El rol del químico farmacéutico en la regulación sanitaria

La industria farmacéutica es sin duda una de las potencias a nivel mundial, la cual durante la pandemia del Covid-19 vino a demostrar que los fármacos seguirán siendo de los principales productos de consumo para la población. Entre los principales objetivos de esta se encuentra el alivio y cura de las enfermedades.

Vilma Guadalupe Aguilar

La actividad de los laboratorios farmacéuticos ha hecho posible el poder tratar diferentes enfermedades haciendo que la esperanza de vida se vea aumentada. Enfermedades como el SIDA que, a solo cuatro años de su descubrimiento y gracias a los avances de la industria farmacéutica, el fármaco AZT fue aprobado por la Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA por sus siglas en inglés), convirtiéndose en la primera terapia antirretroviral contra el SIDA que logró disminuir la tasa de mortalidad de dicha enfermedad.

Esta enfermedad sigue sin tener un medicamento que la erradique definitivamente, pero los laboratorios continúan realizando estudios científicos que permitan lograr acabar dicha epidemia, trabajando constantemente en el desarrollo de nuevos fármacos que sean seguros y eficaces.

Los laboratorios farmacéuticos han venido en constante cambios y avances, pudiendo constatarse por ejemplo en el año 2022, durante el primer semestre hubo más licitaciones en el campo de salud y medicamentos para la región Centroamericana y República Dominicana, para adquirir maquinarias, equipos, insumos y medicamentos, esto según datos de la página CentralAmericaData. Todo lo anterior para ir a la vanguardia; ya que también la industria farmacéutica se ve obligada a cumplir ciertos reglamentos, leyes, normas que buscan garantizar la calidad de los medicamentos.

Una de las profesiones que juega un papel fundamental dentro de la industria farmacéutica es el químico farmacéutico, este es un profesional de la salud con sólidos conocimientos de medicamentos y productos relacionados, el cual está presente en toda la cadena de producción del fármaco pasando por las áreas de investigación y desarrollo, producción, control de calidad, registro sanitario. En cada una de estas áreas existe una regulación sanitaria y una entidad reguladora; para el caso de El Salvador es la Dirección Nacional de Medicamentos.

La Dirección Nacional de Medicamentos es la institución encargada de velar y asegurarse que los diferentes reglamentos, leyes y normas se cumplan; siendo la autoridad sanitaria competente para la regulación y autorización de la inscripción, fabricación, control de precios, vigilancia de mercado, control de la cadena de distribución , hasta el expendio al consumidor final de los medicamentos y productos afines que son competencia de la institución ejemplo: productos cosméticos e higiénicos, productos químicos, insumos médicos.

¿Quiénes están obligados a cumplir la regulación sanitaria?

Todos aquellos personas naturales y jurídicas que se dediquen a la fabricación, importación y comercialización de los productos que regula la Dirección Nacional de Medicamentos.

Y es el químico farmacéutico uno de las principales figuras para asegurar que esta regulación se cumpla, disminuyendo de esta manera los riesgos asociados y posicionando a la empresa donde él se desempeña.

Dentro de la regulación sanitaria salvadoreña podemos mencionar:

» Ley de medicamentos,

» Reglamentos Técnicos Centroamericanos RTCA,

» Reglamentos Técnicos Salvadoreños,

» Normativas Salvadoreñas y propias de la institución

Todas las anteriores buscan garantizar que los productos cumplan con las especificaciones de calidad requeridas para el uso previsto. Además de incorporar conceptos como las “Buenas Prácticas de Manufactura”, mismo documento que ha tomado relevancia reciente debido al caso de la Talidomida, que durante los años cincuenta y sesenta produjo malformaciones en recién nacidos, todo lo anterior debido a la ingesta del medicamento talidomida por parte de las mujeres embarazadas.

El caso de la talidomida trajo consigo la emisión de normas y reglamentos que garantizan la seguridad en el uso de los medicamentos, la creación de instituciones reguladoras y de farmacovigilancia. Hoy en día la International Conference on Harmonisation of Technical Requirements for Registration of Pharmaceuticals for Human Use (ICH) (ICH Harmonisation for better health, s.f.), organismo internacional que reúne a las autoridades sanitarias y principales industrias farmacéuticas, los cuales establecen la armonización de los requisitos para la investigación, el registro y la comercialización de nuevos medicamentos.

Y es que hablar de medicamentos, es hablar de un químico farmacéutico que lo hizo posible, apegado a un marco regulatorio, desempeñándose en los diferentes procesos de investigación y desarrollo, control de calidad entre otros, asegurando la calidad, seguridad y eficacia de los medicamentos a comercializar en los diferentes territorios, pasando por una evaluación exhaustiva por parte del ente regulador para asegurar que estos pueden comercializarse y ser consumidos por la población.