Portafolio

UNIVERSIDAD TÉCNICA DE MACHALA “Calidad, pertinencia y calidez” UNIDAD ACADÉMICA DE CIENCIAS QUÍMICAS Y DE LA SALUD BIOQUÍMICA Y FARMACIA

PORTAFOLIO DE ANÁLISIS DE MEDICAMENTOS NOMBRE: DIANA TORRES DOCENTE: Dr. CARLOS GARCÍA CURSO: NOVENO SEMESTRE “A” MACHALA

- EL ORO

ECUADOR

“CON LOS MEDICAMENTOS NO SE JUEGA, ESTA EN NUESTRAS MANOS REALIZAR EL CONTROL DE CALIDAD ADECUADO”

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PROLOGO En las dos últimas décadas ha aumentado en todo el mundo el uso de medicame ntos tradicionales,

particularmente

de medicamentos

herbarios.

Por desgracia, también

ha

aumentado el número de informes acerca de pacientes que han sufrido efectos perjudiciales para la salud ocasionados por el uso de medicamentos herbarios. Se han realizado análisis y estudios que han revelado diversos motivos que generan estos problemas. Una de las principales causas de los acontecimientos adversos notificados está directamente relacionada con la existencia de medicamentos herbarios de mala calidad, incluidas las materias primas vegetales medicina les.

Se ha reconocido, en consecuencia, que no se ha prestado suficiente atención a la garantía y control de la calidad de los medicamentos herbarios.

En la resolución de la Asamblea Mundial de la Salud WHA56.31 sobre medicina tradiciona l, los Estados Miembros solicitaron a la OMS «que preste apoyo técnico, incluso con el fin de elaborar metodología para vigilar o garantizar la calidad, eficacia y seguridad de los productos, preparar directrices y promover el intercambio de información». Estas Directrices de la OMS sobre buenas prácticas agrícolas y de recolección (BPAR) de plantas medicinales son las últimas que se han publicado de una serie de directrices técnicas relativas al control de la calidad de los medicamentos herbarios elaboradas por la OMS. Las directrices proporcionan una descripción detallada de las técnicas y medidas que son necesarias para el cultivo y la recolección de forma adecuada de plantas medicinales y para el registro y la documentación de los datos y la información necesarios durante su procesado.

A pesar de estas directrices, existe aún una disparidad considerable entre los conocimientos y su aplicación. Por ejemplo, la capacitación de los agricultores y de otras personas implicadas, como los productores, manipuladores y procesadores de las materias vegetales medicinales, es una tarea difícil. Las empresas farmacéuticas y otras empresas se esfuerzan por cumplir los requisitos para el control de la calidad de los medicamentos herbarios, pero no pueden obligar a los agricultores, productores, manipuladores y procesadores a que apliquen las buenas prácticas agrícolas y de recolección de plantas medicinales. La capacitación de los agriculto res y de las demás personas implicadas es, por consiguiente, una de las muchas medidas importantes que deben adoptarse para asegurar que se aplican prácticas agrícolas y de recolección correctas, con el fin de obtener materias vegetales medicinales de calidad alta.

El control de la calidad influye directamente en la inocuidad y eficacia de los productos medicinales herbarios. Las buenas prácticas agrícolas y de recolección de plantas medicina les “CON LOS MEDICAMENTOS NO SE JUEGA, ESTA EN NUESTRAS MANOS REALIZAR EL CONTROL DE CALIDAD ADECUADO”

son únicamente el primer paso del aseguramiento de la calidad, del que dependen directamente la inocuidad y eficacia de los productos medicinales herbarios, y también desempeñarán una función importante en la protección de los recursos naturales de plantas medicinales para que su explotación sea sostenible. Hasta la fecha, únicamente la Unión Europea y unos pocos países, como China y Japón, han elaborado directrices regionales y nacionales sobre buenas prácticas agrícolas y de recolección de plantas medicinales.

Creemos que otros países elaborarán directrices propias para el control de la calidad de las plantas medicinales basándose en las directrices elaboradas por la OMS. No obstante, aún queda un largo camino por recorrer antes de que este tipo de directrices se apliquen en todo el mundo, y se necesitará la colaboración de las autoridades nacionales, incluida la de organismos con funciones en materia de salud, agricultura, comercio e investigación, así como la de organizaciones no gubernamentales.

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AGRADECIMIENTO Agradezco en primer lugar a Dios, ya que con El todo y sin El nada… por iluminar nos y Fortalecer nuestro espíritu para emprender este camino hacia el éxito.

Yo agradezco a mis padres por haberme dado la vida, a nuestro tutor, el Dr. Carlos García,

por todo el apoyo brindado, por su calidad humana, por instruirnos y guiarnos a realizar este portafolio que hoy tuvimos el inmenso placer de defender con propiedad y con base, con entereza y firmeza.

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DEDICATORIA

Dedico este proyecto a Dios por ser el inspirador para cada uno de mis pasos dados en mi convivir diario; a mis padres por ser los guía en el sendero de cada acto que realizo hoy, mañana y siempre; a mis hermanos, por ser el incentivo para seguir adelante con este objetivo, al Dr. Carlos García por entregarme sus conocimientos para realizar los propósitos que tengo en mente.

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PARACELSO

MISIÓN

La Universidad Técnica de Machala es una institución de educación superior orientada a la docencia, a la investigación y a la vinculación con la sociedad, que forma y perfecciona profesionales en diversas áreas del conocimiento, competentes, emprendedores y comprometidos con el desarrollo en sus dimensiones económico, humano, sustentable y científicotecnológico para mejorar la producción, competitividad y calidad de vida de la población en su área de influencia.

VISIÓN

Ser líder del desarrollo educativo, cultural, territorial, socio- económico, en la región y el país.

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PARACELSO

MISIÓN

La carrera de Bioquímica y Farmacia, tiene como misión, la formación de profesionales en Bioquímica y Farmacia, orientados a preservar la salud del individuo, utilizando los medios biológicos, el análisis de alimentos y tóxicos, elaboración y garantía de calidad de los principios activos de fármacos, aprovechando los recursos del ecosistema, en beneficio de la comunidad. Será un profesional con alta capacitación científica, ética y humanística.

VISIÓN

La Carrera de Bioquímica y Farmacia, será un centro de estudios, líder en la formación de profesionales en Bioquímica y Farmacia en la zona sur del país, los mismos que estarán preparados para fomentar el desarrollo de la provincia, en el campo de la atención farmacéutica, análisis clínico, preparación y análisis de fármacos, análisis toxicológicos y forenses, con una visión de gerencia profesional

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PARACELSO

MISIÓN

La Facultad de Ciencias Químicas y de la Salud de la Universidad Técnica de Machala, es una unidad educativa con enfoque social humanista, que forma profesionales en Bioquímica y Farmacia, Ing. Química, Ing. en Alimentos, Medicina y Enfermería, mediante conocimientos científicos, técnicos y tecnológicos a través de cualidades investigativas, innovadoras y de emprendimiento para aportar en la solución de los problemas sociales, económicos y ambientales de la provincia y el país.

VISIÓN

La Facultad de Ciencias Químicas y de la Salud para el año 2015, es una unidad académica que inserta y desarrolla procesos académicos, investigativos y laborales; con pensamiento socio crítico, humanista y universal, a través de la creatividad, ética, equidad y pluralismo, en las áreas de la salud, ambiente y agroindustria.

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PARACELSO

HIMNO A LA UNIVERSIDAD TÉCNICA DE MACHALA CORO SALVE, MACHALA, CIUDAD ILUSTRE SALUD, OH, PUEBLO, GLORIA INMORTAL //FUE EN NUESTRO, EN LID DE SANGRE Y ESPIRITU, EL SOL – TROFEO: UNIVERSIDAD. (BIS) FIN

ESTROF AI

SI UN CLAROSCURO DE LUZ Y SOMBRAS HUBO EN EL CAMINO DE NUESTRA LID, //UN SOL HERMOSO NOS CUBRE AHORA,

PARA ALUMBRARNOS EL PORVENIR. (BIS)

ESTROFA II

ILUSTRES HOMBRES DE NUESTRO SUELO, DIGNOS DE LAUROS Y HONORES MIL, //HICIERON CIERTA LA CAUSA NOBLE,

EMULOS NUEVOS DEL VIEJO CID. (BIS)

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REGISTRO DE BIBLIOTECA

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AUTOBIOGRAFÍA Mi nombre es Diana Carolina Torres Calva soy nacida el 30 de agosto de 1994 en la ciudad de Santa Rosa Provincia del Oro soy la tercera y última de tres hermanos.

Actualmente vivo en el Sitio el Recreo parroquia Bella María, estoy cursando el noveno semestre de la carrera de bioquímica y farmacia en la Universidad Técnica de Machala.

Soy una persona amable, poco amistosa, respetosa, confiable, perfeccionista, poco paciente, intolerante que le gusta la puntualidad y responsabilidad.

Mis padres mi mayor felicidad y admiración aunque me retan mucho pero los amo son mi razón de seguir siempre adelante.

Además amo mi equipo el Emelec el mejor en el mundo mundial, soy fanática de la música solo escucharla me gusta mucho ser la persona que soy y la que mis padres han formado gracias a su ejemplo diario.

Admiro mucho a las personan que me rodean en especial a mis amigas por la dedicación que le ponen en cada reto son tres pero las escogí porque son las mejores tanto como personas como estudiantes.

Y no me podría olvidar de mi terremoto mi lindo “Dayko” quien llena de felicidad mis días.

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CURRICULUM VITAE DIRECCIÒN DOMICILIARIA: Bella María, Santa Rosa, El Oro CEL.MOVIL: 0999457137 CORREO ELECTRONÌCO: dianatorres335@gmail.com 1. DATOS INFORMATIVOS:

NOMBRES: DIANA CAROLINA APELLIDOS: TORRES CALVA NACIONALIDAD: Ecuatoriana CÈDULA DE IDENTIDAD: 0705694875 FECHA DE NACIMIENTO: 30 De Agosto De 1994 EDAD: 22 Años LUGAR DE RESIDENCIA: El Recreo, Parroquia Bella María ESTADO CIVIL: Soltera

2. INSTRUCCIÒN FORMAL:

(Primaria) Escuela Fiscal Mixta “Teresa Arcaya German” (Secundaria) Colegio Nacional “Zoila Ugarte de Landívar” (Superior) Universidad Técnica De Machala-Unidad Académica Ciencias Químicas Y De La Salud Estudiante Del Séptimo Semestre De La Carrera De Bioquímica Y Farmacia.

3. CURSOS, SEMINARIOS, CONGRESOS DE CAPACITACIÒN:  Curso De Auxiliar De Enfermería, Casa De La Cultura Núcleo Del Oro, Cantón Santa Rosa. Duración: Seis Meses  Cursos de Inglés primero, segundo y tercer nivel aprobado. Duración: Tres años  Certificado de asistencia a congreso dictado por el ARCSA con el tema “NUEVA NORMA DE BUENAS PRÁCTICAS DE MANUFACTURA  Certificado de Prácticas Pre-Profesionales en la USST de la UTMACH. Marzo – Abril, 2016  Certificado de Prácticas Pre-Profesionales en el Laboratorio Clínico del Hospital Obstétrico “Ángela Loaiza de Ollague”. Abril – 2016

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4. REFERENCIAS PERSONALES

Dr. FREDDY ALBERTO PEREIRA GUANUCHE DOCENTE TITULAR DE LA UNIDAD ACADÉMICA DE CIENCIAS QUÍMICAS Y DE LA SALUD DE LA UTMACH 0968042500 fpereira@utmachala.edu. ec Ing. GARY HITLER MUÑOZ BRAVO DOCENTE TITULAR DE LA UNIDAD ACADÉMICA DE CIENCIAS QUÍMICAS Y DE LA SALUD DE LA UTMACH 0994080489 gmuñoz@utmachala.edu. ec

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UNIVERSIDAD TÉCNICA DE MACHALA “Calidad, pertinencia y calidez” UNIDAD ACADÉMICA DE CIENCIAS QUÍMICAS Y DE LA SALUD BIOQUÍMICA Y FARMACIA ANÁLISIS DE MEDICAMENTOS NOMBRE: DIANA TORRES CURSO: NOVENO SEMESTRE “A” FECHA: MARTES 02 DE ABRIL DEL 2017 DIARIO DE CAMPO # 1

TEMA: ENCUADRE DE LA ASIGNATURA En este primer día de clases el docente nos hablo acerca de los parámetros de calificación, acerca de nuestra modalidad de estudio en este nuevo semestre y todo lo referente a esta asignatura nueva para nosotros además nos habló de lo difícil que es realizar un control de calidad.

Nos mencionó que: La calidad de un medicamento o dispositivo es uno de los criterios para la aprobación de su comercialización, y se examina como parte del proceso de registro. La garantía de la calidad cubre todas las actividades encaminadas

a

asegurar

consumidores

y pacientes

que

los

reciban

un

producto que cumpla las especificaciones y estándares

establecidos

de

calidad,

inocuidad y eficacia. Abarca tanto la calidad de los productos en sí como todas aquellas actividades y servicios que pueden afectar a la calidad

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Nos indicó unas presentaciones de la asignatura mencionandonos acerca de investigaciones que se realizan en el HPLC ( cromatografia liquida de alta eficacia) nos señaló unos espectros y la identificación que el realizó en su doctorado de la capsaicina y sus familias identificadas en estudios posteriores.

Y por ultimó nos hizo la entrega del syllabus de la asignatura.

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UNIVERSIDAD TÉCNICA DE MACHALA “Calidad, pertinencia y calidez” UNIDAD ACADÉMICA DE CIENCIAS QUÍMICAS Y DE LA SALUD BIOQUÍMICA Y FARMACIA ANÁLISIS DE MEDICAMENTOS NOMBRE: DIANA TORRES CURSO: NOVENO SEMESTRE “A” FECHA: JUEVES 04 DE MAYO DEL 2017

DIARIO DE CAMPO # 2

TEMA:

 ENCUADRE DE LA ASIGNATURA  EJERCICIOS DE CAPSAICINA En esta clase nos enseñó acerca de cómo se realiza identificación de capsaicina en HPLC mediante muestras analizadas en el laboratorio de la misma forma nos indicó que descarguemos el programa SIGMAPLOT para la realización de espectrogramas de identificación de capsaicina y su familias respectivas las cuales de acuerdo al pico que formen se los identifica como: nordihidrocapsaicina, capsaicina, dihidrocapsaic ina, homocapsaicina y homodihidrocapsaicina.

También como se realiza en este programa descargado espectros en 3D lo cual grafica mos de la siguiente manera.

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UNIVERSIDAD TÉCNICA DE MACHALA “Calidad, pertinencia y calidez” UNIDAD ACADÉMICA DE CIENCIAS QUÍMICAS Y DE LA SALUD BIOQUÍMICA Y FARMACIA ANÁLISIS DE MEDICAMENTOS NOMBRE: DIANA TORRES CURSO: NOVENO SEMESTRE “A” FECHA: MARTES 09 DE MAYO DEL 2017

DIARIO DE CAMPO # 3 TEMA:  Principios generales Evolución de la Calidad  Definición de Conceptos Generales Control de  Calidad Condiciones de Calidad Características

Evolución del concepto de CALIDAD El concepto de la “Calidad” ha experimentado un profundo cambio hasta llegar a lo que hoy conocemos por “Calidad Total”, o también denominada “Excelencia”. Inicialme nte, el enfoque era hacia la calidad del producto, después hacia los clientes y en la actualidad, hacia todos los grupos de interés de la organización (clientes, accionistas, personas de la plantilla, proveedores y sociedad en general). El enfoque, por tanto se ha ido ampliando progresivamente.

Definición de CALIDAD TOTAL o EXCELENCIA La “Calidad Total – Excelencia” es una estrategia de gestión de la organización que tiene como objetivo satisfacer de una manera equilibrada las necesidades y expectativas de todos sus grupos de interés (en general, los clientes, empleados, accionistas y la sociedad en general).

Muchos son los expertos en Calidad que han realizado importantes

aportaciones. A continuación, destacamos uno de ellos por su gran impacto: WALTER SHEWHART Su aportación es el ciclo de mejora PDCA, siglas que representan las palabras inglesas Plan= Planificar; Do= Hacer; Check= Revisar y Adjust= Ajustar. Representa lo que todos realizamos en nuestro quehacer diario a nivel individual y a nivel de organizac ió n: planificamos lo que queremos conseguir y cómo lo vamos a llevar a cabo, lo ponemos en práctica, vamos viendo si estamos logrando nuestros objetivos (en la organización a través de indicadores) y en caso de no lograrlos, cambiamos nuestra planificación para ser más efectivos en el futuro, y así sucesivamente.

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Existen muchas definiciones de calidad, y las más adecuadas son aquellas que asocian la calidad a la satisfacción del cliente o consumidor. Así, por ejemplo, Juran Campanella definió la calidad como un conjunto de características de un producto que satisfacen la s necesidades de los clientes y que en consecuencia hacen satisfactorio el producto, por tanto puede decirse que la calidad consiste en no tener deficiencias en orden a la satisfacción del cliente; por su parte, la Sociedad Americana para el Control de Calidad (A.S.Q.C.) define calidad como el conjunto de características de un producto, proceso o servicio que le confieren su aptitud para satisfacer las necesidades del usuario o cliente.

Por tanto, sea cual sea la definición que se tenga en cuenta, un producto o servicio es de calidad cuando satisface las necesidades del cliente o usuario en cuanto a seguridad (que el producto o servicio confiere al cliente), fiabilidad (capacidad que tiene el producto o servicio para cumplir las funciones especificadas sin fallo y por un periodo determinado de tiempo) y servicio (medida en que el fabricante y distribuidor responden en caso de fallo del producto 0 servicio).  En consecuencia, para generar productos o servicios de calidad será necesario: Definir un conjunto de características de calidad que garanticen una total adecuación del producto al uso por parte del cliente; en última instancia conseguir la identidad “características de calidad = satisfacción de las necesidades, expectativas e intereses del cliente”  Realizar el diseño del producto consiguiendo la identidad “Especificaciones de diseño = características de calidad”  Fabricar el producto consiguiendo

la identidad

“Producto

fabricado

=

Especificaciones de diseño”  Con lo cual habremos asegurado que el producto obtenido satisface plename nte las necesidades, expectativas e intereses del cliente o consumidor a quien va dirigido.  La existencia

inexcusable

de especificaciones

del producto, genera tres

definiciones clásicas, que son las siguientes.  Características de calidad: propiedad de un producto o servicio que contribuye a asegurar su adecuación al uso (rendimiento, sabor, fiabilidad, apariencia, etc.)  Calidad de diseño: adecuación de las características de calidad diseñadas para el producto

o

servicio,

a

la

generalidad

de

usuarios.

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• Calidad de conformidad o calidad de fabricación: indica la fidelidad con que un producto se ajusta a lo establecido en su proyecto de diseño.

REVISIONES En esta clase se realizó revisión de tareas extra clases y toma de lección de revisión de contenidos.

"Con los medicamentos no se juega, esta en nuestras manos realizar el control de calidad indicado"

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FECHA: JUEVES 11 DE MAYO DEL 2017

DIARIO DE CAMPO # 4 TEMA:  Principios generales Evolución de la Calidad  Definición de Conceptos Generales Control de  Calidad Condiciones de Calidad Características

Debido que en la clase anterior nos envió a leer un libro de control de calidad de su autoría en esta clase hablamos acerca de control de calidad sus inicios, estudios inmersos, individuos o factores además cada estudiante fundamento un concepto personal de control de calidad. Mi concepto fue el siguiente: "Es un estudio biomédico que se realiza con la finalidad de verificar la calidad de un producto para poder generar confiabilidad al momento que este medicamento evaluando se expenda con fines comerciales."

Así la calidad se aplica a todas las facetas de obtención de un medicamento: 1.- Calidad de diseño: que va desde la investigación de un nuevo principio activo y su desarrollo en una forma farmacéutica adecuada para su administración.

2.- Calidad de concordancia: su reproducción a nivel industrial mediante su fabricación y control de calidad.

3.- Calidad de estabilidad: durante su almacenamiento y distribución debe mantener sus especificaciones durante el periodo de caducidad del medicamento.

El sistema de garantía de calidad debe asegurar que: 1.- Los medicamentos se diseñan y desarrollan de acuerdo a las NCF.

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2.- Las operaciones de producción y control se describen claramente y se adoptan las NCF. 3.- Las responsabilidades de la dirección se especifican claramente.

4.- Se toman las medidas oportunas para que la fabricación, suministro y utilización de materias primas y materiales de acondicionamiento sean correctos.

5.- Se llevan a cabo los controles necesarios sobre los productos intermedios, así como los controles en proceso y validaciones.

6.- El producto terminado se fabrica y controla adecuadamente según procedimie ntos definidos.

7.- Ningún medicamento se suministra sin que previamente una persona cualificada haya certificado que cada lote de fabricación se ha producido y controlado según los requisitos establecidos en la autorización de comercialización y cualquier otra disposición relativa a la producción, control y liberación de medicamentos.

8.- Se adoptan medidas satisfactorias que garantizan, en la medida de lo posible, que los productos se almacenan, distribuyen y posteriormente se manejan de tal modo que la calidad se mantiene íntegra durante período de validez.

9.- Existe un procedimiento de autoinspecciones y/o de auditorías de calidad, que evalúa regularmente la eficacia y aplicación del sistema de Garantía de Calidad

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FECHA: JUEVES 16 DE MAYO DEL 2017

DIARIO DE CAMPO # 5 TEMA:    

Medición de calidad control integral de calidad Principios básicos para implementar un sistema de Control integral de calidad Plantas venenosas

En estas clases nos enseñó unas presentaciones en las que nos mencionó las siguientes:

A partir de los años 60, se inició en EEUU el movimiento de protección de los consumidores y la necesidad de asegurar que los productos que eran presentados en el mercado cumplieran, entre otros, altos estándares de seguridad conformes con el uso que el cliente iba a dar a ese producto; de ahí surgió la necesidad de ampliar el concepto de control de garantía.

En este periodo se reconoció que la calidad podía quedar

garantizada en el lugar de la fabricación mediante el establecimiento de un sistema de la calidad, que permitiría satisfacer las necesidades del cliente final. Esta garantía podía ser llevada a cabo mediante el desarrollo de un sistema interno que, con el tiempo, generara datos, que nos señalara que el producto ha sido fabricado según las especificaciones y que cualquier error había sido detectado y eliminado del sistema. Para ello se desarrollaron un conjunto de técnicas que permitían a la organización generar confianza en sus clientes mediante el establecimiento de los manuales de calidad, la utilización de “el coste de la calidad”, el desarrollo del control de los procesos y la introducción de la auditoría interna y externa del sistema de la calidad. En el aseguramiento de la calidad se aplicó el concepto de la calidad en todas las etapas del ciclo del producto dentro de la organización: diseño del producto, diseño de procesos, producción, venta y servicio postventa. En cada una de las etapas se aplicaron un conjunto de técnicas englobadas, muchas de ellas, bajo el nombre de ingeniería de la calidad. Este estadio que comenzó a mediados de la década de los 50, se extiende hasta el momento actual gracias a la formalización de los estándares que deben cumplir un sistema de calidad. Estos estándares conforman el conjunto de CON LOS MEDICAMENTOS NO SE JUEGA, ESTA EN NUESTRAS MANOS REALIZAR EL CONTROL DE CALIDAD ADECUADO”

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normas ISO de la serie 9000. La implantación de un sistema de aseguramiento de la calidad permite identificar las características de la calidad que son apropiadas para el producto final, los factores que contribuyen a esas características y los procedimie ntos para evaluar y controlar dichos factores.

Dentro del tiempo de clases nos mencionó unas plantas venenosas.

RICINO La Ricinus communis es una de ellas.

Este arbusto es apreciado para los jardines de verano, ya que añade un toque de color con su follaje entre verde y púrpura. Además tiene unas vistosas hojas en forma de palma y unas distintivas semillas puntiagudas.

El aceite de ricino, de sobra conocido por aquellos que necesitan limpiar sus intestinos con urgencia, se produce a partir de las semillas de esta planta.

Pero una vez se haya extraído el aceite laxante de las semillas de color marrón moteado, lo que queda en ellas es un poderoso cóctel de toxinas: la ricina.

Esta sustancia mata al interferir en el metabolismo celular, el proceso químico básico necesario para sostener la vida.

Así, al bloquear la creación esencial de proteínas, las células acaban muriendo.

Como consecuencia las víctimas sufren vómitos, diarrea y convulsiones durante una semana antes de morir a causa del fallo de varios órganos.

EPHEDRA Las plantas de este género han sido utilizadas tradicionalmente por la población indígena con fines medicinales, incluyendo el tratamiento del asma, fiebre del heno, y resfriados. Además muchos insectos fitófagos asociados a Ephedra suelen ser especialistas, especialmente heterópteros.

Generalmente, es poco tóxica en dosis terapéutica. Puede presentar efectos secundarios: 

Vía oral: insomnio, mareos, vértigos, cefaleas, nerviosismo, sequedad de boca.



Vía tópica: si se usan varios días seguidos, puede aumentar la congestión inicial de la mucosa nasal, posiblemente por un mecanismo de compensación.

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La efedrina está contraindicada en menores de 3 años. La organización mundial de la salud (WHO monoghafs of medicinal plants, Vol 1, 1999) amplia esta edad a los 6 años.

Además, tanto la efedrina como la pseudoefedrina son cosideradas por el Consejo Superior de Deportes como dopantes (por ser simpaticomiméticos se aumenta el estado de alerta y el rendimiento físico).

El uso prolongado puede causar dependencia.

DATURA

El estramonio es una planta venenosa cosmopolita, de la familia de las solanáceas. Se cree que es originaria de México pero otros consideran que es de origen asiático . Se encuentra naturalizada en zonas templadas de todo el mundo. El género Datura contiene varias especies parecidas y polimorfas, todas ellas tóxicas de las cuales el estramonio es la más extendida. Crece en zonas cálidas eutrofizadas como orillas de ríos, establos, estercoleros, escombreras y vertederos de basuras. Es capaz de adaptarse a todo tipo de suelos, desarrollándose de manera más vigorosa en los suelos húmedos con nitratos abundantes. No es consumida por el ganado, quizá por su desagradable olor.

Entre las sustancias constituyentes características se encuentran alcaloides tropánicos, que en pequeñas cantidades son tóxicos o estupefacientes, como la atropina, la hiosciamina y la escopolamina, caracterizados por provocar reacciones anticolinérgicas en dosis pequeñas y por causar el síndrome atropínico o incluso la muerte 1 en cantidades mayores. Suele confundirse con el toloatzin o toloache mexicano (Datura innoxia, que se consideró inofensiva -como indica su nombre específico- pero que en realidad tiene los mismos efectos que el estramonio) y con el floripondio o floripón (Brugmansia arborea, la cual tiene todas las partes altamente tóxicas).

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BELLADONA Este arbusto de hermosas flores es originario de Europa, norte de África, y oeste de Asia. Se trata de una de las plantas venenosas más conocidas, ya que, a lo largo de la historia, desde el antiguo Egipto a la Edad Media, se encargaron de fomentar su uso como potente narcótico.

Las toxinas responsables de sus efectos son la atropina y la escopolamina y, en dosis mal administradas, afectan al sistema nervioso paralizando incluso las terminaciones nerviosas de los músculos involuntarios del cuerpo como puede ser el propio corazón o los vasos sanguíneos (lo que puede provocar el coma o la muerte). Dosis bajas pueden provocar delirios y alucinaciones.

Dosis altas, de 10 a 20 bayas, son más que suficientes para matar a una persona.

ACONITO COMÚN También conocida como matalobos o casco del diablo, esta planta herbácea es originaria de zonas montañosas del hemisferio norte del planeta. Se trata de una planta muy venenosa (considerada la más tóxica de Europa) ya que contiene aconitina, uno de los alcaloides más activos y tóxicos que, tras un leve contacto, puede ralentizar el corazón hasta la muerte yapenas 1mg de esta planta es suficiente para matar a un adulto de 80kgs. Los síntomas que se producen tras tocar o ingerir acónito son quemaduras en la boca, salivación, vómito, diarrea, problemas cardiacos, coma y, en algunos casos, la muerte.

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HORTENCIA Esta planta da una flor que se organiza en conjuntos con forma de crespón. Es una planta magnífica y las flores son bellísimas, pero tanto las hojas (en baja concentración) como las flores (en mayor concentración) contienen un compuesto llamado hidragina, un glucósido cianógeno.

Los glucósidos son un compuesto en donde una molécula de carbohidrato está unida a un grupo de alguna otra clase. En otras palabras una parte es azúcar y la otra puede ser de muchos tipos.

Generalmente los glucósidos se usan para extraer el otro compuesto mediante hidrólisis y hay medicinas que se sintetizan de esa manera.

En el caso de la hortensia, la molécula de azúcar está única a un ciánido, pariente del cianuro.

Como la ingestión no conlleva hidrólisis la molécula de cianuro no llega a liberarse al torrente sanguíneo en general, y sin embargo hay casos documentados de personas, perros y hasta caballos intoxicados con hortensias.

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FECHA: JUEVES 18 DE MAYO DEL 2017

DIARIO DE CAMPO # 6 TEMA:    

Medición de calidad control integral de calidad Principios básicos para implementar un sistema de Control integral de calidad FARMACOPEAS

La Gestión de la Calidad Total Su introducción implica la comprensión y la implantac ió n de un conjunto de principios y conceptos de gestión en todos y cada uno de los diferentes niveles y actividades de la organización.

Calidad

Total

son

Los principios sobre los que se fundamenta la

Gestión

de

los

tres

siguientes:

Enfoque

sobre

los

clientes.

Participación y trabajo en equipo. La mejora continua como estrategia general.

Estos principiosse apoyan e implantan a través de: Una infraestructura organizacional integrada, donde los elementos principales son: El liderazgo. La planificación estratégica. La gestión de los recursos. La gestión de la información. La gestión de los procesos. La gestión de los proveedores.

Unas prácticas de gestión: El diseño y desarrollo de una estructura organizativa. El desarrollo del personal. La definición de la calidad. El establecimiento de metas y objetivos y su despliegue.

La aplicación de una gran variedad de instrumentos: Para el proceso de planificación y despliegue (dirección Hoshin, definición de factores críticos de éxito y procesos claves, QFD, las nuevas herramientas de gestión, etc.) Para el diseño de servicios, diseño y ejecución de procesos (QFD, técnicas para un diseño robusto, control estadístico de procesos, etc.) Para la medida, obtención y análisis de datos (aplicación de técnicas estadísticas). Para la resolución de problemas (ciclo SDCA y PDCA, herramientas clásicas, metodología de proyectos de mejora, etc.) Para el análisis de resultados (técnicas de control de calidad, diseño de experimentos, satisfacción, etc.).

CON LOS MEDICAMENTOS NO SE JUEGA, ESTA EN NUESTRAS MANOS REALIZAR EL CONTROL DE CALIDAD ADECUADO”

“

En esta clase se destacó el uso de las farmacopeas todo lo que se puede observar al utilizar una farmacopea y lo beneficioso que es el uso de la misma teniendo en cuenta que la farmacopea es la enciclopedia de todas las sustancias que pueden formar parte de la composición de un medicamento. La farmacopea incluye, pues, sustancias vegetales, animales y químicas, las plantas medicinales y los nutrientes. La farmacopea hoy en día es una lista exhaustiva de todas las sustancias que pueden legalmente formar parte de la composición de un medicamento. Existen varias farmacopeas. Éstas difieren según la época y la situación geográfica.

También analizamos las farmacopeas existentes en nuestra biblioteca conociendo los beneficios de su uso y identificamos un comprimido identificamos los ensayos de calidad respectivos.

Luego nos distribuyó en grupos de trabajo y nos envió un trabajo para cada grupo.

CON LOS MEDICAMENTOS NO SE JUEGA, ESTA EN NUESTRAS MANOS REALIZAR EL CONTROL DE CALIDAD ADECUADO”

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UNIVERSIDAD TÉCNICA DE MACHALA “Calidad, pertinencia y calidez” UNIDAD ACADÉMICA DE CIENCIAS QUÍMICAS Y DE LA SALUD BIOQUÍMICA Y FARMACIA ANÁLISIS DE MEDICAMENTOS NOMBRE: DIANA TORRES CURSO: NOVENO SEMESTRE “A”

FECHA: MARTES 23 DE MAYO DEL 2017

DIARIO DE CAMPO # 7 TEMA DE LA PRÁCTICA: EVALUACIÓN DE CALIDAD DE COMPRIMIDOS 1. DATOS INFORMATIVOS: CARRERA: Bioquímica y Farmacia CICLO/NIVEL: NOVENO SEMESTRE “A” NOMBRE: DIANA CAROLINA TORRES CALVA DOCENTE RESPONSABLE: Bioq. CARLOS GARCÍA MSc. GRUPO N° 1 FECHA DE REALIZACIÓN DE LA PRÁCTICA: 25/05/2017 FECHA DE PRESENTACIÓN DE LA PRÁCTICA: 30/05/2017 MEDICAMENTO UTILIZADO Nombre Comercial: Profinal Laboratorio Fabricante: Julpharma Principio Activo: Ibuprofeno Concentración Principio Activo: 800 mg Forma Farmacéutica: Sólida Cantidad: 50 tabletas por caja

Nombre Generico: Ibuprofeno Laboratorio Fabricante : MK Principio Activo: Ibuprofeno Concentración Principio Activo: 600 mg Forma Farmacéutica: Sólida Cantidad: 20 tabletas por caja

2. OBJETIVO DE LA PRÁCTICA Determinar la cantidad de principio Activo (Ibuprofeno) contenido en una Forma Farmacéutica sólida mediante el desarrollo del control de calidad con la finalidad de corroborar los parámetros establecidos por los laboratorios que los expenden.

3.    

MATERIALES Vaso de precipitación Agitador Bureta Soporte de metal

       4.

Mascarilla Gorro Zapatones Bata de laboratorio Mortero Espátula Papel Aluminio PROCEDIMIENTO

 Guantes SUSTANCIAS  

Fenolftaleína Hidróxido de sodio 0.05 M (NaOH) EQUIPOS ● Balanza Analítica

CON LOS MEDICAMENTOS NO SE JUEGA, ESTA EN NUESTRAS MANOS REALIZAR EL CONTROL DE CALIDAD ADECUADO”

“

1.

2.

3.

4.

Tener todos los materiales listos para la práctica Desinfectar el área de trabajo Aplicar todas las normas de Bioseguridad antes de iniciar la práctica.

Pesar y pulverizar 20 tabletas la cantidad que contiene 600 mg y 800 mg de ibuprofeno.

5. Agregar 3 gotas de fenolftaleína.

6. Valorar con una solución de NaOH 0.05N hasta obtener una coloración rosada 7. Preparar un blanco para la determinación y hacer las correcciones necesarias.

8. Con los datos obtenidos de la práctica, procedemos a realizar los cálculos correspondientes teniendo como referencia que 1ml de NaOH 0.1 N equivalen a 20.628 mg de Ibuprofeno.

9. Los parámetros referenciales son 90-110 %.

10. Al finalizar la práctica dejamos el área limpia y todos los materiales en su lugar.  CONTROL DE CALIDAD

GENERICO olor: caracteristico color: blanco aspecto: liso forma: oval

Características Organolépticas

COMERCIAL olor: caracteristico color: blanco aspecto: liso forma: oblonga capsula

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Características Físicas GENERICO tamaño: 1.8 cm peso medio: 0.8978 g humedad.: peso inicial - peso despues de 4 h. en la estufa = 0.01 % COMERCIAL Tamaño: 1.8 cm Peso medio: 1.0066 g humedad.: peso inicial - peso después de 4 h. en la estufa = 0.02 % Intervalo de fusión: 75-77°C Intervalo de ebullición: 154-157°C SOLUBILIDAD GENERICO: tiene mas recubierto por lo tanto es mas soluble en 80% y se disolvio en 25min.

COMERCIAL: es menos recubierto por lo tanto es mas soluble en agua 50% en 31,26min.  HUMEDAD Medicamento generico

Medicamento comercial

Peso de crisol con muestra antes de secado: 22.23g Peso de crisol secado: -22,22g Peso total: 0,01g

22.23mg 0,01mg

Peso de crisol con muestra antes del secado: 23.14g Peso de crisol secado: -23,12g Peso total: 0,02g

100% X

X= 0, 0449% Humedad

23,14mg 0,02mg

100% X

X= 0, 0864% Humedad

5. CÁLCULOS REFERENCIA: 1ml Hidróxido de Sodio 0.1N equivale a 20.628 mg de Ibuprofeno Parámetros referenciales = 90-110% Datos: MEDICAMENTO GENERICO Volumen de viraje: 9.3 ml de NaOH 0.05M K HlO 4 0.1N = 1.003 P.R = 90-110 % p.a. pesado= 100 mg conc. del p.a= 600 mg 1ml NaOH 0.1N= 20.628 mg ibuprofeno Peso promedio: 0.8978g “CON LOS MEDICAMENTOS NO SE JUEGA, ESTA EN NUESTRAS MANOS REALIZAR EL CONTROL DE CALIDAD ADECUADO”

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ďƒ˜ CĂĄlculo de principio activo.

900mg polvo 100 mg p.a.

600 mg p.a.

X

X= 66.66mg p.a.

ďƒ˜ CĂĄlculo del consumo teĂłrico de NaOH 0.05M

1ml NaOH 0.1N= 1eq-gNaOH 0.1N NaOH = 0.1n Eq.−gNaOH 1đ?‘™đ?‘Ą.đ?‘ đ?‘œđ?‘™.

∗

0.1n Eq.−gNaOH 1đ?‘™đ?‘Ą.đ?‘ đ?‘œđ?‘™ .

1mol NaOH 1Eq.−gNaOH

1ml NaOH 0.1M 1ml NaOH 0.05M

=

0.1molNaOH 1đ?‘™đ?‘Ą.đ?‘ đ?‘œđ?‘™.

= 0.1M

20.628 mgp.a x

X= 10,314mg p.a.

1ml NaOH 0.1M x

10,314mgp.a 66,66mg p.a

X= 6,4630ml NaOH 0.05M

ďƒ˜ CĂĄlculo del consumo real: Consumo Real= CP*K (9.3 ml NaOH 0.05M)(1.003) Consumo real = 9,3279ml NaOH 0.05M

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 Cálculo del % Real: 1ml NaOH 0.05M 9,3279ml NaOH 0.05M

10,314.628 mg pa X

66,66mg pa 96,209 mg pa

100% X

X= 144, 32 % p.a.

X= 96, 2079 mg p.a.

 CONCLUSIÓN De acuerdo a los resultados obtenidos en la práctica se puede considerar que este medicamento que tiene como principio activo IBUPROFENO está fuera de los parámetros referenciales 90-110% establecido en la FARMACOPEA ARGENTINA.

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UNIVERSIDAD TÉCNICA DE MACHALA “Calidad, pertinencia y calidez” UNIDAD ACADÉMICA DE CIENCIAS QUÍMICAS Y DE LA SALUD BIOQUÍMICA Y FARMACIA ANÁLISIS DE MEDICAMENTOS NOMBRE: DIANA TORRES CURSO: NOVENO SEMESTRE “A”

FECHA: JUEVES 25 DE MAYO DEL 2017

DIARIO DE CAMPO # 8

TEMA: ENTREGA DE PRACTICA DE LABORATORIO

 Práctica de laboratorio  Evaluación de calidad de comprimidos PRINCIPIO ACTIVO UTILIZADO: ibuprofeno FORMA FARMACÉUTICA: comprimidos CANTIDAD: 20 tabletas y 200 tabletas según el laboratorio utilizado

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UNIVERSIDAD TÉCNICA DE MACHALA “Calidad, pertinencia y calidez” UNIDAD ACADÉMICA DE CIENCIAS QUÍMICAS Y DE LA SALUD BIOQUÍMICA Y FARMACIA ANÁLISIS DE MEDICAMENTOS NOMBRE: DIANA TORRES CURSO: NOVENO SEMESTRE “A”

FECHA: MARTES 30 DE MAYO DEL 2017

DIARIO DE CAMPO # 9 TEMA: GENERALIDADES FUNDAMENTOS, ELABORACIÓN, CONTROL DE CALIDAD MÉTODOS ANALÍTICOS, MICRO ANALÍTICO, BIOLÓGICO, FÍSICOS Y QUÍMICO CLASES DIDÁCTICA En esta clase el docente nos dictó la clase con presentación de diapositivas hablándonos del control de calidad de los alimentos, medicamentos las relaciones de la calidad y el control de calidad y la evolución histórica de la normativa farmacéutica.

CONTROL DE CALIDAD El Control de Calidad consiste en realizar mediciones de parámetros del producto, determinando si los valores obtenidos están en concordancia con unas especificaciones preestablecidas.

Generalmente, dicho control de calidad es aplicado a los productos producidos y utilizados por una empresa, ya se trate de productos finales, intermediarios o materias primas.

REQUISITOS BÁSICOS PARA CONTROL DE CALIDAD RECURSOS 

Instalaciones físicas adecuadas



Personal capacitado



Procedimientos aprobados

TAREAS 

Muestreo



Preparación de patrones de trabajo



Inspección



Ensayos



Vigilancia



Liberación/rechazo

OBJETOS 

Materia prima

“CON LOS MEDICAMENTOS NO SE JUEGA, ESTA EN NUESTRAS MANOS REALIZAR EL CONTROL DE CALIDAD ADECUADO”

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

Materiales de empaque



Productos intermediarios



Productos a granel



Productos terminados



Condiciones ambientales



REQUERIMIENTOS BÁSICOS PARA CONTROL DE CALIDAD

1. Muestreo aprobado por el departamento de CC 2. Métodos de análisis validado 3. Registros 4. Revisión y producción de la documentación de producción 5. Investigaciones de las fallas para todas las desviaciones 6. Ingredientes que cumplan con la autorización de comercialización Ingredientes que tengan la pureza requerida 7. Envases adecuados 8. .Etiquetado correcto 9. Liberación de los lotes por la persona autorizada 10. Muestras de retención de las materias primas y de los productos TAMBIÉN NOS HABLO DE LA TALIDOMIDA

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UNIVERSIDAD TÉCNICA DE MACHALA “Calidad, pertinencia y calidez” UNIDAD ACADÉMICA DE CIENCIAS QUÍMICAS Y DE LA SALUD BIOQUÍMICA Y FARMACIA ANÁLISIS DE MEDICAMENTOS NOMBRE: DIANA TORRES CURSO: NOVENO SEMESTRE “A”

FECHA: JUEVES 01 DE DE JUNIO DEL 2017

DIARIO DE CAMPO # 10

TEMA: GENERALIDADES FUNDAMENTOS, ELABORACIÓN, CONTROL DE CALIDAD MÉTODOS ANALÍTICOS, MICRO ANALÍTICO, BIOLÓGICO, FÍSICOS Y QUÍMICO CLASES DIDÁCTICA

En esta clase se realizó la revisión de práctica de laboratorio con la finalidad de corregir los errores que se presenten debido a que es la primera práctica del semestre.

Luego de esto se realizó la explicación de formas farmacéuticas y nos indicó nuestro trabajo para a casa en el cual se debía hacer una selección de formas farmacéuticas, analizar los ensayos que se realizan a cada una y realizar una redacción de los mismos.

Y los medicamentos que seleccione fueron: 

maleato de acepromazina, inyección



acetominofen, capsulas



ácido acético, solución ótica



aciclovir, suspención oral



gel de fosfato de aluminio



nitrito de amilo, inhalante



ácido aminobenzoico, solución tópica

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

entre otros UNIVERSIDAD TÉCNICA DE MACHALA “Calidad, pertinencia y calidez” UNIDAD ACADÉMICA DE CIENCIAS QUÍMICAS Y DE LA SALUD BIOQUÍMICA Y FARMACIA ANÁLISIS DE MEDICAMENTOS

NOMBRE: DIANA TORRES CURSO: NOVENO SEMESTRE “A”

FECHA: MARTES 06 DE DE JUNIO DEL 2017

DIARIO DE CAMPO # 11

TEMA:  PRÁCTICA DE LABORATORIO  EVALUACIÓN DE CALIDAD DE LA DIPIRONA CLASES DIDÁCTICA

Se realizó revisión de tareas que nos envió la clase anterior y luego se realizó la revisión de un medicamento de un medicamento en todas las farmacopeas en las que se encuentre y luego de eso se debía realizar un análisis de los ensayos.

Y posteriormente se debía revisar un ensayo que se encuentre en la farmacopea y sea factible de realizar y se debía revisar en el libro de reactivos de la facultad para real izarlo en la clase posterior.

Nombre Comercial: Novalgina Laboratorio Fabricante: Sanofi Principio Activo: Metamizol sodico ( Dipirona) Concentración Principio Activo: 500 mg Forma Farmacéutica: Sólida

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FECHA: JUEVES 08 DE DE JUNIO DEL 2017

DIARIO DE CAMPO # 12 TEMA:  PRÁCTICA DE LABORATORIO  EVALUACIÓN DE CALIDAD DE LA DIPIRONA CLASES DIDÁCTICA

Se realizó revisión de tareas que nos envió la clase anterior y luego se realizó la revisión de un medicamento de un medicamento en todas las farmacopeas en las que se encuentre y luego de eso se debía realizar un análisis de los ensayos.

Y posteriormente se debía revisar un ensayo que se encuentre en la farmacopea y sea factible de realizar y se debía revisar en el libro de reactivos de la facultad para real izarlo en la clase posterior.

Nombre Comercial: Novalgina Laboratorio Fabricante: Sanofi Principio Activo: Metamizol sodico ( Dipirona) Concentración Principio Activo: 500 mg Forma Farmacéutica: Solida

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FECHA: MARTES 13 DE JUNIO DEL 2017

DIARIO DE CAMPO # 13 TEMA:  PRÁCTICA DE LABORATORIO  EVALUACIÓN DE CALIDAD DEL CITRATO DE PIPERAZINA 6. DATOS INFORMATIVOS: CARRERA: Bioquímica y Farmacia CICLO/NIVEL: NOVENO SEMESTRE “A” NOMBRE: DIANA CAROLINA TORRES CALVA DOCENTE RESPONSABLE: Bioq. CARLOS GARCÍA MSc. GRUPO N° 1 FECHA DE REALIZACIÓN DE LA PRÁCTICA: 20/06/2017 FECHA DE PRESENTACIÓN DE LA PRÁCTICA: 22/06/2017 MEDICAMENTO UTILIZADO Nombre Comercial: PIPERAZINA Laboratorio Fabricante: Sanofi Principio Activo: Citrato de Piperazina Concentración Principio Activo: 60ml Forma Farmacéutica: jarabe

7. OBJETIVO DE LA PRÁCTIDeterminar la cantidad de principio Citrato de Piperazina contenido en una Forma Farmacéutica liquida mediante el desarrollo del control de calidad con la finalidad de corroborar lo s parámetros establecidos por los laboratorios que los expenden.

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8. MATERIALES

         

MATERIALES Vaso de precipitación Tubos de ensayo Agitador Bureta Soporte de metal Mortero Espátula Papel Aluminio Mascarilla Gorro Zapatones Bata de laboratorio

      

SUSTANCIAS Cristal violeta Acido perclórico 0.1N Ácido acético glacial Citrato de Piperazina Formol Agua destilada Alcohol potable

  

EQUIPOS pHmetro Estufa Cocineta Cámara de Picnómetro

gases

9. PROCEDIMIENTO 1. Desinfectar el área de trabajo y tener todos los materiales listos en la mesa de trabajo.

2. Aplicar todas las normas de bioseguridad antes de iniciar la práctica 3. Tener la guía de práctica para facilitar la realización de la práctica.

10. ENSAYOS REALIZADOS 1.

2.

3.

4.

5.

6.

7.

8.

9.

Caracterización PH - real farmacopea española 2° Edición Aspecto de la disolución- real farmacopea española 2° Edición Densidad- real farmacopea española 2° Edición Solubilidad- real farmacopea española 2° Edición Valoración con 10ml de ácido acético glacial- real farmacopea española 2° Edición Valoración con 4ml de ácido acético glacial- real farmacopea española 2° Edición Disolución- real farmacopea española 2° Edición Color de la solución- farmacopea USP XXI

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UNIDAD ACADÉMICA DE CIENCIAS QUÍMICAS Y DE LA SALUD BIOQUÍMICA Y FARMACIA ANÁLISIS DE MEDICAMENTOS NOMBRE: DIANA TORRES CURSO: NOVENO SEMESTRE “A”

FECHA: JUEVES 15 DE JUNIO DEL 2017

DIARIO DE CAMPO # 14

TEMA: ENTREGA DE PRACTICA DE LABORATORIO  PRÁCTICA DE LABORATORIO  EVALUACIÓN DE CALIDAD DEL CITRATO DE PIPERAZINA

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UNIVERSIDAD TÉCNICA DE MACHALA “Calidad, pertinencia y calidez” UNIDAD ACADÉMICA DE CIENCIAS QUÍMICAS Y DE LA SALUD BIOQUÍMICA Y FARMACIA ANÁLISIS DE MEDICAMENTOS NOMBRE: DIANA TORRES CURSO: NOVENO SEMESTRE “A”

FECHA: MARTES 20 DE JUNIO DEL 2017

DIARIO DE CAMPO # 15

TEMA:  PRÁCTICA DE LABORATORIO  EVALUACIÓN DE CALIDAD DEL GLUCONATO DE CALCIO POR COMPLEXOMETRIA. Nombre Comercial: PIPERAZINA Laboratorio Fabricante: Sanofi Principio Activo: Citrato de Piperazina Concentración Principio Activo: 60ml Forma Farmacéutica: jarabe

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SEGUNDO HEMISEMESTRE “CON LOS MEDICAMENTOS NO SE JUEGA, ESTA EN NUESTRAS MANOS REALIZAR EL CONTROL DE CALIDAD ADECUADO”

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FECHA: MARTES 27 DE JUNIO DEL 2017

DIARIO DE CAMPO # 16 y 17

TEMA: SEMANA DE EXÁMENES Y COMO HACER UN ARTICULO CIENTIFICO

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FECHA: MARTES 04 DE JULIO DEL 2017

DIARIO DE CAMPO # 18

TEMA: PRACTICA DE LABORATORIO TEMA DE LA PRÁCTICA: CONTROL DE CALIDAD DEL GLUCONATO DE CALCIO 10ML POR PERMANGANOMETRIA

11. DATOS INFORMATIVOS: CARRERA: Bioquímica y Farmacia CICLO/NIVEL: NOVENO SEMESTRE “A” NOMBRE: DIANA CAROLINA TORRES CALVA DOCENTE RESPONSABLE: Bioq. CARLOS GARCÍA MSc. GRUPO N° 1 FECHA DE REALIZACIÓN DE LA PRÁCTICA: 04/07/2017 FECHA DE PRESENTACIÓN DE LA PRÁCTICA: 11/07/2017 MEDICAMENTO UTILIZADO Nombre Comercial: GLUCONATO DE CALCIO Laboratorio Fabricante: Lab. ECAR S.A; SANDERSON S.A Principio Activo: GLUCONATO DE CALCIO Concentración Principio Activo: 10ml Forma Farmacéutica: INYECTABLE

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UNIVERSIDAD TÉCNICA DE MACHALA “Calidad, pertinencia y calidez” UNIDAD ACADÉMICA DE CIENCIAS QUÍMICAS Y DE LA SALUD BIOQUÍMICA Y FARMACIA ANÁLISIS DE MEDICAMENTOS NOMBRE: DIANA TORRES CURSO: NOVENO SEMESTRE “A”

FECHA: JUEVES 06 DE JULIO DEL 2017

DIARIO DE CAMPO # 19

TEMA: REVICIÓN DE PRÁCTICA DE GLUCONATO DE CALCIO TEMA DE LA PRÁCTICA: CONTROL DE CALIDAD DEL GLUCONATO DE CALCIO 10ML POR PERMANGANOMETRIA

12. DATOS INFORMATIVOS: CARRERA: Bioquímica y Farmacia CICLO/NIVEL: NOVENO SEMESTRE “A” NOMBRE: DIANA CAROLINA TORRES CALVA DOCENTE RESPONSABLE: Bioq. CARLOS GARCÍA MSc. GRUPO N° 1 FECHA DE REALIZACIÓN DE LA PRÁCTICA: 04/07/2017 FECHA DE PRESENTACIÓN DE LA PRÁCTICA: 11/07/2017 MEDICAMENTO UTILIZADO Nombre Comercial: GLUCONATO DE CALCIO Laboratorio Fabricante: Lab. ECAR S.A; SANDERSON S.A Principio Activo: GLUCONATO DE CALCIO Concentración Principio Activo: 10ml Forma Farmacéutica: INYECTABLE

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FECHA: MARTES 11 DE JULIO DEL 2017

DIARIO DE CAMPO # 20

TEMA: ELABORACIÓN DE UN ARTÍCULO CIENTÍFICO

En esta clase se realizó un artículo científico anteriormente investigado de temas ya existentes entonces nuestro trabajo era realizar una revisión de artículos científicos los cuales se debía de frasear y seguir los siguientes pasos.

Pasos para la elaboración de un artículo científico 1. Elaborar un plan para la investigación, especificando el tema, la tesis y el método.

2. Seleccionar un tema específico y claro que describa el contenido del trabajo.

3. Organizar el orden de aparición de los autores y enlistarlos después del título.

4. Hacer una revisión literaria de temas relacionados con la investigación abordada y seleccionar las fuentes de utilidad.

5. Redactar la introducción empleando las fuentes seleccionadas para establecer los antecedentes del problema.

6. Estructurar

la sección de materiales y métodos escribiendo lo necesario para que el

experimento se pueda reproducir.

7. Establecer el orden de aparición de los gráficos e imágenes que se utilizarán para dar mejor compresión a los resultados.

8. Escribir el apartado de resultados, insertando los elementos auxiliares que se ordenaron en el paso 6, de forma pertinente.

“CON LOS MEDICAMENTOS NO SE JUEGA, ESTA EN NUESTRAS MANOS REALIZAR EL CONTROL DE CALIDAD ADECUADO”

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9. Razonar sobre la interpretación de los resultados, los límites, las posibles acciones a realizar para dar continuidad a la investigación, plantear comparaciones con artículos publicados relacionados con el tema y preparar las conclusiones. Organizar está informac ió n de tal manera que sea fácil de entender (en un diagrama, un mapa conceptual, una lista, etc.).

10. Una vez realizado el paso anterior, redactar la sección de discusión.

11. Anexar los agradecimientos, si es que se desea incluirlos.

12. Enlistar las referencias siguiendo el estilo que se establezca.

13. Hacer la revisión minuciosa del artículo.

14. Pedir la colaboración de un asesor, de un colega o de un compañero que pueda hacer correcciones al trabajo.

15. Reformular el título, si se requiere.

16. Elaborar la versión final tomando en cuenta las observaciones del revisor.

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FECHA: JUEVES 13 DE JULIO DEL 2017

DIARIO DE CAMPO # 20

TEMA DE LA PRÁCTICA: EVALUACIÓN DEL CONTROL DE CALIDAD DE LA METIONINA

1. DATOS INFORMATIVOS: CARRERA: Bioquímica y Farmacia CICLO/NIVEL: NOVENO SEMESTRE “A” NOMBRE: DIANA CAROLINA TORRES CALVA DOCENTE RESPONSABLE: Bioq. CARLOS GARCÍA MSc. GRUPO N° 1 FECHA DE REALIZACIÓN DE LA PRÁCTICA: 13/07/2017 FECHA DE PRESENTACIÓN DE LA PRÁCTICA: 18/07/2017

10

MEDICAMENTO UTILIZADO Nombre Comercial: NUTRICALCIN Laboratorio Fabricante: SERES Principio Activo: METIONINA Concentración Principio Activo: 400g.

Forma Farmacéutica: POLV

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FECHA: MARTES 18 DE JULIO DEL 2017

DIARIO DE CAMPO # 21

TEMA: REVISION DE PRÁCTICA TEMA DE LA PRÁCTICA: EVALUACIÓN DEL CONTROL DE CALIDAD DE LA METIONINA

1. DATOS INFORMATIVOS: CARRERA: Bioquímica y Farmacia CICLO/NIVEL: NOVENO SEMESTRE “A” NOMBRE: DIANA CAROLINA TORRES CALVA DOCENTE RESPONSABLE: Bioq. CARLOS GARCÍA MSc. GRUPO N° 1 FECHA DE REALIZACIÓN DE LA PRÁCTICA: 13/07/2017 FECHA DE PRESENTACIÓN DE LA PRÁCTICA: 18/07/2017 MEDICAMENTO UTILIZADO Nombre Comercial: NUTRICALCIN Laboratorio Fabricante: SERES Principio Activo: METIONINA Concentración Principio Activo: 400g.

Forma Farmacéutica: POLVO

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FECHA: JUEVES 20 DE JULIO DEL 2017

DIARIO DE CAMPO # 22

TEMA: PRACTICA DE LABORATORIO

TEMA DE LA PRÁCTICA: DETERMINACIÓN DE ÁCIDO ASCORBICO EN MEDICAMENTOS Y EXTRACTO DE JUGOS NATURALES MEDIANTE VOLTAMETRIA LINEAL DATOS INFORMATIVOS: CARRERA: Bioquímica y Farmacia CICLO/NIVEL: NOVENO SEMESTRE “A” NOMBRE: DIANA CAROLINA TORRES CALVA DOCENTE RESPONSABLE: Bioq. CARLOS GARCÍA MSc. GRUPO N° 1 FECHA DE REALIZACIÓN DE LA PRÁCTICA: 20/07/2017 FECHA DE PRESENTACIÓN DE LA PRÁCTICA: 27/07/2017

“CON LOS MEDICAMENTOS NO SE JUEGA, ESTA EN NUESTRAS MANOS REALIZAR EL CONTROL DE CALIDAD ADECUADO”

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UNIVERSIDAD TÉCNICA DE MACHALA “Calidad, pertinencia y calidez” UNIDAD ACADÉMICA DE CIENCIAS QUÍMICAS Y DE LA SALUD BIOQUÍMICA Y FARMACIA ANÁLISIS DE MEDICAMENTOS NOMBRE: DIANA TORRES CURSO: NOVENO SEMESTRE “A”

FECHA: MARTES 25 DE JULIO DEL 2017

DIARIO DE CAMPO # 23

TEMA DE LA PRÁCTICA: DETERMINACIÓN DE ÁCIDO ASCORBICO EN MEDICAMENTOS Y EXTRACTO DE JUGOS NATURALES MEDIANTE VOLTAMETRIA LINEAL DATOS INFORMATIVOS: CARRERA: Bioquímica y Farmacia CICLO/NIVEL: NOVENO SEMESTRE “A” NOMBRE: DIANA CAROLINA TORRES CALVA DOCENTE RESPONSABLE: Bioq. CARLOS GARCÍA MSc. GRUPO N° 1 FECHA DE REALIZACIÓN DE LA PRÁCTICA: 20/07/2017 FECHA DE PRESENTACIÓN DE LA PRÁCTICA: 27/07/2017

“CON LOS MEDICAMENTOS NO SE JUEGA, ESTA EN NUESTRAS MANOS REALIZAR EL CONTROL DE CALIDAD ADECUADO”

68

UNIVERSIDAD TÉCNICA DE MACHALA “Calidad, pertinencia y calidez” UNIDAD ACADÉMICA DE CIENCIAS QUÍMICAS Y DE LA SALUD BIOQUÍMICA Y FARMACIA ANÁLISIS DE MEDICAMENTOS NOMBRE: DIANA TORRES CURSO: NOVENO SEMESTRE “A”

FECHA: JUEVES 27 DE JULIO DEL 2017

DIARIO DE CAMPO # 24 TEMA: PRACTICA DE LABORATORIO

PREPARACIÓN DE LA SOLUCIÓN PATRÓN En un vaso de 50ml colocamos 2 g Ácido acetilsalicílico.

Colocamos 40 ml de alcohol para disolver los 2 g Ácido acetilsalicílico.

Enrasamos con electrolito hasta llegar a un volumen de 100ml.

PREPARACIÓN DE SOLUCIONES PARA DILUCIONES 1000ml ácido nítrico (7ml de ácido nítrico y enrasamos con electrolito en un balón de 1000ml) 1000ml electrolito (10g. de nitrato de sodio y disolvemos y enrasamos con electrolito en un balón de 1000ml) 100 ml solución patrón (preparada con los datos antes mencionados) PREPARACIÓN DE MUESTRAS Un comprimido de ácido acetilsalicílico (Aspirina 100 mg).

Disolvimos esta aspirina de 100 mg, en 20 ml de alcohol y 20 ml de electrolito.

Lo transvasamos en un balón de 100 ml.

Enrasamos con electrolito.

PREPARACIÓN DE DISOLUCIÓN Colocamos 5 ml de muestra en cada uno de los 5 balones de 50 ml.

“CON LOS MEDICAMENTOS NO SE JUEGA, ESTA EN NUESTRAS MANOS REALIZAR EL CONTROL DE CALIDAD ADECUADO”

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Colocamos 5-12-17-25-35 ml de solución patrón en cada uno de los 5 balones.

Enrasamos con electrolito cada disolución.

Realizamos la lectura

NIVERSIDAD TÉCNICA DE MACHALA “Calidad, pertinencia y calidez” UNIDAD ACADÉMICA DE CIENCIAS QUÍMICAS Y DE LA SALUD BIOQUÍMICA Y FARMACIA ANÁLISIS DE MEDICAMENTOS NOMBRE: DIANA TORRES CURSO: NOVENO SEMESTRE “A”

FECHA: MARTES 01 DE AGOSTO DEL 2017

DIARIO DE CAMPO # 25

TEMA:

CLASE PRÁCTICA DE PRACTICA DE LABORATORIO

DESARROLLO 1. CITRO-VIT-LS 500 MG CÁPSULAS:

FÓRMULA 1 DATOS: CM: ? b: 78,916 uA Csi: 0,005 mL

m: 13,482 uA VmL: 5 mL P. medicamento: 620 mg = 0,62

DESARROLLO: 𝑦 = 𝑏𝑥 + 𝑎 𝑋𝑚𝑢𝑒𝑠𝑡𝑟𝑎 =

𝑌𝑚𝑢𝑒𝑠𝑡𝑟𝑎 − 𝑎 ; 𝑑𝑜𝑛𝑑𝑒 𝑌 = 0 𝑏

𝑋𝑚𝑢𝑒𝑠𝑡𝑟𝑎 =

0,170839

0 − 13,482 = 0,170839 78,916

𝑚𝑜𝑙 𝑔 𝑥 0,005 𝐿 𝑥 176,12 = 0,150440 𝑔 𝐿 𝑚𝑜𝑙

100 𝑚𝐿 0,62 𝑔 𝑀𝑒𝑑𝑖𝑐𝑎𝑚𝑒𝑛𝑡𝑜 5 𝑚𝐿 𝑥

𝑥 = 0,031 𝑔 𝑀𝑒𝑑𝑖𝑐𝑎𝑚𝑒𝑛𝑡𝑜

“CON LOS MEDICAMENTOS NO SE JUEGA, ESTA EN NUESTRAS MANOS REALIZAR EL CONTROL DE CALIDAD ADECUADO”

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0,150440 𝑔 0,031 𝑔 𝑀𝑒𝑑𝑖𝑐𝑎𝑚𝑒𝑛𝑡𝑜 𝑥 0,62 𝑔 𝑀𝑒𝑑𝑖𝑐𝑎𝑚𝑒𝑛𝑡𝑜

𝑥 = 3,0088 𝑔

3,0088 𝑔 𝑥 100% 0,62 𝑔 = 𝟒𝟖𝟓,𝟐𝟗% 𝒅𝒆 𝑽𝒊𝒕𝒂𝒎𝒊𝒏𝒂 𝑪

% 𝑑𝑒 𝑎𝑠𝑐ó𝑟𝑏𝑖𝑐𝑜 𝑒𝑛 𝑒𝑙 𝑚𝑒𝑑𝑖𝑐𝑎𝑚𝑒𝑛𝑡𝑜 =

FORMULA 2 DATOS: CM: ? b: 78,916 uA Csi: 0,005 mL

m: 13,482 uA VmL: 5 mL P. medicamento: 620 mg = 0,62 g

DESARROLLO: 𝐶𝑀 = DONDE: CM: Concentración de la muestra ppm o mg/100g b: Intercepto uA

(𝑏)(𝐶𝑠𝑖) (𝑚)(𝑉𝑚𝐿) Csi: Concentración de la solución patrón g/mL M: Pendiente uA/mL VmL: Volumen de la muestra mL

Primer paso: (78,916 uA) ( 𝐶𝑀 =

0,25 𝑔 ) 50 𝑚𝐿

13,482 uA ( )(5𝑚𝐿) 𝑚𝐿

UNIVERSIDAD TÉCNICA DE MACHALA “Calidad, pertinencia y calidez” UNIDAD ACADÉMICA DE CIENCIAS QUÍMICAS Y DE LA SALUD BIOQUÍMICA Y FARMACIA ANÁLISIS DE MEDICAMENTOS NOMBRE: DIANA TORRES CURSO: NOVENO SEMESTRE “A”

FECHA: JUEVES 03 DE AGOSTO DEL 2017

DIARIO DE CAMPO # 26 TEMA DE LA PRÁCTICA: CONTROL DE CALIDAD DE ACIDO ACETILSALICILICO (ASPIRINA) DATOS INFORMATIVOS: CARRERA: Bioquímica y Farmacia CICLO/NIVEL: NOVENO SEMESTRE “A” NOMBRE: DIANA CAROLINA TORRES CALVA DOCENTE RESPONSABLE: Bioq. CARLOS GARCÍA MSc. GRUPO N° 1 FECHA DE REALIZACIÓN DE LA PRÁCTICA: 03/08/2017 FECHA DE PRESENTACIÓN DE LA PRÁCTICA: 10/08/2017 MEDICAMENTO UTILIZADO Nombre Comercial: Aspirina, Aspirina Efervescente Nombre Genérico: Ácido Acetilsalicílico Laboratorio Fabricante: BAYER Principio Activo: Ácido Acetilsalicílico Concentración Principio Activo: 500 mg, 650 mg, Forma Farmacéutica: Comprimido (sólido)

CÁLCULOS DATOS ÁCIDO ACETILSALICÍLICO: NaOH 0,5 N Cantidad de principio activo: 650 mg --- 0,65 g Peso promedio: 0,84 g --- 840 mg Cantidad de polvo a trabajar: 1,5 g Consumo Práctico: 10,7 ml sol. titulante Consumo Teórico: ?

Equivalente: 1 ml NaOH 0,5N ------- 45,04 mg Ácido acetilsalicílico R%: ?

K:1,000

a) Cantidad a trabajar 0,84 g 1,5 g

0,65 g.

X

X= 1,1607 g Ácido acetilsalicílico -------- 1160,71 mg p.a b) Consumo teórico 1 ml NaOH 0,5 N X

45,04 mg p.a.

1160,71 mg p.a

CT= 25,77 ml NaOH 0,5N

c) Consumo Real CR= CP * K CR= 10,7 ml sol. titulante * 1,000 CR= 10,7 ml d) %R 1 ml sol. NaOH 0,5 N 10,7 ml

45,04 mg p.a.

X

X= 481,928 mg p.a 1160,71 mg p.a.

481,928 mg p.a

100% X

%R = 41,52 % Ácido acetilsalicílico DATOS ÁCIDO ACETILSALICÍLICO: Lejía Cantidad de principio activo: 650 mg --- 0,65 g Peso promedio: 0,84 g --- 840 mg Cantidad de polvo a trabajar: 1,5 g Consumo Práctico: 10,3 ml NaOH Consumo Teórico: ?

Equivalente: 1 ml NaOH 0,5N ------- 45,04 mg Ácido acetilsalicílico R%: ?

K: 1,000

a) Cantidad a trabajar

0,84 g 1,5 g

0,65 g.

X

X= 1,1607 g Ácido acetilsalicílico -------- 1160,71 mg p.a b) Consumo teórico 1 ml NaOH 0,5 N X

45,04 mg p.a.

1160,71 mg p.a

CT= 25,77 ml NaOH 0,5N

c) Consumo Real CR= CP * K CR= 10,3 ml sol. titulante * 1,000 CR= 10,3 ml d) %R 1 ml sol. NaOH 0,5 N 10,3 ml

45,04 mg p.a.

X

X= 463,912 mg p.a 1160,71 mg p.a.

463,912 mg p.a

100% X

%R = 39,96 % Ácido acetilsalicílico

CONCLUSIÓN: El porcentaje obtenido de cantidad de principio activo no se encuentra dentro de los límites establecidos (99,5 – 100,5% FARMACOPEA EEUU-MEXICO), debido a fallas en la práctica, preparación de reactivos o reactivos caducados.

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FECHA: MARTES 08 DE AGOSTO DEL 2017

DIARIO DE CAMPO # 27

PREPARACIÓN DE LA SOLUCIÓN PATRÓN En un vaso de 50ml colocamos 2 g Ácido acetilsalicílico.

Colocamos 40 ml de alcohol para disolver los 2 g Ácido acetilsalicílico.

Enrasamos con electrolito hasta llegar a un volumen de 100ml.

PREPARACIÓN DE SOLUCIONES PARA DILUCIONES 1000ml ácido nítrico (7ml de ácido nítrico y enrasamos con electrolito en un balón de 1000ml) 1000ml electrolito (10g. de nitrato de sodio y disolvemos y enrasamos con electrolito en un balón de 1000ml) 100 ml solución patrón (preparada con los datos antes mencionados) PREPARACIÓN DE MUESTRAS Un comprimido de ácido acetilsalicílico (Aspirina 100 mg).

Disolvimos esta aspirina de 100 mg, en 20 ml de alcohol y 20 ml de electrolito.

Lo transvasamos en un balón de 100 ml.

Enrasamos con electrolito.

PREPARACIÓN DE DISOLUCIÓN Colocamos 5 ml de muestra en cada uno de los 5 balones de 50 ml.

Colocamos 5-12-17-25-35 ml de solución patrón en cada uno de los 5 balones.

Enrasamos con electrolito cada disolución.

Realizamos la lectura.

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FECHA: JUEVES 10 DE AGOSTO DEL 2017

DIARIO DE CAMPO # 28

TEMA: CONTROL ESTADÍSTICO DE LA CALIDAD

La

ciencia

ha

estado

estrechamente enlazada con la estadística desde sus orígenes pues ha sido la forma univers a l de describir y explicar los resultados

obtenidos

de

cualquier experimentación. La producción medicamentos

masiva y

de las

especificaciones internacionales y nacionales de calidad de los productos y los procesos es cada vez más estrictas por lo que se requiere del uso de herramientas estadísticas que permitan darle veracidad y calidad a los productos obtenidos. Es por ello que las técnicas estadísticas para el control de calidad y control de los procesos en la producción de medicamentos es tan importante, ya que permite dar respuesta sobre la precisión y robustez de los resultados obtenidos y permite determinar si los análisis y los procesos están bien diseñados. Para llevar a cabo el análisis de numerosos datos, es necesario conocer cuáles son las técnicas de exploración más efectivas y como evaluar variables y determinar si existe relación entre ellas. Es por ello que la estadística permite, recoger, presentar, analizar e interpretar datos experimentales y hacerlos útiles como criterios de decisión. En los últimos años, se ha producido un gran desarrollo en la metodología estadística que abarca tanto la aplicación de

técnicas estadísticas más sensibles como el desarrollo de diseños flexibles y métodos estadísticos más refinados.

Clasificación de la Estadística La Estadística se clasifican en: • Estadística Descriptiva o Deductiva: Se refiere a la recolección, presentación, descripción y análisis de un grupo de datos sin sacar conclusiones o inferencias sobre un grupo mayor. Ejemplo: Estadística de las 150 ratas tratadas con extracto Phylantus niruri, niveles de glicemia de los estudiantes de una escuela, el peso de los estudiantes de la escuela de bioquímica y farmacia, la edad de las personas, una población, el sexo de cada alumno de un determinado colegio, distribución de frecuencias de edades de 100 pacientes.

• Estadística Inductiva o Inferencial: Se utiliza para lograr generalizaciones acerca del todo, examinando solo una parte. Trata de las condiciones bajo las cuales a partir de una muestra representativa, se pueden deducir conclusiones válidas sobre la población. Ejemplo : los niveles de hemoglobina glicosilada de los pacientes con diabetes que acuden a los centros de atención primaria en la Control Estadístico de la Calidad 39 provincia de El Oro. Para realizar este estudio se tomará un número representativo de personas de todas aquellas que padecen diabetes en la provincia de El Oro, esta cantidad de pacientes representaría la muestra de la población.

Variable Estadística y Clasificación Una Variable es una característica (magnitud, vector o número) que puede ser medida y según como se observe, puede variar su valor en diferentes casos como personas, lugares o cosas. Según la Escala de Medición, las variables pueden ser: Variables Cualitativas: Son

las que expresan distintas cualidades, características

o

modalidad.

Cada

modalidad que se presenta se denomina atributo

o categoría y la medició n

consiste en una clasificación de dichos atributos.

Las variables

cualitativas

pueden ser ordinales y nominales.

• Variable Cualitativa Ordinal: La variable puede tomar distintos valores ordenados siguiendo una escala establecida, aunque no es necesario que el intervalo entre medicio nes sea uniforme. Las variables ordinales pueden ser dicotómicas cuando sólo pueden tomar dos valores posibles como sí y no, hombre y mujer. Las variables ordinales son politómicas cuando pueden adquirir tres o más valores como por ejemplo, leve, moderado, grave.

• Variable Cualitativa Nominal: En esta variable los valores no pueden ser sometidos a un criterio de orden como por ejemplo los colores, el lugar de residencia. Variables Cuantitativas: Son las que se expresan mediante cantidades numéricas. Las variables cuantitativas además pueden ser: • Variable Discreta: Es aquella que presenta separaciones o interrupciones en la escala de valores que puede tomar. Estas separaciones o interrupcio nes indican la ausencia de valores entre los distintos valores específicos que la variable pueda asumir.

• Variable Contínua: Es aquella que puede adquirir cualquier valor dentro de un interva lo especificado de valores. Según la manipulación del investigador, las variables también pueden ser: • Variable Independiente: Es la variable o las variables que el investigador controla y servirá para establecer agrupaciones en una investigación. También son aquellas variables que identifican intrínsecamente a los casos o sujetos en un experimento.

• Variable Dependiente: Son aquellas que sirven para establecer agrupaciones en una investigación. También son aquellas variables que identifican intrínsecamente a los casos o sujetos en un experimento.

• Variable de Confusión: Es una variable que modifica a la variable independiente y de no tenerse en cuenta adecuadamente puede alterar los resultados por medio de un sesgo.

UNIVERSIDAD TÉCNICA DE MACHALA “Calidad, pertinencia y calidez” UNIDAD ACADÉMICA DE CIENCIAS QUÍMICAS Y DE LA SALUD BIOQUÍMICA Y FARMACIA ANÁLISIS DE MEDICAMENTOS NOMBRE: DIANA TORRES CURSO: NOVENO SEMESTRE “A”

FECHA: MARTES 15 DE AGOSTO DEL 2017

DIARIO DE CAMPO # 29

TEMA: DETERMINACION DE MEDIA, VARIANZA Y DESVIACION ESTANDAR Así como las medidas de tendencia central nos permiten identificar el punto central de los datos, las Medidas de dispersión nos permiten reconocer que tanto se dispersan los datos alrededor del punto central; es decir, nos indican cuanto se desvían las observaciones alrededor de su promedio aritmético (Media). Este tipo de medidas son parámetros informativos que nos permiten conocer como los valores de los datos se reparten a través de eje X, mediante un valor numérico que representa el promedio de dispersión de los datos. Las medidas de dispersión más importantes y las más utilizadas son la Varianza y la Desviación estándar (o Típica).

VARIANZA Esta medida nos permite identificar la diferencia promedio que hay entre cada uno de los valores respecto a su punto central (Media ). Este promedio es calculado, elevando cada una de las diferencias al cuadrado (Con el fin de eliminar los signos negativos), y calculando su promedio o media; es decir, sumado todos los cuadrados de las diferencias de cada valor respecto a la media y dividiendo este resultado por el número de observaciones que se tengan. Si la varianza es calculada a una población (Total de componentes de un conjunto), la ecuación sería:

Donde ( ) representa la varianza, (Xi) representa cada uno de los valores, ( ) representa la media poblacional y (N) es el número de observaciones ó tamaño de la población. En el caso que estemos trabajando con una muestra la ecuación que se debe emplear es:

Ecuación 5-7 Donde (S2) representa la varianza, (Xi) representa cada uno de los valores, ( ) representa la media de la muestra y (n) es el número de observaciones ó tamaño de la muestra. Si nos

fijamos en la ecuación, notaremos que se le resta uno al tamaño de la muestra; esto se hace con el objetivo de aplicar una pequeña medida de corrección a la varianza, intentando hacerla más representativa para la población. Es necesario resaltar que la varianza nos da como resultado el promedio de la desviación, pero este valor se encuentra elevado al cuadrado.

Desviación estándar o Típica Esta medida nos permite determinar el promedio aritmético de fluctuación de los datos respecto a su punto central o media. La desviación estándar nos da como resultado un valor numérico que representa el promedio de diferencia que hay entre los datos y la media. Para calcular la desviación estándar basta con hallar la raíz cuadrada de la varianza, por lo tanto su ecuación sería: Ecuación 5-8 Para comprender el concepto de las medidas de distribución vamos a suponer que el gerente de una empresa de alimentos desea saber que tanto varían los pesos de los empaques (en gramos), de uno de sus productos; por lo que opta por seleccionar al azar cinco unidades de ellos para pesarlos. Los productos tienen los siguientes pesos (490, 500, 510, 515 y 520) gramos respectivamente.

Por lo que su media es:

La varianza sería:

Por lo tanto la desviación estándar sería:

Con lo que concluiríamos que el peso promedio de los empaques es de 507 gramos, con una tendencia a variar por debajo o por encima de dicho peso en 12 gramos. Esta información le permite al gerente determinar cuánto es el promedio de perdidas causado por el exceso de peso en los empaques y le da las bases para tomar los correctivos necesarios en el proceso de empacado.

UNIVERSIDAD TÉCNICA DE MACHALA “Calidad, pertinencia y calidez” UNIDAD ACADÉMICA DE CIENCIAS QUÍMICAS Y DE LA SALUD BIOQUÍMICA Y FARMACIA ANÁLISIS DE MEDICAMENTOS NOMBRE: DIANA TORRES CURSO: NOVENO SEMESTRE “A”

FECHA: MARTES 15 DE AGOSTO DEL 2017

DIARIO DE CAMPO # 29

TEMA: DETERMINACION DE MEDIA, VARIANZA Y DESVIACION ESTANDAR Así como las medidas de tendencia central nos permiten identificar el punto central de los datos, las Medidas de dispersión nos permiten reconocer que tanto se dispersan los datos alrededor del punto central; es decir, nos indican cuanto se desvían las observaciones alrededor de su promedio aritmético (Media). Este tipo de medidas son parámetros informativos que nos permiten conocer como los valores de los datos se reparten a través de eje X, mediante un valor numérico que representa el promedio de dispersión de los datos. Las medidas de dispersión más importantes y las más utilizadas son la Varianza y la Desviación estándar (o Típica).

VARIANZA Esta medida nos permite identificar la diferencia promedio que hay entre cada uno de los valores respecto a su punto central (Media ). Este promedio es calculado, elevando cada una de las diferencias al cuadrado (Con el fin de eliminar los signos negativos), y calculando su promedio o media; es decir, sumado todos los cuadrados de las diferencias de cada valor respecto a la media y dividiendo este resultado por el número de observaciones que se tengan. Si la varianza es calculada a una población (Total de componentes de un conjunto), la ecuación sería:

Donde ( ) representa la varianza, (Xi) representa cada uno de los valores, ( ) representa la media poblacional y (N) es el número de observaciones ó tamaño de la población. En el caso que estemos trabajando con una muestra la ecuación que se debe emplear es:

Ecuación 5-7 Donde (S2) representa la varianza, (Xi) representa cada uno de los valores, ( ) representa la media de la muestra y (n) es el número de observaciones ó tamaño de la muestra. Si nos

fijamos en la ecuación, notaremos que se le resta uno al tamaño de la muestra; esto se hace con el objetivo de aplicar una pequeña medida de corrección a la varianza, intentando hacerla más representativa para la población. Es necesario resaltar que la varianza nos da como resultado el promedio de la desviación, pero este valor se encuentra elevado al cuadrado.

Desviación estándar o Típica Esta medida nos permite determinar el promedio aritmético de fluctuación de los datos respecto a su punto central o media. La desviación estándar nos da como resultado un valor numérico que representa el promedio de diferencia que hay entre los datos y la media. Para calcular la desviación estándar basta con hallar la raíz cuadrada de la varianza, por lo tanto su ecuación sería: Ecuación 5-8 Para comprender el concepto de las medidas de distribución vamos a suponer que el gerente de una empresa de alimentos desea saber que tanto varían los pesos de los empaques (en gramos), de uno de sus productos; por lo que opta por seleccionar al azar cinco unidades de ellos para pesarlos. Los productos tienen los siguientes pesos (490, 500, 510, 515 y 520) gramos respectivamente.

Por lo que su media es:

La varianza sería:

Por lo tanto la desviación estándar sería:

Con lo que concluiríamos que el peso promedio de los empaques es de 507 gramos, con una tendencia a variar por debajo o por encima de dicho peso en 12 gramos. Esta información le permite al gerente determinar cuánto es el promedio de perdidas causado por el exceso de peso en los empaques y le da las bases para tomar los correctivos necesarios en el proceso de empacado.

UNIVERSIDAD TÉCNICA DE MACHALA “Calidad, pertinencia y calidez” UNIDAD ACADÉMICA DE CIENCIAS QUÍMICAS Y DE LA SALUD BIOQUÍMICA Y FARMACIA ANÁLISIS DE MEDICAMENTOS NOMBRE: DIANA TORRES CURSO: NOVENO SEMESTRE “A”

FECHA: JUEVES 17 DE AGOSTO DEL 2017

DIARIO DE CAMPO # 30

TEMA: POBLACION Y MUESTRA

A veces, es necesario estudiar a todos los individuos de la población. En este caso se trata de un estudio exhaustivo. Por ejemplo, cuando se realiza el censo de población de una

determinada ciudad. En general, es muy costoso, en tiempo y dinero; entrevistar a todos los elementos objeto del estudio. Por ello, se selecciona solo una parte y en este caso se dice que se trata de un estudio muestra.

Aunque tengan estos nombres, esos elementos pueden referirse a cualquier cosa y no solo a personas. Por ejemplo, podemos estudiar los televisores que se montan en una determinada fábrica, la cantidad de vehículos que se desplazan por carretera un fin de semana de agosto, o los programas de televisión más vistos en una determinada franja horaria. Cada televisor, vehículo o programa televisivo sería un individuo de ese estudio.

La elección de la muestra es muy importante para que los resultados que se extraigan de ella se puedan generalizar a toda la población. Debe haber pocos individuos, para que no sea muy costosa su realización, pero elegidos de forma que aparezcan todos los estratos diferentes que forman la población. Por ejemplo, si quisiéramos saber los gustos culinar ios de la juventud actual; no bastaría preguntar a las puertas de una pizzería, pues hay una parte de jóvenes que prefieren otro tipo de comidas y no visitan este tipo de establecimientos. Si lo hiciéramos, la muestra seleccionada no sería representativa de toda la población a estudiar.

UNIVERSIDAD TÉCNICA DE MACHALA “Calidad, pertinencia y calidez” UNIDAD ACADÉMICA DE CIENCIAS QUÍMICAS Y DE LA SALUD BIOQUÍMICA Y FARMACIA ANÁLISIS DE MEDICAMENTOS NOMBRE: DIANA TORRES CURSO: NOVENO SEMESTRE “A”

FECHA: MARTES 22 DE AGOSTO DEL 2017

DIARIO DE CAMPO # 31

TEMA: POBLACION Y MUESTRA EJERCICIOS DE APLICACIÓN

EJERCICIO 1: IBUPROFENO “GENERICO” En la industria farmacé utica MK se recepto un lote de comprimidos de ibuprofeno genéricos de los cuales se desea evaluar la calidad de estos comprimidos mediante el control de calidad de dichos comprimidos se determinó los siguientes pesos tabla 1; mediante un análisis estadístico verificar si cumplen con el control de calidad debido a la exigencia del gerente de verificar el peso en gramos.

a) Media X= 0,9 + 0,89 + 0,89+ 0,91 + 0,91 + 0,9 + 0,88 + 0,91 + 0,88 + 0,88 + 0,93 + 0,88 + 0,89 + 0,9 + 0,89 + 0,89 + 0,91 + 0,88, 0,9 + 0,92 + 0,9 + 0,89 + 0,9 + 0,9 + 0,91 + 0,9 26 X= 0,898 g b) Varianza ᶘ2 = (0,9-0,898)2 + (0,89-0,898)2 + (0,89-0,898)2 + (0,91-0,898)2 + (0,91-0,898)2 + (0,90,898)2 + (0,88-0,898)2 + (0,91-0,898)2 + (0,88-0,898)2 + (0,88-0,898)2 + (0,93-0,898)2 + (0,88-0,898)2 + (0,89-0,898)2 + (0,9-0,898)2 + (0,89-0,898)2 + (0,89-0,898)2 + (0,91-0,898)2 + (0,88-0,898)2 + (0,9-0,898)2 + (0,92-0,898)2 + (0,9-0,898)2 + (0,89-0,898)2 + (0,9-0,898)2 + (0,9-0,898)2 + (0,91-0,898)2 + (0,9-0,898)2 (26-1) ᶘ2 = 0,000170462 c) Desviación Estándar ᶘ= √ 0,000170462 ᶘ= 0,013056092

GRÁFICA ESTADÍSTICA DE IBUPROFENO GENÉRICO Pesos de Comprimidos en G

0,94

0,93 0,92 0,91

PESOS

0,9

MEDIA LIMITE INFERIOR

0,89

LIMITE SUPERIOR

0,88 0,87 0 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10111213 1415 16171819202122 23 2425 2627

Número de Muestras

X

TEORÍA

UNIDAD I: Objetivos y organizaciรณn del Control de Calidad

HISTORÍA DE LA CALIDAD

Los primeros estudios sobre la calidad se hicieron en los años 30 antes de la Segunda guerra Mundial, la calidad no mejoró sustancialmente, pero se hicieron los primeros experimentos para lograr que ésta se elevará, los primeros estudios sobre calidad se hicieron en Estados Unidos. En el año de 1933 el Doctor W. A. Shward, de los Bell Laboratories, aplicó el concepto de control estadístico de proceso por primera vez con propósitos industriales; su objetivo era mejorar en términos de costo-beneficio las líneas de producción el resultado fue el uso de la estadística de manera eficiente para elevar la productividad y disminuir los errores, estableciendo un análisis específico del origen de las mermas, con la intención de elevar la productividad y la calidad.

Cuando en 1939 estalló la Segunda Guerra Mundial, el control estadístico del proceso se convirtió poco a poco y paulatinamente en un arma secreta de la industria, fue así como los estudios industriales sobre cómo elevar la calidad bajo el método moderno consistente en el control estadístico del proceso llevó a los norteamericanos a crear el primer sistema de aseguramiento de la calidad vigente

en el mundo. El objetivo fundamental de esta creación era el establecer con absoluta claridad que a través de un sistema novedoso era posible garantizar los estándares de calidad de manera tal que se evitara, sobre todo, la pérdida de vidas humanas; uno de los principales interesados en elevar la calidad y el efecto productivo de ésta fue el gobierno norteamericano y especialmente la industria militar de Estados Unidos, para los militares era fundamental el evitar que tantos jóvenes norteamericanos permanecieran simple y sencillamente porque sus paracaídas no se abrían. En octubre de 1942 de cada mil paracaídas que eran fabricados por lo menos un 3.45 no se abrieron, lo que significó una gran cantidad de jóvenes soldados norteamericanos caídos como consecuencia de los defectos que traían los paracaídas; a partir de 1943 se intensificó la búsqueda para establecer los estándares de calidad a través de una visión de aseguramiento de la calidad para evitar aquella tragedia, no solamente podríamos echar la culpa a los paracaídas sino que también hubo una gran cantidad de fallas en el armamento de Estados Unidos proporcionaban a sus aliados o a sus propias tropas, las fallas principales estaban esencialmente en el equipo pesado.

Para lograr elevar la calidad se crearon las primeras normas de calidad del mundo mediante el concepto moderno del aseguramiento de la calidad, para lograr un verdadero control de calidad se ideo un sistema de certificación de la calidad que el ejercito de Estados Unidos inició desde antes de la guerra. Las primeras normas de calidad norteamericanas funcionaron precisamente en la industria militar y fueron llamadas las normas Z1, las normas Z1 fueron de gran éxito para la industria norteamericana y permitieron elevar los estándares de calidad dramáticamente evitando así el derroche de vidas humanas; Gran Bretaña también aplicó con el apoyo de Estados Unidos, a su industria militar, de hecho desde 1935, una serie de normas de calidad. a las primeras normas de calidad británicas se les conoce como el sistema de normas 600, para los británicos era importante participar en la guerra con un cada vez mejor armamento que pudiera tener clara garantía de calidad, los británicos adoptaron la norma norteamericana Z1 surgieron las normas británicas 1008, con estas normas los británicos pudieron garantizar mayores estándares de calidad en sus equipos. Otros países del mundo no contaron con aseguramiento de calidad tan efectivo que pudiera considerarse como uno de los factores verdaderos por lo que Estados Unidos y Gran Bretaña permitieron elevar el nivel de

productividad de sus equipos, bajar el número sensible de pérdidas de vidas humanas ocasionadas por la mala calidad del mismo, y por supuesto, garantizar y establecer garantías de calidad primero que ninguna otra nación en el mundo sobre el funcionamiento de sus equipo, aparatos y elemento técnicos. Otros países como la Unión Soviética, Japón y Alemania tuvieron estándares de calidad mucho menores; esto determino en gran medida que la pérdida en las vidas humanas fuera mucho mayor.

Es importante decir que el doctor Edwars Deming entre 1940-1943 fue uno de los grandes estadistas, discípulos Sheward, que había trabajado en el celebre Western Electric Company de la ciudad de Chicago, Illinois, fue ahí donde tuvieron lugar los primeros experimentos serios sobre productividad por Elton Mayor.

También es importante decir que durante la Segunda Guerra Mundial, Deming, un hombre absolutamente desconocido en este tiempo, trabajo en la Universidad de Stanford capacitando a cientos de ingenieros militares en el control estadístico del proceso, muchos de estos estadísticos militares precisamente fueron capacitados en la implementación de las normas de calidad Z1 a través de una serie de entrenamientos en donde el aseguramiento de la calidad era el fundamento esencial y en donde fue aplicado por cierto el control estadístico del proceso como norma a seguir para el establecimiento de una mejora continua de la calidad.

Entre 1942 y 1945 es importante decir que Edwards Deming contribuyó precisamente a mejorar la calidad de la industria norteamericana dedicada a la guerra, al final de esta Deming fue a Japón invitado por el comando militar de ocupación de Estados Unidos, ahí tendría un papel fundamental en cuanto a la elevación de la calidad; Deming llegó a Tokio y en 1947 inició sus primeros contactos con ingenieros japoneses, en 1950 fue invitado por el Presidente de la Unión de Ingenieros Científicos Japoneses (JUSEP), a partir de este momento se dio a conocer e impartió unos cursos que se iniciaron el 19 de junio de 1950, por primera vez Deming , el padre de la calidad japonesa hizo uso en Japón ante un grupo importante de su modelo administrativo para el manejo de la calidad, es importante decir que los japoneses no tenían antecedentes claros de la calidad y que su calidad era verdaderamente fatal antes de la llegada de Deming en 1950 y antes de la visita del Doctor Joseph Juran en el año de 1954 a Japón.

La era de la información enfocada al cliente, la era de la calidad, el inicio de la nueva competitividad, el nacimiento de Asia como nuevo poder global, y de Japón como amo del siglo XXI esta precisamente fundamentado en la globalización de la calidad, una nueva estrategia de competir, entender las necesidades del cliente, y por supuesto satisfacer la demanda de los mercados. Debemos establecer que la calidad tanto en Europa como en Japón y Estados Unidos detonó precisamente al terminar la segunda Guerra Mundial y que justamente en este periodo fue cuando las naciones del mundo se organizaron para crear y elevar los estándares de calidad, es por ello que el antecedente de la ISO esta precisamente ligado a hace 50 años, cuando entre 1950 y 1096 la calidad se convirtió en una mega tendencia en el mundo entero.

El papel de lo japoneses en el procedimiento de la calidad fue ciertamente muy importante, pero no fueron únicamente los japoneses los que invirtieron en el procedimiento de la elevación de la calidad, sino que de hecho Alemania inició un impulso nunca antes visto por elevar la calidad y convertirla en algo fundamental; en Estados Unidos Joseph Juran fue un detonador esencial para este desarrollo, a los nombres de Deming en Japón y Juran también en Japón debe agregarse el nombre de Phillip Crosby que inició en los años 60 una revolución de la calidad en Estados Unidos y el de Armand V. Feigenbaum, otro gran impulsor del control de calidad. De los muchos principios y procedimientos de los que podemos hablar es importante señalar que la calidad tuvo un papel esencial, diremos que entre enero de 1951 y julio del mismo año los japoneses aplicaron los conceptos de mejora continua de Deming en 45 plantas. Estas plantas tuvieron éxito en cuanto a la implementación de sistemas que permitieron elevar la calidad y es por eso que a partir del verano de 1951 los japoneses quedaron muy reconocidos a Deming y esto llevó a la creación del Premio Nacional de Calidad de los japoneses denominados precisamente así Premio Deming a la Calidad y a partir de noviembre de 1951 aplicado a ser entregado a una empresa o una Institución. En la actualidad el Premio Deming se entrega en función de la capacidad que tiene la organización de mejorar sus procesos administrativos o bien productivos, es importante decir que el premio Deming es el antecedente más remoto de otros premios internacionales como el Premio Malcolm Baldrige de Estados Unidos. Estas políticas para elevar la calidad y la productividad han servido de herramienta de diagnóstico a una gran

cantidad de organizaciones y empresas ya que el movimiento mundial por la calidad se ha convertido en una verdadera megatendencia a partir de 1952. se espera que para el año 2000 los procedimientos para elevar la calidad y los sistemas de calidad le den la vuelta al mundo. China entre 1900 y 1995 capacitó a más de 70 millones de personas en el conocimiento profundo de la calidad total, se sabe que en Japón hay más de 10 000 especialistas en calidad y que más de 5 millones de personas se pueden considerar perfectamente entrenadas en el manejo de las disciplinas de calidad; en Canadá más de 5 000 mil personas también son especialistas en calidad y en Estados Unidos la cifra puede llegar a ser de casi 350 000 mil personas capacitadas y habilitadas en el manejo de sistemas de mejora continua o áreas relacionadas con la calidad en tanto que alrededor de 20 millones de personas han tenido contacto por lo menos una vez en su vida con las técnicas, políticas, procedimientos, entrenamientos o ideas generales de la calidad, es por ello que decimos que la calidad se ha globalizado.

La fama de Edwards Deming llegó a Estados Unidos hasta que los japoneses Kinishi Koyanagi, un extraordinario implementador de calidad en Japón llegó a los Estados Unidos e impartió un seminario en Rochester en donde se hablaba de los trece progresos de las trece compañías japonesas que habían logrado elevar la calidad y la productividad a partir de la teoría de Deming, es importante decir que el papel de Deming no fue conocido en Estados Unidos sino hasta 20 años después de sus pláticas en Japón.

Por supuesto que no es fácil hablar de que la calidad ha llegado al mundo latinoamericano, más bien podríamos decir que empieza a desarrollarse. Algunos países de América Latina como Argentina, Brasil, México, Venezuela, Colombia, Chile, Perú han iniciado verdaderas cruzadas nacionales en torno a la calidad, aún así las industrias latinoamericanas carecen de los niveles de competitividad internacional y es por ello tan importante establecer nuevas fronteras para la calidad en el subcontinente latinoamericano.

Según las opiniones externadas por Kaoru lshikawa, señalan que en síntesis lo que permitió elevar la calidad en Japón se debió a: 1. Los sistemas de calidad estadísticos y de control de inspección por muestreo tuvieron verdadera utilidad en Japón

2. Se logro demostrar que tales métodos eran realmente favorables y que el control de la calidad era posible.

3. Los dispositivos de medición de control para recopilar datos, se veían como una amenaza al principio por los obreros, hasta que fueron bien vendidos por las compañías y estos empezaron a involucrarse y a comprometerse.

4.

Los métodos de muestreo no se empleaban correctamente. Los datos no

tenían calidad, no eran útiles, la gente no se comprometía sólo se involucraba, pero a través de un esfuerzo sistemático por el cambio organizacional y sobre todo, el cambio cultural, se logró involucrar a la gente.

5. En un principio la calidad estaba siendo vista como una amenaza y no como un beneficio, pero poco a poco los trabajadores descubrieron que haciendo su trabajo con calidad tendrían todo tipo de beneficios.

6. En síntesis, la actividad de control de calidad estaba siendo rechazada por los trabajadores en un principio porque los líderes de Alta Dirección se involucraban, pero cuando éstos empezaron a ser capacitados, las cosas cambiaron dramáticamente de esta manera teniendo apoyo la gente de abajo los líderes capacitados y motivados hacia emprender mejoramiento de calidad procuraron la acción y los resultados fueron extraordinarios.

7. El Doctor Deming cuando llegó a Japón empezó a hablar sobre su modelo de mejora continua pero al principio los líderes no comprendieron lo que él pretendía

hacer con la calidad, de esta manera en un principio el éxito se le negó

a Deming, fue hasta que los ingenieros y directores generales de todos los departamentos comprendieron el esfuerzo que tenía que hacerse y que el papel principal de protagonismo para mejorar la calidad lo tenían directores o los grandes líderes; cuando realmente se comprendió este sentido de la calidad las cosas cambiaron dramáticamente y empezaron a mejorar y de esta manera surgió la tan famosa calidad de los japoneses.

No sólo se atribuye a Ishikawa sino a muchos de sus discípulos el hecho de los cambios dramáticos que propició que Japón desarrollará un modelo nacional de calidad extraordinario. El Doctor Joseph Juran, quien llegó a Japón en 1 945 cambió el rumbo de la calidad, visitó Japón invitado por la Unión de Científicos e Ingenieros Japoneses (JUSE) tal y como Deming lo había hecho en 1 950, para entonces el Doctor Juran ya era un afamado estudioso de la calidad en Estados Unidos y

también era conocido en Europa. Tenía un reconocimiento ejemplar y su fama le precedió aún antes de llegar a Japón, por esta razón los seminarios que impartió tuvieron un enorme éxito y una gran asistencia: Juran había sido discípulo de Walter Sheward, el matemático que introdujo la estadística como medio de gestión de la calidad entre 193 1 y 1935. El ministerio de guerra pidió a los BelI Laboratories asesoría para introducir el método estadístico en la fabricación de armas en Estados Unidos dentro de las fábricas de armamento norteamericano, el resultado fue que la guerra dependió en gran medida de la calidad y productividad de dicho sistema y que Walter Sheward se convirtió en uno de los hombres más buscados por el ejército norteamericano: ahí nació el control de la calidad, ‘el aseguramiento de calidad y se establecieron las bases para crear un sistema moderno de calidad que ayudaría en muchas formas bajo el concepto japonés de calidad total, bajo el concepto de las normas de calidad ISO 9000 y bajo muchos otros conceptos que buscan la gestión de la calidad como objetivo estratégico para elevar a través del control de calidad la capacidad de

competir de las empresas

y las organizaciones así como satisfacer con éxito el mercado, asegurando, por supuesto, la permanencia de las empresas.

Sería importante decir que otro hombre muy importante además de los ya mencionados fue el Doctor Armand V. Feigenbaum quien creó el concepto de gestión de la calidad o de gestionar la calidad, él también introdujo un programa de calidad de la General Electric que aplicó por primera vez el Total Quality Control en Estados Unidos, que aparece en 1951 su libro “Total Quality Control’’ que es exitoso en Europa a partir de 1961. Feigenbaum es nombrado director de todas las unidades de producción del mundo de la General Electric y así difunde en esta compañía sus conocimientos acerca de calidad, recordemos que Feigenbaum también va a Japón en el año 1956 y lo hace posteriormente en repetidas ocasiones, a estos tres nombres Edwards Deming, Joseph Juran y Armand V. Feigenbaum debemos la gran explosión de la calidad en Japón que a través del Doctor Ishikawa tuvo consolidación a partir dc 1955. En todo el mundo la calidad se convirtió en una verdadera revolución principalmente en Japón, en Estados Unidos y Alemania, posteriormente en Francia y por supuesto también en Inglaterra en donde podríamos buscar la cuna de la globalización de la calidad. Viniendo de estos orígenes la calidad empezó a circular por todo el mundo, sobretodo a partir de 1960.

Entre 1960 y 1970 surgió el éxito fundamental de la calidad como estrategia competitiva de las organizaciones y empresas. A partir de 1970 el concepto”norma de calidad” se ha convertido en una constante en la historia industrial del mundo moderno, la calidad es ya una megatendencia y se ha globalizado a prácticamente todos los países industriales del mundo, pero también se ha globalizado a muchas organizaciones: debemos recordar otro personaje importante de la historia de la calidad. Hasta principios de los años 60 la calidad permanece en el ámbito de los ingenieros y de la gestión, el hombre en la empresa no es más que un factor, carece de responsabilidad en la obtención de la calidad, pero en octubre de 1961 Phillip B. Crosby lanza su concepto de cero defectos.

Los primeros fracasos en el terreno espacial han mostrado, en efecto que los fallos provienen casi exclusivamente de errores humanos, así pues hay que concentrar los esfuerzos en el hombre. En 1966 Crosby nuevamente nombrado Vicepresidente de Calidad de la empresa ITT desarrolla la experiencia conseguida por Martín Marrieta de responsabilizar al obrero acerca de la calidad de las operaciones que se le confían, este método entraña la supresión de numerosos controles e insita a suscitar en el operario la toma de conciencia de “hacerlo bien a la primera y siempre”; la ITT adopta este lema y estos conceptos de filosofía de calidad con resultados innegables en particular en todas las actividades relacionadas con el servicio. En 1976 una de las Filiales francesas, la LMT de la Abal Filial Grand Trust ITT norteamericano lanza con éxito su primer programa de cero defectos denominado también ZD bajo el impulso de los investigadores Borel y Perigerd. El programa tiene mucho éxito y será el origen de muchos otros programas similares que se popularizaron en el resto del mundo.

A

partir

de

1975

la

crisis del

petróleo actúa como

un enorme

impulso

para elevar aún más la calidad y la competitividad de las organizaciones, la terrible crisis provoca una competencia nueva por el mercado mundial, la presencia de los nuevos poderes

asiáticos encabezados por Japón y su milagro japonés así como

de otras naciones del Pacífico como Corea, Taiwán, Singapur y Hong Kong dentro de una estrategia de calidad lleva a Estados Unidos a ser desplazado como el primer productor mundial de automóviles, los japoneses serán ahora los dueños del mercado global de los automóviles, de la cámara fotográfica, de la industria óptica, los dueños de muchas áreas jamás tocadas por éstos como la relojería, las

motocicletas, la industria electrónica y de aparatos domésticos en general; de esta manera los japoneses se convertían en los amos de ha tecnología de la postrimería del siglo XX, de esta manera los japoneses haciendo uso de sus estrategias de Círculos de Control de Calidad y Total Quality Control se habían convertido en los dueños, nuevos amos del mundo también los amos de la calidad, a partir de los años 90 sólo los países que tuvieran un verdadero y estricto control de calidad, que aplicaran normas de calidad y sistemas de certificación como el de ISO 900 tendrían cabida en el mundo del siglo XXI, de esta manera los años 90 han sido un acicate constante para el mejor manejo de la calidad y la productividad, de esta manera el mundo que iniciará en el nuevo siglo y el nuevo milenio tendrá en la globalización de la calidad el fundamento Específico para la competitividad, solamente las naciones que tengan la capacidad de mostrar que tienen calidad podrán ofertar en el mercado mundial, para estos tiempos es lógico pensar que el sistema ISO 900 que tiene vigencia sobretodo en Europa principalmente en Inglaterra, pero también en América Latina, Estados Unidos y Canadá tendrá que ser un sistema cada vez de mayor uso, un sistema que a través de la visión de normalización de la calidad y normalización así como el aseguramiento de la calidad por estándares a control permite demostrar a través de la certificación que los productos de una fábrica de un determinado país pueden entrar a un mercado globalizado y pueden cumplir con los estándares internacionales, a partir de 1970 las normas ISO 9000 han tenido cada vez mayor vigencia. En los años 90 has normas han sido revisadas de sus borradores originales y constantemente reactualizadas, a partir del año 2000 la ISO 9000 regulará los sistemas de comercio mundial.

UNIDAD II: Control total de la calidad, análisis, tamaño, forma y textura.

EL CONTROL DE LA CALIDAD INTEGRAL DE LOS MEDICAMENTOS Los alimentos, los medicamentos y los tóxicos constituyen los principales compuestos xenobióticos, es decir aquellos que son extraños al organismo humano. Diariamente, los humanos debemos ingerir los alimentos. Los medicamentos se emplean por prescripción médica, o por automedicación, responsable o irresponsable. En cuanto a los tóxicos, los hay que se ingieren como "acompañantes" naturales de algunos alimentos o como contamina ntes de los mismos , también hay tóxicos "lícitos" que se consumen usualmente, como la cafeína y xantinas relacionadas y, desgraciadamente, también hay consumidores de tóxicos muy peligrosos, las comúnmente llamadas "drogas ilícitas", que causan gravísimos daños a la salud y a la sociedad.

Los alimentos, los medicamentos y los tóxicos lícitos deben ser sometidos a una serie de controles que garanticen su calidad e inocuidad. Nos ocuparemos, en este artículo, del caso particular de los medicamentos de uso humano.

Los medicamentos han sido y son compuestos esenciales para el ser humano y sus organizaciones sociales, para diagnosticar (en vivo), para prevenir, curar o aliviar enfermedades. En resumen, para proteger y preservar la salud. Los medicamentos han sido considerados como un "bien social". Sin embargo, el uso de medicamentos no está exento de riesgos. En realidad, ninguna sustancia lo está. "Dosis sola facit venenum", "Solame nte la dosis permite clasificar una sustancia como venenosa", como lo aseveró, con toda razón, el médico y químico, Paracelso (1493-1541).

Pero, aparte de los riesgos relacionados con la dosificación, un medicamento puede ofrecer otros riesgos si una serie de condiciones durante el diseño, procesamiento, almacenamie nto, distribución, prescripción, dispensación y modalidades de conservación y uso por los pacientes, no se cumplen estrictamente. Recordemos que "Riesgo" es la probabilidad estadística o contingencia, que una sustancia afecte la salud, es decir que haga daño.

Volvemos a indicar, sin embargo, que no existe riesgo cero. Es también útil recordar que Peligro es el agente biológico, químico o físico, que puede afectar la salud del consumidor.

GESTIÓN DE LA CALIDAD Los conceptos sobre Calidad y su control han ido variando en el tiempo. Con el increme nto de la producción industrial y del comercio internacional, y teniendo como objetivo alcanzar

la excelencia, se han ido sistematizando los conceptos y se han creado (o recreado) herramientas y normas para lograr y mantener la Calidad. Es así que ahora se prefiere emplear los términos de "Gestión de la Calidad o "Gestión de la Inocuidad". Para la Gestión de la Calidad se han reformulado normas que han dado como resultado, por ejemplo, la Serie ISO 9000, cuyas guías aparecieron en 1987, y que se han ido perfeccionando en nuevas versiones. Para la gestión del medio ambiente se recomienda seguir las Normas de la Serie ISO 14000. El glosario o "diccionario" de los términos usados en gestión de la calidad corresponde a ISO 8402. Otro enfoque muy importante es el del Mejoramiento Continuo de la Calidad. Y, por supuesto, lo es también la realización de Auditorías de la Calidad.

BUENAS PRÁCTICAS DE MANUFACTURA Estos avances llegan a coexistir con o a mejorar una serie de normas o herramie ntas específicas para lograr la producción de medicamentos de muy buena calidad. Uno de ellos es el de las Buenas Prácticas de Manufactura-BPM ("Good Manufacturing Practices", "GMPs"). Cuando recién se presentaron, a nivel de la FDA de los EEUU, fueron llamadas "Normas Paraguas" ("abrir el paraguas antes que empiece a llover"), en 1967, la Asamblea Mundial de la Salud aprobó una primera versión, la cual fue actualizada con un nuevo documento en 1975. Posteriormente, se han actualizado estas normas y se han preparado, por OMS y por OPS, Guías muy adecuadas . La Comisión FAO/OMS del Codex Alimentarius ha aprobado también las BPM para el procesamiento de alimentos. En síntesis, las BPM indican lo que debe hacerse, y las medidas a tomar, durante la elaboración de productos farmacéuticos para lograr su conformidad a las especificaciones que garanticen su calidad, eficacia e inocuidad, pero "no necesariamente a cómo realizar las operaciones de fabricación y de control de calidad" .

VALIDACIÓN DE LOS PROCESOS Otro concepto a considerar, cuando se aplican las BPM en la industria farmacéutica es el de la Validación de Procesos, definida por la OMS como el acto documentado para probar que los procedimientos,

procesos, equipos,

materiales,

o sistemas

aplicados producen

efectivamente los resultados esperados. En el Perú, los profesores del Departamento Académico de Farmacotecnia y Administración Farmacéutica (DAFAF) de la Facultad de Farmacia y Bioquímica de la UNMSM, han dirigido tesis e investigaciones sobre la

aplicación de la Validación de procesos en diversos aspectos de la fabricación de medicamentos en nuestro medio.

INOCUIDAD DE LOS MEDICAMENTOS Al referirnos a inocuidad (que algunos llaman "Seguridad") estamos indicando el atributo de un medicamento de no afectar la salud del paciente, si sigue las indicaciones dadas por el médico prescriptor y por el farmacéutico dispensador, en especial cuando este último aplica los principios de la Atención Farmacéutica. Esta condición del Medicamento de ser "Inocuo", atóxico, debe juzgarse aparte o independientemente de las reacciones adversas medicamento/medicamento, medicamento/alimento, u otras que puedan producirse por motivos diferentes a la acción terapéutica del medicamento "per se".

Las BPM están también encargadas de prevenir las contaminaciones cruzadas con penicilínicos, por ejemplo microbianas, así como las confusiones que puedan producirse con algunos ingredientes o durante el etiquetado. Para garantizar la inocuidad, el autor propuso, hace muchos años, aplicar los principios del Análisis de Peligros y determinación de los Puntos de Control Crítico (HACCP) durante la preparación de vacunas u otros medicamentos, y como resultado de las investigaciones en Buenos Aires, por la Unidad de Rabia del CPZ/OPS, ratificó esta propuesta ante los industriales farmacéuticos . La utilidad del Sistema en la industria farmacéutica ha sido reconocida recientemente por alguno s autores británicos.

LABORATORIOS DE CONTROL DE CALIDAD En la Industria Farmacéutica, estos laboratorios no son meros auxiliares, como a menudo y equivocadamente consideran algunas personas. Los laboratorios constituyen, junto con las BPM y los procesos de validación, las "piedras angulares" del sistema de aseguramiento de la calidad, eficacia e inocuidad. Las pruebas analíticas físicoquímicas que los laboratorios emplean para demostrar la pureza, potencia, identidad, desempeño, estabilidad y otras características, son muy valiosas. Las técnicas microbiológicas para demostrar la ausencia de contaminaciones, con gérmenes de alteración o patógenos, en productos estériles o no estériles, deben reunir, al igual que las físicoquímicas, una serie de características para que sean confiables, tanto para los medicamentos como para los alimentos y otros productos.

Entre

las

varias

características

se

encuentran

la

Especificidad,

Sensibilidad,

Reproducibilidad, Rapidez, Bajo Costo, Exactitud, Precisión, Robustez, últimame nte

también se está exigiendo la Trazabilidad, y, para algunas técnicas, la determinación de la Incertidumbre en los análisis.

Un aspecto a considerar es la recomendación que los laboratorios analíticos estén Acreditados (ISO o NTP 17025) y, aunque no lo estuvieran, es ineludible que tengan en operación un Sistema de Aseguramiento o Garantía de la Calidad del Laboratorio , para cumplir las Buenas Prácticas de Laboratorio (BPL) , es necesario, igualmente que exista una buena administración de los laboratorios . Es también interesante señalar que los laboratorios están en capacidad de realizar controles simplificados de calidad, para la detección de defectos galénicos, cambios de color, olor, precipitados, turbidez, partículas, etc. u otras pruebas básicas aconsejadas por la OMS. Algunas de estas pruebas pueden ser efectuadas también por los inspectores. En el Perú, existen laboratorios públicos y privados con gran competencia profesional. Algunas universidades también tienen muy buenos laboratorios.

Entre ellos podemos mencionar el Laboratorio de Control de Calidad de la Univers idad Peruana “Cayetano Heredia”, recientemente optimizado y acreditado, y el de Cenprofarma, de la Facultad de Farmacia y Bioquímica de la UNMSM, creado en 1997.

ALMACENAMIENTO, TRANSPORTE, DISPENSACIÓN, USO Existen también Buenas Prácticas de Almacenamiento (BPA) y Dispensación, así como recomendaciones para un transporte adecuado. La DIGEMID efectúa un control muy exigente sobre esas prácticas y, en especial, sobre las BPA. Los usuarios también podrían ser considerados como parte del Sistema de Control Integral.

Los Farmacéuticos, a través de sus Programas de Atención Farmacéutica, y en su condición de educadores para la salud, deben brindar información y educación a sus clientes-pacientes, sobre las precauciones a tomar durante el uso del medicamento, los mejores lugares para guardarlos en sus domicilios, la necesidad de eliminar los medicamentos sobrantes, etc. Al igual que los procesadores, establecimientos farmacéuticos, clínicas y hospitales, es preciso que los usuarios tomen también las precauciones para evitar la contaminación microbia na de los productos (13).

CONDICIONES DE CALIDAD Esta definición nos permite establecer las condiciones de calidad de un producto, las mismas que serán resumidas en las siguientes:

1.- Eficacia.- Que cumpla la función para la cual fue diseñada y elaborada; para conseguir esto, se debe someter al producto a un conjunto de pruebas y ensayos en condiciones preestablecidas y que permita pronosticar o establecer su período de eficacia.

2.- Estabilidad.- La estabilidad de un producto farmacéutico puede definirse, como la capacidad que tiene un producto o un principio activo de mantener por determinado tiempo sus propiedades originales dentro de las especificaciones de calidad establecidas, como: físicas, químicas, microbiológicas, terapéuticas y toxicológicas con la finalidad de que tenga una duración adecuada para su uso.

3.- Aceptación.- Que sea aceptado al usarse. Esto solo se puede conseguir una vez que el producto ha dado muestras de calidad en lo que se refiere a su eficacia y estabilidad.

4.- Costo.- Que tenga un precio justo, que su precio satisfaga al productor y al consumidor final.

CONTROL INTEGRAL DE CALIDAD. Hasta este momento, solo hemos hablado de las características de calidad de un producto, sus especificaciones y mediciones, pero no hemos definido el concepto de Control Integral de Calidad.

El Control Integral de Calidad o Calidad Total, es el estado más avanzado dentro de las transformaciones que ha sufrido el término Calidad a lo largo del tiempo. En un primer momento, se hablaba de Control de Calidad, que representa la primera etapa en la gestión de calidad y que se basa en técnicas de inspección aplicadas a la producción. Más adelante, nace el Aseguramiento de la Calidad, fase que persigue garantizar un nivel contínuo de la calidad del producto o servicio proporcionado. Finalmente se llega a lo que hoy conocemos como Calidad Total, un sistema empresarial íntimamente relacionado con el criterio de Mejora Contínua de la Calidad, y que incluye las dos fases anteriores.

Un Sistema de Control Integral de Calidad, es el esfuerzo organizado que permite diseñar, producir, corregir, mantener y asegurar la calidad especificada en cada unidad de un producto distribuido.

Este sistema, no solo debe establecer especificaciones para la aceptación del producto, sino que además debe definir procedimientos y métodos para confirmar la calidad de las características en relación con las especificaciones.

PRINCIPIOS BÁSICOS PARA IMPLEMENTAR UN SISTEMA DE CONTROL INTEGRAL DE CALIDAD Los principios básicos para implementar un Sistema de Control Integral de Calidad, se pueden resumir así: 1.- Crear conciencia de la necesidad de controlar la calidad de los productos que se elaboran.

2.- Determinar las responsabilidades que corresponden a cada persona dentro de la empresa en la obtención de un producto de calidad.

3.- Organizar y capacitar un equipo humano para controlar y garantizar la calidad de los productos.

4.- Determinar y controlar los factores que condicionan la obtención de un producto de calidad.

5.- Utilizar técnicas adecuadas para medir, evaluar y controlar la calidad

de un

producto, creando un sistema administrativo eficiente.

6.-Consecución de la plena satisfacción de las necesidades y expectativas del cliente (Interno y externo) 7.- Desarrollo de un proceso de mejora contínua en todas las actividades y procesos llevados a cabo en la empresa 8.- Total compromiso de la dirección, y un liderazgo activo de todo el equipo directivo.

9.- Participación de todos los miembros de la organización y fomento del trabajo en equipo hacia una Gestión de Calidad Total efectiva.

10.- Involucración del proveedor en el sistema, ya que este tiene un papel fundamental en el éxito del sistema.

11.- Identificación y Gestión de los procesos claves de la empresa, superando las barreras departamentales y estructurales, que en ocasiones esconden dichos procesos.

12.- Toma de decisiones de gestión fundamentada en datos y hechos concretos sobre gestión, basada en la intuición, manejo y dominio de la información FUNCIONES DEL CONTROL INTEGRAL DE CALIDAD Esta definición de Control Integral de Calidad, permite establecer las funciones que cumple el sistema, las y se resumen en las siguientes: 1.- Control de diseño.

A esta función le corresponde definir la factibilidad de producción, establecer las especificaciones, controles, procedimientos, maquinarias e instrumentos de medición necesarios para obtener un producto de óptima calidad.

2.- Control de recepción.

Este control abarca los controles que se deben efectuar en la materia prima, excipientes y material de empaque para comprobar la concordancia con las especificaciones establecidas para estos productos.

3.- Control del proceso.

La función de este aspecto comprende todos los controles e inspecciones a las maquinar ias, procedimientos, productos semielaborados y la verificación de conformidad con los requisitos previamente establecidos para el efecto.

4.- Control de salida.

Esta

labor desarrolla los controles de identidad, pureza, potencia, etc., del producto

terminado y su concordancia con las especificaciones establecidas. Además, comprende el control del correcto envase y almacenamiento del producto.

5.- Control de servicio después de la venta.

Este control significa la evaluación del período de eficacia del producto, la implementac ió n de un sistema de reclamo y la investigación de las causas de estos reclamos.

VENTAJAS DEL SISTEMA DE CONTROL INTEGRAL DE CALIDAD. Las ventajas que tendría la empresa al crear su Sistema de Control Integral de Calidad de sus productos son muchos, pero básicamente los resumiremos en cuatro aspectos: 1.- El sistema previene, minimiza o elimina los riesgos de comercializar productos peligrosos. El control de diseño donde se evalúan los efectos farmacológicos, clínicos y toxicológicos de las sustancias empleadas en la elaboración, y los productos de degradación de productos terminados, y de la materia prima, nos permiten evitar riesgos potenciales.

2.- El sistema garantiza la eficacia del producto. Los estudios de Biodisponibilidad, y los Test de Disolución y de Estabilidad aplicados a los mismos, aseguran una forma farmacéutica eficaz durante el tiempo de uso determinado.

3.- Además, el sistema garantiza que el producto cumpla con los requisitos legales establecidos. Anteriormente y en algunos casos hasta la actualidad, la industria farmacéutica establecía un sistema de control solamente

para cumplir las disposiciones legales. Sin

embargo debemos estar de acuerdo en que un sistema de control integral de la calidad debe cumplir no solo con la letra, sino además con el espíritu de la ley.

4.- Finalmente, el sistema da confianza a los profesionales médicos a prescribir los productos que el laboratorio elabora con la seguridad de estar recetando medicamentos de elevada calidad desde el punto de vista de su eficacia y pureza.

Una Industria Farmacéutica que asegure la calidad de sus productos, manteniendo la calidad lote a lote, creará un prestigio que inducirá a los médicos a prescribir sus productos.

ORGANIZACIÓN DE UN SISTEMA DE CONTROL INTEGRAL DE CALIDAD. Establecer formas de organización implica una serie de dificultades, principalmente porque las Industrias Farmacéuticas difieren una de otras en tamaños, estructuras, programas, condiciones ambientales, equipos, diversidad de productos y capacidad de producciones, sin embargo, se puede establecer una serie de normas generales de organización.

Como requisito primordial, el Departamento de Control de Calidad debe ser independie nte y autónomo en las decisiones y responsabilidades.

En la parte administrativa se puede dar una serie de recomendaciones:

1. Las especificaciones, procedimientos técnicos e instrumentos de medición usados para cada droga, excipientes, material de empaque, productos semielaborados y productos terminados deben existir por escrito en forma clara, precisa y concisa.

2. Debe existir un plan de muestreo para los diferentes productos, indicando los niveles de calidad aceptables.

3. Deben existir gráficas de control de proceso de las características que se han establecido establecer en la manufactura.

4. Los valores obtenidos para cada droga, excipientes, producto semielaborado o producto terminado, deben ser consignados en formularios especiales donde se definan sus especificaciones, debiendo indicar claramente si el producto analizado es apto o no para su uso.

5. La planilla de producción debe indicar con nitidez los productos a usar, la cantidad y los controles de proceso que se deben realizar.

6. En el proceso de envase final, debe consignarse claramente el material de empaque a usar que proteja al producto de cambios debido a la luz, humedad, aire, dependiendo de las características del producto a envasar. El sistema de envasado debe ser tal que prevenga de errores de empaque o etiquetado.

7. En el lapso de tiempo desde la toma de muestra y el análisis respectivo, los productos deben quedar en cuarentena con una etiqueta que diga pendiente. Después de analizado debe consignarse si el producto es o no apto para su uso.

En la parte técnica se establecen las consideraciones que a continuación se describen.

Actualmente, las especificaciones que deben cumplir los principios activos de la industr ia farmacéutica son muy estrictas, y para su evaluación se requieren de técnicas cada vez más sofisticadas. Por otro lado, las formas farmacéuticas son también sistemas complejos, que están constituidos por una o más sustancias activas y varios excipientes, lo que involucra métodos analíticos muy sensibles y complicados.

En general, los procedimientos técnicos empleados para la evaluación de las características de calidad de los productos farmacéuticos, están basados en métodos químicos, físicos, físico-químicos, biológicos y microbiológicos.

Las pruebas de identidad

y pureza, necesitan

una serie de instrumentos

como:

espectrofotómetros ultravioleta (U.V) e infrarrojo (I.R), cromatógrafos de gases (C.G), cromatografía líquido total (T.L.C), refractómetros, polarímetros, etc.

Igualmente, diferentes tipos de técnicas analíticas han aparecido para determinar las impurezas de las sustancias como polimorfismo, contaminación por metales, determinac ió n de agua o alcohol en sólidos y líquidos.

La cuantificación de drogas puede efectuarse de diferentes formas, dependiendo de la estructura de la molécula, analizando diversos grupos funcionales, por ejemplo los corticoides, derivados de la penicilina; etc.

Las características físicas del principio activo o producto terminado que puedan incidir en su eficacia o estabilidad, y deben ser determinadas, así, tamaño de las partículas, pH, viscosidad; etc.

Por estas razones, se puede establecer una lista de instrumental necesario y adecuado para la evaluación de las características de calidad de la materia prima, excipientes y productos terminados.

UNIDAD III: Métodos analíticos, micro analítico, biológico, físicos y químicos en el control de la calidad.

Inspección y muestreo

Los métodos utilizados en un laboratorio de análisis químicos han de ser evaluados y sometidos a prueba para asegurarse de que producen unos resultados válidos y coherentes con el objetivo previsto, es decir, han de ser validados. Los laboratorios que adopten los métodos recomendados por la UNODC* deben o bien revalidarlos o bien verificarlos como proceda para garantizar su funcionamiento adecuado en su entorno habitual. Todos los métodos nuevos que se introduzcan en un laboratorio deben estar además documentados, y todos los analistas que los vayan a utilizar han de recibir una formación adecuada y demostrar su competencia en su utilización antes de empezar a actuar en casos concretos.

También necesitan una reválida, o al menos una verificación, los métodos comercializados.

Los procedimientos recomendados por los fabricantes han de respetarse lo máximo posible.

En caso contrario, si se introducen cambios importantes, se necesitará una validac ió n completa. Si un método se modifica o se aplica en una situación nueva (por ejemplo, una muestra de matriz nueva) se necesitará una revalidación o una verificación, según el alcance de la modificación y el carácter de la nueva situación. Por ejemplo, se necesitará una revalidación si un método diseñado para actuar con orina se utiliza con sangre; se necesitará una verificación si se utiliza una columna cromatográfica de un carácter o una dimens ió n diferentes. No se necesitará adoptar ninguna medida si la modificación es sólo pequeña, por ejemplo, si se sustituye una columna cromatográfica por otra del mismo tipo. La validac ió n o la verificación de un método se realizan mediante una serie de pruebas normalizadas y experimentales de las que se obtienen datos sobre su exactitud, precisión, etc. El proceso que ha de seguirse para ello debe constar por escrito como procedimiento normalizado de trabajo.

Una vez validados o verificados los métodos, su utilización habitual.

En el “certificado de método autorizado” o documento similar que se establezca en el manual de garantía de calidad se anotarán los detalles del método y los datos en que se basó su evaluación, entre ellos los siguientes: y Denominación del método y Analito(s) y Matriz de la muestra y Fundamento científico del método y Datos del estudio de validación (exactitud, precisión, selectividad, intervalo, límite de detección, etc.) y Nombre y cargo de la persona responsable de la autorización y Fecha. Tómese nota de que los procedimie ntos normalizados de trabajo para validar o verificar un método, lo mismo que cualquier otro procedimiento normalizado que figure en el manual de calidad del laboratorio, deben ser aprobados por el director del laboratorio. Una vez aprobados, es fundamental que se respeten

estrictamente todos ellos. Si se introducen variaciones, debe dejarse constancia documenta l del hecho. Si se introduce un cambio importante será necesario volver a validar las nuevas condiciones del método. En cualquier caso, debe utilizarse la última versión aprobada de los procedimientos normalizados de trabajo. La documentación que se maneja en un sistema de garantía de la calidad es compleja por naturaleza y por consiguiente los laboratorios han de disponer de un procedimiento adecuado de control de la documentación, como se recomienda en las “Orientaciones para la implantación de un sistema de gestión de la calidad en los laboratorios de análisis de drogas” [3]. Los sistemas propuestos en la bibliogra f ía dedicada al proceso de validación pueden diferir de las presentes directrices en algunos aspectos porque la validación depende necesariamente del uso previsto. Una de las ventajas de estas directrices es que se ocupan en exclusiva del análisis cualitativo y cuantitativo de sustancias estupefacientes sometidas a fiscalización que se encuentren en materia les incautados o especímenes biológicos.

Protocolo de validación de métodos analíticos para la cuantificación de fármacos Para el desarrollo químico-farmacéutico de un nuevo medicamento es imprescindible la utilización de un método analítico que permita cuantificar el producto mayoritario en forma de materia prima o como ingrediente activo de una formulación. Para asegurar confiabilidad, los métodos analíticos se someten a un proceso de validación. 1 Mediante un proceso de validación, ya sea de carácter prospectivo, retrospectivo o de revalidación, se comprueba si el método es lo suficientemente confiable y si los resultados previstos se obtienen dentro de las condiciones prefijadas.1,2 La validación de los métodos analíticos se fundamenta en la determinación de diversos parámetros, que se aplican de acuerdo con la categoría a la que pertenezcan.2,3 Para el cumplimiento de las buenas prácticas de laboratorio la validación es un requisito imprescindible que está establecido por agencias regulatorias 4,5 y por comisiones de Farmacopeas2,6 para el registro de nuevos medicamentos. En Cuba el Centro Estatal de Normalización en coordinación con el Ministerio de Salud Pública (MINSAP) establece una norma7 para el aseguramiento de ciertos niveles de calidad de los productos farmacéuticos.

A partir del criterio de que no existe un modelo único para validar y que los parámetros a evaluar cambian de acuerdo con los requisitos legales de diferentes organizacione s,e l

presente trabajo ofrece una guía de validación para los métodos analíticos que se utilicen en la cuantificación de fármacos como materia prima, como ingrediente activo de una formulación y en estudios de estabilidad.

Según la USP XXII2 los métodos analíticos se clasifican en varias categorías para su validación. Los métodos que son objeto de estudio en el presente trabajo pertenecen a la categoría I y se clasifican como "métodos cuantitativos para la determinación del princip io activo como materia prima o en formulaciones farmacéuticas". Los parámetros de validac ió n que se deben considerar varían según los requisitos legales exigidos por distintas organizaciones. Según la literatura consultada, para este tipo de métodos deben evaluarse la linealidad, la sensibilidad, la exactitud, la precisión y la selectividad.

Consiste en un plan experimental que debe contener las siguientes especificaciones: 1. Control de materias primas. Se refiere al control de las materias primas procedentes de casas comerciales reconocidas que se utilicen en el proceso de validación. Deberán aparecer de forma detallada las especificaciones de la muestra de ensayo, la preparación y estabilidad de las disoluciones, diluciones, pH y temperatura.

2. Material de referencia. Se utilizarán para la calibración del sistema de medición (por ejemplo disoluciones tampones para la calibración de potenciómetros o pHmetros) o como patrón de comparación en las determinaciones del analito. Durante la validación se utilizará n materiales de referencia secundarios o de trabajo 9 contrastados contra un material de referencia

primario.

En

caso

de

no

disponer

de

material

de

referencia

primario, Rampazoo3 propone la caracterización (mediante métodos especiales que aseguren la evaluación correcta de los niveles de pureza requeridos) de una parte de un lote industr ia l para emplearlo como patrón de trabajo en determinaciones cuantitativas. Las características del material de referencia que se utilizará en la validación aparecerán como anexo en el protocolo de validación.

3. Verificación, calibración y control del equipamiento. En las Farmacopeas2,10,11 aparecen reportados los métodos para realizar la calibración y/o control de espectrofotómetros, pHmetros, etcétera, pero no se incluyen los métodos para equipos de tecnología avanzada (como sistemas de adquisición de datos, densitómetros, detectores cromatográficos, etcétera). En la actualidad la mayoría de los productores desarrollan la validación de los equipos analíticos para satisfacer los requisitos internacionales que permitan su utilizac ió n

en el control de calidad en diferentes industrias incluyendo la industria farmacéutica y aun cuando en los manuales del usuario aparezcan especificaciones de precisión y exactitud del equipo, por lo general el usuario debe desarrollar su propio procedimiento para la comprobación del buen funcionamiento del instrumento o seguir las recomendaciones del fabricante.

Cuando

el equipo

está verificado

se realiza

un simple

control de

rutina. DeSain8 recomienda un procedimiento especial para las columnas que se utiliza n frecuentemente en muestras diferentes para análisis por cromatografía líquida de alta resolución (CLAR).

4. Entrenamiento del personal. El personal encargado de realizar los ensayos analíticos estará entrenando específicamente en este tipo de trabajo y su entrenamiento estará rigurosamente documentado.

5. Procedimiento normalizado de operación del método. Refleja el procedimiento exacto de ejecución del método analítico y estará anexado al protocolo de validación.

SEGUNDO HEMISEMESTRE

MIS TRABAJOS

UNIVERSIDAD TÉCNICA DE MACHALA “Calidad, pertinencia y calidez” UNIDAD ACADÉMICA DE CIENCIAS QUÍMICAS Y DE LA SALUD BIOQUÍMICA Y FARMACIA ANÁLISIS DE MEDICAMENTOS NOMBRE: DIANA TORRES CURSO: NOVENO SEMESTRE “A” ALIMENTO CON SEMÁFORO

UNIVERSIDAD TÉCNICA DE MACHALA “Calidad, pertinencia y calidez” UNIDAD ACADÉMICA DE CIENCIAS QUÍMICAS Y DE LA SALUD BIOQUÍMICA Y FARMACIA ANÁLISIS DE MEDICAMENTOS NOMBRE: DIANA TORRES CURSO: NOVENO SEMESTRE “A” ESPECTOGRAMAS DE CAPSAICINA

ESPECTRO 1: RT COLESTEROL ESPECTRO 1 0,08

ABSORBANCIA

0,06

0,04

0,02

0,00

-0,02

-0,04 200

220

240

260

LONGITUD DE ONDA Col 1 vs Col 2

280

300

320

3D Graph 1

350 300

Z Data

250 200 150 100 80 70 60 50 40 30 20 10

50

ta

0

X

D

a

-50 1,5 1,0

Y Data

-50 0 50 100 150 200 250 300 350

ESPECTRO 2: CRTL COLESTEROL ESPECTRO 2 0,04

0,03

ABSORBANCIA

0,02

0,01

0,00

-0,01

-0,02

-0,03 180

200

220

240

260

LONGITUD DE ONDA Col 1 vs Col 2

280

300

320

3D Graph 1

350 300

Z D ata

250 200 150 100 80 70 60 50 a 40 at D 30 X 20 10

50 0 -50 1,5 1,0

Y D ata

Z-Data from Columns 1-2

ESPECTRO 3: 136S ESPECTRO 3 0,04 0,03

ABSORBANCIA

0,02 0,01 0,00 -0,01 -0,02 -0,03 -0,04 180

200

220

240

260

280

LONGITUD DE ONDA Col 1 vs Col 2

300

320

340

3D Graph 1

350 300

Z Data

250 200 150 100 50 0 -50 15

10

5

0

-5

-10

Y D ata

-15

-20

320 300 280 260 ta 240 Da 220 X 200 180

Col 1 vs Col 2 vs Col 1 Col 1 vs Col 2 vs Col 2

ESPECTRO 4: 134S ESPECTRO 4 0,10

0,08

ABSORBANCIA

0,06

0,04

0,02

0,00

-0,02 180

200

220

240

260

LONGITUD DE ONDA Col 1 vs Col 2

280

300

3D Graph 1

320 300

Z D ata

280 260 240 220 200 180 0,04

0,02

0,00

Y D ata

-0,02

-0,04

320 300 280 260 a at 240 D 220 X 200 180

Col 1 vs Col 2 vs Col 1

ESPECTRO 5: 134C ESPECTRO 5 0,10

0,08

ABSORBANCIA

0,06

0,04

0,02

0,00

-0,02 180

200

220

240

260

LONGITUD DE ONDA Col 1 vs Col 2

280

300

3D Graph 1

Z Data

350 300 250 200 150 100 50 0 -50

250 200 150 ta 100 Da

1,8 1,6 1,4 1,2 1,0 0,8 0,6 0,4 0,2

50

X

Y Data

-50 0 50 100 150 200 250 300 350 -50 0 50 100 150 200 250 300 350 Plot 3

ESPECTRO 6: 133 COLESTEROL ESPECTRO 6 0,06

ABSORBANCIA

0,04

0,02

0,00

-0,02

-0,04 200

220

240

260

LONGITUD DE ONDA Col 1 vs Col 2

280

300

3D Graph 4

350 300

Z Data

250 200 150 100 320 300 280 260 240 220 200

50

at a

0 0,007

X

D

-50 0,006

0,005

0,004

Y D ata

0,003

0,002

180

Col 1 vs Col 2 vs Col 1 Col 1 vs Col 2 vs Col 2

ESPECTRO 7: 131 COLESTEROL ESPECTRO 7 0,05 0,04

ABSORBANCIA

0,03 0,02 0,01 0,00 -0,01 -0,02 -0,03 180

200

220

240

260

280

LONGITUD DE ONDA Col 1 vs Col 2

300

320

340

3D Graph 2

320 300

Z D ata

280 260 240

180 200 220 240 260 280 300 320

220 280 260 a at 240 D

200 180 0,03

0,02

0,01

220 0,00

Y D ata

-0,01

X

200

ESPECTRO 8: 130 COLESTEROL ESPECTRO 8 0,06 0,05

ABSORBANCIA

0,04 0,03 0,02 0,01 0,00 -0,01 -0,02 180

200

220

240

260

280

LONGITUD DE ONDA Col 1 vs Col 2

300

320

340

3D Graph 2

350 300

Z Data

250 200 150 100 50

at a

0

320 300 280 260 240 220 200 180

0,008

0,006

X

D

-50 0,004

0,002

Y D ata

0,000

-0,002

Plot 1

ESPECTRO 9 0,08

ABSORVANCIA

0,06

0,04

0,02

0,00

-0,02

-0,04 180

200

220

240

260

LONGITUD DE ONDA Col 1 vs Col 2

280

300

ESPECTRO 9: 128 COLESTEROL

3D Graph 1

350 300

Z Data

250 200 150 100 50 0 -50

80 70 60 50 ta 40 30 Da X 20 10

1,5 1,0

Y D ata

-50 0 50 100 150 200 250 300 350

ESPECTRO 10: 127 COLESTEROL ESPECTRO 10

0,06

ABSORBANCIA

0,04

0,02

0,00

-0,02

-0,04 180

200

220

240

260

LONGITUD DE ONDA Col 1 vs Col 2

280

300

320

3D Graph 1

350 300

200 150 100 50

240 0,014

0,012

0,010

220 0,008

Y D ata

0,006

D

-50 0,016

at a

280 260

0

X

Z D ata

250

200

Col 1 vs Col 2 vs Many Cols

ESPECTRO 11: 126 COLESTEROL ESPECTRO 11 0,04 0,03

ABSORBANCIA

0,02 0,01 0,00 -0,01 -0,02 -0,03 -0,04 180

200

220

240

260

280

LONGITUD DE ONDA Col 1 vs Col 2

300

320

340

3D Graph 1

320 300

Z D ata

280 260 240 220 200 180 0,03 0,02 0,01 0,00 -0,01 -0,02 -0,03 -0,04

320 300 280 260 a at 240 D 220 X 200 180

Y D ata

Col 1 vs Col 2 vs Col 1

ESPECTRO 12 0,10 0,08

ABSORBANCIA

0,06 0,04 0,02 0,00 -0,02 -0,04 -0,06 -0,08 180

200

220

240

260

280

300

LONGITUD DE ONDA Col 1 vs Col 2

320

340

360

ESPECTRO 12: 125 COLESTEROL

3D Graph 1

350 300

Z D ata

250 200 150 100 50 0 -50 0,0175 0,01700,0165 0,01600,0155 0,01500,0145 0,0140

320 300 280 260 a at 240 D 220 X 200 180

Y D ata

Col 1 vs Col 2 vs Col 1 Col 1 vs Col 2 vs Col 2

UNIVERSIDAD TÉCNICA DE MACHALA “Calidad, pertinencia y calidez” UNIDAD ACADÉMICA DE CIENCIAS QUÍMICAS Y DE LA SALUD BIOQUÍMICA Y FARMACIA ANÁLISIS DE MEDICAMENTOS NOMBRE: DIANA TORRES

CURSO: NOVENO SEMESTRE “A”

SEGUNDO HEMISEMESTRE

NIVERSIDAD TECNICA DE MACHALA “Calidad Pertinencia y Calidez” D.L. N° 69-04, DE 14 DE ABRIL DE 1969 PROV. DE EL ORO-REP. DEL ECUADOR UNIDAD ACADEMICA DE CIENCIAS QUIMICAS Y DE LA SALUD LABORATORIO DE ANÁLISIS DE MEDICAMENTOS CLASE PRÁCTICA #1 TEMA: DETERMINACION DE ACIDO ASCORBICO POR VOLTAMETRIA LINEAL DATOS INFORMATIVOS: CARRERA: Bioquímica y Farmacia CICLO/NIVEL: NOVENO SEMESTRE “A” NOMBRE: DIANA CAROLINA TORRES CALVA DOCENTE RESPONSABLE: Bioq. CARLOS GARCÍA MSc. DESARROLLO 10

2. CITRO-VIT-LS 500 MG CÁPSULAS:

FÓRMULA 1 DATOS: CM: ? b: 78,916 uA Csi: 0,005 mL

m: 13,482 uA VmL: 5 mL P. medicamento: 620 mg = 0,62

DESARROLLO: 𝑦 = 𝑏𝑥 + 𝑎 𝑋𝑚𝑢𝑒𝑠𝑡𝑟𝑎 =

𝑌𝑚𝑢𝑒𝑠𝑡𝑟𝑎 − 𝑎 ; 𝑑𝑜𝑛𝑑𝑒 𝑌 = 0 𝑏

𝑋𝑚𝑢𝑒𝑠𝑡𝑟𝑎 = 0,170839

0 − 13,482 = 0,170839 78,916

𝑚𝑜𝑙 𝑔 𝑥 0,005 𝐿 𝑥 176,12 = 0,150440 𝑔 𝐿 𝑚𝑜𝑙

100 𝑚𝐿 0,62 𝑔 𝑀𝑒𝑑𝑖𝑐𝑎𝑚𝑒𝑛𝑡𝑜 5 𝑚𝐿 𝑥

𝑥 = 0,031 𝑔 𝑀𝑒𝑑𝑖𝑐𝑎𝑚𝑒𝑛𝑡𝑜

0,150440 𝑔 0,031 𝑔 𝑀𝑒𝑑𝑖𝑐𝑎𝑚𝑒𝑛𝑡𝑜 𝑥 0,62 𝑔 𝑀𝑒𝑑𝑖𝑐𝑎𝑚𝑒𝑛𝑡𝑜

𝑥 = 3,0088 𝑔

3,0088 𝑔 𝑥 100% 0,62 𝑔 = 𝟒𝟖𝟓,𝟐𝟗% 𝒅𝒆 𝑽𝒊𝒕𝒂𝒎𝒊𝒏𝒂 𝑪

% 𝑑𝑒 𝑎𝑠𝑐ó𝑟𝑏𝑖𝑐𝑜 𝑒𝑛 𝑒𝑙 𝑚𝑒𝑑𝑖𝑐𝑎𝑚𝑒𝑛𝑡𝑜 =

FORMULA 2 DATOS: CM: ? b: 78,916 uA Csi: 0,005 mL

m: 13,482 uA VmL: 5 mL P. medicamento: 620 mg = 0,62 g

DESARROLLO: 𝐶𝑀 = DONDE: CM: Concentración de la muestra ppm o mg/100g b: Intercepto uA

(𝑏)(𝐶𝑠𝑖) (𝑚)(𝑉𝑚𝐿) Csi: Concentración de la solución patrón g/mL M: Pendiente uA/mL VmL: Volumen de la muestra mL

Primer paso: (78,916 uA) ( 𝐶𝑀 =

0,25 𝑔 ) 50 𝑚𝐿

13,482 uA ( )(5𝑚𝐿) 𝑚𝐿

đ?‘Şđ?‘´ =

(78,916 uA) (0,005

đ?‘” ) đ?‘šđ??ż

(67,41 đ?‘˘đ??´) đ?‘Şđ?‘´ = 0,005853434

đ?‘Şđ?‘´ = (0,005853434

đ?‘” đ?‘šđ??ż

đ?‘” 1000 đ?‘šđ?‘” đ?‘šđ?‘” ) = 5,853434 đ?‘Ľ đ?‘šđ??ż 1đ?‘” đ?‘šđ??ż

Segundo paso: ObtenciĂłn del valor en mg/100g: 5,853434 đ?‘šđ?‘” 1 đ?‘” đ?‘Ľ 100 đ?‘”

đ?’™ = đ?&#x;“đ?&#x;–đ?&#x;“, đ?&#x;‘đ?&#x;’đ?&#x;‘đ?&#x;’

đ?’Žđ?’ˆ đ?&#x;?đ?&#x;Žđ?&#x;Ž đ?’ˆ

3. REDOXĂ“N FĂ“RMULA I

DATOS: Peso de comprimidos: 4,475 g Cantidad de principio activo: 1g à cido ascórbico Coeficiente de correlación: 0,9981 Pendiente (m): 14,227 Intersecto de la muestra (b): 148,27 Volumen total preparado: 100 ml Volumen de muestra: 5 ml de solución de comprimidos de Redoxón Sol. Patrón de åcido ascórbico: diluciones de 5 ml; 12ml; 17ml; 25ml; 35ml à rea de diluciones:  5 ml = 220,092  12ml= 322,409  17ml= 391,48  25ml= 491,65  35ml= 653,1

𝑌 = 𝑏𝑥 + 𝑎

0,095953328

𝑋 𝑐 𝑚𝑢𝑒𝑠𝑡𝑟𝑎 =

𝑌 𝐴 𝑚𝑢𝑒𝑠𝑡𝑟𝑎 − 𝑎 , 𝑑𝑜𝑛𝑑𝑒 𝑌 = 0 𝑏

𝑋 𝑐 𝑚𝑢𝑒𝑠𝑡𝑟𝑎 =

0 − 14,227 𝑚𝑜𝑙 = 0,095953328 148,27 𝑙𝑡

𝑚𝑜𝑙 𝑔 ∗ 0,005 𝑙𝑡 ∗ 176.12 = 0,0844965 𝒈 Á𝒄𝒊𝒅𝒐 𝒂𝒔𝒄ó𝒓𝒃𝒊𝒄𝒐 𝑙𝑡 𝑚𝑜𝑙

4,475 𝑔 𝑋

100 𝑚𝑙 𝑆𝑜𝑙.

5 𝑚𝑙 𝑠𝑜𝑙.

𝑿 = 𝟎, 𝟐𝟐𝟑𝟕𝟓 𝒈 á𝒄𝒊𝒅𝒐 𝒂𝒔𝒄ó𝒓𝒃𝒊𝒄𝒐

0,0844965 𝑔 á𝑐𝑖𝑑𝑜 𝑎𝑠𝑐ó𝑟𝑏𝑖𝑐𝑜 𝑋

0,22375 𝑔 4,475 𝑔

𝑿 = 𝟏, 𝟔𝟖𝟗𝟗 𝒈 á𝒄𝒊𝒅𝒐 𝒂𝒔𝒄ó𝒓𝒃𝒊𝒄𝒐 % Á𝑐𝑖𝑑𝑜 𝑎𝑠𝑐ó𝑟𝑏𝑖𝑐𝑜 =

1,6899 𝑔 ∗ 100% 4,475 𝑔

% á𝒄𝒊𝒅𝒐 𝒂𝒔𝒄ó𝒓𝒃𝒊𝒄𝒐 = 𝟑𝟕, 𝟕𝟔% FORMULA II DATOS CM:?

B: 148,27 uA Csi: 0.005 ml m: 14,227 uA Vml: 5mla

𝑪𝑴 =

(𝒃)(𝑪𝒔𝒊) (𝒎)(𝑽𝒎)

DONDE: CM: Concentración de la muestra ppm o mg/100g b: Intercepto uA Csi: Concentración de la solución patrón g/mL M: Pendiente uA/mL VmL: Volumen de la muestra mL

đ?‘Şđ?‘´ =

(đ?’ƒ)(đ?‘Şđ?’”đ?’Š) (đ?’Ž)(đ?‘˝đ?’Ž)

(148,27 đ?‘˘đ??´) (0.25đ?‘”) 50 đ?‘šđ?‘™ đ?‘Şđ?‘´ = 14,227 ( )(5đ?‘šđ?‘™) đ?‘šđ?‘™ (148,27 đ?‘˘đ??´) (0.005 đ?‘” ) đ?‘šđ?‘™ đ?‘Şđ?‘´ = (71,135 đ?‘˘đ??´) đ?‘Şđ?‘´ = đ?&#x;Ž, đ?&#x;Žđ?&#x;?đ?&#x;Žđ?&#x;’đ?&#x;?đ?&#x;?đ?&#x;•đ?&#x;‘đ?&#x;‘ đ?‘Şđ?‘´ = (0,010421733

đ?‘” đ?‘šđ?‘™

đ?‘” 1000đ?‘šđ?‘” đ?‘šđ?‘” đ?‘Ľ ) = 10,421733 đ?‘šđ?‘™ 1đ?‘” đ?‘šđ?‘™

ObtenciĂłn del valor en mg/100g 10,421733 mg

1g

X

100g

đ?’™ = đ?&#x;?đ?&#x;Žđ?&#x;’đ?&#x;?, đ?&#x;?đ?&#x;•đ?&#x;‘đ?&#x;‘

4. MEDOX ABC Fórmula I DATOS: Peso de comprimido: 0,89 g Cantidad de principio activo: 1g à cido ascórbico Coeficiente de correlación: 0,9997 Pendiente (m): 12,748 Intersecto de la muestra (b): 5,4298 Volumen total preparado: 100 ml Volumen de muestra: 5 ml de solución de comprimido MEDOX ABC Sol. Patrón de åcido ascórbico: diluciones de 5 ml; 12ml; 17ml; 25ml; 35ml à rea de diluciones:  5 ml = 70,34  12ml= 155,365  17ml= 225,367

đ?’Žđ?’ˆ đ?&#x;?đ?&#x;Žđ?&#x;Žđ?’ˆ

 

25ml= 321,796 35ml= 452,575 𝑌 = 𝑏𝑥 + 𝑎 𝑋𝑚𝑢𝑒𝑠𝑡𝑟𝑎 = 𝑋𝑐𝑚𝑢𝑒𝑠𝑡𝑟𝑎 =

2,347784449

𝑌 𝑚𝑢𝑒𝑠𝑡𝑟𝑎 − 𝑎 , 𝑑𝑜𝑛𝑑𝑒 𝑌 = 0 𝑏

0 − 12,748 𝑚𝑜𝑙 = 2,347784449 5,4298 𝐿

𝑚𝑜𝑙 𝑔 ∗ 0,005 𝑙𝑡 ∗ 176.12 = 2,067458986 𝑔 Á𝑐𝑖𝑑𝑜 𝑎𝑠𝑐ó𝑟𝑏𝑖𝑐𝑜 𝑙𝑡 𝑚𝑜𝑙

0,89 𝑔

100 𝑚𝑙 𝑆𝑜𝑙.

𝑋

5 𝑚𝑙 𝑠𝑜𝑙.

𝑋 = 0,0445 𝑔 á𝑐𝑖𝑑𝑜 𝑎𝑠𝑐ó𝑟𝑏𝑖𝑐𝑜

2,067458986 𝑔 á𝑐𝑖𝑑𝑜 𝑎𝑠𝑐ó𝑟𝑏𝑖𝑐𝑜 𝑋

0,0445 𝑔 0,89 𝑔

𝑋 = 41,34917972 𝑔 á𝑐𝑖𝑑𝑜 𝑎𝑠𝑐ó𝑟𝑏𝑖𝑐𝑜 % Á𝑐𝑖𝑑𝑜 𝑎𝑠𝑐ó𝑟𝑏𝑖𝑐𝑜 =

41,3491 𝑔 ∗ 100% 0,89 𝑔

% á𝒄𝒊𝒅𝒐 𝒂𝒔𝒄ó𝒓𝒃𝒊𝒄𝒐 = 𝟒𝟔𝟒𝟓, 𝟗𝟔𝟔𝟐𝟗𝟐% Fórmula II DATOS: CM:? b: 5,4298 uA Csi: 0.005 ml m: 12,748 uA Vml: 5ml

𝑪𝑴 =

(𝒃)(𝑪𝒔𝒊) (𝒎)(𝑽𝒎𝑳)

DONDE: CM: Concentración de la muestra ppm o mg/100g b: Intercepto uA Csi: Concentración de la solución patrón g/mL M: Pendiente uA/mL VmL: Volumen de la muestra mL

đ?‘Şđ?‘´ =

(đ?’ƒ)(đ?‘Şđ?’”đ?’Š) (đ?’Ž)(đ?‘˝đ?’Žđ?’?)

(5,4298 đ?‘˘đ??´) (0.25đ?‘”) 50 đ?‘šđ?‘™ đ?‘Şđ?‘´ = 12,748đ?‘˘đ??´ ( )(5đ?‘šđ?‘™) đ?‘šđ?‘™ (5,4298 đ?‘˘đ??´) (0.005 đ?‘” ) đ?‘šđ?‘™ đ?‘Şđ?‘´ = (63,74 đ?‘˘đ??´) đ??śđ?‘€ = 0,0004259335 đ?‘Şđ?‘´ = (0,0004259335

đ?‘” đ?‘šđ?‘™

đ?‘” 1000đ?‘šđ?‘” đ?‘šđ?‘” đ?‘Ľ ) = 0,4259334798 đ?‘šđ?‘™ 1đ?‘” đ?‘šđ?‘™

ObtenciĂłn del valor en mg/100g 0,4259334798 mg

1g

X

100g

đ?’™ = đ?&#x;’đ?&#x;?, đ?&#x;“đ?&#x;—đ?&#x;‘đ?&#x;‘đ?&#x;’đ?&#x;–

5. SINGRIPAL Fórmula I DATOS: Peso de comprimido: 14,24 g Cantidad de principio activo: 1g à cido ascórbico Coeficiente de correlación: 0,9998 Pendiente (m): 9,7391 Intersecto de la muestra (b): 270,2 Volumen total preparado: 100 ml Volumen de muestra: 5 ml de solución de un sobre SINGRIPAL Sol. Patrón de åcido ascórbico: diluciones de 5 ml; 12ml; 17ml; 25ml; 35ml à rea de diluciones:  5 ml = 320,569  12ml= 386,634  17ml= 434,541

đ?’Žđ?’ˆ đ?&#x;?đ?&#x;Žđ?&#x;Žđ?’ˆ

 

25ml= 511,892 35ml= 612,86 𝑌 = 𝑏𝑥 + 𝑎

0,036044041

𝑋𝑐𝑚𝑢𝑒𝑠𝑡𝑟𝑎 =

𝑌 𝐴 𝑚𝑢𝑒𝑠𝑡𝑟𝑎 − 𝑎 , 𝑑𝑜𝑛𝑑𝑒 𝑌 = 0 𝑏

𝑋𝑐𝑚𝑢𝑒𝑠𝑡𝑟𝑎 =

0 − 9,7391 𝑚𝑜𝑙 = 0,036044041 270,2 𝐿

𝑚𝑜𝑙 𝑔 ∗ 0,005 𝑙𝑡 ∗ 176.12 = 0,031740382 𝒈 Á𝒄𝒊𝒅𝒐 𝒂𝒔𝒄ó𝒓𝒃𝒊𝒄𝒐 𝑙𝑡 𝑚𝑜𝑙

14,24 𝑔

100 𝑚𝑙 𝑆𝑜𝑙.

𝑋

5 𝑚𝑙 𝑠𝑜𝑙.

𝑿 = 𝟎, 𝟕𝟏𝟐 𝒈 á𝒄𝒊𝒅𝒐 𝒂𝒔𝒄ó𝒓𝒃𝒊𝒄𝒐

0,031740382 𝑔 á𝑐𝑖𝑑𝑜 𝑎𝑠𝑐ó𝑟𝑏𝑖𝑐𝑜 𝑋

0,712 𝑔 14,24 𝑔

𝑿 = 𝟎, 𝟔𝟑𝟒𝟖𝟎𝟕𝟔𝟒 𝒈 á𝒄𝒊𝒅𝒐 𝒂𝒔𝒄ó𝒓𝒃𝒊𝒄𝒐 % Á𝑐𝑖𝑑𝑜 𝑎𝑠𝑐ó𝑟𝑏𝑖𝑐𝑜 =

0,63480764 𝑔 ∗ 100% 0,712 𝑔

% á𝒄𝒊𝒅𝒐 𝒂𝒔𝒄ó𝒓𝒃𝒊𝒄𝒐 = 𝟎, 𝟖𝟗𝟏𝟓𝟖 %

Fórmula II DATOS: CM:? b: 270,2 uA Csi: 0.005 ml m: 9,7391 uA Vml: 5ml

𝑪𝑴 =

(𝒃)(𝑪𝒔𝒊) (𝒎)(𝑽𝒎)

DONDE: CM: Concentración de la muestra ppm o mg/100g b: Intercepto uA Csi: Concentración de la solución patrón g/mL

M: Pendiente uA/mL VmL: Volumen de la muestra mL

𝑪𝑴 =

(𝒃)(𝑪𝒔𝒊) (𝒎)(𝑽𝒎)

(270,2 𝑢𝐴) (0.25𝑔 ) 50 𝑚𝑙 𝑪𝑴 = 9,7391 𝑢𝐴 ( )(5𝑚𝑙) 𝑚𝑙 (270,2 𝑢𝐴) (0.005 𝑔 ) 𝑚𝑙 𝑪𝑴 = (48,6955 𝑢𝐴) 𝑪𝑴 = 𝟎, 𝟎𝟐𝟕𝟕𝟒𝟑𝟖𝟑𝟔 𝑪𝑴 = (0, 027743836

𝑔 𝑚𝑙

𝑔 1000𝑚𝑔 𝑚𝑔 𝑥 ) = 27,7438367 𝑚𝑙 1𝑔 𝑚𝑙

Obtención del valor en mg/100g 27,7438367 mg

1g

X 𝒙 = 𝟐𝟕𝟕𝟒, 𝟑𝟖𝟑𝟔𝟕

100g 𝒎𝒈 𝟏𝟎𝟎𝒈

FIRMA DE RESPONSABILIDAD

____________________________________ DIANA TORRES CALVA

PRÁCTICA DE LABORATORIO

UNIVERSIDAD TECNICA DE MACHALA “Calidad Pertinencia y Calidez” D.L. N° 69-04, DE 14 DE ABRIL DE 1969 PROV. DE EL ORO-REP. DEL ECUADOR UNIDAD ACADEMICA DE CIENCIAS QUIMICAS Y DE LA SALUD LABORATORIO DE ANÁLISIS DE MEDICAMENTOS PRÁCTICA Nº BF.9.01-01 TEMA DE LA PRÁCTICA: EVALUACIÓN DE CALIDAD DE COMPRIMIDOS 13. DATOS INFORMATIVOS: CARRERA: Bioquímica y Farmacia CICLO/NIVEL: NOVENO SEMESTRE “A” NOMBRE: DIANA CAROLINA TORRES CALVA DOCENTE RESPONSABLE: Bioq. CARLOS GARCÍA MSc. GRUPO N° 1 FECHA DE REALIZACIÓN DE LA PRÁCTICA: 25/05/2017 FECHA DE PRESENTACIÓN DE LA PRÁCTICA: 30/05/2017

10

MEDICAMENTO UTILIZADO Nombre Comercial: Profinal Laboratorio Fabricante: Julpharma Principio Activo: Ibuprofeno Concentración Principio Activo: 800 mg Forma Farmacéutica: Sólida Cantidad: 50 tabletas por caja

Nombre Generico: Ibuprofeno Laboratorio Fabricante : MK Principio Activo: Ibuprofeno Concentración Principio Activo: 600 mg Forma Farmacéutica: Sólida Cantidad: 20 tabletas por caja

14. OBJETIVO DE LA PRÁCTICA Determinar la cantidad de principio Activo (Ibuprofeno) contenido en una Forma Farmacéutica sólida mediante el desarrollo del control de calidad con la finalidad de corroborar los parámetros establecidos por los laboratorios que los expenden.

15. MATERIALES  Vaso de precipitación  Agitador  Bureta  Soporte de metal  Mascarilla  Gorro  Zapatones  Bata de laboratorio  Mortero  Espátula  Papel Aluminio 16. PROCEDIMIENTO

 Guantes SUSTANCIAS  

Fenolftaleína Hidróxido de sodio 0.05 M (NaOH) EQUIPOS ● Balanza Analítica

11. Tener todos los materiales listos para la práctica 12. Desinfectar el área de trabajo 13. Aplicar todas las normas de Bioseguridad antes de iniciar la práctica.

14. Pesar y pulverizar 20 tabletas la cantidad que contiene 600 mg y 800 mg de ibuprofeno.

15. Agregar 3 gotas de fenolftaleína.

16. Valorar con una solución de NaOH 0.05N hasta obtener una coloración rosada 17. Preparar un blanco para la determinación y hacer las correcciones necesarias.

18. Con los datos obtenidos de la práctica, procedemos a realizar los cálculos correspondientes teniendo como referencia que 1ml de NaOH 0.1 N equivalen a 20.628 mg de Ibuprofeno.

19. Los parámetros referenciales son 90-110 %.

20. Al finalizar la práctica dejamos el área limpia y todos los materiales en su lugar.  CONTROL DE CALIDAD

GENERICO olor: caracteristico color: blanco aspecto: liso forma: oval

Características Organolépticas

COMERCIAL olor: caracteristico color: blanco aspecto: liso forma: oblonga capsula

“CON LOS MEDICAMENTOS NO SE JUEGA, ESTA EN NUESTRAS MANOS REALIZAR EL CONTROL DE CALIDAD ADECUADO”

214

Características Físicas GENERICO tamaño: 1.8 cm peso medio: 0.8978 g humedad.: peso inicial - peso despues de 4 h. en la estufa = 0.01 % COMERCIAL Tamaño: 1.8 cm Peso medio: 1.0066 g humedad.: peso inicial - peso después de 4 h. en la estufa = 0.02 % Intervalo de fusión: 75-77°C Intervalo de ebullición: 154-157°C SOLUBILIDAD GENERICO: tiene mas recubierto por lo tanto es mas soluble en 80% y se disolvio en 25min.

COMERCIAL: es menos recubierto por lo tanto es mas soluble en agua 50% en 31,26min.

 PESO PROMEDIO MEDICAMENTO: GENERICO

COMERCIAL

TABLETAS

PESOS (g)

1

0,90

2

0,89

3

0,89

4

0,91

5

0,915

6

0,90

7

0,88

8

0,91

9

0,88

“CON LOS MEDICAMENTOS NO SE JUEGA, ESTA EN NUESTRAS MANOS REALIZAR EL CONTROL DE CALIDAD ADECUADO”

215

10

0,88

11

0,93

12

0,88

13

0,89

14

0,90

15

0,89

16

0,89

17

0.91

18

0.88

19

0.90

20

0.92

21

0.90

22

0.89

23

0.90

24

0.90

25

0.91

26

0.90

TABLETAS 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15 16 17 18

PESOS (G) 0,99 0,98 0,97 0,99 0,98 1,01 1,03 1,01 1,02 0.98 1,02 1,08 1,02 1,00 1,00 1,01 0.98 1,05

18.12g/ 18 = 1.0066g

23.345g / 26= 0.8978g  HUMEDAD Medicamento generico

Medicamento comercial

Peso de crisol con muestra antes de secado: 22.23g Peso de crisol secado: -22,22g Peso total: 0,01g

22.23mg 0,01mg

100% X

X= 0, 0449% Humedad

Peso de crisol con muestra antes del secado: 23.14g Peso de crisol secado: -23,12g Peso total: 0,02g

23,14mg 0,02mg

100% X

X= 0, 0864% Humedad

17. GRAFICOS

“CON LOS MEDICAMENTOS NO SE JUEGA, ESTA EN NUESTRAS MANOS REALIZAR EL CONTROL DE CALIDAD ADECUADO”

216

2. Pesar los cuatro 1. Realizar las características Organolépticas y físicas

4. Retirar la envoltura de los comprimidos

7 – Solución antes de la titulación

comprimidos de Ibuprofeno

3. Triturar el principio activo

5. Disolver y agregar el indicador

8.- Solución después de la titulación ( Coloración rosado)

11. – Enfriar el crisol desecado

6. Titular con solución NaOH0.05N

9. – Pesar 1,0 g de muestra determinar humedad 12.- Pesar el crisol y realizar los Cálculos para determinar humedad

10.- Llevar a la estufa por 4 horas

“CON LOS MEDICAMENTOS NO SE JUEGA, ESTA EN NUESTRAS MANOS REALIZAR EL CONTROL DE CALIDAD ADECUADO”

217

18. CĂ LCULOS REFERENCIA: 1ml HidrĂłxido de Sodio 0.1N equivale a 20.628 mg de Ibuprofeno ParĂĄmetros referenciales = 90-110% Datos: MEDICAMENTO GENERICO Volumen de viraje: 9.3 ml de NaOH 0.05M K HlO 4 0.1N = 1.003 P.R = 90-110 % p.a. pesado= 100 mg conc. del p.a= 600 mg 1ml NaOH 0.1N= 20.628 mg ibuprofeno Peso promedio: 0.8978g ďƒ˜ CĂĄlculo de principio activo.

900mg polvo 100 mg p.a.

600 mg p.a.

X

X= 66.66mg p.a.

ďƒ˜ CĂĄlculo del consumo teĂłrico de NaOH 0.05M

1ml NaOH 0.1N= 1eq-gNaOH 0.1N NaOH = 0.1n Eq.−gNaOH 1đ?‘™đ?‘Ą.đ?‘ đ?‘œđ?‘™.

∗

0.1n Eq.−gNaOH 1đ?‘™đ?‘Ą.đ?‘ đ?‘œđ?‘™ .

1mol NaOH 1Eq.−gNaOH

1ml NaOH 0.1M 1ml NaOH 0.05M

=

0.1molNaOH 1đ?‘™đ?‘Ą.đ?‘ đ?‘œđ?‘™.

= 0.1M

20.628 mgp.a x

X= 10,314mg p.a.

“CON LOS MEDICAMENTOS NO SE JUEGA, ESTA EN NUESTRAS MANOS REALIZAR EL CONTROL DE CALIDAD ADECUADO�

218

1ml NaOH 0.1M x

10,314mgp.a 66,66mg p.a

X= 6,4630ml NaOH 0.05M

 Cálculo del consumo real: Consumo Real= CP*K (9.3 ml NaOH 0.05M)(1.003) Consumo real = 9,3279ml NaOH 0.05M

 Cálculo del % Real: 1ml NaOH 0.05M

10,314.628 mg pa

9,3279ml NaOH 0.05M

X

66,66mg pa 96,209 mg pa

100% X

X= 144, 32 % p.a.

X= 96, 2079 mg p.a.

Datos: MEDICAMENTO COMERCIAL Volumen de viraje: 10,7 ml de NaOH 0.05M K HlO 4 0.1N = 1.003 P.R = 90-110 % p.a. pesado= 100 mg conc. del p.a= 800 mg 1ml NaOH 0.1N= 20.628 mg ibuprofeno Peso promedio: 1.006g  Cálculo de principio activo.

1006mg polvo 100 mg p.a.

800 mg p.a x

X= 79,5228mg p.a.

 Cálculo del consumo teórico de NaOH 0.05M 1ml NaOH 0.1N= 1eq-gNaOH

“CON LOS MEDICAMENTOS NO SE JUEGA, ESTA EN NUESTRAS MANOS REALIZAR EL CONTROL DE CALIDAD ADECUADO”

219

0.1N NaOH = 0.1n Eq.−gNaOH 1đ?‘™đ?‘Ą.đ?‘ đ?‘œđ?‘™.

∗

0.1n Eq.−gNaOH 1đ?‘™đ?‘Ą.đ?‘ đ?‘œđ?‘™ .

1mol NaOH 1Eq.−gNaOH

1ml NaOH 0.1M

=

0.1molNaOH 1đ?‘™đ?‘Ą.đ?‘ đ?‘œđ?‘™.

= 0.1M

20.628 mgp.a

1ml NaOH 0.05M x 1ml NaOH 0.1M 10,314mgp.a X X= 10,314mg p.a. 79,5225mg p.a X= 7,7101 ml NaOH 0.05M

ďƒ˜ CĂĄlculo del consumo real: Consumo Real= CP*K (10,7 ml NaOH 0.05M)(1.003) Consumo real = 10,7321ml NaOH 0.05M

ďƒ˜ CĂĄlculo del % Real: 1ml NaOH 0.05M

10,314.628 mg pa

10,7321ml NaOH 0.05M

X

X= 110, 69087 mg p.a.

79, 5228 mg pa 110, 6908 mg pa

100% X

X= 139, 1937% p.a.

ďƒ˜ CONCLUSIĂ“N De acuerdo a los resultados obtenidos en la prĂĄctica se puede considerar que este medicamento que tiene como principio activo IBUPROFENO estĂĄ fuera de los parĂĄmetros referenciales 90-110% establecido en la FARMACOPEA ARGENTINA. ďƒ˜ RECOMENDACIONES ďƒź Utilizar el equipo de protecciĂłn adecuado: bata de laboratorio, guantes, mascarilla. ďƒź Tener en cuenta el material a usar evitando contaminaciĂłn de reactivos. ďƒź Realizar correctamente el proceso de triturado ďƒź Realizar la titulaciĂłn con movimiento circular, agitaciĂłn continua y gota a gota.

“CON LOS MEDICAMENTOS NO SE JUEGA, ESTA EN NUESTRAS MANOS REALIZAR EL CONTROL DE CALIDAD ADECUADO�

220

 CUESTIONARIO ¿Cuáles son los nombres con los cuales se distribuye el ibuprofeno?

En relación a los nombres comerciales disponibles en el mercado, los siguie ntes son:  Actron  Advil.  Algiasdin.  Apirofeno.  Citalgan.  Dalsy  Ibufarmalid.  Ibumejoral.  Ibupirac.  Ibuxim.  Junifen. ¿Cuáles son las principales afecciones que alivia el ibuprofeno?

El Ibuprofeno es un fármaco antiinflamatorio no esteroide indicado para el tratamie nto del dolor de blanda a moderada intensidad. Entre las condiciones más adecuadas podemos citar:  Artritis reumatoide  Osteoartritis  Dismenorrea  Fiebre  Migraña  Cálculo renal  Inflamaciones odontológicas  Tendinitis.  Lumbalgia y otros dolores en las articulaciones y la columna vertebral. ¿Cuáles son las principales afecciones que alivia el ibuprofeno?

Los principales efectos secundarios del ibuprofeno en orden decreciente de frecuencia son: dispepsia (sensación de ardor en el estómago), náuseas, acidez en el estómago, mareos, visión borrosa, zumbido en los oídos, retención de líquidos y edemas, estreñimiento, exceso de gases, picazón y disminución de volumen urinario.

Dos complicaciones graves del ibuprofeno son la úlcera péptica e insuficiencia renal, que pueden ocurrir con el uso prolongado de cualquier AINES. Pacientes que hacen uso crónico de ibuprofeno también tienen un mayor riesgo de complicacio nes cardiovasculares. (Pinheiro, 2017)  BIBLIOGRAFÍA Pinheiro, P. (Mayo de 2017). Ibuprfeno, indicaciones, dosis y posología. Obtenido de http://www.mdsaude.com/es/2016/06/ibuprofeno-es.html “CON LOS MEDICAMENTOS NO SE JUEGA, ESTA EN NUESTRAS MANOS REALIZAR EL CONTROL DE CALIDAD ADECUADO”

221

 WEBLIOGRAFÍA  http://es.wikipedia.org/wiki/Anafilaxia  https://www.google.com.ec/?gfe_rd=cr&ei=HY5JVPSQM9Gf8QaPh4CQDQ&g ws_rd=ssl#q=ibuprofeno  AUTORIA Bioq. Farm. Carlos García MSc.  FIRMA DE RESPONSABILIDAD

__________________ DIANA TORRES CALVA  ANEXOS  FOTO DE TRABAJO

 FARMACOPEA ARGENTINA VOLUMEN III

“CON LOS MEDICAMENTOS NO SE JUEGA, ESTA EN NUESTRAS MANOS REALIZAR EL CONTROL DE CALIDAD ADECUADO”

222

“CON LOS MEDICAMENTOS NO SE JUEGA, ESTA EN NUESTRAS MANOS REALIZAR EL CONTROL DE CALIDAD ADECUADO”

223

 EJERCICIO DE APLICACIÓN En el desarrollo de una evaluación de control de calidad de comprimidos un bioquímico envió a evaluar al departamento de calidad atenolol como componente principal, según indica el profesional el contenido declarado es de 400mg p.a.los pesos de cada comprimido fueron de 560mg, 572mg, 587mg, 576mg,.tambien se necesita saber la cantidad de polvo para trabajar con 300mg p.a. para su valoración dicho producto se utilizó una solución de HCl ( ácido clorhídrico) 0.1 N obteniendo un consumo practico de 20ml. Calcular el consumo teórico ( C.T.), consumo real( C.R.) y porcentaje real si se conoce que en HCl equivale a 15,60mg p.a. cuya ocntante es 1,0072.

REFERENCIA: 1ml acido clorhídrico 0.1N equivale a 15,60 mg de etanolol Parámetros referenciales = 90-110% Datos: Volumen de viraje: 20 ml de HCl 0.1N K HlO 4 0.1N = 1.0072 P.R = 90-110 % p.a. pesado= 400 mg conc. del p.a= 300 mg 1ml HCl 0.1N= 20.628 mg ibuprofeno

“CON LOS MEDICAMENTOS NO SE JUEGA, ESTA EN NUESTRAS MANOS REALIZAR EL CONTROL DE CALIDAD ADECUADO”

224

 Peso promedio 560mg, 572mg 587mg 576mg

2295 / 4=573,75 mg  Cálculo de principio activo.

573,75 mg

400mg

300 mg p.a.

X

X = 209.150mg polvo  Cálculo del consumo teórico de HCl 0.1N 1ml HCl 0.1N

15,60 mgp.a

X

300mg

X= 19.230mg p.a.

 Cálculo del consumo real: Consumo Real= CP*K (20 ml HCl 0.1N)(1.0072) Consumo real = 20,144ml HCl 0.1N

 Cálculo del % Real: 1ml HCl 0.1N

15,60mg pa

20,144ml HCl 0.1N

X

300mg pa 314,246 mg p.a.

100% X

X= 104,74 %

X= 314,246 mg p.a.

CONCLUSIÓN: El principio activo este dentro de los parámetros establecidos en la farmacopea argentina III.debido que establece un rango de 90% hasta 110% dentro de los parámetros de calidad y nuestra evaluación del control de calidad establece 104,74 % por lo tanto pasa el control.

“CON LOS MEDICAMENTOS NO SE JUEGA, ESTA EN NUESTRAS MANOS REALIZAR EL CONTROL DE CALIDAD ADECUADO”

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“CON LOS MEDICAMENTOS NO SE JUEGA, ESTA EN NUESTRAS MANOS REALIZAR EL CONTROL DE CALIDAD ADECUADO”

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227

UNIVERSIDAD TECNICA DE MACHALA “Calidad Pertinencia y Calidez” D.L. N° 69-04, DE 14 DE ABRIL DE 1969 PROV. DE EL ORO-REP. DEL ECUADOR UNIDAD ACADEMICA DE CIENCIAS QUIMICAS Y DE LA SALUD LABORATORIO DE ANÁLISIS DE MEDICAMENTOS PRÁCTICA Nº BF.9.01-02 TEMA DE LA PRÁCTICA: CONTROL DE CALIDAD DE DIPIRONA ( metamizol sodico) 19. DATOS INFORMATIVOS: CARRERA: Bioquímica y Farmacia CICLO/NIVEL: NOVENO SEMESTRE “A” NOMBRE: DIANA CAROLINA TORRES CALVA DOCENTE RESPONSABLE: Bioq. CARLOS GARCÍA MSc. 10 GRUPO N° 1 FECHA DE REALIZACIÓN DE LA PRÁCTICA: 12/06/2017 FECHA DE PRESENTACIÓN DE LA PRÁCTICA: 15/06/2017 MEDICAMENTO UTILIZADO Nombre Comercial: Novalgina Laboratorio Fabricante: Sanofi Principio Activo: Metamizol sodico ( Dipirona) Concentración Principio Activo: 500 mg Forma Farmacéutica: Sólida

20. OBJETIVO DE LA PRÁCTICA Determinar la cantidad de principio Activo DIPIRONA ( metamizol sodico) contenido en una Forma Farmacéutica sólida mediante el desarrollo del control de calidad con la final idad de corroborar los parámetros establecidos por los laboratorios que los expenden.

21. MATERIALES  Vaso de precipitación  Tubos de ensayo  Agitador  Bureta  Soporte de metal  Guantes SUSTANCIAS     

  

H2SO4 AL 20% Agua oxigenada Ácido clorhídrico concentrado

Fenolftaleína Iodo 0.1N Metanol Ácido clorhídrico 10% Dipirona

“CON LOS MEDICAMENTOS NO SE JUEGA, ESTA EN NUESTRAS MANOS REALIZAR EL CONTROL DE CALIDAD ADECUADO”

228

   

Mascarilla Gorro Zapatones Bata de laboratorio

EQUIPOS Balanza Analítica Estufa Cocineta Cámara de gases

 Mortero  Espátula  Papel Aluminio 22. PROCEDIMIENTO – ENSAYOS REALIZADOS 10. Caracterización 11. Acidez o alcalinidad (farmacopea argentina vol. 2) 12. Ph ( farmacopea de los estados unidos mexicanos) 13. Perdida de secado (farmacopea argentina vol. 2) 14. Valoración (farmacopea argentina vol. 2) 15. Valoración (farmacopea de los estados unidos mexicanos) 16. Transparencia de solución con ácido clorhídrico (farmacopea argentina vol. 2) 17. Transparencia de solución con ácido sulfúrico (farmacopea de los estados unidos mexicanos) 18. Límite de cloruro y sulfato (farmacopea argentina vol. 2) 19. Impureza soluble en cloroformo(farmacopea argentina vol. 2) 20. Reacción en agua oxigenada(farmacopea argentina vol. 2) 21. Frente a la llama (farmacopea argentina vol. 2) 22. Perdida por desecado y ceniza sulfúrico (USP 30 vol. 2) a) CARACTERIZACIÓN

Características Organolépticas olor: caracteristico color: blanco aspecto: liso forma: oval

Características Físicas tamaño: 1.6 cm peso medio: 0.55 g humedad.: peso inicial - peso despues de 4 h. en la estufa = 0.04 % b) ACIDEZ O ALCALINIDAD (FARMACOPEA ARGENTINA VOL. 2)

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229

Procedimiento  Pesamos 2 g Dipirona  Agregamos 40 ml de agua libre de Dióxido de carbono  Colocamos como solución indicadora 3 gotas de Fenolftaleína  Titulamos con Hidróxido de sodio al 0,02 N

Gráficos

1

2

Hervimos los 40 ml de agua destilada.

Trituramos la muestra y pesamos 2 g de Dipirona

3

4

Agregamos como indicador 3 gotas de fenolftaleína

5

Con el agua libre de dióxido de carbono mezclamos el p. a.

6

“CON LOS MEDICAMENTOS NO SE JUEGA, ESTA EN NUESTRAS MANOS REALIZAR EL CONTROL DE CALIDAD ADECUADO”

230

Titulamos la solución

Obtenemos la solución de color rosado.

CONCLUSIÓN: Según la farmacopea argentina vol. 2 este ensayo debe cumplir un estándar de 0.1ml NaOH 0.02N de viraje y mediante la realización del ensayo se demostró que si cumple con lo establecido en esta farmacopea.

c) pH ( FARMACOPEA DE LOS ESTADOS UNIDOS MEXICANOS) Procedimiento: 1.- Calentar aproximadamente 200 ml de agua en la cocineta 2.- Triturar las tabletas de dipirona 3.- Pesar 1g de dipirona en la balanza y colocar los 10 ml de agua libre de CO2 4.- Mezclar la solución acuosa 4.- Calibrar el pHmetro con los tres respectivos Buffer 5.- Determinar el pH de la solución acuosa en el pHmetro



Datos: Solución acuosa al 10% m/v

1. Determinar la masa y volumen 100ml 10ml

10g x X= 1g

2. Determinar pH 2

1

Preparamos el agua libre de CO2

Trituramos la muestra y pesamos 1 g de Dipirona

“CON LOS MEDICAMENTOS NO SE JUEGA, ESTA EN NUESTRAS MANOS REALIZAR EL CONTROL DE CALIDAD ADECUADO”

231

3

4

Calibramos el pHmetro con los Buffer

Con el agua mezclamos.

fría

5

Determinamos el pH de la solución: 6.96

CONCLUSIÓN: Según la farmacopea de los estados unidos mexicanos no cumple con los estándares establecidos en esta farmacopea debido que en este ensayo se determinó un pH de 6.96 el cual sobrepasa el rango que es 6.5+- 0.3 dentro del rango normal según la farmacopea. Sin embrago en la farmacopea argentina si está dentro de los parámetros de calidad debido que establece un pH de 7.0 dentro del rango normal.

d) PERDIDA DE SECADO (FARMACOPEA ARGENTINA VOL. 2)

1.

2.

3.

4.

5.

Procedimiento Con la ayuda de una balanza analítica procedemos a pesar tres tabletas de dipirona en papel aluminio, y anotamos el dato obtenido 1,675 g A continuación, pesamos la cápsula de porcelana vacía y anotamos su correspondiente peso 84,235.

Sumar los valores obtenidos.

Se procede a llevar el producto a la estufa para su desecación a 100ºC por aproximadamente 4 horas.

Luego de transcurrido el tiempo sacamos la muestra y pesamos en la balanza analítica dando un resultado de desecación de 85.87 g.

Calculo Peso de crisol con muestra antes de secado: 85,910g Peso de crisol secada: 85,870g

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232

Peso total: 0,04g 85,910g - 85,870g 0,04g 85,710g 0,04mg

100% X

X= 0, 0466% Humedad GRÁFICOS 1

3

2

Pesada de la dipirona

Pesada de la capsula

Llevar a secar en estufa

4

Pesada de la dipirona luego de la desecación

CONCLUSIÓN: según la farmacopea argentina volumen 2 este ensayo si cumple con los estándares establecidos en esta farmacopea ARGENTINA VOLUMEN 2 debido que en el ensayo realizado se establecio una humedad de 0,04% al cual está dentro de los parámetros normales que son de 4,9% - 5,3% de perdida de secado.

e) VALORACIÓN (FARMACOPEA ARGENTINA VOL. 2) Procedimiento “CON LOS MEDICAMENTOS NO SE JUEGA, ESTA EN NUESTRAS MANOS REALIZAR EL CONTROL DE CALIDAD ADECUADO”

233

1.

2.

3.

4.

5.

6.

Pesar los comprimidos de dipirona de 500mg Procedemos a triturar a polvo fino los comprimidos Pesar 0.215g de principio activo Pasar la muestra a un vaso de precipitación o Erlenmeyer Adicionar 30ml de HCL 0.1N a la muestra y mezclar Titular con la solución de Yodo 0.1N hasta neutralización

PESO PROMEDIO TABLETAS 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15 16 17 18 19 20 21 22 23 24 25 26 27 28 29 29 30 31 32 33

PESOS (g) 0,57 0,59 0,57 0,56 0,57 0,55 0,52 0,52 0,56 0,56 0,55 0,55 0,55 0,55 0,56 0,52 0.53 0.53 0.56 0.56 0.54 0.56 0.54 0.56 0.55 0.56 0,56 0,54 0,55 0,58 0,55 0,55 0,545 0,565

“CON LOS MEDICAMENTOS NO SE JUEGA, ESTA EN NUESTRAS MANOS REALIZAR EL CONTROL DE CALIDAD ADECUADO”

234

34 35 36 37 38 39 40

0,535 0,550 0,560 0,550 0,555 0,565 0,580

22,145g / 40= 0.5536g CÁLCULOS Datos Sol Solvente: 30 ml HCl 0.1N Sol Titulante: I 0.1N Equivalente I: 16.67 mg Dipirona K Yodo: 1.0059 CONC. P.A.: 500 mg Peso promedio: 555 mg Consumo teorico ct: 11.61 ml Consumo practico: 11.7 ml Consumo real cr: ? % real: ?

 Cálculo de principio activo.

555 mg polvo



500mg P.A

215 mg polvo



X

X= 193.6 mg de PA Dipirona  Cálculo del consumo teórico de NaOH 0.05M 1mL/ sol. I 0.1N  16.67 mg Dipirona X



193.6 mg Dipirona

X= 11.61 mL sol. I 0.1N  Cálculo del consumo real: Consumo Real= CP*K

CR= 11.7 mL sol I 0.1 N * 1.0059 CR= 11.7690 mL sol l 0.1 N

 Cálculo del % Real: “CON LOS MEDICAMENTOS NO SE JUEGA, ESTA EN NUESTRAS MANOS REALIZAR EL CONTROL DE CALIDAD ADECUADO”

235

1mL sol. I 0.1N



193.6 mg Dipirona  100%

16.67 mg Dipirona

11.7690 mL sol I 0.1N



196.18 mg Dipirona  x

X

X= 196.18 mg Dipirona

1.

preparación del HCl 0.1 N

4.

mezclado materiales

%P= 101.00 % (mg Dipirona) 2. Trituración

de 3.

p.a.

de

Titulación con el yodo 0.1 n 5.

Pesado de p.a.

Formación de coloración rosada 6.

CONCLUSIÓN: según la farmacopea argentina volumen 2 este ensayo si cumple con los estándares establecidos en esta farmacopea. f) VALORACIÓN MEXICANOS)

(FARMACOPEA

DE

LOS

ESTADOS

UNIDOS

Procedimiento Valoración Yodométrica en medio metanólico.

1. En un matraz Erlenmeyer alrededor de 200 mg de la muestra en 25 ml de metanol 2. Agregar 5 ml de ácido clorhídrico al 10%.

3. Valorar rápidamente con solución 0.1 N de yodo.

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236

4. Hacia el final de la valoración, agregar gota a gota la solución de yodo hasta producir una coloración amarilla débil que permanezca durante 1 minuto.

CÁLCULOS Datos Solución de disolvente: 5 ml HCl 10% + 25 ml Metanol Concentrado.

Solución titulante: I 0,1 N Eq. I : 17,57 mg P.a p. pa: 500 mg CP: 555 mg CT: 10,25 ml I CR: 14,58 ml I %R: 254,76 mg P.a. % Permitido: 98-101 % FARM. EEUU. MEX

 Cálculo de principio activo.

555 mg polvo 200 mg polvo





500mg P.A X

X= 180.180 mg de PA Dipirona.

 Cálculo del consumo teórico de NaOH 0.05M 1mL/ sol. I 0.1N  17.57 mg Dipirona X  180.180 mg Dipirona X= 10.25 mL sol. I 0.1N

 Cálculo del consumo real: Consumo Real= CP*K

CR= 14.5 mL sol I 0.1 N * 1.0059 CR= 14.58 mL sol l 0.1 N

 Cálculo del % Real: 1mL sol. I 0.1N  17.57 mg Dipirona 14.58 mL sol I 0.1N  X X= 256.1706 mg Dipirona

180.180 mg Dipirona  100% 256.1706 mg Dipirona  x %P= 142.1748 % (mg Dipirona)

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237

CONCLUSIÓN: Según lo establecido en la farmacopea de los estados unidos mexicanos este ensayo no está dentro de los estándares de calidad debido que esta farmacopea establece unos estándares de 98-110% dentro de los rangos permitidos. g) TRANSPARENCIA DE SOLUCIÓN CON ÁCIDO CLORHÍDRICO (FARMACOPEA ARGENTINA VOL. 2) Procedimiento 1. Pesar y pulverizar dos comprimidos de Dipirona.

2. Pesar 100mg de principio activo 3. Colocar en un tubo de ensayo la cantidad de principio activo pesada más 2ml de agua destilada.

4. Procedemos a comparar con la solución de referencia.

5. Preparación de la solución de referencia Pulverizar principio activo

Pesar 100 mg de p.a

2ml de HCL

GRÁFICOS

1. 100mg. P. a.

2. Colocamos en tubos de ensayo

4.

Agregamos el solvente respectivamente en cada tubo

3. HCl y agua

5. Comparación con la solución de referencia.

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238

CONCLUSIÓN: La solución debe ser transparente e inmediatamente después de su preparación no debe presentar una coloración más intensa que una Solución de comparación. Por lo antes expuesto según indica la farmacopea Argentina cumple con las especificaciones requeridas para este ensayo. h) TRANSPARENCIA DE SOLUCIÓN CON ÁCIDO SULFÚRICO (FARMACOPEA DE LOS ESTADOS UNIDOS MEXICANOS) Procedimiento 1. Trituramos una tableta de Dipirona.

2. Pesamos 200mg de polvo 3. se coloca la cantidad en 2 tubos: Sol a valorar: al primer tubo se le agrega 4 ml de agua destilada y Sol. Patrón: al segundo se le agrega 1 ml de H2SO4 AL 20% 4. Dejar reposar 15 min y ver la coloración de los tubos siempre el tubo de solución 5. valorar debe de ser más transparente que la solución patrón.

GRAFICOS

1. Trituramos una tableta de Dipirona.

2. Pesamos polvo

3. se coloca la cantidad en 2 tubos: Sol a valorar: 4 ml de agua destilada Sol. Patrón: 1 ml de H2SO4 AL 20%

200mg

la

de

4. Dejar reposar 15 min y ver la coloración de los tubos

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239

CONCLUSIÓN: Según lo establecido en la farmacopea de los estados unidos mexicanos este ensayo está dentro de los estándares de calidad el tubo de la solución a valorar debe de ser más transparente que la solución patrón.

i) LÍMITE DE CLORURO Y SULFATO (FARMACOPEA ARGENTINA VOL. 2) CONCLUSIÓN: según la farmacopea argentina volumen 2 este ensayo si cumple con los estándares establecidos en esta farmacopea. j) IMPUREZA SOLUBLE ARGENTINA VOL. 2)

EN

CLOROFORMO(FARMACOPEA

CONCLUSIÓN: según la farmacopea argentina volumen 2 este ensayo si cumple con los estándares establecidos en esta farmacopea. k) REACCIÓN EN AGUA OXIGENADA(FARMACOPEA ARGENTINA VOL. 2) Procedimiento 1.

2.

3.

4.

5.

6.

Pesar comprimidos de Dipirona y obtener el peso promedio Triturar los comprimidos hasta pulverización Pesar 0,5 mg de muestra ( Dipirona) Trasvasar la cantidad pesada a un tubo de ensayo Añadir 1 ml de Agua Oxigenada concentrada Observar la coloración azul que se decolora rápidamente y se torna color 2. triturar los comprimidos rojo intenso en pocos minutos. hasta pulverización

GRÁFICOS 3.

Pesar 0,5 mg de muestra

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240

4. Transvasar a un tubo de ensayo

5. Añadir 1 ml de Agua Oxigenada

6. Se observa la decoloración verde

7. Luego de unos minutos se torna a rojo intenso

CONCLUSIÓN: Se realizó la reacción del polvo frente al agua oxigenada obteniendo una coloración azulada en 3 min que luego se tonó de color rojo intenso comprobando la calidad del comprimido de dipirona y si está dentro de los estándares. l) FRENTE A LA LLAMA (FARMACOPEA ARGENTINA VOL. 2) Procedimiento 1. Triturar un comprimido de dipirona.

2. Humedecer una cantidad representativa del polvo con HCl concentrado.

3. Llevar a la llama en el mechero de alcohol hasta la aparición de una flama de coloración amarilla persistente.

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241

GRAFICOS

1. Trituramos un comprimido de Novalgina.

3. Humedecemos con HCl conc.

2. Tomamos una muestra del polvo.

4. Llevamos a la llama.

CONCLUSIÓN: según la farmacopea argentina volumen 2 este ensayo si cumple con los estándares establecidos en esta farmacopea debida que se produjo coloración amarilla persistente en 13 segundos.  CONCLUSIÓN De acuerdo a los resultados obtenidos en la mayoría de los ensayos realizados en esta práctica se puede considerar que este medicamento que tiene como principio activo Metamizol sodico ( Dipirona) está dentro de los parámetros permitidos en la farmacopea “CON LOS MEDICAMENTOS NO SE JUEGA, ESTA EN NUESTRAS MANOS REALIZAR EL CONTROL DE CALIDAD ADECUADO”

242

argentina volumen 2 que establece que 99-110% está el principio activo dentro de los estándares de calidad, sin embargo mediante la valoración del mismo principio activo pero con ensayos de la farmacopea de los estados unidos mexicanos no cumplió con los .parámetros establecidos en esta farmacopea de 98-110% que debía cumplir para estar dentro de los estándares de calidad.

RECOMENDACIONES  Utilizar el equipo de protección adecuado: bata de laboratorio, guantes, mascarilla.  Tener en cuenta el material a usar evitando contaminación de reactivos.  Realizar correctamente el proceso de triturado  Realizar la titulación con movimiento circular, agitación continua y gota a gota.  CUESTIONARIO ¿Cuáles son las formas farmacéuticas en las que se distribuye la Dipirona ?

    

Dipirona monohidrato (gotas) monohidrato dipirona (solución oral) monohidrato dipirona (comprimido) Analgésico y antipirético.

Inyectables

¿Cuáles son las Reacciones anafilácticas / anafilactoides?

En raras ocasiones puede causar dipirona monohidrato anafiláctica / anafilactoide que, en muy raras ocasiones pueden llegar a ser graves y potencialmente mortales. Estas reacciones pueden ocurrir incluso después de que el producto se haya utilizado previamente en muchas ocasiones sin complicaciones.

Típicamente, las reacciones anafilácticas / anafilactoides leves se manifiestan en la forma de síntomas cutáneos o en las mucosas (tales como: prurito, ardor, rubor, urticaria, hinchazón), disnea y, a menudo, síntomas gastrointestinales.

Estas reacciones leves pueden progresar a formas graves con urticaria generalizada, angioedema grave (incluso con la laringe), broncoespasmo grave, arritmias cardíacas, caída de la presión sanguínea (a veces precedida por un aumento de la presión arterial) y shock circulatorio.

En los pacientes con síndrome de asma analgésica, estas reacciones aparecen típicame nte en forma de ataques asmáticos. ¿Cuáles son las Propiedades farmacocinéticas de la Dipirona?

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243

La farmacocinética de Dipirona monohidrato y sus metabolitos no están completame nte investigados, pero la siguiente información se pueden proporcionar: Después de la administración oral, monohidrato dipirona es hidrolizado completame nte a su activo porción, 4N-metilaminoantipirina (MAA). La biodisponibilidad absoluta del MAA es de aproximadamente el 90%, siendo un poco mayor después de la administrac ió n oral en comparación con la administración intravenosa. La farmacocinética de MAA no se cambia ampliamente cuando monohidrato dipirona se administra de forma concomitante con alimentos.

Principalmente el MAA, pero también el 4-aminoantipirina (AA), contribuyen al efecto clínico. Los valores de AUC para AA constituyen aproximadamente el 25% del valor del AUC para MAA. Los metabolitos 4-N-acetilaminoantipirina (AAA) y 4-Nformilaminoantipirina (FAA) no parecen tener un efecto clínico. Se observan las farmacocinéticas no lineales para todos los metabolitos. Se necesitan estudios adiciona les antes de que se llegue a una conclusión sobre el significado clínico de estos resultados. La acumulación de metabolitos presenta una pequeña relevancia clínica en los tratamie ntos a corto plazo. (Fujisawa, 2015)  BIBLIOGRAFÍA Fujisawa, M. O. (2015). Dipirona. Obtenido de Dipirona - Bull de la medicina: https://translate.google.com.ec/translate?hl=es&sl=pt&u=http://www.medicinanet.com. br/bula/1977/dipirona.htm&prev=search

 WEBLIOGRAFÍA  http://es.wikipedia.org/wiki/Anafilaxia https://translate.google.com.ec/translate?hl=es&sl=pt&u=http://www.medicinan et.com.br/bula/1977/dipirona.htm&prev=search  AUTORIA Bioq. Farm. Carlos García MSc.  FIRMA DE RESPONSABILIDAD __________________ DIANA TORRES CALVA  ANEXOS

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 FOTO DE TRABAJO

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 FARMACOPEA ARGENTINA VOLUMEN II

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 FARMACOPEA DE LOS ESTADOS UNIDOS MEXICANA

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 EJERCICIO DE APLICACIÓN En una industria farmacéutica se realizó una evaluación de control de calidad de comprimidos un se envió a evaluar a control de calidad enalapril como componente principal, según indica el departamento de calidad el contenido declarado es de 400mg p.a. los pesos de cada comprimido fueron 0,82mg, hasta 0,88mg, de los 50 comprimidos pesados .también se necesita saber la cantidad de polvo para trabajar con 300mg p.a. para su valoración dicho producto se utilizó una solución de HCl ( ácido clorhídrico) 0.1 N obteniendo un consumo practico de 20ml. Calcular el consumo teórico ( C.T.), consumo real( C.R.) y porcentaje real si se conoce que en 1ml NaOH 0.1N equivale a 15,60mg p.a. cuya ocntante es 1,0072.

Datos: Volumen de viraje: 20 ml de NaOH 0.1N K HlO4 0.1N = 1.0072 P.R = 98-102% p.a. pesado= 400 mg conc. del p.a= 300 mg 1ml NaOH 0.1N= 15,60 mg ENALAPRIL  Peso promedio TABLETAS 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15 16 17 18 19 20 21 22 23 24

PESOS (g) 0,87 0,89 0,87 0,86 0,87 0,85 0,82 0,82 0,86 0,86 0,85 0,85 0,85 0,85 0,86 0,82 0.83 0.83 0.86 0.86 0.84 0.86 0.84 0.86

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25 26 27 28 29 29 30 31 32 33 34 35 36 37 38 39 40 41 42 43 44 45 46 47 48 49 50

0.85 0.86 0,86 0,84 0,85 0,88 0,85 0,85 0,845 0,865 0,835 0,850 0,860 0,850 0,855 0,865 0,880 0,82 0,83 0,84 0,85 0,84 0,86 0,87 0,82 0,82 0,83

22295 / 50=573,70 mg  Cálculo de principio activo.

573,70 mg

400mg

300 mg p.a.

X

X = 209.100mg polvo  Cálculo del consumo teórico de 1ml NaOH 0.1N 1ml NaOH 0.1N

15,60 mgp.a

X

300mg

X= 19.230mg p.a.

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 Cálculo del consumo real: Consumo Real= CP*K (20 ml NaOH 0.1N)(1.0072) Consumo real = 20,144ml NaOH 0.1N

 Cálculo del % Real: 1ml NaOH 0.1N 20,144ml NaOH 0.1N

15,60mg pa X

300mg pa 314,246 mg p.a.

100% X

X= 104,74 %

X= 314,246 mg p.a.

CONCLUSIÓN: El principio activo no está dentro de los parámetros establecidos en la farmacopea argentina II .debido que establece un rango de 98% hasta 102% dentro de los parámetros de calidad y nuestra evaluación del control de calidad establece 104,74 % por lo tanto pasa el control.

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UNIVERSIDAD TECNICA DE MACHALA “Calidad Pertinencia y Calidez” D.L. N° 69-04, DE 14 DE ABRIL DE 1969 PROV. DE EL ORO-REP. DEL ECUADOR UNIDAD ACADEMICA DE CIENCIAS QUIMICAS Y DE LA SALUD LABORATORIO DE ANÁLISIS DE MEDICAMENTOS PRÁCTICA Nº BF.9.01-03 TEMA DE LA PRÁCTICA: CONTROL DE CALIDAD DE JARABE DE CITRATO DE PIPERAZINA

23. DATOS INFORMATIVOS: CARRERA: Bioquímica y Farmacia CICLO/NIVEL: NOVENO SEMESTRE “A” NOMBRE: DIANA CAROLINA TORRES CALVA DOCENTE RESPONSABLE: Bioq. CARLOS GARCÍA MSc. GRUPO N° 1 FECHA DE REALIZACIÓN DE LA PRÁCTICA: 20/06/2017 FECHA DE PRESENTACIÓN DE LA PRÁCTICA: 22/06/2017

10

MEDICAMENTO UTILIZADO Nombre Comercial: PIPERAZINA Laboratorio Fabricante: Sanofi Principio Activo: Citrato de Piperazina Concentración Principio Activo: 60ml Forma Farmacéutica: jarabe

24. OBJETIVO DE LA PRÁCTICA Determinar la cantidad de principio Citrato de Piperazina contenido en una Forma Farmacéutica liquida mediante el desarrollo del control de calidad con la finalidad de corroborar los parámetros establecidos por los laboratorios que los expenden.

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254

25. MATERIALES MATERIALES          

Vaso de precipitación Tubos de ensayo Agitador Bureta Soporte de metal Mortero Espátula Papel Aluminio Mascarilla Gorro Zapatones Bata de laboratorio

SUSTANCIAS       

Cristal violeta Acido perclórico 0.1N Ácido acético glacial Citrato de Piperazina Formol Agua destilada Alcohol potable

EQUIPOS   

pHmetro Estufa Cocineta Cámara de Picnómetro

gases

26. PROCEDIMIENTO 4. Desinfectar el área de trabajo y tener todos los materiales listos en la mesa de trabajo.

5. Aplicar todas las normas de bioseguridad antes de iniciar la práctica 6. Tener la guía de práctica para facilitar la realización de la práctica.

27. ENSAYOS REALIZADOS 23. Caracterización 24. PH - real farmacopea española 2° Edición 25. Aspecto de la disolución- real farmacopea española 2° Edición 26. Densidad- real farmacopea española 2° Edición 27. Solubilidad- real farmacopea española 2° Edición 28. Valoración con 10ml de ácido acético glacial- real farmacopea española 2° Edición 29. Valoración con 4ml de ácido acético glacial- real farmacopea española 2° Edición 30. Disolución- real farmacopea española 2° Edición 31. Color de la solución- farmacopea USP XXII. m) CARACTERIZACIÓN

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255

olor: menta color: rosado aspecto: liquido n) pH (REAL FARMACOPEA ESPAÑOLA 2° edición ) PROCEDIMIENTO Mediante regla de tres se saca la cantidad de ml de jarabe que se necesita utilizando la densidad Se realizan dos disoluciones: 1) En el primer vaso se coloca 2,7 ml de jarabe en 30 ml de agua destilada.

2) En el segundo vaso se coloca 2,5 ml de jarabe en igual cantidad de agua.

TambiĂŠn se le toma el pH al jarabe solo.

RESULTADOS 10 g de citrato de piperazina 100 ml de agua destilada X

30 ml de agua destilada X= 3 g citrato piperazina

Determinar el volumen D1= 1,1 g/ml D2= 1,2 g/ml đ?‘‘= đ?‘Ł=

đ?‘Ł=

đ?‘š đ?‘Ł

đ?‘Ł=

3đ?‘” đ?‘” đ?‘šđ?‘™

1,1

3đ?‘” đ?‘” đ?‘šđ?‘™

1,2

đ?‘š đ?‘‘

= 2,7 đ?‘šđ?‘™ SoluciĂłn 1

= 2,5 đ?‘šđ?‘™

SoluciĂłn 2

“CON LOS MEDICAMENTOS NO SE JUEGA, ESTA EN NUESTRAS MANOS REALIZAR EL CONTROL DE CALIDAD ADECUADO�

256

Solución 1 2,7 ml

pH= 5,55

Solución 2 2,5 ml

pH= 5,56

Jarabe solo

pH= 5,66

GRAFICOS

Agregar 30ml de agua en dos vasos de precipitación

Agregar cierta cantidad de jarabe en cada vaso de precipitación.

Medir el pH a la solución 1 y 2 y anotamos los valores

Mezclar la solución

Calibrar y lavar el pHmetro

Medir el pH al jarabe puro

CONCLUSIÓN: Según la real farmacopea española 2° Edición este ensayo se da como aprobado debido a que el pH jarabe está dentro de los parámetros establecidos.

“CON LOS MEDICAMENTOS NO SE JUEGA, ESTA EN NUESTRAS MANOS REALIZAR EL CONTROL DE CALIDAD ADECUADO”

257

o) ASPECTO DE LA DISOLUCIÓN (REAL FARMACOPEA ESPAÑOLA 2° edición ) Procedimiento: Para verificar el aspecto de la disolución se debe prepara una solución con 4.16g de Citrato de piperazina, luego se le agrega 8.33 ml de agua destilada, agitar la disolución y comparar con la muestra de jarabe inicial la cual debe presentar una una transparencia mayor en relación con el jarabe de Citrato de piperazina.

Datos: Presentacion Del Jarabe: 60 ml Conc. Del Jarabe: 11% Citrato de Piperazina: 4.16g Agua destilada: 8.33 ml Cálculos: 100 ml de Jarabe  11 g P.A. (Citrato de piperazina) X  4.16g P.A. (Citrato de piperazina) X= 37. 91 ml de Jarabe Gráficos 1

3

2

MATERIALES A UTILIZAR

SE MIDEN LOS 37.81 ML DE JARABE

SE AÑADEN LOS 8.33 mL DE AGUA DESTILADA

4

SE COMPARA LA TRANSPARENCIA ENTRE DISOLUCION Y EL JARABE

“CON LOS MEDICAMENTOS NO SE JUEGA, ESTA EN NUESTRAS MANOS REALIZAR EL CONTROL DE CALIDAD ADECUADO”

258

CONCLUSIÓN: Según la real farmacopea espaùola 2° Edición este ensayo se da como aprobado debido a que la transparencia de la preparación de la disolución con agua destilada es mayor a la del jarabe. p) DENSIDAD (REAL FARMACOPEA ESPAÑOLA 2° edición ) MUESTRA#1 DATOS: a) b) c) d) e)

Muestra: Jarabe de piperacina Densidad de referencia: 1,1 g/cc Peso picnĂłmetro vacĂ­o: 12,98 Peso picnĂłmetro con muestra: 24,20 Peso picnĂłmetro con agua destilada: 22,83

PROCEDIMIENTO: 1.

2.

3.

4.

Pesamos el picnĂłmetro vacĂ­o en una balanza Llenamos un picnĂłmetro con agua destilada hasta enrasar y pesamos Llenamos un picnĂłmetro con muestra (jarabe de piperacina) hasta enrasa y pesamos Calcular mediante la densidad mediante la fĂłrmula por el mĂŠtodo de picnometrĂ­a

RESULTADOS: peso del picnometro comn muestra − peso del picnometro vacio = peso del picnometro copn agua destilada − peso del picnometro vacio đ?&#x;?đ?&#x;’,đ?&#x;?đ?&#x;Žâˆ’đ?&#x;?đ?&#x;?,đ?&#x;—đ?&#x;– đ?&#x;?đ?&#x;?,đ?&#x;–đ?&#x;‘−đ?&#x;?đ?&#x;?.đ?&#x;—đ?&#x;–

=

đ?&#x;?đ?&#x;?,đ?&#x;?đ?&#x;? đ?&#x;—,đ?&#x;–đ?&#x;“

=1,13 g/cc

MUESTRA #2 DATOS: f) g) h) i) j)

Muestra: polvo de citrato de piperacina Densidad de referencia: 1,1 g/cc Peso picnĂłmetro vacĂ­o: 12,98 Peso picnĂłmetro con muestra: 24,10 Peso picnĂłmetro con agua destilada: 22,83

PROCEDIMIENTO: 5. Pesamos el picnĂłmetro vacĂ­o en una balanza 6. Llenamos un picnĂłmetro con agua destilada hasta enrasar y pesamos 7. Llenamos un picnĂłmetro con muestra (polvo de citrato de piperacina) hasta enrasa y pesamos 8. Calcular mediante la densidad mediante la fĂłrmula por el “CON LOS MEDICAMENTOS NO SE JUEGA, ESTA EN NUESTRAS MANOS REALIZAR EL CONTROL DE CALIDAD ADECUADOâ€?

259

método de picnometría

GRAFICOS: Pesamos el picnómetro vacío en una balanza

Llenamos el picnómetro con (jarabe de piperacina) hasta enrasar y pesamos Pesamos 2.5 mg de polvo de piperacina

Llenar un picnómetro con agua destilada hasta enrasar y pesamos Diluir con agua destilada y ser envasado en picnómetro

Al terminar el enrase y pesar y hacer cálculos.

RESULTADOS: peso del picnometro comn muestra − peso del picnometro vacio = peso del picnometro copn agua destilada − peso del picnometro vacio 24,10−12,98 22,83−12.98

=

11,10 9,85

=1,12 g/cc

“CON LOS MEDICAMENTOS NO SE JUEGA, ESTA EN NUESTRAS MANOS REALIZAR EL CONTROL DE CALIDAD ADECUADO”

260

CONCLUSIÓN: Se concluye que el análisis realizado fue el adecuado, debido a semejanzas en el valor de referencia de la densidad según fichas técnicas establecidas para este principio activo. q) SOLUBILIDAD (REAL FARMACOPEA ESPAÑOLA 2° edición ) PROCEDIMIENTO: a. Rotular 3 tubo de ensayo respectivamente [A (alcohol), F(formol), H(agua destilada)]. b. Colocar 2 mL de cada uno de los reactivos (Alcohol, Formol, Agua Destilada) respectivamente en los tubos rotulados. c. Agregar 2 mL de jarabe (citrato de piperazina) en cada uno de los tubos mencionados. d. Agitar vigorosamente los tubos por 5 minutos. e. Observar la solubilidad de los tubos para el reporte.

GRAFICOS:

Reactivos para trabajar.

Agregar los reactivos al jarabe.

Agitación vigorosa de los tubos.

.

.

Observación de la solubilidad

Observación de la solubilidad “CON LOS MEDICAMENTOS NO SE JUEGA, ESTA EN.NUESTRAS MANOS REALIZAR EL CONTROL DE CALIDAD ADECUADO”

261

RESULTADOS SOLVENTES ALCOHOL FORMOL AGUA DESTILADA

SOBLUBLE

LIGERAMENTE SOLUBLE

INSOLUBLE X

X X

a) Conclusión: según la real farmacopea española 2° Edición este ensayo SI cumple el control de calidad. r) VALORACIÓN CON 4Ml DE ÁCIDO ACÉTICO GLACIAL (REAL FARMACOPEA ESPAÑOLA 2° edición) Procedimiento 1. Medimos 1ml de citrato de piperazina.

2. Colocarlo a baño maría hasta que se evapore la muestra.

3. Colocar 4ml de ácido acético glacial.

4. Disolver la muestra evaporada.

5. Agregar 1 gota de cristal violeta como solución indicadora.

6. Titular con ácido perclórico 0.1 N 7. Obtendrá una solución azul intensa.

CÁLCULOS Datos Sol Titulante: 0.1N HClO 4 Equivalente: 10.71 mg citrato de piperazina K: 1.0072 CONC. P.A.: 11g. p.a.

Consumo teorico ct: 10.2311ml HClO 4 Consumo real: ? % real: ?

Referencia: 98-110%

 Cálculo de principio activo.

100ml jarabe 1ml citrato de p.

 

11mg P.A X

X= 0.11g c.p./1000mg= 110mgp.a  Cálculo del consumo teórico de HCl 0.1N 1mL HClO4 sol. 0.1N  10.71 mg citrato piperazina X



110mg p.a

X= 10.2611 mL HClO4 sol.0.1N

“CON LOS MEDICAMENTOS NO SE JUEGA, ESTA EN NUESTRAS MANOS REALIZAR EL CONTROL DE CALIDAD ADECUADO”

262

 Cálculo del consumo real: Consumo Real= CP*K CR= 3.5 mL HClO4 sol. 0.1N * 1.0072 CR= 3.5252 mL sol HClO4 0.1N

 Cálculo del % Real: 1mL sol. HClO4 sol. 0.1N  10.71 mg citrato de p.

3.5252 mL sol HClO4 0.1N 

X

X= 37.7548mg p.a.

110 mg p.a. 100% 37.7548mg p.a.  x %P= 34.32 % (mg citrato de piperazina)

b) Conclusión: según la real farmacopea española 2° Edición este ensayo no cumple el control de calidad debido que sus estándares de referencia 98-110%.

GRAFICOS:

1.- Colocar 1 ml de Citrato de Piperazina.

2.- Colocar la muestra a Baño María.

3.- Colocar 10 ml De ácido acético glacial.

4.-Titular con solución de ácido perclórico a 0.1N.

“CON LOS MEDICAMENTOS NO SE JUEGA, ESTA EN NUESTRAS MANOS REALIZAR EL CONTROL DE CALIDAD ADECUADO”

263

5.- Punto final de coloración azul

s) VALORACIÓN CON 10Ml DE ÁCIDO ACÉTICO GLACIAL (REAL FARMACOPEA ESPAÑOLA 2° edición) Procedimiento 8. Medimos 1ml de citrato de piperazina.

9. Colocarlo a baño maría hasta que se evapore la muestra.

10. Colocar 10ml de ácido acético glacial.

11. Disolver la muestra evaporada.

12. Agregar 1 gota de cristal violeta como solución indicadora.

13. Titular con ácido perclórico 0.1 N 14. Obtendrá una solución azul intensa.

CÁLCULOS Datos Sol Titulante: 0.1N HClO 4 Equivalente: 10.71 mg citrato de piperazina K: 1.0072 CONC. P.A.: 11g. p.a.

Consumo teorico ct: 10.2311ml HClO 4 Consumo real: ? % real: ?

Referencia: 98-110%

 Cálculo de principio activo.

100ml jarabe 1ml citrato de p.

 

11mg P.A X

X= 0.11g c.p./1000mg= 110mgp.a  Cálculo del consumo teórico de HCl 0.1N 1mL HClO4 sol. 0.1N  10.71 mg citrato piperazina X



110mg p.a

X= 10.2611 mL HClO4 sol.0.1N  Cálculo del consumo real: Consumo Real= CP*K

C.R = 1,6 ml HClO 4 0,1 N x 1, 0072 C.R= 1,61152 ml HClO 4 0,1 N  Cálculo del % Real 1 ml ml HClO 4 0,1 N  10,71 mg P.a

110 mg P.a  100%

“CON LOS MEDICAMENTOS NO SE JUEGA, ESTA EN NUESTRAS MANOS REALIZAR EL CONTROL DE CALIDAD ADECUADO”

1,61152 ml HClO 4 0,1 N  X= 17,25 mg P.a

x

17,25 mg P.a  x X= 15,69 %

264

Conclusión: según la real farmacopea española 2° Edición este ensayo no cumple el control de calidad debido que sus estándares de referencia 98-110%.

GRAFICOS:

1.- Colocar 1 ml de Citrato de Piperazina.

2.- Colocar la muestra a Baño María.

3.- Colocar 10 ml De ácido acético glacial.

4.-Titular con solución de ácido perclórico a 0.1N.

5.- Punto final de coloración azul

“CON LOS MEDICAMENTOS NO SE JUEGA, ESTA EN NUESTRAS MANOS REALIZAR EL CONTROL DE CALIDAD ADECUADO”

265

t) COLOR DE LA SOLUCIÓN (REAL FARMACOPEA ESPAÑOLA 2° edición) Muestra A 1.- Pesar 5g de citrato de Piperazina 2.- Medir 25ml de agua destilada en una probeta 3.- Luego agregar los 5 gramos en los 25 ml de agua en la probeta Muestra B (solución de referencia) 1.- Medir 1 ml de ácido férrico 2.- En una probeta medir 25 ml de agua destilada 3.- Mezclar el 1ml de ácido férrico con los 25ml de agua destilada en una probeta GRÁFICOS Muestra A

Pesar los gramos de piperazina

Medir 25ml de agua destilada

Muestra B (solución de referencia)

Luego agregar los 5 gramos en los 25 ml de agua

Mezclar el 1ml de ácido férrico con Medir 1 ml de los 25ml de agua ácido férrico NO SE JUEGA, ESTA EN NUESTRAS MANOS REALIZAR EL CONTROL DE CALIDAD ADECUADO” “CON LOS MEDICAMENTOS 266 Medir 25 ml de agua destilada

CONCLUSIÓN: El ensayo sobre el color de disolución se concluyó que si cumple con este parámetro porque la solución o muestra A presenta una coloración menos que la muestra B o solución de referencia según la farmacopea USP XXII.  CONCLUSIÓN De acuerdo a los resultados obtenidos en la mayoría de los ensayos realizados en esta práctica se puede considerar que este medicamento que tiene como principio activo citrato de piperazna

está dentro de los parámetros permitidos en la real farmacopea española

2°edición que establece que 98-110% está el principio activo dentro de los estándares de calidad.

RECOMENDACIONES  Utilizar el equipo de protección adecuado: bata de laboratorio, guantes, mascarilla.  Tener en cuenta el material a usar evitando contaminación de reactivos.  Realizar correctamente el proceso de medición de sustancias  Realizar la titulación con movimiento circular, agitación continua y gota a gota.  CUESTIONARIO ¿Cuáles son las reacciones adversas del citrato de piperazina?

A veces se observa irritación gastrointestinal.

No son raras las reacciones de hipersensibilidad, en particular las erupciones cutáneas, la fiebre y los dolores articulares. Cuando se presenten, se suspenderá inmediatame nte el tratamiento y se recomendará al paciente que no vuelva a tomar piperazina. A veces aparecen también síntomas neurológicos transitorios, en particular sensación de mareo, paraestesias y ligera incoordinación. También pueden exacerbarse la epilepsia y los procesos neuropsiquiátricos. ¿Cuáles son otros antihelmínticos que se expenden comercialmente además de la piperazina? 

Benzimidazoles: albendazol, mebendazol



Pamoato de pirantel - Pamoato de oxantel



Praziquantel



Ivermectina.- En los pacientes con síndrome de asma analgésica, estas reacciones aparecen típicamente en forma de ataques asmáticos.

¿Cuáles son las formas farmacocinéticas de la que podemos encontrar citrato de piperazina?

“CON LOS MEDICAMENTOS NO SE JUEGA, ESTA EN NUESTRAS MANOS REALIZAR EL CONTROL DE CALIDAD ADECUADO”

267

  

Tabletas de 500 mg de hidrato (en forma de citrato o adipato) Elixir (en forma de citrato), cantidad equivalente a 500 mg de hidrato/5 ml (OMS, 2017) Jarabe

 BIBLIOGRAFÍA

OMS. (10 de Febrero de 2017). Documento completo | Capítulo completo | Expandir índice | Versión HTML imprimible. Obtenido de Portal de Información - Medicamentos Esenciales y Productos de Salud: http://apps.who.int/medicinedocs/es/d/Jh2924s/3.2.4.html

 WEBLIOGRAFÍA  http://es.wikipedia.org/wiki/Anafilaxia https://translate.google.com.ec/translate?hl=es&sl=pt&u=http://www.medicinan et.com.br/bula/1977/dipirona.htm&prev=search  AUTORIA Bioq. Farm. Carlos García MSc.  FIRMA DE RESPONSABILIDAD __________________ DIANA TORRES CALVA  ANEXOS  FOTO DE TRABAJO

“CON LOS MEDICAMENTOS NO SE JUEGA, ESTA EN NUESTRAS MANOS REALIZAR EL CONTROL DE CALIDAD ADECUADO”

268

 EJERCICIO DE APLICACIÓN En una industria farmacéutica se realizó una evaluación de control de calidad de comprimidos un se envió a evaluar a control de calidad clomipramida como componente principal, según indica el departamento de calidad el contenido declarado es de 200mg p.a.. También se necesita saber la cantidad de polvo para trabajar con 400mg p.a. para su valoración dicho producto se utilizó una solución de HCl ( ácido clorhídrico) 0.1 N obteniendo un consumo practico de 5ml. Calcular el consumo teórico ( C.T.), consumo real( C.R.) y porcentaje real si se conoce que en 1ml HCl 0.1N equivale a 15,60mg p.a. cuya ocntante es 0.9999

Datos: Volumen de viraje: 5 ml de HCl 0.1N K HlO 4 0.1N = 0.9999 P.R = 93-107 % p.a. pesado= 200 mg conc. del p.a= 200 mg 1ml HCl 0.1N= 20.628 mg CLOMIPRAMIDA  Cálculo de principio activo.

400mg polvo 200 mg p.a.

200 mg p.a.

X

X= 100mg p.a.

 Cálculo del consumo teórico de HCl 0.1N 1ml HCl 0.1N x

20,628mgp.a 100mg p.a

X= 4.8477ml HCl 0.1N “CON LOS MEDICAMENTOS NO SE JUEGA, ESTA EN NUESTRAS MANOS REALIZAR EL CONTROL DE CALIDAD ADECUADO”

269

 Cálculo del consumo real: Consumo Real= CP*K (5 ml de HCl 0.1N )(0.9999) Consumo real = 4.9995 ml de HCl 0.1N

 Cálculo del % Real:

1ml de HCl 0.1N 15,60 mg pa 4.9995 ml de HCl 0.1N X X= 77.9922 mg p.a.

100mg pa 77.9922 mg p.a..

100% X

X= 80% p.a.

CONCLUSIÓN: El principio activo no está dentro de los parámetros establecidos en la farmacopea argentina II .debido que establece un rango de 90% hasta 107% dentro de los parámetros de calidad y nuestra evaluación del control de calidad establece 80 % por lo tanto pasa el control.

“CON LOS MEDICAMENTOS NO SE JUEGA, ESTA EN NUESTRAS MANOS REALIZAR EL CONTROL DE CALIDAD ADECUADO”

270

“CON LOS MEDICAMENTOS NO SE JUEGA, ESTA EN NUESTRAS MANOS REALIZAR EL CONTROL DE CALIDAD ADECUADO”

271

SEGUNDO HEMISEMESTRE “CON LOS MEDICAMENTOS NO SE JUEGA, ESTA EN NUESTRAS MANOS REALIZAR EL CONTROL DE CALIDAD ADECUADO”

272

UNIVERSIDAD TECNICA DE MACHALA “Calidad Pertinencia y Calidez” D.L. N° 69-04, DE 14 DE ABRIL DE 1969 PROV. DE EL ORO-REP. DEL ECUADOR UNIDAD ACADEMICA DE CIENCIAS QUIMICAS Y DE LA SALUD LABORATORIO DE ANÁLISIS DE MEDICAMENTOS PRÁCTICA Nº BF.9.01-04 TEMA DE LA PRÁCTICA: CONTROL DE CALIDAD DE INYECTAB LE GLUCONATO DE CALCIO 10ML

28. DATOS INFORMATIVOS: CARRERA: Bioquímica y Farmacia CICLO/NIVEL: NOVENO SEMESTRE “A” NOMBRE: DIANA CAROLINA TORRES CALVA DOCENTE RESPONSABLE: Bioq. CARLOS GARCÍA MSc. GRUPO N° 1 FECHA DE REALIZACIÓN DE LA PRÁCTICA: 22/06/2017 FECHA DE PRESENTACIÓN DE LA PRÁCTICA: 27/06/2017

10

MEDICAMENTO UTILIZADO Nombre Comercial: GLUCONATO DE CALCIO Laboratorio Fabricante: CECAR Principio Activo: GLUCONATO DE CALCIO Concentración Principio Activo: 10ml Forma Farmacéutica: INYECTABLE

29. OBJETIVO DE LA PRÁCTICA Determinar la cantidad de principio gluconato de calcio contenido en una Forma Farmacéutica inyectable mediante el desarrollo del control de calidad con la finalidad de corroborar los parámetros establecidos por los laboratorios que los expende

“CON LOS MEDICAMENTOS NO SE JUEGA, ESTA EN NUESTRAS MANOS REALIZAR EL CONTROL DE CALIDAD ADECUADO”

273

30. MATERIALES MATERIALES           

Vaso de precipitac ió n Tubos de ensayo Agitador Bureta Soporte de metal Mortero Espátula Papel Aluminio Mascarilla Gorro Zapatones Bata de laboratorio Probeta

SUSTANCIAS      

Alcohol potable Agua destiada EDTA 0.1N Hidroxido de sodio 2M Murexide Ampolla de gluconato de calcio

EQUIPOS    

pHmetro Estufa Cocineta Cámara de gases Picnómetro

31. PROCEDIMIENTO 7. Desinfectar el área de trabajo y tener todos los materiales listos en la mesa de trabajo.

8. Aplicar todas las normas de bioseguridad antes de iniciar la práctica 9. Tener la guía de práctica para facilitar la realización de la práctica.

32. ENSAYOS REALIZADOS 32. Caracterización 33. PH 34. Disolución 35. Solubilidad 36. Densidad 37. Ensayo de complexometria 38. Perdida de secado u) CARACTERIZACIÓN olor: caracteristico color: blanco aspecto: liquido v) pH (FARMACOPEA ARGENTINA VOL. III)

“CON LOS MEDICAMENTOS NO SE JUEGA, ESTA EN NUESTRAS MANOS REALIZAR EL CONTROL DE CALIDAD ADECUADO”

274

PROCEDIMIENTO (lab. Cecar) 1. Colocar 10ml de muestra en un recipiente adecuado.

2. Medir el pH en el phmetro.

3. Observar el ph leído.

Gráficos

Muestra

Medir 10ml exactamente

Medir en el phmetro

Observar la lectura 6,2

Conclusión: el ensayo realizado si cumple con los parámetros establecidos en la farmacopea argentina vol. III que establece 6- 8,2 el principio activo cumple con los estándares de calidad.

PROCEDIMIENTO (lab. Sanderson) 1. Colocar 10ml de muestra en un recipiente adecuado.

2. Medir el pH en el phmetro.

3. Observar el ph leído.

Gráficos

Muestra

Medir 10ml exactamente

Medir en el phmetro

Observar la lectura 6,18

Conclusión: el ensayo realizado si cumple con los parámetros establecidos en la farmacopea argentina vol. III que establece 6- 8,2 el principio activo cumple con los estándares de calidad. w) DISOLUCIÓN (REAL FARMACOPEA ESPAÑOLA 2° edición ) “CON LOS MEDICAMENTOS NO SE JUEGA, ESTA EN NUESTRAS MANOS REALIZAR EL CONTROL DE CALIDAD ADECUADO”

275

PROCEDIMIENTO 1.

2.

3.

4.

Preparar la solución con 9ml de Agua destilada y 10 ml de gluconato de calcio Hacer hervir por agitación durante 10 segundos hasta disolución completa.

Llevar a una temperatura de 20°C por 5 minutos.

Comparar con la solución inyectable de referencia.

2. hervir por 10 segundos

1. Preparar la solución

3. llevar a 20°C

4. comparar con la de referencia

Conclusión: si pasa el control de calidad ya que la solución inyectable debe ser opalescente a la solución de referencia. x) SOLUBILIDAD (REAL FARMACOPEA ESPAÑOLA 2° edición ) PROCEDIMIENTO: 1. Desinfectar el área de trabajo y contar con material siempre limpio y seco.

2. Rotular 3 tubos de ensayo con la sustancia a contener: alcohol, agua, y éter etílico.

3. En cada uno de los tubos depositar aproximadamente 1 ml de las sustancias antes mencionadas.

4. Agregar 1 ml de muestra (Gluconato de calcio), en los tubos de ensayo con las sustancias correspondientes.

“CON LOS MEDICAMENTOS NO SE JUEGA, ESTA EN NUESTRAS MANOS REALIZAR EL CONTROL DE CALIDAD ADECUADO”

276

5. Agitar por 3 minutos, observar la solubilidad y reportar los resultados.

Resultados: sustancias

Soluble

Agua

*

Insoluble

Alcohol

*

Éter etílico

*

GRÁFICOS:

1. Rotular tubos con las sustancia.

2 y 3. Colocar 1 ml de sustancia y muestra.

4 y 5. Agitar y observar la solubilidad.

Conclusión: Según los resultados obtenidos si pasa el control de calidad. y) DENSIDAD (REAL FARMACOPEA ESPAÑOLA 2° edición ) PROCEDIMIENTO 9. Pesamos el picnómetro vacío en una balanza.

“CON LOS MEDICAMENTOS NO SE JUEGA, ESTA EN NUESTRAS MANOS REALIZAR EL CONTROL DE CALIDAD ADECUADO”

277

10. Llenamos un picnómetro con agua destilada hasta enrasar y pesamos.

11. Llenamos un picnómetro con muestra (Inyectable Gluconato de Calcio) hasta enrasa y pesamos.

12. Calcular mediante la densidad mediante la fórmula por el método de picnometría.

Cálculos

Muestra: Gluconato de calcio inyectable Densidad de referencia: 0.30 – 0.65 g/cc Peso picnómetro vacío: 1.597 g Peso picnómetro con muestra: 2.6610 g Peso picnómetro con agua destilada: 2.6005 g peso del picnometro comn muestra − peso del picnometro vacio = peso del picnometro copn agua destilada − peso del picnometro vacio 2.6610 − 1.597 2.6005 − 1.597

=

1.064 0.408

=0.65 g/cc

DATO REFERENCIAL: Se conoce que la densidad del Gluconato de Calcio es d e 0.30 g/cc a 0.65 g/cc.

GRAFICOS

Pesamos el picnómetro vacío

Pesamos un picnómetro con agua destilada

Colocamos la muestra en el picnómetro

Pesamos el picnómetro con muestra

CONCLUSIÓN: el ensayo realizado si cumple con los parámetros establecidos en la farmacopea argentina vol. III. z) ENSAYO DE COMPLEXOMETRÍA (REAL FARMACOPEA ESPAÑOLA 2° edición ) PROCEDIMIENTO “CON LOS MEDICAMENTOS NO SE JUEGA, ESTA EN NUESTRAS MANOS REALIZAR EL CONTROL DE CALIDAD ADECUADO”

278

1.

2.

3.

4.

5.

6.

7.

8.

Aplicar normas de bioseguridad Mantener todos los materiales y el área de trabajo lista Medir una cantidad de 200 mg de gluconato de calcio Adicionar 10 ml de agua destilada Proceder a disolver la muestra de gluconato de calcio con 12 ml de NaOH 2N Adicionar 1 ml de indicador Murexide Agitar la solución y titular con solución valorada de EDATA 0,1 N Observar el cambio de coloración de rojo a violeta o morado oscuro que indica el punto final de la titulación 9. Realizar los cálculos respectivos DATOS         

Muestra: 0,2 g de gluconato de Calcio Solución titulante: EDTA 0,1 N Solución diluyente: 12 ml NaOH 2N CP: 6,5 ml sol. EDTA 0,1 N CT: 4,99 ml sol. EDTA 0,1 N %R: ?

K de sol. titulante: 1,0107 Equivalente: 1 ml EDTA 0,1 N ----- 40,08 mg gluconato de calcio Referencia: 90 % - 110% CANTIDAD A TRABAJAR 100 ml gluconato de calcio X 

 1000 mg gluconato de calcio 200 mg

X= 20 ml gluconato de calcio al 10%

CONSUMO TEÓRICO (CT) 1ml sol. EDTA 0.1N  40,08 mg gluconato de calcio X  200 mg de gluconato de calcio X= 4,99 ml sol. EDTA 0,1 N CONSUMO REAL (CR) CR= CP x K

“CON LOS MEDICAMENTOS NO SE JUEGA, ESTA EN NUESTRAS MANOS REALIZAR EL CONTROL DE CALIDAD ADECUADO”

279

CR=6, 5 ml sol EDTA 0.1 N x 1, 0107 CR= 6, 57 ml sol. EDTA 0, 1 N

PORCENTAJE REAL (%R) 1mL sol.

EDTA 0.1N



40, 08 mg gluconato de calico

6, 57 ml sol. EDTA 0,1N  X X= 263, 307 mg gluconato de calcio 200 mg gluconato de calcio  100% 263, 307 mg gluconato de calcio  x %R= 131,65% (gluconato de calcio

CONCLUSIÓN: El porcentaje obtenido de la valoración del gluconato de calcio no se encuentra dentro de los límites establecidos por la farmacopea, debido a fallos en la preparación de reactivos, medición de volúmenes o reactivos caducados, razón por la cual se aceptará el medicamento en dependencia a los demás ensayos realizados. aa) PERDIDA DE SECADO ((Farmacopea EEUU mexicana) 6. Con la ayuda de una balanza analítica procedemos a realizar la primera pesada con el crisol vacío previo a ponerlo a la estufa dato obtenido 21.31 g 7. A continuación, pesamos el crisol con muestra (una ampolla de gluconato de calcio) y anotamos su correspondiente peso 31,55.

8. Se procede a llevar el producto a la estufa para su desecación a 100ºC por aproximadamente 16 horas.

9. Luego de transcurrido el tiempo sacamos la muestra y pesamos en la balanza analítica dando un resultado de desecación de 22.44 g.

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280

DETERMINACION DE HUMEDAD Peso de crisol con muestra antes de secado: 31.55 g Peso de crisol secado: 22.44 g Peso total: -9,11 g 31,55 đ?‘” 100 % 9,11 đ?‘” đ?‘‹

đ?‘Ľ = đ?&#x;?đ?&#x;–. đ?&#x;–đ?&#x;• % đ?‘Żđ?‘źđ?‘´đ?‘Źđ?‘Ťđ?‘¨đ?‘Ť

GRAFICOS

Pesada del crisol vacĂ­o

Pesada del crisol con muestra

DesecaciĂłn de la muestra

Peso de la muestra luego del secado

ďƒ˜ CONCLUSIĂ“N De acuerdo a los resultados obtenidos en la mayorĂ­a de los ensayos realizados en esta prĂĄctica se puede considerar que este medicamento que tiene como principio activo Gluconato de sodio

estĂĄ dentro de los parĂĄmetros permitidos en las farmacopeas

establecidas o utilizadas. ďƒ˜ RECOMENDACIONES

“CON LOS MEDICAMENTOS NO SE JUEGA, ESTA EN NUESTRAS MANOS REALIZAR EL CONTROL DE CALIDAD ADECUADO�

281

 Utilizar el equipo de protección adecuado: bata de laboratorio, guantes, mascarilla.  Tener en cuenta el material a usar evitando contaminación de reactivos.  Realizar correctamente el proceso de medición de sustancias  Realizar la titulación con movimiento circular, agitación continua y gota a gota.  CUESTIONARIO ¿Cuál es el contenido de agua y de calcio en un inyectable de gluconato de calcio?

Cada ampolla de 10 mL contiene: H2 O…………………0.993g Calcio: 0.46 mEq/mL ¿Cuáles son las propiedades dinámicas de una inyección de gluconato de calcio?

El calcio es el mineral más abundante en el cuerpo humano (aproximadamente el 1,5% del peso corporal). Alrededor del 99% de las acciones de calcio se encuentra en los huesos y los dientes, alrededor del 1% en los líquidos intra y extracelulares.

El valor normal de concentración de calcio en el plasma es 2,25 a 2,75 mmol / l Dado que aproximadamente el 50% del calcio plasmático se une a la albúmina, la concentración de calcio total en plasma está acoplada a la concentración de proteínas de plasma. La concentración de calcio ionizado es de entre 1,23 y 1,43 mmol/l, y está regulada por la hormona paratiroidea y calcitonina.

En una hipocalcemia (el calcio total es <2,25 mmol/l de calcio ionizado o menores 1,23 mmol/l) puede haber insuficiencia renal, deficiencia de vitamina D, pancreatitis aguda, deficiencia de magnesio, transfusiones masivas, malignidad osteoblástica, hipoparatiroidismo, o intoxicación con fosfatos , oxalátos, flúor, estroncio o radio. (Dany, 2013) ¿Cuáles son las propiedades farmacocinéticas del gluconato de calcio?

Distribución: Después de la inyección, el calcio administrado exhibe el mismo comportamiento de la distribución de calcio endógeno. Aproximadamente el 50% del total de calcio en el plasma está en la forma ionizada, fisiológicamente activa, alrededor del 45% se une a proteínas y forman complejos con aniones de 5%.

Metabolismo: Después de la inyección el calcio inyectado se añade a las reservas de calcio intravascular y el organismo lo trata como el metabolismo del calcio del cuerpo.

Excreción: La excreción de calcio se produce a través de la orina, aunque una gran proporción sufre de la reabsorción tubular renal. (Dany, 2013)  BIBLIOGRAFÍA

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282

Dany, D. (13 de Agosto de 2013). GLUCONATO DE CALCIO 10%. Obtenido de http://disdany.com/dany/index.php/principalizqui/electrolitos/gluconato-de-calcio-10

 WEBLIOGRAFÍA  http://es.wikipedia.org/wiki/Anafilaxia https://translate.google.com.ec/translate?hl=es&sl=pt&u=http://www.medicinan et.com.br/bula/1977/dipirona.htm&prev=search  AUTORIA Bioq. Farm. Carlos García MSc.  FIRMA DE RESPONSABILIDAD __________________ DIANA TORRES CALVA  ANEXOS

 FOTO DE TRABAJO  EJERCICIO DE APLICACIÓN Un bioquímico farmacéutico elaboro un comprimido y necesita corroborar el control de calidad para lo cual envio a que se realice una evaluación de control de calidad de comprimidos de Aciclovir como componente principal, según indica el departamento de calidad el contenido declarado es de 200mg p.a.. También se necesita saber la cantidad de polvo para trabajar con 400mg p.a. para su valoración dicho producto se utilizó una solución de HCl (ácido clorhídrico) 0.1 N obteniendo un consumo practico de 6ml.

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283

Calcular el consumo teórico (C.T.), consumo real (C.R.) y porcentaje real si se conoce que en 1ml HCl 0.1N equivale a 15,60mg p.a. cuya constante es 0.1000

Datos: Volumen de viraje: 6 ml de HCl 0.1N K HlO 4 0.1N = 1.000 P.R = 93-107 % p.a. pesado= 200 mg conc. del p.a= 200 mg 1ml HCl 0.1N= 20.628 mg ACICLOVIR  Cálculo de principio activo.

400mg polvo 200 mg p.a.

200 mg p.a.

X

X= 100mg p.a.

 Cálculo del consumo teórico de HCl 0.1N 1ml HCl 0.1N x

20,628mgp.a 100mg p.a

X= 4.8477ml HCl 0.1N

 Cálculo del consumo real: Consumo Real= CP*K (6ml de HCl 0.1N )(1.000) Consumo real = 10 ml de HCl 0.1N

 Cálculo del % Real: 1ml de HCl 0.1N 6ml de HCl 0.1N

15,60 mg pa X

X= 93.60 mg p.a.

100mg pa 93.60 mg p.a..

100% X

X= 93.6% p.a.

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284

CONCLUSIÓN: El principio activo está dentro de los parámetros establecidos en la farmacopea argentina II .debido que establece un rango de 90% hasta 110% dentro de los parámetros de calidad y nuestra evaluación del control de calidad establece 93.60% por lo tanto pasa el control.

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285

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287

UNIVERSIDAD TECNICA DE MACHALA “Calidad Pertinencia y Calidez” D.L. N° 69-04, DE 14 DE ABRIL DE 1969 PROV. DE EL ORO-REP. DEL ECUADOR UNIDAD ACADEMICA DE CIENCIAS QUIMICAS Y DE LA SALUD LABORATORIO DE ANÁLISIS DE MEDICAMENTOS PRÁCTICA Nº BF.9.01-05 TEMA DE LA PRÁCTICA: CONTROL DE CALIDAD DE PEROXIDO DE HIDROGENO 33. DATOS INFORMATIVOS: CARRERA: Bioquímica y Farmacia CICLO/NIVEL: NOVENO SEMESTRE “A” NOMBRE: DIANA CAROLINA TORRES CALVA DOCENTE RESPONSABLE: Bioq. CARLOS GARCÍA MSc. 10 GRUPO N° 1 FECHA DE REALIZACIÓN DE LA PRÁCTICA: 22/06/2017 FECHA DE PRESENTACIÓN DE LA PRÁCTICA: 27/06/2017 MEDICAMENTO UTILIZADO Nombre Comercial: AGUA OXIGENADA Laboratorio Fabricante: SANA SANA Principio Activo: PEROXIDO DE HIDROGENO Concentración Principio Activo: 60ml Forma Farmacéutica: SOLUCIÓN

34. OBJETIVO DE LA PRÁCTICA Determinar la cantidad de principio Peroxido de hidrogeno contenido en una Forma Farmacéutica liquida mediante el desarrollo del control de calidad con la finalidad de corroborar los parámetros establecidos por los laboratorios que los expenden.

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288

35. MATERIALES MATERIALES          

Vaso de precipitación Tubos de ensayo Agitador Bureta Soporte de metal Mortero Espátula Papel Aluminio Mascarilla Gorro Zapatones Bata de laboratorio

SUSTANCIAS        

Ácido sulfúrico Éter Dicromato de potasio Fenolftaleína Hidróxido de sodio Hidróxido de amonio Cloroformo Gel de sílice

EQUIPOS   

pHmetro Estufa Cocineta Cámara de gases

36. PROCEDIMIENTO 10. Desinfectar el área de trabajo y tener todos los materiales listos en la mesa de trabajo.

11. Aplicar todas las normas de bioseguridad antes de iniciar la práctica 12. Tener la guía de práctica para facilitar la realización de la práctica.

37. ENSAYOS REALIZADOS 39. Caracterización 40. Identificación - farmacopea argentina vol. 2 41. Acidez - farmacopea argentina vol. 2 42. Residuo no volátil -farmacopea argentina vol. 2 43. Bario -farmacopea argentina vol. 2 44. Valoración - farmacopea argentina vol. 2 bb) CARACTERIZACIÓN olor: olor similar al ozono color: incoloro aspecto: liquido cc) IDENTIFICACIÓN - FARMACOPEA ARGENTINA VOL. 2 PROCEDIMIENTO “CON LOS MEDICAMENTOS NO SE JUEGA, ESTA EN NUESTRAS MANOS REALIZAR EL CONTROL DE CALIDAD ADECUADO”

289

Debe desarrollar reacción ligeramente ácida frente al tornasol.

1. Calentar una porción de Agua Oxigenada: debe descomponerse con efervescencia, desprendiendo oxígeno.

2. 1 ml de Agua Oxigenada agregar 10 ml de agua con 1 gota de ácido sulfúr ico diluido 3. Agregar 2 ml de éter y una gota de dicromato de potasio :se debe desarrollar color azul fugaz en la fase acuosa 4. Agitar y dejar reposar: se debe desarrollar color azul intenso en la fase etérea GRAFICOS

Colocar la muestra a Baño María.

Colocar 10ml de agua oxigenada y una gota de ácido sulfúrico

Agregar 2ml de éter y una gota de dicromato de potasio.

Agitar y dejar reposar y se produce un color azul intenso.

CONCLUSIÓN: Según la farmacopea argentina vol. 2 este ensayo se da como aprobado debido a que el la identificación está dentro de los parámetros establecidos debido que si presenta el color azul en la solución. dd) ACIDEZ - FARMACOPEA ARGENTINA VOL. 2 Procedimiento: 1. A 10 ml de Agua Oxigenada, agregar 20 ml de agua 2. 3 gotas de fenolftaleína (SR) y titular con hidróxido de sodio 0,1 N 3. no debe consumir más de 1 ml de hidróxido de sodio.

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290

GRAFICOS:

Colocar 10 ml de AGUA

Colocar 3gotas de fenolftaleína

Titula con solución de hidróxido de sodio

CONCLUSIÓN: Según la farmacopea argentina vol. 2 este ensayo se da como aprobado debido a que está dentro de los parámetros.

ee) RESIDUO NO VOLÁTIL - FARMACOPEA ARGENTINA VOL. 2 PROCEDIMIENTO 1) Evaporar hasta sequedad una porción de Agua Oxigenada exactamente medida 2) en un baño de agua y luego secar el residuo a 105 ºC durante 1 hora.

3) El peso del residuo no debe ser mayor de 0,15 %.

Peso de capsula con muestra antes de secado: 50.23g Peso de capsula secado: - 50.,21g Peso total: 0.02g

50.23g 0.02g

100% X

X= 0, 04%

GRAFICOS

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291

Colocar la muestra a Baño María hasta sequedad

Colocar a estufa durante 105°C durante 1 hora

Pesar la muestra desecada

CONCLUSIÓN: Según la farmacopea argentina vol. 2 este ensayo se da como aprobado debido a que 0, 04% está dentro de los parámetros que es de 0,15%.

ff) BARIO - FARMACOPEA ARGENTINA VOL. 2 PROCEDIMIENTO 1. 10 ml de Agua Oxigenada 2. agregar 2 ó 3 gotas de ácido sulfúrico diluido.

3. No debe producirse turbidez ni precipitado dentro de los 10 minutos.

GRAFICOS:

Colocar 10 ml de AGUA

Colocar 3gotas de Ácido sulfúrico

No se produce turbidez

CONCLUSIÓN: Según la farmacopea argentina vol. 2 este ensayo se da como aprobado debido a que no se produjo turbidez en los 10 minutos. gg) LÍMITE DE ÁCIDO OXÁLICO - FARMACOPEA ARGENTINA VOL. 2 1) 2) 3) 4)

5 ml de Agua Oxigenada, agregar 2 gotas de ácido acético 0,5 ml de acetato de sodio 1 ml de cloruro de calcio.

No debe producirse turbidez ni precipitado.

GRAFICOS

“CON LOS MEDICAMENTOS NO SE JUEGA, ESTA EN NUESTRAS MANOS REALIZAR EL CONTROL DE CALIDAD ADECUADO”

292

Colocar 0,5ml de acetato de sodio

No se turbidez

produjo

CONCLUSIÓN: Según la farmacopea argentina vol. 2 este ensayo se da como aprobado debido a que no se produjo turbidez. a) VALORACIÓN CON PERMANGANATO DE POTASIO FARMACOPEA ARGENTINA VOL. 2 Procedimiento 1) 2) 3) 4)

Transferir 2 ml de Agua Oxigenada a un erlenmeyer, agregar 20 ml de agua, 10 ml de ácido sulfúrico diluido titular con permanganato de potasio 0,1 N. Realizar una determinación con un blanco y hacer las correcciones necesarias.

5) Cada ml de permanganato de potasio 0,1 N equivale a 1,70 mg de H2O2 CÁLCULOS Datos Sol Titulante: KMnO4 0.1N Equivalente: 1.70 mg de H2O2 K: 1.0072 CONC. P.A.: 30g. p.a.

Consumo teorico: ¿???

Consumo real: ? % real: ?

Referencia: 2,55 por ciento y no más de 3,45 por ciento peso en volumen de agua oxigenada

 Cálculo de principio activo.

100ml Agua destilada  2ml p.a



30mg P.A

X

X= 0.6 g p.a/1000mg= 600mg p.a “CON LOS MEDICAMENTOS NO SE JUEGA, ESTA EN NUESTRAS MANOS REALIZAR EL CONTROL DE CALIDAD ADECUADO”

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 Cálculo del consumo teórico

1mL KMnO4 0.1N  1.70 mg p.a 

X

600mg p.a

X= 352.9411mL KMnO4 0.1N

 Cálculo del consumo real: Consumo Real= CP*K

C.R = 9 ml KMnO4 0.1N

x 1, 0072

C.R= 9,0648 ml KMnO4 0.1N

 Cálculo del % Real 1 ml ml KMnO4 0.1N  1.70 mg P.a 9,0648ml KMnO4 0.1N  X=15.41016 mg P.a

x

600 mg P.a  100% 15.41 mg P.a  x X= 2, 56836%

Conclusión: según la farmacopea argentina volumen 2 este ensayo cumple el control de calidad debido que sus estándares de referencia 2,55 por ciento y no más de 3,45 por ciento peso en volumen de agua oxigenada.

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GRAFICOS:

Colocar 2 ml de agua oxigenada

Colocar 10ml de agua y 10ml de ácido sulfúrico

Titular con solución de permanganato de potasio

 CONCLUSIÓN De acuerdo a los resultados obtenidos de los ensayos realizados en esta práctica se puede considerar que esta forma farmaceutica que tiene como principio activo peroxido de hidrogeno está dentro de los parámetros permitidos en la farmacopea argentina volume n 2 que establece 2,55 por ciento y no más de 3,45 por ciento peso en volumen de agua dentro de los estándares de calidad.  RECOMENDACIONES  Utilizar el equipo de protección adecuado: bata de laboratorio, guantes, mascarilla.  Tener en cuenta el material a usar evitando contaminación de reactivos.  Realizar correctamente el proceso de medición de sustancias  Realizar la titulación con movimiento circular, agitación continua y gota a gota.  CUESTIONARIO

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¿Qué le sucede al peróxido de hidrógeno cuando entra al medio ambiente? 

El peróxido de hidrógeno liberado a la atmósfera reaccionará rápidamente con otros compuestos que se encuentran en el aire.



El peróxido de hidrógeno se degrada rápidamente en el agua.



Si es liberado al suelo, el peróxido de hidrógeno se degradará al reaccionar con otros



compuestos.

El peróxido de hidrógeno no se acumula en la cadena alimentaria.

¿Cómo puede ocurrir la exposición al peróxido de hidrógeno? 

Usted puede exponerse al peróxido de hidrógeno a través de su uso como desinfectante. Las soluciones de peróxido de hidrógeno usadas para este propósito se venden en casi todas las farmacias y supermercados.



Debido a que el peróxido de hidrógeno es usado ampliamente en muchas industr ias, los trabajadores en esas industrias pueden estar expuestos a esta sustancia a través de inhalación o contacto con la piel. ¿Cómo puede perjudicar mi salud el peróxido de hidrógeno?

El peróxido de hidrógeno puede ser tóxico si se ingiere, si se inhala o por contacto con la piel o los ojos. Inhalar el producto para uso doméstico (3%) puede producir irritación de las vías respiratorias, mientras que el contacto con los ojos puede producir leve irritació n de los ojos. Inhalar vapores de las soluciones concentradas (más del 10%) puede producir grave irritación pulmonar. (ESPAÑOL, 2013)  BIBLIOGRAFÍA

ESPAÑOL, A. e. (2 de Septiembre de 2013). Peróxido de hidrógeno (Hydrogen Peroxide). Obtenido de Agencias para sustancias toxicas y el registro de enfermedades: https://www.atsdr.cdc.gov/es/toxfaqs/es_tfacts174.html

 WEBLIOGRAFÍA  http://es.wikipedia.org/wiki/Anafilaxia

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296

https://translate.google.com.ec/translate?hl=es&sl=pt&u=http://www.medicinan et.com.br/bula/1977/dipirona.htm&prev=search  AUTORIA Bioq. Farm. Carlos García MSc.  FIRMA DE RESPONSABILIDAD __________________ DIANA TORRES CALVA  ANEXOS  FOTO DE TRABAJO

 EJERCICIO DE APLICACIÓN En una industria farmacéutica se realizó una evaluación de control de calidad de comprimidos un se envió a evaluar a control de calidad clomipramida como componente principal, según indica el departamento de calidad el contenido declarado es de 200mg p.a.. También se necesita saber la cantidad de polvo para trabajar con 400mg p.a. para su valoración dicho producto se utilizó una solución de HCl ( ácido clorhídrico) 0.1 N obteniendo un consumo practico de 5ml. Calcular el consumo teórico ( C.T.), consumo real( C.R.) y porcentaje real si se conoce que en 1ml HCl 0.1N equivale a 15,60mg p.a. cuya ocntante es 0.9999

Datos:

“CON LOS MEDICAMENTOS NO SE JUEGA, ESTA EN NUESTRAS MANOS REALIZAR EL CONTROL DE CALIDAD ADECUADO”

297

Volumen de viraje: 5 ml de HCl 0.1N K HlO 4 0.1N = 0.9999 P.R = 93-107 % p.a. pesado= 200 mg conc. del p.a= 200 mg 1ml HCl 0.1N= 20.628 mg CLOMIPRAMIDA  Cálculo de principio activo.

400mg polvo 200 mg p.a.

200 mg p.a.

X

X= 100mg p.a.

 Cálculo del consumo teórico de HCl 0.1N 1ml HCl 0.1N x

20,628mgp.a 100mg p.a

X= 4.8477ml HCl 0.1N

 Cálculo del consumo real: Consumo Real= CP*K (5 ml de HCl 0.1N )(0.9999) Consumo real = 4.9995 ml de HCl 0.1N

 Cálculo del % Real: 1ml de HCl 0.1N 15,60 mg pa 4.9995 ml de HCl 0.1N X X= 77.9922 mg p.a.

100mg pa 77.9922 mg p.a..

100% X

X= 80% p.a.

CONCLUSIÓN:

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298

El principio activo no está dentro de los parámetros establecidos en la farmacopea argentina II .debido que establece un rango de 90% hasta 107% dentro de los parámetros de calidad y nuestra evaluación del control de calidad establece 80 % por lo tanto pasa el control.

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299

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300

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301

UNIVERSIDAD TECNICA DE MACHALA “Calidad Pertinencia y Calidez” D.L. N° 69-04, DE 14 DE ABRIL DE 1969 PROV. DE EL ORO-REP. DEL ECUADOR UNIDAD ACADEMICA DE CIENCIAS QUIMICAS Y DE LA SALUD LABORATORIO DE ANÁLISIS DE MEDICAMENTOS PRÁCTICA Nº BF.9.01-07 TEMA DE LA PRÁCTICA: EVALUACIÓN DEL CONTROL DE CALIDAD DE LA METIONINA

38. DATOS INFORMATIVOS: CARRERA: Bioquímica y Farmacia CICLO/NIVEL: NOVENO SEMESTRE “A” NOMBRE: DIANA CAROLINA TORRES CALVA DOCENTE RESPONSABLE: Bioq. CARLOS GARCÍA MSc. GRUPO N° 1 FECHA DE REALIZACIÓN DE LA PRÁCTICA: 13/07/2017 FECHA DE PRESENTACIÓN DE LA PRÁCTICA: 18/07/2017

10

MEDICAMENTO UTILIZADO Nombre Comercial: NUTRICALCIN Laboratorio Fabricante: SERES Principio Activo: METIONINA Concentración Principio Activo: 400g.

Forma Farmacéutica: POLVO

39. OBJETIVO DE LA PRÁCTICA Determinar la cantidad de principio de metionina contenido en una Forma Farmacéutica polvo mediante el desarrollo del control de calidad con la finalidad de corroborar lo s parámetros establecidos por los laboratorios que la expenden.

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302

40. MATERIALES MATERIALES VIDRIO:  Vasos de precipitación  Agitador  Pipeta OTROS  Espatula  Guantes , Mascarilla  Gorro, Mandil

EQUIPOS  Balanza analítica

SUSTANCIAS  Agua destilada  Ácido nítrico al 12,5 %  Nitrato de Plata.  HCl conc.

MEDICAMENTO  Metionina (Nutricalcin)

41. PROCEDIMIENTO 13. Desinfectar el área de trabajo y tener todos los materiales listos en la mesa de trabajo.

14. Aplicar todas las normas de bioseguridad antes de iniciar la práctica 15. Tener la guía de práctica para facilitar la realización de la práctica.

42. ENSAYOS REALIZADOS 1.

2.

3.

4.

5.

6.

pH Perdida por secado Sulfatos Cloruros Valoración Disolución

a) ENSAYO DE PH Procedimiento: 1. Colocar 50ml de muestra en un recipiente adecuado.

2. Medir el pH en el pHmetro.

3. Observar el ph leído.

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303

GRAFICOS

1.- Colocar 50ml de

2 .- Medir el pH con el

muestra en recipiente.

pHmetro y observar el pH de la muestra.

Conclusión: el pH obtenido de la disolución es de 6,5 por lo tanto si cumple dentro del rango establecido de la USP.

b) PERDIDA DE SECADO (Farmacopea. Argentina I y II)

1.

2.

3.

4.

Procedimiento Se procede a pesar 1.0g de metionina Se pesa el crisol vacío y el crisol con muestra y se anota los pesos Se lleva a la estufa por 3 horas de 100 a 105°C. Se pesa el crisol luego de desecarse y se realiza los cálculos correspondientes

“CON LOS MEDICAMENTOS NO SE JUEGA, ESTA EN NUESTRAS MANOS REALIZAR EL CONTROL DE CALIDAD ADECUADO”

304

GRAFICOS

2. Pesar 1.0g metionina

de

4. Llevar a la estufa a 100°C por 3 horas

1. Pesar el crisol vacío y con muestra y anotar los pesos

3. Pesar el crisol con la muestra después de la desecación

“CON LOS MEDICAMENTOS NO SE JUEGA, ESTA EN NUESTRAS MANOS REALIZAR EL CONTROL DE CALIDAD ADECUADO”

305

CALCULOS Peso del crisol con muestra

23.67g

Peso del crisol desecado

23.62g

Peso total

0.05g 23.67đ?&#x2018;&#x201D; â&#x2C6;&#x2019; 100% 0.05đ?&#x2018;&#x201D; â&#x2C6;&#x2019; đ?&#x2018;Ľ % 0.21%

ConclusiĂłn: De acuerdo a la farmacopea argentina no debe de perder mĂĄs del 0.5% de su peso real por lo que el ensayo es aprobado por que en el ensayo realizado no perdiĂł mĂĄs del 0.21% de su peso real. c) SULFATOS (F. EspaĂąola 2Ed. â&#x20AC;&#x201C; USP30) SoluciĂłn muestra: Disolver 1.0g de Metionina DL en 20 ml de agua destilada. Calentar a 60 O C, enfriar a 10 O C y filtrar.

Procedimiento: Disolver 0.5 g de la sustancia a examinar en 3 ml de ĂĄcido clorhĂ­drico diluido R y diluir hasta 15 ml con agua destilada R. La disoluciĂłn satisface el ensayo lĂ­mite para sulfatos.

PreparaciĂłn de sol. Muestra

Sol. Muestra - Sol. a Examinar

PreparaciĂłn de sol. a Examinar

Calentar y filtrar sol. Muestra.

Agregar 3 ml de HCl diluido

Llevar a 20 ml de Agua dest.

â&#x20AC;&#x153;CON LOS MEDICAMENTOS NO SE JUEGA, ESTA EN NUESTRAS MANOS REALIZAR EL CONTROL DE CALIDAD ADECUADOâ&#x20AC;?

306

Conclusiones: La solución muestra debe ser menos opalescente que la solución a examinar, por lo tanto el ensayo aprueba el control de calidad.

d) CLORUROS Farmacopea Argentina Vol. II PROCEDIMIENTO 1. Preparar la solución muestra y la solución de comparación: Solución muestra a. Disolver 250 mg de Metionina en 35 ml de agua. b. Agregar 5 ml de ácido nítrico al 12,5 % y 10 ml de nitrato de plata. c. Dejar en reposo, protegido de la luz, durante 5 minutos y filtrar.

Solución de comparación a. Preparar al mismo tiempo y del mismo modo según se indica en Solución muestra b. Agregar 10 ml de solución de cloruro y 25 ml de agua.

2. Examinar la Solución muestra y la Solución de comparación en sendos tubos frente a un fondo negro.

3. La opalescencia de la Solución muestra no debe ser más intensa que la obtenida con la Solución de comparación.

Conclusiones: Aprobado ya la opalescencia de la Solución muestra no fue más intensa que la obtenida con la Solución de comparación.

GRÁFICOS

1) Medicamento para el análisis

2) Pesar 250 mg de medicamento

3) Disolver en 35 ml de agua destilada

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4) Agregar 5 ml de ácido nítrico al 12,5 %

307

5) Agregar 10 ml de nitrato de plata

6) Mezclar a dejar reposar 5 minutos

7) Comparar las soluciones en un fondo oscuro

e) VALORACIÓN Debido a la falta de recursos no se logró hacer factible. f) DISOLUCIÓN Procedimiento: 1. Para verificar el aspecto de disolución se debe disponer de 100ml de agua libre de CO 2 2. Luego pesar 10 gr de principio activo de Metionina.

3. Poner 10gr de muestra en el en agua libre de CO 2 4. Observar el estado de disolución de la mezcla.

GRAFICOS

1.- El agua debe encontrase libre de CO 2

2.- Pesa 10g de muestra de Metionina.

5.- Observar el estado disolución que se presenta.

de

3.- Agregar la muestra en el agua libre de CO 2.

4.- Mezclar la muestra completamente.

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308

Conclusión: el estado de disolución es limpia por lo tanto si cumple con los parámetros establecidos en USP.  CUESTIONARIO ¿Dónde encontrar metionina?  

Alimentos de origen animal: leche y derivados, huevos, carne y pescado.

Alimentos de origen vegetal: cereales, legumbres, semillas de sésamo, verduras y frutos secos.

¿Cuáles son las interacciones de la metionina?  El consumo excesivo de metionina, junto con un consumo inadecuado de ácido fólico, vitamina B6 y vitamina B12, puede aumentar la conversión de metionina a homocisteína, una sustancia asociada con enfermedades cardiacas y apoplejía.

Incluso cuando no hay deficiencia de ácido fólico, vitamina B6 o vitamina B12, se ha observado que el consumo excesivo de metionina (7 gramos al día) aumenta los niveles de homocisteína en sangre. No se ha determinado si este aumento puede suponer un riesgo importante para las personas que toman supleme ntos de metionina. 

No se ha documentado que el uso de hasta 2 gramos de metionina al día durante periodos prolongados cause efectos secundarios importantes.

¿Cuál es la composición del gluconato de calcio?

Junto a la cisteína, la metionina es uno de los dos aminoácidos proteinogénicos que contienen azufre. Este deriva del adenosil metionina (SAM) sirviendo como donante de metiles. La metionina es un intermediario en la biosíntesis de la cisteína, la carnitina, la taurina, la lecitina, la fosfatidilcolina y otros fosfolípidos. Fallos en la conversión de metionina pueden desembocar en ateroesclerosis.  BIBLIOGRAFÍA

OMS. (10 de Febrero de 2017). Documento completo | Capítulo completo | Expandir índice | Versión HTML imprimible. Obtenido de Portal de Información - Medicamentos Esenciales y Productos de Salud: http://apps.who.int/medicinedocs/es/d/Jh2924s/3.2.4.html

 WEBLIOGRAFÍA http://www.farmaciasahumada.cl/fasa/MFT/PRODUCTO/P11265.HTM https://www.allinahealth.org/CCS/doc/Thomson%20DrugNotes%20Spanish/51/ 1123.htm

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 AUTORIA Bioq. Farm. Carlos García MSc.  FIRMA DE RESPONSABILIDAD _______________________ DIANA TORRES CALVA  ANEXOS  FOTO DE TRABAJO

 EJERCICIO DE APLICACIÓN En una industria farmacéutica se realizó una evaluación de control de calidad de comprimidos un se envió a evaluar a control de calidad enalapril como componente principal, según indica el departamento de calidad el contenido declarado es de 400mg p.a. el peso del comprimido fue de 573,70 mg. También se necesita saber la cantidad de polvo para trabajar con 300mg p.a. para su valoración dicho producto se utilizó una solución de HCl (ácido clorhídrico) 0.1 N obteniendo un consumo practico de 20ml.

Calcular el consumo teórico ( C.T.), consumo real( C.R.) y porcentaje real si se conoce que en 1ml NaOH 0.1N equivale a 15,60mg p.a. cuya ocntante es 1,0072.

Datos: Volumen de viraje: 20 ml de NaOH 0.1N K HlO4 0.1N = 1.0072 P.R = 98-102% p.a. pesado= 400 mg conc. del p.a= 300 mg Peso: 573, 70 mg 1ml NaOH 0.1N= 15,60 mg ENALAPRIL “CON LOS MEDICAMENTOS NO SE JUEGA, ESTA EN NUESTRAS MANOS REALIZAR EL CONTROL DE CALIDAD ADECUADO”

310

 Cálculo de principio activo.

573,70 mg

400mg

300 mg p.a.

X

X = 209.100mg polvo

 Cálculo del consumo teórico de 1ml NaOH 0.1N 1ml NaOH 0.1N

15,60 mgp.a

X

300mg

X= 19.230mg p.a.

 Cálculo del consumo real: Consumo Real= CP*K (20 ml NaOH 0.1N)(1.0072) Consumo real = 20,144ml NaOH 0.1N

 Cálculo del % Real: 1ml NaOH 0.1N 20,144ml NaOH 0.1N

15,60mg pa X

300mg pa 314,246 mg p.a.

100% X

X= 104,74 %

X= 314,246 mg p.a.

CONCLUSIÓN: El principio activo no está dentro de los parámetros establecidos en la farmacopea argentina II .debido que establece un rango de 98% hasta 102% dentro de los parámetros de calidad y nuestra evaluación del control de calidad establece 104,74 % por lo tanto pasa el control.

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311

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312

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313

UNIVERSIDAD TECNICA DE MACHALA “Calidad Pertinencia y Calidez” D.L. N° 69-04, DE 14 DE ABRIL DE 1969 PROV. DE EL ORO-REP. DEL ECUADOR UNIDAD ACADEMICA DE CIENCIAS QUIMICAS Y DE LA SALUD LABORATORIO DE ANÁLISIS DE MEDICAMENTOS PRÁCTICA Nº BF.9.01-08 TEMA DE LA PRÁCTICA: DETERMINACIÓN DE ÁCIDO ASCORBICO EN MEDICAMENTOS Y EXTRACTO DE JUGOS NATURALES MEDIANTE VOLTAMETRIA LINEAL DATOS INFORMATIVOS: CARRERA: Bioquímica y Farmacia CICLO/NIVEL: NOVENO SEMESTRE “A” NOMBRE: DIANA CAROLINA TORRES CALVA DOCENTE RESPONSABLE: Bioq. CARLOS GARCÍA MSc. 10 GRUPO N° 1 FECHA DE REALIZACIÓN DE LA PRÁCTICA: 20/07/2017 FECHA DE PRESENTACIÓN DE LA PRÁCTICA: 27/07/2017

43. OBJETIVO DE LA PRÁCTICA Determinar la concentración de ácido ascórbico o vitamina C en un medicame nto comercial (redoxon) y en pimientos mediante el método de voltametria lineal con la finalidad de cuantificar en las curvas de calibración la concentración exacta.

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314

44. MATERIALES MATERIALES VIDRIO:  Vasos de precipitación  Agitador  Pipeta OTROS  Espatula  Guantes , Mascarilla  Gorro, Mandil

EQUIPOS  Balanza analítica

SUSTANCIAS  Agua destilada  Ácido nítrico  Nitrato de Plata.

MEDICAMENTO  Redoxon  Cebion

45. PROCEDIMIENTO 16. Desinfectar el área de trabajo y tener todos los materiales listos en la mesa de trabajo.

17. Aplicar todas las normas de bioseguridad antes de iniciar la práctica 18. Tener la guía de práctica para facilitar la realización de la práctica.

19. PREPARACIÓN DEL ÁCIDO NÍTRICO, SOLUCIÓN PATRÓN Y ELECTROLITO 1. Para la lectura del ácido ascórbico en diferentes muestras de pimientos y redoxon se preparó lo siguiente: 2. Preparación de 2000ml de ácido nítrico.

En un balón aforado de 1000ml agregamos agua deshionizada 500ml luego el 6,9ml HNO3 para 1000ml y luego 6,9ml HNO3para los otros 1000ml.

6,9mlHNO3 X

1000ml 2000ml

X= 13,8ml HNO3

3. Preparación de electrolito soporte “CON LOS MEDICAMENTOS NO SE JUEGA, ESTA EN NUESTRAS MANOS REALIZAR EL CONTROL DE CALIDAD ADECUADO”

315

En un balón aforado de 1000ml adicionamos 10g de NaNO3 (nitrato de sodio) y aforamos con HNO3 0.1M en un balón de 100ml.

2,6g NaNO3 X

250ml 1000ml

X= 10g NaNO3

4. Preparación de solución patrón: Agregamos 2,5g de ácido ascórbico y aforamos con electrolitos soporte de HNO3 /NaNO3 0.1M en un balón de 100ml.

0,5g Ac. Ascórbico X

100ml 500ml

X= 2,5g Ac. Ascórbico

Gráficos

Soluciones preparadas

Sustancias utilizadas

5. CUANTIFICACION DE VITAMINA C EN AJÍ # 37 MATERIALES MATERIALES

SUSTANCIAS

EQUIPO

OTROS

MUESTRA

Balones de 50 ml

Solución patrón

Balanza analítica

Papel Absorbente

Extracto de Ají

Pipeta de 1ml

Electrolito

Bata

Pipetas de 5ml

Estilete

Pipeta de 10 ml

Papel aluminio

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316

Vaso de precipitación de 100ml

Mandil

Mortero

Guantes

Vaso de precipitación de 50ml

Mascarilla, Gorro

Mortero

PROCEDIMIENTO Preparación de la muestra: 

Limpiamos y sacamos las semillas de los ajís (37)



Trituramos los pimientos hasta obtener su extracto.



Filtramos con papel filtro hasta obtener 50 mL de extracto.

Diluciones: 

Realizar 5 diluciones en matraces de 50 mL.



Colocar en cada matraz 5 mL de la solución muestra del extracto de aji.

1. En el primer matraz colocar 5 mL de solución patrón y enrazar con electrolito.

2. En el segundo matraz colocar 12 mL de solución patrón y enrazar con electrolito .

3. En el tercer matraz colocar 17mL de solución patrón y enrazar con electrolito.

4. En el cuarto matraz colocar 25 mL de solución patrón y enrazar con electrolito.

5. En el quinto matraz colocar 35 mL de solución patrón y enrazar con electrolito.

Determinación en el potenciostato: Se usó un potenciostato con tres electrodos 

electrodo de trabajo de carbón vítreo,



electrodo de referencia (Ag/AgCl/KCl)



contra electrodo de platino.

1. Calibramos el potenciostato.

2. Se lava la celda electroquímica con agua desionizada.

3. Se procede a la determinación cada dilución preparada.

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317

4. Homogeneizamos cada muestra que vamos a analizar.

5. Homogeneizamos antes la celda electroquímica con la solución que vamos analizar.

6. Colocamos los tres electrodos en la celda electroquímica.

7. Realizamos la lectura en el programa, colocando EXPERIMENT, posteriormente SAVE AS, se guarda el archivo y se coloca PLAY una vez que obtenemos la curva se selecciona la parte superior (pico) del voltagrama, el cual da el valor de vitamina C presente en la muestra, luego se ingresa los datos obtenidos en el programa Excel.

GRAFICOS

2. Quitarle las semillas y solo dejar la pulpa

1. Lavar los ajís

3. Machacar hasta obtener una masa para poder filtrar

4. Colocar en cada uno de los matraces 5 ml

5. Llenar la celda con las muestras

del extracto de aji, luego adicionar solución

de cada uno de los valones una

patrón de 5,12,17,25,35 ml, enrazar con

por una para su lectura.

electrolito

de

7. Colocar los electrodos a una

trabajo; contra electrodos; y de

distancia prudente para que no se

6. Conectar

los

electrodos

topen. referencia a la celda.

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318

CĂ LCULOS DATOS CM:?

B: 35.676 uA Csi: 0.005 ml m: 10.762 uA Vml: 5ml

DESARROLLO.

đ?&#x2018;Şđ?&#x2018;´ =

(đ?&#x2019;&#x192;)(đ?&#x2018;Şđ?&#x2019;&#x201D;đ?&#x2019;&#x160;) (đ?&#x2019;&#x17D;)(đ?&#x2018;˝đ?&#x2019;&#x17D;)

DONDE: CM: ConcentraciĂłn de la muestra ppm o mg/100g b: Intercepto uA Csi: ConcentraciĂłn de la soluciĂłn patrĂłn g/mL M: Pendiente uA/mL VmL: Volumen de la muestra mL Primeo paso đ?&#x2018;Şđ?&#x2018;´ =

(đ?&#x2019;&#x192;)(đ?&#x2018;Şđ?&#x2019;&#x201D;đ?&#x2019;&#x160;) (đ?&#x2019;&#x17D;)(đ?&#x2018;˝đ?&#x2019;&#x17D;)

(35.676đ?&#x2018;˘đ??´) (0.005 đ?&#x2018;&#x201D; ) đ?&#x2018;&#x161;đ?&#x2018;&#x2122; đ?&#x2018;Şđ?&#x2018;´ = 10.762đ?&#x2018;˘đ??´ ( )(5đ?&#x2018;&#x161;đ?&#x2018;&#x2122;) đ?&#x2018;&#x161;đ?&#x2018;&#x2122; (35.676đ?&#x2018;˘đ??´) (0.005 đ?&#x2018;&#x201D; ) đ?&#x2018;&#x161;đ?&#x2018;&#x2122; đ?&#x2018;Şđ?&#x2018;´ = (53.81 đ?&#x2018;˘đ??´) đ?&#x2018;Şđ?&#x2018;´ = 0.0331499721

đ?&#x2018;&#x201D; đ?&#x2018;&#x161;đ?&#x2018;&#x2122;

â&#x20AC;&#x153;CON LOS MEDICAMENTOS NO SE JUEGA, ESTA EN NUESTRAS MANOS REALIZAR EL CONTROL DE CALIDAD ADECUADOâ&#x20AC;?

319

đ?&#x2018;Şđ?&#x2018;´ = 0.0331499721

đ?&#x2018;&#x201D; 1000000đ?&#x2018;˘đ?&#x2018;&#x201D; đ?&#x2018;˘đ?&#x2018;&#x201D; đ?&#x2018;Ľ = 3331.499721 đ?&#x2018;&#x161;đ?&#x2018;&#x2122; 1đ?&#x2018;&#x201D; đ?&#x2018;&#x161;đ?&#x2018;&#x2122;

Segundo paso: determinaciĂłn de la concentraciĂłn por cada 100g

đ?&#x2018;Şđ?&#x2018;´ = 3314.99721 đ?&#x2019;&#x2018;đ?&#x2019;&#x2018;đ?&#x2019;&#x17D; =

đ?&#x2018;Şđ?&#x2018;´ = 3314.99721

đ?&#x2018;˘đ?&#x2018;&#x201D; = đ?&#x2019;&#x2018;đ?&#x2019;&#x2018;đ?&#x2019;&#x17D; đ?&#x2018;&#x161;đ?&#x2018;&#x2122;

đ?&#x2019;&#x17D;đ?&#x2019;&#x2C6; đ?&#x2019;&#x17D;đ?&#x2019;? = đ?&#x2019;&#x152;đ?&#x2019;&#x2C6; đ?&#x2018;ł

đ?&#x2018;&#x161;đ?&#x2018;&#x201D; 0.1 đ?&#x2018;&#x2DC;đ?&#x2018;&#x201D; đ?&#x2019;&#x17D;đ?&#x2019;&#x2C6; đ?&#x2019;&#x2122; = đ?&#x;&#x2018;đ?&#x;&#x2018;đ?&#x;?. đ?&#x;&#x2019;đ?&#x;&#x2014;đ?&#x;&#x2014;đ?&#x;&#x2022;đ?&#x;?đ?&#x;? đ?&#x2018;&#x2DC;đ?&#x2018;&#x201D; 100 đ?&#x2018;&#x201D; đ?&#x;?đ?&#x;&#x17D;đ?&#x;&#x17D;đ?&#x2019;&#x2C6;

RESULTADOS Los voltagramas obtenidos en los pimientos, se muestran las diferentes curvas de intensidad de corriente en funciĂłn del potencial para cada mediciĂłn de vitamina C, hasta llegar al mĂĄximo equilibrio donde la curva comienza a decaer.

Cada lectura dada se registrĂł mediante el programa. La intensidad de corriente (ÂľA) aumenta de acuerdo a la concentraciĂłn de vitamina C en las muestras, por lo tanto, el pico de cada curva indica el aumento de la concentraciĂłn del analito.

6. CUANTIFICACION DE VITAMINA C EN AJI # 24 MATERIALES MATERIALES Muestra(pimientos) BalĂłn 1000ml, 100ml Mortero Vaso de precipitaciĂłn Pipetas graduadas Pipetas volumetricas

EQUIPOS Potenciostato Balanza analĂ­tica

RECTIVOS Agua desionizada HNO3 NaNO3 Ă cido ascĂłrbico

PROCEDIMIENTO

â&#x20AC;&#x153;CON LOS MEDICAMENTOS NO SE JUEGA, ESTA EN NUESTRAS MANOS REALIZAR EL CONTROL DE CALIDAD ADECUADOâ&#x20AC;?

320



Extracción de la Muestra: 1. Se debe recolectar una cantidad suficiente de muestra de ají para su posterior extracción del extracto vegetal.

2. Se procederá a anotar el peso de alrededor de 20 muestra de ají con pedúnculo y 20 pimientos sin pedúnculo, para su posterior cálculo del peso promedio.

3. Se procede a lavar los pimientos con agua destilada y posteriormente se deja secar la muestra.

4. Con la ayuda de un bisturí se procede a partir los pimientos en dos partes iguales y se procederá a retirar las semillas dejando libre únicamente la pulpa de los ajís.

5. Utilizando un mortero se procederá a triturar la pulpa de los ajís.

6. Con ayuda de un filtro o cedazo se procederá a extraer el jugo de los pimie ntos producto de la trituración de la pulpa hasta obtener una cantidad de 50 ml de extracto de la muestra.

GRAFICOS:

1. recolectar una cantidad suficiente de muestra de ají

2. a notar el peso

de a l rededor de 20 mues tra de a jí con pedúncul o y s i n pedúncul o

3. se retira las semillas de cada pimiento

4. con ayuda de un morterose tritura para obtener el extracto



5. a través del papel filtro se obtiene el extracto.

Preparación de la Muestra: 1. Procedemos a colocar 5 ml del extracto obtenido del extracto de ají en 5 balones volumétricos de 50 ml cada uno.

2. Añadir de manera creciente 5, 12, 17, 25, y 35 ml de solución patrón en cada uno de balones volumétricos respectivamente previamente elaborado en el laboratorio.

3. Luego se procede a aforar los balones volumétricos con solución electrolítica hasta la línea de enrace de los balones.

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321

4. Procedemos a tapar herméticamente los balones volumétricos para evitar la oxidación de la Vitamina C. 5. Agitamos las muestras y se encuentra lista para el análisis en el potenciómetro.

GRAFICOS

1.Colocamos 5ml del extracto en balones de 50ml



1.añadimos 5, 12, 17, 25 y 35 ml de solución patrón

3. aforamos con electrolito

Análisis en el Potenciómetro.

1. Una vez encencido el potenciostasto procedemos a homogenizar el recipiente con ayuda de una pequeña parte de la muestra a analizar.

2. Colocamos alrededor de 25ml de muestra preparada en los balones volumétr icos en el recipiente del potenciotasto.

3. Procedemos a colocar los electrodos de Platino, Cloruro de Plata y el de Carbono dentro del recipiente del potenciostato con su respectiva muestra.

4. Procedemos a programar el potenciostato el voltaje inicial de 0 amperios y con voltaje final de 1.5 amperios a un rango de velocidad de 0.2.

5. Realizamos este procedimiento a cada uno de las 5 muestra de extracto de ají previamente elaborados en los balones volumétricos.

6. Con los datos obtenidos procedemos a anotar los amperios obtenidos en cada una de las muestras se procederá a tabular en el programa Excel para obtener la curva de calibración.

GRAFICOS “CON LOS MEDICAMENTOS NO SE JUEGA, ESTA EN NUESTRAS MANOS REALIZAR EL CONTROL DE CALIDAD ADECUADO”

322

1. Col oca mos a lrededor de 25ml de muestra prepa rada en l os ba lones vol umétricos en el reci pi ente del potenci ota s to.

2. col ocamos ca da el ectrodo dentro del reci pi ente

3. progra mamos el potenciostato, realizamos el procedi mi ento en l a s 5 mues tra s

4. obs erva mos l a curva obteni da

CÁLCULOS DATOS CM:?

B: 22.287 uA Csi:0.005 ml m:10.201 uA Vml: 5ml

DESARROLLO.

“CON LOS MEDICAMENTOS NO SE JUEGA, ESTA EN NUESTRAS MANOS REALIZAR EL CONTROL DE CALIDAD ADECUADO”

323

đ?&#x2018;Şđ?&#x2018;´ =

(đ?&#x2019;&#x192;)(đ?&#x2018;Şđ?&#x2019;&#x201D;đ?&#x2019;&#x160;) (đ?&#x2019;&#x17D;)(đ?&#x2018;˝đ?&#x2019;&#x17D;)

DONDE: CM: ConcentraciĂłn de la muestra ppm o mg/100g b: Intercepto uA Csi: ConcentraciĂłn de la soluciĂłn patrĂłn g/mL M: Pendiente uA/mL VmL: Volumen de la muestra mL

đ??śđ?&#x2018;&#x20AC; =

đ??śđ?&#x2018;&#x20AC; =

(22.287đ?&#x2018;˘đ??´) (0.005 (

đ??śđ?&#x2018;&#x20AC; =

(đ?&#x2018;?)(đ??śđ?&#x2018; đ?&#x2018;&#x2013; ) (đ?&#x2018;&#x161;)(đ?&#x2018;&#x2030;đ?&#x2018;&#x161;) đ?&#x2018;&#x201D; ) đ?&#x2018;&#x161;đ?&#x2018;&#x2122;

10.201đ?&#x2018;˘đ??´ )(5đ?&#x2018;&#x161;đ?&#x2018;&#x2122;) đ?&#x2018;&#x161;đ?&#x2018;&#x2122;

(22.287đ?&#x2018;˘đ??´)(0.005đ?&#x2018;&#x201D;/đ?&#x2018;&#x161;đ?&#x2018;&#x2122;) (51.005đ?&#x2018;˘đ??´)

đ??śđ?&#x2018;&#x20AC; = 0.2184785805 đ??śđ?&#x2018;&#x20AC; = 0.2184785805

đ?&#x2018;˘đ?&#x2018;&#x201D; đ?&#x2018;&#x161;đ?&#x2018;&#x2122;

đ?&#x2018;&#x201D; 1000000 đ?&#x2018;˘đ?&#x2018;&#x201D;) đ?&#x2018;˘đ?&#x2018;&#x201D; đ?&#x2018;Ľ = 2184.785805 đ?&#x2018;&#x161;đ?&#x2018;&#x2122; 1đ?&#x2018;&#x201D; đ?&#x2018;&#x161;đ?&#x2018;&#x2122;

Segundo paso: determinaciĂłn de la concentraciĂłn por cada 100g

đ??śđ?&#x2018;&#x20AC; = 2184.785805 đ?&#x2018;?đ?&#x2018;?đ?&#x2018;&#x161; = đ??śđ?&#x2018;&#x20AC; = 2184.785805

đ?&#x2018;˘đ?&#x2018;&#x201D; = đ?&#x2018;?đ?&#x2018;?đ?&#x2018;&#x161; đ?&#x2018;&#x161;đ?&#x2018;&#x2122;

đ?&#x2018;&#x161;đ?&#x2018;&#x201D; đ?&#x2018;&#x161;đ?&#x2018;&#x2122; = đ?&#x2018;&#x2DC;đ?&#x2018;&#x201D; đ??ż

đ?&#x2018;&#x161;đ?&#x2018;&#x201D; 0.1 đ?&#x2018;&#x2DC;đ?&#x2018;&#x201D; đ?&#x2018;&#x161;đ?&#x2018;&#x201D; đ?&#x2018;Ľ = 218.4785805 đ?&#x2018;&#x2DC;đ?&#x2018;&#x201D; 100 đ?&#x2018;&#x201D; 100đ?&#x2018;&#x201D;

â&#x20AC;&#x153;CON LOS MEDICAMENTOS NO SE JUEGA, ESTA EN NUESTRAS MANOS REALIZAR EL CONTROL DE CALIDAD ADECUADOâ&#x20AC;?

324

7. CUANTIFICACION DE ACIDO ASCÓRBICO EN UN MEDICAMENTO COMERCIAL: CEBION PROCEDIMIENTO PREPARACIÓN DE LA MUESTRA 7. Triturar una tableta de Cebion con la ayuda de un mortero.

8. Diluir en un vaso de precipitación el polvo del Cebion con 50 mL de electrolito.

DILUCIONES 9. Realizar 5 diluciones.

10. Colocar en cada matraz 5 mL de la solución muestra de Cebion.

11. En el primer matraz colocar 5 mL de solución patrón y enrazar con electrolito.

12. En el segundo matraz colocar 12 mL de solución patrón y enrazar con electrolito.

13. En el tercer matraz colocar 17mL de solución patrón y enrazar con electrolito.

14. En el cuarto matraz colocar 25 mL de solución patrón y enrazar con electrolito.

15. En el quinto matraz colocar 35 mL de solución patrón y enrazar con electrolito.

DETERMINACÓN EN EL POTENCIOSTATO 1. Se usa el potenciostato con tres electrodo; un electro de trabajo de carbón vítreo, un electrodo de referencia (Ag) y un contra electro de platino.

2. Calibrar el potenciostato.

3. Lavar la celda electroquímica con agua desionidaza.

4. Proceder a la determinación de cada dilución.

5. Homogenizar bien las muestra a analizar.

6. Homogenizar la celda electroquímica con la solución a homogenizar.

7. Colocar los electrodos en la celda electroquímica.

8. Realizar la lectura en el programa, colocando experiment, posteriormente save as se guarda el archivo y se coloca play una vez que sale la curva se selecciona la parte superior del voltagrama el cual da el valor de vitamina C presente en la muestra posteriormente ingresan los datos en Excel.

9. Este procedimiento se realiza para todas la soluciones hasta obtener la curva final en Excel.

“CON LOS MEDICAMENTOS NO SE JUEGA, ESTA EN NUESTRAS MANOS REALIZAR EL CONTROL DE CALIDAD ADECUADO”

325

GRAFICOS

Triturar totalmente

Revisar los datos y el producto del cebiòn

tableta

Pesar una tableta del producto

Leer cada muestra (balón) por el equipo

Agregar al polvo agua para preparar la solución

la

Observar la recta y anotar los resultados

Disolver bien el polvo

Colocar con la pipeta 5ml sol en cada balón de 50ml

CÁLCULOS

Colocar la sol. Patrón conce. De 5ml, 12ml 17ml 25ml y 35ml

Enrasar los 5 balones con sol electrolito

Tapar y homogenizar las muestras

DATOS CM:?

B: 125.55 uA Csi: 0.005 ml m: 12.127 uA Vml: 5ml P.comp: 1800 mg FÓRMULA I “CON LOS MEDICAMENTOS NO SE JUEGA, ESTA EN NUESTRAS MANOS REALIZAR EL CONTROL DE CALIDAD ADECUADO”

326

𝑦 = 𝑏𝑥 + 𝑎 𝑋𝐶𝑚𝑢𝑒𝑠𝑡𝑟𝑎 =

𝑌𝐴𝑚𝑢𝑒𝑠𝑡𝑟𝑎 − 𝑎 , 𝑑𝑜𝑛𝑑𝑒 𝑌 = 0 𝑏 0 − 12.127 , = 0.09659 125.55

𝑋𝐶𝑚𝑢𝑒𝑠𝑡𝑟𝑎 = 0.09659

𝑚𝑜𝑙𝑒𝑠 𝑔 𝑥0.005 𝐿 𝑥 176.12 = 0.085057𝑔 𝐿 𝑚𝑜𝑙



50 mL

1.8 g del comprimido



5 mL

X

X= 0.18 g 0.085057g



0.18g del comprimido  1.8 g del comprimido

X

X= 0.85057 g % 𝑑𝑒 𝑎𝑠𝑐ó𝑟𝑏𝑖𝑐𝑜 𝑒𝑛 𝑙𝑎 𝑝𝑎𝑠𝑡𝑖𝑙𝑙𝑎 =

0.4725 𝑔 𝑥 100 = 47.25 % 𝑑𝑒 𝑎𝑐. 𝑎𝑠𝑐ó𝑟𝑏𝑖𝑐𝑜 1.8 𝑔

FORMULA 2 DATOS CM? B: 125.55 uA Csi: 0.005 ml m: 12.127 uA Vml: 5ml DESARROLLO.

𝑪𝑴 =

(𝒃)(𝑪𝒔𝒊) (𝒎)(𝑽𝒎)

DONDE: CM: Concentración de la muestra ppm o mg/100g b: Intercepto uA Csi: Concentración de la solución patrón g/mL M: Pendiente uA/mL “CON LOS MEDICAMENTOS NO SE JUEGA, ESTA EN NUESTRAS MANOS REALIZAR EL CONTROL DE CALIDAD ADECUADO”

327

VmL: Volumen de la muestra mL Primeo paso đ?&#x2018;Şđ?&#x2018;´ =

(đ?&#x2019;&#x192;)(đ?&#x2018;Şđ?&#x2019;&#x201D;đ?&#x2019;&#x160;) (đ?&#x2019;&#x17D;)(đ?&#x2018;˝đ?&#x2019;&#x17D;)

(125.55đ?&#x2018;˘đ??´) (0.25đ?&#x2018;&#x201D; ) 50 đ?&#x2018;&#x161;đ?&#x2018;&#x2122; đ?&#x2018;Şđ?&#x2018;´ = 12.127đ?&#x2018;˘đ??´ ( )(5đ?&#x2018;&#x161;đ?&#x2018;&#x2122;) đ?&#x2018;&#x161;đ?&#x2018;&#x2122; (125.55đ?&#x2018;˘đ??´) (0.005 đ?&#x2018;&#x201D; ) đ?&#x2018;&#x161;đ?&#x2018;&#x2122; đ?&#x2018;Şđ?&#x2018;´ = (60.635 đ?&#x2018;˘đ??´) đ?&#x2018;Şđ?&#x2018;´ = 0.0103 đ?&#x2018;Şđ?&#x2018;´ = (0.01035

đ?&#x2018;&#x201D; đ?&#x2018;&#x161;đ?&#x2018;&#x2122;

đ?&#x2018;&#x201D; 1000đ?&#x2018;&#x161;đ?&#x2018;&#x201D; đ?&#x2018;&#x161;đ?&#x2018;&#x201D; đ?&#x2018;Ľ ) = 10.3529 đ?&#x2018;&#x161;đ?&#x2018;&#x2122; 1đ?&#x2018;&#x201D; đ?&#x2018;&#x161;đ?&#x2018;&#x2122;

ObtenciĂłn del valor en mg/100g 10.3529 mg

1g

X đ?&#x2019;&#x2122; = 1035.29

100g đ?&#x2018;&#x161;đ?&#x2018;&#x201D; 100đ?&#x2018;&#x201D;

PROCEDIMIENTO 1. Se escogieron comprimidos de redoxĂłn (vitamina C) para realizar la prĂĄctica experimental 2. Se pulverizĂł un comprimido de RedoxĂłn en un mortero de porcelana, hasta obtenciĂłn de un polvo fino.

3. En un vaso de precipitaciĂłn se colocĂł 50 ml de soluciĂłn electrolito de soporte (HNO 3 0,1M/NaNO 3 ) y se agregĂł el medicamento pulverizado.

4. Una vez mezclada la soluciĂłn, se procediĂł a tomar alĂ­cuotas de 5 ml de la muestra problema (sol. de comprimidos de RedoxĂłn).

5. Se realizaron diluciones en 5 balones a diferentes volĂşmenes con soluciĂłn patrĂłn de ĂĄcido ascĂłrbico (5ml; 12ml; 17ml; 25ml; 35ml), los cuales se agregaron a la muestra. â&#x20AC;&#x153;CON LOS MEDICAMENTOS NO SE JUEGA, ESTA EN NUESTRAS MANOS REALIZAR EL CONTROL DE CALIDAD ADECUADOâ&#x20AC;?

328

6. Se aforaron las dilucio nes con solución electrolito de soporte hasta obtención de volúmenes de 50 ml.

7. Se analizaron las diluciones en el potenciostato mediante método de voltametr ía para obtención de las curvas de calibració n respectivas correlacionando la corriente en funció n del potencial.

GRAFICOS

Colocar la sol. Patrón concen. de 5ml, 12ml 17ml 25ml y 35ml

Obtener la recta y ver los Tomar en cuenta que los resultados y aplicar la electrodos no se unan formula. conectados al equipo

Observar la curva y datos de cada solución

8. CUANTIFICACION DE ACIDO ASCÓRBICO EN UN MEDICAMENTO COMERCIAL: REDOXÓN FÓRMULA I DATOS: “CON LOS MEDICAMENTOS NO SE JUEGA, ESTA EN NUESTRAS MANOS REALIZAR EL CONTROL DE CALIDAD ADECUADO”

329

Peso de comprimidos: 4,475 g Cantidad de principio activo: 1g Ă cido ascĂłrbico Coeficiente de correlaciĂłn: 0,9975 Pendiente (m): 10,372 Intersecto de la muestra (b): 236,7 Volumen total preparado: 50 ml Volumen de muestra: 5 ml de soluciĂłn de comprimidos de RedoxĂłn Sol. PatrĂłn de ĂĄcido ascĂłrbico: diluciones de 5 ml; 12ml; 17ml; 25ml; 35ml Ă rea de diluciones: ď&#x201A;ˇ 5 ml = 295,910 ď&#x201A;ˇ 12ml= 358,171 ď&#x201A;ˇ 17ml= 405,895 ď&#x201A;ˇ 25ml= 493,674 ď&#x201A;ˇ 35ml= 604,824 đ?&#x2018;&#x152; = đ?&#x2018;?đ?&#x2018;Ľ + đ?&#x2018;&#x17D; đ?&#x2018;&#x2039; đ?&#x2018;? đ?&#x2018;&#x161;đ?&#x2018;˘đ?&#x2018;&#x2019;đ?&#x2018; đ?&#x2018;Ąđ?&#x2018;&#x;đ?&#x2018;&#x17D; =

đ?&#x2018;&#x152; đ??´ đ?&#x2018;&#x161;đ?&#x2018;˘đ?&#x2018;&#x2019;đ?&#x2018; đ?&#x2018;Ąđ?&#x2018;&#x;đ?&#x2018;&#x17D; â&#x2C6;&#x2019; đ?&#x2018;&#x17D; , đ?&#x2018;&#x2018;đ?&#x2018;&#x153;đ?&#x2018;&#x203A;đ?&#x2018;&#x2018;đ?&#x2018;&#x2019; đ?&#x2018;&#x152; = 0 đ?&#x2018;?

đ?&#x2018;&#x2039; đ?&#x2018;? đ?&#x2018;&#x161;đ?&#x2018;˘đ?&#x2018;&#x2019;đ?&#x2018; đ?&#x2018;Ąđ?&#x2018;&#x;đ?&#x2018;&#x17D; = 0,043819

0 â&#x2C6;&#x2019; 10,372 đ?&#x2018;&#x161;đ?&#x2018;&#x153;đ?&#x2018;&#x2122; = 0,043819 236,7 đ?&#x2018;&#x2122;đ?&#x2018;Ą

đ?&#x2018;&#x161;đ?&#x2018;&#x153;đ?&#x2018;&#x2122; đ?&#x2018;&#x201D; â&#x2C6;&#x2014; 0,05 đ?&#x2018;&#x2122;đ?&#x2018;Ą â&#x2C6;&#x2014; 176.12 = đ?&#x;&#x17D;, đ?&#x;&#x2018;đ?&#x;&#x2013;đ?&#x;&#x201C;đ?&#x;&#x2013; đ?&#x2019;&#x2C6; Ă đ?&#x2019;&#x201E;đ?&#x2019;&#x160;đ?&#x2019;&#x2026;đ?&#x2019;? đ?&#x2019;&#x201A;đ?&#x2019;&#x201D;đ?&#x2019;&#x201E;Ăłđ?&#x2019;&#x201C;đ?&#x2019;&#x192;đ?&#x2019;&#x160;đ?&#x2019;&#x201E;đ?&#x2019;? đ?&#x2018;&#x2122;đ?&#x2018;Ą đ?&#x2018;&#x161;đ?&#x2018;&#x153;đ?&#x2018;&#x2122;

4,475 đ?&#x2018;&#x201D; đ?&#x2018;&#x2039;

50 đ?&#x2018;&#x161;đ?&#x2018;&#x2122; đ?&#x2018;&#x2020;đ?&#x2018;&#x153;đ?&#x2018;&#x2122;.

5 đ?&#x2018;&#x161;đ?&#x2018;&#x2122; đ?&#x2018; đ?&#x2018;&#x153;đ?&#x2018;&#x2122;.

đ?&#x2018;ż = đ?&#x;&#x17D;, đ?&#x;&#x2019;đ?&#x;&#x2019;đ?&#x;&#x2022;đ?&#x;&#x201C; đ?&#x2019;&#x2C6; ĂĄđ?&#x2019;&#x201E;đ?&#x2019;&#x160;đ?&#x2019;&#x2026;đ?&#x2019;? đ?&#x2019;&#x201A;đ?&#x2019;&#x201D;đ?&#x2019;&#x201E;Ăłđ?&#x2019;&#x201C;đ?&#x2019;&#x192;đ?&#x2019;&#x160;đ?&#x2019;&#x201E;đ?&#x2019;?

0,3858 đ?&#x2018;&#x201D; ĂĄđ?&#x2018;?đ?&#x2018;&#x2013;đ?&#x2018;&#x2018;đ?&#x2018;&#x153; đ?&#x2018;&#x17D;đ?&#x2018; đ?&#x2018;?Ăłđ?&#x2018;&#x;đ?&#x2018;?đ?&#x2018;&#x2013;đ?&#x2018;?đ?&#x2018;&#x153; đ?&#x2018;&#x2039;

0,4475 đ?&#x2018;&#x201D; 4,475 đ?&#x2018;&#x201D;

đ?&#x2018;ż = đ?&#x;&#x2018;, đ?&#x;&#x2013;đ?&#x;&#x201C;đ?&#x;&#x2013; đ?&#x2019;&#x2C6; ĂĄđ?&#x2019;&#x201E;đ?&#x2019;&#x160;đ?&#x2019;&#x2026;đ?&#x2019;? đ?&#x2019;&#x201A;đ?&#x2019;&#x201D;đ?&#x2019;&#x201E;Ăłđ?&#x2019;&#x201C;đ?&#x2019;&#x192;đ?&#x2019;&#x160;đ?&#x2019;&#x201E;đ?&#x2019;?

% Ă đ?&#x2018;?đ?&#x2018;&#x2013;đ?&#x2018;&#x2018;đ?&#x2018;&#x153; đ?&#x2018;&#x17D;đ?&#x2018; đ?&#x2018;?Ăłđ?&#x2018;&#x;đ?&#x2018;?đ?&#x2018;&#x2013;đ?&#x2018;?đ?&#x2018;&#x153; =

3,858 đ?&#x2018;&#x201D; â&#x2C6;&#x2014; 100% 4,475 đ?&#x2018;&#x201D;

% ĂĄđ?&#x2019;&#x201E;đ?&#x2019;&#x160;đ?&#x2019;&#x2026;đ?&#x2019;? đ?&#x2019;&#x201A;đ?&#x2019;&#x201D;đ?&#x2019;&#x201E;Ăłđ?&#x2019;&#x201C;đ?&#x2019;&#x192;đ?&#x2019;&#x160;đ?&#x2019;&#x201E;đ?&#x2019;? = đ?&#x;&#x2013;đ?&#x;&#x201D;, đ?&#x;?đ?&#x;?%

â&#x20AC;&#x153;CON LOS MEDICAMENTOS NO SE JUEGA, ESTA EN NUESTRAS MANOS REALIZAR EL CONTROL DE CALIDAD ADECUADOâ&#x20AC;?

330

FORMULA II

DATOS CM:?

B: 236,7 uA Csi: 0.005 ml m: 10,372 uA Vml: 5ml

DESARROLLO. đ?&#x2018;Şđ?&#x2018;´ =

(đ?&#x2019;&#x192;)(đ?&#x2018;Şđ?&#x2019;&#x201D;đ?&#x2019;&#x160;) (đ?&#x2019;&#x17D;)(đ?&#x2018;˝đ?&#x2019;&#x17D;)

DONDE: CM: ConcentraciĂłn de la muestra ppm o mg/100g b: Intercepto uA Csi: ConcentraciĂłn de la soluciĂłn patrĂłn g/mL M: Pendiente uA/mL VmL: Volumen de la muestra mL

đ?&#x2018;Şđ?&#x2018;´ =

(đ?&#x2019;&#x192;)(đ?&#x2018;Şđ?&#x2019;&#x201D;đ?&#x2019;&#x160;) (đ?&#x2019;&#x17D;)(đ?&#x2018;˝đ?&#x2019;&#x17D;)

(236,7 đ?&#x2018;˘đ??´) (0.25đ?&#x2018;&#x201D; ) 50 đ?&#x2018;&#x161;đ?&#x2018;&#x2122; đ?&#x2018;Şđ?&#x2018;´ = 10,372 ( )(5đ?&#x2018;&#x161;đ?&#x2018;&#x2122;) đ?&#x2018;&#x161;đ?&#x2018;&#x2122; đ?&#x2018;Şđ?&#x2018;´ =

(236,7 đ?&#x2018;˘đ??´) (0.005 (51,86 đ?&#x2018;˘đ??´)

đ?&#x2018;Şđ?&#x2018;´ = 0.022821056 đ?&#x2018;Şđ?&#x2018;´ = (0,022821056

đ?&#x2018;&#x201D; đ?&#x2018;&#x161;đ?&#x2018;&#x2122; )

đ?&#x2018;&#x201D; đ?&#x2018;&#x161;đ?&#x2018;&#x2122;

đ?&#x2018;&#x201D; 1000đ?&#x2018;&#x161;đ?&#x2018;&#x201D; đ?&#x2018;&#x161;đ?&#x2018;&#x201D; đ?&#x2018;Ľ ) = 22,82105669 đ?&#x2018;&#x161;đ?&#x2018;&#x2122; 1đ?&#x2018;&#x201D; đ?&#x2018;&#x161;đ?&#x2018;&#x2122;

ObtenciĂłn del valor en mg/100g â&#x20AC;&#x153;CON LOS MEDICAMENTOS NO SE JUEGA, ESTA EN NUESTRAS MANOS REALIZAR EL CONTROL DE CALIDAD ADECUADOâ&#x20AC;?

331

22,82105669 mg X

đ?&#x2018;Ľ = 2282,1056

1g 100g

đ?&#x2018;&#x161;đ?&#x2018;&#x201D; 100đ?&#x2018;&#x201D;

ConclusiĂłn: El anĂĄlisis realizado a medicamentos como el CebiĂłn y RedoxĂłn para cuantificaciĂłn de la vitamina C resultĂł con ĂŠxito debido a que se obtuvo una curva de calibraciĂłn con poco margen de error, donde se mostraban los valores correspondientes a la pendiente, el intersecto de la muestra y valores de cada diluciĂłn (5ml; 12ml; 17ml; 25ml; 35ml) con lo cual se realizaron los cĂĄlculos respectivos obteniendo resultados de 45,25 % y 86,21% de vitamina C respectivamente en la determinaciĂłn del % de ĂĄcido ascĂłrbico presente en los comprimidos. ď&#x192;&#x2DC; CUESTIONARIO ÂżPropiedades fĂ­sicas del ĂĄcido ascĂłrbico?

El ĂĄcido ascĂłrbico es un ĂĄcido de azĂşcar con propiedades antioxidantes. Su aspecto es de polvo o cristales de color blanco-amarillento. Es soluble en agua. El enantiĂł mero L- del ĂĄcido ascĂłrbico se conoce popularmente como vitamina C. ÂżCuĂĄles son los alimentos que contienen vitamina C? Alimentos ricos en vitamina C son: bayas rojas, kiwi, pimiento rojo y verde, tomates, espinaca, y los zumos hechos de guayaba, toronja, naranja y limĂłn. Otros alime ntos con mucha vitamina C son: brĂłcoli, fresas, pimientos verdes, coles de Bruselas y melĂłn. ÂżCuĂĄl son las principales utilidades? ď&#x201A;ˇ ď&#x201A;ˇ ď&#x201A;ˇ

Papel de Ăłxido-reductor AsimilaciĂłn de ĂĄcido fĂłlico y de hierro Ayuda a prevenir obesidad. ď ś BIBLIOGRAFĂ?A

OMS. (10 de Febrero de 2017). Documento completo | CapĂ­tulo completo | Expandir Ă­ndice | VersiĂłn HTML imprimible. Obtenido de Portal de InformaciĂłn - Medicamentos Esenciales y Productos de Salud: http://apps.who.int/medicinedocs/es/d/Jh2924s/3.2.4.html

ď ś WEBLIOGRAFĂ?A http://www.farmaciasahumada.cl/fasa/MFT/PRODUCTO/P11265.HTM

â&#x20AC;&#x153;CON LOS MEDICAMENTOS NO SE JUEGA, ESTA EN NUESTRAS MANOS REALIZAR EL CONTROL DE CALIDAD ADECUADOâ&#x20AC;?

332

https://www.allinahealth.org/CCS/doc/Thomson%20DrugNotes%20Spanish/51/ 1123.htm  AUTORIA Bioq. Farm. Carlos García MSc.  FIRMA DE RESPONSABILIDAD ____________________________________ DIANA TORRES CALVA

 ANEXOS  FOTO DE TRABAJO

 EJERCICIO DE APLICACIÓN En una finca de exportación de pimientos rojos a empresas internacionales, recibieron una notificación con la finalidad de que se les envíen un reporte de los beneficios nutricionales de estos pimientos entre los cuales desean con más urgencia y eficacia cuantificación de ácido ascórbico en dichos pimientos entonces se envió a analizar a un laboratorio en donde extrajeron 50ml de muestra de los cuales se tomaron alícuotas de 5ml para diluirlos a concentraciones de 5ml, 7ml, 12ml, 17ml y 25ml.con soluciones antes preparadas en el laboratorio en mención. Determinando lo siguiente en las curvas resultantes de la lectura de las soluciones:

“CON LOS MEDICAMENTOS NO SE JUEGA, ESTA EN NUESTRAS MANOS REALIZAR EL CONTROL DE CALIDAD ADECUADO”

333

DESARROLLO.

đ?&#x2018;Şđ?&#x2018;´ =

(đ?&#x2019;&#x192;)(đ?&#x2018;Şđ?&#x2019;&#x201D;đ?&#x2019;&#x160;) (đ?&#x2019;&#x17D;)(đ?&#x2018;˝đ?&#x2019;&#x17D;)

DONDE: CM: ConcentraciĂłn de la muestra ppm o mg/100g b: Intercepto uA Csi: ConcentraciĂłn de la soluciĂłn patrĂłn g/mL M: Pendiente uA/mL VmL: Volumen de la muestra mL

đ?&#x2018;Şđ?&#x2018;´ =

(đ?&#x2019;&#x192;)(đ?&#x2018;Şđ?&#x2019;&#x201D;đ?&#x2019;&#x160;) (đ?&#x2019;&#x17D;)(đ?&#x2018;˝đ?&#x2019;&#x17D;)

(40.676đ?&#x2018;˘đ??´) (0.5 đ?&#x2018;&#x201D; ) đ?&#x2018;&#x161;đ?&#x2018;&#x2122; đ?&#x2018;Şđ?&#x2018;´ = 9.762đ?&#x2018;˘đ??´ ( )(5đ?&#x2018;&#x161;đ?&#x2018;&#x2122;) đ?&#x2018;&#x161;đ?&#x2018;&#x2122; (40.676đ?&#x2018;˘đ??´) (0.5

đ?&#x2018;Şđ?&#x2018;´ =

đ?&#x2018;&#x201D; đ?&#x2018;&#x161;đ?&#x2018;&#x2122; )

(48.8 đ?&#x2018;˘đ??´)

đ?&#x2018;Şđ?&#x2018;´ = 0.4167008197 đ?&#x2018;Şđ?&#x2018;´ = 0.4167008197

đ?&#x2018;&#x201D; đ?&#x2018;&#x161;đ?&#x2018;&#x2122;

đ?&#x2018;&#x201D; 1000đ?&#x2018;&#x161;đ?&#x2018;&#x201D;) đ?&#x2018;&#x161;đ?&#x2018;&#x201D; đ?&#x2018;Ľ = 416.7008197 đ?&#x2018;&#x161;đ?&#x2018;&#x2122; 1đ?&#x2018;&#x201D; đ?&#x2018;&#x161;đ?&#x2018;&#x2122;

Segundo paso: determinaciĂłn de la concentraciĂłn por cada 100g

đ?&#x2018;Şđ?&#x2018;´ = 416.7008197 đ?&#x2019;&#x2018;đ?&#x2019;&#x2018;đ?&#x2019;&#x17D; =

đ?&#x2018;Şđ?&#x2018;´ = 416.7008197

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đ?&#x2018;&#x161;đ?&#x2018;&#x201D; 0.1 đ?&#x2018;&#x2DC;đ?&#x2018;&#x201D; đ?&#x2019;&#x17D;đ?&#x2019;&#x2C6; đ?&#x2019;&#x2122; = 41.67008197 đ?&#x2018;&#x2DC;đ?&#x2018;&#x201D; 100 đ?&#x2018;&#x201D; đ?&#x;?đ?&#x;&#x17D;đ?&#x;&#x17D;đ?&#x2019;&#x2C6;

â&#x20AC;&#x153;CON LOS MEDICAMENTOS NO SE JUEGA, ESTA EN NUESTRAS MANOS REALIZAR EL CONTROL DE CALIDAD ADECUADOâ&#x20AC;?

334

RESULTADOS Los resultados obtenidos en los pimientos, se muestran las diferentes curvas de intens idad de corriente en función del potencial para cada medición de vitamina C, hasta llegar al máximo equilibrio donde la curva comienza a decaer. Cada lectura dada se registró mediante el programa. La intensidad de corriente (µA) aumenta de acuerdo a la concentración de vitamina C en las muestras, por lo tanto, el pico de cada curva indica el aumento de la concentración del anualito.

UNIVERSIDAD TECNICA DE MACHALA “Calidad Pertinencia y Calidez” D.L. N° 69-04, DE 14 DE ABRIL DE 1969 PROV. DE EL ORO-REP. DEL ECUADOR UNIDAD ACADEMICA DE CIENCIAS QUIMICAS Y DE LA SALUD LABORATORIO DE ANÁLISIS DE MEDICAMENTOS PRÁCTICA Nº BF.9.01-09 TEMA DE LA PRÁCTICA: ACETILSALICILICO (ASPIRINA)

CONTROL

DE

CALIDAD

DE

DATOS INFORMATIVOS: CARRERA: Bioquímica y Farmacia CICLO/NIVEL: NOVENO SEMESTRE “A” NOMBRE: DIANA CAROLINA TORRES CALVA DOCENTE RESPONSABLE: Bioq. CARLOS GARCÍA MSc. GRUPO N° 1 FECHA DE REALIZACIÓN DE LA PRÁCTICA: 03/08/2017 FECHA DE PRESENTACIÓN DE LA PRÁCTICA: 10/08/2017

ACIDO

10

MEDICAMENTO UTILIZADO Nombre Comercial: Aspirina, Aspirina Efervescente Nombre Genérico: Ácido Acetilsalicílico Laboratorio Fabricante: BAYER Principio Activo: Ácido Acetilsalicílico Concentración Principio Activo: 500 mg, 650 mg, Forma Farmacéutica: Comprimido (sólido)

“CON LOS MEDICAMENTOS NO SE JUEGA, ESTA EN NUESTRAS MANOS REALIZAR EL CONTROL DE CALIDAD ADECUADO”

335

46. OBJETIVO DE LA PRÁCTICA Determinar la concentración de ácido acetilsalicílico en un medicamento comercial (Aspirina) mediante diferentes ensayos establecidos en la farmacopea con la finalidad de cuantificar la concentración exacta.

“CON LOS MEDICAMENTOS NO SE JUEGA, ESTA EN NUESTRAS MANOS REALIZAR EL CONTROL DE CALIDAD ADECUADO”

336

47. MATERIALES MATERIALES

EQUIPOS

SUSTANCIAS

MUESTRA

Vaso de Precipitación Agitador Bureta Soporte Universal Metálico Mascarilla Cofia Mortero de Porcelana Zapatones Espátula Papel Aluminio Bata de Laboratorio Guantes Pinzas Metálicas Tubos de Ensayo Gradillas Franelas Pipetas Volumétricas Toalla Absorbente Crisol Erlenmeyer Papel Filtro Balones Volumétricos Probeta

Balanza Analítica Cocineta Cámara de Gases Mufla

H2 SO4 0,5 N NaOH 0,5 N H2 O Destilada Fenolftaleína

Comprmidos de Ácido Acetilsalicílico

Estufa Espectrofotómetro Potenciostato

Ácido acetilsalicílico Carbonato de Sodio

48. ENSAYOS REALIZADOS  Sustancias fácilmente carbonizables  Límite de cloruro  Límite de sulfatos  Solubilidad  Sustancias insolubles en carbonato de sodio  Color de la solución  Residuo de ignición 49. PROCEDIMIENTO 20. Desinfectar el área de trabajo y tener todos los materiales listos en la mesa de trabajo.

21. Aplicar todas las normas de bioseguridad antes de iniciar la práctica 22. Tener la guía de práctica para facilitar la realización de la práctica.

SUSTANCIAS FÁCILMENTE CARBONIZABLES - Farmacopea de los Estados Unidos Mexicanos

PROCEDIMIENTO Solución 1. Obtener el polvo de los comprimidos de aspirina 2. Pesar la aspirina y medir el ácido sulfúrico 3. Disolver los 500mg de muestra (aspirina) en 5 ml de ácido sulfúrico en un tubo 4. Colocarlos en una gradilla para su posterior comparación Solución comparación 1. Medir la solución de cloruro ferroso, cloruro de cobalto, sulfato cúprico y agua 2. Disolver 0.3ml de cloruro ferroso + 0.2ml de cloruro de cobalto + 0.1ml de sulfato cúprico + 4.4 de agua en un tubo 3. Se comparan las dos soluciones

GRAFICOS

Triturar los comprimidos

Pesar la aspirina

Colocar la muestra en un tubo

Medir el ácido sulfúrico

Solución comparación

Medir el sulfato ferroso

Medir el cloruro férrico, cloruro de cobalto y sulfato cúprico

Medir el agua

Disolver todas las soluciones medidas

Compara las dos soluciones

RESULTADOS Al comparar las dos soluciones, nos dimos cuenta que la primera solución no es más oscura que la de la solución comparación es decir que si cumplió el parámetro.

LIMITE DE CLORUROS Procedimiento: 1.

2.

3.

4.

5.

6.

Pulverizamos con la ayuda de un mortero el ácido acetil salicílico de 650 mg Pesamos 1,5 g ácido acetil salicílico de 650 mg (aspirina) Calentamos a ebullición 1,5 g de Aspirina con 75 ml de agua durante 5 minutos Agregar a 1ml de ácido nítrico y 1 ml de nitrato de plata Enfriar, agregar agua suficiente para restaurar el volumen original.

Observar y compara la turbidez producida.

Pesar el ácido acetil salicílico

Diluir en agua el ácido acetil salicílico

Triturado de la pastilla de aspirina

Hervir en agua en la cocineta

Medir 75 ml de agua destilada

Dejar enfriar y observar

Conclusión: La solución patrón fue más opalescente que la sustancia de referencia.

LIMITE DE SULFATOS Procedimiento: 1.

2.

3.

4.

5.

6.

Pulverizamos con la ayuda de un mortero el ácido acetil salicílico de 650 mg Pesamos 1 g ácido acetil salicílico de 650 mg (aspirina) Calentamos a ebullición 1 g de Aspirina con 50 ml de agua durante 5 minutos Enfriar, agregar agua suficiente para restaurar el volumen original y filtrar.

Aparte en otro tubo que servirá de control agregar 2 ml de acetona Posteriormente tanto al tubo con muestra como al que contiene el control agregar a c/u 1 ml de solución de ácido clorhídrico 3N, 3 ml de cloruro de bario.

7. Dejar reposar durante 10 min y comparar de forma visual el precipitado obtenido contra la solución referencial.

Pesar el ácido acetil salicílico

Agregar 2 ml de acetona

Conclusión:

Triturado de ácido acetil salicílico

Agregar 1 ml de ácido clorhídrico

Medir 50 ml de agua.

Observar el precipitado

La solución patrón resulto ser más opalescente que la sustancia a analizar.

SOLUBILIDAD- FARMACOPEA DE LOS ESTADOS UNIDOS MEXICANOS PROCEDIMIENTO    

Pesamos dos tabletas de ácido acetilsalicílico En dos vasos de precipitación colocamos, en uno 50ml de agua, y en el otro 50ml de alcohol potable Al mismo tiempo introducimos una tableta en cada vaso, y agitamos con una varilla de vidrio por 30mim.

Observamos el tiempo en el que se disuelven las tabletas.

GRÁFICO

Colocamos 50ml de alcohol en un vaso, y en otro 50ml de agua

Introducimos las tabletas Agitamos con una varilla en cada vaso al mismo de vidrio por 30min tiempo

Observamos el tiempo en el que se disuelve la tableta en los dos solventes.

RESULTADOS: Es soluble en alcohol disolviéndose casi en su totalidad en el lapso de los 30min. Mientras que en agua se desintegró de manera rápida pero no se disolvió en los 30min establecidos.

ASPECTO DE LA SOLUCIÓN Procedimiento

  

Trituramos y pesamos una 1g de ácido acetilsalicílico.

En un vaso de precipitación colocamos 9mL de alcohol.

Observamos e aspecto que torna al hacer la solución.

Trituramos una tableta de ácido acetilsalicílico

Pesamos 1g de ácido acetilsalicílico

Disolvemos y observamos el aspecto de la solución.

RESULTADOS: Observamos que la solución es clara en alcohol.

SUSTANCIAS INSOLUBLES EN CARBONATO DE SODIO Procedimiento 1. Pesar 3,340 mg de Aspirina.

2. Pesar 1,05 mg de Carbonato de Calcio.

3. Diluir la muestra de aspirina en 10ml de Carbonato de sodio (SR) 4. Calentar los ml de Carbonato de sodio (SR), la solución debe ser transparente.

Cálculos Datos:  Peso Aspirina efervescente: 500 mg  Carbonato de sodio: 105,9888 ml  Sol. Carbonato: 10 ml  Sol. Aspirina: 20 ml Peso de Carbonato de Sodio

105,9888 g/ml  1000ml X  10 ml = 1,05988 g/mol

Gráficos 1.Pesar muestra Aspirina.

la de

2.- Pesar la muestra de Na2CO3

4.- Mezcla de muestra de aspirina con muestra de Na2CO3

3.- Disolver la muestra de Na2CO3

5.- Comparación de la mezcla de color turbio blanco a transparente

PÉRDIDA POR SECADO (FARMACOPEA ARGENTINA)  Primero pesar el crisol vacio y seco  Luego adicionar el polvo a trabajar y pesar nuevamente  Llevar a la estufa a 105°C por un lapso de 4 horas  Dejar enfriar en el dese cador  Realizar la pesada final y realizar los calculos respectivos

GRĂ FICOS

Pesar el crisol vacio y seco

Pesar el crisol con muestra

Llevar a la estufa a 105C por 4hrs.

Luego pesar y realizar cĂĄlculos respectivos.

CALCULOS DATOS: Peso del crisol con muestra antes del secado: Peso del crisol con muestra despuĂŠs del secado: Peso total: 19,640 g 100 % 0,130 đ?&#x2018;&#x201D; đ?&#x2018;&#x2039;

19,640 g 19,510 g 0,130 g

đ?&#x2018;Ľ = đ?&#x;&#x17D;, đ?&#x;&#x201D;đ?&#x;&#x201D; % đ?&#x2018;Żđ?&#x2018;źđ?&#x2018;´đ?&#x2018;Źđ?&#x2018;Ťđ?&#x2018;¨đ?&#x2018;Ť

PĂ&#x2030;RDIDA POR SECADO (Gel de silice) ď ś Triturar una tableta y pesarla ď ś Luego adicionar el polvo a trabajar y pesar nuevamente ď ś Dejar secar sobre una base de gel de silice por 4 horas ď ś Realizar la pesada final y realizar los calculos respectivos GRĂ FICOS

Triturar una tableta y pesarla

Pesar el polvo a trabajar

Dejar secar sobre una base de gel de sĂ­lice

Realizar pesada final y hacer cĂĄlculos

DATOS: Peso inicial de la muestra: Peso final de la muestra: Peso total: 0,848 g 100 % 0,013 đ?&#x2018;&#x201D; đ?&#x2018;&#x2039;

0,848 g 0,835 g 0,013 g đ?&#x2018;Ľ = đ?&#x;?, đ?&#x;&#x201C;đ?&#x;&#x2018;% đ?&#x2018;Żđ?&#x2018;źđ?&#x2018;´đ?&#x2018;Źđ?&#x2018;Ťđ?&#x2018;¨đ?&#x2018;Ť

RESULTADOS En ambos mĂŠtodos el medicamento tiene un porcentaje de pĂŠrdida por secado fuera de los rangos que estable la farmacopea argentina Vol II. COLOR DE SOLUCIĂ&#x201C;N (FEUM) ď ś Pesar 1 gramo del medicamento ď ś Preparar una soluciĂłn con 1g de la muestra en 9 ml de alcohol ď ś Preparar una soluciĂłn de comparaciĂłn, 1g de medicamento y 9 ml de agua destilada

GRĂ FICOS

Pesar 1g del polvo del medicamento

Preparar una soluciĂłn del polvo con alcohol

Preparar una sol de comparaciĂłn con agua destilada

Realizar la comparaciĂłn de las 2 disoluciones

RESULTADOS

Aprobado: El color de la soluciĂłn no exceda a la de la soluciĂłn de comparaciĂłn segĂşn la farmacopea FEUM.

VALORACIÓN DEL ÁCIDO ACETIL SALICÍLICO

PROCEDIMIENTO 1. Se escogen comprimidos de Aspirina, se pesan cada uno de los comprimidos y se tritura hasta obtener un polvo 2. Se pesan aproximadamente 1,5 g de Aspirina en una balanza 3. Se coloca el polvo de la muestra (Aspirina) en un matraz erlenmeyer y se miden 50 ml de NaOH, los cuales se añaden a la muestra en estudio 4. Se lleva a ebullición la solución durante 10 min 5. Luego del tiempo respectivo, se coloca fenolftaleína como indicador 6. Se realiza la titulación del exceso de NaOH la muestra con H2 SO 4 0,5N hasta obtención de un cambio de coloración a rosa pálido.

7. Se anota el viraje obtenido y se realizan los cálculos respectivos.

GRÁFICOS 1. Preparamos los materiales y soluciones necesarias.

2. pesamos el NaOH para prepararlo.

3. Triturar los comprimidos de ASS hasta obtener polvo

Dejamos hasta ebullición en 10 minutos

Colocar 2 gotas de fenolftaleína

Titulamos con Sol. De H2 SO4.

Obtenemos el viraje y color rosa pálido y hacer el cálculo.

Titulamos

CÁLCULOS DATOS ÁCIDO ACETILSALICÍLICO: NaOH 0,5 N Cantidad de principio activo: 650 mg --- 0,65 g Peso promedio: 0,84 g --- 840 mg Cantidad de polvo a trabajar: 1,5 g Consumo Práctico: 10,7 ml sol. titulante Consumo Teórico: ?

Equivalente: 1 ml NaOH 0,5N ------- 45,04 mg Ácido acetilsalicílico R%: ?

K:1,000

e) Cantidad a trabajar 0,84 g 1,5 g

0,65 g.

X

X= 1,1607 g Ácido acetilsalicílico -------- 1160,71 mg p.a f) Consumo teórico 1 ml NaOH 0,5 N X

45,04 mg p.a.

1160,71 mg p.a

CT= 25,77 ml NaOH 0,5N

Obtenemos la solución deseada

g) Consumo Real CR= CP * K CR= 10,7 ml sol. titulante * 1,000 CR= 10,7 ml h) %R 1 ml sol. NaOH 0,5 N 10,7 ml

45,04 mg p.a.

X

X= 481,928 mg p.a 1160,71 mg p.a.

481,928 mg p.a

100% X

%R = 41,52 % Ácido acetilsalicílico DATOS ÁCIDO ACETILSALICÍLICO: Lejía Cantidad de principio activo: 650 mg --- 0,65 g Peso promedio: 0,84 g --- 840 mg Cantidad de polvo a trabajar: 1,5 g Consumo Práctico: 10,3 ml NaOH Consumo Teórico: ?

Equivalente: 1 ml NaOH 0,5N ------- 45,04 mg Ácido acetilsalicílico R%: ?

K: 1,000

e) Cantidad a trabajar 0,84 g 1,5 g

0,65 g.

X

X= 1,1607 g Ácido acetilsalicílico -------- 1160,71 mg p.a f) Consumo teórico 1 ml NaOH 0,5 N X

45,04 mg p.a.

1160,71 mg p.a

CT= 25,77 ml NaOH 0,5N

g) Consumo Real CR= CP * K CR= 10,3 ml sol. titulante * 1,000 CR= 10,3 ml

h) %R 1 ml sol. NaOH 0,5 N 10,3 ml

45,04 mg p.a.

X

X= 463,912 mg p.a 1160,71 mg p.a.

100%

MATERIALES Balones 1000-100-50 ml

REACTIVOS ÁcidoAcetilsalicílico

EQUIPOS Balanza analítica

Pipetas volumétricas

Muestra aspirina

Potenciostato

Vasos de precipitación

Alcohol potable

Agitadores

Ácido nítrico

Espátula

463,912 mg p.a

X

%R = 39,96 % Ácido acetilsalicílico

CONCLUSIÓN: El porcentaje obtenido de cantidad de principio activo no se encuentra dentro de los límites establecidos (99,5 – 100,5% FARMACOPEA EEUU-MEXICO), debido a fallas en la práctica, preparación de reactivos o reactivos caducados.

METODO POTENCIOMETRICO PROCEDIMIENTO

PREPARACIÓN DE LA SOLUCIÓN PATRÓN En un vaso de 50ml colocamos 2 g Ácido acetilsalicílico.

Colocamos 40 ml de alcohol para disolver los 2 g Ácido acetilsalicílico.

Enrasamos con electrolito hasta llegar a un volumen de 100ml.

PREPARACIÓN DE SOLUCIONES PARA DILUCIONES 1000ml ácido nítrico (7ml de ácido nítrico y enrasamos con electrolito en un balón de 1000ml) 1000ml electrolito (10g. de nitrato de sodio y disolvemos y enrasamos con electrolito en un balón de 1000ml) 100 ml solución patrón (preparada con los datos antes mencionados)

PREPARACIÓN DE MUESTRAS Un comprimido de ácido acetilsalicílico (Aspirina 100 mg).

Disolvimos esta aspirina de 100 mg, en 20 ml de alcohol y 20 ml de electrolito.

Lo transvasamos en un balón de 100 ml.

Enrasamos con electrolito.

PREPARACIÓN DE DISOLUCIÓN Colocamos 5 ml de muestra en cada uno de los 5 balones de 50 ml.

Colocamos 5-12-17-25-35 ml de solución patrón en cada uno de los 5 balones.

Enrasamos con electrolito cada disolución.

Realizamos la lectura.

GRAFICOS:

1. Tenemos l isto el ácido nítri co de l a forma CALCULOS a decuada pa ra preparar el ectrol i to.

5. Prepa rar l a s di soluciones de 5-12-17-25-35 ml de la mues tra ya a ntes preparada .

2. pes amos a ci do a cetil s a licilico para preparar la s ol uci ón pa trón.

3.

Enra s amos con el ectrolito después de di s ol ver con a l cohol .

4. Tenemos l i sto todas las s ol uci ones .

CURVA OBTENIDA

DATOS:

m= 4.245 b=92,206 y= segĂşn el pico de la disolucion obtenido 5ml 12ml 17ml 25ml 35ml

11,248 144,673 168,553 193,838 241,745

Formula a utilizar : y= mx + b mx + b = y

đ?&#x2019;&#x2122;=

đ?&#x2019;&#x161;â&#x2C6;&#x2019;đ?&#x2019;&#x192; đ?&#x2019;&#x17D;

đ?&#x2019;&#x2122;=

đ?&#x2019;&#x161;â&#x2C6;&#x2019;đ?&#x2019;&#x192; đ?&#x2019;&#x17D;

En la diluciĂłn de 5ml

đ?&#x2019;&#x2122;=

đ?&#x;?đ?&#x;?đ?&#x;?, đ?&#x;?đ?&#x;&#x2019;đ?&#x;&#x2013; â&#x2C6;&#x2019; đ?&#x;&#x2014;đ?&#x;?, đ?&#x;?đ?&#x;&#x17D;đ?&#x;&#x201D; đ?&#x;&#x2019;. đ?&#x;?đ?&#x;&#x2019;đ?&#x;&#x201C;

X= 4.48574 mg/ comprimido

En la dilución de 12ml

𝒙= 𝒙=

𝒚−𝒃 𝒎

𝟏𝟒𝟒, 𝟔𝟕𝟑 − 𝟗𝟐, 𝟐𝟎𝟔 𝟒. 𝟐𝟒𝟓

X= 12,3597 mg/ comprimido

En la dilución de 17ml

𝒙= 𝒙=

𝒚−𝒃 𝒎

𝟏𝟔𝟖, 𝟓𝟓𝟑 − 𝟗𝟐, 𝟐𝟎𝟔 𝟒. 𝟐𝟒𝟓

X= 17,9851 mg/ comprimido

En la dilución de 25ml

𝒙= 𝒙=

𝒚−𝒃 𝒎

𝟏𝟗𝟑, 𝟖𝟑𝟖 − 𝟗𝟐, 𝟐𝟎𝟔 𝟒. 𝟐𝟒𝟓

X= 23,9415 mg/ comprimido En la dilución de 35ml

𝒙= 𝒙=

𝒚−𝒃 𝒎

𝟐𝟒𝟏, 𝟕𝟒𝟓 − 𝟗𝟐, 𝟐𝟎𝟔 𝟒. 𝟐𝟒𝟓

X= 35,227 mg/ comprimido

ACIDO ACETIL SALICÍLICO POR ESPECTOFOTOMETRÍA PROCEDIMIENTO

Preparación de Solución Ácido Salicílico 

Pesamos 3 g de ácido salicílico y 0.5 g de ácido cítrico se disolvió en una cantidad mínima de agua desionizada para obtener un patrón de existencias equivalente a 25mg.



A continuación pipeteamos alícuotas de 5, 10 , 15 y 20 ml de solución patrón en matraces volumétricas separadas de 100ml, añadiendo a 25 ml de NaOH 0.2M y diluyendo hasta volumen con HCl 0.2M



Finalmente procedemos a hacer la lectura de la absorbancia por medio del espectrofotómetro.

GRÁFICOS:

Pes a do y mezclado del a ci do s a l i ci l i co

Di s olución de 5, 10, 15 y 20 ml de s olución patrón

Lectura en el es pectofotrómetro

Preparación de la muestra Ácido Acetil Salicílico (Aspirina 500 mg) 

Pesamos 3 tabletas de aspirina de 500mg de la casa comercial Bayer.



Luego trituramos en un mortero hasta su pulverización total.



Lo colocamos en un matraz aforado de 50ml para preparar cuatro diluciones.



Añadimos 30 ml de metanol para proceder a diluir la solución agitando durante 2 minutos.



Pipeteamos alícuotas de 5ml de cada muestra en matraces volumétricas de 100ml y añadimos 25 ml de NaOH 0.2M a cada uno.



Para llevarlo a un volumen de 250 se utilizó HCL 0.2M y homogenizamos.



Las diluciones están precedida entre 5, 10, 15, 20 ml.



Finalmente realizamos la lectura en el espectrofotómetro y leer su absorbancia.

Gráficos:

Pes a do de l a ta bl eta de AAS

Enra za mos con HCl

Rea lizamos la lectura en el es pectrofotómetro.

CURVA OBTENIDA ÁCIDO SALICÍLICO

Pes a do de l a ta bl eta de AAS

Encendemos el es pectrofotómetro.

Prepa ra ci ón de l a s di s ol uci ones de AAS

Col oca mos l a s mues tras en la cubetas

ÁCIDO SALICÍLICO 0,05

y= 0.0084x + 0.0135 2

R = 0.9994

0,045

Título del eje

0,04 0,035 0,03 0,025

Absorbancia

0,02 0,015 0,01 0,005 0 5 mL

10 mL

15 mL

20 mL

DATOS: Concentración

Absorbancia 0,022

5 mL

0,03

10 mL

0,039

15 mL

0,047

20 mL Solución patrón

0.042

ASPRINA 500 MG (ÁCIDO ACETILSALICÍLICO)

ASPRINA 500 MG 0,05 0,045

Título del eje

0,04

y= 0.0162x + 0.005 R2 = 0.9986

0,035 0,03 0,025

Absorbancia

0,02 0,015 0,01 0,005 0 5 mL

10 mL

15 mL

20 mL

DATOS: Muestras 1

Absorbancia

Concentración

0,022

5 mL

2

0,037

10 mL

3

0,055

15 mL

4

0,07

20 mL Solución patrón

0.083

MUESTRA 1 Y = 0.0162x -

0.0055 𝑚𝑔 0.022 + 0.0055 𝑚𝑔/𝑚𝐿. 𝐴𝑆𝑆 ( ) = = 1.16666 𝑚𝑙 0.0162

𝑚𝑔 (𝑎𝑠𝑝𝑖𝑟𝑖𝑛𝑎 𝑚𝑙 ∗ 𝑔 𝑑𝑒 𝑡𝑎𝑏𝑙𝑒𝑡𝑎) ∗ 1000 𝑚𝑔 = 𝑡𝑎𝑏𝑙𝑒𝑡𝑎 𝑔 𝑑𝑒 𝑚𝑢𝑒𝑠𝑡𝑟𝑎 𝑚𝑔 (1.16666 𝑚𝑙 ∗ 0.85𝐺) ∗ 1000 𝑚𝑔 = = 396.4 𝑚𝑔 𝑡𝑎𝑏𝑙𝑒𝑡𝑎 2.50 𝑔

MUESTRA 2 Y = 0.0162x -

0.0055 đ?&#x2018;&#x161;đ?&#x2018;&#x201D; 0.037 + 0.0055 đ?&#x2018;&#x161;đ?&#x2018;&#x201D;/đ?&#x2018;&#x161;đ??ż. đ??´đ?&#x2018;&#x2020;đ?&#x2018;&#x2020; ( ) = = 2.5925 đ?&#x2018;&#x161;đ?&#x2018;&#x2122; 0.0162

đ?&#x2018;&#x161;đ?&#x2018;&#x201D; (2.5925 đ?&#x2018;&#x161;đ?&#x2018;&#x2122; â&#x2C6;&#x2014; 0.85đ??ş) â&#x2C6;&#x2014; 1000 đ?&#x2018;&#x161;đ?&#x2018;&#x201D; = = 881.48 đ?&#x2018;&#x161;đ?&#x2018;&#x201D; đ?&#x2018;Ąđ?&#x2018;&#x17D;đ?&#x2018;?đ?&#x2018;&#x2122;đ?&#x2018;&#x2019;đ?&#x2018;Ąđ?&#x2018;&#x17D; 2.50 đ?&#x2018;&#x201D; MUESTRA 3 Y = 0.0162x -

0.0055 đ?&#x2018;&#x161;đ?&#x2018;&#x201D; 0.055 + 0.0055 đ?&#x2018;&#x161;đ?&#x2018;&#x201D;/đ?&#x2018;&#x161;đ??ż. đ??´đ?&#x2018;&#x2020;đ?&#x2018;&#x2020; ( ) = = 3.7037 đ?&#x2018;&#x161;đ?&#x2018;&#x2122; 0.0162

đ?&#x2018;&#x161;đ?&#x2018;&#x201D; (3.7037 đ?&#x2018;&#x161;đ?&#x2018;&#x2122; â&#x2C6;&#x2014; 0.85đ??ş) â&#x2C6;&#x2014; 1000 đ?&#x2018;&#x161;đ?&#x2018;&#x201D; = = 1225.92 đ?&#x2018;&#x161;đ?&#x2018;&#x201D; đ?&#x2018;Ąđ?&#x2018;&#x17D;đ?&#x2018;?đ?&#x2018;&#x2122;đ?&#x2018;&#x2019;đ?&#x2018;Ąđ?&#x2018;&#x17D; 2.50 đ?&#x2018;&#x201D; MUESTRA 4 Y = 0.0162x -

0.0055 đ?&#x2018;&#x161;đ?&#x2018;&#x201D; 0.070 + 0.0055 đ?&#x2018;&#x161;đ?&#x2018;&#x201D;/đ?&#x2018;&#x161;đ??ż. đ??´đ?&#x2018;&#x2020;đ?&#x2018;&#x2020; ( ) = = 4.6296 đ?&#x2018;&#x161;đ?&#x2018;&#x2122; 0.0162

đ?&#x2018;&#x161;đ?&#x2018;&#x201D; (4.6296 đ?&#x2018;&#x161;đ?&#x2018;&#x2122; â&#x2C6;&#x2014; 0.85đ??ş) â&#x2C6;&#x2014; 1000 đ?&#x2018;&#x161;đ?&#x2018;&#x201D; = = 1574.4 đ?&#x2018;&#x161;đ?&#x2018;&#x201D; đ?&#x2018;Ąđ?&#x2018;&#x17D;đ?&#x2018;?đ?&#x2018;&#x2122;đ?&#x2018;&#x2019;đ?&#x2018;Ąđ?&#x2018;&#x17D; 2.50 đ?&#x2018;&#x201D;

ď&#x192;&#x2DC; CUESTIONARIO ÂżCuĂĄles son las precauciones que se deben tener al consumir aspirina?

Trastornos renales, molestias gastroduodenales recurrentes crĂłnicas, pacientes asmĂĄticos, deficiencia de G-6PD, embarazo sobre todo en el Ăşltimo trimestre. No se recomienda el uso en influenza ni en varicela, ya que su uso se ha asociado al sĂ­ndrome de Reye en niĂąos menores de 14 aĂąos. PresentaciĂłn de vĂłmitos persistentes podrĂ­a seĂąalar un sĂ­ndrome de Reye que requiere de tratamiento inmediato. ÂżCuĂĄles son las interacciones que puede presentar la aspirina?

Anticoagulantes: Se potencia el efecto.

Corticosteroides: Riesgo de hemorragia gastrointestinal.

AntirreumĂĄticos, sulfonilureas, metotrexato: Se intensifica la acciĂłn y los efectos secundarios.

Espironolactona, furosemida, fĂĄrmacos antigota: Se reduce el efecto. ÂżCuĂĄl son las recomendaciones de almacenamiento?

Consérvese a temperatura ambiente a no más de 30°C y en lugar seco.  BIBLIOGRAFÍA

OMS. (10 de Febrero de 2017). Documento completo | Capítulo completo | Expandir índice | Versión HTML imprimible. Obtenido de Portal de Información - Medicamentos Esenciales y Productos de Salud: http://apps.who.int/medicinedocs/es/d/Jh2924s/3.2.4.html

 WEBLIOGRAFÍA http://www.farmaciasahumada.cl/fasa/MFT/PRODUCTO/P11265.HTM https://www.allinahealth.org/CCS/doc/Thomson%20DrugNotes%20Spanish/51/ 1123.htm  AUTORIA Bioq. Farm. Carlos García MSc.  FIRMA DE RESPONSABILIDAD

____________________________________ DIANA TORRES CALVA

 ANEXOS  FOTO DE TRABAJO

ď ś EJERCICIO DE APLICACIĂ&#x201C;N En un laboratorio se dispensan distintas formas farmacĂŠuticas comerciales de ĂĄcido acetilsalicĂ­lico de los cuales el bioquĂ­mico encargado desea analizar el contenido de ĂĄcido acetilsalicĂ­lico de acda comprimido para cual envĂ­a al laboratorio de control de calidad los comprimidos correspondientes realizando lo siguiente: Determinando lo siguiente en las curvas resultantes de la lectura de las soluciones:

DESARROLLO.

đ?&#x2018;Şđ?&#x2018;´ =

(đ?&#x2019;&#x192;)(đ?&#x2018;Şđ?&#x2019;&#x201D;đ?&#x2019;&#x160;) (đ?&#x2019;&#x17D;)(đ?&#x2018;˝đ?&#x2019;&#x17D;)

DONDE: CM: ConcentraciĂłn de la muestra ppm o mg/100g b: Intercepto uA Csi: ConcentraciĂłn de la soluciĂłn patrĂłn g/mL M: Pendiente uA/mL VmL: Volumen de la muestra mL

đ?&#x2018;Şđ?&#x2018;´ =

đ?&#x2018;Şđ?&#x2018;´ =

(đ?&#x2019;&#x192;)(đ?&#x2018;Şđ?&#x2019;&#x201D;đ?&#x2019;&#x160;) (đ?&#x2019;&#x17D;)(đ?&#x2018;˝đ?&#x2019;&#x17D;)

(40.676đ?&#x2018;˘đ??´) (0.5 (

đ?&#x2018;&#x201D; đ?&#x2018;&#x161;đ?&#x2018;&#x2122; )

9.762đ?&#x2018;˘đ??´ )(5đ?&#x2018;&#x161;đ?&#x2018;&#x2122;) đ?&#x2018;&#x161;đ?&#x2018;&#x2122;

(40.676đ?&#x2018;˘đ??´) (0.5 đ?&#x2018;&#x201D; ) đ?&#x2018;&#x161;đ?&#x2018;&#x2122; đ?&#x2018;Şđ?&#x2018;´ = (48.8 đ?&#x2018;˘đ??´) đ?&#x2018;Şđ?&#x2018;´ = 0.4167008197 đ?&#x2018;Şđ?&#x2018;´ = 0.4167008197

đ?&#x2018;&#x201D; đ?&#x2018;&#x161;đ?&#x2018;&#x2122;

đ?&#x2018;&#x201D; 1000đ?&#x2018;&#x161;đ?&#x2018;&#x201D;) đ?&#x2018;&#x161;đ?&#x2018;&#x201D; đ?&#x2018;Ľ = 416.7008197 đ?&#x2018;&#x161;đ?&#x2018;&#x2122; 1đ?&#x2018;&#x201D; đ?&#x2018;&#x161;đ?&#x2018;&#x2122;

Segundo paso: determinaciĂłn de la concentraciĂłn por cada 100g

đ?&#x2018;Şđ?&#x2018;´ = 416.7008197 đ?&#x2019;&#x2018;đ?&#x2019;&#x2018;đ?&#x2019;&#x17D; =

đ?&#x2018;Şđ?&#x2018;´ = 416.7008197

đ?&#x2018;&#x161;đ?&#x2018;&#x201D; = đ?&#x2019;&#x2018;đ?&#x2019;&#x2018;đ?&#x2019;&#x17D; đ?&#x2018;&#x161;đ?&#x2018;&#x2122;

đ?&#x2019;&#x17D;đ?&#x2019;&#x2C6; đ?&#x2019;&#x17D;đ?&#x2019;? = đ?&#x2019;&#x152;đ?&#x2019;&#x2C6; đ?&#x2018;ł

đ?&#x2018;&#x161;đ?&#x2018;&#x201D; 0.1 đ?&#x2018;&#x2DC;đ?&#x2018;&#x201D; đ?&#x2019;&#x17D;đ?&#x2019;&#x2C6; đ?&#x2019;&#x2122; = 41.67008197 đ?&#x2018;&#x2DC;đ?&#x2018;&#x201D; 100 đ?&#x2018;&#x201D; đ?&#x;?đ?&#x;&#x17D;đ?&#x;&#x17D;đ?&#x2019;&#x2C6;

RESULTADOS Los resultados obtenidos en las determinaciones estĂĄn dentro de los rangos requeridos y se da como valorado estos comprimidos, por lo tanto, el pico de cada curva indica el aumento de la concentraciĂłn del anualito.

ANÁLISIS ESTADÍSTICO DE PRÁCTICA

EJERCICIO 1: IBUPROFENO “GENERICO” En la industria farmacéutica MK se recepto un lote de comprimidos de ibuprofeno genéricos de los cuales se desea evaluar la calidad de estos comprimidos mediante el control de calidad de dichos comprimidos se determinó los siguientes pesos tabla 1; mediante un análisis estadístico verificar si cumplen con el control de calidad debido a la exigencia del gerente de verificar el peso en gramos.

TABLA 1 DATOS: TABLETAS

PESOS (G)

(PESO - MEDIA )2

MEDIA 0,88403846

LIM INFERIOR 0,720906495

LIM. SUPERIOR 1,047170428

1

0,9

0,031923077

2

0,89

1,726775923

0,88403846

0,720906495

1,047170428

3

0,89

1,453736067

0,88403846

0,720906495

1,047170428

4

0,91

1,82

0,88403846

0,720906495

1,047170428

5

0,915

1,83

0,88403846

0,720906495

1,047170428

6

0,9

1,8

0,88403846

0,720906495

1,047170428

7

0,88

1,76

0,88403846

0,720906495

1,047170428

8

0,91

1,82

0,88403846

0,720906495

1,047170428

9

0,88

1,76

0,88403846

0,720906495

1,047170428

10

0,88

1,76

0,88403846

0,720906495

1,047170428

11

0,93

1,86

0,88403846

0,720906495

1,047170428

12

0,88

1,76

0,88403846

0,720906495

1,047170428

13

0,89

1,78

0,88403846

0,720906495

1,047170428

14

0,9

1,8

0,88403846

0,720906495

1,047170428

15

0,89

1,78

0,88403846

0,720906495

1,047170428

16

0,89

1,78

0,88403846

0,720906495

1,047170428

17

0,91

1,82

0,88403846

0,720906495

1,047170428

18

0,92

1,84

0,88403846

0,720906495

1,047170428

19

0,93

1,86

0,88403846

0,720906495

1,047170428

20

0,94

1,88

0,88403846

0,720906495

1,047170428

21

0,95

1,9

0,88403846

0,720906495

1,047170428

22

0,96

1,92

0,88403846

0,720906495

1,047170428

23

0,97

1,94

0,88403846

0,720906495

1,047170428

24

0,98

1,96

0,88403846

0,720906495

1,047170428

25

0,99

1,98

0,88403846

0,720906495

1,047170428

26

0,1

0,2

0,88403846

0,720906495

1,047170428

SUMA

43,82243507 FUNCIONES DE EXCEL TAMAÑO DE MUESTRA MEDIA VARIANZA DESVIACIÓN ESTANDAR

26 0,884038462 0,026612038 0,163131966

DESARROLLO

a) Media X= 0,9 + 0,89 + 0,89+ 0,91 + 0,91 + 0,9 + 0,88 + 0,91 + 0,88 + 0,88 + 0,93 + 0,88 + 0,89 + 0,9 + 0,89 + 0,89 + 0,91 + 0,88, 0,9 + 0,92 + 0,9 + 0,89 + 0,9 + 0,9 + 0,91 + 0,9 26 X= 0,884038462g b) Varianza ᶘ2 = (0,9-0,898)2 + (0,89-0,898)2 + (0,89-0,898)2 + (0,91-0,898)2 + (0,91-0,898)2 + (0,90,898)2 + (0,88-0,898)2 + (0,91-0,898)2 + (0,88-0,898)2 + (0,88-0,898)2 + (0,93-0,898)2 + (0,88-0,898)2 + (0,89-0,898)2 + (0,9-0,898)2 + (0,89-0,898)2 + (0,89-0,898)2 + (0,910,898)2 + (0,88-0,898)2 + (0,9-0,898)2 + (0,92-0,898)2 + (0,9-0,898)2 + (0,89-0,898)2 + (0,9-0,898)2 + (0,9-0,898)2 + (0,91-0,898)2 + (0,9-0,898)2 (26-1) ᶘ2 = 0,026612038 c) Desviación Estándar ᶘ= √ 0,026612038 ᶘ= 0,163131966 GRAFICA

PESOS DE COMPRIMIDO DE IBUPROFENO Series1

MEDIA

LIM INFERIOR

LIM. SUPERIOR

PESOS DE LOS COMPRIMIDOS

1,2 1 0,8 0,6 0,4 0,2

0 0

5

10

15

20

25

NUMERO DE MUESTRAS

CONCLUSIÓN:

Según el análisis estadístico realizado este lote de comprimidos aprueba el control de calidad esperado.

30

EJERCICIO 2: MEDIACMENTO COMERCIAL"IBUPROFENO" En la industria farmacéutica MK se recepto un lote de comprimidos de ibuprofeno comercial de los cuales se desea evaluar la calidad de estos comprimidos mediante el control de calidad de dichos comprimidos se determinó los siguientes pesos tabla 1.1; mediante un análisis estadístico verificar si cumplen con el control de calidad debido a la exigencia del gerente de verificar el peso en gramos.

TABLA 1.1 TABLETAS

SUMA

PESOS (g)

(peso - media )2

1

0,99

-0,033333333

1,00666667

0,978801448

LIM. SUPERIOR 1,034531892

2

0,98

-0,053333333

1,00666667

0,978801445

1,034531889

3

0,97

-0,073333333

1,00666667

0,978801445

1,034531889

4

0,99

-0,033333333

1,00666667

0,978801445

1,034531889

5

0,98

-0,053333333

1,00666667

0,978801445

1,034531889

6

1,01

0,006666667

1,00666667

0,978801445

1,034531889

7

1,03

0,046666667

1,00666667

0,978801445

1,034531889

8

1,01

0,006666667

1,00666667

0,978801445

1,034531889

9

1,02

0,026666667

1,00666667

0,978801445

1,034531889

10

0,98

-0,053333333

1,00666667

0,978801445

1,034531889

11

1,02

0,026666667

1,00666667

0,978801445

1,034531889

12

1,08

0,146666667

1,00666667

0,978801445

1,034531889

13

1,02

0,026666667

1,00666667

0,978801445

1,034531889

14

1

-0,013333333

1,00666667

0,978801445

1,034531889

15

1

-0,013333333

1,00666667

0,978801445

1,034531889

16

1,01

0,006666667

1,00666667

0,978801445

1,034531889

17

0,98

-0,053333333

1,00666667

0,978801445

1,034531889

18

1,05

0,086666667

1,00666667

0,978801445

1,034531889

18,12

FUNCIONES DE EXCEL TAMAÑO DE MUESTRA

18

MEDIA

1,006666667

VARIANZA

0,000776471

DESVIACION ESTANDAR

0,027865222

MEDIA

LIM INFERIOR

DESARROLLO

a) Media X= 0,99 + 0,98 + 0,97 + 0,99 + 0,98 + 1,01 + 1,03 + 1,01 + 1,02 + 0,98 + 1,02 + 1,08 + 1,02 + 1 + 1 + 1,01 + 0,98 + 1,05 18 X= 1,007 g b) Varianza ᶘ2 = (0,99-1,007)2 + (0,98-1,007)2 + (0,97-1,007)2 + (0,99-1,007)2 + (0,98-1,007)2 + (1,011,007)2 + (1,03-1,007)2 + (1,01-1,007)2 + (1,02-1,007)2 + (0,98-1,007)2 + (1,02-1,007)2 + (1,08-1,007)2 + (1,02-1,007)2 + (1-1,007)2 + (1-1,007)2 + (1,01-1,007)2 + (0,98-1,007)2 + (1,05-1,007)2 (18-1) ᶘ2 = 0,000776471 c) Desviación Estándar ᶘ= √ 0,000776471 ᶘ= 0,027865222

GRAFICA

PESOS DE IBUPROFENO

PESOS DE LOS COMPRIMIDOS

1,1 1,08 1,06 1,04

Series1

1,02

MEDIA LIM INFERIOR

1

LIM. SUPERIOR

0,98

0,96 0

5

10

15

20

NUMERO DE MUESTRAS

CONCLUSIÓN:

Según el análisis estadístico realizado en este lote de comprimidos tres de ellos no cumplen con el control de calidad esperado.

EJERCICIO 2: NOVALGINA

Al departamento de calidad llegaron lotes de comprimidos entre ellos dipirona de los cuales se procediรณ a realizar el control de calidad con la finalidad de corroborar el peso realizando el peso a los siguientes comprimidos tabla 2; de los cuales se deben expresar en gramos.

TABLA 2 TABLETAS

PESOS (g)

(peso - media )2

MEDIA

LIM INFERIOR

LIM. SUPERIOR

1

0,57

0,033902439

0,55304878

0,537361284

0,568736277

2

0,59

0,073902439

0,55304878

0,537361284

0,568736277

3

0,57

0,033902439

0,55304878

0,537361284

0,568736277

4

0,56

0,013902439

0,55304878

0,537361284

0,568736277

5

0,57

0,033902439

0,55304878

0,537361284

0,568736277

6

0,55

-0,006097561

0,55304878

0,537361284

0,568736277

7

0,52

-0,066097561

0,55304878

0,537361284

0,568736277

8

0,52

-0,066097561

0,55304878

0,537361284

0,568736277

9

0,56

0,013902439

0,55304878

0,537361284

0,568736277

10

0,56

0,013902439

0,55304878

0,537361284

0,568736277

11

0,55

-0,006097561

0,55304878

0,537361284

0,568736277

12

0,55

-0,006097561

0,55304878

0,537361284

0,568736277

13

0,55

-0,006097561

0,55304878

0,537361284

0,568736277

14

0,55

-0,006097561

0,55304878

0,537361284

0,568736277

15

0,56

0,013902439

0,55304878

0,537361284

0,568736277

16

0,52

-0,066097561

0,55304878

0,537361284

0,568736277

17

0,53

-0,046097561

0,55304878

0,537361284

0,568736277

18

0,53

-0,046097561

0,55304878

0,537361284

0,568736277

19

0,56

0,013902439

0,55304878

0,537361284

0,568736277

20

0,56

0,013902439

0,55304878

0,537361284

0,568736277

21

0,54

-0,026097561

0,55304878

0,537361284

0,568736277

22

0,56

0,013902439

0,55304878

0,537361284

0,568736277

23

0,54

-0,026097561

0,55304878

0,537361284

0,568736277

24

0,56

0,013902439

0,55304878

0,537361284

0,568736277

25

0,55

-0,006097561

0,55304878

0,537361284

0,568736277

26

0,56

0,013902439

0,55304878

0,537361284

0,568736277

27

0,56

0,013902439

0,55304878

0,537361284

0,568736277

28

0,54

-0,026097561

0,55304878

0,537361284

0,568736277

29

0,55

-0,006097561

0,55304878

0,537361284

0,568736277

29

0,58

0,053902439

0,55304878

0,537361284

0,568736277

30

0,55

-0,006097561

0,55304878

0,537361284

0,568736277

31

0,55

-0,006097561

0,55304878

0,537361284

0,568736277

32

0,545

-0,016097561

0,55304878

0,537361284

0,568736277

33

0,565

0,023902439

0,55304878

0,537361284

0,568736277

34

0,535

-0,036097561

0,55304878

0,537361284

0,568736277

35

0,55

-0,006097561

0,55304878

0,537361284

0,568736277

36

0,56

0,013902439

0,55304878

0,537361284

0,568736277

37

0,55

-0,006097561

0,55304878

0,537361284

0,568736277

38

0,555

0,003902439

0,55304878

0,537361284

0,568736277

39

0,565

0,023902439

0,55304878

0,537361284

0,568736277

40

0,58

0,053902439

0,55304878

0,537361284

0,568736277

SUMA

22,675

FUNCIONES DE EXCEL TAMAÑO DE MUESTRA

41

MEDIA

0,55304878

VARIANZA

0,0002461

DESVIACION ESTANDAR

0,0156875

DESARROLLO

a) Media X= 0,57 + 0,59 + 0,57 + 0,56 + 0,57 + 0,55 + 0,52 + 0,52 + 0,56 + 0,56 + 0,55 + 0,55 + 0,55 + 0,55 + 0,56 + 0,52 + 0,53 + 0,53 + 0,56 + 0,56 + 0,54 + 0,56 + 0,54 + 0,56 + 0,55 + 0,56 + 0.57 + 0,54 + 0,55 + 0,58 + 0,55 + 0,54 + 0,56 + 0,55 + 0,55 + 0,56 + 0,55 + 0,55 + 0,56 + 0,58 40 X= 0,553 g

b) Varianza ᶘ2 = (0,57-0,553)2 + (0,59-0,553)2 + (0,57-0,553)2 + (0,56-0,553)2 + (0,57-0,553)2 + (0,55-0,553)2 + (0,52-0,553)2 + (0,52-0,553)2 + (0,56-0,553)2 + (0,56-0,553)2 + (0,550,553)2 + (0,55-0,553)2 + (0,55-0,553)2 + (0,55-0,553)2 + (0,56-0,553)2 + (0,52-0,553)2 + (0,53-0,553)2 + (0,53-0,553)2 + (0,56-0,553)2 + (0,56-0,553)2 + (0,54-0,553)2 + (0,56-0,553)2 + (0,54-0,553)2 + (0,56-0,553)2 + (0,55-0,553)2 + (0,56-0,553)2 + (0.570,553)2 + (0,54-0,553)2 + (0,55-0,553)2 + (0,58-0,553)2 + (0,55-0,553)2 + (0,54-0,553)2 + (0,56-0,553)2 + (0,55-0,553)2 + (0,55-0,553)2 + (0,56-0,553)2 + (0,55-0,553)2 + (0,55-0,553)2 + (0,56-0,553)2 + (0,58-0,553)2 (40-1)

ᶘ2 = 0,000248141 c) Desviación Estándar ᶘ= √ 0,000248141 ᶘ= 0,015752493 GRAFICA

NOVALGINA"DIPIRONA" 0,6

PESOS DE LOS COMPRIMIDOS

0,59

0,58 0,57 0,56 0,55 0,54 0,53

0,52 0,51 0

5

10

15

20

25

NUMERO DE MUESTRAS

30

35

40

CONCLUSIÓN:

Según el análisis estadístico realizado en este lote de comprimidos Nueve de ellos no cumplen con el control de calidad esperado.

45

EJERCICIO 3: CITRATO DE PIPERAZINA En la práctica del control de medicamentos se realizó un análisis estadístico de varios frascos de jarabe que fueron utilizados en la práctica los cuales fueron medidos y se expresan en la tabla 3 cuyos pesos serán como referencia y según a la exigencia del Dr. Encargado de la catedra de corroborar lo declarado en la etiqueta se procedió a realizar este análisis en mililitros.

Tabla 3 FRASCOS PESOS (peso - media )2 MEDIA LIM LIM. (ml) INFERIOR SUPERIOR 1 60 6,26 56,87 53,1310013 60,60899868

SUMA

FUNCIONES DE EXCEL TAMAÑO DE MUESTRA MEDIA VARIANZA DESVIACION ESTANDAR DESARROLLO

2

55,4

82,83977778

56,87

53,1310013

60,60899868

3

50,7

93,92200264

56,87

53,1310013

60,60899868

4

58,4

116,8

56,87

53,1310013

60,60899868

5

60,1

120,2

56,87

53,1310013

60,60899868

6

59

118

56,87

53,1310013

60,60899868

7

58,4

116,8

56,87

53,1310013

60,60899868

8

57,2

114,4

56,87

53,1310013

60,60899868

9

49,9

99,8

56,87

53,1310013

60,60899868

10

59,6

119,2

56,87

53,1310013

60,60899868

568,7

10 56,87 13,9801111 3,73899868

a) Media X= 60+55,4+50,7+58,4+60,1+59+58,4+57,2+49,9+59,6+568,7 10 X= 56,87ml b) Varianza

ᶘ2 = (60-56,87)2 + (55,4-56,87)2 + (50,7-56,87)2 + (58,4-56,87)2 + (60,1-56,87)2 + (5956,87)2 + (58,4-56,87)2 + (57,2-56,87)2 + (49,9-56,87)2 (10-1) ᶘ2 = 13,9801111 c) Desviación Estándar ᶘ= √ 13,9801111 ᶘ= 3,73899868

CITRATO DE PIPERAZINA 70

VOLUMENES DE LOS FRASCOS

60

50

40

Series1 MEDIA 30

LIM INFERIOR LIM. SUPERIOR

20

10

0 0

2

4

6

8

10

12

NUMERO DE MUESTRAS

Conclusión: De acuerdo al análisis estadístico realizado a los frascos de jarabe medidos dos de ellos no cumplen con el control de calidad declarado.

EJERCICIO 4: GLUCONATO DE CALCIO Para la entrega de ampollas que contienen gluconato de calcio como principio activo una farmacia reconocida se realizó un análisis estadístico de su contenido para corroborar su exactitud para lo cual se midió el contenido de cada ampolla los volúmenes se expresan en la tabla 4 y dicho análisis se realizó debido a la exigencia del responsable de la farmacia que desea medicamentos de calidad.

Tabla 4

SUMA

AMPOLLAS VOLUMENES (peso MEDIA LIM LIM. SUPERIOR (ml) media )2 INFERIOR 1 10 1,4304 9,2848 8,56367175 10,0059283 2 9,2 -0,1696 9,2848 9,2848 10,0059283 3 10,1 1,6304 9,2848 9,2848 10,0059283 4 8,99 -0,5896 9,2848 9,2848 10,0059283 5 9,12 -0,3296 9,2848 9,2848 10,0059283 6 7,59 -3,3896 9,2848 9,2848 10,0059283 7 9,45 0,3304 9,2848 9,2848 10,0059283 8 9,56 0,5504 9,2848 9,2848 10,0059283 9 9,85 1,1304 9,2848 9,2848 10,0059283 10 8,988 -0,5936 9,2848 9,2848 10,0059283 92,848

FUNCIONES DE EXCEL TAMAÑO DE MUESTRA MEDIA VARIANZA DESVIACION ESTANDAR

10 9,2848 0,52002596 0,72112825

DESARROLLO DESARROLLO

a) Media X= 10+9,2+10,1+8,99+9,12+7,59+9,45+9,56+9,85+8,988 10 X= 9,2848ml b) Varianza ᶘ2 = (10- 9,2848)2 + (9,2- 9,2848)2 + (8,99- 9,2848)2 + (9- 9,2848)2 + (12- 9,2848)2 + (7,599,2848)2 + (9,45- 9,2848)2 + 9,56- 9,2848)2 + (8,98- 9,2848)2 (10-1) ᶘ2 = 0,52002596

c) Desviación Estándar ᶘ= √ 0,52002596 ᶘ= 0,72112825

GLUCONATO DE CALCIO Series1

MEDIA

LIM INFERIOR

LIM. SUPERIOR

12

10

VOLUMENES

8

6

4

2

0 0

2

4

6

8

10

NUMERO DE AMPOLLAS

Conclusión: Del análisis estadístico realizado a 10 muestras tres de ellas no cumplen el control de calidad establecido.

12

EJERCICIO 5: PEROXIDO DE HIDROGENO

Un laboratorio requería para sus prácticas anuales 10 frascos cuyo principio activo es peróxido de hidrogeno sin embargo el jefe encargado pidió un análisis estadístico de su calidad antes de que estas muestras ingresen al laboratorio por lo cual se midió el contenido de cada frascos cuyos volúmenes se expresan en la tabla 5 de los cuales se requería un resultado de mililitros lo más exacto.

Tabla 5 FRASCOS 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 SUMA FUNCIONES DE EXCEL TAMAÑO DE MUESTRA MEDIA VARIANZA DESVIACION ESTANDAR

PESOS (ml) 10 12 10,58 10,96 12,1 10,1 9,99 10,2 10,01 10,45 106,39

(peso - media )2 -1,278 2,722 -0,118 0,642 2,922 -1,078 -1,298 -0,878 -1,258 -0,378

MEDIA 10,639 10,639 10,639 10,639 10,639 10,639 10,639 10,639 10,639 10,639

LIM INFERIOR 9,833636728 9,833636728 9,833636728 9,833636728 9,833636728 9,833636728 9,833636728 9,833636728 9,833636728 9,833636728

LIM. SUPERIOR 11,44436327 11,44436327 11,44436327 11,44436327 11,44436327 11,44436327 11,44436327 11,44436327 11,44436327 11,44436327

10 10,639 0,64861 0,80536327

DESARROLLO

a) Media X= 10+12+10,58+10,96+12,1+10,1+9,99+10,2+10,01+10,45 10 X= 10,639ml b) Varianza ᶘ2 = (10-10,639)2 + (12-10,639)2 + (10,45-10,639)2 + (10,58-10,639)2 + (12,1-10,639)2 + (10,01-10,639)2 + (9,99-10,639)2 + (10,2-10,639)2 + (10,01-10,639)2 (10-1) ᶘ2 = 0,64861 c) Desviación Estándar ᶘ= √ 0,64861 ᶘ= 0,80536327

PEROXIDO DE HIDROGENO VOLUMENES DE LOS FRASCOS

14

12 10 8

Series1

6

MEDIA

LIM INFERIOR

4

LIM. SUPERIOR

2 0

0

2

4

6

8

10

12

NUMERO DE MUESTRAS

Conclusiรณn: Mediante el anรกlisis se logrรณ corroborar que dos de las 10 muestras no cumplen el control de calidad establecido.

EJERCICIO 6: GLUCONATO DE CALCIO PRESENCIA O AUSENCIA DE MUESCA La industria farmacéutica Sanders envió diez muestras de ampollas cuyo principio activo es gluconato de calcio al laboratorio de calidad para que se realice un análisis estadístico debido que fueron rechazadas por el jefe de una farmacia, entonces desea corroborar que cumplan con lo establecido antes de salir de la industria el analista realizó un análisis de la muesca de cada uno de los frascos lo cual observo la presencia o ausencia de la muesca en 10 ampollas tabla 6 para verificar su calidad se midió el tamaño de cada una presente en las ampollas.

Tabla 6 FRASCOS

TAMAÑO DE MUESCA

1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 SUMA

(peso - media )2 MEDIA 2 1,99 2,12 1,98 1,47 1,99 2,4 1,87 2,2 2,5

-0,104 -0,124 0,136 -0,144 -1,164 -0,124 0,696 -0,364 0,296 0,896

2,052 2,052 2,052 2,052 2,052 2,052 2,052 2,052 2,052 2,052

LIM LIM. INFERIOR SUPERIOR 1,766078488 2,337921512 1,766078488 2,337921512 1,766078488 2,337921512 1,766078488 2,337921512 1,766078488 2,337921512 1,766078488 2,337921512 1,766078488 2,337921512 1,766078488 2,337921512 1,766078488 2,337921512 1,766078488 2,337921512

20,52

FUNCIONES DE EXCEL TAMAÑO DE MUESTRA MEDIA VARIANZA DESVIACION ESTANDAR

10 2,052 0,081751111 0,285921512

DESARROLLO

a) Media X= 2+1,99+2,12+1,98+1,47+1,99+2,4+1,87+2,2+2,510 10 X= 2,052 b) Varianza ᶘ2 = (2-2,052)2 + (1,99-2,052)2 + (2,12-2,052)2 + (1,98-2,052)2 + (1,47-2,052)2 + (1,992,052)2 + (2,4-2,052)2 + (1,87-2,052)2 + (2,2-2,052)2 + (2,510-2,052)2 (10-1)

ᶘ2 = 0,081751111 c) Desviación Estándar ᶘ= √ 0,081751111 ᶘ= 0,285921512

GLUCONATO POR PERMANGANOMET RIA Series1

MEDIA

LIM INFERIOR

LIM. SUPERIOR

3

TAMAÑO DE LA MUESCA

2,5

2

1,5

1

0,5

0 0

2

4

6

8

10

NUMERO DE MUESTRAS

Conclusión: Mediante el análisis estadístico realizado se midió y se corroboro que dos de las 10 muestras analizadas no cumplen con las medidas establecidas.

12

EJERCICIO 7: METIONINA

La industria farmacéutica DERS desea evaluar el contenido de 5 frascos de nutricalcin cuyo principio activo es metionina con la finalidad de calificarlos como contenido declarado de confianza, para lo cual se pesó 5 frascos cuyos pesos se expresan en la tabla 7 y debido a la exigencia de lograr resultados veraces el encargado desea sus resultados en gramos.

Tabla 7 FRASCOS 1 2 3 4 5 SUMA

PESOS mg) 400 450,2 405,2 402,3 400,1

(peso - media MEDIA LIM INFERIOR LIM. SUPERIOR )2 -23,12 411,56 389,8562446 823,12 77,28 411,56 389,8562446 823,12 -12,72 411,56 389,8562446 823,12 -18,52 411,56 389,8562446 823,12 -22,92 411,56 389,8562446 823,12

2057,8

FUNCIONES DE EXCEL TAMAÑO DE MUESTRA MEDIA VARIANZA DESVIACION ESTANDAR

5 411,56 471,053 21,7037554

DESARROLLO

a) Media X=

400+450,2+405,2+402,3+400,1 5 X= 411,56mg

b) Varianza ᶘ2 = (400- 411,56)2 + (450,2- 411,56)2 + (405,2- 411,56)2 + (400,1 (5-1) ᶘ2 = 471,053 c) Desviación Estándar ᶘ= √ 471,053 ᶘ= 21,7037554

Título del gráfico 900

800

700

PESOS DE LOS FRASCOS

600

500

Series1 MEDIA

400

LIM INFERIOR LIM. SUPERIOR

300

200

100

0

0

1

2

3

4

5

6

NUMERO DE MUESTRAS

Conclusión: De los 5 frascos analizados 1 de ellos no cumple con los pesos que se consideran aceptables.

EJERCICIO 8: ACIDO ASCORBICO REDOXON Se realizó un análisis estadístico de calidad de 10 frascos de redoxon debido que fueron rechazados por una farmacia de renombre y exigió un análisis de calidad para corroborar su exactitud en gramos del contenido y se pesó 10 frascos con los siguientes tabla 8.

Tabla 8 MUESTRAS 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 SUMA

PESOS (G) 180 180,21 185,1 179,2 179,99 187,99 189,22 180,12 179,99 180,99

(peso - media MEDIA LIM LIM. SUPERIOR )2 INFERIOR -4,562 182,281 178,5615662 186,0004338 -4,142 182,281 178,5615662 186,0004338 5,638 182,281 178,5615662 186,0004338 -6,162 182,281 178,5615662 186,0004338 -4,582 182,281 178,5615662 186,0004338 11,418 182,281 178,5615662 186,0004338 13,878 182,281 178,5615662 186,0004338 -4,322 182,281 178,5615662 186,0004338 -4,582 182,281 178,5615662 186,0004338 -2,582 182,281 178,5615662 186,0004338

1822,81

FUNCIONES DE EXCEL TAMAÑO DE MUESTRA MEDIA VARIANZA DESVIACION ESTANDAR

10 182,281 13,8341878 3,7194338

DESARROLLO

a) Media X= 180+180,21+185,1+179,2+179,99+187,99+189,22+180,12+179,99+180,99 10 X= 182,281g b) Varianza ᶘ2 = (180-2, 182,281)2 + (180,21-182,281)2 + (179,2-182,281)2 + (1185,5-182,281)2 + (179,9-182,281)2 + (187,99-182,281)2 + (189,22-182,281)2 + (180,12-182,281)2 + (179,9-182,281)2 + (180,99-182,281)2 (10-1) ᶘ2 = 13,8341878 c) Desviación Estándar ᶘ= √ 13,8341878 ᶘ= 3,7194338

ACIDO ASCORBICO " REDOXON" 190

188

PESOS

186 Series1 184

MEDIA LIM INFERIOR

182

LIM. SUPERIOR

180

178 0

2

4

6

8

10

12

NUMERO DE MUESTRAS

Conclusión: El análisis estadístico de calidad realizado a 10 muestras de vitamina C 9 de ellas no pasa el control de calidad requerido.

EJERCICIO 9: ACIDO ACETILSALICILICO Para la práctica de aula de control de medicamentos se requiere 10 comprimidos cuyo principio activo sea ácido acetilsalicílico y lo primero que se requiere es que cumplan con la cantidad declarada en la etiqueta y para comprobar su veracidad se pesó los diez comprimidos obteniendo los siguientes pesos tabla 9 debido a la exactitud de los resultados requeridos los pesos serán expresados en miligramos.

Tabla 9 MUESTRAS 1

(peso - media MEDIA LIM LIM. )2 INFERIOR SUPERIOR 500 -65,86 532,93 469,8436738 596,0163262

2

502

-61,86

532,93

469,8436738

596,0163262

3

650

234,14

532,93

469,8436738

596,0163262

4

501,2

-63,46

532,93

469,8436738

596,0163262

5

500,1

-65,66

532,93

469,8436738

596,0163262

6

654

242,14

532,93

469,8436738

596,0163262

7

500,2

-65,46

532,93

469,8436738

596,0163262

8

500,4

-65,06

532,93

469,8436738

596,0163262

9

500,4

-65,06

532,93

469,8436738

596,0163262

10

521

-23,86

532,93

469,8436738

596,0163262

SUMA

PESOS (mg)

5329,3

FUNCIONES DE EXCEL TAMAÑO DE MUESTRA MEDIA

10 532,93

VARIANZA

3979,88456

DESVIACION ESTANDAR

63,0863262

a) Media X= 500+502+650+501,2+500,1+654+500,2+500,4+500,4+521 10 X= 532,93 b) Varianza ᶘ2 = (500-532,93)2 + (502-532,93)2 + (650-532,93)2 + (500,1-532,93)2 + (654-532,93)2 + (500,2-532,93)2 + (500,4-532,93)2 + (501,2-532,93)2 + (500,4-532,93)2 + (521-532,93)2 (10-1) ᶘ2 = 3979,88456 c) Desviación Estándar ᶘ= √ 3979,88456 ᶘ= 63,0863262

ACIDO ACETILSALICILICO 700

PESOS EN mg.

600 500

400 300 200

100 0

0

2

4

6

8

10

NUMERO DE MUESTRAS Series1

MEDIA

LIM INFERIOR

LIM. SUPERIOR

Conclusión: Del análisis estadístico realizado a diez muestras 2 de ellas no pasan el control de calidad deseado para la práctica.

12

LECCIONES

EXAMENES

ANEXOS

PRACTICAS DE LABORATORIO

REVISIÓN DEL CONTROL DE CALIDAD DE DICLOFENACO DE SODIO EN TABLETAS 100mg BASADOS EN TÉCNICAS ANALÍTICAS REVIEW OF QUALITY CONTROL OF SODIUM DICLOFENAC IN TABLETS 100mg BASED ON ANALYTICAL TECHNIQUES DIANA CAROLINA TORRES CALVA; CARLOS ALBERTO GONZALEZ MgS .

UNIVERS IDAD TÉCNICA DE MACHALA UNIDAD ACADÉMICA DE CIENCIAS QUÍMICAS Y DE LA S ALUD (13) CARRERA DE BIOQUÍMICA Y FARMACIA ANÁLIS IS DE MEDICAMENTOS

RESUMEN: Introducción: En esta revisión de artículos científicos del diclofenaco de sodio es uno de

los AINE con más recurrencia a nivel mundial para el tratamiento de afecciones musculares ya sea inflamatorias o analgésicas cuyos fines fundamentales es realizar su eficacia farmacológica en el lugar de afectación, por lo cual se han realizado investigaciones específicas a su IFA o principio activo para conocer si este cumple satisfactoriamente con los parámetros de calidad establecidos en la real farmacopea de los estados unidos en la cual establece ensayos de calidad del principio activo y de su forma farmacéutica.

Objetivos: Evaluar el control de calidad del principio activo del diclofenaco de sodio en tabletas de 100 mg. mediante el análisis de diferentes ensayos realizados en cada una de las técnicas analíticas ya investigadas con la finalidad del logro actualización de conocimiento.

Métodos: Mediante las revisiones científicas analizadas para valorar la eficacia del principio activo se analizó ensayos de especificidad y linealidad y para determinar la cantidad declarada de principio activo en las tabletas se analizó técnicas analíticas dentro de las cuales están precisión y exactitud y en las técnicas espectrografías se realizaron ensayos de disipación o disolución.

Resultados: Los ensayos realizados y las técnicas efectuadas en los mismos cumplen con los parámetros de calidad establecidos en la real farmacopea de los estados unidos.

Conclusiones: Mediante esta revisión se logró corroborar el contenido declarado y sobre todo garantizar la calidad de las tabletas de diclofenaco de sodio de 100 mg.

Palabras claves: diclofenaco de sodio, afecciones musculares, técnicas espectrografías, técnicas analíticas.

ABSTRACT Introduction: In this review of scientific articles of diclofenac sodium is one of the NSAIDs with the most recurrence worldwide for the treatment of inflammatory or analgesic muscular affections whose fundamental purposes is to perform its pharmacological efficacy in the place of affectation, That specific investigations have been carried out to its IFA or active principle to know if it fulfills satisfactorily with the parameters of quality established in the real pharmacopoeia of the united states in which establishes tests of quality of the active principle and its pharmaceutical form.

Objectives: To evaluate the quality control of diclofenac sodium in tablets of 100 mg.

Through the analysis of different tests carried out in each of the analytical techniques already investigated for the purpose of achieving knowledge updating.

Methods: The scientific reviews analyzed to evaluate the efficacy of the active princip le analyzed specificity and linearity tests and to determine the declared amount of active principle in the tablets analyzed analytical techniques within which are accurate and

accurate and spectrographic techniques Dissipation or dissolutio n tests were performed.

Results: The tests carried out and the techniques performed in them comply with the quality parameters established in the real pharmacopoeia of the United States.

Conclusions: This review was able to corroborate the declared content and above all guarantee the quality of diclofenac sodium tablets of 100 mg.

Keywords: diclofenac analytical techniques.

sodium,

muscular

affections,

spectrographic

techniques,

INTRODUCCIÓN Con los avances tecnológicos y la eficacia de los medicamentos o formas farmacéuticas sólidas muchos analistas han visto conveniente investigar si estos medicamentos son elaborados cumpliendo con los estándares a los cuales el laboratorio fabricante declara por lo cual se basan en técnicas analíticas y realizan ensayos para de esta forma corroborar la eficacia del principio activo en la fórmula farmacéutica que se elabora. Las tabletas de diclofenaco de sodio son una de las formas farmacéuticas más utilizadas a nivel comercial por su fácil acceso y gran eficacia en la población motivo por el cual muchas de las investigaciones realizadas es corroborar si el contenido declarado cumple con las especificaciones establecidas (Cortezón, y otros, SCIELO, 2012).

Muchos de los datos establecidos en las farmacopeas son bases fundamentales para el desarrollo de técnicas analíticas que nos ayuden a reportar resultados satisfactorios en el análisis del principio activo independientemente de su forma farmacéutica, cuando establecemos una validación y un control de calidad de un principio activo podemos brindar confiabilidad y sobre todo demostrar efectividad de la forma farmacéutica (Peña, y otros, 2016).

El diclofenaco de sodio es un antiinflamatorio no esteroideo AINE para el tratamiento de afecciones musculares ya sea inflamatorias y analgésicas cuyos fines fundamentales es realizar su eficacia farmacológica en el lugar de afectación, esta forma farmacéutica con un principio activo bastante común en la industria farmacéutica debe demostrar que los técnicas innovadoras de control de calidad cumplen con el efecto farmacológico.

El objetivo de este artículo de revisión es verificar cada uno de los ensayos que se realizan en el control de calidad de tabletas de 100mg cuyo principio activo es el diclofenaco de sodio empleando técnicas analíticas analizadas en artículos científicos revisados y equipos como cromatógrafo ultravioleta (Rubim, Rubenick, & Laporta, 2014).

MÉTODOS Para corroborar el contenido declarado de una forma farmacéutica se debe realizar un control de calidad del mismo para lo cual se debe de llevar a cabo una serie de ensayos los cuales demostrarán la calidad del principio activo que contiene dicha forma farmacéutica de la misma forma lograr demostrar la efectividad de la informac ió n expuesta por el laboratorio que la expende (Fuentes, Herera, & Rubiera, 2014).

Para el análisis del principio activo antes mencionado se analizó a través de la técnica del potenciómetro y se debe efectuar una verificación de calidad de contenido declarado es decir la cantidad de principio activo a utilizar debe ser lo más puro posible (99,7%) este parámetro lo establece el centro de investigación de medicamentos para que el princip io activo cumpla con el control de calidad entonces el principio activo final debe cumplir los rangos establecidos para tabletas (N’coli, Neto, Alvares, & Campos, 2017).

TÉCNICA ACTIVO

ANALÍTICA

EMPLEADA PARA VALIDAR EL PRINCIPIO

Para la realización de esta técnica se debe pesar 450 mg de principio activo disolver en 25 ml de ácido acético glacial y se valoró con ácido perclórico 0,1N. Se realizaron los ensayos siguientes: Uniformidad o linealidad: se realizó un método de determinación espectografico tomando como referencia en principio activo y cuyas especificaciones en la curva deben ser 50 hasta 150 del porcentaje del principio activo puro de la solución (Olivera, ALllemandi, & Manzo, 2003).

Exactitud o precisión: se realizaron repeticiones de ensayos basándose a partir de disoluciones 10 veces la realizaron investigadores distintos y determinaron similitud en la mayoría de muestras analizadas (Rubim, Rubenick, & Laporta, 2014).

ENSAYOS REALIZADOS EN EL PRINCIPIO ACTIVO FINAL Para la realización de la evaluación final del principio activo se lo realizó con cromatografía ultravioleta y ultra visible con una absorbancia de 254 nm y un sistema de dosificación de 10ul. La siguiente fase o fase de disociación se realizó utilizando un solución de etanol, una sustancia amortiguadora que debe contener 0,01M de ácido fosfórico y 0,01M de fosfato monobásico de sodio; cinéticamente su disolució n establecida de 1,0 ml 7 min. (Ghanbarzadeh & Arami, 2013).

Los rangos analizados dentro de estos ensayos son los siguientes: Especificación del principio activo final: se empleó 20 mg de sustancia inicial como estándar de referencia con la finalidad de observar el rango que debe ser obtenido del principio activo teniendo en cuenta el pico que aparecerá en el principio activo final (Sandoval, Rajabi-Siahboomi, & D’León, 2015). Índice de repetición: Se realizaron diferentes determinaciones con la solución estándar y se determinaron los valores obtenidos validando la varianza el coeficiente de variación y la desviación de referencia o estándar y se obtuvo resultados de 80,100 y 120 dentro de los porcentajes respectivamente (Rubim, Rubenick, & Laporta, 2014).

Ensayo de recuperación: se realizó con diferentes concentraciones partiendo de la inic ia l o del principio activo con los mismos porcentajes del ensayo anterior.

TÉCNICAS ANALÍTICAS PARA EL ENSAYO DE TABLETAS Este ensayo se realizó de acuerdo a la los ensayos de la real farmacopea de los E.E.U.U en la cual se realizan mediante espectrofotómetro UV basándose en el principio activo de los comprimidos de 100mg. (Abad, 2016).

Evaluación de comprimidos: se realizó con 6 comprimidos de principio activo las cuales contienen cien miligramos y se evaluaron durante 48 horas. (Rubim, Rubenick, & Laporta, 2014) ENSAYO DE DISOLUCIÓN En este ensayo de disolución se empleó seis comprimidos de diclofenaco de sodio los cuales fueron molidos corroborando de esta forma la efectividad de principio activo además se empleó ácido clorhídrico concentrado, una solución amortiguadora; antes de desarrollar este ensayo se llevó a calentar la solución con las sustancias antes mencionadas y se procedió a filtrar con un filtro de acetato de celulosa (Navarro, Cabral, Malanga, & Savio, 2008).

Y resultó no cumplir con los estándares establecidos en la USP 25. Según se reporta en el siguiente gráfico para la disolución de comprimidos (Rubim, Rubenick, & Laporta, 2014).

RESULTADOS Las técnicas analíticas realizadas en las revisiones analizadas la mayoría de los ensayos si cumplen con los parámetros establecidos en el la farmacopea de los estados unidos. en el ensayo de Uniformidad este ensayo en el espectrofotómetro estableció correlación con la ecuación dela recta debido que se empleó un parámetro de 50 a 150 del porcentaje obteniéndose valores en Y y en X de 0,5923 y -0,9265 y la ecuación final de 0,9990 entonces la prueba de uniformidad tuvo 3,74 por ciento de diferencia, en el ensayo de control de calidad del principio activo terminado se cumplió con las especificaciones de calidad; en el ensayo de disolución de acuerdo al producto utilizado no cumplió con las especificaciones de la USP 25.

BIBLIOGRAFÍA Abad, R. K. (2016). ANÁLISIS DEL COMITÉ DE FARMACOTERAPIA REFERENTE A UNA REACCIÓN ADVERSA MEDICAMENTOSA PROPIA DEL DICLOFENACO EN PACIENTES CON ARTRITIS REUMATOIDE. Cortezón, A. G., Peña, C. M., Rodríguez, D. P., Menéndez, A. B., Parra, A. L., & Porto, Y. M. (2012). Desarrollo tecnológico de una formulación de diclofenaco de sodio 0,1 % para administración oftálmica. Obtenido de Desarrollo tecnológico de una formulación de diclofenaco de sodio 0,1 % para administración oftálmica.

Cortezón, A. G., Peña, C. M., Rodríguez, D. P., Menéndez, A. B., Parra, A. L., & PortoI, I. T. (Julio - Septiembre de 2012). SCIELO. Obtenido de Desarrollo tecnológico de una formulación de diclofenaco de sodio 0,1 % para administración oftálmica: http://scielo.sld.cu/scielo.php?script=sci_arttext&pid=S0034-75152012000300003

Fuentes, G. T., Herera, B. B., & Rubiera, A. B. (2014). Eficacia del diclofenaco sódico y del avafortan en el tratamiento del cólico nefrítico. Obtenido de REVISTA DE CIENCIAS MÉDICAS. LA HABANA. Ghanbarzadeh, S., & Arami, S. (2013). Enhanced Transdermal Delivery of Diclofenac Sodium via Conventional Liposomes, Ethosomes, and Transfersomes. HINDAWI. N’coli, G. A., Neto, N. C., Alvares, J., & Campos, D. B. (2017). Efficacy ÊÊof ÊÊLumiracoxibÊ ÊVersus ÊÊDiclofenacÊÊ SodiumÊÊ in PainÊÊ ControlÊÊ FollowingÊÊ ExtractionÊÊ ofÊÊ ImpactedÊÊ Lower ThirdÊÊ Molar.

Navarro, G., Cabral, P., Malanga, A., & Savio, E. (2008). Diseño de liposomas para el transporte de diclofenac sódico. Rev. Colomb. Cienc. Quím. Farm. Vol. 37, 212-223.

Olivera, M., ALllemandi, D., & Manzo, R. (2003). Equivalencia Farmacéutica en Comprimidos Recubiertos de Diclofenac sódico. Acta Farm. Bonaerense.

Peña, C. M., Borges, L. G., & Robaina, M. (2016). Evaluación del desempeño de los métodos analíticos aplicados en el diclofenaco sódico 100 mg retard de producción nacional.

Peña, C. M., Borges, L. G., Mesa, M. R., Suárez, O. d., Polanco, I. D., & Fernández, J. L. (Enero Marzo de 2016). Scielo . Obtenido de Evaluación del desempeño de los métodos analíticos aplicados en el diclofenaco sódico 100 mg retard de producción nacional: http://scielo.sld.cu/scielo.php?pid=S003475152016000100003&script=sci_arttext&tlng=pt Rubim, A. M., Rubenick, J. B., & Laporta, L. V. (Abril - Julio de 2014). Development and validation of a dissolution method using HPLC for diclofenac potassium in oral suspension.

Sandoval, P. A., Rajabi-Siahboomi, A., & D’León, L. F. (2015). Análisis comparativo de la cinética de liberación de diclofenaco sódico a partir de matrices hidrofílicas en medios de disolución convencionales y biorrelevantes.

Silvar, C., & González, C. G. (2016). Deciphering Genetic Diversity in the Origins of Pepper (Capsicum spp.) and Comparison with Worldwide Variability. 1-12.

METIONINA UNA OPCIÓN GENERADORA DE VIDA METIONINA A GENERATING OPTION OF LIFE DIANA CAROLINA TORRES CALVA UNIVERS IDAD TÉCNICA DE MACHALA UNIDAD ACADÉMICA DE CIENCIAS QUÍMICAS Y DE LA S ALUD CARRERA DE BIOQUÍMICA Y FARMACIA ANÁLIS IS DE MEDICAMENTOS

RESUMEN: Introducción: Muchas investigaciones realizadas acerca de un aminoácido esencial como es la metionina revelan su vital importancia específicamente en la dieta, por lo cual el contenido de este aminoácido es trascendental en varias investigaciones sobre todo derivándose por el ámbito salud con respecto a los alimentos, determinaciones de intoxicaciones con metales, determinaciones del consumo de metionina en combinació n con otros aminoácidos como la glucosa con el objetivo de conocer su eficacia. Muchos analistas han evaluado el contenido dietético de la metionina y su eficacia en patologías cancerígenas y producción de tumores.

Objetivo: Corroborar la efectividad de la metionina como aminoácido esencial mediante la lectura de artículos científicos con la finalidad de actualizar conocimientos ya estudiados.

Métodos: según las investigaciones ya realizadas la metionina puede ser empleada en ensayos in vitro, ensayos biológicos con animales, y en diferentes técnicas analíticas para corroborar que al ser combinada con otro aminoácido puede ser considerado en la síntesis de proteínas, y como precursor de glutatión.

Resultados: Se realizó lectura a diferentes artículos científicos en los cuales nos resultan que mediantes ensayos en el laboratorio pueden evaluar la eficacia de la metionina en este caso se realizan ensayos biológicos en animales en especial en ratas y ensayos de estabilidad, solubilidad e in vitro para conocer su eficacia especifica en producto neto.

Conclusión: Mediante la revisión de ensayos de investigaciones realizadas se logró conocer la efectividad de la metionina lo que nos garantiza que es un aminoácido esencial considerado como un precursor de vida.

Palabras claves: metionina, aminoácido, dieta, artículos científicos, efectividad

SUMMARY: Introduction: Many researches on an essential amino acid such as methionine reveal its vital importance specifically in the diet, so the content of this amino acid is transcendenta l in several investigations mainly derived by the health field with respect to food, determinations Of poisonings with metals, determinations of the consumption of methionine in combination with other amino acids such as glucose in order to know its efficacy. Many analysts have evaluated the dietary content of methionine and its efficacy in cancer pathologies and tumor production.

Objective: To corroborate the effectiveness of methionine as an essential amino acid by reading scientific articles with the purpose of updating already studied knowledge.

Methods: methionine may be used in in vitro tests, animal biological assays, and in different analytical techniques to corroborate that when combined with another amino acid it can be considered in protein synthesis and as a precursor of glutathione.

Results: We have read to different scientific articles in which we find that by means of laboratory tests can evaluate the efficacy of methionine in this case biological tests are performed in animals especially in rats and stability, solubility and in vitro tests for Know its specific efficiency in net product.

Conclusion: Through the review of research trials carried out, it was possible to know the effectiveness of methionine, which guarantees us that it is an essential amino acid considered as a precursor of life.

Keywords: methionine, amino acid, diet, scientific articles, effectiveness

INTRODUCCIÓN Según muchas investigaciones la metionina es uno de los nueve aminoácidos específico suministrado en la dieta debido de que el organismo no la puede sintetizar principalme nte a las proteínas que juega un papel fundamental en alimentos y en la determinación de intoxicación causadas por metales, es comercialmente distribuida como DL-metionina de la mayoría de las investigaciones hoy en día se realizan resaltando el efecto de la metionina en los alimentos (5).

De acuerdo a las diversas revisiones trascendentales este aminoácido es utilizado en la industria farmacéutica como partícipe en determinación de ensayos de biodisponibilidad, solubilidad y pH, para la resolución de estos ensayos deben estar combinados con fármacos

con

características

similares

como

la

cisteína.

Sin embargo existen controversias debido que el organismo no puede sintetizar este aminoácido a no ser que esté combinado con la cisteína otro aminoácido que la contengan, es sintetizado por plantas y algunos microorganismos que como vía de síntesis utilizan ácido aspártico como cisteína (4).

Metionina es considerado para prolongar la vida, se lo puede encontrar en algunas fuentes tales como: lácteos, huevos, nueces, cereales y algunos alimentos que contribuye nutricionalmente , es uno de los principales elementos que ayudan al ser humano a consolidar proteínas que están implicadas en la formación de células y tejidos en los cuales ejercen el proceso de desarrollo celular, de acuerdo a las diversas cualidades que se resaltan de la metionina muchos de los usos mencionados hoy en día se la utiliza como

base en dietas debido que es baja en calorías a base de su composición de levaduras, agua y azúcar además de potenciar la fertilidad sin disminuir la longevidad, mientras se producen efectos de reducción de calorías prolongando así el bienestar de vida (3).

Sin embargo se deben identificar efectos adversos de este aminoácido debido a su consumo inadecuado o excesivo en especial cuando se combina con ácidos o vitaminas independientemente de su forma farmacéutica es decir sólidas como comprimidos y cápsulas las cuales pueden causar afecciones a la piel como prurito, enrojecimiento de la piel (6).

Algunos analistas han utilizado este aminoácido para conocer si puede existir variación en la intervención de este aminoácido con un metal como por ejemplo el plomo llevándose a cabo una serie de ensayos in vitro y realizando relaciones de ensayos con otros aminoácidos estadísticamente logrando conocer que mediante la administración de este aminoácido no hay variación ninguna. Entre los métodos más relevantes utilizados en el análisis de variabilidad debido a la presencia de metionina tenemos: ANOVA, Manova, Turkey logrando a través de estos métodos una variabilidad de 0,05 dentro de los rangos de variabilidad aceptables (2).

Hoy en día se lo está utilizando en la

síntesis de resultados positivos en células

cancerígenas.

MÉTODOS Para lograr conocer la efectividad de ese aminoácido como prolongador de vida y resaltar su participación al ser suministrado en animales algunos analistas han realizado ensayos así como técnicas analíticas, empezando con la preparación de muestras las cuales se realizan con glucosa, metionina y lisina. Una vez mezcladas se las debe colocar a baño maría a 150°C durante 1 hora y media el producto a obtener con la preparación de muestras es extraído con agua desmineraliza para luego ser utilizado en ensayos in vitro.

Además después de preparar esta muestra de realiza un ensayo de solubilidad in vitro en él se pesa una cantidad considerable de muestra se la disuelve, se toman volumen variados se colocan estos volúmenes en soluciones para correlacionar con las soluciones gastrointestinales, se mide el Ph, se las agita y se lleva a centrifuga a 8.000 rpm. Cabe resaltar que este tipo de ensayo se realiza para lograr conocer resultados de metionina en células cancerígenas y calcio al ser suministrada en animales de experimentación en este caso en ratas, una vez centrifugadas se realiza la medición del contenido cálcico en el

organismo del animal (1). También se pueden realizar ensayos de preparación de dietas en lo cual se realiza en el laboratorio un análisis de muestras en las cuales se va a determinar el contenido de nutrientes, en los cuales se resaltan la humedad la grasas y el calcio de este aminoácido antes de ser suministrado. Algunos analistas creen convenie nte un análisis biológico en el emplean a ratas wistar previamente analizadas clínicamente su peso, sus condiciones metabólicas y ambiéntales debido al tiempo de mantenimiento de estas ratas en el bioterio este ensayo biológico se lo realiza en las heces y en la orina de estas ratas se pesaron estos restos biológicos y se diluyeron para disminuir la posible contaminación en el momento de cogida de muestras, además se extrajo vísceras de los animales para ser centrifugadas y realizar ensayos posteriores (1).

En el desarrollo de técnicas analíticas se realizan determinaciones por espectroscopia de absorción

atómica

empleando

las mezclas

de restos biológicos

centrifugadas

anteriormente y los resultados obtenidos de la realización de este ensayo se logró determinarlo lavando las muestras con soluciones de ácido nítrico 10 normal y agua milli los índices resultantes han sido utilizados para corroborar la eficacia de metionina combinada con aminoácidos esenciales (3).

RESULTADOS En cada ensayo realizado se logró la efectividad de metionina combinada con aminoácidos esenciales reportándose resultados positivos en lo respecta solubilidad de cada solución utilizada, en los ensayos biológicos se logró reportar la absorción de estos aminoácidos en las muestras utilizadas y se logró enfatizar el beneficio de la metionina y otros aminoácidos en el organismo debido que se experimentó en muestras biológicas .

De la misma forma se observaron algunas variaciones del contenido de calcio en estos animales debido que antes de ser utilizadas para estos ensayos fueron alimentadas con proteínas las cuales al ser calentadas fueron dañadas y se afectó el contenido óseo por lo cual mediante esto ensayos se logró determinación de calcio mediante el análisis de estas muestras en cenizas, humedad y proteínas totales (6).

Por lo cual se logra argumentar que todos los ensayos realizados las mezclas de metionina, glucosa y lisina no puede modificar la estabilidad de calcio en el organismo de anima les de experimentación ya comprobados como ratas sin embargo con la ingesta prolongada puede dar resultados negativos en biodisponibilidad y si pueden demostrarse cambios negativos a nivel tisular (4).

CONCLUSIÓN Los ensayos realizados están en condiciones de decirnos el beneficio de la metionina en el organismo como uno de los mejores aminoácidos y además el más empleado según artículos científicos con la finalidad de llegar a lograr aclarar que este aminoácido es un fundamento vital en la dieta del ser humano debido que no puede ser sintetizado por el mismo.

BIBLIOGRAFÍA 1. Andrade, C. D., Seiquer, & Navarro, M. P. (2005). Alimentos funciona les Repercusiones del consumo de mezclas calentadas de glucosa-lisina y glucosametionina sobre el calcio óseo. Nutrición Hospitalaria , 70-76.

2. Aragão, T., Souza, P., Uchôa, A., Costa, I., Jr., C. B., & Campos, F. (2000).

Characterization of a methionine-rich protein from the seeds of Cereus jamacaru Mill. (Cactaceae). Sreaezdili astno rJaoguern parlo otef iMn efrdoimca lC a.n jadm Baiocalorugical Research, 897-903.

3. Gomes-Marcondes, M., Honma, H., Areas, M., & Cury, L. (1998). Effect of Walker 256 tumor growth on intestinal absorption of leucine, methionine and glucose in newly weaned and mature rats. Brazilian Journal of Medical and Biological Research, 1345-1348.

4. HT1, M., R, A., LMO, B., LWO, S., NC, M., & FR2, L. (2003). Performance of Broilers Fed with Different Levels of Methionine Hydroxy Analogue and DLMethionine. Brazilian Journal of Poultry Science, 69-74.

5. Laura, B., Mario, C., Liliana, R., & Carlos, T. (2007). Homocisteinemia basal y post sobrecarga. Acta Bioquím Clín Latinoam. Obtenido de Hemostasia y Trombosis.

6. LL, R., CW, C., ALM, R., A, K., I, S., Trevizan, . . . R, K. (2007). Effects of Methionine and Arginine Dietary Levels on the Immunity of Broiler Chickens Submitted to Immunological Stimuli. Brazilian Journal of Poultry Science, 241247.

REVISIÓN DE DETERMINACIÓN DE VITAMINA C (ácido ascórbico) EN FRUTAS TROPICALES MEDIANTE MÉTODOS ANALITICOS REVIS ION OF DETERMINATION OF VITAMIN C (ascorbic acid) IN TROPICAL FRUITS BY ANALYTICAL METHODS DIANA CAROLINA TORRES CALVA; CARLOS ALBERTO GONZALEZ MgS .

UNIVERS IDAD TÉCNICA DE MACHALA UNIDAD ACADÉMICA DE CIENCIAS QUÍMICAS Y DE LA S ALUD (1).

CARRERA DE BIOQUÍMICA Y FARMACIA ANÁLIS IS DE MEDICAMENTOS

RESUMEN: Introducción: El ácido ascórbico o también conocida como vitamina C es un nutrie nte esencial para la salud de los seres humanos en especial debido que puede contribuir en el proceso de desarrollo debido que el organismo no es capaz de crearlo, la mayoría de sus propiedades son debidas que es derivado de la glucosa la cual le atribuye propiedades como es sin sabor, olor, inholoras y antioxidante algo que favorece al ser humano manteniéndolo joven y con energía.

Objetivos: Evaluar el contenido de vitamina C ácido ascórbico en diferentes frutas tropicales mediante métodos analíticos con la finalidad de diferenciar las frutas con más contenido vitamínico y el método más utilizado.

Métodos: Para la determinación de vitamina C se utilizan una serie de métodos analítico s entre los más destacados están cromatografía liquida de alta eficacia, espectrofotometr ía ultravioleta, potenciómetria seguidos de análisis bromatológicos previos de la realizac ió n del método.

Resultados: Mediante la realización de una serie de revisiones a diferentes artículos científicos de investigaciones realizadas acerca de determinación del contenido de vitamina C en una variedad de frutas es fundamental conocer y aclarar su beneficio.

Conclusiones: Se verificó el empleo de una serie de métodos analíticos para la determinación de vitamina C y además se constató que se realizan una serie de anális is bromatológicos clasificando así la fruta para la determinación.

Palabras claves: ácido ascórbico, nutriente esencial, organismo, frutas tropicales, métodos analíticos, análisis bromatológicos.

ABSTRACT: Introduction: Ascorbic acid or also known as vitamin C is an essential nutrient for the health of humans especially because it can contribute in the development process because the body is not able to create it, most of its properties are due Which is derived from glucose which attributes properties as it is without taste, smell, inhore and antioxida nt something that favors the human being by keeping it young and energetic.

Objectives: To evaluate the vitamin C content of ascorbic acid in different tropical fruits using analytical methods in order to differentiate the fruits with more vitamin content and the most used method.

Methods: For the determination of vitamin C a series of analytical methods are used, among which the most outstanding are high performance liquid chromatograp hy, ultraviolet spectrophotometry, potentiometry followed by previous bromatologica l analysis of the method.

Results: By conducting a series of reviews of different scientific articles on research on the determination of vitamin C content in a variety of fruits, it is essential to know and clarify their benefit.

Conclusions: The use of a series of analytical methods for the determination of vitamin C was verified and it was also verified that a series of bromatological analyzes are carried out, classifying the fruit for the determination.

Key words: ascorbic acid, essential nutrient, organism, tropical fruits, analytica l methods, bromatological analysis.

INTRODUCCIÓN Hace muchos años ha sido considerada la vitamina C como un nutriente esencial debido que una gran mayoría de plantas y animales la pueden sintetizar a través del desdoblamiento enzimático convirtiendo la glucosa en vitamina C, sin embargo este proceso no ocurre en los seres humanos debidos que no son capaces producir esta vitamina (1). Es considerada abundante en la mayoría de fuentes alimentarias como son las frutas las cuales de diferentes variedades son cultivadas en el mundo entero, este nutriente esencial es validado y fundamentado por algunos analistas debido a la facilidad de trasladarse a diferentes partes del cuerpo para luego ser conducida a tejidos que la requieran, es excretada por vía renal es decir en la orina a manera d acido oxálico y por las heces se elimina la vitamina que no fue absorbida (2).

Sin embargo muchas investigaciones revelan las desventajas entre ellas las más comunes alergias,

anemias, dolores de cabeza, diarrea, dolor abdominal y algunas otras

enfermedades específicamente en individuos de edad avanzada (7). Además hay muchos beneficios resaltados en investigaciones que dicen que la mayoría de los cítricos como el limón y la naranja poseen una cantidad considerable de vitamina C la cual provee utilidades para la piel y para la cicatrización de heridas evitando el envejecimie nto prematuro (4).

Entre la funciones más evaluadas en la mayoría de las investigaciones revelan que esta vitamina antioxidante debido que es utilizada para la prevención y curación de escorbuto

cuya enfermedad es causada por la deficiencia de vitamina C (Rahman, Singh, & Hoda, 2005).

Aunque ya conocido hace muchos años este ácido ascórbico tardo en aceptarse en la práctica médica sin embargo después de la demostración del beneficio de su utilidad en el tratamiento

de enfermedades

como el escorbuto,

muchos

analistas

dieron

denominaciones a esta vitamina como es su hidrosolubilidad la cual la puede perder por lixiviación debido que se pierde con mayor solubilidad en alimentos como los vegetales y alimentos troceados. El ácido ascórbico debido a la temperatura y a la mayoría de condiciones termolábiles que puede estar expuesto en los alimentos puede perder su capacidad vitamínica lo cual sucede con la vitamina C al ser hidrosoluble (3).

El ácido ascórbico es capaz de reaccionar con el oxígeno realizando su gran efecto como antioxidante. Además de ser el más estudiado en la relación de cuantificar vitamina C en un medicamento que lo contenga, en la determinación de este acido los métodos utilizados debido a su gran eficacia son los métodos analíticos como cromatografía, espectograficos, potenciometricos, voltametricos (6).

Durante las revisiones realizadas se evidenciara que las frutas con más transcendencia a nivel investigativo son: los mangos, peras, guayabas, pimientos, brócolis, fresas entre otros. Debido a su alto contenido de ácido ascórbico y por ser las más consumidas por las diferentes grupos de seres vivos existentes en la tierra.

Y se validara la cantidad de vitamina C o ácido ascórbico presente en frutas de diferentes estadios y lugares de nuestro país por diferentes métodos de determinación empleados por analistas interesados en conocer la cantidad de ácido ascórbico presente en las mismas con la finalidad de que se expendan productos con datos verídicos en su contenido nutricional (1).

MÉTODOS Según las investigaciones leídas se evidencia todo el proceso de determinación de vitamina C partiendo de preparar la muestra a analizar, se determina el tiempo de degradación, la velocidad de la misma y la temperatura la cual a la muestra lo más relativa posible para una validación de calidad. Cuando un analista realiza una validación debe emplear los métodos más utilizados y luego el más efectivo según estas revisio nes emplearon potenciometria y como muestra base zanahorias las cual logra un coeficie nte de correlación satisfactorio es decir en la curva se identifica precisión en el estándar de

desviación según las repeticiones de lectura de muestra, el método potenciometrico es considerado como uno de los métodos más empleados en la industria de los alimentos.

Sin embargo el método por cromatografía de alta eficacia al ser empleado en la industr ia de los alimentos ha tenido resultados no tan relevantes debido a su gasto que amerite, la mayoría de los análisis realizados por algunos analistas en un alimento como es el brócoli se habían realizado muchas repeticiones de las muestras pero no se lograron resultados satisfactorios (5).

De manera general un análisis de muestra para la cuantificación de vitamina C o ácido ascórbico por el método de cromatografía de alta eficacia ha resultado eficaz en la determinación o cuantificación de vitamina C en especial en formas farmacéuticas solidas como son los comprimidos comerciales.

En otros métodos como el espectrofotómetro se realiza preparación de la muestra a analizar, se realiza un filtrado de los residuos de la pulpa utilizada se la mezcla con reactivos como cloroformo, ácido acético, gel de sílice y se logra preparar la fase móvil.

La mayoría de estos ensayos se cree conveniente realizar la validación en tabletas de vitamina C como principio activo de muestra el ácido ascórbico se lo realiza como cuando se trabaja con una pulpa de fruta filtrando trasfiriendo pequeñas cantidades para realizar disoluciones con metanol en este caso luego el filtrado es evaporado y llevado a ser secado luego para completar el ensayo e realizo la lectura de las muestras disueltas en las soluciones mencionadas (6).

La cuantificación de ácido ascórbico por voltanmetria garantiza la eficacia y poco uso de este método en la industria farmacéutica en la determinación de vitamina C debido que en la mayoría de método se basan en ensayos de resaltan la concentración de vitamina C de acuerdo a las constantes de velocidades, la degradación, la vida media, el tiempo de acuerdo a la temperatura y en cada diseño experimental se desarrollan disoluciones por triplicado y se miden los rangos cinéticos en la determinaciones de métodos específicos el cual se realizara en Excel empleando un software específico para esta determinac ió n gráfica.

En los ensayos realizados por el método de potenciometria se utilizan soluciones estándar en las cuales intervienen en diferentes concentraciones en potenciales diferentes y a un pH específico y para la definición de la actividad o concentración son dadas de acuerdo a las soluciones de referencia.

En las revisiones leídas en los ensayos realizados por analistas en la cuantificación de ácido ascórbico uno de los métodos que se cree más conveniente utilizar en la

cuantificación de vitamina C es cromatografía líquida de alta eficacia en especial en frutas tropicales de mercado como son mangos, guayabas, piña y pimientos (3).

RESULTADOS: De las revisiones leídas se logró evidenciar que la mayoría d métodos analíticos utilizados en la cuantificación de vitamina C en frutas tropicales como mangos, piñas, guayabas, pina, brócoli entre otras ciertamente tienen un alto contenido de vitamina C y los métodos más utilizados sobresalen el potencimetrico y el de cromatografía de alta eficacia.

CONCLUSION Mediante este artículo de revisión se desarrollaron una serie de ensayos para la cuantificación de ácido ascórbico o vitamina C en frutas realizándoles ensayos relacionados a cada técnica analítica y trabajando con la pulpa de cada fruta de acuerdo a las técnicas de cromatografía liquida de alta eficacia, potenciometria y espectofotometr ia.

BIBLIOGRAFÍA 1. Barquera, D. R., & Cuenca, C. E. (2009). DETERMINACIÓN DE VITAMINA C, COMPUESTOS FENÓLICOS TOTALES Y ACTIVIDAD ANTIOXIDANTE DE FRUTAS DE GUAYABA (Psidium guajava L.) CULTIVADAS EN COLOMBIA. Quim. Nova, Vol. 32, 2336-2340.

2. Corvis, F. M., Hernández, E., & Ruiz, L. (2015). Efecto del Escaldado sobre el Color y Cinética de Degradación Térmica de la Vitamina C de la Pulpa de Mango de Hilacha (Mangífera indica var magdalena river). Información Tecnológica, 916.

3. Edson, J., Alberto, L., & Ramirez, E. (2010). Antocianinas, ácido ascórbico, polifenoles totales y actividad antioxidante, en la cáscara de camu-camu (Myrciaria dubia (H.B.K) McVaugh). Ciência e Tecnologia de Alimentos, 151160.

4. Fernandesa, J. C., Rover, L., Kubotaa, L. T., & Neto, G. d. (2000). Potentiometr ic Determination of L-Ascorbic Acid in Pharmaceutical Samples by FIA Using a Modified Tubular Electrode. J. Braz. Chem. Soc., Vol. 11,, 182-186.

5. Rahman, N., Singh, M., & Hoda, M. N. (2005). Optimized and Validated Spectrophotometric Methods for the Determination of Lisinopril in Pharmaceutical Formulations Using Ninhydrin and Ascorbic Acid. Department of Chemistry, Aligarh Muslim University, Aligarh-202002 (U.P.) India, 1001-1009.

6. Schencke, C., Salvo, J., Veuthey, C., Hidalgo, A., & Sol, M. d. (2011).

Cicatrización en Quemaduras Tipo AB-B en Conejillo de Indias (Cavia porcellus)

Utilizando Miel de Ulmo Asociada a Vitamina C Oral. SCHENCKE, C.; SALVO, J.; VEUTHEY, C.; HIDALGO, A. & DEL SOL, M., 69-75.

7. Soares, A. D., Gomez, M. L., Mesquita, C. H., & M., F. (2004). Ascorbic acid biosynthesis: a precursor study on plants. R E S E A R C H A R T I CLE, 147-154.

ARTICULO DE REVICIÓN DE INVESTIGACIONES REALIZADAS AL ACIDO ACETILSALICILICO EN DIFERENTES AMBITOS DE LA SALUD

ARTICLE OF REVISION OF RESEARCH CONDUCTED TO ACETILSALICILICO ACID IN DIFFERENT AMBITIOUS HEALTH

DIANA CAROLINA TORRES CALVA UTMACH UNIDAD ACADEMICA DE CIENCIAS QUIMICAS Y DE LA SALUD BIOQUIMICA Y FARMACIA ÁNALISIS DE MEDICAMENTOS

Resumen Introducción El ácido acetilsalicílico es uno de los mejores según las ramas de investigación de acuerdo a lo que nos vallamos a derivar en la mayoría de países es empleado en la industr ia farmacéutica como aspirina en cuanto la obtención de ensayos referentes a la velocidad de disolución debido que en el empleo de este fármaco se puede evidenciar, la mayoría de las investigaciones bibliográficas leídas se logra afianzar conocimientos y sobre todo corroborar su eficacia.

Objetivos Realizar una revisión bibliográfica analizando diferentes artículos científicos publicados por revistas de renombre como por ejemplo scielo con la finalidad de evidenciar la efectividad del ácido acetilsalicílico en los diferentes ámbitos de la salud.

Métodos Realizar una lectura explicita a diferentes publicaciones verificando los ensayos que realizaron para determinar la efectividad del ácido acetilsalicílico entre los cuales de más renombre están sus características que los asemejan con otros ácidos, sus propiedades físicas, químicas y otros ensayos farmacéuticos tratándose de fármacos.

Con el fin de que cada ensayo se cumpla realizaron algunos analistas ensayos como variación de su masa, pureza, dureza, índice de degradación, índice de disolución, su principio activo de los cuales emplearon las especificaciones de las farmacopeas de última generación.

Resultados Mediante el análisis de los diferentes artículos analizados se verifico la efectividad de la aspirina debido a los ensayos de calidad realizados en estas publicaciones además de evidenciar que cada ensayos realizados llego a cumplir los parámetros de calidad establecidos en la farmacopea de la cual se basó con la finalidad de corroborar con las especificaciones aquí establecidas.

Conclusiones Se logró realizar una revisión bibliográfica enfocándonos en la importancia del control de calidad del ácido acetilsalicílico o también llamado aspirina con la finalidad de recomendar una forma farmacéutica de calidad y de gran eficacia en la industria farmacéutica.

Palabras claves: ácido acetilsalicílico, farmacopeas.

industria farmacéutica,

revisión bibliográfica ,

ABSTRACT Introduction Acetylsalicylic acid is one of the best according to the branches of research according to what we are going to derive in the majority of countries is employed in the pharmaceutica l industry as aspirin in obtaining the trials referring to the speed of dissolution because in The use of this drug can be evidenced, most of the bibliographical research read is able to strengthen knowledge and above all to corroborate its effectiveness.

Objectives To perform a bibliographic review analyzing different scientific articles published by renowned magazines such as scielo in order to demonstrate the effectiveness of acetylsalicylic acid in different health settings.

Methods To carry out an explicit reading to different publications, verifying the tests that they carried out to determine the effectiveness of acetylsalicylic acid, among which the most renowned are their characteristics that resemble them with other acids, their physical, chemical and other pharmaceutical trials in the case of drugs.

In order for each test to be carried out some analysts performed tests such as variation of their mass, purity, hardness, degradation index, dissolution index, their active ingred ie nt of which used the specifications of the latest generation pharmacopoeias.

Results Through the analysis of the different articles analyzed, the effectiveness of aspirin was verified due to the quality tests carried out in these publications, as well as to show that each performed tests reached the quality parameters established in the pharmacopoeia on which it was based Purpose of corroborating with the specifications set forth herein.

Conclusions A literature review was conducted focusing on the importance of the quality control of acetylsalicylic acid or also called aspirin in order to recommend a pharmaceutical form of quality and high efficiency in the pharmaceutical industry.

Key words: acetylsalicylic pharmacopoeias.

acid, pharmaceutical industry,

bibliographic

review,

INTRODUCCIÓN El ácido acetilsalicílico también conocido como aspirina es uno de los ácidos expendidos por la mayoría de industrias farmacéuticas como aspirina perteneciente de la familia de los salicilatos (3).

Ha sido utilizado para el tratamiento de diferentes enfermedades como un medicame nto analgésico, antinflamatorio además de ser utilizado además en las últimas décadas de acuerdo al conocimiento expandido por algunos analistas del uso de la aspirina coma un medicamento para contrarrestar enfermedades cardiacas debido que puede evitar la

aparición de ataques del corazón utilizando este medicamento largo plazo y evitar ataques cardiacos, efectos de formación de coágulos al corazón y accidentes cardiovasculares.

Además según algunas publicaciones este medicamento puede ser utilizado para disminuir enfermedades como el cáncer así como también puede prevenir esta enfermedad en diferentes partes del cuerpo y para combatir afecciones febriles típicas de diferentes dolores provocados por patologías causadas accidentalmente (6).

Algunas investigaciones también demuestran que además de sobresalir en la industr ia farmacéutica este ácido acetilsalicílico es empleado en la industria farmacéut ica pero en el ámbito de las plantas con la finalidad de evaluar la eficacia del ácido acetilsalicílico en la producción de frutas debido que hace décadas se han realizado estudios en los cuales se evidencio la existencia de efectos de los cuales se distinguieron los más fundamenta les los fisiológicos (1).

Otra de las líneas de investigación en las que este ácido acetilsalicílico sobresale es como endógeno de patógenos en el campo de la producción de plantas frutales con la finalidad de restaurar respuestas fisiológicas a patógenos debido que se desarrollaron una serie de investigaciones basadas en la resistencia sistémica de este acido a diferentes patógenos.

Por otro lado se ha verificado la existencia de los metabolitos presentes en este ácido acetilsalicílico los cuales le dan beneficios de regulación de biosíntesis de los mismos metabolitos presentes en diferentes plantas y cuya característica fundamental es química debido a su relación con el radical de hidrobenzina, según los analistas este ácido acetilsalicílico desarrolla un papel fundamental en fenómenos de resistencia de plantas y producción de hojas debido a su necesidad de calor para su desarrollo produciendo hojas jóvenes rejuveneciendo

sus meristemos

nuevos flores excelentes

con acciones

enzimáticas enfocadas en diferentes formas de plantas (4).

Con el propósito de evidenciar los beneficios del ácido acetilsalicílico y verificar que este acido cumple con los controles de calidad establecidos en la farmacopea en esta revisión de revisar los diferentes ensayos para corroborar lo ya antes mencionado.

METODOS Según el enfoque investigativo que se ha descrito en estas revisiones se empleó formas farmacéuticas sólidas para ser medidas en gramos cantidades exactas para determinados ensayos debido que se desea corroborar la eficacia de este medicamento comercialme nte expendido como aspirina.

Los ensayos evidenciados fueron basados según las especificaciones de la farmacopea debido a validaciones de los parámetros que se establecen en la farmacopea y las comparaciones frente a los estándares de este ácido acetilsalicílico (5).

Entre los ensayos realizados están los siguientes.

Ensayos físico- químicos En los cuales se lograron verificar que se realizaron análisis de su peso realizado de acuerdo a cada comprimido para luego ser pulverizado y pesado para el desarrollo del ensayo establecido, su dureza la cual se realizó mediante un durómetro determinando la fuerza necesaria para su ruptura la cual se realizó a una determinada cantidad de tabletas.

La desintegración se realizó de cada cantidad de tabletas en tubos de desintegrac ió n empleando como soluciones solventes agua des ionizada y se lograra el tiempo de desintegración (2).

Ensayo de disolución en las cuales se emplearon cantidades suficientes de principio activo se empleó un equipo de disolución y soluciones buffer determinando previamente su pH y se realizó la velocidad de disolverse en agitación continua una vez disueltos se realizó la lectura en el espectrofotómetro de verificando la eficacia del ácido mediante el reporte de curvas de concentración debido al tiempo y la longitud de onda (1).

Se demostró la eficacia de la disolución con un ensayo haciendo como referencia el diámetro de la tableta, su forma y el tiempo transcurrido para disolverse, de acuerdo a los datos obtenidos en la curva de calibración y en referente a la concentración y el tiempo basándose en su equilibrio de acuerdo a la cantidad de producto utilizado y así también se calculan el porcentaje de fármaco disuelto o liberado a lo largo de todo este ensayo.

También se realizó una cuantificación del principio activo validando el método más eficaz en este caso Cromatografía liquida de alta eficacia establecida para comprimidos logrando una longitud de onda de 280nm (3).

RESULTADOS Mediante los ensayos realizados se lograron verificar la eficacia del ácido acetilsalicílico Corroborando en la farmacopea en la cual establece estándares de referencia para determinar la efectividad del principio activo el cual se demostró su calidad mediante la realización de cromatografía liquida de alta eficacia.

CONCLUSIÓN Demostraron los analistas que este ácido acetilsalicílico cumple con los estándares de calidad para ser expendido por las diferentes casas comerciales de distribución de medicamentos.

BIBLIOGRAFÍA 1. Aguilar, A. A., Barrios, A. N., Anchondo, T. R., Tellez, J. M., & Yoisura, S. V. (2011). EFECTO DEL ÁCIDO SALICÍLICO EN LA BIOPRODUCTIVIDAD DE LA FRESA (Fragaria ananassa) cv Aromosa. Revista Mexicana de Ciencias Agrícolas Vol.2 Núm.2, 293-298.

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