Enfermedades Mentales en el Cine

Estimado Doctor (a):

Como profesionales de la salud, ustedes conocen todos los estigmas que rodean a las enfermedades mentales, a la vez que entienden las situaciones personales de los pacientes quienes las padecen o de las personas que están a cargo de su cuidado.

El mundo y la cultura actual están inevitablemente influenciados por el cine y la televisión; de allí surge como consecuencia lógica la capacidad de dar a conocer, visualizar, empatizar y comprender lo que sucede en el entorno de quienes padecen las diversas enfermedades mentales.

Le invitamos a revisar este pequeño compendio de aquellas películas que nos invitaron a reflexionar, a través de una lectura psicológica de sus personajes y de su manera de pensar sobre estos padecimientos, a identificarnos con sus miedos e incomodidades para no sentirnos únicos y lograr, de cierta forma, la comprensión de la sociedad.

Hasta una próxima edición,

Carlos Santiago Guevara Duarte Senior Product Manager Ecuador

SINOPSIS

La película narra la transformación psicológica que tiene Arthur Fleck, un individuo que padece de risa patológica y depresión, quien trabaja como payaso para una empresa de entretenimiento y que pasa de ser un individuo maltratado a un criminal que inicialmente mata a abusadores pero que pronto desata su dolor y violencia hasta con la madre que supuestamente lo cuido desde niño.

El drama inicia con el ataque que sufre Arthur en las calles de New York, donde un grupo de vándalos le arrebatan su cartel publicitario, lo golpean mientras está caído y le rompe el letrero sin ningún remordimiento. Al contar el accidente a su jefe, éste no solo no muestra empatía, sino que le descuenta el costo del cartel de su salario. Al ver este incidente, un compañero le proporciona un arma de fuego para que pueda defenderse.

Director: Todd Phillips

Año de estreno: 2019

País:

Estados Unidos

Galardones:

Premios Oscar - Mejor actor: Joaquin Phoenix (Ganador).

Premios Oscar - Mejor banda sonora original: Hildur Guðnadóttir (Ganadora).

Premios Oscar – Mejor película: Todd Phillips (Candidata).

Premios Globo de Oro - Mejor actor drama: Joaquin Phoenix (Ganador).

Premios Globo de Oro - Mejor banda sonora: Hildur Guðnadóttir (Ganadora).

Premios BAFTA - Mejor actor: Joaquin Phoenix (Ganador).

Disponible en:

Arthur acepta “el regalo”, temeroso porque sabe que es prohibido, pero a la vez reconfortado por la nueva seguridad que éste le brinda. De regreso a su hogar donde cuida a su madre Penny, se deja llevar por sus delirios y encuentra cartas que ella dirige al millonario Thomas Wayne en las cuales le confiesa que Arthur es su hijo. Sorprendido por esta revelación, Arthur intenta acercarse al millonario, pero él no solo la desmiente, sino que reafirma que Penny no está cuerda.

Arthur, decidido a encontrar la verdad, va al hospital de la localidad donde era atendida su madre y logra robar su expediente que revela una triste realidad: fue realmente adoptado y durante la niñez sufrió maltrato físico por parte de Penny y abuso sexual por parte de su padre adoptivo lo que causó su risa nerviosa.

Este es el detonante que crea un nuevo Arthur, capaz de cobrar venganza y asesinar a todo aquel que le cause dolor o se burle de él en la tragicomedia sin sentido que se ha convertido su vida.

ARIZOL, es control en el trastorno bipolar

Advertencias y precauciones: Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar este medicamento si usted padece:

• Niveles altos de azúcar en la sangre(caracterizado por síntomas como sed excesiva, aumento de la cantidad de orina, aumento del apetito y sensación de debilidad) o historia familiar con diabetes;

• Convulsiones;

• Movimientos musculares irregulares e involuntarios, especialmente en la cara; enfermedades cardiovasculares, historia familiar de enfermedad cardiovascular, ictus o “mini” ictus, presión sanguínea anormal.

Composición y aspecto de los comprimidos:

Arizol 5 mg. comprimidos:

Cada comprimido contiene 5 mg de Aripiprazol. Excipiente con efecto conocido: 53.50 mg de lactosa monohidrato.

Arizol 10 mg comprimidos:

Cada comprimido contiene 10 mg de Aripiprazol. Excipiente con efecto conocido: 107.0 mg de lactosa monohidrato.

Arizol 15 mg comprimidos: Cada comprimido contiene 15 mg de Aripiprazol. Excipiente con efecto conocido: 160.5 mg de lactosa monohidrato.

1. ¿Qué es Arizol y para qué se utiliza?

Arizol contiene la sustancia activa Aripiprazol y pertenece a un grupo de medicamentos denominados antipsicóticos.

Arizol está indicado en el tratamiento de la esquizofrenia en adultos y adolescentes de 15 años o más.

2. ¿Qué necesita saber antes de empezar a tomar Arizol?

Contraindicaciones: Hipersensibilidad al principio activo o alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.

• Coágulos sanguíneos o historia familiar de coágulos sanguíneos, ya que los antipsicóticos han sido asociados con la formación de coágulos sanguíneos;

• Antecedentes de adicción al juego.

• Si nota que está ganado peso, desarrolla movimientos inusuales, experimenta somnolencia que interfiere con sus actividades diarias normales, tiene alguna dificultad de tragar o presenta síntomas alérgicos, por favor informe a su médico. Si padece demencia (pérdida de la memoria y otras capacidades mentales), usted o la persona que le cuida o familiar, deberá informar a su médico si alguna vez ha tenido un ictus o “mini” ictus. Hable inmediatamente con su médico si tiene pensamientos o sentimientos de dañarse a sí mismo. Se han notificado casos de pacientes que experimentan pensamientos y comportamiento suicida durante el tratamiento con aripiprazol. Hable inmediatamente con su médico si nota entumecimiento o rigidez de los músculos con fiebre alta, sudores, alteración del estado mental, o latido del corazón muy rápido o irregular. A menos que el médico lo considere necesario, se debe evitar el uso de este medicamento en pacientes ancianos afectados de psicosis asociada a demencia, por cuanto se ha descrito que aumenta la probabilidad de estos efectos adversos son: hipertensión arterial, tabaquismo diabetes y fibrilación auricular, entre otros. Al respecto, se debe informar inmediatamente al médico si el paciente comienza a presentar

alguno de los siguientes síntomas: repentina debilidad, entumecimiento en la cara, brazos o piernas y problemas en el lenguaje o la visión. En consecuencia, en ancianos con demencia, el uso de este medicamento se debe limitar al menor tiempo posible, siempre y cuando los síntomas no hayan respondido a otro tipo de medidas. En algunos casos este medicamento puede provocar hiperglicemia (aumento de los niveles de azúcar en la sangre). Por tanto, antes de consumir este medicamento, debe comunicar al médico si el paciente sufre de diabetes mellitus o existen antecedentes de riesgo para esa enfermedad (por ejemplo, obesidad o historia familiar de diabetes mellitus). El médico podrá ordenar que se le practique un test de tolerancia a la glucosa al inicio y durante el tratamiento con este medicamento. Se debe consultar al médico en caso que se presenten síntomas que hagan sospechar de hiperglicemia, estos incluyen hambre inusual, sed intensa, orinar más de los habitual y debilidad.

Uso de Arizol con otros medicamentos: Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otro medicamento, incluso los adquiridos sin receta. Medicamentos que bajan la presión sanguínea: Arizol puede aumentar el efecto de medicamentos utilizados para bajar la presión sanguínea. Asegúrese de comunicar a su médico si utiliza alguna medicina para controlar la presión sanguínea. Si está utilizando este medicamento con algún medicamento puede necesitar cambiar su dosis de Arizol, especialmente importante mencionar a su médico lo siguiente:

• Medicamentos para corregir ritmo cardíaco.

• Antidepresivos o remedios a base de plantas medicinales utilizadas para el tratamiento de la depresión y la ansiedad.

• Antifúngicos.

• Ciertos medicamentos para tratar la infección por VIH

• Anticonvulsivantes utilizados para tratar la epilepsia. Medicamentos que aumentan los niveles de serotonina: triptanos, tramadol, triptófano, ISRS (como paroxetina y fluoxetina), antidepresivos tricíclicos como clomipramina, emitriptilina, petidina,

hierba de San Juan y venlafaxina. Estos medicamentos aumentan el riesgo de producir efectos adversos, si observa cualquier síntoma poco común cuando utiliza alguno de estos medicamentos junto con Arizol, debe comunicárselo a su médico.

Toma de Arizol con alimentos, bebidas y alcohol Arizol se puede tomar independientemente de las comidas. Se debe evitar el consumo de alcohol mientras se está tomando este medicamento.

Embarazo, lactancia y fertilidad

Si está embarazada, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada consulte a su médico antes de utilizar este medicamento.

Se pueden producir los siguientes síntomas en bebés recién nacidos, de madres que han sido tratadas con Arizol en el último trimestre de embarazo (últimos tres meses de su embarazo): temblor, rigidez y/o debilidad muscular, somnolencia, agitación, problemas al respirar, y dificultad en la alimentación. Si su bebé desarrolla cualquiera de estos síntomas se debe poner en contacto con su médico. Asegúrese de comunicar a su médico inmediatamente si está dando el pecho. Si está tomando Arizol, no debe dar el pecho.

Conducción y uso de máquinas

No conduzca o maneje herramientas o máquinas, hasta saber cómo le afecta este medicamento. Arizol contiene lactosa. Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.

3. Cómo tomar Arizol Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico o farmacéutico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.

Dosis usual en adultos: La dosis inicial recomendada es de 10 a 15 mg/día, administrados 1 vez al día. El Arizol ha sido sistemáticamente evaluado siendo

eficaz en un rango de dosis de 10 a 30 mg/día. El aumento de la dosis no debe ser realizado antes de 2 semanas, el tiempo necesario para alcanzar el estado estacionario.

En caso necesario, aumentos de dosis posteriores deberían ser administrados en incrementos de 5 mg sin exceder la dosis máxima de 30 mg.

Pacientes pediátricos: la seguridad y la eficacia en paciente pediátricos y adolescentes no han sido establecidas

Si toma más Arizol del que debe

En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico, indicando el medicamento y la cantidad ingerida.

Si olvidó tomar Arizol

Si olvida una dosis, tome la dosis olvidada tan pronto como lo recuerde, pero no tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas lo sufran.

Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas): espasmos o contracciones incontrolables, dolo de cabeza, cansancio, náuseas, vómitos, malestar de estómago, estreñimiento, aumento de las producción de saliva, mareos, alteraciones del sueño, agitación, ansiedad, somnolencia, temblor y visión borrosa.

Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas): algunas personas pueden sentirse mareadas, especialmente cuando se levantan tras estar tumbados o sentados, o sienten que el corazón se acelera. Los siguientes efectos adversos han sido comunicados durante la comercialización de Arizol pero se desconoce la frecuencia de aparición(la frecuencia no

se puede estimar con los datos disponibles):

• Cambios de los niveles de algunas células sanguíneas.

• Latido Cardíaco inusual

• Muerte súbita inexplicada

• Ataque al corazón

• Reacción alérgica (por ejemplo, hinchazón en la boca, lengua, cara y garganta, picores y enrojecimiento)

• Azúcar elevado en la sangre, aparición o empeoramiento de diabetes, cetoacidosis(cetonas en sangre y orina) o coma, nivel bajo de sodio en sangre,

• Aumento de peso, pérdida de peso, anorexia

• Nerviosismo, agitación ansiedad, adicción al juego; pensamientos de suicidio, intento de suicidio,

• Trastorno del habla, convulsiones, síndrome serotoninérgico (una reacción que puede causar sensación de intensa felicidad, somnolencia, torpeza, inquietud, sensación de estar bebido, fiebre, sudoración o rigidez muscular), combinación de fiebre, rigidez muscular, respiración acelerada, sudores, disminución de la consciencia y cambios bruscos de la tensión arterial y del ritmo cardíaco,

• Desmayos, presión sanguínea elevada, coágulos sanguíneos en las venas especialmente de las piernas (los síntomas incluyen hinchazón, dolor y enrojecimiento de la pierna), que pueden trasladarse a través de los vasos sanguíneos a los pulmones causando dolor en el pecho y dificultad al respirar (si usted nota cualquiera de estos síntomas, acuda inmediatamente a su médico).

• Espasmos de los músculos alrededor de la glotis, inhalación accidental de comida con riesgo de neumonía, dificultad para tragar,

• Inflamación de páncreas,

• Fallo hepático, inflamación del hígado, amarilleo de la piel y de la parte blanca de los ojos, análisis con valores hepáticos anormales, malestar abdominal y de estómago, diarrea. Enrojecimiento de la piel y sensibilidad a la luz, pérdida inusual o disminución del pelo, sudoración excesiva; rigidez o calambres, dolor muscular, debilidad,

• Pérdida involuntaria de orina, dificultad para orinar,

• Erección prolongada y/o dolorosa,

• Dificultad para controlar la temperatura central corporal o recalentamiento, dolor de pecho y manos, tobillos o pies hinchados.

Desde la comercialización de Arizol oral, se han comunicado ¡los siguientes efectos adversos pero se desconoce su frecuencia de aparición: Agresión.

En pacientes de edad avanzada con demencia, se han comunicado mayor número de casos fatales mientras tomaban aripiprazol. Además, se han comunicado casos de ictus o “mini“ ictus.

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano.

Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Conservación de Arizol

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el blister y en el envase. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica. Almacenar a no mas de 30ºC.

6. Contenido del envase e información adicional Composición de Arizol

El principio activo es Aripiprazol. Según cada comprimido contiene 5 mg, 10 mg, 15 mg. de Aripiprazol.

Los demás componentes son: lactosa monohidrato, almidón de maíz, celulosa microcristalina, hidroxipropilcelulosa, estearato de magnesio y óxido de hierro rojo c.s.p.

Los tamaños de envase son de 1 ó 2 blisters y cada Blister contiene 14 comprimidos. Puede que no se comercialicen todos los tamaños del envase.

Fabricado por: LABORATORIOS LICONSA S.A. Av. Miralcampo Nº7, Pol. Ind. Miralcampo, 19200 Azuqueca de Henares, Guadalajara ESPAÑA

Telef.: +34 949 34 97 00

Titular de la autorización de comercialización: Farmacéutica Exeltis Ecuador EXELTISFARMA S.A. Quito - Ecuador

Importado y Distribuido por: Farmacéutica Exeltis Ecuador EXELTISFARMA S.A. Quito - Ecuador.

Telef.: 02 2221947

SINOPSIS

Steve, quien sufre de TDAH (Trastorno por déficit de atención e hiperactividad) y control de ira, es expulsado de un centro de rehabilitación por haber provocado un incendio que afectó a uno de sus compañeros.

Su madre Diane, una viuda que vive en Montreal, decide entonces hacerse cargo de la educación de su hijo ignorando una nueva ley llamada S-4 que autoriza a padres de bajos recursos y con hijos conflictivos a internarlos en centros psiquiátricos sin ser juzgados.

La relación madre – hijo tiene episodios de ternura y amor, pero también de violencia y descontrol debido a la condición de Steve. Esta situación demandante hace que Diane pierda su trabajo y Steve al ver los esfuerzos de su madre para conseguir

un nuevo empleo, sale a la calle y regresa más tarde a casa con un carrito de compras y un collar para Diane que dice “Mommy”.

Diane se molesta al sospechar que todo es robado, lo que provoca la ira de Steve quien no duda en atacar a su madre. En medio de este violento enfrentamiento, aparece su vecina Kyla, una profesora que está tomando un año sabático y quien logra finalmente apaciguar a Steve.

Kyla aparece como una luz de esperanza para Diane al aceptar dar continuidad a la educación de su hijo y entre los tres nace una estrecha relación que permite mantener su frágil entorno en equilibrio y armonía.

Por primera vez, Diane se atreve a soñar

con el futuro de Steve, su graduación, su matrimonio; sin embargo, sus ilusiones se ven pronto truncadas por un grave incidente que la traen de nuevo a la realidad y a pesar de la presencia de Kyla, ella debe ahora considerar: ¿será la ley S-4 la alternativa para controlar el desorden de su hijo y continuar con su vida?

Director: Xavier Dolan

Año de estreno: 2014 País: Canadá

Galardones: Festival de Cannes – Premio del jurado: Xavier Dolan (Ganador).

Festival de Cannes – Palma de oro: Xavier Dolan (Nominado). Les prix Écrans canadiens –Mejor película: Xavier Dolan (Ganador).

Premios César – Mejor película extranjera: Xavier Dolan (Ganador).

Disponible en:

METYLGOLD, Volver al foco de atención

1. ¿Qué es METYLGOLD y para qué se utiliza?

Cosas importantes que necesita saber sobre su medicamento

Grupo Farmacoterapéutico: Agentes simpaticomiméticos de acción central Código ATC: N06BA04

Este medicamento se usa para tratar el TDAH.

• El nombre completo para el TDAH es ‘Trastorno por déficit de atención e hiperactividad’.

• La medicina ayuda con tu actividad cerebral. Puede ayudar a mejorar su atención, ayudarlo a concentrarse y hacerlo menos impulsivo.

• Debe tener otros tratamientos para el TDAH, así como este medicamento. Leer Sección 1 para más información .

Antes de tomar este medicamento, hable con su médico si:

• Tiene problemas de corazón, de circulación o de salud mental; es posible que no pueda tomar este medicamento.

• Usted está tomando cualquier otro medicamento esto se debe a que el metilfenidato puede afectar el funcionamiento de otros medicamentos. Lea la Sección 2 para más información.

Mientras esté tomando este medicamento:

• Visite a su médico con regularidad. Esto se debe a que su médico querrá verificar cómo está funcionando el medicamento.

• Su médico puede suspender su medicamento para ver si aún es necesario, si lo toma por más de un año.

• No deje de tomar el medicamento sin antes consultar con su médico.

• Los efectos secundarios más comunes son sentirse nervioso, no poder dormir o tener dolor de cabeza. Lea las secciones 3 y 4 para más información.

Hable con su médico de inmediato si ocurre algo de lo siguiente:

• Tu estado de ánimo y cómo te sientes cambia.

• Sientes algún problema con tu corazón. Lea la Sección 4 para más información.

El resto de este folleto incluye más detalles y otra información importante sobre el uso seguro y eficaz de este medicamento

El folleto ha sido escrito en secciones:

• Las secciones 1 a 6 son para padres y cuidadores (a veces llamados ‘tutores’).

• La última sección es una sección especial para que un niño o joven lea. Sin embargo, todas las secciones están escritas como si el niño o joven que toma el medicamento las esté leyendo.

Información para niños y jóvenes.

Ahora lea el resto de este prospecto antes de comenzar a tomar este medicamento porque contiene información importante para usted.

1. ¿Qué es METYLGOLD y para qué se utiliza?

METYLGOLD comprimidos de liberación prolongada se usa para tratar el ‘trastorno por déficit de atención con hiperactividad’ (TDAH).

• Se utiliza en niños y jóvenes de 6 a 18 años.

• Se usa solo después de probar tratamientos que no involucran medicamentos. Tales como el asesoramiento y de comportamiento la terapia.

METYLGOLD comprimidos de liberación prolongada no se usa como tratamiento para el TDAH en niños menores de 6 años ni para el inicio del tratamiento en adultos. convierta en adulto. Su médico le aconsejará sobre esto.

Cómo actúa

METYLGOLD comprimidos de liberación prolongada mejora la actividad de ciertas partes del cerebro que están poco activas. El medicamento puede ayudar a mejorar la generalmente incluye:

• Psicológico

• Educativa y

• Terapia social.

Solo recetan los médicos que tienen experiencia en problemas de conducta de niños o jóvenes. Aunque no existe una cura para el TDAH, se puede manejar con programas de tratamiento. Acerca del TDAH

Los niños y jóvenes con TDAH encuentran: Dificultad para quedarse quietos y dificultad para concentrarse.

No es su culpa de ellos no poder hacer estas cosas. Muchos niños y jóvenes luchan por hacerlas. Sin embargo, con el TDAH pueden presentar problemas en la vida cotidiana. Los niños y jóvenes con TDAH pueden tener dificultades para aprender y hacer los deberes. Tienen dificultad para comportarse bien en casa, en el colegio y el otros lugares. El TDAH no afecta a la inteligencia del niño ni del adolescente.

2. Lo que debe saber antes de tomar METYLGOLD

No tome METYLGOLD si:

•Es alérgico (hipersensible) a metilfenidato o a cualquiera de los demás componentes de METYLGOLD .

• Tiene un problema de tiroides

• Tiene la tensión ocular elevada (glaucoma).

• -Tiene un tumor en la glándula suprarrenal (feocromocitoma)

• Tiene un trastorno de alimentación, no tiene hambre o no quiere comer, como en la “anorexia nerviosa”. Cardíaca o un problema cardíaco de nacimiento.

• Ha tenido alguna vez problemas de corazón como un infarto, irregularidad de los latidos cardíaco, dolor y molestias en el pecho, insuficiencia cardíaca, enfermedad

• Tiene presión arterial muy alta o estrechamiento de los vasos sanguíneos, lo que puede causar dolor en los brazos y piernas.

• Ha tenido un problema en los vasos sanguíneos del cerebro, como un derrame cerebral, dilatación o debilidad de parte de un vaso sanguíneo (aneurisma), estrechamiento o bloqueo de los vasos sanguíneos o inflamación de los vasos sanguíneos (vasculitis).

• -Actualmente está tomando o ha tomado un antidepresivo en los últimos 14 días (conocido como inhibidor de la monoaminooxidasa). Consulte “Uso de METYLGOLD con otros medicamentos”

• Tiene problemas de salud mental como:

• Un trastorno ‘psicopático’ o un “trastorno límite de la personalidad”

• -Pensamientos o visiones anormales o una enfermedad denominada”esquizofrenia”

• Signos de un trastorno del estado de ánimo grave como:

• Depresión severa, donde te sientes muy triste, sin valor y sin esperanza.

• Sentimiento suicida

• Manía, donde te sientes inusualmente excitable, sobre activo y desinhibido. Advertencias y precauciones Hable con su médico antes de tomar METYLGOLD si:

• Tiene problemas de hígado o riñón

• Tiene problemas para tragar o al tragar los comprimidos enteros

• Tiene un estrechamiento o bloqueo en el aparato digestivo

• Ha tenido crisis (ataques, convulsiones, epilepsia) o cualquier alteración en el electroencefalograma (EEG, un estudio del cerebro)

• Ha abusado alguna vez o ha sido dependiente del

alcohol, medicamentos con receta o drogas.

• Usted es una niña y ha comenzado sus períodos menstruales (consulte la sección ‘Embarazo, lactancia y anticoncepción’ a continuación)

• Tiene dificultad para controlar, retorcimiento repetido de cualquier parte del cuerpo o repetición de sonidos y palabras

• Tiene la presión arterial elevada

• Tiene un problema cardíaco que no se encuentra en la sección anterior “No tome METYLGOLD “.

• Tiene un problema de salud mental que no se encuentra en la sección anterior “No tome METYLGOLD “.

Otros problemas de salud mental incluyen:

• Cambios del estado de ánimo (‘trastorno bipolar’)

• Ver, oír o sentir cosas que no están ahí (alucinaciones)

• Experimentar un comportamiento agresivo u hostil, o que la agresividad empeore.

• Sentirse extrañamente desconfiado (paranoia)

• Creer cosas que no son reales (delirios).

• Sentirse deprimido o culpable.

• Sentirse agitado, ansioso o tenso. Informe a su médico o farmacéutico si alguna de las situaciones anteriores se aplica a usted antes de comenzar el tratamiento. Esto se debe a que el metilfenidato puede empeorar estos problemas. Su médico querrá hacer un seguimiento de cómo los medicamentos le afectan.

Durante el tratamiento, los niños y adolescentes pueden experimentar inesperadamente erecciones prolongadas. Esto puede ser doloroso y puede ocurrir en cualquier momento. Es importante que se ponga en contacto con su médico inmediatamente si su erección dura más de 2 horas, especialmente si es dolorosa. Controles que su médico hará antes de que usted o su hijo empiecen el tratamiento con metilfenidato: Para poder decidir si metilfenidato es el medicamento idóneo para usted o para su hijo, su médico hablará con usted de:

• Cualquier otro medicamento que esté tomando

• Si hay antecedentes familiares de muerte súbita inexplicable.

• Cualquier otro problema médico (como problemas

cardíacos) que usted o su familia puedan tener

• Cómo se siente, si tiene pensamientos extraños o si ha tenido alguno de estos sentimientos en el pasado

• Si hay un historial familiar de “tics” (difícil de controlar, retorcidos repetidos de cualquier parte del cuerpo o repetición de sonidos y palabras)

• -Posibles problemas de comportamiento o de salud mental que hayan tenido alguna vez usted o su hijo u otros familiares. Su médico les explicará concretamente si usted antecedentes de salud mental suyo o de su hijo y comprobará si algún familiar tiene antecedentes de suicidio, trastorno bipolar o depresión. Es importante que proporcione la mayor cantidad de información posible. Esto ayudará a su médico a decidir si el metilfenidato es el medicamento correcto para usted. Su médico puede decidir que se necesitan otras pruebas médicas antes de comenzar a tomar este medicamento.

Uso de METYLGOLD con otros medicamentos. Comunique a su médico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tomar otros medicamentos.

No tome metilfenidato si:

• Está tomando un medicamento llamado ‘inhibidor de la monoaminooxidasa’ (IMAO) utilizado para la depresión, o ha tomado un IMAO en los últimos 14 días. IMAO con metilfenidato puede causar un aumento repentino de su presión arterial.

• Si está tomando otros medicamentos, el metilfenidato puede afectar la forma en que funcionan o puede causar efectos adversos. Si está tomando alguno de los siguientes medicamentos, consulte con su médico o farmacéutico antes de tomar metilfenidato:

• Un tipo de medicamento para la depresión llamado ‘antidepresivo tricíclico’ o ‘inhibidor selectivo de la recaptación de serotonina’ (ISRS)

• Medicamentos para problemas graves de salud mental.

• Medicamentos para epilepsia

• Medicamentos para la enfermedad de Parkinson (como la levodopa)

• Algunos medicamentos contra la tos y el resfriado que pueden afectar a la tensión arterial. Es

importante que consulte a su farmacéutico cuando adquiera alguno de estos medicamentos.

• Medicamentos utilizados para reducir o aumentar la presión arterial.

• Medicamentos anticoagulantes.

Si tiene alguna duda sobre si algún medicamento que está tomando está incluido en la lista anterior, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar metilfenidato.

Informe a su médico o farmacéutico si está tomando o ha tomado recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta.

Ante una operación

Dígale a su médico si va a tener una operación. No debe tomar metilfenidato el día de su cirugía si se usa cierto tipo de anestésico. Esto se debe a que existe la posibilidad de un aumento repentino de la presión arterial durante la intervención.

Análisis de drogas

Este medicamento puede dar un resultado positivo en los análisis de drogas, incluso en los utilizados en el deporte.

Toma de METYLGOLD con alcohol

No tome alcohol mientras esté tomando este medicamento. El alcohol puede empeorar los efectos secundarios de este medicamento. Recuerde que algunos alimentos contienen alcohol.

- Está embarazada o cree que puede estarlo. Su médico decidirá si debe usar metilfenidato.

Conducción y uso de máquinas.

Es posible que se sienta mareado, tenga problemas para enfocarse o visión borrosa al tomar metilfenidato. Si esto sucede, puede ser peligroso realizar ciertas actividades como conducir, manejar máquinas, montar en bicicleta o caballo o trepar a los árboles.

Este medicamento puede afectar su capacidad para conducir. No conduzca mientras esté tomando este medicamento hasta que sepa cómo le afecta este medicamento. Puede ser un delito conducir si se ve afectada su capacidad para conducir con seguridad.

METYLGOLD contiene lactosa

Este medicamento contiene lactosa (un tipo de azúcar). Si su médico le ha dicho que no puede tolerar o digerir algunos azúcares, hable con su médico antes de tomar este medicamento.

3. ¿Cómo tomar METYLGOLD?

¿Cuánto tomar?

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.

• Su médico normalmente comenzará el tratamiento con una dosis baja y la aumentará gradualmente según sea necesario.

• La dosis máxima diaria es de 54 mg.

Embarazo, lactancia y anticoncepción.

Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que puede estar embarazada o planea tener un bebé, consulte a su médico antes de tomar este medicamento.

No se conoce si metilfenidato afecta al feto. Dígale a su médico o farmacéutico antes de utilizar metilfenidato si usted:

- Toma o desea tomar anticonceptivos

- Está amamantando o tiene previsto hacerlo. Es posible que metilfenidato pase a la leche humana. Por lo tanto, su médico decidirá si usted debe amamantar mientras usa metilfenidato.

• El comprimido se debe tragar con un vaso de agua. Se recomienda tomar los comprimidos con las comidas.

• Vía de Administración: Oral

El comprimido debe tragarse entero y no debe masticarse, romperse o triturarse. El comprimido se puede tomar con o sin alimentos.

El comprimido no se disuelve por completo después de que se haya liberado todo el medicamento y, a veces, la cubierta del comprimido puede aparecer en sus deposiciones. Esto es normal.

Si no se siente mejor después de 1 mes de tratamiento.

Si no se siente mejor, informe a su médico. Ellos pueden decidir que necesita un tratamiento diferente.

Uso inadecuado de METYLGOLD

Si METYLGOLD no se usa correctamente, esto puede causar un comportamiento anormal. También puede significar que usted comienza a depender del medicamento. Informe a su médico si alguna vez ha abusado o ha sido alguna vez dependiente del alcohol, medicamentos con receta o drogas. Este medicamento es solo para usted. No le dé este medicamento a nadie más, incluso si sus síntomas parecen similares. Producto de uso delicado, adminístrese bajo prescripción y vigilancia médica.

Si toma más METYLGOLD del que debiera

Si toma demasiados comprimidos, consulte inmediatamente a su médico o diríjase al servicio de urgencias del hospital más cercano y dígales cuántos comprimidos se han tomado.

También puede consultar al servicio de Información Toxicológica.

Los signos de sobredosis pueden incluir: estar enfermo, sentirse agitado, temblar, aumentar los movimientos no controlados, contracciones musculares, ataques (puede ir seguido de coma), euforia, confusión, ver, sentir y oír cosas que no son reales (alucinaciones), sudoración, enrojecimiento, dolor de cabeza, fiebre alta, cambios en el ritmo cardíaco (lento, rápido o irregulares), presión arterial alta, pupilas dilatadas y nariz y boca secas.

Si olvida tomar METYLGOLD

No tome una dosis doble para compensar una dosis olvidada. Si olvida una dosis, espere hasta que sea la hora de la siguiente dosis.

Si interrumpe el tratamiento

con METYLGOLD

Si deja de tomar este medicamento de forma repentina, los síntomas del TDAH pueden reaparecer o pueden aparecer efectos no deseados, como depresión. Es posible que su médico desee reducir gradualmente la cantidad de medicamento que toma cada día, antes de suspenderlo por completo.

Consulte con su médico antes de interrumpir el tratamiento con METYLGOLD.

¿Qué hará su médico cuando usted esté con el tratamiento.?

Su médico realizará algunas pruebas:

• Antes de comenzar, para asegurarse de que METYLGOLD sea seguro y que sea beneficioso.

• Después de comenzar, se realizarán al menos cada 6 meses, pero posiblemente con más frecuencia. También se realizarán cuando se cambie la dosis Estas pruebas incluirán:

• Control del apetito

• Medición altura y peso

• Medir la presión sanguínea y la frecuencia cardíaca

• Evaluación de los problemas relacionados con el estado de ánimo, estado mental o cualquier otro sentimiento poco frecuente. O si esto se ha agravado mientras toma METYLGOLD.

Tratamiento a largo plazo METYLGOLD no necesita tomarse para siempre. Si toma METYLGOLD durante más de un año, su médico debe interrumpir el tratamiento durante un breve período de tiempo, esto puede suceder durante las vacaciones escolares. Esto mostrará si aún se necesita el medicamento.

Si tiene más preguntas sobre el uso de este producto, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos secundarios.

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los sufren. Aunque algunas personas presenten efectos adversos, la mayoría de las personas metilfenidato les ayuda. Su médico le informará sobre estos efectos adversos. Algunos efectos adversos podrían ser graves. Si usted tiene cualquiera de los efectos adversos indicados a continuación, acuda a un médico de inmediato:

Frecuentes (afecta a menos de 1 de cada 10 personas)

• Latidos cardíacos irregulares (palpitaciones).

• Cambios o alteraciones del estado de ánimo o cambios de personalidad.

Poco frecuentes (afecta a menos de 1 de cada 100 personas)

• Pensamientos o sentimientos suicidas

• Ver, sentir u oír cosas que no son reales, son síntomas de psicosis.

• Habla y movimientos de cuerpo descontrolados (síndrome de Tourette)

• Signos de alergia como sarpullido, picor o urticaria en la piel, hinchazón de la cara, labios, lengua u otras partes del cuerpo, respiración entrecortada, dificultad o problemas para respirar.

Raros (afectan a menos de 1 de cada 1000 personas)

• - Sentirse inusualmente exaltado, más activo de lo normal y desinhibido. (manía)

Muy raros (puede afectar a menos de 1 de cada 10.000 personas)

• Infarto

• Muerte repentina

• Intentos suicidas

• Crisis ( ataques, convulsiones, epilepsia )

• Peeling de piel o manchas rojas purpúreas

• Inflamación o arterias bloqueadas en el cerebro.

• Parálisis temporal o problemas con el movimiento y la visión, dificultades en el habla (pueden ser signos de problemas con los vasos sanguíneos en su cerebro)

• Espasmos musculares incontrolados, que afectan a los ojos, la cabeza, el cuello, el cuerpo y el sistema nervioso como consecuencia de la falta de circulación sanguínea al cerebro.

• Disminución en el número de células sanguíneas (glóbulos rojos, glóbulos blancos y plaquetas) que pueden aumentar las probabilidades de contraer infecciones y hacer que sangrar y magullar más fácilmente.

• Aumento repentino de la temperatura corporal, presión arterial muy alta y convulsiones graves (‘Síndrome neuroléptico maligno’). No es totalmente seguro que este efecto adverso sea causado por metilfenidato u otros medicamentos tomados en combinación con metilfenidato.

Desconocido (la frecuencia no se puede estimar a partir de los datos disponibles)

• Pensamientos no deseados que persisten

• Desmayos inexplicables, dolor en el pecho, dificultad para respirar (estos pueden ser signos de problemas cardíacos)

• Parálisis o problemas con el movimiento y la visión, dificultades en el habla (pueden ser signos de problemas con los vasos sanguíneos en su cerebro)

• Erecciones prolongadas, a veces dolorosas o un aumento en el número de erecciones. Si usted tiene cualquiera de los efectos anteriores, consulte a un médico inmediatamente.

Otros efectos secundarios incluyen los siguientes, si son serios, informe a su médico o farmacéutico:

Muy frecuentes (afecta a más de 1 de cada 10 personas)

• Dolor de cabeza

• Sensación de nerviosismo

• Dificultad para dormir

Común (afecta hasta 1 de cada 10 personas)

• Dolor articular

• Visión borrosa

• Dolor de cabeza

• Sequedad de boca

• Problemas para conciliar el sueño

• Temperatura elevada (fiebre)

• Problemas con deseo sexual

• Pérdida de pelo fuera de lo normal o disminución del grosor del mismo (pelo más fino)

• Tensión muscular, calambres musculares.

• Pérdida del apetito o disminución del apetito

• Incapacidad para desarrollar o mantener una erección

• Picazón, sarpullido o sarpullido rojo elevado (urticaria)

• -Sentirse inusualmente somnoliento, sentirse cansado

• Apretar o rechinar los dientes, sensación de pánico.

• Sensación de hormigueo, picazón o adormecimiento de la piel

• Aumento del nivel de alanina aminotransferasa (enzima hepática) en la sangre

• Tos, dolor de garganta o irritación de nariz y garganta; infección del tracto respiratorio superior; Infección sinusal

• Presión arterial alta, latidos cardíacos rápidos (taquicardia)

• Mareos (vértigo), sensación de debilidad, movimientos que no puede controlar, estar inusualmente activo

• Sentirse agresivo, agitado, ansioso, deprimido, irritable, tenso, nervioso y con comportamiento anormal

• Malestar estomacal o indigestión, dolor de estómago, diarrea, malestar estomacal, malestar estomacal y estar enfermo.

Poco frecuentes (afecta hasta 1 de cada 100 personas)

• Ojos secos

• Estreñimiento

• Pecho incomodidad

• Sangre en la orina

• Languidez

• Sacudida o temblor

• Aumentado necesidad de orina

• Músculo dolor, músculo espasmódicos

• Dificultad para respirar o dolor en el pecho

• Sensación caliente

• Aumentos en los resultados de los análisis hepáticos (se ve en análisis de sangre)

• Reacción de ira (enfado), sentirse inquieto o lloroso, hablar demasiado, conciencia excesiva del entorno, problemas para dormir.

Raras (afecta hasta 1 de cada 1000 personas)

• Sentirse desorientado o confuso

• Problema de la vista o visión doble

• Hinchazón de los senos en los hombres

• Sudoración excesiva, enrojecimiento de la piel, erupción cutánea enrojecida.

Muy raros (afecta hasta 1 de cada 10.000 personas)

• Calambres musculares

• Pequeñas manchas rojas en la piel.

• Función hepática anormal incluyendo fallo hepático y coma

• Cambios en los resultados los análisis, incluidos los análisis hepáticos y de sangre.

• Pensamiento anormal, falta de sentimiento o emoción, hacer las cosas una y otra vez, obsesión con algo

• Dedos de las manos y de los pies entumecidos, hormigueo y cambiando de color con el frío (de blanco a azul, luego a rojo) (‘fenómeno de Raynaud’).

Desconocido (la frecuencia no se puede estimar a partir de los datos disponibles)

• Migraña

• Pupilas dilatadas

• Fiebre muy elevada

• Latidos del corazón lentos, rápidos o palpitaciones

• Crisis epiléptica mayor (convulsiones de tipo gran mal)

• Creer cosas que no son verdad, confusión

• Dolor de estómago severo, a menudo con sensación de malestar y vómitos.

Efectos sobre el crecimiento Cuando se usa durante más de un año, el metilfenidato puede causar un crecimiento reducido en algunos niños. Esto afecta a menos de 1 de cada 10 niños.

• Puede haber falta de aumento de peso o crecimiento en altura.

• Su médico vigilará cuidadosamente su estatura y peso, así como qué tan bien está comiendo.

• Si no está creciendo como se esperaba, entonces su tratamiento con metilfenidato puede suspenderse por un corto tiempo.

Notificación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte con su médico, farmacéutico o enfermera. Incluso si se trata de posibles efectos no mencionados en este prospecto. Mediante la comunicación de efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo almacenar METYLGOLD

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de Vence:. . La fecha de vencimiento se refiere al último día del mes que se indica. Almacenar a no más de 30°C protegido de la luz. Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. En caso de duda, pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente. Producto de uso delicado, administrese bajo prescripción y vigilancia médico.

6. Contenido del envase e información adicional. Composición de METYLGOLD :

El principio activo es metilfenidato clorhidrato Cada comprimido de METYLGOLD contiene:

METYLGOLD 18 mg comprimidos recubierto de liberación prolongada 18 mg de clorhidrato de metilfenidato.

METYLGOLD 27 mg comprimidos recubierto de liberación prolongada contienen 27 mg de clorhidrato de metilfenidato. METYLGOLD 36 mg comprimidos recubierto de liberación prolongada contienen 36 mg de clorhidrato de metilfenidato. METYLGOLD 54 mg comprimidos recubierto de liberación prolongada 54 mg de clorhidrato de metilfenidato.

Excipientes:

Hipromelosa

Macrogol (polioxietileno) Ácido succínico Estearato de magnesio Cloruro de sodio Sílice Coloidal anhidra Óxido de hierro negro

Recubrimiento de película Acetato de celulosa Macrogol

Recubrimiento transparente Opadry Clear Ácido fosfórico

Revestimiento de color

Opadry II Amarillo Opadry II Gris Opadry II Blanco Opadry II Rosa

Aspectos del producto y contenido del envase

METYLGOLD 18 mg comprimidos recubierto de liberación prolongada: Comprimidos recubiertos redondos, biconvexos de color amarillo y aspecto homogéneo de aproximadamente 8,5 mm de diámetro con un orificio en una cara del comprimido.

METYLGOLD 27 mg comprimidos recubierto de liberación prolongada :Comprimidos recubiertos redondos, biconvexos de color gris y aspecto homogéneo de aproximadamente 8,5 mm de diámetro con un orificio en una cara del comprimido.

METYLGOLD 36 mg comprimidos recubierto de liberación prolongada :Comprimidos recubiertos redondos, biconvexos de color blanco y aspecto homogéneo de aproximadamente 10 mm de diámetro con un orificio en una cara del comprimido.

METYLGOLD 54 mg comprimidos recubierto de liberación prolongada :Comprimidos recubiertos redondos, biconvexos de color rosa y aspecto homogéneo de aproximadamente 10 mm de diámetro con un orificio en una cara del comprimido.

Los comprimidos de METYLGOLD están contenidos en botes de HDPE de 30 y 60 comprimidos

Fabricante:

Laboratorios LICONSA S.A. Av. De Miralcampo 7 19200 Azuqueca de Henares Guadalajara, España. Titular e importador en Ecuador Farmacéutica Exeltis Ecuador Exeltisfarma S.A., Juan Boussingault y Av. 6 de Diciembre, Quito-Ecuador.

SINOPSIS

Alice Howland acaba de celebrar su cumpleaños 50 y se siente plenamente feliz: tiene un esposo amoroso, es madre de tres hijos y su carrera como profesora de lingüística en la Universidad de Columbia en New York es exitosa. Es durante una conferencia en la UCLA en los Ángeles que un detalle altera su felicidad pues durante su discurso se olvida el término “léxico” y le cuesta algunos minutos encontrar un reemplazo y retomar su intervención. Un segundo incidente preocupa a Alice pues al trotar en el campus de Columbia donde ha trabajado por varios años, se desorienta y olvida qué estaba haciendo allí. Con estos antecedentes, Alice busca la ayuda de un neurólogo con la certeza de que tiene un temor cerebral; sin embargo, el especialista realiza varias pruebas pues

Director: Richard Glatzer y Wash Westmoreland

Año de estreno: 2014 País: USA, Reino Unido, Francia

Galardones:

Premios Oscar - Mejor actriz: Julianne Moore (Ganadora).

Premios Gotham - Mejor actriz: Julianne Moore (Ganadora).

Premios Globo de Oro - Mejor actriz drama: Julianne Moore (Ganadora).

Premios BAFTA - Mejor actriz: Julianne Moore (Ganadora).

Disponible en:

teme que Alice padezca Alzheimer precoz. El diagnóstico de Alice se confirma y además descubren que es genético por lo sus hijos pudieron haberlo heredado y deben realizarse una prueba de descarte. Desde ese momento, comienza la lucha para Alice quien intentan mantener su vida como antes y continúa impartiendo clases; sin embargo, sus continuos olvidos hacen que los alumnos reclamen por la calidad de su enseñanza lo que lleva eventualmente a su retiro. Su esposo John trata de apoyarla y durante el verano van a una casa en la playa, pero el rápido deterioro de Alice y la confirmación del gen de la enfermedad en una de sus hijas hacen que su matrimonio se debilite.

Alice, quien se esfuerza por recordar escribiendo un listado de preguntas básicas en su celular, se da cuenta de que está perdiendo el control de su vida y decide que tomará una drástica decisión cuando a su yo del futuro le sea imposible recordar las respuestas de su cuestionario.

RENACENZ, Reconectando neuronas

observen resultados beneficiosos adicionales. A continuación de un curso inicial, se puede reducir la frecuencia de la dosis a 23 veces a la semana. Se deberá considerar un período libre de tratamiento, igual duración al curso del tratamiento, entre cursos sucesivos de terapia. Tratamiento intramuscular hasta 5 ml. Se pueden administrar dosis de hasta 10 ml IV. La dosis entre 10 ml hasta un máximo de 30 ml se recomiendan sólo como una infusión IV lenta, a continuación la disolución en 250 ml de solución salina fisiológica. La duración de la infusión deberá encontrarse entre 2060 minutos.

Renacenz® 215,2 mg/ml Solución para inyección/ Solución concentrada para infusión Ampollas de 10 ml

El principio activo de Renacenz es una preparación de derivado peptídico de cerebro de cerdo en solución acuosa

COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

Cada ml contiene Cerebrolisina 215.2 mg de preparación de derivado peptídico de cerebro de cerdo en solución acuosa. Para los excipientes ver sección correspondiente.

PRESENTACIÓN FARMACÉUTICA

Solución para inyección/Solución concentrada para infusión.

Vía de administración: Intramuscular/Intravenosa.

ESPECIFICACIONES CLÍNICAS

Indicaciones Terapéuticas: Enfermedad de Alzheimer Posología y Método de Administración: La terapia con Renacenz® debe ser aplicada criteriosamente. La dosis, frecuencia de administración y duración del tratamiento va a depender de la edad, peso del paciente y grado de severidad de la enfermedad.

Se pueden administrar dosis de hasta 10 ml IV, pero la opción preferida es un curso de tratamiento. La recomendación de un curso de tratamiento óptimo involucra aplicación diaria durante un total de 10 – 20 días

Recomendaciones Diarias/Dosis Diaria:

Enfermedad de Alzheimer Dosis: 1030 ml diarios.

Este esquema terapéutico puede ser repetido varias veces, de acuerdo con el clínico.

Se puede incrementar la eficacia de la terapia mediante cursos repetidos, hasta que no se

Se ha ensayado la compatibilidad durante 24 horas a temperatura ambiente en presencia de luz con las siguientes soluciones están dar para infusión: Solución de NaCl (Cloruro de Sodio) al 0,9% (9 mg NaCl/min)

CONTRAINDICACIONES

• Hipersensibilidad al principio activo o a cualquiera de los componentes del medicamento

• Epilepsia

• Deterioro renal severo

ADVERTENCIAS ESPECIALES Y PRECAUCIONES DE USO ESPECIALES

Se deberá tener especial cuidado en los casos de:

• Diátesis alérgica

• Condiciones epilépticas y convulsiones tipo grand mal; el tratamiento con Renacenz podría resultar en un incremento en la frecuencia de las convulsiones

• Aunque no existen indicaciones que Renacenz cause estrés renal, el producto no deberá ser administrado en presencia de insuficiencia renal severa existente.

INTERACCIONES CON OTROS PRODUCTOS MEDICINALES Y OTRAS FORMAS DE INTERACCIÓN

Basado en el perfil farmacológico de Renacenz, se deberá poner especial atención a los posibles efectos aditivos al ser usado en conjunto con antidepresivos o inhibidores de la MAO. En éste tipo de casos, se recomienda que se reduzca la dosis del antidepresivo.

Renacenz no deberá mezclarse con soluciones balanceadas de aminoácidos en una infusión.

EMBARAZO Y LACTANCIA

Los estudios en animales no han mostrado indicación de toxicidad reproductiva. Sin embargo, no se dispone de datos en seres humanos. Por lo tanto, durante el embarazo y la lactancia, Renacenz sólo deberá usarse después de haber considerado los riesgos/beneficios.

EFECTOS SOBRE LA HABILIDAD PARA CONDUCIR Y USAR MAQUINARIAS

Las pruebas clínicas de Renacenz no han mostrado efectos sobre la capacidad de conducir un vehículo o manipular maquinarias.

EFECTOS NO DESEADOS

• En casos raros, los efectos deseados de activación pueden estar asociados con agitación (agresión, confusión, insomnio)

• En un estudio, se reportaron casos raros de hiperventilación, hipertonía, hipotonía, cansancio, temblor, depresión, apatía, mareos y síntomas de influenza (vale decir, resfrío, tos, infecciones del tracto respiratorio)

• Se han reportado casos aislados de ataque Grand Mal y convulsiones con Renacenz

• En casos raros, se han observado molestias gastrointestinales, tales como pérdida del apetito, dispepsia, diarrea, constipación, vómitos y náusea.

• Si se inyecta con demasiada rapidez, pueden resultar sensaciones de calor o sudoración, mareos y en casos aislados, palpitaciones o arritmias.

• Se han reportado reacciones en el sitio de la inyección, tales como en enrojecimiento, prurigo y ardor.

• En casos muy raros, se ha observado hipersensibilidad o reacciones alérgicas tales como reacciones cutáneas, reacciones de los vasos locales, dolor de cabeza, dolor de cuello, dolor en las extremidades, fiebre, lumbago, disnea, escalofríos y estado tipo shock. Puesto que Renacenz es utilizado en adultos mayores los efectos no deseados mencionados previamente son típicos de esta población de pacientes y pueden ser observados sin el uso del fármaco.

SOBREDOSIFICACIÓN

No existen casos conocidos de efectos negativos relacionados con la salud debidos a sobredosificación o intoxicación.

PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS

Propiedades Farmacodinámicas

La fracción del péptido proteolítico derivado de cerebro de porcino estimula la diferenciación celular, activa la función de las células nerviosas, e induce mecanismos de protección y reparación. Renacenz influye directamente sobre la plasticidad neuronal y sináptica, lo cual mejora el aprendizaje. Esto se ha demostrado en modelos de isquemia cerebral en animales jóvenes, adultos y ancianos con capacidades cognitivas reducidas. Renacenz redujo el volumen del infarto, inhibió la formación de edema, estabilizó la micro circulación, duplicó la tasa de sobrevida y aprendizaje. También se obtuvieron resultados positivos usando modelos de la enfermedad de Alzheimer. Además de sus efectos directos sobre las neuronas, Renacenz

parece aumentar significativamente el número de moléculas de transporte de glucosa en la barrera hemato-encefálica, equilibrando por tanto el crítico déficit de energía asociado con esta enfermedad. Los estudios cuantitativos con EEG en voluntarios saludables y pacientes portadores de demencia vascular han demostrado efectos agudos, dependientes de la dosis de actividad neuronal elevada (incremento en las frecuencias alfa y beta) después de 4 semanas de tratamiento. Independientemente de la causa de la enfermedad, ya sea de demencia neurodegenerativa del tipo Alzheimer o demencia vascular, la terapia con Renacenz resulta en mejorías en las capacidades cognitivas objetivas demostrables en la actividad cotidiana. Después de sólo dos semanas de tratamiento existen mejorías en la impresión clínica global, las cuales aumentan con la continuación de la terapia. Del mismo modo, independientemente del tipo de la demencia, aproximadamente el 60–70% de los pacientes respondieron positivamente a la terapia con Renacenz. En el caso de la demencia senil del tipo Alzheimer la mejoría en el estado clínico del paciente se mantiene después del término del tratamiento activo. En especial, las actividades cotidianas se ven mejoradas y estabilizadas en el largo plazo, lo cual generalmente conduce a un menor requerimiento de cuidado y supervisión del paciente. En base a su actividad neurotrófica (del tipo factor de crecimiento neuronal), Renacenz puede lograr una significativa reducción, o en algunos casos, incluso el cese de la progresión de los procesos neurodegenerativos.

Propiedades Farmacocinéticas

La fracción del péptido proteolítico derivado de cerebro de porcino consiste de péptidos biológicos cortos similares o idénticos a aquellos producidos endogenamente. La medición directa de las propiedades farmacocinéticas no ha sido realizada exitosamente. Sin embargo, se han establecido los datos farmacocinéticos indirectos en base del perfil farmacocinético de Renacenz. De acuerdo a esto, se puede detectar la actividad neurotrófica de Renacenz en plasma sanguíneo hasta 24 horas después de una aplicación. Adicionalmente, los componentes del fármaco pueden cruzar la barrera hematoencefálica. Los experimentos preclínicos in vivo revelaron acciones farmacodinámicas idénticas sobre el sistema nervioso central a continuación del uso intracerebroventricular o periférico. Por tanto, se ha establecido la evidencia indirecta para el paso de los componentes del fármaco a través de la barrera hematoencefálica.

Datos Preclínicos de Seguridad Toxicidad aguda/LD50

Rata macho 68 mL/Kg BW i.v.

Rata hembra 74 mL/Kg BW i.v.

Perro macho/hembra >52,2 mL/Kg BW i.v.

Toxicidad Crónica

Ratas: sobre 5 ml/Kg BW/día por 26 semanas: cambios moderados en los recuentos sanguíneos. Perros: La dosis más alta utilizada de 9 ml/ Kg BW/día durante 28 días (correspondiente a aproximadamente 10 veces la dosis terapéutica humana) y la dosis más alta usada de 4,5 ml/Kg BW/día (correspondiente a aproximadamente 5 veces la dosis terapéutica humana) durante 26 semanas no demostró intolerancia sistémica relacionada con la sustancia.

Toxicidad Reproductiva

La administración IV de Renacenz a dosis tóxicas para la madre, o del volumen más alto posible no demostraron evidencias de efectos teratogénicos en ninguna fase de reproducción en ratas o conejos, ausencia de influencia sobre la fertilidad, capacidad de crianza, posteridad, o efectos tóxicos sobre el embrión o sobre el feto.

Mutagenicidad

Renacenz no ha demostrado poseer potencial genotóxico o mutagénico, in vitro o in vivo.

Carcinogenicidad

Ninguno de los estudios de toxicidad crónica o usos clínicos han entregado evidencia de efectos carcinogénicos.

Potencial Sensibilización

Los péptidos de mayor peso molecular con potencial antigénico son excluidos de la solución para infusión durante los procesos de fabricación y de control de calidad.

No se ha detectado influencia en el sistema inmune durante los ensayos. Las pruebas revelaron que Renacenz no provoca formación de anticuerpos o en la anafilaxis cutánea. Renacenz la histamina o efectos hemoaglutinantes.

PARTICULARIDADES FARMACÉUTICAS

Listado de Excipientes

Hidróxido de Sodio y agua para inyección

Incompatibilidades

Renacenz es incompatible con soluciones que modifican el pH (5,0–8,0) y con soluciones que contienen lípidos

Vida Útil

Ampollas de 10 ml: 60 meses, almacenado a no más de 30°C, protegido de la luz. No congelar.

Precauciones especiales para el almacenamiento

Conservar a temperatura no mayor a 30°C. Almacenar protegido de la luz, no congelar. Retire las soluciones desde las ampollas/frascos inmediatamente antes de usar. Mantener fuera del alcance de los niños. Venta Bajo Receta Médica. Naturaleza y Contenidos del Envase 5 ampollas conteniendo 10 mL de Renacenz® cada uno.

Instrucciones de Uso y Manipulación

Cuando Renacenz se administra vía cateter IV a largo plazo la linea venosa debe ser irrigada antes y después con solución de cloruro de sodio.

Sólo para dosis única

Use sólo soluciones transparentes, de color ámbar y libre de partículas.

Fabricado por: EVER Pharma Jena GmbH,OttoScho-tt-Str. 15- 07745 Jena, Alemania. Acondicionado por: EVER Pharma Jena GmbH,OttoScho-tt-Str. 15- 07745 Jena, Alemania. Control de lote/revisión autorización de lote: EVER Neuro Pharma GmbH Oberburgau 3 4866 Unterach am Attersee Austria. Importado y Distribuido por: Farmacéutica Exeltis Ecuador Exeltisfarma S.A. Quito-Ecuador Ecuador Reg. San. No.: 182-MBE-0421

SINOPSIS

La historia se desarrolla entorno a Claire, una mujer que sufre de una profunda depresión e ira causados por el dolor crónico que padece luego sobrevivir a un accidente automovilístico en el que fallece su pequeño hijo. Su única conexión emocional es con Silvana, la cuidadora que la conduce a cualquier sitio ante la imposibilidad de Claire de sentarse en el auto y solamente recostarse en el asiento para apaciguar su dolor el cual se agudiza al enterarse del suicidio de Nina, una compañera del grupo de apoyo al cual asiste. La depresión de Claire aumenta, así como su dependencia al alcohol y los medicamentos que le provocan alucinaciones y ante la imposibilidad de manejar sus emociones, termina alejando a su esposo quien eventualmente abandona el hogar.

Director: Daniel Barnz

Año de estreno: 2014 País: Estados Unidos

Galardones:

Premios Globo de Oro - Mejor actriz drama: Jennifer Aniston (Nominada).

Premios de la Crítica Cinematográfica - Mejor actriz: Jennifer Aniston (Nominada).

People Magazine AwardsActuación del Año – Actriz: Jennifer Aniston(Nominada).

Su terapia física en piscina tampoco progresa después de varios meses de tratamiento, básicamente por el poco interés de Claire, ante lo cual la terapista sugiere a su médico que debería suspender sus medicamentos. Este escenario hace que Claire intente suicidarse hundiéndose en la piscina; sin embargo, sale a flote a último momento. Claire continua con las alucinaciones y se obsesiona con el suicidio de Nina y en su afán de encontrar respuestas visita la casa donde ella vivía con su esposo Roy y su hijo pequeño.

Una conexión se estable entre Roy y Claire debido al enojo de él hacia Nina por haber dejado a su hijo y la tristeza de Claire por haber perdido el suyo. Este nuevo vínculo es una luz para Claire; sin embargo, son las alucinaciones con Nina las que realmente la llevan a reflexión interna, a cuestionarse su decisión de suicidarse, a lidiar con el sentimiento de culpabilidad por no haber podido hornear un pastel para su hijo y la rabia contenida ante el hombre que causó el accidente. A pesar de todo esto, hará falta un dramático evento más para que Claire decida si aún tiene razones para vivir.

1. ¿Qué es SUBELAN® y para qué se utiliza?

SUBELAN® contiene el principio activo venlafaxina.

SUBELAN® es un antidepresivo que pertenece a un grupo de medicamentos denominados inhibidores de la recaptación de serotonina y noradrenalina (IRSNs). Este grupo de medicamentos se utilizan para tratar la depresión y otros estados tales como los trastornos de ansiedad. Se cree que las personas que están deprimidas y/o padecen ansiedad tienen niveles inferiores de serotonina y noradrenalina en el cerebro. No se comprende completamente cómo funcionan los antidepresivos, pero pueden ayudar a aumentar los niveles de serotonina y noradrenalina en el cerebro.

SUBELAN® es un tratamiento para adultos con depresión. SUBELAN® también es un tratamiento para adultos con los siguientes trastornos de ansiedad: trastorno de ansiedad generalizada, trastorno de ansiedad social (miedo o evitación de las situaciones sociales), trastorno de pánico (ataques de pánico). Tratar los trastornos depresivos y de ansiedad adecuadamente es importante para ayudarle a sentirse mejor. Si no se trata, puede que su estado no desaparezca o puede agravarse y volverse más difícil de tratar.

2. ¿Qué necesita saber antes de empezar a tomar SUBELAN®?

No tome SUBELAN®

Si es alérgico a la venlafaxina o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).

Si también está tomando o ha tomado en los últimos 14 días, algún medicamento conocido como inhibidor de la monoaminooxidasa (IMAO) irreversible usado para tratar la depresión o la enfermedad de Parkinson. Tomar un IMAO irreversible junto Venlafaxina, puede producir efectos adversos graves o incluso potencialmente mortales. Además, debe esperar al menos 7 días una vez que deje de tomar Venlafaxina antes de tomar cualquier IMAO irreversible (ver también la sección “Toma de Venlafaxina con otros medicamentos” y la información en esta sección sobre síndrome Serotoninérgico).

Advertencias y precauciones

Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar SUBELAN®

• Si utiliza otros medicamentos que tomados con Venlafaxina podrían aumentar el riesgo de desarrollar síndrome serotoninérgico (ver la sección “Toma de Venlafaxina con otros medicamentos”).

• Si tiene problemas de deglución o padece una alteración del intestino, estómago que reduzca su capacidad para tragar o para evacuar de forma normal.

• Si tiene problemas en los ojos, tales como ciertos tipos de glaucoma (aumento de la presión en el ojo).

• Si tiene antecedentes de tensión arterial alta. Si tiene antecedentes de problemas cardíacos.

• Si le han dicho que tiene un ritmo cardíaco anormal.

• Si tiene antecedentes de ataques (convulsiones).

• Si tiene antecedentes de bajos niveles de sodio en la sangre (hiponatremia).

• Si tiene tendencia a desarrollar cardenales o tendencia a sangrar fácilmente (antecedentes de trastornos hemorrágicos), o si está usando otros medicamentos que pueden aumentar el riesgo

SUBELAN OR, El antidepresivo dual de liberación inteligente

de hemorragia (p.ej. warfarina para prevenir la formación de coágulos sanguíneos).

• Si tiene antecedentes de, o si alguien de su familia ha tenido manía o trastorno bipolar (sentirse sobreexcitado o eufórico).

• Si tiene antecedentes de comportamiento agresivo. SUBELAN® puede provocar una sensación de inquietud o una dificultad para sentarse o estar quieto durante las primeras semanas de tratamiento. Debe consultar a su médico si le ocurre esto.

Pensamientos de suicidio y empeoramiento de su depresión o trastorno de ansiedad. Si está deprimido y/o tiene un trastorno de ansiedad a veces puede tener pensamientos de hacerse daño o suicidarse. Esto puede aumentar al comenzar a tomar, antidepresivos, debido a que todos estos medicamentos tardan un tiempo en hacer efecto, normalmente unas dos semanas, pero a veces puede ser más tiempo. Es más probable que pueda tener este tipo de pensamientos en las situaciones siguientes:

• Si ha tenido previamente pensamientos de suicidio o de hacerse daño.

• Si es un adulto joven. La información de los ensayos clínicos ha mostrado un aumento del riesgo de conductas suicidas en adultos jóvenes (menos de 25 años de edad) con enfermedades psiquiátricas que se trataron con antidepresivos. Si tiene pensamientos de hacerse daño o suicidarse en cualquier momento, póngase en contacto con su médico o acuda a un hospital directamente.

Puede encontrar útil contarle a un familiar o amigo cercano que está deprimido o que tiene un trastorno de ansiedad, y pedirles que lean este prospecto. Puede pedirles también que le digan si piensan que su depresión o ansiedad está empeorando, o si están preocupados acerca de los cambios en su conducta.

Sequedad de boca

Se ha informado de sequedad bucal en el 10% de pacientes tratados con venlafaxina. Esto puede aumentar el riesgo de caries. Por tanto, debe tener cuidado con su higiene bucal.

Diabetes

Sus niveles de glucosa en sangre pueden resultar alterados debido a Venlafaxina, las dosis de los medicamentos para la diabetes pueden requerir ajustes.

Problemas sexuales: Los medicamentos como Venlafaxina (también llamados ISRS/IRSN) pueden causar síntomas de disfunción sexual (ver sección 4). En algunos casos, estos síntomas pueden continuar hasta después de haber terminado el tratamiento.

Niños y adolescentes

SUBELAN® no deberá utilizarse normalmente en el tratamiento de niños y adolescentes menores de 18 años. Además, debe saber que en pacientes menores de 18 años existe un mayor riesgo de efectos adversos como intentos de suicidio, ideas de suicidio y hostilidad (predominantemente agresión, comportamiento de confrontación e irritación) cuando ingieren esta clase de medicamentos. . Pese a ello, el doctor que le corresponda puede prescribir este medicamento a un paciente menor de 18 años cuando decida que es lo más conveniente para el paciente. Si el médico que le corresponda ha prescrito este medicamento a un paciente menor de 18 años y desea discutir esta decisión, por favor vuelva a su médico. Debe informar a su médico si se desarrollan o empeoran alguno de los síntomas enumerados anteriormente, cuando estos pacientes menores de 18 años están tomando Venlafaxina. Además todavía no se ha demostrado los efectos a largo plazo por lo que a la seguridad se refiere y los relativos al crecimiento, la madurez y el desarrollo cognitivo y conductual, de este medicamento.

Toma de SUBELAN® con otros medicamentos Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, ha utilizado recientemente o pudiera tener que utilizar cualquier otro medicamento. Su médico decidirá si puede tomar Venlafaxina con otros medicamentos. No comience ni deje de tomar cualquier medicamento, incluyendo los que se venden sin receta, remedios naturales y a base de hierbas,

antes de comprobarlo con su médico o farmacéutico.

• Inhibidores de la monoaminoxidasa los cuales se utilizan para el tratamiento de la depresión o del Parkinson, no se deben tomar junto con Venlafaxina. Informe a su médico si ha tomado estos medicamentos durante los últimos 14 días (IMAOs: ver sección “Que necesita saber antes de tomar Venlafaxina”).

• Síndrome serotoninérgico: una afección potencialmente mortal, o reacciones similares al Síndrome Neuroléptico Maligno (SNM) (ver sección ”Posibles efectos adversos”) pueden producirse con el tratamiento de venlafaxina, particularmente cuando se toma con otros medicamentos.

Ejemplos de estos medicamentos incluyen:

• Triptanes (utilizados para el tratamiento de la migraña).

• Otros medicamentos para tratar la depresión, por ejemplo ISRS, ISRSN, antidepresivos tricíclicos, medicamentos que contienen litio.

• Medicamentos que contienen anfetaminas (usado para tratar el trastorno de hiperactividad por déficit de atención (THDA), narcolepsia y obesidad.

• Medicamentos que contienen el antibiótico linezolid (usado para tratar las infecciones).

• Medicamentos que contienen moclobemida, un IMAO reversible (usado para tratar la depresión).

• Medicamentos que contienen sibutramina (usado para la pérdida de peso).

• Medicamentos que contienen tramadol fentanilo, tapentadol, petidina, o pentazocina (para el tratamiento del dolor severo).

• Medicamentos que contienen dextrometorfano (utilizados para tratar la tos).

• Medicamentos que contienen metadona (utilizado para tratar la adicción a las drogas opioides o dolor intenso).

• Medicamentos que contienen azul de metileno (utilizado para el tratamiento de elevados niveles de metahemoglobina en sangre.

• Productos que contienen hierba de San Juan (también conocida como Hypericum perforatum, un remedio natural o a base de hierbas usado para tratar la depresión leve).

• Productos que contienen triptófano (usados para problemas tales como sueño y depresión).

• Antipsicóticos (utilizados para el tratamiento de trastornos con síntomas tales como oír, ver, sentir cosas inexistentes, creencias equivocadas, suspicacias inusuales, razonamientos confusos, y encerrarse en sí mismo).

Los signos y síntomas del síndrome serotoninérgico pueden incluir una combinación de los siguientes: inquietud, alucinaciones, pérdida de coordinación, latido cardíaco rápido, aumento de la temperatura corporal, cambios rápidos en tensión arterial, reflejos hiperactivos, diarrea, coma, náuseas vómitos.

En su estado más grave el síndrome serotoninérgico puede parecerse al Síndrome Neuroléptico Maligno (SNM). Signos y síntomas del SNM pueden incluir una combinación de fiebre, taquicardia, sudoración, rigidez muscular grave, confusión, incremento de enzimas musculares (analizados mediante un test sanguíneo).

En caso de que piense que está sufriendo un síndrome serotoninérgico informe a su médico inmediatamente o preséntese en urgencias del hospital más cercano.

Debe informar a su médico si está tomando medicamentos que pueden afectar su ritmo cardíaco. Se incluyen ejemplos de estos medicamentos:

• Antiarrítmicos como la quinidina, amiodarona, sotalol y dofetilida (utilizados para tratar el ritmo cardíaco anormal).

• Antipsicóticos como tioridazina (ver también el Síndrome serotoninérgico arriba).

• Antibióticos como la eritromicina o moxifloxacina (utilizado para tratar las infecciones bacterianas).

• Antihistamínicos (utilizados para tratar la alergia). Los siguientes medicamentos también pueden interaccionar con Venlafaxina y deben utilizarse con precaución. Es especialmente importante informar a su médico o farmacéutico si está tomando medicamentos que contienen:

• Ketoconazol (un medicamento antifúngico)

• Haloperidol o risperidona (para tratar los estados psiquiátricos)

• Metoprolol (un beta-bloqueante para tratar la tensión arterial elevada y problemas cardíacos)

Toma de SUBELAN® con alimentos, bebidas y alcohol

SUBELAN® debe ser tomado con alimentos (ver sección 4.3 “Como tomar SUBELAN®”). Debe evitar tomar alcohol mientras está usando SUBELAN®

Embarazo y lactancia

Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento. Sólo debe usar Venlafaxina después de discutir con su médico los posibles beneficios y los posibles riesgos para el niño no nacido. Asegúrese de que su médico y/o comadrona saben que usted está tomando Venlafaxina. Cuando se toman durante el embarazo medicamentos similares (denominados antidepresivos inhibidores de la recaptación de serotonina: ISRS), puede aumentar el riesgo de que el bebé sufra una enfermedad grave llamada hipertensión pulmonar persistente del recién nacido (HPPRN), ocasionando que el bebé respire más rápido y parezca azulado. Estos síntomas generalmente comienzan durante las primeras 24 horas después del nacimiento. Si esto le ocurre a su bebé, debe contactar inmediatamente con su médico y/o comadrona. Si está tomando este medicamento durante el embarazo, su bebé podría tener problemas para respirar, además de otro síntoma que podría tener al nacer como que no se alimenta correctamente. Si su bebé tiene estos síntomas al nacer y le preocupa, póngase en contacto con su médico y/o comadrona, que serán capaces de aconsejarle.

SUBELAN® pasa a la leche materna. Existe un riesgo de un efecto para el bebé por tanto, debe tratar el caso con su médico y él decidirá si debe interrumpir la lactancia o interrumpir el tratamiento con este medicamento.

Conducción y uso de máquinas

No conduzca ni maneje herramientas o máquinas hasta que sepa cómo le afecta SUBELAN®.

SUBELAN® contiene lactosa

Si su médico le ha indicado que padece una

intolerancia a azúcares consulte con él antes de tomar este medicamento.

3. Cómo tomar SUBELAN® Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico o farmacéutico. En caso de duda, consulte a su médico o farmacéutico.

La dosis inicial normal recomendada para el tratamiento de la depresión, trastorno de ansiedad generalizada y trastorno de ansiedad social es de 75 mg al día. Su médico puede aumentar gradualmente la dosis y, si es necesario todavía más, hasta una dosis máxima de 375 mg al día para la depresión. Si se le está tratando por trastorno de pánico, su médico comenzará con una dosis inferior (37,5 mg) y después aumentará la dosis gradualmente La dosis máxima para el trastorno de ansiedad generalizada, trastorno de ansiedad social y trastorno de pánico es de 225 mg/día.

Tome SUBELAN® aproximadamente a la misma hora cada día, ya sea por la mañana o por la noche. Los comprimidos deben tragarse enteros con líquidos, sin dividir, masticar o disolver.

SUBELAN® debe tomarse con comida. Si tiene problemas de hígado o riñón, hable con su médico ya que puede ser necesario que su dosis de este medicamento sea diferente. No deje de tomar Venlafaxina sin consultarlo con su médico (ver sección “Si interrumpe el tratamiento con Venlafaxina”).

Si toma más SUBELAN® del que debe En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad ingerida. Los síntomas de una posible sobredosis pueden incluir: palpitaciones, cambios en el nivel de vigilancia (que van de somnolencia a coma), visión borrosa, convulsiones o ataques y vómitos.

Si olvidó tomar SUBELAN® Si no se ha tomado una dosis, tómela en cuanto lo recuerde. Sin embargo, si ya es la hora de su

siguiente dosis, sáltese la dosis perdida y tome sólo una única dosis como habitualmente. No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas. No tome más de la cantidad diaria de Venlafaxina que la que le han recetado en un día.

Si interrumpe el tratamiento con SUBELAN®

No deje de tomar su tratamiento ni reduzca la dosis sin el consejo de su médico, aún cuando se sienta mejor. Si su médico cree que ya no necesita Venlafaxina, puede pedirle que reduzca la dosis lentamente antes de interrumpir el tratamiento totalmente. Se sabe que se producen efectos adversos cuando las personas dejan de utilizar este medicamento, especialmente cuando se deja de tomar repentinamente o si la dosis se reduce muy rápidamente.

Algunos pacientes pueden experimentar síntomas como cansancio, mareos, falta de estabilidad, dolor de cabeza, insomnio, pesadillas, sequedad de boca, pérdida de apetito, náuseas, diarrea, nerviosismo, agitación, ansiedad, confusión, zumbido de oídos, hormigueo o sensaciones de descarga eléctrica en escasas ocasiones, debilidad, sudoración, convulsiones o síntomas similares a la gripe.

Su médico le aconsejará sobre cómo debe interrumpir gradualmente el tratamiento con SUBELAN®. Si experimenta cualquiera de estos u otros síntomas que le resultan molestos, consulte con su médico para que le dé más consejos.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

No se preocupe si observa el comprimido en sus heces después de tomar SUBELAN®. La venlafaxina se libera lentamente ya que el comprimido recorre todo su tracto gastrointestinal. La forma del comprimido se mantiene sin disolver y se elimina por sus heces. Por tanto, aunque pueda ver un comprimido en sus heces, su dosis de venlafaxina se ha absorbido.

Si se produce cualquiera de los efectos siguientes, no

tome más Venlafaxina. Comuníqueselo a su médico inmediatamente o acuda al hospital más cercano:

Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas)

Hinchazón de la cara, boca, lengua, garganta, manos o pies y/o erupción hinchada con picor, dificultad al tragar o al respirar.

Raros (pueden afectar a hasta 1 de cada 1.000 personas)

• Opresión en el pecho, respiración sibilante y dificultad al tragar o al respirar.

• Erupción cutánea grave, picores o urticaria (zonas elevadas de piel roja o pálida que a menudo pica).

• Signos y síntomas del síndrome serotoninérgico los cuales pueden incluir agitación, alucinaciones, pérdida de la coordinación, taquicardia, aumento de la temperatura corporal, cambios repentinos en la presión sanguínea, reflejos hiperactivos, diarrea, coma, náusea, vómito. En su estado más grave el síndrome serotoninérgico puede parecerse al Síndrome Neuroléptico Maligno (SNM). Signos y síntomas del SNM pueden incluir una combinación de fiebre, taquicardia, sudoración, rigidez muscular severa, confusión, incremento de enzimas musculares (analizados mediante un test sanguíneo).

• Signos de infección, como aumento de la temperatura, escalofríos, tiritona, cefalea, sudoración o síntomas similares a la gripe. Esto puede deberse a un trastorno de la sangre que puede derivar a un aumento del riesgo de infección.

• Erupción grave, que puede derivar en la formación de ampollas graves y a la descamación de la piel.

• Dolor de músculos inexplicable, molestias o debilidad. Esto puede ser un signo de rabdomiolisis.

Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles)

• Signos y síntomas de un estado denominado “Miocardiopatía por estrés” que puede incluir dolor en le pecho, dificultad para respirar, mareos, desmayos, latidos cardíacos irregulares. Otros efectos adversos que usted debe comunicar

al médico (la frecuencia de estos efectos adversos están incluidos en la lista inferior “otros efectos adversos que pueden ocurrir”):

• Tos, silbidos y dificultad para respirar que pueden estar acompañados de un aumento de la temperatura. Deposiciones oscuras o con restos de sangre.

• Picor, ojos y piel amarillentos, orina oscura, que pueden ser síntomas de inflamación del hígado (hepatitis).

• Problemas del corazón, como frecuencia cardíaca rápida o irregular, aumento de la tensión arterial.

• Problemas de ojos, como visión borrosa, pupilas dilatadas.

• Problemas nerviosos, como mareos, hormigueo, trastorno del movimiento (espasmos de los músculos y rigidez), convulsiones o ataques.

• Problemas psiquiátricos como hiperactividad (sensación inusual de sobreexitación).

• Efecto por interrupción del tratamiento (ver sección “Como tomar Venlafaxina, Si interrumpe el tratamiento con Venlafaxina”).

• Sangrado prolongado, si se corta o se hace una herida, puede tardar un poco más de lo normal en que se interrumpa el sangrado.

Otros efectos adversos que pueden ocurrir: Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas)

• Mareo; dolor de cabeza; somnolencia

• Insomnio

• Náusea; sequedad de boca, estreñimiento

• Sudoración excesiva (incluyendo sudores nocturnos)

Frecuentes (pueden afectar a entre 1 y 10 de cada 100 personas)

• Disminución del apetito

• Confusión; sentirse desconectado de sí mismo y de la realidad; disminución de la libido, ausencia de orgasmo, agitación

• Nerviosismo, insomnio, sueños anómalos

• Temblor, sensación de inquietud o incapacidad para permanecer sentado o estar quieto, hormigueo, percepción alterada del gusto, aumento del tono de los músculos.

• Alteraciones visuales, incluyendo visión borrosa, pupilas dilatadas, imposibilidad de enfoque automático en cambio de objetos lejanos a cercanos. - Zumbido de oídos (acúfenos)

• Latido cardíaco rápido, palpitaciones

• Incremento de tensión arterial , sofocos

• Dificultad para respirar, bostezos

• Vómitos, diarrea

• Incapacidad para orinar, dificultad para orinar, aumento de la frecuencia urinaria

• Irregularidades menstruales: aumento de sangrado o aumento del sangrado irregular, eyaculación/orgasmo anómalos (varones), disfunción eréctil (impotencia)

• Debilidad (astenia), fatiga, escalofríos

• Ganancia o pérdida de peso

• Aumento del colesterol

Poco frecuentes (pueden afectar a entre 1 y 10 de cada 1000 personas).

• Hiperactividad, pensamientos acelerados y disminución de la necesidad de dormir (manía).

• Alucinaciones, pérdida del sentido de la realidad, orgasmos anómalos; falta de sentimientos y emociones, sensación de sobreexitación; rechinar de dientes

• Desmayo, movimientos involuntarios de los músculos, alteración de la coordinación y del equilibrio.

• Sentirse mareado (sobre todo al levantarse demasiado deprisa), disminución de la presión arterial.

• Vómito sangriento, deposiciones oscuras o con restos de sangre que pueden ser signo de hemorragia interna

• Sensibilidad a la luz del sol, cardenales, caída del cabello anómala.

• Incapacidad para controlar la orina.

• Rigidez, espasmos y movimientos involuntarios de los músculos.

• Cambios ligeros en los niveles sanguíneos de enzimas del hígado.

Raros (pueden afectar a entre 1 y 10 de cada 10.000 personas).

• Convulsiones o ataques

• Tos, ruido al respirar y falta de aliento que pueden estar acompañados de una temperatura alta.

• Desorientación y confusión a menudo acompañada de alucinaciones (delirium).

• Exceso de ingesta de agua (conocido como SIADH).

• Disminución de los niveles de sodio en sangre.

• Dolor intenso en el ojo y visión reducida o borrosa.

• Latido del corazón anómalo, rápido o irregular, que puede conducir a desmayos.

• Dolor grave de abdomen o de espalda (que puede indicar un problema grave en el intestino, hígado o páncreas).

• Picor, ojos o piel amarillentos, orina oscura, síntomas similares a la gripe, que son síntomas de inflamación del hígado (hepatitis).

Muy raros (pueden afectar a hasta 1 de cada 10.000 personas)

• Sangrado prolongado, que puede deberse a un número reducido de plaquetas en la sangre que conduce a un aumento del riesgo de cardenales o hemorragias.

• Producción anómala de leche materna.

• Sangrado inesperado, por ejemplo, sangrado de las encías, sangre en orina o en el vómito, o la aparición de cardenales inesperados o rotura de vasos sanguíneos (venas rotas).

Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles)

• Pensamientos o comportamientos suicidas, se han descrito casos de pensamientos o comportamientos suicidas durante el tratamiento con venlafaxina o justo después del tratamiento (ver sección 2:)

Qué necesita saber antes de empezar a tomar Venlafaxina)

• Agresión

• Vértigo

SUBELAN® produce algunas veces efectos no deseados de los que puede que no sea consciente, tales como aumentos de la tensión arterial o un latido cardíaco anómalo; cambios ligeros en los niveles sanguíneos de enzimas hepáticas, sodio o colesterol. Con menos frecuencia, Venlafaxina puede reducir la función de plaquetas de la sangre, lo que conduce a un aumento del riesgo de aparición de cardenales o hemorragia. Por tanto, es posible que su médico considere adecuado hacerle análisis de sangre ocasionalmente, en particular si ha estado tomando Venlafaxina durante mucho tiempo.

Comunicación de efectos adversos: Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Conservación de SUBELAN® Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños. No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica. Blisters: conservar en el envase original para protegerlo de la humedad. Almacenar a una temperatura no mayor a 30°C. Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto Sigre de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Información adicional Composición de SUBELAN®

El principio activo es venlafaxina.

• Cada comprimido de liberación prolongada contiene 75 mg de venlafaxina (como hidrocloruro).

• Cada comprimido de liberación prolongada contiene 150 mg de venlafaxina (como hidrocloruro).

• Cada comprimido de liberación prolongada contiene 225 mg de venlafaxina (como hidrocloruro)

Los demás componentes (excipientes) son: Núcleo: manitol (E421), povidona K-90, macrogol 400, celulosa microcristalina, sílice coloidal anhidra, estearato de magnesio. Recubrimiento: acetato de celulosa, macrogol 400, hipromelosa, lactosa monohidrato, dióxido de titanio (E171) y triacetina.

Aspecto del producto y contenido del envase

• Comprimidos de liberación prolongada 75 mg: comprimidos blancos, redondos, bicovexos con un diámetro 7.5 mm.

• Comprimidos de liberación prolongada 150 mg: comprimidos blancos, redondos, bicovexos con un diámetro de 9,5 mm.

• Comprimidos de liberación prolongada 225 mg: comprimidos blancos, redondos, bicovexos con un diámetro de 11 mm.

Venlafaxina 75 mg, 150 mg y 225 mg está disponible en caja x blisters de PVC-PCTFE/Aluminio con 30 comprimidos + inserto y caja x blisters de PVC-PCTFE/Aluminio con 10 comprimidos + inserto

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación Titular de la autorización de comercialización:

Exeltis Healthcare, S.L. Avenida de Miralcampo, 7. Polígono Industrial Miralcampo. 19200 Azuqueca de Henares. Guadalajara. España.

Responsable de la fabricación:

Laboratorios LICONSA, S.A. Av. Miralcampo, No 7, Polígono Industrial Miralcampo 19200 Azuqueca de Henares (Guadalajara), España

Winthrop Arzeinmittel GmbH Brüningstraße 50 65926 Frankfurt am Main Germany

Fecha de la última revisión de este prospecto: Octubre 2020

SINOPSIS

Tim Thomas, un funcionario de hacienda, es un “héroe anónimo” que ha decido cambiar la vida de siete personas que necesitan ayuda médica o financiera y para ello ha escogido a 7 personas: su hermano Ben, Holly Apelgren, Connie Tepos, George Ristuccia, Nicolas Adams, Ezra Turner y Emily Posa. Tim ha investigado cuidadosamente a cada uno de los integrantes para asegurarse de que efectivamente son merecedores de la ayuda que él está dispuesto a ofrecer y es así que comienza a donar parte de sus órganos para mejorar la vida de sus elegidos: Su hermano Ben recibe un lóbulo pulmonar, Holly recibe parte de su hígado, George recibe uno de sus riñones, Nicolas se beneficia de la donación de su médula ósea y Connie que es víctima de maltrato de su pareja, recibe la casa de Tim para huir con sus hijos y comenzar en un nuevo hogar.

Durante su investigación, crece un vínculo afectivo entre Tim y Emily quien sufre de una severa deficiencia cardíaca que le

impide trabajar y debido su raro tipo de sangre, se convierte en candidata poco viable para un trasplante.

Tim empieza a enamorarse de Emily y es cuando surge la verdad sobre la generosidad de sus actos pues se revela que años atrás, él causó un accidente de auto que terminó con la vida de siete personas, incluyendo la de su novia y busca una posible redención ofreciendo no solo sus órganos sino hasta su vida para que otros puedan continuar con la suya.

El repentino sentimiento por Emily hace tambalear su consigna y Tim debe decidir si cumplirá su propósito pues aún quedan dos regalos más por entregar: un nuevo corazón para Emily y sus ojos para Ezra.

Director: Gabriele Muccino

Año de estreno: 2008

País: Estados Unidos

Galardones: Premio BET Award - Mejor actor: Will Smith (Ganador).

Premios NAACP Image Award

Mejor actriz: Rosario Dawson (Ganadora).

Premios NAACP Image Award –Mejor actor: Will Smith (Ganador).

Disponible en:

TACHYBEN, Rápido y seguro control de las emergencias Hipertensivas

COMPOSICIÓN:

Cada mL contiene: Urapidil 5 mg Excipientes c.s. Ácido clorhídrico, fosfato de sodio monobásico, fosfato de sodio dibásico, propilenglicol, solución de hidróxido de sodio y ácido clorhídrico para ajuste de pH. Agua para inyectables c.s.p. 1 mL.

FORMA FARMACÉUTICA:

Solución Inyectable 5 mg/mL. CÓDIGO ATC: C02CA06.

CLASIFICACIÓN TERAPÉUTICA: Antagonista del receptor adrenérgico alfa. MECANISMO DE ACCIÓN

Antagonista selectivo de receptores alfa-1adrenérgicos postsinápticos periféricos. A nivel central inhibe receptores alfa-1-adrenérgicos y estimula receptores 5-HT1A serotoninérgicos.

FARMACOCINÉTICA

Biodisponibilidad: Volumen aparente de distribución es de 0,77 l/kg. El tiempo preciso para que aparezca la acción es de 5 min (iv).

El grado de unión a proteínas plasmáticas es De 75 – 80%.

Es metabolizado extensamente en el hígado, dando lugar a metabolitos sin actividad biológica significativa, siendo eliminado en un 50 - 75% con la orina, mayoritariamente como metabolitos; un 15 -

20% es eliminado con las heces.

Clearance total es de 2,6-3,3 ml/min/kg y su vida media de eliminación es de 2,7 h (iv).

La vida media de eliminación es incrementada hasta 6,2 h en pacientes con insuficiencia renal grave y hasta 20 h en aquellos con insuficiencia hepática grave.

Inicio de acción Rápido, de 2-5 minutos IV. Efecto máximo: A los 10-15 minutos.

Duración: La eliminación sérica empieza a las 2,7 horas.

INDICACIONES TERAPÉUTICAS

Crisis hipertensivas. Hipertensión arterial en los periodos peri y post-operatorio, especialmente en neurocirugía y cirugía cardíaca en adultos y niños. Protección peri-operatoria contra incrementos tensionales provocados por maniobras indispensables en el curso de la anestesia (intubación, extubación).

POSOLOGÍA

Se realizará según el esquema adjunto. Teniendo en cuenta la duración de los estudios toxicológicos disponibles, la duración de utilización de Tachyben será, como máximo de siete días.

Utilización peri-operatoria: Inyección IV.: Dosis inicial: 25 mg en 20 seg. Reducción suficiente de PA a los 2 min, pasar a dosis

mantenimiento. Reducción insuficiente a los 5 min, administrar 25 mg en 20 seg. Reducción suficiente a los 2 min, pasar a dosis de mantenimiento. Reducción insuficiente a los 5 min, administrar 50 mg en 20 seg y pasara dosis mantenimiento si la reducción de la PA a los 2 min es suficiente.

Perfusión IV o jeringa eléctrica: Dosis inicial: perfusión 6 mg/min (264 gotas = 13,2 ml/min) o jeringa 6 mg/min (3 ml/min), reducción suficiente de PA pasar a dosis de mantenimiento. Dosis de mantenimiento: Perfusión IV: 60-180 mg/h, media 120 (44-132 gotas/min, media 88) o jeringa eléctrica: 60-180 mg/h, media 120 (30-90 ml/h, media 60). Niños: inicial, 2 mg/kg/h. Dosis de mantenimiento: 0,8 mg/kg/h. Máx 7 días.

Urgencias hipertensivas:

Inyección IV: Dosis inicial: 25 mg en 20 seg. Reducción suficiente de PA a los 5 min, pasar a dosis de mantenimiento. Reducción insuficiente a los 5 min, administrar 25 mg en 20 seg. Reducción suficiente a los 5 min, pasar a dosis de mantenimiento. Reducción insuficiente a los 5 min, administrar 50 mg en 20 seg. y pasar a dosis de mantenimiento si la reducción de la PA a los 5 min es suficiente.

Perfusión IV o jeringa eléctrica: Dosis inicial: perfusión 2 mg/min (88 gotas = 4,4 ml/min) o jeringa 2 mg/min (1mL/min) reducción suficiente de la PA, pasar a dosis de mantenimiento. Dosis de mantenimiento: perfusión IV: 9-30 mg/h, media 15 (7-22 gotas/min, media 11) o jeringa eléctrica 9-30 mg/h, media 15 (4,5-15 mL/h, media 7,5).

Perfusión IV: 250 mg en 500 ml de sol. Jeringas: 100 mg en 50 ml de solución.

En el tratamiento de emergencia hipertensiva se ajustará la dosis de manera que la disminución de la presión arterial no exceda del 25% del nivel original en el plazo de una hora de la institución del tratamiento inyectable; de hecho una disminución

demasiado abrupta en la presión puede conducir a una isquemia miocárdica, cerebral o renal.

CONTRAINDICACIONES

Hipersensibilidad, estenosis del itsmo de la aorta o shunt arteriovenoso (excepto en shunt diálisis inactiva hemodinámicamente).

PRECAUCIONES:

Insuficiencia renal, insuficiencia hepática. El Urapidil se elimina por la orina, aunque es metabolizado parcialmente por el hígado. En caso de insuficiencia renal o hepática se puede producir un retraso en la eliminación y una acumulación en sangre que produzca una hipotensión, por lo que puede ser necesario un reajuste posológico.

Uso de otros antihipertensivos: Si el paciente ha recibido previamente otros agentes antihipertensivos, no debe utilizarse Urapidil hasta que haya transcurrido el tiempo necesario para que la acción de dicha medicación se haya establecido. Además, la dosis de Urapidil debe reducirse de acuerdo a dicha medicación. Una disminución excesivamente rápida en la tensión arterial puede dar lugar a bradicardia o paro cardíaco.

Pacientes de edad avanzada: Los tratamientos antihipertensivos se deben utilizar con precaución en pacientes de edad avanzada y comenzar a las dosis más bajas, debido a la sensibilidad de los sujetos de mayor edad al tratamiento.

Depleción de volumen: La depleción de volumen (diarrea y vómitos) puede aumentar el efecto antihipertensivo de Urapidil.

Propilenglicol: Este medicamento contiene Propilenglicol y puede ocasionar síntomas similares a los causados por alcohol.

ADVERTENCIAS: Precaución en pacientes con insuficiencia renal.

Existe riesgo de muerte fetal si se usa Urapidil en hipertensión durante el embarazo, la reducción de la presión arterial debe ser gradual controlada. La crisis hipertensiva que a menudo se acompaña de accidente cerebrovascular, no es una indicación para el tratamiento antihipertensivo en caso de emergencia. La decisión debe ser tomada en base a la presencia de complicaciones viscerales que amenazan la vida.

INTERACCIONES:

• Cimetidina: Hay estudios en los que se ha registrado posible potenciación de la acción y/o toxicidad del antihipertensivo por inhibición de su metabolismo hepático. Éste medicamento puede alterar los valores de las siguientes determinaciones analíticas:

• Sangre: Aumento (biológico) de transaminasas y potasio.

SITUACIONES ESPECIALES:

Embarazo:

Categoría B de la FDA. Los estudios sobre varias especies de animales, utilizando dosis varias veces superiores a las humanas, no han registrado efectos embriotóxicos o teratógenos; sin embargo, no se han realizado ensayos clínicos en seres humanos, aunque varios estudios han demostrado el beneficio del Urapidilo IV en la eclampsia gravídica. No obstante, el uso de éste medicamento sólo se acepta en caso de ausencia de alternativas terapéuticas más seguras.

Lactancia:

Se ignora si éste medicamento es excretado en cantidades significativas con la leche materna, y si ello pudiese afectar al niño. Se recomienda suspender la lactancia materna o evitar la administración de éste medicamento.

Niños:

No se dispone de suficiente experiencia clínica en éste grupo de edad. Uso precautorio.

Ancianos:

En el caso de ancianos con insuficiencia renal se deben vigilar las modificaciones hemodinámicas.

En pacientes geriátricos con insuficiencia hepática la dosis y frecuencia de la administración de Urapidilo deben ser modificadas según el grado de incapacidad funcional.

REACCIONES ADVERSAS:

El 20-30% de los pacientes experimentan algún tipo de efecto adverso. Los más frecuentes son: mareos, náuseas y cefalea. Descripción e incidencia de efectos secundarios, por grupos anatómicos:

Cardiovasculares: Palpitaciones (1-2,5%); edema, hipotensión ortostática (1%). Digestivas: Náuseas (3-6%); distensión abdominal (1%).

Neurológicas: Mareo (5-12%); cefalea (2,5-5%). Psicológicas/psiquiátricas: astenia (1-2%); nerviosismo, insomnio (1%).

INTOXICACIÓN Y SU TRATAMIENTO:

El efecto previsible de la administración de Urapidil es un efecto hipotensor excesivo. Por ello, se recomienda colocar al paciente en posición inclinada, con las piernas elevadas, y administrar un expansor plasmático. En caso preciso, pueden utilizarse simpaticomiméticos.

PRESENTACIÓN:

TACHYBEN

Envase conteniendo 5 mg/ml de Urapidil en ampollas de 5, 10 o 20 mL

CONSERVACIÓN:

Conservar a temperatura no mayor a 30°C.

Fabricado por: CENEXI Fontenay Sous Bois Francia Importado y Distribuido por: FARMACÉUTICA

EXELTIS ECUADOR

EXELTIS FARMA S.A Quito - Ecuador