Portafolio de control de medicamentos by Diana Torres

UNIVERSIDAD TÉCNICA DE MACHALA “Calidad, pertinencia y calidez” UNIDAD ACADÉMICA DE CIENCIAS QUÍMICAS Y DE LA SALUD BIOQUÍMICA Y FARMACIA

PORTAFOLIO DE CONTROL DE MEDICAMENTOS NOMBRE: DIANA TORRES DOCENTE: Dr. CARLOS GARCÍA CURSO: NOVENO SEMESTRE “A” MACHALA

- EL ORO

ECUADOR

“CON LOS MEDICAMENTOS NO SE JUEGA, ESTA EN NUESTRAS MANOS REALIZAR EL CONTROL DE CALIDAD ADECUADO”

PROLOGO En las dos últimas décadas ha aumentado en todo el mundo el uso de medicame ntos tradicionales,

particularmente

de medicamentos

herbarios.

Por desgracia, también

aumentado el número de informes acerca de pacientes que han sufrido efectos perjudiciales para la salud ocasionados por el uso de medicamentos herbarios. Se han realizado análisis y estudios que han revelado diversos motivos que generan estos problemas. Una de las principales causas de los acontecimientos adversos notificados está directamente relacionada con la existencia de medicamentos herbarios de mala calidad, incluidas las materias primas vegetales medicina les. Se ha reconocido, en consecuencia, que no se ha prestado suficiente atención a la garantía y control de la calidad de los medicamentos herbarios. En la resolución de la Asamblea Mundial de la Salud WHA56.31 sobre medicina tradiciona l, los Estados Miembros solicitaron a la OMS «que preste apoyo técnico, incluso con el fin de elaborar metodología para vigilar o garantizar la calidad, eficacia y seguridad de los productos, preparar directrices y promover el intercambio de información». Estas Directrices de la OMS sobre buenas prácticas agrícolas y de recolección (BPAR) de plantas medicinales son las últimas que se han publicado de una serie de directrices técnicas relativas al control de la calidad de los medicamentos herbarios elaboradas por la OMS. Las directrices proporcionan una descripción detallada de las técnicas y medidas que son necesarias para el cultivo y la recolección de forma adecuada de plantas medicinales y para el registro y la documentación de los datos y la información necesarios durante su procesado. A pesar de estas directrices, existe aún una disparidad considerable entre los conocimientos y su aplicación. Por ejemplo, la capacitación de los agricultores y de otras personas implicadas, como los productores, manipuladores y procesadores de las materias vegetales medicinales, es una tarea difícil. Las empresas farmacéuticas y otras empresas se esfuerzan por cumplir los requisitos para el control de la calidad de los medicamentos herbarios, pero no pueden obligar a los agricultores, productores, manipuladores y procesadores a que apliquen las buenas prácticas agrícolas y de recolección de plantas medicinales. La capacitación de los agriculto res y de las demás personas implicadas es, por consiguiente, una de las muchas medidas importantes que deben adoptarse para asegurar que se aplican prácticas agrícolas y de recolección correctas, con el fin de obtener materias vegetales medicinales de calidad alta. El control de la calidad influye directamente en la inocuidad y eficacia de los productos medicinales herbarios. Las buenas prácticas agrícolas y de recolección de plantas medicina les “CON LOS MEDICAMENTOS NO SE JUEGA, ESTA EN NUESTRAS MANOS REALIZAR EL CONTROL DE CALIDAD ADECUADO”

son únicamente el primer paso del aseguramiento de la calidad, del que dependen directamente la inocuidad y eficacia de los productos medicinales herbarios, y también desempeñarán una función importante en la protección de los recursos naturales de plantas medicinales para que su explotación sea sostenible. Hasta la fecha, únicamente la Unión Europea y unos pocos países, como China y Japón, han elaborado directrices regionales y nacionales sobre buenas prácticas agrícolas y de recolección de plantas medicinales. Creemos que otros países elaborarán directrices propias para el control de la calidad de las plantas medicinales basándose en las directrices elaboradas por la OMS. No obstante, aún queda un largo camino por recorrer antes de que este tipo de directrices se apliquen en todo el mundo, y se necesitará la colaboración de las autoridades nacionales, incluida la de organismos con funciones en materia de salud, agricultura, comercio e investigación, así como la de organizaciones no gubernamentales.

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AGRADECIMIENTO Agradezco en primer lugar a Dios, ya que con El todo y sin El nada… por iluminar nos y Fortalecer nuestro espíritu para emprender este camino hacia el éxito. Yo agradezco a mis padres por haberme dado la vida, a nuestro tutor, el Dr. Carlos García,

por todo el apoyo brindado, por su calidad humana, por instruirnos y guiarnos a realizar este portafolio que hoy tuvimos el inmenso placer de defender con propiedad y con base, con entereza y firmeza.

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DEDICATORIA

Dedico este proyecto a Dios por ser el inspirador para cada uno de mis pasos dados en mi convivir diario; a mis padres por ser los guía en el sendero de cada acto que realizo hoy, mañana y siempre; a mis hermanos, por ser el incentivo para seguir adelante con este objetivo, al Dr. Carlos García por entregarme sus conocimientos para realizar los propósitos que tengo en mente.

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PARACELSO

MISIÓN

La Universidad Técnica de Machala es una institución de educación superior orientada a la docencia, a la investigación y a la vinculación con la sociedad, que forma y perfecciona profesionales en diversas áreas del conocimiento, competentes, emprendedores y comprometidos con el desarrollo en sus dimensiones económico, humano, sustentable y científicotecnológico para mejorar la producción, competitividad y calidad de vida de la población en su área de influencia.

VISIÓN

Ser líder del desarrollo educativo, cultural, territorial, socio- económico, en la región y el país.

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PARACELSO

MISIÓN

La carrera de Bioquímica y Farmacia, tiene como misión, la formación de profesionales en Bioquímica y Farmacia, orientados a preservar la salud del individuo, utilizando los medios biológicos, el análisis de alimentos y tóxicos, elaboración y garantía de calidad de los principios activos de fármacos, aprovechando los recursos del ecosistema, en beneficio de la comunidad. Será un profesional con alta capacitación científica, ética y humanística.

VISIÓN

La Carrera de Bioquímica y Farmacia, será un centro de estudios, líder en la formación de profesionales en Bioquímica y Farmacia en la zona sur del país, los mismos que estarán preparados para fomentar el desarrollo de la provincia, en el campo de la atención farmacéutica, análisis clínico, preparación y análisis de fármacos, análisis toxicológicos y forenses, con una visión de gerencia profesional

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PARACELSO

MISIÓN

La Facultad de Ciencias Químicas y de la Salud de la Universidad Técnica de Machala, es una unidad educativa con enfoque social humanista, que forma profesionales en Bioquímica y Farmacia, Ing. Química, Ing. en Alimentos, Medicina y Enfermería, mediante conocimientos científicos, técnicos y tecnológicos a través de cualidades investigativas, innovadoras y de emprendimiento para aportar en la solución de los problemas sociales, económicos y ambientales de la provincia y el país.

VISIÓN

La Facultad de Ciencias Químicas y de la Salud para el año 2015, es una unidad académica que inserta y desarrolla procesos académicos, investigativos y laborales; con pensamiento socio crítico, humanista y universal, a través de la creatividad, ética, equidad y pluralismo, en las áreas de la salud, ambiente y agroindustria.

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PARACELSO

HIMNO A LA UNIVERSIDAD TÉCNICA DE MACHALA CORO SALVE, MACHALA, CIUDAD ILUSTRE SALUD, OH, PUEBLO, GLORIA INMORTAL //FUE EN NUESTRO, EN LID DE SANGRE Y ESPIRITU, EL SOL – TROFEO: UNIVERSIDAD. (BIS) FIN

ESTROF AI

SI UN CLAROSCURO DE LUZ Y SOMBRAS HUBO EN EL CAMINO DE NUESTRA LID, //UN SOL HERMOSO NOS CUBRE AHORA,

PARA ALUMBRARNOS EL PORVENIR. (BIS)

ESTROFA II

ILUSTRES HOMBRES DE NUESTRO SUELO, DIGNOS DE LAUROS Y HONORES MIL, //HICIERON CIERTA LA CAUSA NOBLE,

EMULOS NUEVOS DEL VIEJO CID. (BIS)

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REGISTRO DE BIBLIOTECA

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AUTOBIOGRAFÍA Mi nombre es Diana Carolina Torres Calva soy nacida el 30 de agosto de 1994 en la ciudad de Santa Rosa Provincia del Oro soy la tercera y última de tres hermanos. Actualmente vivo en el Sitio el Recreo parroquia Bella María, estoy cursando el noveno semestre de la carrera de bioquímica y farmacia en la Universidad Técnica de Machala. Soy una persona amable, poco amistosa, respetosa, confiable, perfeccionista, poco paciente, intolerante que le gusta la puntualidad y responsabilidad. Mis padres mi mayor felicidad y admiración aunque me retan mucho pero los amo son mi razón de seguir siempre adelante. Además amo mi equipo el Emelec el mejor en el mundo mundial, soy fanática de la música solo escucharla me gusta mucho ser la persona que soy y la que mis padres han formado gracias a su ejemplo diario. Admiro mucho a las personan que me rodean en especial a mis amigas por la dedicación que le ponen en cada reto son tres pero las escogí porque son las mejores tanto como personas como estudiantes. Y no me podría olvidar de mi terremoto mi lindo “Dayko” quien llena de felicidad mis días.

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CURRICULUM VITAE DIRECCIÒN DOMICILIARIA: Bella María, Santa Rosa, El Oro CEL.MOVIL: 0999457137 CORREO ELECTRONÌCO: dianatorres335@gmail.com 1. DATOS INFORMATIVOS:

NOMBRES: DIANA CAROLINA APELLIDOS: TORRES CALVA NACIONALIDAD: Ecuatoriana CÈDULA DE IDENTIDAD: 0705694875 FECHA DE NACIMIENTO: 30 De Agosto De 1994 EDAD: 22 Años LUGAR DE RESIDENCIA: El Recreo, Parroquia Bella María ESTADO CIVIL: Soltera

2. INSTRUCCIÒN FORMAL:

(Primaria) Escuela Fiscal Mixta “Teresa Arcaya German” (Secundaria) Colegio Nacional “Zoila Ugarte de Landívar” (Superior) Universidad Técnica De Machala-Unidad Académica Ciencias Químicas Y De La Salud Estudiante Del Séptimo Semestre De La Carrera De Bioquímica Y Farmacia.

3. CURSOS, SEMINARIOS, CONGRESOS DE CAPACITACIÒN:  Curso De Auxiliar De Enfermería, Casa De La Cultura Núcleo Del Oro, Cantón Santa Rosa. Duración: Seis Meses  Cursos de Inglés primero, segundo y tercer nivel aprobado. Duración: Tres años  Certificado de asistencia a congreso dictado por el ARCSA con el tema “NUEVA NORMA DE BUENAS PRÁCTICAS DE MANUFACTURA  Certificado de Prácticas Pre-Profesionales en la USST de la UTMACH. Marzo – Abril, 2016  Certificado de Prácticas Pre-Profesionales en el Laboratorio Clínico del Hospital Obstétrico “Ángela Loaiza de Ollague”. Abril – 2016

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4. REFERENCIAS PERSONALES

Dr. FREDDY ALBERTO PEREIRA GUANUCHE DOCENTE TITULAR DE LA UNIDAD ACADÉMICA DE CIENCIAS QUÍMICAS Y DE LA SALUD DE LA UTMACH 0968042500 fpereira@utmachala.edu. ec Ing. GARY HITLER MUÑOZ BRAVO DOCENTE TITULAR DE LA UNIDAD ACADÉMICA DE CIENCIAS QUÍMICAS Y DE LA SALUD DE LA UTMACH 0994080489 gmuñoz@utmachala.edu. ec

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UNIVERSIDAD TÉCNICA DE MACHALA “Calidad, pertinencia y calidez” UNIDAD ACADÉMICA DE CIENCIAS QUÍMICAS Y DE LA SALUD BIOQUÍMICA Y FARMACIA ANÁLISIS DE MEDICAMENTOS NOMBRE: DIANA TORRES CURSO: NOVENO SEMESTRE “A” FECHA: MARTES 02 DE ABRIL DEL 2017 DIARIO DE CAMPO # 1

TEMA: ENCUADRE DE LA ASIGNATURA En este primer día de clases el docente nos hablo acerca de los parámetros de calificación, acerca de nuestra modalidad de estudio en este nuevo semestre y todo lo referente a esta asignatura nueva para nosotros además nos habló de lo difícil que es realizar un control de calidad. Nos mencionó que: La calidad de un medicamento o dispositivo es uno de los criterios para la aprobación de su comercialización, y se examina como parte del proceso de registro. La garantía de la calidad cubre todas las actividades encaminadas

asegurar

consumidores

y pacientes

que

los

reciban

producto que cumpla las especificaciones y estándares

establecidos

calidad,

inocuidad y eficacia. Abarca tanto la calidad de los productos en sí como todas aquellas actividades y servicios que pueden afectar a la calidad

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Nos indicó unas presentaciones de la asignatura mencionandonos acerca de investigaciones que se realizan en el HPLC ( cromatografia liquida de alta eficacia) nos señaló unos espectros y la identificación que el realizó en su doctorado de la capsaicina y sus familias identificadas en estudios posteriores. Y por ultimó nos hizo la entrega del syllabus de la asignatura.

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DIARIO DE CAMPO # 2

TEMA:

 ENCUADRE DE LA ASIGNATURA  EJERCICIOS DE CAPSAICINA En esta clase nos enseñó acerca de cómo se realiza identificación de capsaicina en HPLC mediante muestras analizadas en el laboratorio de la misma forma nos indicó que descarguemos el programa SIGMAPLOT para la realización de espectrogramas de identificación de capsaicina y su familias respectivas las cuales de acuerdo al pico que formen se los identifica como: nordihidrocapsaicina, capsaicina, dihidrocapsaic ina, homocapsaicina y homodihidrocapsaicina.

También como se realiza en este programa descargado espectros en 3D lo cual grafica mos de la siguiente manera.

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DIARIO DE CAMPO # 3 TEMA:  Principios generales Evolución de la Calidad  Definición de Conceptos Generales Control de  Calidad Condiciones de Calidad Características

Evolución del concepto de CALIDAD El concepto de la “Calidad” ha experimentado un profundo cambio hasta llegar a lo que hoy conocemos por “Calidad Total”, o también denominada “Excelencia”. Inicialme nte, el enfoque era hacia la calidad del producto, después hacia los clientes y en la actualidad, hacia todos los grupos de interés de la organización (clientes, accionistas, personas de la plantilla, proveedores y sociedad en general). El enfoque, por tanto se ha ido ampliando progresivamente. Definición de CALIDAD TOTAL o EXCELENCIA La “Calidad Total – Excelencia” es una estrategia de gestión de la organización que tiene como objetivo satisfacer de una manera equilibrada las necesidades y expectativas de todos sus grupos de interés (en general, los clientes, empleados, accionistas y la sociedad en general).

Muchos son los expertos en Calidad que han realizado importantes

aportaciones. A continuación, destacamos uno de ellos por su gran impacto: WALTER SHEWHART Su aportación es el ciclo de mejora PDCA, siglas que representan las palabras inglesas Plan= Planificar; Do= Hacer; Check= Revisar y Adjust= Ajustar. Representa lo que todos realizamos en nuestro quehacer diario a nivel individual y a nivel de organizac ió n: planificamos lo que queremos conseguir y cómo lo vamos a llevar a cabo, lo ponemos en práctica, vamos viendo si estamos logrando nuestros objetivos (en la organización a través de indicadores) y en caso de no lograrlos, cambiamos nuestra planificación para ser más efectivos en el futuro, y así sucesivamente. CON LOS MEDICAMENTOS NO SE JUEGA, ESTA EN NUESTRAS MANOS REALIZAR EL CONTROL DE CALIDAD ADECUADO”

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Existen muchas definiciones de calidad, y las más adecuadas son aquellas que asocian la calidad a la satisfacción del cliente o consumidor. Así, por ejemplo, Juran Campanella definió la calidad como un conjunto de características de un producto que satisfacen las necesidades de los clientes y que en consecuencia hacen satisfactorio el producto, por tanto puede decirse que la calidad consiste en no tener deficiencias en orden a la satisfacción del cliente; por su parte, la Sociedad Americana para el Control de Calidad (A.S.Q.C.) define calidad como el conjunto de características de un producto, proceso o servicio que le confieren su aptitud para satisfacer las necesidades del usuario o cliente. Por tanto, sea cual sea la definición que se tenga en cuenta, un producto o servicio es de calidad cuando satisface las necesidades del cliente o usuario en cuanto a seguridad (que el producto o servicio confiere al cliente), fiabilidad (capacidad que tiene el producto o servicio para cumplir las funciones especificadas sin fallo y por un periodo determinado de tiempo) y servicio (medida en que el fabricante y distribuidor responden en caso de fallo del producto 0 servicio).  En consecuencia, para generar productos o servicios de calidad será necesario: Definir un conjunto de características de calidad que garanticen una total adecuación del producto al uso por parte del cliente; en última instancia conseguir la identidad “características de calidad = satisfacción de las necesidades, expectativas e intereses del cliente”  Realizar el diseño del producto consiguiendo la identidad “Especificaciones de diseño = características de calidad”  Fabricar el producto consiguiendo

la identidad

“Producto

fabricado

Especificaciones de diseño”  Con lo cual habremos asegurado que el producto obtenido satisface plename nte las necesidades, expectativas e intereses del cliente o consumidor a quien va dirigido.  La existencia

inexcusable

de especificaciones

del producto, genera tres

definiciones clásicas, que son las siguientes.  Características de calidad: propiedad de un producto o servicio que contribuye a asegurar su adecuación al uso (rendimiento, sabor, fiabilidad, apariencia, etc.)  Calidad de diseño: adecuación de las características de calidad diseñadas para el producto

servicio,

generalidad

usuarios.

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• Calidad de conformidad o calidad de fabricación: indica la fidelidad con que un producto se ajusta a lo establecido en su proyecto de diseño.

REVISIONES En esta clase se realizó revisión de tareas extra clases y toma de lección de revisión de contenidos.

"Con los medicamentos no se juega, esta en nuestras manos realizar el control de calidad indicado"

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FECHA: JUEVES 11 DE MAYO DEL 2017

DIARIO DE CAMPO # 4 TEMA:  Principios generales Evolución de la Calidad  Definición de Conceptos Generales Control de  Calidad Condiciones de Calidad Características

Debido que en la clase anterior nos envió a leer un libro de control de calidad de su autoría en esta clase hablamos acerca de control de calidad sus inicios, estudios inmersos, individuos o factores además cada estudiante fundamento un concepto personal de control de calidad. Mi concepto fue el siguiente: "Es un estudio biomédico que se realiza con la finalidad de verificar la calidad de un producto para poder generar confiabilidad al momento que este medicamento evaluando se expenda con fines comerciales." Así la calidad se aplica a todas las facetas de obtención de un medicamento: 1.- Calidad de diseño: que va desde la investigación de un nuevo principio activo y su desarrollo en una forma farmacéutica adecuada para su administración. 2.- Calidad de concordancia: su reproducción a nivel industrial mediante su fabricación y control de calidad. 3.- Calidad de estabilidad: durante su almacenamiento y distribución debe mantener sus especificaciones durante el periodo de caducidad del medicamento. El sistema de garantía de calidad debe asegurar que: 1.- Los medicamentos se diseñan y desarrollan de acuerdo a las NCF.

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2.- Las operaciones de producción y control se describen claramente y se adoptan las NCF. 3.- Las responsabilidades de la dirección se especifican claramente. 4.- Se toman las medidas oportunas para que la fabricación, suministro y utilización de materias primas y materiales de acondicionamiento sean correctos. 5.- Se llevan a cabo los controles necesarios sobre los productos intermedios, así como los controles en proceso y validaciones. 6.- El producto terminado se fabrica y controla adecuadamente según procedimie ntos definidos. 7.- Ningún medicamento se suministra sin que previamente una persona cualificada haya certificado que cada lote de fabricación se ha producido y controlado según los requisitos establecidos en la autorización de comercialización y cualquier otra disposición relativa a la producción, control y liberación de medicamentos. 8.- Se adoptan medidas satisfactorias que garantizan, en la medida de lo posible, que los productos se almacenan, distribuyen y posteriormente se manejan de tal modo que la calidad se mantiene íntegra durante período de validez. 9.- Existe un procedimiento de autoinspecciones y/o de auditorías de calidad, que evalúa regularmente la eficacia y aplicación del sistema de Garantía de Calidad

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FECHA: JUEVES 16 DE MAYO DEL 2017

DIARIO DE CAMPO # 5 TEMA:    

Medición de calidad control integral de calidad Principios básicos para implementar un sistema de Control integral de calidad Plantas venenosas

En estas clases nos enseñó unas presentaciones en las que nos mencionó las siguientes:

A partir de los años 60, se inició en EEUU el movimiento de protección de los consumidores y la necesidad de asegurar que los productos que eran presentados en el mercado cumplieran, entre otros, altos estándares de seguridad conformes con el uso que el cliente iba a dar a ese producto; de ahí surgió la necesidad de ampliar el concepto de control de garantía.

En este periodo se reconoció que la calidad podía quedar

garantizada en el lugar de la fabricación mediante el establecimiento de un sistema de la calidad, que permitiría satisfacer las necesidades del cliente final. Esta garantía podía ser llevada a cabo mediante el desarrollo de un sistema interno que, con el tiempo, generara datos, que nos señalara que el producto ha sido fabricado según las especificaciones y que cualquier error había sido detectado y eliminado del sistema. Para ello se desarrollaron un conjunto de técnicas que permitían a la organización generar confianza en sus clientes mediante el establecimiento de los manuales de calidad, la utilización de “el coste de la calidad”, el desarrollo del control de los procesos y la introducción de la auditoría interna y externa del sistema de la calidad. En el aseguramiento de la calidad se aplicó el concepto de la calidad en todas las etapas del ciclo del producto dentro de la organización: diseño del producto, diseño de procesos, producción, venta y servicio postventa. En cada una de las etapas se aplicaron un conjunto de técnicas englobadas, muchas de ellas, bajo el nombre de ingeniería de la calidad. Este estadio que comenzó a mediados de la década de los 50, se extiende hasta el momento actual gracias a la formalización de los estándares que deben cumplir un sistema de calidad. Estos estándares conforman el conjunto de CON LOS MEDICAMENTOS NO SE JUEGA, ESTA EN NUESTRAS MANOS REALIZAR EL CONTROL DE CALIDAD ADECUADO”

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normas ISO de la serie 9000. La implantación de un sistema de aseguramiento de la calidad permite identificar las características de la calidad que son apropiadas para el producto final, los factores que contribuyen a esas características y los procedimie ntos para evaluar y controlar dichos factores. Dentro del tiempo de clases nos mencionó unas plantas venenosas. RICINO La Ricinus communis es una de ellas. Este arbusto es apreciado para los jardines de verano, ya que añade un toque de color con su follaje entre verde y púrpura. Además tiene unas vistosas hojas en forma de palma y unas distintivas semillas puntiagudas. El aceite de ricino, de sobra conocido por aquellos que necesitan limpiar sus intestinos con urgencia, se produce a partir de las semillas de esta planta. Pero una vez se haya extraído el aceite laxante de las semillas de color marrón moteado, lo que queda en ellas es un poderoso cóctel de toxinas: la ricina. Esta sustancia mata al interferir en el metabolismo celular, el proceso químico básico necesario para sostener la vida. Así, al bloquear la creación esencial de proteínas, las células acaban muriendo. Como consecuencia las víctimas sufren vómitos, diarrea y convulsiones durante una semana antes de morir a causa del fallo de varios órganos.

EPHEDRA Las plantas de este género han sido utilizadas tradicionalmente por la población indígena con fines medicinales, incluyendo el tratamiento del asma, fiebre del heno, y resfriados. Además muchos insectos fitófagos asociados a Ephedra suelen ser especialistas, especialmente heterópteros. Generalmente, es poco tóxica en dosis terapéutica. Puede presentar efectos secundarios: 

Vía oral: insomnio, mareos, vértigos, cefaleas, nerviosismo, sequedad de boca.



Vía tópica: si se usan varios días seguidos, puede aumentar la congestión inicial de la mucosa nasal, posiblemente por un mecanismo de compensación.

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La efedrina está contraindicada en menores de 3 años. La organización mundial de la salud (WHO monoghafs of medicinal plants, Vol 1, 1999) amplia esta edad a los 6 años. Además, tanto la efedrina como la pseudoefedrina son cosideradas por el Consejo Superior de Deportes como dopantes (por ser simpaticomiméticos se aumenta el estado de alerta y el rendimiento físico). El uso prolongado puede causar dependencia.

DATURA

El estramonio es una planta venenosa cosmopolita, de la familia de las solanáceas. Se cree que es originaria de México pero otros consideran que es de origen asiático . Se encuentra naturalizada en zonas templadas de todo el mundo. El género Datura contiene varias especies parecidas y polimorfas, todas ellas tóxicas de las cuales el estramonio es la más extendida. Crece en zonas cálidas eutrofizadas como orillas de ríos, establos, estercoleros, escombreras y vertederos de basuras. Es capaz de adaptarse a todo tipo de suelos, desarrollándose de manera más vigorosa en los suelos húmedos con nitratos abundantes. No es consumida por el ganado, quizá por su desagradable olor. Entre las sustancias constituyentes características se encuentran alcaloides tropánicos, que en pequeñas cantidades son tóxicos o estupefacientes, como la atropina, la hiosciamina y la escopolamina, caracterizados por provocar reacciones anticolinérgicas en dosis pequeñas y por causar el síndrome atropínico o incluso la muerte 1 en cantidades mayores. Suele confundirse con el toloatzin o toloache mexicano (Datura innoxia, que se consideró inofensiva -como indica su nombre específico- pero que en realidad tiene los mismos efectos que el estramonio) y con el floripondio o floripón (Brugmansia arborea, la cual tiene todas las partes altamente tóxicas).

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BELLADONA Este arbusto de hermosas flores es originario de Europa, norte de África, y oeste de Asia. Se trata de una de las plantas venenosas más conocidas, ya que, a lo largo de la historia, desde el antiguo Egipto a la Edad Media, se encargaron de fomentar su uso como potente narcótico. Las toxinas responsables de sus efectos son la atropina y la escopolamina y, en dosis mal administradas, afectan al sistema nervioso paralizando incluso las terminaciones nerviosas de los músculos involuntarios del cuerpo como puede ser el propio corazón o los vasos sanguíneos (lo que puede provocar el coma o la muerte). Dosis bajas pueden provocar delirios y alucinaciones. Dosis altas, de 10 a 20 bayas, son más que suficientes para matar a una persona.

ACONITO COMÚN También conocida como matalobos o casco del diablo, esta planta herbácea es originaria de zonas montañosas del hemisferio norte del planeta. Se trata de una planta muy venenosa (considerada la más tóxica de Europa) ya que contiene aconitina, uno de los alcaloides más activos y tóxicos que, tras un leve contacto, puede ralentizar el corazón hasta la muerte yapenas 1mg de esta planta es suficiente para matar a un adulto de 80kgs. Los síntomas que se producen tras tocar o ingerir acónito son quemaduras en la boca, salivación, vómito, diarrea, problemas cardiacos, coma y, en algunos casos, la muerte.

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HORTENCIA Esta planta da una flor que se organiza en conjuntos con forma de crespón. Es una planta magnífica y las flores son bellísimas, pero tanto las hojas (en baja concentración) como las flores (en mayor concentración) contienen un compuesto llamado hidragina, un glucósido cianógeno. Los glucósidos son un compuesto en donde una molécula de carbohidrato está unida a un grupo de alguna otra clase. En otras palabras una parte es azúcar y la otra puede ser de muchos tipos. Generalmente los glucósidos se usan para extraer el otro compuesto mediante hidrólisis y hay medicinas que se sintetizan de esa manera. En el caso de la hortensia, la molécula de azúcar está única a un ciánido, pariente del cianuro. Como la ingestión no conlleva hidrólisis la molécula de cianuro no llega a liberarse al torrente sanguíneo en general, y sin embargo hay casos documentados de personas, perros y hasta caballos intoxicados con hortensias.

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FECHA: JUEVES 18 DE MAYO DEL 2017

DIARIO DE CAMPO # 6 TEMA:    

Medición de calidad control integral de calidad Principios básicos para implementar un sistema de Control integral de calidad FARMACOPEAS

La Gestión de la Calidad Total Su introducción implica la comprensión y la implantac ió n de un conjunto de principios y conceptos de gestión en todos y cada uno de los diferentes niveles y actividades de la organización. Calidad

Total

son

Los principios sobre los que se fundamenta la

Gestión

los

tres

siguientes:

Enfoque

sobre

los

clientes.

Participación y trabajo en equipo. La mejora continua como estrategia general.

Estos principiosse apoyan e implantan a través de: Una infraestructura organizacional integrada, donde los elementos principales son: El liderazgo. La planificación estratégica. La gestión de los recursos. La gestión de la información. La gestión de los procesos. La gestión de los proveedores. Unas prácticas de gestión: El diseño y desarrollo de una estructura organizativa. El desarrollo del personal. La definición de la calidad. El establecimiento de metas y objetivos y su despliegue. La aplicación de una gran variedad de instrumentos: Para el proceso de planificación y despliegue (dirección Hoshin, definición de factores críticos de éxito y procesos claves, QFD, las nuevas herramientas de gestión, etc.) Para el diseño de servicios, diseño y ejecución de procesos (QFD, técnicas para un diseño robusto, control estadístico de procesos, etc.) Para la medida, obtención y análisis de datos (aplicación de técnicas estadísticas). Para la resolución de problemas (ciclo SDCA y PDCA, herramientas clásicas, metodología de proyectos de mejora, etc.) Para el análisis de resultados (técnicas de control de calidad, diseño de experimentos, satisfacción, etc.). CON LOS MEDICAMENTOS NO SE JUEGA, ESTA EN NUESTRAS MANOS REALIZAR EL CONTROL DE CALIDAD ADECUADO”

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En esta clase se destacó el uso de las farmacopeas todo lo que se puede observar al utilizar una farmacopea y lo beneficioso que es el uso de la misma teniendo en cuenta que la farmacopea es la enciclopedia de todas las sustancias que pueden formar parte de la composición de un medicamento. La farmacopea incluye, pues, sustancias vegetales, animales y químicas, las plantas medicinales y los nutrientes. La farmacopea hoy en día es una lista exhaustiva de todas las sustancias que pueden legalmente formar parte de la composición de un medicamento. Existen varias farmacopeas. Éstas difieren según la época y la situación geográfica. También analizamos las farmacopeas existentes en nuestra biblioteca conociendo los beneficios de su uso y identificamos un comprimido identifica mos los ensayos de calidad respectivos. Luego nos distribuyó en grupos de trabajo y nos envió un trabajo para cada grupo.

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FECHA: MARTES 23 DE MAYO DEL 2017

DIARIO DE CAMPO # 7 TEMA: EJERCICIOS DE APLICACIÓN Revisión de ejercicios de aplicación. Práctica de laboratorio evaluación de calidad de comprimidos PRINCIPIO ACTIVO UTILIZADO: ibuprofeno FORMA FARMACÉUTICA: comprimidos CANTIDAD: 20 tabletas y 200 tabletas según el laboratorio utilizado se anexa la practica en el blog

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FECHA: JUEVES 25 DE MAYO DEL 2017

DIARIO DE CAMPO # 8

TEMA: ENTREGA DE PRACTICA DE LABORATORIO

 Práctica de laboratorio  Evaluación de calidad de comprimidos PRINCIPIO ACTIVO UTILIZADO: ibuprofeno FORMA FARMACÉUTICA: comprimidos CANTIDAD: 20 tabletas y 200 tabletas según el laboratorio utilizado se anexa la practica en el blog

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FECHA: MARTES 30 DE MAYO DEL 2017

DIARIO DE CAMPO # 9 TEMA: GENERALIDADES FUNDAMENTOS, ELABORACIÓN, CONTROL DE CALIDAD MÉTODOS ANALÍTICOS, MICRO ANALÍTICO, BIOLÓGICO, FÍSICOS Y QUÍMICO CLASES DIDÁCTICA En esta clase el docente nos dictó la clase con presentación de diapositivas hablándonos del control de calidad de los alimentos, medicamentos las relaciones de la calidad y el control de calidad y la evolución histórica de la normativa farmacéutica. CONTROL DE CALIDAD El Control de Calidad consiste en realizar mediciones de parámetros del producto, determinando si los valores obtenidos están en concordancia con unas especificaciones preestablecidas. Generalmente, dicho control de calidad es aplicado a los productos producidos y utilizados por una empresa, ya se trate de productos finales, intermediarios o materias primas. REQUISITOS BÁSICOS PARA CONTROL DE CALIDAD RECURSOS 

Instalaciones físicas adecuadas



Personal capacitado



Procedimientos aprobados

TAREAS 

Muestreo



Preparación de patrones de trabajo



Inspección



Ensayos



Vigilancia



Liberación/rechazo

OBJETOS 

Materia prima

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Materiales de empaque

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Productos intermediarios

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Productos a granel



Productos terminados



Condiciones ambientales



REQUERIMIENTOS BÁSICOS PARA CONTROL DE CALIDAD

1. Muestreo aprobado por el departamento de CC 2. Métodos de análisis validado 3. Registros 4. Revisión y producción de la documentación de producción 5. Investigaciones de las fallas para todas las desviaciones 6. Ingredientes que cumplan con la autorización de comercialización Ingredientes que tengan la pureza requerida 7. Envases adecuados 8. .Etiquetado correcto 9. Liberación de los lotes por la persona autorizada 10. Muestras de retención de las materias primas y de los productos TAMBIÉN NOS HABLO DE LA TALIDOMIDA

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FECHA: JUEVES 01 DE DE JUNIO DEL 2017

DIARIO DE CAMPO # 10

TEMA: GENERALIDADES FUNDAMENTOS, ELABORACIÓN, CONTROL DE CALIDAD MÉTODOS ANALÍTICOS, MICRO ANALÍTICO, BIOLÓGICO, FÍSICOS Y QUÍMICO CLASES DIDÁCTICA

En esta clase se realizó la revisión de práctica de laboratorio con la finalidad de corregir los errores que se presenten debido a que es la primera práctica del semestre. Luego de esto se realizó la explicación de formas farmacéuticas y nos indicó nuestr o trabajo para a casa en el cual se debía hacer una selección de formas farmacéuticas, analizar los ensayos que se realizan a cada una y realizar una redacción de los mismos. Y los medicamentos que seleccione fueron: 

maleato de acepromazina, inyección



acetominofen, capsulas



ácido acético, solución ótica



aciclovir, suspención oral



gel de fosfato de aluminio



nitrito de amilo, inhalante



ácido aminobenzoico, solución tópica



entre otros

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FECHA: MARTES 06 DE DE JUNIO DEL 2017

DIARIO DE CAMPO # 11

TEMA:  PRÁCTICA DE LABORATORIO  EVALUACIÓN DE CALIDAD DE LA DIPIRONA CLASES DIDÁCTICA

Se realizó revisión de tareas que nos envió la clase anterior y luego se realizó la revisión de un medicamento de un medicamento en todas las farmacopeas en las que se encuentre y luego de eso se debía realizar un análisis de los ensayos. Y posteriormente se debía revisar un ensayo que se encuentre en la farmacopea y sea factible de realizar y se debía revisar en el libro de reactivos de la facultad para real izarlo en la clase posterior. Nombre Comercial: Novalgina Laboratorio Fabricante: Sanofi Principio Activo: Metamizol sodico ( Dipirona) Concentración Principio Activo: 500 mg Forma Farmacéutica: Sólida

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FECHA: JUEVES 08 DE DE JUNIO DEL 2017

DIARIO DE CAMPO # 12 TEMA:  PRÁCTICA DE LABORATORIO  EVALUACIÓN DE CALIDAD DE LA DIPIRONA CLASES DIDÁCTICA

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FECHA: MARTES 13 DE JUNIO DEL 2017

DIARIO DE CAMPO # 13 TEMA:  PRÁCTICA DE LABORATORIO  EVALUACIÓN DE CALIDAD DEL CITRATO DE PIPERAZINA Nombre Comercial: PIPERAZINA Laboratorio Fabricante: Sanofi Principio Activo: Citrato de Piperazina Concentración Principio Activo: 60ml Forma Farmacéutica: jarabe

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FECHA: JUEVES 15 DE JUNIO DEL 2017

DIARIO DE CAMPO # 14

TEMA: ENTREGA DE PRACTICA DE LABORATORIO  PRÁCTICA DE LABORATORIO  EVALUACIÓN DE CALIDAD DEL CITRATO DE PIPERAZINA

Nombre Comercial: PIPERAZINA Laboratorio Fabricante: Sanofi Principio Activo: Citrato de Piperazina Concentración Principio Activo: 60ml Forma Farmacéutica: jarabe

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FECHA: MARTES 20 DE JUNIO DEL 2017

DIARIO DE CAMPO # 15

TEMA:  PRÁCTICA DE LABORATORIO  EVALUACIÓN DE CALIDAD DEL GLUCONATO DE CALCIO POR COMPLEXOMETRIA.

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TEORÍA CON LOS MEDICAMENTOS NO SE JUEGA, ESTA EN NUESTRAS MANOS REALIZAR EL CONTROL DE CALIDAD ADECUADO”

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UNIDAD I: Objetivos y organización del Control de Calidad

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HISTORÍA DE LA CALIDAD

Los primeros estudios sobre la calidad se hicieron en los años 30 antes de la Segunda guerra Mundial, la calidad no mejoró sustancialmente, pero se hicieron los primeros experimentos para lograr que ésta se elevará, los primeros estudios sobre calidad se hicieron en Estados Unidos. En el año de 1933 el Doctor W. A. Shward, de los Bell Laboratories, aplicó el concepto de control estadístico de proceso por primera vez con propósitos industriales; su objetivo era mejorar en términos de costo-beneficio las líneas de producción el resultado fue el uso de la estadística de manera eficiente para elevar la productividad y disminuir los errores, estableciendo un análisis específico del origen de las mermas, con la intención de elevar la productividad y la calidad. Cuando en 1939 estalló la Segunda Guerra Mundial, el control estadístico del proceso se convirtió poco a poco y paulatinamente en un arma secreta de la industria, fue así como los estudios industriales sobre cómo elevar la calidad bajo el método moderno consistente en el control estadístico del proceso llevó a los norteamericanos a crear el primer sistema de aseguramiento de la calidad vigente en el mundo. El objetivo fundamental de esta creación era el establecer CON LOS MEDICAMENTOS NO SE JUEGA, ESTA EN NUESTRAS MANOS REALIZAR EL CONTROL DE CALIDAD ADECUADO”

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con absoluta claridad que a través de un sistema novedoso era posible garantizar los estándares de calidad de manera tal que se evitara, sobre todo, la pérdida de vidas humanas; uno de los principales interesados en elevar la calidad y el efecto productivo de ésta fue el gobierno norteamericano y especialmente la industria militar de Estados Unidos, para los militares era fundamental el evitar que tantos jóvenes norteamericanos permanecieran simple y sencillamente porque sus paracaídas no se abrían. En octubre de 1942 de cada mil paracaídas que eran fabricados por lo menos un 3.45 no se abrieron, lo que significó una gran cantidad de jóvenes soldados norteamericanos caídos como consecuencia de los defectos que traían los paracaídas; a partir de 1943 se intensificó la búsqueda para establecer los estándares de calidad a través de una visión de aseguramiento de la calidad para evitar aquella tragedia, no solamente podríamos echar la culpa a los paracaídas sino que también hubo una gran cantidad de fallas en el armamento de Estados Unidos proporcionaban a sus aliados o a sus propias tropas, las fallas principales estaban esencialmente en el equipo pesado. Para lograr elevar la calidad se crearon las primeras normas de calidad del mundo mediante el concepto moderno del aseguramiento de la calidad, para lograr un verdadero control de calidad se ideo un sistema de certificación de la calidad que el ejercito de Estados Unidos inició desde antes de la guerra. Las primeras normas de calidad norteamericanas funcionaron precisamente en la industria militar y fueron llamadas las normas Z1, las normas Z1 fueron de gran éxito para la industria norteamericana y permitieron elevar los estándares de calidad dramáticamente evitando así el derroche de vidas humanas; Gran Bretaña también aplicó con el apoyo de Estados Unidos, a su industria militar, de hecho desde 1935, una serie de normas de calidad. a las primeras normas de calidad británicas se les conoce como el sistema de normas 600, para los británicos era importante participar en la guerra con un cada vez mejor armamento que pudiera tener clara garantía de calidad, los británicos adoptaron la norma norteamericana Z1 surgieron las normas británicas 1008, con estas normas los británicos pudieron garantizar mayores estándares de calidad en sus equipos. Otros países del mundo no contaron con aseguramiento de calidad tan efectivo que pudiera considerarse como uno de los factores verdaderos por lo que Estados Unidos y Gran Bretaña permitieron elevar el nivel de productividad CON LOS MEDICAMENTOS NO SE JUEGA, ESTA EN NUESTRAS MANOS REALIZAR EL CONTROL DE CALIDAD ADECUADO”

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de sus equipos, bajar el número sensible de pérdidas de vidas humanas ocasionadas por la mala calidad del mismo, y por supuesto, garantizar y establecer garantías de calidad primero que ninguna otra nación en el mundo sobre el funcionamiento de sus equipo, aparatos y elemento técnicos. Otros países como la Unión Soviética, Japón y Alemania tuvieron estándares de calidad mucho menores; esto determino en gran medida que la pérdida en las vidas humanas fuera mucho mayor. Es importante decir que el doctor Edwars Deming entre 1940-1943 fue uno de los grandes estadistas, discípulos Sheward, que había trabajado en el celebre Western Electric Company de la ciudad de Chicago, Illinois, fue ahí donde tuvieron lugar los primeros experimentos serios sobre productividad por Elton Mayor. También es importante decir que durante la Segunda Guerra Mundial, Deming, un hombre absolutamente desconocido en este tiempo, trabajo en la Universidad de Stanford capacitando a cientos de ingenieros militares en el control estadístico del proceso, muchos de estos estadísticos militares precisamente fueron capacitados en la implementación de las normas de calidad Z1 a través de una serie de entrenamientos en donde el aseguramiento de la calidad era el fundamento esencial y en donde fue aplicado por cierto el control estadístico del proceso como norma a seguir para el establecimiento de una mejora continua de la calidad. Entre 1942 y 1945 es importante decir que Edwards Deming contribuyó precisamente a mejorar la calidad de la industria norteamericana dedicada a la guerra, al final de esta Deming fue a Japón invitado por el comando militar de ocupación de Estados Unidos, ahí tendría un papel fundamental en cuanto a la elevación de la calidad; Deming llegó a Tokio y en 1947 inició sus primeros contactos con ingenieros japoneses, en 1950 fue invitado por el Presidente de la Unión de Ingenieros Científicos Japoneses (JUSEP), a partir de este momento se dio a conocer e impartió unos cursos que se iniciaron el 19 de junio de 1950, por primera vez Deming , el padre de la calidad japonesa hizo uso en Japón ante un grupo importante de su modelo administrativo para el manejo de la calidad, es importante decir que los japoneses no tenían antecedentes claros de la calidad y que su calidad era verdaderamente fatal antes de la llegada de Deming en 1950 y antes de la visita del Doctor Joseph Juran en el año de 1954 a Japón. CON LOS MEDICAMENTOS NO SE JUEGA, ESTA EN NUESTRAS MANOS REALIZAR EL CONTROL DE CALIDAD ADECUADO”

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La era de la información enfocada al cliente, la era de la calidad, el inicio de la nueva competitividad, el nacimiento de Asia como nuevo poder global, y de Japón como amo del siglo XXI esta precisamente fundamentado en la globalización de la calidad, una nueva estrategia de competir, entender las necesidades del cliente, y por supuesto satisfacer la demanda de los mercados. Debemos establecer que la calidad tanto en Europa como en Japón y Estados Unidos detonó precisamente al terminar la segunda Guerra Mundial y que justamente en este periodo fue cuando las naciones del mundo se organizaron para crear y elevar los estándares de calidad, es por ello que el antecedente de la ISO esta precisamente ligado a hace 50 años, cuando entre 1950 y 1096 la calidad se convirtió en una mega tendencia en el mundo entero. El papel de lo japoneses en el procedimiento de la calidad fue ciertamente muy importante, pero no fueron únicamente los japoneses los que invirtieron en el procedimiento de la elevación de la calidad, sino que de hecho Alemania inició un impulso nunca antes visto por elevar la calidad y convertirla en algo fundamental; en Estados Unidos Joseph Juran fue un detonador esencial para este desarrollo, a los nombres de Deming en Japón y Juran también en Japón debe agregarse el nombre de Phillip Crosby que inició en los años 60 una revolución de la calidad en Estados Unidos y el de Armand V. Feigenbaum, otro gran impulsor del control de calidad. De los muchos principios y procedimientos de los que podemos hablar es importante señalar que la calidad tuvo un papel esencial, diremos que entre enero de 1951 y julio del mismo año los japoneses aplicaron los conceptos de mejora continua de Deming en 45 plantas. Estas plantas tuvieron éxito en cuanto a la implementación de sistemas que permitieron elevar la calidad y es por eso que a partir del verano de 1951 los japoneses quedaron muy reconocidos a Deming y esto llevó a la creación del Premio Nacional de Calidad de los japoneses denominados precisamente así Premio Deming a la Calidad y a partir de noviembre de 1951 aplicado a ser entregado a una empresa o una Institución. En la actualidad el Premio Deming se entrega en función de la capacidad que tiene la organización de mejorar sus procesos administrativos o bien productivos, es importante decir que el premio Deming es el antecedente más remoto de otros premios internacionales como el Premio Malcolm Baldrige de Estados Unidos. Estas políticas para elevar la calidad y la productividad han servido de herramienta de diagnóstico a una gran CON LOS MEDICAMENTOS NO SE JUEGA, ESTA EN NUESTRAS MANOS REALIZAR EL CONTROL DE CALIDAD ADECUADO”

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cantidad de organizaciones y empresas ya que el movimiento mundial por la calidad se ha convertido en una verdadera megatendencia a partir de 1952. se espera que para el año 2000 los procedimientos para elevar la calidad y los sistemas de calidad le den la vuelta al mundo. China entre 1900 y 1995 capacitó a más de 70 millones de personas en el conocimiento profundo de la calidad total, se sabe que en Japón hay más de 10 000 especialistas en calidad y que más de 5 millones de personas se pueden considerar perfectamente entrenadas en el manejo de las disciplinas de calidad; en Canadá más de 5 000 mil personas también son especialistas en calidad y en Estados Unidos la cifra puede llegar a ser de casi 350 000 mil personas capacitadas y habilitadas en el manejo de sistemas de mejora continua o áreas relacionadas con la calidad en tanto que alrededor de 20 millones de personas han tenido contacto por lo menos una vez en su vida con las técnicas, políticas, procedimientos, entrenamientos o ideas generales de la calidad, es por ello que decimos que la calidad se ha globalizado. La fama de Edwards Deming llegó a Estados Unidos hasta que los japoneses Kinishi Koyanagi, un extraordinario implementador de calidad en Japón llegó a los Estados Unidos e impartió un seminario en Rochester en donde se hablaba de los trece progresos de las trece compañías japonesas que habían logrado elevar la calidad y la productividad a partir de la teoría de Deming, es importante decir que el papel de Deming no fue conocido en Estados Unidos sino hasta 20 años después de sus pláticas en Japón. Por supuesto que no es fácil hablar de que la calidad ha llegado al mundo latinoamericano, más bien podríamos decir que empieza a desarrollarse. Algunos países de América Latina como Argentina, Brasil, México, Venezuela, Colombia, Chile, Perú han iniciado verdaderas cruzadas nacionales en torno a la calidad, aún así las industrias latinoamericanas carecen de los niveles de competitividad internacional y es por ello tan importante establecer nuevas fronteras para la calidad en el subcontinente latinoamericano. Según las opiniones externadas por Kaoru lshikawa, señalan que en síntesis lo que permitió elevar la calidad en Japón se debió a: 1. Los sistemas de calidad estadísticos y de control de inspección por muestreo tuvieron verdadera utilidad en Japón

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2. Se logro demostrar que tales métodos eran realmente favorables y que el control de la calidad era posible. 3. Los dispositivos de medición de control para recopilar datos, se veían como una amenaza al principio por los obreros, hasta que fueron bien vendidos por las compañías y estos empezaron a involucrarse y a comprometerse. 4.

Los métodos de muestreo no se empleaban correctamente. Los datos no

tenían calidad, no eran útiles, la gente no se comprometía sólo se involucraba, pero a través de un esfuerzo sistemático por el cambio organizacional y sobre todo, el cambio cultural, se logró involucrar a la gente. 5. En un principio la calidad estaba siendo vista como una amenaza y no como un beneficio, pero poco a poco los trabajadores descubrieron que haciendo su trabajo con calidad tendrían todo tipo de beneficios. 6. En síntesis, la actividad de control de calidad estaba siendo rechazada por los trabajadores en un principio porque los líderes de Alta Dirección se involucraban, pero cuando éstos empezaron a ser capacitados, las cosas cambiaron dramáticamente de esta manera teniendo apoyo la gente de abajo los líderes capacitados y motivados hacia emprender mejoramiento de calidad procuraron la acción y los resultados fueron extraordinarios. 7. El Doctor Deming cuando llegó a Japón empezó a hablar sobre su modelo de mejora continua pero al principio los líderes no comprendieron lo que él pretendía

hacer con la calidad, de esta manera en un principio el éxito se le

negó a Deming, fue hasta que los ingenieros y directores generales de todos los departamentos comprendieron el esfuerzo que tenía que hacerse y que el papel principal de protagonismo para mejorar la calidad lo tenían directores o los grandes líderes; cuando realmente se comprendió este sentido de la calidad las cosas cambiaron dramáticamente y empezaron a mejorar y de esta manera surgió la tan famosa calidad de los japoneses. No sólo se atribuye a Ishikawa sino a muchos de sus discípulos el hecho de los cambios dramáticos que propició que Japón desarrollará un modelo nacional de calidad extraordinario. El Doctor Joseph Juran, quien llegó a Japón en 1 945 cambió el rumbo de la calidad, visitó Japón invitado por la Unión de Científicos e Ingenieros Japoneses (JUSE) tal y como Deming lo había hecho en 1 950, para entonces el Doctor Juran ya era un afamado estudioso de la calidad en Estados Unidos y también era conocido en Europa. Tenía un reconocimiento ejemplar y CON LOS MEDICAMENTOS NO SE JUEGA, ESTA EN NUESTRAS MANOS REALIZAR EL CONTROL DE CALIDAD ADECUADO”

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su fama le precedió aún antes de llegar a Japón, por esta razón los seminarios que impartió tuvieron un enorme éxito y una gran asistencia: Juran había sido discípulo de Walter Sheward, el matemático que introdujo la estadística como medio de gestión de la calidad entre 193 1 y 1935. El ministerio de guerra pidió a los BelI Laboratories asesoría para introducir el método estadístico en la fabricación de armas en Estados Unidos dentro de las fábricas de armamento norteamericano, el resultado fue que la guerra dependió en gran medida de la calidad y productividad de dicho sistema y que Walter Sheward se convirtió en uno de los hombres más buscados por el ejército norteamericano: ahí nació el control de la calidad, ‘el aseguramiento de calidad y se establecieron las bases para crear un sistema moderno de calidad que ayudaría en muchas formas bajo el concepto japonés de calidad total, bajo el concepto de las normas de calidad ISO 9000 y bajo muchos otros conceptos que buscan la gestión de la calidad como objetivo estratégico para elevar a través del control de calidad la capacidad de

competir de las empresas y las organizaciones así como satisfacer con éxito

el mercado, asegurando, por supuesto, la permanencia de las empresas. Sería importante decir que otro hombre muy importante además de los ya mencionados fue el Doctor Armand V. Feigenbaum quien creó el concepto de gestión de la calidad o de gestionar la calidad, él también introdujo un programa de calidad de la General Electric que aplicó por primera vez el Total Quality Control en Estados Unidos, que aparece en 1951 su libro “Total Quality Control’’ que es exitoso en Europa a partir de 1961. Feigenbaum es nombrado director de todas las unidades de producción del mundo de la General Electric y así difunde en esta compañía sus conocimientos acerca de calidad, recordemos que Feigenbaum también va a Japón en el año 1956 y lo hace posteriormente en repetidas ocasiones, a estos tres nombres Edwards Deming, Joseph Juran y Armand V. Feigenbaum debemos la gran explosión de la calidad en Japón que a través del Doctor Ishikawa tuvo consolidación a partir dc 1955. En todo el mundo la calidad se convirtió en una verdadera revolución principalmente en Japón, en Estados Unidos y Alemania, posteriormente en Francia y por supuesto también en Inglaterra en donde podríamos buscar la cuna de la globalización de la calidad. Viniendo de estos orígenes la calidad empezó a circular por todo el mundo, sobretodo a partir de 1960. Entre 1960 y 1970 surgió el éxito fundamental de la calidad como estrategia competitiva de las organizaciones y empresas. A CON LOS MEDICAMENTOS NO SE JUEGA, ESTA EN NUESTRAS MANOS REALIZAR EL CONTROL DE CALIDAD ADECUADO”

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partir de 1970 el concepto”norma de calidad” se ha convertido en una constante en la historia industrial del mundo moderno, la calidad es ya una megatendencia y se ha globalizado a prácticamente todos los países industriales del mundo, pero también se ha globalizado a muchas organizaciones: debemos recordar otro personaje importante de la historia de la calidad. Hasta principios de los años 60 la calidad permanece en el ámbito de los ingenieros y de la gestión, el hombre en la empresa no es más que un factor, carece de responsabilidad en la obtención de la calidad, pero en octubre de 1961 Phillip B. Crosby lanza su concepto de cero defectos. Los primeros fracasos en el terreno espacial han mostrado, en efecto que los fallos provienen casi exclusivamente de errores humanos, así pues hay que concentrar los esfuerzos en el hombre. En 1966 Crosby nuevamente nombrado Vicepresidente de Calidad de la empresa ITT desarrolla la experiencia conseguida por Martín Marrieta de responsabilizar al obrero acerca de la calidad de las operaciones que se le confían, este método entraña la supresión de numerosos controles e insita a suscitar en el operario la toma de conciencia de “hacerlo bien a la primera y siempre”; la ITT adopta este lema y estos conceptos de filosofía de calidad con resultados innegables en particular en todas las actividades relacionadas con el servicio. En 1976 una de las Filiales francesas, la LMT de la Abal Filial Grand Trust ITT norteamericano lanza con éxito su primer programa de cero defectos denominado también ZD bajo el impulso de los investigadores Borel y Perigerd. El programa tiene mucho éxito y será el origen de muchos otros programas similares que se popularizaron en el resto del mundo. A partir de 1975 la crisis del petróleo actúa como un enorme

impulso

para elevar aún más la calidad y la competitividad de las organizaciones, la terrible crisis provoca una competencia nueva por el mercado mundial, la presencia de los nuevos poderes

asiáticos encabezados por Japón y su

milagro japonés así como de otras naciones del Pacífico como Corea, Taiwán, Singapur y Hong Kong dentro de una estrategia de calidad lleva a Estados Unidos a ser desplazado como el primer productor mundial de automóviles, los japoneses serán ahora los dueños del mercado global de los automóviles, de la cámara fotográfica, de la industria óptica, los dueños de muchas áreas jamás tocadas por éstos como la relojería, las motocicletas, la industria electrónica y de CON LOS MEDICAMENTOS NO SE JUEGA, ESTA EN NUESTRAS MANOS REALIZAR EL CONTROL DE CALIDAD ADECUADO”

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aparatos domésticos en general; de esta manera los japoneses se convertían en los amos de ha tecnología de la postrimería del siglo XX, de esta manera los japoneses haciendo uso de sus estrategias de Círculos de Control de Calidad y Total Quality Control se habían convertido en los dueños, nuevos amos del mundo también los amos de la calidad, a partir de los años 90 sólo los países que tuvieran un verdadero y estricto control de calidad, que aplicaran normas de calidad y sistemas de certificación como el de ISO 900 tendrían cabida en el mundo del siglo XXI, de esta manera los años 90 han sido un acicate constante para el mejor manejo de la calidad y la productividad, de esta manera el mundo que iniciará en el nuevo siglo y el nuevo milenio tendrá en la globalización de la calidad el fundamento Específico para la competitividad, solamente las naciones que tengan la capacidad de mostrar que tienen calidad podrán ofertar en el mercado mundial, para estos tiempos es lógico pensar que el sistema ISO 900 que tiene vigencia sobretodo en Europa principalmente en Inglaterra, pero también en América Latina, Estados Unidos y Canadá tendrá que ser un sistema cada vez de mayor uso, un sistema que a través de la visión de normalización de la calidad y normalización así como el aseguramiento de la calidad por estándares a control permite demostrar a través de la certificación que los productos de una fábrica de un determinado país pueden entrar a un mercado globalizado y pueden cumplir con los estándares internacionales, a partir de 1970 las normas ISO 9000 han tenido cada vez mayor vigencia. En los años 90 has normas han sido revisadas de sus borradores originales y constantemente reactualizadas, a partir del año 2000 la ISO 9000 regulará los sistemas de comercio mundial.

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UNIDAD II: Control total de la calidad, análisis, tamaño, forma y textura.

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EL CONTROL DE LA CALIDAD INTEGRAL DE LOS MEDICAMENTOS Los alimentos, los medicamentos y los tóxicos constituyen los principales compuestos xenobióticos, es decir aquellos que son extraños al organismo humano. Diariamente, los humanos debemos ingerir los alimentos. Los medicamentos se emplean por prescripción médica, o por automedicación, responsable o irresponsable. En cuanto a los tóxicos, los hay que se ingieren como "acompañantes" naturales de algunos alimentos

o como

contaminantes de los mismos , también hay tóxicos "lícitos" que se consumen usualmente, como la cafeína y xantinas relacionadas y, desgraciadamente, también hay consumidores de tóxicos muy peligrosos, las comúnmente llamadas "drogas ilícitas", que causan gravísimos daños a la salud y a la sociedad. Los alimentos, los medicamentos y los tóxicos lícitos deben ser sometidos a una serie de controles que garanticen su calidad e inocuidad. Nos ocuparemos, en este artículo, del caso particular de los medicamentos de uso humano. Los medicamentos han sido y son compuestos esenciales para el ser humano y sus organizaciones sociales, para diagnosticar (en vivo), para prevenir, curar o aliviar enfermedades. En resumen, para proteger y preservar la salud. Los medicamentos han sido considerados como un "bien social". Sin embargo, el uso de medicamentos no está exento de riesgos. En realidad, ninguna sustancia lo está. "Dosis sola facit venenum", "Solamente la dosis permite clasificar una sustancia como venenosa", como lo aseveró, con toda razón, el médico y químico, Paracelso (1493-1541). Pero, aparte de los riesgos relacionados con la dosificación, un medicamento puede ofrecer otros riesgos si una serie de condiciones durante el diseño, procesamiento, almacenamiento, distribución, prescripción, dispensación y modalidades de conservación y uso por los pacientes, no se cumplen estrictamente. Recordemos que "Riesgo" es la probabilidad estadística o contingencia, que una sustancia afecte la salud, es decir que haga daño. Volvemos a indicar, sin embargo, que no existe riesgo cero. Es también útil recordar que Peligro es el agente biológico, químico o físico, que puede afectar la salud del consumidor. GESTIÓN DE LA CALIDAD Los conceptos sobre Calidad y su control han ido variando en el tiempo. Con el incremento de la producción industrial y del comercio internacional, y teniendo como CON LOS MEDICAMENTOS NO SE JUEGA, ESTA EN NUESTRAS MANOS REALIZAR EL CONTROL DE CALIDAD ADECUADO”

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objetivo alcanzar la excelencia, se han ido sistematizando los conceptos y se han creado (o recreado) herramientas y normas para lograr y mantener la Calidad. Es así que ahora se prefiere emplear los términos de "Gestión de la Calidad o "Gestión de la Inocuidad". Para la Gestión de la Calidad se han reformulado normas que han dado como resultado, por ejemplo, la Serie ISO 9000, cuyas guías aparecieron en 1987, y que se han ido perfeccionando en nuevas versiones. Para la gestión del medio ambiente se recomienda seguir las Normas de la Serie ISO 14000. El glosario o "diccionario" de los términos usados en gestión de la calidad corresponde a ISO 8402. Otro enfoque muy importante es el del Mejoramiento Continuo de la Calidad. Y, por supuesto, lo es también la realizac ió n de Auditorías de la Calidad. BUENAS PRÁCTICAS DE MANUFACTURA Estos avances llegan a coexistir con o a mejorar una serie de normas o herramientas específicas para lograr la producción de medicamentos de muy buena calidad. Uno de ellos es el de las Buenas Prácticas de Manufactura-BPM ("Good Manufactur ing Practices", "GMPs"). Cuando recién se presentaron, a nivel de la FDA de los EEUU, fueron llamadas "Normas Paraguas" ("abrir el paraguas antes que empiece a llover"), en 1967, la Asamblea Mundial de la Salud aprobó una primera versión, la cual fue actualizada con un nuevo documento en 1975. Posteriormente, se han actualizado estas normas y se han preparado, por OMS y por OPS, Guías muy adecuadas . La Comisión FAO/OMS del Codex Alimentarius ha aprobado también las BPM para el procesamiento de alimentos. En síntesis, las BPM indican lo que debe hacerse, y las medidas a tomar, durante la elaboración de productos farmacéuticos para lograr su conformidad a las especificaciones que garanticen su calidad, eficacia e inocuidad, pero "no necesariame nte a cómo realizar las operaciones de fabricación y de control de calidad" . VALIDACIÓN DE LOS PROCESOS Otro concepto a considerar, cuando se aplican las BPM en la industria farmacéutica es el de la Validación de Procesos, definida por la OMS como el acto documentado para probar que los procedimientos, procesos, equipos, materiales, o sistemas aplicados producen efectivamente los resultados esperados. En el Perú, los profesores del Departamento Académico de Farmacotecnia y Administración Farmacéutica (DAFAF) de la Facultad de Farmacia y Bioquímica de la UNMSM, han dirigido tesis e investigaciones sobre la

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aplicación de la Validación de procesos en diversos aspectos de la fabricación de medicamentos en nuestro medio. INOCUIDAD DE LOS MEDICAMENTOS Al referirnos a inocuidad (que algunos llaman "Seguridad") estamos indicando el atributo de un medicamento de no afectar la salud del paciente, si sigue las indicaciones dadas por el médico prescriptor y por el farmacéutico dispensador, en especial cuando este último aplica los principios de la Atención Farmacéutica. Esta condición del Medicamento de ser "Inocuo", atóxico, debe juzgarse aparte o independientemente de las reacciones adversas medicamento/medicamento,

medicamento/alimento,

u otras que puedan

producirse por motivos diferentes a la acción terapéutica del medicamento "per se". Las BPM están también encargadas de prevenir las contaminaciones cruzadas con penicilínicos, por ejemplo microbianas, así como las confusiones que puedan producirs e con algunos ingredientes o durante el etiquetado. Para garantizar la inocuidad, el autor propuso, hace muchos años, aplicar los principios del Análisis

de Peligros y

determinación de los Puntos de Control Crítico (HACCP) durante la preparación de vacunas u otros medicamentos, y como resultado de las investigaciones en Buenos Aires, por la Unidad de Rabia del CPZ/OPS, ratificó esta propuesta ante los industria les farmacéuticos . La utilidad del Sistema en la industria farmacéutica ha sido reconocida recientemente por algunos autores británicos. LABORATORIOS DE CONTROL DE CALIDAD En la Industria Farmacéutica, estos laboratorios no son meros auxiliares, como a menudo y equivocadamente consideran algunas personas. Los laboratorios constituyen, junto con las BPM y los procesos de validación,

las "piedras angulares" del sistema de

aseguramiento de la calidad, eficacia e inocuidad. Las pruebas analíticas físicoquímicas que los laboratorios emplean para demostrar la pureza, potencia, identidad, desempeño, estabilidad y otras características, son muy valiosas. Las técnicas microbiológicas para demostrar la ausencia de contaminaciones, con gérmenes de alteración o patógenos, en productos estériles o no estériles, deben reunir, al igual que las físicoquímicas, una serie de características para que sean confiables, tanto para los medicamentos como para los alimentos

y otros productos. Entre las varias características

Especificidad,

Sensibilidad,

Reproducibilidad,

Rapidez,

se encuentran

Bajo Costo, Exactitud,

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Precisión, Robustez, últimamente también se está exigiendo la Trazabilidad, y, para algunas técnicas, la determinación de la Incertidumbre en los análisis. Un aspecto a considerar es la recomendación que los laboratorios analíticos estén Acreditados (ISO o NTP 17025) y, aunque no lo estuvieran, es ineludible que tengan en operación un Sistema de Aseguramiento o Garantía de la Calidad del Laboratorio , para cumplir las Buenas Prácticas de Laboratorio (BPL) , es necesario, igualmente que exista una buena administración de los laboratorios . Es también interesante señalar que los laboratorios están en capacidad de realizar controles simplificados de calidad, para la detección de defectos galénicos, cambios de color, olor, precipitados, turbidez, partículas, etc. u otras pruebas básicas aconsejadas por la OMS. Algunas de estas pruebas pueden ser efectuadas también por los inspectores. En el Perú, existen laboratorios públicos y privados con gran competencia profesional. Algunas universidades también tienen muy buenos laboratorios. Entre ellos podemos mencionar el Laboratorio de Control de Calidad de la Universidad Peruana “Cayetano Heredia”, recientemente optimizado y acreditado, y el de Cenprofarma, de la Facultad de Farmacia y Bioquímica de la UNMSM, creado en 1997. ALMACENAMIENTO, TRANSPORTE, DISPENSACIÓN, USO Existen también Buenas Prácticas de Almacenamiento (BPA) y Dispensación, así como recomendaciones para un transporte adecuado. La DIGEMID efectúa un control muy exigente sobre esas prácticas y, en especial, sobre las BPA. Los usuarios también podrían ser considerados como parte del Sistema de Control Integral. Los Farmacéuticos, a través de sus Programas de Atención Farmacéutica, y en su condición de educadores para la salud, deben brindar información y educación a sus clientes-pacientes, sobre las precauciones a tomar durante el uso del medicamento, los mejores lugares para guardarlos en sus domicilios, la necesidad de eliminar los medicamentos

sobrantes,

etc. Al igual

que los procesadores, establecimie ntos

farmacéuticos, clínicas y hospitales, es preciso que los usuarios tomen también las precauciones para evitar la contaminación microbiana de los productos (13). CONDICIONES DE CALIDAD Esta definición nos permite establecer las condiciones de calidad de un producto, las mismas que serán resumidas en las siguientes: CON LOS MEDICAMENTOS NO SE JUEGA, ESTA EN NUESTRAS MANOS REALIZAR EL CONTROL DE CALIDAD ADECUADO”

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1.- Eficacia.- Que cumpla la función para la cual fue diseñada y elaborada; para conseguir esto, se debe someter al producto a un conjunto de pruebas y ensayos en condiciones preestablecidas y que permita pronosticar o establecer su período de eficacia. 2.- Estabilidad.- La estabilidad de un producto farmacéutico puede definirse, como la capacidad que tiene un producto o un principio activo de mantener por determinado tiempo sus propiedades originales dentro de las especificaciones de calidad establecidas, como: físicas, químicas, microbiológicas, terapéuticas y toxicológicas con la finalidad de que tenga una duración adecuada para su uso. 3.- Aceptación.- Que sea aceptado al usarse. Esto solo se puede conseguir una vez que el producto ha dado muestras de calidad en lo que se refiere a su eficacia y estabilidad. 4.- Costo.- Que tenga un precio justo,

que su precio satisfaga al productor y al

consumidor final. CONTROL INTEGRAL DE CALIDAD. Hasta este momento, solo hemos hablado de las características de calidad de un producto, sus especificaciones y mediciones, pero no hemos definido el concepto de Control Integral de Calidad. El Control Integral de Calidad o Calidad Total, es el estado más avanzado dentro de las transformaciones que ha sufrido el término Calidad a lo largo del tiempo. En un primer momento, se hablaba de Control de Calidad, que representa la primera etapa en la gestión de calidad y que se basa en técnicas de inspección aplicadas a la producción.

Más

adelante, nace el Aseguramiento de la Calidad, fase que persigue garantizar un nivel contínuo de la calidad del producto o servicio proporcionado. Finalmente se llega a lo que hoy conocemos como Calidad Total, un sistema empresarial íntimamente relacionado con el criterio de Mejora Contínua de la Calidad, y que incluye las dos fases anteriores. Un Sistema de Control Integral de Calidad, es el esfuerzo organizado que permite diseñar, producir, corregir, mantener y asegurar la calidad especificada en cada unidad de un producto distribuido.

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Este sistema, no solo debe establecer especificaciones para la aceptación del producto, sino que además debe definir procedimientos y métodos para confirmar la calidad de las características en relación con las especificaciones. PRINCIPIOS BÁSICOS PARA IMPLEMENTAR UN SISTEMA DE CONTROL INTEGRAL DE CALIDAD Los principios básicos para implementar un Sistema de Control Integral de Calidad, se pueden resumir así: 1.- Crear conciencia de la necesidad de controlar la calidad de los productos que se elaboran. 2.- Determinar las responsabilidades que corresponden a cada persona dentro de la empresa en la obtención de un producto de calidad. 3.- Organizar y capacitar un equipo humano para controlar y garantizar la calidad de los productos. 4.- Determinar y controlar los factores que condicionan la obtención de un producto de calidad. 5.- Utilizar técnicas adecuadas para medir, evaluar y controlar la calidad

de un

producto, creando un sistema administrativo eficiente. 6.-Consecución de la plena satisfacción de las necesidades y expectativas del cliente (Interno y externo) 7.- Desarrollo de un proceso de mejora contínua en todas las actividades y procesos llevados a cabo en la empresa 8.- Total compromiso de la dirección, y un liderazgo activo de todo el equipo directivo. 9.- Participación de todos los miembros de la organización y fomento del trabajo en equipo hacia una Gestión de Calidad Total efectiva. 10.- Involucración del proveedor en el sistema, ya que este tiene un papel fundamental en el éxito del sistema. 11.- Identificación y Gestión de los procesos claves de la empresa, superando las barreras departamentales y estructurales, que en ocasiones esconden dichos procesos. CON LOS MEDICAMENTOS NO SE JUEGA, ESTA EN NUESTRAS MANOS REALIZAR EL CONTROL DE CALIDAD ADECUADO”

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12.- Toma de decisiones de gestión fundamentada en datos y hechos concretos sobre gestión, basada en la intuición, manejo y dominio de la información FUNCIONES DEL CONTROL INTEGRAL DE CALIDAD Esta definición de Control Integral de Calidad, permite establecer las funciones que cumple el sistema, las y se resumen en las siguientes: 1.- Control de diseño. A esta función le corresponde definir la factibilidad de producción, establecer las especificaciones, controles, procedimientos, maquinarias e instrumentos de medición necesarios para obtener un producto de óptima calidad. 2.- Control de recepción. Este control abarca los controles que se deben efectuar en la materia prima, excipientes y material de empaque para comprobar la concordancia con las especificacio nes establecidas para estos productos. 3.- Control del proceso. La función de este aspecto comprende todos los controles e inspecciones a las maquinarias,

procedimientos,

productos

semielaborados

y la

verificación

conformidad con los requisitos previamente establecidos para el efecto. 4.- Control de salida. Esta

labor desarrolla los controles de identidad, pureza, potencia, etc., del producto

terminado y su concordancia con las especificaciones establecidas. Además, comprende el control del correcto envase y almacenamiento del producto. 5.- Control de servicio después de la venta. Este control significa

la evaluación

del período de eficacia

del producto, la

implementación de un sistema de reclamo y la investigación de las causas de estos reclamos.

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VENTAJAS DEL SISTEMA DE CONTROL INTEGRAL DE CALIDAD. Las ventajas que tendría la empresa al crear su Sistema de Control Integral de Calidad de sus productos son muchos, pero básicamente los resumiremos en cuatro aspectos: 1.- El sistema previene, minimiza o elimina los riesgos de comercializar productos peligrosos. El control de diseño donde se evalúan los efectos farmacológicos, clínicos y toxicológicos de las sustancias empleadas en la elaboración, y los

productos de

degradación de productos terminados, y de la materia prima, nos permiten evitar riesgos potenciales. 2.- El sistema garantiza la eficacia del producto. Los estudios de Biodisponibilidad, y los Test de Disolución y de Estabilidad aplicados a los mismos, aseguran una forma farmacéutica eficaz durante el tiempo de uso determinado. 3.- Además, el sistema garantiza que el producto cumpla con los requisitos legales establecidos. Anteriormente y en algunos casos hasta la actualidad, la industr ia farmacéutica establecía un sistema de control solamente para cumplir las disposicio nes legales. Sin embargo debemos estar de acuerdo en que un sistema de control integral de la calidad debe cumplir no solo con la letra, sino además con el espíritu de la ley. 4.- Finalmente, el sistema da confianza a los profesionales médicos a prescribir los productos que el laboratorio elabora con la seguridad de estar recetando medicame ntos de elevada calidad desde el punto de vista de su eficacia y pureza. Una Industria Farmacéutica que asegure la calidad de sus productos, manteniendo la calidad lote a lote, creará un prestigio que inducirá a los médicos a prescribir

sus

productos. ORGANIZACIÓN DE UN SISTEMA DE CONTROL INTEGRAL DE CALIDAD. Establecer formas de organización implica una serie de dificultades, principalme nte porque las Industrias Farmacéuticas difieren una de otras en tamaños, estructuras, programas, condiciones ambientales, equipos, diversidad de productos y capacidad de producciones, sin embargo, se puede establecer una serie de normas generales de organización.

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Como requisito

primordial,

el Departamento

de Control de Calidad debe ser

independiente y autónomo en las decisiones y responsabilidades. En la parte administrativa se puede dar una serie de recomendaciones: 1. Las especificaciones, procedimientos técnicos e instrumentos de medición usados para cada droga, excipientes, material de empaque, productos semielaborados y productos terminados deben existir por escrito en forma clara, precisa y concisa. 2. Debe existir un plan de muestreo para los diferentes productos, indicando los niveles de calidad aceptables. 3. Deben existir gráficas de control de proceso de las características que se han establecido establecer en la manufactura. 4. Los valores obtenidos para cada droga, excipientes, producto semielaborado o producto terminado, deben ser consignados en formularios especiales donde se definan sus especificaciones,

debiendo indicar claramente si el producto

analizado es apto o no para su uso. 5. La planilla de producción debe indicar con nitidez los productos a usar, la cantidad y los controles de proceso que se deben realizar. 6. En el proceso de envase final, debe consignarse claramente el material de empaque a usar que proteja al producto de cambios debido a la luz, humedad, aire, dependiendo de las características del producto a envasar. El sistema de envasado debe ser tal que prevenga de errores de empaque o etiquetado. 7. En el lapso de tiempo desde la toma de muestra y el análisis respectivo, los productos deben quedar en cuarentena con una etiqueta que diga pendiente. Después de analizado debe consignarse si el producto es o no apto para su uso. En la parte técnica se establecen las consideraciones que a continuación se describen. Actualmente, las especificaciones que deben cumplir los principios activos de la industr ia farmacéutica son muy estrictas, y para su evaluación se requieren de técnicas cada vez más sofisticadas. Por otro lado, las formas farmacéuticas son también sistemas complejos, que están constituidos por una o más sustancias activas y varios excipientes, lo que involucra métodos analíticos muy sensibles y complicados.

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En general,

los procedimientos

técnicos empleados para la evaluación de las

características de calidad de los productos farmacéuticos, están basados en métodos químicos, físicos, físico-químicos, biológicos y microbiológicos. Las pruebas de identidad y pureza, necesitan una serie de instrumentos como: espectrofotómetros ultravioleta (U.V) e infrarrojo (I.R), cromatógrafos de gases (C.G), cromatografía líquido total (T.L.C), refractómetros, polarímetros, etc. Igualmente, diferentes tipos de técnicas analíticas han aparecido para determinar las impurezas

de las sustancias

como polimorfismo,

contaminación

por metales,

determinación de agua o alcohol en sólidos y líquidos. La cuantificación de drogas puede efectuarse de diferentes formas, dependiendo de la estructura de la molécula, analizando diversos grupos funcionales, por ejemplo los corticoides, derivados de la penicilina; etc. Las características físicas del principio activo o producto terminado que puedan incid ir en su eficacia o estabilidad, y deben ser determinadas, así, tamaño de las partículas, pH, viscosidad; etc. Por estas razones, se puede establecer una lista de instrumental necesario y adecuado para la evaluación de las características de calidad de la materia prima, excipientes y productos terminados.

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UNIDAD III: Métodos analíticos, micro analítico, biológico, físicos y químicos en el control de la calidad. Inspección y muestreo

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Los métodos utilizados en un laboratorio de análisis químicos han de ser evaluados y sometidos a prueba para asegurarse de que producen unos resultados válidos y coherentes con el objetivo previsto, es decir, han de ser validados. Los laboratorios que adopten los métodos recomendados por la UNODC* deben o bien revalidarlos o bien verifica r los como proceda para garantizar su funcionamiento adecuado en su entorno habitual. Todos los métodos nuevos que se introduzcan en un laboratorio deben estar además documentados, y todos los analistas que los vayan a utilizar han de recibir una formació n adecuada y demostrar su competencia en su utilización antes de empezar a actuar en casos concretos. También necesitan una reválida, o al menos una verificación, los métodos comercializados. Los procedimientos recomendados por los fabricantes han de respetarse lo máximo posible. En caso contrario, si se introducen cambios importantes, se necesitará una validación completa. Si un método se modifica o se aplica en una situación nueva (por ejemplo, una muestra de matriz nueva) se necesitará una revalidación o una verificación, según el alcance de la modificación y el carácter de la nueva situación. Por ejemplo, se necesitará una revalidación si un método diseñado para actuar con orina se utiliza con sangre; se necesitará una verificación si se utiliza una columna cromatográ fica de un carácter o una dimensión diferentes. No se necesitará adoptar ninguna medida si la modificación es sólo pequeña, por ejemplo, si se sustituye una columna cromatográ fica por otra del mismo tipo. La validación o la verificación de un método se realizan mediante una serie de pruebas normalizadas y experimentales de las que se obtienen datos sobre su exactitud, precisión, etc. El proceso que ha de seguirse para ello debe constar por escrito como procedimiento normalizado de trabajo. Una vez validados o verificados los métodos, su utilización habitual. En el “certificado de método autorizado” o documento similar que se establezca en el manual de garantía de calidad se anotarán los detalles del método y los datos en que se basó su evaluación, entre ellos los siguientes: y Denominación del método y Analito(s) y Matriz de la muestra y Fundamento científico del método y Datos del estudio de validación (exactitud, precisión, selectividad, intervalo, límite de detección, etc.) y Nombre y cargo de la persona responsable de la autorización y Fecha. Tómese nota de que los procedimientos normalizados de trabajo para validar o verificar un método, lo mismo que cualquier otro procedimiento normalizado que figure en el manual de calidad del laboratorio, deben ser aprobados por el director del laboratorio. Una vez aprobados, CON LOS MEDICAMENTOS NO SE JUEGA, ESTA EN NUESTRAS MANOS REALIZAR EL CONTROL DE CALIDAD ADECUADO”

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es fundamental que se respeten estrictamente todos ellos. Si se introducen variacio nes, debe dejarse constancia documental del hecho. Si se introduce un cambio importante será necesario volver a validar las nuevas condiciones del método. En cualquier caso, debe utilizarse la última versión aprobada de los procedimientos normalizados de trabajo. La documentación que se maneja en un sistema de garantía de la calidad es compleja por naturaleza y por consiguiente los laboratorios han de disponer de un procedimie nto adecuado de control de la documentación, como se recomienda en las “Orientaciones para la implantación de un sistema de gestión de la calidad en los laboratorios de análisis de drogas” [3]. Los sistemas propuestos en la bibliografía dedicada al proceso de validació n pueden diferir de las presentes directrices en algunos aspectos porque la validació n depende necesariamente del uso previsto. Una de las ventajas de estas directrices es que se ocupan en exclusiva del análisis cualitativo y cuantitativo de sustancias estupefacie ntes sometidas a fiscalización que se encuentren en materiales incautados o especímenes biológicos.

Protocolo de validación de métodos analíticos para la cuantificación de fármacos Para el desarrollo químico- farmacéutico de un nuevo medicamento es imprescindible la utilización de un método analítico que permita cuantificar el producto mayoritario en forma de materia prima o como ingrediente activo de una formulación. Para asegurar confiabilidad, los métodos analíticos se someten a un proceso de validación. 1 Mediante un proceso de validación, ya sea de carácter prospectivo, retrospectivo o de revalidac ió n, se comprueba si el método es lo suficientemente confiable y si los resultados previstos se obtienen dentro de las condiciones prefijadas. 1,2 La validación de los métodos analíticos se fundamenta en la determinación de diversos parámetros, que se aplican de acuerdo con la categoría a la que pertenezcan. 2,3 Para el cumplimiento de las buenas prácticas de laboratorio la validación es un requisito imprescindible que está establecido por agencias regulatorias 4,5 y por comisiones de Farmacopeas2,6 para el registro de nuevos medicamentos. En Cuba el Centro Estatal de Normalización en coordinación con el Ministerio de Salud Pública (MINSAP) establece una norma7 para el aseguramiento de ciertos niveles de calidad de los productos farmacéuticos.

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A partir del criterio de que no existe un modelo único para validar y que los parámetros a evaluar cambian de acuerdo con los requisitos legales de diferentes organizacione s,e l presente trabajo ofrece una guía de validación para los métodos analíticos que se utilice n en la cuantificación de fármacos como materia prima, como ingrediente activo de una formulación y en estudios de estabilidad. Según la USP XXII2 los métodos analíticos se clasifican en varias categorías para su validación. Los métodos que son objeto de estudio en el presente trabajo pertenecen a la categoría I y se clasifican como "métodos cuantitativos para la determinación del principio activo como materia prima o en formulaciones farmacéuticas". Los parámetros de validación que se deben considerar varían según los requisitos legales exigidos por distintas organizaciones. Según la literatura consultada, para este tipo de métodos deben evaluarse la linealidad, la sensibilidad, la exactitud, la precisión y la selectividad. Consiste en un plan experimental que debe contener las siguientes especificaciones: 1. Control de materias primas. Se refiere al control de las materias primas procedentes de casas comerciales reconocidas que se utilicen en el proceso de validación. Deberán aparecer de forma detallada las especificaciones de la muestra de ensayo, la preparación y estabilidad de las disoluciones, diluciones, pH y temperatura. 2. Material de referencia. Se utilizarán para la calibración del sistema de medición (por ejemplo disoluciones tampones para la calibración de potenciómetros o pHmetros) o como patrón de comparación en las determinaciones del analito. Durante la validación se utilizarán materiales de referencia secundarios o de trabajo 9 contrastados contra un material de referencia primario. En caso de no disponer de material de referencia primario, Rampazoo3 propone la caracterización (mediante métodos especiales que aseguren la evaluación correcta de los niveles de pureza requeridos) de una parte de un lote industrial para emplearlo como patrón de trabajo en determinaciones cuantitativas. Las características del material de referencia que se utilizará en la validación aparecerán como anexo en el protocolo de validación. 3. Verificación,

calibración

control

del

equipamiento .

las

Farmacopeas2,10,11 aparecen reportados los métodos para realizar la calibración y/o control de espectrofotómetros, pHmetros, etcétera, pero no se incluyen los métodos para equipos de tecnología avanzada (como sistemas de adquisición de datos, densitómetros, detectores cromatográficos, etcétera). En la actualidad la mayoría de los productores CON LOS MEDICAMENTOS NO SE JUEGA, ESTA EN NUESTRAS MANOS REALIZAR EL CONTROL DE CALIDAD ADECUADO”

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desarrollan la validación de los equipos analíticos para satisfacer los requisitos internacionales que permitan su utilización en el control de calidad en diferentes industrias incluyendo la industria farmacéutica y aun cuando en los manuales del usuario aparezcan especificaciones de precisión y exactitud del equipo, por lo general el usuario debe desarrollar su propio procedimiento para la comprobación del buen funcionamie nto del instrumento o seguir las recomendaciones del fabricante. Cuando el equipo está verificado se realiza un simple control de rutina. DeSain8 recomienda un procedimie nto especial para las columnas que se utilizan frecuentemente en muestras diferentes para análisis por cromatografía líquida de alta resolución (CLAR). 4. Entrenamiento del personal. El personal encargado de realizar los ensayos analíticos estará entrenando específicamente en este tipo de trabajo y su entrenamiento estará rigurosamente documentado. 5. Procedimiento normalizado de operación del método. Refleja el procedimiento exacto de ejecución del método analítico y estará anexado al protocolo de validación.

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MIS TRABAJOS CON LOS MEDICAMENTOS NO SE JUEGA, ESTA EN NUESTRAS MANOS REALIZAR EL CONTROL DE CALIDAD ADECUADO”

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ESPECTRO 1: RT COLESTEROL ESPECTRO 1 0,08

ABSORBANCIA

0,06

0,04

0,02

0,00

-0,02

-0,04 200

220

240

260

280

300

LONGITUD DE ONDA Col 1 vs Col 2

3D Graph 1

350 300

Z Data

250 200 150 100 80 70 60 50 40 30 20 10

-50 1,5

Y Da ta

1,0

-50 0 50 100 150 200 250 300 350

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320

ESPECTRO 2: CRTL COLESTEROL ESPECTRO 2 0,04

0,03

ABSORBANCIA

0,02

0,01

0,00

-0,01

-0,02

-0,03 180

200

220

240

260

280

300

320

LONGITUD DE ONDA Col 1 vs Col 2

3D Graph 1

350 300

Z D ata

250 200 150 100 80 70 60 50 a 40 at D 30 X 20 10

50 0 -50 1,5

Y D ata

1,0

Z-Data from Columns 1-2

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ESPECTRO 3: 136S ESPECTRO 3 0,04 0,03

ABSORBANCIA

0,02 0,01 0,00 -0,01 -0,02 -0,03 -0,04 180

200

220

240

260

280

300

320

LONGITUD DE ONDA Col 1 vs Col 2

3D Graph 1

350 300

Z Data

250 200 150 100 50 0 -50 15

-5

Y D ata

-10

-15

-20

320 300 280 260 ta 240 Da 220 X 200 180

Col 1 vs Col 2 vs Col 1 Col 1 vs Col 2 vs Col 2

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340

ESPECTRO 4: 134S ESPECTRO 4 0,10

0,08

ABSORBANCIA

0,06

0,04

0,02

0,00

-0,02 180

200

220

240

260

280

LONGITUD DE ONDA Col 1 vs Col 2

3D Graph 1

320 300

Z D ata

280 260 240 220 200 180 0,04

0,02

0,00

Y D ata

-0,02

-0,04

320 300 280 260 a at 240 D 220 X 200 180

Col 1 vs Col 2 vs Col 1

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300

ESPECTRO 5: 134C ESPECTRO 5 0,10

0,08

ABSORBANCIA

0,06

0,04

0,02

0,00

-0,02 180

200

220

240

260

280

300

LONGITUD DE ONDA Col 1 vs Col 2

3D Graph 1

Z Data

350 300 250 200 150 100 50 0 -50

1,8 1,6 1,4 1,2 1,0 0,8 0,6 0,4 0,2

Y Data

250 200 150 ta 100 Da 50

-50 0 50 100 150 200 250 300 350 -50 0 50 100 150 200 250 300 350 Plot 3

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ESPECTRO 6: 133 COLESTEROL ESPECTRO 6 0,06

ABSORBANCIA

0,04

0,02

0,00

-0,02

-0,04 200

220

240

260

280

300

LONGITUD DE ONDA Col 1 vs Col 2

3D Graph 4

350 300

Z Data

250 200 150 100 320 300 280 260 240 220 200

at a

0 0,007

-50 0,006

0,005

0,004

Y D ata

0,003

0,002

180

Col 1 vs Col 2 vs Col 1 Col 1 vs Col 2 vs Col 2

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ESPECTRO 7: 131 COLESTEROL

ESPECTRO 7 0,05 0,04

ABSORBANCIA

0,03 0,02 0,01 0,00 -0,01 -0,02 -0,03 180

200

220

240

260

280

300

320

340

LONGITUD DE ONDA Col 1 vs Col 2

3D Graph 2

320 300

Z D ata

280 260 240 220 280 260 a at 240 D

200 180 0,03

0,02

0,01

Y D ata

220 0,00

-0,01

200

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180 200 220 240 260 280 300 320

ESPECTRO 8: 130 COLESTEROL ESPECTRO 8 0,06 0,05

ABSORBANCIA

0,04 0,03 0,02 0,01 0,00 -0,01 -0,02 180

200

220

240

260

280

300

320

LONGITUD DE ONDA Col 1 vs Col 2

3D Graph 2

350 300

Z Data

250 200 150 100 50

at a

320 300 280 260 240 220 200 180

0,008

0,006

-50 0,004

0,002

Y D ata

0,000

-0,002

Plot 1

CON LOS MEDICAMENTOS NO SE JUEGA, ESTA EN NUESTRAS MANOS REALIZAR EL CONTROL DE CALIDAD ADECUADO”

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340

ESPECTRO 9: 128 COLESTEROL ESPECTRO 9 0,08

0,06

ABSORVANCIA

0,04

0,02

0,00

-0,02

-0,04 180

200

220

240

260

280

300

LONGITUD DE ONDA Col 1 vs Col 2

3D Graph 1

350 300

Z D ata

250 200 150 100 50 0 -50

80 70 60 50 ta 40 30 Da X 20 10

1,5

Y D ata

1,0

-50 0 50 100 150 200 250 300 350

CON LOS MEDICAMENTOS NO SE JUEGA, ESTA EN NUESTRAS MANOS REALIZAR EL CONTROL DE CALIDAD ADECUADO”

“

ESPECTRO 10: 127 COLESTEROL ESPECTRO 10

0,06

ABSORBANCIA

0,04

0,02

0,00

-0,02

-0,04 180

200

220

240

260

280

300

320

LONGITUD DE ONDA Col 1 vs Col 2

3D Graph 1

350 300

200 150 100 50

240 0,014

0,012

0,010

220 0,008

Y D ata

0,006

-50 0,016

at a

280 260

Z D ata

250

200

Col 1 vs Col 2 vs Many Cols

CON LOS MEDICAMENTOS NO SE JUEGA, ESTA EN NUESTRAS MANOS REALIZAR EL CONTROL DE CALIDAD ADECUADO”

“

ESPECTRO 11: 126 COLESTEROL ESPECTRO 11 0,04 0,03

ABSORBANCIA

0,02 0,01 0,00 -0,01 -0,02 -0,03 -0,04 180

200

220

240

260

280

300

320

340

LONGITUD DE ONDA Col 1 vs Col 2

3D Graph 1

320 300

Z D ata

280 260 240 220 200 180 0,03 0,02 0,01 0,00 -0,01 -0,02 -0,03 -0,04

320 300 280 260 a at 240 D 220 X 200 180

Y D ata

Col 1 vs Col 2 vs Col 1

CON LOS MEDICAMENTOS NO SE JUEGA, ESTA EN NUESTRAS MANOS REALIZAR EL CONTROL DE CALIDAD ADECUADO”

“

ESPECTRO 12: 125 COLESTEROL ESPECTRO 12 0,10 0,08 0,06

ABSORBANCIA

0,04 0,02 0,00 -0,02 -0,04 -0,06 -0,08 180

200

220

240

260

280

300

320

340

360

LONGITUD DE ONDA Col 1 vs Col 2

3D Graph 1

350 300

Z D ata

250 200 150 100 50 0 -50 0,0175 0,01700,0165 0,01600,0155 0,01500,0145 0,0140

320 300 280 260 a at 240 D 220 X 200 180

Y D ata

Col 1 vs Col 2 vs Col 1 Col 1 vs Col 2 vs Col 2

CON LOS MEDICAMENTOS NO SE JUEGA, ESTA EN NUESTRAS MANOS REALIZAR EL CONTROL DE CALIDAD ADECUADO”

“

CON LOS MEDICAMENTOS NO SE JUEGA, ESTA EN NUESTRAS MANOS REALIZAR EL CONTROL DE CALIDAD ADECUADO”

“

CON LOS MEDICAMENTOS NO SE JUEGA, ESTA EN NUESTRAS MANOS REALIZAR EL CONTROL DE CALIDAD ADECUADO”

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CON LOS MEDICAMENTOS NO SE JUEGA, ESTA EN NUESTRAS MANOS REALIZAR EL CONTROL DE CALIDAD ADECUADO”

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CON LOS MEDICAMENTOS NO SE JUEGA, ESTA EN NUESTRAS MANOS REALIZAR EL CONTROL DE CALIDAD ADECUADO”

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CON LOS MEDICAMENTOS NO SE JUEGA, ESTA EN NUESTRAS MANOS REALIZAR EL CONTROL DE CALIDAD ADECUADO”

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CON LOS MEDICAMENTOS NO SE JUEGA, ESTA EN NUESTRAS MANOS REALIZAR EL CONTROL DE CALIDAD ADECUADO”

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“

CON LOS MEDICAMENTOS NO SE JUEGA, ESTA EN NUESTRAS MANOS REALIZAR EL CONTROL DE CALIDAD ADECUADO”

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“

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“

CON LOS MEDICAMENTOS NO SE JUEGA, ESTA EN NUESTRAS MANOS REALIZAR EL CONTROL DE CALIDAD ADECUADO”

“

CON LOS MEDICAMENTOS NO SE JUEGA, ESTA EN NUESTRAS MANOS REALIZAR EL CONTROL DE CALIDAD ADECUADO”

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CON LOS MEDICAMENTOS NO SE JUEGA, ESTA EN NUESTRAS MANOS REALIZAR EL CONTROL DE CALIDAD ADECUADO”

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CON LOS MEDICAMENTOS NO SE JUEGA, ESTA EN NUESTRAS MANOS REALIZAR EL CONTROL DE CALIDAD ADECUADO”

“

CON LOS MEDICAMENTOS NO SE JUEGA, ESTA EN NUESTRAS MANOS REALIZAR EL CONTROL DE CALIDAD ADECUADO”

“

CON LOS MEDICAMENTOS NO SE JUEGA, ESTA EN NUESTRAS MANOS REALIZAR EL CONTROL DE CALIDAD ADECUADO”

“

CON LOS MEDICAMENTOS NO SE JUEGA, ESTA EN NUESTRAS MANOS REALIZAR EL CONTROL DE CALIDAD ADECUADO”

“

CON LOS MEDICAMENTOS NO SE JUEGA, ESTA EN NUESTRAS MANOS REALIZAR EL CONTROL DE CALIDAD ADECUADO”

“

CON LOS MEDICAMENTOS NO SE JUEGA, ESTA EN NUESTRAS MANOS REALIZAR EL CONTROL DE CALIDAD ADECUADO”

“

CON LOS MEDICAMENTOS NO SE JUEGA, ESTA EN NUESTRAS MANOS REALIZAR EL CONTROL DE CALIDAD ADECUADO”

“

CON LOS MEDICAMENTOS NO SE JUEGA, ESTA EN NUESTRAS MANOS REALIZAR EL CONTROL DE CALIDAD ADECUADO”

“

CON LOS MEDICAMENTOS NO SE JUEGA, ESTA EN NUESTRAS MANOS REALIZAR EL CONTROL DE CALIDAD ADECUADO”

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CON LOS MEDICAMENTOS NO SE JUEGA, ESTA EN NUESTRAS MANOS REALIZAR EL CONTROL DE CALIDAD ADECUADO”

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CON LOS MEDICAMENTOS NO SE JUEGA, ESTA EN NUESTRAS MANOS REALIZAR EL CONTROL DE CALIDAD ADECUADO”

“

CON LOS MEDICAMENTOS NO SE JUEGA, ESTA EN NUESTRAS MANOS REALIZAR EL CONTROL DE CALIDAD ADECUADO”

“

CON LOS MEDICAMENTOS NO SE JUEGA, ESTA EN NUESTRAS MANOS REALIZAR EL CONTROL DE CALIDAD ADECUADO”

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CON LOS MEDICAMENTOS NO SE JUEGA, ESTA EN NUESTRAS MANOS REALIZAR EL CONTROL DE CALIDAD ADECUADO”

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CON LOS MEDICAMENTOS NO SE JUEGA, ESTA EN NUESTRAS MANOS REALIZAR EL CONTROL DE CALIDAD ADECUADO”

“

CON LOS MEDICAMENTOS NO SE JUEGA, ESTA EN NUESTRAS MANOS REALIZAR EL CONTROL DE CALIDAD ADECUADO”

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CON LOS MEDICAMENTOS NO SE JUEGA, ESTA EN NUESTRAS MANOS REALIZAR EL CONTROL DE CALIDAD ADECUADO”

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CON LOS MEDICAMENTOS NO SE JUEGA, ESTA EN NUESTRAS MANOS REALIZAR EL CONTROL DE CALIDAD ADECUADO”

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CON LOS MEDICAMENTOS NO SE JUEGA, ESTA EN NUESTRAS MANOS REALIZAR EL CONTROL DE CALIDAD ADECUADO”

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CON LOS MEDICAMENTOS NO SE JUEGA, ESTA EN NUESTRAS MANOS REALIZAR EL CONTROL DE CALIDAD ADECUADO”

“

CON LOS MEDICAMENTOS NO SE JUEGA, ESTA EN NUESTRAS MANOS REALIZAR EL CONTROL DE CALIDAD ADECUADO”

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CON LOS MEDICAMENTOS NO SE JUEGA, ESTA EN NUESTRAS MANOS REALIZAR EL CONTROL DE CALIDAD ADECUADO”

“

PRÁCTICA DE LABORATORIO CON LOS MEDICAMENTOS NO SE JUEGA, ESTA EN NUESTRAS MANOS REALIZAR EL CONTROL DE CALIDAD ADECUADO”

“

UNIVERSIDAD TECNICA DE MACHALA “Calidad Pertinencia y Calidez” D.L. N° 69-04, DE 14 DE ABRIL DE 1969 PROV. DE EL ORO-REP. DEL ECUADOR UNIDAD ACADEMICA DE CIENCIAS QUIMICAS Y DE LA SALUD LABORATORIO DE ANÁLISIS DE MEDICAMENTOS PRÁCTICA Nº BF.9.01-01 TEMA DE LA PRÁCTICA: EVALUACIÓN DE CALIDAD DE COMPRIMIDOS 1. DATOS INFORMATIVOS: CARRERA: Bioquímica y Farmacia CICLO/NIVEL: NOVENO SEMESTRE “A” NOMBRE: DIANA CAROLINA TORRES CALVA DOCENTE RESPONSABLE: Bioq. CARLOS GARCÍA MSc. GRUPO N° 1 FECHA DE REALIZACIÓN DE LA PRÁCTICA: 25/05/2017 FECHA DE PRESENTACIÓN DE LA PRÁCTICA: 30/05/2017

MEDICAMENTO UTILIZADO Nombre Comercial: Profinal Laboratorio Fabricante: Julpharma Principio Activo: Ibuprofeno Concentración Principio Activo: 800 mg Forma Farmacéutica: Sólida Cantidad: 50 tabletas por caja

Nombre Generico: Ibuprofeno Laboratorio Fabricante : MK Principio Activo: Ibuprofeno Concentración Principio Activo: 600 mg Forma Farmacéutica: Sólida Cantidad: 20 tabletas por caja

2. OBJETIVO DE LA PRÁCTICA Determinar la cantidad de principio Activo (Ibuprofeno) contenido en una Forma Farmacéutica sólida mediante el desarrollo del control de calidad con la finalidad de corroborar los parámetros establecidos por los laboratorios que los expenden. 3.    

MATERIALES Vaso de precipitación Agitador Bureta Soporte de metal

       4.

Mascarilla Gorro Zapatones Bata de laboratorio Mortero Espátula Papel Aluminio PROCEDIMIENTO

 Guantes SUSTANCIAS  

Fenolftaleína Hidróxido de sodio 0.05 M (NaOH) EQUIPOS ● Balanza Analítica

CON LOS MEDICAMENTOS NO SE JUEGA, ESTA EN NUESTRAS MANOS REALIZAR EL CONTROL DE CALIDAD ADECUADO”

“

1. 2. 3. 4.

Tener todos los materiales listos para la práctica Desinfectar el área de trabajo Aplicar todas las normas de Bioseguridad antes de iniciar la práctica. Pesar y pulverizar 20 tabletas la cantidad que contiene 600 mg y 800 mg de ibuprofeno. 5. Agregar 3 gotas de fenolftaleína. 6. Valorar con una solución de NaOH 0.05N hasta obtener una coloración rosada 7. Preparar un blanco para la determinación y hacer las correcciones necesarias. 8. Con los datos obtenidos de la práctica, procedemos a realizar los cálculos correspondientes teniendo como referencia que 1ml de NaOH 0.1 N equivalen a 20.628 mg de Ibuprofeno. 9. Los parámetros referenciales son 90-110 %. 10. Al finalizar la práctica dejamos el área limpia y todos los materiales en su lugar.  CONTROL DE CALIDAD

GENERICO olor: caracteristico color: blanco aspecto: liso forma: oval

Características Organolépticas

COMERCIAL olor: caracteristico color: blanco aspecto: liso forma: oblonga capsula

“CON LOS MEDICAMENTOS NO SE JUEGA, ESTA EN NUESTRAS MANOS REALIZAR EL CONTROL DE CALIDAD ADECUADO”

148

Características Físicas GENERICO tamaño: 1.8 cm peso medio: 0.8978 g humedad.: peso inicial - peso despues de 4 h. en la estufa = 0.01 % COMERCIAL Tamaño: 1.8 cm Peso medio: 1.0066 g humedad.: peso inicial - peso después de 4 h. en la estufa = 0.02 % Intervalo de fusión: 75-77°C Intervalo de ebullición: 154-157°C SOLUBILIDAD GENERICO: tiene mas recubierto por lo tanto es mas soluble en 80% y se disolvio en 25min. COMERCIAL: es menos recubierto por lo tanto es mas soluble en agua 50% en 31,26min.

 PESO PROMEDIO MEDICAMENTO: GENERICO

COMERCIAL

TABLETAS

PESOS (g)

0,90

0,89

0,91

0,915

0,90

0,88

0,91

0,88

“CON LOS MEDICAMENTOS NO SE JUEGA, ESTA EN NUESTRAS MANOS REALIZAR EL CONTROL DE CALIDAD ADECUADO”

149

0,88

0,93

0,88

0,89

0,90

0,89

0.91

0.88

0.90

0.92

0.90

0.89

0.90

0.91

0.90

TABLETAS 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15 16 17 18

PESOS (G) 0,99 0,98 0,97 0,99 0,98 1,01 1,03 1,01 1,02 0.98 1,02 1,08 1,02 1,00 1,00 1,01 0.98 1,05

18.12g/ 18 = 1.0066g

23.345g / 26= 0.8978g  HUMEDAD Medicamento generico

Medicamento comercial

Peso de crisol con muestra antes de secado: 22.23g Peso de crisol secado: -22,22g Peso total: 0,01g

22.23mg 0,01mg

100% X

X= 0, 0449% Humedad

Peso de crisol con muestra antes del secado: 23.14g Peso de crisol secado: -23,12g Peso total: 0,02g

23,14mg 0,02mg

100% X

X= 0, 0864% Humedad

5. GRAFICOS

“CON LOS MEDICAMENTOS NO SE JUEGA, ESTA EN NUESTRAS MANOS REALIZAR EL CONTROL DE CALIDAD ADECUADO”

150

2. Pesar los cuatro 1. Realizar las características Organolépticas y físicas

4. Retirar la envoltura de los comprimidos

7 – Solución antes de la titulación

comprimidos de Ibuprofeno

3. Triturar el principio activo

5. Disolver y agregar el indicador

8.- Solución después de la titulación ( Coloración rosado)

11. – Enfriar el crisol desecado

6. Titular con solución NaOH0.05N

9. – Pesar 1,0 g de muestra determinar humedad 12.- Pesar el crisol y realizar los Cálculos para determinar humedad

10.- Llevar a la estufa por 4 horas

“CON LOS MEDICAMENTOS NO SE JUEGA, ESTA EN NUESTRAS MANOS REALIZAR EL CONTROL DE CALIDAD ADECUADO”

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6. CĂ LCULOS REFERENCIA: 1ml HidrĂłxido de Sodio 0.1N equivale a 20.628 mg de Ibuprofeno ParĂĄmetros referenciales = 90-110% Datos: MEDICAMENTO GENERICO Volumen de viraje: 9.3 ml de NaOH 0.05M K HlO 4 0.1N = 1.003 P.R = 90-110 % p.a. pesado= 100 mg conc. del p.a= 600 mg 1ml NaOH 0.1N= 20.628 mg ibuprofeno Peso promedio: 0.8978g ď&#x192;&#x2DC; CĂĄlculo de principio activo. 900mg polvo 100 mg p.a.

600 mg p.a. X

X= 66.66mg p.a.

ď&#x192;&#x2DC; CĂĄlculo del consumo teĂłrico de NaOH 0.05M

1ml NaOH 0.1N= 1eq-gNaOH 0.1N NaOH = 0.1n Eq.â&#x2C6;&#x2019;gNaOH 1đ?&#x2018;&#x2122;đ?&#x2018;Ą.đ?&#x2018; đ?&#x2018;&#x153;đ?&#x2018;&#x2122;.

â&#x2C6;&#x2014;

0.1n Eq.â&#x2C6;&#x2019;gNaOH 1đ?&#x2018;&#x2122;đ?&#x2018;Ą.đ?&#x2018; đ?&#x2018;&#x153;đ?&#x2018;&#x2122; . 1mol NaOH 1Eq.â&#x2C6;&#x2019;gNaOH

1ml NaOH 0.1M 1ml NaOH 0.05M

0.1molNaOH 1đ?&#x2018;&#x2122;đ?&#x2018;Ą.đ?&#x2018; đ?&#x2018;&#x153;đ?&#x2018;&#x2122;.

= 0.1M

20.628 mgp.a x

X= 10,314mg p.a.

â&#x20AC;&#x153;CON LOS MEDICAMENTOS NO SE JUEGA, ESTA EN NUESTRAS MANOS REALIZAR EL CONTROL DE CALIDAD ADECUADOâ&#x20AC;?

152

1ml NaOH 0.1M x

10,314mgp.a 66,66mg p.a

X= 6,4630ml NaOH 0.05M

 Cálculo del consumo real: Consumo Real= CP*K (9.3 ml NaOH 0.05M)(1.003) Consumo real = 9,3279ml NaOH 0.05M

 Cálculo del % Real: 1ml NaOH 0.05M

10,314.628 mg pa

9,3279ml NaOH 0.05M

66,66mg pa 96,209 mg pa

100% X

X= 144, 32 % p.a.

X= 96, 2079 mg p.a.

Datos: MEDICAMENTO COMERCIAL Volumen de viraje: 10,7 ml de NaOH 0.05M K HlO 4 0.1N = 1.003 P.R = 90-110 % p.a. pesado= 100 mg conc. del p.a= 800 mg 1ml NaOH 0.1N= 20.628 mg ibuprofeno Peso promedio: 1.006g  Cálculo de principio activo. 1006mg polvo 100 mg p.a.

800 mg p.a x

X= 79,5228mg p.a.

 Cálculo del consumo teórico de NaOH 0.05M 1ml NaOH 0.1N= 1eq-gNaOH

“CON LOS MEDICAMENTOS NO SE JUEGA, ESTA EN NUESTRAS MANOS REALIZAR EL CONTROL DE CALIDAD ADECUADO”

153

0.1N NaOH = 0.1n Eq.â&#x2C6;&#x2019;gNaOH 1đ?&#x2018;&#x2122;đ?&#x2018;Ą.đ?&#x2018; đ?&#x2018;&#x153;đ?&#x2018;&#x2122;.

â&#x2C6;&#x2014;

0.1n Eq.â&#x2C6;&#x2019;gNaOH 1đ?&#x2018;&#x2122;đ?&#x2018;Ą.đ?&#x2018; đ?&#x2018;&#x153;đ?&#x2018;&#x2122; . 1mol NaOH 1Eq.â&#x2C6;&#x2019;gNaOH

1ml NaOH 0.1M

0.1molNaOH 1đ?&#x2018;&#x2122;đ?&#x2018;Ą.đ?&#x2018; đ?&#x2018;&#x153;đ?&#x2018;&#x2122;.

= 0.1M

20.628 mgp.a

1ml NaOH 0.05M x 1ml NaOH 0.1M 10,314mgp.a X X= 10,314mg p.a. 79,5225mg p.a X= 7,7101 ml NaOH 0.05M

ď&#x192;&#x2DC; CĂĄlculo del consumo real: Consumo Real= CP*K (10,7 ml NaOH 0.05M)(1.003) Consumo real = 10,7321ml NaOH 0.05M

ď&#x192;&#x2DC; CĂĄlculo del % Real: 1ml NaOH 0.05M

10,314.628 mg pa

10,7321ml NaOH 0.05M

X= 110, 69087 mg p.a.

79, 5228 mg pa 110, 6908 mg pa

100% X

X= 139, 1937% p.a.

ď&#x192;&#x2DC; CONCLUSIĂ&#x201C;N De acuerdo a los resultados obtenidos en la prĂĄctica se puede considerar que este medicamento que tiene como principio activo IBUPROFENO estĂĄ fuera de los parĂĄmetros referenciales 90-110% establecido en la FARMACOPEA ARGENTINA. ď&#x192;&#x2DC; RECOMENDACIONES ď&#x192;ź Utilizar el equipo de protecciĂłn adecuado: bata de laboratorio, guantes, mascarilla. ď&#x192;ź Tener en cuenta el material a usar evitando contaminaciĂłn de reactivos. ď&#x192;ź Realizar correctamente el proceso de triturado ď&#x192;ź Realizar la titulaciĂłn con movimiento circular, agitaciĂłn continua y gota a gota.

â&#x20AC;&#x153;CON LOS MEDICAMENTOS NO SE JUEGA, ESTA EN NUESTRAS MANOS REALIZAR EL CONTROL DE CALIDAD ADECUADOâ&#x20AC;?

154

 CUESTIONARIO ¿Cuáles son los nombres con los cuales se distribuye el ibuprofeno? En relación a los nombres comerciales disponibles en el mercado, los siguie ntes son:  Actron  Advil.  Algiasdin.  Apirofeno.  Citalgan.  Dalsy  Ibufarmalid.  Ibumejoral.  Ibupirac.  Ibuxim.  Junifen. ¿Cuáles son las principales afecciones que alivia el ibuprofeno? El Ibuprofeno es un fármaco antiinflamatorio no esteroide indicado para el tratamie nto del dolor de blanda a moderada intensidad. Entre las condiciones más adecuadas podemos citar:  Artritis reumatoide  Osteoartritis  Dismenorrea  Fiebre  Migraña  Cálculo renal  Inflamaciones odontológicas  Tendinitis.  Lumbalgia y otros dolores en las articulaciones y la columna vertebral. ¿Cuáles son las principales afecciones que alivia el ibuprofeno? Los principales efectos secundarios del ibuprofeno en orden decreciente de frecuencia son: dispepsia (sensación de ardor en el estómago), náuseas, acidez en el estómago, mareos, visión borrosa, zumbido en los oídos, retención de líquidos y edemas, estreñimiento, exceso de gases, picazón y disminución de volumen urinario. Dos complicaciones graves del ibuprofeno son la úlcera péptica e insuficiencia renal, que pueden ocurrir con el uso prolongado de cualquier AINES. Pacientes que hacen uso crónico de ibuprofeno también tienen un mayor riesgo de complicacio nes cardiovasculares. (Pinheiro, 2017)  BIBLIOGRAFÍA Pinheiro, P. (Mayo de 2017). Ibuprfeno, indicaciones, dosis y posología. Obtenido de http://www.mdsaude.com/es/2016/06/ibuprofeno-es.html “CON LOS MEDICAMENTOS NO SE JUEGA, ESTA EN NUESTRAS MANOS REALIZAR EL CONTROL DE CALIDAD ADECUADO”

155

 WEBLIOGRAFÍA  http://es.wikipedia.org/wiki/Anafilaxia  https://www.google.com.ec/?gfe_rd=cr&ei=HY5JVPSQM9Gf8QaPh4CQDQ&g ws_rd=ssl#q=ibuprofeno  AUTORIA Bioq. Farm. Carlos García MSc.  FIRMA DE RESPONSABILIDAD

__________________ DIANA TORRES CALVA  ANEXOS  FOTO DE TRABAJO

 FARMACOPEA ARGENTINA VOLUMEN III

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156

“CON LOS MEDICAMENTOS NO SE JUEGA, ESTA EN NUESTRAS MANOS REALIZAR EL CONTROL DE CALIDAD ADECUADO”

157

 EJERCICIO DE APLICACIÓN En el desarrollo de una evaluación de control de calidad de comprimidos un bioquímico envió a evaluar al departamento de calidad atenolol como componente principal, según indica el profesional el contenido declarado es de 400mg p.a.los pesos de cada comprimido fueron de 560mg, 572mg, 587mg, 576mg,.tambien se necesita saber la cantidad de polvo para trabajar con 300mg p.a. para su valoración dicho producto se utilizó una solución de HCl ( ácido clorhídrico) 0.1 N obteniendo un consumo practico de 20ml. Calcular el consumo teórico ( C.T.), consumo real( C.R.) y porcentaje real si se conoce que en HCl equivale a 15,60mg p.a. cuya ocntante es 1,0072.

REFERENCIA: 1ml acido clorhídrico 0.1N equivale a 15,60 mg de etanolol Parámetros referenciales = 90-110% Datos: Volumen de viraje: 20 ml de HCl 0.1N K HlO 4 0.1N = 1.0072 P.R = 90-110 % p.a. pesado= 400 mg conc. del p.a= 300 mg 1ml HCl 0.1N= 20.628 mg ibuprofeno

“CON LOS MEDICAMENTOS NO SE JUEGA, ESTA EN NUESTRAS MANOS REALIZAR EL CONTROL DE CALIDAD ADECUADO”

158

 Peso promedio 560mg, 572mg 587mg 576mg

2295 / 4=573,75 mg  Cálculo de principio activo. 573,75 mg

400mg

300 mg p.a.

X = 209.150mg polvo  Cálculo del consumo teórico de HCl 0.1N 1ml HCl 0.1N

15,60 mgp.a

300mg

X= 19.230mg p.a.

 Cálculo del consumo real: Consumo Real= CP*K (20 ml HCl 0.1N)(1.0072) Consumo real = 20,144ml HCl 0.1N

 Cálculo del % Real: 1ml HCl 0.1N

15,60mg pa

20,144ml HCl 0.1N

300mg pa 314,246 mg p.a.

100% X

X= 104,74 %

X= 314,246 mg p.a. CONCLUSIÓN: El principio activo este dentro de los parámetros establecidos en la farmacopea argentina III.debido que establece un rango de 90% hasta 110% dentro de los parámetros de calidad y nuestra evaluación del control de calidad establece 104,74 % por lo tanto pasa el control.

“CON LOS MEDICAMENTOS NO SE JUEGA, ESTA EN NUESTRAS MANOS REALIZAR EL CONTROL DE CALIDAD ADECUADO”

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“CON LOS MEDICAMENTOS NO SE JUEGA, ESTA EN NUESTRAS MANOS REALIZAR EL CONTROL DE CALIDAD ADECUADO”

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“CON LOS MEDICAMENTOS NO SE JUEGA, ESTA EN NUESTRAS MANOS REALIZAR EL CONTROL DE CALIDAD ADECUADO”

161

UNIVERSIDAD TECNICA DE MACHALA “Calidad Pertinencia y Calidez” D.L. N° 69-04, DE 14 DE ABRIL DE 1969 PROV. DE EL ORO-REP. DEL ECUADOR UNIDAD ACADEMICA DE CIENCIAS QUIMICAS Y DE LA SALUD LABORATORIO DE ANÁLISIS DE MEDICAMENTOS PRÁCTICA Nº BF.9.01-02 TEMA DE LA PRÁCTICA: CONTROL DE CALIDAD DE DIPIRONA ( metamizol sodico) 7. DATOS INFORMATIVOS: CARRERA: Bioquímica y Farmacia CICLO/NIVEL: NOVENO SEMESTRE “A” NOMBRE: DIANA CAROLINA TORRES CALVA DOCENTE RESPONSABLE: Bioq. CARLOS GARCÍA MSc. 10 GRUPO N° 1 FECHA DE REALIZACIÓN DE LA PRÁCTICA: 12/06/2017 FECHA DE PRESENTACIÓN DE LA PRÁCTICA: 15/06/2017 MEDICAMENTO UTILIZADO Nombre Comercial: Novalgina Laboratorio Fabricante: Sanofi Principio Activo: Metamizol sodico ( Dipirona) Concentración Principio Activo: 500 mg Forma Farmacéutica: Sólida

8. OBJETIVO DE LA PRÁCTICA Determinar la cantidad de principio Activo DIPIRONA ( metamizol sodico) contenido en una Forma Farmacéutica sólida mediante el desarrollo del control de calidad con la final idad de corroborar los parámetros establecidos por los laboratorios que los expenden. 9. MATERIALES  Vaso de precipitación  Tubos de ensayo  Agitador  Bureta  Soporte de metal  Guantes SUSTANCIAS     

  

H2SO4 AL 20% Agua oxigenada Ácido clorhídrico concentrado

Fenolftaleína Iodo 0.1N Metanol Ácido clorhídrico 10% Dipirona

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162

   

Mascarilla Gorro Zapatones Bata de laboratorio

EQUIPOS Balanza Analítica Estufa Cocineta Cámara de gases

 Mortero  Espátula  Papel Aluminio 10. PROCEDIMIENTO – ENSAYOS REALIZADOS 1. 2. 3. 4. 5. 6. 7. 8.

Caracterización Acidez o alcalinidad (farmacopea argentina vol. 2) Ph ( farmacopea de los estados unidos mexicanos) Perdida de secado (farmacopea argentina vol. 2) Valoración (farmacopea argentina vol. 2) Valoración (farmacopea de los estados unidos mexicanos) Transparencia de solución con ácido clorhídrico (farmacopea argentina vol. 2) Transparencia de solución con ácido sulfúrico (farmacopea de los estados unidos mexicanos) 9. Límite de cloruro y sulfato (farmacopea argentina vol. 2) 10. Impureza soluble en cloroformo(farmacopea argentina vol. 2) 11. Reacción en agua oxigenada(farmacopea argentina vol. 2) 12. Frente a la llama (farmacopea argentina vol. 2) 13. Perdida por desecado y ceniza sulfúrico (USP 30 vol. 2) a) CARACTERIZACIÓN

Características Organolépticas olor: caracteristico color: blanco aspecto: liso forma: oval

Características Físicas tamaño: 1.6 cm peso medio: 0.55 g humedad.: peso inicial - peso despues de 4 h. en la estufa = 0.04 % b) ACIDEZ O ALCALINIDAD (FARMACOPEA ARGENTINA VOL. 2)

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Procedimiento  Pesamos 2 g Dipirona  Agregamos 40 ml de agua libre de Dióxido de carbono  Colocamos como solución indicadora 3 gotas de Fenolftaleína  Titulamos con Hidróxido de sodio al 0,02 N

Gráficos

Hervimos los 40 ml de agua destilada.

Trituramos la muestra y pesamos 2 g de Dipirona

Agregamos como indicador 3 gotas de fenolftaleína

Con el agua libre de dióxido de carbono mezclamos el p. a.

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164

Titulamos la solución

Obtenemos la solución de color rosado.

CONCLUSIÓN: Según la farmacopea argentina vol. 2 este ensayo debe cumplir un estándar de 0.1ml NaOH 0.02N de viraje y mediante la realización del ensayo se demostró que si cumple con lo establecido en esta farmacopea.

c) pH ( FARMACOPEA DE LOS ESTADOS UNIDOS MEXICANOS) Procedimiento: 1.- Calentar aproximadamente 200 ml de agua en la cocineta 2.- Triturar las tabletas de dipirona 3.- Pesar 1g de dipirona en la balanza y colocar los 10 ml de agua libre de CO2 4.- Mezclar la solución acuosa 4.- Calibrar el pHmetro con los tres respectivos Buffer 5.- Determinar el pH de la solución acuosa en el pHmetro



Datos: Solución acuosa al 10% m/v

1. Determinar la masa y volumen 100ml 10ml

10g x X= 1g

2. Determinar pH 2

Preparamos el agua libre de CO2

Trituramos la muestra y pesamos 1 g de Dipirona

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165

Calibramos el pHmetro con los Buffer

Con el agua mezclamos.

fría

Determinamos el pH de la solución: 6.96

CONCLUSIÓN: Según la farmacopea de los estados unidos mexicanos no cumple con los estándares establecidos en esta farmacopea debido que en este ensayo se determinó un pH de 6.96 el cual sobrepasa el rango que es 6.5+- 0.3 dentro del rango normal según la farmacopea. Sin embrago en la farmacopea argentina si está dentro de los parámetros de calidad debido que establece un pH de 7.0 dentro del rango normal.

d) PERDIDA DE SECADO (FARMACOPEA ARGENTINA VOL. 2)

1. 2. 3. 4. 5.

Procedimiento Con la ayuda de una balanza analítica procedemos a pesar tres tabletas de dipirona en papel aluminio, y anotamos el dato obtenido 1,675 g A continuación, pesamos la cápsula de porcelana vacía y anotamos su correspondiente peso 84,235. Sumar los valores obtenidos. Se procede a llevar el producto a la estufa para su desecación a 100ºC por aproximadamente 4 horas. Luego de transcurrido el tiempo sacamos la muestra y pesamos en la balanza analítica dando un resultado de desecación de 85.87 g.

Calculo Peso de crisol con muestra antes de secado: 85,910g Peso de crisol secada: 85,870g

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Peso total: 0,04g 85,910g - 85,870g 0,04g 85,710g 0,04mg

100% X

X= 0, 0466% Humedad GRÁFICOS 1

Pesada de la dipirona

Pesada de la capsula

Llevar a secar en estufa

Pesada de la dipirona luego de la desecación

CONCLUSIÓN: según la farmacopea argentina volumen 2 este ensayo si cumple con los estándares establecidos en esta farmacopea ARGENTINA VOLUMEN 2 debido que en el ensayo realizado se establecio una humedad de 0,04% al cual está dentro de los parámetros normales que son de 4,9% - 5,3% de perdida de secado.

e) VALORACIÓN (FARMACOPEA ARGENTINA VOL. 2) Procedimiento “CON LOS MEDICAMENTOS NO SE JUEGA, ESTA EN NUESTRAS MANOS REALIZAR EL CONTROL DE CALIDAD ADECUADO”

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1. 2. 3. 4. 5. 6.

Pesar los comprimidos de dipirona de 500mg Procedemos a triturar a polvo fino los comprimidos Pesar 0.215g de principio activo Pasar la muestra a un vaso de precipitación o Erlenmeyer Adicionar 30ml de HCL 0.1N a la muestra y mezclar Titular con la solución de Yodo 0.1N hasta neutralización

PESO PROMEDIO TABLETAS 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15 16 17 18 19 20 21 22 23 24 25 26 27 28 29 29

PESOS (g) 0,57 0,59 0,57 0,56 0,57 0,55 0,52 0,52 0,56 0,56 0,55 0,55 0,55 0,55 0,56 0,52 0.53 0.53 0.56 0.56 0.54 0.56 0.54 0.56 0.55 0.56 0,56 0,54 0,55 0,58

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168

30 31 32 33 34 35 36 37 38 39 40

22,145g / 40= CÁLCULOS Datos

0,55 0,55 0,545 0,565 0,535 0,550 0,560 0,550 0,555 0,565 0,580

0.5536g

Sol Solvente: 30 ml HCl 0.1N Sol Titulante: I 0.1N Equivalente I: 16.67 mg Dipirona K Yodo: 1.0059 CONC. P.A.: 500 mg Peso promedio: 555 mg Consumo teorico ct: 11.61 ml Consumo practico: 11.7 ml Consumo real cr: ? % real: ?

 Cálculo de principio activo. 555 mg polvo



500mg P.A

215 mg polvo



X= 193.6 mg de PA Dipirona  Cálculo del consumo teórico de NaOH 0.05M 1mL/ sol. I 0.1N  16.67 mg Dipirona X



193.6 mg Dipirona

X= 11.61 mL sol. I 0.1N  Cálculo del consumo real: Consumo Real= CP*K

CR= 11.7 mL sol I 0.1 N * 1.0059 CR= 11.7690 mL sol l 0.1 N

 Cálculo del % Real: “CON LOS MEDICAMENTOS NO SE JUEGA, ESTA EN NUESTRAS MANOS REALIZAR EL CONTROL DE CALIDAD ADECUADO”

169

1mL sol. I 0.1N



193.6 mg Dipirona  100%

16.67 mg Dipirona

11.7690 mL sol I 0.1N  X 1. preparación 2. Trituración de X= 196.18 mg Dipirona del HCl 0.1 N p.a.

mezclado materiales

Titulación con el yodo 0.1 n 5.

196.18 mg Dipirona  x %P= 101.00 % (mg Dipirona) 3. Pesado de p.a.

Formación de coloración rosada 6.

CONCLUSIÓN: según la farmacopea argentina volumen 2 este ensayo si cumple con los estándares establecidos en esta farmacopea. f) VALORACIÓN MEXICANOS)

(FARMACOPEA

LOS

ESTADOS

UNIDOS

Procedimiento Valoración Yodométrica en medio metanólico. 1. En un matraz Erlenmeyer alrededor de 200 mg de la muestra en 25 ml de metanol 2. Agregar 5 ml de ácido clorhídrico al 10%. 3. Valorar rápidamente con solución 0.1 N de yodo.

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4. Hacia el final de la valoración, agregar gota a gota la solución de yodo hasta producir una coloración amarilla débil que permanezca durante 1 minuto.

CÁLCULOS Datos Solución de disolvente: 5 ml HCl 10% + 25 ml Metanol Concentrado. Solución titulante: I 0,1 N Eq. I : 17,57 mg P.a p. pa: 500 mg CP: 555 mg CT: 10,25 ml I CR: 14,58 ml I %R: 254,76 mg P.a. % Permitido: 98-101 % FARM. EEUU. MEX

 Cálculo de principio activo. 555 mg polvo 200 mg polvo



500mg P.A X

X= 180.180 mg de PA Dipirona.

 Cálculo del consumo teórico de NaOH 0.05M 1mL/ sol. I 0.1N  17.57 mg Dipirona X  180.180 mg Dipirona X= 10.25 mL sol. I 0.1N

 Cálculo del consumo real: Consumo Real= CP*K

CR= 14.5 mL sol I 0.1 N * 1.0059 CR= 14.58 mL sol l 0.1 N

 Cálculo del % Real: 1mL sol. I 0.1N  17.57 mg Dipirona 180.180 mg Dipirona  100% 14.58 mL sol I 0.1N  X 256.1706 mg Dipirona  x X= 256.1706 mg Dipirona %P= 142.1748 % (mg Dipirona) “CON LOS MEDICAMENTOS NO SE JUEGA, ESTA EN NUESTRAS MANOS REALIZAR EL CONTROL DE CALIDAD ADECUADO”

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CONCLUSIÓN: Según lo establecido en la farmacopea de los estados unidos mexicanos este ensayo no está dentro de los estándares de calidad debido que esta farmacopea establece unos estándares de 98-110% dentro de los rangos permitidos. g) TRANSPARENCIA DE SOLUCIÓN CON ÁCIDO CLORHÍDRICO (FARMACOPEA ARGENTINA VOL. 2) Procedimiento 1. Pesar y pulverizar dos comprimidos de Dipirona. 2. Pesar 100mg de principio activo 3. Colocar en un tubo de ensayo la cantidad de principio activo pesada más 2ml de agua destilada. 4. Procedemos a comparar con la solución de referencia. 5. Preparación de la solución de referencia Pulverizar principio activo

Pesar 100 mg de p.a

2ml de HCL

GRÁFICOS

1. 100mg. P. a.

2. Colocamos en tubos de ensayo

3. HCl y agua

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172

4. Agregamos el solvente respectivamente en cada tubo

5. Comparación con la solución de referencia.

CONCLUSIÓN: La solución debe ser transparente e inmediatamente después de su preparación no debe presentar una coloración más intensa que una Solución de comparación. Por lo antes expuesto según indica la farmacopea Argentina cumple con las especificaciones requeridas para este ensayo. h) TRANSPARENCIA DE SOLUCIÓN CON ÁCIDO SULFÚRICO (FARMACOPEA DE LOS ESTADOS UNIDOS MEXICANOS) Procedimiento 1. Trituramos una tableta de Dipirona. 2. Pesamos 200mg de polvo 3. se coloca la cantidad en 2 tubos: Sol a valorar: al primer tubo se le agrega 4 ml de agua destilada y Sol. Patrón: al segundo se le agrega 1 ml de H2SO4 AL 20% 4. Dejar reposar 15 min y ver la coloración de los tubos siempre el tubo de solución 5. valorar debe de ser más transparente que la solución patrón. GRAFICOS

1. Trituramos una tableta de Dipirona.

2. Pesamos polvo

200mg

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3. se coloca la cantidad en 2 tubos: Sol a valorar: 4 ml de agua destilada Sol. Patrón: 1 ml de H2SO4 AL 20%

4. Dejar reposar 15 min y ver la coloración de los tubos

CONCLUSIÓN: Según lo establecido en la farmacopea de los estados unidos mexicanos este ensayo está dentro de los estándares de calidad el tubo de la solución a valorar debe de ser más transparente que la solución patrón.

i) LÍMITE DE CLORURO Y SULFATO (FARMACOPEA ARGENTINA VOL. 2) CONCLUSIÓN: según la farmacopea argentina volumen 2 este ensayo si cumple con los estándares establecidos en esta farmacopea. j) IMPUREZA SOLUBLE ARGENTINA VOL. 2)

CLOROFORMO(FARMACOPEA

CONCLUSIÓN: según la farmacopea argentina volumen 2 este ensayo si cumple con los estándares establecidos en esta farmacopea. k) REACCIÓN EN AGUA OXIGENADA(FARMACOPEA ARGENTINA VOL. 2) Procedimiento 1. 2. 3. 4. 5. 6.

Pesar comprimidos de Dipirona y obtener el peso promedio Triturar los comprimidos hasta pulverización Pesar 0,5 mg de muestra ( Dipirona) Trasvasar la cantidad pesada a un tubo de ensayo Añadir 1 ml de Agua Oxigenada concentrada Observar la coloración azul que se decolora rápidamente y se torna color rojo intenso en pocos minutos.

GRÁFICOS

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174

Pesar 0,5 mg de muestra

4. Transvasar a un tubo de ensayo

5. Añadir 1 ml de Agua Oxigenada

6. Se observa la decoloración verde

2. triturar los comprimidos hasta pulverización

7. Luego de unos minutos se torna a rojo intenso

CONCLUSIÓN: Se realizó la reacción del polvo frente al agua oxigenada obteniendo una coloración azulada en 3 min que luego se tonó de color rojo intenso comprobando la calidad del comprimido de dipirona y si está dentro de los estándares.

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l) FRENTE A LA LLAMA (FARMACOPEA ARGENTINA VOL. 2) Procedimiento 1. Triturar un comprimido de dipirona. 2. Humedecer una cantidad representativa del polvo con HCl concentrado. 3. Llevar a la llama en el mechero de alcohol hasta la aparición de una flama de coloración amarilla persistente.

GRAFICOS

1. Trituramos un comprimido de Novalgina.

3. Humedecemos con HCl conc.

2. Tomamos una muestra del polvo.

4. Llevamos a la llama.

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CONCLUSIÓN: según la farmacopea argentina volumen 2 este ensayo si cumple con los estándares establecidos en esta farmacopea debida que se produjo coloración amarilla persistente en 13 segundos.  CONCLUSIÓN De acuerdo a los resultados obtenidos en la mayoría de los ensayos realizados en esta práctica se puede considerar que este medicamento que tiene como principio activo Metamizol sodico ( Dipirona) está dentro de los parámetros permitidos en la farmacopea argentina volumen 2 que establece que 99-110% está el principio activo dentro de los estándares de calidad, sin embargo mediante la valoración del mismo principio activo pero con ensayos de la farmacopea de los estados unidos mexicanos no cumplió con los .parámetros establecidos en esta farmacopea de 98-110% que debía cumplir para estar dentro de los estándares de calidad.

RECOMENDACIONES  Utilizar el equipo de protección adecuado: bata de laboratorio, guantes, mascarilla.  Tener en cuenta el material a usar evitando contaminación de reactivos.  Realizar correctamente el proceso de triturado  Realizar la titulación con movimiento circular, agitación continua y gota a gota.  CUESTIONARIO ¿Cuáles son las formas farmacéuticas en las que se distribuye la Dipirona ?

    

Dipirona monohidrato (gotas) monohidrato dipirona (solución oral) monohidrato dipirona (comprimido) Analgésico y antipirético. Inyectables

¿Cuáles son las Reacciones anafilácticas / anafilactoides? En raras ocasiones puede causar dipirona monohidrato anafiláctica / anafilactoide que, en muy raras ocasiones pueden llegar a ser graves y potencialme nte mortales. Estas reacciones pueden ocurrir incluso después de que el producto se haya utilizado previamente en muchas ocasiones sin complicaciones. “CON LOS MEDICAMENTOS NO SE JUEGA, ESTA EN NUESTRAS MANOS REALIZAR EL CONTROL DE CALIDAD ADECUADO”

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Típicamente, las reacciones anafilácticas / anafilactoides leves se manifiestan en la forma de síntomas cutáneos o en las mucosas (tales como: prurito, ardor, rubor, urticaria, hinchazón), disnea y, a menudo, síntomas gastrointestinales. Estas reacciones leves pueden progresar a formas graves con urticaria generalizada, angioedema grave (incluso con la laringe), broncoespasmo grave, arritmias cardíacas, caída de la presión sanguínea (a veces precedida por un aumento de la presión arterial) y shock circulatorio. En los pacientes con síndrome de asma analgésica, estas reacciones aparecen típicame nte en forma de ataques asmáticos. ¿Cuáles son las Propiedades farmacocinéticas de la Dipirona? La farmacocinética de Dipirona monohidrato y sus metabolitos no están completame nte investigados, pero la siguiente información se pueden proporcionar: Después de la administración oral, monohidrato dipirona es hidrolizado completame nte a su activo porción, 4N-metilaminoantipirina (MAA). La biodisponibilidad absoluta del MAA es de aproximadamente el 90%, siendo un poco mayor después de la administrac ió n oral en comparación con la administración intravenosa. La farmacocinética de MAA no se cambia ampliamente cuando monohidrato dipirona se administra de forma concomitante con alimentos. Principalmente el MAA, pero también el 4-aminoantipirina (AA), contribuyen al efecto clínico. Los valores de AUC para AA constituyen aproximadamente el 25% del valor del AUC para MAA. Los metabolitos 4-N-acetilaminoantipirina (AAA) y 4-Nformilaminoantipirina (FAA) no parecen tener un efecto clínico. Se observan las farmacocinéticas no lineales para todos los metabolitos. Se necesitan estudios adiciona les antes de que se llegue a una conclusión sobre el significado clínico de estos resultados. La acumulación de metabolitos presenta una pequeña relevancia clínica en los tratamie ntos a corto plazo. (Fujisawa, 2015)  BIBLIOGRAFÍA Fujisawa, M. O. (2015). Dipirona. Obtenido de Dipirona - Bull de la medicina: https://translate.google.com.ec/translate?hl=es&sl=pt&u=http://www.medicinanet.com. br/bula/1977/dipirona.htm&prev=search

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 FIRMA DE RESPONSABILIDAD __________________ DIANA TORRES CALVA  ANEXOS  FOTO DE TRABAJO

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 FARMACOPEA ARGENTINA VOLUMEN II

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 FARMACOPEA DE LOS ESTADOS UNIDOS MEXICANA

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 EJERCICIO DE APLICACIÓN En una industria farmacéutica se realizó una evaluación de control de calidad de comprimidos un se envió a evaluar a control de calidad enalapril como componente principal, según indica el departamento de calidad el contenido declarado es de 400mg p.a. los pesos de cada comprimido fueron 0,82mg, hasta 0,88mg, de los 50 comprimidos pesados .también se necesita saber la cantidad de polvo para trabajar con 300mg p.a. para su valoración dicho producto se utilizó una solución de HCl ( ácido clorhídrico) 0.1 N obteniendo un consumo practico de 20ml. Calcular el consumo teórico ( C.T.), consumo real( C.R.) y porcentaje real si se conoce que en 1ml NaOH 0.1N equivale a 15,60mg p.a. cuya ocntante es 1,0072.

Datos: Volumen de viraje: 20 ml de NaOH 0.1N K HlO4 0.1N = 1.0072 P.R = 98-102% p.a. pesado= 400 mg conc. del p.a= 300 mg 1ml NaOH 0.1N= 15,60 mg ENALAPRIL  Peso promedio TABLETAS 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15 16 17 18 19 20 21 22 23 24

PESOS (g) 0,87 0,89 0,87 0,86 0,87 0,85 0,82 0,82 0,86 0,86 0,85 0,85 0,85 0,85 0,86 0,82 0.83 0.83 0.86 0.86 0.84 0.86 0.84 0.86

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25 26 27 28 29 29 30 31 32 33 34 35 36 37 38 39 40 41 42 43 44 45 46 47 48 49 50

0.85 0.86 0,86 0,84 0,85 0,88 0,85 0,85 0,845 0,865 0,835 0,850 0,860 0,850 0,855 0,865 0,880 0,82 0,83 0,84 0,85 0,84 0,86 0,87 0,82 0,82 0,83

22295 / 50=573,70 mg  Cálculo de principio activo. 573,70 mg

400mg

300 mg p.a.

X = 209.100mg polvo  Cálculo del consumo teórico de 1ml NaOH 0.1N 1ml NaOH 0.1N

15,60 mgp.a

300mg

X= 19.230mg p.a.

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 Cálculo del consumo real: Consumo Real= CP*K (20 ml NaOH 0.1N)(1.0072) Consumo real = 20,144ml NaOH 0.1N

 Cálculo del % Real: 1ml NaOH 0.1N 20,144ml NaOH 0.1N

15,60mg pa X

300mg pa 314,246 mg p.a.

100% X

X= 104,74 %

X= 314,246 mg p.a. CONCLUSIÓN: El principio activo no está dentro de los parámetros establecidos en la farmacopea argentina II .debido que establece un rango de 98% hasta 102% dentro de los parámetros de calidad y nuestra evaluación del control de calidad establece 104,74 % por lo tanto pasa el control.

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11. DATOS INFORMATIVOS: CARRERA: Bioquímica y Farmacia CICLO/NIVEL: NOVENO SEMESTRE “A” NOMBRE: DIANA CAROLINA TORRES CALVA DOCENTE RESPONSABLE: Bioq. CARLOS GARCÍA MSc. GRUPO N° 1 FECHA DE REALIZACIÓN DE LA PRÁCTICA: 20/06/2017 FECHA DE PRESENTACIÓN DE LA PRÁCTICA: 22/06/2017

MEDICAMENTO UTILIZADO Nombre Comercial: PIPERAZINA Laboratorio Fabricante: Sanofi Principio Activo: Citrato de Piperazina Concentración Principio Activo: 60ml Forma Farmacéutica: jarabe

12. OBJETIVO DE LA PRÁCTICA Determinar la cantidad de principio Citrato de Piperazina contenido en una Forma Farmacéutica liquida mediante el desarrollo del control de calidad con la finalidad de corroborar los parámetros establecidos por los laboratorios que los expenden.

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13. MATERIALES MATERIALES          

Vaso de precipitación Tubos de ensayo Agitador Bureta Soporte de metal Mortero Espátula Papel Aluminio Mascarilla Gorro Zapatones Bata de laboratorio

SUSTANCIAS       

Cristal violeta Acido perclórico 0.1N Ácido acético glacial Citrato de Piperazina Formol Agua destilada Alcohol potable

EQUIPOS   

pHmetro Estufa Cocineta Cámara de Picnómetro

gases

14. PROCEDIMIENTO 1. Desinfectar el área de trabajo y tener todos los materiales listos en la mesa de trabajo. 2. Aplicar todas las normas de bioseguridad antes de iniciar la práctica 3. Tener la guía de práctica para facilitar la realización de la práctica. 15. ENSAYOS REALIZADOS 14. Caracterización 15. PH - real farmacopea española 2° Edición 16. Aspecto de la disolución- real farmacopea española 2° Edición 17. Densidad- real farmacopea española 2° Edición 18. Solubilidad- real farmacopea española 2° Edición 19. Valoración con 10ml de ácido acético glacial- real farmacopea española 2° Edición 20. Valoración con 4ml de ácido acético glacial- real farmacopea española 2° Edición 21. Disolución- real farmacopea española 2° Edición 22. Color de la solución- farmacopea USP XXII. m) CARACTERIZACIÓN

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olor: menta color: rosado aspecto: liquido n) pH (REAL FARMACOPEA ESPAĂ&#x2018;OLA 2Â° ediciĂłn ) PROCEDIMIENTO Mediante regla de tres se saca la cantidad de ml de jarabe que se necesita utilizando la densidad Se realizan dos disoluciones: 1) En el primer vaso se coloca 2,7 ml de jarabe en 30 ml de agua destilada. 2) En el segundo vaso se coloca 2,5 ml de jarabe en igual cantidad de agua. TambiĂŠn se le toma el pH al jarabe solo. RESULTADOS 10 g de citrato de piperazina 100 ml de agua destilada X

30 ml de agua destilada X= 3 g citrato piperazina

Determinar el volumen D1= 1,1 g/ml D2= 1,2 g/ml đ?&#x2018;&#x2018;= đ?&#x2018;Ł=

đ?&#x2018;Ł=

đ?&#x2018;&#x161; đ?&#x2018;Ł

đ?&#x2018;Ł=

3đ?&#x2018;&#x201D; đ?&#x2018;&#x201D; đ?&#x2018;&#x161;đ?&#x2018;&#x2122;

1,1

3đ?&#x2018;&#x201D; đ?&#x2018;&#x201D; đ?&#x2018;&#x161;đ?&#x2018;&#x2122;

1,2

đ?&#x2018;&#x161; đ?&#x2018;&#x2018;

= 2,7 đ?&#x2018;&#x161;đ?&#x2018;&#x2122; SoluciĂłn 1

= 2,5 đ?&#x2018;&#x161;đ?&#x2018;&#x2122;

SoluciĂłn 2

â&#x20AC;&#x153;CON LOS MEDICAMENTOS NO SE JUEGA, ESTA EN NUESTRAS MANOS REALIZAR EL CONTROL DE CALIDAD ADECUADOâ&#x20AC;?

19 0

Solución 1 2,7 ml

pH= 5,55

Solución 2 2,5 ml

pH= 5,56

Jarabe solo

pH= 5,66

GRAFICOS

Agregar 30ml de agua en dos vasos de precipitación

Agregar cierta cantidad de jarabe en cada vaso de precipitación.

Medir el pH a la solución 1 y 2 y anotamos los valores

Mezclar la solución

Calibrar y lavar el pHmetro

Medir el pH al jarabe puro

CONCLUSIÓN: Según la real farmacopea española 2° Edición este ensayo se da como aprobado debido a que el pH jarabe está dentro de los parámetros establecidos.

“CON LOS MEDICAMENTOS NO SE JUEGA, ESTA EN NUESTRAS MANOS REALIZAR EL CONTROL DE CALIDAD ADECUADO”

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o) ASPECTO DE LA DISOLUCIÓN (REAL FARMACOPEA ESPAÑOLA 2° edición ) Procedimiento: Para verificar el aspecto de la disolución se debe prepara una solución con 4.16g de Citrato de piperazina, luego se le agrega 8.33 ml de agua destilada, agitar la disolución y comparar con la muestra de jarabe inicial la cual debe presentar una una transparencia mayor en relación con el jarabe de Citrato de piperazina. Datos: Presentacion Del Jarabe: 60 ml Conc. Del Jarabe: 11% Citrato de Piperazina: 4.16g Agua destilada: 8.33 ml Cálculos: 100 ml de Jarabe  11 g P.A. (Citrato de piperazina) X  4.16g P.A. (Citrato de piperazina) X= 37. 91 ml de Jarabe Gráficos 1

MATERIALES A UTILIZAR

SE MIDEN LOS 37.81 ML DE JARABE

SE AÑADEN LOS 8.33 mL DE AGUA DESTILADA

SE COMPARA LA TRANSPARENCIA ENTRE DISOLUCION Y EL JARABE

“CON LOS MEDICAMENTOS NO SE JUEGA, ESTA EN NUESTRAS MANOS REALIZAR EL CONTROL DE CALIDAD ADECUADO”

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CONCLUSIĂ&#x201C;N: SegĂşn la real farmacopea espaĂąola 2Â° EdiciĂłn este ensayo se da como aprobado debido a que la transparencia de la preparaciĂłn de la disoluciĂłn con agua destilada es mayor a la del jarabe. p) DENSIDAD (REAL FARMACOPEA ESPAĂ&#x2018;OLA 2Â° ediciĂłn ) MUESTRA#1 DATOS: a) b) c) d) e)

Muestra: Jarabe de piperacina Densidad de referencia: 1,1 g/cc Peso picnĂłmetro vacĂo: 12,98 Peso picnĂłmetro con muestra: 24,20 Peso picnĂłmetro con agua destilada: 22,83

PROCEDIMIENTO: 1. 2. 3. 4.

Pesamos el picnĂłmetro vacĂo en una balanza Llenamos un picnĂłmetro con agua destilada hasta enrasar y pesamos Llenamos un picnĂłmetro con muestra (jarabe de piperacina) hasta enrasa y pesamos Calcular mediante la densidad mediante la fĂłrmula por el mĂŠtodo de picnometrĂa

RESULTADOS: peso del picnometro comn muestra â&#x2C6;&#x2019; peso del picnometro vacio = peso del picnometro copn agua destilada â&#x2C6;&#x2019; peso del picnometro vacio đ?&#x;?đ?&#x;&#x2019;,đ?&#x;?đ?&#x;&#x17D;â&#x2C6;&#x2019;đ?&#x;?đ?&#x;?,đ?&#x;&#x2014;đ?&#x;&#x2013; đ?&#x;?đ?&#x;?,đ?&#x;&#x2013;đ?&#x;&#x2018;â&#x2C6;&#x2019;đ?&#x;?đ?&#x;?.đ?&#x;&#x2014;đ?&#x;&#x2013;

đ?&#x;?đ?&#x;?,đ?&#x;?đ?&#x;? đ?&#x;&#x2014;,đ?&#x;&#x2013;đ?&#x;&#x201C;

=1,13 g/cc

MUESTRA #2 DATOS: f) g) h) i) j)

Muestra: polvo de citrato de piperacina Densidad de referencia: 1,1 g/cc Peso picnĂłmetro vacĂo: 12,98 Peso picnĂłmetro con muestra: 24,10 Peso picnĂłmetro con agua destilada: 22,83

PROCEDIMIENTO: 5. Pesamos el picnĂłmetro vacĂo en una balanza 6. Llenamos un picnĂłmetro con agua destilada hasta enrasar y pesamos â&#x20AC;&#x153;CON LOS MEDICAMENTOS NO SE JUEGA, ESTA EN NUESTRAS MANOS REALIZAR EL CONTROL DE CALIDAD ADECUADOâ&#x20AC;?

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7. Llenamos un picnómetro con muestra (polvo de citrato de piperacina) hasta enrasa y pesamos 8. Calcular mediante la densidad mediante la fórmula por el método de picnometría

GRAFICOS: Pesamos el picnómetro vacío en una balanza

Llenar un picnómetro con agua destilada hasta enrasar y pesamos

Pesamos 2.5 mg de polvo de piperacina

Diluir con agua destilada y ser envasado en picnómetro

Llenamos el picnómetro con (jarabe de piperacina) hasta enrasar y pesamos

Al terminar el enrase y pesar y hacer cálculos.

RESULTADOS: peso del picnometro comn muestra − peso del picnometro vacio = peso del picnometro copn agua destilada − peso del picnometro vacio “CON LOS MEDICAMENTOS NO SE JUEGA, ESTA EN NUESTRAS MANOS REALIZAR EL CONTROL DE CALIDAD ADECUADO”

19 4

24,10−12,98 22,83−12.98

11,10 9,85

=1,12 g/cc

CONCLUSIÓN: Se concluye que el análisis realizado fue el adecuado, debido a semejanzas en el valor de referencia de la densidad según fichas técnicas establecidas para este principio activo. q) SOLUBILIDAD (REAL FARMACOPEA ESPAÑOLA 2° edición ) PROCEDIMIENTO: a. Rotular 3 tubo de ensayo respectivamente [A (alcohol), F(formol), H(agua destilada)]. b. Colocar 2 mL de cada uno de los reactivos (Alcohol, Formol, Agua Destilada) respectivamente en los tubos rotulados. c. Agregar 2 mL de jarabe (citrato de piperazina) en cada uno de los tubos mencionados. d. Agitar vigorosamente los tubos por 5 minutos. e. Observar la solubilidad de los tubos para el reporte. GRAFICOS:

Reactivos para trabajar. Agregar los reactivos al jarabe. Agitación vigorosa de los tubos.

Observación de la solubilidad

“CON LOS MEDICAMENTOS NO SE JUEGA, ESTA EN NUESTRAS MANOS REALIZAR EL CONTROL DE CALIDAD ADECUADO”

Observación de la solubilidad

19 5

RESULTADOS SOLVENTES ALCOHOL FORMOL AGUA DESTILADA

SOBLUBLE

LIGERAMENTE SOLUBLE

INSOLUBLE X

X X

a) Conclusión: según la real farmacopea española 2° Edición este ensayo SI cumple el control de calidad. r) VALORACIÓN CON 4Ml DE ÁCIDO ACÉTICO GLACIAL (REAL FARMACOPEA ESPAÑOLA 2° edición) Procedimiento 1. Medimos 1ml de citrato de piperazina. 2. Colocarlo a baño maría hasta que se evapore la muestra. 3. Colocar 4ml de ácido acético glacial. 4. Disolver la muestra evaporada. 5. Agregar 1 gota de cristal violeta como solución indicadora. 6. Titular con ácido perclórico 0.1 N 7. Obtendrá una solución azul intensa. CÁLCULOS Datos Sol Titulante: 0.1N HClO 4 Equivalente: 10.71 mg citrato de piperazina K: 1.0072 CONC. P.A.: 11g. p.a. Consumo teorico ct: 10.2311ml HClO 4 Consumo real: ? % real: ? Referencia: 98-110%

 Cálculo de principio activo. 100ml jarabe 1ml citrato de p.

 

11mg P.A X

X= 0.11g c.p./1000mg= 110mgp.a  Cálculo del consumo teórico de HCl 0.1N 1mL HClO4 sol. 0.1N  10.71 mg citrato piperazina X



110mg p.a

X= 10.2611 mL HClO4 sol.0.1N

 Cálculo del consumo real: Consumo Real= CP*K CR= 3.5 mL HClO4 sol. 0.1N * 1.0072 CR= 3.5252 mL sol HClO4 0.1N

 Cálculo del % Real: 1mL sol. HClO4 sol. 0.1N  10.71 mg citrato de p. 3.5252 mL sol HClO4 0.1N 

X= 37.7548mg p.a.

110 mg p.a. 100% 37.7548mg p.a.  x %P= 34.32 % (mg citrato de piperazina)

b) Conclusión: según la real farmacopea española 2° Edición este ensayo no cumple el control de calidad debido que sus estándares de referencia 98-110%. GRAFICOS:

1.- Colocar 1 ml de Citrato de Piperazina.

2.- Colocar la muestra a Baño María.

3.- Colocar 10 ml De ácido acético glacial.

4.-Titular con solución de ácido perclórico a 0.1N.

5.- Punto final de coloración azul

s) VALORACIÓN CON 10Ml DE ÁCIDO ACÉTICO GLACIAL (REAL FARMACOPEA ESPAÑOLA 2° edición) Procedimiento 8. Medimos 1ml de citrato de piperazina. 9. Colocarlo a baño maría hasta que se evapore la muestra. 10. Colocar 10ml de ácido acético glacial. 11. Disolver la muestra evaporada. 12. Agregar 1 gota de cristal violeta como solución indicadora. 13. Titular con ácido perclórico 0.1 N 14. Obtendrá una solución azul intensa. CÁLCULOS Datos Sol Titulante: 0.1N HClO4 Equivalente: 10.71 mg citrato de piperazina K: 1.0072 CONC. P.A.: 11g. p.a. Consumo teorico ct: 10.2311ml HClO 4 Consumo real: ? % real: ? Referencia: 98-110%

 Cálculo de principio activo. 100ml jarabe 1ml citrato de p.

 

11mg P.A X

X= 0.11g c.p./1000mg= 110mgp.a  Cálculo del consumo teórico de HCl 0.1N 1mL HClO4 sol. 0.1N  10.71 mg citrato piperazina X



110mg p.a

X= 10.2611 mL HClO4 sol.0.1N  Cálculo del consumo real: Consumo Real= CP*K

C.R = 1,6 ml HClO 4 0,1 N x 1, 0072 C.R= 1,61152 ml HClO 4 0,1 N  Cálculo del % Real 1 ml ml HClO 4 0,1 N  10,71 mg P.a 1,61152 ml HClO 4 0,1 N  X= 17,25 mg P.a

110 mg P.a  100% 17,25 mg P.a  x X= 15,69 %

Conclusión: según la real farmacopea española 2° Edición este ensayo no cumple el control de calidad debido que sus estándares de referencia 98-110%. GRAFICOS:

1.- Colocar 1 ml de Citrato de Piperazina.

2.- Colocar la muestra a Baño María.

3.- Colocar 10 ml De ácido acético glacial.

4.-Titular con solución de ácido perclórico a 0.1N.

5.- Punto final de coloración azul

t) COLOR DE LA SOLUCIÓN (REAL FARMACOPEA ESPAÑOLA 2° edición) Muestra A 1.- Pesar 5g de citrato de Piperazina 2.- Medir 25ml de agua destilada en una probeta 3.- Luego agregar los 5 gramos en los 25 ml de agua en la probeta Muestra B (solución de referencia) 1.- Medir 1 ml de ácido férrico 2.- En una probeta medir 25 ml de agua destilada 3.- Mezclar el 1ml de ácido férrico con los 25ml de agua destilada en una probeta GRÁFICOS Muestra A

Pesar los gramos de piperazina

Medir 25ml de agua destilada

Muestra B (solución de referencia)

Medir 1 ml de ácido férrico

Medir 25 ml de agua destilada

Luego agregar los 5 gramos en los 25 ml de agua

Mezclar el 1ml de ácido férrico con los 25ml de agua

CONCLUSIÓN: El ensayo sobre el color de disolución se concluyó que si cumple con este parámetro porque la solución o muestra A presenta una coloración menos que la muestra B o solución de referencia según la farmacopea USP XXII.  CONCLUSIÓN De acuerdo a los resultados obtenidos en la mayoría de los ensayos realizados en esta práctica se puede considerar que este medicamento que tiene como principio activo citrato de piperazna

está dentro de los parámetros permitidos en la real farmacopea española

2°edición que establece que 98-110% está el principio activo dentro de los estándares de calidad. RECOMENDACIONES  Utilizar el equipo de protección adecuado: bata de laboratorio, guantes, mascarilla.  Tener en cuenta el material a usar evitando contaminación de reactivos.  Realizar correctamente el proceso de medición de sustancias  Realizar la titulación con movimiento circular, agitación continua y gota a gota.  CUESTIONARIO ¿Cuáles son las reacciones adversas del citrato de piperazina? A veces se observa irritación gastrointestinal. No son raras las reacciones de hipersensibilidad, en particular las erupciones cutáneas, la fiebre y los dolores articulares. Cuando se presenten, se suspenderá inmediatame nte el tratamiento y se recomendará al paciente que no vuelva a tomar piperazina. A veces aparecen también síntomas neurológicos transitorios, en particular sensación de mareo, paraestesias y ligera incoordinación. También pueden exacerbarse la epilepsia y los procesos neuropsiquiátricos. ¿Cuáles son otros antihelmínticos que se expenden comercialmente además de la piperazina? 

Benzimidazoles: albendazol, mebendazol



Pamoato de pirantel - Pamoato de oxantel



Praziquantel



Ivermectina.- En los pacientes con síndrome de asma analgésica, estas reacciones aparecen típicamente en forma de ataques asmáticos.

¿Cuáles son las formas farmacocinéticas de la que podemos encontrar citrato de piperazina? 

Tabletas de 500 mg de hidrato (en forma de citrato o adipato)

 

Elixir (en forma de citrato), cantidad equivalente a 500 mg de hidrato/5 ml (OMS, 2017) Jarabe

 BIBLIOGRAFÍA

OMS. (10 de Febrero de 2017). Documento completo | Capítulo completo | Expandir índice | Versión HTML imprimible. Obtenido de Portal de Información - Medicamentos Esenciales y Productos de Salud: http://apps.who.int/medicinedocs/es/d/Jh2924s/3.2.4.html

 WEBLIOGRAFÍA  http://es.wikipedia.org/wiki/Anafilaxia https://translate.google.com.ec/translate?hl=es&sl=pt&u=http://www.medicinan et.com.br/bula/1977/dipirona.htm&prev=search  AUTORIA Bioq. Farm. Carlos García MSc.  FIRMA DE RESPONSABILIDAD __________________ DIANA TORRES CALVA  ANEXOS  FOTO DE TRABAJO

 EJERCICIO DE APLICACIÓN En una industria farmacéutica se realizó una evaluación de control de calidad de comprimidos un se envió a evaluar a control de calidad clomipramida como componente principal, según indica el departamento de calidad el contenido declarado es de 200mg p.a.. También se necesita saber la cantidad de polvo para trabajar con 400mg p.a. para su valoración dicho producto se utilizó una solución de HCl ( ácido clorhídrico) 0.1 N obteniendo un consumo practico de 5ml. Calcular el consumo teórico ( C.T.), consumo real( C.R.) y porcentaje real si se conoce que en 1ml HCl 0.1N equivale a 15,60mg p.a. cuya ocntante es 0.9999

Datos: Volumen de viraje: 5 ml de HCl 0.1N K HlO 4 0.1N = 0.9999 P.R = 93-107 % p.a. pesado= 200 mg conc. del p.a= 200 mg 1ml HCl 0.1N= 20.628 mg CLOMIPRAMIDA  Cálculo de principio activo. 400mg polvo 200 mg p.a.

200 mg p.a. X

X= 100mg p.a.

 Cálculo del consumo teórico de HCl 0.1N 1ml HCl 0.1N x

20,628mgp.a 100mg p.a

X= 4.8477ml HCl 0.1N

 Cálculo del consumo real: Consumo Real= CP*K (5 ml de HCl 0.1N )(0.9999) Consumo real = 4.9995 ml de HCl 0.1N

 Cálculo del % Real: 1ml de HCl 0.1N 15,60 mg pa 4.9995 ml de HCl 0.1N X X= 77.9922 mg p.a.

100mg pa 77.9922 mg p.a.. X= 80% p.a.

100% X

CONCLUSIร N: El principio activo no estรก dentro de los parรกmetros establecidos en la farmacopea argentina II .debido que establece un rango de 90% hasta 107% dentro de los parรกmetros de calidad y nuestra evaluaciรณn del control de calidad establece 80 % por lo tanto pasa el control.

LECCIONES

EXAMENES

ANEXOS

PRACTICAS DE LABORATORIO