Terapia complementaria para controlar úlceras del pie diabético
Introducción
La diabetes es un grupo de enfermedades metabólicas caracterizadas por hiperglucemia crónica. Es una de las principales causas de enfermedad crónica y pérdida de extremidades en todo el mundo.
En la actualidad, se calcula que más de 382 millones de personas sufren de esta enfermedad. Se pronostica que para el año 2035, el número de casos de diabetes reportados se elevará a 592 millones. El pie diabético representa la principal causa de amputaciones de extremidades pélvicas, ya que la tasa de amputación es 17 a 40 veces más alta en pacientes diabéticos que en no diabéticos.1
Esta enfermedad afecta de manera desproporcionada a los países en desarrollo, más del 80 % de las muertes por diabetes se registra en países de bajos y medianos ingresos. A medida que el número de personas con diabetes aumenta a nivel mundial, sus consecuencias se agravan. Un efecto adicional del crecimiento explosivo de diabetes en el mundo es que se ha convertido en una de las principales causas de pérdida de la extremidad. 1
Cada año, más de un millón de personas con diabetes sufren la pérdida del miembro como consecuencia de la diabetes. Aproximadamente 20 % de los ingresos hospitalarios de pacientes diabéticos se relacionan con problemas del pie.1
La prevalencia del pie diabético está entre el 8 % y 13 % de los pacientes con diabetes mellitus. Afecta mayormente a la población diabética entre 45 y 65 años. El riesgo de amputaciones para los pacientes diabéticos es hasta 15 veces más, que en pacientes no diabéticos. La incidencia de amputaciones en pacientes diabéticos se sitúa entre 2,5-6/1000 pacientes/año.1
El tratamiento de esta complicación debe ser multidisciplinario, oportuno y eficaz, con el fin de reducir potencialmente la morbilidad relacionada con las infecciones. Es importante unificar criterios con el fin de identificar y tratar oportunamente los problemas y complicaciones del pie diabético, por el área especializada que incluya cirugía, cirugía vascular, traumatología, rehabilitación, endocrinología y medicina interna.1
Pie diabético e infecciones
La infección es un factor de alto riesgo que favorece la progresión y deterioro del pie diabético. Una vez que ocurre, será difícil de controlar con eficacia debido al trastorno del suministro de sangre de la extremidad distal. Un mal control metabólico evidenciado por niveles altos de hemoglobina glucosilada, la hipertensión arterial, la presencia de retinopatía, historia de tabaquismo, obesidad y edad mayor de 60 años, han sido identificados en diversos estudios como factores de riesgo para amputación.1
Las infecciones y úlceras del pie en los pacientes con diabetes son comunes, complejas y de alto costo. Constituyen la principal causa de amputación no traumática de las extremidades inferiores. Las úlceras del pie diabético y sus consecuencias representan un problema de calidad de vida para la persona que experimenta la úlcera y su familia, así como, altos gastos para el sistema de salud y la sociedad.1
El Ecuador presenta un incremento considerable de casos de diabéticos y este padecimiento es la primera causa de amputaciones y muerte en el país. La prevalencia del pie diabético afecta mayormente a la población diabética entre 45 y 65 años. La incidencia de amputaciones en pacientes diabéticos se sitúa entre 2,5-6/1000 pacientes/año.1
Pie diabético en Ecuador
En 2010, el censo de discapacidades del Ministerio de Salud Pública (MSP) estimó una prevalencia de amputaciones entre el 24 % y 27 %. En 2011, se registraron 700 casos de pacientes con úlceras en las extremidades inferiores, la incidencia de las amputaciones de extremidades inferiores reportadas por los hospitales fue del 65 %. Después de la amputación de una extremidad inferior, la incidencia de una nueva úlcera o la amputación contralateral a los dos o cinco años es del 50 %. 1
La supervivencia de los pacientes diabéticos amputados es significativamente menor que la del resto de la población, y más aún, si han sufrido otra amputación previa. Solo el 50 % y 40 % de los pacientes sobreviven a los tres y cinco años de una amputación y, el pronóstico empeora conforme se eleva el nivel donde se realiza la misma. 1
El manejo de este tipo de pacientes es inadecuado en la mayoría de casos. La prevención, el manejo oportuno, integral y multidisciplinario de esta patología permitirá mejorar la calidad de vida a nivel de la población ecuatoriana. 1
Escala de clasificación Wagner-Merrit (Pie diabético)2
Para clasificar las úlceras del pie diabético se utiliza la Escala de Wagner-Merrit, que constituye la base para el plan de tratamiento. Según el grado en que se encuentre la lesión, proporciona información sobre la gravedad, profundidad, infección y gangrena. Conforme las lesiones son de grado superior, aumenta la posibilidad de sufrir una amputación mayor y aumenta la mortalidad asociada.
Sin embargo, esta clasificación presenta limitaciones que son:
Los grados 4 y 5 no son una fase avanzada de los 1, 2 y 3.
No diferencia si hay o no isquemia en los grados 1, 2 y 3, que es fundamental para conocer el pronóstico.
No especifica si hay infección asociada y en qué grado 3.
Grado
Lesión
Características
Ninguna, pie de riesgo Hiperqueratosis, cabezas de metatarsianos prominentes, dedos en garra, deformidades óseas
Úlceras superficiales Destrucción del espesor total de la piel
Úlceras profundas Penetra la piel, tejido graso, ligamentos pero sin afectar hueso. Infectada
Úlcera profunda más absceso Extensa y profunda, secreción, mal olor, osteomielitis
Gangrena limitada Necrosis de una parte del pie o de los dedos, talón o planta
Gangrena extensa Todo el pie afectado, efectos sistémicos
Nota: Adaptado de Clasificación de úlceras del pie diabético. Junta de Galicia (2019). (Elaboración, Edifarm). 2
Figura 2
Clasificación de Wagner para úlceras diabéticas
Grado 0: pie de riesgo, piel intacta.
Grado 1: úlcera superficial o que afecta tejido celular subcutáneo.
Grado 2: úlcera profunda que afecta tendón y/o cápsula (sin osteomielitis).
Grado 3: úlcera profunda que afecta hueso (con osteomielitis).
Grado 4: gangrena que afecta únicamente dedos (amputación menor).
Grado 5: gangrena que afecta mediopié/antepié (amputación mayor).
Mebo® como terapia para controlar úlceras del pie diabético
Las úlceras del pie diabético (UPD) son una de las principales causas de mortalidad en pacientes diabéticos, se desarrolla en alrededor del 15 % al 25 % de los pacientes con diabetes. La UPD es una complicación crónica diabética grave causada por enfermedad vascular periférica, neuropatía, deformidad del pie y traumatismo; puede provocar amputación, discapacidad, reducción de la calidad de vida y aumento de la carga económica. Alrededor del 28 % al 89 % de las amputaciones realizadas por lesiones no traumáticas están asociadas con la diabetes.4
Las UPD se están convirtiendo a nivel mundial en un grave problema de salud. El deterioro de la cicatrización de heridas es una característica destacada de la UPD. Los principios del tratamiento de las úlceras del pie diabético implican el alivio de la presión y la protección de la úlcera, la restauración de la perfusión de la piel, el tratamiento de infecciones, el control metabólico y el tratamiento de las comorbilidades, el cuidado local de las heridas, la educación del paciente y los familiares, la determinación de la causa y prevenir la recurrencia.4
Los diversos medicamentos y terapias para el tratamiento de las úlceras del pie diabético incluyen educación sobre la diabetes, dieta, ejercicio, tratamiento antidiabético estándar, medicamentos neuropáticos, medicamentos para la dilatación de los vasos sanguíneos, limpieza y descamación diaria de las úlceras, cambio de apósitos para heridas, desbridamiento y drenaje o vendajes de compresión, sustitutos de la piel, factores de crecimiento y moduladores inflamatorios. El desbridamiento estándar de atención, la descarga, el vendaje de transferencia de exudado antimicrobiano y el cuidado húmedo de heridas son el estándar fundamental de atención para UPD. 4
Metaanálisis de ensayos clínicos controlados aleatorios
En una revisión sistemática de ensayos controlados aleatorios (ECA) para pacientes con UPD, abordaron si Mebo® es eficaz y seguro como terapia complementaria para controlar la UPD.4
En estos ensayos se incluyeron a participantes cumplieron con los siguientes criterios: a) Los pacientes fueron diagnosticados con diabetes de acuerdo con los criterios de diagnóstico recomendados por la Organización Mundial de la Salud (OMS) y la Asociación Estadounidense de Diabetes (ADA). b) A los pacientes también se les diagnosticó UPD, que incluía úlceras neuropáticas, isquémicas y neuroisquémicas. Se excluyeron los estudios que incluían otros tipos de úlceras del pie (úlceras causadas por vasculitis, enfermedad venosa o cualquier otra afección distinta de la diabetes). No hubo limitaciones establecidas en cuanto a la edad, el sexo o la nacionalidad de los participantes. Los estudios se realizaron como un ECA que describía un procedimiento de aleatorización correcto. 4
Los grupos experimentales enfocados recibieron Mebo® o Mebo® combinado con terapia convencional. No se establecieron limitaciones en las dosis, los tiempos, los intervalos, la duración de la administración de Mebo® o los tipos de terapia convencional utilizados. La terapia convencional se definió como tratamiento antidiabético estándar con o sin el uso de antibióticos y desbridamiento. Estas opciones de tratamiento se referían a intervenciones para aliviar la presión, apósitos para heridas, cirugía descompresiva, etc. Los grupos de control se definieron como pacientes que recibieron cualquier tipo de terapia convencional para UPD. 4
Medidas de resultado de la aplicación de Mebo®
Considerando que las medidas de resultado de la mayoría de los estudios de Mebo® se centraron en el número de pacientes cuyas úlceras cicatrizaron, se redujeron o no se redujeron, los criterios de valoración principales de eficacia considerados en este estudio fueron las tasas de eficacia total de UPD, así: 4
El cierre completo de la úlcera se definió como el cierre de la piel (100 % de reepitelización), sin necesidad de drenaje ni apósitos.
La mejoría de la úlcera se define como una disminución del grado de Wagner ≥ 1 y/o una disminución del área de la úlcera de ≥ 50 %.
Se asignó al grupo control una disminución en el grado de Wagner ≤ 1 y un área de la úlcera de ≤ 50 %.
Los criterios de valoración secundarios de eficacia incluyeron:
La fecha del cambio en el tamaño de la úlcera, el cambio absoluto en el tamaño de la herida.
El número de heridas completamente curadas, el tiempo de curación de las úlceras. La calidad de vida, el dolor y cualquier efecto adverso de las intervenciones.
En este metaanálisis, el tiempo de cicatrización se definió como la única variable secundaria de eficacia, no se extrajo información válida de las otras variables secundarias de eficacia de los estudios incluidos. 4
Estos parámetros en el estudio permitieron evaluar sistemáticamente los efectos de Mebo®, como terapia complementaria; en la cual participaron un total de 1039 pacientes de China continental, quienes fueron asignados a grupos experimentales (tratamiento estándar combinado con el uso tópico de Mebo® o administración tópica de Mebo® solo), mientras que 930 participantes fueron asignados a grupos de control (tratamiento estándar usado solo). 4
El análisis de los datos agrupados mostró un efecto consistentemente superior de Mebo® o Mebo® combinado con terapia convencional. en términos de tasas de efectividad total, en comparación con los grupos de control. Hubo menos efectos adversos graves; solo un ensayo
mencionó el efecto adverso de Mebo®, que no se relacionó directamente con la aplicación externa de Mebo®. Ningún paciente abandonó sus ensayos debido a efectos adversos relacionados con Mebo®, lo que sugiere que Mebo® es seguro para uso clínico. 4
La comparación de las mismas estrategias de intervención reveló diferencias significativas en las tasas de efectividad total entre Mebo® y el grupo de terapia convencional (Cociente de riesgo [RR], 6,36, [intervalo de confianza (IC) del 95 %, 3,20, 12,64], P < 0,00001); Mebo® combinado con terapia estándar (Cociente de riesgo [RR], 1,19, [intervalo de confianza (IC) del 95 %, 1,08, 1,31], P = 0,0007); y el tiempo de cicatrización de la UPD (Diferencia de medias [DM], 14,15, [intervalo de confianza (IC) del 95 %, -18,14, -10,17], P < 0,00001). 4
Esto demostró que Mebo® es eficaz para tratar UPD. En la actualidad, existen muchos métodos para el tratamiento del pie diabético, los inventores del proceso estandarizado de la terapia regenerativa MEBO-UPD en el tratamiento de la UPD, creen que el factor clave para evaluar su mérito es la eficacia. La mayor ventaja de la terapia regenerativa MEBO-UPD es que alcanza el punto final del tratamiento del pie diabético, es decir, la cicatrización de la herida. Se debe considerar que, el tratamiento local de la Mebo® debe combinarse con el tratamiento sistémico de control de la glucemia, antiinfeccioso y de apoyo nutricional.4
Eficacia y seguridad de Mebo® en úlceras de pie diabético grado 1 y 2
La úlcera del pie diabético (UPD) es una enfermedad crónica, complicación que consiste en lesiones en los tejidos profundos de la parte inferior de las extremidades. Dado que las lesiones en los pies se asocian con importante morbilidad, el tratamiento adecuado es de suma importancia.5
En un estudio prospectivo, no comparativo, abierto, observacional, multicéntrico realizado en el Hospital Universitario de Argelia, (África del Norte) para evaluar la eficacia y seguridad de Mebo® en grado 1 y 2 en UPD. Úlceras superficiales Grado 1 de UPD o extendidas a ligamentos; tendones, cápsula articular o aponeurosis profunda, grado 2; antes de que se vuelvan severas con abscesos, osteoartritis o gangrena (Grados 3 a 5).5 se encontró que los pacientes con mayor probabilidad de padecer úlceras del pie diabético son: personas de sexo masculino, que tenga diabetes tipo 2, mayor en edad, menor índice de masa corporal, mayor duración de la diabetes, hipertenso, con retinopatía diabética y fumador, en comparación con aquellos sin ulceración del pie diabético;5
Es importante señalar que los pacientes con diabetes durante más de 10 años tienen 8 veces más probabilidades de desarrollar una UPD que aquellos con duración de la diabetes de menos de 10 años. Más de la mitad de todas las úlceras en los pies se inflamarán e infectarán, requiriendo hospitalización y resultará en la amputación de miembros inferiores en alrededor del 20 % de los afectados.5
Características del estudio
Dentro del estudio del Hospital Universitario de Argelia, los investigadores incluyeron pacientes adultos, con edades comprendidas entre los 18 y 65 años, con diabetes tipo 1 y 2, con úlceras grado 1 y 2 según el sistema de clasificación de Wagner. 5
Después del examen clínico de la úlcera del pie, los pacientes recibieron una receta para la aplicación de una gasa estéril impregnada con Mebo® una o dos veces al día en función de la gravedad y recibieron las siguientes instrucciones: 5
1. El pie con úlcera debe limpiarse suavemente todos los días con agua y jabón (evitando el contacto con agua caliente).
2. El pie debe secarse después de cada lavado, especialmente entre los dedos de los pies.
3. El desbridamiento de la herida debe realizarse según sea necesario, hasta tejido sano y sangrante, asegurándose de que no hayan quedado atrapados cuerpos extraños, tejido necrótico o aire subcutáneo.
4. A continuación, la úlcera debe taponarse con una gasa estéril impregnada con Mebo®. Este vendaje debe cambiarse dos veces al día durante un período de 30 días. Después del día 30 y si el índice de cicatrización de la úlcera es superior al 50 %, el apósito se puede cambiar una vez al día hasta el final del estudio el día 60.
Los pacientes tuvieron seguimiento cada 15 días durante 2 meses o, hasta la cicatrización completa de la úlcera si se produjo antes de los 2 meses. En cada visita de seguimiento, el médico examinó al paciente y recopiló información sobre la evaluación de úlceras, tratamientos concomitantes, cicatrización de heridas, satisfacción del paciente y eventos adversos.
Medidas
Las medidas del resultado primario fueron: Las medidas de resultado secundarias fueron:
Curación completa de la úlcera definida como curación índice (HI) del 100% al final del estudio, después de 60 días de usar MEBO o curación parcial definida como HI 50 % después de 4 semanas de tratamiento.
Características de la úlcera en cada visita de seguimiento, HI en las visitas de seguimiento en los días 42 y 60, y satisfacción del paciente en el día 60. Los pacientes fueron seguidos cada 2 semanas durante 2 meses.
Nota: Elaboración basada en Eficacia y seguridad de Mebo® en úlceras de pie diabético de grado 1 y 2: resultados de un estudio multicéntrico argelino. Lezzar et al.(2017). (Elaboración, Edifarm). 5
De los 152 pacientes inscritos en el estudio, 149 fueron incluidos en el análisis. La mayoría de los participantes del estudio eran hombres (62,4 %), tenían una edad media de 60,0 ± 11,0 años, IMC medio de 27,8 ± 5,4 kg/m2 y HbA1c media de 8,5 %. La mayoría de los pacientes tenía diabetes tipo 2 con una duración media de la enfermedad de 12 años, más del 60 % estaban en tratamiento con insulina. 5
Resultados del estudio
Los pacientes incluidos tenían una úlcera durante al menos 7 meses en promedio, y una mediana de longitud de 25 mm, superficie de 400 mm2 y volumen de 900 mm3. Las úlceras se localizaban principalmente en la planta. superficie de alquitrán (27,5 %; 41/149) y el dedo gordo del pie (22,1 %; 33/149). La causa de la ruptura cutánea fue principalmente mecánica (88,6 %; 132/149), explicado por llevar calzado inadecuado en aproximadamente la mitad de los pacientes (48,5 %; 64/149), un cuerpo extraño en el 20,4 % (24/149) pacientes y un estrés repetido en el 17,4 % (23/149) pacientes. Menos del 10 % de los pacientes tenían antecedentes de infección. durante la inclusión. 5
Del total de pacientes incluidos en el estudio 60,1 % (91/149) de pacientes estaban recibiendo tratamiento previo para su úlcera, y se consideró eficaz por alrededor de dos tercios de los pacientes (62,6 %). Al final del estudio, se informó que la úlcera se curó completamente en 135 (90,6 %) pacientes, pobremente curado en 8 (5,4 %) pacientes y no cicatrizó en 6 (4,0 %) pacientes. La cicatrización completa (HI > 95 %) aumentó un 18,1 % entre el día 42 (68,5 %) y día 60 (86,6 %).5
Tabla 2 de resultado con la aplicación de Mebo®En resumen, alrededor de dos tercios (66,4 %; IC 95 % , 58,86–74,02) de los pacientes lograron la cicatrización completa de la úlcera (HI 100 %). Sólo 1 paciente tuvo un índice de curación de menos del 50 % después de 4 semanas de tratamiento [paciente que abandonó el estudio el día 15 debido a un agravamiento de la úlcera (Grado 3). 5
Comparado con valores basales, las úlceras parecían reducirse en longitud media, superficie área y volumen, después de 60 días de tratamiento con Mebo®. Para la mayoría pacientes, las úlceras eran de color, formación y pigmentación normales, al final del período de tratamiento. Además, el uso de antibióticos por vía sistémica disminuyó en 20,6 % entre el día 0 (26,8 %) y el día 60 (6,2 %). 5
Mebo® opción de tratamiento eficaz
La mayoría de los participantes de los estudios realizados con Mebo®, lograron una curación acumulativa índice del 100 % al final del período de estudio, lo que indica que Mebo® es una opción de tratamiento eficaz para pacientes con UPD. Es importante destacar que, según el juicio clínico de los investigadores, 9 de cada 10 participantes que usaron Mebo®, se curaron completamente. 5
Dado que la cicatrización de heridas es un proceso interactivo dinámico que involucra coagulación, inflamación, formación de tejido de granulación y la remodelación de tejidos, un tratamiento eficaz debe ser capaz de reducir las citocinas inflamatorias en la herida diabética. Tanto en estudios clínicos como no clínicos, Mebo® ha demostrado que promueve la angiogénesis, reduce la inflamación y estimula los factores de crecimiento, todos los cuales son esenciales para cicatrización de heridas.5
En general, los pacientes toleraron Mebo® bien y quedaron satisfechos con los resultados del tratamiento. Una de las principales limitaciones del estudio es la falta de recopilación y control de la adherencia, lo cual contribuye a la mala cicatrización en los pacientes y sin cicatrización en 6 (4,0 %) pacientes al final del estudio. 5
Conclusiones
De lo expuesto y en base a los estudios realizados sobre la seguridad y eficacia de Mebo® en el tratamiento tópico de la úlceras del pie diabético, se concluye que:
Existe evidencia que respalda a Mebo® como una buena de hidratación externa, que permite una cicatrización óptima de heridas.
Mebo®, al ser un ungüento húmedo para heridas expuestas reduce la evaporación de la herida, ofreciendo así un ambiente húmedo para la cicatrización de heridas sin comprometer los mecanismos de defensa inmune. 4
El efecto de la terapia regenerativa Mebo-UPD para el tratamiento del pie diabético es verdadero y fiable. 4
Los estudios demuestran que Mebo® proporciona un ambiente húmedo fisiológico, esencial para la cicatrización de heridas, promoviendo la migración de queratinocitos, angiogenesia e interacción con factores de crecimiento. 5
Mebo® ha sido ampliamente estudiado y probado su eficacia en el tratamiento de heridas por quemaduras.5
Mebo® es considerado como un tratamiento potencialmente eficaz para el grado 1 y 2 úlceras del pie diabético.5
Bibliografía:
1. Casanova L., Venegas C., Moreira L., Monrroy F., Medina JS., et al. Guía de Práctica Clínica. Pie Diabético. Primera Edición. SEPID. Guayaquil; 2016: pp. 68. http://bit.ly/3KxH7SG
2. Junta de Galicia (2019) Clasificación de úlceras del pie diabético. http://bit.ly/43bsdso
3. Pérez, D.(2018). Infecciones en el pie diabético. Sociedad Española de Medicina y Cirugía del Pie y Tobillo. Mon. Act. 2018. Núm. 10. http://bit.ly/3ZK4sox
4. Liu, L., Su, S. W., Zhou, P., Song, R., & Sun, H. Y. (2017). Is moist exposed burn ointment effective for diabetic foot ulcers? A meta-analysis of randomized controlled trials. International Journal of Medicine and Medical Sciences, 9(12), 174-194. https://doi.org/10.5897/IJMMS2017.1309
5. Lezzar, A., Lounici, A., Krim, B., Talha, K., Benslama, M., Chernai, O., Mahgoun, S., Bourezane, S.(2017). Efficacy and safety of MEBO® in grade 1 and 2 diabetic foot ulcers: Results from an Algerian multicenter study.
6. Grupo Médica Sur (2022). Pie del diabético y salvamento de extremidad. http://bit.ly/3UBIx1O
Acción comprobada en el tratamiento de la UPD:
Mebo® es considerado como un tratamiento potencialmente eficaz para el grado 1 y 2 úlceras del pie diabético.2
Promueve la angiogénesis, reduce la inflamación y estimula la cicatrización de heridas.2
Su efecto regenerativo aporta resultados verdaderos y fiables.1
Tiene buena hidratación externa, que permite una cicatrización óptima de heridas.1
Para tratamiento y curación de úlceras por pie diabético: 3
Aplicar MEBO de 1 a 2 veces al día por un mínimo de 30 días rellenando la úlcera, y cubriendo con una gasa estéril.
Fuentes:
1. Liu, L., Su, S. W., Zhou, P., Song, R., & Sun, H. Y. (2017). Is moist exposed burn ointment e ective for diabetic foot ulcers? A meta-analysis of randomized controlled trials. International Journal of Medicine and Medical Sciences, 9(12), 174-194. https://doi.org/10.5897/IJMMS2017.1309
2. Lezzar, A., Lounici, A., Krim, B., Talha, K., Benslama, M., Chernai, O., Mahgoun, S., Bourezane, S.(2017). E cacy and safety of MEBO® in grade 1 and 2 diabetic foot ulcers: Results from an Algerian multicenter stud
3. IPP Mebo (2020). MEBO herbal ungüento. Versión 1. Fecha: 9/12/2020 https://qrco.de/bdiVq7
Mebo es eficaz para tratar la úlcera de pie diabético.1