Vademécum Farmacéutico Edifarm 2020 by Edifarm & Cía.

CrĂŠditos y Referencias

Contenido

PÁG. CRÉDITOS . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

CARTA DEL EDITOR . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

LABORATORIOS AUSPICIANTES . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

CONSEJO EDITORIAL . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

DIRECTORIO DE LABORATORIOS . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

DICCIONARIO DE PRODUCTOS . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

ADÉNDUM . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

475

ÍNDICE DE PRINCIPIOS ACTIVOS . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

477

ÍNDICE GENERAL . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

499

ÍNDICE DE CLASIFICACIÓN FARMACOLÓGICA (ATC) . . . . . . . . .

555

Créditos

__________________________ Antonio Toledo R. Coordinación General __________________________ Irene Hidalgo M. Gerente de Producto __________________________ Verónica Coello Supervisión Editorial __________________________ Irene Hidalgo M. Tatiana Townsend P. Comercialización y Ventas __________________________ María Belén Jijón E. Diseño y Diagramación Computarizado __________________________ María Belén Jijón E. Portada __________________________ Impreso en Ecuador por: PODER GRÁFICO __________________________

La función de los editores del Vademécum Farmacéutico Edifarm ® es la de compilar, organizar y distribuir la obra a través de prestigiosos laboratorios suscriptores. Las descripciones de los productos han sido preparadas por los fabricantes, importadores o distribuidores, de acuerdo con los textos editados y aprobados por su respectiva Dirección Médica, los cuales deben guardar conformidad con las Leyes y Reglamentos de Ecuador. _____________________________

Vademécum Farmacéutico Edifarm ® Ecuador Trigésima Edición 2020 ISBN: 978-9942-906-48-9 Edifarm® y Cía. Av. De Las Azucenas N45-301 y De Las Malvas (Sector Monteserrín) P.O.Box 17-08-8193 Telfs. 2923105 E-mail: edifarm@edifarm.com.ec farma@edifarm.com.ec Web: www.edifarm.com.ec @edifarm.ecuador @Edifarm_Ecuador EDIFARMECUADOR Edifarm Ec Quito, Ecuador Distribución de la obra: Bayer Medicamenta Roddome _____________________________ Derechos reservados de Autor de acuerdo con la partida 005696 del 10 de Junio de 1991, de conformidad con lo dispuesto en los artículos 111 de la Ley de Derechos de Autor y 25 de su reglamento. Este libro es de propiedad de Edifarm ® y Cía., prohibida su reproducción total o parcial sin autorización escrita. Ésta es una obra más de Publicaciones y Documentos de Referencia (serie P.D.R.).

Estimado(a) Doctor(a)

EDIFARM tiene el gusto de presentar la TRIGÉSIMA Edición del Vademécum Farmacéutico Edifarm®, en el que se detalla la información para prescribir de más de 1.000 fármacos de uso común en su consulta. Como de costumbre, la obra cuenta con dos secciones adicionales con información cruzada, como es el Índice de Principios Activos y el Índice de Clasificación Anatómica, Terapéutica y Química (ATC). Le recordamos también que el Vademécum Electrónico de EDIFARM (QUICKMED ®) está disponible en la plataforma tecnológica web y como aplicativo móvil, lo puede encontrar en www.edifarm.com.ec; App Store y Google Play, con información técnica, datos actualizados y precios referenciales de venta al público de alrededor de 5.000 productos farmacéuticos, que facilitan el trabajo del profesional. Le invitamos a revisar constantemente nuestras publicaciones a través del siguiente vínculo web: http://issuu.com/edifarm/docs o https://www.edifarm.com.ec/publicaciones/ donde encontrará una versión demo de ésta y otras obras en formato digital para descargarlas o compartirlas a través de las redes sociales. Finalmente, agradecemos la confianza de nuestros auspiciantes y colaboradores que hacen posible que más de 4.000 médicos a nivel nacional reciban esta publicación. Agradecemos siempre sus comentarios o sugerencias y para ello ponemos a su disposición nuestra página web: www.edifarm.com.ec o nuestro correo electrónico: farma@edifarm.com.ec Hasta la siguiente edición,

Los editores

@edifarm.ecuador

@Edifarm_Ecuador

EDIFARMECUADOR

Edifarm Ec

Laboratorios auspiciantes

• ACROMAX

• INNODERM

• QUIFARMA

• ALLERGAN

• INNOTECH

• QUIFATEX (Representante)

• BAYER S.A.

• ITALCHEM

• QUILAB

• BIOINDUSTRIA

• ITALFARMA

• RODDOME

• CHIESI

• JULPHARMA GROUP

• ROPSOHN

• DEUTSCHE

• LUNDBECK

• SANKYO PHARMA

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• MEDA

• SANOFI

• ECAR

• MEDICAMENTA

• SOUBERIAN CHOBET

• EUROETIKA

• MENARINI

• TULIPANESA

• FARMAYALA (Representante)

• MERZ PHARMACEUTICALS

• UCB PHARMA

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• NEWPORT PHARMACEUTICALS

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• GRUPO DIFARE D.M.R.

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• PHARMEDICAL

• HOSPIMEDIKKA (Representante)

• PROINDUSQUIM

Consejo editorial

CONSEJO EDITORIAL

DR. LUIS SARRAZÍN DÁVILA PEDIATRÍA _____________________________

• Asistente extranjero de la Facultad de Medicina de París Post-Grado en: - Pediatría en el Instituto Mexicano del Seguro Social. • Miembro de la Academia Americana de Pediatría. • Ex-Ministro de Salud Pública. • Profesor de Pediatría de la Universidad de Guayaquil. • Auditor Médico de la Junta de Beneficiencia de Guayaquil. • Representante de las Américas al Grupo de Expertos en Fármacos y Metodología Estadística.

DR. RENÉ AGUIRRE

MEDICINA CRÍTICA _____________________________ • Profesor de Farmacología en la Facultad de Ciencias Médicas de la Universidad Estatal de Cuenca. • Médico Jefe del Departamento de Cuidados Intensivos del Hospital Vicente Corral Moscoso.

ASESOR MÉDICO

DRA. VERÓNICA COELLO

MEDICINA GENERAL _____________________________ Universidad Central Quito – Ecuador.

Diccionario de Laboratorios 1. Se lista en orden alfabético todos los laboratorios Farmacéuticos existentes en el país, con sus direcciones y teléfonos. 2. De los laboratorios auspiciantes se listan todos los productos, sus diferentes presentaciones y la página donde se hallan descritos.

Vademécum Farmacéutico

Av. De las Américas y Eugenio Almazán, Edificio Mecanos, 2do. Piso. Teléf: (04) 228-2433. Fax: (04) 228-9734. GUAYAQUIL. Av. Remigio Crespo 1318 y Av. Unión Nacional, Edificio Los Totems, 2do. Piso. Telefax: (07) 881-438. CUENCA.

Distribuido por QUIFATEX S.A. Av. Galo Plaza Lasso 10640 y Manuel Zambrano Telf.: (02) 247-8600. Apartado Postal 17-04-10455. QUITO. q

COMBIGAN. Gotas ........................................ 107

GANFORT. Sol. Oft. ....................................... 188

LASTACAFT. Sol. Oft. .................................... 236

LUMIGAN RC. Sol. Oft................................... 255

OPTIVE ADVANCED. Sol. Oft. 10 ml y 15 ml.................................... 314

______________________________________

RESTASIS. Vial .............................................. 363

ZYMAXID. Sol. Oft. ........................................ 473

ACROMAX

ZYPRED. Susp. Oft........................................ 474

Lizardo García E10-80 y Av. 12 de Octubre Edif. Alto Aragón Telf.: (593-2) 400-2400 QUITO Av. Juan Tanca Marengo y Constitución. Edif. Nobis 7mo. piso. Telf.: (593-4) 239-1277. Fax: 04-239-4491. GUAYAQUIL

______________________________________

BAXTER Av. Amazonas N26-117 y Orellana Telef: 500-1712 www.baxter.com QUITO.

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BAYER S.A.

ASPEN PHARMA S.A.

Av. Manuel Córdova Galarza Km. 1 Telf: (593 2) 373-1600 QUITO.

ABANIX®. Suspensión ....................................... 19

INFACARE 1. Polvo. ...................................... 208

ACROCEF®. Ampollas ....................................... 27

INFACARE 2. Polvo. ...................................... 209

ACRONISTINA®. Susp. Gotas........................... 27

INFACARE 3. Polvo. ...................................... 210

AKIM®. Ampollas................................................ 32

BROXOLAM®. Jarabe........................................ 70

BROXOLAM COMPUESTO INFANTIL®. Jarabe ............................................ 71

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ASTRAZENECA Av. de los Shyris. Edificio Argentum. QUITO.

QUITO Luxemburgo N34-359 y Av. Portugal esquina. Edificio Cosmopolitan Parc, pisos 6 y 7 Teléfono (593) 2 3975 200 Fax: 2558829 Dirección Médica: (593) 2 3975262 informacionmedicaandina@bayer.com farmacovigilancia.ecuador@bayer.com www.andina.bayer.com

D E

ACROMAX LABORATORIO QUÍMICO FARMACÉUTICO S.A. Km. 1.5 Vía a Samborondón, Edificio XIMA Oficinas 504 y 505 Tel.: (04) 2592660 Guayaquil-Ecuador

AFRIN. Solución Nasal Infantil .......................... 31

AFRIN. Solución Nasal...................................... 32

ALKA-SELTZER BOOST. Tabletas efervescentes...................................... 35

ANGELIQ. Comprimidos recubiertos ................ 44

______________________________________

DROXILON®. Suspensión............................... 157

FLIMOX®. Comp. Masticables ........................ 183

APRONAX. Tabletas.......................................... 47

FLUMAX®. Jarabe........................................... 185

APRONAX. Gel ................................................. 48

LOMAZOL.® Tablesta, Jarabe......................... 254

SOLMUX. Jarabe............................................. 397

APRONAX LIQUID GELS. Tabletas/ Cápsulas blandas .............................................. 48

TAGRA®. Sobre .............................................. 401

Víctor Emilio Estrada No.: 200 y Bálsamos.

ASPIRINA. Tabletas .......................................... 50

TRIVEX®. Solución oral .................................. 416

Telfs.: (593-4) 288-8167 / 288-8168

GUAYAQUIL

ASPIRINA ADVANCED. Tabletas, Polvo Efervescente ........................................... 50

AVELOX. Comprimidos recubiertos, Solución para Infusión....................................... 51

BAYCUTEN N. Crema....................................... 54

BENEXOL FORTE. Comprimidos laqueados.................................... 55

BEROCCA PERFORMANCE. Comprimidos Laqueados y Comprimidos Efervescentes.............................. 55

GUAYAQUIL: Telfs.: 04-229-1195 / 229-1196 /

CANESFORTE PLUS. Crema 15 g .................. 73

228-4672.

CARDIOASPIRINA. Tabletas con capa entérica................................ 80

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AVÈNE

Distribuido por: LF MEDICAL

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BDF BEIERSDORF S.A.

ADARE PHARMA

QUITO: Panamericana Norte Km 71/2, Importado y distribuido por: DIFARE S.A. Dirección: Ciudad Colón Edificio Corporativo 1 Mz 275 Solar 5. Etapa III. PBX: 3731390. Guayaquil - Ecuador.

______________________________________

www.edifarm.com.ec

Av. Juan de Selis y Manuel Najas # 134. Telfs.: (593-2) 398-1500 Fax:

(593-2) 248-3738

E-mail: bdfecu@beiersdorf.com.ec

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P R O D U C T O S

La Pradera N30-26 y San Salvador Edif. Corporativo Omega. Piso 3, oficina 303 Teléfono: 6050643 QUITO.

BAGÓ S.A.

ALLERGAN

D I C C I O N A R I O

ACINO

Ecuador 2020 q

CLARICORT. Tabletas y Solución .................... 94

XARELTO 2.5 MG / XARELTO 10 MG. Comprimidos recubiertos................................. 448

XARELTO 15 MG / XARELTO 20 MG. Comprimidos recubiertos................................. 451

CLARITYNE. Tabletas, jarabe.......................... 96

CLARIXOL. Tabletas y Solución ...................... 96

CLIMENE Grageas......................................... 100

YASMIN. Comprimidos recubiertos................ 467

DIANE 35. Grageas........................................ 131

YAZ. Comprimidos recubiertos....................... 468

EYLEA. Solución inyectable........................... 169

FEMIANE. Grageas........................................ 175

GYNOCANESTEN 3 / GYNOCANESTEN ÓVULOS. Crema vaginal, Óvulos .................. 195

JADELLE. Implante subcutáneo. ................... 223

KOGENATE. Polvo liofilizado inyectable........ 227

LEVITRA. Comprimidos recubiertos .............. 242

LEVITRA ODT. Comprimidos orodispersables........................ 244

LINDISC 50. Parche transdérmico................. 250

MESIGYNA. Solución oleosa para inyección intramuscular. ................................. 267

MICROGYNON. Comprimidos recubiertos................................ 271

MICROGYNON CD. Comprimidos recubiertos ............................... 273

MICROLUT. Comprimido recubiertos............. 276

MIRENA EVO. Endoceptivo ........................... 278

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BETAPHARMA BETAPHARMA Av. Manuel Córdova Galarza Oe4 - 175 (Vía a la Mitad del Mundo) Telfs.: (593-2) 249 - 1658 / 097 600 - 982 Quito - Ecuador.

______________________________________

BERKANAFARMA S.A. Av. Interoceánica E28C y Francisco de Orellana Centro de Negocios Paseo San Francisco, Piso 3, Oficina 003 Tel.: (593 2)3222074 / 6 E-mail: rriosberkanafarma.com www.berkanafarma.com Quito-Ecuador

Representante Exclusivo: TULIPANESA S.A.

NEBIDO. Solución Inyectable ........................ 288

Casilla: 09-01-4278

PRIMOLUT NOR. Comprimidos..................... 340

PRIMOTESTON DEPOT. Ampollas ............... 341

Av. Juan Tanca Marengo y Av. Joaquín Orrantia Teléfono: 042107000 – 2107001 – 2107326 Telefax: 04 2107100 www.tulipanesa.com GUAYAQUIL NOBEL PROTECT CÁPSULAS. Cápsulas.......................................................... 307

PROGYLUTON. Grageas............................... 348

STAR PROTECT STICK. Sobres.................. 397

PROVIRON. Tabletas ..................................... 351

______________________________________

QLAIRA. Comprimidos recubiertos. ............... 352

BIODERMA

REDOXON FORTE. Comprimidos efervescentes ............................ 360

BIODERMA, LABORATOIRE DERMATOLOGIQUE

REDOXON GOTAS. Solución oral ................. 360

bioproteccion@ecuaderm.com

REDOXON TOTAL. Comp. efervescente....... 360 REDOXITOS TOTAL. Gomas ........................ 360

STIVARGA. Comprimidos recubiertos ........... 397

SUPRADYN ENERGY. Cápsulas................... 400

VENTAVIS. Solución para nebulizador .......... 433

VISANNE 2 mg. Comprimidos ........................ 441

Av. Juan Tanca Marengo Km 1.8 Telefax: 2682277

www.biospasgroup.com Guayaquil-Ecuador

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BLENASTOR C.A.

Importado y Distribuido por Ecuaderm S.A. Telfs.: 593(2) 2 269-520 / 2 272-286 / 2 247-397 QUITO.

______________________________________

BIOGENET Vicente Cárdenas E5-89 y Japón Teléfono: (02) 2240-417. QUITO.

BOEHRINGER INGELHEIM DEL ECUADOR, CÍA. LTDA. Av. de los Shyris N-344 y Eloy Alfaro. Edificio Parque Central Piso 15. Telfs: 3979-900. QUITO. Av. Juan Tanca Marengo y Joaquín Orrantia. Edificio Executive Center, 6to.

Av. José Santiago Castillo y

______________________________________

PANKREOFLAT N. Tabletas recubiertas........ 319

BIOPAS

BIFODAN A/S

NATELE EASYGELS. Cápsulas...................... 288

______________________________________

NEXAVAR. Comprimidos recubiertos............. 304

Av. Remigio Crespo 1318 y Unidad Nacional. Teléfono: (07) 2450-157. CUENCA.

Calle Benjamín Carrión E9-194 y Alfredo Lema Tobar Lot. La Armenia (Valle de Los Chillos) Telfs.: 2078035 - 2078026 2078145 - 2078084 2078148 2078074 - 2078155 E-mail: info@blenastor.com www.blenastor.com Quito-Ecuador

Edif. Professional Center, Oficina 212

Ciudadela Kennedy Norte. Av. Luis Orrantia. Manzana 109. Solar 7 y 8 (atrás de Mi Juguetería) Teléfonos: (04) 2685-538/2685-540/2685-542. GUAYAQUIL.

piso, oficina 601. Telfs: 2394-395 / 2394-345 / 2394-415 Fax: 2392-000. GUAYAQUIL.

______________________________________

CHALVER CHALVER ECUADOR Japón N39-208 y Vicente Cárdenas. Teléfonos: 2251413 QUITO. Ciudadela Kennedy, Manzana. D No. 513 entre La Novena y La Once.

______________________________________

CHEFAR / INFABI GUAYAQUIL Planta y Oficina. Vía a Daule. Km 7 1/2 Calle 2da (Sector Prosperina) Teléfonos: 2252935 - 2252933 - 2651733 Fax: (593-4) 2252935

www.edifarm.com.ec

Vademécum Farmacéutico q

ARNICA CRACKLING. Spray frío .................... 49

ICE SPRAY. Spray frío ................................... 200

Oficina • Azuay Nº 245 entre Amazonas y República

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CHIESI

Importado y distribuido por: DIFARE S.A. Dirección: Ciudad Colón Edificio Corporativo 1 Mz 275 Solar 5. Etapa III.

DLIP S.A. Quito-Ecuador Av. Naciones Unidas 1048 y Amazonas Edificio Previsora Torre “B” Piso 7 Of. 712 Teléfonos: 022920- 695 y 022920- 696 Página web: www.grupolive.com.ec

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DR. FALK PHARMA GMBH

PBX: 3731390.

Manuel Iturrey E10-72 y Coruña. Telfs.: 222-1701 / 600-1095. QUITO

______________________________________

FAES FARMA NNUU E2-30 y Núñez de Vela, Edif. Metropolitan Ofic. 807 Telf.: 4504219 www.faes.es Quito-Ecuador

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Guayaquil - Ecuador.

FARMAYALA

______________________________________

CASA INDUSTRIAL FARMACÉUTICA S.A. De los Milagros E2-41 y Salvador Teléfono: 228-7861 Email: cifsa.ecuador@andinanet.net P.O.Box: 17-01-2436 Quito-Ecuador Comercialización: FARMASAA Pío Valdivieso E4-46 y Guepi Telf: 245-9290 Quito-Ecuador

______________________________________

CORMIN CIA. LTDA. LABORATORIO CHILE Av. Juan Tanca Marengo Km 1/2 y Av. Agustín Freire Edif. “Gemelcorp”. Telfs.: 04-2233449 / 04-2235289 Fax: 042-236096 GUAYAQUIL Av. Naciones Unidas E3-07 y Amazonas. Edificio La Previsora. Telfs.: 02-2266031 / 02-2266032 Fax: 02-266033 QUITO

______________________________________

COSMOSOL S.R.L. ITALIA

Ver QUIFATEX S.A. q

MUCOFALK NARANJA. Granulado ............... 284

SALOFALK. Tabs............................................ 395

URSOFALK. Cáps. ......................................... 422

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LABORATORIOS ECU

Calicuchima 601 y Noguchi. Teléf. Conm. PBX: (04) 2413 -748. Fax: (04) 2413749. Casilla Postal 09-01-1292. E-mail: info@grupoecu.com Guayaquil

TULIPANESA S.A. Edif. Professional Center, Oficina 212

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EUROETIKA LTDA.

Telefono: 042107000 – 2107001 – 2107326 Telefax: 04 2107100

www.tulipanesa.com GUAYAQUIL

www.edifarm.com.ec

CUENCA Av. Solano 4101 y Av. del Estadio. Edif. CICA. Piso 5. Of.: 501-502 Teléfonos: (07) 281-7081 Fax: (07) 281-7472.

______________________________________

FLEET LABORATORIES

Representante exclusivo: QUIFATEX S.A. QUITO: Av. Galo Plaza Lasso 10640 y Manuel Zambrano Telf.: 396-1900

GUAYAQUIL: Edif. Mecanos, 2do. piso Av. de las Américas frente a AECA Telf.: 228-2433 Distribuido por QUIFATEX S.A. Av. Galo Plaza Lasso 10640 y Manuel Zambrano Telf.: (02) 396-1900. Apartado Postal 17-04-10455.

❏

FLEET ENEMA ADULTOS. Frascos ............... 181

❏

FLEET ENEMA NIÑOS. Frascos .................... 182

❏

FOSFOSODA. Frascos. .................................. 182

QUITO. FITOSTIMILONE. Crema por 32 g y 60 g....... 521

______________________________________

Línea FPC

EUROFARMA

Av. Juan Tanca Marengo y Av. Joaquín Orrantia Casilla: 09-01-4278

QUITO De la Canela E2-176 y Av. Amazonas. Teléfonos: (02) 240-4226 / (02) 240-6763 Fax: (02) 240-9457.

Mariano Echeverría 230 entre San Francisco y Vozandes Teléf. 02-2430466 Quito

FITOSTIMILONE. Óvulos vaginales ............... 521 Representante Exclusivo:

GUAYAQUIL Km 21/2 Autopista Durán Boliche. Teléfonos: P.B.X. (04) 281-5910 - Fax: 281-5940 P.O. Box: 09-01-5933 Telefax ventas: (04) 281-5908.

Av. 6 de Diciembre N31-110 y Whymper Quito - Ecuador www.eurofarma.com.br

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P R O D U C T O S

Fax: (593-2) 2267291

D E

Teléfonos: 2267291 - 2267292

EUROSTAGA S.A.

D I C C I O N A R I O

QUITO

Ecuador 2020 QUITO: De la Canela E2-176 y Av. Amazonas. Teléfonos: (02) 240-4226 / (02) 240-6763 Fax: (02) 240-9457.

TENSORELAX. Cáps. Tab. ................................ 406

GEDEON RICHTER

TENSORELAX FORTE. Tab. recubiertas. ............ 406

ECUADOR S.A.

CUENCA: Av. Solano 4101 y Av. del Estadio. Edif. CICA. Piso 5. Of.: 501-502 Teléfonos: (07) 281-7081 Fax: (07) 281-7472.

TOPCREM. Ungüento 15 g. ................................ 410

TUSSOLVINA. Jbe. ............................................ 418

Colón E8-85 y Yánez Pinzón Edif. El Dorado, Piso 7 Telfs: (593-2) 5144090 / 5143764

ASMICHEM. Tab. recubiertas y sobres granulados. ............................................... 50

TUSSOLVINA FIT. Jbe. ...................................... 418

TUSSOLVINA FORTE. Jbe. Cáps. ...................... 418

ASTOR. Tab. ....................................................... 50

ZOPIZZ. Tab. ................................................... 473

ATERPIN. Tabs. Susp. .......................................... 51

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Calle OE7-227 y Autopista General Rumiñahui.

GALDERMA

Entre los puentes peatonales 3 y 2) vía a Quito.

BIOMICYN. Tab. recubiertas, polvo para reconstituir en susp. ............................................. 58

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GENA® S.A.

Telfs.: (593) 232-3864 / 865 / 866 • 260-8104 / Av. Galo Plaza Lasso 10640 y Manuel Zambrano. Télef.: (02) 3961900 / 247-7400/280-9050 Fax: (02) 247-8600 Apartado postal 17-04-10455. QUITO.

260-7311

DIGERIL. Susp. 200 ml y Tabs. masticables ......... 136

DIGERIL FORTE. Susp. 200 ml ........................... 136

DIGESTIV. Tabs. ................................................ 136

______________________________________

DOLOPAT. Tab. ranuradas en 3 partes ................ 147

GALENO

DRENAFLEN. Susp. 100 ml: 75 mg/5 ml y 150 mg/5 ml .............. 157

Av. República del Salvador e Irlanda

ENERGIT FORTE. Cáps. ................................... 159

Teléfono: 2250-120

ESTOLAX. Jarabe. 220 ml .................................. 166

______________________________________

FLUKAL. Tab. ................................................... 184

GALIAFARM S.A.

FLURITOX. Cáps. Jbe. Gotas. ............................ 185

______________________________________

FLURITOX F. Cáps. Jbe. Gotas. ......................... 185

GENETIA

FORTICHEM. Gotas, jalea, jarabe, tabletas, tabletas maternales. .............................. 186

q q

GASTINA. Tabletas recubiertas .......................... 189 HEPATINA. Polvo granulado ............................... 197

INMUFLU. Jbe. tabletas recubiertas. ................... 211

ITALFUR. Tab. recubiertas, polvo para reconstituir en suspensión. ................................. 211

LACTFLAT. Tabletas ranuradas............................ 232

METFOR. Jarabe ............................................. 269

MOPINAL. Tabletas ........................................... 284

NIFURYL. Cáps. Retard 100 mg, Susp. 25 mg/5 ml. .............................................. 307

NORMOTEMP. Gotas, tabletas y jarabe................ 308

SIMETIDIG. Gotas. ............................................ 396

SIMETIDIG GAX. Tabletas ................................. 396

SINDOLAN. Tabs. 550 mg. Suspensión 60 ml: 125 mg/ 5 ml...................................................... 396

SINGRIPAL. Tabs. Sobres ................................... 396

Edificio Siglo XXI Piso 1 Quito - Ecuador

QUITO.

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GENAMÉRICA Juan Galarza OE2-22 y Av. de la Prensa. Teléf.: 226-3805 226-9580 Fax: 243-5615 QUITO. WEB: www.genamerica.info Av. Francisco de Orellana Edificio World Trade Center Torre B, 9no. piso Of. 906 Telfs.: 226-30858 / 226-30859 GUAYAQUIL.

Cdla. Urdenor 1, Mz. 114 Solar 16. Tel.: (593) 4 2921946 / 292 1441 E-mail: galiafarm@gmail.com Casilla: 09 04 975P GUAYAQUIL.

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Av. 6 de Diciembre 3470 e Ignacio Bossano.

Edif. Colinas de Batán. Telfs.: 246-5625 / 246-5626. QUITO.

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LABORATORIOS GENFAR

GARDEN HOUSE Edificio Centro Empresarial Las Cámaras, Av. Francisco de Orellana, entre Víctor Hugo Sicouret y Miguel H. Alcivar, Torre “A” Ofic. No. 3 (MEZZANINE) Av. Coruña N27-36 y Francisco de Orellana

Teléf. : +593 (4) 3724302

Edif. La Moraleja Business Center

GUAYAQUIL

Ofic. 901-902/1001-1002

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PBX: (593 2) 2234661 QUITO.

LABORATORIOS GILBERT

Av. Constitución y Juan Tanca Marengo. Edificio Executive Center 3er piso Of. 309-310. Telf.: 2158262 / 246 / 265 / 355 / 358 / 367 GUAYAQUIL.402 ❏

ACCUALAXAN. Solución oral .......................... 24

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Representante exclusivo: PHARMEDICAL S.A. QUITO: Av. Naciones Unidas E2-30 y Nuñez de Vela Edificio Metropolitan, Of. 1106 Telf.: (593-2) 4514117 y 4514118 www.pharmedical.net

www.edifarm.com.ec

Vademécum Farmacéutico

LINIDERM. Loción 100 ml .................................. 252

❏

MARIMER BABY. Isotónico. Botella de 100 ml .............................................. 257 MARIMER BABY. Hipertónico. Botella de 100 ml. ............................................. 257 MARIMER SPRAY. Isotónico. Botella de 100 ml .............................................. 258 MARIMER SPRAY. Hipertónico. Botella de 100 ml. .............................................. 258 MARIMER. Isotónico. UNIDOSIS 10 x 5 ml ......................................... 258

DIFARE S.A. Dirección: Ciudad Colón Edificio Corporativo 1 Mz 275 Solar 5. Etapa III. PBX: 3731390. GUAYAQUIL - ECUADOR.

GLENMARK

TALERDIN®. Tabs. Jbe. .................................. 402

TALERDIN D®. Cáps. Jbe............................... 402

VALERPAN®. Ampollas................................... 425

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H.G., C.A.

Teléf.: (593) 2 3731390 www.grupodifare.com QUITO

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GRUPOFARMA DEL ECUADOR S.A.

Edif. Electroecuatoriana 2do. Piso.

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RENOVART. Polvo .......................................... 362

Edificio Tenerife 7mo. Piso | Quito - Ecuador

Av. 10 de Agosto 5133 y N.N.U.U.

WEB SITE: www.gsk.com QUITO.

Avda. 6 de Diciembre N31-110 y Whymper

GLAXOSMITHKLINE

Fax: (593-2) 299-4702 • Casilla: 17-01-3733.

NEURAL PLUS®. Tabletas............................... 301

Importado y distribuido por:

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Teléf: (593-2) 299-4700/299-4753.

Naciones Unidas 1014 y Amazonas, Edificio Banco La Previsora, Torre A, 9no. piso, oficina 902. Telf.: 381-9760 Fax: 2469467. QUITO.

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GF PHARMA ECUADOR

GUAYAQUIL Av. Domingo Comín 135 y El Oro. Teléfonos: 042-443999 / 042-443425 Fax: 042-442600 / 042-440713 casilla 09-01-487 Email:ventas@labhg.com.ec - myraholst@labhg.com.ec QUITO Hernández de Girón 528 y Manuela Sáenz Teléfonos: 022-249708 / 023-317087 / 023-317097 Casilla 17-01-2308. CUENCA Alfonso Cordero 3-7 E/Manuel J. Calle y Miguel Cordero Edificio Atlantis - piso 3 oficina 303 Teléfono: 07-4103807. Web: www.labhg.com.ec

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Av. Simón Bolívar y Calle Nayón

GRUPO HOSPIMEDIKKA / IMFAREC

Centro Corporativo Ekopark Torre 2, Piso 7 Teléfono: (593) 2 382 6020 QUITO.

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LABORATORIOS “G.M.”

Av. de los Shyris N32-40 y Av. 6 de Diciembre Edificio Aveiro, piso 9 Oficina 901 Teléfs: (02) 3938226 - 3938276 - 3938201 Fax: Extensión 12 Quito - Ecuador

GRUPO HOSPIMEDIKKA / IMFAREC

Representante de laboratorios AMERICA, DOSA, ECAR, SOUBEIRAN CHOBET, ROTTAPHARM MEDAFARMA, ROPSOHN THERAPEUTICS, WALTER RITTER.

BICORPAN®. Crema......................................... 57

CANDISTAT®. Óvulos ....................................... 73

CLEMBROXIL COMPUESTO ®. Solución oral, solución gotas............................ 99

CONRELAX®. Tabletas, Ampollas .................. 107 CONRELAX FUERTE®. Tabletas, Ampollas ......................................................... 107

AEROFLAT. Comprimidos masticables ................... 31

BUPINEST. Solución inyectable ........................... 475

CONRELAX PLUS®. Tabletas.......................... 108

DALIVIUM®. Tabletas, Sobres, Ampollas.. ....... 113

NEOCALMANS RETARD. Comprimidos recubiertos......................................290

FEMGYL®. Ampollas........................................ 174

Av. Manuel Córdova Galarza Km. 6 ½, Calle Paraíso Teléfonos: 2351980 - 2285800 - 2989000 Fax: 2351707 Quito www.grunenthal.com

OXICALMANS. Comprimidos recubiertos ............. 315

MUPIRAL®. Ungüento...................................... 285

PASEDOL. Tabletas............................................ 324

NEURAL 3® 10.000. Ampollas......................... 300

PLANTABEN. Polvo granulado efervescente......... 330

NEURAL 3® 25.000. Ampollas........................ 301

______________________________________

PLATSUL-A. Crema, gasas ................................. 330

TERBUROP. Jbe., Nebulizador. ........................... 407

GUAYAQUIL Planta y Oficina: Av. Carlos Julio Arosemena Km 3 1/2 Vía a Daule Telfs.: 2201905 – 2202884. Fax: 2200542 E-mail: servicioalcliente@laboratoriosgm.com Casilla: 3984

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GRÜNENTHAL ECUATORIANA C. LTDA.

www.edifarm.com.ec

P R O D U C T O S

❏

GRUPO DIFARE D.M.R.

D E

A-CERUMEN. Atomizador 40 ml ........................... 24

Telf.: (02) 3463-019 / (04) 2630-758 / (04) 2630-688 / (07) 2814-340. E-mail: hpdk@hospimedikka.com

D I C C I O N A R I O

❏

Ecuador 2020 q

TOBRADOSA. Solución para inhalar ................ 475

IBUFEN®. Tabletas. Suspensión. .................... 198

TRI-VI-SOL®. Solución oral............................. 417

TRANEXAM. Ácido Tranexámico ...................... 475

ILOTICINA®. Solución tópica. ......................... 205

UMBRAMIL®. Tabletas. ................................... 420

______________________________________

ITRAFUNG®. Cápsulas. .................................. 221

VITA B®. Cápsulas líquidas. ............................ 443

INCOBRA

LEVOCET®. Cápsula blanda, Solución oral.................................................... 248

VITA E 400®. Cápsulas líquidas. ..................... 444

q MESAMES®. Comprimidos recubiertos. ........ 262

VITALLERG® NASAL. Spray nasal. ................ 446

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MESAMES MINI® 24. Comprimidos recubiertos...................................................... 264

LABORATORIES INNOTECH INTERNATIONAL

NORTRICOL® 200. Cápsulas. ....................... 308

NECROXIL. Tabletas....................................... 476

OMEZZOL®. Cápsulas. .................................. 312

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OMEZZOL® 40 mg IV. Vial + ampolla. ........... 313

INTERPHARM

PALDAR®. Crema........................................... 316

PARKEN®.

Tabletas........................................ 324

275 Solar 5. Etapa III.

PERLAVIT® E 200. Cápsulas blandas. .......... 326

Guayaquil - Ecuador.

PERLAVIT® E 1000. Cápsulas blandas. ........ 327

FLEBODIA. Comp. Recub. 600 mg................ 180

PEROXNÉ®. Gel ............................................ 328

IDEOS. Pastillas masticables ......................... 201

PH-LAC®. Corporal Barra ............................... 328

POLYGYNAX. Cápsulas Vaginales ................ 331

PH-LAC®. Infantil Barra .................................. 328

______________________________________

PH-LAC®. Corporal Solución .......................... 329

PH-LAC®. Infantil Solución ............................. 329

PH-LAC®. Intimo Solución ............................. 329

PHOTOCARE® COMPACT ............................ 329

PHOTOCARE® IP GEL. ................................ 330

PROFLOX®.

Solución inyectable. .................. 344 Tabletas recubiertas. ................. 346

INCOBRA Distribuido por: QUIFATEX, S. A.

Av. Galo Plaza Lasso 10640 y Manuel Zambrano. P.B.X.: 3961 900. Fax: 247 - 8600. Apartado Postal 17-04-10455 QUITO. q

Quito Av. República de El Salvador N34-493 y Av. Portugal Edificio Gibraltar, PB Teléfono: (593)2 400-9600 Guayaquil Parroquia Tarqui, Solar edificación 7, Manzana 8, Parque Industrial la Florida Teléfono: (593-4) 6017-540 q

ACNECLÍN 50®/ACNECLÍN® 100 AP. Comprimidos recubiertos y cápsulas de acción prolongada......................... 25

CALSOLID®. Cápsula blanda............................ 71

CAPTURAN®. Cápsula blanda, tableta masticable.............................................. 79

CERAMID®.

Crema, gel. ................................... 89

CERAMID® INTENSIVE. Crema. ..................... 89

Importado y distribuido por: DYVENPRO S.A. Dirección: Ciudad Colón Edificio Corporativo 1 Mz PBX: 3731390.

ISISPHARMA

Representante exclusivo: Av. Galo Plaza Lasso 10640 y Manuel Zambrano. P.B.X.: 3961 - 900 - Fax: (02) 247 - 8600. Apartado postal 17-04-10455. QUITO.

CITROVIT-LS®. Cápsulas. ............................... 94

PROFLOX®.

CLOBESOL® ungüento CLOBESOL® L.A. Crema ............................... 102

PROFLOX® HC. Solución ótica (gotas). ........ 347

AQUARUBORIL. Loción 200 ml...................... 504

PROFLOX® ÓTICO 1%. Solución ótica (gotas)..................................... 347

BODYTONE REVEAL. Fco. 100 ml ................ 507

CORBIS®. Comprimidos recubiertos. ............. 111

DIGESTA®. Cápsulas blandas. ...................... 136

RELMEX®. Comprimidos, granulado. ............ 361

DIOVAN®. Comprimidos recubiertos con película. ................................................... 137

RELMEX®. Gel ............................................... 362

SALISH-K®. Shampoo.................................... 395

SCRUBGEL® FACE. Gel................................ 395

DIOVAN® HCT. Comprimidos recubiertos con película. ................................................... 137

BODYTONE WHITE. Fco. 100 ml................... 507 NEOTONE. Suero 25 ml. ................................ 535 NEOTONE RADIANCE. Crema 30 ml ............ 535 RUBORIL EXPERT SPF 50+.

Crema 40 ml................................................... 543

DOLANTAG®. Cápsula blanda. ....................... 138

TERBIFUNG®. Crema. ................................... 406

DORMICUM®. Solución inyectable. ................ 149

TERBIFUNG®. Tabletas 250 mg. ................... 406

GALVUS®. Comprimidos. ................................ 187

TIAZOMET A®. Tabletas................................. 407

GALVUS MET®. Comprimidos recubiertos................................. 188

TIROXÍN® 50/ TIROXÍN® 75/TIROXÍN® 100/ TIROXÍN® 125/TIROXÍN® 150. Tabletas. ....... 408

RUBORIL EXPERT S. Crema 40 ml .............. 543

HIDRATOPS AH®. Gel .................................... 197

TRI-VI-FLUOR®. Solución oral....................... 416

RUBORIL LOTION. Fco. 250 ml .................... 543

RUBORIL EXPERT INTENSE.

Crema 15 ml................................................... 543 RUBORIL EXPERT M. Crema 40 ml ............. 543

www.edifarm.com.ec

LEFLOX. Tabletas 500 mg ............................ 240

Tubo 200 ml..................................................... 544

MEBO. Ungüento. Tubo 15 g y 30 g.............. 259

SENSYLIA. Crema 40 ml ............................... 544

MEBO SCAR. Ungüento. Tubo 30 g.............. 259

MELOXIGRAN. Tabs. 15 mg.......................... 260

MISKOTATE. Tabletas .................................... 280

MUSCADOL. 275 mg. Tabs. Recubiertas ..... 286

NEPROCT. Tabletas ....................................... 290

SUAVIGEL. Crema 30 ml ............................... 545 TEEN DERM ALPHA PURE.

Solución 250 ml .............................................. 547 TEEN DERM AQUA. Solución 200 ml ........... 547

Importado y distribuido por: DYVENPRO S.A. Dirección: Ciudad Colón Edificio Corporativo 1 Mz 275 Solar 5. Etapa III. PBX: 3731390. Guayaquil - Ecuador. q

3V. Tabs............................................................. 19

NEUTROFER. Jarabe .................................... 303

AERO EXPECTUS. Jbe. 120 mL...................... 30

Serum 30 ml ................................................... 547

ALERTAN. Tabs. Recubiertas 5 mg .................. 34

NEUTROFER FÓLICO. Tabletas Recubiertas. .................................... 303

TEEN DERM K. Concentrate.

APEVITIN BC. Jbe. 240 mL. ............................. 47

PANDERM. Tubo 15 g.................................... 317

ARTROSAMIN. Cápulas .................................. 49

PANDERM 3. Tubo 30 g ................................ 318

CEFRIN. Cápsulas ........................................... 87

PANTOZOL. Tabs. 40 mg............................... 320

Tubo 30 ml...................................................... 550

CEFUZIME. Tabs. recubiertas 500 mg ............ 88

PARALGEN 500 mg. Cápsulas Blandas......... 321

UVEBLOCK COMPACT TINTE SPF 50+.

CETHIRID. Jarabe ............................................ 89

PARALGEN PLUS. Tabs. Recubiertas ........... 321

CETHIRID D. Jbe. 120 mL. Tabs ...................... 90

PARALGEN TRAM. Tabs. ............................... 322

CETRALON. Susp. 250 mg/mL ........................ 90

PROALGAN. Tabs. recubiertas 20 mg............ 342

Crema 40 ml................................................... 550

UVEBLOCK CREMA TINTE SPF 80.

CIPRAN. Tabs. 500 mg .................................. 91

PROFINAL FLASH 200 mg. Cápsulas Blandas .......................................... 343

Crema 40 ml................................................... 550

CIPRAN PLUS. Tabs. Recubiertas.................... 93

UVEBLOCK FLUIDO INVISIBLE SPF 50+.

CLAVOXINE® 2X. Suspensión ........................ 97

PROFINAL FLASH 600 mg. Cápsulas Blandas .......................................... 343

CLAVOXINE® FORTE. Tabletas ...................... 98

RELAXATE. Tabletas....................................... 361

CLOFEN. Cremagel ....................................... 102

RISEK IV 40 mg. Vial 40 mg........................... 344

Crema 40 ml................................................... 550

UVEBLOCK KIDS SPF 50+.

CLOFEN. Tabs. Recubiertas ............................103

SUPRALER. Tabs. Recubiertas 5 mg, Gotas 5 mg/mL................................................ 401

Frasco 150 ml................................................. 550

DIATROL. Susp. 200 mL................................. 131

TAXANID. Suspensión 100 mg/5 ml ................404

VITISKIN. Hidrogel 50 ml ............................... 552

DIGECAP PLUS. Tabs. Recubiertas ............... 135

TRIAXONE. Vial 1 g ........................................ 412

XEROLAN. Spray 150 ml ............................... 552

DIGECAP ZIMÁTICO. Tabletas Recubiertas ....................................... 135

TRIAXONE. Vial 1 g IM................................... 414

DOLO-ARTROSAMIN. Sobres ....................... 144

TRICOFEM. Crema, Óvulo vaginal ................. 415

EXPECTUSS ALER. Jarabe. 120 mL. ........... 168

URORELAX. Suspensión................................ 420

FLUKIT. Cápsulas .......................................... 184

UROTÁN 250 mg. Cápsulas ........................... 421

q q

FUTASOLE. Óvulos vaginales ....................... 187

GYNO-MIKOZAL. Óvulos vaginales 400 mg ............................... 195

HEMOBLOCK. Solución Inyectable 500 mg/5 mL. .................. 196

INFLALID 100 mg. Cáps. blandas ................. 210

ITRASPOR. Cáps. 100 mg ............................ 222

JULPHAMOX. 500 mg. Cápsulas .................. 226

LANFAST. Cáps. 30 mg. ................................ 234

TEEN DERM GEL. Fco. 150 ml ..................... 547 TEEN DERM GEL SENSITIVE.

Serum 30 ml ................................................... 547 UNITONE 4. Reveal Serum Fco. 15 ml. White advanced Fco. 15 ml. SFP 20.

Polvo 10 g ...................................................... 550 UVEBLOCK CREMA INVISIBLE SPF 80.

Fluido 40 ml.................................................... 550 UVEBLOCK FLUIDO TINTE SPF 50+.

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JAMES BROWN PHARMA

Av. Interoceánica (E28C) Km 23 ½, Sector El Rosal, Barrio La Libertad - Pifo Telefónos: 23997000 al 23997020 E-mail: dpto.medico@jamesbrownpharma.com Web: www. jamesbrownpharma.com QUITO Av. Francisco de Orellana Km 4½. Centro Comercial La Gran Manzana, local 132. Teléfono: (04) 502-6585 / 502-6586 / 502-6587. GUAYAQUIL

______________________________________ www.edifarm.com.ec

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KRONOS LABORATORIOS C. Ltda. Vía Daule Km. 81/2. Teléfs: 225-3143 / 225-1445 / 225-5894. Fax: 225-1446. Casilla: 09-01-3403. E-mail: lkronos@telconet.net Web: www.kronoslaboratorios.com.ec GUAYAQUIL.

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D E

JULPHARMA GROUP

Bálsamo Tubo 200 ml. A.H.A. Emoliente

D I C C I O N A R I O

SECALIA. DS. Emulsión 40 ml. BALM.

P R O D U C T O S

Vademécum Farmacéutico

Ecuador 2020

LABOVIDA S.A. Cdla. Santa Adriana Mz. B Si 4 Telf.: (04) 3 082202-082249 E-mail: ventas@grupolabovida.com GUAYAQUIL

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LA SANTÉ Importador y Distribuidor exclusivo para el Ecuador: La Santé CIA. LTDA.

ALERFEDINE®. Suspensión oral.................... 502 ALERFEDINE D®. Comprimidos recubiertos .............................. 502 ASTENDE®. Comprimidos recubiertos .......... 504 BACTOCILINA®. Comprimidos recubiertos de 500 mg y 750 mg ..................................... 505

CORUBIN®. Comprimidos. ............................. 513 CUTANIT® B. Ungüento.................................. 513 DAPSONA®. Comprimidos ............................ 514

Edif. World Trade Center. Torre B piso 3 ofc 328

DERMOTOPIC® 0,1% 0,3%. Gel.................... 514

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LAMOSAN CÍA. LTDA. Urbanización John F. Kennedy, Pusuquí. Calle Paseo del Sol S6-574 y De los Luceros. PBX: 343-0536 / 343-0537 Casilla: 17-17-131. QUITO.

Centro empresarial Colón Edificio Metropark Planta Baja Oficina 3 Telef. (04) 2136473- 2136325- 2136633 Código Postal 090510. GUAYAQUIL.

Edificio Work Center, oficina 507 Teléfono: (07) 2819526 CUENCA. Av. De los Guaytambos 04-176 entre Montalvo y la Delicia, oficina 105, Barrio Ficoa Teléfono: (03) 2828709 AMBATO

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LABORATORIO LAZAR ECUADOR S.A.

LA ROCHE POSAY Av. 6 de Diciembre y Orellana. Esquina Telf: (593 2) 2900524 QUITO.

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LIFE LABORATORIOS INDUSTRIALES FARMACÉUTICOS ECUATORIANOS

DIPEMINA®. Comprimidos recubiertos........... 516 EXPIT®. Comprimidos masticables. ............... 520 FANGÁN PLUS®. Óvulos................................ 520

HIDROXINA®. Comprimidos recubiertos, jarabe.............................................................. 526 LIPONORM®. Comprimidos recubiertos......... 530 LIPONORM PLUS . Comprimidos. ................ 530 ®

MUPAX®. Crema y Ungüento dérmico ........... 534 NEBICOR®. Comprimidos............................... 534 NIMODILAT®. Comprimidos recubiertos......... 535

PRINCIPAL QUITO: Juan Galarza Oe2-22 y Av. de la Prensa Telf.: 226-3805 al 813 Fax: 243-5615 OFICINA GUAYAQUIL: Av. Francisco de Orellana, Edif. World Trade Center, Torre B, 9no piso, Ofic. 906 Telfs.: 263-0858 / 263-0859 Fax: 263-0860 OFICINA CUENCA: Av. Federico Malo 148 y 12 de Abril Telefax: 283-5640

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NIMODILAT FORTE. Comprimidos recubiertos................................ 535 ®

LUNDBECK

NIMODILAT® PLUS. Comprimidos recubiertos................................ 535 NOVURIT®. Comprimidos recubiertos............ 536

Representante exclusivo:

Av. 10 de Agosto 10640 y Manuel Zambrano.

RESAQUIT . Comprimidos............................. 542

P.B.X.: 3961 - 900 - Fax: (02) 247 - 8600.

RESTINIL®. Ampollas . ................................... 542

QUITO.

Blvb. 9 de Octubre 1904 y Esmeraldas Edificio Florida 6to. Piso • No. 600 Telef.: (593-4) 2399-915 / 929 Fax: (593-4) 2285-582 info@lazarecuador.com GUAYAQUIL.

______________________________________

DILUTOL®. Solución inyectable, Jeringas prellenadas. ..................................... 516

MIQUIMOD®. Crema....................................... 533 Ave. Miguel Cordero Dávila y Pasaje Paucarbamba,

GUAYAQUIL.

DERMOTOPIC® DUO. Gel ............................. 514

FLEBOSMINA®. Gel ....................................... 521 Av. Rodrigo Chávez y Calle 15C

Teléfonos: (593-4) 288-8167 y 288-8168

COLPOFILIN MAX. Óvulos........................... 512

E-Mail: sclienteecuador@lasante.com.ec Teléfono: 042 630 – 084 – 085 • Fax. 042 630 – 086

Víctor Emilio Estrada No. 200 y Bálsamos.

DELORAT®. Comprimidos recubiertos, jarabe.............................................................. 514

MATRIZ – GUAYAQUIL

LF MEDICAL

Apartado postal 17-04-10455.

SIMULTAN®. Comprimidos recubiertos .......... 545

❏

BRINTELLIX. Comprimidos Recubiertos .......... 67

SIMULTAN® A. Comprimidos ........................... 545

❏

LEXAPRO. Tab. 10 y 20 mg............................ 249

SIMULTAN D. Comprimidos recubiertos....... 545

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TALIDOMIDA . Comprimidos. ....................... 546

MEAD JOHNSON

Av. Manuel Córdova Galarza Km. 7.5 (Instalaciones de Leterago) Telef.: (593-2) 2356-015 QUITO. Castellana 4-106 y Sevilla (Instalaciones de Leterago) CUENCA. ALERFEDINE 180®. Comprimidos recubiertos .............................. 502

TEMPOTANE®. Polvo para jarabe.................. 547 TERBILAZAR®. Comprimidos y crema............ 547 VERICORDIN®. Compuesto y Comprimidos recubiertos................................ 551

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Av. Orellana N27-88 y Coruña.

Edif. Coruña Plaza, piso 7 Teléfonos: 2232935 / 2223587. QUITO.

______________________________________ www.edifarm.com.ec

Av. 10 de Agosto 10640 y Manuel Zambrano.

DOXOPEG. Amp. fco. 100 ml ............................. 154

DRALITEM. Cáps. 20 mg, 100 mg y 250 mg......... 157

ETEC 1000. Cáps. blandas 1000 mg ................... 166

EUTEBROL. Comps. recubiertos 10 mg y 20 mg ............................................................. 168

QUETIAZIC XR. Comps. 50 mg, 200 mg y 300 mg ............................................... 354

RAVALGEN. Comps. 75 mg ................................ 359

REVLIMID. Cáps. 5, 10, 15 y 25 mg..................... 363

SUPRAHYAL. Jeringa prellenada 25 mg............... 401

P.B.X.: 3961 - 900.

FAPRIS. Comps. 50 mg y 100 mg........................ 172

TAMSULON. Cáps. 0.4 mg.................................. 402

Fax: 247 - 8600. Apartado Postal 17-04-10455

FLUXUS. Comps. 250 mg. ................................. 185

TAMSULON DUO. Cáps. .................................... 403

GESLUTIN PNM. Cáps. 100 mg y 200 mg............ 190

TAVOR. Cáps. 150 mg........................................ 403

GLANIQUE 1. Comps. 1.5 mg. ............................ 194

TAXUS. Comps. 10 mg y 20 mg. ......................... 404

IDENA. Comps. recubiertos 150 mg ..................... 200

ILTUX. Comps.................................................... 206

TOPICTAL. Comps. recubiertos 25 mg, 50 mg y 100 mg ................................................. 410

ILTUX HCT. Comps. ........................................... 206

TRUXA. Comps. recubiertos 500 mg y 750 mg ..... 418

ILTUXAM. Comps. .............................................. 207

ULTRAC E. Cáps. .............................................. 419

INMUNOPRIN. Comps. 100 mg ........................... 211

USENTA. Comps................................................ 423

ISTARIL. Cápsulas ............................................. 215

VASOACTIN. Comps, gotas, ampollas. ................ 425

LACOTEM. Comps ............................................. 233

VASOACTIN PLUS. Comps................................. 426

LEBRINA. Cáps. 0.5 mg ..................................... 236

QUITO: Av. 6 de Diciembre 3144 y Boussingault; Edificio Torre 6; Piso 12 PBX: 02 500 50 05 Casilla: 17-21-027 E-mail: contactenos@medicamenta.com.ec

VECTIBIX. Fco. ampolla 100 ml/5 ml, 400 mg/20 ml..................................................... 427

LERTUS INYECTABLE. Amp. 75 mg.................... 241

VEDIPAL. Comps. .............................................. 432

LERTUS. Comps. 50 mg ..................................... 241

VIDAZA. Amps. 100 mg ...................................... 436

ABRAXANE. Vial 100 ml. ...................................... 19

LERTUS 75 MG SR. Comp. 75 mg ...................... 241

XTANDI. Cápsulas blandas 40 mg ...................... 454

ANALGAN. Comps. 1000 mg................................. 36

LERTUS FORTE. Cáps. ..................................... 241

ANALGAN TRAM. Comps ..................................... 37

LERTUS RL (RAPILENT) 150 MG. Comps. recubiertos 150 mg ................................ 241

XUMER. Comps recubiertos 60 mg, 90 mg y 120 mg ................................................ 461

ZOLTUM. Comps. 20 mg y 40 mg. ....................... 470

BLADURIL. Grags. 200 mg ................................... 58

LUCIARA. Crema. .............................................. 254

ZOLTUM INYECTABLE. Ampolla 40 mg ............... 470

CABERTRIX. Comps. 0.5 mg ................................ 71

METOTREXATO. Comps. 2,5 mg ........................ 269

ZOLTUM PACK. Comps. recubiertos .................... 471

CALUTOL. Comps. 50 mg..................................... 72

MIRTAPAX. Comps. ranurados 15 mg y 30 mg. .... 279

______________________________________

CAPEFAS. Comps. 500 mg ................................... 74

MITRUL. Cáps. 15 mg ........................................ 280

MEDIFARMA

CARDIOXANE. Fco. amp. 500 mg ......................... 82

MODIFICAL. Amp. y Comps. 4 mg y 8 mg ............ 282

COLMIBE. Comprimidos ..................................... 105

MUTUM. Comps. 5 mg ....................................... 287

CONTUMAX. Sobres .......................................... 110

MUTUM CR. Comps. 10 mg ................................ 287

Av. Naciones Unidas y Amazonas Edif.: La Previsora, Torre B. Piso 7, Ofic. 710 Telfs.: (593-2) 244 8094 Quito-Ecuador

CURAFLEX DUO. Sobres ................................... 112

NABILA. Comps. 2.5, 5 y 10 mg .......................... 287

DECAPEPTYL. Amp. 3.75 mg ............................. 120

______________________________________

NEULASTIM. Jga. precargada 6 mg..................... 291

DECAPEPTYL LA. Amps..................................... 123

MEGALABS

NEUPOGEN. Jga. precargada 30 MU. ................. 295

DEBLAX. Cápsula blanda 2.5 mg......................... 118

NOLOTEN. Comps. 5 mg y 10 mg ....................... 308

DICASEN. Comp................................................ 134

N-PLATE. Vial 250 ml ......................................... 309

Av. Coruña N27-36 y Francisco de Orellana

DIVANON. Óvulos 100 mg .................................. 138

NULYTELY CEREZA. Sobres .............................. 311

DIVANON DUO. Óvulos 100 mg .......................... 138

Ofic. 901-902/1001-1002

OXA. Comps. 15 mg. Amps. 15 mg...................... 315

DOLGENAL. Comps. 10, 20 mg. Amps. 30, 60 mg ................................................ 139

PAMIGEN. Amps. 200 mg y 1 g. .......................... 316

DOLGENAL RAPID. Comps. sublinguales 10 mg. ............................... 139

PEMEKER. Amps. 50 mg, 75 mg y 150 mg. ......... 324

Av. Constitución y Juan Tanca Marengo.

POMALYST. Cáps.1 mg, 2 mg, 3 mg y 4 mg. ....... 332

DOLGENAL SL. Comps. sublingüales 30 mg. ....... 140

Telf.: 2158262 / 246 / 265 / 355 / 358 / 367

PREBICTAL. Cáps. 75 mg y 150 mg .................... 339

GUAYAQUIL.

DOLO CURAFLEX. Sobres ................................. 143

PROLERTUS. Cáps. 70 mg................................. 350

DOMINIUM. COMP. 20 mg.................................. 147

ACI-TIP NF. Susp. Oral ..................................... 25

PROLIA. Sol. inyectable 60 mg/ml ....................... 350

COLUFASE. Comp. Susp. .............................. 106

QUITO. q

ELIDEL. Crema .............................................. 157

PYRALVEX. Líquido ....................................... 351

______________________________________

MEDICAMENTA ECUATORIANA S. A.

www.edifarm.com.ec

D E

Distribuido por: QUIFATEX, S. A.

D I C C I O N A R I O

MEDA

P R O D U C T O S

Vademécum Farmacéutico

Edif. La Moraleja Business Center PBX: (593 2) 2234661 QUITO.

Edificio Executive Center 3er piso Of. 309-310.

Ecuador 2020 q

ISOPRINOSINE. Jarabe 120 ml .................... 214

LANZOPRAL. Cáps. Amps.............................. 236

ISOPRINOSINE. Tabletas .............................. 215

MULTIFLORA. Sachets, Comp. . .................... 284

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ENDIAL. Comprimidos. ................................... 159

q q

MENARINI INTERNATIONAL

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MERCK Av. Amazonas No. 4545 y Pereira Edif. Centro Financiero 6to. Piso • Telf.: 298-1944. QUITO.

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MERCK SHARP & DOHME Av. República de El Salvador. Edificio Citiplaza. Pisos 6 y 7 Teléf.: (P.B.X.) 2941-700. Telemarketing teléfono: 1-800-222222.

Distribuido por: FARMAYALA PHARMACEUTICAL COMPANY S. A. GUAYAQUIL: Km 21/2 Autopista Durán Boliche.

Teléfonos: P.B.X. (04) 281-5910 - Fax: 281-5940 P.O. Box: 09-01-5933 QUITO: De la Canela E2-176 y Av. Amazonas. Teléfonos: (02) 2406763 - 2404226 Fax: (02) 240-9457.

CUENCA: Av. Solano 4101 y Av. del Estadio. Edif. CICA. Piso 5. Of.: 501-502 Teléfonos: (07) 281-7081 / 281-7472.

Fax: 2970-590. QUITO.

CLOPAN. Inyectable, gotas, tabletas................ 105

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DIGESTOPAN FORTE. Cáps. ............................. 136

MERZ PHARMACEUTICALS

DIGESTOPAN MULTIENZIMAS. Cáps. ................ 136

FASTUM. Gel hidroalcohólico 50 g....................... 163

KETESSE. Comprimidos 25 mg. Ampollas 50 mg ................................................. 227

Av. Galo Plaza Lasso 10640 y Manuel Zambrano. P.B.X.: 3961 - 900 Fax: Fax: 247 - 8600.

MENAVEN GEL 1000. Gel hidroalcohólico 30 g...................................... 261

SPASMOMEN. Grageas 40 mg .......................... 397

QUITO-ECUADOR

______________________________________

Distribuido por: QUIFATEX, S. A.

Casilla: 17-04-10455

Teléfono: (04) 228-2433

GUAYAQUIL-ECUADOR Av. Remigio Crespo 1318 y Unidad Nacional Teléfono: (07) 881-438 CUENCA-ECUADOR

PANTOGAR. Cápsulas................................... 319

______________________________________

LABORATORIOS MK División de Tecnoquímicas S. A.

Victor Emilio Estrada No.: 200 y Bálsamos. Telf.: (593-4) 288-8167 / 288-8168 GUAYAQUIL.

______________________________________

NEO FÁRMACO Centro Nacional de Comercialización:

QUITO Portugal E10-77 entre 6 de Diciembre y República del Salvador. Edificio Ámbar, piso 8.Oficina 80. Teléfonos: 02 332 5725 / 740

______________________________________

Edificio Eurocenter Piso 2 Casilla: 17-11-06201

PBX: (593-2) 3990000 Fax: (593-2) 3990000

____________________________________

OM PHARMA

Distribuido por: QUIFATEX S. A.

Av. Galo Plaza Lasso 10640 y Manuel Zambrano. P.B.X.: 3961 - 900. Fax: 247 - 8600. Apartado Postal 17-04-10455 QUITO. q

AERO-OM. Comps. 40 mg. Comps. 125 mg. Gotas 100 mg/mL............................................. 31

BRONCHO VAXOM. Cáps. 3,5 mg y 7 mg y Sachets 3,5 mg ................................................ 70

DICYNONE/DICYNONE 500. Amp. 250 mg/2 ml, Cáps. 500 mg ................. 134

DOXIPROCT. Pomada 30 g. .......................... 153

DOXIPROCT-PLUS. Pomada 20 g. ............... 153

DOXIUM. Cáps. 500 mg. ............................... 133

URO-VAXOM. Cáps. 6 mg ............................. 422

______________________________________

ORDESA S.A.

Telf.: 227-0951. QUITO.

______________________________________ Representante exclusivo: QUIFATEX, S. A. Av. Galo Plaza Lasso 10640 y M. Zambrano P.B.X.: 3961 - 900 Fax: 247 - 8600. QUITO q

BLEMIL PLUS 1 ARROZ. Polvo 400 g................... 59

Importado y distribuido por:

DYVENPRO S.A. Dirección: Ciudad Colón Edificio Corporativo 1 Mz 275 Solar 5. Etapa III.

BLEMIL PLUS 1 FÓRMULA NUTRIEXPERT. Polvo 400 y 800 g. .............................................. 59

BLEMIL PLUS 1 AE FÓRMULA NUTRIEXPERT. Polvo 400 y 800 g. .............................................. 60

BLEMIL PLUS 2 ARROZ. Polvo 400 g................... 61

BLEMIL PLUS 2 FÓRMULA NUTRIEXPERT. Polvo 400 y 800 g. .............................................. 61

PBX: 3731390. Guayaquil - Ecuador. q

Unión Nacional de Periodistas

América 5167 entre Villalengua y Carondelet, 3 er. Piso.

NEWPORT PHARMACEUTICALS GUAYAQUIL Centro Comercial Aventura Plaza Av. Las Monjas s/n local 8-1 PBX: (04) 371 4440 Casilla 733 e-mail: infomk@tecnoquimicas.com.ec

Amazonas N37-29 y

Distribuido por: LF MEDICAL

AD-MUC. Ungüento adhesivo 10 g................ 501 q

Quito

MUSTELA

Av. de la Américas 803, Edificio Mecanos 2do. piso Fax: (04) 228-9734

NOVARTIS ECUADOR S.A.

DORMICLONA. Tabletas Recubiertas ........... 148

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Vademécum Farmacéutico

BLEMIL PLUS 3. Polvo 800 y 1200 g. ................... 62

BLEMIL PLUS CONFORT. Polvo 400 g. ................ 63

BLEMIL PLUS PREMATUROS. Polvo 400 g. ......... 63

BLEMIL PLUS SL. Polvo 400 g............................. 64

BLEVIT PLUS 5 CEREALES Y QUINUA. Estuches de 250 g. ............................................. 64

Distribuido por: LF MEDICAL Victor Emilio Estrada No.: 200 y Bálsamos. Telf.: (593-4) 288-8167 / 288-8168 GUAYAQUIL.

PHYTO Distribuido por: LF MEDICAL Victor Emilio Estrada No.: 200 y Bálsamos. Telf.: (593-4) 288-8167 / 288-8168 GUAYAQUIL.

BLEVIT PLUS AE. Polvo 250 g. ............................ 65

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BLEVIT PLUS SIN GLUTEN. Polvo 250 g. ............ 65

PROPHAR S.A.

VITAFOS. Polvo 400 g y 800 g. .......................... 445

VITAFOS JUNIOR. Polvo 400 g y 800 g. ............ 445

Distribuido por GARCOS

Luis Cordero E1-55 y Av. 10 de Agosto

Telfs.: 222-5189/222-5218 Fax: 256-9367 QUITO.

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PROSIRIOS Centro Comercial Paseo San Francisco (Av. Interoceánica E28C y Francisco de Orellana Cumbayá) Segundo Piso, Oficina # 9 Teléfono: (593) 2 3 82 90 80 Quito - Ecuador www.paniju.com

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P&G

NODIAL. Crema dérmica 40 g ....................... 307

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QUÍMICA ARISTON ECUADOR, C. LTDA. QUITO Planta y Oficina Comercial:

BLEVIT PLUS 8 CEREALES CON LECHE. Estuches de 250 g .............................................. 65

PANIJÚ S.A.

MEXYL. Sobres 4 g c/u .................................. 271

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Panamericana Norte Km. 6 ½ Calle Joaquín Mancheno OE1-209 y Francisco García Teléfonos Planta: (593-2) 247-0985, 247-0984 Fax: 2470-983 E-mail: qariston@qariston.com Teléfonos Oficina Comercial: (593-2) 350-0271, 247-4772 Celulares: 099 706-0261 / 099 847-5523 GUAYAQUIL Av. Joaquín Orrantía SG-1 y Av. Leopoldo Benítez Edificio “Trade Building” Torre “A” Piso “2” Oficina 208 Teléfonos: (593-4) 603-0353 / 603-0363 E-mail: gventas@qariston.com

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ROCHE ECUADOR, S.A. Lizardo García E10-80 y Av. 12 de Octubre Edif. Alto Aragón, Of. 8A PBX: (02) 5000104 www.prosirios.com QUITO.

______________________________________

QUIFATEX S.A.

QUITO: Av. Simón Bolívar y Vía a Nayón Centro Corporativo EKOPARK Torre 5, Piso 2 Teléfono: (02) 3997100 GUAYAQUIL: Av. Carlos Julio Arosemena Km 3 1/2 Edificio Classsic 3er piso, oficina 30-32 Teléfono: (04) 2202017 - Fax: (04) 2202604

______________________________________

Av. Amazonas No. 4545 y Pereira Edif. Centro Financiero 6to. Piso • Telf.: 298-1944. QUITO.

Av. Galo Plaza Lasso 10640 y Manuel Zambrano. Télef.: (02) 3961900 / 247-7400/280-9050 Fax: (02) 247-8600 Apartado postal 17-04-10455. QUITO.

ANEMIDOX. Cápsulas ...................................... 42

ALOAIR. Gel 15 ml........................................... 35

ANEMIDOX. Gotas pediátricas ......................... 42

VAYAPLIN. Comps 5 mg y 20 mg .................. 427

ANEMIDOX. Suspensión .................................. 43

NEUROBIÓN. Tabletas Recubiertas ............... 302

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QUILAB

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PHARMABRAND S.A. Av. Ignacio de Veintimilla E9 - 26 y Leonidas Plaza. Edificio UZIEL, piso 7. Teléfono: 3822980 QUITO

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PFIZER Cía. Ltda. Av. Manuel Córdova Galarza Km. 1. P.B.X. 3962100 / 2492374 Casilla: 17-11-6686 QUITO

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www.edifarm.com.ec

QUILAB Distribuido por: QUIFATEX, S. A. Av. Galo Plaza Lasso 10640 y Manuel Zambrano. P.B.X.: 3961 900. Fax: 247 - 8600. Apartado Postal 17-04-10455 QUITO.

P R O D U C T O S

PHARMACERIS

D E

BLEMIL PLUS 2 AE FÓRMULA NUTRIEXPERT. Polvo 400 y 800 g. .............................................. 62

RODDOME PHARMACEUTICAL, S.A. Av. 6 de Diciembre N32-594 e Ignacio Bossano. Edif. Colinas del Batán.

Teléfonos: 2465627 / 2465642.

E-mail: roddome@andinanet.net QUITO. q

ACTIBUTIN FLORA. Sachets 12 g .................. 27

ACTIBUTIN S. Tabs. Rec. ................................ 27

ADELLA G TABS. Tabs. Rec............................ 28

ALAP. Sol. Oft................................................... 32

AZIQUILAB 1 g. Comp. recubiertos ................. 33

ALBISEC ONE G TABS. Tabs. Rec. ................ 33

COLUQUIM. Tabs 500 mg caja por 6 tabs. Susp. 30 ml y 60 ml; 2 g/100 ml..................... 107

BETADUO. Susp. Inyectable............................ 56

DOLKE FORTE. Ampollas 1 mL y 3 mL......... 143

BONESE. Cáps. líquida .................................. 66

FLUCOXIL 300 mg. Cápsulas ........................ 183

CLOPERAX. Susp. Oral................................. 105

GENAFLEX. Polvo.......................................... 189

DALLIA G TABS. Tabs. Rec. ........................... 114

D I C C I O N A R I O

Ecuador 2020 q

DALLIA MINI G TABS. Tabs. Rec.................... 116

DENSIBONE D. Tabs. Susp............................ 125

DENSIBONE D G TABS. Tabs. Rec. .............. 126

DENSIBONE D PLUS. Tabs. Rec. .................. 127

DENSIBONE D SOYA. Tabs. Rec................... 129

DEPLET. Cáps. Blandas ................................. 130

DOLONET/DOLONET FORTE. Cáps. Blandas ................................................. 145

DORZOPT. Sol. Oft ......................................... 152

EPACOR. Cáps. Blandas .................................163

ESOMEZZ. Comps.......................................... 165

ETRON. Cáps. Blandas .................................. 166

ETRON NISTATINA. Óvulos + crema ............. 167

EZOLIUM. Cápsula Dura 20 mg y 40 mg ....... 171

FORTZINK. Cáps. Gotas. Jbe......................... 186

SANDOZ

Av. Shyris N-3727 y Naciones Unidas, Edificio Silva Núñez Importado y distribuido por: DYVENPRO S.A. Dirección: Ciudad Colón Edificio Corporativo 1 Mz 275 Solar 5. Etapa III. PBX: 3731390. Guayaquil - Ecuador.

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LABORATORIOS SAVAL Av. 6 de Diciembre N63-138 y Cedros

ANIMAXEN®. Tabletas Recubiertas 10 mg y 20 mg. ................................................ 46

Telfs.: (593 2) 280-5094 / 248-5349

KINEPTIA®. Cáps. Gelatina Dura 25 mg, 75 mg y 150 mg. ................................ 227

QUITO

MIRZALUX®. Tabs. Bucodispersables 15 mg y 30 mg. .............................................. 280

QUETIREL®. Tabs. Recub. 25 mg, 100 mg y 200 mg. .......................................... 359 RISPOLUX®. Tabs. Recub. 1 mg, 2 mg y 3 mg. .................................................. 394 SEROLUX®. Comps. Recub. 100 mg. ........... 396

GESTAVIT DHA. Cápsula blanda de gelatina...................................................... 191

IFAXIM. Cáps. Blandas 550 mg ...................... 202

IFAXIM. Cáps. Blandas 200 mg ...................... 203

IFAXIM. Susp. Oral.......................................... 204

ILANA DUAL. Óvulo + crema .......................... 205

ISBELA G TABS. Tabs. Rec. ........................... 213

Teléfono: 02-382 1860

LEVOTREX. Cáps. Blandas............................ 248

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LIPOMEGA 20 MG. Cápsula blanda de gelatina ....................................................... 252

SANKYO PHARMA

MARCELLE G TABS. Tabs. Rec. ................... 255

NUTRIGEL 2.0 NARANJA. Polvo para susp. oral...................................... 311

Diagonal a la Gasolinera Primax Fax: (593 2) 247 0881

Web: www.labsaval.com.ec

Av. José Santiago Castillo y

Juan Tanca Marengo Km 1.8

Telfs.: (593 4) 268-2243 / 268-2050 Fax: (593 2) 268-2243 GUAYAQUIL

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SERVIER

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SANFER Av. Orellana y San Ignacio Esq.

Edificio Latina de Seguros, Piso 7. QUITO

LES LABORATOIRES SERVIER Av. República del Salvador No. 734 y Portugal Telf.: 225-2522 Fax: 226-7378 E-mail: servierecu@hotmail.com Representante exclusivo: QUIFATEX, S.A. QUITO.

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SIEGFRIED S.A. República de Salvador N34-493 y Portugal.

NUTRIGEL 2.0 NEUTRO. Polvo para susp. oral...................................... 312

Distribuidor: QUIFATEX, S. A.

PLENIUM. Susp. Inh. Oral ............................. 331

Casilla: 17-04-10455

RHINODINA DF. Cáps. Jbe............................ 387

QUITO.

RHINODINA D. Cáps. Jbe. ............................ 389

Av. de las Américas 803

Av. Galo Plaza Lasso 10640 y M. Zambrano P.B.X.: 3961 - 900. Fax: 247 - 8600

Teléfonos: 228-2433. Fax: 228-9734

RHINODINA. Gotas. Jbe. Tabs. ..................... 392

TEARSOFT. Sol. Oft........................................ 405

COMBIZYM COMPOSITUM. Grageas .......... 107

TOBRACORT. Susp. Oft. ................................ 409

ELMETACIN. Spray........................................ 159

VAXIDUO. Óvulos ........................................... 426

VISOCAP. Cáps. Blandas ............................... 443

HIRUDOID. Gel 25 000 U.I./100 g y Pomada ...................................................... 198

VITAMINA E 400 U.I. Cáps. Blandas .............. 447

HIRUDOID FORTE. Gel 40 000 U.I./100 g y Pomada.................... 198

VITAMINA E 1000 U.I. Cáps. Blandas ............ 448

LUIVAC. Comps. ............................................ 254

YAEL. Tabs. Recub. ........................................ 464

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GUAYAQUIL.

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Edif. Torre Gibraltar. Telf.: 400-9600 Telefax: 244-3434 / 244-7734 QUITO.

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SOPHIA, LABORATORIOS Hernando de la Cruz OE3-08 y Av. Atahualpa Telf.: (593-2) 244-3434 QUITO.

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SUN PHARMA

Importado y distribuido por: DYVENPRO S.A. Dirección: Ciudad Colón Edificio Corporativo 1 Mz 275 Solar 5. Etapa III. PBX: 3731390. Guayaquil-Ecuador.

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Diccionario de Productos Se describen ampliamente en orden alfabético los diferentes productos Farmacéuticos de los laboratorios auspiciantes.

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Vademécum Farmacéutico

PRECAUCIONES EN RELACIÓN CON EFECTOS DE CARCINOGÉNESIS, MUTAGÉNESIS, TERATOGÉNESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD: La combinación de tiamina, piridoxina y cianocobalamina no indujo efectos teratogénicos ni embriotóxicos en humanos. Los datos clínicos y preclínicos siguen reflejando la seguridad de las vitaminas B1, B5 y B12 en el embarazo.

Tabletas FORMA FARMACÉUTICA Y FORMULACIÓN: Cada tableta contiene: Tiamina Mononitrato 100 mg Piridoxina Clorhidrato 200 mg Cianocobalamina 200 mcg Excipientes: Lactosa monohidrato, Crospovidona, polivinilpyrrolidona (Kollidon CL), Celulosa Microcristalina (Avicel pH 112), Glyceril Behenato, Talco polvo fino, Magnesio estearato, Etanol 96%, Hydroxypropilmetil celulosa PEG 6000, Dióxido de titanio, Óxido de Hierro rojo. Agua purificada. Grupo Terapéutico: Vitaminas. SG Químico/Terapéutico: Vitamina B1 en combinación con vitamina B6 y/o vitamina B12.

INTERACCIONES DE LA DROGA: El efecto de L-dopa puede reducirse al administrarse concomitantemente con vitamina B6. La eficacia de la vitamina B6, puede disminuir en presencia de antagonistas de la vitamina B6, como isoniazida (INH), cicloserina, penicilamina e hidralazina. Los niveles sanguíneos de vitamina B1, en tratamientos a largo plazo, pueden reducirse con diuréticos de ASA, usados en el tratamiento tanto del edema, como de trastornos renales y cardiovasculares, por ejemplo, furosemida. EFECTOS SOBRE LA CAPACIDAD PARA CONDUCIR VEHÍCULOS Y UTILIZAR MAQUINARIA: No deben esperarse efectos en la capacidad para conducir o manejar maquinaria.

FARMACOCINÉTICA Y FARMACODINAMIA: Farmacocinética: Vitamina B1: Después de su administración oral, la vitamina se absorbe en el duodeno y en menor grado en los segmentos medio y superior del intestino delgado. La absorción de tiamina se lleva a cabo en las células epiteliales, después de su fosforilación; se asume que un mecanismo de acarreo está involucrado en su paso a través de la pared intestinal. Después de su absorción intestinal, la vitamina se transporta mediante la vía biliar a la circulación porta. En el hígado, la vitamina se fosforila en pirofosfato y trifosfato de tiamina, por medio de la tiaminocinasa. La vitamina B1 se excreta con una vida media de 1 hora para la fase ß. Los principales productos excretados son: ácido carboxílico de tiamina, piramina, tiamina y un número de metabolitos todavía no identificados (excreción renal). La mayor cantidad de tiamina inalterada se excreta por vía renal dentro de las 4 a 6 horas posteriores a su ingestión. Vitamina B6: Se absorbe rápidamente de forma importante en el tubo gastrointestinal superior y de ahí se transporta a órganos y tejidos. Alrededor de 80% de fosfato de piridoxina se une a proteínas. La vitamina pasa al líquido cefalorraquídeo, se secreta en la leche materna y permea la placenta. Su principal producto de excreción es el ácido 4-piridóxico, cuya cantidad está en función de la vitamina ingerida. Vitamina B12: La absorción de la vitamina tiene lugar mediante dos mecanismos: formación del complejo vitamina B12 factor intrínseco y por difusión pasiva en el torrente sanguíneo. Alrededor de 90% de la cobalamina en plasma se une a proteínas. La mayor cantidad de vitamina B12 que no se encuentra en plasma se almacena en el hígado. La vitamina B12 principalmente se excreta por vía biliar y la mayor parte se reabsorbe vía circulación entero hepática. Farmacodinamia: Tiamina, piridoxina y cianocobalamina son de importancia especial para el metabolismo dentro del sistema nervioso tanto central como periférico. Su efecto regenerativo de los nervios se ha reportado en diversas investigaciones, usando las vitaminas tanto individualmente como en combinación

REACCIONES ADVERSAS: Trastornos del sistema inmunitario: Se desconoce su frecuencia: reacciones de hipersensibilidad, como sudor, taquicardia y reacciones cutáneas con prurito y urticaria. Trastornos gastrointestinales: Se desconoce su frecuencia: manifestaciones gastrointestinales, como náuseas, vómito, diarrea y dolor abdominal.

INDICACIONES TERAPÉUTICAS: Para el tratamiento de las neuritis y neuralgias (neuropatías), por ejemplo: neuralgia del trigémino e intercostal, isquialgia, síndrome lumbar, síndrome cervical, síndrome del hombro doloroso, neuritis radicular por enfermedades degenerativas de la columna vertebral y paresia facial. Prevención y tratamiento de las deficiencias de las vitaminas B1, B6 y/o B12, incluyendo aquéllas inducidas por diabetes mellitus, como por consumo prolongado de alcohol.

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CONTRAINDICACIONES: Hipersensibilidad a los componentes de la fórmula. La vitamina B12 no debe utilizarse en enfermedad de Leber temprana (atrofia hereditaria del nervio óptico).

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RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA: Embarazo: No se han descubierto riesgos vinculados con el uso durante el embarazo a la dosis recomendada. Lactancia: Tiamina, piridoxina y cianocobalamina se secretan en la leche materna, pero no se conoce el riesgo de sobredosis para el lactante. PRECAUCIONES GENERALES: En la literatura se describen las neuropatías en tratamientos a largo plazo (6-

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DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN: Vía de administración: Oral. Posología: Una tableta tres veces al día, preferentemente después de los alimentos. Duración del tratamiento: La duración del tratamiento es determinada por el médico. LEYENDAS DE PROTECCIÓN: Mantenga todos los medicamentos fuera del alcance de los niños en un lugar fresco y seco. Su venta requiere receta médica. No se utilice después de la fecha de caducidad. ADVERTENCIA: Producto de uso delicado que debe ser administrado bajo estricta vigilancia médica PRESENTACIONES: Caja x 2 blíster x 10 tabletas c/u. Caja x 10 blíster x 10 tabletas c/u. CONDICIONES DE ALMACENAMIENTO: Temperatura no mayor a 30°C en un lugar fresco y seco. Proteger de la luz y humedad ELABORADO POR: Julphar Gulf Pharmaceutical Industries. Ras Al Khaimah, Emiratos Árabes Unidos. Distribuido y Comercializado por: Distribuidora Farmacéutica Ecuatoriana DIFARE S.A. Guayaquil-Ecuador

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INDICACIONES: Amebiasis intestinal, incluyendo la diarrea disentérica causada por E. histolytica. Giardiasis, incluyendo la diarrea aguda causada por Giardia intestinalis. Infestación intestinal por helmintos como Ascaris lumbricoides, Enterobius vermicularis, Trichiuris trichiuria, Ancylostoma duodenalis, Necator americanus, Strongyloides stercolaris, Taenia saginata, Taenia solium e Hymenolepsis nana. Fasciolasis. Criptosporidiasis.

PRESENTACIONES: Suspensión 100 mg/5 ml, frasco 30 y 60 ml. Tabletas dispersables 200 mg. Tabletas recubiertas 500 mg. ACROMAX Laboratorio Químico Farmacéutico, S. A.

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Nanopartículas de paclitaxel ligado a albúmina 100 mg Polvo liofilizado para suspensión inyectable FÓRMULA CUALICUANTITATIVA: Cada vial contiene: Paclitaxel (como nanopartículas de paclitaxel ligado a albúmina) 100 mg Luego de la reconstitución, cada ml de la suspensión contiene 5 mg de paclitaxel (como nanopartículas de paclitaxel ligado a albúmina) Excipientes: Solución de albúmina humana 800 mg INDICACIONES Y USO: Cáncer de mama metastásico: ABRAXANE está indicado para tratar el cáncer de mama en caso de fracasar la quimioterapia combinada para la enfermedad metastásica o la recidiva dentro de los 6 meses de quimioterapia adyuvante. El tratamiento previo debe haber incluido una antraciclina, a menos que ésta esté clínicamente contraindicada. Cáncer de pulmón no microcítico: ABRAXANE está indicado para el tratamiento de primera línea de cáncer de pulmón no microcítico localmente avanzado o metastásico en combinación con carboplatino en pacientes que no son candidatos para cirugía curativa o terapia de radiación. Adenocarcinoma del páncreas: ABRAXANE está indicado para el tratamiento de primera línea de pacientes con adenocarcinoma metastásico del páncreas, en combinación con gemcitabina. DOSIFICACIÓN Y ADMINISTRACIÓN: Cáncer de mama metastásico: Tras fracasar la quimioterapia combinada para el cáncer de mama metastásico o la recidiva dentro de los 6 meses de quimioterapia adyuvante, la dosis recomendada de ABRAXANE es 260 mg/m2 administrados en forma intravenosa durante 30 minutos cada 3 semanas. Cáncer de pulmón no microcítico: La dosis recomendada de ABRAXANE es 100 mg/m2 administrada como infusión intravenosa durante 30 minutos en los días 1, 8 y 15 de cada ciclo de 21 días. La dosis recomendada de Carboplatino es AUC (área debajo de la curva) = 6 mg/min/mL en el día 1 de cada ciclo de 21 días inmediatamente después de completar la administración de ABRAXANE. Adenocarcinoma del páncreas: La dosis recomendada de ABRAXANE es 125 mg/m2 administrada como infusión intravenosa durante 30-40 minutos en los Días 1, 8 y 15 de cada ciclo de 28 días. Administrar gemcitabina inmediatamente después de ABRAXANE en los Días 1, 8 y 15 de cada ciclo de 28 días. Dosificación en pacientes con insuficiencia hepática: No es necesario ajustar la dosis en pacientes con insuficiencia hepática leve. Los pacientes con insuficiencia hepática moderada y severa tratados con ABRAXANE pueden tener un riesgo mayor de toxicidades conocidas al paclitaxel. Suspender ABRAXANE si la AST > 10 x ULN o la bilirrubina > 5,0 x ULN. La Tabla 1 muestra las recomendaciones de ajuste de la dosis para el primer curso de terapia. En cáncer de mama metastásico, la dosis de ABRAXANE puede aumentarse de 130 mg/m2 hasta 200 mg/m2 en pacientes con insuficiencia hepática severa en los ciclos posteriores, según la tolerancia individual. En cáncer de pulmón no microcítico, reducir la dosis de ABRAXANE a 50 mg/m2 en pacientes con insuficiencia hepática severa. En ciclos posteriores, la dosis de ABRAXANE podría incrementarse a 75 mg/m2, según se tolere. Los pacientes deben tener un control estricto (ver Farmacología clínica, Advertencias y precauciones y Uso en poblaciones específicas).

P R O D U C T O S

POSOLOGÍA: Amebiasis, giardiasis y helmintiasis: 7,5 mg/kg, cada 12 horas, por 3 días consecutivos. Fasciolasis: 7,5 mg/kg, cada 12 horas, por 7 días consecutivos.

D E

12 meses) de más de 50 mg de dosis diaria promedio de vitamina B6. Por lo tanto, se recomienda monitoreo en tratamientos a largo plazo

D I C C I O N A R I O

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Ecuador 2020 Las recomendaciones de dosificación son para el primer curso de terapia. La necesidad de un ajuste adicional de la dosis en los ciclos posteriores debe basarse en la tolerancia individual. El aumento de la dosis a 200 mg/m2 en los ciclos posteriores debe considerarse sobre la base de la tolerancia individual. Los pacientes con niveles de bilirrubina por encima del límite superior de normal fueron excluidos de los estudios clínicos para cáncer pancreático o de pulmón. RECOMENDACIONES DE REDUCCIÓN DE LA DOSIS/DISCONTINUACIÓN: Cáncer de mama metastásico: En los pacientes que presentan neutropenia severa (neutrófilos <500 células/mm3 durante una semana o más) o neuropatía sensitiva severa durante el tratamiento con ABRAXANE, debe reducirse la dosis a 220 mg/m2 en los ciclos posteriores de ABRAXANE. En caso de recurrencia de neutropenia severa o de neuropatía sensitiva severa, efectuar una nueva reducción de la dosis a 180 mg/m2. En caso de neuropatía sensitiva de Grado 3, interrumpir el tratamiento hasta la resolución a Grado 1 ó 2 y a continuación reducir la dosis para todos los ciclos posteriores de ABRAXANE. Cáncer de pulmón no microcítico: • No administrar ABRAXANE en el día 1 del ciclo hasta que el recuento absoluto de neutrófilos (ANC) sea al menos de 1.500 células/mm3 y el recuento plaquetario sea al menos de 100.000 células/mm3. • En pacientes que desarrollan trombocitopenia o neutropenia severa suspender el tratamiento hasta que los recuentos se recuperen a un recuento absoluto de neutrófilos de al menos 1.500 células/mm3 y un recuento de plaquetas de al menos 100.000 células/mm3, en el día 1 o un recuento absoluto de neutrófilos de al menos 500 células/mm3 y un recuento de plaquetas de al menos 50.000 células/mm3 en los días 8 o 15 del ciclo. Al reiniciar la dosis, reducir permanentemente las dosis de ABRAXANE y carboplatino, tal como figura en la Tabla 2. • Suspender ABRAXANE en caso de neuropatía periférica de Grado 3-4. Retomar ABRAXANE y carboplatino en dosis reducidas (ver Tabla 2) cuando la neuropatía periférica mejore a Grado 1 o se haya resuelto por completo Adenocarcinoma de páncreas: En la Tabla 3 se suministran las reducciones de los niveles de dosis para pacientes con adenocarcinoma de páncreas, según se hace referencia en las Tablas 4 y 5. En la Tabla 4 se brindan las modificaciones de dosis recomendadas para neutropenia y trombocitopenia para pacientes con adenocarcinoma de páncreas. En la Tabla 5 se brindan las modificaciones de dosis recomendadas para otras reacciones adversas medicamentosas en pacientes con adenocarcinoma de páncreas. PRECAUCIONES DE PREPARACIÓN Y ADMINISTRACIÓN: ABRAXANE es un fármaco citotóxico y por lo tanto debe manipularse con precaución, al igual que ocurre con otros compuestos de paclitaxel potencialmente tóxicos. Se recomienda usar guantes. Si ABRAXANE (polvo liofilizado o suspensión reconstituida) entra en contacto con la piel, ésta debe lavarse inmediatamente y a fondo con jabón y agua. Tras la exposición tópica a paclitaxel, las reacciones pueden incluir picazón, ardor y enrojecimiento. Si ABRAXANE entra en contacto con las membranas mucosas, éstas deben lavarse a fondo con agua abundante. Debido a la posibilidad de extravasación, es aconsejable monitorear de cerca el lugar de infusión por si ésta se produce durante la administración del medicamento. Limitando el tiempo de infusión de ABRAXANE a 30 minutos, de acuerdo a las instrucciones, se reduce la probabilidad de reacciones asociadas a la infusion. No es necesaria una medicación previa para evitar las reacciones de hipersensibilidad antes de la administración de ABRAXANE. Puede requerirse medicación previa en pacientes con antecedentes de reacciones de hipersensibilidad al ABRAXANE. En los pacientes que hayan presentado una reacción de hipersensibilidad severa al ABRAXANE no debería reiniciarse la terapia con esta droga. PREPARACIÓN PARA ADMINISTRACIÓN INTRAVENOSA: ABRAXANE se presenta como polvo liofilizado estéril para su reconstitución antes de su uso. PARA EVITAR ERRORES, LEER TODAS LAS INSTRUCCIONES DE PREPARACIÓN ANTES DE LA RECONSTITUCIÓN. 1. En forma aséptica, reconstituir cada vial inyectando 20 ml de solución de cloruro de sodio al 0,9%, USP.

2. Inyectar lentamente los 20 ml de solución de cloruro de sodio al 0,9%, USP, durante por lo menos 1 minuto, usando una jeringa estéril para dirigir el flujo de la solución hacia el INTERIOR DE LA PARED DEL VIAL.

3. NO INYECTAR la solución de cloruro de sodio al 0,9%, USP, directamente sobre el polvo liofilizado ya que se producirá espuma. 4. Una vez que se haya completado la inyección, dejar reposar el vial durante por lo menos 5 minutos para asegurar la humectación adecuada del polvo liofilizado. 5. Agitar suavemente y/o invertir el vial lentamente durante por lo menos 2 minutos hasta completar la disolución del polvo. Evitar la formación de espuma. 6. Si se forma espuma o grumos, se debe dejar reposar la solución durante por lo menos 15 minutos hasta que desaparezca la espuma.

Cada ml de fórmula reconstituida contiene 5 mg/ml de paclitaxel (como nanoparticulas de paclitaxel ligado a albúmina). Calcular el volumen de dosis total exacta de suspensión de 5 mg/ml necesaria para el paciente: Volumen de dosis (ml) = Dosis total (mg)/5 (mg/ml). La suspensión reconstituida debe tener un aspecto lechoso y homogéneo sin precipitados visibles. Si se observa precipitación o sedimentación, se debe invertir de nuevo el vial suavemente para asegurar la resuspensión completa antes de su uso. Descartar la suspensión reconstituida si se observan precipitados. Descartar cualquier parte no usada. Inyectar la cantidad apropiada de ABRAXANE reconstituido en una bolsa de infusión IV vacía, estéril. No es necesario el uso de envases de solución especiales sin DEHP o de sets de administración para preparar o administrar perfusiones de ABRAXANE. No se recomienda el uso de filtros en línea. Los medicamentos administrados por vía parenteral deben ser inspeccionados visualmente para detectar la presencia de partículas o cambios de coloración antes de su administración, si la suspensión y el envase así lo permiten. ESTABILIDAD: Los viales sin abrir de ABRAXANE permanecen estables hasta la fecha indicada en el envase mientras se conserven a temperatura no mayor a 25°C en el envase original. El congelamiento o refrigeración no afectan negativamente la estabilidad del producto. Estabilidad de la suspensión reconstituida en el vial: ABRAXANE reconstituido en el vial debe usarse inmediatamente, pero puede mantenerse de 2ºC a 8ºC (36ºF a 46ºF) por un máximo de 8 horas, en caso de ser

Tabla 1: Recomendaciones de dosis inicial en pacientes con insuficiencia hepática Niveles de SGOT (AST) Leve Moderada Severa

< < < >

10 10 10 10

x x x x

ULN ULN ULN ULN

Niveles de bilirrubina

DOSIS DE ABRAXANEa MBC

NSCLC

Adenocarcinoma del Páncreasc Y > ULN a ≤ 1,25 x ULN 260 mg/m 100 mg/m 125 mg/m2 1,26 a 2 x ULN 200 mg/m2 75 mg/m2 No recomendado 2,01 a 5 x ULN 130 mg/m2b 50 mg/m2c No recomendado O > 5 x ULN No recomendado No recomendado No recomendado 2

MBC = Cáncer de mama metastásico; NSCLC = Cáncer de pulmón no microcítico. Tabla 2. Reducciones de dosis permanentes en caso de reacciones adversas hematológicas y neurológicas en NSCLC

Primera

Dosis de ABRAXANE semanal (mg/m2) 75

Dosis de Carboplatino cada 3 semanas (AUC mg•min/mL) 4,5

Segunda

Reacción adversa

Frecuencia

Fiebre neutropénica (ANC menor a 500/mm3 con fiebre >38°C) o Retraso del próximo ciclo de más de 7 días en caso de ANC menor a 1500/mm3 o ANC menor a 500/mm3 durante más de 7 días Recuento plaquetario menor a 50.000/mm3 Neuropatía sensorial severa – Grado 3 o 4

Tercera

Discontinuar tratamiento

Primera Segunda Primera Segunda Tercera

75 4,5 Discontinuar tratamiento 75 4,5 50 3 Discontinuar tratamiento

Tabla 3. Reducciones de los niveles de dosis para pacientes con adenocarcinoma del páncreas Nivel de dosis Dosis completa 1era reducción de dosis 2da reducción de dosis Si se requiere reducción adicional de dosis

ABRAXANE (mg/m2) 125 100 75 Discontinuar

Gemcitabina (mg/m2) 1000 800 600 Discontinuar

Tabla 4. Recomendación y modificaciones de dosis para neutropenia y/o trombocitopenia al inicio de un ciclo o dentro de un ciclo para pacientes con adenocarcinoma de páncreas Día del ciclo

ANC (células/mm3)

Recuento de plaquetas ABRAXANE/Gemcitabina (células/mm3) Día 1 < 1500 O < 100.000 Posponer las dosis hasta la recuperación Día 8 500 a < 1000 O 50.000 a < 75.000 Reducir 1 nivel de dosis < 500 O < 50.000 Suspender dosis Día 15: SI las dosis del Día 8 se redujeron o se administraron sin modificación: 500 a < 1000 O 50.000 a < 75.000 Reducir 1 nivel de dosis del Día 8 < 500 O < 50.000 Suspender dosis Día 15: SI las dosis del Día 8 se suspendieron: ≥ 1000 O ≥ 75.000 Reducir 1 nivel de dosis del Día 1 500 a < 1000 O 50.000 a < 75.000 Reducir 2 niveles de dosis del Día 1 < 500 O < 50.000 Suspender dosis Abreviaturas: ANC = recuento absoluto de neutrófilos

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Vademécum Farmacéutico

ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES: Efectos hematológicos: La supresión de la médula ósea (principalmente neutropenia) depende de la dosis y es una toxicidad limitante de dosis de ABRAXANE. En estudios clínicos, la neutropenia Grado 3-4 ocurrió en el 34% de pacientes con cáncer de mama metastásico, en el 47% de pacientes con cáncer de pulmón no microcítico y en el 38% de los pacientes con cáncer pancreático. Se debe realizar un monitoreo en busca de mielotoxicidad por medio de hemogramas completos de forma frecuente, incluido uno previo a la dosis en el día 1 (en caso de MBC) y en los días 1, 8 y 15 (en caso de NSCLC y cáncer pancreático). No administrar ABRAXANE a pacientes con un recuento absoluto de neutrófilos (ANC) basal inferior a 1.500 células/mm3. En caso de presentarse neutropenia severa (<500 células/mm3 durante siete días o más) en el transcurso del tratamiento con ABRAXANE, reducir la dosis de ABRAXANE en los ciclos posteriores en pacientes con MBC o NSCLC. En pacientes con MBC, reiniciar el tratamiento con ciclos cada 3 semanas de ABRAXANE luego de recuperar el ANC a un nivel >1.500 células/mm3 y las plaquetas a un nivel >100.000 células/mm3. En pacientes con NSCLC, reiniciar el tratamiento si se lo recomienda (ver Dosificación y Administración, Tabla 2) con dosis reducidas permanentemente tanto para ABRAXANE semanal como para carboplatino cada 3 semanas luego de recuperar el ANC a al menos 1500 células/mm3 y el recuento plaquetario a al menos 100.000 células/mm3 en el día 1 o el ANC a al menos 500 células/mm3 y el recuento plaquetario a al menos 50.000 células/mm3 en los días 8 o 15 del ciclo. En pacientes con adenocarcinoma del páncreas, suspender ABRAXANE y gemcitabina si el ANC es menor de 500 células/mm3 o las plaquetas son menos de 50.000 células/mm3 y posponer el inicio del siguiente ciclo si el ANC es menor de 1500 células/mm3 o el recuento de plaquetas es menor de 100.000 células/mm3 en el Día 1 del ciclo. Reanudar el tratamiento con la reducción de dosis apropiada si se recomienda. Sistema nervioso: La neuropatía sensitiva es dependiente de la dosis y del esquema de dosis. En general, ante la aparición de neuropatía sensitiva de Grado 1 ó 2 no es necesario modificar la dosis. En caso de presentarse neuropatía sensitiva ≥ de Grado 3, se recomienda interrumpir el tratamiento hasta la resolución a Grado 1 ó 2 de cáncer de mama metastásico o hasta la resolución a ≤ Grado 1 de NSCLC y cáncer pancreático, seguido de una reducción de la dosis para todos los ciclos posteriores de ABRAXANE. Sepsis: Se observó sepsis en 5% de los pacientes con o sin neutropenia que recibieron ABRAXANE en combinación con gemcitabina. La obstrucción biliar o la presencia de un stent biliar constituyeron factores de riesgo de sepsis severa o fatal. Si un paciente se vuelve febril (independientemente del ANC), iniciar el tratamiento con antibióticos de amplio espectro. Para la neutropenia febril, interrumpir ABRAXANE y gemcitabina hasta que se resuelva la fiebre y el ANC sea ≥ 1500; luego reanudar el tratamiento a niveles de dosis reducidos (ver Dosis y administración). Neumonitis: Se observó neumonitis, incluidos algunos casos que fueron fatales, en 4% de los pacientes que recibieron ABRAXANE en combinación con gemcitabina. Monitorear a los pacientes para detectar signos y síntomas de neumonitis e interrumpir ABRAXANE y gemcitabina durante la evaluación de una presunta neumonitis. Luego de descartar una etiología infecciosa y tras realizar un diagnóstico de neumonitis, discontinuar permanentemente el tratamiento con ABRAXANE y gemcitabina. Hipersensibilidad: Se han reportado reacciones de hipersensibilidad severas y en ocasiones fatales, incluyendo reacciones anafilácticas. En los pacientes que hayan experimentado reacciones severas de hipersen-

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Si se requiere reducción adicional de dosis

ABRAXANE Gemcitabina Suspender hasta que se resuelva la fiebre y ANC ≥ 1500; reanudar en el nivel de dosis inmediato inferior Suspender hasta que mejore a ≤ Grado 1; Sin reducción reanudar en el nivel de dosis inmediato inferior de dosis Reducir al nivel de dosis inmediato inferior; discontinuar tratamiento si persiste la toxicidad Suspender hasta que mejore a ≤ Grado 1; reanudar en el nivel de dosis inmediato inferior

Tabla 6. Frecuencia de reacciones adversas importantes que surgen del tratamiento en un estudio al azar con un cronograma cada 3 semanas Porcentaje de pacientes ABRAXANE Inyección de paclitaxel 260 mg/m2 durante 30 min 175 mg/m2 durante 3 hb (n=229) (n=225) Médula ósea Neutropenia < 2,0 x 109/l < 0,5 x 109/l Trombocitopenia < 100 x 109/l < 50 x 109/l Anemia < 11 g/dl < 8 g/dl Infecciones Neutropenia febril Sangrado Reacción de hipersensibilidadc

80 9

82 22

2 <1

3 <1

33 1 24 2 2

25 <1 20 1 2

4 0

12 2

<1 5 3

<1 5 4

60 35

52 30

7 12

6 9

Cualquier síntoma Síntomas severosd Mialgia/Artralgia Cualquier síntoma Síntomas severosd Astenia Cualquier síntoma Síntomas severosd Retención de líquidos / Edema

71 10

56 2

44 8

49 4

47 8

39 3

Cualquier síntoma Síntomas severosd Gastrointestinales Náuseas Cualquier síntoma Síntomas severosd Vómitos Cualquier síntoma Síntomas severosd Diarrea Cualquier síntoma Síntomas severosd Mucositis Cualquier síntoma Síntomas severosd Alopecia Hepáticos (Pacientes con inicio normal) Aumento de la bilirrubina Aumento de la fosfatasa alcalina Aumento de ASG (SGOT) Reacción en el sitio de la inyección

10 0

8 <1

30 3

22 <1

18 4

10 1

27 <1

15 1

7 <1

6 0

7 36 39 <1

7 31 32 1

Todos Severad Cardiovascular Alteración de los signos vitales durante la administración Bradicardia Hipotensión Eventos cardiovasculares severosd ECG anormal Todos los pacientes Pacientes con inicio anormal Respiratorios Tos Disnea Neuropatía sensitiva

P R O D U C T O S

CONTRAINDICACIONES: ABRAXANE no debería administrarse a pacientes con un recuento de neutrófilos inicial inferior a 1.500 células/mm3. La droga no debería administrarse nuevamente a pacientes que tuvieron una reacción de hipersensibilidad severa a ABRAXANE.

Reacción adversa medicamentosa Neutropenia febril: Grado 3 o 4 Neuropatía periférica: Grado 3 o 4 2da reducción de dosis

D E

FORMAS DE DOSIFICACIÓN Y CONCENTRACIONES: Viales descartables con 100 mg de paclitaxel (como nanoparticulas de paclitaxel ligado a albúmina).

Tabla 5. Modificaciones de la dosis para reacciones adversas de otras drogas en pacientes con adenocarcinoma de páncreas.

D I C C I O N A R I O

necesario. Si no se usa inmediatamente, cada vial de suspensión reconstituida debe colocarse nuevamente en el estuche original para protegerlo de la luz intensa. Descartar cualquier parte no usada. Estabilidad de la suspensión reconstituida en la bolsa de infusión: La suspensión para infusión, cuando se prepara según las recomendaciones de la bolsa de infusión, debe usarse en forma inmediata, pero puede almacenarse a temperatura ambiente (aproximadamente 25ºC) y a la luz por hasta 4 horas. Descartar cualquier parte no usada.

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Ecuador 2020 sibilidad a ABRAXANE no debe reiniciarse el tratamiento con esta droga. Insuficiencia hepática: Dado que la exposición y la toxicidad de paclitaxel pueden aumentar con la insuficiencia hepática, la administración de ABRAXANE en pacientes con esta insuficiencia debe realizarse con precaución. La dosis inicial debe reducirse en pacientes que padezcan insuficiencia hepática moderada y severa. Albúmina (Humana): ABRAXANE contiene albúmina (humana), un derivado de la sangre humana. Sobre la base de una selección eficiente de donantes y de procesos de elaboración del producto, existe un riesgo remoto de transmisión de enfermedades virales. También se considera extremamente remoto un riesgo teórico de transmisión de la enfermedad de CreutzfeldtJakob (CJD). No se han identificado casos de transmisión de enfermedades virales o CJD para la albúmina. Uso en el embarazo: ABRAXANE puede causar daños al feto cuando se administra a una mujer embarazada. La administración de partículas de paclitaxel unidas a proteínas a ratas durante la preñez en dosis inferiores a la dosis máxima recomendada en humanos, sobre la base de la superficie corporal, provocó toxicidad fetal, incluso mortalidad intrauterina, aumento de reabsorciones, reducción del número de fetos vivos y malformaciones. No existen estudios adecuados y bien controlados en mujeres embarazadas que reciben ABRAXANE. Si este fármaco se usa durante el embarazo o si la paciente queda embarazada mientras lo recibe, debe informarse a la paciente sobre el posible peligro para el feto. Debe advertirse a las mujeres en edad fértil que eviten quedar embarazadas mientras reciben ABRAXANE Uso en hombres: Debe advertirse a los hombres que eviten engendrar un hijo mientras reciben ABRAXANE. REACCIONES ADVERSAS: Dado que los ensayos clínicos se llevan a cabo en condiciones muy variables, las tasas de reacciones adversas observadas en los ensayos clínicos de una droga no pueden compararse directamente con las tasas de los ensayos clínicos de otra droga y pueden no reflejar las tasas observadas en la práctica. Las reacciones adversas más comunes (≥ 20%) con el uso único de ABRAXANE en cáncer de mama metastásico son alopecia, neutropenia, neuropatía sensitiva, ECG anormal, fatiga/astenia, mialgia/artralgia, aumento de AST, aumento de la fosfatasa alcalina, anemia, náusea, infecciones y diarrea. Las reacciones adversas más comunes (≥ 20%) de ABRAXANE en combinación con carboplatino para cáncer de pulmón no microcítico son anemia, neutropenia, trombocitopenia, alopecia, neuropatía periférica, náuseas y fatiga [ver Reacciones adversas]. Las reacciones adversas severas más comunes de ABRAXANE en combinación con carboplatino para cáncer de pulmón no microcítico son anemia (4%) y neumonía (3%). Las reacciones adversas más comunes que conllevaron a la discontinuación permanente de ABRAXANE fueron neutropenia (3%), trombocitopenia (3%) y neuropatía periférica (1%). Las reacciones adversas más comunes que conllevaron a la reducción de dosis de ABRAXANE fueron neutropenia (24%), trombocitopenia (13%) y anemia (6%). Las reacciones adversas que conllevaron a la suspensión o retraso de las dosis de ABRAXANE fueron neutropenia (41%), trombocitopenia (30%) y anemia (16%). En un estudio abierto, randomizado de ABRAXANE en combinación con gemcitabina para adenocarcinoma pancreático [ver Estudios clínicos (14.3)], las reacciones adversas más frecuentes (≥ 20%) seleccionadas (con una incidencia más elevada ≥ 5%) de ABRAXANE son neutropenia, fatiga, neuropatía periférica, náuseas, alopecia, edema periférico, diarrea, pirexia, vómitos, disminución del apetito, sarpullido y deshidratación. Las reacciones adversas serias más frecuentes de ABRAXANE (con una incidencia más elevada ≥ 1%) son pirexia (6%), deshidratación (5%), neumonía (4%) y vómitos (4%). Las reacciones adversas más frecuentes que resultan en la discontinuación permanente de ABRAXANE son neuropatía periférica (8%), fatiga (4%) y trombocitopenia (2%). Las reacciones adversas más frecuentes que resultan en la reducción de la dosis de ABRAXANE son neutropenia (10%) y neuropatía periférica (6%). Las reacciones adversas más frecuentes que conducen a la suspensión o al retraso en la dosis de ABRAXANE son neutropenia (16%), trombocitopenia (12%), fatiga (8%), neuropatía periférica (15%), anemia (5%) y diarrea (5%). Experiencia en ensayos clínicos en cáncer de mama metastásico: La tabla 3 muestra la frecuencia de las reacciones adversas importantes en un ensayo comparativo al azar para los pacientes que recibieron ABRAXANE como único agente o una inyección de paclitaxel para el tratamiento del cáncer de mama metastásico. Sobre la base del peor Grado de los Criterios de Terminología Común para las Reacciones Adversas (CTCAE), versión 2, del Instituto Nacional del Cáncer. Los pacientes a los que se aplicaron inyecciones de paclitaxel recibieron medicación previa.

Incluye reacciones relacionadas con el tratamiento referidas a la hipersensibilidad (por ej.: rubor, disnea, dolor en el pecho, hipotensión) que comenzaron el día de la administración de la dosis. Las reacciones severas se definen como por lo menos una toxicidad de Grado 3. EXPERIENCIAS DE REACCIONES ADVERSAS POR SISTEMA CORPORAL: Desórdenes hematológicos: La neutropenia dependió de la dosis y fue reversible. Entre los pacientes con cáncer de mama metastásico de un ensayo al azar, el recuento de neutrófilos disminuyó a menos de 500 células/mm3 (Grado 4) en el 9% de los pacientes tratados con una dosis de 260 mg/m2, comparado con el 22% de los pacientes que recibieron una inyección de paclitaxel con una dosis de 175 mg/m2. Se ha observado pancitopenia en los ensayos clínicos. Infecciones: Se informaron episodios infecciosos en el 24% de los pacientes tratados con ABRAXANE. Las complicaciones infecciosas informadas con más frecuencia fueron candidiasis oral, infecciones de las vías respiratorias y neumonía. Reacciones de hipersensibilidad (HSRs): Se produjeron reacciones de hipersensibilidad de Grado 1 ó 2 el día de la administración de ABRAXANE, que consistieron en disnea (1%) y rubor, hipotensión, dolor en el pecho y arritmia (todos <1%). No se estudió el uso de ABRAXANE en pacientes que mostraron hipersensibilidad previa a la inyección de paclitaxel o a la albúmina humana. Cardiovasculares: Se produjo hipotensión, durante la infusión de 30 minutos, en el 5% de los pacientes. La bradicardia, durante la infusión de 30 minutos, se produjo en <1% de los pacientes. Estos cambios de los signos vitales la mayoría de las veces no tuvieron síntomas ni precisaron una terapia específica o la interrupción del tratamiento. Se produjeron reacciones cardiovasculares severas posiblemente relacionadas con el agente único ABRAXANE en aproximadamente el 3% de los pacientes. Estas reacciones incluyeron isquemia/infarto cardiaco, dolor de pecho, paro cardiaco, taquicardia supraventricular, edema, trombosis, tromboembolia pulmonar, embolia pulmonar e hipertensión. Se informaron casos de accidentes cerebrovasculares (apoplejías) y ataques isquémicos transitorios.

Las anormalidades de los electrocardiogramas (ECG) fueron comunes entre los pacientes al inicio. Las anormalidades de los ECG en estudio generalmente no produjeron síntomas, no fueron limitantes de la dosis y no precisaron intervenciones. Se observaron anormalidades de ECG en el 60% de los pacientes. Entre los pacientes con ECG normal antes de ingresar al estudio, el 35% desarrolló una característica anormal mientras estuvo en el estudio. Las modificaciones de ECG informadas con más frecuencia fueron anormalidades de repolarización no específicas, bradicardia sinusal y taquicardia sinusal. Respiratorios: Se informaron disnea (12%), tos (7%) y neumotórax (<1%) tras el tratamiento con ABRAXANE. Neurológicos: La frecuencia y gravedad de la neuropatía sensitiva aumentaron con la acumulación de la dosis. La neuropatía sensitiva fue la causa de la interrupción de ABRAXANE en 7/229 (3%) pacientes. Veinticuatro pacientes (10%) tratados con ABRAXANE desarrollaron neuropatía periférica de Grado 3; de estos pacientes, 14 tuvieron una mejora documentada tras un promedio de 22 días; 10 pacientes reanudaron el tratamiento con una dosis reducida de ABRAXANE y 2 lo interrumpieron debido a una neuropatía periférica. De los 10 pacientes sin mejoría documentada, 4 interrumpieron el estudio debido a una neuropatía periférica. No se observaron neuropatías sensitivas de Grado 4. Sólo se observó un incidente de neuropatía motora (Grado 2) en uno de los brazos del ensayo controlado. Trastornos de la visión: Se produjeron disturbios oculares/visuales en el 13% de todos los pacientes (n=366) tratados con ABRAXANE y el 1% fue severo. Se informaron casos severos (queratitis y visión borrosa) en pacientes que recibieron dosis mayores a las recomendadas (300 ó 375 mg/m2). Estos efectos generalmente fueron reversibles. Artralgia/Mialgia: Los síntomas generalmente fueron transitorios, se produjeron dos o tres días después de la administración de ABRAXANE y desaparecieron a los pocos días. Hepáticos: Se informaron aumentos de la GGT de Grado 3 ó 4 en el 14% de los pacientes tratados con ABRAXANE y en el 10% de los pacientes tratados con una inyección de paclitaxel en un ensayo al azar. Renales: En total, el 11% de los pacientes tuvo un aumento de la creatinina; el 1% fue severo. Las toxici-

Tabla 7. Anormalidades hematológicas seleccionadas y detectadas en laboratorio con una diferencia de ≥ 5% para los grados (1-4) o ≥ 2% para la toxicidad Grado 3-4 entre grupos de tratamiento. ABRAXANE (100 mg/m2 semanales) más carboplatino Anemia1,2 Neutropenia1,3 Trombocitopenia1,3

Grados 1-4 (%) 98 85 68

Grados 3-4 (%) 28 47 18

Inyección de Paclitaxel (200 mg/m2 cada 3 semanas) más carboplatino Grados 1-4 (%) 91 83 55

Grados 3-4 (%) 7 58 9

Tabla 8. Reacciones adversas seleccionadas con una diferencia de ≥5% para todos los grados de toxicidad o ≥2% para la toxicidad Grado 3-4 entre los grupos de tratamiento. Grupo de órganos y sistema

Trastornos del sistema nervioso Trastornos generales y afecciones en la zona de administración Trastornos torácico respiratorios y mediastínicos Trastornos músculoesqueléticos y del tejido conectivo a

MedDRA v 12.1 Término preferido

Neuropatía periféricaa

ABRAXANE (100 mg/m2 semanales) + carboplatino (N=514)

Inyección de paclitaxel (200 mg/m2 cada 3 semanas) + carboplatino (N=524)

Toxicidad Toxicidad Toxicidad Toxicidad Grado 1-4 (%) Grado 3-4 (%) Grados 1-4 (%) Grado 3-4 (%) 48 3 64 12

Edema periférico

Epistaxis

Artralgia

Mialgia

La neuropatía periférica es definida por MedDRA Versión 14.0 SMQ neuropatía (amplio alcance).

Tabla 9. Anormalidades hematológicas seleccionadas detectadas en laboratorio con una incidencia mayor (≥ 5% para eventos Grados 1-4 o ≥ 2% para eventos Grados 3-4) en la rama ABRAXANE/gemcitabina

Neutropeniaa,b Trombocitopeniab,c a b c d

ABRAXANE (125 mg/m2)/ Gemcitabinad Grados 1-4 (%) Grados 3-4 (%) 73 38 74 13

Gemcitabina Grados 1-4 (%) 58 70

Grados 3-4 (%) 27 9

405 pacientes evaluados en el grupo tratado con ABRAXANE/gemcitabina 388 pacientes evaluados en el grupo tratado con gemcitabina 404 pacientes evaluados en el grupo tratado con ABRAXANE/gemcitabina Se administraron factores de crecimiento de neutrófilos a 26% de los pacientes en el grupo ABRAXANE/gemcitabina.

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Vademécum Farmacéutico

Tabla 10. Reacciones adversas seleccionadas con una incidencia mayor (≥ 5% para toxicidad de todos los grados o ≥ 2% para toxicidad Grado 3 o superior) en la rama ABRAXANE/gemcitabina ABRAXANE (125 mg/m2) y gemcitabina (N=421) Clasificación por sistema y órgano Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración

Trastornos gastrointestinales

Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo Trastornos del sistema nervioso

Trastornos del metabolismo y de la nutrición

Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos Infecciones e infestaciones Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo Trastornos psqiuiátricos a b

Gemcitabina (N=402)

Reacción adversa

Todos los grados

Grado 3 o superior

Todos los grados

Grado 3 o superior

Fatiga Edema periférico Pirexia Astenia Mucositis Náuseas Diarrea Vómitos Alopecia Sarpullido Neuropatía periféricaa Disgeusia Dolor de cabeza Disminución del apetito Deshidratación Hipocaliemia Tos Epistaxis Infecciones del tracto urinariob Dolor en extremidades Artralgia Mialgia Depresión

248 (59%) 194 (46%) 171 (41%) 79 (19%) 42 (10%) 228 (54%) 184 (44%) 151 (36%) 212 (50%) 128 (30%) 227 (54%)

77 (18%) 13 (3%) 12 (3%) 29 (7%) 6 (1%) 27 (6%) 26 (6%) 25 (6%) 6 (1%) 8 (2%) 70 (17%)

183 (46%) 122 (30%) 114 (28%) 54 (13%) 16 (4%) 192 (48%) 95 (24%) 113 (28%) 21 (5%) 45 (11%) 51 (13%)

37 (9%) 12 (3%) 4 (1%) 17 (4%) 1 (<1%) 14 (3%) 6 (1%) 15 (4%) 0 2 (<1%) 3 (1%)

68 (16%) 60 (14%) 152 (36%)

0 1 (<1%) 23 (5%)

33 (8%) 38 (9%) 104 (26%)

0 1 (<1%) 8 (2%)

87 (21%) 52 (12%) 72 (17%) 64 (15%) 47 (11%)

31 (7%) 18 (4%) 0 1 (<1%) 10 (2%)

45 (11%) 28 (7%) 30 (7%) 14 (3%) 20 (5%)

10 (2%) 6 (1%) 0 1 (<1%) 1 (<1%)

48 (11%)

3 (1%)

24 (6%)

3 (1%)

47 (11%) 44 (10%) 51 (12%)

3 (1%) 4 (1%) 1 (<1%)

13 (3%) 15 (4%) 24 (6%)

1 (<1%) 0 0

La neuropatía periférica se define por la Versión 15.0 del SMQ de neuropatía de MedDRA (amplio alcance) Las infecciones del tracto urinario incluyen los términos preferentes: infección del tracto urinario, cistitis, urosepsis, infección bacteriana del tracto urinario e infección enterocócica del tracto urinario.

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EXPERIENCIA TRAS LA COMERCIALIZACIÓN CON ABRAXANE Y OTRAS FÓRMULAS DE PACLITAXEL: A menos que se indique lo contrario, las referencias a continuación indican las reacciones adversas identificadas durante el uso tras la aprobación de ABRAXANE. Dado que estas reacciones se informaron en forma voluntaria de una población de tamaño incierto, no siempre es posible calcular en forma confiable la frecuencia o establecer una relación causal a la exposición de la droga. En algunos casos, puede esperarse que con ABRAXANE se produzcan reacciones severas observadas con la inyección de paclitaxel. Reacciones de hipersensibilidad: Se informaron reacciones de hipersensibilidad severas y algunas veces fatales con ABRAXANE. No se ha estudiado el uso de ABRAXANE en pacientes que previamente mostraron hipersensibilidad a la inyección de paclitaxel o a la albúmina humana. Cardiovasculares: Hubo informes de insuficiencia cardiaca congestiva y disfunción ventricular izquierda con ABRAXANE. La mayoría de las personas había recibido tratamiento previo con fármacos cardiotóxicos, como por ejemplo antraciclinas, o padecía una enfermedad cardiaca subyacente. Respiratorias: Hubo informes de neumonitis, neumonía intersticial y embolia pulmonar en pacientes que recibieron ABRAXANE e informes de neumonitis por radiación en pacientes que recibieron radioterapia concurrente. Se recibieron informes de fibrosis pulmonar como parte de la supervisión continua de la seguridad de la inyección de paclitaxel y ésta también puede observarse con ABRAXANE. Neurológicas: Se informaron parálisis nerviosa craneana y paresia de las cuerdas vocales, así como la neuropatía autonómica produjo íleo paralítico. Trastornos de la visión: Los informes en la literatura de potenciales evocados visuales anormales en pacientes tratados con inyección de paclitaxel sugieren un daño persistente del nervio óptico. Esto también puede observarse con ABRAXANE. Ha sido reportada la reducción de la agudeza visual debido a edema macular cistoide (CME) durante el tratamiento con ABRAXANE así como con otros taxanes. El CME mejora y la agudeza visual puede restituirse a su estado original luego de la suspensión del tratamiento. Hepáticas: Se recibieron informes de necrosis hepática y encefalopatía hepática que produjeron la muerte como parte de la supervisión continua de la seguridad de la inyección de paclitaxel y esto puede ocurrir tras el tratamiento con ABRAXANE. Gastrointestinales (GI): Hubo informes de obstrucción gastrointestinal, perforación intestinal, pancreatitis y colitis isquémica tras el tratamiento con ABRAXANE. Hubo informes de enterocolitis neutropénica (tiflitis), a pesar de la administración concomitante de G-CSF, en los pacientes tratados sólo con inyección de paclitaxel y en combinación con otros agentes quimioterápicos. Reacción en el sitio de inyección: Hubo informes de extravasación de ABRAXANE. Debido a la posibilidad de extravasación, se recomienda monitorear de cerca el lugar de infusión de ABRAXANE por si se produce una posible infiltración durante la administración del medicamento. Se informaron reacciones severas tales como flebitis, celulitis, endurecimiento, necrosis y fibrosis como parte de la supervisión continua de la seguridad de la inyección de paclitaxel. En algunos casos, el inicio de la reacción en el lugar de la inyección de paclitaxel en los pacientes inyectados se produjo durante una infusión prolongada o demoró de una semana a diez días. Se informó recurrencia de reacciones cutáneas en el lugar de una extravasación previa tras la administración de la inyección de paclitaxel en un lugar diferente, es decir, “recuerdo”.

P R O D U C T O S

EXPERIENCIA EN ESTUDIOS CLÍNICOS EN ADENOCARCINOMA DEL PÁNCREAS: Se evaluaron reacciones adversas en 421 pacientes que recibieron ABRAXANE más gemcitabina y 402 pacientes que recibieron gemcitabina para el tratamiento sistémico de primera línea de adenocarcinoma metastásico del páncreas en un estudio abierto, controlado, randomizado, multinacional y multicéntrico. Los pacientes recibieron una mediana de duración del tratamiento de 3,9 meses en el grupo ABRAXANE/gemcitabina y 2,8 meses en el grupo gemcitabina. Para la población tratada, la mediana de la intensidad de dosis relativa para gemcitabina fue del 75% en el grupo ABRAXANE/gemcitabina y del 85% en el grupo gemcitabina. La mediana de la intensidad de dosis relativa de ABRAXANE fue del 81%. La Tabla 9 muestra la frecuencia y la severidad de las anormalidades detectadas en laboratorio que ocurrieron a una incidencia mayor para toxicidades Grados 14 (≥ 5%) o para toxicidad Grado 3-4 (≥ 2%) en pacientes tratados con ABRAXANE más gemcitabina. La Tabla 10 muestra la frecuencia y la severidad de reacciones adversas que ocurrieron con una diferencia ≥ 5% para todos los grados o ≥ 2% para Grado 3 o superior en el grupo tratado con ABRAXANE más gemcitabina en comparación con el grupo con gemcitabina. Las reacciones adversas clínicamente relevantes adicionales que se informaron en < 10% de los pacientes con adenocarcinoma del páncreas que recibieron ABRAXANE/gemcitabina incluyeron: Infecciones e infestaciones: candidiasis oral, neumonía. Trastornos vasculares: hipertensión. Trastornos cardiacos: taquicardia, insuficiencia cardiaca congestiva. Trastornos oculares: edema macular cistoideo.

Neuropatía periférica: Se produjo neuropatía periférica Grado 3 en 17% de los pacientes que recibieron ABRAXANE/gemcitabina en comparación con 1% de los pacientes que recibieron solo gemcitabina; ningún paciente manifestó neuropatía periférica Grado 4. La m ediana del tiempo hasta la primera ocurrencia de neuropatía periférica Grado 3 en la rama ABRAXANE fue de 140 días. Tras la suspensión de la dosis de ABRAXANE, la mediana del tiempo hasta la mejoría de neuropatía periférica Grado 3 a ≤ Grado 1 fue de 29 días. De los pacientes tratados con ABRAXANE con neuropatía periférica Grado 3, el 44% reanudaron ABRAXANE a una dosis reducida. Sepsis: Se produjo sepsis en 5% de los pacientes que recibieron ABRAXANE/gemcitabina en comparación con 2% de los pacientes que recibieron solo gemcitabina. La sepsis se produjo tanto en pacientes con y sin neutropenia. Los factores de riesgo de sepsis incluyeron obstrucción biliar o presencia de un stent biliar. Neumonitis: Se produjo neumonitis en 4% de los pacientes que recibieron ABRAXANE/gemcitabina en comparación con 1% de los pacientes que recibieron gemcitabina sola. Dos de 17 pacientes en la rama de ABRAXANE con neumonitis murieron.

D E

EXPERIENCIA DE ENSAYOS CLÍNICOS EN CÁNCER DE PULMÓN NO MICROCÍTICO: Las reacciones adversas fueron evaluadas en 514 pacientes tratados con ABRAXANE/carboplatino y en 524 pacientes tratados con inyección de paclitaxel/carboplatino que recibieron tratamiento sistémico de primera línea para cáncer de pulmón no microcítico (NSCLC) localmente avanzado (etapa IIIB) o metastásico (IV) en un ensayo abierto, multicéntrico y aleatorizado. ABRAXANE fue administrado como infusión intravenosa durante 30 minutos con una dosis de 100 mg/m2 en los días 1, 8 y 15 de cada ciclo de 21 días. La inyección de paclitaxel fue administrada como infusión intravenosa durante 3 horas con una dosis de 200 mg/m2, luego de la premedicación. En ambos grupos de tratamiento, se administró carboplatino de forma intravenosa a una dosis de AUC = 6 mg•min/mL en el día 1 de cada ciclo de 21 días luego de finalizar la infusión de ABRAXANE/paclitaxel. Las diferencias en la dosis y esquema de paclitaxel entre los dos grupos limitan la comparación directa de reacciones adversas dependientes de la dosis y el esquema. Entre los pacientes evaluables con respecto a las reacciones adversas, la mediana de edad era de 60 años, el 75% eran hombres y el 81% eran de raza blanca, el 49% tenía adenocarcinoma, el 43% tenía cáncer de pulmón de células escamosas, el 76% tenía la escala ECOG PS 1. Los pacientes en ambos grupos de tratamiento recibieron una mediana de 6 ciclos de tratamiento. Las siguientes reacciones adversas comunes (incidencia ≥ 10) fueron observadas a una incidencia similar en pacientes tratados con ABRAXANE más carboplatino y en aquellos tratados con inyección de paclitaxel más carboplatino: alopecia 56%, náuseas 27%, fatiga 25%, apetito disminuido 17%, astenia 16%, constipación 16%, diarrea 15%, vómitos 12%, disnea 12% y rash 10% (las tasas de incidencia son para el grupo de tratamiento de ABRAXANE más carboplatino). La Tabla 7 muestra la frecuencia y severidad de las anormalidades detectadas en el laboratorio, que ocurrieron con una diferencia de ≥ 5% para todos los grados (1-4) o ≥ 2% para toxicidad Grado 3-4 entre pacien-

tes tratados con ABRAXANE más carboplatino o inyección de paclitaxel más carboplatino. La Tabla 8 muestra la frecuencia y la severidad de las reacciones adversas que ocurrieron con una diferencia de ≥ 5% para todos los grados (1-4) o ≥ 2% para el Grado 3-4 entre el grupo de 514 pacientes tratados con ABRAXANE más carboplatino en comparación con los 524 pacientes que recibieron inyección de paclitaxel más carboplatino. En el grupo tratado con ABRAXANE más carboplatino, 17/514 (3%) pacientes desarrollaron neuropatía periférica Grado 3 y ningún paciente desarrolló neuropatía periférica Grado 4. La neuropatía Grado 3 mejoró a Grado 1 o se resolvió en 10/17 pacientes (59%) luego de la interrupción o discontinuación de ABRAXANE.

D I C C I O N A R I O

dades renales no produjeron interrupciones, reducciones o demoras de la dosis. Otras reacciones clínicas: Se informaron cambios en las uñas (cambios en la pigmentación o decoloración de la base de las uñas). Se produjo edema en el 10% de los pacientes; ningún paciente tuvo edema severo. También se informaron deshidratación y pirexia.

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Ecuador 2020 Otras reacciones clínicas: Se observaron reacciones cutáneas, incluso erupción generalizada o maculopapular, eritema y prurito con ABRAXANE. Hubo informes de casos de reacciones de fotosensibilidad, fenómeno de recuerdo de radiación y en algunos pacientes previamente expuestos a la capecitabina, se han notificado casos de eritrodisestesia palmar-plantar. Se informaron síndrome de Stevens-Johnson y necrólisis epidérmica tóxica. Hubo informes de conjuntivitis, celulitis y aumento del lagrimeo con la inyección de paclitaxel. INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS: El metabolismo de paclitaxel es catalizado por las isoenzimas CYP2C8 y CYP3A4. En ausencia de estudios clínicos formales de interacciones medicamentosas, debe tenerse cuidado al administrar ABRAXANE conjuntamente con medicamentos inhibidores (por ejemplo: ketoconazol y otros antifúngicos imidazólicos, eritromicina, fluoxetina, gemfibrozilo, cimetidina, ritonavir, saquinavir, indinavir y nelfinavir) o inductores (por ejemplo: rifampicina, carbamazepina, fenitoína, efavirenz, nevirapina) conocidos de CYP2C8 o de CYP3A4. USO EN POBLACIONES ESPECÍFICAS: Embarazo: Embarazo Categoría D. No existen estudios adecuados y bien controlados en mujeres embarazadas que usan ABRAXANE. Sobre la base de su mecanismo de acción y los descubrimientos en animales, ABRAXANE puede causar daño fetal al administrarse a una mujer embarazada. Si este medicamento se usa durante el embarazo o si la paciente se embaraza mientras recibe esta droga, debe advertírsele sobre el posible peligro para el feto. Debe advertirse a las mujeres en edad fértil que eviten quedar embarazadas mientras reciben ABRAXANE. La administración a ratas de partículas de paclitaxel unidas a proteínas durante la preñez, en los días de gestación 7 a 17 con dosis de 6 mg/m2 (aproximadamente el 2% de la dosis diaria máxima recomendada en humanos sobre la base de mg/m2) provocaron toxicidad fetal, según indica la mortalidad intrauterina, aumento de las reabsorciones (hasta 5 veces), reducción del número de fetos vivos y malformaciones, reducción del peso corporal fetal y aumento de las malformaciones fetales. Las anormalidades fetales incluyeron malformaciones esqueléticas y de los tejidos blandos, tales como ojos abultados, retina doblada, microftalmia y dilatación de los ventrículos cerebrales. También se produjo una incidencia menor de malformaciones esqueléticas y de los tejidos blandos con 3 mg/m2 (aproximadamente el 1% de la dosis diaria máxima recomendada en humanos sobre la base de mg/m2). Lactancia: Se desconoce si paclitaxel se excreta en la leche materna. Paclitaxel y/o sus metabolitos se excretaron en la leche de ratas lactantes. Dado que muchas drogas se excretan en la leche humana y debido a la posibilidad de reacciones adversas severas en lactantes, debe tomarse una decisión respecto a la continuidad o interrupción del fármaco, teniendo en cuenta la importancia de la droga para la madre. Uso pediátrico: No se ha evaluado la seguridad y eficacia de ABRAXANE en pacientes pediátricos. Uso geriátrico: De los 229 pacientes de un estudio al azar que recibieron ABRAXANE para el tratamiento de cáncer de mama metastásico, el 13% tenía por lo menos 65 años de edad y < 2% tenía 75 años o más. No se produjeron toxicidades notablemente más frecuentes entre los pacientes que recibieron ABRAXANE. De los 514 pacientes en el estudio aleatorizado que recibieron ABRAXANE y carboplatino para el tratamiento de primera línea de cáncer de pulmón no microcítico, el 31% tenía 65 años de edad o más y el 3,5% tenían 75 años de edad o más. La mielosupresión, neuropatía periférica y artralgia fueron más frecuentes en pacientes de 65 años o más en comparación con pacientes de menos de 65 años. No se observó una diferencia total en efectividad, tal como se midió por medio de tasas de respuesta entre pacientes de 65 años o más en comparación con pacientes de menos de 65 años. De los 431 pacientes en el estudio randomizado que recibieron ABRAXANE y gemcitabina para el tratamiento de primera línea de adenocarcinoma pancreático, el 41% tenía 65 años de edad o más y el 10% tenía 75 años o más. No se observaron diferencias totales en la efectividad entre pacientes que tenían 65 años o más y pacientes más jóvenes. En los pacientes de 65 años o más fue más frecuente diarrea, disminución del apetito, deshidratación y epistaxis que en los pacientes menores de 65 años. Los estudios clínicos de ABRAXANE no incluyeron una cantidad suficiente de pacientes con cáncer pancreático que tuvieran 75 años y más para determinar si responden de manera diferente que los pacientes más jóvenes. Pacientes con insuficiencia hepática: Dado que la exposición y toxicidad de paclitaxel pueden aumentar en pacientes con insuficiencia hepática, la administración de ABRAXANE debe realizarse con precaución en pacientes con insuficiencia hepática. Abraxane no se

ha estudiado en combinación con gemcitabina para el tratamiento de cáncer pancreático en pacientes con bilirrubina mayor que el límite superior del normal. Pacientes con insuficiencia renal: No se ha estudiado el uso de ABRAXANE en pacientes con insuficiencia renal. Fecha de última revisión: Dic 2019 Elaborado en: Abraxis BioScience, LLC. 620 N. 51st Avenue, Phoenix, Arizona, 85043, Estados Unidos de América. Acondicionado en Uruguay por: ADIUM PHARMA S.A., Ruta 8, Km 17500 Zonamérica, Montevideo, Uruguay Especialidad medicinal autorizada por el Ministerio de Salud. MEDICAMENTA ECUATORIANA S.A. Av. 6 de Diciembre 3144 y Boussingault; Edificio Torre 6; Piso 12 PBX: 02 500 50 05 Casilla 17-21-027 Quito, Ecuador

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ACCUALAXAN

los laxantes. La acción de los laxantes en pacientes con historia clínica de constipación puede no ser inmediata y requerir de 48 a 72 horas para producir movimiento intestinal. EMBARAZO: Contraindicado en el embarazo o cuando se sospeche de su existencia. GERIATRÍA: Se debe usar con precaución en los pacientes de edad avanzada. En caso que se produzca diarrea se debe suspender el tratamiento. CONTRAINDICACIONES: ACCUALAXAN polvo para solución oral no debe ser utilizado en los siguientes casos: • Pacientes que presenten hipersensibilidad al Macrogol 3350. • Pacientes con sospecha o diagnóstico de obstrucción intestinal. INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS: El Macrogol 3350 no ha demostrado tener interacciones con otros medicamentos. REACCIONES ADVERSAS: Puede presentarse: náuseas, inflamación abdominal, calambres y flatulencia. Las dosis altas pueden producir diarrea y un mayor número de evacuaciones. SOBREDOSIFICACIÓN: No se han reportado casos de sobredosis. La producción de diarrea sería el evento esperado más importante. Ante una sobredosis de Macrogol 3350, se puede presentar deshidratación debida a la diarrea. Administrar líquidos suficientes. CONDICIONES DE ALMACENAMIENTO: Conservar a temperatura no mayor a 30°C, protegido del calor, luz y humedad. No usar este producto después de la fecha de vencimiento indicada en el envase. Si los síntomas persisten, consulte a su médico. “Todo medicamento debe conservarse fuera del alcance de los niños”.

Polvo para solución oral Macrogol 3350 COMPOSICIÓN: SOBRE: Cada sobre de 17 g contiene: Macrogol 3350 Cada sobre de 8,5 g contiene: Macrogol 3350 FRASCO: Cada 100 g contiene: Macrogol 3350

17 g 8,5 g 100 g

CLASIFICACIÓN: Laxante osmótico. INDICACIONES: Se indica como laxante en el tratamiento del estreñimiento ocasional y/o funcional. VÍA DE ADMINISTRACIÓN: Se administra vía oral. DOSIS SOBRE: Dosis Adultos: 17 g al día (1 sobre de 17 g) que debe ser disuelto en aprox. 200 ml de agua, jugo, bebida, té o café. Dosis Niños: De 1 año en adelante 8,5 g al día (1 sobre) que debe ser disuelto en aprox. 100 ml de agua, jugo o bebida. DOSIS FRASCO: Dosis Adultos: 17 g al día que se obtiene llenando 2 veces con producto el vaso dosificador a ras, para ser disuelto en aprox. 200 ml de agua, jugo, bebida, té o café. Dosis Niños: De 1 año en adelante, 8,5 g al día que se obtiene llenando con producto el vaso dosificador a ras, para ser disuelto en aprox. 100 ml de agua, jugo, bebida. ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES: El uso frecuente y prolongado de este laxante u otro puede crear hábito. Los pacientes con estreñimiento deben ser evaluados con una historia clínica detallada que incluya un examen físico completo para evaluar las condiciones metabólicas, endocrinas y neurológicas asociadas, así como la medicación concomitante que estén tomando y que pudiera contribuir o agravar la constipación. En algunos pacientes será importante realizar un estudio radiológico o endoscópico del colon. Debe evitarse el uso de ACCUALAXAN polvo para solución oral en pacientes con síntomas sugerentes de obstrucción intestinal como: náuseas, vómitos, dolor abdominal o distensión, impactación fecal, estenosis o adherencias intestinales. Además se aconseja no usar este producto en caso de ebre. Los pacientes deben ser informados sobre hábitos alimenticios y defecatorios adecuados (como dietas con alto contenido de fibra) y cambios del estilo de vida (ingesta adecuada de líquidos y ejercicio regular) con el objetivo de mejorar el funcionamiento intestinal. El uso frecuente, prolongado o excesivo de ACCUALAXAN polvo para solución oral, puede ocasionar un desequilibrio hidroelectrolítico y dependencia a

VENTA LIBRE PRESENTACIONES COMERCIALES: Caja x 1 x 7 sobres de 17 g + prospecto. Caja x 1 x 7 sobres de 8,5 g + prospecto. Frasco 255 g + prospecto. Fabricado y distribuido por: LABORATORIOS GARDEN HOUSE FARMACÉUTICA S.A Importado y distribuido en Ecuador por: Roemmers S.A., Quito-Ecuador. Reg. Sanitario Ecuador N°: 2110-MEE-0516

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A-CERUMEN®

Solución para Higiene Auricular es una solución suave para higiene auricular que contiene surfactantes INDICACIONES: A-CERUMEN – Solución para higiene auricular, está recomendada para niños mayores de seis meses y adultos: - Para uso regular, para facilitar la eliminación del exceso de cerumen y evitar los taponamientos. - Para disolver los taponamientos de cerumen. COMPOSICIÓN: Surfactantes suaves de origen vegetal (acil sarcosinato de sodio y ester de sacarosa), humectante, excipientes c.s. 100% Fórmula sin preservantes – Fórmula natural. POSOLOGÍA: Para la limpieza regular de los oídos: Usar 2 veces por semana. Para oídos taponados: Usar de 3 a 4 días consecutivos, en la mañana y en la noche. APLICACIÓN: Aerosol 40 ml. Inclinar la cabeza de modo que el oído a ser tratado quede hacia arriba. Rociar 2 veces en el oído. Masajear la base del oído. Volver la cabeza a su posición vertical y limpiar cualquier exceso del producto que pueda salir del oído luego de su aplicación.

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PRECAUCIONES PARA SU USO: • No introducir la punta del envase del aerosol muy adentro del oído ya que esto podría causar irritación. • No usar este producto si el tímpano está perforado, en caso de infección del oído, o en caso de usar tubos de miringotomía. • En caso de tener dolor de oído, consultar con el médico. • Evitar el contacto con los ojos. • No tragar. • Después de cada uso, extraer la boquilla y lavar con agua caliente. MANTENER FUERA DEL ALCANCE Y LA VISTA DE LOS NIÑOS.

REACCIONES ADVERSAS: ACI-TIP NF es muy bien tolerado en dosis terapéuticas. En raras ocasiones se han observado diarrea o constipación leves, sintomatología pasajera que no obliga a suspender la medicación.

PRESENTACIÓN: Atomizador, 40 ml. LABORATORIOS GILBERT Representante exclusivo: PHARMEDICAL S.A. Av. Naciones Unidas E2-30 y Nuñez de Vela Edificio Metropolitan, Of. 1106 Telf.: (593-2) 4514117 y 4514118 Quito-Ecuador

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ACI-TIP NF®

Suspensión oral FÓRMULA: ACI-TIP NF SUSPENSIÓN: Cada 10 ml de suspensión contienen: Magaldrato 800 mg Dimeticona 100 mg INDICACIONES: ACI-TIP NF es un medicamento antiácido y anti flatulento; indicado en el tratamiento y profilaxis de la enfermedad ácido péptica: úlcera gástrica y duodenal, gastritis aguda y crónica, esofagitis por reflujo. Gastritis alcalina, etílica y medicamentosa, dispepsia no ulcerosa. Puede utilizarse en la profilaxis de la úlcera por estrés. Medicamento para usarse como coadyuvante a inhibidores de la bomba de protones e inhibidores H2 o como terapia de mantenimiento en indicaciones mencionadas. ACCIÓN FARMACOLÓGICA: ACI-TIP es un antiácido-anti flatulento. Magaldrato actúa como buffer, neutralizando el ácido clorhídrico en el estómago. Magaldrato tiene la capacidad de ligarse con ácidos biliares y lisolecitina, lo cual reduce la agresividad del reflujo duodeno gástrico. Dimeticona: es un agente antiespumante, que actúa disminuyendo la tensión superficial de las burbujas de gas presentes en el tubo digestivo, favoreciendo su coalescencia y posterior ruptura y eliminación, con que contribuye a disminuir la distensión gástrica e intestinal, el reflujo gastroesofágico y la sintomatología dispéptica. ACI-TIP NF no contiene azúcar por lo que puede ser utilizado en diabéticos, o pacientes con sobrepeso. Su bajo contenido en sodio permite su administración a cardiacos e hipertensos. FARMACOCINÉTICA: El aluminio y el magnesio que constituye el Magaldrato se absorben solo en trazas. La dimeticona no se absorbe en el tracto digestivo. A diferencia de los antiácidos convencionales a base de hidróxido de aluminio y magnesio; el aluminio de Magaldrato no se oxida y no pierde su capacidad de neutralización y permanece activo por más tiempo. DOSIS Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN: La dosis promedio recomendada es 10 ml de suspensión (1 cucharada), 4 veces al día, una hora después de las comidas, antes de acostarse y eventualmente ante la aparición de síntomas. En caso necesario las dosis podrán aumentarse según criterio médico.

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CONTRAINDICACIONES: Insuficiencia renal severa; Hipersensibilidad a cualquiera de los componentes del producto; Obstrucción Gastrointestinal.

PRECAUCIONES: En pacientes con insuficiencia renal leve y moderada debe monitorearse los niveles de magnesio y aluminio. Embarazo y Lactancia: No hay datos de efectos teratógenos en animales de experimentación. Considerando su mínima absorción sistémica, el riesgo es nulo en el embarazo y lactancia en dosis terapéuticas. Uso en Niños: No se recomienda el uso en menores de seis años, por no existir suficiente evidencia clínica. Debe conservarse fuera del alcance de los niños y a una temperatura inferior a los 30 grados centígrados. INTERACCIONES: Puede alterar la biodisponibilidad de ciertos medicamentos cuya absorción sea pH dependiente como; antiinflamatorios no esteroidales, quinolonas, beta bloqueadores, antagonistas H2, ketoconazol y otros; por lo que se recomienda en caso de ser necesario administrarlos, tomarlos una a dos horas antes de la ingestión de ACI-TIP NF. SOBREDOSIFICACIÓN: En caso de ingesta accidental de cantidades superiores a las recomendadas, puede presentarse disminución de la consistencia de las heces y rara vez diarrea. De considerarse necesario concurrir al hospital más cercano. PRESENTACIÓN: ACI-TIP NF Suspensión en gel; Frasco de 250 ml. También está disponible ACI-TIP comprimidos que contienen: Magaldrato 800 mg más Simeticona 40 mg. La dosis de ACI TIP comprimidos: masticar 1 a 2 comprimidos entre las comidas, antes de acostarse y en el momento de los síntomas. La dosis puede repetirse hasta 8 veces por día de acuerdo a la gravedad de los síntomas y la naturaleza de la enfermedad. MEGALABS Av. Coruña N27-36 y Francisco de Orellana Edif. La Moraleja Business Center Ofic. 901-902 / 1001 -1002 PBX: (593 2) 2234661 Quito-Ecuador

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ACNECLÍN

Vía oral Cápsulas de acción prolongada Comprimidos recubiertos (Minociclina) COMPOSICIÓN: Acneclín: Cada comprimido recubierto contiene: Minociclina (como clorhidrato de minociclina) 50,00 mg. Excipientes: Almidón de maíz, Polivinilpirrolidona, Lactosa, Ácido algínico, Ácido esteárico, Estearato de magnesio, Dióxido de titanio, Methocel, Amarillo ocaso laca. Acneclín 100 AP: Cada cápsula de acción prolongada contiene: Minociclina (como clorhidrato de minociclina) 100,00 mg. Excipientes: Almidón de maíz, Hidroxipropilmetilcelulosa ftalato, Povidona, Azúcar, Shellac. ACCIÓN TERAPÉUTICA: Antibiótico de amplio espectro. INDICACIONES: Acneclín está indicado en el tratamiento de las siguientes infecciones producidas por cepas de microorganismos sensibles a la minociclina: enfermedades causadas por Rickettsias, como la enfermedad de las montañas rocosas, tifus murino, tifus epidémico, fiebre Q, rickettsialpox. Infecciones del tracto respiratorio causadas por Mycoplasma pneumoniae como neumonía. Faringitis, sinusitis o neumonía causadas por Chlamydia pneumoniae. Enfermedades causadas por Chlamydias como linfogranuloma vené-

reo, tracoma o conjuntivitis causadas por Chlamydia trachomatis. Psitacosis causada por Chlamydia psitaci. Uretritis no gonocócica, infecciones endocervicales o rectales causadas por Ureaplasma urealyticum o Chlamydia trachomatis. Fiebre recurrente debida a Borrelia recurrentis. Chancroide causado por Haemophylus ducreyi. Peste debida a Yersinia pestis. Tularemia debida a Francisella tularensis. Cólera causado por Vibrio cholerae. Infecciones fetales causadas por Campylobacter fetus. Brucelosis debida a Brucella sp (tratamiento conjunto con estreptomicina). Bartonelosis debida a Bartonella bacilliformis. Granuloma inguinal causado por Calymmatobacterium granulomatis. La minociclina está indicada en el tratamiento de las infecciones causadas por los siguientes microorganismos Gram negativos, cuando los tests bacteriológicos indican sensibilidad apropiada a la droga: Escherichia coli; Enterobacter aerogenes; Shigella sp; Acinetobacter sp; infecciones del tracto respiratorio por Haemophilus influenzae; infecciones del tracto respiratorio y urinario causadas por Klebsiella sp. La minociclina está indicada en el tratamiento de las infecciones causadas por los siguientes microorganismos: Gram positivos, cuando los tests bacteriológicos indican sensibilidad apropiada a la droga: infecciones del tracto respiratorio superior causadas por Estreptococo pneumoniae; infecciones de piel y tejidos blandos causadas por Estafilococo aureus (Nota: la minociclina no es la droga de elección en el tratamiento de las infecciones estafilocócicas). Cuando la penicilina está contraindicada, la minociclina es una droga alternativa en el tratamiento de las siguientes infecciones: uretritis no complicada y otras infecciones en hombres debido a Neisseria gonorrhoeae. Infecciones en mujeres causadas por Neisseria gonorrhoeae. Sífilis causada por Treponema pallidum. Frambesia causada por Treponema pertenue. Listeriosis debida a Listeria monocytogenes. Antrax debido a Bacillus anthracis. Infección de Vincent causada por Fusobacterium fusiforme. Actinomicosis por Actinomyces israelii. Infecciones causadas por Clostridium sp. En amebiasis intestinal aguda, la minociclina puede ser utilizada junto con un amebicida. Tratamiento del acné vulgar, en particular en los estadíos pápulo-pustuloso y nódulo-quístico. Tratamiento de los portadores asintomáticos de Neisseria meningitidis para eliminar el meningococo de la nasofaringe. La minociclina oral no está indicada en el tratamiento de la infección meningocócica. A pesar que estudios no controlados de eficacia clínica se han llevado a cabo, los datos clínicos actuales muestran que la minociclina oral ha sido utilizada con éxito en el tratamiento de Mycobacterium marinum. ACCIÓN FARMACOLÓGICA: La minociclina es un derivado semisintético de la tetraciclina. Las tetraciclinas son principalmente bacteriostáticas, ejerciendo su efecto antimicrobiano por inhibición de la síntesis de proteínas bacterianas en el proceso de translocación por unión a la subunidad ribosómica 30S. Las tetraciclinas, incluyendo la minociclina, tienen un espectro antimicrobiano similar de actividad contra una amplia gama de microorganismos Gram positivos y Gram negativos. La resistencia cruzada de estos organismos es común a las tetraciclinas. Minociclina ha demostrado ser activa contra la mayoría de las cepas de los siguientes microorganismos, tanto in vitro como en infecciones clínicas como se describe en Indicaciones: Aerobios Gram positivos: Debido a que muchas cepas de los siguientes microorganismos han demostrado ser resistentes a las tetraciclinas, se recomiendan pruebas de sensibilidad: Bacillus anthacis, Listeria monocytogenes, Estafilococo aureus, Estreptococo pneumoniae. Las tetraciclinas no deberían indicarse para enfermedad estreptocócica a menos que el microorganismo haya demostrado ser susceptible. Las tetraciclinas no son el fármaco de elección en el tratamiento de cualquier tipo de infección estafilocócica. Aerobios Gram negativos: Bartonella baciliformes, Brucella sp, Calymmatobacterium granulomatis, Campylobacter fetus, Francisella tularensis, Haemophilus ducreyi, Vibriocholerae, Yersinia pestis. Dado que muchas cepas de los siguientes grupos de microorganismos han demostrado ser resistentes a las tetraciclinas, se recomiendan especialmente ensayos de sensibilidad: Acinetobacter sp, Enterobacter aerogenes, Escherichia coli, Haemophilus influenzae, Klebsiella sp, Neisseria gonorrhoeae, Neisseria meningitidis, Shigella sp. Otros microorganismos: Actinomyces sp, Borrelia recurrentis, Chlamydia psittaci, Chlamydia trachomatis, Clostridium sp, Entamoeba sp, Fusobacterium

D E

Dosis máxima: 6 cucharadas diarias. La dosis máxima no debe tomarse por más de dos semanas. Agítese el frasco antes de usar.

D I C C I O N A R I O

ADVERTENCIAS: • Usar el frasco Aerosol 40 ml hasta 3 meses después de abierto. • No refrigerar. • Conservar entre 10-40°C. • No usar después de la fecha de expiración indicada en el frasco.

P R O D U C T O S

Vademécum Farmacéutico

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Ecuador 2020 fusiforme, Mycobacterium marinum, Mycoplasma pneumoniae, Propionibacterium acnes, Rickettsiae, Treponema pallidum, Treponema pertenue, Ureaplasma urealyticum. Minociclina presenta actividad antibiótica para el tratamiento sistémico de largo plazo del acné vulgar. Actúa a nivel de los folículos pilosos y glándulas sebáceas inhibiendo al Propionibacterium acnes, responsables en gran parte de la aparición de las eflorescencias acneicas inflamatorias. Los estudios de laboratorio demostraron que minociclina impide, al inhibir directamente la lipólisis, la formación de ácidos grasos libres implicados en la formación de los comedones. Sobre la piel, los ácidos grasos libres poseen un carácter inflamatorio e irritante de los tejidos. Minociclina ha evidenciado eficacia contra las siguientes bacterias responsables del acné: Staphylococcus species, Propionibacterium acnes, Propionibacterium species, Staphylococcus epidermidis, Staphylococcus aureus. La existencia de cepas resistentes de estafilococos es frecuente. FARMACOCINÉTICA: Luego de la administración oral en pacientes en ayunas la minociclina se absorbe de manera casi completa (95 a 100%) alcanzando las concentraciones plasmáticas máximas entre 2 y 3 horas. Cuando se administra minociclina con los alimentos, incluidos lácteos, el grado de absorción de la droga no es influenciado significativamente, aunque la concentración plasmática máxima se alcanza más tarde y es levemente menor (20 %), comparada con la administración en ayunas. La minociclina forma quelatos poco solubles al interactuar con iones como el aluminio, el calcio y el magnesio, lo que hace que la absorción se vea disminuida. Minociclina circula unida a proteínas plasmáticas en un 59 a 76%. Se distribuye extensamente por el organismo alcanzando buena concentración en tejidos y líquidos corporales. Al ser altamente liposoluble, logra mayores concentraciones en tejidos que en plasma, obteniendo mayores concentraciones que otras tetraciclinas en líquido cefalorraquídeo y expectoración. La minociclina atraviesa la barrera placentaria y se elimina por leche materna. El volumen de distribución aparente es de 80 a 115 litros. La vida media plasmática oscila entre 11 y 22 horas; siendo más prolongada en pacientes con disfunción hepática. La eliminación de minociclina se prolonga ligeramente (11-30 horas) en casos de falla renal. En presencia de una función renal normal, 8 a 12% de la dosis de minociclina administrada se elimina sin modificar por la orina, el 20 a 35% se elimina por las heces y el resto como metabolitos inactivos, por orina o heces. POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN: Adultos: La dosis habitual de ACNECLÍN es de 200 mg iniciales seguidos por 100 mg cada 12 horas. Si se prefieren dosis más seguidas, pueden darse 2 o 4 comprimidos de 50 mg inicialmente y luego comprimidos de 50 mg cuatro veces por día. La dosis habitual en el tratamiento de infecciones gonocócicas no complicadas diferentes de uretritis e infecciones anorrectales en el hombre es de 200 mg inicialmente, seguidos de 100 mg cada 12 horas, durante un mínimo de 4 días, con cultivos post-tratamiento dentro de los 2 o 3 días. En el tratamiento de uretritis gonocócicas no complicada en el hombre, cuando está contraindicada la penicilina, 100 mg cada 12 horas durante 5 días es lo que se recomienda. Para el tratamiento de sífilis, cuando está contraindicada la penicilina, la dosis usual de ACNECLÍN será administrada durante un período de 10 a 15 días. Se recomienda seguimiento estricto y análisis de laboratorio. En el tratamiento del portador meningocócico, la dosis recomendada es de 100 mg cada 12 horas durante 5 días. En el caso de infecciones por Mycobacterium marinum, aunque no se ha establecido la dosis óptima, se ha utilizado con éxito la dosis de 100 mg cada 12 horas durante 6 a 8 semanas, en un número limitado de casos. En el tratamiento de infección uretral, endocervical o rectal no complicada en adultos causada por Chlamydia thracomatis o Ureaplasma urealyticum se recomienda dosis de 100 mg cada 12 horas durante 7 días como mínimo. En la terapia del acné, la dosis comúnmente administrada es de 100 mg por día, en una o dos tomas. El tratamiento debe efectuarse durante al menos 4 a 6 semanas. Niños mayores de 8 años de edad: la dosis habitual de ACNECLÍN es de 4 mg/kg inicialmente seguidos de 2 mg/kg cada 12 horas. No debe superarse la dosis habitual del adulto. Los comprimidos o cápsulas de

Acneclín deben administrarse por vía oral, al menos 1 hora antes de las comidas con suficiente líquido (al menos 1 dl de agua). Si se produjeran trastornos gástricos severos tomando el medicamento de esta manera, los comprimidos o cápsulas pueden administrarse con una comida o un vaso de leche, lo que no obstante puede disminuir ligeramente la absorción. CONTRAINDICACIONES: Hipersensibilidad conocida a alguno de los componentes de la formulación. Hipersensibilidad a las tetraciclinas. Niños menores de 8 años. Embarazo. Disfunción hepática severa. ADVERTENCIAS: Las tetraciclinas administradas durante el desarrollo dentario pueden producir decoloración permanente de los dientes (amarillo-gris-marrón) con alteración del esmalte; por lo que deberá evitarse su administración a niños menores de 8 años. En presencia de lesión hepática preexistente, en particular, en desórdenes del flujo biliar, puede producirse acumulación y aumento de la concentración plasmática de minociclina. Se observaron algunos casos de toxicidad hepática con la utilización de la minociclina, por lo que deberá administrarse con prudencia a los pacientes con deterioro de la función hepática o que reciban otros medicamentos potencialmente hepatotóxicos. En presencia de lesiones renales severas, la administración de tetraciclinas a dosis terapéuticas normales puede conducir a acumulación y eventualmente a toxicidad hepática. En tales casos, se deberá reducir la dosis y controlar la concentración plasmática durante los tratamientos prolongados. Deséchese inmediatamente después de la fecha de vencimiento por peligro de reacciones tóxicas. Reacción de Herxheimer: La formación de endotoxinas, posible después de la destrucción de las bacterias, puede conducir a una reacción de Herxheimer (aparición aguda de fiebre, escalofríos, malestar general, náuseas, dolor de cabeza, mialgias y artralgias). Cuando esta clase de manifestación aparece, conviene detener el tratamiento y consultar a un médico. Se observó la presencia de un pseudotumor cerebral (hipertensión intracraneal benigna) en relación con el empleo de tetraciclinas en el adulto. Los síntomas clínicos usuales son cefalea y visión borrosa. En el niño pequeño, en quien el empleo del medicamento se contraindica en cualquier caso, la administración de tetraciclinas se asoció a una convexidad de la fontanela. Aunque estos efectos secundarios y sus síntomas desaparecen rápidamente después de la interrupción de las tetraciclinas, puede ser posible la aparición de secuelas permanentes. Los pacientes deben ser informados del mayor riesgo de eritema solar durante un tratamiento con minociclina. En consecuencia, exposiciones prolongadas a la luz solar deben evitarse durante el tratamiento con minociclina. Exámenes sanguíneos, renales y hepáticos deben realizarse regularmente. La minociclina no debe administrarse al mismo tiempo con productos a base de hierro, medicamentos contra la hiperacidez gástrica (hidróxido de aluminio y álcalis) así como con productos que contienen calcio y magnesio ya que perturban la absorción de la minociclina. Deséchese inmediatamente después de la fecha de vencimiento por peligro de reacciones tóxicas. PRECAUCIONES: En casos de insuficiencia renal severa, el aumento de la concentración plasmática de tetraciclinas puede conducir al aumento del nitrógeno ureico plasmático, hiperfosfatemia y acidosis. Se debe interrumpir el tratamiento y consultar al médico si apareciera una erupción cutánea u otra manifestación alérgica. Se ha reportado la aparición de úlceras en el esófago causadas por el bloqueo producido por las cápsulas o comprimidos. En consecuencia, las tetraciclinas no deben administrarse por la noche inmediatamente antes de dormir ni en posición acostada. Además será necesario ingerir abundante líquido después de la administración de las cápsulas o comprimidos. Deberá consultarse al médico frente a la aparición de diarrea grave o persistente luego del tratamiento. En efecto, estos episodios pueden disimular una enfermedad intestinal seria (colitis pseudomembranosa) que requiere un tratamiento inmediato. Embarazo: No existen estudios bien controlados con minociclina en mujeres embarazadas. Al igual que otros antibióticos de tipo tetraciclínico, ACNECLÍN puede causar daño fetal cuando es administrado a mujeres embarazadas. Las tetraciclinas atraviesan la barrera placentaria y forman con el calcio un complejo estable que se fija sobre las trabéculas óseas fetales en forma-

ción, que pueden producir disminución en el crecimiento de los huesos y anomalías óseas congénitas. No se recomienda la administración de ACNECLÍN en mujeres embarazadas. Lactancia: Las tetraciclinas se excretan en leche materna, con concentraciones 50 a 100% equivalentes a las concentraciones plasmáticas. No se recomienda la administración de ACNECLÍN en mujeres que amamantan. Interacciones medicamentosas: Los medicamentos a base de aluminio, calcio, hierro y magnesio o los hipolipemiantes como colestiramina influyen sobre la absorción de la minociclina. En consecuencia, los pacientes bajo un tratamiento con tetraciclinas por vía oral no deben utilizarlos. Debido a que la acción de los medicamentos bacteriostáticos pueden interferir con la de los medicamentos bactericidas, las sustancias de estos dos grupos no deberán administrarse al mismo tiempo. Deberá evitarse la administración concomitante de sustancias potencialmente hepatotóxicas o nefrotóxicas. El efecto de los anticoagulantes así como el efecto hipoglucemiante de las sulfonilureas puede verse acentuado. En caso de administración concomitante, será necesario realizar controles periódicos de la glucemia y de los parámetros de la coagulación; y eventualmente, proceder a una reducción posológica de estos medicamentos. La administración simultánea de barbitúricos o antiepilépticos y el alcoholismo crónico, pueden acelerar el metabolismo de las tetraciclinas. Como muchos antibióticos, la minociclina limita la eficacia de los anticonceptivos orales. La aparición de hemorragias intermenstruales es un índice posible de esta interacción. Deberá evitarse el tratamiento con isotretinoína inmediatamente antes, durante o después de un tratamiento antiacneico con minociclina, ya que los dos medicamentos pueden causar, en raros casos, un aumento transitorio de la presión intracraneal (pseudotumor cerebral). No asociar Tetraciclina o Rifampicina con anticonceptivos porque aumenta el riesgo de embarazo. REACCIONES ADVERSAS: Las reacciones adversas más frecuentes son los problemas gastrointestinales. Infecciones: Ocasionalmente (>1/1000, <1/100): proliferación de flora intestinal resistente. Trastornos hemolinfáticos: Raros (>1/10000, <1/1000): trombopenia, eosinofilia, anemia hemolítica, neutropenia, agranulocitosis. Trastornos endócrinos: Muy raros (<1/10000): pigmentación de la tiroides después de un tratamiento de largo plazo (sin disfunción tiroidea). Trastornos del Sistema Nervioso: Frecuentes (>1/100, <1/10): fatigabilidad, vértigos, obnubilación, sedación. Raros (>1/10000, <1/1000): cefaleas, hipostesias, parestesias, convulsiones, aumento de la presión intracraneal (pseudotumor cerebral). Trastornos oculares: Muy raros (<1/10000): depósitos de pigmento conjuntivales. Ocasionales (>1/1000, <1/100): miopía. Trastornos gastrointestinales: Frecuentes (>1/100, <1/10): vómitos, diarrea, inapetencia, náuseas, ardor estomacal, estomatitis, ardor de lengua, esofagitis. Muy raros (<1/10000): trastornos de deglución, enterocolitis, pancreatitis. Trastornos hepáticos y de vías biliares: Muy raros (<1/10000): hiperbilirrubinemia e ictericia, aumento de enzimas hepáticas, hepatitis, falla hepática aguda (incluso fatal). Trastorno cutáneos: Frecuentes (>1/100, <1/10): reacciones alérgicas cutáneas, prurito vulvar y anal. Raros (>1/10000, <1/1000): alopecia, eritema nodoso, eritema solar, dermatitis exfoliativa, síndrome de Steven-Johnson, eritema polimorfo. Muy raros (<1/10000): candidiasis vaginal, balanitis, coloración de uñas, pigmentación de piel y mucosas, necrólisis epidérmica tóxica. Trastornos del aparato locomotor y tejido conectivo: Muy raros (<1/10000): artritis, rigidez articular, hinchazón articular. Trastornos renales y de vías urinarias: Ocasionales (>1/1000, <1/100): nefritis intersticial aguda con falla renal aguda, complicada con hipokalemia e hipofosfatemia. Trastornos generales: Frecuentes (>1/100, <1/10): reacciones alérgicas como exantemas, eritema, urticaria y asma. Raros (>1/10000, <1/1000): coloración dental (amarillogrisáceo-marrón), hipoplasia de esmalte dental. Muy raros (<1/10000): reacciones de hipersensibilidad severas como edema angioneurótico, reacción anafiláctica (incluido shock fatal), púrpura anafilactoide, poliartralgia, mialgia, miocarditis, pericarditis, hepatitis, nefritis (incluido falla renal aguda), neumonía, asma, fiebre, cefaleas, exacerbación de lupus sistémico, reacción de Herxheimer (por liberación de endotoxinas bacterianas), neumonía eosinofílica.

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Vademécum Farmacéutico

INTERPHARM

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ACROCEF®

Ampolla Ceftriaxona INDICACIONES: Infecciones de las vías respiratorias bajas. Otitis media aguda. Piel y tejidos blandos. Infecciones del tracto urinario (complicadas y no complicadas). Gonorrea no complicada (Cervical / Uretral Y Rectal). Enfermedad Inflamatoria Pélvica. Septicemia bacteriológica. Infecciones óseas y articulares. Infecciones intraabdominales. Meningitis. POSOLOGÍA: Niños desde 3 semanas a 12 años: 20 – 80 mg/kg/día. Lactantes hasta 2 semanas: 20 – 50 mg/kg/día. PRESENTACIÓN: Ampolla 1 g IV. Ampolla 1 g IM. Ampolla 500 mg IM. ACROMAX Laboratorio Químico Farmacéutico, S. A.

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ACRONISTINA®

ACROMAX Laboratorio Químico Farmacéutico, S. A.

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ACTIBUTIN® FLORA

DENOMINACIÓN COMÚN INTERNACIONAL (D.C.I): Trimebutina maleato + Simeticona.

COMPOSICIÓN: Cada sobre sachet contiene: trimebutina al 4.32% 6,9456 g equivalente a Trimebutina base 300 mg + excipientes: fibra (Fructooligosacáridos) 3 gramos, otros c.s.p. PROPIEDADES: Actúa sobre los receptores encenfalinérgicos excitatorios (mu y delta) e inhibidores (kappa) situados en el sistema nervioso entérico del tracto gastrointestinal. La trimebutina ejerce una acción estimulante sobre el músculo hipoquinético y una acción espasmolítica sobre el músculo hiperquinético. Este efecto regulador es observado a lo largo del tracto gastrointestinal. No altera la motilidad normal, únicamente regula la actividad intestinal anormal. FARMACODINAMIA: Después de administración oral, la absorción intestinal de la trimebutina es casi completa, siendo el 94% de una dosis oral de trimebutina eliminada por los riñones en la forma de los diversos metabolitos. La concentración máxima plasmática (Cmáx) se observa 1 hora después de la ingestión. Los estudios han demostrado cantidades importantes de trimebutina concentrada en el intestino. La vida media plasmática de eliminación es cercana a 1 hora. El principal metabolito de la trimebutina, nor trimebutina, es formado en el hígado y ejerce las propiedadesfarmacológicas de la trimebutina especialmente en elcolon, regulando su motilidad. INDICACIONES: Antiespasmódico, síndrome de intestino irritable, trastornos funcionales del aparato digestivo, estreñimiento. SEGURIDAD: Efectos adversos reportados: Rash Cutáneo: menos del 2%, Somnolencia: 0.08%, Cefalea, Resequedad bucal, Estreñimiento, Diarrea, Vómito. VÍA DE ADMINISTRACIÓN: Oral. Disuelva el contenido de un (1) sachet en un vaso con agua. Ingerir unavez reconstituida la suspensión. DOSIFICACIÓN: Según criterio médico. CONTRAINDICACIONES Y ADVERTENCIAS: Hipersensibilidad a la trimebutina, embarazo y lactancia. Evítese su uso en lactantes. PRESENTACIÓN: Caja por 10 sobres sachets de 12 g cada uno, en polvo para reconstituir a suspensión oralcon sabor a naranja. Director Técnico: Dr. Alberto De La Hoz Durán Q.F. U.de C. VENTA BAJO FÓRMULA MÉDICA. MANTÉNGASE FUERA DEL ALCANCE DE LOS NIÑOS. ALMACENAR A TEMPERATURA NO MAYOR A 30ºC. EN SU EMPAQUE ORIGINAL. RODDOME PHARMACEUTICAL Av. 6 de Diciembre N32-594 e Ignacio Bossano PBX: (593) 2465626 www.roddome.com.ec Quito-Ecuador

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ACTIBUTIN S® Suspensión, Gotas Nistatina INDICACIONES: Tratamiento de la candidiasis orofaríngea (muguet), profilaxis o tratamiento coadyuvante para la dermatitis del pañal por cándida y vulvovaginitis en niñas.

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Trimebutina Maleato 200 mg + Simeticona 120 mg Tableta recubierta

NOMBRE QUÍMICO DEL PRINCIPIO ACTIVO, PESO MOLECULAR: TRIMEBUTINA: Nombre químico del principio activo: 2-(Dimethylamino)-2-phenylbutyl 3, 4,5-trimethoxi benzoate hydrogen maleate Peso molecular: 503.5 g/mol SIMETICONA: Nombre químico del principio activo: a-(Trimethylsilyl)-methylpoly[oxy(dimethylsilylene)]. mixture with silicon dioxide Peso molecular: 222.46182 g/mol CLASE TERAPÉUTICA SEGÚN CLASIFICACIÓN ANATÓMICA TERAPÉUTICA (ATC) • A03AA05 TRIMEBUTINA: A: 1er Nivel: Órgano o sistema sobre el que actúa TRIMEBUTINA MALEATO: TRACTO ALIMENTARIO Y METABOLISMO. A03: 2do Nivel: Subgrupo terapéutico: AGENTES ANTIESPASMÓDICOS Y ANTICOLINERGICOS Y PROPULSIVOS. A03A: 3er Nivel: Subgrupo terapéutico o farmacológico: AGENTES ANTIESPASMÓDICOS Y ANTICOLINERGICOS SINTETICOS. A03AA: 4to Nivel: Subgrupo terapéutico, farmacológico o químico: ANTICOLINÉRGICOS SINTÉTICOS, ESTERES CON GRUPO AMINO TERCIARIOS. A03AA05: 5to Nivel: Código del principio activo: TRIMEBUTINA. • A03AX13 SIMETICONA: A: 1er Nivel: Órgano o sistema sobre el que actúa SIMETICONA: TRACTO ALIMENTARIO Y METABOLISMO. A03: 2do Nivel: Subgrupo terapéutico: AGENTES CONTRA PACEDIMIENTOS FUNCIONALES DEL ESTÓMAGO E INTESTINO. AOJA: 3er Nivel: Subgrupo terapéutico o farmacológico: AGENTES CONTRA PACEDIMIENTOS FUNCIONALES DEL ESTÓMAGO. A03AX: 4to Nivel: Subgrupo terapéutico, farmacológico o químico: OTROS AGENTES CONTRA PACEDIMIENTOS FUNCIONALES DEL ESTÓMAGO. A03AX13: 5to Nivel: Código del principio activo: SIMETICONA. FARMACOLOGÍA CLÍNICA: (FarmacocinéticaFarmacodinamica) Farmacocinética: Trimebutina: Trimebutina se absorbe rápidamente tras la administración oral. Las concentraciones plasmáticas máximas se observan dentro de una hora. La proteína de unión fue de menos de 5% in vitro (albúmina de suero bovino). La orina es la principal vía de excreción. Simeticona: la Simeticona no se absorbe a través de la mucosa gastrointestinal, eliminándose íntegramente de forma inalterada por heces. Biodisponibilidad: La Simeticona no se absorbe. Farmacodinamica: Trimebutina: Es una sustancia que posee acción específica sobre los plexos intrínsecos de Auerbach (muscular) y Meissner (submucoso). Actúa sobre los receptores encefalinérgicos responsables de la regulación peristáltica en el aparato gastrointestinal. La trimebutina restablece la motilidad digestiva de manera fisiológica actuando tanto en la hipomotilidad como en la hipermotilidad, deprimiendo o estimulando y conduciendo a una normalización del tránsito digesti-

P R O D U C T O S

PRESENTACIÓN Acneclín 50 mg: Envases conteniendo 30 comprimidos recubiertos. Acneclín 100 AP: Envases conteniendo 30 cápsulas de acción prolongada. Producto de uso delicado. Adminístrese por prescripción y bajo vigilancia médica. Venta bajo receta médica. Todo medicamento debe conservarse fuera del alcance de los niños. Conservar a temperatura no mayor a 30°C.

PRESENTACIONES: Suspensión 100.000 UI/ml, frasco 120 ml y frasco gotero 30 ml.

COMPOSICIÓN: Cada tableta recubierta contiene: Trimebutina maleato 200 mg Simeticona 120 mg Excipientes: Estearato de magnesio (vegetal), Dióxido de silicio coloidal (Aerosil 200), Talco, Glicolato de almidón sódico (Explotab), Sodio laurilsulfato, Amarillo N° 10 D&C CI 47005, Polivinilpirrolidona k-90, Alcohol etílico, Lactosa monohidrato, Hidroxipropilmetilcelulosa 6 CPS, Dióxido de titanio CI 77891, Polietilengliol 6000.

D E

SOBREDOSIFICACIÓN: Los síntomas más frecuentes de una sobredosis son vértigos, náuseas y vómitos. Luego de la cuidadosa evaluación clínica del paciente, de la valoración del tiempo transcurrido desde la ingesta o administración, de la cantidad de tóxicos ingeridos y descartando la contraindicación de ciertos procedimientos el profesional decidirá la realización o no del tratamiento general de rescate: evacuación gástrica, administración de carbón activado. Control clínico y tratamiento sintomático. No se han descrito antídotos específicos. La minociclina no es dializable en grado significativo, lo que explica el poco éxito de una hemodiálisis o de una diálisis peritoneal. Ante la eventualidad de una sobredosificación, concurrir al Hospital más cercano.

POSOLOGÍA: 100.000 UI 4 veces al día.

D I C C I O N A R I O

Trastornos auditivos y del equilibrio: Raros (>1/10.000, <1/1.000): alteración de la audición, acúfenos. Trastornos vasculares: Muy raros (<1/10000): vasculitis. Valores biológicos: Ocasionales (>1/1000, <1/100): elevación del nitrógeno ureico plasmático (dosis dependiente, con función renal normal).

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Ecuador 2020 vo cuando la motilidad se encuentra alterada, pero respetando la motilidad o secreciones fisiológicas. La trimebutina posee actividad estimulante de la hipocinesia y normalizador de la hipercinesia, actividad analgésica, antiespasmódica y antiemética sin los efectos secundarios de los antiespasmódicos y anticolinérgicos. Suprime los síntomas provocados por la hipomotilidad y la hipermotilidad, favorece la absorción intestinal y ayuda a regular las evacuaciones. Simeticona: La Simeticona es una sustancia fisiológicamente inerte, no tiene actividad farmacológica y actúa modificando la tensión superficial de las burbujas de gas, causando así su coalescecia y favoreciendo su eliminación.

CONDICIONES DE ALMACENAMIENTO: Conservar a temperatura no mayor a 30ºC. Todo medicamento debe conservarse fuera del alcance de los niños.

INDICACIONES: Está indicado para el tratamiento y alivio de los síntomas asociados al síndrome del intestino irritable y alivio sintomático de los gases. Está indicado además para restaurar los movimientos intestinales después de cirugía abdominal.

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EFECTOS SECUNDARIOS: Trimebutina: Puede ocurrir boca seca, ardor de estómago, náuseas, diarrea, estreñimiento, somnolencia, mareos cansancio o dolor de cabeza. Simeticona: Durante el periodo de utilización de Simeticona, se han notificado las siguientes reacciones adversas cuya frecuencia no se ha podido establecer con exactitud: Trastornos gastrointestinales: Estreñimiento transitorio moderado y nauseas. Pueden producirse eructos que constituyen el mecanismo normal de eliminación de los gases con este tratamiento. Trastornos del sistema inmunológico: Reacciones de hipersensibilidad tales como erupción cutánea, picor, edema en la cara o en la lengua o dificultad para respirar. Pueden producirse eructos que constituyen el mecanismo normal de eliminación de los gases con este tratamiento. INTERACCIONES: El uso concomitante de homatropina y de otros antiespasmódicos puede inducir somnolencia. La trimebutina puede ser administrada junto con antibióticos, antiparasitarios, antiamibianos, antiulcerosos y con tranquilizantes. CONTRAINDICACIONES Y ADVERTENCIAS: Hipersensibilidad al medicamento. Embarazo y lactancia. Evítese su uso con lactantes. Producto de uso delicado. Adminístrese por prescripción y bajo vigilancia médica. PRECAUCIONES: Trimebutina: Puede causar mareos o somnolencia, no conduzca ni utilice maquinaria o cualquier otra actividad que requiera el estado de alerta, hasta que este seguro que puede realizar las actividades sin peligro. Limite las bebidas alcohólicas. Simeticona: Si los síntomas empeoran, o si persisten después de 10 días, o en caso de estreñimiento, se deberá evaluar la situación clínica. La Simeticona no está recomendada para el tratamiento de los cólicos del lactante debido a la limitante información disponible sobre su seguridad en lactantes y niños. DOSIFICACIÓN: Una tableta recubierta tres veces al día. SOBREDOSIS: Trimebutina: No se han reportado casos de sobredosis. Sin embargo, si la sobredosis ocurre se recomienda el lavado gástrico. El tratamiento debe hacerse de acuerdo con los síntomas observados. Simeticona: No se han notificado casos de sobredosis. Aún en el caso de que se ingiera una cantidad muy superior a la indicada, es muy poco probable que se produzcan efectos adversos, debido a la falta de absorción por vía oral del medicamento. En caso de sobredosis accidental o deliberada, tratar los síntomas que pudieran aparecer. No hay procedimiento especial recomendado.

PRESENTACIÓN: Tabletas 200 de trimebutina maleato/120 mg de simeticona, caja x 21. Importado y distribuido por: RODDOME PHARMACEUTICAL Av. 6 de Diciembre N32-594 e Ignacio Bossano PBX: (593) 2465626 www.roddome.com.ec Quito-Ecuador

ADELLA®

Clormadinona + Etinilestradiol Tabletas recubiertas COMPOSICIÓN: Cada tableta recubierta contiene: Clormadinona acetato micronizado 2 mg Etinilestradiol 0,03 mg Excipientes: Lactosa monohidrato, Almidón de maíz, Polivinilpirrolidona K-30, Glicolato de Almidón Sódico, Estearato de magnesio, Alcohol etílico, Opadry blanco REF OY-S-7322 (Hidroxipropilmetilcelulosa (55%75%)/Dióxido de titanio CI 77891 (25%-32%)/Triacetin (8%-13%)), Gelatina (origen bovino o porcino), Glicerina, Sorbitol Special Polyol, Dióxido de titanio CI 77891, Candurin Silver Sheen (Silicato de Aluminio potasico (55%-64%), Dióxido de titanio CI 77891 (36%45%)), Amarillo #6HT Laca FD&C CI 15985:1, Agua purificada USP. VÍA DE ADMINISTRACIÓN: Oral. FORMA FARMACÉUTICA: Tableta de Recubrimiento de Gelatina. INDICACIONES: Anticoncepción hormonal. Tratamiento de acné pápulo-pustular moderado en mujeres para quienes está indicada la anticoncepción hormonal con Etinilestradiol/Acetato de Clormadinona. MODO DE USO: 1. Inicie la primera tableta recubierta G-tabs de ADELLA® con el primer día del sangrado menstrual. 2. Despegue la tira que empieza con el día de la semana con que inició la primera tableta recubierta Gtabs. Ejemplo, si inició un martes despegue solo la tira que empieza por martes. 3. Luego siga tomando una tableta recubierta G-tabs de ADELLA® cada día siguiendo la flecha, siempre a la misma hora, hasta terminar con las 21 tabletas recubiertas G-tabs del envase. 4. Después de tomar las 21 tabletas recubiertas G-tabs de ADELLA® descanse por 7 días, durante el cual se debe producir un sangrado vaginal semejante al menstrual. Ejemplo: Si acabó la última tableta recubierta G-tabs un jueves, iniciaría la nueva tableta recubierta el viernes de la siguiente semana. 5. Transcurridos los 7 días de descanso, debe iniciar una nueva caja de ADELLA® siguiendo los pasos anteriores desde el punto número 2. Advertencia: Si ha olvidado tomar alguna tableta recubierta G-tabs de ADELLA® debe hacerlo inmediatamente se acuerde y dentro de las primeras 12 horas, por ejemplo: en la noche si se las toma en la mañana, o en la mañana siguiente si se las toma en la noche, y además debe seguir con la otra tableta recubierta G-tabs que le toca para ese mismo día, por lo tanto podría haber ocasiones que se tomaría 2 tabletas en un mismo día. Si se le olvida tomar una tableta recubierta G-tabs más de una vez o por un periodo mayor a 12 horas, le recomendamos consultar con su médico tratante sobre la eventual necesidad de un método anticonceptivo adicional en estos casos.

CONTRAINDICACIONES: Los anticonceptivos orales combinados (AOC) no se deben tomar cuando se dan las circunstancias descritas a continuación. ADELLA® debería interrumpirse inmediatamente si aparece alguno de estos condicionantes durante su uso: • Trombosis arterial o venosa existente o preexistente (por ejemplo trombosis venosa profunda, embolia pulmonar, infarto de miocardio, infarto cerebral). • Signos iniciales o prodrómicos de trombosis, tromboflebitis o síntomas embólicos (por ejemplo, episodio isquémico transitorio, angina de pecho). • Cirugía programada (al menos con antelación de 4 semanas) y durante un período de inmovilización, como el que se produce tras un accidente (por ejemplo, un yeso colocado después de un accidente). • Diabetes mellitus con cambios vasculares. • Diabetes mellitus no controlada. • Hipertensión arterial no controlada o aumento significativo de la presión arterial (valores constantemente por encima de 140/90 mm Hg). • Predisposición hereditaria o adquirida a la trombosis venosa o arterial, como resistencia a la APC, deficiencia de antitrombina 111, deficiencia de proteína C, deficiencia de proteína S, hiperhomocisteinemia y anticuerpos-antifosfolípidos (anticuerpos cardiolipínicos, anticoagulantes lúpicos). • Hepatitis, ictericia, trastornos de la función hepática hasta que los valores hepáticos vuelvan a la normalidad. • Prurito generalizado, colestasis, especialmente durante un embarazo previo o terapia con estrógenos. • Síndrome de Dubin-Johnson, síndrome de Rotor, alteraciones del flujo biliar. • Antecedentes o existencia de tumores hepáticos. • Dolor epigástrico severo, hepatomegalia o síntomas de hemorragia intra-abdominal. • Primera ocurrencia o repetición de porfiria (las tres formas, en particular la porfiria adquirida). • Presencia o antecedentes de tumores malignos sensibles a hormonas, por ejemplo, de mama o de útero. • Alteraciones graves del metabolismo lipídico. • Pancreatitis o antecedentes de la misma, si está asociada a hipertrigliceridemia severa. • Primeros síntomas de cefaleas migrañosas o episodios más frecuentes de cefaleas severas inusuales • Antecedentes de migraña con síntomas neurológicos focales ("migraña acompañada"). • Alteraciones sensoriales agudas, por ejemplo, alteraciones visuales o auditivas. • Alteraciones motoras (particularmente paresia). • Aumento de ataques epilépticos. • Depresión grave. • Otosclerosis recrudescente durante embarazos anteriores. • Amenorrea de causa desconocida. • Hiperplasia endometrial. • Hemorragia genital de causa desconocida. • Hipersensibilidad al acetato de clormadinona, etinilestradiol o a alguno de los excipientes. Un factor de riesgo grave o múltiples factores de riesgo de trombosis arterial o venosa pueden constituir una contraindicación. Producto de uso delicado. Adminístrese por prescripción y bajo vigilancia médica. Contraindicado en el embarazo o cuando se supone su existencia, cáncer de mama y útero. PRECAUCIONES Y ADVERTENCIAS: El tabaquismo aumenta el riesgo de reacciones adversas cardiovasculares severas de los anticonceptivos orales combinados (AOC). El riesgo aumenta en fumadoras y con la edad, en particular, en mujeres por encima de los 35 años. Las mujeres con más de 35 años deberán utilizar otro método anticonceptivo. La administración de AOC se asocia con un aumento del riesgo de diversas enfermedades graves, como infarto de miocardio, tromboembolismo, infarto cerebral o neoplasias hepáticas. Otros factores de riesgo, como hipertensión arterial, hiperlipidemia, obesidad y diabetes aumentan significativamente el riesgo de morbilidad y mortalidad. Si está presente alguna de las condiciones o factores de riesgo que se mencionan a continuación, se debe considerar la relación beneficio/riesgo en el uso de ADELLA® y se

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FARMACOLOGÍA CLÍNICA (FARMACOCINÉTICAFARMACODINAMIA): Farmacocinética: Etinilestradiol: Absorción: El Etinilestradiol administrado por vía oral se absorbe de forma rápida y completa. Se alcanzan concentraciones séricas máximas aproximadas de 67 pg/ml en 1,5 a 4 horas. Durante la absorción y el primer paso hepático, el Etinilestradiol se metaboliza ampliamente, lo que genera una biodisponibilidad oral media de alrededor del 44 %. Distribución: El etinilestradiol se une en gran medida, aunque de forma inespecífica, a la albúmina sérica (aproximadamente el 98 %) e induce un aumento de las concentraciones séricas de SHBG. Se ha determinado un volúmen de distribución aparente aproximado de 2,8-8,6 1/kg. Metabolismo: El etinilestradiol sufre conjugación presistémica tanto en la mucosa del intestino delgado como en el hígado. Se metaboliza principalmente por hidroxilación aromática, pero se forman una gran variedad de metabolitos hidroxilados y metilados, que están presentes como metabolitos libres y conjugados con glucurónidos y sulfato. La tasa de aclaramiento determinada es de alrededor de 2,3-7 ml/min/kg. Eliminación: Las concentraciones séricas de etinilestradiol descienden en dos fases que se caracterizan por

semividas de alrededor de 1 y 10-20 horas, respectivamente. El etinilestradiol no se elimina en forma intacta. Los metabolitos del etinilestradiol se eliminan en la orina y la bilis en relación 4:6. La semivida de eliminación del metabolito es de alrededor de 1 día. Estado de equilibrio: El estado de equilibrio se alcanza durante la segunda mitad de un ciclo de tratamiento cuando la concentración de la sustancia en el suero es el doble de la alcanzada con una sola dosis. Clormadinona acetato: Absorción: Después de la administración oral el Acetato de Clormadinona se absorbe rápida y casi completamente. La biodisponibilidad sistémica del Acetato de Clormadinona es alta ya que no está sujeto al metabolismo de primer paso. Las concentraciones plasmáticas máximas se alcanzan después de 1-2 horas. Distribución: La fracción de Acetato de Clormadinona unida a proteínas plasmáticas humanas, principalmente albúmina, asciende a más del 95%. Sin embargo, el Acetato de Clormadinona no tiene afinidad de unión a SHBG (globulina transportadora de esteroides sexuales) o CBG (globulina transportadora de corticosteroides). En el organismo, el Acetato de Clormadinona se almacena fundamentalmente en el tejido graso. Metabolismo: Diversos procesos de reducción y oxidación y conjugación con glucurónidos y sulfato dan lugar a una gran variedad de metabolitos. Los principales metabolitos en el plasma humano son el 3a y 3 hidroxi-Acetato de Clormadinona, cuyas semividas no difieren esencialmente de la del acetato de Clormadinona no metabolizado. Los metabolitos 3hidroxi muestran una actividad antiandrogénica similar al propio Acetato de Clormadinona. En orina, los metabolitos del Acetato de Clormadinona están predominantemente conjugados. Después de la hidrólisis enzimática el principal metabolito es el 2 a hidroxi-Acetato de Clormadinona además de los metabolitos 3-hidroxi y metabolitos dihidroxi. Eliminación: El Acetato de Clormadinona se elimina del plasma con una semivida de aproximadamente 34 horas (después de una dosis única) y de 36-39 horas (después de dosis múltiples). El Acetato de Clormadinona y sus metabolitos se excretan tanto por vía renal como fecal aproximadamente en iguales cantidades después de la administración oral. Farmacodinamia: Grupo farmacoterapéutico: progestágenos y estrógenos, combinaciones fijas. Código ATC: G03AB07. La administración continua de comprimidos activos de ADELLA® diario durante 21 días produce la inhibición de la secreción de las FSH y LH hipofisarias y por lo tanto la supresión de la ovulación. El endometrio prolifera y sufre transformación secretora. También cambia la consistencia del moco cervical. Esto impide la migración del esperma a través del canal cervical y cambia la motilidad del esperma. La dosis diaria más baja de acetato de Clormadinona para una supresión total de la ovulación es de 1,7 mg. La dosis de transformación endometrial total es de 25 mg por ciclo. El acetato de Clormadinona es un progestágeno antiandrogénico. Su efecto se basa en su capacidad para desplazar los andrógenos de sus receptores. INTERACCIONES: Las interacciones del Etinilestradiol, el estrógeno componente de ADELLA, con otros medicamentos podrían incrementar o reducir la concentración sérica de etinilestradiol. Si es necesario el tratamiento prolongado con estas sustancias activas, deberán usarse métodos anticonceptivos no hormonales. La reducción de la concentración sérica de Etinilestradiol puede llevar a aumentar la frecuencia de hemorragia por disrupción y provocar desórdenes en el ciclo y afectar a la eficacia anticonceptiva de ADELLA; concentraciones séricas elevadas de etinilestradiol pueden provocar un incremento en la frecuencia y gravedad de los efectos secundarios. Los siguientes medicamentos/sustancias activas pueden reducir la concentración sérica de etinilestradiol: Todos los medicamentos que incrementan la motilidad gastrointestinal (por ejemplo, metoclopramida) o afectan a la absorción (por ejemplo, carbón activado).

D E

número de parejas sexuales o el uso de medidas anticonceptivas mecánicas). Un metanálísis de 54 estudios epidemiológicos mostró un ligero aumento del riesgo relativo (RR = 1,24) de cáncer de mama en mujeres que están utilizando actualmente AOC. Durante los 10 años siguientes tras interrumpir el uso, este riesgo vuelve gradualmente al riesgo básico asociado a la edad. Dado que el cáncer de mama es raro en mujeres de menos de 40 años de edad, el número excesivo de diagnósticos de cáncer de mama en usuarias actuales y recientes de AOC es pequeño en relación con el riesgo global de cáncer de mama. En raras ocasiones se han reportado casos de tumores hepáticos benignos, y en casos todavía más raros tumores malignos, durante la administración de anticonceptivos orales. En casos aislados,estos tumores han conducido a hemorragias intraabdominales potencialmente mortales. En el caso de dolor abdominal severo que no cede espontáneamente, hepatomegalía o signos de hemorragia intraabdominal, deberá tenerse en cuenta la posibilidad de un tumor hepático y se debe descontinuar ADELLA®. Otras enfermedades: Se ha reportado un ligero incremento de la presión arterial en muchas de las mujeres que toman anticonceptivos orales, pero es raro un aumento clínicamente significativo. No se ha confirmado la relación existente entre el uso de un anticonceptivo oral y la hipertensión arterial clínica. Si el aumento de la presión arterial es clínicamente significativo durante el uso de ADELLA®, el médico debería retirar la preparación y tratar la hipertensión. El uso de ADELLA® puede reanudarse si con el tratamiento antihipertensivo la presión arterial vuelve a sus valores normales. En mujeres con antecedentes de herpes gestacional puede producirse una recurrencia durante la administración de los AOC. En mujeres con antecedentes personales o familiares de hípertrigliceridemia, el riesgo de pancreatitis aumenta durante la administración de AOC. En el caso de alteraciones agudas o crónicas de la función hepática puede ser necesario interrumpir el uso de anticonceptivos orales combinados hasta que los valores de la función hepática vuelvan a la normalidad. En caso de una recurrencia de ictericia colestásica ocurrida primero durante el embarazo o el uso previo de hormonas sexuales, se requiere la interrupción del uso de anticonceptivos orales combinados. Los AOC pueden afectar la resistencia periférica a la insulina o la tolerancia a la glucosa, por lo que las pacientes diabéticas deben ser monitorizadas cuidadosamente mientras tomen anticonceptivos orales. Con poca frecuencia puede aparecer cloasma, en particular, en mujeres con historia de cloasma gestacional. Las mujeres con tendencia a desarrollar cloasma deberían evitar exposiciones al sol y a la radiación ultravioleta durante el uso de los anticonceptivos orales. Los pacientes con intolerancia hereditaria a la galactosa, insuficiencia de lactasa de Lapp o malabsorción de glucosa o galactosa no deben tomar este medicamento.

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debe informar a la mujer antes de que empiece a tomar las tabletas. Si se desarrolla o empeora alguna de estas enfermedades o factores de riesgo durante la administración, se debe aconsejar a la mujer que consulte a su médico, el cual deberá entonces decidir si el tratamiento se debe descontinuar. Tromboembolismo y otras enfermedades vasculares: Los resultados de estudios epidemiológicos han indicado una relación entre el uso de un anticonceptivo oral y una elevación del riesgo de enfermedades arteriales y venosas trombóticas y tromboembólicas, como infarto de miocardio, apoplejía, trombosis venosa profunda y embolismo pulmonar. Estos acontecimientos son raros. El uso de algunos anticonceptivos orales combinados (AOC) con lleva un mayor riesgo de tromboembolismo venoso (TEV) comparado con la no utilización de los mismos. El aumento de riesgo de tromboembolismo venoso es mayor durante el primer año en que la mujer utiliza un anticonceptivo oral combinado. Este aumento del riesgo es menor que el riesgo de tromboembolismo venoso asociado al embarazo, estimándose en 60 casos por cada 100.000 embarazos. El tromboembolismo venoso es mortal en el 1-2 % de los casos. Se desconoce si ADELLA® afecta el riesgo de tromboembolismo venoso comparado con otros anticonceptivos orales combinados. El riesgo de tromboembolismo venoso aumenta cuando al uso de AOC se añaden los siguientes factores: edad; antecedentes familiares (es decir, trombosis venosa en uno de los hermanos o padres a una edad relativamente joven). Si se sospecha que hay predisposición hereditaria, es conveniente remitir a la mujer para que sea examinada por un especialista antes de decidir si empieza a tomar AOC; largo período de inmovilización; obesidad (índice de masa corporal mayor de 30 Kg/m2). El riesgo de tromboembolismo arterial aumenta con los siguientes factores: edad; tabaquismo, dislipoproteinemia; obesidad (índice de masa corporal mayor de 30 Kg/m2); hipertensión arterial; valvulopatía; fibrilación auricular; antecedentes familiares (es decir, trombosis arterial en uno de los hermanos o padres a una edad relativamente joven). Si se sospecha que hay predisposición hereditaria, es conveniente remitir a la mujer para que sea examinada por un especialista antes de decidir si empieza a tomar un AOC. Otras condiciones médicas relacionadas con la circulación son Diabetes mellitus, Lupus eritematoso sistémico, síndrome urémico hemolítico, enfermedad intestinal inflamatoria crónica (enfermedad de Crohn o colitis ulcerosa) y la anemia drepanocítica. Cuando se valora la relación riesgo/beneficio, se debe considerar que el tratamiento apropiado de esos factores puede reducir el riesgo de trombosis. Se debe tener en consideración el riesgo incrementado de tromboembolismo durante el puerperio. No está claro si existe una relación entre la tromboflebitis superficial y/o las venas varicosas en la etiología del tromboembolismo venoso. Los posibles síntomas de trombosis arterial o venosa pueden ser: dolor y/o hinchazón en una pierna; dolor torácico severo repentino independientemente de si el dolor irradia o no al brazo izquierdo; disnea repentina, aparición repentina de tos de causa desconocida; cefalea intensa inesperada de larga duración; pérdida repentina total o parcial de la visión, diplopía, alteraciones del habla; afasia; mareo; colapso, que puede incluir una crisis epiléptica focal; debilidad repentina; disestesia significativa en un lado o en una parte del cuerpo; alteraciones motoras; dolor abdominal agudo. Las usuarias de AOC deberán saber que deben consultar a su médico en el caso de que se presenten síntomas de trombosis. ADELLA® debe suspenderse si existe sospecha o confirmación de trombosis. Un aumento en la frecuencia o gravedad de la migraña durante el uso de anticonceptivos orales combinados (que puede ser prodrómico de un evento cardiovascular) puede ser razón para la descontinuación inmediata del anticonceptivo oral combinado. Tumores: algunos estudios epidemiológicos indican que el uso prolongado de anticonceptivos orales es un factor de riesgo para el desarrollo de cáncer cervical en mujeres infectadas con el virus del papiloma humano (VPH). No obstante, todavía hay controversia acerca de la extensión a la cual este hallazgo es influenciado por los efectos coexistentes (por ejemplo, diferencias en el

P R O D U C T O S

Vademécum Farmacéutico

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Ecuador 2020 Sustancias activas que inducen las enzimas microsomales hepáticas, tales como rifampicina, rifabutina, barbitúricos, antiepilépticos (tales como carbamazepina, fenitoína y topiramato), griseofulvina, barbexaclona, primidona, modafinilo, algunos inhibidores de la proteasa (por ejemplo, ritonavir) y la Hierba de San Juan. Ciertos antibióticos (por ejemplo, ampicilina, tetraciclina) en algunas mujeres, posiblemente debido a la disminución de la circulación enterohepática producida por los estrógenos. Cuando junto con ADELLA® se sigue un tratamiento concomitante corto con estos medicamentos/sustancias activas deberá usarse un método anticonceptivo adicional de durante el tratamiento y los primeros siete días posteriores. Con sustancias activas que reducen la concentración sérica de etinilestradiol por inducción de las enzimas microsomales hepáticas deben usarse métodos anticonceptivos adicionales de barrera hasta 21 días después de finalizado el tratamiento. Si se continúa con la administración del medicamento concomitante después de haberse finalizado los comprimidos del envase blister del AOC, se debe empezar el siguiente envase del AOC sin dejar el intervalo de descanso habitual entre la toma de comprimidos. Los siguientes medicamentos/sustancias activas pueden incrementar la concentración sérica de etinilestradiol: Sustancias activas que inhiben la sulfonación del etinilestradiol en la pared intestinal, por ejemplo, el ácido ascórbico o el paracetamol. Atorvastatina (incrementa el AUC de etinilestradiol en un 20%). Sustancias activas que inhiben las enzimas microsomales hepáticas, como imidazol antimicóticos (por ejemplo, fluconazol), indinavir o troleandomicina. El etinilestradiol puede afectar al metabolismo de otras sustancias: Por inhibición de las enzimas microsomales hepáticas y consecuentemente incremento de la concentración sérica de las sustancias activas como diazepam (y otras benzodiazepinas metabolizadas por hidroxilación), ciclosporina, teofilina y prednisolona. Por inducción de la glucuronidación hepática y consecuentemente reducción de la concentración sérica de por ejemplo, clofibrato, paracetamol, morfina y lorazepam. FERTILIDAD, EMBARAZO Y LACTANCIA: ADELLA® no está indicado durante el embarazo. Se debe descartar un embarazo antes de empezar la administración del fármaco. Si la paciente queda embarazada durante el tratamiento con ADELLA, dicho tratamiento se debe interrumpir inmediatamente. La lactancia se puede ver afectada por los estrógenos, ya que éstos pueden afectar a la cantidad y composición de la leche materna. Se pueden excretar pequeñas cantidades de anticonceptivos esteroideos y/o sus metabolitos en la leche materna, lo que puede afectar al niño. Por lo tanto, ADELLA no se debe utilizar durante la lactancia. REACCIONES ADVERSAS: Pueden producirse efectos adversos gastroinstetinales, como náuseas o vómitos, cloasma (melasma) y otros cambios en la piel o el pelo, cefalea, retención de agua, aumento de peso, tensión mamaria y cambios en la libido. Durante el tratamiento pueden presentarse irregularidades menstruales como manchado, hemorragia intercurrente excesiva o amenorrea. Se ha descrito intolerancia a las lentes de contacto; la visión de los pacientes miopes puede deteriorarse. Algunos pacientes pueden experimentar depresión u otras alteraciones mentales. Existe un incremento del riesgo de enfermedades cardiovasculares. Pueden causar hipertensión, una disminución de la tolerancia a la glucosa y cambios en el metabolismo lipídico. La función hepática puede verse deteriorada, aunque es rara la ictericia. Parece existir un notable aumento (aunque la incidencia es aún muy baja) en el riesgo relativo de tumores hepáticos benignos. También se han detectados tumores hepáticos malignos. Se han relacionado con un ligero aumento del riesgo de cáncer cervical y de cáncer de mama, pero también con una protección frente al cáncer de ovario y de endometrio.

DOSIFICACIÓN: Según criterio médico. SOBREDOSIS: No hay información sobre efectos tóxicos graves en caso de sobredosis. Pueden aparecer los siguientes síntomas: náuseas, vómitos y, en particular en el caso de niñas, ligera hemorragia vaginal. No existe ningún antídoto, por lo que el tratamiento será sintomatológico. Puede ser necesario, pero solo en raras ocasiones, controlar los electrólitos, el balance hídrico y la función hepática. CONDICIONES DE ALMACENAMIENTO: Consérvese a una temperatura no mayor a 30ºC. Todo medicamento debe conservarse fuera del alcance de los niños. PRESENTACIÓN: Tabletas recubiertas G Tabs. 2 mg/0,03 mg, caja x 21. REFERENCIA BIBLIOGRÁFICA: AGENCIA ESPAÑOLA DE MEDICAMENTOS Y PRODUCTOS SANITARIOS (AEMPS). Disponible en http://www.aemps.gob.es Importado y distribuido por: RODDOME PHARMACEUTICAL Av. 6 de Diciembre N32-594 e Ignacio Bossano PBX: (593) 2465626 www.roddome.com.ec Quito-Ecuador

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AERO EXPECTUSS®

Jarabe FORMA FARMACÉUTICA Y FORMULACIÓN: Cada 5 ml de jarabe contiene: Ambroxol Clorhidrato 7.50 mg Salbutamol Sulfato 2.40 mg Equivalente a Salbutamol 2.00 mg Excipientes: Sacarosa, Propilenglicol, Metilparabeno sódico, Propilparabeno sódico, Sorbitol solución al 70%, Benzoato de sodio, Edetato disódico, Sabor Fresa (líquido), Ácido Cítrico Ahidro, Agua purificada. Grupo Terapéutico: Agentes contra padecimientos obstructivos de las vías respiratorias. SG Químico/Terapéutico: Adrenérgicos y otros agentes contra padecimientos obstructivos de las vías respiratorias. FARMACOCINÉTICA Y FARMACODINAMIA: El salbutamol es un agonista selectivo de los receptores ß2adrenérgicos el cual actúa preferentemente sobre los receptores ß2 del músculo liso bronquial estimulando la síntesis del AMPc y al cual se le asocia con un efecto broncodilatador. El salbutamol administrado por vía oral se absorbe rápidamente alcanzando concentraciones de 18 ng/ml alrededor de las 2 horas postadministración y su vida media de eliminación es de 5-6 horas. Una vez absorbido el salbutamol, éste se metaboliza en sulfato fenólico para posteriormente eliminarse por la orina y las heces fecales. La mayoría de las dosis de salbutamol se eliminan casi en su totalidad transcurridas 72 horas. El salbutamol se une a las proteínas plasmáticas hasta en un 10% y su biodisponibilidad es de alrededor del 50%. El ambroxol es un metabolito de la bromexina y pertenece al grupo de las benzilaminas. En animales de experimentación y en el humano, el metabolismo del ambroxol es similar tras su administración por vía oral o intravenosa. El producto de degradación hepática es un conjugado del ácido glucurónico, el cual se elimina por vía renal. Por vía intravenosa tiene una disponibilidad absoluta de 60%. La vía oral en cualquier presentación tiene una disponibilidad relativa del 100%. La vida media de eliminación en el hombre es de alrededor de 22 horas y se elimina principalmente por vía renal. Estudios clínicos realizados tanto en animales de experimentación como en humanos han demostrado las

siguientes propiedades farmacológicas del ambroxol: estimulación en la liberación y síntesis del factor surfactante, efecto mucolítico, efecto mucocinético y antitusígeno, efecto de protección inmunológica, efecto antioxidante y capacidad para potenciar algunos antibióticos. INDICACIONES TERAPÉUTICAS: Broncodilatador, mucolítico y expectorante indicado en: bronquitis aguda, bronquitis crónica, exacerbación aguda de la bronquitis crónica, asma bronquial, hiperreactividad bronquial y en general en todos aquellos procesos congestivos de las vías respiratorias bajas que cursen con tos, hipersecreción mucosa, retención de secreciones y broncoespasmo. CONTRAINDICACIONES: Pacientes con hipersensibilidad a los componentes de la fórmula, úlcera gástrica, síndrome ulceroso, hipertensión arterial, insuficiencia cardiaca, tirotoxicosis, hipertiroidismo, síndrome de Parkinson. No se administre simultáneamente con fármacos betabloqueadores ni con inhibidores de la MAO. RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA: Estudios realizados tanto en animales de experimentación como en mujeres embarazadas no han revelado efectos nocivos con el uso de ambroxol durante el embarazo, desarrollo fetal, parto o desarrollo postnatal. El ambroxol no se excreta por la leche materna. La administración de salbutamol durante el embarazo, únicamente debe considerarse cuando el riesgo-beneficio para la madre sea mayor que cualquier posible riesgo para el feto. Debido a que el salbutamol se excreta por la leche materna y en ausencia de estudios clínicos controlados con la asociación de salbutamol y ambroxol en mujeres embarazadas, no se recomienda el uso durante el embarazo ni la lactancia, en todo caso el médico tratante deberá de valorar el riesgo-beneficio de su administración. PRECAUCIONES GENERALES: El salbutamol al igual que el resto de las aminas simpaticomiméticas, debe usarse con precaución en pacientes con enfermedades cardiovasculares tales como: cardiopatía isquémica, arritmias cardiacas e hipertensión arterial; asimismo se recomienda tener precaución en pacientes con trastornos convulsivos, hipertiroidismo, diabetes mellitus y en sujetos que no responden adecuadamente a la administración de los ß2-adrenérgicos. La administración de broncodilatadores ß2-adrenérgicos incrementa la presión arterial. El uso de salbutamol puede causar hipocaliemia transitoria incrementando el riesgo de que ocurran eventos adversos cardiovasculares. Este efecto puede potencializarse con la administración concomitante de xantinas, corticosteroides, diuréticos, digital y por hipoxia. Se recomienda el monitoreo de los niveles séricos de potasio. PRECAUCIONES EN RELACIÓN CON EFECTOS DE CARCINOGÉNESIS, MUTAGÉNESIS, TERATOGÉNESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD: Estudios realizados en animales no han demostrado que ambroxol o salbutamol a las dosis terapéuticas, provoquen alteraciones. INTERACCIONES DE LA DROGA: Los betabloqueadores interfieren con el efecto ß-agonista de salbutamol. El salbutamol en dosis elevadas puede incrementar la pérdida de potasio inducida por la administración de diuréticos no ahorradores de potasio. La administración de salbutamol conjuntamente con inhibidores de la MAO o antidepresivos tricíclicos, potencializa los efectos cardiovasculares del salbutamol. El salbutamol disminuye los niveles plasmáticos de la digoxina. No se recomienda el uso concomitante con otros medicamentos ß2-adrenérgicos administrados por vía sistémica. El uso concomitante de halotano incrementa el riesgo de arritmias cardiacas malignas. EFECTOS SOBRE LA CAPACIDAD PARA CONDUCIR VEHÍCULOS Y UTILIZAR MAQUINARIA: No se han realizado estudios sobre los efectos en la capacidad para conducir y utilizar máquinas.

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Vademécum Farmacéutico

DOSIFICACIÓN: Masticar o deglutir 1 a 2 comprimidos durante las 3 principales comidas, hasta un máximo de 6 comprimidos en el día. En niños a partir de 3 a 4 años, medio comprimido 3 veces al día.

MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACIÓN O INGESTA ACCIDENTAL: Ambroxol: Hasta la fecha no existen reportes de manifestaciones por sobredosificación, por lo anterior se recomienda únicamente tratamiento sintomático y de soporte. Salbutamol: El antídoto más adecuado para el tratamiento de sobredosis por salbutamol son los betabloqueadores cardioselectivos. Sin embargo, éstos deben utilizarse con precaución en pacientes con antecedentes de broncoespasmo. Después de una sobredosis de salbutamol puede producirse hipocaliemia; por lo anterior se recomienda monitorear los niveles séricos de potasio. LEYENDAS DE PROTECCIÓN: Mantenga todos los medicamentos fuera del alcance de los niños en un lugar fresco y seco. Su venta requiere receta médica. No se utilice después de la fecha de caducidad. ADVERTENCIA: Producto de uso delicado que debe ser administrado bajo estricta vigilancia médica. No se administre durante el embarazo o cuando se sospeche su existencia, ni durante el período de lactancia, a menos que, a criterio médico, el balance riesgo/beneficio sea favorable. PRESENTACIONES: Presentación Comercial: Caja x Frasco de 120 ml de jarabe + copa dosificadora + inserto. Muestra Médica: Caja x Frasco de 30 ml de jarabe + copa dosificadora + inserto. CONDICIONES DE ALMACENAMIENTO: Temperatura No mayor a 30°C en un lugar fresco y seco. Proteger de la luz y humedad. Elaborado por: Wexford Laboratories Pvt. Ltd., Tumkur – India. Distribuido y Comercializado por: Distribuidora Farmacéutica Ecuatoriana DIFARE S.A. Guayaquil-Ecuador

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AEROFLAT® Comprimido masticable Procinético, antiflatulento Digestivo (Metoclopramida, dimeticona) COMPOSICIÓN: Cada comprimido masticable contiene: metoclopramida base 5 mg; dimeticona microdispersada 77.5 mg; excipientes. ACCIÓN: Actúa en todos los trastornos digestivos producidos por acumulación de gases y por alteraciones de la motilidad gastrointestinal. INDICACIONES: Dispepsias, meteorismos, reflujo gastroesofágico, trastornos funcionales de la motilidad

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EFECTOS SECUNDARIOS: En niños, a dosis altas pueden presentarse reacciones extrapiramidales. Metahemoglobinemia en recién nacidos. Somnolencia y sedación, y en ancianos con tratamiento prolongado disquinesias tardías. Hiperprolactinemia, tensión mamaria, galactorrea, amenorrea, ginecomastia e impotencia.

PRESENTACIÓN: Caja por 40 comprimidos masticables. ROTTAPHARM Distribuido por: GRUPO HOSPIMEDIKKA / IMFAREC Telf. (02) 3463-019 - (04) 2630-758 (04) 2630-688 - (07) 2814-340 Casilla 17-07-9130 Quito - Ecuador

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AERO-OM® AERO-OM® FORTE Comprimidos, gotas Vía oral Reductor del Meteorismo COMPOSICIÓN: Gotas: Simeticona 100 mg/mL -Excipientes c.s.p. Comprimidos masticables: Simeticona 40 mg -Excipientes c.s.p. Comprimidos masticables: Simeticona 125 mg Excipientes c.s.p. ACCIÓN: Es frecuente la presencia de hinchazón abdominal después de las comidas o entre ellas, en personas por lo demás completamente sanas. Las molestias que esto ocasiona, sensación de plenitud o de opresión, palpitaciones, sensación de ahogo, etc. Son a veces considerables. La procedencia de los gases que dilatan el intestino puede ser variables de una persona a otra (Aerofagia, fermentación o putrefacción de los alimentos, el paso del anhídrido carbónico al intestino en personas que presentan aumento de tensión de este gas en la sangre, etc.), pero su permanencia en el estómago o intestinos se debe a la retención que se efectúa en forma de burbujas producida por la baja tensión superficial y la alta viscosidad del contenido gastrointestinal. En los lactantes, el aire puede mezclarse con la leche bebida formando una espuma que dificulta el eructo, y en el caso que el niño lo consiga, produce simultáneamente el vómito de una parte del alimento ingerido. En los niños mayores y también en los lactantes, ciertas afecciones como dificultad respiratoria (nariz obstruida, asma, etc.) o afecciones gastrointestinales, facilitan la producción e ingestión del aire que distiende el intestino y provoca cólico por gases, AERO-OM, al disminuir la tensión superficial, impide la formación y retención de las burbujas, facilitando la expulsión del gas y evitando la distensión del estómago e intestinos. Se ha comprobado que AEROOM es muy eficaz para combatir la aerofagia y el meteorismo y eliminar las molestias que ocasionan, además de su absoluta falta de toxicidad. Sus propiedades permiten su empleo en lactantes, niños y adultos con frecuentes molestias ocasionadas por los gases gastrointestinales. INDICACIONES: Aerofagia y Meteorismo con todas sus manifestaciones. Distensión abdominal. Dolores subcostales, epigástricos y en hipocondrios. Disnea y palpitaciones (especialmente en los cardíacos y asmáticos) por elevación del diafragma. En las dispepsias de fermentación y putrefacción. Cólicos de gases, dificultad para hacer el eructo, vómitos por gases en lactantes y niños, trastornos dispépticos del recién nacido y

CONTRAINDICACIONES: Ninguna. PRESENTACIÓN: Frasco cuentagotas con 15 mL. Caja con 30 comprimidos masticables. Caja comprimidos masticables x 250. AERO-OM FORTE 125 mg caja con 20 comprimidos masticables. OTC. Manténgase alejado de los niños. LABORATORIES OM PHARMA, S.A. Representante exclusivo: QUIFATEX, S.A. www.quifatex.com Quito - Ecuador

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AFRIN®

Solución Nasal Infantil 0.025% Congestión nasal y nasofaríngea (Clorhidrato de Oximetazolina) DESCRIPCIÓN: Cada mL de AFRIN SOLUCIÓN NASAL INFANTIL contiene 0.25 mg (0.025%) de clorhidrato de oximetazolina con Cloruro de Benzalconio como preservante. Otros ingredientes inactivos incluyen glicina, propilenglicol, sabor cereza artificial, sorbitol, hidróxido de sodio y agua purificada. ACCIONES: La acción simpaticomimética del Clorhidrato de Oximetazolina contrae la red arteriolar dentro de la mucosa nasal, produciendo un efecto descongestionante prolongado. INDICACIONES Y USO: Oximetazolina HCI spray nasal al 0.025% está indicado en niños en edad de 2 5 años para el alivio sintomático de la congestión nasal debida a condiciones tales como el resfriado común, sinusitis, fiebre del heno, u otras alergias respiratorias superiores, y tambien puede ser útil en el tratamiento adyuvante de una infección del oído medio. DOSIS Y ADMINISTRACIÓN: Niños en edad de 2 - 5 años: 2 -3 rociadas dentro de cada fosa nasal. Método de administración: Rocíe la dosis del medicamento dentro de cada fosa nasal apretando la botella rápida y fuertemente. Mantenga la botella en posición vertical. No repetir a intervalos menores de 12 horas. La duración del tratamiento no debe exceder 7 días, amenos que sea indicado por un médico. INTERACCIONES CON OTROS MEDICAMENTOS: Si la absorción sistémica significativa de oximetazolina se produce, el uso concomitante de antidepresivos tricíclicos, maprotilina, o inhibidores de la monoamino oxidasa (IMAO), puede potenciar los efectos presores de la oximetazolina. REACCIONES ADVERSAS: AFRIN SOLUCIÓN NASAL INFANTIL es generalmente bien tolerado; los efectos secundarios son generalmente leves y transitorios e incluyen ardor, escozor, estornudos o aumento de la secreción nasal. CONTRAINDICACIONES: Hipersensibilidad a uno de los componentes de AFRIN SOLUCIÓN NASAL INFANTIL. PRECAUCIONES: No exceder la dosis recomendada. Este producto puede causar congestión recurrente si se usa por más de tres días. Este producto no debe ser utilizado por pacientes que tienen enfermedades cardiacas, presión arterial alta, enfermedades de la tiroides, diabetes o dificultad para orinar debido al agrandamiento de la glándula próstata, sin tener en cuenta cuidado clínico. El uso de este producto por más de una persona puede propagar infecciones. Todo medicamento debe conservarse fuera del alcance de los niños.

P R O D U C T O S

DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN: Vía de administración: Oral. Posología: Dosis recomendada para salbutamol: 0.1 a 0.2 mg/kg/dosis, tres veces al día. * Debido a que dosis excesivas pueden asociarse con eventos adversos, la dosis y frecuencia de administración únicamente pueden aumentar con base en la evolución clínica y a criterio del médico tratante.

CONTRAINDICACIONES: Hemorragia, obstrucción o perforación del tubo digestivo. Pacientes con probada disquinesia tardía a neurolépticos.

del lactante, balonamiento de vientre. En radiología abdominal, renal y ósea. Preparación pre-operatoria en cirugía abdominal. Como protector de la mucosa antes de la toma de un medicamento o alimento.

D E

digestiva como hipoquinesia gástrica. Como coadyuvante en la enfermedad ácido-péptica.

D I C C I O N A R I O

REACCIONES ADVERSAS: En raras ocasiones el ambroxol puede llegar a producir: diarrea, náusea, vómito y dolor de cabeza. Dependiendo de la dosis el salbutamol puede causar temblor fino de las extremidades superiores, nerviosismo, hiperactividad, irritabilidad, mareo, insomnio, midriasis y debilidad muscular, estos efectos son comunes para todos los estimulantes ß2-adrenérgicos. También existen reportes de taquicardia, palpitaciones, dolor precordial y diaforesis. Existen reportes aislados de reacciones de hipersensibilidad tales como: edema angioneurótico, urticaria, broncoespasmo, hipotensión, colapso, calambres musculares, hiperactividad en niños y arritmias cardiacas en pacientes susceptibles.

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Ecuador 2020 SOBREDOSIS: Si accidentalmente se ingiere el producto, los métodos habituales para eliminar el fármaco no absorbido deben ser considerados. No hay un antídoto específico para oximetazolina. En los niños, la oximetazolina puede producir una profunda depresión del sistema nervioso central. La consulta con un centro de toxicología debe ser considerada y el tratamiento será de apoyo. ALMACENAMIENTO: Conservar a una temperatura no mayor a 30°C. PRESENTACIÓN COMERCIAL: Caja x 1 frasco con atomizador x 20 ml. Reg. San. No. 364440213. BAYER S.A. Para mayor información, comuníquese con la Dirección Médica de Bayer S.A. Luxemburgo y Av. Portugal esquina Edificio Cosmopolitan Parc Pisos 6 y 7 Teléfono: 3975200 informacionmedicaandina@bayer.com farmacovigilancia.ecuador@bayer.com www.andina.bayer.com ______________________________________

AFRIN®

BAYER S.A. Para mayor información, comuníquese con la Dirección Médica de Bayer S.A. Luxemburgo y Av. Portugal esquina Edificio Cosmopolitan Parc Pisos 6 y 7 Teléfono: 3975200 informacionmedicaandina@bayer.com farmacovigilancia.ecuador@bayer.com www.andina.bayer.com

DESCRIPCIÓN: Cada mL de AFRIN SOLUCIÓN NASAL contiene 0.5 mg de clorhidrato de Oximetazolina y 0.2 mg de Cloruro de Benzalconio como conservante. Otros ingredientes inactivos incluyen fosfato de sodio, edetato disódico, propilenglicol, hidróxido de sodio, ácido clorhídrico, agua purificada. INDICACIONES: Para un rápido alivio temporal de la congestión nasal asociada con los resfriados, sinusitis, fiebre del heno y otras alergias respiratorias superiores. AFRIN SOLUCIÓN NASAL, una formulación eficaz de acción prolongada, proporciona un rápido y suave alivio de la congestión nasal asociada con los resfriados, sinusitis y otras alergias respiratorias superiores. AFRIN SOLUCIÓN NASAL utilizado dos veces al día por lo general es suficiente para mejorar la respiración durante todo el día y la noche. DOSIS: Adultos y niños de seis años o mayores: Dos o tres atomizaciones en cada fosa nasal, por la mañana y noche. No exceder la dosis recomendada o el uso por más de tres días. MODO DE EMPLEO: Con la cabeza en posición vertical, colocar la abertura del atomizador en la fosa nasal sin bloquear completamente la fosa nasal. Apretar el frasco de forma rápida y firmemente para rociar la cantidad recomendada de pulverizaciones en cada orificio nasal. Limpiar la boquilla después de su uso. ADVERTENCIAS ESPECIALES: No exceder la dosis recomendada. Este producto puede causar molestias temporales, tales como ardor, picor, estornudos, o un aumento de la secreción nasal. No utilizar este producto por más de 3 días. Utilizar únicamente según las indicaciones. El uso frecuente o prolongado puede causar congestión nasal de tal manera que se repita o empeore. El uso de este envase por más de una persona puede propagar infecciones. No utilizar este producto en pacientes con enfermedad del corazón, presión arterial alta, trastornos del tiroides, diabetes o dificultad para orinar debido al agrandamiento de la glándula próstata, a menos que lo indique el médico. Como con cualquier medicamento, en caso de embarazo o durante la lactancia, su uso amerita el asesoramiento de un profesional de la salud antes de usar este producto. Todo medicamento debe conservarse fuera del alcance de los niños. En caso de ingestión accidental, buscar ayuda profesional inmediatamente. ALMACENAMIENTO: Conservar a una temperatura no mayor a 30°C. PRESETACIÓN COMERCIAL: Caja x 1 frasco con atomizador x 15 ml. Reg. San. No. H6950913.

INDICACIONES: Tratamiento de los signos y síntomas oculares de la conjuntivitis alérgica estacional. Tratamiento del prurito ocular asociado con la conjuntivitis alérgica.

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AKIM®

Amikacina INDICACIONES: Tratamiento de infecciones severas como: Septicemias, sepsis neonatal, infecciones de huesos y articulaciones, piel y tejidos blandos, infecciones del tracto respiratorio, infecciones intraperitoneales, del tracto genitourinario e infecciones meníngeas. Infecciones post-operatorias. POSOLOGÍA: Niños y adultos: 15 mg/kg/día ó 7.5/mg/kg cada 12 horas.

Solución Nasal Congestión nasal, resfriados, sinusitis y otras alergias respiratorias superiores (Clorhidrato de Oximetazolina 0.05%)

Farmacodinamia: La Olopatadina es un agente antialérgico/antihistamínico potente y selectivo que ejerce su efecto al antagonizar la histamina sobre los mastocitos de la conjuntiva humana, inhibiendo la liberación de mediadores pro-inflamatorios.

PRESENTACIONES: AMPOLLAS de 100 mg por 2 ml. AMPOLLAS de 500 mg por 2 ml. AMPOLLAS de 1 gramo por 4 ml. ACROMAX Laboratorio Químico Farmacéutico, S. A.

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ALAP® 0,2%

Tópica ocular Solución oftálmica Olopatadina clorhidrato COMPOSICIÓN: Cada mL de Solución Oftálmica contiene: Olopatadina Clorhidrato equivalente a Olopatadina Base 2 mg. Excipientes: Cloruro de Sodio, EDTA (Edetato Sódico), Fosfato Dinasico de Sodio, Cloruro de Potasio, Metilparabeno, Propilparabeno, Agua para Inyección. DENOMINACIÓN COMÚN INTERNACIONAL (D.C.I.): Cloridrato de Olopatadina. CLASE TERAPÉUTICA SEGÚN CLASIFICACIÓN ANATÓMICA TERAPÉUTICA (ATC). Grupo Farmacológico: Órganos de los Sentidos. Descongestivos y antialérgicos. Código ATC: S01GX09 FARMACOLOGÍA CLÍNICA Farmacocinética. Absorción: Como otros fármacos administrados vía oftálmica, la Olopatadina se absorbe a nivel sistémico. No obstante, la absorción sistémica de la Olopatadina administrada vía oftálmica es mínima alcanzando concentraciones plasmáticas que van desde por debajo del límite de cuantificación (< 0,5 ng/ml) hasta 1,3 ng/ml. Estas concentraciones son de 50 a 200 veces inferiores a las que se obtienen con dosis orales bien toleradas. Eliminación: Como las concentraciones plasmáticas alcanzadas tras la administración oftálmica de Olopatadina son de 50 a 200 veces inferiores que las obtenidas con dosis orales bien toleradas no cabe esperar que se necesite un ajuste de dosis en pacientes ancianos ni en pacientes con insuficiencia renal. Debido a que el metabolismo hepático es una vía de eliminación secundaria, no cabe esperar que sea necesario un ajuste de dosis en pacientes con insuficiencia hepática.

DOSIFICACIÓN: La dosis es de una gota Olopatadina dos veces al día (con un intervalo de 8 horas) en el saco conjuntival del ojo(s) afectado(s). El tratamiento puede mantenerse hasta un máximo de cuatro meses, si se considera necesario. Uso en pacientes de edad avanzada: No es necesario un ajuste de la dosis en pacientes de edad avanzada. Pacientes pediátricos: Olopatadina se puede utilizar en pacientes pediátricos de 3 años o mayores a la misma dosis que en adultos. No se ha establecido la seguridad y eficacia de Olopatadina en niños menores de 3 años. Uso en insuficiencia renal y hepática y renal: No se ha estudiado la Olopatadina en forma de colirio (Olopatadina) en pacientes con insuficiencia hepática o renal. No obstante, no se espera que sea necesario un ajuste de la dosis en insuficiencia hepática o renal. Administrar según criterio médico. CONTRAINDICACIONES Y ADVERTENCIAS: Hipersensibilidad a cualquiera de los componentes de este producto. Embarazo, lactancia, niños menores de tres (3) años de edad. Para evitar contaminación no toque ni ponga la punta del dispensador en contacto con la zona afectada. Producto de uso delicado. Administrarse por prescripción y bajo vigilancia médica. PRECAUCIONES: ALAP contiene cloruro de benzalconio que puede producir irritación ocular. También se ha notificado que el cloruro de benzalconio produce queratopatía punctata y/o queratopatía ulcerativa tóxica. Se aconseja un especial seguimiento de aquellos pacientes que presenten ojo seco o trastornos de la córnea, y utilizan el producto con frecuencia o durante un periodo prolongado. Lentes de contacto: se sabe que el cloruro de benzalconio altera el color de las lentes de contacto blandas. Evitar el contacto con las lentes de contacto blandas. Debe indicarse a los pacientes que se retiren las lentes de contacto antes de la aplicación del colirio y esperen al menos 15 minutos después de la instilación antes de volverse a colocar las lentes de contacto. EFECTOS ADVERSOS: Los síntomas similares al síndrome de frío y la faringitis se ha reportado una incidencia de aproximadamente 10 %. Las siguientes reacciones adversas han sido reportadas en 5 % o menos de los pacientes: Ocular: visión borrosa, ardor o escozor, conjuntivitis, ojo seco, sensación de cuerpo extraño, hiperemia, hipersensibilidad, queratitis, edema palpebral, dolor y prurito ocular. No oculares: astenia, dolor de espalda, síndrome gripal, dolor de cabeza, aumento de la tos, infección, náuseas, rinitis, sinusitis y alteración del gusto. INTERACCIONES: No se han realizado estudios de interacción con otros medicamentos. Los estudios in vitro han mostrado que la Olopatadina no inhibe reacciones metabólicas que involucran al citocromo P-450 isoenzimas 1A2, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 y 3A4. Estos resultados indican que no es probable que se produzcan interacciones metabólicas al administrar Olopatadina conjuntamente con otras substancias activas. SOBREDOSIS: No existen datos disponibles en humanos en relación con la sobredosis por ingesta deliberada o accidental. La Olopatadina tiene una toxicidad aguda baja en animales. La ingesta accidental del contenido completo de un frasco de Olopatadina daría lugar a una exposición sistémica máxima de 5 mg de Olopatadina. De esta

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LIMITACIONES DE USO: Como con cualquier colirio, la presencia de visión borrosa transitoria y otras alteraciones visuales pueden afectar la capacidad de conducir o utilizar máquinas. Si aparece visión borrosa durante la instilación, el paciente debe esperar hasta que la visión sea nítida antes de conducir o utilizar maquinaria. CONDICIONES DE ALMACENAMIENTO: Conservar a temperatura no mayor a 30°C. Todo medicamento debe conservarse fuera del alcance de los niños. Venta bajo receta médica. PRESENTACIONES: Caja por 1 frasco gotero PEBD por 3 mL. RODDOME PHARMACEUTICAL Av. 6 de Diciembre N32-594 e Ignacio Bossano PBX: (593) 2465626 www.roddome.com.ec Quito-Ecuador

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ALBISEC ONE®

Itraconazol 133.33 mg + Secnidazol 666.667 mg Tableta recubierta VÍA DE ADMINISTRACIÓN: ORAL COMPOSICIÓN: Cada tableta recubierta contiene: Itraconazol 618.7 mg (Bajo la forma de ltraconazol Microgránulos 215.5 mg/g Equivalente a 133.33 mg de itraconazol) Secnidazol 666.7 mg Excipientes: Celulosa microcristalina 101, Almidón pregelatinizado, Polivinilpirrolidona K-30, Glicolato de almidón sódico, Estearato de magnesio, Agua purificada, composición de microgránulos del ltraconazol: ltraconazol, Esferas de azúcar (Sacarosa: 80,0% - 91,5%), Almidón de maíz: (8,5% - 20,0%), Agua purificada: (Max 1,5%), Poloxamero 188, Hipromelosa 6 CP, Cloruro de metileno, Etanol anhidro, Subcubierta de la tableta: (Opadry blanco OY-S-7322: Hidroxipropilmetilcelulosa (55% - 75%)/Dióxido de titanio CI 77891 (25% - 32%)/Triacetin (8% - 13%), Alcohol etílico), Cubierta de la gelatina: Gelatina, Glicerina, Sorbitol special polyol, Agua purificada, Color lila: Dióxido de titanio CI 77891, Rojo# 40 HT Laca FD&C CI 16035:1, Rojo# 33 D&C Cl17200, Azul# 1 Laca FD&C CI 42090:1, Color blanco: Dióxido de titanio CI 77891. DENOMINACIÓN COMÚN INTERNACIONAL (D.C.I): ITRACONAZOL + SECNIDAZOL

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CLASE TERAPÉUTICA SEGÚN CLASIFICACIÓN ANATÓMICA TERAPÉUTICA (ATC): P01AB07 SECNIDAZOL: p: 1er Nivel: Órgano o sistema sobre el que actúa: PRODUCTOS ANTIPARASITARIOS, INSECTICIDAS Y REPELENTES. P01: 2do Nivel: Subgrupo terapéutico: ANTIPROTOZOARIOS. P01A: 3er Nivel: Subgrupo terapéutico o farmacológico: AGENTE CONTRA AMEBIASIS Y OTRAS ENFERMEDADES POR PROTOZOARIOS. P01AB: 4to nivel: Subgrupo terapéutico, farmacológico o químico: DERIVADO DEL NITROIMIDAZOL. P01AB07: 5to nivel: Código del principio activo: SECNIDAZOL. CLASE TERAPÉUTICA SEGÚN CLASIFICACIÓN ANATÓMICA TERAPÉUTICA (ATC). J02AC02 ITRACONAZOL: J: 1er Nivel: Órgano o sistema sobre el que actúa: ANTIINFECCIOSOS EN GENERAL PARA USO SISTEMICO. J02: 2do Nivel: Subgrupo terapéutico: ANTIMICOTICOS PARA USO SISTÉMICO. J02A: 3er Nivel: Subgrupo terapéutico o farmacológico: ANTIMICOTICOS PARA USO SISTÉMICO. J02AC: 4to nivel: Subgrupo terapéutico, farmacológico o químico: DERIVADOS TRIAZOLICOS. J02AC02: 5to nivel: Código del principio activo: ITRACONAZOL. FARMACOLOGÍA CLÍNICA: (FarmacocinéticaFarmacodinamia): ltraconazol es un agente oral de amplio espectro antifúngico con propensión a abandonar el plasma y alcanzar altos y persistentes niveles en los tejidos donde residen los hongos. De hecho, el carácter altamente lipofílico de itraconazol desemboca en una favorable proporción de tejido: sangre: la mayoría de las concentraciones en los tejidos superan con mucho las concentraciones en la sangre. ltraconazol tiene un efecto de depósito en la piel y membranas mucosas, sin fugas de nuevo hacia el plasma. Además, la alta lipofilia y su forma molecular específica resultan en la capacidad de penetrar fácilmente las membranas celulares de la Candida y una alta selectividad por su citocromo P450. A dosis terapéuticas no se conoce interferencia con los síntomas enzimáticos humanos. Este prometedor perfil farmacológico ha sido confirmado en amplios ensayos clínicos. ltraconazol inhibe la síntesis de ergosterol en la célula fúngica. Esta acción da como resultado el efecto antimicótico. Su biodisponibilidad es máxima cuando se administra inmediatamente después del alimento principal. Los niveles plasmáticos máximos aproximadamente de 150 μg/mL, se alcanzan de 3 a 4 horas después de una toma de 100 mg. La eliminación de plasma es bifásica con una vida media terminal de un día. Durante la administración crónica de 100 mg de itraconazol, los niveles constantes se alcanzan después de 7-10 días, con una concentración promedio de 350 μg/ml. ltraconazol se une a proteínas plasmáticas en un 99.8%. la concentración en sangre es 60% superior a la concentración en plasma. La concentración en piel, es cinco veces superior a la concentración en plasma estando su eliminación relacionada con la regeneración tisular. Por tanto, los niveles terapéuticos en la piel persisten de 2 a 4 semanas después de finalizar el tratamiento. ltraconazol se encuentra presente en sebo y en menor cantidad en el sudor. ltraconazol se metaboliza en el hígado, dando lugar a un gran número de metabolitos. La excreción de ltraconazol en heces es

de 3 al 18% de la dosis y la excreción renal es del 0.03% de la dosis. Aproximadamente el 35% de la dosis se excreta en forma de metabolitos a través de la orina. Secnidazol es un derivado de los 5-nitroimidazoles y al igual que estos últimos se ha observado, en experimentos in vitro, que produce la degradación del DNA e inhibición de la síntesis de ácidos nucleicos, siendo igualmente efectivo contra células que estén en fase de división o que no lo estén; la concentración sérica máxima aparece cerca de la tercera hora después de una administración de 2 g, se une a las proteínas plasmáticas en un 15% del total de la concentración plasmática. Se distribuye rápidamente en el organismo y alcanza buenas concentraciones en órganos y tejido blanco. Se absorbe bien cuando se administra por vía oral, pero no lo hace en forma rápida, esto se traduce en encontrar concentraciones séricas elevadas a las 48 y 72 horas después de su administración. A las dosis óptima secnidazol se metaboliza en hígado y sus metabolitos son derivados hidroxilos y ácidos. Aproximadamente 50% de secnidazol y sus metabolitos se excretan por vía urinaria a las 72 horas. La vida media de eliminación es de 18 horas. El secnidazol está estructuralmente relacionado con los comúnmente usados 5 nitroimidazoles metronidazol y tinidazol. Estos fármacos comparten un mismo espectro de actividad contra microorganismos anaerobios y parece especialmente eficaz en el tratamiento de la amebiasis, giardiasis, tricomoniasis y vaginosis bacteriana. El secnidazol es rápida y completamente absorbido tras la administración oral y tiene una mas larga vida media de eliminación (aproximadamente 17 a 29 horas) que las drogas de uso común en esta clase. En pacientes con amebiasis intestinal o giardiasis, las tasas de curación clínica o parasitológica de 80 a 100% se han logrado después del tratamiento con una dosis única de secnidazol 2 g (30 mg/kg en niños), similar a la tasa de respuesta alcanzada con múltiples regímenes de dosificación de metronidazol o tinidazol. Los pacientes con amebiasis hepática parece responder así a 5 a 7 días de tratamiento con secnidazol pero la eficacia de este régimen requiere una evaluación posterior en un mayor número de pacientes. Tras la administración de una dosis única de secnidazol, la erradicación parasitológica se alcanzó en aproximadamente 92 a 100% de las pacientes con tricomoniasis urogenital. Las pacientes con vaginosis bacteriana responden por lo menos tan bien con una dosis única de secnidazol como una dosis única de tinidazol, o a una dosis o 7 días de tratamiento con metronidazol; INDICACIONES TERAPÉUTICAS: Está indicada para el tratamiento oral de la vaginitis causadas por Trichomonas vaginalis y cualquier especie de Cándida y de las vaginosis causadas por Gardnerella vaginalis y bacterias anaerobias. CONTRAINDICACIONES: Sensibilidad conocida al ltraconazol o Secnidazol, o sus excipientes. ltraconazol/ Secnidazol está contraindicado durante el embarazo. Dado que los componentes del ltraconazol/Secnidazol son derivados de imidazólicos, están contraindicados en discrasias sanguíneas y patologías del SNC. PRECAUCIONES: Por ser ltraconazol/Secnidazol metabolizado por la isoenzima CYP3A4 del sistema citocromo, se contraindica su uso con gran variedad de medicamentos como: terfenadina, astemizol, cisaprida, quinidina, pimozide, simvastatina y lovastatina, triazolam y midazolam oral, inhibidores de bomba de protones, antiácidos, fenobarbital, fenitoína, carbamazepina y antirretrovirales como el indinavir y ritonavir. ADVERTENCIAS: ltraconazol/Secnidazol debe ser administrado con vigilancia en pacientes con: • Disminución en la acidez gástrica. • Insuficiencia hepática. • Insuficiencia renal. • Hipersensibilidad a otros azoles. • ltraconazol/Secnidazol no debe administrarse durante el embarazo y lactancia. Producto de uso delicado. Adminístrese por prescripción y bajo vigilancia médica.

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EMBARAZO Y LACTANCIA: El embarazo: Embarazo categoría C: No hay datos o éstos son limitados relativos al uso de Olopatadina oftálmica en mujeres embarazadas. Los estudios realizados en animales han mostrado toxicidad para la reproducción tras administración sistémica. No se recomienda utilizar Olopatadina durante el embarazo (a menos que el beneficio potencial para la madre justifica el riesgo potencial para el embrión o el feto) ni en mujeres en edad fértil que no estén utilizando métodos anticonceptivos. Lactancia: Los datos disponibles en animales muestran que Olopatadina se excreta en la leche tras administración oral, no se ha detectado en la administración oftálmica. No se puede excluir el riesgo en recién nacidos/niños. No debe utilizarse Olopatadina durante la lactancia. Fertilidad: No se han realizado estudios para evaluar el efecto de la administración oftálmica de Olopatadina sobre la fertilidad en humanos.

NOMBRE QUÍMICO DEL PRINCIPIO ACTIVO, PESO MOLECULAR: Nombre Químico de Secnidazol: 1-(2-metil-5-nitroimidazol- 1-il) propan-2-ol. Peso Molecular de Secnidazol: 185.2 g/mol Nombre Químico de ltraconazol: 2-sec-butil-4-[4-(4-{4-[(2*,4S*)-2-(2,4-diclorofenil)-2(1H-1,2,4-triazol-1ilmetil)-1,3-dioxolan-4-ilmetoxi]fenil}piperazin-1-il)fenil]-2,4-dihidro-1,2,4-triazol-3-ona. Peso Molecular de ltraconazol: 705,6 g/mol

D I C C I O N A R I O

exposición resultaría una dosis final de 0,5 mg/kg en un niño de 10 kg, asumiendo una absorción del 100%. En el caso de sobredosis debe monitorizarse y tratarse adecuadamente al paciente.

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Vademécum Farmacéutico

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Ecuador 2020 EMBARAZO Y LACTANCIA: ALBISEC ONE no deberá administrarse durante el embarazo. También está contraindicado durante la segunda mitad del ciclo menstrual, a menos que se utilice un adecuado anticonceptivo o la prueba para detección de embarazo. Una pequeña cantidad de itraconazol es excretada en la leche materna, los beneficios esperados de la terapia con ALBISEC ONE deben ser ponderados contra el riesgo potencial de la alimentación al pecho. En caso de duda la paciente no debe dar alimentación al pecho. INTERACCIONES: El ALBISEC ONE interactúa con medicamentos inductores enzimáticos como carbamazepina, isoniazida, nevirapina, fenobarbital, fenitoína, rifabutina, o rifampicina que pueden disminuir las concentraciones plasmáticas de este lo suficiente para reducir su eficacia. Por el contrario, inhibidores enzimáticos como la claritromicina, eritromicina, inhibidores de la proteasa del VIH incluyendo ritonavir pueden aumentar concentraciones plasmáticas. El uso de medicamentos que reducen la acidez estomacal, como antimuscarínicos, antiácidos, inhibidores de la bomba de protones, y la histamina Los antagonistas de los receptores H2, pueden reducir la absorción de ALBISEC ONE. Al igual que otros antifúngicos de triazol, itraconazol es un potente inhibidor de la citocromo P450 isoenzima CYP3A4 y puede elevar la concentración plasmática de otros fármacos que dependen de ella para su metabolismo. Esto aumenta el riesgo de efectos adversos y deben administrarse con precaución y un seguimiento cuidadoso, en todo caso. Medicamentos que se afectan pueden incluir: • Antiarrítmicos tales como dofetilida y quinidina antiepilépticos como la carbamazepina (que a su vez disminuye la concentración del agente antifúngico). • Antihistamínicos como astemizol y terfenadina. • La rifabutina antimicobacteriana (que a su vez también disminuye las concentraciones de antifúngicos) • Antineoplásicos tales como busulfán, docetaxel, y el alcaloides de la vinca. • Antipsicóticos como pimozida y sertindol. • Ansiolíticos y sedantes como buspirona. • Benzodiazepinas como alprazolam, diazepam, midazolam, y triazolam. • Bloqueadores de los canales de calcio tales como verapamilo, y el dihidropiridinas felodipino, nifedipino, y nisoldipino. • Glucósidos cardiacos como la digoxina. • Algunos corticosteroides tales como budesonida, dexametasona, fluticasona y metilprednisolona • El anticoagulante cumarínico warfarina. • Alcaloides del cornezuelo de centeno como la dihidroergotamina, ergometrina, ergotamina y metilergometrina. • La cisaprida procinético gastrointestinal. • Los inhibidores de la proteasa del VIH como indinavir, ritonavir, y saquinavir (las concentraciones del antifúngico pueden ser incrementadas a su vez por indinavir, ritonavir, o co-formulado lopinavir - ritonavir, pero no por el saquinavir). • lnmunosupresores como la ciclosporina, sirolimus, y tacrolimus. • Opioides como alfentanilo y levacetilmetadol • Algunos hipoglicemiantes orales. • Los inhibidores de la fosfodiesterasa sildenafil y vardenafil. • Estatinas (Co-A inhibidores de la HMG) tales como atorvastatina, lovastatina y simvastatina Cuando los fármacos metabolizados a través de CYP3A4 prolongan el intervalo QT, el riesgo de efectos cardiovasculares graves tales como torsade de pointes significa que la combinación debe evitarse, lo que incluye el astemizol, cisaprida, dofetilida, levacetilmetadol, pimozida, quinidina, sertindol y terfenadina. También se requiere de atención con bloqueadores del canal de calcio, lo que puede aumentar el riesgo de insuficiencia cardiaca congestiva si se administra conjuntamente. Usar con las estatinas tampoco es aconsejable debido al riesgo de daño muscular. EFECTOS ADVERSOS: Los efectos adversos más comunes asociados con ALBISEC ONE incluyen la dispepsia, dolor abdominal, náuseas, vómitos, estreñimiento, diarrea, dolor de cabeza y mareos. Otros inclu-

yen reacciones alérgicas como prurito, erupción cutánea, urticaria y angioedema. Casos aislados del Síndrome de Stevens-Johnson se han asociado con ALBISEC ONE. Un aumento en los valores de las enzimas hepáticas se ha producido en algunos pacientes; los casos de hepatitis, ictericia y colestasis se han observado, especialmente en aquellos tratados por más de un mes. Ha habido casos raros de insuficiencia hepática y la muerte. De insuficiencia cardíaca y edema pulmonar se han informado algunos eventos pero raramente graves enfermedades cardiovasculares incluyendo arritmias y muerte súbita se han atribuido a interacciones medicamentosas en pacientes que recibieron ALBISEC ONE. Alopecia, edema, e hipopotasemia también han sido asociados con el uso prolongado. Trastornos menstruales y la neuropatía periférica se han reportado en algunos pacientes. DOSIS Y ADMINISTRACIÓN: Para el tratamiento oral de la vaginitis causadas por Trichomonas vaginalis y cualquier especie de Cándida y de la vaginosis causadas por Gardnerella vaginalis y bacterias anaerobias se deben administrar tres tabletas (ITRACONAZOL 133.33 mg+ SECNIDAZOL 666.667 mg) por vía oral, en una sola dosis (dosis total 400 mg de ltraconazol y 2 gramos de Secnidazol). Se sugiere la administración concomitante con las comidas. PRESENTACIÓN: Tabletas recubiertas 133.33 mg/666.67 mg, caja x 2 blisters de 3 tabletas G Tabs. cada uno. CONDICIONES DE ALMACENAMIENTO: Consérvese a una temperatura no mayor a 30ºC. TODO MEDICAMENTO DEBE CONSERVARSE FUERA DEL ALCANCE DE LOS NIÑOS. REFERENCIA BIBLIOGRÁFICA: AGENCIA ESPAÑOLA DE MEDICAMENTOS Y PRODUCTOS SANITARIOS (AEMPS). Disponible en http://www.aemps.gob.es Importado y distribuido por: RODDOME PHARMACEUTICAL Av. 6 de Diciembre N32-594 e Ignacio Bossano PBX: (593) 2465626 www.roddome.com.ec Quito-Ecuador

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ALERTAN®

Comprimidos Recubiertos COMPOSICIÓN: Cada comprimido recubierto contiene: Desloratadina 5 mg Excipientes: agua purificada, alcohol polivinílico, almidón pregelatinizado, celulosa microcristalina, dióxido de silicio, dióxido de titanio, estearil fumarato de sodio, lactosa, macrogol (Polietilenglicol), Óxido de hierro amarillo (CI 77492), Talco. INDICACIÓN: Desloratadina está indicado para el alivio de los síntomas nasales y no nasales de la rinitis alérgica estacional. ACCIÓN TERAPÉUTICA: Antihistamínico. CONTRAINDICACIONES: • Desloratadina está contraindicado en pacientes que son hipersensibles a este medicamento, a loratadina o a cualquiera de sus ingredientes. • No administrar a personas con insuficiencia hepática severa o con antecedentes de reacción alérgica a los componentes de la formula. • Embarazo y lactancia: no se recomienda su uso. Porfiria. • No administrar comprimidos a niños menores de 12 años.

• No administrar a pacientes con insuficiencia hepática, ya que este medicamento se acumula tanto en la sangre como en los tejidos. ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES ESPECIALES DE USO: Antes de usar este medicamento debe sopesarse los riesgos y beneficios de su uso, los que deben ser discutidos entre usted y su médico. Considerar los siguientes aspectos: Pacientes alérgicos: Ud. debe comunicar a su médico si alguna vez ha presentado una reacción alérgica a este medicamento o alguna otra sustancia, ya sea alimentos, preservantes, colorantes, saborizantes u otros medicamentos. Embarazo: La seguridad en la utilización de desloratadina durante el embarazo la clasifica dentro de la categoría C, por lo que se debe administrar con precaución a mujeres embarazadas y nodrizas. Lactancia: La desloratadina pasa a leche humana, por lo tanto, debe tomarse una decisión si se discontinúa la lactancia o si se descontinúa desloratadina, tomando en cuenta la importancia de la droga para la madre. Uso pediátrico: En el caso de comprimidos recubiertos, no se ha establecido la seguridad y eficacia de desloratadina en pacientes pediátricos menores de 12 años. Pacientes geriátricos: En general, debe ser cuidadosa la selección de la dosis para un paciente mayor, reflejando la mayor frecuencia de la disminución de la función hepática, renal o cardiaca y de enfermedad concomitante u otra terapia por drogas. Pacientes con insuficiencia renal: En caso de insuficiencia renal severa, deberá utilizarse con precaución. Efectos en la capacidad de conducir y/o operar maquinaria: Usar con precaución en pacientes sensibles a los antihistamínicos y que reaccionan con somnolencia. Evite realizar actividades que requieran estado de alerta mientras esta medicándose. Este medicamento puede producir somnolencia y disminuir la capacidad de concentración y los reflejos. No conduzca bajo el efecto de este medicamento. Consumo de alcohol: Durante el tratamiento debe evitarse el consumo de bebidas alcohólicas, pues el alcohol potencia el efecto depresor de desloratadina. Otras precauciones: Existe una posible interferencia con las pruebas cutáneas de sensibilidad que utilizan alergenos; es necesario informar al médico que se está tomando antihistamínicos. En pacientes con falla renal severa, se deberá mantener un control constante. INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS: Desloratadina puede administrase conjuntamente con los alimentos. No administrar conjuntamente con azitromicina, cimetidina, eritromicina, fluoxetina, ketoconazol ya que aumenta la concentración plasmática de desloratadina. DOSIS Y ADMINISTRACIÓN: El médico debe indicar la posología y el tiempo de tratamiento apropiado a cada caso en particular, no obstante la dosis usual recomendada es: Comprimidos recubiertos: En adultos y niños de 12 años de edad o más, la dosis recomendada de desloratadina comprimidos es de 5 mg una vez al día. Basado en datos farmacocinéticas, en pacientes con daño hepático o renal, se recomienda una dosis inicial de un comprimido de 5 mg cada dos días. Administrar por vía oral. Tomar los comprimidos, de preferencia con agua; si se produce irritación gástrica, tomarlos con leche o con alimentos. EFECTOS NO DESEADOS: Los medicamentos pueden producir algunos efectos no deseados además de los que se pretende obtener. Algunos de ellos pueden requerir atención médica. Consulte inmediatamente al médico si presenta alguno de los síntomas siguientes: Faringitis, boca seca, somnolencia, fatiga, síntomas similares a la influenza, mialgia, náusea, mareos, garganta seca, dolor a estomago, aumento del apetito. Si se presenta alguna reacción de hipersensibilidad como ronchas en la piel, o dificultad respiratoria, consulte con el médico. SI OLVIDO TOMAR UNA DOSIS: Si olvidó tomar una dosis a tiempo, tómela lo más pronto posible y después continué con su esquema de dosificación habitual. No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas. SOBREDOSIS: Ante la eventualidad de una sobredosificación concurrir al centro de urgencia más cercano debiendo tomar las medidas estándares de soporte adecuadas.

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Vademécum Farmacéutico

PRESENTACIONES: Presentación Comercial: Caja x 1-2-3 Blíster x 10 comprimidos recubiertos c/u + inserto. Caja x 1 blíster x 30 comprimidos recubiertos c/u + inserto. Muestra Médica: Caja - Blíster x 2 - 4 comprimidos recubiertos + inserto. Presentación Hospitalaria: Caja x 10-50-100 Blíster x 10 comprimidos recubiertos c/u + inserto. ELABORADO POR: EMS S/A. Hortolandia, Sao Paulo, Brasil. Distribuido y Comercializado por: Distribuidora Farmacéutica Ecuatoriana DIFARE S.A. Guayaquil-Ecuador

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ALKA-SELTZER BOOST®

Tabletas efervescentes Antiácido, antidispéptico, (Ácido Acetilsalicílico, Bicarbonato de Sodio, Ácido Cítrico) COMPOSICIÓN: Cada TABLETA EFERVESCENTE contiene Bicarbonato de Sodio 1.250 g, Ácido Cítrico 1.000 mg, Ácido Acetilsalicílico 500 mg, cafeína 65 mg. INDICACIONES: Alivio sintomático de las molestias gástricas ocasionales relacionadas con la hiperacidez.

COMPOSICIÓN: Aloe Vera. INDICACIONES: Sequedad nasal, coadyuvante en la cicatrización de la cirugía de nariz, manchas, piel seca, irritación e inflamación de la piel, quemaduras, acné, psoriasis, edemas. DOSIFICACIÓN: ALOAIR se recomienda aplicarse 3 veces al día, pero si el caso lo amerita se puede aplicar más veces al día. CONTRAINDICACIONES: Hipersensibilidad al principio activo. (Aloe Vera). PROPIEDADES: ALOAIR es un producto natural 100% a base de Aloe Vera, no es artificial, y no presenta efectos secundarios. ALOAIR puede ser usado ilimitadamente ya que no contiene corticoides. ALOAIR ayuda a respirar libremente por su acción descongestiva y ayuda en la sequedad nasal. ALOAIR brinda una acción cicatrizante, coagulante, hidratante, antialérgico, antiinflamatorio, desinfectante, astringente. ALOAIR es un excelente limpiador y antiséptico natural que contiene seis agentes antisépticos: lupeol, ácido salicílico, nitrógeno de urea, ácido cinámico, fenol y azufre, que penetran fácilmente en la piel y en los tejidos cruzando siete capas distintas, actúa como anestésico calmando todo tipo de dolores especialmente los musculares y de las articulaciones y relajando los nervios, posee una gran actividad bactericida, también destruye numerosos tipos de virus, acción fungicida, antiinflamatorio, antiprurítico detiene la comezón, altamente nutritivo contiene vitaminas, minerales y azúcares, dilata los capilares sanguíneos incrementando la circulación en la zona afectada, descompone y destruye los tejidos muertos, favorece el crecimiento celular normal por su acción regeneradora, hidrata los tejidos y es calmante elimina la sensación de calor en las llagas, úlceras e inflamaciones.

Representante: QUIFATEX S.A. Apartado Postal 17-04-10455 Quito - Ecuador

ANAFRANIL®

DOSIS: Adultos: 1-2 tableta efervescente disuelta en agua cada 8 horas. No deben tomarse más de 6 tabletas efervescentes en 24 horas. CONTRAINDICACIONES: Hipersensibilidad al principio activo a sus excipientes o a otros salicilatos. En casos de diátesis hemorrágica, insuficiencia renal o hepática, asociado a anticoagulantes, sulfonilurea, AINES, digoxina, barbitúricos, antihipertensivos. Alteraciones del metabolismo ácido-base. Úlcera gástrica y/o duodenal. Embarazo y lactancia. No debe administrarse a niños menores de 15 años. Evitar el consumo simultáneo de alcohol. REACCIONES ADVERSAS: Puede producir náusea, vómito, diarrea y en raras ocasiones sangrado gastrointestinal. La cafeína está asociada a insomnio, taquicardia y molestias gastrointestinales. ADVERTENCIAS: Insuficiencia renal grave, (depuración de la creatinina <30mL/min). El Ácido Acetilsalicílico se elimina principalmente vía renal PRESENTACIONES ALKA-SELTZER BOOST®: Caja por 10 tabletas efervescentes. Reg. San. No: 361250812. BAYER S.A. Para mayor información, comuníquese con la Dirección Médica de Bayer S.A. Luxemburgo y Av. Portugal esquina Edificio Cosmopolitan Parc Pisos 6 y 7 Teléfono: 3975200 informacionmedicaandina@bayer.com farmacovigilancia.ecuador@bayer.com www.andina.bayer.com ______________________________________

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ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES: Riesgo de: Prolongación del intervalo QTc y de taquicardia ventricular en entorchado (torsade de pointes), especialmente con dosis o concentraciones plasmáticas supraterapéuticas de clomipramina, umbral convulsivo bajo, suicidio o choque anafiláctico (uso parenteral). Se recomienda actuar con cautela en caso de: aumento de la dosis en poblaciones específicas (población geriátrica y adolescentes), trastornos de la conducción cardiaca, insuficiencia cardiovascular, glaucoma de ángulo cerrado, trastornos de la micción, hepatopatía grave, tumores de la médula suprarrenal, tratamiento electroconvulsivo, hipertiroidismo o tratamiento concomitante con preparados tiroideos, estreñimiento crónico, intervención quirúrgica, retirada. Se evitará su uso durante el embarazo y la lactancia. Precaución al conducir o utilizar máquinas. Se debe controlar el hemograma, la función hepática y la función renal.

PRESENTACIÓN: Gel tubo 15 ml.

______________________________________ USOS: Está indicado en situaciones de llenura, pesadez, acidez, agrieras, indigestión, malestar estomacal generado por excesos en comidas y bebidas.

CONTRAINDICACIONES: Hipersensibilidad conocida a la clomipramina y a cualquiera de los excipientes, sensibilidad cruzada a los antidepresivos tricíclicos del grupo de las dibenzacepinas. Infarto de miocardio reciente. Síndrome congénito de prolongación del intervalo QT. Tratamiento concomitante con inhibidores de la monoamina-oxidasa (IMAO).

75 mg, comprimidos de liberación sostenida Clomipramina Nota importante: Antes de recetar este medicamento, consulte toda la información relativa a su prescripción. PRESENTACIÓN: Clorhidrato de clomipramina. Comprimidos recubiertos de 10 mg y 25 mg; comprimidos de liberación sostenida de 75 mg; comprimidos de liberación sostenida divisibles de 75 mg; cápsulas de 10 mg, 25 mg y 50 mg. Solución inyectable o concentrado para solución de infusión en ampollas que contienen 25 mg de clorhidrato de clomipramina en 2 ml de agua para inyectables. INDICACIONES: Adultos: Depresión de diversa etiología y sintomatología; síndromes obsesivo-compulsivos; fobias y crisis de angustia (ataques de pánico); narcolepsia acompañada de cataplejía; trastornos dolorosos crónicos. Niños y adolescentes: Síndromes obsesivo-compulsivos; enuresis nocturna (deben considerarse otros posibles tratamientos). POSOLOGÍA: Antes de empezar el tratamiento con Anafranil, se debe tratar la hipopotasemia. Se debe administrar con precaución si se han recetado otros fármacos serotoninérgicos (p. ej., ISRS, IRSNA). La posología debe adaptarse al estado de cada paciente. El tratamiento de mantenimiento y la duración del tratamiento deben revisarse periódicamente. Las formas farmacéuticas de liberación inmediata y de liberación sostenida pueden usarse indistintamente en dosis equivalentes.

INTERACCIONES: Se debe evitar el uso concomitante con ISRS, IRSNA, antiarrítmicos, fármacos que prolonguen el intervalo QTc o que puedan provocar una acumulación de clomipramina. Se debe actuar con precaución al utilizarlo en asociación con varios antihipertensivos, diuréticos, simpaticomiméticos, depresores del SNC, anticolinérgicos, neurolépticos, litio, inductores de las enzimas hepáticas, anticoagulantes, terbinafina, cimetidina, metilfenidato, estrógenos, valproato, colestipol, colestiramina, pomelo, jugo de pomelo, hierba de San Juan o jugo de arándano. REACCIONES ADVERSAS: Muy frecuentes: trastorno de la acomodación, visión borrosa, sequedad bucal, estreñimiento, náuseas, fatiga, aumento de peso, aumento del apetito, somnolencia, mareos, temblor, cefalea, mioclonía, inquietud, trastorno de la micción, trastorno de la libido, disfunción eréctil, hiperhidrosis. Frecuentes: taquicardia sinusal, palpitaciones, hipotensión ortostática, cambios electrocardiográficos clínicamente irrelevantes (p. ej., cambios del segmento ST y de la onda T) en pacientes con una condición cardiaca normal, acúfenos, midriasis, vómitos, trastornos gastrointestinales, diarrea, aminotransferasas elevadas, disminución del apetito, debilidad muscular, deterioro de la memoria, problemas de atención, trastorno del habla, parestesias, hipertonía muscular, disgeusia, estado de confusión, desorientación, alucinaciones (especialmente en los pacientes ancianos o con enfermedad de Parkinson), ansiedad, agitación, trastorno del sueño, manía, hipomanía, agresión, despersonalización, agravamiento de la depresión, insomnio, pesadillas, delirio, galactorrea, aumento del tamaño de las mamas, bostezos, dermatitis alérgica (exantema, urticaria), reacciones de fotosensibilidad, prurito, sofocos. Infrecuentes: activación de los síntomas psicóticos, convulsiones, ataxia, arritmias, aumento de la tensión arterial. Muy raros: leucocitopenia, agranulocitosis, trombocitopenia, eosinofilia, púrpura, trastornos de la conducción (p. ej., ensanchamiento del complejo QRS, prolongación del intervalo QT, alteraciones de PQ, bloqueo de rama, taquicardia ventricular en entorchado, sobre todo en pacientes con hipopotasemia), secreción inapropiada de vasopresina (SIADH), glaucoma, hiperpirexia, edema (local o generalizado), alopecia, hepatitis con o sin ictericia, reacciones anafilácticas y anafilactoides, incluida la hipotensión, alteración del EEG,

P R O D U C T O S

CONDICIONES DE ALMACENAMIENTO: Temperatura no mayor a 30°C en un lugar fresco y seco. Proteger de la luz y humedad

Gel humectante

Adultos: Habitualmente 75-150 mg al día (para las crisis de angustia, 25-100 mg al día). Se inicia el tratamiento con 1 comprimido de 25 mg 2-3 veces al día o con 1 comprimido de liberación sostenida de 75 mg 1 vez al día (para las crisis de angustia, 1 comprimido de 10 mg al día). Se evitará suspender bruscamente el tratamiento. Niños y adolescentes: Síndromes obsesivo-compulsivos: 25 mg al día, aumentando la dosis gradualmente durante las dos primeras semanas hasta 3 mg/kg o 100 mg (lo que sea menor) y posteriormente hasta 3 mg/kg o 200 mg (lo que sea menor). Enuresis nocturna: 5-8 años: 20-30 mg; 9-12 años: 25-50 mg; niños mayores de 12 años: 25-75 mg. Debe administrarse como una dosis única después de la cena; en los niños que se orinen en la cama al principio de la noche, parte de la dosis puede administrarse antes (a las 4 de la tarde). No se tiene experiencia en menores de 5 años. Se evitará suspender bruscamente el tratamiento.

D E

ADVERTENCIA: Mantener fuera del alcance de los niños.

ALOAIR

D I C C I O N A R I O

Los síntomas por ingestión de altas dosis en forma aguda, se puede producir nerviosismo, palpitaciones, convulsiones y molestias gastrointestinales, como diarreas y sequedad de la boca. Si las condiciones son adecuadas, se debiese practicar lavado gástrico y aplicar tratamiento sintomático.

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Ecuador 2020 síndrome maligno por neurolépticos, retención urinaria, alveolitis alérgica (neumonitis) con o sin eosinofilia. Riesgo elevado de fracturas óseas en pacientes de 50 años o mayores con ISRS y antidepresivos tricíclicos. De frecuencia desconocida: síndrome serotoninérgico, síntomas extrapiramidales (incluidas la acatisia y la discinesia tardía), rabdomiólisis (como complicación del síndrome maligno por neurolépticos), aumento de la prolactina en sangre, insuficiencia eyaculatoria, eyaculación tardía. ENVASES Y PRECIOS: Específicos de cada país. CLASIFICACIÓN LEGAL: Específica de cada país. Titular: Shelly Garg Fecha de aprobación por GLC: 14 de octubre de 2014 Fecha de distribución: 23 de enero de 2015 Número de referencia: 2014-PSB/GLC-0724-s/-0725-s Versión del documento: Última Producto Propiedad de: Novartis Ecuador S.A., Comercializado y Distribuido por Grupo Difare

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ANALGAN®

Paracetamol 1 g Comprimidos – Vía Oral FÓRMULA: Cada comprimido contiene Paracetamol CD 90% Equivalente a Paracetamol Excipientes c.s.p.

1112,00 mg 1000,00 mg

ACCIÓN TERAPÉUTICA: Analgésico, antipirético. Código ATC: N02BE 01 FARMACOLOGÍA: El paracetamol es un analgésico que también posee propiedades antipiréticas. Se desconoce el mecanismo exacto de la acción del paracetamol, aunque se sabe que actúa a nivel del Sistema Nervioso Central y, en menor grado, bloqueando la generación del impulso doloroso a nivel periférico. Se cree que el paracetamol aumenta el umbral del dolor inhibiendo la síntesis de las prostaglandinas, mediante el bloqueo de ciclooxigenasa en el Sistema Nervioso Central (específicamente la COX-3). Sin embargo, el paracetamol no inhibe de forma significativa las ciclooxigenasas en los tejidos periféricos. El paracetamol estimula la actividad de las vías serotoninérgicas descendentes que bloquean la transmisión de las señales nociceptivas a la médula espinal procedentes de tejidos periféricos. En este sentido, algunos datos experimentales indican que la administración de antagonistas de diferentes subtipos de receptores serotoninérgicos administrados intraespinalmente son capaces de anular el afecto antinociceptivo del paracetamol. La acción antitérmica está relacionada con la inhibición de la síntesis de PGE1 en el hipotálamo, órgano coordinador fisiológico del proceso de termorregulación. FARMACOCINÉTICA: Por vía oral la biodisponibilidad de paracetamol es de 75-85%. La absorción del paracetamol es rápida y completa. La concentración plasmática máxima se alcanza en función de la forma farmacéutica con un tiempo de 0,5 a 2 horas. El grado de unión a proteínas plasmáticas es de 10%. El tiempo que transcurre hasta lograr el efecto máximo es de 1 a 3 horas, y la duración de la acción es de 3 a 4 horas. El metabolismo del paracetamol experimenta un efecto de primer paso hepático, siguiendo una cinética lineal. Sin embargo, esta linealidad desaparece cuando se administran dosis superiores a 2 g. El paracetamol se metaboliza fundamentalmente en el hígado (90-95%), siendo eliminado mayoritariamente en la orina como un conjugado con el ácido glucurónico, y en menor proporción con el ácido sulfúrico y la cisteína; menos del 5% se excreta en forma inalterada. Su

semivida de eliminación es de 1,5-3 horas (aumenta en caso de sobredosis y en pacientes con insuficiencia hepática, ancianos y niños). Dosis elevadas pueden saturar los mecanismos habituales de metabolización hepática, lo que hace que se utilicen vías metabólicas alternativas que dan lugar a metabolitos hepatotóxicos y posiblemente nefrotóxicos, por agotamiento de glutatión. Variaciones fisiopatológicas: Insuficiencia renal: En caso de insuficiencia renal severa (aclaramiento de creatinina inferior a 10 ml/min) la eliminación del paracetamol y de sus metabolitos se ve retardada. Pacientes de edad avanzada: La capacidad de conjugación no se modifica. Se ha observado un aumento de la semivida de eliminación de paracetamol. INDICACIONES: Tratamiento sintomático del dolor de intensidad de leve a moderada y estados febriles. POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN: Vía Oral: Los comprimidos deben tomarse con un vaso de líquido, preferentemente agua. Adultos y niños mayores de 15 años: 1 comprimido de 1 g de 3 a 4 veces por día. Las tomas deben espaciarse al menos 4 horas. No se excederá de 4 g (4 comprimidos) cada 24 horas. Pacientes con insuficiencia renal: En caso de insuficiencia renal reducir la dosis, dependiendo del grado de filtración glomerular según el cuadro siguiente: FILTRACIÓN GLOMERULAR

DOSIS

10-50 ml/min

500 mg cada 6h

<10ml/min

500mg cada 8h

Debido a la dosis, este medicamento no está indicado para este grupo de pacientes. Pacientes con insuficiencia hepática: En caso de insuficiencia hepática no se excederá de 2 g/24 horas y el intervalo mínimo entre dosis será de 8 horas. Uso en población de edad avanzada: En pacientes de edad avanzada se ha observado un aumento de la semivida de eliminación del paracetamol por lo que se recomienda reducir la dosis del adulto en un 25%. CONTRAINDICACIONES: Hipersensibilidad conocida al paracetamol o a cualquiera de los componentes de la especialidad. ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES ESPECIALES DE EMPLEO: Se debe administrar el paracetamol con precaución, evitando tratamientos prolongados en pacientes con anemia, afecciones cardíacas o pulmonares o con disfunción grave hepática y renal (en este último caso, el uso ocasional es aceptable, pero la

administración prolongada de dosis elevadas puede aumentar el riesgo de aparición de efectos renales adversos). La utilización de paracetamol en pacientes que consumen habitualmente alcohol (tres o más bebidas alcohólicas al día) puede provocar daño hepático. En alcohólicos crónicos no se debe administrar más de 2 g/día de paracetamol. Se recomienda precaución en pacientes asmáticos sensibles al ácido acetilsalicílico, debido a que se han descrito ligeras reacciones de broncoespasmo con paracetamol (reacción cruzada) en estos pacientes, aunque sólo se han manifestado en una minoría de dichos pacientes, puede provocar reacciones graves en algunos casos, especialmente cuando se administra en dosis altas. El uso simultáneo de más de un medicamento que contenga paracetamol, puede dar lugar a cuadros de intoxicación. Los cuadros tóxicos asociados a paracetamol se pueden producir tanto por la ingesta de una sobredosis única o por varias tomas con dosis excesivas de paracetamol. Se han producido comunicaciones de casos de hepatotoxicidad con dosis diarias inferiores a 4g. Si el dolor se mantiene durante más de 5 días o la fiebre durante más de 3 días, o, empeoran o aparecen otros síntomas, se debe reevaluar la situación clínica. Cuando se requiera la administración de dosis inferiores a 1 g de paracetamol por toma se deberán emplear otras presentaciones de paracetamol que se adapten a la dosificación requerida. INTERACCIÓN CON OTROS MEDICAMENTOS Y OTRAS FORMAS DE INTERACCIÓN: El paracetamol se metaboliza a nivel hepático, dando lugar a metabolitos hepatotóxicos por lo que puede interaccionar con fármacos que utilicen sus mismas vías de metabolización. Dichos fármacos son: Anticoagulantes orales (acenocumarol, warfarina): La administración crónica de dosis de paracetamol superiores a 2 g/día con este tipo de productos, puede provocar un incremento del efecto anticoagulante, posiblemente debido a una disminución de la síntesis hepática de los factores que favorecen la coagulación. Dada su aparente escasa relevancia clínica, se considera la alternativa terapéutica a salicilatos, cuando existe terapia con anticoagulantes. Alcohol etílico: Potenciación de la toxicidad del paracetamol, por posible inducción de la producción hepática de productos hepatotóxicos derivados del paracetamol. Anticonvulsivantes (fenitoína, fenobarbital, metilfenobarbital, primidona): Disminución de la biodisponibilidad del paracetamol así como potenciación de la hepatotoxicidad en sobredosis, debido a la inducción del metabolismo hepático. Diuréticos del asa: Los efectos de los diuréticos pueden verse reducidos, ya que el paracetamol puede dis-

Tabla 1. Reacciones adversas Frecuencia

Raras (≥1/10.000,<1/1.000)

Órgano / Sistema

Reacción adversa

Trastornos vasculares

Hipotensión

Trastornos hepatobiliares

Niveles aumentados de transaminasas hepáticas

Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración

Malestar

Trastornos de la sangre y del sistema linfático

Trombocitopenia, agranulocitosis, leucopenia, neutropenia, anemia hemolítica.

Trastornos del metabolismo y de la nutrición

Hipoglucemia

Trastornos hepatobiliares

Hepatotoxicidad (ictericia)

Trastornos renales y urinarios

Piuria estéril (orina turbia), efectos renales adversos (véase Advertencias y precauciones especiales de empleo)

Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración

Reacciones de hipersensibilidad que oscilan entre una simple erupción cutánea o una urticaria y shock anafiláctico.

Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo

Se han notificado trastornos cutáneos graves.

Muy raras (<1/10.000)

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Vademécum Farmacéutico

EFECTOS SOBRE LA CAPACIDAD PARA CONDUCIR Y UTILIZAR MÁQUINAS: La influencia de paracetamol sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es nula o insignificante. No se ha descrito ningún efecto en este sentido. REACCIONES ADVERSAS: Existe el riesgo de reacciones serias en la piel como dermatitis alérgica, erupción, prurito, urticaria, edema, Síndrome de Stevens-Johnson, Necrólisis Epidérmica Tóxica y Pustulosis Exantémica Generaliza Aguda. Las reacciones adversas que más se han informado durante el periodo de utilización de paracetamol son: hepatotoxicidad, toxicidad renal, alteraciones en la fórmula sanguínea, hipoglucemia y dermatitis alérgica. Tabla 1. SOBREDOSIFICACIÓN: La sintomatología por sobredosis incluye mareos, vómitos, pérdida de apetito, ictericia, dolor abdominal e insuficiencia renal y hepática. Si se ha ingerido una sobredosis debe tratarse rápidamente al paciente en un centro médico aunque no haya síntomas o signos significativos ya que, aunque éstos pueden causar la muerte, a menudo no se manifiestan inmediatamente después de la ingestión, sino a partir del tercer día. Puede producirse la muerte por necrosis hepática. Así mismo, puede aparecer fallo renal agudo. La sobredosis de paracetamol se evalúa en cuatro fases, que comienzan en el momento de la ingestión de la sobredosis: FASE I (12-24 horas): Náuseas, vómitos, diaforesis y anorexia. FASE II (24-48 horas): Mejoría clínica; comienzan a elevarse los niveles de AST, ALT, bilirrubina y protrombina. FASE III (72-96 horas): Pico de hepatotoxicidad; pueden aparecer valores de 20.000 para la AST. FASE IV (7-8 días): Recuperación. Puede aparecer hepatotoxicidad. La mínima dosis tóxica, en una sola toma, es de más de 6 g en adultos y más de 100 mg/Kg de peso en niños. Dosis superiores

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CONSERVACIÓN: Almacenar a temperatura no mayor de 30° C. PRESENTACIONES: Envases conteniendo 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 15, 16, 20, 30, 50, 100 comprimidos + Inserto. TODO MEDICAMENTO DEBE MANTENERSE FUERA DEL ALCANCE DE LOS NIÑOS. Elaborado por: FARMACÉUTICA PARAGUAYA S.A. Waldino R. Lovera y Del Carmen. Fernando de la Mora – Paraguay.

Acondicionado por: FARMACÉUTICA PARAGUAYA S.A. Waldino R. Lovera y Del Carmen. Fernando de la Mora – Paraguay. MEDICAMENTA ECUATORIANA S.A. Av. 6 de Diciembre 3144 y Boussingault; Edificio Torre 6; Piso 12 PBX: 02 500 50 05 Casilla 17-21-027 Quito, Ecuador

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ANALGAN TRAM®

FÓRMULA CUALICUANTITATIVA: Cada comprimido contiene: Paracetamol 325,00 mg (Como Paracetamol DC 90% 361,00 mg) Tramadol 37,50 mg Excipientes: Croscarmelosa sódica, Dióxido de silicio coloidal, Celulosa microcristalina, Povidona K30, Estearato de magnesio. ACCIÓN TERAPÉUTICA: Combinación de analgésicos opioide y no opioide. Código ATC: N02AJ13 ACCION FARMACOLÓGICA: Mecanismo de acción: El producto combinado contiene tramadol, un agonista opioide e inhibidor de la recaptación de noradrenalina y serotonina, y paracetamol. Aunque se desconoce completamente el modo de acción del tramadol, se cree que el efecto analgésico del tramadol se debe tanto a la unión a los receptores opioides-μ como a la débil inhibición de la recaptación de noradrenalina y serotonina. La actividad opioide del tramadol se debe tanto a la unión de baja afinidad del compuesto original como a la mayor afinidad de unión a los receptores opioides-μ del metabolito O-desmetilado M1. En modelos animales, M1 es hasta 6 veces más potente que el tramadol en la producción de analgesia y 200 veces más potente en la unión de opioides-μ. La analgesia inducida por tramadol es sólo parcialmente antagonizada por el antagonista opiáceo naloxona en varias pruebas en animales. La contribución relativa de tramadol y M1 a la analgesia humana depende de las concentraciones plasmáticas de cada compuesto. Se ha demostrado que el tramadol inhibe la recaptación de noradrenalina y serotonina in vitro, al igual que otros analgésicos opioides. Estos mecanismos pueden contribuir independientemente al perfil analgésico global del tramadol. El paracetamol es un analgésico no-opioide, no-salicilato. El sitio y el mecanismo para el efecto analgésico del paracetamol no se han determinado, pero se cree que implican principalmente acciones centrales. FARMACOCINÉTICA: El tramadol se administra como racemato y tanto las formas [-] como [+] de tramadol y M1 se detectan en la circulación. Absorción: La biodisponibilidad absoluta de tramadol en la combinación no se ha determinado. Tramadol tiene una biodisponibilidad absoluta media de aproximadamente 75% después de la administración de una sola dosis oral de comprimidos de 100 mg. La concentración plasmática máxima media de tramadol racémico y M1 se produce aproximadamente entre dos y tres horas, respectivamente, después de su administración. El tramadol tiene una absorción más lenta y una semivida más larga en comparación con el paracetamol. Tras la administración oral múltiple, la biodisponibilidad del tramadol y del metabolito M1 es menor para los comprimidos combinados en comparación con el tramadol administrado solo. La causa de esta biodisponibilidad reducida no está clara. Las concentraciones plasmáticas máximas de paracetamol ocurren dentro de una hora y no se ven afectadas por la coadministración con tramadol. Efecto de los alimentos: La administración de la combinación de paracetamol y tramadol con alimentos, retrasa el tiempo hasta la concentración plasmática máxima durante aproximadamente 35 minutos para el tramadol y casi una hora para el paracetamol. Sin embargo, las concentraciones plasmáticas máximas y

P R O D U C T O S

PARACETAMOL 325 mg + TRAMADOL CLORHIDRATO 37,5 mg Comprimidos

D E

FERTILIDAD, EMBARAZO Y LACTANCIA: Embarazo: Una gran cantidad de datos en mujeres embarazadas indican la ausencia de toxicidad fetal/neonatal o malformaciones congénitas. Los estudios epidemiológicos sobre el desarrollo neurológico de niños expuestos a paracetamol en el útero muestran resultados no concluyentes. Si es clínicamente necesario, puede utilizarse paracetamol durante el embarazo, pero debe usarse la dosis mínima eficaz durante el menor tiempo posible y con la menor frecuencia posible. Lactancia: Aunque en la leche materna se han medido concentraciones máximas de 10 a 15 μg/ml (de 66,2 a 99,3 μmoles/l) al cabo de 1 o 2 horas de la ingestión, por parte de la madre, de una dosis única de 650 mg, en la orina de los lactantes no se ha detectado paracetamol ni sus metabolitos. La vida media en la leche materna es de 1,35 a 3,5 horas. No se han producido comunicaciones de efectos adversos en niños. Paracetamol se puede utilizar en mujeres en periodo de lactancia si no se excede la dosis recomendada. Se debe tener precaución en el caso de uso prolongado.

a 20-25 g son potencialmente mortales. Los síntomas de la hepatotoxicidad incluyen náuseas, vómitos, anorexia, malestar, diaforesis, dolor abdominal y diarrea. Si la dosis ingerida fue superior a 150 mg/Kg o no puede determinarse la cantidad ingerida, hay que obtener una muestra de paracetamol sérico a las 4 horas de la ingestión. En el caso de que se produzca hepatotoxicidad, realizar un estudio de la función hepática y repetir el estudio con intervalos de 24 horas. El fallo hepático puede desencadenar encefalopatía, coma y muerte. Niveles plasmáticos de paracetamol superiores a 300 μg/ml, encontrados a las 4 horas de la ingestión se han asociado con el daño hepático producido en el 90% de los pacientes. Este comienza a producirse cuando los niveles plasmáticos de paracetamol a las 4 horas son inferiores a 120 μg/ml o menores de 30 μg/ml a las 12 horas de la ingestión. La ingestión crónica de dosis superiores a 4 g/día puede dar lugar a hepatotoxicidad transitoria. Los riñones pueden sufrir necrosis tubular, y el miocardio puede resultar lesionado. Tratamiento: En todos los casos se procederá a aspiración y lavado gástrico, preferentemente en las 4 horas siguientes a la ingestión. Existe un antídoto específico para la toxicidad producida por paracetamol: N-acetilcisteína que se puede administrar por vía intravenosa o por vía oral. Vía intravenosa: Se recomiendan 300 mg/kg de Nacetilcisteína (equivalentes a 1,5 ml/kg de solución acuosa al 20%; pH: 6,5), administrados por vía IV, durante un periodo de 20 horas y 15 minutos, según el siguiente esquema: Adultos. 1. Dosis de ataque: 150 mg/kg (equivalentes a 0,75 ml/kg de solución acuosa al 20% de N-acetilcisteína; pH 6,5) lentamente por vía intravenosa o diluidos en 200 ml de dextrosa al 5%, durante 15 minutos. 2. Dosis de mantenimiento: a) Inicialmente se administrarán 50 mg/kg (equivalentes a 0,25 ml/kg de solución acuosa al 20% de N-acetilcisteína; pH: 6,5), en 500 ml de dextrosa al 5% en infusión lenta durante 4 horas. b) Posteriormente, se administrarán 100 mg/kg (equivalentes a 0,50 ml/kg de solución acuosa al 20% de Nacetilcisteína; pH: 6,5), en 1000 ml de dextrosa al 5% en infusión lenta durante 16 horas. Niños: El volumen de la disolución de dextrosa al 5% para la infusión debe ser ajustado en base a la edad y al peso del niño, para evitar congestión vascular pulmonar. La efectividad del antídoto es máxima si se administra antes de que transcurran 4 horas tras la intoxicación. La efectividad disminuye progresivamente a partir de la octava hora y es ineficaz a partir de las 15 horas de la intoxicación. La administración de la solución acuosa de N-acetilcisteína al 20%podrá ser interrumpida cuando los resultados del examen de sangre muestren niveles hemáticos de paracetamol inferiores a 200 μg/ml. Efectos adversos de la N-acetilcisteína por vía IV: Excepcionalmente, se han observado erupciones cutáneas y anafilaxia, generalmente en el intervalo entre 15 minutos y 1 hora desde el comienzo de la infusión. Vía oral: Es preciso administrar el antídoto de N-acetilcisteína antes de que transcurran 10 horas desde la sobredosificación. Adultos: • 1 dosis inicial de 140 mg/kg de peso corporal. • 17 dosis de 70 mg/kg de peso corporal, una cada 4 horas. Cada dosis debe diluirse al 5% con una bebida de cola, jugo de uva, de naranja o agua, antes de ser administrada, debido a su olor desagradable y a sus propiedades irritantes o esclerosantes. Si la dosis se vomita en el plazo de una hora después de la administración, debe repetirse. Si resulta necesario, el antídoto (diluido en agua) puede administrarse mediante la intubación duodenal. ANTE LA EVENTUALIDAD DE UNA SOBREDOSIFICACIÓN, CONCURRIR AL HOSPITAL MÁS CERCANO.

D I C C I O N A R I O

minuir la excreción renal de prostaglandinas y la actividad de la renina plasmática. Isoniazida: Disminución del aclaramiento de paracetamol, con posible potenciación de su acción y /o toxicidad, por inhibición de su metabolismo hepático. Lamotrigina: Disminución del área bajo la curva (20%) y de la vida media (15%) de lamotrigina, con posible inhibición de su efecto, por posible inducción de su metabolismo hepático. Metoclopramida y domperidona: Aumentan la absorción del paracetamol en el intestino delgado, por el efecto de estos medicamentos sobre el vaciado gástrico. Probenecid: Puede incrementar ligeramente la eficacia terapéutica del paracetamol. Propanolol: El propanolol inhibe el sistema enzimático responsable de la glucuronidación y oxidación del paracetamol. Por lo tanto, puede potenciar la acción del paracetamol. Rifampicina: Aumento del aclaramiento de paracetamol por posible inducción de su metabolismo hepático. Resinas de intercambio iónico (colestiramina): Disminución en la absorción del paracetamol, con posible inhibición de su efecto, por fijación del paracetamol en intestino. Interacciones con pruebas de diagnóstico: El paracetamol puede alterar los valores de las determinaciones analíticas de ácido úrico y glucosa.

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Ecuador 2020 las proporciones de absorción, de tramadol y de paracetamol no se ven afectadas. Se desconoce el significado clínico de esta diferencia. Distribución: El volumen de distribución de tramadol es de 2,6 y 2,9 l/kg en sujetos varones y mujeres, respectivamente, después de una dosis intravenosa de 100 mg. La unión del tramadol a las proteínas plasmáticas humanas es de aproximadamente 20% y la unión también parece ser independiente de la concentración de hasta 10 mcg/ml. La saturación de la unión a proteínas plasmáticas se produce sólo en concentraciones fuera del intervalo clínicamente relevante. El paracetamol parece estar ampliamente distribuido en la mayoría de los tejidos corporales excepto la grasa. Su volumen aparente de distribución es de aproximadamente 0,9 l/kg. Una porción relativamente pequeña de paracetamol (~ 20%) se une a proteínas plasmáticas. Metabolismo: Después de la administración oral, el tramadol se metaboliza extensamente por varias vías, incluyendo CYP2D6 y CYP3A4, así como por conjugación. Las principales vías metabólicas parecen ser N-y O-desmetilación y glucuronidación o sulfatación en el hígado. El metabolito M1 (O-desmetiltramadol) es farmacológicamente activo en modelos animales. La formación de M1 es dependiente de CYP2D6 y como tal está sujeto a inhibición, lo que puede afectar a la respuesta terapéutica. Aproximadamente el 7% de la población presenta una actividad reducida de la isoenzima CYP2D6. Estos individuos son "metabolizadores pobres" de la debrisoquina, dextrometorfano y antidepresivos tricíclicos, entre otros fármacos. En estos pacientes, las concentraciones de tramadol son aproximadamente 20% más altas en comparación con "metabolizadores extensos", mientras que las concentraciones de M1 son 40% más bajas. El paracetamol se metaboliza principalmente en el hígado por cinética de primer orden y comprende tres vías principales separadas: conjugación con glucurónido; conjugación con sulfato; y oxidación a través de la vía de la enzima oxidasa de función mixta dependiente de P450, para formar un metabolito intermedio reactivo, que se conjuga con glutatión y luego se metaboliza adicionalmente para formar conjugados de cisteína y ácido mercaptúrico. La principal isoenzima del citocromo P450 involucrada parece ser CYP2E1, con CYP1A2 y CYP3A4 como vías adicionales. En adultos, la mayor parte del paracetamol está conjugado con ácido glucurónico y, en menor medida, con sulfato. Estos metabolitos derivados de glucurónido, sulfato y glutatión carecen de actividad biológica. En los recién nacidos prematuros, los recién nacidos y los lactantes jóvenes, predomina el conjugado sulfato. Eliminación: El tramadol se elimina principalmente a través del metabolismo hepático y los metabolitos son eliminados principalmente por los riñones. Aproximadamente el 30% de la dosis de tramadol se excreta en la orina como medicamento inalterado, mientras que el 60% de la dosis se excreta como metabolitos. El aclaramiento total aparente de tramadol después de una dosis única de 37,5 mg es de 588 (226) ml/min para el isómero (+) y de 736 (244) ml/min para el isómero (-). Las t1/2 de eliminación plasmática de tramadol racémico y M1 son de 5-6 y 7 horas, respectivamente, después de la administración de la combinación. La t1/2 aparente de eliminación plasmática de tramadol racémico aumenta a 7-9 horas tras la dosificación múltiple de la combinación. La t1/2 del paracetamol es de 2 a 3 horas en los adultos. Es algo más corta en niños y algo más larga en neonatos y en pacientes cirróticos. El paracetamol se elimina del cuerpo principalmente por la formación de conjugados de glucurónido y sulfato de una manera dependiente de la dosis. Menos del 9% del paracetamol se excreta sin cambios en la orina. Insuficiencia hepática: La exposición de (+) - y (-) M1 disminuye ~ 50% con el aumento de la gravedad de la insuficiencia hepática (de normal a leve y moderada). La farmacocinética del tramadol no se ha estudiado en pacientes con insuficiencia hepática grave. En pacientes con cirrosis avanzada, el área bajo la curva de tramadol es mayor y las semividas de tramadol y M1 son más prolongadas que en sujetos con función hepática normal. Insuficiencia renal: El deterioro de la función renal da lugar a una disminución de la tasa y el grado de excreción del tramadol y su metabolito activo, M1. La exposición de M1 aumenta 20-40% con el aumento de la gravedad de la insuficiencia renal (de normal a leve y moderada). Tramadol no se ha estudiado en pacientes con insuficiencia renal grave (ClCr < 30 ml/min). La cantidad total de tramadol y M1 eliminados durante un período de diálisis de 4 horas es inferior al 7% de la dosis administrada. Población geriátrica (> 65 años): No se demostraron cambios significativos en la farmacocinética de paracetamol y tramadol en pacientes ancianos con función renal y hepática normal.

Sexo: El clearance de tramadol es 20% más alto en mujeres en comparación con los varones. Metabolizadores pobres/extensos, CYP2D6: La formación del metabolito activo, M1, está mediada por CYP2D6. Aproximadamente el 7% de la población presenta una reducción de la actividad de la isoenzima CYP2D6 del citocromo P-450. Estos individuos son "metabolizadores pobres" de la debrisoquina, dextrometorfano y antidepresivos tricíclicos, entre otros fármacos. Por este motivo, las concentraciones plasmáticas de tramadol son aproximadamente 20% más altas en "metabolizadores pobres" que en "metabolizadores extensos". INDICACIONES: La combinación de Paracetamol y tramadol está indicada para el tratamiento del dolor agudo y suficientemente grave, como para requerir un analgésico opioide, y para el cual, los tratamientos alternativos son inadecuados. Limitaciones de uso: La combinación de Paracetamol y tramadol está indicada para un uso a corto plazo de cinco días o menos. Debido a los riesgos de adicción, abuso y uso indebido con los opioides, incluso en las dosis recomendadas, debe reservarse su uso en pacientes para los cuales las alternativas de tratamiento (por ejemplo, analgésicos no opioides): • No han sido toleradas, o no se espera que sean toleradas. • No han proporcionado analgesia adecuada, o no se espera que proporcionen analgesia adecuada. DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN: La combinación de Paracetamol y tramadol no está aprobada para su uso por más de 5 días. No se debe exceder la dosis recomendada de la combinación de Paracetamol y tramadol. No se debe administrar con otros productos quecontengan tramadol o paracetamol. Se debe usar la dosis efectiva más baja y durante el menor tiempo posible, de acuerdo con los objetivos del tratamiento individual del paciente. El régimen de dosificación de cada paciente se debe iniciar individualmente, teniendo en cuenta la gravedad del dolor del paciente, su respuesta, la experiencia previa en el tratamiento con analgésicos y los factores de riesgo de adicción, abuso y mal uso. Se debe vigilar de cerca a los pacientes para detectar signos y/o síntomas de depresión respiratoria, especialmente en las primeras 24-72 horas de iniciar el tratamiento y después de cada aumento de la dosis y ajustar la dosis en consecuencia. Dosis Inicial: La dosis inicial de la combinación de Paracetamol y tramadol es de 2 comprimidos cada 4 a 6 horas según sea necesario para aliviar el dolor, hasta un máximo de 8 tabletas por día. Pacientes con insuficiencia renal: En pacientes con clearance de creatinina < 30 ml/min, se recomienda que la dosis no sea mayor a 2 comprimidos de la combinación de Paracetamol y tramadol cada 12 horas. Descontinuación del tratamiento: La combinación de Paracetamol y tramadol no está aprobada para el uso superior a 5 días. En circunstancias en las que sea posible la dependencia física a la combinación, se debe hacer una reducción progresiva de la dosis y evitar su suspensión abrupta. CONTRAINDICACIONES: • Hipersensibilidad conocida a tramadol, paracetamol, a cualquiera de los excipientes de este medicamento u opioides. • Niños menores de 12 años de edad. • Tratamiento postoperatorio en niños menores de 18 años después de una amigdalectomía y/o adenoidectomía. • Depresión respiratoria significativa. • Asma bronquial agudo o grave, en un entorno no monitorizado o en ausencia de equipo de reanimación. • Pacientes con obstrucción gastrointestinal conocida o sospechada, incluyendo íleo paralítico. • El uso simultáneo de inhibidores de la monoaminooxidasa (IMAO) o que hayan sido utilizados en los últimos 14 días. ADVERTENCIAS: Adicción, abuso y mal uso: El componente tramadol de la combinación, es un opioide que expone a los usuarios a los riesgos de adicción, abuso y mal uso. Aunque el riesgo de adicción en cualquier individuo es desconocido, puede ocurrir en pacientes prescritos apropiadamente. La adicción puede darse tanto a las dosis recomendadas como con el mal uso. Antes de prescribir la combinación de paracetamol y tramadol se debe evaluar el riesgo de cada paciente de adicción a los opioides, abuso o mal uso, y vigilar a todos los pacientes bajo tratamiento para detectar el desarrollo de estos comportamientos y condiciones.

Los riesgos aumentan en pacientes con antecedentes personales o familiares de abuso de sustancias (incluyendo abuso o adicción a drogas o alcohol) o enfermedad mental (por ejemplo, depresión mayor). El potencial de estos riesgos no debe, sin embargo, evitar el manejo adecuado del dolor en cualquier paciente dado. Los pacientes con mayor riesgo pueden recibir la combinación de paracetamol y tramadol, pero el uso en estos pacientes requiere un asesoramiento intensivo sobre los riesgos y el uso adecuado de la combinación, junto con un seguimiento intensivo para detectar los signos y/o síntomas de adicción, abuso y mal uso. Los opiáceos son buscados por los toxicómanos y las personas con trastornos de adicción. Estos riesgos deben ser considerados al prescribir o dispensar la combinación de paracetamol y tramadol. Las estrategias para reducir estos riesgos incluyen la prescripción del fármaco en la cantidad más pequeña que sea adecuada para el manejo del dolor y el asesoramiento al paciente sobre la eliminación apropiada del fármaco no utilizado. Depresión respiratoria: Se ha reportado depresión respiratoria grave, potencialmente mortal o fatal con el uso de opioides, incluso cuando fue utilizada según las recomendaciones. Si la depresión respiratoria, no se reconoce y trata de inmediato, puede provocar un paro respiratorio y muerte. El manejo de la depresión respiratoria puede incluir observación cercana, medidas de apoyo y uso de antagonistas opioides, dependiendo del estado clínico del paciente. La retención de dióxido de carbono (CO2) de la depresión respiratoria inducida por opioides puede exacerbar los efectos sedantes de los opioides. Aunque puede ocurrir una depresión respiratoria grave, potencialmente mortal o fatal, en cualquier momento durante el uso de la combinación de paracetamol y tramadol, el riesgo es mayor durante el inicio de la terapia o después de un aumento de dosis. Los pacientes deben ser vigilados de cerca por depresión respiratoria, especialmente dentro de las primeras 24-72 horas de iniciar el tratamiento y después de cada aumento de dosis. Para reducir el riesgo de depresión respiratoria, son esenciales la dosificación y valoración adecuadas de la combinación de paracetamol y tramadol. Sobreestimar la dosis de la combinación de paracetamol y tramadol al cambiar el tratamiento con otro producto opioide puede resultar en una sobredosis fatal con la primera dosis. La ingestión accidental de una sola dosis de la combinación de paracetamol y tramadol, especialmente por los niños, puede resultar en depresión respiratoria y muerte debido a una sobredosis de tramadol. Metabolismo ultrarápido del tramadol y otros factores de riesgo para la depresión respiratoria que amenaza la vida en los niños: Se han producido casos de depresión respiratoria que amenaza la vida y muerte en niños que recibieron tramadol. El tramadol y la codeína están sujetos a la variabilidad en el metabolismo basada en el genotipo CYP2D6, que puede conducir a una mayor exposición a un metabolito activo. En base a los informes posteriores a la comercialización de tramadol y codeína, los niños menores de 12 años de edad pueden ser más susceptibles a los efectos depresores respiratorios del tramadol. Además, los niños con apnea obstructiva del sueño que son tratados con opiáceos para el dolor post-amigdalectomía y/o adenoidectomía pueden ser particularmente sensibles a su efecto depresor respiratorio. Debido al riesgo de depresión y muerte respiratoria potencialmente mortal: • El uso de Paracetamol + Tramadol está contraindicado en niños menores de 12 años y en niños menores de 18 años después de la amigdalectomía y/o adenoidectomía. • Se debe evitar el uso de Paracetamol + Tramadol en adolescentes de 12 a 18 años de edad que tengan otros factores de riesgo que puedan aumentar su sensibilidad a los efectos depresores respiratorios del tramadol a menos que los beneficios superen los riesgos. Los factores de riesgo incluyen afecciones asociadas con la hipoventilación como: el estado postoperatorio, apnea obstructiva del sueño, obesidad, enfermedad pulmonar severa, enfermedad neuromuscular y el uso concomitante de otros medicamentos que causan depresión respiratoria. • Al igual que con los adultos, al prescribir opioides para adolescentes, los médicos deben elegir la dosis efectiva más baja durante el período más breve e informar a los pacientes y sus cuidadores acerca de estos riesgos y los signos de sobredosis con opiáceos. Madres lactantes: El tramadol está sujeto al metabolismo polimórfico como la codeína, y los metabolizadores ultrarrápidos de los sustratos del CYP2D6 están potencialmente expuestos a niveles de O-desmetiltramadol (M1) potencialmente mortales. Se ha informado al menos una muerte en un lactante que estuvo

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das. El riesgo de convulsiones aumenta cuando la dosis de tramadol está por encima de los valores recomendados o cuando se combina con otras drogas como: antidepresivos o anorécticos inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS) o inhibidores de la recaptación de serotonina y noradrenalina (IRSN), antidepresivos tricíclicos (ATC) y otros compuestos tricíclicos (ciclobenzaprina, prometazina), otros opioides, inhibidores de la MAO, neurolépticos u otras drogas que reduzcan el umbral convulsivo. El riesgo de convulsiones también puede aumentar en pacientes con epilepsia, en aquellos con antecedentes de convulsiones o en pacientes con un riesgo conocido de convulsiones (traumatismo de cráneo, trastornos metabólicos, abstinencia de alcohol y drogas, infecciones del SNC). En casos de sobredosis de tramadol, la administración de naloxona puede aumentar el riesgo de convulsiones. Riesgo de suicidio: No se debe prescribir la combinación de paracetamol y tramadol en aquellos pacientes que presenten personalidades suicidas o adictivas. Se debe considerar el uso de analgésicos no narcóticos en pacientes con tendencias suicidas o deprimidos. La combinación de paracetamol y tramadol se debe prescribir con precaución en pacientes con antecedentes de uso indebido y/o que están tomando medicamentos activos sobre el SNC, incluyendo tranquilizantes o fármacos antidepresivos, pacientes alcohólicos, y pacientes que sufren de trastornos emocionales o depresión. Se debe informar a los pacientes que no excedan la dosis recomendada y limitar su ingesta de alcohol. Insuficiencia suprarrenal: Se han notificado casos de insuficiencia suprarrenal con uso de opiáceos, más a menudo después de un mes de uso. La presentación de la insuficiencia suprarrenal puede incluir síntomas y signos no específicos como: náuseas, vómitos, anorexia, fatiga, debilidad, mareos y presión arterial baja. Si se sospechara insuficiencia suprarrenal, se debe confirmar el diagnóstico, con las pruebas pertinentes, lo antes posible. Si se diagnostica insuficiencia suprarrenal, el paciente debe ser tratado con dosis fisiológicas de reemplazo de corticosteroides, además de suspender el opioide para permitir que la función suprarrenal se recupere, y continuar el tratamiento con corticosteroides hasta que la normalización de la función suprarrenal. Otros opioides pueden ser probados, ya que algunos casos informaron el uso de un opioide diferente sin recurrencia de insuficiencia suprarrenal. La información disponible no identifica ningún opioide en particular como más probablemente asociado con la insuficiencia suprarrenal. Depresión respiratoria grave en pacientes con enfermedad pulmonar crónica o en pacientes ancianos, caquécticos o debilitados: Está contraindicado el uso de la combinación de paracetamol y tramadol en pacientes con asma bronquial aguda o severa en un entorno no monitorizado o en ausencia de equipo de resucitación. Pacientes con enfermedad pulmonar crónica: Los pacientes tratados con la combinación de paracetamol y tramadol con enfermedad pulmonar obstructiva crónica significativa o cor pulmonale, y aquellos con una reserva respiratoria sustancialmente disminuida, hipoxia, hipercapnia o depresión respiratoria preexistente tienen un riesgo aumentado de disminución de su frecuencia respiratoria incluyendo apnea, incluso en dosis recomendadas. Pacientes ancianos, caquécticos o debilitados: Existe un mayor riesgo de ocurrencia de depresión respiratoria que amenace la vida en los pacientes ancianos, caquécticos o debilitados porque pueden tener una farmacocinética alterada o un aclaramiento alterado en comparación con los pacientes más jóvenes y saludables. Estos pacientes deben ser vigilados de cerca, particularmente al iniciar el tratamiento con la combinación de paracetamol y tramadol y cuando se administra concomitantemente con otros fármacos que deprimen la respiración. Alternativamente, se debe considerar el uso de analgésicos no opioides en estos pacientes. Hipotensión severa: La combinación de paracetamol y tramadol puede causar hipotensión grave incluyendo hipotensión ortostática y síncope en pacientes ambulatorios. Hay un riesgo aumentado en pacientes cuya capacidad para mantener la presión sanguínea ya ha sido comprometida por un volumen sanguíneo reducido o la administración concurrente de ciertos fármacos depresores del SNC (por ejemplo, fenotiazinas o anestésicos generales). Estos pacientes deben ser vigilados para detectar signos de hipotensión después de iniciar el tratamiento con la combinación de paracetamol y tramadol. En pacientes con shock circulatorio, la combinación de paracetamol y tramadol puede causar vasodilatación que puede reducir aún más el gasto cardíaco y la pre-

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Hepatotoxicidad: El componente paracetamol de la combinación se ha asociado con casos de insuficiencia hepática aguda, que a veces han resultado en trasplante hepático y muerte. La mayoría de los casos de lesiones hepáticas están asociados con el uso de paracetamol en dosis que exceden los 4.000 miligramos por día, y a menudo implican más de un producto que contenga paracetamol. El consumo excesivo de paracetamol puede ser intencional para causarse daño, o no intencional en los casos en que los pacientes tratan de obtener un mayor alivio de su dolor tomando, inclusive, otros productos que contengan paracetamol. El riesgo de insuficiencia hepática aguda es mayor en las personas con enfermedad hepática subyacente y en individuos que ingieren alcohol mientras toman paracetamol. Es importante la instrucción de los pacientes para detectar paracetamol en las etiquetas y no utilizar más de un producto que lo contenga. Se debe indicar a los pacientes que busquen atención médica inmediatamente después de la ingestión de más de 4.000 miligramos de paracetamol al día, incluso si se sienten bien. Uso con benzodiazepinas u otros depresores del SNC: El uso concomitante de la combinación de paracetamol y tramadol con benzodiazepinas u otros depresores del SNC (como sedantes/hipnóticos no benzodiazepínicos, ansiolíticos, tranquilizantes, relajantes musculares, anestésicos generales, antipsicóticos, otros opioides, alcohol) pueden resultar en sedación profunda, depresión respiratoria, coma y muerte. Debido a estos riesgos, la prescripción concomitante de estos fármacos debe reservarse sólo a pacientes para los cuales las alternativas de tratamiento son inadecuadas. Si se toma la decisión de prescribir una benzodiazepina u otro depresor del SNC concomitantemente con un analgésico opioide, se deben prescribir las dosis efectivas más bajas, durante el menor período de tiempo posible. En los pacientes que ya reciben un analgésico opioide, se debe prescribir una dosis inicial más baja de la benzodiazepina u otro depresor del SNC que la indicada en ausencia de un opioide, y titular la dosis basándose en la respuesta clínica. Si se inicia el tratamiento con un analgésico opioide en un paciente que ya está tomando una benzodiazepina u otro depresor del SNC, se debe prescribir una dosis inicial más baja del analgésico opioide y titularla basándose en la respuesta clínica. Debe controlar de cerca a los pacientes para detectar signos y síntomas de depresión respiratoria y sedación. Debe informar a los pacientes y sus cuidadores sobre los riesgos de depresión respiratoria y sedación cuando se usa la combinación de paracetamol y tramadol con benzodiazepinas u otros depresores del SNC (incluyendo alcohol y drogas ilícitas). Debe aconsejar a los pacientes que no conduzcan o manejen maquinaria pesada hasta que se hayan determinado los efectos del uso concomitante de la benzodiazepina u otro depresor del SNC. Examine a los pacientes para detectar el riesgo de trastornos por consumo de sustancias, incluido el abuso y uso indebido de opiáceos, y advierta sobre el riesgo de sobredosis y muerte asociadas con el uso de otros depresores del SNC, como el alcohol y las drogas ilícitas. Riesgo de síndrome serotoninérgico: Se han notificado casos de síndrome serotoninérgico, una afección potencialmente mortal, con el uso de tramadol, uno de los componentes de la combinación, durante el uso concomitante con fármacos serotoninérgicos. Los fármacos serotonérgicos incluyen: inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS), inhibidores de la recaptación de serotonina y noradrenalina (IRSN), antidepresivos tricíclicos (ATC), triptanos, antagonistas del receptor 5-HT3, fármacos que afectan al sistema neurotransmisor serotoninérgico (por ejemplo mirtazapina, trazodona, tramadol), y fármacos que alteran el metabolismo de la serotonina (incluidos los inhibidores de la MAO, tanto los destinados a tratar los trastornos psiquiátricos como otros, como el linezolid y el azul de metileno intravenoso). Este síndrome puede ocurrir con las dosis terapéuticas recomendadas. Los síntomas del síndrome serotoninérgico pueden incluir: cambios en el estado mental (agitación, alucinaciones, coma), inestabilidad autonómica (taquicardia, labilidad de la presión arterial, hipertermia), alteraciones neuromusculares (hiperreflexia, incoordinación, rigidez) y/o síntomas gastrointestinales (nauseas, vómitos, diarrea). El inicio de los síntomas ocurre generalmente dentro de varias horas a algunos días del uso concomitante, pero puede ocurrir más adelante también. Suspenda el tratamiento con la combinación de paracetamol y tramadol si sospecha síndrome serotoninérgico. Aumento en el riesgo de convulsiones: Se han reportado episodios de convulsiones en pacientes que recibieron tramadol en dosis terapéuticas recomenda-

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expuesto a altos niveles de morfina en la leche materna porque la madre era metabolizadora ultrarrápida de la codeína. Un bebé que es amamantado por una madre metabolizadora ultrarrápida que toma la combinación de paracetamol + tramadol podría estar potencialmente expuesto a altos niveles de M1 y experimentar depresión respiratoria potencialmente mortal. Por esta razón, no se recomienda amamantar durante el tratamiento con Paracetamol + Tramadol. Variabilidad genética CYP2D6: metabolizador ultrarrápido: Algunos individuos pueden ser metabolizadores ultrarrápidos debido a un genotipo CYP2D6 específico (duplicaciones de genes indicadas como *1/*1xN o *1/*2xN). La prevalencia de este fenotipo CYP2D6 varía ampliamente y se ha estimado en 1 a 10% para los blancos (europeos, norteamericanos), 3 a 4% para los negros (afroamericanos), 1 a 2% para los asiáticos orientales (chinos, japoneses, coreanos), y puede ser mayor al 10% en ciertos grupos raciales/étnicos (es decir, Oceanía, África del Norte, Medio Oriente, judíos asquenazíes, Latinoamérica). Estas personas convierten el tramadol en su metabolito activo, el O-desmetiltramadol (M1), de forma más rápida y completa que otras personas. Esta conversión rápida da como resultado niveles séricos de M1 más altos de lo esperado. Incluso en regímenes de dosificación marcados, las personas que son metabolizadoras ultrarrápidas pueden tener una depresión respiratoria mortal o fatal o experimentar signos de sobredosis (como somnolencia extrema, confusión o respiración superficial). Por lo tanto, las personas que son metabolizadoras ultrarrápidas no deben usar Paracetamol + Tramadol. Síndrome de abstinencia a los opiáceos neonatal: El uso prolongado de la combinación de paracetamol + tramadol durante el embarazo puede dar como resultado el síndrome de abstinencia a los opiáceos neonatal, que puede poner en peligro la vida si no se reconoce y trata, y requiere tratamiento según los protocolos desarrollados por expertos en neonatología. Si se requiere el uso de opiáceos durante un período prolongado en una mujer embarazada, debe informar a la paciente sobre el riesgo de síndrome de abstinencia a los opioides neonatal y asegurarse de que esté disponible el tratamiento adecuado. Uso con medicamentos que afectan las isoenzimas del citocromo P450: Los efectos del uso concomitante o la discontinuación de inductores o inhibidores del citocromo P450 3A4, o de inhibidores 2D6 en los niveles de tramadol y M1 son complejos. El uso combinado requiere una consideración cuidadosa de los efectos sobre el tramadol, que es un inhibidor débil de la recaptación de serotonina y noradrenalina y agonista opioide μ, y su metabolito activo M1, que es más potente que el tramadol en la unión al receptor opioide μ. El uso concomitante con inhibidores del citocromo P450 2D6 (por ejemplo, amiodarona, quinidina) puede dar como resultado un aumento de los niveles plasmáticos de tramadol y una disminución de los niveles del metabolito activo M1. La disminución de la exposición a M1 en pacientes que han desarrollado dependencia física con tramadol, puede resultar en signos y síntomas de abstinencia a opioides y en una reducción de la eficacia. El efecto del aumento de los niveles de tramadol puede resultar en un mayor riesgo de eventos adversos graves como convulsiones y el síndrome serotoninérgico. La interrupción del uso de un inhibidor del citocromo P450 2D6 puede resultar en una disminución de los niveles plasmáticos de tramadol y un aumento en los niveles del metabolito activo M1, lo que podría aumentar o prolongar las reacciones adversas relacionadas con la toxicidad opioide y causar depresión respiratoria potencialmente mortal. El uso concomitante con inhibidores del citocromo P450 3A4, como los antibióticos macrólidos (como eritromicina), los agentes antifúngicos azoles (como ketoconazol) y los inhibidores de la proteasa (como ritonavir) o la interrupción de un inductor del citocromo P450 3A4 como rifampina, carbamazepina y fenitoína, puede dar lugar a un aumento de las concentraciones plasmáticas de tramadol, que podrían aumentar o prolongar las reacciones adversas, aumentar el riesgo de eventos adversos graves, como las convulsiones y el síndrome serotoninérgico, y causar depresión respiratoria potencialmente mortal. El uso concomitante de con inductores del citocromo P450 3A4 o la suspensión de un inhibidor del citocromo P450 3A4 puede resultar en niveles más bajos de tramadol. Esto puede estar asociado con una disminución de la eficacia, y en algunos pacientes, puede dar lugar a signos y síntomas de abstinencia de opiáceos. Los pacientes que reciben la combinación de paracetamol y tramadol junto con cualquier inhibidor de CYP3A4 y CYP2D6 deben ser monitoreados para detectar eventos adversos graves, incluyendo convulsiones y síndrome serotoninérgico, signos y síntomas que pueden reflejar toxicidad opioide o de retirada.

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Ecuador 2020 sión arterial, por este motivo se debe evitar su uso en estos pacientes. Riesgo de uso en pacientes con aumento de la presión intracraneal, tumores cerebrales, lesiones en la cabeza o disminución de la conciencia: En pacientes que pueden ser susceptibles a los efectos intracraneales de la retención de CO2 (por ejemplo, aquellos con evidencia de aumento de la presión intracraneal o tumores cerebrales), la combinación de paracetamol y tramadol puede reducir el impulso respiratorio, y la retención de CO2 resultante puede aumentar la presión intracraneal. Se debe monitorear a estos pacientes para detectar signos de sedación y depresión respiratoria, particularmente al iniciar el tratamiento. Los opioides también pueden empeorar el curso clínico en un paciente con una lesión en la cabeza. Se debe evitar el uso de la combinación de paracetamol y tramadol en pacientes con deterioro de la conciencia o coma. Reacciones cutáneas graves: En raras ocasiones, el paracetamol puede causar reacciones cutáneas graves como la pustulosis exantemática aguda generalizada (PEAG), síndrome de Stevens-Johnson (SSJ) y necrólisis epidérmica tóxica (NET), que puede ser fatal. Los pacientes deben ser informados acerca de los signos de alarma de las reacciones graves de la piel, y el uso de la droga debe suspenderse a la primera aparición de erupción cutánea o cualquier otro signo de hipersensibilidad. Riesgo de uso en pacientes con enfermedades gastrointestinales: El uso de la combinación de paracetamol y tramadol está contraindicado en pacientes con obstrucción gastrointestinal conocida o sospechada, incluyendo íleo paralítico. El tramadol puede causar espasmo en el esfínter de Oddi. Los opiáceos pueden causar aumentos en la amilasa sérica. Se debe vigilar a los pacientes con enfermedad de las vías biliares, incluyendo pancreatitis aguda, para detectar un posible empeoramiento de los síntomas. Anafilaxia y otras reacciones de hipersensibilidad: Se han notificado reacciones anafilácticas graves y raramente fatales en pacientes que recibieron tratamiento con tramadol. Cuando ocurren, estos acontecimientos a menudo siguen a la primera dosis. Otras reacciones alérgicas notificadas incluyen: prurito, urticaria, broncoespasmo, angioedema, necrólisis epidérmica tóxica y síndrome de Stevens-Johnson. Los pacientes con antecedentes de reacciones anafilactoides a codeína y otros opioides pueden tener un mayor riesgo y por lo tanto no deben recibir la combinación de paracetamol y tramadol. Si se produjera anafilaxia u otra reacción de hipersensibilidad, se debe suspender inmediatamente su administración y no volver a utilizar ninguna formulación con tramadol. Se debe advertir a los pacientes que busquen atención médica inmediata si experimentan algún síntoma de hipersensibilidad. También ha habido reportes de hipersensibilidad y anafilaxia asociada al uso de paracetamol. Los signos clínicos incluyeron: hinchazón de la cara, boca y garganta, dificultad respiratoria, urticaria, erupción cutánea, prurito y vómito. Los casos infrecuentes de anafilaxia potencialmente mortal, requirieron atención médica de emergencia. Se debe instruir a los pacientes para que suspendan el tratamiento con la combinación de paracetamol y tramadol inmediatamente y busquen atención médica si experimentan estos síntomas. No se debe prescribir la combinación de paracetamol y tramadol en pacientes con alergia al paracetamol. Aumento del riesgo de hepatotoxicidad con el uso concomitante de otros productos que contienen paracetamol: Debido al potencial de hepatotoxicidad con dosis superiores a las recomendadas, la combinación de paracetamol y tramadol no debe usarse concomitantemente con otros productos que contengan paracetamol. Síntomas de retirada: Se debe evitar el uso de analgésicos agonistas/antagonistas mixtos (como pentazocina, nalbufina y butorfanol) o analgésicos agonistas parciales (como buprenorfina) en pacientes que están recibiendo un analgésico agonista opioide completo, incluyendo la combinación de paracetamol y tramadol. En estos pacientes, los analgésicos agonistas/antagonistas mixtos y los agonistas parciales pueden reducir el efecto analgésico y/o precipitar los síntomas de abstinencia. Cuando se suspende el tratamiento con la combinación de paracetamol y tramadol, en pacientes dependientes de opiáceos, la dosificación se debe disminuir gradualmente. El tratamiento no se debe suspender bruscamente. Conducción y manejo de maquinaria: La combinación de paracetamol y tramadol puede afectar las habilidades mentales o físicas necesarias para realizar actividades potencialmente peligrosas, como conducir un automóvil o utilizar maquinaria. Se debe advertir a los pacientes que no conduzcan ni manejen maquinaria

peligrosa a menos que sean tolerantes a los efectos de la combinación de paracetamol y tramadol y sepan cómo reaccionarán a la medicación. PRECAUCIONES: Embarazo: Los datos disponibles con la combinación de paracetamol y tramadol en mujeres embarazadas son insuficientes para informar un riesgo para desarrollar defectos congénitos y abortos espontáneos. El uso prolongado de analgésicos opioides durante el embarazo, con fines médicos o no, puede resultar en depresión respiratoria, dependencia física y/o en el síndrome de abstinencia neonatal poco después del nacimiento. El síndrome de abstinencia neonatal a opioides se presenta como: irritabilidad, hiperactividad, patrón de sueño anormal, grito agudo, temblores, vómitos, diarrea y pérdida de peso. El inicio, la duración y la gravedad del síndrome varían según el opioide utilizado, la duración y la dosis utilizada, el momento del uso materno y la tasa de eliminación del fármaco por parte del recién nacido. Se debe observar a los recién nacidos para detectar signos y/o síntomas de síndrome de abstinencia neonatal a opiáceos y tratarlos en consecuencia. Se han notificado casos de convulsiones neonatales, síndrome de abstinencia neonatal, muerte fetal y muerte fetal intrauterina asociadas al uso de tramadol. Parto y trabajo de parto: La combinación de paracetamol y tramadol no está recomendada para uso en mujeres embarazadas durante o inmediatamente antes del parto, cuando otras técnicas analgésicas son más apropiadas. Los analgésicos opioides, pueden prolongar el trabajo de parto mediante acciones que reducen temporalmente la fuerza, duración y frecuencia de las contracciones uterinas. Sin embargo, este efecto no es consistente y puede ser compensado por una mayor tasa de dilatación cervical, que tiende a acortar el trabajo de parto. Además los opiáceos, incluyendo a tramadol, atraviesan la placenta y pueden producir depresión respiratoria y efectos psicofisiológicos en neonatos. La combinación de paracetamol y tramadol no está recomendada para uso en mujeres embarazadas durante o inmediatamente antes del parto, cuando otras técnicas analgésicas son más apropiadas. Se debe monitorear a los recién nacidos expuestos a analgésicos opioides durante el parto para detectar signos de sedación excesiva y depresión respiratoria. Para la reversión de la depresión respiratoria inducida por opioides en el recién nacido debe estar disponible un antagonista opioide, como la naloxona. Se desconoce podría haber algún efecto de la combinación de paracetamol y tramadol sobre el posterior crecimiento, desarrollo y maduración funcional del niño. Lactancia: La combinación de paracetamol y tramadol no se recomienda para su uso como medicación obstétrica preoperatoria o para la analgesia post-parto en madres lactantes porque su seguridad en bebés y recién nacidos no ha sido estudiada. El tramadol y su metabolito, O-desmetiltramadol (M1), están presentes en la leche humana. No hay información sobre los efectos de la droga en el bebé amamantado o los efectos de la droga sobre la producción de leche. El metabolito M1 es más potente que el tramadol en la unión al receptor opioide mu. Los estudios publicados han informado la presencia de tramadol y M1 en calostro con la administración de tramadol a las madres lactantes en el período postparto temprano. Las mujeres que son metabolizadoras ultrarrápidas de tramadol pueden tener niveles séricos de M1 más altos de lo esperado, lo que puede conducir a niveles más altos de M1 en la leche materna que pueden ser peligrosos en sus bebés amamantados. En mujeres con metabolismo de tramadol normal, la cantidad de tramadol secretada en la leche humana es baja y depende de la dosis. Debido a la posibilidad de reacciones adversas graves, que incluyen sedación excesiva y depresión respiratoria en un lactante alimentado con leche materna, no se recomienda amamantar durante el tratamiento con Paracetamol + Tramadol. Se debe vigilar a los bebés expuestos a la combinación de paracetamol y tramadol a través de la leche materna para detectar signos como sedación y depresión respiratoria. En los lactantes amamantados pueden aparecer síntomas de abstinencia cuando se detiene la administración materna de un analgésico opiáceo o cuando se deja de amamantar. Fertilidad: El uso crónico de opiáceos, como el tramadol, puede causar una reducción de la fertilidad en las hembras y los machos con potencial reproductivo. No se sabe si estos efectos sobre la fertilidad son reversibles. Pediatría: La seguridad y eficacia de la combinación de paracetamol y tramadol no han sido estudiadas en pacientes menores de 18 años. Se han producido casos de depresión respiratoria que amenaza la vida y muerte en niños que recibieron tramadol [ver Advertencias y Contraindicaciones].

Geriatría: Los pacientes ≥ 65 años pueden tener una mayor sensibilidad al tramadol, lo que refleja una mayor frecuencia en la disminución de la función hepática, renal o cardíaca; de enfermedades concomitantes u otro/s tratamiento/s farmacológico/s. En general, se debe tener cuidado al seleccionar una dosis para un paciente de edad avanzada, tratando de comenzar el tratamiento en el extremo inferior del rango de dosificación. La depresión respiratoria es el principal riesgo para los pacientes de edad avanzada tratados con opioides, y se han reportado casos que se produjeron después de administrar dosis iniciales elevadas a pacientes que no eran tolerantes a los opioides o cuando los opioides fueron administrados con otros agentes que depresores de la respiración. La dosis de la combinación de paracetamol y tramadol debe ser titulada lentamente en pacientes geriátricos y vigilarlos de cerca para detectar signos y/o síntomas del sistema nervioso central y de depresión respiratoria. Se sabe que el tramadol y el paracetamol son excretados sustancialmente por el riñón, y el riesgo de reacciones adversas a estos fármacos puede ser mayor en pacientes con insuficiencia renal. Debido a que los pacientes ancianos son más propensos a tener una función renal disminuida, se debe tener cuidado en la selección de la dosis, y puede ser útil controlar la función renal. Insuficiencia renal: No se ha estudiado la farmacocinética y tolerabilidad de la combinación de paracetamol y tramadol en pacientes con insuficiencia renal. La excreción de tramadol y su metabolito M1 se reduce en pacientes con aclaramiento de creatinina <30 ml/min. En estos pacientes, se recomienda que la dosis de la combinación de paracetamol y tramadol no exceda de 2 comprimidos cada 12 horas y vigilarlos de cerca para detectar la posible aparición de signos y/o síntomas de depresión respiratoria, sedación e hipotensión. En base a estudios en los que sólo se utilizó tramadol, se espera que la cantidad total de tramadol y M1 eliminados durante un período de diálisis de 4 horas sea inferior al 7% de la dosis administrada. Insuficiencia hepática: No se han estudiado la farmacocinética y la tolerabilidad de la combinación de paracetamol y tramadol en pacientes con insuficiencia hepática. Debido a que el tramadol y el paracetamol son ampliamente metabolizados por el hígado, no se recomienda el uso de la combinación en pacientes con insuficiencia hepática. Abuso: El componente tramadol de la combinación, es un agonista de los receptores opioides μ que puede ser empleado con fines no terapéuticos. Todos los pacientes tratados con opiáceos requieren un cuidadoso seguimiento de los signos de abuso y adicción, ya que el uso de productos analgésicos opioides conlleva el riesgo de adicción, incluso con un uso médico adecuado. El abuso, la adicción, la dependencia física y la tolerancia son distintos. Los médicos deben ser conscientes de que la adicción puede no estar acompañada de tolerancia y síntomas de dependencia física en todos los adictos. Además, puede ocurrir un abuso de los opioides en ausencia de una verdadera adicción. La combinación de paracetamol y tramadol, al igual que otros opioides, puede ser desviado en canales ilícitos de distribución para uso no médico. Una adecuada evaluación del paciente, junto con buenas prácticas de prescripción y reevaluación periódica de la terapia, además de una dispensación y almacenamiento adecuados son medidas apropiadas que ayudan a limitar el abuso de los opiáceos. La combinación de paracetamol y tramadol es para uso oral solamente. El abuso de la misma plantea un riesgo de sobredosis y muerte. El riesgo se incrementa con el uso simultáneo con alcohol y otros depresores del sistema nervioso. El uso parenteral de drogas se asocia comúnmente con la transmisión de enfermedades infecciosas como la hepatitis y el VIH. Dependencia: Tanto la tolerancia como la dependencia física pueden desarrollarse durante la terapia crónica con opioides. La dependencia física da lugar a síntomas de abstinencia después de una interrupción abrupta o una reducción significativa de la dosificación. Los síntomas de retirada también pueden precipitarse mediante la administración de fármacos con actividad antagonista opioide (naloxona, nalmefeno), analgésicos agonistas/antagonistas mixtos (pentazocina, butorfanol, nalbufina) o agonistas parciales (buprenorfina). Puede no ocurrir dependencia física de un grado clínicamente significativo hasta después de varios días a semanas de uso continuado de opioides. La combinación de paracetamol y tramadol no debe interrumpirse abruptamente en un paciente físicamente dependiente. Si la combinación de paracetamol y tramadol se interrumpe abruptamente en un paciente físi-

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REACCIONES ADVERSAS: Las reacciones adversas más frecuentes (incidencia ≥ 3%) en relación al tratamiento con la combinación de paracetamol y tramadol a las dosis recomendadas son: constipación, diarrea, náuseas, somnolencia, anorexia, mareos y sudoración. Con cierta frecuencia (incidencia ≥ 2%) se han reportado: sequedad bucal, insomnio, prurito y trastornos prostáticos. Con menor frecuencia (incidencia ≥ 1%) se han reportado: Astenia, fatiga, sofocos, dolor de cabeza, temblor, dolor abdominal, dispepsia, flatulencia, vómitos, ansiedad, confusión, euforia, nerviosismo y erupción cutánea. Otros efectos adversos (incidencia < 1%) reportados son: dolor de pecho, rigidez, síncope, síndrome de abstinencia, hipertensión y/o su agravamiento, hipotensión, ataxia, convulsiones, hipertonía, migraña y/o su agravamiento, contracciones musculares involuntarias, parestesias, estupor, vértigo, disfagia, melena, edema de lengua, tinnitus, arritmia, palpitaciones, taquicardia, alteración de la función hepática, disminución de peso amnesia, despersonalización, depresión, abuso de drogas, labilidad emocional, alucinaciones, impotencia, paroniria, pensamiento anormal, anemia, disnea, albuminuria, trastorno de la micción, oliguria, retención urinaria y visión anormal. Con una incidencia no conocida han sido reportados: • Síndrome serotoninérgico (asociado al uso concomitante de opioides con fármacos serotoninérgicos). Los síntomas pueden incluir cambios en el estado mental, hiperreflexia, fiebre, temblores, temblores, agitación, diaforesis, convulsiones y coma. • Insuficiencia suprarrenal (asociada al uso de opiáceos, y mayormente después de un mes de uso). • Anafilaxia (asociada al uso tanto de tramadol como de paracetamol). • Deficiencia de andrógenos (asociada al uso crónico de opioides). • Miosis, midriasis. • Prolongación del intervalo QT/torsade de pointes (asociado al tramadol). Muchos de estos casos se informaron en pacientes que tomaban otro medicamento conocido para la prolongación del QT, en pacientes con un factor de riesgo para la prolongación del intervalo QT (por ejemplo, hipocalemia) o en el entorno de la sobredosis. • Hipoglucemia (asociada al uso de tramadol). La mayoría de los informes fueron en pacientes con factores de riesgo predisponentes, incluyendo diabetes o insuficiencia renal, o en pacientes de edad avanzada. • Trastornos del movimiento, trastornos del habla • Delirio. Otras reacciones adversas clínicamente significativas previamente reportadas con el uso individual de clorhidrato de tramadol fueron: Vasodilatación, hipotensión ortostática, isquemia miocárdica, edema pulmonar, reacciones alérgicas (incluyendo anafilaxia y urticaria, síndrome de StevensJohnson/necrólisis epidérmica tóxica), trastornos cognitivos, dificultad para concentrarse, depresión, tendencia suicida, hepatitis, insuficiencia hepática, hemorragia gastrointestinal y síndrome serotoninérgico (asociado al uso de otros agentes serotoninérgicos como los ISRS y los IMAO). Las anomalías de laboratorio notificadas incluyeron: creatinina elevada y función hepática alterada. SOBREDOSIFICACIÓN: La presentación clínica de una sobredosis puede incluir los signos y síntomas de la toxicidad del tramadol, del paracetamol o de ambos. Los síntomas iniciales de la sobredosis con tramadol pueden incluir depresión respiratoria y/o convulsiones. Los síntomas iniciales vistos durante las primeras 24 horas después de la sobredosis de paracetamol incluyen: anorexia, nauseas, vómitos, malestar, palidez y sudoración profusa. Tramadol: La sobredosis aguda con tramadol puede manifestarse por: depresión respiratoria, somnolencia que puede progresar a estupor o coma, flaccidez, piel fría y seca, miosis, y en algunos casos, edema pulmonar, bradicardia, hipotensión, obstrucción parcial o total de la vía respiratoria, ronquidos atípicos, convulsiones y muerte. La midriasis marcada en lugar de la miosis puede verse en situaciones de sobredosis con hipoxia. Las muertes debidas a sobredosis han sido reportadas

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tantemente, se debe vigilar a los pacientes en busca de signos de retención urinaria o de motilidad gástrica reducida. Digoxina: Debido al riesgo de toxicidad por digoxina cuando se combina con tramadol, se debe seguir de cerca a los pacientes para detectar signos de toxicidad y ajustar la dosis de digoxina según sea necesario. Warfarina: Debido a la posible alteración del efecto de la warfarina cuando se combina con tramadol, se deben controlar el tiempo de protrombina y ajustar la dosis de warfarina según sea necesario.

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INTERACCIONES: Inhibidores de CYP2D6: El uso concomitante de la combinación de paracetamol y tramadol e inhibidores de CYP2D6 (como quinidina, fluoxetina, paroxetina y bupropion) puede resultar en un aumento en la concentración plasmática de tramadol y en una disminución en la concentración plasmática de M1, particularmente cuando se añade un inhibidor después de que se alcanza una dosis estable de la combinación de paracetamol y tramadol. Puesto que M1 es un agonista de opioides μ más potente, la disminución de la exposición a M1 puede resultar en una disminución de los efectos terapéuticos y puede dar lugar a signos y síntomas de abstinencia a opiáceos en pacientes que han desarrollado dependencia física al tramadol. El aumento de la exposición al tramadol puede resultar en efectos terapéuticos aumentados o prolongados y en un mayor riesgo de reacciones adversas graves, como pueden ser las convulsiones y el síndrome serotoninérgico. Después de suspender la administración de un inhibidor de CYP2D6, y a medida que disminuyen sus efectos, la concentración plasmática de tramadol disminuirá y la concentración plasmática M1 aumentará, lo que podría aumentar o prolongar los efectos terapéuticos y las reacciones adversas relacionadas con la toxicidad de los opioides y pudiendo causar depresión respiratoria potencialmente mortal. Si fuera necesario el uso concomitante de un inhibidor de CYP2D6, se debe seguir a los pacientes de cerca para detectar la aparición de reacciones adversas incluyendo la abstinencia a opioides, las convulsiones y el síndrome serotoninérgico. Si se suspende el uso de un inhibidor de CYP2D6, se debe considerar la posibilidad de reducir la dosis de la combinación de paracetamol y tramadol hasta que se consigan efectos estables. Además se debe seguir a los pacientes de cerca para detectar el desarrollo de posibles reacciones adversas como depresión respiratoria y sedación. Inhibidores de CYP3A4: El uso concomitante de la combinación de paracetamol y tramadol e inhibidores de CYP3A4 (antibióticos macrólidos como eritromicina, antimicóticos azólicos como ketoconazol, inhibidores de las proteasas como ritonavir) puede resultar en un aumento en la concentración plasmática de tramadol, pudiendo resultar en un aumento de su metabolismo a través del CYP2D6 y una mayor concentración plasmática de M1. Se debe seguir a los pacientes de cerca para detectar la aparición de reacciones adversas graves, incluyendo convulsiones y síndrome serotoninérgico, y las reacciones adversas relacionadas con la toxicidad opioide como depresión respiratoria potencialmente mortal, especialmente cuando se agrega un inhibidor después de alcanzar una dosis estable de la combinación de paracetamol y tramadol. Si se interrumpe el uso de un inhibidor de CYP3A4, a medida que disminuyen sus efectos, la concentración plasmática de tramadol disminuirá, resultando en una disminución de la eficacia y posiblemente dando signos y síntomas de abstinencia a opiáceos en pacientes que habían desarrollado dependencia física al tramadol. Si fuera necesario el uso concomitante, considere la posibilidad de reducir la dosis de la combinación de paracetamol y tramadol hasta que se consigan efectos terapéuticos estables. Se debe seguir a los pacientes de cerca para detectar la aparición de reacciones adversas graves, incluyendo convulsiones y síndrome serotoninérgico, y los signos de depresión respiratoria y sedación. Si se suspende el uso de un inhibidor de CYP3A4, considere aumentar la dosis de la combinación de paracetamol y tramadol hasta conseguir los efectos terapéuticos y seguir de cerca a los pacientes para detectar signos y síntomas de abstinencia a opioides. Inductores CYP3A4: El uso concomitante la combinación de paracetamol y tramadol e inductores de CYP3A4 (como rifampina, carbamazepina, fenitoína) puede disminuir la concentración plasmática de tramadol, lo que resultaría en una disminución de la eficacia o una posible aparición del síndrome de abstinencia en pacientes que han desarrollado dependencia física con el tramadol. Después de suspender el uso de un induc-

tor de CYP3A4, y a medida que disminuyen sus efectos, la concentración plasmática de tramadol aumentará, lo que podría aumentar o prolongar tanto los efectos terapéuticos como las reacciones adversas, pudiendo causar depresión respiratoria grave, convulsiones y síndrome serotoninérgico. Si fuera necesario el uso concomitante, considere el aumento de la dosis de la combinación de paracetamol y tramadol hasta que se consigan los efectos estables del fármaco. Se debe seguir a los pacientes para detectar signos de abstinencia a opioides. Si se suspende el uso de un inductor de CYP3A4, se debe considerar la reducción de la dosis de la combinación de paracetamol y tramadol y controlar al paciente por el posible desarrollo de reacciones adversas como convulsiones y síndrome serotoninérgico, y los signos de sedación y depresión respiratoria. Los pacientes que toman carbamazepina, un inductor del CYP3A4, pueden tener un efecto analgésico del tramadol significativamente reducido. Debido a que la carbamazepina aumenta el metabolismo del tramadol y debido al riesgo de convulsiones asociado al tramadol, no se recomienda la administración concomitante de la combinación de paracetamol y tramadol con carbamazepina. Benzodiazepinas y otros depresores del Sistema Nervioso Central (SNC): Debido al efecto farmacológico aditivo, el uso concomitante de benzodiazepinas u otros depresores del SNC (como por ejemplo: otros sedantes/hipnóticos, ansiolíticos, tranquilizantes, relajantes musculares, anestésicos generales, antipsicóticos, otros opioides, y alcohol), puede aumentar el riesgo de hipotensión, depresión respiratoria, sedación profunda, coma y muerte. La prescripción concomitante de estos fármacos se debe limitar a pacientes para los que las opciones alternativas de tratamiento son inadecuadas. En estos casos, se deben utilizar las menores dosis y por el mínimo tiempo requerido. Los pacientes deben ser seguidos de cerca para detectar signos de depresión respiratoria y sedación. Drogas serotoninérgicas: El uso concomitante de opioides con otros fármacos que afectan al sistema neurotransmisor serotoninérgico (como inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina ISRS, inhibidores de la recaptación de serotonina y noradrenalina IRSN, antidepresivos tricíclicos ATC, triptanos, antagonistas del receptor 5-HT3, fármacos que afectan al sistema neurotransmisor de serotonina por ejemplo, mirtazapina, trazodona, tramadol, inhibidores de la monoamino oxidasa IMAO incluyendo a aquellos destinados a tratar trastornos psiquiátricos y también otros, como el linezolid y el azul de metileno intravenoso), ha dado como resultado la aparición del síndrome serotoninérgico. Si se justifica el uso concomitante, se debe observar cuidadosamente al paciente, particularmente durante el inicio del tratamiento y con cada ajuste de la dosis. El uso de la combinación de paracetamol y tramadol se debe suspender inmediatamente si se sospecha que el paciente padece el síndrome serotoninérgico. Inhibidores de la Monoamina Oxidasa (IMAO): Las interacciones de los IMAO (fenelzina, tranilcipromina, linezolid) con los opioides pueden manifestarse como un síndrome serotoninérgico o toxicidad de los opioides como depresión respiratoria y coma. No se debe utilizar la combinación de paracetamol y tramadol en pacientes que toman IMAO o dentro de los 14 días siguientes a la interrupción de dicho tratamiento. Analgésicos opioides agonistas/antagonistas mixtos y agonistas parciales: Se aconseja evitar el uso concomitante de analgésicos opioides agonistas/antagonistas mixtos y agonistas parciales (como butorfanol, nalbufina, pentazocina, buprenorfina) y la combinación de paracetamol y tramadol, debido a que se puede reducir el efecto analgésico y/o precipitar los síntomas de abstinencia. Relajantes musculares: El tramadol puede aumentar la acción de bloqueo neuromuscular de los relajantes musculares y producir un mayor grado de depresión respiratoria. Por este motivo, si se usaran concomitantemente, se debe vigilar a los pacientes para detectar signos de depresión respiratoria que pueden ser mayores de lo esperado y disminuir la dosis de la combinación de paracetamol y tramadol y/o del relajante muscular según sea necesario. Diuréticos: Los opioides pueden reducir la eficacia de los diuréticos al inducir la liberación de la hormona antidiurética. Por este motivo, si se usaran concomitantemente, se debe vigilar a los pacientes en busca de signos de diuresis disminuida y/o efectos sobre la presión sanguínea y aumentar la dosis del diurético según sea necesario. Anticolinérgicos: El uso concomitante de fármacos anticolinérgicos puede aumentar el riesgo de retención urinaria y/o constipación grave, lo que puede dar lugar a íleo paralítico. Por este motivo, si se usaran concomi-

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camente dependiente, puede ocurrir un síndrome de abstinencia. Los siguientes síntomas pueden caracterizar este síndrome: inquietud, lagrimeo, rinorrea, bostezos, transpiración, escalofríos, mialgias y midriasis. También pueden desarrollarse otros signos y síntomas, como irritabilidad, ansiedad, dolor de espalda, dolor en las articulaciones, debilidad, calambres abdominales, insomnio, náuseas, anorexia, vómitos, diarrea o aumento de la presión arterial, frecuencia respiratoria o ritmo cardíaco. Los bebés nacidos de madres físicamente dependientes a opiáceos también serán físicamente dependientes y pueden presentar dificultad respiratoria y signos de abstinencia.

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Ecuador 2020 en relación al mal uso o abuso de tramadol. El riesgo de sobredosis fatal puede incrementarse con la ingesta concomitante de alcohol u otras drogas depresoras del SNC, incluyendo opiáceos. Paracetamol: El efecto adverso más grave en la sobredosis aguda es la necrosis hepática potencialmente fatal y dependiente de la dosis. También se producen necrosis tubular renal, coma hipoglucémico y trombocitopenia. Los niveles plasmáticos de paracetamol > 300 mcg/ml a las 4 horas después de la ingestión oral se asocian con daño hepático en el 90% de los pacientes. Se prevé un daño hepático mínimo si los niveles plasmáticos a las 4 horas son < 150 mcg/ml o < 37,5 mcg/ml a las 12 horas después de la ingesta. Los primeros síntomas después de una sobredosis potencialmente hepatotóxica pueden incluir: náuseas, vómitos, sudoración y malestar general. Las pruebas clínicas y de laboratorio de toxicidad hepática pueden no ser evidentes hasta 48 a 72 horas después de la ingesta. Tratamiento específico de la sobredosis: El tratamiento inmediato incluye el mantenimiento de la función cardiorrespiratoria y la reducción de la absorción del fármaco. Se deben emplear oxígeno, líquidos intravenosos, vasopresores, ventilación asistida y otras medidas de apoyo como se indica. Tramadol: Las prioridades son el restablecimiento de y la vía aérea y la institución de ventilación asistida o controlada, si fuera necesario. Se deben emplear otras medidas de apoyo (incluyendo oxígeno y vasopresores) en caso de shock circulatorio y edema pulmonar. El paro cardiaco o las arritmias requerirán técnicas avanzadas de soporte vital. Los antagonistas opioides, naloxona o nalmefeno, son antídotos específicos para el tratamiento de la depresión respiratoria y/o circulatoria como resultado de una sobredosis con opioides y no deben administrarse en ausencia de estos síntomas. Naloxona revertirá algunos, pero no todos, los síntomas causados por la sobredosis con tramadol, pero se debe tener en cuenta que el riesgo de convulsiones también aumenta con su administración. No se espera que la hemodiálisis sea útil porque elimina menos del 7% de la dosis administrada en un período de diálisis de 4 horas. Debido a que la duración de la recuperación a los efectos del opioide puede ser menor que la duración de la acción del tramadol, se debe vigilar cuidadosamente al paciente hasta que la respiración espontánea sea restablecida de manera fiable. Si la respuesta a un antagonista opioide es subóptima o sólo de naturaleza breve, se debe administrar una dosis adicional del antagonista según lo indicado por la información de prescripción del producto. Es importante tener en cuenta que en un individuo dependiente físicamente a opiáceos, la administración de la dosis habitual recomendada del antagonista precipitará un síndrome de abstinencia agudo. La gravedad de los síntomas de abstinencia experimentados dependerá del grado de dependencia física y de la dosis del antagonista administrado. Si se toma la decisión de tratar la depresión respiratoria grave en un paciente físicamente dependiente, la administración del antagonista debe iniciarse con cuidado y por titulación con dosis menores que las habituales. Paracetamol: Se debe obtener un dosaje de paracetamol en suero tan pronto como sea posible, pero no antes de las 4 horas siguientes a la ingestión oral, y evaluar la función hepática inicialmente y a intervalos de 24 horas. Se debe administrar el antídoto N-acetilcisteína (NAC) tan pronto como sea posible. Como guía para el tratamiento de la intoxicación aguda, el nivel de paracetamol en función del tiempo desde la ingesta oral, se puede trazar en un nomograma (Rumack-Matthew). La línea tóxica inferior en el nomograma es equivalente a 150 mcg/ml a las 4 horas y 37,5 mcg/ml a las 12 horas. Si el nivel de suero está por encima de la línea inferior, se debe administrar todo el curso de tratamiento con NAC. Si el nivel de paracetamol está por debajo de la línea inferior, se debe suspender la terapia con NAC. Si se conoce o se sospecha que el paracetamol fue ingerido pocas horas antes de la presentación se debe realizar una descontaminación gástrica con carbón activado justo antes de administrarse la N-acetilcisteína (NAC) para disminuir la absorción sistémica. Los niveles séricos de paracetamol deben obtenerse inmediatamente si el paciente se presenta 4 horas o más después de su ingestión para evaluar el riesgo potencial de hepatotoxicidad. Los niveles de paracetamol obtenidos antes de que pasen 4 horas desde la ingestión pueden ser engañosos. Para obtener el mejor resultado posible, la NAC debe administrarse lo antes posible cuando se sospeche una lesión hepática inmi-

nente o en evolución. Se puede administrar NAC por vía intravenosa cuando las circunstancias impiden la administración oral. En la intoxicación grave se requiere una terapia de soporte vigorosa. Los procedimientos para limitar la absorción del fármaco deben realizarse continuamente, ya que la lesión hepática es dependiente de la dosis y se produce temprano en el curso de la intoxicación. ANTE LA EVENTUALIDAD DE UNA SOBREDOSIFICACIÓN CONCURRIR AL HOSPITAL MÁS CERCANO. CONSERVACIÓN: Almacenar a temperatura no mayor de 30° C. PRESENTACIONES: Envases conteniendo 10 y 20 comprimidos para la Venta + Inserto. Envases conteniendo 100 y 500 comprimidos para uso Hospitalario Exclusivo. Envases conteniendo 2 comprimidos para Muestra Médica. ESTE MEDICAMENTO SOLO DEBE UTILIZARSE BAJO ESTRICTO CONTROL Y VIGILANCIA MEDICA Y NO PUEDE REPETIRSE SIN NUEVA RECETA. TODO MEDICAMENTO DEBE MANTENERSE FUERA DEL ALCANCE DE LOS NIÑOS. Elaborado por: FARMACÉUTICA PARAGUAYA S.A. Fernando de la Mora – Paraguay MEDICAMENTA ECUATORIANA S.A. Av. 6 de Diciembre 3144 y Boussingault; Edificio Torre 6; Piso 12 PBX: 02 500 50 05 Casilla 17-21-027 Quito, Ecuador

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ANEMIDOX®

Gotas pediatricas FÓRMULA: Cada ml contiene: Hierro Bisglicina Quelato (equivalente a Hierro elemental 6,66 mg/ml) 33,30 mg Excipientes: (Propilparabeno USP, metilparabeno USP, sucralosa, Sorbita liquida, goma xantán, ácido cítrico anhidro, sabor ciruela, color caramelo, Agua desmineralizada). FORMA FARMACÉUTICA: Solución. CONTENIDO: Caja Frasco PET ambar x 10 ml y 30 ml con tapón gotero, con tapa rosca en polipropileno blanco. CUM: B03AB00SOO29618 Grupo farmacoterapéutico: B03AA01 INDICACIÓN TERAPÉUTICA: Hierro Bisglicina Quelato está indicado en todas las situaciones fisiológicas o patológicas que exigen la administración de hierro como medicación Preventiva o terapéutica, en infantes y niños. CONTRAINDICACIONES: • Hipersensibilidad al hierro. • No está indicado para el tratamiento de la anemia perniciosa o de otras anemias megaloblásticas. • No administrarlo concomitantemente con Hierro parenteral. • No debe ser administrado a pacientes con anemia cuya causa no sea deficiencia de hierro. PRECAUCIONES Y ADVERTENCIAS: El Hierro Bisglicina Quelato debe emplearse con precaución y no debe emplearse combinado con tratamiento con hierro parenteral en casos de: úlcera duodenal, carcinoma de estómago o colitis ulcerosa. La ingesta excesiva de hierro afecta negativamente la absorción de zinc (Zn) por lo que debe evitarse sobre todo en mujeres embarazadas. Una deficiencia de zinc durante el embarazo puede resultar en retraso de crecimiento fetal intrauterino.

El Hierro Bisglicina Quelato, dada su alta biodisponibilidad se utiliza con mucha rapidez. Por esta razón, una vez alcanzados niveles adecuados de reserva de hierro del orden de 500 mg, identificados por niveles de ferritina sérica de +/- 50 mg/L, se recomienda continuar el tratamiento solo con dosis de mantenimiento de 30 – 60 mg de hierro elemental por semana. En todos los casos, este tipo de medicamento debe mantenerse fuera del alcance de los niños. INTERACCIONES: Las sales de hierro pueden interferir en la absorción de tetraciclinas. Aunque esto no se ha demostrado con el Hierro Bisglicina Quelato, se recomienda como medida de precaución, que si se requiere de ambos tratamientos, el Hierro Bisglicina Quelato sea administrado 2 horas antes o después de la administración de tetraciclina. Interacciones entre Hierro Bisglicina Quelato y los alimentos: No se conocen interacciones entre el Hierro Bisglicina Quelato (ANEMIDOX®) con los alimentos ni con los procedimientos normales de procesamiento de comidas. En un estudio, llevado a cabo en Food Laboratory en Utah State University, Logan, Utah, USA, el Hierro Bisglicina Quelato (ANEMIDOX®) fue probado para estudiar eventuales interacciones con leche, cereales, yogurt y a sí mismo (como método de control) durante un periodo de un mes a varias temperaturas. Para el estudio del Hierro Bisglicina Quelato (ANEMIDOX®) mezclado con leche; la leche fue fortificada con Hierro Bisglicina Quelato (ANEMIDOX®) a razón de 3 mg de hierro elemental por litro de leche pura. La leche fue homogeneizada, pasteurizada, colocada en envases estériles y almacenada a 0°C, 15°C y 25°C. El yogurt fue fortificado con Hierro Bisglicina Quelato (ANEMIDOX®), a razón de 3 mg de hierro elemental por litro. El almacenamiento fue el mismo que el de la leche. Los cereales fueron fortificados con Hierro Bisglicina Quelato (ANEMIDOX®) a razón de 30 mg de hierro elemental por kilogramo de harina. Se almacenó a temperaturas de 0°C, 15°C, 25°C y 30°C. Los productos fueron evaluados a las 0, 1, 2 y 4 semanas, para determinar si el quelato había sido desestabilizado y si había reaccionado con otros componentes. Las interacciones fueron determinadas analizando sustancias reactivas al ácido tiobarbitúrico (TBARS: thiobarbituric acid reactive substances). TBARS mide la peroxidación de lípidos en la comida resultante de la oxidación de hierro de estado ferroso (+2) a estado férrico (+3). Si se encuentra TBARS, esto indica que se produjo alguna desestabilización del Hierro Bisglicina Quelato (ANEMIDOX®), y que éste ha interactuado con otras sustancias alimenticias. Todas las muestras fueron triplicadas, y se realizó un análisis estadístico univariado entre el control y los alimentos fortificados con Hierro Bisglicina Quelato (ANEMIDOX®). El resultado obtenido fue que no hubo diferencias significativas de peroxidación lipídica debidas a la acción del Hierro Bisglicina Quelato (ANEMIDOX®) en ninguno de los alimentos, a ninguna temperatura, durante las cuatro semanas de evaluación. Se concluye, a partir de estos resultados con estos alimentos, que el Hierro Bisglicina Quelato (ANEMIDOX®) no reacciona con otros componentes alimentarios. USO DURANTE EL EMBARAZO Y LACTANCIA: No se han descrito contraindicaciones para el uso del Hierro Bisglicina Quelato (ANEMIDOX®) durante el embarazo o la lactancia; por el contrario, su uso está indicado en estas dos situaciones, donde las necesidades de hierro se encuentran incrementadas. La suplementación durante el embarazo se recomienda a partir de la 13ra semana. DOSIFICACIÓN: Para uso preventivo: 1 / gota / kg / día = 0,3 MG de hierro absorbido / kg / día. Para uso terapéutico: 3 gotas / kg / día = 0,9 MG de hierro absorbido / kg / día. VÍA DE ADMINISTRACIÓN: Oral. EFECTOS ADVERSOS: Generalmente, la terapia con hierro provoca molestias gastrointestinales como constipación, diarrea y / o vómitos. Sin embargo, estudios en los cuales se ha utilizado el Hierro Bisglicina Quelato (ANEMIDOX®) como agente terapéutico, han demostrado que la aparición de estos trastornos es prácticamente nula. EFECTO SOBRE EL USO Y EL MANEJO DE MAQUINARIAS: No han sido observados efectos sobre la capacidad de uso o manejo de maquinarias. SOBREDOSIFICACIÓN: La ingestión accidental o voluntaria de dosis excesivas de Hierro Bisglicina

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CONDICIONES DE ALMACENAMIENTO: ANEMIDOX® debe ser conservado al abrigo del calor excesivo, de la humedad, de la luz y a una temperatura ambiente (entre 15° y 30° C). Este medicamento no debe ser usado una vez vencido su plazo de validez. Agitar suavemente antes usar. Conservar a una temperatura no mayor a 30°C. Todo medicamento debe conservarse fuera del alcance de los niños. Producto de uso delicado, adminístrese por prescripción y bajo vigilancia médica. Elaborado por Altea Farmacéutica S.A. Cra. 65 # 10-95 Bogotá D.C. Colombia para Merck S.A., Bogotá D.C. Colombia.

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ANEMIDOX®

Suspensión FÓRMULA: Cada 100 ml contiene: Hierro Bisglicina Quelato 3,00 g (Equivalente a Hierro elemental 600.00 mg) Excipientes: Propil parabeno USP, Metil parabeno USP, Sucralosa, Sorbitol al 70% Goma Xantan malla 80, Sabor ciruela, Color caramelo, Agua desmineralizada. FORMA FARMACÉUTICA: Suspensión. CONTENIDO: Caja x frasco x60 y 120 ml C/U. Caja x frasco x 15 y 30 ml (Muestra Médica). GRUPO FARMACOTERAPÉUTICO (ATC): S19013-1. INDICACIÓN TERAPÉUTICA: Hierro Bisglicina Quelato está indicado en todas las situaciones fisiológicas o patológicas que exigen la administración de hierro como medicación preventiva o terapéutica, en infantes y niños. CONTRAINDICACIONES: • Hipersensibilidad al hierro. • No está indicado para el tratamiento de la anemia perniciosa o de otras anemias megaloblásticas. • No administrarlo concomitantemente con Hierro parenteral. • No debe ser administrado a pacientes con anemia cuya causa no sea deficiencia de hierro. POSOLOGÍA: 1 – 3 cucharaditas (de 5 mL) al día. En el caso específico de ANEMIDOX® la posología habitual es por kilogramo de peso, por lo que la misma puede ser individualizada y adaptada a las características del paciente. PRECAUCIONES Y ADVERTENCIAS: El Hierro Bisglicina Quelato debe emplearse con precaución y no debe emplearse combinado con tratamiento con hierro parenteral en casos de úlcera duodenal, carcinoma de estómago o colitis ulcerosa. La ingesta excesiva de hierro afecta negativamente la absorción de zinc ( Zn ) por lo que debe evitarse sobre todo en mujeres embarazadas. Una deficiencia de zinc durante el embarazo puede resultar en retraso de crecimiento fetal intrauterino. El Hierro Bisglicina Quelato, dada su alta biodisponibilidad se utiliza con mucha rapidez. Por esta razón, una vez alcanzados niveles adecuados de reserva de hierro del orden de 500 mg, identificados por niveles de ferritina sérica de +/- 50 mg/L, se recomienda continuar el tratamiento solo con dosis de mantenimiento de 30 - 60 mg de hierro elemental por semana. En todos los casos, este tipo de medicamento debe mantenerse fuera del alcance de los niños. INTERACCIONES: Las sales de hierro pueden interferir en la absorción de tetraciclinas. Aunque esto no se ha demostrado con el Hierro Bisglicina Quelato, se recomienda como medida de precaución, que si se requiere de ambos tratamientos, el Hierro Bisglicina Quelato sea administrado 2 horas antes o después de la administración de tetraciclina. Interacciones entre Hierro Bisglicina Quelato y los alimentos: No se conocen interacciones entre el Hierro Bisglicina Quelato (ANEMIDOX®) con los alimentos ni con los procedimientos normales de procesamiento de comidas. En un estudio, llevado a cabo en Food Laboratory en Utah State University, Logan, Utah, USA, el Hierro Bisglicina Quelato (ANEMIDOX®) fue probado para estudiar eventuales interacciones con leche, cereales, yogurt y a sí mismo (como método de control) durante un periodo de un mes a varias temperaturas. Para el estudio del Hierro Bisglicina Quelato (ANEMIDOX®) mezclado con leche; la leche fue fortificada con Hierro Bisglicina Quelato (ANEMIDOX®) a razón de 3 mg de hierro elemental por litro de leche

pura. La leche fue homogeneizada, pasteurizada, colocada en envases estériles y almacenada a 0°C, 15°C y 25°C. El yogurt fue fortificado con Hierro Bisglicina Ouelato (ANEMIDOX®), a razón de 3 mg de hierro elemental por litro. El almacenamiento fue el mismo que el de la leche. Los cereales fueron fortificados con Hierro Bisglicina Quelato (ANEMIDOX®) a razón de 30 mg de hierro elemental por kilogramo de harina. Se almacenó a temperaturas de 0°C, 15°C, 25°C y 30°C. Los productos fueron evaluados a las 0, 1,2 y 4 semanas, para determinar si el quelato había sido desestabilizado y si habia reaccionado con otros componentes. Las interacciones fueron determinadas analizando sustancias reactivas al ácido tiobarbitúrico (TBARS: thiobarbituric acid reactive substances). TBARS mide la peroxidación de lipidos en la comida resultante de la oxidación de hierro de estado ferroso (+2) a estado férrico (+3). Si se encuentra TBARS, esto indica que se produjo alguna desestabilización del Hierro Bisglicina Quelato (ANEMIDOX®), y que éste ha interactuado con otras sustancias alimenticias. Todas las muestras fueron triplicadas, y se realizó un análisis estadístico univariado entre el control y los alimentos fortificados con Hierro Bisglicina Quelato (ANEMIDOX®). El resultado obtenido fue que no hubo diferencias significativas de peroxidación lipídica debidas a la acción del Hierro Bisglicina Quelato (ANEMIDOX®) en ninguno de los alimentos, a ninguna temperatura, durante las cuatro semanas de evaluación. Se concluye, a partir de estos resultados con estos alimentos, que el Hierro Bisglicina Quelato (ANEMIDOX®) no reacciona con otros componentes alimentarios. USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA: No se han descrito contraindicaciones para el uso del Hierro Bisglicina Quelato (ANEMIDOX®) durante el embarazo o la lactancia; por el contrario, su uso está indicado en estas dos situaciones, donde las necesidades de hierro se encuentran incrementadas. La suplementación durante el embarazo se recomienda a partir de la 13ra semana. DOSIFICACIÓN: Cada 100 mL contiene Hierro Bisglicina Quelato 3g ( Equivalente a hierro elemental 600 mg). 5 mL = 150 mg de HBQ. 1-3 cucharaditas (de 5 mL) al día. La duración del tratamiento estará bajo criterio médico.

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TOXICIDAD: La toxicidad puede ser reducida disminuyendo la biodisponibilidad del hierro o por modificación de la forma de ingestión del hierro. El Hierro Bisglicina Quelato (ANEMIDOX®) es quelado con aminoácidos resultando en una molécula de hierro estable y no reactiva. De esta manera el Hierro Bisglicina Quelato (ANEMIDOX®) tiene una baja toxicidad sin comprometer la biodisponibilidad del hierro. Entonces el Hierro Bisglicina Quelato (ANEMIDOX®) es una forma segura y efectiva de suplementación de hierro. No se encontraron efectos teratogénicos en el uso del Hierro Bisglicina Quelato (ANEMIDOX®). Es más seguro que las sales típicas de hierro comúnmente empleadas. Es bien tolerado y no se encontró ningún efecto patológico en animales, aún después de su administración prolongada. Toxicidad crónica: El alto porcentaje de absorción de Hierro Bisglicina Quelato (ANEMIDOX®) ha despertado cierto interés sobre su uso regular por largos periodos de tiempo ¿Se puede considerar segura la ingesta sobre la base de la alimentación diaria?. Para poder llenar las exigencias de la FDA de USA, se efectuó una prueba de toxicidad crónica que es realmente una prueba única, pues ninguno de los compuestos de Fe que se utilizan, sin excepción alguna, ha sido sometido a pruebas de toxicidad de esta naturaleza. Se estudiaron 4 generaciones sucesivas de cerdos alimentados con dosis de 500 MG de hierro por día. Esta dosis es 500 veces mayor que la necesidad media normal en humanos. Después de 4 generaciones alimentadas con estas cantidades de hierro aminoquelatado, se sacrificaron los animales y no se encontró ninguna alteración fisiológica, bioquímica o histológica. El único cambio que se encontró fue que a nivel del yeyuno había un incremento significativo de la concentración de Fe. Esto era exactamente lo que se esperaba, ya que es a este nivel que hierro animoquelatado se absorbe, y se esperaba que la mucosa estuviera saturada. Esta experiencia, fue llevada a cabo en Canadá, bajo la supervisión del Dpto. De Agricultura de Canadá y toda la bioquímica y la patología fue hecha por patólogos certificados por el Dpto. de Agricultura de los Estados Unidos. Los análisis histoquímicos no encontraron acumulación de hemosiderina, lo cual pone en evidencia que no existió acumulación por exceso de hierro en los tejidos animales. Esta experiencia demuestra que el Hierro Bisglicina Quelato (ANEMIDOX®) es capaz de metabolizarse mostrando una fuerte evidencia de baja toxicidad y seguridad a largo plazo. Tampoco fue reportada evidencia de toxicidad hematológica, hepática o renal en estudios clínicos en humanos. Además el Hierro Bisglicina Quelato (ANEMIDOX®) tiene una LD50 mayor que la del sulfato ferroso. En 1999, la FDA, luego de exhaustivos estudios le concedió al Hierro Bisglicina Quelato (ANEMIDOX®) la categoría de GRAS, que significa que es una sustancia Generalmente Reconocida Como Segura, lo que respalda su uso en La administración suplementaria preventiva o terapéutica.

Importado y distribuido por Merck C.A., Av. Amazonas 4545 y Pereira, Quito-Ecuador. 40001354-161-EC

VIA DE ADMINISTRACIÓN: Oral. EFECTOS ADVERSOS: Generalmente, la terapia con hierro provoca molestias gastrointestinales como constipación, diarrea y vómitos. Sin embargo, estudios en los cuales se. ha utilizado el Hierro Bisqlicina Quelato (ANEMIDOX®) como agente terapéutico, han demostrado que la aparición de estos trastornos es prácticamente nula.

D I C C I O N A R I O

Quelato no es tan peligrosa como las intoxicaciones con las sales comunes de hierro, pues la DL-50 en ratas es cerca de 3 veces mayor con el Hierro Bisglicina Quelato. Sin embargo, dosis muy altas pueden tener efectos corrosivos e irritantes sobre la mucosa gastrointestinal llegando a producir necrosis y perforación. En estas condiciones se observa dolor epigástrico, diarrea y vómitos, seguidos algunas veces de fallo circulatorio cuando la hemorragia y la diarrea son muy severas. Horas o días después puede ocurrir acidosis metabólica, convulsiones y coma. Si el paciente sobrevive, puede desarrollar necrosis hepática aguda y fallecer por coma hepático. El tratamiento por intoxicación aguda consiste en la administración de eméticos, lavado gástrico, administración de medicamentos antidiarreicos y, principalmente, administración de Desferroxamina por sonda gástrica y por vía intravenosa. Si existe “shock” se debe efectuar transfusión sanguínea y administrar líquidos y electrolitos.

P R O D U C T O S

Vademécum Farmacéutico

EFECTO SOBRE EL USO Y EL MANEJO DE MAQUINARIAS: No han sido observados efectos sobre la capacidad de uso o manejo de maquinarias.

SOBREDOSIFICACIÓN: La ingestión accidental o voluntaria de dosis excesivas de Hierro Bisglicina Quelato no es tan peligrosa como las intoxicaciones con las sales comunes de hierro, pues la DL-50 en ratas es cerca de 3 veces mayor con el Hierro Bisglicina Quelato. Sin embargo, dosis muy altas pueden tener efectos corrosivos e irritantes sobre la mucosa gastrointestinal llegando a producir necrosis y perforación. En estas condiciones se observa dolor epigástrico, diarrea y vómitos, seguidos algunas veces de fallo circulatorio cuando la hemorragia y la diarrea son muy severas. Horas o días después puede ocurrir acidosis metabólica, convulsiones y coma. Si el paciente sobrevive, puede desarrollar necrosis hepática aguda y fallecer por coma hepático. El tratamiento por intoxicación aguda consiste en la administración de eméticos, lavado gástrico, administración de medicamentos antidiarreicos y, principalmente, administración de Desferroxamina por sonda gástrica y por vía intravenosa. Si existe "shock" se debe efectuar transfusión sanguínea y administrar lÍquidas y electrolitos. TOXICIDAD: La toxicidad puede ser reducida disminuyendo la biodisponibilidad del hierro o por modificación de la forma de ingestión del hierro. El Hierro Bisglicina Quelato (ANEMIDOX®) es quelado con aminoácidos resultando en una molécula de hierro estable y no reactiva. De esta manera el Hierro Bisglicina Quelato (ANEMIDOX®) tiene una baja toxicidad sin comprometer la biodisponibilidad del hierro. Entonces el Hierro Bisglicina Quelato (ANEMIDOX®) es una forma segura

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Ecuador 2020 y efectiva de suplementación de hierro. No se encontraron efectos teratogénicos en el uso del Hierro Bisglicina Quelato (ANEMIDOX®). Es más seguro que las sales tipicas de hierro comúnmente empleadas. Es bien tolerado y no se encontró ningún efecto patológico en animales, aún después de su administración prolongada. Toxicidad crónica: El alto porcentaje de absorción de Hierro Bisglicina Quelato (ANEMIDOX®) ha despertado cierto interés sobre su uso regular por largos periodos de tiempo ¿Se puede considerar segura la ingesta sobre la base de la alimentación diaria? Para poder llenar las exigencias de la FDA de USA, se efectuó una prueba de toxicidad crónica que es realmente una prueba única, pues ninguno de los compuestos de Fe que se utilizan, sin excepción alguna, ha sido sometido a pruebas de toxicidad de esta naturaleza. Se estudiaron 4 generaciones sucesivas de cerdos alimentados con dosis de 500 MG de hierro por día. Esta dosis es 500 veces mayor que la necesidad media normal en humanos. Después de 4 generaciones alimentadas con estas cantidades de hierro aminoquelatado, se sacrificaron los animales y no se encontró ninguna alteración fisiológica, bioquímica o histológica. El único cambio que se encontró fue que a nivel del yeyuno había un incremento significativo de la concentración de Fe. Esto era exactamente lo que se esperaba, ya que es a este nivel que hierro animoquelatado se absorbe, y se esperaba que la mucosa estuviera saturada. Esta experiencia, fue llevada a cabo en Canadá, bajo la supervisión del Dpto. De Agricultura de Canadá y toda la bioquimica y la patología fue hecha por patólogos certíficados por el Dpto. de Agricultura de los Estados Unidos. Los análisis histoquímicos no encontraron acumulación de hemosiderina, lo cual pone en evidencia que no existió acumulación por exceso de hierro en los tejidos animales. Esta experiencia demuestra que el Hierro Bisglicina Quelato (ANEMIDOX®) es capaz de metabolizarse mostrando una fuerte evidencia de baja toxicidad y seguridad a largo plazo. Tampoco fue reportada evidencia de toxicidad hematológica, hepática o renal en estudios clínicos en humanos. Además el Hierro Bisglicina Quelato (ANEMIDOX®) tiene una LD50 mayor que la del sulfato terroso. En 1999, la FDA, luego de exhaustivos estudios le concedió al Hierro Bisglicina Quelato (ANEMIDOX®) la categoria de GRAS, que significa que es una sustancia Generalmente Reconocida Como Segura, lo que respalda su uso en la administración suplementaria preventiva o terapéutica.

ANGELIQ 1 mg de E2 / 2 mg de DRSP: cada COMPRIMIDO RECUBIERTO de color rojo intermedio contiene: Estradiol (E2) 1.0 mg (como Hemihidrato de Estradiol), Drospirenona (DRSP) 2.0 mg.

CONDICIONES DE ALMACENAMIENTO: ANEMIDOX® debe ser conservado al abrigo del calor excesivo, de la humedad, de la luz. Este medicamento no debe ser usado una vez vencido su plazo de validez. Agitar suavemente antes usar. Conservar a una temperatura no mayor a 30°C. Todo medicamento debe conservarse fuera del alcance de los niños. Si los sintomas persisten consulte a su médico.

Información adicional sobre poblaciones especiales (solo implementar si la información no está ya reflejada en algún lugar de su prospecto local). Niñas y adolescentes: ANGELIQ no está indicado para su uso en niñas y adolescentes. Pacientes geriátricas: no hay datos que sugieran la necesidad de ajustar la dosis en las pacientes de edad avanzada. Para mujeres de 65 años o mayores, ver la sección “Advertencias y precauciones especiales de empleo”. Pacientes con insuficiencia hepática: en mujeres con insuficiencia hepática leve o moderada, la DRSP es bien tolerada (ver la sección “Propiedades farmacocinéticas”). ANGELIQ está contraindicado en mujeres con enfermedad hepática severa (ver la sección “Contraindicaciones”). Pacientes con insuficiencia renal: en las mujeres con insuficiencia renal leve o moderada se observó un ligero aumento de la exposición a DRSP, pero no se espera que sea clínicamente relevante (ver la sección “Propiedades farmacocinéticas”). ANGELIQ está contraindicado en mujeres con enfermedad renal severa (ver la sección “Contraindicaciones”).

Elaborado por Altea Farmacéutica S.A. Cra. 65 # 10-95 Bogotá D.C. Colombia para Merck S.A., Bogotá D.C. Colombia. Importado y distribuido por Merck C.A., Av. Amazonas 4545 y Pereira, Quito-Ecuador. 40001355-171-EC

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ANGELIQ®

Comprimidos recubiertos hormonal, síndrome climatérico (Estradiol, Drospirenona) COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA: ANGELIQ 0.5 mg de E2 / 0.25 mg de DRSP: cada COMPRIMIDO RECUBIERTO de color amarillo contiene: Estradiol (E2) 0.5 mg (como Hemihidrato de Estradiol), Drospirenona (DRSP) 0.25 mg. ANGELIQ 1 mg de E2 / 0.5 mg de DRSP: cada COMPRIMIDO RECUBIERTO de color rojo claro contiene: Estradiol (E2) 1.0 mg (como Hemihidrato de Estradiol), Drospirenona (DRSP) 0.5 mg. ANGELIQ 1 mg de E2 / 1 mg de DRSP: cada COMPRIMIDO RECUBIERTO de color rosa oscuro contiene: Estradiol (E2) 1.0 mg (como Hemihidrato de Estradiol), Drospirenona (DRSP) 1.0 mg.

FORMA FARMACÉUTICA: Comprimido recubierto. INDICACIONES: ANGELIQ (1 mg de E2 / 0.5 mg de DRSP; 1 mg de E2 / 1 mg de DRSP; 1 mg de E2 / 2 mg de DRSP). Terapia de reemplazo hormonal (TRH) para el tratamiento de: - Síndrome climatérico en mujeres post-menopáusicas, incluyendo síntomas vasomotores (tales como sofocos y accesos de sudoración), trastornos del sueño, humor deprimido, nerviosismo y condiciones atróficas urogenitales causadas por producción deficiente de estrógenos endógenos debida a menopausia natural, hipogonadismo, castración o insuficiencia ovárica primaria en mujeres con útero intacto. - Prevención de la osteoporosis post-menopáusica. ANGELIQ de baja dosis (0.5 mg de E2 / 0.25 mg de DRSP) Terapia de reemplazo hormonal (TRH) para el trata miento de: - Síntomas vasomotores asociados a la menopausia, en mujeres con útero intacto. POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN: Forma de administración: vía oral. Pauta posológica: ¿Cómo comenzar ANGELIQ? Aquellas mujeres que no tomen estrógenos o aquellas mujeres que cambien desde un producto combinado continuo pueden comenzar el tratamiento en cualquier momento. Las mujeres que cambien desde una TRH cíclica osecuencial continua deben finalizar el ciclo actual de tratamiento antes de iniciar el tratamiento con ANGELIQ. Posología: se toma un comprimido una vez al día. Administración: cada envase cubre 28 días de trata miento. El tratamiento es continuo, lo que significa que al terminar un envase se debe continuar con el siguiente sin interrupción. Los comprimidos deben tragarse enteros, con un poco de líquido, con independencia de los alimentos. Es preferible tomar los comprimidos a la misma hora todos los días. Comprimidos olvidados: si se olvida la toma de un comprimido, éste debe tomarse lo antes posible. Si pasan más de 24 horas, no es necesario tomar un comprimido adicional. Si se olvidan varios comprimidos, puede producirse un sangrado vaginal por privación.

- Trombosis venosa profunda activa, trastornos tromboembólicos o historia documentada de estas condiciones. - Alto riesgo de trombosis arterial o venosa. - Hipertrigliceridemia severa. - Embarazo o lactancia (ver la sección “Embarazo y lactancia”). - Hipersensibilidad a los principios activos o a cualquiera de los excipientes. ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES ESPECIALES DE EMPLEO: Antes de iniciar el tratamiento se deben tener en cuenta todas las condiciones y factores de riesgo que se mencionan a continuación, cuando se determine la relación individual de beneficio/riesgo del tratamiento para la paciente. Durante el empleo de TRH, el tratamiento deberá interrumpirse inmediatamente en caso de que se detecte una contraindicación, así como en las siguientes situaciones: - Cefaleas migrañosas o frecuentes e inusualmente intensas que se presentan por primera vez, o si existen otros síntomas posiblemente premonitorios de oclusión cerebrovascular. - La recurrencia de ictericia colestásica o prurito colestásico que se presentaron por primera vez durante un embarazo o durante el uso previo de esteroides sexuales. - Síntomas o sospecha de un evento trombótico. En caso de que se presenten por primera vez o se deterioren las siguientes condiciones o factores de riesgo, se debe realizar nuevamente el análisis individual de la relación beneficio/riesgo, teniendo en cuenta la posible necesidad de suspender la terapia. La posibilidad de un aumento del riesgo sinérgico de trombosis debe considerarse en las mujeres que tienen una combinación de factores de riesgo o presentan una mayor gravedad de un factor de riesgo individual. Este aumento del riesgo puede ser mayor que un simple riesgo acumulado de los factores. La TRH no debe prescribirse en caso de una evaluación negativa de la relación riesgo/beneficio. Tromboembolismo venoso: tanto los estudios aleatorizados controlados como los epidemiológicos han sugerido un riesgo relativo (RR) incrementado de desarrollar tromboembolismo venoso (TEV), esto es, trombosis venosa profunda o embolia pulmonar. Por lo tanto, se debería sopesar cuidadosamente el beneficio/riesgo junto con la paciente cuando se prescribe TRH a mujeres con un factor de riesgo de TEV. Generalmente, los factores de riesgo de TEV reconocidos incluyen historia personal, historia familiar (la ocurrencia de TEV en un pariente directo a una edad relativamente temprana puede indicar predisposición genética) y obesidad severa. El riesgo de TEV también aumenta con la edad. No hay consenso sobre el posible papel de las venas varicosas en el TEV. El riesgo de TEV puede aumentar temporalmente con la inmovilización prolongada, cirugía electiva mayor o postraumática o traumatismo mayor. Dependiendo de la naturaleza del episodio y de la duración de la inmovilización, se debe considerar una interrupción temporal de la TRH. Tromboembolismo arterial: en dos amplios ensayos clínicos con estrógenos equinos conjugados (EEC) y acetato de medroxiprogesterona (AMP) de manera continua y combinada, se observó un posible aumento del riesgo de enfermedad cardiaca coronaria (ECC) en el primer año de uso y posteriormente ausencia de beneficio. Un amplio ensayo clínico con EEC solos mostró una reducción potencial en las tasas de ECC en mujeres con edades comprendidas entre los 50 y 59 años y ausencia de beneficio global en la totalidad de la población de estudio. Como resultado secundario, en dos grandes ensayos clínicos con EEC solos o combinados con AMP se halló un aumento del riesgo de accidente cerebrovascular del 30-40%. Es incierto si estos hallazgos también se extienden a otros preparados de TRH o vías de administración distintas a la oral. Enfermedad de la vesícula biliar: se sabe que los estrógenos incrementan la litogenicidad de la bilis. Algunas mujeres están predispuestas a padecer enfermedades de la vesícula biliar durante el tratamiento con estrógenos. Demencia: hay evidencia limitada, obtenida a partir de ensayos clínicos con preparados que contienen EEC, que indica que el tratamiento hormonal puede aumentar el riesgo de probable demencia si se inicia en mujeres con edades de 65 años o mayores. El riesgo puede disminuirse si el tratamiento se inicia en la menopausia temprana, como se ha observado en otros estudios. Se desconoce si estos hallazgos también se extienden a otros preparados de TRH. Tumores: Cáncer de mama: estudios clínicos y observacionales han reportado un riesgo aumentado de que se diagnos-

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INTERACCIÓN CON OTROS MEDICAMENTOS Y OTRAS FORMAS DE INTERACCIÓN: Efectos de otros medicamentos sobre ANGELIQ: pueden ocurrir interacciones con medicamentos que inducen enzimas microsomales, que pueden producir una mayor eliminación de las hormonas sexuales y, por consiguiente, cambios en el perfil del sangrado uterino o reducción del efecto terapéutico. La inducción enzimática se puede observar después de unos días de tratamiento, mientras que la inducción máxima se observa generalmente en el plazo de unas semanas. Luego del cese del tratamiento con el medicamento, la inducción de las enzimas puede continuar durante 4 semanas. Sustancias que aumentan la depuración de las hormonas sexuales (disminución de la eficacia por la inducción de las enzimas), p. ej.: Fenitoína, barbitúricos, Primidona, Carbamazepina, Rifampicina y posiblemente también Oxcarbazepina, Topiramato, Felbamato, Griseofulvina y productos que contienen hierba de San Juan. Sustancias con efectos variables en la depuración de las hormonas sexuales: cuando se administran concomitantemente con hormonas sexuales, muchos inhibidores de la proteasa del VIH/VHC e inhibidores de la transcriptasa inversa no nucleósidos pueden aumentar o disminuir las concentraciones plasmáticas de estrógeno o progestina o ambos. Estos cambios pueden ser clínicamente relevantes en algunos casos.

Sustancias que disminuyen la depuración de las hormonas sexuales (inhibidores enzimáticos): los inhibidores moderados y potentes del CYP3A4, como los antimicóticos azoles (p. ej., Fluconazol, Itraconazol, Ketoconazol, Voriconazol), el Verapamilo, los macrólidos (p. ej., Claritromicina, Eritromicina), el Diltiazem y el jugo de toronja pueden aumentar las concentraciones plasmáticas de progestina o estrógeno o ambos. Interacción con alcohol: la ingestión aguda de alcohol durante el tratamiento con TRH puede provocar elevaciones de los niveles de E2 circulantes. Efecto de ANGELIQ sobre otros medicamentos: según los estudios de interacción in vivo realizados con voluntarias que usaban Omeprazol, Simvastatina o Midazolam como sustratos marcadores, es improbable una interacción clínicamente relevante de la DRSP a dosis de 3 mg con el metabolismo de otros fármacos, mediado por enzimas del citocromo P450. Interacción farmacodinámica con medicamentos antihipertensivos y fármacos antiinflamatorios no esteroides (AINE): las mujeres hipertensas tratadas con ANGELIQ y medicamentos antihipertensivos, p. ej., inhibidores de la ECA, antagonistas del receptor II de angiotensina e hidroclorotiazida, pueden presentar una disminución adicional de la presión arterial. Es improbable que el empleo combinado de ANGELIQ y medicamentos AINE o antihipertensivos incremente los niveles de potasio sérico. El empleo concomitante de estos tres tipos de medicamentos juntos puede ocasionar un pequeño aumento del potasio sérico, más pronunciado en mujeres diabéticas. Otras formas de interacción: Pruebas de laboratorio: el uso de esteroides sexuales puede influir en los resultados de ciertas pruebas de laboratorio. EMBARAZO Y LACTANCIA: ANGELIQ no debe emplearse durante el embarazo y la lactancia (ver sección Contraindicaciones). Si se produce un embarazo durante el tratamiento con ANGELIQ, éste debe suspenderse inmediatamente. Pequeñas cantidades de DRSP se excretan en la leche materna. EFECTOS SOBRE LA CAPACIDAD DE CONDUCIR O UTILIZAR MÁQUINAS: No se han observado efectos. EVENTOS ADVERSOS: Resumen del perfil de seguridad: Los eventos adversos graves asociados con el uso de la terapia de reemplazo hormonal también se exponen en la sección Advertencias y precauciones especiales de empleo. Las reacciones farmacológicas adversas (ADR) más frecuentemente notificadas con ANGELIQ son dolor mamario, sangrado del tracto genital femenino y dolores gastrointestinales y abdominales. Se presentaron en ≥ 6 % de las usuarias. Estas son también las reac-

Tabla: ANGELIQ (1 mg de E2/ 0.5 mg de DRSP; 1 mg de E2/ 1 mg de DRSP; 1 mg de E2/ 2 mg de DRSP, 1 mg de E2/ 3 mg de DRSP); Angeliq de baja dosis (0.5 mg de E2/ 0.25 mg de DRSP; 0.5 mg de E2/0.5 mg de DRSP) Clase de órgano o sistema Trastornos psiquiátricos. Trastornos del sistema nervioso.

Muy frecuentes

ANGELIQ Frecuentes Labilidad emocional.

ANGELIQ de baja dosis Muy Frecuentes Poco frecuentes frecuentes Labilidad emocional.

Migraña.

Trastornos vasculares.

Trastornos gastrointestinales.

Poco frecuentes

Migraña. Eventos tromboembólicos arteriales y venosos*.

Dolor gastrointestinal y abdominal.

Trastornos del Dolor mamario*** Pólipo cervical aparato reproducsangrado del tor y de mama. tracto genital femenino.

Eventos tromboembólicos arteriales y venosos*. Dolor gastrointestinal y abdominal.

Cáncer de mama**.

Dolor Pólipo cervical. mamario*** Cáncer de Sangrado del mama**. aparato genital femenino.

Los eventos adversos en los ensayos clínicos se codificaron usando el diccionario MedDRA. Los diferentes términos de MedDRA que representan el mismo fenómeno médico se han agrupado como eventos adversos únicos para evitar diluir o enmascarar el efecto verdadero. * Evidencia de relación y frecuencia estimada deducidas de los estudios epidemiológicos con ANGELIQ (EURAS HRT). En los "Eventos tromboembólicos arteriales y venosos"se resumen los siguientes grupos de entidades médicas: embolia, trombosis y oclusión venosa profunda periférica/infarto, embolia, trombosis y oclusión vascular pulmonar/infarto de miocardio/infarto cerebral y accidente cerebrovascular no especificado como hemorrágico. ** Evidencia de relación deducida de la experiencia postcomercialización; estimación de la frecuencia deducida de los ensayos clínicos con ANGELIQ. *** Incluyendo molestias en las mamas. Para eventos tromboembólicos arteriales y venosos, cáncer de mama y migraña ver también las secciones Contraindicaciones, Advertencias y precauciones especiales de empleo.

D E

Los fibroides uterinos (miomas) pueden aumentar de tamaño bajo la influencia de los estrógenos. Si esto se observara, debe interrumpirse el tratamiento. Si durante el tratamiento se reactiva una endometriosis se recomienda suspender el tratamiento. Se requiere estrecha supervisión médica (incluyendo la determinación periódica de los niveles de prolactina) si la paciente tiene un prolactinoma. En ocasiones puede aparecer cloasma, especialmente en las mujeres con antecedentes de cloasma gravídico. Las mujeres con tendencia al cloasma deben evitar la exposición al sol o a la radiación ultravioleta mientras tomen TRH. Se ha informado que las siguientes entidades ocurren o empeoran con el uso de TRH. Aunque la evidencia de una asociación con el empleo de TRH no es concluyente, las mujeres con estas entidades y tratadas con TRH deben ser vigiladas estrechamente: Epilepsia Enfermedad benigna de las mamas Asma Migraña Porfiria Otosclerosis Lupus eritematoso sistémico Corea menor En las mujeres con angioedema hereditario, los estrógenos exógenos pueden inducir o exacerbar los síntomas del angioedema.

D I C C I O N A R I O

tique cáncer de mama en mujeres que toman TRH durante varios años. Las estimaciones de los riesgos relativos globales de un diagnóstico de cáncer de mama, expuestas en más de 50 estudios epidemiológicos, oscilan en la mayoría de ellos entre valores de 1 y 2. El riesgo relativo aumenta con la duración del tratamiento y puede ser menor o posiblemente neutro con productos que solo contienen estrógenos. Dos amplios ensayos clínicos aleatorizados con EEC solos o en combinación continua con AMP mostraron estimaciones del riesgo de [intervalo de confianza (IC) del 95%: 0.59-1.01] ó de (IC del 95%: 1.01-1.54) después de aproximadamente 6 años de empleo de TRH. Se desconoce si el aumento del riesgo también se extiende a otros productos de TRH. El exceso de riesgo desaparece al término de unos pocos años después de suspender la TRH. La TRH aumenta la densidad de las imágenes mamográficas, lo cual puede afectar adversamente la detección radiológica del cáncer de mama en algunos casos. Cáncer de ovario: un metaanálisis de 52 estudios epidemiológicos informó que el riesgo general de contraer cáncer de ovario se ve ligeramente aumentado en pacientes bajo tratamiento con TRH, en comparación con mujeres que nunca se han sometido a la TRH (estudios prospectivos: RR de 1.20, IC del 95 % de 1.15-1.26; todos los estudios combinados: RR de 1.14, IC del 95 % de1.10-1.19). Las mujeres en tratamiento con TRH en curso presentaron un riesgo de cáncer de ovario aumentado (RR de 1.43, IC del 95 % de 1.311.56). Estas asociaciones no se observaron en todos los estudios, que incluyen ensayos controlados, aleatorizados, como por ejemplo, la Iniciativa para la salud de la mujer (Women’s Health Initiative, WHI). Además, si bien el efecto de la duración de la exposición no se mostró de manera consistente, es posible que el riesgo sea más relevante con el uso a largo plazo (varios años). Cáncer endometrial: la exposición prolongada a los estrógenos sin oposición aumenta el riesgo de desarrollar hiperplasia o carcinoma endometrial. La adición de DRSP se opone al desarrollo de hiperplasia endometrial causada por los estrógenos. Tumores hepáticos: en casos raros se han observado tumores hepáticos benignos, e incluso más raramente malignos, después del empleo de sustancias hormonales, como las contenidas en los productos de TRH. En casos aislados, estos tumores han ocasionado hemorragia intraabdominal potencialmente mortal. Otras afecciones: No se ha establecido una asociación general entre la TRH y el desarrollo de hipertensión arterial de relevancia clínica. Se han comunicado pequeños aumentos de la presión arterial en mujeres que toman TRH, pero son raros los incrementos con relevancia clínica. No obstante, si en casos individuales se presenta una hipertensión arterial sostenida clínicamente significativa durante el empleo de la TRH, puede considerarse suspender la TRH. ANGELIQ puede potencialmente reducir la presión arterial en mujeres con presión arterial elevada. En mujeres normotensas no se esperan cambios de importancia en la presión arterial. En pacientes con insuficiencia renal puede verse limitada la capacidad de excreción de potasio. En un estudio clínico, el consumo de DRSP no tuvo un efecto sobre la concentración de potasio sérico en pacientes con insuficiencia renal. Solo cabe suponer un riesgo teórico de hiperpotasemia en pacientes cuyo nivel de potasio sérico pre tratamiento se encuentre en el límite superior del intervalo de referencia y que están utilizando adicionalmente fármacos ahorradores de potasio. Los trastornos no severos de la función hepática, incluyendo hiperbilirrubinemias como el síndrome de Dubin-Johnson o el síndrome de Rotor, deben ser estrechamente vigilados y la función hepática debe controlarse periódicamente. En caso de deterioro de los marcadores de función hepática debe suspenderse la TRH. Las mujeres con niveles de triglicéridos moderadamente elevados requieren una vigilancia especial. La TRH en estas mujeres puede estar asociada a un aumento adicional de los niveles de triglicéridos, lo que comporta riesgo de pancreatitis aguda. Aunque la TRH puede tener un efecto sobre la resistencia periférica a la insulina y sobre la tolerancia a la glucosa,no es necesario, en general, alterar el régimen terapéutico en diabéticas que empleen TRH. Sin embargo, las mujeres diabéticas deben ser observadas cuidadosamente mientras estén tomando TRH. Algunas pacientes pueden presentar manifestaciones indeseables de estimulación estrogénica por la TRH, como hemorragia uterina anormal. Hemorragia uterina anormal, frecuente o persistente durante el tratamiento, es una indicación para realizar una evaluación endometrial.

P R O D U C T O S

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Ecuador 2020 ciones adversas más frecuentemente reportadas con la dosis baja de ANGELIQ (0.5 mg de E2/ 0.25 mg de DRSP; 0.5 mg de E2/ 0.5 mg de DRSP) que ocurrieron en >2% de las usuarias. Las irregularidades del sangrado habitualmente desaparecen durante el tratamiento continuo. La frecuencia de sangrado disminuye con la duración del tratamiento. Las reacciones adversas serias son eventos tromboembólicos arteriales y venosos, así como cáncer de mama. Resumen tabulado de eventos adversos: Las frecuencias de los eventos adversos reportados en ensayos clínicos con ANGELIQ se resumen en las tablas siguientes. Las reacciones adversas en la Tabla ANGELIQ (1 mg de E2) se registraron en 13 estudios clínicos de fase 2 y 3 con Angeliq (1 mg de E2/ 0.5 mg de DRSP; 1 mg de E2/ 1 mg de DRSP; 1 mg de E2/ 2 mg de DRSP; 1 mg de E2/ 3 mg de DRSP N=2842=100%) y en la Tabla ANGELIQ de dosis baja (0.5 mg de E2) en 2 estudios clínicos de fase 3 con Angeliq de baja dosis (0.5 mg de E2/ 0.25 mg de DRSP; 0.5 mg de E2/ 0.5 mg de DRSP; N=853=100%). Los eventos adversos se presentan en orden decreciente de severidad dentro de cada grupo de frecuencia. Las frecuencias se definen como muy frecuentes (≥ 1/10), frecuentes (≥ 1/100 a <1/10), poco frecuentes (≥ 1/1,000 a <1/100) y raras (≥ 1/10,000 a <1/1,000). TABLA 1. Descripción de los eventos adversos seleccionados: eventos adversos con una frecuencia muy baja o con retraso del inicio de los síntomas que se consideran relacionados con el grupo de productos combinados continuos para la terapia de reemplazo hormonal se exponen a continuación (ver también la sección “Advertencias y precauciones especiales de empleo”): Tumores: - Tumores hepáticos (benignos y malignos). - Tumores malignos y condiciones premalignas influenciados por esteroides sexuales (si tal condición se conoce, ésta constituye una contraindicación para el uso de ANGELIQ). - En estudios epidemiológicos, se asoció la TRH solo con estrógenos así como con estrógenos y progestina combinados a un riesgo ligeramente aumentado de contraer cáncer de ovario. Es posible que el riesgo sea más relevante con el uso a largo plazo (varios años) (ver la sección “Advertencias y precauciones especiales de empleo”). Otras afecciones: - Enfermedad de la vesícula biliar (se sabe que los estrógenos incrementan la litogenicidad de la bilis). - Demencia (hay evidencia limitada de ensayos clínicos con preparados que contienen. Estradiol equino conjugado, que indica que el tratamiento hormonal puede aumentar el riesgo de demencia probable si se inicia en mujeres con edades de 65 años o mayores. El riesgo puede estar disminuido si el tratamiento se inicia en la menopausia temprana, como se ha observado en otros estudios. Se desconoce si estos hallazgos también se extienden a otros productos de TRH.) - Cáncer endometrial (estudios han sugerido que la adición adecuada de progestágenos elimina el incremento del riesgo resultante del uso de estrógeno sin oposición). - Hipertensión arterial (ANGELIQ puede potencialmente reducir la presión arterial en mujeres con presión arterial elevada). - Trastornos de la función hepática. - Hipertrigliceridemia (riesgo aumentado de pancreatitis cuando se utiliza TRH). - Cambios en la tolerancia a la glucosa o efecto sobre la resistencia periférica a la insulina. - Aumento del tamaño de miomas uterinos. - Reactivación de endometriosis. - Prolactinoma (riesgo de agravamiento de hiperprolactinemia o inducción de crecimiento tumoral). - Cloasma. - Ictericia y/o prurito relacionados con colestasis. - Aparición o deterioro de condiciones en las que la asociación con TRH no resulta concluyente: epilepsia; enfermedad benigna de la mama; asma; porfiria; lupus eritematoso sistémico; otosclerosis; corea menor. - En las mujeres con angioedema hereditario, los estrógenos exógenos pueden inducir o exacerbar los síntomas del angioedema. - Hipersensibilidad (incluyendo síntomas como erupción y urticaria). SOBREDOSIS: Los estudios de toxicidad aguda indican que, incluso en el caso de ingesta inadvertida de un múltiplo de la dosis terapéutica, no es de esperar ningún riesgo de toxicidad aguda. En estudios clínicos

fueron bien tolerados preparados de hasta 100 mg de DRSP1 y de estrógeno/progestágeno conteniendo 4 mg de E2. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS: Datos preclínicos sobre seguridad: Los datos no clínicos no revelaron riesgos especiales para el ser humano en base a los estudios convencionales de toxicidad con dosis repetidas, genotoxicidad, potencial carcinogénico y toxicidad en la reproducción. Sin embargo, se debe tener en cuenta que los esteroides sexuales pueden promover el crecimiento de ciertos tejidos y tumores dependientes de hormonas. DATOS FARMACÉUTICOS: Incompatibilidades: No procede. Periodo de validez: conforme a la documentación. Naturaleza y contenido del envase: conforme a la documentación TRD/CMC. Instrucciones de uso y manipulación: ninguna. BAYER S.A. Para mayor información, comuníquese con la Dirección Médica de Bayer S.A. Luxemburgo y Av. Portugal esquina Edificio Cosmopolitan Parc Pisos 6 y 7 Teléfono: 3975200 informacionmedicaandina@bayer.com farmacovigilancia.ecuador@bayer.com www.andina.bayer.com

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ANIMAXEN® Animaxen 10 mg tabletas recubiertas / Animaxen 20 mg tabletas recubiertas Antidepresivo Escitalopram PRESENTACIÓN: Tabletas recubiertas 10 mg caja x 28 Tabletas recubiertas 20 mg caja x 28 INDICACIONES: Tratamiento de episodios depresivos mayores. Tratamiento del trastorno de pánico con o sin agorafobia. Tratamiento de trastorno de ansiedad social (fobia social). Tratamiento del trastorno de ansiedad generalizada. Tratamiento del trastorno obsesivo compulsivo. POSOLOGÍA: Episodios depresivos mayores: La dosis habitual es de 10 mg una vez al día. Dependiendo de la respuesta individual de cada paciente, se puede aumentar la dosis hasta un máximo de 20 mg al día. Por lo general, se necesita de 2-4 semanas para obtener una respuesta al tratamiento antidepresivo. Luego de que los síntomas desaparecen, es necesario continuar con el tratamiento, por lo menos, durante 6 meses, de manera que se consolide la respuesta del paciente. Trastorno de pánico con o sin agorafobia: Se recomienda una dosis inicial de 5 mg durante la primera semana de tratamiento; luego se puede aumentar la dosis a 10 mg al día. Posteriormente, es posible incrementar la dosis hasta un máximo de 20 mg al día, dependiendo de la respuesta individual de cada paciente. La eficacia mínima del medicamento se alcanza luego de 3 meses. El tratamiento dura varios meses. Trastorno de ansiedad social: La dosis habitual es de 10 mg una vez al día. Por lo general, se necesita de 24 semanas para que se alivien los síntomas. Posteriormente, se puede disminuir la dosis a 5 mg o aumentarla hasta un máximo de 20 mg al día, dependiendo de la respuesta individual de cada paciente. Trastorno de ansiedad generalizada: La dosis inicial es de 10 mg una vez al día. Dependiendo de la respuesta individual de cada paciente, se puede aumentar la dosis hasta un máximo de 20 mg al día. Por lo menos durante 6 meses. Trastorno obsesivo compulsivo: La dosis inicial es de 10 mg una vez al día. Dependiendo de la respuesta individual de cada paciente, se puede aumentar la dosis hasta un máximo de 20 mg al día. Dado que el TOC es una enfermedad crónica. Personas de edad avanzada (> 65 años de edad): La dosis inicial es de 5 mg una vez al día. Dependiendo de la respuesta individual de cada paciente, se puede aumentar la dosis a 10 mg al día. No se ha estudiado la eficacia de escitalopram para el trastorno de ansiedad social con pacientes de edad avanzada.

ADVERTENCIAS: Escitalopram no debe usarse para tratar a niños y adolescentes menores de 18 años de edad. Algunos pacientes con trastorno de pánico pueden experimentar un aumento de los síntomas de ansiedad al inicio del tratamiento con antidepresivos. Esta reacción, por lo general, desaparece dentro de dos semanas si el tratamiento es continuo. Se debe suspender el uso de Escitalopram si un paciente desarrolla convulsiones por primera vez o si hay un aumento de la frecuencia de convulsiones. Se debe suspender el uso de los ISRS en cualquier paciente que ingrese a una fase de manía. En pacientes con diabetes, el tratamiento con un ISRS puede alterar el control glicémico. La depresión está asociada al aumento del riesgo de tener pensamientos suicidas, hacerse daño o suicidarse (eventos relacionados al suicidio). Este riesgo persiste hasta que se dé una remisión significativa. Se debe monitorear de cerca a los pacientes. Los ISRS, incluyendo escitalopram, causan efectos en el tamaño de las pupilas, lo que da como resultado una midriasis. Este efecto midriático tiene el potencial para estrechar el ángulo del ojo y causa un aumento de la presión intraocular y un glaucoma de ángulo cerrado, en especial en pacientes predispuestos. Se recomienda tener precaución al tratar a pacientes con bradicardia significativa, que hayan sufrido de un infarto del miocardio recientemente o tengan insuficiencia cardiaca no compensada. Se recomienda que, dependiendo de las necesidades del paciente, se reduzca la dosis de escitalopram de forma gradual y durante un periodo de varias semanas o meses al suspender el tratamiento. Escitalopram no debe usarse durante el embarazo, a no ser que le médico lo indique evaluando la relación riesgo/beneficio. Se debe mantener bajo observación a los neonatos si la madre usó Escitalopram durante las etapas finales del embarazo, en particular durante el tercer trimestre. Se debe evitar su suspensión abrupta durante el embarazo. No se recomienda la lactancia durante el tratamiento. CONTRAINDICACIONES: Hipersensibilidad a escitalopram o a cualquiera de los excipientes. El tratamiento concomitante con inhibidores de la monoaminoxidasa (IMAO) no selectivos e irreversibles está contraindicado. Escitalopram está contraindicado para pacientes que conocen tener una prolongación del intervalo QT congénita o adquirida. INTERACCIONES: El antibiótico linezolid es un inhibidor de la MAO no selectivo y reversible y no debe administrarse a pacientes bajo escitalopram. Su administración conjunta con productos serotoninérgicos (por ejemplo, tramadol, sumatriptán y otros triptanes) puede llevar al síndrome de la serotonina. Se recomienda proceder con precaución cuando se use el medicamento de forma concomitante con otros productos capaces de reducir el umbral convulsivo (por ejemplo, antidepresivos tricíclicos, ISRS), neurolépticos (fenotiazinas, tioxantenos y butirofenonas), mefloquina y bupropión). Pueden alterarse los efectos anticoagulantes de los anticoagulantes orales. Se recomienda precaución cuando se use el medicamento de forma concomitante con medicamentos que inducen la hipopotasemia/hipomagnesemia dado que estas condiciones aumentan el riesgo de que se presenten arritmias malignas. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS: Común (≥ 1/100 a < 1/10): Disminución del apetito, aumento del apetito, aumento de peso, ansiedad, inquietud, sueños anormales. Hombres y mujeres: reducción de la libido. Mujeres: anorgasmia. Sinusitis, bostezos, diarrea, estreñimiento, vómito, boca seca, aumento de la sudoración, artralgia, mialgia, trastornos de eyaculación, impotencia, fatiga, pirexia. Titular: Sandoz GmbH Kundl – Austria. Versión Escitalopram_oral_07_2013 CDS Versión 04 Producto Propiedad de: Novartis Ecuador S.A., Comercializado y Distribuido por Grupo Difare

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Vademécum Farmacéutico

INDICACIONES TERAPÉUTICAS: Estimulante del apetito, suplemento vitamínico del complejo B, en niños, adultos, y ancianos, para aumentar la ingestión de alimentos en caso de estados nutricionales deficientes, corrige el crecimiento retardado. Coadyuvante en el tratamiento de anemias ferropénicas, de utilidad en casos de anorexia nerviosa, y en pacientes con manifestaciones alérgicas y urticariales, debido a su acción antihistamínica, antiserotónica, y sedante.

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PRECAUCIONES EN RELACIÓN CON EFECTOS DE CARCINOGÉNESIS, MUTAGÉNESIS, TERATOGÉNESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD: La ciproheptadina no produce daño cromosómico en los linfocitos o los fibroblastos humanos in vitro; no tiene efecto mutagénico en la prueba microbiana de Ames. No se observó efecto teratogénico alguno en los recién nacidos. Sin embargo, como los estudios humanos no pueden descartar la posibilidad de daño, la ciproheptadina no debe administrarse durante el embarazo. INTERACCIONES DE LA DROGA: El uso del alcohol, ansiolíticos, antidepresivos tricíclicos, barbitúricos, conjuntamente con la ciproheptadina podría aumentar el efecto depresor del SNC. EFECTOS SOBRE LA CAPACIDAD PARA CONDUCIR VEHÍCULOS Y UTILIZAR MAQUINARIA: Puede provocar somnolencia, generalmente transitorias. En algunos pacientes puede producir cefalea, resequedad de boca, náusea, vómito, palpitaciones, visión borrosa. Por tanto, los pacientes que vayan a conducir, realizar actividades potencialmente peligrosas o utilizar maquinaria deben tener en cuenta su respuesta al medicamento. REACCIONES ADVERSAS: Puede producir somnolencia durante los primeros días de tratamiento, que cede espontáneamente después de suspender su administración. En pacientes hipersensibles puede presentarse cefalea, sequedad de boca, náuseas, vómito, palpitaciones y visión borrosa. DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN: Vía de administración: Oral. Posología: Niños de 2 a 6 años: 2.5 ml 3 a 4 veces al día con las comidas, o una sola toma en la noche, sin exceder los 12 mg al día. Niños de 7 a 14 años: 5 ml 3 a 4 veces por día con las comidas, o una sola toma. Dosis pediátrica: 0.125 mg a 0.25 mg/kg/día repartida de 8 a 12 horas. Adultos: 15 ml 3 veces al día sin exceder 32 mg al día. LEYENDAS DE PROTECCIÓN: Mantenga todos los medicamentos fuera del alcance de los niños en un lugar fresco y seco. Su venta requiere receta médica. No se utilice después de la fecha de caducidad. ADVERTENCIA: Producto de uso delicado que debe ser administrado bajo estricta vigilancia médica. PRESENTACIONES: Presentación Comercial: Caja x Frasco 240 ml + Vaso Dosificador + inserto. CONDICIONES DE ALMACENAMIENTO: Temperatura No mayor a 30°C en un lugar fresco y seco. Proteger de la luz y humedad. Elaborado por: EMS S/A Hortolandia, Sao Paulo, Brasil. Distribuido y comercializado por: Distribuidora Farmacéutica Ecuatoriana DIFARE S.A. Guayaquil-Ecuador

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APRONAX®

Tabletas Analgésico, antiinflamatorio, antipirético (Naproxeno sódico) COMPOSICIÓN: Tabletas Naproxeno sódico 275mg.

Recubiertas

275mg

FARMACOCINÉTICA: Se absorbe de manera rápida y completa en el tracto gastrointestinal. Pasa a la sangre y se fija a las proteínas plasmáticas en un 99%, distribuyéndose en el organismo. Niveles máximos plasmáticos se alcanzan de 1 a 2 horas. No se metaboliza (no induce enzimas metabolizantes) Se elimina por vía renal en un 95%, sin cambios. INDICACIONES: Proporciona una disminución rápida y efectiva de la inflamación y del dolor, puede ser utilizado en: - Lesiones periarticulares y músculo-esqueléticas. Lesiones atléticas, analgesia en bursitis, tendinitis, sinovitis, tendosinovitis, lumbalgia. - Intervenciones quirúrgicas y traumatismos: esguinces, distenciones, manipulaciones, ortopédicas, exodoncias, cirugías. - Usos ginecológicos: menorragia, dismenorrea, analgésico y antipirético de madres no lactantes en el posparto. Uso analgésico y antipirético de adultos. - Enfermedades reumáticas: en artritis reumatoidea, osteoartrosis (artritis degenerativa), espondilitis anquilosante, gota aguda. - Antipirético. DOSIS Y ADMINISTRACIÓN: Vía de Administración: Oral Adultos: 1 tableta cada 12 horas. La dosis máxima diaria no debe exceder 1.100 mg (4 tabletas). Este medicamento no debe ser usado por más de 10 días para el dolor o por más de 3 días para la fiebre, a menos que sea indicado por su médico. Si los síntomas persisten, consulte a su médico. Todo medicamento debe mantenerse fuera del alcance de los niños Conservar a temperatura no mayor a 30°C CONTRAINDICACIONES: Hipersensibilidad al naproxeno sódico. No se debe administrar a pacientes que previamente han manifestado reacciones alérgicas al ácido acetilsalicílico u otros AINEs. En pacientes con úlcera péptica activa o hemorragia digestiva activa. Embarazo y lactancia. PRECAUCIONES Y ADVERTENCIAS: No utilice este producto sin antes consultar al médico si usted tiene: - Una condición médica seria. - Está tomando algún otro medicamento (hidantoína, anticoagulantes, sulfonilureas, furosemida, beta-bloqueadores, probenecid, metotrexato, IECA). - Historia de enfermedad gastrointestinal. - Pacientes con deterioro de la función renal: Se debe monitorear la depuración de creatinina o la creatinina sérica. APRONAX® no se debe administrar en pacientes con depuración de creatinina menor de 20 ml/min. - Compromiso del flujo sanguíneo renal, como en los casos de depleción del volumen extracelular, ancianos con compromiso de la función renal, cirrosis hepática, restricción de sodio, uso de diuréticos, insuficiencia cardiaca congestiva, enfermedad renal preexistente, deben tener una evaluación de la función renal antes y durante el tratamiento con APRONAX®. - Pacientes con función hepática disminuida: En cirrosis y en el alcoholismo crónico se reduce la concentración plasmática total, pero se incrementa la concentración plasmática de naproxeno no ligado, por lo tanto se recomienda usar la dosis efectiva mínima. - Ancianos: En estos pacientes no cambia la concentración plasmática de naproxeno, pero se incrementa la fracción no ligada al plasma, por lo tanto es prudente usar la dosis efectiva mínima.

P R O D U C T O S

FARMACOCINÉTICA Y FARMACODINAMIA: La ciproheptadina es un agente antihistamínico H1 y antiserotonínico, posee un específico efecto estimulante del apetito, activando el centro hipotalámico del apetito. Así mismo, promueve el aumento de peso y el crecimiento longitudinal de los niños. La ciproheptadina, administrada por vía oral, se absorbe rápida y completamente. Se metaboliza en el hígado por hidroxilación y glucuronidación. El principal metabolito que aparece en la orina es un glucurónido cuaternario de amonio. Se excreta por vía biliar y renal. Por lo menos el 40% de la dosis aparece en la orina; sin embargo, no se detecta ciproheptadina sin modificar. Entre un 2 y 20% de la dosis aparece en las materias fecales. De esta cantidad, sólo un 34% aparece sin transformar. La vitamina B1 (clorhidrato de tiamina) se encuentra prácticamente desprovisto de acción farmacológica. Después de su absorción gastroentérica, se transforma en pirofosfato de tiamina, coenzima esencial en el metabolismo de los carbohidratos, en la descarboxilación del ácido pirúvico y del ácido acetoglutárico. Participa en la regeneración de la mielina, en el correcto funcionamiento de las neuronas y en la modulación de la actividad neurotransmisora del sistema nervioso. Como pirofosfato, se concentra principalmente en el hígado, el cerebro, el corazón y los riñones. Se elimina por vía renal en un 20-40% de la dosis; el resto, mediante la sudoración. La carencia de tiamina se manifiesta en forma de polineuritis periférica, con síntomas neurológicos motores y sensitivos o como patología cardiovascular. La vitamina B6 (clorhidrato de piridoxina) convertida en fosfato de piridoxal, la coenzima activa, juega un papel vital en el metabolismo de los aminoácidos y de las proteínas, mediante su intervención en los procesos de descarboxilación, transaminación y racemización. Promueve también la generación del ácido g-aminobutírico (GABA), de la dopamina, de la serotonina y de la síntesis de los neurolípidos que integran a la vaina de mielina. Su deficiencia se correlaciona con la de otros miembros del complejo B. La piridoxina es esencial para la nutrición y el desarrollo normales. La piridoxina se absorbe rápidamente a través del tracto gastrointestinal, se metaboliza en el hígado y se elimina por el riñón. El principal producto de su excreción renal es el ácido 4-piridóxico. La vitamina B2 (riboflavina 5’-fosfato de sodio) interviene en el metabolismo, en cualquiera de sus dos formas coenzimáticas: como fosfato de riboflavina o como riboflavina adenina dinucleótido. Carece de acciones farmacológicas conocidas; sin embargo, fisiológicamente juega un papel coenzimático vital en los procesos de óxido-reducción de una amplia variedad de proteínas respiratorias. Su deficiencia se expresa por vascularización de la córnea, queilosis, glositis, eritema angular, dermatitis seborreica, etc., que ceden con la administración de la vitamina, conjuntamente con otros miembros del complejo B.

RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA: No se administre durante el embarazo y la lactancia. PRECAUCIONES GENERALES: No se administre en forma conjunta con inhibidores de la MAO, ácido valpróico, barbitúricos u otros depresores del SNC, ni con alcohol.

ACCIÓN FARMACOLÓGICA: APRONAX® (Naproxeno sódico), es un fármaco antiinflamatorio no esteroidal (AINE), con propiedades analgésicas, antiinflamatorias y antipiréticas. El mecanismo de acción con APRONAX® (Naproxeno sódico) es mediante bloqueo de cicloxigenasa consecuentemente se disminuye la síntesis de prostaglandinas, mediadoras de la inflamación. Sin embargo, como otros AINEs, el mecanismo exacto de acción aún no es suficientemente conocido. No deprime el sistema nervioso central, por no ser narcótico ni inductor del metabolismo enzimático. APRONAX® por ser muy soluble en el agua, es rápida y completamente absorbido en el tracto gastrointestinal luego de su administración oral y por ello se obtienen niveles plasmáticos adecuados que permiten iniciar el alivio del dolor dentro de 20 minutos de su administración oral.

D E

FORMA FARMACÉUTICA Y FORMULACIÓN: Cada 5 ml contiene: Clorhidrato de Ciproheptadina 4.00 mg Tiamina (Vitamina B1) 0.60 mg Riboflavina (Vitamina B2) 0.75 mg Clorhidrato de Piridoxina (Vitamina B6) 0.67 mg Nicotinamida 6.67 mg Ácido Ascórbico (Vitamina C) 21.67 mg Excipientes: Sorbitol 70%, Sacarosa, Propilenglicol, Sacarina Sódica, Ciclamato sódico, Metilparabeno, Propilparabeno, Esencia de cereza, Esencia de caramelo, Citrato de sodio, Agua. Grupo Terapéutico: Vitaminas del complejo B, otras combinaciones. SG Químico/Terapéutico: Estimulante del Apetito.

CONTRAINDICACIONES: Deterioro de la función hepática, retención u obstrucción urinaria, obstrucción píloro duodenal, hipertrofia prostática, glaucoma de ángulo cerrado, e hipersensibilidad a cualquiera de sus componentes.

D I C C I O N A R I O

APEVITIN BC ®

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Ecuador 2020 - Si usted consume bebidas alcohólicas diariamente, consulte a su médico antes de tomar APRONAX® o cualquier otro AINEs, ya que podría presentar sangrado gástrico. INTERACCIONES: Debido a la alta unión del naproxeno a proteínas plasmáticas, se debe monitorear los pacientes que simultáneamente reciben hidantoína, anticoagulantes o sulfonilureas. La administración simultánea con antiácidos o colestiramina; así como con alimentos puede retardar la absorción del naproxeno, pero no afecta su extensión. los AINEs inhiben el efecto natriurético de la furosemida y la depuración renal del litio con el consiguiente incremento de la concentración plasmática del litio. APRONAX®, igual que otros AINEs, puede reducir el efecto antihipertensivo de los beta-bloqueadores. Probenecid incrementa la concentración plasmática de naproxeno y prolonga su vida media en forma importante. Naproxeno reduce la secreción tubular de metotrexato con un posible incremento del riesgo de toxicidad del metotrexato. Igual que con otros AINEs, naproxeno puede incrementar el riesgo del daño renal asociado con el uso de IECA. Naproxeno se debe suspender 48 horas antes del test de función adrenal porque puede interferir con la técnica analítica para 17 cetoesteroides, también interfiere con la técnica analítica de 5 hidroxindol acético. REACCIONES ADVERSAS: Se ha observado con más frecuencia: Malestar abdominal, estreñimiento, diarrea, dispepsia, pirosis, náuseas y estomatitis, mareo, somnolencia, cefalea, vértigo, equimosis, prurito, púrpura, erupciones cutáneas, sudoraciones, acúfenos, trastornos de la visión, disnea, edema, palpitaciones. Si usted presenta uno de los siguientes signos o síntomas deje de tomar la medicación y consulte a su médico: - Presenta una reacción adversa que requiere atención médica inmediata. - Fiebre continua o ha empeorado por más de 3 días. - Aparición de cualquier síntoma adicional. - Los dolores continúan después de 10 días de tomar la medicación. - Dificultad para deglutir. - Malestar gastrointestinal intenso. - Si presenta hinchazón o enrojecimiento en el área del dolor. EMBARAZO Y LACTANCIA: APRONAX® puede producir retraso en el trabajo de parto en animales y puede producir cierre prematuro del ductus arterioso, por lo tanto, no se recomienda su empleo en el embarazo especialmente en el I y III trimestre a menos que el balance riesgo/beneficio así lo aconseje. APRONAX® se excreta en la leche materna, por lo tanto, no se recomienda su empleo en madres lactando. SOBREDOSIFICACIÓN: Los efectos que caracterizan una sobredosis son: mareo, somnolencia, vómito, dolor epigástrico, náuseas, dispepsia, alteración transitoria de la función hepática, disfunción renal, apnea, en algunos casos se han presentado convulsiones, pero no está claro si se relacionaron directamente con la sobredosis de naproxeno. No se conoce qué dosis pudiera comprometer la vida del paciente. Manejo: Inducir al vaciamiento gástrico y aplicar medidas de soporte, estudios en animales indican que la pronta utilización de carbón vegetal en cantidad adecuada reduce la absorción del fármaco. La hemodiálisis no disminuye la concentración plasmática de naproxeno por su alta unión a proteínas. PRESENTACIONES: APRONAX® 275 mg tabletas. Registro Sanitario Nº 463-MEE-1014. APRONAX® 550 mg tabletas. Registro Sanitario Nº 422-MEE-0814. BAYER S.A. Para mayor información, comuníquese con la Dirección Médica de Bayer S.A. Luxemburgo y Av. Portugal esquina Edificio Cosmopolitan Parc Pisos 6 y 7 Teléfono: 3975200 informacionmedicaandina@bayer.com farmacovigilancia.ecuador@bayer.com www.andina.bayer.com

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APRONAX® GEL

Gel Analgésico, antiinflamatorio (Naproxeno sódico) COMPOSICIÓN: Cada 100 gramos contienen: Naproxeno sódico 5.5 g Excipientes cbp 100 g INDICACIÓN TERAPÉUTICA: APRONAX® GEL está indicado en variedad de condiciones caracterizadas por dolor e inflamación. Para el tratamiento de dolor muscular y traumatismos de tejidos blandos, como esguinces, torceduras, desgarres y lesiones deportivas, bursitis, tendinitis, epicondilitis, sinovitis y osteoartritis de articulaciones superficiales como las de los dedos y las rodillas. Para la inflamación y el dolor que ocurre en padecimientos de cuello y espalda como lumbalgia, dorsalgia y tortícolis. Para el dolor artrítico y reumático APRONAX® GEL tiene acción contra la inflamación. Reduce la inflamación en el sitio del dolor, eliminándolo y acelerando el alivio. DOSIS Y MODO DE EMPLEO: Administrar de 2 a 3 veces al día sobre el área afectada, frotando suavemente hasta que APRONAX® GEL se absorba completamente. No mancha la piel ni la ropa. VÍA DE ADMINISTRACIÓN: Tópica - cutánea. APRONAX® GEL se absorbe rápidamente. USO EN EL EMBARAZO Y LACTANCIA: Contraindicado en el embarazo o cuando se supone su existencia. PRECAUCIONES Y CONTRAINDICACIONES: APRONAX® GEL debe aplicarse únicamente en superficies con ausencia de heridas o lesiones abiertas; debe evitarse todo contacto con los ojos o las mucosas. CONTRAINDICACIONES: Hipersensibilidad al naproxeno o al naproxeno sódico. No debe aplicarse en áreas extensas de la piel, ni por períodos prolongados. Pacientes en los cuales los ataques de asma, urticaria o rinitis han sido precipitados por el ácido acetilsalicílico u otros agentes antiinflamatorios no esteroides. INTERACCIONES: El naproxeno se une fuertemente a las proteínas. Sin embargo, los niveles séricos después de la aplicación tópica son muy bajos, de ahí que interacciones medicamentosas de importancia clínica son improbables. REACCIONES ADVERSAS: Se han reportado reacciones locales, como irritación, eritema, dermatitis, pero raramente de seriedad suficiente como para descontinuar el tratamiento. PRESENTACIÓN: Tubo x 40 gramos. Registro Sanitario No. 363191112. BAYER S.A. Para mayor información, comuníquese con la Dirección Médica de Bayer S.A. Luxemburgo y Av. Portugal esquina Edificio Cosmopolitan Parc Pisos 6 y 7 Teléfono: 3975200 informacionmedicaandina@bayer.com farmacovigilancia.ecuador@bayer.com www.andina.bayer.com

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APRONAX® LIQUID GELS

Cápsulas blandas Analgésico, antiinflamatorio, antipirético Naproxeno Sódico 275 mg Alivia el dolor hasta por 12 horas

COMPOSICIÓN: Cápsula de gelatina blanda 275 mg. ACCIÓN FARMACOLÓGICA: APRONAX® (Naproxeno sódico), es un fármaco antiinflamatorio no esteroidal (AINE), con propiedades analgésicas, antiinflamatorias y antipiréticas. El mecanismo de acción con APRONAX® (Naproxeno sódico) es mediante bloqueo de cicloxigenasa consecuentemente se disminuye la síntesis de prostaglandinas, mediadoras de la inflamación. Sin embargo, como otros AINEs, el mecanismo exacto de acción aún no es suficientemente conocido. No deprime el sistema nervioso central, por no ser narcótico ni inductor del metabolismo enzimático. APRONAX® por ser muy soluble en el agua, es rápida y completamente absorbido en el tracto gastrointestinal luego de su administración oral y por ello se obtienen niveles plasmáticos adecuados que permiten iniciar el alivio del dolor dentro de 20 minutos de su administración oral. FARMACOCINÉTICA: Se absorbe de manera rápida y completa en el tracto gastrointestinal. Pasa a la sangre y se fija a las proteínas plasmáticas en un 99%, distribuyéndose en el organismo. Niveles máximos plasmáticos se alcanzan de 1 a 2 horas. No se metaboliza (no induce enzimas metabolizantes) Se elimina por vía renal en un 95%, sin cambios. INDICACIONES: Para el tratamiento de condiciones de dolor tales como dolor muscular y dolor en el cuerpo, dolor de espalda, cólicos menstruales, dolor de cabeza, dolor de muela y extracciones dentales, dolor asociado con resfriado común y gripe o cirugía menor, artritis menor y dolor reumático y dolor después del trauma Además, está indicado para el alivio de la inflamación, alivio de rigidez y para la reducción de fiebre MÉTODO DE ADMINISTRACIÓN : Cada dosis se debe tomar por vía oral con un vaso de agua y se puede tomar en ayunas o con comidas. La absorción se puede retardar con comidas. Régimen de dosis: La máxima dosis diaria de naproxeno base equivalente no debe sobrepasar 1000 mg (equivalente a 1100 mg de naproxeno sódico). Una dosis diaria (24 horas) de naproxeno base equivalente a 1000 mg no debe sobrepasarse a no ser que sea ordenado, de otro modo, por un profesional de la salud o autorizado por una autoridad local de salud. Naproxeno sódico de 275 mg – Cápsula blanda: Una cápsula 6-8-12 horas. Los adultos y adolescentes con una edad de 12 años y más, toman una cápsula cada 24 horas, mientras perduren los síntomas. Los efectos indeseados se pueden minimizar al usar la dosis mínima efectiva para la menor duración necesaria para controlar los síntomas. El naproxeno sódico se debe tomar por más de 10 días, a no ser que el médico lo prescriba de otro modo. Si el dolor o la fiebre persisten o sí cambian los síntomas, es necesario consultar a un médico. CONTRAINDICACIONES: - Hipersensibilidad conocida al naproxeno o a cualquier otro ingrediente en el producto medicinal. - Historia de asma, urticaria o reacciones de tipo alergénico después de tomar aspirina u otro medicamento no esteroide antiinflamatorio (AINES) - Historia de sangrado gastrointestinal o perforación relacionada con una terapia previa de AINES. - Ulcera péptica activa o una historia de úlcera péptica recurrente o hemorragia (dos o más episodios distintos de ulceración probada o sangrado). - Insuficiencia cardíaca severa ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES ESPECIALES PARA EL USO: El dolor de origen gastrointestinal no es una indicación para el naproxeno sódico/naproxeno. Advertencia general: Se debe evitar el uso de naproxeno sódico/naproxeno, concomitante con AINES, incluso ciclooxigenasa-2-inhibidores selectivo. Los efectos indeseables pueden ser minimizados al usar la dosis efectiva más baja para la menor duración necesaria para controlar los síntomas. Información adicional de poblaciones especiales: Pacientes pediátricos: Los niños menores a 12 no deben ingerir este producto, a no ser que sea ordenado por un médico. Pacientes geriátricos: Dado que los mayores son más propensos a los efectos secundarios es necesario considerar una dosis más baja. Pacientes con insuficiencia renal, hepática o cardíaca severa: En los pacientes con insuficiencia renal,

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Vademécum Farmacéutico

FERTILIDAD, EMBARAZO Y LACTANCIA: Embarazo: Al igual que con otros medicamentos de este tipo, el naproxeno sódico /naproxeno produce un retardo en el parto en animales y también afecta el sistema humano cardiovascular fetal (Cierre del ducto arterial). Por consiguiente, el naproxeno sódico/naproxeno no se debe usar, a no ser que se necesite claramente y sea prescrito de ese modo por un médico. El uso de naproxeno sódico/naproxeno en el embarazo requiere de un balance cuidadoso de los posibles beneficios contra los riesgos potenciales a la madre y el feto, especialmente durante el primer y tercer trimestre. Lactancia: Naproxeno se ha encontrado en la leche de las mujeres lactantes. Por consiguiente, el uso de naproxeno sódico/naproxeno, se debe evitar en mujeres lactantes. Fertilidad: Existe cierta evidencia que los medicamentos, los cuales inhiben la ciclooxigenasa/síntesis de prostaglandina pueden ocasionar trastornos en la fertilidad femenina por un efecto sobre la ovulación. Eso es reversible al suspender el tratamiento. SOBREDOSIFICACIÓN: Los efectos que caracterizan una sobredosis son: mareo, somnolencia, vómito, dolor epigástrico, náuseas, dispepsia, alteración transitoria de la función hepática, disfunción renal, apnea, en algunos casos se han presentado convulsiones, pero no está claro si se relacionaron directamente con la sobredosis de naproxeno. No se conoce qué dosis pudiera comprometer la vida del paciente. Manejo: Inducir al vaciamiento gástrico y aplicar medidas de soporte, estudios en animales indican que la pronta utilización de carbón vegetal en cantidad adecuada reduce la absorción del fármaco. La hemodiálisis no disminuye la concentración plasmática de naproxeno por su alta unión a proteínas.

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FORMA FARMACÉUTICA: Gránulos para reconstituir. VÍA DE ADMINISTRACIÓN: Oral.

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ÁRNICA® CRACKLING SPRAY

Spray frío – Emulsión espumante Alivio efectivo del dolor Golpes, Esguinces, Torceduras (Árnica Montana) COMPOSICIÓN: Árnica Montana en propilenglicol, Dimeticona, Metilisothiazolinona Metilcloroisothiazolina, Sodio PCA, Agua, Alcohol Etílico, PPG-8 Ceteth-20, Glicerina, Acetato de Tocoferilo, Proteína de soya hidrolizada, Bisabolol, Perfume Limoneno, Hidroxietilcelulosa, Metil PCA, Butano Propano Isobutano. DESCRIPCIÓN: Emulsión espumante crio-analgésica con efecto prolongado, alivia el dolor rápidamente. Contiene extracto de Árnica Montana cuya acción emoliente alivia rápidamente el dolor en moretones, contusiones, rigidez, dolores musculares, esguince, torceduras y golpes. INDICACIONES: Agite y mantenga el envase en posición vertical. Rocíe el ÁRNICA CRACKLING SPRAY frío en pequeñas cantidades sobre la zona afectada realizando un ligero masaje. Para la cara, rocíe primero en la mano y luego aplique sobre el rostro. Repita la aplicación de 2 a 3 veces al día. CONTRAINDICACIONES: No aplicar sobre heridas abiertas o mucosas. En el caso de contacto con los ojos, enjuagar con abundante agua o solución fisiológica. No exponer el envase al sol o temperaturas +50ºC. No perforar ni quemar, incluso después de su uso. Mantener fuera del alcance de los niños. PRESENTACIÓN: Envase de aluminio de 75 ml. Reg. San. NSOC04084-12ECG. Elaborado por COSMOSOL S.R.L. – ITALIA Distribuidor y comercializado por TULIPANESA S.A. www.tulipanesa.com

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ARTROSAMIN®

Sobres Glucosamlna + Condroitin + Colágeno

GRUPO TERAPEÚTICO: Antiinflamatorio y Antireumáticos no esteróides. SG QUÍMICO/TERAPÉUTICO: Otros Antiinflamatorios y Antireumáticos no esteróides. INDICACIONES: Prevención y tratamiento coadyuvante en Osteoartritis reumatoidea primario osecundaria y Artritis reumatoidea. PROPIEDADES: La combinación del sulfato de Glucosamina, el sulfato de Condroitina y el Colágeno han demostrado su efectiva acción lubricante enarticulaciones dolorosas, tendones y cartílagos. El colágeno hidrolizado es obtenido por medio de la hidrólisis enzimática de colágeno, la proteína dominante en mamíferos. La característica especial del colágeno hidrolizado es su composición de aminoácido, semejante al colágeno en la matriz del cartílago. El colágeno hidrolizado por lo tanto sirve como un componente para la regeneración y la síntesis del cartílago articulare, stimulandola producción de colágeno tipo II en células del cartílago. El sulfato de Glucosamina detiene o retarda la degeneración articular debido a su habilidad para actuar como un sustrato esencial que estimula la síntesis de glucosaminoglicanos y de la estructura del ácido hialurónico necesario para la formación de proteoglicanos que se encuentran en la matriz estructural de las articulaciones. El sulfato de Condroitina aporta sustratos adicionales para la formación de una matriz articular saludable. Las evidencias científicas también soportan el sulfato de Condroitina en los casos de enfermedad articular, reduce los síntomas y los requerimientos de antiinflamatorios no esteroides. Evidencias científicas demuestran que los compuestos de ARTROSAMIN sobres participan activamente en el metabolismo de sinoviocitos y condorcitos. Actúan en la vascularización articular ya que mejoran el flujo sanguíneo y ejercen un efecto antitrombótico. Inhiben la degradación de diversas estructuras articulares que aparece como respuesta en procesos inflamatorios a la acción de ciertas enzimas, metabolitos y mediadores de la inflamación. El menor peso molecular del Sulfato de Condroitina y del Sulfato de Glucosamina puros de ARTROSAMIN sobres repercute en una mayor facilidad de absorción intestinal, por lo cual la eficacia y la biodisponibilidad son mayores. ARTROSAMIN sobres ofrece una ayuda única aliviando el dolor en forma natural y sin efectos secundarios a nivel de rodillas, espalda, manos, cuello y hombros. DOSIFICACIÓN: Por vía oral un sobre diario disuelto en medio vaso de agua en forma continua dado el carácter crónico y progresivo de la osteoartritis y mientras no se observe progresión de la misma evaluada clínicamente. EFECTOS SECUNDARIOS: En raras ocasiones se ha descrito la aparición de naúseas, pesadez, dolor abdominal, meteorismo, flatulencias, estreñimiento, diarrea, mareo, somnolencia y cefalea. La incidencia de eritema, prurito oreacciones alérgicas es escasa. El tratamiento debe suspenderse ante la aparición de cualquier tipo de reacción alérgica. CONTRAINDICACIONES Y ADVERTENCIAS: Embarazo o lactancia por no haber estudios realizados bajo estas condiciones. En pacientes alérgicos a los mariscos por posibles razones de hipersesnibilidad. En pacientes con diabetes se debe tener que realizar mediciones de glicemias mientras se administre el producto por su contenido de glucosamina. Si se toma algún producto anticoagulantese debe tener precaución debido a que la Condroitina sulfato podría incrementar los tiempos de coagulación en ciertos individuos. El producto también tiene pequeñas cantidades de sodio, que se debe tomar en cuenta en los pacientes con regímenes hiposódicos. ALMACENAMIENTO: Consérvese a temperatura no mayor a 30°C en lugar fresco y seco.

P R O D U C T O S

REACCIONES ADVERSAS: Trastornos cardíacos/trastornos vasculares: La hipertensión del edema y falla cardíaca han sido reportados en asociación con el tratamiento del AINES. Los ensayos clínicos y los datos epidemiológicos sugieren que el uso de coxibs y algunos AINES (particularmente a dosis altas y en un tratamiento a largo plazo) pueden estar asociados con un pequeño mayor riesgo de eventos trombóticos arteriales (por ejemplo infarto del miocardio o ataque isquémico). Trastornos gastrointestinales: Los eventos adversos más comúnmente observados son por naturaleza de tipo gastrointestinal. Sobre todo, en personas mayores se pueden presentar úlceras pépticas, perforaciones y el sangrado GI, algunas veces con desenlace fatal. Después de la administración se han reportado nauseas, vómito, diarrea, flatulencia, constipación, dispepsia, dolor abdominal, melena, hematemesis, estomatitis ulcerativa, exacerbación de colitis y enfermedad de Crohn. Gastritis se ha observado con menos frecuencia. Trastornos del tejido subcutáneo y la piel: Reacciones de erupciones bullosas, incluso el síndrome de Steven-Johnson y necrólisis epidérmica tóxica (muy rara). El naproxeno causa episodios transitorios de un sangrado ligeramente mayor dependiente de la dosis. Sin embargo, estos valores, con frecuencia, no superan el límite superior del rango de referencia.

COMPOSICIÓN: Cada sobre de 8 g contiene: Glucosamina sulfato 1500 mg Condroitina sulfato 1200 mg Colágeno 300 mg Excipientes: Ácido cítrico anhidro, Sucralosa, Sodio estearyf fumarato, Maltodexlrina, Sorbitol, Dióxido de silicio, Sorbato de potasio, Benzoato de sodio, Metabisullito de sodio, Sabor Naranja.

D E

INTERACCIONES: Debido a la alta unión del naproxeno a proteínas plasmáticas, se debe monitorear los pacientes que simultáneamente reciben hidantoína, anticoagulantes o sulfonilureas. La administración simultánea con antiácidos o colestiramina; así como con alimentos puede retardar la absorción del naproxeno, pero no afecta su extensión. los AINEs inhiben el efecto natriurético de la furosemida y la depuración renal del litio con el consiguiente incremento de la concentración plasmática del litio. APRONAX®, igual que otros AINEs, puede reducir el efecto antihipertensivo de los beta-bloqueadores. Probenecid incrementa la concentración plasmática de naproxeno y prolonga su vida media en forma importante. Naproxeno reduce la secreción tubular de metotrexato con un posible incremento del riesgo de toxicidad del metotrexato. Igual que con otros AINEs, naproxeno puede incrementar el riesgo del daño renal asociado con el uso de IECA. Naproxeno se debe suspender 48 horas antes del test de función adrenal porque puede interferir con la técnica analítica para 17 cetoesteroides, también interfiere con la técnica analítica de 5 hidroxindol acético.

PRESENTACIONES: APRONAX® 275 mg tabletas. Registro Sanitario Nº 463-MEE-1014. APRONAX® 550 mg tabletas. Registro Sanitario Nº 422-MEE-0814. APRONAX® LIQUID GELS 275 mg Caja/blister por 20 y 50 cápsulas blandas.

D I C C I O N A R I O

hepática y/o cardíaca severa, puede ser necesaria la reducción de la dosis.

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Ecuador 2020 Todo medicamento debe conservarse fuera del alcance de los niños. VENTA BAJO RECETA MÉDICA PRESENTACIONES: Caja x 10 sobres. Elaborado por: INDEUREC S.A. Km. 2 y Autopista Durán Boliche Durán - Ecuador Distribuido por: Distribuidora Farmacéutica Ecuatoriana DIFARE S.A. Guayaquil - Ecuador

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ASMICHEM®

Tabletas recubiertas, sobres granulados Profilaxis y tratamiento del asma persistente. (Montelukast) COMPOSICIÓN: Cada TABLETA RECUBIERTA contiene Montelukast 10 mg. Cada SOBRE con gránulos para reconstituir contiene Montelukast 4 mg. INDICACIONES: Profilaxis y tratamiento crónico del asma persistente de leve a moderado en niños y adultos: Diurno, nocturno, laboral inducido por esfuerzo o inducido por AINEs. Ideal en enfermedades bronquiales asmatiformes, reduce la eosinofilia, rinitis alérgica: alivio de los síntomas diurnos (congestión, rinorrea, prurito, estornudos) y nocturnos (dificultad para dormir, despertares nocturnos frecuentes y congestión nasal al despertar). Urticaria. CONTRAINDICACIONES: Pacientes con hipersensibilidad al fármaco o alguno de los componentes de la formulación. No existen estudios sobre su uso en el embarazo y lactancia por lo que queda bajo criterio médico. En procesos de ataque o crisis de asma. DOSIS: - Niños de 6 meses en adelante: 4 mg por vía oral un sobre al día preferible antes de acostarse. - Adultos y adolescentes > 15 años: 10 mg una vez al día, preferible antes de acostarse. PRESENTACIONES: Caja por 30 tabletas recubiertas y ranuradas de 10 mg. Caja por 30 sobres de 4 mg sabor a naranja que se puede diluir en agua y jugos. Distribuido por: FARMAYALA PHARMACEUTICAL COMPANY S. A. Guayaquil - Quito - Cuenca

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ASPIRINA® 100 mg

Tabletas Analgésico, antiinflamatorio, antipirético (Ácido acetilsalicílico) COMPOSICIÓN: Ácido acetilsalicílico

100 mg

INDICACIONES: Antiagregante plaquetario para prevención de eventos cardiovasculares agudos. Analgésico, antipirético. Para el alivio de dolores de cabeza, espalda, musculares, dentales, articulares y del resfriado. CONTRAINDICACIONES: Úlcera péptica e insuficiencia renal aguda, hipersensibilidad a los salicilatos y a los antiinflamatorios no esteroidales. Alteraciones del metabolismo ácido base. Diatesis hemorrágica. Embarazo. Niños menores de 12 años. EMPLEO Y POSOLOGÍA: Como antiplaquetario: 1 tableta de 100 mg al día.

Como analgésico, antipirético: Adultos:200 a 500 mg, cada 4 o 6 horas. Dosis máxima diaria: Ácido acetilsalicílico no debe ser tomado por más de 3 a 5 días sin consultar a un médico. PRECAUCIÓN: No debe tomarse este producto durante los tres últimos meses del embarazo. Durante la lactancia consulte previamente a su médico. Evite tomar este producto simultáneamente con el consumo excesivo de alcohol. PRESENTACIÓN: ASPIRINA® 100 mg por 100 tabletas (Reg. San. No. 360450612). BAYER S.A. Para mayor información, comuníquese con la Dirección Médica de Bayer S.A. Luxemburgo y Av. Portugal esquina Edificio Cosmopolitan Parc Pisos 6 y 7 Teléfono: 3975200 informacionmedicaandina@bayer.com farmacovigilancia.ecuador@bayer.com www.andina.bayer.com

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ASPIRINA® ADVANCED

Tabletas y Polvo efervescente Analgésico, antipirético, antiinflamatorio (Ácido Acetilsalicílico, cafeína) COMPOSICIÓN: Cada TABLETA contiene: Ácido Acetilsalicílico 650 mg, Cafeína 65 mg. Excipientes c.s.p. Cada SOBRE contiene: Ácido Acetilsalicílico 500 mg, Cafeína 65 mg. Excipientes c.s.p. CARACTERÍSTICAS FARMACOLÓGICAS: ASPIRINA® ADVANCED une el poder analgésico y antiinflamatorio de la ASPIRINA® con la sinergia farmacológica de la cafeína para lograr un medicamento único. INDICACIONES TERAPÉUTICAS: Para el alivio sintomático de dolor de cabeza, dolor dental, dolor de garganta relacionado a resfrío, dismenorrea, dolor muscular y articular, dolor articular leve. En resfrío común o influenza para el alivio sintomático de dolor y fiebre. Analgésico, antiinflamatorio, antipirético.

- Insuficiencia hepática - Deficiencia severa de glucosa-6-fosfato deshidrogenasa (G6PD), ya que el ácido acetilsalicílico puede inducir hemólisis o anemia hemolítica. Los factores que pueden aumentar el riesgo de hemólisis son, p. dosis alta, fiebre o infecciones agudas. El ácido acetilsalicílico puede precipitar el broncoespasmo e inducir ataques de asma u otras reacciones de hipersensibilidad. Los factores de riesgo son asma preexistente, fiebre del heno, pólipos nasales o enfermedad respiratoria crónica. Esto también se aplica a pacientes que exhiben reacciones alérgicas (por ejemplo, reacciones cutáneas, picazón, urticaria) a otras sustancias. Debido a su efecto inhibitorio sobre la agregación plaquetaria que persiste durante varios días después de la administración, el ácido acetilsalicílico puede conducir a una mayor tendencia a la hemorragia durante y después de las operaciones quirúrgicas (incluidas las cirugías menores, por ejemplo, extracciones dentales). A dosis bajas, el ácido acetilsalicílico reduce la excreción de ácido úrico. Esto posiblemente puede desencadenar ataques de gota en pacientes predispuestos. Los productos que contienen ácido acetilsalicílico no deben usarse en niños y adolescentes para infecciones virales con o sin fiebre sin consultar a un médico. En ciertas enfermedades virales, especialmente influenza A, influenza B y varicela, existe el riesgo de síndrome de Reye. El riesgo puede aumentar cuando el ácido acetilsalicílico se administra concomitantemente; Sin embargo, no se ha demostrado ninguna relación causal PRESENTACIÓN: Caja por 40 tabletas. Registro Sanitario N° 30316-02-13. Caja por 20 sobres. Registro Sanitario N° 30131-03-12. BAYER S.A. Para mayor información, comuníquese con la Dirección Médica de Bayer S.A. Luxemburgo y Av. Portugal esquina Edificio Cosmopolitan Parc Pisos 6 y 7 Teléfono: 3975200 informacionmedicaandina@bayer.com farmacovigilancia.ecuador@bayer.com www.andina.bayer.com

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ASTOR®

Tabletas Inhibidor de la bomba de protones (Pantoprazol)

EFECTOS SECUNDARIOS: No suelen observarse a dosis recomendada. En algunos casos se puede presentar náusea, vómito, diarrea y en raras ocasiones ligero sangrado gastrointestinal. La cafeína puede producir insomnio, taquicardia y molestias gastrointestinales.

COMPOSICIÓN: Cada TABLETA contiene Pantoprazol 20 mg y Pantoprazol 40 mg.

CONTRAINDICACIONES: Hipersensibilidad al principio activo o a otros salicilatos. Diatesis hemorrágica. Insuficiencia renal o hepática. Alteraciones del metabolismo ácido-base. Úlcera gástrica y/o duodenal. Embarazo y lactancia. No debe administrarse a niños menores de 15 años.

INDICACIONES: - Tratamiento de gastritis, esofagitis erosiva asociada a la enfermedad por reflujo esofágico, úlcera duodenal producida por H. pylori en combinación con antibióticos, síndrome de Zollinger-Ellison. Prevención de las lesiones gástricas inducidas por AINEs.

POSOLOGÍA: Tabletas: Vía oral, 1 tableta cada 6-8 horas. No debe excederse la dosis máxima de 4 tabletas en 24 horas. Sobres: Adultos de uno a dos sobres disueltos en agua cada seis horas, no debe tomarse más de 6 sobres en 24 horas (3000 mg).

DOSIS: - Tratamiento de gastritis, esofagitis erosiva asociada a la enfermedad por reflujo esofágico: 40 mg al día durante 8 semanas. - Tratamiento de la úlcera duodenal producida por H. pylori en combinación con antibióticos: 40 mg al día, administrados por la mañana durante 2 a 4 semanas. - Tratamiento del síndrome de Zollinger-Ellison: 40 mg 2 veces al día aumentando progresivamente las dosis durante 2 semanas hasta conseguir el control de la secreción gástrica de ácido. - Prevención de las lesiones gástricas inducidas por AINEs: 40 mg/día.

ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES: El ácido acetilsalicílico debe usarse con especial precaución en los siguientes casos: - Hipersensibilidad a analgésicos / agentes antiinflamatorios / antirreumáticos y en presencia de otras alergias - Antecedentes de úlceras gastrointestinales, incluyendo enfermedad ulcerosa crónica o recurrente o antecedentes de hemorragias gastrointestinales - Con tratamiento concomitante con anticoagulantes - Función Renal alterada o circulación cardiovascular deteriorada (por ejemplo, enfermedad vascular renal, insuficiencia cardíaca congestiva, disminución del volumen, cirugía mayor, sepsis o eventos hemorrágicos mayores), ya que el ácido acetilsalicílico puede aumentar aún más el riesgo de insuficiencia renal e insuficiencia renal aguda

PRESENTACIONES: Caja por 14 tabletas recubiertas de 20 mg. Caja por 14 tabletas recubiertas de 40 mg. Distribuido por: FARMAYALA PHARMACEUTICAL COMPANY S. A. Guayaquil - Quito - Cuenca

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Vademécum Farmacéutico

PRESENTACIONES: Suspensión oral: Frasco con polvo para reconstituir oral de 60 ml, con sabor a piña y tapa dosificadora. Caja por 20 tabletas. Distribuido por: FARMAYALA PHARMACEUTICAL COMPANY S. A. Guayaquil - Quito - Cuenca

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AVELOX®

Comprimidos recubiertos, solución para infusión Antibiótico de amplio espectro (Moxifloxacino) COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA: Comprimidos recubiertos: 1 COMPRIMIDO RECUBIERTO contiene 400 mg de Moxifloxacino (como Hidrocloruro). Solución para infusión: 1 frasco o bolsa contiene 250 ml de solución para infusión que contiene 400 mg de Moxifloxacino (como Hidrocloruro). FORMA FARMACÉUTICA: Comprimido recubierto: comprimido recubierto de coloro rojo, convexo, oblongo, facetado, una dimensión de 17 x 7 mm con un radio de curvatura de 10 mm y un peso de 693,8-699,8 mg. "Bayer" en una cara y "M400" en la otra. Comprimido recubierto de color rojo, convexo, oblongo, facetado, una dimensión de 17 x 7 mm con un radio de curvatura de 10 mm y un peso de 693,8-699,8 mg. "Sin leyendas” en una cara y "M 400" en la otra. Solución para infusión: bolsa flexible de poliolefina de 250 ml llena con un mínimo de 250 ml de solución transparente, amarilla. Frasco de vidrio de 250 ml lleno con una solución transparente, amarilla con un mínimo de 250 ml. INDICACIONES: AVELOX 400 mg comprimidos recubiertos está indicado para el tratamiento de las siguientes infecciones bacterianas causadas por cepas sensibles: Infecciones de las vías respiratorias: - Exacerbación aguda de bronquitis crónica. - Neumonía adquirida en la comunidad (NAC), incluyendo las NAC causadas por cepas multirresistentes*. - Sinusitis aguda. Infecciones no complicadas de la piel y estructuras dérmicas: - Enfermedad inflamatoria pélvica no complicada (es decir, infecciones del aparato genital femenino superior, incluyendo salpingitis y endometritis). - Infecciones complicadas de la piel y estructuras dérmicas (incl. infecciones del pie diabético). - Infecciones intraabdominales complicadas, incluidas infecciones polimicrobianas como abscesos. AVELOX 400 mg solución para infusión está indicado para el tratamiento de las infecciones bacterianas siguientes causadas por cepas sensibles: - Neumonía adquirida en la comunidad (NAC), incluyendo las NAC causadas por cepas multirresistentes*. - Infecciones complicadas de la piel y estructuras dérmicas (incl. infecciones del pie diabético). - Infecciones intraabdominales complicadas, incluidas infecciones polimicrobianas como abscesos. *) Streptococcus pneumoniae multirresistente (MDRSP) incluye cepas conocidas como PRSP (S. pneumoniae resistente a la penicilina) y cepas resistentes a dos o más de los antibióticos siguientes: penicilina (CMI > 2 μg/ml), cefalosporinas de 2a generación (p. ej., Cefuroxima), macrólidos, tetraciclinas y Trimetoprima/ Sulfametoxazol.

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CONTRAINDICACIONES: Hipersensibilidad conocida a Moxifloxacino u otras quinolonas o a cualquiera de los excipientes. Embarazo y lactancia. Pacientes menores de 18 años. ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES ESPECIALES DE EMPLEO: A veces, la hipersensibilidad y las reacciones alérgicas ocurren ya después de la primera administración y se deben informar inmediatamente al médico. En muy raras ocasiones, las reacciones anafilácticas pueden evolucionar hasta un choque potencialmente mortal, en algunos casos después de la primera administración. En estos casos se tiene que interrumpir el tratamiento con AVELOX, se requerirá tratamiento médico (p. ej., tratamiento del choque). Se ha demostrado que AVELOX prolonga el intervalo QT del electrocardiograma de algunos pacientes. Las mujeres tienden a tener un intervalo QTc basal más largo en comparación con los hombres, por tanto, las mujeres pueden ser más sensibles a los medicamentos que prolongan el intervalo QTc. Los pacientes ancianos también pueden ser más sensibles a los efectos asociados al fármaco en el intervalo QT. Como la magnitud de la prolongación del intervalo QT puede aumentar con concentraciones crecientes del fármaco, no deben excederse la dosis ni la velocidad de infusión recomendadas (400 mg en 60 minutos). Sin embargo, en pacientes con neumonía no se ha observado correlación entre las concentraciones plasmáticas de Moxifloxacino y la prolongación del intervalo QTc. La prolongación del QT puede ocasionar un riesgo aumentado de arritmias ventriculares, incluyendo taquicardia helicoidal. En estudios clínicos con más de 9.000 pacientes tratados con AVELOX no hubo morbimortalidad cardiovascular atribuible a la prolongación del intervalo QTc; sin embargo, algunos trastornos predisponentes pueden aumentar el riesgo de arritmias ventriculares. Por tanto, debido a la falta de experiencia clínica con el fármaco, debe evitarse el tratamiento con AVELOX en estas poblaciones de pacientes: - En pacientes con prolongación conocida del intervalo QT. - En pacientes con hipopotasemia no corregida. - En pacientes en tratamiento con antiarrítmicos de clases IA (p. ej., Quinidina, Procainamida) o III (p. ej., Amiodarona, Sotalol). AVELOX debe usarse con precaución pues no puede excluirse un efecto aditivo de Moxifloxacino en el intervalo QT para las condiciones siguientes: - En pacientes tratados concomitantemente con fármacos que prolongan el intervalo QT como cisaprida, eritromicina, antipsicóticos y antidepresivos tricíclicos. - En pacientes con trastornos proarrítmicos activos, como bradicardia clínicamente significativa, isquemia miocárdica aguda. - En pacientes con cirrosis hepática, pues no puede excluirse la prolongación del QT preexistente en estos pacientes. - En pacientes ancianos y mujeres, quienes pueden ser más sensibles a fármacos que prolongan el QTc. Se han reportado casos de hepatitis fulminante con AVELOX (ver "Eventos adversos") que puede ocasionar insuficiencia hepática (incluyendo casos mortales). Se debe aconsejar a los pacientes que contacten inmediatamente a su médico antes de continuar el tratamiento si se presentan síntomas relacionados con insuficiencia hepática. Se han reportado casos de reacciones cutáneas ampollosas con AVELOX (ver "Eventos adversos") como el síndrome de Stevens-Johnson o la necrólisis epidérmica tóxica. Se debe aconsejar a los pacientes que contacten inmediatamente a su médico antes de continuar el tratamiento si se presentan reacciones cutáneas y/o en las mucosas. Pueden ocurrir convulsiones con el tratamiento con quinolonas. Deben utilizarse con precaución en pacientes con trastornos

P R O D U C T O S

COMPOSICIÓN: SUSPENSIÓN PEDIÁTRICA, cada 5 ml contiene 125 mg de Naproxeno Sódico y 100 mg de Paracetamol. Cada TABLETA de ATERPIN contiene 275 mg de Naproxeno Sódico y 300 mg de Paracetamol.

POSOLOGÍA Y MÉTODO DE ADMINISTRACIÓN: Método de administración: Comprimido recubierto: los comprimidos recubiertos se deben deglutir enteros, con cantidad suficiente de líquidos y pueden tomarse independientemente de las comidas. Solución para infusión: la solución para infusión se debe infundir intravenosamente durante 60 minutos. El material del empaque primario de la solución para infusión debe tener la información "Infundir durante un periodo de 60 minutos". La solución para infusión puede administrarse directa mente o mediante un tubo en T junto con soluciones de infusión compatibles. Se ha establecido que las siguientes co-infusiones forman mezclas estables con la solución para infusión de AVELOX durante un periodo de 24 horas a temperatura ambiente y, por tanto, pueden considerarse compatibles con la solución para infusión de AVELOX: - Agua para inyección - Cloruro de sodio al 0.9 % - Cloruro de sodio 1 molar - Glucosa al 5 % - Glucosa al 10 % - Glucosa al 40 % - Xilitol al 20 % - Solución de Ringer - Solución de Ringer Lactato Si se tiene que administrar la solución para infusión de AVELOX con otro fármaco, cada fármaco se administrará por separado (ver "Datos farmacéuticos, Incompatibilidades"). Sólo deben utilizarse soluciones límpidas. Posología: Dosis (adultos): la dosis recomendada de AVELOX es 400 mg una vez al día (1 comprimido recubierto o 250 ml solución para infusión, respectivamente) para las indicaciones antes mencionadas y no debe superarse. Duración del tratamiento: la duración del tratamiento se determinará en función de la gravedad de la indicación o de la respuesta clínica. Las recomendaciones generales siguientes para el tratamiento de las infecciones de las vías respiratorias altas y bajas son: Comprimido recubierto: Bronquitis: exacerbación aguda de bronquitis crónica, 5 días. Neumonía: neumonía adquirida en la comunidad, 10 días. Sinusitis: sinusitis aguda, 7 días. Infecciones no complicadas de la piel y estructuras dérmicas: 7 días. Enfermedad inflamatoria pélvica no complicada: 14 días. En las infecciones complicadas de la piel y estructuras dérmicas, la duración total del tratamiento secuencial (intravenoso seguido de tratamiento oral) es: 7 - 21 días. En las infecciones intraabdominales complicadas, la duración total del tratamiento secuencial (intravenoso seguido de tratamiento oral) es: 5 - 14 días. Solución para infusión: el tratamiento puede iniciarse por administración intravenosa, siguiendo con la administración oral de comprimidos recubiertos cuando esté clínicamente indicado. Neumonía: neumonía adquirida en la comunidad:la duración total recomendada del tratamiento para la administración secuencial (intravenosa seguida de tratamiento oral) es: 7 - 14 días. En las infecciones complicadas de la piel y estructuras dérmicas, la duración total del tratamiento secuencial (intravenoso seguido de tratamiento oral) es: 7 - 21 días. En las infecciones intraabdominales complicadas, la duración total del tratamiento secuencial (intravenoso seguido de tratamiento oral) es: 5 - 14 días. No debe excederse la duración recomendada del tratamiento en la indicación que está siendo tratada. AVELOX 400 mg en comprimidos recubiertos y AVELOX 400 mg en solución para infusión se han estudiado en ensayos clínicos de hasta 21 días (en infecciones complicadas de la piel y estructuras dérmicas). Peste en adultos: en adultos la duración total del tratamiento para peste con AVELOX es de 10 a 14 días. Información adicional sobre poblaciones especiales: Niños y adolescentes: no se ha establecido la eficacia y seguridad de AVELOX en niños y adolescentes (ver "Contraindicaciones").

Pacientes geriátricos: no es necesario ajustar la dosis en los ancianos. Pacientes con insuficiencia hepática: no es necesario ajustar la dosis en pacientes con la función hepática alterada (ver "Advertencias y precauciones especiales de empleo" en pacientes con cirrosis hepática). Pacientes con insuficiencia renal: no es necesario ajustar la dosis en pacientes con insuficiencia renal (incluyendo una depuración de creatinina < 30 ml/min/1.73 m2) ni en los sometidos a diálisis crónica, es decir, hemodiálisis y diálisis peritoneal ambulatoria continua. Diferencias étnicas: no es necesario ajustar la dosis en función del grupo étnico. Peste en pacientes adultos: para régimen recomen dado de dosificación, ver “sección Posología y método de administración”. La administración del producto debe ser iniciada tan pronto como sea posible una vez que se haya sospechado o confirmado la exposición.

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Suspensión, tabletas Analgésico, antipirético (Naproxeno sódico + Paracetamol)

Se deben considerar las recomendaciones oficiales sobre el empleo apropiado de agentes antibacterianos. Peste: AVELOX 400 mg comprimidos recubiertos y AVELOX 400 mg para infusión están indicados para el tratamiento de la peste, incluyendo peste neumónica y septicémica debido a Yersinia pestis (Y. pestis) así como profilaxis para peste en pacientes adultos.

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ATERPIN®

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Ecuador 2020 sospechados o conocidos del SNC,los que pueden predisponer a convulsiones o disminuir el umbral convulsivo. Se ha reportado colitis asociada a antibióticos con la utilización de antibióticos de amplio espectro, inclusive AVELOX; por tanto, es importante considerar este diagnóstico en pacientes que presenten diarrea grave asociada al uso de AVELOX. En esta situación clínica se instaurarán inmediatamente medidas terapéuticas adecuadas. Los fármacos que inhiben el peristaltismo están contraindicados en los pacientes que presenten diarrea intensa. AVELOX debe usarse con precaución en pacientes con miastenia grave, pues se pueden exacerbar los síntomas. Durante el tratamiento con quinolonas, inclusive Moxifloxacino, pueden producirse inflamaciones y roturas tendinosas, especialmente en los pacientes ancianos y en los tratados simultáneamente con corticosteroides. Se han comunicado casos que ocurrieron hasta varios meses después de finalizar la terapia. Al primer signo de dolor o inflamación, los pacientes interrumpirán el tratamiento y colocarán la(s) extremidad(es) afectada(s) en reposo. No se recomienda el tratamiento con AVELOX 400 mg comprimidos recubiertos en pacientes con enfermedad inflamatoria pélvica complicada (p. ej., asociada con absceso pélvico o tubo ovárico) para los que se considera necesario un tratamiento intravenoso. Moxifloxacino no está recomendado para el tratamiento de las infecciones por SARM. En caso de sospecha o confirmación de infección debido al SARM, se debe iniciar el tratamiento con un agente antibacteriano adecuado (ver "Propiedades farmacodinámicas"). La actividad de Moxifloxacino in vitro puede interferir con la prueba de cultivo de Mycobacterium spp. por supresión del crecimiento micobacteriano, produciendo resultados falso negativos en muestras de pacientes que toman actualmente AVELOX. Se han comunicado casos de polineuropatía sensorial o sensitivo motora que da lugar a parestesias, hipoestesias, disestesias o debilidad en pacientes tratados con quinolonas, incluyendo AVELOX. Debe advertirse a los pacientes en tratamiento con AVELOX que informen a su médico antes de continuar con el tratamiento si desarrollan síntomas de neuropatía como dolor, ardor, hormigueo, insensibilidad o debilidad (ver "Eventos adversos"). Pueden producirse reacciones psiquiátricas, incluso tras la primera administración de fluoroquinolonas, incluyendo Moxifloxacino. En casos muy raros, la depresión o las reacciones psicóticas han progresado a pensamientos suicidas y conducta autolesiva como intentos de suicidio (ver "Eventos adversos"). Si el paciente desarrollara estas reacciones, debe interrumpirse AVELOX e instaurarlas medidas apropiadas. Se recomienda precaución si AVELOX se va a utilizar en pacientes psicóticos o en pacientes con antecedentes de enfermedad psiquiátrica. Debido a la diseminación y prevalencia creciente de infecciones por Neisseria gonorrhoeae resistentes a fluoroquinolonas, la monoterapia con Moxifloxacino debe evitarse en pacientes con enfermedad inflamatoria pélvica, a menos que pueda excluirse N. gonorrhoeae resistente a las Fluoroquinolonas. Si no se puede excluir N. gonorrhoeae resistente a las Fluoroquinolonas, se debe considerar la adición de un antibiótico adecuado, que sea activo normalmente frente a N. gonorrhoeae (p. ej., una cefalosporina) al tratamiento empírico con Moxifloxacino. Disglucemia: como con todas las Fluoroquinolonas, se han reportado alteraciones en la glucosa sanguínea, incluyendo hipoglucemia e hiperglucemia con el uso de AVELOX. En los pacientes tratados con AVELOX se presentaron casos de disglucemia principalmente en pacientes diabéticos geriátricos que recibían tratamiento concomitante con hipoglucemiante oral (por ejemplo, sulfonilurea) o con insulina. Se recomienda atenta vigilancia en pacientes diabéticos con relación a sus niveles de glucosa en sangre (ver, “Eventos adversos”). Información sobre los excipientes: debe tenerse en cuenta la carga adicional de sodio de la solución para infusión en los pacientes para los que el aporte de sodio sea un problema médico (pacientes con insuficiencia cardiaca congestiva, insuficiencia renal, síndrome nefrótico, etc.). Para el contenido de cloruro de sodio de la solución para infusión, ver "Composición cualitativa y cuantitativa". INTERACCIÓN CON OTROS MEDICAMENTOS Y OTRAS FORMAS DE INTERACCIÓN: Antiácidos, minerales y preparados multivitamínicos: la ingestión concomitante de AVELOX con antiácidos, minerales y preparados multivitamínicos puede alterar la absorción de Moxifloxacino después de la administración oral debido a la formación de complejos quelatos con los cationes polivalentes contenidos en estas preparaciones. Esto puede ocasionar concentraciones plasmáticas considerablemente menores que las deseadas. Por tanto, los antiácidos, los antirretrovi-

rales (p. ej., Didanosina) y otras preparaciones que contengan magnesio o aluminio, sucralfato y medicamentos con hierro o cinc debieran administrarse como mínimo 4 horas antes o 2 horas después de la ingestión de una dosis oral de Moxifloxacino. Warfarina: durante el tratamiento concomitante con warfarina no se ha observado interacción sobre la farmacocinética, el tiempo de protrombina y otros parámetros de la coagulación. Cambios en la INR (razón internacional normalizada): se han descrito casos de actividad anticoagulante aumentada en pacientes que recibieron anticoagulanClase de órgano o sistema (MedDRA) Infecciones e infestaciones

Frecuentes

tes junto con antibióticos, incluido AVELOX. Son factores de riesgo una enfermedad infecciosa (y su proceso inflamatorio asociado), la edad y el estado general del paciente. En los ensayos clínicos no se han demostrado interacciones entre AVELOX y la warfarina, sin embargo, debe efectuarse un control de la INR y, si procede, ajustar adecuadamente la dosis del anticoagulante oral. Digoxina: el Moxifloxacino no influye significativamente en la farmacocinética de la digoxina ni viceversa. Tras la administración repetida a voluntarios sanos, Moxifloxacino aumentó la Cmáx de la Digoxina aproxi-

Poco frecuentes

Raros

Muy raros

Trastornos de la sangre y del sistema linfático

Anemia Leucopenia(s) Neutropenia Trombocitopenia Trombocitemia Tiempo de protrombina aumentado/aumento de INR

Valor anormal de tromboplastina

Aumento del valor de protrombina/descenso de INR. Anomalías del valor de protrombina/de INR.

Trastornos del sistema inmunológico

Reacción alérgica Prurito Exantema Urticaria Eosinofilia sanguínea

Reacción anafiláctica/anafilactoide Edema alérgico/angioedema (incl. edema laríngeo potencialmente mortal)

Choque anafiláctico/anafilactoide (potencialmente mortal)

Trastornos del metabolismo y la nutrición

Hiperlipidemia

Hiperglucemia Hiperuricemia

Sobreinfecciones micóticas

Labilidad emocional Reacciones de Depresión (en casos muy raros culminación ansiedad potencial en conducta autolesiva, como ideas Hiperactividad/agitación de suicidio/pensamientos o intentos de suicidio) psicomotriz Alucinaciones

Trastornos psiquiátricos

Trastornos del sistema nervioso

Cefalea Mareos

Parestesia y disnea. Trastornos del gusto (incl. ageusia en casos muy raros). Confusión y desorientación trastornos del sueño. Temblor Vértigo Somnolencia

Trastornos visuales (especialmente durante de reacciones del SNC)

Trastornos oculares

Prolongación del intervalo Prolongación del QT QT en pacientes Palpitaciones con hipopotasemia Taquicardia Vasodilatación

Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos

Trastornos gastrointestinales

Trastornos hepatobiliares

Hiperestesia

Pérdida transitoria de la visión (especialmente durante las reacciones del SNC) Acúfenos Alteraciones en la audición, incluyendo sordera normalmente reversible)

Trastornos del oído y del laberinto

Trastornos del sistema cardiovascular

Hipoestesia. Trastornos del olfato (incl.anosmia). Sueños anormales. Coordinación alterada (incl. alteraciones de la marcha, esp. por mareos o vértigo; en casos muy raros ocasionando caídas con lesiones, esp. en los ancianos). Convulsiones de diferentes manifestaciones clínicas (incl. convulsiones de tipo gran mal). Atención alterada. Trastornos del habla Amnesia Neuropatía periférica y polineuropatía.

Despersonalización Reacciones psicóticas (culminaciónpotencialen conductaautolesiva, como ideas de suicidio/pensamientos o intentos de suicidio)

Taquiarritmias ventriculares Síncope Hipertensión Hipotensión

Arritmias inespecíficas Taquicardia helicoidal* Paro cardiaco* * (especialmente en pacientes con graves trastornos proarrítmicos subyacentes, como bradicardia clínicamente significativa, isquemia miocárdica aguda)

Disnea (incl. Trastornos asmáticos) Disminución del apetito y Náuseas de la ingesta de alimentos Vómitos Estreñimiento Dolores Dispepsia gastrointestinales Flatulencia y abdominales Gastroenteritis (excepto Diarrea gastroenteritis erosiva) Aumento de la amilasa

Aumento de las transaminasas

Insuficiencia hepática (incl. aumento de LDH) Bilirrubina aumentada Gammaglutamiltransferas a aumentada Aumento de la fosfatasa alcalina en sangre

Disfagia Estomatitis Colitis asociada a antibióticos (en casos muy raros asociada a complicaciones potencialmente mortales)

Ictericia Hepatitis (predominantemente colestasica)

Reacciones cutáneas ampollosas como el síndrome de Stevens-Johnson o la necróisis epidérmica tóxica (potencialmente mortal)

Trastornos de la piel y tejido subcutáneo

Trastornos musculoesqueléticos, óseos y del tejido conjuntivo

Artralgia Mialgia

Tendinitis Tono muscular aumentado y calambres musculares Debilidad muscular

Trastornos renales y urinarios

Deshidratación (causada por diarrea o por ingesta reducida de líquidos)

Insuficiencia renal Fallo renal (debido a deshidratación, esp. en ancianos con alteraciones renales preexistentes)

Sensación de malestar Dolor inespecÍfico Sudoración (Trombo) flebitis en el lugar de la infusión

Edema

Trastornos generales Reacciones en el y alteraciones lugar de inyección en el lugar de la e infusión administración

Hepatitis fulminante que puede ocasionar insuficiencia hepática potencialmente mortal (incl. casos mortales)

Rotura tendinosa Artritis Alteración de la marcha (causada por síntomas musculares, tendinosos o articulares) Exacerbación de síntomas de la miastenia grave

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Vademécum Farmacéutico

EVENTOS ADVERSOS: Lista tabulada de reacciones adversas: a continuación se presentan las reacciones farmacológicas adversas (RA) basadas en todos los estudios clínicos con Moxifloxacino 400 mg (tratamiento oral y secuencial [IV/oral]/administración sólo intravenosa), clasificadas según las categorías de frecuencia CIOMS III (n total = 17,951, incluyendo n = 4,583 de los estudios de tratamiento secuencial/intravenoso; fecha: mayo de 2010): Las RA expuestas como "frecuentes" se observaron con una frecuencia inferior al 3%, con excepción de náuseas y diarrea. Las RA deducidas de los informes poscomercialización (fecha: Mayo de 2010) se imprimen en negrita cursiva. Los eventos adversos se presentan en orden decreciente de gravedad dentro de cada grupo de frecuencia. Las frecuencias se definen como: frecuentes (≥1/100 a <1/10), poco frecuentes (≥ 1/1000 a <1/100), raros (≥ 1/10,000 a < 1/1000), muy raros (< 1/10,000). Ver TABLA 1 Los siguientes eventos adversos tienen una mayor frecuencia en el subgrupo de pacientes tratados secuencialmente i.v./oral: Frecuentes: gammaglutamiltransferasa aumentada. Poco frecuentes: taquiarritmias ventriculares, hipotensión, edema, colitis asociada a antibióticos (en casos muy raros asociada a complicaciones potencialmente mortales), convulsiones de diversas manifestaciones clínicas (incl. convulsiones de tipo gran mal), alucinaciones, insuficiencia renal y falla renal (debido a deshidratación, en especial en ancianos con trastornos renales preexistentes). SOBREDOSIS: Se dispone solo de datos limitados sobre la sobredosis. Se han administrado a sujetos sanos dosis únicas de hasta 1200 mg y dosis múltiples de 600 mg de Moxifloxacino durante 10 días sin Eventos adversos significativos. En caso de sobredosis se recomienda instaurar las medidas de soporte pertinentes, inclusive mediciones ECG, en función del estado clínico del paciente. El uso de carbón activado después de la administración oral, puede ser útil para evitar el incremento excesivo de la exposición sistémica a Moxifloxacino en casos de sobredosis. DATOS FARMACÉUTICOS: Lista de excipientes: Comprimidos recubiertos: Excipientes: Croscarmelosa de Sodio, Lactosa Monohidrato, Estearato de Magnesio, Celulosa Microcristalina.

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AZIQUILAB® 1 g

Tabletas Recubiertas COMPOSICIÓN: Cada tableta recubierta contiene: Azitromicina 1g Excipientes c.s.p.: Celulosa microcristalina, Croscarmelosa sódica, Estearato de magnesio, Polivinilpirrolidona, Dióxido de silicio, Alcohol Etílico. ¿QUÉ ES AZIQUILAB 1 g Y PARA QUÉ SE UTILIZA? La azitromicina es un antibiótico que pertenece a un grupo de medicamentos llamados antibióticos macrólidos. Se usa para tratar infecciones causadas por bacterias. AZIQUILAB 1 g. se utiliza para el tratamiento de las siguientes infecciones: - Del aparato respiratorio inferior, como bronquitis y neumonía. - De garganta (faringitis), amigdalitis, sinusitis e infecciones de oído (otitis). - De la piel y tejidos blandos. - Infecciones no complicadas de uretra y del cuello uterino producidas por una clase de microorganismos denominada Chlamydia. ANTES DE TOMAR AZIQUILAB 1 g: No tome AZIQUILAB 1 g: - Si es alérgico a la azitromicina, a otro antibiótico macrólido o ketólido o a alguno de los excipientes de AZIQUILAB 1 g. Tenga especial cuidado con AZIQUILAB 1 g: Antes de iniciar el tratamiento con AZIQUILAB 1 g, informe a su médico si padece alguna de las siguientes enfermedades: - Si tiene alguna enfermedad grave del riñón - Si padece usted alguna enfermedad grave del hígado. - Si toma simultáneamente alcaloides ergóticos (medicamento para tratar la migraña), ya que puede desarrollar ergotismo.

USO DE OTROS MEDICAMENTOS: Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta. AZIQUILAB 1 g puede interaccionar con otros medicamentos. Es especialmente importante que mencione si utiliza o ha utilizado alguno de los siguientes medicamentos: - Antiácidos (medicamentos que se utilizan en problemas digestivos). AZIQUILAB 1g se administrará 1 hora antes o 2 horas después del antiácido. - Ergotamina (medicamento para el tratamiento de la migraña). No se debe administrar conjuntamente AZIQUILAB 1 g con este grupo de medicamentos. - Anticoagulantes orales cumarínicos, warfarina (medicamentos utilizados para prevenir la aparición de coágulos en la sangre) si se toman junto con AZIQUILAB 1 g puede aumentar el riesgo de padecer hemorragias. - Digoxina (medicamento usado para el fallo cardíaco). - Medicamentos utilizados para controlar el latido irregular del corazón (arritmias), comúnmente llamados antiarrítmicos. - Zidovudina, nelfinavir (medicamentos utilizados para el tratamiento de infecciones causadas por el virus del SIDA). Azitromicina aumenta las concentraciones de un metabolito clínicamente activo de Zidovudina. - Rifabutina (medicamento para el tratamiento de la tuberculosis pulmonar y de infecciones no pulmonares producidas por micobacterias) administrado conjuntamente con AZIQUILAB 1 g pueden aparecer casos de neutropenia (disminución de uno de los componentes de la sangre). - Teofilina (medicamento usado para tratar el asma). - Ciclosporina (medicamento usado en pacientes trasplantados) si se debe administrar conjuntamente con AZIQUILAB 1 g, posiblemente deberá ajustarse la dosis de ambos. - Terfenadina (medicamento para tratar alergias y fiebre del heno). - Quinidina (medicamento para disminuir el ritmo cardiaco y para el tratamiento de la malaria), ciclosporina (para el tratamiento de pacientes trasplantados), cisaprida (medicamento para problema digestivos), astemizol (antihistamínico), terfenadina (para el tratamiento de alergias y fiebre del heno), alcaloides ergóticos (para el tratamiento de la migraña), pimozida (para el tratamiento de la psicosis y la ansiedad), medicamentos que se metabolizan por la enzima CYP3A4, se recomienda precaución si se administran conjuntamente con AZIQUILAB 1 g. - Si toma medicamentos que prolongan el intervalo QT no debe tomar AZIQUILAB 1 g. TOMA DE AZIQUILAB 1 g CON LOS ALIMENTOS Y BEBIDAS: AZIQUILAB 1 g puede ser tomado con o sin alimentos con un vaso de agua. La administración de AZIQUILAB comprimidos a continuación de una comida importante, reduce la biodisponibilidad en al menos un 50%. Por lo tanto, al igual que con muchos otros antibióticos, cada dosis deberá tomarse al menos 1 hora antes o 2 horas después de los alimentos. EMBARAZO Y LACTANCIA: Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento. Si cree que está embarazada, o desea quedarse embarazada o está en período de lactancia, comuníqueselo a su médico. No se recomienda utilizar AZIQUILAB 1 g durante el embarazo y la lactancia salvo que, a criterio médico, el beneficio supere el riesgo para el niño. Este medicamento se excreta a través de la leche materna. Se recomienda interrumpir la lactancia durante el tratamiento y hasta 2 días después de la finalización del mismo. La lactancia puede ser reanudada después.

P R O D U C T O S

EFECTOS SOBRE LA CAPACIDAD DE CONDUCIR Y USAR MAQUINARIA: Las Fluoroquinolonas, incluyendo Moxifloxacino, debido a las reacciones en el SNC y a alteraciones de la visión (ver "Reacciones Adversas"), pueden ocasionar un deterioro de la capacidad del paciente para conducir y usar maquinaria.

Vida útil: conforme a la documentación. Precauciones especiales de conservación: Comprimido recubierto: conforme a la documentación. Solución para infusión: no conservar por debajo de 15°C. A temperaturas por debajo de los 15°C pueden formarse precipitados, que se redisuelven a temperatura ambiente (15°C – 25°C). Por tanto, se recomienda no conservar la solución para infusión en un frigorífico. Conservar en el envase original: conforme a la documentación TRD/CMC. Naturaleza y contenido del envase: conforme a la documentación TRD/CMC. Instrucciones de uso / manipulación: Comprimido recubierto: ninguna. Solución para infusión: a temperaturas por debajo de 15 °C pueden formarse precipitados, que se redisuelvena temperatura ambiente (15 °C – 25 °C). Por tanto, se recomienda no conservar la solución para infusión en un frigorífico. Antes de la administración, el producto deberá examinarse visualmente para detectar partículas. Debe usarse solamente la solución limpia que no contenga partículas.

- Si padece usted alguna enfermedad neurológica o psiquiátrica. - Si padece alguna enfermedad cardiaca (consúltelo con su médico, el cual le indicará si puede tomar este medicamento) o tiene alteraciones de electrolitos (cantidades bajas de calcio o magnesio en sangre). - Si durante el tratamiento con este medicamento o una vez finalizado el mismo presentase diarrea, comuníqueselo a su médico. - Si presenta alguna reacción alérgica, caracterizada por presentar síntomas tales como picor, enrojecimiento, erupción de la piel, hinchazón o dificultad al respirar. Si esto le ocurriera deberá informar inmediatamente a su médico.

D E

EMBARAZO Y LACTANCIA: Embarazo: no se ha establecido el uso seguro de AVELOX en el embarazo humano. Se han descrito lesiones articulares reversibles en niños tratados con algunas quinolonas, sin embargo, este efecto no se ha notificado que ocurra en fetos expuestos. Estudios en animales han demostrado toxicidad en la reproducción. Se desconoce el riesgo potencial en seres humanos. En consecuencia, el uso de AVELOX está contraindicado durante el embarazo. Lactancia: como con otras quinolonas, se ha demostrado que AVELOX causa lesiones en los cartílagos de las articulaciones que soportan peso en los animales inmaduros. La evidencia preclínica indica que pequeñas cantidades de Moxifloxacino pueden secretarse en la leche humana. No hay datos disponibles sobre lactantes o mujeres lactantes. Por tanto, está contraindicado el uso de Moxifloxacino en las mujeres lactantes.

Cobertura pelicular: Óxido Férrico Rojo, Hipromelosa 15 cP, Macrogol 4000, Dióxido de Titanio. Solución para infusión: Ácido Clorhídrico 1 N, Cloruro de Sodio, Solución de Hidróxido de Sodio 2 N, Agua para inyectables. Incompatibilidades: Comprimidos recubiertos: no procede. Solución para infusión: se encontró que las coinfusiones siguientes son incompatibles con la solución para infusión de AVELOX: - Cloruro de Sodio al 10 %. - Cloruro de Sodio al 20 %. - Bicarbonato de Sodio al 4,2 %. - Bicarbonato de Sodio al 8,4 %.

D I C C I O N A R I O

madamente un 30 % en estado de equilibrio, sin afectar el ABC ni los niveles mínimos. Carbón vegetal: la administración concomitante de carbón activado y 400 mg de AVELOX oral redujo la disponibilidad sistémica del fármaco en más del 80 % al impedir su absorción in vivo. La aplicación de carbón activado en la fase precoz de la absorción impide el incremento posterior de la exposición sistémica en casos de sobredosis. Tras la administración intravenosa del fármaco, el carbón medicinal sólo reduce ligeramente la exposición sistémica (aprox. 20 %). Alimentos y productos lácteos: la absorción de Moxifloxacino no se alteró por la ingesta de alimentos (incluidos los productos lácteos). AVELOX puede tomarse con independencia de los alimentos.

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Ecuador 2020 CONDUCCIÓN Y USO DE MÁQUINAS: No existen evidencias de que AZIQUILAB 1 g tenga efectos en la capacidad de conducir o manejar maquinaria. No obstante, la posibilidad de aparición de efectos indeseables como mareos y convulsiones debe tenerse en cuenta si se realizan estas tareas. CÓMO TOMAR AZIQUILAB 1 g: Siga exactamente las instrucciones de administración de AZIQUILAB 1 g indicadas por su médico. Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas. Su médico le indicará la duración del tratamiento con AZIQUILAB 1 g. No suspenda el tratamiento antes ya que existe riesgo de recaída de la enfermedad. Los comprimidos de AZIQUILAB 1 g se tragarán enteros con agua durante las comidas o fuera de ellas. La dosis será establecida por el médico en función de sus necesidades individuales y del tipo de infección. Para conseguir una eficacia óptima siga fielmente las indicaciones de su médico en cuanto a la dosis y duración del tratamiento. Como norma general, la dosis de medicamento y la frecuencia de administración es la siguiente: Niños y adolescentes de peso superior a 45 kg, adultos y pacientes de edad avanzada: 500 mg (1 comprimido) una vez al día durante 3 días consecutivos, siendo la dosis total 1.500 mg. Como alternativa, la misma dosis total (1.500 mg) puede administrarse durante 5 días con una dosis de 500 mg el primer día, seguida de 250 mg diarios del día 2 al 5. Enfermedades de transmisión sexual: dosis única de 1000 mg (2 comprimidos de 500 mg ó uno 1 de 1 g). Pacientes de edad avanzada: La misma dosis que los pacientes adultos. Pacientes con insuficiencia renal: Los pacientes con insuficiencia renal de leve a moderada no necesitan ajustar la dosis. Los pacientes con insuficiencia renal grave deberán tomar este medicamento con precaución. Pacientes con insuficiencia hepática: Los pacientes con insuficiencia hepática de leve a moderada no necesitan ajustar la dosis. Los pacientes con insuficiencia hepática grave no deberán tomar este medicamento. SI TOMA MÁS AZIQUILAB 1 g DEL QUE DEBIERA: Consulte inmediatamente a su médico o a su farmacéutico. Los síntomas incluyen pérdida de audición reversible, náuseas, vómitos y diarrea. SI OLVIDÓ TOMAR AZIQUILAB 1 g: No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas. Tome AZIQUILAB 1 g tan pronto como se acuerde. Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS: Al igual que todos los medicamentos, AZIQUILAB 1 g puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. Durante el tratamiento con AZIQUILAB 1 g podría aparecer cualquiera de los siguientes efectos adversos, descritos para AZIQUILAB 1 g cuando se administra por vía oral. Frecuentes (entre 1 y 10 de cada 100 pacientes/personas): - Trastornos gastrointestinales: náuseas, vómitos, diarrea y molestias abdominales incluyendo dolor y calambres. Poco frecuente (entre 1 y 10 de cada 1.000 pacientes/personas): - Trastornos del sistema nervioso: mareo/vértigo, dolor de cabeza, convulsiones, alteraciones del gusto y el olfato. - Trastornos gastrointestinales: heces blandas, flatulencia, anorexia y alteraciones digestivas. - Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo: reacciones alérgicas tales como picor y erupción en la piel. - Trastornos musculo esqueléticos y del tejido conjuntivo: dolor de las articulaciones. - Trastornos del aparato reproductor y de la mama: inflamación de la vagina. Raros (entre 1 y 10 de cada 10.000 pacientes/personas): - Trastornos de la sangre y el sistema linfático: disminución leve y transitoria de un tipo de glóbulos blancos, anemia hemolítica. - Trastornos psiquiátricos: reacciones de agresividad, nerviosismo, agitación, ansiedad y pérdida de la personalidad. En pacientes de edad avanzada puede ocurrir delirio.

- Trastornos del sistema nervioso: sensación de hormigueo, pérdida de conciencia, astenia, insomnio e hiperactividad. - Trastornos del oído y del laberinto: alteración de la audición incluyendo disminución de la misma, sordera y/o zumbidos, la mayoría de ellos reversibles. - Trastornos cardiacos: palpitaciones y alteraciones del ritmo cardiaco. De forma infrecuente se han notificado casos de prolongación del intervalo QT y torsade de pointes. - Trastornos vasculares: disminución de la tensión arterial. - Trastornos gastrointestinales: estreñimiento severo, coloración de la lengua y dientes, inflamación del páncreas y colitis pseudomembranosa. - Trastornos hepatobiliares: valores alterados de las pruebas hepáticas, hepatitis, ictericia (coloración amarillenta de la piel), así como casos raros de fallo hepático que raramente dieron lugar a la muerte del paciente. - Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo: reacción alérgica incluyendo un proceso inflamatorio de la zona profunda de la piel (angioedema), picores, fotosensibilidad, hinchazón, aparición de ronchas rojizas, elevadas. Excepcionalmente se han presentado reacciones cutáneas graves como enrojecimiento y exfoliación de la piel, síndrome de StevensJohnson. - Trastornos renales y urinarios: inflamación del riñón y fallo agudo renal. - Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración: anafilaxia (reacción inmunológica generalizada del organismo), fatiga, malestar, cansancio, Candidiasis (infección causada por hongos). Muy raros (en menos de 1 de cada 10.000 pacientes/ personas): - Trastornos oculares: alteración de la visión. - Trastornos cardiacos: dolor en el tórax, acumulación de líquido en los tejidos - Trastornos gastrointestinales: problemas digestivos, inflamación del estómago - Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo: erupción de la piel con manchas y granos - Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración: dolor. Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. CONSERVACIÓN DE AZIQUILAB 1 g: Conservar a temperatura no mayor a 30ºC. Todo medicamento debe conservarse fuera de alcance de los niños. No utilice AZIQUILAB 1 g. después de la fecha de caducidad que aparece en el envase. Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente. PRESENTACIONES: Caja x 5 tabletas. Fabricado por INDEUREC S.A. Distribuidor exclusivo: QUIFATEX, S.A. Quito, Ecuador

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B BAYCUTEN® N

Crema Antimicótico, antibacteriano, antiinflamatorio (Clotrimazol, Neomicina, Dexametasona) COMPOSICIÓN: 100 g de CREMA contienen: 1,0 g de Clotrimazol; 0,5 g de Neomicina base; 0,04 g Dexametasona base. INDICACIONES: Dermatitis causada por gérmenes sensibles al clotrimazol y a la neomicina. Está indicado en las dermatitis que cursan con infección bacteriana secundaria y que responden al tratamiento con corticoides, así como en las dermatitis complicadas por infecciones causadas por dermatofitos, levaduras, mohos y otros hongos. Eczemas de diversas etiologí-

as, tanto primarios como complicados de infección bacteriana y/o micótica secundaria. También en eczemas por contacto, atópico, seborreico, numular y en neurodermatitis. CONTRAINDICACIONES: Hipersensibilidad a alguno de los componentes, manifestaciones cutáneas de infecciones sistémicas como sífilis, tuberculosis y varicela, así como enfermedades virales de la piel. No debe utilizarse concomitantemente con cubierta oclusiva en pacientes con eczema atópico. PRECAUCIONES: Embarazo y lactancia: Durante el embarazo, particularmente en el primer trimestre, así como durante la lactancia, BAYCUTEN® N, al igual que todos los productos que contienen corticoesteroides, debe usarse sólo cuando la indicación ha sido bien establecida, por períodos cortos y no en superficies amplias. Así no se conocen alteraciones de la fertilidad con esta forma de administración. Uso pediátrico: Se aconseja no utilizar pañales desechables o calzoncitos de plástico durante el tratamiento, ya que pueden actuar como cubiertas oclusivas. Puede producir reacciones de rebote, al suspender la medicación brusca y prematuramente pueden presentarse las mismas afecciones que indicaron su uso. No se debe utilizar concomitantemente con una cubierta oclusiva en pacientes con eczema atópico. No se aplique en los ojos. No se han reportado hasta la fecha efectos de carcinogénesis, mutagénesis o teratogénesis con la aplicación local de dexametasona, clotrimazol y/o neomicina. REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS: Ocasionalmente irritaciones cutáneas; acné por esteroides, telangiectasias, hipertricosis, dermatrofia, estrías cutáneas. El tratamiento a largo plazo con corticosteroides y antibióticos locales debe evitarse. INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS: No se ha reportado interacción con medicamentos o alimentos. ALTERACIONES DE PRUEBAS DE LABORATORIO: En virtud de que la administración es tópica y en la mayor parte de los casos los niveles plasmáticos de la dexametasona son mínimos o incluso indetectables, no se han reportado hasta la fecha alteraciones en las pruebas de laboratorio. DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN: Se recomienda lavar la parte enferma con agua hervida, sin jabón, secar cuidadosamente y aplicar una capa delgada de BAYCUTEN® N crema con un ligero masaje, dos veces al día, de preferencia en la mañana y en la noche. Una vez que hayan desaparecido los síntomas es conveniente continuar el tratamiento para lograr la cura completa con formulaciones que no contienen corticoesteroides. SOBREDOSIFICACIÓN O INGESTA ACCIDENTAL MANIFESTACIONES Y MANEJO: No se han reportado hasta la fecha casos de sobredosificación o ingesta accidental con la aplicación tópica de dexametasona, clotrimazol y neomicina. Sin embargo la absorción sistémica por aplicación tópica de corticoesteroides ha producido supresión reversible del eje hipotalámico pituitario suprarrenal HPA, manifestaciones del síndrome de Cushing, hiperglicemia y glicosuria. Por lo que los pacientes que son tratados con corticosteroides en grandes superficies de la piel y/o, vendajes oclusivos por tiempo prolongado deberán evaluarse periódicamente para detectar posible supresión del eje HPA usando la prueba urinaria de cortisol libre y de estimulación en ACTH. PRESENTACIÓN: Tubo por 20 g (Reg. San. No. 001691-MAE-08-05). BAYER S.A. Para mayor información, comuníquese con la Dirección Médica de Bayer S.A. Luxemburgo y Av. Portugal esquina Edificio Cosmopolitan Parc Pisos 6 y 7 Teléfono: 3975200 informacionmedicaandina@bayer.com farmacovigilancia.ecuador@bayer.com www.andina.bayer.com

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Vademécum Farmacéutico

COMPOSICIÓN: 1 COMPRIMIDO: Clorhidrato de Tiamina (Vitamina B1) Clorhidrato de Piridoxina (Vitamina B6) Cianocobalamina (Vitamina B12)

250 mg 250 mg 3 mg

PROPIEDADES: BENEXOL FORTE® combina, endosis farmacodinámicas, tres importantes vitaminas neurotropas. Estas tres vitaminas, de cualidades antálgicas, antitóxicas y antiasténicas, desempeñan un papel destacado en: - Funcionalidad del tejido nervioso; - Alteraciones generadas por el consumo de alcohol; - Metabolismo en general. Las mencionadas vitaminas ejercen una acción sinérgica en los metabolismos en que a diversos niveles intervienen. En la desintoxicación alcohólica, por ejemplo, operan la vitamina B1 en la descarboxilación, la vitamina B6 en la acetilación y la vitamina B12 en la hepatoprotección. INDICACIONES: Como coadyuvante en algias de toda índole: - De origen nervioso: Neuritis, neuralgias, causalgias, ciática, neuralgia cervicobraquial. - Dolor de origen reumático: Artrosis, artritis, periartritis. - Dolor de origen muscular: Lumbalgias, tortícolis, calambres, mialgias. - Intoxicaciones y enfermedades degenerativas: Manifestaciones del alcoholismo en todas sus formas y etapas: polineuritis alcohólicas y alcohólicotabáquicas, diabéticas, gravídicas, quimioterápicas (isoniacida, etc); desacostumbramiento alcohólico, curas de desintoxicación; psicosis alcohólicas; tratamiento prolongado del alcoholismo. - Como coadyuvante en esteatosis hepática, cirrosis, miocarditis alcohólica, accidentes de la radioterapia. - Neuropatías: Metabólicas (diabéticas), tóxicas, degenerativas, infecciosas, por deficiencia vitamínica, traumáticas, inflamatorias. - Astenias y estados de agotamiento metabólico: surmenage intelectual y físico, excesos en los entrenamientos; convalecencia de las enfermedades infecciosas, regímenes restrictivos; astenia del embarazo; astenia del anciano; insuficiencia cardiaca, manifestaciones cardiacas con motivo de entrenamiento deportivo. - Anemia: Por el efecto hematopoyético de las vitaminas B6 y B12. - Coadyuvante en el tratamiento de cardiomiopatías debidas a deficiencia de vitamina B1. - Coadyuvante en el tratamiento de enfermedad por radiación. - Coadyuvante en el tratamiento de vómito post operatorio. EFECTOS INDESEABLES: Las siguientes reacciones adversas han sido reportadas espontáneamente. Diarrea, dispepsia, náusea, vómito, dolor abdominal, reacciones alérgicas, reacciones anafilácticas, shock anafiláctico (rash cutáneo, urticaria, angioedema, prurito, distress cardio-respiratorio). Debido a que estos eventos son reportados voluntariamente no es posible determinar su frecuencia. CONTRAINDICACIONES: Hipersensibilidad a cualquiera de los componentes, embarazo y lactancia, niños menores de 12 años, insuficiencia hepática o renal. ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES: La tiamina es una sustancia atóxica sin embargo no debe ser tomada en forma continua por más de 5 meses, debido a que puede producir neurotoxicidad. INTERACCIONES: El 5 fluoracilo y la tiosemicarbazona pueden inhibir la actividad de la vitamina B1 (tiamina). Varios medicamentos pueden llevar a bajas concentra-

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POSOLOGÍA: Salvo prescripción médica distinta se recomienda: Tratamiento: 2-3 tabletas al día por períodos no mayores a 3 meses. Mantenimiento/Profilaxis: 1 tableta al día. PRESENTACIÓN: Caja con 30 comprimidos laqueados. Registro Sanitario No. H6550913. BAYER S.A. Para mayor información, comuníquese con la Dirección Médica de Bayer S.A. Luxemburgo y Av. Portugal esquina Edificio Cosmopolitan Parc Pisos 6 y 7 Teléfono: 3975200 informacionmedicaandina@bayer.com farmacovigilancia.ecuador@bayer.com www.andina.bayer.com

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BEROCCA® PERFORMANCE

Comprimidos laqueados, comprimidos efervescentes. Suplemento Multivitamínico en concentración terapéutica (Vitamina B1, Vitamina B2, Vitamina B6, Vitamina B12, Nicotinamida, Ácido pantoténico, Vitamina C, Ácido fólico, Biotina, Calcio, Magnesio, Zinc) COMPOSICIÓN: Una TABLETA LACADA o EFERVESCENTE contiene: Vitamina B1 15 mg Vitamina B2 15 mg Vitamina B6 10 mg Vitamina B12 0,01 mg Nicotinamida 50 mg Ácido pantoténico 23 mg Vitamina C 500 mg Ácido fólico 0.40 mg Biotina 0.15 mg Calcio 100 mg Magnesio 100 mg Zinc 10 mg PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS: Las funciones desarrolladas en el metabolismo celular por las vitaminas hidrosolubles del complejo B y la vitamina C son complementarias. Por ello, se recomienda la administración simultánea de estas sustancias esenciales, sobre todo en caso de enfermedades causadas por carencia vitamínica no rigurosamente definidas. BEROCCA® PERFORMANCE, compensa los niveles subóptimos de aporte vitamínico que se dan en los trastornos de absorción alimentaria y contrarresta los síntomas de déficit que pueden presentarse tras un esfuerzo físico o mental o asociados a enfermedades infecciosas. El calcio es importante no solamente para el desarrollo de huesos y dientes, sino además para el metabolismo en general y para la integridad funcional de nervios y músculos. El magnesio es fundamental para activar numerosas enzimas y en interacción con el calcio, para transmitir impulsos nerviosos a los músculos, así como para regular el tono muscular. El zinc es un elemento esencial para las plantas, animales y para el hombre. El zinc es uno de los más importantes oligoelementos del cuerpo. Es necesario como componente catalítico para más de 200 enzimas y como constituyente estructural de muchas proteínas, hormonas, neuropéptidos y receptores de hormonas. En el hueso y el músculo se depositan cantidades relativamente importantes de zinc, pero estas reservas no están en equilibrio rápido con el resto del organismo. El aforo corporal de zinc fácilmente disponible parece ser pequeño y tener una tasa de consumo rápido, como la muestra la aparición casi inmediata de signos de carencia en los

INDICACIONES: Deficiencia y requerimiento aumentado de vitamina C y vitaminas B. Deficiencia y requerimiento aumentado de zinc. Ya que la mayoría de las vitaminas solubles en agua del complejo B y la vitamina C no son almacenadas por el cuerpo en ningún grado apreciable, es posible que su suministro sea insuficiente, por ejemplo, en periodos demandantes, tales como durante ejercicios físicos intensos o en situaciones de estrés emocional y psicológica o en casos de abuso crónico del alcohol. POSOLOGíA: Comprimidos laqueados: 1 a 2 tabletas al día con suficiente líquido. Comprimidos efervescentes: 1 a 2 tabletas al día disueltas en agua. ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES: No se debe exceder la dosis indicada. Una sobredosis puede aumentar el riesgo de efectos adversos. Se debe tener en cuenta la ingesta de vitaminas y minerales provenientes de otra fuente como comidas fortificadas, suplementos dietarios y medicamentos concomitantes. Influencia en las medidas de diagnóstico: La vitamina C puede inferir con pruebas de glucosa urinaria, si bien no tiene efecto en los niveles glúcidos de la sangre. La administración de vitamina C debe interrumpirse, por consiguiente, varios días antes de realizar dichas pruebas. La vitamina C aumenta la concentración de hierro. Individuos con hemocromatosis deben evitar una dosis mayor a 500 mg/día de vitamina C. Individuos con deficiencia de glucosa-6-fosfato deshidrogenasa pueden presentar un cuadro de anemia hemolítica con el consumo de vitamina C. BEROCCA no está formulado para el tratamiento de deficiencia de vitamina B12 producida por gastritis atrófica, desórdenes del íleo, páncreas, mal absorción gastrointestinal de vitamina B12 o deficiencia de factor intrínseco. Pacientes con raros desórdenes hereditarios de intolerancia a la galactosa no deben consumir este producto. Pacientes con fenilcetonuria deben evitar este producto ya que contiene aspartame, el cual es una fuente de fenilalanina. La presentación efervescente contiene sodio. Se debe tener precaución en pacientes con restricción de sodio en la dieta. La decoloración amarilla en la orina tras la administración de BEROCCA PERFORMANCE se debe a su contenido de vitamina B2 (riboflavina). EFECTOS ADVERSOS: Los siguientes efectos adversos han sido identificados en la fase postautorización: Desórdenes gastrointestinales; diarrea náusea, vómito, dolor abdominal, constipación. Desórdenes inmunológicos; reacciones alérgicas, reacción anafiláctica, shock anafiláctico, síndrome asmático, reacciones leves a moderadas de piel, tracto respiratorio, gastrointestinal y/o sistema circulatorio. Desórdenes del sistema nervioso; cefalea, mareo, insomnio, nerviosismo. Debido a que estos efectos son reportados espontáneamente no es posible determinar su frecuencia. CONTRAINDICACIONES: Hipersensibilidad a cualquiera de los ingredientes o excipientes. • Insuficiencia renal severa (IFG < 30 ml/min), incluyendo individuos en diálisis. • Nefrolitiasis o historia de nefrolitiasis. • Hiperoxaluria. • Hipercalcemia. • Hipercalciuria severa. INTERACCIONES: Deficiencia y requerimiento aumentado de vitamina C y vitaminas B. Deficiencia y requerimiento aumentado de zinc. Ya que la mayoría de las vitaminas solubles en agua del complejo B y la vitamina C no son almacenadas por el cuerpo en ningún grado apreciable, es posible que su suministro sea insuficiente, por ejemplo, en periodos demandantes, tales como durante ejercicios físicos intensos o en situaciones de estrés emocional y psicológica o en casos de abuso crónico del alcohol. EMBARAZO Y LACTANCIA: No hay indicios para pensar que puedan causar daños en el feto las dosis recomendadas. También puede ser tomado por las madres lactantes. SOBREDOSIS: Las dosis de los componentes se encuentran dentro de los límites de la RDA o como máximo un pequeño múltiplo de los valores correspondientes. No hay evidencia de que este producto lleve a una sobredosis cuando se usa según la posología aprobada.

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Comprimidos laqueados Preparado antineurítico, antiasténico y hematopoyético (Asociación de las vitaminas B1, B6 y B12)

animales de laboratorio y el efecto inmediato sobre el crecimiento y la reparación celular.

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ciones de vitamina B6 (cicloserina, hidralazina, isoniazida, anticonceptivos orales, alcohol). La priridoxina (vitamina B6) puede reducir la efectividad de levodopa, fenobarbital y fenitoína. Los antibióticos amino glucósidos, antagonistas de receptor de histamina, metformina, contraceptivos orales, inhibidores de la bomba de protones disminuyen la absorción de vitamina B12.

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BENEXOL FORTE®

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Ecuador 2020 Las manifestaciones generales de una sobredosis son molestias gastrointestinales como constipación, diarrea, náusea y vómito. Manifestaciones específicas pueden presentarse en pacientes que consumen 10 veces la dosis indicada de los siguientes: Vitamina C: (>2 g/día en adulto) elevación de niveles urinarios de oxalato y en algunos casos formación de cálculos renales nefropatía tubulointersticial, insuficiencia renal aguda. Vitamina B6: (>60 mg en adolescentes mayores de 12 años y >100 mg/día en adultos), Neuropatía, neuropatía axonal sensorial. Zinc (>40 mg/día en adultos): diarrea, irritación, corrosión del tracto gastrointestinal, necrosis tubular aguda, nefritis intersticial, deficiencia de cobre, anemia sideroblástica y mieloneuropatías. PRESENTACIÓN: Comprimidos Laqueados, Caja por 30 tabletas lacadas. (Reg. San. No. 28528-08-08). Comprimidos Efervescentes, Tubo por 10 tabletas efervescentes (Reg. San. No. 28503-06-08). BAYER S.A. Para mayor información, comuníquese con la Dirección Médica de Bayer S.A. Luxemburgo y Av. Portugal esquina Edificio Cosmopolitan Parc Pisos 6 y 7 Teléfono: 3975200 informacionmedicaandina@bayer.com farmacovigilancia.ecuador@bayer.com www.andina.bayer.com

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BETADUO® 1 mL BETADUO® 2 mL

Suspensión inyectable NOMBRE GENÉRICO: Betametasona Dipropionato 5 mg/1 Betametasona Fósforo Disódico 2 mg/1 mL. Betametasona Dipropionato 10 mg/2 Betametasona Fósforo Disódico 4 mg/2 mL.

VÍA DE ADMINISTRACIÓN: Vía intramuscular, Intraarticular, Intralesional. COMPOSICIÓN: BETADUO® 1 mL: Cada jeringa prellenada de 1 mL contiene: Betametasona Dipropianato equivalente a Betametasona 5 mg Betametasona Fosfato Disódico equivalente a Betametasona 2 mg Excipientes: Fosfato Monobásico de Sodio Monohidrato, Polietilenglicol 400, Fosfato Dibásico de Sodio, Polisorbato 20 (Tween 20) Polivinilpirrolidona (Kollidon 17), Sorbitol Al 70%, Agua Para Inyección. BETADUO® 2 mL: Cada jeringa prellenada de 2 mL contiene: Betametasona Dipropianato equivalente a Betametasona 10 mg Betametasona Fosfato Disódico equivalente a Betametasona 4 mg Excipientes: Fosfato Monobásico de Sodio Monohidrato, Polietilenglicol 400, Fosfato Dibásico de Sodio, Polisorbato 20 (Tween 20) Polivinilpirrolidona (Kollidon 17), Sorbitol Al 70%, Agua Para Inyección. DENOMINACIÓN COMÚN INTERNACIONAL (D.C.I.): Betametasona. CLASE TERAPÉUTICA SEGÚN CLASIFICACIÓN ANATÓMICA TERAPÉUTICA (ATC): Grupo farmacológico: Corticosteroides potentes. Código ATC: D07AC01. FARMACOLOGÍA CLÍNICA: Farmacocinética: La betametasona administrada sistémicamente se distribuye rápidamente en los riñones, intestinos, piel, hígado y músculos. El fármaco se une débilmente a las proteínas del plasma, siendo activa solamente la parte no unida a dichas proteínas. Los

corticoides en general y, por tanto, la betametasona, atraviesan la barrera placentaria y se excretan en la leche humana. La betametasona sistémica es metabolizada en el hígado, produciéndose metabolitos inactivos. Estos, conjuntamente con una pequeña cantidad de fármaco sin metabolizar, son excretados en la orina. La semi-vida biológica de la betametasona es de unas 35 a 54 horas. Farmacodinamia: Betametasona tiene actividad antiinflamatoria y propiedades inmunosupresoras y antiproliferativas. Los efectos antiinflamatorios son resultado de la inhibición de la formación, liberación y actividad de mediadores de la inflamación. Los corticosteroides se unen a receptores de glucocorticoides (GRs) localizados en el citoplasma. Después de que se produzca la unión, los GR activados se trasladan desde el citoplasma al núcleo, dónde se produce una regulación positiva de genes antiinflamatorios (como sito quinas proinflamatorias, moléculas de adhesión, lipocortina, endopeptidasa neutra o inhibidores del activador del plasminógeno). Así, los corticosteroides inducen la proteína antiinflamatoria lipocortina, que inhibe a la enzima fosfolipasa A2 y ésta inhibe la síntesis de prostaglandinas y productos de lipooxigenasa. Los corticosteroides producen acción vasoconstrictora y sus propiedades inmunosupresoras hacen que se reduzca la respuesta de las reacciones de hipersensibilidad. INDICACIONES: Está indicado para el tratamiento de trastornos agudos y crónicos sensible a los corticosteroides, tales como: Condiciones musculoesqueléticas y del Tejido Blando: Artritis reumatoide, la osteoartritis, bursitis, espondilitis anquilosante, epicondilitis, radiculitis, coccigodinia, tortícolis, ciática, lumbago, ganglión, exostosis, fascitis. Condiciones Alérgicas: Asma bronquial crónica (incluida la terapia adyuvante para el estado asmático), fiebre del heno, edema angioneurótico, bronquitis alérgica, rinitis alérgica estacional o perenne, reacciones a fármacos, enfermedad del suero, las picaduras de insectos. Afecciones dermatológica: La dermatitis atópica (eccema numular), neurodermatitis (circunscrito liquen simple), necrobiosis lipídica diabética, la alopecia areata, lupus eritematoso discoide, psoriasis, queloides, pénfigo, dermatitis herpetiforme, urticaria, liquen plano hipertrófico, dermatitis de contacto, dermatitis solar severa, el acné quístico. Enfermedades del colágeno: Lupus eritematoso diseminado, esclerodermia, dermatomiositis, la poliarteritis nodosa. Enfermedades neoplásicas: Para el tratamiento paliativo de leucemias y linfomas en adultos; leucemia aguda de la infancia. Otras condiciones: El síndrome adrenogenital, la colitis ulcerosa, ileítis regional, sprue, las condiciones de podología (bursitis bajo heloma duro, hallux rigidus, digiti quinti varo), trastornos que requieren la inyección subconjuntival, discrasias sanguíneas responden a los corticosteroides, nefritis y síndrome nefrótico. Insuficiencia adrenocortical primaria o secundaria puede tratarse, pero debe ser complementado con mineralocorticoides. Se recomienda para (1) la inyección intramuscular en afecciones sensibles a los corticosteroides sistémicos; (2) la inyección directamente en los tejidos blandos afectados donde se indica; (3) intra-articular y la inyección peri-articular en la artritis; (4) inyección intralesional en diversas afecciones de la piel; (5) la inyección local en ciertos trastornos inflamatorios y quísticas del pie y el tejido blando. DOSIFICACIÓN: Las dosis requeridas son variables y deben individualizarse en base a la enfermedad específica, la gravedad de la condición y la respuesta del paciente. La dosis inicial debe mantenerse o ajustarse hasta que se observa una respuesta satisfactoria. Si una respuesta clínica satisfactoria no se produce después de un período de tiempo razonable, el tratamiento debe suspenderse e instituirse otro tratamiento apropiado. Administración sistémica: Para la terapia sistémica, el tratamiento se inicia con 1 a 2 ml en la mayoría de condiciones y repite según sea necesario. La administración es por inyección profunda intramuscular (IM) en la región glútea. La dosificación y frecuencia de administración dependerán de la gravedad del estado y la respuesta terapéutica de la paciente. En una enfermedad grave, como el lupus eritematoso o estado asmático que ha sido resuelto mediante procedimientos apropiados de salvamento, 2 ml podrían ser necesarios inicialmente.

Una amplia variedad de afecciones de la piel responde a las inyecciones intramusculares de corticosteroides. Una inyección IM de 1 ml, que se repite de acuerdo con la respuesta de la enfermedad, se ha encontrado efectivo. En los trastornos de las vías respiratorias, el inicio del alivio de los síntomas se ha producido dentro de unas pocas horas después de la inyección intramuscular del medicamento. Se obtiene control eficaz de los síntomas con 1 a 2 ml de suspensión inyectable en el asma bronquial, fiebre del heno, bronquitis alérgica y rinitis alérgica. En el tratamiento de la bursitis aguda o crónica, se obtienen excelentes resultados con 1-2 ml IM inyección, repetirse según sea necesario. En subdeltoidea aguda, subacromial, del olécranon, y bursitis prerrotuliana, una inyección de 1 a 2 ml puede aliviar el dolor y restaurar toda la gama de movimiento dentro de unas pocas horas. Bursitis crónica puede ser tratada con dosis reducida una vez los síntomas agudos son controlados. En la tenosinovitis aguda, tendinitis y peritendinitis, una inyección debería aliviar la condición. En las formas crónicas de estas condiciones, puede ser necesario repetir las inyecciones como la condición del paciente requiere. Después de la administración de 0,5 a 2 ml de la Suspensión por vía intra-articular, el alivio de dolor, malestar y rigidez asociados con la artritis reumatoide y la osteoartritis pueden ser experimentados dentro de dos a cuatro horas. La duración del alivio, que varía ampliamente en ambas enfermedades, es de cuatro o más semanas en la mayoría de los casos. Una inyección intra-articular de Suspensión es bien tolerado en los tejidos articulares y periarticulares. Las dosis recomendadas para la inyección intraarticular son: 1 - 2 ml en articulaciones grandes (rodilla, cadera, hombro); articulaciones medianas (codo, muñeca, tobillo): 0,5 - 1 ml; articulaciones pequeñas (pies, manos, pecho): 0,25 - 0,5 ml. Las dosis recomendadas a intervalos de aproximadamente una semana: la bursitis bajo heloma duro o molle, 0,25 - 0,5 ml; bursitis bajo espolón calcáneo, 0,5 ml; bursitis más de hallux rigidus, 0,5 ml; bursitis sobre varo quinti meñique, 0,5 ml; quiste sinovial, ,25-,5 ml; La neuralgia de Morton (metatarsalgia) 0,25 - 0,5 ml; tenosinovitis, 0,5 ml; periostitis de cuboides, 0,5 ml; artritis gotosa aguda, 0,5 - 1 ml. Después se obtener una respuesta favorable, la dosis de mantenimiento adecuada debe ser determinada por la disminución de la dosis inicial en pequeños decrementos a intervalos de tiempo apropiados hasta la dosis más baja que mantenga una respuesta clínica adecuada. La exposición del paciente a situaciones estresantes no relacionado con la enfermedad existente puede hacer necesario un aumento de la dosis. Si el fármaco se va a suspender después de la terapia a largo plazo, la dosis debe reducirse gradualmente. Administrar según criterio médico. CONTRAINDICACIONES Y ADVERTENCIAS: Contraindicado en pacientes con hipersensibilidad a betametasona dipropionato, betametasona sodio fosfato, a otros corticosteroides o a cualquier componente de este producto. Infecciones fungosas sistemáticas, osteoporosis grave, psicosis o antecedentes de las mismas. Insuficiencia cardiaca congestiva grave, hipertensión arterial, tuberculosis activa a menos que se utilicen fármacos quimioterapéuticos. NO ES PARA USO INTRAVENOSO. Contraindicado en el embarazo o cuando se supone su existencia, durante la lactancia a menos que sea a criterio médico y el balance riesgo/beneficio sea favorable no exceda la dosis prescrita. Producto de uso delicado adminístrese por prescripción y bajo vigilancia médica. PRECAUCIONES: • En pacientes urémicos la administración de este fármaco debe ser cuidadosa ya que la eliminación renal de diprofilina puede verse interferida en este tipo de pacientes conduciendo a situaciones de acumulación que pudieran generar toxicidad. • En pacientes con insuficiencia hepática, puede producirse una acumulación de la Betametasona. • Siempre que coexista o se sospeche la existencia de un proceso infeccioso debe instaurarse, conjuntamente, una terapia antimicrobiana por vía oral o parenteral. • Pacientes con lesiones miocárdicas o coronarias graves, hipertensión severa, arritmia cardiaca, infarto agudo de miocardio, angina de pecho, insuficiencia coronaria o con situaciones que predispongan a

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Vademécum Farmacéutico

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EFECTOS ADVERSOS: Los efectos adversos son iguales a los ya comunicados con otros corticoesteroides y se relacionan con la dosis y duración del tratamiento. Usualmente, estas reacciones pueden ser revertidas o minimizadas al reducir la dosis; esto último es generalmente preferible al retiro de la droga. Trastornos de líquidos y electrolitos: retención de sodio, pérdida de potasio, alcalosis hipocalémica, retención de líquidos, insuficiencia cardíaca congestiva en pacientes susceptibles e hipertensión. Trastornos osteomusculares: debilidad muscular, miopatía, pérdida de masa muscular, agravación de los síntomas de miastenia en miastenia gravis, osteoporosis, fracturas por compresión vertebral, necrosis aséptica de la cabeza del fémur y humero, fracturas patológicas de huesos largos, ruptura de tendones. Gastrointestinales: úlcera péptica con posibilidad de perforación subsiguiente y hemorragia, pancreatitis, distensión abdominal, esofagitis ulcerativa e hipo. Dermatológicas: Trastornos de cicatrización, atrofia cutánea, fragilidad cutánea, petequias y equimosis, eritema facial, aumento de sudoración, supresión de las reacciones las pruebas cutáneas; reacciones tales como dermatitis alérgica, urticaria, edema angioneurótico. Neurológicas: Convulsiones, aumento de la presión intracraneana con papiledema (pseudo tumor cerebral), generalmente después del tratamiento, vértigo, cefalea. Endocrinas: irregularidades menstruales, desarrollo de estado de cushingoide, supresión del crecimiento intrauterino fetal o en la niñez, falta de respuesta secundaria de la corteza suprarrenal o de la pituitaria; particularmente durante los tiempos de estrés, como podrían ser los casos de traumas, cirugía o enfermedad, reducción de la tolerancia a carbohidratos, manifestación de diabetes mellitus latente, aumento de la necesidad de insulina o de agentes hipoglucemiantes orales en pacientes diabéticos. Oftálmicas: cataratas subcapsular posterior, aumento de la presión intraocular, glaucoma, exoftalmos. Metabólicas: equilibrio negativo del nitrógeno debido a catabolismo proteico, lipomatosis; incluyendo lipomatosis mediastinal y epidural, las cuales pueden causar complicaciones neurológicas, ganancia de peso. Psiquiátricas: euforia, cambios del humor, depresión severa a manifestaciones francamente psicóticas, cambios de personalidad, irritabilidad e insomnio. Otras: reacciones anafilactoides o de hipersensibilidad y reacciones hipotensoras o similares al choque. INTERACCIONES: El uso simultáneo con fenobarbital, difenilhidantoína, rifampicina o efedrina puede incrementar el metabolismo de los corticoides, disminuyendo así su acción terapéutica. La asociación de corticoesteroides con estrógenos podría incrementar los efectos del corticoesteroide. El uso simultáneo de corticoesteroides con diuréticos que aumentan la eliminación de potasio puede conducir a hipopotasemia. El uso simultáneo con glucósidos cardiacos puede aumentar la inducción de arritmias o toxicidad digitálica asociada a hipopotasemia. Los corticosteroides pueden incrementar la depleción de potasio causada por anfotericina B. En todos los casos anteriores, deberán controlarse estrictamente los electrolitos en suero, haciendo especial hincapié en los niveles de potasio, los cuales deben ser monitorizados estrechamente. La asociación de corticoesteroides con anticoagulantes del tipo cumarina puede aumentar o disminuir los efectos anticoagulantes, requiriendo reajustes en la dosis. El uso combinado con drogas antiinflamatorias no hormonales o alcohol con corticoesteroides pueden reducir las concentraciones de salicilato en sangre. El ácido acetilsalicílico deberá utilizarse con cuidado juntamente con los corticoesteroides en caso de hipoprotrombinemia. En pacientes diabéticos el uso de corticoesteroides deberá alertar a eventual reajuste de la medicación antidiabética. El uso simul-

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SOBREDOSIS: La sobredosis aguda con glucocorticoides, incluyendo betametasona, no se espera que conduzca a una situación que arriesgue la vida del paciente. Excepto a una dosis extrema, pocos días de dosis excesiva con glucocorticoides no es probable que produzcan resultados deletéreos en ausencia de contraindicaciones específicas, como: diabetes mellitus, glaucoma, úlcera péptica activa o en pacientes bajo terapia con digitálicos, anticoagulantes tipo coumarinicos o diuréticos deplesores de potasio. LIMITACIONES DE USO: La influencia de la betametasona sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es nula o insignificante. CONDICIONES DE ALMACENAMIENTO: Conservar a temperatura no mayor a 30°C. Todo medicamento debe conservarse fuera del alcance de los niños. Venta bajo receta médica. PRESENTACIONES: BETADUO 1 mL: Caja x 1 jeringa prellenada x 1 mL. BETADUO 2 mL: Caja x 1 jeringa prellenada transparente x 2 mL. NOMBRE Y DIRECCIÓN DEL FABRICANTE O LICENCIANTE: Elaborado por PROCAPS S.A. Calle 80 N° 78B-201. Barraquilla-Colombia. 56 RODDOME PHARMACEUTICAL Av. 6 de Diciembre N32-594 e Ignacio Bossano PBX: (593) 2465626 www.roddome.com.ec Quito-Ecuador

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BICORPAN®

Crema Corticoide, antibacteriano y antimicótico de uso tópico Betametasona, Gentamicina, Tolnaftato, Yodoclorohidroxiquinoleína COMPOSICIÓN: Cada gramo contiene: Valerato de betametasona equivalente a 0,5 mg de betametasona. Sulfato de gentamicina equivalente a 1 mg de gentamicina. Tolnaftato 10 mg Yodoclorohidroxiquinoleína 10 mg FAMILIA FARMACOLÓGICA: Corticoide, antibiótico, antimicótico. FORMA FARMACÉUTICA: Crema. PROPIEDADES: Antiinflamatorio, antialérgico, antibacteriano y antimicótico de uso tópico. INDICACIONES: BICORPAN® es un apropiado recurso terapéutico para todas aquellas afecciones inflamatorio – infecciosas de la piel: dermatitis, neurodermatitis, dermatitis por contacto, alérgica o por estasis venosa, así como infecciones simples o complicadas de la piel causadas por bacterias y/o por hongos, como es el caso de las piodermias o las tiñas. FARMACODINAMIA: En virtud de sus componentes, BICORPAN® logra penetrar a través de los estratos de la epidermis y así, ejerce su efecto terapéutico. Es notable su mecanismo de acción por la presencia de un corticosteroide, un antibiótico, un antimicótico y un antiséptico; los cuales actúan de la siguiente manera:

CONTRAINDICACIONES: Pacientes con antecedentes de reacciones de hipersensibilidad a cualquiera de sus componentes. PRECAUCIONES: Cualquiera de los efectos colaterales que se han informado con el uso sistémico de los corticosteroides, incluso supresión corticosuprarrenal, puede también ocurrir con el uso de corticosteroides tópicos, especialmente en lactantes y niños. La absorción sistémica de BICORPAN® aumentará si el tratamiento se aplica a zonas extensas del cuerpo o si se emplea la técnica oclusiva. Deberán tomarse las precauciones adecuadas bajo tales condiciones o cuando se anticipa el uso prolongado, sobre todo en zonas expuestas al sol o en lactantes y niños. El uso prolongado de los antibióticos ocasionalmente puede causar proliferación de microorganismos no susceptibles. De ocurrir esto o si se produce irritación, sensibilización o sobreinfección, se debe descontinuar el tratamiento con BICORPAN®. La absorción sistémica de clioquinol puede interferir con las pruebas de la función tiroidea. La prueba del cloruro férrico para fenilcetonuria puede dar un resultado falso positivo si el clioquinol se halla en la orina. El clioquinol puede manchar levemente la ropa. BICORPAN® Crema no está diseñada para uso oftálmico. USO PEDIÁTRICO: Los pacientes pediátricos pueden presentar mayor sensibilidad que los adultos a la supresión del eje Hipotálamo-Hipófisis-Adrenal (H.H.A.) inducida por los corticosteroides tópicos y a los efectos de los corticosteroides exógenos. Esto se debe a que en los niños la proporción entre el área superficial cutánea y el peso corporal es más elevada y consecuentemente la absorción podría ser mayor. En niños que recibieron corticosteroides tópicos se ha informado episodios de supresión del eje H.H.A., síndrome de Cushing, retardo del crecimiento lineal, retraso en el aumento de peso e hipertensión intracraneal. Las manifestaciones de supresión suprarrenal en los niños incluyen concentraciones de cortisol plasmático bajas y ausencia de respuesta al estímulo con ACTH. Las manifestaciones de hipertensión intracraneal incluyen fontanela sobresaliente, cefalea y papiledema bilateral. EMBARAZO Y LACTANCIA: Como no se ha establecido la inocuidad de los corticosteroides tópicos en las mujeres embarazadas, los fármacos de esta clase pueden usarse durante el embarazo solamente si el beneficio potencial justificara el riesgo potencial para el feto, siendo ésta una decisión de estricto criterio del médico tratante. Los fármacos de esta clase no deben usarse extensamente en grandes cantidades ni por periodos prolongados en mujeres embarazadas. Como no se sabe si la administración tópica de corticosteroides puede dar lugar a una absorción sistémica suficiente para producir cantidades detectables en la leche materna, se debe tomar la decisión de suspender la lactancia o el uso del fármaco, teniendo en cuenta la importancia del medicamento para la madre, según criterio del médico tratante. EFECTOS SECUNDARIOS: Por contener un corticoide, es necesario tomar en cuenta sus efectos sistémicos,

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Por el efecto antiinflamatorio local de la betametasona produce una reducción del exudado local lo cual facilita por un lado la acción del antibiótico y el antimicótico y por otro lado reduce el prurito presente en los casos de dermatitis, el cual es causa de rascado y eventual complicación infecciosa secundaria. La yodoclorohidroxiquinoleína o clioquinol es un antiséptico que actúa sobre bacterias grampositivas y ejerce un efecto inhibidor moderado sobre las bacterias gramnegativas, tiene una acción bacteriostática, pero no bactericida. Es además un fungistático que con tiempo suficiente elimina las esporas, inicio del ciclo reproductivo del hongo, reduciendo de esta manera la tasa de re-infecciones. La sinergia antibacteriana de gentamicina y yodoclorohidroxiquinoleína elimina las bacterias causantes de la dermatitis e impide que éstas proliferen en las fisuras de piel causadas comúnmente por el rascado. El tolnaftato es un agente antimicótico sintético altamente activo y eficaz en el tratamiento de las infecciones micóticas superficiales de la piel, es inactivo por vía sistémica y no es sensibilizante. Los dermatofitos, micelios, hifas y esporas, son eliminados por la presencia de tolnaftato y yodoclorohidroxiquinoleína. Los resultados clínicos demuestran que esta asociación elimina las micosis superficiales.

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táneo de corticoesteroides con somatotropina puede inhibir la respuesta a la somatotropina. Dosis de Betametasona en exceso; entre 300 a 450 microgramos (0.3 a 0.45 mg) por metro cuadrado de superficie corporal, diariamente, debería ser evitadas durante la administración de somatotropina. Interacciones en pruebas de laboratorio: los corticoesteroides pueden alterar los resultados de la prueba de nitroazul de tetrazolio para infecciones bacterianas y producir falsos resultados negativos.

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ellas, como hipertiroidismo, ya que la diprofilina podría empeorar su estado. Pacientes con úlcera gástrica, osteoporosis, diabetes mellitus, epilepsia o miastenia gravis. Pacientes con glaucoma. Los glucocorticoides podrían aumentar la presión intraocular. Si se superasen los períodos de tratamiento recomendados, podrían aparecer los efectos secundarios de la corticoterapia sistémica. Se debe emplear con precaución en pacientes de edad avanzada. Puede incrementarse la retención hidrosalina, aumentar la tensión arterial y provocar un mayor riesgo de osteoporosis incipiente.

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Ecuador 2020 principalmente cuando se cubren áreas corporales muy extensas y por un periodo prolongado. Además, se puede presentar hipersensibilidad a algunos de los componentes de la fórmula. DOSIS: Aplicar 2 ó 3 veces al día en la zona afectada, tratando de lograr una distribución uniforme. La duración de la terapia depende de la respuesta del paciente; en caso de tiñas la terapia se debe prolongar por un promedio de 3 a 5 semanas. PRESENTACIÓN: Tubo colapsible con 15 gramos. Para más información, escríbanos al e-mail: dir.medica@ec.gutis.com Dirección Médica GUTIS FARMACÉUTICA ECUADOR

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BIOMICYN®

Tabletas recubiertas, polvo para reconstituir en suspensión Antibiótico de amplio espectro (Azitromicina) COMPOSICIÓN: Cada TABLETA RECUBIERTA contiene Azitromicina 500 mg y cada 5 ml de SUSPENSIÓN RECONSTITUÍDA contiene: Azitromicina 200 mg. INDICACIONES: Toda infección por gérmenes sensibles. Ideal en alérgicos a la penicilina, Infecciones de vías respiratoria altas como: sinusitis, faringitis, amigdalitis, otitis media aguda. Infecciones de vías respiratorias bajas como: bronquitis, neumonía adquirida en la comunidad de leve a moderada. Infección de piel y tejidos blandos. CONTRAINDICACIONES: Hipersensibilidad a la Azitromicina, Eritromicina o a cualquier otro antibiótico macrólido. DOSIS: Adultos: una tableta recubierta de 500 mg al día por tres días. Dosis pediátrica: se recomienda una dosis diaria de 10 - 20 mg/kg en una sola toma durante tres días. PRESENTACIONES: Tabletas recubiertas de 500 mg en caja por 3. Polvo para reconstituir en suspensión 200 mg/ 5 ml. Frasco por 30 ml sabor a frutas. Distribuido por: FARMAYALA PHARMACEUTICAL COMPANY S. A. Guayaquil - Quito - Cuenca

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BLADURIL®

Flavoxato clorhidrato 200 mg Comprimidos Recubiertos FÓRMULA: Cada Comprimido Recubierto de 200 mg contiene: Flavoxato clorhidrato 200,00 mg Excipientes: Lactosa monohidrato Celulosa microcristalina pH 101 Povidona K-30 Talco Estearato de magnesio Croscarmelosa sódica Recubrimiento: Hidroxipropilmetilcelulosa E15 Copolividona Lactosa monohidrato Talco Dióxido de titanio

ACCIÓN TERAPÉUTICA: Antiespasmódico urinario. Código ATC: G04BD02. INDICACIONES: Flavoxato clorhidrato está indicado para aliviar síntomas como disuria, urgencia miccional, nicturia, dolor suprapúbico, e incontinencia como manifestaciones de cistitis, prostatitis, uretritis, uretrocistitis, uretrotrigonitis. Además, flavoxato clorhidrato está indicado para el alivio de espasmos vesico-uretrales debidos a: cateterización, cistoscopía, catéteres permanentes, secuelas de una intervención quirúrgica del tracto urinario inferior. También puede utilizarse en forma previa a la realización de una cistoscopía o cateterización. FARMACOLOGÍA: Flavoxato clorhidrato (y su principal metabolito ácido metil flavona carboxílico, MFCA) es un antiespasmódico selectivo del tracto urinario. En estudios con animales y humanos, flavoxato ha demostrado que tiene una acción antiespasmódica directa sobre las fibras musculares lisas. El mecanismo de acción consiste en la acumulación AMP cíclico intracelular y la actividad bloqueante cálcica. Flavoxato clorhidrato inhibe las contracciones vesicales inducidas por diversos agonistas o por estimulación eléctrica y disminuye la frecuencia de las contracciones miccionales. Además, aumenta la capacidad de volumen de la vejiga, reduce el umbral y la presión miccional. Estudios en animales han demostrado además, que flavoxato clorhidrato posee propiedades analgésicas y anestésicas locales. Flavoxato clorhidrato no afecta significativamente las funciones cardíacas o respiratorias. FARMACOCINÉTICA: Estudios por vía oral en el hombre han indicado que flavoxato se absorbe fácilmente en el intestino y se convierte, en gran medida, casi inmediatamente a MFCA. Después de una dosis IV (equimolar a 100 mg), se calcularon los siguientes parámetros para el flavoxato: t½ 83,3 minutos; volumen de distribución aparente 2,89 l/kg. La distribución aparente de MFCA fue 0,20 l/kg. No se encontró flavoxato libre en la orina (24 horas). Sin embargo, el 47% de la dosis se excreta como MFCA. Tras la administración oral única a voluntarios de 200 mg y 400 mg flavoxato, casi no se detectó flavoxato libre en el plasma. El nivel máximo de MFCA se alcanzó a los 30-60 minutos después de la dosis de 200 mg y en alrededor de dos horas después de la dosis 400 mg. El AUC para la dosis de 400 mg fue de aproximadamente el doble del AUC para la dosis de 200 mg. Alrededor del 50% de la dosis se excreta como MFCA en un plazo de 12 horas; la mayor parte se excreta en las primeras 6 horas. Después de la dosificación oral repetida (200 mg, dos veces al día, 7 días) la excreción acumulativa de los metabolitos se estabilizó en 60% de la dosis en el tercer día y el resto casi sin cambios después de una semana. POSOLOGÍA, DOSIFICACIÓN Y MODO DE ADMINISTRACIÓN: Los comprimidos recubiertos son para administración por vía oral. Adultos (incluyendo ancianos): La dosis recomendada es una tableta tres veces al día durante el tiempo que sea necesario. Niños: No se recomienda el uso de flavoxato en niños menores de 12 años de edad. CONTRAINDICACIONES: • Pacientes que presentan cualquiera de las siguientes condiciones obstructivas: obstrucción pilórica o duodenal, lesiones intestinales obstructivas o íleo, acalasia, hemorragia gastrointestinal y uropatía obstructiva del tracto urinario inferior. • Hipersensibilidad al flavoxato clorhidrato o a cualquiera de los excipientes. ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES: Flavoxato clorhidrato debe administrarse con precaución en pacientes con sospecha o diagnóstico de glaucoma, especialmente en casos de glaucoma de ángulo cerrado y en pacientes con trastornos obstructivos graves y no controlados del tracto urinario inferior. En caso que exista evidencia de infección urinaria, se deberá instituir terapia antibiótica de forma concomitante. Los pacientes con problemas hereditarios raros de intolerancia a la galactosa, insuficiencia de lactasa o

malabsorción de glucosa o galactosa Lapp no deben tomar este medicamento. En el caso de somnolencia, visión borrosa y/o vértigo, el paciente no debe operar un vehículo de motor o maquinaria. INTERACCIONES: No se conocen interacciones con otros fármacos. EMBARAZO: Debido a que no hay evidencia de la seguridad del fármaco en el embarazo humano ni en los estudios con animales, el uso de flavoxato clorhidrato debe evitarse durante el embarazo a menos que no hay otra alternativa más segura. LACTANCIA: No se sabe si flavoxato clorhidrato se excreta en la leche humana. Debido a que muchos fármacos se excretan en la leche humana, se debe tener precaución cuando flavoxato clorhidrato se administre a una mujer que amamanta. EFECTOS ADVERSOS: En los estudios clínicos que compararon flavoxato clorhidrato con otros agentes antiespasmódicos, la incidencia de efectos secundarios fue baja. Se han observado las siguientes reacciones adversas: Trastornos de la sangre y el sistema linfático: Eosinofilia, leucopenia. Trastornos inmunológicos: Reacciones de hipersensibilidad. Trastornos del sistema nervioso: Somnolencia, mareos, dolor de cabeza, confusión mental (especialmente en los ancianos), nerviosismo, vértigo. Trastornos oculares: Visión borrosa, trastornos de la acomodación, aumento de la presión ocular. Trastornos cardiovasculares: Palpitaciones, taquicardia. Trastornos gastrointestinales: Diarrea, sequedad de boca, dispepsia, disfagia, náuseas, vómitos. Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo: Angioedema, urticaria, eritema, sarpullido, prurito. Trastornos renales y urinarios: Disuria. Trastornos generales: Fatiga, hiperpirexia. SOBREDOSIS Y TRATAMIENTO: No se han informado casos de sobredosis. Los signos y síntomas de una sobredosis significativa con flavoxato clorhidrato se prevé que sean similares a los de otros anticolinérgicos. Estos por lo general implican las terminaciones nerviosas autónomas y el cerebro, e incluyen: náuseas, vómitos, sofocos, pupilas dilatadas, boca y lengua seca, piel seca y caliente, fiebre, taquicardia sinusal, hipertensión, ataxia, nistagmo, somnolencia, delirio, agitación y alucinaciones visuales. Otras características poco comunes de toxicidad por anticolinérgicos sistémicos incluyen: mioclonías, coma, convulsiones, alteraciones de la conducción cardíaca y arritmias, colapso cardiovascular, íleo paralítico y retención urinaria. Se debe considerara la administración de carbón activado si un paciente se presenta hasta una hora después de la ingestión de una cantidad potencialmente tóxica. Como alternativa, debe considerarse el lavado gástrico también dentro de ese lapso de tiempo. El tratamiento es de apoyo y observación durante 6 horas después de la ingestión. ANTE LA EVENTUALIDAD DE UNA SOBREDOSIFICACIÓN, CONCURRIR AL HOSPITAL MÁS CERCANO. PRESENTACIÓN: Caja por 2 y 3 blisters por 10 comprimidos recubiertos cada uno + Inserto. Caja por 2, 4, 8 y 10 blisters por 2 comprimidos recubiertos cada uno + Inserto. Caja por 1 blister por 2 comprimidos recubiertos + Inserto. CONSERVACIÓN: Almacenar a temperatura no mayor de 30° C. ESTE MEDICAMENTO SOLO DEBE UTILIZARSE BAJO ESTRICTO CONTROL Y VIGILANCIA MEDICA Y NO PUEDE REPETIRSE SIN NUEVA RECETA. TODO MEDICAMENTO DEBE MANTENERSE FUERA DEL ALCANCE DE LOS NIÑOS. Elaborado por: FARMACÉUTICA PARAGUAYA S.A. Fernando de la Mora – Paraguay

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Vademécum Farmacéutico

INFORMACIÓN NUTRICIONAL Análisis Medio Valor genérico Porteínas

Fórmula vegetal en polvo de inicio a base de proteínas de arroz hidrolizado para lactantes Desde el 1er. día BLEMIL PLUS 1 ARROZ HIDROLIZADO es una fórmula de inicio para lactantes a base de proteínas de arroz hidrolizadas cuyos elementos nutritivos proporcionan una alimentación equilibrada desde el nacimiento hasta el 6º mes. Aviso importante: la leche materna es el mejor alimento para el lactante. Tan sólo cuando la madre no pueda amamantar a su hijo debe utilizarse este producto en forma sustitutiva o complementaria cumpliendo estrictamente las instrucciones de su pediatra. INGREDIENTES: Maltodextrina, Aceites vegetales (aceite de palma, aceite de palmiste, aceite de colza, aceite de girasol, aceite de girasol alto en ácido oleico). Proteína de arroz parcialmente hidrolizada, almidón de maíz, Triglicéridos de Cadena Media (MCT), Sales minerales, (potasio, calcio, fósforo, cloro, magnesio, zinc, hierro, cobre, manganeso, yodo, selenio), Emulgente (lecitina de soya y ésteres críticos de monodiglicéridos), L-Lisina, Complejo vitamínico (Vitamina: C, E, nicotinamida, pantotenato cálcio, B2, B6, B1, A, ácido fólico, K, biotina, D, B12), Colina,Taurina, Nucleótidos (monofosfato de: citidina, uridina, adenosina, inosina, guanosina), Inositol, L-Tiptófano, Antioxidantes, (extracto rico en tocoferoles y palmitato de ascorbilo), L-Carnitina. PREPARACIÓN DEL BIBERÓN: 1. Una vez lavadas sus manos todos los utensilios que va a usar en la preparación del biberón, hiérvalos durante 10 minutos y consérvelos tapados hasta el momento de uso. 2. Hierva el agua potable durante 5 minutos y déjelo entibiar ligeramente. Vierta la cantidad del agua en el biberón. 3. Según la tabla de dosificación recomendada, añada las medidas exactas, limpiando previamente la medida. 4. Tape el biberón y agite o remueva con una cuchara hasta que el polvo se disuelva completamente. Compruebe la temperatura dejando caer unas gotas en su muñeca. Debe estar tibia. DOSIFICACIÓN: BLEMIL PLUS 1 ARROZ HIDROLIZADO se prepara con una medida de 4.5g para 30 ml de agua. Salvo indicación facultativa se recomienda: ____________________________________________ Cantidad por biberón número de biberones Medidas Agua diarios Edad (4,5 g) (ml) ____________________________________________ 1º-2º semana 3 90 6 ____________________________________________ 3º-4ºsemana 4 120 6 ____________________________________________ 2 meses 5 150 6 ____________________________________________ 3 meses 6 180 5 ____________________________________________ 4º-5º mes 7 200 5 ____________________________________________ Nunca cambie las proporciones señaladas salvo que el médico lo indique. NOTA IMPORTANTE: • Preparar el biberón inmediatamente antes de su uso. Una vez preparado, se recomienda consumir antes de una hora. Deseche el producto sobrante, no lo reutilice. • Use exclusivamente la medida contenida en este envase para la preparación del biberón. Sólo así asegurará una correcta nutrición. • Para asegurar su correcta conservación, un vez abierta, mantenga la lata cubierta con la tapa de plástico y guárdela bien cerrada en un lugar fresco y seco.

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Por 100 ml (16,5%) 504 68 211 285 12 1.6

Por 100 g Kcal Kj g

Carbohidratos

56.7

Maltodextrina

44.7

Almidón de maíz

1,6

Grasas

25,5

3,4

MCT

5,4

0,7

3290

444

201

2,5

0,3

Colina

6,8

Taurina

4,7

Inositol

3,4

L-Carnitina MINERALES

1,4

Sodio

225

Potasio

450

Cloro

330

Calcio

450

Fósforo

250

Magnesio

6,1

Hierro

0,7

Zinc

0,5

Cobre

320

Manganeso

100

13,5

Yodo

100

13,5

Selenio

1,4

Flúor

275

Cromo

2,7 4,1

Ác. Linoleico Ác. a-linoleico Minerales

Molibdeno

7.6

1,8

1,5

Vitamina A

450 (1500UI)

Vitamina D

kg 7,5 (300 UI)

1 (40UI)

Vitamina E

mg 10 (14,9 UI)

1,4 (2,1UI)

Vitamina K

5,4

Vitamina B1

500

600

Relación Calcio/fósforo VITAMINAS

Vitamina B2

La fórmula para lactantes más completa y cercana a la leche materna

63 (203 UI)

Vitamina B3

400

Vitamina B6

0,14

Vitamina C

9,5

Ácido Fólico

8,1

Ácido pantoténico

3,2

0,4

Niocina

0,7

Biolina NUCLEÓTIDOS

1,6

5º Monosfato de citidina

8,1

1,09

5º Monosfato de uridina

6,5

0,88

5º Monosfato de adenosina

0,41

5º Monosfato de guanosina

0,27

5º Monosfato de inosina

0,27

PRESENTACIÓN: Lata de 400 g. ORDESA S.A. Representante exclusivo: PHARMEDICAL S.A. Av. Naciones Unidas E2-30 y Nuñez de Vela Edificio Metropolitan, Of. 1106 Telf.: (593-2) 4514117 y 4514118 Quito-Ecuador

______________________________________

CARACTERÍSTICAS: Blemil Plus 1 fórmula Nutriexpert® es la nueva fórmula para lactantes más completa que reúne en su composición los nutrientes necesarios para cubrir los requerimientos del lactante desde el nacimiento hasta los 6 meses de vida. Gracias a su innovadora composición, asegura un adecuado crecimiento y maduración del sistema inmune y digestivo del lactante y una correcta función cerebral y visual. La fórmula mejorada de Blemil Plus 1 fórmula Nutriexpert® incorpora ingredientes innovadores como los prebióticos que refuerzan el correcto desarrollo del sistema inmunológico y digestivo, y la luteína, que ayuda a asegurar una adecuada agudeza visual. Blemil Plus 1 fórmula Nutriexpert® incluye en su composición: - Proteínas: presenta un alto contenido en α-lactoalbúmina (15%), una fracción proteica de alta calidad que permite adaptar el aporte de proteínas al grado de maduración digestiva y renal del bebé, manteniendo una concentración elevada de aminoácidos esenciales. La α-lactoalbúmina es rica en ácido siálico, un componente con efecto bifidogénico que ejerce una acción antibacteriana e inmunomoduladora, por lo que ayuda en la protección frente a infecciones. Además el ácido siálico es importante en el desarrollo cerebral. La adecuada tolerancia de la α-lactoalbúmina y su elevado contenido en triptófano contribuyen a mejorar el comportamiento y el bienestar de los lactantes. Mantiene una equilibrada relación proteínas séricas/caseína (60 /40) semejante a la leche materna. Los nucleótidos intervienen en el desarrollo y maduración del sistema digestivo y de la respuesta inmune. Está suplementada con taurina y L-carnitina, nutrientes indispensables para el metabolismo de los ácidos grasos y la obtención de energía a partir de los mismos. Además resultan importantes para la maduración del sistema nervioso central, el desarrollo de las estructuras cerebrales y la función visual. - Hidratos de carbono: contiene lactosa como única fuente de hidratos de carbono, similar a la leche materna. - Incluye prebióticos (fructooligosacáridos –FOS-), que mejoran el equilibrio de la microbiota intestinal al fomentar el crecimiento de bacterias beneficiosas en el tracto digestivo, ayudan a prevenir la aparición de microorganismos patógenos y estimulan la maduración de las defensas naturales. - Grasas: presenta un perfil de ácidos grasos semejante a la leche materna, con un adecuado contenido en ácidos grasos esenciales y AGPI-CL ω-3 y ω-6 (DHA y ARA). Son importantes para el desarrollo del sistema nervioso central y de la función visual y en la protección frente a procesos inflamatorios. Además presentan otras funciones a nivel digestivo como favorecer la disminución de la consistencia de las deposiciones y estimular la absorción de nutrientes mejorando la digestibilidad de la fórmula. - Vitaminas y minerales: aporta luteína, un antioxidante natural presente en la leche materna que interviene en el desarrollo y mantenimiento de una correcta función visual. Incluye un complejo vitamínico y mineral que cubre los requerimientos diarios del lactante, dentro del que cabe destacar el zinc (relacionado con el correcto funcionamiento de las defensas naturales y el crecimiento), el selenio y la vitamina E que previenen la oxidación de los AGPI-CL. INDICACIONES: Fórmula para lactantes que satisface completamente las necesidades nutritivas del recién nacido sano desde su nacimiento hasta los 6 meses de vida. INGREDIENTES: Leche desnatada, Lactosa, Aceites vegetales (aceites de palma, palmiste, nabina, girasol, girasol alto oleico, con AA), Proteínas séricas, Fructooligosacáridos, Sales minerales (sodio, potasio, cloro, calcio, fósforo, magnesio, hierro, zinc, cobre, manganeso, iodo, selenio), Emulgente (lecitina de soya), Complejo vitamínico (vitaminas: C, E, nicotinamida, pantotenato cálcico, B1, B6, A, B2, ácido fólico, K,

P R O D U C T O S

Blemil® Plus 1 ARROZ HIDROLIZADO

Blemil Plus 1 fórmula Nutriexpert®

D E

______________________________________

• Una vez abierta la lata, utilice su contenido en el plazo máximo de un mes. Siga cuidadosamente las instrucciones de preparación, una fórmula incorrectamente preparada puede ser perjudicial para la salud de su bebé.

D I C C I O N A R I O

MEDICAMENTA ECUATORIANA S.A. Av. 6 de Diciembre 3144 y Boussingault; Edificio Torre 6; Piso 12 PBX: 02 500 50 05 Casilla 17-21-027 Quito, Ecuador

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Ecuador 2020 biotina, D, B12), Aceite de pescado, Colina, Taurina, Inositol, Nucleótidos (monofosfatos de: uridina disódica, citidina, adenosina, inosina disódica, guanosina disódica), Antioxidante (extracto rico en tocoferol, palmitato de ascorbilo), Fosfolípidos de huevo, L-Carnitina, Luteína. DOSIFICACIÓN: Blemil Plus 1 fórmula Nutriexpert® se prepara con una medida de 4,5 g para 30 ml de agua (1 onza). Salvo indicación facultativa se recomienda la siguiente dosificación: Blemil plus 1 Cantidad por biberón Edad

Nº biberones Medidas Agua (ml) diarios (4,5 g)

1ª-2ª Semana 3ª-4ª Semana 2º Mes 3er Mes 4º-5º Mes

3 4 5 6 7

90 120 150 180 210

6 6 6 5 5

ORDESA S.A. Representante exclusivo: PHARMEDICAL S.A. Av. Naciones Unidas E2-30 y Nuñez de Vela Edificio Metropolitan, Of. 1106 Telf.: (593-2) 4514117 y 4514118 Quito-Ecuador

______________________________________

Blemil® Plus 1 AE fórmula Nutriexpert

Polvo Fórmula láctea de inicio con hierro y ß-palmitato para lactantes (Vitaminas, minerales)

FORMATOS: Latas de 400 y 800 g. TABLA NUTRICIONAL: Análisis Medio Valor energético Proteínas Caseína (40%) Séricas (60%) Carbohidratos Lactosa Grasas Ac. linoléico Ac. a-linolénico ARA DHA Fibra Fructooligosacáridos Minerales Colina Taurina Inositol L-Carnitina Luteína

Por 100g Por 100 ml (13,5%) Kcal Kj

494 2064

67 279

g g g g g g mg mg mg mg g g g mg mg mg mg μg

10 4 6 54,3 54,3 25 4200 350 50 50 5.7 5,7 2,5 100 33 45 9 100

1,35 0,54 0,81 7,3 7,3 3,4 567 47 6,8 6,8 0,8 0,8 0,3 13,5 4,5 6,1 1,2 13,5

mg mg mg mg mg mg mg mg μg μg μg μg μg

150 540 330 490 270 42 5 4 320 100 100 10,7 275 1,8

20 73 45 66 36 5,7 0,7 0,5 43 13,5 13,5 1,4 37 1,8

Minerales Sodio Potasio Cloro Calcio Fósforo Magnesio Hierro Zinc Cobre Manganeso Yodo Selenio Flúor Relación Calcio/Fósforo Vitaminas Vitamina A Vitamina D Vitamina E Vitamina K Vitamina B6 Vitamina B2 Vitamina B6 Vitamina B12 Vitamina C Ácido Fólico Ácido Pantoténico Niacina Biotina

μg 450 (1500 U.I) 61 (203 UI) μg 7,5 (300 U.I) 1 (40 U.I) mg 15 (22,4 U.I) 2 (3 U.I) μg 42 5,7 μg 520 70 μg 620 84 μg 420 57 μg 1 0,14 mg 70 9,5 mg 70 9,5 mg 3,2 0,4 mg 4 0,5 μg 16 2,2

Nucleótidos 5’ Monofosfato de citidina 5’ Monofosfato de uridina 5’ Monofosfato de adenosina 5’ Monofosfato de guanosina 5’ Monofosfato de inosina

mg mg mg mg mg

8,1 6,5 3 2 2

1,09 0,88 0,41 0,27 0,27

BLEMIL PLUS 1 AE es una leche para lactantes, que satisface las necesidades nutricionales desde el nacimiento hasta el 6º mes. • Combinación de bras FOS de cadena corta y cadena larga. • Contiene ácidos grasos linoleico, a-linolénico y ácidos grasos poliinsaturados de cadena larga w-6 y w3: ARA (Araquidónico) y DHA. • Con el 45% de palmitato en posición ß. • Complejo vitamínico y mineral. • Contiene Colina, Taurina, Inositol, L-Carnitina y Nucleótidos. Aviso importante: La leche materna es el mejor alimento para el lactante/niño. Tan sólo cuando la madre no pueda amamantar a su hijo debe utilizarse este producto en forma sustitutiva o complementaria cumpliendo estrictamente las instrucciones de su pediatra. INGREDIENTES: Lactosa, Aceites vegetales ricos en palmitato (aceite de palma, aceite de palmiste, aceite de girasol alto oleico, aceite de nabina), Leche desnatada, Proteínas séricas, Fructooligosacáridos de cadena corta y cadena larga, Minerales (citrato potásico, fosfato cálcico, citrato cálcico, citrato de magnesio, hidróxido de calcio, citrato sódico, carbonato cálcico, cloruro cálcico, sulfato de hierro, sulfato de zinc, sulfato de cobre, sulfato de manganeso, yoduro potásico, selenito sódico), Emulgente (Lecitina de soya), Vitaminas (C, E, nicotinamida, pantotenato cálcico, B1, B6, A, B2, ácido fólico, K, biotina, D, B12), Aceite de pescado (rico en DHA), Aceite rico en ARA procedente de Mortierella alpina, Colina, Taurina, Inositol, Nucleótidos (monofosfato de uridina disódica, monofosfato de citidina, monofosfato de adenosina, monofosfato de inosina disódica, monofosfato de guanosina disódica), L-carnitina, Antioxidantes (mezcla de tocoferoles, palmitato de ascorbilo). Contiene Lactosa, productos lácteos, soya y pescado. INFORMACIÓN NUTRICIONAL: Análisis Medio

Por 100 ml

Valor energético

kcal 500 kJ 2095 g 11 g 4,4 g 6,6 g 26 mg 3094 mg 338 mg 52 mg 52 g 51,3 g 51,3 g 5,7 g 5,7 g 2,5 mg 100 mg 33 mg 45 mg 17

Proteínas Caseína (40%) Séricas (60%) Grasas Ac. linoleico Ac. a-linolénico ARA DHA Carbohidratos Lactosa Fibra Fructooligosacáridos Minerales Colina Taurina Inositol L-Carnitina

Por 100 g (13,5%) 70 293 1,5 0,6 0,9 3,5 418 46 7 7 6,9 6,9 0,8 0,8 0,3 13,5 4,5 6,1 2,3

Minerales Sodio Potasio Cloro Calcio Fósforo Hierro Magnesio Zinc Cobre Yodo Manganeso Selenio Flúor Relación Calcio/Fósforo

mg mg mg mg mg mg mg mg μg μg μg μg μg

150 480 310 490 270 5 60 4 320 100 100 10,7 275 1,8

20 65 42 66 36 0,7 8,1 0,5 43 13,5 13,5 1,4 37 1,8

Vitaminas Vitamina A Vitamina D Vitamina E Vitamina K Vitamina B1 Vitamina B2 Vitamina B6 Vitamina B12 Vitamina C Ácido fólico Ácido pantoténico Niacina Biotina

μg μg mg μg μg μg μg μg mg μg mg mg μg

450 (1500 U.I) 61 (203 U.I) 7,5 (300 U.I) 1 (40 U.I) 15 (22,4 U.I) 2 (3 U.I) 40 5,4 500 68 600 81 400 54 1 0,14 70 9,5 70 9,5 3,2 0,4 4 0,5 16 2,2

Nucleótidos 5' Monofosfato de citidina 5' Monofosfato de uridina 5' Monofosfato de adenosina 5' Monofosfato de guanosina 5' Monofosfato de inosina

mg mg mg mg mg

8,1 6,5 3 2 2

Osmolaridad

mOsm/l

1,1 0,9 0,4 0,3 0,3 269

DOSIFICACIÓN: BLEMIL PLUS 1 AE se prepara con una medida de 4,5 g para 30 ml de agua. Salvo indicación facultativa se recomienda:

EDAD

CANTIDAD POR BIBERÓN N° BIBERONES

Medidas (4,5 g) Agua (ml) 1 - 2 semanas 3 90 3 - 4 semanas 4 120 2° mes 5 150 3er mes 6 180 4°- 5° mes 7 210

DIARIOS 6 6 6 5 5

Nunca cambie las proporciones señaladas salvo que su médico lo indique. ADVERTENCIA: • Preparar el biberón inmediatamente antes de su uso. Una vez preparado, se recomienda consumirlo antes de una hora. Deseche el producto sobrante, no lo reutilice. • Use exclusivamente la medida contenida en este envase para la preparación del biberón. Sólo así asegurará una correcta nutrición. • Para asegurar su correcta conse rvación, una vez abierta, mantenga la lata cubierta con la tapa de plástico y guárdela bien cerrada en un lugar fresco y seco. • Una vez abierta la lata, utilice su contenido en el plazo máximo de un mes. Si no se siguen estrictamente las indicaciones de preparación e higiene, éste o cualquier otro alimento, es perjudicial para la salud del niño. PRESENTACIÓN: Lata de 400 g y 800 g. ORDESA S.A. Representante exclusivo: PHARMEDICAL S.A. Av. Naciones Unidas E2-30 y Nuñez de Vela Edificio Metropolitan, Of. 1106 Telf.: (593-2) 4514117 y 4514118 Quito-Ecuador

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Vademécum Farmacéutico

Por 100 g Por 100 ml

Valor genérico

Kcal 484 Kj 2030

68 285

Porteínas

1.6

Carbohidratos

57,5

8,1

Maltodextrina

45,5

6,4

Almidón de maíz

1,7

Grasas

3,1

MCT

4,8

0,7

Ác. Linoleico Ác. a-linoleico

2904

407

253

Minerales

3,5

0,5

Colina

Taurina

4,6

Inositol

3,5

L-Carnitina MINERALES

1,4

Sodio

260

Potasio

620

Cloro

500

Calcio

500

Fósforo

330

Magnesio

Hierro

7,5

1,1

Zinc

0,6

Cobre

330

Manganeso

100

Yodo

100

PREPARACIÓN DEL BIBERÓN: 1. Una vez lavadas sus manos y todos los utensilios que va a usar en la preparación del biberón, hiérvalos durante 10 minutos y consérvelos tapados hasta el momento de uso. 2. Hierva el agua potable durante 5 minutos y déjelo entibiar ligeramente. Vierta la cantidad del agua en el biberón. 3. Según la tabla de dosificación recomendada, añada las medidas exactas, limpiando previamente la medida. 4. Tape el biberón y agite o remueva con una cuchara hasta que el polvo se disuelva completamente. Compruebe la temperatura dejando caer unas gotas en su muñeca. Debe estar tibia.

Selenio

1,4

Flúor

275

Cromo

2,8

Moliodeno Relación Calcio/fósforo VITAMÍNAS

kg 1,5

30 1,5

4,2

Vitamina A

450 (1500UI) 63 (203 UI)

Vitamina D

7,5 (300 UI)

Vitamina E

10 (14,9 UI) 1,4 (2,1UI)

Vitamina K

5,9

Vitamina B1

520

DOSIFICACIÓN: BLEMIL PLUS 2 ARROZ HIDROLIZADO se prepara con una mezcla de 4,7 g para 30 ml de agua. Salvo indicación facultativa se recomienda

Vitamina B2

620

Fórmula vegetal en polvo de continuación con proteínas de arroz hidrolizado para lactantes A partir del 6º mes BLEMIS PLUS 2 ARROZ HIDROLIZADO es una fórmula de continuación para lactantes a base de proteínas de arroz hidrolizadas cuyos elementos nutritivos proporcionan una alimentación equilibrada a partir del 6º mes. BLEMIL PLUS 2 ARROZ HIDROLIZADO debe utilizarse como parte de una alimentación mixta y no debe emplearse como sustitutivo de la leche materna durante los 6 primeros meses. Aviso importante: la leche materna es el mejor alimento para el lactante. Tan sólo cuando la madre no pueda amamantar a su hijo debe utilizarse este producto en forma sustitutiva o complementaria cumpliendo estrictamente las instrucciones de su pediatra. INGREDIENTES: Maltodextrina, Proteína de arroz parcialmente hidrolizada, Aceites Vegetales (aceite de palma, aceite de palmiste, aceite de colza, aceite de girasol, aceite de girasol alto en ácido oleico), Almidón de maíz, Triglicéridos de Cadena Media (MCT), Sales minerales (potasio, fósforo, calcio, cloro, magnesio, hierro, cobre, zinc, manganeso, yodo, selenio), Emulgente (lecitina de soya y ésteres cítricos de mono-diglicéridos), Complejo vitamínico (Vitaminas: C, E, nicotinamida, pantotenato cálcico, B2, B6, B1, A, ácido fólico, K, biotina, D, B12), L-Lisina, Colina, Taurina, Inositol, Nucleótidos, (monofosfato de citidina, uridina, adenosina, inosina, guanosina), Antioxidantes (extracto rico en tocoferoles y palmitato de ascorbilo), L-Carnitina.

1 (40UI)

Vitamina B3

420

Vitamina B6

0,14

____________________________________________ Cantidad por biberón número de biberones Medidas Agua diarios Edad (4,7g) (ml) ____________________________________________ 6 meses en adelante 8 240 2 ____________________________________________

Vitamina C

9,8

Ácido Fólico

8,4

Ácido pantoténico

3,2

0,4

Niocina

0,7

Biotina NUCLEÓTIDOS

1,7

Nunca cambie las proporciones señaladas salvo que el médico lo indique.

5º Monosfato de citidina mg

7,7

1,08

5º Monosfato de uridina mg

6,2

0,87

5º Monosfato de adenosina mg

2,8

0,39

5º Monosfato de guanosina mg

1,8

0,25

5º Monosfato de inosina mg

1,8

0,25

NOTA IMPORTANTE: • Preparar el biberón inmediatamente antes de su uso. Una vez preparado, se recomienda consumir antes de una hora. Deseche el producto sobrante, no lo reutilice. • Use exclusivamente la medida contenida en este envase para la preparación del biberón. Sólo así asegurará una correcta nutrición. • Para asegurar su correcta conservación, un vez abierta, mantenga la lata cubierta con la tapa de plástico y guárdela bien cerrada en un lugar fresco y seco. • Una vez abierta la lata, utilice su contenido en el plazo máximo de un mes. Siga cuidadosamente las instrucciones de preparación, una fórmula incorrectamente preparada puede ser perjudicial para la salud de su bebé.

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La leche de continuación más completa y cercana a la leche materna CARACTERÍSTICAS: Blemil Plus 2 fórmula Nutriexpert® es la fórmula de continuación más completa que reúne en su composición los nutrientes necesarios para cubrir los requerimientos del lactante a partir de los 6 meses. Gracias a su innovadora composición, asegura un adecuado crecimiento y maduración del Sistema Inmune y digestivo del lactante y una correcta función cerebral y visual. La fórmula mejorada de Blemil Plus 2 fórmula Nutriexpert® proporciona un efecto simbiótico, al incluir en su fórmula una perfecta combinación de prebióticos y probióticos; y luteína, que ayuda a asegurar una adecuada agudeza visual. Blemil Plus 2 fórmula Nutriexpert® incluye en su composición: - Proteínas: mantiene una equilibrada relación proteínas séricas/caseína (60/40), semejante a la leche materna. Los nucleótidos intervienen en el desarrollo y maduración del sistema digestivo y de la respuesta inmune. Está suplementada con taurina y L-carnitina, nutrientes indispensables para el metabolismo de los ácidos grasos y la obtención de energía a partir de los mismos. Además, resultan importantes para la maduración del sistema nervioso central, el desarrollo de las estructuras cerebrales y la función visual. - Hidratos de carbono: con una adecuada combinación de lactosa y dextrinomaltosa que asegura una buena digestibilidad y absorción de los hidratos de carbono y ayuda a reducir la osmolaridad de la fórmula. - Grasas: presenta un perfil de ácidos grasos semejante a la leche materna, con un adecuado contenido en ácidos grasos esenciales y AGPI-CL ω-3 y ω-6 (DHA y ARA). Son importantes para el desarrollo del sistema nervioso central y de la función visual y en la protección frente a procesos inflamatorios. A nivel digestivo, favorecen la disminución de la consistencia de las deposiciones y estimulan la absorción de nutrientes mejorando la digestibilidad de la fórmula. - Vitaminas y minerales: aporta luteína, un antioxidante natural presente en la leche materna que interviene en el desarrollo y mantenimiento de la función visual. Incluye un complejo vitamínico y mineral que cubre los requerimientos diarios del lactante. Cabe destacar el zinc, relacionado con el correcto funcionamiento de las defensas naturales, el selenio y la vitamina E, que previenen la oxidación de los AGPI-CL. - Incluye prebióticos (fructooligosacáridos –FOS-), que mejoran el equilibrio de la microbiota intestinal al fomentar el crecimiento de bacterias beneficiosas en el tracto digestivo, ayudan a prevenir la aparición de microorganismos patógenos y estimulan la maduración de las defensas naturales. - Con probióticos (L. rhamnosus y B. infantis) que inhiben la proliferación de microorganismos patógenos, estimulan la función inmune y contribuyen a la digestión y absorción de nutrientes. INDICACIONES: Fórmula de continuación indicada para bebés a partir de los 6 meses, como parte de una dieta diversificada. INGREDIENTES: Leche desnatada, Lactosa, Aceites vegetales (aceites de palma, palmiste, nabina, girasol, girasol alto oleico, con ARA), Proteínas séricas, Maltodextrina, Fructooligosacáridos, Sales minerales (sodio, potasio, cloro, calcio, fósforo, magnesio, hierro, zinc, cobre, manganeso, iodo, selenio), Emulgente (lecitina de soya), Complejo vitamínico (Vitaminas: C, E, nicotinamida, pantotenato cálcico, A, B1, B6, B2, ácido fólico, K, biotina, D, B12), Grasa animal (aceite de pescado, fosfolípidos de huevo), Colina, Taurina, Nucleótidos (monofosfatos de: citidina, uridina disódica, adenosina, inosina disódica, guanosina disódica), Inositol, Antioxidante (extracto rico en tocoferol, palmitato de ascorbilo), L-Carnitina, Luteína, Fermentos Lácticos (L. rhamnosus y B. infantis).

P R O D U C T O S

Análisis Medio

Blemil® Plus 2 fórmula Nutriexpert®

D E

INFORMACION NUTRICIONAL

D I C C I O N A R I O

Blemil® Plus 2 ARROZ HIDROLIZADO

03 Suplemento FINAL VF2020.qxp_VF2020 26/8/20 09:55 Página 62

Ecuador 2020 DOSIFICACIÓN: Blemil Plus 2 fórmula Nutriexpert® se prepara con una medida de 4,7 g para 30 ml de agua (1 onza). Salvo indicación facultativa se recomienda la siguiente dosificación: Blemil plus 2 Cantidad por biberón Edad

Medidas (4,7 g)

Agua (ml)

Nº biberones diarios

240

A partir de 6 meses

Polvo Fórmula láctea de continuación con hierro y ß-palmitato para lactantes (Vitaminas, minerales)

FORMATOS: Latas de 400 y 800 g. TABLA NUTRICIONAL: Análisis Medio Valor energético Proteínas Caseína (40%) Séricas (60%) Carbohidratos Lactosa (90%) Maltodextrina Grasas Ac. linoléico Ac. a-linolénico ARA DHA Fibra Fructooligosacáridos Minerales Colina Taurina Inasitol L-Carnitina Luteína

Por 100g Por 100 ml (14%) Kcal Kj

480 2011

68 283

g g g g g g g mg mg mg mg g g g mg mg mg mg μg

15,5 6,2 9,3 53,5 48,2 5,4 22 3696 308 44 44 3 3 3,5 100 35 45 17 100

2,2 0,9 1,3 7,5 6,7 0,7 3,1 517 43 6,2 6,2 0,4 0,4 0,5 14 4,9 6,3 2,4 14

mg mg mg mg mg mg mg mg μg μg μg μg μg

220 620 500 580 385 60 8 4 320 100 100 11 275 1,5

31 67 70 81 54 8,4 1,1 0,6 45 14 14 1,5 39 1,5

μg 450 (1500 U.I) 63 (210 UI) μg 5 (320 U.I) 1,1 (44 U.I) mg 15 (22,4 U.I) 2,1 (3,1 U.I) μg 42 5,9 μg 540 76 μg 640 90 μg 440 62 μg 1 0,14 mg 70 9,8 μg 70 9,8 mg 3,2 0,4 mg 4 0,6 μg 16 2,2

Nucleótidos 5’ Monofosfato de citidina 5’ Monofosfato de uridina 5’ Monofosfato de adenosina 5’ Monofosfato de guanosina 5’ Monofosfato de inosina

mg mg mg mg mg

7,7 6 2,8 1,8 1,8

1,08 0,84 0,39 0,25 0,25

ORDESA S.A. Representante exclusivo: PHARMEDICAL S.A. Av. Naciones Unidas E2-30 y Nuñez de Vela Edificio Metropolitan, Of. 1106 Telf.: (593-2) 4514117 y 4514118 Quito-Ecuador

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Blemil® Plus 2 AE fórmula Nutriexpert

BLEMIL PLUS 2 AE es una leche de continuación cuyos elementos nutritivos proporcionan una equilibrada alimentación del lactante a partir del 6º mes. • Combinación de bras FOS de cadena corta y cadena larga. • Contiene ácidos grasos linoleico, a-linolénico y ácidos grasos poliinsaturados de cadena larga w-6 y w3: ARA (Araquidónico) y DHA. • Con el 45% de palmitato en posición . • Complejo vitamínico y mineral. • Contiene Colina, Taurina, Inositol, L-Carnitina y Nucleótidos. BLEMIL PLUS 2 AE debe utilizarse como parte de una alimentación mixta y no debe emplearse como sustituto de la leche materna durante los 6 primeros meses. Aviso importante: La leche materna es el mejor alimento para el lactante/niño. Tan sólo cuando la madre no pueda amamantar a su hijo debe utilizarse este producto en forma sustitutiva o complementaria cumpliendo estrictamente las instrucciones de su pediatra. INGREDIENTES: Lactosa, Leche desnatada, Aceites vegetales ricos en b-palmitato (aceite de palma, aceite de palmiste, aceite de girasol alto oleico, aceite de nabina), Proteínas séricas, Maltodextrina, Fructooligosacáridos de cadena corta y cadena larga, Minerales (hidróxido de potasio, cloruro cálcico, fosfato sódico, carbonato cálcico, citrato de magnesio, fosfato cálcico, sulfato de hierro, sulfato de zinc, sulfato de cobre, sulfato de manganeso, yoduro potásico, selenito sódico), Emulgente (Lecitina de soya), Vitaminas (C, E, nicotinamida, pantotenato cálcico, B1, B6, A, B2, ácido fólico, K, biotina, D, B12), Aceite de pescado (rico en DHA), Aceite rico en ARA procedente de Mortierella alpina, Colina, Taurina, Inositol, Nucleótidos (monofosfato de uridina disódica, monofosfato de citidina, monofosfato de adenosina, monofosfato de inosina disódica, monofosfato de guanosina disódica), Antioxidantes (palmitato de ascorbilo, mezcla de tocoferoles), L-carnitina. Contiene leche, lactosa, pescado y soya. INFORMACIÓN NUTRICIONAL: Análisis Medio

Por 100 ml

Valor energético

kcal 478 kJ 2001 g 15 g 6 g 9 g 22 mg 2618 mg 286 mg 44 mg 44 g 53,4 g 48 g 5,4 g 3 g 3 g 3,5 mg 130 mg 35 mg 45 mg 17

Proteínas Caseína (40%) Séricas (60%) Grasas Ac. linoleico Ac. a-linolénico ARA DHA Carbohidratos Lactosa Maltodextrina Fibra Fructooligosacáridos Minerales Colina Taurina Inositol L-Carnitina Minerales Sodio Potasio Cloro Calcio Fósforo Hierro Magnesio Zinc Cobre Yodo Manganeso Selenio Flúor Relación Calcio/Fósforo

mg mg mg mg mg mg mg mg μg μg μg μg μg

220 620 475 500 330 8 60 4 320 100 100 10,7 275 1,5

Por 100 g (14,5%) 69 290 1,5 0,6 0,9 3,5 418 46 7 7 6,9 6,9 0,8 0,4 0,4 0,5 18,9 5,1 6,5 2,5

32 90 69 73 48 1,2 8,7 0,6 44 14,5 14,5 1,6 40 1,5

Vitaminas Vitamina A Vitamina D Vitamina E Vitamina K Vitamina B1 Vitamina B2 Vitamina B6 Vitamina B12 Vitamina C Ácido fólico Ácido pantoténico Niacina Biotina

μg μg mg μg μg μg μg μg mg μg mg mg μg

450 (1500 U.I) 65 (217 U.I) 8 (320 U.I) 1,2 (48 U.I) 15 (22,4 U.I) 2,2 (3,3 U.I) 40 6,1 540 78 640 93 440 64 1 0,15 70 10,2 70 10,2 3,2 0,5 4 0,6 16 2,3

Nucleótidos 5' Monofosfato de citidina 5' Monofosfato de uridina 5' Monofosfato de adenosina 5' Monofosfato de guanosina 5' Monofosfato de inosina

mg mg mg mg mg

7,7 6 2,8 1,8 1,8

Osmolaridad

mOsm/l

1,1 0,9 0,4 0,3 0,3 290

DOSIFICACIÓN: BLEMIL PLUS 2 AE se prepara con una medida de 4,8 g para 30 ml de agua. Salvo indicación facultativa se recomienda: EDAD

CANTIDAD POR BIBERÓN N° BIBERONES Medidas (4,8 g) Agua (ml)

6° mes en adelante

240

DIARIOS 2

Nunca cambie las proporciones señaladas salvo que su médico lo indique. ADVERTENCIA: • Preparar el biberón inmediatamente antes de su uso. Una vez preparado, se recomienda consumirlo antes de una hora. Deseche el producto sobrante, no lo reutilice. • Use exclusivamente la medida contenida en este envase para la preparación del biberón. Sólo así asegurará una correcta nutrición. • Para asegurar su correcta conse rvación, una vez abierta, mantenga la lata cubierta con la tapa de plástico y guárdela bien cerrada en un lugar fresco y seco. • Una vez abierta la lata, utilice su contenido en el plazo máximo de un mes. Siga cuidadosamente las instrucciones de preparación, una fórmula incorrectamente preparada puede ser perjudicial para la salud de su bebé. PRESENTACIÓN: Lata de 400 g y 800 g. ORDESA S.A. Representante exclusivo: PHARMEDICAL S.A. Av. Naciones Unidas E2-30 y Nuñez de Vela Edificio Metropolitan, Of. 1106 Telf.: (593-2) 4514117 y 4514118 Quito-Ecuador

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BLEMIL PLUS 3®

Con factor Nutriexpert® y 0% azúcar añadido CARACTERÍSTICAS: BLEMIL PLUS 3 NUTRIEXPERT® es una fórmula de crecimiento, que se adapta a la capacidad digestiva y renal de los niños de corta edad y sin azúcares añadidos, permitiéndole seguir una dieta equilibrada a la vez que completa su desarrollo físico e intelectual. Expertos en nutrición pediátrica recomiendan retrasar la introducción de la leche de vaca y la utilización de leches de crecimiento para la alimentación de los niños a partir del año. BLEMIL PLUS 3 NUTRIEXPERT® contribuye a la estimulación de las defensas naturales del organismo gracias a su contenido en prebióticos, mientras que su aporte de ácidos grasos esenciales, taurina y colina ayudan a la maduración cerebral y la función visual, así como a la adquisición de las habilidades motoras e

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03 Suplemento FINAL VF2020.qxp_VF2020 26/8/20 09:55 Página 63

DOSIFICACIÓN: BLEMIL PLUS 3 se prepara con una medida de 4,8 g para 30 ml de agua. Salvo indicación facultativa se recomienda la siguiente dosificación: BLEMIL PLUS 3 Edad A partir de 1 año

Cantidad por biberón Medidas Agua (4.8 g) (ml) 8 240

Nº biberones diarios

FORMATOS: Latas de 800 y 1200 g. ORDESA S.A. Representante exclusivo: PHARMEDICAL S.A. Av. Naciones Unidas E2-30 y Nuñez de Vela Edificio Metropolitan, Of. 1106 Telf.: (593-2) 4514117 y 4514118 Quito-Ecuador

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BLEMIL® PLUS CONFORT

Con factor Nutriexpert® CARACTERÍSTICAS: BLEMIL PLUS CONFORT NUTRIEXPERT® es una fórmula anti-cólico que satisface completamente las necesidades nutricionales del lactante desde el nacimiento y durante toda la lactancia. La combinación del almidón precocido de maíz como espesante, junto con un bajo contenido en lactosa hace de BLEMIL PLUS CONFORT NUTRIEXPERT® una fórmula de elevada digestibilidad y tolerancia, que alivia los síntomas del cólico como el llanto y la irritabilidad. Además su efecto simbiótico mejora la tolerancia a la lactosa y crea una microbiota saludable, que ayuda a la maduración digestiva e inmunológica del bebé. BLEMIL PLUS CONFORT incluye en su composición: • Hidratos de carbono: combina almidón precocido de maíz y dextrinomaltosa para facilitar la digestión

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• •

•

INDICACIONES: BLEMIL PLUS CONFORT es una leche para lactantes con síntomas gastrointestinales leves como cólicos y/o regurgitaciones. La leche materna es el mejor alimento para el lactante durante los primeros meses de vida, y cuando no sea posible, le corresponderá al profesional sanitario recomendar la más indicada. DOSIFICACIÓN: BLEMIL PLUS CONFORT se prepara con una medida de 4,6 g para 30 ml de agua. Salvo indicación facultativa se recomienda la siguiente dosificación: BLEMIL PLUS CONFORT Edad

Cantidad por vaso Medidas Agua (4.6 g) (ml) 1ª - 2ª Semana 3 90 3ª - 4ª Semana 4 120 2º Mes 5 150 3er Mes 6 180 4º - 6º Mes 7 210 6º Mes y adelante 8 240

Nº biberones diarios

6 6 6 5 5 4

FORMATOS: Latas de 400 g. ORDESA S.A. Representante exclusivo: PHARMEDICAL S.A. Av. Naciones Unidas E2-30 y Nuñez de Vela Edificio Metropolitan, Of. 1106 Telf.: (593-2) 4514117 y 4514118 Quito-Ecuador

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BLEMIL PLUS PREMATUROS®

La fórmula premium para prematuros y recién nacidos de bajo peso

CARACTERÍSTICAS: BLEMIL PLUS PREMATUROS es una fórmula láctea de elevado valor nutricional y alta digestibilidad, especialmente elaborada para cubrir los requerimientos aumentados de prematuros y recién nacidos de bajo peso, y adaptada a su grado de maduración para conseguir una adecuada tolerancia y aprovechamiento nutricional. Además, está enriquecida en los nutrientes que se consideran esenciales para niños prematuros o de bajo peso, como los LC-PUFA’s ω-3 y ω-6 (DHA y AA), los nucleótidos o el zinc, relacionados con el crecimiento y el desarrollo del sistema digestivo e inmunológico del lactante. BLEMIL PLUS PREMATUROS incluye en su composición: - Densidad calórica superior a la de las fórmulas de inicio y continuación (81 kcal/100 ml). - Proteínas: una elevada concentración de proteínas y una equilibrada relación de proteínas séricas/caseínas (65/35) adaptada al grado de maduración de los lactantes pretérmino, con un contenido ligeramente superior de proteínas del suero para reducir el riesgo de alergenicidad. También incluye nucleótidos, relacionados con una recuperación más rápida del peso en niños prematuros y de bajo peso. Además intervienen en la maduración del tracto gastrointestinal y de la respuesta inmune. Está suplementada con taurina y carnitina, indispensables para la obtención de energía a partir de las grasas y de gran importancia en el desarrollo del sistema nervioso central y la retina. - Hidratos de Carbono: combinación de lactosa y dextrinomaltosa en cantidades similares, reduciendo la osmolaridad de la fórmula y asegurando así una buena digestibilidad y absorción de la fracción hidrocarbonada, fuente de energía para el crecimiento, desarrollo óseo y función cerebral. - Grasas: LC-PUFA’s ω-3 y ω-6 (DHA y AA), necesarios para el adecuado desarrollo del sistema nervioso central y la función visual, así como para la maduración del sistema inmune del lactante. La fórmula premium para prematuros y recién nacidos de bajo peso Aporta un 11% de su fracción lipídica en forma de triglicéridos de cadena media (MCT), de fácil digestión y absorción, por lo que suponen una fuente de energía rápida. - Vitaminas y Minerales: Incluye un complejo vitamínico y mineral que cubre los requerimientos diarios del lactante. Está especialmente enriquecida en selenio y vitamina E, potentes antioxidantes que previenen la oxidación de los LC-PUFA’s. También cabe destacar su contenido en hierro y zinc, ya que ayudan a la maduración de la respuesta inmune y cuya deficiencia afecta al crecimiento. INDICACIONES: BLEMIL PLUS PREMATUROS es una fórmula láctea indicada para la alimentación de recién nacidos de bajo peso, ya sean prematuro o no. Se considera un producto para usos médicos especiales, por lo que su uso debe estar supervisado por un profesional sanitario. La leche materna es el mejor alimento para el lactante durante los primeros meses de vida, y cuando no sea posible, le corresponderá al profesional sanitario recomendar la más indicada. INGREDIENTES: Leche desnatada, maltodextrina, aceites vegetales (aceites de palma, palmiste, colza, girasol, girasol alto en ácido oleico), lactosa, proteínas séricas, Triglilcéridos de Cadena Media (MCT), sales minerales (fosfato cálcico, citrato potásico, carbonato cálcico, citrato sódico, hidróxido de calcio, cloruro cálcico, sulfato ferroso, hidróxido de magnesio, sulfato de zinc, sulfato de cobre, yoduro potásico, sulfato de manganeso, selenito sódico), complejo vitamínico (vitaminas: C, E, nicotinamida, pantotenato cálcico, A, B1, B6, B2, ácido fólico, K, biotina, D, B12), aceite de pescado, emulgente (lecitina de soya), colina, taurina, inositol, nucleótidos (5’monofosfatos de: citidina, uridina disódica, adenosina, inosina disódica, guanosina disódica), L-carnitina, antioxidantes (extracto rico en tocoferoles, palmitato de ascorbilo).

D E

INDICACIONES: BLEMIL PLUS 3 es el preparado lácteo que mejor se adapta a la capacidad digestiva y a los requerimientos nutricionales del niño de a partir del año de edad. Se recomienda el consumo de medio litro de BLEMIL PLUS 3 al día como parte de una dieta variada y equilibrada.

•

y reducir la osmolaridad de la fórmula. Su bajo contenido en lactosa contribuye a reducir la formación de gases a nivel digestivo. Proteínas: presenta un alto contenido en a-lactoalbúmina (15%), una proteína de alta calidad que permite adaptar el aporte de proteínas al grado de maduración digestiva y renal del bebé, manteniendo una concentración elevada de aminoácidos esenciales. La a-lactoalbúmina es rica en ácido siálico, un componente con efecto beneficioso sobre la microbiota intestinal, por lo que ayuda en la protección frente a infecciones. Nucleótidos, nutrientes que influyen en la maduración del sistema digestivo y la función inmune. Taurina y carnitina, indispensables para la obtención de energía a partir de las grasas. Además resultan importantes para el desarrollo de las estructuras cerebrales y la función visual. Grasas: aporta ácidos grasos esenciales y DHA y ARA, importantes en la maduración del sistema nervioso central y la función inmune. A nivel digestivo, favorecen la disminución de la consistencia de las deposiciones y estimulan la absorción de nutrientes mejorando la digestibilidad de la fórmula. Prebióticos y probióticos, que otorgan a la fórmula un efecto simbiótico. Mejoran el equilibrio de la microbiota intestinal, inhiben la proliferación de microorganismos patógenos, estimulan la función inmune y contribuyen a la digestión y absorción de nutrientes. Vitaminas y minerales: Incluye un complejo vitamínico y mineral que cubre los requerimientos diarios del lactante. Destacan el selenio y la vitamina E, potentes antioxidantes que previenen la oxidación de las grasas, ayudando a su correcta conservación y aprovechamiento nutricional.

D I C C I O N A R I O

intelectuales, que se encuentran en pleno desarrollo en esta etapa. BLEMIL PLUS 3 incluye en su composición: • Proteínas: un adecuado contenido en proteínas adaptado a las necesidades de los niños de corta edad y a su grado de maduración (35% de reducción proteica respecto a la leche de vaca). • Taurina y colina, relacionadas con la maduración de las estructuras cerebrales y la función visual. • Grasas: Aporta un menor contenido en ácidos grasos saturados que la leche de vaca y está enriquecida en DHA y ARA, importantes para el desarrollo cognitivo y de la función visual. Además intervienen en la protección frente a procesos inflamatorios. • Hidratos de carbono: una adecuada combinación de lactosa y dextrinomaltosa que le aporta la energía que los niños de corta edad necesitan para afrontar las actividades diarias. Se han eliminado los azúcares añadidos para favorecer la adquisición de hábitos de alimentación saludables y la práctica de una dieta equilibrada. • Prebióticos y probióticos, que otorgan a la fórmula un efecto simbiótico. Mejoran el equilibrio de la microbiota intestinal, inhiben la proliferación de microorganismos patógenos, estimulan la función inmune y contribuyen a la digestión y absorción de nutrientes. • Vitaminas y minerales: enriquecida en calcio, hierro y 13 vitaminas. El consumo diario de 500 ml de BLEMIL PLUS 3 proporciona más del 50% de los requerimientos de dichos nutrientes.

P R O D U C T O S

Vademécum Farmacéutico

03 Suplemento FINAL VF2020.qxp_VF2020 26/8/20 09:55 Página 64

Ecuador 2020 DOSIFICACIÓN: Se realizará única y exclusivamente bajo prescripción facultativa. La cantidad por toma y el número de tomas diarias vendrá dado en función del peso y de las necesidades energéticas de cada lactante en particular. BLEMIL PLUS PREMATUROS se prepara con una medida de 5.3 g para 30 ml de agua.

Edificio Metropolitan, Of. 1106 Telf.: (593-2) 4514117 y 4514118 Quito-Ecuador

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BLEVIT PLUS 5 CEREALES Y QUINUA®

FORMATOS: Latas de 400 g. TABLA NUTRICIONAL: Análisis Medio Valor energético Proteínas Caseína Séricas Hidratos de Carbono Lactosa Maltodextrina Grasas MCT Ac. linoleico Ac. a-linolénico ARA DHA Minerales Colina Taurina Inositol L- Carnilina Minerales Sodio Potasio Cloro Calcio Fósforo Magnesio Hierro Zinc Cobre Manganeso Yodo Selenio Flúor Relación Calcio/Fósforo Vitaminas Vitamina A Vitamina D Vitamina E Vitamina K Vitamina B1 Vitamina B2 Vitamina B6 Vitamina B12 Vitamina C Ácido fólico Ácido pantoténico Niacina Biotina Nucleótidos 5´ Monofosfato de citidina 5´ Monofosfato de uridina 5´ Monofosfato de adenosina 5´ Monofosfato de guanosina 5´ Monofosfato de inosina

Por 100 g

Por 100 ml (15,9 %)

kcal kJ g g g g g g g g mg mg

509 2131 14,5 5,1 9,4 54,7 27,4 27,3 25,8 2,9 3844 310

81 339 2,3 0,8 1,5 8,7 4,4 4,3 4,1 0,5 611 49

mg mg g mg mg mg mg

155 103 3,5 100 32 45 17

24,6 16,4 0,6 15,9 5,1 7,2 2,7

mg mg mg mg mg mg mg mg μg μg μg μg μg

215 590 325 660 365 47 7 4 485 85 126 12,6 275 1,8

34 94 52 105 58 7,5 1,1 0,6 77 13,5 20 2 44 1,8

μg μg mg μg μg μg μg μg mg μg mg mg μg

615 [2050 U.I.] 98 [327 U.I.] 11 [440 U.I.] 1,7 [68 U.I.] 15 [22.4 U.I.] 2,4 [3.6 U.I.] 45 7,2 500 80 800 127 600 95 1,5 0,24 155 24,6 280 44,5 2,9 0,5 5,5 0,9 15 2,4

INDICACIONES: En la alimentación complementaria del bebé a partir de los 5 meses. No apto para dietas sin gluten. MODO DE PREPARACIÓN Y DOSIFICACIÓN: La preparación es instantánea. Basta mezclar BLEVIT PLUS 5 CEREALES Y QUINUA en leche infantil (BLEMIL PLUS®) y remover hasta obtener una papilla homogénea. No necesita cocción. No es necesario añadir azúcar. Dosificación: Salvo indicación facultativa se recomienda: • Biberones: Añade 1 ó 2 cucharadas soperas rasas de producto a una o varias de las tomas diarias. • Papillas: Pon en un plato 200 ml de leche infantil (Blemil plus®) y añade 8 cucharadas soperas rasas (35 g. aprox.) de producto. FORMATO: Estuches de 250 g.

ORDESA S.A. Representante exclusivo: PHARMEDICAL S.A. Av. Naciones Unidas E2-30 y Nuñez de Vela Edificio Metropolitan, Of. 1106 Telf.: (593-2) 4514117 y 4514118 Quito-Ecuador

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BLEMIL PLUS SL ®

8,5 7 3 2 2

1,35 1,11 0,48 0,32 0,32

BLEMIL® PLUS SL NUTRIEXPERT® incluye en su composición: • Hidratos de carbono: la fracción de hidrocarburos se compone de maltodextrina, para asegurar una buena digestibilidad y una osmolaridad correcta. No contiene lactosa o sacarosa. • Prebióticos (fructooligosacáridos -FOS): favorecen el crecimiento dde la microbiota beneficiosa del tracto gastrointestinal -importante en casos de diarrea-, regulan el tránsito intestinal e incremmentan la absorción de ciertos nutrientes. • Proteínas: tiene una proporción adecuada de proteínas de suero/caseína (60/40). • Nucleótidos: intervienen en el desarrollo y maduración del sistema digestivo y de la respuesta inmune. • Taurina y Carnitina: nutrientes que facilitan la obtención de energía a partir de las grasas, facilitando su digestión y absorción. También ayudan en la maduración de las estructuras cerebrales y la función visual. • Grasas: está enriquecida en ácidos grasos esenciales y en AGPI-CL ω-3 y y ω-6 (DHA y AA), importantes para la adquisición de una correcta función visual y el desarrollo de las habilidades intelectuales. Además, intervienen en la protección frente a procesos inflamatorios. • Vitaminas y minerales: contiene vitaminas y minerales que cubren las necesidades diarias de los niños. Es especiallmente rica en calcio y vitamina D. Contiene zinc, que ayuda a reducir la incidencia y la severidad de la diarrea. RECOMENDACIONES: BLEMIL® PLUS SL NUTRIEXPERT® está especialmente indicada para aquellas alteraciones digestivas, como gastroenteritis agudas, que cursan con diarrea y malabsorción debido principalmente a una intolerancia primaria o secundaria a la lactosa. BLEMIL® PLUS SL NUTRIEXPERT® es un producto alimentario dietético destinado a usos médicos especiales y debe utilizarse bajo supervisión médica. La leche materna es el mejor alimento para el lactante/niño. Tan sólo cuando la madre no pueda amamantar a su hijo debe utilizarse este producto en forma sustitutiva o complementaria cumpliendo estrictamente las instrucciones de su pediatra. MODO DE PREPARACIÓN: BLEMIL® PLUS SL NUTRIEXPERT® se prepara con una medida de 4,7 g para 30 ml de agua. Salvo indicación facultativa se recomienda: Blemil plus SL Edad

Cantidad por biberón

Nº biberones diarios

Medidas Agua (4,7 g) (ml/onzas)

1ª - 2ª Semana

90/3

3ª - 4ª Semana

120/4

2º Mes

150/5

3er Mes

180/6

4º -6º Mes

210/7

6º Mes y adelante

240/8

PRESENTACIÓN: Latas de 400 g. Con factor Nutriexpert®

mg mg mg mg mg

ORDESA S.A. Representante exclusivo: PHARMEDICAL S.A. Av. Naciones Unidas E2-30 y Nuñez de Vela

CARACTERÍSTICAS: BLEVIT PLUS 5 CEREALES Y QUINUA preparado con una mezcla de harinas de 5 cereales (trigo, arroz, avena, cebada y centeno) parcialmente dextrinadas y tostadas con quinua. Gracias a su exclusivo sistema de dextrinación, los cereales BLEVIT PLUS 5 CEREALES Y QUINUA están adaptados al grado de maduración digestiva del bebé, favoreciendo que absorba mejor sus nutrientes, al mismo tiempo que proporciona una papilla de textura suave y agradable sabor. Además, no contiene azúcares añadidos, convirtiéndose en una alternativa sana y equilibrada para que el bebé adquiera unos hábitos de alimentación saludables. BLEVIT PLUS 5 CEREALES Y QUINUA está en prebióticos (fructooligosacáridos –FOS) que estimula el crecimiento de una microbiota saludable en el intestino. BLEVIT PLUS 5 CEREALES Y QUINUA presenta un alto contenido en calcio, hierro y 13 vitaminas. Contiene gluten.

microbiota equilibrada y tienen un papel en la prevención de infecciones gastrointestinales.

CARACTERÍSTICAS: BLEMIL® PLUS SL NUTRIEXPERT® es la fórmula infantil utilizada para situaciones que requieren una dieta libre de lactosa. Es adecuada a las necesidades de los lactantes desde el nacimiento y a lo largo de la lactancia materna. Contiene maltodextrina como fuente de hidratos de carbono, asegurando una buena digestibilidad y tolerancia. Además incluye nucleótidos y prebióticos en su composición, nutrientes que ayudan a la maduración del sistema digestivo, estimulan el crecimiento de una

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Vademécum Farmacéutico añadir azúcar. Dosificación: Salvo indicación facultativa se recomienda: • Biberones: Añada 1 ó 2 cucharadas soperas rasas de producto a una o varias de las tomas diarias. • Papillas: Coloque en un plato 200 ml de leche infantil (BLEMIL PLUS®) y añada 8 cucharadas soperas rasas (35 g. aprox.) de producto. FORMATO: Estuches de 250 g.

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BLEVIT PLUS SIN GLUTEN®

TABLA 1: INFORMACIÓN NUTRICIONAL Tamaño por porción: 8 cucharadas (35 g) Porciones por envase: 7 Cantidad por porción 133 Energía/ Calorías 557 Calorías de la grasa 4 0.5 Grasa Total grasa saturada 0.1 grasa trans 0 grasa monoinsaturada 0.1 grasa polinsaturada 0.2 0 Colesterol Ác. Linoleico 187.6 Ác. α-linolénico 4.9 8.1 Sodio 29.8 Carbohidrato total Fibra dietaria 1.8 Azúcares 9.8 3.0 Proteína

Cantidad por porción 130 545 0 0 0 0 0 0 0 188 5 10 30 2 10 3

Cantidad por porción Perú Proteína Vitamina A Vitamina C Calcio Hierro Vitamina D Vitamina E Vitamina B1 Vitamina B2 Niacina Vitamina B6 Ácido fólico Vitamina B12 Biotina Ácido pantolénico Vitamina K

157.5 (525 UI) 17.5 171.2 2.5 2.6 (105 UI) 1.5 175 210 2.1 280 14 0.4 5.3 1 14

% VDR por porción 0%

0% 0%

0% 10%

6% % Valor diario Colombia 17% 40% 50% 45% 20% 50% 40% 45% 45% 40% 70% 10% 60% 8% 50% 100%

Cantidad por 100 g 380 1592 12 1.3 0.3 0 0.4 0.6 0 536 14 23 85.1 5 28 8.5

PRESENTACION: Estuches de 250 g.

ORDESA S.A. Representante exclusivo: PHARMEDICAL S.A. Av. Naciones Unidas E2-30 y Nuñez de Vela Edificio Metropolitan, Of. 1106 Telf.: (593-2) 4514117 y 4514118 Quito-Ecuador

______________________________________ kcal kj kcal g g g g g g mg mg mg g g g g

Cantidad por 100g 450 (1500 UI) 50 489 7 7.5 (300 UI) 4.4 500 600 6 800 40 1 15 2.8 40

MODO DE EMPLEO Y DOSIFICACIÓN: Basta mezclar BLEVIT PLUS SIN GLUTEN en leche infantil (Blemil plus®) y agitar o remover hasta obtener una papilla homogénea. No necesita cocción. No es necesario añadir azúcar. Dosificación: Salvo indicación facultativa se recomienda: Biberones: Añadir 1 ó 2 cucharadas soperas rasas de producto en 240 ml de leche. Papillas: Poner en un plato hondo o taza 200 ml de leche infantil (Blemil plus®) y añadir 8 cucharadas soperas rasas (35 g aprox.) de producto.

mcg mg mg mg mcg mg mcg mcg mg mcg mcg mcg mcg mg mcg

BLEVIT PLUS AE®

La papilla que regula el tránsito intestinal. CARACTERÍSTICAS: BLEVIT PLUS AE es una papilla elaborada a partir de una equilibrada mezcla de 8 cereales y enriquecida en fibra, que ayuda a normalizar el tránsito intestinal de una forma natural, evitando los síntomas del estreñimiento. Gracias a su exclusivo proceso de dextrinación, los cereales BLEVIT PLUS AE están adaptados al grado de maduración digestiva del bebé, favoreciendo que absorba mejor sus nutrientes y consiguiendo un Óptimo Aprovechamiento Nutricional. La mezcla de sus cereales en las proporciones adecuadas ayuda a cubrir las necesidades nutricionales del bebé y contribuye a su crecimiento y desarrollo. Además, no contiene azúcares añadidos, por lo que resulta una alternativa sana y equilibrada, manteniendo el sabor natural de los cereales. Está enriquecida en fibra soluble (fructooligosacáridos –FOS- e inulina) que estimula el crecimiento de una microbiota saludable en el intestino, e insoluble (trigo y arroz integral), ayudando a disminuir la consistencia y aumentar el volumen de las heces. BLEVIT PLUS AE presenta un alto contenido en calcio, hierro y 13 vitaminas, esenciales para su correcto crecimiento y desarrollo. Contiene gluten. INDICACIONES: En la alimentación complementaria del bebé a partir de los 6 meses.

* Valores redondeados según legislación

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P R O D U C T O S

CARACTERÍSTICAS: BLEVIT PLUS SIN GLUTEN está elaborada a partir de cereales sin gluten (arroz y maíz), y prebióticos (FOS), que le proporcionan el denominado efecto Bífidus. Además, no contiene azúcares añadidos, convirtiéndose en una alternativa sana y equilibrada para que el bebé adquiera unos hábitos de alimentación saludables. Gracias a su exclusivo sistema de dextrinación, BLEVIT PLUS SIN GLUTEN está adaptada al grado de maduración digestiva del bebé, favoreciendo que absorba mejor sus nutrientes y consiguiendo un Óptimo Aprovechamiento Nutricional. A su vez proporciona una

MODO DE PREPARACIÓN Y DOSIFICACIÓN: La preparación es instantánea. Basta mezclar BLEVIT PLUS 8 CEREALES CON LECHE en leche infantil (BLEMIL PLUS®) y remover hasta obtener una papilla homogénea. No necesita cocción. No es necesario

INGREDIENTES: Harinas de cereales dextrinados (harina de arroz y harina de maíz), fructooligosacáridos (FOS), sales minerales (fosfato cálcico, sulfato de hierro), dextrinomaltosa, complejo vitamínico (vitaminas: C, nicotinamida, E, pantotenato cálcico, B6, B2, B1, A, ácido fólico, K, biotina, D, B12), aroma idéntico al natural (vainillina). INFORMACIÓN NUTRICIONAL: Ver TABLA 1

Mi primera papilla

INDICACIONES: En la alimentación complementaria del bebé a partir de los 5 meses. No apto para dietas sin gluten.

INDICACIONES: En la alimentación complementaria del bebé a partir de los 6 meses. En especial, para aquellos casos en los que se requiera una dieta sin gluten.

D E

CARACTERÍSTICAS: BLEVIT PLUS 8 CEREALES CON LECHE está preparado con una mezcla de harinas de 8 cereales (trigo, arroz, cebada, centeno, mijo, sorgo y avena) parcialmente dextrinadas y tostadas, y leche semidesnatada. Gracias a su exclusivo sistema de dextrinación, los cereales BLEVIT PLUS 8 CEREALES CON LECHE están adaptados al grado de maduración digestiva del bebé, favoreciendo que absorba mejor sus nutrientes, al mismo tiempo que proporciona una papilla de textura suave y agradable sabor. Además, no contiene azúcares añadidos, convirtiéndose en una alternativa sana y equilibrada para que el bebé adquiera unos hábitos de alimentación saludables. BLEVIT PLUS 8 CEREALES CON LECHE está enriquecida en prebióticos (fructooligosacáridos –FOS) que estimula el crecimiento de una microbiota saludable en el intestino. BLEVIT PLUS 8 CEREALES CON LECHE presenta un alto contenido en calcio, hierro y 13 vitaminas. Contiene gluten.

papilla de textura suave y homogénea que mantiene el sabor natural de los cereales. BLEVIT PLUS SIN GLUTEN presenta un alto contenido en calcio, hierro y 13 vitaminas, esenciales para su correcto crecimiento y desarrollo.

D I C C I O N A R I O

BLEVIT PLUS 8 CEREALES CON LECHE®

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Ecuador 2020

BONESE®

En especial, en la alimentación de los bebés con tendencia al estreñimiento. INGREDIENTES: Harinas de cereales dextrinados (harina de: trigo integral, arroz integral, cebada, centeno, maíz, mijo, sorgo y avena), fructooligosacáridos (FOS), inulina, sales minerales (fosfato cálcico, sulfato de hierro), dextrinomaltosa, complejo vitamínico (vitaminas: C, nicotinamida, E, pantotenato cálcico, B6, B2, B1, A ácido fólico, K, biotina, D, B12), aroma idéntico al natural (vainillina).

Cápsula blanda de gelatina Ácido Ibandrónico COMPOSICIÓN: CÁPSULA BLANDA DE GELATINA de 150 mg de ácido ibandrónico.

INFORMACIÓN NUTRICIONAL: Ver TABLA 1 MODO DE PREPARACIÓN Y DOSIFICACIÓN: Basta mezclar BLEVIT PLUS AE en leche infantil (Blemil plus®) y agitar o remover hasta obtener una papilla homogénea. No necesita cocción. No es necesario añadir azúcar. DOSIFICACIÓN: Salvo indicación facultativa se recomienda: Biberones: Añadir 1 ó 2 cucharadas soperas rasas de producto en 240 ml de leche. Papillas: Poner en un plato hondo o taza 200 ml de leche infantil (Blemil plus®) y añadir 8 cucharadas soperas rasas (35 g. aprox.) de producto. PRESENTACIÓN: Estuches de 250 g.

ORDESA S.A. Representante exclusivo: PHARMEDICAL S.A. Av. Naciones Unidas E2-30 y Nuñez de Vela Edificio Metropolitan, Of. 1106 Telf.: (593-2) 4514117 y 4514118 Quito-Ecuador

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PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS: Propiedades y efectos farmacológicos: La acción farmacodinámica del ácido ibandrónico consiste en la inhibición de la resorción ósea. In vivo, el ácido ibandrónico previene la destrucción ósea inducida experimentalmente por bloqueo de la función gonadal, retinoides, tumores o extractos tumorales. La gran potencia y el amplio margen terapéutico del ácido ibandrónico permiten mayor flexibilidad de las pautas posológicas, así como la posibilidad de instaurar un tratamiento intermitente con dosis relativamente bajas e intervalos prolongados sin medicación. MECANISMO DE ACCIÓN: El ácido ibandrónico es un bisfosfonato muy potente perteneciente al grupo de los bisfosfonatos nitrogenados, que actúa sobre el tejido óseo e inhibe de forma específica la actividad osteoclástica, sin interferir con el reclutamiento de los osteoclastos. La acción selectiva del ácido ibandrónico sobre el tejido óseo obedece a su elevada afinidad por la hidroxiapatita, que constituye la matriz mineral ósea. El ácido ibandrónico reduce la resorción ósea, sin afectar directamente a la formación de tejido óseo. En las mujeres posmenopáusicas, disminuye el recambio óseo acelerado hacia niveles premenopáusicos, con lo que se produce una ganancia neta progresiva de masa

TABLA 1: INFORMACIÓN NUTRICIONAL Tamaño por porción: 8 cucharadas (35 g) Porciones por envase: 7 Cantidad por Cantidad por porción % VDR por porción Cantidad por porción Perú 100 g Energía/ Calorías 130 130 2% 370 543 545 0% 1550 Calorías de la grasa 5 5 15 Grasa Total 0.6 1 1.6 grasa saturada 0.1 0 0.2 grasa trans 0 0 0 grasa 0.2 0 0.6 grasa polinsaturada 0.3 0 0% 0.8 Colesterol 0 0 0 Ác. Linoleico 219 219 625 Ác. α-linolénico 6 6 17 Sodio 8.8 10 0% 25 Carbohidrato total 29.4 29 10% 84 Fibra dietaria 3.9 4 11 Azúcares 9.8 10 28 Proteína 3.5 4 8% 10 Cantidad por porción Perú Proteína Vitamina A Vitamina C Calcio Hierro Vitamina D Vitamina E Vitamina B1 Vitamina B2 Niacina Vitamina B6 Ácido fólico Vitamina B12 Biotina Ácido pantolénico Vitamina K * Valores redondeados según legislación

157.5 (525UI) 17.5 147 2.5 2.6 1.5 175 210 2.1 280 14 0.35 5.3 1 14

% Valor diario Colombia 22% 40% 50% 40% 20% 50% 40% 45% 45% 40% 70% 10% 50% 8% 50% 100%

Cantidad por 100 g

450 (1500U) 50 420 7 7.5 (300U) 4.4 500 600 6 800 40 1 15 2.8 40

ug mg mg mg ug mg ug ug mg ug ug ug ug mg ug

kcal kj kcal g g g g g g mg mg mg g g g g

ósea. La administración diaria o intermitente de ácido ibandrónico disminuye la resorción ósea, con disminución de las concentraciones séricas y urinarias de los marcadores bioquímicos de recambio óseo, aumento de la densidad mineral ósea (DMO) y descenso de la incidencia de fracturas. Farmacocinética: Los efectos farmacológicos del ácido ibandrónico no guardan una relación directa con sus concentraciones plasmáticas. Absorción: Tras su administración, el ácido ibandrónico se absorbe rápidamente en el tubo digestivo superior. Distribución: Tras la exposición sistémica inicial, el ácido ibandrónico se une rápidamente al hueso o se elimina con la orina. Metabolismo: No hay indicios de que el ácido ibandrónico se metabolice en los animales o en el ser humano. Eliminación: La fracción absorbida de ácido ibandrónico desaparece de la circulación por absorción ósea (40-50%), y el resto se elimina de forma inalterada por los riñones. La fracción no absorbida de ácido ibandrónico se elimina de forma inalterada con las heces. FARMACOCINÉTICA EN POBLACIONES ESPECIALES: Pacientes con insuficiencia renal: No es necesario ajustar la dosis en las pacientes con insuficiencia renal o hepática leve o moderada (Clcr = 30 ml/min). Ancianos: En un análisis estadístico multifactorial con la molécula ácido ibandrónico, la edad no fue un factor independiente para ninguna de las variables farmacocinéticas estudiadas. Dado que la función renal disminuye con la edad, tal es el único factor que debe tomarse en consideración. Niños: No existen datos sobre el uso de BONESE® en niños y adolescentes menores de 18 años. INDICACIONES: BONESE® 150 mg está indicado para el tratamiento de la osteoporosis posmenopáusica, para reducir el riesgo de fracturas. Tratamiento de la osteoporosis: La osteoporosis puede confirmarse por una masa ósea reducida (T < 2,0 DE [desviación estándar] ) y la presencia o antecedentes de fracturas osteoporóticas, o bien por una masa ósea reducida (T < -2,5 DE) en ausencia de fracturas osteoporóticas preexistentes documentadas. ADMINISTRACIÓN Y POSOLOGÍA: Dosis habitual: La dosis recomendada de BONESE® para el tratamiento es de un comprimido recubierto de 150 mg una vez al mes. Los comprimidos deben tomarse preferiblemente en el mismo día de cada mes. BONESE® debe administrarse al menos 60 minutos antes del primer alimento sólido o líquido (sin contar el agua) del día o cualquier otra medicación oral (incluidos los suplementos de calcio): Las cápsulas blandas deben tragarse enteras acompañados de un vaso de agua sola (180-240 ml), estando la paciente en posición erecta, ya sea sentada o de pie. Las pacientes no deben acostarse hasta 60 minutos después de haber ingerido BONESE®. El agua (sola) es la única bebida que puede tomarse con BONESE®. Se debe instruir a las pacientes para que, si olvidan una dosis mensual, tomen una capsula blanda de BONESE® de 150 mg en la mañana siguiente de acordarse, salvo que el número de días hasta la siguiente dosis prevista (programada) sea de 7 o menor. La dosis mensual siguiente deben tomarla de nuevo en el día previsto originalmente. Si el número de días hasta la siguiente dosis prevista es de 7 o menor, las pacientes deben esperar hasta la dosis siguiente y seguir después tomando un comprimido al mes según el plan original. Las pacientes no deben tomar dos comprimidos de 150 mg en una misma semana. CONTRAINDICACIONES Y ADVERTENCIAS: BONESE® está contraindicado en pacientes con antecedentes de alergia al ácido ibandrónico o cualquiera de los excipientes. BONESE® está contraindicado en pacientes con hipocalcemia no corregida. Como con todos los bisfosfonatos indicados para el tratamiento de la osteoporosis, la hipocalcemia preexistente ha de corregirse antes de comenzar la administración de BONESE®.

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Vademécum Farmacéutico

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SOBREDOSIFICACIÓN: No se tienen datos concretos sobre el tratamiento de las sobredosis con BONESE®. No obstante, es de esperar que las sobredosis puedan causar efectos secundarios de tipo digestivo alto, como malestar gástrico, pirosis, esofagitis, gastritis o úlcera gástrica. Puede administrarse leche o antiácidos para fijar BONESE®. Dado el riesgo de irritación esofágica, se desaconseja la provocación del vómito y se aconseja mantener al paciente en posición erecta.

Vortioxetina 5 mg – 10 mg – 15 mg – 20 mg Comprimidos Recubiertos Vía de administración: Oral

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS: Interacciones con los alimentos: Los productos que contienen calcio y otros cationes multivalentes (p. ej.: aluminio, magnesio, hierro), como la leche y otros alimentos, pueden interferir con la absorción de BONESE®, según se ha observado en los estudios con animales. Por lo tanto, la ingestión de tales productos o alimentos debe separarse al menos 60 minutos desde la última administración oral. Interacciones farmacológicas: Es probable que los suplementos de calcio, los antiácidos y algunos medicamentos orales que contienen cationes multivalentes (p. ej.: aluminio, magnesio, hierro) puedan interferir con la absorción de BONESE®. Por lo tanto, las pacientes deben esperar 60 minutos después de haber ingerido ácido ibandrónico antes de ingerir otros medicamentos orales. En los estudios de interacciones en mujeres posmenopáusicas no se han descrito interacciones con el tamoxifeno ni con la estrogenoterapia sustitutiva. Tampoco se han observado interacciones con la administración simultánea del ácido ibandrónico y melfalano/prednisolona en pacientes con mieloma múltiple. En voluntarios sanos de sexo masculino y mujeres posmenopáusicas, la ranitidina IV aumentó la biodisponibilidad del ácido ibandrónico en torno al 20%, probablemente como resultado de la disminución de la acidez gástrica. En cualquier caso, y dado que este aumento se halla dentro de los límites normales de biodisponibilidad del ácido ibandrónico, no se considera necesario ajustar la dosis de BONESE® cuando se asocie a los antihistamínicos H2 u otros fármacos que elevan el pH gástrico. En relación con la disposición, no se considera probable ninguna interacción de trascendencia clínica, puesto que el ácido ibandrónico no inhibe las principales enzimas hepáticas humanas del sistema P450, y tampoco induce dicho sistema enzimático en las ratas. Además, la fijación a las proteínas plasmáticas es baja en concentraciones terapéuticas, de modo que parece poco probable que el ácido ibandrónico desplace a otros fármacos. El ácido ibandrónico se elimina exclusivamente por excreción renal y no sufre ningún tipo de biotransformación. Según parece, la vía de secreción no incluye los conocidos sistemas de transporte ácido o básico implicadas en la excreción de otros fármacos.

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PRESENTACIÓN: Cápsula blanda de gelatina de 150 mg, caja x 3. RODDOME PHARMACEUTICAL S.A. P.O. Box: 17-17-148 Quito-Ecuador Fabricado por: PROCAPS S.A. Colombia

BRINTELLIX®

COMPOSICIÓN: Cada comprimido recubierto de BRINTELLIX® 5 mg contiene Vortioxetina 5 mg equivalente a 6,355 mg de Vortioxetina bromhidrato. Excipientes: Manitol, Celulosa microcristalina, Hidroxipropilcelulosa, Almidón glicolato sódico, Estearato de magnesio, Hipromelosa, Macrogol 400, Dióxido de titanio (E171), Óxido de hierro rojo (E172) c.s. Cada comprimido recubierto de BRINTELLIX® 10 mg contiene Vortioxetina 10 mg equivalente a 12,710 mg de Vortioxetina bromhidrato. Excipientes: Manitol, Celulosa microcristalina, Hidroxipropilcelulosa, Almidón glicolato sódico, Estearato de magnesio, Hipromelosa, Macrogol 400, Dióxido de titanio (E171), Óxido de hierro amarillo (E172) c.s. Cada comprimido recubierto de BRINTELLIX® 15 mg contiene Vortioxetina 15 mg equivalente a 19,065 mg de Vortioxetina bromhidrato. Excipientes: Manitol, Celulosa microcristalina, Hidroxipropilcelulosa, Almidón glicolato sódico, Estearato de magnesio, Hipromelosa, Macrogol 400, Dióxido de titanio (E171), Óxido de hierro rojo (E172), Óxido de hierro amarillo (E172) c.s. Cada comprimido recubierto de BRINTELLIX® 20 mg contiene Vortioxetina 20 mg equivalente a 25,420 mg de Vortioxetina bromhidrato. Excipientes: Manitol, Celulosa microcristalina, Hidroxipropilcelulosa, Almidón glicolato sódico, Estearato de magnesio, Hipromelosa, Macrogol 400, Dióxido de titanio (E171), Óxido de hierro rojo (E172) c.s. ACCIÓN TERAPÉUTICA: Antidepresivo (Clasificación ATC: N06AX26). DATOS CLÍNICOS: Indicaciones terapéuticas: BRINTELLIX® está indicado para el tratamiento del trastorno depresivo mayor (TDM) en adultos (DSM IV). POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN: La dosis inicial y recomendada de BRINTELLIX® es de 10 mg de vortioxetina una vez al día. Según la respuesta individual del paciente, la dosis se puede incrementar hasta un máximo de 20 mg de vortioxetina una vez al día o reducir hasta un mínimo de 5 mg de vortioxetina una vez al día. Después de la resolución de los síntomas depresivos, se recomienda continuar el tratamiento durante al menos 6 meses para consolidar la respuesta antidepresiva. Interrupción del tratamiento: Los pacientes tratados con BRINTELLIX® pueden interrumpir el medicamento de forma repentina sin necesidad de reducir gradualmente la dosis (ver sección Propiedades Farmacodinámicas). Poblaciones especiales: Pacientes de edad avanzada: No es necesario considerar un ajuste de la dosis basándose únicamente en la edad del paciente (ver secciones Propiedades Farmacodinámicas y Propiedades Farmacocinéticas).

Uso concomitante con inhibidores no selectivos de la monoaminooxidasa (IMAOs) o inhibidores selectivos de la MAO-A (ver sección Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción). ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES ESPECIALES DE EMPLEO: Uso en población pediátrica: No se recomienda BRINTELLIX® para el tratamiento de la depresión en pacientes menores de 18 años puesto que no se ha establecido la seguridad y eficacia de vortioxetina en este grupo de edad (ver sección Posología y forma de administración). En estudios clínicos realizados en niños y adolescentes tratados con otros antidepresivos se observaron comportamientos suicidas (intento de suicidio y pensamientos suicidas) y hostilidad (predominantemente agresión, comportamiento oposicionista y reacción de ira) con mayor frecuencia que en los individuos tratados con placebo. Suicidio/pensamientos suicidas o empeoramiento clínico: La depresión se asocia a un incremento del riesgo de pensamientos suicidas, autolesión y suicidio (acontecimientos relacionados con el suicidio). Este riesgo persiste hasta que se produce una remisión significativa. Como puede que la mejoría no ocurra durante las primeras semanas o más de tratamiento, los pacientes deben ser estrechamente monitorizados hasta que tenga lugar dicha mejoría. Según la experiencia clínica general, el riesgo de suicidio puede aumentar durante las primeras fases de la recuperación. Se sabe que los pacientes con antecedentes de acontecimientos relacionados con el suicidio o aquellos que presentan un grado significativo de ideación suicida antes de iniciar el tratamiento tienen un mayor riesgo de pensamientos suicidas o intentos de suicidio, por lo que se deben vigilar atentamente durante el tratamiento. Un metaanálisis de estudios clínicos con antidepresivos controlados con placebo en pacientes adultos con trastornos psiquiátricos demostró un aumento del riesgo de comportamiento suicida con antidepresivos en comparación con placebo en pacientes menores de 25 años. El tratamiento se debe acompañar de una supervisión estrecha de los pacientes, y en particular de aquellos con alto riesgo, especialmente al principio del tratamiento y después de un cambio de dosis. Los pacientes (y sus cuidadores) deben ser alertados de la necesidad de monitorizar la aparición de cualquier empeoramiento clínico, comportamiento o pensamiento suicida o cambios inusuales de la conducta, y consultar inmediatamente a un médico si aparecen estos síntomas. Convulsiones: Las convulsiones son un riesgo potencial de los medicamentos antidepresivos. Por lo tanto, BRINTELLIX® se debe introducir con precaución en pacientes con antecedentes de convulsiones o con epilepsia inestable (ver sección Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción). El tratamiento se debe interrumpir en cualquier paciente que experimente convulsiones o un incremento en su frecuencia. Síndrome Serotoninérgico(SS) o Síndrome Neuroléptico Maligno (SNM): La administración de BRINTELLIX® puede dar lugar al Síndrome Serotoninérgico (SS) o al Síndrome Neuroléptico Maligno (SNM), situaciones que podrían ser potencialmente mortales. El riesgo de Síndrome Serotoninérgico (SS) o Síndrome Neuroléptico Maligno (SNM) aumenta con el uso concomitante de principios activos serotoni-

P R O D U C T O S

EFECTOS ADVERSOS: Los eventos adversos descritos en los estudios clínicos con la molécula ácido ibandrónico más frecuentes (mayores 1/100 = 1/10) son los siguientes: Dispepsia, náuseas, dolor abdominal, diarrea, cefalea, mialgias y erupciones.

ALMACENAMIENTO: No conservar a temperatura superior a 30°C.

Inhibidores del citocromo P450: Según la respuesta individual del paciente, se puede considerar una dosis más baja de vortioxetina si se añade un inhibidor potente de la CYP2D6 (por ejemplo, bupropión, quinidina, fluoxetina, paroxetina) al tratamiento con BRINTELLIX® (ver sección Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción). Inductores del citocromo P450: Según la respuesta individual del paciente, se puede considerar un ajuste de la dosis de vortioxetina si se añade un inductor del citocromo P450 de amplio espectro (por ejemplo, rifampicina, carbamazepina, fenitoína) al tratamiento con BRINTELLIX® (ver sección Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción). Población pediátrica: No se ha establecido la seguridad y eficacia de BRINTELLIX® en niños y adolescentes menores de 18 años de edad. No se dispone de datos (ver sección Advertencias y Precauciones Especiales de Empleo). Forma de administración: BRINTELLIX® se administra por vía oral. Los comprimidos recubiertos se pueden administrar junto con o sin alimentos. Contraindicaciones: Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes.

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EMBARAZO Y LACTANCIA: Embarazo: BONESE® no debe administrarse durante el embarazo o la lactancia. No existe experiencia clínica sobre el uso de BONESE® en mujeres embarazadas. Lactancia: Al cabo de 24 h, la concentración en leche es semejante a la concentración plasmática, y corresponde a un 50% aproximadamente de la concentración medida a las 2 h de la dosis. Se ignora si BONESE® pasa a la leche materna humana.

D I C C I O N A R I O

PRECAUCIONES Y ADVERTENCIAS ESPECIALES: Antes de iniciar el tratamiento con BONESE® es preciso corregir la hipocalcemia y otros trastornos del metabolismo óseo y mineral. En todas las pacientes es importante el consumo de calcio y vitamina D sea suficiente. Los bisfosfonatos se han asociado a disfagia, esofagitis y úlceras esofágicas o gástricas. Por lo tanto, se recomienda que las pacientes presten especial atención a las instrucciones posológicas. Los médicos deben estar atentos a los signos o síntomas indicativos de una posible reacción esofágica durante el tratamiento; además, debe advertirse a las pacientes de la necesidad de suspender el tratamiento con BONESE® y solicitar asistencia médica si presentan síntomas de irritación esofágica (p. ej.: aparición o empeoramiento de la disfagia, dolor al tragar, dolor retroesternal, pirosis). Dado que los AINE se asocian también a irritación gastrointestinal, deben extremarse las precauciones a cuando se administren de forma simultánea con BONESE®.

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Ecuador 2020 nérgicos (incluyendo los triptanos), medicamentos que afectan al metabolismo de la serotonina (incluyendo los IMAO), antipsicóticos y otros antagonistas dopaminérgicos. Los pacientes se deben someter a monitorización para detectar la aparición de cualquier signo o síntoma de Síndrome Serotoninérgico o Síndrome Neuroléptico Maligno (ver secciones Contraindicaciones e Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción). Los síntomas del Síndrome Serotoninérgico incluyen: cambios en el nivel de conciencia (por ejemplo, agitación, alucinaciones, estados de coma), inestabilidad autónoma (por ejemplo, taquicardia, presión arterial lábil, hipertermia), alteraciones neuromusculares (por ejemplo, hiperreflexia, descoordinación) y/o síntomas gastrointestinales (por ejemplo, náuseas, vómitos o diarrea). Si esto sucede, se debe interrumpir inmediatamente el tratamiento con BRINTELLIX® e iniciar tratamiento sintomático. Manía/hipomanía: BRINTELLIX® se debe usar con precaución en pacientes con antecedentes de manía/hipomanía y se debe interrumpir su administración en cualquier paciente que entre en fase maníaca. Hemorragia: Se han notificado de forma rara alteraciones hemorrágicas, como equimosis, púrpura u otros acontecimientos hemorrágicos, como sangrado gastrointestinal o ginecológico con el uso de antidepresivos con efecto serotoninérgico (ISRS, IRSN). Se recomienda precaución en pacientes tratados con anticoagulantes y/o medicamentos que se sabe que afectan a la función plaquetaria (por ejemplo, antipsicóticos atípicos y fenotiazinas, la mayoría de los antidepresivos tricíclicos, antiinflamatorios no esteroideos (AINE) y ácido acetilsalicílico (AAS)) (ver sección Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción), así como en pacientes con tendencia o trastornos hemorrágicos. Hiponatremia: Con el uso de antidepresivos con efecto serotoninérgico (ISRS, IRSN), se ha notificado de forma rara hiponatremia, probablemente debida a una secreción inadecuada de la hormona antidiurética (SIADH). Se debe tener precaución en pacientes de riesgo, como pacientes de edad avanzada, pacientes con cirrosis hepática o pacientes tratados de manera simultánea con medicamentos que se sabe causan hiponatremia. En pacientes con hiponatremia sintomática se debe considerar la interrupción del tratamiento con BRINTELLIX® e instaurar una intervención médica adecuada. Insuficiencia renal: Se disponen de datos limitados para pacientes con insuficiencia renal grave. Se debe tener precaución (ver sección Propiedades Farmacocinéticas). Insuficiencia hepática: Vortioxetina no ha sido estudiada en pacientes con insuficiencia hepática grave, y se debe tener precaución cuando se traten estos pacientes (ver sección Propiedades Farmacocinéticas). Interacción con Otros Medicamentos y Otras Formas de Interacción: La vortioxetina se metaboliza ampliamente en el hígado, principalmente por oxidación y la subsecuente conjugación del ácido glucurónico. In vitro, las isoenzimas del Citocromo P450 CYP2D6, CYP3A4/5, CYP2C19, CYP2C9, CYP2A6, CYP2C8 y CYP2B6 están involucradas en el metabolismo de la vortioxetina (ver sección Propiedades Farmacocinéticas). Potencial de otros medicamentos para afectar a la vortioxetina: IMAO irreversibles y no selectivos: Debido al riesgo de Síndrome Serotoninérgico, vortioxetina está contraindicada en combinación con IMAO irreversibles y no selectivos. No se debe iniciar la administración de vortioxetina hasta por lo menos 14 días después de la interrupción del tratamiento con un IMAO irreversible y no selectivo. La administración de vortioxetina se debe interrumpir al menos 14 días antes del inicio del tratamiento con un IMAO irreversible y no selectivo (ver sección Contraindicaciones). Inhibidor de la MAO-A reversible y selectivo (moclobemida): La combinación de vortioxetina con un inhibidor de la MAO-A reversible y selectivo, como la moclobemida, está contraindicada (ver sección Contraindicaciones). Si la combinación fuera necesaria, la adición del medicamento debería darse a dosis mínima y bajo estrecha monitorización clínica para detectar la aparición de Síndrome Serotoninérgico (ver sección Advertencias y Precauciones Especiales de Empleo). IMAO reversible y no selectivo (linezolida): La combinación de vortioxetina con un IMAO reversible y no selectivo débil, tales como el antibiótico linezolida, está contraindicada (ver sección Contraindicaciones). Si la combinación fuera necesaria, el medicamento añadido debe darse a la dosis mínima y bajo una monitorización estrecha del Síndrome Serotoninérgico (ver sección Advertencias y Precauciones Especiales de Empleo).

Inhibidores de la MAO-B irreversibles y selectivos (selegilina, rasagilina): Si bien con los inhibidores de la MAO-B selectivos se prevé un riesgo menor de Síndrome Serotoninérgico que con los inhibidores de la MAO-A, la combinación de vortioxetina con inhibidores de la MAO-B irreversibles, como la selegilina o la rasagilina, se debe administrar con precaución. Si se utilizan de manera simultánea, se debe estrechar la monitorización para detectar la aparición de Síndrome Serotoninérgico (ver sección Advertencias y Precauciones Especiales de Empleo). Medicamentos serotoninérgicos: La administración conjunta de medicamentos con efecto serotoninérgico (por ejemplo, tramadol, sumatriptán y otros triptanos) puede provocar Síndrome Serotoninérgico (ver sección Advertencias y Precauciones Especiales de Empleo). Hierba de San Juan (hipérico): El uso concomitante de antidepresivos con efecto serotoninérgico y remedios fitoterápicos que contienen hierba de San Juan (Hypericum perforatum) puede aumentar la incidencia de reacciones adversas, incluido el Síndrome Serotoninérgico (ver sección Advertencias y Precauciones Especiales de Empleo). Medicamentos que disminuyen el umbral convulsivo: Los antidepresivos con efecto serotoninérgico pueden disminuir el umbral convulsivo. Se recomienda precaución cuando se utilicen de manera simultánea con otros medicamentos capaces de disminuir este umbral (por ejemplo, antidepresivos [tricíclicos, ISRS, IRSN), neurolépticos (fenotiazinas, tioxantenos y butirofenonas), mefloquina, bupropión y tramadol] (ver sección Advertencias y Precauciones Especiales de Empleo). Terapia electroconvulsiva (TEC): No hay experiencia clínica sobre la administración concomitante de TEC y vortioxetina, por lo que se recomienda precaución. Inhibidores del Citocromo P450: La exposición a vortioxetina produjo un aumento de 2,3 veces del área bajo la curva (AUC) al administrar 10 mg/día de vortioxetina conjuntamente con bupropión (un inhibidor potente de la CYP2D6 150 mg dos veces al día) durante 14 días en sujetos sanos. La administración conjunta causó una mayor incidencia de reacciones adversas al añadir bupropión a vortioxetina que al añadir vortioxetina a bupropión. Según la respuesta individual del paciente, se puede considerar una dosis más baja de vortioxetina si se añade un inhibidor potente de la CYP2D6 (por ejemplo, bupropión, quinidina, fluoxetina o paroxetina) al tratamiento con vortioxetina (ver sección Posología y forma de administración). Al co-administrar vortioxetina tras 6 días de ketoconazol 400 mg/día (un inhibidor de la CYP3A4/5 y la glucoproteína P) o tras 6 días de fluconazol 200 mg/día (un inhibidor de las CYP2C9, CYP2C19 y CYP3A4/5) en sujetos sanos, se observó un aumento de 1,3 y de 1,5 veces, respectivamente, del AUC de vortioxetina. No se requiere un ajuste de la dosis. No se observó ningún efecto inhibidor de una dosis única de 40 mg de omeprazol (inhibidor de la CYP2C19) sobre la farmacocinética de dosis múltiples de vortioxetina en sujetos sanos. La administración conjunta de inhibidores potentes de la CYP3A4 y de los metabolizadores pobres de CYP2C9 a CYP2D6 no se ha estudiado especificamente, pero se cree que provocará un aumento de la exposición de la vortioxetina en estos pacientes (ver sección Propiedades Farmacocinéticas). Inductores del citocromo P450: Al administrar conjuntamente una dosis única de 20 mg de vortioxetina tras recibir durante 10 días 600 mg/día de rifampicina (un inductor de amplio espectro de las isoenzimas CYP) en sujetos sanos, se observó una disminución del 72% del AUC de vortioxetina. Según la respuesta individual del paciente, se puede considerar un ajuste de la dosis si se añade un inductor del citocromo P450 de amplio espectro (por ejemplo, rifampicina, carbamazepina o fenitoína) al tratamiento con vortioxetina (ver sección Posología y forma de administración). Alcohol: No se observó ningún efecto en la farmacocinética de vortioxetina o etanol y no se observó un deterioro significativo de la función cognitiva respecto del placebo al administrar conjuntamente una dosis única de 20 mg o 40 mg de vortioxetina con una dosis única de etanol (0,6 g/kg) en sujetos sanos. Sin embargo, no se aconseja la ingesta de alcohol durante el tratamiento antidepresivo. Ácido acetilsalicílico: Tras la administración de dosis múltiples de 150 mg/día de ácido acetilsalicílico no se observó ningún efecto sobre la farmacocinética de dosis múltiples de vortioxetina en sujetos sanos. POTENCIAL DE LA VORTIOXETINA PARA AFECTAR A OTROS MEDICAMENTOS: Anticoagulantes y antiagregantes plaquetarios: No se observaron efectos significativos, en comparación

con placebo, en los valores de INR, protrombina o concentraciones plasmáticas de warfarina R y S, tras la administración conjunta de dosis múltiples de vortioxetina con dosis estables de warfarina en sujetos sanos. Tampoco se ha observado un efecto inhibidor significativo, en comparación con placebo, sobre la agregación plaquetaria o la farmacocinética del ácido acetilsalicílico o el ácido salicílico al administrar conjuntamente 150 mg/día de ácido acetilsalicílico tras recibir dosis múltiples de vortioxetina en sujetos sanos. Sin embargo, como con otros medicamentos serotoninérgicos, se debe tener precaución al combinar la vortioxetina con anticoagulantes o antiagregantes plaquetarios orales, debido al potencial aumento del riesgo de hemorragia atribuible a una interacción farmacodinámica (ver sección Advertencias y Precauciones Especiales de Empleo). POTENCIAL DE INTERACCIONES FARMACOCINÉTICAS: Sustratos del citocromo P450: In vitro, la vortioxetina no mostró ningún potencial relevante para la inhibición o inducción de las isoenzimas del citocromo P450 (ver sección Propiedades Farmacocinéticas). Tras la administración de dosis múltiples de vortioxetina, no se observó un efecto inhibidor en sujetos sanos sobre las isoenzimas del citocromo P450 CYP2C19 (omeprazol, diazepam), CYP3A4/5 (etinilestradiol, midazolam), CYP2B6 (bupropión), CYP2C9 (tolbutamida, S-warfarina), CYP1A2 (cafeína) o CYP2D6 (dextrometorfano). No se observaron interacciones farmacodinámicas. No se observó deterioro significativo de la función cognitiva respecto a placebo con vortioxetina tras la administración conjunta con una dosis única de 10 mg de diazepam. No se observaron efectos significativos, respecto placebo, en los niveles de hormonas sexuales después de la administración conjunta de vortioxetina con el anticonceptivo oral combinado (etinil estradiol 30 μg/ levonorgestrel 150 μg). Litio y triptófano: No se observó un efecto clínico relevante durante la exposición en estado estacionario a litio tras la administración conjunta de dosis múltiples de vortioxetina en sujetos sanos. Sin embargo, se han notificado casos de potenciación de los efectos al administrar antidepresivos con efecto serotoninérgico junto con litio o triptófano; por lo que, el uso concomitante de vortioxetina con estos medicamentos se debe realizar con precaución. FERTILIDAD, EMBARAZO Y LACTANCIA: Embarazo: Hay datos limitados relativos al uso de vortioxetina en mujeres embarazadas. Los estudios realizados en animales no han demostrado efectos teratogénicos de la vortioxetina, pero se han observado efectos sobre el peso del feto y retraso en la osificación (ver sección Datos preclínicos sobre seguridad). Los siguientes síntomas pueden aparecer en recién nacidos de madres que han utilizado medicamentos serotoninérgicos en las etapas finales del embarazo: dificultad respiratoria, cianosis, apnea, convulsiones, temperatura inestable, dificultad de alimentación, vómitos, hipoglucemia, hipertonía, hipotonía, hiperreflexia, temblor, nerviosismo, irritabilidad, letargia, llanto constante, somnolencia y dificultad para dormir. Estos síntomas pueden ser debidos tanto a los efectos de la retirada como a un exceso de la actividad serotoninérgica. En la mayoría de los casos, estas complicaciones aparecieron inmediatamente o poco tiempo después (menos de 24 horas) del parto. Los datos epidemiológicos indican que el uso de ISRS durante el embarazo, especialmente al final del mismo, puede aumentar el riesgo de hipertensión pulmonar persistente (HPPN) en el recién nacido. Aunque no se han realizado estudios sobre la asociación entre HPPN y el tratamiento con vortioxetina, no se puede descartar este posible riesgo teniendo en cuenta el mecanismo de acción relacionado (aumento de las concentraciones de serotonina). No debe utilizarse BRINTELLIX® durante el embarazo, a no ser que la situación clínica de la mujer requiera tratamiento con vortioxetina. Lactancia: Los datos disponibles en animales muestran excreción de vortioxetina/metabolitos de vortioxetina en leche. Se espera que la vortioxetina se excrete en la leche materna (ver sección Datos preclínicos sobre seguridad). No se puede excluir un riesgo en lactantes. Se debe decidir si es necesario interrumpir la lactancia o interrumpir/abstenerse de iniciar el tratamiento con BRINTELLIX® tras considerar el beneficio de la lactancia para el niño y el beneficio del tratamiento para la madre.

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REACCIONES ADVERSAS: Resumen del perfil de seguridad: La reacción adversa más frecuente fue náuseas. Las reacciones adversas fueron en su mayoría leves o moderadas y se produjeron en las primeras dos semanas de tratamiento. Estas reacciones fueron, por lo general, transitorias y no requirieron la suspensión del tratamiento. Las reacciones adversas gastrointestinales, como náuseas, ocurrieron con más frecuencia en mujeres que en hombres. Tabla de reacciones adversas: Las reacciones adversas se enumeran a continuación utilizando la siguiente convención: muy frecuentes (≥1/10); frecuentes (≥1/100 a <1/10); poco frecuentes (≥1/1.000 a <1/100); raras (≥1/10.000 a <1/1.000); muy raras (<1/10.000) o frecuencia no conocida (no se puede estimar a partir de los datos disponibles). Tabla 1 Notificación de sospechas de reacciones adversas: Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/ riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del sistema nacional de notificación. SOBREDOSIS: La experiencia con sobredosis de vortioxetina es limitada. La ingestión de vortioxetina en el margen de dosis de 40 a 75 mg ha provocado un empeoramiento de las siguientes reacciones adversas: náuseas, mareo postural, diarrea, molestia abdominal, prurito generalizado, somnolencia y rubefacción. En caso de sobredosis se deben tratar los síntomas clínicos y someter a una monitorización adecuada. Se recomienda seguimiento médico en un entorno especializado. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS: PROPIEDADES FARMACODINÁMICAS: Mecanismo de acción: Se cree que el mecanismo de acción de la vortioxetina está relacionado con la modulación directa de la actividad del receptor serotoninérgico y la inhibición del transportador de la serotonina (5-HT). Datos no clínicos indican que la vortioxetina es un antagonista de los receptores 5-HT3, 5-HT7 y 5HT1D, un agonista parcial del receptor 5-HT1B, un agonista del receptor 5-HT1A y un inhibidor del transportador de la 5-HT, que conduce a la modulación de la neurotransmisión en varios sistemas, incluyendo predominantemente el de la serotonina, pero probablemente también el de la noradrenalina, dopamina, histamina, acetilcolina, GABA y los sistemas del glutamato. Esta actividad multimodal se considera responsable de los efectos antidepresivos y ansiolíticos, como la mejoría de la función cognitiva, el aprendizaje y la memoria observada con vortioxetina en estudios con animales. Además, un estudio no-clínico sobre el comportamiento en animales machos indica que la vortioxtina no induce la disfunción sexual. Sin embargo, se desconoce la contribución exacta de las dianas individuales al perfil farmacodinámico observado y se debe

Tabla 1 BRINTELLIX® Sistema de clasificación de órganos Frecuencia Trastornos del metabolismo y de la nutrición Frecuente Trastornos psiquiátricos Frecuente Poco frecuente Trastornos del sistema nervioso Frecuente Trastornos vasculares Poco frecuente Trastornos gastrointestinales Muy frecuente Frecuente

Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo

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Frecuente Poco frecuente

Reacción adversa Apetito disminuido Sueños anormales Bruxismo Mareos Rubefacción Náuseas Diarrea, Estreñimiento, Vómitos Prurito generalizado Sudores nocturnos

El mantenimiento de la eficacia antidepresiva se demostró también en esta población de pacientes en el estudio a largo plazo de prevención de recaídas. Pacientes con inadecuada respuesta al tratamiento con ISRS / IRSN: La eficiacia de vortioxetina 10 o 20 mg/día fue demostrada en un estudio comparativo, doble ciego, de dosis flexibles, de 12 semanas de duración versus agomelatina 25 o 50 mg/día en pacientes con TDM que habían rotado el tratamiento antidepresivo después de una inadecuada respuesta a un ISRS / IRSN. Vortioxetina fue mejor de forma estadísticamente significativa que agomelatina tal como se evaluó por la mejoría en la puntuación total de la MADRS y respaldado por la relevancia clínica que se demostró por la proporción de pacientes respondedores y que remiten y la mejoría en la CGI-I y en la Escala de Discapacidad de Sheehan (SDS). Disfunción cognitiva en depresión: En un estudio de corto plazo en pacientes ancianos (≥65 años de edad) con TDM, la vortioxetina (5 mg/día) demostró efectos positivos respecto del placebo sobre las pruebas neuropsicológicas de la función ejecutiva, la velocidad de procesamiento y la atención, la prueba de sustitución de símbolos por dígitos (DSST, sigla en inglés), y sobre la prueba de aprendizaje y memoria, el Test de Aprendizaje Auditivo Verbal de Rey (Rey Auditory Verbal Learning Test (RAVLT), en inglés), donde la duloxetina fue la referencia activa separada del placebo solamente para el RAVLT. Además, la vortioxetina fue superior al placebo en un rango de pruebas neuropsicológicas que involucraron los procesos cognitivos mencionados arriba en un estudio en TDM en adultos (< 65 años de edad). La vortioxetina (10 y 20 mg/día) fue superior al placebo en la medición del resultado primario, una puntuación de cognición integrada compuesta por 2 pruebas neuropsicológicas, la DSST y la RAVLT. Se observó una mejora del desempeño en todas las medidas secundarias del desempeño cognitivo y sobre el resultado de la función cognitiva reportada por el paciente. En ambos estudios, el efecto de la vortioxetina fue principalmente un efecto independiente sobre el rendimiento cognitivo que un efecto indirecto consecuencia de la mejora de los síntomas depresivos. Calidad de vida relacionada a la salud y estado general de funcionamiento: La vortioxetina fue superior al placebo respecto de la calidad de vida relacionada a la salud, evaluado utilizando el cuestionario de salud mental SF-36 y el cuestionario de calidad de vida, satisfacción y placer y la puntuación de satisfacción con la vida. Esto estuvo respaldado por las mejoras clínicamente relevantes en la valoración global de la salud, medida utilizando el EQ-5D (índice EuroQol) y en el funcionamiento total utilizando la puntuación global de la Escala de Discapacidad de Sheehan (SDS) evaluado en el ámbito laboral, en la vida social y de familia versus placebo o con el comparador activo (agomelatina). Además, los efectos superiores respecto del placebo sobre la calidad de vida en relación a la salud se mantuvo en el estudio de largo plazo de prevención de las recaídas. Tolerabilidad y seguridad: Se ha establecido la seguridad y tolerabilidad de la vortioxetina en estudios a corto y largo plazo en el rango de dosis de entre 5 y 20 mg/día. Para obtener información sobre reacciones adversas, ver sección Reacciones adversas. La vortioxetina no aumentó la incidencia de insomnio o somnolencia en comparación con placebo. En estudios clínicos controlados con placebo a corto y largo plazo, se evaluaron sistemáticamente los posibles síntomas de retirada tras la suspensión repentina del tratamiento con vortioxetina. No se observaron diferencias clínicamente relevantes con placebo en la incidencia o naturaleza de los síntomas de retirada tras el tratamiento a corto (6-12 semanas) o largo plazo (24-64 semanas) con vortioxetina. La incidencia de reacciones adversas de índole sexual autonotificadas fue baja y parecida a la de placebo en estudios clínicos a corto y largo plazo con vortioxetina. En los estudios que utilizaron la Escala de experiencia sexual de Arizona (ASEX), la incidencia de disfunción sexual surgida durante el tratamiento (TESD, sigla en inglés) y la puntuación total en la escala ASEX no mostraron diferencias clínicamente relevantes con el placebo en los síntomas de disfunción sexual a las dosis de 5 20 mg/día de vortioxetina; sin embargo, dosis más altas fueron asociadas con un incremento numérico en TESD. La vortioxetina no tuvo ningún efecto, en comparación con placebo, sobre el peso corporal, la frecuencia cardiaca o la presión sanguínea en los estudios clínicos a corto y largo plazo. No se observaron cambios clínicamente significativos en la evaluación de las funciones hepática o renal en los estudios clínicos.

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EFECTOS SOBRE LA CAPACIDAD PARA CONDUCIR Y UTILIZAR MÁQUINAS: No se ha observado una reducción significativa, respecto del placebo, en la capacidad de conducción, en la función cognitiva u otras habilidades psicomotoras (utilizando diversas pruebas neuropsicológicas) cuando pacientes sanos fueron administrados con una única y múltiple dosis de 10 mg/día de vortioxetina. Sin embargo, los pacientes deben tener precaución al conducir o utilizar máquinas peligrosas.

tener precaución cuando se extrapolan directamente los datos de animales a humanos. En humanos, se han llevado a cabo dos estudios de tomografía por emisión de positrones (TEP) utilizando ligandos del transportador de la 5-HT (11C-MADAM o 11C-DASB) para cuantificar la ocupación del transportador de la 5-HT en el cerebro a distintos niveles de dosis. La ocupación media del transportador de la 5-HT en las regiones específicas de interés fue de aproximadamente el 50% con una dosis de 5 mg/día, del 65% con una dosis de 10 mg/día y superior al 80% con una dosis de 20 mg/día. La vortioxetina ha mostrado efectos clínicos antidepresivos con ocupación de los transportadores de 5-HT tan baja como del 50 %. Eficacia clínica y seguridad: Se ha estudiado la eficacia y seguridad de la vortioxetina en un programa clínico que incluyó a más de 6.700 pacientes, de los cuales más de 3.700 fueron tratados con vortioxetina en estudios a corto plazo (≤ 12 semanas) sobre el trastorno depresivo mayor (TDM). Se han llevado a cabo doce estudios doble ciego, controlados con placebo, con dosis fijas y de 6-8 semanas de duración para investigar la eficacia a corto plazo de la vortioxetina en el trastorno depresivo mayor en adultos (incluyendo pacientes de edad avanzada). La eficacia de vortioxetina se demostró en 9 de los 12 estudios, demostrado por el mejoramiento en la Escala de evaluación de la depresión de Montgomery-Åsberg (MADRS) o la Escala de evaluación de la depresión de Hamilton de 24 ítems (HAM-D24) y respaldada por la relevancia clínica evidenciada por la proporción de pacientes respondedores al tratamiento y de pacientes que presentaron remisión y por la mejoría en la puntuación en la Escala de impresión clínica global (CGI-I). La eficacia de la vortioxetina fue mayor con el aumento de la dosis. Además, la vortioxetina, en el rango de dosis de 5 - 20 mg/día, mostró eficacia en el amplio abanico de síntomas de la depresión (evaluados por la mejoría en las puntuaciones de todos los ítems individuales de MADRS) y sobre los síntomas de ansiedad asociado a la depresión (evaluados utilizando la escala total de HAM-A). Mantenimiento: El mantenimiento de la eficacia antidepresiva se demostró en un estudio de prevención de recaídas. Los pacientes en remisión tras un periodo de tratamiento inicial abierto de 12 semanas con vortioxetina fueron aleatorizados para recibir 5 o 10 mg/día de vortioxetina o placebo, y se hizo seguimiento para detectar las recaídas durante un periodo doble ciego de al menos 24 semanas (de 24 a 64 semanas). La vortioxetina fue superior a placebo (p = 0,004) en la variable principal de eficacia, el tiempo hasta la recaída del trastorno depresivo mayor (TDM), con un cociente de riesgos instantáneos (hazard ratio) de 2,0; es decir, el riesgo de recaídas fue dos veces mayor en el grupo placebo que en el grupo vortioxetina. Pacientes de edad avanzada: En el estudio de 8 semanas doble ciego, controlado con placebo, a dosis fijas en pacientes con depresión de edad avanzada (≥ 65 años), la vortioxetina a una dosis de 5 mg/día fue superior a placebo, basándose en la mejoría en las puntuaciones totales de las escalas MADRS y HAMD24. En el rango de dosis de 5 a 20 mg/día de vortioxetina, la eficacia y la tolerabilidad en pacientes ancianos estuvo en línea con los resultados en la población adulta. Pacientes con depresión grave o con niveles altos de síntomas de ansiedad: En pacientes con depresión grave (puntuación total basal en la escala MADRS ≥ 30) y en pacientes deprimidos con niveles altos de síntomas de ansiedad (puntuación total basal en la escala HAM-A ≥ 20) vortioxetina también demostró eficacia en los estudios a corto plazo en adultos. En el estudio dedicado a pacientes de edad avanzada, vortioxetina fue también efectivo en estos pacientes.

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Fertilidad: Los estudios de fertilidad en ratas macho y hembra, no han mostrado ningún efecto de la vortioxetina sobre la fertilidad, la calidad del esperma o el apareamiento (ver sección Datos preclínicos sobre seguridad).

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Vademécum Farmacéutico

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Ecuador 2020 La vortioxetina no ha mostrado ningún efecto clínicamente significativo sobre los parámetros ECG, incluidos los intervalos QT, QTc, PR y QRS, en pacientes con trastorno depresivo mayor (TDM). En un estudio exhaustivo del intervalo QTc realizado en sujetos sanos con dosis de hasta 40 mg al día, no se observó potencial de prolongación del intervalo QTc. Población pediátrica: No se han realizado estudios clínicos con BRINTELLIX® en niños y adolescentes; por lo tanto, la seguridad y eficacia de BRINTELLIX® en pacientes pediátricos no ha sido establecida (ver sección Posología y forma de administración). PROPIEDADES FARMACOCINÉTICAS: Absorción: La vortioxetina se absorbe lentamente, pero bien tras la administración oral, y la concentración plasmática máxima se alcanza entre 7 y 11 horas. Tras dosis múltiples de 5, 10 o 20 mg/día, se observaron valores medios de la Cmax de 9 a 33 ng/ml. La biodisponibilidad absoluta es del 75%. No se observó ningún efecto de los alimentos sobre la farmacocinética (ver sección Posología y forma de administración). Distribución: El volumen medio de distribución (Vss) es de 2.600 l, lo que indica una amplia distribución extravascular. La vortioxetina se une en gran medida a las proteínas plasmáticas (del 98 al 99%) y esta unión es independiente de las concentraciones plasmáticas de vortioxetina. Biotransformación: La vortioxetina se metaboliza ampliamente en el hígado, primariamente a traves de la oxidación y posterior conjugación con ácido glucurónico. In vitro, las isoenzimas del Citocromo P450 CYP2D6, CYP3A4/5, CYP2C19, CYP2C9, CYP2A6, CYP2C8, y CYP2B6 están involucradas en el metabolismo de la vortioxetina No se ha observado in vitro un efecto inhibidor o inductor de la vortioxetina en los estudios de interacción fármaco-fármaco sobre las isoenzimas CYP1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1 o CYP3A4/5. La vortioxetina es un sustrato e inhibidor débil de P-gp. El principal metabolito de la vortioxetina es farmacológicamente inactivo. Eliminación: La vida media de eliminación y el aclaramiento oral son 66 horas y 33 l/h, respectivamente. Aproximadamente 2/3 de los metabolitos inactivos de la vortioxetina se eliminan por la orina y 1/3 aproximadamente por las heces. Sólo se eliminan por las heces cantidades insignificantes de vortioxetina. Las concentraciones plasmáticas en estado estacionario se alcanzan en 2 semanas aproximadamente. Linealidad/No linealidad: La farmacocinética es lineal e independiente del tiempo en el rango de dosis estudiado (de 2,5 a 60 mg/día). De acuerdo con la vida media, el índice de acumulación es de entre 5 y 6 según el AUC0-24h obtenido tras dosis múltiples de 5 a 20 mg/día. POBLACIONES ESPECIALES: Pacientes de edad avanzada: En sujetos sanos de edad avanzada (≥ 65 años; n = 20), la exposición a vortioxetina aumentó hasta un 27% (Cmáx y AUC) en comparación con los sujetos control jóvenes y sanos (≤ 45 años de edad) tras dosis múltiples de 10 mg/día. No es necesario un ajuste de dosis (ver sección Posología y forma de administración). Insuficiencia renal: Tras una dosis única de 10 mg de vortioxetina, la insuficiencia renal estimada mediante la fórmula de Cockcroft-Gault (leve, moderada o grave; n = 8 por grupo) causó aumentos moderados de la exposición (hasta el 30%) en comparación con los controles sanos emparejados. En pacientes con enfermedad renal terminal, solo se perdió una pequeña fracción de vortioxetina durante la diálisis (el AUC y la Cmáx fueron un 13% y un 27% inferiores, respectivamente; n = 8) tras una dosis única de 10 mg de vortioxetina. No se requiere un ajuste de la dosis (ver sección Advertencias y de Precauciones Especiales de Empleo). Insuficiencia hepática: Tras una dosis única de 10 mg de vortioxetina, no se observó ningún efecto de la insuficiencia hepática leve o moderada (criterios ChildPugh A o B; n = 8 por grupo) sobre la farmacocinética de la vortioxetina (los cambios en el AUC fueron inferiores al 10%). No se requiere un ajuste de la dosis (ver sección Posología y forma de administración). No se ha estudiado la vortioxetina en pacientes con insuficiencia hepática grave, por lo que se debe tener precaución si se trata a estos pacientes (ver sección Advertencias y Precauciones Especiales de Empleo). Metabolizadores lentos de CYP2D6: La concentración plasmática de vortioxetina fue aproximadamente dos veces superior en los metabolizadores lentos de la CYP2D6 que en los metabolizadores rápidos. En pre-

sencia de inhibidores potentes de la CYP3A4/2C9, la exposición puede potencialmente ser mayor (ver sección Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción). En lo que respecta a todos los pacientes, se puede considerar un ajuste de la dosis según la respuesta individual del paciente (ver sección Posología y forma de administración).

COMPOSICIÓN: BRONCHO-VAXOM Adultos es una medicación inmunobioterápica que contiene, por cápsula, 7 mg de un lisado bacteriano liofilizado de Haemophilus influenzae, Diplococcus pneumoniae, Klebsiella pneumoniae y ozaenae, Staphylococcus aureus, Streptococcus pyogenes y viridans, Neisseria catarrhalis. BRONCHO-VAXOM Niños contiene, por cápsula y por sachet 3.5 mg del mismo lisado liofilizado.

DATOS PRECLÍNICOS SOBRE SEGURIDAD: La administración de vortioxetina en los estudios de toxicidad general en ratones, ratas y perros se asoció principalmente a signos clínicos relacionados con el SNC; éstos incluyeron salivación (rata y perro), dilatación pupilar (perro) y un incidente de convulsiones en cada uno de los dos perros en el programa general de estudios de toxicidad. Se estableció un nivel sin efecto para las convulsiones con el correspondiente margen de seguridad de 5, considerando la dosis terapéutica máxima recomendada de 20 mg/día. La toxicidad en el órgano diana se delimitó a los riñones (rata) y el hígado (ratón y rata). Los cambios en el riñón en ratas (glomerulonefritis, obstrucción tubular renal, material cristalino en el túbulo renal) y en el hígado de ratones y ratas (hipertrofia hepatocelular, necrosis de los hepatocitos, hiperplasia del conducto biliar, material cristalino en los conductos biliares) se obervaron a exposiciones de más de 10 veces (ratones) y más de 2 veces (ratas) la exposición humana a la dosis terapéutica máxima recomendada de 20 mg/día. Estos hallazgos fueron atribuidos sobre todo a la obstrucción específica de roedores de los túbulos renales y las vías biliares respectivamente por sustancias cristalinas relacionadas con la vortioxetina, y se consideró de riesgo bajo en humanos. La vortioxetina no fue genotóxica en una batería estándar de pruebas in vitro e in vivo. Basándose en los resultados de estudios convencionales de carcinogenicidad de 2 años en ratones y ratas, se considera que la vortioxetina no supone un riesgo de carcinogenicidad en humanos. La vortioxetina no tuvo ningún efecto sobre la fertilidad, la conducta de apareamiento, los órganos reproductivos o la morfología y motilidad del esperma en ratas. La vortioxetina no fue teratogénica en ratas o conejos, aunque se observó toxicidad reproductiva en términos de efectos sobre el peso fetal y retraso en la osificación en exposiciones de más de 10 veces la exposición humana a la dosis terpaéutica máxima de 20 mg/día. Se observaron efectos similares en el conejo en exposición subterapéutica. En un estudio prenatal y posnatal en ratas, la vortioxetina se asoció a un aumento de la mortalidad de las crías, una menor ganancia de peso corporal y un retraso en el desarrollo de las crías a dosis que no provocaron toxicidad materna y con exposiciones asociadas parecidas a las alcanzadas en humanos tras la administración de 20 mg/día de vortioxetina (ver sección Fertilidad, embarazo y lactancia). Las sustancias relacionadas con la vortioxetina se distribuyeron en la leche de las ratas en período de lactancia (ver sección Fertilidad, embarazo y lactancia). En estudios de toxicidad juvenil en ratas, todos los hallazgos relacionados con el tratamiento con vortioxetina fueron coherentes con los obtenidos en animales adultos.

PROPIEDADES: BRONCHO-VAXOM estimula las defensas naturales del organismo y aumenta la resistencia a las infecciones de las vías respiratorias. Esta acción ha sido puesta en evidencia mediante pruebas de la protección activa, de la estimulación de macrófagos y del aumento de los linfocitos T circulantes y de las inmunoglobulinas secretoras a nivel de las mucosas de las vías respiratorias.

DATOS FARMACÉUTICOS: Condiciones de almacenamiento: Este medicamento no requiere condiciones especiales de almacenamiento. Se recomienda conservar en su envase original en un sitio fresco. Al igual que otros medicamentos mantener fuera del alcance de los niños. BRINTELLIX® 5 mg – 10 mg – 15 mg – 20 mg se presenta en envases conteniendo 7, 10, 14, 20, 28, 30 comprimidos recubiertos. LUNDBECK Representante exclusivo

Apartado Postal 17-04-10455 Quito, Ecuador

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BRONCHO VAXOM® Cápsulas Inmunobioterapia polivalente del sistema respiratorio

INDICACIONES: Coadyuvante al tratamiento de todo estado infeccioso del sistema respiratorio y de la esfera ORL. Prevención de las recidivas y de la evolución hacia la cronicidad. BRONCHO-VAXOM adultos se recomienda especialmente como coadyuvante en: - Bronquitis agudas y crónicas. - Anginas, amigdalitis, faringitis, laringitis. - Rinitis, sinusitis, otitis. - Infecciones refractarias a la antibióticoterapia corriente. - Complicaciones bacterianas de las afecciones virales del sistema respiratorio, particularmente en las personas de edad. TOLERANCIA: Tolerancia excelente; sin contraindicaciones ni fenómenos alérgicos. POSOLOGÍA: Tratamiento de los episodios agudos: Una cápsula al día en ayunas (por 10 días) repetir esta dosis durante 3 meses consecutivos. Cuando la antibióticoterapia sea necesaria, asociar BRONCHO-VAXOM desde el inicio del tratamiento. Tratamiento de consolidación: Una cápsula al día durante 10 días consecutivos por mes, durante 3 meses. Niños: La misma posología como para los adultos, ya que las cápsulas BRONCHO-VAXOM Niños contiene la mitad de la dosis adultos. PRESENTACIÓN: Cápsulas adultos/niños: Cajas por 10 y 30 cápsulas. Sachets niños: Cajas por 30 sachets. LABORATORIES OM PHARMA, S.A. Representante exclusivo: QUIFATEX, S.A. www.quifatex.com Quito - Ecuador

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BROXOLAM ®

Ambroxol Jarabe INDICACIONES: Bronquitis aguda y crónica. Bronquiectasia. Bronconeumonía. Bronquialveolitis. Sinusitis. Asma. POSOLOGÍA: Niños hasta 2 años: 7.5 mg dos veces al día. Niños de 2 a 5 años: 7.5 mg tres veces al día. Mayores de 5 años: 15 mg dos a tres veces al día. PRESENTACIONES: Jarabe 15 mg/5 ml, frasco 120 ml. Ampolla 15 mg/2 ml, caja x 10. ACROMAX Laboratorio Químico Farmacéutico, S. A.

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Vademécum Farmacéutico

CONTRAINDICACIONES: Hipersensibilidad al principio activo o antecedentes de alergia a otros alcaloides de la ergotamina. Debe evitarse su administración en pacientes con hipertensión no controlada

COMPOSICIÓN: Cada 5 ml: Ambroxol 7, 5 mg Clembuterol 0,005 mg INDICACIONES: Bronquitis Aguda. Bronquitis Crónica. Bronquitis Enfisemática. Bronquitis Asmatiforme. Asma Bronquial. Todos los procesos respiratorios agudos o crónicos que cursen con retención de secreciones y broncoespasmo. La asociación medicamentosa dilata los bronquios y fomenta la limpieza bronquial. POSOLOGÍA: Niños de 6 a 12 años: 3 cucharaditas 2 veces al día. Niños de 2 a 4 años: 1½ cucharadita 2 veces al día. Niños de 8 meses a 2 años: 1 cucharadita 2 veces al día Lactantes hasta 8 meses: ½ cucharadita 2 veces al día. PRESENTACIÓN: Jarabe: 120 mL. ACROMAX Laboratorio Químico Farmacéutico, S. A.

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C CABERTRIX®

Cabergolina Tabletas FÓRMULAS: Cada tableta ranurada contiene 0.5mg de cabergolina DESCRIPCIÓN Y MECANISMO DE ACCIÓN: La cabergolina es un fármaco derivado del cornezuelo de centeno. Se comporta como un agonista selectivo de los receptores dopaminérgicos D2, ubicados en las neuronas túbero-infundibulares de la hipófisis anterior, a los cuales se une mediante una ligadura de elevada afinidad y duración prolongada. Al estimularlos, disminuye la actividad de la adenilciclasa y, por lo mismo, los niveles intracelulares de AMP cíclico, lo que a su vez inhibe la secreción de la prolactina. La potencia terapéutica de la cabergolina es elevada, mayor que la de la bromocriptina, conforme lo demuestra la CI50 medida en cultivos celulares (concentración necesaria para reducir en un 50% la secreción de prolactina), que es de 0.1nmol/L para la cabergolina, y de 3.4nmol/L para la bromocriptina. Luego de su administración oral, es absorbida en el tracto gastrointestinal con una biodisponibilidad del 72%, alcanzando la concentración plasmática máxima en alrededor de 2 horas. Se transporta ligada a las proteínas en un 41%. Se metaboliza extensamente en el hígado mediante reacciones de hidrólisis, en las que no participa el citocromo P-450. Se elimina principalmente a través de las heces (72%), y en menor grado por la orina. Sólo el 3% de la dosis administrada se elimina sin modificaciones. La vida media de eliminación de la cabergolina es prolongada (alrededor de 68 horas en voluntarios sanos, y de 115 horas en pacientes con hiperprolactinemia), de manera que el estado de equilibrio del fármaco (steady – state) se alcanza luego de varias semanas (alrededor de 4). En pacientes con insuficiencia hepática severa, hay una disminución del metabolismo de la molécula, provocando un aumento de las concentraciones plasmá-

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PRECAUCIONES Y ADVERTENCIAS: La cabergolina, en lo posible, no debe ser administrada a pacientes con severo deterioro hepático o renal, ya que la droga es excretada principalmente por la bilis y la orina. Los derivados ergotamínicos en general deben ser administrados con precaución a pacientes con preeclampsia, eclampsia, hipertensión del embarazo, fenómeno de Raynaud, úlcera péptica activa, hemorragia digestiva activa, historial de desórdenes psicóticos, administración simultánea de fármacos hipotensores REACCIONES INDESEABLES: Con la administración de la cabergolina se ha reportado los efectos adversos comunes a los agonistas dopaminérgicos: náusea, vómito, cefalea, somnolencia, mareo, vértigo, dolor abdominal, constipación, hipotensión postural, astenia. Infrecuentemente también se ha descrito mastodinia, golpes de calor, ansiedad, depresión, parestesias. Estas molestias pueden aparecer durante las primeras 2 semanas de tratamiento, y suelen desaparecer espontáneamente, conforme se continúa el tratamiento. La dosificación progresiva reduce la frecuencia e intensidad de estos efectos POSOLOGÍA: Hiperprolactinemias idiopáticas o secundarias: la dosis inicial recomendada es de 0.25 a 0,5 mg por semana, en una sola toma, o fraccionada en dos tomas. Esta posología se deberá mantener durante 4 semanas antes de incrementarse en función de la prolactinemia (ajuste mensual). De ser necesario, se hará un incremento de 0,5 mg por semana, cada 4 semanas, hasta conseguir la respuesta óptima buscada. En lo sucesivo, deberá efectuarse un control trimestral de los niveles de prolactina. La dosis habitual oscila entre 0,25 a 3 mg por semana. Es recomendable que la dosis seleccionada se administre fraccionándola en 2 tomas semanales. Para mejorar la tolerancia, la administración del medicamento debe hacerse junto con la comida, preferentemente en la cena, o al acostarse, con una ligera colación. Inhibición de la lactancia: 1 mg en toma única. Suspensión de lactancia establecida: 1 mg dividido en dos tomas de 0,5 mg cada una, en 2 días sucesivos. CONSERVACIÓN: En su envase original, a temperatura ambiente (no mayor de 30°C) PRESENTACIÓN: Envase conteniendo 2 y 8 comprimidos de 0,5 mg cada uno. MEDICAMENTA ECUATORIANA S.A. Av. 6 de Diciembre 3144 y Boussingault; Edificio Torre 6; Piso 12 PBX: 02 500 50 05 Casilla 17-21-027 Quito, Ecuador

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CALSOLID®

Cápsula blanda Antihipocalcémico, antihipoparatiroideo (Calcitriol) COMPOSICIÓN: CALSOLID® 0.50 mcg cápsula blanda: cada CÁPSULA contiene: Calcitriol 0.50 mcg. Excipientes: triglicéridos de ácido caprínico y caprílico, butilhidroxianisol, butilhidroxitolueno, glicerina, gelatina farmacéutica USP, dióxido de titanio USP, amarillo N°6, rojo N°3 y agua purificada USP. ACCIÓN FARMACOLÓGICA: CALSOLID® tiene como principio activo Calcitriol el cual es uno de los metabo-

MECANISMO DE ACCIÓN: El Calcitriol actúa por unión a un receptor específico en el citoplasma de la mucosa intestinal y después se incorpora al núcleo; dando lugar probablemente a la formación de una proteína que liga al calcio, aumentando su absorción en el intestino. Junto con la hormona paratiroidea, el Calcitriol regula el transporte del ión calcio desde el hueso al líquido extracelular, efectuando la homeostasis del calcio en ese líquido. Se une a las globulinas para transporte, se deposita principalmente en el hígado y en reservorios de grasas. INDICACIONES: CALSOLID® está indicado en pacientes con hipocalcemia, raquitismo dependiente de vitamina D, raquitismo resistente a la vitamina D e hipofosfatemia, reduce la eliminación tubular de fosfatos, hipoparatiroidismo postoperatorio, hipoparatiroidismo idiopático y pseudohipoparatiroidismo. Alivia el dolor óseo y muscular, corrige las alteraciones histológicas que ocurren en la osteítis fibrosa y otros defectos de la mineralización. En osteodistrofia renal (sometidos a diálisis), la administración oral normaliza la absorción intestinal reducida de calcio. CONTRAINDICACIONES: CALSOLID® está contraindicado en todas las enfermedades asociadas con hipercalcemia o hipervitaminosis D, hipercalciurea, osteodistrofia renal con hiperfosfatemia y en pacientes con hipersensibilidad conocida al medicamento. ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES: Tener precaución en pacientes en tratamiento con digitálicos. Al comienzo del tratamiento debe utilizarse en dosis bajas con aumentos en función del monitoreo del calcio sérico. Los pacientes con función renal normal deberán evitar la deshidratación. Si administra CALSOLID® durante el embarazo y la lactancia deberá estar bajo estricta vigilancia médica. La influencia de CALSOLID® sobre la capacidad para conducir y utilizar maquinarias es nula o insignificante. INTERACCIONES: Es preciso que el paciente evite la ingesta incontrolada de otros preparados que contienen calcio. El tratamiento simultáneo con diuréticos tiazídicos aumenta el riesgo de hipercalcemia. La dosis de CALSOLID® debe determinarse de manera muy cuidadosa en los pacientes tratados con digitálicos, ya que en estos pacientes la hipercalcemia puede desencadenar arritmias cardiacas. Los medicamentos que contienen magnesio como los antiácidos no deben administrarse junto con CALSOLID® en pacientes sometidos a diálisis renal crónica, ya que podrían causar hipermagnesemia. Los pacientes con raquitismo resistente a la vitamina D deben proseguir su tratamiento habitual con fosfatos por vía oral. Sin embargo, es preciso tener en cuenta que CALSOLID® puede estimular la absorción intestinal de fosfatos, ya que este efecto puede modificar las necesidades de suplementos de fosfatos. Los secuestradores de ácidos biliares, incluyendo colestiramina y sevelamero, pueden reducir la absorción intestinal del CALSOLID® y como consecuencia de ello, alterar la absorción intestinal. EMBARAZO Y LACTANCIA: CALSOLID® debe usarse durante el embarazo sólo si los beneficios esperados para la madre sobrepasan los riesgos potenciales para el feto. En vista del potencial de hipercalcemia en

P R O D U C T O S

Ambroxol, Clembuterol Jarabe

INDICACIONES: 1. Tratamiento de la hiperprolactinemia, ya sea idiopática o secundaria a la presencia de adenomas hipofisiarios 2. Inhibición de la lactancia 3. Supresión de la lactancia establecida

litos activos más importantes de la vitamina D3. Promueve la absorción intestinal de calcio y regula la mineralización ósea. En pacientes con osteodistrofia renal, la administración de CALSOLID® da lugar a que: • Se normalice la absorción intestinal de calcio, la hipocalcemia, las concentraciones séricas elevadas de fosfatasa alcalina y hormona paratiroidea. • Disminuyan las algias óseas y musculares, corrige las alteraciones histológicas que ocurren en la ostetitis fibrosa y otras alteraciones de la mineralización. En pacientes con hipoparatiroidismo postquirúrgico, idiopático o falso: CALSOLID® reduce la hipocalcemia y sus manifestaciones. En pacientes con raquitismo resistente a la vitamina D e hipofosfatemia: el tratamiento con CALSOLID® reduce la eliminación tubular de fosfatos y concomitantemente con un tratamiento a base de fosfatos, normaliza el desarrollo óseo. Su principal rol es en la homeostasis del calcio, el cual incluye efectos estimulantes sobre la actividad osteoblástica en el esqueleto.

D E

ticas. En pacientes con insuficiencia renal las modificaciones son menores.

D I C C I O N A R I O

BROXOLAM ® COMPUESTO INFANTIL

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Ecuador 2020 la madre y reacciones adversas en lactantes, la lactancia durante el tratamiento con CALSOLID® exige vigilancia de los niveles séricos de calcio tanto de la madre como del niño. REACCIONES ADVERSAS: Las reacciones adversas se presentan clasificadas por órganos y sistemas y por intervalo de frecuencia, usando las siguientes categorías: muy frecuentes (≥1/10), frecuentes (1/100 a <1/10), poco frecuentes (≥1/1.000 a < 1/100), raras ( 1/10.000 a <1/1.000), muy raras (<1/10.000) y no conocidas (no se puede estimar a partir de los datos disponibles).

ta elevada y reciente puede realizarse un lavado gástrico o emesis para impedir la absorción intestinal de calcio. Si ha transcurrido un lapso superior al del vaciado gástrico, el administrar aceite mineral o parafina líquida puede producir la eliminación fecal. Se recomienda realizar análisis repetidos de calcio en sangre. Si persisten los niveles elevados de calcio, administrar fosfatos o corticoides o forzar la excreción urinaria. La hipercalcemia a niveles más altos (>3,2 mmol/l) puede conducir a insuficiencia renal sobre todo si los niveles de fosfato en la sangre son normales o elevados. Ante la eventualidad de una sobredosificación, concurrir al hospital más cercano.

Se deberá seguir las recomendaciones generales para monitorizar el calcio sérico y la creatinina.

DOSIS E INSTRUCCIONES DE USO: Debe ser determinada cuidadosamente en cada paciente en función de su calcemia: el tratamiento con CALSOLID® ha de iniciarse siempre con la dosis más baja posible, aumentándola sólo bajo estricto control de la calcemia. Un requisito indispensable para alcanzar la eficacia óptima de CALSOLID® es un aporte adecuado de calcio. En caso necesario se prescribirá un suplemento de calcio de acuerdo a las guías de uso habituales. Gracias a la mejor absorción gastrointestinal del calcio con CALSOLID®, es posible que en algunos pacientes pueda reducirse el aporte de calcio. En los pacientes propensos a la hipercalcemia puede bastar con una dosis baja de calcio o incluso no ser necesario ningún tipo de aporte suplementario. Monitorización de los pacientes: durante la fase de estabilización del tratamiento con CALSOLID®, ha de determinarse la calcemia al menos dos veces por semana. Una vez conocida la dosis óptima de CALSOLID®, la calcemia se controlará mensualmente (o según se necesite para algunas indicaciones concretas). Las muestras para la determinación de la calcemia deben obtenerse sin torniquete. Tan pronto como las concentraciones de calcio se sitúen 1 mg/100 ml (250 mmol/l) por encima de los valores normales (9-11 mg/100 ml, equivalentes a 2.250-2.750 mmol/l) o se produzca un aumento de la creatinina sérica hasta un valor >120 mmol/l, debe suspenderse inmediatamente la dosis de CALSOLID® hasta la normalización de la calcemia. Durante los periodos de hipercalcemia, han de determinarse a diario las concentraciones séricas de calcio y fosfatos. Tras la normalización de los valores, puede continuarse la administración de CALSOLID®, pero con una dosis diaria inferior en 0,25 mcg a la precedente. Debe calcularse la ingestión diaria aproximada de calcio con la dieta y si es necesario ajustar el aporte. Osteodistrofia renal (pacientes dializados): la dosis diaria inicial es de 0,25 mcg. Para los pacientes normocalcémicos o con hipocalcemia leve son suficientes 0,25 mcg en días alternos. De no observarse en un plazo de 2-4 semanas una respuesta satisfactoria en los parámetros clínicos y bioquímicos, podrá elevarse la dosis en 0,25 mcg cada 24 horas de 2-4 semanas. Durante este periodo ha de determinarse la calcemia como mínimo dos veces por semana. La dosis de mantenimiento suele ser de 0,5-1 mcg/ 24 horas, pero podrían necesitarse dosis mayores en pacientes tratados con barbitúricos o anticonvulsivantes. Un pulso de terapia con CALSOLID® oral con una dosis inicial de 0,1 mcg/kg/semana dividida en dos o tres dosis iguales administradas por la noche, fue efectiva incluso en pacientes refractarios a la terapia continua. No se debe sobrepasar una dosis acumulada máxima total de 12 mcg por semana. Hipoparatiroidismo y raquitismo: la dosis inicial recomendada de CALSOLID® es de 0,25 mcg/día, administrada por la mañana. Si no se observa una respuesta satisfactoria de los parámetros clínicos y bioquímicos, podrá aumentarse la dosis en intervalos de 2-4 semanas. Durante este periodo de ajuste posológico, debe determinarse la calcemia al menos dos veces por semana. En caso de hipercalcemia, se deberá interrumpir inmediatamente el tratamiento con CALSOLID® hasta la recuperación de los niveles normales de calcemia. Se deberá considerar disminuir la ingestión de calcio con la dieta. En ocasiones se observa malabsorción en los pacientes con hipoparatiroidismo, por lo que pueden ser necesarias al menos inicialmente, dosis elevadas de CALSOLID® en tales casos. Pacientes de edad avanzada: no se requieren modificaciones de dosis específicas para esta población.

CALUTOL®

Clasificación Órgano Sistema Trastorno del sistema inmunológico Frecuencia no conocida:

hipersensibilidad, urticaria

Trastorno del metabolismo y nutrición Muy frecuentes:

hipercalcemia

Poco frecuentes:

disminución del apetito

Frecuencia no conocida:

polidipsia, deshidratación, pérdida de peso

Trastornos psiquiátricos Frecuencia no conocida:

apatía, trastornos psiquiátricos

Trastorno del sistema nervioso Frecuentes:

cefalea

Frecuencia no conocida:

debilidad muscular, alteración sensitiva, insomnio

Trastornos cardiacos Frecuencia no conocida:

arritmias cardiacas

Trastornos gastrointestinales Frecuentes:

dolor abdominal, náuseas

Poco frecuentes:

vómitos

Frecuencia no conocida:

estreñimiento, dolor en la zona superior del abdomen, íleo paralítico

Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo Frecuentes:

erupción

Frecuencia no eritema, prurito conocida: Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo Frecuencia no conocida:

retraso en el crecimiento

Trastornos renales y urinarios Frecuentes:

infección del tracto urinario

Frecuencia no conocida:

poliuria, nocturia

Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración Frecuencia no conocida:

calcinosis, pirexia, sed

Exploraciones complementarias Poco frecuentes:

aumento de la creatinina en sangre

SOBREDOSIS: En caso de sobredosis intencional o por error de administración pueden producirse síntomas como: anorexia, cefalea, vómitos y estreñimiento. Los síntomas crónicos son distrofia, debilidad, pérdida de peso, trastornos sensitivos, fiebre con sed, poliuria, deshidratación, apatía, interrupción del crecimiento e infecciones urinarias. El tratamiento comprende suspender de inmediato CALSOLID®, administrar una dieta baja en calcio y suministrar líquidos en forma abundante. En caso de una inges-

PRESENTACIONES: CALSOLID® 0.50 mcg cápsula blanda caja x 30 unidades. Producto de uso delicado, adminístrese por prescripción y bajo vigilancia médica. Venta bajo receta médica. Todo medicamento debe conservarse fuera del alcance de los niños. Conservar a temperatura no mayor a 30°C. INTERPHARM

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Bicalutamida Comprimidos recubiertos 50 mg FÓRMULA CUALICUANTITATIVA: Cada comprimido recubierto de 50 mg, contiene: Bicalutamida Excipientes c.s. 50,00 mg ACCIÓN TERAPÉUTICA: Antiandrógeno. ACCIONES FARMACOLÓGICAS: Bicalutamida es un antiandrógeno no esteroide desprovisto de otras actividades endócrinas. Se une a los receptores androgénicos sin activar la expresión genética, inhibiendo de esta manera el estímulo androgénico. Como resultado de esta inhibición, se produce una regresión del tumor prostático. Bicalutamida es un racemato cuya actividad antiandrogénica es debida casi exclusivamente al enantiómero (R). FARMACOCINÉTICA: Bicalutamida se absorbe bien luego de la administración oral. No hay ninguna evidencia de algún efecto clínico relevante de los alimentos sobre la biodisponibilidad. El enantiómero (S) es clarificado rápidamente en relación al enantiómero (R), teniendo este último una vida media de eliminación plasmática de aproximadamente una semana. Con la administración diaria de bicalutamida, el enantiómero (R) se acumula en plasma 10 veces como consecuencia de su larga vida media lo cual lo hace también adecuado para su dosificación una vez al día. Las concentraciones de equilibrio plasmáticas del enantiómero (R) son de aproximadamente 9 mcg/ml observadas durante una administración diaria de 50 mg de bicalutamida; en este estado de equilibrio las cantidades del enantiómero predominante (R) son cerca del 99% de los enantiómeros totales circulantes. La farmacocinética del enantiómero (R) no se ve afectada por la edad, insuficiencia renal o insuficiencia hepática leve a moderada. Existe evidencia que en sujetos con daño hepático leve a severo, el enantiómero (R) es eliminado más lentamente desde el plasma. Bicalutamida tiene una muy alta unión a proteínas (96%) y se metaboliza extensamente (vía oxidación y glucuronización): sus metabolitos se eliminan por vía renal y biliar en proporciones aproximadamente iguales. POBLACIONES ESPECIALES: Geriatría: Con dosis de 50 a 150 mg no se ha encontrado relación entre la edad y los niveles de estado constante de bicalutamida o su activo enantiómero. Insuficiencia hepática: No se ha encontrado ninguna diferencia clínica en la farmacocinética de la bicalutamida en pacientes con mediana a moderada enfermedad hepática comparada con controles sanos. No obstante, la vida media del R-enantiómero está aumentada en aproximadamente un 70% en pacientes con severa insuficiencia hepática. Insuficiencia renal: No se ha demostrado en pacientes con insuficiencia renal efectos significativos de la eliminación total de bicalutamida o del R-enantiómero activo. Mujeres y niños: No ha sido estudiado y no está indicado en mujeres y niños. INDICACIONES: Tratamiento del cáncer avanzado de próstata en combinación con un análogo de la LHRH o castración quirúrgica, en dosis diarias de 50 mg, y como monoterapia con dosis diarias de 150 mg.

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Vademécum Farmacéutico

CONTRAINDICACIONES: Bicalutamida está contraindicado en mujeres y niños. No se deberá administrar bicalutamida a pacientes que hayan tenido una reacción de hipersensibilidad a la droga. EFECTOS COLATERALES: En general, bicalutamida ha sido bien tolerada, con muy pocos abandonos debido a efectos adversos. Las acciones farmacológicas de bicalutamida pueden producir un aumento de ciertos síntomas. Estos incluyen oleadas de calor, prurito y, además, tumefacción mamaria y ginecomastia, la cual puede ser reducida por una castración concomitante. También se puede asociar a bicalutamida con la aparición de diarrea, náuseas, vómitos, astenia y piel seca. Se han observado en ensayos clínicos con bicalutamida cambios hepáticos (nivel elevado de transaminasas, ictericia). Los cambios frecuentemente fueron transitorios, resolviéndose o mejorando a pesar de la continuación o de la terminación de la terapia. Se deberá considerar el monitoreo periódico de la función hepática. Además, se han comunicado las siguientes experiencias adversas en ensayos clínicos (como posible reacción adversa en opinión de los investigadores, con una frecuencia mayor/igual al 1%) durante el tratamiento con bicalutamida según un análogo LHRH. No se ha comprobado una relación causal de estas reacciones con la droga en estudio, y algunas de las experiencias reportadas son aquellas que se observan comúnmente en personas de edad avanzada:

EMBARAZO Y LACTANCIA: está contraindicado en mujeres y no se debe administrar a mujeres embarazadas o que están amamantando. EFECTOS SOBRE LA CAPACIDAD DE CONDUCCIÓN Y MANEJO DE MAQUINARIA: es improbable que bicalutamida pueda provocar un deterioro de la capacidad de conducir u operar maquinaria en los pacientes. INTERACCIONES: No hay evidencias de ninguna interacción farmacodinámica o farmacocinética entre bicalutamida y algún análogo de la LHRH. Bicalutamida no parece interactuar con ninguna de las drogas comunes de co-prescripción. Bicalutamida no ha demostrado causar inducción enzimática durante el tratamiento con hasta 150 mg/día. Debe tenerse precaución cuando se indica bicalutamida con otras drogas que puedan inhibir la oxidación, como cimetidina y ketoconazol. En teoría, esto podría llevar a un aumento de los niveles de bicalutamida en plasma que podrían aumentar los efectos colaterales. Estudios in vitro han demostrado que bicalutamida puede desplazar la warfarina, un anticoagulante del tipo cumarínico, de su unión a proteínas. Por lo tanto, se recomienda que si se debe comenzar el tratamiento con bicalutamida en pacientes que estén tomando en forma concomitante anticoagulantes cumarínicos, se les monitoree cuidadosamente el tiempo de protrombina. SOBREDOSIFICACIÓN: Aún no se han verificado casos de sobredosis no tratada.

SISTEMA GASTROINTESTINAL: anorexia, sequedad de boca, dispepsia, constipación, flatulencia.

CONSERVACIÓN: En su envase original, fuera de la acción de la luz y humedad, a una temperatura no mayor a 30ºC.

SISTEMA NERVIOSO CENTRAL: mareos, insomnio, somnolencia, disminución de la libido.

PRESENTACIÓN: Envases conteniendo 14 comprimidos recubiertos de 50 mg cada uno.

SISTEMA RESPIRATORIO: disnea. UROGENITAL: impotencia, nicturia. HEMATOLÓGICA: anemia. PIEL Y ANEXOS: alopecia, rash, inflamación, hirsutismo.

MECANISMO DE ACCIÓN: El mecanismo principal del clotrimazol se basa en la inhibición enzimática de la conversión del lanosterol a ergosterol, esto lleva a la acumulación de precursores que resulta en un cambio en la permeabilidad celular y finalmente en lisis de la célula micótica. Bajo adecuadas condiciones de prueba, las concentraciones inhibitorias mínimas se encuentran en niveles de 0.0642-4 mg/l. El tipo de acción es primariamente fungistático, aunque en cándida aparecen efectos fungicidas. In vitro además muestra propiedades antibacterianas contra cocos grampositivos y gramnegativos. Ha demostrado que reúne los requisitos para ser considerado como tricomonicida local. FARMACOCINÉTICA: Las investigaciones de la concentración del principio activo no modificado en plasma después de una administración vaginal de un comprimido de 0,1 g, siempre se encontró debajo del límite de comprobación de 10 mg/ml. Debido a la escasa absorción de CANDISTAT® vaginal no debe considerarse algún efecto sistémico. PRECAUCIONES O RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA: CANDISTAT® puede aplicarse durante el segundo y tercer trimestre del embarazo y la lactancia. El uso de este producto en el primer trimestre del embarazo queda a juicio del médico, se deberá valorar la relación riesgo – beneficio. EFECTOS ADVERSOS: Puede llegar a presentarse ligeras manifestaciones de irritación local. DOSIS Y ADMINISTRACIÓN: Vulvovaginitis leve por Cándida: 1 óvulo introducido profundamente en la vagina, preferiblemente por la noche al acostarse. Vulvovaginitis moderada: 1 óvulo hasta por 3 días. Vulvovaginitis severa: se recomienda repetir el tratamiento hasta por 6 días. Durante el embarazo, en el segundo y tercer trimestre, prescribir 1 óvulo hasta por 10 días. No se recomienda su aplicación durante la menstruación. El tratamiento de la micosis vaginal siempre debe ir acompañado de estrictas medidas de higiene. Para prevenir una reinfección se indica además el tratamiento simultáneo de la pareja. Para el tratamiento de la vulvovaginitis recurrente administrar 1 ovulo semanal durante 6 meses. En pacientes inmunocomprometidos deberá administrarse por más tiempo. Poner la dosis de profilaxis antes del primer día de la menstruación o en el último. CONTRAINDICACIONES: Salvo una posible hipersensibilidad tópica al clotrimazol, no existen contraindicaciones.

MEDICAMENTA ECUATORIANA S.A. Av. 6 de Diciembre 3144 y Boussingault; Edificio Torre 6; Piso 12 PBX: 02 500 50 05 Casilla 17-21-027 Quito, Ecuador

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CANDISTAT®

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO: No se han reportado interacciones. ALTERACIONES DE PRUEBAS DE LABORATORIO: No se han reportado hasta la fecha.

METABOLISMO Y NUTRICIÓN: diabetes mellitus, hiperglucemia, edemas periféricos, aumento de peso, pérdida de peso.

PRECAUCIONES Y RELACIÓN CON EFECTOS DE CARCINOGÉNESIS, MUTAGÉNESIS, TERATOGÉNESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD: No se han reportado hasta la fecha.

GENERAL: dolor, dolor abdominal, torácico, de cabeza, pélvicos, escalofríos.

PRESENTACIÓN: Caja por 3 óvulos.

PRECAUCIONES: Bicalutamida sé metaboliza en forma extensa en el hígado. Los datos que se tienen hasta el momento sugieren que su eliminación puede ser más lenta en sujetos con insuficiencia hepática severa, que, a su vez, puede conducir a alguna acumulación de bicalutamida. Por lo tanto, bicalutamida deberá ser utilizada con precaución en pacientes con deterioro hepático moderado o severo. CARCINOGENESIS, MUTAGENESIS, TRASTORNOS DE LA FERTILIDAD: Los estudios de oncogenicidad con dosis oral en rata y ratón han sido completados. Un estudio de 2 años en ratones mostró una pequeña pero significativa incidencia de carcinomas hepatocelulares en grupos de ratones macho con altas dosis (75 mg/kg/día), con un grupo apareado de control; se puede predecir que esta dosis alta de una concentración plasmática pico de aproximadamente 36 mcg/ml comparativamente con el hombre, la administración diaria de bicalutamida (50 mg) a pacientes resulta en concentraciones plasmáticas medias más bajas de aproximadamente 10 mcg/ml.

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Para más información, escríbanos al e-mail: dir.medica@ec.gutis.com Dirección Médica GUTIS FARMACÉUTICA ECUADOR

Óvulos Antimicótico vaginal Clotrimazol COMPOSICIÓN: Cada ÓVULO contiene: Clotrimazol

______________________________________ 0.5 g

CANESFORTE® PLUS

CATEGORÍA: Antimicótico ginecológico INDICACIONES: CANDISTAT® está indicado en todas las vulvovaginitis fúngicas ocasionadas por las diferentes especies del género Cándida (especialmente Candida albicans) y colpitis por levaduras, incluyendo a mujeres embarazadas en el segundo y tercer trimestre de embarazo. Por su actividad contra bacterias y tricomonas esta indicado en infecciones vulvovaginales mixtas predominantemente micóticas. CONTRAINDICACIONES: Hipersensibilidad demostrada al clotrimazol.

Crema uso externo 15g Antimicótico tópico uso dermatológico (Bifonazol) COMPOSICIÓN: Bifonazol Lidocaína Crotamitón

1g 2g 5g

P R O D U C T O S

INSUFICIENCIA HEPATICA: no se requiere ajuste de dosis en pacientes con insuficiencia hepática leve. Podrá ocurrir un aumento de la acumulación en pacientes con deterioro hepático moderado a severo.

EFECTOS SECUNDARIOS: Ocasionalmente irritación vaginal.

D E

INSUFICIENCIA RENAL: no se requiere ajuste de dosis en pacientes con insuficiencia renal.

En un estudio comparativo a 2 años de bicalutamida en ratas, no se observó tal incidencia de carcinoma hepatocelular. Bicalutamida no fue genotóxico en una bacteria de ensayos in vivo e in vitro. Estudios posteriores en ratones mostraron que la incidencia de carcinomas hepatocelulares fue un hallazgo no genotóxico relacionado a la función de inducción enzimática mixta hepática (similar a la observada con, por ej., fenobarbital). Esta inducción enzimática no ha sido demostrada en el hombre, y la incidencia de carcinomas hepatocelulares observadas en los ratones se considera como efecto específico de especie y sin relevancia para la práctica clínica.

D I C C I O N A R I O

POSOLOGÍA: Hombres adultos, incluyendo ancianos: - 1 comprimido de 50 mg una vez al día por la mañana o a la tarde con o sin comidas. El tratamiento de bicalutamida deberá comenzar al mismo tiempo que el tratamiento con un análogo LHRH o con castración quirúrgica. - 1 comprimido de 150 mg por día como monoterapia no asociada en pacientes con cáncer de próstata sin metástasis.

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Ecuador 2020 Ácido beta-glicirretínico Mentol

0.5 g 2g

CAPEFAS®

LEER CON CUIDADO ESTA INFORMACIÓN ANTES DE UTILIZAR CANESFORTE® PLUS ¿QUÉ CONTIENE CANESFORTE® PLUS? Cada 100 g de crema contiene: Bifonazol 1 g, Lidocaína 2 g, Crotamitón 5 g, Ácido beta-glicirretínico 0.5g, Mentol 2g. Excipientes: Alcohol cetoestearílico, alcohol bencílico, sorbitán estearato, monoestearato de polioxietilen sorbitano, cetil miristato, 2 -octildodecanol, agua purificada. ACCIONES: Antimicótico. ¿PARA QUÉ SE USA CANESFORTE® PLUS? Canesforte® Plus se usa para tratamiento del pie de atleta, que habitualmente se acompaña de picazón, ardor, dolor, descamación, agrietamiento y mal olor. ¿QUÉ PERSONAS NO PUEDEN UTILIZAR CANESFORTE® PLUS? No use este medicamento si usted sabe que es alérgico a alguno de sus ingredientes. ¿QUÉ CUIDADOS DEBO TENER ANTES DE UTILIZAR CANESFORTE® PLUS? No usar en niños, excepto bajo supervisión médica. Si usted recibe otro medicamento, está embarazada o dando pecho a su bebé, consulte a su médico antes de utilizar este medicamento. ¿QUÉ CUIDADOS DEBO TENER MIENTRAS ESTOY UTILIZANDO CANESFORTE® PLUS? Sólo para uso externo. Evitar el contacto con los ojos, si esto llegara a pasar, lavar inmediatamente con agua tibia y concurrir lo antes posible al oculista. CANESFORTE® Plus crema no se debe utilizar en: - Ojos y zonas periocular (alrededor de los ojos), cara, mucosas (por ejemplo: cavidad oral, fosas nasales, vagina, escroto, vulva). - Zonas con eczema, personas con zonas afectadas muy extensas y/o supuradas. - Zonas húmedas, inflamadas o con fisuras o heridas externas severas. - Zonas afectadas muy extensas. ¿CÓMO SE USA CANESFORTE® PLUS? Aplicar sobre la zona afectada 1 vez al día. Continuar con el tratamiento por un tiempo largo de desaparecidos los síntomas de picazón. Si se presenta irritación, o si no se produce mejoría dentro de las dos semanas de tratamiento deberá suspender el mismo y consultar al médico. MODO DE USO: Lavar la zona afectada con agua y jabón y secar cuidadosamente. Aplicar una capa fina sobre el área afectada 1 vez al día. Prestar especial atención a los espacios entre los dedos. Es conveniente utilizar calzado cómodo, ventilado y cambiarse el mismo y las medias al menos una vez al día. Todo medicamento debe conservarse fuera del alcance de los niños. Conservar a una temperatura no mayor a 30°C. Si los síntomas persisten consulte a su médico. Vía de administración: Tópica dérmica. PRESENTACIÓN: Caja / tubo X 15 gr.

Importado y Distribuido por BAYER S.A. Quito - Ecuador. Venta Libre. Para mayor información, comuníquese con la Dirección Médica de Bayer S.A. Luxemburgo y Av. Portugal esquina Edificio Cosmopolitan Parc Pisos 6 y 7 Teléfono: 3975200 informacionmedicaandina@bayer.com farmacovigilancia.ecuador@bayer.com www.andina.bayer.com

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Capecitabina Comprimidos Recubiertos 500 mg Vía Oral FÓRMULA CUALICUANTITATIVA: Cada comprimido recubierto contiene: Capecitabina 500,00 mg Lactosa Monohidrato Croscaramelosa Sódica Celulosa Microcristalina Hidroxipropilmetilcelulosa Dióxido de Silicio Coloidal Estearato de Magnesio Óxido de Hierro Amarillo (CI: 77492) Óxido Férrico Rojo (CI: 77491) Opadry I ACCIÓN TERAPÉUTICA: Citostático. Antimetabolito. Código ATC: L01BC06 INDICACIONES: Capecitabina está indicada para: • El tratamiento adyuvante tras la cirugía en pacientes con cáncer de colon estadio III (estadio C de Dukes). • El tratamiento de primera línea del cáncer colorrectal metastásico. • El tratamiento de pacientes con cáncer de mama localmente avanzado o metastásico tras el fallo de quimioterapia citotóxica en combinación con docetaxel. La terapia previa debe haber incluido una antraciclina. • El tratamiento en monoterapia de pacientes con cáncer de mama localmente avanzado o metastásico, tras fallo a taxanos y a un régimen quimioterápico que incluya una antraciclina o bien para aquellos pacientes en los que no esté indicada una terapia posterior con antraciclinas. • El tratamiento de primera línea del cáncer gástrico avanzado en combinación con un régimen que incluya platino. CARACTERÍSTICAS FARMACOLÓGICAS: Acción Farmacológica: La capecitabina es un carbamato de fluoropirimidina no citotóxica que, administrado por vía oral, actúa como un precursor del citotóxico 5-fluorouracilO (5-FU). La capecitabina se activa a través de varios pasos enzimáticos. La enzima responsable de la conversión final a 5-FU, la timidina fosforilasa (ThyPasa), se encuentra en tejidos tumorales así como en tejidos normales aunque con niveles generalmente más bajos. En modelos de xenotrasplante de cáncer humano, capecitabina mostró un efecto sinérgico en combinación con docetaxel lo cual puede estar relacionado con la estimulación (up regulation) de la timidina fosforilasa producida por el docetaxel. Existen pruebas de que el metabolismo del 5-FU por vía anabólica bloquea la reacción de metilación del ácido desoxiuridílico hacia el ácido timidílico, por ello interfiere con la síntesis del ácido desoxirribonucleico (ADN). La incorporación del 5-FU también conduce a la inhibición del ARN y de la síntesis proteica. Dado que tanto el ADN como el ARN son esenciales para la división y el crecimiento celular, el efecto del 5-FU puede crear una deficiencia de timidina que provoca un crecimiento no equilibrado y muerte celular. Los efectos de la privación del ADN y el ARN se acentúan en las células que proliferan más rápidamente y que metabolizan 5-FU con mayor velocidad. FARMACOCINÉTICA: La farmacocinética de capecitabina fue evaluada en el intervalo posológico de 5023.514 mg/m2/día. Los parámetros de capecitabina, 5’deoxi-5-fluorocitidina (5’-DFCR) y 5’-deoxi-5-fluorouridina (5’-DFUR) medidos el día 1 y 14 fueron similares. El AUC de 5-FU aumentó un 30-35% el día 14. La reducción de dosis de capecitabina disminuye la exposición sistémica a 5-FU de forma mayor que la proporción de dosis, debida a una farmacocinética no lineal del metabolito activo. Absorción: Tras la administración oral, capecitabina atraviesa la mucosa intestinal en forma de molécula intacta y se absorbe de modo rápido y extenso, transformándose posteriormente de forma amplia en los metabolitos 5’-DFCR y 5’-DFUR. La administración con los alimentos reduce la velocidad de absorción, pero sólo modifica mínimamente el valor de AUC de 5’-

DFUR y del metabolito subsiguiente, 5-FU. Con dosis de 1250 mg/m2 administradas después de tomar alimentos, las concentraciones plasmáticas máximas (Cmax en μg/ml) en el día 14, para capecitabina, 5’DFCR, 5’-DFUR, 5-FU y FBAL son 4.67, 3.05, 12.1, 0.95 y 5.46 respectivamente. El tiempo para las concentraciones plasmáticas máximas (Tmax en horas) es 1.50, 2.00, 2.00, 2.00 y 3.34. Y los valores del AUC0−♾ en μg.h/ml son 7.75, 7.24, 24.6, 2.03 y 36.3. Distribución: Capecitabina, 5’- DFCR, 5’-DFUR y 5FU se unen a las proteínas, sobre todo a la albúmina, en un 54%, 10%, 62% y 10%, respectivamente. Metabolismo: En primer lugar, capecitabina es metabolizada por la carboxiesterasa hepática en 5’-DFCR, que se transforma después en 5’-DFUR por la citidina deaminasa, localizada fundamentalmente en el hígado y en los tejidos tumorales. Después, la activación catalítica de 5’-DFUR tiene lugar mediante la timidina fosforilasa (ThyPase). Las enzimas que intervienen en la activación catalítica se localizan en los tejidos tumorales y también se encuentran en los tejidos sanos, pero normalmente en niveles más bajos. La biotransformación enzimática secuencial de capecitabina a 5-FU conduce a concentraciones más altas dentro de los tejidos tumorales. En el caso de tumores colorrectales, la generación de 5-FU está localizada en mayor medida en las células del estroma tumoral. Después de la administración oral de capecitabina a pacientes con cáncer colorrectal, la relación entre concentración de 5FU en los tumores colorrectales y los tejidos adyacentes es 3,2 (oscila de 0,9 a 8,0). La relación de concentración de 5-FU en el tumor frente al plasma es 21,4 (oscila de 3,9 a 59,9), mientras que la relación entre los tejidos sanos y el plasma es 8,9 (oscila de 3,0 a 25,8). La actividad de la timidina fosforilasa medida es 4 veces más alta en el tumor colorrectal primario que en el tejido normal adyacente. De acuerdo con estudios inmunohistoquímicos, la timidina fosforilasa está localizada en mayor medida en las células del estroma tumoral. Posteriormente el 5-FU se cataboliza por la enzima dihidropirimidin dehidrogenasa (DPD) a dihidro-5-fluorouracil (FUH2) el cual es mucho menos tóxico. La dihidropirimidinasa rompe el anillo de pirimidina y produce el ácido 5-fluoro-ureidopropiónico (FUPA). Finalmente, la β–ureido-propionasa transforma el FUPA a α-fluoroβ-alanina (FBAL) la cual es eliminada por la orina. La actividad dihidropirimidin dehidrogenasa (DPD) es el paso limitante. La deficiencia en DPD puede conducir a un aumento de la toxicidad de capecitabina. Eliminación: La vida media de eliminación (t1/2 en horas) de capecitabina, 5’-DFCR, 5’-DFUR, 5-FU y FBAL es 0.85, 1.11, 0.66, 0.76 y 3.23 respectivamente. Los metabolitos de la capecitabina se eliminan fundamentalmente por excreción urinaria. El 95,5% de la dosis administrada de capecitabina se recoge en orina. La excreción fecal es mínima (2,6%). El principal metabolito excretado en la orina es FBAL, representando un 57% de la dosis administrada. Alrededor del 3% de la dosis administrada se excreta inalterada por la orina. Terapia combinada: En estudios para evaluar el efecto de capecitabina sobre la farmacocinética de docetaxel o paclitaxel y viceversa no se observaron efectos de capecitabina sobre la farmacocinética de docetaxel o paclitaxel (Cmax y AUC) ni del docetaxel o paclitaxel sobre la farmacocinética del 5'-DFUR. Farmacocinética en poblaciones especiales: El sexo, presencia o ausencia de metástasis hepáticas basales, el índice de Karnofsky, la bilirrubina total, la albúmina sérica, ASAT y ALAT no tienen un efecto estadísticamente significativo sobre la farmacocinética de 5’-DFUR, 5-FU y FBAL. Pacientes con insuficiencia hepática debida a metástasis hepáticas: La biodisponibilidad de capecitabina y la exposición a 5-FU puede aumentarse si se compara con pacientes sin insuficiencia hepática. No se disponen de datos farmacocinéticos en pacientes con insuficiencia hepática grave. Pacientes con insuficiencia renal: No hay evidencia que exista un efecto del aclaramiento de creatinina sobre la farmacocinética del medicamento intacto y el 5-FU. El aclaramiento de creatinina tiene influencia sobre la exposición sistémica a 5’-DFUR (35% de incremento en el AUC cuando el aclaramiento de creatinina disminuye 50%) y a FBAL (114% aumento del AUC cuando el aclaramiento de creatinina disminuye 50%). FBAL es un metabolito sin actividad antiproliferativa. Pacientes de edad avanzada: La edad no influye la farmacocinética de 5’-DFUR ni de 5-FU. El AUC del FBAL aumenta con la edad (20% de aumento en la edad supone un 15% de aumento en el AUC del FBAL). Este aumento es debido, probablemente, a un cambio en la función renal. Factores étnicos: Pacientes japoneses alcanzan una Cmax inferior, alrededor de un 36%, y un AUC de cape-

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Vademécum Farmacéutico

Ajustes de la dosificación durante el tratamiento: Los efectos tóxicos de la medicación pueden ser controlados por tratamiento sintomático o por modificación de la posología (interrupción del tratamiento o reducción de la dosis). Una vez que se reduzca la dosis, no deberá incrementarse en ningún momento posterior. Para aquellas toxicidades que el médico considere que es poco probable que empeoren o lleguen a ser amenazantes para la vida, como por ej., alopecia, alteraciones del gusto o lesiones ungueales, se podrá continuar el tratamiento con la misma dosis, sin reducción o interrupción del mismo. Se debe informar a los pacientes en tratamiento con capecitabina sobre la necesidad de interrumpir inmediatamente el tratamiento en caso de que se presente toxicidad moderada a grave. En este caso las dosis no deberan ser sustituidas o restablecidas. En la tabla 3 se incluyen las modificaciones posológicas por toxicidad recomendadas: Ver Tabla 3.

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Dosis completa 1250 mg/m2

Número de comprimidos administrados por las mañanas

Número de comprimidos administrados por la noche

Dosis reducida (75%) 950 mg/m2

Dosis reducida (50%) 625 mg/m2

Dosis por administración (mg)

Área corporal (m2)

Dosis por administración (mg)

500 mg

≤ 1,26

1500

1150

800

1,27–1,38

1650

1300

800

1,39–1,52

1800

1450

950

1,53–1,66

2000

1500

1000

1,67–1,78

2150

1650

1000

1,79–1,92

2300

1800

1150

1,93–2,06

2500

1950

1300

2,07–2,18

2650

2000

1300

≤ 2,19

2800

2150

1450

Tabla 2. Cálculo de la dosis estándar y reducida según la superficie corporal para una dosis inicial de Capecitabina de 1000 mg/m2: Nivel de dosis 1.000 mg/m2 (dos veces al día)

Dosis completa 1000 mg/m2

Número de comprimidos administrados por las mañanas

Número de comprimidos administrados por la noche

Dosis reducida (75%) 750 mg/m2

Dosis reducida (50%) 500 mg/m2

Dosis por administración (mg)

Área corporal (m2)

Dosis por administración (mg)

500 mg

≤ 1,26

1500

800

600

1,27–1,38

1300

1000

600

1,39–1,52

1450

1100

750

1,53–1,66

1600

1200

800

1,67–1,78

1750

1300

800

1,79–1,92

1800

1400

900

1,93–2,06

2000

1500

1000

2,07–2,18

2150

1600

≤ 2,19

2300

1750

1050 1100

Tabla 3. Pauta de reducción de dosis para la monoterapia con capecitabina (ciclo de 3 semanas o tratamiento continuo): Grados de toxicidad*

Cambios de dosis durante un ciclo de tratamiento

Ajuste de posología para el próximo ciclo/dosis (% de dosis previa)

Mantener el nivel de dosis

Grado 1

Grado 2 1ª aparición 2ª aparición

100 % Interrumpir hasta que remita a grado 0-1

75 %

Discontinuar el tratamiento en forma permanente.

No procede

3ª aparición 4ª aparición

50 %

Grado 3 1ª aparición

75 % Interrumpir hasta que remita a grado 0-1

2ª aparición 3ª aparición

50 % Discontinuar el tratamiento en forma permanente.

No procede

Discontinuar en forma permanente o Si el médico considera que es más beneficioso para el paciente continuar, interrumpir hasta que remita a grado 0-1

50 %

Grado 4

1ª aparición 2ª aparición

Discontinuar el tratamiento en forma permanente.

No procede

* Según los Criterios Comunes de Toxicidad del Clinical Trial Group del National Cancer Institute de Canadá (NCIC CTG) (versión 1) o los Criterios Terminológicos Comunes para Reacciones Adversas (CTCAE) del Programa de Evaluación de la Terapia del Cáncer del US Nacional Cancer Institute, versión 4.0. Para el síndrome mano-pie e hiperbilirrubinemia ver más adelante.

P R O D U C T O S

Nivel de dosis 1.250 mg/m2 (dos veces al día)

D E

POSOLOGÍA: Los comprimidos deben ser ingeridos sin masticar con abundante agua dentro de los 30 minutos siguientes a una comida. Se recomienda una monitorización minuciosa para todos los pacientes durante el primer ciclo de tratamiento. El tratamiento se interrumpirá si se observa enfermedad progresiva o una toxicidad intolerable. El cálculo de la dosis estándar y reducida según la superficie corporal para dosis iniciales de Capecitabina de 1.250 mg/m2 y 1.000 mg/m2 se recogen en las Tablas 1 y 2, respectivamente. Monoterapia. • Cáncer de colon, colorrectal y de mama: La dosis inicial recomendada cuando se administra en monoterapia en el tratamiento adyuvante del cáncer de colon, en el tratamiento del cáncer colorrectal metastásico o del cáncer de mama localmente avanzado o metastásico es de 1.250 mg/m2 administrados dos veces al día (por la mañana y la noche; equivalente a una dosis diaria total de 2.500 mg/m2) durante 14 días, seguidos de un periodo de descanso de 7 días. La duración recomendada del tratamiento adyuvante en pacientes con cáncer de colon estadio III es de 6 meses. Tratamiento combinado. • Cáncer de colon, colorrectal y gástrico: En el tratamiento combinado, la dosis inicial es de 800– 1000 mg/m2 cuando se administra dos veces al día durante 14 días seguido de un periodo de descanso de 7 días, o de 625 mg/m2 dos veces al día cuando se administra de forma continuada. En la combinación con irinotecan, la dosis es 800 mg/m2 cuando se administra dos veces al día durante 14 días, seguido de un periodo de descanso de 7 días y en combinación en el día 1 con 200 mg/m2 de irinotecan. La inclusión de bevacizumab en un régimen en combinación no influye en la dosis inicial de capecitabina. Para aquellos pacientes que reciban capecitabina en combinación con cisplatino, la premedicación para mantener la hidratación y el tratamiento antiemético apropiado, de acuerdo con el prospecto del cisplatino, deberán ser iniciadas antes de la administración de cisplatino. Para aquellos pacientes que reciban capecitabina en combinación con oxaliplatino, se recomienda premedicación antiemética, de acuerdo con el prospecto de oxaliplatino. Para pacientes con cáncer de colon estadío III, se recomienda tratamiento adyuvante durante 6 meses. • Cáncer de mama: En combinación con docetaxel, la dosis en el tratamiento del cáncer de mama metastásico es de 1.250 mg/m2 dos veces al día durante 14 días seguidos de 7 días de descanso, combinada con docetaxel a dosis de 75 mg/m2 en infusión intravenosa, administrada durante 1 hora, cada 3 semanas. De acuerdo con el prospecto de docetaxel, la premedicación con un corticoide por vía oral, como dexametasona, se iniciará antes de administrar docetaxel a pacientes tratados con la combinación capecitabina más docetaxel. Cálculo de la dosis de Capecitabina: Ver Tabla 1 y 2.

Tabla 1. Cálculo de la dosis estándar y reducida según la superficie corporal para una dosis inicial de Capecitabina de 1250 mg/m2:

D I C C I O N A R I O

citabina un 24% menor que los pacientes caucásicos. Los pacientes japoneses también alcanzan una Cmax un 25% inferior y una AUC de FBAL un 34% menor que los pacientes caucásicos. Se desconoce la relevancia clínica de estas diferencias. No se observan diferencias significativas en la exposición a otros metabolitos (5'DFCR, 5'-DFUR y 5-FU).

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Ecuador 2020 Hematología: Los pacientes con un recuento basal de neutrófilos < 1,5 x 109/l y/o recuento de plaquetas < 100 x 109/l no deberán ser tratados con capecitabina. Si alguna prueba de laboratorio no prevista es realizada durante un ciclo de tratamiento y se observa que el recuento de neutrófilos cae por debajo de 1,0 x 109/l o que el recuento de plaquetas cae por debajo de 75 x 109/l, se debe interrumpir el tratamiento con capecitabina. Modificaciones de la dosis por toxicidad cuando se utiliza capecitabina en un ciclo de 3 semanas combinada con otros medicamentos: Las modificaciones de la dosis por toxicidad cuando se utiliza capecitabina en un ciclo de 3 semanas en combinación con otros medicamentos se deben realizar de acuerdo a la Tabla 3 para capecitabina y conforme a lo indicado en el prospecto para el(los) otro(s) medicamento(s). Si al comienzo de un ciclo de tratamiento es necesario retrasar el tratamiento, bien debido a capecitabina o a otro(s) medicamento(s), entonces la administración de todos los agentes se retrasará hasta que se cumplan los requerimientos necesarios para reiniciar la administración de todos los medicamentos. Si durante el ciclo de tratamiento el médico considera que estas toxicidades no están relacionadas con capecitabina, se debe continuar el tratamiento con la misma y se debe ajustar la dosis del otro agente de acuerdo a lo indicado en su prospecto. Si el tratamiento con el(los) otro(s) medicamento(s) tiene que ser interrumpido permanentemente, se podrá reanudar el tratamiento con capecitabina cuando se cumplan los requerimientos para reiniciar el tratamiento con la misma. Esta advertencia es de aplicación para todas las indicaciones y para todas las poblaciones especiales. Modificaciones de dosis por toxicidad cuando se utiliza capecitabina de forma continua en combinación con otros medicamentos: Las modificaciones de la dosis por toxicidad cuando se utiliza capecitabina de forma continua en combinación con otros agentes se deben realizar según lo indicado en la Tabla 3 para capecitabina y de acuerdo a lo indicado en su prospecto para el(los) otro(s) medicamento(s). Ajustes posológicos en poblaciones especiales. Insuficiencia hepática: No se dispone de datos de seguridad y eficacia suficientes en pacientes con insuficiencia hepática para recomendar un ajuste de dosis. No se dispone de información relativa a insuficiencia hepática por cirrosis o hepatitis. Insuficiencia renal: Capecitabina está contraindicada en pacientes con insuficiencia renal grave (aclaramiento de creatinina basal por debajo de 30 ml/min [Cockcroft y Gault]). La incidencia de las reacciones adversas de grado 3 o 4 en pacientes con insuficiencia renal moderada (aclaramiento de creatinina basal de 30-50 ml/min) está aumentada con respecto a la población general. En pacientes con insuficiencia renal moderada se recomienda administrar una dosis reducida que consistirá en un 75% de la dosis inicial de 1250 mg/m2. En pacientes con insuficiencia renal moderada no es necesaria la reducción de la dosis cuando la dosis inicial es de 1000 mg/m2. En pacientes con insuficiencia renal leve (aclaramiento de creatinina basal de 51-80 ml/min) no se precisa ajuste de la dosis inicial. Se recomienda realizar un cuidadoso monitoreo e interrumpir rápidamente el tratamiento si el paciente desarrolla una reacción adversa de grado 2, 3 o 4 durante el tratamiento. En la Tabla 3 se encuentra especificado si fuera necesario el posterior ajuste de dosis. Si durante el tratamiento el aclaramiento de creatinina calculado disminuye por debajo de 30 ml/min, se debe interrumpir el tratamiento con capecitabina. Estas recomendaciones sobre ajuste posológico en caso de insuficiencia renal son aplicables tanto para la monoterapia como para el tratamiento combinado. Pacientes pediátricos: No existe una recomendación de uso específica para capecitabina en la población pediátrica para las indicaciones de cáncer de colon, colorectal, gástrico y de mama. Pacientes de edad avanzada: Durante el tratamiento con capecitabina en monoterapia no es necesario ajustar la dosis inicial. Sin embargo, las reacciones adversas de grado 3 o 4 relacionadas con el tratamiento son más frecuentes en pacientes ≥ 60 años si se compara con los pacientes más jóvenes. Cuando capecitabina se utiliza en combinación con otros agentes, los pacientes de edad avanzada (≥ 65 años) desarrollan más reacciones adversas de grado 3 y 4, incluyendo aquellas que conducen a la interrupción del tratamiento, en comparación con pacientes más jóvenes. Se aconseja una cuidadosa monitorización de los pacientes ≥ 60 años.

Tabla 4. Capecitabina en monoterapia: Sistema de Clasificación de Órganos

Frecuencia Frecuentes

Infecciones e infestaciones Neoplasias benignas, malignas y no especificadas (incl quistes y pólipos) Trastornos de la sangre y del sistema linfático Trastornos del sistema inmunológico

Trastornos del metabolismo y de la nutrición

Poco frecuentes

Trastornos oculares

Trastornos del oído y del laberinto

Infección por herpes, nasofaringitis, infección del tracto respiratorio inferior. Sepsis, infección del tracto urinario, celulitis, amigdalitis, faringitis, candidiasis oral, gripe, gastroenteritis, infección micótica, infección, abscesos dentales.

Poco frecuentes

Lipoma.

Frecuentes

Neutropenia, anemia.

Poco frecuentes

Neutropenia febril, pancitopenia, granulocitopenia, trombocitopenia, leucopenia, anemia hemolítica, aumento de la razón internacional normalizada (RIN)/ tiempo prolongado de protrombina.

Poco frecuentes

Hipersensibilidad.

Muy frecuentes

Anorexia.

Frecuentes

Deshidratación, disminución del peso.

Poco frecuentes

Diabetes, hipopotasemia, alteración del apetito, malnutrición, hipertrigliceridemia.

Frecuentes

Insomnio, depresión.

Poco frecuentes

Estado de confusión, ataques de pánico, humor deprimido, disminución de la líbido.

Frecuentes

Cefalea, letargia, vértigo, parestesia, disgeusia.

Poco frecuentes

Afasia, alteración de la memoria, ataxia, síncope, trastorno del equilibrio, trastornos sensoriales, neuropatía periférica.

Muy rara

Leucoencefalopatía tóxica.

Frecuentes

Aumento del lagrimeo, conjuntivitis, irritación ocular.

Poco frecuentes

Agudeza visual disminuida, diplopía.

Raras

Estenosis del conducto lacrimal, alteración corneal, queratitis, queratitis puntiforme.

Poco frecuentes

Vértigo, otalgia.

Poco frecuentes

Angina inestable, angina de pecho, isquemia miocárdica, fibrilación atrial, arritmia, taquicardia, taquicardia sinusal, palpitaciones.

Raras

Fibrilación ventricular, prolongación qt, torsade de pointes, bradicardia, vasoespasmo.

Frecuentes

Tromboflebitis.

Poco frecuentes

Trombosis de venas profundas, hipertensión, petequias, hipotensión, rubor con sensación de calor, sensación de frío periférico.

Frecuentes

Disnea, epistaxis, tos, rinorrea.

Poco frecuentes

Embolia pulmonar, neumotórax, hemoptisis, asma, disnea de esfuerzo.

Muy frecuentes

Diarrea, vómitos, nauseas, estomatitis, dolor abdominal.

Frecuentes

Hemorragia gastrointestinal, estreñimiento, dolor en el tracto superior del abdomen, dispepsia, flatulencia, sequedad de boca.

Poco frecuentes

Obstrucción intestinal, ascitis, enteritis, gastritis, disfagia, dolor en el tracto inferior del abdomen, esofagitis, malestar abdominal, enfermedad de reflujo gastroesofágico, colitis, melena.

Frecuentes

Hiperbilirrubinemia, alteraciones en las pruebas de la función hepática.

Poco frecuentes

Ictericia.

Raras

Insuficiencia hepática, hepatitis colestásica.

Trastornos psquiátricos

Trastornos del sistema nervioso

Reacción adversa

Trastornos cardíacos

Trastornos vasculares

Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos

Trastornos gastrointestinales

Trastornos hepatobiliares

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Reacción adversa

Muy frecuentes

Síndrome eritrodisestesia palmoplantar.

Frecuentes

Rash, alopecia, eritema, sequedad de la piel, prurito, hiperpigmentación de la piel, rash macular, descamación cutánea, dermatitis, alteración de la pigmentación, alteración ungueal.

Poco frecuentes

Ampollas, úlceras cutáneas, rash, urticaria, reacción de fotosensibilidad, eritema palmar, hinchazón de la cara, púrpura, síndrome de hipersensibilización a la radiación.

Raras

Lupus eritematoso cutáneo.

Muy raras

Reacciones cutáneas graves como síndrome de stevens-johnson y necrólisis epidérmica tóxica.

Frecuentes

Dolor en las extremidades, dolor de espalda, artralgia.

Poco frecuentes

Inflamación articular, dolor óseo, dolor facial, rigidez musculoesquelética, debilidad muscular.

Trastornos renales y urinarios

Poco frecuentes

Hidronefrosis, incontinencia urinaria, hematuria, nicturia, aumento de la creatinina sanguínea.

Trastornos del aparato reproductor y de la mama

Poco frecuentes

Hemorragia vaginal.

Muy frecuentes

Fatiga, astenia.

Frecuentes

Pirexia, edema periférico, malestar, dolor torácico.

Poco frecuentes

Edema, escalofríos, sintomatología gripal, rigidez, aumento de la temperatura corporal.

Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo

Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conectivo

Trastornos generales y alteraciones en el lugar de la administración

En combinación con docetaxel se ha observado una mayor incidencia de reacciones adversas de grado 3 o 4 y graves relacionadas con el tratamiento entre pacientes de 60 o más años. Para pacientes de 60 o más años se aconseja empezar el tratamiento con una dosis de capecitabina al 75% (950 mg/m2 dos veces al día). Si no se observa toxicidad con la dosis reducida, la misma podría aumentarse con precaución a 1250 mg/m2 dos veces al día. CONTRAINDICACIONES: • Antecedentes de reacciones graves e inesperadas al tratamiento con fluoropirimidinas. • Hipersensibilidad a capecitabina, fluorouracilo o a cualquiera de los excipientes. • En pacientes con probada deficiencia de dihidropirimidina dehidrogenasa (DPD). • Durante el embarazo y la lactancia. • En pacientes con leucopenia, neutropenia o trombocitopenia graves. • En pacientes con insuficiencia hepática grave. • En pacientes con insuficiencia renal grave (aclaramiento de creatinina por debajo de 30 ml/min). • Tratamiento con sorivudina o sus análagos químicamente relacionados, tal como la brivudina. • Si existen contraindicaciones a cualquiera de los agentes del régimen combinado, no se deberá utilizar ese medicamento. ADVERTENCIAS: Los efectos tóxicos que limitan la dosis incluyen diarrea, dolor abdominal, náuseas, estomatitis y el síndrome mano-pie (reacción cutánea mano-pie, eritrodisestesia palmo-plantar). La mayoría de las reacciones adversas son reversibles y no requieren la interrupción permanente del tratamiento, aunque puede ser necesario suspender o reducir las dosis. Diarrea: Se debe monitorizar cuidadosamente a los pacientes con diarrea grave y administrarles fluidos y reposición de electrolitos si llegaran a deshidratarse. Se pueden emplear los tratamientos antidiarreicos estándar (ej. loperamida). La NCIC CTC define la diarrea de grado 2 como un aumento de 4 a 6 deposiciones/día ó deposiciones nocturnas, la diarrea de grado 3 como un aumento de 7 a 9 deposiciones/día o incontinencia y malabsorción, y la diarrea de grado 4 como un aumento de ≥ 10 deposiciones/día o melenas o la necesidad de un soporte parenteral. La reducción de dosis se realizará según sea necesario. Deshidratación: La deshidratación se debe prevenir o corregir desde el inicio. Los pacientes con anorexia, astenia, náuseas, vómitos o diarrea pueden deshidra-

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tarse con mayor rapidez. La deshidratación puede causar una insuficiencia renal aguda, especialmente en pacientes con insuficiencia renal preexistente o cuando capecitabina se da concomitantemente con otros medicamentos nefrotóxicos conocidos. La insuficiencia renal aguda, secundaria por deshidratación, puede ser potencialmente mortal. Si se observa una deshidratación de grado 2 (o mayor), deberá interrumpirse de inmediato el tratamiento con capecitabina y se corregirá la deshidratación. No se reiniciará el tratamiento hasta que no se haya rehidratado al paciente y se hayan corregido o controlado las causas desencadenantes. Las modificaciones de dosis se realizarán según sea necesario en función de la reacción adversa desencadenante. Síndrome mano-pie: También conocido como reacción cutánea mano-pie, eritrodisestesia palmoplantar o eritema acral inducido por quimioterapia. El síndrome mano-pie de grado 1 se define como entumecimiento, disestesia/ parestesia, hormigueo, tumefacción indolora o eritema de las manos y/o los pies y/o incomodidad que no altera las actividades normales del paciente. El síndrome mano-pie de grado 2 se define como un eritema doloroso y tumefacción de manos y/o pies produciendo una incomodidad que afecta a las actividades de la vida diaria del paciente. El síndrome mano-pie de grado 3 se define como una descamación húmeda, ulceración, aparición de vesículas y dolor intenso de manos y/o pies y/o fuerte malestar que causa incapacidad para trabajar o realizar las actividades de la vida diaria del paciente. Si se presenta síndrome mano-pie de grado 2 ó 3, se debe interrumpir la administración de capecitabina hasta que desaparezca el efecto o disminuya en intensidad a grado 1. El síndrome eritrodisestesia palmo-plantar persistente o grave puede conducir con el tiempo a la pérdida de las huellas dactilares. Después del síndrome mano-pie de grado 3, las dosis posteriores de capecitabina deben disminuirse. Cuando capecitabina y cisplatino se utilizan en combinación, no se recomienda el uso de vitamina B6 (piridoxina) para el tratamiento profiláctico secundario o sintomático del síndrome mano-pie, ya que existen informes publicados en los que se recoge que su uso podría disminuir la eficacia del cisplatino. En pacientes tratados con capecitabina existe cierta evidencia que el dexpantenol es eficaz en la profilaxis del síndrome mano-pie. Cardiotoxicidad: Se ha asociado la cardiotoxicidad a la terapia con fluoropirimidinas. Dicha toxicidad incluye: infarto de miocardio, angina, arritmias, shock cardiogé-

nico, muerte súbita y cambios en el electrocardiograma (incluidos los casos muy raros de la prolongación QT). Estas reacciones adversas fueron más comunes en pacientes con un historial previo de enfermedad arterial coronaria. En pacientes tratados con capecitabina se han descrito arritmias cardiacas (incluyendo fibribrilación ventricular, torsade de pointes y bradicardia), angina de pecho, infarto de miocardio, fallo cardiaco y cardiomiopatía. Se debe tener precaución en pacientes con antecedentes de enfermedad cardiaca importante, arritmias y angina de pecho. Hipo o hipercalcemia: Se ha observado hipo e hipercalcemia durante el tratamiento con capecitabina. Se debe tener precaución en pacientes con hipo o hipercalcemia pre-existente. Enfermedad del sistema nervioso central o periférico: Se debe tener precaución en pacientes con enfermedad del sistema nervioso central o periférico, p.ej. metástasis cerebrales o neuropatía. Diabetes mellitus o alteraciones electrolíticas: Se debe tener precaución en pacientes con diabetes mellitus o con alteración de los electrolitos ya que éstos pueden agravarse durante el tratamiento con capecitabina. Complicaciones oftalmológicas: Los pacientes deben ser monitorizados cuidadosamente para detectar complicaciones oftalmológicas, tales como queratitis y trastornos de la córnea, sobre todo si tienen antecedentes de trastornos oculares. Se debe iniciar el tratamiento de los trastornos oculares cuando clínicamente se considere apropiado. Reacciones cutáneas graves: Capecitabina puede inducir reacciones cutáneas graves como el síndrome de Stevens-Johnson y necrólisis epidérmica tóxica. Debe interrumpirse el tratamiento con capecitabina en los pacientes que sufran una reacción cutánea grave durante el tratamiento. PRECAUCIONES: Generales: Los pacientes en tratamiento con capecitabina deben ser monitoreados por un médico especialista en terapia oncológica. La mayoría de las reacciones adversas son reversibles y no requieren discontinuación permanente de la terapia, aunque puede ser necesario suspender o reducir las dosis. Anticoagulación con derivados de cumarina: Con la administración de dosis única de warfarina se observó un incremento significativo en el AUC medio (+57%) de la S-warfarina. Esto sugiere una interacción, probablemente debida a una inhibición por capecitabina del sistema isoenzimático citocromo P450 2C9. En los pacientes que reciban terapia concomitante con capecitabina y anticoagulantes derivados de cumarina por vía oral se debe monitorizar estrechamente su respuesta anticoagulante (RIN o tiempo de protrombina) y se ajustará convenientemente la dosis de anticoagulante. Insuficiencia hepática: En ausencia de datos de seguridad y eficacia en pacientes con insuficiencia hepática, se debe monitorizar cuidadosamente el uso de capecitabina en pacientes con disfunción hepática de leve a moderada, independientemente de que existan o no metástasis hepáticas. Se debe interrumpir la administración de capecitabina en caso de que se presenten aumentos de la bilirrubina relacionados con el tratamiento > 3,0 x ULN o de las aminotransferasas hepáticas (ALT, AST) de > 2,5 x ULN. El tratamiento con capecitabina en monoterapia se podrá reanudar si la bilirrubina desciende hasta ≤ 3,0 x ULN o las aminotransferasas hepáticas disminuyen hasta ≤ 2,5 x ULN. Insuficiencia renal: La incidencia de reacciones adversas grado 3 o 4 está aumentada en pacientes con insuficiencia renal moderada (aclaramiento de creatinina 30-50 ml/min) con respecto a la población normal. Deficiencia de dihidropirimidina dehidrogenasa (DPD): Raramente, se ha asociado con el 5-FU una toxicidad grave e inesperada por una deficiencia en la actividad del DPD, (por ejemplo estomatitis, diarrea, neutropenia y neurotoxicidad). No se puede excluir ya que existe una relación entre los niveles bajos de DPD y el aumento de efectos tóxicos y potencialmente graves del 5-FU. Los pacientes con probada deficiencia de DPD no deben ser tratados con capecitabina. Pacientes con deficiencia no probada de DPD y tratados con capeci-

D E

Frecuencia

D I C C I O N A R I O

Sistema de Clasificación de Órganos

P R O D U C T O S

Vademécum Farmacéutico

03 Suplemento FINAL VF2020.qxp_VF2020 26/8/20 09:55 Página 78

Ecuador 2020 Tabla 5. Capecitabina en combinación: Sistema de Clasificación de Órganos Infecciones e infestaciones

Frecuencia

Reacción adversa

Frecuentes

Herpes zoster, infección del tracto urinario, candidiasis oral, infección del tracto respiratorio superior, rinitis, gripe, infección, herpes oral.

Muy frecuentes

Neutropenia, leucopenia, anemia, fiebre neutropénica, trombocitopenia.

Frecuentes

Depresión de la medula ósea, neutropenia febril.

Frecuentes

Hipersensibilidad.

Muy frecuentes

Disminución del apetito.

Frecuentes

Hipopotasemia, hiponatremia, hipomagnesemia, hipocalcemia, hiperglucemia.

Trastornos de la sangre y del sistema linfático

Trastornos del sistema inmunológico

Trastornos del metabolismo y de la nutrición

Trastornos psquiátricos

Frecuentes

Alteraciones del sueño, ansiedad.

Muy frecuentes

Parestesia y disestesia, neuropatía periférica, neuropatía periférica sensitiva, disgeusia, cefalea.

Frecuentes

Neurotoxicidad, temblor, neuralgia, reacción de hipersensibilidad, hipoestesia.

Muy frecuentes

Aumento del lagrimeo.

Frecuentes

Trastornos visuales, ojo seco, dolor ocular, alteración visual, visión borrosa.

Trastornos del oído y del laberinto

Frecuentes

Zumbido en los oídos, hipoacusia.

Trastornos cardíacos

Frecuentes

Fibrilación atrial, isquemia cardiaca/infarto.

Muy frecuentes

Edema de las extremidades inferiores, hipertensión, embolismo y trombosis.

Frecuentes

Rubor, hipotensión, crisis hipertensiva, acaloramiento, flebitis.

Muy frecuentes

Dolor en la garganta, disestesia faríngea.

Frecuentes

Hipo, dolor faringolaríngeo, disfonía.

Muy frecuentes

Estreñimiento, dispepsia.

Frecuentes

Hemorragia del tracto superior gastrointestinal, ulceración de la boca, gastritis, distensión abdominal, enfermedad por reflujo gastroesofágico, dolor bucal, disfagia, hemorragia rectal, dolor en el tracto inferior del abdomen, disestesia oral, parestesia oral, hipoestesia oral, molestia abdominal.

Frecuentes

Alteración de la función hepática.

Muy frecuentes

Alopecia, alteración ungueal.

Frecuentes

Hiperhidrosis, rash eritematoso, urticaria, sudores nocturnos.

Muy frecuentes

Mialgia, artralgia, dolor en las extremidades.

Frecuentes

Dolor en la mandíbula, espasmos musculares, trismo, debilidad muscular.

Frecuentes

Hematuria, proteinuria, disminución del aclaramiento renal de creatinina, disuria.

Raras

Insuficiencia renal aguda secundaria a deshidratación.

Muy frecuentes

Pirexia, debilidad, letargia, intolerancia a la temperatura.

Frecuentes

Inflamación de la mucosa, dolor en las extremidades, dolor, escalofrios, dolor torácico, sintomatología gripal, fiebre, reacciones relacionadas con la perfusión, reacción en el lugar de la inyección, dolor en el lugar de la perfusión, dolor en el lugar de la inyección.

Frecuentes

Contusión.

Trastornos del sistema nervioso

Trastornos oculares

Trastornos vasculares

Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos

Trastornos gastrointestinales

Trastornos hepatobiliares

Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo

Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo

Trastornos renales y urinarios

Trastornos generales y alteraciones en el lugar de la administración

Lesiones traumáticas, intoxicaciones y complicaciones de procedimientos terapéuticos

tabina, pueden sufrir toxicidades potencialmente mortales, como una sobredosis aguda. En caso de una toxicidad aguda de grado 2-4, el tratamiento debe ser interrumpido inmediatamente hasta que se resuelva la toxicidad observada. Se debe considerar la interrupción permante, basada en la evaluación clínica, el inicio, la duración y la gravedad de la toxicidad que se haya observado. Mujeres en edad fértil/Anticoncepción en hombres y mujeres: Se debe aconsejar a las mujeres en edad fértil para evitar el embarazo mientras son tratadas con capecitabina. Si la paciente se quedara embarazada durante el tratamiento con capecitabina, esta debe ser informada acerca del riesgo potencial para el feto. Durante el tratamiento se debe utilizar un método de anticoncepción eficaz. Excipientes: Este medicamento contiene lactosa anhidra como excipiente, los pacientes con problemas hereditarios raros de intolerancia a la galactosa, deficiencia de lactasa de los lapones (Lapp lactasa) o malabsorción de glucosa-galactosa no deben tomar este medicamento. INTERACCIONES: • Sustratos del citocromo P-450 2C9: Se debe tener especial cuidado cuando se coadministra capecitabina y con sustratos de CYP2C9 (por ejemplo fenitoína.). • Anticoagulantes derivados de cumarina: Se ha observado alteración de los parámetros de coagulación y/o sangrado en pacientes tratados con capecitabina concomitantemente con anticoagulantes derivados de cumarina tales como warfarina o fenprocumon. Estas reacciones se producen en algunos días hasta varios meses tras iniciar la terapia con capecitabina y, en unos pocos casos, dentro del primer mes tras finalizar el tratamiento con capecitabina. Aquellos pacientes que tomen anticoagulantes derivados de cumarina concomitantemente con capecitabina deben monitorizarse de forma regular para detectar alteraciones en sus parámetros de coagulación (TP O RIN) y la dosis del anticoagulante se ajustará convenientemente. • Fenitoína: Se ha observado un incremento en las concentraciones plasmáticas de fenitoína que, en casos aislados, ha conllevado síntomas de intoxicación durante el uso concomitante con capecitabina. Se debe monitorizar regularmente a aquellos pacientes que toman fenitoína concomitantemente con capecitabina para detectar un posible aumento de la concentración plasmática de fenitoína. • Leucovorina (ácido folínico): El ácido folínico no tiene un efecto importante sobre la farmacocinética de capecitabina y sus metabolitos. Sin embargo, el ácido folínico tiene un efecto sobre la farmacodinamia de capecitabina y su toxicidad puede verse aumentada por el ácido folínico: la dosis máxima tolerada (DMT) de capecitabina en monoterapia empleando el régimen intermitente es de 3000 mg/m2 por día mientras que es de sólo 2000 mg/m2 por día cuando se combina con ácido folínico (30 mg dos veces al día por vía oral). El aumento de la toxicidad puede ser relevante cuando se pasa de 5FU/LV a un régimen con capecitabina. Esto también puede ser relevante con los suplementos de ácido fólico para la deficiencia de ácido fólico, debido a la similitud entre el ácido folínico y el ácido fólico. • Sorivudina y análogos: Se ha descrito una interacción medicamentosa clínicamente significativa entre la sorivudina y el 5-FU originada por la inhibición de la dihidropirimidin deshidrogenasa por la sorivudina. Esta interacción, que provoca un aumento de la toxicidad de la fluropirimidina, es potencialmente fatal. Por lo tanto, capecitabina no debe administrarse con sorivudina o sus análogos químicamente relacionados, tal como la brivudina. Debe existir al menos un periodo de espera de 4 semanas entre el fin del tratamiento con sorivudina o sus análogos químicamente relacionados y el comienzo de la terapia con capecitabina. • Antiácidos: Ls antiácidos que contiene hidróxido de aluminio e hidróxido de magnesio generan un pequeño aumento de las concentraciones plasmáticas de capecitabina y de su metabolito 5´-DFCR y no tienen ningún efecto sobre los 3 principales metabolitos 5´-DFUR, 5-FU y FBAL. • Alopurinol: Se han observado interacciones del 5-FU con alopurinol que pueden disminuir la eficacia de 5-

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Vademécum Farmacéutico

•

EMBARAZO: No existen estudios sobre capecitabina en mujeres embarazadas, sin embargo, cabe admitir que capecitabina puede causar daño fetal si se administra a mujeres embarazadas. La administración de capecitabina produjo mortalidad embrionaria y teratogenia en los estudios sobre toxicidad reproductora en los animales. Estos datos constituyen efectos previsibles de los derivados de fluoropirimidinas. El uso de capecitabina está contraindicado durante el embarazo. LACTANCIA: Se desconoce si capecitabina se elimina en la leche materna. En ratones lactantes, se han detectado cantidades considerables de capecitabina y sus metabolitos en la leche. Se debe interrumpir la lactancia mientras se reciba tratamiento con capecitabina. EFECTOS SOBRE LA CAPACIDAD PARA CONDUCIR Y UTILIZAR MÁQUINAS: La influencia de capecitabina sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es pequeña o moderada. Capecitabina puede causar mareos, fatiga y náuseas. REACCIONES ADVERSAS: Las reacciones adversas que se consideraron relacionadas con la administración de capecitabina provienen de los entudios clínicos publicados, realizados con capecitabina en monoterapia (en terapia adyuvante del cáncer de colon, en cáncer colorrectal metastásico y en cáncer de mama metastásico) y con capecitabina en combinación con docetaxel en cáncer de mama metastásico tras fracaso de quimioterapia citotóxica anterior, y también de las notificaciones de seguridad posteriores al inicio de la comercialización. Las reacciones adversas relacionadas con el tratamiento más frecuentemente notificadas y/o clínicamente relevantes fueron alteraciones gastrointestinales (especialmente diarrea, náuseas, vómitos, dolor abdominal, estomatitis), síndrome mano-pie (eritrodisestesia palmo-plantar), fatiga, astenia, anorexia, cardiotoxicidad, aumento de la insuficiencia renal en aquellos pacientes con una función renal previa comprometida y trombosis/embolismo. Las reacciones adversas consideradas relacionadas con la administración de capecitabina se enumeran en la Tabla 4 para Capecitabina administrado en monoterapia y en la Tabla 5 para Capecitabina administrado en combinación con diferentes regímenes de quimioterapia y múltiples indicaciones. Para clasificar las RAMs por frecuencia se utilizan las siguientes categorías: muy frecuentes (≥1/10) (todos los grados), frecuentes (≥1/100, < 1/10) (todos los grados), poco frecuentes (≥1/1,000, < 1/100) (graves y/o potencialmente mortales o considerado de relevancia médica), raras (≥1/10,000 a <1/1,000), muy raras (<1/10,000). Las RAMs se enumeran en orden decre-

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SOBREDOSIFICACIÓN Y TRATAMIENTO: Las manifestaciones de sobredosis agudas incluyen náuseas, vómitos, diarrea, mucositis, irritación gastrointestinal, hemorragia digestiva y mielodepresión. El tratamiento médico de una intoxicación por sobredosis debe incluir las medidas terapéuticas y de apoyo habituales para corregir las manifestaciones clínicas y prevenir las posibles complicaciones. ANTE LA EVENTUALIDAD DE UNA SOBREDOSIFICACIÓN, CONCURRIR AL HOSPITAL MÁS CERCANO. CONSERVACIÓN: Almacenar a temperatura no mayor de 30° C. PRESENTACIÓN: Envases conteniendo 60 y 120 comprimidos recubiertos. ESTE MEDICAMENTO SOLO DEBE UTILIZARSE BAJO ESTRICTO CONTROL Y VIGILANCIA MEDICA Y NO PUEDE REPETIRSE SIN NUEVA RECETA. TODO MEDICAMENTO DEBE MANTENERSE FUERA DEL ALCANCE DE LOS NIÑOS. Elaborado en Argentina por: ASOFARMA S.A.I. y C. Ciudad Autónoma de Buenos Aires. MEDICAMENTA ECUATORIANA S.A. Av. 6 de Diciembre 3144 y Boussingault; Edificio Torre 6; Piso 12 PBX: 02 500 50 05 Casilla 17-21-027 Quito, Ecuador

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CAPTURAN®

Cápsula blanda, tableta masticable Antagonista de los receptores de leucotrienos (Montelukast) COMPOSICIÓN: CAPTURAN® 5 mg tableta masticable: cada TABLETA contiene: Montelukast Monosódico 5.1876 mg (equivalente a 5 mg de Montelukast ácido libre). Excipientes: celulosa microcristalina 200, estearato de magnesio vegetal, lactosa monohidrato/povidona/ crospovidona, sucralosa, dióxido de silicio coloidal, xylitol C, polivinilpirrolidona K-30, ácido cítrico anhidro, butilhidroxianisol, butilhidroxitolueno, sabor arequipe, sabor fruta tropical, manitol, alcohol etílico, opadray blanco y dióxido de titanio. CAPTURAN® 10 mg cápsula blanda: cada CÁPSULA contiene: Montelukast Monosódico 10.40 mg (Equivalente a 10 mg de ácido libre). Excipientes: polietilenglicol 400 NF, polietilenglicol 600, polivinilpirrolidona K-30, polietilenglicol USP, gelatina farmacéutica, glicerina USP, dióxido de titanio USP, azul #1, óxido de hierro negro, rojo #3 y agua purificada.

MECANISMO DE ACCIÓN: Los cisteinil leucotrienos (LTC4, LTD4, LTE4) son potentes eicosanoides inflamatorios liberados por diversas células, incluidos los mastocitos, macrófagos alveolares y eosinófilos, son productos del metabolismo del ácido araquidónico mediado por la 5-lipooxigensa. CAPTURAN® se une con altísima afinidad y selectividad al receptor CysLT1, inhibiendo las acciones fisiológicas de los cisteinil leucotrienos sobre el receptor presente en las vías aéreas. La activación de este receptor por los citeinil leucotrienos desencadena broncocostricción, migración de los eosinófilos, edema, hipersecreción de moco e hiperreactividad de las vías aéreas. INDICACIONES: CAPTURAN® está indicado en el tratamiento crónico y profiláctico del asma, incluyendo la prevención de los síntomas diurnos y nocturnos. También para el tratamiento de pacientes asmáticos sensibles al ácido acetil salicílico y para la prevención de la broncoconstricción inducida por ejercicio. Alivio de los síntomas diurnos y nocturnos de la rinitis alérgica (estacional y perenne). CONTRAINDICACIONES: Hipersensibilidad a cualquiera de sus componentes. Contraindicado en el embarazo o cuando se sospeche su existencia y durante la lactancia. No es útil para el manejo de los episodios agudos de asma. CAPTURAN® 5 mg tableta masticable contiene sucralosa, por lo que se recomienda no administrar en pacientes fenilcetonúricos. ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES: CAPTURAN® no está indicado en el tratamiento de la crisis asmática, el paciente asmático debe saber usar su medicación de rescate específicamente los medicamentos prescritos por el especialista como salbutamol, corticoides inhalatorios, entre otros. Debe seguirse estrictamente la conducta establecida por el especialista lo que incluye asistencia a emergencias en los casos advertidos. En casos raros los pacientes en tratamiento con CAPTURAN® pueden desarrollar trastornos del humor o eosinofilia sistémica, a veces asociada a vasculitis (Síndrome de Churg Strauss), rash, agudización de síntomas, complicaciones cardiacas y/o neuropatía, aunque no se conoce la relación causal directa. No se recomienda su uso en el embarazo y lactancia. CAPTURAN® 5 mg tableta masticable se debe usar en niños a partir de 6 hasta 14 años. CAPTURAN® 10 mg cápsula blanda se debe usar en adolescentes desde los 15 años y adultos. El uso de este agente permite reducir la dosis de corticosteroides o broncodilatadores. Pacientes con reconocida hipersensibilidad a la aspirina u otros antiinflamatorios no esteroides (AINEs) deben suspender estos medicamentos mientras tomen CAPTURAN®. No se han realizado estudios sobre el efecto de CAPTURAN® al conducir vehículos u operar maquinaria. Sin embargo, los pacientes que experimentan somnolencia luego de recibir CAPTURAN®, deberían abstenerse de manejar vehículos y operar maquinaria. INTERACCIONES: CAPTURAN® puede administrarse con otros medicamentos antiasmáticos. No se han encontrado interacciones con: teofilina, prednisona, sedantes hipnóticos, benzodiacepinas, descongestionantes, warfarina, hormonas tiroides, AINEs, digoxina y anticonceptivos orales. El Fenobarbital puede disminuir la concentración plasmática de CAPTURAN® lo que no requiere ajustes en la dosis. EMBARAZO Y LACTANCIA: Los estudios en animales no indican efectos perjudiciales con respecto a los efectos sobre el embarazo o el desarrollo embriofetal. Los limitados datos procedentes de las bases de datos en embarazos que hay disponibles, no sugieren que exista una relación causal entre la administración de Montelukast y la aparición de malformaciones. Los estudios en ratas han demostrado que Montelukast se excreta en la leche, se desconoce si se excreta en la leche humana. CAPTURAN® puede usarse durante el embarazo y en madres lactantes sólo si se considera claramente necesario.

P R O D U C T O S

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ACCIÓN FARMACOLÓGICA: CAPTURAN® es un antagonista de los receptores de leucotrienos, tiene una gran selectividad y afinidad por el receptor cisteinil leucotrieno. Está indicado en el tratamiento del asma y para la prevención del broncoespasmo inducido por ejercicio, tanto en adultos como en niños, previene o posterga síntomas diurnos o nocturnos del asma crónica; también está indicado en la rinitis perenne, rinitis alérgica por ácaros, cambios bruscos de temperatura, contaminación, polución ambiental y polen.

D E

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ciente de gravedad dentro de cada intervalo de frecuencia En la tabla 5, las RAMs se han añadido en los grupos de frecuencia apropiados, en función de la alta incidencia observada y que difieren de las observadas con capecitabina en monoterapia o que se han observado con una mayor frecuencia en comparación con capecitabina en monoterapia (ver Tabla 4). Las RAMs poco frecuentes notificadas con la terapia de combinación de capecitabina concuerdan con las RAMs notificadas con Capecitabina en monoterapia o notificadas con capecitabina en monoterapia junto con el agente de combinación (en la literatura y/o en el prospecto correspondiente). Algunas de las RAMs son reacciones observadas frecuentemente con el fármaco que se utiliza en la combinación (e.j. neuropatía periférica sensitiva con docetaxel u oxaliplatino, hipertensión con bevacizumab). Sin embargo, no se debe excluir un agravamiento al combinar la terapia con capecitabina.

D I C C I O N A R I O

•

FU. Se debe evitar el uso concomitante de alopurinol con capecitabina. Interferón alfa: Cuando se combina con interferónα2a (3 MUI/m2/día), la DMT de capecitabina es de 2000 mg/m2/día, mientras que cuando se emplea capecitabina sola es de 3000 mg/m2/día. Radioterapia: La DMT de capecitabina en monoterapia usando el régimen intermitente es de 3000 mg/m2/día mientras que, cuando se combina con radioterapia para el cáncer rectal, es de 2000 mg/m2/día independientemente de que se siga una pauta continua de tratamiento o que se administre diariamente de lunes a viernes durante un ciclo de radioterapia de 6 semanas. Oxaliplatino: Cuando capecitabina se administra en combinación con oxaliplatino o con oxaliplatino y bevacizumab, no se producen diferencias clínicamente significativas en la exposición a capecitabina o sus metabolitos, a platino libre o a platino total. Bevacizumab: Bevacizumab en presencia de oxaliplatino no produce ningún efecto clínicamente significativo en los parámetros farmacocinéticos de capecitabina o sus metabolitos. Alimentos: Como los datos de seguridad y eficacia de capecitabina están basados en la administración con alimentos, se recomienda administrar capecitabina dentro de los 30 minutos después de una comida. La administración con alimentos disminuye el índice de absorción de capecitabina.

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Ecuador 2020 REACCIONES ADVERSAS: CLASIFICACIÓN POR ÓRGANOS Y SISTEMAS Frecuencia

Reacción adversa

Infecciones e infestaciones Muy frecuente

Infección respiratoria alta.

Trastornos de la sangre y del sistema linfático Rara

Diátesis hemorrágica incrementada.

Trastornos del sistema inmunológico Poco frecuentes

Reacciones de hipersensibilidad incluyendo anafilaxia.

Muy rara

Infiltración hepática eosinofílica.

durante 22 semanas y en ensayos a corto plazo dosis de hasta 900 mg/día a pacientes durante aproximadamente una semana, sin que se detectaran reacciones adversas clínicamente relevantes. Se desconoce si Montelukast se puede eliminar mediante diálisis peritoneal o hemodiálisis. Ante la eventualidad de una sobredosificación, concurrir al hospital más cercano. DOSIS E INSTRUCCIONES DE USO: Adultos y adolescentes desde los 15 años de edad: 1 cápsula blanda de 10 mg. Niños de 6 a 14 años: 1 tableta masticable de 5 mg. PRESENTACIONES: CAPTURAN® 5 mg tableta masticable caja x 10 unidades. Reg San. No. 04738-MAE-04-07. CAPTURAN® 10 mg cápsula blanda caja x 10 unidades. Producto de uso delicado, adminístrese por prescripción y bajo vigilancia médica. Venta bajo receta médica. Todo medicamento debe conservarse fuera del alcance de los niños. Conservar a temperatura no mayor a 30°C.

Trastornos psiquiátricos INTERPHARM

Poco frecuentes

Sueños anormales incluyendo pesadillas, insomnio, sonambulismo, irritabilidad, ansiedad, inquietud, agitación incluyendo comportamiento agresivo u hostilidad y depresión.

Rara

Temblor.

Muy raras

Alucinaciones, pensamiento y comportamiento suicida (ideas de suicidio).

Trastornos del sistema nervioso Poco frecuentes

Mareo, adormecimiento, parestesias / hipoestesia y crisis.

Trastornos cardiacos Rara

Palpitaciones.

Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos Poco frecuente

Epistaxis.

Muy rara

Síndrome de Churg-Strauss.

Trastornos gastrointestinales Frecuentes

Diarrea, náusea y vómitos.

Poco frecuentes

Boca seca y dispepsia.

Frecuentes

Niveles elevados de transaminasas en suero (ALT, AST).

Muy raras

Hepatitis (incluyendo hepatitis colestásica, hepatocelular y lesión hepática de patrón mixto).

Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo Erupción.

Poco frecuentes

Cardenales, urticaria y prurito.

Rara

Angiodema.

Muy raro

Eritema nudoso.

Trastornos musculoesqueléticos, del tejido conjuntivo y óseos Poco frecuentes

Artralgia, mialgia incluyendo calambres musculares.

Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración Frecuente

Pirexia.

Poco frecuentes

Astenia, edema.

malestar

general

SOBREDOSIS: No se dispone de información específica sobre el tratamiento de la sobredosis de CAPTURAN®. En ensayos en asma crónica, se ha administrado dosis de hasta 200 mg/día a pacientes adultos

PRESENTACIÓN: Caja x 30 cápsulas. Representante exclusivo QUIFATEX, S.A. Apartado Postal No. 17-04-10455 Quito, Ecuador

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CARDIOACE®

CARDIOASPIRINA®

Vitaminas y Minerales COMPOSICIÓN: Por cada 2 cápsulas: Aceite de pescado omega-3 Ajo Carotenoides naturales mixtos Vitamina D3 Vitamina E (fuente natural) Vitamina C Selenio Zinc Cromo Cobre Manganeso Ácido fólico Vitamina B6 Vitamina B12 Tiamina (vitamina B1) Riboflavina (vitaminaB2) Lecitina

800 mg 200 mg 4 mg 5 μg 80 mg 60 mg 160 μg 10 mg 100 μg 2 mg 3 mg 500 μg 10 mg 20 μg 10 μg 1.6 mg 40 mg

POSOLOGÍA: Recomendado para hombres y mujeres. Una a dos cápsulas al día con la comida principal. Ingerir con un vaso de agua o bebida fría. No masticar o ingerir con té o café o con el estómago vacío.

Trastornos hepatobiliares

Frecuente

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Vitamina C y E: Estas vitaminas son las mejores antioxidantes; reducen el riesgo de problemas cardiovasculares protegiendo las arterias del colesterol y reduciendo el riesgo de el ateroesclerosis. Zinc: El cuerpo necesita zinc para mantener los niveles adecuados de vitamina E en la sangre, necesarios para la cicatrización y desarrollo de nuevas células, ayuda a las enzimas en la digestión y el metabolismo. Manganeso: Metal esencial relacionado con el metabolismo de los hidratos de carbono y lípidos . Vitamina D: La vitamina D está relacionada con la regulación de los latidos del corazón. Se ha usado para el tratamiento de las arritmias cardíacas. Cromo: Perteneciente al grupo de los oligoelementos, el cromo ayuda a regular los niveles de colesterol y triglicéridos. El cromo también es especialista en impedir la formación de coágulos en la sangre, convirtiéndose en una pieza clave para prevenir los ataques al corazón.

DURACIÓN DE USO: CARDIOACE fue creado para prevenir problemas de corazón y circulación y mejorar el estilo de vida. Los beneficios de los ingredientes de CARDIOACE se observarán con el uso constante de este producto por consiguiente se recomienda su uso regular. CARDIOACE ha sido desarrollado científicamente, basándose en estudios internacionales que demuestran que sus ingredientes le ayudarán a mantener un corazón y circulación sanos. CARDIOACE fue el primer suplemento que combinó los beneficios del ácido aceitoso Omega3 con ajo, vitaminas, minerales y antioxidantes. Ha sido probado científicamente que el ácido aceitoso Omega 3 ayuda a mantener niveles sanos de triglicéridos y lipoproteínas en la sangre. La fórmula de CARDIOACE también combina vitamina B12, ácido fólico vitamina E natural, selenio y caroteno natural mixto. Ácido aceitoso Omega 3: Los estudios indican que los aceites vegetales que contienen ácidos alfa-linolénicos son beneficiosos para el corazón. Los aceites de pescado que contienen ácidos docosahexaenoico y eicosapentaenoico, pueden ser beneficiosos para las paredes de las arterias y mejoran el flujo de sangre Ajo: La prevención de la ateroesclerosis y la ayuda de circulación sanguínea, especialmente arterial, son los más importantes propiedades terapéuticas del ajo. También presenta una actividad hipolipemiante y ayuda a bajar la tensión arterial. Vitamina B6, B12 y Ácido Fólico: La vitamina B12 y el ácido fólico reducen el riesgo de enfermedades cardiovasculares, favoreciendo la producción, crecimiento y reproducción de glóbulos rojos. Carotenoides Naturales Mixtos: Estos poderosos antioxidantes nos protegen del desarrollo de enfermedades crónicas degenerativas como la tensión alta, el envejecimiento y las enfermedades cardíacas.

Tabletas con cubierta entérica Antiagregante plaquetario (Ácido Acetilsalicílico) COMPOSICIÓN: 1 TABLETA con cubierta entérica contiene: 100 mg de Ácido Acetilsalicílico. INDICACIONES: CARDIOASPIRINA® 100 mg tabletas con cubierta entérica está indicada para los siguientes usos por sus propiedades inhibitorias de la agregación plaquetaria: - Para reducir el riesgo de mortalidad en los pacientes con sospecha de infarto agudo del miocardio. - Para reducir el riesgo de morbilidad y mortalidad en los pacientes con infarto del miocardio previo. - Para la prevención secundaria de accidentes cerebrovasculares. - Para reducir el riesgo de ataques isquémicos transitorios (AIT) y accidentes cerebrovasculares en pacientes con AIT. - Para reducir el riesgo de morbilidad y muerte en los pacientes con angina pectoris, estable e inestable. - Para la prevención de tromboembolias después de cirugía o intervenciones vasculares, por ej., angioplastia coronaria transluminal percutánea, injerto de bypass coronario, endarterectomía de carótida, shunts arteriovenosos. - Para la profilaxis de trombosis de vena profunda y embolia pulmonar luego de inmovilización prolongada, por ej., después de cirugía mayor. - Para reducir el riesgo de un primer infarto del miocardio en personas con factores de riesgo cardiovasculares, por ej., diabetes mellitus, hiperlipidemia, hipertensión, obesidad, tabaquismo, vejez. POSOLOGÍA Y MÉTODO DE ADMINISTRACIÓN: Infarto agudo de miocardio: se administra una dosis inicial de 162 a 325 mg tan pronto se sopecha el IM. La dosis de mantenimiento es de 162 a 325 mg diarios durante 30 días. Después de 30 días considerar terapia adicional para infarto recurrente. La primera tableta se debe masticar con el fin de lograr una absorción rápida. Para reducir el riesgo de morbilidad y mortalidad en los pacientes con infarto del miocardio previo: 81 a 325 mg al día. Para la prevención secundaria de accidentes cerebrovasculares: 81 a 325 mg al día. Para reducir el riesgo de ataques isquémicos transitorios (AIT) y accidentes cerebrovasculares en pacientes con AIT: 81 a 325 mg al día. Para reducir el riesgo de morbilidad y muerte en los pacientes con angina pectoris, estable e inestable: 81 a 325 mg al día. Para la prevención de tromboembolias después de cirugía o intervenciones vasculares, por ej., angioplastia coronaria transluminal percutánea, injerto de bypass coronario, endarterectomía de carótida, shunts arteriovenosos: 81 a 325 mg al día. Para la profilaxis de trombosis de vena profunda y

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Vademécum Farmacéutico

ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES ESPECIALES PARA EL USO: Tratamiento concomitante con anticoagulantes. Antecedentes de úlceras gastrointestinales, incluyendo úlcera crónica o recurrente o historia de sangrados gastrointestinales. Insuficiencia renal. Insuficiencia hepática. Hipersensibilidad a drogas antiinflamatorias o antirreumáticas u otros alergenos. Los productos medicinales que contienen ácido acetilsalicílico deben usarse en niños y adolescentes con afecciones febriles sólo después de haber evaluado cuidadosamente el riesgo-beneficio, debido a la posibilidad de síndrome de Reye, una enfermedad rara pero grave. El ácido acetilsalicílico puede precipitar broncospasmos e inducir ataques de asma u otras reacciones de hipersensibilidad. Los factores de riesgo son la presencia de asma bronquial, rinitis alérgica, pólipos nasales o enfermedad respiratoria crónica. Esto también se aplica para los pacientes que presentan reacciones alérgicas (por ej., reacciones cutáneas, prurito, urticaria) a otras sustancias. Debido a su efecto inhibitorio sobre la agregación plaquetaria, el ácido acetilsalicílico puede conducir a una mayor tendencia de sangrado durante y después de intervenciones quirúrgicas (incluyendo cirugías menores, por ej., exodoncia). Los pacientes deben consultar a su médico sobre el uso de ácido acetilsalicílico en ellos. En dosis bajas, el ácido acetilsalicílico reduce la excreción de ácido úrico. Esto puede desencadenar gota en los pacientes cuya excreción de ácido úrico ya tiende a ser baja. CAPACIDAD DE CONDUCIR VEHÍCULOS Y OPERAR MAQUINARIA: No se han observado efectos sobre la capacidad de conducir vehículos u operar maquinaria. INTERACCIÓN CON OTROS MEDICAMENTOS Y OTRAS FORMAS DE INTERACCIÓN: Interacciones contraindicadas: Metotrexato usado en dosis de 15 mg/semana o más: Aumento de la toxicidad hematológica del metotrexato (disminución de la depuración renal del metotrexato por los agentes antiinflamatorios en general o desplazamiento del metotrexato de su enlace proteico plasmático por los salicilatos (ver sección Contraindicaciones). Combinaciones que requieren precauciones para el uso: Metotrexato usado en dosis de 15 mg/semana o más: Aumento de la toxicidad hematológica del metotrexato (disminución de la depuración renal del metotrexatopor los agentes antiinflamatorios en general o desplazamiento del metotrexato de su enlace proteico plasmático por los salicilatos). Anticoagulantes, por ej., cumarina, heparina: Mayor riesgo de sangrado por la inhibición de la función plaquetaria, lesión a la mucosa gastrointestinal y desplazamiento de los anticoagulantes orales de sus sitios de enlace proteico en el plasma.

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EMBARAZO Y LACTANCIA: Embarazo: El uso de salicilatos en los 3 primeros meses del embarazo ha sido asociado en varios estudios epidemiológicos con un riesgo mayor de malformaciones (paladar hendido, malformaciones cardiacas). Sin embargo, después dosis terapéuticas normales el riesgo parece ser bajo, ya que un estudio prospectivo sobre exposición de unas 32.000 pares madre-hijo hasta ahora no ha revelado asociación alguna con una tasa mayor de malformaciones. Los salicilatos sólo se deben tomar durante el embarazo después de una evaluación estricta del riesgo-beneficio. En los últimos 3 meses del embarazo, la administración de salicilatos en dosis elevadas (>300 mg/día) puede conducir a una prolongación del período de gestación, cierre prematuro del conducto arterial e inhibición de las contracciones uterinas. Se ha observado una mayor tendencia hemorrágica, tanto en la madre como en el niño. La administración de ácido acetilsalicílico (< 300 mg/día) poco antes del nacimiento puede conducir a hemorragias intracraneanas, especialmente en bebés prematuros. Lactancia: Los salicilatos pasan a la leche materna en pequeñas cantidades. Puesto que hasta ahora no se han observado efectos adversos en el niño después del uso ocasional, usualmente no es necesario interrumpir la lactancia. No obstante, con el uso regular de dosis altas (>300 mg/día) se debe suspender la lactancia más pronto. EFECTOS INDESEABLES: Las reacciones farmacológicas adversas expuestas (ADR) se basan en notificaciones espontáneas postcomercialización con todas las formulaciones de Aspirina, incluyendo tratamiento oral a corto y a largo plazo, por tanto, no es pertinente una clasificación según las categorías de frecuencia de la CIOMS III. Patologías del tracto gastrointestinal superior e inferior como signos y síntomas frecuentes de dispepsia, dolor gastrointestinal y abdominal, en casos raros inflamación gastrointestinal, úlcera gastrointestinal, potencialmente pero muy raramente ocasionan perforación y hemorragia por úlcera gastrointestinal, con los signos y síntomas clínicos y de laboratorio respectivos. Debido a su efecto inhibidor en las plaquetas, el ácido acetilsalicílico puede estar asociado con un riesgo aumentado de hemorragia. Se han observado hemorragias como hemorragia perioperatoria, hematomas, epistaxis, hemorragias urogenitales y hemorragias gingivales. Se han descrito casos raros a muy raros de hemorragias serias, como hemorragia del tracto gastrointestinal, hemorragia cerebral (especialmente en pacientes con hipertensión arterial no controlada y/o con antihemostáticos concomitantes) que, en algunos casos aislados, pueden poner en peligro la vida del paciente. La hemorragia puede ocasionar anemia posthemorrágica aguda y crónica / anemia por deficiencia de hierro (debida a, p. ej., microsangrado oculto) con signos y síntomas clínicos y analíticos respectivos como astenia, palidez e hipoperfusión.

SOBREDOSIS: La toxicidad por salicilatos (> 100 mg/kg/día durante más de 2 días pueden producir toxicidad) puede deberse a intoxicación crónica, adquirida terapéuticamente y a intoxicaciones agudas (sobredosis), potencialmente mortales, que van desde la ingestión accidental en los niños hasta intoxicaciones incidentales. La intoxicación crónica por salicilatos puede ser insidiosa ya que los signos y síntomas no son específicos. La intoxicación crónica leve por salicilatos, o salicilismo, normalmente ocurre sólo d espués del uso repetido de dosisaltas. Los síntomas incluyen mareos, vértigo, acúfenos, sordera, sudoración, náuseas y vómitos, cefalea y confusión y pueden controlarse reduciendo la dosis. Los acúfenos pueden presentarse a concentraciones plasmáticas de 150 a 300 microgramos/mL. Los eventos adversos más serios ocurren a concentraciones superiores a 300 microgramos/mL. La característica principal de la intoxicación aguda es la alteración grave del equilibrio acidobásico, el que puede variar con la edad y la gravedad de la intoxicación. La presentación más frecuente en los niños es la acidosis metabólica. La gravedad de la intoxicación no puede estimarse únicamente por la concentración plasmática. La absorción del ácido acetilsalicílico puede retrasarse debido a disminución del vaciado gástrico, a la formación de concreciones en el estómago o a consecuencia de ingestión de preparaciones con cubierta entérica. El tratamiento de la intoxicación con ácido acetilsalicílico se determina por su extensión, estadío y síntomas clínicos y conforme a las técnicas estándar de tratamiento de las intoxicaciones. Las medidas predominantes debieran ser la eliminación acelerada del fármaco y la restauración del metabolismo electrolítico y acidobásico. SINTOMATOLOGÍA: Intoxicación moderada: Se observan náuseas, vómito, tinito, sensación de disfunción auditiva, cefalea, vértigo y confusión mental en caso de sobredosis, lo que se puede controlar disminuyendo la dosis. Intoxicación severa: Fiebre, hiperventilación, cetosis, alcalosis respiratoria, acidosis metabólica, coma, shock cardiovascular, insuficiencia respiratoria, hipoglicemia severa. Manejo de urgencia: Traslado inmediato a la unidad especialista de un hospital o clínica. Lavado gástrico, administración de carbón activado, verificación del equilibrio ácido-base. Diuresis alcalina para obtener un pH urinario entre 7.5 y 8; hay que contemplar el uso diuresis alcalina forzada cuando la concentración plasmática de salicilato está por encima de 500 mg/litro (3,6 mmol/litro) en adultos o de 300 mg/litro (2,2 mmol/litro) en niños. Posibilidad de hemodiálisis en intoxicaciones graves. Hay que reemplazar la pérdida de líquidos. Tratamiento sintomático. PROPIEDADES FARMACODINÁMICAS: Grupo fármaco terapéutico: Inhibidores de la agregación plaquetaria, excluida la heparina. El ácido acetilsalicílico inhibe la agregación plaquetaria a través del bloqueo de la sintetasa del tromboxano A2 en las plaquetas. Su mecanismo de acción se basa en la inhibición irreversible de la ciclooxigenasa (COx-1). Este efecto inhibitorio es especialmente pronunciado en las plaquetas, porque éstas son incapaces de resintetizar ésta enzima. Se cree que el ácido acetilsalicílico también tiene otros efectos inhibitorios sobre las plaquetas. En consecuencia se utiliza para diferentes indicaciones vasculares. El ácido acetilsalicílico pertenece al grupo de drogas antiinflamatorias no esteroides ácidas con propiedades analgésicas, antipiréticas y antiinflamatorias. Se usan dosis orales, en general de 0,3 g a 1,0 g, para alivio del dolor y en estados febriles menores, tales como resfria-

P R O D U C T O S

CONTRAINDICACIONES: • Úlceras gastrointestinales agudas • Diatesis hemorrágica. • Insuficiencia renal grave. • Insuficiencia hepática grave. • Insuficiencia cardiaca grave. • Hipersensibilidad al ácido acetilsalicílico, a otros salicilatos o a cualquier otro componente del producto. • Antecedente de asma inducida por la administración de salicilatos o sustancias de acción similar, en especial los antiinflamatorios no esteroides. • En combinación con metotrexate en dosis de 15 mg/semana o más (ver interacciones con otros productos medicinales u otras formas de interacción). • Último trimestre del embarazo.

Se han reportado hemólisis y anemia hemolítica en pacientes con formas severas de deficiencia de glucosa-6-fosfato deshidrogenasa (G6PD). Se han notificado insuficiencia renal y fallo renal agudo. Las reacciones de hipersensibilidad con las manifestaciones clínicas y analíticas respectivas incluyen síndrome asmático, reacciones leves a moderadas que potencialmente afectan a la piel, al tracto respiratorio, tracto gastrointestinal y sistema cardiovascular, que incluyen síntomas como exantema, urticaria, edema, prurito, rinitis, congestión nasal, distrés cardiorrespiratorio y muy raramente reacciones graves que incluyen shock anafiláctico. Se ha comunicado muy raramente insuficiencia hepática transitoria con aumento de las transaminasas hepáticas. Se han comunicado mareos y acúfenos, que pueden ser isugestivos de una sobredosis.

D E

MÉTODO DE ADMINISTRACIÓN: Para uso oral. Las tabletas con cubierta entérica preferiblemente se deben tomar antes de las comidas con líquido abundante.

Uricosúricos como benzbromarona, probenecid: Disminución del efecto uricosúrico (competencia de la eliminación de ácido úrico por los túbulos renales). Digoxina: Las concentraciones plasmáticas de digoxina aumentan debido a una disminución de la excreción renal. Antidiabéticos, por ej., insulina, sulfonilúreas: Mayor efecto hipoglicémico por dosis elevadas de ácido acetilsalicílico vía la acción hipoglicémica del ácido acetilsalicílico y el desplazamiento de la sulfonilúrea de sus sitios de enlace proteico en el plasma. Trombolíticos/otros agentes antiplaquetarios, por ej., ticlopidina: Mayor riesgo de sangrado. Glucocorticoides sistémicos, excepto hidrocortisona utilizada como terapia sustitutiva en la enfermedad de Addison. Disminución de los niveles sanguíneos de salicilato y riesgo de sobredosis de ácido acetilsalicílico después de suspendido este tratamiento, vía la eliminación de los salicilatos por los corticosteroides. Ácido valproico: Aumento de la toxicidad del ácido valproico debido al desplazamiento desde los sitios de enlace proteico. Alcohol: Daño mayor a la mucosa gastrointestinal y prolongación del tiempo de sangría, debido a los efectos aditivos del ácido acetilsalicílico y el alcohol. Inhibidores de la recaptación de serotonina: Se aumenta el riesgo de hemorragia gastrointestinal. Diuréticos en combinación con ácido acetílsalicilico a dosis altas: disminuye la filtración glomerular. Inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina: Filtración glomerular disminuida y efecto abtihipertensivo disminuido

D I C C I O N A R I O

embolia pulmonar luego de inmovilización prolongada, por ej., después de cirugía mayor: 81 a 200 mg al día, o 300 a 325 mg cada dos días. Para reducir el riesgo de un primer infarto del miocardio en personas con factores de riesgo cardiovasculares, por ej., diabetes mellitus, hiperlipidemia, hipertensión, obesidad, tabaquismo, vejez: 100 mg al día, o 300 a 325 mg cada dos días. El ibuprofeno puede interferir con los beneficios protectores de la vida de ASPIRINA® tabletas con cubierta entérica. Los pacientes deben indicar a su médico si están bajo algún tratamiento con ácido acetilsalicílico y toman ibuprofeno para el dolor.

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Ecuador 2020 dos o gripas, para la reducción de la temperatura y para aliviarlos dolores articulares y musculares. También se utiliza en trastornos inflamatorios agudos y crónicos, tales como artritis reumatoidea, osteoartritis y espondilitis anquilosante. Para estos trastornos generalmente se usan dosis altas de 4 a 8 g diarios, divididos en varias tomas. PROPIEDADES FARMACOCINÉTICAS: Luego de la administración oral de las tabletas sencillas, el ácido acetilsalicílico se absorbe rápida y completamente del tracto gastrointestinal. Durante y después de la absorción, el ácido acetilsalicílico se convierte en su metabolito activo principal, el ácido salicílico. El ácido acetilsalicílico alcanza sus niveles plasmáticos máximos después de 10-20 minutos y el ácido salicílico al cabo de 0,3-2 horas. Debido a la laca ácido-resistente de la cubierta entérica de las tabletas de ASPIRINA® 0,1/0,3, la sustancia activa no es liberada en el estómago, sino en el medio alcalino del intestino. Por lo tanto, la absorción del ácido acetilsalicílico se demora 3-6 horas luego de la administración de las tabletas con cubierta entérica, en comparación con las tabletas sencillas. Tanto el Ácido Acetilsalicílico como el salicílico se enlazan extensamente a las proteínas plasmáticas y se distribuyen rápidamente por todo el organismo. El ácido salicílico aparece en la leche materna y cruza la barrera placentaria. El ácido salicílico se elimina principalmente por metabolismo hepático; los metabolitos incluyen ácido salicilúrico, salicilfenol glucuronido, saliciletilo glucurónido, ácido gentísico y ácido gentisúrico. La cinética de eliminación del ácido salicílico es dosis dependiente, ya que el metabolismo es limitado por la capacidad de las enzimas hepáticas. Por lo tanto, la vida media de eliminación varía entre 2 y 3 horas después de dosis bajas hasta alrededor de 15 horas después de dosis elevadas. El ácido salicílico y sus metabolitos se excretan principalmente por los riñones. DATOS DE SEGURIDAD PRECLÍNICA: El perfil de seguridad preclínica del ácido acetilsalicílico está bien documentado. En pruebas con animales los salicilatos causaron daño renal, pero ninguna otra lesión orgánica. El Ácido Acetilsalicílico ha sido analizado adecuadamente para mutagenicidad y carcinogenicidad; no se encontró ninguna evidencia relevante de un potencial mutagénico o cancerígeno. PRESENTACIÓN: CARDIOASPIRINA® Blister por 10 tabletas en cajas de 30 tabletas. (Reg. San. No. 363820113). BAYER S.A. Para mayor información, comuníquese con la Dirección Médica de Bayer S.A. Luxemburgo y Av. Portugal esquina Edificio Cosmopolitan Parc Pisos 6 y 7 Teléfono: 3975200 informacionmedicaandina@bayer.com farmacovigilancia.ecuador@bayer.com www.andina.bayer.com

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CARDIOXANE®

Dexrazoxane 500 mg Inyectable Liofilizado Exclusivamente para Infusión Intravenosa FÓRMULA CUALICUANTITATIVA: Cada frasco ampolla, contiene: Dexrazoxane 500 mg ACCIÓN TERAPÉUTICA: Código ATC: V03A F02 INDICACIONES: Prevención de la cardiotoxicidad crónica acumulativa causada por el uso de doxorrubicina o epirrubicina en pacientes adultos con cáncer de mama avanzado y/o metastático que recibieron una dosis acumulativa anterior de 300 mg/m2 de doxorrubicina o una dosis acumulativa anterior de 540 mg/m2 de epirrubicína cuando es necesario un tratamiento adicional con antraciclinas.

ACCIÓN FARMACOLÓGICA: Propiedades fannacodinámicas: El mecanismo exacto por el cual el dexrazoxane tiene un efecto cardíoprotector aún no se ha dilucidadopor completo; sin embargo, sobre la base de las pruebas disponibles, se ha sugerido el siguiente mecanismo. La cardiotoxicidad dosis-dependiente observada durante la administración de las antraciclinas se debe al estrés oxidativo de radicales libres ferrodependiente, inducidos por la antraciclina, que actúan sobre el miocardio relativamente desprotegido. El dexrazoxane, análogo del EDTA (ácido etilendiaminotetraacético), se hidroliza en las células cardiacas, transformándose en el metabolito de anillo abierto ICRF-198. Tanto el dexrazoxane(ICRF-187) como el ICRF-198 son capaces de quelar iones metálicos. Se piensa en forma general que pueden ofrecer cardioprotección al actuar como captador de los iones metálicos, evitando así que el complejo Fe3+-antraciclina entre en el ciclo de oxidorreducción y forme radicales reactivos. La evidencia de los ensayos clínicos hasta la fecha sugiere un mayor beneficio cardioprotector derivado del dexrazoxane a medida que aumenta la dosis acumulada de antraciclina. El dexrazoxane no protege de la toxicidad no cardiaca provocada por las antraciclinas. La mayoría de los estudios clínicos controlados se realizaron en pacientes con cáncer de mama avanzado y se empleó una relación de administración de 20 a 1 o 10 a 1 de dexrazoxane/doxorrubicina. En dos estudios clínicos que utilizaron la relación de dosis más alta (uno de cáncer de mama y otro de cáncer de pulmón de células pequeñas) se registró una tasa de mortalidad mayor en los grupos tratados con dexrazoxane y quimioterapia en comparación con los tratados solo con quimioterapia o con placebo. La relación de la dosis administrada se redujo a 10 a 1 en ambos estudios y no hubo diferencias significativas en la sobrevida de los pacientes tratados n a relación de dosis más baja. Sin embargo, no se ha reportado ninguna diferencia en la revida en una serie de estudios en los que se utilizó la relación de dosis. Población pediátrica: Los datos existentes sobre la seguridad y la eficacia en niños son limitados. Los datos provienen principalmente de estudios del Children's Oncology Group (Grupo de Oncología Pediátrica - COG), publicados en BL Asselin et al.: J. Clín. Oncol. 2016 y CL Schwartz et al. Pediatr. Blood Cancer 2016. Los estudios en pacientes pediátricos han empleado principalmente una dosis de dexrazoxane equivalente a 10 veces la dosis de doxorrubicina o 10 veces la dosis de epirrubicina. En el estudio P9404 (BL Asselin et al: J. Clín. Oncol. 2016) se evaluaron la eficacia cardioprotectora y la seguridad del dexrazoxane agregado a una quimioterapiaque incluía una dosis acumulada de doxorrubicina de 360 mg/m2 para tratar niños y adolescentes recientemente diagnosticados con leucemia linfoblástica aguda de linfocitos T (LLA-T) o linfoma linfoblástico no Hodgkin (LNH-L). Entre junio de 1996 y septiembre de 2001, los pacientes fueron asignados aleatoriamente para que recibieran tratamiento con doxorrubicina con (n = 273) dexrazoxane o sin este (n = 264) (relación de dexrazoxane/ doxorrubicina de 10 a 1). El dexrazoxane se administró en forma de perfusión en bolo inmediatamente antes de cada dosis de doxorrubicina. Los efectos cardíacos se evaluaron con mediciones ecocardiográficas de la función y la estructura del ventrículo izquierdo. Las características iniciales de la población del estudio en general eran las siguientes: mediana de edad en el diagnóstico de 9,2 años, varones (75,8 %), blancos (66 %), LLA-T (67 %). El tratamiento usado se modificó con respecto al del protocolo del estudio DFCI ALL-87-01 con metotrexato en dosis altas o sin este y todos los pacientes recibieron radiación craneal. No se registraron insuficiencias cardiacas entre los pacientes en ningún momento del tratamiento ni del seguimiento. De los 5 pacientes que presentaron toxicidad cardíaca de grado 3 o 4 mientras recibían el tratamiento, dos tuvieron arritmias (n = 1 en el grupo de dexrazoxane) y tres tuvieron disminución del acortamiento fraccional del ventrículo izquierdo (todos estaban en el grupo que no recibió dexrazoxane). Los 5 recibieron metotrexato en dosis altas y sufrían una infección grave en el momento de la toxicidad cardíaca. Todos los pacientes se recuperaron y finalizaron la quimioterapia, que incluía doxorrubicina. Se disponla de los niveles de cTnT tanto al inicio como durante el tratamiento de 160 pacientes. La probabilidad de tener niveles altos de cTnT fue inferior en el grupo de dexrazoxane (razón de posibilidades [odds ratio], 0,23; CI 95 %, 0,05 a 1,11; p = 0,067).

Al inicio, las puntuaciones z medias del acortamiento fraccional del ventrículo izquierdo y la proporción grosor-dimensión del ventrículo izquierdo eran parecidas entre los grupos de tratamiento. La puntuación z media del grosor de la pared del ventrículo izquierdo al inicio en los grupos tratados con dexrazoxane era significativamente inferior a la del grupo sin dexrazoxane. Después del tratamiento, en el grupo tratado sin dexrazoxane, el grosor de la pared del ventrículo izquierdo empeoró en comparación con el grupo tratado con dexrazoxane. Después del tratamiento con doxorrubicina, las puntuaciones z medias fueron inferiores a las normales previstas para la edad en todos los niños, pero no difirieron significativamenteentre los grupos. La puntuación media siempre estuvo más cerca de lo normal en el grupo de dexrazoxane. Luego de 3 años las puntuaciones z medias del acortamiento fracciona! del ventrículo izquierdo, del grosor de la pared del ventrículo izquierdo y de la proporción grosor dimensión del ventrículo izquierdo en los niños tratados con dexrazoxane no difirieron significativamente de las puntuaciones de los niños sanos; mientras que en el grupo sin dexrazoxane todas puntuaciones z se mantuvieron significativamente reducidas en comparación con los niños sanos. Las puntuaciones z medias del acortamiento fraccional del ventrículo izquierdo, del grosor de la pared y de la proporción grosor-dimensión medidas tres años después del diagnóstico fueron peores en el grupo de doxorrubicina en monoterapia (n = 55 por grupo; P ≤ 0,01 para todas las comparaciones). La sobrevida libre de eventos a cinco años (con error estándar) no difirió entre los grupos: 76,7 % (2,7 %) en el grupo de dexrazoxane frente al 76,0 % (2,7 %) en el grupo de doxorrubicina en monoterapia (p = 0,9) (véanse también las secciones Posología y forma de administración, Contraindicaciones, Advertencias y precauciones especiales para el uso, Reacciones adversas). Las frecuencias de los casos graves de toxicidad hem ológica de grado 3 o 4, infección, enfermedades del sistema nervioso central y muertes por tóxicidad fueron parecidas en ambos grupos. En un estudio no aleatorizado (P9754, CL Schwartz et al. Pediatr. Blood Cancer 2016) en pacientes con osteosarcoma no metastásico (mediana de edad de 13 años, intervalo de 3 a 30 años) en el que todos los pacientes que recibieron doxorrubicina (450 a 600 mg/m2) también fueron tratados con dexrazoxane (relación de dexrazoxane/doxorrubicina de 10 a 1) (242 pacientes expuestos al menos a 450 mg/m2 de doxorrubicina y 101 expuestos a 600 mg/m2), se produjo disfunción ventricular izquierda de grado 1 o 2 en cinco pacientes y fue transitoria en al menos cuatro de ellos. En dos de esos pacientes, se interrumpió la administración de doxorrubicina posteriormente. No se observó miocardiopatia de grado 3, 4 o 5 (disfunción ventricular). En un paciente adicional hubo un aumento de los niveles séricos de cTnT de grado 3 con 600 mg/m2 de doxorrubicina sin registro de disfunción miocárdica. Los valores del acortamiento fraccional del ventrículo izquierdo de 104 pacientes susceptibles de ser evaluados se convirtieron a puntuaciones z (FSZ) para examinar el cambio en la función cardíaca desde el momento en que se los incluyó en el estudio. Se descubrió que el valor de FSZ disminuía de forma estadísticamente significativa al aumentar el tiempo, con un cambio de -0,017 ± 0,009 de una unidad estandarizada (puntuación z de 1) a la semana (cambio anual estimado de 0,9 unidades FSZ). La asignación a tratamiento estándar (450 mg/m2 de doxorrubicina) o intensificación (600 mg/m2 de doxorrubicina) no estaba relacionada con cambios en el valor FSZ. En cuanto a la cardiotoxicidad clínica, las mediciones de los biomarcadores y el análisis del FSZ, el riesgo de miocardiopatía aguda era bajo, dadas las dosis acumuladas de 450 mg/m2 a 600 mg/m2 de doxorrubicina (véanse también las secciones Posología y forma de administración, Contraindicaciones, Advertencias y precauciones especiales de uso, Reacciones Adversas). Propiedades farmacocinéticas: Tras la administración intravenosa a pacientes con cáncer, la farmacocinética del dexrazoxane generalmente sigue un modelo abierto bi-compartimental, con eliminación de primer orden. La concentración plasmática máxima observada tras una perfusión de entre 12 y 15 minutos de 1000 mg/m 2 es de alrededor de 80 μg/ml con un área bajo la curva (AUC) de concentración tiempo de 130 con una desviación estándar(±) de 27 mg.h/l. El valor de vida media plasmática fue de 2,2 ± 0,42 horas. El clearance corporal total de dexrazoxane en adultos se estima de 14,4 ± 2,8 Uh. Distribución: El volumen de distribución aparente es de 44,0 ± 3,9 I, lo que sugiere que el dexrazoxane se distribuye principalmente en el agua corporal total. La unión a las proteínas séricas es baja (2%) y el dexrazo-

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CONTRAINDICACIONES: Cardioxane está contraindicado en niños de 0 a 18 años que está previsto que reciban una dosis acumulada inferior a 300 mg/m2 de doxorrubicina o la dosis acumulada equivalente de otra antraciclina (ver las secciones Advertencias y precau· ones especiales de uso y Reacciones adversas). Hipersensibilidad conocida al dexrazoxane. Lactancia. Vacunación concomitante con vacuna de la fiebre amarilla. ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES ESPECIALES DE USO: Mielosupresión: Se han notificado efectos mielosupresores con Dexrazoxane que pueden sumarse a los de la quimioterapia (véase la sección Reacciones adversas). Los conteos de células en nadir pueden ser más bajos en pacientes tratados con dexrazoxane. Por lo tanto, es preciso llevar a cabo un control hematológico. La leucopenia y la trombocitopenia, por lo genera,l remiten rápidamente una vez concluido el tratamiento con Dexrazoxane. Con dosis mayores de quimioterapia, en que la dosis de Dexrazoxane fue superior a 1000 mg/m2, la mielosupresión puede aumentar significativamente.

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Tromboembolismo: La combinación del dexrazoxane con quimioterapia podrla aumentar el riesgo de tromboembolismo. Mujeres en edad reproductiva/Anticoncepción en varones y mujeres: Debido a que el dexrazoxane es un agente citotóxico, tanto los hombres como las mujeres con actividad sexual deben utilizar métodos anticonceptivos altamente efectivos durante el tratamiento. Las mujeres y los hombres deben continuar el uso de métodos anticonceptivos eficaces durante al menos 6 meses después de finalizar el tratamiento con dexrazoxane (véase la sección Mujeres con potencial fértil, embarazo, lactancia y fertilidad). Pacientes de edad avanzada (de 65 años o mayores): No hay ensayos clínicos que comparen la eficacia o seguridad del dexrazoxane en pacientes geriátricos y en pacientes más jóvenes. Sin embargo, en general, se precisa precaución al tratar a pacientes de edad avanzada debido al mayor uso de otros medicamentos, tasas más altas de enfermedades concomitantes y posible función hepática, renal o cardiaca reducida. Reacción anafiláctica: Se observaron reacciones anafilácticas, incluyendo angioedema, reacciones cutáneas, broncoespasmo, distrés respiratorio, hipotensión y pérdida de conciencia en pacientes tratados con Dexrazoxane y antraciclinas (véase sección Reacciones adversas medicamentosas). Debe evaluarse cuidadosamente el antecedente de alergia a dexrazoxane antes de la administración (véase sección Contraindicaciones). INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS: Dexrazoxane se excreta sin modificaciones a través del riñón y también es metabolizado por la dihidropirimidina amidohidrolasa (DHPasa) en el hígado y el riñón a metabolitos de anillo abierto. La administración concomitante de doxorrubicina (50 a 60 mg/m2) o epirrubicina (60 a 100 mg/m2) no afectó de manera significativa la farmacocinética de dexrazoxane. En los estudios, Dexrazoxane no afectó la farmacocinética de doxorrubicina. Existen evidencias limitadas derivadas de los estudios que sugieren que el aclaramientode epirrubicina puede ser mayor cuando se ha administrado previamente dexrazoxane. Esto ocurrió con dosis altas de epirrubicina (120-135mg/m2). Dexrazoxane puede aumentar la toxicidad hematológica producida por la quimioterapia o la radioterapia y por lo tanto es preciso realizar un control exhaustivo de los parámetros hematológicos (ver Advertencias). Uso concomitantecontraindicado: Vacuna de la fiebre amarilla: riesgo de enfermedad vacunal generalizada mortal. Uso concomitante no recomendado: Otras vacunas vivas atenuadas: riesgo de enfermedad sistémica, posiblemente mortal. El riesgo aumenta en pacientes que ya están inmunosuprimidos por su enfermedad subyacente. Se utilizará una vacuna inactivada cuando la haya (poliomielitis). Fenitoína: los agentes citotóxicos podría reducir la absorción de la fenitoína y agravar las convulsiones. No se recomienda la administración de dexrazoxane en combinación con fenitoína. Uso concomitante a valorar minuciosamente: Ciclosporina, Tacrolimus: excesiva inmunosupresión con riesgo de trastorno linfoproliferativo. Población pediátrica: Los estudios de interacciones se han realizado solo en adultos. FERTILIDAD, EMBARAZO Y LACTANCIA: Mujeres en edad reproductiva/Anticoncepción en hombres y mujeres. Tanto los hombres como las mujeres con actividad sexual, deben utilizar métodos anticonceptivos altamente efectivos durante el tratamiento. Para las mujeres y los hombres, la anticoncepción deberá continuar durante al menos 6 meses después de finalizado el tratamiento con Cardioxane (véase sección Advertencias y Precauciones especiales de uso). Embarazo: No existen datos adecuados sobre el uso de dexrazoxane en mujeres embarazadas. Los estudios en animales revelaronefectos embriotóxicos y teratogénicos (véase la sección Datos preclínicos de seguridad). Se desconoce el riesgo potencial en seres humanos. Cardioxane no debe usarse durante el embarazo a menos que sea claramente necesario. Cardioxane se usa con antraciclinas que se sabe que tienen propiedades citotóxicas, mutagénicas y embriotóxicas. Lactancia: No hay estudios en animales sobre la excreción del principio activo y/o sus metaboiltos en la leche. No se sabe si Dexrazoxane y/o sus metabolitos se excretan a través de la leche materna. Debido a la posibilidad de causar reacciones adversas graves en los lactantes expuestos a Dexrazoxane, la lactancia está contraindicada durante el tratamiento con Dexrazoxane (ver Contraindicaciones).

D E

POSOLOGÍA, DOSIFICACIÓN Y MODO DE ADMINISTRACIÓN: Posología: Dexrazoxane se administra en perfusión intravenosa corta (15 minutos), aproximadamente 30 minutos antes de la administración de antraciclinas, con una dosis igual a 10 veces la dosis equivalente de doxorrubicina y 10 veces la dosis equivalente de epirrubicina. Por lo tanto, se recomienda que Dexrazoxane se administre a una dosis de 500 mg/m2 cuando se utiliza la pauta de dosificación habitual de la doxorrubicina de 50 mg/m2 o de 600 mg/m2 cuando se utiliza la pauta de dosificación habitual de la epirrubicina de 60 mg/m2. Población pediátrica: No se han establecido la seguridad y eficacia de este medicamento en niños de 0 a 18 años. Los datos actualmente disponibles se describen en las secciones Contraindicaciones, Advertencias y precauciones especiales de uso, Reacciones adversas. Propiedades farmacodinámicasy Propiedades farmacocinéticas. Insuficiencia renal: En pacientes con insuficiencia renal moderada a grave (aclaramiento de creatinina < 40 ml/min) la dosis de dexrazoxane debe reducirse un 50 % (véase la sección Advertencias y Precauciones especiales de uso). Insuficiencia hepática: La proporción de dosis debe mantenerse, es decir, si se reduce la dosis de antraciclina la dosis de dexrazoxane se debe reducir consecuentemente. Modo de administración: El método de administración de dexrazoxane es por vía intravenosa y por infusión breve (15 min), que sólo debe ser llevado a cabo por personal entrenado. Véanse las instrucciones para la reconstitución y dilución del producto medicinal antes de la administración.

Segundas Neoplasias malignas Primarias: Debido a que el dexrazoxane es un agente citotóxico, con actividad inhibitoria de la topoisomerasa11, la combinación de dexrazoxane con quimioterapia puede aumentar el riesgo de una segunda neoplasia maligna primaria. Los pacientes oncológicos corren mayor riesgo de sufrir segundas neoplasias malignas primarias, independientemente del tratamiento. Los pacientes que han recibido terapia contra el cáncer también corren un mayor riesgo de sufrir segundas neoplasias malignas primarias. En pacientes pediátricos, se han reportado segundas neoplasias malignas primarias, entre otras, la leucemia mieloide aguda (LMA) y el síndrome mielodisplásico (SMD), tanto en los grupos de dexrazoxane como en los de control en estudios clínicos. Aunque las segundas neoplasias malignas primarias fueron superiores en términos numéricos en el grupo de tratamiento con dexrazoxane en algunos estudios, no hubo diferencia estadística entre los grupos. En general, las tasas de segundas neoplasias malignas primarias en el grupo de dexrazoxane de los estudios pediátricos disponibles son parecidas a las determinadas para poblaciones pertinentes en otros estudios (datos históricos). En estudios clínicos controlados, se han reportado segundas neoplasias malignas primarias, en particular leucemia mieloide aguda y slndrome mielodisplásico (SMD), en pacientes pediátricos con enfermedad de Hodgkin y leucemia linfoblástica aguda sometidos a regímenes de quimioterapia que incluyen varios citotóxicos (por ejemplo, etopósido, doxorrubicina, ciclofosfamida) (véase la sección Reacciones Adversas). No se puede establecer la contribución relativa de dexrazoxane a la aparición de segundas neoplasias malignas primarias en comparación con la enfermedad subyacente y los medicamentos concomitantes (véase la sección Reacciones adversas). En la experiencia post-comercialización se ha reportado leucemia mieloide aguda en pacientes adultos con cáncer de mama (véase la sección Reacciones adversas). Basándose en los datos disponibles, no es posible determinar una relación causal. Interferencia con la quimioterapia: Puesto que tanto el dexrazoxane como las antraciclinas son ínhibídores de la topoisomerasa, se ha sugerido que el dexrazoxane podría interferir con la eficacia antitumoral de las antraciclinaspor su mecanismo de acción. En la mayorla de los estudios en adultos, no se han identificado diferencias significativas en la tasa de respuesta a la quimioterapia y la sobrevida global entre el grupo de dexrazoxane y el de control. Se informó una disminución significativa en la tasa de respuesta tumoral en un estudio de pacientes con cáncer de mama avanzado tratados con doxorrubicina y dexrazoxane en comparación con pacientes tratados con doxorrubicina y placebo. En este estudio, la tasa de respuesta en el grupo de placebo se consideró alta (60,5 %), lo que puede ser un factor que contribuye a la diferencia observada en la tasa de respuesta. A pesar de la diferencia en las tasas de respuesta, no hubo una diferencia significativa en el tiempo hasta la progresióno la sobrevida global entre los pacientes que habían recibido dexrazoxane o placebo en este estudio. En ningún estudio pediátrico se han informado diferencias en los desenlaces oncológicos (sobrevida libre de eventos) entre los grupos tratados con dexrazoxane y los tratados con antraciclina en monoterapia. Pacientes con insuficiencia renal: El aclaramiento de dexrazoxane y sus metabolitos activos puede disminuir en pacientes con el aclaramiento de creatinina reducido. Por lo tanto, la dosis de Dexrazoxane debe reducirse un 50% en pacientes con insuficiencia renal moderada a severa (depuración de creatinina <40 ml/min) (véase la sección Posología y administración.) Trastornos hepáticos: Como se observó ocasionalmente disfunción hepática en pacientes tratados con DEXRAZOXANE, se recomienda que las pruebas de la función hepática se realicen antes y durante la administración de dexrazoxane en pacientes con trastornos conocidos de la función hepática. La dosis de antraciclinas se reduce en pacientes con insuficiencia hepática. Por lo tanto, la dosis de dexrazoxane debe reducirse en forma proporcional, manteniendo la proporción de 10:1 (véase la sección Posología y administración). Pacientes con trastornos cardíacos: Se recomienda el monitoreo cardiaco habitual asociado con el tratamiento con doxorrubicina o epirrubicina. No hay datos que respalden el uso del dexrazoxane en pacientes que hayan sufrido infarto de miocardio en los 12 últimos meses, insuficiencia cardiaca preexistente (incluso insuficiencia cardiaca clínica secundaria a un tratamiento con antraciclina), angina de pecho no controlada o valvulopatía cardiaca sintomática.

D I C C I O N A R I O

xane no penetra en el líquido cefalorraquídeo en un grado significativo. Biotransformación y metabolismo: Dexrazoxane y sus metabolitos de anillo abierto han sido detectados en el plasma y en la orina de animales y seres humanos. Eliminación: La excreción urinaria desempena un papel importante en la eliminación de dexrazoxane. La excreción urinaria total de dexrazoxane intacto es cercana al 40% de la dosis administrada. Poblaciones Especiales: Pacientes pediátricos: Los datos farmacocinéticos extremadamente limitados en niños indican que, aunque los valores absolutos de clearance son superiores, los valores normalizados respecto a superficie corporal no difieren sustancialmente de los de los adultos. Pacientes de edad avanzada (de 65 años o mayores): No se han realizado estudios con dexrazoxane en personas de edad avanzada (mayores de 65 años). El aclaramiento del principio activo puede reducirse en pacientes de edad avanzada y en pacientes con un bajo aclaramientode creatinina. Insuficiencia hepática: No se han realizadoestudios en sujetos con insuficiencia hepática. Insuficiencia renal: En comparación con los sujetos normales (aclaramiento de creatinina (AclCr) > 80 ml/min), la exposición fue dos veces superior a la de los sujetos con insuficiencia renal de moderada (AclCr de 30 a 50 ml/min) a grave (AclCr < 30 ml/min). Los modelos sugieren que podria lograrse una exposición equivalente (AUC0-inf.) si la dosificación se redujera en un 50 % en los sujetos con AclCr inferior a 40 ml/min en comparación con los sujetos de control (AclCr> 80 ml/min).

P R O D U C T O S

Vademécum Farmacéutico

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Ecuador 2020 Carcinogénesis, mutagénesis, teratogénesis y trastornos de la fertilidad: Los estudios preclínicos indican que, con la administración repetida de dexrazoxane, los órganos blanco primarios son aquellos que exhiben división celular rápida: médula ósea, tejido linfoide, testículos y mucosa gastrointestinal. La administración de dexrazoxane se ha asocíado con atrofia testicular en ratas a partir de niveles de dosis intravenosas de 25 mg/kg y en un nivel de dosis de 20 mg/kg/semana en perros. El esquema de dosificación de Dexrazoxane es un factor primario en el grado de toxicidad tisular producida. Una dosis única elevada se tolera mejor que la misma dosis administradavarias veces por dia. Mutagénesis: Se demostró que el dexrazoxane posee actividad mutagénica y genotóxica en estudios in vítro e in vivo. Carcinogenicidad: No se ha investigado el potencial carcinogénico de dexrazoxane. Sin embargo, la administración prolongada de altas dosis de razoxano, la mezcla racémica de la cual dexrazoxane es el S (+)- enantíómero, se asoció con el desarrollo de neoplasias hematopoyéticas en hembras de ratones, con neoplasias linfocíticas en hembras de ratones y adenocarcinomas uterinos en ratas hembras. Toxicidad reproductiva - Teratogenicidad: No hay datos confiables disponibles de sobre la fertilidad en estudios con animales, pero se observaron cambios testiculares en ratas y perros después de administraciones repetidas. Estudios reproductivos en animales revelan que el razoxano es embriotóxico en ratones, ratas y conejos y también es teratogénico en ratas y ratones (véase sección Mujeres con potencial fértil, embarazo, lactanciay fertilidad). Fertilidad: No se han estudiado los efectos de Dexrazoxane sobre la fertilidad en humanos. Existen datos limitados sobre la fertilidad derivados de estudios en animales, pero se observaron cambios testiculares en ratas y perros después de dosis repetidas. EFECTOS SOBRE LA CAPACIDAD DE CONDUCIR Y UTILIZAR MÁQUINAS: Deberá advertirse a los pacientes que tengan cuidado al conducir o utilizar máquinas sipresentan fatiga durante el tratamiento con Dexrazoxane. REACCIONES ADVERSAS: Resumen del perfil de seguridad: Dexrazoxane se administra junto con la quimioterapia con antraciclina y, en consecuencia, las contribuciones relativas de antraciclina y Dexrazoxane al perfil de reacciones adversas podrían ser poco claras. Las reacciones adversas más frecuentes son reacciones hematológicas y gastroenterológicas, principalmente anemia, leucopenia, náuseas, vómitos y estomatitis, así como astenia y alopecia. Los efectos mielosupresivos de Dexrazoxane podrían sumarse a los de la quimioterapia (véase la sección Advertencias y precauciones especiales de uso). Lista de reacciones adversas de ensayos clínicos en forma de tabla: En la tabla a continuación se muestran las reacciones adversas medicamentosas reportadas en ensayos clínicos y que tienen una posibilidad razonable de una relación causal con Cardioxane (Tabla 1). Estos datos se obtienen a partir de 8 estudios clínicos realizados en pacientes adultos con cáncer en los que se utilizó Cardioxane en combinación con quimioterapia basada en antraciclinas en una dosis de Cardioxane/doxorrubicina de 20 a 1 o Cardioxane/epirrubicina en relación de 10 a 1. La Tabla 1 muestra datos comparativos derívados de aquellos estudios que se refierena un grupo de control de pacientes que únicamente en quimioterapia. Se enumeran las reacciones que se producen con frecuencia o con mucha frecuencia en los estudios, independientemente de si se produjeron con mayor frecuencia o no en el grupo de control o en el de Cardioxane, siempre que la relación causal entre Cardioxane y el efecto adverso haya tenido al menos una posibilidad razonable. Las reacciones adversas al medicamento se enumeran según el sistema de MedDRA de clases de órganos. Dentro de cada clase de órgano del sistema, las reacciones se clasifican en orden decreciente de frecuencia. Dentro de cada grupo de frecuencias, las reacciones adversas al medicamento se presentan en orden decreciente de gravedad. Además, la categoría de frecuencia correspondiente para cada reacción adversa al medicamento se basa en la siguiente convención (CIOMSITT): (≥ 1/ 10) muy frecuentes; (≥ 1/100 a <1/10) frecuentes; (≥ 1/1.000 a <1/100) poco frecuentes; (≥1/10.000 a <1/1.000) infrecuentes(<1/10.000) muy infrecuentes. Ver Tabla 1.

Descripción de pacientes y tratamientos en ensayos clínicos (Tabla 1): Características de los pacientes que recibieron quimioterapia y dexrazoxane (n=375) • 76% de estos pacientes habían sido tratados por cáncer de mama y 24%, por una variedad de cánceres avanzados. • El tratamiento con Dexrazoxane consistió en una dosis media de 1.010 m g/m2 (mediana: 1.000 mg/m2 en combinación con doxorrubicina o una dosis media de 941mg/m2 (mediana: 997 mg/m2) en combinación con epirrubicina. • Quimioterapia recibida por pacientes tratados por cáncer de mama: 45% de los pacientes recibieron tratamiento combinado con doxorrubicina a 50 mg/m2 (principalmente con 5-fluoruracilo y ciclofosfamida); 17% con epirrubicina sola y 14% recibieron tratamiento combinado con epirrubicina a 60 o 90 mg/m2 (principalmente con 5-fluoruracilo y ciclofosfamida).

Características de los pacientes que recibieron quimioterapia sola (n=157) • Todos los pacientes recibieron tratamiento por cáncer de mama. • Quimioterapia recibida: 43% de los pacientes recibieron tratamiento con un solo agente: epirrubicina 120 mg/m2 ; 33% con un tratamiento combinado con 50 mg/m2 de doxorrubicina (principalmente con 5fluoruracilo y ciclofosfamida) y 24%, con tratamiento combinado con epirrubicina a 60 o 90 mg/m2 (principalmente con 5- fluoruracilo y ciclofosfamida). Reacciones adversas al medicamento a partir de informes espontáneos y casos publicados: Las siguientes reacciones adversas adicionales surgieron del uso de Cardioxane posterior a la comercialización a través de informes de casos espontáneos y casos publicados. Debido a que estas reacciones se informan voluntariamente a partir de una población de tamaño indeterminado, no siempre es posible estimar de manera fiable su frecuencia y, en este caso, la frecuencia se

Tabla 1. Reacciones Adversas medicamentosas de ensayos clínicos Infecciones e infestaciones Infecciones e infestaciones Poco frecuentes

Infección, sepsis

Trastornos de la sangre y del sistema linfático Muy frecuentes

Anemia, leucopenia

Frecuentes

Neutropenia, trombocitopenia, neutropenía febril, granulocitopenia, aplasia medular febril

Poco frecuentes

Aumento del recuento de eosinófilos, aumento del recuento de neutrófilos, aumento del recuento de plaquetas, aumento del recuento de glóbulos blancos, disminución del recuento de linfocitos, disminucióndel recuento de monocitos

Trastornos del metabolismo y de la nutrición Frecuentes

Anorexia

Trastornos del sistema nervioso Frecuentes

Parestesia, mareo, cefalea, neuropatla periférica

Poco frecuentes

Síncope

Trastornos del oído y del laberinto Poco frecuentes

Vértigo, infección del oído

Trastornos cardiacos Frecuentes

Taquicardia

Trastornos vasculares Frecuentes

Flebitis

Poco frecuentes

Trombosis venosa, linfedema

Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos Frecuentes

Disnea, tos, faringitis, infecciones de las vías respiratorias

Trastornos gastrointestinales Muy frecuentes

Náuseas, vómitos, estomatitis

Frecuentes

Diarrea, estreñimiento, dolor abdominal, dispepsia

Poco frecuentes

Gingivitis, candidiasis oral

Trastornos hepatobiliares Frecuentes

Aumento de transaminasas

Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo Muy frecuentes

Alopecia

Frecuentes

Alteración de las uñas, eritema

Poco frecuentes

Celulitis

Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración Muy frecuentes

Astenia

Frecuentes

Inflamación de la mucosa, pirexia, fatiga, malestar, reacción en el lugarde inyección (incluyendodolor, hinchazón, sensación de quemazón, eritema, prurito), edema

Poco frecuentes

Sed, Trombosis

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Vademécum Farmacéutico

Categoría de frecuencia

Trastornos del sistema inmunológico Reacción anafiláctica, hipersensibilidad

no conocida

Trastornos vasculares Embolismo

no conocida

Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos Embolismo pulmonar

no conocida

Perfil de seguridad a la dosis máxima tolerada: No se ha estudiado de manera específica la dosis máxima tolerada (DMT) de dexrazoxane cuando se administra en monoterapia mediante perfusión corta cada tres semanas para cardioprotección. En estudios de dexrazoxane como citotóxico, se demuestra que la DMT depende de la posología y del esquema de dosificación, y oscila entre los 3750 mg/m2, cuando se administran perfusiones cortas en dosis divididas a lo largo de 3 días, y 7420 mg/m2, cuando se administra semanalmente durante 4 semanas, con una limitación de las dosis derivada de la mielosupresión y de las irregularidades de los test de función hepática. La DMT es menor en pacientes que previamente han recibido grandes cantidades de fármacos de quimioterapia y en aquellos con inmunosupresión pre-existente (p.e. SIDA). Las siguientes son reacciones adversas cuando Dexrazoxane se administró en dosis cercanas a la OMT: neutropenia, trombocitopenia, náusea, vómitos y aumento en los parámetros hepáticos. Otros efectos tóxicos fueron malestar, fiebre baja, aumento de la eliminación urinaria de hierro y zinc, anemia, trastornos de la coagulación sanguínea, aumento transitorio de los triglicéridos séricos y de los niveles de amilasa, y disminución transitoria del nivel de calcio sérico. Población pediátrica: La experiencia de seguridad en niflos se basa principalmente en informes publicados de estudios clínicos sobre leucemia linfoblástica aguda, línfoma no Hodgkin, enfermedad de Hodgkin y osteosarcoma, asi como en datos poscomercialización. Según estas fuentes, el perfil de seguridad de los pacientes pediátricos no parece diferir del perfil de seguridad de los pacientes adultos. SOBREDOSIS Y TRATAMIENTO: Los signos y slntomas de la sobredosis probablemente consistirán en leucopenia, trombocitopenia, náusea, vómitos, diarrea, reacciones cutáneas y alopecia. No existe un antídoto específico y deberá aplicarse tratamiento sintomático. El tratamiento debe incluir profilaxis y tratamiento de infecciones, regulación de líquidos y mantenimiento de la nutrición. Incompatibilidades: No se sabe si existen incompatibilidades con otros productos medicinales o materiales. Sin embargo, Dexrazoxane no debe mezclarse con otros medicamentos durante la perfusión, a no ser los diluyentes mencionados en la sección Instrucciones de uso. Período de validez: Antes de abrir: 3 años Tras la reconstitución y dilución: La estabilidad química y física en uso de Dexrazoxane reconstituido y diluido es de 4 horas a 25º C. Desde el punto de vista microbiológico, Dexrazoxane reconstituido y diluido posteriormente debe utilizarse inmediatamente. Caso contrarío, el usuario es responsable por el tiempo de conservación y las condiciones del producto antes de su administración y no deberá exceder las 4 horas a una temperatura entre 2º C y 8º C (en la heladera), protegido de la luz. Conservación: Antes de abrir: Conservar a temperatura ambiente no mayor a 30ºC. Conservar en el envase original para protegerlo de la luz. PRESENTACIÓN: Viales (vidrio marrón de tipo 1) que contienen 500 mg de polvo, cerrados con un tapón (goma de clorobutilo) y una tapa (aluminio) con un cierre "flip-off' (polipropileno). El producto viene dentro

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"TODO MEDICAMENTO DEBE CONSERVARSE FUERA DEL ALCANCE DE LOS NIÑOS". PAÍS DE PROCEDENCIA: ELABORADO POR: Cenexi-Laboratoires Thissen S.A., Ruede la Papyreé 24-6, Braine L'Alleud, Bélgica. PARA: Clinigen Healthcare Límíted. Pitcairn House, Crown Square, Centrum 100, Burton on Trent Staffordshire, DE142WW, Reíno Unido. ACONDICIONADO POR: Adium Pharma S.A.; Ruta 8; km 17500, Zona América; local 320, 323, 325A 3258 y 326; Montevideo, República Oriental del Uruguay. MEDICAMENTA ECUATORIANA S.A. Av. 6 de Diciembre 3144 y Boussingault; Edificio Torre 6; Piso 12 PBX: 02 500 50 05 Casilla 17-21-027 Quito, Ecuador

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Sildenafilo Tabletas COMPOSICIÓN: CAVERTA 100 Cada tableta recubierta contiene: Sildenafilo Citrato equivalente a Sildenafilo 100.00 mg Lista de excipientes c.s.p. CAVERTA 50 Cada tableta recubierta contiene: Sildenafilo Citrato equivalente a Sildenafilo 50.00 mg Lista de excipientes c.s.p. CATEGORÍA: Agente empleado en la terapia de impotencia. Excipientes: Croscarmelosa sódica, Celulosa microcristalina, Calcio fosfato dibásico, Estearato de magnesio, Opadry Rojo. Presentación Comercial: Caja x 1 blister x 4 Tabletas; Caja x 1 blister x 1 Tableta (para 50 mg). DESCRIPCIÓN: CAVERTA Tabletas contiene sildenafilo citrato, es un in hibidor selectivo de la guanina monofosfato cíclica (cGMP)-especifico fosfodiesterasa tipo 5 (PDE5). Citrato de Sildenafilo está diseñado químicamente como 1-[[3-(6,7 dihidro-1-metil-7-oxo-3- propil-1H-pirazolo (4,3d)-piramidina-5-0-4-etoxifeninsulfoni11-4-metilpiperazina citrato y su peso molecular es 666.7. ACCIÓN FARMACOLÓGICA: Mecanismo de Acción: Agente empleado en la terapia de impotencia, es un inhibidor selectivo de la fosfodiesterasa tipo 5 (PDE5), una enzima responsable de la degradación de la guanosina monofosfato cíclica (cGMP) en el cuerpo cavernoso. Al disminuir el efecto de la PDE5, el sildenafilo facilita el efecto del óxido nítrico durante la estimulación sexual: los niveles de cGMP aumentan, el músculo liso se relaja y la sangre fluye hacia el cuerpo cavernoso, produciendo una erección. Sin una estimulación sexual, el sildenafilo no tiene efecto sobre la erección. Se absorbe rápidamente, su biodisponibilidad es aproximadamente 40%. Una comida rica en grasa, disminuye la absorción por disminución de la concentración plasmática máxima (Cmáx) a 29% y se retarda el tiempo para concentración pico (Tmáx) por 60 minutos. El volumen de distribución es de 105 litros en el estado estable. La unión proteica es muy alta (96 % ligadas a las proteínas plasmática). La biotransformación es por metabolismo hepático, vía citocromo P450 (CYP) 3A4 (ruta mayor) y CYP2C9 (ruta menor). Sildenafilo se convierte por Ndesmetilación en un metabolito activo con propiedades similares al sildenafilo, ambos son metabolizados mas adelante. El tiempo de vida media es de 4 horas para la droga original y el metabolito principal. El inicio de acción es dentro de la media hora después de la administración. El tiempo para la concentración pico es de 30 a 120 minutos en ayunas. La duración de la acción es de hasta 4 horas, pero con una respuesta menor a la que se ve a las 2 horas. La eliminación es a través de las heces (80%) y orina (13%) como metabolitos. INDICACIÓN: Sildenafilo esta indicado para el tratamiento de disfunción eréctil. Consideraciones generales: La disfunción eréctil que es inducida por medicación o causada por problemas endocrinos, tales como hipogonadismo, hipotiroidismo o hipertiroidismo, debe ser evaluada, tratada apropiadamente antes del tratamiento con Sildenafilo. El riesgo cardiaco asociado con la actividad sexual debe ser valorado individualmente antes de iniciar cualquier tratamiento para la disfunción eréctil. INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS: Las siguientes interacciones medicamentosas han sido seleccionados en base a su potencial importancia clínica (>> Mayor importancia clínica). Nota: Combinaciones que contienen cualquiera de los siguientes medicamentos, dependiendo de la cantidad presente, pueden también interactuar con este medicamento. No se ha estudiado la seguridad y eficacia de la combinación del tratamiento de sildenafilo con otros agentes de la terapia de impotencia. • Alfa-bloqueadores.- La administración de sildenafilo a pacientes que necesitan la terapia con alfa bloqueadores puede llevara hipotensión en algunos pacientes; dosis de sildenafilo por encima de 25 mg no debe ser tomado dentro de las 4 horas de tomar un alfa bloqueador.

P R O D U C T O S

Reacciones adversas al medicamento

INSTRUCCIONES DE USO Y MANIPULACIÓN: Recomendacjones para la manipulación: Los prescriptores deben consultar las directrices nacionales o reconocidas sobre la manipulación de agentes citotóxicos cuando usen Dexrazoxane. La reconstitución sólo debe llevarla a cabo el personal con formación en una zona designada citotóxica, y las embarazadas no deben manipular el preparado. Se recomienda usar guantes y otras prendas protectoras para evitar el contacto con la piel. Se han descrito reacciones cutáneas tras el contacto con Dexrazoxane. Si Dexrazoxane en polvo o solución entra en contacto con la piel o las mucosas, lávese inmediatamente el área afectada con abundante agua. Preparación para administración intravenosa: Reconstitución de Dexrazoxane: Para la constitución, el contenido de cada uno de los viales debe disolverse en 25 mi de agua para inyecciones. El contenido del vial se disuelve en pocos minutos agitándolo suavemente. La solución resultante tiene un pH de aproximadamente 1,6. Esta solución debe diluirse nuevamente antes de la administración al paciente. Dilución de Dexrazoxane: Para evitar el riesgo de tromboflebitis en el punto de inyección, es preciso diluir Dexrazoxane antes de la perfusión con una de las soluciones que se mencionan en el cuadro a continuación. Preferentemente conviene usar soluciones con un pH más alto. El volumen final es proporcional al número de viales de Dexrazoxane usados y a la cantidad de solución de perfusión para la dilución, que puede oscilar entre 25 ml y 100 ml por vial. El cuadro 1 resume el volumen final y el pH aproximado del producto reconstituido y diluido de un vial y de cuatro viales de Dexrazoxane. En el cuadro 1 se indican los volúmenes mínimo y máximo de solución de perfusión que deben utilizarse por vial. Normalmente se recomienda, para aumentar el pH de la solución, la utilización de volúmenes mayores de dilución (con un máximo de 100 mi de líquido de perfusión adicional por cada 25 ml de Dexrazoxane reconstituido). En caso de ser necesario, pueden utilizarse volúmenes menores (con un mínimo de 25 ml de líquido de perfusión adicional por cada 25 ml de Dexrazoxane), en función del estado hemodinámico del paciente. Dexrazoxane es de un solo uso. Una vez que el producto se ha reconstituido y diluido, debe usarse inmediatamente o dentro de las 4 horas si se almacena entre 2ºC y 8ºC. Los fármacos de administración parenteral deben inspeccionarse visualmente para comprobar que no hay partfculas cuando fa solución y el recipiente lo permitan. Dexrazoxane normalmente es una solución incolora a amarilla inmediatamente después de la reconstitución, pero puede observarse cierta variabilidad del color con el tiempo, lo que no índica pérdida de la actividad si el producto se ha almacenado según las recomendaciones. Sin embargo, se recomienda eliminar el producto sí inmediatamente después de la reconstitución no es incoloro o amarillo. Eliminación: Toda solución sin utilizar debe descartarse según los requisitos o les. Es preciso tener cuidado y precaución al descartar los elementos usados para reconstituir y diluir Dexrazoxane.

CAVERTA®

D E

Tabla 2. Reacciones adicionafes adversas al medicamento obtenidas de reportes espontáneos y la literatura médica.

de otra caja de cartón. Se suministra en envases de 1 y 4 viales. Todos los tamaños de envases pueden estar comercializados.

D I C C I O N A R I O

clasifica como "no conocida". Las reacciones adversas al medicamento se enumeran según el sistema de MedDRA de clases de órganos. Dentro de cada clase de órgano del sistema, las reacciones adversas se presentan en orden decreciente de gravedad.

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Ecuador 2020 - Medicamentos antihipertensivos.- El uso concurrente puede potenciar el efecto hipotensivo de estos medicamentos; una reducción adicional promedio de la presión sanguínea supina de 8 mm Hg sistólica y 7 mm Hg diastólica, se observó en un estudio, cuando se suministró sildenafilo concurrentemente con amlodipino en cualquiera de las concentraciones de 5 mg o 10 mg. • Bosentan.- La eficacia de sildenafilo como antihipertensivo pulmonar no ha sido evaluado en pacientes actualmente en terapia de bosentan; la co-administración incrementa el AUC y Cmáx de bosentan y dosis de ajuste pueden ser necesarios. • Inhibidores enzimáticos, hepático, citocromo P450 (CPY) 3A4 incluyendo: Cimetidina, Eritromicina, Itraconazol, Ketoconazol, Mibefradilo, Saquinavir.- Un aumento del sildenafilo en las concentraciones plasmáticas tienden a ocurrir con inhibidores CYP3A4 debido a que estos reducen el metabolismo y la eliminación de sildenafilo; se recomienda una dosis baja de 25 mg para pacientes que ingieren estos medicamentos. La concentración plasmática de sildenafilo aumento 56 % cuando se administró una dosis de 50 mg de sildenafilo con cimetidina 800 mg; el AUC de sildenafilo aumentó 182 % cuando fue administrado una simple dosis de 100 mg de sildenafilo después de las concentraciones estables de eritomicina alcanzadas en 5 días; se esperan reacciones similares con potentes inhibidores CYP3A4 tales como ketoconazol, itraconazol y mibefradilo; la co-administración de saquinavir (1200 mg 3 veces al día en el estado estable) y sildenafilo 100 mg o ritonavir (500 mg 2 veces al día en el estad estable) y sildenafilo 100 mg resultaron en un 140 % y 300 % de incremento de la Cmáx de sildenafilo y a 210 % y 1000 % incrementa el AUC del sildenafilo, respectivamente. - Inductores enzimáticos, hepático, citocromo P450 (CYP) 3A4, incluyendo rifampicina.- Una disminución de la concentración plasmática de sildenafilo tienden a ocurrir con inductores CYP3A4 debido a que ellos incrementan el metabolismo y la eliminación del sildenafilo. • Tratamientos de la disfunción eréctil.- La seguridad y eficacia de la combinación de sildenafilo con otros tratamientos de disfunción eréctil no han sido estudiados; el uso de tal combinación no es recomendada. • Nitratos, incluyendo nitroglicerina.- Sildenafilo fortalece el efecto hipotensivo de los nitratos; el uso concomitante esta contraindicado. Nota: No se ha establecido cuando los pacientes pueden recibir con seguridad nitratos, en caso sea necesario, luego de haber ingerido sildenafilo. Aunque la concentración plasmática de sildenafilo (100 mg) a las 24 horas después de la post-dosis (aproximadamente 2 nanogramos por ml) son más bajos que concentración pico (aproximadamente 440 nanogramos por ml), no se sabe si los nitratos pueden ser administrados con seguridad en este punto. Además, estos datos de concentración plasmática son tomados de voluntarios sanos. En la insuficiencia hepática o renal, la administración concurrente de un inhibidor CYP 3A4 o en mayores de 65 años de edad puede resultar en un aumento la concentración plasmática de sildenafilo de tres a ocho veces a la observada en voluntarios sanos. En pacientes que reciben tratamiento con nitratos (Nitroglicerina, Isosorbide mononitrato, Isosorbide dinitrato), debido a que su uso en combinación con estos medicamentos, puede causar una disminución excesiva de la presión sanguínea. • Ritonavir.- La administración concomitante substancialmente aumenta la concentración sérica de sildenafilo y no se recomienda. CONTRAINDICACIONES: Excepto bajo circunstancias especiales, este medicamento no debe ser usado cuando existan los problemas médicos siguientes: • Hipersensibilidad al sildenafilo o a cualquier componente del producto. Sildenafilo no debe ser recomendado en pacientes que presentan hipersensibilidad a este medicamento. Se debe considerar el Riesgo-Beneficio cuando existan los problemas médicos siguientes: - Anormalidades en el pene tales como: Deformidad Anatómica, Angulación del pene, Fibrosis cavernosa, Hipospadia severa, Enfermedad de Peyronie.- Los pacientes quienes tienen una deformidad según lo anteriormente descrito se encuentran en riesgo elevado de desarrollar problemas cuando se usa agentes para la terapia de impotencia, incluyendo sildenafilo. - Mayores de 50 años, Enfermedad de la arteria coronaria, Diabetes o Hiperlipidemia o Hipertensión o Fumadores.- Neuropatía óptica isquemica anterior no

•

arterítica (NAION) ha sido informado raramente postmarketing en la asociación temporal con el uso de inhibidores PDE5 con la mayoría de estos pacientes que tienen uno de estos factores precedentes, anatómicos o factores de riesgo vascular para el desarrollo de NAION; no es posible determinar si estos acontecimientos son relacionados directamente al uso de inhibidores PDE5, factores de riesgo vascular precedente en los pacientes o defectos anatómicos, combinación de estos factores u otros factores. Desórdenes en el sangrado, incluyendo úlcera péptica, activa o defectos severos en la coagulación.- El riesgo de sangrado puede aumentar debido a que Sildenafilo puede inhibir la agregación plaquetaria como se muestra en los estudios in vitro; se requiere de otros estudios. No se encuentra disponible la información de seguridad para el uso de sildenafilo en estos pacientes. Enfermedad de la arteria coronaria causada por angina inestable; depleción de fluidos; hipertensión, con una presión sanguínea mayor a 1701100 mm Hg; hipotensión con una presión sanguínea menor a 90150 mm Hg; obstrucción severa del flujo en el ventrículo izquierdo; antecedentes con arritmias que atentan contra la vida (dentro de los 6 meses anteriores); antecedentes con Infarto al miocardio (dentro de los 6 meses anteriores); antecedentes de ataque (dentro de los 6 meses anteriores).- Se recomienda prescribir sildenafilo con cuidado en estos pacientes ya que no se encuentra disponible datos clínicos con respecto a la seguridad y eficacia; asimismo, se debe determinar individualmente el riesgo cardiaco relacionado con la actividad sexual, antes de iniciar cualquier tratamiento para disfunción eréctil. Se recomienda hacer una consideración sobre si estos pacientes pueden resultar afectados por los efectos vasodilatadores de sildenafilo, tales como disminución repentina en la presión sanguínea supina (disminución máxima promedio es de 8.415.5 mmHg). Otra enfermedad cardiovascular.- Serios eventos cardiovasculares que atentan contra la vida se han descrito en los reportes post-marketing; estos han incluido infarto al miocardio, hipertensión, arritmia ventricular, hemorragia cerebrovascular, súbita muerte cardiaca y ataques isquémicos transitorios. El riesgo cardiaco relacionado con la actividad sexual debe ser determinada individualmente antes de iniciar cualquier tratamiento para disfunción eréctil; se recomienda considerar si estos pacientes pueden resultar afectados por los efectos vasodilatadores de sildenafilo, tales como disminución repentina en la presión sanguínea supina (disminución máxima promedio es de 8.415.5 mmHg) Cirrosis o Insuficiencia severa de la función hepática.- La eliminación de sildenafilo se reduce en voluntarios con cirrosis hepática (Child-Pugh Ay B), resultando en un aumento de AUC por 84% y la Cmáx, por 47% cuando se comparó los datos en voluntarios de la misma edad quienes no tuvieron insuficiencia hepática; se recomienda para estos pacientes, utilizar una dosis inicial baja de 25 mg de sildenafilo. Leucemia; Mieloma múltiple; Policitemia; Antecedentes de Priapismo; Enfermedad de células falciformes; Trombocitemia.- Los pacientes con estas condiciones predispuestas tienen un riesgo elevado de priapismo. NAION en un ojo, previo.- Puede incrementar el riesgo de NAION recurrente; estos pacientes pueden ser adversamente afectados por el uso de vasodilatadores tales como inhibidores PDE5. Enfermedad pulmonar veno-oclusiva (EPVO).- La administración de sildenafilo a estos pacientes no se recomienda; no hay datos clínicos en la administración de sildenafilo de pacientes con EPVO y vasodilatadores pulmonares pueden significativamente agravarse el estatus cardiovascular del paciente con EPVO. Insuficiencia severa de la función renal.- La eliminación de la creatinina menor de 30 ml/min (insuficiencia renal severa) redujo significativamente la eliminación de sildenafilo, aproximadamente duplicando el AUC y Cmáx comparado con aquellos individuos voluntarios de la misma edad quienes no tuvieron insuficiencia renal; se recomienda en estos pacientes utilizar una dosis inicial baja de 25 mg de sildenafilo. La eliminación de creatinina de 30 a 80 ml/min (insuficiencia renal leve a moderada) no alteró la farmacocinética de 50 mg de sildenafilo como dosis simple. Retinitis pigmentosa.- Una minoría de pacientes con esta condición también experimentan desórdenes genéticos de la fosfodiesterasa retinal; debido a la falta de datos sobre seguridad y eficacia, se recomienda prescribir sildenafilo con cuidado en estos pacientes.

PRECAUCIONES: Carcinogenicidad: En estudios de 24 meses en animales, sildenafilo no fue carcinogénico. Mutagenicidad: No se encontró que Sildenafilo sea mutagénico en una prueba in vivo en micronúcleos de ratón o en prueba in vitro en linfocitos humanos y pruebas celulares bacterianas o en ovario de hamsters chinos. Embarazo/Reproducción: Fertilidad.- Dosis única de 100 mg de sildenafilo dados a machos no dañaron la motilidad ni morfología del esperma. Embarazo.- No se han realizado estudios adecuados y ni bien controlados en humanos. El uso de Sildenafilo no está indicado en mujeres. Embarazo.- Categoría B, según la FDA. Lactancia: No se han documentado problemas en humanos, el uso del sildenafilo no está indicado en mujeres. Geriatría: En voluntarios sanos de 65 años de la edad y mayores la eliminación del sildenafilo es menos efectiva en el plasma que lo realizado en voluntarios sanos más jóvenes de 18 a 45 años de la edad que mostró un 40% de aumento deAUC en adultos mayores. Utilizar la dosis inicial más baja de 25 mg, se recomienda para pacientes de 65 años de la edad y mayores. En general, la selección de la dosis para un paciente de edad avanzada debe ser de cuidado, reflejando con mayor frecuencia la disminución de la fondón, hepática, renal o cardiaca, y enfermedad concomitante u otra terapia medicamentosa. INCOMPATIBILIDAD: No reportada a la fecha. REACCIONES ADVERSAS: Nota: Los eventos cardiovasculares graves, incluyendo infarto al miocardio, muerte cardiaca repentina, arritmia ventricular, hemorragia cerebrovascular, ataque isquémico transitorio e hipertensión, han ocurrido con el uso de sildenafilo; estos efectos no habían sido informados antes de su aprobación por la FDA. La mayoría, pero no todos los pacientes que experimentaron estos eventos tuvieron pre-existencia de factores cardiovasculares de riesgo. Muchos de estos eventos ocurrieron durante o al instante seguido de la actividad sexual; sin embargo, en pocos ocurrieron al instante después del uso de sildenafilo en ausencia de actividad sexual. Se desconoce a la fecha si estos eventos están relacionados directamente al sildenafilo, actividad sexual, enfermedad cardiovascular implícita, combinación de estos factores u otros factores. Sildenafilo produce una disminución transitoria de la presión sanguínea por medio de vasodilatación. Dosis oral única de 100 mg de sildenafilo han producido una disminución de la presión sanguínea supina (disminución máxima promedio es de 8.415.5 mmHg). Este efecto hipotensivo fue muy prominente en 1 a 2 horas después de la dosis administrada. Desde que resultados similares fueron observados con dosis de 25 mg y de 50 mg de sildenafilo, este efecto no parece estar relacionado a la dosis o a la concentración plasmática. Las reacciones adversas siguientes han sido escogidas por su significado potencial clínico: Reacciones Adversas que necesitan atención médica: Incidencia menos frecuente: -De 2 a 3 % Visión Anormal, incluyendo visión borrosa, cambio de la percepción del coloro sensibilidad a la luz. Puede ser leve a efímero. Vértigo, Infección tracto urinario o cistitis. Nota: En estudios a dosis fija, la visión anormal fue la más común a la dosis de 100 mg (incidencia del 11%) que a dosis bajas. Los efectos adversos más comunes presentados por el uso de este principio activo incluyen cefalea, rubor facial, congestión nasal, indigestión y diarrea. También se puede presentar algunos efectos adversos que requieren atención médica como: alteraciones de la visión, principalmente visión borrosa, alteraciones de la percepción de color e incremento de la sensibilidad a la luz; orina turbia o sanguinolenta, incremento de la frecuencia urinaria y dolor al orinar. Incidencia rara: Hematuria, efectos oftálmicos; tales como diplopía, aumento de la presión ocular, edema paramacular, enrojecimiento, quemazón e hinchamiento de los ojos, enfermedad vascular retinal o sangrado, pérdida de la visión, temporalmente y separación o tracción del humor vítreo; prolongación de la erección; priapismo; convulsiones. Nota: Los efectos adversos siguientes reportados en los ensayos clínicos seguido de la aprobación del sildenafilo no ha sido establecido como al inicio causaba el sildenafilo. Reacciones alérgicas; anemia o astenia; artrosis; artritis, gota o hiperuricemia; sinovitis o tenosinovitis; ruptura de tendón; ensanchamiento de mamas; efectos cardiovasculares, tales como angina de pecho, bloqueo aurícula-ventricular, paro cardiaco o muerte cardiaca

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Vademécum Farmacéutico

INFORMACIÓN GENERAL DE LA DOSIFICACIÓN: - Para el tratamiento de disfunción eréctil sin tratar.Sildenafilo mejoró la frecuencia, firmeza, y mantuvo las erecciones; frecuencia del orgasmo; frecuencia y el nivel del deseo; frecuencia, satisfacción, y placer sexual; y satisfacción general de la relación. - Para el tratamiento de disfunción eréctil debido a una prostatectomia radical.- A través de todos los ensayos, sildenafilo mejoró las erecciones en 43 % de pacientes comparado con un 15% de los pacientes que tomaron un placebo.

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SOBREDOSIS: Efectos clínicos en la sobredosis: En estudios con voluntarios sanos que tomaron dosis únicas de hasta 800 mg, los eventos adversos fueron similares a los que se ven con dosis menores pero la incidencia estuvo incrementada. Tratamiento de la sobredosis: Para aumentar la eliminación.- No se espera que la diálisis acelere la eliminación; el sildenafilo está altamente unido a las proteínas plasmáticas y no se elimina en la orina. Cuidado de soporte.- Debe administrarse tratamiento de soporte conforme se requiera. Los pacientes en quienes se sospeche o confirme que la sobredosis fue intencional deben ser referidos a una consulta psiquiátrica. ALMACENAMIENTO: Almacenara temperatura no mayor a 30°C, preferentemente entre 15 y 30 °C. MANTENER FUERA DEL ALCANCE DE LOS NIÑOS. VENTA BAJO PRESCRIPCIÓN MÉDICA Made in India/Fabricado en la India. Sun Pharmaceutical Industries Ltd. Industrial Area - 3, A.B.Road Dewas - 455 001 Distribuido y Comercializado por: Distribuidora Farmacéutica Ecuatoriana DIFARE S.A. Guayaquil-Ecuador

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CEFRIN

Cápsulas FORMA FARMACÉUTICA Y FORMULACIÓN: Cada Cápsula contiene: Cefalexina monohidrato 525 mg Equivalente a Cefalexina 500 mg Excipientes: Magnesio estearato, Óxido de Hierro Amarillo CI 77492, Óxido de Hierro Negro CI 77499, Dióxido de Titanio CAS No. 13463-67-7, Óxido de Hierro Rojo CI 77491, Eritromicina roja CI 45430, Gelatina.

FARMACOCINÉTICA Y FARMACODINAMIA: Farmacocinética: Absorción: la cefalexina se absorbe casi completamente en las porciones superiores del tracto gastrointestinal. Después de su administración oral, la absorción es rápida alcanzando niveles séricos máximos (de 4,5 mg/ml para dosis de 125 mg, 9 mg/ml para 250 mg, 18 mg/ml para 500 mg y 32 mg/ml para 1.000 mg), en aproximadamente 1 hora. En pacientes con función renal normal, los niveles séricos persisten por 4 a 6 horas y desaparecen en 8 horas. La absorción se retrasa cuando la cefalexina se administra con o inmediatamente después de los alimentos, pero la cantidad total que se absorbe no se modifica y dicha absorción no es afectada por condiciones como enfermedad celíaca, gastrectomía parcial, aclorhidria, ictericia o diverticulosis (duodenal o yeyunal). Distribución: La cefalexina se distribuye ampliamente en los tejidos corporales encontrándose altas concentraciones en varios órganos, particularmente hígado y riñones. La cefalexina alcanza niveles terapéuticos en la sangre, orina, bilis, líquido sinovial, pus, tejido amigdalino, líquido amniótico, cordón umbilical y sangre fetal. Metabolismo y eliminación: Grandes concentraciones (80 a 100%) de una dosis oral son recuperables en la orina a las 6 a 8 horas. La cefalexina se excreta en la leche humana en concentraciones bajas. La administración concomitante con probenecid retrasa la excreción de la cefalexina y aumenta los niveles séricos en un 50 al 100%. Farmacodinamia: bacteriología: la cefalexina es un antibiótico bactericida del grupo de las cefalosporinas de primera generación, con actividad contra un amplio rango de organismos gran positivos y gran negativos. Gram positivos: es resistente a la acción de la penicilinasa del estafilococo, por lo cual es activo contra Staphylococcus aureus y otras especies de estafilococos resistentes a la penicilina (excepto aquellas resistentes a la meticilina). Streptococcus pyogenes, Streptococcus pneumoniae, Streptococcus agalactiae y otros estreptococos ß-hemolíticos y la mayoría de los estreptococos del grupo viridans son altamente susceptibles a la cefalexina. Gram negativos: la cefalexina tiene actividad in vitro contra especies de E. coli y Klebsiella, Proteus mirabilis, Corynebacterium diphteriae, Salmonella y Shigella. Neisseria gonorrhoeae y N. meningitidis son también susceptibles. INDICACIONES: Es un antibiótico cefalosporínico bactericida, el cual es activo contra una amplia gama de microorganismos gran positivos y gran negativos. Está indicado en el tratamiento de las siguientes enfermedades, cuando son causadas por bacterias susceptibles: infecciones del tracto respiratorio: bronquitis agudas y crónicas y bronquiectasias que cursen con infección. Infecciones de oídos, nariz y garganta: otitis media, mastoiditis, sinusitis, amigdalitis y faringitis. Infecciones de vías urinarias: pielonefritis agudas y crónicas, cistitis, prostatitis y profilaxis de infecciones recurrentes del tracto urinario. Infecciones ginecológicas y obstétricas. Infecciones de piel, tejidos blandos y hueso. Gonorrea (cuando no sea posible el tratamiento con penicilina). Procedimientos dentales: tratamiento de infecciones dentales. Como tratamiento profiláctico en pacientes cardiópatas sujetos a procedimientos odontológicos. CONTRAINDICACIONES: Hipersensibilidad al medicamento o a otros derivados beta-lactámicos. Puede existir reacción alérgica cruzada entre cefalexina y las penicilinas, por lo que se debe tener precaución en pacientes con antecedentes de alergia a la penicilina. RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA: Como en todas las ocasiones que se administran medicamentos a las pacientes embarazadas, se aconseja cautela en el primer trimestre del embarazo. La cefalosporina se considera como un medicamento clase B de la clasificación de la FDA (es decir, sin riesgo fetal, ya que no se han demostrado efectos teratogénicos en animales), por lo que su empleo en el segundo y tercer trimestre del embarazo es seguro. La cefalexina es excretada en la leche materna humana en bajas concentraciones y debe ser usada con precaución en las madres en etapa de lactancia. PRECAUCIONES GENERALES: Debe tenerse cuidado especial en los pacientes que hayan experimentado una reacción alérgica a penicilinas u otros beta-lactámicos. Como con otros antibióticos de amplio espectro, el uso

P R O D U C T O S

DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN: Dosis Usual para Adultos: Disfunción eréctil.- Oral, 50 mg (sildenafilo) una hora (rango de media hora a 4 horas) antes de la actividad sexual una vez al día si es necesario. Como tolerancia, dosis subsecuentes pueden ser incrementadas a 100 mg o disminuidas a 25 mg una vez al día. Nota: Para pacientes con disfunción hepática, disfunción renal severa (depuración de creatinina menos de 30 ml/min) o pacientes con uso concomitante con un inhibidor CYP3A4 (ketoconazol, itraconazol, eritromicina, y saquinavir) el inicio de la dosis debe ser considerado en 25 mg debido al aumento del nivel plasmático de sildenafilo asociado a estas condiciones. Limite de prescripción usual en adultos. Para disfunción eréctil.- 100 mg una vez al día. Dosis Geriátrica Usual: Disfunción eréctil.- Oral, 25 mg (sildenafilo) en una hora (rango de media hora a 4 horas) antes de la actividad sexual una vez al día si es necesario. Según se tolere, las dosis subsecuentes pueden ser incrementadas.

Grupo Terapéutico: Antibacterianos para uso sistémico. SG Químico/Terapéutico: Cefalosporinas de primera generación.

D E

ADVERTENCIAS: Antes de usar este medicamento: • Se recomienda una evaluación médica exhaustiva para el diagnóstico de la disfunción eréctil y la determinación del tratamiento apropiado. • Debido a que existe un grado de riesgo cardiaco asociado con la actividad sexual, el médico deberá considerar el estado cardiovascular de su paciente antes de iniciar el tratamiento. Sildenafilo debe ser utilizado con cuidado en pacientes con deformación anatómica del pene, con predisposición al priapismo y en los que presentan desordenes de sangrado o úlcera péptica activa. Uso apropiado de este medicamento: • El paciente debe leer el inserto incluido. - Se sabe que este medicamento inicia la acción dentro de los 30 minutos después de tomarlo y el efecto continúa hasta 4 horas, disminuyendo después de 2 horas para la disfunción eréctil. • Tomar la dosis apropiada. Precauciones mientras se usa este medicamento: • El uso concurrente de otros agentes en la terapia de impotencia, actualmente no es recomendado. • Cumplir con la dosis recomendada; es importante no excederse en la dosis y frecuencia prescritas para su uso. - Sildenafilo no protege contra enfermedades de transmisión sexual; los pacientes deberán consultar sobre la protección adecuada. • Consultar con el médico inmediatamente si la erección se prolonga, si dura 4 horas o más. - Es importante que el médico conozca los factores de riesgo cardiovascular y enfermedades cardiovasculares pre-existentes del paciente. - Se aconseja al paciente buscar atención médica si ocurriera repentinamente la perdida de la visión en uno o ambos ojos. Nota: La Food and Drug Administration (FDA) de Estados Unidos, desde el mes de marzo de 1998 en que se inició la comercialización de este principio activo hasta Julio de 1998, ha recibido el reporte de 123 casos de muerte en los que éste principio activo fue uno de los medicamentos prescritos.

- Para el tratamiento de disfunción eréctil debido a complicaciones de diabetes mellitus.- Sildenafilo mejoró la frecuencia de la penetración exitosa durante la actividad sexual y se mantuvo las erecciones después de la penetración, comparado con pacientes que toman un placebo. El 57 % de pacientes que tomaron sildenafilo reportaron mejoras en la erección comparados con el 10% de pacientes que tomaron un placebo. - Para el tratamiento de disfunción eréctil debido a un daño de la médula espinal.- Sildenafilo mejoró la frecuencia de penetraciones exitosas durante la actividad sexual y mantuvo la erección después de la penetración. El 83 % de los pacientes que tomaron sildenafilo reportaron mejoras en la erección comparados con el 12% de pacientes que tomaron un placebo. - Para el tratamiento de disfunción eréctil debido a etiología de psicogénica.- Sildenafilo mejoró la frecuencia de penetraciones exitosas durante la actividad sexual y mantuvo la erección después de la penetración. El 84 % de pacientes que tomaron sildenafilo reportaron mejoras en la erección comparadas con el 26 % de pacientes que tomaron un placebo. Dieta/nutrición: Sildenafilo se puede tomar con o sin alimento.

D I C C I O N A R I O

súbita, trombosis cerebral, hemorragia cerebrovascular, hipertensión, hipotensión, incluyendo presión ortostática, hemorragia intracerebral o subaracnoidea, migraña, isquemia miocardial, infarto del miocardio o ataques isquemicos transitorios, palpitación, hemorragia pulmonar, sincope, taquicardia y arritmia ventricular; escalofrío, sordera, edema, hiperglicemia o reacción hipoglicemica; hipernatremia; leucopenia; miastenia; efectos oftálmicos, tales como cataratas, conjuntivitis, ojos secos, hemorragia de ojos y midriasis; shock; efectos en la piel, tales como dermatitis por contacto, prurito o urticaria, dermatitis exfoliativa, herpes simple y ulcerar en la piel. Efectos adversos que necesitan atención medica solo si estos continúan o son molestos: Incidencia más frecuente: Diarrea; dispepsia - 7%; dispnea; epistaxis; eritema; bochorno - 10%; migraña 16%; insomnio; mialgia; congestión nasal 4 %; fiebre. Nota: Estudios en dosis fija, las dispepsias son más comunes a 100 mg de dosis (incidencia del 17%) que la dosis baja. Incidencia menos frecuente: Gastritis; parestesia; rinitis; y sinusitis. Incidencia rara: Angustia. Nota: Los efectos adversos siguientes reportados en los ensayos clínicos de sildenafilo no se han establecido como al inicio causaba el sildenafilo. Dolor abdominal; síntomas del sistema nervioso central, tales como sueño anormal, ataxia; disminución de los reflejos, hipertonía; hipestesia; depresión mental; neuralgia; neuropatía o temblores; somnolencia y vértigo; dolor en el oído; efectos gastrointestinales, tales como colitis, boca seca, esofaguitis y estomatitis, gastroenteritis, gingivitis, sangrado rectal y vómitos; incremento del aumento salival; aumento de la sudoración y sed; efectos respiratorios, tales como asma, bronquitis, laringitis, faringitis y sinusitis; tinitus; efectos urogenitales, tales como eyaculación anormal o anorgasmia, nocturia, frecuencia urinaria e incontinencia urinaria.

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Ecuador 2020 prolongado puede originar sobre crecimiento de microorganismos no susceptibles (p. ej. Cándida, enterococos, Clostridium difficile, etc), lo que requiere la interrupción del tratamiento. La colitis pseudomembranosa se asocia al empleo de antibióticos de amplio espectro, por lo que la diarrea severa en estos pacientes debe considerarse como una posibilidad diagnóstica. Se debe tener precaución en pacientes con: - Insuficiencia renal y/o hepática. - Historia de colitis. - Embarazo y lactancia.

MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACIÓN O INGESTA ACCIDENTAL: En caso de sobredosificación, debe administrarse un tratamiento sintomático y de apoyo adecuados. Los niveles de cefalexina pueden reducirse por medio de diálisis peritoneal o hemodiálisis.

PRECAUCIONES EN RELACIÓN CON EFECTOS DE CARCINOGÉNESIS, MUTAGÉNESIS, TERATOGÉNESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD: Hasta el momento no se han reportado.

ADVERTENCIA: Producto de uso delicado. No se administre durante el embarazo o cuando se sospeche su existencia, ni durante el período de lactancia, a menos que, a criterio médico, el balance riesgo/beneficio sea favorable. Su uso prolongado o indiscriminado puede ocasionar la aparición de gérmenes resistentes. Se debe informar a los pacientes la importancia de no modificar la dosis ni suspender la terapia antes del tiempo previsto, aunque hayan desaparecido los signos y síntomas de la enfermedad (norma aplicable sólo a productos de uso ambulatorio). Este producto puede generar reacción de hipersensibilidad cruzada en individuos sensibles a penicilinas.

INTERACCIONES DE LA DROGA: El tratamiento concomitante con altas dosis de cefalosporinas y fármacos nefrotóxicos como amino glucósidos y diuréticos potentes (furosemida, ácido etacrínico y piretanida) puede potencializar el riesgo de un efecto adverso sobre la función renal. Al igual que otros antibióticos, la cefalexina es capaz de afectar la microflora intestinal, produciendo una disminución en la reabsorción de estrógenos y reduciendo la eficacia de los anticonceptivos orales combinados.

LEYENDAS DE PROTECCIÓN: Mantenga todos los medicamentos fuera del alcance de los niños en un lugar fresco y seco. Su venta requiere receta médica. No se utilice después de la fecha de caducidad.

REACCIONES ADVERSAS: Hematológicas: En algunos pacientes se han reportado neutropenia, eosinofilia y anemia hemolítica inmune. Sistema nervioso central: En raras ocasiones se ha observado neurotoxicidad. Ésta se caracteriza por diplopía, cefalea y marcha inestable. Con dosis altas se han reportado convulsiones y alteraciones psicóticas. Gastrointestinales: El tratamiento puede producir diarrea, náusea, vómito y dolor abdominal. En algunas ocasiones se ha reportado prurito anal y genital. Además puede inducir colitis seudo membranosa por súper infección, debido a Clostridium difficile. La suspensión del tratamiento, más las medidas adecuadas de soporte, revierten este efecto. Riñón y aparato genitourinario: Se ha asociado con cuadros de vaginitis, prurito genital y anal, vulvovaginitis. Si bien es rara, puede inducir nefrotoxicidad, en especial en pacientes con terapias mayores a 1.5 semanas. Piel: Se han observado erupción, en especial en pacientes con cuadros activos de mononucleosis infecciosa, urticaria y dermatitis con el uso. Otros efectos indeseables observados incluyen: Síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica, fiebre medicamentosa, tinnitus y enfermedad del suero, aunque son poco frecuentes.

PRESENTACIONES: Presentación Comercial: Caja x 2, 10,100 blíster x 10 unidades c/u + inserto. CONDICIONES DE ALMACENAMIENTO: Temperatura No mayor a 30° C en un lugar fresco y seco. Proteger de la luz y humedad.

DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN: Vía de Administración: Oral. Adultos: La mayoría de las infecciones en adultos responden con una dosis de 1 a 2 gramos al día en dosis divididas; sin embargo, para la mayoría de las infecciones, el siguiente esquema simple será satisfactorio: adultos y niños > 12 años: 500 mg tres veces al día. Para ayudar al cumplimiento del tratamiento, especialmente en pacientes ambulatorios, la dosis diaria puede dividirse en 2 dosis iguales, ejemplo: 1 g 2 veces al día en adultos con infecciones del tracto urinario. La siguiente información adicional también debe considerarse: para infecciones severas o profundas, especialmente cuando están involucrados organismos menos sensibles, la dosis debe incrementarse hasta 1 g tres veces al día o 1,5 g cuatro veces al día. Para profilaxis de infecciones recurrentes del tracto urinario en adultos, se recomienda dosis única de 125 mg por las noches, la cual puede continuarse por varios meses. Para el tratamiento de la mayoría de las infecciones agudas, el tratamiento debe continuarse por lo menos dos días después de que los signos clínicos se han normalizado y los síntomas han remitido; pero en las infecciones crónicas, recurrentes o complicadas del tracto urinario, se recomienda el tratamiento con 500 mg cuatro veces al día durante dos semanas. Insuficiencia renal: la cefalexina no es nefrotóxica, pero como otros antibióticos de excreción renal, puede ocurrir acumulación innecesaria cuando la función renal está por abajo del 50% de lo normal. En general, se recomienda reducir la dosis sólo cuando la depuración de creatinina es inferior a 10 ml/min. Las dosis máximas recomendadas en adultos (6 g), y en niños (4 g) deben reducirse al 50% en la insuficiencia renal leve, 75% en la moderada y 87,5% en la severa. Los adultos sometidos a hemodiálisis deben recibir una dosis adicional de 500 mg post diálisis, con un máximo de 1 g al día. Los niños con insuficiencia renal deben recibir 8 mg/kg/día como dosis adicional. Pacientes seniles: debe tomarse en cuenta especialmente la función renal.

FORMA FARMACÉUTICA Y FORMULACIÓN: Cada tableta recubierta contiene: Cefuroxina axetil 615 mg Equivalente a cefuroxina 500 mg Excipientes: Sodio Lauril sulfato; crospovidona, (Kollidon CL), croscarmelosa sódica) Ac-Di-Sol). Dióxido de silicio coloidal (Aerosol 200), sodio almidón glicolato (Primojel), celulosa microcristalina (Avicel PH 302), hipromelosa (Hidroxipropilmetil celulosa). Talco polvo fino. Titanio dióxido, polietilenglicol 4000, Etanol 95%, Agua purificada. Grupo terapéutico: Anti infeccioso en general para uso sistémico. SG Químico/Terapéutico: cefalosporinas de segunda generación.

Elaborado por: Julphar Gulf Pharmaceutical Industries. Ras Al Khaimah, Emiratos Árabes Unidos. Distribuido y comercializado por: Distribuidora Farmacéutica Ecuatoriana DIFARE S.A. Guayaquil, Ecuador

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CEFUZIME 500 mg

Tabletas recubiertas

FARMACOCINÉTICA Y FARMACODINAMIA: Mecanismo de Acción: Cefuroxima axetilo sufre hidrolisis mediante las enzimas estearasas para transformarse en el antibiótico activo, cefuroxima. La cefurixima inhibe las síntesis de la pared celular bacteriana después de la unión a las proteínas fijadoras de penicilina (Penicillin Binding Proteins PBPs). Esto tiene como resultado la interrupción dela biosíntesis de la pared celular (peptidoplicano) lo que produce la lisis celular bacteriana y muerte. PROPIEDADES FARMACOCINÉTICAS: Absorción: Después de la administración oral, cefuroxima axetilo se absorbe en el tracto gastrointestinal y se hidroliza rápidamente en la mucosa intestinal y en la sangre para liberar cefuroxima a la circulación. La absorción óptima se produce cuando se administra poco después de las comidas. Tras la administración de cefuroxima axetilo en comprimidos, los niveles séricos máximos aparecen aproximadamente a las 2, 4 horas de la administración cuando se toma con alimentos. No se produjo acumulación de cefuroxima después de dosis orales repetidas de 250 a 500 mg.

Distribución: Las concentraciones de cefuroxima por encima de los niveles de la concentración mínima inhibitoria para patógenos comunes pueden ser alcanzados en las amígdalas, tejidos del seno, mucosa bronquial, huesos, líquido pleural, líquido de las articulaciones, líquido sinovial, líquido intersticial, la bilis, el esputo y el humor acuoso. Cefuroxima atraviesa la barrera hemato encefálica cuando las meninges están inflamadas. Biotransformación: La cefuroxima no se metaboliza. Eliminación: La vida media plasmática está comprendida entre 1 y 1,5 horas. Cefuroxima se excreta por filtración glomerular y secreción tubular. INDICACIONES TERAPÉUTICAS: Cefuroxima está indicado para el tratamiento de las siguientes infecciones en adultos y niños a partir de los 3 meses de edad. • Amigdalitis estreptocócica aguda y faringitis. • Sinusitis bacteriana aguda. • Otitis media aguda. • Exacerbación aguda de bronquitis crónica. • Cistitis. • Pielonefritis. • Infecciones de piel y tejidos blandos no complicadas • Tratamiento de las primeras fases de la enfermedad de Lyme. Se deben tener en cuenta las recomendaciones oficiales sobre el uso adecuado de agentes antibacterianos. CONTRAINDICACIONES: Hipersensibilidad a la cefuroxina. Pacientes con hipersensibilidad conocida a los antibióticos cefalosporinicos. Antecedentes de hipersensibilidad grave (por ejemplo, reacción anafiláctica) a cualquier otro tipo de agente antibacteriano beta-lactámico. RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA: Embarazo: Cefuxima solo debe administrarse durante el embarazo si el beneficio compensa el riesgo. Lactancia: Cefuroxima se excreta por la leche materna en pequeñas cantidades. No es de esperar reacciones adversas a dosis terapéuticas, aunque no puede excluirse el riesgo de diarrea ni de infecciones por hongos en las membranas mucosas. La lactancia materna podría tener que interrumpirse debido a estos efectos. Se debe tener en cuenta la posibilidad de sensibilización. Cefuroxima solo se debe utilizar durante la lactancia después de una evaluación beneficio/riesgo efectuada por el medico a cargo. PRECACUIONES GENERALES: Reacciones de hipersensibilidad: Se debe tener precaución especial en pacientes que hayan experimentado reacciones alérgicas a las penicilinas u otros antibióticos beta-lactámicos, porque existe un riesgo de sensibilidad cruzada. Como con todos los agentes antibacterianos beta-lactámicos, se han notificado reacciones de hipersensibilidad graves y ocasionalmente mortales. Antes de comenzar el tratamiento, debe establecerse si el paciente tiene un historial de reacciones de híper sensibilidad graves a cefuroxima, a otras cefalosporinas o a cualquier otro tipo de agente betalactámico. Sobre crecimiento de microorganismos no sensibles: Como con otros antibióticos, el uso de cefuroxima axetilo puede dar lugar a una sobre infección producida por Candida. El uso prolongado también puede originar una sobre infección producida otros microorganismos no sensibles (p.ej. Entero cocos y Clositridium difficile). Que puede requerir la interrupción del tratamiento. Se han comunicado casos de colitis pseudo membranosa asociados con casi todos los agentes antibacterianos la cefuroxima, y su gravedad puede oscilar de leve a normal. PRECAUCIONES EN RELACION CON EFECTOS DE CARCINOGÉNESIS MUTAGÉNESIS TERATOGÉNESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD: Las pruebas realizadas con este antibiótico no han demostrado efectos de mutagénesis ni teratogénesis. Los estudios practicados en animales no han demostrado alteraciones fertilidad con el uso de cefuroxima. INTERACCIONES DE LA DROGA: Medicamentos que reducen la acidez gástrica pueden provocar una disminución de la biodisponibilidad de la cefuroxima axetilo en comparación con el estado “en ayunas” y tienden a anular el efecto de potenciación de la absorción después de las comidas. Cefuroxima axetilo puede afectar a la flora intestinal, originando una menor reabsorción de los estrógenos y una menor eficacia de los anticonceptivos orales combinados.

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Vademécum Farmacéutico

INDICACIONES: Agentes internos y externos hacen que la piel presente resequedad, descamación, sensibilidad, irritación, envejecimiento prematuro debido a la pérdida transcutánea de agua. CERAMID® CREMA Y GEL son restauradores de la barrera cutánea que gracias a la incorporación de Ceramidas tipo II normalizan el proceso de queratinización y favorecen la cohesión celular evitando la pérdida transcutánea de agua. Indicado en pieles secas o con desórdenes descamativos. Uso diario en pieles sanas para favorecer su hidratación. Producto de uso diario. PRESENTACIONES: Crema: para pieles normales o que presenten resequedad. Gel: para pieles mixtas, grasas o que cursen por tratamientos bruscos de acné.

DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN: Vía de administración: Oral. Posología: El curso habitual de tratamiento es de siete días (rango de 5 a 10 días). El axetil cefuroxima debe tomarse después de las comidas para que haya una absorción óptima. Adultos: • La mayoría de las infecciones: 250 mg dos veces al día. • Infecciones en las vías urinarias: 125 mg dos veces al día. • Infecciones de grado leve a moderado en las vías respiratorias bajas, como por ejemplo, bronquitis: 250 mg dos veces al día. • Infecciones más graves en las vías respiratorias o, si se sospecha, padecimiento de neumonía: 500 mg dos veces al día. • Pielonefritis: 250 mg dos veces al día. • Gonorrea sin complicaciones: Dosis simple de 1 g. • Enfermedad de Lyme en adultos y niños mayores de 12 años: 500 mg dos veces al día por 20 días. Niños: • La mayoría de infecciones: 125 mg dos veces al día, hasta un máximo de 250 mg diarios. • Niños de dos años o mayores con otitis media, o en caso de ser apropiado, con infecciones más severas: 250 mg dos veces al día, hasta un máximo de 500 mg diarios.

MODO DE EMPLEO: Aplicación tópica en todo el cuerpo o en la zona que requiera hidratación. Aplicar dos a tres veces al día.

MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACIÓN O INGESTA ACCIDENTAL: Una sobredosis puede producir secuelas neurológicas incluyendo encefalopatía, convulsiones y coma. Pueden darse síntomas de sobredosis en pacientes con insuficiencia renal, si la dosis no se reduce adecuadamente. Los niveles séricos de cefuroxima pueden reducirse por hemodiálisis y diálisis peritoneal.

ACCIÓN DE LOS PRINCIPIOS ACTIVOS: Glycosphingolipids-phospholipids-cholesterol: aumenta a la producción de ceramidas que conduce a una disminución de la pérdida de agua transepidérmica y un aumento del contenido de agua del estrato córneo. - mejora de la función de barrera cutánea, - mejora de los signos visibles de la piel extremadamente seca.

LEYENDAS DE PROTECCIÓN: Mantenga todos los medicamentos fuera del alcance de los niños en un lugar fresco y seco. Su venta requiere receta médica. No se utilice después de la fecha de caducidad.

ACCIÓN COSMÉTICA: CERAMID® INTENSIVE contiene MANTECA DE KARITÉ que es un emoliente que brinda a la piel una hidratación profunda. Contiene CERAMIDAS que reparan la piel áspera, escamosa y seca. Además fortalece, renueva y restaura la piel.

ADVERTENCIA: Producto de uso delicado que debe administrarse bajo estricta vigilancia médica. No se administre durante el embarazo o cuando se sospeche su existencia, ni durante el período de lactancia, a menos que, a criterio médico, el balance riesgo/beneficio sea favorable. Su uso prolongado o indiscriminado puede ocasionar la aparición de gérmenes resistentes. PRESENTACIONES: Presentación Comercial: Caja x 10 tabletas recubiertas de 500 o 250 mg. CONDICIONES DE ALMACENAMIENTO: Temperatura no mayor a 30°C en un lugar fresco y seco. Proteger de la luz y humedad. Elaborado por: Julphar Gulf Pharmaceutical Industries Ras Al Khaimah, Emiratos Árabes Unidos

PRECAUCIONES: Uso externo exclusivamente CONTRAINDICACIONES: No aplicar en procesos infecciosos cutáneos. PRESENTACIÓN COMERCIAL: Crema: tubo x 90 g. Gel lotion: frasco x 100 ml. INTERPHARM ______________________________________

CERAMID® INTENSIVE Emulsión Regenerador celular de acción intensiva (Glycosphingolipids-phospholipids-cholesterol) DESCRIPCIÓN: Crema viscosa y homogénea de color blanco y olor característico.

MODO DE EMPLEO: Aplicar sobre la piel, de manera homogénea hasta su absorción total. Puede repetir su uso de dos a tres veces por día. VÍA DE ADMINISTRACIÓN: Tópica. ESTUDIOS DE EFICACIA DE CERAMIDAS: Sobre pieles atópicas con diagnóstico de dermatitis. Después de 2 semanas de tratamiento ofrece cambios significativos sobre este tipo de pieles. PRESENTACIÓN COMERCIAL: Tubo x 30 g. INTERPHARM

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CETHIRID ®

Distribuido y comercializado por: Distribuidora Farmacéutica Ecuatoriana DIFARE S.A. Guayaquil, Ecuador ______________________________________ Jarabe 5 mg/5 ml

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INDICACIONES TERAPÉUTICAS: Rinitis alérgica estacional, Rinitis alérgica perenne, Urticaria crónica idiopática. FARMACOCINÉTICA Y FARMACODINAMIA: FARMACOCINÉTICA: Cetirizina es rápidamente absorbida con un tiempo máximo de concentración (Tmáx) de aproximadamente una hora después de la administración de cualquier presentación oral en adultos. Cetirizina se liga en un 93% a las proteínas plasmáticas, independientemente de la concentración, si ésta está dentro de un rango de 25 a 1000 ng/ml, que incluye los niveles plasmáticos terapéuticos observados. Según los estudios realizados, se recupera el 70% del fármaco en la orina y el 10% en las heces. Aproximadamente el 50% del fármaco es identificado sin alteraciones en la orina. El mayor incremento en la concentración plasmática se asocia con el fármaco primario, lo que sugiere que existe un bajo grado de metabolismo de primer paso. La vida media de eliminación es de 8,3 horas y el aclaramiento corporal total aparente es de 53 ml/minuto. PACIENTES PEDIÁTRICOS: Cuando los pacientes pediátricos entre 7 y 12 años de edad reciben una dosis única (5 mg), la Cmáx promedio es 275 ng/ml. Basado en comparaciones de estudios cruzados, el aclaramiento corporal total aparente fue un 33% mayor y la vida media de eliminación fue 33% más corta en la población pediátrica que en los adultos. En los pacientes pediátricos de 2 a 5 años de edad que recibieron 5 mg de cetirizina, la Cmáx promedio fue 660 ng/ml. Las comparaciones de estudios cruzados demostraron que el aclaramiento corporal total aparente fue un 81% a 111% mayor y la vida media de eliminación fue 33% a 41% más corta en esta población pediátrica que en los adultos. En los pacientes pediátricos de 6 a 23 meses de edad que recibieron una dosis única de 0,25 mg/kg de cetirizina en solución oral (dosis promedio 2,3 mg), la Cmáx fue 390 ng/ml. Basados en comparaciones de estudios cruzados, el aclaramiento corporal total aparente fue 304% mayor y la vida media de eliminación fue 63% más corta en este grupo de pacientes que en los adultos. El AUC(0-t) promedio en los niños de 6 meses a menores de 2 años de edad que recibieron una dosis máxima de cetirizina (2,5 mg dos veces al día) fue dos veces más alta que la observada en los adultos que recibieron una dosis de 10 mg una vez al día. PACIENTES GERIÁTRICOS: Después de una dosis única de 10 mg, la vida media de eliminación se prolonga en un 50% y el aclaramiento corporal total aparente es un 40% menor en pacientes con una edad promedio de 77 años. La disminución del aclaramiento de cetirizina en esta población debe estar relacionada con algún grado de disminución de la función renal. INSUFICIENCIA RENAL: La farmacocinética de cetirizina en los pacientes con insuficiencia renal leve es similar a la de los individuos sanos. Los pacientes con insuficiencia renal moderada presentan un incremento 3 veces mayor de la vida media de cetirizina, y una disminución del 70% en el aclaramiento en comparación con los individuos sanos. Es necesario el ajuste de la dosis en los pacientes con insuficiencia renal moderada o severa y en los pacientes sometidos a diálisis. INSUFICIENCIA HEPÁTICA: Los pacientes con enfermedades hepáticas crónicas (cirrosis hepatocelular, colestásica y biliar), con dosis únicas de 10 o 20 mg, presentan un 50% de incremento en la vida media de cetirizina con una disminución del 40% en el aclaramiento. En estos pacientes se necesita hacer un ajuste de la dosis. FARMACODINAMIA: Cetirizina, metabolito humano de hidroxizina, es un antihistamínico; sus efectos principales son mediados por vía de la inhibición selectiva de los receptores periféricos H1. La actividad antihistamínica de cetirizina se ha documentado claramente en una variedad de modelos humanos y animales. Los modelos animales in vivo y ex vivo han demostrado actividad anti colinérgica y anti serotoninérgica insignificantes.

P R O D U C T O S

REACCIONES ADVERSAS: En general, las reacciones secundarias que aparecen con el uso de cefuroxima son leves y transitorias. Reacciones de hipersensibilidad: se han llegado a reportar reacciones de hipersensibilidad que incluyen erupción cutánea, urticaria, eosinofilia, fiebre y anafilaxia, cuyo tratamiento es necesario. Otros: al igual que cuando se usan otros antibióticos de amplio espectro, la cefuroxima puede dar lugar a sobre crecimiento de gérmenes no susceptibles como Candida. Insuficiencia renal: en los adultos con la función renal alterada, la dosis de cefuroxima administrada se ajusta para compensar la lenta eliminación de la cefuroxima.

Crema, gel Restaurador de la barrera cutánea (Ceramidas tipo II)

FORMA FARMACÉUTICA Y FORMULACIÓN: Cada 5 ml de Jarabe contiene: Cetirizina Clorhidrato 5 mg Excipientes: Sacarosa, Sorbitol Solución (5%), etilparabeno sódico, Propilparabeno sódico, Propilenglicol, itrato de Sodio, Sacarina sódica, Acido cítrico monohidratado, Carmoisine Supra (CI No. 14720), Sabor Mixed Fruit, Agua Purificada.

D E

EFECTOS SOBRE LA CAPACIDAD PARA CONDUCIR VEHÍCULOS Y UTILIZAR MAQUINARIA: No se han llevado a cabo estudios sobre los efectos en la capacidad para conducir o utilizar maquinaria. Sin embargo, debido a que este medicamento puede causar mareos, se debe advertir a los pacientes que comprueben si su capacidad se ve afectada antes de conducir o manejar maquinaria

CERAMID®

D I C C I O N A R I O

Cefuroxima se excreta por filtración glomerular y secreción tubular. No se recomienda el uso concomitante de probenecid.

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Ecuador 2020 Los estudios en adultos normales demostraron que cetirizina, en dosis de 5 mg y 10 mg, inhibe la presentación de placas eritematosas y ardor de la piel causadas por inyecciones intradérmicas de histamina. Cetirizina también inhibe los efectos de otros mediadores o liberadores de histamina, inyectados por vía intradérmica, como respuesta a un cambio frío en los pacientes con urticaria inducida por el frío. En sujetos con asma leve, cetirizina (5 mg a 20 mg) bloquea la bronco constricción secundaria a histamina nebulizada, con un bloqueo total después de una dosis de 20 mg.

Elaborado por: Wexford Laboratories Pvt. Ltd., Tumkur – India.

PRESENTACIONES: Presentación Comercial: Caja x 1 frasco x 120 ml de jarabe + vaso dosificador + inserto.

Distribuido y comercializado por: Distribuidora Farmacéutica Ecuatoriana DIFARE S.A. Guayaquil - Ecuador

CONDICIONES DE ALMACENAMIENTO: Temperatura No mayor a 30° C en un lugar fresco y seco. Proteger de la luz y humedad.

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CETHIRID D

CONTRAINDICACIONES: Cetirizina está contraindicada en aquellos pacientes con hipersensibilidad conocida al fármaco o a cualquiera de los ingredientes de las preparaciones que lo contienen. REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS ACTIVIDADES QUE REQUIEREN ALERTA MENTAL: Se ha reportado la presentación de somnolencia en varios pacientes después de la administración de cetirizina. Por lo tanto, se recomienda advertir a los pacientes sobre este probable efecto secundario y su relación con actividades tales como: manejar vehículos u operar maquinaria. Debe evitarse el uso concomitante de cetirizina y alcohol u otros depresores del SNC, porque puede existir una reducción adicional del estado de alerta y pueden presentarse otras alteraciones del SNC. OTRAS: Cetirizina se excreta por riñones primariamente, razón por la cual se incrementa el riesgo de reacciones tóxicas en aquellos pacientes portadores de insuficiencia renal. Puesto que los pacientes ancianos tienen una mayor predisposición para presentar disminución de la función renal, se debe tener precaución con la administración de cetirizina a esta población de pacientes, la cual se debe acompañar de monitorización de la función renal. INTERACCIONES: El uso concomitante de cetirizina y alcohol u otros depresores del SNC puede provocar una reducción adicional del estado de alerta y pueden presentarse otras alteraciones del SNC. Los antihistamínicos no sedantes no deben administrarse junto con medicamentos que inhiben la actividad del citocromo P450, como ketoconazol o eritromicina, porque las interacciones farmacológicas en ocasiones se han relacioneado con arritmias cardiacas. DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN: La dosis inicial recomendada para adultos y niños mayores de 12 años es 5 o 10 mg/día, según la severidad de la sintomatología. Para los niños de 6 a 11 años de edad se recomienda administrar 5 o 10 mg/día según la severidad de los síntomas. A los niños de 2 a 5 años de edad se administra 2,5 mg/día, pudiendo incrementarse la dosis hasta 5 mg/día, o 2,5 mg cada 12 horas. A los niños de 6 a 23 meses de edad se administra 2,5 mg/día. A los niños de 12 a 24 meses se les puede incrementar la dosis a 5 mg/día o 2,5 mg cada 12 horas. Reajustar de la dosis en pacientes con disfunción renal o hepática. MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACIÓN O INGESTA ACCIDENTAL: En caso de sobredosis en adultos, se presenta somnolencia sin otras alteraciones acompañantes. En pacientes pediátricos se ha observado irritabilidad y agitación/excitabilidad, seguidas de alteración de la conciencia, y, en algunas ocasiones, convulsiones. El tratamiento debe ser de soporte y sintomático, siempre considerando la posibilidad de la ingesta de otros fármacos concomitantemente. LEYENDAS DE PROTECCIÓN: Mantenga todos los medicamentos fuera del alcance de los niños en un lugar fresco y seco. Su venta requiere receta médica. No se utilice después de la fecha de caducidad. PRESENTACIONES: Presentaciones Comerciales: Frasco x 60 ml + copa dosificadora de 10 ml + Inserto. RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO: Conservar a temperatura no mayor a 30°C. Protéjase de la luz y la humedad. Consérvese en un lugar fresco y seco.

Elaborado por: INDEUREC S.A. Km. 2 ½ Vía Durán- Boliche Durán - Ecuador Distribuido y comercializado por: Distribuidora Farmacéutica Ecuatoriana DIFARE S.A. Guayaquil - Ecuador

______________________________________ Jarabe COMPOSICIÓN: Cada 5 ml de jarabe contiene: Catirizina Diclorhidrato (DCI. Cetirizina) 5 mg Pseudoefedrina sulfato (DCI. Pseudoefedrina) 60 mg Excipientes: Carboximetilcelulosa, Benzoato de sodio, Citrato de sodio, Color rojo #140, Glicerina USP 99%, Metilparabeno, Sacarina sódica, Sorbitol USP, Sabor fresa líquido, Sabor cereza líquido, agua purificada. Grupo Terapéutico: Descongestivos nasales para uso sistémico. SG Químico/Terapéutico: Simpaticomiméticos. VÍA DE ADMINISTRACIÓN: Oral. INDICACIONES: CETHIRID D está indicado en el alivio de síntomas alérgicos nasales y oculares, también de consecuencia infecciosa en la congestión de la mucosa de las vías respiratorias superiores, presentes en rinitis alérgica de diversa etiología, oinusitis aguda o crónica, otitis media, en estados gripales, conjuntivitis alérgica y procesos infecciosos del árbol respiratorio acompañados de las manifestaciones mencionadas. GRACIAS A LA ASOCIACIÓN CETIRIZINA-PSEUDOEFEDRINA DE CETHIRID D: • A nivel nasal se controla estormudos, hipersecreción y tumefacción de las mucosas. • A nivel ocular reduce la irritación, el lagrimeo y el enrojecimiento. • A nivel de senos paranasales y trompas de Eustaquio favorece el drenaje y liberación de las áreas congestionadas. INTERACCIONES FARMACOLÓGICAS: Debe usarse con precaución cuando se ingieren sedantes por la posibilidad de potencializar este efecto. Se debe evitar el uso conjunto con inhibidores de las monoaminooxidasas. Como los betabloqueadores incrementan los efectos de las aminas simpaticomiméticas, el uso conjunto con metildopa y reserpina puede reducir sus efectos antihipertensivos. PRECAUCIONES: Hipersensibilidad a la cetirizina o a la pseudoetedrina. Los simpacomiméticos deben usarse con precaución en pacientes con hipertensión arterial severa, glaucoma, hipertiroidismo, taquiarritmias, isquemia cardiaca, Úlcera péptica estenosante, hipertrofia prostática u obstrucción del cuello de la vejiga. En niños menores de 2 años debe limitarse su uso. CONTRAINDICACIONES: Conocida hipersensibilidad a sus componentes, en pacientes con tratamiento con inhibidores de la MAO, o dentro de los 10 días de haber suspendido su administración; pacientes con glaucoma de ángulo estrecho, retención urinaria, hipertensión grave o hipertiroidismo. EMBARAZO O LACTANCIA: No se ha reportado teratogenicidad en los estudios realizados con cetirizina en embarazo, sin embargo, se recomienda no administrar CETHIRID D en embarazo o lactancia. SOBREDOSIS: En casos de sobredosis, el tratamiento consiste en lavado gástrico y terapia sintomática. POSOLOGÍA: Niños de 6 a 12 años: Mayores de 30 kg de peso: 1 cucharadita (5 ml) 2 veces al día. Menos o igual a 30 kg: ½ cucharadita (2.5 ml) 2 veces al día. CONSERVACIÓN: Mantenga todos los medicamentos fuera del alcance de los niños en un lugar fresco y seco. Su venta requiere receta médica. No se utilice después de la fecha de caducidad.

CETRALON ®

Polvo para suspension oral 250 mg/5 ml FORMA FARMACÉUTICA Y FORMULACIÓN: Cada 5 ml de suspensión reconstituida contiene: Cefadroxilo monohidratado equivalente a 250 mg de cefadroxilo base. Vehículo, c.b.p. 5 ml. Excipientes: Sacarosa, Sílica Coloidal Anhidra, Ácido Cítrico Anhidro, Metilparabeno sódico, Propilparabeno sódico, Croscaramelos sódica, Sabor a Fresa, Colorante FD&C Rojo No.3, (Eritrosina Supra, C.I. 45430). Grupo Terapéutico: Otros antibacterianos betalactámicos. SG Químico/Terapéutico: Cefalosporinas de primera generación. INDICACIONES TERAPÉUTICAS: CETRALON está indicado para el tratamiento de pacientes con infecciones causadas por microorganismos sensibles, en las siguientes enfermedades: Infecciones en el tracto genitourinario provocadas por E. coli, P. mirabilis y especies de Klebsiella. Infecciones de la piel y tejidos blandos provocadas por estafilococos y estreptococos. Se utiliza solo o en combinación para el tratamiento de infecciones del tracto respiratorio alto y bajo, infecciones de los huesos y articulaciones (osteomielitis y artritis séptica). Únicamente la penicilina por vía intramuscular ha demostrado ser efectiva en la profilaxis de la fiebre reumática. CEFADROXILO es efectivo en la erradicación del estreptococo de la orofaringe, sin embargo; no disponemos de información sobre la eficacia de CEFADROXILO en la profilaxis de la fiebre reumática. Antes y durante la terapia deberán realizarse cultivos para pruebas de sensibilidad de los microorganismos. En caso de ser necesario, deben practicarse pruebas de función renal, y realizarse procedimientos quirúrgicos cuando estén indicados. FARMACOCINÉTICA Y FARMACODINAMIA: Farmacología clínica: CEFADROXILO es absorbido rápidamente luego de su administración oral. Después de administrar dosis únicas de 500 y 1,000 mg, la concentración máxima promedio en suero fue de aproximadamente 16 y 28 μg/ml, respectivamente, 12 horas posteriores a la administración, aun se encontraron niveles cuantificables de cefadroxilo. Más de 90% del fármaco es excretado sin cambios en la orina luego de 24 horas. Las concentraciones máximas en orina son de aproximadamente 1,800 μg/ml después de una dosis oral única de 500 mg. La vida media de eliminación es de aproximadamente 2 horas. Un incremento en la dosis generalmente provoca un aumento proporcional en la concentración urinaria de CEFADROXILO. La concentración antibiótica en la orina, posterior a la administración de 1 g, produce niveles superiores a las CMIs (Concentraciones Mínimas Inhibitorias) para la mayoría de la flora patógena susceptible en orina, durante 20 a 22 horas. Microbiología: Las pruebas in vitro demostraron que las cefalosporinas son bactericidas debido a que inhiben la síntesis de la pared celular. Se ha demostrado que CEFADROXILO tiene actividad contra los siguientes organismos, tanto in vitro como en infecciones clínicas: estreptococo betahemolítico.

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Vademécum Farmacéutico

PRECAUCIONES GENERALES: En pacientes con depuración de creatinina menor de 50 ml/min/1.73 m2, la dosis recomendada no debe administrarse a intervalos más frecuentes de c/12 horas. Para pacientes con una depuración menor de 25 ml/min/1.73 m2 (véase Dosis y vía de administración). El uso prolongado de CEFADROXILO puede provocar el sobrecrecimiento de organismos no susceptibles. Es esencial una cuidadosa observación del paciente; si ocurre una superinfección durante la terapia, deben tomarse las medidas apropiadas. CEFADROXILO debe ser prescrito con precaución en individuos con historia de enfermedad gastrointestinal, particularmente colitis. Si ocurre una reacción de hipersensibilidad, la administración debe ser suspendida y el paciente debe ser tratado con los agentes adecuados (epinefrina u otras aminas, antihistamínicos o corticosteroides). Se han reportado, en algunos pacientes, pruebas directas de Coombs positivas durante el tratamiento con cefalosporinas; asimismo, en pacientes con transfusiones sanguíneas o en pruebas cruzadas, se han encontrado pruebas de Coombs positivas al determinarse pruebas de antiglobulinas. La prueba de Coombs puede ser positiva en los neonatos cuyas madres recibieron cefalosporinas antes del parto, por lo cual debe reconocerse que una prueba de Coombs positiva puede deberse a la administración de cefalosporinas. RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA: Se han realizado estudios de reproducción en ratas y ratones administrando hasta 11 veces la dosis empleada en humanos; dichos estudios han revelado que no existen evidencias de alteraciones en la fertilidad como daño al feto, debido al uso de CEFADROXILO. Sin embargo, no existen estudios clínicos adecuados y bien controlados en mujeres embarazadas. Debido a que los estudios de reproducción en animales no siempre predicen la respuesta en humanos, CEFADROXILO deberá utilizarse durante el embarazo sólo en caso de ser estrictamente necesario.

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INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO: El probenecid puede inhibir la excreción de cefadroxilo y aumentar las concentraciones sanguíneas. ALTERACIONES EN LOS RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO: Véase Precauciones generales. PRECAUCIONES EN RELACIÓN CON EFECTOS DE CARCINOGÉNESIS, MUTAGÉNESIS, TERATOGÉNESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD: No se han realizado estudios a largo plazo para determinar el potencial carcinogénico ni pruebas de toxicidad genética. DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN: CETRALON es acidorresistente y puede ser administrado oralmente en forma independiente respecto a los alimentos. Administrado con alimentos, puede ayudar a disminuir la acidez gastrointestinal causada ocasionalmente con el tratamiento de cefalosporinas por vía oral. Adultos: Infecciones del tracto urinario: Para infecciones del tracto urinario bajo (por ejemplo, cistitis), la dosis usual es de 1 a 2 g al día en dosis única o divididas en dos dosis. Para otras infecciones de vías urinarias, la dosis usual es de 2 g al día en dos dosis. Infecciones de la piel: Para este tipo de infecciones, la dosis es de 1 g por día en dosis única o dividida en dos dosis. Faringitis y amigdalitis debidas a estreptococo betahemolítico del grupo A: 1 g al día en dosis única o dividida en dos dosis, por lo menos durante 10 días. Infecciones respiratorias altas y bajas: Para infecciones leves, la dosis usual es 1 g al día en dos dosis divididas de 500 mg cada una. Para infecciones moderadas a severas, la dosis recomendada es de 1 a 2 g diariamente en dos dosis divididas (500 mg a 1.0 g cada 12 horas), como se indica. Los pacientes con una depuración de creatinina mayor de 50 ml/min pueden ser tratados como si tuvieran función renal normal. En pacientes anúricos se demostró que un promedio de 63% de la dosis oral de 1 g es eliminada del organismo durante una sesión de hemodiálisis de 6 a 8 horas. Niños: La dosis recomendada diariamente para niños, es de 25-50 mg/kg/día en dosis divididas (cada 12 horas).

MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACIÓN O INGESTA ACCIDENTAL: Se recomienda vigilancia del paciente a nivel hospitalario, medidas generales, realización de exámenes de laboratorio (biometría hemática, examen general de orina, transaminasas hepáticas, química sanguínea). En caso necesario, puede colocarse venoclisis y a juicio del médico realizarse hemodiálisis o diálisis peritoneal. Mantenga todos los medicamentos fuera del alcance de los niños en un lugar fresco y seco. Su venta requiere receta médica. No se utilice después de la fecha de caducidad. ADVERTENCIA: Producto de uso delicado que debe administrarse bajo estricta vigilancia médica. No se administre durante el embarazo o cuando se sospeche su existencia, ni durante el período de lactancia, a menos que, a criterio médico, el balance riesgo/beneficio sea favorable. Su uso prolongado o indiscriminado puede ocasionar la aparición de gérmenes resistentes. Se debe informar a los pacientes la importancia de no modificar la dosis ni suspender la terapia antes del tiempo previsto, aunque hayan desaparecido los signos y síntomas de la enfermedad (norma aplicable sólo a productos de uso ambulatorio). Este producto puede generar reacción de hipersensibilidad cruzada en individuos sensibles a penicilinas. Durante el tratamiento se debe realizar evaluación hematológica y, así mismo, controlar periódicamente la función renal. En pacientes sometidos a terapia con cefalosporinas se han descrito reacciones tipo disulfiram tras el consumo de alcohol. PRESENTACIONES: Presentación Comercial: Caja x 1 frasco (40 g polvo) para 100 ml de suspensión + copa dosificadora + inserto. Sabor a fresa. CONDICIONES DE ALMACENAMIENTO: Antes de reconstituir conservar a temperatura no mayor a 30° C. La suspensión mantiene su eficacia 7 días a temperatura no superior a 30°C y 14 días en refrigeración. Proteger de la luz y humedad. Elaborado por: Wexford Laboratories Pvt. Ltd., Tumkur – India. Distribuido y comercializado por: Distribuidora Farmacéutica Ecuatoriana DIFARE S.A. Guayaquil - Ecuador

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CIPRAN 500 mg ®

Tabletas Recubiertas FORMA FARMACÉUTICA Y FORMULACIÓN: Cada Tableta Recubierta contiene: Cirofloxacino HLC H2O 600 mg (Equivalente a Ciprofloxacino) 500 mg Excipientes: Sodio Almidón Glicolato (Primojel), Crospovidone (Kollidon CL), Celulosa Microcristalina (AVICEL), Magnesio Estearato, Hidroxipropilmetil celulosa (Hipromelosa), Polietilenglicol 4000, Dióxido de Titanio, Etanol 96%.

P R O D U C T O S

En el tratamiento de infecciones por estreptococo betahemolítico, el tratamiento con CEFADROXILO debe tener una duración de 10 días. Para el tratamiento de faringitis o amigdalitis por estreptococo betahemolítico, tanto en niños como en adultos, CEFADROXILO puede ser administrado a dosis única o dividida cada 12 horas. En pacientes con insuficiencia renal, la dosificación deberá ser ajustada de acuerdo con los porcentajes de depuración de creatinina, para evitar acumulación del fármaco. Método de preparación: Suspensión oral: Agite o golpee el frasco para remover el polvo. Agregue la cantidad de agua suficiente en dos porciones. Invierta el frasco y agite bien después de cada porción. Cuando está reconstituida la mezcla de 5 ml, ésta contiene 250 mg o 500 mg de cefadroxilo activo monohidratado, dependiendo de la concentración de la fórmula.

D E

CONTRAINDICACIONES: CETRALON (Cefadroxilo) está contraindicado en pacientes con alergia conocida al grupo de antibióticos cefalosporínicos. En pacientes alérgicos a la penicilina, los antibióticos cefalosporínicos deberán administrarse con gran cuidado, ya que existe evidencia clínica y de laboratorio de alergenicidad parcial cruzada entre cefalosporinas y penicilinas. Existen, además, antecedentes de pacientes que han reaccionado con alergia a ambos fármacos, incluyendo anafilaxia fatal después de uso parenteral. Cualquier paciente que ha mostrado alguna forma de alergia a medicamentos, debe recibir el antibiótico con precaución y únicamente cuando sea necesario, sin excepción alguna. Se han reportado casos de colitis seudomembranosa con el uso de cefalosporinas (y otros antibióticos de amplio espectro). Sin embargo, es importante considerar su diagnóstico en pacientes que desarrollan diarrea durante el uso del antibiótico. El tratamiento con antibióticos de alto espectro, altera la flora normal del colon y puede permitir sobrecrecimiento de clostridia. Los estudios indican que una toxina producida por Clostridium difficile es una de las causas principales de colitis seudomembranosa asociada con el uso de antibióticos. Las resinas de colestiramina y colestipol, han demostrado ligarse a la toxina in vitro. Los casos leves de colitis pueden mejorar al suspender el tratamiento con cefadroxilo. Los casos moderados a severos, deben ser manejados con líquidos, electrólitos y proteínas cuando sea necesario. Cuando la colitis no cede al suspender la administración del medicamento o cuando es severa, el tratamiento de elección es vancomicina oral para la colitis seudomembranosa producida por C. difficile.

CEFADROXILO deberá administrarse con precaución en mujeres lactando. REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS: Los eventos adversos son similares a aquellos observados con otras cefalosporinas. Gastrointestinales: Durante el tratamiento con CEFADROXILO pueden aparecer síntomas de colitis seudomembranosa. Raramente se han reportado náuseas y vómito. La administración de CEFADROXILO con alimentos disminuye las náuseas y no altera la absorción. También puede presentarse diarrea. Hipersensibilidad: Se han observado reacciones alérgicas en forma de prurito, urticaria y angioedema; estas reacciones usualmente desaparecen al suspender la administración del medicamento. Otras reacciones incluyen prurito, moniliasis, vaginitis, elevaciones moderadas de transaminasas en suero y se ha reportado muy raramente síndrome de StevensJohnson. Asimismo, se han observado las siguientes reacciones adversas y pruebas de laboratorio alteradas en pacientes tratados con cefalosporinas: anafilaxia, eritema multiforme, necrosis epidérmica tóxica, fiebre, dolor abdominal, superinfección, disfunción renal, nefropatía tóxica, disfunción hepática incluyendo colestasis, anemia aplásica, anemia hemolítica, hemorragia, tiempo de protrombina prolongado, prueba de Coombs positiva, niveles elevados de creatinina, fosfatasa alcalina elevada, aspartato-aminotransferasa (ASAT) elevada, alaninoaminotransferasa (ALAT) elevada, bilirrubina elevada, LDH elevado, eosinofilia, pancitopenia, neutropenia, agranulocitosis, trombocitopenia. Durante la experiencia posmercadeo, se han reportado disfunción hepática y colestasis. Los reportes de daño hepáticos idiosincrático se han presentado en raras ocasiones. Debido a lo espontáneo de estos reportes, no existe una relación causal entre el daño y el medicamento. Algunas cefalosporinas se han visto relacionadas con ataques, sobre todo en pacientes con impedimento renal cuando la dosis no fue la adecuada (véase Dosis y vía de administración). Si ocurren ataques relacionados con la terapia, la administración del fármaco debe ser suspendida, y se puede proporcionar una terapia anticonvulsiva si está indicada clínicamente.

D I C C I O N A R I O

Estafilococo, incluyendo coagulasa-positivo, coagulasanegativo y cepas productoras de betalactamasa. Streptococcus (Diplococcus) pneumonie. Escherichia coli. Proteus mirabilis. Klebsiella spp. Moraxella (Branhamella) catarrhalis. Otras cepas de microorganismos gramnegativos sensibles son: H. influenzae, Salmonella spp y Shigella spp. No es activo contra todas las cepas de Enterobacter sp, Morganella morganii (antiguamente Proteus morganii) y P. vulgaris. del antibiótico como, por ejemplo, el tracto urinario.

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Ecuador 2020 Grupo Terapéutico: Antibacterianos para Uso Sistémico. SG Químico/Terapéutico: Penicilinas con espectro ampliado. FARMACOCINÉTICA Y FARMACODINAMIA: Ciprofloxacino inhibe el súper enrollamiento de DNA mediado por la girasa, bloqueando así el proceso de replicación del DNA bacteriano. Tiene un espectro bacteriano extremadamente amplio, ya que actúa sobre bacterias gran positivas y gran negativas, aeróbicas y anaeróbicas y se incluyen enterobacteriáceas, Haemophilus y Pseudomonas, activo contra cocos y bacilos gran positivos, Chlamydia, Mycoplasma y Mycobacterium. Se absorbe bien en el tracto gastrointestinal (65%) y los niveles plasmáticos máximos los alcanza en 1 hora. Es ampliamente distribuido en los tejidos como riñones, pulmones, vesícula biliar, hígado, huesos y músculos. Se difunde parcialmente a través de la barrera hemato encefálica. Se une en 22% a las proteínas plasmáticas. Menos del 20% de la dosis es metabolizada en el hígado, dando lugar a metabolitos con cierta actividad antibiótica, pero sin repercusión clínica. Se elimina a través de la orina (60%) en forma inalterada. INDICACIONES TERAPÉUTICAS: Antes de empezar el tratamiento, se debe prestar atención especial a la información disponible sobre la resistencia a ciprofloxacino. Se deben tener en cuenta las recomendaciones oficiales sobre el uso adecuado de agentes antibacterianos. Adultos: • Infecciones de las vías respiratorias bajas causadas por bacterias gran negativas: - Exacerbaciones de la enfermedad pulmonar obstructiva crónica. - Infecciones broncopulmonares en la fibrosis quística o en la bronquiectasia. - Neumonía. • Otitis media supurativa, crónica. • Exacerbación aguda de sinusitis crónica, especialmente si estas son causadas por bacterias gran negativas. • Infecciones de las vías urinarias. • Enfermedad inflamatoria pélvica incluyendo casos causados por Neisseria gonorrhoeae. • Infecciones del tracto gastrointestinal. • Infecciones intra abdominales. • Infecciones de la piel y tejidos blandos causadas por bacterias gran negativas. • Otitis maligna externa. • Infecciones de los huesos y de las articulaciones. • Tratamiento de infecciones en pacientes con neutropenia. Niños y adolescentes: • Infecciones broncopulmonares. • Infecciones complicadas de las vías urinarias y pielonefritis. Ciprofloxacino también puede utilizarse para el tratamiento de infecciones graves en niños y en adolescentes cuando se considere necesario. CONTRAINDICACIONES: La ciprofloxacina no debe ser utilizada en pacientes con hipersensibilidad a las quinolonas. Todas las quinolonas, incluyendo la ciprofloxacina deben de ser utilizadas con precaución en pacientes con enfermedades del sistema nervioso central o enfermedades cerebrovasculares, ya que son un factor de riesgo para el desarrollo de convulsiones, rebajando el umbral de aparición de estas. La ciprofloxacina es excretada en su mayoría por vía renal y debe ser utilizada con precaución en pacientes con insuficiencia renal. La ciprofloxacina se debe administrar con precaución en pacientes que presenten deshidratación por la posibilidad de producirse cristaliuria, al concentrarse excesivamente el fármaco en la orina. Pueden presentarse efectos adversos gastrointestinales en particular en pacientes con colitis, y puede producirse súper infecciones por gérmenes no sensibles. También puede ocurrir candidiasis. RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA: Embarazo: Como medida de precaución, es preferible evitar el uso del ciprofloxacino durante el embarazo. Lactancia: El ciprofloxacino se excreta por la leche materna. Debido al posible riesgo de lesión articular, no debe emplearse ciprofloxacino durante la lactancia. PRECAUCIONES GENERALES: Se debe tener precaución la administración en pacientes con Insuficiencia renal, Trastornos del SNC, Desórdenes convulsivos, Miastenia gravis. La monoterapia con ciprofloxacino no es idónea para el tratamiento de infecciones graves o infecciones que puedan estar causadas por patógenos gran positivos o anaerobios. Ciprofloxacino no se recomienda para el tratamiento de las infecciones estreptocócicas debido a su eficacia insuficiente.

Ciprofloxacino debe administrarse concomitantemente con otros agentes antibacterianos adecuados, a menos que pueda excluirse Neisseria gonorrhoeae resistente al ciprofloxacino. El tratamiento de las infecciones de las vías urinarias con ciprofloxacino debe plantearse cuando no puedan usarse otros tratamientos, y debe basarse en los resultados de la comprobación microbiológica. Ciprofloxacino debe usarse con precaución en los pacientes con trastornos del sistema nervioso central que puedan estar predispuestos a las convulsiones. Si se producen convulsiones, debe suspenderse el tratamiento con ciprofloxacino.

Durante su uso evite la exposición frecuente y/o prolongada al sol.

PRECAUCIONES EN RELACIÓN CON EFECTOS DE CARCINOGÉNESIS, MUTAGÉNESIS, TERATOGÉNESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD: Hasta la fecha, no se han reportado efectos de carcinogénesis, mutagénesis, teratogénesis ni sobre la fertilidad con el uso de ciprofloxacino.

Elaborado por: Julphar Gulf Pharmaceutical Industries. Ras Al Khaimah, Emiratos Árabes Unidos

INTERACCIONES DE LA DROGA: Efectos de otros productos sobre ciprofloxacino: Probenecid: Probenecid inhibe la excreción renal de ciprofloxacino. Efectos de ciprofloxacino sobre otros medicamentos: Metotrexato: El transporte tubular de metotrexato puede verse inhibido por la administración concomitante de ciprofloxacino, que puede causar un aumento de las concentraciones plasmáticas de metotrexato y aumentar el riesgo de reacciones tóxicas asociadas al metotrexato. No se recomienda el uso concomitante. Teofilina: La administración concomitante de ciprofloxacino y teofilina puede causar un incremento indeseable de la concentración sérica de teofilina. Otros derivados xantínicos: Con la administración concomitante de ciprofloxacino y cafeína o pentoxifilina (oxipentifilina) se ha notificado un aumento de las concentraciones séricas de los derivados xantínicos. Fenitoína: La administración simultánea de ciprofloxacino y fenitoína puede causar un aumento o una disminución de los niveles séricos de fenitoína, por lo que se recomienda monitorizar los niveles del fármaco. Anticoagulantes orales: La administración simultánea de ciprofloxacino con warfarina puede aumentar sus efectos anticoagulantes. Ropinirol: Se aconseja el seguimiento clínico de las reacciones adversas relacionadas y el ajuste adecuado de la dosis durante y justo después de la administración concomitante con ciprofloxacino. Clozapina: Se recomienda el seguimiento clínico y el ajuste adecuado de la dosis de clozapina durante y justo después de la administración concomitante con ciprofloxacino.

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EFECTOS SOBRE LA CAPACIDAD PARA CONDUCIR VEHÍCULOS Y UTILIZAR MAQUINARIA: Debido a sus efectos neurológicos, ciprofloxacino puede afectar al tiempo de reacción. Por lo tanto, la capacidad para conducir o utilizar máquinas puede estar alterada. REACCIONES ADVERSAS: Se han comunicado efectos gastrointestinales hasta en el 10% de los pacientes tratados con ciprofloxacina. Estos consisten en náuseas y vómitos, diarrea y dolor abdominal, siendo más frecuentes en la tercera edad y con las dosis más elevadas. Las reacciones de hipersensibilidad incluyen rash maculo papular, fiebre, eosinofilia, y nefritis intersticial. DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN: Vía de administración: Oral. Posología: La mayor parte de las infecciones responden a una dosis de 250 mg cada 12 horas. En casos de infecciones graves, emplear dosis de hasta 750 mg cada 12 horas, al ceder el cuadro infeccioso administrar dosis normal. Evaluar de forma independiente a cada paciente MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACIÓN O INGESTA ACCIDENTAL: Los síntomas de sobredosis consisten en: mareos, temblores, cefalea, cansancio, crisis convulsivas, alucinaciones, confusión, molestias abdominales, insuficiencia renal y hepática así como cristaluria y hematuria. Se ha notificado casos de toxicidad renal reversible. Aparte de las medidas de urgencia habituales, se recomienda monitorizar la función renal. LEYENDAS DE PROTECCIÓN: Mantenga todos los medicamentos fuera del alcance de los niños en un lugar fresco y seco. Su venta requiere receta médica. No se utilice después de la fecha de caducidad. ADVERTENCIA: Producto de uso delicado que debe administrarse bajo estricta vigilancia médica. No se administre durante el embarazo o cuando se sospeche su existencia, ni durante el período de lactancia, a menos que, a criterio médico, el balance riesgo/beneficio sea favorable. Su uso prolongado o indiscriminado puede ocasionar la aparición de gérmenes resistentes.

PRESENTACIONES: Presentación Comercial: Caja x 1, 2,10 Blísteres x 10 tabletas c/u. Presentación Hospitalaria: Caja x 50 Blísteres x 10 Tabletas c/u. Caja x 100 Blísteres x 10 Tabletas c/u. CONDICIONES DE ALMACENAMIENTO: Temperatura No mayor a 30° C en un lugar fresco y seco. Proteger de la luz y humedad.

Distribuido y comercializado por: Distribuidora Farmacéutica Ecuatoriana DIFARE S.A. Guayaquil - Ecuador

CIPRAN 900 mg ®

Tabletas Recubiertas FORMA FARMACÉUTICA Y FORMULACIÓN: Cada Tableta Recubierta contiene: Cirofloxacino HLC H2O 900 mg Equivalente a Ciprofloxacino 750 mg Excipientes: Glicolato almidón de sodio (Primojel), Crospovidona (Kollidone HCL), Celulosa Microcristalina (AVICEL), Estearato de Magnesio, Hipromelosa, Polietilenglicol 4000, Dióxido de Titanio, Etanol 95%. Grupo Terapéutico: Antibacterianos para Uso Sistémico SG Químico/Terapéutico: Penicilinas con espectro ampliado FARMACOCINÉTICA Y FARMACODINAMIA: Ciprofloxacino inhibe el súper enrollamiento de DNA mediado por la girasa, bloqueando así el proceso de replicación del DNA bacteriano. Tiene un espectro bacteriano extremadamente amplio, ya que actúa sobre bacterias gran positivas y gran negativas, aeróbicas y anaeróbicas y se incluyen enterobacteriáceas, Haemophilus y Pseudomonas, activo contra cocos y bacilos gran positivos, Chlamydia, Mycoplasma y Mycobacterium. Se absorbe bien en el tracto gastrointestinal (65%) y los niveles plasmáticos máximos los alcanza en 1 hora. Es ampliamente distribuido en los tejidos como riñones, pulmones, vesícula biliar, hígado, huesos y músculos. Se difunde parcialmente a través de la barrera hemato encefálica. Se une en 22% a las proteínas plasmáticas. Menos del 20% de la dosis es metabolizada en el hígado, dando lugar a metabolitos con cierta actividad antibiótica, pero sin repercusión clínica. Se elimina a través de la orina (60%) en forma inalterada. INDICACIONES TERAPÉUTICAS: Antes de empezar el tratamiento, se debe prestar atención especial a la información disponible sobre la resistencia a ciprofloxacino. Se deben tener en cuenta las recomendaciones oficiales sobre el uso adecuado de agentes antibacterianos. Adultos • Infecciones de las vías respiratorias bajas causadas por bacterias gran negativas: - exacerbaciones de la enfermedad pulmonar obstructiva crónica. - infecciones broncopulmonares en la fibrosis quística o en la bronquiectasia. - neumonía. • Otitis media supurativa, crónica. • Exacerbación aguda de sinusitis crónica, especialmente si estas son causadas por bacterias gran negativas. • Infecciones de las vías urinarias. • Enfermedad inflamatoria pélvica incluyendo casos causados por Neisseria gonorrhoeae. • Infecciones del tracto gastrointestinal. • Infecciones intra abdominales. • Infecciones de la piel y tejidos blandos causadas por bacterias gran negativas. • Otitis maligna externa. • Infecciones de los huesos y de las articulaciones. • Tratamiento de infecciones en pacientes con neutropenia. Niños y adolescentes • Infecciones broncopulmonares. • Infecciones complicadas de las vías urinarias y pielonefritis.

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Vademécum Farmacéutico

PRECAUCIONES GENERALES: Se debe tener precaución la administración en pacientes con Insuficiencia renal, Trastornos del SNC, Desórdenes convulsivos, Miastenia gravis. La monoterapia con ciprofloxacino no es idónea para el tratamiento de infecciones graves o infecciones que puedan estar causadas por patógenos gran positivos o anaerobios. Ciprofloxacino no se recomienda para el tratamiento de las infecciones estreptocócicas debido a su eficacia insuficiente. Ciprofloxacino debe administrarse concomitantemente con otros agentes antibacterianos adecuados, a menos que pueda excluirse Neisseria gonorrhoeae resistente al ciprofloxacino. El tratamiento de las infecciones de las vías urinarias con ciprofloxacino debe plantearse cuando no puedan usarse otros tratamientos, y debe basarse en los resultados de la comprobación microbiológica. Ciprofloxacino debe usarse con precaución en los pacientes con trastornos del sistema nervioso central que puedan estar predispuestos a las convulsiones. Si se producen convulsiones, debe suspenderse el tratamiento con ciprofloxacino. PRECAUCIONES EN RELACIÓN CON EFECTOS DE CARCINOGÉNESIS, MUTAGÉNESIS, TERATOGÉNESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD: Hasta la fecha, no se han reportado efectos de carcinogénesis, mutagénesis, teratogénesis ni sobre la fertilidad con el uso de ciprofloxacino. INTERACCIONES DE LA DROGA: Efectos de otros productos sobre ciprofloxacino: Probenecid: Probenecid inhibe la excreción renal de ciprofloxacino. Efectos de ciprofloxacino sobre otros medicamentos: Metotrexato: El transporte tubular de metotrexato puede verse inhibido por la administración concomitante de ciprofloxacino, que puede causar un aumento de las concentraciones plasmáticas de metotrexato y aumentar el riesgo de reacciones tóxicas asociadas al metotrexato. No se recomienda el uso concomitante. Teofilina: La administración concomitante de ciprofloxacino y teofilina puede causar un incremento indeseable de la concentración sérica de teofilina. Otros derivados xantínicos: Con la administración concomitante de ciprofloxacino y cafeína o pentoxifilina (oxipentifilina) se ha notificado un aumento de las concentraciones séricas de los derivados xantínicos. Fenitoína: La administración simultánea de ciprofloxacino y fenitoína puede causar un aumento o una disminución de los niveles séricos de fenitoína, por lo que se recomienda monitorizar los niveles del fármaco. Anticoagulantes orales: La administración simultánea de ciprofloxacino con warfarina puede aumentar sus efectos anticoagulantes. Ropinirol: Se aconseja el seguimiento clínico de las reacciones adversas relacionadas y el ajuste adecuado de la dosis durante y justo después de la administración concomitante con ciprofloxacino. Clozapina: Se recomienda el seguimiento clínico y el ajuste adecuado de la dosis de clozapina durante y justo después de la administración concomitante con ciprofloxacino. EFECTOS SOBRE LA CAPACIDAD PARA CONDUCIR VEHÍCULOS Y UTILIZAR MAQUINARIA: Debido a sus efectos neurológicos, ciprofloxacino puede afectar al tiempo de reacción. Por lo tanto, la capacidad para conducir o utilizar máquinas puede estar alterada.

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MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACIÓN O INGESTA ACCIDENTAL: Los síntomas de sobredosis consisten en: mareos, temblores, cefalea, cansancio, crisis convulsivas, alucinaciones, confusión, molestias abdominales, insuficiencia renal y hepática así como cristaluria y hematuria. Se ha notificado casos de toxicidad renal reversible. Aparte de las medidas de urgencia habituales, se recomienda monitorizar la función renal. DE PROTECCIÓN: Mantenga todos los medicamentos fuera del alcance de los niños en un lugar fresco y seco. Su venta requiere receta médica. No se utilice después de la fecha de caducidad. ADVERTENCIA: Producto de uso delicado que debe administrarse bajo estricta vigilancia médica. No se administre durante el embarazo o cuando se sospeche su existencia, ni durante el período de lactancia, a menos que, a criterio médico, el balance riesgo/beneficio sea favorable. Su uso prolongado o indiscriminado puede ocasionar la aparición de gérmenes resistentes. Durante su uso evite la exposición frecuente y/o prolongada al sol. PRESENTACIONES: Presentación Comercial: Caja x 10 tabletas con recubrimiento c/u. CONDICIONES DE ALMACENAMIENTO: Temperatura No mayor a 30° C en un lugar fresco y seco. Proteger de la luz y humedad. Elaborado por: Julphar Gulf Pharmaceutical Industries. Ras Al Khaimah, Emiratos Árabes Unidos Distribuido y comercializado por: Distribuidora Farmacéutica Ecuatoriana DIFARE S.A. Guayaquil - Ecuador

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CIPRAN PLUS ®

Tabletas Recubiertas Ciprofloxacina + Fenazopiridina COMPOSICIÓN: Cada tableta recubierta contiene: Ciprofloxacina 500 mg Fenazopiridina 100 mg Excipientes: Celulosa Microcristalina, Polivinilpirrolidona, Croscarmelosa sódica, Estearato de Magnesio, Dióxido de Silicio, Alcohol Etilico, Opadry Amarillo, Opadry Blanco, Carbowax 6000, Alcohol Etilico. VÍA DE ADMINISTRACIÓN: Oral. ACCIÓN TERAPÉUTICA: Antibacteriano, Analgésico de las vías urinarias. INDICACIONES: CIPRAN PLUS está indicado en el tratamiento de las infecciones en las vías urinarias. Se recomienda sobre todo, en los procesos que cursan con disuria, urgencia urinaria y tenesmo vesical. Tiene acción bactericida, según estudios in vitro. Los siguientes agentes causales pueden considerarse sensibles E. coli, Shigella, Salmonella, Citrobacter, Klebsiella, Enterobacter, Serratia hafnia, Edwardsiella, Proteus (indol positivo e indol negativo), Providencia, Morganella, Yersinia, Vibrio, Aeromonas, Plesiomonas, Pasteurella, Haemophilus, Camphylobacter, Pseudo-monas,

POSOLOGÍA: Dosis usual para adultos: *Gonorrea o uretritis gonocócica: 2 cápsulas como dosis única. Prostatitis: 2 cápsulas cada 12 horas por 2 días. *Infecciones del tracto urinario no complicadas: 1 cápsula cada 12 horas por 3 días. Las infecciones severas o complicadas pueden necesitar terapia prolongada. Los comprimidos pueden tomarse con los alimentos o con el eslómago vacio y con un vaso lleno de agua. CONTRAINDICACIONES: Pacientes sensibles al ciprofloxacino y a la fenazopiridina. Pacientes sensibles a otras quinolonas, pueden ser sensibles al ciprofloxacino. Historia de tendinitis o ruptura de tendón durante la terapia con fluoroquinolonas. El riesgo beneficio deberá ser considerado cuando existan desórdenes del sistema nervioso central incluyendo arterioesclerosis cerebral o epilepsia, e insuficiencia de la función renal (dosis reducidas deben ser administradas en este caso). EFECTOS SECUNDARIOS: Reacciones gastrointestinales (náuseas, anorexia, meteorismo, dolor abdominal, dispepsia, diarrea y vómito); del SNC (cefalea, cansancio, insomnio, irritabilidad y tinnitus); hipersensibilidad (tipo rash cutáneo, prurito y fiebre); de la musculatura esquelética, cardiovasculares (taquicardia) y sobre los parámetros de laboratorio (elevación de transminasas y sangre). Muy raras veces: Colitis pseudomembranosa, convulsiones, reacciones psicóticas y otras del SNC, reacciones anafilácticas incluidos shock, síndrome de Stevens-Johnson, nefritis intersticial, trastornos hepáticos graves, inclusive necrosis hepática, fotosensibilidad, disturbios de la función renal, disminución de la aptitud para conducir y manejar máquinas. PRECAUCIONES: Los pacientes alérgicos a las quinolonas y otros derivados relacionados pueden ser alérgicos al ciprofloxacino. No hay relación entre carcinogénesis, mutagenicidad e infertilidad, asociado al uso de ciprofloxacino. La administración a largo plazo de fenazopiridina ha causado neoplasias del intestino grueso en ratas y neoplasia del hígado en ratones, Sin embargo, no hay reportes de desarrollo de neoplasias en humanos. No se administrará este producto a infantes, niños y adolescentes, porque los estudios en animales han reportado que causan lesiones permanentes en el cartílago de articulaciones que soportan peso, además de artropatía en animales inmaduros. En pacientes ancianos se puede requerir un ajuste de dosis por asociarse una disminución de la función renal con la edad. ADVERTENCIAS: Como otros antimicrobianos, debe ser administrado con cautela en pacientes ancianos. Debe administrarse únicamente después de evaluar la relación beneficio-riesgo en epilépticos y pacientes con lesiones previas del sistema nervioso central. El paciente bajo tratamiento con fenazopiridina puede tener un color rojizo en su orina y sus lágrimas, por lo que debe advertírsele. La fenazopiridina debe administrarse por periodos cortos. El deterioro de la función hepática y renal obliga a una regulación de la dosis. No administrar a infantes, niños, adolescentes y mujeres embarazadas. Tomar la medicación con un vaso de agua y mantener una adecuada ingesta de líquidos en el curso de la terapia. Es importante no dejar de tomar la dosificación de acuerdo a las indicaciones. Si durante o después del tratamiento el paciente presenta dolor, hinchazón o rasgadura en alguna articulación, debe suspender el medicamento y consultar inmediatamente con su médico tratante. INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO: Combinaciones que contengan cualquiera de los siguientes medicamentos, dependiendo de las cantidades presentes pueden interactuar con esta medicación. Alcalinizantes urinarios, tales como: Inhibidores de la anhidrasa carbónica; citratos; bicarbonato de sodio (los alcalinizantes urinarios pueden reducir la solubilidad del ciprofloxacino en la orina; presentándose cristaluria y nefrotoxicidad, aunque la incidencia es rara). Aminofilina, oxtrifilina o teofilina: Se reduce significativamente el metabolismo y clearance de teofilina,

P R O D U C T O S

RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA: Embarazo: Como medida de precaución, es preferible evitar el uso del ciprofloxacino durante el embarazo. Lactancia: El ciprofloxacino se excreta por la leche materna. Debido al posible riesgo de lesión articular, no debe emplearse ciprofloxacino durante la lactancia.

DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN: Vía de administración: Oral. Posología: La mayor parte de las infecciones responden a una dosis de 250 mg cada 12 horas. En casos de infecciones graves, emplear dosis de hasta 750 mg cada 12 horas, al ceder el cuadro infeccioso administrar dosis normal. Evaluar de forma independiente a cada paciente.

Legionella, Neiseria, Moraxella Branhamella, Acinebacter, Brucella, Staphylococcus agalactiae, Listeria, Corinobacterium, Chlamydia. Los anaerobios son con algunas excepciones moderadamente sensibles (por ejemplo, Peptococcus, Peptostreptococcus).

D E

CONTRAINDICACIONES: La ciprofloxacina no debe ser utilizada en pacientes con hipersensibilidad a las quinolonas. Todas las quinolonas, incluyendo la ciprofloxacina deben de ser utilizadas con precaución en pacientes con enfermedades del sistema nervioso central o enfermedades cerebrovasculares, ya que son un factor de riesgo para el desarrollo de convulsiones, rebajando el umbral de aparición de estas. La ciprofloxacina es excretada en su mayoría por vía renal y debe ser utilizada con precaución en pacientes con insuficiencia renal. La ciprofloxacina se debe administrar con precaución en pacientes que presenten deshidratación por la posibilidad de producirse cristaliuria, al concentrarse excesivamente el fármaco en la orina. Pueden presentarse efectos adversos gastrointestinales en particular en pacientes con colitis, y puede producirse súper infecciones por gérmenes no sensibles. También puede ocurrir candidiasis.

REACCIONES ADVERSAS: Se han comunicado efectos gastrointestinales hasta en el 10% de los pacientes tratados con ciprofloxacina. Estos consisten en náuseas y vómitos, diarrea y dolor abdominal, siendo más frecuentes en la tercera edad y con las dosis más elevadas. Las reacciones de hipersensibilidad incluyen rash maculo papular, fiebre, eosinofilia, y nefritis intersticial.

D I C C I O N A R I O

Ciprofloxacino también puede utilizarse para el tratamiento de infecciones graves en niños y en adolescentes cuando se considere necesario.

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Ecuador 2020 incrementándose el riesgo de toxicidad. Antiácidos que contienen aluminio, calcio y/o magnesio; sulfato ferroso; laxantes que contengan magnesio, sucralfato o zinc: Antiácidos, sulfato ferroso, zinc o sucralfato pueden reducir la absorción de las fluoroquinolonas por quelación, resultando bajas las concentraciones séricas de la orina. Fenitoína, gliburide, insulina, cafeína: Se reduce el metabolismo hepático de la cafeína. Ciclosporina: Incremento de la creatinina sérica y de las concentraciones séricas de ciclosporina, alterando su farmacocinética. Didanosina: Interfiere con la absorción gastrointestinal. Probenecid: El uso concurrente con probenecid disminuye la secreción tubular renal de las fluoroquinolonas, resultando en aumento en la excreción urinaria de la fluoroquinolona, prolongación de la vida media de eliminación y aumenta el riesgo de toxicidad, Warfarina: Se incrementa el efecto anticoagulante de la warfarina. RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA: Embarazo: Estudios adecuados y bien controlados en humanos no se han realizado. Sin embargo, debido a que el ciprofloxacino ha mostrado causar artropatía en animales jóvenes, su uso no es recomendado durante el embarazo. El ciprofloxacino atraviesa la placenta. Estudios en ratas y ratones a determinadas dosis de hasta seis veces la dosis usual diaria humana no han mostrado que el ciprofloxacino cause reacciones adversas sobre el feto. Estudios en conejos a determinadas dosis de 30 y 100 mg/kg han mostrado que ciprofloxacino causa alteraciones gastrointestinales, resultando pérdida de peso materno e incremento de la incidencia de aborto. Sin embargo, estos estudios no han mostrado que el ciprofloxacino sea teratogénico aún en esas dosis. Lactancia: No es conocido que la fenazopiridina o cualquiera de sus metabolitos se distribuyan en la leche materna. Sin embargo, problemas en humanos no han sido documentados. El ciprofloxacino se distribuye en la leche materna. Si una alternativa antibiótica no puede ser prescrita y la fluoroquinolona tiene que ser administrada, no es recomendable la lactancia. Las fluoroquinolonas han mostrado ser causa de lesiones permanentes del cartílago del crecimiento, así como otros signos de artropatia en animales jóvenes. EFECTOS SOBRE LA CAPACIDAD PARA CONDUCIR Y UTILIZAR MÁQUINAS: Debido a sus efectos neurológicos, ciprofloxacino puede afectar al tiempo de reacción. Por lo tanto, la capacidad para conducir o utilizar máquinas puede estar alterada. MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACIÓN O INGESTA ACCIDENTAL: No hay información disponible sobre intoxicación con ciprofloxacino en humanos. En caso de sobredosis aguda con este medicamento, se debe vaciar el estómago induciendo vómito o por lavado gástrico. El paciente debe ser cuidadosamente observado y se le debe dar tratamiento de soporte. Se debe mantener una adecuada hidratación, para minimizar el riesgo de desarrollar cristaluria. En caso de reacciones tóxicas serias por sobredosis, la hemodiálisis a diálisis peritoneal puede ayudar a eliminar el ciprofloxacino del organismo, particularmente si la función renal está comprometida. También la administración del carbón activo es adecuada. RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO: Consérvese a temperatura ambiente a no más de 30o C, en lugar seco. Protéjase de la luz. Conservar en envase bien cerrado. “Todo medicamento debe conservarse fuera del alcance de los niños”. SU VENTA REQUIERE RECETA MÉDICA. PRESENTACIONES: Caja x 20 Tabletas Recubiertas. Elaborado por: INDEUREC S.A. Durán - Ecuador Distribuido y comercializado por: Distribuidora Farmacéutica Ecuatoriana DIFARE S.A. Guayaquil - Ecuador

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CITROVIT-LS® Cápsulas Suplemento Alimenticio Vitamina C (Ácido Ascórbico) COMPOSICIÓN: Cada CÁPSULA de CITROVIT-LS® contiene: Vitamina C gránulos (Ácido Ascórbico) 575 mg (Equivalente a 500 mg de Vitamina C). Excipientes: sacarosa, lactosa, hidroxipropilmetilcelulosa, estearato de magnesio, talco, polietilenglicol, eudragit RS-100, alcohol etílico, gelatina farmacéutica, agua purificada, rojo #3, amarillo #6 y dióxido de titanio. ACCIÓN FARMACOLÓGICA: CITROVIT-LS® contiene Ácido ascórbico, vitamina hidrosoluble conocida como Vitamina C que actúa como una coenzima para la formación del colágeno, reposición de tejidos, síntesis de lípidos y proteínas. Es un agente antioxidante, ya que ayuda a proteger las células contra los daños causados por los radicales libres y es necesario para varias funciones fisiológicas (metabolismo del hierro y ácido fólico, resistencia a las infecciones y preservación de la integridad de los vasos sanguíneos). Contribuye al buen funcionamiento del sistema inmunitario para proteger al cuerpo contra las enfermedades. FARMACOCINÉTICA: CITROVIT-LS® se absorbe a través de un proceso de transporte activo. La absorción depende de la integridad del tracto digestivo, y disminuye en sujetos con enfermedades digestivas o después de dosis muy elevadas. En condiciones normales, un individuo sano almacena 1.5 g de Vitamina C que se renueva diariamente en 30 a 45 mg. Su distribución es muy amplia, pero las mayores concentraciones se observan en los tejidos glandulares. La mayor parte de la Vitamina C se oxida de forma reversible a ácido dehidroascórbico, siendo el resto transformado en metabolitos inactivos que se excretan en la orina. Cuando existe un exceso de ácido ascórbico en el organismo, se elimina sin metabolizar, lo que sirve para determinar analíticamente si existe o no un estado de saturación de Vitamina C, éste es filtrado por hemodiálisis. INDICACIONES: La vitamina C es un antioxidante que ayuda a disminuir el cansancio y la fatiga. Además contribuye al funcionamiento normal del sistema inmunitario y nervioso y a la formación normal de colágeno para el funcionamiento normal de los vasos sanguíneos, huesos y cartílagos, encías, dientes, piel y mejora la absorción de hierro. CONTRAINDICACIONES: Hipersensibilidad a los componentes. Contraindicado en pacientes que padecen de úlcera gástrica, nefrolitiasis, hiperoxaluria, hemocromatosis, insuficiencia renal grave o fallo renal y anastomosis gastrointestinales. ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES: CITROVIT-LS® debe administrarse con precaución en pacientes con oxaluria. El Ácido Ascórbico (en altas dosis) podría producir artritis gotosa en individuos susceptibles y formación de cálculos de ácido úrico. En pacientes diabéticos la Vitamina C puede inferir con las pruebas químicas de la glucosa, por lo que se recomienda suspenderla tres días antes de realizarse la prueba. Debe evaluarse su uso en pacientes con problemas renales crónicos. No exceder la dosis diaria recomendada. La influencia de CITROVIT-LS® sobre la capacidad para conducir y utilizar maquinarias es nula o insignificante. INTERACCIONES: La acidificación de la orina que produce la administración de ácido ascórbico podría favorecer la eliminación de algunos fármacos y retrasar la de otros. Anticoagulantes orales como warfarina y acenocumarol: podría verse modificada su acción por el ácido ascórbico en altas dosis. Deferoxamina: el uso concurrente con dosis altas de Ácido Ascórbico puede potenciar la toxicidad tisular por hierro, con deterioro en la función cardiaca, causando descompensación cardiaca; no debería administrarse Ácido Ascórbico durante el primer mes de un tratamiento con deferoxamina. Cianocobalamina (vitamina B12): el Ácido Ascórbico en altas dosis podría reducir las cantidades de cianocobalamina disponibles en suero y reservas (dosis elevadas de ácido ascórbico pueden destruir un porcentaje de la vitamina B12 contenida en un alimento). Se recomienda administrar el Ácido Ascórbico al menos 2 horas después de la comidas. Indinavir (inhibidores de la proteasa): altas dosis de Ácido Ascórbico disminuyen significativamente la concentración plasmática de indinavir, con probable reducción de su eficacia.

Ciclosporina: sugieren que los suplementos antioxidantes como el Ácido Ascórbico puede reducir los niveles sanguíneos de ciclosporina. Disulfiram: dosis crónicas o altas de Ácido Ascórbico pueden interferir con la eficacia del disulfiram. Hierro: el Ácido Ascórbico puede aumentar la absorción de hierro, especialmente en personas con deficiencia de hierro. Pequeños aumentos incrementales de hierro podrían ser importantes en sujetos con condiciones tales como hemocromatosis hereditaria o en sujetos heterocigotos para esta condición, ya que puede exacerbar la sobrecarga de hierro. EMBARAZO Y LACTANCIA: En dosis adecuadas la Vitamina C es segura, está clasificado en la categoría C, en lo que se refiere a su toxicidad durante el embarazo y lactancia. La administración de dosis elevadas de Vitamina C en mujeres embarazadas puede producir escorbuto de rebote en el recién nacido.No se debe administrar Ácido Ascórbico durante el embarazo y la lactancia. REACCIONES ADVERSAS: Trastornos del sistema inmunológico: reacción alérgica, reacción anafiláctica, shock anafiláctico, urticaria, edema alérgico, angiodema y prurito. Trastornos del metabolismo y nutrición: artritis gotosa y formación de cálculos de ácido úrico. Trastornos gastrointestinales: diarrea, náuseas, vómitos, dolor abdominal y gastrointestinal. Trastornos del sistema nerviosos: dolor de cabeza e insomnio. Trastornos renales y urinarios: la administración de Ácido Ascórbico en individuos predispuestos a incremento de formación de cálculos, se ha asociado a la producción de cálculos de oxalato, urato o cistina, o precipitación de medicamentos en el tracto urinario. Los sujetos con mayores riesgos son los que tienen alteración renal. SOBREDOSIS: Se debe tener en cuenta la ingesta de Vitamina C a partir de cualquier otra fuente, el uso prolongado de grandes dosis produce un aumento de su metabolismo. En caso de sobredosis intencional o por error de administración pueden producirse síntomas como: molestias gastrointestinales que incluye diarrea y otros trastornos gastrointestinales como náuseas, vómitos, calambres abdominales y cólicos. Ante la eventualidad de una sobredosificación, concurrir al hospital más cercano. DOSIS E INSTRUCCIONES DE USO: Adultos: 1 a 2 cápsulas cada 12 horas por un periodo de treinta días. PRESENTACIONES: CITROVIT-LS® 500 mg cápsulas caja x 30 unidades. Si los síntomas persisten consulte a su médico. Venta libre. Manténgase fuera del alcance de los niños. El producto no es adecuado para ser consumido como única fuente de alimento. Si usted está tomando algún medicamento, consulte con su médico antes de ingerir este producto. Conservar a temperatura no mayor a 30°C. INTERPHARM

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CLARICORT®

Tabletas y Solución Terapia adyuvante para el alivio de síntomas graves de dermatitis atópica, angioedema, urticaria, rinitis alérgica (Loratadina, Betametasona) COMPOSICIÓN: CLARICORT® tabletas y solución – Loratadina + Betametasona. Cada TABLETA contiene 0.25 mg de Betametasona y 5 mg de Loratadina. Una cucharadita de solución es equivalente a una tableta. Ingredientes inactivos: CLARICORT® Tabletas: Lactosa Monohidratada, Croscarmelosa Sódica, Estearato de Magnesio. CLARICORT® Solución: Solución de Sorbitol al 70%, Propilenglicol, Glicerol, Ácido Cítrico Monohidratado, sabor artificial, sabor durazno, agua purificada. INFORMACIÓN PRECLÍNICA: No disponible. FARMACOLOGÍA CLÍNICA: El uso en combinación de Loratadina+Betametasona, tabletas y solución combina el efecto anti-inflamatorio y antialérgico del corticosteroide (Betametasona) con la antihistamina no sedante (Loratadina).

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Vademécum Farmacéutico

ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES: Los pacientes con insuficiencia hepática grave deben recibir dosis más bajas ya que pueden tener reducida la depuración de la loratadina; las dosis recomendadas deben ser administradas inicialmente una vez al día hasta que se establezca la respuesta. Se pueden requerir ajustes en la dosificación con la remisión o exacerbación del proceso de la enfermedad, la respuesta individual del paciente a la terapia y la exposición del paciente a estrés emocional o físico como infección, cirugía o lesiones graves. Puede requerirse monitoreo de hasta un año después de la suspensión de la terapia con corticosteroides de larga duración o de dosis alta. Los corticosteroides pueden enmascarar algunos signos de infección, y pueden aparecer nuevas infecciones durante el uso. Cuando se usan corticosteroides, puede haber disminución de la resistencia e incapacidad para localizarla. El uso prolongado de corticosteroides puede producir catarata subcapsular posterior (especialmente en niños), glaucoma con posible daño a los nervios ópticos, y puede aumentar las infecciones oculares secundarias debido a hongos o virus. Dosis promedio y grandes de corticosteroides pueden causar elevación de la presión arterial, retención de sal y agua, y excreción incrementada de potasio. Es menos probable que ocurran estos efectos con los derivados sintéticos, excepto cuando se usan en dosis grandes. Se puede considerar la restricción de sal en la dieta y los suplementos de potasio. Todos los corticosteroides incrementan la excreción de calcio. Mientras permanezcan con la terapia de corticosteroides, los pacientes no deben ser vacunados contra la viruela. Otros procedimientos de inmunización no deben llevarse a cabo en pacientes que reciben corticosteroides, especialmente en dosis altas, debido a los posibles peligros de complicaciones neurológicas y a la falta de respuesta de anticuerpos. Sin embargo, los procedimientos de inmunización pueden llevarse a cabo en pacientes que estén recibiendo corticosteroides como terapia de reemplazo, por ejemplo, la enfermedad de Addison. Los pacientes que estén sometidos a dosis inmunosupresoras de corticosteroides deben ser advertidos de evitar la exposición a la varicela y sarampión y, si son expuestos, obtener asesoramiento médico. Esto es de particular importancia en niños. La terapia de corticosteroides en tuberculosis activa debe ser restringida a aquellos casos de tuberculosis fulminante o diseminada, en los que el corticosteroide se usa para el manejo en conjunto con un régimen antituberculoso apropiado. Si los corticosteroides están indicados en pacientes con tuberculosis latente o reactividad a la tuberculina, se requiere una observación estrecha puesto que puede ocurrir una reactivación de la enfermedad. Durante terapias prolongadas de corticosteroides, los pacientes deben recibir quimioprofilaxis. Si se usa rifampicina en un programa quimioprofiláctico, se debe considerar su efecto potenciador de la depuración hepática metabólica de los corticosteroides; se puede requerir ajuste en la dosificación de los corticosteroides. Se debe usar la dosis más baja posible de corticosteroide para controlar la condición bajo tratamiento; cuando es posible la reducción de dosis, esta debe ser gradual. Puede ocurrir insuficiencia adrenocortical secundaria inducida por medicamentos debido al retiro demasiado rápido de los corticosteroides y puede ser minimizado mediante la reducción gradual de la dosis. Tal insuficiencia relativa puede persistir durante meses después

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REACCIONES ADVERSAS: CLARICORT® Tabletas y Solución no tienen propiedades sedantes clínicamente significativas a dosis diarias (10 mg). Los efectos adversos que se han reportado más comúnmente incluyen fatiga, dolor de cabeza, somnolencia, nerviosismo, sequedad de la boca, alteraciones gastrointestinales como náusea, gastritis, y también síntomas alérgicos como erupción cutánea. Se han reportado raramente alopecia, anafilaxia (incluyendo angioedema), función hepática anormal, mareo y convulsiones. Las reacciones adversas a la betametasona, que han sido las mismas que las reportadas para otros corticosteroides, se relacionan tanto con la dosis como con la duración de la terapia. Usualmente estas reacciones pueden revertirse o minimizarse por una reducción de la dosis; esto es generalmente preferible que la suspensión del tratamiento farmacológico. Alteraciones de fluidos y electrolitos: retención de sodio, pérdida de potasio, alcalosis hipopotasémica; retención de líquidos; falla cardiaca congestiva en pacientes susceptibles; hipertensión. Musculo-esqueléticas: debilidad muscular, miopatía corticosteroide, pérdida de masa muscular; agravamiento de los síntomas miasténicos en miastenia gravis; osteoporosis; fracturas de compresión vertebral; necrosis aséptica de las cabezas femorales y humerales; fractura patológica de huesos largos; ruptura de tendones. Gastrointestinales: ulcera péptica con posible perforación y hemorragia subsecuente; pancreatitis, distención abdominal; esofagitis ulcerativa. Dermatológicas: problemas de cicatrización de heridas, atrofia de la piel, piel frágil y delgada; petequia y equimosis; eritema facial; incremento de la sudoración; reacciones suprimidas a pruebas de la piel; reacciones como dermatitis alérgica, urticaria, edema angioneurótico. Neurológicas: convulsiones, incremento de presión intracraneal con papiledema (pseudotumor cerebral) usualmente después del tratamiento, vértigo, dolor de cabeza. Endócrinas: irregularidades menstruales, desarrollo del estado cushingoide, supresión del crecimiento intrauterino fetal o en la niñez; falta de respuesta adrenocortical y pituitaria secundaria, particularmente en momento de estrés, como en trauma, cirugía o enfermedad; disminución de la tolerancia a carbohidratos,

ABUSO Y DEPENDENCIA: Ninguno conocido. SOBREDOSIS: Con sobredosis se ha reportado somnolencia, taquicardia y dolores de cabeza. Una sola ingesta aguda de 160 mg de loratadina no produjo efectos adversos. En el caso de sobredosis, el tratamiento que debe iniciarse inmediatamente es sintomático y de soporte. La sobredosificación aguda con glucocorticosteroides, incluyendo betametasona, no se espera que conduzca a una situación que amenace la vida. Excepto en las dosificaciones más extremas, unos pocos días de excesiva dosificación de glucocorticosteroides es improbable que produzca resultados dañinos en ausencia de contraindicaciones específicas, como en pacientes con diabetes mellitus, glaucoma, o ulcera péptica activa, o en pacientes con medicamentos como digitálicos, anticoagulantes tipo cumarina o diuréticos de disminución de potasio. Se debe mantener una ingesta adecuada de fluidos y monitorear los electrolitos en el suero y orina, con particular atención al equilibrio de sodio y potasio. Tratar el desequilibrio de electrolitos si fuera necesario. Tratamiento: El paciente debe ser inducido a vomitar, inclusive si se ha producido emesis de manera espontánea. El vómito inducido farmacológicamente por la administración de solución de ipecacuana es un método preferido. Sin embargo, no se debe inducir vómito en pacientes con alteración de la conciencia. La acción de la ipecacuana se facilita por la actividad física y la administración de 240 a 360 mililitros de agua. Si la emesis no ocurre dentro de 15 minutos, se debe repetir la dosis de ipecacuana. Se deben tomar precauciones contra la aspiración, especialmente en niños. Después de la emesis, se puede intentar la adsorción de cualquier medicamento remanente en el estómago mediante la administración de carbón activado mezclado con agua. Si no se produce vómito, o es contraindicado, se debe realizar un lavado gástrico. La solución salina fisiológica es la solución de lavado de elección, particularmente en niños. En adultos, se puede usar agua de la llave; sin embargo, se debe retirar la máxima cantidad del agua administrada antes de la siguiente instilación. Los catárticos salinos atraen el agua hacia el intestino por osmosis y, por lo tanto, pueden ser útiles por su acción en la dilución rápida del contenido intestinal. La loratadina no es depurada por hemodiálisis en ninguna magnitud apreciable. No se sabe si la loratadina es eliminada por diálisis peritoneal. Después del tratamiento de emergencia, el paciente debe continuar siendo medicamente monitoreado. De otra manera, las complicaciones que resultan de los efectos metabólicos del corticosteroide o de los efectos nocivos de la enfermedad base o concomitante o resultante de las interacciones del medicamento deben manejarse de manera apropiada. INTERACCIÓN CON MEDICAMENTOS: Cuando se administre de manera concomitante con alcohol, la loratadina no tiene efectos potenciadores según se ha medido por estudios de rendimiento psicomotor. Se ha reportado incremento en las concentraciones plasmáticas de loratadina después del uso concomitante con ketoconazol, eritromicina o cimetidina en ensayos clínicos controlados, pero sin cambios clínicamente significativos (incluyendo electrocardiográficos). Otros medicamentos conocidos por inhibir el metabolismo hepático deben coadministrarse con precaución hasta que puedan ser completados los estudios definitivos de interacción. El uso concurrente de fenobarbital, fenitoina, rifampina o efedrina pueden incrementar el metabolismo de los corticosteroides, reduciendo sus efectos terapéuticos. Los pacientes que reciben tanto corticosteroides como estrógenos deben ser observados por si hay efectos corticosteroides excesivos. El uso concurrente de corticosteroides con diuréticos de disminución de potasio puede incrementar la hipopotasemia. El uso concurrente de corticosteroides con glucósidos cardíacos puede incrementar la posibilidad de arritmias de toxicidad digitálica asociada con hipocalemia. Los corticosteroides pueden incrementar la depuración de potasio causada por la anfotericina B. En todos los pacientes que toman cualquiera de estas combinaciones de terapia de medicamento, las determinaciones de electrolito en el suero, particularmente los niveles de potasio, deben ser monitoreados estrechamente. El uso concurrente de corticosteroides con anticoagulantes tipo cumarina puede aumentar la disminución de

P R O D U C T O S

CONTRAINDICACIONES: CLARICORT® Tabletas y Solución están contraindicados en pacientes que han mostrado hipersensibilidad e idiosincrasia a sus componentes. La betametasona está contraindicada en pacientes con infecciones fúngicas sistémicas, en aquellos con reacciones de sensibilidad a la betametasona o a otros corticosteroides, o a cualquier componente de este producto.

manifestaciones de diabetes mellitus latente, incremento de requerimientos de insulina o agentes hipoglicémicos orales en diabéticos. Oftálmicas: cataratas subcapsulares posteriores, incremento de presión intraocular, glaucoma, exoftalmos. Metabólicas: balance de nitrógeno negativo debido al catabolismo de proteínas. Psiquiátricas: euforia, cambios de humor, depresión severa a claras manifestaciones psicóticas, cambios de personalidad, hiperirritabilidad, insomnio. Otras: reacciones anafilactoideas o de hipersensibilidad y de hipotensión o shock.

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INDICACIONES Y USO: CLARICORT® Tabletas y Solución se recomiendan cuando la terapia adyuvante con corticosteroides sistémicos está indicada para el alivio de síntomas graves de dermatitis atópica, angioedema, urticaria, rinitis alérgica estacional y perenne, reacciones alérgicas a alimentos y medicamentos, dermatitis alérgica de contacto, dermatitis seborreica, neurodermatitis, asma alérgica, manifestaciones alérgicas oculares como conjuntivitis e iridociclitis, y reacción alérgica a la picadura de insectos.

de la discontinuación de la terapia; por lo tanto, si se produce estrés durante este periodo, se debe re-instituir la corticoterapia. Si el paciente ya está recibiendo corticosteroides, puede ser necesario aumentar la dosis. Puesto que la secreción de mineralocorticoide puede alterarse, se debe administrar concurrentemente sal y/o un mineralocorticosteroide. El efecto del corticosteroide es potenciado en pacientes con hipotiroidismo o en aquellos con cirrosis. Se recomienda el uso cauteloso de corticosteroides en pacientes con herpes simple ocular debido a la posible perforación de la córnea. Pueden aparecer desórdenes psíquicos con la terapia de corticosteroide. Pueden agravarse la inestabilidad emocional existente o las tendencias psicóticas debido a los corticosteroides. Los corticosteroides deben usarse con precaución en: colitis ulcerativa no especificada, si hay una probabilidad de perforación inminente, absceso u otra infección piógena; diverticulitis, anastomosis intestinal reciente; ulcera péptica activa o latente; insuficiencia renal; hipertensión; osteoporosis y miastenia gravis. Puesto que las complicaciones del tratamiento con glucocorticosteroides dependen de la dosis, el tamaño y la duración del tratamiento, se debe tomar una decisión con cada paciente en base al riesgo/beneficio. La administración de corticosteroides puede alterar las tasas de crecimiento e inhibir la producción endógena de corticosteroides en infantes y niños, por lo que el crecimiento y desarrollo de estos pacientes que reciben terapia prolongada debe monitorearse cuidadosamente. Los corticosteroides pueden alterar la movilidad y el número de espermatozoides en algunos pacientes. No se ha establecido el uso seguro de CLARICORT® Tabletas y Solución durante el embarazo; por lo tanto, úselas solamente si el beneficio potencial justifica el riesgo potencial para el feto. Loratadina se excreta en la leche materna y debido al incremento del riesgo de antihistaminas para infantes, particularmente en los recién nacidos y los infantes prematuros, se debe decidir si se suspende la lactancia o se suspende el medicamento. No se han realizado estudios controlados de reproducción humana con corticosteroides; por ello, el uso de betametasona durante el embarazo, en madres que están dando de lactar o en mujeres en edad de concebir, requiere que se consideren los beneficios posibles del medicamento contra los peligros potenciales para la madre y el feto o el infante. Los infantes nacidos de madres que han recibido dosis sustanciales de corticosteroides durante el embarazo deben ser observados cuidadosamente para detectar signos de hipoadrenalismo.

D I C C I O N A R I O

La loratadina es un antihistamínico tricíclico potente de acción prolongada con actividad antagonista selectiva de los receptores H1 periféricos. Los glucocorticosteroides, como la betametasona, causan efectos metabólicos profundos y variados y modifican la respuesta inmune del cuerpo a diversos estímulos. La betametasona tiene alta actividad glucocorticosteroide y ligera actividad mineralocorticosteroide.

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Ecuador 2020 los efectos anticoagulantes, y posiblemente requerir un ajuste de la dosificación. Los efectos combinados de los medicamentos antiinflamatorios no esteroidales o del alcohol con glucocorticosteroides puede resultar en un incremento de la incidencia o incremento de la severidad de la ulceración gastrointestinal. Los corticosteroides pueden disminuir las concentraciones sanguíneas de salicilato. El ácido acetilsalicílico debe usarse con precaución en conjunto con los corticosteroides en hipoprotrombinemia. Puede necesitarse ajustes de dosificación de un medicamento antidiabético cuando se suministra corticosteroides a diabéticos. La terapia concomitante con glucocorticosteroides puede inhibir la respuesta a la somatotropina. INTERFERENCIA CON PRUEBAS DE LABORATORIO: CLARICORT® Tabletas y Solución debe suspenderse aproximadamente a 48 horas antes de los procedimientos de prueba en la piel, puesto que las antihistaminas pueden evitar o disminuir de otra manera las reacciones positivas a los indicadores de reactividad dérmica. Los corticosteroides pueden afectar la prueba con nitroazul de tetrazolio para bacterias y producir resultados falsos negativos. DOSIFICACIÓN Y ADMINISTRACIÓN: Adultos y niños de 12 años de edad y más: una tableta dos veces al día. Niños de 6 a 12 años de edad con un peso mayor de 30 kg: una cucharadita (5 mL) dos veces al día. Niños de 2 a 6 años de edad con un peso de 30 kg o menos: media cucharadita (2.5 mL) dos veces al día. Los requerimientos de dosificación de CLARICORT® Tabletas y Solución pueden variar y pueden requerir que se individualicen basándose en la enfermedad específica, su gravedad y la respuesta del paciente. En situaciones de menor gravedad, la administración de la dosis recomendada una vez al día puede ser suficiente. Se debe mantener el tratamiento hasta que se observe una respuesta satisfactoria. Cuando se controlen los síntomas de las alergias, se recomienda el retiro lento de CLARICORT® y el tratamiento únicamente con un antihistamínico debe ser considerado si fuera necesario. Si hay un periodo de remisión espontánea en una condición crónica, se debe suspender el tratamiento gradualmente. La exposición del paciente a situaciones estresantes no relacionadas a la enfermedad bajo tratamiento puede requerir un incremento de la dosificación de CLARICORT® Tabletas y Solución. Si se va a suspender el medicamento después de un largo plazo, la dosificación debe disminuirse gradualmente. ALMACENAMIENTO: Conservar a una temperatura no mayor a 30°C. Todo medicamento debe conservarse fuera del alcance de los niños. PRESENTACIÓN COMERCIAL: CLARICORT SOLUCIÓN: Caja x frasco x 60 ml + cuchara dosificadora. Reg. San. No. 24.283-1-01-12. CLARICORT TABLETAS: Caja x 10 tabletas. Reg. San. No. 23.671-1-04-11. BAYER S.A. Para mayor información, comuníquese con la Dirección Médica de Bayer S.A. Luxemburgo y Av. Portugal esquina Edificio Cosmopolitan Parc Pisos 6 y 7 Teléfono: 3975200 informacionmedicaandina@bayer.com farmacovigilancia.ecuador@bayer.com www.andina.bayer.com

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CLARITYNE®

Tabletas Antihistamínico (Loratadina) DESCRIPCIÓN: CLARITYNE® tabletas contienen Loratadina (SCH 29851), un antihistamínico tricíclico con actividad antagonista selectiva del receptor H1 periférico que actualmente se usa para aliviar los síntomas asociados con rinitis alérgica y urticaria y otros trastornos dermatológicos.

COMPOSICIÓN: CLARITYNE® tabletas contienen 10 mg de Loratadina micronizada. Lista de excipientes: Almidón de Maíz, Lactosa Monohidratada y Estearato de Magnesio. PRECAUCIONES ESPECIALES DE ALMACENAMIENTO: Conservar a una temperatura no mayor a 30°C, y protéjase de la humedad excesiva. Todo medicamento debe conservarse fuera del alcance de los niños. INDICACIONES Y USO: INDICACIONES TERAPÉUTICAS: Loratadina tabletas está indicado para el alivio de los síntomas asociados con la rinitis alérgica perenne y/o estacionaria y trastornos alérgicos de la piel. CONTRAINDICACIONES: Loratadina tabletas está contraindicado en pacientes que presentan hipersensibilidad a este medicamento o a alguno de sus ingredientes. ADVERTENCIAS/PRECAUCIONES: Pacientes con insuficiencia hepática deben recibir una dosis inicial más baja, ya que pueden tener disminución en el aclaramiento de loratadina. Por lo tanto, la dosis recomendada es la siguiente: una mitad de la dosis recomendada cada día o la dosis total pasando un día. REACCIONES ADVERSAS: Loratadina no tiene propiedades sedantes clínicamente significativas a la dosis recomendada. Los efectos adversos reportados con mayor frecuencia fueron dolor de cabeza, somnolencia, fatiga y sequedad de la boca y trastornos gastrointestinales como náusea, gastritis, y síntomas alérgicos como salpullido. Además, los siguientes eventos adversos espontáneos han sido reportados muy raramente durante la comercialización de loratadina: función hepática anormal, alopecia, anafilaxis incluyendo angioedema, taquicardia, palpitaciones mareos y convulsiones. ABUSO Y DEPENDENCIA DEL MEDICAMENTO: No hay información que indique que ocurra abuso o dependencia con loratadina. SOBREDOSIS: Con sobredosis se han reportado somnolencia, taquicardia, y dolor de cabeza. En caso de sobredosis, se deben instituir medidas generales sintomáticas y de soporte y se debe mantener por el tiempo que se considere necesario. Loratadina no es eliminada por hemodiálisis. No se sabe si loratadina se elimina por diálisis peritoneal. INTERACCIONES CON MEDICAMENTOS: Se ha reportado aumento de concentraciones plasmáticas de este medicamento con el uso concomitante de ketoconazole, eritromicina o cimetidina en ensayos clínicos controlados, pero sin cambios clínicamente significativos (incluyendo electrocardiográfico). Otros medicamentos que inhiben el metabolismo hepático deben ser coadministrados con precaución hasta que los estudios definitivos de interacción puedan ser completados. EMBARAZO Y LACTANCIA: No se observaron efectos teratogénicos en animales. El uso seguro de Loratadina tabletas y jarabe durante el embarazo y lactancia no se ha establecido. Loratadina debe utilizarse solamente si el beneficio potencial justifica el riesgo potencial para el feto o neonato. Loratadina se excreta en la leche materna. Por lo tanto, en mujeres que estén dando de lactar se debe tomar una decisión acerca de si interrumpir la lactancia o suspender el medicamento. DOSIS Y ADMINISTRACIÓN: CLARITYNE® tabletas: Adultos y niños de 6 años o más: una tableta de Loratadina una vez al día. BAYER S.A. Para mayor información, comuníquese con la Dirección Médica de Bayer S.A. Luxemburgo y Av. Portugal esquina Edificio Cosmopolitan Parc Pisos 6 y 7 Teléfono: 3975200 informacionmedicaandina@bayer.com farmacovigilancia.ecuador@bayer.com www.andina.bayer.com

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CLARIXOL®

Tabletas y Solución Antihistamínico tricíclico de acción prolongada (Loratadina / Clorhidrato de Ambroxol) DESCRIPCIÓN: Cada tableta de CLARIXOL® contiene 5 mg de loratadina y 30 mg de Clorhidrato de Ambroxol. Además, CLARIXOL® tabletas contiene los siguientes ingredientes inactivos: lactosa anhidra, almidón de maíz, celulosa microcristalina, dióxido de silicio coloidal y estearato de magnesio. Cada 5 mL de solución de CLARIXOL® contienen 5 mg de loratadina y 30 mg de Clorhidrato de Ambroxol. Además, CLARIXOL® solución contiene los siguientes ingredientes inactivos: ácido cítrico, glicerina, propilenglicol, sacarina sódica, sorbitol, sabor durazno Nº 609 y una cantidad suficiente de agua purificada. ACCIONES: Loratadina es un potente antihistamínico tricíclico de acción prolongada con actividad antagonista selectiva periférica del receptor H1. Clorhidrato de Ambroxol estimula la síntesis y secreción surfactante pulmonar, que forma una placa alrededor de todo el epitelio del árbol respiratorio, facilitando el transporte externo de la secreción bronquial, y permite un mejor y fácil deslizamiento de secreciones mediante el incremento de movilidad del epitelio ciliar. Basándose en su efecto mucolítico sobre las secreciones, disgrega los puentes de bisulfuro que operan como enlace mucoso, y mediante fragmentación, facilita la eliminación por el fenómeno normal de la tos. INDICACIONES Y USO: CLARIXOL® tabletas y solución están indicados para el alivio sintomático de condiciones de alergia respiratoria asociadas con tos no productiva y en presencia de mucosidad en las vías respiratorias. También está indicado en el tratamiento de aquellos pacientes que presentan condiciones bronco-pulmonares de alergia u otra etiología en la cual la viscosidad y adherencia mucosa están incrementadas, lo que hace difícil la permeabilidad de las vías áreas que deben ser mantenidas sin secreción. Las principales indicaciones son: rinitis alérgica relacionada con tos, así como bronquitis aguda, crónica, espasmódica y asmática; asma bronquial, bronquiectasia, sinusitis, neumonía, bronco-neumonía, atelectasia por obstrucción mucosa, traqueotomía y como agente profiláctico pre y post-quirúrgico, especialmente en personas de edad avanzada, donde se sospecha una condición alérgica. DOSIS Y ADMINISTRACIÓN: Vía de administración: Oral. Adultos y niños de más de 30 kg: 1 tableta dos veces al día. Niños de menos de 30 kg: ½ tableta dos veces al día. Adultos y niños de más de 30 kg: 1 cucharadita (5 mL) dos veces al día. Niños de menos de 30 kg: ½ cucharadita (2.5 mL) dos veces al día. INTERACCIONES DEL MEDICAMENTO: La ingesta concomitante de alimento y CLARIXOL® tabletas y solución puede retrasar ligeramente la absorción (± 1 hora) pero sin influir en el efecto clínico. Cuando se administra concomitantemente con alcohol, la loratadina no tiene ningún efecto potenciador medido por estudios de rendimiento psicomotor. Se ha reportado incremento en las concentraciones plasmáticas de loratadina después del uso concomitante con ketoconazol, eritromicina o cimetidina en ensayos clínicos controlados, pero sin cambios clínicos significativos (incluyendo electrocardiográficos). Otros medicamentos que se sabe inhiben el metabolismo hepático deben ser coadministrados con precaución hasta que se puedan completar los estudios definitivos de interacción. Se demostró que ambroxol incrementa la penetración de amoxicilina en las secreciones bronquiales pero no en el suero. A pesar de que se desconoce la importancia clínica, puede presentarse actividad antibiótica incrementada en pacientes que normalmente están siendo tratados con amoxicilina y ambroxol para infecciones pulmonares. Interacciones del medicamento/pruebas de laboratorio: CLARIXOL® tabletas y solución deben ser suspendidos aproximadamente 48 horas antes de procedimientos de prueba en la piel, puesto que las antihista-

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Vademécum Farmacéutico

PRECAUCIONES: Los pacientes con severo deterioro hepático deben ser administrados una dosis inicial menor porque ellos pueden tener una depuración menor de loratadina; una dosis inicial de la mitad de la dosis habitual es recomendada. USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA: No se ha establecido una utilización segura de CLARIXOL® tabletas y solución durante el embarazo; por lo tanto, úselos sólo si el beneficio potencial justifica el potencial riesgo para el feto. Hasta la fecha, después de pruebas de carcinogenicidad, mutagenicidad y teratogenicidad en varias especias de animales, no se ha hecho ningún descubrimiento en el hombre con respecto a cualquiera de los dos componentes de la fórmula de manera separada. Debe usarse con precaución en pacientes con úlcera gástrica. SOBREDOSIS: Se ha reportado somnolencia, taquicardia y cefalea en sobredosis. Una sola ingesta aguda de 160 mg de loratadina no produce efectos adversos. En el caso de sobredosis, el tratamiento, que se debe iniciar inmediatamente, es de carácter sintomático y de apoyo. Tratamiento: El paciente debe ser inducido al vómito, inclusive si la emesis ha ocurrido espontáneamente. El vómito inducido farmacológicamente por la administración de solución de ipecacuana es un método preferido. Sin embargo, no se debe inducir al vómito en pacientes con conciencia deteriorada. La acción de ipecacuana es facilitada por la actividad física y por la administración de 240 a 360 mililitros de agua. Si la emesis no ocurre dentro de 15 minutos, se debe repetir la dosis de ipecacuana. Se deben tomar precauciones contra la aspiración, especialmente en niños. Luego de la emesis, se puede intentar la adsorción de cualquier medicamento remanente en el estómago mediante la administración de carbón activado mezclado con agua. Si no se logra el vómito, o está contraindicado, se debe realizar un lavado gástrico. La solución salina fisiológica es la adecuada para el lavado, particularmente en niños. En adultos se puede usar el agua de la llave; sin embargo, en la medida que sea posible, la cantidad administrada debe retirarse antes de la siguiente instilación. Los catárticos salinos extraen agua al intestino por ósmosis y, por lo tanto, pueden ser útiles por su acción en la rápida dilución del contenido del intestino. No se sabe si este producto es dializable. Después de un tratamiento de emergencia, el paciente debe continuar siendo monitoreado. PRESENTACIÓN: CLARIXOL® tabletas: Caja x 10 tabletas. Reg. San. No. 24.779-10-02. CLARIXOL® solución: Caja x 1 frasco de 60 mL. ALMACENAMIENTO: Conservar a una temperatura no mayor a 30° C. Todo medicamento debe conservarse fuera del alcance de los niños. BAYER S.A. Para mayor información, comuníquese con la Dirección Médica de Bayer S.A. Luxemburgo y Av. Portugal esquina Edificio Cosmopolitan Parc

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Polvo para Suspensión Oral FORMA FARMACÉUTICA Y FORMULACIÓN: Cada 100 ml de Suspensión Reconstituida contiene: Amoxicilina Trihidrato 9.20 g Equivalente a Amoxicilina 8.00 g Clavulanato de Potasio 1.36 g Equivalente a ácido clavulánico 1.14 g Excipientes: Ácido Cítrico anhidro, Citrato de Sodio, Celulosa Microcristalina, Goma Xantan, Carboximetilcelulosa sódica, Dióxido de silicón coloidal, Sabor Cereza, Sabor limón seco, Sacarina sódica, Manitol. Grupo Terapéutico: Antibacterianos para uso Sistémico. SG Químico/Terapéutico: Combinaciones de penicilinas, incluyendo inhibidores de la bectalactamasa. FARMACOCINÉTICA Y FARMACODINAMIA: Modo de acción: Amoxicilina es una penicilina semisintética (antibiótico beta-lactámico) que inhibe una o más enzimas (a menudo conocidas como proteínas de unión a las penicilinas, PBPs) en la ruta biosintética del peptidoglicano bacteriano, que es un componente estructural integral de la pared celular bacteriana. La inhibición de la síntesis del peptidoglicano produce un debilitamiento de la pared celular, que normalmente va seguido por la lisis celular y la muerte. Ácido clavulánico es un antibiótico beta-lactámico estructuralmente relacionado con las penicilinas. Inactiva algunas de las enzimas beta-lactamasas y previene la inactivación de amoxicilina. PROPIEDADES FARMACOCINÉTICAS: Absorción: Ambos componentes se absorben bien y rápidamente tras la administración por vía oral. La absorción es óptima cuando el medicamento se toma al principio de las comidas. Tras la administración oral, la amoxicilina y el ácido clavulánico alcanzan una biodisponibilidad aproximada del 70%. Distribución: En torno al 25% del ácido clavulánico plasmático total y un 18% de amoxicilina plasmática total se une a proteínas. El volumen de distribución aparente está en torno a 0,3-0,4 l/kg para la amoxicilina y en torno a 0,2 l/kg para ácido clavulánico. Biotransformación: Amoxicilina se excreta parcialmente en orina en la forma inactiva de ácido peniciloico en cantidades equivalentes a un 10 - 25% de la dosis inicial. El ácido clavulánico se metaboliza ampliamente, y se eliminan por la orina y heces. Eliminación: La vía principal de eliminación de amoxicilina es la vía renal, mientras que ácido clavulánico se elimina por mecanismos tanto renales como no renales. INDICACIONES TERAPÉUTICAS: Amoxicilina/ácido clavulánico está indicado para el tratamiento de las siguientes infecciones en adultos y niños: - sinusitis bacteriana aguda (adecuadamente diagnosticada), - otitis media aguda, - exacerbación aguda de bronquitis crónica (adecuadamente diagnosticada), - neumonía adquirida en la comunidad, - cistitis, - pielonefritis, - infecciones de la piel y tejidos blandos, en particular celulitis, mordeduras de animales, abscesos dentales severos con celulitis diseminada, - infecciones de huesos y articulaciones, en particular osteomielitis. Deben tenerse en cuenta las recomendaciones oficiales referentes al uso apropiado de agentes antibacterianos. CONTRAINDICACIONES: Antecedentes de reacciones de hipersensibilidad inmediata grave (anafilaxia) a otros agentes beta-lactámicos (por ejemplo, a cefalosporina, carbapenem o monobactam).

RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA: Embarazo: Debe evitarse el uso durante embarazo, salvo que el médico lo considere esencial. Lactancia: Amoxicilina/Ácido clavulánico sólo debe usarse en etapa de lactancia, tras la evaluación del riesgo/beneficio por parte del médico PRECAUCIONES GENERALES: Antes de la administración de amoxicilina/ácido clavulánico, debe revisarse la existencia previa de reacciones de hipersensibilidad a penicilinas, cefalosporinas u otros agentes beta-lactámicos. Se debe evitar usar amoxicilina/ácido clavulánico en caso de sospecha de mono nucleosis infecciosa ya que la aparición de erupción morbiliforme se ha asociado a esta afección tras el uso de amoxicilina. El uso concomitante de alopurinol durante el tratamiento con amoxicilina puede aumentar la probabilidad de reacciones alérgicas cutáneas. El uso prolongado puede ocasionalmente causar un sobre-crecimiento de microorganismos no sensibles. Amoxicilina/Ácido clavulánico debe usarse con precaución en pacientes con evidencia de insuficiencia hepática. Se aconseja que en tratamientos prolongados se haga una evaluación periódica de las funciones orgánicas, incluyendo la renal, hepática y hematopoyética. En pacientes con insuficiencia renal, se ajustará la pauta posológica en base al grado de insuficiencia. PRECAUCIONES EN RELACIÓN CON EFECTOS DE CARCINOGÉNESIS, MUTAGÉNESIS, TERATOGÉNESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD: Estudios realizados no han demostrado que la AMOXICILINA/CLAVULANATO tenga efectos de carcinogénesis, mutagénesis, teratogénesis ni alteraciones sobre la fertilidad. INTERACCIONES DE LA DROGA: Anticoagulantes orales: Los anticoagulantes orales y las penicilinas se han usado ampliamente en la práctica clínica sin que se hayan notificado interacciones, sin embargo si es necesaria la co-administración, se deben controlar cuidadosamente el tiempo de protrombina o el INR tras la administración y tras la retirada de amoxicilina. Además, pueden ser necesarios ajustes en la dosis de los anticoagulantes orales. Metotrexato: Las penicilinas pueden reducir la excreción de metotrexato causando un posible aumento en su toxicidad. Probenecid: No se recomienda el uso concomitante de probenecid. Probenecid disminuye la secreción tubular renal de amoxicilina, produciendo un aumento y prolongación de los niveles plasmáticos de amoxicilina aunque no de los de ácido clavulánico. EFECTOS SOBRE LA CAPACIDAD PARA CONDUCIR VEHÍCULOS Y UTILIZAR MAQUINARIA: No se han realizado estudios de los efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas. Sin embargo, pueden producirse efectos adversos (por ejemplo reacciones alérgicas, mareos, convulsiones) que pueden afectar a la capacidad de conducir y utilizar máquinas. REACCIONES ADVERSAS: Puede ocasionar reacciones alérgicas y erupciones cutáneas de diverso grado de severidad, eosinofilia, fiebre, angioedema y choque anafiláctico. Los efectos gastrointestinales como diarrea, náuseas y vómito pueden ser reducidos tomando amoxicilina/ácido clavulánico junto con los alimentos o bien, bajando o reajustando la dosis. En muy raras ocasiones se ha reportado eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson y colitis pseudomembranosa. DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN: Vía de administración: Oral. Dosis usual en adultos y adolescentes: Antibacteriano: • Neumonía y otras infecciones severas: Oral, 875 mg de amoxicilina y 125 mg de ácido clavu lá nico cada 12 horas o 500 mg de amoxicilina y 125 mg de ácido clavulánico cada 8 horas. • Otras infecciones: Oral, 500 mg de amoxicilina y 125 mg de ácido clavulánico cada 12 horas o 250 mg de amoxicilina y 125 mg de ácido clavulánico cada 8 horas. Dosis usual pediátrica: Antibacteriano: La dosificación está basada en el componente de amoxicilina. Los neonatos e infantes de hasta 12 semanas. (3 meses) de edad: Oral, 15 mg de amoxicilina por kg de peso corporal cada 12 horas.

P R O D U C T O S

CONTRAINDICACIONES: CLARIXOL® tabletas y solución están contraindicados en pacientes que han mostrado hipersensibilidad o idiosincrasia a sus componentes.

CLAVOXINE 2X®

Pacientes con antecedentes de ictericia o insuficiencia hepática debida a amoxicilina/ácido clavulánico.

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REACCIONES ADVERSAS: La incidencia de efectos adversos asociados con cada uno de los componentes de la fórmula, loratadina y ambroxol, han sido comparables con los del placebo. CLARIXOL® tabletas y solución no tienen propiedades sedantes clínicamente significativas a dosis diarias recomendadas. Los efectos adversos más comúnmente reportados en orden decreciente de frecuencia fueron: trastornos gastrointestinales como náusea, gastritis, constipación y diarrea, xerostomía y sequedad de las vías aéreas, sialorrea y rinorrea, disuria, fatiga, cefalea, somnolencia, sequedad en la boca, y también síntomas alérgicos como salpullido. Durante la comercialización de loratadina, se han reportado en rara ocasión alopecia, anafilaxis incluyendo angioedema, función hepática anormal y convulsiones.

Pisos 6 y 7 Teléfono: 3975200 informacionmedicaandina@bayer.com farmacovigilancia.ecuador@bayer.com www.andina.bayer.com ______________________________________

D I C C I O N A R I O

minas pueden evitar o disminuir las reacciones positivas a indicadores dérmicos de reactividad. La asociación Loratadina/ambroxol puede ser administrada en combinación con otros medicamentos administrados de manera rutinaria como: broncodilatadores, corticosteroides, diuréticos, glucósidos cardíacos. Hasta la fecha no se han reportado interacciones con alimentos.

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Ecuador 2020 125 mg de amoxicilina por 5 mL de suspensión oral es recomendado por el fabricante ya que la experiencia es limitada con la formulación de 200 mg por 5 mL. Infantes de 3 meses de edad y mayores y niños de hasta 40 kg de peso corporal: Otitis media aguda, neumonía, sinusitis. Otras infecciones severas: Oral, 22,5 mg de amoxicilina por kg de peso corporal cada 12 horas (usando la formulación que contiene 200 mg de amoxicilina por 5 mL o 400 mg de amoxicilina por 5 mL) o 13,3 mg de amoxicilina por kg de peso corporal cada 8 horas (usando la formulación que contiene 125 mg de amoxicilina por 5 mL o 250 mg de amoxicilina por 5 mL). Infecciones menos severas: Oral, 12,5 mg de amoxicilina por kg de peso corporal cada 12 horas (usando la formulación que contiene 200 mg de amoxicilina por 5 mL o 400 mg de amoxicilina por 5 mL) o 6,7 mg de amoxicilina por kg de peso corporal cada 8 horas (usando la formulación que contiene 125 mg de amoxicilina por 5 mL o 250 mg de amoxicilina por 5 mL). Niños que pesen más de 40 kg de peso corporal: Ver Dosis usual para adultos y adolescentes. MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACIÓN O INGESTA ACCIDENTAL: Los casos de sobredosis son generalmente, asintomáticos. Si se presentan, se pueden manifestar como síntomas gastrointestinales y alteraciones en los balances de fluidos y electrólitos. Estos problemas pueden ser tratados sintomáticamente, centrándose en el balance agua/electrólitos. LEYENDAS DE PROTECCIÓN: Mantenga todos los medicamentos fuera del alcance de los niños en un lugar fresco y seco. Su venta requiere receta médica. No se utilice después de la fecha de caducidad. ADVERTENCIA: Producto de uso delicado que debe administrarse bajo estricta vigilancia médica. No se administre durante el embarazo o cuando se sospeche su existencia, ni durante el período de lactancia, a menos que, a criterio médico, el balance riesgo/beneficio sea favorable. Su uso prolongado o indiscriminado puede ocasionar la aparición de gérmenes resistentes. PRESENTACIONES: - Caja x frasco x 7.5 g de polvo para reconstituir 30 ml de suspensión oral + gotero graduado. - Caja x frasco x 12.5 g de polvo para reconstituir 50 ml de suspensión oral + gotero graduado. - Caja x frasco x 15 g de polvo para reconstituir 60 ml de suspensión oral + gotero graduado. - Caja x frasco x 17.5 g de polvo para reconstituir 70 ml de suspensión oral + gotero graduado. - Caja x frasco x 25 g de polvo para reconstituir 100 ml de suspensión oral + gotero graduado. - Caja x frasco x 30 g de polvo para reconstituir 120 ml de suspensión oral + gotero graduado. CONDICIONES DE ALMACENAMIENTO: Antes de reconstituir conservar a temperatura no mayor a 30°C. La suspensión mantiene su eficacia 7 días a temperatura no superior a 30°C y 14 días en refrigeración. Proteger de la luz y humedad. ELABORADO POR: Julphar Gulf Pharmaceutical Industries. Ras Al Khaimah, Emiratos Árabes Unidos Distribuido y Comercializado por: Distribuidora Farmacéutica Ecuatoriana DIFARE S.A. Guayaquil-Ecuador

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CLAVOXINE FORTE®

Polvo para Suspensión Oral FORMA FARMACÉUTICA Y FORMULACIÓN: Cada 100 g de polvo contiene: Amoxicilina Trihidrato 23.04 g Clavulanato de Potasio 6.00 g Cada 5 ml de suspensión reconstituida contiene: Amoxicilina 250 mg Ácido Clavulánico 62.5 mg Excipientes: Ácido cítrico anhidro, Sodio Citrato, Sodio Benzoato, Celulosa Microcristalina, Goma Xántica,

Dióxido de Silicio Coloidal, Dióxido de silicio, Aroma Wild Cherry, sacarina sódica, Manitol. Grupo Terapéutico: Antibacterianos para Uso Sistémico. SG Químico/Terapéutico: Combinaciones de penicilinas, incluyendo inhibidores de la bectalactamasa. FARMACOCINÉTICA Y FARMACODINAMIA: Modo de acción: Amoxicilina es una penicilina semisintética (antibiótico beta-lactámico) que inhibe una o más enzimas (a menudo conocidas como proteínas de unión a las penicilinas, PBPs) en la ruta biosintética del peptidoglicano bacteriano, que es un componente estructural integral de la pared celular bacteriana. La inhibición de la síntesis del peptidoglicano produce un debilitamiento de la pared celular, que normalmente va seguido por la lisis celular y la muerte. Amoxicilina es sensible a la degradación por las betalactamasas producidas por bacterias resistentes y por tanto el espectro de actividad de la amoxicilina sola no incluye microorganismos productores de estas enzimas. Ácido clavulánico es un antibiótico beta-lactámico estructuralmente relacionado con las penicilinas. Inactiva algunas de las enzimas beta-lactamasas y previene la inactivación de amoxicilina. Ácido clavulánico por sí mismo no ejerce un efecto antibacteriano útil en la práctica clínica. RELACIÓN FARMACOCINÉTICA/FARMACODINÁMICA: El tiempo que las concentraciones séricas se mantienen por encima de la CMI (t>CMI) se considera el mayor determinante de la eficacia de amoxicilina. Mecanismos de resistencia: Los dos mecanismos principales de resistencia de amoxicilina/ácido clavulánico son: - inactivación por las beta-lactamasas que no son inhibidas por ácido clavulánico, incluyendo las clases B, C y D. - alteración de las proteínas que se unen a la penicilina (PBPs) que reducen la afinidad del agente bacteriano por la diana. La impermeabilidad de la bacteria o los mecanismos de bombas de eflujo pueden causar o contribuir a la resistencia bacteriana, especialmente en bacterias Gramnegativas. PROPIEDADES FARMACOCINÉTICAS: Absorción: Amoxicilina y ácido clavulánico se disocian completamente en solución acuosa a pH fisiológico. Ambos componentes se absorben bien y rápidamente tras la administración por vía oral. La absorción es óptima cuando el medicamento se toma al principio de las comidas. Tras la administración oral, la amoxicilina y el ácido clavulánico alcanzan una biodisponibilidad aproximada del 70%. Los perfiles plasmáticos de ambos componentes son similares y el tiempo para alcanzar la concentración máxima (Tmáx) en cada caso es de aproximadamente 1 hora. A continuación se presentan los resultados farmacocinéticos de un estudio en el que se administró amoxicilina/ácido clavulánico (500 mg/125 mg comprimidos tres veces al día) a grupos de voluntarios sanos en ayunas. Distribución: En torno al 25% del ácido clavulánico plasmático total y un 18% de amoxicilina plasmática total se une a proteínas. El volumen de distribución aparente está en torno a 0,3-0,4 l/kg para la amoxicilina y en torno a 0,2 l/kg para ácido clavulánico. Tras la administración intravenosa se han detectado amoxicilina y ácido clavulánico en vesícula biliar, tejido abdominal, piel, grasa, tejidos musculares, fluidos sinovial y peritoneal, bilis y pus. Amoxicilina no se distribuye adecuadamente al líquido cefalorraquídeo. Los estudios animales no muestran evidencia de retención tisular significativa para ninguno de los componentes del material derivado del fármaco. Amoxicilina, como la mayoría de penicilinas, se detecta en la leche materna. También se detectan trazas de ácido clavulánico en la leche materna. Tanto amoxicilina como el ácido clavulánico atraviesan la barrera placentaria. Biotransformación: Amoxicilina se excreta parcialmente en orina en la forma inactiva de ácido peniciloico en cantidades equivalentes a un 10 - 25% de la dosis inicial. En el hombre, ácido clavulánico se metaboliza ampliamente, y se eliminan por la orina y heces y en forma de dióxido de carbono en el aire expirado. Eliminación: La vía principal de eliminación de amoxicilina es la vía renal, mientras que ácido clavulánico se elimina por mecanismos tanto renales como no renales. Amoxicilina/Ácido clavulánico tiene una semivida de eliminación de aproximadamente una hora y una media

de aclaramiento total de unos 25 l/h en sujetos sanos. Aproximadamente el 60 - 70% de la amoxicilina y de un 40 a un 65% del ácido clavulánico se excretan inalterados por la orina durante las primeras seis horas tras la administración de amoxicilina/ácido clavulánico 250 mg/125 mg o 500 mg/125 mg comprimidos. Varios estudios han demostrado que la eliminación urinaria es del 50-85% para amoxicilina y entre un 27-60% para el ácido clavulánico tras un periodo de 24 horas. En el caso del ácido clavulánico, la mayor parte del fármaco se excreta en las 2 primeras horas tras la administración. El uso concomitante de probenecid retrasa la eliminación de amoxicilina pero no retrasa la eliminación vía renal de ácido clavulánico. Edad: La semivida de eliminación de amoxicilina es similar en niños de 3 meses a 2 años, y en los niños de más edad y adultos. Para niños muy pequeños (incluyendo recién nacidos prematuros) en la primera semana de vida el intervalo de administración no debe exceder la administración de dos veces al día debido a la inmadurez de la vía de eliminación renal. Dado que es más probable que los pacientes de edad avanzada tengan alteraciones de la función renal, se debe tener precaución al seleccionar la dosis, pudiendo ser útil monitorizar la función renal. Género: Tras la administración oral de amoxicilina/clavulánico a voluntarios sanos, hombres o mujeres, el sexo no tiene un impacto significativo en la farmacocinética de la amoxicilina o el ácido clavulánico. Insuficiencia renal: El aclaramiento sérico total de la amoxicilina/ácido clavulánico disminuye proporcionalmente cuando disminuye la función renal. La reducción en el aclaramiento del fármaco es más pronunciada para la amoxicilina que para el ácido clavulánico, ya que se excreta una mayor cantidad de amoxicilina por vía renal. La dosis en casos de insuficiencia renal debe por tanto prevenir la acumulación indebida de amoxicilina mientras que se mantienen unos niveles adecuados de ácido clavulánico Insuficiencia hepática: Los pacientes con insuficiencia hepática deben ser dosificados con precaución y se debe monitorizar la función hepática a intervalos regulares. INDICACIONES TERAPÉUTICAS: Amoxicilina/ácido clavulánico está indicado para el tratamiento de las siguientes infecciones en adultos y niños: - sinusitis bacteriana aguda (adecuadamente diagnosticada), - otitis media aguda, - exacerbación aguda de bronquitis crónica (adecuadamente diagnosticada), - neumonía adquirida en la comunidad, - cistitis, - pielonefritis, - infecciones de la piel y tejidos blandos, en particular celulitis, mordeduras de animales, abscesos dentales severos con celulitis diseminada, - infecciones de huesos y articulaciones, en particular osteomielitis. Deben tenerse en cuenta las recomendaciones oficiales referentes al uso apropiado de agentes antibacterianos. CONTRAINDICACIONES: Hipersensibilidad al medicamento, a la penicilina y sus derivados. Antecedentes de reacciones de hipersensibilidad inmediata grave (anafilaxia) a otros agentes beta-lactámicos (por ejemplo, a cefalosporina, carbapenem o monobactam). Pacientes con antecedentes de ictericia o insuficiencia hepática debida a amoxicilina/ácido clavulánico. RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA: Embarazo: Los estudios en animales no han demostrado efectos perjudiciales directos o indirectos con respecto al embarazo, desarrollo embrionario/fetal, parto o desarrollo postnatal. Los datos limitados sobre el uso de amoxicilina/ácido clavulánico durante el embarazo en humanos no indican un mayor riesgo de malformaciones congénitas. En un estudio realizado con mujeres en las cuales se había producido una rotura prematura de la membrana fetal antes de la finalización del embarazo, se notificó que el tratamiento preventivo con amoxicilina/ácido clavulánico puede conllevar un mayor riesgo de aparición de enterocolitis necrosante en neonatos. Debe evitarse el uso durante embarazo, salvo que el médico lo considere esencial. Lactancia: Ambas sustancias se excretan en la leche materna (no se conocen los efectos del ácido clavulánico en lactantes). Por tanto, podrían producirse diarrea e infección fúngica de las mucosas en el lactante y la

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INTERACCIONES DE LA DROGA: Anticoagulantes orales: Los anticoagulantes orales y las penicilinas se han usado ampliamente en la práctica clínica sin que se hayan notificado interacciones. Sin embargo, en la literatura hay casos de aumento del Ratio Internacional Normalizado (INR) en pacientes en tratamiento con warfarina o acenocumarol a los que se prescribe amoxicilina. Si es necesaria la co-administración se deben controlar cuidadosamente el tiempo de protrombina o el INR tras la administración y tras la retirada de amoxicilina. Además, pueden ser necesarios ajustes en la dosis de los anticoagulantes orales. Metotrexato: Las penicilinas pueden reducir la excreción de metotrexato causando un posible aumento en su toxicidad Probenecid: No se recomienda el uso concomitante de probenecid. Probenecid disminuye la secreción tubular renal de amoxicilina. El uso concomitante de probenecid puede producir un aumento y prolongación de los niveles plasmáticos de amoxicilina aunque no de los de ácido clavulánico. EFECTOS SOBRE LA CAPACIDAD PARA CONDUCIR VEHÍCULOS Y UTILIZAR MAQUINARIA: No se han realizado estudios de los efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas. Sin embargo, pueden producirse efectos adversos (por ejemplo reacciones alérgicas, mareos, convulsiones) que pueden afectar a la capacidad de conducir y utilizar máquinas. REACCIONES ADVERSAS: Puede ocasionar reacciones alérgicas y erupciones cutáneas de diverso grado de severidad, eosinofilia, fiebre, angioedema y choque anafiláctico. Los efectos gastrointestinales como diarrea, náuseas y vómito pueden ser reducidos tomando amoxicilina/ácido clavulánico junto con los alimentos o bien, bajando o reajustando la dosis, siempre y cuando quede en el rango de los 20 a 40 mg/kg/día. En muy raras ocasiones se ha reportado eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson y colitis pseudo membranosa. Como sucede con otras penicilinas algunas cefalosporinas, en raras ocasiones se ha reportado hepatitis transitoria o ictericina colestásica. DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN: Vía de administración: Oral. Posología: Las dosis se expresan en contenido de amoxicilina/ácido clavulánico excepto cuando se exprese para cada uno de los componentes por separado. La dosis de amoxicilina/ácido clavulánico que se elige para tratar a un paciente en concreto debe tener en cuenta: - los patógenos esperados y la posible sensibilidad a agentes antibacterianos, - la gravedad y el sitio de la infección, - la edad, peso y función renal del paciente como se muestra más abajo.

MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACIÓN O INGESTA ACCIDENTAL: Síntomas y Signos de sobredosis: Pueden observarse síntomas gastrointestinales y trastornos en el equilibrio de fluidos y electrolitos. Se ha observado cristaluria debido a la amoxicilina que en algunos casos ha provocado fallo renal. Pueden aparecer convulsiones en pacientes con la función renal alterada o en aquellos que reciben dosis altas. Se han notificado casos en los que amoxicilina ha precipitado en los catéteres en la vejiga, principalmente tras la administración de altas dosis. Se debe establecer un control regular de la permeabilidad del catéter. Tratamiento de la intoxicación: Los síntomas gastrointestinales deben tratarse sintomáticamente prestando atención al balance de agua/electrolitos. Amoxicilina/ácido clavulánico puede eliminarse del torrente circulatorio mediante hemodiálisis. LEYENDAS DE PROTECCIÓN: Mantenga todos los medicamentos fuera del alcance de los niños en un lugar fresco y seco. Su venta requiere receta médica. No se utilice después de la fecha de caducidad. ADVERTENCIA: Producto de uso delicado que debe administrarse bajo estricta vigilancia médica. No se administre durante el embarazo o cuando se sospeche su existencia, ni durante el período de lactancia, a menos que, a criterio médico, el balance riesgo/beneficio sea favorable. Su uso prolongado o indiscriminado puede ocasionar la aparición de gérmenes resistentes. PRESENTACIONES: Caja x Frasco x 25 g de Polvo para reconstituir 100 ml de Suspensión + Vaso graduado marcado: 2.5, 5 y 10ml + inserto. CONDICIONES DE ALMACENAMIENTO: Antes de reconstituir conservar a temperatura no mayor a 30°C. La suspensión mantiene su eficacia 7 días a temperatura no superior a 30°C y 14 días en refrigeración. Proteger de la luz y humedad. ELABORADO POR: Julphar Gulf Pharmaceutical Industries Ras Al Khaimah, Emiratos Árabes Unidos. Distribuido y Comercializado por: Distribuidora Farmacéutica Ecuatoriana DIFARE S.A. Guayaquil-Ecuador

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CLEMBROXIL COMPUESTO®

Solución gotas orales Expectorante - Broncodilatador Ambroxol, Clenbuterol

P R O D U C T O S

PRECAUCIONES EN RELACIÓN CON EFECTOS DE CARCINOGÉNESIS, MUTAGÉNESIS, TERATOGÉNESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD: Estudios realizados en animales a los cuales se les administraron dosis hasta 10 veces la dosis a humanos no han demostrado que la AMOXICILINA/CLAVULANATO tenga efectos de carcinogénesis, mutagénesis, teratogénesis ni alteraciones sobre la fertilidad.

Debe tenerse en cuenta el uso de presentaciones alternativas de amoxicilina/ácido clavulánico (por ejemplo, aquellas que proporcionan dosis más altas de amoxicilina y/o diferentes proporciones de amoxicilina y ácido clavulánico). Para adultos y niños > 40 kg, esta formulación de amoxicilina/ácido clavulánico proporciona una dosis diaria total de 1.500 mg de amoxicilina/375 mg de ácido clavulánico, cuando se administra como se recomienda a continuación. Para niños <40 kg esta formulación de amoxicilina/ácido clavulánico proporciona una dosis máxima diaria de 2.400 mg de amoxicilina/600 mg de ácido clavulánico, cuando se administra como se recomienda a continuación. Si se considera que es necesaria una mayor dosis diaria de amoxicilina, se recomienda elegir otra formulación de amoxicilina/ácido clavulánico para evitar la administración innecesaria de dosis altas de ácido clavulánico. La duración del tratamiento debe ser determinada en función de la respuesta del paciente. Algunas infecciones (por ejemplo, la osteomielitis) pueden requerir periodos de tratamiento más largos. La duración del tratamiento no debería sobrepasar 14 días sin efectuar una revisión.

D E

PRECAUCIONES GENERALES: Antes de la administración de amoxicilina/ácido clavulánico, debe revisarse la existencia previa de reacciones de hipersensibilidad a penicilinas, cefalosporinas u otros agentes beta-lactámicos. Se han notificado casos de reacciones de hipersensibilidad (anafilaxia) graves y a veces fatales, en pacientes tratados con penicilinas. Estas reacciones suelen ocurrir en individuos con antecedentes de hipersensibilidad a las penicilinas y en pacientes atópicos. Si ocurriera una reacción alérgica, se debe suprimir el tratamiento con amoxicilina/ácido clavulánico y utilizar una terapia alternativa. En caso de que se confirme que una infección es debida a un microorganismo sensible a amoxicilina debe considerarse cambiar de amoxicilina/ácido clavulánico a amoxicilina de acuerdo con las recomendaciones oficiales. Esta presentación de amoxicilina/ácido clavulánico no es adecuada para usarse cuando haya un alto riesgo de que los presuntos patógenos tengan sensibilidad reducida o resistencia a beta-lactámicos que no sea mediada por beta-lactamasas sensibles a inhibición por ácido clavulánico. Esta presentación no debe usarse para tratar S. pneumoniae resistente a penicilina. Pueden aparecer convulsiones en pacientes con la función renal alterada o en aquellos que reciben dosis altas. Se debe evitar usar amoxicilina/ácido clavulánico en caso de sospecha de mononucleosis infecciosa ya que la aparición de erupción morbiliforme se ha asociado a esta afección tras el uso de amoxicilina. El uso concomitante de alopurinol durante el tratamiento con amoxicilina puede aumentar la probabilidad de reacciones alérgicas cutáneas. El uso prolongado puede ocasionalmente causar un sobre-crecimiento de microorganismos no sensibles. La aparición al inicio del tratamiento de un eritema febril generalizado asociado a pústula puede ser un síntoma de pustulosis exantemática aguda generalizada (PEAG). Esta reacción requiere la interrupción del tratamiento con amoxicilina/ácido clavulánico y la administración posterior de amoxicilina estará contraindicada. Amoxicilina/Ácido clavulánico debe usarse con precaución en pacientes con evidencia de insufiencia hepática. Los efectos hepáticos se han notificado principalmente en hombres y pacientes de edad avanzada y pueden estar asociados al tratamiento prolongado. Estos efectos se han notificado muy raramente en niños. En todas las poblaciones, los signos y síntomas tienen lugar inmediatamente o poco después del tratamiento pero a veces pueden evidenciarse hasta varias semanas después de haber finalizado el tratamiento. Son normalmente reversibles. Los efectos adversos pueden ser graves, y en circunstancias extremadamente raras, se han notificado muertes. Estos casi siempre han ocurrido en pacientes con enfermedades subyacentes graves o tomando medicación concomitante que se conoce que tenga efectos hepáticos potenciales. Con casi todos los agentes antibacterianos se ha notificado colitis asociada al uso de antibióticos cuya gravedad puede oscilar de leve a suponer una amenaza para la vida. Por tanto, es importante considerar esta posibilidad en pacientes que presenten diarrea durante o después de la administración de cualquier antibiótico. En caso de que tenga lugar colitis asociada a antibióticos, se debe interrumpir inmediatamente el tratamiento con amoxicilina/ácido clavulánico, consultar un médico e iniciar el tratamiento adecuado. En esta situación están contraindicados los medicamentos contra el peristaltismo. Se aconseja que en tratamientos prolongados se haga una evaluación periódica de las funciones orgánicas, incluyendo la renal, hepática y hematopoyética. Raramente se ha comunicado una prolongación del tiempo de protrombina en pacientes tratados con amoxicilina/ácido clavulánico Se debe monitorizar dicho parámetro cuando se prescriben anticoagulantes de forma concomitante. Se deberán hacer ajustes de dosis en los anticoagulantes orales para mantener el nivel deseado de anticoagulación. En pacientes con insuficiencia renal, se ajustará la pauta posológica en base al grado de insuficiencia En muy raras ocasiones, se ha observado cristaluria en pacientes con diuresis reducida predominantemente con la terapia parenteral. Durante la administración de dosis elevadas de amoxicilina se aconseja mantener

una ingesta de líquidos y una diuresis adecuadas a fin de reducir la posibilidad de aparición de cristaluria a causa de la amoxicilina. En pacientes con catéteres en la vejiga se debe realizar un control periódico para comprobar que no se produce una obstrucción. Durante el tratamiento con amoxicilina, se deben usar métodos enzimáticos glucosa oxidasa para el análisis de glucosa en orina ya que pueden aparecer resultados falsos positivos con métodos no enzimáticos. La presencia de ácido clavulánico en amoxicilina/ácido clavulánico puede causar una unión no específica de IgG y albúmina por las membranas de los glóbulos rojos dando falsos positivos en el test de Coombs. Se han notificado resultados positivos utilizando el test de Aspergillus de Laboratorios Platelia Bio-Rad en pacientes que recibieron amoxicilina/ácido clavulánico en los que posteriormente se vió que no estaban infectados por Aspergillus. Se han notificado reacciones cruzadas con polisacáridos no-Aspergillus y polifuranosas con este test. Por tanto, los resultados positivos deben ser interpretados con cautela y confirmados mediante otros métodos diagnósticos.

D I C C I O N A R I O

lactancia debería ser interrumpida. Amoxicilina/Ácido clavulánico sólo debe usarse mientras se esté dando el pecho tras la evaluación del riesgo/beneficio por parte del médico

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Ecuador 2020 COMPOSICIÓN: CLEMBROXIL COMPUESTO SOLUCIÓN GOTAS Cada 1 ml de SOLUCIÓN GOTAS contiene: Clorhidrato de ambroxol 7,5 mg Clorhidrato de clenbuterol 0,005 mg (5mcg o 5mg) INDICACIONES TERAPEÚTICAS: Por sus propiedades expectorante y broncodilatadora potente, CLEMBROXIL® resulta ideal para el tratamiento de la bronquitis aguda, bronquitis crónica, asma bronquial, enfermedad pulmonar obstructiva crónica y, en general, para todas aquellas patologías agudas y crónicas que cursen con retención de secreciones respiratorias y broncoespasmo. MECANISMO DE ACCIÓN: El CLEMBROXIL® contiene dos sustancias que se complementan efectivamente con un efecto sinérgico: El clenbuterol que tiene efectos broncoespasmolíticos y el ambroxol como fluidificante, mucolítico y secretomotor, por lo que el producto dilata los bronquios contraídos y mejora la limpieza bronquial, posee además propiedades antioxidantes que le permiten proteger al pulmón de los daños producidos por los radicales libres. El ambroxol mejora el transporte de las secreciones de las vías aéreas ya que, además de fluidificar la secreción viscosa y adherente, por medio de la estimulación que ejerce sobre el sistema lisosomal de las células productoras de moco, actúa directamente sobre los neumocitos tipo II, estimulando la síntesis y secreción del factor surfactante pulmonar al tiempo que activa el mecanismo de depuración mucociliar, lo cual mejora la estabilidad, fluidez y transporte de las secreciones a nivel bronquiolar, reduciendo y calmando la tos flemosa o productiva. Por otro lado, el clenbuterol actúa estimulando los receptores beta-2, provocando la disminución del AMP cíclico intracelular y la relajación del miocito bronquial, confiriéndole una capacidad broncodilatadora potente que controla los espasmos de los músculos bronquiales y contribuye a una pronta restauración de la función respiratoria normal al facilitar la expiración e inhalación y suprimir los estertores, sibilancias y la disnea. CONTRAINDICACIONES: Su uso está contraindicado cuando exista el antecedente de hipersensibilidad a alguno de sus componentes, estenosis subvalvular aórtica, hipertiroidismo y taquiarritmias cardiacas. PRECAUCIONES: Se recomienda precaución al prescribirlo en pacientes con úlcera gástrica o enfermedad isquémica coronaria. No se recomienda su uso durante el primer trimestre del embarazo, así como tampoco debe utilizarse en un periodo próximo al parto por el efecto útero-inhibidor del clenbuterol. CLEMBROXIL® contiene aspartame, usar con precaución en pacientes con fenilcetonuria. EFECTOS SECUNDARIOS: Raramente se presentan utilizando las dosis recomendadas. Individuos más sensibles pueden experimentar trastornos gastrointestinales, como diarrea, náuseas y vómito, así como tremor distal, inquietud, discreto insomnio, taquicardia o palpitaciones que ocasionalmente se presentan al inicio del tratamiento y que usualmente ceden con sólo disminuir la dosis. INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS: La administración conjunta con productos que contengan pseudoefedrina u otros estimulantes ß2 puede generar alteraciones del ritmo cardiaco. La acción farmacológica del clenbuterol puede ser contrarrestada por el uso de betabloqueadores. CLEMBROXIL® puede ser administrado con otro tipo de medicamentos (inclusive los de uso hospitalario rutinario: glucósidos cardiacos, diuréticos y esteroides) sin riesgo de interacciones. DOSIS: Edad

Dosis cada 12h

Equivalente en ml cada 12h

1 - 2 años

20 gotas

1 ml

2 - 4 años

30 gotas

1,5 ml

4 - 6 años

40 gotas

2 ml

6 - 12 años

60 gotas

3 ml

>12 años y adultos

80 gotas

4 ml

DOSIS PONDERAL: La dosis ponderal considerando el clenbuterol es de 0,001 mg (1 mcg)/kg de peso o de 1,5 a 2 mg/kg de peso considerando el ambroxol, repartida en 2 tomas (cada 12 horas).

100

PRESENTACIÓN: CLEMBROXIL COMPUESTO solución gotas. Frasco gotero por 20 ml. Para más información, escríbanos al e-mail: dir.medica@ec.gutis.com Dirección Médica GUTIS FARMACÉUTICA ECUADOR

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CLIMENE®

Grageas Terapia de reemplazo hormonal (TRH) (Valerato de Estradiol, Acetato de Ciproterona) COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA: Cada GRAGEA de color blanco contiene 2.0 mg de Valerato de Estradiol. Cada GRAGEA de color rosa contiene 2.0 mg de Valerato de Estradiol y 1.0 mg de Acetato de Ciproterona. FORMA FARMACÉUTICA: Grageas. INDICACIONES: Terapia de reemplazo hormonal (TRH) en trastornos climatéricos, signos de involución de la piel y tracto urogenital, humor depresivo en el climaterio, síntomas por déficit debidos a la menopausia natural o a hipogonadismo, castración o insuficiencia ovárica primaria en mujeres con útero intacto. Prevención de la osteoporosis post-menopáusica. Control de los ciclos menstruales irregulares. Tratamiento de la amenorrea primaria o secundaria. POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN: Forma de administración: vía oral. Pauta posológica: ¿Cómo comenzar CLIMENE? Si la paciente aún está menstruando, el tratamiento debe comenzar en el quinto día del ciclo (primer día de la hemorragia menstrual = primer día del ciclo). Las pacientes con amenorrea, con periodos muy infrecuentes o post-menopáusicas pueden iniciar el tratamiento en cualquier momento, siempre que se haya descartado un embarazo (ver la sección “Embarazo y lactancia”). Posología: se tomará un comprimido de color blanco al día durante los primeros 11 días, seguido de un comprimido de color rosa al día durante 10 días. Después de los 21 días de toma de comprimidos, habrá un intervalo de 7 días libre de toma de comprimidos. Administración: cada envase cubre 21 días de tratamiento. Transcurrido el intervalo de 7 días libre de comprimidos se deberá empezar un nuevo envase de CLIMENE, el mismo día de la semana que el anterior. Los comprimidos deben tragarse enteros, con un poco de líquido. Es preferible tomar los comprimidos a la misma hora todos los días. Comprimidos olvidados: si se olvida la toma de un comprimido, éste debe tomarse lo antes posible. Si pasan más de 24 horas, no es necesario tomar un comprimido adicional. Si se olvidan varios comprimidos, puede producirse un sangrado vaginal por deprivación. La hemorragia se produce normalmente durante el intervalo de 7 días libre de comprimidos, en el plazo de unos días después de tomar el último comprimido. Información adicional sobre poblaciones especiales (sólo implementar si la información no está ya reflejada en algún lugar de su prospecto local). Niñas y adolescentes: CLIMENE no está indicado para su uso en niñas y adolescentes. Pacientes geriátricas: no hay datos que sugieran la necesidad de ajustar la dosis en las pacientes de edad avanzada. Para mujeres de 65 años o mayores, ver la sección “Advertencias y precauciones especiales de empleo”. Pacientes con insuficiencia hepática: CLIMENE no se ha estudiado específicamente en pacientes con insuficiencia hepática. CLIMENE está contraindicado en mujeres con enfermedades hepáticas severas (ver la sección “Contraindicaciones”). Pacientes con insuficiencia renal: CLIMENE no se ha estudiado específicamente en pacientes con insuficiencia renal. Los datos disponibles no sugieren la necesidad de ajustar la dosis en esta población de pacientes.

CONTRAINDICACIONES: La terapia de reemplazo hormonal (TRH) no se debe iniciar en presencia de cualquiera de las condiciones expuestas a continuación. Si cualquiera de estas condiciones apareciera durante el uso de TRH, se debe suspender inmediatamente el producto. - Embarazo y lactancia. - Hemorragia vaginal no diagnosticada. - Sospecha o certeza de cáncer de mama. - Sospecha o certeza de trastornos premalignos o de neoplasias malignas, si son influidos por los esteroides sexuales. - Presencia o antecedente de tumores hepáticos (benignos o malignos). - Enfermedad hepática severa. - Tromboembolismo arterial agudo (p. ej., infarto de miocardio, accidente cerebrovascular). - Trombosis venosa profunda activa, trastornos tromboembólicos o historia documentada de estas condiciones. - Alto riesgo de trombosis arterial o venosa. - Hipertrigliceridemia severa. - Hipersensibilidad conocida a cualquiera de los componentes de CLIMENE Solo para uso interno. ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES ESPECIALES DE EMPLEO: Antes de iniciar el tratamiento se deben tener en cuenta todas las condiciones y factores de riesgo que se mencionan a continuación, cuando se determine la relación individual de beneficio/riesgo del tratamiento para la paciente. Durante el empleo de TRH,el tratamiento deberá interrumpirse inmediatamente encaso de que se detecte una contraindicación, así como en las siguientes situaciones: - Cefaleas migrañosas o frecuentes e inusualmente intensas que se presentan por primera vez, o si existen otros síntomas posiblemente premonitorios de oclusión cerebrovascular. - La recurrencia de ictericia colestásica o prurito colestásico que se presentaron por primera vez durante un embarazo o durante el uso previo de esteroides sexuales. - Síntomas o sospecha de un evento trombótico. En caso de que se presenten por primera vez o se deterioren las siguientes condiciones o factores de riesgo, se debe realizar nuevamente el análisis individual de la relación beneficio/riesgo, teniendo en cuenta la posible necesidad de suspender la terapia. La posibilidad de un aumento del riesgo sinérgico de trombosis debe considerarse en las mujeres que tienen una combinación de factores de riesgo o presentan una mayor severidad de un factor de riesgo individual. Este aumento del riesgo puede ser mayor que un simple riesgo acumulado de los factores. La TRH no debe prescribirse en caso de una evaluación negativa de la relación riesgo/beneficio. Tromboembolismo venoso: tanto los estudios aleatorizados controlados como los epidemiológicos han sugerido un riesgo relativo (RR) incrementado de desarrollar tromboembolismo venoso (TEV), esto es, trombosis venosa profunda o embolia pulmonar. Por lo tanto, se debería sopesar cuidadosamente el beneficio/riesgo junto con la paciente cuando se prescribe TRH a mujeres con un factor de riesgo de TEV. Generalmente, los factores de riesgo de TEV reconocidos incluyen historia personal, historia familiar (la ocurrencia de TEV en un pariente directo a una edad relativamente temprana puede indicar predisposición genética) y obesidad severa. El riesgo de TEV también aumenta con la edad. No hay consenso sobre el posible papel de las venas varicosas en el TEV. El riesgo de TEV puede aumentar temporalmente con la inmovilización prolongada, cirugía electiva mayor o postraumática o traumatismo mayor. Dependiendo de la naturaleza del episodio y de la duración de la inmovilización, se debe considerar una interrupción temporal de la TRH. Tromboembolismo arterial: en dos amplios ensayos clínicos con estrógenos conjugados equinos (ECE) y acetato de medroxiprogesterona (AMP) de manera continua y combinada, se observó un posible aumento del riesgo de enfermedad cardiaca coronaria (ECC) en el primer año de uso y posteriormente ausencia de beneficio. Un amplio ensayo clínico con ECE solos mostró una reducción potencial en las tasas de ECC en mujeres con edades comprendidas entre los 50 y 59 años y ausencia de beneficio global en la totalidad de la población de estudio. Como resultado secundario, en dos grandes ensayos clínicos con ECE solos o combinados con AMP se halló un aumento del riesgo de accidente cerebrovascular del 30-40%. Es incierto si estos hallazgos también se extienden a otros preparados de TRH o vías de administración distintas a la oral.

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Vademécum Farmacéutico

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EMBARAZO Y LACTANCIA: La TRH no está indicada durante el embarazo o la lactancia. Si se produce un embarazo durante el tratamiento con CLIMENE, el tratamiento debe suspenderse inmediatamente. Pequeñas cantidades de hormonas sexuales se pueden eliminar en la leche humana. EFECTOS SOBRE LA CAPACIDAD DE CONDUCIR O UTILIZAR MÁQUINAS: No se realizaron estudios sobre el efecto en la habilidad de manejar y utilizar maquinarias. No se observaron efectos en la habilidad de manejar o utilizar máquinas en las usuarias de CLIMENE. REACCIONES ADVERSAS: Los efectos secundarios más graves asociados con el uso de terapia de reemplazo hormonal se citan en la sección “Advertencias y precauciones especiales de empleo”. Otros eventos adversos que se han comunicado en usuarias de terapia de reemplazo hormonal (datos poscomercialización), pero para los que la asociación con CLIMENE no ha sido confirmada ni refutada, son: Ver TABLA. Se anota el término MedDRA (versión 8.0) más apropiado para describir determinada reacción adversa. No se anotan sinónimos ni condiciones relacionadas, aunque también deberían ser tenidos en cuenta. En las mujeres con angioedema hereditario, los estrógenos exógenos pueden inducir o exacerbar los síntomas del angioedema (ver la sección “Advertencias y precauciones especiales de empleo”). La TRH solo con estrógeno así como con estrógeno combinado con progestágeno se asoció con un aumento leve en el riesgo de cáncer de ovario en los estudios epidemiológicos. El riesgo puede ser más relevante

Tabla: CLIMENE Clase de órgano o sistema Frecuentes Poco frecuentes Raros MedDRA versión 8.0 (>1/100, <1/10) (>1/1,000, <1/100) (>1/10,000, <1/1,000) Trastornos del sistema inmunoReacción de hipersensibilógico. lidad. Trastornos del metabolismo y Aumento de peso o disminude la nutrición. ción de peso. Trastornos psiquiátricos. Humor deprimido. Ansiedad, disminución de la libido o aumento de la libido. Trastornos del sistema nervioso. Trastornos oculares. Trastornos cardiacos. Trastornos gastrointestinales. Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo. Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo. Trastornos del aparato reproductor y de la mama.

Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración.

Dolor de cabeza.

Dolor abdominal, náusea. Exantema, prurito.

Mareos.

Migraña.

Trastornos visuales.

Intolerancia a los lentes de contacto.

Palpitaciones. Dispepsia. Distensión, vómito. Eritema nodoso, urticaria. Hirsutismo, acné. Calambres musculares.

Sangrado vaginal/uterino, Hipersensibilidad, incluyendo manchado (las dolor en las mamas. irregularidades del sangrado remiten normalmente al continuar el tratamiento). Edema

Dismenorrea, flujo vaginal, síndrome similar al premenstrual, crecimiento mamario. Fatiga

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P R O D U C T O S

INTERACCIÓN CON OTROS MEDICAMENTOS Y OTRAS FORMAS DE INTERACCIÓN: Efectos de otros medicamentos en CLIMENE: las interacciones pueden ocurrir con fármacos que inducen enzimas microsomales, lo que puede dar como resultado un aumento en la depuración de las hormonas sexuales y que puede llevar a un cambio en el perfil de sangrado uterino y a una reducción de los efectos terapéuticos. Sustancias que incrementan la depuración de las hormonas sexuales (eficacia disminuida por la inducción enzimática), por ejemplo: Fenitoína, barbituratos, Primidona, Carbamazepina, Rifampicina y posiblementetambién Oxcarbazepina, Topiramato, Felbamato, Griseofulvina y productos que contengan la hierba de San Juan. La inducción enzimática puede observarse en unos pocos días de tratamiento. La inducción enzimática máxima se observa en unas semanas. Después de la suspensión del tratamiento farmacológico, la inducción de las enzimas puede mantenerse por 4 semanas. Sustancias con efectos variables en la depuración de hormonas sexuales: cuando se administra junto con hormonas sexuales, muchos inhibidores proteásicos de VIH/VHC o inhibidores de la transcriptasa inversa de tipo no-nucleósido pueden aumentar o disminuir

la concentración de estrógenos en plasma. Estos cambios pueden tener relevancia clínica en algunos casos. Sustancias que disminuyen la depuración de las hormonas sexuales (inhibidores de enzimas): los inhibidores de CYP3A4 fuertes o moderados como fungicidas azoles (Fluconazol, Itraconazol, Ketoconazol, Voriconazol), Verapamilo, macrólidos (por ejemplo, Claritromicina, Eritromicina), Diltiazem y el jugo de pomelo pueden incrementar la concentración de estrógeno en sangre. Las sustancias que experimentan una conjugación importante (por ejemplo, Paracetamol) pueden aumentar la biodisponibilidad del Estradiol por inhibición competitiva del sistema de conjugación durante la absorción. Interacción con el alcohol: la ingestión aguda de alcohol durante el tratamiento con TRH puede provocar elevaciones de los niveles de Estradiol circulantes. Otros tipos de interacción: Pruebas de laboratorio: el uso de esteroides sexuales puede influir los resultados de ciertas pruebas de laboratorio.

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miento de ciclos menstruales irregulares no es satisfactorio, se deben excluir enfermedades orgánicas mediante medidas diagnósticas adecuadas. Los fibroides uterinos (miomas) pueden aumentar de tamaño bajo la influencia de los estrógenos. Si esto se observara, debe interrumpirse el tratamiento. Si durante el tratamiento se reactiva una endometriosis, se recomienda suspender el tratamiento. Se requiere estrecha supervisión médica (incluyendo la determinación periódica de los niveles de prolactina) si la paciente tiene un prolactinoma. En ocasiones puede aparecer cloasma, especialmente en las mujeres con antecedentes de cloasma gravídico. Las mujeres con tendencia al cloasma deben evitar la exposición al sol o a la radiación ultravioleta mientras tomen TRH. Se ha informado que las siguientes entidades ocurren o empeoran con el uso de TRH. Aunque la evidencia de una asociación con el empleo de TRH no es concluyente, las mujeres con estas entidades y tratadas con TRH deben ser vigiladas estrechamente. Epilepsia. Enfermedad benigna de las mamas. Asma. Migraña. Porfiria. Otosclerosis. Lupus eritematoso sistémico. Corea menor. En las mujeres con angioedema hereditario, los estrógenos exógenos pueden inducir o exacerbar los síntomas del angioedema.

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Enfermedad de la vesícula biliar: se sabe que los estrógenos incrementan la litogenicidad de la bilis. Algunas mujeres están predispuestas a padecer enfermedades de la vesícula biliar durante el tratamiento con estrógenos. Demencia: hay evidencia limitada, obtenida a partir de ensayos clínicos con preparados que contienen ECE, que indica que el tratamiento hormonal puede aumentar el riesgo de demencia probable si se inicia en mujeres con edades de 65 años o mayores. El riesgo puede estar disminuido si el tratamiento se inicia en la menopausia precoz, como se ha observado en otros estudios. Se desconoce si estos hallazgos también se extienden a otros preparados de TRH. Tumores Cáncer de mama: estudios clínicos y observacionales han reportado un riesgo aumentado de que se diagnostique cáncer de mama en mujeres que toman TRH durante varios años. Las estimaciones de los riesgos relativos globales de un diagnóstico de cáncer de mama, expuestas en más de 50 estudios epidemiológicos, oscilan en la mayoría de ellos entre valores de 1 y 2. El riesgo relativo aumenta con la duración del tratamiento y puede ser menor o posiblemente neutro con productos que sólo contienen estrógenos. Dos amplios ensayos clínicos aleatorizados con EEC solos o en combinación continua con AMP mostraron estimaciones del riesgo de 0.77 (intervalo de confianza, IC, del 95%:0.59-1.01) o de 1.24 (IC del 95%: 1.011.54) después de 6 años de empleo de TRH. Se desconoce si el aumento del riesgo también se extiende a otros preparados de TRH. El exceso de riesgo desaparece al término de unos pocos años después de suspender la TRH La TRH aumenta la densidad de las imágenes mamográficas, lo cual puede afectar adversamente la detección radiológica del cáncer de mama en algunos casos. Cáncer de ovario: un metanálisis de 52 estudios epidemiológicos informó que el riesgo general de recibir un diagnóstico de cáncer de ovario aumenta un poco para los pacientes que reciben TRH en comparación con mujeres que nunca recibieron TRH (estudios potenciales: RR 1.20, IC del 95% 1.15-1.26; todos los estudios combinados: RR 1.14, IC del 95% 1.10-1.19). En las mujeres que reciben TRH actualmente, el riesgo del cáncer de ovario aumentó más (RR 1.43, CI del 95% 1.31-1.56). Estas asociaciones no se mostraron en todos los estudios, que incluyeron ensayos controlados aleatorizados, por ejemplo, la Iniciativa para la salud de la mujer (Women’s Health Initiative, WHI). Además, no se mostró de forma consistente un efecto de la duración de la exposición, pero el riesgo puede ser más relevante en el uso a largo plazo (varios años). Cáncer endometrial: la exposición prolongada a los estrógenos sin oposición aumenta el riesgo de desarrollar hiperplasia o carcinoma endometrial. Tumor hepático: en casos raros se han observado tumores hepáticos benignos, e incluso más raramente malignos, después del empleo de sustancias hormonales, como las contenidas en los productos de TRH. En casos aislados, estos tumores han ocasionado hemorragia intraabdominal potencialmente mortal. Otras afecciones: no se ha establecido una asociación general entre la TRH y el desarrollo de hipertensión arterial de relevancia clínica. Se han comunicado pequeños aumentos de la presión arterial en mujeres que toman TRH, pero son raros los incrementos con relevancia clínica. No obstante, si en casos individuales se presenta una hipertensión arterial sostenida clínicamente significativa durante el empleo de la TRH, puede considerarse suspender la TRH. Los trastornos no severos de la función hepática, incluyendo hiperbilirrubinemias como el síndrome de Dubin-Johnson o el síndrome de Rotor, deben ser estrechamente vigilados y la función hepática debe controlarse periódicamente. En caso de deterioro de los marcadores de función hepática debe suspenderse la TRH. Las mujeres con niveles de triglicéridos moderadamente elevados requieren una vigilancia especial. La TRH en estas mujeres puede estar asociada a un aumento adicional de los niveles de triglicéridos, lo que comporta riesgo de pancreatitis aguda. Aunque la TRH puede tener un efecto sobre la resistencia periférica a la insulina y sobre la tolerancia a la glucosa, no es necesario, en general, alterar el régimen terapéutico en diabéticas que empleen TRH. Sin embargo, las mujeres diabéticas deben ser observadas cuidadosamente mientras estén tomando TRH. Algunas pacientes pueden presentar manifestaciones indeseables de estimulación estrogénica por la TRH, como hemorragia uterina anormal. Hemorragia uterina anormal, frecuente o persistente durante el tratamiento, es una indicación para realizar una evaluación endometrial. Si el trata-

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Ecuador 2020 con el uso a largo plazo (varios años) (consulte la sección “Advertencias y precauciones especiales de empleo”). SOBREDOSIS: Los estudios de toxicidad aguda no indicaron la existencia de un riesgo de efectos adversos agudos en caso de la ingestión inadvertida de un múltiplo de la dosis terapéutica diaria. La sobredosis puede causar náuseas y vómitos, y algunas mujeres pueden tener hemorragia por privación. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS: Propiedades farmacodinámicas: Propiedades farmacocinéticas: Datos preclínicos sobre seguridad: Valerato de Estradiol: el perfil de toxicidad del Valerato de Estradiol es bien conocido. No hay datos preclínicos de relevancia para el médico prescriptor que proporcionen información adicional sobre seguridad, a los ya incluidos en otra sección de la información sobre el producto. Acetato de Ciproterona: Toxicidad sistémica: los datos preclínicos de Acetato de Ciproterona no revelaron ningún riesgo específico para el ser humano en base a los estudios convencionales de toxicidad con dosis repetidas. Genotoxicidad y carcinogenicidad: las pruebas aceptadas de genotoxicidad de primera línea dieron resultados negativos cuando se hicieron con Acetato de Ciproterona. Sin embargo, otras pruebas mostraron que el Acetato de Ciproterona fue capaz de producir aductos con el ADN (y un aumento de la actividad de reparación del ADN) en hepatocitos de ratas y monos y también en hepatocitos humanos recién aislados. La concentración de aductos de ADN en hepatocitos de perro era extremadamente baja. Esta formación de aductos con ADN se produjo a exposiciones sistémicas que se puede esperar que ocurran en los regímenes posológicos recomendados para Acetato de Ciproterona. Las consecuencias in vivo del tratamiento con Acetato de Ciproterona fueron el aumento de la incidencia de lesiones hepáticas focales, posiblemente preneoplásicas, en las que las enzimas celulares estaban alteradas en ratas hembra, y un aumento de la frecuencia de mutaciones en ratas transgénicas portadoras de un gen bacteriano como diana de mutaciones. La experiencia clínica y los estudios epidemiológicos bien realizados hasta la fecha no apoyan un aumento de la incidencia de tumores hepáticos en el ser humano. Las investigaciones realizadas sobre la tumorigenicidad del Acetato de Ciproterona en roedores tampoco revelan ningún indicio de un potencial tumorigénico específico. Sin embargo, se debe tener en cuenta que los esteroides sexuales pueden promover el crecimiento de ciertos tejidos y tumores dependientes de hormonas. Embriotoxicidad/teratogenicidad: la administración de Acetato de Ciproterona durante la fase de diferenciación de los órganos genitales sensible a hormonas ocasionó signos de feminización en los fetos masculinostras administrar dosis elevadas. La observación de niños varones recién nacidos que habían sido expuestos en el útero a Acetato de Ciproterona no mostró ningún signo de feminización. Sin embargo, el embarazo es una contraindicación para el empleo de CLIMENE. En resumen, los datos disponibles no indican que exista ninguna objeción para el empleo de CLIMENE en los seres humanos, si se administra según las instrucciones para la indicación expuesta y en la dosis recomendada. DATOS FARMACÉUTICOS: Lista de excipientes: Monohidrato de Lactosa, Almidón de Maíz, Povidona 25 000, talco, Estearato de Magnesio, Sacarosa, Povidona 700000, Macrogol 6000, Carbonato de Calcio, Cera Montana Glicolada, Glicerol 85 %, Dióxido de Titanio, Pigmento amarillo de Óxido de Hierro, Pigmento rojo de Óxido de Hierro. Incompatibilidades: no procede. Periodo de validez: 5 años, conforme a la documentación TRD/CMC. Precauciones especiales de conservación: ninguna, conforme a la documentación TRD/CMC. Naturaleza y contenido del envase: Los comprimidos de CLIMENE se encuentran en envases blíster compuestos de películas transparentes de cloruro de polivinilo y láminas metálicas de aluminio (cara mate termosellable). Instrucciones de uso / manipulación: ninguna.

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CLOBESOL® CLOBESOL® L.A. Crema, ungüento Corticoide de uso tópico (Clobetasol propionato) COMPOSICIÓN: Cada 100 g de UNGÜENTO contiene: Clobetasol propionato (DCI clobetasol) 0.05 g. Excipientes: Vaselina líquida, Polioxietileno (4) lauril éter, Vaselina sólida. Cada 100 g de CREMA contiene: Clobetasol propionato (DCI clobetasol) 0.05 g. Excipientes: Lactato de amonio al 50%, Cloruro de N (3 cloroalil) hexaminium, Glicerina, Metilparabeno, Monoestearato de glicerilo autoemulsionable, Polioxil 40 estearato, Propilparabeno, Sorbitol 70%, alcohol cetoestearílico, vaselina sólida, agua destilada. ACCIÓN TERAPÉUTICA: Corticoide de uso tópico. Código ATC: D07A INDICACIONES: Dermatosis inflamatorias y/o pruriginosas que respondan al tratamiento con corticoides tópicos. ACCIÓN FARMACOLÓGICA: Los corticoides difunden a través de las membranas celulares y forman complejos con receptores específicos. Estos complejos ingresan al núcleo celular uniéndose al ADN, promoviendo la transcripción del ARN mensajero y la subsecuente síntesis de proteínas enzimáticas las que serían las responsables del efecto antiinflamatorio de los glucocorticoides. Los corticoides tópicos tienen además acción antipruriginosa y vasoconstrictora. FARMACOCINÉTICA: La absorción percutánea de los corticoides tópicos está determinada por muchos factores, incluyendo el vehículo, la integridad de la barrera epidérmica y el uso de curas oclusivas. Las curas oclusivas aumentan considerablemente la absorción percutánea. Una vez absorbidos percutáneamente sigue una farmacocinética similar a los corticoides administrados por vía sistémica. Se unen a proteínas plasmáticas, son metabolizados primariamente por el hígado y luego excretados por riñón. Algunos corticoides tópicos y sus metabolitos también son excretados por bilis. POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN: CLOBESOL® L.A. crema, CLOBESOL® ungüento se aplica 1 o 2 veces al día con un suave masaje, utilizando la cantidad más pequeña, suficiente para cubrir la zona afectada. En general, en pocos días, se observará mejoría y desaparición de las lesiones. En cuanto esto ocurra, serecomienda suspender el tratamiento. En los casos en los que el tratamiento requiera más de 4 semanas de tiempo, debe evaluarse el estado del paciente. Recomendamos el uso de corticoides menos activos para tratamientos más prolongados. En lesiones rebeldes, en especial con hiperqueratosis, puede recurrirse a la oclusión del área tratada con una película de polietíleno. En general es suficiente hacerlo en las horas de la noche. Al utilizar oclusión deben extremarse las medidas de higiene para evitar infecciones. CONTRAINDICACIONES: El uso de CLOBESOL® está contraindicado en aquellos pacientes que han sufrido reacciones de hipersensibilidad a los medicamentos corticosteroides, y en los casos de tuberculosis de la piel y otros, como viruela, varicela, rosácea, acné e infecciones fúngicas. Pacientes con historia de hipersensibilidad a cualquier componente de la fórmula. Niños menores de 2 años. ADVERTENCIAS: Este medicamento no es apto para uso oftalmológico. No usar en el embarazo o cuando se sospeche su existencia. Contraindicado en tuberculo-

sis, herpes simple, varicela e infecciones virales y micóticas de la piel. PRECAUCIONES: Si el empleo de CLOBESOL® provocara irritación u otros efectos adversos, deberá discontinuarse el uso. En niños deberán extremarse los controles periódicos, preferentemente semanales. En casos de infecciones previas o simultáneas al tratamiento con CLOBESOL® , esas infecciones deberán ser controladas adecuadamente. En los tratamientos prolongados o al usarse oclusión, deberá vigilarse cuidadosamente la aparición de efectos generalizados debidos a la absorción dérmica local. CARCINOGÉNESIS, MUTAGÉNESIS Y FERTILIDAD: Los corticoides tópicos son generalmente teratogénicos en animales de laboratorio cuando son administrados en forma sistémica en bajas dosis. Los corticoides de alta potencia administrados en forma tópica han demostrado ser teratogénicos en animales de laboratorio. EMBARAZO: No existen estudios en mujeres embarazadas sobre teratogenicidad de los corticoides tópicos, por lo tanto el uso de corticoides tópicos deberá evaluarse en relación al riesgo beneficio de su administración, no obstante, no deberá ser utilizado por largos periodos o en grandes cantidades. Lactancia; no se conoce si la administración tópica de corticoides puede ser absorbida en cantidades suficientes para ser detectadas en la leche, sin embargo deberá tenerse precaución en el uso durante la lactancia. PEDIATRÍA: Los niños son más sensibles a la supresión del eje HPA y al síndrome de Cushing con el uso de corticoides tópicos debido a la mayor superficie cutánea en relación al peso corporal. Por lo tanto los corticoides tópicos en niños deberán ser administrados durante el menor tiempo posible y limitando a la menor cantidad posible compatible con el efecto terapéutico buscado. El uso crónico puede interferir con el normal crecimiento y desarrollo de los niños. ACCIONES COLATERALES Y SECUNDARIAS: En las aplicaciones con CLOBESOL®, como en general ocurre con los corticoides dérmicos, en especial al usar oclusión de las lesiones, pueden experimentarse sensación de ardor, picazón, irritación, resecamiento, hiperpigmentación, atrofia o estrías en la piel, erupciones o infecciones. Usando menos de 50 gramos por semana de CLOBESOL®, éstos y otros efectos inhibitorios sobre el eje hipófiso-adrenal son en general leves y desaparecen al reducirse y discontinuarse el uso. En niños estos efectos son proporcionalmente más notables con relación a su menor edad y peso. SOBREDOSIFICACIÓN: Es muy improbable que ocurra una sobredosificación, sin embargo en caso de abuso o de sobredosificación crónica pueden aparecer manifestaciones de hipercorticismo, en cuyo caso deberá suspenderse los esteroides tópicos. Ante la eventualidad de una sobredosificación, concurrir al hospital más cercano. INTERACCIONES: No se conocen hasta la fecha interacciones medicamentosas entre otros medicamentos y los esteroides tópicos. PRESENTACIÓN: CLOBESOL® ungüento: envases conteniendo 15 g. CLOBESOL® L.A. crema: envases conteniendo 30 g. Producto de uso delicado. Adminístrese por prescripción y bajo vigilancia médica. Venta bajo receta médica. Todo medicamento debe conservarse fuera del alcance de los niños. Conservar a temperatura no mayor a 30°C. INTERPHARM

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CLOFEN®

Cremagel FORMA FARMACÉUTICA Y FORMULACIÓN: Cada 100 g contiene: Diclofenaco Dietilamonio 1.160 g, equivalente a Diclofenaco Sódico 1 g. CAS No. 15307-79-6

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Vademécum Farmacéutico

PROPIEDADES FARMACOCINÉTICAS: La cantidad de diclofenaco absorbido a través de la piel es proporcional al tiempo de contacto y el área de la piel cubierta por diclofenaco, y depende de la dosis tópica total y de la hidratación de la piel. La absorción es de un 6% de la dosis de diclofenaco tras la aplicación tópica de 2,5 g de diclofenaco por 500 cm² de piel, determinado en referencia a la eliminación renal total, comparado con diclofenaco comprimidos. La oclusión durante un periodo de 10 horas provoca un aumento de tres veces en la cantidad de diclofenaco absorbido. Distribución: Tras la administración tópica de diclofenaco tópico en las articulaciones de la mano y la rodilla, se puede medir el diclofenaco en plasma, tejido sinovial, y líquido sinovial. Las concentraciones plasmáticas máximas de diclofenaco tras la administración tópica de diclofenaco son unas 100 veces más bajas que tras la administración oral de diclofenaco comprimidos. El 99,7% de diclofenaco se une a las proteínas plasmáticas, principalmente a albúmina (99,4%). Biotransformación: La biotransformación de diclofenaco supone por una parte glucuronidación de la molécula intacta, pero principalmente hidroxilación simple y múltiple que genera diversos metabolitos fenólicos, la mayoría de los cuales se convierten en glucurónidos conjugados. Dos de estos metabolitos fenólicos son biológicamente activos, aunque en una proporción mucho menor que diclofenaco. Eliminación: La vida media plasmática terminal es de 1 a 2 horas. El diclofenaco y sus metabolitos se excretan principalmente por la orina. INDICACIONES TERAPÉUTICAS: Está indicado para el tratamiento de la artritis reumatoide aguda y crónica, osteoartritis y espondilitis anquilosante. También puede ser usado para aliviar el dolor ligero o moderado. En cirugía dental u ortopédica, efectivo para aliviar los síntomas de dismenorrea primaria, ataques agudos de gota y algunas condiciones inflamatorias no reumáticas (ej. bursitis, tendinitis, esguinces). CONTRAINDICACIONES: Hipersensibilidad al fármaco o a otros AINEs. No utilizar sobre quemaduras solares. RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA: Embarazo: A pesar de que no se han detectado efectos teratógenos en los estudios de toxicidad realizados en animales, el preparado no debe usarse durante el embarazo, salvo criterio médico. Lactancia: No se recomienda su uso durante el periodo de lactancia, ya que el diclofenaco se distribuye en la leche materna, y podría producir efectos adversos en el lactante PRECAUCIONES GENERALES: Pacientes con trastornos de coagulación. Pacientes geriátricos y/o debilitados. Asma. Embarazo y lactancia.

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EFECTOS SOBRE LA CAPACIDAD PARA CONDUCIR VEHÍCULOS Y UTILIZAR MAQUINARIA: No se han descrito en el uso cutáneo. REACCIONES ADVERSAS: Infecciones e infestaciones: Muy raras: Erupción pustular. Trastornos del sistema inmunológico: Muy raras: Hipersensibilidad (incluyendo urticaria), angio edema. Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos: Muy raras: Asma. Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo: Frecuentes: Dermatitis (incluyendo dermatitis de contacto), erupción, eczema, eritema, prurito. Raras: Dermatitis ampollosa. Muy raras: Reacción de fotosensibilidad. DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN: Vía de administración: tópica. Adultos: aplicar una fina capa del producto en la zona dolorida de 3 a 4 veces al día mediante un ligero masaje para facilitar la penetración. La cantidad a aplicar depende del tamaño de la zona dolorosa. Por ejemplo, 2 a 4 gramos de Diclofenaco son suficientes para tratar un área de unos 400 a 800 cm². Tras la aplicación, deberán lavarse las manos, a menos que sea la zona que debe tratarse. La duración del tratamiento depende de la indicación y de la respuesta obtenida. No aplicar más de 7 días seguidos. Población pediátrica: No se han establecido la seguridad y eficacia de Diclofenaco en niños. Pacientes de edad avanzada: No se dispone de evidencia que sugiera que los pacientes de edad avanzada requieran dosis diferentes o experimenten reacciones adversas diferentes de las de pacientes más jóvenes. MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACIÓN O INGESTA ACCIDENTAL: Debido a su uso externo no es probable que se produzcan cuadros de intoxicación. En caso de ingestión accidental, los síntomas de sobredosis dependerán de la dosis ingerida y el tiempo transcurrido desde la ingestión. Las manifestaciones más frecuentes son: náuseas, vómitos, dolor abdominal, y reducción de la consciencia. Tratamiento: si ha transcurrido menos de una hora, realizar vaciado gástrico provocando el vómito o por lavado gástrico. Se administrará carbón activado en dosis repetidas y un purgante salino, para favorecer la excreción no renal del fármaco. LEYENDAS DE PROTECCIÓN: Mantenga todos los medicamentos fuera del alcance de los niños en un lugar fresco y seco. Su venta es libre. No se utilice después de la fecha de caducidad. ADVERTENCIA: No se administre durante el embarazo o cuando se sospeche su existencia, ni durante el período de lactancia, a menos que, a criterio médico, el balance riesgo/beneficio sea favorable. PRESENTACIONES: Caja x 1 tubo de 10, 20, 30 y 50 g c/u. CONDICIONES DE ALMACENAMIENTO: Temperatura No mayor a 30°C en un lugar fresco y seco. Proteger de la luz y humedad ELABORADO POR: Julphar Gulf Pharmaceutical Industries. Ras Al Khaimah, Emiratos Árabes Unidos. Distribuido y Comercializado por: Distribuidora Farmacéutica Ecuatoriana DIFARE S.A. Guayaquil-Ecuador

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Tabletas Recubiertas Entéricas FORMA FARMACÉUTICA Y FORMULACIÓN: Cada Tableta Recubierta contiene: Diclofenaco Sódico 50.0 mg CAS No. 15307-79-6 Excipientes: Dióxido de Silicio Coloidal, Lactosa, Celulosa Microcristalina, Almidón de Maíz, Polivinil pirrolidona, Magnesio Estearato, Hidroxipropilmetil celulosa (HPMC), Eudragit (copolimero de acido metacrilico), Polietilenglicol 6000, Dióxido de titanio, Talco, Óxido de hierro amarillo, óxido de hierro rojo. Grupo Terapéutico: Antiinflamatorios y Antirreumáticos no Esteroideos. SG Químico/Terapéutico: Derivados del ácido acético y sustancias relacionadas. FARMACOCINÉTICA Y FARMACODINAMIA: PROPIEDADES FARMACODINÁMICAS: Mecanismo de acción: La inhibición de la biosíntesis de prostaglandinas, que ha sido demostrada experimentalmente, se considera que tiene una importante relación con su mecanismo de acción. Las prostaglandinas desempeñan un papel esencial en la aparición de la inflamación, del dolor y de la fiebre. Diclofenaco sódico no suprime in vitro la biosíntesis de proteoglicanos en el cartílago a concentraciones equivalentes a las que se alcanzan en humanos. Efectos farmacodinámicos: En las afecciones reumáticas, las propiedades antiinflamatorias y analgésicas de diclofenaco proporcionan una respuesta clínica caracterizada por una marcada mejoría de los signos y síntomas,tales como, dolor en reposo, dolor en movimiento, rigidez matinal, tumefacción de las articulaciones, así como por una mejora de la capacidad funcional. En las inflamaciones postraumáticas, diclofenaco alivia y reduce la tumefacción inflamatoria y el edema traumático. En los ensayos clínicos se ha comprobado el marcado efecto analgésico que proporciona diclofenaco en los estados dolorosos no reumáticos de mediana gravedad y graves. Los estudios clínicos han mostrado así mismo que diclofenaco calma los dolores en la dismenorrea primaria. PROPIEDADES FARMACOCINÉTICAS: Absorción: Diclofenaco se absorbe completamente a partir de los comprimidos entéricos tras su paso por el estómago. Aunque la absorción es rápida, su efecto se retrasa debido al recubrimiento entérico del comprimido. La concentración plasmática máxima media de 1,5 μg/ml (5 μmol/l) se alcanza en promedio a las dos horas de la ingestión de un comprimido de 50 mg. Tras la ingestión de un comprimido durante o después de una comida, su paso a través del estómago es más lento que cuando se toma antes, pero la cantidad de sustancia activa absorbida permanece inalterada. Las concentraciones plasmáticas son directamente proporcionales a la dosis. El perfil farmacocinético permanece inalterado tras la administración repetida. No se produce acumulación siempre que se respeten los intervalos de dosificación recomendados. Distribución: Diclofenaco se fija en un 99,7% a proteínas plasmáticas, principalmente a albúmina (99,4%). Diclofenaco pasa al líquido sinovial, obteniéndose las concentraciones máximas a las 2-4 horas de haberse alcanzado los valores plasmáticos máximos. La semivida aparente de eliminación a partir dellíquido sinovial es de 3 a 6 horas. Dos horas después de alcanzar las concentraciones plasmáticas máximas, las concentraciones de sustancia activa son ya más elevadas en el líquido sinovial que en plasma y se mantienen más altas durante 12 horas. Metabolismo: La biotransformación de diclofenaco tiene lugar en parte por glucuronidación de la molécu-

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FARMACOCINÉTICA Y FARMACODINAMIA: PROPIEDADES FARMACODINÁMICAS: El diclofenaco es un antiinflamatorio y analgésico no esteroideo, del grupo de los derivados arilacéticos, que actúa impidiendo la síntesis de prostaglandinas y otros prostanoides. Mecanismo de acción: La inhibición de la biosíntesis de prostaglandina por el diclofenaco ha sido demostrada experimentalmente y está considerada como un componente importante de su mecanismo de acción. Efectos farmacodinámicos: En la inflamación de origen traumático o reumático, ha demostrado que alivia el dolor, reduce el edema y abrevia el tiempo necesario para recuperar la función normal.

INTERACCIONES DE LA DROGA: No se han descrito en el uso cutáneo, pero se valorará la conveniencia de utilizar otros analgésicos durante el tratamiento con esta especialidad.

CLOFEN® 50 mg

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SG Químico/Terapéutico: Derivados del ácido acético y sustancias relacionadas. Producto tópico para el dolor articular y muscular

PRECAUCIONES EN RELACIÓN CON EFECTOS DE CARCINOGÉNESIS, MUTAGÉNESIS, TERATOGÉNESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD: No se han reportado hasta la fecha efectos de carcinogénesis, mutagénesis, teratogénesis con el uso de diclofenaco.

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Excipientes: Carbomer (carbopol 934P), Isopropil Alcohol, Propilenglicol, Parafina liquida, Cetiol LC, Cetomacrogol 1000, Dietilamina, Perfume oil Lavander, Perfume oil rose, agua purificada. Grupo Terapéutico: Antiinflamatorios y Antirreumáticos no Esteroideos

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Ecuador 2020 la intacta, pero principalmente por hidroxilación simple y múltiple y metoxilación, dando lugar a varios metabolitos fenólicos los cuales son en gran parte convertidos a conjugados glucurónidos. Dos de estos metabolitos fenólicos son biológicamente activos pero en mucho menor grado que diclofenaco. Eliminación: Aproximadamente el 60% de la dosis absorbida se excreta en la orina como conjugado glucurónido de la molécula intacta y como metabolitos, la mayoría de los cuales son también convertidos a conjugados glucurónidos. Menos del 1% se excreta como sustancia inalterada. El resto de la dosis se elimina en forma de metabolitos a través de la bilis con las heces. En presencia de hepatitis crónica o cirrosis no descompensada, la cinética de diclofenaco no se ve afectada. INDICACIONES TERAPÉUTICAS: Está indicado en: - Tratamiento de enfermedades reumáticas crónicas inflamatorias tales como artritis reumatoide, espondilo artritis anquilopoyética, artrosis, espondilo artritis. - Reumatismo extra articular. - Tratamiento sintomático del ataque agudo de gota. - Tratamiento sintomático de la dismenorrea primaria. - Inflamaciones y tumefacciones postraumáticas. CONTRAINDICACIONES: Hipersensibilidad al fármaco o a otros AINEs. Úlcera péptica activa y/o colitis ulcerativa. Embarazo, 3er. Trimestre. No debe administrarse en los siguientes casos: - Al igual que otros antiinflamatorios no esteroideos, diclofenaco está también contraindicado en pacientes en los que la administración de ácido acetilsalicílico u otros fármacos con actividad inhibidora de la prostaglandina sintetasa hayan desencadenado ataques de asma, urticaria o rinitis aguda. - Antecedentes de hemorragia gastrointestinal o perforación relacionados con tratamientos anteriores con anti-inflamatorios no esteroideos (AINE). - Úlcera péptica/hemorragia gastrointestinal activa o recidivante (dos o más episodios diferentes de ulceración o hemorragia comprobados). - Pacientes con enfermedad de Crohn activa. - Pacientes con colitis ulcerosa activa. - Pacientes con disfunción renal severa. - Pacientes con alteración hepática severa. - Pacientes con desórdenes de la coagulación. - Insuficiencia cardiaca congestiva establecida (clasificación II-IV de NYHA), cardiopatía isquémica, enfermedad arterial periférica y/o enfermedad cerebrovascular. RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA: Embarazo: Primer y segundo trimestre de la gestación: La inhibición de la síntesis de prostaglandinas, puede afectar negativamente la gestación y/o el desarrollo del embrión/feto. Parece que el riesgo aumenta con la dosis y a duración del tratamiento. Durante el primer y segundo trimestres de la gestación, no debe administrarse a no ser que se considere estrictamente necesario. Si utiliza diclofenaco una mujer que intenta quedarse embarazada, o durante el primer y segundo trimestres de la gestación, la dosis y la duración del tratamiento deben reducirse lo máximo posible. Tercer trimestre de la gestación: Durante el tercer trimestre de la gestación, todos los inhibidores de la síntesis de prostaglandinas pueden exponer al feto a: - Toxicidad cardio-pulmonar. - Disfunción renal, que puede progresar a fallo renal. - Posible prolongación del tiempo de hemorragia, debido a un efecto de tipo antiagregante que puede ocurrir incluso a dosis muy bajas. - Inhibición de las contracciones uterinas, que puede producir retraso o prolongación del parto. - Consecuentemente, diclofenaco está contraindicado durante el tercer trimestre de embarazo Lactancia: Tras dosis diarias de 150 mg, diclofenaco pasa a la leche materna, aunque en cantidades tan pequeñas que no son de esperar efectos indeseados en el lactante. Por ello, se valorará su administración durante la lactancia.

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PRECAUCIONES GENERALES: Es necesaria una estrecha vigilancia médica en pacientes con síntomas indicativos de trastornos gastrointestinales, con antecedentes que sugieran úlcera gástrica o intestinal, con colitis ulcerativa o con enfermedad de Crohn, así como en pacientes con función hepática alterada, se recomienda controlar la función renal cuando se administre diclofenaco. Los pacientes con problemas de hemostasia deben ser cuidadosamente controlados. Se recomienda emplear la dosis eficaz más baja en pacientes de edad avanzada débiles o en los de poco peso. PRECAUCIONES EN RELACIÓN CON EFECTOS DE CARCINOGÉNESIS, MUTAGÉNESIS, TERATOGÉNESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD: No se han reportado hasta la fecha efectos de carcinogénesis, mutagénesis, teratogénesis con el uso de diclofenaco. El uso de DICLOFENACO puede alterar la fertilidad femenina y no se recomienda en mujeres que están intentando concebir. En mujeres con dificultades para concebir o que están siendo sometidas a una investigación de fertilidad, se debería considerar la suspensión de este medicamento. INTERACCIONES DE LA DROGA: Litio y digoxina: Diclofenaco puede aumentar la concentración plasmática de litio y digoxina. Diuréticos: Como otros AINES, diclofenaco puede disminuir la acción de los diuréticos. Antiinflamatorios no esteroideos: La administración simultánea de diversos antiinflamatorios no esteroideos por vía sistémica puede aumentar la frecuencia de aparición de efectos indeseados. Anticoagulantes: Los AINES pueden aumentar los efectos de los anticoagulantes tipo dicumarínicos. Los antiagregantes plaquetarios aumentan el riesgo de hemorragia gastrointestinal. Antidiabéticos: Los ensayos clínicos han demostrado que diclofenaco puede administrarse junto con antidiabéticos orales sin que influya sobre su efecto clínico. Sin embargo, existen casos aislados de que precisaron modificar la dosificación de los fármacos hipoglucemiantes. Metotrexato: Se procederá con precaución cuando se administren AINES antes (menos de 24horas) o después de un tratamiento con metotrexato, ya que puede elevarse la concentración plasmática de metotrexato y en consecuencia aumentar la toxicidad del mismo. Ciclosporina: Debido a los efectos de los agentes antiinflamatorios no esteroideos sobre las prostaglandinas renales, puede producirse un aumento de la nefrotoxicidad de ciclosporina. Antibacterianos quinolónicos: Existen informes aislados de convulsiones que pueden haber sido debidas al uso concomitante de quinolonas y AINES. Corticoides: Pueden también aumentar el riesgo de úlcera o sangrado gastrointestinales Inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS): Pueden también aumentar el riesgo de sangrados gastrointestinales. EFECTOS SOBRE LA CAPACIDAD PARA CONDUCIR VEHÍCULOS Y UTILIZAR MAQUINARIA: Los pacientes que experimenten vértigo y otros trastornos nerviosos centrales, incluyendo trastornos visuales, deberán evitar conducir automóviles o manejar maquinaria. REACCIONES ADVERSAS: Tracto gastrointestinal: - Ocasionales: dolor epigástrico, náuseas, vómitos, diarrea, calambres abdominales, dispepsia, flatulencia, anorexia. - Raros: hemorragia gastrointestinal (hematemesis, melena, diarrea sanguinolenta), úlcera gástrica o intestinal con o sin hemorragia o perforación. - Casos aislados: estomatitis aftosa, glositis, lesiones esofágicas, bridas intestinales en región diafragmática, trastornos del tracto intestinal bajo como colitis hemorrágica inespecífica y exacerbación de colitis ulcerativa o enfermedad de Crohn; estreñimiento, pancreatitis. Sistema nervioso central: - Ocasionales: cefaleas, mareos, vértigo. - Raros: somnolencia. - Casos aislados: trastornos sensoriales, incluyendo parestesias, trastornos de la memoria, desorientación, insomnio, irritabilidad, convulsiones, depre-

sión, ansiedad, pesadillas, temblor, reacciones psicóticas, meningitis aséptica. Órganos sensoriales especiales: - Casos aislados: trastornos de la visión (visión borrosa, diplopía), alteración de la capacidad auditiva, tinnitus, alteraciones del gusto. Piel: - Ocasionales: erupciones cutáneas. - Raros: urticaria. - Muy raros: Reacciones ampollosas incluyendo el Síndrome de Stevens Johnson y la Necrólisis Epidérmica Tóxica - Casos aislados: erupciones vesiculares, eczemas, eritema multiforme, eritrodermia (dermatitis exfoliativa), caída del cabello, reacción de fotosensibilidad, púrpura, inclusive púrpura alérgica. Riñones: - Raros: edema. - Casos aislados: fallo renal agudo, trastornos urinarios, tales como hematuria, proteinuria, nefritis intersticial, síndrome nefrótico, necrosis papilar. Hígado: - Frecuente: Aumento de las transaminasas séricas. - Rara: Hepatitis con o sin ictericia. - Casos aislados: Hepatitis fulminante. Sangre: - Casos aislados: trombocitopenia, leucopenia, anemia hemolítica, anemia aplástica, agranulocitosis. Hipersensibilidad: - Raros: reacciones de hipersensibilidad, tales como asma, reacciones sistemáticas anafilácticas/anafilactoides, incluyendo hipotensión. - Casos aislados: vasculitis, neumonitis. Sistema cardiovascular: - Casos aislados: palpitaciones, dolor torácico. Se han notificado edema, hipertensión arterial e insuficiencia cardiaca en asociación con el tratamiento con AINES. DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN: Vía de administración: Oral. Adultos: Como dosis de mantenimiento, la más eficaz y mejor tolerada es la de 100 mg/día. En la dismenorrea primaria, la dosis diaria, que deberá ajustarse individualmente, es de 50 mg/día a 200 mg cada 6 horas. Se administrará una dosis inicial de 50 mg/día a 100 mg/día cada 12 horas y si es necesario se aumentará en los siguientes ciclos menstruales. Niños: La seguridad y eficacia de CLOFEN 50 mg Comprimidos Entéricos no se ha establecido en este grupo de pacientes, por lo que no se recomienda su uso en niños. Ancianos: Al igual que otros AINES, deberán adoptarse precauciones en el tratamiento de estos pacientes, se recomienda emplear la dosis eficaz más baja en estos pacientes. MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACIÓN O INGESTA ACCIDENTAL: El tratamiento de la intoxicación aguda con AINES consiste esencialmente en medidas de apoyo y sintomáticas. Las medidas terapéuticas a tomar en caso de sobredosis son las siguientes: Se impedirá cuanto antes la absorción de la sobredosis mediante lavado gástrico y tratamiento con carbón activado. Se aplicará un tratamiento de apoyo y sintomático frente a complicaciones como hipotensión, insuficiencia renal, convulsiones, irritación gastrointestinal y depresión respiratoria. LEYENDAS DE PROTECCIÓN: Mantenga todos los medicamentos fuera del alcance de los niños en un lugar fresco y seco. Su venta requiere receta médica. Literatura exclusiva para médicos. No se utilice después de la fecha de caducidad. ADVERTENCIA: En pacientes sometidos a tratamiento crónico se debe vigilar periódicamente la función renal, hepática, hematológica y cardiovascular. Producto de uso delicado. No se administre durante el embarazo o cuando se sospeche su existencia, ni durante el período de lactancia, a menos que, a criterio médico, el balance riesgo/beneficio sea favorable. PRESENTACIONES: Presentación Comercial: Caja x 2,3,5 blíster x 10 tabletas c/u + Inserto. Caja x 10 blíster x 10 tabletas c/u + Inserto. Caja x 100 blíster x 10 tabletas c/u + Inserto.

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Vademécum Farmacéutico

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CLOPAN® Inyectable, gotas, tabletas Antiemético, antireflujo (Metoclopramida) COMPOSICIÓN: Cada AMPOLLA contiene 10 mg de Metoclopramida. GOTAS con 2.6 mg de Metoclopramida por cada ml. Cada TABLETA contiene 10 mg de Metoclopramida. INDICACIONES: Náusea y vómito de origen central y periférico. Coadyuvante en episodios agudos de migraña. Profilaxis en postoperatorios. Como premedicación para los pacientes que van a ser sometidos a estudios radiológicos del tracto gastrointestinal. Trastornos de la motilidad gastrointestinal; incluyendo reflujo gastroesofágico, gastritis, úlcera gástrica y duodenal. Es útil en la hernia hiatal. PRECAUCIONES Y ADVERTENCIAS: En pacientes tratados con metoclopramida especialmente usando la vía intravenosa, pueden presentarse síntomas extrapiramidales, como fenómenos convulsivos. En estos casos debe suspenderse la administración del fármaco y administrar cafeína por vía intravenosa o un antiparkinsoniano con lo que se consigue la rápida desaparición de estas manifestaciones. DOSIS: Adultos Inyectable: 1 ampolla cada 8 horas (I.M. o I. V.) Tabletas: 1 Tableta cada 8 horas. Dosis Ponderal: 0,5 – 1mg/kg/día repartidas 3 veces al día. PRESENTACIONES: Caja con 5 ampollas de 10 mg en 2 ml. Gotas con 2.6 mg/ml en frasco de 30 ml sabor a chicle. Caja con 20 tabletas de 10 mg. MENARINI INTERNATIONAL Florencia-Italia Distribuido por: FARMAYALA PHARMACEUTICAL COMPANY S. A. Guayaquil - Quito - Cuenca

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CLOPERAX®

L-Cloperastina Fendizoato Suspensión Oral COMPOSICIÓN: Cada 100 mL contiene: L - Cloperastina Fendizoato 708 mg (Equivalente a Cloperastina Clorhidrato 4,0 mg/mL) Excipientes: Carboximetil Celulosa Sódica, Polisorbato 20 (Tween 20), Maltitol Jarabe (Lycasin), Metilparabeno Sódico (Nipagin M-Sódico), Propilparabeno Sódico (Nipasol), Sabor a Banano, Sucralosa, Sabor a Crema, Fosfato Monobásico de Sodio Monohidrato, Ácido Cítrico Anhidro, Hidroxipropilmetilcelulosa, Agua Purificada USP c.s.p. DENOMINACIÓN COMÚN INTERNACIONAL: L-CLOPERASTINA FENDIZOATO. FÓRMULA MOLECULAR, PESO MOLECULAR: C20H24CINO.C20H14O4 Peso Molecular: 648,2 g/mol

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FARMACOLOGÍA CLÍNICA: (Farmacocinética-Farmacodinamia). Farmacodinamia: La cloperastina es una sustancia provista de actividad antitusígena central, que desarrolla su acción selectivamente sobre el centro regulador de la tos. Además el fármaco posee una acción relajante sobre los bronquios. Cloperastina presenta leve acción antihistamínica. Farmacocinética: La cloperastina administrada oralmente presenta una buena biodisponibilidad ya que posee una buena absorción en el tracto gastrointestinal. El inicio de acción se produce aproximadamente a los 20-30 minutos después de su administración y el pico sérico se obtiene alrededor de los 60-90 minutos. La cloperastina se metaboliza y se elimina rápidamente en la orina, con lo cual se evitan fenómenos de acumulación.

PRESENTACIÓN: Suspensión 4 mg/ml, caja x 1 frasco de 120 ml. REFERENCIA BIBLIOGRÁFICA: AGENCIA ESPAÑOLA DE MEDICAMENTOS Y PRODUCTOS SANITARIOS (AEMPS). Disponible en http://www.aemps.gob.es

CONDICIONES DE ALMACENAMIENTO: Consérvese a una temperatura no mayor a 30ºC en su envase y empaque original. Todo medicamento debe conservarse fuera del alcance de los niños.

Importado y distribuido por: RODDOME PHARMACEUTICAL Av. 6 de Diciembre N32-594 e Ignacio Bossano PBX: (593) 2465626 www.roddome.com.ec Quito-Ecuador

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COLMIBE®

INDICACIONES: Alivio sintomático de la tos. CONTRAINDICACIONES Y ADVERTENCIAS: Hipersensibilidad a L-Cloperastina Fendizoato o a cualquiera de los componentes del producto. Debe evitarse la sobredosificación pues no aumenta significativamente el efecto terapéutico por encima de las dosis recomendadas, pudiendo en cambio provocar excitación en algunos casos. Aunque no hay evidencia de actividad teratogénica, no se ha documentado la seguridad de levocloperastina en mujeres embarazadas. Producto de uso delicado. Administrar por prescripción y bajo vigilancia médica. PRECAUCIONES: Debido a sus efectos anticolinérgicos la administración de Cloperastina debe realizarse con precaución en pacientes con aumento de la presión intraocular, hipertrofia de próstata, obstrucción de la vejiga urinaria, hipertensión arterial, arritmia cardiaca, miastenia grave, úlcera péptica estenosante u obstrucción intestinal con afectación esofágica, intestinal o vesical. Tos persistente: Se recomienda extremar las precauciones en pacientes con tos crónica como la que acompaña a tabaquismo, enfisema pulmonar o asma ya que al inhibir el reflejo de la tos puede alterar la expectoración y puede aumentar la resistencia de las vías respiratorias. INTERACCIONES: Por su carácter antihistamínico, cloperastina puede incrementar los efectos del alcohol. Sedantes (hipnóticos, analgésicos opioides, barbitúricos, benzodiazepinas, antipsicóticos) y en general, de los fármacos depresores centrales. Anticolinérgicos (antiparkinsonianos, antidepresivos tricíclicos, neurolépticos, IMAO). Los antihistamínicos producen potenciación de la acción antimuscarínica. Expectorantes y mucolíticos. La inhibición del reflejo de la tos puede dar lugar a una obstrucción pulmonar en caso de aumento del volumen o de la fluidez de secreciones bronquiales. REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS: En los resultados de estudios clínicos se reportan casos muy raros de trastornos gastrointestinales leves y transitorios (2/60; 3.3%) que no son de importancia clínica además no están claramente asociados al medicamento. Para las dosis recomendadas no se han presentado signos o síntomas que se relacionen con un efecto central de sedación o estimulación. En su caso estas reacciones son por lo general transitorias. No obstante si se presentan se deb n tratar de forma sintomática. Seguir las instrucciones del médico reduce el riesgo de reacciones indeseables. La L-cloperastina puede ser administrada en el caso de insuficiencia hepática y renal. VÍA DE ADMINISTRACIÓN: Oral. DOSIFICACIÓN: Según criterio médico.

Atorvastatina + Ezetimibe La asociación superior para tratar las hiperlipidemias FÓRMULA: Cada comprimido de COLMIBE 10, contiene: Atorvastatina cálcica 10,34 mg (Equivalente a atorvastatina 10,00 mg) Ezetimibe 10,00 mg Cada comprimido de COLMIBE 20 contiene: Atorvastatina cálcica 20,68 mg (Equivalente a atorvastatina 20,00 mg) Ezetimibe 10,00 mg MECANISMO DE ACCIÓN: Se comporta como un hipolipemiante que utiliza un sinergismo de potenciación al asociar el mecanismo de acción de ezetimibe (inhibidor de la absorción de los lípidos exógenos -provenientes de la dieta-) con el de la atorvastatina (inhibidor de la síntesis hepática del colesterol endógeno). Ezetimibe: impide la absorción intestinal del colesterol. Ezetimibe se localiza en el borde en cepillo del intestino delgado reduciendo el aporte dietético del colesterol al hígado, por lo tanto disminuye las reservas hepáticas de lípidos y aumenta la depuración del colesterol en la sangre. En ensayos clínicos ezetimibe inhibió la absorción del colesterol en el intestino en un 54% en comparación con el placebo. Al inhibir la absorción del colesterol intestinal, ezetimibe reduce la llegada de colesterol al hígado mientras que las estatinas disminuyen la síntesis de colesterol en el hígado. La combinación de estos mecanismos diferentes brinda una reducción del colesterol complementaria. Ezetimibe, administrado junto con la estatina, determina una disminución de los niveles de colesterol total, colesterol - LDL, apoproteína B y triglicéridos, así como también un incremento del colesterol - HDL en los pacientes con hipercolesterolemia, superior a los obtenidos con cada uno de estos fármacos cuando es administrado por separado. Atorvastatina: inhibe en forma selectiva a la HMG-CoA reductasa, la enzima hepática que convierte a la 3-hidroxi-3-metilglutaril-coenzima A en mevalonato, un precursor del colesterol. La atorvastatina reduce los niveles plasmáticos de colesterol total, colesterol LDL y apoproteína B en pacientes con hipercolesterolemia familiar homocigota y heterocigota, hipercolesterolemia no familiar y dislipidemia mixta. Adicionalmente la atorvastatina incrementa la población endotelial de receptores LDL (destinados a captar el colesterol circulante y transferirlo a los tejidos) y de lipoproteinlipasa endotelial (enzima que se comporta como receptor para las lipoproteínas VDL, extrayendo de ellas los triglicéridos circulantes e introduciéndolos a los tejidos, para que sean aprovechados en la síntesis de energía celular), de manera que también reduce las concentraciones de lipoproteínas VLDL y triglicéridos (TG), a la vez que incrementa significativamente las de colesterol - HDL y apolipoproteína A1, reduciendo así la morbimortalidad cardiovascular.

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P R O D U C T O S

Distribuido y Comercializado por: Distribuidora Farmacéutica Ecuatoriana DIFARE S.A. Guayaquil-Ecuador

RECOMENDACIÓN EN CASO DE SOBREDOSIFICACIÓN SEGÚN EL PERFIL TOXICOLÓGICO: No se han notificado casos de sobredosis. En caso de producirse una sobredosificación masiva accidental, puede aparecer depresión respiratoria. En estos casos, se recomienda proceder a un lavado gástrico y posteriormente corregir la acidosis y la pérdida de electrolitos. En aquellos casos que se observe sobreexcitación, se administrarán sedantes.

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ELABORADO POR: Julphar Gulf Pharmaceutical Industries. Ras Al Khaimah, Emiratos Árabes Unidos.

CLASE TERAPÉUTICA SEGÚN CLASIFICACIÓN ANATÓMICA TERAPÉUTICA (ATC): R05DB21 CLOPERASTINA: R: 1er Nivel: Órgano o sistema sobre el que actúa el ÁCIDO ZOLEDRÓNICO: SISTEMA RESPIRATORIO R05: 2do Nivel: Subgrupo terapéutico: PREPARADOS PARA LA TOS Y EL RESFRIADO R05D: 3er Nivel: Subgrupo terapéutico o farmacológico: SUPRESORES DE LA TOS R05DB: 4to Nivel: Subgrupo terapéutico, farmacológico o químico: OTROS SUPRESORES DE LA TOS R05DB21: 5to Nivel: Código del principio activo: CLOPERASTINA

D I C C I O N A R I O

CONDICIONES DE ALMACENAMIENTO: Temperatura No mayor a 30°C en un lugar fresco y seco. Proteger de la luz y humedad

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Ecuador 2020 INDICACIONES: Hipercolesterolemia. Hiperlipidemia mixta. COLMIBE está indicado asociado a la dieta para disminuir las concentraciones elevadas de colesterol total, colesterol de las lipoproteínas de baja densidad (CLDL), apolipoproteína B (APO B), Triglicéridos, colesterol de las lipoproteínas distintas de las de alta densidad y para aumentar el colesterol de las lipoproteínas de alta densidad (C-HDL) en los pacientes con hipercolesterolemia primaria (familiar heterocigótica y no familiar) o con hiperlipidemia mixta. CONTRAINDICACIONES: Hipersensibilidad a cualquiera de los componentes de este producto o aumento persistente y no atribuible a otros factores de las transaminasas hepáticas. Embarazo y lactancia: CATEGORÍA X en el embarazo; se desconoce si COLMIBE se excreta o no a través de la leche materna y, por lo mismo, no debe ser administrado en este período. PRECAUCIONES Y ADVERTENCIAS: En algunos pacientes tratados con estatinas se ha observado un incremento de las transaminasas (al triple o más del límite superior de sus valores normales). Estas alteraciones suelen ser asintomáticas, no se asocian a colestasis y son reversibles. De todas maneras se recomienda la realización de pruebas de la función hepática antes del tratamiento, a las 6 y 12 semanas después del inicio o luego de un aumento de la dosis, y de allí en adelante en forma periódica, cada 6 meses. Las alteraciones ocurren generalmente dentro de los 3 primeros meses de tratamiento. Si ocurriesen, deberán ser controladas hasta que se resuelvan. De empeorar la elevación enzimática (a niveles mayores a 3 veces los normales) se recomienda la reducción de la dosis o la suspensión del tratamiento. En pacientes que consumen cantidades sustanciales de alcohol y/o que ya tienen una historia de disfunción hepática, las estatinas deben ser empleadas con cuidado. La disfunción hepática activa o el aumento persistente sin explicación de la transaminasas son contraindicaciones para el uso de las estatinas. En general con el empleo de las estatinas se han reportado casos de rabdomiolisis e insuficiencia renal aguda secundaria a la mioglobinuria. En cualquier paciente que desarrolle mialgia difusa, hipersensibilidad o debilidad muscular y/o marcado aumento de los niveles de la CPK, debe considerarse el diagnóstico de miopatía, definida como dolor o debilitamiento muscular junto con aumento de los valores CPK mayores a 10 veces el límite superior. El tratamiento con atorvastatina debe ser descontinuado si ocurre una marcada elevación de los niveles de CPK o si se diagnostica o sospecha miopatía. El riesgo de miopatía es mayor si las estatinas se administran concurrentemente con ciclosporina, derivados del ácido fíbrico, eritromicina, niacina o azoles antimicóticos. INTERACCIONES: No se ha demostrado ninguna interacción farmacocinética de importancia con la coadministración de atorvastatina y ezetimibe. No se ha observado ninguna interacción de importancia clínica entre ezetimibe y medicamentos que son metabolizados por el citocromo P-450, fracciones CYP1A2, 2D6, 2C8, 2C9 y 3A4 o por la acetiltransferasa. La atorvastatina es metabolizada por la CYP3A4, pero la atorvastatina no modifica la actividad de este grupo de enzimas; por lo tanto, no es de esperarse que afecte las concentraciones plasmáticas de otros medicamentos también metabolizados por la CYP3A4. En cambio, los siguientes fármacos que se comportan como potentes inhibidores de la CYP3A4 aumentan el riesgo de miopatía al disminuir la eliminación de la atorvastatina: inhibidores de la proteasa del VIH, nefazodona, ciclosporina. La atorvastatina tiene interacciones con otros medicamentos hipolipemiantes (fibratos en general, niacina o ácido nicotínico, otras estatinas), que derivan en un mayor riesgo de producir miopatía, ya sea porque saturan a la CYP3A4 y, por lo mismo, aumentan sus concentraciones plasmáticas hasta valores supraterapéuticos, o porque se potencializa el riesgo de generar miopatía que tienen estos fármacos aún cuando se administren solos. REACCIONES ADVERSAS: Ezetimibe: En alrededor del 2% de pacientes se han reportado: astenia, dolor abdominal, diarrea, artralgias, dorsalgia, incremento en la frecuencia de infecciones respiratorias; rara vez se han descrito reacciones de hipersensibilidad. Atorvastatina: Con una frecuencia parecida (alrededor del 2% de pacientes), se han informado: edema facial, edema generalizado, fotosensibilidad, prurito, acné, fiebre, malestar, esofagitis, gastritis, enterocolitis, anore-

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xia, elevación de las aminotransferasas hepáticas, ictericia colestática, parestesias, calambres musculares, miositis, hipotensión postural, elevación de los azoados, hiperuricemia, anemia, trombocitopenia. POSOLOGÍA Y MODO DE EMPLEO: La administración de COLMIBE debe asociarse a la prescripción de una dieta hipolipemiante apropiada. La selección de la dosis deberá guiarse según los niveles de colesterol LDL. Se debe tomar una sola dosis por la noche, con o sin alimentos. La dosis usualmente recomendada es la de 1 comprimido diario de COLMIBE 20 (atorvastatina 20 mg/ezetimibe 10 mg). Se puede comenzar el tratamiento con 1 comprimido diario de COLMIBE 10 (atorvastatina 10 mg/ezetimibe 10 mg) en los pacientes que necesitan una disminución menor de los niveles de C-LDL. Se deben medir las concentraciones de los lípidos al cabo de al menos 2 semanas de haberse iniciado el tratamiento, para ajustar la dosificación. POSOLOGÍA EN POBLACIONES ESPECIALES: Pacientes de edad avanzada: no es necesario hacer ningún ajuste de la dosificación en los pacientes de edad avanzada. Niños: no existe aún experiencia suficiente en este grupo poblacional, por lo que su administración no está recomendada. Pacientes con insuficiencia hepática: no es necesario hacer ningún ajuste de la dosificación en los pacientes con insuficiencia hepática leve (puntuación de Child-Pugh de 5 ó 6). No se recomienda el tratamiento en los pacientes con insuficiencia hepática moderada (puntuación de Child-Pugh de 7 a 9) o severa (puntuación Child-Pugh mayor de 9). Pacientes con deterioro renal: no es necesario hacer ningún ajuste de la dosificación en los pacientes con insuficiencia renal moderada. Si se considera necesario tratar con COLMIBE a pacientes con insuficiencia renal severa (depuración de la creatinina de 30 ml/min o menos), las dosis diarias mayores a 1 comprimido de COLMIBE 10 (atorvastatina 10 mg/ezetimibe 10 mg) se deben emplear con precaución. Coadministración con otros medicamentos: COLMIBE se debe administrar dos o más horas antes o cuatro o más horas después de tomar una resina secuestradora de ácidos biliares. En los pacientes que están tomando ciclosporina, ácido nicotínico, amiodarona o verapamilo, la dosis de COLMIBE no debe ser mayor de 1 comprimido de COLMIBE 20 por día. SOBREDOSIFICACIÓN Y TRATAMIENTO: No hay tratamiento específico. En caso de sobredosis se deben proporcionar medidas de sostén. CONSERVACIÓN: A temperatura ambiente entre 15 y 25ºC. PRESENTACIONES: COLMIBE 10: envases conteniendo 10 y 30 comprimidos de atorvastatina 10 mg / ezetimibe 10 mg. COLMIBE 20: envases conteniendo 10 y 30 comprimidos de atorvastatina 20 mg / ezetimibe 10 mg. MEDICAMENTA ECUATORIANA S.A. Av. 6 de Diciembre 3144 y Boussingault; Edificio Torre 6; Piso 12 PBX: 02 500 50 05 Casilla 17-21-027 Quito, Ecuador

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COLUFASE®

Comprimidos, Comprimidos dispersables, Suspensión. MECANISMO DE ACCIÓN: Nitazoxanida, es un nitrotiazólico. A diferencia de los nitroimidazólicos, el átomo de sulfuro que posee, aumenta su espectro, potencia, eficacia y disminuye su toxicidad. Es rápidamente absorbido en el tracto gastrointestinal y rápidamente metabolizado por oxidación, en su correspondiente derivado desacetilado. La concentración máxima de COLUFASE luego de una dosis oral de 500 mg, (C-de 1,9 mg/ml) se alcanza entre de 2 a 6 horas. El principal metabolito se excreta sin cambios por orina en las siguientes 24 horas. En los protozoarios, los estudios de resonancia de electrones y bioquímicos han demostrado que, COLUFASE es redu-

cido a un radical tóxico para el metabolismo de los carbohidratos del parásito; el que inhibe la enzima Piruvato Ferrodoxina Oxidorreductasa (PFOR) (enzima esencial en el metabolismo anaeróbico del parásito). Al alterar el metabolismo del protozoario, adicionalmente inhibe la síntesis de ácidos nucleícos y el parásito muere. Frente a helmintos, el mecanismo de acción de COLUFASE es la inhibición la síntesis de la tubulina, que es una proteína indispensable para la estructura y vida parásito. Además parece bloquear el ciclo del ácido cítrico, llevando a la acumulación de ácido láctico, agotamiento de glucógeno y a la muerte del parásito por acidosis. CONTRAINDICACIONES: Historia de hipersensibilidad al principio activo. No se recomienda su uso en niños menores de 2 años. DOSIS Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN: MAYORES DE 14 AÑOS: La dosis usual de COLUFASE para casos de amebiasis (quistes y trofozoíto), giardiasis-tricomoniasis y helmintiasis, es de 1 comprimido de 500 mg dos veces al día por tres días consecutivos ENTRE 9 y 14 AÑOS una tableta dispersable de 200 mg dos veces al día por tres días consecutivos. EN NIÑOS DE 4 a 9 AÑOS: Suspensión 60 ml: Amebiasis, giardiasis y helmintiasis: 7,5 mg/Kg cada 12 horas, por 3 días consecutivos. (10 ml cada 12 horas por tres días consecutivos. EN NIÑOS DE 2 a 4 AÑOS: Suspensión 30 ml: Amebiasis, giardiasis y helmintiasis: 7,5 mg/Kg cada 12 horas, por 3 días consecutivos. (5 ml cada 12 horas por tres días consecutivos). Teniasis: Una dosis única de 45 mg/kg en una sola toma, si la parasitosis es exclusiva por Taenia, en ocasiones la teniasis requiere de asociaciones de antiparasitarios. Fasciolosis y absceso hepático amebiano, 15 mg/Kg/día, repartido 2 veces al día, por 7 días. INDICACIONES: Amebiasis intestinal aguda o disentería amebiana causada por Entoameba histolítica. Giardiasis causada por Giardia lamblia. Helmintiasis por nemátodos. (Enterobius vermicularis, Áscaris lumbricoides, Strongyloides Stercoralis, Ancylostoma duodenalis, Necator americanus, Tricuris trichuria). Céstodos (Tenia saginata, Tenia solium, Hymenolepis nana). Tremátodos (Fasciola hepática). Tricomoniasis vaginal. Tratamiento de la tricomoniasis asintomática de la pareja. INTERACCIONES: El empleo con cumarínicos puede incrementar los niveles plasmáticos de éstos y prolongar el tiempo de protrombina. PRECAUCIONES: Los estudios de reproducción en ratas y conejos a dosis de 200 y 201 veces la de los humanos, no mostraron evidencias de teratogenicidad, embriotoxicidad, ni fototoxicidad. Estudios de mutagenicidad por medio de la Prueba de Ames y micro núcleos no mostraron actividad mutagénica. No hay datos acerca de carcinogenicidad. El uso de COLUFASE durante el embarazo y la lactancia queda a criterio médico. No dejar este medicamento al alcance de los niños. Úsese con precaución en pacientes con antecedentes alérgicos a colorantes alimenticios, pacientes con enfermedad ácido péptica activa. PRESENTACIONES: COLUFASE 200 mg: Caja por 6 comprimidos dispersables. COLUFASE 500 mg: Caja por 6 comprimidos. Colufase suspensión 100 mg/5 ml: frascos por 60 ml y 30 ml. REACCIONES ADVERSAS: Son poco frecuentes. Las más reportadas son gastrointestinales: Náuseas (8%), y ocasionalmente vómitos, malestar epigástrico, dolor abdominal tipo cólico, y algunas veces cefalea y anorexia. COLUFASE puede elevar transitoriamente las transaminasas, lo cual desaparece al suspender el tratamiento. SOBREDOSIFICACIÓN: En caso de sobredosis, las manifestaciones son locales del aparato digestivo. Puede inducirse al vómito y administrar antiácidos de hidróxido de aluminio con magnesio. MEGALABS Av. Coruña N27-36 y Francisco de Orellana Edif. La Moraleja Business Center Ofic. 901-902 / 1001 -1002 PBX: (593 2) 2234661 Quito-Ecuador

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Vademécum Farmacéutico

ACCIÓN FARMACOLÓGICA: COLUQUIM (nitazoxanida), es un nitrotiazólico. A diferencia de los nitroimidazólicos, el átomo de sulfuro que posee, aumenta su espectro, potencia su eficacia y disminuye su toxicidad. Es rápidamente absorbido en el tracto gastrointestinal, y rápidamente metabolizado por oxidación, en su correspondiente derivado desacetilado. La concentración máxima de COLUQUIM luego de una dosis oral de 500 mg. (Cmáx de 1,9 μg/mL), se alcanza a un Tmáx de 2-6 h. El principal metabolito se excreta sin cambios por orina en las siguientes 24 horas. En Trichomonas vaginalis, Giardia lamblia, y Entamoeba histolytica, los estudios de resonancia de electrones y bioquímicos han mostrado que la piruvato ferridoxin oxidoreductasa (PFOR) y en menor intensidad la hidrogenasa, reducen la ferridoxina, la que es oxidada por el grupo nitro de la posición 5 sobre los compuestos nitroheterocíclicos como COLUQUIM es reducida a un radical tóxico para el metabolismo de los carbohidratos, en un organelo, el hidrogenososma, el cual contiene hidrogenasa, PFOR y ferridoxina. El modo de acción de COLUQUIM contra los helmintos es inhibiendo la polimerización de la tybulina en el parásito. Otros mecanismos no han sido bien dilucidados. INDICACIONES: - Amebiasis intestinal aguda o disentería amebiana causada por Entamoeba histolytica. - Giardiasis causada por Giardia lamblia. - Helmintiasis por nemátodes (Enterobius Vermicularis, Ascaris lumbricoides, Strongyloides stercoralis, Ancylostoma duodenalis, Necator americanus, Trichuris trichiura). - Céstodes (Taenia sagitana, Taenia solium, Hymenolepis nana). - Tremátodes (Fasciola hepática). - Tricomoniasis vaginal. - Tratamiento de la tricomoniasis asintomática en la pareja. - Tratamiento de la criptosporidiosis INTERACCIONES CON OTROS MEDICAMENTOS Y CON LOS ALIMENTOS: El empleo con cumarínicos puede incrementar los niveles plasmáticos de estos y prolongar el tiempo de protrombina. CONTRAINDICACIONES: Historia de hipersensibilidad al principio activo. Uso en niños menores de 2 años. PRECAUCIONES: Los estudios de reproducción en ratas y en conejos a dosis 200 y 201 veces la de los humanos, no mostraron evidencias de teratogenicidad, embritoxidad ni fetotoxidad. Estudios de mutagenicidad por medio de la prueba de AMES y micronúcleos no mostraron actividad mutagénica. No hay datos acerca de carcinogenicidad. El uso de COLUQUIM durante el embarazo y la lactancia queda a criterio médico. IMCOMPATIBILIDADES: Ninguna conocida hasta la fecha. REACCIONES ADVERSAS: Son poco frecuentes. Las más reportadas son gastrointestinales; náuseas (8%), y ocasionalmente vómitos, malestar epigástrico, dolor abdominal tipo cólico, y algunas veces cefaleas y anorexia. COLUQUIM puede elevar transitoriamente las transaminasas, lo cual desaparece al suspender el tratamiento. ADVERTENCIAS: No dejar este medicamento al alcance de los niños. DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN: Oral.

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TRATAMIENTO EN CASO DE SOBREDOSIS: En caso de sobredosis, las manifestaciones son locales del aparto digestivo. Puede inducirse el vómito y administrar antiácidos de hidróxido de aluminio con magnesio. PRESENTACIÓN: Suspensión 30 y 60 ml. Tabletas recubiertas de 500 mg. Caja por 6. Fabricado por CIFARMA Distribuidor exclusivo: QUIFATEX, S.A. Quito, Ecuador

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COMBIGAN® Gotas Antiglaucomatoso COMPOSICIÓN: COMBIGAN está compuesto por tartrato de Brimonidina al 0.2% y Timolol al 0.5% equivalente a maleato de timolol al 0.68%. DESCRIPCIÓN: Brimonidina es un potente agonista de los receptores alfa-2 adrenérgicos que es 1000 veces más selectivo para los alfa-2 adrenorrectores. Tanto Brimonidina como Timolol tienen un inicio de acción rápida con efectos hipotensor ocular máximo visto a las dos horas por dosis para BRIMODININA y de una a dos horas para Timolol. Una disminución significativa de la PIO se puede mantener hasta por periodos tan largos como 12 horas para Brimonidina y 24 horas con Timolol con una sola dosis de Timolol. La Brimonidina disminuye la PIO suprimido de flujo de entrada del humor acuoso e incrementando la efusión uveoscleral no dependiente de presión. Timolol es un agente bloqueador de los receptores adrenérgicos beta1 y beta2 (no selectivo) que no tiene actividad intrínseca simpáticomimética, depresora directa del miocardio o anestésica local (estabilizadora de membrana) significativa. INDICACIONES: Está indicado en la reducción de la presión intraocular elevada en pacientes con glaucoma o hipertensión ocular. DOSIFICACIÓN: La dosis recomendada es una gota de COMBIGAN en el (los) ojo(s) afectado(s) dos veces al día. CONTRAINDICACIONES: Está contraindicado en pacientes con asma bronquial, historia de asma bronquial, enfermedad pulmonar obstructiva crónica severa, bradicardia sinusal, bloqueo atrioventricular de segundo o tercer grado, insuficiencia cardiaca evidente, shock cardiogénico, pacientes que estén recibiendo terapia con inhibidores de monoaminooxidasa (MAO) o hipersensibilidad a cualquier componente de este medicamento. Venta con fórmula médica. PRESENTACIÓN: Frasco gotero de 5 ml.

Grageas Combinación altamente activa de enzimas y bilis contra trastornos digestivos (Enzimas digestivas más bilis de buey) COMPOSICIÓN: 1 GRAGEA contiene: Concentrado de enzimas de Aspergillus oryzae 120 mg Pancreatina 400 mg ____________________________________________ unid. FIP-Ph. Eur. USP ____________________________________________ Lipasa 13.500 13.500 Amilasa 13.000 53.950 Proteasa 760 47.500 ____________________________________________ Bilis de buey purificada, secada USNFXI 60 mg PROPIEDADES: En cantidad y calidad, esta fórmula satisface los requisitos de un tratamiento amplio y específico de trastornos digestivos de diversa gravedad. COMBIZYM COMPOSITUM fomenta con la misma intensidad el poder digestivo del estómago y del intestino, del páncreas y del sistema hepatobiliar. El concentrado de enzimas de Aspergillus oryzae es una mezcla de fermentos vegetales. Las proteasas descomponen la albúmina en el estómago mucho mejor que la pepsina. De esta desintegración se producen aminoácidos que a su vez estimulan la secreción de jugo pancreático. Las celulasas desdoblan las sustancias de sostén de los alimentos vegetales, impidiéndose así una excesiva formación de gases en las secciones inferiores del intestino. La amilasa inicia la descomposición de los hidratos de carbono en el estómago y la continúa en las partes superiores del intestino, ayudada por la amilasa pancreática. La pancreatina, una mezcla concentrada de enzimas pancreáticas naturales (lipasa, proteasa, amilasa) desdobla la albúmina, los hidratos de carbono y las grasas. La bilis de buey está contenida en forma de un concentrado purificado y secado, que tiene semejante efecto que la bilis del hombre. Favorece la desintegración de las grasas y activa la secreción de bilis endógena. Las grageas bifásicas liberan sus ingredientes en el lugar de su efecto óptimo. INDICACIONES: Intolerancia a las grasas. Trastornos digestivos derivados de afecciones de estómago, intestino, vesícula biliar, hígado o páncreas. Molestias digestivas tras operaciones del tubo gastrointestinal o en caso de anorexia, eructo, sensación de plenitud o meteorismo. Para mejorar la tolerancia de grasas de difícil digestión y de alimentos no acostumbrados, de los regímenes alimenticios y de la dieta cruda. En la convalecencia, en la vejez y en casos de masticación comprometida. DOSIFICACIÓN: Salvo criterio facultativo, tomar en general una gragea durante o después de las comidas, sin masticar, con un poco de líquido. En caso necesario, la dosis puede aumentarse a dos o más grageas. Expulsar las grageas, rompiendo la hoja de aluminio. PRESENTACIONES: Envases con 20 grageas. Envase térmico individual. DEUTSCHE PHARMA Representante: QUIFATEX, S.A.

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CONRELAX® CONRELAX® FUERTE

ALLERGAN Distribuido en el Ecuador por: QUIFATEX S.A. Quito, Ecuador

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Tabletas, Cápsulas, Ampollas Relajante muscular Tiocolchicósido

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P R O D U C T O S

COMPOSICIÓN: Nitazoxanida 500 mg Excipientes c.s.p. 1 tableta Cada 100 ml de suspensión reconstituida contiene: Nitazoxanida 2.0 g Excipientes c.s.p.

COMBIZYM COMPOSITUM®

D E

Nitazoxanida Tabletas recubiertas y granulado para la suspensión Antiparasitario

Tabletas recubiertas: La dosis usual de COLUQUIM para casos de amebiasis (quistes y trofozoítos), giardiasis, tricomoniasis y helmintiasis, es de 1 tableta de 500 mg dos veces al día, por 3 días consecutivos. En caso de fasciolasis, la dosis es de 1 tableta de 500 mg dos veces al día, por 7 días consecutivos. Criptosporidiosis: 1 g (2 tabletas de 500 mg c/u) 2 veces al día durante 4 semanas. Dosis pediátrica usual: Niños de 12 a 47 meses de edad: 100 mg cada 12 horas por 3 días. Niños de 4 a 11 años de edad: 200 mg cada 12 horas por 3 días. Niños de 12 años de edad y mayores: 500 mg cada 12 horas, por 3 días consecutivos.

D I C C I O N A R I O

COLUQUIM®

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Ecuador 2020 COMPOSICIÓN: Cada TABLETA contiene tiocolchicósido 4 mg Cada CÁPSULA contiene tiocolchicósido 8 mg Cada AMPOLLA contiene tiocolchicósido 4 mg/ Vehículo c.s.p 2 ml. MECANISMO DE ACCIÓN: El tiocolchicósido es un derivado azufrado sintético del colchicósido, un glucósido natural de la colchicina. Actúa como un relajante muscular que suprime considerablemente la contracción muscular de origen central, disminuye la resistencia pasiva del músculo al estiramiento y reduce y suprime la contractura residual, aliviando el dolor. El tiocolchicósido posee acciones GABAmiméticas y glicinérgicas o glicocinomimeticas. Actúa a nivel central mostrando una afinidad selectiva por los receptores de ácido gamma amino butírico (GABA) como agonista, es decir potencia el efecto inhibidor del GABA. Por esta propiedad y accesoriamente por su efecto glicocinomimetico, la acción del tiocolchicósido podría darse en diversos niveles del sistema nervioso, lo que explicaría su eficacia en contracturas reflejas, reumáticas o traumáticas así como en contracturas de origen central como la hipertonía espástica. Al parecer actúa principalmente a nivel de los receptores de médula espinal por lo que prácticamente carece de efectos sedantes. Su acción miorrelajante se manifiesta también sobre músculos viscerales particularmente sobre el útero. El tiocolchicósido no tiene efecto curarizante por lo que no actúa a nivel de la placa motora. Como no modifica la movilidad voluntaria no provoca parálisis y no hay riesgo de paro respiratorio. El tiocolchicósido no actúa sobre el sistema cardiovascular. El tiocolchicósido ha mostrado poseer actividad analgésica y antiinflamatoria.

no existir otra alternativa terapéutica, suspenda la lactancia materna mientras dure el tratamiento. PRECAUCIONES Y ADVERTENCIAS: Tiocolchicósido puede presentar una actividad epileptogénica potencial, por lo que se debe evitar su uso en pacientes con epilepsia o en riesgo de convulsiones, con daño cerebral agudo o con posible daño o alteración de la barrera hematoencefálica. Se deberá tener especial precaución en pacientes geriátricos con deterioro de la función renal o hepática. Reducir la posología cuando sea necesario en caso de diarrea. Los estudios preclínicos demostraron que uno de los metabolitos del tiocolchicósido (metabolito activo) indujo aneuploidia (es decir, un número desigual de cromosomas en células que se dividen) en concentraciones próximas a la exposición humana observada con dosis 4 veces superiores a la dosis máxima por vía oral, es decir 64 mg al día. La aneuploidia se considera un factor de riesgo para la teratogenicidad, la toxicidad embrio-fetal, el aborto espontáneo y la reducción de la fertilidad masculina, así como un posible factor de riesgo para el cáncer. Como medida de precaución, se debe evitar el uso de tiocolchicósido a dosis superiores a las recomendadas o el tratamiento prolongado. Se debe informar a los pacientes sobre el riesgo potencial de un posible embarazo y sobre el cumplimiento de las medidas anticonceptivas eficaces que se deben seguir. EFECTO SOBRE LA CAPACIDAD DE CONDUCIR Y USAR MÁQUINAS: No se dispone de datos al respecto sin embargo dado que se han reportado muy pocos casos de somnolencia, esto se debe tomar en cuenta cuando se conducen vehículos y se operan máquinas.

FARMACOCINÉTICA: Después de la administración intramuscular de 4 mg, la Cmáx del tiocolchicósido se alcanza a los 30 minutos y se obtienen valores de 113 ng/ml. Después de la administración oral, no se detecta tiocolchicósido en el plasma, únicamente se observan dos metabolitos: Un metabolito farmacológicamente activo y un metabolito inactivo. Para ambos metabolitos, las concentraciones plasmáticas máximas se alcanzan 1 hora después de la administración del tiocolchicósido. Después de la administración de una dosis oral única de 8 mg de tiocolchicósido, la Cmáx del metabolito activo es de aproximadamente 60 ng/ml. El tiocolchicósido se liga a las proteínas en un 13% principalmente albúmina. Tras la administración oral, el tiocolchicósido se metaboliza primero en la aglicona 3-desmetiltiocolchicina o el metabolito inactivo. Esta etapa se produce principalmente como consecuencia del metabolismo intestinal, lo que explica la ausencia de tiocolchicósido inalterado circulante por esta vía de administración. A continuación el metabolito inactivo se glucuro-conjuga en el metabolito activo que tiene actividad farmacológica equipotente al tiocolchicósido y, por tanto, justifica la actividad farmacológica tras la administración oral del tiocolchicósido. El metabolito inactivo también se desmetila en didesmetiltiocolchicina. Después de la administración oral, la radioactividad total se excreta principalmente por las heces (79%), mientras que la excreción en orina representa apenas el 20%. No se excreta el tiocolchicósido inalterado ni por la orina ni por las heces. Los metabolitos se encuentran en la orina y en las heces, mientras que el didesmetil-tiocolchicina se recupera solamente en las heces. Después de la administración oral de tiocolchicósido, el metabolito activo se elimina con una t1/2 aparente que varía de 3,2 a 7 horas, y el metabolito inactivo tiene una t1/2 media de 0,8 horas. Después de la administración intramuscular, la t1/2 aparente del tiocolchicósido es de 1,5 h y la eliminación plasmática de 19,2 l/h.

EFECTOS SECUNDARIOS: Pueden ocurrir reacciones de fotosensibilidad, aneuploidea, reacciones anafilácticas como prurito, urticaria, edema angioneurótico, dolor de cabeza, diarrea, dispepsia, gastralgia, náusea y vómito. Eventualmente se podrían presentar mareos leves o somnolencia. Estos síntomas ocurren al inicio del tratamiento, son aislados y se resuelven usualmente en forma espontánea.

INDICACIONES: Está indicado solo o como adyuvante en el tratamiento sintomático del espasmo o contractura muscular estriada dolorosa o no, asociada a afecciones traumatológicas, reumáticas y neurológicas espásticas como tortícolis, dorsalgia, lumbalgia, hipertonía espástica, etc., trastornos vertebrales degenerativos como espondilartrosis o artrosis lumbar y rehabilitación funcional.

Para más información, escríbanos al e-mail: dir.medica@ec.gutis.com Dirección Médica GUTIS FARMACÉUTICA ECUADOR

CONTRAINDICACIONES: Hipersensibilidad al tiocolchicósido o hipersensibilidad conocida a las colchicinas, embarazo, lactancia, mujeres en edad fértil que no utilicen métodos anticonceptivos adecuados o parejas (hombre y mujer) que estén intentando un embarazo, pacientes menores de 16 años. RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA: No debe administrarse durante el embarazo o cuando se sospeche su existencia, ni durante la lactancia. De ser imprescindible su uso por

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INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO: No se han reportado. Puede utilizarse en forma conjunta con analgésicos, antiinflamatorios, vitaminas neurotropas del complejo B, etc. DOSIS: Vía Oral: La dosis inicial usual recomendada es de 1 tableta de 4 mg o 1 cápsula de 8 mg por vía oral dos veces al día, dependiendo de la intensidad de la contractura muscular. De acuerdo con la evolución del cuadro clínico, la dosis puede reducirse progresivamente hasta llegar a 1 tableta al día. En caso de pacientes en rehabilitación osteomuscular se recomienda administrar 4-8 mg (1 tab ó 1 cáp) 1 a 2 horas antes de la sesión a fin de disminuir la resistencia pasiva al estiramiento y facilitar la fisioterapia. Vía Intramuscular: La dosis recomendada es de 4 mg cada 12 horas (es decir, 8 mg al día). Dosis máxima: La dosis recomendada y máxima por vía oral es de 8 mg cada 12 horas (es decir, 16 mg al día repartido en 2 tomas, cada 12 horas). La duración del tratamiento se limita a 7 días consecutivos. La dosis recomendada y máxima por vía IM es de 4 mg cada 12 horas (es decir, 8 mg al día repartido en 2 administraciones, una cada 12 horas), por esta vía la duración del tratamiento se limita a 5 días consecutivos. PRESENTACIÓN: Caja con blister por 10 tabletas. Caja con blister por 10 cápsulas. Caja con 5 ampollas.

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CONRELAX PLUS®

Tabletas Relajante muscular Antiinflamatorio / Analgésico Tiocolchicósido/Diclofenaco potásico

COMPOSICIÓN: Cada TABLETA contiene tiocolchicósido 4 mg / diclofenaco potásico 50 mg MECANISMO DE ACCIÓN: El tiocolchicósido es un derivado azufrado sintético del colchicósido, un glucósido natural de la colchicina. Actúa como un relajante muscular que suprime considerablemente la contracción muscular de origen central, disminuye la resistencia pasiva del músculo al estiramiento y reduce y suprime la contractura residual, aliviando el dolor. El tiocolchicósido posee acciones GABAmiméticas y glicinérgicas o glicocinomimeticas. Actúa a nivel central mostrando una afinidad selectiva por los receptores de ácido gamma amino butírico (GABA) como agonista, es decir potencia el efecto inhibidor del GABA. Por esta propiedad y accesoriamente por su efecto glicocinomimetico, la acción del tiocolchicósido podría darse en diversos niveles del sistema nervioso, lo que explicaría su eficacia en contracturas reflejas, reumáticas o traumáticas así como en contracturas de origen central como la hipertonía espástica. Al parecer actúa principalmente a nivel de los receptores de médula espinal por lo que prácticamente carece de efectos sedantes. Su acción miorrelajante se manifiesta también sobre músculos viscerales particularmente sobre el útero. El tiocolchicósido no tiene efecto curarizante por lo que no actúa a nivel de la placa motora. Como no modifica la movilidad voluntaria no provoca parálisis y no hay riesgo de paro respiratorio. El tiocolchicósido no actúa sobre el sistema cardiovascular. El tiocolchicósido ha mostrado poseer actividad analgésica y antiinflamatoria. El diclofenaco potásico inhibe la biosíntesis de las prostaglandinas, las cuales desempeñan un rol fundamental en la aparición de la inflamación, dolor y fiebre, es un inhibidor no selectivo, por lo tanto inhibe la COX1 como la COX2. Diclofenaco no suprime la biosíntesis de los proteoglicanos en el cartílago en concentraciones equivalentes a las que se alcanzan in vitro en el ser humano, demostrando no interferir con el proceso de reparación del cartílago articular. El diclofenaco potásico ha demostrado ser efectivo en el tratamiento de la dismenorrea primaria al inhibir la síntesis de prostaglandinas que son la causa de la contractura uterina y dolor. El tiocolchicósido aparentemente tendría una acción miorrelajante sobre el útero que complementaría y potencializaría el alivio del dolor característico de la dismenorrea. FARMACOCINÉTICA: Después de la administración oral, no se detecta tiocolchicósido en el plasma, únicamente se observan dos metabolitos: Un metabolito farmacológicamente activo y un metabolito inactivo. Para ambos metabolitos, las concentraciones plasmáticas máximas se alcanzan 1 hora después de la administración del tiocolchicósido. Después de la administración de una dosis oral única de 8 mg de tiocolchicósido, la Cmáx del metabolito activo es de aproximadamente 60 ng/ml. El Tiocolchicósido se liga a las proteínas en un 13% principalmente albúmina. Tras la administración oral, el tiocolchicósido se metaboliza primero en la aglicona 3-desmetiltiocolchicina o el metabolito inactivo. Esta etapa se produce principalmente como consecuencia del metabolismo intestinal, lo que explica la ausencia de tiocolchicósido inalterado circulante por esta vía de administración. A continuación el metabolito inactivo se glucuro-conjuga en el metabolito activo que tiene actividad farmacológica equipotente al tiocolchicósido y, por tanto, justifica la actividad farmacológica tras la administración oral del tiocolchicósido. El metabolito inactivo también se desmetila en didesmetiltiocolchicina. Después de la administración oral, la radioactividad total se excreta principalmente por las heces (79%), mientras que la excreción en orina representa apenas el 20%. No se excreta el tiocolchicósido inalterado ni por la orina ni por las heces. Los metabolitos se encuentran en la orina y en las heces, mientras que el didesmetil-tiocolchicina se recupera solamente en las heces. Después de la administración oral de tiocolchicósido, el metabolito activo se elimina con una t1/2 aparente que varía de 3,2 a 7 horas, y el metabolito inactivo tiene una t1/2 media de 0,8 horas. El diclofenaco es rápida y completamente absorbido, con un inicio de acción a los 15 a 20 minutos; las concentraciones plasmáticas pico se obtienen después de 1 a 2 horas, siendo más rápidas con el diclofenaco potásico que con el sódico. Su ingesta junto con los alimentos no tiene influencia en la cantidad de diclofenaco absorbida, aunque el inicio y la tasa de absorción

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CONTRAINDICACIONES: Hipersensibilidad al tiocolchicósido, colchicina, diclofenaco, otros AINE o alguno de los excipientes de la fórmula. Mujeres en edad fértil que no utilicen métodos anticonceptivos adecuados o parejas (hombre y mujer) que estén planificando tener hijos. Embarazo y lactancia. Pacientes menores de 16 años. RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA: No debe administrarse durante el embarazo o cuando se sospeche su existencia, ni durante la lactancia. De ser imprescindible su uso por no existir otra alternativa terapéutica, suspenda la lactancia materna mientras dure el tratamiento. PRECAUCIONES Y ADVERTENCIAS: Valorar el uso del fármaco en casos de actividad epileptogénica potencial, eventos cardiovasculares, incluyendo infarto al miocardio e hipertensión arterial, pacientes con retención de líquido, falla cardiaca congestiva, pacientes con alteración de la función renal o hepática, deshidratación, fallo cardiaco, pacientes que toman diuréticos ó IECA, pacientes con riesgo de irritación gastrointestinal, úlcera, pacientes que toman aspirina, anticoagulantes, corticosteroides, alcohol, adultos mayores ó con debilidad, pacientes que fuman. Usar la menor dosis posible por el menor periodo de tiempo, según la condición del paciente, para reducir el riesgo de eventos cardiovasculares o gastrointestinales. El diclofenaco potásico se relaciona con ataques agudos de porfiria. Reducir la posología cuando sea necesario en caso de diarrea. Los estudios preclínicos demostraron que uno de los metabolitos del tiocolchicósido (metabolito activo) indujo aneuploidía (es decir, un número desigual de cromosomas en células que se dividen) en concentraciones próximas a la exposición humana observada con dosis 4 veces superiores a la dosis máxima por vía oral, es decir 64 mg al día. La aneuploidía se considera un factor de riesgo para la teratogenicidad, la toxicidad embrio-fetal, el aborto espontáneo y la reducción de la fertilidad masculina, así como un posible factor de riesgo para el cáncer. Como medida de precaución, se debe evitar el uso de tiocolchicósido a dosis superiores

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EFECTO SOBRE LA CAPACIDAD DE CONDUCIR Y USAR MÁQUINAS: No se dispone de datos al respecto sin embargo dado que se han reportado muy pocos casos de somnolencia con el uso de tiocolchicósido, esto se debe tomar en cuenta cuando se conducen vehículos y se operan máquinas. EFECTOS SECUNDARIOS: Pueden ocurrir dispepsia, distensión abdominal gastralgia, naúsea, vómito, flatulencia hipotensión, dolor de cabeza, diarrea, constipación. Eventualmente se podrían presentar agitación, mareos leves, somnolencia, úlcera péptica, sangrado gastrointestinal reacciones anafilácticas como prurito, urticaria, dermatitis por contacto, edema angioneurótico, reacciones de fotosensibilidad, necrosis hepática, síndrome hepatorrenal, ictericia, pancreatitis, síndrome de Stevens Johnson, fallo cardiaco congestivo, tromboflebitis, aneuploidia. INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO: Se deben principalmente al diclofenaco potásico: Aumento del efecto / toxicidad de digoxina, metotrexato, litio, ciclosporina, insulina, sulfonilureas, diuréticos ahorradores de potasio, warfarina, aspirina. aminofilina, ciertas benzodiacepinas (midazolam y triazolam), bloqueadores de canales de calcio, ciclosporina, fluvoxamina, mexiletina, mirtazapina, nateglinida, nefazodona, ropirinol, sildenafil (y otros inhibidores de la PDE-5), tacrolimus, trifluoperazina, venlafaxina, y otros sustratos de la CYP1A2 ó 3A. Cisaprida, alcaloides de la ergotamina, inhibidores de la HMG-CoA reductasa (lovastatina, simvastatina), mesoridazina, pimozido y tioridazina están generalmente contraindicadas con inhibidores fuertes de la CYP 3A4. Disminución del efecto del diclofenaco cuando se utiliza con aspirina o sucralfato. Disminución del efecto de tiazidas, furosemida, IECA y ß-bloqueadores. Podría haber deterioro de la función renal con el uso concomitante de diclofenaco con triamtereno. DOSIS: La dosis usual recomendada es de 1 tableta vía oral dos veces al día, en casos severos la dosis puede incrementarse a 2 tabletas BID. Dependiendo de la evolución del cuadro clínico la dosis puede reducirse progresivamente hasta llegar a 1 tableta al día. En caso de pacientes en rehabilitación osteomuscular se recomienda administrar 1 a 2 tabletas 1 a 2 horas antes de la sesión a fin de disminuir la resistencia pasiva al estiramiento y facilitar la fisioterapia. Dosis máxima: La dosis recomendada y máxima es de 2 tabletas cada 12 horas. La duración del tratamiento se limita a 7 días consecutivos. PRESENTACIÓN: Caja con blister por 10 tabletas. Para más información, escríbanos al e-mail: dir.medica@ec.gutis.com Dirección Médica GUTIS FARMACÉUTICA ECUADOR

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CONTIFLO OD® 0.4 mg

Cápsulas de Liberación Prolongada FORMA FARMACÉUTICA Y FORMULACIÓN: Cada capsula contiene: Tamsulosina Clorhidrato 0.4 mg Excipientes: Celulosa microcristalina, Estearato de magnesio, Copolímero ácido metacrílico-Etil Acrilato (1:1)- Dispersión, Agua purificada, Hidroxido de sodio, Triacetin, Dioxido de titanio, Talco purificado. Grupo Terapéutico: Productos de uso urológico, Drogas usadas en la hipertrofia prostática benigna SG Químico/Terapéutico: Antagonista alfa1 –adrenorreceptor. FARMACOCINÉTICAY FARMACODINAMIA: Mecanismo de acción: La tamsulosina se une selectiva

y competitivamente a los receptores 1 postsinápticos, en particular a los subtipos 1A y 1A produciéndose la relajación del músculo liso de la próstata y de la uretra. Efectos farmacodinámicos: La tamsulosina aumenta el flujo urinario máximo. Alivia la obstrucción mediante la relajación del músculo liso de la próstata y la uretra, mejorando así los síntomas de vaciado. Mejora asimismo los síntomas de llenado en los que la inestabilidad de la vejiga juega un importantepapel. Estos efectos sobre los síntomas de llenado y vaciado se mantienen durante el tratamiento a largo plazo. La necesidad de tratamiento quirúrgico o cateterización se retrasa significativamente. Los antagonistas de los receptores adrenérgicos 1 pueden reducir la presión arterial por disminución de la resistencia periférica. Durante los estudios realizados con tamsulosina no se observó una reducción de la presión arterial clínicamente significativa. Población pediátrica: Se realizó un estudio doble ciego, aleatorizado, controlado con placebo, de rango de dosis en niños con vejiga neuropática. Se aleatorizó y trató a un total de 161 niños (con edades de 2 a 16 años) con 1 de los 3 niveles de dosis de tamsulosina (bajo [0,001 a 0,002 mg/kg], medio [0,002 a 0,004 mg/kg], y alto [0,004a 0,008 mg/kg]), o con placebo. La variable principal era el número de pacientes en que disminuyó la presión de punto de fuga del detrusor (LPP) por debajo de 40 cm H2O según dos mediciones realizadas en el mismo día. Las variables secundarias eran: variación real y variación porcentual desde la situación basal en la presión de punto de fuga del detrusor, mejoría o estabilización de la hidronefrosis y el hidroureter, variación en los niveles de orina obtenidos mediante sondaje y número de veces que se habían presentado fugas de orina en el momento del sondaje según los registros de sondaje. No se encontró ninguna diferencia estadísticamente significativa entre el grupo de placebo y cualquiera de los 3 grupos de dosis de tamsulosina en la variable principal ni en las secundarias. No se observó respuesta a la dosis para ningún nivel de dosis. PROPIEDADES FARMACOCINÉTICAS: Absorción: La tamsulosina se absorbe en el intestino y su biodisponibilidad es casi completa. Una ingesta de alimento reciente reduce la absorción de tamsulosina. La uniformidad de la absorción puede ser favorecida por el propio paciente tomando siempre tamsulosina después de la misma comida. La tamsulosina muestra una cinética lineal. Después de una dosis única de tamsulosina en estado posprandial, los niveles en plasma de tamsulosina alcanzan su máximo unas 6 horas después y en estado de equilibrio estacionario, que se alcanza el 5º día de tratamiento, la Cmáx en pacientes es de alrededor de 2/3 partes superior a la que se obtiene después deuna dosis única. Si bien esta observación se realizó en pacientes de edad avanzada, el mismo hallazgo cabría esperar también entre personas jóvenes. Existe una considerable variación interpaciente en los niveles en plasma tanto después de dosis única como después de dosificación múltiple. Distribución: En el hombre, la tamsulosina se une aproximadamente en un 99% a proteínas plasmáticas. El volumen de distribución es pequeño (aprox. 0,2 l/kg). Biotransformación: La tamsulosina posee un bajo efecto de primer paso, siendo metabolizada lentamente. La mayor parte dela tamsulosina se encuentra en plasma en forma de principio activo inalterado. Se metaboliza en elhígado. En ratas, la tamsulosina apenas ocasiona inducción de enzimas hepáticos microsomales. Ninguno de los metabolitos es más activo que el compuesto original. Eliminación: La tamsulosina y sus metabolitos se excretan principalmente en la orina, un 9% de la dosisaproximadamente, en forma de principio activo inalterado. Después de una dosis única de tamsulosina en estado posprandial, y en pacientes en estado de equilibrio estacionario, se han obtenido vidas medias de eliminación de alrededor de 10 y 13 horas, respectivamente. INDICACIONES TERAPÉUTICAS: Síntomas de tracto urinario inferior (STUI) asociado con hiperplasia benigna de próstata (HBP). CONTRAINDICACIONES: Hipersensibilidad a tamsulosina, incluyendo angio edema inducido por fármacos, o a cualquiera de los excipientes. Historia de hipotensión ortostática. Insuficiencia hepática grave. RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA: No procede, ya que tamsulosina se administra solamente a pacientes varones.

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INDICACIONES: En adultos y adolescentes a partir de los 16 años de edad, solo o como adyuvante en el tratamiento sintomático del espasmo muscular doloroso con componente inflamatorio en las áreas de traumatología, ortopedia y reumatología tales como: patología vertebral aguda (cervicalgias, dorsalgias, lumbalgias), torceduras, esguinces, luxaciones, artritis reumatoide, osteoartritis, contractura postoperatoria (de rodilla por ejemplo), tendinitis, inflamaciones periarticulares, distensiones musculares, etc. Dismenorrea primaria

a las recomendadas o el tratamiento prolongado. Se debe informar a los pacientes sobre el riesgo potencial en caso de un posible embarazo y sobre el cumplimiento de las medidas anticonceptivas eficaces que se deben seguir.

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pueden encontrarse un poco demorados. El 99.7% del diclofenaco se une a proteínas plasmáticas. La mitad del diclofenaco es metabolizado durante su primer paso por el hígado (efecto de “primer paso”), por lo que su biodisponibilidad es del 50%. El metabolismo se lleva a cabo principalmente por glucuronidación, dos de sus metabolitos son biológicamente activos, pero en una extensión menor que el diclofenaco. La vida media terminal plasmática es de 1-2 horas. Cuatro de los metabolitos, incluyendo dos activos, también tienen vidas medias cortas: 1-3 horas. Alrededor del 60% de la dosis administrada es excretada en la orina como conjugado glucurónido de la molécula intacta. Menos del 1% es excretado sin cambio alguno. El resto de la dosis es eliminada como metabolitos a través de la bilis y en las heces. No se han observado diferencias relevantes en cuanto a la edad con respecto a la absorción, metabolismo o excreción. En pacientes con insuficiencia renal no se acumula la sustancia activa sin cambio por la cinética de dosis única cuando se aplica el esquema de dosis usual. En pacientes con hepatitis crónica o cirrosis no descompensada, la cinética y el metabolismo del diclofenaco son los mismos que en los pacientes sin enfermedad hepática. El comportamiento farmacocinético no cambia tras la administración repetida. No se produce acumulación del fármaco, siempre que se observen los intervalos de administración recomendados. El diclofenaco pasa al líquido sinovial, donde se encuentran concentraciones máximas 2-4 horas después de que los valores plasmáticos pico hayan sido alcanzados. La vida media de eliminación aparente del líquido sinovial es de 3-6 horas. Dos horas después de haber alcanzado los niveles plasmáticos pico, las concentraciones de la sustancia activa ya son más altas en el líquido sinovial que en el plasma y permanecen altos por hasta 12 horas.

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Ecuador 2020 PRECAUCIONES GENERALES: Algunos pacientes pueden presentar hipotensión, pudiendo llegar muy rara vez a casos de síncope. Si el paciente presenta síntomas de hipotensión ortostática (mareos, debilidad) deberá sentarse o recostarse hasta que la sintomatología remita. Previo al inicio de la terapia el paciente debe ser sometido a examen médico general, con la finalidad de excluir la presencia de otras patologías que puedan originar la misma sintomatología de la hiperplasia prostática benigna. La revisión rectal de la próstata y la determinación del antígeno prostático específico antes de iniciar y durante el tratamiento con tansulosina deben realizarse. Se debe extremar precaución en aquellos sujetos con tratamiento de antihipertensores, particularmente, con los antagonistas de calcio que pueden provocar hipotensión severa como interacción medicamentosa. Conviene tener en cuenta la potencialización que puede resultar de ello y, en consecuencia, ajustar la dosis de los antihipertensivos. En los pacientes con patología coronaria asociada: Puede continuarse con el tratamiento específico de la insuficiencia coronaria, pero en caso de reaparición o de agravamiento de un angor, el tratamiento con tamsulosina debe ser suspendido. Los pacientes con insuficiencia renal grave (eliminación de creatinina < 10 ml/min) deben ser abordados con precaución, ya que no existen estudios en esta población. En varones de más de 65 años de edad: Es muy importante vigilar la aparición de una hipotensión ortostatica. Se deberá recomendar cuidado a los conductores de vehículos de motor y operadores de maquinaria en virtud del riesgo de hipotensión ortostática, sobre todo al inicio del tratamiento con tamsulosina. PRECAUCIONES EN RELACIÓN CON EFECTOS DE CARCINOGÉNESIS, MUTAGÉNESIS, TERATOGÉNESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD: Estudios para determinar carcinogenicidad no evidenciaron que la tamsulosina tenga actividad oncogénica. El perfil de toxicidad general observado con altas dosis de tamsulosina es consistente con los efectos farmacológicos de los bloqueadores alfa-adrenérgicos conocidos. INTERACCIONES DE LA DROGA: Los estudios de interacción se han realizado solo en adultos. No se han observado interacciones en la administración simultánea de hidrocloruro de tamsulosina con atenolol, enalapril o teofilina. La administración con comitante de cimetidina da lugar a una elevación de los niveles en plasma de tamsulosina, mientras que la furosemida ocasiona un descenso en las concentraciones plasmáticas, pero no es preciso ajustar la posología, ya que los niveles se mantienen dentro de los límites normales. In vitro, la fracción libre de tamsulosina en plasma humano, no se ve modificada por diazepam, propranolol, triclormetiazida, clormadinona, amitriptilina, diclofenaco, glibenclamida, simvastatina ni warfarina. Tampoco la tamsulosina modifica las fracciones libres de diazepam, propranolol, triclormetiazida ni clormadinona. No se han descrito interacciones a nivel del metabolismo hepático durante estudios in vitro con fracciones microsomales de hígado (representativas del sistema enzimático que metaboliza el fármaco vinculado acitocromo P450) que afecten a la amitriptilina, salbutamol, glibenclamida y finasterida. Sin embargo, el diclofenaco y la warfarina pueden aumentar la velocidad de eliminación de la tamsulosina. La administración simultánea de otros antagonistas de los receptores 1 adrenérgicos puede dar lugar a efectos hipotensores. EFECTOS SOBRE LA CAPACIDAD PARA CONDUCIR VEHÍCULOS Y UTILIZAR MAQUINARIA: No se dispone de estudios sobre los efectos y la capacidad para conducir o utilizar maquinaria. Sin embargo, en este aspecto los pacientes deben ser conscientes de la posible presentación de mareo. REACCIONES ADVERSAS: Los efectos adversos generalmente no requieren atención médica, a no ser que sean demasiado molestos o no desaparezcan durante el curso del tratamiento. Incidencia más frecuente: Eyaculación anormal, astenia (debilidad inusual), dolor de espalda, diarrea, mareos, cefalea, rinitis. Incidencia menos frecuente: Dolor en el pecho, disminución de la libido, somnolencia, insomnio, náuseas, palpitaciones, hipotensión ortostática, especialmente si el paciente se levanta bruscamente al estar acostado o sentado. Otros: Raramente asociado con priapismo.

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DOSIS Y VÍADE ADMINISTRACIÓN: Vía de administración: Oral. Posología: Una cápsula al día, administrada después del desayuno o de la primera comida del día. La cápsula debe ingerirse entera y no debe romperse ni masticarse, ya que esto interfiere en la liberación modificada del principio activo. En pacientes con insuficiencia renal, no está justificado un ajuste de la dosis. En pacientes con insuficiencia hepática de leve a moderada, no está justificado un ajuste de la dosis.

íleo paralítico, colitis tóxica o megacolon tóxico. Igualmente debe evitarse su administración en pacientes con dolores abdominales de etiología no determinada. El agregado de agentes saborizantes, tales como azúcar, suplementos nutritivos u otros edulcorantes, no está indicado y no debe hacerse. Tales aditivos alteran la osmolaridad de la solución, además de que pueden estimular los procesos de fermentación dependientes de la flora bacteriana del colon, con el riesgo de que se formen gases combustibles.

MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACIÓN O INGESTAACCIDENTAL: Se ha comunicado un caso de sobredosis aguda con 5 mg de tamsulosina hidrocloruro. Se observó hipotensión aguda (presión sanguínea sistólica de 70 mm de Hg), vómitos y diarrea, el paciente fue tratado con reposición de líquidos pudiendo ser dado de alta el mismo día. En caso de que se produzca hipotensión aguda después de una sobredosis, debe proporcionarse soportecardio vascular. La presión arterial y la frecuencia cardíaca se normalizan cuando el paciente adopta una posición en decúbito. En caso de que con esta medida no se consiga el efecto deseado, puede recurrirse ala administración de expansores del plasma y, en caso de necesidad, a vasopresores. Debe monitorizarse la función renal y aplicar medidas de soporte general. No es probable que la diálisis sea de alguna ayuda, ya que la tamsulosina presenta un elevado grado de unión a proteínas plasmáticas. Pueden tomarse medidas, tales como emesis, para impedir la absorción. Cuando se trate de cantidades importantes, puede procederse a lavado gástrico y a la administración de carbón activado y de un laxante osmótico, tal como sulfato sódico.

PRECAUCIONES: Los pacientes portadores de constipación deben ser sometidos a una detallada historia médica y examen físico para tratar de determinar el diagnóstico etiológico, poniendo especial énfasis en la investigación de las condiciones metabólicas, endocrinológicas o neurológicas determinantes o asociadas, así como en los medicamentos que estuvieren recibiendo y que pudieren provocar o agravar la constipación. Cuando sea necesario, deberá solicitarse un estudio radiológico o endoscópico del colon como parte de la evaluación. Carcinogenicidad / Mutagenicidad: Dado que no se absorbe, no se han realizado estudios para evaluar el potencial carcinogénico o mutagénico. Embarazo: Dado que no se absorbe, no se han hecho estudios en animales ni en humanos durante este período fisiológico. Categoría C de la FDA. Lactancia: Se desconoce si la solución de Polietilenglicol 3350 es distribuida a la leche materna, lo que resulta poco relevante dado que no se absorbe Geriatría: Los estudios adecuados realizados hasta la fecha no han evidenciado reacciones adversas específicas en este grupo de edad Interacciones con otros medicamentos: Por el incremento que, al igual que otros laxantes, puede producir en el peristaltismo intestinal, los medicamentos administrados por vía oral inmediatamente antes o hasta una hora después de la administración de la solución de Polietilenglicol 3350 pueden sufrir una alteración de su absorción.

LEYENDAS DE PROTECCIÓN: Mantenga todos los medicamentos fuera del alcance de los niños en un lugar fresco y seco. Su venta requiere receta médica. No se utilice después de la fecha de caducidad. ADVERTENCIA: Producto de uso delicado que debe ser administrado bajo estricta vigilancia médica. No se administre durante el embarazo o cuando se sospeche su existencia, ni durante el período de lactancia, a menos que, a criterio médico, el balance riesgo/beneficio sea favorable. PRESENTACIONES: Caja blíster x 10 cápsulas + inserto. CONDICIONES DE ALMACENAMIENTO: Temperatura No mayor a 30°C en un lugar fresco y seco. Proteger de la luz y humedad. ELABORADO POR: SUN PHARMACEUTICALINDUSTRIES LIMITED DEWAS – INDIA. Distribuido y Comercializado por: Distribuidora Farmacéutica Ecuatoriana DIFARE S.A. Guayaquil-Ecuador

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Polietilenglicol 3350 COMPOSICIÓN: Cada sobre contiene 17 g de Polietilenglicol 3350. FARMACOLOGÍA / FARMACOCINÉTICA: Polietilenglicol 3350 se comporta como un laxante osmótico. El tamaño de sus moléculas impide que se absorban a través de la mucosa intestinal, de modo que permanecen retenidas en el lumen digestivo, donde por su poder osmótico adsorben (adhieren) moléculas de agua a su superficie, y producen de esta manera un aumento del volumen de las heces fecales y, a la vez, una reducción significativa de su consistencia, lo que estimula y facilita las evacuaciones intestinales. INDICACIONES: Tratamiento de la constipación ocasional. CONTRAINDICACIONES: Hipersensibilidad al Polietilenglicol 3350. Pacientes con obstrucción intestinal,

ADVERTENCIAS: Los pacientes que presenten síntomas que pueden sugerir un abdomen agudo obstructivo (náuseas, vómitos, dolor y distensión abdominal) o un abdomen agudo inflamatorio (dolor e hipersensibilidad abdominal, disminución o ausencia de ruidos hidroaéreos, fiebre, náusea y otros) deben ser evaluados cuidadosamente para descartar estas condiciones antes de recibir la terapia con Polietilenglicol 3350. REACCIONES ADVERSAS: Náuseas, dolor y distensión abdominal, meteorismo y flatulencia. Dosis altas pueden producir deposiciones demasiado frecuentes y/o voluminosas, ocasionalmente diarrea. POSOLOGÍA, DOSIS Y MODO DE ADMINISTRACIÓN: Adultos: la dosis usual es de 17 g por día, para lo que el sobre que contiene el medicamento debe ser disuelto en 250 ml de agua. Para asegurar que produzca el efecto terapéutico deseado se recomienda la ingestión rápida de la solución, preferentemente por la mañana. No se recomienda tomarla en pequeñas cantidades durante el día. Aunque ordinariamente la evacuación intestinal se consigue en las horas siguientes, ocasionalmente es posible que el efecto terapéutico demore unos días en presentarse. La dosis y la frecuencia de su administración se deberán determinar según la respuesta y condiciones específicas de cada paciente. SOBREDOSIFICACIÓN: No se han reportado casos de sobredosis. En el supuesto de producirse, la diarrea sería el efecto esperado, además de dolor y distensión abdominal. Si se produjese la medicación debe ser discontinuada y compensar las pérdidas hídricas. La DL50 oral es superior a 50 g/kg en ratones, ratas y conejos. Ante la eventualidad de una sobredosificación, el paciente deberá concurrir al hospital más cercano. PRESENTACIÓN: Envases conteniendo 15 sobres, cada uno con 17 g de Polietilenglicol 3350 en polvo. ALMACENAMIENTO: Debe hacerse a temperatura ambiente y evitando condiciones de humedad excesiva. MEDICAMENTA ECUATORIANA S.A. Av. 6 de Diciembre 3144 y Boussingault; Edificio Torre 6; Piso 12 PBX: 02 500 50 05 Casilla 17-21-027 Quito, Ecuador

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ACCIÓN TERAPÉUTICA: Betabloqueante ß1 selectivo. INDICACIONES: Tratamiento de la hipertensión arterial. Prevención de las crisis de angina de pecho. Tratamiento de la insuficiencia cardiaca crónica estable moderada a severa con disminución de la función sistólica ventricular, en asociación con inhibidores de la enzima convertidora de la angiotensina (ECA), diuréticos y, eventualmente, digitálicos. ACCIÓN FARMACOLÓGICA: El Bisoprolol es un bloqueante potente y altamente selectivo de los receptores adrenérgicos ß1, desprovisto de actividad simpático mimética intrínseca y sin acción estabilizadora de membrana relevante. Por su escasa afinidad por los receptores ß2 de las fibras musculares lisas bronquiales y vasculares y los implicados en la regulación metabólica, es de esperar que el Bisoprolol no afecte la resistencia de las vías respiratorias, ni los efectos metabólicos mediados por estos receptores. Como sucede con otros beta bloqueantes, el modo de acción en la hipertensión arterial no está completamente establecido, pero se sabe que reduce el volumen minuto cardiaco, disminuye la actividad de la renina plasmática y reduce el tono simpático eferente desde los centros vasomotores cerebrales. En los pacientes con angina de pecho, el bloqueo de los receptores adrenérgicos ß1 produce una disminución de la demanda cardiaca de oxígeno como consecuencia de la disminución de la actividad cardiaca. En los pacientes con insuficiencia cardiaca estable en tratamiento con diuréticos e inhibidores de la ECA, se ha demostrado que el tratamiento con Bisoprolol mejora la función del ventrículo izquierdo, disminuye las hospitalizaciones por descompensación, mejora la clase funcional (NYHA), disminuye la incidencia de muerte súbita y aumenta la supervivencia. FARMACOCINÉTICA: El Bisoprolol se absorbe casi completamente en el tubo digestivo. Presenta un metabolismo hepático de primer paso muy leve, por lo cual su biodisponibilidad es casi del 90%. La unión a las proteínas plasmáticas es del 30%. La vida media plasmática de eliminación (10 - 12 horas) provee efectos durante 24 horas con la administración de una toma diaria. Alrededor del 95% de la droga se elimina por vía renal, la mitad de ella como Bisoprolol sin modificar. No se han hallado metabolitos activos en el ser humano. Normalmente no se requiere ajuste de la dosis en pacientes con insuficiencia renal o hepática. En pacientes con insuficiencia cardiaca crónica estable (NYHA Clase III) se han observado concentraciones plasmáticas mayores y prolongación de la vida media (17 ± 5 horas). POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN: Adultos: Hipertensión arterial y angina de pecho: La dosis usual es de 10 mg una vez al día. En algunos pacientes puede resultar suficiente una dosis de 2,5 o 5 mg una vez al día. La dosis máxima recomendada es de 20 mg al día. Insuficiencia cardiaca: Se recomienda su utilización en pacientes con insuficiencia cardiaca crónica estable que no hayan presentado descompensación aguda en las últimas seis semanas y no hayan requerido cambios

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CONTRAINDICACIONES: Hipersensibilidad reconocida al Bisoprolol o a alguno de los excipientes. Como sucede con otros bloqueantes de los receptores adrenérgicos ß1, el Bisoprolol no debe emplearse en casos de insuficiencia cardiaca no tratada, shock cardiogénico, bloqueo sinusal, enfermedad del nódulo sinusal, bloqueo AV de segundo o tercer grado (sin marcapasos), bradicardia con frecuencia cardiaca menor de 60 latidos/minuto previo al inicio del tratamiento, hipotensión arterial (PA sistólica < 100 mmHg), oclusión arterial periférica avanzada, síndrome de Raynaud, asma severa o enfermedad obstructiva severa de las vías respiratorias, feocromocitoma no tratado y acidosis metabólica. ADVERTENCIAS: Aunque el Bisoprolol es un bloqueante altamente selectivo de los receptores adrenérgicos ß1, debe emplearse con precaución en los pacientes con enfermedad obstructiva crónica de las vías respiratorias o antecedentes familiares de asma bronquial. En algunos pacientes asmáticos puede producirse ocasionalmente un aumento de la resistencia de las vías respiratoria. Normalmente, este broncoespasmo responde a los broncodilatadores con acción agonista ß2 adrenérgica como el salbutamol. Como sucede con otros betabloqueantes, el Bisoprolol puede aumentar la sensibilidad a los alérgenos, la severidad de las reacciones alérgicas y modificar el resultado del tratamiento con adrenalina. El Bisoprolol puede enmascarar los síntomas de hipertiroidismo (tirotoxicosis). No existe experiencia terapéutica en el tratamiento de

PRECAUCIONES: Usar con precaución en pacientes con bloqueo AV de primer grado o intervalo PR prolongado, angina de Prinzmetal, broncoespasmo (asma bronquial o enfermedad obstructiva de las vías respiratorias), diabetes mellitus con fluctuaciones importantes de la glucemia (los síntomas de hipoglucemia pueden estar enmascarados), acidosis metabólica, ayuno prolongado, tratamiento de desensibilización en curso y trastornos circulatorios periféricos como la enfermedad arterial oclusiva o el fenómeno de Raynaud. No se debe interrumpir el tratamiento abruptamente en los pacientes con cardiopatía isquémica. CORBIS debe emplearse con precaución en pacientes diabéticos porque los síntomas de hipoglucemia (especialmente la taquicardia) pueden estar enmascarados. En los pacientes con antecedentes de psoriasis la administración de betabloqueantes debe ser considerada de forma cuidadosa analizando los riesgos y beneficios. Teniendo en cuenta la variedad de respuesta individual al fármaco, se recomienda administrarlo con precaución a pacientes que conducen vehículos u operan maquinarias peligrosas, especialmente al comienzo del tratamiento, en ocasión de los cambios de dosis y en los individuos que ingieren alcohol. EMBARAZO: Los betabloqueantes desarrollan ciertas acciones farmacológicas que pueden resultar perjudiciales para el embarazo y el producto de la concepción. El uso de betabloqueantes en la última fase del embarazo puede ocasionar bradicardia o hipotensión en el feto y en el recién nacido. Como sucede con otros betabloqueantes, CORBIS® sólo debería emplearse durante el embarazo si resulta estrictamente necesario y si los beneficios para la madre superan a los riesgos posibles para la madre y el producto de la concepción. En caso de decidirse su administración, se debe monitorear el crecimiento fetal y el flujo sanguíneo úteroplacentario. El recién nacido debe ser controlado estrechamente, es posible la aparición de hipoglucemia o bradicardia durante los primeros 3 días de vida. LACTANCIA: No se dispone de estudios de excreción de Bisoprolol en la leche humana. Luego de evaluar la relación riesgo / beneficio de la utilización de CORBIS® durante la lactancia y si su indicación se juzgara beneficiosa, deberá considerarse la discontinuación de la lactancia. USO PEDIÁTRICO: No se ha demostrado la eficacia y seguridad del Bisoprolol en niños, por lo tanto su uso no está recomendado. USO GERIÁTRICO: No existe experiencia en el tratamiento de la insuficiencia cardiaca en individuos mayores de 80 años. INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS: El Bisoprolol puede potenciar los efectos de otros antihipertensivos administrados en forma conjunta. El tratamiento concomitante con reserpina, guanetidina, alfa-metildopa y clonidina puede causar una disminución exagerada de la actividad simpática y de la frecuencia cardiaca. En el tratamiento concomitante con clonidina (asociación no recomendada), se incrementa el riesgo de hipertensión de rebote. Si fuera necesario interrumpir la clonidina se recomienda discontinuar previamente CORBIS® con varios días de anticipación. El Bisoprolol debe ser administrado con precaución a pacientes en tratamiento con drogas con acción depresora sobre el miocardio o inhibidores de la conducción AV, como los antagonistas del calcio del tipo del verapamilo y el diltiazem (asociación no recomendada), o anti arrítmicos de la clase I como la disopiramida o de la clase III como la amiodarona. La asociación con digitálicos puede producir disminución de la frecuencia cardiaca y retraso de la conducción AV. Se recomienda no administrar antagonistas del calcio o anti arrítmicos por vía intravenosa durante el tratamiento con Bisoprolol. La utilización de agentes parasimpaticomiméticos, incluso tacrina, puede ocasionar retraso de la conducción AV. Los derivados de la ergotamina pueden exacerbar los trastornos circulatorios periféricos. Los fármacos inhibidores de la síntesis de prostaglandinas pueden disminuir el efecto hipotensor del Bisoprolol. El uso concomitante de rifampicina puede reducir la vida media de eliminación del Bisoprolol, aunque normalmente no se requiere un aumento de la dosis. Los estudios farmacocinéticos no han demostrado

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FÓRMULAS: CORBIS® 2,5 Comprimidos recubiertos: cada COMPRIMIDO RECUBIERTO contiene Bisoprolol fumarato 2,5 mg. Excipientes: Almidón de maíz pregelatinizado; Povidona insoluble; Ácido silícico coloidal; Celulosa microcristalina; Estearato de magnesio; Hidroxipropilmetilcelulosa; Dióxido de titanio; Triacetina. CORBIS® 5 Comprimidos recubiertos: cada COMPRIMIDO RECUBIERTO contiene Bisoprolol fumarato 5 mg. Excipientes: Almidón de maíz pregelatinizado; Povidona insoluble; Ácido silícico coloidal; Celulosa microcristalina; Estearato de magnesio; Hidroxipropilmetilcelulosa; Dióxido de titanio; Triacetina; Óxido de hierro rojo; Óxido de hierro amarillo.

la insuficiencia cardiaca en pacientes con diabetes mellitus tipo I (insulina dependiente), insuficiencia renal (creatinina sérica ≥ 3,4 mg/dl) o insuficiencia hepática.

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Comprimidos recubiertos Antihipertensivo (Bisoprolol fumarato)

en el tratamiento de base en las últimas dos semanas. Estos pacientes deben estar en tratamiento con dosis óptimas de inhibidores de la ECA (u otros vasodilatadores en caso de intolerancia a los inhibidores de la ECA), diuréticos y, eventualmente, digitálicos. El tratamiento con CORBIS® debe iniciarse con dosis mínimas, incrementándolas gradualmente, de acuerdo con el siguiente esquema: • 1,25 mg una vez al día durante 1 semana, en caso de buena tolerancia aumentar la dosis a • 2,5 mg una vez al día durante otra semana, en caso de buena tolerancia aumentar la dosis a • 3,75 mg una vez al día durante otra semana, en caso de buena tolerancia aumentar la dosis a • 5 mg una vez al día durante 4 semanas, en caso de buena tolerancia aumentar la dosis a • 7,5 mg una vez al día durante 4 semanas, en caso de buena tolerancia aumentar la dosis a • 10 mg una vez al día para el tratamiento de mantenimiento. La dosis máxima recomendada es 10 mg una vez al día y debería alcanzarse en un plazo no menor a las 12 semanas. Luego de la administración de la primera dosis de 1,25 mg, el paciente debe ser observado durante un periodo de 4 horas aproximadamente, controlando en modo particular la presión arterial, la frecuencia cardiaca y la aparición de signos de empeoramiento de la insuficiencia cardiaca o de trastornos de la conducción. La aparición de reacciones adversas (bradicardia sintomática, hipotensión, empeoramiento de la insuficiencia cardiaca) puede impedir el empleo de la dosis máxima recomendada. De ser necesario, la dosis máxima alcanzada debería ser disminuida de manera escalonada. El tratamiento puede interrumpirse en caso necesario y reiniciarse cuando se considere oportuno. En caso de empeoramiento de la insuficiencia cardiaca se recomienda considerar la posibilidad de ajustar las dosis del tratamiento de base (inhibidor de la ECA, diurético). Se recomienda no interrumpir bruscamente el tratamiento con Bisoprolol debido a la posibilidad de desencadenar un empeoramiento transitorio de la insuficiencia cardiaca. Si la discontinuación de Bisoprolol resultara necesaria, la dosis deberá disminuirse por mitades con intervalos semanales. El tratamiento de la insuficiencia cardiaca crónica estable con Bisoprolol es generalmente un tratamiento de larga duración. Insuficiencia renal o hepática: en los pacientes con insuficiencia renal severa (aclaramiento de creatinina < de 20 ml/minuto) o insuficiencia hepática severa, la dosis no debe exceder los 10 mg de Bisoprolol por día. No existen evidencias que demuestren la necesidad de alterar el régimen de dosis en los pacientes en diálisis. En el tratamiento de la insuficiencia cardiaca en pacientes con insuficiencia renal o hepática, se recomienda efectuar los ajustes de dosis con mayor precaución. Ancianos: normalmente no se requiere ajuste de la dosis, pero en algunos pacientes puede ser suficiente una dosis de 5 mg una vez al día.

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CORBIS®

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Ecuador 2020 interacciones clínicamente significativas con otros medicamentos, incluyendo los diuréticos tiazídicos y la cimetidina. El Bisoprolol no modificó el tiempo de protrombina en pacientes en tratamiento con warfarina. El Bisoprolol puede potenciar los efectos de la insulina y los hipoglucemiantes orales. En caso de requerirse anestesia, debe informarse al anestesista que el paciente se encuentra en tratamiento con Bisoprolol. En caso de cardiopatía isquémica severa debe evaluarse la conveniencia de continuar el tratamiento. Se recomienda precaución al administrar ciclopropano o tricloroetileno. Los antidepresivos tricíclicos, barbitúricos, fenotiazinas y otros antihipertensivos pueden aumentar el efecto hipotensor del Bisoprolol. Los inhibidores de monoaminooxidasa A pueden tanto aumentar el efecto hipotensor de los beta-bloqueantes como generar el riesgo de una crisis hipertensiva, por lo que no se recomienda su asociación. La mefloquina puede incrementar el riesgo de bradicardia en pacientes tratados con Bisoprolol. El uso concomitante de Bisoprolol y agentes simpaticomiméticos puede reducir el efecto de ambos. Pueden ser necesarias dosis mayores de epinefrina para el tratamiento de las reacciones alérgicas. REACCIONES SECUNDARIAS: CORBIS® es usualmente bien tolerado. Las reacciones adversas informadas son generalmente atribuibles a su acción farmacológica, ocurren la mayoría de las veces al inicio del tratamiento, son leves y se resuelven durante la continuación del mismo en 1-2 semanas. Sistema nervioso central: ocasionalmente, al iniciar el tratamiento, lasitud, cansancio, mareos y cefalea leve. Muy raramente: Trastornos del sueño, depresión. Órganos de los sentidos: muy raramente: Hiposecreción lacrimal, trastornos de la audición. Aparato circulatorio: ocasionalmente: Parestesias y frío en las extremidades. Raramente: bradicardia, trastornos de la conducción AV, empeoramiento de la insuficiencia cardiaca, descenso brusco de la presión arterial, hipotensión ortostática. Aparato respiratorio: raramente: broncoespasmo en pacientes con antecedente de asma bronquial o de enfermedad obstructiva de las vías respiratorias. Aparato digestivo: ocasionalmente: náuseas, vómitos, diarrea o constipación. Aparato locomotor: raramente: debilidad muscular, mialgias, contracturas musculares. SOBREDOSIFICACIÓN: Los signos más comunes por sobredosis de betabloqueantes son: bradicardia, hipotensión arterial, insuficiencia cardiaca congestiva, broncoespasmo e hipoglucemia. Los pocos casos de sobredosis (hasta 2.000 mg) informados con Bisoprolol se caracterizaron por bradicardia e hipotensión. Los datos disponibles indican que el Bisoprolol es difícilmente dializable. En caso de sobredosis se recomienda interrumpir la administración e iniciar tratamiento sintomático y de soporte: Bradicardia: administrar atropina por vía intravenosa (IV). Si la respuesta es inadecuada, administrar con precaución isoproterenol u otras drogas con acción crono trópica positiva. En algunas circunstancias puede ser necesaria la colocación de un marcapasos. Hipotensión arterial: administrar líquidos por vía IV o vasopresores. Puede ser útil el glucagón por vía IV. Bloqueo AV (de 2° o 3° grado): monitoreo cardiaco y tratamiento con infusión IV de isoproterenol o marcapasos. Insuficiencia cardiaca congestiva: iniciar tratamiento convencional (digitálicos, diuréticos, agentes inotrópicos, vasodilatadores). Broncoespasmo: tratamiento broncodilatador (Isoproterenol, fármacos con acción agonista ß2 adrenérgica y/o aminofilina). Hipoglucemia: administrar glucosa por vía IV. PRESENTACIONES: CORBIS® 2,5 comprimidos recubiertos: envase conteniendo 30 comprimidos recubiertos. Comprimidos redondos, color blanco, ranurados. CORBIS® 5 comprimidos recubiertos: envase conteniendo 30 comprimidos recubiertos. Comprimidos redondos, color salmón, ranurados. INSTRUCCIONES PARA FRACCIONAR LOS COMPRIMIDOS RANURADOS: Si fuese necesario (por prescripción médica) fraccionar el comprimido, se recomienda el siguiente procedimiento: Apoyar el comprimido sobre una superficie plana y rígida.

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Ejercer presión con las yemas de los dedos de ambas manos, simultáneamente, sobre los laterales de la ranura hasta partirlo. Venta bajo receta. Producto medicinal. Mantener fuera del alcance de los niños. Conservar en lugar seco a temperatura inferior a 30ºC. INTERPHARM

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CURAFLEX DUO®

PRECAUCIONES Y ADVERTENCIAS: El condroitínsulfato debe ser administrado con precaución en pacientes que estén siendo tratados con anticoagulantes, o que padezcan afecciones que prolonguen los tiempos de coagulación. INTERACCIONES: La administración oral de glucosamina sulfato puede incrementar la absorción intestinal de las tetraciclinas, en tanto que puede reducir la de la penicilina y el cloranfenicol. REACCIONES INDESEABLES: Rara vez se han descrito molestias digestivas y excepcionalmente reacciones alérgicas. No altera significativamente la glicemia y puede ser administrado a pacientes diabéticos, salvo que estén descompensados.

Glucosamina sulfato + condroitín sulfato sódico COMPOSICIÓN: Cada sobre contiene: Glucosamina sulfato Condroitín sulfato sódico

1500 mg 1200 mg

DESCRIPCIÓN Y MECANISMO DE ACCIÓN: La glucosamina es un aminoazúcar, molécula mixta que se comporta como un componente natural de los mucopolisacáridos componentes del tejido conectivo. En particular sirve para la síntesis de los proteoglicanos, macromoléculas formadas por una proteína central a la que se unen mediante enlaces covalentes los glucosaminoglicanos (keratán-sulfato y condroitín-sulfato), polisacáridos formados por polímeros de N-acetilglucosamina. Los proteoglicanos se depositan en la matriz intercelular del tejido cartilaginoso, cumpliendo con la importantísima función de absorber moléculas de agua sobre su superficie para proporcionar, de esta manera, la elasticidad y tolerancia a las cargas de presión que caracteriza a este tejido, extremedamente útil para reducir la fricción y evitar el desgaste de las extremidades óseas articulares. Las moléculas de condroitin-sulfato se comportan como las plumas del ala de un ave, ampliando sustancialmente la superficie de absorción de los proteoglicanos. El componente sulfato de su molécula es fundamental porque por su carga eléctrica impide que las moléculas de condroitín se adhieran unas a otras, haciendo que permanentemente se mantengan desplegadas. En presencia de osteoartrosis (proceso degenerativo en el que el desgaste del cartílago articular produce dolor y periódicamente un proceso inflamatorio de la articulación -osteoartritis-), la síntesis de los componentes de los proteoglicanos disminuye (glucosamina, condroitín-sulfato, ácido hialurónico, keratán-sulfato) y, por ende, la elasticidad y resistencia a la carga de presión se compromete, generándose un círculo vicioso. La administración de glucosamina por sí sola, pero más aún, asociada a la de uno de sus principales derivados, el condroitín-sulfato, facilita enormemente la biosíntesis de proteoglicanos, logrando reducir la progresión del daño articular. Adicionalmente, la glucosamina inhibe la liberación de inteleukina 1-beta por parte de los leucocitos infiltrados en el tejido articular lesionado, reduciendo tempranamente el dolor y el componente inflamatorio. Por lo mismo, la glucosamina y el condroitínsulfato han sido denominados SADOAS (drogas de acción prolongada para el tratamiento de la osteoartritis) con efecto SySADOA (droga de acción sintomática prolongada) en el caso de la glucosamina, y DMOAD (droga modificadora de la evolución de la osteoartritis) en ambos casos. FARMACOCINÉTICA: Luego de su administración oral, la absorción de ambas moléculas es de aproximadamente un 90%. Son transportadas en su mayor parte ligadas a las proteínas plasmáticas y, aunque penetran a todos los órganos en los cuales se encuentra tejido conectivo, las mayores concentraciones se alcanzan en el cartílago y otros componentes articulares. Se metabolizan parcialmente en el hígado y se eliminan principalmente por vía renal. INDICACIONES: Tratamiento de la osteoartrosis/osteoartritis, primaria y secundaria, independientemente de su localización (rodilla, columna, cadera, hombro, manos, pies). Osteocondrosis. Espondilosis. Condromalacia de la rótula. Periartritis escápulohumeral. Pre y postoperatorio de cirugía ortopédica. CONTRAINDICACIONES: Hipersensibilidad a algunos de los componentes. Fenilcetonuria. Embarazo (aunque no existen evidencias de efectos teratogénicos o embriotóxicos de estos fármacos, que por otro lado, son moléculas fisiológicas, componentes naturales de la estructura de la mayoría de los órganos del cuerpo humano).

POSOLOGÍA: Un sobre diariamente, por un lapso de 6 a 8 semanas, luego de las cuales puede optarse, o por descansar 4 a 8 semanas antes de repetir el ciclo, o por administrarse de modo continuo por períodos prolongados, si a criterio médico la patología del paciente lo requiere y ha tolerado el tratamiento adecuadamente. PRESENTACIÓN: Cajas conteniendo 15 sobres. Cajas conteniendo 30 sobres. MEDICAMENTA ECUATORIANA S.A. Av. 6 de Diciembre 3144 y Boussingault; Edificio Torre 6; Piso 12 PBX: 02 500 50 05 Casilla 17-21-027 Quito, Ecuador

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CURAMED®

Calostro + Vitamina C Tabletas masticables para la garganta Vía oral COMPOSICIÓN: Cada tableta masticable contiene: Calostro bovino 65 mg Vitamina C 30 mg Niacina 2.7 mg Excipientes: Sorbitol 705 mg, Xylitol 672 mg, Saborizante natural de limón 30 mg, Sales de Magnesio de ácidos grasos 25 mg, Neohesperidina Dihidrochalcona 0.45 mg. ACCIÓN TERAPÉUTICA: El calostro bovino es el primer fluido previo a la leche producido por las glándulas mamarias de la vaca durante los primeros tres a cinco días después del parto y es el mejor potenciador natural de la respuesta inmune conocido por la ciencia. El calostro es una rica fuente de nutrientes, anticuerpos y factores de crecimiento, que provee de protección para infecciones provocadas por diversos microorganismos. Además, el calostro contiene también los agentes lactoferrina y lisozima que tienen efectos antivirales, antibacterianos y antiinflamatorios. INDICACIONES: • CURAMED está indicado para aliviar la garganta irritada y los síntomas del resfriado. • Evita la infección de la mucosa. • Fortalece el sistema inmunológico. DOSIFICACIÓN: 1 a 3 tabletas cada hora sin exceder las 6 tabletas al día. Composición: 1 Tableta 3 Tabletas 6 Tabletas DDR Vitamina C Niacina Calostro *

30 mg 38% 2.7 mg 17% 65 mg

90 mg 113% 8.1 mg 51% 195 mg

180 mg 225% 16 mg 100% 390 mg

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Dosis diaria recomendada

www.edifarm.com.ec

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ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES: Puede tener un efecto laxante en caso de exceder la dosis diaria recomendada. Si los síntomas persisten consulte a su médico. Almacenar en lugar fresco y seco, sin exponer al sol. Conservar a temperatura no mayor a 30⁰C. Mantener fuera del alcance de los niños.

DALIVIUM®

Tabletas, Granulado, Solución oral, Ampollas Analgésico / Antiinflamatorio Dexketoprofeno Trometamina

INTERACCIONES: Ninguna reportada. PRESENTACIÓN: Caja de 12 tabletas masticables (Blister). Elaborado por: ORKLA HEALTH A/S - DINAMARCA Importado y Distribuido por: TULIPANESA S.A. www.tulipanesa.com

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CURAMED®

COMPOSICIÓN: Cada tableta recubierta contiene: Dexketoprofeno trometamol 36,9 mg correspondientes a dexketoprofeno 25 mg. Excipientes csp 1 tableta Cada sobre de granulado contiene: Dexketoprofeno trometamol 36,9 mg correspondientes a dexketoprofeno 25 mg. Excipientes csp 1 sobre Cada sobre de solución oral contiene: Dexketoprofeno trometamol 36,9 mg correspondientes a dexketoprofeno 25 mg Excipientes csp 1 sobre Cada ampolla de 2 ml contiene: Dexketoprofeno 50 mg como trometamol Excipientes csp PROPIEDADES: Analgésico no narcótico.

Calostro + Vitamina C Sabor a frutas Tabletas masticables Suplemento alimenticio en tabletas Calostro Bovino y Vitamina C, sabor a Tutti Frutti FORMULACIÓN: Cada tableta contiene: Calostro bovino Vitamina C

195 mg 40 mg

DESCRIPCIÓN: Tabletas masticables para la garganta, Calostro + Vitamina C. Alivia la garganta irritada, evita la infección de la mucosa fortalece el sistema inmunológico. INGREDIENTES: Xilitol E967, Sorbitol E420, Calostro bovino, Sales de Magnesio de ácidos grasos E470b, Vitamina C, sabor a frambuesa, frutilla y limón, Oxido de Hierro e Hidróxido de Hierro E172 (Recubrimiento). CONTRAINDICACIONES: Ninguna reportada. PRECAUCIONES: No debe ser considerado como fuente única de alimento. Si usted está tomando algún medicamento, consulte con su médico antes de ingerir este producto. Manténgase fuera del alcance de los niños. Conservar en ambiente fresco y seco. RESTRICCIONES DE USO EN EMBARAZO Y LACTANCIA: No se administre durante el embarazo o cuando se sospeche su existencia y en período de lactancia. REACCIONES ADVERSAS: El Calostro bovino no tiene efectos secundarios. INTERACCIONES: Ninguna interacción detectada. DOSIS Y MODO DE EMPLEO: Vía de administración: Oral. Tomar hasta 5 tabletas diarias. No superar la dosis recomendada. Adecuado para niños mayores de 3 años. PRESENTACIÓN: Caja con 20 tabletas (blister). Contenido neto: 20 g. Reg. San. Ecuador: 5328-ALE-1217. Elaborado por: ORKLA HEALTH A/S - DINAMARCA Importado y Distribuido por: TULIPANESA S.A. www.tulipanesa.com

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www.edifarm.com.ec

MECANISMO DE ACCIÓN: El dexketoprofeno es el enantiómero S (+) del ketoprofeno que conserva la típica acción de un AINE, mientras que el enantiómero R (-) carece de esa actividad. El dexketoprofeno es un antiinflamatorio no esteroide que muestra acción analgésica, antiinflamatoria y menor actividad antipirética. Su acción analgésica se consigue con una dosis 10 veces inferior a la necesaria para reducir la inflamación. El mecanismo de acción de los antiinflamatorios no esteroideos se relaciona con la disminución de la síntesis de prostaglandinas proinflamatorias mediante la inhibición de la vía de la ciclooxigenasa. Concretamente, hay una inhibición de la transformación del ácido araquidónico en prostaglandinas proinflamatorias, prostaciclinas y tromboxanos por bloqueo de la COX-2. Además, la inhibición de la síntesis de prostaglandinas podría tener efecto sobre otros mediadores de la inflamación como las kininas (bradicinina por ejemplo), ejerciendo una acción indirecta que se sumaría a su acción directa. Se ha demostrado en animales de experimentación y en humanos que el dexketoprofeno es un inhibidor de las actividades de la COX-1 y la COX-2, es decir es un AINE no selectivo. Las prostaglandinas parecen sensibilizar los receptores del dolor a la estimulación mecánica o a otros mediadores químicos (bradicinina, histamina). El desketoprofeno es también un potente inhibidor de la bradicinina, uno de los mediadores químicos de la inflamación y del dolor, y previene la liberación de enzimas lisosomales que provocan la destrucción tisular en las reacciones inflamatorias. Los fenómenos descritos se producen a nivel periférico, aunque también se ha podido demostrar que el desketoprofeno posee una acción analgésica a nivel del sistema nervioso central. La administración intra-cerebroventricular de desketoprofeno inhibe la hiperalgesia experimental en animales. Por otra parte, el desketoprofeno atraviesa la barrera hematoencefálica fácilmente (gracias a su gran liposolubilidad) y su acción central se apoya en el hecho de que induce un descenso de prostaglandinas en el sistema nervioso central de la rata, tras la administración subcutánea. La acción central se confirma en el hombre ya que el ketoprofeno, administrado por vía IV, aumenta el reflejo nociceptivo de flexión provocado por estimulación del nervio sural en sujetos sanos, lo que no ocurre en pacientes con sección medular completa. INDICACIONES Oral: Tratamiento sintomático del dolor agudo de intensidad leve o moderada de diversa etiología, tal como dolor musculo-esquelético, dismenorrea, odontalgia. Parenteral: Tratamiento sintomático del dolor agudo de moderado a intenso, de diversa etiología, tal como dolor postoperatorio, cólico renal y dolor lumbar.

FARMACOCINÉTICA: Hay muchos factores que afectan la absorción de fármacos a lo largo del tracto gastrointestinal como la formulación, la estabilidad en el ácido, la susceptibilidad a las enzimas, la motilidad intestinal y la comida en el estómago. Sin embargo, dos elementos clave son la liposolubilidad y la disolución en el fluido del lumen digestivo. Dexketoprofeno es una sustancia altamente lipofílica y la sal trometamina es muy soluble en agua y tiene una inmediata disolución en el tracto gastrointestinal permitiendo una rápida y más completa absorción en el tracto gastrointestinal superior, lo que lleva a una menor exposición del agente en el intestino delgado. Otro punto importante a considerar es que la molécula trometamina es rápidamente hidrolizada en el plasma, esto le permite al dexketoprofeno recuperar su lipofilia, permitir su entrada al SNC y como consecuencia, las dosis terapéuticas y el nivel de efectos secundarios no deseados son, al parecer, más reducidos. Tras la administración oral en humanos el dexketoprofeno trometamol tiene una rápida absorción. A dosis de 25 mg y un intervalo de confianza del 90%: • Cmáx: 3,58±0.70 g/ml para el granulado y 2,98±0,83 g/ml para los comprimidos • Tmáx: 0,25 h (rango: 0,17-0,50 h) para las ampollas y 0,50 h (rango: 0,25-1.00 h) para los comprimidos y granulado • (ABC) desde tiempo 0 hasta infinito de 3,97±0,69 g.h/ml para el granulado y 3,99±0,84 g.h/ml para los comprimidos Por vía intramuscular, alcanza su concentración máxima en 20 minutos (rango entre 10 y 45 minutos). Por vía intravenosa, su concentración plasmática pico se obtiene en 12,6 minutos. Su unión a las proteínas plasmáticas es del 99%. Se metaboliza en el hígado. La ruta principal de eliminación es la vía renal. Más del 80% del fármaco es excretado en forma de glucurónido conjugado. Los estudios de cinética con dosis múltiples no han demostrado acumulación del fármaco. Los valores de la semivida de distribución y de eliminación del dexketoprofeno trometamol son 0,35 y 1,65 horas, respectivamente. El efecto analgésico persiste de 4 a 6 horas. Tras la administración de dexketoprofeno trometamol, en orina sólo se obtiene el enantiómero S (+), demostrando que no se produce conversión al enantiómero R (-) en humanos. En los estudios farmacocinéticos realizados a dosis múltiple, se observó que el ABC tras la última administración no difiere de la obtenida a dosis única, indicando por lo tanto que no se produce acumulación del fármaco. Cuando se administra conjuntamente con alimentos, el ABC no se modifica, sin embargo la Cmax del dexketoprofeno trometamol se reduce y su velocidad de absorción se retrasa (incremento de Tmax). En individuos adultos mayores sanos (65 o más años) no hubo diferencias significativas en la Cmax ni en la Tmax. La semivida de eliminación se prolongó tras dosis única y dosis repetidas (hasta un 48%) y el aclaramiento total aparente se redujo. EFECTOS SECUNDARIOS: Las reacciones adversas que se observan con mayor frecuencia son de naturaleza gastrointestinal. Los eventos reportados se clasifican de acuerdo con su frecuencia: Frecuentes (1 al 10%): náusea, vómito, dolor abdominal y diarrea. Poco frecuentes (0,1 al 1%): cefalea, mareo, trastornos del sueño, ansiedad, vértigo, tinnitus, estreñimiento, sequedad de boca, erupción cutánea, prurito, hipotensión, visión borrosa, fatiga, palpitaciones, flatulencia y gastritis. Raras (0,01 al 0,1%): parestesias, edema periférico, úlcera péptica, melena, anorexia, urticaria, trastornos menstruales y prostáticos. Reporte aislado (<0,01%): neutropenia, trombocitopenia, taquicardia, broncoespasmo y reacciones de fotosensibilidad. PRECAUCIONES: Dexketoprofeno puede producir lesiones en la mucosa gastrointestinal y dar lugar a sangrado. Los pacientes ancianos están más predispuestos a sufrir sangrado gastrointestinal y/o perforación, que a menudo son dosis dependientes, y pueden presentarse sin síntomas o sin historia previa en cualquier momento del tratamiento. En caso de sangrado gastrointestinal o ulceración, el tratamiento debe ser interrumpido de inmediato. Dexketoprofeno debe utilizarse con precaución en pacientes con disfunción renal moderada a severa y en

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D E

D I C C I O N A R I O

CONTRAINDICACIONES: Contraindicado en niños menores de 3 años, durante el embarazo y lactancia. Contiene edulcorantes.

P R O D U C T O S

Vademécum Farmacéutico

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Ecuador 2020 sujetos que tengan predisposicion a la retención de líquidos, que reciban diuréticos o con predisposición a la hipovolemia. Se han reportado casos aislados de anafilaxia y edema facial. Al igual que con otros AINE, podría presentarse meningitis aséptica, la cual podría ocurrir en pacientes con lupus eritematoso sistémico o enfermedad mixta del tejido conectivo; reacciones hematológicas (púrpura, anemia aplásica y/o hemolítica) y, raramente, agranulosis e hipoplasia medular. Puede producir efectos débiles a moderados sobre la capacidad de conducción de vehículos o de utilizar maquinaria, debido a la posibilidad de aparición de vértigo o somnolencia. ADVERTENCIAS: La seguridad en niños no ha sido establecida. Como sucede con todos los AINE, el riesgo de efectos secundarios en pacientes ancianos, mayores de 65 años, es superior. Se recomienda utilizar la dosis de 50 mg/día, dado que la vida media en plasma es más prolongada y la depuración plasmática menor. Dexketoprofeno no debe utilizarse en combinación con otros AINE. El uso concomitante con heparina de bajo peso molecular no mostró efectos en la coagulación; sin embargo, los pacientes que reciban adicionalmente otra terapia que interfiera con la hemostasia deberán ser vigilados. ALTERACIONES EN LOS RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO: Como cualquier AINE, puede incrementar los niveles plasmáticos de nitrógeno de la urea y de la creatinina. También puede causar incremento ligero y transitorio de la TGO y TGP e interferir con algunas pruebas de los 17-cetosteroides. CONTRAINDICACIONES: Dexketoprofeno no debe administrarse en casos de hipersensibilidad a dexketoprofeno y a cualquier otro AINE, pacientes con úlcera gastrointestinal, enfermedad de Crohn, trastornos hemorrágicos y de la coagulación o si están tomando anticoagulantes; asma, insuficiencia cardíaca, insuficiencia renal moderada a severa, insuficiencia hepática grave, embarazo y lactancia. Dexketoprofeno solución inyectable está contraindicado en administración neuraxial (intratecal o epidural) debido a su contenido en etanol. INTERACCIONES: Asociaciones no recomendables: usado con otros AINE, se incrementa el riesgo de hemorragia gastrointestinal por efecto sinérgico. Con anticoagulantes orales y dosis profiláctica de heparina parenteral, se incrementa el riesgo de sangrado y el daño a la mucosa gastrointestinal. Los AINE incrementan los niveles hemáticos por litio, por lo que se requiere un monitoreo cuidadoso al inicio del tratamiento. Dosis altas de metotrexate (≥15 mg/semana) incrementan la hematotoxicidad por una disminución en la depuración renal. Puede incrementar los efectos tóxicos de las hidantoinas y sulfonamidas. Combinaciones que requieren precaución: el uso combinado de AINE con IECA y diuréticos se asocia a riesgo de insuficiencia renal en pacientes deshidratados y pueden disminuir su acción antihipertensiva. Con pentoxifilina y zidovudina, aumenta el riesgo de sangrado. Con sulfonilureas, puede aumentar el efecto hipoglucemiante. Asociaciones que deben tomarse en cuenta: ß-bloqueadores asociados con AINE pueden disminuir su acción antihipertensiva. Probenecid puede aumentar las concentraciones plasmáticas de dexketoprofeno; con ciclosporina, puede incrementar las concentraciones de glucósidos en plasma. En animales, el uso de dosis altas de quinolonas con AINEs puede incrementar el riesgo de desarrollar convulsiones. INCOMPATIBILIDADES: Dexketoprofeno solución inyectable no debe ser mezclado en pequeños volúmenes (ej. en una jeringa) con soluciones de dopamina, prometazina, pentazocina, petidina o hidroxicina, ya que daría lugar a la precipitación de la solución. Las soluciones diluidas para infusión no deben mezclarse con prometacina ni con pentazocina. Este producto no debe mezclarse con otros fármacos salvo los mencionados en Instrucciones de uso y manipulación. EMBARAZO Y LACTANCIA: Dexketoprofeno no debe administrarse durante el embarazo y la lactancia. La inhibición de la síntesis de prostaglandinas, puede afectar negativamente la gestación y/o el desarrollo del

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embrión/feto. Datos procedentes de estudios epidemiológicos sugieren un aumento del riesgo de aborto y de malformaciones cardíacas y gastrosquisis tras el uso de un inhibidor de la síntesis de prostaglandinas en etapas tempranas de la gestación. Durante el tercer trimestre de la gestación, todos los inhibidores de la síntesis de prostaglandinas pueden bloquear las contracciones uterinas y retardar el parto. Pueden inducir constricción intrauterina o cierre del conducto arterioso conduciendo a la hipertensión pulmonar neonatal y a la insuficiencia respiratoria. Los AINE pueden deprimir la función plaquetaria fetal e inhibir la función renal del feto resultando en una oligohidraminosis y anuria neonatal. Se desconoce si el dexketoprofeno es excretado en la leche materna. Se debe evitar el uso de Dexketoprofeno trometamol durante la lactancia DOSIS: DALIVIUM® Tabletas y sobres: 1 tableta o 1 sobre de 25 mg cada 6-8 horas sin exceder la dosis diaria de 75 mg. Si es necesario, se puede administrar una segunda tableta o sobre 1 hora después de la primera toma. En ancianos ( > 65 años), se recomienda ½ tableta o sobre (12,5 mg) cada 6 horas, es decir, 50 mg como dosis total diaria. No debe administrarse a niños menores de 12 años. La administración conjunta con alimentos retrasa la velocidad de absorción del fármaco, por esto en caso de dolor agudo se recomienda la administración como mínimo 30 minutos antes de las comidas. Se puede minimizar la aparición de reacciones adversas si se utilizan las menores dosis eficaces durante el menor tiempo posible para controlar los síntomas. Dexketoprofeno tabletas recubiertas o sobres no está destinado para su uso a largo plazo y el tratamiento debe limitarse al periodo sintomático. DALIVIUM® Ampollas para inyección intramuscular o intravenosa: 1 ampolleta de 50 mg cada 8-12 horas sin exceder la dosis diaria 150 mg. Si es necesario, se puede administrar una segunda ampolleta 6 horas después de la primera. En ancianos y pacientes con insuficiencia renal o hepática, la dosis total diaria no debe exceder los 50 mg. Uso intramuscular: debe ser administrado por inyección profunda y lenta en el músculo. Uso intravenoso: a) Diluido en un volumen de 30 a 100 ml de solución salina, glucosada o Ringer lactato, debe administrarse lentamente durante 10 a 30 minutos. b) Como bolo intravenoso puede administrarse lentamente en un tiempo no menor a 15 segundos. DALIVIUM® Inyectable es compatible, cuando se combina en pequeños volúmenes (en una jeringa), con heparina, lidocaina, morfina y teofilina. No debe ser combinado con dopamina, prometazina, pentazocina, petidina o hidroxicina. Dexketoprofeno solución inyectable diluído en un volumen de 100 ml de solución salina o glucosada ha demostrado ser compatible con los siguientes medicamentos: dopamina, heparina, hidroxicina, lidocaína, morfina, petidina y teofilina. Para la administración como infusión intravenosa, la solución inyectable debe diluirse asépticamente y protegerse de la luz natural. La solución diluida es transparente. No se ha observado adsorción del principio activo cuando soluciones diluidas de dexketoprofeno se han almacenado en bolsas de plástico o dispositivos de administración fabricados con Etilvinilacetato (EVA), Propionato de celulosa (CP), Polietileno de baja densidad (LDPE) y Cloruro de polivinilo (PVC). Dexketoprofeno en solución para perfusión está indicado para su uso como preparación unidosis y la solución no utilizada debe ser desechada. Sólo debe utilizarse solución transparente e incolora. Protegida de la luz natural, resulta químicamente estable durante 24 horas, si se mantiene a 25º C. Desde el punto de vista microbiológico, el medicamento debe ser utilizado inmediatamente. PRESENTACIÓN: DALIVIUM TABLETAS 25 mg: Caja con blíster por 10 tabletas DALIVIUM GRANULADO 25 mg: Caja con 10 sticks DALIVIUM SOLUCIÓN ORAL 25 mg: Caja con 10 sticks DALIVIUM AMPOLLAS 50 mg: Caja con 5 ampollas por 2 ml (proteger las ampollas de la luz)

Para más información, escríbanos al e-mail: dir.medica@ec.gutis.com Dirección Médica GUTIS FARMACÉUTICA ECUADOR

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DALLIA

Drospirenona + Etinilestradiol Tableta recubierta Vía de administración oral COMPOSICIÓN: Cada Tableta Recubierta contiene: Drospirenona 3 mg Etinilestradiol 0,03 mg Excipientes: Lactosa monohidrato, Glicolato de almidón sódico, almidón de maíz, Polivinilpirrolidona k-30, estearato de magnesio, alcohol etílico, rojo# 40 FD&C CI 16035, Opadry blanco REF OY-S-7322 (Hidroxipropilmetilcelulosa (55%-75%)/Dióxido de titanio CI 77891 (25%-32%)/Triacetin (8%-13%)), Gelatina, Glicerina, solución de sorbitol sorbitan (SPI), agua purificada. Color rojo perlado: Amarillo# 10 laca FD&C CI 47005: l, Candurin silver fine (silicato de aluminio y potasio CI 77019 (55%-63%)/Dióxido de titanio CI 77891 (37%-45%), Rojo# 40 laca FD&C CI 16035: 1, (Candurin Brillo Rojo): Silicato de Aluminio y potasio CI 77019 (48%-56)/Dióxido de titanio CI 77891 (44%52%), Dióxido de titanio CI 77891. DOSIFICACIÓN: Según criterio médico. INDICACIONES: Anticonceptivo. DENOMINACIÓN COMÚN INTERNACIONAL (D.C.I): Drospirenona + Etinilestradiol. CLASE TERAPÉUTICA SEGÚN CLASIFICACIÓN ANATÓMICA TERAPÉUTICA (ATC): G03FA17 DROSPIRENONA Y ESTRÓGENO: G: 1er Nivel: Órgano o sistema sobre el que actúa DROSPIRENONA Y ESTRÓGENO: SISTEMA GENITOURINARIO Y HORMONAS SEXUALES. G03: 2do Nivel: Subgrupo terapéutico: HORMONAS SEXUALES Y MODULADORES DEL SISTEMA GENITAL. G03F: 3er Nivel: Subgrupo terapéutico o farmacológico: PROGESTÁGENOS Y ESTRÓGENOS EN COMBINACIÓN. G03FA: 4to Nivel: Subgrupo terapéutico, farmacológico o químico: PROGESTÁGENOS Y ESTRÓGENOS. G03FA17: 5to Nivel: Código del principio activo: DROSPIRENONA Y ESTRÓGENO. FARMACOLOGÍA CLÍNICA: (FarmacocinéticaFarmacodinamia). Farmacocinética: Orospirenona: Absorción: Drospirenona se absorbe de forma rápida y casi completa por vía oral. Tras la administración de una dosis única se alcanzan concentraciones séricas máximas del principio activo de aproximadamente 38 ng/mL entre 1-2 horas después de la ingestión. La biodisponibilidad oscila entre el 76% y el 85%. La ingestión concomitante de alimentos no influye en la biodisponibilidad de drospirenona. Distribución: Tras su administración por vía oral, los niveles de drospirenona en suero disminuyen con una semivida terminal de 31 horas. Drospirenona se une a la albúmina sérica pero no a la globulina fijadora de hormonas sexuales (SHBG) ni a la globulina fijadora de corticoides (CBG). Sólo entre el 3% y el 5% de la concentración total del principio activo en suero está presente en forma de esteroide libre. El aumento de la SHBG inducido por etinilestradiol no afecta a la unión de drospirenona a las proteínas séricas. El volumen de distribución medio aparente de drospirenona es de 3,7 1/kg ± 1,2 1/kg.

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CONTRAINDICACIONES Y ADVERTENCIAS: Hipersensibilidad al medicamento, embarazo y lactancia, antecedentes de episodios tromboembólicos arteriales o venosos o de un accidente cerebrovascular, enfermedades cardíacas, antecedentes de migraña con síntomas neurológicos focales, diabetes mellitus con compromiso vascular, presencia o antecedente de pancreatitis si se asocia con hipertrigliceridemia importante, enfermedad hepática severa, insuficiencia renal severa o aguda, presencia o antecedentes de tumores hepáticos (benignos o malignos), hemorragia vaginal sin diagnosticar, neoplasias conocidas o sospechadas influidas por esteroides sexuales. Contraindicado en el embarazo o cuando se supone existencia, cáncer de mama y útero. Su administración requiere controles ginecológicos periódicos. En pacientes mayores de 35 años y fumadoras, los riesgos cardiovasculares y tromboembólicos se aumentan con el uso de este medicamento. Producto de uso delicado. Administrar por prescripción y bajo vigilancia médica.

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• la enfermedad valvular cardíaca. • la fibrilación auricular. La presencia de un factor de riesgo grave o de varios factores de riesgo de enfermedad venosa o arterial también puede constituir una contraindicación. Asímismo, hay que tener en cuenta la posibilidad de utilizar un tratamiento anticoagulante. Debe aconsejarse específicamente a las usuarias de AOC que se pongan en contacto con su médico en caso de que observen posibles síntomas de trombosis. Si se sospecha o confirma una trombosis, se debe suspender el uso de AOC. Se instaurará un método de anticoncepción alternativo debido a la teratogenicidad del tratamiento anticoagulante (cumarinas). Tumores: En algunos estudios epidemiológicos se ha asociado un aumento del riesgo de cáncer cervicouterino al uso de AOC durante largos períodos de tiempo; sin embargo, sigue existiendo controversia acerca de hasta qué punto este hallazgo puede ser atribuido a factores relacionados con la conducta sexual u otros factores como el virus del papiloma humano (VPH). En un metaanálisis de 54 estudios epidemiológicos se observó que existe un ligero aumento del riesgo relativo (RR = 1,24) de que se diagnostique cáncer de mama en mujeres que están tomando AOC. Este aumento del riesgo desaparece gradualmente en los 10 años siguientes a la discontinuación de los AOC. Dado que el cáncer de mama es raro en las mujeres de menos de 40 años, el aumento de casos diagnosticados de cáncer de mama en las mujeres que toman AOC o que los han tomado recientemente es pequeño en relación con el riesgo total de cáncer de mama. Estos estudios no aportan datos sobre las causas. El patrón observado de aumento del riesgo puede deberse a que el diagnóstico de cáncer de mama es más precoz en usuarias de AOC, a los efectos biológicos de los AOC o a una combinación de ambos factores. Los cánceres de mama diagnosticados en mujeres que han usado un AOC en alguna ocasión suelen estar menos avanzados, desde el punto de vista clínico, que los diagnosticados en quienes nunca los han tomado. En raros casos se han notificado tumores hepáticos benignos, y aún más raramente malignos, en usuarias de AOC. En casos aislados, estos tumores han dado lugar a hemorragias intraabdominales potencialmente mortales. Se debe considerar la posibilidad de que exista un tumor hepático en el diagnóstico diferencial en mujeres que toman AOC y que presentan dolor intenso en la parte superior del abdomen, hepatomegalia o signos de hemorragia intraabdominal. FERTILIDAD, EMBARAZO Y LACTANCIA: DALLIA no está indicado durante el embarazo. Si se produjera un embarazo durante el tratamiento con DALLIA, debe suspenderse su administración inmediatamente. Algunos estudios epidemiológicos extensos no han revelado ni un aumento del riesgo de defectos congénitos en niños nacidos de madres usuarias de AOC antes del embarazo, ni un efecto teratogénico cuando los AOC fueron tomados de forma inadvertida durante el embarazo. No se han realizado este tipo de estudios en DALLIA. En estudios con animales se han observado efectos adversos durante el embarazo y la lactancia. En función de estos datos en animales, no se pueden descartar las reacciones adversas debidas a la acción hormonal de los principios activos. Sin embargo, la experiencia general con AOC durante el embarazo no proporciona datos indicativos de una reacción adversa en humanos. Los datos disponibles acerca del uso de DALLIA durante el embarazo son demasiado limitados para extraer conclusiones relativas a las reacciones adversas de DALLIA sobre el embarazo y la salud del feto o del recién nacido. Hasta la fecha de hoy, no se dispone de datos epidemiológicos relevantes. La lactancia puede resultar afectada por los AOC, dado que éstos pueden reducir la cantidad de leche materna y alterar su composición. Por consiguiente, en general no debe recomendarse el uso de AOC hasta que la madre haya cesado completamente la lactancia de su hijo. Durante el uso de AOC pueden eliminarse a través de la leche pequeñas cantidades de esteroides anticonceptivos y/o de sus metabolitos. Estas cantidades pueden afectar al lactante.

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D E

PRECAUCIONES: Si alguno de los cuadros/factores de riesgo que se mencionan a continuación está presente, deben valorarse los beneficios del uso de AOC frente a los posibles riesgos para cada mujer en particular, y comentarlos con ella antes de que decida empezar a usar el medicamento. Si alguno de estos cuadros o de estos factores de riesgo se agrava, se exacerba o aparece por primera vez, la mujer debe consultar al médico. El médico entonces deberá decidir si se debe suspender el uso del AOC. Trastornos circulatorios: En estudios epidemiológicos se ha observado que la incidencia de tromboembolia venosa (TEV) en usuarias de anticonceptivos orales combinados de dosis bajas de estrógenos (< 50 μg de etinilestradiol) (incluido DALLIA), oscila entre 20 y 40 casos por 100 000 mujeres-año, si bien la estimación del riesgo varía en función del progestágeno. En comparación, la incidencia en no usuarias es de 5 a 10 casos por 100 000 mujeres-año. El uso de cualquier anticonceptivo oral combinado lleva asociado un incremento del riesgo de TEV, comparado con la no utilización. El aumento del riesgo de TEV es mayor durante el primer año en que una mujer utiliza un anticonceptivo oral combinado por primera vez. Se estima que la incidencia de TEV asociada al embarazo es de 60 casos por 100 000 embarazos. La TEV tiene un desenlace mortal en el 1%-2% de los casos. En estudios epidemiológicos también se ha asociado el uso de los AOC a un aumento del riesgo de tromboembolia arterial (infarto de miocardio, accidente isquémico transitorio). En usuarias de píldora anticonceptiva, se han notificado de forma extremadamente rara casos de trombosis en otros vasos sanguíneos, por ejemplo en venas y arterias hepáticas, mesentéricas, renales, cerebrales o retinianas. No existe consenso acerca de si la aparición de estos acontecimientos se asocia al empleo de anticonceptivos hormonales. Los síntomas de los episodios trombóticos/tromboembólicos venosos o arteriales, o de un accidente cerebrovascular, pueden incluir: • dolor y/o inflamación inusual y unilateral en los miembros inferiores • dolor torácico intenso repentino, independientemente de que se irradie o no al brazo izquierdo • disnea de aparición repentina • episodios de tos de inicio repentino sin una causa clara • cualquier cefalea no habitual, intensa y prolongada • pérdida repentina de visión, parcial o completa • diplopía • habla confusa o afasia • vértigo • colapso con convulsiones focales o sin ellas • debilidad o entumecimiento intenso que afecta de forma repentina a un lado o una parte del cuerpo • trastornos motores • abdomen agudo. El riesgo de que se produzcan complicaciones tromboembólicas venosas en usuarias de AOC aumenta con: • la edad. • los antecedentes familiares positivos (algún caso de tromboembolia venosa en un hermano o un progenitor a una edad relativamente temprana). Si se sospecha que existe una predisposición hereditaria, la mujer debe ser remitida a un especialista antes de tomar la decisión de usar un AOC. • la inmovilización prolongada, la cirugía mayor, cualquier intervención quirúrgica en los miembros inferiores o un traumatismo grave. En estas circunstancias, es aconsejable suspender la toma de la píldora (en caso de cirugía programada, al menos con cuatro semanas de antelación) y no reanudarla hasta dos semanas después de que se recupere completamente la movilidad. Se deberá considerar un tratamiento antitrombótico si no se ha suspendido con antelación la toma de la píldora. • la obesidad (índice de masa corporal superior a 30 kg/m2). • no hay consenso acerca del posible papel de las venas varicosas y la tromboflebitis superficial en la aparición o progresión de la trombosis venosa. El riesgo de que se produzcan complicaciones tromboembólicas arteriales o un accidente cerebrovascular en las usuarias de AOC aumenta con: • la edad. • el tabaquismo (se debe advertir encarecidamente a las mujeres mayores de 35 años que no fumen si desean usar un AOC). • la dislipoproteinemia. • la hipertensión. • la migraña. • la obesidad (índice de masa corporal superior a 30 kg/m2).

D I C C I O N A R I O

Metabolismo: Drospirenona se metaboliza intensamente tras su administración por vía oral. En plasma, los principales metabolitos son la forma ácida de drospirenona, que se genera por la apertura del anillo lactona, y el 4,5-dihidro-Drospirenona-3-sulfato; los dos se forman sin la intervención del sistema P450. Una pequeña parte de drospirenona es metabolizada por el citocromo P450 3A4, y ha demostrado tener capacidad de inhibir esta enzima y también los citocromos P450 1A1, P450 2C9 y P450 2C19, in vitro. Eliminación: La tasa de aclaramiento metabólico de drospirenona en suero es de 1,5 mUmin/kg ± 0,2 mL/min/kg. Drospirenona se elimina sólo en cantidades mínimas en forma inalterada. Los metabolitos de drospirenona se eliminan por heces y orina, con una tasa de eliminación de aproximadamente 1,2 a 1,4. La semivida de eliminación de los metabolitos por orina y heces es de unas 40 horas. Etinilestradiol: Absorción: Etinilestradiol se absorbe de forma rápida y completa después de la administración oral. Tras la administración de 30 μg se alcanzan concentraciones plasmáticas máximas de 100 pg/mL al cabo de 1-2 horas después de la ingestión. Etinilestradiol está sujeto a un intenso metabolismo de primer paso, que muestra grandes variaciones de unos individuos a otros. La biodisponibilidad absoluta es del 45% aproximadamente Distribución: Etinilestradiol tiene un volumen de distribución aparente de 5 l/kg y se une a las proteínas plasmáticas en un 98% aproximadamente. Etinilestradiol induce la síntesis hepática de SHBG. Durante el tratamiento con 30 μg de etinilestradiol la concentración plasmática de SHBG aumenta de 70 nmol/l a unos 350 nmol/l. Etinilestradiol pasa en pequeñas cantidades a la leche materna (0,02% de la dosis). Metabolismo: Etinilestradiol se metaboliza completamente (aclaramiento plasmático metabólico: 5 mL/min/kg). Eliminación: Etinilestradiol no se elimina en forma intacta en grado significativo. La proporción de eliminación urinaria: biliar de los metabolitos de etinilestradiol es de 4:6. La semivida de eliminación de los metabolitos es de 1 día aproximadamente. Farmacodinamia: El efecto anticonceptivo de DALLIA se basa en la interacción de diversos factores; los más importantes son la inhibición de la ovulación y los cambios en el endometrio. DALLIA es un anticonceptivo oral combinado compuesto por etinilestradiol y el progestágeno drospirenona. A dosis terapéuticas, la drospirenona posee también propiedades antiandrogénicas y antimineralocorticoides leves. Carece de cualquier tipo de actividad estrogénica, glucocorticoide o antiglucocorticoide. Esto otorga a la drospirenona un perfil farmacológico muy parecido al de la progesterona natural. Datos procedentes de estudios clínicos indican que las leves propiedades antimineralocorticoides de DALLIA producen un efecto antimineralocorticoide ligero. Con la utilización de AOC de dosis mayores (50 μg de etinilestradiol) disminuye el riesgo de cáncer de ovario y de endometrio. No se ha confirmado si esto también es aplicable a AOC de dosis menores.

P R O D U C T O S

Vademécum Farmacéutico

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Ecuador 2020 INTERACCIONES: Influencia de otros medicamentos sobre DALLIA: Las interacciones entre anticonceptivos orales y otros medicamentos pueden producir hemorragia por deprivación y/o fallo de la anticoncepción. Las siguientes interacciones han sido comunicadas a través de la literatura médica. Esto se ha confirmado con hidantoínas, barbitúricos, primidona, carbamazepina y rifampicina; también existe sospecha de que esto ocurra con: oxcarbazepina, topiramato, felbamato, ritonavir, griseofulvina y la planta medicinal hierba de San Juan (Hypericum perforatum). Parece que el mecanismo de esta interacción se basa en las propiedades inductoras de enzimas hepáticas de estos fármacos. Habitualmente la inducción enzimática máxima no se observa hasta que transcurren 2-3 semanas, pero puede mantenerse al menos hasta 4 semanas después de la discontinuación del tratamiento. También se han notificado fallos de los anticonceptivos con los antibióticos como ampicilinas y tetraciclinas. No se ha dilucidado el mecanismo de este efecto. Las mujeres tratadas durante períodos cortos (hasta de una semana) con cualquiera de los grupos de medicamentos mencionados anteriormente, o con los principios activos individuales, deben usar temporalmente un método de barrera además del AOC, es decir, durante el tiempo de administración concomitante de los medicamentos y en los 7 días siguientes a la discontinuación. Las mujeres tratadas con rifampicina deben utilizar un método de barrera además del AOC mientras dure la administración de rifampicina y durante los 28 días siguientes a su discontinuación. Si la administración concomitante del medicamento dura más que los comprimidos activos del envase de AOC, los comprimidos placebo deben ser desechados y se debe iniciar inmediatamente el siguiente envase de AOC. En mujeres sometidas a tratamiento a largo plazo con principios activos inductores de las enzimas hepáticas, los expertos recomiendan incrementar las dosis de esteroides anticonceptivos. Si no se desea incrementar la dosis de anticonceptivos o si dicho incremento resulta ser insatisfactorio o poco fiable, p. ej., en el caso de hemorragia por deprivación, se debe recomendar la utilización de otro método anticonceptivo no hormonal. Los principales metabolitos de drospirenona en plasma humano se generan sin la participación del sistema del citocromo P450. Por lo tanto, es poco probable que los inhibidores de este sistema enzimático influyan sobre el metabolismo de drospirenona. Influencia de DALLIA sobre otros medicamentos: Los anticonceptivos orales pueden influir en el metabolismo de otros principios activos. En consecuencia, los niveles plasmáticos y tisulares pueden aumentar (p. ej., ciclosporina) o disminuir (p. ej., lamotrigina). Basándose en estudios de inhibición in vitro y en estudios de interacción in vivo, realizados en voluntarias que empleaban omeprazol, simvastatina y midazolam como sustrato marcador, se establece que es poco probable que se produzca una interacción de drospirenona dosis de 3 mg con el metabolismo de otros principios activos. Otras interacciones: En pacientes sin insuficiencia renal, el uso concomitante de drospirenona e inhibidores de la ECA o AINE no mostró un efecto significativo sobre los niveles séricos de potasio. No obstante, no ha sido estudiado el uso concomitante de DALLIA con antagonistas de la aldosterona o diuréticos ahorradores de potasio. En este caso, debe monitorizarse el potasio sérico durante el primer ciclo de tratamiento. EFECTOS ADVERSOS: Se han descrito las siguientes reacciones adversas durante el uso de DALLIA: Trastornos del sistema inmunológico: - Asma Trastornos endocrinos, Trastornos menstruales: - Hemorragia intermenstrual - Dolor de mama - Secreción mamaria Trastornos del sistema nervioso: - Cefalea - Estado de ánimo depresivo - Cambios de la libido

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Trastornos del oído y del laberinto: - Hipoacusia Trastornos vasculares: - Hipotensión - Tromboembolia Trastornos gastrointestinales: - Náuseas - Vómitos Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo: - Acné - Eccema - Prurito Trastornos del aparato reproductor y de la mama: - Leucorrea - Candidosis vaginal - Vaginitis Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración: - Retención de líquidos - Cambios en el peso corporal MODO DE USO: 1. Inicie la primera tableta recubierta G-tabs de DALLIA con el primer día del sangrado menstrual. 2. Despegue la tira que empieza con el día de la semana con que inicio la primera tableta recubierta Gtabs. Ejemplo, si inicio un martes despegue solo la tira que empieza por martes. 3. Luego siga tomando una tableta recubierta G-tabs de DALLIA cada día siguiendo la fecha, siempre a la misma hora, hasta terminar con las 21 tabletas recubiertas G-tabs del envase. 4. Después de tomar las 21 tabletas recubiertas G-tabs de DALLIA, descanse por 7 días, durante el cual se debe producir un sangrado vaginal semejante al menstrual. Ejemplo: si acabo la última tableta recubierta G-tabs un jueves, iniciaría la nueva tableta recubierta el viernes de la siguiente semana. 5. Transcurridos los 7 días de descanso debe iniciar una nueva caja de DALLIA siguiendo los pasos anteriores desde el punto número 2. Advertencia: Si ha olvidado tomar alguna tableta recubierta G-tabs de DALLIA, debe hacerlo inmediatamente se acuerde y dentro de las primeras 12 horas, por ejemplo: en la noche, si se las toma en la mañana, o en la mañana siguiente si se las toma en la noche, y además debe seguir con la otra tableta recubierta G-tabs que le toca para ese mismo dia, por lo tanto podría haber ocasiones que se tomaría 2 tabletas en un mismo día. Si se le olvida tomar una tableta recubierta G-tabs más de una vez o por un periodo mayor de 12 horas, le recomendamos consultar con su médico tratante sobre la eventual necesidad de un método anticonceptivo adicional en estos casos. SOBREDOSIS: No se han notificado casos de sobredosis con DALLIA. Según la experiencia general con los anticonceptivos orales combinados, los síntomas que posiblemente pueden producirse en caso de sobredosis de comprimidos activos son: náuseas, vómitos y, en las chicas jóvenes, hemorragia vaginal leve. No existe antídoto y el tratamiento debe ser sintomático. TOXICIDAD: En animales de laboratorio los efectos de drospirenona y etinilestradiol se limitaron a los asociados a la acción farmacológica conocida. En particular, los estudios de toxicidad para la reproducción revelaron efectos embriotóxicos y fetotóxicos en animales, considerados como específicos de especie. Tras la exposición a dosis de drospirenona superiores a las de las usuarias DALLIA, se observaron efectos sobre la diferenciación sexual en fetos de rata, pero no en monos. PRESENTACIÓN: Tabletas recubiertas G Tabs. 3 mg/0.03 mg, caja x 21. CONDICIONES DE ALMACENAMIENTO: Consérvese a una temperatura no mayor a 30ºC. "Todo medicamento debe conservarse fuera del alcance de los niños". REFERENCIA BIBLIOGRÁFICA DE REFERENCIA: AGENCIA ESPAÑOLA DE MEDICAMENTOS Y PRODUCTOS SANITARIOS (AEMPS). Disponible en http://www.aemps.gob.es

Importado y distribuido por: RODDOME PHARMACEUTICAL Av. 6 de Diciembre N32-594 e Ignacio Bossano PBX: (593) 2465626 www.roddome.com.ec Quito-Ecuador

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DALLIA MINI

Drospirenona + Etinilestradiol Tableta recubierta VÍA DE ADMINISTRACIÓN: ORAL. COMPOSICIÓN: Cada Tableta Recubierta contiene: Drospirenona 3,00000 mg Etinilestradiol 0,02000 mg Excipientes: Lactosa monohidrato, Glicolato de almidón sódico. Polivinilpirrolidona k-30, estearato de magnesio (vegetal). Almidón de maíz, alcohol etílico, rojo# 40 FD&C CI 16035, Opadry blanco REF OY-S-7322 (Hidroxipropilmetilcelulosa (55%-75%)/Dióxido de titanio CI 77891 (25%-32%)/Triacetin (8%-13%)), Gelatina, Glicerina, solución de sorbitol sorbitan (Sp polyol), Agua purificada, Rojo# 40 laca FD&C CI 16035: 1, Amarillo # 6 laca FD&C CI 15985: 1, Candurin silver fine (silicato de aluminio y potasio CI 77019 (55%63%)/Dióxido de titanio CI 77891 (37%-45%)). DENOMINACIÓN COMÚN INTERNACIONAL (D.C.I): Drospirenona + Etinilestradiol. FARMACOLOGÍA CLÍNICA: (Farmacocinética-Farmacodinamia). Farmacocinética: Drospirenona: Absorción: Drospirenona se absorbe de forma rápida y casi completa por vía oral. Tras la administración de una dosis única se alcanzan concentraciones séricas máximas del principio activo de aproximadamente 38 ng/mL entre 1-2 horas después de la ingestión. La biodisponibilidad oscila entre el 76% y el 85%. La ingestión concomitante de alimentos no influye en la biodisponibilidad de drospirenona. Distribución: Tras su administración por vía oral, los niveles de drospirenona en suero disminuyen con una semivida terminal de 31 horas. Drospirenona se une a la albúmina sérica pero no a la globulina fijadora de hormonas sexuales (SHBG) ni a la globulina fijadora de corticoides (CBG). Sólo entre el 3% y el 5% de la concentración total del principio activo en suero está presente en forma de esteroide libre. El aumento de la SHBG inducido por etinilestradiol no afecta a la unión de drospirenona a las proteínas séricas. El volumen de distribución medio aparente de drospirenona es de 3,7 1/kg ± 1,21/kg. Metabolismo: Drospirenona se metaboliza intensamente tras su administración por vía oral. En plasma, los principales metabolitos son la forma ácida de drospirenona, que se genera por la apertura del anillo lactona, y el 4,5-dihidro-Drospirenona-3-sulfato; los dos se forman sin la intervención del sistema P450. Una pequeña parte de drospirenona es metabolizada por el citocromo P450 3A4, y ha demostrado tener capacidad de inhibir esta enzima y también los citocromos P450 1A1, P450 2C9 y P450 2C19, in vitro. Eliminación: La tasa de aclaramiento metabólico de drospirenona en suero es de 1,5 mUmin/kg ± 0,2 mUmin/kg. Drospirenona se elimina sólo en cantidades mínimas en forma inalterada. Los metabolitos de drospirenona se eliminan por heces y orina, con una tasa de eliminación de aproximadamente 1,2 a 1,4. La semivida de eliminación de los metabolitos por orina y heces es de unas 40 horas. Etinilestradiol: Absorción: Etinilestradiol se absorbe de forma rápida y completa después de administración oral. Tras la administración de una dosis, se alcanzan con-

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INDICACIONES TERAPÉUTICAS: Anticoncepción oral. CONTRAINDICACIONES: Los anticonceptivos orales combinados (AOC) no se deben emplear en presencia de cualquiera de los cuadros que se indican a continuación. Si cualquiera de estos cuadros aparece por primera vez durante el uso de AOC, se debe suspender inmediatamente el tratamiento. • Presencia o antecedentes de trombosis venosa (trombosis venosa profunda, embolia pulmonar) • Presencia o antecedentes de trombosis arterial (p. ej., infarto de miocardio) o afecciones prodrómicas (p. ej., angina de pecho o accidente isquémico transitorio). • Presencia o antecedentes de accidente cerebrovascular • Presencia de uno o más factores de riesgo, graves o múltiples, de trombosis arterial o diabetes mellitus con síntomas vasculares - Hipertensión grave - Dislipoproteinemia grave • Predisposición hereditaria o adquirida a padecer trombosis venosas o arteriales, como resistencia a la proteína C activada, déficit de antitrombina III, déficit de proteína C, déficit de proteína S, hiperhomocisteinemia y anticuerpos antifosfolípidos (anticuerpos anticardiolipina, anticoagulante del lupus). • Presencia o antecedentes de pancreatitis, si se asocia a hipertrigliceridemia grave. • Presencia o antecedentes de enfermedad hepática grave, siempre que los valores de las pruebas de función hepática no se hayan normalizado. • Insuficiencia renal grave o fallo renal agudo. • Presencia o antecedentes de tumores hepáticos (benignos o malignos). • Procesos malignos, conocidos o sospechados dependientes de los esteroides sexuales (por ejem-

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ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES ESPECIALES DE EMPLEO: Advertencias: Si alguno de los cuadros/factores de riesgo que se mencionan a continuación está presente, deben valorarse los beneficios del uso de AOC frente a los posibles riesgos para cada mujer en particular, y comentarlos con ella antes de que decida empezar a usar el medicamento. Si alguno de estos cuadros o de estos factores de riesgo se agrava, se exacerba o aparece por primera vez, la mujer debe consultar al médico. El médico entonces deberá decidir si se debe suspender el uso del AOC. • Trastornos circulatorios: En estudios epidemiológicos se ha observado que la incidencia de tromboembolia venosa (TEV) en usuarias de anticonceptivos orales combinados de dosis bajas de estrógenos (< 50 μg de etinilestradiol) (incluido DALLIA MINI), oscila entre 20 y 40 casos por 100 000 mujeres-año, si bien la estimación del riesgo varía en función del progestágeno. En comparación, la incidencia en no usuarias es de 5 a 10 casos por 100 000 mujeres-año. El uso de cualquier anticonceptivo oral combinado lleva asociado un incremento del riesgo de TEV, comparado con la no utilización. El aumento del riesgo de TEV es mayor durante el primer año en que una mujer utiliza un anticonceptivo oral combinado por primera vez. Se estima que la incidencia de TEV asociada al embarazo es de 60 casos por 100 000 embarazos. La TEV tiene un desenlace mortal en el 1%-2% de los casos. En estudios epidemiológicos también se ha asociado el uso de los AOC a un aumento del riesgo de tromboembolia arterial (infarto de miocardio, accidente isquémico transitorio). En usuarias de píldora anticonceptiva, se han notificado de forma extremadamente rara casos de trombosis en otros vasos sanguíneos, por ejemplo en venas y arterias hepáticas, mesentéricas, renales, cerebrales o retinianas. No existe consenso acerca de si la aparición de estos acontecimientos se asocia al empleo de anticonceptivos hormonales. Los síntomas de los episodios trombóticos/tromboembólicos venosos o arteriales, o de un accidente cerebrovascular, pueden incluir: • dolor y/o inflamación inusual y unilateral en los miembros inferiores • dolor torácico intenso repentino, independientemente de que se irradie o no al brazo izquierdo • disnea de aparición repentina • episodios de tos de inicio repentino sin una causa clara • cualquier cefalea no habitual, intensa y prolongada • pérdida repentina de visión, parcial o completa • diplopía • habla confusa o afasia • vértigo • colapso con convulsiones focales o sin ellas • debilidad o entumecimiento intenso que afecta de forma repentina a un lado o una parte del cuerpo • trastornos motores • abdomen agudo. El riesgo de que se produzcan complicaciones tromboembólicas venosas en usuarias de AOC aumenta con: • la edad. • los antecedentes familiares positivos (algún caso de tromboembolia venosa en un hermano o un progenitor a una edad relativamente temprana). Si se sospecha que existe una predisposición hereditaria, la mujer debe ser remitida a un especialista antes de tomar la decisión de usar un AOC. • la inmovilización prolongada, la cirugía mayor, cualquier intervención quirúrgica en los miembros inferiores o un traumatismo grave. En estas circunstancias, es aconsejable suspender la toma de la píldora (en caso de cirugía programada, al menos con cuatro semanas de antelación) y no reanudarla hasta dos semanas después de que se recupere completamente la movilidad. Se deberá considerar un trata-

miento antitrombótico si no se ha suspendido con antelación la toma de la píldora. • la obesidad (índice de masa corporal superior a 30 kg/m2) . • no hay consenso acerca del posible papel de las venas varicosas y la tromboflebitis superficial en la aparición o progresión de la trombosis venosa. El riesgo de que se produzcan complicaciones tromboembólicas arteriales o un accidente cerebrovascular en las usuarias de AOC aumenta con: • la edad. • el tabaquismo (se debe advertir encarecidamente a las mujeres mayores de 35 años que no fumen si desean usar un AOC). • la dislipoproteinemia. • la hipertensión. • la migraña. • la obesidad (índice de masa corporal superior a 30 kg/m2 . • la enfermedad valvular cardíaca. • la fibrilación auricular. La presencia de un factor de riesgo grave o de varios factores de riesgo de enfermedad venosa o arterial también puede constituir una contraindicación. Asimismo, hay que tener en cuenta la posibilidad de utilizar un tratamiento anticoagulante. Debe aconsejarse específicamente a las usuarias de AOC que se pongan en contacto con su médico en caso de que observen posibles síntomas de trombosis. Si se sospecha o confirma una trombosis, se debe suspender el uso de AOC. Se instaurará un método de anticoncepción alternativo debido a la teratogenicidad del tratamiento anticoagulante (cumarinas). • Tumores: En algunos estudios epidemiológicos se ha asociado un aumento del riesgo de cáncer cervicouterino al uso de AOC durante largos períodos de tiempo; sin embargo, sigue existiendo controversia acerca de hasta qué punto este hallazgo puede ser atribuido a factores relacionádos con la conducta sexual u otros factores como el virus del papiloma humano (VPH). En un metaanálisis de 54 estudios epidemiológicos se observó que existe un ligero aumento del riesgo relativo (RR = 1,24) de que se diagnostique cáncer de mama en mujeres que están tomando AOC. Este aumento del riesgo desaparece gradualmente en los 1O años siguientes a la discontinuación de los AOC. Dado que el cáncer de mama es raro en las mujeres de menos de 40 años, el aumento de casos diagnosticados de cáncer de mama en las mujeres que toman AOC o que los han tomado recientemente es pequeño en relación con el riesgo total de cáncer de mama. Estos estudios no aportan datos sobre las causas. El patrón observado de aumento del riesgo puede deberse a que el diagnóstico de cáncer de mama es más precoz en usuarias de AOC, a los efectos biológicos de los AOC o a una combinación de ambos factores. Los cánceres de mama diagnosticados en mujeres que han usado un AOC en alguna ocasión suelen estar menos avanzados, desde el punto de vista clínico, que los diagnosticados en quienes nunca los han tomado. En raros casos se han notificado tumores hepáticos benignos, y aún más raramente malignos, en usuarias de AOC. En casos aislados, estos tumores han dado lugar a hemorragias intraabdominales potencialmente mortales. Se debe considerar la posibilidad de que exista un tumor hepático en el diagnóstico diferencial en mujeres que toman AOC y que presentan dolor intenso en la parte superior del abdomen, hepatomegalia o signos de hemorragia intraabdominal. FERTILIDAD, EMBARAZO Y LACTANCIA: DALLIA MINI no está indicado durante el embarazo. Si se produjera un embarazo durante el tratamiento con DALLIA MINI, debe suspenderse su administración inmediatamente. Algunos estudios epidemiológicos extensos no han revelado ni un aumento del riesgo de defectos congénitos en niños nacidos de madres usuarias de AOC antes del embarazo, ni un efecto teratogénico cuando los AOC fueron tomados de forma inadvertida durante el embarazo. No se han realizado este tipo de estudios con DALLIA MINI. En estudios con animales se han observado efectos adversos durante el embarazo y la lactancia. En función

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plo, de los órganos genitales o de las mamas). • Hemorragia vaginal no diagnosticada. • Antecedentes de migraña con síntomas neurológicos focales • Hipersensibilidad a los principios activos o a alguno de los excipientes

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centraciones plasmáticas máximas de 33 pg/mL al cabo de 1-2 horas después de la ingestión. Etinilestradiol está sujeto a un intenso metabolismo de primer paso, que muestra grandes variaciones de unos individuos a otros. La biodisponibilidad absoluta es del 60% aproximadamente. La ingesta concomitante de alimentos redujo la biodisponibilidad de etinilestradiol aproximadamente en el 25% de las pacientes investigadas, mientras que no se observó ningún cambio en el resto. Distribución: Los niveles séricos de etinilestradiol disminuyen en dos fases, la fase de disposición terminal esta caracterizada por una semivida de aproximadamente 24 horas. Etinilestradiol se une, mayoritariamente pero no de forma específica a la albumina sérica (aproximadamente en un 98.5%), e induce aumento de las concentraciones séricas de SHBG y de la globulina fijadora de corticoides (CBG). Se ha determinado un volumen de distribución aparente de aproximadamente 5 l/kg. Metabolismo: Etinilestradiol se metaboliza completamente (aclaramiento plasmático metabólico: 5 mL/min/kg). Eliminación: Etinilestradiol no se elimina en forma intacta en grado significativo. La proporción de eliminación urinaria: biliar de los metabolitos de etinilestradiol es de 4:6. La semivida de eliminación de los metabolitos es de 1 día aproximadamente. Farmacodinamia: El efecto anticonceptivo de DALLIA MINI se basa en la interacción de diversos factores; los más importantes son la inhibición de la ovulación y los cambios en el endometrio. DALLIA MINI es un anticonceptivo oral combinado compuesto por etinilestradiol y el progestágeno drospirenona. A dosis terapéuticas, la drospirenona posee también propiedades antiandrogénicas y antimineralocorticoides leves. Carece de cualquier tipo de actividad estrogénica, glucocorticoide o antiglucocorticoide. Esto otorga a la drospirenona un perfil farmacológico muy parecido al de la progesterona natural. Datos procedentes de estudios clínicos indican que las leves propiedades antimineralocorticoides de DALLIA MINI producen un efecto antimineralocorticoide ligero. Con la utilización de AOC de dosis mayores (50 μg de etinilestradiol) disminuye el riesgo de cáncer de ovario y de endometrio. No se ha confirmado si esto también es aplicable a AOC de dosis menores.

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Ecuador 2020 de estos datos en animales, no se pueden descartar las reacciones adversas debidas a la acción hormonal de los principios activos. Sin embargo, la experiencia general con AOC durante el embarazo no proporciona datos indicativos de una reacción adversa en humanos. Los datos disponibles acerca del uso de DALLIA MINI durante el embarazo son demasiado limitados para extraer conclusiones relativas a las reacciones adversas de DALLIA MINI sobre el embarazo y la salud del feto o del recién nacido. Hasta la fecha de hoy, no se dispone de datos epidemiológicos relevantes. La lactancia puede resultar afectada por los AOC, dado que éstos pueden reducir la cantidad de leche materna y alterar su composición. Por consiguiente, en general no debe recomendarse el uso de AOC hasta que la madre haya cesado completamente la lactancia de su hijo. Durante el uso de AOC pueden eliminarse a través de la leche pequeñas cantidades de esteroides anticonceptivos y/o de sus metabolitos. Estas cantidades pueden afectar al lactante. INTERACCIONES: Influencia de otros medicamentos sobre DALLIA MINI: Las interacciones entre anticonceptivos orales y otros medicamentos pueden producir hemorragia por deprivación y/o fallo de la anticoncepción. Las siguientes interacciones han sido comunicadas a través de la literatura médica. Esto se ha confirmado con hidantoínas, barbitúricos, primidona, carbamazepina y rifampicina; también existe sospecha de que esto ocurra con: oxcarbazepina, topiramato, felbamato, ritonavir, griseofulvina y la planta medicinal hierba de San Juan (Hypericum perforatum). Parece que el mecanismo de esta interacción se basa en las propiedades inductoras de enzimas hepáticas de estos fármacos. Habitualmente la inducción enzimática máxima no se observa hasta que transcurren 2-3 semanas, pero puede mantenerse al menos hasta 4 semanas después de la discontinuación del tratamiento. También se han notificado fallos de los anticonceptivos con los antibióticos como ampicilinas y tetraciclinas. No se ha dilucidado el mecanismo de este efecto. Las mujeres tratadas durante períodos cortos (hasta de una semana) con cualquiera de los grupos de medicamentos mencionados anteriormente, o con los principios activos individuales, deben usar temporalmente un método de barrera además del AOC, es decir, durante el tiempo de administración concomitante de los medicamentos y en los 7 días siguientes a la discontinuación. Las mujeres tratadas con rifampicina deben utilizar un método de barrera además del AOC mientras dure la administración de rifampicina y durante los 28 días siguientes a su discontinuación. Si la administración concomitante del medicamento dura más que los comprimidos activos del envase de AOC, los comprimidos placebo deben ser desechados y se debe iniciar inmediatamente el siguiente envase de AOC. En mujeres sometidas a tratamiento a largo plazo con principios activos inductores de las enzimas hepáticas, los expertos recomiendan incrementar las dosis de esteroides anticonceptivos. Si no se desea incrementar la dosis de anticonceptivos o si dicho incremento resulta ser insatisfactorio o poco fiable, p. ej., en el caso de hemorragia por deprivación, se debe recomendar la utilización de otro método anticonceptivo no hormonal. Los principales metabolitos de drospirenona en plasma humano se generan sin la participación del sistema del citocromo P450. Por lo tanto, es poco probable que los inhibidores de este sistema enzimático influyan sobre el metabolismo de drospirenona. Influencia de DALLIA MINI sobre otros medicamentos: Los anticonceptivos orales pueden influir en el metabolismo de otros principios activos. En consecuencia, los niveles plasmáticos y tisulares pueden aumentar (p. ej., ciclosporina) o disminuir (p. ej., lamotrigina). Basándose en estudios de inhibición in vitro y en estudios de interacción in vivo, realizados en voluntarias que empleaban omeprazol, simvastatina y midazolam como sustrato marcador, se establece que es poco probable que se produzca una interacción de drospirenona dosis de 3 mg con el metabolismo de otros principios activos.

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Otras interacciones: En pacientes sin insuficiencia renal, el uso concomitante de drospirenona e inhibidores de la ECA o AINE no mostró un efecto significativo sobre los niveles séricos de potasio. No obstante, no ha sido estudiado el uso concomitante de DALLIA MINI con antagonistas de la aldosterona o diuréticos ahorradores de potasio. En este caso, debe monitorizarse el potasio sérico durante el primer ciclo de tratamiento. EFECTOS ADVERSOS: Se han descrito las siguientes reacciones adversas durante el uso de DALLIA MINI: Infecciones e infestaciones: - Candidiasis - Herpes simple. Trastornos del sistema inmunológico: - Reacción alérgica. Trastornos del metabolismo y de la nutrición: - Aumento del apetito Trastornos psiquiátricos: - Inestabilidad emocional - Depresión - Nerviosismo Trastornos del sueño: - Disminución de la libido - Trastornos del sistema nervioso - Cefalea parestesia - Mareo Trastornos oculares: - Molestias visuales - Trastornos cardíacos Trastornos vasculares: - Embolia pulmonar - Hipertensión - Migrañas - Venas varicosas Trastornos respiratorios, torácicos y mediastinicos: - Faringitis Trastornos gastrointestinales: - Dolor abdominal - Náuseas - Vómitos - Gastroenteritis - Diarrea - Estreñimiento Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo: - Acné - Angioedema - Alopecia - Prurito - Exantema - Sequedad cutánea - Seborrea Trastornos de la piel, trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo: - Dolor de cuello - Dolor de las extremidades - Calambres musculares - Trastornos renales y urinarios - Cistitis - Trastornos del aparato reproductor y de la mama - Dolor de la mama - Aumento del tamaño de las mamas - Dismenorrea - Metrorragia - Neoplasia de mama - Mama fibroquística - Galactorrea - Quiste ovárico - Sofocos Trastornos menstruales: - Amenorrea - Menorragia - Candidiasis vaginal - Vaginitis - Flujo vaginal Trastorno vulvovaginal: - Sequedad vaginal - Dolor pélvico - Frotis de papanicolau anormal Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración: - Edema - Astenia - Dolor - Sed excesiva - Aumento de la sudoración

POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN: Vía de administración: uso oral. Los comprimidos deben tomarse todos los días aproximadamente a la misma hora, con un poco de líquido si es necesario. La toma de comprimidos de DALLIA MINI es continua. Se tomará un comprimido de DALLIA MINI diaria durante 21 días consecutivos. Cada envase posterior se empezará después de un intervalo de 7 días sin tomar comprimidos, durante el cual suele producirse una hemorragia por deprivación. La hemorragia suele dar comienzo 2 a 3 días después de tomar el último comprimido, y es posible que no haya terminado cuando corresponda empezar el siguiente envase. SOBREDOSIS: No se han notificado casos de sobredosis con DALLIA MINI. Según la experiencia general con los anticonceptivos orales combinados, los síntomas que posiblemente pueden producirse en caso de sobredosis de comprimidos activos son: náuseas, vómitos y, en las chicas jóvenes, hemorragia vaginal leve. l\lo existe antídoto y el tratamiento debe ser sintomático. TOXICIDAD: En animales de laboratorio los efectos de drospirenona y etinilestradiol se limitaron a los asociados a la acción farmacológica conocida. En particular, los estudios de toxicidad para la reproducción revelaron efectos embriotóxicos y fetotóxicos en animales, considerados como específicos de especie. Tras la exposición a dosis de drospirenona superiores a las de las usuarias DALLIA MINI, se observaron efectos sobre la diferenciación sexual en fetos de rata, pero no en monos. PRESENTACIÓN: Tabletas recubiertasz G Tabs. 3 mg/0.02 mg, caja x 21. CONDICIONES DE ALMACENAMIENTO: Almacenar a temperatura no mayor a 30ºC. Tocio medicamento debe conservarse fuera del alcance de los niños. REFERENCIA BIBLIOGRÁFICA DE REFERENCIA: AGENCIA ESPAÑOLA DE MEDICAMENTOS Y PRODUCTOS SANITARIOS (AEMPS). Disponible en http://www.aemps.gob.es Importado y distribuido por: RODDOME PHARMACEUTICAL Av. 6 de Diciembre N32-594 e Ignacio Bossano PBX: (593) 2465626 www.roddome.com.ec Quito-Ecuador

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Vitamina D3 100,000 UI Cápsulas Blandas FÓRMULA CUALICUANTITATIVA: Cada cápsula blanda de 100.000 UI, contiene: Vitamina D3 (Colecalciferol) 100.000 UI Aceite de soja Vitamina E acetato Gelatina Solución de sorbitol Amarillo de quinoleína (CI 47005) Amarillo ocaso (CI 15985) Dióxido de titanio (CI 77891) 40 UI equivalen a 1 μg de Vitamina D por lo cual 100.000 UI equivalen a 2,5 mg de Vitamina D. ACCIÓN TERAPÉUTICA: Colecalciferol. Análogo de Vitamina D. Código ATC: A11CC05 INDICACIONES: Profilaxis y tratamiento de la deficiencia de vitamina D en adultos y adolescentes (niños ≥ 12 años). La deficiencia de vitamina D se define como niveles séricos de 25-hidroxiccolecalciferol (25 (OH) D) <25 nmol/l. Además de la terapia específica para la osteoporosis en pacientes con deficiencia de vitamina D o con riesgo

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FARMACOCINÉTICA: Absorción: La vitamina D se absorbe fácilmente en el intestino delgado. La ingesta de alimentos puede aumentar la absorción de la vitamina D. Distribución y Biotransformación: Colecalciferol y sus metabolitos circulan unidos a una globulina específica en sangre. Colecalciferol se convierte en el hígado por hidroxilación a 25-hidroxicolecalciferol. Luego, en los riñones, se convierte a 1,25-dihidroxicolecalciferol. Este es el metabolito activo responsable del aumento de la absorción de calcio. La vitamina D que no se metaboliza se almacena en los tejidos adiposo y muscular. Tras una dosis única de colecalciferol las concentraciones séricas máximas de la forma de almacenamiento primario se alcanzan después de aproximadamente 7 días. El 25-(OH)-D3 es entonces eliminado lentamente con una vida media aparente en el suero de aproximadamente 50 días. Eliminación: El colecalciferol y sus metabolitos se excretan principalmente en la bilis y las heces, y un pequeño porcentaje en la orina. POSOLOGÍA, DOSIFICACIÓN Y MODO DE ADMINISTRACIÓN: La dosis debe ser determinada individualmente por el médico tratante, dependiendo de la cantidad necesaria la suplementación con vitamina D. Inicialmente y bajo supervisión médica debe administrarse una dosis única de 100.000 UI. La necesidad de tratamiento adicional con vitamina D3 debe ser decidida por el médico. Las concentraciones séricas de 25-hidroxicalciferol y calcio deben ser monitorizadas después del inicio del tratamiento. Insuficiencia hepática: No es necesario ajustar la dosis. Insuficiencia renal: La vitamina D3 no debe utilizarse en pacientes con insuficiencia renal grave. Población pediátrica: El uso de la vitamina D3 no está recomendado en niños menores de 12 años de edad. Método de administración: Las cápsulas deben tragarse enteras con agua. Se debe aconsejar a los pacientes que tomen la vitamina D3 preferentemente con una comida.

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INTERACCIONES: • La fenitoína y los barbitúricos pueden reducir el efecto de la vitamina D. • Los diuréticos tiazídicos pueden causar hipercalcemia debida a la disminución de la excreción de calcio a través de los riñones. Por lo tanto, durante el tratamiento a largo plazo, los niveles de calcio en plasma y orina, deben ser controlados regularmente. • La administración concomitante de glucocorticoides puede disminuir el efecto de la vitamina D. • La toxicidad de los glucósidos cardiacos puede aumentar durante el tratamiento con vitamina D como resultado de niveles elevados de calcio (riesgo de arritmias cardiacas). Dichos pacientes deben monitorizarse regularmente mediante ECG y medirse sus niveles de calcio en plasma y orina. • El tratamiento concomitante con resinas de intercambio iónico como colestiramina o laxantes como el aceite de parafina, puede reducir la absorción gastrointestinal de la vitamina D. El orlistat puede redu-

REACCIONES ADVERSAS: Las reacciones adversas son el resultado de una sobredosis. Dependiendo de la dosis y duración del tratamiento puede causar hipercalcemia grave ya sea aguda (arritmia cardíaca, náuseas, vómitos, síntomas psiquiátricos, deterioro de la conciencia) o crónica (aumento de la micción, aumento de la sed, pérdida de apetito, pérdida de peso, cálculos renales, calcificación renal, calcificación de tejidos no esqueléticos). Muy raramente la sobredosis puede tener un desenlace fatal. SOBREDOSIS: Ergocalciferol (vitamina D2) y colecalciferol (vitamina D3) tienen un índice terapéutico relativamente bajo. El umbral para la intoxicación por vitamina D es de entre 40.000 y 100.000 UI por día durante 1 a 2 meses en adultos con función paratiroidea normal. Los bebés y los niños pequeños son sensibles a concentraciones mucho más bajas. Por lo tanto, a este grupo no se le debe administrar vitamina D sin supervisión médica. La sobredosis conduce a un aumento de los niveles de fósforo en suero y orina, así como a un síndrome de hipercalcemia, que puede causar depósitos calcáreos en los tejidos, y en particular en los riñones (nefrolitiasis, nefrocalcinosis), y dentro de los vasos. Los síntomas de intoxicación no son muy característicos y se manifiestan como náuseas, vómitos, inicialmente diarrea y más tarde constipación, pérdida de apetito, fatiga, cefalea, dolor muscular, dolor articular, debilidad muscular, somnolencia persistente, azotemia, polidipsia, poliuria y, en la etapa final, deshidratación. Los hallazgos bioquímicos típicos son hipercalcemia, hipercalciuria y aumento de las concentraciones de 25hidroxicolecalciferol en el suero. Los síntomas de la sobredosis crónica de vitamina D pueden requerir diuresis, así como la administración de glucocorticoides o calcitonina forzado. Sobredosis requiere medidas para el manejo de la - a menudo de forma permanente existente y en algunos casos en peligro la vida - hipercalcemia. El primer paso para el tratamiento de la sobredosis es suspender la administración de vitamina D. No existe un antídoto específico y dependiendo del grado de hipercalcemia se deben indicar: una dieta que contenga bajo contenido o nada de calcio, la ingesta excesiva de líquidos, el aumento de la excreción urinaria de calcio mediante la administración de furosemida, así como la administración de glucocorticoides y calcitonina. Si los riñones funcionan correctamente, el contenido de calcio puede disminuirse mediante infusiones de una solución isotónica de cloruro sódico (3-6 litros en 24 horas) con la adición de furosemida, y en algunas circunstancias, también puede indicarse edetato de sodio en dosis de 15 mg/kg de peso corporal/hora, todos bajo el control continuo de la las concentraciones de calcio y la monitorización del ECG. En oliguria debe indicarse hemodiálisis (dializado libre de calcio). Se recomienda que los pacientes tratados crónicamente con dosis altas de vitamina D, conozcan o estén advertidos acerca de los síntomas de una posible sobredosis. ANTE LA EVENTUALIDAD DE UNA SOBREDOSIFICACIÓN, CONCURRIR AL HOSPITAL MÁS CERCANO. CONSERVACIÓN: Almacenar a temperatura no mayor de 30° C. PRESENTACIÓN: Envases conteniendo 1, 2, 3 y 4 cápsulas blandas. MANTENER FUERA DEL ALCANCE DE LOS NIÑOS. ELABORADO POR: CATALENT ARGENTINA S.A.I. y C., Buenos Aires, Argentina. PARA: MONTE VERDE S.A., San Juan, Argentina. DISTRIBUIDO POR: MEDICAMENTA ECUATORIANA S.A., Quito, Ecuador.

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PRECAUCIONES Y ADVERTENCIAS: Durante el tratamiento a largo plazo con vitamina D3 deben controlarse los niveles de calcio sérico y en orina además de la función renal mediante dosajes de creatinina sérica. Estos controles son particularmente importantes en el tratamiento de pacientes de edad avanzada y/o que reciben tratamiento concomitante con glucósidos cardíacos o diuréticos. En caso de hipercalcemia o signos de insuficiencia renal, la dosis debe ser reducida o debe interrumpirse el tratamiento. Se recomienda disminuir la dosis o interrumpir el tratamiento cuando el nivel de calcio en la orina excede de un valor de 7,5 mmol/24 horas (300 mg/24 horas). La vitamina D3 debe utilizarse con especial precaución en pacientes con alteración de la excreción urinaria de calcio y fosfato, cuando se trata con derivados de benzotiadiazinas y en pacientes inmovilizados (riesgo de hipercalcemia e hipercalciuria). Los valores de calcio en plasma y orina deben ser monitorizados regularmente en estos pacientes. La vitamina D3 debe prescribirse con precaución en pacientes que sufren sarcoidosis, debido al riesgo de un aumento del metabolismo de la vitamina D a su metabolito activo. Los valores de calcio en plasma y orina deben ser controlados regularmente en estos pacientes. En pacientes con insuficiencia renal tratada con vitamina D3, el efecto sobre el metabolismo del calcio y el fosfato se debe comprobar regularmente. Al prescribir otros medicamentos que contienen vitamina D debe ser tenida en cuenta la dosis de vitamina D en este producto. La administración adicional de vitamina D o calcio se debe realizar bajo supervisión médica. En tales casos, deben controlarse los niveles de calcio plasmático y en orina. Fertilidad: Se espera que tenga los niveles normales de vitamina D endógena no tengan ningún efecto negativo sobre la fertilidad. Embarazo: La deficiencia de vitamina D es perjudicial para la madre y el niño. Los estudios en animales han demostrado que altas dosis de vitamina D tienen un efecto teratogénico. Se debe evitar la sobredosis con vitamina D durante el embarazo, ya que la hipercalcemia prolongada puede conducir a retraso físico y mental, estenosis aórtica supravalvular y retinopatía en el niño. Las dosis de 100.000 UI de vitamina D3 deben utilizarse durante el embarazo sólo si es absolutamente necesario y sólo bajo supervisión médica. Lactancia: La vitamina D3 y sus metabolitos se excretan en la leche humana. No se observaron efectos adversos en los lactantes. La vitamina D3 puede utilizarse en caso de deficiencia de vitamina D en las dosis recomendadas durante el período de la lactancia. Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas: No existen datos sobre el efecto de este producto sobre la capacidad de conducción. Sin embargo, es poco probable que tenga algún efecto.

cir la absorción de colecalciferol, ya que es soluble en grasa. • La dactinomicina (agente citotóxico) y los antifúngicos imidazólicos interfieren con la actividad de la vitamina D, mediante la inhibición de la conversión de 25-hidroxivitamina D en 1,25-dihidroxivitamina D por la enzima renal 25-hidroxivitamina D-1-hidroxilasa.

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ACCIÓN FARMACOLÓGICA: El colecalciferol (vitamina D3) se forma en la piel tras la exposición a la luz UV y se transforma en su forma biológicamente activa, 1,25-dihidroxicolecalciferol en dos pasos, primero su hidroxilación en el hígado (posición 25), y luego su hidroxilación en el tejido renal (posición 1). Junto con la hormona paratiroidea y la calcitonina, el 1,25-dihidroxicolecalciferol tiene un impacto significativo en la regulación del metabolismo del calcio y del fosfato. En la deficiencia de vitamina D, el esqueleto no se calcifica (resultando en raquitismo), o existe la pérdida ósea (lo que resulta en osteomalacia). En base a su producción, su regulación fisiológica y su mecanismo de acción, la vitamina D3 puede ser considerada como una hormona pre-esteroide. Además de la producción fisiológica de colecalciferol en la piel, se puede ingerir con la dieta o en forma de medicamento. En el último caso, la inhibición fisiológica de la síntesis cutánea de vitamina D evita sobredosis y envenenamiento. El ergocalciferol (vitamina D2) se sintetiza en las plantas. En el cuerpo humano se activa metabólicamente de la misma manera que el colecalcifero y tiene los mismos efectos cualitativos y cuantitativos. Los adultos requieren 5 μg por día, lo que corresponde a 200 UI. Los adultos sanos pueden satisfacer sus necesidades a través de la producción de vitamina D mediante una exposición suficiente al sol. El suministro alimentario de vitamina D juega un papel menor, pero puede ser importante en condiciones críticas (clima, estilo de vida). El pescado y el aceite de hígado de pescado son particularmente ricos en vitamina D. También se encuentran pequeñas cantidades en la carne, la yema de huevo, la leche, los productos lácteos y el aguacate. En recién nacidos prematuros inmaduros, se pueden producir enfermedades carenciales, entre otras cosas. Los bebés que son amamantados exclusivamente sin la adición de los alimentos a partir del sexto mes y los niños que son alimentados con una dieta vegetariana estricta, también pueden carecer de vitamina D. Las causas raras de deficiencia vitamina D en adultos pueden incluir: una ingesta alimentaria inadecuada, una exposición inadecuada a la luz UV, un síndrome de mala absorción y/o la mala digestión, cirrosis hepática e insuficiencia renal.

CONTRAINDICACIONES: • Hipersensibilidad a la vitamina D o a alguno de los excipientes de este producto. • Enfermedades y/o condiciones que producen hipercalcemia o hipercalciuria. • Nefrolitiasis. • Insuficiencia renal grave. • Hipervitaminosis D. • Pseudohipoparatiroidismo (ya que la cantidad necesaria de vitamina D se puede disminuir como resultado de las fases de sensibilidad normal de vitamina D, con el riesgo de sobredosis a largo plazo). • Pacientes pediátricos.

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de insuficiencia de vitamina D, preferiblemente en combinación con calcio.

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Ecuador 2020

DECAPEPTYL® 3.75 mg y 11,25 mg

Triptorelina 3,75 mg y 11,25 mg Polvo liofilizado para suspensión inyectable intramuscular FÓRMULA CUALICUANTITATIVA: DECAPEPTYL 3,75 mg Cada vial contiene: Triptorelina (como pamoato) 3,75 mg Polímero DL láctico-co-glicólido; Manitol; Carboximetilcelulosa sódica; Polisorbato 80, c.s. DECAPEPTYL 11,25 mg Cada vial contiene: Triptorelina (como pamoato) 11,25 mg Polímero DL láctico-co-glicólido; Manitol; Carboximetilcelulosa sódica;Polisorbato 80, c.s. Cada ampolla de solvente contiene: Agua para inyección c.s.p. 2 ml. ACCIÓN TERAPÉUTICA: Análogo de la hormona de liberación de gonadotrofina. Código ATC: L02A E04 INDICACIONES Y USOS: Tratamiento del cáncer de próstata hormonodependiente en estado avanzado. Endometriosis. Reducción del tamaño de fibromas uterinos. Pubertad precoz: en las niñas el tratamiento debe iniciarse antes de los 8 años y en los niños antes de 10 años. FARMACOLOGÍA: Mecanismo de acción: El reemplazo del aminoácido glicina por el D - triptófano en posición 6 de la gonadorelina da un agonista cuya actividad biológica es más potente que la de la hormona natural Hormona Liberadora de Gonadotrofina - (GnRH, LH - RH). Este aumento del efecto puede atribuirse a una afinidad reforzada por los receptores hipofisarios y a una inactivación más lenta en el tejido a tratar. Farmacodinamia: Al administrar en forma única e intermitente LH - RH, se estimula la liberación de LH y FSH por parte de la hipófisis. Por oposición, en caso de dosificación continua, como sucede con la liberación prolongada después de la inyección de DECAPEPTYL 3,75 mg, puede observarse un efecto "paradójico": los niveles de LH, FSH, testosterona y estrógeno/progesterona en plasma disminuyen al nivel de castración en el plazo de cerca de 2 semanas, después de un aumento transitorio al comenzar el tratamiento. Los derivados de pamoato y acetato de triptorelina son equivalentes en materia de farmacodinamia y toxicidad y son intercambiables. Farmacocinética: Absorción: Los picos de concentración plasmática de cerca de 30 ng/l se alcanzan en 1-3 horas tras una inyección intramuscular de DECAPEPTYL 3,75 mg. Las concentraciones disminuyen rápidamente y se estabilizan a tasas plasmáticas de cerca de 0,1 ng/l que se mantendrán durante 1 mes o más. Cerca del 80% del principio activo se libera durante este período de 4 semanas. No existe ningún aumento de la acumulación del principio activo tras una administración repetida. Distribución: Tras la administración en bolo intravenoso, la distribución de triptorelina corresponde a un modelo de 3 compartimentos, con vidas medias de 6 minutos, 45 minutos y 3 horas. El volumen de distribución corresponde a aproximadamente 30 litros en concentración estable. En concentraciones clínicamente relevantes, la triptorelina no se une a las proteínas plasmáticas. Metabolismo: No se descubrió ningún metabolito de la triptorelina en el ser humano. Sin embargo, los datos de farmacocinética en humanos sugieren que los fragmentos C - terminales producidos por degradación tisu-

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lar son destruidos completamente en los tejidos, destruidos en forma rápida y definitiva en el plasma o se eliminan por vía renal. Eliminación: La triptorelina es eliminada tanto por el hígado como por los riñones. Tras la administración intravenosa de 0,5 mg de triptorelina, el 42% de esta dosis se excretó en la orina como triptorelina no transformada. El clearance total de triptorelina es de cerca de 200 ml/min y su vida media terminal es de 2,8 horas. Cinética para poblaciones especiales: Edad: No se han estudiado de forma sistemática los efectos de la edad sobre la farmacocinética de la triptorelina. Sin embargo, los resultados farmacocinéticos obtenidos en voluntarios sanos varones de 20 a 22 años con un aumento del clearance de creatina suprafisiológica (aproximadamente 150 ml/min) mostraron que la triptorelina se eliminó dos veces más rápido en la población joven. Este resultado está relacionado con el hecho de que el clearance de la creatinina disminuye con la edad. Función renal: La función renal limitada produce un atraso en la eliminación de la triptorelina. La vida media fue de 6,7 horas en pacientes con insuficiencia renal moderada (aclaramiento de creatinina media de 40 ml/min) y de 7,8 horas en pacientes con insuficiencia renal grave (aclaramiento de creatinina media de 8,9 ml/min). Función hepática: En pacientes con función hepática limitada, la vida media de DECAPEPTYL 3,75 mg fue de 7,65 horas. La parte de triptorelina no metabolizada eliminada por la orina fue del 62% en estos pacientes, lo que indica que el hígado tiene un papel importante en la eliminación de la triptorelina. Raza: No se estudió la influencia de la raza en la farmacocinética de la triptorelina. Datos preclínicos: La toxicidad aguda de la triptorelina es baja. Los efectos observados estuvieron relacionados principalmente con la exacerbación del efecto farmacológico de la triptorelina. En estudios de toxicidad crónica en dosis clínicas, la triptorelina indujo lesiones macro y microscópicas en los órganos reproductores en ratas y perros machos. Se consideró que estos efectos reflejan la supresión de la función gonadal causada por la actividad farmacológica del principio activo. Estas lesiones se revirtieron parcialmente en la fase de recuperación. Tras la administración subcutánea a ratas de 10 μg/kg durante los días 6 a 15 de gestación (comparable con la dosis clínica de 3,75 mg cada 4 semanas en el ser humano), la triptorelina no provocó embriotoxicidad, teratogénesis ni efectos en las crías. Sin embargo, se observó una reducción del peso materno y un mayor número de reabsorciones con 100 μg/kg. La triptorelina no presenta efectos mutagénicos in vitro o in vivo. En ratones, no se observó ningún efecto oncogénico con triptorelina, con dosis de hasta 6.000 μg/kg, al cabo de 18 meses de tratamiento. En un estudio de carcinogénesis en ratas, de 23 meses de duración, se encontró una incidencia prácticamente del 100% de tumores benignos de la pituitaria, con cada nivel de dosis, los cuales provocaron la muerte prematura. El aumento de la incidencia de tumores hipofisarios benignos en ratas es un efecto frecuente del tratamiento con agonistas de la LH - RH. Se desconoce la importancia clínica de esta observación. Con una dosis 8 veces superior a la recomendada en humanos (con relación a la superficie corporal), los experimentos en animales mostraron una toxicidad en ratas para la organogénesis (toxicidad materna y embriotoxicidad). Se verificaron casos aislados de hidrouréter en ratas jóvenes expuestas in útero con dosis elevadas de triptorelina. Eficacia clínica: Cáncer de próstata: Cerca del 80% de los cánceres de próstata dependen de los andrógenos. Este es el motivo por el cual la inhibición de la secreción de testosterona a menudo permite alcanzar una remisión parcial o una disminución del avance del tumor y por lo tanto una mejora sintomática (retención urinaria, dolores cancerosos). Por una parte, esta inhibición puede obtenerse

mediante una operación (orquiectomía, suprarrenalectomía, hipofisectomía) y por otra parte mediante castración química (tratamiento con estrógenos y antiandrógenos), o como ya se describió, mediante la administración continua de DECAPEPTYL 3.75 mg. Endometriosis: El concepto terapéutico de endometriosis con DECAPEPTYL 3,75 mg consiste en una inhibición limitada en el tiempo y reversible de la liberación de gonadotrofinas hipofisarias. Esto hace que el estrógeno y la progesterona disminuyan a un nivel equivalente al de la castración. La consecuencia es una mejora de los síntomas dismenorrea, tenesmo, disuria, dispauria, dolores abdominales y en el sacro, así como la reabsorción de los focos ectópicos de endometriosis. POSOLOGÍA, DOSIFICACIÓN Y MODO DE ADMINISTRACIÓN: En cáncer de próstata la posología habitual es una inyección intramuscular única de DECAPEPTYL 3,75 mg una vez cada 4 semanas y de 11,25 mg una vez cada 12 semanas. Los preparados DECAPEPTYL 3,75 mg y 11,25 mg sólo deben ser utilizados por médicos o personal médico. El sitio de inyección debe modificarse periódicamente. En la endometriosis, la duración habitual del tratamiento es de 4-6 meses, es decir, 4-6 inyecciones de DECAPEPTYL 3,75 mg. Pubertad precoz: Por lo general, una inyecc1on intramuscular profunda de DECAPEPTYL 3.75 mg cada cuatro semanas. A los pacientes de peso corporal inferior a los 20 kg se puede administrar la mitad de la dosis. Control del tratamiento: Cáncer de próstata: La eficacia del tratamiento puede controlarse determinando los niveles séricos de testosterona y del antígeno prostático específico (PSA) y la apreciación subjetiva (mejora de los síntomas, como problemas de micción, dolores por el cáncer, etc.). La testosterona puede dosificarse inmediatamente antes o después de la inyección. Endometriosis: Es previsible una mejora de los síntomas (por ej.: dismenorrea, dispareunia, tenesmo, dolores pélvicos) durante el tratamiento. Ante la necesidad, el seguimiento terapéutico puede basarse en las constantes biológicas habituales (E2, progesterona). Recomendaciones posológicas específicas: Niños/adolescentes: no se estudiaron la seguridad y eficacia de DECAPEPTYL 3,75 mg en niños y adolescentes fuera de la indicación del tratamiento de pubertad precoz. Pacientes de edad avanzada: No es necesaria una adaptación de la dosis en función de la edad. No existe ninguna indicación de este medicamento para las mujeres menopáusicas. Insuficiencia hepática y renal: no es necesaria ninguna adaptación de la posología para los pacientes con insuficiencia hepática y renal. Modo de preparación: a) De la ampolla que contiene agua estéril, aspirar 2 ml. b) Mediante la jeringa y aguja (1) transferir al frasco que contiene el polvo liofilizado de DECAPEPTYL. c) Agitar suavemente en forma circular horizontal, evitando la formación de espuma para dispersar los microgránulos y formar una suspensión lechosa y homogénea. d) Extraer la totalidad de la mezcla del frasco. e) Desechar la aguja (1) y proceder a la inyección intramuscular inmediata utilizando la aguja (2) f) Inyectar lentamente. Estabilidad: La suspensión de triptorelina debe ser descartada si no es utilizada inmediatamente después de la preparación. El lugar donde se coloca la inyección debe variar periódicamente, ya que DECAPEPTYL es una suspensión de microgránulos. Debe evitarse estrictamente una inyección intravascular accidental. CONTRAINDICACIONES: Contraindicaciones generales: Hipersensibilidad a la LH-RH, a la triptorelina, a otros análogos de la GnRH o a cualquiera de sus excipientes, según la composición.

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Vademécum Farmacéutico

www.edifarm.com.ec

EAs muy frecuentes

EAs frecuentes

EAs poco frecuentes

EAs raros

Infecciones e infestaciones

Nasofaringitis

Trastornos del sistema linfático y de la sangre

Púrpura

Trastornos del sistema inmunológico Trastornos endócrinos

EAs poscomercialización adicionales (Frecuencia desconocida)

Reacción anafiláctica Hipersensibilidad Diabetes mellitus

Trastornos del metabolismo y de la nutrición

Anorexia. Gota. Aumento del apetito Pérdida de la libido. Cambios en Insomnio el humor. Irritabilidad Depresión

Trastornos psiquiátricos

Estado de confusión. Disminución de Ansiedad la actividad Humor/conducta eufórica

Parestesia en Trastornos del sisMareos. Dolor de las extremidaParestesia tema nervioso cabeza des inferiores

Trastornos de la memoria

Trastornos oculares

Sensación anormal en los ojos Visión borrosa Alteraciones visuales

Trastornos del oído y el laberinto Trastornos vasculares

Sofocos

Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos Trastornos gastrointestinales

Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo

Náuseas

Tinnitus

Vértigo

Hipertensión

Hipotensión

Disnea

Ortopnea Epistaxis

Dolor abdominal Constipación Diarrea Vómítos

Distensión. abdominal Sequedad de boca. Disgeusia Flatulencia

Acné. Alopecia Ampollas Prurito. Sarpullido

Hiperhidrosis

Edema angioneurótico Urticaria

Trastornos muscuDolor de loesqueléticos y espalda del tejido conectivo

Dolor musculoesquelético Dolor en las extremidades

Artralgia Calambres musculares. Debilidad muscular. Mialgia

Rigidez articular Hinchazón articular Dolor óseo Rigidez musculoesque lética Osteoartritis

Trastornos del aparato reproductor y de las mamas

Disfunción eréctil

Ginecomastia. Dolor de mamas Atrofia testicular Dolor testicular

Falla de la eyaculación

Trastornos generales y condiciones del lugar de admi- Astenia nistración de la inyección

Exploraciones complementarias

Fatiga. Eritema en el sitio de inyección. Inflamación del lugar de la inyec- Letargo. Dolor. ción. Dolor en el Escalofríos lugar de inyecSomnolencia ción. Reacción en el lugar de inyección. Edema Aumento de la alanina amino• transferasa Aumento de la aspartato aminotransferasa Creatinina en sangre aumentada. Urea en sangre aumentada Aumento de oeso

P R O D U C T O S

Clasificación por sistema y órgano

D E

ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES: Generales: Reacciones alérgicas: Poco después de la inyección de DECAPEPTYL se observaron algunas reacciones alérgicas raras. Se describieron casos raros de shock anafiláctico y edema angioneurótico tras la administración de triptorelina. Llegado el caso, interrumpir inmediatamente el tratamiento de DECAPEPTYL y tomar las medidas correspondientes. La parestesia y las migrañas severas son raras. En los casos graves o de recurrencia, interrumpir el tratamiento. Pacientes tratados con anticoagulantes: Debe tenerse especial precaución en los pacientes tratados con anticoagulantes debido al riesgo de hematomas en el lugar de inyección. Problemas de humor/Depresión: Se informaron problemas del humor que van hasta las depresiones (algunas severas) en pacientes tratados con triptorelina. Por lo tanto, los pacientes que sufren depresión (incluso en su anamnesis) deben ser supervisados de cerca durante el uso de DECAPEPTYL. Apoplejía hipofisaria: Se describieron casos raros de apoplejía hipofisaria (síndrome clínico que resulta de un infarto hipofisario) tras la administración de agonistas de la LH-RH. La mayoría de los casos se produjeron dentro de las 2 semanas y algunos dentro de la hora posterior a la primera inyección. La apoplejía hipofisaria se manifestó súbitamente mediante cefaleas, vómitos, alteraciones visuales, oftalmoplejía, alteración del estado mental y a veces colapso cardiovascular. Es indispensable la intervención médica inmediata. La mayoría de los pacientes afectados ya tuvo un adenoma hipofisario. Por lo tanto, no debe administrarse un agonista de la LH-RH en caso de adenoma hipofisario conocido. Cáncer de próstata: Como puede observarse durante l tratamiento con otros agonistas de la LH-RH, la triptorelina provoca un incremento pasajero de las concentraciones de testosterona circulante durante la primera semana después de la primera inyección de la forma de liberación prolongada del principio activo. Esto también es posible si el intervalo entre 2 inyecciones es >1 mes. En oposición a la caída de los niveles de testosterona tras una orquiectomía, un pequeño porcentaje de los pacientes (<5%) puede experimentar un empeoramiento pasajero de los signos y síntomas del cáncer de próstata, debido a la elevación inicial de la tasa de testosterona circulante. Esto se manifiesta normalmente por un aumento del dolor relacionado con el cáncer, principalmente por una neuropatía, hematuria y dolores óseos que pueden tratarse de forma sintomática. Se han observado casos aislados de agravamiento de los síntomas, ya sea una obstrucción uretral o del esfinter vesical, o una compresión de la médula espinal por metástasis, que pueden estar acompañadas por parálisis con o sin resolución fatal. Si aparece compresión de la médula espinal o insuficiencia renal, debe instituirse un tratamiento estándar de estas complicaciones y, en casos extremos, es preciso considerar la posibilidad de una orquiectomía inmediata. Durante las primeras semanas del tratamiento debe realizarse un seguimiento atento, sobre todo en pacientes con metástasis vertebrales y/u obstrucción del tracto urinario. Durante la fase inicial del tratamiento, debe evaluarse la administración concomitante de un antiandrógeno para contrarrestar el aumento inicial de los niveles séricos de testosterona y evitar el empeoramiento de los síntomas clínicos. Riesgo de diabetes/riesgo cardiovascular: Se informó un aumento del riesgo de diabetes mellitus y/o de eventos cardiovasculares en los hombres tratados con agonistas de la GnRH. Por lo tanto, se aconseja supervisar a los pacientes con hipertensión, hiperlipidemias o trastornos cardiovasculares con relación a este riesgo durante el tratamiento con triptorelina.

Tabla 1.

Dolor torácico Distasia Enfermedad tipo Malestar general influenza Pirexia

Aumento de la fosfatasa alcalina en sangre Aumento de la Aumento de pretemperatura corsión arterial poral Disminución de peso

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D I C C I O N A R I O

Cáncer de próstata: DECAPEPTYL no debe administrarse en caso de tumor no hormonodependiente o tras la castración quirúrgica. DECAPEPTYL está contraindicado en pacientes con compresión de la médula espinal provocada por metástasis del cáncer de próstata. Endometriosis: Sangrados vaginales sin explicación

03 Suplemento FINAL VF2020.qxp_VF2020 26/8/20 09:55 Página 122

Ecuador 2020 Tabla 2.

Clasificación por sistema y órgano

EAs muy frecuentes

EAs frecuentes

EAs poco frecuentes

Trastornos del sistema inmunológico Trastornos psiquiátricos

EAs poscomercialización adicionales (Frecuencia desconocida) Reacciones de hipersensibilidad

Trastornos del sueño, alteraciones Depresión* del humor, descenso de la libido

Depresión**

Ansiedad y confusión

Trastornos del sistema Dolor de cabeza nervioso

Mareos

Trastornos oculares

Visión borrosa, alteración visual

Trastornos del oído y el laberinto

Trastornos vasculares

Vértigo

Sofocos

Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos Trastornos gastrointestinales

Disnea Náuseas, Dolor abdominal, molestia abdominal

Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conectivo

Diarrea Vómitos Edema angioneurótico, prurito, sarpullido, urticaria

Trastornos de la piel y hiperhidrosis del tejido subcutáneo Artralgia, espasmos musculares

Mialgia, debilidad muscular

dispareunia, dismenorrea, hemorragia genital (incluida menorragia, metroTrastornos del aparato rragia), disminución reproductor y de las de la libido, síndro- Dolor de mamas mamas me de hiperestimula ción ovárica, hipertrofia ovárica, dolor pélvico, sequedad vulvovaginal

Amenorrea

Eritema en el lugar de la inyección, Trastornos generales y inflamación en el condiciones del lugar lugar de la inyecde administración de la ción, dolor en el inyección lugar de la inyección

Pirexia, malestar

Exploraciones comolementarias

Aumento de peso

Aumento de presión arterial

*Uso a largo plazo. Esta frecuencia se basa en las frecuencias del efecto de clase, común para todos los agonistas de la GnRH. ** Uso a corto plazo. Esta frecuencia se basa en !as frecuencias del efecto de clase, común para todos los agonistas de la GnRH.

Osteoporosisldensidad ósea: La administración de análogos sintéticos de la LH - RH para tratar el cáncer de próstata puede provocar un aumento de la pérdida ósea, originando osteoporosis y un aumento del riesgo de fracturas. La consecuencia puede ser un diagnóstico falso de metástasis óseas. Debe darse especial atención a los pacientes con factores de riesgos adicionales de osteoporosis (como un abuso crónico de alcohol, tabaquismo, desnutrición, anamnesis familiares positivas de osteoporosis o un tratamiento de larga duración con medicamentos que reducen la densidad ósea tales como los corticoides o anticonvulsivantes). Se describió un aumento del número de linfocitos en los pacientes tratados con análogos de la LH-RH. Esta linfocitosis secundaria está manifiestamente relacionada con la castración inducida por la LH-RH y parece indicar que las hormonas gonádicas participan en la regresión del timo. Endometriosis: Debe determinarse la etiología de eventuales hemorragias vaginales antes de la administración de triptorelina. No hay datos disponibles sobre los efectos clínicos de una terapia con una duración superior a 6 meses. Tras la menopausia, un tratamiento medicamentoso de

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Tras la discontinuación del tratamiento, se producirá el desarrollo de características de la pubertad. La información con respecto a la futura fertilidad aún es limitada. En la mayoría de las niñas, la menstruación regular comenzará en un año promedio luego de terminar la terapia. Se deben descartar la pubertad pseudo-precoz (tumor o hiperplasia gonadal o suprarrenal) y la pubertad precoz independiente de las gonadotrofinas (toxicosis testicular, hiperplasia de la familia de células de Leydig). Se puede observar un deslizamiento de la epífisis de la cabeza femoral tras la eliminación del tratamiento con GnRH. La teoría sugerida es que las concentraciones bajas de estrógenos durante el tratamiento con agonistas de la GnRH debilitan la placa epifisaria. El aumento en la velocidad de crecimiento luego de la suspensión del tratamiento posteriormente genera una reducción del esfuerzo cortante que se necesita para el desplazamiento de la epífisis.

la endometriosis sólo se indica en raras excepciones (por ej.: en los tumores productores de estrógenos que implican una reactivación de la endometriosis y si se encuentra contraindicado un tratamiento quirúrgico). Antes de comenzar un tratamiento de la endometriosis con DECAPEPTYL, debe excluirse cualquier eventual embarazo. Durante el tratamiento y tras su finalización hasta el restablecimiento de ciclos menstruales normales debe recurrirse a métodos anticonceptivos no hormonales. DECAPEPTYL normalmente provoca amenorrea. Si ésta persiste, los pacientes deben informar este hecho a su médico. El tratamiento con triptorelina puede producir una reducción de la densidad mineral ósea, generalmente reversible tras la finalización del tratamiento. Pubertad precoz: El tratamiento de mnos con tumores cerebrales progresivos debe evaluarse cuidadosamente y de forma individual con respecto a los riesgos y beneficios. En las niñas, la estimulación ovárica en el comienzo del tratamiento seguido de la suspensión de estrógenos inducido por el tratamiento, podría generar, en el primer mes, un sangrado vaginal de intensidad leve o moderada.

INTERACCIONES: Cuando la triptorelina se coadministra con medicamentos que afectan la secreción hipofisaria de gonadotrofinas, debe tenerse especial atención y se recomienda supervisar el estado hormonal del paciente. Carcinogénesis, mutagénesis y fertilidad. EMBARAZO Y LACTANCIA: No hay estudios disponibles en mujeres embarazadas. Los estudios experimentales realizados en animales no proporcionaron ninguna indicación de efectos teratogénicos. Se observaron efectos embriotóxicos con dosis matemotóxicas. No existe ninguna indicación sobre la administración de triptorelina durante el embarazo. Por lo tanto, debe excluirse cualquier embarazo antes de comenzar un tratamiento con triptorelina. En caso de quedar embarazada durante la administración de triptorelina, debe interrumpirse el tratamiento. Se desconoce si la triptorelina pasa a la leche materna. Sin embargo, la triptorelina produce una leve baja de la tasa de prolactina y por lo tanto puede reducir la lactancia. Por lo tanto, no debe utilizarse el preparado de DECAPEPTYL durante la lactancia. Influencia sobre los métodos de diagnóstico: La triptorelina en dosis terapéuticas provoca una supresión del sistema hipofiso gonadal. Habitualmente la función normal se restablece al interrumpir el tratamiento. Por lo tanto, los resultados de los análisis funcionales de diagnóstico hipofiso-gonadal efectuados durante el tratamiento de 4 a 12 semanas tras la interrupción de los agonistas de la LH - RH podrían estar errados. EFECTOS SOBRE LA CAPACIDAD PARA CONDUCIR Y OPERAR MAQUINARIA: No se han realizado estudios sobre este tema. Sin embargo, varios efectos indeseables como apatía, crisis epilépticas y perturbaciones de la visión pueden disminuir los reflejos y la capacidad de manejar, utilizar herramientas o máquinas. REACCIONES ADVERSAS: Experiencia en los trabajos clínicos. Tolerancia general en los hombres: Tal como se vio con otras terapias agonistas de la GnRH o luego de la castración quirúrgica, los eventos adversos más comúnmente observados en relación con el tratamiento de triptorelina se debieron a sus efectos farmacológicos esperados: Aumento inicial en los niveles de testosterona, seguido de una supresión casi completa de testosterona. Estos efectos incluyeron sofocos (50 %), disfunción eréctil (4 %) y disminución de la libido (3 %). Se informaron las siguientes reacciones adversas, consideradas como, al menos, posiblemente relacionadas con el tratamiento con triptorelina. La mayoría de estas reacciones adversas son conocidas por relacionarse con la castración bioquímica o quirúrgica. La frecuencia de las reacciones adversas se clasifica de la siguiente manera: muy frecuente (≥ 1/10), frecuente (de ≥ 1/100 a <1/10), poco frecuente (de ≥ 1/1.000 a <1/100), rara (de ≥ 1/10.000 a <1/1.000) y desconocida (no se puede estimar con la información disponible). Ver Tabla 1.

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Vademécum Farmacéutico

CONDICIONES DE CONSERVACIÓN: Estabilidad: El medicamento no debe usarse después de la fecha de vencimiento que indica en el envase. Suspensión tras la reconstitución: por motivos microbiológicos, la suspensión debe inyectarse inmediatamente tras su reconstitución. Almacenamiento: Almacenar a temperatura no mayor de 30º C. Manipulación: La preparación de la suspensión inyectable debe realizarse inmediatamente antes de la inyección.

Tabla 3.

EAs frecuentes

Clasificación por sistema y órgano

Trastornos del sistema inmunológico

reacciones de hioersensibilidad

Trastornos psiquiátricos Trastornos del sistema nervioso

reacciones de hipersensibilidad Labilidad afectiva, nerviosismo

dolor de cabeza

Trastornos oculares

Trastomos vasculares

EAs poscomercialización adicionales (2:1/10.000 a <1/1.000)

Visión borrosa, alteración visual

Sofocos

Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos

epistaxis

Trastornos gastrointestinales

Vómitos, dolor abdominal, molestia abdominal

Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo

Edema angioneurótico, sarpullido, urticaria

Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conectivo

mialgia

Trastomos del aparato reproductor y de las mamas

Hemorragia genital, sangrado vaginal

Trastornos generales y condiciones del lugar de administración de la inyección

Dolor, eritema, eritema en el lugar de la inyección, inflamación en el malestar lugar de la inyección, dolor en el lugar de la inyección

Exploraciones complementarias

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Aumento de la presión arterial, aumentodeoeso

Fecha de última revisión: Septiembre 2014 MANTENER FUERA DEL ALCANCE DE LOS NIÑOS. ELABORADO POR: DEBIOPHARM RESEARCH & MANUFACTURING S.A. Ruede Levant 146, CH-1920 Martigny, Suiza. ACONDICIONADO POR: ADIUM PHARMA S.A, Ruta 8, Km 17500 Zonamerica, Montevideo Uruguay

MEDICAMENTA ECUATORIANA S.A. Av. 6 de Diciembre 3144 y Boussingault; Edificio Torre 6; Piso 12 PBX: 02 500 50 05 Casilla 17-21-027 Quito, Ecuador

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DECAPEPTYL® LA

Triptorelina pamoato Polvo y Solvente para Suspensión Inyectable de Liberación Prolongada 11,25 mg COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA: 2 ml de suspensión reconstituida contienen 11,25 mg de triptorelina, como pamoato de triptorelina, cada ml de suspensión reconstituida contiene 5,625 mg de triptorelina, como pamoato de triptorelina. Lista de excipientes: Polvo: Poly (d, l-lactido co-glicólido), Manitol, Carmelosa sódica, Polisorbato 80. Solvente: Agua para inyección. FORMA FARMACÉUTICA: Polvo y solvente para suspensión para inyección de liberación prolongada. Polvo blanco o marfil. PARTICULARIDADES CLÍNICAS: INDICACIONES TERAPÉUTICAS: Triptorelina Pamoato se encuentra indicada para el tratamiento del cáncer de próstata avanzado hormona dependiente. Tratamiento de Pubertad Precoz central, endometriosis. POSOLOGÍA Y MÉTODO DE ADMINISTRACIÓN: La dosis recomendada de DECAPEPTYL es de 11,25 mg de triptorelina (1 vial) administrado cada 12 semanas como una inyección intramuscular. Los microgránulos liofilizados se reconstituyen utilizando 2 mL de agua estéril para inyección. El lugar donde se coloca la inyección debe variar periódicamente. Ya que DECAPEPTYL es una suspensión de microgránulos, debe evitarse estrictamente una inyección intravascular. No se necesitan ajustes en la dosis para pacientes con problemas renales o hepáticos. Triptorelina Pamoato debe administrarse bajo la supervisión de un médico. CONTRAINDICACIONES: DECAPEPTYL se encuentra contraindicado para los pacientes con hipersensibilidad conocida a la triptorelina, LH-RH (hormona liberadora de gonadotrofinas), otras análogas agonistas LHRH o a cualquiera de los excipientes del producto. DECAPEPTYL no se encuentra indicado para los pacientes que padezcan cáncer de próstata hormono independiente. DECAPEPTYL está contraindicado en los pacientes con compresión de la médula espinal secundaria o producida por una metástasis de cáncer de próstata. ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES ESPECIALES PARA SU USO: Inicialmente la DECAPEPTYL provoca un incremento temporario en los niveles de testostero-

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P R O D U C T O S

SOBREDOSIS Y TRATAMIENTO: Las propiedades farmacológicas de la triptorelina y su vía de administración hacen improbable cualquier sobredosis accidental o intencional. Los ensayos en animales indican que el tratamiento con dosis más elevadas de triptorelina no produce efectos distintos del efecto terapéutico previsto sobre la concentración de hormonas sexuales y el sistema reproductor. Una eventual sobredosis debe tratarse de forma sintomática. Incompatibilidades: En ausencia de estudios de compatibilidad, este producto medicinal no debe mezclarse con otros medicamentos.

PRESENTACIÓN: DECAPEPTYL 3,75 mg: 1 frasco ampolla con microgránulos liofilizados inyectable IM de 3,75 mg de triptorelina de liberación controlada, 1 ampolla de solvente, 1 jeringa estéril vacía de 5 mi, 1 aguja estéril 21G y I aguja estéril 20G. DECAPEPTYL 11,25 mg: 1 frasco ampolla con microgránulos liofilizados inyectable IM de 11,25 mg de triptorelina de liberación prolongada, 1 ampolla de solvente, 1 jeringa estéril vacía de 5 mi, 1 aguja estéril 21G y I aguja estéril 20G.

D E

desconocida (no se puede estimar con la información disponible). Ver Tabla 2. En el comienzo del tratamiento, los síntomas de endometriosis que incluyen dolor pélvico, dismenorrea, podrían exacerbarse de forma muy frecuente (≥ 10%) durante el aumento transitorio inicial en los niveles de estradiol en plasma. Estos síntomas son transitorios y generalmente desaparecen en una a dos semanas. La hemorragia genital que incluye menorragia, metrorragia podría ocurrir en el mes posterior a la primera inyección. Tolerancia general en los niños (ver sección Advertencias y precauciones): La frecuencia de las reacciones adversas se clasifica de la siguiente manera: muy frecuente (≥ 1/10), frecuente (de ≥ 1/100 a <1/10), poco frecuente (de ≥ 1/1.000 a <1/100), rara (de ≥ 1/10.000 a <1/1.000) y desconocida (no se puede estimar con la información disponible). Ver Tabla 3.

D I C C I O N A R I O

La triptorelina causa un aumento transitorio en los niveles de testosterona circulantes dentro de la primera semana luego de la inyección inicial de la formulación de liberación sostenida. Con este aumento inicial en los niveles de testosterona circulantes, un pequeíio porcentaje de pacientes (≤ 5 %) podrían experimentar un empeoramiento temporario de signos y síntomas de su cáncer de próstata (llamarada del tumor), usualmente manifestados por un aumento de los síntomas urinarios (< 2 %) y dolor metastásico (5 %), que pueden controlarse sintomáticamente. Estos síntomas son transitorios y generalmente desaparecen en una a dos semanas. Han ocurrido casos aislados de exacerbación de los síntomas de la enfermedad, ya sea obstrucción uretral o compresión de la médula ósea por metástasis. Por tal motivo, los pacientes con lesiones metastásicas vertebrales y/u obstrucción del tracto urinario superior o inferior deberían seguirse de cerca durante las primeras semanas de terapia (ver la sección Advertencias y precauciones). El uso de agonistas de la GnRH para tratar el cáncer de próstata podría estar asociado con un aumento de pérdida ósea y generar osteoporosis, e incrementar el riesgo de fractura de los huesos. Tolerancia general en las mujeres (ver sección Advertencias y precauciones): Como consecuencia de niveles reducidos de estrógenos, los eventos adversos más comúnmente informados (esperado en el 10 % de las mujeres o más) fueron dolores de cabeza, disminución de la libido, trastornos del sueíio, alteración del humor, dispareunia, dismenorrea, hemorragia genital, síndrome de hiperestimulación ovárica, dolor pélvico por hipertrofia ovárica, dolor abdominal, sequedad vulvovaginal, hiperhidrosis, sofocos y astenia. Se informaron las siguientes reacciones adversas, consideradas como, al menos, posiblemente relacionadas con el tratamiento con triptorelina. La mayoría de estas reacciones adversas son conocidas por relacionarse con la castración bioquímica o quirúrgica. La frecuencia de las reacciones adversas se clasifica de la siguiente manera: muy frecuente (≥ 1/10), frecuente (de ≥ 1/100 a <1/10), poco frecuente (de ≥ 1/1,000 a <1/100), rara (de ≥ 1/10,000 a <1/1.000) y

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Ecuador 2020 na. Como consecuencia, casos aislados de empeoramiento temporario o signos y síntomas de cáncer de próstata pueden desarrollarse ocasionalmente durante las primeras semanas de tratamiento. Un número reducido de pacientes puede experimentar un incremento temporario de dolor en los huesos, lo cual puede manejarse en forma sintomática. Se han observado casos aislados de compresión de médula espinal u obstrucción de la uretra. Si se desarrollara una compresión en la médula espinal o mal funcionamiento renal, se debe administrar el tratamiento estándar para estos casos, y en casos extremos se debe considerar una inmediata orquiectomía. Se aconseja un cuidadoso monitoreo durante las primeras semanas de tratamiento, particularmente en pacientes que sufren de metástasis vertebral y/o de obstrucción del tracto urinario. Durante la fase inicial de tratamiento, se debe considerar la administración adicional de un antiandrogénico adecuado para contrarrestar los niveles de testosterona y el empeoramiento de los síntomas clínicos. Una vez que se logra bajar los niveles de testosterona al finalizar el primer mes, se mantendrán mientras el paciente reciba la inyección cada 12 semanas. La efectividad del tratamiento puede monitorearse midiendo los niveles de testosterona y el antígeno prostático específico (PSA). Luego de la castración quirúrgica, la triptorelina no induce ninguna reducción mayor en los niveles de testosterona, es por eso que Triptorelina Pamoato no debe utilizarse luego de la orquiectomía. Se recomienda precaución en los pacientes tratados con anticoagulantes, debido al riesgo potencial de hematomas en la zona donde se coloca la inyección. La administración de DECAPEPTYL en dosis terapéuticas provoca la supresión del sistema gonadal - pituitario. Su función generalmente se normaliza luego de que el tratamiento es discontinuado. Los ensayos de diagnóstico de la función gonadal - pituitaria conducidos durante el tratamiento y luego de la inmediata discontinuación de la terapia con un agonista LH-RH pueden ser engañosos. INTERACCIÓN CON OTROS PRODUCTOS MEDICINALES Y OTRAS FORMAS DE INTERACCIÓN: No se han reportado interacciones entre DECAPEPTYL y otros productos medicinales. En ausencia de información relevante como precaución, los productos medicinales que pueden llegar a causar hiperprolactinemia no deben administrarse en forma concomitante con la DECAPEPTYL, ya que la hiperprolactinemia reduce el número de receptores pituitarios LH-RH. Existe un riesgo potencial de hematomas en el lugar donde se coloca la inyección en aquellos pacientes que se encuentren siendo tratados con anticoagulantes. EMBARAZO Y LACTANCIA: DECAPEPTYL está contraindicado para el uso en mujeres embarazadas o que pudieran estarlo mientras lo reciben. EFECTOS SOBRE LA CAPACIDAD PARA CONDUCIR Y OPERAR MAQUINARIA: No se han realizado estudios sobre la capacidad para conducir y operar. Sin embargo, ciertos efectos no deseados tales como mareos, somnolencia, episodios epilépticos, visión reducida o distorsionada, podría disminuir la capacidad para conducir y operar maquinaria. EFECTOS NO DESEADOS: Ya que los pacientes que padecen cáncer de próstata avanzada son generalmente personas de edad avanzada y padecen otras enfermedades características de esa edad, en más del 90% de los pacientes incluidos en los ensayos clínicos se reportaron efectos adversos, y a menudo las causas son difíciles de saber. Tal como se ha visto con otras terapias agonistas LH-RH, o luego de la castración quirúrgica, los eventos adversos más comúnmente observados relacionados con el tratamiento con triptorelina se debieron a los efectos farmacológicos esperados: un incremento inicial de los niveles de testosterona, seguido de una supresión casi completa de la misma. Estos efectos, observados en aproximadamente 50% de los pacientes, incluyendo sofocación, impotencia y una disminución de la libido. Con excepción de reacciones inmunoalérgicas (raras) y reacciones en la zona donde se coloca la inyección (<5%), todos los eventos adversos están relacionados con los cambios de testosterona. Se reportaron las siguientes reacciones adversas, consideradas quizás posiblemente relacionadas con la triptorelina, Se sabe que la mayoría de estos eventos están relacionadas con la castración ya sea bioquímica o quirúrgica. La frecuencia de los efectos adversos se encuentra clasificada como a continuación: muy comunes (>1/10); comunes (>1/100, <1/10); poco comunes (>1/1000, >1/100); raros (>1/10000, <1/1000); muy raros (<1/10000). Ver TABLA 1

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DECAPEPTYL causa un incremento temporario de los niveles de testosterona circulante dentro de la primera semana luego de la inyección intramuscular inicial de la fórmula de liberación prolongada. Con este incremento inicial de los niveles de testosterona circulante, un pequeño porcentaje de pacientes (<5%) pueden llegar a experimentar un empeoramiento temporario de los signos y síntomas de su cáncer de próstata, que generalmente se manifiestan por un incremento de los dolores relacionados con el cáncer, los cuales pueden manejarse en forma sintomática. Han ocurrido casos aislados de exacerbación de los síntomas de la enfermedad, ya sea a causa de obstrucción en la uretra o compresión de la médula espinal por metástasis. Por consiguiente, los pacientes con lesio-

Sistema Órgano Clase

Lugar de Aplicación Cuerpo como un total

Muy Comunes (>1/10)

Gastro Intestinal

TABLA 1 Comunes (>1/100, < 1/10)

No comunes (>1/1000, <1/100)

Raros (>1/10000, <1/1000) o muy raros (<1/10000)

Dolor en el lugar de Reacción e inflamación en el la inyección lugar de la inyección Sofocos, oleadas Dolor de espalda, Malestar, alergia, desmayo. Dolor perineal. de calor dolor de piernas, fatiga, dolor en el pecho, astenia, edema periférico, edema en las piernas.

Cardiovascular Endocrinológico

nes vertebrales metastásicas y/o con obstrucción del tracto urinario superior o inferior deben ser observados muy de cerca durante las primeras semanas de terapia. El uso de sintéticos análogos LH-RH para tratar cáncer de próstata puede estar asociado con un incremento en la pérdida ósea y puede llegar a conducir a la osteoporosis e incrementa los riesgos de fractura de huesos. También puede conducir a un diagnóstico incorrecto de metástasis ósea. El tratamiento con análogos LH-RH pueden llegar a revelar la presencia previamente desconocida de un adenoma pituitario de las células gonadotrópicas. La apoplejía pituitaria se caracteriza por el dolor de cabeza repentino, la pérdida de la visión y la oftalmoplegía. Se ha reportado un incremento en el conteo de linfoci-

Reducción del tamaño de los genitales

Hipertensión, edema Hipotensión dependiente Dolor mamario mas- Mastitis masculina culino, ginecomastia.

Isquemia del miocardio.

Constipación, náuVómitos, tenesmo, reflujo sea; diarrea, dolor gastroesofagal abdominal, dispepsia

Sentidos Hígado y Sistema Biliar Hematológicas Placas, sangrados, coágulos Vascular (extra cardíaco) Metabólica y Nutricional

Sistema Musculo-óseo

Neoplasmas Sistema Nervioso Psicológicos

Distorsión de los sabores Función Hepática Anormal

Hepatitis Colestática Anemia Embolia Pulmonar

Linfoadenopatía

Tromboflebitis profunda Incremento de la Fosfatasa Alcalina, gota

Dolor de huesos Artralgia, mialgia

Hiperglicemia, incremento del nitrógeno en urea en sangre, diabetes melitus, incremento del nitrógeno noproteico, aumento de peso. Artrosis, debilidad muscular Fractura Patológica, Hipoestesia, Compresión de la Médula Espinal

Aumento de sintomatología por el tumor Dolor de Cabeza, Parestesia, somnolencia mareos, calambres

Episodios epilépticos

Insomnio, impotencia, Depresión, nerviosismo, anorexia, disminución amnesia, euforia de la libido

Reproductivo

Desórdenes prostáticos y testiculares

Piel y cabello y uñas

Salpullido / Erupción Alopecia, desórdenes cutá- Urticaria, reaccioneos, eczema, prurito, erup- nes de fotosensibilición en forma de ampollas, dad incremento del sudor.

Desórdenes en la Visión

Dolor en los ojos, conjuntivitis

Desórdenes en la Audición y en el Equilibrio Tracto urinario

Términos Secundarios

Visión anormal, papiloedema, defectos en el campo visual. Zumbido

Disuria, retención uri- Desórdenes en la uretra, naria incontinencia urinaria, micciones frecuentes, hematuria, infección del tracto urinario, disfunción renal, dolor renal, micciones nocturnas frecuentes. Dolor Post Operatorio

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Vademécum Farmacéutico

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INFORMACIÓN DE SEGURIDAD PRECLÍNICA: La toxicidad de la triptorelina en el resto de los órganos extragenitales es baja. Los efectos observados estaban principalmente relacionados a la exacerbación de los efectos farmacológicos de la triptorelina. En estudios de toxicidad crónica en dosis clínicamente relevantes, la triptorelina induce cambios macro y microscópicos en los órganos reproductivos de las ratas, perros y monos machos. Estos cambios fueron considerados para reflejar la supresión de la función de las gónadas causada por la actividad farmacológica del compuesto. Los cambios pudieron revertirse parcialmente durante la recuperación. Luego de la administración subcutánea de 10 microgramos/kg en ratas en los días 6 a 15 de la gestación, la triptorelina no produjo como respuesta embriotoxicidad, teratogenicidad, o cualquier otro efecto sobre el desarrollo de las crías (generación F1) o en su desempeño reproductivo. Con 100 microgramos/kg, se observaron una reducción en el aumento del peso durante la maternidad y se observó un incremento en el número de reabsorciones. La Triptorelina no es mutagénica in vitro o in vivo. No se observó efecto oncogénico con la triptorelina a dosis mayores a los 6000 microgramos/kg luego de 18 meses de tratamiento. A los 23 meses un estudio de carcinogenicidad en ratas demostró que casi un 100% de incidencia de los tumores pituitarios benignos en cada nivel de dosis, provocando la muerte prematura. El aumento en la incidencia en tumores pituitarios en ratas es un efecto común asociado con el tratamiento agonista con GnRH. No se conoce su relevancia clínica. INCOMPATIBILIDADES: En ausencia de estudios de compatibilidad, este producto medicinal no debe mezclarse con otros medicamentos. PRECAUCIONES ESPECIALES DE ALMACENAMIENTO: No conservar a temperatura mayor de 25°C. PRESENTACIÓN: Polvo en un vial de vidrio incoloro tipo I de 6 ml con tapón de bromobutilo gris y cápsula tipo flip off de aluminio y 2 ml de solvente en una ampolla de vidrio incolora Tipo I, 1 jeringa estéril de 5 mL de polipropileno vacía y 2 agujas, la aguja de 20 G se utilizará para la preparación y la de 21 G para la aplicación.

MEDICAMENTA ECUATORIANA S.A. Av. 6 de Diciembre 3144 y Boussingault; Edificio Torre 6; Piso 12 PBX: 02 500 50 05 Casilla 17-21-027 Quito, Ecuador

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DENSIBONE D® TABLETAS DENSIBONE D® SUSPENSIÓN

Tabletas, suspensión oral Vía Oral NOMBRE GENÉRICO: Citrato de calcio tetrahidratado (Equivalente a 315 mg de Ion Calcio) + Vitamina D3 (Equivalente a 300 UI). Citrato de calcio tetrahidratado (Equivalente a 1.75 mg de Ion Calcio) + Vitamina D3 (Equivalente a 85 UI). COMPOSICIÓN: DENSIBONE D TABLETAS: Cada Tableta contiene: Citrato de Calcio Tetrahidratado equivalente a Calcio 315 mg Vitamina D3 (100000 UI/g) equivalente a Vitamina D3 300 UI Excipientes: Celulosa Microcristalina NF M 102 (Avicel PH 102), Almidón de Maíz, Dióxido de Silicio Coloidal (Aerosil 200 mg), Croscarmelosa Sódico Tipo A, Estearato de Magnesio, Dióxido de Titanio USP, Alcohol Etílico USP, Hidroxipropilmetilcelulosa 6 C.P.S., Polivinilpirrolidona K-30, Polietilenglicol 6000, Talco USP. DENSIBONE D SUSPENSIÓN: Cada 5 mL de Suspensión Oral contiene: Citrato de Calcio Tetrahidratado (equivalente a 0.175 g de ion Calcio) 0.83 g Vitamina D3 (Equivalente a 85 U.I.) 0.00085 g Excipientes: Amarillo # 6 FD&C CI 15985, Azúcar refinada, Ácido Cítrico Anhidro, Carboximetilcelulosa sódica, Naranja Concentrada CL 705 H&R, Glicerina USP, Goma Xanthan, Metilparabeno sódico, Propilparabeno sódico, Sacarina Sódica, Sorbitol al 70 %, Agua purificada. DENOMINACIÓN COMÚN INTERNACIONAL (D.C.I.): Citrato de Calcio Tetrahidratado + Vitamina D3 (Colecalciferol). CLASE TERAPÉUTICA SEGÚN CLASIFICACIÓN ANATÓMICA TERAPÉUTICA (ATC): Grupo farmacológico: Calcio, combinaciones con vitamina D u otros fármacos. Código ATC: A12AX. FARMACOLOGÍA CLÍNICA: Farmacodinamia1 y Farmacocinética: Citrato de calcio + vitamina D3. Es altamente soluble, fácilmente absorbido por vía intestinal, la mayor parte en los segmentos proximales del intestino delgado. Esta absorción involucra la forma ionizada soluble del calcio, y tiene biodisponibilidad alta, lo cual no está limitado por la acidez estomacal, o la ingesta con alimentos. La excreción urinaria de Ca++ es el resultado neto de la cantidad filtrada y de la absorbida. Aproximadamente dos tercios del Ca++ filtrado es reabsorbido en el túbulo contorneado proximal, 20 a 25% en el asa de Henle y 10% en el túbulo contorneado distal. El mantenimiento

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P R O D U C T O S

PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS: Propiedades Farmacodinámicas: Grupo Farmacoterapéutico: Hormonas y agentes relacionados análogos a la hormona de liberación de gonadotrofina. Código ATC: L02A E04. Mecanismo de acción y efectos farmacodinámicos: DECAPEPTYL, un agonista de LH-RH, actúa como un potente inhibidor de la secreción de gonadotrofina cuando se la administra continuamente en dosis terapéuticas. Los estudios de animales machos y de humanos de sexo masculino muestran que luego de la administración de la triptorelina existe un incremento inicial y temporario de la hormona luteinizante (LH), de la hormona folículo-estimulante (FSH), y la testosterona. Sin embargo, la administración crónica y continua de la triptorelina provoca una disminución de la secreción de LH y de FSH y la supresión de la generación de esteroides en los testículos y ovarios. En los hombres, se produce una reducción de los niveles de testosterona dentro del rango normal que generalmente ocurre luego de la castración quirúrgica aproximadamente entre 2 y 4 semanas luego de la iniciación de la terapia. Esto causa atrofia accesoria de los órganos sexuales. Estos efectos son generalmente reversibles al discontinuar el producto medicinal. En los animales, la administración de la triptorelina ayudó a la inhibición del crecimiento de algunos tumores prostáticos sensibles a las hormonas en modelos experimentales. Eficacia Clínica: La Administración de Triptorelina Pamoato en pacientes con cáncer de próstata avanzada en la forma de inyección intramuscular por un total de 3 dosis (9 meses), provocó tanto el logro de los niveles de castración de la testosterona en el 97,6% y el 92,5% de los pacientes que ya habían estado recibiendo 3 meses y 1 mes de fórmula respectivamente, luego de 4 semanas y el mantenimiento de los niveles de castración de testosterona desde el mes 2 al 9 de tratamiento. Propiedades Farmacocinéticas: Absorción: Luego de una sola inyección intramuscular de Triptorelina Pamoato en pacientes con cáncer de próstata, el tmáx fue 2 (entre 2 y 6 horas) y el Cmáx (0-85 días) fue de 37,1 (22,4-57,4) ng/ml. La triptorelina no se acumuló durante 9 meses de tratamiento. Distribución: Los resultados de las investigaciones farmacocinéticas llevadas a cabo en hombres sanos indican que luego de la administración del bolo intravenoso, la triptorelina es distribuida y eliminada de acuerdo con un modelo de 3 compartimientos y las vidas medias correspondientes son aproximadamente 6 minutos, 45 minutos y 3 horas. El volumen de distribución en un estado estable de la triptorelina seguida de la administración intravenosa de 0,5 mg de triptorelina es de aproximadamente 30 l en voluntarios masculinos sanos. Ya que no existe evidencia alguna de que la triptorelina en concentraciones clínicamente relevantes se une a la proteína del plasma, las interacciones con los productos medicinales que involucren desplazamientos del sitio de unión son improbables. Biotransformación: Los metabolitos de la triptorelina no han sido determinados en los humanos. Sin embargo, la información farmacocinética en humanos sugiere que los fragmentos de la terminal C producidos por la degradación de los tejidos o son completamente degradados dentro de los mismos, se degradan más rápidamente aún en el plasma, o son evacuados por los riñones. Eliminación: La triptorelina se elimina tanto a través del hígado como por los riñones. Luego de la administración intravenosa de 0,5 mg de triptorelina a voluntarios masculinos sanos, el 42% de la dosis fue excretada por la orina como triptorelina intacta, lo que incrementó hasta un 62% en pacientes con daños hepáticos. Debido a que la liberación de creatinina (CIcreat) en los voluntarios sanos fue de 150 ml/min y solamente 90 ml/min en sujetos con daño hepático, esto indica que el hígado es el lugar de mayor eliminación de la triptorelina. En estos voluntarios sanos, la vida media terminal verdadera fue de 2,8 horas y la eliminación total fue de

INSTRUCCIONES PARA LA UTILIZACIÓN, MANEJO Y DESCARTE: El solvente para la suspensión debe colocarse dentro de la jeringa para inyección y transferido al vial con el polvo. El vial debe agitarse suavemente para dispersar las partículas completamente y obtener una suspensión uniforme. La suspensión tiene un aspecto lechoso. Esta debe ser colocada nuevamente en la jeringa para inyección. La aguja debe reemplazarse por la otra (aguja 21 G), y la suspensión producida para inyección debe administrarse inmediatamente. Se debe descartar la suspensión si no se la utiliza inmediatamente luego de la reconstitución. Solo para una única dosis. La suspensión no utilizada debe descartarse. Las agujas para inyección deben descartarse en un recipiente de material patogénico designado. El producto restante debe descartarse.

D E

SOBREDOSIS: Las propiedades farmacéuticas de Triptorelina Pamoato y su ruta de administración hacen que la sobredosis accidental o intencional sea improbable. No se ha reportado experiencia de sobredosis en humanos. Los ensayos en animales sugieren que ningún efecto además del efecto terapéutico buscado sobre la concentración de hormonas sexuales y sobre el tracto reproductivo será evidente con altas dosis de Triptorelina Pamoato. Si ocurriera una sobredosis, esta debe ser manejada en forma sintomática.

212 ml/min, la última dependiendo de una combinación de eliminación hepática y renal. Poblaciones Especiales: Luego de la administración intravenosa de 0,5 mg de triptorelina a sujetos con insuficiencia renal moderada (CIcreat 40 ml/min), la triptorelina tuvo una vida media de eliminación de 6,7 horas, 7,81 horas en sujetos con insuficiencia renal severa (Clcreat 8,9 ml/min) y 7,65 horas en pacientes con función hepática disminuida (Clcreat 89,9 ml/min). No se han estudiado sistemáticamente los efectos de la edad y la raza en la farmacocinética de la triptorelina. Sin embargo la información de la farmacocinética obtenida de voluntarios masculinos jóvenes y sanos, cuyas edades estaban entre los 20 y 22 años con una elevada capacidad de eliminación de creatinina (aproximadamente 150 ml/min), indicó que la triptorelina se eliminaba el doble de rápido en la población joven. Esto se relaciona con el hecho que la eliminación de la triptorelina tiene correlación con la eliminación total de la creatinina, que se sabe bien disminuye con la edad. Debido al gran margen de seguridad de la triptorelina y a que Triptorelina Pamoato es una fórmula de liberación prolongada, se recomienda no ajustar las dosis en pacientes con daño renal o hepático. Relación(es) Farmacocinética / Farmacodinámica: La relación farmacocinética/ farmacodinámica de la triptorelina no es algo directo de evaluar, ya que no es lineal ni tiempo-dependiente. Es por esto, que luego de una administración aguda en sujetos que reciben la terapia por primera vez, la triptorelina induce un aumento dosis-dependiente de las respuestas al LH y al FSH. Cuando se la administra como una fórmula de liberación prolongada, la triptorelina estimula la secreción del LH y del FSH durante los primeros días después de aplicada la dosis y, en consecuencia, también la secreción de la testosterona. Tal como lo muestran los resultados de los diferentes estudios de bioequivalencia, el incremento máximo de la testosterona se alcanza más o menos alrededor de los 4 días con un Cmáx equivalente, que depende de la tasa de liberación de triptorelina. Esta respuesta inicial no permanece a pesar de la exposición continua a la triptorelina y es secundada por una disminución progresiva de los niveles de testosterona. Para este caso también, la prolongación de la exposición a la triptorelina puede variar de diferentes formas sin afectar el efecto general de los niveles de testosterona.

D I C C I O N A R I O

tos con pacientes bajo tratamiento con análogo LH y RH. Esta linfocitosis secundaria se encuentra aparentemente relacionada con la castración inducida por el análogo LH-RH, y pareciera indicar que las hormonas gonadales se encuentran involucradas con la involución del timo. También se han reportado hipersensibilidad y reacciones anafilácticas con la triptorelina.

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Ecuador 2020 de la concentración de Ca++ en sangre está regulada por diversos mecanismos hormonales, que tienen como depósito fundamental y abundante el calcio óseo. El contenido de Ca++ está en intercambio constante con el del hueso y los líquidos intersticiales y de éstos con las células. Vitamina D: La vitamina D promueve la absorción de calcio y fósforo a nivel del intestino. El efecto primordial se produce sobre la absorción de calcio. Se sabe que el transporte activo de calcio a través de la mucosa intestinal tiene lugar por unión del mismo con un portador, la proteína de enlace o CaBP, cuya formación es producida por la vitamina D en las células epiteliales de la mucosa. La administración de vitamina D a dosis usuales provoca en 24 a 48 horas aumento del fósforo orgánico o fosfato en plasma sanguíneo con disminución del contenido fecal y urinario del mismo. También disminuye la pérdida de calcio en las heces. La vitamina D se absorbe bien en el intestino (75% de lo ingerido) la absorción se efectúa por vía linfática pasando después a la sangre combinada con una alfa 2-globulina la proteína de enlace de la vitamina D o transcalferina. Posteriormente pasa al hígado donde se acumula; pero también en el tejido adiposo que es un reservorio importante; se almacena en el riñón y bazo y de todos estos órganos la vitamina D se libera luego de una hora para ejercer funciones fisiológicas y farmacológicas. La vitamina D y sus metabolitos se eliminan principalmente por la bilis intestino y muy poco por la orina. La vida media de la vitamina D es alrededor de 30 días debido a su almacenamiento en el hígado y sobre todo en el tejido adiposo. La vida media del metabolito principal el 1a 25-dihidroxicolecalciferol (calcitriol) es corta; aproximadamente de 5 horas. INDICACIONES: Para la prevención y tratamiento de la Osteoporosis. POSOLOGÍA: Tabletas: Adolescentes y adultos: 1 tableta dos veces al día. Suspensión: 5-10 mL, dos veces al día. Administrar según criterio médico. CONTRAINDICACIONES Y ADVERTENCIAS: Hipersensibilidad a los componentes. No use en enfermedades gastrointestinales o cálculos renales. Sí los síntomas, persisten consulte con su médico. Producto de uso delicado. Administrarse por prescripción y bajo vigilancia médica. PRECAUCIONES: DENSIBONE D debería ser administrado con precaución en pacientes afectados de sarcoidosis por un posible aumento del metabolismo de la vitamina D a su forma activa. En estos pacientes deberán controlarse los niveles plasmáticos y urinarios de calcio. Durante los tratamientos prolongados, debe controlarse el nivel sérico de calcio y monitorizarse la función renal mediante el control del contenido en creatinina sérica. La monitorización es especialmente importante en ancianos en tratamiento concomitante con glucósidos o diuréticos y en pacientes con alta tendencia a la formación de cálculos. En los casos de hipercalciuria (por encima de 300 mg (7.5 mmol)/24 horas) o con signos de disfunción renal la dosis debería ser reducida o se debería interrumpir el tratamiento. La vitamina D debería ser utilizada con precaución en pacientes con insuficiencia renal, en los que debería realizarse un estricto control del balance fosfo-cálcico. Debería tenerse en cuenta el riesgo de calcificación de los tejidos blandos. En los pacientes con insuficiencia renal, la vitamina D en forma de colecalciferol no se metaboliza normalmente y deberían utilizarse otras formas de vitamina D. También se requiere precaución especial en el tratamiento de pacientes con patología cardiovascular. La administración oral de calcio en combinación con Vitamina D puede intensificar el efecto de los glucósidos cardiotónicos. Es imprescindible una vigilancia médica estricta y, en caso necesario, un control ECG y de la calcemia DENSIBONE D debería ser utilizado con precaución en pacientes inmovilizados con osteoporosis debido al incremento en el riesgo de hipercalcemia. EFECTOS ADVERSOS: Densibone D (Citrato de calcio + vitamina D3) es bien tolerado y no se presentan reacciones adversas. Sin embargo raramente se pueden presentar: estreñimiento, diarrea, mareos, dolor de cabeza y pérdida del apetito. INTERACCIONES: Disminuye el efecto de los anticoagulantes, calcitonina, cloropromacina, aumenta el riesgo de arritmias cardiacas en pacientes digitalizados, hierro, ácido nalidíxico, oxifenbutazona, penicilinas, quinolonas, pentobarbital, sulfas, tetraciclina, vitamina A.

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Disminuye la absorción de corticosteroides, fenitoína, fluoruros. Los diuréticos tiacídicos aumentan el calcio en sangre. Los estrógenos, así como las píldoras de control de la natalidad aumentan la absorción de calcio. Aumenta el efecto de la meperidina. Disminuye la eliminación de la mexiletina. Aumenta el efecto de la pseudoefedrina, quinidina, salicilatos. Por lo anterior no se recomienda su manejo en forma concomitante. Los anticonvulsivos y barbitúricos pueden acelerar la metabolización de la vitamina D reduciendo su eficacia. El alcohol y el tabaco disminuyen la absorción de calcio. No debe tomarse otra medicina por vía oral, menos de 3 horas antes o después del calcio (entre estos el alendronato y etidronato). SOBREDOSIS: No se ha señalado ningún caso de sobredosificación aguda, únicamente se absorbería si fuera acompañada de una dosis excesivamente grande de vitamina D; en este caso podría producir: confusión, alteración del ritmo cardiaco, depresión, dolor óseo, coma. Se recomienda la administración de solución salina fisiológica junto con diuréticos tiacídicos. La prednisona y otros esteroides con características similares son capaces de reducir las concentraciones hipercalcémicas. La plicamicina (antibiótico citotóxico) es muy útil para reducir las concentraciones plasmáticas de calcio. La calcitonina puede resultar útil. EMBARAZO Y LACTANCIA: En estas etapas el requerimiento de calcio aumenta pero se debe manejar bajo vigilancia médica. LIMITACIONES DE USO: No se han observado limitaciones de uso. CONDICIONES DE ALMACENAMIENTO: Conservar a temperatura no mayor a 30°C. Todo medicamento debe conservarse fuera del alcance de los niños. Venta Libre. PRESENTACIONES: DENSIBONE D TABLETAS: Caja x 1 frasco de plástico x 30 tabletas. DENSIBONE D SUSPENSIÓN: Caja x 1 frasco de vidrio ambar x 120 ml. NOMBRE Y DIRECCIÓN DEL FABRICANTE O LICENCIANTE: Elaborado por PROCAPS S.A. Calle 80 N° 78B-201. Barraquilla-Colombia. RODDOME PHARMACEUTICAL Av. 6 de Diciembre N32-594 e Ignacio Bossano PBX: (593) 2465626 www.roddome.com.ec Quito-Ecuador

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DENSIBONE® D G TABS

Tableta recubierta Vía Oral NOMBRE GENÉRICO: Calcio Citrato Tetrahidratado (equivalente a 315 mg de Calcio Elemental) y Vitamina D3 Polvo (equivalente a 200.00000 U.I). COMPOSICIÓN: Cada Tableta Recubierta contiene: Citrato de Calcio Tetrahidrato equivalente a Calcio 315 mg Vitamina D3 (100000 UI/g) equivalente a Vitamina D3 200 UI Excipientes: Almidón de Maíz, Celulosa Microcristalina 102, Croscarmelosa Sódica, Dióxido de Silicio Coloidal (Aerosil 200), Estearato de Magnesio (vegetal), Alcohol Etílico, Dióxido de Titanio CI 77891, Hidroxipropilmetilcelulosa 6 CPS, Polivinilpirrolidona K30, Polietilenglicol 6000, Talco, Gelaina, Glicerina, Agua purificada, Rojo # 40 HT Laca CI 160351. DENOMINACIÓN COMÚN INTERNACIONAL (D.C.I.): Citrato de Calcio Tetrahidratado + Vitamina D3 (Colecalciferol). CLASE TERAPÉUTICA SEGÚN CLASIFICACIÓN ANATÓMICA TERAPÉUTICA (ATC): Grupo farmacológico: Calcio, combinaciones con vitamina D u otros fármacos. Código ATC: A12AX.

FARMACOLOGÍA CLÍNICA: Farmacodinamia y Farmacocinética: Citrato de calcio + Vitamina D3. Es altamente soluble, fácilmente absorbido por vía intestinal, la mayor parte en los segmentos proximales del intestino delgado. Esta absorción involucra la forma ionizada soluble del calcio, y tiene biodisponibilidad alta, lo cual no está limitado por la acidez estomacal, o la ingesta con alimentos. La excreción Ca++ urinaria de es el resultado neto de la cantidad filtrada y de la absorbida. Aproximadamente dos tercios del Ca++ filtrado es reabsorbido en el túbulo contorneado proximal, 20 a 25% en el asa de Henle y 10% en el túbulo contorneado distal. El mantenimiento de la concentración de Ca++ en sangre está regulada por diversos mecanismos hormonales, que tienen como depósito fundamental y abundante el calcio óseo. El contenido de Ca++ está en intercambio constante con el del hueso y los líquidos intersticiales y de éstos con las células. Vitamina D: La vitamina D promueve la absorción de calcio y fósforo a nivel del intestino. El efecto primordial se produce sobre la absorción de calcio. Se sabe que el transporte activo de calcio a través de la mucosa intestinal tiene lugar por unión del mismo con un portador, la proteína de enlace o CaBP, cuya formación es producida por la vitamina D en las células epiteliales de la mucosa. La administración de vitamina D a dosis usuales provoca en 24 a 48 horas aumento del fósforo orgánico o fosfato en plasma sanguíneo con disminución del contenido fecal y urinario del mismo. También disminuye la pérdida de calcio en las heces. La vitamina D se absorbe bien en el intestino (75% de lo ingerido) la absorción se efectúa por vía linfática pasando después a la sangre combinada con una alfa 2-globulina la proteína de enlace de la vitamina D o transcalferina. Posteriormente pasa al hígado donde se acumula; pero también en el tejido adiposo que es un reservorio importante; se almacena en el riñón y bazo y de todos estos órganos la vitamina D se libera luego de una hora para ejercer funciones fisiológicas y farmacológicas. La vitamina D y sus metabolitos se eliminan principalmente por la bilis intestino y muy poco por la orina. La vida media de la vitamina D es alrededor de 30 días debido a su almacenamiento en el hígado y sobre todo en el tejido adiposo. La vida media del metabolito principal el 1a 25-dihidroxicolecalciferol (calcitriol) es corta; aproximadamente de 5 horas. INDICACIONES: Para la prevención y tratamiento de la Osteoporosis. DOSIFICACIÓN: Adolescentes y adultos: 1 tableta dos veces al día. Administrar según criterio médico. CONTRAINDICACIONES Y ADVERTENCIAS: Hipersensibilidad a los componentes. No use en enfermedades gastrointestinales o cálculos renales. Sí los síntomas, persisten consulte con su médico. PRECAUCIONES: DENSIBONE D G TABS, debería ser administrado con precaución en pacientes afectados de sarcoidosis por un posible aumento del metabolismo de la vitamina D a su forma activa. En estos pacientes deberán controlarse los niveles plasmáticos y urinarios de calcio. Durante los tratamientos prolongados, debe controlarse el nivel sérico de calcio y monitorizarse la función renal mediante el control del contenido en creatinina sérica. La monitorización es especialmente importante en ancianos en tratamiento concomitante con glucósidos o diuréticos y en pacientes con alta tendencia a la formación de cálculos. En los casos de hipercalciuria (por encima de 300 mg (7.5 mmol)/24 horas) o con signos de disfunción renal la dosis debería ser reducida o se debería interrumpir el tratamiento. La vitamina D debería ser utilizada con precaución en pacientes con insuficiencia renal, en los que debería realizarse un estricto control del balance fosfo-cálcico. Debería tenerse en cuenta el riesgo de calcificación de los tejidos blandos. En los pacientes con insuficiencia renal, la vitamina D en forma de colecalciferol no se metaboliza normalmente y deberían utilizarse otras formas de vitamina D. También se requiere precaución especial en el tratamiento de pacientes con patología cardiovascular. La administración oral de calcio en combinación con Vitamina D puede intensificar el efecto de los glucósidos cardiotónicos. Es imprescindible una vigilancia médica estricta y, en caso necesario, un control ECG y de la calcemia DENSIBONE D G TABS debería ser utilizado con precaución en pacientes inmovilizados con osteoporosis debido al incremento en el riesgo de hipercalcemia.

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SOBREDOSIS: No se ha señalado ningún caso de sobredosificación aguda, únicamente se absorbería si fuera acompañada de una dosis excesivamente grande de vitamina D; en este caso podría producir: confusión, alteración del ritmo cardiaco, depresión, dolor óseo, coma. Se recomienda la administración de solución salina fisiológica junto con diuréticos tiacídicos. La prednisona y otros esteroides con características similares son capaces de reducir las concentraciones hipercalcémicas. La plicamicina (antibiótico citotóxico) es muy útil para reducir las concentraciones plasmáticas de calcio. La calcitonina puede resultar útil. EMBARAZO Y LACTANCIA: En estas etapas el requerimiento de calcio aumenta pero se debe manejar bajo vigilancia médica. LIMITACIONES DE USO: No se han observado limitaciones de uso. CONDICIONES DE ALMACENAMIENTO: Conservar a temperatura no mayor a 30°C. Todo medicamento debe conservarse fuera del alcance de los niños. Venta Libre. PRESENTACIÓN: Caja x 3 Blister x 10 Tabletas Recubiertas G Tabs. c/u. NOMBRE Y DIRECCIÓN DEL FABRICANTE O LICENCIANTE: Elaborado por PROCAPS S.A. Calle 80 N° 78B-201. Barraquilla-Colombia. Importado y distribuido por: RODDOME PHARMACEUTICAL Av. 6 de Diciembre N32-594 e Ignacio Bossano PBX: (593) 2465626 www.roddome.com.ec Quito-Ecuador

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DENSIBONE D® PLUS

Tableta Recubierta Vía Oral NOMBRE GENÉRICO: Citrato de Calcio + Vit. D, Vitaminas, Minerales y Oligoelementos. COMPOSICIÓN: Cada Tableta Recubierta contiene: Borato de Sodio Decahidrato equivalente a Boro 0.5 mg Citrato de Calcio Tetrahidrato equivalente a Calcio 250 mg Colecalciferol (Vitamina D3) equivalente a Vitamina D3 125 UI Gluconato de Cobre equivalente a Cobre 0.5 mg Piridoxina Clorhidrato (Vitamina B6) 5 mg Óxido de Magnesio Pesado equivalente a Magnesio 40 mg

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DENOMINACIÓN COMÚN INTERNACIONAL (D.C.I.): Borato de Sodio Decahidratado, Citrato de Calcio Tetrahidratado, Gluconato de Cobre, Piridoxina Clorhidrato (Vit B6), Colecalciferol (Vit D3), Oxido de Magnesio pesado, Gluconato de Manganeso Dihidratado, Óxido de Zinc. CLASE TERAPÉUTICA SEGÚN CLASIFICACIÓN ANATÓMICA TERAPÉUTICA (ATC): Piridoxina: Grupo farmacológico: Otros preparados de vitaminas, monodrogas. Código ATC: A11HA02 Colecalciferol: Grupo farmacológico: Vitamina D3 y análogos, colecalciferol Código ATC: A11CC05 Óxido de Magnesio: Grupo farmacológico: Antiácidos. Código ATC: A02AA02. FARMACOLOGÍA CLÍNICA; Farmacodinamia y Farmacocinética: Citrato de Calcio: Es altamente soluble, fácilmente absorbido por vía intestinal, la mayor parte en los segmentos proximales del intestino delgado. Esta absorción involucra la forma ionizada soluble del calcio, y tiene biodisponibilidad alta, lo cual no está limitado por la acidez estomacal o la ingesta con alimentos. La excreción urinaria de Ca++ es el resultado neto de la cantidad filtrada y de la absorbida. Aproximadamente dos tercios del Ca++ filtrado es reabsorbido en el túbulo contorneado proximal, un 20 a 25% en el asa de Henle y 10% en el túbulo contorneado distal. El mantenimiento de la concentración de Ca++ en sangre está regulado por diversos mecanismos hormonales, que tienen como depósito fundamental y abundante el calcio óseo. El contenido de Ca++ está en intercambio constante con el del hueso y los líquidos intersticiales y de éstos con las células. Se elimina por vía renal 20 y 80% por vía fecal. Colecalciferol: La vitamina D, en su forma biológicamente activa, estimula la absorción intestinal de calcio, la incorporación de calcio en el osteoide y la liberación de calcio del tejido óseo. En el intestino delgado, promueve la captación de calcio, tanto rápida como diferida. Además, estimula el transporte activo y pasivo de fosfato. A nivel renal, inhibe la excreción de calcio y fosfato al favorecer la reabsorción tubular. La forma biológicamente activa de la vitamina D inhibe directamente la producción de hormona paratiroidea (PTH) en la glándulas paratiroides. La secreción de PTH es inhibida, además, debido al aumento en la absorción de calcio que la forma biológicamente activa de la vitamina D provoca en el intestino delgado. La farmacocinética de la vitamina D3 es bien conocida. Absorción: La vitamina D3 se absorbe fácilmente en el tracto gastro-intestinal en la presencia de sales biliares, por lo que su administración con las principales comidas puede facilitar su absorción. Distribución y biotransformación: Inicialmente, la vitamina D3 se hidroxila en el hígado dando lugar a 25hidroxi-colecalciferol. Posteriormente es hidroxilada de nuevo en los riñones dando lugar al metabolito activo, 1,25-dihidroxi-colecalciferol. Eliminación: Los metabolitos de la vitamina D circulan en el torrente sanguíneo unidos a una globulina plasmática específica, a – globina. La vitamina D y sus metabolitos se excretan principalmente en la bilis y en las heces. Poblaciones especiales: Pacientes con alteraciones de la función renal: Se ha comunicado una disminución de un 57% en la tasa de aclaramiento metabólico en pacientes con deterioro de la función renal, en comparación con voluntarios sanos. Pacientes con síndrome de malabsorción: Puede producirse una reducción de la absorción y un aumento de la eliminación de la vitamina D3.

Personas obesas: Para las personas obesas es más difícil poder mantener los niveles de vitamina D con la exposición solar y, en consecuencia, pueden necesitar mayores dosis orales de vitamina D3 para compensar el déficit. Piridoxina: Piridoxina y otros dos compuestos relacionados, piridoxal y piridoxamina, son conocidos como Vitamina B6, vitamina hidrosoluble. Estos compuestos tienen igual actividad biológica y están interrelacionados metabólicamente y funcionalmente; en el hígado se transforman principalmente en piridoxal fosfato (PLP), forma activa, y en menor proporción se produce conversión a piridoxamina fosfato (PMP), también activa; piridoxina hidrocloruro es el preparado más frecuentemente usado clínicamente. Piridoxal fosfato (PLP) actúa como coenzima en varias transformaciones metabólicas de proteínas y aminoácidos, incluyendo transaminación, descarboxilación, desulfurización, síntesis y racemización; interviene en el metabolismo de triptófano a niacina y en la conversión de metionina a cisteína. Piridoxal fosfato también tiene un papel como cofactor en el metabolismo de los carbohidratos para la glucógeno fosforilasa y está implicado en el metabolismo de aminas cerebrales (serotonina, norepinefrina, dopamina), ácidos grasos poliinsaturados, fosfolípidos y ácidos nucleicos; también parece ser un modulador de las acciones de las hormonas esteroideas. La deficiencia de Vitamina B6, entre otros motivos, se observa porque algunos medicamentos actúan como antagonistas o incrementan la excreción renal de la piridoxina, como por ejemplo isoniazida, cicloserina, etionamida, hidralazina o penicilamina. Además, aunque a través de la dieta generalmente se obtiene un adecuado aporte de piridoxina, puede producirse deficiencia de piridoxina en pacientes con uremia, alcoholismo, cirrosis, hipertiroidismo, síndromes de malabsorción e insuficiencia cardiaca congestiva. Absorción: Las diferentes formas de Vitamina B6 en la dieta son absorbidas por las células de la mucosa intestinal a través de la fosforilación unida a la difusión pasiva, principalmente en el yeyuno e íleo (intestino). Es fácilmente absorbida salvo en los síndromes de malabsorción. Distribución: Las diferentes formas de Vitamina B6 se transforman en el hígado, eritrocitos y otros tejidos en piridoxal fosfato (PLP) y piridoxamina fosfato (PMP). Un gran porcentaje de la Vitamina B6 del cuerpo se encuentra en la enzima fosforilasa, que convierte el glucógeno a glucosa-1-fosfato. Se almacena principalmente en el hígado y en menores cantidades en músculo y cerebro. El PLP está presente en el plasma como complejo albúmina – PLP y en los eritrocitos se encuentra en combinación con la hemoglobina. Excreción: Es renal, casi totalmente como metabolitos. A dosis muy altas de piridoxina gran parte de la dosis se excreta en la orina sin ningún tipo de transformación. La Vitamina B6 probablemente también se excreta en cierta medida en las heces. Óxido de Magnesio: El óxido de magnesio reacciona químicamente con el ácido del estómago, pero no interviene en su producción. De esta manera aumenta el pH del contenido estomacal, aliviando los síntomas de la hiperacidez. Esta droga reduce el contenido de ácido en la luz del esófago, esto produce un aumento de pH intraesofágico y una disminución de la actividad de la pepsina lo que contribuye al control del reflujo gastroesofágico. El comienzo de acción de esta droga es rápido debido a su alta capacidad de solubilizarse en el estómago y por lo tanto, de reaccionar con el ácido clorhídrico. Como laxante, el óxido de magnesio llena la cavidad del intestino delgado con agua prefecto osmótico. La acumulación de agua produce distensión, aumenta el peristaltismo y la evacuación intestinal. El efecto laxante se potencia por el aumento de la liberación de colecistoquinina. La eliminación del óxido de magnesio es fecal y renal. Óxido de Zinc: La acción del zinc se debe a la formación de una fina película que protege la piel de las irritaciones, escoriaciones y rascado, al adherirse con facilidad a la superficie cutánea lesionada. Además posee efectos absorbentes y secantes que se aprovechan en la dermatitis húmeda, resumantes o secretantes (eccemas, intertrigos, dermatitis, hemorroides).

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INTERACCIONES: Disminuye el efecto de los anticoagulantes, calcitonina, cloropromacina, aumenta el riesgo de arritmias cardiacas en pacientes digitalizados, hierro, ácido nalidíxico, oxifenbutazona, penicilinas, quinolonas, pentobarbital, sulfas, tetraciclina, vitamina A. Disminuye la absorción de corticosteroides, fenitoína, fluoruros. Los diuréticos tiacídicos aumentan el calcio en sangre. Los estrógenos, así como las píldoras de control de la natalidad aumentan la absorción de calcio. Aumenta el efecto de la meperidina. Disminuye la eliminación de la mexiletina. Aumenta el efecto de la pseudoefedrina, quinidina, salicilatos. Por lo anterior no se recomienda su manejo en forma concomitante. Los anticonvulsivos y barbitúricos pueden acelerar la metabolización de la vitamina D reduciendo su eficacia. El alcohol y el tabaco disminuyen la absorción de calcio. No debe tomarse otra medicina por vía oral, menos de 3 horas antes o después del calcio (entre estos el alendronato y etidronato).

Gluconato de Manganeso Dihidrato equivalente a Manganeso 0.5 mg Óxido de Zinc USP equivalente a Zinc 5 mg Excipientes: Dióxido de Silicio Coloidal, Almidón de maíz, Croscarmelosa sódica tipo A, Celulosa Microcristalina, Estearato de magnesio, Alcohol etílico USP, Dióxido de Titanio USP CI 77891, Hidroxipropilmetilcelulosa, Polivinilpirrolidona K-30, Polietilenglicol 6000 NF, Talco USP.

D I C C I O N A R I O

EFECTOS ADVERSOS: DENSIBONE D G TABS es bien tolerado y no se presentan reacciones adversas. Sin embargo raramente se pueden presentar: estreñimiento, diarrea, mareos, dolor de cabeza y pérdida del apetito.

P R O D U C T O S

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Ecuador 2020 INDICACIONES: Para la prevención y tratamiento de la Osteoporosis. DOSIFICACIÓN: Administrar Según Criterio Médico. CONTRAINDICACIONES: Hipersensibilidad al medicamento. Hipercalcemia. ADVERTENCIAS: Producto de uso delicado. Adminístrese por prescripción y bajo vigilancia médica. EFECTOS ADVERSOS: Citrato de Calcio: Es bien tolerado y no se presentan reacciones adversas. Sin embargo, raramente se pueden presentar: estreñimiento, diarrea, mareos, dolor de cabeza, pérdida de apetito y puede favorecer la formación de cálculos renales. Colecalciferol: Las frecuencias de las reacciones adversas se definen como: poco frecuentes (>1/1.000 a <1/100) o raras (>1/10.000 a <1/1.000). Trastornos del metabolismo y la nutrición: Poco frecuentes: hipercalcemia e hipercalciuria. Trastornos de la piel y subcutáneos: Raros: prurito, rash y urticaria. Piridoxina: Los efectos adversos listados se basan en notificaciones espontáneas. Trastornos de la sangre y del sistema linfático: En muy raras ocasiones podría producirse trombocitopenia púrpura. Trastornos del sistema nervioso: Neuropatía: en tratamiento prolongado y más frecuentemente con dosis elevadas se puede producir neuropatía sensorial periférica o síndromes neuropáticos; la neuropatía sensorial puede incluir parestesias y reducción de la propiocepción, marcha inestable, entumecimiento de pies y manos; los síntomas neuropáticos generalmente disminuyen tras la interrupción del tratamiento. Con frecuencia desconocida, se puede producir que dosis de 200 mg al día durante 30 días aproximadamente produzcan un síndrome de dependencia y abstinencia de piridoxina. En muy raras ocasiones, letargo; somnolencia en individuos sensibles; excesiva energía e insomnio; con altas dosis podría haber afectación de la memoria. Trastornos gastrointestinales: Náuseas; en dosis altas, dolor abdominal, vómitos y pérdida de apetito. Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo: Foto sensibilidad, con cambios en la piel como lesiones vesiculares y ampollares, eritema, erupción o prurito; se debe probablemente a que grandes dosis de piridoxina pueden inducir un defecto metabólico que afecta a la integridad de la estructura de la piel. En muy raras ocasiones se puede producir piodermia facial (rosácea fulminans) caracterizado por nódulos confluentes, papulopústulas y seborrea en mejillas, mentón y cuello. Óxido de Magnesio: Sabor a tiza, náuseas o vómitos, calambres en el estómago, confusión, latidos cardiaco irregulares, calambres musculares, cansancio o debilidad no habituales, mareos o sensación de mareo. INTERACCIONES: Citrato de Calcio: Disminuye el efecto de los anticoagulantes, calcitonina, clorpromacina, de la digital (aumenta el riesgo de arritmias cardíacas en pacientes digitalizados), hierro, ác. Nalidíxico, oxifenbutazona, penicilinas, pentobarbital, sulfamidas, fenitoína y fluoruros; los diuréticos tiácidos aumentan el Ca en sangre; los estrógenos, así como las píldoras de control de la natalidad aumentan la absorción de Ca; aumentan el efecto de la meperidina; disminuye la eliminación de la mexiletina; aumenta el efecto de la pseudoefedrina, de la quinidina, de los salicilatos; aumenta la absorción de Vit. D. El alcohol, la cafeína y el tabaco disminuyen la absorción del Ca; no debe tomarse otra medicina por vía oral, menos de 2 h antes o después del Ca; las espinacas, el ruibarbo y el salvado de trigo disminuyen la absorción del Ca. Lab: se puede modificar el Ca sérico o úrico. Colecalciferol: El uso concomitante de antiepilépticos (como fenitoína) o de barbitúricos o, posiblemente, de otros medicamentos inductores de enzimas hepáticos, puede reducir el efecto de la vitamina D3 mediante su inactivación metabólica. Se recomienda la monitorización de la concentración de calcio sérico en caso de tratamiento con diuréticos tiazídicos, ya que éstos pueden reducir la eliminación de calcio en orina. El uso

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concomitante de glucocorticoides puede disminuir el efecto de la vitamina D3. La administración de vitamina D3 puede aumentar el riesgo de toxicidad por digitalina (arritmia), en caso de tratamiento con medicamentos que contengan digitalina u otros glicósidos cardiacos. En estos casos es necesaria una supervisión médica estricta, así como la monitorización de las concentraciones de calcio sérico y, si fuera necesario, controles electrocardiográficos. La absorción gastrointestinal de vitamina D3 puede verse reducida por el tratamiento simultáneo con resinas intercambiadoras de iones, tales como colestiramina, hidrocloruro de colestipol, orlistat o algunos laxantes como el aceite de parafina. Algunos agentes citotóxicos como la actinomicina y los antifúngicos imidazólicos interfieren con la actividad de la vitamina D3 inhibiendo la conversión de 25-hidroxivitamina D3 a 1,25-dihidroxivitamina D3 mediante el enzima renal 25-hidroxivitamina D-1-hidroxilasa. Piridoxina: • Altretamina: se debe evitar su uso simultáneo con piridoxina por producirse una reducción de la respuesta a altretamina. • Levodopa: no se debe usar simultáneamente con piridoxina ya que ésta bloquea los efectos antiparkinsonianos de la levodopa acelerando su metabolismo, por lo que reduce su eficacia; a menos que la levodopa se asocie a un inhibidor de dopa-carboxilasa (ej.: carbidopa). • Fenobarbital: la piridoxina podría reducir sus concentraciones séricas. • Fenitoína: la piridoxina podría reducir sus concentraciones séricas. • Amiodarona: posible aumento de foto sensibilidad inducida por amiodarona. Varios medicamentos interfieren con la piridoxina y pueden incrementar los requerimientos de vitamina B6, entre ellos: - Antituberculosos (isoniazida, cicloserina, etionamida) - Antihipertensivos (hidralazina) - Penicilamina - Anticonceptivos orales - Inmunosupresores (como corticosteroides, ciclosporina, azatioprina, etc.) - Antineoplásicos (ciclofosfamida). Óxido de Magnesio: Anfetaminas o quinidinas, esteroides anabolizantes, anticoagulantes orales, derivados de la cumarina o la indaniona, antidisquinéticos, antimuscarínicos(especialmente la atropina y sus derivados), benzodiacepinas, fosfato sódico de celulosa, cimetidina o ranitidina, diflunisal, glucosidos digitálicos, efedrina, preparaciones orales de hierro, ketoconazol, levodopa, loxapina oral, mecamilamina, metenamina, lipasa pancréatica, fenotazinas, fosfatos orales, salicilatos, resina de poliestireno, sulfonato sódico, sucralfato, tetraciclinas orales, tioxantenos orales, vitamina D, diuréticos ahorradores de potasio, o suplementos de potasio, poliestirensulfonato sódico, laxantes suavizadores de las heces. SOBREDOSIS: Citrato de Calcio: No se ha señalado ningún caso de sobredosificación aguda, pero podría producir: confusión, alteración del ritmo cardiaco, depresión, dolor óseo y coma. Se recomienda la administración de solución salina fisiológica junto con diuréticos tiacídicos. La prednisona y otros esteroides con características similares son capaces de reducir las concentraciones hipercalcémicas. La plicamicina (antibiótico citotóxico) es muy útil para reducir las concentraciones plasmáticas de calcio. La calcitonina puede resultar útil. Colecalciferol: El tratamiento con debería interrumpirse cuando la calcemia supere 10,6 mg/dl (2,65 mmol/l) o si la calciuria supera los 300 mg/24 horas en adultos o los 4-6 mg/kg/día en niños. La sobredosis se manifiesta mediante hipercalcemia e hipercalciuria, cuyos síntomas son: náuseas, vómitos, sed, estreñimiento, poliuria, polidipsia y deshidratación. La sobredosis crónica puede dar lugar a calcificación vascular y orgánica como consecuencia de la hipercalcemia. Tratamiento en el caso de sobredosis: Interrumpir el tratamiento con e iniciar la rehidratación. Piridoxina: La administración durante largo tiempo de dosis excesivas de piridoxina se ha asociado con el

desarrollo de neuropatías periféricas graves, como neuropatías sensoriales y síndromes neuropáticos; la neuropatía sensorial puede incluir parestesias y reducción de la propiocepción; la piridoxina puede afectar a las pequeñas fibras neuronales así como a las de gran diámetro, fuertemente mielinizadas, y los síntomas neuronales podrían aumentar en intensidad durante semanas después de la interrupción del tratamiento. Puede aparecer foto sensibilidad con lesiones en la piel como eritema, vesículas y ampollas. En caso de sobredosis también pueden aparecer nauseas, vómitos, dolor de cabeza, parestesias, somnolencia, letargo, aumento de SGOT en suero y disminución de las concentraciones de ácido fólico, trastornos respiratorios como disnea y apnea. Población pediátrica: La administración de piridoxina a algunos niños con convulsiones dependientes de piridoxina, les ha producido sedación profunda, hipotonía y dificultad respiratoria, a veces requiriendo ventilación asistida. En caso de sobredosis se deberá interrumpir el tratamiento y se procederá a la instauración de tratamiento sintomático. Tras la interrupción del tratamiento la disfunción neurológica puede mejorar gradualmente. Óxido de Magnesio: Los síntomas de la sobredosis con oxido de magnesio con los siguientes: diarrea o efecto laxante, mareos o sensación de mareos, latidos cardíacos continuos, cambios en el estado de ánimo o mental, y cansancio o debilidad no habitual. EMBARAZO Y LACTANCIA: Citrato de Calcio: Puede administrarse durante el Embarazo. Durante la lactancia hay mayores requerimientos de Ca que pueden suplirse con suplementos de Ca bajo vigilancia médica. Colecalciferol: Durante el embarazo y la lactancia, no se recomiendan las dosis altas de vitamina D3 deberían utilizarse, por el contrario, formulaciones con dosis bajas. Hay muy pocos datos sobre los efectos del colecalciferol (vitamina D3) en mujeres embarazadas. Se ha demostrado toxicidad reproductiva en estudios con animales. La ingesta diaria recomendada en mujeres embarazadas es de 400 UI, sin embargo, en caso de mujeres con deficiencia en vitamina D3, se puede administrar una dosis mayor (hasta 2000 UI/día – 10 gotas). Las mujeres embarazadas deberían seguir el consejo de su médico, ya que los requerimientos pueden variar en función de la gravedad de su enfermedad y de su respuesta al tratamiento con vitamina D3 y sus respectivos metabolitos que se eliminan por leche materna. Si es necesario, se puede prescribir vitamina D3 en mujeres en periodo de lactancia. Esta suplementación no sustituye a la administración de vitamina D3 en el neonato. No se han observado sobredosis inducidas por madres suplementadas con vitamina D3 durante el período de lactancia en bebés; sin embargo, cuando se prescriba vitamina D3 a un lactante, el médico debe tener en cuenta la dosis adicional de vitamina D3 que está tomando la madre. Piridoxina: Este medicamento está contraindicado durante el embarazo y la lactancia debido a la alta dosis de vitamina B6, que excede la RDA (Dosis Diaria Recomendada) durante estos períodos. Grandes cantidades de piridoxina en el embarazo (mayores de 100 a 200 mg al día) podrían tener efectos adversos en la función neuronal propioceptiva en el desarrollo del feto. Durante la lactancia no se puede descartar un riesgo para el lactante. La piridoxina administrada en madres puede producir efectos supresores de la lactación, dolor y/o aumento de las mamas. LIMITACIONES DE USO: Colecalciferol: No hay datos sobre los efectos de Colecalciferol en la capacidad para conducir y utilizar máquinas. No obstante, un efecto en este sentido parece improbable. Piridoxina: No se han descrito efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas. CONDICIONES DE ALMACENAMIENTO: Conservar a temperatura no mayor a 30°C. Todo medicamento debe conservarse fuera del alcance de los niños. Venta bajo receta médica.

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Vademécum Farmacéutico

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DENSIBONE D® SOYA

Tableta recubierta Vía Oral NOMBRE GENÉRICO: Citrato de Calcio Tetrahidratado 315 mg + Vitamina D3 (Colecalciferol) 300 UI+ Isoflavona de Soya 25 mg. COMPOSICIÓN: Cada Tableta Recubierta contiene: Citrato de Calcio Tetrahidrato equivalente a Calcio 315 mg Vitamina D3 (100000 UI/g) equivalente a Vitamina D3 300 UI Isoflavona de Soya equivalente a Isoflavona 25 mg Excipientes: Almidón de maíz, Celulosa Microcristalina (Avicel PH 102), Dióxido de Silicio coloidal (Aerosil 200), Croscarmelosa ódica Tipo A, Estearato de Magnesio, Rojo N° 3 FD&C CI 45430, Amarillo N° 10 FD%C CI 47005, Agua purificada, Alcohol Etílico USP, Polivinil acetato/Polivinilpirrolidona (Kellidón VA-64). DENOMINACIÓN COMÚN INTERNACIONAL (D.C.I.): Citrato de Calcio Tetrahidratado + Vitamina D3 (Colecalciferol) + Isoflavona de Soya. CLASE TERAPÉUTICA SEGÚN CLASIFICACIÓN ANATÓMICA TERAPÉUTICA (ATC): Grupo farmacológico: Calcio, combinaciones con vitamina D u otros fármacos. Código ATC: A12AX. Grupo farmacoterapéutico: Otros medicamentos ginecológicos (Isoflavona de Soya). Código ATC: G02C. FARMACOLOGÍA CLÍNICA: Farmacodinamia y Farmacocinética: Citrato de calcio + Vitamina D3. Es altamente soluble, fácilmente absorbido por vía intestinal, la mayor parte en los segmentos proximales del intestino delgado. Esta absorción involucra la forma ionizada soluble del calcio, y tiene biodisponibilidad alta, lo cual no está limitado por la acidez estomacal, o la ingesta con alimentos. La excreción urinaria de Ca++ es el resultado neto de la cantidad filtrada y de la absorbida. Aproximadamente dos tercios del Ca++ filtrado es reabsorbido en el túbulo contorneado proximal, 20 a 25% en el asa de Henle y 10% en el túbulo contorneado distal. El mantenimiento de la concentración de Ca++ en sangre está regulada por diversos mecanismos hormonales, que tienen como depósito fundamental y abundante el calcio óseo. El contenido de Ca++ está en intercambio constante con el del hueso y los líquidos intersticiales y de éstos con las células. Vitamina D: La vitamina D promueve la absorción de calcio y fósforo a nivel del intestino. El efecto primordial se produce sobre la absorción de calcio. Se sabe que el transporte activo de calcio a través de la mucosa intestinal tiene lugar por unión del mismo con un portador la proteína de enlace o CaBP cuya formación es producida por la vitamina D en las células epiteliales de la mucosa. La administración de vitamina D a dosis usuales provoca en 24 a 48 horas aumento del fósforo orgánico o fosfato en plasma sanguíneo con disminución del contenido fecal y urinario del mismo. También disminuye la pérdida de calcio en las heces. La vitamina D se absorbe bien en el intestino (75% de lo ingerido) la absorción se efectúa por vía linfática pasan-

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INDICACIONES: Para la prevención y tratamiento de la Osteoporosis. POSOLOGÍA: Adultos: 1 tableta dos veces al día. No administrar en niños menores de 12 años. CONTRAINDICACIONES Y ADVERTENCIAS: Hipersensibilidad a los componentes. Enfermedades y o síntomas resultantes de hipercalcemia e hipercalciuria, Nefrolitiasis, Nefrocalcinosis, Insuficiencia renal grave o disfunción renal. Si los síntomas persisten, consulte a su médico. PRECAUCIONES: DENSIBONE D debería ser administrado con precaución en pacientes afectados de sarcoidosis por un posible aumento del metabolismo de la vitamina D a su forma activa. En estos pacientes deberán controlarse los niveles plasmáticos y urinarios de calcio. Durante los tratamientos prolongados, debe controlarse el nivel sérico de calcio y monitorizarse la función renal mediante el control del contenido en creatinina sérica. La monitorización es especialmente importante en ancianos en tratamiento concomitante con glucósidos o diuréticos y en pacientes con alta tendencia a la formación de cálculos. En los casos de hipercalciuria (por encima de 300mg (7.5 mmol)/24 horas) o con signos de disfunción renal la dosis debería ser reducida o se debería interrumpir el tratamiento. La vitamina D debería ser utilizada con precaución en pacientes con insuficiencia renal, en los que debería realizarse un estricto control del balance fosfo-cálcico. Debería tenerse en cuenta el riesgo de calcificación de los tejidos blandos. En los pacientes con insuficiencia renal, la vitamina D en forma de colecalciferol no se metaboliza normalmente y deberían utilizarse otras formas de vitamina D. También se requiere precaución especial en el tratamiento de pacientes con patología cardiovascular. La

EFECTOS ADVERSOS: Densibone D Soya (Citrato de calcio + Vitamina D3 + Isoflavona de Soya) es bien tolerado y no se presentan reacciones adversas. Sin embargo raramente se pueden presentar: estreñimiento, diarrea, mareos, dolor de cabeza y pérdida del apetito. No se han observado efectos adversos, ocasionados por la Isoflavona de Soya. Si observa cualquier reacción adversa, consulte a su médico o farmacéutico. INTERACCIONES: Disminuye el efecto de los anticoagulantes, calcitonina, cloropromacina, aumenta el riesgo de arritmias cardiacas en pacientes digitalizados, hierro, ácido nalidíxico, oxifenbutazona, penicilinas, quinolonas, pentobarbital, sulfas, tetraciclina, vitamina A. Disminuye la absorción de corticosteroides, fenitoína, fluoruros. Los diuréticos tiacídicos aumentan el calcio en sangre. Los estrógenos, así como las píldoras de control de la natalidad aumentan la absorción de calcio. Aumenta el efecto de la meperidina. Disminuye la eliminación de la mexiletina. Aumenta el efecto de la pseudoefedrina, quinidina, salicilatos. Por lo anterior no se recomienda su manejo en forma concomitante. Los anticonvulsivos y barbitúricos pueden acelerar la metabolización de la vitamina D reduciendo su eficacia. El alcohol y el tabaco disminuyen la absorción de calcio. No debe tomarse otra medicina por vía oral, menos de 3 horas antes o después del calcio (entre estos el alendronato y etidronato). Los antibióticos pueden disminuir la acción de Isoflavonas de Soya. SOBREDOSIS: No se ha señalado ningún caso de sobredosificación aguda, únicamente se absorbería si fuera acompañada de una dosis excesivamente grande de vitamina D; en este caso podría producir: confusión, alteración del ritmo cardiaco, depresión, dolor óseo, coma. Se recomienda la administración de solución salina fisiológica junto con diuréticos tiacídicos. La prednisona y otros esteroides con características similares son capaces de reducir las concentraciones hipercalcémicas. La plicamicina (antibiótico citotóxico) es muy útil para reducir las concentraciones plasmáticas de calcio. La calcitonina puede resultar útil. EMBARAZO Y LACTANCIA: En estas etapas el requerimiento de calcio aumenta pero se debe manejar bajo vigilancia médica. No es recomendable la Isoflavona de Soya durante el embarazo, ni la lactancia, ya que no está dirigido a esa población. LIMITACIONES DE USO: No se han observado limitaciones de uso. La influencia sobre la capacidad de conducir y utilizar máquinas es nula o insignificante. CONDICIONES DE ALMACENAMIENTO: Conservar a temperatura no mayor a 30°C. Todo medicamento debe conservarse fuera del alcance de los niños. Venta Libre. PRESENTACIÓN: Caja x 1 frasco de plástico x 30 tabletas. NOMBRE Y DIRECCIÓN DEL FABRICANTE O LICENCIANTE: Elaborado por PROCAPS S.A. Calle 80 N° 78B-201. Barraquilla-Colombia. RODDOME PHARMACEUTICAL Av. 6 de Diciembre N32-594 e Ignacio Bossano PBX: (593) 2465626 www.roddome.com.ec Quito-Ecuador

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RODDOME PHARMACEUTICAL Av. 6 de Diciembre N32-594 e Ignacio Bossano PBX: (593) 2465626 www.roddome.com.ec Quito-Ecuador

administración oral de calcio en combinación con Vitamina D puede intensificar el efecto de los glucósidos cardiotónicos. Es imprescindible una vigilancia médica estricta y, en caso necesario, un control ECG y de la calcemia DENSIBONE D debería ser utilizado con precaución en pacientes inmovilizados con osteoporosis debido al incremento en el riesgo de hipercalcemia.

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NOMBRE Y DIRECCIÓN DEL FABRICANTE O LICENCIANTE: Elaborado por PROCAPS S.A. Calle 80 N° 78B-201. Barraquilla-Colombia.

do después a la sangre combinada con una alfa 2-globulina la proteína de enlace de la vitamina D o transcalferina. Posteriormente pasa al hígado donde se acumula; pero también en el tejido adiposo que es un reservorio importante; se almacena en el riñón y bazo y de todos estos órganos la vitamina D se libera luego de una hora para ejercer funciones fisiológicas y farmacológicas. La vitamina D y sus metabolitos se eliminan principalmente por la bilis intestino y muy poco por la orina. La vida media de la vitamina D es alrededor de 30 días debido a su almacenamiento en el hígado y sobre todo en el tejido adiposo. La vida media del metabolito principal el 1a 25-dihidroxicolecalciferol es corta; aproximadamente de 5 horas. Isoflavona de Soya: Existen dos tipos de receptores estrogénicos, α y el β, que tienen una localización tejido-específica, y en el caso de las isoflavonas parece que sus efectos biológicos dependen de su unión al receptor estrogénico β. La genisteína y la daidzeína tienen una unión al receptor α, 1.000 a 10.000 veces menor que el estradiol, mientras que su unión a receptor β es sólo tres veces menor. Esto explicaría sus efectos beneficiosos a nivel del sistema nervioso central, vasos sanguíneos, hueso y tracto urogenital, y por no tener hipotéticamente acción sobre el receptor α evitarían la proliferación del tejido mamario. La actividad de Isoflavonas de Soya, sobre la disminución de la intensidad y frecuencia de los sofocos, se explica con la hipótesis de una acción agonista estrogénica sobre el centro termorregulador hipotalámico. El metabolismo de los fitoestrógenos en el hombre parece estar facilitado por bacterias colónicas (todavía no han sido determinadas las bacterias involucradas en el metabolismo de las isoflavonas), las cuales separan el azúcar, produciendo compuestos activos, que son absorbidos, ingresan a la circulación enterohepática y son rápidamente conjugados en el hígado con ácido glucurónico, y pueden ser excretadas en la bilis, desconjugadas por la flora intestinal, reabsorbidas, reconjugadas nuevamente por el hígado, y excretadas en la orina. No parece que existan diferencias en la biotransformación y excreción de isoflavonas de soja con lo que respecta al sexo. La excreción máxima urinaria de isoflavonas ocurre dentro de las 24 horas y existe un consenso general de que no más del 30% de la dosis ingerida de isoflavonas puede ser contabilizada por las concentraciones en orina y plasma, la recuperación fecal se ha señalado como muy baja.

D I C C I O N A R I O

PRESENTACIÓN: Caja x 1 frasco de plástico x 60 tabletas recubiertas.

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Ecuador 2020

DEPLET®

FORMA FARMACÉUTICA Y FORMULACIÓN: Cada cápsula blanda de gelatina contiene: • Rosuvastatina cálcica equivalente a 10 mg de rosuvastatina. Excipiente, c.s.p. una CBG. • Rosuvastatina cálcica equivalente a 20 mg de rosuvastatina. Excipiente, c.s.p. una CBG. • Rosuvastatina cálcica equivalente a 40 mg de rosuvastatina. Excipiente, c.s.p. una CBG. ACCIÓN TERAPÉUTICA: Hipolipemiante - inhibidor competitivo y selectivo de la enzima HMG-CoA. INDICACIONES TERAPÉUTICAS: DEPLET® se indica: • Pacientes con colesterol total elevado (hipercolesterolemia primaria, familiar heterocigota y no familiar). • Pacientes con colesterol total y triglicéridos elevados (dislipidemia mixta tipo IIa y IIb de Fredrickson). • Pacientes con triglicéridos elevados (tipo IV de Fredrickson). • Pacientes con colesterol total elevado en alto grado (hipercolesterolemia familiar homocigota) como adyuvante para otros tratamientos reductores de lípidos. • Para retardar o reducir la progresión de aterosclerosis. 1. Como adyuvante para la dieta, con el objetivo de reducir los niveles elevados de CT, c-LDL, apolipoproteína B (ApoB), colesterol no HDL (c-no-HDL) y TG, y de aumentar el c-HDL en pacientes con hipercolesterolemia primaria (familiar heterocigota y no familiar) y dislipidemia mixta (tipo IIa y IIb de Fredrickson). DEPLET® disminuye también el colesterol-VLDL, así como los índices c-LDL/c-HDL, CT/cHDL, c-no-HDL/c-HDL, ApoB/ApoA-I, a la vez que incrementa la ApoA-I en estas poblaciones. 2. Como adyuvante para la dieta en el tratamiento de pacientes con niveles séricos elevados de TG (tipo IV de Fredrickson). 3. Para reducir c-LDL, CT y ApoB en pacientes con hipercolesterolemia familiar homocigota, como adyuvante para otros tratamientos reductores de lípidos (p. ej. aféresis de LDL) o si dichos tratamientos no se encuentran disponibles. 4. Para retardar o reducir la progresión de aterosclerosis. De acuerdo con los lineamientos del NCEPATPIII, la terapia con agentes modificadores del perfil lipídico debe ser un componente de la intervención contra múltiples factores de riesgo en individuos con riesgo aumentado de cardiopatía coronaria debido a hipercolesterolemia. Las dos modalidades principales de la terapia reductora de LDL son los cambios terapéuticos en el estilo de vida, conocidos como TLC (Therapeutic Lifestyle Changes), y la farmacoterapia. La tabla 25 define los objetivos c-LDL y los límites para iniciar los TLC y para considerar el uso de fármacos. Antes de iniciar la terapia con DEPLET® deben excluirse las causas secundarias de hipercolesterolemia (p. ej. diabetes mellitus mal controlada, hipotiroidismo, síndrome nefrótico, enfermedad hepática obstructiva, otras farmacoterapias y alcoholismo); además, se debe realizar un perfil lipídico para medir CT, c-LDL, c-HDL y TG. FARMACODINAMIA: Mecanismo de acción: DEPLET® es un Hipolipemiante perteneciente al grupo de las estatinas o inhibidores de la HMG-CoA reductasa. Es un poderoso inhibidor selectivo y competitivo de esta enzima limitante de la conversión de la HMG-CoA a mevalonato; un precursor de la biosíntesis de colesterol. Los triglicéridos (TG) y el colesterol en el hígado se incorporan con apolipoproteína B (ApoB), formando la lipoproteína de muy baja densidad (VLDL) que se libera en el plasma para distribuirse en los tejidos periféricos.

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La lipoproteína de baja densidad (LDL) rica en colesterol se forma de la VLDL y es depurada principalmente a través del receptor de LDL de alta afinidad en el hígado. DEPLET® aumenta la cantidad de receptores LDL hepáticos en la superficie celular, aumentando la captación y el catabolismo de las LDL e inhibiendo la síntesis hepática de VLDL, reduciendo la cantidad total de ambas partículas. La lipoproteína de alta densidad (HDL), que contiene ApoA-I, está involucrada, entre otras cosas, en el transporte de colesterol desde los tejidos, regresándolos al hígado (transporte inverso de colesterol). DEPLET® incrementa los niveles de HDL. Debido a estos efectos, DEPLET® disminuye las concentraciones plasmáticas de c-LDL, CT, TG y ApoB, y aumenta el c-HDL y la ApoA-I. Además, disminuye el c-no-HDL, el c-VLDL y los triglicéridos-VLDL y disminuye las relaciones c-LDL/c-HDL, CT/c-HDL, c-no-HDL/c- HDL y ApoB/ApoA-I. La respuesta terapéutica a DEPLET® es evidente una semana después de comenzar la terapia; en la mayoría de los casos se alcanza una respuesta del 90% a las 2 semanas. Por lo general, la respuesta máxima se logra a las 4 semanas. DEPLET® es efectivo en una amplia variedad de poblaciones de pacientes con hipercolesterolemia y con o sin hipertrigliceridemia, sin tomar en cuenta raza, sexo o edad, así como en poblaciones especiales como personas diabéticas o con hipercolesterolemia familiar. FARMACOCINÉTICA: Absorción: DEPLET® se absorbe por vía digestiva con una biodisponibilidad del 20%, gracias al efecto de primer paso en el hígado, sitio primario de la síntesis del colesterol y depuración de c-LDL. La concentración plasmática máxima se alcanza alrededor de las 5 h de su administración y se acumula mínimamente con la administración repetida. Distribución: DEPLET® presenta un volumen de distribución de aproximadamente 134 l; cerca del 90% se une a las proteínas plasmáticas, principalmente a la albúmina; y es captada extensamente por el hígado, lugar principal de síntesis del colesterol y de eliminación del c-LDL. El compuesto original representa más del 90% de la actividad inhibidora de la HMG-CoA reductasa circulante. Metabolismo: DEPLET® presenta un metabolismo limitado (aproximadamente 10%), convirtiéndose principalmente a las formas N-desmetilada (50% menos activo que el producto original) y lactona (sin actividad clínica). Estudios in vitro en hepatocitos humanos evidencian un limitado metabolismo basado en el citocromo P450, especialmente la isoenzima CYP2C9 y en menor grado 2C19, 3A4 y 2D6. Eliminación: DEPLET® se elimina sin modificar en un 90% por heces (principio activo absorbido y no absorbido) y el resto se excreta en la orina (+5%). La vida media de eliminación plasmática es de unas 19 horas, sin aumentar con la dosis. FARMACOCINÉTICA EN POBLACIONES ESPECIALES: Edad y sexo: En la farmacocinética con rosuvastatina no se demostró ningún efecto clínicamente relevante relacionado con la edad ni con el sexo. Raza: Estudios farmacocinéticos muestran que, en promedio, el ABC de los sujetos asiáticos se duplica en comparación con los caucásicos. Un análisis farmacocinético entre grupos caucásicos, hispanos y afrocaribeños no reveló diferencias clínicamente importantes.

Insuficiencia renal: No se ha observado alteración de la eliminación de la rosuvastatina y su metabolito N-desmetil en pacientes con insuficiencia renal leve a moderada. Sin embargo, en los sujetos con daño severo (Cr Cl <30 ml/min) la concentración plasmática se triplicó en comparación con voluntarios sanos. Insuficiencia hepática: En un estudio en sujetos con grados variables de insuficiencia hepática no hubo evidencia de mayor exposición a la rosuvastatina, a excepción de 2 sujetos con enfermedad hepática severa (puntajes de Child-Pugh de 8 y 9). En ellos, la exposición sistémica fue al menos dos veces más alta en comparación con sujetos cuyos puntajes de Child-Pugh eran menores. POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN: Los pacientes deben cumplir un régimen dietético para disminuir el colesterol antes de comenzar el tratamiento con DEPLET® y continuarlo mientras dure el tratamiento. La dosis debe ser la adecuada para cada caso, en particular teniendo en cuenta los objetivos del tratamiento y la respuesta del paciente. La dosis inicial recomendada es de 10 mg una vez al día. La mayoría de los pacientes se controlan con la dosis de 10 mg. Sin embargo, de resultar necesario, luego de cuatro semanas de tratamiento se puede realizar un ajuste de la dosis a 20 mg una vez al día. DEPLET® puede administrarse en cualquier momento. Pacientes ancianos: No requieren ajuste de la dosis. Pacientes con insuficiencia renal: Debido a que la eliminación renal de la rosuvastatina es escasa, no es necesario ajustar la dosis de DEPLET® en pacientes con insuficiencia renal leve a moderada. DEPLET® está contraindicado en la insuficiencia renal severa. Pacientes con insuficiencia hepática: No es necesario ajustar la dosis en pacientes con puntaje Chil-Pugh ≤7. En pacientes con puntaje mayor se recomienda administrar con precaución y controlar la función renal. DEPLET® está contraindicado en pacientes con enfermedad hepática activa. CONTRAINDICACIONES: Hipersensibilidad reconocida a la rosuvastatina o a cualquiera de los componentes de este medicamento. Enfermedad hepática activa, incluyendo la elevación persistente de las enzimas hepáticas de origen desconocido o cualquier aumento que exceda tres veces el límite superior normal. Insuficiencia renal severa (depuración de creatinina <30 ml/minuto). Miopatía. Tratamiento concomitante con ciclosporina. Embarazo: DEPLET® está contraindicado durante el embarazo. La administración de DEPLET® mujeres en edad fértil se realizará solo cuando sea altamente improbable el embarazo y luego de informar debidamente sobre los riesgos potenciales para el feto. Si la paciente quedara embarazada, el tratamiento debe interrumpirse de inmediato. Lactancia: DEPLET® está contraindicado durante la lactancia. Debido a que una pequeña cantidad de las drogas de esta clase se excreta en la leche y a que existe la posibilidad de reacciones adversas en el lactante, las mujeres bajo tratamiento con DEPLET® no deben amamantar a sus niños. ADVERTENCIAS: Miopatía: La rosuvastatina y otras estatinas pueden causar mialgia sin complicaciones y miopatía. Con rosu-

Tabla DEPLET: Metas de colesterol LDL y no-HDL de acuerdo al RGCV a 10 años, según las tablas de Framingham. Riesgo a 10 años de evento coronario /Framingham

Objetivo del c-LDL

Muy alto >20% (alto)*

<7.0 mg/dl <100 mg/dl

Objetivo del Colesterol no-HDL <100 mg/dl <130 mg/dl

Entre 10% y 20% (moderado)

<130 mg/dl

<160 mg/dl

<10% (bajo)

<160 mg/dl

<190 mg/dl

Nivel de LDL en el cual considerar la farmacoterapia >100 mg/dl ≥130 mg/dl (100-129 mg/dl: fármaco opcional) ≥130 mg/dl (riesgo a 10 años <10%) >130 mg/dl (riesgo a 10 años, 10-20%) ≥190 mg/dl (160-189 mg/dl: fármaco opcional)

* Algunas autoridades recomiendan el uso de fármacos reductores de LDL en esta categoría cuando los cambios en el estilo de vida no bastan para alcanzar un c-LDL <100 mg/dl.

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Vademécum Farmacéutico

PRECAUCIONES: En los pacientes con hipercolesterolemia secundaria e hipotiroidismo o síndrome nefrótico debe efectuarse el tratamiento de la enfermedad de base antes de iniciar tratamiento con DEPLET®. En el diagnóstico diferencial del dolor torácico en pacientes en tratamiento con DEPLET® debe considerarse el hecho de que la rosuvastatina puede acarrear un aumento de las transaminasas y de la CPK.

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INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS: Anticoagulantes orales: Como sucede con otras estatinas, el comienzo del tratamiento o el aumento de la dosis de rosuvastatina en pacientes tratados con anticoagulantes orales (p. ej. warfarina) puede resultar en un aumento del tiempo de protrombina. Por el contrario, la suspensión o disminución de la dosis pueden inducir una disminución de dichos valores. En estas situaciones se recomienda el control del tiempo de protrombina. Ciclosporina: Se ha informado un aumento significativo (7 veces) del ABC de la rosuvastatina durante el tratamiento concomitante con ciclosporina. No se observó alteración de la concentración plasmática de ciclosporina. Gemfibrozil: Como sucede con otras estatinas, se ha informado un aumento de dos veces la concentración máxima y el ABC de la rosuvastatina durante el uso concomitante con gemfibrozil. Antiácidos: Se ha informado una disminución del 50% de la concentración plasmática de rosuvastatina al administrarla de forma simultánea con una suspensión de hidróxido de aluminio y magnesio. Esta alteración se resolvió con la administración del antiácido 2 horas después de la rosuvastatina. Eritromicina: Se reportó que la administración simultánea de eritromicina y rosuvastatina produjo una disminución del 30% de la concentración máxima y del 20% del ABC de la segunda, probablemente por aumento de la motilidad intestinal causada por la eritromicina. Anticonceptivos/hormonas de reemplazo: La rosuvastatina aumenta el ABC del etinilestradiol y el norgestrel (26% y 34%, respectivamente). Este hecho debe tenerse en cuenta cuando se administren dosis anticonceptivas. No existen estudios farmacocinéticos con la administración hormonal posmenopáusica de reemplazo, aunque puede esperarse un resultado similar. Sin embargo, se ha informado experiencia clínica del uso concomitante, con buena tolerancia. Citocromo P450: Se ha demostrado que la rosuvastatina no es inhibidora ni inductora de las isoenzimas del citocromo P450 y que es un sustrato pobre de dichas

ALTERACIONES EN RESULTADOS DE PRUEBAS DE L ABORATORIO: Al igual que con otros inhibidores de la HMG- CoA reductasa, se ha observado un aumento relacionado con la dosis en las transaminasas hepáticas y CK en un pequeño número de pacientes que recibieron rosuvastatina. Se han observado urianálisis anormales (prueba con tira reactiva positiva para proteinuria) en un pequeño número de pacientes que han recibido DEPLET® y otros inhibidores de la HMG- CoA reductasa. El origen de la proteína detectada fue tubular principalmente. En la mayoría de los casos, la proteinuria disminuye o desaparece de modo espontáneo al continuar la terapia y no es predictiva de enfermedad renal aguda o progresiva. EFECTOS SOBRE CARCINOGÉNESIS, MUTAGÉNESIS, TERATOGÉNESIS Y FERTILIDAD: Los datos preclínicos no revelan riesgos especiales para los humanos con base en estudios convencionales de farmacología de seguridad, toxicidad con dosis repetidas, toxicidad genética, potencial carcinogénico y toxicidad reproductiva. SOBREDOSIFICACIÓN: No existe tratamiento específico para la sobredosis de rosuvastatina. Se recomienda hacer un control de la función hepática y de la CPK a la par con el tratamiento sintomático y de soporte. La rosuvastatina no es hemodializable. Ante la eventualidad de una sobredosis, concurrir al hospital más cercano o comunicarse con los centros de toxicología. PRESENTACIONES: DEPLET®, caja con 20 cápsulas blandas de gelatina de 10 mg. DEPLET®, caja con 20 cápsulas blandas de gelatina de 20 mg. DEPLET®, caja con 30 cápsulas blandas de gelatina de 40 mg. RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO: Consérvese a temperatura ambiente a no más de 25 °C y en lugar seco. LEYENDAS DE PROTECCIÓN: No usar en el embarazo ni en la lactancia. No dejar al alcance de los niños. Su venta requiere receta médica. Literatura exclusiva para médicos. RODDOME PHARMACEUTICAL S.A. P.O. Box: 17-17-148 Quito-Ecuador Fabricado por: PROCAPS S.A. Colombia

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Comprimidos recubiertos Anticonceptivo (EtinilEstradiol/Acetato de Ciproterona) COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA: 21 comprimidos recubiertos de color beige o rosa que contienen hormonas: cada COMPRIMIDO RECUBIERTO contiene 0.035 mg de EtinilEstradiol y 2.0 mg de Acetato de Ciproterona FORMA FARMACÉUTICA: Comprimido recubierto. INDICACIONES: Para el tratamiento del acné moderado a severo relacionado a la sensibilidad a andrógenos (con o sin seborrea) y/o el hirsutismo en mujeres en edad reproductiva. Esto incluye a pacientes con síndrome de ovario poliquístico los cuales requieren tratamiento para estos síntomas.

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P R O D U C T O S

REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS: DEPLET® suele tolerarse bien. En ocasiones (>1%) es posible observar cefalea, vértigo, estreñimiento, dolor abdominal, diarrea, flatulencia, astenia, náuseas y dispepsia. En raras ocasiones (<1%) se han informado casos de miopatía. Como sucede con otras estatinas, la incidencia de reacciones adversas suele estar relacionada con la dosis. Proteinuria: En la mayoría de los casos es de origen tubular. Se ha observado aumento de las proteínas en la orina (en cantidad cero o trazas) en menos del 1% de los pacientes en tratamiento con 10 a 20 mg/día. En la mayoría de los casos, la proteinuria disminuye y desaparece de forma espontánea durante la continuación de la terapia: no ha sido un indicador de enfermedad renal aguda o progresiva. Mialgia/miopatía: Como sucede con otras estatinas, se han informado casos de mialgia sin complicaciones y miopatía. Se han informado casos raros de rabdomiólisis relacionados con la alteración de la función renal con rosuvastatina en dosis de 80 mg/día. Todos los casos mejoraron con la interrupción del tratamiento. También se ha informado un aumento de la CPK (por lo general leve, asintomático, transitorio y relacionado con la dosis) en una pequeña cantidad de pacientes. El tratamiento debe interrumpirse momentáneamente si los niveles de CPK son elevados (>5 veces el límite superior normal). Efectos hepáticos: Igual que con otras estatinas, se ha informado un aumento de las transaminasas (generalmente leve, asintomático y transitorio) en un pequeño grupo de pacientes.

isoenzimas. Por tal motivo, las interacciones resultantes del metabolismo mediado por el citocromo P450 son improbables. Otras drogas: Se ha informado la ausencia de interacción específica con la digoxina y el fenofibrato.

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Los pacientes deben informar de que se encuentran tomando DEPLET® a los médicos que les indiquen otras medicaciones. Embarazo y lactancia: La rosuvastatina está contraindicada en el embarazo y la lactancia. Uso pediátrico: Existen antecedentes limitados de uso de la rosuvastatina en niños mayores de 8 años con hipercolesterolemia familiar homocigota; empero, no se ha establecido su seguridad y eficacia en niños en forma sistemática. El uso de DEPLET® no está recomendado en niños.

D I C C I O N A R I O

vastatina en dosis de 80 mg/día se han informado casos raros de rabdomiólisis, que estuvieron relacionados de forma ocasional con la alteración de la función renal; todos los casos mejoraron con la interrupción del tratamiento. La determinación de creatinfosfoquinasa (CPK) sérica brinda información sobre la presencia de miopatía. Sin embargo, la determinación no debe efectuarse luego de la realización de ejercicios violentos o en presencia de otras posibles causas de elevación que puedan confundir la interpretación de los resultados. Ante un aumento significativo (más de cinco veces el límite superior normal) debe confirmarse el hallazgo con una nueva determinación entre 5 y 7 días después. Si se confirma el resultado, el tratamiento no debe iniciar. DEPLET® debe administrarse con precaución a pacientes que presenten factores predisponentes para la rabdomiólisis. Debe informarse a los pacientes que inicien el tratamiento o requieran aumentar la dosis de rosuvastatina sobre el riesgo de miopatía y sobre la conveniencia de comunicar al médico cualquier dolor, aumento de la sensibilidad, calambre o debilidad muscular sin causa aparente, en particular si se asocia con malestar o fiebre. El tratamiento con DEPLET® debe suspenderse de inmediato si se diagnostica miopatía (CPK>5 veces el límite superior normal), si existe sospecha de ella o si los síntomas musculares son severos. Luego de la resolución de los síntomas y la normalización de la CPK, debe considerarse la conveniencia de reiniciar el tratamiento con la dosis mínima de rosuvastatina u otra estatina y hacer un control clínico estricto. No se recomienda el control de rutina de la CPK en pacientes asintomáticos. Se ha observado un riesgo aumentado de miopatía al administrar otras estatinas de forma concomitante con fibratos (incluyendo gemfibrozil), ciclosporina, ácido nicotínico, antimicóticos azólicos (itraconazol, ketoconazol), inhibidores de la proteasa y antibióticos macrólidos (eritromicina, claritromicina). No se recomienda la asociación de DEPLET® con gemfibrozil y debe evaluarse con cuidado cualquier otra asociación con fibratos o ácido nicotínico, teniendo en cuenta los riesgos potenciales. DEPLET® no debe administrarse a pacientes con cuadros agudos o serios que sugieran miopatía, o con condiciones que predispongan al desarrollo de insuficiencia renal secundaria a rabdomiólisis (p. ej. sepsis, hipotensión, cirugía mayor, traumatismos, convulsiones, trastornos metabólicos, endocrinos o electrolíticos severos). Efectos renales: Se ha observado proteinuria de origen tubular en pacientes tratados con dosis altas (principalmente 40 mg) de rosuvastatina, que no fue indicadora de enfermedad renal aguda o progresiva. Se recomienda el control periódico de la función renal en pacientes tratados con dosis elevadas de rosuvastatina. Disfunción hepática: Como sucede con todas las estatinas, DEPLET® debe administrarse con precaución en pacientes que consumen cantidades importantes de alcohol y/o tienen antecedentes de enfermedad hepática. Se recomienda estudiar la función hepática antes del comienzo del tratamiento y hacerlo de nuevo después de tres meses de iniciado. Ante un aumento de las transaminasas de más de tres veces el límite superior normal, se repetirá rápidamente la determinación para confirmarlo y se interrumpirá el tratamiento o se disminuirá la dosis, y se efectuarán controles a intervalos más cortos hasta que los valores vuelvan a la normalidad. Si el aumento de las transaminasas persiste y es igual o mayor al triple del valor máximo normal, se recomienda interrumpir el tratamiento. Las enfermedades hepáticas activas o el aumento de las transaminasas de origen desconocido son contraindicaciones para usar DEPLET®. Efectos en la habilidad para conducir u operar maquinaria: Ninguna prueba farmacológica ha revelado evidencia de efectos sedantes con DEPLET®. Por su perfil de seguridad, no se espera que DEPLET® afecte la capacidad de manejar u operar maquinaria.

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Ecuador 2020 Para el tratamiento del acné, se debe utilizar DIANE-35 cuando la terapia tópica o los tratamientos con antibióticos sistémicos se consideran como no apropiados. Debido a que DIANE-35 también es un anticonceptivo hormonal, no se debe utilizar en combinación con otros anticonceptivos hormonales (consultar la sección "Contraindicaciones"). POSOLOGÍA Y MÉTODO DE ADMINISTRACIÓN: Método de administración: vía oral. Pauta posológica: ¿Cómo tomar DIANE-35? DIANE-35 debe tomarse regularmente para alcanzar la eficacia terapéutica y la protección anticonceptiva requerida. El anticonceptivo hormonal usado previamente debe interrumpirse. La pauta de administración de DIANE-35 es similar a la pauta habitual de la mayoría de los anticonceptivos orales combinados. Por tanto, deben tenerse en cuenta las mismas normas de administración. Los anticonceptivos orales combinados, si se toman correctamente, tienen una tasa de falla de aproximadamente 1% al año. La toma irregular de DIANE-35 puede provocar hemorragias intermenstruales y podría deteriorar su eficacia terapéutica y anticonceptiva. Los comprimidos recubiertos tienen que tomarse en el orden indicado en el envase, todos los días a la misma hora aproximadamente y con un poco de líquido si es necesario. Se ha de tomar un comprimido recubierto diariamente durante 21 días consecutivos. Cada envase posterior se comienza después de un intervalo libre de comprimidos de 7 días. ¿Cómo comenzar DIANE-35? La toma de comprimidos se ha de iniciar el día 1 del ciclo natural de la mujer (es decir, el primer día de su sangrado menstrual). Conducta a seguir si se olvida la toma de algún comprimido: si la usuaria se retrasa menos de 12 horas en la toma de cualquier comprimido, la protección anticonceptiva no se reduce. La mujer debe tomar el comprimido tan pronto como se acuerde y debe tomar los comprimidos siguientes a la hora habitual. Si la usuaria se retrasa más de 12 horas en la toma de cualquier comprimido, la protección anticonceptiva puede reducirse. La pauta a seguir en caso de olvido de comprimidos puede regirse por las dos reglas básicas siguientes: 1. La toma de comprimidos no debe interrumpirse nunca durante más de 7 días. 2. Se requiere tomar los comprimidos de forma ininterrumpida durante 7 días para conseguir una supresión adecuada del eje hipotálamo-hipófisis-ovario. Si la mujer olvidó comprimidos y posteriormente no tiene hemorragia por deprivación en el primer intervalo normal libre de comprimidos, se debe considerar la posibilidad de embarazo. Consejos en caso de trastornos gastrointestinales: en caso de trastornos gastrointestinales severos, la absorción puede no ser completa y se deben tomar medidas anticonceptivas adicionales. Si se producen vómitos en las 3 a 4 horas siguientes a la toma de un comprimido, es aplicable el consejo relativo al olvido de comprimidos expuesto en la sección "Conducta a seguir si se olvida la toma de algún comprimido". Duración de la administración: la duración de la administración depende de la severidad de los síntomas de androgenización y de su respuesta al tratamiento. En general, el tratamiento debe realizarse durante varios meses. El tiempo de alivio de los síntomas es de al menos tres meses. El acné y la seborrea responden normalmente más rápidamente que el hirsutismo. La necesidad de continuar con el tratamiento se debe evaluar de manera periódica por parte del médico tratante. Si existe una recurrencia de los síntomas, semanas o meses después de la suspensión de la toma de los comprimidos, puede reanudarse el tratamiento con DIANE-35. En caso de reiniciar DIANE-35 (después de un intervalo sin píldora de 4 semanas o más), se debe considerar el aumento del riesgo de TEV (ver la sección “Advertencias y precauciones especiales de empleo”). Información adicional sobre poblaciones especiales: Niñas y adolescentes: DIANE-35 está sólo indicado después de la menarquia. Pacientes geriátricas: no procede. DIANE-35 no está indicado después de la menopausia. Pacientes con insuficiencia hepática: DIANE-35 está contraindicado en mujeres con enfermedades hepáticas severas siempre que los valores de la función hepáticano se hayan normalizado. Ver también la sección "Contraindicaciones". Pacientes con insuficiencia renal: DIANE-35 no se ha estudiado específicamente en pacientes con insuficiencia renal. Los datos disponibles no sugieren un cambio en el tratamiento en esta población de pacientes.

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CONTRAINDICACIONES: Los preparados que con tienen combinaciones de estrógenos/progestágenos no se deben usar en presencia de cualquiera de las condiciones expuestas a continuación. Si cualquiera de estas condiciones apareciera por primera vez durante su uso, se debe suspender inmediatamente el producto. - Presencia o antecedente de eventos trombóticos/tromboembólicos venosos o arteriales (p.ej. trombosis venosa profunda, embolismo pulmonar, infarto de miocardio) o de un accidente cerebrovascular. - Presencia o antecedente de pródromos de una trombosis (p. ej. evento isquémico transitorio, angina de pecho). - Un alto riesgo de trombosis arterial o venosa (ver "Advertencias y precauciones especiales de empleo"). - Antecedente de migraña con síntomas neurológicos focales. - Diabetes mellitus con síntomas vasculares. - Enfermedad hepática severa, siempre que los valores de la función hepática no se hayan normalizado. - Resencia o antecedente de tumores hepáticos (benignos o malignos). - Tumor maligno conocido o sospechado, influenciado por esteroides sexuales (p. ej., de los órganos genitales o las mamas). - Sangrado vaginal de etiología desconocida. - Uso concomitante de otros anticonceptivos hormonales (consultar la sección "Indicación(es)"). - Embarazo conocido o sospechado. - Lactancia. - Hipersensibilidad a los principios activos o cualquiera de los excipientes. DIANE-35 no está indicado en pacientes de sexo masculino. ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES ESPECIALES DE EMPLEO: DIANE-35 está compuesto de Acetato de Ciproterona, un progestágeno, y de Etinilestradiol, un estrógeno y se administra durante 21 días de un ciclo mensual. Tiene una composición similar a aquella de un anticonceptivo oral combinado (AOC). La experiencia clínica y epidemiológica con combinaciones de estrógenos/progestágenos, como DIANE-35, se basa predominantemente en los anticonceptivos orales combinados (AOC). Por tanto, las siguientes advertencias relacionadas con el empleo de AOC también son válidas para DIANE-35. Advertencias: Trastornos circulatorios: estudios epidemiológicos han sugerido una asociación entre el uso de los AOC y un riesgo aumentado de enfermedades trombóticas y tromboembólicas arteriales y venosas como infarto de miocardio, trombosis venosa profunda, embolismo pulmonar y accidentes cerebrovasculares. Estos eventos ocurren raramente. El riesgo de TEV es mayor durante el primer año de uso. Este aumento del riesgo está presente poco después de comenzar un AOC o reanudar (después de un intervalo sin píldora de 4 semanas o más) el mismo AOC o uno diferente. Los datos de un amplio estudio prospectivo de cohortes con 3 grupos sugieren que este aumento del riesgo está presente principalmente durante los primeros 3 meses. El riesgo global de tromboembolismo venoso (TEV) en las usuarias de AOC de dosis bajas de estrógenos (< 50 μg de EtinilEstradiol) es dos a tres veces mayor que para las no usuarias de AOC que no están embarazadas y permanece menor que el riesgo asociado al embarazo y parto. El TEV puede poner en riesgo la vida o puede tener un desenlace fatal (en 1-2% de los casos). El tromboembolismo venoso (TEV), que se manifiesta como trombosis venosa profunda y/o embolismo pulmonar, puede presentarse durante el uso de cualquier AOC. Muy raramente, se ha informado de trombosis en otros vasos sanguíneos, por ejemplo en arterias y venas hepáticas, mesentéricas, renales, cerebrales o retinianas, en usuarias de AOC. No hay consenso sobre si la incidencia de estos eventos está asociada al uso de AOC. Los síntomas de la trombosis venosa profunda (TVP) pueden incluir: inflamación en una sola pierna o a lo largo de una vena en la pierna; dolor o sensibilidad en la pierna que puede sentirse sólo al ponerse de pie o caminar, aumento del calor en la pierna afectada; enrojecimiento o decoloración de la piel en miembros inferiores. Los síntomas de embolismo pulmonar (EP) pueden incluir: aparición súbita de disnea inexplicada o respiración rápida; tos repentina con expectoración de sangre; dolor torácico agudo que puede aumentar con la respiración profunda; sensación de ansiedad; mareo o aturdimiento severo; latido cardiaco rápido o irregular. Algunos de

estos síntomas (p. ej.,"disnea", "tos") no son específicos y pueden confundirse con eventos más frecuentes o menos severos (p. ej., infecciones del tracto respiratorio). Un evento tromboembólico arterial puede incluir accidente cerebrovascular, oclusión vascular o infarto de miocardio (IM). Los síntomas de un accidente cerebrovascular pueden incluir: debilidad o entumecimiento repentino de la cara, brazos o piernas, especialmente en un lado del cuerpo; confusión repentina, dificultad para hablar o entender; problemas repentinos de visión en un ojo o en ambos; dificultad repentina para caminar, mareo, pérdida del equilibrio o coordinación; cefalea repentina, severa o prolongada sin causa conocida; pérdida de la consciencia o desmayo con o sin convulsiones. Otros signos de oclusión vascular pueden incluir: dolor repentino, inflamación y ligera decoloración azul de una extremidad; abdomen agudo. Los síntomas de IM pueden incluir: dolor, malestar, presión, pesadez, sensación de opresión o llenura en el pecho, brazo o debajo del esternón; malestar que irradia a la espalda, mandíbula, garganta, brazo, estómago; sensación de llenura, indigestión o asfixia; sudoración, náusea, vómito o mareo; debilidad extrema, ansiedad o disnea; latidos cardiacos rápidos o irregulares. Los eventos tromboembólicos arteriales pueden poner en riesgo la vida o pueden tener un desenlace fatal. En mujeres con una combinación de factores de riesgo o que presenten mayor severidad de un factor de riesgo individual debe considerarse el potencial de que actúen de una manera sinérgica en el aumento de riesgo de trombosis. Este riesgo aumentado puede ser mayor que un simple riesgo acumulado de los factores. DIANE-35 no debe prescribirse en caso de una evaluación riesgo beneficio negativa. (ver “Contraindicaciones”). El riesgo de eventos trombóticos/tromboembólicos venosos o arteriales o de un accidente cerebrovascular aumenta con: - La edad. - Obesidad (índice de masa corporal superior a 30 kg/m2). - Antecedentes familiares positivos (es decir, tromboembolismo arterial o venoso en un hermano o un progenitor a una edad relativamente joven). Si se sospecha o conoce una predisposición hereditaria, se deberá remitir a la mujer a un especialista para asesoramiento antes de decidir sobre el uso de cualquier AOC. - Inmovilización prolongada, cirugía mayor, cualquier cirugía en las piernas o traumatismo importante. En estas situaciones es recomendable suspender el uso del AOC (al menos cuatro semanas antes en caso de una cirugía programada) y no reanudarlo hasta dos semanas después de volver a la movilidad completa. - Tabaquismo (a mayor consumo y a mayor edad el riesgo aumenta más, especialmente en mujeres mayores de 35 años). - Dislipoproteinemia. - Hipertensión arterial. - Migraña. - Enfermedad valvular cardiaca. - Fibrilación auricular. No hay consenso sobre el posible papel de las venas varicosas y la tromboflebitis superficial en el tromboembolismo venoso. Tiene que considerarse el riesgo aumentado de tromboembolismo en el puerperio (para información sobre embarazo y lactancia ver la sección "Embarazo y lactancia"). Es probable que el grupo de usuarias de DIANE-35 incluya a pacientes que pueden tener un riesgo cardiovascular aumentado de manera intrínseca tal como aquel relacionado con el síndrome de ovario poliquístico. Otras entidades médicas que se han asociado con eventos circulatorios adversos incluyen diabetes mellitus, lupus eritematoso sistémico, síndrome hemolítico urémico, enfermedad intestinal inflamatoria crónica (enfermedad de Crohn o colitis ulcerosa) y anemia de células falciformes. Un aumento de la frecuencia o severidad de la migraña durante el uso de DIANE-35 (que puede ser un pródromo de un evento cerebrovascular) puede ser la razón para la interrupción inmediata de DIANE-35. Los factores bioquímicos que pueden ser indicativos de predisposición adquirida o hereditaria para trombosis venosa o arterial incluyen la resistencia a la Proteína C Activada (PCa), hiperhomocisteinemia, deficiencia de antitrombina III, deficiencia de proteína C, deficiencia de proteína S, anticuerpos antifosfolipídicos (anticuerpos anticardiolipina, anticoagulante lúpico).

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Vademécum Farmacéutico

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Otras formas de interacción: Pruebas de laboratorio: el uso de preparados como DIANE-35 puede influir en los resultados de ciertas pruebas de laboratorio.

REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS: Los efectos adversos que se han comunicado en usuarias de AOC, pero para los cuales la asociación no ha sido confirmada ni refutada son: Ver TABLA. Se han reportado los siguientes eventos adversos serios en mujeres que usan AOC, los que se comentan en la sección "Advertencias y precauciones especiales de empleo": - Trastornos tromboembólicos venosos. - Trastornos tromboembólicos arteriales. - Accidentes cerebrovasculares. - Hipertensión arterial. - Hipertrigliceridemia. - Cambios en la tolerancia a la glucosa o efecto sobre la resistencia periférica a la insulina. - Tumores hepáticos (benignos y malignos). - Trastornos de la función hepática. - Cloasma. - En las mujeres con angioedema hereditario, los estrógenos exógenos pueden inducir o exacerbar los síntomas del angioedema. - Aparición o deterioro de condiciones en las que la asociación con un AOC no resulta concluyente: ictericia y/o prurito relacionados con colestasis; formación de cálculos biliares; porfiria; lupus eritematoso sistémico; síndrome hemolítico urémico; corea de Sydenham; herpes gravídico; pérdida de la audición relacionada con otosclerosis, enfermedad de Crohn, colitis ulcerosa, cáncer de cuello uterino. La frecuencia del diagnóstico de cáncer de mama entre usuarias de AOC está aumentada de forma muy ligera. Dado que el cáncer de mama es raro en mujeres menores de 40 años, este número adicional es pequeño con relación al riesgo global de cáncer de mama. Se desconoce la causalidad relacionada con el uso de AOC. Para más información, ver las secciones "Contraindicaciones" y "Advertencias y precauciones especiales de empleo".

INTERACCIÓN CON OTROS MEDICAMENTOS Y OTRAS FORMAS DE INTERACCIÓN: Efectos de otros medicamentos sobre DIANE-35: pueden ocurrir interacciones con otros fármacos inductores de enzimas microsomales que pueden producir aumento de la depuración de las hormonas sexuales y que pueden producir sangrado intracíclico y/o falla del anticonceptivo. Las mujeres tratadas con cualquiera de estos fármacos deben usar temporalmente un método de barrera además de DIANE-35 o elegir otro método anticonceptivo. El método de barrera debe utilizarse durante el periodo de administración concomitante del fármaco y durante 28 días después de su interrupción. Si el periodo durante el que se utiliza el método de barrera sobrepasa el final de los comprimidos del envase de DIANE-35, se debe comenzar el siguiente envase sin el intervalo usual libre de comprimidos. Sustancias que aumentan la depuración de DIANE35 (disminuyen la eficacia de DIANE-35 por inducción enzimática) p.ej. Fenitoína, barbituratos, Primidona, Carbamazepina, Rifampicina y también posiblemente Oxcarbazepina, Topiramato, Felbamato, Griseofulvina y productos que contienen la hierba de San Juan). Sustancias con efectos variables en la depuración de DIANE-35, p.ej.: cuando son co-administrados con DIANE-35, muchos inhibidores de la transcriptasa inversa no nucleósidos y de la proteasa del VIH y virus de la Hepatitis C pueden aumentar o reducir las concentraciones plasmáticas de estrógeno o progestina. SOBREDOSIS: No se han notificado eventos adversos Estos cambios pueden ser clínicamente importantes en serios por sobredosis. Los síntomas que pueden prealgunos casos. sentarse en este caso son: náusea, vómito y, en chicas Efectos de las combinaciones de estrógenos/projóvenes, ligero sangrado vaginal. No hay antídoto y el gestágenos sobre otros medicamentos: las combitratamiento debe ser sintomático. naciones de estrógenos/progestágenos, como DIANE35, pueden afectar el metabolismo de otros fármacos. DATOS FARMACÉUTICOS: En consecuencia, las concentraciones plasmáticas y Lista de excipientes: DIANE-35 comprimidos recutisulares pueden aumentar (p. ej. Ciclosporina) o dismibiertos activos de color beige: Lactosa Monohidrato, nuir (p. ej. Lamotrigina). Tabla. DIANE-35 Clase de órgano o sistema Frecuente Poco frecuente Raros (< 1/1,000) (>1/100) (> 1/1,000 y <1/100) Trastornos oculares.

Intolerancia a las lentes de contacto.

Trastornos gastrointestinales.

Náusea. Dolor abdominal.

Trastornos del sistema inmunológico. Exploraciones complementarias.

Aumento de peso.

Trastornos del metabolismo y de la nutrición. Trastornos del sistema nervioso. Dolor de cabeza. Trastornos psiquiátricos. Humor deprimido. Humor alterado.

Vómito. Diarrea. Hipersensibilidad. Disminución de peso. Retención de líquidos. Migraña. Disminución de la libido. Aumento de la libido.

Trastornos del aparato reproductor y de la Dolor mamario. Hipertrofia mamaria. mama. Dolor a la palpación de las mamas.

Flujo vaginal. Secreción mamaria.

Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo.

Eritema nodoso. Eritema multiforme.

Trastornos vasculares.

Erupción cutánea. Urticaria.

Tromboembolismo.

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P R O D U C T O S

EMBARAZO Y LACTANCIA: Embarazo: DIANE-35 no está indicado durante el embarazo. Si quedara embarazada durante el tratamiento con DIANE-35, deberá interrumpirse su administración (ver la sección "Datos preclínicos sobre seguridad"). Lactancia: la administración de DIANE-35 está contraindicada durante la lactancia. El Acetato de Ciproterona pasa a la leche de las mujeres en periodo de lactancia. Aproximadamente el 0.2 % de la dosis materna llegará al recién nacido a través de la leche, lo que corresponde a una dosis de aproximadamente 1 μg/kg. Durante la lactancia establecida, el 0.02% de la dosis diaria materna de EtinilEstradiol puede llegar al recién nacido a través de la leche.

D E

Exploración/consulta médica: se debe advertir a las mujeres que los preparados como DIANE-35 no protegen frente a las infecciones por VIH (SIDA) ni frente a otras enfermedades de transmisión sexual. Disminución de la eficacia: el efecto anticonceptivo de DIANE-35 puede reducirse en el caso de p. ej. comprimidos olvidados (sección "Conducta a seguir si se olvida la toma de algún comprimido"), trastornos gastrointestinales (sección "Consejos en caso de trastornos gastrointestinales") durante la toma de comprimidos o el uso de medicación concomitante (sección "Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción"). Reducción del control del ciclo: las combinaciones de estrógenos/progestágenos pueden producir sangrado irregular (manchado o sangrado intracíclico), especialmente durante los primeros meses de uso. En algunas mujeres puede no haber hemorragia por deprivación durante el intervalo libre de comprimidos. Si se ha tomado el AOC conforme a las instrucciones descritas en la sección "Posología y método de administración", es poco probable que la mujer esté embarazada. Sin embargo, si no se ha tomado el AOC conforme a estas instrucciones antes de la primera ausencia de sangrado por privación o si hay dos ausencias de sangrado por privación, hay que descartar un embarazo antes de seguir tomando el AOC.

D I C C I O N A R I O

Al considerar el riesgo/beneficio, el médico tiene que tener en cuenta que el tratamiento adecuado de una entidad puede reducir el riesgo asociado de trombosis y que el riesgo asociado con el embarazo es mayor que el asociado con el uso de AOC de baja dosis (<0.05 mg de EtinilEstradiol). Tumores: el factor de riesgo más importante para cáncer del cuello uterino es la infección persistente por el VPH. Algunos estudios epidemiológicos han indicado que el uso de los AOC a largo plazo puede contribuir más a este riesgo aumentado, pero sigue la controversia sobre el grado en que este hallazgo es atribuible a efectos de confusión, p. ej. estudios de tamizaje cervical y comportamiento sexual, incluyendo el uso de anticonceptivos de barrera. Un meta-análisis de 54 estudios epidemiológicos mostró que existe un riesgo relativo ligeramente mayor (RR= 1.24) de que se diagnostique cáncer de mama en las mujeres que utilizan actualmente AOC. El exceso de riesgo desaparece gradualmente en el curso de los 10 años después de la suspensión del uso de los AOC. Ya que el cáncer de mama es raro en mujeres menores de 40 años, el número adicional de diagnósticos de cáncer de mama en usuarias recientes y actuales de AOC es pequeño en relación con el riesgo general de cáncer de mama. Estos estudios no aportan evidencias sobre las causas. El patrón observado de aumento del riesgo podría deberse a un diagnóstico más temprano de cáncer de mama en las usuarias de AOC, a los efectos biológicos de los AOC o a una combinación de ambos. Los cánceres de mama diagnosticados en mujeres que han utilizado un AOC en alguna ocasión tienden a estar menos avanzados desde el punto de vista clínico que los diagnosticados en quienes nunca los han usado. En casos raros se han reportado tumores hepáticos benignos y, aún más raramente, tumores hepáticos malignos en usuarias de AOC. En casos aislados, estos tumores han ocasionado hemorragias intraabdominales potencialmente mortales. Debe considerarse un tumor hepático en el diagnóstico diferencial en mujeres que toman AOC y que presentan dolor intenso en la parte superior del abdomen, aumento de tamaño del hígado o signos de hemorragia intraabdominal. Los tumores malignos pueden poner en riesgo la vida o pueden tener un desenlace fatal. Otras condiciones: las mujeres con hipertrigliceridemia, o con antecedentes familiares de la misma, pueden tener un mayor riesgo de pancreatitis cuando utilizan AOC. Aunque se han comunicado pequeños aumentos de la presión arterial en muchas mujeres que toman AOC, son raros los incrementos con relevancia clínica. Sin embargo, si se desarrolla una hipertensión arterial sostenida clínicamente significativa durante el uso de un AOC, es prudente que el médico suspenda el AOC y trate la hipertensión. Cuando se considere adecuado, puede reanudarse el uso del AOC si con el tratamiento antihipertensivo se alcanzan valores normales de presión arterial. Se ha informado que las siguientes condiciones pueden aparecer o empeorar tanto durante el embarazo como con el uso de AOC, pero la evidencia de una asociación con los AOC no es concluyente: ictericia y/o prurito relacionados con colestasis; formación de cálculos biliares; porfiria; lupus eritematoso sistémico; síndrome hemolítico urémico; corea de Sydenham; herpes gravídico; pérdida de la audición relacionada con otosclerosis. En las mujeres con angioedema hereditario, los estrógenos exógenos pueden inducir o exacerbar los síntomas del angioedema. Los trastornos agudos o crónicos de la función hepática pueden requerir la interrupción del uso del AOC hasta que se normalicen los marcadores de la función hepática. La recurrencia de una ictericia colestática que se presentó por primera vez durante el embarazo o con el uso previo de esteroides sexuales requiere la interrupción de los AOC. Aunque los AOC pueden tener un efecto sobre la resistencia periférica a la insulina y la tolerancia a la glucosa, no existe evidencia de que sea necesario alterar el régimen terapéutico en diabéticas que usan AOC de baja dosis (que contienen < 0.05 mg de EtinilEstradiol). Sin embargo, las mujeres diabéticas deben ser vigiladas cuidadosamente mientras toman AOC. La enfermedad de Crohn y la colitis ulcerosa se han asociado con el uso de AOC. En ocasiones puede aparecer cloasma, especialmente en las mujeres con antecedentes de cloasma gravídico. Las mujeres con tendencia al cloasma deben evitar la exposición al sol o a la radiación ultravioleta mientras estén tomando AOC.

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Ecuador 2020 Almidón de Maíz, Povidona 25, Estearato de Magnesio, Acarosa, Povidona 700 000, Macrogol 6000, Carbonato de Calcio Precipitado, Talco, Glicerol 85%, Dióxido de Titanio, Pigmento Amarillo de Óxido Férrico, Cera Montana Glicolada. DIANE-35 comprimidos recubiertos activos de color rosa: Lactosa Monohidrato, Almidón de Maíz, Povidona 25, Estearato de Magnesio, Sacarosa, Povidona 700 000, Macrogol 6000, Carbonato de Calcio Precipitado, Talco, Glicerol 85%, Dióxido de Titanio, Pigmento Amarillo de Óxido Férrico, Pigmento Rojo de Óxido Férrico, Cera Montana Glicolada. BAYER S.A. Para mayor información, comuníquese con la Dirección Médica de Bayer S.A. Luxemburgo y Av. Portugal esquina Edificio Cosmopolitan Parc Pisos 6 y 7 Teléfono: 3975200 informacionmedicaandina@bayer.com farmacovigilancia.ecuador@bayer.com www.andina.bayer.com

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DIATROL ®

Suspensión COMPOSICIÓN: Cada 10 ml de suspensión contiene: Magaldralo 800 mg Simeticona 60 mg Excipientes: Celulosa microcristalina (Avicel CL611); metilparabeno, propilparabeno, Goma Xanthan, Sorbato de potasio, Sacarina sódica, Sorbitol 70%, Glicerina USP 99%, Sabor Vainilla líquida, Sabor dulce de leche, Sabor leche condensada, agua purificada. VÍA DE ADMINISTRACIÓN: Oral. ACCIÓN TERAPÉUTICA: DIATROL es un medicamento que se comporta principalmente como un regulador de la acidez gástrica (acción tampón o buffer) sumando a esto una acción antiflatulenta. Estructuralmente, DIATROL es un complejo aluminio y magnesio hidratado (estructura en reja), que difiere de las mezclas fisicas de hidróxido de magnesio y aluminio ya que reacciona con el ácido clorhídrico en etapas, proporcionando un efecto buffer inmediato vía ión magnesio, seguido de un efecto antiácido sostenido determinado por la posterior reacción del aluminio con dicho ácido. INDICACIONES: Acidez, profilaxis de la úlcera péptica gastroduodenal, gastritis, esofagitis por reflujo, tlatulencia, distención abdominal. POSOLOGÍA: 2 cucharaditas (10 ml de suspensión), 4 veces al día, 1 hora después de las comidas, antes de acostarse y eventualmente ante la aparición de los síntomas. En caso necesario las dosis podrían aumentarse según criterio médico, hasta un máximo de 100 ml de suspensión por día. Las dosis más altas no se utilizarán durante más de 2 semanas. EFECTOS COLATERALES: En raras ocasiones, en dosis elevadas pueden observarse diarrea o constipación leves, sintomatología pasajera que no obliga a suspender la medicación. CONTRAINDICACIONES: Pacientes con insuficiencia renal grave. No usar en caso de dolor abdominal, vómito y fiebre. No administrar junto con tetraciclinas. No administrar a niños menores de 12 años, embarazadas o en periodo de lactancia, salvo indicación médica. ADVERTENCIAS: Puede modificar la absorción de otros medicamentos (digoxina, benzodiazepínas, indometacina, cimetidina, ranitidina, sales de hierro, dicumaro). En caso de ser necesaria su administración deben ingerirse por separado 2 horas antes o 2 horas después. Su bajo contenido de sodio permite su administración a hipertensos y cardíacos, con indicación médica.

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PRESENTACIONES: Presentaciones Comerciales: Caja x 1 Frasco x 150 ml de suspensión + prospecto. Caja x 1 Frasco x 300 ml de suspensión + prospecto. Elaborado por: INDEUREC S.A. Km. 2 y Vía Durán-Boliche Durán - Ecuador Distribuido y comercializado por: Distribuidora Farmacéutica Ecuatoriana DIFARE S.A. Guayaquil - Ecuador

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DICASEN®

Diclofenac + Tramadol COMPOSICIÓN: Una tableta contiene 25 mg de diclofenac sódico más 25 mg de tramadol clorhidrato. MECANISMO DE ACCIÓN: a) DICLOFENAC: dispone de varios mecanismos de acción, que justifican su elevada potencia terapéutica: • Inhibe la síntesis de prostaglandinas y leucotrienos: bloquea la actividad de la COX-2; reduce la actividad de la LOX (lipo-oxigenasa), vinculada con la síntesis de los leucotrienos; reduce la disponibilidad del ácido araquidónico mediante la inhibición de su liberación y la estimulación de su reabsorción • Inhibe la actividad de las enzimas lisosomales evacuadas por los glóbulos blancos infiltrados en el tejido lesionado, las que por su efecto proteolítico y lipolítico son responsables del "daño secundario" de de este tejido (con mayor liberación de moléculas proinflamatorias) Por otra parte, de entre los AINEs no selectivos, diclofenac es el fármaco que dispone de la relación ó índice COX-2 / COX-1 más baja (0.7 – 2.23) lo que, como es conocido, se correlaciona de modo directamente proporcional con una menor frecuencia y severidad de los efectos indeseables comunes a los AINES. b) TRAMADOL: Tramadol actúa como un agonista de los receptores opioides (principalmente de los mu, pero también de los delta y kappa), por los cuales tiene una afinidad varias veces menor que la morfina, lo que permite un efecto analgésico suficiente pero con un mínimo de los efectos colaterales propios de los fármacos de acción central. En consecuencia, el efecto analgésico y la mayoría de los efectos adversos mediados por el tramadol, pueden ser revertidos con la administración de naloxona (antagonista de los receptores opioides). Adicionalmente, en la médula espinal potencializa la liberación e inhibe la recaptación neuronal de los neurotransmisores noradrenalina y serotonina, incrementando sus concentraciones en las sinapsis de la vía del dolor, con lo que activa a las vías nerviosas inhibitorias descendentes, encargadas de reducir la transmisión del dolor a nivel de la sinapsis espinal. FARMACOCINÉTICA: a) DICLOFENAC: Diclofenac sódico se absorbe de forma rápida y casi completa, con una biodisponibilidad oral absoluta del 90%. La absorción del diclofenac no se afecta por la presencia de alimentos. Las concentraciones plasmáticas máximas se presentan a las 2 horas. Al igual que los demás AINEs, diclofenac se une de manera amplia (99.5%) a las proteínas plasmáticas, principalmente a la albúmina. El volumen de distribución es de 0.17 l/kg. La vida media plasmática es de 1.2 a 1.8 horas (la vida media tisular es alrededor de 3 veces mayor). Diclofenac se deposita en el líquido sinovial de los pacientes, y se elimina menos rápidamente desde este sitio que desde el plasma, lo que explica la prolongada duración del efecto terapéutico. Diclofenac se metaboliza en el hígado principalmente mediante reacciones de hidroxilación (citocromo P 450, CYP 2C9) y conjugación (glucoronidación), en tanto que se elimina por vía renal (65%) y biliar (35%) b) TRAMADOL: Tramadol se absorbe de manera rápida y casi completa después de su administración oral. La biodisponibilidad absoluta de tramadol es del 68% con la primera dosis, pero aumenta hasta

ser del 90%-100% con las dosis siguientes, debido a la saturación del metabolismo hepático de primer paso. La concentración plasmática pico del fármaco (Cmáx) se alcanza de 1.6 a 2 horas luego de la administración. La biodisponibilidad no se afecta por la ingesta simultánea de alimentos. La ligadura plasmática es de solamente el 20%. Tramadol es ampliamente metabolizado en el hígado por las enzimas del citocromo P450 (CYP 2D6), principalmente mediante desmetilación (que da lugar al metabolito M1, activo). La eliminación es renal (94% de la dosis). Tramadol cruza la placenta con concentraciones séricas en las venas umbilicales que alcanzan el 80% de las maternas. La vida media es de 6 a 9 horas. INDICACIONES: Procesos dolorosos moderados y severos, como por ejemplo: post - traumáticos, reumáticos (osteoartritis, artritis reumatoidea), post - operatorios, de origen tumoral, lumbalgias, etc. CONTRAINDICACIONES: Hipersensibilidad a cualquiera de los componentes del producto. No debe sobrepasarse la dosis terapéutica máxima establecida. Úlcera péptica activa. Trastornos del estado de conciencia (síndrome confusional, coma). Insuficiencia respiratoria. Embarazo. Lactancia. No debe ser administrado a niños. No debe administrarse conjuntamente con fármacos que induzcan depresión del sistema nervioso central, incluyendo el alcohol. PRECAUCIONES: Los AINES deben ser administrados con cuidado en pacientes con antecedentes de asma bronquial, insuficiencia cardiaca, renal o hepática. Los fármacos que pueden deprimir la actividad del SNC deben administrarse con precaución en pacientes que deban manejar vehículos o maquinaria pesada, al igual que en ancianos. REACCIONES ADVERSAS: Las reacciones adversas principales con diclofenac son similares en su naturaleza a las de los demás AINEs, e incluyen: irritación gastrointestinal (10%), sangrado digestivo (0.17%); disturbios del sistema nervioso central (6.4%) incluyendo cefalea, somnolencia, vértigo, insomnio; alteración de la función renal. Con tramadol los efectos adversos más frecuentes (>1%) son náusea, mareo, vómito, somnolencia, sudoración, letargo, cansancio, cefalea, fatiga, estreñimiento, prurito, dolor abdominal, astenia y diarrea. TOXICIDAD: Diclofenac: La DL50 se ha establecido en 53 mg/ kg de peso corporal en ratas. Las manifestaciones de sobredosis con diclofenac en humanos son: alteraciones del SNC (mareo, cefalea, hiperventilación, obnubilación, mioclonías en niños, convulsiones), alteraciones gastrointestinales (náusea, vómito, dolor abdominal, hemorragias), alteraciones hepáticas y renales. Tramadol: La DL50 de tramadol es de 300 mg/kg en ratas. Los principales síntomas de intoxicación son: intranquilidad, marcha inestable, actividad reducida, salivación, vómito, temblor, convulsiones, cianosis, disnea, miosis, vómito, colapso circulatorio, mareo, convulsiones y depresión respiratoria. POSOLOGÍA: Se recomienda la administración de 1 tableta de DICASEN (25 mg de diclofenac más 25mg de tramadol) 3 veces al día, por el tiempo que se considere necesario (en lo posible por hasta 10 días) PRESENTACIÓN: Envases con 10 y 20 comprimidos de DICASEN (diclofenac sódico 25 mg más tramadol clorhidrato 25 mg) MEDICAMENTA ECUATORIANA S.A. Av. 6 de Diciembre 3144 y Boussingault; Edificio Torre 6; Piso 12 PBX: 02 500 50 05 Casilla 17-21-027 Quito, Ecuador

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DICYNONE DICYNONE 500 Ampollas, cápsulas Antihemorrágico (Etamsilato)

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Vademécum Farmacéutico

DOSIFICACIÓN: DICYNONE: Adultos: En preoperatorio: 1-2 ampollas I.V. o I.M. 1 hora antes de la intervención. En preoperatorio: 1-2 ampollas I.V. o I.M. Repetir si es necesario. En postoperatorio: 1-2 ampollas (1-2 cápsulas). Repetir cada 4-6 horas mientras persista el peligro de hemorragia. En caso de urgencia, según la gravedad de los casos: 1-2 ampollas I.V. O I.M. que se repetirán cada 4-6 horas hasta desaparición del peligro de hemorragia. En aplicación local: Empapar una torunda con una ampolla y aplicarla en la zona hemorrágica o en el alvéolo después de una extracción dental. Repetir si es necesario. Puede combinarse con la vía oral o parenteral. Niños: Media dosis. En neonatología: 10 mg por kg de peso (0,1 ml-12,5 mg) inyectados por vía intramuscular en las 2 horas que siguen de su nacimiento, luego cada 6 horas durante 4 días. DICYNONE 500 Adultos: En postoperatorio: 1 cápsula. Repetir cada 4-6 horas mientras persista el peligro de hemorragia. En medicina interna: Por regla general, 2 a 3 cápsulas diarias, la duración del tratamiento dependerá de los resultados obtenidos. En ginecología, en las menometrorragias: 3 cápsulas por día, 5 días antes de la aparición prevista de las reglas hasta el quinto día del próximo ciclo. Niños: Media dosis. Limitaciones en la administración: Como para la mayor parte de medicamentos, no administrar DICYNONE/DICYNONE 500 durante el primer trimestre del embarazo. EFECTOS INDESEABLES: El etamsilato no provoca efectos secundarios sexológicos o alérgicos. INTERACCIONES: DICYNONE/DICYNONE 500 puede asociarse a cualquier otra medicación (por ejemplo, anticoagulantes). Si una perfusión de dextrano fuera necesaria, administrar previamente DICYNONE. ESTABILIDAD: Preservar las ampollas de la luz. No utilizar ampollas de DICYNONE si su solución está

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LABORATORIES OM PHARMA, S.A. Meyrin-Ginebra, Suiza Representante exclusivo: QUIFATEX, S.A. www.quifatex.com Quito - Ecuador

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DIGECAP PLUS

Tabletas Recubiertas COMPOSICIÓN: Cada tableta recubierta contiene: Metoclopramida Clorhidrato 10 mg Simeticona 200 mg Excipientes c.s.p.: Fosfato dibásico de calcio; Fosfato tricálcico; Croscarmelosa sódica; Polivinilpirrolidona (PVP K30); Estearato de magnesio; Dióxido de silicio; Alcohol etílico; Opadry acryleze blanco. VÍA DE ADMINISTRACIÓN: Oral. ACCIÓN TERAPÉUTICA: Antieméticos, Antinauseosos Antiflatulentos. INDICACIONES TERAPÉUTICAS: La asociación Metoclopramida - Simeticona está indicada para el tratamiento de los trastornos digestivos funcionales que no se presentan como una evidencia de patologia orgánica, tales como: dispepsias; gastritis; aerofagia; reflujo gástrico; meteorismo e hipermeteorismo; hipoquinesia gástrica; espasmo (aerofagia); dispepsia; distensión post-prandial; estado nauseoso; vómitos; dolor abdominal tipo cólico y coadyuvante en el tratamiento de la úlcera gástrica y duodenal. POSOLOGÍA: Dosis recomendada adultos: 1 tableta 3 veces al día, administrada preferentemente con las comidas. La dosis máxima diaria recomendada es de 30 mg ó 0,5 mg/kg. La duración máxima del tratamiento es de 5 días. Población de edad avanzada: Precaución con la función renal y hepática. CONTRAINDICACIONES: • Reacciones alérgicas a las sulfonamidas, trimetoprima, cotrimoxazol o a cualquiera de los demás componentes de la formulación. • En caso de niños prematuros, y niños a término menores de 6 semanas. • Porfiria aguda. • En combinación con digitálicos. • lnsuflciencia hepática y/o renal. PRECAUCIONES DE USO: No exceder 3 meses de tratamiento por el riesgo de espasmos musculares involuntarios. Pueden aparecer trastornos extrapiramidales en adultos jóvenes. EMBARAZO, LACTANCIA Y FERTILIDAD: No está recomendado en embarazo y lactancia. CONDUCCIÓN Y USO DE MÁQUINAS: La metoclopramida puede afectar a la visión y también interferir en la capacidad para conducir y utilizar máquinas. INTERACCIONES CON OTROS MEDICAMENTOS: • Levodopa. • Anticolinérgicos. • Derivados de la morfina. • Medicamentos sedantes. • Digoxina. • Ciclosporina. • Mivacurio y suxametonio. • Fluoxetina y paroxetina.

REACCIONES ADVERSAS: • Movimientos extrapiramidales. • Síndrome neuroléptico maligno. • Reacciones de hipersensiblidad. Muy frecuentes: (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas). • Somnolencia. Frecuentes: (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas). • Depresión. • Movimientos extrapiramidales. • Hipotensión arterial. • Diarrea. • Náuseas, diarrea o estreñimiento. Poco frecuentes: (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas). • Hiperprolactinemia. • Periodos irregulares. • Alucinaciones. • Nivel de consciencia disminuido. • Bradicardia. • Alergia. Raros: (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas). • Estado de confusión. • Convulsiones (especialmente en pacientes con epilepsia). Frecuencia no conocida: • Ginecomastia. • Movimientos extrapiramidales. • Síndrome neuroléptico maligno. • Cambios en los parámetros del ECG. • Reacciones marcadas de hipersensiblidad. • Hipertensión arterial. SOBREDOSIFICACIÓN: Signos extrapiramidales, y reacciones de hipersensiblidad. Tratamiento general de la sobredosis: El tratamiento de la sobredosis es principalmente sintomático y se deben implementar los cuidados generales para revertir los síntomas; el uso de hemodiálisis o diálisis peritoneal no mejora la excresión de los distintos componentes de DIGECAP PLUS. CONDICIONES DE ALMACENAMIENTO: Conservar a temperatura no mayor a 30°C. Todo medicamento debe mantenerse fuera del alcance de los niños. PRESENTACIÓN: Presentación: Caja x 30 Tabletas Recubiertas. Elaborado por: INDEUREC S.A. Km. 2 ½ Vía Durán- Boliche Durán - Ecuador Distribuido y comercializado por: Distribuidora Farmacéutica Ecuatoriana DIFARE S.A. Guayaquil - Ecuador

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DIGECAP ZIMÁTICO ®

Tabletas Recubiertas 280 mg COMPOSICIÓN: Cada tableta cubierta contiene: Pancreatina 200 mg Simeticona 80 mg Excipientes: Fosfato Hidrógeno de calcio (Fosfato di básico de calcio), Celulosa Microcristalina, Lactosa, Silica coloidal anhidra, Almidón de maíz, Metilparabeno sódico, Propilparabeno sódico, Povidona K-30, Croscaramelosa sódica, Almidón glicolato sódico, Estearato de Magnesio, Talco purificado, Lauril sulfato de sodio, Hipromelosa (Hidroxipropilmetilcelulosa), Polietilenglicol, Dióxido de Titanio, Laca Quinolina Amarilla (CI No. 47005), Laca Azul Brillante (CI No. 42090), Agua purificada, alcohol isopropílico, Diclorometano (Dicloruro de Metileno). PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS: La pancreatina es un medicamento que contiene enzimas como la ami-

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P R O D U C T O S

FARMACOCINÉTICA: Tras administración por vía I.V. de una dosis de 500 mg de etamsilato se observa después de 10 minutos un máximo de la tasa plasmática de aprox. 50 μg/ml; el periodo de vida media plasmática es en promedio de 1,9 horas, 85% aproximadamente de la dosis se elimina por vía urinaria en las primeras 24 horas. El etamsilato, administrado por vía oral, se reabsorbe a nivel del tracto gastrointestinal. Tras administración de 500 mg de etamsilato, se observa un máximo de la tasa sanguínea después de 4 horas a aproximadamente 15 μg/ml; el periodo de vida media plasmática es en promedio de 3,7 horas. Alrededor del 72% de la dosis administrada se elimina por vía urinaria en las primeras 24 horas; la molécula se excreta sin modificación. El etamsilato atraviesa la barrera placentaria. Las tasas en la sangre materna y en la sangre del cordón umbilical son similares. INDICACIONES: En cirugía: Profilaxis y tratamiento de las hemorragias en sábana, pre o postoperatorias en todas las intervenciones delicadas o en tejidos ricamente vascularizados: O.R.L. ginecología, obstetricia, urología, odonto-estomatología, oftalmología, cirugía plástica y reparadora. En medicina interna: Profilaxis y tratamiento de las hemorragias capilares sean cuales fueren su origen y localización: Hematuria, hematemesis y melena, metrorragia, menorragia primaria o debida a los dispositivos intrauterinos, epistaxis, gingivorragia. En neonatología: Profilaxis de las hemorragias periventriculares del prematuro.

PRESENTACIONES: DICYNONE: Ampollas (250 mg/2 ml): Caja x 4 ampollas. DICYNONE 500: Cápsulas (500 mg): Cajas x 20 y 10 cápsulas.

USO DE DIGECAP PLUS CON ALCOHOL: No se debe consumir alcohol duranre el tratamiento con metoclopramida.

D E

ACCIÓN: El etamsilato es un antihemorrágico y un angioprotector de síntesis que actúa en el primer tiempo de la hemostasis (interacción endotelio-plaqueta). Mejorando la adhesividad plaquetaria y restaurando la resistencia capilar, es capaz de reducir el tiempo de sangría y el volumen de las pérdidas sanguíneas. El etamsilato no posee efecto vasoconstrictor, no influye en la fibrinolisis y no modifica los factores plasmáticos de la coagulación.

coloreada. DICYNONE/DICYNONE 500 puede ser utilizado hasta la fecha indicada en el embalaje (EXP).

D I C C I O N A R I O

COMPOSICIÓN: DICYNONE, cada AMPOLLA, de 2 ml contiene: 1,4 dihidroxibencenosulfonato de dietilamonio (etamsilato DCI) 250 mg “antiox” (E223) 0,8 mg. DICYNONE 500: Cada CÁPSULA contiene 1,4 dihidroxibencenosulfonato de dietilamonio (etamsilato, DCI) 500 mg, “antiox” (E221).

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Ecuador 2020 lasa, la lipasa y la proteasa; en la PANCREATINA Y SIMETICONA tabletas recubiertas se adiciona la simeticona o dimetilpolisiloxano, que es importante para el manejo de los gases que se producen durante el proceso de la digestión. La asociación descrita se utiliza como terapia sintomática de reemplazo en los casos de ocurrir el síndrome de malabsorción causado o secundario a insuficiencia pancreática de origen orgánico, también en casos de fibrosis quística del páncreas, pancreatitis crónica o en pancreatectomia. Aclarando que la administración exógena no sustituye el tratamiento primario del desorden patológico diagnosticado. INDICACIONES: Antiflatulento. Coadyuvante en el tratamiento de las dispepsias de origen pancreático. CONTRAINDICACIONES Y ADVERTENCIAS: Hipersensibilidad a alguno de sus componentes. PRECAUCIONES Y ADVERTENCIAS ESPECIALES: Vía oral, las tabletas se deben deglutir sin masticar y pasarlas con abundante líquido. POSOLOGÍA Y DOSIFICACIÓN: Adultos: 1 a 2 tabletas antes o durante las comidas principales. LEYENDAS DE PROTECCIÓN: Mantenga todos los medicamentos fuera del alcance de los niños en un lugar fresco y seco. No se utilice después de la fecha de caducidad. PRESENTACIONES: Presentación Comercial: Caja x 10, 20, 30, 40, 50 Tabletas Recubiertas + Inserto Muestra Médica: Caja x 2, 4 Tabletas Recubiertas + Inserto. RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO: Protéjase de la luz y la humedad. Consérvese en un lugar fresco y seco a temperatura ambiente a no más de 30°C.

PRECAUCIONES: En niños menores de 6 años. DOSIS: DIGERIL: Un comprimido masticable o 1 cucharada 20 minutos después de las comidas y al acostarse. DIGERIL FORTE: A partir de los 12 años, adultos y en embarazo: 1 cucharada cada 12 horas. PRESENTACIONES: DIGERIL: Caja por 30 tabletas masticables, sabor a vainilla. DIGERIL y DIGERIL FORTE: Suspensión de 200 ml. Sabor a vainilla. Distribuido por: FARMAYALA PHARMACEUTICAL COMPANY S. A. Guayaquil - Quito - Cuenca

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DIGESTA

Cápsulas blandas Antiflatulento (Simeticona) COMPOSICIÓN: Cada CÁPSULA BLANDA de DIGESTA® contiene: Simeticona 250 mg. Excipientes: Glicerina USP, gelatina farmacéutica USP, agua purificada, amarillo N°10, azul N°1 y dióxido de titanio USP. MECANISMO DE ACCIÓN: DIGESTA® contiene Simeticona, agente antiespumante que modifica la tensión superficial de las burbujas de gas, causando así su coalescencia y favoreciendo su eliminación.

Distribuido y comercializado por: Distribuidora Farmacéutica Ecuatoriana DIFARE S.A. Guayaquil, Ecuador

DIGERIL®

CONTRAINDICACIONES: Hipersensibilidad conocida a los componentes.

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Suspensión, tabletas masticables Antiácido, antiflatulento (Magaldrato + Simeticona)

ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES: En caso de estreñimiento prolongado, se debe evaluar la situación clínica. Si lo síntomas persisten consulte a su médico. La influencia de DIGESTA® sobre la capacidad para conducir y utilizar maquinarias es nula o insignificante. INTERACCIONES: No se han descrito.

DIGERIL FORTE ®

Suspensión Antiácido, antiflatulento (Magaldrato + Simeticona)

EMBARAZO Y LACTANCIA: Dado que la Simeticona no se absorbe a través del tracto gastrointestinal, DIGESTA® es seguro en el embarazo y lactancia. Sin embargo se debe consultar al especialista antes de su administración.

COMPOSICIÓN: DIGERIL: Cada 10 ml de SUSPENSIÓN contiene 800 mg de Magaldrato y 60 mg de Simeticona. Cada TABLETA contiene 800 mg de Magaldrato y 40 mg de Simeticona. DIGERIL FORTE: Cada 10 ml de SUSPENSIÓN contiene 960 mg de Magaldrato y 250 mg de Simeticona.

REACCIONES ADVERSAS: Reacciones de hipersensibilidad tales como erupción cutánea, prurito, edema en la cara o en la lengua. Dificultad para respirar, estreñimiento transitorio moderado y náuseas.

MECANISMO DE ACCIÓN: El Magaldrato eleva el pH existente en la cavidad gástrica, neutralizando el ácido y como consecuencia disminuyendo los efectos agresivos de la pepsina cuya acción es dependiente del pH. La Simeticona actúa dispersando y previniendo la formación de burbujas de gases rodeadas de mucosidades reduciendo la tensión superficial de las burbujas.

DOSIS E INSTRUCCIONES DE USO: La dosis recomendada en adultos y niños mayores de 12 años es 1 cápsula blanda 10 minutos antes o durante las comidas y al acostarse según indicación médica. *Las cápsulas blandas tienen componentes listos para la absorción y no producen incomodidad ni dolor al deglutir.

INDICACIONES: Acidez estomacal, gases, distensión abdominal, gastritis, reflujo gastroesofágico, dispepsia en el embarazo.

PRESENTACIONES: DIGESTA® 250 mg cápsula blanda caja x 20 unidades. Si los síntomas persisten consulte a su médico.

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INTERPHARM

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DIGESTIV®

Tabletas Enzimas digestivas + antiflatulento (Enzimas Digestivas + Simeticona) COMPOSICIÓN: Pancreatina 170 mg (Amilasa 6000 Unid. FIP, Lipasa 5400 Unid. FIP, Proteasa 380 Unid. FIP) + Simeticona 160 mg. PRESENTACIÓN: Tabletas caja por 20.

INDICACIONES: Tratamiento de la flatulencia o meteorismo (exceso de gas en el estómago o intestinos). Al eliminar el exceso de gas, alivia síntomas como dolor o la incomodidad causados por la presión del exceso de gas, la sensación de saciedad y la hinchazón abdominal, malestar en el estómago y eructos. Indicado en la aerofagia, distención abdominal por gases, molestias digestivas por comidas copiosas, post cirugía abdominal, preparación para endoscopias y preparación del intestino para radiografías.

Elaborado por: Wexford Laboratories Pvt. Ltd., Tumkur – India.

Venta libre. Todo medicamento debe conservarse fuera del alcance de los niños. Conservar a temperatura no mayor a 30°C.

SOBREDOSIS: No se ha reportado. Ante la eventualidad de una sobredosis, concurrir al hospital más cercano.

Distribuido por: FARMAYALA PHARMACEUTICAL COMPANY S. A. Guayaquil - Quito - Cuenca

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DIGESTOPAN® MULTIENZIMAS Cápsulas Enzimas digestivas naturales (Pancreatina + Diastasa + Lipasa + Papaína + Pepsina + Betaína + Celulasa)

DIGESTOPAN® FORTE Cápsulas Enzimas digestivas naturales Antiflatulento (Pancreatina + Diastasa + Lipasa + Papaína + Pepsina + Betaína + Celulasa + Simeticona) COMPOSICIÓN: DIGESTOPAN MULTIENZIMAS: cada CÁPSULA contiene: Pepsina 25 mg, Papaína 50 mg, Diastasa 15 mg, Pancreatina 50 mg, Lipasa Pancreática 13 mg, Celulasa 15 mg, Betaína Clorhidrato 25 mg. DIGESTOPAN FORTE: cada CÁPSULA contiene: Pepsina 25 mg, Papaína 50 mg, Diastasa 15 mg, Pancreatina 50 mg, Lipasa Pancreática 13 mg, Celulasa 15 mg, Betaína Clorhidrato 25 mg, Simeticona 42 mg. INDICACIONES: DIGESTOPAN MULTIENZIMAS: Ayuda a una digestión saludable, descompone proteínas, carbohidratos y lípidos, Insuficiencia de secreciones gástricas, entéricas y pancreáticas. Ideal en pacientes con deficiencias en los procesos de digestión, en pancreatitis crónica, en post pancreatectomía, gastrectomía o cirugía de bypass gástrico. DIGESTOPAN FORTE: Eliminación de meteorismo o flatulencia, elimina las dispepsias, desdobla eficazmente proteínas, grasas y carbohidratos, superalimentación o en excesos de comidas o bebidas, procesos de mala digestión. CONTRAINDICACIONES: Hipersensibilidad al producto y úlcera péptica. DOSIS: 1-2 cápsulas después de cada comida. PRESENTACIONES: DIGESTOPAN MULTIENZIMAS: Frasco con 30 cápsulas. DIGESTOPAN FORTE: Caja por 30 cápsulas. MENARINI INTERNATIONAL Florencia-Italia Distribuido por: FARMAYALA PHARMACEUTICAL COMPANY S. A. Guayaquil - Quito - Cuenca

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Vademécum Farmacéutico

COMPOSICIÓN: Valsartán: COMPRIMIDOS RECUBIERTOS de 40 mg, 80 mg, 160 mg y 320 mg y SOLUCIÓN ORAL de 3 mg/ml. INDICACIONES: Adultos: hipertensión (HTN), insuficiencia cardiaca, tratamiento posterior a un infarto de miocardio y, como complemento de modificaciones del estilo de vida, retraso de la progresión a diabetes de tipo 2 en pacientes hipertensos con tolerancia anormal a la glucosa (TAG) y un elevado riesgo cardiovascular (CV). Niños y adolescentes (de 6 a 18 años): hipertensión. POSOLOGÍA: Hipertensión (adultos): la dosis recomendada es de 80 mg o 160 mg una vez al día. Si la reducción de la tensión arterial es insuficiente, puede aumentarse la dosis a 320 mg una vez al día o añadir otro antihipertensivo (p.ej. un diurético). Insuficiencia cardiaca: la dosis inicial es de 40 mg dos veces al día y puede aumentarse progresivamente a 80 mg y luego a 160 mg dos veces al día, en función de la tolerabilidad. La dosis máxima diaria administrada en ensayos clínicos ha sido de 320 mg repartidos en varias tomas. Tratamiento posterior a un infarto de miocardio: la dosis inicial es de 20 mg dos veces al día y puede aumentarse progresivamente hasta un máximo de 160 mg dos veces al día en función de la tolerabilidad. Retraso de la progresión a diabetes de tipo 2 en pacientes hipertensos con TAG y un elevado riesgo CV: la dosis recomendada es de 80 mg o 160 mg una vez al día. Si se inicia el tratamiento con la dosis de 80 mg, ésta debe ajustarse progresivamente hasta 160 mg en función de la tolerabilidad. Hipertensión (niños y adolescentes de 6 a 18 años): comprimidos recubiertos: la dosis inicial recomendada es de 40 mg (< 35 kg) u 80 mg (≥ 35 kg) una vez al día. Solución oral: la dosis inicial recomendada es de 7 ml (< 35 kg) o 13 ml (≥ 35 kg) una vez al día. La dosis máxima es de 40 mg una vez al día (13 ml) en niños y adolescentes < 35 kg, y de 80 mg (27 ml) en niños y adolescentes ≥ 35 kg. Se desaconseja cambiar entre los comprimidos y la solución oral a menos que el estado clínico del paciente lo exija. Si se considera imprescindible cambiar de los comprimidos a la solución oral, la dosis deberá ajustarse cuidadosamente (siguiendo las recomendaciones de la información de prescripción completa) y vigilando estrechamente la tensión arterial. CONTRAINDICACIONES: Hipersensibilidad conocida al valsartán o a cualquiera de los otros componentes del producto. Embarazo. Coadministración del aliskireno en pacientes con diabetes tipo II. PRECAUCIONES, ADVERTENCIAS E INTERACCIONES: - Riesgo de hipotensión en pacientes con hiponatremia o hipovolemia. - Se requiere precaución al administrar el valsartán a pacientes con estenosis de la arteria renal, disfunción renal grave (depuración de creatinina <10 ml/min), cirrosis biliar o colestasis. - Proceder con precaución al comenzar el tratamiento en pacientes con insuficiencia cardiaca o que han sufrido un infarto de miocardio. - Se requiere precaución al administrar una triterapia con un IECA, un betabloqueante y DIOVAN®. - En pacientes con insuficiencia cardiaca grave, el tratamiento con DIOVAN® puede alterar la función renal. - Se requiere precaución en caso de edema angioneurótico con DIOVAN® y en pacientes que lo han presentado anteriormente con otros fármacos. En este caso, retirar DIOVAN® inmediatamente sin intentar reintroducirlo posteriormente. - No se recomienda en niños con una velocidad de filtración glomerular <30 ml/min o dializados. Es preciso vigilar estrechamente la función renal y el potasio sérico durante el tratamiento con el valsartán, sobre todo en presencia de otras afecciones (fiebre, deshidratación) que podrían alterar la función renal. - Se requiere precaución particular en niños con tras-

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REACCIONES ADVERSAS: En pacientes hipertensos: infrecuentes: vértigo, tos, dolor abdominal, cansancio. Frecuencia desconocida: hipersensibilidad, incluida la enfermedad del suero, vasculitis, edema angioneurótico, dermatitis ampollosa, exantema, prurito, mialgia, insuficiencia y disfunción renales, disminución de la hemoglobina, disminución del hematócrito, neutropenia, trombocitopenia, hiperpotasemia, prueba de la función hepática anormal incluida la hiperbilirrubinemia, elevación de la creatinina hemática. Acontecimientos observados asimismo durante los ensayos clínicos, independientemente de su relación causal con el medicamento: artralgia, astenia, lumbalgia, diarrea, mareos, cefalea, insomnio, disminución de la libido, náuseas, edema, faringitis, rinitis, sinusitis, infecciones de las vías respiratorias superiores, infecciones víricas. Hipertensión: en pacientes con TAG y riesgo CV, las reacciones adversas son similares a las observadas en pacientes hipertensos. Hipertensión: se ha observado hiperpotasemia en niños con nefropatía crónica subyacente. Pacientes con insuficiencia cardiaca o que han sufrido un infarto de miocardio: frecuentes: mareos, mareos ortostáticos, hipotensión, hipotensión ortostática, disfunción renal, insuficiencia renal. Infrecuentes: hiperpotasemia, síncope, cefalea, vértigo, insuficiencia cardiaca, tos, náuseas, diarrea, edema angioneurótico, insuficiencia renal aguda, elevación de la creatinina hemática, astenia, cansancio. Frecuencia desconocida: Hipersensibilidad, incluida la enfermedad del suero, vasculitis, dermatitis ampollosa, exantema, prurito, mialgia, trombocitopenia, hiperpotasemia, prueba de la función hepática anormal, aumento del nitrógeno ureico en sangre. Acontecimientos observados asimismo durante los ensayos clínicos, independientemente de su relación causal con el medicamento: artralgia, dolor abdominal, lumbalgia, insomnio, disminución de la libido, neutropenia, edema, faringitis, rinitis, sinusitis, infecciones de las vías respiratorias superiores, infecciones víricas. PRESENTACIONES COMERCIALES: DIOVAN® 80 mg comprimidos recubiertos. Registro Sanitario N°: 29558-01-11. Caja por 28 comprimidos recubiertos. DIOVAN® 160 mg comprimidos recubiertos. Registro Sanitario N°: 29559-01-11. Caja por 28 comprimidos recubiertos. DIOVAN® 320 mg tabletas recubiertas.

INTERPHARM

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DIOVAN® HCT Comprimidos recubiertos Antihipertensivo (Valsartán) Nota importante: antes de proceder a la prescripción, lea por completo la información respectiva. COMPOSICIÓN: COMPRIMIDOS RECUBIERTOS que contienen 80 mg de valsartán (un antagonista de los receptores de la angiotensina II) y 12,5 mg de hidroclorotiazida (un diurético tiazídico), o 160 mg de valsartán y 12,5 mg de hidroclorotiazida o 160 mg de valsartán y 25 mg de hidroclorotiazida, o 320 mg de valsartán y 12,5 mg de hidroclorotiazida o 320 mg de valsartán y 25 mg de hidroclorotiazida. INDICACIONES: Hipertensión arterial. POSOLOGÍA: Un comprimido de DIOVAN® HCT de 80+12,5 mg o de 160+12,5 mg o de 160+25 mg o de 320+12,5 mg o de 320+25 mg al día. CONTRAINDICACIONES: Hipersensibilidad conocida a los componentes de este producto o a otras sulfonamidas. Embarazo. Anuria. Coadministración con el aliskireno en pacientes con diabetes tipo II. PRECAUCIONES / ADVERTENCIAS: Riesgo de hipotensión en pacientes con hiponatremia o hipovolemia. Precaución al administrar DIOVAN® HCT a pacientes con estenosis de la arteria renal, insuficiencia renal, insuficiencia hepática, cirrosis biliar y colestasis o lupus eritematoso sistémico. Se requiere precaución en caso de edema angioneurótico con DIOVAN® HCT y en pacientes que lo han presentado anteriormente con otros fármacos. En este caso, retirar DIOVAN® HCT inmediatamente sin intentar reintroducirlo posteriormente. Precaución en pacientes con insuficiencia cardiaca, insuficiencia cardiaca crónica grave u otras afecciones que estimulen el sistema de renina-angiotensina-aldosterona. Puede ocurrir disfunción renal. Como otros diuréticos tiazídicos, la HCTZ puede provocar hipopotasemia que puede propiciar el inicio de arritmias de origen digitálico. Cautela en pacientes con hipopotasemia, hiponatremia, hipercalcemia o hiperuricemia sintomática. Trastornos de los electrolitos séricos, de la tolerancia a la glucosa y de las concentraciones séricas de colesterol, triglicéridos y ácido úrico. Evítese el uso en mujeres en edad de procrear y durante la lactancia. Glaucoma agudo de ángulo cerrado. Debe usarse con precaución en pacientes con alergia o asma. Evitar la coadministración del aliskireno en pacientes con disfunción renal grave (VFG < 30 ml/ min). Se requiere precaución al coadministrar DIOVAN® HCT con otros fármacos que bloquean el SRA tales como IECA o aliskireno. INTERACCIONES: La coadministración con otros fármacos que bloquean el SRA, como los IECA y el aliskireno, puede elevar la incidencia de hipotensión, hiperpotasemia y alteraciones de la función renal. Durante el uso concomitante se recomienda vigilar la tensión arterial, la función renal y el equilibrio electrolítico. El tratamiento concomitante con diuréticos ahorradores de potasio o sucedáneos de sal a base de potasio u otros fármacos que pueden aumentar las concentraciones de potasio (heparina, etc.) puede elevar la concentración de potasio. Se recomienda vigilar el potasio sérico. Cautela al combinarlo con otros antihipertensivos. La coadministración de inhibidores del transportador de captación (rifampicina, ciclosporina) o del transportador de expulsión (ritonavir) puede elevar la exposición sistémica al valsartán. La coadministración de litio puede elevar las concentraciones de litio y la toxicidad por litio. Se recomienda una estricta supervisión de las concentraciones séricas de litio. Se requiere cautela con medicamentos que provocan hipopotasemia (p.ej. corticoesteroides, ACTH, anfotericina, penicilina G, carbenoxolona, antiarrítmicos). Vigilar los electrolitos séricos con medicamentos que

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Nota importante: antes de proceder a la prescripción, lea por completo la información respectiva.

Registro Sanitario N°: H7381013. Caja por 28 tabletas recubiertas.

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Comprimidos recubiertos y solución oral Antihipertensivo (Valsartán)

tornos obstructivos biliares. - No se recomienda cambiar de forma farmacéutica porque las formulaciones no son bioequivalentes. Cuando sea imprescindible cambiar de los comprimidos a la solución oral, deberán seguirse las recomendaciones de la información de prescripción completa. - Evitar la coadministración del aliskireno en pacientes con disfunción renal grave (VFG < 30 ml/min). - Se requiere precaución al coadministrar DIOVAN® con otros fármacos que bloquean el SRA tales como IECA o aliskireno. La coadministración con otros fármacos que bloquean el SRA, como los IECA y el aliskireno, puede elevar la incidencia de hipotensión, hiperpotasemia y alteraciones de la función renal. Durante el uso concomitante se recomienda vigilar la tensión arterial, la función renal y el equilibrio electrolítico. - El tratamiento concomitante con diuréticos ahorradores de potasio, suplementos de potasio, sucedáneos de sal a base de potasio u otros fármacos que pueden aumentar las concentraciones de potasio (heparina, etc.) puede elevar la concentración de potasio en suero. Se recomienda vigilar el potasio sérico. - La coadministración de AINE, incluidos los inhibidores de la Cox-2, puede atenuar el efecto antihipertensivo. En los ancianos con hipovolemia y con función renal comprometida, se recomienda supervisar la función renal en caso de uso concomitante. - La coadministración de inhibidores del transportador de captación (rifampicina, ciclosporina) o del transportador de expulsión (ritonavir) puede elevar la exposición sistémica al valsartán. - La coadministración de litio puede elevar las concentraciones de litio y la toxicidad por litio. Se recomienda una estricta supervisión de las concentraciones séricas de litio. - Precaución en niños al coadministrar el valsartán con otras sustancias que inhiben el sistema de renina-angiotensina-aldosterona ya que pueden ocurrir elevaciones del potasio sérico. En estos pacientes debe vigilarse estrictamente la función renal y el potasio sérico. - Evítese el uso en mujeres en edad de procrear y durante la lactancia.

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DIOVAN®

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Ecuador 2020 dan lugar a hiponatremia (p.ej. antidepresivos, antipsicóticos, antiepilépticos). La coadministración de AINE, incluidos los inhibidores de la Cox-2, puede atenuar el efecto antihipertensivo. Es necesario vigilar la función renal con AINE e inhibidores selectivos de la Cox-2. Desequilibrios electrolíticos con los glucósidos digitálicos. Se requiere precaución con la insulina y los fármacos antidiabéticos orales. Precaución con resinas de intercambio aniónico, alopurinol, amantadina, diazóxido, citotóxicos, anticolinérgicos, vitamina D, sales de calcio, ciclosporina, metildopa, aminas presoras (p.ej. noradrenalina), barbitúricos, narcóticos y bebidas alcohólicas. REACCIONES ADVERSAS: Infrecuentes: deshidratación, parestesia, vista borrosa, acúfenos, hipotensión, tos, mialgia, cansancio. Muy raras: mareos, diarrea, artralgia. Frecuencia desconocida: síncope, edema pulmonar no cardiogénico, disfunción renal, hiperuricemia, hiperbilirrubinemia y elevación de la creatinina hemática, hipopotasemia, hiponatremia, aumento del nitrógeno ureico en sangre, neutropenia. Con el valsartán se han notificado estas otras reacciones adversas: infrecuentes: vértigo, tos, dolor abdominal. Frecuencia desconocida: hipersensibilidad, incluida la enfermedad del suero, vasculitis, edema angioneurótico, dermatitis ampollosa, exantema, prurito, insuficiencia y disfunción renales, disminución de la hemoglobina, disminución del hematócrito, trombocitopenia, hiperpotasemia, anomalías de las pruebas de la función hepática, incluida la hiperbilirrubinemia, elevación de la creatinina hemática. Acontecimientos observados asimismo durante los ensayos clínicos, independientemente de su relación causal con el medicamento: artralgia, astenia, lumbalgia, diarrea, mareos, cefalea, insomnio, disminución de la libido, náuseas, edema, faringitis, rinitis, sinusitis, infecciones de las vías respiratorias superiores, infecciones víricas. Con la hidroclorotiazida se han notificado estas otras reacciones adversas: muy frecuentes y frecuentes: hipopotasemia y elevaciones de los lípidos sanguíneos, hipomagnesemia, hiperuricemia, hiponatremia, urticaria y otras formas de exantema, disminución del apetito, náuseas y vómito leves, hipotensión ortostática, disfunción eréctil. Reacciones raras y muy raras pero potencialmente graves: ictericia, arritmias cardiacas, vasculitis, lupus eritematoso, necrólisis epidérmica tóxica, eritema multiforme, pancreatitis, neumonitis, edema pulmonar, exantema con y sin dificultad para respirar (reacciones de hipersensibilidad), alcalosis hipoclorémica, hipercalcemia, vómito y diarrea graves o persistentes, trombocitopenia con o sin púrpura, agranulocitosis, leucocitopenia, pancitopenia, depresión medular, anemia hemolítica o aplásica, insuficiencia renal o trastorno renal, glaucoma de ángulo cerrado. Declaración sucinta, Versión 2.0, fecha de distribución 3 de diciembre de 2014, número de referencia No procede. PRESENTACIONES COMERCIALES: DIOVAN® HCT 80/12.5 mg comprimidos recubiertos. Registro Sanitario N°: 29368-09-10. Caja por 28 comprimidos recubiertos. DIOVAN® HCT 160/12.5 mg comprimidos recubiertos. Registro Sanitario N°: 29370-09-10. Caja por 28 comprimidos recubiertos. DIOVAN® HCT 160/25 mg comprimidos recubiertos. Registro Sanitario N°: 29371-09-10. Caja por 28 comprimidos recubiertos. DIOVAN® HCT 320/12.5. Caja por 28 comprimidos recubiertos. INTERPHARM

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DIVANON®

Clindamicina Óvulos FÓRMULA: Cada óvulo contiene: Clindamicina (como fosfato de clindamicina) Excipientes, c.s.p.

CONTRAINDICACIONES: Está contraindicado su uso en pacientes con historia de hipersensibilidad a la clindamicina o lincomicina. REACCIONES INDESEABLES: En general es bien tolerada; ocasionalmente puede ocasionar: irritación vulvar, cervicitis/vaginitis, náuseas, vómitos, diarrea, constipación, dolor abdominal, urticaria, rash.

PRECAUCIONES Y ADVERTENCIAS: Ver DIVANON. POSOLOGÍA: La aplicación de DIVANON DUO® es cómoda. Su dosis consiste en la administración diaria, preferentemente nocturna, de 1 óvulo vaginal, durante 7 días. La paciente debe estar acostada para la inserción del óvulo, y debe mantenerse en esa posición al menos 1 - 2 horas después. El tratamiento durante una semana completa permite alcanzar niveles antibióticos suficientes como para producir no solamente una curación clínica, sino también microbiológica, reduciendo ostensiblemente la posibilidad de recurrencias. PRESENTACIÓN: Envase con 7 óvulos vaginales.

PRECAUCIONES Y ADVERTENCIAS: En personas susceptibles, como todos los antibióticos, puede ocasionar diarrea y en algunos casos colitis pseudomembranosa. Si bien la cantidad de droga que se absorbe es mínima, en el caso de aparecer esta sobreinfección, se debe suspender el medicamento. POSOLOGÍA: Se recomienda realizar una aplicación diaria durante 7 días consecutivos (mujeres embarazadas) y 3 días consecutivos (mujeres no embarazadas), introduciendo el óvulo lo más profundamente posible en la vagina. La paciente debe estar acostada para la inserción del óvulo, y debe mantenerse en esa posición al menos 1 - 2 horas después. USO DURANTE LA LACTANCIA: La clindamicina no es excretada por la leche materna después de su administración vaginal. PRESENTACIÓN: Envases conteniendo 7 óvulos vaginales y 3 óvulos vaginales. MEDICAMENTA ECUATORIANA S.A. Av. 6 de Diciembre 3144 y Boussingault; Edificio Torre 6; Piso 12 PBX: 02 500 50 05 Casilla 17-21-027 Quito, Ecuador

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DIVANON DUO®

Clindamicina 100 mg/Ketoconazol 400 mg Óvulos vaginales COMPOSICIÓN: Cada óvulo para aplicación intravaginal contiene: Clindamicina 100 mg Ketoconazol 400 mg MECANISMO DE ACCIÓN: La asociación de clindamicina 100 mg y ketoconazol 400 mg representa una alternativa innovadora en el tratamiento tanto empírico como diagnóstico-orientado de las vaginitis. La clindamicina tópica, en una dosis diaria de 100 mg, es el tratamiento de primera elección para la vaginosis bacteriana (anteriormente denominada vaginitis anaeróbica, vaginitis por Haemophilus, vaginitis por Gardnerella, o vaginitis no específica). El ketoconazol, en cambio, es un fármaco perteneciente al grupo de los imidazoles, antibióticos antimicóticos ampliamente reconocidos por su eficacia en el tratamiento de las candidiasis vaginales y sistémicas, al igual que de otras múltiples micosis. Se estima que entre el 70 y el 75% de las mujeres adultas sanas tienen al menos un episodio de vaginitis durante su vida reproductiva, y la mitad de las mujeres habrán sido diagnosticadas de esta infección antes de los 25 años. La candidiasis vulvovaginal es común en mujeres que toman anticonceptivos orales. Dada la elevada frecuencia de estas dos formas de vaginitis (que juntas constituyen cerca del 90% de todos los casos), se han asociado en estos óvulos los dos antibióticos más efectivos para su tratamiento. La combinación de clindamicina y ketoconazol permite eliminar las bacterias y hongos patógenos, sin afectar a la población de lactobacilos, lo que incide en una menor frecuencia de recidivas. INDICACIONES: Vaginitis mixtas (bacterianas y micóticas).

100 mg

INDICACIONES: La administración vaginal de fosfato de clindamicina es efectiva para el tratamiento de la

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vaginosis bacteriana (anteriormente denominada vaginitis por Haemophilus, vaginitis por Gardnerella, vaginitis no específica, vaginitis por Corynebacterium o vaginosis anaeróbica).

CONTRAINDICACIONES: Hipersensibilidad a la clindamicina y/o ketoconazol. REACCIONES INDESEABLES: Ver DIVANON.

MEDICAMENTA ECUATORIANA S.A. Av. 6 de Diciembre 3144 y Boussingault; Edificio Torre 6; Piso 12 PBX: 02 500 50 05 Casilla 17-21-027 Quito, Ecuador

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DOLANTAG® Cápsula blanda Analgésico opioide (Tramadol Clorhidrato, Paracetamol) COMPOSICIÓN: Cada CÁPSULA BLANDA de DOLANTAG® contiene: Tramadol Clorhidrato 37.5 mg y Paracetamol 325 mg. Excipientes: Polietilenglicol 600, glicerina USP, polivinilpirrolidona K-30, glycofurol, gelatina farmacéutica, glicerina USP, verde N°3 y agua purificada. ACCIÓN FARMACOLÓGICA: Tramadol es un analgésico opioide que actúa sobre el Sistema Nervioso Central (SNC). In vitro inhibe la recaptación de noradrenalina y serotonina. Estos mecanismos contribuyen sinérgicamente al efecto analgésico, las dosis analgésicas de Tramadol no producen un efecto depresor respiratorio, del mismo modo, la motilidad gastrointestinal no se modifica. Las propiedades analgésicas del Paracetamol pueden implicar efectos centrales y periféricos. MECANISMO DE ACCIÓN: El Paracetamol es un analgésico y antipirético; inhibe la síntesis de prostaglandinas en el SNC y bloquea la generación del impulso doloroso a nivel periférico. Actúa sobre el centro hipotalámico regulador de la temperatura. Tramadol es un analgésico de acción central, agonista puro no selectivo de los receptores opioides μ, d, k, con mayor afinidad por los μ. INDICACIONES: DOLANTAG® está indicado en el tratamiento sintomático del dolor moderado o intenso en adultos y adolescentes mayores de 12 años. CONTRAINDICACIONES: Contraindicado en casos de hipersensibilidad al principio activo o alguno de los excipientes, insuficiencia hepática e insuficiencia renal severa. No administrar en casos de presentar reacciones de intoxicación por analgésicos de acción central como: alcohol, sedantes hipnóticos, narcóticos (estupefacientes) y psicotrópicos. Contraindicado en el embarazo o cuando se sospeche su existencia y durante la lactancia. Contraindicado en pacientes con insuficiencia respiratoria grave y epilepsia no controlada por el tratamiento. En niños menores de tres años, úsese bajo estricto control médico. ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES: En adultos y adolescentes mayores de 12 años no debe excederse la dosis límite de 4 gramos (8 cápsulas blandas) por día. No es adecuado como terapia de sustitución en pacientes dependientes de opioides, aunque Tramadol es una agonista opioide, no puede suprimir los síntomas de abstinencia a la morfina. Los pacientes epilépticos controlados mediante un tratamiento o aquellos susceptibles a padecer convulsiones solo deben ser tratados con DOLANTAG® cuando sea absolutamente necesario. Se han notificado convulsiones en pacientes que estaban recibiendo Tramadol en las dosis recomendadas. El riesgo puede verse aumentado cuando la dosis excede el límite superior de la dosis recomendada. DOLANTAG® debe utilizarse con precaución en niños menores de 12 años, ancianos, pacientes con traumatismo craneal, trastor-

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Vademécum Farmacéutico

EMBARAZO Y LACTANCIA: DOLANTAG® no debe utilizarse durante el embarazo. Datos relativos al Paracetamol indican que no se producen malformaciones, toxicidad fetal o neonatal. Se puede utilizar durante el embarazo si es clínicamente necesario, sin embargo, se debe utilizar la dosis mínima efectiva durante el menor tiempo y frecuencia posible. Datos relativos al Tramadol indican que no debe ser utilizado durante el embarazo ya que no se dispone de una evidencia adecuada para evaluar la seguridad en mujeres embarazadas. El tratamiento a largo plazo durante el embarazo puede dar lugar a la aparición de síndrome de abstinencia en recién nacidos tras el parto, como consecuencia de la habituación. Dado que DOLANTAG® es una combinación fija de principios activos que incluye Tramadol, no debe tomarse durante la lactancia. Datos relativos al Paracetamol indican que se excreta en la leche materna pero no en una cantidad significativa. La lactancia no está contraindicada en mujeres que toman medicamentos que contienen únicamente Paracetamol. Datos relativos al Tramadol indican que aproximadamente un 0,1% de la dosis materna se excreta en la leche. Si la madre recibe una dosis de hasta 400 mg al día por vía oral, la cantidad media de Tramadol ingerida por el lactante correspondería al 3% de la dosis, ajustada al peso materno. Por este motivo, no se debe administrar durante la lactancia o bien se debe suspender la lactancia durante el tratamiento. REACCIONES ADVERSAS: Las reacciones adversas más frecuentes con la combinación de Paracetamol y Tramadol fueron náuseas, mareo y somnolencia, que se observaron en más del 10% de los pacientes. Para clasificar la incidencia de las reacciones adversas se han utilizado los siguientes términos: muy frecuentes (≥1/10), frecuentes (≥1/100 a <1/10), poco frecuen-

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SOBREDOSIS: DOLANTAG® es una combinación fija de principios activos, en caso de sobredosis intencional o por error de administración pueden producirse síntomas de toxicidad de Tramadol, Paracetamol o ambos. Sobredosis de Tramadol: los síntomas en particular son: miosis, vómitos, colapso cardiovascular, trastornos del conocimiento, coma, convulsiones y depresión respiratoria, que puede causar paro respiratorio. Sobredosis de Paracetamol: los síntomas de sobredosis en las primeras 24 horas son palidez, náuseas, vómitos, anorexia y dolor abdominal. El daño hepático puede comenzar a ser evidente entre las 12 a 48 horas tras la ingestión. Pueden producirse anormalidades en el metabolismo de la glucosa y acidosis metabólica. En intoxicaciones graves, el fallo hepático puede progresar a encefalopatía, coma y muerte. Puede desarrollarse un fallo renal agudo con necrosis tubular, incluso en ausencia de daño hepático grave. También se han notificado arritmias cardiacas y pancreatitis. Tratamiento de emergencia: antes de iniciar el tratamiento debe extraerse una muestra de sangre, lo antes posible tras la sobredosis, para medir la concentración plasmática de Paracetamol y Tramadol y para realizar pruebas de la función hepática. Vaciar el estómago causando el vómito (cuando el paciente está consciente) mediante irritación o lavado gástrico. Puede ser necesaria la administración de metionina oral o N-acetilcisteína intravenosa, que pueden tener un efecto beneficioso hasta 48 horas después de la sobredosis. El antídoto en caso de depresión respiratoria debido a una sobredosis de Tramadol es naloxona. Ante la eventualidad de una sobredosificación, concurrir al hospital más cercano. DOSIS E INSTRUCCIONES DE USO: Tomar 1 a 2 cápsulas cada 6 horas, con un máximo de 8 cápsulas al día. DOLANTAG® no se debe administrar más tiempo del estrictamente necesario. Si se precisa un tratamiento a largo plazo del dolor, solo será posible por prescripción y supervisión médica estrecha. PRESENTACIONES: DOLANTAG® cápsulas blandas caja x 10 unidades.

Producto de uso delicado, adminístrese por prescripción y bajo vigilancia médica. Venta bajo receta médica. Todo medicamento debe conservarse fuera del alcance de los niños. Conservar a temperatura no mayor a 30°C. INTERPHARM

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DOLGENAL® DOLGENAL RAPID®

Ketorolac trometamina Ampollas, Comprimidos

DESCRIPCIÓN: Ketorolac trometamina es un AINE heteroarilacético. Su biodisponibilidad es cercana al 100%. Su volumen de distribución es de 0.1 a 0.3 L/kg. Se metaboliza en el hígado y se elimina por vía renal en un 90%. Su vida media es de 4,5 horas (pudiendo prolongarse en presencia de insuficiencia hepática o renal). Difunde a todos los tejidos. Las concentraciones en la leche materna y en el cordón umbilical equivalen al 3% y 8% de las plasmáticas de la madre, respectivamente. Cuando se administra por vía sublingual (DOLGENAL RAPID) la Cmáx (concentración plasmática máxima) se alcanza 6 minutos después. MECANISMO DE ACCIÓN: Inhibe la síntesis de prostaglandinas (PG) a través del bloqueo de la ciclooxigenasa. Además, bloquea la liberación de los leucotrienos (mediante la inhibición de la lipooxigenasa) y reduce la neurotransmisión en las sinapsis espinales sensitivas. De este modo, produce los siguientes efectos: a) analgésico, que es el más llamativo: 30 mg de ketorolac administrados por vía IM equivalen a 12 mg de morfina ó 100 mg de meperidina. b) antiinflamatorio (mayor que el de la fenilbutazona). c) antipirético (mayor que el del ácido acetilsalicílico). INDICACIONES: Por su extraordinaria acción analgésica se lo recomienda para el manejo del dolor agudo de cualquier origen e intensidad. • dolor post-quirúrgico • dolor post-traumático • dolor de origen neoplásico • cólico renal o biliar • dolor de origen ginecológico • dolores reumáticos • lumbalgias • migrañas • otros. CONTRAINDICACIONES: Hipersensibilidad al principio activo. Insuficiencia renal o hepática. No se recomienda su empleo durante el embarazo o lactancia. ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES: Todos los AINE’s deben usarse con precaución en pacientes con disfunción renal o hepática (actual o anterior). El empleo de altas dosis de los AINE’s se ha asociado con hematuria, proteinuria y ocasionalmente insuficiencia renal, especialmente en pacientes con factores de riesgo: lesiones previas, falla cardíaca, edad avanzada, hipovolemia o tratamiento con diuréticos. Se ha descrito una elevación reversible de las enzimas hepáticas en hasta el 15% de pacientes que reciben AINE’s. El empleo prolongado de AINE’s se ha relacionado con una mayor incidencia de efectos indeseables, en particular gastrointestinales, sobre todo en presencia de factores predisponentes. Ketorolac inhibe discretamente la agregación plaquetaria, lo que revierte 24 a 48 horas después de su suspensión. No produce alteraciones de la coagulación y no está contraindicado su empleo en el período postoperatorio. INTERACCIONES: No altera la biodisponibilidad de drogas como la warfarina, digoxina, difenilhidantoína, tolbutamida y otras similares.

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COMPOSICIÓN: Las ampollas de DOLGENAL contienen 30 y 60 mg de ketorolac trometamina. Los comprimidos contienen 10 y 20 mg de ketorolac trometamina. DOLGENAL RAPID contiene 10 mg de ketorolac trometamina (para administración sublingual).

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INTERACCIONES: Está contraindicado el uso concomitante con: Inhibidores de la monoaminooxidasa (MAO): en caso de tratamiento reciente con inhibidores de la MAO no selectivos y con inhibidores de la MAO A o B (selectivos), debe retrasarse 15 días el comienzo del tratamiento con Tramadol y 24 horas respectivamente. No se recomienda el uso concomitante con: Agonistas-antagonistas opioides (buprenorfina, nalbufina, pentazocina): debido a la disminución del efecto analgésico por el efecto de bloqueo competitivo en los receptores. Alcohol: el alcohol aumenta el efecto sedante de los analgésicos opioides. La disminución del estado de alerta puede hacer peligrosa la conducción de vehículos y la utilización de máquinas. Carbamacepina y otros inductores enzimáticos: riesgo de disminución de las concentraciones plasmáticas de Tramadol. Derivados de los opioides (incluyendo fármacos antitusígenos), benzodiacepinas y barbitúricos: aumento del riesgo de depresión respiratoria, que puede resultar mortal en casos de sobredosis. Antitusivos, barbitúricos, benzodiacepinas, otros ansiolíticos, hipnóticos, antidepresivos sedantes, antihistaminas sedantes, neurolépticos, fármacos antihipertensivos de acción central y baclofeno: pueden provocar un aumento de depresión central, el efecto sobre la atención puede hacer peligrosa la conducción de vehículos y la utilización de máquinas. Bupropion, antidepresivos inhibidores de la recaptación de serotonina, antidepresivos tricíclicos y neurolépticos: puede aumentar el riesgo de convulsiones.

tes (≥1/1.000 a <1/100), raras (≥1/10.000 a <1/1.000), muy raras (<1/10.000) y frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles). Trastornos del metabolismo y de la nutrición: Frecuencia no conocida: hipoglucemia Trastornos psiquiátricos: Frecuentes: estado de confusión, alteraciones del estado de ánimo (ansiedad, nerviosismo, euforia) y trastornos del sueño. Poco frecuentes: depresión, alucinaciones y pesadillas. Raras: dependencia farmacológica y delirio. Trastornos del sistema nervioso: Muy frecuentes: mareo y somnolencia. Frecuentes: cefalea y temblores. Poco frecuentes: contracciones musculares involuntarias, parestesia y amnesia. Raras: ataxia, convulsiones, síncope y trastornos del habla. Trastornos oculares: Raras: visión borrosa, miosis y midriasis. Trastornos del oído y del laberinto: Poco frecuentes: tinnitus. Trastornos cardiacos: Poco frecuentes: palpitaciones, taquicardia y arritmia. Trastornos vasculares: Poco frecuentes: hipertensión y sofocos. Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos: Poco frecuentes: disnea. Trastornos gastrointestinales: Muy frecuentes: náuseas. Frecuentes: vómitos, estreñimiento, boca seca, diarrea, dolor abdominal, dispepsia y flatulencia. Poco frecuentes: disfagia, melena. Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo: Frecuentes: hiperhidrosis y prurito. Poco frecuentes: reacciones dérmicas (p. ej., erupción cutánea y urticaria). Trastornos renales y urinarios: Poco frecuentes: albuminuria, trastornos de la micción (disuria y retención urinaria). Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración: Poco frecuentes: escalofríos y dolor torácico. Trastornos del metabolismo y de la nutrición: Frecuencia no conocida: hipoglucemia. Exploraciones complementarias: Poco frecuentes: aumento de transaminasas. Estudio posterior a la comercialización Trastornos psiquiátricos: Muy raras: abuso.

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nos de las vías biliares, pacientes en estado de shock, con alteración del estado de conciencia por motivos desconocidos, con problemas que afecten al centro respiratorio o a la función respiratoria o aquellos con elevación de la presión intracraneal. Los analgésicos opioides pueden causar depresión, tanto respiratoria como del Sistema Nervioso Central (hipotensión ortostática, náuseas, vómitos, hipotermia). Pueden originarse síntomas de reacción por retirada, similares a los que ocurren durante la retirada de opioides, incluso a dosis terapéuticas y con tratamiento a corto plazo. Los síntomas de retirada pueden evitarse disminuyendo el tratamiento en el momento de la interrupción, especialmente después de largos periodos de tratamiento. Raramente se han notificado casos de dependencia y abuso. Se debe advertir a los pacientes que no conduzcan ni utilicen maquinaria, si sienten somnolencia, mareo o alteraciones visuales mientras toman DOLANTAG® o hasta que se compruebe que la capacidad para realizar estas actividades no queda afectada.

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Ecuador 2020 Su empleo asociado a opiáceos produce un beneficioso sinergismo de potenciación, que permite reducir la dosis de éstos. No se recomienda su empleo asociado a otros AINE’s, porque pueden incrementarse los niveles de ketorolac libre en el plasma. Debe evitarse el uso simultáneo de metotrexato hasta tener más estudios al respecto. REACCIONES INDESEABLES: Dado que se lo recomienda para el manejo del dolor agudo, su empleo es corto y se asocia con una mínima incidencia de efectos colaterales. Los más frecuentes son: a) Locales: ocasionalmente dolor en el sitio de la administración. b) Gastrointestinales: menos del 3% de pacientes han reportado náusea, dispepsia, malestar abdominal y diarrea. c) Nerviosos: somnolencia (incidencia parecida a la del placebo); en menos del 3%: diaforesis, mareo y rara vez cefalea. No produce adicción. POSOLOGÍA: Si el dolor es o se anticipa va a ser severo, se recomienda administrar una dosis inicial de carga de 30 a 60 mg por vía IV o IM, seguida de dosis de mantenimiento cuando sean necesarias. Si la vía parenteral no está disponible o se prefiere otra de acción igualmente rápida, puede optarse por DOLGENAL RAPID, 1 comprimido por vía sublingual. Las dosis de mantenimiento estarán entre 15 y 30 mg, dependiendo de la intensidad del dolor por vía parenteral, o 10 a 20 mg por vía oral o sublingual, con un intervalo de aproximadamente 6 horas entre ellas. Se recomienda no pasar de 150 mg como dosis parenteral total para el primer día y de 120 mg como dosis diaria total para los siguientes. Por vía oral o sublingual se recomienda que en lo posible no se exceda de los 40 mg diarios, aunque dependiendo del caso podría temporalmente llegarse hasta los 80 mg por día. Cuando el dolor no es muy severo, puede comenzarse utilizando directamente la vía oral, en cuyo caso la primera dosis será de 20 mg y las de mantenimiento de 10 mg por vez, aproximadamente cada 6 horas. Se recomienda en lo posible no usar ketorolac por más de 5 días. PRESENTACIÓN: DOLGENAL Inyectable: 60 mg/2 ml: frasco-amp. caja por 1; 30 mg/ 1 ml: ampollas caja por 3. DOLGENAL Oral: Comprimidos: 10 mg; caja por 10; 20 mg: caja por 10. DOLGENAL RAPID: Comprimidos: 10 y 20 mg; caja por 10. MEDICAMENTA ECUATORIANA S.A. Av. 6 de Diciembre 3144 y Boussingault; Edificio Torre 6; Piso 12 PBX: 02 500 50 05 Casilla 17-21-027 Quito, Ecuador

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dosis grandes y pequeñas de ketorolaco es en la duración de la analgesia. FARMACOCINÉTICA: Ketorolaco trometamina es una mezcla racémica de formas enantioméricas [-] S- y [+] R. La forma S es la que posee la actividad analgésica. La farmacocinética de ketorolaco en adultos, después de dosis únicas o múltiples, es lineal. En las dosis más altas recomendadas, hay un aumento proporcional en las concentraciones del racemato libre y enlazado. Absorción: Ketorolaco es 100% absorbido después de la administración oral. La administración oral de ketorolaco después de una comida rica en grasa produce una disminución de las concentraciones pico y un retraso del tiempo en aproximadamente 1 hora. Los antiácidos no afectan el grado de absorción. Distribución: El volumen aparente medio (V) de ketorolaco después de la distribución completa es de aproximadamente 13 litros. Se ha demostrado que el racemato de ketorolaco se une altamente a proteínas (99%). Sin embargo, las concentraciones plasmáticas altas como 10 μg/ml ocupan alrededor del 5% de los sitios de unión a la albúmina. Así, la fracción no unida para cada enantiómero será constante en el intervalo terapéutico. Sin embargo, una disminución de la albúmina sérica puede dar como resultado un aumento de las concentraciones libres de fármaco. Ketorolaco se excreta en la leche materna. Metabolismo: Ketorolaco se metaboliza en gran medida en el hígado. Los productos metabólicos son formas hidroxiladas y conjugadas del fármaco original. Los productos del metabolismo y algunos fármacos inalterados se excretan en la orina. Excreción: La ruta principal de eliminación de ketorolaco y sus metabolitos es renal. Alrededor del 92% de una dosis administrada se encuentra en la orina, aproximadamente el 40% como metabolitos y el 60% como ketorolaco sin cambios. Aproximadamente el 6% de una dosis se excreta en las heces. El enantiómero S se elimina aproximadamente dos veces más rápido que el enantiómero R y el aclaramiento es independiente de la vía de administración. Esto significa que la relación de las concentraciones plasmáticas de S/R disminuye con el tiempo después de cada dosis. Hay poca o ninguna inversión de la forma R- a S- en los seres humanos. La semivida del S-enantiómero es de aproximadamente 2,5 horas (SD ± 0,4) y de 5 horas (SD ± 1,7) para el R-enantiómero. Cinética en poblaciones especiales: Pacientes geriátricos: La vida media del racemato de ketorolaco aumenta de 5 a 7 horas en los ancianos (de 65 a 78 años) en comparación con jóvenes sanos (24 a 35 años). Existe una pequeña diferencia en la Cmax para ambos grupos (ancianos, 2,52 μg/ml ± 0,77; jóvenes, 2,99 μg/ml ± 1,03). Insuficiencia renal: La media de vida media de ketorolaco en pacientes con insuficiencia renal es de entre 6 y 19 horas y depende de la magnitud de la alteración. Existe poca correlación entre el aclaramiento de creatinina y el aclaramiento total de ketorolaco en ancianos y poblaciones con insuficiencia renal. En pacientes con enfermedad renal, el AUC de cada enantiómero aumenta aproximadamente un 100% en comparación con voluntarios sanos. El volumen de distribución duplica para el enantiómero S y aumenta en 1/5 para el enantiómero R. El aumento en el volumen de distribución de ketorolaco implica un aumento en la fracción no unida. INDICACIONES: Indicado en el tratamiento a corto plazo (≤ 5 días) del dolor moderado a grave, generalmente postoperatorio.

Comprimidos FÓRMULA: Cada comprimido sublingual contiene: Ketorolaco Trometamina 10,00 mg Excipientes: Aromatizante eucaliptos, Aromatizante menta, Aspartame, Acesulfame potásico, Fosfato disódico, Crospovidona, Dióxido de silicio coloidal, Croscarmelos sódica, Celulosa microcristalina pH 200, Estearato de magnesio. Este medicamento contiene Aspartame. Ver PRECAUCIONES. ACCIÓN TERAPÉUTICA: Antiinflamatorio no esteroideo, derivado de ácido acético. Código ATC: M01AB15 FARMACOLOGÍA: Ketorolaco trometamina es un fármaco antiinflamatorio no esteroideo (AINE) que muestra actividad analgésica. El mecanismo de acción del ketorolaco, al igual que el de otros AINEs, no está completamente comprendido, pero puede estar relacionado con la inhibición de la prostaglandina sintetasa. La actividad biológica de ketorolaco se asocia con la forma S. Ketorolaco no posee propiedades sedantes o ansiolíticas. El efecto analgésico máximo del ketorolaco ocurre dentro de las 2 a 3 horas de administrado. La mayor diferencia entre

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POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN: Antes de comenzar a utilizar Ketorolaco se deben considerar los potenciales riesgos y beneficios de su empleo y la posibilidad de otras opciones terapéuticas. Se deben administrar las menores dosis y por el menor intervalo de tiempo posibles. En los adultos, el uso combinado de ketorolaco en las presentaciones intravenosa (IV), intramuscular (IM) y oral no deben superar los 5 días de tratamiento. El uso de ketorolaco por vía oral sólo debe estar indicado como continuación del tratamiento por vía IV e IM. Dosis orales en adultos: La dosis se adecuará a la intensidad del dolor aceptándose como dosis máxima 40 mg. Dosis inicial: • Pacientes de 17 a 64 años de edad: 20 mg inicialmente, seguidos de 10 mg cada 4 a 6 horas, no exceder los 40 mg/día. • Pacientes ≥ 65 años, o con peso < 50 kg y/o disminución de la función renal: 10 mg inicialmente, seguidos de 10 mg cada 4 a 6 horas, no exceder los 40 mg/día. Colocar el comprimido debajo de la lengua y retenerlo durante 5 minutos sin tragar. Los comprimidos no deben masticarse ni tragarse. Utilizar en cada paciente la mínima dosis efectiva. La dosis recomendada y la frecuencia de administración no deben ser aumentadas si el dolor aumenta y/o se agrava entre las dosis. La duración total del tratamiento no debe ser mayor a los 5 días.

Si no hay contraindicación para una analgesia suplementaria, pueden ser usadas dosis suplementarias de analgésicos opioides. CONTRAINDICACIONES: • Hipersensibilidad conocida al Ketorolaco Trometamina. • Pacientes con úlcera péptica activa sangrado gastrointestinal activo o antecedentes de ulceración, sangrado o perforación gastrointestinal. • Ketorolaco no debe ser empleado en pacientes que han experimentado asma, urticaria u otro tipo de reacciones alérgicas asociadas al empleo de aspirina o cualquier otro AINE. Se han reportado algunos casos severos o raramente fatales de reacciones de tipo anafilactoides relacionadas al empleo de AINEs. • Por su efecto antiagregante plaquetario, ketorolaco está contraindicado como analgésico profiláctico antes de la intervención o durante la intervención quirúrgica mayor, dado el riesgo de hemorragia. • Ketorolaco está contraindicado en el tratamiento del dolor postoperatorio de bypass coronario (CABG). • Pacientes con insuficiencia renal moderada a severa, o con riesgo de daño renal (hipovolemia o deshidratación). • Ketorolaco inhibe la función plaquetaria por lo que su empleo está contraindicado en pacientes con hemorragia cerebral, diátesis hemorrágica u otros trastornos de la coagulación y riesgo de sangrado. • Ketorolaco no debe utilizarse asociado con otros AINEs ni con ácido acetil-salicílico, debido al riesgo aumentado de padecer reacciones adversas. • La administración conjunta de ketorolaco y probenecid, debido al incremento significativo de los niveles plasmáticos y la vida media de ketorolaco. • La administración concomitante de pentoxifilina con ketorolaco, debido al riesgo de sangrado gastrointestinal. • Ketorolaco está contraindicado durante el parto y el trabajo de parto previo, debido a que el efecto inhibitorio sobre la síntesis de prostaglandinas, puede afectar la circulación fetal e inhibir las contracciones uterinas, con el consiguiente aumento del riesgo de padecer hemorragia uterina. ADVERTENCIAS: La duración total del tratamiento no debe ser mayor a los 5 días. El uso de ketorolaco no está indicado en pediatría. Efectos gastrointestinales, riesgo de hemorragias, úlceras y perforaciones: Ketorolaco está contraindicado en pacientes con úlcera péptica documentada anteriormente y/o sangrado gastrointestinal. Ketorolaco puede causar eventos adversos gastrointestinales (GI) graves, incluyendo sangrado, ulceración y perforación del estómago, el intestino delgado y el intestino grueso, que pueden ser fatales. Estos eventos adversos graves pueden ocurrir en cualquier momento, con o sin síntomas de advertencia, en pacientes tratados con ketorolaco. Sólo uno de cada cinco pacientes que desarrollan reacciones adversas graves del tracto gastrointestinal superior secundarias al tratamiento con AINEs, presenta síntomas. Problemas menores del tracto gastrointestinal superior, tales como dispepsia, son comunes y también pueden ocurrir en cualquier momento durante el tratamiento con un AINE. La incidencia y gravedad de las complicaciones gastrointestinales aumenta al aumentar la dosis y la duración del tratamiento con ketorolaco. No utilice ketorolaco por más de cinco días. Sin embargo, incluso la terapia a corto plazo no está exenta de riesgos. Además de los antecedentes de úlcera existen otros factores que aumentan el riesgo de sangrado gastrointestinal en pacientes tratados con AINEs incluyendo el uso concomitante de corticoides orales o anticoagulantes, la duración del tratamiento con AINEs, el tabaquismo, el consumo de alcohol, la edad avanzada y el mal estado de salud en general. La mayoría de los informes espontáneos de eventos GI fatales fueron hechos con pacientes de edad avanzada o debilitados y por lo tanto, debe tenerse especial cuidado en el tratamiento de esta población. Para minimizar el riesgo potencial de un evento adverso GI, debe usarse la dosis efectiva más baja durante el menor tiempo posible. Los pacientes y los médicos deben permanecer alertas a los signos y síntomas de úlceras gastrointestinales y sangrado durante el tratamiento con AINEs y rápidamente iniciar una evaluación adicional y/o tratamiento en caso que se sospeche algún efecto adverso gastrointestinal grave. Este tratamiento debe incluir la suspensión de ketorolaco hasta que se descarte un evento adverso GI grave. Para los pacientes de alto riesgo, deben ser consideradas terapias alternativas que no impliquen el uso de AINEs. Los AINEs deben administrarse con cuidado a los pacientes con antecedentes de enfermedades inflamatorias intestinales (colitis ulcerosa, enfermedad de Crohn) ya que su condición puede ser exacerbada. Hemorragias: Debido a que las prostaglandinas juegan un papel importante en la hemostasia y que los AINEs afectan la agregación plaquetaria, el uso de ketorolaco en pacientes que tienen trastornos de la coagulación debe llevarse a cabo con mucho cuidado. Dichos pacientes deben ser monitorizados cuidadosamente.

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PRECAUCIONES: Advertencia sobre el excipiente Aspartame: Este medicamento puede ser perjudicial para pacientes con fenilcetonuria porque contiene Aspartame que es una fuente de fenilalanina. Generales: Ketorolaco no es un sustituyente de los corticosteroides. La interrupción brusca del tratamiento con corticosteroides puede conducir a la exacerbación de la enfermedad. Los pacientes bajo tratamiento prolongado con corticosteroides deben disminuir las dosis lentamente si se toma la decisión de suspender el mismo. La actividad farmacológica de ketorolaco en la reducción de la inflamación podría disminuir la utilidad de este signo diagnóstico en la detección de complicaciones de condiciones dolorosas no infecciosas. Efectos hepáticos: Ketorolaco debe utilizarse con precaución en pacientes con disminución de la función o historia previa de enfermedad hepática. Pueden ocurrir elevaciones límite de una o más pruebas hepáticas en hasta un 15% de los pacientes que toman AINEs, incluyendo ketorolaco. Estas anormalidades de laboratorio pueden progresar, pueden permanecer sin cambios, o pueden ser transitorias con la continuación de la terapia. Las elevaciones de ALT o AST pueden ser notables (aproximadamente tres o más veces el límite superior de lo normal). Además, se han reportado casos poco frecuentes de reacciones hepáticas severas, incluyendo ictericia y hepatitis fulminante, necrosis hepática e insuficiencia hepática, algunos de ellos con desenlace fatal. Los pacientes con síntomas y/o signos que sugieran disfunción hepática, con pruebas hepáticas anormales, deben ser evaluados para determinar el desarrollo de una reacción hepática más severa durante el tratamiento con ketorolaco. Si se desarrollaran signos clínicos y síntomas compatibles con enfermedad hepática, o si ocurren manifestaciones sistémicas (por ejemplo, eosinofilia, erupción cutánea, etc.), el tratamiento con ketorolaco debe interrumpirse.

Efectos hematológicos: En algunos pacientes tratados con AINEs, incluyendo ketorolaco, se ha observado la aparición de anemia. Ésta puede ser debida a la retención hídrica, hemorragias ocultas o activas, o por efectos a nivel de la eritropoyesis. En los pacientes bajo tratamiento prolongado con AINEs, incluyendo ketorolaco, deben controlarse sus valores de hemoglobina y hematocrito si presentaran signos y/o síntomas de anemia. Los AINEs inhiben la agregación plaquetaria y pueden provocar la prolongación del tiempo de sangría. A diferencia de la aspirina, el efecto sobre la función plaquetaria es cuantitativamente menor, de más corta duración y reversible. Los pacientes que reciben ketorolaco que puedan ser adversamente afectados por alteraciones de la función plaquetaria, como aquellos que presenten trastornos de la coagulación o los que reciban anticoagulantes, deben ser estrictamente monitoreados. Asma preexistente: Los pacientes asmáticos pueden presentar crisis de asma sensibles a la aspirina. El empleo de aspirina en estos pacientes ha sido asociado con crisis fatales de broncoespasmo. Debido a que puede existir cierto tipo de reacción cruzada entre aspirina y otros AINEs, incluyendo ketorolaco, no se recomienda su empleo en pacientes con antecedente de asma sensible a aspirina y se sugiere usar con precaución en pacientes asmáticos. Información para pacientes: Ketorolaco es un AINE potente y puede causar efectos secundarios graves, como hemorragia gastrointestinal o insuficiencia renal, que pueden provocar hospitalización e incluso un desenlace fatal. Los médicos, cuando prescriben ketorolaco, deben informar a sus pacientes o tutores de los riesgos potenciales del tratamiento con ketorolaco, instruir a los pacientes a buscar asesoramiento médico si desarrollan eventos adversos durante el tratamiento y aconsejar a los pacientes que no administren comprimidos de ketorolaco a otros miembros de la familia y que descarten cualquier medicamento no utilizado. Recuerde que la duración total combinada del uso de comprimidos y la dosis IV o IM de ketorolaco no debe exceder los 5 días en adultos. Los comprimidos de ketorolaco no están indicados para su uso en pacientes pediátricos. Los pacientes deben ser informados de la siguiente información antes de iniciar la terapia con un AINE y periódicamente durante el curso de la terapia: 1. Eventos trombóticos cardiovasculares. Aconseje a los pacientes que estén atentos a los síntomas de eventos trombóticos cardiovasculares, incluidos dolor en el pecho, dificultad para respirar, debilidad o dificultad para hablar, y que informen cualquiera de estos síntomas a su médico de inmediato. 2. Ketorolaco, como otros AINE, puede causar molestias gastrointestinales y, en raras ocasiones, efectos secundarios gastrointestinales graves, como úlceras y hemorragias, que pueden provocar hospitalización e incluso la muerte. Si bien pueden producirse úlceras y hemorragias graves del tracto gastrointestinal sin síntomas de advertencia, los pacientes deben estar atentos a los signos y síntomas de ulceraciones y hemorragias, y deben pedir consejo médico al observar cualquier signo o síntoma indicativo, incluidos dolor epigástrico, dispepsia, melena y hematemesis. Se debe informar a los pacientes sobre la importancia de este seguimiento. 3. Ketorolaco, como otros AINE, puede causar efectos secundarios graves en la piel, como dermatitis exfoliativa, SSJ y NET, que pueden provocar hospitalizaciones e incluso la muerte. Aunque pueden producirse reacciones cutáneas graves sin previo aviso, los pacientes deben estar atentos a los signos y síntomas de erupción cutánea y ampollas, fiebre u otros signos de hipersensibilidad, como picazón, y deben pedir consejo médico al observar cualquier signo o síntoma indicativo. Se debe aconsejar a los pacientes que suspendan el medicamento inmediatamente si desarrollan algún tipo de erupción y que se comuniquen con sus médicos lo antes posible. 4. Insuficiencia cardíaca y edema. Aconseje a los pacientes que estén atentos a los síntomas de insuficiencia cardíaca congestiva, como dificultad para respirar, aumento de peso inexplicable o edema, y que se comuniquen con su médico si se presentan tales síntomas. 5. Los pacientes deben informar de inmediato a sus médicos signos o síntomas de aumento de peso inexplicable o edema. 6. Se debe informar a los pacientes sobre los signos y síntomas de hepatotoxicidad (por ejemplo, náuseas, fatiga, letargo, prurito, ictericia, dolor en el cuadrante superior derecho y síntomas "similares a la gripe"). Si esto ocurre, se debe indicar a los pacientes que interrumpan el tratamiento y busquen tratamiento médico inmediato. 7. Se debe informar a los pacientes sobre los signos de una reacción anafilactoide (por ejemplo, dificultad para respirar, hinchazón de la cara o la garganta). Si esto ocurre, se debe indicar a los pacientes que busquen ayuda de emergencia inmediata.

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y accidente cerebrovascular. Los AINEs están contraindicados en el contexto de la CABG. Pacientes post infarto de miocardio (IM): Los pacientes tratados con AINEs en el período posterior al IM presentan un mayor riesgo de un nuevo infarto, muerte relacionada con eventos CV y mortalidad por cualquier causa desde la primera semana de tratamiento. Aunque la tasa absoluta de mortalidad disminuye un poco después del primer año posterior al IM, el aumento del riesgo relativo de muerte asociado al uso de AINEs persiste durante al menos los siguientes cuatro años. Se debe evitar el uso de comprimidos de ketorolaco en pacientes con IM reciente, a menos que se espere que los beneficios superen el riesgo de eventos CV recurrentes de trombosis. Si se utiliza ketorolaco en pacientes con un IM reciente, se debe vigilar a los pacientes para detectar signos de isquemia cardíaca. Hipertensión: Los AINEs, incluyendo al ketorolaco, pueden producir o empeorar un cuadro previo de hipertensión, lo que puede contribuir al aumento en el riesgo de padecer eventos CV. Los pacientes que se encuentren tomando tiazidas o diuréticos de asa pueden presentar una disminución en la respuesta al tratamiento cuando toman AINEs. Por este motivo, los pacientes hipertensos en tratamiento con diuréticos deben tener precaución cuando toman un AINE. Se les debe controlar la presión de manera más estricta durante todo el curso del tratamiento combinado. Insuficiencia cardiaca congestiva y edema: El uso de AINEs COX-2 selectivos y no selectivos aumenta el riesgo de infarto de miocardio, hospitalización por insuficiencia cardíaca y muerte. Además, se ha observado retención de líquidos y edema en algunos pacientes tratados con AINEs. El uso de ketorolaco puede alterar los efectos CV de varios agentes terapéuticos usados para tratar estas condiciones médicas (por ejemplo, diuréticos, inhibidores de la ECA o bloqueantes de los receptores de la angiotensina). Se debe evitar el uso de ketorolaco en pacientes con insuficiencia cardíaca severa, a menos que se espere que los beneficios superen el riesgo de empeoramiento de la insuficiencia cardíaca. Si se utiliza ketorolaco en pacientes con insuficiencia cardíaca grave, se debe vigilar a los pacientes para detectar signos de empeoramiento de la insuficiencia cardíaca. Reacciones cutáneas: Los AINEs, incluyendo ketorolaco, pueden causar serios eventos adversos cutáneos como dermatitis exfoliativa, síndrome de Stevens-Johnson (SJS) y necrólisis epidérmica tóxica (TEN), que pueden ser fatales. Estos eventos graves pueden ocurrir sin previo aviso. Los pacientes deben ser informados sobre los signos y síntomas de manifestaciones cutáneas graves y el uso del fármaco debe interrumpirse a la primera aparición de erupción cutánea, lesiones mucosas o cualquier otro signo de hipersensibilidad. Embarazo: Se debe evitar el empleo de ketorolaco en el último trimestre del embarazo, ya que como con cualquier otro AINE, puede provocar el cierre prematuro del conducto arterioso en el feto.

D I C C I O N A R I O

Los pacientes que se encuentran recibiendo dosis terapéuticas de anticoagulantes (por ejemplo, heparina o derivados de dicumarol) tienen un mayor riesgo de complicaciones de sangrado si se administra ketorolaco al mismo tiempo, por lo tanto, los médicos deben administrar la terapia concomitante, sólo bajo cuidado extremo. El uso concomitante de ketorolaco y terapias que afecten a la hemostasia, incluyendo profilaxis con heparina a dosis bajas (2.500 a 5.000 unidades cada 12 horas), warfarina y dextranos no se han estudiado ampliamente, pero se supone que también pueden estar asociados con un mayor riesgo de sangrado. Hasta que los datos de estos estudios estén disponibles, los médicos deben sopesar en estos pacientes, los beneficios frente a los riesgos asociados al uso de la terapia concomitante y sólo deben emplearse con extrema precaución. Los pacientes que reciben terapia que afecta a la hemostasia deben ser vigilados de cerca. Se han reportado hematomas postoperatorios y otros signos de sangrado de la herida en asociación con el uso perioperatorio de dosis IV o IM de ketorolaco. Por lo tanto, el uso perioperatorio de ketorolaco debe ser evitado y el uso postoperatorio debe realizarse con precaución cuando la hemostasia es crítica. Efectos renales: La administración por tiempo prolongado de AINEs puede resultar en necrosis papilar renal y otras patologías renales. La toxicidad renal también ha sido observada en pacientes en quienes las prostaglandinas tienen un rol compensatorio en el mantenimiento de la función renal. En estos pacientes, la administración de un AINE puede causar una disminución de la síntesis de prostaglandinas dependiente de la dosis y secundariamente del flujo renal, lo que puede llevar a una alteración de la función renal. Los pacientes que presentan mayor riesgo de padecer esta alteración son aquellos con disminución de la función renal, insuficiencia cardiaca, disfunción hepática, bajo tratamiento con diuréticos o IECAs y los ancianos. La discontinuación del tratamiento generalmente permite la recuperación del paciente al estado previo a la injuria. Ketorolaco y sus metabolitos son eliminados primariamente por el riñón, por lo que en pacientes con disminución del aclaramiento de creatinina, puede haber una disminución en el clearance de la droga. Por este motivo, ketorolaco debe utilizarse con precaución en los pacientes con función renal disminuida o historia de enfermedad renal y deben ser monitoreados de cerca. Se han reportado casos de insuficiencia renal aguda, nefritis intersticial y síndrome nefrótico asociados al empleo de ketorolaco. Insuficiencia renal: Ketorolaco está contraindicado en pacientes con concentraciones de creatinina sérica que indiquen insuficiencia renal avanzada. Ketorolaco se debe utilizar con precaución en pacientes con insuficiencia renal o antecedentes de enfermedad renal porque es un potente inhibidor de la síntesis de prostaglandinas. Dado que los pacientes con insuficiencia renal subyacente tienen un mayor riesgo de desarrollar descompensación o insuficiencia renal aguda, los riesgos y beneficios deben ser evaluados antes de administrar ketorolaco a estos pacientes. Reacciones anafilactoides: Al igual que con otros AINEs, las reacciones anafilácticas pueden ocurrir en pacientes sin exposición previa o hipersensibilidad conocida a ketorolaco. Ketorolaco no debe administrarse a pacientes con alergia a la aspirina. Este complejo de síntomas normalmente se produce en pacientes asmáticos que sufren rinitis con o sin pólipos nasales, o que presentan broncoespasmo grave o potencialmente fatal después de tomar aspirina u otros AINEs. Las reacciones anafilactoides, como la anafilaxia, pueden tener un desenlace fatal. Se debe buscar ayuda de emergencia en los casos en que se produzca una reacción anafiláctica. Efectos cardiovasculares. Eventos trombóticos cardiovasculares: Existe un riesgo aumentado de padecer eventos cardiovasculares trombóticos serios, infarto de miocardio y accidente cerebro vascular, que pueden ser fatales asociado al uso de AINEs selectivos y no selectivos de la COX-2. Todos presentan un riesgo similar. Los pacientes con enfermedad cardiovascular (CV) conocida o con factores predisponentes de padecerla, son los que más riesgo presentan. Para minimizar este riesgo potencial de un evento adverso CV en pacientes tratados con AINEs, deben emplearse las mínimas dosis y por el menor tiempo posibles. Los médicos y los pacientes deben estar alertas ante la posibilidad del desarrollo de alguno de estos eventos, aún en la ausencia de síntomas CV previos. Los pacientes deben conocer los posibles síntomas o signos de los eventos CV serios e informar inmediatamente la ocurrencia de alguno de ellos. No hay evidencia consistente de que el uso simultáneo de aspirina mitigue el mayor riesgo de eventos CV trombóticos graves asociados con el uso de AINEs. El uso concurrente de aspirina y un AINE, como ketorolaco, aumenta el riesgo de eventos gastrointestinales graves. Estado posterior a la cirugía de injerto de bypass de arteria coronaria (CABG): El uso de un AINE selectivo de la COX-2 para el tratamiento del dolor en los primeros 10 a 14 días después de la cirugía de revascularización coronaria produce un aumento de la incidencia de infarto de miocardio

P R O D U C T O S

Vademécum Farmacéutico

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Ecuador 2020 8. Al final del embarazo, como con otros AINE, se debe evitar el uso de ketorolaco porque provocará el cierre prematuro del conducto arterioso. Ante cualquier inquietud adicional debe consultar con su médico. Pruebas de laboratorio: Debido a las ulceraciones GI y los sangrados pueden aparecer sin síntomas de alerta, los médicos deben monitorear al paciente para detectar la aparición de signos o síntomas de sangrado GI. Los pacientes que reciben tratamiento prolongado con AINEs deben realizarse periódicamente controles de hemograma, función renal y hepática. Si aparecieran signos o síntomas clínicos de enfermedad hepática o renal, manifestaciones sistémicas (eosinofilia, rash, etc.) o anormalidades en los valores de laboratorio persistentes o en aumento, el tratamiento debe discontinuarse. Uso en pediatría: No se ha establecido la seguridad y eficacia en pacientes de menos de 17 años de edad, por lo que no se encuentra indicado el empleo de ketorolaco en pacientes pediátricos. Uso en geriatría (mayores de 65 años): Ketorolaco se excreta más lentamente en los ancianos, quienes además sufren con mayor frecuencia los efectos adversos de los AINEs, en particular hemorragia y perforación gastrointestinales, que pueden ser mortales. Se deben extremar las precauciones y utilizar la mínima dosis eficaz de ketorolaco durante su uso en ancianos. Todo medicamento debe conservarse fuera del alcance de los niños. INTERACCIONES: Ketorolaco se une altamente a las proteínas plasmáticas (99.2%). No existe evidencia en estudios hechos con animales ni en humanos que ketorolaco induzca o inhiba a las enzimas hepáticas que lo metabolizan ni a las que metabolizan a otras drogas. Warfarina, digoxina, salicilatos, y heparina: La unión in vitro de la warfarina a las proteínas plasmáticas es sólo ligeramente reducida por ketorolaco cuando sus concentraciones en plasma alcanzan de 5 a 10 mg/ml. Ketorolaco no altera la unión a proteínas de la digoxina. Los estudios in vitro indican que, a concentraciones terapéuticas de salicilato (300 μg/ml), la unión de ketorolaco se reduce, lo que representa un aumento potencial del doble en los niveles plasmáticos de ketorolaco libre. Las concentraciones terapéuticas de digoxina, warfarina, ibuprofeno, naproxeno, piroxicam, paracetamol, fenitoína y tolbutamida no alteran la unión a proteínas de ketorolaco. Ketorolaco no causa cambios significativos en la farmacocinética o la farmacodinamia de la warfarina. En combinación con heparina produce un aumento del tiempo medio de sangrado. Aunque estos resultados no indican una interacción significativa entre ketorolaco y warfarina o heparina, la administración de ketorolaco a los pacientes que toman anticoagulantes debe realizarse con extremo cuidado, y los pacientes deben ser estrechamente monitorizados. Los efectos de la warfarina y los AINEs, en general, en la hemorragia digestiva son sinérgicas, de manera que los pacientes que se encuentran tomando ambos fármacos en conjunto tienen un riesgo grave de padecer hemorragias GI superior a los usuarios de cualquiera de los fármacos solos. Aspirina: Cuando ketorolaco se administra con aspirina, su unión a proteínas se reduce, aunque la concentración de ketorolaco libre no se altera. La importancia clínica de esta interacción no se conoce, sin embargo, al igual que con otros AINEs, la administración concomitante de ketorolaco y aspirina no se recomienda debido al potencial aumento de los efectos adversos. Diuréticos: Ketorolaco puede reducir el efecto natriurético de la furosemida y las tiazidas en algunos pacientes. Esta respuesta se ha atribuido a la inhibición de la síntesis de prostaglandinas renales. Durante el tratamiento concomitante con AINEs, el paciente debe ser observado de cerca para detectar signos de insuficiencia renal, así como para asegurar la eficacia diurética. Probenecid: La administración conjunta da lugar a una reducción del aclaramiento plasmático del ketorolaco y a un incremento significativo de los niveles plasmáticos y la vida media del fármaco. Por este motivo el uso concomitante de ambas drogas está contraindicado. Litio: Los AINEs pueden incrementar los niveles plasmáticos de litio y una reducción de su depuración renal. Estos efectos se han atribuido a la inhibición de la síntesis de prostaglandinas renales por los AINEs. Por lo tanto, cuando los AINEs y el litio se administran simultáneamente, los pacientes deben ser observados cuidadosamente para detectar signos de toxicidad por litio. Metotrexato: La administración concomitante de ketorolaco y metotrexato deberá realizarse con precaución ya que algunos inhibidores de las prostaglandinas reducen la secreción tubular de metotrexato, pudiendo, por lo tanto, incrementar su toxicidad. Debe tenerse precaución cuando se administren AINEs concomitantemente con metotrexato. Inhibidores de la ECA, antagonistas de los receptores de la angiotensina II (ARAII): Cuando se asocian inhibidores de

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la ECA o ARA II con un inhibidor de la ciclooxigenasa puede incrementarse el riesgo de insuficiencia renal aguda, particularmente en pacientes con disminución del volumen minuto, (deshidratados o ancianos con función renal disminuida). Existen reportes que sugieren que los AINEs pueden disminuir el efecto antihipertensivo de los inhibidores de la ECA o ARA II. La ocurrencia de estas interacciones debe ser tenida en cuenta en pacientes que reciban ketorolaco con alguno de los antihipertensivos anteriormente mencionados. Drogas antiepilépticas: Se han reportado casos aislados de convulsiones cuando se administraron en forma conjunta ketorolaco con drogas antiepilépticas como fenitoína y carbamazepina. Drogas psicoactivas: Se han reportados casos de alucinaciones cuando se administraron en forma conjunta ketorolaco con drogas psicoactivas como fluoxetina, tiotixeno y alprazolam. Pentoxifilina: Cuando se administra ketorolaco simultáneamente con pentoxifilina, existe una tendencia al sangrado. Relajantes musculares no despolarizantes: Se reportaron casos de posibles interacciones entre ketorolaco y relajantes musculares no despolarizantes, que produjeron apnea en los pacientes. Aunque esta interacción no ha sido formalmente estudiada. Inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS): Existe un mayor riesgo de sangrado gastrointestinal cuando se combinan inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS) con AINEs. Debe tenerse precaución cuando se administran AINEs concomitantemente con ISRS. CARCINOGÉNESIS, MUTAGÉNESIS, TERATOGÉNESIS Y TRASTORNOS DE LA FERTILIDAD: No se observó evidencia de carcinogénesis en estudios con animales. No se observó ninguna evidencia de mutagenicidad en el test de Ames, la síntesis y reparación ADN no programada, y las pruebas de mutación. Tampoco causó ruptura de cromosomas en la prueba de micronúcleos murinos in vivo. Sin embargo, en una concentración de 1590 μg/ml (aproximadamente 1000 veces las concentraciones promedio en plasma humano), ketorolaco aumentó la ocurrencia de aberraciones cromosómicas en las células de ovario de hámster chino (CHO). No se observaron alteraciones de la fertilidad en ratas. EMBARAZO: Los estudios en ratas no revelaron evidencia de teratogenicidad para el feto. Sin embargo, los estudios de reproducción animal no son siempre predictivos de la respuesta humana. Debido a los efectos conocidos de los AINEs en el sistema cardiovascular fetal (cierre del conducto arterioso), debe evitarse el uso durante el embarazo (especialmente el embarazo tardío). Ketorolaco está contraindicado durante el parto, ya que por inhibir la síntesis de prostaglandinas, puede perjudicar a la circulación fetal e inhibir las contracciones uterinas, con lo que aumentaría el riesgo de metrorragia. El uso de ketorolaco, como con cualquier fármaco que inhibe la síntesis de prostaglandinas, puede afectar la fertilidad y no se recomienda en las mujeres que intentan concebir. En las mujeres que tienen dificultad para concebir o que están en estudio por infertilidad, debe ser considerada la suspensión de ketorolaco. LACTANCIA: Suponiendo una ingesta diaria de 400 a 1.000 ml de leche humana al día y un peso corporal materno de 60 kg, la exposición máxima diaria calculada para un lactante es de 0,00263 mg/kg/día, lo que representa 0,4% de la dosis ajustada por peso materno. Debe tenerse precaución cuando se administra ketorolaco a mujeres que amamantan. No se ha demostrado ningún efecto adverso específico en lactantes, sin embargo se recomienda que los pacientes contacten con su médico en el caso que noten algún efecto adverso. EFECTOS SOBRE LA CAPACIDAD PARA CONDUCIR Y UTILIZAR MÁQUINAS: Algunos pacientes pueden experimentar somnolencia, mareo, vértigo, insomnio o depresión durante el tratamiento con ketorolaco. Por este motivo, especialmente al principio del tratamiento, se recomienda precaución al conducir vehículos o utilizar máquinas. REACCIONES ADVERSAS: La frecuencia de las reacciones adversas aumenta con el aumento de las dosis de ketorolaco. Los profesionales de la salud deben estar atentos a la aparición de complicaciones severas relacionadas al empleo de ketorolaco como úlceras GI, sangrado, perforación, sangrado postoperatorio, insuficiencia renal aguda, anafilaxia, reacciones anafilactoides e insuficiencia hepática. Estas complicaciones relacionadas al empleo de AINEs pueden ser graves en pacientes a los que se les indica ketorolaco, especialmente cuando el uso no es el adecuado. Las reacciones adversas más frecuentes reportadas en relación al uso de ketorolaco u otros AINEs son:

• Trastornos gastrointestinales: Dolor abdominal*, diarrea/constipación, dispepsia*, flatulencia, sensación de plenitud, úlceras GI (gástricas/duodenales), sangrado activo, perforación, acidez, nauseas*, estomatitis, vómitos, • Otros síntomas: Función renal alterada, anemia, mareos, somnolencia, edema, aumento de las enzimas hepáticas, cefaleas*, hipertensión, aumento del tiempo de sangrado, dolor en el sitio de inyección, prurito, púrpura, rash, tinnitus, sudoración. *incidencia mayor al 10%. Otros efectos adversos notificados esporádicamente (menos del 1%de los pacientes) incluyen: • Cuerpo en general: Fiebre, infecciones, sepsis. • Cardiovasculares: Insuficiencia cardíaca congestiva, palpitaciones, palidez, taquicardia, síncope. • Dermatológicos: Alopecia, fotosensibilidad, urticaria. • Gastrointestinales: Anorexia, sequedad de boca, eructos, esofagitis, sed excesiva, gastritis, glositis, hematemesis, hepatitis, aumento del apetito, ictericia, melena, sangrado rectal. • Enfermedades Hematológicas y Linfáticas: Equimosis, eosinofilia, epistaxis, leucopenia, trombocitopenia. • Metabólicos y nutricionales: Cambio de peso. • Sistema Nervioso: Sueños anormales, pensamiento anormal, ansiedad, astenia, confusión, depresión, euforia, síntomas extrapiramidales, alucinaciones, hiperactividad, incapacidad para concentrarse, insomnio, nerviosismo, parestesia, somnolencia, estupor, temblores, vértigo, malestar. • Reproductivas, mujeres: Infertilidad. • Respiratorias: Asma, tos, disnea, edema pulmonar, rinitis. • Sentidos especiales: Alteración del gusto, visión anormal, visión borrosa, pérdida de audición. • Urogenitales: Cistitis, disuria, hematuria, aumento de la frecuencia urinaria, nefritis intersticial, oliguria/poliuria, proteinuria, insuficiencia renal, retención urinaria. Otras reacciones raramente observadas son: • Cuerpo en general: Angioedema, muerte, reacciones de hipersensibilidad como anafilaxia, reacción anafiláctica, edema laríngeo, edema de lengua, mialgia. Cardiovasculares: Arritmias, bradicardia, dolor en el pecho, sofocos, hipotensión, infarto de miocardio, vasculitis. • Dermatológicas: Dermatitis exfoliativa, eritema multiforme, síndrome de Lyell, reacciones bullosas incluyendo el síndrome de Stevens-Johnson y necrólisis epidérmica tóxica. • Gastrointestinales: Pancreatitis aguda, insuficiencia hepática, estomatitis ulcerativa, exacerbación de la enfermedad inflamatoria intestinal (colitis ulcerosa, enfermedad de Crohn). • Hematológicas y del sistema linfático: Agranulocitosis, anemia aplásica, anemia hemolítica, linfadenopatía, pancitopenia, hemorragia postoperatoria de la herida (rara vez requieren transfusión de sangre). • Metabólicas y nutricionales: Hiperglucemia, hiperpotasemia, hiponatremia. • Sistema nervioso: Coma, meningitis aséptica, convulsiones, psicosis. • Respiratorias: Broncoespasmo, depresión respiratoria, neumonía. • Sentidos especiales: Conjuntivitis. • Urogenitales: Dolor en el flanco con o sin hematuria y/o azotemia, síndrome urémico hemolítico. SOBREDOSIFICACION: Signos y síntomas: Los síntomas de sobredosis aguda por AINEs suelen limitarse a: letargo, somnolencia, náuseas, vómitos y dolor epigástrico, generalmente reversibles con cuidados de apoyo. La hemorragia digestiva puede ocurrir. Pueden ocurrir, pero son raros: hipertensión, insuficiencia renal aguda, depresión respiratoria y coma. Se han informado reacciones anafilactoides con la ingestión terapéutica de AINEs, por lo que también se pueden producir a raíz de una sobredosis. Tratamiento: Los pacientes deben ser manejados con medidas sintomáticas y de apoyo después de una sobredosis con AINEs. No hay antídotos específicos. Vómito y/o carbón activado (60 g a 100 g en adultos, 1 g/kg a 2 g/kg en niños) y/o catárticos osmóticos pueden estar indicados en pacientes atendidos dentro de las primeras 4 horas de ingestión con síntomas o después de una gran sobredosis oral (5 a 10 veces la dosis habitual). La diuresis forzada, la alcalinización de la orina, la hemodiálisis o la hemoperfusión pueden no ser de utilidad debido a la alta unión a proteínas. Reportes aislados de sobredosis con ketorolaco han sido diversamente asociadas a: dolor abdominal, náuseas, vómitos, hiperventilación, úlcera péptica y/o gastritis erosiva y disfunción renal que se han resuelto después de la interrupción de la dosis. ANTE LA EVENTUALIDAD DE UNA SOBREDOSIFICACIÓN, CONCURRIR AL HOSPITAL MAS CERCANO.

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PRESENTACIONES: Envase conteniendo 2, 4, 8 y 10 comprimidos sublinguales + Inserto.

Fabricado por CATEDRAL S.A. Distribuidor exclusivo: QUIFATEX, S.A. Quito, Ecuador

TODO MEDICAMENTO DEBE CONSERVARSE FUERA DEL ALCANCE DE LOS NIÑOS. Elaborado en Paraguay por: FARMACÉUTICA PARAGUAYA S.A. Fernando de la Mora – Paraguay. MEDICAMENTA ECUATORIANA S.A. Av. 6 de Diciembre 3144 y Boussingault; Edificio Torre 6; Piso 12 PBX: 02 500 50 05 Casilla 17-21-027 Quito, Ecuador

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DOLKE FORTE®

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Glucosamina sulfato cloruro potásico, Meloxicam COMPOSICIÓN: Cada sobre contiene: Glucosamina sulfato cloruro potásico* 1997,00 mg Meloxicam 15,00 mg ____________________________________________ * equivalente a glucosamina sulfato

Antiinflamatorio - Antineurítico 1 Ampolla A x 3 ml + 1 Ampolla B x 1 ml Diclofenaco Sódico – Vitamina B1 – Vitamina B6 – Vitamina B12 – Lidocaina COMPOSICIÓN: DOLKE FORTE® SOLUCIÓN INYECTABLE Cada ampolla núm. 1 contiene: Clorhidrato de tiamina (vitamina B1) 100,00 mg Clorhidrato de piridoxina (vitamina B6) 100,00 mg Cianocobalamina (vitamina B12) 1000,00 mcg Agua inyectable; excipientes, c.s.p. 1 mL Cada ampolla núm. 2 contiene: Diclofenaco sódico 75,00 mg Agua inyectable; excipientes, c.s.p. 2 mL ACCIÓN FARMACOLÓGICA: DOLKE FORTE® combina las propiedades analgésicas y antiinflamatorias del diclofenaco, sustancia perteneciente al grupo de los AINEs, con la reconocida capacidad neurotrópica que poseen la tiamina (B1) y la piridoxina (B6), a las cuales se agrega la actividad antálgica de la cianocobalamina (B12), que, a dosis altas, influye sobre la síntesis de nucleoproteínas celulares, particularmente a nivel del tejido nervioso. INDICACIONES: Estados dolorosos e inflamatorios de diversa etiología. Formas degenerativas de actividad inflamatoria y dolorosa del reumatismo, como por ejemplo: artrosis, espondiloartrosis, poliartritis crónica, espondilitis anquilosante, ataque agudo de gota, reumatismo extraarticular. VÍA DE ADMINISTRACIÓN: Intramuscular. Conservar en un lugar fresco y seco a una temperatura no mayor a 30°C. Mantener fuera del alcance de los niños. Venta bajo receta médica. Producto de uso delicado adminístrese por prescripción y bajo vigilancia médica. CONTRAINDICACIONES: Hipersensibilidad a los componentes de la fórmula. Policitemia vera. La vitamina B12 no debe ser utilizada en la enfermedad temprana de Leber (atrofia hereditaria del nervio óptico). Enfermedad acidopéptica gastroduodenal. Pacientes cuyas crisis de asma bronquial, urticaria o rinitis aguda son precipitadas por el ácido acetilsalicílico o sus derivados. ADVERTENCIAS: Los pacientes que manifiesten síndrome vertiginosos, somnolencia u otros trastornos relacionados al Sistema Nervioso Central no deberán conducir vehículos ni emplear máquinas como medida preventiva. Por contener un AINE, DOLKE FORTE® no deberá administrarse durante la gestación a menos que el facultativo considere su administración como de estricta necesidad, en cuyo caso deberán emplearse las dosis menores posibles, debido al riesgo de inhibición de las contracciones uterinas y cierre precoz del conducto arterioso. La administración de dosis terapéuticas determina la presencia en cantidades muy pequeñas de la droga en la leche materna, por lo cual existe un riesgo mínimo de efectos indeseables en el lactante. PRESENTACIONES: DOLKE FORTE Ampolla, Solución Inyectable IM 1 mL, caja x 3.

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1500,00 mg

MECANISMO DE ACCIÓN: Glucosamina: La glucosamina sulfato es un aminoazúcar, molécula natural presente en el organismo humano, utilizada para la biosíntesis de los proteoglicanos que forman parte de la matriz intercelular del cartílago articular, así como del ácido hialurónico componente del líquido sinovial. Los proteoglicanos se encargan de mantener hidratada a la matriz intercelular del cartílago articular. Adsorben moléculas de agua sobre su superficie y proporcionan, de esta manera, la elasticidad y tolerancia a la presión a la que típicamente está sometido el cartílago articular, extremadamente útiles para reducir la fricción y evitar el desgaste de las extremidades óseas articulares. Normalmente el aporte de glucosamina al tejido articular proviene de la biotransformación de la glucosa que realizan las células cartilaginosas. En presencia de la osteoartrosis (proceso degenerativo en el que el desgaste del cartílago articular produce dolor y, periódicamente, un proceso inflamatorio – osteoartritis -), la síntesis de la glucosamina y, por lo mismo, de los proteoglicanos, está disminuida a consecuencia de varias alteraciones enzimáticas que ocurren en las células del cartílago y de la membrana sinovial, las mismas que les impiden transformar a la glucosa en glucosamina. Al faltar los proteoglicanos, la elasticidad y resistencia a la carga de trabajo se compromete y las células cartilaginosas se dañan, generándose un círculo vicioso. La administración de glucosamina sulfato restablece la síntesis de estas moléculas y reduce la progresión del daño articular. Adicionalmente, la glucosamina inhibe la liberación de interleucina 1-beta por parte de los leucocitos infiltrados en el cartílago articular lesionado, reduciendo tempranamente el dolor y el componente inflamatorio. Por lo mismo, ha sido clasificada como la única droga SADOA (con acción prolongada para el tratamiento de la osteoartrosis) que tiene a la vez un efecto SySADOA (acción sintomática prolongada) y DMOAD (acción modificadora prolongada de la evolución de la osteoartrosis) El componente sulfato es muy importante por varias razones: 1) proporciona el azufre indispensable para la síntesis del ácido condrointin sulfúrico, componente de los proteoglicanos, 2) su carga eléctrica impide que las moléculas de condroitín se adhieran unas a otras, haciendo que se mantengan desplegadas y puedan adsorber más agua sobre su superficie; 3) promueve el depósito normal de calcio en el tejido óseo subcondral Meloxicam: El meloxicam es un antiinflamatorio no esteroide (AINE) perteneciente al grupo de las enolcarboxamidas. Se caracteriza por inhibir la síntesis de las prostaglandinas (moléculas mediadoras de la inflamación), de modo selectivo en los tejidos comprometidos por el proceso inflamatorio, sin modificar sustancialmente la síntesis de las prostaglandinas fisiológicas (protectoras) que se desarrolla en la mucosa gastroduodenal y el riñón, además de otros tejidos. Este mecanismo de acción se basa en una inhibición preferencial de la enzima ciclooxigenasa-2 (que se activa en los tejidos lesionados), con relación a la ejercida sobre la ciclooxigenasa-1, fisiológica o protectora, cuya inactivación es responsable de los efectos adversos más conocidos de los AINEs FARMACOCINÉTICA: Glucosamina: En el organismo, el sulfato de glucosamina se disocia en ion sulfato y D-glucosamina (peso molecular = 179,17), que es el principio activo. Las concentraciones pico de la glucosamina libre se alcanzan a los 60 minutos, y luego disminuyen lentamente. Cuando se comparan las AUC después de la administración I.V. y oral, parece que la biodisponibilidad absoluta de la glucosamina procedente del aparato digestivo es cercana al 90%. La glucosa-

mina libre en el plasma se difunde a distintos órganos y tejidos. La incorporación al cartílago articular ocurre rápidamente, y permanece en ese tejido en elevadas concentraciones por largos períodos. Este comportamiento explica la prolongada actividad terapéutica de la glucosamina. Se metaboliza parcialmente en el hígado y se elimina principalmente por vía renal Meloxicam: el meloxicam se absorbe bien por vía oral, alcanzando una biodisponibilidad del 89%. El inicio de la acción terapéutica se advierte 80 a 90 minutos luego de la administración oral. Meloxicam circula ligado a las proteínas plasmáticas (albúmina) en más del 90%. El volumen de distribución es del orden de 10 a 15 litros, aproximadamente igual al espacio extracelular. Penetra a la mayoría de los tejidos. La concentración que alcanza en el líquido sinovial es la mitad de la alcanzada en el plasma. Meloxicam es metabolizado extensamente en el hígado, de manera que menos del 1 % de la droga original aparece en la orina. Se han aislado 4 metabolitos principales formados por la oxidación del grupo metilo de la molécula tiazonil, seguido de un desdoblamiento oxidativo del anillo benzotiacina. El metabolismo de meloxicam es mediado a través del citocromo P450, CYP2C. La vida media de eliminación es de 20 horas. Glucosamina - Meloxicam: Esta asociación constituye un medicamento novedoso que incluye en su fórmula dos fármacos que actúan de forma sinérgica en el tratamiento sintomático de la artrosis: una droga modificadora de la evolución de enfermedad artrósica (la glucosamina) más un antiinflamatorio y analgésico de reconocida eficacia terapéutica (el meloxicam). La asociación glucosamina - meloxicam ha demostrado, a nivel de los estudios preclínicos y clínicos, inducir un notable sinergismo de potenciación, muy útil para el manejo de una patología que puede ocasionar una notable reducción de la capacidad funcional y de la calidad de vida en los pacientes que la padecen. INDICACIONES: Tratamiento sintomático a corto plazo de la artrosis (osteoartrosis – osteoartritis) y otros padecimientos reumáticos articulares y extrarticulares. CONTRAINDICACIONES: • Hipersensibilidad a cualquiera de los componentes de la fórmula. Hipersensibilidad severa a otros AINES. • Embarazo y lactancia. • Fenilcetonuria. • Úlcera gástrica o duodenal activa. • Insuficiencia hepática y/o renal severas. POSOLOGÍA Y MODO DE ADMINISTRACIÓN: Vía oral: 1 sobre diluido en un vaso de agua, administrado una vez al día, preferiblemente con el desayuno. El tratamiento con la asociación glucosamina - meloxicam en lo posible debería ser por períodos relativamente cortos, para luego continuar con glucosamina / condroitín sulfato (CURAFLEX DÚO), una vez que haya cedido el componente inflamatorio articular. La duración del tratamiento dependerá de las metas terapéuticas fijadas por el médico para cada paciente en particular. No obstante, debe tenerse en cuenta que tanto la glucosamina como el meloxicam, solos o en asociación, pueden utilizarse por períodos prolongados si la condición del paciente lo requiere. PRECAUCIONES: GLUCOSAMINA: Embarazo y Lactancia: Aunque en estudios realizados en animales no se han reportado efectos desfavorables sobre la función reproductora y la lactancia, la administración del producto en la especie humana en estos períodos fisiológicos debe ser limitada a los casos en que se considere indispensable, y siempre bajo control médico. MELOXICAM: Riesgo Cardiovascular: Los AINEs pueden causar un incremento de la frecuencia de los eventos trombóticos cardiovasculares, a veces serios, incluyendo infarto de miocardio e ictus, ocasionalmente fatales. Este riesgo puede aumentar con su empleo por períodos prolongados. Los pacientes con enfermedad cardiovascular demostrada o con factores de riesgo de enfermedad cardiovascular pueden hallarse en un riesgo mayor. Los AINEs pueden empeorar una hipertensión preexistente, reduciendo parcialmente el efecto terapéutico de varios de los antihipertensivos. Así mismo, los pacientes que reciben tiazidas o diuréticos de asa pueden tener una reducción del efecto diurético cuando reciben simultáneamente AINEs. Por lo mismo, los AINEs deben ser usados con precaución en pacientes hipertensos, con retención de líquidos preexistente o insuficiencia cardíaca. Riesgo Gastrointestinal: Los AINEs pueden incrementar el riesgo de eventos gastrointestinales adversos serios, incluyendo hemorragias, úlceras, y perforación del estómago o intestino, que pueden ser fatales.

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DOLKE FORTE Ampolla, Solución Inyectable IM 3 mL, caja x 3.

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CONSERVACIÓN: Almacenar a temperatura no mayor de 30° C.

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Vademécum Farmacéutico

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Ecuador 2020 Los pacientes ancianos tienen mayor riesgo de padecer eventos gastrointestinales serios. Insuficiencia renal: Todos los AINEs pueden reducir el flujo sanguíneo renal mediante la inhibición de la síntesis de prostaglandinas vasodilatadores de las arterias renales. En consecuencia, mientras se administre un AINE, selectivo o no, debe guardarse la precaución de vigilar la función renal, en particular en los pacientes portadores de insuficiencia renal, cardiaca, hipovolemia, y en aquéllos tratados con diuréticos. La dosis de meloxicam en pacientes con insuficiencia renal terminal, en hemodiálisis, en lo posible no debe ser superior a 7,5 mg diarios. Alteraciones de la función hepática: Con meloxicam, al igual que con otros AINEs, puede presentarse una elevación de una o más enzimas hepáticas. Por lo tanto, durante el tratamiento prolongado con cualquier AINE deben realizarse periódicamente pruebas de la función hepática. Reacciones alérgicas: Como con otros AINEs, con meloxicam pueden ocurrir reacciones alérgicas, incluyendo reacciones anafilácticas/anafilactoideas. Embarazo: Categoría C (FDA). INTERACCIONES: Glucosamina: La administración oral de glucosamina sulfato puede favorecer la absorción gastrointestinal de las tetraciclinas y reducir la de la penicilina y la del cloramfenicol, cuando son administrados conjuntamente por esta vía. No hay interacciones negativas con la administración simultánea de glucosamina y analgésicos, antiinflamatorios esteroides y no esteroides. Meloxicam: - No debe asociarse la administración de meloxicam con la de ácido acetilsalicílico, ni administrarse simultáneamente con otros AINEs, porque aumenta la posibilidad de efectos adversos, principalmente gastrointestinales y renales. - El uso simultáneo de anticoagulantes orales, antiagregadores plaquetarios (ASA, ticlopidina, clopidogrel), heparina y trombolíticos, aumenta el riesgo de hemorragias. - El meloxicam incrementa ligeramente la absorción de litio; se recomienda controlar los niveles plasmáticos de este fármaco durante su administración conjunta. - Se debe realizar un control hematológico riguroso en caso de asociación con metotrexato, pues podría incrementarse su toxicidad hematológica. - En los pacientes tratados simultáneamente con meloxicam y diuréticos debe evitarse la producción de hipovolemia, y debe controlarse la función renal antes de iniciar el tratamiento, así como periódicamente mientras éste dure, ya que la terapia con AINEs se asocia con un riesgo potencial de insuficiencia renal aguda en pacientes deshidratados. - Se ha informado de una disminución de la acción terapéutica de las drogas antihipertensivas por inhibición de la síntesis de las prostaglandinas vasodilatadoras provocada por el uso de los AINES. - La colestiramina se liga al meloxicam en el tracto gastrointestinal y reduce su biodisponibilidad. - Meloxicam ocasionalmente puede producir reacciones de hipersensibilidad cruzadas con el ácido acetilsalicílico u otros AINEs. REACCIONES ADVERSAS: Glucosamina: Rara vez molestias digestivas. Meloxicam: Se han reportado molestias digestivas (dispepsia, náusea, dolor abdominal, flatulencia y diarrea), alteración reversible de los marcadores de la función hepática, mareo, cefalea, somnolencia, edema periférico, reacciones alérgicas. La incidencia de reacciones indeseables severas a nivel gástrico, renal y plaquetario es sensiblemente menor a la habitualmente establecida para los AINES comunes. SOBREDOSIS Y TRATAMIENTO: Glucosamina: No se han documentado casos de sobredosis con glucosamina. Meloxicam: No se ha descrito un cuadro clínico específico causado por la sobredosis de meloxicam. En caso de presentarse se debe realizar lavado gástrico y aplicar medidas de protección general. La colestiramina puede aumentar la eliminación del meloxicam que esté en el tubo digestivo. No existe un antídoto específico. ANTE LA EVENTUALIDAD DE UNA SOBREDOSIFICACIÓN, EL PACIENTE DEBERÁ SER TRASLADADO AL HOSPITAL MÁS CERCANO. CONSERVACIÓN: En su envase original, a temperatura no mayor a 30ºC, protegido de la luz y la humedad.

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PRESENTACIÓN: Envases conteniendo 15 y 30 sobres monodosis con 1500 mg de glucosamina sulfato y 15 mg de meloxicam. MEDICAMENTA ECUATORIANA S.A. Av. 6 de Diciembre 3144 y Boussingault; Edificio Torre 6; Piso 12 PBX: 02 500 50 05 Casilla 17-21-027 Quito, Ecuador

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DOLOARTROSAMIN

Sobres COMPOSICIÓN: Cada sobre contiene: Meloxicam 15 mg Glucosamina 1500 mg Excipientes: Sucralosa, Dióxido de Silicio, Polivinilpirrolidona, Lauril Sulfato de Sodio polvo, Sabor Limón, Ácido Cítrico Anhidro, Benzoato de Sodio, Sorbitol Polvo granulado. VÍA DE ADMINISTRACIÓN: Oral. ACCIÓN TERAPÉUTICA: Antiartrósico, Antiinflamatorio. INDICACIONES: La glucosamina ha sido clasificada como un medicamento sintomático de acción lenta para la osteoartrosis, además por su acción terapéutica, también ha sido clasificada como medicamento modificador de la enfermedad, detiene la progresión de la osteoartrosis. El meloxicam es un antiinflamatorio no esteroideo, inhibidor selectivo de la COX-2, indicado en el tratamiento de la inflamación y el dolor presentes en la osteoartrosis (enfermedad articular degenerativa), periartritis de hombro, cadera y rodilla. La asociación de glucosamina-meloxicam tiene indicación clara en mayores de 50 años, con obesidad, personas que practiquen deportes de alto impacto a las articulaciones, pacientes con antecedentes de traumatismos o fracturas que involucran las articulaciones. POSOLOGÍA: 1 sobre diario. Disolver el contenido de cada sobre en un vaso con 250 ml de agua hervida; se recomienda preferentemente por la mañana. La duración de tratamiento en la fase aguda de la osteoartrosis con glucosamina/meloxicam que permite observar resultados terapéuticos positivos en la(s) articulación(es) afectada(s), debe ser por un periodo de 3 a 6 meses continuos. Resulta particularmente útil en pacientes con diagnostico de osteoartrosis en fase aguda que se acompaña con dolor y/o rigidez articular. CONTRAINDICACIONES: Hipersensibilidad individual a la glucosamina y/o al meloxicam, así como a la presencia de fenilcetonuria. Contraindicado en pacientes con úlcera gástrica o duodenal activa, casos de insuficiencia renal y hepática severas, también en personas con antecedentes asmáticos agudos, urticaria o rinitis originados por ASA y otros AINE. PRECAUCIONES Y ADVERTENCIAS: El sulfato de glucosamina no requiere de medidas o precauciones especiales para su vigilancia dada la naturaleza del mismo, pero la administración en pacientes diabéticos o con sospecha de diabetes, hace necesario el monitoreo de los niveles de glucosa en plasma para un mejor control. Meloxicam, debe indicarse con las debidas precauciones al tratar pacientes con antecedentes de enfermedad gastrointestinal o que estén con tratamiento anticoagulante. Los pacientes con síntomas gastrointestinales deben ser vigilados rutinariamente, en caso de presentarse ulcera péptica o sangrado gastrointestinal glucosamina/meloxicam deberá suspenderse, la presencia de estos eventos en pacientes de edad avanzada son generalmente más serios, igualmente que las reacciones adversas mucocutáneas. Los pacientes deshidratados o con insuficiencia cardiaca congestiva, cirrosis hepática, síndrome nefrótico o con enfermedad renal que hayan recibido un diurético o se les haya practicado una cirugía mayor que provoquen una hipovolemia, presentan un riesgo mayor, en estos pacientes la diuresis y la función renal deben ser cuidadosamente vigiladas desde el inicio del tratamiento.

En pacientes con insuficiencia renal de leve a moderada, con depuración de creatina mayor de 25 ml/min, es importante la vigilancia estrecha. La función hepática también debe ser vigilada de manera cuidadosa particularmente en pacientes de edad avanzada, en relación a la retención de sodio, potasio y líquidos puede ser exacerbada por la administración de los AINE. Embarazo: debe estar bajo vigilancia y criterio medico. EFECTOS SECUNDARIOS: Reacciones de hipersensibilidad: anafilácticas y anafilactoides, angioedema. Alteraciones de la visión: visión borrosa. Aparato respiratorio: inicio de asma Cardiovasculares: edema, hipertensión, palpitación, bochornos. Dermatológicas: prurito, exantema, urticaria, eritema multiforme, fotosensibillidad, sindroma de StevensJohnson y necrólisis epidérmica toxica. Gastrointestinales: dolor abdominal, dispepsia, náusea, vómito, estreñimiento, diarrea, alteraciones transitorias de la función hepática (elevación transitoria de transaminasas y bilirrubina) cuente alterada, formula blanca, leucopenia y trombocitopenia. SNC: acúfenos, cefalea, vértigo, somnolencia, confusión, desorientación. INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO: Glucosamina: La administración oral de glucosamina sulfato puede favorecer la absorción gastrointestinal de las tetraciclinas y reducir la de la penicilina y del cloranfenicol, cuando son administrados conjuntamente por vía oral. No existen inconvenientes con la administración simultánea de analgésicos o de antiinflamatorios esteroides o no esteroides. Meloxicam: No asociar meloxicam con ácido acetilsalicílico o administrar simultáneamente con otros AINE´s porque existe sinergismo entre ellos y aumenta la posibilidad de efectos adversos gastrointestinales. El uso simultáneo de terapia anticoagulante oral, ticlopidina, heparina, trombolíticos, aumenta el riesgo de hemorragia siendo necesario controlar los efectos de esta medicación. El meloxicam incrementa ligeramente la absorción de litio, por lo tanto, se recomienda controlar los niveles plasmáticos del mismo durante la administración de meloxicam. Se debe realizar un control hematológico riguroso en caso de asociación con metotrexato pues se potencia la toxicidad hematológica del último. Los pacientes tratados simultáneamente con meloxicam y diuréticos han de estar hidratados y debe controlarse su función renal antes de iniciar el tratamiento ya que la terapia con antiinflamatorios no esteroides se asocia con riesgo potencial de insuficiencia renal aguda en pacientes deshidratados. Se ha informado de una disminución de la acción de drogas antihipertensivas (betabloqueantes, vasodilatadores, inhibidores de la CEA, etc.) por inhibición de las prostaglandinas vasodilatadores por acción de los AINE´s. La colestiramina se une al meloxicam en el tracto gastrointestinal causando una eliminación más rápida del último. Meloxicam ocasionalmente puede producir reacciones de hipersensibilidad cruzada con ácido acetilsalicílico u otros antiinflamatorios no esteroides. RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA: Glucosamina: Embarazo y Lactancia: Aunque en estudios realizados en animales no se han reportado efectos desfavorables sobre la función reproductora y la lactancia, la administración del producto en la especie humana en estos periodos fisiológicos debe ser limitada a los casos en que se considere indispensable, y siempre bajo control médico. Meloxicam: Embarazo: Categoría C (FDA). MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACIÓN O INGESTA ACCIDENTAL: Glucosamina: No se han documentado casos de sobredosis con glucosamina. Meloxicam: No se ha descripto el cuadro clínico típico por sobredosis con meloxicam. En caso de presentarse se debe realizar lavado gástrico y medidas de protección general. La colestiramina puede aumentar la eliminación del meloxicam. No existe antídoto específico para meloxicam. Síntomas que siguen a la sobredosis de antiinflamatorios están usualmente limitados a letargia, mareos, náuseas, vómitos y dolor epigástrico, que son generalmente revertidos con terapia de sostén. Sangrado gastrointestinal puede ocurrir. Severa sobredosis puede resultar en hipertensión, falla renal aguda, disfunción hepática, depresión respiratoria, coma, convulsiones, colapso cardiovascular, paro

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Vademécum Farmacéutico

PRESENTACIONES: Caja x 15, 30 Sobres x 4g c/u. Laboratorio fabricante: INDEUREC S.A. Km. 2 ½ Autopista Durán-Boliche Durán – Ecuador Distribuido y comercializado por: Distribuidora Farmacéutica Ecuatoriana DIFARE S.A. Guayaquil, Ecuador

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DOLONET FORTE®

Analgésico – Antinflamatorio Ibuprofeno Cápsula blanda VÍA DE ADMINISTRACIÓN: Vía oral. COMPOSICIÓN: Cada cápsula blanda contiene: Ibuprofeno 400.00 mg Excipientes: Polietilenglicol 400, Hidróxido de potasio, Agua purificada, Gelatina, Glicerina USP, Solución de sorbitol Sorbitán (SPI), Rojo N° 40 FD&C CI 16035. DENOMINACIÓN COMÚN INTERNACIONAL (D.C.I.): Ibuprofeno. CLASE TERAPÉUTICA SEGÚN CLASIFICACIÓN ANATÓMICA TERAPÉUTICA (ATC): Grupo Farmacológico: Sistema Musculoesquelético. Productos antinflamatorios y antirreumáticos no esteroideos. Código ATC: MO1AEO1. FARMACOLOGÍA CLÍNICA: Farmacocinética: El Ibuprofeno se absorbe en el tracto gastrointestinal, alcanza sus máximas concentraciones plasmáticas alrededor de 1 a 2 horas después de la ingestión. El ibuprofeno se liga ampliamente a proteínas plasmáticas (90 a 99%), pero ocupa solo una fracción de los sitios totales de unión de ellas al fármaco en las cifras habituales; pasa lentamente al interior de los espacios sinoviales y en ellos puede permanecer a concentraciones mayores en tanto disminuyen las del plasma. Tiene una vida media en plasma de aproximadamente 2 horas. Se excreta rápidamente en la orina principalmente como metabolitos y sus conjugados. Aproximadamente el 1% se excreta sin cambios en la orina como el ibuprofeno y alrededor del 14% como Ibuprofeno conjugado. Parece que hay poca o ninguna distribución a la leche materna. FARMACODINAMIA: Grupo fármacoterapeutico: Antiinflamatorios no esteroideos.

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DOSIFICACIÓN: Ajustar siempre a la dosis menor que sea efectiva y durante el menor tiempo posible de tratamiento para minimizar la aparición de reacciones adversas. Adultos: La posología deberá ajustarse en función de la gravedad del trastorno y de las molestias del paciente. En general, la dosis máxima recomendada es de 1200 mg al día, repartidas de 3 a 4 tomas. En la artritis reumatoide, puede requerirse dosis superiores pero, en cualquier caso, se recomienda no sobrepasar la dosis diaria de 2.400 mg de Ibuprofeno, teniendo en cuenta que se debe administrar la dosis menor que se considere efectiva. En la dismenorrea primaria, la dosis recomendada es de 400 mg de ibuprofeno (arginina) hasta el alivio del dolor, siendo la dosis máxima por toma de 400 mg de ibuprofeno y la dosis máxima diaria de 1200 mg. Personas de edad avanzada: La farmacocinética del Ibuprofeno no se altera en los pacientes de edad avanzada, por lo que no se considera necesario modificar la dosis ni la frecuencia de administración. Sin embargo, al igual que con otros AINEs, deberán adoptarse precauciones en el tratamiento de estos pacientes que por lo general son más propensos a los efectos secundarios, y que tienen más probabilidad de presentar alteraciones de la función renal, cardiovascular o hepática y de recibir medicación concomitante. En concreto se recomienda. Iniciar el tratamiento con la dosis terapéutica más baja. Sólo tras comprobar que existe una buena tolerancia, puede aumentarse la dosis hasta alcanzar la establecida en la población general. INSUFICIENCIA RENAL: Conviene adoptar precauciones cuando se utilizan AINEs en pacientes con insuficiencia renal. En pacientes con disfunción renal leve o moderada deberá reducirse la dosis inicial. No se deberá utilizar ibuprofeno en pacientes con insuficiencia renal grave. Insuficiencia hepática: Aunque no se han observado diferencias en el perfil farmacocinético de ibuprofeno en pacientes con insuficiencia hepática, se aconseja adoptar precauciones con el uso de AINEs en esto tipo de pacientes. Los pacientes con Insuficiencia hepática

CONTRAINDICACIONES: Hipersensibilidad al Ibuprofeno o a alguno de los excipientes. Ibuprofeno no deberá usarse en individuos con síndrome de pólipos nasales asociados con broncoespasmo Inducido por ácido acetilsalicílico. Rinitis alérgica, urticaria o erupción dérmica, inducida por ácido acetilsalicílico u otros AINES; anemia, asma; condiciones que predisponen o son exacerbadas por la retención de fluidos, tales como disfunción cardiaca, insuficiencia cardiaca congestiva, edema, hipertensión, deterioro de la función renal o insuficiencia renal, condiciones que predisponen a toxicidad gastrointestinal, tales como: alcoholismo activo, enfermedad inflamatoria o ulcerativa del tracto gastrointestinal (incluyendo enfermedad de Crohn, diverticulitis, úlcera péptica o colitis u ulcerativa). Contraindicado en el lupus eritematoso sistemático. Contraindicado en casos de gastritis, úlceras y/o hemorragias gastroduodenales. Contraindicado en casos de cardiopatía isquémica y/o enfermedad cerebrovascular y en pacientes con enfermedad arterial periférica. En pacientes con factores de riesgo cardiovascular como hipertensión, hiperlipidemia, diabetes y tabaquismo, se recomienda utilizar la dosis efectiva más baja durante el menor tiempo posible. ADVERTENCIAS: Producto de uso delicado. Adminístrese por prescripción y bajo vigilancia médica. El ibuprofeno puede interferir con el efecto antiplaquetario de la aspirina a baja dosis (81 mg/día), potencialmente haciendo que la aspirina sea menos eficaz cuando está siendo utilizada como cardioprotector y en la prevención de ACV. No se recomienda su uso en caso de úlcera péptica. Es posible que el consumo de alcohol durante el tratamiento incremente el nesgo de úlcera. Consultar inmediatamente al médico si se presenta síndrome similar a la influenza (escalofríos, fiebre, dolor y calambres musculares) poco antes o junto con erupción dérmica; raramente, estos síntomas pueden indicar una reacción severa al medicamento. Si los síntomas persisten, consulte a su médico. PRECAUCIONES: Las reacciones de hipersensibilidad así como las cutáneas, aunque infrecuentes, pueden ser graves durante el primer mes de tratamiento. Puede minimizarse la aparición de reacciones adversas se debe utilizar la menor dosis eficaz, durante el menor tiempo posible para controlar los síntomas. Se debe evitar la administración concomitante de ibuprofeno con otros AINEs, incluyendo los inhibidores selectivos de la ciclo-oxigenasa-2 (Coxib). RIESGOS GASTROINTESTINALES: Se han notificado hemorragias gastrointestinales, úlceras y perforaciones (que pueden ser mortales) durante el tratamiento con anti-inflamatorios no esteroideos (AINE) incluyendo ibuprofeno. La aparición de estas reacciones adversas puede producirse en cualquier momento del tratamiento, con o sin síntomas previos de alerta o antecedentes de episodios gastrointestinales graves. El riesgo de reacciones gastrointestinales es mayor en pacientes de edad avanzada y en pacientes con antecedentes de úlcera, especialmente úlceras complicadas con hemorragia o perforación. Se debe advertir a estos pacientes con factores de riesgo, que comuniquen inmediatamente al médico cualquier síntoma abdominal infrecuente (especialmente los de sangrado gastrointestinal) durante el tratamiento y en particular en los estadios iniciales. El tratamiento en pacientes que presenten estos factores de riesgo (edad avanzada y toxicidad gastrointestinal) debe iniciarse con la menor dosis posible. Asímismo, se recomienda prescribir a estos pacientes un tratamiento concomitante con agentes protectores (p. ej. misoprostol o inhibidores de la bomba de protones). Se recomienda precaución en el caso de pacientes que estén recibiendo tratamientos concomitantes que puedan elevar el riesgo de úlcera o sangrado gastrointesti-

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P R O D U C T O S

SU VENTA REQUIERE RECETA MÉDICA

INDICACIONES: Tratamiento de la fiebre. Tratamiento del dolor de intensidad leve a moderado en procesos tales como dolor de origen dental, dolor postquirúrgico, dolor de cabeza, incluida la migraña. Alivio sintomático del dolor, fiebre o inflamación que acompaña a procesos tales como la faringitis, tonsilitis y otitis, entre otros. Tratamiento de la artritis (reumatoide, psoriásica, gotosa, etc.), osteoartritis, espondilitis anotilopoyética, inflamación no reumática (bursitis, sinovitis, capsulitis u otros tipos de lesiones inflamatorias de origen traumático o deportivo). Puede ser utilizado para tratar el dolor leve a moderado de la dismenorrea. Puede reducir la inflamación de la pericarditis. Puede ser utilizado con opiáceos para aliviar el dolor moderado a severo. El Ibuprofeno lisina puede ser utilizado para el tratamiento de conducto arterioso permeable (PDA) en los recién nacidos prematuros.

leve o moderada deberán Iniciar el tratamiento con dosis reducidas y ser cuidadosamente vigilados. No se deberá utilizar Ibuprofeno en pacientes con insuficiencia hepática grave. Administrar según criterio médico.

D E

RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO: Consérvese a temperatura ambiente a no más de 30°C, en lugar seco. Protéjase de la luz. Conservar en envase bien cerrado.” Todo medicamento debe conservarse fuera del alcance de los niños”.

Código ATC: MO1AE01. El Ibuprofeno es un no esteroide antiinflamatorio (AINE), del grupo de los ácidos arilpropiónicos, con marcadas propiedades analgésicas, antipiréticas y antiinflamatorias. El ibuprofeno tiene un mecanismo de acción similar a las de otros AINES prototípicos, que actúan a través de la inhibición de la síntesis de prostaglandinas. Las prostaglandinas desempeñan un papel esencial en la aparición de fiebre, del dolor y de la inflamación. Datos experimentales sugieren que el ibuprofeno puede inhibir el efecto de dosis bajas de ácido acetil salicílico sobre la agregación plaquetaria cuando se administran de forma concomitante. En un estudio, cuando se administra una dosis única de ibuprofeno de 400 mg en las 8 horas anteriores o en los 30 minutos posteriores a la dosificación de 81 mg de ácido acetil salicílico de liberación inmediata, se observó un descenso del efecto del ácido acetil salicílico sobre la formación de tromboxano o la agregación plaquetaria.

D I C C I O N A R I O

cardíaco. Reacciones anafilactoideas han sido comunicadas con la ingestión de AINE´s. Los pacientes deben ser manejados con cuidados sintomáticos y de sostén. En casos de sobredosis aguda, el lavado gástrico seguido de carbón activado es recomendado. El lavado realizado después de más de una hora de la sobredosis tiene escasos beneficios. La administración de carbón activado está recomendada en pacientes que se presentan 1 a 2 horas después de la sobredosis. Para casos de sobredosis sustancial o sintomáticos severos, el carbón activado debe ser administrado repetidamente. La remoción acelerada de meloxicam por 4 gramos orales de colestiramina administrados 3 veces al día ha sido demostrada en estudios clínicos. Diuresis forzadas, alcalinización de orina, hemodiálisis o hemoperfusión pueden no ser útiles debido a la elevada ligadura proteica.

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Ecuador 2020 nal como anticoagulantes orales del tipo dicumarínicos o antiagregantes plaquetarios del tipo ácido acetilsalicílico. Asímismo, se debe mantener cierta precaución en la administración concomitante de corticoides orales y de antidepresivos inhibidores selectivos de la receptación de serotonina (ISRS), En estos pacientes también debe considerarse la prescripción de un tratamiento concomitante con agentes protectores (p. ej. misoprostol o inhibidores de la bomba de protones). Si se produjera una hemorragia gastrointestinal o una úlcera en pacientes en tratamiento con ibuprofeno, el tratamiento debe suspenderse inmediatamente. RIESGOS CARDIOVASCULARES Y CEREBROVASCULARES: Se debe tener una precaución especial en el tratamiento de pacientes con antecedentes de hipertensión y/o insuficiencia cardiaca y edema preexistente por cualquier otra razón, ya que se ha notificado retención de líquidos y edema en asociación con el tratamiento con AINE. Datos procedentes de ensayos clínicos sugieren que el uso de Ibuprofeno, a dosis altas (2400 mg diarios) y en tratamientos prolongados, se puede asociar a un moderado aumento del riesgo de acontecimientos atertrombóticos (por ejemplo, infarto de miocardio o ictus). Por otra parte, los estudios epidemiológicos no sugieren que las dosis bajas de ibuprofeno (p. ej. = 1200 mg diarios) se asocien con un aumento del riesgo de infarto de miocardio. En consecuencia, los pacientes, que presenten hipertensión, insuficiencia cardiaca congestiva, enfermedad coronaria establecida, arteriopatía periférica y/o enfermedad cerebrovascular no con turadas sólo deberían recibir tratamiento con ibuprofeno si el medico juzga que la relación beneficio-riesgo para el paciente es favorable. Esta misma valoración debería realizarse antes de iniciar un tratamiento de larga duración en pacientes con factores de riesgo cardiovascular conocidos (p.ej. hipertensión, hiperlipidemia, diabetes mellitus, fumadores). RIESGOS RENALES Y HEPÁTICOS: Ibuprofeno debe ser utilizado con precaución en pacientes enfermedad hepática o renal y, especialmente, durante el tratamiento simultáneo con diuréticos, ya que debe tenerse en cuenta que la inhibición de prostaglandinas puede producir retención de líquidos y deterioro de la función renal. En caso de administrar ibuprofeno a estos pacientes, la dosis debe mantenerse lo más baja posible y deberán vigilarse regularmente la función renal y la función hepática. En caso de deshidratación, debe asegurarse una ingesta suficiente de líquido. Hay que tener especial precaución en niños que presenten una deshidratación grave, por ejemplo debida a diarrea, ya que la deshidratación puede ser un factor desencadenante del desarrollo de una insuficiencia renal. RIESGOS DE REACCIONES CUTÁNEAS GRAVES: Se han descrito reacciones cutáneas graves, algunas mortales, incluyendo dermatitis exfoliativa, síndrome de Stevens-Johnson, y necrolisis epidérmica tóxica con una frecuencia muy rara en asociación con la utilización de AINEs. También se han comunicado algunos casos de meningitis aséptica con el uso de ibuprofeno. En pacientes con lupus eritematoso sistémico, por lo que se recomienda precaución en pacientes con lupus eritematoso sistémico, así como aquellos con enfermedad mixta del tejido conectivo. Parece que los pacientes tienen mayor riesgo de sufrir estas reacciones al comienzo del tratamiento: la aparición de dicha reacción adversa ocurre en la mayoría de los casos durante el primer mes de tratamiento. Debe suspenderse inmediatamente la administración de Ibuprofeno ante los primeros síntomas de eritema cutáneo, lesiones mucosas u otros signos de hipersensibilidad. OTROS RIESGOS: Al Igual que con otros AINEs, con el ibuprofeno pueden producirse reacciones alérgicas sin exposición previa al fármaco, como reacciones anafilácticas/anafilactoides. Los AINEs deben administrarse con precaución en pacientes con antecedentes de colitis ulcerosa, o de enfermedad de Crohn, pues podrían exacerbar dicha patología. Los AINEs pueden enmascarar los síntomas de las Infecciones. Excepcionalmente, la varicela puede ser el origen de infecciones cutáneas graves y complicaciones en tejido blando. Hasta la fecha, no puede descartarse el papel

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de los AINEs en el empeoramiento de estas infecciones. Por lo tanto, debe evitarse la administración de ibuprofeno en caso de varicela. Los AINE pueden inducir broncoespasmo en pacientes que padecen o han padecido asma bronquial, por lo que deben emplearse con precaución, en este tipo de pacientes. El uso de ibuprofeno, al igual que otros fármacos que inhiben la síntesis de prostaglandinas, Puede alterar la fertilidad femenina y no se recomienda en mujeres que están Intentando concebir. Al igual que con otros AINEs, el tratamiento con Ibuprofeno puede producir aumentos transitorios leves de algunos parámetros hepáticos, así como aumentos significativos de la SGOT y la SGPT. En caso de producirse un aumento Importante de estos parámetros, debe suspenderse el tratamiento. Al igual que sucede con otros AINE, el ibuprofeno puede inhibir de forma reversible la agregación y la función plaquetaria, y prolongar el tiempo de hemorragia. Se recomienda precaución cuando se administre ibuprofeno concomitantemente con anticoagulantes orales. Ibuprofeno debe ser solamente utilizado tras la valoración estricta del beneficio/riesgo en pacientes con partida intermitente aguda. En los pacientes sometidos a tratamientos de larga duración con ibuprofeno se deben controlar como medida de precaución la función renal, función hepática, función hematológica y recuentos hemáticos. Se requiere un especial control médico durante su administración a pacientes inmediatamente después de ser sometidos a cirugía mayor. La ingesta de Ibuprofeno puede producir sensación de picor en la boca y en la garganta.

ción con el tratamiento con AINE. Parece existir una mayor predisposición por parte do los pacientes con hipertensión o trastornos renales a sufrir retención hídrica. Puede aparecer hipertensión o Insuficiencia cardíaca (especialmente en pacientes de edad avanzada). TRASTORNOS RENALES Y URINARIOS: Frecuencia no conocida: Con base en la experiencia con los AINEs en general, no pueden excluirse casos de nefritis intersticial, síndrome nefrótico e insuficiencia renal. TRASTORNOS HEPATOBILLARES: Raros: En raros casos se han observado anomalías de la función hepática, lesión hepática, hepatitis e ictericia con ibuprofeno racémico. TRASTORNOS GENERALES Y ALTERACIONES EN EL LUGAR DE ADMINISTRACIÓN: Poco frecuentes: Rinitis, broncoespasmo. Raros: Reacción anafiláctica. En caso de reacción de hipersensibilidad generalizada grave puede aparecer hinchazón de cara, lengua y laringe, broncoespasmo, asma, taquicardia, hipotensión y shock. Infecciones o Infestaciones: En muy raros casos podrían verse agravadas las inflamaciones asociadas a infecciones.

EFECTOS ADVERSOS: Las reacciones adversas se presentan dentro de cada grupo según las siguientes frecuencias: Muy frecuentes (1/10). Frecuentes (1/100 a <1110). Poco frecuentes (1/1.000 a <1/100). Raras (1/10.000 a <1/1.000). Muy raras (<1/10.000), frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles). Las reacciones adversas se presentan en orden decreciente de gravedad dentro de cada intervalo frecuencia. TRASTORNOS GASTROINTESTINALES: Las reacciones adversas que se observan con mayor frecuencia son de naturaleza gastrointestinal. Pueden producirse: Muy frecuentes: Dispepsia, diarrea. Frecuentes: Náuseas, vómitos, dolor abdominal. Poco frecuentes: Hemorragias y úlceras gastrointestinales (en algunos casos mortales) especialmente en las personas de edad avanzada, estomatitis ulcerosa. Raros: Perforación gastrointestinal (en algunos casos mortales) especialmente en las personas de edad avanzada, flatulencia, estreñimiento, esofagitis, estenosis esofágica. Exacerbación de enfermedad diverticular, colitis hemorrágica inespecífica, colitis ulcerosa o enfermedad de Crohn. Si se produjera hemorragia gastrointestinal, puede ser causa de anemia y de hematemesis. TRASTORNOS DE LA PIEL Y DEL TEJIDO SUBCUTÁNEO: Frecuentes: Erupción cutánea. Poco frecuentes: Urticaria, prurito, púrpura, (incluida la púrpura alérgica), anglo edema. Muy raros: Eritema multiforme, necrólisis epidérmica, lupus eritematoso sistémico, alopecia, reacciones de foto sensibilidad, reacciones cutáneas graves corno el síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica aguda (síndrome de Lyell) y vasculitis alérgica. TRASTORNOS DEL SISTEMA NERVIOSO: Frecuentes: Fatiga o somnolencia, cefalea, mareo, vértigo. Poco frecuentes: Insomnio, ansiedad, intranquilidad, alteraciones visuales, tinnitus. Raros: Reacción psicótica, nerviosismo, Irritabilidad, depresión, confusión o desorientación, ambilopía tóxica reversible, trastornos auditivos. Muy raros: Se han descrito casos aislados de meningitis aséptica reversible al suspender el tratamiento. Su aparición es más probable en pacientes con lupus eritematoso y otras enfermedades del colágeno). En la mayor parte de los casos en los que se ha comunicado meningitis aséptica con ibuprofeno, el paciente sufría alguna forma de enfermedad autoinmune (corno lupus eritematoso sistémico u lo que suponía un factor de riesgo. TRASTORNOS DE LA SANGRE Y DEL SISTEMA LINFÁTICO: Raros: Puede prolongarse el tiempo de sangrado. Los raros casos observados de trastornos hematológicos corresponden a trombocitopenia, leucopenia, granulocitopenia, pancitopenia, agranulocitosis, anemia plástica o anemia hemolítica, TRASTORNOS CARDÍACOS Y VASCULARES: Frecuencia no conocida: Se han notificado edema, hipertensión arterial e insuficiencia cardiaca en asocia-

INTERACCIONES ANCLADAS CON AINES: En general, los AINEs deben emplearse con precaución cuando se utilizan con otros fármacos que pueden aumentar el riesgo do ulceración gastrointestinal, hemorragia gastrointestinal o disfunción renal. Antineoplásicos: Para el efecto del Ibuprofeno sobre el metabolismo de pemetrexed. Metotrexato administrado a dosis de 15 mg/semana o superiores: Si se administran AINE y metotrexato dentro de un intervalo de 24 horas, puede producirse un aumento del nivel plasmático de metotrexato (al parecer, su aclaramiento renal puede verse reducido por efecto de los AINE), con el consiguiente aumento del riesgo de toxicidad por metotrexato. Por ello, deberá evitarse el empleo de Ibuprofeno en pacientes que reciban tratamiento con metotrexato a dosis elevadas. Será asimismo necesario aumentar la vigilancia en caso de deterioro de la función renal, por mínima que sea. Metotrexato administrado a dosis bajas, Inferiores a 15 mg/semana: El ibuprofeno aumenta los niveles de metotrexato. Cuando se emplee en combinación con metotrexato a dosis bajas, se vigilarán estrechamente los valores flemáticos del paciente, sobre todo durante las primeras semanas de administración simultánea. Será necesario aumentar la vigilancia en caso de deterioro de la función renal, por mínimo que sea, y en pacientes ancianos, así como vigilar la función renal para prevenir una posible disminución del aclaramiento de metotrexato. Aspirina. Indica que el ibuprofeno puede reducir el efecto cardioprotector de la aspirina. Ácido acetilsalicílico u otras AINEs: Debe evitarse el uso simultáneo con otros AINE, pues la administración de diferentes AINE puede aumentar el riesgo de aparición de reacciones adversas gastrointestinales (úlcera gastro intestinal y hemorragias). Reguladores de lípidos drogas. Se presentan efectos de rabdomiolisis. Insuficiencia renal las cual se le atribuye a una interacción entre el ibuprofeno y el ciprofibrato. Relajantes musculares. Se puede desarrollar puede toxicidad a baclofeno después de administración en conjunto con Ibuprofeno. Hidantoínas y sulfamidas: Los electos tóxicos de estas sustancias podrían verse aumentados. Anticoagulantes: Los AINE pueden aumentar los efectos de los anticoagulantes tipo dicumarínicos. Por consiguiente, deberá evitarse el uso simultáneo de estos fármacos. Si esto no fuera posible, deberán realizarse pruebas de coagulación al inicio del tratamiento con Ibuprofeno y, si es necesario, ajustar la dosis del anticoagulante. Litio: Los AINE pueden incrementar los niveles plasmáticos de litio, posiblemente por reducción de su aclaramiento renal. Deberá evitarse su administración conjunta, a menos que se monitoricen los niveles de litio. Debe considerarse la posibilidad de reducir la dosis de litio. Mifepristona: Los antiinflamatorios no esteroideos no deben administrarse en los 8-12 días posteriores a la administración de la mifepristona ya que estos pueden reducirlos efectos de la misma.

INTERACCIONES: Onteracciones con alimentos. Alimentos: La administración de Ibuprofeno junto con alimentos retrasa la velocidad de absorción. Evite el alcohol. Los alimentos retrasan el tiempo hasta alcanzar las concentraciones plasmáticas máximas de 30-60 minutos y reduce a las concentraciones plasmáticas máximas en un 30-50%. El grado de absorción no se vea afectada. Tome con alimentos para reducir la irritación gástrica.

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Vademécum Farmacéutico

SOBREDOSIS: La mayoría de casos de sobredosis han sido asintomáticos. Existe un riesgo de sintomatología con dosis > 80-100 mg/kg de ibuprofeno. La aparición de los síntomas por sobredosis se produce habitualmente en un plazo de 4 horas. Los síntomas leves son los más comunes, e incluyen dolor abdominal, náuseas, vómitos, letargia, somnolencia, cefalea, nistagmos, tinnitus y ataxia. Raramente han aparecido síntomas moderados intensos, como hemorragia gastrointestinal, hipotensión, hipotermia, acidosis metabólica, convulsiones, alteración de la función renal, coma, distress respiratorio del adulto y episodios transitorios de apnea (en niños muy pequeños después de ingerir grandes cantidades). El tratamiento es sintomático y no se dispone de antídoto específico. Para cantidades que no es probable que produzcan síntomas, se puede administrar agua para reducir al máximo las molestias gastrointestinales. En caso de ingestión de cantidades importantes, deberá administrarse carbón activado. El vaciado del estómago mediante emésis sólo deberá plantearse durante

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EMBARAZO Y LACTANCIA: Primer y segundo trimestre de la gestación: La inhibición de la síntesis de prostaglandinas, puede afectar negativamente la gestación y/o el desarrollo del embrión/feto. Datos procedentes de estudios epidemiológicos sugieren un aumento del riesgo de aborto y de malformaciones cardiacas y gastrosquisis tras el uso de un inhibidor de la síntesis de prostaglandinas en etapas tempranas de la gestación. El riesgo absoluto de malformaciones cardiacas se incrementó desde menos del 1% hasta aproximadamente el 1,5%. Parece que el riesgo aumenta con la dosis y la duración del tratamiento. Durante el primer y segundo trimestres de la gestación, Ibuprofeno no debe administrarse a no ser que se considere estrictamente necesario. Si utiliza Ibuprofeno una mujer que intenta quedarse embarazada, o durante el primer y segundo trimestres de la gestación, la dosis y la duración del tratamiento deben reducirse lo máximo posible. Tercer trimestre de la gestación: Durante el tercer trimestre de la gestación, todos los inhibidores de la síntesis de prostaglandinas pueden exponer al feto a: Toxicidad cardio-pulmonar (con cierre prematuro del ductus arteriosus e hipertensión pulmonar). Toxicidad renal, que puede progresar a fallo renal con oligo-hidroamniosis. Posible prolongación del tiempo de hemorragia, debido a un electo de tipo antiagregante que puede ocurrir incluso a dosis muy bajas. Inhibición de las contracciones uterinas, que puede producir retraso o prolongación del parto. Toxicidad fetal. Consecuentemente, Ibuprofeno está contraindicado durante el tercer trimestre de embarazo. Lactancia: A pesar de que las concentraciones de ibuprofeno que se alcanzan en la leche materna son inapreciables y no son de esperar efectos Indeseables en el lactante, no se recomienda el uso de ibuprofeno durante la lactancia debido al riesgo potencial de Inhibir la síntesis de prostaglandinas en el neonato. CONDICIONES DE ALMACENAMIENTO: Conservar a temperatura no mayor a 30°C. Todo medicamento debe conservarse fuera del alcance de los niños. Venta libre. PRESENTACIONES: Comerciales: Cápsulas blandas de gelatina 200 mg, caja x 20 cápsulas. Cápsulas blandas de gelatina 400 mg, caja x 20 y 100 cápsulas. NOMBRE Y DIRECCIÓN DEL FABRICANTE: Elaborado por Procaps S.A. CALLE 80 No 765 - 201. Barranquilla - Colombia. Importado y Distribuido por: GENETIA PHARMACTIVE S.A. Quito – Ecuador Importado y distribuido por: RODDOME PHARMACEUTICAL Av. 6 de Diciembre N32-594 e Ignacio Bossano PBX: (593) 2465626 www.roddome.com.ec Quito-Ecuador

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DOMINIUM®

Fluoxetina Comprimidos Tratamiento de la depresión/bulimia/obesidad/ eyaculación precoz COMPOSICIÓN: Cada comprimido contiene 20 mg de fluoxetina.

INDICACIONES: Depresión de cualquier tipo y/o etiología (endógena, reactiva, neurótica, enmascarada, presenil, senil, etc.). Trastornos obsesivos-compulsivos. Bulimia. Obesidad. Eyaculación Precoz. Trastornos de Ansiedad Crónica (síndrome de ansiedad generalizada, síndrome de estrés post-traumático, ansiedad social, fobias y otros). CONTRAINDICACIONES: Hipersensibilidad a la fluoxetina. No se ha demostrado efecto teratógeno, por lo que puede usarse en el embarazo si el beneficio lo justifica. En lo posible no debe usarse en combinación con otros antidepresivos, especialmente con los IMAOs, pero no hay contraindicación para el uso combinado con ansiolíticos. PRECAUCIONES: Si el paciente ha estado recibiendo previamente IMAOs, para iniciar el tratamiento con fluoxetina deberán transcurrir 2 semanas. A la inversa, en caso de iniciarse un tratamiento con IMAOs luego de fluoxetina, deberán pasar al menos 5 semanas. Aunque el efecto antidepresivo puede aparecer desde la primera semana, sólo alcanzará su máximo desde la 3era. REACCIONES INDESEABLES: Son generalmente moderadas y de fácil control. Se han reportado: náusea, ansiedad e insomnio; aparecen en un porcentaje reducido de pacientes y tienden a remitir espontáneamente luego de la 1era semana. De ser necesario, se controlarán con facilidad utilizando antieméticos y ansiolíticos, respectivamente. Rara vez se han descrito somnolencia y cefalea. A diferencia de los antidepresivos clásicos, no produce efectos anticolinérgicos, no aumenta el apetito ni el peso (más bien produce anorexia y descenso de peso moderados). POSOLOGÍA: La dosis habitual como antidepresivo es 1 comprimido de 20 mg con el desayuno cada día. Podrá elevarse hasta 40 ó 60 mg, en particular para el manejo de los trastornos obsesivo/compulsivos, bulimia/obesidad y eyaculación precoz. En ancianos o pacientes debilitados se recomienda comenzar con sólo 10 mg. El medicamento deberá administrarse durante períodos suficientes, en función de la etiología y la gravedad de la depresión (no menos de 3 a 6 meses; en lo posible, 9 meses más luego de haberse logrado la remisión del cuadro depresivo). La suspensión prematura provocará recidivas. En algunos casos, podrá requerirse un tratamiento de duración indefinida. PRESENTACIÓN: Envases conteniendo 30 comprimidos de 20 mg. MEDICAMENTA ECUATORIANA S.A. Av. 6 de Diciembre 3144 y Boussingault; Edificio Torre 6; Piso 12 PBX: 02 500 50 05 Casilla 17-21-027 Quito, Ecuador

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DOLOPAT®

Tabletas ranuradas Analgésico dolor Neuropático y antiepiléptico (Pregabalina) COMPOSICIÓN: Cada TABLETA RANURADA contiene Pregabalina 75 mg y 150 mg. INDICACIONES: • Dolor neuropático. Neuralgia Post herpética. Fibromialgias. Trastornos de ansiedad generalizada CONTRAINDICACIONES: - Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes. - Menores de 12 años. - Embarazo y Lactancia. DOSIS: La dosis recomendada es de 150-600 mg al día, administradas en dos o tres tomas por vía oral. Se puede administrar junto con alimentos.

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P R O D U C T O S

LIMITACIONES DE USO: Se debe evitar la administración concomitante de Ibuprofeno con otros AINEs, incluyendo los inhibidores selectivos de la ciclo-oxlgenasa-2 (Coxib).

MECANISMO DE ACCIÓN: El síndrome depresivo aparece a consecuencia de una reducción de la serotonina en las sinapsis del sistema límbico-hipotálamo. Fluoxetina inhibe selectivamente la recaptación presináptica de este neurotransmisor, evitando su destrucción y aumentando así sus concentraciones útiles.

D E

los 60 minutos siguientes a la ingestión. Así, no debe plantearse el lavado gástrico, salvo que el paciente haya ingerido una cantidad de fármaco que pueda poner en compromiso su vida y que no hayan transcurrido más de 60 minutos tras la ingestión del medicamento. El beneficio de medidas como la diuresis forzada, la hemodiálisis o la hemoperfusión resulta dudoso, ya que el ibuprofeno su une intensamente a las proteínas plasmáticas.

D I C C I O N A R I O

Digoxina: Los AINE pueden elevar los niveles plasmáticos de digoxina, aumentando así el riesgo de toxicidad por digoxina. Glucósidos cardiacos: Los antiinflamatorios no esteroides pueden exacerbar la insuficiencia cardiaca, reducir la tasa de filtración glomerular y aumentar los niveles de los glucósidos cardíacos. Pentoxifilina: En pacientes que reciben tratamiento con ibuprofeno en combinación con pentoxifilina puede aumentar el riesgo de hemorragia, por lo que se recomienda monitorizar el tiempo de sangrado. Fenitoína: Durante el tratamiento simultáneo con ibuprofeno podrían verse aumentados los niveles plasmáticos de fenitoína, por lo que podrían aumentarse los efectos tóxicos de este fármaco. Probenecid y sulfinpirazon: Podrían provocar un aumento de las concentraciones plasmáticas de ibuprofeno; esta interacción puede deberse a un mecanismo inhibidor en el lugar donde se produce la secreción tubular renal y la glucurono-conjugación, y podría exigir ajustar la dosis de ibuprofeno. Quinolonas: Se han notificado casos aislados de convulsiones que pueden haber sido causadas por el uso simultáneo de quinolonas y ciertos AINES. Tiazidas, sustancias relacionadas con las tiazidas, diuréticos del asa y diuréticos ahorradores de potasio: Los AINE pueden contrarrestar el efecto diurético de estos fármacos. El empleo simultáneo de un AINE y un diurético pueda aumentar el riesgo de insuficiencia renal como consecuencia de una reducción del flujo sanguíneo renal. Como ocurre con otros AINE, el tratamiento concomitante con diuréticos ahorradores de potasio podría ir asociado a un aumento de los niveles de potasio, por lo que es necesario vigilar los niveles plasmáticos de este ion. Sulfonilureas: Los AINE podrían potenciar el efecto hipoglucemiante de las sulfonilureas, desplazándolas de su unión a proteínas plasmáticas. Ciclosporina, tacrolimus: su administración simultánea con AINE puede aumentar el riesgo de nefrotoxicidad debido a la reducción de la síntesis renal de prostaglandinas. En caso de administrarse concomitantemente, deberá vigilarse estrechamente la función renal. Corticoides: pueden también aumentar el riesgo de úlcera o sangrado gastrointestinales. Antihipertensivos (incluidos los inhibidores de la ECA o los betabloqueantes: Los fármacos antiinflamatorios del tipo AINE pueden reducir la eficacia de los antihipertensivos. El tratamiento simultáneo con AINE e inhibidores de la ECA puede asociarse al riesgo de Insuficiencia renal aguda. Trombolíticos: Podrían aumentar el riesgo de hemorragia. Zidovudina: Podría aumentar el riesgo de toxicidad sobre los hematíes a través de los efectos sobre los retículositos, apareciendo anemia grave una semana después del inicio de la administración del AINE. Durante el tratamiento simultáneo con AINE deberían vigilarse los valores hemáticos, sobro todo al inicio del tratamiento. Inhibidores selectivos de la receptación de serotonina (ISRS): pueden también aumentar el riesgo de sangrado gastrointestinal. Interacciones con pruebas de diagnóstico: Tiempo de hemorragia: puede prolongarse durante 1 día después de suspender el tratamiento. Concentración de glucosa en sangre: puede disminuir. Aclaramiento de creatinina: puede disminuir. Hematocrito o hemoglobina: puede disminuir. Concentraciones sanguíneas de nitrógeno ureico y concentraciones séricas de creatinina y potasio: puede aumentar. Pruebas de función hepática: incremento de valores de transaminasas.

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Ecuador 2020 Dolor Neuropático: se puede comenzar con una dosis de 75 mg c/12 horas. En función de la respuesta y tolerancia individual de cada paciente, la dosificación se puede incrementar hasta 300 mg al día después de un intervalo de 3 a 7 días, y si fuese necesario, hasta una dosis máxima de 600 mg al día después de un intervalo adicional de 7 días. Fibromialgia: La dosis recomendada es de 300 a 450 mg/día. Comenzar con 75 mg dos veces por día y se puede incrementar a 150 mg dos veces por día en el intervalo de una semana. Los pacientes que no experimenten beneficio suficiente con 300 mg/día, se les puede incrementar la dosis a 225 mg dos veces por día. Neuralgia Postherpética: dosis de 150 a 600 mg/día repartidos en 2-3 administraciones. Trastornos de ansiedad: dosis de 600 mg/día de pregabalina. Si se tiene que interrumpir el tratamiento con pregabalina, se deberá hacer de forma gradual durante un período mínimo de 1 semana, independientemente de la indicación. PRESENTACIONES: DOLOPAT de 75 mg. Caja por 30 tabletas ranuradas en 3 partes. DOLOPAT de 150 mg. Caja por 30 tabletas ranuradas en 3 partes. Distribuido por: FARMAYALA PHARMACEUTICAL COMPANY S. A. Guayaquil - Quito - Cuenca

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DORMICLONA® 7.5

INDICACIONES: Tratamiento por corto plazo del insomnio caracterizado por dificultad para conciliar el sueño e interrupciones en el ritmo sueño-vigilia. Al igual que con todos los hipnóticos, no se recomiendan tratamientos continuados prolongados. Un curso de tratamiento no debe ser superior a las 4 semanas.

Tabletas Recubiertas COMPOSICIÓN: Cada tableta contiene: Zopiclona Excipientes

7.5 mg c.s.

ACCIÓN TERAPÉUTICA: Hipnótico no benzodíazepínico. FARMACOLOGÍA: Zopiclona es un agente no benzodiazepínico hipnótico de corta acción, un miembro del grupo de compuestos de la ciclopirrolona. La zopiclona inicia y sostiene el sueño sin una reducción del totaldel sueño REM y con preservación del sueño de ondas lentas. A la mañana siguiente se han observado efectos residuales insignificantes. Sus propiedades farmacológicas incluyen las acciones hipnóticas, sedativa, ansiolítica, anticonvulsivante y relajante muscular. Estas están relacionadas con su alta afinidad y especifica acción agonista en los receptores centrales pertenecientes al receptor complejo macromolecular GABA modulante de la apertura del canal de ion cloruro. De todos modos, se ha demostrado que Zopiclona y otras ciclopirrolonas actúan en un sitio diferente a los de benzodiacepinas, induciendo diferentes cambios conformacionales en el complejo receptor. Se han informado algunas manifestaciones de insomnio rebote tanto en estudios de laboratorio como clínicos sobre el sueño, después del retiro de la droga. El tratamiento con zopiclona estuvo asociado con efectos residuales relacionados con la dosis (ver Precauciones). Zopiclona tiene una vida media corta de eliminación de aproximadamente 5 horas, con una acumulación no significativa de droga o metabolitos en dosajes repetidos. FARMACOCINÉTICA: En el hombre, zopiclona es rápidamente absorbida por vía oral. En un rango de dosis de 3,75 a 1 mg, hay una relación linear entre la dosis y la máxima concentración (Cmáx) y la biodisponibilidad (AUC), mientras la vida media de eliminación terminal no está relacionada con la dosis y el tiempo para alcanzar los niveles en plasma pico (Tmáx) aumenta sólo levemente al aumentar la dosis. A dosis clínicamente recomendada de 7,5 mg, la concentración en plasma pico de 60 ng/ml es alcanzada dentro de los 90 minutos y la biodisponibilidad es superior al 75%, indicando la ausencia de un efecto significativo de primer paso. La distribución de zopiclona sigue un modelo de dos compartimentos; la distribución desde el compartimento vascular es rápida (vida media de distribución: 1,2 horas) mientras la vida de eliminación es de aproxima-

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damente 5 horas (rango: 3,8 a 6,5 horas). La administración diaria repetida de una dosis oral de 7,5 mg durante 14 días no cambió las características farmacocinéticas de zopiclona y no condujo a la acumulación de la droga en el organismo. En plasma humano fresco, zopiclona se une aproximadamente en un 45% a las proteínas del plasma en el rango de concentraciones de 25 a 100 ng/ml. Zopiclona es extensamente metabolizada por 3 vías principales; sólo alrededor del 4 al 5% de ladroga es excretado sin cambios en la orina. Los pasajes metabólicos incluyen oxidación del N-óxido (aproximadamente el 12%), desmetilación a N-desmetilzoplicona (aproximadamente el 16%) ydecarboxilación oxidativa a varios metabolitos. Los análogos N-óxido y N-desmetilo son excretados por vía renal; los productos de decarboxilación son parcialmente eliminados por los pulmones como dióxido de carbono. Sólo el análogo N-óxido tiene una débil actividad farmacológica. Los estudios de excreción, usando zopiclona C14 han demostrado que más del 90% de la dosis administrada era excretado durante un periodo de 5 días, siendo el 75% eliminado en la orina y el 16% en las heces. En sujetos de edad avanzada, la biodisponibilidad absoluta de zopiclona estuvo aumentada (94% vs 77% en sujetos jóvenes) y la vida media de eliminación se prolongó (aproximadamente fue de 7 horas). En pacientes con insuficiencia hepática, la vida media de eliminación estuvo sustancialmente prolongada (11,9 horas) y el tiempo hasta alcanzar los niveles pico en plasma se retrasaron (3,5 horas). La insuficiencia renal leve a moderada no altera la farmacocinética de la droga. La hemodiálisis no parece aumentar la depuración del plasma de la droga. En mujeres en periodo de lactancia, zopiclona fue detectada en la leche materna. La zopiclona se excreta parcialmente por saliva, lo que explica algunos casos de gusto amargo tras la administración de la droga.

POSOLOGÍA y FORMA DE ADMINISTRACIÓN: Adultos: La dosis usual es de 1 comprimido de 7,5 mg al acostarse. Ancianos: En pacientes de edad avanzada o debilitados, se recomienda administrar una dosis inicialde 3,75 mg al acostarse. La dosis puede ser aumentada a 7,5 mg si la dosis inicial no ofrece un adecuado efecto terapéutico. Pacientes con insuficiencia hepática: La dosis recomendada es de 3,75 mg, dependiendo de la aceptación y eficacia. Pacientes con falla renal: dado que los 2 metabolitos mayores de zopiclona se excretan principalmente por vía urinaria, siendo uno de ellos moderadamente activo (zopiclona n-óxido),debe prestarse particular atención en controlar la función renal en pacientes con falla renal. Estos pacientes con deterioro de función renal deben iniciar tratamiento con 3,75 mg por día. CONTRAINDICACIONES: Hipersensibilidad conocida al principio activo. Miastenia gravis. Deterioro severo de la función respiratoria. Accidente cerebrovascular agudo. No utilizar en pacientes de menos de 18 años. ADVERTENCIAS: Abuso y dependencia: En seres humanos, se dispone de datos limitados sobre la posibilidad de dependencia de zopiclona. En alcohólicos crónicos, zopiclona produjo efectos similares a los de triazolam. En sujetos normales aparecieron cambios en el modelo del sueño y ansiedad rebote aldiscontinuar la droga. En individuos propensos a las adicciones, al igual que en adictos y alcohólicos, el producto debe ser utilizado con mucha precaución dada la predisposición de tales pacientes a la habituación y dependencia. En pacientes con historia de convulsiones, el tratamiento no debe ser retirado en forma abrupta. Síntomas por supresión de la droga: Es poco probable que la terminación del tratamiento con Zopiclona esté asociado a síntomas por supresión cuando la duración del tratamiento es de 4 semanas. Los pacientes pueden beneficiarse disminuyendo la dosis ante de la discontinuación del tratamiento. El uso de zopiclona, al igual que las benzodiacepinas y sustancias relacionadas, puede llevar al desarrollo de dependencia física y psicológica de estos productos. El riesgo de depen-

dencia aumenta en función de dosis y tiempo de administración, siendo mayor en pacientes alcohólicos y/o drogodependientes y/o con trastornos de personalidad. El uso de hipnóticos en estos pacientes debe ser considerado cuidadosamente. La terminación abrupta del tratamiento se acompaña de síntomas de supresión tales como insomnio de rebote (ver precauciones), cambios de humor, ansiedad e intranquilidad. Además, pueden producirse cefaleas, dolor muscular, ansiedad extrema, tensión, confusión e irritabilidad. En casos severos puede registrarse despersonalización, hiperacusia, entumecimiento, y hormigueo de extremidades, hipersensibilidad a la luz, el sonido y el contacto físico y alucinaciones o episodios epilépticos. Se han reportado pocos casos de abuso. Amnesia: Puede aparecer amnesia anterógrada de variada severidad en casos raros después de laadministración de dosis terapéuticas de zopiclona. Pacientes geriátricos o debilitados: En este grupo de pacientes, el tratamiento con el producto debe ser iniciado con una dosis baja, para reducir la posibilidad de sobresedación, somnolencia o deterioro de la coordinación. La dosis debe ser aumentada sólo en casos estrictamente necesarios (ver Posología y forma de administración). Niños: No se ha establecido la seguridad y eficiencia del producto en pacientes menores de 18 años. Uso durante el embarazo: La seguridad de zopiclona en mujeres embarazadas no ha sido establecida. Por lo tanto, se recomienda no administrar el producto durante el embarazo. Uso durante la lactancia: Zopiclona es secretada en la leche materna y su concentración puede alcanzar el 50% de los niveles en plasma. Por lo tanto, no se recomienda la administración delproducto durante la lactancia. PRECAUCIONES: Los efectos residuales de zopiclona fueron evaluados por test psicomotrices y del comportamiento sobre el conocimiento en adultos y pacientes geriátricos como así también en voluntarios sanos. Las dosis oscilaron desde los 2,5 a los 15 mg y el efecto de la droga fue evaluado entre 9 y 13 horas después de la ingestión. El deterioro del comportamiento estuvo relacionado con la dosis. Dosisinferiores a los 7,5 mg no causaron efectos residuales. La dosis clínicamente recomendada de 7,5 mg no causó o sólo causó un leve deterioro en el funcionamiento psicomotriz. Dosis superiores a los 7,5 mg mostraron claramente efectos residuales. La dosis de 15 mg. también produjo efectos indeseables serios que incluyeron somnolencia, amnesia, balance descompensado, visión nublada y sedación prolongada evaluados por el Múltiple SleepLatency Test. Riesgos Ocupacionales: Debe advertirse a los pacientes de no conducir rodados o maquinarias peligrosas o de no realizar tareas riesgosas hasta que estén completamente seguros que el tratamiento con el producto no los afecta adversamente. Prescribir con precaución a pacientes depresivos, incluyendo aquellos con depresión latente, particularmente cuando pueden presentar tendencias suicidas, requiriendo tomar medidas preventivas. Administrar con precaución a pacientes con insuficiencia hepática (ver Farmacología y Posología y Forma de administración). Tolerancia: Se puede desarrollar alguna pérdida de eficacia al efecto hipnótico de benzodiazepina y agentes como la benzodiazepina después de su uso repetido por algunas semanas. De todos modos, con Zopiclona hay ausencia de cualquier tolerancia marcada durante períodos aún mayores a cuatro semanas de tratamiento. Insomnio de rebote: Es un síndrome transitorio donde los síntomas que condujeron al tratamiento con un benzodiazepinico o compuestos relacionados recurren en forma intensificada con ladiscontinuación de la terapia. Puede estar acompañada por otras reacciones incluyendo cambios de humor, ansiedad e intranquilidad. Desde que el riesgo del fenómeno abandono/rebote puede ser aumentado después de un tratamiento prolongado o una abrupta discontinuación de terapia, puede ser de ayuda bajar la dosis en una manera escalonada. Un curso de tratamiento debería emplear la dosis efectiva más baja para la mínima extensión de tiempo necesario para un tratamiento efectivo. Un tratamiento no deberla extenderse por más de cuatro semanas incluyendo la disminución de dosis en forma escalonada. REACCIONES ADVERSAS: Un gusto suavemente amargo o metálico es la reacción adversa más reportada. Menos comúnmente se han reportado suaves disturbios gastrointestinales, incluyendo náuseas y vómitos, mareos, dolor de cabeza, somnolencia, y sequedad de boca.

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INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS: El efecto sedativo de Zopiclona fue potenciado al ser usado en combinación con alcohol. No es recomendable el uso concomitante. En particular esto puede afectar la habilidad para conducir usar máquinas el día siguiente al comienzo del tratamiento. En combinación con depresivos CNS puede ocurrir un realce del efecto depresivo central. EIbeneficio terapéutico de la coadministración con antisicóticos (neurolépticos), hipnóticos, ansiolíticos/sedativos, agentes antidepresivos, analgésicos narcóticos, drogas antiepilépticas, analgésicos y antihistamínicos sedativos deberían por lo tanto ser cuidadosamente sopesados. EI uso concomitante de benzodiazepina y agentes benzodiazepínicos con analgésicos narcóticos puede realzar sus efectos eufóricos y podría llevar a un aumento en la dependencia psíquica. Los compuestos que inhiben ciertas enzimas hepáticas (particularmente el citocromo P 450) puede realzar la actividad de benzodiacepinas y compuestos relacionados. Al administrarse en conjunto con clozapina puede producirse una interacción con riesgo elevado de colapso con paro respiratorio y/o cardíaco PRESENTACIÓN: Caja por 30 tabletas recubiertas. NEWPORT PHARMACEUTICALS INTERNATIONAL Importado y distribuido por: DIFARE S.A. Dirección: Ciudad Colón Edificio Corporativo 1 Mz 275 Solar 5. Etapa III. PBX: 3731390. Guayaquil-Ecuador.

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DORMICUM® Solución inyectable Benzodiacepina de corta acción para la medicación preanestésica y la sedación, así como la inducción y el mantenimiento de la anestesia (Midazolam) COMPOSICIÓN: Una AMPOLLA contiene: 15 mg/3 mL o 5 mg/5 mL o 50 mg/10 mL de midazolam.

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FARMACOCINÉTICA: Farmacocinética en poblaciones especiales: Ancianos: En los adultos de más de 60 años, la semivida de eliminación puede tener una duración hasta cuatro veces mayor. Niños: La tasa de absorción rectal en los niños es similar a la de los adultos. Sin embargo, la semivida de eliminación (t1/2) tras la administración I.V. y rectal es más corta en los niños de 3-10 años que en los adultos. Esta diferencia corresponde al mayor aclaramiento metabólico en los niños. Neonatos: Los neonatos presentan una semivida de eliminación de 6-12 horas, debido probablemente a la inmadurez hepática, y un aclaramiento reducido (v. Precauciones). Obesos: La semivida media es mayor en los pacientes obesos que en los no obesos (8,4 frente a 2,7 horas), lo que se debe a un aumento del 50% aproximadamente del volumen de distribución ajustado en función del peso corporal total. El aclaramiento en los pacientes obesos no es significativamente diferente a la del resto de pacientes. Pacientes con insuficiencia hepática: En comparación con voluntarios sanos, en pacientes cirróticos la semivida de eliminación puede ser mayor, y el aclaramiento, menor (v. Precauciones). Pacientes con insuficiencia renal: La semivida de eliminación en pacientes con insuficiencia renal crónica es similar a la registrada en voluntarios sanos. Pacientes en estado crítico: En pacientes en estado crítico, se prolonga la semivida de eliminación del midazolam. Pacientes con insuficiencia cardiaca: La semivida de eliminación en pacientes con insuficiencia cardiaca congestiva tiene una duración mayor que en voluntarios sanos (v. Precauciones). INDICACIONES: DORMICUM® es un inductor del sueño de corta acción, indicado de la siguiente manera: En adultos: • Sedación consciente antes de y durante intervenciones diagnósticas o terapéuticas, con o sin anestesia local. • Anestesia: - Premedicación antes de inducir la anestesia. - Inducción de la anestesia - Componente sedante en la anestesia balanceada • Sedación en las unidades de cuidados intensivos (UCI). En niños: • Sedación consciente antes de y durante intervenciones diagnósticas o terapéuticas, con o sin anestesia local. • Anestesia: - Premedicación antes de inducir la anestesia • Sedación en las unidades de cuidados intensivos (UCI). Para la dosis recomendada en determinados intervalos de edad, véase la tabla 1 Sección Pauta posológica habitual. POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN: El midazolam es un potente sedante, que requiere una administración lenta y el ajuste individual de la dosis. La dosis ha de ser individualizada. Se recomienda encarecidamente ajustar la dosis para obtener con seguridad el grado deseado de sedación, teniendo en cuenta las necesidades clínicas, el estado físico, la edad y la medicación concomitante. En los adultos mayores de 60 años, pacientes en estado crítico, pacientes de alto riesgo y pacientes pediátricos, la dosis debería determinarse con precaución teniendo en cuenta los factores de riesgo asociados en cada paciente. El efecto se manifiesta unos 2 minutos después de la inyección intravenosa. A los 5-10 minutos se alcanza el efecto máximo. SEDACIÓN CONSCIENTE: PARA LA SEDACIÓN CONSCIENTE (DE BASE) ANTES DE UNA INTERVENCIÓN DIAGNÓSTICA O QUIRÚRGICA, SE ADMINISTRARÁ: DORMICUM® por vía I.V. La dosis ha de ajustarse a las necesidades individuales y no debe

administrarse en inyección rápida o embolada. El comienzo de la sedación puede variar de unos pacientes a otros según su estado físico y las características de la administración (p. ej.: velocidad, dosis utilizada). Si es necesario, pueden administrarse dosis suplementarias de acuerdo con las necesidades del paciente. La indicación de sedación consciente en pacientes con insuficiencia respiratoria requiere especial precaución; véase Advertencias y precauciones especiales de empleo. Adultos: La inyección I.V. de DORMICUM® debe ser lenta, a una velocidad de aproximadamente 1 mg en 30 segundos. Para los adultos menores de 60 años, la dosis inicial es de 2 a 2,5 mg, administrados 5-10 minutos antes de la intervención. Si es necesario, pueden administrarse dosis suplementarias de 1 mg. La dosis total media se sitúa entre 3,5 y 7,5 mg. Por lo general, no suelen necesitarse más de 5,0 mg en total. En adultos mayores de 60 años, así como en pacientes en estado crítico o de alto riesgo, la dosis inicial puede reducirse a 0,5-1,0 mg, administrados 5-10 minutos antes de la intervención médica. Si es necesario, pueden administrarse dosis suplementarias de 0,5-1 mg. Dado que en estos pacientes puede transcurrir más tiempo hasta alcanzarse el efecto máximo, la administración suplementaria de DORMICUM® debe realizarse muy lentamente y con sumo cuidado. Por lo general, no suelen necesitarse más de 3,5 mg en total. Niños: Administración I.V.: DORMICUM® debe administrarse lentamente hasta obtenerse el efecto clínico deseado. La duración de la dosis inicial ha de ser de 2 a 3 minutos y se recomienda esperar de 2 a 5 minutos más para valorar adecuadamente el efecto sedante antes de comenzar la intervención o de repetir la dosis. Si es necesario continuar sedando al paciente, se incrementará poco a poco la dosis hasta alcanzar el grado de sedación requerido. Los lactantes y niños menores de 5 años pueden necesitar dosis sensiblemente mayores que los de mayor edad y los adolescentes. • Niños menores de 6 meses: Los niños menores de 6 meses son especialmente vulnerables a la obstrucción de las vías respiratorias y la hipoventilación. Por ello, no se recomienda el uso del fármaco para la sedación consciente de menores de 6 meses, a no ser que los beneficios esperados sean mayores que los riesgos. En tal caso, tiene una importancia fundamental que los incrementos de la dosis hasta el efecto clínico deseado sean pequeños y que se vigile estrechamente al paciente. • Niños de más de 6 meses a 5 años: La dosis inicial es de 0,05-0,1 mg/kg. Para alcanzar el efecto deseado, puede ser necesaria una dosis total de hasta 0,6 mg/kg, pero ésta no debe ser superior a 6 mg. Las dosis más altas pueden comportar sedación prolongada y el riesgo de hiperventilación (véase Advertencias y precauciones especiales de empleo). • Niños de 6 a 12 años: La dosis inicial es de 0,0250,05 mg/kg. Puede que sea necesario elevar la dosis total a 0,4 mg/kg, hasta un máximo de 10 mg. Las dosis más altas pueden comportar sedación prolongada y el riesgo de hiperventilación (véase Advertencias y precauciones especiales de empleo). • Niños de 13 a 16 años: Las mismas dosis que en los adultos. Administración rectal (niños > 6 meses): La dosis total de DORMICUM® es de 0,3-0,5 mg/kg. Por la vía rectal, la dosis total se ha de administrar de una vez, evitándose la administración repetida. No se recomienda su uso en niños menores de 6 meses, ya que apenas hay datos sobre esta población. Para la administración rectal de DORMICUM® (véase Instrucciones de uso, manipulación y eliminación). Administración I.M. (niños de 1 a 16 años): La dosis recomendada es de 0,05-0,15 mg/kg, administrada 510 minutos antes de la intervención. Por lo general, no suelen necesitarse más de 10,0 mg en total. Esta vía debe utilizarse sólo en casos excepcionales. Es preferible la administración rectal, ya que la inyección I.M. puede resultar dolorosa. En niños con un peso inferior a 15 kg, no se recomienda el uso de soluciones de midazolam en concentraciones superiores a 1 mg/ml. Las concentraciones superiores han de diluirse hasta 1 mg/ml. Premedicación: La premedicación con DORMICUM® poco antes de una intervención médica produce sedación (somnolencia y alivio de la aprensión) y alteración preoperatoria de la memoria. DORMICUM® también puede asociarse con anticolinérgicos. Para esta indicación, DORMICUM® debe administrarse por vía I.V. o I.M. (profundamente, en una masa muscular grande, 20-60 minutos antes de la inducción de la anestesia) o, en niños, preferiblemente por vía rectal (véase más abajo). Tras la administración es obligatorio vigilar ade-

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PROPIEDADES Y EFECTOS: DORMICUM® ejerce un efecto sedante e inductor del sueño muy rápido y de gran intensidad. También tiene una acción ansiolítica, anticonvulsiva y relajante muscular. Tras la administración I.M. o I.V., se produce amnesia anterógrada de corta duración (el paciente no recuerda lo ocurrido durante las fases de máxima actividad del compuesto). El midazolam se caracteriza por el pronto comienzo de la acción y, dada su rápida metabolización, la brevedad de la misma. Midazolam tiene un amplio margen terapéutico, toda vez que su toxicidad es baja.

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Se han reportado disturbios psicológicos y de conducta, como irritabilidad, amnesia anterógrada. alucinaciones y pesadillas. Estas reacciones raramente resultan ser severas y son más probables de ocurrir durante la vejez. Raramente fueron observadas manifestaciones alérgicas como urticaria o erupciones y más raramente se observaron ligera confusión y descoordinación. Aunque los efectos residuales son raros y generalmente de menor significancia, los pacientes deben ser advertidos de no conducir u operar maquinaria el día posterior al tratamiento hasta que se haya establecido que la administración de la medicación no causa daños. SNC: Somnolencia, astenia, vahídos, confusión, amnesia anterógrada o deterioro de la memoria, sensación de embriaguez, hostilidad, depresión, disminución de la líbido, anormalidades en lacoordinación, hipotonía, temblores, espasmos musculares, parestesia, desórdenes en el habla. Cardiovasculares: Palpitaciones. Digestivas: Sequedad de boca, lengua cubierta, mal aliento, náuseas, vómitos, diarrea, estreñimiento, anorexia o aumento del apetito. Respiratorias: Disnea. Sentidos especiales: Ambliopía. Dermatológicas: Rash, manchas sobre la piel, transpiración. Los rashes pueden ser un signo de hipersensibilidad a la droga; en estos casos, se recomienda discontinuar el tratamiento. Metabólicas y nutricionales: Pérdida de peso. Otras: Sabor amargo, dolor de cabeza, pesadez en los miembros, escalofríos. Test de laboratorio: Esporádicamente se han informado valores anormales en test de laboratorioIncluyendo aumento en los TGOS, TGPS o fosfatasa alcalina. En pacientes de edad avanzada: En este grupo de pacientes, puede haber una mayor incidencia de palpitaciones, vómitos, anorexia, sialorrea, confusión, agitación, ansiedad, temblores ytranspiración que en pacientes más jóvenes. Reacciones paradojales en algunos sujetos, en particular niños y ancianos, tales como irritabilidad, agresividad, tensión, agitación, trastornos de comportamiento, modificaciones de la conciencia.

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Ecuador 2020 cuadamente al paciente, dado que cada persona tiene una sensibilidad distinta y pueden producirse síntomas de sobredosis. Adultos: Para la sedación preoperatoria y la alteración de la memoria de los acontecimientos preoperatorios, la dosis recomendada en adultos con un estado físico I y II de la ASA y menores de 60 años es de 1-2 mg I.V., repetida si es necesario, o de 0,07-0,1 mg/kg I.M. La dosis ha de reducirse y ajustarse individualmente cuando DORMICUM® se administre a personas mayores de 60 años o pacientes en estado crítico o de alto riesgo. La dosis I.V. inicial recomendada es de 0,5 mg y puede ir aumentándose paulatinamente, según las necesidades. Deben esperarse 2-3 minutos para poder valorar plenamente el efecto entre dosis. Se recomienda una dosis I.M. de 0,025-0,05 mg/kg si no se administran opiáceos concomitantemente. La dosis habitual es de 2-3 mg. Niños - Administración rectal (> 6 meses): La dosis total de Dormicum se sitúa entre 0,3 y 0,5 mg/kg (habitualmente 0,4 mg/kg), y debe administrarse 20-30 minutos antes de la inducción de la anestesia. Para la administración rectal de DORMICUM®, véase Instrucciones de uso, manipulación y eliminación. No se recomienda su uso en niños menores de 6 meses, ya que apenas existen datos sobre este grupo de edad. Administración I.M. (de 1 a 15 años): Dado que la inyección I.M. puede resultar dolorosa, esta vía de administración debe utilizarse sólo en casos excepcionales. Es preferible la administración rectal. A pesar de todo, las dosis de DORMICUM® I.M. entre 0,08 y 0,2 mg/kg de peso han resultado eficaces y seguras. En proporción con el peso corporal, los niños (1-15 años) requieren dosis más altas que los adultos. Se recomienda administrar DORMICUM® profundamente, en una masa muscular grande, 30-60 minutos antes de la inducción de la anestesia. En niños con un peso inferior a 15 kg, no se recomienda el uso de soluciones de midazolam en concentracio-

nes superiores a 1 mg/ml. Las concentraciones superiores han de diluirse hasta 1 mg/ml. Inducción de la anestesia: Adultos: Si se utiliza DORMICUM® para inducir la anestesia antes de administrarse otros anestésicos, la respuesta varía de unos pacientes a otros. Por ello, debe ajustarse la dosis al efecto deseado con arreglo a la edad y el estado clínico del paciente. Cuando se administra DORMICUM® antes de o en combinación con otros fármacos I.V. o inhalatorios para la inducción de la anestesia, puede reducirse significativamente la dosis inicial de cada preparado, a veces incluso hasta dejarla en un 25% de la dosis inicial habitual de cada uno de ellos. El nivel deseado de anestesia se alcanza ajustando gradualmente la dosis. La dosis de DORMICUM® para la inducción I.V. se debe administrar lentamente y aumentar de manera progresiva. Cada incremento no debe sobrepasar los 5 mg y la inyección ha de tener una duración de 20-30 segundos e ir seguida de un intervalo de 2 minutos hasta el incremento siguiente. Adultos menores de 60 años • Normalmente basta una dosis I.V. de 0,2 mg/kg administrada en 20-30 segundos, seguida de unos 2 minutos para la instauración del efecto. • A pacientes no premedicados puede administrárseles una dosis I.V. mayor (0,3-0,35 mg/kg), en 20-30 segundos, seguida de unos 2 minutos para la instauración del efecto. Si es preciso para completar la inducción, pueden administrarse dosis suplementarias de aproximadamente un 25% de la dosis inicial del paciente. Otra posibilidad consiste en completar la inducción con un anestésico inhalatorio volátil. En casos rebeldes puede administrarse para la inducción una dosis total de hasta 0,6 mg/kg, pero es posible que dosis tan altas retarden la recuperación. Adultos mayores de 60 años y/o pacientes en estado crítico y/o de alto riesgo: • En pacientes no premedicados se recomienda una dosis inicial mínima de 0,15-0,2 mg/kg. • En pacientes premedicados normalmente basta una

Dosis habitual Indicación Sedación consciente

Adultos < 60 años I.V. Dosis inicial: 2-2,5 mg Dosis de ajuste: 1 mg Dosis total: 3,5-7,5 mg

Adultos ≥60 años, pacientes en estado crítico, pacientes de alto riesgo

Pacientes pediátricos

I.V. I.V. 6 meses-5 años: Dosis inicial: 0,5-1 mg Dosis inicial: 0,05-0,1 mg/kg Dosis de ajuste: 0,5- 1 mg Dosis total: <6 mg Dosis total: <3,5 mg I.V. 6-12 años: Dosis inicial: 0,025- 0,05 mg/kg Dosis total: <10 mg 13-16 afios: Como en los adultos Rectal >6 meses: 0,3-0,5 mg/kg I.V. 1-15 años: 0,05-0,15 mg/kg

Premedicacion anestésica I.V. 1-2 mg repetidos I.M. 0,07-0,1 mg/kg

I.V. Rectal >6 meses: Dosis inicial:0,5 mg 0,3-0,5 mg/kg Aumento paulatino si fuera I.V. 1-15 años: preciso 0,08-0,2 mg/kg I.M. 0,025-0,05 mg/kg

Inducción de la anestesia

No indicado en pacientes pediáI.V. 0,05-0,15 mg/kg tricos (0,15-0,2 mg/kg sin premedicación)

I.V. 0,2 mg/kg (0,2-0,35 mg/kg sin premedicación)

Componente sedante de la I.V. anestesia combinada Dosis intermitentes de 0,03-0,1 mg/kg o infusion continua de 0,030,1 mg/kg/h Sedación en UCI

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I.V. Dosis de carga: 0,030,3 mg/kg, aumentando a razon de 1-2,5 mg Dosis de mantenimiento: 0,03-0,2 mg/kg/h

No indicado en pacientes pediáI.V. Dosis inferiores a las reco- tricos mendadas para los adultos <60 años I.V. Niños con una edad ≤gestacional ≤32 semanas: 0,03 mg/kg/h I.V. Niños con una edad gestacional >32 semanas y hasta 6 meses de edad: 0,06 mg/kg/h I.V. >6 meses: Dosis de carga: 0,05-0,2 mg/kg Dosis de mantenimiento: 0,060,12 mg/kg/h

dosis I.V. de 0,05-0,15 mg/kg administrada en 20-30 segundos, seguida de unos 2 minutos para la instauración del efecto. Niños: El uso de DORMICUM® para la inducción de la anestesia se limita exclusivamente a adultos, puesto que la experiencia en niños es muy limitada. Componente sedante de la anestesia balanceada: Adultos: DORMICUM® puede utilizarse como componente sedante de la anestesia balanceada, bien en pequeñas dosis I.V. intermitentes (de 0,03 a 0,1 mg/kg), bien en infusión I.V. continua (de 0,03 a 0,1 mg/kg/h), por lo general asociado con analgésicos. La dosis y el intervalo entre dosis varían en función de la reacción de cada paciente. En adultos mayores de 60 años, pacientes en estado crítico y/o de alto riesgo, se requieren dosis de mantenimiento más bajas. Niños: El uso de DORMICUM® como componente sedante de la anestesia balanceada se limita exclusivamente a adultos, puesto que la experiencia en niños es muy reducida. Sedación en las unidades de cuidados intensivos (UCI): Para alcanzar el grado deseado de sedación, se debe ajustar gradualmente la dosis de DORMICUM® y proseguir con la administración en infusión continua o en inyección embolada intermitente, de acuerdo con las necesidades clínicas, el estado físico, la edad y la medicación concomitante (véase Interacciones con otros medicamentos y otras formas de interacción). Adultos: La dosis I.V. de carga es de 0,03-0,3 mg/kg y debe administrarse lentamente y aumentar de manera progresiva. Cada incremento debe ser de 1-2,5 mg, y la inyección ha de tener una duración de 20-30 segundos e ir seguida de un intervalo de 2 minutos hasta el incremento siguiente. En pacientes con hipovolemia, vasoconstricción o hipotermia, debe reducirse u omitirse la dosis de carga. Si se utiliza DORMICUM® junto con analgésicos potentes, éstos deben administrarse en primer lugar para poder ajustar más exactamente el efecto sedante de DORMICUM® sobre la base de la sedación que pueda causar el analgésico. La dosis I.V. de mantenimiento se sitúa entre 0,03 y 0,2 mg/kg/h. En pacientes con hipovolemia, vasoconstricción o hipotermia, debe reducirse la dosis de mantenimiento. Si el estado del paciente lo permite, debe evaluarse el grado de sedación regularmente. En caso de sedación prolongada, es posible que se desarrolle tolerancia y que haya de incrementarse la dosis. Niños: En niños prematuros, recién nacidos a término y niños con un peso inferior a 15 kg, no se recomienda el uso de soluciones de midazolam en concentraciones superiores a 1 mg/ml. Las concentraciones superiores han de diluirse hasta 1 mg/ml. Niños hasta 6 meses: DORMICUM debe administrarse como infusión I.V. continua: - Niños < 32 semanas gestacionales: dosis inicial de 0,03 mg/kg/h (0,5 μ/kg/min) - Niños > 32 semanas gestacionales hasta 6 meses de edad: dosis inicial de 0,06 mg/kg/h (1 μ/kg/min) No deben utilizarse dosis de carga por vía I.V. En su lugar, puede aumentarse la velocidad de infusión durante las primeras horas, hasta alcanzar una concentración plasmática terapéutica. Es importante reevaluar cuidadosa y frecuentemente la velocidad de infusión, sobre todo después de las 24 horas primeras, con el fin de administrar la dosis eficaz más baja posible y reducir así el potencial de acumulación medicamentosa. Es preciso vigilar estrechamente la frecuencia respiratoria y la saturación de oxígeno. Niños mayores de 6 meses: En pacientes intubados y ventilados debe administrarse una dosis de carga de 0,05 a 0,2 mg/kg por vía I.V. lentamente, como mínimo en 2-3 minutos, para hallar el efecto clínico deseado. DORMICUM no debe administrarse en una dosis I.V. rápida. A la dosis de carga debe seguir una infusión I.V. continua 0,06-0,12 mg/kg/h (1-2 μ/kg/min). La velocidad de infusión se puede aumentar o disminuir (por lo general, en un 25% de la velocidad de infusión inicial o siguiente) según las necesidades. También pueden administrarse dosis suplementarias de DORMICUM® por vía I.V. para incrementar o mantener el efecto deseado. Cuando se administre DORMICUM® en infusión a pacientes con trastornos hemodinámicos, la dosis de carga habitual debe ajustarse aumentándola en fracciones pequeñas y ha de vigilarse la estabilidad hemodinámica de los pacientes (riesgo de hipotensión, por ejemplo). Estos pacientes son también vulnerables a los efectos depresores de la respiración de DORMICUM®, por lo que requieren una vigilancia minuciosa de la frecuencia respiratoria y la saturación de oxígeno. CONTRAINDICACIONES: Antecedentes de hipersensibilidad a las benzodiacepinas o a algún componente del producto.

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INTERACCIONES FARMACODINÁMICAS: La coadministración de midazolam con otros sedantes / hipnóticos, como el alcohol, probablemente se traduzca en mayores efectos sedantes / hipnóticos. Entre los ejemplos se cuentan los opiáceos/opioides (utilizados como analgésicos, antitusivos o tratamientos sustitutivos), antipsicóticos, otras benzodiacepinas utilizadas como ansiolíticos o hipnóticos, barbitúricos, propofol, ketamina, etomidato; antidrepresivos sedantes, antihistamínicos y antihipertensivos de acción central. El midazolam disminuye la concentración alveolar mínima de los anestésicos inhalatorios. La coadministración de midazolam con fármacos de acción central puede conllevar una potenciación de los efectos sobre la sedación, la respiración y la hemodinámica, por lo que debe tenerse en cuenta la monitorización de las constantes vitales. Debería evitarse por completo el alcohol tras la administración de midazolam. Se ha demostrado que la anestesia intradural puede incrementar el efecto sedante del midazolam I.V., por lo que debería reducirse la dosis de este fármaco. Asimismo, cuando se administró lidocaína o bupivacaína por vía intramuscular, la dosis de midazolam I.V. requerida para la sedación fue menor. Los fármacos que potencian la vigilia/memoria, como la fisostigmina (inhibidor de la AChE), invirtieron los efectos hipnóticos del midazolam. De forma similar, 250 mg de cafeína invirtieron en parte los efectos sedantes del midazolam. USO EN POBLACIONES ESPECIALES: EMBARAZO Y LACTANCIA: Embarazo: Los datos disponibles sobre

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ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES ESPECIALES DE EMPLEO: REACCIONES ADVERSAS: Piel y faneras: Exantema, urticaria y prurito. Neurológicos y psiquiátricos: Somnolencia y sedación prolongada, disminución de la atención, confusión, euforia, alucinaciones, fatiga, cefalea, mareo, ataxia, sedación postoperatoria y amnesia anterógrada, con una duración directamente proporcional a la dosis administrada. Al final de la intervención puede persistir aún la amnesia anterógrada; ocasionalmente, se ha notificado amnesia de larga duración. Se han descrito reacciones paradójicas como agitación, movimientos involuntarios (convulsiones tónicas o clónicas y temblor muscular), hiperactividad, hostilidad, arrebatos de ira, agresividad, excitación paroxística y agresiones, especialmente entre niños y ancianos. Se han notificado convulsiones en prematuros y neonatos. DORMICUM®, incluso en dosis terapéuticas, puede originar dependencia física. La retirada abrupta de DORMICUM® tras su administración I.V. prolongada puede acompañarse de síntomas de abstinencia, convulsiones inclusive. Gastrointestinales: Náuseas, vómitos, singulto, estreñimiento y sequedad de boca. Cardiorrespiratorios: En raras ocasiones se han presentado graves efectos secundarios cardiorrespiratorios, consistentes en depresión de la respiración, apnea, parada respiratoria o parada cardiaca, hipotensión, bradicardia, vasodilatación, disnea y laringoespasmo. Las reacciones potencialmente letales son más probables en adultos mayores de 60 años y en pacientes con insuficiencia respiratoria o cardiaca preexistente, sobre todo si se inyecta Dormicum con excesiva rapidez o en dosis altas. Véase Advertencias y precauciones especiales de empleo. Generales: Hipersensibilidad generalizada, reacciones cutáneas, reacciones cardiovasculares, broncoespasmo y shock anafiláctico. Sitio de aplicación: Eritema y dolor en el sitio de inyección, tromboflebitis, trombosis. Lesiones, envenenamientos y complicaciones del procedimiento: Se ha observado un mayor riesgo de caídas y fracturas en los ancianos tratados con benzodiacepinas. El midazolam debe utilizarse solamente cuando se disponga de equipos de reanimación adecuados (edad del paciente, tamaño de los instrumentos), dado que su administración I.V. puede reducir la contractilidad del miocardio y provocar apnea. En raras ocasiones se han presentado graves efectos secundarios cardiorrespiratorios, consistentes en depresión de la respiración, apnea, parada respiratoria o parada cardiaca. Estas reacciones potencialmente mortales son más probables cuando se administra el preparado en inyección demasiado rápida o en una dosis alta. En caso de sedación consciente practicada por una persona no anestesista, se recomienda encarecidamente revisar las directrices más recientes. Premedicación: Cuando se utiliza el midazolam como premedicación, es obligatorio vigilar adecuadamente al

paciente, dado que cada persona tiene una sensibilidad distinta y pueden producirse síntomas de sobredosis. Pacientes de alto riesgo: Especial precaución requiere la administración de midazolam a pacientes de alto riesgo: • Adultos mayores de 60 años. • Pacientes en estado crítico. • Pacientes con alguna insuficiencia: - Insuficiencia respiratoria. - Insuficiencia renal. - Insuficiencia hepática. - Insuficiencia cardiaca. Estos pacientes de riesgo elevado requieren dosis más bajas (véase Posología y forma de administración) y deben permanecer en vigilancia continua para poder detectar todo signo precoz o alteración de las funciones vitales. Criterios para el alta: Después de recibir DORMICUM®, los pacientes deben recibir el alta del hospital o consultorio sólo si lo recomienda el médico y siempre en compañía de otra persona. Es recomendable que, tras recibir el alta, el paciente vaya acompañado hasta su casa. Tolerancia (habituación): Se ha descrito cierta pérdida de la eficacia de DORMICUM® tras su uso para la sedación prolongada en las unidades de cuidados intensivos (UCI). Síntomas de abstinencia: Dado que el riesgo de síntomas de abstinencia es mayor cuando se suspende bruscamente el tratamiento, especialmente tras una sedación prolongada (> 2-3 días), se recomienda reducir la dosis gradualmente. Se han descrito los siguientes síntomas de abstinencia: cefalea, mialgia, ansiedad, tensión, inquietud, confusión, irritabilidad, insomnio de rebote, cambios del estado de ánimo, alucinaciones y convulsiones. Amnesia: El midazolam causa amnesia anterógrada. La amnesia de larga duración puede originar problemas en los pacientes ambulatorios, que deben regresar a sus domicilios tras la intervención. Reacciones paradójicas: Tras la administración de midazolam se han observado reacciones paradójicas como agitación, movimientos involuntarios (convulsiones tónicas o clónicas y temblor muscular), hiperactividad, hostilidad, arrebatos de ira, agresividad, excitación paroxística y agresiones. Estas reacciones pueden producirse con dosis altas y cuando la inyección se administra con rapidez. Se han notificado casos aislados de estas reacciones en niños y, con dosis I.V. altas, en ancianos. Eliminación alterada del midazolam: La eliminación del midazolam puede estar alterada en los pacientes tratados con inhibidores o inductores de la CYP3A4, por lo que podría ser necesario ajustar en consonancia la dosis de midazolam (véase Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción). La eliminación también puede experimentar un retardo en los pacientes con disfunción hepática o un gasto cardiaco reducido y en los neonatos (véase Uso en poblaciones especiales). Prematuros: Dado el alto riesgo de apnea, se aconseja extremar las precauciones al sedar a prematuros de menos de 32 semanas gestacionales sin intubación traqueal. Debe evitarse la inyección rápida en prematuros de menos de 36 semanas gestacionales. Es preciso vigilar estrechamente la frecuencia respiratoria y la saturación de oxígeno. Niños menores de 6 meses: Los niños menores de 6 meses son especialmente vulnerables a la obstrucción de las vías respiratorias y la hipoventilación. Por ello, tiene una importancia fundamental que los incrementos de la dosis hasta el efecto clínico deseado sean pequeños y que se vigile estrechamente la frecuencia respiratoria y la saturación de oxígeno (véase “Prematuros” más arriba). Otros: El uso de benzodiacepinas en pacientes con antecedentes de alcoholismo o drogadicción exige precaución. Como con cualquier otro fármaco depresor del SNC o de acción miorrelajante, es preciso extremar las precauciones cuando se administre midazolam a pacientes con miastenia grave. Dependencia: Cuando el midazolam se utiliza para la sedación prolongada, se puede desarrollar dependencia física. El riesgo de dependencia aumenta con la dosis y la duración de la administración. Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas: La sedación, la amnesia, la disminución de la concentración y la alteración funcional muscular pueden afectar negativamente a la capacidad para conducir vehículos y utilizar máquinas. Se advertirá a los pacientes antes de recibir DORMICUM® que no deben conducir vehículos o utilizar máquinas hasta que se hayan recuperado completamente. El médico decidirá cuándo retomar estas actividades.

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el midazolam no permiten valorar su seguridad toxicológica en las embarazadas. En general, las benzodiacepinas deben evitarse durante el embarazo, salvo que no exista otra alternativa terapéutica más inocua. Lactancia: El midazolam pasa en pequeñas cantidades a la leche materna. Debe aconsejarse a las madres lactantes la interrupción de la lactancia materna durante 24 horas después de la administración de midazolam. Niños: • En prematuros, recién nacidos a término y niños con un peso inferior a 15 kg, no se recomienda el uso de soluciones de midazolam en concentraciones superiores a 1 mg/ml. Las concentraciones superiores han de diluirse hasta 1 mg/ml. • No se recomienda la administración I.V. y rectal en niños menores de 6 meses -a no ser que se encuentren en la UCI- debido a su vulnerabilidad a la obstrucción de las vías respiratorias y la hipoventilación. • DORMICUM® no está indicado en niños para la inducción de la anestesia ni como componente sedante de la anestesia balanceada, ya que los datos al respecto son limitados. Ancianos: Los pacientes ancianos (> 60 años) requieren dosis más bajas y deben permanecer en vigilancia continua, para poder detectar todo signo precoz de alteración de las funciones vitales. Insuficiencia renal: En los pacientes con insuficiencia renal, la farmacocinética del midazolam no ligado es similar a la observada en los voluntarios sanos. En los pacientes con nefropatía crónica, sin embargo, se ha puesto de manifiesto una acumulación de ahidroximidazolam, que podría contribuir al efecto clínico del midazolam prolongando la sedación.

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INTERACCIONES CON OTROS MEDICAMENTOS Y OTRAS FORMAS DE INTERACCIÓN: a) Interacciones farmacocinéticas: El midazolam se metaboliza casi exclusivamente por medio de la enzima 3A4 del citocromo P450 (CYP3A4). Los inhibidores y los inductores de la CYP3A pueden incrementar y reducir las concentraciones plasmáticas y, consecuentemente, los efectos farmacodinámicos del midazolam. A continuación se expone una lista con ejemplos de interacciones farmacocinéticas entre medicamentos tras la administración intravenosa de midazolam. Inhibidores de la CYP3A: Antifúngicos azólicos: El ketoconazol, el fluconazol, el itraconazol y posaconazol elelevan la concentración plasmática del midazolam intravenoso, mientras que la semivida terminal se incrementa. Macrólidos: La eritromicina y la claritromicina elevan la concentración plasmática del midazolam intravenoso e incrementan la semivida terminal. Información adicional sobre midazolam oral: Roxitromicina: Los efectos de la roxitromicina sobre la farmacocinética del midazolam son menores que los de la eritromicina y la claritromicina. Inhibidores de la proteasa del VIH: Saquinavir y otros inhibidores de la proteasa del VIH. La concentración plasmática de midazolam intravenoso aumentó a la vez que se incrementó la semivida terminal. El midazolam se incluye como contraindicación de diversos inhibidores de la proteasa del VIH. Antagonistas del receptor 2 de histamina: La cimetidina elevó la concentración plasmática en equilibrio Bloqueadores del calcio: Diltiazem y verapamilo elevaron la concentración plasmática de midazolam intravenoso y la semivida terminal se prolongó. Inductores de la CYP3A: • Tras 7 días con 600 mg/día de rifampicina, la concentración plasmática de midazolam intravenoso disminuyó y la semivida terminal se redujo. Información adicional sobre midazolam oral: • Carbamazepina y fenitoína: La administración repetida de carbamazepina o fenoteína se tradujo en un descenso de la concentración plasmática de midazolam oral y un recorte de la semivida terminal. • Efavirenz: El aumento de 5 veces de la proporción del metabolito a-hidroximidazolam generado por CYP3A respecto del midazolam confirma el efecto inductor de la CYP3A del efavirenz. Desplazamiento agudo de la unión a proteínas: • Ácido valproico: En una de las publicaciones se expone el desplazamiento de la unión a proteínas del midazolam por el ácido valproico como posible mecanismo de interacción farmacológica. La importancia clínica de este estudio se considera limitada por cuestiones metodológicas. Sin embargo, debido a la alta concentración plasmática terapéutica del ácido valproico, no puede excluirse el desplazamiento de la unión a proteínas del midazolam en la administración de dosis únicas, lo que se traduce en un efecto clínico del midazolam más patente.

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Vademécum Farmacéutico

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Ecuador 2020 SOBREDOSIS: Síntomas: Los síntomas de sobredosificación consisten fundamentalmente en la intensificación de los efectos farmacológicos, somnolencia, confusión mental, letargo y relajación muscular, o bien en excitación paradójica. Al igual que con otras benzodiacepinas, una sobredosis no debería comportar peligro de muerte, salvo que se asocie DORMICUM® a otros depresores del SNC, el alcohol inclusive. Síntomas más peligrosos son arreflexia, hipotensión, depresión cardiorrespiratoria, apnea y -rara vez descrito- coma. Instrucciones de uso: La solución inyectable de DORMICUM® puede diluirse con cloruro sódico al 0,9 %, glucosa al 5 % y el 10 %, levulosa al 5 %, solución de Ringer y solución de Hartmann en la proporción de 15 mg de midazolam por 100-1.000 ml de solución para infusión. Estas soluciones permanecen física y químicamente estables durante 24 horas a temperatura ambiente (o 3 días a 5°C). Para evitar una posible incompatibilidad con otras soluciones, no debe mezclarse la solución inyectable de DORMICUM® con soluciones distintas de las mencionadas más arriba. Desde un punto de vista microbiológico, la solución preparada debe utilizarse inmediatamente. Si no se utiliza inmediatamente, la duración y las condiciones de conservación del producto antes de su utilización son de la responsabilidad del usuario. Habitualmente, no debería sobrepasar las 24 horas a 28°C, salvo que la dilución se haya realizado en condiciones asépticas controladas y validadas. Las ampollas DORMICUM® son de un solo uso. Debe desecharse toda solución no utilizada. La solución debe inspeccionarse visualmente antes de su empleo. Utilícese únicamente si la solución está límpida y no contiene partículas. Administración rectal: La administración rectal de la solución se realiza por medio de un aplicador de plástico colocado en el extremo de la jeringa. Si el volumen que va a administrarse es demasiado pequeño, se puede agregar agua hasta un volumen total de 10 ml.

plasma y la inhibición de la anhidrasa carbónica en los glóbulos rojos. Dorzolamida acumula en los eritrocitos durante la administración crónica, como resultado de la unión a CA-II. El fármaco de origen forma un solo metabolito N-desetil, que inhibe la CA-II menos potente que el fármaco original, sino también inhibe la AC-I. El metabolito también se acumula en los eritrocitos donde se une principalmente a la AC-I. Plasma concentraciones de dorzolamida y metabolito son por lo general por debajo del límite de ensayo de cuantificación (15 nM). La dorzolamida se une moderadamente a las proteínas plasmáticas (aproximadamente 33%). La dorzolamida es excretado principalmente sin cambios en la orina; el metabolito también se excreta en la orina. Después de la dosificación se detiene, dorzolamida lavados fuera de los glóbulos rojos no lineal, lo que resulta en una rápida disminución de la concentración de fármaco inicialmente, seguido de una más lenta fase de eliminación con una vida media de aproximadamente cuatro meses. Timolol: Timolol es un agente bloqueante de los receptores adrenérgicos beta1 y beta2 (no selectivo) que no tiene actividad simpaticomimética intrínseca, depresora directa del miocardio, o local anestésico actividad (estabilizadora de membrana). Timolol cuando se aplica tópicamente en el ojo, tiene la acción de reducción de la presión intraocular elevada, así como normal, o no acompañado por glaucoma. La presión intraocular elevada es un factor de riesgo importante en la patogénesis de la pérdida del campo visual por glaucoma y daño del nervio óptico. El mecanismo exacto de la acción hipotensora ocular de timolol no se establece claramente en este momento. Los estudios de la solución oftálmica de timolol en el hombre sugieren que su acción predominante puede estar relacionada con la formación acuosa reducida. La exposición sistémica a timolol fue determinado después de la administración una vez al día de timolol oftálmico en la mañana. La concentración plasmática máxima media después de esta mañana dosis fue de 0,28 ng/mL.

PRESENTACIONES: Caja con 5 ampollas de 15 mg/3 mL (Reg. San. No. 24.249-1-02-12). Caja con 10 ampollas de 5 mg/5 mL (Reg. San. No. 24.314-1-02-12). Caja con 5 ampollas de 50 mg/10 mL (Reg. San. No. 24.279-1-02-12).

INDICACIONES: DORZOPT está indicado para la reducción de la presión intraocular elevada en pacientes con glaucoma de ángulo abierto o hipertensión ocular que responden de forma insuficiente a los beta–bloqueantes.

INTERPHARM

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DORZOPT®

Solución oftálmica Ocular NOMBRE GENÉRICO: Timolol Maleato

Dorzolamida

Clorhidrato

COMPOSICIÓN: Cada mL de Solución Oftálmica contiene: Dorzolamida Clorhidrato equivalente a Dorzolamida Base 20 mg Timolol Maleato equivalente a Timolol Base 5 mg Excipientes: Citrato de Sodio Dihidrato, Manitol, Hidroximetilcelulosa, Cloruro de Sodio, Cloruro de Benzalconio, Agua para Inyección. DENOMINACIÓN COMÚN INTERNACIONAL (D.C.I.): Dorzolamida Clorhidrato Timolol Maleato. CLASE TERAPÉUTICA SEGÚN CLASIFICACIÓN ANATÓMICA TERAPÉUTICA (ATC): Grupo farmacológico: Preparados contra el glaucoma y mióticos, agentes betabloqueantes, Timolol, combinaciones. Código ATC: S01ED51. FARMACOLOGÍA CLÍNICA: Farmacocinética y Farmacodinamia: Dorzolamida: Cuando se aplica tópicamente, la dorzolamida alcanza la circulación sistémica. Para evaluar el potencial de inhibición de la anhidrasa carbónica sistémica tras la administración tópica, el fármaco y metabolito se midieron las concentraciones en glóbulos rojos y

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DOSIFICACIÓN: 1 gota en el/los ojos (s) afectado (s), 2 veces al día, cada 12 horas, 1 mL = 20 gotas. CONTRAINDICACIONES Y ADVETENCIAS: Hipersensibilidad a cualquiera de sus componentes. Asma bronquial o enfermedad pulmonar obstructiva crónica severa, bradicardia sinusal, bloqueo atrioventricular de 2° y 3° grados, insuficiencia cardiaca evidente, shock cardiogénico. Insuficiencia cardiaca, renal y hepática. Lactancia. Para evitar contaminación no toque ni ponga en contacto la punta del dispensador con la zona afectada. Producto de uso delicado. Adminístrese por prescripción y bajo vigilancia médica. PRECAUCIONES: Dorzolamida no se ha estudiado en pacientes con insuficiencia renal grave (aclaramiento de creatinina <30 ml/min). Debido a la dorzolamida y sus metabolitos se excretan principalmente por los riñones, no se recomienda DORZOPT en tales pacientes. Dorzolamida no se ha estudiado en pacientes con insuficiencia hepática y por lo tanto se debe utilizar con precaución en estos pacientes. Durante la administración con betabloqueantes, los pacientes con antecedentes de atopia o antecedentes de reacciones anafilácticas graves a una variedad de alergenos pueden ser más reactivos a la repetida desafío accidental, diagnóstica, terapéutica o con tales alergenos. Estos pacientes pueden no responder a las dosis usuales de epinefrina utilizadas para tratar las reacciones anafilácticas. En los estudios clínicos se han notificado efectos adversos oculares, principalmente conjuntivitis y reacciones palpebrales, con la combinación. Si se observan esas reacciones, DORZOPT debe interrumpirse y el paciente evaluado antes de considerar reiniciar el fármaco. El manejo de los pacientes con glaucoma agudo de ángulo cerrado requiere intervenciones terapéuticas además de los agentes hipotensores oculares. DORZOPT no ha sido estudiado en

pacientes con glaucoma agudo de ángulo cerrado. Se ha reportado desprendimiento coroideo después de procedimientos de filtración con la administración de la terapia supresor acuoso (por ejemplo, timolol). El Bloqueo beta-adrenérgicos puede potenciar debilidad muscular consistente con ciertos síntomas miasténicos (por ejemplo, diplopía, ptosis, y debilidad generalizada). Raramente se ha reportado que Timolol aumente la debilidad muscular en algunos pacientes con miastenia gravis o síntomas miasténicas. Se han notificado casos de queratitis bacteriana asociada con el uso de recipientes de dosis múltiples de productos oftálmicos tópicos. Estos contenedores habían sido inadvertidamente contaminados por los pacientes que, en la mayoría de los casos, tenían una enfermedad corneal concurrente o una interrupción de la superficie epitelial ocular. Existe un mayor potencial para el desarrollo de edema corneal en pacientes con recuentos bajos de células endoteliales. Precauciones se deben utilizar cuando se prescribe DORZOPT a este grupo de pacientes. EFECTOS ADVERSOS: Aproximadamente el 5% de todos los pacientes suspende el tratamiento con DORZOPT debido a reacciones adversas. En estudios clínicos los eventos adversos más frecuentes fueron alteración del gusto (amargo, ácido, o sabor inusual) o ardor ocular y/o escozor en hasta el 30% de los pacientes. Hiperemia conjuntival, visión borrosa, queratitis punteada superficial o picazón ocular se registraron entre el 5-15% de los pacientes. Los siguientes eventos adversos fueron reportados en el 1-5% de los pacientes: dolor abdominal, dolor de espalda, blefaritis, bronquitis, visión borrosa, secreción conjuntival, edema conjuntival, folículos conjuntivales, inyección conjuntival, conjuntivitis, erosión corneal, tinción corneal, opacificación del cristalino cortical , tos, mareos, sequedad de ojos, dispepsia, los restos del ojo, secreción ocular, dolor ocular, lagrimeo, edema de párpados, eritema palpebral, exudado / escalas de los párpados, dolor de párpados o malestar, sensación de cuerpo extraño, una excavación glaucomatosa, dolor de cabeza, hipertensión, la influenza, la lente núcleo coloración, la opacidad del cristalino, las náuseas, la opacidad del cristalino nuclear, faringitis, catarata sub capsular posterior a, sinusitis, infección del tracto respiratorio superior, infección del tracto urinario, defecto del campo visual, desprendimiento vítreo. Los siguientes efectos adversos se han producido ya sea a baja incidencia (<1%) durante los ensayos clínicos o han sido reportados durante el uso de la combinación: bradicardia, insuficiencia cardíaca, accidente vascular cerebral, dolor en el pecho, desprendimiento coroideo después de la cirugía de filtración depresión, diarrea, boca seca, disnea, bloqueo cardíaco, hipotensión, iridociclitis, infarto de miocardio, congestión nasal, parestesia, fotofobia, insuficiencia respiratoria, erupciones en la piel, urolitiasis, y vómitos. A continuación se enumeran otras reacciones adversas que se han comunicado con los componentes individuales: Dorzolamida: Alérgica-Hipersensibilidad (Signos y síntomas de reacciones locales, incluyendo reacciones palpebrales y reacciones alérgicas sistémicas incluyendo angioedema, broncoespasmo, prurito, urticaria; Cuerpo en general (astenia-fatiga); Piel -Membranas mucosas (La dermatitis por contacto, epistaxis, irritación de la garganta); Órganos de los sentidos (costras en el párpado, los signos y síntomas de la reacción alérgica ocular, y la miopía transitoria). Timolol (administración ocular): Cuerpo en general (astenia – fatiga); Cardiovascular (arritmia, síncope, la isquemia cerebral, el empeoramiento de la angina de pecho, palpitaciones, paro cardíaco, edema, claudicación, fenómeno de Raynaud, y manos y pies fríos); Digestivo (anorexia); Inmunológica (El lupus eritematoso sistémico); Sistema nervioso – psiquiátrico (aumento de los signos y síntomas de miastenia gravis, somnolencia, insomnio, pesadillas, cambios de comportamiento y trastornos psíquicos incluyendo confusión, alucinaciones, ansiedad, desorientación, nerviosismo y pérdida de la memoria); Piel (alopecia, erupción psoriasiforme o exacerbación de la psoriasis); Hipersensibilidad (Signos y síntomas de las reacciones

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Vademécum Farmacéutico alérgicas sistémicas, incluyendo anafilaxia, angioedema, urticaria y erupción cutánea localizada y generalizada); Respiratorio (broncoespasmo (predominantemente en pacientes con enfermedad preexistente broncospástica); Endocrino (síntomas enmascarados de hipoglucemia en pacientes diabéticos); Órganos de los sentidos (ptosis palpebral, disminución de la sensibilidad corneal, edema macular quístico, alteraciones visuales incluyendo los cambios refractivos y diplopía, pseudopemphigoid, y el tinnitus); Urogenital (La fibrosis retroperitoneal, disminución de la libido, impotencia, y la enfermedad de Peyronie). Los siguientes efectos adversos adicionales se han reportado en la experiencia clínica con maleato de timolol ORAL u otros agentes beta-bloqueantes orales y pueden considerarse los efectos potenciales de la oftálmica de maleato de timolol: alérgica( erupción eritematosa, fiebre junto con dolor y dolor de garganta, laringoespasmo con dificultad respiratoria); Cuerpo como un todo (dolor de las extremidades, disminución de la tolerancia al ejercicio, pérdida de peso); Cardiovascular (Empeoramiento de la insuficiencia arterial, vasodilatación); Digestivo (dolor gastrointestinal, hepatomegalia, trombosis arterial mesentérica, la colitis isquémica); Hematológicas (La púrpura trombocitopénica, agranulocitosis); Endocrino (hiperglucemia, hipoglucemia); Piel (El prurito, irritación de la piel, aumento de la pigmentación, la sudoración); Musculoesquelético (artralgia); Sistema nervioso – psiquiátrico (vértigo, debilidad locales, la disminución de la concentración, depresión mental reversible de pasar a la catatonia, un síndrome reversible aguda caracterizada por la desorientación de tiempo y lugar, labilidad emocional, sensorial ligeramente nublada, y la disminución de rendimiento en neuropsychometrics); Respiratorio (Los estertores, obstrucción bronquial); dificultades en la micción (urogenital).

Timolol: No hay datos adecuados para el uso de timolol en mujeres embarazadas. El timolol no debe ser usado durante el embarazo a menos de que sea claramente necesario. Para reducir la absorción sistémica. Lactancia: Se desconoce si dorzolamida se excreta en la leche materna. En ratas lactantes a las que se les administraba dorzolamida, se apreció un descenso en la ganancia del peso vivo de la progenie. Los betabloqueantes se excretan en la leche materna. Sin embargo, a las dosis terapéuticas de timolol en colirio en solución no es probable que estuvieran presentes, en la leche materna, suficientes cantidades como para producir síntomas clínicos de betabloqueantes en lactantes. Para reducir la absorción sistémica. No se recomienda la lactancia si se requiere el tratamiento con DORZOPT.

EFECTOS INDESEABLES: En general, la pomada DOXIPROCT es bien tolerada. Excepcionalmente se ha reportado una ligera sensación de ardor.

LIMITACIONES DE USO: No se han realizado estudios de los efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas. Posibles efectos secundarios como visión borrosa pueden afectar a la capacidad de algunos pacientes para conducir y/o utilizar máquinas.

Tratamiento local de las afecciones hemorroidales

INTERACCIONES: Cuando se administra la solución betabloqueante oftálmica de forma concomitante con bloqueantes de los canales de calcio, medicamentos causantes de depleción de las catecolaminas o agentes bloqueantes beta-adrenérgicos, antiarrítmicos (como amiodarona), glucósidos digitálicos, parasimpaticomiméticos, guanetidina, narcóticos, e inhibidores de la mono amina oxidasa (MAO), hay una posibilidad de efectos aditivos que resultan en hipotensión y/o marcada bradicardia. Durante el tratamiento combinado con inhibidores del CYP2D6 (p. ej. quinidina, fluoxetina, paroxetina) y timolol, se ha notificado un beta bloqueo sistémico potenciado (p. ej. disminución de la frecuencia cardiaca, depresión). Aunque DORZOPT sólo tiene un efecto escaso o nulo sobre el tamaño de la pupila, se ha notificado midriasis ocasionalmente como resultado del uso concomitante de betabloqueantes oftálmicos con adrenalina (epinefrina). Los betabloqueantes pueden aumentar el efecto hipoglucémico de los fármacos antidiabéticos. Los agentes bloqueantes beta-adrenérgicos orales pueden exacerbar la hipertensión rebote que puede acompañar a la retirada de la clonidina.

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SOBREDOSIS: No existen datos humanos disponibles en la sobredosificación con DORZOPT. Los síntomas consistentes con la administración sistémica de los betabloqueantes o inhibidores de la anhidrasa carbónica pueden ocurrir, incluyendo el desequilibrio electrolítico, el desarrollo de un estado de acidosis, mareos, dolor de cabeza, falta de aliento, bradicardia, broncoespasmo, paro cardíaco y los posibles efectos sobre el sistema nervioso central. Los niveles séricos de electrolitos (especialmente potasio) y el pH de la sangre deben ser controlados. Un estudio de pacientes con insuficiencia renal mostró que Timolol no se dializa fácilmente. EMBARAZO Y LACTANCIA: DORZOPT no se debe utilizar durante el embarazo. Dorzolamida: No hay disponibles datos clínicos adecuados en embarazos expuestos. En conejos, dorzolamida produjo efectos teratogénicos a dosis materno tóxicos.

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DOXIPROCT® Tratamiento local de las afecciones hemorroidales COMPOSICIÓN: La pomada contiene: 2,5-dihidroxibencenosulfonato de calcio (dobesilato de calcio, DCI) 4%, clorhidrato de 2-(dietilamino)-2’,6’-acetoxilidida (clorhidrato de lidocaína, polietilenglicol 300, DCI) 2%, antiox. (E 320, E 310). PROPIEDADES Y EFECTOS: El dobesilato de calcio actúa, por una parte a nivel de las paredes capilares regularizando las funciones fisiológicas perturbadas -permeabilidad aumentada y resistencia disminuida- y por otra parte, actúa a nivel de ciertas reacciones del proceso inflamatorio. Además, el dobesilato de calcio posee un efecto antitrombótico. El clorhidrato de lidocaína, anestésico local, contribuye a calmar el dolor. La asociación del dobesilato de calcio y del clorhidrato de lidocaína, constituye un tratamiento de fondo de las afecciones hemorroidales. DOXIPROCT disminuye la inflamación, las hemorragias, los rezumamientos y alivia rápidamente las manifestaciones desagradables -dolor, ardor, prurito y la sensación de tensión- asociadas al proceso inflamatorio de la región anal. INDICACIONES: Hemorroides internas y externas. Prurito anal. Anitis, perianitis, criptitis, papilitis, trombosis hemorroidal aguda, fisuras anales. Tratamiento preoperatorio y postoperatorio en las hemorroidectomías. Hemorroides del embarazo. POSOLOGÍA USUAL: Aplíquese mañana y noche (preferiblemente después de haber evacuado). En caso de hemorroides internas utilice la cánula enroscada a la extremidad del tubo. El tubo de pomada es suficiente para 8 aplicaciones. En los casos de hemorroides externas o de prurito anal, aplicar una capa fina de pomada varias veces al día. LIMITACIONES EN LA APLICACIÓN: Hipersensibilidad frente a los componentes activos de DOXIPROCT.

COMPOSICIÓN: La pomada contiene: 2,5-dihidroxibencenosulfonato de calcio (dobesilato de calcio, DCI) 4%, clorhidrato de 2-(dietilamino)-2, 6-acetoxilidida (clorhidrato de lidocaína, DCI) 2%, acetato de 9-flúor11, 17, 21-trihidroxi-16 a-metilpregna-1,4-diene-3,20diona (acetato de dexametasona, DCI) 0,025%, antiox. (E320, E310). PROPIEDADES/EFECTOS: El dobesilato de calcio actúa, por una parte, a nivel de las paredes capilares regularizando las funciones fisiológicas perturbadas -permeabilidad aumentada y resistencia disminuida- y por otra parte, actúa a nivel de ciertas reacciones del proceso inflamatorio. Además, el dobesilato de calcio posee un efecto antitrombótico. El clorhidrato de lidocaína, anestésico local, contribuye a calmar el dolor. El acetato de dexametasona, corticosteroide de uso tópico, ejerce una acción antiinflamatoria y antipruriginosa. La asociación del dobesilato de calcio, del clorhidrato de lidocaína y del acetato de dexametasona, constituye un tratamiento de fondo de las afecciones hemorroidales. DOXIPROCT PLUS disminuye la inflamación, las hemorragias, los rezumamientos y alivia rápidamente las manifestaciones desagradables -dolor, ardor, prurito y la sensación de tensión- asociadas al proceso inflamatorio de la región anal. La combinación del dobesilato de calcio con un corticosteroide está reservado a los casos que presentan reacciones inflamatorias notorias, estando contraindicado un tratamiento de larga duración. INDICACIONES: Hemorroides internas y externas. Prurito anal, eczema anal. Anitis, perianitis, criptitis, papilitis, trombosis hemorroidal aguda, fisuras anales. Tratamiento preoperatorio y postoperatorio en las hemorroidectomías. POSOLOGÍA USUAL: Aplíquese mañana y noche preferiblemente después de haber evacuado. En caso de hemorroides internas, utilícese la cánula enroscada a la extremidad del tubo. El tubo de pomada es suficiente para 8 aplicaciones. En los casos de hemorroides externas o de prurito anal, aplicar una capa fina de pomada varias veces al día. LIMITACIONES EN LA APLICACIÓN: Hipersensibilidad frente a los componentes activos de DOXIPROCT PLUS. EFECTOS INDESEABLES: En general, la pomada DOXIPROCT PLUS es bien tolerada. Excepcionalmente se ha reportado una ligera sensación de ardor. PRESENTACIONES: Tubo de 20 g de pomada, con su respectiva cánula. LABORATORIES OM PHARMA, S.A. Meyrin-Ginebra, Suiza Representante exclusivo: QUIFATEX, S.A. www.quifatex.com Quito - Ecuador

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DOXIUM 500® Cápsulas Protector vascular Regulador de las presiones capilares

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RODDOME PHARMACEUTICAL Av. 6 de Diciembre N32-594 e Ignacio Bossano PBX: (593) 2465626 www.roddome.com.ec Quito-Ecuador

DOXIPROCT PLUS®

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PRESENTACIONES: Caja de cartón que contiene 1 frasco gotero plástico x 6 ml.

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D I C C I O N A R I O

CONDICIONES DE ALMACENAMIENTO: Conservar a temperatura no mayor a 30°C. Todo medicamento debe conservarse fuera del alcance de los niños. Venta bajo receta médica.

PRESENTACIONES: Tubo de 30 g de pomada con su respectiva cánula. LABORATORIES OM PHARMA, S.A. Meyrin-Ginebra, Suiza Representante exclusivo: QUIFATEX, S.A. www.quifatex.com Quito - Ecuador

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Ecuador 2020 COMPOSICIÓN: DOXIUM CÁPSULAS: Cada CÁPSULA contiene: 500 mg de 2,5-dihidroxi-bencenosulfonato de calcio (DCI = dobesilato de calcio). ACCIÓN E INDICACIONES: DOXIUM aumenta la resistencia parietal y corrige la hiperpermeabilidad de los vasos capilares. Posee un poder antagonista frente a las sustancias permeabilizantes (histamina, serotonina, bradiquinina, hialuronidasa). Se opone a la degradación del colágeno y disminuye la hiperviscosidad sanguínea. DOXIUM está indicado en: Trastornos circulatorios debidos a una microcirculación perturbada. Todas las manifestaciones de insuficiencia venosa: Dolores, calambres, parestesias. Tromboflebitis superficial y síndrome postrombótico, edemas y dermatosis de estasis, úlcera de las extremidades inferiores. Trastornos circulatorios de origen arteriovenoso. Síndrome hemorroidal. Complicaciones vasculares de la diabetes: Retinopatía, glomeruloesclerosis (Kimmelstiel Wilson). CONTRAINDICACIONES: DOXIUM no provoca ninguna modificación hematológica, ni efecto tóxico o alérgico. La buena tolerancia de DOXIUM permite realizar largos tratamientos por vía oral. Sin contraindicaciones. ADMINISTRACIÓN Y POSOLOGÍA: Microangiopatías: Tratamiento de ataque: 1,5-2 g al día, según la gravedad del caso. Tratamiento de mantenimiento: 1 g al día. El carácter crónico de la enfermedad exige una posología adaptada a cada caso. Insuficiencia venosa: 1 g al día. En la mayoría de los casos, un tratamiento de 3 semanas, como mínimo, permite obtener una mejoría duradera. El tratamiento puede prolongarse sin inconveniente. PRESENTACIÓN: Cápsulas de 500 mg: Caja x 30 unidades. LABORATORIES OM PHARMA, S.A. Representante exclusivo: QUIFATEX, S.A. www.quifatex.com Quito - Ecuador

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DOXOPEG

Doxorubicina liposomada Inyectable Intravenosa para Infusión 2 mg/mL FÓRMULA CUALICUANTITATIVA: Cada ml, contiene: Doxorubicina clorhidrato 2,00 mg N-(carbamoil-O metil-polietilenglicol 3,19 mg 2000)-1,2- diestearoil-sn-glicero-3fosfatidil-etanolamina, sal sódica Fosfatidil colina de soja hidrogenada 9,58 mg Colesterol 3,19 mg Sulfato de amonio 2,00 mg Sacarosa c.s. Histidina 1,55 mg Agua para inyección c.s. Ácido clorhídrico c.s. Hidróxido de sodio c.s. DESCRIPCIÓN: Doxorubicina liposomada es una formulación de Clorhidrato de Doxorubicina (principio activo). La característica principal de esta formulación es que los liposomas contienen además de los lípidos normalmente utilizados para su formación, un derivado polietilenglicolmetilado de la fosfatidiletanolamina, de reactividad prácticamente nula en condiciones fisiológicas. Este derivado lipídico protege la superficie de los liposomas de ser detectados por el sistema retículo endotelial, dificultando la fagocitosis por el sistema inmunológico y prolongando su tiempo de circulación sanguínea. El contenido de cada frasco ampolla de Doxorubicina liposomada es de 10 mL de suspensión de liposomas que contienen 20 mg de Clorhidrato de Doxorubicina. ACCIÓN TERAPÉUTICA: Antineoplásica. FARMACOLOGÍA: La Doxorubicina es una antraciclina, un antibiótico citostático activo contra una gran variedad de neoplasias que incluyen al Sarcoma de

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Kaposi, mama, linfomas, gástrico, células transicionales, de vejiga, ovario, etc. La Doxorubicina liposomada ha demostrado que puede inhibir el crecimiento de las células del Sarcoma de Kaposi tanto in vitro como in vivo. El uso de los cultivos de células del Sarcoma de Kaposi es más sensible a los Doxorubicina liposomada que el de los cultivos de monocitos normales o células endoteliales del músculo liso. Se cree que el mecanismo de acción de la Doxorubicina está relacionado con su capacidad de ligar el DNA e inhibir la síntesis del ácido nucleico. Los estudios de estructura celular han demostrado su rápida penetración celular y combinación con la cromatina perinuclear, una rápida inhibición de la actividad mitótica y síntesis del ácido nucleico, y una inducción de la mutagénesis y aberraciones cromosómicas. En la Doxorubicina liposomada esta está encapsulada en liposomas de larga duración. Los liposomas son vesículas microscópicas compuestas de una doble capa de fosfolípidos capaces de encapsular drogas activas. Estos liposomas contienen un derivado polietilenglicolmetilado, que los protege contra la detección del sistema de fagocitosis mononuclear (SFM) y aumenta su tiempo de circulación en la sangre. Los liposomas tienen una vida media aproximada de 55 horas en humanos. Son estables en sangre, y la medición directa de Doxorubicina liposomada evidencia que por lo menos un 90% de la droga continúa encapsulada en liposomas durante la circulación. Es posible que debido a su pequeño tamaño (aprox. 100 nm) y a su persistencia en la circulación, los liposomas de acción prolongada son capaces de penetrar en la circulación alterada y comprometida de los tumores. Esta hipótesis está demostrada por estudios realizados con liposomas que contienen oro coloidal y que pueden ser visualizados al microscopio. La evidencia de penetración de liposomas a partir de vasos sanguíneos y su entrada y acumulación en los tumores ha sido observada en ratones con tumores de carcinoma C-26 de colon y en ratones transgénicos con lesiones parecidas al Sarcoma de Kaposi. Una vez que los liposomas se distribuyen en el compartimento tisular, la Doxorubicina encapsulada se hace disponible. El exacto mecanismo de liberación no es del todo conocido. FARMACOCINÉTICA: El volumen de distribución es de 2,7 a 2,8 litros por m2 de superficie corporal, para dosis de 20 mg y 10 mg/m2 de superficie corporal respectivamente. Durante la circulación el 90% de la Doxorubicina liposomada permanece encapsulada. Esta circulación está representada por una gran área debajo de la curva(AUC) 277 y 590 mcg por mL por hora para dosis de 10 y 20 mg/m2 respectivamente La unión a las proteínas plasmáticas de Doxorubicina liposomada no ha sido determinada; sin embargo el componente activo, la Doxorubicina se liga a los tejidos en un 70%. El metabolito mayor de la Doxorubicina es el doxorubicinol, después de la administración de 10 a 20 mg/m2 de Doxorubicina liposomada el doxorubicinol fue detectado en plasma a muy bajos niveles (0,8 a 26,2 nanogramos por mL). Los metabolitos de Doxorubicina incluyendo los derivados sulfato y los conjugados glucurónicos de los 7-deoxiaglicones, fueron detectados en pequeñas cantidades en la orina. La vida media en una primera fase es de 4,7 y 5,2 horas para dosis de 10 y 20 mg/m2 respectivamente, en una segunda fase es de 52,3 y 55’ hora para dosis de 10 y 20 mg/m2 respectivamente. La concentración pico es de 4,1 y 8,3 mcg/mL para dosis de 10 y 20 mg/m2 respectivamente. La eliminación es renal, el clearance de la Doxorubicina liposomada es más lento que la eliminación de la Doxorubicina libre con un promedio de 0,041 y 0,056 litros por hora por metro cuadrado de superficie corporal (L.h/m2) para dosis de 20 mg y 10 mg respectivamente. La eliminación de la Doxorubicina liposomada es más lenta que la eliminación de la Doxorubicina libre; 5,5% de la dosis inyectada de Doxorubicina liposomada fue recuperada en la orina después de 72 hs comparada con el 11% de una dosis de Doxorubicina inyectada después de 24 hs. INDICACIONES: 1. El tratamiento del carcinoma metastático de ovario, en pacientes con efermedad que es refractaria a regímenes quimioterapéuticos con base de paclitaxel y platino. 2. El tratamiento de sarcoma de Kaposi relacionado con SIDA en pacientes con enfermedad que ha progresado (recuentos bajos de CD4, < 200 linfocitos CD4/mm3 y enfermedad extensiva mucocutánea o

visceral) que hayan recibido quimioterapia combinada previa (que comprenda por lo menos dos de los siguientes agentes: un alcaloide de la vinca, bleomicina y doxorubicina estándar u otra antraciclina) o en pacientes que no toleran dicha terapia. 3. Tratamiento de pacientes con carcinoma metastático de mama en los que existe un riesgo cardíaco aumentado. 4. Tratamiento del mieloma múltiple asociado a Bortezomib en pacientes que no han recibido previamente Bortezomib y han recibido al menos una terapia previa. CONTRAINDICACIONES: Pacientes con hipersensibilidad al principio activo o a cualquiera de los componentes del producto. Embarazo y Lactancia: Pacientes portadores de sarcoma de Kaposi y SIDA que puedan ser tratados eficazmente con interferón alfa sistémico o terapia local. POSOLOGÍA, DOSIFICACIÓN, MODO DE ADMINISTRACIÓN: Doxorubicina liposomada sólo debe administrarse bajo la supervisión de un oncólogo especializado en la administración de agentes citotóxicos. Doxorubicina liposomada muestra unas propiedades farmacocinéticas que le son exclusivas, por lo que no debe utilizarse de manera intercambiable con otros formulaciones de Doxorubicina clorhidrato. Cáncer de ovario: Doxorubicina liposomada 2 mg/mL se administra por vía intravenosa a dosis de 50mg/m2 una vez cada 4 semanas mientras la enfermedad no progrese y el paciente siga tolerando el tratamiento. Para dosis <90 mg: diluir Doxorubicina liposomada 2 mg/mL en 250 mL solución de glucosa al 5% (50 mg/mL). Para dosis >90 mg: diluir Doxorubicina liposomada 2 mg/mL en 500 mL de solución de glucosa al 5% (50 mg/mL). Para reducir al máximo el riesgo de reacciones a la perfusión, la dosis inicial se administra a una velocidad no superior a 1 mg/minuto. Si no se observa reacción a la perfusión, las perfusiones posteriores de Doxorubicina liposomada 2 mg/mL se pueden administrar después de un período de 60 minutos. Sarcoma de Kaposi asociado con SIDA: Doxorubicina liposomada 2mg/mL se administra por vía intravenosa a 20 mg/m2 cada dos a tres semanas. Evitar intervalos de tiempo menores a 10 días ya que no se pueden excluir ni la acumulación del medicamento ni el incremento de toxicidad. Con el fin de alcanzar una respuesta terapéutica se recomienda tratar a los pacientes durante dos a tres meses. Continuar el tratamiento según sea necesario para mantener la respuesta terapéutica. La dosis del Doxorubicina liposomada 2 mg/mL se diluye en 250 mL de solución para perfusión intravenosa de glucosa al 5% (50 mg/mL) y se administra mediante perfusión intravenosa de 30 minutos. Para todos los pacientes: Ante la aparición de síntomas o signos precoces de reacción a la perfusión (ver Reacciones Adversas), interrumpir inmediatamente la perfusión, administrar tratamiento sintomático adecuado (antihistamínicos y/o corticosteroides de acción corta) y reanudar a una velocidad más lenta. No administrar Doxorubicina liposomada 2 mg/mL en forma de inyección en bolo o en solución sin diluir. Se recomienda que el gotero de Doxorubicina liposomada 2 mg/mL se conecte lateralmente a una perfusión intravenosa de glucosa al 5% (50 mg/mL) para conseguir una mayor dilución y reducir al máximo el riesgo de trombosis y extravasación. La perfusión se puede administrar a través de una vena periférica. No utilizar filtros en la línea de perfusión. No se debe administrar Doxorubicina liposomada 2 mg/mL por vía intramuscular o subcutánea (ver Instrucciones de uso, manipulación y eliminación). Directivas de modificación de dosis: Los pacientes deben ser controlados cuidadosamente con respecto a toxicidad. Hechos adversos tales como PPE, toxicidades hematológicas y estomatitis pueden ser manejados por demoras y ajustes de la dosis. Posteriormente a la aparición de un hecho adverso, la dosis debe ser ajustada o demorada como es descripta en las tablas siguientes. Una vez reducida la dosis, no debe ser aumentada con posterioridad. Pacientes con insuficiencia hepática: La Farmacocinética de Doxorubicina liposomada 2 mg/mL determinada en un pequeño número de pacientes con niveles elevados de bilirrubina total no fue distinta de la de pacientes con bilirrubina total normal; sin embargo, hasta que se tenga más experiencia, la dosis de Doxorubicina liposomada 2 mg/mL en pacientes con insuficiencia hepática debe reducirse en base a la

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INSTRUCCIONES PARA EL USO: NO UTILIZAR UN MATERIAL QUE MUESTRE EVIDENCIAS DE PRECIPITACIÓN O PRESENCIA DE CUALQUIER OTRA PARTÍCULA. Determinar la dosis de Doxorubicina liposomada a administrar (en base a la dosis recomendada y a la superficie corporal del paciente). Cargar el volumen apropiado en una jeringa estéril. Observar una técnica estrictamente aséptica, dado que Doxorubicina liposomada no contiene agentes conservadores ni bacteriostáticos. Previo a la administración, diluir la dosis apropiada de Doxorubicina liposomada en 250 mL de Dextrosa al 5% en Agua. El empleo de cualquier otro diluyente distinto a la Dextrosa al 5% en agua para infusión, o la presencia de algún agente bacteriostático, como por ej. el alcohol bencílico, puede ocasionar la precipitación de Doxorubicina liposomada. Se recomienda conectar la línea de infusión de Doxorubicina liposomada a través del orificio lateral de una infusión intravenosa de Dextrosa al 5% en Agua. Se recomienda precaución al manejar la solución de Doxorubicina liposomada. Es necesario el uso de guantes. Si Doxorubicina liposomada entra en contacto con la piel o mucosas, lavar de inmediato y minuciosamente el área con agua y jabón. Doxorubicina liposomada debe manipularse y descartarse en forma similar a otras drogas antineoplásicas. INCOMPATIBILIDADES: NO MEZCLAR CON OTROS FÁRMACOS. ADVERTENCIAS: Es posible asumir que Doxorubicina liposomada pueda producir toxicidad cardíaca similar a la Doxorubicina. Esta toxicidad puede conducir a insuficiencia cardíaca congestiva grave que no responde a las medidas terapéuticas habituales. Esta puede presentarse cuando la dosis total de Doxorubicina se acerca a 550mg/m2. Doxorubicina liposomada puede ser administrada a pacientes con una historia de enfermedad cardiovascular, pero solamente si el beneficio sobrepasa el riesgo para el paciente. Con la administración de Doxorubicina liposomada puede producirse (rubor, disnea, tumefacción facial, cefalea, escalofríos y/o hipotensión), estos síntomas se han presentado en alrededor del 5% al 10% de los

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PRECAUCIONES: Riesgo cardíaco: Se recomienda que todos los pacientes que reciban Doxorubicina liposomada 2 mg/mL se monitoricen de forma unitaria con ECG frecuentes. Cambios pasajeros en el ECG como aplanamiento de la onda T, depresión del segmento ST y arritmias benignas no se consideran indicaciones obligatorias para la suspensión del tratamiento con Doxorubicina liposomada 2 mg/mL. Sin embargo, la reducción del complejo QRS se considera más indicativa de toxicidad cardíaca. Ante esta posibilidad, deberá considerarse la biopsia endomiocárdica. La fracción de eyección ventricular izquierda mediante ecocardiografía o preferiblemente mediante ventriculografía isotópica (FEV), es el método más confiable para la evaluación de la función cardíaca. Estos métodos deben realizarse de forma rutinaria antes de iniciar el tratamiento y deben repetirse periódicamente durante el mismo. La evaluación de la función ventricular izquierda se considera obligatoria antes de cada administración adicional de Doxorubicina liposomada 2 mg/mL que exceda una dosis acumulada de 450 mg/m2. Ante la posibilidad de una cardiomiopatía, esto es, cuando la fracción de eyección ventricular izquierda se encuentre relativamente disminuida con respecto a los valores previos al tratamiento y/o (al mismo tiempo) la eyección ventricular sea menor a un valor pronósticamente relevante (por ejemplo <45%) se recomienda la práctica de biopsias endomiocárdicas y se deberá evaluar cuidadosamente el beneficio de continuar el trata-

miento con respecto al riesgo de producir un daño cardíaco irreversible. La insuficiencia cardíaca congestiva debida a la cardiomiopatía puede ocurrir en forma repentina, sin haberse presentado cambios previos en el ECG y también puede suceder varias semanas después de la interrupción del tratamiento. Las pruebas de evaluación y métodos anteriormente mencionados relativos a la monitorización del funcionamiento cardíaco durante el tratamiento con antraciclina se realizarán en el siguiente orden: monitorización del ECG, medida de la fracción de eyección ventricular izquierda, biopsia endomiocárdica. Si un resultado de una prueba indica posible daño cardíaco asociado al tratamiento con Doxorubicina liposomada 2 mg/mL se debe evaluar el beneficio de continuar el tratamiento con respecto al riesgo de daño miocárdico. En los pacientes con historia de enfermedad cardiovascular, administrar Doxorubicina liposomada 2 mg/mL sólo cuando el beneficio supere el riesgo para el paciente y proceder con precaución. En los pacientes que hayan recibido otras antraciclinas debe tenerse precaución. La dosis total de Doxorubicina clorhidrato también deberá tener en cuenta cualquier tratamiento previo (o concomitante) con sustancias cardiotóxicas tales como antraciclinas/antraquinosas o, por ejemplo, 5-fluorouracilo. La toxicidad cardíaca también se puede producir a dosis acumuladas de antraciclina menores a 450 mg/m2 en pacientes con irritación mediastínica previa o en aquellos que reciban terapia con ciclofosfamida concomitante. Mielosupresión: Muchos pacientes tratados con Doxorubicina liposomada 2 mg/mL presentan mielosupresión basal debida a factores tales como su enfermedad HIV preexistente o numerosos tratamientos concomitantes o previos, o tumores que afecten a la médula ósea. En pacientes con cáncer de ovario tratados a la dosis de 50mg/m2, la mielosupresión fue generalmente de leve a moderada, reversible, y no se asoció con episodios de infección neutropénica o sepsis. Además, en

TABLA 1: Modificación de la dosis recomendada ERITRODISESTESIA PALMAR-PLANTAR Grado de toxicidad Ajuste de la dosis Redosificar a menos que el paciente haya experimenta1 Eritema leve, tumefacción, o descamación que no inter- do toxicidad previa de grado 3 ó 4. Si este fuera el caso, demore hasta 2 semanas y reduzca la dosis en un 25%. fiere con las actividades diarias. Volver al intervalo de dosis original. Demorar el dosaje hasta 2 semanas o hasta que se haya 2 Eritema, descamación, o tumefacción que interfiera, pero resuelto a Grado-1. Si después de 2 semanas no hay que no excluya actividades físicas normales; ampollas resolución, Doxorubicina liposomada 2 mg/mL debe ser discontinuado. pequeñas o ulceraciones de diámetro inferior a 2 cm. Demorar el dosaje hasta 2 semanas o hasta que se haya 3 Ampollado, ulceraciones o tumefacciones que interfieran resuelto hasta grado 0-1. Reducir la dosis en un 25% y con la marcha o las actividades diarias, no puede usar retomar al intervalo de dosis original. Si después de 2 semanas no hay resolución, Doxorubicina liposomada 2 ropa normal. mg/mL debe ser discontinuado. Demorar el dosaje hasta 2 semanas o hasta la resolu4 Proceso difuso o local de complicaciones infecciosas, o ción a grado 0-1. Reducir la dosis en un 25% y volver al intervalo de dosis original. un estado de confinamiento en cama. Grado LEUCOCITOS 1 1500 – 1900 2 1000 ≤ 1500 3

500 – 999

<500

TABLA 2: TOXICIDAD HEMATOLÓGICA Plaquetas Modificación 75.000 – 150.000 Reanudar el tratamiento sin reducción de dosis. 50.000 ≤ 75.000 Esperar hasta que los leucocitos >/= 1500 y plaquetas >/= 75000; volver a dosificar sin reducción de dosis. 25.000 ≤ 50.000 Esperar hasta que los leucocitos >/= 1500 plaquetas >/= 75000; volver a dosificar sin reducción de dosis. < 25.000 Esperar hasta que los leucocitos >/= 1500 y las plaquetas >/= 75000; volver a dosificar a una reducción de dosis en un 25% o continuar con dosis completa con soporte de citoquina.

TABLA 3: ESTOMATITIS Grado de toxicidad Ajuste de dosis 1 Volver a dosificar a menos que el paciente haya experimentado (úlceras indoloras, eritema o dolor leve) toxicidad previa de Grado 3 ó 4. Si éste fuera el caso, demorar durante 2 semanas y reducir la dosis en un 25%. Volver al intervalo de la dosis original. 2 Demorar el dosaje hasta por 2 semanas o hasta que haya vuelto al (eritema doloroso, edema o úlceras, pero Grado 0-1. Si hasta después de 2 semanas no hay resolución, puede comer) Doxorubicina liposomada debe ser discontinuado. 3 Demorar el dosaje hasta por 2 semanas o hasta resolución a Grado (eritema doloroso, edema o úlceras, pero 0-1. Reducir la dosis en un 25% y volver al intervalo de dosis original. Si no puede comer) después de 2 semanas no hay resolución, Doxorubicina liposomada debe ser discontinuado. 4 Demorar el dosaje hasta por 2 semanas o hasta resolución a Grado (requiere soporte parenteral o entérico) 0-1. Reducir la dosis en un 25% y retomar al intervalo de dosis original. Si después de 2 semanas no hay resolución, Doxorubicina liposomada debe ser discontinuado.

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D E

pacientes tratados. En la mayoría de los pacientes estas reacciones se resuelven en el transcurso de varias horas hasta un día, una vez que la perfusión se haya acabado. Puede ocurrir severa mielosupresión. La sustitución accidental de Doxorubicina liposomada por Doxorubicina ha producido severos efectos colaterales. Doxorubicina liposomada no debe ser sustituída por Doxorubicina en una base mg por mg.

D I C C I O N A R I O

experiencia del programa de ensayo clínico en ovario de la siguiente forma: al inicio de la terapia, si la bilirrubina se encuentra entre 1,2 – 3,0 mg/dl, la primera dosis se reduce en un 50% de la normal. Si la bilirrubina es > 3,0 mg/dl, la primera dosis se reduce en un 25% de la normal. Si el paciente tolera la primera dosis sin un aumento en la bilirrubina sérica o enzimas hepáticas, la dosis del ciclo 2 se puede aumentar hasta el siguiente nivel de dosis, por ejemplo, si se reduce en un 25% en la primera dosis, aumentar hasta la dosis completa en el ciclo 2; si se reduce en un 50% en la primera dosis, aumentar hasta el 75% de la dosis completa en el ciclo 2. La dosis se puede aumentar hasta la dosis completa durante los ciclos posteriores si se tolera. Doxorubicina liposomada 2 mg/mL se puede administrar a pacientes con metástasis hepática con elevación asociada de bilirrubina y enzimas hepáticas hasta cuatro veces el límite superior del intervalo normal. Antes de la administración de Doxorubicina liposomada 2 mg/mL, evaluar la función hepática utilizando las pruebas clínicas de laboratorio convencionales tales como ALT/AST, (GOT-GPT) fosfatasa alcalina y bilirrubina. Pacientes con insuficiencia renal: Como la Doxorubicina se metaboliza en el hígado y se excreta en la bilis, no se debería requerir una modificación de la dosis. Los datos de farmacocinética poblacional (en el intervalo de aclaramiento de creatinina ensayado de 30 – 156 mL/min.) demuestran que el clearance de Doxorubicina liposomada 2 mg/mL no se ve influenciado por la función renal. No están disponibles datos farmacocinéticos en pacientes con aclaramiento de creatinina de menos de 30 mL/min. Pacientes con SK-SIDA con esplenectomía: Debido a que no hay experiencia con Doxorubicina liposomada 2 mg/mL en pacientes que han sido sometidos a una esplenectomía, no se recomienda utilizar el tratamiento con Doxorubicina liposomada 2 mg/mL. Pacientes pediátricos: No se ha establecido la seguridad y eficacia en pacientes menores de 18 años de edad. Pacientes geriátricos: El análisis basado en la población demuestra que la edad en el intervalo ensayado (21-75 años) no altera significativamente la farmacocinética de Doxorubicina liposomada 2 mg/mL.

P R O D U C T O S

Vademécum Farmacéutico

03 Suplemento FINAL VF2020.qxp_VF2020 26/8/20 09:55 Página 156

Ecuador 2020 un ensayo clínico controlado de Doxorubicina liposomada 2 mg/mL frente a topotecan, la incidencia de sepsis relacionada con el tratamiento fue sustancialmente menor en los pacientes con cáncer de ovario tratados con Doxorubicina liposomada 2 mg/mL que en el grupo de tratamiento con topotecan. A diferencia de la experiencia en pacientes con cáncer de ovario, en pacientes con SK-SIDA el acontecimiento adverso limitante de dosis parece ser la mielosupresión. Debido a su potencial de supresión de la médula ósea, se deberá llevar a cabo recuentos sanguíneos frecuentes durante el transcurso del tratamiento con Doxorubicina liposomada 2 mg/mL y, como mínimo, antes de cada dosis de Doxorubicina liposomada. No se ha observado en pacientes con cáncer de ovario mielosupresión grave persistente, aunque puede producir superinfección o hemorragia. En estudios clínicos controlados en pacientes con SKSIDA frente al régimen bleomicina/vincristina, las infecciones oportunistas fueron aparentemente más frecuentes durante el tratamiento con Doxorubicina liposomada 2 mg/mL. Los pacientes y médicos deben conocer esta mayor incidencia y tomar la acción oportuna. Al igual que con otros agentes antineoplásicos susceptibles de lesionar el ADN, se han comunicado mielodisplasias y leucemias mieloides agudas secundarias en pacientes que habrían recibido tratamiento combinado con Doxorubicina. Por lo tanto, se deberá mantener bajo supervisión hematológica cualquier paciente tratado con Doxorubicina. Dada la diferencia en los perfiles farmacocinéticos y regímenes posológicos, Doxorubicina liposomada 2 mg/mL no deberá intercambiarse con otras formulaciones de Doxorubicina. Se ha estudiado ampliamente la quimioterapia de combinación con Doxorubicina liposomada 2 mg/mL en poblaciones con tumores sólidos (ver Interacción con otros medicamentos), sin embargo no se ha establecido la eficacia de la quimioterapia de combinación con Doxorubicina liposomada en el tratamiento del cáncer de ovario. Reacciones asociadas a diabéticos: Tener en cuenta que cada vial de Doxorubicina liposomada 2 mg/mL contiene sacarosa y se administra la dosis en solución para perfusión intravenosa de glucosa al 5% (50 mg/mL). INTERACCIONES: No se han realizado estudios convencionales de interacción farmacológica con doxorubicina liposomada 2 mg/mL, aunque se han realizado estudios en combinación con agentes quimioterápicos convencionales en pacientes con procesos malignos ginecológicos. Debe procederse con precaución en el empleo concomitante de medicamentos de los que se conozca que hay interacciones con Doxorubicina libre. Doxorubicina liposomada 2 mg/mL, al igual que otros preparados de Doxorubicina clorhidrato, puede potenciar la toxicidad de otras terapias anticancerosas. Durante ensayos clínicos en pacientes con tumores sólidos (incluido el cáncer de ovario) que han recibido concomitantemente ciclofosfamida o taxanos, no se observan nuevas toxicidades asociadas. En pacientes con SIDA, se ha comunicado el agravamiento de la cistitis hemorrágica inducida por ciclofosfamida y un incremento de la hepatotoxicidad de la 6-mercaptopurina con la Doxorubicina clorhidrato. Se deberá tener cuidado cuando se administre al mismo tiempo cualquier otro agente citotóxico, especialmente agentes mielotóxicos. TERATOGÉNESIS, CARCINOGÉNESIS, MUTAGÉNESIS Y TRASTORNOS DE LA FERTILIDAD: Mutagenicidad y carcinogenicidad: Aunque no se han realizado estudios con Doxorubicina liposomada 2 mg/mL, la Doxorubicina libre, el componente farmacológicamente activo de Doxorubicina liposomada 2 mg/mL, es mutagénico y carcinogénico. Los liposomas placebo pegilados no son ni mutagénicos ni genotóxicos. Toxicidad reproductiva: Doxorubicina clorhidrato 2 mg/mL provocó atrofia testicular y ovárica de leve a moderada en el ratón tras una dosis única de 36 mg/kg. Se presentaron hipospermia y pesos testiculares disminuidos en la rata tras dosis repetidas >0,25 mg/kg/día y se observó una degeneración difusa de los túbulos seminíferos y una marcada disminución de la espermatogénesis en el perro tras dosis repetidas de 1 mg/kg/día. Embarazo y Lactancia: Embarazo: Doxorubicina liposomada 2 mg/mL es embriotóxico en la rata y abortivo en el conejo. La teratogenicidad no se puede descartar. No existe experiencia en mujeres embarazadas. Por lo tanto, no se recomienda la administración a mujeres

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embarazadas. Se deberá aconsejar a las mujeres en edad fértil que eviten el embarazo mientras ellas o sus parejas estén recibiendo Doxorubicina liposomada y durante los seis meses posteriores a la interrupción de la terapia con Doxorubicina liposomada. Lactancia: Se desconoce si Doxorubicina liposomada 2 mg/mL se excreta en la leche materna, por lo que las madres deben abandonar la lactancia antes de comenzar el tratamiento con Doxorubicina liposomada, debido al potencial de reacciones adversas graves en lactantes. Se recomienda que las mujeres infectadas con HIV no amamanten a sus niños bajo ninguna circunstancia para evitar la transmisión del HIV. REACCIONES ADVERSAS: Información sobre alteraciones hematológicas en pacientes con cáncer de ovario. % de pacientes con cáncer de ovario (N=373) Leucopenia 3 <4.000/mm 42.2 <1.000/mm3 8.3 Apoyo G-CSF o GM-CSF 3.3 Neutropenia 3 <2.000/mm 51.7 < 500/mm3 8.3 Neutropenia febril 0.3 Anemia < 10 g/dL 52.6 < 8 g/dL 25.0 Transfusiones de henatíes 12.9 Epoetina alfa, apoyo 2.1 Trombocitopenia <150.000/mm3 24.2 < 25.000/mm3 1.1 Transfusiones de plaquetas* 1.4 Efectos adversos hematológicos informados en pacientes con cáncer de ovario tratados con Doxorubicina liposomada. Hechos adversos no hematológicos relacionados con la droga informados en >/=5% de las pacientes con cáncer de ovario Hecho adverso no % pacientes con hematológico cáncer de ovario (N=361) Eritrodisestesia palmar-plantar Todos los grados 37.4 Grado 3 & 4 16.4 Estomatitis Todos los grados 37.4 Grado 3 & 4 7.7 Náuseas Todos los grados 37.7 Grado 3 & 4 4.2 Astenia 33.0 Vómitos 22.4 Rash 21.6 Alopecia 15.2 Constipación 12.7 Anorexia 11.9 Trastornos de membranas mucosas 11.6 Diarrea 10.0 Dolor abdominal 8.0 Parestesia 7.8 Dolor 7.2 Fiebre 6.9 Faringitis 5.5 Piel seca 5.5 Cefalea 5.3 Hechos adversos adicionales observados en pacientes con cáncer ovárico con dosis administradas cada 4 semanas. Incidencia 1% al 5%. Organismo en su totalidad: reacción alérgica, escalofríos, infecciones, dolor de tórax, dolor de espalda, distensión abdominal, malestar. Sistema digestivo: dispepsia, moniliasis oral, ulceración en boca, esofagitis, disfagia. Sistema metabólico y nutricional: edema periférico, deshidratación. Sistema músculo esquelético: mialgia. Sistema nervioso: somnolencia, vértigo, depresión, insomnio, ansiedad. Sistema respiratorio: disnea, aumento de tos, rinitis. Cutáneo: prurito, decoloración de la piel, trastorno cutáneo, rash vesículo-bulloso, rash máculo-papular, dermatitis exfoliativa, herpes zóster, sudoración. Sentidos especiales: conjuntivitis, perversión del gusto.

INFORMACIÓN DE ALTERACIONES HEMATOLÓGICAS OBSERVADAS EN PACIENTES TRATADOS CON DOXORUBICINA / LIPOSOMADA POR SARCOMA DE KAPOSI / SIDA. Información hematológica informada en pacientes SK-SIDA Pacientes con SIDA-SK Total de pacientes refractorios o con SIDA-SK (n=720) intolerantes (n=74) Leucopenia <4.000/mm3 65 (87.8%) 658 (91.4%) <1.000/mm3 7 (9,5%) 83 (11.5%) Neutropenia 3 <2.000/mm 57 (77.0%) 612 (85.0%) <500/mm3 8 (10.8%) 96 (13.3%) Anemia <10 g/dL 43 (58.1%) 399 (60.9%) <8 g/dL 12 (16.2%) 131 (18.2%) Trombocitopenia <150.000/mm3 45 (60.8%) 439 (60.9%) <25.000/mm3 1 (1.4%) 30 (4.2%) Efectos adversos informados en >/= 5% de pacientes con SIDA-SK

No-hematológicos probable o posiblemente relacionados con la droga Hecho adverso Pacientes con SIDA-SK Total pacientes refractarios o con SIDA-SK intolerantes (n=77) (n=705) Náuseas 14 (18.2%) 119 (16.9%) Astenia 5 (6.5%) 70 (9.9%) Fiebre 6 (7.8%) 64 (9.1%) Alopecia 7 (9.1%) 63 (8.9%) Aumento de la fosfatasa alcalina 1 (1.3%) 55 (7.8%) Vómitos 6 (7.8%) 55 (7.8%) Anemia hipocrónica 4 (5.2%) 69 (9.8%) Diarrea 4 (5.2%) 55 (7.8%) Estomatitis 4 (5.2%) 48 (6.8%) Moniliasis oral 1 (1.3%) 39 (5.5%) Los siguientes adversos adicionales vistos en pacientes con SIDA-SK y que fueron considerados como relacionado con la medicación. INCIDENCIA DEL 1% AL 5%: Organismo en su totalidad: cefalea, dolor dorsal, infección, reacción alérgica, escalofríos. Cardiovascular: dolor en tórax, hipotensión, taquicardia. Cutáneo: Herpes simple, rash, escozor. Sistema digestivo: ulceración de la boca, glositis, constipación, estomatitis aftosa, anorexia, disfagia, dolor abdominal. Hematológico: hemólisis, aumento del tiempo de protrombina. Metabólico/Nutricional: Aumento de TGP, pérdida ponderal, hiperbilirrubinemia, hipocalcemia, hiperglicemia. Otros: Disnea, albuminuria, neumonía, retinitis, inestabilidad emocional, vértigo, somnolencia. SOBREDOSIFICACIÓN Y TRATAMIENTO: La sobredosis aguda con Doxorubicina produce aumento de la mucositis, leucopenia y trombocitopenia. El tratamiento de la sobredosis aguda consiste en el tratamiento del paciente con severa mielosupresión con hospitalización, antibióticos, trasfusiones de plaquetas y granulocitos y el tratamiento sintomático de la mucositis. CONSERVACIÓN: Los frascos ampolla sin abrir deben conservarse a temperaturas entre 2ºC y 8ºC. Evitar la congelación. Después de la dilución con Solución de Dextrosa al 5 % en Agua para Infusión Intravenosa, la solución diluida de doxorubicina debe utilizarse inmediatamente. El producto diluido que no va ser empleado de inmediato debe conservase entre 2ºC y 8ºC durante no más de 24 horas. Los frascos ampolla utilizados parcialmente deben descartarse. PRESENTACIÓN: Envases conteniendo 1 frasco ampolla de 10 ml. MEDICAMENTA ECUATORIANA S.A. Av. 6 de Diciembre 3144 y Boussingault; Edificio Torre 6; Piso 12 PBX: 02 500 50 05 Casilla 17-21-027 Quito, Ecuador

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04 Suplemento FINAL VF2020.qxp_VF2020 25/8/20 12:17 Página 157

Temozolomida Cápsulas

Suspensión Cefadroxilo

COMPOSICIÓN: Cada cápsula de contiene 20 mg, 100 mg y 250 mg de temozolomida. INDICACIONES: Neoplasias cerebrales: • Astrocitoma anaplásico: pacientes adultos con tumores refractarios que hayan experimentado una progresión de la enfermedad estando en tratamiento con compuestos de nitrosoúrea y procarbazine. • Glioblastoma multiforme cerebral de diagnóstico reciente: pacientes adultos, concomitantemente con radioterapia y tratamiento de mantenimiento. CONSERVACIÓN: En su envase original a temperatura ambiente entre 15º y 25ºC. PRESENTACIONES: Envases conteniendo 5 cápsulas de 20 mg, 100 mg y 250 mg, respectivamente. PARA MAYOR INFORMACIÓN SOBRE LA POSOLOGÍA, FARMACOCINÉTICA, MECANISMO DE ACCIÓN, CONTRAINDICACIONES, PRECAUCIONES Y ADVERTENCIAS, EFECTOS INDESEABLES, POR FAVOR CONTACTAR CON EL LABORATORIO. MEDICAMENTA ECUATORIANA S.A. Av. 6 de Diciembre 3144 y Boussingault; Edificio Torre 6; Piso 12 PBX: 02 500 50 05 Casilla 17-21-027 Quito, Ecuador

INDICACIONES: Infecciones leves a moderadas del aparato respiratorio como Sinusitis, Faringitis, Amigdalitis por Streptococo beta-hemolítico del grupo A Infecciones en ORL por gérmenes sensibles. Infecciones de piel y tejidos blandos. Infecciones del tracto urinario como pielonefritis y cistitis. POSOLOGÍA: 25 a 50 mg/kg de peso por dia, dividido en 2 tomas. PRESENTACIONES: Suspensión 125 ml/5 ml, frasco 100 ml. Suspensión 250 ml/5ml, frasco 100 ml. Cápsulas 500 mg, caja x 20. ACROMAX Laboratorio Químico Farmacéutico, S. A.

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E ELIDEL® Crema al 1% (Pimecrolimus)

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DRENAFLEN®

Suspensión Mucolítico neumoprotector (Acetilcisteína) COMPOSICIÓN: Cada 5 ml de la presentación, frasco por 1.5 g contiene 75 mg de Acetilcisteína y la presentación frasco de 3 g contiene 150 mg de Acetilcisteína. MECANISMO DE ACCIÓN: Fluidificante de las secreciones mucosas y mucopurulentas que actúa por lisis química. Mucolítico que rompe los puentes de disulfuro de las secreciones mucosas. Antioxidante neumoprotector a dosis mayores de 600 mg. INDICACIONES: Otitis, sinusitis, rinofaringitis, bronquitis, profilaxis de infecciones respiratorias virales, cualquier enfermedad que curse con hipersecreción bronquial. DOSIS: Frasco 1.5 g hasta los 6 años: 1 cucharadita (5ml) cada 6 u 8 horas. Frasco 3 g mayores de 6 años y adultos: 1 cucharada (10 ml) cada 8 o 12 horas. Dosis antioxidante: 1 cucharada (10 ml) cada 8 o 12 horas. Dosis ponderal: 30 mg/kg/día cada 8 horas. PRESENTACIÓN: Suspensión de 1,5 g (75 mg/5 ml) Frasco 100 ml. Suspensión de 3 g (150 mg/5 ml) Frasco 100 ml. Sabor a naranja y tapa dosificadora. Distribuido por: FARMAYALA PHARMACEUTICAL COMPANY S. A. Guayaquil - Quito - Cuenca

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FORMA FARMACÉUTICA Y FORMULACIÓN: Cada 100 g de CREMA contienen: Pimecrolimus Excipiente c.b.p. 100 g.

INDICACIONES TERAPÉUTICAS: Dermatitis atópica (eccema) (DA). Para el tratamiento a corto plazo (agudo) y manejo a largo plazo de los signos y síntomas de dermatitis atópica (eccema) en lactantes (3 a 23 meses) niños (2 a 11 años) adolescentes (12 a 17 años) y adultos. FARMACOCINÉTICA Y FARMACODINAMIA: Propiedades farmacodinámicas: Farmacología no clínica: Pimecrolimus es un antiinflamatorio macrolactámico derivado de ascomicina y un inhibidor selectivo de la producción y liberación de citoquinas proinflamatorias y mediadores de células T y mastocitos. Pimecrolimus se une con gran afinidad a la macrofilina 12 e inhibe la fosfatasa calcineurina dependiente de calcio. Por consiguiente inhibe la activación de células T al bloquear la transcripción de citoquinas tempranas. En particular pimecrolimus a concentraciones nanomolares inhibe la síntesis de citoquinas en las células T en humanos: interleucina 2 interferón gamma (tipo Th1) interleucina 4 y la interleucina 10 (tipo Th2). Además pimecrolimus previene la liberación de citoquinas y de mediadores proinflamatorios de los mastocitos in vitro después de la estimulación por antígeno/IgE. Pimecrolimus no afecta el crecimiento de queratinocitos fibroblastos ni de líneas celulares endoteliales. Pimecrolimus exhibe gran actividad antiinflamatoria en modelos animales de inflamación cutánea después de su aplicación tópica y sistémica. Pimecrolimus es tan eficaz como los corticosteroides de potencia alta clobetasol-17-propionato y fluticasona después de la aplicación tópica en el modelo en cerdo de alergia por contacto (DAC). A diferencia de clobetasol-17-propionato pimecrolimus no causa atrofia de piel en cerdos. A diferencia de clobetasol-17-propionato y fluticasona pimecrolimus no blanquea ni produce cambios en la textura de la piel en cerdo. Pimecrolimus también inhibe la respuesta inflamatoria a irritantes como se muestra en modelos de dermatitis por contacto a irritantes en ratones. Además pimecrolimus tópico y oral reduce efectivamente la inflamación y prurito de la piel y normaliza los cambios histopatológicos en ratas lampiñas hipomagnesémicas un modelo que imita los aspectos agudos de la dermatitis atópica.

En comparación con tacrolimus (FK 506) pimecrolimus tópico penetra por igual en la piel de rata y de cerdo. Sin embargo por su alta lipofilicidad el grado de penetración por permeabilidad a través de la piel es más bajo por un factor de 10 comparado con tacrolimus. Por ello se enfoca selectivamente en la piel. En ratas pimecrolimus oral es superior a ciclosporina A por un factor de 4 y es superior a tacrolimus por un factor de más de 2 para inhibir DAC. A diferencia de su eficacia en modelos de inflamación cutánea el potencial de pimecrolimus para afectar las respuestas inmunes sistémicas es bajo. En ratas después de su administración subcutánea la potencia de pimecrolimus para inhibir la formación de anticuerpos a eritrocitos de carnero es 48 veces más baja que con tacrolimus. A diferencia de ciclosporina A y tacrolimus el tratamiento oral de ratones con pimecrolimus no deteriora la respuesta inmune primaria ni baja el peso de ganglios linfáticos y la celularidad en DCA. En conjunto pimecrolimus tiene propiedades farmacológicas únicas: combina una alta actividad antiinflamatoria selectiva para la piel con un bajo potencial para afectar las respuestas inmunológicas sistémicas. En estudios con animales dosis orales únicas de pimecrolimus no tuvieron efecto sobre las funciones pulmonares basales y cardiovasculares. Tampoco se afectaron los parámetros de SNC y endocrinos (como HG prolactina HL testosterona corticosterona). Por su mecanismo de acción no se espera que pimecrolimus tenga efecto alguno sobre el eje hipotálamo-hipófisis-suprarrenal. Datos clínicos: Tratamiento a corto plazo (agudo) en pacientes pediátricos: Niños y adolescentes: Se efectuaron dos estudios controlados con vehículo durante 6 semanas con un total de 403 pacientes pediátricos con edades de 2 a 17 años. Los pacientes fueron tratados dos veces al día con ELIDEL® Crema al 1%. Se conjuntaron los datos de ambos estudios. Lactantes: Se efectuó un estudio similar de 6 semanas en 186 pacientes de 3 a 23 meses de edad. En estos tres estudios de 6 semanas los resultados de eficacia en el punto final fueron como sigue: Se observó mejoría significativa del prurito desde la primera semana de tratamiento en 44% de niños y adolescentes y en 70% de lactantes. Tratamiento a largo plazo en pacientes pediátricos: En dos estudios doble ciego de manejo a largo plazo de dermatitis atópica en 713 niños y adolescentes (2 a 17 años) y 251 lactantes (3 a 23 meses) se evaluó ELIDEL® Crema al 1% como terapia de primera línea. El grupo ELIDEL® recibió ELIDEL® Crema al 1% y emolientes en los primeros signos de comezón y enrojecimiento para prevenir la progresión de exacerbación repentina de dermatitis atópica. Sólo en caso de exacerbación no controlada con ELIDEL® Crema al 1% se inició tratamiento con corticosteroides tópicos de potencia media. El grupo control recibió un tratamiento estándar consistente en emolientes más corticosteroides tópicos de potencia media para tratar las exacerbaciones. Se usó vehículo de ELIDEL® en lugar de ELIDEL® Crema al 1% para mantener el cegado de los estudios. Ambos estudios mostraron reducción en la incidencia de las exacerbaciones (p < 0.001) a favor de ELIDEL® Crema al 1% como tratamiento de primera línea; en todas las variables secundarias (índice de severidad en área de eccema VGI valoración del sujeto) el prurito fue controlado en una semana con ELIDEL® Crema al 1%. Significativamente más pacientes con ELIDEL® Crema al 1% completaron 6 meses sin exacerbación: niños (61% ELIDEL® Crema al 1% contra 34% control); lactantes (70% ELIDEL® contra 33% control) y 12 meses (niños 51% ELIDEL® contra 28% control). Significativamente más pacientes tratados con ELIDEL® Crema al 1% no usaron corticosteroides durante los primeros 6 meses (niños: 65% ELIDEL® contra 37% control; lactantes (70% ELIDEL® contra 39% control) o 12 meses (niños: 57% ELIDEL® Crema al 1% contra 32% control). La eficacia de ELIDEL® Crema al 1% se mantuvo durante todo el tiempo y previno la progresión de la enfermedad a exacerbaciones severas. Estudios especiales: Estudios de tolerabilidad demostraron que ELIDEL® Crema al 1% estuvo desprovisto de cualquier irritación de potencial sensibilización por contacto potencial de fototoxicidad o fotosensibilización. Se examinó el potencial atropogénico de ELIDEL® Crema al 1% en humanos comparada con esteroides tópicos de potencia media y alta (betametasona-17valerato crema al 0.1% acetónido de triamcinolona crema al 0.1%) y con vehículo en dieciséis voluntarios sanos tratados durante 4 semanas. Los dos corticosteroides tópicos indujeron una reducción significativa en

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D E

DROXILON®

D I C C I O N A R I O

DRALITEM®

P R O D U C T O S

Vademécum Farmacéutico

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Ecuador 2020 el grosor de la piel medido por ecografía en comparación con ELIDEL® Crema al 1% y vehículo los cuales no produjeron reducción en el grosor de la piel. Propiedades farmacocinéticas: Datos en animales: Pimecrolimus es lipofílico. Cuando se aplica tópicamente su penetración a través de la piel es muy baja. En minicerdos todo el material relacionado con el fármaco absorbido por vía sistémica después de una sola aplicación de 22 horas de ELIDEL® Crema al 1% en semioclusión fue a lo más el 1% de la dosis; se estimó la biodisponibilidad de pimecrolimus sin cambio en alrededor de 0.03%. La cantidad de material radiomarcado relacionado con el fármaco en el sitio de aplicación en la piel permaneció esencialmente constante en el intervalo de tiempo de 0 a 10 días después de una aplicación de 22 horas; 5 días postadministración representó casi exclusivamente pimecrolimus no modificado. La mayor fracción de la dosis tópica absorbida fue metabolizada completamente y excretada lentamente vía la bilis hacia las heces. Datos en humanos: Absorción en adultos: Se investigó la exposición sistémica de pimecrolimus en 12 pacientes adultos tratados con ELIDEL® Crema al 1% dos veces al día durante 3 semanas. Estos pacientes tenían lesiones de dermatitis atópica (eccema) que afectaban 15 a 59% del área de la superficie corporal (ASC). Un 77.5% de las concentraciones sanguíneas de pimecrolimus estaban por debajo de 0.5 ng/ml el límite de ensayo de cuantificación (LoC) y 99.8% de las muestras totales estuvieron por debajo de 1 ng/ml. La concentración sanguínea más elevada de pimecrolimus medida en un paciente fue de 1.4 ng/ml. En 40 pacientes adultos tratados hasta por 1 año con ELIDEL® con 14 a 62% de su ASC afectada en el punto inicial 98% de las concentraciones sanguíneas de pimecrolimus fueron consistentemente bajas la mayoría por debajo de LoC. En la semana 6 de tratamiento se midió la máxima concentración sanguínea de 0.8 ng/ml en sólo 2 pacientes. No hubo aumento en la concentración sanguínea en ningún paciente durante los 12 meses de tratamiento. En 13 pacientes adultos con dermatitis en manos tratados con ELIDEL® dos veces al día durante 3 semanas (se trataron superficies palmares y dorsales de manos con oclusión nocturna) la concentración sanguínea máxima de pimecrolimus medida en sangre fue de 0.91 ng/ml. Dada la elevada proporción de niveles de pimecrolimus en sangre por debajo de LoC después de aplicación tópica sólo se pudo calcular el ABC en unos cuantos individuos. En 8 pacientes adultos con DA que presentaban por lo menos tres niveles sanguíneos cuantificables por día de consulta los valores de ABC (0 a 12 horas) oscilaron entre 2.5 a 11.4 ng x h/ml. Absorción en niños: Se estudió la exposición sistémica a pimecrolimus en 58 pacientes pediátricos con edades de 3 meses a 14 años que tenían lesiones de dermatitis atópica (eccema) con participación de 10 a 92% de toda el área de superficie corporal. Estos niños fueron tratados con ELIDEL® Crema al 1% dos veces al día durante 3 semanas y cinco de ellos fueron tratados hasta por 1 año cuando fue necesario. Las concentraciones sanguíneas medidas en estos pacientes pediátricos fueron uniformemente bajas independientemente de la extensión de las lesiones tratadas o de la duración del tratamiento. Estuvieron dentro de límites similares a los medidos en pacientes adultos tratados con el mismo régimen de administración. 60% de las concentraciones sanguíneas de pimecrolimus estuvieron por debajo de 0.5 ng/ml (LoC) y 97% de todas las muestras estuvieron por debajo de 2 ng/ml. Las concentraciones sanguíneas máximas medidas en 2 pacientes pediátricos con edades de 8 meses a 14 años fueron de 2.0 ng/ml.

Punto final

VGI* VGI* Prurito ISAE° ISAE° * ° 1 2 3

Criterios

Limpio o casi limpio1 Mejoría2 Ausente o leve Global (media % de cambio)3 Cabeza y cuello (media % de cambio)3

En los pacientes más jóvenes (de 3 a 23 meses) la concentración sanguínea máxima medida en un paciente fue de 2.6 ng/ml. En los 5 niños tratados durante 1 año las concentraciones sanguíneas fueron consistentemente bajas y la concentración sanguínea máxima fue de 1.94 ng/ml (1 paciente). En estos cinco pacientes no hubo aumento en la concentración sanguínea durante 12 meses de tratamiento. En 8 pacientes pediátricos con edades de 2 a 14 años que presentaron por lo menos tres concentraciones sanguíneas medibles por día de consulta el ABC (0-12 horas) osciló de 5.4 a 18.8 ng x h/ml. Los límites del ABC observados en pacientes con ASC afectada < 40% en el punto inicial fueron comparables a los de pacientes con ASC 40% afectada. Comparación con datos de FC oral: En pacientes con psoriasis tratados con dosis orales de pimecrolimus de 5 mg una vez al día a 30 mg dos veces al día durante 4 semanas el fármaco fue bien tolerado en todas las dosis incluso la más elevada. No se reportaron eventos adversos significativos y no se observó ningún cambio significativo en la exploración física signos vitales ni en parámetros de laboratorio de seguridad (incluyendo renales). La dosis más elevada estuvo asociada con una ABC (0-12 horas) de 294.9 ng x h/ml. Esta exposición es aproximadamente 26 y 16 veces mayor respectivamente que la máxima exposición sistémica observada en pacientes adultos y pediátricos con dermatitis atópica (eccema) tratados tópicamente con ELIDEL® Crema al 1% dos veces al día durante 3 semanas (ABC (0-12 horas) de 11.4 ng x h/ml y 18.8 ng x h/ml respectivamente). Distribución metabolismo y excreción: De modo congruente con su selectividad en piel los niveles sanguíneos de pimecrolimus son muy bajos después de su aplicación tópica. Por ello no se pudo determinar el metabolismo de pimecrolimus después de la administración tópica. Después de la administración oral única de pimecrolimus radiomarcado en sujetos sanos el principal componente sanguíneo relacionado con el fármaco fue pimecrolimus sin cambio y hubo numerosos metabolitos menores de polaridad moderada que parecieron ser productos de O-desmetilaciones y oxigenación. La radiactividad relacionada con el fármaco fue excretada principalmente por vía fecal (78.4%) y sólo una pequeña fracción (2.5%) fue recuperada en la orina. La recuperación media total de radiactividad fue de 80.9%. No se detectó el compuesto de origen en orina y menos del 1% de radiactividad en las heces fue explicada por pimecrolimus sin cambio. No se observó metabolismo del fármaco en piel humana in vitro. CONTRAINDICACIONES: Hipersensibilidad a pimecrolimus o a cualquiera de los excipientes. PRECAUCIONES GENERALES: No se deberá aplicar ELIDEL® Crema al 1% en áreas afectadas por infecciones virales agudas de la piel. En presencia de una infección dermatológica bacteriana o micótica se deberá instituir el uso de un antimicrobiano apropiado. Si la infección no se resuelve se deberá suspender ELIDEL® Crema al 1% hasta que la infección haya sido controlada adecuadamente. El uso de ELIDEL® Crema al 1% puede causar reacciones leves y transitorias en el sitio de aplicación como sensación de calor y/o ardor. Los pacientes deberán consultar a un médico si la reacción en el sitio de aplicación es severa. RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA: Embarazo: No hay datos adecuados sobre el uso de ELIDEL® Crema al 1% en mujeres embarazadas. Los estudios con animales de aplica-

TABLA 1 Niños y adolescentes ELIDEL® Vehículo Valor de p al 1% (N = 136) (N = 267)

Lactantes ELIDEL® Vehículo Valor p al 1% (N=63) (N = 123)

34.8% 59.9% 56.6% -43.6

18.4% 33% 33.8% -0.7

< 0.001 No efectuado < 0.001 < 0.001

54.5% 68% 72.4% -61.8

23.8% 40% 33.3% +7.35

< 0.001 No efectuado < 0.001 < 0.001

-61.1

+0.6

< 0.001

-74.0

+31.48

< 0.001

Valoración global de los investigadores. Índice de severidad de área del eccema (ISAE): media % de cambio en signos clínicos (eritema infiltración excoriación liquenificación) y en área afectada de superficie corporal. Valor de p basado en CMH estratificada por centro. Mejoría = menor VGI que en el punto inicial. Valor de p basado en ANCOVA de ISAE el día 43 punto final con centro y tratamiento como factores y punto inicial (día 1) ISAE como covariado.

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ción cutánea no señalan efectos nocivos directos o indirectos con respecto al embarazo desarrollo del embrión y feto parto o desarrollo posnatal. Se deberá tener precaución al prescribir ELIDEL® Crema al 1% a mujeres embarazadas. Sin embargo por el grado mínimo de absorción de pimecrolimus después de la aplicación tópica de ELIDEL® Crema al 1% se considera que el riesgo potencial para los humanos es limitado. Lactancia: No se efectuaron estudios de excreción en leche después de la aplicación tópica en animales. No se sabe si pimecrolimus es excretado en la leche después de la aplicación tópica. Puesto que muchos fármacos son excretados por la leche humana se deberá tener precaución cuando se administra ELIDEL® Crema al 1% a mujeres lactando. Sin embargo por el grado mínimo de absorción de pimecrolimus después de la aplicación tópica de ELIDEL® Crema al 1% se considera que el riesgo potencial para los humanos es limitado. Las madres que amamantan no se deben aplicar ELIDEL® Crema al 1% en la mama. REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS: Se ha establecido el perfil de seguridad de ELIDEL® Crema al 1% en más de 2 000 pacientes incluyendo lactantes (3 meses) niños adolescentes y adultos reclutados para estudios de fase II y fase III. Más de 1 500 de estos pacientes fueron tratados con ELIDEL® Crema al 1% y más de 500 fueron tratados con tratamiento de control es decir vehículo de ELIDEL® y/o corticosteroides tópicos. Los eventos adversos más comunes fueron las reacciones en los sitios de aplicación reportados por aproximadamente 19% de los pacientes tratados con ELIDEL® Crema al 1% y por 16% de pacientes en el grupo de control. Estas reacciones se presentaron generalmente temprano en el tratamiento fueron de severidad leve y moderada y de corta duración. Estimados de frecuencia: Muy comunes³ 10%; comunes 1 a < 10%; no comunes 0.1 a < 1%; raros 0.01 a < 0.1%; muy raros < 0.01% (incluidos reportes aislados). Muy comunes: Sensación de calor y/o ardor en el sitio de aplicación. Comunes: Reacciones en el sitio de aplicación (irritación prurito y eritema) infecciones cutáneas (foliculitis). No comunes: Impétigo afección agravada herpes simple dermatitis del herpes simple (eccema herpeticum) molusco contagioso alteraciones en el sitio de aplicación como erupción dolor parestesia descamación sequedad edema papiloma cutáneo furúnculo. INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO: No se han evaluado sistemáticamente las interacciones de ELIDEL® Crema al 1% con otros fármacos. Por su grado mínimo de absorción las interacciones de ELIDEL® Crema al 1% con fármacos administrados por vía sistémica son improbables. Con base en las propiedades farmacodinámicas de ELIDEL® Crema al 1% y el grado mínimo de absorción de pimecrolimus no se espera efecto sobre la respuesta de vacunación. No se ha estudiado la aplicación de ELIDEL® Crema al 1% en los sitios de vacunación mientras persistan las reacciones locales por lo cual no se recomienda. ALTERACIONES EN LOS RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO: No se ha reportado ningún cambio significativo en parámetros de laboratorio (incluyendo renales). PRECAUCIONES EN RELACIÓN CON EFECTOS DE CARCINOGÉNESIS MUTAGÉNESIS TERATOGÉNESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD: Estudios de toxicología después de aplicación en la piel: Se efectuaron diversos estudios preclínicos de seguridad con las fórmulas de pimecrolimus en crema en varias especies animales. No hubo evidencia de irritación fotosensibilización y toxicidad local o sistémica. En un estudio de carcinogenicidad cutánea de 2 años en ratas con empleo de ELIDEL® Crema al 1% no se observaron efectos carcinogénicos cutáneos ni sistémicos hasta con la dosis útil más elevada de 10 mg/kg/día o 110 mg/m2/día representada por una media del ABC (012 horas) de 1 040 ng x h/ml (equivalente a 27 veces la exposición máxima observada en pacientes pediátricos en estudios clínicos). Un estudio de fotocarcinogenicidad en ratones lampiños en los cuales se usó ELIDEL® Crema al 1% no se observó efecto fotocarcinogénico en los animales tratados versusvehículo a la dosis más alta de 10 mg/kg/día o 30 mg/m2/día correspondiente al valor medio de ABC (0-24 horas) de 2 100 ng x h/ml (equivalente a 55 veces la máxima exposición observada en pacientes pediátricos en estudios clínicos).

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Vademécum Farmacéutico

MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACIÓN O INGESTA ACCIDENTAL: No se han reportado incidentes de ingestión accidental.

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ENDIAL®

Comprimidos ENDIAL es un medicamento con acción reguladora de la motilidad del tubo digestivo, que se caracteriza por regular y controlar la motilidad esofágica, aumenta el tono de esfínter esofágico inferior, mejora y acelera el vaciamiento gástrico, y regula el peristaltismo intestinal. Actúa mediante una acción inhibitoria de los receptores serotoninérgicos presinápticos 5 HT2 de las células musculares lisas del tubo digestivo, además posee un efecto estimulante los receptores 5-HT4 postsinápticos del plexo mientérico. Presenta además una reducida acción sobre los receptores dopaminérgicos. ACCIÓN TERAPÉUTICA: ENDIAL es un medicamento euquinético del tubo digestivo. ADVERTENCIAS: Durante el tratamiento deben evitarse situaciones que requieran un estado especial de alerta, como la conducción de vehículos o la operación de maquinarias peligrosas. CONTRAINDICACIONES: Pacientes en quienes la estimulación de la motilidad gástrica pueda resultar perjudicial (hemorragias, obstrucción y perforación). Pacientes con antecedentes de disquinesia tardía por neurolépticos. Primer trimestre de embarazo y lactancia.

MEDA Representante exclusivo

FARMACOCINÉTICA: La absorción de Cinitaprida luego de la administración por vía oral es rápida y alcanza la concentración plasmática máxima a las 2 horas. Se metaboliza a nivel hepático (90%). La vida media de eliminación es de alrededor de 3 a 5 horas. La eliminación se realiza principalmente por la vía hepática y el resto por la orina (7%).

Aparatado Postal 17-04-10455 Quito, Ecuador

COMPOSICIÓN: Cada comprimido contiene: Cinitaprida (como Cinitaprida Tartrato Ácido) 1,00 mg; Excipiente c.s.

PRESENTACIONES: Caja con tubo de 15 g.

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ELMETACIN

Solución Spray Analgésico-Antiinflamatorio tópico (Indometacina) COMPOSICIÓN: 1 ml de SOLUCIÓN contiene: 8 mg de indometacina (corr. al 1%). INDICACIONES: Dolores, inflamaciones y tumefacciones en: - Artropatías degenerativas (artrosis de la articulación de la rodilla y de las articulaciones menores) enfermedades reumáticas de las partes blandas (tendinitis y tendosinovitis, rigidez dolorosa del hombro, inflamaciones del tejido muscular y capsular). - Lesiones por deporte y accidente (distorsiones, contusiones, distensiones). DOSIFICACIÓN: Si el médico no indicó otra cosa, pulverícese la solución 3 a 5 veces al día de modo que la zona enferma esté cubierta. CONTRAINDICACIONES: La solución contiene alcohol y por eso no debe entrar en contacto con heridas abiertas, mucosas o con los ojos. PROPIEDADES: ELMETACIN solución contiene el antirreumático indometacina. Después de la aplicación cutánea de la solución, la sustancia se absorbe a través de la piel e inhibe la inflamación, mitiga el dolor y reduce la hinchazón en la zona enferma.

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INDICACIONES: ENDIAL está indicado en los trastornos funcionales de la motilidad esófago-gastrointestinal, como en enfermedad por reflujo gastroesofágico (ERGE), síndrome de Dispepsia Funcional (SDF) y Síndrome de Intestino Irritable (SII). INTERACCIONES:La estimulación de la evacuación gástrica producida por Cinitaprida puede alterar la absorción de algunos fármacos. El médico debe interrogar al paciente sobre el tratamiento con otros medicamentos. Potencia los efectos de las fenotiazinas y otros antidopaminérgicos sobre el Sistema Nervioso Central. Pueden disminuir el efecto de la digoxina mediante la reducción de su absorción. La administración de anticolinérgicos atropínicos y analgésicos opiáceos puede reducir las acciones de Cinitaprida sobre el tracto digestivo. La administración conjunta de alcohol, tranquilizantes, hipnóticos o narcóticos puede potenciar los efectos sedantes. DOSIS Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN: ENDIAL Comprimidos. Adultos: 1 comprimido 15 minutos antes de cada comida. No se aconseja la administración de ENDIAL en niños y adolescentes, por no disponer de experiencia al respecto. PRECAUCIONES: Se recomienda administrar con precaución a pacientes que consuman bebidas alcohólicas o medicamentos con acción depresora de Sistema Nervioso Central. Los comprimidos contienen lactosa. Embarazo: ENDIAL no se debe administrar en el primer trimestre del embarazo, aún cuando no se han comprobado efectos teratógenos. Lactancia: se deberá evaluar la relación riesgo/beneficio de la utilización de ENDIAL durante la lactancia. En caso de que

REACCIONES ADVERSAS: Si se sobrepasan las dosis recomendadas pueden originarse reacciones extrapiramidales con espasmos de los músculos de la cara, cuello y lengua, que desaparecen suspendiendo el tratamiento. Aunque las experiencias de farmacología clínica con Cinitaprida no han demostrado somnolencia o alteraciones en las pruebas psicométricas en los sujetos bajo tratamiento con las dosis recomendadas, algunos pacientes pueden notar una ligera sedación o somnolencia. En ancianos sometidos a tratamientos prolongados, pueden originarse disquinesias tardías. SOBREDOSIFICACIÓN: En caso de sobredosis pueden aparecer somnolencia, desorientación y reacciones extrapiramidales que normalmente desaparecen al suspender el tratamiento. De persistir los síntomas se practicará lavado de estómago y medicación sintomática. Las reacciones extrapiramidales se controlan con la administración de antiparkinsonianos, anticolinérgicos o antihistamínicos con propiedades anticolinérgicas. Ante la eventualidad de una sobredosificación, concurrir al hospital más cercano. PRESENTACIÓN: ENDIAL Comprimidos: Envase contenido 20 comprimidos.

MEGALABS Av. Coruña N27-36 y Francisco de Orellana Edif. La Moraleja Business Center Ofic. 901-902 / 1001 -1002 PBX: (593 2) 2234661 Quito-Ecuador

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ENERGIT® FORTE

Cápsulas Multivitamínico con minerales, Ginseng y Ginkgo biloba (Vitaminas+ Minerales + Ginseng + Ginkgo biloba)

P R O D U C T O S

DEUTSCHE PHARMA Representante: QUIFATEX, S.A. Apartado Postal 17-04-10455 Quito, Ecuador

su indicación se juzgue beneficiosa, deberá considerarse la discontinuación de la lactancia. Uso pediátrico: No se dispone de estudios sobre la seguridad de Cinitaprida en niños y adolescentes. Uso geriátrico: De acuerdo a las consideraciones generales en paciente ancianos, ENDIAL se administrará con precaución. En caso de tratamientos prolongados, pueden originarse disquinesias tardías.

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DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN: Aplicar una capa delgada de ELIDEL® Crema al 1% a la piel afectada dos veces al día y frotar suave y completamente hasta su absorción. ELIDEL® Crema al 1% se puede usar en todas las áreas de la piel incluso cabeza y cara cuello y áreas intertriginosas. En el manejo a largo plazo de dermatitis atópica (eccema) el tratamiento con ELIDEL® Crema al 1% se deberá iniciar a la primera aparición de los signos y síntomas de dermatitis atópica para prevenir exacerbaciones de la enfermedad. ELIDEL® Crema al 1% se deberá usar dos veces al día mientras persistan los signos y síntomas. Si se suspende el tratamiento se deberá reanudar a la primera recurrencia de signos y síntomas para evitar exacerbaciones de la enfermedad. Se pueden aplicar emolientes inmediatamente después de usar ELIDEL® Crema al 1%. Sin embargo después de un baño o ducha se deberá aplicar el emoliente antes de usar ELIDEL® Crema al 1%. Debido al bajo nivel de absorción sistémica no hay restricción ni en la dosis diaria total aplicada en la extensión del área tratada de la superficie corporal ni para la duración del tratamiento. Uso en pacientes pediátricos: Para lactantes (3 a 23 meses) niños (2 a 11 años) y adolescentes (12 a 17 años) se recomienda la misma dosis que para adultos. No se ha evaluado su uso en lactantes de menos de 3 meses de edad. Uso en ancianos: Raramente se observa dermatitis atópica (eccema) en pacientes de 65 años o más. Los estudios clínicos con ELIDEL® Crema al 1% no incluyen un número suficiente de pacientes en estas edades para determinar si responde en forma distinta que los pacientes más jóvenes.

PRESENTACIONES: Envase Spray con 50 ml.

D I C C I O N A R I O

En estudios de reproducción cutánea no se observó toxicidad materna o fetal hasta con las dosis útiles más elevadas que se examinaron 10 mg/kg/día o 110 mg/m2/día en ratas o 36 mg/m2/día en conejos. En éstos la media correspondiente de ABC (0-24 horas) fue de 24.8 ng x h/ml. No se pudo calcular el ABC en ratas.

COMPOSICIÓN: ENERGIT FORTE: cada CÁPSULA contiene Retinol (Vit. A) 4000 UI: 8 mg, Tiamina (Vit. B1): 2 mg, Riboflavina (Vit. B2): 2 mg, Piridoxina (Vit. B6): 2 mg, Cianocobalamina, (Vit. B12): 6 mcg, Ácido Ascórbico (Vit. C): 60 mg, Colecalciferol (Vit. D3) 400 UI: 8 mg, Tocoferol (Vit. E) 30 UI: 60 mg, Nicotinamina (P, P, ): 15 mg, Pantotenato de Calcio: 10 mg (equivalente a Ácido Pantoténico 4,6 mg), Sulfato de Hierro: 27,3 mg (equivalente a Hierro 10 mg), Ácido Fólico: 0, 8 mg, Sulfato Cúprico: 4 mg (equivalente a Cobre 1 mg), Cloruro de Potasio: 15,2 mg (equivalente a Potasio 8 mg), Sulfato de Manganeso: 3,29 mg (equivalente a Manganeso 1,2 mg), Óxido de Magnesio: 16,5 mg (equivalente a Magnesio 10 mg), Sulfato de Zinc: 18,5 mg (equivalente a Zinc 7,5 mg), Fosfato Dibásico de Calcio: 170 mg (equivalente a Calcio 50 mg y Fósforo 38,7 mg), Ginseng 80%: 80 mg, Ginkgo Biloba: 10 mg (equivalente a Glicósidos Ginkgolides 2,40 mg), Betacaroteno 1000 UI: 0,63 mg, Lecitina de Soya: 50 mg. INDICACIONES: Coadyuvante en casos de estrés, fatiga física y mental. Mejora la memoria y concentración. Estimula la circulación y oxigenación central y periférica. Restablece las conexiones interneurales. Frena la pérdida progresiva de la memoria y las facultades mentales recuperando sus funciones en algunos casos. Ideal en climaterio, menopausia, en periodos de convalecencia. Coadyuvante en disfunciones sexuales como estimulante de la líbido. Acción sinérgica antioxidante. CONTRAINDICACIONES: Hipersensibilidad a alguno de los componentes, menores de 18 años, personas

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Ecuador 2020 hipertensas, mujeres embarazadas o en periodo de lactancia. DOSIS: ENERGIT FORTE: Una cápsula diaria junto al desayuno y hasta 2 al día según criterio médico. PRESENTACIONES: Caja por 30 cápsulas. Distribuido por: FARMAYALA PHARMACEUTICAL COMPANY S. A. Guayaquil - Quito - Cuenca

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ENHANCIN® 1 g

Tabletas FORMA FARMACÉUTICA Y FORMULACIÓN: Cada tableta contiene: Amoxicilina 875 mg Ácido Clavulánico 125 mg Excipientes: Celulosa microcristalina, Gliconato almidón de sodio, Dióxido silicón coloidal, Povidona (K30), Eudragit E 100, Alcohol Isopropílico, Estearato de Magnesio, Opadry 03B58965, Polietilenglicol 400, Cloruro de metileno. Grupo Terapéutico: Antibacterianos para Uso Sistémico SG Químico/Terapéutico: Combinaciones de penicilinas, incluyendo inhibidores de la bectalactamasa. FARMACOCINÉTICA Y FARMACODINAMIA: Modo de acción: Amoxicilina es una penicilina semisintética (antibiótico beta-lactámico) que inhibe una o más enzimas (a menudo conocidas como proteínas de unión a las penicilinas, PBPs) en la ruta biosintética del peptidoglicano bacteriano, que es un componente estructural integral de la pared celular bacteriana. La inhibición de la síntesis del peptidoglicano produce un debilitamiento de la pared celular, que normalmente va seguido por la lisis celular y la muerte. Amoxicilina es sensible a la degradación por las betalactamasas producidas por bacterias resistentes y por tanto el espectro de actividad de la amoxicilina sola no incluye microorganismos productores de estas enzimas. Ácido clavulánico es un antibiótico beta-lactámico estructuralmente relacionado con las penicilinas. Inactiva algunas de las enzimas beta-lactamasas y previene la inactivación de amoxicilina. Ácido clavulánico por sí mismo no ejerce un efecto antibacteriano útil en la práctica clínica. PROPIEDADES FARMACOCINÉTICAS: Absorción: Amoxicilina y ácido clavulánico se disocian completamente en solución acuosa a pH fisiológico. Ambos componentes se absorben bien y rápidamente tras la administración por vía oral. La absorción es óptima cuando el medicamento se toma al principio de las comidas. Tras la administración oral, la amoxicilina y el ácido clavulánico alcanzan una biodisponibilidad aproximada del 70%. Los perfiles plasmáticos de ambos componentes son similares y el tiempo para alcanzar la concentración máxima (Tmáx) en cada caso es de aproximadamente 1 hora. Distribución: En torno al 25% del ácido clavulánico plasmático total y un 18% de amoxicilina plasmática total se une a proteínas. El volumen de distribución aparente está en torno a 0,3-0,4 l/kg para la amoxicilina y en torno a 0,2 l/kg para ácido clavulánico. Tras la administración intravenosa se han detectado amoxicilina y ácido clavulánico en vesícula biliar, tejido abdominal, piel, grasa, tejidos musculares, fluidos sinovial y peritoneal, bilis y pus. Amoxicilina no se distribuye adecuadamente al líquido cefalorraquídeo. Los estudios animales no muestran evidencia de retención tisular significativa para ninguno de los componentes del material derivado del fármaco. Amoxicilina, como la mayoría de penicilinas, se detecta en la leche materna. También se detectan trazas de ácido clavulánico en la leche materna. Tanto amoxicilina como el ácido clavulánico atraviesan la barrera placentaria. Eliminación: La vía principal de eliminación de amoxicilina es la vía renal, mientras que ácido clavulánico se elimina por mecanismos tanto renales como no renales. Amoxicilina/Ácido clavulánico tiene una semivida de eliminación de aproximadamente una hora y una media

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de aclaramiento total de unos 25 l/h en sujetos sanos. Aproximadamente el 60 - 70% de la amoxicilina y de un 40 a un 65% del ácido clavulánico se excretan inalterados por la orina durante las primeras seis horas tras la administración de amoxicilina/ácido clavulánico 250 mg/125 mg o 500 mg/125 mg comprimidos. Varios estudios han demostrado que la eliminación urinaria es del 50-85% para amoxicilina y entre un 27-60% para el ácido clavulánico tras un periodo de 24 horas. En el caso del ácido clavulánico, la mayor parte del fármaco se excreta en las 2 primeras horas tras la administración. El uso concomitante de probenecid retrasa la eliminación de amoxicilina pero no retrasa la eliminación vía renal de ácido clavulánico. INDICACIONES TERAPÉUTICAS: Amoxicilina/ácido clavulánico está indicado para el tratamiento de las siguientes infecciones en adultos y niños: • sinusitis bacteriana aguda (adecuadamente diagnosticada), • otitis media aguda, • exacerbación aguda de bronquitis crónica (adecuadamente diagnosticada), • neumonía adquirida en la comunidad, • cistitis, • pielonefritis, • infecciones de la piel y tejidos blandos, en particular celulitis, mordeduras de animales, abscesos dentales severos con celulitis diseminada, • infecciones de huesos y articulaciones, en particular osteomielitis. Deben tenerse en cuenta las recomendaciones oficiales referentes al uso apropiado de agentes antibacterianos. CONTRAINDICACIONES: Hipersensibilidad al medicamento, a la penicilina y sus derivados. Antecedentes de reacciones de hipersensibilidad inmediata grave (anafilaxia) a otros agentes beta-lactámicos (por ejemplo, a cefalosporina, carbapenem o monobactam). Pacientes con antecedentes de ictericia o insuficiencia hepática debida a amoxicilina/ácido clavulánico. RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA: Embarazo: Debe evitarse el uso durante embarazo, salvo que el médico lo considere esencial. Lactancia: Amoxicilina/Ácido clavulánico sólo debe usarse mientras se esté dando el pecho tras la evaluación del riesgo/beneficio por parte del médico PRECAUCIONES EN RELACIÓN CON EFECTOS DE CARCINOGÉNESIS, MUTAGÉNESIS, TERATOGÉNESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD: Estudios realizados en animales a los cuales se les administraron dosis hasta 10 veces la dosis a humanos no han demostrado que la AMOXICILINA/CLAVULANATO tenga efectos de carcinogénesis, mutagénesis, teratogénesis ni alteraciones sobre la fertilidad. INTERACCIONES DE LA DROGA: Anticoagulantes orales. Los anticoagulantes orales y las penicilinas se han usado ampliamente en la práctica clínica sin que se hayan notificado interacciones. Sin embargo, en la literatura hay casos de aumento del Ratio Internacional Normalizado (INR) en pacientes en tratamiento con warfarina o acenocumarol a los que se prescribe amoxicilina. Si es necesaria la co-administración se deben controlar cuidadosamente el tiempo de protrombina o el INR tras la administración y tras la retirada de amoxicilina. Además, pueden ser necesarios ajustes en la dosis de los anticoagulantes orales Metotrexato: Las penicilinas pueden reducir la excreción de metotrexato causando un posible aumento en su toxicidad Probenecid: No se recomienda el uso concomitante de probenecid. Probenecid disminuye la secreción tubular renal de amoxicilina. El uso concomitante de probenecid puede producir un aumento y prolongación de los niveles plasmáticos de amoxicilina aunque no de los de ácido clavulánico. EFECTOS SOBRE LA CAPACIDAD PARA CONDUCIR VEHÍCULOS Y UTILIZAR MAQUINARIA: No se han realizado estudios de los efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas. Sin embargo, pueden producirse efectos adversos (por ejemplo reacciones alérgicas, mareos, convulsiones) que pueden afectar a la capacidad de conducir y utilizar máquinas. REACCIONES ADVERSAS: Puede ocasionar reacciones alérgicas y erupciones cutáneas de diverso grado

de severidad, eosinofilia, fiebre, angioedema y choque anafiláctico. Los efectos gastrointestinales como diarrea, náuseas y vómito pueden ser reducidos tomando amoxicilina/ácido clavulánico junto con los alimentos o bien, bajando o reajustando la dosis, siempre y cuando quede en el rango de los 20 a 40 mg/kg/día. En muy raras ocasiones se ha reportado eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson y colitis pseudo membranosa. Como sucede con otras penicilinas algunas cefalosporinas, en raras ocasiones se ha reportado hepatitis transitoria o ictericina colestásica. DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN: Vía de administración: Oral Posología: Las dosis se expresan en contenido de amoxicilina/ácido clavulánico excepto cuando se exprese para cada uno de los componentes por separado. La dosis de amoxicilina/ácido clavulánico que se elige para tratar a un paciente en concreto debe tener en cuenta: • los patógenos esperados y la posible sensibilidad a agentes antibacterianos, • la gravedad y el sitio de la infección, • la edad, peso y función renal del paciente como se muestra más abajo. Debe tenerse en cuenta el uso de presentaciones alternativas de amoxicilina/ácido clavulánico (por ejemplo, aquellas que proporcionan dosis más altas de amoxicilina y/o diferentes proporciones de amoxicilina y ácido clavulánico). Para adultos y niños > 40 kg: esta formulación de amoxicilina/ácido clavulánico proporciona una dosis diaria total de 1.500 mg de amoxicilina/375 mg de ácido clavulánico, cuando se administra como se recomienda a continuación. Para niños <40 kg esta formulación de amoxicilina/ácido clavulánico proporciona una dosis máxima diaria de 2.400 mg de amoxicilina/600 mg de ácido clavulánico, cuando se administra como se recomienda a continuación. Si se considera que es necesaria una mayor dosis diaria de amoxicilina, se recomienda elegir otra formulación de amoxicilina/ácido clavulánico para evitar la administración innecesaria de dosis altas de ácido clavulánico. La duración del tratamiento debe ser determinada en función de la respuesta del paciente. Algunas infecciones (por ejemplo, la osteomielitis) pueden requerir periodos de tratamiento más largos. La duración del tratamiento no debería sobrepasar 14 días sin efectuar una revisión. Adultos y niños <40 kg: Un comprimido/sobre de 500 mg/125 mg administrado tres veces al día. Pacientes de edad AVANZADA: No se considera necesario un ajuste de dosis. Insuficiencia renal: Los ajustes de dosis se basan en la cantidad máxima recomendada de amoxicilina. No se necesita ajuste de dosis en pacientes con un aclaramiento de creatinina (CrCl) mayor de 30 ml/min. Insuficiencia hepática: Dosificar con precaución y controlar la función hepática a intervalos regulares. MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACIÓN O INGESTA ACCIDENTAL: Pueden observarse síntomas gastrointestinales y trastornos en el equilibrio de fluidos y electrolitos. Se ha observado cristaluria debido a la amoxicilina que en algunos casos ha provocado fallo renal. Pueden aparecer convulsiones en pacientes con la función renal alterada o en aquellos que reciben dosis altas. Se han notificado casos en los que amoxicilina ha precipitado en los catéteres en la vejiga, principalmente tras la administración de altas dosis. Se debe establecer un control regular de la permeabilidad del catéter. Tratamiento de la intoxicación: Los síntomas gastrointestinales deben tratarse sintomáticamente prestando atención al balance de agua/electrolitos. Amoxicilina/ácido clavulánico puede eliminarse del torrente circulatorio mediante hemodiálisis. LEYENDAS DE PROTECCIÓN: Mantenga todos los medicamentos fuera del alcance de los niños en un lugar fresco y seco. Su venta requiere receta médica. No se utilice después de la fecha de caducidad. ADVERTENCIA: Producto de uso delicado que debe administrarse bajo estricta vigilancia médica. No se administre durante el embarazo o cuando se sospeche su existencia, ni durante el período de lactancia, a menos que, a criterio médico, el balance riesgo/beneficio sea favorable. Su uso prolongado o indiscriminado puede ocasionar la aparición de gérmenes resistentes. PRESENTACIONES: Presentación Comercial: Caja x 5 Blíster x 4 Tabletas + inserto Caja x 1 Blíster x 2 Tabletas + inserto

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Vademécum Farmacéutico

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ENHANCIN® SUSPENSIÓN DUO 457 mg 15 ml

Amoxicilina y clavulanato de potasio para suspensión oral Para reducir el desarrollo de bacterias resistentes a medicamento y mantener la eficacis de amoxicilina/clavulanato de potasio y otros medicamentos antibacterianos, amoxicilina/clavulanato de potasio deben utilizarse sólo para tratar o prevenir infecciones que se ha comprobado o se sospecha fuertemente que son causadas por bacterias. COMPOSICIÓN: Cada 5 mI de suspensión reconstituida contiene: Amoxicilina trihidrato USP 476.30 mg Equivalente a Amoxicilina 400.00 mg Clavulanato de potasio 155.26 mg Equivalente a ácido clavulánico 57.00 mg Excipientes C.S.P. DESCRIPCIÓN: Suspensión ENHANCIN DUO 400 + 57 mg) 5 mL (Amoxicilina y Clavulanato de potasio para suspensión oral) es una combinación antibacteriana oral que consiste en el antibiótico amoxicilina semisintético y el inhibidor b-lactamasa de clavulanato de potasio (la sal de potasio de ácido clavulánico). La amoxicilina es un análogo de la ampicilina, derivada del núcleo básico de la penicilina, ácido 6-aminopenicilánico. La fórmula molecular de amoxicilina es C16H19N3O5S.3H20 y el peso molecular es 419,46. Químicamente, la amoxicilina es (2S, 5R, 6R) -6 ([R )-(-)- 2-amino-2-(fidroxifenii) acetamido] - azabiciclo [3.2.0] heptano trihidrato-2carboxílico. El ácido clavulánico es producido por la fermentación de Streptomyces clavuligerus. Se trata de un b-lactámico estructuralmente relacionado con las penicilinas y posee la capacidad de inactivar una gran variedad de 11-lactamasas mediante el bloqueo de los sitios activos de estas enzimas. El ácido clavulánico es particularmente activo contra los (b-lactamasas clínicamente importantes mediadas por plásmidos frecuentemente responsables para la resistencia a los medicamentos transferidos a las penicilinas y cefalosporinas. La fórmula molecular de clavulanato de potasio es C8H8KNO5 y el peso molecular es 237,25. Químicamente, el clavulanato de potasio es el potasio (Z) - (2R, 5R) -3 - (2-hidroxitilidena)-7-oxo-4-oxa-1-azabicicio [3.2.0]-heptano-2-carboxilato y puede ser representado estructuralmente como:

FÓRMULA ESTRUCTURAL FARMACOLOGÍA: Mecanismo de acción: La amoxicilina es un antibiótico semisintético con un amplio espectro de actividad bactericida contra muchos microorganismos gram-positivas y gram-negativas. La amoxicilina es, sin embargo, susceptible a la degradación por b-lactamasas, y por lo tanto, el espectro de actividad no incluye organismos que producen estas enzimas. El ácido clavulánico es un b-lactámico, estructuralmente relacionado con las penicilinas, que posee la capacidad de desactivar una amplia gama de enzimas b-lactamasas que se encuentran comúnmente en los microorganismos resistentes a las penicilinas y cefalosporinas. En particular, tiene buena actividad contra b-lactamasas clínicamente importantes mediadas por plásmidos frecuentemente responsables para la resistencia a los medicamentos transferidos.

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Dosis* amoxicilina/ clavulanato de potasio 400/57 mg (5 ml de suspensión)

FARMACOCINÉTICA: Amoxicilina y clavulanato de potasio se absorbe bien en el tracto gastrointestinal tras la administración oral de amoxicilina/clavulanato de potasio. La dosificación en ayuno o con los alimentos tiene un mínimo efecto sobre la farmacocinética de la amoxicilina. Mientras que se puede administrar la amoxicilina/clavulanato de potasio independientemente de las comidas, la absorción de clavulanato de potasio cuando se toma con los alimentos es mayor en relación al estado de ayuno. La biodisponibilidad relativa de ácido clavulánico se redujo cuando la amoxicilina/clavulanato de potasio fue administrada 30 y 150 minutos después del inicio de un desayuno rico en grasa. La seguridad y eficacia de amoxicilina/clavulanato de potasio se han establecido en ensayos clínicos donde se tomó de amoxicilina/clavulanato de potasio independientemente de las comidas. La administración oral de dosis únicas de comprimidos masticables de 400 mg de amoxicilina/ clavulanato de potasio y 400 mg/5 mL de suspensión a 28 adultos voluntarios dio datos comparables farmacocinéticos: Ver Tabla 1. La administración oral de 5 mL de suspensión de 250 mg/5 mL de amoxicilina/clavulanato de potasio o la dosis equivalente de 10 ml de suspensión de 125 mg/5 mL de amoxicilina/clavulanato de potasio da concentraciones séricas máximas promedias aproximadamente 1 hora después de la administración de 6.9 mcg/mL para amoxicilina y 1,6 mcg/mL para ácido clavulánico. Las áreas bajo las curvas de la concentración sérica obtenidas durante las primeras 4 horas después de la administración fueron 12,6 mcg.hr/mL para amoxicilina y 2,9 mcg.hr/mL para el ácido clavulánico cuando se administró a adultos voluntarios 5 ml de suspensión de 250 mg/5 mL de amoxicilina 1 clavulanato de potasio o equivalente dosis de 10 ml de suspensión de 125 mg/5 mL de amoxicilina/clavulanato de potasio. Las concentraciones de amoxicilina en suero obtenidas con amoxicilina/clavulanato de potasio son similares a los producidos por la administración oral de dosis equivalentes de amoxicilina sola. La vida media de la amoxicilina después de la administración oral de amoxicilina/clavulanato de potasio es de 1,3 horas y la del ácido clavulánico es de 1,0 hora. El tiempo sobre la concentración mínima inhibitoria de 1.0 mcg/mL para la amoxicilina se ha demostrado ser similar después de regimenes de dosificación de amoxicilina/clavulanato de potasio cada 12 horas y 8 horas correspondientes en adultos y niños. Aproximadamente el 50% al 70% de la amoxicilina y aproximadamente el 25% al 40% del ácido clavulánico se excretan sin cambios en la orina durante las primeras 6 horas tras la administración de 10 ml de 250 mg/5 mL de suspensión de amoxicilina/clavulanato de potasio. La administración concomitante de probenecid retrasa la excreción de amoxicilina, pero no retrasa la excreción renal de ácido clavulánico. Ninguno de los componentes de amoxicilina/clavulanato de potasio es altamente unido a las proteínas, ácido clavulánico se ha encontrado a ser aproximadamente el 25% unido a las de suero humano y amoxicilina aproximadamente el 18%. Amoxicilina se difunde fácilmente en la mayoría de tejidos y fluidos del cuerpo con la excepción del cerebro y el fluido espinal. Los resultados de los experimentos que supongan la administración de ácido clavulánico a animales sugieren que este compuesto, como la amoxicilina, está bien distribuido en los tejidos corporales. Dos horas después de la administración oral de única

Tabla 1. ENHANCIN SUSPENSIÓN DUO AUC0∞ (μg.h/ml) Cmáx (μg/ml)** Amoxicilina (± Clavulanato de potaAmoxicilina (± Clavulanato de potaSD) sio (± SD) SD) sio (± SD) 17.29 ± 2.28 2.34 ± 0.94 6.94 ± 1.24 1.10 ± 0.42

400/57 mg 17.24 ± 2.64 2.17 ± 0.73 6.67 ± 1.37 1.03 ± 0.33 (un comprimido masticable) *Administrada al comenzar una comida ligera. ** Los valores medios de 28 voluntarios sanos. Las concentraciones de pico se produjeron aproximadamente 1 hora después de la dosis.

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P R O D U C T O S

Distribuido y Comercializado por: Distribuidora Farmacéutica Ecuatoriana DIFARE S.A. Guayaquil-Ecuador

Especies de Peptostreptococcus** * Los ensayos clínicos adecuados y bien controlados han establecido la eficacia de la amoxicilina sola en el tratamiento de ciertas infecciones clínicas debidas a estos organismos. ** Estos son los organismos no productores de b-lactamasas y por lo tanto son susceptibles a la amoxicilina sola.

D E

ELABORADO POR: SUN PHARMACEUTICAL INDUSTRIES LIMITED. DEWAS - INDIA.

La formulación de amoxicilina y ácido clavulánico en amoxicilina/clavulanato de potasio protege la amoxicilina de la degradación por las enzimas b-lactamasas y extiende efectivamente el espectro antibiótico de la amoxicilina para incluir muchas bacterias normalmente resistentes a la amoxicilina y otros antibióticos b-lactámicos. Así, amoxicilina/clavulanato de potasio posee las propiedades distintivas de un antibiótico de amplio espectro y un inhibidor de b-lactamasas. Espectro antibacteriano: Amoxicilina/clavulánico de potasio ha demostrado ser activa contra la mayoría de las cepas de los siguientes microorganismos, tanto in vitro como en infecciones clínicas como se describe en las INDICACIONES. Aerobios Gram-positivos: Staphylococcus aureus (b-lactamasa y no productores de b-lactamasa)d d Los estafilococos que son resistentes a la meticilina / oxacilina deben ser considerados resistentes a la amoxicilina/clavulanato de potasio. Aerobios Gram-negativos: Especies enterobacter (aunque la mayoría de las cepas de las especies Enterobacter son resistentes in vitro, se ha demostrado eficacia clínica con amoxicilina/clavulanato de potasio en las infecciones del tracto urinario causadas por estos organismos). Escherichia coli (b-lactamasa y no productores de blactamasa). Haemophilus influenzae (b-lactamasa y no productores de b-lactamasa). Klebsiella especies (todas las cepas conocidas son productor de b-lactamasa). Moraxella catarrhalis (b-lactamasa y no productores de b-lactamasa). Los siguientes datos in vitro están disponibles, pero su importancia clínica es desconocida. Amoxicilina/clavulanato de potasio muestra concentraciones inhibitorias mínimas (CIM) in vitro de 2 mcg/mL o menos contra la mayoría (≥ 90%) de cepas de Streptococcus pneumoniae†, CIM de 0,06 mcg/mL o menos contra la mayoría (≥ 90%) de cepas de Neisseria gonorrhoeae; CIM de 4 mcg/mL o menos contra la mayoría (≥ 90%) de cepas de las bacterias estafilococos y anaerobios; CIM de 8 mcg/mL o menos contra la mayoría (≥ 90%) de cepas de otros organismos en la lista. Sin embargo, con la excepción de los organismos demostrados a responder a la amoxicilina sola, la seguridad y la eficacia de amoxicilina/clavulanato de potasio en el tratamiento de infecciones clínicas debidas a estos microorganismos no se han establecido en los ensayos clínicos adecuados y bien controlados. † Debido a que la amoxicilina tiene una mayor actividad in vitro frente a S. pneumoniae que ampicilina o la penicilina, la mayoría de las cepas de S. pneumoniae con susceptibilidad intermedia a la ampicilina o la penicilina son totalmente susceptibles a la amoxicilina. Aerobios Gram-positivos: Enterococcus faecalis† Staphylococcus epidermidis (b-lactamasa y no productores de b-lactamasa). Staphylococcus saprophyticus (b-lactamasa y no productores de b-lactamasa). Streptococcus pneumoniae†** Streptococcus pyogenes†** Streptococcus grupo viridans†** Aerobios Gram-negativos: Eikenella corrodens (b- lactamasa y no productores de b-lactamasa). Neisseria gonorrhoeae† (b-lactamasa y no productores de b-lactamasa). Proteus mirabilis† (b-lactamasa y no productores de blactamasa). Las bacterias anaerobias: Especies de Bacteroides, incluyendo Bacteroides fragilis (b-lactamasa y no productores de b-lactamasa). Especies de Fusobacterium (b-lactamasa y no productores de (b-lactamasa).

D I C C I O N A R I O

CONDICIONES DE ALMACENAMIENTO: Temperatura No mayor a 30°C en un lugar fresco y seco. Proteger de la luz y humedad.

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Ecuador 2020 dosis de 35 mg/kg de la suspensión de amoxicilina/clavulanato de potasio a los niños en ayunas, las concentraciones medias de 3,0 mcg/mL de amoxicilina y 0,5 mcglmL de ácido clavulánico se detectaron en los derrames del oído medio. INDICACIONES1: ENHANCIN SUSPENSIÓN DUO 457 mg 15 ml (Amoxicilina y Clavulanato de potasio para suspensión oral) está indicada en el tratamiento de infecciones causadas por cepas sensibles de los organismos designados en las condiciones que figuran a continuación: Infecciones del tracto respiratorio inferior- causadas por cepas productoras de b-lactamasas de H.influenzae y M. catarrhalis. Otitis media causada por cepas productoras de b-lactamasas de H. influenzae y M. catarrhalis. La sinusitis- causada por cepas productoras de b-lactamasas de H. influenzae y M. catarrhalis. Infecciones de la piel y la estructura de piel- causadas por cepas productoras de (b-lactamasa de S. aureus, E. coli y Klebsiella spp. Infecciones del tracto urinario- causadas por cepas productoras de b-lactamasas de E. coli, Klebsiella spp y Enterobacter spp. Mientras la amoxicilina/clavulanato de potasio está indicada únicamente en las condiciones mencionadas anteriormente, las infecciones causadas por organismos susceptibles a la ampicilina también son susceptibles al tratamiento con amoxicilina/ácido clavulánico de potasio debido a su contenido de amoxicilina. Por lo tanto las infecciones mixtas causadas por organismos susceptibles a la ampicilina y organismos productores de (b-lactamasas susceptibles a la amoxicilina/ clavulanato de potasio no debe exigir la adición de otro antibiótico. Debido a que la amoxicilina tiene mayor actividad in vitro contra Streptococcus pneumoniae que ampicilina o la penicilina, la mayoría de las cepas de S. pneumoniae con susceptibilidad intermedia a la ampicilina o la penicilina son totalmente susceptibles a la amoxicilina y amoxicilina/clavulanato de potasio. Para reducir el desarrollo de bacterias resistentes a medicamentos y mantener la eficacia de amoxicilina y amoxicilina/clavulanato de potasio y otros medicamentos antibacterianos, amoxicilina y amoxicilina/clavulanato de potasio sólo deben utilizarse para tratar o prevenir infecciones que han demostrado o se sospechan fuertemente de ser causadas por bacterias susceptibles. Cuando la información de cultivo y la susceptibilidad está disponible, deberían ser consideradas en la selección o la modificación de la terapia antibacterial. En ausencia de estos datos, la epidemiología local y los patrones de susceptibilidad pueden contribuir a la selección empírica de terapia. Los estudios bacteriológicos para determinar los organismos causales y su susceptibilidad a la amoxicilina/clavulanato de potasio deben ser realizados junto con cualquier procedimiento quirúrgico indicado. DOSIS Y ADMINISTRACIÓN2: Dosis: La dosis diaria usual recomendada es: - 25/3.6 mg/kg/día para el tratamiento de infecciones leves a moderadas (infecciones de las vías respiratorias, por ejemplo, amigdalitis recurrente, infecciones respiratorias y infecciones de la piel y tejidos blandos). - 45/6.4 mg/kg/día para el tratamiento de las infecciones más graves (infecciones de las vías respiratorias, por ejemplo, la otitis media y sinusitis, infecciones del tracto respiratorio inferior, por ejemplo, la bronconeumonía y las infecciones del tracto urinario). El siguiente cuadro sirve de guía para los niños. Los niños mayores de 2 años. Dosis

Edad

25/2.6 mg/kg/día 2 - 6 años (13 - 21 kg) 7-12 años (22- 40 kg) 45/6.4 mg/kg/d 2 - 6 años (13 - 21 kg) 7 - 12 años (22- 40 kg)

Suspensión de Enhancin DUO 400 + 57 mg/5 mL 2.5 ml b.i.d 5 ml b.i.d 5 ml b.i.d 10 ml b.i.d

Los niños de 2 meses a 2 años: Los niños menores de 2 años deben ser dosificados de acuerdo al peso corporal.

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Peso (kg) 25/3.6 mg/kg/día) 45/6.4 mg/kg/día (ml/b/i/d) (ml/b/i/d) 2 0.3 0.6 3 0.5 0.8 4 0.6 1.1 5 0.8 1.4 6 0.9 1.7 7 1.1 2.0 8 1.3 2.3 9 1.4 2.5 10 1.6 2.8 11 1.7 3.1 12 1.9 3.4 13 2.0 3.7 14 2.2 3.9 15 2.3 4.2 No hay suficiente experiencia con ENHANCIN SUSPENSIÓN DUO 457 mg / 5 ml (Amoxicilina y Clavulanato de potasio para suspensión oral) para hacer recomendaciones de dosificación para niños menores de 2 meses de edad. Los niños con función renal inmadura: No se recomienda ENHANCIN SUSPENSIÓN DUO 457 mg 15 ml (Amoxicilina y Clavulanato de potasio para suspensión oral) para niños con función renal inmadura. Insuficiencia renal: En los niños con GFR(una tasa de filtración glomerular) de > 30 mi/min. no se necesita ningún ajuste de la dosis. No se recomienda ENHANCIN SUSPENSIÓN DUO 457 mg 15 ml (Amoxicilina y Clavulanato de potasio para suspensión oral) para los niños con una GFR de < 30 ml/min. Insuficiencia hepática: Medicar con precaución; supervisar la función hepática a intervalos regulares. Todavía no hay datos suficientes sobre la cual se puede basar una recomendación de dosis. Instrucciones de Constitución: ENHANCIN SUSPENSIÓN DUO 457 mg) 5 ml (Amoxicilina y Clavulanato de potasio para suspensión oral). Hierva el agua, deje que se enfríe, añada el agua enfriada poco a poco hasta que llegue a la marca en la etiqueta. Agitar enérgicamente. Ajuste el volumen hasta la marca, añadiendo más agua si es necesario. Esto hace 70 mi de suspensión. La suspensión constituida se debe almacenar en un refrigerador a una temperatura entre 2 a 8°C y se utiliza dentro de 7 días de la constitución. Mantener el frasco fuertemente cerrado. PRECAUCIONES1,2: General: Mientras la amoxicilina/clavulanato de potasio posee la toxicidad característica baja del grupo penicilina de los antibióticos, se recomienda la evaluación periódica de las funciones de sistemas de órganos, incluyendo la función renal, hepática y hematopoyética durante el tratamiento prolongado. Un alto porcentaje de pacientes con mononucleosis que reciben ampicilina desarrollan una erupción cutánea eritematosa. Por lo tanto, los antibióticos de clase ampicilina no se deben administrara pacientes con mononucleosis. Se debe tener en cuenta la posibilidad de superinfecciones con patógenos micóticos o bacterianos durante el tratamiento. Si se producen sobreinfecciones (por lo general involucran pseudomonas o Cándida), el fármaco debe ser descontinuado y/o se debe instituir terapia adecuada. Prescribir amoxicilina/clavulanato de potasio en ausencia de una infección bacteriana confirmada o fuertemente sospechada o una indicación profiláctica es poco probable de proporcionar beneficio para el paciente y aumenta el riesgo del desarrollo de bacteria resistente a los medicamentos. En pacientes con excreción urinaria reducida, se ha observado cristaluria en raras ocasiones, predominantemente con la terapia parenteral. Durante la administración de dosis altas de amoxicilina, se recomienda mantener una ingesta adecuada de líquidos y la diuresis con el fin de reducir la posibilidad de cristaluria amoxicilina. Fenilcetonúricos: ENHANCIN SUSPENSIÓN DUO 457 mg 15 ml (Amoxicilina y Clavulanato de potasio para suspensión oral) cada uno contiene 10 mg/5 ml de aspartamo, que es una fuente de fenilalanina. Puede ser perjudicial para personas con fenilcetonuria. Advertencias: LAS REACCIONES DE HIPERSENSIBILIDAD GRAVES Y OCASIONALMENTE MORTA-

LES (ANAFILÁCTICAS) HAN SIDO REPORTADAS EN PACIENTES BAJO TRATAMIENTO CON PENICILINA. ESTAS REACCIONES SON MÁS PROBABLES DE OCURRIR EN INDIVIDUOS CON ANTECEDENTES DE HIPERSENSIBILIDAD A LA PENICILINA Y/0 ANTECEDENTES DE SENSIBILIDAD A MÚLTIPLES ALERGENOS. HA HABIDO REPORTES DE INDIVIDUOS CON ANTECEDENTES DE HIPERSENSIBILIDAD A LA PENICILINA QUE HAN EXPERIMENTADO REACCIONES SEVERAS CUANDO FUERON TRATADOS CON CEFALOSPORINAS. ANTES DE INICIAR EL TRATAMIENTO CON AMOXICILINA/CLAVULANATO DE POTASIO, DEBE COMPROBAR CUIDADOSAMENTE SI HA HABIDO REACCIONES PREVIAS DE HIPERSENSIBILIDAD A LAS PENICILINAS, CEFALOSPORINAS, U OTROS ALERGENOS. SI OCURRE UNA REACCIÓN ALÉRGICA, SE DEBE SUSPENDER AMOXICILINA/CLAVULANATO DE POTASIO E INSTITUIR EL TRATAMIENTO ADECUADO. LAS REACCIONES ANAFILÁCTICAS GRAVES REQUIEREN TRATAMIENTO DE URGENCIA INMEDIATO CON EPINEFERINA. TAMBIÉN SE DEBE ADMINISTRAR OXÍGENO, ESTEROIDES INTRAVENOSOS Y ADMINISTRACIÓN DE LA VÍA AÉREA, INCLUYENDO INTUBACIÓN COMO SE INDICA. Diarrea asociada con Clostirdium difficile (DACD) ha sido reportado con el uso de casi todos los agentes antibacterianos, incluyendo amoxicilina/clavulanato de potasio y puede variar en gravedad desde una diarrea leve a colitis fatal. El tratamiento con agentes antibacterianos altera la flora normal del colon que lleva a la proliferación de C. difficile. C. difficile produce toxinas A y B que contribuyen al desarrollo de DACD. Cepas productoras de hipotoxina de C. difficile causan un aumento de la morbilidad y mortalidad, ya que estas infecciones pueden ser refractarias a la terapia antimicrobiana y pueden requerir colectomía. DACD debe ser considerada en todos los pacientes que presenten diarrea después del uso de antibióticos. Se necesitan los antecedentes clínicos cuidadosos puesto que se ha reportado CDAD más de dos meses después de la administración de agentes antibacterianos. Si se sospecha o se confirma CDAD, puede ser necesario descontinuar el uso de antibióticos en curso no dirigido contra C. difficile. El manejo adecuado de líquidos y electrolitos, suplementación proteica, el tratamiento antibiótico de la C. difficile, y la evaluación quirúrgica se deben instituir según criterio clínico. Se debe utilizar amoxicilina/clavulanato de potasio con precaución en pacientes con evidencia de disfunción hepática. La toxicidad hepática asociada con el uso de amoxicilina/clavulanato de potasio es normalmente reversible. En ocasiones raras, se han reportado muertes (menos de 1 muerte por cada 4 millones de recetas estimadas en todo el mundo). Estos casos generalmente han sido asociados con enfermedades graves subyacentes o medicación concomitante. CONTRAINDICACIONES: Amoxicilina/clavulanato de potasio está contraindicado en pacientes con antecedentes de reacciones alérgicas a cualquier penicilina. También está contraindicado en pacientes con una historia previa de ictericia colestásica/disfunción hepática asociada con amoxicilina/clavulanato de potasio. EMBARAZO: Los estudios de reproducción realizados en ratas embarazadas y los ratones que recibieron amoxicilina/clavulanato de potasio en dosis orales de hasta 1.200 mg/kg/día, equivalente a 7.200 y 4.080 mg/m2/día, respectivamente (4,9 y 2,8 veces la máxima dosis oral humana, basada en el área de superficie corporal), no reveló ninguna evidencia de daño al feto debido a la amoxicilina/clavulanato de potasio. No hay, sin embargo, estudios adecuados y bien controlados en mujeres embarazadas. Dado que los estudios de reproducción en animales no siempre predicen la respuesta humana, este medicamento debe utilizarse durante el embarazo sólo sea claramente necesario. PARTO: Los antibióticos orales de clase ampicilina son generalmente mal absorbidos durante el parto. Los estudios en cobayos han demostrado que la administración intravenosa de ampicilina disminuyó el tono uterino, la frecuencia de las contracciones, la altura de las contracciones y la duración de las contracciones. Sin embargo, no se sabe si el uso de amoxicilina/clavulanato de potasio en humanos durante el parto tiene efectos adversos inmediatos o retardados sobre el feto, prolonga la duración del parto, o aumenta la probabilidad de que sea necesario parto con fór-

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Vademécum Farmacéutico

LAS REACCIONES ADVERSAS: La amoxicilina/clavulanato de potasio es generalmente bien tolerado. La mayoría de los efectos secundarios observados en ensayos clínicos fueron de naturaleza leve y transitoria y menos del 3% de los pacientes interrumpieron el

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SOBREDOSIS: Tras sobredosis los pacientes han experimentado principalmente los síntomas gastrointestinales incluyendo dolor de estómago y abdominal, vómitos y diarrea. También se han observado erupción, hiperactividad o somnolencia en un pequeño número de pacientes. En el caso de sobredosificación, interrumpir la amoxicilina/clavulanato de potasio, tratar a los síntomas, e instaurar medidas de apoyo según sea necesario. Si la sobredosis es muy reciente y no hay ninguna contraindicación, se puede realizar un intento de emesis u otros medios de eliminación de la droga del estómago. Un estudio prospectivo de 51 pacientes pediátricos en un centro de control de envenenamientos sugirió que la sobredosis de menos de 250 mg/kg de amoxicilina no está asociada con síntomas clínicos significativos y no requiere el lavado gástrico. Se ha reportado la nefritis intersticial resultante en la insuficiencia renal oligúrica en un número pequeño de pacientes después de una sobredosis con amoxicilina. También se ha observado cristaluria, en algunos casos resultando en insuficiencia renal, después de una sobredosis de amoxicilina en pacientes adultos y pediátricos. En caso de sobredosis, se debe tomar adecuada cantidad de líquidos y la diuresis para reducir el riesgo de cristaluria por amoxicilina. Insuficiencia renal parece ser reversible con el cese de la administración del fármaco. Los altos niveles en la sangre pueden ocurrir más fácilmente en pacientes con insuficiencia renal debido a una disminución del aclaramiento renal de tanto amoxicilina como clavulanato. Tanto la amoxicilina como clavulanato se eliminan de la circulación por hemodiálisis. Excipientes: Rojo Allura, Dióxido de Silicon coloidal, Dióxido de Silicon, Goma Xantan, Citrato monosódico, Citrato de sodio, Aspartame, Sabor fresa, Sabor fresa guarana, Hidroxipropil metil celulosa. ALMACENAMIENTO: Almacenara una temperatura no mayor a 30°C y proteger de la humedad. Mantener fuera del alcance de los niños. Agitar antes de usar. Suministro Botella de HDPE Manufacturado por: Sun Pharmaceutical Industries Ltd. Industrial Area - 3, A.B.Road Dewas - 455 001 Distribuido y Comercializado por: Distribuidora Farmacéutica Ecuatoriana DIFARE S.A. Guayaquil-Ecuador

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EPACOR®

Ácidos Omega 3 Etil Ester 84% (EPA+DHA) Cápsula blanda de gelatina con cubierta entérica VÍA DE ADMINISTRACIÓN: Oral. ACCIÓN TERAPÉUTICA: Hipolipemiante. COMPOSICIÓN: Cada cápsula blanda de gelatina con cubierta entérica contiene: ÁCIDOS OMEGA 3 Etil Ester 84% 1000 mg Equivalente a 465 mg de Ácido Elcosapentaenóico Etil Ester y 375 mg de Ácido Docosahexaenóico Etil Ester) Excipientes: Cubierta: Gelatina, Glicerina, Agua purificada, sorbitol especial, polyol, Color: Azul # 1 FD&C C 42090, Cubierta entérica: Opadry entérico YP-6-7007 Acetato Flalato (48-85%)), Ácido esteárico purificado (10-17%), Talco (10-17%), Trietil citrato (5-9%), Alcohol etílico, Agua purificada USP, Talco.

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P R O D U C T O S

USO PEDIÁTRICO: Debido a la función desarrollada incompletamente en recién nacidos y bebés, la eliminación de la amoxicilina se puede retrasar. La administración de amoxicilina/clavulanato de potasio debe ser modificada en pacientes pediátricos menores de 12 semanas (3 meses). Probenecid disminuye la secreción tubular renal de amoxicilina. El uso concomitante con amoxicilina/clavulanato de potasio puede resultar en niveles incrementados y prolongados de amoxicilina en sangre. No se puede recomendar la administración conjunta de probenecid. La administración concomitante de alopurinol y ampicilina incrementa sustancialmente la incidencia de erupciones cutáneas en pacientes que reciben ambos fármacos en comparación con los pacientes que recibieron ampicilina sola. No se sabe si esta potenciación de las erupciones de ampicilina es debido al alopurinol o a la hiperuricemia presente en estos pacientes. No existen datos con amoxicilina/clavulanato de potasio y alopurinol administrados al mismo tiempo. Al igual que otros antibióticos de amplio espectro, amoxicilina/clavulanato puede reducir la eficacia de los anticonceptivos orales. La prolongación del tiempo de sangrado y el tiempo de protrombina se han reportado en algunos pacientes tratados con amoxicilina-ácido clavulánico. Amoxicilina-ácido clavulánico debe usarse con precaución en pacientes con terapia anti-coagulación. Las penicilinas reducen la excreción de metotrexato (incremento potencial en toxicidad). Medicamentos I Interacciones de pruebas de laboratorio: La administración oral de amoxicilina/clavulanato de potasio se traducirá en concentraciones altas de amoxicilina en orina. Las altas concentraciones de ampicilina en la orina puede dar lugar a reacciones falsas-positivas al realizar las pruebas para detectar la presencia de glucosa en orina, por CLINTES®, solución de Benedict o solución de Fehling. Dado que este efecto también puede ocurrir con amoxicilina y por lo tanto con la amoxicilina/clavulanato de potasio, se recomienda usar las pruebas de glucosa basadas en reacciones enzimáticas de glucosa oxidasa (como CLINISTIX®) Tras la administración de ampicilina a mujeres embarazadas, se ha observado una disminución transitoria de la concentración plasmática de estriol conjugado total, estriol glucurónido, estrona conjugada y estradiol. Este efecto también puede ocurrir con amoxicilina y por lo tanto con la amoxicilina/clavulanato de potasio. Carcinogenicidad, mutagénesis, Deterioro de la fertilidad: Los estudios a largo plazo en animales no se han realizado para evaluar el potencial carcinogénico. Mutagenicidad: El potencial mutagénico de amoxicilina/clavulanato de potasio se investigó in vitro con un test de Ames, un ensayo de linfocitos humanos citogenético, una prueba de la levadura y un ensayo de mutación de linfoma de ratón hacia delante y in vivo con los ensayos de micronúcleos de ratón y un ensayo de letalidad dominante. Todos fueron negativos aparte de la de ensayo de linfoma de ratón in vitro donde se encontró una débil actividad citotóxica a concentraciones muy altas. Deterioro de la fertilidad: Amoxicilina/clavulanato de potasio en dosis orales de hasta 1, 200 mg/kg/día (5,7 veces la dosis máxima humana para un adulto en base al área de superficie corporal) no tiene ningún efecto sobre la fertilidad y la actividad reproductora en ratas, dosificadas con la formulación con proporción de 2:1 de amoxicilina: ácido clavulánico.

sión, convulsiones, mareos, insomnio e hiperactividad reversible en raras ocasiones. Varios: Las decoloraciones del diente (manchas marrón, amarillo o gris ) ha sido escasamente mencionada. La mayoría de los casos tuvieron lugar en pacientes pediátricos. La decoloración se reduce o se elimina con el cepillado o limpieza dental en la mayoría de los casos.

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LACTANCIA: Los antibióticos de clase ampicilina se excretan en la leche humana, por lo que se debe tener precaución cuando se administra amoxicilina/clavulanato de potasio a una mujer lactante.

tratamiento debido a efectos secundados relacionados con los medicamentos. De los estudios originales previos a la comercialización, donde tanto los pacientes pediátricos como los adultos se inscribieron, los efectos adversos más frecuentes fueron diarrea/heces blandas (9%), náusea (3%), erupción cutánea y urticaria (3%), vómitos (1%) y vaginitis (1%). La incidencia general de efectos secundados y, en particular, la diarrea, aumenta con la dosis más alta recomendada. Otras reacciones menos frecuentes son: malestar abdominal, flatulencia y dolor de cabeza. Se realizó un ensayo clínico estadounidense/canadiense en los pacientes pediátricos (de 2 meses a 12 años), en el que se comparó 45/6.4 mg/kg/día (dividida cada 12 horas) de amoxicilina/clavulanato de potasio durante 10 días frente a 40/10 mg/kg/día (dividido cada 8 horas) de amoxicilina/clavulanato de potasio durante 10 días en el tratamiento de la otitis media aguda. Un total de 575 pacientes fueron incluidos, y sólo las formulaciones de suspensión se utilizaron en este ensayo. En general, el perfil de acontecimientos adversos observados fue comparable al que se ha señalado anteriormente, sin embargo, hubo diferencias en las tasas de diarrea, erupciones en la piel/urticaria y erupciones de zona de pañal. Las siguientes reacciones adversas se ha observado para los antibióticos ampicilina clase: Gastrointestinales: Diarrea, náuseas, vómitos, indigestión, gastritis, estomatitis, glositis, lengua peluda negra, candidiasis mucocutánea, enterocolitis y colitis hemorrágica/pseudomembranosa. El inicio de síntomas de la colitis pseudomembranosa puede ocurrir durante o después del tratamiento antibiótico. Reacciones de hipersensibilidad: Se ha reportado erupciones de la piel, prurito, urticaria, angioedema, reacciones similares a la enfermedad de suero (urticaria o erupciones cutáneas acompañadas de artritis, artralgia, mialgia, y fiebre con frecuencia), eritema multiforme (rara vez el síndrome de StevensJohnson), pustulosis exantemática generalizada aguda, vasculitis de hipersensibilidad, y un caso ocasional de dermatitis exfoliativa (incluyendo necrólisis epidérmica tóxica.) Estas reacciones pueden ser controladas con antihistamínicos y si es necesario, corticosteroides sistémicos. Siempre que ocurran estas reacciones, se debe discontinuar el medicamento. Pueden ocurrir las reacciones de la hipersensibilidad grave y ocasionalmente mortal (reacciones anafilácticas) con la penicilina oral. Hígado: Se ha observado un aumento moderado de AST (SGOT) y/o ALT (SGPT) en pacientes tratados con antibióticos de la clase ampicilina, pero se desconoce el significado de estos hallazgos. Se ha observado la disfunción hepática, incluyendo hepatitis e ictericia colestásica, el aumento de las transaminasas séricas (AST y/o ALT), la bilirrubina sérica y/o fosfatasa alcalina, con poca frecuencia con amoxicilina/clavulanato de potasio. Se lo ha reportado con mayor frecuencia en los ancianos, en hombres o en pacientes bajo tratamiento prolongado. Los hallazgos histológicos en la biopsia hepática han consistido su mayor parte en cambios colestásico, hepatocelular, o mixto colestásico-hepatocelular. La aparición de los signos/síntomas de disfunción hepática puede ocurrir durante o varias semanas después de que se ha interrumpido la terapia. La disfunción hepática, que puede ser severa, es normalmente reversible. En raras ocasiones, se ha reportado la muerte (menores de 1 muerte por cada 4 millones de recetas prescritas en todo el mundo). Estos casos generalmente han sido asociados con enfermedades graves subyacentes o medicación concomitante. Renal: Nefritis intersticial y hematuria se han reportado en raras ocasiones. También se ha reportado Cristaluria. Enfermedades Hematológicas y sistema linfático: Se ha reportado anemia, incluyendo anemia hemolítica, trombocitopenia, trombocitopenia púrpura, eosinofilia, leucopenia y agranulocitosis durante la terapia con penicilinas. Estas reacciones suelen ser reversibles al suspender el tratamiento y se cree que son fenómenos de hipersensibilidad. Se observó una ligera trombocitosis en menos del 1% de los pacientes tratados con amoxicilina/clavulanato de potasio. Se ha reportado aumento de tiempo de protrombina en pacientes que recibieron amoxicilina/clavulanato de potasio y la terapia anticoagulante concomitante. Sistema Nervioso Central: Se ha reportado agitación, ansiedad, cambios de comportamiento, confu-

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ceps o con una intervención obstétrica o la reanimación del recién nacido. En un único estudio en mujeres con rotura prematura de membranas fetales, se informó de que el tratamiento profiláctico con amoxicilina/clavulanato de potasio puede ser asociado con un riesgo mayor de enterocolitis necrotizante en neonatos.

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Ecuador 2020 DENOMINACIÓN COMÚN INTERNACIONAL (D.C.I.): Ácidos Omega 3 (EPA + DHA). ESTRUCTURA, NOMBRE QUÍMICO DEL PRINCIPIO ACTIVO, PESO MOLECULAR: Estructura de Ácido elcospentaenóico EtiI Ester:

O O Nombre Químico de ácido Elcosapentaenóico Etil Ester: Timnodonic Acid Ethyl Ester. Peso Molecular de Ácido elcospentaenóico Etil Ester: 330.51g/mol. Estructura de Ácido Docosahexaenóico Etil Ester:

O O Nombre Químico de Ácido Docosahexaenóico Etil Ester: Ethyl Docosahexaenoate Peso Molecular Ácido Docosahexaenóico Etil Ester: 356.55 g/mol. CLASE TERAPÉUTICA SEGÚN CLASIFICACIÓN ANATÓMICA TERAPÉUTICA (ATC): C1OAX06 OMEGA-3-TRIGLICÉRIDOS: C: 1er Nivel: Órgano o sistema sobre el que actúa el OMEGA-3-TRIGLICÉRIDOS: SISTEMA CARDIOVASCULAR. C10: 2do NIVEL: Subgrupo terapéutico: AGENTES QUE REDUCEN LOS LÍPIDOS SÉRICOS C10A: 3er Nivel: Subgrupo terapéutico o farmacológico: REDUCTORES DEL COLESTEROL Y LOS TRIGLICÉRIDOS C10AX: 4to Nivel: Subgrupo terapéutico, farmacológico o químico: OTROS AGENTES REDUCTORES DEL COLESTEROL Y LOS TRIGLICÉRIDOS C10AX06: 5to Nivel: Código del principio activo: OMEGA-3-TRIGLICÉRIDOS. FARMACOLOGÍA CLÍNICA: (Farmacocinética-Farmacodinamia). Farmacocinética: En voluntarios sanos y en pacientes con hipertrigliceridemia, EPA y DHA son bien absorbidos cuando se administran por vía oral como etil-esteres. Los ácidos grasos Omega-3 administrados como etil-ésteres (EPACOR®) inducen un aumento significativo, dosis dependiente, en el contenido de EPA en los fosfolípidos del suero, el aumento en el contenido de DHA es menos marcado y no dependiente de la dosis. Poblaciones específicas: Edad: La incorporación de EPA y DHA en los fosfolípidos séricos es independiente de la edad (<49 años frente a > 49 años) Género: Las mujeres tienden a incorporar más EPA en los fosfolípidos del suero que los hombres. El significado clínico de esto es desconocido. Pediátrica: La farmacocinética de EPACOR® (EPA + DHA) en pacientes pediátricos no se ha establecido. Insuficiencia renal o hepática: EPACOR® no ha sido estudiado en pacientes con insuficiencia renal o hepática. El EPACOR puede reducir la síntesis de triglicéridos en el hígado dado que EPA y el DHA son sustratos pobres de las enzimas responsables de la síntesis de TG, e inhiben la esterificación de otros ácidos grasos. Farmacodinamia: Los potenciales mecanismos de acción de los ácidos Grasos Poliinsaturados Omega-3 de Cadena Larga incluyen inhibición de la Acyl CoA 1,2 diacylglicerol acetitransferasa e incremento de la B-oxidación peroxisornal y mitocondrial en el hígado; reducción de la síntesis de triglicéridos en el hígado debido a que EPA y DHA son pobres sustratos para las enzimas responsables de la síntesis de triglicéridos y por el otro lado inhiben la estratificación de otros ácidos grasos; aumentan la actividad de la Lipoproteína-Lipasa plasmática. Efectos sobre los lípidos plasmáticos: Existen varios mecanismos por los cuales los Ácidos Omega-3 disminuyen los niveles de VLDL. Se ha demostrado que los Ácidos Grasos Omega-3 suprimen tanto los Triglicéridos hepáticos como la síntesis de apolipoproteína B en seres humanos, en hígados de rata perfundidos y en hepatocitos aislados de rata. También se ha demostrado una mayor remoción de las VLDL por los tejidos periféricos o el hígado y una mayor excreción de bilis en las heces. Los ácidos Grasos Poliinsaturados Omega-3 también afectan los niveles de ColesterolLDL. Al comparar los efectos hipocolesterolémlcos de las grasas poliinsaturadas Omega-6 y Omega-3, se

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demostró que los Ácidos Grasos Omega-3 tenían mayores efectos de disminución de Colesterol y de Triglicéridos gramo a gramo, Se demostró que tanto las VLDL como las LDL eran menores y más densas después de la administración de Ácidos Grasos Poliinsaturados Omega-3. En primates humanos alimentados con Ácidos Grasos Poliinsaturados Omega3 se encontró un tamaño reducido y una mayor densidad de lipoproteínas asociados con una disminución de su temperatura de transición: se considera que tales condiciones reducen la terogenicidad de las partículas de lipoproteínas. Efecto sobre el metabolismo y función de los eicosanoides: Dyerberg informó que los cambios en el metabolismo de los eicosanoides inducidas por Ácidos Grasos Omega-3 son importantes en la acción antiateromatosa de dichos ácidos. El ácido Elcosapentaenoico y Docosahexacnoico compiten con el ácido Araquidónico en varias formas: inhiben la síntesis de Ácido Araquidónico a partir del Ácido Linoléico; compiten con el Ácido Araquidónico por la posición 2 en los fosfolípidos de membrana reduciendo así los niveles plasmáticos y celulares de ácido araquidónico; y el ácido Eicosapentaenoico compite con el Ácido Araquidónico como sustrato de la enzima Ciclooxigenasa, Inhibiendo la producción de Tromboxano A2, por parte de las plaquetas, y produce apenas pequeñas cantidades de Tromboxano A3, fisiológicamente inactivo. En las células endoteliales, la producción de Prostaglandina I2 no se inhibe de manera considerable y la actividad filológica de la nueva Prostaglandina I3, que se sintetiza a partir del Ácido Elcosapentaenoico, se agrega a la de la Prostaglandina I2. El resultado neto es un cambio en el equilibrio hemostático hacía un estado más vasodilatador, con menos agregación plaquetaria. De hecho, un examen de los metabolitos de los Elcosanoides entre los esquimales de Groenlandia ha demostrado un incremento en la Prostaciclina debido a la acción de la Prostaglandina I3, sin modificación de la síntesis de la Prostaglandina I2 o con una mayor síntesis de esta y con reducción en los niveles de Tromboxano. Esto explica los tiempos prolongados de sangrado y la facilidad con que se contusionan los esquimales de Groenlandia características reversibles que se encuentran fácilmente en otras poblaciones al consumir lípidos marinos o Ácidos Grasos Poliinsaturadas Omega-3 de Cadena Larga. Efectos cardiovasculares: Los Ácidos Grasos Poliinsaturados Omega-3 de Cadena larga en primer lugar, reducen la viscosidad de la sangre incrementando la deformabilidad de los glóbulos rojos. Esto puede mejorar, en efecto, el suministro de oxígeno a los tejidos alimentados por vasos que se hayan estrechado. En segundo lugar, aumentan la actividad fibrinolítica endógena al incrementar los niveles del activador del plasminógeno de los tejidos y reducir los niveles de los inhibidores del activador del plasminógeno. En tercer lugar, varios estudios han demostrado que los Ácidos Grasos Poliinsaturados Omega-3 causan una reducción moderada en la presión arterial en pacientes normotensos y en pacientes con hipertensión leve. En cuarto lugar, reducen la respuesta vaso espástica a las catecolaminas y posiblemente a la angiotensina. En quinto lugar, aumentan relajación de las arterias coronarias dependiente de las células endoteliales en respuesta a bradiquinina, la serotonina, el adenosin-difosfato y la trombina. Estas acciones contribuyen al efecto antiateromatoso global de los Ácidos Grasos Poliinsaturados Omega-3 de Cadena Larga. Hay además otros efectos de los Ácidos Grasos Poliinsaturados Omega-3. Existen pruebas de que la presencia de los Ácidos Elcosapentaenoico o Docosahexaenoicos en los fosfolípidos de la membrana celular afectan las propiedades físicas de la membrana celular y modifican la función de las proteínas de la membrana (receptores, vías de transporte y enzimas) al alterar el microambiente dentro del cual actúan estas proteínas. La presencia del ácido Docosahexaenoico en los fosfolípidos plaquetarios inhibe la agregación plaquetaria por medios diferentes de los efectos sobre el metabolismo de los eicosanoides. El ácido Docosahexaenoico se libera de los fosfolípidos plaquetarios mucho menos rápidamente por la Fosfolipasa A2 que los ácidos Araquidónico o Elcosapentaenoico. INDICACIONES: Tratamiento coadyuvante de las hiperlipidemias mixtas, con niveles marcadamente altos de triglicéridos, en aquellos pacientes que no responden adecuadamente a las medidas dietéticas habituales. Tratamiento coadyuvante, en prevención secundaria posterior a un evento coronario. CONTRAINDICACIONES: Conocida hipersensibilidad a los componentes o derivados de los productos marinos.

ADVERTENCIAS: En tratamientos prolongados y para mayor seguridad se recomienda monitorear el tiempo de sangrado. Producto de uso delicado. Adminístrese por prescripción y vigilancia médica. PRECAUCIONES: Pruebas de laboratorio: En pacientes con insuficiencia hepática, la alanina aminotransferasa (ALT) y la aspartato aminotransferasa (AST) deben ser controlados periódicamente durante el tratamiento con EPACOR®. En algunos pacientes, tratados con EPA + DHA, se observó aumento de los niveles de ALT, sin un aumento concomitante en los niveles de AST. En algunos pacientes, EPACOR®, puede aumentar los niveles de LDL-C, el cual debe ser controlado periódicamente durante el tratamiento. Los estudios de laboratorio deben realizarse periódicamente para medir los niveles de TG del paciente durante el tratamiento. Alergia al pescado: EPACOR® contiene ésteres de ácidos grasos omega-3 (FPA y DHA) obtenidos a partir de aceite de pescado. No se sabe si los pacientes con alergia al pescado y/o los crustáceos, tienen un mayor riesgo de una reacción alérgica a EPACOR®. Carcinogénesis, mutagánesis, alteración de la fertilidad: Se han realizado estudios de carcinogenicidad en ratas con dosis orales por sonda de hasta 2 g/kg/día, (hasta 5 veces la exposición sistemática humana después de una dosis oral de 4 g/día basado en una comparación de superficie corporal), sin aumento en la incidencia de tumores. Los etil-ésteres de AG Omega-3 ro resultaron mutagénicos o clastogénicos en ensayos de aberraciones cromosómicas en las células pulmonares de hámster chino V79 o en linfocitos humanos. En un estudio de fertilidad en ratas con dosis orales por sonda de hasta 2 g/kg/día, tratadas durante 2 semanas antes y durante el apareamiento, gestación y lactancia, no se observó ningún efecto adverso sobre la fertilidad. USO EN POBLACIONES ESPECÍFICAS: Embarazo categoría C: No hay estudios adecuados y bien controlados en mujeres embarazadas. Se desconoce si EPACOR puede causar daño fetal cuando es administrado a una mujer embarazada o puede afectar la capacidad reproductiva. EPACOR debe utilizarse durante el embarazo solo si el beneficio potencial para el paciente justifica el riesgo potencial para el feto. Datos de estudios animales: En ratas hembras que recibieron dosis orales por sonda de hasta 2 g/kg/día de EPA+DHA, (5 veces la exposición sistémica humana con una dosis de 4 g/día basado en la comparación de la superficie corporal), comenzando dos semanas antes del apareamiento y continuando durante la gestación y la lactancia, no se observaron efectos adversos. Tampoco se observó efectos adversos en ratas preñadas que recibieron dosis orales de 2 g/kg/día por sonda desde el primer día de gestación, ni en las que lo recibieran a partir del día 14 de gestación hasta el día 21 de lactancia. Madres lactantes: No se sabe si los etil-ésteres de ácidos grasos omega-3 se excretan en la leche humana. Debido a que muchos fármacos se excretan en la leche humana, se debe tener precaución cuando se administra EPACOR a una mujer lactante. Uso pediátrico: La seguridad y eficacia en pacientes pediátricos no han sido establecidas. Uso geriátrico: Un número limitado de pacientes mayores da 65 años han sido reclutados en los estudios clínicos de EPA + DHA. La seguridad y eficacia en los sujetos mayores de 60 años no parecen diferir de los de los sujetos menores de 60 años de acuerdo a los resultados. INTERACCIONES: Estatinas: En los diversos estudios que evaluaron la coadministración diaria de una estatina (simvastatina. 80 mg, atrovastatina 80 mg o rosuvastaina 40 mg) con EPA + DHA, 4 gramos/día no afectó el área bajo la curva (AUC) o la tasa (Cmáx) de la exposición a las estatinas o sus metabolitos activos en estado estacionario. Estudios in vitro utilizando microsomas hepáticos humanos indican que no existe inhibición del citocromo P450 clínicamente significativa medida por la combinación de EPA/DHA en humanos. Algunos estudios han reportado prolongación en el tiempo de sangría, pero no se han reportado episodios de sangramiento clínicamente significativos. Pacientes recibiendo anticoagulantres y EPACOR® conjuntamente deben ser monitoreados periódicamente. Los medicamentos conocidos por exacerbar la hipertrigliceridemia (como tiazidas, estrógenos) se debe sus-

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Vademécum Farmacéutico

DOSIFICACIÓN: Hiperlipidemias mixtas: 2 a 3 cápsulas de aceite de pescado al 84%/ día. Tratamiento coadyuvante en prevención secundaria posterior a un evento coronario: 1 cápsula de aceite de pescado al 84%/día.

CONTRAINDICACIONES Y ADVERTENCIAS: Hipersensibilidad conocida al esomeprazol; a los benzoimidazoles sustituidos o a cualquier otro componente de la fórmula.

ABUSO DE DROGAS Y DEPENDENCIA: No se conocen efectos de abuso o dependencia ocasionados por los componentes de EPACOR®.

PRECAUCIONES Y ADVERTENCIAS ESPECIALES: Por no tener estudios controlados no se recomienda durante el embarazo y la lactancia. El alivio de los síntomas no descarta la presencia de una malignidad gástrica. Se ha observado gastritis atrófica (por biopsia) con terapia a largo plazo con omeprazol: esto pudiera también ocurrir con el esomeprazol. No hay reportes de carcinoides de células similares a las enterocromafínicas, displasia o neoplasia. La seguridad y la eficacia en pacientes pediátricos no se han establecido.

SOBREDOSIS: En el caso de una sobredosis, el paciente debe ser tratado sintomáticamente, con las medidas generales de tratamiento de soporte, según sea necesario. CONDICIONES DE ALMACENAMIENTO: Consérvese a una temperatura no mayor a 30°C. Todo medicamento debe conservarse fuera del alcance de los niños. PRESENTACIÓN: Cápsulas blandas de gelatina con recubierta entérica 1000 mg, caja x 30. CUM: Ecuador. NOMBRE Y DIRECCIÓN DEL FABRICANTE O LICENCIANTE: ELABORADO POR PROCAPS S.A. Calle 80 #78B-201. Barranquilla — Colombia Importado y distribuido por: RODDOME PHARMACEUTICAL Av. 6 de Diciembre N32-594 e Ignacio Bossano PBX: (593) 2465626 www.roddome.com.ec Quito-Ecuador

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ESOMEZZ®

Esomeprazol COMPOSICIÓN: Cada comprimido gastro-resistente de esomeprazol magnesio trihidrato equivalente a esomeprazol base 20 y 40 mg. INDICACIONES: Inhibidor de la secreción de ácido gástrico; inhibidor de la bomba de protones). Enfermedad por reflujo gastroesofágico (ERGE) - tratamiento de la esofagitis por reflujo erosiva; - tratamiento preventivo a largo plazo de pacientes con esofagitis curada para evitar recaídas; - tratamiento sintomático de la enfermedad por reflujo gastroesofágico (ERGE). En combinación con un régimen terapéutico antibacteriano adecuado para erradicar Helicobacter pylori y para: - curación de la úlcera duodenal asociada con Helicobacter pylori; - prevención de recaídas de úlceras pépticas asociadas con Helicobacter pylori. Pacientes que necesitan un tratamiento continuo con antiinflamatorios no esteroides (AINE): - curación de úlceras gástricas inducidas por el tratamiento con AINE;

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RECOMENDACIONES GENERALES: Notificar al médico si se observa presencia de sangre en heces, si hay vómito con sangre o se presenta dolor abdominal severo. EFECTOS ADVERSOS: En general los efectos secundarios comunes incluyen cefalea, diarrea y dolor abdominal. 1 a 10%: SNC: Cefalea (4 a 6%). GI: Diarrea (4%), náusea, flatulencia, dolor abdominal (4%), estreñimiento, xerostomia < 1% (reacciones serias) anafilaxis, angina, angioedema, artritis, asma, bocio, confusión, depresión, disnea, edema (facial, laringe, periférico, lengua), erupción, estomatitis ulcerativa, hematuria, hipertensión, hiponatremia, impotencia, jaqueca, parestesias, polimialgia reumática, reacciones alérgicas, trombocitopenia, urticaria, vértigo. Factor de riesgo en embarazo: B Implicaciones en el embarazo: No se observaron efectos teratogénicos en estudios con animales. Sin embargo, no hay estudios adecuados y bien controlados en mujeres embarazadas. Lactancia: Excreción en la leche materna, desconocida: no recomendable. SOBREDOSIFICACIÓN: Síntomas de sobredosis pueden incluir confusión, somnolencia, visión borrosa, taquicardia, náusea, sudoración, cefalea o boca seca. El tratamiento es sintomático y de apoyo, no dializable. INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS: Efecto sobre el citocromo P-450: Sustrato de CIP2C19 (mayor), 3A4 (menor). Aumento de efecto/toxicidad: Esomeprazol y omeprazol pueden aumentar los niveles de benzodiazepinas metabolizadas por oxidación (p. ej: diazepam, midazolam, triazolam) y carbamazepina. Efecto disminuido: Los inductores CIP2C19 pueden disminuir los niveles y efectos del esomeprazol; ejemplos de inductores incluyen: aminoglutetimida, carbamazepina, el fenitoina, y rifampicina. Los inhibidores de la bomba de protones pueden disminuir la absorción de: atazanavir, indinavir, sales de hierro, itraconazol, y ketoconazol. POSOLOGÍA Y DOSIFICACIÓN: Adultos: Esofagitis erosiva (curativa): 20-40 mg 1 vez día por 4-8 semanas; mantenimiento: 20 mg. ERGE sintomático: 20 mg 1 vez día por 4 semanas. Para la erradicación de Helicobacter pylori: 40 mg 1 vez día, o según como recomendación médica adicionando la correspondiente terapia.

PRESENTACIONES: ESOMEZZ® caja con 30 tabletas con cubierta entérica 20 mg. ESOMEZZ® caja con 30 tabletas con cubierta entérica 40 mg. ALMACENAMIENTO: Almacenar a temperatura inferior a 25 ºC. RODDOME PHARMACEUTICAL Av. 6 de Diciembre N32-594 e Ignacio Bossano PBX: (593) 2465626 www.roddome.com.ec Quito-Ecuador

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Nuevo

ESPIDIFEN®

P R O D U C T O S

USOS: Es un inhibidor de la bomba de protones suprime la secreción ácida gástrica por inhibición de la H+ K+ -ATPasa en la célula parietal gástrica. Tratamiento a corto plazo (4-8 semanas) de esofagitis erosiva; conservación de la resolución de los síntomas y curación de la esofagitis erosiva: tratamiento de la enfermedad de reflujo gastroesofágico sintomática; como parte de régimen multidroga para la erradicación del Helicobacter pylori en pacientes con úlcera duodenal (activa o historia de enfermedad en los últimos 5 años)

VÍA DE ADMINISTRACIÓN: Oral. Tomar la dosis por lo menos 1 hora antes de comidas, mejor respuesta si se toma antes de desayuno y no masticar la cápsula. Para los pacientes con dificultad para tragar: pulverizar y mezclar con 1 cucharada de compota de manzanas, tragar inmediatamente, la mezcla no debe ser masticada. La absorción se disminuye del 33% al 53% cuando se toma con los alimentos. Ancianos: Ningún ajuste de la dosificación es necesario. Ajuste de la dosificación en la falla renal: No es necesaria. Ajuste de la dosificación en falla hepática leve a moderada: Ninguna. Falla hepática severa: La dosis no debe exceder de 20 mg/día. Niños: La seguridad y la eficacia no se han establecido en pacientes pediátricos.

D E

EFECTOS ADVERSOS: Los triglicéridos marinos omega 3 y preparados similares pueden, causar náuseas y eructos, particularmente a altas dosis, algunos preparados contienen también cantidades significativas de vitaminas A y O por lo que pueden resultar tóxicos si se consumen durante un tiempo prolongado, siendo también posible, al menos en teoría, que aparezca un déficit de vitamina E. Existe preocupación sobre la alta densidad calórica y el contenido en colesterol de algunos preparados. Los triglicéridos omega 3 tienen actividad antitrombótica y deben administrarse con precaución en pacientes con trastornos hemorrágicos o en quienes toman anticoagulantes u otros fármacos que afectan a la coagulación. También hay que utilizarlos con precaución en enfermos asmáticos sensibles al AAS.

- prevención de úlceras gástricas y duodenales inducidas por el tratamiento con AINE en pacientes de alto riesgo. Mantenimiento de la hemostasia y prevención de recidivas hemorrágicas de úlceras gástricas o duodenales después del tratamiento con ESOMEZZ para infusión. Tratamiento del síndrome de Zollinger-Ellison.

Granulado para solución oral sabor a durazno COMPOSICIÓN: Cada sobre de 3 g de ESPIDIFEN® contiene: - Arginato de Ibuprofeno granulado (equivalentes a 600 mg Ibuprofeno, 555 mg L-Arginina) - Excipientes C.S.P FORMA FARMACÉUTICA: Sobres granulados para solución oral. VÍA DE ADMINISTRACIÓN: Vía Oral. DATOS CLÍNICOS: CARACTERÍSTICAS FARMACOLÓGICAS: El Ibuprofeno es un derivado del ácido propiónico. La Arginina es un aminoácido básico que en la mucosa intestinal posee un mecanismo de transporte biológico activo y específico que se encarga de tomar la Arginina de la luz intestinal y transportarla rápidamente hacia el torrente circulatorio. La característica de lo básico de la Arginina unido a las propiedades ácidas del Ibuprofeno hace que ambos se unan en un enlace iónico cuando se encuentran en solución. Éste complejo es reconocido por el transportador de Arginina y pasa el Ibuprofeno así unido al torrente circulatorio, es así como la Arginina acelera la absorción del Ibuprofeno a través de la pared intestinal logrando concentraciones más elevadas y en menor tiempo. A partir de los 5 minutos el Arginato de Ibuprofeno presentó concentraciones superiores a 30 ug/ml que es más que suficiente para producir analgesia, lo que no ocurre en el estudio comparativo con Ibuprofeno sólo que alcanza esa concentración a los 30 minutos. La Arginina aumenta la velocidad de absorción del Ibuprofeno. Además se reconoce a la Arginina como precursor del Óxido Nítrico, que según la evidencia científica posee un efecto grastroprotector. INDICACIONES TERAPÉUTICAS: Tratamiento de procesos dolorosos de intensidad leve y moderada como el dolor dental, tratamiento sintomático de la cefalea tensional y lumbalgia mecánica. Tratamiento de lesiones de tejidos blandos como torceduras y esguinces. Alivio de la sintomatología en la dismenorrea o cólico menstrual. Tratamiento sintomático de fiebre en cuadros febriles de etiología diversa. Procesos de reagudización de artritis u osteoartritis.

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D I C C I O N A R I O

pender o cambiar si es posible antes de la consideración de la terapia con medicamentos para reducir los triglicéridos.

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Ecuador 2020 POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN: Se recomienda en jóvenes y adultos. La posología deberá ajustarse en función de la gravedad y molestia del paciente. Se tomará un sobre cada 8 o 12 horas dependiendo de la intensidad del cuadro y de la respuesta al tratamiento. En procesos que se requiera dosis superiores se puede administrar cada 6 horas hasta una dosis máxima diaria de 2400 mg.

ETEC® 1000

CONTRAINDICACIONES: ESPIDIFEN® no debe administrarse en los siguientes casos: - Hipersensibilidad conocida a Ibuprofeno o a otros AINEs. - Hemorragia o trastornos de la coagulación. - Ulcera péptica. - Disfunción renal. - Tercer trimestre de gestación. - Niños.

COMPOSICIÓN: Cada cápsula blanda contiene: 1 000 mg de vitamina E.

EMBARAZO Y LACTANCIA: A pesar que no se han detectado efectos teratógenos en los estudios de toxicidad realizados en animales tras la administración de Ibuprofeno, debe evitarse su uso durante el tercer trimestre del embarazo. DATOS FARMACÉUTICOS: INSTRUCCIONES DE USO/MANIPULACIÓN: Disolver el contenido de un sobre en medio vaso de agua a temperatura ambiente, disolver e ingerir inmediatamente. PRESENTACIÓN: ESPIDIFEN 600 mg granulado sabor a durazno, caja por 30 sobres. ®

ZAMBON GROUP Milano-Italia Distribuido por: FARMAYALA PHARMACEUTICAL COMPANY S. A. Guayaquil - Quito - Cuenca

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ESTOLAX

Jarabe Tratamiento de la constipación intestinal crónica (Lactulosa) COMPOSICIÓN: Cada 100 ml de SOLUCIÓN ORAL contiene Lactulosa 66.7 mg INDICACIONES: Tratamiento del estreñimiento o ablandamiento de las heces. Encefalopatía hepática. CONTRAINDICACIONES: • Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes. • Galactosemia. • Obstrucción intestinal. DOSIS: Dosis en estreñimiento: Dosis inicial: Adultos y adolescentes: 15 – 45 ml. Niños de 7 – 14 años: 15 ml. Niños de 1 – 6 años: 5 - 10 ml. Lactantes menores de 1 año: hasta 5 ml. Dosis en encefalopatía: Dosis inicial: 30 - 45 ml de 3 a 4 veces al día.

Vitamina E 1000 mg Cápsulas

MECANISMO DE ACCIÓN: La vitamina E está constituida por una larga cadena hidrocarbonada. Los átomos de hidrógeno que contiene actúan como sustrato para neutralizar a los radicales oxígeno-libres que se generan por el metabolismo celular, evitando que lesionen las estructuras celulares. La acción antioxidante de la vitamina E ofrece los siguientes beneficios clínicos: - Retraso del proceso de envejecimiento tisular. - Reducción de la aterosclerosis. - Inhibición del desarrollo de algunos procesos tumorales. - Preservación de la actividad de múltiples enzimas que intervienen en el metabolismo energético celular, corrigiendo la astenia (física, psíquica, sexual). - Protección contra el desarrollo de miocardiopatía isquémica. - Reducción de la tasa de aparición y crecimiento de procesos degenerativos. INDICACIONES: Corrección de las manifestaciones carenciales de vitamina E. Como antioxidante para retrasar la progresión del envejecimiento tisular y enfermedades degenerativas como la aterosclerosis, así como para prevenir el desarrollo algunos procesos tumorales en individuos con factores de riesgo (antecedentes familiares, exposición a contaminantes ambientales u otros factores cancerígenos). Corrección de la astenia asociada a situaciones de estrés físico o psíquico prolongados y a la convalecencia de enfermedades clínicas o quirúrgicas. Como coadyuvante para el tratamiento de procesos reumáticos y otras enfermedades degenerativas. CONTRAINDICACIONES: Reacciones de hipersensibilidad al principio activo. REACCIONES INDESEABLES: Es usualmente bien tolerado. Ocasionalmente puede producir diarrea. También podría incrementar el efecto anticoagulante de la wafarina. POSOLOGÍA: 1 cápsula por día, por el tiempo que se juzgue necesario (la administración puede prolongarse indefinidamente). PRESENTACIÓN: Envases que contienen 30 cápsulas blandas. MEDICAMENTA ECUATORIANA S.A. Av. 6 de Diciembre 3144 y Boussingault; Edificio Torre 6; Piso 12 PBX: 02 500 50 05 Casilla 17-21-027 Quito, Ecuador

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ETRON® 250 mg ETRON® 500 mg ETRON® 250 mg/5 ETRON® 125 mg/5 ETRON® óvulo

PRESENTACIONES: Frasco de 220 ml 66,7 mg en 100 ml. Distribuido por: FARMAYALA PHARMACEUTICAL COMPANY S. A. Guayaquil - Quito - Cuenca

Cápsula gelatina blanda - Suspensión - Óvulo simple Vía oral

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NOMBRE GENÉRICO: Metronidazol 250 mg. Metronidazol 500 mg.

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Metronidazol 250 mg/5 ml. Metronidazol 250 mg/5 ml. COMPOSICIÓN: ETRON® 250 mg CÁPSULA BLANDA: Cada Cápsula de gelatina blanda contiene: Metronidazol 250 mg Excipientes: Aceite vegetal, Dióxido de Silicio Coloidal (Aerosil), Butilhidroxitolueno, Lecitina de Soya Purificada, Butilhidroxianisol, Gelatina Farmacéutica, Glicerina USP, Agua Purificada, FD&C Amarillo # 6 CI 15985, Dióxido de Titanio CI 77891, FD&C Amarillo # 10 CI 47005, FD&C Rojo # 40 CI 16035. ETRON® 500 mg CÁPSULAS BLANDA: Cada Cápsula de gelatina blanda contiene: Metronidazol 500 mg Excipientes: Aceite vegetal, Dióxido de Silicio Coloidal (Aerosil), Butilhidroxitolueno, Lecitina de Soya Purificada, Butilhidroxianisol, Gelatina Farmacéutica, Glicerina USP, Agua Purificada, FD&C Amarillo # 6 CI 15985, Dióxido de Titanio CI 77891, FD&C Amarillo # 10 CI 47005, FD&C Rojo # 40 CI 16035. ETRON® 250 mg/5 ml, SUSPENSIÓN: Cada 5 ml de suspensión oral contiene: Benzoilmetronidazol equivalente a Metronidazol Base 250 mg Excipientes: Sorbitol 70%, Sacarina sódica USP, Metilparabeno sódico, Propilparabeno sódico, Silicato de Aluminio y magnesio (Veegum), Carboximetilcelulosa sódica, Polisorbato 80, Azúcar refinada, Sabor mandarina, Amarillo # 10 FD&C CI 47005, Ácido Citrico Anhidro USP, Agua Purificada, Amarillo # 6 FD&C CI 15985. ETRON® 125 mg/5 ml, SUSPENSIÓN: Cada 5 ml de suspensión oral contiene: Benzoilmetronidazol equivalente a Metronidazol 125 mg Excipientes: Azúcar refinada, FD&C Amarillo # 6 CI 15985, Ácido Cítrico Anhidro USP, Carboximetilcelulosa sódica, Esencia de Mandarina, Metilparabeno sódico, Propilparabeno sódico, Sacarina Sódica USP, Sorbitol 70%, Polisorbato 80 (Tween 80), Silicato de Aluminio y Magnesio (Veegum), Agua purificada, Amarillo # 10 FD&C CI 47005. ETRON® ÓVULOS: “Soft Fem” con 500 mg de metronidazol. DENOMINACIÓN COMÚN INTERNACIONAL (D.C.I.): Metronidazol. CLASE TERAPÉUTICA SEGÚN CLASIFICACIÓN ANATÓMICA TERAPÉUTICA (ATC): Grupo farmacológico: Derivados del Nitroimidazol. Código ATC: P01AB01. FARMACOLOGÍA CLÍNICA: Farmacocinética: Absorción: Después de la administración oral el metronidazol se absorbe rápidamente, al menos un 80% en 1 hora. La biodisponibilidad por vía oral es de un 100% y no se ve muy afectada por la ingestión simultanea de alimentos. La semivida plasmática es de 8 a 10 horas. La unión a proteínas plasmáticas es inferior al 20%. Biotransformación: El metronidazol se metaboliza por el hígado siendo el metabolito principal el hidroximetronidazol (HM), cuya actividad es entre un 30 a 65 % de la actividad del metronidazol. Eliminación: El riñón es la vía de eliminación principal para el metronidazol y sus metabolitos. La excreción urinaria supone la eliminación de la dosis administrada. La concentración sérica del metronidazol no se afecta sensiblemente por la insuficiencia renal, aumentando en cambio las concentraciones plasmáticas de los metabolitos alguno de los cuales son prácticamente indetectable en sujetos con función renal normal. No se conoce la relación entre la acumulación de la dosis de metronidazol en pacientes con insuficiencia renal, cuando no estén sometidos a diálisis y la monitorización de los niveles séricos de los metabolitos. Farmacodinamia: Es un fármaco antibacteriano sistémico y antiprotozoario, cuya estructura química es derivada del 5-nitroimidazol. Metronidazol ejerce su efecto antibacteriano sobre los microorganismos anaerobios mediante el siguiente

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Vademécum Farmacéutico

DOSIFICACIÓN: Tricomoniasis: Hombre y mujeres (Tratamiento de la pareja): Dos gramos una vez al día o dividida en dos dosis de un gramo cada uno administrado en el mismo día. 250 mg tres veces al día por siete días. Amebiasis: Adultos: Para la amebiasis intestinal aguda: 750 mg por oral tres veces al día por 5 a 10 días. Para absceso hepático amebiano: 500 a 750 mg por oral tres veces al día por 5 a 10 días. Uso pediátrico 35 a 50 mg/ kg / día, dividida en tres dosis, por vía oral durante 10 días. Administrar según criterio médico. CONTRAINDICACIONES Y ADVERTENCIAS: Hipersensibilidad a Metronidazol u otro Nitronidazol. Antecedentes de discrasias sanguíneas, enfermedades del sistema nervioso central. Contraindicado en el embarazo o cuando se supone su existencia. No ingerir bebidas alcohólicas, mientras dure el tratamiento con este producto. Contraindicado la ingesta de bebidas alcohólicas hasta un día después del tratamiento. Producto de uso delicado. Adminístrese por prescripción y bajo vigilancia médica. PRECAUCIONES: Durante el tratamiento con metronidazol pueden empeorar los síntomas de una candidiasis previa conocida o desconocida, requiriendo la administración de un fármaco específico para el tratamiento

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INTERACCIONES: Disulfiram: Se han notificado reacciones psicóticas en pacientes que han utilizado metronidazol y disulfiram. Alcohol: Las bebidas y medicamentos que contienen alcohol no deben consumirse durante el tratamiento con metronidazol al menos hasta un día después del mismo por la posibilidad de una reacción disulfirámica (efecto Antabus). Esta reacción se caracteriza por enrojecimiento, vómitos, taquicardias. Terapia anticoagulante oral (tipo warfarina): Se puede producir una potenciación del efecto anticoagulante y un incremento del riesgo hemorrágico provocado por la disminución del metabolismo hepático. Si se administra el metronidazol al mismo tiempo que esta terapia el tiempo de protrombina debe ser vigilado frecuentemente y ajustando la dosis de anticoagulante. Litio: El metronidazol puede incrementar los niveles plasmáticos de litio. Se debe vigilar los niveles de litio, creatinina y electrolitos si el paciente que recibe metronidazol está en tratamiento simultáneo con litio. Ciclosporina: Hay riesgo de una elevación de los niveles plasmáticos de ciclosporina. Si es necesaria la administración de ambos preparados debe vigilarse estrechamente los niveles plasmáticos de ciclosporina y creatinina.

EMBARAZO Y LACTANCIA: Categoría B durante el embarazo. Como el Metronidazol atraviesa la barrera placentaria y no se dispone de datos suficientes para establecer la seguridad de su uso en el embarazo se debe valorar cuidadosamente los posibles riesgos/ beneficios de su utilización. SOBREDOSIS: En casos de ingestión de dosis únicas por vía oral superiores a 15 g, los síntomas que aparecieron fueron: sequedad de boca, tendencia a la lipotimia, sofocos, erupción escarlatiniforme, cefaleas, ligera depresión y náuseas. Se ha empleado metronidazol oral como sensibilizante de las radiaciones en el tratamiento de tumores malignos. Se han descrito efectos neurotóxicos, incluyendo convulsiones y neuropatía periférica, transcurridos 5 a 7 días con dosis de 6 a 10,4 g cada día. No existe antídoto específico en casos de sobredosificación por metronidazol, por lo tanto se ha de llevar a cabo tratamiento sintomático o de apoyo. LIMITACIONES DE USO: Debe advertirse a los pacientes que si aparecen alguno de los síntomas siguientes deben abstenerse de conducir o manejar maquinaria: confusión, vértigo, alucinaciones, convulsiones o trastornos visuales transitorios. CONDICIONES DE ALMACENAMIENTO: Conservar a temperatura no mayor a 30°C. Todo medicamento debe conservarse fuera del alcance de los niños. Venta bajo receta médica. PRESENTACIONES ETRON® 250 mg: Caja x 50 cápsulas blandas de gelatina, blíster de 10 unidades. Susp. 250 mg/5 ml x 120 ml, caja x 1. ETRON® 500 mg: Caja x 50 cápsulas blandas de gelatina, blíster de 10 unidades. Cápsulas líquidas 500 mg, caja x 50. ETRON® 125 mg: Caja frasco PET por 120 ml + Cucharada Dosificadora. ETRON® 250 mg: Caja x Frasco Vidrio x 60 ml + Cucharada Dosificadora. ETRON® Óvulos: Óvulos 500 mg, caja x 10. NOMBRE Y DIRECCIÓN DEL FABRICANTE O LICENCIANTE: Elaborado por PROCAPS S.A. Calle 80 N° 78B-201. Barraquilla-Colombia. Para COLMED Ltda. Barraquilla-Colombia. RODDOME PHARMACEUTICAL Av. 6 de Diciembre N32-594 e Ignacio Bossano PBX: (593) 2465626 www.roddome.com.ec Quito-Ecuador

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ETRON® NISTATINA

Óvulos Soft Fem Tricomonicida, Anaerobicida COMPOSICIÓN: ETRON NISTATINA óvulos “Soft Fem” contiene:

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P R O D U C T O S

EFECTOS ADVERSOS: Las reacciones adversas se presentan agrupadas según clasificación de órganos y sistemas, con frecuencia no conocida. • Trastornos gastrointestinales: - Dolor epigástrico, náuseas, vómitos, diarrea. - Mucositis oral, trastornos del sabor, anorexia. - Casos reversibles de pancreatitis. - Decoloración de la lengua/ lengua pilosa (p.ej. debido a una proliferación de hongos). • Trastornos del sistema inmunológico: - Angioedema, shock anafiláctico. • Trastornos del sistema nervioso: - Neuropatía sensorial periférica. - Cefaleas, convulsiones, vértigo. - Encefalopatía (ej. confusión) y síndrome cerebeloso subagudo (ej. ataxia, disartria, alteración de la marcha, nistagmo y temblores), que pueden resolverse con la discontinuación del tratamiento. - Meningitis aséptica. • Trastornos psiquiátricos: - Trastornos psicóticos incluyendo confusión, alucinaciones. - Comportamiento depresivo. • Trastornos oculares: - Trastornos transitorios de la visión como diplopía, miopía, visión borrosa, disminución de la Agudeza visual, cambios en la visión del color. - Neuropatía óptica / neuritis. • Trastornos de la sangre y del sistema linfático: - Agranulocitosis, neutropenia y trombocitopenia. - Trastornos hepatobiliares: - Se ha notificado aumento de las enzimas hepáticas (AST, ALT, fosfatasa alcalina), hepatitis colestásica o mixta y daño hepatocelular, a veces con ictericia. - Se han notificado casos de fallo hepático que requiere trasplante de hígado, en pacientes tratados con metronidazol en combinación con otros antibióticos. • Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo: - Rash, prurito, sofocos, urticaria. - Erupciones pustulares. - Síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica. • Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración - fiebre.

Fenitoína o fenobarbital: Se incrementa la eliminación de metronidazol por lo que disminuye los niveles plasmáticos. 5 Fluorouracilo: Hay un incremento de la toxicidad del 5 fluorouracilo como resultado de la reducción de su aclaramiento. Busulfán: El metronidazol puede incrementar los niveles plasmáticos de busulfan, lo cual puede conducir a toxicidad severa por busulfán.

D E

INDICACIONES: Metronidazol está indicado en los siguientes casos: - Uretritis y vaginitis producidas por trichomonas: Metronidazol está indicado en el tratamiento de las trichomoniasis sintomáticas y asintomáticas en varones y mujeres, producidas por Trichomonas vaginalis. - Infección por Giardia lamblia: Metronidazol está indicado en el tratamiento de infecciones causadas por Giardia lamblia. - Infección por Entamoeba histolytica: Metronidazol está indicado en el tratamiento de la amebiasis intestinal aguda (disentería amébica) y en el absceso hepático amébico producidos por Entamoeba histolytica. En el absceso hepático amébico, es necesaria la aspiración o drenaje de pus. - Infecciones bacterianas anaerobias: Metronidazol está indicado en el tratamiento de infecciones graves causadas por bacterias anaerobias susceptibles. En infecciones aeróbicas y anaeróbicas mixtas, puede utilizarse conjuntamente un fármaco antimicrobiano apropiado para el tratamiento de la infección aeróbica. En las infecciones más graves, se debe administrar inicialmente metronidazol por vía intravenosa y continuar posteriormente con el tratamiento oral.

de la candidiasis. Metronidazol debe administrarse con precaución en pacientes con evidencia o historia de discrasia sanguínea. Se ha observado leucopenia moderada durante la administración de metronidazol; sin embargo, no se han producido anormalidades hematológicas persistentes atribuibles al tratamiento en los estudios clínicos realizados. Se recomienda realizar recuento de leucocitos antes y después del tratamiento para la trichomoniasis, amebiasis y para las infecciones por anaerobios, especialmente si es necesario un segundo curso de tratamiento.

D I C C I O N A R I O

mecanismo de acción: una vez que entra en el interior de la célula, es reducido por el metabolismo intracelular (proteínas de transporte electrónico). Debido a esta alteración de la molécula de metronidazol, se mantiene un gradiente de concentraciones que promueve el transporte intracelular del fármaco. Los radicales libres formados interaccionan con el ADN celular produciendo una pérdida de la estructura helicoidal, rotura de la cadena con la inhibición resultante de la síntesis de ácidos nucléicos y muerte celular. Metronidazol ha demostrado ser efectivo frente a los siguientes microorganismos: Gram-positivos anaerobios: Clostridium sp., Eubacterium sp., Peptococcus niger y Peptostreptococcus sp. Gram-negativos anaerobios: Grupo de Bacteroides fragilis (B. distasonis, B. fragilis, B. ovatus, B. thetaiotaomicrom, B. vulgatus) y Fusobacterium sp. Parásitos protozoarios: Balantidium coli, Blastocystis hominis, Entamoeba histolytica, Giardia intestinalis (Giardia lamblia) y Trichomonas vaginalis. Microorganismos resistentes a metronidazol son Propionibacterium y Actinomyces sp. Se han descrito resistencias a metronidazol en especies sensibles como Bacteroides fragilis y otros Bacteroides sp. y resistencias cruzadas a otros nitroimidazoles.

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Ecuador 2020 Metronidazol 500 mg, Nistatina (Equivalente a 100.000 U) 19 μg.

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UI/mg)

MECANISMO DE ACCIÓN: El mecanismo de acción del metronidazol se refleja en una toxicidad selectiva frente a los microorganismos anaerobios o microaerofílicos. Puede ser considerado una prodroga en el sentido de que requiere activación metabólica para ejercer efecto por parte de microorganismos sensibles. Una vez que el metronidazol difunde al interior de las células, el grupo nitro capta electrones desde proteínas transportadoras ubicadas en el citoplasma, produciéndose una reacción de oxi-reducción, lo que da como resultado la formación de sustancias lábiles reactivas (radicales libres), que van a destruir principalmente el ADN, proteínas y membranas celulares. Se ha establecido que el metronidazol inhibe la síntesis del ADN en la Trichomona vaginalis y Clostridium. Además múltiples estudios demuestran que el metronidazol reducido, causa una pérdida de la estructura helicoidal del ADN, rompimiento y alteración de su función. La nistatina se une a los esteroles en la membrana celular fúngica, lo que ocasiona la incapacidad de la membrana celular para actuar como barrera selectiva, lo que permite la pérdida de constituyentes celulares esenciales FARMACOCINÉTICA: Se absorbe en forma rápida y completa por vía oral, alcanzando concentraciones en plasma de cerca de 10 mcg en aproximadamente 1 hora después de una dosis única de 500 mg. La vida media es de 8 horas, 10% se une a las proteínas plasmáticas, penetra bien en tejidos y fluidos corporales, incluyendo secreción vaginal, fluido seminal, saliva, leche materna y líquido cerebroespinal. Se metaboliza en el hígado y sus dos principales metabolitos resultantes de oxidación, tienen actividad tricomonicida y antibacteriana. Tanto el metronidazol como sus metabolitos son excretados por orina después de administración oral. ÓVULOS “SOFT FEM” CON EL PRINCIPIO ACTIVO EN CREMA: RODDOME PHARMACEUTICAL también presenta por primera vez una nueva galénica denominada “Soft Fem” para administración del metronidazol por vía vaginal. Consiste en un óvulo con cubierta exclusiva que permite rápida disolución en el medio vaginal, se desintegra en pocos minutos, liberando el principio activo que se encuentra en forma de crema que se impregna en la mucosa vaginal durante el tiempo necesario. Las ventajas descritas para el óvulo “Soft Fem” son: 1. Por su dimensión y forma se adapta anatómicamente. 2. No corre riesgo de partirse, deformarse o desintegrarse antes de su aplicación. 3. La mayor disolución del óvulo permite que el principio activo se impregne en la mucosa vaginal desde el fondo hacia afuera, logrando una disminución más rápida de los síntomas. INDICACIONES: Candidiasis vulvovaginal: Tratamiento local de la candidiasis vulvovaginal producida por Cándida albicans y otras especies de Cándida. El metronidazol está indicado en el tratamiento de tricomoniasis, también se usa en el tratamiento de la vaginitis por Gardnerella vaginalis (Hemophilus vaginalis). CONTRAINDICACIONES Y ADVERTENCIAS: Los óvulos de Metronidazol-Nistatina están contraindicados en aquellas mujeres que presenten hipersensibilidad a sus componentes. EFECTOS COLATERALES: La nistatina no se absorbe en el T.G.I., piel o vagina. No son frecuentes los efectos adversos. POSOLOGÍA: 1 óvulo en la noche durante 10 días por vía vaginal. PRESENTACIONES: ETRON NISTATINA óvulos “Soft Fem”. Caja por 10 óvulos. RODDOME PHARMACEUTICAL S.A. P.O. Box: 17-17-148 Quito-Ecuador Fabricado por: PROCAPS S.A. Colombia

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EUTEBROL®

Memantina Comprimidos recubiertos COMPOSICIÓN: Cada comprimido recubierto contiene 10 mg y 20 mg de memantina clorhidrato. DESCRIPCIÓN Y MECANISMO DE ACCIÓN: Memantina es una molécula que se comporta como antagonista parcial de los receptores nerviosos NMDA (N-metil-D-aspartato) destinados a captar al glutamato, un neurotransmisor muy importante, junto con la acetilcolina, en el proceso de la memoria. El glutamato es, de hecho, el principal neurotransmisor excitador del cerebro, pero aunque cumple funciones indispensables, se conoce que la sobreestimulación glutamatérgica puede resultar en daño neuronal que dará origen a algunas enfermedades neurodegenerativas, en particular la Enfermedad de Alzheimer. La fisiopatología de la lesión de las neuronas tiene que ver con el hecho de que existen fundamentalmente dos tipos de receptores para el glutamato: los NMDA y los AMPA. Ambos provocan la despolarización de las neuronas que los contienen, pero en el caso de los receptores NMDA, además de producir la apertura de los canales del sodio (del mismo modo que los AMPA), estimulan también la apertura de los canales del calcio. La sobreestimulación neuronal crónica provocada por los receptores NMDA (bien sea porque por factores genéticos su número es excesivo, o porque son excesivamente sensibles al glutamato), dará origen a una acumulación de calcio en el citoplasma y, sobre todo, en el núcleo de las células nerviosas, donde este ión inducirá la activación de los genes de la apoptosis (muerte celular genéticamente programada), responsable de la disfunción progresiva de los organoides celulares. Por lo mismo, los ribosomas sintetizarán proteínas anormales (placas amiloideas), a la vez que tendrán una producción deficiente de neurotransmisores y otros componentes celulares fisiológicos, todo lo cual en último término llevará a la muerte de las neuronas, pero pasando previamente por diferentes manifestaciones de demenciación. Múltiples trabajos clínicos publicados a nivel internacional han demostrado que la administración de memantina, al interrumpir este mecanismo fisiopatológico, reduce la progresión del deterioro de las funciones cognitivas así como de los otros trastornos asociados que caracterizan a la Enfermedad de Alzheimer. FARMACOCINÉTICA: Luego de su administración por vía oral se absorbe de modo rápido y completo, alcanzándose las concentraciones plasmáticas máximas dentro de las 6 horas siguientes. El grado de absorción no se modifica con los alimentos. Se metaboliza escasamente, eliminándose en un 57-82% como fármaco activo a través de la orina. El 20 a 40% restante es transformado en el hígado en 3 metabolitos polares inactivos, igualmente eliminados por vía renal, a través de un mecanismo de secreción tubular. INDICACIONES: Tratamiento de la Enfermedad de Alzheimer (demencia tipo Alzheimer) de grado moderado a severo. Tratamiento coadyuvante de la demencia vascular. CONTRAINDICACIONES: Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los componentes de la fórmula. Estados confusionales graves. Alteración severa de la función renal o hepática. Embarazo y lactancia. PRECAUCIONES Y ADVERTENCIAS: En algunos pacientes y con las primeras dosis puede modificar la capacidad de conducir vehículos o manejar maquinaria pesada. La alcalinización de la orina (por componentes de la dieta, medicamentos –acetazolamida, bicarbonato de sodio- o trastornos renales –acidosis tubular renal-) puede producir una acumulación de la droga de grado variable. INTERACCIONES: La memantina puede aumentar el efecto producido por los barbitúricos, neurolépticos, anticolinérgicos, L-dopa y agonistas dopaminérgicos

(bromocriptina o amantadina). Igualmente, debe administrarse con precaución en pacientes que están recibiendo simultáneamente antidepresivos ISRS o IMAOs, baclofeno, dantroleno, hidroclorotiazida, triamtereno, cimetidina, ranitidina, quinidina y ácido nicotínico, dado que pueden modificarse los niveles plasmáticos de estas drogas (por interacciones sobre su metabolismo hepático o excreción renal). REACCIONES INDESEABLES: Se han descrito: fatiga (2%; placebo 1%), dolores inespecíficos (3%; placebo 1%), hipertensión arterial leve (4%, placebo 2%), mareo (6%; placebo 3%), cefalea (5%; placebo 3%), constipación (3%; placebo 2%), vómito (3%; placebo 2%), lumbalgia (6%; placebo 5%), confusión (3%; placebo 2%), somnolencia (4%; placebo 3%), alucinaciones (2%; placebo 1%), tos y disnea rara vez. POSOLOGÍA: La dosis terapéutica es de 20 mg diarios, repartidos en 2 tomas, cada una de 10 mg. Para llegar a esta dosis de recomienda seguir el siguiente Programa de Titulación: • Semana 1: 5 mg/día (medio comprimido de 10 mg con el desayuno). • Semana 2: 10 mg /día (medio comprimido de 10 mg con el desayuno y medio comprimido con la merienda). • Semana 3: 15 mg/día (1 comprimido de 10 mg con el desayuno y medio comprimido con la merienda. • Semana 4: 20 mg/día (1 comprimido de 10 mg con el desayuno y 1 comprimido con la merienda o 1 comprimido de 20 mg con el desayuno). PRESENTACIÓN: Cajas conteniendo 30 comprimidos de 10 mg y 20 mg de memantina clorhidrato. MEDICAMENTA ECUATORIANA S.A. Av. 6 de Diciembre 3144 y Boussingault; Edificio Torre 6; Piso 12 PBX: 02 500 50 05 Casilla 17-21-027 Quito, Ecuador

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EXPECTUS ALER

Jarabe COMPOSICIÓN: Cada 5 ml contiene: Ambroxol clorhidrato 30 mg Loratadina 5 mg Excipientes: Fosfato de básico de sodio anhidro usp; ácido cítrico anhidro, sucralosa, glicerina, metilparabeno, propliparabeno, propilenglicol, sorbitol líquido USP, alcohol etílico, mentol cristalino, ácido clorhídrico GR, agua purificada. VÍA DE ADMINISTRACIÓN: Oral. ACCIÓN TERAPÉUTICA: Antihistamínico, mucolítico. INDICACIONES: EXPECTUS ALER Jarabe indicado para el alivio sintomático de los procesos alérgicos respiratorios asociados con tos no productiva y presencial del moco en el tracto respiratorio. También está indicado para el tratamiento de pacientes con procesos broncopulmonares alérgicos que cursen con aumento de la viscosidad y adherencia del moco, en los que es necesario mantener las vías respiratorias libre de secreciones. FARMACODINÁMICA Y FARMACOCINÉTICA: La loratadina es un agente antihistamínico tricíclico potente de acción prolongada, con actividad antagonista selectiva de los receptores H1 periféricos. Dado que no atraviesa fácilmente la barrera hematoencefálica, sus efectos son mínimos. Luego de la administración oral, la loratadina se absorbe por completo. La vida media de eliminación plasmática es de 9 horas. Sin embargo, su efecto antihistamínico persiste durante 24 horas. El inicio de acción es bastante rápido, estimándose en aproximadamente 30 minutos. Posteriores se metaboliza extensamente en el hígado y se excreta por la orina y heces. El clorhidrato de ambroxol administrado por vía oral, se absorbe rápidamente y casi por completo en el tracto gastrointestinal.

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CONTRAINDICACIONES: Pacientes con hipersensibilidad o idiosincrática a sus componentes. Pacientes con úlcera gastrointestinal.

EYLEA

PRECAUCIONES: En los pacientes con insuficiencia hepática grave se debe administrar inicialmente una dosis inferior, dado que los mismos pueden presentar una depuración más lenta de la loratadina. En estos casos, la dosis recomendada es de 5 ml una vez por día, o de 10 ml en días alternos. Utilizar con precaución en pacientes con antecedentes de úlcera péptica. Pruebas de laboratorio: el tratamiento con EXPECTUS ALER Jarabe debe suspenderse aproximadamente 48 horas antes de llevar a cabo cualquier tipo de pruebas cutáneas, ya que las reacciones que, de otro modo serían positivas a los indicadores de reactividad dérmica. CONSERVACIÓN: Mantenga todos los medicamentos fuera del alcance de los niños en un lugar fresco y seco. No se utilice después de la fecha de caducidad. ADVERTENCIA: Producto de uso delicado que se debe ser administrado bajo estricta vigilancia médica. No se administre durante el embarazo o cuando se sospeche su existencia, ni durante periodo de lactancia, a menos que a criterio médico, el balance riesgo/beneficio sea favorable. CONDICIONES DE ALMACENAMIENTO: Temperatura no mayor a 30° C en un lugar fresco y seco. Proteger de la luz y humedad. INTERACCIONES FARMACOLOGICAS: Loratadina: cuando se administra concomitantemente con alcohol, la loratadina no ejerce efectos potenciadores, como lo demuestran los resultados se las mediciones realizadas en los estudios de desempeño psicomotor. Durante los estudios clínicos controlados se ha comunicado un aumento en las concentraciones plasmáticas de loratadina, sin cambios clínicos significativos (incluyendo cambios electrocardiográficos). Con posterioridad al uso concomitante de ketoconazol, eritromicina o cimetidina. Hasta que se completen los estudios de interacción definitivos, se recomienda precaución cuando se suministre la droga conjuntamente con otros fármacos que inhiban el metabolismo hepático. CARCINOGÉNESIS, MUTAGÉNESIS Y FERTILIDAD: Se realizaron estudios teratogénicos en diferentes especies animales que demostraron que ninguno de los componentes activos resulto teratogénicos cuando se los administro por vía oral durante el período de órgano génesis. USO DURANTE EL EMBARAZO: No se ha establecido la seguridad se la administración de EXPECTUS ALER Jarabe durante el embarazo. Por lo tanto, el medicamento solamente debe utilizarse si el beneficio potencial para la madre justifica el riesgo potencial para el feto. USO DURANTE LA LACTANCIA: Se ha establecido que la loratadina se excreta en la leche humana; debido al riesgo potencial que presenta la administración de antihistamínicos para los lactantes, particularmente recién nacidos y bebés prematuros, se debe tomar una decisión acerca de suspender la lactancia o interrumpir la administración del medicamento.

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PRESENTACIÓN COMERCIAL: Caja x 1 frasco x 120 ml de jarabe + vaso dosificador. VENTA BAJO RECETA MÉDICA. Elaborado por: INDEUREC S.A. Km. 2 ½ Vía Durán- Boliche Durán - Ecuador Distribuido y comercializado por: Distribuidora Farmacéutica Ecuatoriana DIFARE S.A. Guayaquil - Ecuador

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Solución para inyección Tratamiento de la degeneración macular (Aflibercept) COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA: Un mililitro de SOLUCIÓN PARA INYECCIÓN contiene 40 mg de Aflibercept. Cada jeringa precargada de dosis única proporciona una cantidad utilizable para dar una dosis única de 50 microlitros que contienen 2 mg de Aflibercept. Cada vial proporciona una cantidad utilizable para dar una dosis única de 50 microlitros que contienen 2 mg de Aflibercept. Para la lista completa de excipientes, ver la sección “Lista de excipientes”. FORMA FARMACÉUTICA: Solución para inyección. Solución transparente, incolora a amarillo pálido, isoosmótica de pH 6.2. INDICACIONES: EYLEA está indicado para el tratamiento de: - Degeneración macular asociada a la edad neovascular (DMAE húmeda). - Edema macular secundario a la oclusión de la vena central de la retina (OVCR). - Edema macular secundario a la oclusión de rama de la vena de la retina (ORVR). - Edema macular diabético (EMD). - Neovascularización coroidea miópica (NVC miópica). POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN: EYLEA es para inyección intravítrea. Sólo debe ser administrado por un médico calificado con experiencia en la administración de inyecciones intravítreas. Pauta posológica: Degeneración macular asociada a la edad neovascular (DMAE húmeda): la dosis recomendada de EYLEA es de 2 mg (equivalente a 50 microlitros). El tratamiento con EYLEA se inicia con una inyección mensual para tres dosis consecutivas, seguida por una inyección cada 2 meses. A largo plazo (luego de los primeros 12 meses de tratamiento), se recomienda que los pacientes continúen con el tratamiento con EYLEA cada 2 meses. Edema macular secundario a la oclusión de la vena central de la retina (OVCR): la dosis recomendada de EYLEA es de 2 mg (equivalente a 50 microlitros). Después de la inyección inicial, el tratamiento se administra una vez al mes hasta la estabilización de los resultados visuales y/o anatómicos. Pueden requerirse tres o más inyecciones consecutivas mensuales. El tratamiento se debe continuar y el intervalo se puede extender en función de los resultados visuales y/o anatómicos. Edema macular secundario a la oclusión de rama de la vena de la retina (ORVR): la dosis recomendada de EYLEA es de 2 mg (equivalente a 50 microlitros). Posterior a la inyección inicial, el tratamiento se debe administrar mensualmente hasta la estabilización de los resultados visuales y/o anatómicos. Pueden requerirse tres o más inyecciones consecutivas mensuales. El tratamiento se debe continuar y el intervalo se puede extender en función de los resultados visuales y/o anatómicos.

Edema macular diabético (EMD): la dosis recomendada de EYLEA es de 2 mg (equivalente a 50 microlitros) administrado por inyección intravítrea mensualmente durante las primeras 5 dosis consecutivas, seguidas por una inyección cada 2 meses. Neovascularización coroidea miópica (NVC miópica): La dosis recomendada de EYLEA es una única inyección intravítrea de 2 mg (equivalente a 50 microlitros). Solo deben administrarse dosis adicionales si los resultados visuales y anatómicos indican que la enfermedad persiste. Información adicional sobre poblaciones especiales. Información adicional en poblaciones especiales: Pacientes con insuficiencia hepática y/o renal: no se han realizado estudios específicos en pacientes con insuficiencia hepática y/o renal con EYLEA. Los datos disponibles no indican la necesidad de ajustar la dosis con EYLEA en estos pacientes. Pacientes de edad avanzada: no es necesaria ninguna consideración especial. Forma de administración: las inyecciones intravítreas deben realizarse conforme a los estándares médicos y las directrices aplicables, por un médico cualificado con experiencia en la administración de inyecciones intravítreas. En general, tienen que garantizarse anestesia y asepsia adecuadas, incluyendo microbicidas tópicos de amplio espectro (p. ej., Povidona Iodada). Se recomienda desinfección quirúrgica de las manos, guantes estériles,campos estériles y un blefaróstato estéril (o equivalente). Inmediatamente después de la inyección intravítrea, en los pacientes se debe monitorizar una posible elevación de la presión intraocular. La monitorización adecuada puede consistir en un control de la perfusión de la cabeza del nervio óptico o una tonometría. En caso necesario, debe haber disponible un equipo estéril para paracentesis. Después de la inyección intravítrea se debe instruir a los pacientes para que informen, inmediatamente, sobre cualquier síntoma sugestivo de endoftalmitis (p. ej., dolor ocular, enrojecimiento ocular, fotofobia, visión borrosa). Cada jeringa precargada o vial debe utilizarse únicamente para el tratamiento de un solo ojo. Después de la inyección, cualquier producto no utilizado debe desecharse. CONTRAINDICACIONES: - Infección ocular o periocular. - Inflamación intraocular activa severa. - Hipersensibilidad conocida a Aflibercept o a alguno de sus excipientes. ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES ESPECIALES DE EMPLEO: Endoftalmitis: las inyecciones intravítreas, incluyendo las de EYLEA, se han asociado a endoftalmitis (ver sección “Eventos adversos”). Siempre que se administre EYLEA se debe emplear una técnica de inyección aséptica adecuada. Se debe instruir a los pacientes para que informen inmediatamente cualquier síntoma sugestivo de endoftalmitis y deben tratarse adecuadamente. Aumento de la presión intraocular: se han observado aumentos de la presión intraocular en los 60 minutos siguientes a una inyección intravítrea, incluida EYLEA (ver sección “Eventos adversos”). Se ha de tener precaución especial en los pacientes con glaucoma mal controlado. Por lo tanto, en todos los casos se deberá realizar un seguimiento y tratar adecuadamente tanto la presión intraocular como la perfusión de la cabeza del nervio óptico. EMBARAZO Y LACTANCIA: Embarazo: no se dispone de datos sobre el uso de Aflibercept en mujeres embarazadas. Los estudios en animales han mostrado toxicidad reproductiva después de la administración sistémica. EYLEA no debe usarse durante el embarazo, a menos que el beneficio potencial supere el posible riesgo para el feto. Mujeres en edad fértil: las mujeres en edad fértil deben utilizar un método anticonceptivo eficaz durante el tratamiento y durante al menos 3 meses después de la última inyección intravítrea de EYLEA. Lactancia: se desconoce si Aflibercept es excretado en la leche materna. No puede excluirse un riesgo para el lactante. EYLEA no se recomienda durante la lactancia. Debe tomarse la decisión sobre si interrumpir la lactancia o abstenerse del tratamiento con EYLEA. EFECTOS SOBRE LA CAPACIDAD DE CONDUCIR O UTILIZAR MÁQUINAS: Los pacientes pueden experimentar trastornos visuales temporales después de una inyección intravítrea con EYLEA y los exámenes oculares asociados. No deben conducir ni utilizar máquinas hasta que se haya recuperado suficientemente la función visual.

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D E

USO EN PEDIATRÍA: No se ha establecido la seguridad y eficacia de EXPECTUS ALER Jarabe en niños menores de 2 años.

D I C C I O N A R I O

Su biodisponibilidad varía del 70% al 80%; la dosis restante se metaboliza en su primer paso por el hígado. El Ambroxol se une un 90% a las proteínas plasmáticas y tiene una vida media aproximada 9 a 10 horas. Alcanza concentraciones plasmáticas máximas a las dos horas. Se elimina por vía renal en un 90%. El Ambroxol estimula la síntesis y secreción de surfactante pulmonar, el cual forma una película sobre todo el epitelio del árbol respiratorio e incrementa la movilidad del epitelio ciliar; la combinación de estas características facilita el deslizamiento y transporte de las secreciones bronquiales hacia el exterior. Como consecuencia del efecto mucolítico que ejerce sobre las secreciones, el ambroxol rompe los puentes disulfuro (S-S) presentes en las mucoproteínas del mucus, que actúan como mecanismo de cohesión del moco, y a través de la fragmentación, facilita la eliminación del mismo por intermedio del fenómeno normal de la tos.

P R O D U C T O S

Vademécum Farmacéutico

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Ecuador 2020 Eventos adversos: Resumen del perfil de seguridad: se han presentado eventos adversos serios relacionados con el procedimiento de inyección en menos de 1 en 2,400 inyecciones intravítreas con EYLEA e incluyeron endoftalmitis, desprendimiento de retina, catarata traumática, cataratas, desprendimiento vítreo y aumento de la presión intraocular (ver sección “Advertencias y precauciones especiales de empleo”). Los eventos adversos observados más frecuentemente (en al menos el 5% de los pacientes tratados con EYLEA) fueron hemorragia conjuntival, dolor ocular, cataratas (7.6%), aumento de la presión intraocular, desprendimiento vítreo y moscas volantes. Lista tabulada de reacciones adversas: Los datos de seguridad descritos a continuación incluyen todas las reacciones adversas de los ocho estudios de fase III con una posibilidad razonable de causalidad con el procedimiento de inyección o con el medicamento. Las reacciones adversas se listan con un sistema de clasificación de órganos y frecuencia usando el siguiente criterio: Muy frecuentes (≥1/10); frecuentes (≥1/100 a <1/10); poco frecuentes (≥1/1,000 a <1/100), muy poco frecuentes(>1/10,000 a < 1/1,000). En cada grupo de frecuencia, las reacciones adversas al fármaco se presentan en orden decreciente de seriedad. Ver TABLA 1. Descripción de las reacciones adversas seleccionadas: Eventos tromboembólicos arteriales: eventos tromboembólicos arteriales (ETA) son eventos adversos potencialmente relacionados con la inhibición sistémica del VEGF. Hay un riesgo teórico de ETA después del uso intravítreo de inhibidores del VEGF. Inmunogenicidad: como con todas las proteínas terapéuticas, hay un potencial de inmunogenicidad con EYLEA. SOBREDOSIS: En general, fueron bien toleradas dosis de hasta 4 mg a intervalos mensuales en los ensayos clínicos y de 8 mg en casos aislados de sobredosis. La sobredosis con aumento del volumen de inyección puede incrementar la presión intraocular. Por tanto, en caso de sobredosis se debe monitorizar la presión intraocular y, si se considera necesario por el médico responsable, debe iniciarse el tratamiento adecuado. DATOS FARMACÉUTICOS: Lista de excipientes: Polisorbato 20, Fosfato dihidrogenado de sodio, monohidrato, Fosfato disódicohidrogenado, heptahidrato, Cloruro de sodio, Sacarosa, Agua para inyectables Incompatibilidades: EYLEA no debe mezclarse con otros medicamentos. Precauciones especiales de almacenamiento: con servar en refrigeración (de 2°C a 8°C / 36°F a 46 °F). No congelar. Mantenga la jeringa precargada en su envase blíster y dentro del empaque de cartón externo para protegerla de la luz. Conservar el vial en el empaque de cartón para protegerlo de la luz.

Instrucciones de uso / manipulación: La jeringa precargada y el vial son de un solo uso. Antes de la administración, inspeccione visualmente la solución inyectable. No use la jeringa precargada o el vial si son visibles partículas, turbidez o descoloración. Antes de utilizar, el vial o el envase blíster no abiertos de EYLEA pueden conservarse a temperatura ambiente (25 °C / 77°F) hasta por 24 horas. Después de abrir el vial o el envase blíster, continuar bajo condiciones asépticas. Para la inyección intravítrea se debe usar una aguja hipodérmica de 30 G x 0.5 pulgadas. Jeringa precargada: 1. Cuando esté listo para administrar EYLEA, abra el estuche y saque el envase blíster esterilizado. Despegue con cuidado el envase blíster, asegurando la esterilidad de su contenido. Mantenga la jeringa en la bandeja estéril hasta que usted esté listo para el ensamblaje. 2. Usando técnica aséptica, saque la jeringa del envase blíster esterilizado. 3. Para quitar el capuchón de la jeringa, sujete la jeringa con una mano mientras que usa la otra mano para asir el capuchón de la jeringa con los dedos pulgar e índice. Observación: quite (no gire o doble) el capuchón de la jeringa. 4. Para evitar comprometer la esterilidad del producto, no tire del émbolo. 5. Usando técnica aséptica, enrosque firmemente la aguja hipodérmica en la punta de la jeringa LuerLock. 6. Sujete la jeringa con la aguja hacia arriba, compruebe que no hay burbujas en la jeringa. Si hay burbujas, golpee suavemente la jeringa con los dedos hasta que las burbujas se desplacen a la parte superior.

Muy Frecuentes

2. Acople la aguja con filtro de 18 G y 5 micras suministrada en el estuche a una jeringa Luerlock estéril de 1 mL.

3. Introduzca la aguja con filtro en el centro del tapón del vial hasta que la aguja esté totalmente introducida en el vial y la punta contacte el fondo o el extremo inferior del vial. 4. Usando técnica aséptica, extraiga todo el contenido del vial de EYLEA en la jeringa, manteniendo el vial en una posición vertical, ligeramente inclinado para facilitar la extracción completa. Para que no entre aire, asegúrese de que el bisel de la aguja con filtro esté sumergido en el líquido. Continúe inclinando el vial mientras lo retira, manteniendo el bisel de la aguja con filtro sumergido en el líquido.

7. Para eliminar todas las burbujas y para expulsar el exceso de fármaco, empuje despacio el émbolo hasta alinear la base cilíndrica del émbolo en forma de cúpula con la línea negra de dosificación en la jeringa (equivalente a 50 microlitros).

Tabla EYLEA: Todas las reacciones adversas emergentes del tratamiento informadas en pacientes de estudios de fase III Clase de órgano o sistema Trastornos del sistema inmunológico

Viales: 1. Quite la tapa de plástico y desinfecte la parte exterior del tapón de goma del vial.

Frecuentes

Poco frecuentes

Muy Poco frecuentes

5. Asegúrese de que el vástago del émbolo se haya retirado lo suficiente cuando vacíe el vial para vaciar completamente la aguja con filtro. 6. Quite la aguja con filtro y deséchela adecuadamente. Nota: la aguja con filtro no debe utilizarse para la inyección intravítrea. 7. Usando técnica aséptica, enrosque firmemente una aguja hipodérmica de 30 G x 0.5 pulgadas a la punta de la jeringa Luerlock.

Hipersensibilidad Desgarro del epitelio pigmentario retiniano*, desprendimiento del epitelio pigmentario de la retina, catarata, catarata cortical, catarata nuclear, catarata subcapsular, erosión corneal, abrasión corneal, Hemorragia aumento de la presión intraocular, conjuntival, visión borrosa, moscas volantes, Dolor ocular desprendimiento vítreo, dolor en el lugar de la inyección, sensación de cuerpo extraño en los ojos, aumento del lagrimeo, edema palpebral, hemorragia en el lugar de la inyección, queratitis punteada. Hiperemia conjuntival, hiperemia ocular.

Endoftalmitis** desprendimiento retiniano, desgarro, retiniano, uveítis, iritis, iridociclitis, opacidades lenticulares, defecto del epitelio corneal, turbidez del humor acuoso de la cámara anterior, edema corneal.

Catarata traumática, vitritis, hipópion.

8. Sujete la jeringa con la aguja hacia arriba, compruebe que no hay burbujas en la jeringa. Si hay burbujas, golpee suavemente la jeringa con los dedos hasta que las burbujas se desplacen a la parte superior.

* Condiciones conocidas por estar asociadas con la DMAE húmeda. Observadas sólo en los estudios de DMAE húmeda. ** Endoftalmitis con cultivo positivo y cultivo negativo.

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Vademécum Farmacéutico

Nuevo

EZOLIUM®

Cápsula Dura Esomeprazol 20 mg Esomeprazol 40 mg COMPOSICIÓN: Ezolium® 20 mg contiene esomeprazol con 1,05 g de Bicarbonato de Sodio cápsula dura de liberación inmediata. Ezolium® 40 mg contiene esomeprazol con 1,05 g de Bicarbonato de Sodio cápsula dura de liberación inmediata. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS: Farmacodinamia: Esomeprazol: Es un inhibidor selectivo de la bomba de protones. Se convierte a la forma activa en el medio ácido de los canalículos secretores de la célula parietal, donde suprime la secreción ácida gástrica mediante inhibición específica del sistema enzimático H+/K+ ATPasa ubicado en la superficie secretora de la célula parietal gástrica. De esta manera, inhibe el transporte final de los iones hidrógeno hacia el lumen gástrico. La inhibición comprende tanto a la secreción basal como a la estimulada, independientemente de la fuente del estímulo. Su actividad contra el Helicobacter pylori se produce por una inhibición selectiva de la ureasa necesaria para su colonización gástrica. Bicarbonato de Sodio: Es un agente alcalinizante sistémico y a nivel digestivo actúa localmente neutralizando el exceso de ácido, gracias al incremento del pH por disminución de las concentraciones de hidrogeniones (cada mEq de ácido es neutralizado por 84 mg de Bicarbonato de Sodio). El aumento del pH cumple una triple función: Produce alivio inmediato de la pirosis, Protege al esomeprazol de la degradación ácida, mejorando su biodisponibilidad y acelerando su absorción. Estimula la liberación de Gastrina que a su vez activa las bombas de protones, por lo tanto, no se requiere de ingerir alimento 30 minutos después. El bicarbonato de sodio produce alivio inmediato de los síntomas al neutralizar el HCL, en 2 minutos aproximadamente, este efecto se mantiene cuando se absorbe el esomeprazol y bloquee las bombas de protones activadas por la liberación de gastrina, manteniendo el pH intragástrico ≥ 4 durante más de 16 horas. De esta forma, el esomeprazol bloquea el efecto rebote del bicarbonato de sodio. Farmacocinética: Esomeprazol es lábil frente a los ácidos y por lo tanto es rápidamente degradado por el ácido gástrico. Ezolium® cápsula dura es una formulación de liberación inmediata que contiene bicarbonato de sodio para proteger al esomeprazol de la degradación ácida. Mediante simulación in vitro de pH gástrico medido cada 2 minutos durante 30 minutos, después de agregar al medio el contenido de una cápsula de Ezolium® 20 mg se observó que el pH gástrico se mantuvo

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INDICACIONES Y POSOLOGÍA Enfermedad por reflujo gastroesofágico (ERGE). Tratamiento de la esofagitis erosiva por reflujo: Ezolium® 40 mg una vez al día durante 4 semanas. Si persisten los síntomas se recomienda un tratamiento adicional de 4 semanas más. Control a largo plazo de pacientes con esofagitis curada para prevenir las recidivas: Ezolium® 20 mg una vez al día. Tratamiento sintomático de la enfermedad por reflujo gastroesofágico (ERGE): Ezolium® 20 mg una vez al día en pacientes sin esofagitis. Una vez que los síntomas se han resuelto, se puede continuar con Ezolium® 20 mg una vez al día o puede emplearse un régimen a demanda tomando 20 mg una vez al día, cuando sea necesario. En combinación con un régimen terapéutico antibacteriano apropiado para la erradicación de Helicobacter pylori. Cicatrización de la úlcera duodenal asociada a Helicobacter pylori y Prevención de las recidivas de las úlceras pépticas en pacientes con úlceras asociadas a Helicobacter pylori: Ezolium® 20 mg con 1 g de amoxicilina y 500 mg de claritromicina, BID durante 7 días. Pacientes que necesitan tratamiento continuado con AINE. Cicatrización de las úlceras gástricas asociadas al tratamiento con AINE: Ezolium® 20 mg una vez al día por 4 a 8 semanas. Prevención de las úlceras gástricas y duodenales asociadas al tratamiento con AINE en pacientes de riesgo: Ezolium® 20 mg una vez al día. Reducción del resangrado por úlcera péptica luego de tratamiento por vía intravenosa en pacientes críticamente enfermos. Ezolium® 40 mg una vez al día durante 4 semanas. POBLACIONES ESPECIALES: Categoría C durante el embarazo. No requiere ajuste de dosis en pacientes ancianos. No se requiere ajuste de dosis en pacientes con Insuficiencia Renal-Hepática moderada.

CONTRAINDICACIONES: Ezolium® está contraindicado en pacientes con hipersensibilidad conocida a cualquier componente de la formulación. El Bicarbonato de Sodio está contraindicado en pacientes con: Alcalosis metabólica. Hipocalcemia. Insuficiencia Renal Severa. ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES: Advertencias: Antes y durante el tratamiento con el producto, debe descartarse la presencia de una neoplasia gástrica. Se debe instruir a los pacientes en tratamiento a demanda para que contacten con su médico si la naturaleza de sus síntomas cambia. El tratamiento con IBPs puede ocasionar un ligero aumento del riesgo de infecciones gastrointestinales, como las producidas por Salmonella y Campylobacter y Clostridium difficile. Esomeprazol, como todos los medicamentos que bloquean la secreción de ácido, puede reducir la absorción de vitamina B12. Se han notificado casos de hipomagnesemia grave en pacientes tratados con IBPs como esomeprazol durante al menos tres meses. Se puede manifestar, como la fatiga, tetania, delirio, convulsiones, mareos y arritmia ventricular; generalmente mejora después de la suplementación con magnesio y la suspensión del IBP. Se debe evaluar niveles de magnesio antes de empezar el tratamiento con IBPs periódicamente en pacientes que toman digoxina o medicamentos que pueden causar hipomagnesemia (p. ej., diuréticos). Los IBPs administrados en dosis altas y por tiempo mayor a 1 año, podrían elevar ligeramente el riesgo de fractura de cadera, muñeca y columna, sobre todo en personas de edad avanzada o en presencia de otros factores reconocidos de riesgo. Los pacientes con riesgo de osteoporosis deberán asegurar una ingesta adecuada de vitamina D y calcio. Los IBPs se asocian a casos muy poco frecuentes de Lupus eritematoso cutáneo subagudo LECS. Si se producen lesiones en zonas de la piel expuestas al sol, acompañadas de artralgia, se debe considerar la interrupción del tratamiento. Precauciones: Cada cápsula dura de Ezolium® aporta 1,05g de bicarbonato de sodio, que se transforman en 288 mg de sodio, el 19% de una dieta hiposódica estricta. Se recomienda a pacientes con dieta hiposódica estricta, controlar el total de sodio recomendado al día. El bicarbonato de sodio debería utilizarse con precaución/no utilizarse en pacientes con síndrome de Bartter, hipokalemia, Alcalosis Respiratoria, desequilibrios del balance ácido-base e Insuficiencia Renal Severa REACCIONES ADVERSAS: Esomeprazol: Cuando se presentan reacciones adversas, las mismas suelen ser de carácter leve y de naturaleza reversible. Se han reportado las siguientes: Ocasionales (con incidencia de 1 al 10%). Generales: Cefalea, astenia, dolor lumbar. Gastrointestinales: Diarrea/constipación, náusea, vómitos, dolor abdominal, meteorismo, regurgitación ácida y flatulencia. Respiratorias: Infección de vías aéreas superiores, tos. Neurológicas: Mareo. Dermatológicas: Erupción cutánea tipo rash. Raras (con incidencia menor al 1%). Generales: Reacciones alérgicas, fiebre, fatiga, dolor y malestar general, distensión abdominal. Cardiovasculares: Dolor torácico o angor, taquicardia/ bradicardia, palpitaciones, tensión arterial elevada, edema periférico. Gastrointestinales: Anorexia, colon irritable, acolia, candidiasis esofágica, atrofia de la mucosa lingual, boca seca. Pólipos gástricos benignos reversibles con la supresión del tratamiento. Carcinoide gastroduodenal en pacientes con síndrome de Zollinger-Ellison bajo tratamiento prolongado, probablemente relación con la enfermedad y no con el fármaco. Hepáticas: Leve, aumento de transaminasas, gammaglutamiltranspeptidasa, fosfatasa alcalina y bilirrubina (ictericia). Hepatopatía (desde necrosis e insuficiencia hasta colestasis, encefalopatía).

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FORMA DE ADMINISTRACIÓN: Ezolium® cápsula dura de 20 mg y 40 mg debe ser tomado con el estómago vacío, preferentemente 2 a 3 horas después de ingerir alimentos. Por contener bicarbonato de sodio, Ezolium® no requiere la ingesta de alimentos 30 minutos después.

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durante los 30 minutos próximo a pH <6, hecho que asegura la estabilidad del esomeprazol. por HPLC (high performance liquid chromatography), se observó que a los 30 minutos esomeprazol permanece hasta en un 99,95%. Absorción: Administrado en la forma recomendada (con el estómago vacío) Ezolium®, comienza a absorberse rápidamente y ya se aprecian concentraciones en plasma en menos de 2 minutos, obteniéndose niveles plasmáticos máximos aproximadamente tras 1 a 1,5 horas. La ingesta de alimentos retrasa y disminuye la absorción de esomeprazol al igual que para todos los IBPs, aunque esto no influye de manera significativa en el efecto de esomeprazol sobre la acidez intragástrica. Después de cinco días de tratamiento oral con 20 mg y 40 mg de esomeprazol, se mantuvo un pH intragástrico superior a 4 durante un tiempo medio de 13 y 17 horas, respectivamente, durante las 24 horas. Metabolismo: Esomeprazol es metabolizado completamente por el sistema citocromo P450 (CYP). La mayor parte del metabolismo de esomeprazol depende del polimorfo CYP2C19, responsable de la formación de los metabolitos hidroxi y desmetil de esomeprazol. La parte restante depende de otro isoformo específico, CYP3A4, responsable de la formación de esomeprazol sulfona, el metabolito principal en plasma. El bicarbonato de sodio es muy soluble y reacciona de forma rápida con el agua, obteniéndose de esta reacción iones de Sodio + iones de Acido carbónico. Cuando el ion de Acido carbónico reacciona con el hidrogenión se produce agua más dióxido de carbono más cloruro de sodio: NaHCO3 + H2O → Na+ + HCO-3 Na+ HCO-3 + H+Cl- → H2O + CO2 + NaCl 1 mEq de HCL es neutralizado por 84 mg NaHCO3, por lo tanto, 1,05 g de bicarbonato de sodio neutralizan 12,5 mEq de HCL, menos del contenido total de HCL del jugo gástrico (150-160mEq/L) por lo tanto, es probable que gran parte del bicarbonato de sodio se consuma en la reacción y se absorba poco. Eliminación: Casi el 80% de una dosis oral de esomeprazol se excreta como metabolitos en la orina y el resto, en las heces. En la orina se encuentra menos del 1% del fármaco original. El escaso bicarbonato de sodio que se absorbe es eliminado por vía renal, haciendo poco probable la alcalinización de la orina.

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9. Elimine todas las burbujas y expulse el exceso de fármaco empujando despacio el émbolo, de modo que el extremo del émbolo se alinee con la línea que marca 0.05 mL en la jeringa.

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Ecuador 2020 Pancreáticas: Pancreatitis, algunas de extrema gravedad. Metabólicas: Hiponatremia, hipoglucemia, aumento de peso. Musculoesqueléticas: Dolor, debilidad o calambres musculares, artralgias. Neurológicas: Somnolencia/insomnio, vértigo, parestesias, disestesia hemifacial. Psiquiátricas: Confusión mental de carácter reversible, depresión, apatía, alteración del sueño, agitación, nerviosismo, ansiedad, alucinaciones. Respiratorias: Epistaxis, dolor faríngeo. Dermatológicas: necrólisis epidérmica tóxica, síndrome de Stevens-Johnson, eritema multiforme; púrpura y/o petequias, dermatitis, urticaria, angioedema, prurito, alopecia, xerodermia/hiperhidrosis. Sensoriales: Tinnitus, alteración del gusto. Genitourinarias: Nefritis intersticial, infección urinaria, polaquiuria, micropiuria, proteinuria, hematuria, glucosuria, creatininemia elevada; dolor testicular, ginecomastia. Hematológicas: Casos aislados de pancitopenia, agranulocitosis (algunos de extrema gravedad), trombocitopenia, neutropenia, anemia, leucocitosis. Bicarbonato de Sodio: Trastornos gastrointestinales: Flatulencia, vómitos. Trastornos del metabolismo y de la nutrición: Hipopotasemía e hipernatremia. INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS: Esomeprazol: No se recomienda la administración concomitante de IBPs con atazanavir o nelfinavor porque disminuye los niveles plasmáticos de estos. No se recomienda la administración concomitante de metrotexato o tacrolimus porque puede aumentar los niveles plasmáticos de éstos. La absorción de ketoconazol, itraconazol y erlotinib puede disminuir y la absorción de digoxina puede aumentar durante el tratamiento con IBPs. Cuando se combina esomeprazol con fármacos metabolizados por CYP2C19, tales como diazepam, citalopram, imipramina, clomipramina, fenitoína, etc., pueden aumentar las concentraciones plasmáticas de estos fármacos y puede ser necesaria una reducción de dosis. En tratamiento concomitante con warfarina u otros derivados de la cumarina, puede haber elevación de INR significativa, por lo que se recomienda su monitorización. No se recomienda el uso concomitante con clopidrogel ya que pude disminuir significativamente el efecto de clopidrogel sobre la agregación plaquetaria Medicamentos que inhiben el CYP2C19 y/o CYP3A4 como claritromicina y voriconazol pueden aumentar las concentraciones séricas de esomeprazol. Medicamentos que inducen el CYP2C19 y/o CYP3A4 como rifampicina o Hierba de San Juan pueden disminuir las concentraciones séricas de esomeprazol. Bicarbonato de Sodio: El bicarbonato de sodio puede disminuir la biodisponibilidad de sales de hierro, teofilina, quinolonas, tetraciclinas, rifampicina, isoniazida, etambutol, benzodiazepinas, fenotiazinas, Betabloqueantes (propranolol, atenolol), AINEs (ácido flufenámico o mefenámico, indometacina), anticonceptivo de emergencia a base de acetato de ulipristal, digitálicos (digoxina, digitoxina), algunos antimuscarínicos, erlotinib), gabapentina. El uso simultáneo con metenamina puede disminuir su eficacia al inhibir su conversión a formaldehído. El bicarbonato de Sodio aumenta la absorción de naproxeno, ácido valproico y las formas ácidas de sulfonamida y levodopa. SOBREDOSIFICACIÓN: Bicarbonato de Sodio: No se debe exceder de 6 g diarios. La sobredosis de bicarbonato de sodio puede causar hipocalcemia, hipokalemia, hipernatremia, convulsiones alcalosis metabólica y edema. Esomeprazol: Se ha reportado sobredosis de 240 mg, con síntomas gastrointestinales y debilidad. CONDICIONES DE ALMACENAMIENTO: Almacenar a temperatura no mayor a 30° C. en su envase y empaque original. Todo medicamento debe mantenerse fuera del alcance de los niños. PRESENTACIONES: Ezolium® 20 mg: Caja por 20 cápsulas duras en blíster Alu-Alu/Aluminio por 10 cápsulas duras cada uno. Ezolium® 40 mg: Caja por 20 cápsulas duras en blíster Alu-Alu/Aluminio por 10 cápsulas duras cada uno + inserto.

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Elaborado por: PROCAPS S.A. Calle 80 Nº 788-201, Barranquilla-Colombia Importado y Distribuido por: RODDOME PHARMACEUTICAL Av. 6 de Diciembre N32-594 e Ignacio Bossano PBX: (593) 2465626 www.roddome.com.ec Quito-Ecuador

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Desvenlafaxina Comprimidos recubiertos COMPOSICIÓN: Cada comprimido recubierto, de liberación controlada, contiene 50 mg y 100 mg de desvenlafaxina. MECANISMO DE ACCIÓN: Hasta donde actualmente se conoce, los trastornos depresivos aparecen cuando la neurotransmisión en las sinapsis del sistema límbico – hipocampo se enlentece a consecuencia de una disminución en la síntesis y/o liberación de los neurotransmisores propios de las neuronas de estas estructuras cerebrales (serotonina – 5HT – y noradrenalina – NA – ). La desvenlafaxina se comporta como un inhibidor selectivo de la recaptación de serotonina y noradrenalina (IRSN) en los botones axonales de las neuronas del sistema límbico – hipotálamo, lo que mejora la neurotransmisión y corrige el déficit neurobiológico subyacente al trastorno depresivo, revirtiendo las manifestaciones clínicas en la mayoría de los casos, incluyendo las alteraciones neurovegetativas (es posible que por esta razón sea de beneficio para el control de los trastornos vasomotores asociados al síndrome climatérico) INDICACIONES: Tratamiento de la Depresión Mayor. FARMACOCINÉTICA: La absorción de la desvenlafaxina es lineal y proporcional a la dosis administrada. La biodisponibilidad oral es de alrededor del 80%, y alcanza la concentración plasmática máxima (Cmáx) en alrededor de 7,5 horas (Tmáx). Si se toma junto con los alimentos, en particular si su contenido de grasa es elevado, la Cmáx se puede incrementar hasta en un 16%, pero sin que se modifique significativamente el Área Bajo la Curva (AUC), de manera que puede administrarse sin considerar la relación con las comidas. Las concentraciones plasmáticas en estado estacionario (steady state) se alcanzan al cabo de 4-5 días. Se transporta por la sangre con una ligadura proteica baja (30%). El volumen de distribución es amplio, aproximadamente de 3,4 L/Kg de peso. La desvenlafaxina se metaboliza principalmente mediante reacciones de conjugación (glucuronoconjugación) y, en menor grado, a través de reacciones de oxidación (desmetilación), mediadas en este último caso por la actividad del citocromo P 450 con su fracción CYP3A4. La vía metabólica del CYP2D6 no participa. Aproximadamente el 45% de desvenlafaxina se excreta como molécula activa a través de la orina, hasta por 72 horas después de la administración oral. Un 19% de la dosis administrada se elimina por la orina como un metabolito glucurónido, y menos del 5% como un metabolito oxidativo desmetilado (N, O-didesmetil-venlafaxina). La vida media de eliminación (t1/2) es de aproximadamente 11 horas. Poblaciones especiales: Edad: Se ha demostrado un incremento de aproximadamente el 32% en la Cmáx, y hasta un 55% en el AUC en pacientes mayores de 75 años de edad, en comparación con pacientes de 18 a 45 años de edad. En los pacientes de 65 a 75 años de edad no cambia la Cmáx, pero se incrementa aproximadamente el AUC en un 32%. Sin embargo, habitualmente no se requiere un ajuste de la dosis por esta razón Género: Las mujeres alcanzan una Cmáx aproximadamente 25% mayor y un AUC aproximadamente 10% mayor que los hombres de la misma edad. No se requiere ningún ajuste de la dosis en relación al género.

Raza: No se ha demostrado modificaciones de la farmacocinética dependientes de la raza y no se requiere ningún ajuste de la dosis Insuficiencia hepática: Por su metabolismo hepático, cuando existe un deterioro significativo de la función hepática (Child-Pugh B y C), la dosis diaria no debe pasar de 50 mg Insuficiencia renal: La eliminación de la desvenlafaxina se correlaciona con el clearance de creatinina. La dosis recomendada en pacientes con insuficiencia renal de grado moderado es de 50 mg por día, en tanto que en los pacientes con insuficiencia renal severa o, más aún, con insuficiencia renal terminal, la desvenlafaxina debe administrarse a razón de 50 mg cada 48 horas. POSOLOGÍA, DOSIFICACIÓN Y MODO DE ADMINIS-TRACIÓN: La dosis recomendada es de 50 mg una vez por día, ya sea en ayunas o junto con los alimentos. Dependiendo de la respuesta clínica, es posible incrementar la dosis a 100 mg diarios al menos una a dos semanas luego de haberse iniciado el tratamiento. Se han realizado estudios clínicos que han demostrado eficacia terapéutica con dosis de hasta 400 mg diarios, aunque en general no se recomiendan dosis diarias mayores a 200 mg, puesto que los eventos adversos y la frecuencia de abandono del tratamiento fueron más frecuentes. Cuando se decida suspender el tratamiento, al igual que con otros antidepresivos inhibidores de la recaptación de serotonina (ISRS) e inhibidores de la recaptación de serotonina y noradrenalina (IRSN), se recomienda siempre que sea posible realizarlo de modo gradual. Si aparecen molestias intensas (disforia, irritabilidad, agitación, ansiedad, insomnio, crisis convulsivas, mareo, parestesias, cefalea, letargo) se recomienda volver a la dosis previa y luego reiniciar el proceso de retirada a un ritmo más lento. La desvenlafaxina debe tomarse en lo posible a la misma hora cada día. Los comprimidos deben deglutirse enteros con un volumen suficiente de líquido, y no se deben dividir, romper, moler, masticar ni disolver. Cambio de otros antidepresivos a desvenlafaxina: se ha reportado manifestaciones de supresión al reemplazar otros antidepresivos, incluyendo venlafaxina, con desvenlafaxina. Se recomienda disminuir gradualmente el antidepresivo inicial conforme se va a administrando la desvenlafaxina para minimizar estas manifestaciones. Cambio de IMAOS a desvenlafaxina, y a la inversa: debe transcurrir por lo menos 14 días entre la discontinuación de un IMAO y el inicio de la terapia con desvenlafaxina. A la inversa, antes de comenzar con un IMAO debe esperarse por lo menos 7 días luego de dejar la desvenlafaxina. Posología en grupos especiales (ancianos, insuficiencia renal, insuficiencia hepática, otros): revisar lo anotado en FARMACOCINÉTICA. CONTRAINDICACIONES: Hipersensibilidad: Hipersensibilidad a desvenlafaxina o a cualquier otro componente de la medicación. Uso conjunto con IMAOS: La desvenlafaxina no debe utilizarse en los pacientes que están tomando Inhibidores de la Monoamino Oxidasa (IMAOS), o en pacientes que han tomado un IMAO dentro de los 14 días precedentes, debido al riesgo de interacciones medicamentosas graves, a veces fatales, del mismo modo que se ha descrito con otros IRSN o ISRS. Entre las alteraciones reportadas se incluyen temblores, mioclonías, diaforesis, náuseas, vómitos, rubicundez, mareo, hipertermia con características que se asemejan al síndrome neuroléptico maligno, convulsiones, rigidez, inestabilidad autonómica con fluctuaciones rápidas de los signos vitales, y cambios en el estado mental que incluyen agitación extrema hasta delirio y coma. En base a la vida media de desvenlafaxina, deben esperarse por lo menos 7 días después de suspender el uso de desvenlafaxina antes de comenzar el tratamiento con un IMAO. ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES: Ideación suicida: Los pacientes con trastorno depresivo mayor (TDM), tanto adultos como pediátricos, ocasionalmente pueden experimentar la aparición o el empeoramiento transitorio de ideas y conductas suicidas (ideación suicida), ya sea que estén tomando o no medicamentos antidepresivos, y este riesgo puede persistir hasta que se consiga una remisión significativa. El suicidio es un riesgo conocido de la depresión y de otros trastornos psiquiátricos, y estos trastornos son por sí mismos los más fuertes predictores de suicidio. En pacientes adultos y pediátricos tratados con antidepresivos se ha informado la aparición de síntomas tales como ansie-

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Vademécum Farmacéutico

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EMBARAZO Y LACTANCIA: Mujeres embarazadas: CATEGORÍA C: No hay estudios suficientes con la desvenlafaxina en mujeres embarazadas. Por lo tanto debe usarse durante el embarazo sólo si los beneficios justifican los potenciales riesgos. En los neonatos expuestos a los IRSN o ISRS a fines del tercer trimestre se han reportado complicaciones (distrés respiratorio, crisis convulsivas, fiebre o hipotermia, dificultad para alimentarse, vómito, hipoglicemia, hipotonía, hipertonía, temblores) que han requerido hospitalización prolongada, apoyo respiratorio y alimentación por sonda nasogástrica. El médico debe considerar cuidadosamente los potenciales riesgos y beneficios del tratamiento al tratar con desvenlafaxina a mujeres embarazadas durante el tercer trimestre de la gestación. Se debe instruir a las pacientes para que notifiquen a su médico si se embarazan o planean quedar embarazadas durante la terapia. La administración de desvenlafaxina por vía oral a ratas y conejas preñadas durante el período de organogénesis no ha demostrado teratogenicidad aún a dosis elevadas, incluso equivalentes a 10 veces la dosis humana en ratas, y 15 veces la dosis humana en conejas Madres en período de lactancia: La desvenlafaxina se excreta en la leche materna. Debido al riesgo de reacciones adversas potencialmente serias en los lactantes, se debe administrar la desvenlafaxina a mujeres en período de lactancia sólo si los beneficios esperados superan cualquier riesgo posible. REACCIONES ADVERSAS: Las reacciones adversas más comúnmente observadas en pacientes tratados con desvenlafaxina han sido: náusea (22 26%), sequedad bucal (11 – 17%), mareo (10 – 13%), insomnio (9 – 12%), constipación (9%), hiperhidrosis (10 - 11%), fatiga (7%), hiporexia (5 – 8 %, incluyendo una disminución del peso corporal de 0,4 a 1,1 kg), somnolencia (4 – 9%), vómito (3 – 4%), y visión borrosa (3 – 4%). También, y al igual que con otros antidepresivos que alteran las concentraciones de serotonina, se ha reportado trastornos de la función sexual que incluyen: disminución de la líbido (4 – 5%), disfunción eréctil (3 – 6%), retardo en la eyaculación (3 – 6%) y anorgasmia (1% en ambos sexos). En general, las reacciones adversas fueron más frecuentes en la primera semana del tratamiento. En estudios controlados con placebo y a la dosis de 50 mg, la tasa de discontinuación por eventos adversos con la desvenlafaxina fue similar a la tasa registrada con el placebo (4,1% y 3,8%, respectivamente). Para la dosis de 100 mg de desvenlafaxina, la tasa de discontinuación por eventos adversos fue de 8,7%. Las reacciones adversas que más comúnmente condujeron a la discontinuación en los estudios a corto plazo (hasta 8 semanas), fueron: náusea (4%), mareo,

cefalea y vómito (2%); en los estudios a largo plazo (hasta 9 meses), la más común fue vómito (2%). Poco frecuentemente (en menos del 2% de los pacientes) se ha registrado: aumento de peso, alteración de las pruebas hepáticas, hiperlipidemia, incremento de los niveles de prolactina, rigidez muscular y articular, convulsiones, síncope, distonía, despersonalización, bruxismo, retención urinaria, rash cutáneo, alopecia, angioedema y reacciones de fotosensibilidad. En pacientes con múltiples factores de riesgo asociados se ha reportado rara vez el desarrollo de un síndrome coronario agudo, incluyendo angina inestable e infarto de miocardio. En estudios controlados con placebo la desvenlafaxina ha producido un leve incremento de la presión arterial y de la frecuencia cardíaca (de 1,2 a 2,1 mmHg y de 1,3 a 4,1 latidos por minuto). Igualmente, en los estudios clínicos controlados realizados con dosis de 50-400 mg diarios se ha reportado hipotensión ortostática sistólica más frecuentemente en pacientes de 65 años de edad o más (8,0% con desvenlafaxina vs. placebo 2,5%), a diferencia de los pacientes menores a 65 años de edad (desvenlafaxina 0,9% vs. placebo 0,7%).

PRESENTACIÓN: Envases conteniendo 30 comprimidos recubiertos de liberación controlada de 50 mg y de 100 mg respectivamente.

CONSERVACIÓN: Almacenar a temperatura no mayor de 30° C. MEDICAMENTA ECUATORIANA S.A. Av. 6 de Diciembre 3144 y Boussingault; Edificio Torre 6; Piso 12 PBX: 02 500 50 05 Casilla 17-21-027 Quito, Ecuador

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FASTUM® GEL Gel Hidroalcohólico Antiinflamatorio tópico - analgésico (Ketoprofeno 2,5%) COMPOSICIÓN: GEL: Ketoprofeno 2,5%. MECANISMO DE ACCIÓN: El gel hidroalcohólico de FASTUM GEL asegura una óptima penetración percutánea aliviando inmediatamente el dolor y la inflamación. Actúa inhibiendo ambas isoformas de enzima COX1 y COX2. INDICACIONES: Todo tipo de dolor por inflamación y/o trauma de las articulaciones, músculos, tendones y ligamentos; cuando se administra en combinación con drogas sistémicas es más efectivo en el tratamiento de

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SOBREDOSIFICACIÓN: Experiencia humana con sobredosis: Hay poca experiencia clínica con la sobredosis de desvenlafaxina en humanos. Dado que la desvenlafaxina es el principal metabolito activo de venlafaxina, se presume que las manifestaciones clínicas de la intoxicación por desvenlafaxina deben asemejarse a las reportadas con la sobredosis con venlafaxina, las que incluyen: vómito, taquicardia, midriasis, trastornos de la conciencia (desde somnolencia hasta coma) y convulsiones. Se han reportado cambios en el electrocardiograma (prolongación del intervalo QT, bloqueos de rama, taquicardia sinusal y ventricular, bradicardia), así como hipotensión, rabdomiolisis, vértigo, necrosis hepática, síndrome serotoninérgico y muerte. El tratamiento comprende las medidas empleadas en el manejo de la sobredosis con cualquier ISRS / IRSN: asegurar una adecuada vía respiratoria, oxigenación y ventilación; monitoreo del ritmo cardíaco y los signos vitales; medidas generales de sostén y prescripciones sintomáticas. Puede indicarse un lavado gástrico siempre y cuando se realice con una adecuada protección de la vía respiratoria y tan pronto como se pueda después de la ingestión. Debe administrarse carbón activado luego del lavado gástrico. No se recomienda la inducción del vómito. Debido al volumen de distribución de este fármaco, es poco probable que la diuresis forzada, la diálisis, la hemoperfusión y la plasmaféresis sean de algún beneficio. Se desconocen antídotos específicos para la desvenlafaxina. ANTE LA EVENTUALIDAD DE UNA SOBREDOSIFICACIÓN, CONCURRIR AL HOSPITAL MÁS CERCANO Y COMUNICARSE CON LOS CENTROS DE TOXICOLOGÍA.

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triglicéridos. Por lo mismo se recomienda realizar una medición periódica de estos lípidos durante el tratamiento. Discontinuación del tratamiento con desvenlafaxina: La discontinuación abrupta o la reducción de las dosis de los antidepresivos que inhiben la recaptación de serotonina pueden producir síntomas que incluyen: mareo, náusea, cefalea, irritabilidad, insomnio, diarrea, ansiedad, manía, fatiga, sueños anormales, letargo e hiperhidrosis, en particular si el tratamiento ha sido prolongado. Si se presentaren, debe considerarse la reanudación de la dosis prescrita anteriormente, para luego volver a reducirla, pero de manera más gradual. Convulsiones: Se han reportado unos pocos casos de convulsiones en los estudios clínicos realizados con desvenlafaxina. Por lo mismo, debe ser prescrita con cautela en los pacientes con antecedentes de trastornos convulsivos. Hiponatremia: Puede ocurrir hiponatremia como resultado del tratamiento con los ISRS y los IRSN. Este trastorno parece ser causado por la inducción de un síndrome de secreción inadecuada de la hormona antidiurética (SIHAD). Los pacientes ancianos, los que toman diuréticos o los que tienen hipovolemia pueden tener mayor riesgo de desarrollar hiponatremia con estos fármacos. Administración conjunta con venlafaxina: La desvenlafaxina es el principal metabolito activo de la venlafaxina, por lo que no cabe su empleo asociado Enfermedad pulmonar intersticial y neumonía eosinofílica: La enfermedad pulmonar intersticial y la neumonía eosinofílica vinculadas a la terapia con venlafaxina (el fármaco precursor de desvenlafaxina) se han informado pocas veces. Debe considerarse la posibilidad de estos eventos adversos en los pacientes tratados con desvenlafaxina que presentan disnea progresiva, tos o malestar en el tórax. Disfunción renal y/o hepática: revisar lo anotado en FARMACOCINÉTICA.

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dad, agitación, ataques de pánico, insomnio, irritabilidad, hostilidad, agresividad, impulsividad, acatisia (inquietud psicomotora), hipomanía y manía. Aunque no se ha establecido con certeza una vinculación entre la aparición de tales síntomas y la aparición de impulsos suicidas, cuando se presentan obligan a una estrecha vigilancia porque podrían ser indicadores de una tendencia suicida emergente. Se debe considerar un cambio en el régimen terapéutico en pacientes cuya depresión empeora, o que comienzan a experimentar una tendencia suicida emergente, o que desarrollan síntomas que podrían ser precursores del empeoramiento de la depresión o de la tendencia suicida, especialmente si son severos, de comienzo abrupto, o son distintos de los síntomas que presentaba el paciente antes del tratamiento. Si se decide discontinuar el tratamiento, se debe disminuir gradualmente el medicamento, tan rápido como sea factible; la discontinuación abrupta puede provocar algunos de los síntomas mencionados anteriormente. Trastorno bipolar: Un episodio depresivo grave puede ser la presentación inicial de un trastorno bipolar. Es posible que su tratamiento exclusivamente con un antidepresivo puede aumentar la probabilidad de que se manifieste la fase maníaca en pacientes con trastorno bipolar. Por lo mismo y, en general, antes de comenzar el tratamiento con un antidepresivo, los pacientes deben ser evaluados de forma adecuada para determinar si tienen ya o están en riesgo de desarrollar un trastorno bipolar, incluyendo las pacientes a quienes eventualmente se les prescriba el fármaco como tratamiento de los trastornos vasomotores climatéricos (se ha reportado la aparición de manía en aproximadamente el 0,1%). Síndrome serotoninérgico / síndrome neuroléptico maligno (SNM): Se ha informado el desarrollo de un síndrome serotoninérgico o síndrome neuroléptico maligno (SNM) con potencial riesgo de vida para el paciente, con el uso de los IRSN y los ISRS solos, incluyendo el tratamiento con desvenlafaxina, pero particularmente con el uso concomitante de fármacos con acción serotoninérgica (incluyendo triptanes, tramadol, linezolide), o fármacos que afectan el metabolismo de serotonina (incluyendo los IMAOS), o antipsicóticos u otros antagonistas de la dopamina. Los síntomas del síndrome serotoninérgico pueden incluir cambios del estado mental (agitación, alucinaciones, coma), inestabilidad autonómica (taquicardia, presión arterial lábil, hipertermia), alteraciones neuromusculares (hiperreflexia, falta de coordinación) y/o síntomas gastrointestinales (náuseas, vómitos, diarrea). El síndrome serotoninérgico en su forma más severa puede parecerse al síndrome neuroléptico maligno, lo que incluye hipertermia, rigidez muscular, inestabilidad autonómica con fluctuaciones rápidas de los signos vitales, y alteraciones del estado de conciencia. Si se justifica clínicamente el tratamiento concomitante de desvenlafaxina con un agonista serotoninérgico como los mencionados, se recomienda la estrecha observación del paciente, particularmente durante el inicio del tratamiento y luego de los aumentos de la dosis. No se recomienda el uso concomitante de desvenlafaxina con precursores de la serotonina (como el triptófano). El tratamiento con desvenlafaxina y cualquier agente serotoninérgico o antidopaminérgico concomitante, incluyendo los antipsicóticos, debe discontinuarse de inmediato si tienen lugar los eventos antes mencionados, y se debe proporcionar un tratamiento sintomático. Hipertensión arterial: Los pacientes que reciben desvenlafaxina deben tener un monitoreo regular de la presión arterial, ya que ocasionalmente se ha detectado un incremento de sus valores. Por la misma razón, en lo posible se debe controlar la hipertensión arterial preexistente antes de iniciar el tratamiento con desvenlafaxina, a la vez que vigilar a los pacientes con hipertensión preexistente controlada, en particular si son portadores de otras patologías que pudieran verse comprometidas por el aumento de la presión arterial. Hemorragia: En general los fármacos que incrementan la actividad de la serotonina, esto es los ISRS y los IRSN, tienen un discreto efecto antiagregador plaquetario que puede aumentar el riesgo de sangrado, en particular con el uso concomitante de aspirina, fármacos antiinflamatorios no esteroideos, warfarina, y otros anticoagulantes. Glaucoma de ángulo cerrado: Ocasionalmente se ha reportado midriasis vinculada al uso de desvenlafaxina; por lo tanto, los pacientes con presión intraocular elevada o aquéllos con riesgo de glaucoma de ángulo cerrado agudo deben ser monitoreados. Elevación del colesterol y triglicéridos en suero: En estudios controlados se observaron elevaciones relacionadas con la dosis en los valores del colesterol total, el colesterol LDL (lipoproteína de baja densidad) y los

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Ecuador 2020 procesos inflamatorios de la piel, venas y ganglios linfáticos. DOSIS: Aplicación local con discreto masaje en articulaciones, músculos, tendones y ligamentos inflamados o traumatizados, de 2 a 3 veces al día. PRESENTACIÓN: FASTUM GEL: tubo de 50 gramos. MENARINI INTERNATIONAL Florencia-Italia Distribuido por: FARMAYALA PHARMACEUTICAL COMPANY S. A. Guayaquil - Quito - Cuenca

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FEMGYL®

Ampollas Anticonceptivo hormonal combinado inyectable mensual Noretisterona, Estradiol COMPOSICIÓN: Cada AMPOLLA contiene: Enantato de noretisterona Valerato de estradiol Vehículo c.s.p

50 mg 5 mg 1 ml

CLASE TERAPÉUTICA: Anticonceptivo hormonal combinado inyectable (A1C). CATEGORÍA: Preparado de depósito para la anticoncepción hormonal. INDICACIONES: FEMGYL® está indicado como anticonceptivo hormonal combinado inyectable de depósito para una aplicación mensual. FARMACODINAMIA (MECANISMO DE ACCIÓN): FEMGYL® previene el embarazo principalmente al inhibir la ovulación y ocasionar cambios en el cuello uterino y moco cervical que lo vuelve desfavorable para la penetración de los espermatozoides al útero. La seguridad anticonceptiva es comparable con la eficacia de los anticonceptivos orales combinados o anticonceptivos con sólo progestágeno. Presenta un índice de Pearl de 0.15 y una eficacia del 99.9% usado correctamente. El efecto que FEMGYL® ejerce sobre el endometrio es similar al ocasionado por los anticonceptivos orales combinados. Con el empleo de FEMGYL® se obtiene un patrón de hemorragia normal similar a la menstruación. El componente estrogénico que contiene FEMGYL® es un estrógeno natural que permite niveles circulantes de estrógeno que alcanzan picos que están dentro del rango de la fase pre-ovulatoria normal del ciclo menstrual. El componente progestágeno, el enantato de noretisterona, ejerce acciones propias de los progestágenos en la mujer, como efectos antigonadotróficos, transformación secretora del endometrio y engrosamiento del moco cervical. Retorno de la fertilidad: En mujeres que usaron los principios activos de FEMGYL® por espacio de 2-3 años no se observaron efectos inhibitorios a largo plazo sobre el eje hipófisis-ovario. Al suspender la combinación enantato de noretisterona 50 mg y valerato de estradiol 5 mg, el 19% de las mujeres presentó ovulación en el primer ciclo post-tratamiento y 67% en el segundo ciclo post-tratamiento. FEMGYL® presenta efectos favorables sobre el metabolismo de los lípidos. FARMACOCINÉTICA: La noretisterona (NET) y el estradiol (E2) se encuentran completamente biodisponibles después de la inyección I.M. de enantato de noretisterona (NET-EN) y valerato de estradiol (E2-V). Se alcanzan concentraciones plasmáticas máximas de estradiol en el término de 2 días y concentraciones plasmáticas máximas de noretisterona en aproximadamente 4.1 a 4.8 días. En razón a que la vida media terminal del estradiol es considerablemente más corta que la correspondiente a la noretisterona -debido a las diferentes tasas de liberación-, la segunda parte del perio-

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do de la inyección es dominada por el componente progestágeno. FEMGYL® no tiene efecto del primer paso. Tanto el componente estrogénico como el progestageno se metabolizan completamente. Una pequeña fracción de noretisterona se transforma en etinilestradiol in vivo, esto no modifica las recomendaciones de uso existentes para el producto. La excreción de los metabolitos del estradiol ocurre predominantemente con la orina mientras que los metabolitos de la noretisterona se excretan en proporciones aproximadamente iguales con la orina y las heces. Aproximadamente el 85% de la dosis de ambas sustancias se excreta durante el intervalo de inyección de 28 días. La administración repetida de FEMGYL® a intervalos de 28 días ocasiona una ligera acumulación de enantato de noretisterona alcanzando el estado de equilibrio después de la tercera inyección. Es improbable que ocurra una sobrecarga metabólica debido a las bajas tasas de liberación de los principios activos a partir del depósito intramuscular y las resultantes bajas concentraciones plasmáticas de noretisterona y estradiol. No se espera una interacción entre el enantato de noretisterona y el valerato de estradiol. EFECTOS SECUNDARIOS: Se han reportado en usuarias de anticonceptivos hormonales algunos de los siguientes efectos secundarios para los que la asociación no ha sido confirmada ni refutada: Frecuentes (≥ 1/100): nausea, dolor abdominal, aumento de peso, cefalea, cambios en el estado de ánimo, hipersensibilidad y dolor mamario. Poco frecuentes (≥ 1/1000 < 1/100): vómito, diarrea, retención de líquidos, migraña, disminución de la libido, hipertrofia de las mamas, urticaria, exantema. Raros (< 1/1000): Intolerancia a los lentes de contacto, disminución de peso, aumento de la libido, flujo vaginal, secreción por las mamas, eritema nodoso o multiforme, reacciones en el sitio de la inyección. Todos los anticonceptivos hormonales pueden causar hemorragias irregulares (manchado o hemorragia por disrupción) primordialmente durante los primeros meses de uso. Esto hace que cualquier evaluación de una hemorragia irregular sólo tenga sentido tras un periodo de adaptación de por lo menos tres ciclos. Con la combinación de enantato de noretisterona 50 mg y valerato de estradiol 5 mg se ha observado una frecuencia baja de hemorragias irregulares (< 8%) y amenorrea (< 3 %) y una baja tasa de suspensión (5.1%) debido a hemorragias irregulares. Después de la primera inyección de FEMGYL® se observó una reducción en la duración del ciclo menstrual a 11-15 días presentándose una hemorragia vaginal en una a dos semanas. Esto es normal y, si el tratamiento se continúa, los episodios hemorrágicos aparecerán generalmente en intervalos de 30 días. Si persisten sangrados irregulares o se producen tras ciclos que antes eran regulares, habrá que tener en cuenta posibles causas no hormonales y están indicadas medidas diagnósticas apropiadas para excluir trastornos malignos o embarazo y aborto. En algunas mujeres puede no presentarse la hemorragia por deprivación dentro de los 30 días posteriores a la inyección. En este caso debe descartarse la presencia de un embarazo, lo cual no es frecuente. Reacciones de corta duración como la necesidad de toser, accesos de tos o dificultad respiratoria que se presentan en casos aislados durante o inmediatamente después de la inyección de soluciones oleosas, pueden evitarse inyectando muy lentamente la solución. PRECAUCIONES: Respecto a las precauciones y debido a que no hay estudios epidemiológicos para los anticonceptivos inyectables combinados se debe tener en cuenta la experiencia general obtenida con los anticonceptivos orales combinados como elemento de referencia, por tanto las precauciones relativas a su empleo son similares a aquellas existentes para los anticonceptivos orales combinados. Al igual que con ellos, si está presente alguna de las situaciones o de los factores de riesgo que se mencionan a continuación, hay que evaluar para cada mujer en particular la relación riesgo/beneficio del uso de anticonceptivos combinados. En caso de agravamiento, exacerbación o aparición por primera vez de cualquiera de estas situaciones o factores de riesgo, el médico decidirá si se debe interrumpir el empleo de los anticonceptivos combinados. Trastornos circulatorios: Se ha sugerido una asociación entre el uso de anticonceptivos orales combinados y un riesgo incrementado de enfermedades tromboembólicas arteriales y venosas. El riesgo de presentar

tromboembolismo venoso es más alto durante el primer año en el cual la mujer emplea un anticonceptivo combinado. El riesgo de estos eventos trombóticos/tromboembólicos aumenta con los siguientes factores: Edad, tabaquismo, antecedentes familiares, obesidad, dislipoproteinemia, hipertensión, migraña, valvulopatía cardiaca, fibrilación auricular, inmovilización prolongada, cirugía mayor, cualquier intervención quirúrgica en las piernas o traumatismo mayor. En caso de cirugía programada, la última inyección debe aplicarse al menos con ocho semanas de antelación y no reanudarlo hasta dos semanas después de que se recupere completamente la movilidad. Tumores: Se dispone de poca evidencia que permita una evaluación acerca de los posibles efectos de los anticonceptivos inyectables combinados sobre el riesgo de una neoplasia, por tanto se debe considerar la experiencia acumulada con los anticonceptivos orales combinados respecto al cáncer cervical, cáncer de mama, cáncer de ovario y tumores hepáticos. Otros: Aunque son raros los casos de relevancia clínica, se han comunicado pequeños aumentos de la presión arterial en mujeres que toman anticonceptivos orales combinados. A pesar de que no se ha demostrado de forma concluyente que exista una asociación, se ha informado que las siguientes entidades ocurren o empeoran con el embarazo y con el uso de anticonceptivos orales y podrían presentarse en usuarias de anticonceptivos inyectables combinados: ictericia y/o prurito relacionados con colestasis; formación de cálculos biliares; porfiria; lupus eritematoso sistémico; síndrome hemolítico-urémico; corea de Sydenham; herpes gravídico; pérdida de la audición relacionada con otosclerosis. Los trastornos agudos o crónicos de la función hepática pueden obligar a suspender el uso de FEMGYL® hasta que los marcadores de función hepática retornen a valores normales. Las mujeres diabéticas que empleen anticonceptivos hormonales combinados deben ser observadas cuidadosamente. Se ha asociado también al uso de anticonceptivos orales combinados enfermedades como la enfermedad de Crohn, la colitis ulcerosa y el cloasma. Las mujeres con tendencia al cloasma deben evitar la exposición al sol mientras empleen anticonceptivos hormonales. Los anticonceptivos hormonales combinados no protegen contra la infección por el VIH (SIDA) ni contra otras enfermedades de transmisión sexual. CONTRAINDICACIONES: Similares a aquellas existentes para los anticonceptivos orales combinados: Presencia o antecedentes de episodios tromboembólicos arteriales o venosos, factores de riesgo graves, antecedentes de migraña con síntomas neurológicos focales, diabetes mellitus con compromiso vascular, presencia o antecedentes de enfermedad hepática severa, presencia o antecedentes de tumores hepáticos, neoplasias conocidas o sospechadas influidas por los esteroides sexuales, hemorragia vaginal sin diagnosticar, hipersensibilidad a los principios activos o a cualquiera de los excipientes, embarazo conocido o sospecha del mismo, lactancia hasta 6 meses después del parto o hasta tanto la madre no haya suspendido completamente la lactación. INTERACCIONES: Pueden presentarse interacciones con fármacos que inducen las enzimas microsomales, lo que produce un aumento de la depuración de las hormonas sexuales (menor eficacia), por ejemplo, fenitoína, barbitúricos, primidona, carbamazepina, rifampicina y posiblemente también oxcarbazepina, topiramato, felbamato, ritonavir, griseofulvina y productos que contengan Hypericum perforatum (hierba de San Juan). Raramente antibacteriales de amplio espectro han sido asociados con la falla de anticonceptivos orales, posiblemente por reducción de la circulación enterohepática del componente estrogénico. En estos casos las mujeres tratadas deben usar temporalmente un método de barrera además de los anticonceptivos hormonales o elegir otro método anticonceptivo. Los anticonceptivos hormonales pueden interferir con el metabolismo de otros fármacos y es posible que se observen alteraciones de las concentraciones plasmáticas y tisulares de estos agentes, por ejemplo: ciclosporina, paracetamol, morfina, antidepresivos, antihipertensivos, benzodiacepinas, corticosteroides, xantinas, etc. DOSIS: Antes de iniciar o reanudar el tratamiento con FEMGYL® es necesario realizar una historia clínica y un examen físico completos considerando las precauciones y contraindicaciones y repetirse periódicamente. La inyección de FEMGYL® se aplicará siempre por vía

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PRESENTACIÓN: Caja con 1 Ampolla de 1ml. Para más información, escríbanos al e-mail: dir.medica@ec.gutis.com Dirección Médica GUTIS FARMACÉUTICA ECUADOR

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FEMIANE®

Comprimidos recubiertos Anticoncepción oral (EtinilEstradiol, Gestodeno) COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA: 21 comprimidos recubiertos de color blanco que contienen hormonas: cada COMPRIMIDO RECUBIERTO contiene 0.02 mg de EtinilEstradiol y 0.075 mg de Gestodeno. FORMA FARMACÉUTICA: Comprimido recubierto. INDICACIONES: Anticoncepción oral. POSOLOGÍA Y MÉTODO DE ADMINISTRACIÓN: Método de administración: Vía oral. Posología: ¿Cómo tomar FEMIANE? Los anticonceptivos orales combinados, si se toman correctamente, tienen una tasa de falla de aproximada mente 1% al año. La tasa de falla puede aumentar si los comprimidos se olvidan o se toman incorrectamente. Los comprimidos tienen que tomarse en el orden indicado en el envase, todos los días a la misma hora aproximadamente y con un poco de líquido si es necesario. Se debe tomar un comprimido diariamente

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epidemiológicos han sugerido una asociación entre el uso de los AOC y un riesgo aumentado de enfermedades trombóticas y tromboembólicas arteriales y venosas como infarto de miocardio, trombosis venosa profunda, embolismo pulmonar y accidentes cerebrovasculares. Estos eventos ocurren raramente. El riesgo de TEV es mayor durante el primer año de uso. Este aumento del riesgo está presente poco después de comenzar un AOC o reanudar (después de un intervalo sin píldora de 4 semanas o más) el mismo AOC o uno diferente. Los datos de un amplio estudio prospectivo de cohortes con 3 grupos sugieren que este aumento del riesgo está presente principalmente durante los primeros 3 meses. El riesgo global de tromboembolismo venoso (TEV) en las usuarias de AOC de baja dosis de estrógenos (< 50 μg de EtinilEstradiol) es dos a tres veces mayor que para las no usuarias de AOC que no están embarazadas y permanece menor que el riesgo asociado al embarazo y parto. El TEV puede poner en riesgo la vida o puede tener un desenlace fatal (en 1-2% de los casos). El tromboembolismo venoso (TEV), que se manifiesta como trombosis venosa profunda y/o embolismo pulmonar, puede presentarse durante el uso de cualquier AOC. Muy raramente, se ha informado de trombosis en otros vasos sanguíneos, por ejemplo en arterias y venas hepáticas, mesentéricas, renales, cerebrales o retinianas, en usuarias de AOC. Los síntomas de la trombosis venosa profunda (TVP) pueden incluir: inflamación en una sola pierna o a lo largo de una vena en la pierna; dolor o sensibilidad en la pierna que puede sentirse sólo al ponerse de pie o caminar, aumento del calor en la pierna afectada; enrojecimiento o decoloración de la piel en miembros inferiores. Los síntomas de embolismo pulmonar (EP) pueden incluir: aparición súbita de disnea inexplicada o respiración rápida; tos repentina con expectoración de sangre; dolor torácico agudo que puede aumentar con la respiración profunda; sensación de ansiedad; mareo o aturdimiento severo; latido cardiaco rápido o irregular. Algunos de estos síntomas (por ejemplo, "disnea", "tos") no son específicos y pueden confundirse con eventos más frecuentes o menos severos (por ejemplo, infecciones del tracto respiratorio). Un evento tromboembólico arterial puede incluir accidente cerebrovascular, oclusión vascular o infarto de miocardio (IM). Los síntomas de un accidente cerebrovascular pueden incluir: debilidad o entumecimiento repentino de la cara, brazos o piernas, especialmente en un lado del cuerpo; confusión repentina, dificultad para hablar o entender; problemas repentinos de visión en un ojo o en ambos; dificultad repentina para caminar, mareo, pérdida del equilibrio o coordinación; cefalea repentina, severa o prolongada sin causa conocida; pérdida de la consciencia o desmayo con o sin convulsiones. Otros signos de oclusión vascular pueden incluir: dolor repentino, inflamación y ligera decoloración azul de una extremidad; abdomen agudo. Los síntomas de IM pueden incluir: dolor, malestar, presión, pesadez, sensación de opresión o llenura en el pecho, brazo o debajo del esternón; malestar que irradia a la espalda, mandíbula, garganta, brazo, estómago; sensación de llenura, indigestión o asfixia; sudoración, náusea, vómito o mareo; debilidad extrema, ansiedad o disnea; latidos cardiacos rápidos o irregulares. Los eventos tromboembólicos arteriales pueden poner en riesgo la vida o pueden tener un desenlace fatal. En mujeres con una combinación de factores de riesgo o que presenten mayor severidad de un factor de riesgo individual debe considerarse el potencial de que dichos factores actúen de una manera sinérgica en el aumento de riesgo de trombosis. Este riesgo aumentado puede ser mayor que un simple riesgo acumulado de los factores. Un AOC no debe prescribirse en caso de una evaluación riesgo beneficio negativa. (ver “Contraindicaciones”). El riesgo de eventos trombóticos/tromboembólicos venosos o arteriales o de un accidente cerebrovascular aumenta con: - La edad. - Obesidad (índice de masa corporal superior a 30 kg/m2). - Antecedentes familiares positivos (es decir, tromboembolismo arterial o venoso en un hermano o un progenitor a una edad relativamente joven). Si se

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durante 21 días consecutivos. Cada envase posterior se comienza después de un intervalo libre de comprimidos de 7 días. ¿Cómo comenzar FEMIANE? La toma de comprimidos se debe iniciar el día 1 del ciclo natural de la mujer (es decir, el primer día de su sangrado menstrual). ¿Qué hacer si se olvida tomar algún comprimido? Si la usuaria se retrasa menos de 12 horas en la toma de cualquier comprimido, la protección anticonceptiva no se reduce. La mujer debe tomar el comprimido tan pronto como se acuerde y debe tomar los comprimidos siguientes a la hora habitual. Si la usuaria se retrasa más de 12 horas en la toma de cualquier comprimido, la protección anticonceptiva puede reducirse. La pauta a seguir en caso de olvido de comprimidos puede regirse por las dos reglas básicas siguientes: 1. La toma de comprimidos no debe interrumpirse nunca durante más de 7 días. 2. Se requiere tomar los comprimidos de forma ininterrumpida durante 7 días para conseguir una supresión adecuada del eje hipotálamo-hipófisis-ovario. En consecuencia, en la práctica diaria se puede aconsejar lo siguiente: si la mujer olvidó comprimidos y posteriormente no tiene sangrado por deprivación en el primer intervalo normal libre de comprimidos, se debe considerar la posibilidad de embarazo. Consejo en caso de trastornos gastrointestinales: En caso de trastornos gastrointestinales severos, la absorción puede no ser completa y se deben tomar medidas anticonceptivas adicionales. Si se producen vómitos en las 3 a 4 horas siguientes a la toma de un comprimido, es aplicable el consejo relativo al olvido de comprimidos expuesto en la sección "¿Qué hacer si se olvida tomar algún comprimido?". Información adicional sobre poblaciones especiales: Niñas y adolescentes: FEMIANE está sólo indicado después de la menarquia. Pacientes geriátricas: no procede. FEMIANE no está indicado después de la menopausia. Pacientes con insuficiencia hepática: FEMIANE está contraindicado en mujeres con enfermedades hepáticas severas. Ver también la sección "Contraindicaciones". Pacientes con insuficiencia renal: FEMIANE no se ha estudiado específicamente en pacientes con insuficiencia renal. Los datos disponibles no sugieren un cambio en el tratamiento en esta población de pacientes.

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intramuscular profunda (de preferencia en la región glútea o en el brazo como alternativa) en forma lenta. Es recomendable cubrir a continuación la zona inyectada con un esparadrapo para evitar cualquier reflujo de la solución. No dar masaje porque puede aumentar su absorción. Cómo comenzar a usar FEMGYL®: Si no se ha usado ningún anticonceptivo hormonal previamente: Administrar FEMGYL® el primer día de la menstruación. Se puede empezar en los días 2 a 5 del ciclo, pero en este caso se recomienda utilizar adicionalmente un método de barrera durante los 7 primeros días después de la inyección. Para sustituir un anticonceptivo oral combinado (AOC): Administrar FEMGYL® inmediatamente después de haber tomado tabletas activas del AOC durante por lo menos 7 días o directamente después de la última tableta activa del envase. Para sustituir un método a base de progestágeno solo (minipíldora, inyección, implante) o un sistema intrauterino (SIU) de liberación de progestágeno: Minipíldora: similar a AOC. Si se trata de un implante o de un SIU, el mismo día de su retiro. Si se trata de un inyectable, cuando corresponda la siguiente inyección. Se debe aconsejar que utilice adicionalmente un método de barrera durante los 7 primeros días después de la inyección. Tras un aborto en el primer trimestre: Cualquier día dentro de la primera semana siguiente a un aborto. Tras el parto o un aborto en el segundo trimestre: Aplicarse entre los días 21 y 28 después del parto o de un aborto en el segundo trimestre o con la primera menstruación postparto. Si lo hace más tarde, se le debe aconsejar que utilice adicionalmente un método de barrera durante los 7 primeros días siguientes a la inyección de FEMGYL®. Para mujeres lactantes véase contraindicaciones. Administración de las siguientes inyecciones: La segunda y siguientes inyecciones se administran independientemente del patrón de ciclo menstrual, en intervalos de 30 ± 3 días, es decir, como mínimo 27 y, como máximo, 33 días. El día de la inyección mensual caerá normalmente dentro del intervalo libre de la menstruación. Si se sobrepasa el intervalo de 33 días se debe aconsejar a la mujer que utilice medidas anticonceptivas adicionales. Si dentro de los 30 días posteriores a la inyección no se presentase la menstruación, debe descartarse la presencia de un embarazo.

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Vademécum Farmacéutico

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Ecuador 2020 sospecha o conoce una predisposición hereditaria, se deberá remitir a la mujer a un especialista para asesoramiento antes de decidir sobre el uso de cualquier AOC. - Inmovilización prolongada, cirugía mayor, cualquier cirugía en las piernas o traumatismo importante. En estas situaciones es recomendable suspender el uso del AOC (al menos cuatro semanas antes en caso de una cirugía programada) y no reanudarlo hasta dos semanas después de volver a la movilidad completa. - Tabaquismo (a mayor consumo y a mayor edad el riesgo aumenta más, especialmente en mujeres mayores de 35 años). - Dislipoproteinemia. - Hipertensión arterial. - Migraña. - Enfermedad valvular cardiaca. - Fibrilación auricular. No hay consenso sobre el posible papel de las venas varicosas y la tromboflebitis superficial en el tromboembolismo venoso. Tiene que considerarse el riesgo aumentado de tromboembolismo en el puerperio (para información sobre embarazo y lactancia ver la sección "Embarazo y lactancia"). Otras entidades médicas que se han asociado con eventos circulatorios adversos incluyen diabetes mellitus, lupus eritematoso sistémico, síndrome hemolítico urémico, enfermedad intestinal inflamatoria crónica (enfermedad de Crohn o colitis ulcerosa) y anemia de células falciformes. Un aumento de la frecuencia o severidad de la migraña durante el uso de AOC (que puede ser un pródromo de un evento cerebrovascular) puede ser la razón para la interrupción inmediata del AOC. Los factores bioquímicos que pueden ser indicativos de predisposición adquirida o hereditaria para trombosis venosa o arterial incluyen la resistencia a la Proteína C Activada (PCa), hiperhomocisteinemia, deficiencia de antitrombina III, deficiencia de Proteína C, deficiencia de Proteína S, anticuerpos antifosfolípidos (anticuerpos anticardiolipina, anticoagulante lúpico). Al considerar el riesgo/beneficio, el médico tiene que tener en cuenta que el tratamiento adecuado de una entidad puede reducir el riesgo asociado de trombosis y que el riesgo asociado con el embarazo es mayor que el asociado con el uso de AOC de baja dosis (<0.05 mg de EtinilEstradiol). Tumores: el factor de riesgo más importante para cáncer del cuello uterino es la infección persistente por el VPH. Algunos estudios epidemiológicos han indicado que el uso de los AOC a largo plazo puede contribuir más a este riesgo aumentado, pero sigue la controversia sobre el grado en que este hallazgo es atribuible a efectos de confusión, por ejemplo, estudios de tamizaje cervical y comportamiento sexual, incluyendo el uso de anticonceptivos de barrera. Un metaanálisis de 54 estudios epidemiológicos mostró que existe un riesgo relativo ligeramente mayor (RR = 1.24) de que se diagnostique cáncer de mama en las mujeres que utilizan actualmente AOC. El exceso de riesgo desaparece gradualmente en el curso de los 10 años después de la suspensión del uso de los AOC. Ya que el cáncer de mama es raro en mujeres menores de 40 años, el número adicional de diagnósticos de cáncer de mama en usuarias recientes y actuales de AOC es pequeño en relación con el riesgo general de cáncer de mama. Estos estudios no aportan evidencias sobre las causas. El patrón observado de aumento del riesgo podría deberse a un diagnóstico más precoz de cáncer de mama en las usuarias de AOC, a los efectos biológicos de los AOC o a una combinación de ambos. Los cánceres de mama diagnosticados en mujeres que han utilizado un AOC en alguna ocasión tienden a estar menos avanzados desde el punto de vista clínico que los diagnosticados en quienes nunca los han usado. En casos raros se han reportado tumores hepáticos benignos y, aún más raramente, tumores hepáticos malignos en usuarias de AOC. En casos aislados, estos tumores han ocasionado hemorragias intraabdominales potencialmente mortales. Debe considerarse un tumor hepático en el diagnóstico diferencial en mujeres que toman AOC y que presentan dolor intenso en la parte superior del abdomen, aumento de tamaño del hígado o signos de hemorragia intraabdominal.

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Los tumores malignos pueden poner en riesgo la vida o pueden tener un desenlace fatal. Otras condiciones: las mujeres con hipertrigliceridemia, o con antecedentes familiares de la misma, pueden tener un mayor riesgo de pancreatitis cuando utilizan AOC. Aunque se han comunicado pequeños aumentos de la presión arterial en muchas mujeres que toman AOC, son raros los incrementos con relevancia clínica. Sin embargo, si se desarrolla una hipertensión arterial sostenida clínicamente significativa durante el uso de un AOC, es prudente que el médico suspenda el AOC y trate la hipertensión. Cuando se considere adecuado, puede reanudarse el uso del AOC si con el tratamiento antihipertensivo se alcanzan valores normales de presión arterial. Se ha informado que las siguientes condiciones pueden aparecer o empeorar tanto durante el embarazo como con el uso de AOC, pero la evidencia de una asociación con los AOC no es concluyente: ictericia y/o prurito relacionados con colestasis; formación de cálculos biliares; porfiria; lupus eritematoso sistémico; síndrome hemolítico urémico; corea de Sydenham; herpes gravídico; pérdida de la audición relacionada con otosclerosis. En las mujeres con angioedema hereditario, los estrógenos exógenos pueden inducir o exacerbar los síntomas del angioedema. Los trastornos agudos o crónicos de la función hepática pueden requerir la interrupción del uso del AOC hasta que se normalicen los marcadores de la función hepática. La recurrencia de una ictericia colestática que se presentó por primera vez durante el embarazo o con el uso previo de esteroides sexuales requiere la interrupción de los AOC. Aunque los AOC pueden tener un efecto sobre la resistencia periférica a la insulina y la tolerancia a la glucosa, no existe evidencia de que sea necesario alterar el régimen terapéutico en diabéticas que usan AOC de baja dosis (que contienen < 0.05 mg de EtinilEstradiol). Sin embargo, las mujeres diabéticas deben ser vigiladas cuidadosamente mientras toman AOC. La enfermedad de Crohn y la colitis ulcerosa se han asociado con el uso de AOC. En ocasiones puede aparecer cloasma, especialmente en las mujeres con antecedentes de cloasma gravídico. Las mujeres con tendencia al cloasma deben evitar la exposición al sol o a la radiación ultravioleta mientras estén tomando AOC. Exploración/consulta médica: se debe advertir a las mujeres que los anticonceptivos orales no protegen frente a las infecciones por VIH (SIDA) ni frente a otras enfermedades de transmisión sexual. Disminución de la eficacia: la eficacia de los AOC puede reducirse en el caso de por ejemplo, comprimidos olvidados (sección "¿Qué hacer si se olvida tomar algún comprimido?"), trastornos gastrointestinales (sección "Consejos en caso de trastornos gastrointestinales") durante la toma de comprimidos o el uso de medicación concomitante (sección "Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción"). Reducción del control del ciclo: Todos los AOC pueden producir sangrado irregular (manchado o sangrado intracíclico), especialmente durante los primeros meses de uso. En algunas mujeres puede no

Clase de órgano o sistema (MedDRA)

haber sangrado por deprivación durante el intervalo libre de comprimidos. Si ha tomado el AOC conforme a las instrucciones descritas en la sección "Posología y método de administración", es poco probable que la mujer esté embarazada. Sin embargo, si no ha tomado el AOC conforme a estas instrucciones antes de la primera ausencia de sangrado por deprivación o si hay dos ausencias de sangrado por deprivación, hay que descartar un embarazo antes de seguir tomando el AOC. INTERACCIÓN CON OTROS MEDICAMENTOS Y OTRAS FORMAS DE INTERACCIÓN: Efectos de otros medicamentos sobre FEMIANE: pueden ocurrir interacciones con otros fármacos inductores de enzimas microsomales que pueden producir aumento de la depuración de las hormonas sexuales y que pueden producir sangrado intracíclico y/o falla del anticonceptivo. Las mujeres tratadas con cualquiera de estos fármacos deben usar temporalmente un método de barrera además del AOC o elegir otro método anticonceptivo. El método de barrera debe utilizarse durante el periodo de administración concomitante del fármaco y durante 28 días después de su interrupción. Si el periodo durante el que se utiliza el método de barrera sobrepasa el final de los comprimidos del envase de AOC, se debe comenzar el siguiente envase de AOC sin el intervalo usual libre de comprimidos. Sustancias que aumentan la depuración de los AOC (disminuyen la eficacia los AOC por inducción enzimática) por ejemplo: Fenitoína, barbituratos, Primidona, Carbamazepina, Rifampicina y también posiblemente Oxcarbazepina, Topiramato, Felbamato, Griseofulvina y productos que contienen la hierba de San Juan). Sustancias con efectos variables en la depuración de los AOC, por ejemplo: cuando son co-administrados con AOC, muchos inhibidores de la transcriptasa inversa no nucleósidos y de la proteasa del VIH/Virus de la Hepatitis C pueden aumentar o reducir las concentraciones plasmáticas de estrógeno o progestina. Estos cambios pueden ser clínicamente relevantes en algunos casos. Sustancias que disminuyen la depuración de los AOC (inhibidores enzimáticos): los inhibidores potentes y moderados de CYP3A4, como los antifúngicos azoles (por ejemplo, itraconazol, voriconazol, fluconazol), verapamilo, macrólidos (por ejemplo, Claritromicina, Eritromicina), Diltiazem y el jugo de toronja pueden aumentar las concentraciones plasmáticas de estrógeno, progestina o ambos. Las dosis de etoricoxib de 60 a 120 mg/día han demostrado aumentar las concentraciones plasmáticas de EtinilEstradiol 1.4 a 1.6 veces, respectivamente, cuando se administran concomitantemente con un anticonceptivo hormonal combinado que contenga 0.035 mg de EtinilEstradiol. Efectos de los AOC sobre otros medicamentos: los anticonceptivos orales pueden afectar el metabolismo de otros fármacos. En consecuencia, las concentracio-

Tabla FEMIANE Frecuentes (≥1/100)

Poco frecuentes (≥ 1/1,000 y <1/100)

Trastornos oculares. Trastornos gastrointestinales.

Intolerancia a los lentes de contacto. Náusea. Dolor abdominal.

Trastornos del sistema inmunológico. Exploraciones complementarias. Aumento de peso. Trastornos del metabolismo y de la nutrición. Trastornos del sistema nervioso. Dolor de cabeza. Trastornos psiquiátricos. Humor deprimido. Humor alterado.

Vómito. Diarrea. Hipersensibilidad. Disminución de peso. Retención de líquidos. Migraña. Disminución de la libi- Aumento de la libido. do.

Trastornos del aparato reproductor y de la Dolor mamario. Hipertrofia mamaria. mama. Dolor a la palpación de las mamas. Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo. Trastornos vasculares.

Raros (< 1/1,000)

Erupción Urticaria.

Flujo vaginal Secreción mamaria.

cutánea Eritema nodoso. Eritema multiforme. Eventos tromboembólicos venosos y arteriales**.

**Frecuencia estimada, a partir de estudios epidemiológicos que abarcan un grupo de anticonceptivos orales combinados.

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Vademécum Farmacéutico

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SOBREDOSIS: No se han notificado eventos adversos serios por sobredosis. Los síntomas que pueden presentarse en este caso son: náusea, vómito y, en mujeres jóvenes, ligero sangrado vaginal. No hay antídoto y el tratamiento debe ser sintomático. DATOS FARMACÉUTICOS: Lista de excipientes: Carbonato de Calcio, Lactosa Monohidrato, Macrogol 6000, Estearato de Magnesio, Almidón de Maíz, Cera Montana Glicolada, Povidona 25 000, Povidona 700 000, Sacarosa, Talco. Periodo de validez: conforme a la documentación TRD/CMC. Precauciones especiales de conservación: conforme a la documentación TRD/CMC. Naturaleza y contenido del envase: conforme a la documentación TRD/CMC. BAYER S.A. Para mayor información, comuníquese con la Dirección Médica de Bayer S.A. Luxemburgo y Av. Portugal esquina Edificio Cosmopolitan Parc Pisos 6 y 7 Teléfono: 3975200 informacionmedicaandina@bayer.com farmacovigilancia.ecuador@bayer.com www.andina.bayer.com

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FERINJECT® Solución de 50 mg de hierro/ml para inyección/infusión. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA: Un ml de solución contiene 50 mg de hierro como carboximaltosa de hierro. Cada vial de 10 ml contiene 500 mg de hierro como carboximaltosa de hierro. FERINJECT se provee como un producto que no es dextrán/sin dextrán. FORMA FARMACÉUTICA: Solución para inyección/infusión. Solución acuosa marrón oscura, no transparente. DATOS CLÍNICOS: Indicaciones terapéuticas: FERINJECT está indicado para el tratamiento de pacientes con deficiencia de hierro, cuando las preparaciones de hierro por vía oral no son efectivas o no se pueden utilizar. El diagnóstico debe basarse en pruebas de laboratorio. POSOLOGÍA Y MÉTODO DE ADMINISTRACIÓN: Posología: Determinación de la dosis acumulada de hierro: La dosis acumulada para reponer el hierro utilizando FERINJECT se determina en base al peso corporal del paciente y al nivel de hemoglobina (Hb) y no debe excederse. Se debe utilizar la siguiente tabla para determinar la dosis acumulada de hierro: Hb (g/dl) Pacientes con un Pacientes con un peso corporal de peso corporal 35 kg a <70 kg ≥ 70 kg <10 1.500 mg 2.000 mg ≥ 10 1.000 mg 1.500 mg Nota: no debe excederse una dosis acumulada de hierro de 500 mg para pacientes con un peso corporal < 35 kg. Para pacientes con sobrepeso, se debe suponer una relación normal de peso corporal/volumen de sangre cuando se determina el requerimiento de hierro. Para pacientes con un valor de Hb ≥ 14 g/dl, se debe administrar una dosis inicial de 500 mg de hierro y se

Plan de dilución de FERINJECT para infusión intravenosa por goteo FERINJECT Hierro Cantidad Tiempo de solución mínimo de estéril de administracloruro de ción sodio al 0.9%m/V De 2 a 4 ml De 100 a 50 ml No hay 200 mg tiempo mínimo de administración De >4 a De >200 a 100 ml 6 minutos 10 ml 500 mg De >10 a De >500 a 250 ml 15 20 ml 1.000 mg minutos Nota: 1. Por motivos de estabilidad, no se permiten diluciones a concentraciones de menos de 2 mg de hierro/ ml (sin incluir el volumen de la solución de carboximaltosa férrica). No se debe administrar FERINJECT por vía subcutánea o intramuscular. Instrucciones especiales de dosis: Máxima dosis única tolerada: Una dosis única de FERINJECT no debe exceder los 1.000 mg de hierro (20 ml) por día, o 20 mg de hierro (0,4 ml) por kg de peso corporal. No administrar 1.000 mg de hierro (20 ml) más de una vez por semana. Población pediátrica: El uso de FERINJECT no ha sido estudiado en niños y, por lo tanto, no se recomienda en niños menores de 14 años. Insuficiencia renal crónica dependiente de hemodiálisis: No debe excederse una dosis única diaria máxima de 200 mg de hierro en pacientes con insuficiencia renal crónica dependiente de hemodiálisis, ya que no hay disponibles datos de seguridad en pacientes con insuficiencia renal crónica dependiente de hemodiálisis que reciben dosis superiores a 200 mg de hierro. CONTRAINDICACIONES: El uso de FERINJECT está contraindicado en los siguientes casos: • hipersensibilidad conocida a FERINJECT o a alguno de sus excipientes incluidos en la sección Lista de excipientes. • anemia no atribuida a una deficiencia de hierro, por ejemplo otra anemia microcítíca • evidencia de sobrecarga de hierro o trastornos en la utilización de hierro ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES ESPECIALES DE EMPLEO: Las preparaciones de hierro administradas de forma parenteral pueden ocasionar reacciones de hipersensibilidad, incluidas reacciones anafilactoides, que pueden ser potencialmente mortales. Por lo tanto, debe haber disponibles medios para resucitación cardiopulmonar. Si ocurren reacciones alérgicas o signos de intolerancia durante la administración, se debe detener el tratamiento inmediatamente. En pacientes con disfunción hepática, el hierro parenteral solo debe administrarse después de una cuidadosa evaluación de riesgos y beneficios. Se debe evitar la administración de hierro parenteral en pacientes con disfunción hepática en las cuales la sobrecarga de hierro es un factor precipitante, en especial porfiria cutá-

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P R O D U C T O S

EFECTOS SOBRE LA CAPACIDAD DE CONDUCIR O UTILIZAR MAQUINARIA: Eventos adversos: Resumen del perfil de seguridad: las reacciones adversas reportadas más frecuentemente con FEMIANE son náuseas, dolor abdominal, aumento de peso, dolor de cabeza, humor deprimido, humor alterado, dolor mamario, dolor a la palpación de las mamas. Se producen en ≥ 1% de las usuarias. Las reacciones adversas serias son tromboembolismo arterial y venoso. Lista tabulada de reacciones adversas: los efectos adversos que se han comunicado en usuarias de AOC, pero para los cuales la asociación no ha sido confirmada ni refutada son: Ver TABLA. “Eventos tromboembólicos venosos y arteriales” resume las siguientes entidades médicas: oclusión venosa profunda periférica, trombosis y embolismo/oclusión vascular pulmonar, trombosis, embolismo e infarto/infarto de miocardio/infarto cerebral y accidente cerebrovascular no especificado como hemorrágico. Descripción de reacciones adversas seleccionadas: a continuación se enumeran las reacciones adversas con una frecuencia muy baja o con una aparición tardía de los síntomas que se consideran relacionadas con el grupo de anticonceptivos orales combinados (ver también las secciones “Contraindicaciones”, “Advertencias y precauciones especiales de empleo”): Tumores: - La frecuencia del diagnóstico de cáncer de mama entre usuarias de AO está aumentada en forma muy ligera. Dado que el cáncer de mama es raro en mujeres menores de 40 años, este número adicional es pequeño con relación al riesgo global de cáncer de mama. Se desconoce la causalidad relacionada con el uso de AOC. - Tumores hepáticos (benignos y malignos). Otras condiciones: - Mujeres con hipertrigliceridemia (riesgo aumentado de pancreatitis cuando utilizan AOC). - Hipertensión arterial. - Aparición o deterioro de condiciones en las que la asociación con un AOC no resulta concluyente: ictericia y/o prurito relacionados con colestasis; formación de cálculos biliares; porfiria; lupus eritematoso sistémico; síndrome hemolítico urémico; corea de Sydenham; herpes gravídico; pérdida de la audición relacionada con otosclerosis. - En las mujeres con angioedema hereditario, los estrógenos exógenos pueden inducir o exacerbar los síntomas del angioedema. - Trastornos de la función hepática.

INTERACCIONES: Las interacciones de otros medicamentos (inductores enzimáticos) con los anticonceptivos orales (ver la sección “Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción”) pueden resultar en aparición de sangrado intracíclico y/o falla del anticonceptivo.

deben verificar los parámetros de hierro antes de repetir la dosis. Después de la reposición, se deben realizar evaluaciones periódicas para asegurar que los niveles de hierro se han corregido y se mantienen. Método de administración: FERINJECT sólo debe administrarse a través de una vía intravenosa: por inyección en bolo, o durante una sesión de hemodiálisis no diluida directamente en la extremidad venosa del dializador, o por infusión por goteo. Inyección intravenosa: FERINJECT puede administrarse por inyección intravenosa utilizando una solución sin diluir de hasta 1.000 mg de hierro. Para dosis de hasta 200 mg de hierro, no se prescribe un tiempo de administración. Para dosis superiores a 200 y de hasta 500 mg de hierro, se debe administrar FERINJECT a una velocidad de hasta 100 mg de hierro/min. Para dosis superiores a 500 mg y de hasta 1.000 mg de hierro, se debe administrar FERINJECT en 15 minutos. Infusión intravenosa por goteo: Se puede administrar FERINJECT por infusión intravenosa hasta una dosis única máxima de 1.000 mg de hierro (20 ml). En caso de infusión por goteo, sólo se debe diluir FERINJECT en una solución estéril de cloruro de sodio al 0,9% m/V de la siguiente manera:

D E

EMBARAZO Y LACTANCIA: Embarazo: FEMIANE no está indicado durante el embarazo. Si quedara embarazada durante el tratamiento con FEMIANE, deberá interrumpirse su administración. Sin embargo, estudios epidemiológicos extensos no han revelado ningún aumento del riesgo de defectos congénitos en hijos de mujeres que utilizaron AOC antes del embarazo ni efectos teratogénicos cuando se tomaron AOC inadvertidamente durante la fase inicial del embarazo. Lactancia: la lactancia puede resultar afectada por los AOC, dado que éstos pueden reducir la cantidad de leche y alterar su composición. Por lo tanto, no se debe recomendar en general el empleo de AOC hasta tanto la madre lactante no haya suspendido completamente la lactación. Pequeñas cantidades de esteroides anticonceptivos y/o de sus metabolitos se pueden eliminar por la leche.

- Cambios en la tolerancia a la glucosa o efecto sobre la resistencia periférica a la insulina. - Enfermedad de Crohn, colitis ulcerosa. - Cloasma.

D I C C I O N A R I O

nes plasmáticas y tisulares pueden aumentar (por ejemplo, Ciclosporina) o disminuir (por ejemplo, Lamotrigina). En estudios clínicos, la administración de un anticonceptivo hormonal que contenía EtinilEstradiol provocó un aumento nulo o solamente leve de las concentraciones plasmáticas de los sustratos de CYP3A4 (por ejemplo, midazolam) mientras que las concentraciones plasmáticas de los sustratos de CYP1A2 pueden aumentar débilmente (por ejemplo, teofilina) o moderadamente (por ejemplo, melatonina y tizanidina). Otras formas de interacción: Pruebas de laboratorio: el uso de esteroides anticonceptivos puede influir en los resultados de ciertas pruebas de laboratorio.

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Ecuador 2020 nea tarda. Se recomienda un control cuidadoso del estado del hierro para evitar una sobrecarga deI hierro. El hierro parenteral se debe usar con precaución en casos de infección aguda o crónica, asma, eczema o alergias atópicas. Se recomienda detener el tratamiento con FERINJECT en pacientes con bacteriemia continua. Por lo tanto, en pacientes con infecciones crónicas se debe realizar una evaluación de riesgos y beneficios. Se debe tener precaución para evitar fugas paravenosas al administrar FERINJECT. La fuga paravenosa de FERINJECT en el sitio de la inyección puede producir irritación de la piel y potencialmente, una coloración marrón duradera en el sitio de la inyección. En caso de fuga paravenosa, se debe detener la administración de FERINJECT inmediatamente. Un ml de FERINJECT sin diluir contiene hasta 5,5 mg (0,24 mmol) de sodio. Se debe tener en cuenta en pacientes con una dieta de sodio controlado. INTERACCIÓN CON OTROS MEDICAMENTOS Y OTRAS FORMAS DE INTERACCIÓN: Como con todas las preparaciones de hierro parenteral, la absorción de hierro por vía oral se reduce cuando se administra de forma concomitante. Por lo tanto, si se requiere, la terapia de hierro por vía oral no debe iniciarse dentro de los 5 días posteriores a la última inyección de FERINJECT. FERTILIDAD, EMBARAZO Y LACTANCIA: Embarazo: No hay datos clínicos, o estos son limitados, relativos al uso de FERINJECT en mujeres embarazadas. Se requiere una evaluación cuidadosa de los riesgos y beneficios antes de utilizar durante el embarazo, especialmente durante el primer trimestre. Los datos preclínicos indican que el hierro liberado de FERINJECT pueden atravesar la placenta en cantidades limitadas y controladas. El tratamiento con FERINJECT en animales preñados en dosis no tóxicas para la maternidad, no produjo efectos adversos en los embriones o fetos. Lactancia: Estudios clínicos demostraron que la transferencia de hierro de FERINJECT a la leche humana fue despreciable (≤ 1%). En base a los datos limitados sobre mujeres en período de lactancia, no es probable que FERINJECT represente un riesgo para el lactante. Fertilidad: No existen datos sobre el efecto de FERINJECT en la fertilidad humana. En estudios con animales, la fertilidad no se vio afectada después del tratamiento con FERINJECT (ver sección Datos preclínicos de Seguridad). EFECTOS SOBRE LA CAPACIDAD PARA CONDUCIR Y UTILIZAR MÁQUINAS: No hay datos disponibles. REACCIONES ADVERSAS: En la siguiente tabla se resumen las reacciones adversas a fármacos (ADR, por sus siglas en inglés) informadas en ensayos clínicos. (Ver Tabla) SOBREDOSIS: La administración de FERINJECT en cantidades que excedan la cantidad necesaria para corregir el déficit de hierro en el momento de la administración puede producir la acumulación de hierro en los sitios de almacenamiento, que eventualmente produzca hemosiderosis. El control de los parámetros de hierro, tal como la ferritina sérica y la saturación de transferrina (TSAT) puede ayudar a detectar la acumulación de hierro. Si se ha producido una acumulación de hierro, trate de acuerdo con la práctica médica estándar, por ejemplo, considere el uso de un quelante de hierro. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS: Propiedades farmacodinámicas: Grupo farmacoterapéutico: hierro trivalente, preparación parenteral Código ATC: B03AC01. Mecanismo de acción: La solución inyectable/para infusión FERINJECT es una solución coloidal de carboximaltosa férrica. Contiene hierro en estado férrico estable como complejo de hierro sin dextrán, que consiste en un núcleo de hidróxido de hierro polinuclear con un ligando carbohidrato. Dada la gran estabilidad del complejo, hay solo una cantidad muy pequeña de hierro unido débilmente (llamado también hierro libre o lábil). La estructura del núcleo de la carboximaltosa férrica es similar a la de la ferritina, que es la proteína

que almacena hierro fisiológico. El complejo está diseñado para suministrar de manera controlada hierro utilizable a las proteínas de transporte y almacenamiento de hierro en el organismo (transferrina y ferritina, respectivamente). La tomografía por emisión de positrones (PET) mostró que la utilización del Fe59 de la carboximaltosa férrica radio marcada por los glóbulos rojos osciló entre el 91% y el 99% en aquellos pacientes con ferropenia, y entre el 61% y el 84% en los pacientes con anemia renal, 24 días después de la administración de la dosis. El tratamiento de los pacientes con anemia ferropénica con FERINJECT generó un claro aumento en el recuento de reticulocitos, lo cual indica un aumento de la maduración de las células precursoras de eritrocitos a medida que el hierro va estando disponible. Las concentraciones de ferritina sérica que aumentaron al rango normal confirmaron el reabastecimiento de las reservas de hierro. Los estudios clínicos han mostrado que la respuesta hematológica y el abastecimiento de las reservas de hierro son más rápidos después de la administración intravenosa de la carboximaltosa férrica que después de la administración oral de fármacos comparativos. Eficacia clínica y seguridad: Se han realizado estudios de eficacia clínica en numerosas etiologías que son representativas de enfermedades subyacentes que pueden producir deficiencia de hierro, es decir, enfermedades con estado inflamatorio aumentado que pueClasificación de órganos del sistema

Muy frecuentes Frecuentes (≥: 1/10) (≥1/100, <1/10)

Poco frecuentes (≥ 1/1.000, < 1/100)

Raras (≥ 1/10.000, <1/1.000)

Trastornos del sistema inmunológico

Hipersensibilidad

Reacciones anafilactoides

Trastornos del sistema nervioso

Dolor de cabeza, mareos

Parestesia, disgeusia

Trastornos cardiacos

Taquicardia

Trastornos vasculares

Hipertensión

Hipotensión, eritema

Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos

Disnea

Náuseas

Vómitos, dispepsia, dolor abdominal, estreñimiento, diarrea

Trastornos gastrointestinales Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo

Prurito, urticaria, eritema, erupción cutánea1

Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo

Mialgia, dolor de espalda, artralgia, espasmos musculares

Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración

Reacciones en el Pirexia, fatiga, dolor en Rigores, malestar sitio de la inyección2 el pecho, edema periférico, dolor, escalofríos

Investigaciones

Aumento de alanina Aumento de aspartato aminotransferasa aminotransferasa, aumento de gammaglutamiltransferasa, aumento de lactato deshidrogenasa en sangre, aumento de fosfatasa alcalina en sangre

Trastornos del metabolismo y de la nutrición

Hipofosfatemia

Incluye los siguientes términos preferidos: erupción (frecuencia de ADR individual catalogada como poco frecuente) y erupción eritematosa, generalizada, macular, máculopapular, prurítica (todas las ADR individuales catalogadas como raras). Incluye los siguientes términos preferidos: ardor, dolor, hematoma, decoloración, extravasación, irritación, reacción en el lugar de la infusión (todas las ADR individuales catalogadas a menudo como poco frecuentes) y parestesia en el lugar de la infusión (frecuencia de la ADR individual catalogada como rara).

La ADR más comúnmente informada son las náuseas, que se producen en el 3,1% de los pacientes. Reacciones adversas de informes espontáneos post comercialización Como parte de la vigilancia continua post comercialización de FERINJECT, se observaron las siguientes reacciones adversas graves: Informes espontáneos postcomercialización Clasificación de órganos del sistema Términos preferidos(1) Trastornos del sistema nervioso Pérdida del conocimiento y vértigo Trastornos psiquiátricos Ansiedad Trastornos cardiovasculares Síncope y pre síncope Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo Angioedema, dermatitis, palidez y edema facial Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos Broncoespasmo 1

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den afectar negativamente la absorción de hierro, así como indicaciones con pérdidas grandes de hierro que no pueden compensarse mediante hierro dietario o por vía oral. A continuación se brinda un breve resumen de los estudios claves. Se realizaron cuatro estudios de Fase 3 en nefrología. En un estudio de pacientes en hemodiálisis (VIT-IV- CL015), el índice de respuesta principal, definido como un aumento de la Hb de por lo menos 1 g/dl 4 semanas después de la línea de base, fue de 46,4% en el grupo de carboximaltosa de hierro y 37,2% en el grupo Venofer®. En una población con enfermedad renal crónica prediálisis (1VIT04004), se demostró que de 1 a 3 dosis de carboximaltosa de hierro (de 2 a 4 semanas) eran más efectivas que 8 semanas de terapia de hierro por vía oral tres veces al día (TID, por sus siglas en inglés), en todos los puntos finales de eficacia clasificados como primarios y secundarios, y una proporción mayor estadísticamente significativa (p<0,001) de sujetos en el grupo de carboximaltosa de hierro (60,4%) comparado con el grupo de sulfato ferroso (34,7%) logró un aumento en la Hb a I g/dl. En una extensión a largo plazo de este estudio de 44 semanas (1VIT05005), la eficacia de la dosis de mantenimiento continuo con carboximaltosa de hierro se demostró con éxito clínico (definido como Hball. O g/dl, ferritina 100800 ng/ml, y TSAT 30-50% en la misma visita) lograda por el 51,4% de los pacientes en general.

Frecuencia no conocida

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PROPIEDADES FARMACOCINÉTICAS: Distribución: Después de la administración de una única dosis de carboximaltosa de hierro de 100 a 1.000 mg de hierro en pacientes anémicos, las concentraciones pico de hierro sérico se encontraron entre 37 y 333 mcg/ml. El volumen de distribución del compartimiento central correspondió al volumen de plasma (aproximadamente 31). Se demostró mediante tomografía de emisión de positrones (PET) que la carboximaltosa de hierro marcada52 Fe de 52Fe/59 se distribuía rápidamente al hígado, bazo y médula ósea. Se observó una fase de distribución de aproximadamente 25 minutos en el hígado y bazo, mientras que en la médula ósea, se observó una rápida captación en los primeros 10 minutos, seguida de una penetración adicional a un ritmo más lento pero constante. 52Fe se eliminó rápidamente de la sangre, y al final del período de observación (aproximadamente 8 horas) la mayor parte de la dosis inyectada se había distribuido en la médula ósea. La utilización de los glóbulos rojos de 59Fe estuvo entre 61% y 99%. Después de 24 días, los pacientes con anemia por deficiencia de hierro mostraron una utilización de 59Fe del 91% al 99%, y los pacientes con anemia renal mostraron una utilización de 59Fe del 61 % al 84%. Eliminación: El hierro de la carboximaltosa de hierro se elimina rápidamente del plasma. En un estudio la vida media terminal estuvo entre 7 y 12 horas, y el tiempo de residencia promedio entre 11 y 17 horas. La eliminación renal del hierro fue despreciable. DATOS PRECLÍNICOS SOBRE SEGURIDAD: Los datos preclínicos no muestran riesgos especiales para los seres humanos según los estudios convencionales de farmacología de seguridad, toxicidad a dosis repetidas y genotoxicidad. Los estudios preclínicos indican que el hierro liberado de FERINJECT atraviesa la barrera de la placenta y se excreta en la leche en cantidades limitadas y controladas. En estudios de toxicologia reproductiva utilizando animales con reservas normales de hierro, se asoció FERINJECT con anormalidades esqueléticas menores en el feto, pero sólo en dosis que ocasionaron toxicidad maternal. En un estudio en ratas, no se observó ningún efecto de FERINJECT sobre la fertilidad o el apareamiento. No se han realizado estudios a largo plazo en animales para evaluar el potencial cancerígeno de FERINJECT. FERINJECT no fue genotóxico en ensayos de mutación genética (ensayos in vitro bacterianos y de célula de linfoma de ratón) y daño cromosómico (pruebas de linfocitos humanos in vitro y de micronúcleo de ratón in vivo). No se ha observado potencial alérgico ni inmuno tóxico. Un prueba in vivo controlada no demostró reactividad cruzada de FERINJECT con anticuerpos antidextrán. No se observó irritación local ni intolerancia después de la administración intravenosa. DATOS FARMACÉUTICOS: Lista de excipientes: Hidróxido de sodio (para ajuste de pH) Ácido clorhídrico (para ajuste de pH) Agua para inyecciones Incompatibilidades: Este medicamento no debe mezclarse con otros, excepto con los mencionados en la sección Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones. No se conoce la compatibilidad con envases que no sean de polietileno y vidrio. Período de Validez: El período de validez del producto es el de envase para la venta: 3 años.

Período de validez después de la primera apertura del envase: La solución es estéril y cumple con la prueba de endotoxinas bacterianas. Desde el punto de vista microbiológico, el producto deberá usarse inmediatamente después de abrir el envase. Periodo de validez después de la dilución con una solución estéril de cloruro de sodio al 0,9% m/V: Se demostró que, a 25°C, las soluciones diluidas con cloruro de sodio estéril al 0,9 % m/v conservan su estabilidad química y física en uso durante por lo menos 24 horas. Se recomienda usar inmediatamente las soluciones diluidas. De lo contrario, los tiempos de almacenamiento en uso y las condiciones previas al uso son responsabilidad del usuario y normalmente no superarán las 24 horas a 2°C-8°C, a menos que la dilución haya tenido lugar en condiciones asépticas controladas y validadas. Precauciones especiales de conservación: Conservar en el embalaje original. No conservar a temperatura superior a 30°C. No congelar. Naturaleza y contenido del envase: 10 ml de solución en un vial (vidrio de tipo I) con tapón de goma de bromobutil y tapa de aluminio en tamaño de paquete de 1 vial. Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases. PRECAUCIONES ESPECIALES DE ELIMINACIÓN Y OTRAS MANIPULACIONES: Inspeccione visualmente los viales para detectar sedimentos o daños antes de su uso. Utilice sólo aquellos que contienen una solución homogénea sin sedimentos. Cada vial de FERINJECT solo está indicado para un único uso. La eliminación del medicamento no utilizado y del material de desecho se realizará de acuerdo con la normativa local. FERINJECT solo debe mezclarse con solución estéril de cloruro de sodio al 0,9% m/V. No deben utilizarse otras soluciones de dilución intravenosa ni agentes terapéuticos, ya que existe un potencial de precipitación y/o incompatibilidad. Para obtener las instrucciones de dilución, ver sección Posología y método de administración. VIFOR INTERNACIONAL Representante exclusivo www.quifatex.com Quito, Ecuador

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FEROGLOBIN B12

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objetivo aceptado internacionalmente (de 20 a 50%) dentro de las 2 semanas posteriores al inicio de la medicación con carboximaltosa de hierro. La corrección de la anemia se observó de forma continua con un aumento en la Hb al rango objetivo en aproximadamente 4 semanas. En pacientes con deficiencia de hierro sin anemia, no se observaron cambios significativos (aumento o disminución) del valor de Hb (a pesar de que otros parámetros mejoraron de forma consistente). En general, la carboximaltosa de hierro demostró constantemente que es una opción de tratamiento efectiva para pacientes con deficiencia de hierro en los estudios clínicos realizados. El período de tiempo corto del tratamiento (de 1 a 2 semanas frente a 6 a 12 semanas para el hierro por vía oral) puede considerarse como una ventaja clínica en poblaciones específicas de pacientes que necesitan tratamiento con hierro.

D I C C I O N A R I O

En otro estudio que incluía más de 400 pacientes prediálisis (1VIT07018), se comparó la seguridad y eficacia de una única inyección en bolo (1.000 mg de hierro) de carboximaltosa de hierro con la atención médica estándar de 30 días. Los aumentos promedio desde la línea de base al final del estudio para Hb (0,54 g/dl), ferritina (294,28 ng/ml), y TSAT (10,01%) en el grupo de carboximaltosa de hierro fueron estadísticamente significativamente (p ≤ 0,009) mayores que aquellos observados en el grupo de cuidado médico estándar (0,31 g/dl, 109,72 ng/ml, y 4,87%, respectivamente). En una población con enfermedad inflamatoria intestinal se observó la corrección de la anemia por deficiencia de hierro mediante la administración de carboximaltosa de hierro. En VIT-IV-CL-008, se demostró que un tratamiento corto con carboximaltosa de hierro (de 1 a 2 semanas) no fue inferior que una terapia de hierro por vía oral dos veces por día (BID, por sus siglas en inglés) durante 12 semanas: el aumento promedio en Hb desde la línea de base a la Semana 12 fue de 3,83 g/dl en el grupo de carboximaltosa de hierro y 3,75 g/dl en el grupo de hierro por vía oral. En el estudio FER-IBD-07-C0R, un programa de dosis simplificado (basado en la Hb y el peso corporal) para carboximaltosa de hierro fue significativamente más efectivo en la mejora de la anemia en la Semana 12, comparado con Venofer administrado según la fórmula Ganzoni. El porcentaje de individuos que respondieron que lograba un aumento de la Hb a 2 g/dl en la Semana 12 fue de 66,06% en el grupo de carboximaltosa de hierro y de 54,14% en el grupo de Venofer (p=0,008), y el 83,77% de pacientes con carboximaltosa de hierro (frente al 75,91% de Venofer) lograron un aumento en la Hb ≥2 g/dl o tuvieron una Hb dentro de los límites normales definidos por la Organización Mundial de la Salud en la Semana 12(p=0,019). En ginecología, tres estudios realizados en pacientes puérperas y un estudio en pacientes con hemorragia uterina intensa, se compararon de una a tres dosis de carboximaltosa férrica con el sulfato ferroso oral tres veces al día durante 6 semanas (1VIT06011, 1VIT03001, 1VIT04002/04003) o dos veces al día durante 12 semanas (VIT-IV-CL-009). En un estudio de postparto 1VIT06011, la proporción de pacientes que lograron un nivel de Hb >12 g/dl fue estadísticamente significativamente (p<0,0001) mayor en el grupo de carboximaltosa de hierro (91,4%) comparado con el grupo de sulfato ferroso (66,7%). En los últimos dos estudios de postparto, no se demostró una inferioridad de la carboximaltosa de hierro comparada con el hierro por vía oral para los puntos finales primarios de Hb. En el estudio 1VIT03001, la proporción de sujetos que lograron un aumento de los niveles de Hb ≥2,0 g/dl fue de 96,4% en el grupo de carboximaltosa de hierro y 94,1 % en el grupo de sulfato férrico. En un estudio (VIT-IV-CL-009), el cambio promedio en Hb desde la línea de base a la Semana 12 fue de 3,37 g/dl en el grupo de carboximaltosa de hierro y de 3,29 g/dl en el grupo de hierro por vía oral. En el estudio de hemorragia uterina grave (1VIT04002/04003) la proporción de pacientes que logró un aumento de Hb ≥2,0 g/dl fue estadísticamente significativamente (p<0,001) mayor en el grupo de carboximaltosa de hierro (82,0%) comparado con el grupo de sulfato ferroso por vía oral (61,8%). En otro estudio que incluía a más de 2.000 pacientes con hemorragia uterina grave o anemia postparto por deficiencia de hierro (1VIT07017), la seguridad y la eficacia de una única inyección en bolo (≤ 1.000 mg de hierro) de carboximaltosa de hierro se compararon con la atención médica estándar. Una proporción mayor estadísticamente significativa de sujetos en el grupo de carboximaltosa de hierro (68,1%) logró un valor de Hb 12 g/dl comparado con los sujetos en el grupo de atención médica estándar (50.7%) que recibieron hierro por vía oral. En general, los cambios en la ferritina sérica y TSAT confirmaron la reposición con éxito de los depósitos de hierro deficientes en pacientes tratados con carboximaltosa de hierro. La mayoría de las pacientes tratadas con carboximaltosa de hierro alcanzó el rango objetivo predefinido para la ferritina sérica. En los estudios donde se comparó la carboximaltosa de hierro con el tratamiento de sulfato ferroso por vía oral, el aumento de ferritina sérica fue significativamente mayor en todas las visitas. Los niveles de saturación de transferrina se movieron de niveles por debajo de los óptimos al rango

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Vademécum Farmacéutico

Fe COMPOSICIÓN: Cada cápsula contiene: Hierro (fumarato) 24 mg Vitamina B6 5 mg Ácido Fólico 500 mcg Zinc (como sulfato) 12 mg (elemental) Vitamina B12 10 mcg Cobre (como sulfato) 2 mg (elemental) JARABE: Cada 5 ml (1 cucharadita) contiene: Hierro (elemental) 7 mg Ácido fólico 150 mcg Vitamina B12 5 mcg Vitamina B6 2 mg Tiamina (B1) 4 mg Vitamina C 10 mg Niacina 8 mg Yodo 40 mcg Miel 100 mg Manganeso (Elemental) 0,25 mg Calcio Glicerofosfato 10 mg Riboflavina 1 mg Ácido Pantoténico 2 mg Lisina 40 mg Malta 500 mg INDICACIONES: FEROGLOBIN B12 está indicado en hombres y mujeres de todas las edades, niños y adolescentes en crecimiento, mujeres durante el ciclo menstrual, antes y después del embarazo, atletas y deportistas, vegetarianos, personas de edad avanzada, personas a dieta para adelgazar, personas en convale-

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Ecuador 2020 cencia, post cirugía (incluyendo casos con pérdida de sangre) y en caso de anemia. CARACTERÍSTICAS: FEROGLOBIN B12 cápsulas aporta los nutrientes esenciales a la formación de la sangre incluyendo hierro orgánico, ácido fólico y la vitamina B12. La cápsula especial de liberación gradual de FEROGLOBIN B12 previene un exceso de hierro en el estómago, asegurando una liberación gradual y equilibrada de los nutrientes. Esta combinación equilibrada es ideal para tomar durante el embarazo y durante el ciclo menstrual. FEROGLOBIN B12 es recomendado para deportistas y en dietas para adelgazar. POSOLOGÍA: CÁPSULAS: Una cápsula diaria durante o después de una comida principal, tomar con agua o bebida fría. No debe ser ingerido con el estómago vacío. JARABE: Posología: Niños (3-5 meses) Niños (6-12 meses) Niños (1-3 años) Niños (4-6 años) Niños (7-12 años) Adolescentes: Mujeres durante el embarazo y en el ciclo menstrual: Otros (hombres y mujeres)

Cucharaditas 1/4, 1 x día 1/2, 1 x día 1/2, 2 x día 1, 2/3 x día 1, 1/2 x día 1, 3 x día

condición óptima para iniciar de inmediato la síntesis de hemoglobina. Repone el hierro hemoglobínico, el no hemoglobínico, el plasmático y el de las reservas. FERRUM HAUSMANN permite una terapia que facilita notablemente la individualización de la dosis; se absorbe rápida y totalmente en forma apta para ser transportado por el plasma y ser aprovechado íntegramente. Es bien tolerado y no incrementa el trabajo renal por eliminación inadecuada. CARACTERÍSTICAS: FERRUM HAUSMANN tiene un sabor agradable, una excelente tolerancia y no produce tinción de los dientes. El principio activo es un complejo no iónico de polimaltosa e hidróxido férrico, de toxicidad muy baja. Debido a su naturaleza química, este complejo no interactúa con los alimentos ni con medicamentos tales como los antiácidos y las tetraciclinas. PRESENTACIONES: Ampolla intramuscular: Caja por 5 ampollas. Ampolla bebible: Caja por 10 ampollas. Jarabe: Frasco por 150 ml. Gotas: Frasco por 30 ml. Tabletas masticables: Caja por 30 tabletas. Para mayor información favor contactar con su médico.

1, 3 x día 1, 2 x día

PRESENTACIÓN: Caja por 30 cápsulas. Jarabe de 200 ml.

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Representante exclusivo QUIFATEX, S.A. Apartado Postal No. 17-04-10455 Quito, Ecuador

FERRUM FOL HAUSMANN

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FERRUM HAUSMANN® Tabletas masticables (FE elemental + Ácido fólico) Ampollas, gotas, jarabe, tabletas Antianémico Hierro no iónico (Polimaltosa, hidróxido férrico)

COMPOSICIÓN: Cada tableta contiene 100 mg de complejo de hidróxido de hierro (III) polimaltosa original (IPC) equivalente a 100 mg de fe (III) y 350 mcg de Ácido fólico.

COMPOSICIÓN: Cada AMPOLLA INTRAMUSCULAR contiene: 100 mg de hierro elemental en un complejo polimaltosado en 2 ml. Cada JARABE contiene: 100 mg de hierro elemental en un complejo polimaltosado en 10 ml. Cada AMPOLLA BEBIBLE contiene: 100 mg de hierro elemental en un complejo polimaltosado en 5 ml. Cada 20 GOTAS contiene: 50 mg de hierro elemental en un complejo polimaltosado en 1 ml. Cada TABLETA MASTICABLE contiene: 100 mg de hierro elemental en un complejo polimaltosado.

PROPIEDADES Y ACCIÓN: FERRUM FOL Aporta al organismo máxima cantidad de hierro elemental en condición óptima para iniciar la síntesis de hemoglobina. Repone el hierro hemoglobínico y el no hemoglobínico, plasmático y de las reservas. FERRUM FOL permite una terapia que facilita la individualización de la dosis; se absorbe rápida y totalmente en forma apta para ser transportado por el plasma y ser aprovechado íntegramente. Es bien tolerado y no incrementa el trabajo renal.

INDICACIONES: Prevención y tratamiento de las deficiencias de hierro durante la niñez, adolescencia, embarazo, lactancia y en adultos.

DOSIS: Ver Tabla.

CONTRAINDICACIONES: Todos los casos de sobrecarga con hierro, trastornos en la utilización de hierro (hemosiderosis, hemocroma-

PROPIEDADES: FERRUM HAUSMANN aporta al organismo la máxima cantidad de hierro elemental, en

tosis), anemia hemolítica, infecciones agudas, insuficiencia hepática o tumores que cursen con anemia ferropénica, pacientes que presenten hipersensibilidad o intolerancia al hierro. POSOLOGÍA: TABLETAS MASTICABLES FOL: Adultos: 1 ó 2 tabletas al día masticada o deglutida. ÍNDICE TERAPÉUTICO: - Anemia ferropénica. PRESENTACIÓN: Tab. Mastic. x 30. FERRUM HAUSMANN FOL tabletas masticables (100 mg de FE elemental + 350 mcg ácido fólico). VIFOR INTERNACIONAL Representante exclusivo www.quifatex.com Quito, Ecuador

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FERRUM FOL 1000 Grageas (FE elemental + Ácido fólico) COMPOSICIÓN: Cada gragea contiene complejo de hidróxido de hierro (III)-polimaltosa original (IPC) Equivalente a 100 mg de Fe (III) y 1000 mcg de ácido fólico. PROPIEDADES Y ACCIÓN: FERRUM FOL 1000 aporta al organismo la máxima cantidad de hierro elemental en condición óptima para iniciar la síntesis de hemoglobina. Repone el hierro hemoglobínico y el no hemoglobínico, plasmático y de las reservas. FERRUM FOL 1000 permite una terapia que facilita la individualización de la dosis; se absorbe rápida y totalmente en forma apta para ser transportado por el plasma y ser aprovechado íntegramente. Es bien tolerado y no incrementa el trabajo renal. INDICACIONES: Prevención y tratamiento de casos latentes o manifiestos de deficiencias de hierro y de ácido fólico, durante la niñez, adolescencia, el embarazo, lactancia, y en adultos. INTERACCIONES: No se conoce ninguna hasta la fecha. EFECTOS SECUNDARIOS: Molestias gastrointestinales tales como la sensación de saciedad, presión epigástrica, nauseas, estreñimiento y diarrea son muy raras con esta presentación de hierro. Posible obscurecimiento de las heces sin importancia clínica. CONTRAINDICACIONES: Todos los casos de sobrecarga de hierro, trastornos en la utilización del hierro (hemosiderosis, hemocromatosis) anemia hemolítica, infecciones agudas, insuficiencia hepática o tumores que cursen con anemia ferropénica, pacientes que presenten hipersensibilidad o intolerancia al hierro. DOSIS: Gageas FERRUM FOL 1000, adultos: 1 o 2 grageas al día deglutidas. PRESENTACIÓN: Caja x 30 grageas. FERRUM FOL 1000 grageas (100 mg de Fe elemental + 1000 mcg de ácido fólico).

DOSIS: FERRUM HAUSMANN® Formulación

Manifestaciones de deficiencia de hierro

Lactantes (hasta 1 año de edad)

gotas: jarabe:

10-20 gotas/día 2,5-5 ml/día

6-10 gotas/día -

2-4 gotas día -

Niños (de 1 hasta 12 años de edad)

gotas: jarabe:

20-40 gotas/día 5-10 ml/día

20-40 gotas/día 2,5-5 ml/día

4-6 gotas/día -

Niños (mayores de 12 años), adultos y mujeres durante la lactancia

gotas: tabletas: SDC:

1-2 tabletas/dia 1-2 SDC/día

1 tableta/día 1 SDC/día

Mujeres embarazadas

gotas: jarabe: tabletas: SDC:

80-120 gotas/día 20-30 ml/día 1-2 tabletas/día -

10 ml/día 1 tableta/día 1-2 SDC/día

5-10 ml/día 1 SDC/día

Bebés prematuros

gotas:

1-2 gotas/día por kg de p.c. durante 3 4 5 meses.

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Deficiencia de hierro latente

Terapia profiláctica (DDR)

Para mayor información favor contactar con su médico. VIFOR INTERNACIONAL Representante exclusivo www.quifatex.com Quito, Ecuador

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FLEBODIA® 600 mg

Diosmina Comprimido Recubierto con Película Por favor lea atentamente este prospecto antes de tomar este medicamento. Contiene información importante sobre su tratamiento.

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Vademécum Farmacéutico

EMBARAZO Y LACTANCIA: Embarazo: Este medicamento solo debe utilizarse durante el embarazo si así lo aconseja su médico. Si descubre que está embarazada durante el tratamiento, consulte con su médico ya que solo él podrá decidir si deberá seguir tomándolo. Lactancia: Al no haber datos sobre el paso del medicamento a la leche materna, se desaconseja el tratamiento durante el periodo de lactancia. Consulte con su médico o farmacéutico antes de tomar cualquier medicamento. Lista de los excipientes con efecto importante: Rojo cochinilla A (E124). ¿CÓMO HAY QUE TOMAR FLEBODIA 600 MG, comprimido recubierto con película? Posología: • Trastornos de la circulación: 1 comprimido al día, por la mañana antes del desayuno. • Hemorroides: De 2 a 3 comprimidos al día con las comidas. Distribuido y Comercializado por: Distribuidora Farmacéutica Ecuatoriana DIFARE S.A. Guayaquil-Ecuador

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Fosfato de sodio monobásico, Fosfato de sodio dibásico USOS: Aliviar lo es estreñimientos ocasionales o limpiezas intestinales antes de exámenes del recto. INGREDIENTES ACTIVOS: Cada 118 ml de dosis liberada contiene: INGREDIENTE ACTIVO OBJETIVO Fosfato de sodio laxante, para la limpieza monobásico (19 g) intestinal. Fosfato de sodio dibásico laxante, para la limpieza (7 g) intestinal. Contenido de sodio: 4,4 g. DOSIFICACIÓN DIARIA INDIVIDUAL: Adultos y niños mayores Un frasco o como el de 12 años médico lo recomiende Niños de 2 a 11 años Use FLEET ENEMA para niños Niños menores de 2 NO USARLO años No exceda estas indicaciones a menos que el médico lo recomiende. Observe las advertencias. Enema completo en un frasco desechable exprimible con el suave y prelubricado Comfortip®.

Enemas Fleet NO CONTIENEN LÁTEX. Reacciones alérgicas a materiales que contienen látex es un creciente y serio problema médico. Almacenar a temperatura no más de 30° C. INDICACIONES: • Posiciones para el uso de enema:

• Posición izquierda: Acuéstese sobre su lado izquierdo con las rodillas dobladas, y los brazos cómodamente descansados.

• Con la presión gradual, inserte cuidadosamente la punta dentro del recto, moviendo suavemente de lado a lado, con la punta dirigida hacia el ombligo. La inserción es más fácil si la persona que recibe el enema inclina su cuerpo hacia abajo. Esto ayuda a relajar los músculos alrededor del ano. • No fuerce la punta del enema dentro del recto pues esto puede causar daño. • Exprima el frasco hasta casi vaciar todo el contenido. No es necesario vaciarlo completamente, pues contiene más líquido de lo necesario. • Remueva el Comfortip® del recto y mantenga esta posición hasta que la urgencia de evacuar sea realmente fuerte (usualmente de 2 a 5 minutos). VÍA DE ADMINISTRACIÓN: Rectal. ADVERTENCIAS: Usar más de un enema en 24 horas puede ser dañino. Consulte al médico antes de usar este producto si usted: • Se encuentra haciendo una dieta restringida de sodio. • Padece de alguna enfermedad de los riñones. • Está embarazada o amamantado. No use este producto y consulte a un médico si usted: • Tiene náusea, vómito o dolores abdominales. • Ha tenido un brusco cambio en hábitos intestinales que tengan más de dos semanas de duración. • Ya estado usansdo un laxante por más de una semana. Descontinúe el uso de este producto y consulte a un médico si usted: • Tiene sangrado rectal. • No ha tenido movimiento intestinal luego de haberle efectuado enema. • Si su uso produce dolores u otros efectos desacostumbrados. Estos síntomas pueden iniciar una condición física muy seria. Mantenga este producto fuera del alcance de los niños. En caso de sobredosis o ingestión accidental, obtenga atención medica profesional inmediata. El uso muy frecuente y prolongado de los lavados intestinales puede causar hábito a ello. No usar en forma crónica. ADVERTENCIAS DE USO PROFESIONAL: No lo use con pacientes con megacolon congénito, obstrucción intestinal, ano no perforado, insuficiencia cardiaca, función renal debilitada, trastornos preexistentes de los electrolitos o una colostomía, o en pacientes con diuréticos u otros medicamentos que pueden afectar los niveles de los electrolitos. Hay riesgo de que ocurran: hipocalcemia (falta de calcio), hiperfosfatemia (exceso de fosfato), hipernatremia (exceso de sodio), o acidosis. PRESENTACIÓN: Caja x 1 frasco enema de 133 ml C.B. FLEET COMPANY Representante exclusivo

• Posición rodilla-pecho: Arrodíllese, y luego incline su cabeza y pecho hasta que el lado izquierdo de su rostro descance sobre la superficie con el brazo izquierdo cómodamente doblado.

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P R O D U C T O S

¿QUÉ DEBE SABER ANTES DE TOMAR FLEBODIA 600 mg, comprimido recubierto con película? No tome FLEBODIA 600 mg, comprimido recubierto con película: • Este medicamento no es recomendable durante el periodo de lactancia. Tenga especial cuidado con FLEBODIA 600 mg, comprimido recubierto con película: Advertencias especiales: • Si las molestias y la fragilidad de los vasos no disminuyen en 15 días, consulte con su médico. • Si los trastornos hemorroidales persisten tras varios días de tratamiento, es indispensable que informe a su médico. Precauciones de uso: • Este medicamento resulta más eﬁcaz cuando se asocia a cambios hacia un correcto estilo de vida. • Evitar la exposición al sol, el exceso de calor, permanecer largos periodos de tiempo de pie, el exceso de peso. Las caminatas a pie y, eventualmente, la utilización de medias adecuadas, favorecen la circulación sanguínea. • Este medicamento contiene un agente colorante azoico, el rojo cochinilla A (E 124), que puede provocar reacciones alérgicas. Toma o utilización de otros medicamentos: Si toma o ha tomado recientemente algún otro medicamento, incluidos los dispensados sin receta, adviértaselo a su médico o a su farmacéutico.

Cómo usar este enema: REMUEVA LA CUBIERTA PROTECTORA VERDE DEL ENEMA COMFORTIP® ANTES DE INSERTARLO.

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¿Qué es FLEBODIA 600 MG, comprimido recubierto con película Y EN QUÉ CASOS SE UTILIZA? PROTECTOR VASCULAR / MEDICAMENTO QUE ACTÚA SOBRE LOS CAPILARES SANGUÍNEOS. (C05CA03: sistema cardiovascular) Este medicamento es un tónico venoso (aumenta la tonicidad de las paredes venosas) y un protector vascular (aumenta la resistencia de los pequeños vasos sanguíneos). Está indicado en los casos de: • trastornos de la circulación venosa (piernas cansadas, dolores, sensaciones desagradables asociadas al síndrome de piernas inquietas al acostarse), • crisis hemorroidales.

FLEET ENEMA ADULTOS

D I C C I O N A R I O

Si tiene alguna otra pregunta o duda, solicite más información a su médico o farmacéutico. • Guarde estas instrucciones en caso de que necesite volver a leerlas más adelante. • Si necesita información o consejos suplementarios, consulte con su farmacéutico. • Si los síntomas empeoran o persisten, consulte con su médico. • Si detecta algún efecto adverso no mencionado en este folleto, o si siente alguno de los efectos considerados graves, por favor informe de ello a su médico o farmacéutico.

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Ecuador 2020

FLEET ENEMA NIÑOS®

Fosfato de sodio monobásico, Fosfato de sodio dibásico USOS: Para aliviar los estreñimientos ocasionales o limpieza intestinal antes de exámenes del recto. INGREDIENTE ACTIVOS: Cada 59 ml de dosis liberada contiene:

Fosfato de sodio monobásico (9.5 g) Fosfato de sodio dibásico (3.5 g)

Laxante, para la limpieza intestinal. Laxante, para la limpieza intestinal.

INGREDIENTES ACTIVOS: (por cada 15 ml) Fosfato de sodio monobásico 7,2 g Fosfato de sodio dibásico 2,7 g • Con presión gradual, inserte cuidadosamente la punta dentro del recto, moviéndola suavemente de lado a lado, con la punta dirigida hacia el ombligo. La inserción es más fácil si la persona que recibe el enema inclina su cuerpo hacia abajo. Esto ayuda a relajar los músculos alrededor del ano. • No fuerce la punta del enema dentro del recto pues esto hace causar daño. • Exprima el frasco hasta vaciar todo. No es necesario vaciarlo completamente, pues contiene más líquido que el que necesita. • Remueva el Comfortip® del recto y mantenga la posición hasta que la urgencia de evacuar sea realmente fuerte (usualmente de 2 a 5 minutos).

Contenido de sodio: 2,2 g

VÍA DE ADMINISTRACIÓN: Rectal.

DOSIFICACIÓN DIARIA INDIVIDUAL: Niños de 5* a 11 años Un frasco o como el médico lo recomiende

ADVERTENCIAS: Usar más de un enema en 24 horas puede ser dañino. No usar en forma crónica. Consulte al médico antes de usar este producto si el niño: • Se encuentra haciendo una dieta restringida en sodio. • Padece de alguna enfermedad de los riñones. No use este producto y consulte a un médico si el niño: • Tiene náusea, vómitos o dolores abdominales. • Ha tenido un cambio brusco en hábitos intestinales que tengan más de dos semanas de duración. • Ha estado ya usando un laxante por más de una semana. Descontinúe el uso de este producto y consulte a un médico si el niño: • Tiene sangrado renal. • No ha tenido movimiento intestinal luego de haber efectuado el enema. • Si su uso produce dolores u otros efectos desacostumbrados. Estos síntomas pueden iniciar una condición física muy seria. Mantenga este producto fuera del alcance de los niños. En caso de sobredosis o ingestión accidental, obtenga atención médica profesional inmediata.

Niños de 2 a 5* años

Medio Frasco (Vea Más Abajo)

Niños menores de 2 años

NO USARLO

No exceda las indicaciones a menos que su médico lo recomiende. Observe las advertencias. Preparación de medio frasco: Destape el frasco y saque 2 cucharas de líquido. Vuelva a taparlo y sigas las INDICACIONES al dorso del envase de cartón. Enema completo en un frasco desechable exprimible con el suave y prelubricado Comfortip®.

INDICACIONES: • Posiciones para el uso de este enema.

ADVERTENCIAS DE USO PROFESIONAL: No lo use con pacientes con megacolon congénito, obstrucción intestinal, ano no perforado, insuficiencia cardiaca, función renal debilitada, trastornos preexistentes de los electrolitos o una colostomía, o en pacientes con diuréticos u otros medicamentos que pueden afectar los niveles de los efectrolitos. Hay un riesgo de que ocurran: hipocalcemia (falta de calcio); hiperfosfatemia (exceso de fosfato); hipernatremia (exceso de sodio) o acidosis. PRESENTACIÓN: Caja x 1 frasco enema de 66 ml C.B. FLEET COMPANY Representante exclusivo

• Posición izquierda: acuéstese sobre su lado izquierdo con las rodillas dobladas, y los brazos cómodamente descansados.

• Posición rodilla-pecho: arrodille al niño, luego incline su cabeza y pecho hasta que el lado izquierdo de su rostro descanse sobre la superficie del brazo izquierdo cómodamente doblado. Cómo usar este enema: RENUEVA LA CUBIERTA PROTECTORA VERDE DEL ENEMA COMFORTIP® ANTES DE INSERTARLO.

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Aparatado Postal 17-04-10455 Quito, Ecuador

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FOSFOSODA®

Próposito Laxante/limpiador intestinal salino. Laxante/limpiador intestinal salino.

USOS: • Alivio de la constipación ocasional. • Ayuda en la limpieza intestinal antes de un procedimiento médico. Vía de administración: oral. ADVERTENCIAS: Tomar más de la dosis recomendada en 24 horas puede ser nocivo. No usar: • Si tiene insuficiencia cardiaca congestiva. • Si tiene problemas renales. • En niños menores de 6 años. Consulte a un médico antes de usar si usted: • Se encuentra en tratamiento médico por alguna enfermedad. • Sigue una dieta baja en sal. Consulte a su médico o farmacéutico antes de usar si toma cualquier otro medicamento de venta libre o con receta. Consulte al médico antes de usar cualquier laxante si: • Presenta dolor abdominal (dolor de estómago), náuseas o vómito. • Experimenta cambios en su hábito intestinal que persistan más de dos semanas. • Ha utilizado diariamente durante más de una semana otro laxante a causa de constipación. Suspenda el uso y consulte al médico si: • Presenta hemorragia rectal. • No evacua en las 6 horas siguientes a la ingestión de este producto. • Tiene síntomas que indiquen que su cuerpo pierde más líquido del que usted ingiere. Esta condición se llama deshidratación. Los síntomas iniciales de deshidratación incluyen: • Sensación de sed • Mareo • Disminución de la frecuencia urinaria • Vómito Estos síntomas pueden indicar problemas graves: Si está embarazado o amamantando, consulte con un profesional de la salud antes de usar este producto. Mantenga este producto fuera del alcance de los niños. En casos de sobredosis, obtenga ayuda médica o póngase inmediatamente en contacto con el Centro de Intoxicaciones. INDICACIONES: Para usar como laxante y aliviar la constipación ocasional: • Siga las instrucciones y dosis que aparecen a continuación. • No adminístrese cantidades mayores a menos que así lo indique un médico. Ver advertencias. • Ingiera tantos líquidos adicionales como le sea posible para ayudar a reponer aquellos que se pierden con las evacuaciones intestinales. Para usar como limpiador intestinal antes de procedimientos médicos: • Utilice este producto para limpieza intestinal únicamente según las instrucciones del médico. • Antes de utilizar este producto, asegúrese de haber hablado con un médico acerca de su salud y las advertencias su uso como limpiador intestinal. • Siga exactamente las instrucciones particulares de su médico. • Tome la dosis recomendada por el médico. NO tome dosis laxante que figura en la tabla. • Ingiera tantos líquidos claros adicionales como le sea posible para reponer aquellos que se pierden con las evacuaciones intestinales, mínimo 9 vasos (de 240 ml cada uno). Información adicional: • 1 cuchara contiene 1668 mg de sodio. • Este producto no contiene azúcar. • Este producto suele inducir la deposición en un lapso de 30 minutos a 6 horas. • Conserve este producto en el refrigerador para mejorara su sabor. No congelar. INGREDIENTES ACTIVOS: FOSFOSODA sabor a jengibre-limón: agua purificada, glicerina, sacarina sódica, benzoato de sodio, saborizante.

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Aparatado Postal 17-04-10455 Quito, Ecuador

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FLIMOX®

Comprimidos masticables Montelukast INDICACIONES: Profilaxis y tratamiento de niños mayores de 2 años con asma persistente leve a moderada. Rinitis alérgica. Tratamiento de elección en pacientes con asma, en pacientes con broncoconstricción inducida por ASA (aspirina). Pacientes con asma persistente leve a moderada no controlados adecuadamente con corticosteroides inhalados y en quienes los beta-agonistas de acción corta no permiten un control clínico adecuado del asma. Profilaxis del asma cuando el componente principal sea la bronco constricción inducida por el ejercicio. Otras: Urticaria, otitis media aguda, síndrome de apnea obstructiva, poliposis, sibilancias VSR. POSOLOGÍA: Niños de 2 a 5 años: 1 comprimido masticable de 4 mg al día al acostarse. Niños de 6 a 14 años: 1 comprimido masticable de 5 mg al día al acostarse. PRESENTACIONES: Comprimidos masticables 4 mg y 5 mg, caja x 30. Comprimidos recubiertos 10 mg, caja x 30. ACROMAX Laboratorio Químico Farmacéutico, S. A.

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FLUCOXIN 300 mg ®

Cápsulas COMPOSICIÓN: Cada cápsula contiene: Fluconazol 300 mg Excipientes: Lactosa compactada, Estearato de magnesio, Croscarmelosa sódica. VÍA DE ADMINISTRACIÓN: Oral. INDICACIONES: Tratamiento de infecciones por hongos en la piel (Tiña corporis, Tiña pedis (pie de atleta), Tiña barbae, onicomicosis); candidiasis orofaríngea, vaginal, mucocutánea, esofágica, sistémica. Criptococosis, incluyendo meningitis o infecciones en otros sitios (pulmones y piel). En pacientes con SIDA puede utilizarse como terapia de mantenimiento, para evitar la recurrencia de enfermedad criptocócica. Prevención en infecciones por hongos en pacientes inmunodeprimidos por el tratamiento quimioterapéutico, SIDA, o radioterapéutico conjunto. POSOLOGÍA: FLUCOXIN puede ser administrado oralmente, ya que la absorción desde el tracto gastrointestinal es rápida y casi completa. La dosis se basa en el tipo y severidad de la infección, el organismo causante, la función renal del paciente y la respuesta a la terapia. La terapia con fluconazol debe prolongarse hasta que los parámetros clínicos y/o test de laboratorio indiquen que la actividad fúngica ha descendido; un periodo inadecuado de tratamiento puede conducir a recurrencias de la infección. Se necesita una terapia de mantenimiento con fluconazol para prevenir recaídas en pacientes con Inmuno Deficiencia Adquirida (SIDA) y meningitis cryptocócica o candidiasis orofaríngea recurrente.

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CONTRAINDICACIONES: Hipersensibilidad al fluconazol o a otros componentes azólicos. Deberá evitarse su uso durante el embarazo, salvo en pacientes con infecciones severas o potencialmente fatales por hongos. No se recomienda su uso en madres lactando, ni en menores de 16 años. PRECAUCIONES Y ADVERTENCIAS: Daño hepático: El fluconazol ha sido asociado con raros casos de toxicidad hepática severa. En casos de hepatotoxicidad relacionada con fluconazol no existe relación obvia con la dosis diaria total, duración del tratamiento, sexo o edad de los pacientes. La hepatotoxicidad del fluconazol usualmente ha sido reversible al suspender el tratamiento. Anafilaxia: Se han reportado raros casos de anafilaxia. Dermatológicas: Los pacientes en forma muy rara han desarrollado alteraciones exfoliativas de piel durante el tratamiento con fluconazol. Los pacientes que desarrollen rash durante el tratamiento deben ser monitoreados y la droga debe ser discontinuada si las lesiones progresan. Interacciones medicamentosas: con hipoglicemiantes orales, riesgo de hipoglicemia. Con anticoagulantes orales, riesgo de hemorragia. Con fenitoína, ciclosporina y teofilina, aumento de concentración plasmática y riesgo de toxicidad. Embarazo: El fluconazol debe evitarse durante el embarazo o ser usado solo si los beneficios potenciales justifican los posibles riesgos para el feto. EFECTOS SECUNDARIOS: Es generalmente bien tolerado. Sin embargo, pueden llegar a presentarse náusea, dolor abdominal, diarrea, erupción cutánea, dolor de cabeza y eventualmente se ha reportado anafilaxia. En algunos pacientes, en especial aquellos con enfermedades graves tales como SIDA y cáncer, se han observado anormalidades de la función hepática, renal y en la sangre. INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO: Anticoagulantes cumarínicos y warfarínicos: se ha comprobado un aumento del tiempo de protrombina, por lo que se recomienda un cuidadoso control del mismo. Hidroclorotiazida: puede aumentar la concentración plasmática de Fluconazol en un 40%; esto debe tenerse en cuenta para su dosificación. Fenitoína: puede incrementar los niveles de fenitoína a un grado significativo, por lo que cuando se administran ambas drogas, los niveles de fenitoína deben ser controlados y ajustados para mantener los niveles terapéuticos.

Hipoglucemiantes orales: el Fluconazol reduce el metabolismo de tolbutamida, gliburida y glipizida, incrementándose la concentración plasmática de estos agentes, la administración simultánea con sulfonilureas orales, prolonga la vida media plasmática de éstas. No debe descartarse la posibilidad de un episodio de hipoglucemia en pacientes diabéticos, cuando se administran en forma conjunta ambas drogas (Fluconazol y sulfonilureas), debiéndose controlar cuidadosamente la glucemia y si es necesario ajustar la dosis de sulfonilurea. Rifampicina: aumenta el metabolismo del Fluconazol, debiéndose considerar por lo tanto el aumento de la dosis del mismo. Ciclosporina en pacientes que reciben Fluconazol, se recomienda el chequeo de la concentración plasmática ya que en un caso de transplante renal, se comprobó un aumento de la concentración de ciclosporina, y en otro caso de transplante de médula ósea, una disminución de la concentración. Teofilina: el Fluconazol incrementa las concentraciones plasmáticas de teofilina, los pacientes que reciben altas dosis de teofilina o quienes se encuentran en riesgo de toxicidad con teofilina deben ser observados mientras estén recibiendo Fluconazol y modificar la terapia si se presentan signos de toxicidad. Terfenadina: el uso concomitante con Fluconazol en dosis de 400 mg o mayores está contraindicado, se incrementan significativamente los niveles plasmáticos de terfenadina, observándose la aparición de serias arritmias cardíacas, secundarias a la prolongación del intervalo QTc. La coadministración de Fluconazol a dosis menores de 400 mg/día con terfenadina debería ser monitoreada. Cisaprida: se han informado casos de alteraciones cardíacas, incluyendo “torsade de pointes”. (Ver Contraindicaciones). Astemizol u otras drogas metabolizadas por el sistema del citocromo P450, pueden asociarse a la elevación de la concentración plasmática de dichas drogas. Al carecer de informes definitivos, se deberá tener precaución en la coadministración del Fluconazol y astemizol. Rifabutina: hay informes de pacientes que desarrollaron uveítis. Deberá controlarse cuidadosamente a dichos pacientes. Tacrolimus: hay informes de pacientes que desarrollaron nefrotoxicidad cuando se coadministró Fluconazol y deberá controlarse cuidadosamente a dichos pacientes. Etinilestradiol y levonorgestrel (presentes en los anticonceptivos orales), el Fluconazol produce un aumento de los niveles plasmáticos de etinilestradiol y levonorgestrel; a pesar de ello en algunos pacientes se observó disminuciones superiores a 47% y 33% de los niveles plasmáticos de etinilestradiol y levonorgestrel. La información actual disponible indicaría que dicha disminución correspondería a una variación al azar. Mientras existe evidencia que el Fluconazol puede inhibir el metabolismo del etinilestradiol y levonorgestrel, no existe evidencia que el Fluconazol sea inductor del metabolismo de dichas drogas. Zidovudina, luego de la administración del Fluconazol, en 13 voluntarios con SIDA, quienes estaban con una dosis estable de zidovudina de al menos dos semanas. La relación entre el metabolito GZDV y la droga inalterada (zidovudina), disminuyó notablemente luego de la administración de Fluconazol. RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA: Embarazo: Estudios en animales evidencian efectos teratogénicos. Notificados casos de anomalías congénitas múltiples en hijos de madres tratadas mín. 3 meses con dosis altas (400-800 mg/día) para coccidioidomicosis (relación causal no clara). Evitar salvo con infección fúngica grave o de riesgo para la vida, si el beneficio previsto puede superar los riesgos. Lactancia: Las concentraciones de fluconazol en leche materna son similares a las concentraciones plasmáticas, por lo que no se recomienda el empleo de fluconazol durante el período de lactancia. RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO: Conservar en lugar fresco y seco, a temperatura no mayor a 30 ºC. Proteger de la luz. “Todo medicamento debe conservarse fuera del alcance de los niños”. SU VENTA REQUIERE RECETA MÉDICA. PRESENTACIONES: Caja x 3, 6 cápsulas. Fabricado por INDEUREC S.A. Distribuidor exclusivo: QUIFATEX, S.A. Quito, Ecuador

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D E

C.B. FLEET COMPANY Representante exclusivo

Para tratamiento de: Candidiasis Vulvovaginal: (moniliasis) Dosis oral única de FLUCOXIN 300 mg una vez por semana, dos veces es la dosis recomendada para la candidiasis vulvovaginal, a las mujeres que usan anticonceptivos orales, dando como resultado un ligero aumento de las concentraciones de anticonceptivo oral, por lo tanto, no hay amenaza de fallo de los anticonceptivos debido a la administración concomitante de fluconazol. Candidiasis vulvovaginal recurrente: Fase aguda: 150 mg cada 3 días (tres dosis) la primera semana, seguido de terapia de mantenimiento: 300 - 150 mg cada semana durante 6 meses. Candidiasis orofaríngea en pacientes con SIDA 300 mg de fluconazol al día x 1 a 2 semanas. Sin embargo, el tratamiento de mantenimiento indefinido con fluconazol [300 mg/semana] se requiere, y la administración intermitente es dependiendo de los síntomas para evitar la aparición de cepas resistentes a fluconazol de C. albicans. Candidiasis esofágica: La dosis usual para adulto es 200 a 400 mg dosis única día, dependiendo de su severidad. Estos pacientes, debieran recibir una terapia por 3 semanas y continuar, además por dos semanas o más hasta que los síntomas desaparezcan. Candiduria: La terapia es similar a la de la candidiasis oral en el paciente de SIDA en que el fármaco de elección es fluconazol oral [300 mg/día durante 2-4 semanas]. Para la candidiasis renal terapia antifúngica sistémica, fluconazol [200-400 mg/día] se ha utilizado. Candidiasis Sistémica: La dosis usual en adultos es 200 - 400 mg una vez al día para un mínimo de 4 semanas y durante al menos 2 semanas después de la resolución de los síntomas. Meningitis Criptocóccica: La dosis usual en adultos es de 300 mg de fluconazol administrado como dosis única día a diario por un periodo de 10 a 13 semanas. Infecciones Coccidioidales: 100 a 400 mg una vez al día durante 19 meses. Onicomicosis: 300 mg/semanal hasta reemplazar la uña infectada. Onicomicosis de las manos 3-6 meses, onicomicosis de los pies 6-12 meses.

D I C C I O N A R I O

PRESENTACIÓN: Caja x 1 frasco de solucion oral de 45 ml.

P R O D U C T O S

Vademécum Farmacéutico

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Ecuador 2020

FLUIMUCIL® Ampollas, sobres granulados, tabletas efervescentes Mucolítico verdadero + acción antioxidante (Acetilcisteína) COMPOSICIÓN: Acetilcisteína. AMPOLLA: 300 mg. GRANULADO: Sobres de 100 mg y 200 mg. TABLETAS EFERVESCENTES: 600 mg. MECANISMO DE ACCIÓN: Fluidificante y mucolítico verdadero de las secreciones mucosas y mucopurulentas que actúa por lisis química con acción mucoreguladora y activando el movimiento ciliar. Las presentaciones de FLUIMUCIL vienen con Aspartamo que es un sustituto del azúcar, pudiendo usar estos fármacos con toda confianza en pacientes diabéticos, obesos y en todos los casos en que sea necesario reducir el consumo de azúcar. FLUIMUCIL EFERVESCENTE 600 mg tiene acción antioxidante indirecta activando el sistema de glutatión y directa combatiendo los radicales OH que es el más perjudicial de los radicales libres. Con acción nefroprotectora en pacientes con de contraste. INDICACIONES: Medicina interna: Bronquitis agudas y crónicas, enfisema, EPOC, bronquiectasia, atelectasias, sinusitis, fibrosis quística, atelectasias, como prevención en nefropatías inducidas por de contraste. Por su propiedad antioxidante es útil como tratamiento coadyuvante en patologías virales como Covid-19, Influenza H1N1, entre otros. Pediatría: Bronquitis, bronconeumonías, bronquiolitis. O.R.L.: Otitis catarrales, sinusitis, rinofaringitis, laringotraqueítis. Ampollas: En situaciones clínicas que requieren una rápida e intensa acción fluidificante de las secreciones mucosas y mucopurulentas de las vías respiratorias y cavidades anexas (sinusitis, rinofaringitis, laringotraqueítis, bronquitis aguda y crónica, neumonía, bronconeumonía, tosferina. Único antídoto en las intoxicaciones por Acetaminofén. Coadyuvante en intoxicaciones de paraquat con acción nefroprotectora en pacientes con medios de contraste. CONTRAINDICACIONES: Hipersensibilidad al principio activo. Broncoespasmo. DOSIS: - Oral: En niños lactantes disolver un sobre en una onza de agua. En niños hasta 6 años un sobre de 100 mg 2-4 veces al día, y desde los 6 años un sobre de 200 mg 3 veces al día. Dosis ponderal: 30 mg/kg/día. - Aerosol terapia (nebulización): 1 ampolla por sesión,1-2 sesiones al día durante 5-10 días. - Uso inyectable: inyección I.M. lenta y profunda en zona glútea o I.V. en casos de intoxicación por Acetaminofén. - Efervescente: disolver en medio vaso con agua, 1 o 2 tabletas al día para obtener la acción antioxidante. Nefroprotección: 2 tabletas antes, durante y después de utilizar medios de contraste. PRESENTACIONES: Caja por 5 ampollas de 3 ml. Caja por 30 sobres de 100 mg, caja por 60 sobres de 200 mg, sabor a naranja. Caja por 20 tabletas efervescentes de 600 mg, sabor a lima-limón. ZAMBON GROUP Milano-Italia Distribuido por: FARMAYALA PHARMACEUTICAL COMPANY S. A. Guayaquil - Quito - Cuenca

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COMPOSICIÓN: Tianfenicolglicinatoacetilcisteinato 810 mg (equivalente a 500 mg de Tianfenicol y 230 mg de Acetilcisteína). MECANISMO DE ACCIÓN: Consiste en la fusión unimolecular de dos sustancias el FLUIMUCIL y el URFAMYCIN resultando una molécula dotada de acción fluidificante y antibacteriana de amplio espectro. Ideal para infecciones respiratorias donde el germen etiológico es sensible al Tianfenicol como el Haemophilus influenzae y en ciertas infecciones ginecológicas donde se necesita fluidificar secreciones como en salpingitis. INDICACIONES: Sinusitis, bronquitis agudas, subagudas y crónicas; neumonías de lenta resolución; bronconeumonías; enfisema; bronquiectasias; atelectasias infectadas; empiema y absceso pulmonar; complicaciones broncopulmonares debido a intervenciones quirúrgicas de tórax y abdomen. DOSIS: 1 vial intramuscular diario por 3 días o en tratamiento por nebulización. Nebulización Niños: Media ampolla + 2 cc solución salina cada 12 horas por 3 días. Jóvenes y adultos: 1 ampolla + 2 cc de solución salina cada 12 horas por 3 días. PRESENTACIÓN: Caja con 3 viales + 3 ampollas disolventes. ZAMBON GROUP Milano-Italia Distribuido por: FARMAYALA PHARMACEUTICAL COMPANY S. A. Guayaquil - Quito - Cuenca

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FLUKAL®

Tabletas recubiertas y ranuradas Antibiótico de amplio espectro (Moxifloxacino) COMPOSICIÓN: Cada TABLETA contiene 400 mg Moxifloxacino. INDICACIONES: • Tratamiento de neumonías bacterianas, sinusitis aguda, exacerbación de bronquitis crónica. Infecciones de la piel y tejidos blandos (incluyendo pie diabético). Infecciones extra-abdominales complicadas. Enfermedad inflamatoria pélvica (salpingitis, endometritis) CONTRAINDICACIONES: • Hipersensibilidad al principio activo Moxifloxacino, a cualquier otro antibiótico del grupo quinolona. • Menores de 18 años, mujeres embarazadas o en período de lactancia. DOSIS: La dosis habitual de Moxifloxacino es de 400 mg vía oral cada 24 horas. La duración del tratamiento va a depender de la severidad de la infección y la respuesta del paciente generalmente de 7 a 10 días. PRESENTACIÓN: Tabletas recubiertas y ranuradas de 400 mg caja por 10. Distribuido por: FARMAYALA PHARMACEUTICAL COMPANY S. A. Guayaquil - Quito - Cuenca

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FLUKIT®

FLUIMUCIL® ANTIBIOTIC Viales Mucolítico + antibiótico (Tianfenicolglicinatoacetilcisteinato)

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Cápsulas COMPOSICIÓN: Cada cápsula contiene: Acetaminofén (DCI. Paracetamol)

500 mg

Pseudoefedrina sulfato (DCI. Pseudoefedrina) 60 mg Cetirizina Diclorhidrato (DCI. Cetirizina) 5 mg Excipientes: Almidón de maíz, Sodio almidón glicolato, Dióxido de silicio, Estearato de magnesio. VÍA DE ADMINISTRACIÓN: Oral. GRUPO FARMACOTERAPÉUTICO: Antialérgico — Descongestionante - Antipirético. INDICACIONES: En el alivio de los síntomas de la gripe. Tratamiento sintomático dé resfriado común. POSOLOGÍA: Adultos y niños mayores de 12 años: Una cápsula dos veces al día. Normalmente, el tratamiento no debe prolongarse más de 2 a 3 semanas. CONTRAINDICACIONES: Hipersensibilidad a los componentes; hipertensión, hipertiroidismo, embarazo y lactancia. Adminístrese con precaución en pacientes con insuficiencia hepática o renal. PRECAUCIONES: No exceder la dosis recomendada. El manejo de productos para los síntomas del resfriado común debe ser administrado y consolado por un profesional de la salud y en especial para niños menores de 12 años. Este producto no es curativo, es solo para alivio de los síntomas y contiene sustancias de manejo médico, por lo tanto su condición de venta es con fórmula médica. INTERACCIONES CON OTROS MEDICAMENTOS: POR PARACETAMOL: • Alcohol, inductores de enzimas hepáticas y otras medicaciones hepatotóxicas: Riesgo de hepatotoxicidad. • Anticoagulantes, derivados de cumarina o indandiona: Se puede incrementar el efecto anticoagulante. • AINEs, ácido acetilsalicílico u otros salicilatos: Se incrementa el riesgo de neuropatía analgésica, necrosis papilar renal, enfermedad renal de estado terminal. POR PSEUDOEFEDRINA: • Anestésicos por inhalación: Incrementan el riesgo de arritmias ventriculares severas. • Antihipertensivos o diuréticos usados como antihipertensivos: Se puede disminuir este efecto. • Bloqueadores beta-adrenérgicos: Se puede disminuir su efecto terapéutico. • Estimulantes del SNC: Se pueden potenciar sus efectos. • Citratos: Se puede inhibir la excreción urinaria. • Cocaína: Se puede incrementar la estimulación del SNC y los efectos cardiovasculares. • Glicósidos digitálicos: Se puede incrementar el riesgo de arritmias cardiacas. • Inhibidores de la MAO: Se puede intensificar y prolongar la estimulación cardiaca y el efecto vasopresor de la pseudoefedrina. • Levodopa: Puede aumentar el riesgo de arritmia ventricular el uso simultáneo. Nitratos: Se pueden reducir los efectos antianginosos. • Simpaticomiméticos: Se pueden incrementar la estimulación del SNC y los efectos cardiovasculares. Hormonas tiroideas: Se pueden potenciar los efectos de ambos. POR CETIRIZINA: • Alcohol etílico y otros depresores del SNC: Posible potenciación de los efectos depresores sobre el SNC. • Anticoagulantes orales (acenocumarol): Hay un estudio en el que se ha registrado posible potenciación de la toxicidad del anticoagulante con riesgo de hemorragia por desplazamiento de su unión a proteínas plasmáticas. • Teofilina: Posible disminución de la depuración de cetirizina. Monitorizar al paciente. ADVERTENCIAS ESPECIALES: Contiene paracetamol, no recomendable su uso por más de 7 días. Puede causar daño hepático y renal. En adultos no se puede exceder la dosis límite de 4 g por día. No debe usarse por más de tres días para el tratamiento de fiebre sin consultar al médico. Consulte con su médico si los síntomas persisten o se ponen peores o si presenta fiebre alta. Tenga precaución si está tomando supresores de apetito que contengan fenilpropalamina. Sensibilidad cruzada: Los pacientes sensibles al ácido acetilsalicílico, puede no ser sensibles al paracetamol; sin embargo reacciones broncoespásticas leves con paracetamol, se han reportado en algunos asmáticos sensibles al ácido acetilsalicílico (menos del 5%).

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Vademécum Farmacéutico

TRATAMIENTO EN CASO DE SOBREDOSIS: PARACETAMOL: • Síntomas: La sobredosis incluye: mareos, vómitos, pérdida de apetito, ictericia y dolor abdominal. Si se ha ingerido una sobredosis debe acudirse rápidamente a un centro médico aunque no haya síntomas, ya que estos, muy graves, se manifiestan generalmente al tercer día después de su ingestión. La sobredosificación se evalúa en cuatro fases, que comienzan en el momento de la ingestión de la sobredosis: Fase I (12-24 h): náuseas, vómitos, diaforesis, anorexia. Fase II (24-48 h): mejoría clínica, comienzan a elevarse los niveles de PU, ATL, bilirrubina y protrombina; Fase III (72-96 h): pico de hepatotoxicidad, pueden aparecer valores de 20 000 para AST; Fase IV (7-8 días): recuperación. Se considera sobredosis de paracetamol, la ingestión de una sola toma de más de 6 g en adultos y 100 mg/kg en niños. Dosis superiores a 20-25 g son potencialmente fatales. Los síntomas de hepatotoxicidad incluyen náuseas, vómitos, anorexia, malestar, diaforesis, dolor abdominal y diarreas. La hepatotoxicidad no se manifiesta hasta pasadas 48-72 h después de la ingestión. Pacientes en tratamientos con barbitúricos o alcohólicos crónicos pueden ser susceptibles a la toxicidad de una sobredosis de paracetamol. • Tratamiento: En todos los casos se procederá a aspiración y lavado gástrico, preferiblemente dentro de las 4 h siguientes a la ingestión. • Antídoto específico: N-acetilcisteína 300 mg/kg (equivalente a 1,5 mL/kg de solución acuosa al 20%) vía I.V.durante 20 h 15 min según el siguiente esquema. - Adultos: Dosis de ataque: 150 mg/kg I.V. lenta o diluidos en 200 mL de glucosa 5% durante 15 minutos. Mantenimiento: inicialmente 50 mg/kg en 500 mL de glucosa al 5% de infusión lenta durante 4h; posteriormente. 100 mg/kg en 1000 mL de glucosa al 5% infusión I.V. durante 16 h. - Niños: El periodo en el que el tratamiento ofrece la mayor garantía de eficacia se encuentra dentro de las 8 h siguientes a la ingestión de la sobredosis. La efectividad disminuye progresivamente transcurridas 8 h siendo ineficaz a partir de las 15 h de la intoxicación. El volumen de la solución de glucosa al 5%, para infusión debe ajustarse a la edad y peso del niño.

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PRESENTACIONES: Presentación Comercial: Caja x 1 blíster x 10 cápsulas. Caja x 2 blíster x 10 cápsulas. Muestra Médica: Caja x 1 blíster x 2 cápsulas. LABORATORIO FABRICANTE: INDEUREC S.A. Km. 2 1/2 Autopista Durán Boliche Durán - Ecuador Distribuido y Comercializado por: Distribuidora Farmacéutica Ecuatoriana DIFARE S.A. Guayaquil-Ecuador

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FLUMAX®

ACROMAX Laboratorio Químico Farmacéutico, S. A.

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FLURITOX®

Cápsulas, jarabe, gotas Antialérgico, descongestionante, antipirético (Acetaminofén +Cetirizina + Pseudoefedrina,)

FLURITOX® F Cápsulas, jarabe, gotas Antialérgico, descongestionante y antipirético (Acetaminofén +Cetirizina + Fenilefrina) COMPOSICIÓN: FLURITOX CÁPSULAS: Acetaminofén 500 mg, Cetirizina Diclorhidrato 5 mg, Pseudoefedrina Sulfato 60 mg. JARABE Cada 5 ml contiene: Acetaminofén 325 mg, Cetirizina 5 mg, Pseudoefedrina Sulfato 15 mg. GOTAS: Cada 1 ml contiene: Acetaminofén 100 mg, Cetirizina Diclorhidrato 1 mg, Pseudoefedrina Sulfato 15 mg. No contiene azúcar. FLURITOX F CÁPSULAS: Acetaminofén 500 mg, Cetirizina 5 mg, Fenilefrina 10 mg. JARABE: Cada 5 ml contiene Acetaminofén 325 mg, Cetirizina 5 mg, Fenilefrina 15 mg. GOTAS: Cada 1 ml contiene Acetaminofén 100 mg, Cetirizina 1 mg, Fenilefrina 2 mg. No contiene azúcar. MECANISMO DE ACCIÓN: Es un agente antialérgico, analgésico, antipirético, descongestionante nasal, potente no sedante. INDICACIONES: Indicado en síntomas respiratorios típicos de la gripe como: Malestar general, fiebre o altas temperaturas, odinofagia, otalgias, secreción nasal, tos, estornudos, lagrimeos. En todo proceso alérgico. DOSIS: Dosis por gotas es de 1-2 gotas por kilo de peso cada 12 horas. Dosis por jarabe: Niños de 2 a 5 años (menores de 30 kg) 2,5 ml cada 12 horas y niños de 6 a 12 años (mayores de 30 kg) 5 ml cada 12 horas. Dosis por cápsula: Adultos o niños mayores de 12 años: 1 cápsula cada 12 horas. PRESENTACIÓN: FLURITOX cápsulas, caja por 20. FLURITOX jarabe de 60 ml, sabor a chicle. FLURITOX gotas de 30 ml, sabor a vainilla. FLURITOX F cápsulas caja por 30. FLURITOX F jarabe de 60 ml, sabor a chicle y vainilla. FLURITOX F gotas de 30 ml, sabor a banano. Distribuido por: FARMAYALA PHARMACEUTICAL COMPANY S. A. Guayaquil - Quito - Cuenca

Jarabe Cetirizina, Acetaminofén, Fenilefrina INDICACIONES: FLUMAX® Ped combina la potente y prolongada acción de la cetirizina, antihistamínico no sedante, con la actividad vasoconstrictora nasal específica de la fenilefrina clorhidrato y el efecto analgésico antipirético del acetaminofén. Está indicado en el tratamiento sintomático de la gripe y el resfriado común y demás infecciones respiratorias altas. DOSIFICACIÓN: Cada 5 ml contiene Cetirizina 2,5 mg, Acetaminofén 325 mg y Fenilefrina 5 mg: De 2 a 5 años (menores de 30 kg) / 2,5 ml cada 12 horas. De 6 a 12 años (mayores de 30 kg) / 5,0 ml cada 12 horas.

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FLUXUS®

Flutamida Comprimidos COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA: Cada comprimido contiene: Flutamida 250 mg Excipientes csp 1 tableta INDICACIONES TERAPÉUTICAS: Está indicado en el tratamiento del cáncer de próstata en pacientes no tratados previamente, ya sea solo o en combinación con algún agonista de la hormona LHRH.

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P R O D U C T O S

ALMACENAMIENTO: Conservar a temperatura no mayor a 30°C en lugar fresco y seco. Todo medicamento debe conservarse fuera del alcance de los niños. No utilice después de la fecha de caducidad que aparece en el envase. Los medicamentos no se deben lar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

PRESENTACIONES: Jarabe 120 ml. Cápsulas.

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EFECTOS ADVERSOS: Reacciones alérgicas, efectos anticolinégicos. Paracetamol: Los efectos adversos de paracetamol son, en general, infrecuentes aunque moderadamente importantes en algunos casos. Los efectos adversos más característicos son: Ocasionalmente (1-9%): Alteraciones sanguíneas, como trombocitopenia, leucopenia, pancitopenia, neutropenia, agranulocitosis y anemia hemolítica (en pacientes con déficit de G6PD). Cetirizina: Menos del 5% de los pacientes experimentan reacciones adversas, generalmente leves y transitorias. Las más frecuentes son: Somnolencia (relacionada con la dosis), cefalea, fatiga, mareos, sequedad de boca, náuseas. Debe suspenderse el tratamiento, aunque esto ocurre en menos del 1% del total de pacientes tratados. Pseudoefedrina: Los efectos adversos de este de este medicamento son, en general, poco frecuentes a las dosis recomendadas. Las alteraciones más frecuentes son: insomnio, vértigo, dolor de cabeza, mareos, nerviosismo, somnolencia, astenia, sequedad de boca, náuseas, dispepsia.

La administración de la solución de N-acetilcisteína 20% podrá ser interrumpida cuando las concentraciones plasmáticas de paracetamol sean inferiores a 200 mcg/mL. CETIRIZINA: • Síntomas: La somnolencia puede ser un síntoma de sobredosificación. En niños se puede presentar agitación. • Tratamiento: En caso de sobredosificación masiva deberá realizarse lavado gástrico junto con las medidas de apoyo habituales. No existe un tratamiento específico. PSEUDOEFEDRINA: • Los síntomas de sobredosis son: Convulsiones, respiración rápida, alucinaciones, aumento de la presión arterial, latidos cardiacos irregulares o continuados, sensación de falta de aire o respiración difícil, intensa o continua, latidos cardiacos rápidos o lentos, intensos o continuados, nerviosismo, inquietud o excitación no habituales. • El tratamiento recomendado consiste en eméticos y lavado gástrico dentro de las 4 h siguientes a la sobredosis. El carbón adsorbente solo es útil si se administra durante la primera hora. La diuresis forzada aumentará la eliminación de la pseudoefedrina siempre y cuando la función renal sea adecuada, no obstante, no se recomienda la diuresis en casos de sobredosis grave. Monitorizar el estado cardíaco y medir los electrólitos en suero. Si existen signos de toxicidad cardiaca, puede estar indicado el uso de propranolol por vía I.V. La hipopotasemia se puede tratar con infusión lenta de una solución diluida de cloruro potásico, monitorizando la concentración sérica de potasio durante la administración y varias horas después. Para el delirio o las convulsiones se puede administrar diazepam por la vía I.V.

D I C C I O N A R I O

Los pacientes sensibles a otro simpático miméticos pueden ser sensibles a la pseudoefedrina también. Fertilidad: Estudios de toxicidad crónica en animales han mostrado que altas dosis de paracetamol causan atrofia testicular e inhibición de la espermatogénesis. Embarazo: Problemas en humanos no han sido documentados con paracetamol, pero se sabe que atraviesa la placenta. No se han realizado estudios en humanos para pseudoefedrina, sin embargo en animales originan efectos adversos en el feto. Lactancia: Sus componentes se distribuyen en la leche materna. Su uso no es recomendado en madres que estén dando de lactar. Pediatría: No debería ser usado en neonatos y prematuros. Geriatría: Debe ser usado con precaución en éstos pacientes debido a que podría originar una mayor incidencia de reacciones adversas. Precaución para conducir vehículos y operar maquinarias: Debe utilizarse con precaución en personas que realizan trabajos que requieran alerta mental significativa como el conducir u operar maquinaria pesada.

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Ecuador 2020 Tratamiento del acné, hirsutismo y otras condiciones secundarias al hiperandrogenismo absoluto o relativo. Tratamiento de la Hiperplasia Prostática Benigna.

teínas plasmáticas. La inducción del vómito es muy recomendable si el paciente está consiente. La vigilancia y monitoreo son indispensables.

MECANISMO DE ACCIÓN: Tiene efecto antiandrogénico determinado por: - Inhibición de la trasformación de la testosterona en dehidrotestosterona (DHT) que es la hormona activa en el tejido prostático. - Bloqueo de los receptores nucleares para DHT.

PRESENTACIÓN: FLUXUS 250 mg: envase conteniendo 30 comprimidos.

FARMACOCINÉTICA Y FARMACODINAMIA: FLUXUS es un antiandrógeno no esteroide. FLUXUS ejerce su efecto antiandrógeno al competir con la testosterona y su principal metabolito, la dehidrotestosterona, por los sitios de combinación de los andrógenos con los receptores citoplasmáticos en las células blancas prostáticas. Interfiere también con la retención del complejo receptor andrógeno dependiente de las células neoplásicas. Luego de su administración oral la absorción en el intestino es casi completa. Después de 30 minutos puede identificarse en plasma, alcanzando concentraciones plasmáticas máximas en las siguientes 2 o 3 horas. FLUXUS se metaboliza en el hígado; se ha cuantificado por lo menos 6 metabolitos, de los cuales la 2 hidroxiflutamida es el metabolito biológicamente activo; éste se encuentra en concentraciones plasmáticas mayores que en el compuesto original y se liga a las proteínas en porción elevada 92 a 94%. Los receptores citoplasmáticos de testosterona pueden bloquearse consecutivamente cuando la previa hidroxilación de flutamida en 2 hidroxiflutamida alcance concentraciones 1000 veces mayores a la testorsterona natural. Con FLUXUS se obtienen niveles plasmáticos entre 5 y 10 mil veces más elevados que la hormona andrógena en un lapso de 2 a 3 horas luego de administrarse oralmente. FLUXUS tiene una vida media plasmática de 6 horas la cual se ve aumentada en pacientes geriátricos a 8 – 9 horas; aproximadamente el 4,2% de la droga es excretada por orina y heces. CONTRAINDICACIONES: Hipersensibilidad a la flutamida, o a los componentes de la formula. PRECAUCIONES O RESTRICCIONES DEL USO DURANTE EL EMBARAZO Y LACTANCIA: FLUXUS no está indicado en mujeres. No se encuentra con documentación clínica en mujeres en gestación y/o en período de lactancia. REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS: Las reacciones adversas más observadas son: ginecomastia asociada algunas veces con galactorrea y mastalgia que desaparecen al reducir las dosis o suspender el tratamiento. Reportadas con menor frecuencia están: diarrea, náusea y vómito, aumento del apetito, insomnio, cansancio, alteraciones transitorias de la función hepática que puede requerir, en algunos casos, monitoreo cuidadoso del paciente. Las tabletas de FLUXUS en combinación con agonistas LHRH pueden asociarse a: bochornos, impotencia sexual, disminución de la libido, diarrea, náusea y vómito. INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO: La flutamida en combinación con warfarina puede aumentar el tiempo de protrombina, se recomienda una vigilancia especial en pacientes con esta combinación de fármacos. ALTERACIONES DE PRUEBAS DE LABORATORIO: FLUXUS puede inducir cambios en los valores normales de la función hepática, aumento del nitrógeno ureico en la sangre y, en menor medida, en los valores de creatinina sérica. DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN: Vía oral, se recomienda una dosis de 750 mg fraccionada en tres tomas de 250 mg, es decir, una tableta después de los alimentos principales SOBREDOSIFICACIÓN E INGESTA ACCIDENTAL. MANIFESTACIONES, MANEJO Y ANTÍDOTO: Los reportes de la investigación experimental señalan que los síntomas asociados con una sobredosis de flutamida son: cansancio, fatiga, malestar general, hipoactividad, erección pilosa, respiración lenta, anorexia, vómito, ataxia y metahemoglobinemia. La diálisis no se recomienda en casos de sobredosis ya que la flutamida se une de manera muy elevada a pro-

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MEDICAMENTA ECUATORIANA S.A. Av. 6 de Diciembre 3144 y Boussingault; Edificio Torre 6; Piso 12 PBX: 02 500 50 05 Casilla 17-21-027 Quito, Ecuador

Tabletas maternales: Embarazo y Lactancia: 1 tableta al día. PRESENTACIONES: Gotas: frasco por 30 ml con gotero. Sabor a naranja. Jalea: tubo de 90 gramos. Sabor a naranja. Jarabe: frasco por 120 ml. Sabor a caramelo y tapa dosificadora. Tabletas: caja por 30. Tabletas maternales: caja por 30.

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FORTICHEM®

Distribuido por: FARMAYALA PHARMACEUTICAL COMPANY S. A. Guayaquil - Quito - Cuenca

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FORTZINK® Gotas, jalea, jarabe, tabletas, tabletas maternales Multivitamínico (Multivitaminas + Minerales) COMPOSICIÓN: GOTAS: por cada 1 ml contiene: Vitamina A: 3000 U.I., Vitamina B1: 2 mg, Vitamina B2: 1,5 mg, B5: 10 mg, Vitamina B6: 2 mg, Vitamina C: 80 mg, Vitamina D3: 900 U.I., Vitamina E: 15 mg, Biotina (H): 0,2 mg, Nicotinamida (PP): 15 mg. JALEA: Por cada 5 g de Jalea contiene: Vitamina A 0.0025 g. equivalente a 2.500 UI, Vitamina B1 0.00030 g., Vitamina B2 0.00040 g., Vitamina B3 0.0045 g., Vitamina B6 0.0005 g., Vitamina C 0.020 g. Vitamina D3 0.00768 g. equivalente a 400 UI, Vitamina E 0.00302 g. equivalente a 3.02 UI. JARABE: por cada 5 ml contiene: Vitamina A: 2500 U.I., Vitamina D3: 400 U.I., Vitamina B1: 1.1 mg, Vitamina B2: 1.2 mg, Vitamina B6: 1 mg, Vitamina B12: 4.5 mcg, Yoduro de Potasio 98 mcg, Acido Hipospoforoso 27.5 mcg, Zinc 4.22 mg, Lactato de Calcio 3cmg. Vitamina C: 60 mg, Vitamina E: 13 U.I., Nicotinamida: 13 mg, Pantotenato de Calcio: 5 mg, Carbonato de Calcio: 30 mg, Hierro elemental: 6 mg, Gluconato de Magnesio: 6 mg, Gluconato de Manganeso: 6 mg. TABLETAS: cada TABLETA contiene: capa de vitaminas: Vitamina A: 3.000 U.I,Vitamina D3: 400 U.I, Vitamina E: 30 U.I, Vitamina B1: 20 mg, Vitamina B2: 5 mg, Vitamina B6: 10 mg, Vitamina B12: 5 mcg, Vitamina C 150 mg, Nicotinamida: 50 mg, Fostato Dibásico de Calcio: 40 mg, Pantotenato de Calcio 20 mg, Ácido Fólico: 400 mcg. Capa de minerales: Sulfato de Manganeso (Manganeso): 3.04 mg, Óxido de Magnesio: 9 mg, Sulfato Cúprico 3.93 mg.(equivalente a 1 mg de Cobre). Sulfato de Zinc Anhidro: 1.5 mg. Sulfato de Hierro anhidro: 30 mg (equivalente a 10 mg de hierro elemental). Yoduro de Potasio 65 mcg y Carbonato de Calcio 304 mg. TABLETAS MATERNALES: cada TABLETA CUBIERTA contiene: capa de vitaminas: Vitamina A: 4000 U.I, Vitamina D3: 500 U.I, Vitamina E: 15 U.I, Vitamina B1: 1.6 mg, Vitamina B2: 1.8 mg, Vitamina B6: 2.6 mg, Vitamina B12: 4 mcg, Vitamina C: 100 mg, Nicotinamida: 19 mg, Biotina: 200 mcg, Ácido Fólico: 920 mcg, Capa de minerales Fosfato Dibásico de Calcio: 198 mg (equivalente a 58.09 mg de calcio), Pantotenato de Calcio: 20 mg, Carbonato de Calcio: 163.2 mg, Óxido de Magnesio (Magnesio) 165.8 mg, Sulfato de Hierro seco 164 mg (equivalente a 60 mg de hierro), Sulfato de Manganeso (Manganeso) 1 mg., Sulfato Cúprico 3 mg (equivalente a 1 mg de cobre), Sulfato de Zinc 19 mg (equivalente a 7.5 mg de Zinc). INDICACIONES: Prevención y tratamiento de la deficiencia de vitaminas, hierro y minerales en todas las etapas de la vida. Etapas de crecimiento y desarrollo. Desnutrición leve a moderada. Avitaminosis. Prevención de anemias. Estados de agotamiento. DOSIS: Gotas: Lactantes desde los 3 meses de edad: 8 gotas diarias o 4 gotas divididas en dos dosis. Jalea: Niños pequeños de 1 a 5 años: Media cucharadita 2 a 3 veces al día. Escolares de 6 a 11 años: 1 cucharadita 2 a 3 veces al día. Jóvenes y adultos: 1 cucharada 2 a 3 veces al día. Jarabe: Niños desde 1 año y medio en adelante: 1 cucharadita 2 a 3 veces al día. Tabletas: Jóvenes a partir de los 12 años y adultos: 1 a 3 tabletas diarias dependiendo de la necesidad.

COMPOSICIÓN: FORTZINK® Jarabe: Cada 5 ml de sulfato de zinc monohidratado equivalen a 20 mg de Zinc elemental FORTZINK® Gotas: Cada 30 gotas (1 ml) de sulfato de zinc monohidratado equivalen a 10 mg de zinc elemental FORTZINK® Cápsulas: Cada cápsula blanda de gelatina contiene sulfato de zinc monohidratado equivalente a 20 mg de zinc elemental. INDICACIONES: Coadyuvante en el tratamiento durante 10 a 14 días de la diarrea aguda y persistente para prevenir la recaída. Tratamiento de la deficiencia de Zinc. MECANISMO DE ACCIÓN: Efectos biológicos del zinc: Los beneficios complementarios de zinc niños con diarrea se deben a que este micronutriente, es esencial para la síntesis de proteínas, el crecimiento y la diferenciación celular, el buen funcionamiento del epitelio intestinal, la reparación de los tejidos lesionados, una mejor absorción de sodio y agua, a la vez que es considerado indispensable para la utilización adecuada de la vitamina A. El zinc tiene un papel importante en la resistencia a las infecciones; su deficiencia compromete múltiples aspectos del sistema inmune, desde la integridad de la piel y mucosas como barrera, hasta la regulación genética al interior de los linfocitos. Es un elemento crucial para el normal desarrollo de las células mediadoras de la inmunidad no específica como los neutrófilos y las células asesinas naturales. La deficiencia de zinc también afecta la inmunidad adquirida por comprometer la actividad funcional de los linfocitos T, la activación y producción de citoquinas, y la función de los macrófagos por lo cual se afecta la fagocitosis. El zinc es importante en cada una de las etapas de la división celular ya que es necesario para la actividad de las polimerasas del DNA y RNA, para la síntesis de proteínas y de muchas otras enzimas y para estabilizar las moléculas de los ácidos nucleicos. También es importante para el crecimiento y desarrollo normal de los niños con y sin diarrea. Su deficiencia está asociada con un mayor riesgo de infecciones gastrointestinales, efectos adversos sobre la estructura y la función del tracto gastrointestinal. DOSIS Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN: Niños mayores de 6 meses: 1 cucharadita (5 ml) de Sulfato de Zinc (20 mg) al día, después de la comida. Niños menores de 6 meses: 1 ml de Sulfato de Zinc gotas orales, una vez al día después de comidas Niños mayores de 12 años y adultos: 1 cápsula de Sulfato de Zinc (20 mg) al día después de la comida REACCIONES ADVERSAS: Los estudios han demostrado que los suplementos de Zinc son seguros. Se han reportado escasos efectos adversos de carácter leve como náuseas, vómitos, dolor de cabeza, somnolencia, úlcera gástrica, y sabor metálico. CONTRAINDICACIONES: FORTZINK® está contraindicado en pacientes con hipersensibilidad al Zinc. PRECAUCIONES: Síntomas como dolor abdominal, dispepsia, náuseas y vómitos, son particularmente comunes cuando se consume en ayunas, por lo que se recomienda su ingesta antes de las comidas.

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FUTASOLE® ÓVULOS

COMPOSICIÓN: Cada óvulo vaginal contiene: Clindamicina 100 mg Ketoconazol 400 mg Excipientes: Masa para óvulos (Lactosa, Polietilenglicop; Dióxido de silicio. VÍA DE ADMINISTRACIÓN: Vaginal.

Poblaciones especiales: en los pacientes con disfunción renal moderada a severa o con nefropatía terminal, la dosis recomendada es de 50 mg una vez al día.

ADVERTENCIA: Producto de uso delicado. Adminístrese por prescripción y bajo vigilancia médica.

CONTRAINDICACIONES: Hipersensibilidad a la vildagliptina o a cualquiera de los excipientes.

ALMACENAMIENTO: Conservar temperatura no mayor a 30°C. Todo medicamento debe conservarse fuera del alcance de los niños. Venta bajo receta médica.

ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES: - GALVUS no debe utilizarse en los pacientes con diabetes de tipo 1 ni para el tratamiento de la cetoacidosis diabética. - No se recomienda en pacientes con disfunción hepática, incluidos los que presenten valores de alanina-aminotransferasa (ALT) o aspartato-aminotransferasa (AST) previos al tratamiento más de 2,5 veces mayores que el límite superior del intervalo normal de valores (LSN). Se han de practicar pruebas de la función hepática antes de instaurar el tratamiento, cada tres meses durante el primer año y luego periódicamente. - Se recomienda interrumpir el tratamiento con GALVUS® si la elevación de AST o ALT es persistentemente igual o superior al triple del LSN. Después de retirar GALVUS® y de que se normalicen las cifras de la función hepática, no se debe reanudar el tratamiento con este medicamento. - Sigue siendo escasa la experiencia clínica en pacientes con disfunción cardiaca de la clase funcional III de la NYHA tratados con vildagliptina y los resultados no han sido concluyentes. - No se recomienda en los pacientes con disfunción cardiaca de la clase IV de la NYHA.

PRESENTACIÓN COMERCIAL: Caja x 1 ristra x 7 óvulos c/u (7 óvulos) prospecto. Caja x 1 ristra x 6 óvulos c/u (6 óvulos) + prospecto. Caja x 2 ristras x 6 óvulos c/u (12 óvulos) + prospecto. Muestra médica: Caja x 1 ristra x 2 óvulos (2 óvulos) + prospecto. INDEUREC S.A. Km. 2 1/2 Autopista Durán Boliche Durán — Ecuador Distribuido y Comercializado por: Distribuidora Farmacéutica Ecuatoriana DIFARE S.A. Guayaquil-Ecuador

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G GALVUS®

POSOLOGÍA: La aplicación de FUTASOLE ÓVULOS es cómoda. Su dosis consiste en la administración diaria, preferentemente nocturna, de 1 óvulo, durante 7 días. El tratamiento durante una semana completa permite alcanzar niveles antibióticos suficientes como para producir no solamente una curación clínica, sino también microbiológica, reduciendo ostensiblemente la posibilidad de recurrencias.

Comprimidos Complemento de la dieta y el ejercicio para mejorar el control glucémico en pacientes con diabetes mellitus de tipo 2 (Vildagliptina)

CONTRAINDICACIONES: Hipersensibilidad a la Clindamicina y/o Ketoconazol.

Nota importante: Antes de recetar este medicamento, consulte toda la información relativa a su prescripción.

REACCIONES INDESEABLES: En general es bien tolerada; ocasionalmente puede ocasionar: irritación vulvar, cervicitisivaginitis, náuseas, vómitos, diarrea, constipación, dolor abdominal, urticaria, rash.

COMPOSICIÓN: COMPRIMIDOS con 50 mg de vildagliptina.

INDICACIONES: Vaginitis mixtas (bacterianas y micóticas). MECANISMO DE ACCIÓN: La asociación de clindamicina 100 mg y ketoconazol 400 mg representa una alternativa innovadora en el tratamiento tanto empírico como diagnóstico —orientado de las vaginitis. La clindamicina tópica, en una dosis diaria de 100 mg, es el tratamiento de primera elección para la vaginosis bacteriana (anteriormente denominada vaginitis anaeróbica, vaginitis por Haemophilus, vaginitis por Gardnerella, o vaginitis no especifica). El ketoconazol, en cambio, es un fármaco perteneciente al grupo de los imidazoles, antibióticos antimicóticos ampliamente reconocidos por su eficacia en el tratamiento de las candidiasis vaginales y sistémicas, al igual que de otras multiples micosis. Se estima que entre el 70 y el 75% de las mujeres adultas sanas tienen al menos un episodio de vaginitis durante su vida reproductiva, y la mitad de las mujeres habrán sido diagnosticadas de esta infección antes de los 25 años. La candidiasis vulvovaginal es común en mujeres que toman anticonceptivos orales. Dada la elevada frecuencia de estas dos formas de vaginitis (que juntas constituyen cerca del 90% de todos los casos), se han asociado en estos óvulos los dos antibióticos más efectivos para su tratamiento. La combinación de clindamicina y ketoconazol permite eliminar las bacterias y hongos patógenos, sin afectar a la población de lactobacilos, lo que incide en una menor frecuencia de recidivas. PRECAUCIONES Y ADVERTENCIAS: En personas susceptibles, como todos los antibióticos, puede ocasionar diarrea y en algunos casos colitis pseudomembranosa.

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INDICACIONES: GALVUS® está indicado como complemento de la dieta y el ejercicio para mejorar el control glucémico en pacientes con diabetes mellitus de tipo 2. Está indicado: - En monoterapia. - En biterapia: - Con metformina, cuando la dieta, el ejercicio y la monoterapia con metformina no permitan conseguir un control adecuado de la glucemia. - Con una sulfonilurea (SU), cuando la dieta, el ejercicio y la monoterapia con la SU no permitan conseguir un control adecuado de la glucemia. - Con una tiazolidindiona (TZD), cuando la dieta, el ejercicio y la monoterapia con la TZD no permitan conseguir un control adecuado de la glucemia. - En triterapia: - Con una sulfonilurea y metformina, cuando la dieta y el ejercicio más la biterapia con dichos fármacos no permitan conseguir un control adecuado de la glucemia. GALVUS® también está indicado en biterapia con insulina (con o sin metformina), cuando la dieta, el ejercicio y una dosis estable de insulina no permitan conseguir un control adecuado de la glucemia. GALVUS® también está indicado como combinación inicial en pacientes con diabetes mellitus de tipo 2 que no han conseguido un control adecuado con la dieta y el ejercicio solamente. POSOLOGÍA Y ADMINISTRACIÓN: Adultos: la dosis recomendada es de 50 o 100 mg al día en monoterapia y en biterapia con metformina, con una TZD o con insulina (con o sin metformina); 50 mg al día en biterapia con una SU; 100 mg al día en triterapia con metformina y una SU. La dosis máxima es de 100 mg al día (repartida en dos tomas de 50 mg). Niños (menores de 18 años): no se recomienda administrar este medicamento.

MUJERES CON POSIBILIDAD DE QUEDAR EMBARAZADAS, EMBARAZO: No debe usarse durante el embarazo, a menos que el beneficio esperado para la madre justifique los riesgos potenciales para el feto. LACTANCIA: No se debe usar. Excipientes especiales: contiene lactosa. REACCIONES ADVERSAS: - Casos raros de angioedema. Casos raros de disfunción hepática (incluida la hepatitis). - En monoterapia – Frecuentes: mareos – Infrecuentes: cefalea, estreñimiento, edema periférico. - En biterapia con metformina – Frecuentes: temblores, mareos, cefalea. - En biterapia con sulfonilurea – Frecuentes: temblores, cefalea, mareos, astenia. - Biterapia con una tiazolidindiona – Frecuentes: aumento de peso, edema periférico. - Biterapia con insulina –Frecuentes: cefalea, náuseas, enfermedad de reflujo gastroesofágico, escalofríos, hipoglucemia – Infrecuentes: diarrea, flatulencia. - Triterapia con metformina y una sulfonilurea – Frecuentes: mareos, temblores, astenia, hipoglucemia, hiperhidrosis. - Uso desde la comercialización del producto – Raras: hepatitis (reversible tras la suspensión del tratamiento) – De frecuencia desconocida: urticaria, lesiones cutáneas ampollosas y exfoliativas (incluido el penfigoide ampolloso), pancreatitis, artralgia, a veces severa. INTERACCIONES: - La vildagliptina presenta bajo riesgo de interacciones farmacológicas. - No se han observado interacciones de importancia clínica con otros antidiabéticos orales (glibenclamida, pioglitazona, metformina), ni con amlodipino, digoxina, ramipril, simvastatina, valsartán o warfarina tras la coadministración de estos fármacos con vildagliptina. PRESENTACIONES: Caja x 56 comprimidos + prospecto. Reg. San. Ecuador: 649-MEE-0115. Fecha de entrada en vigor: 28 de noviembre de 2016. N.º de referencia: 2016-PSB/GLC-0843-s, Declaración sucinta Versión 3.0. INTERPHARM

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Importado y distribuido por: RODDOME PHARMACEUTICAL Av. 6 de Diciembre N32-594 e Ignacio Bossano PBX: (593) 2465626 www.roddome.com.ec Quito-Ecuador

Si bien la cantidad de droga que se absorbe es mínima, en el caso de aparecer esta sobre infección, se debe suspender el medicamento.

D I C C I O N A R I O

PRESENTACIONES: FORTZINK® Jarabe: Cada 5 ml de sulfato de zinc monohidratado equivalen a 20 mg de Zinc elemental. FORTZINK® Gota:s Cada 30 gotas (1 ml) de sulfato de zinc monohidratado equivalen a 10 mg de zinc elemental. FORTZINK® Cápsulas: Cada cápsula blanda de gelatina contiene sulfato de zinc monohidratado equivalente a 20 mg de zinc elemental.

P R O D U C T O S

Vademécum Farmacéutico

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Ecuador 2020

GALVUS MET® Comprimidos recubiertos Complemento de la dieta y el ejercicio para mejorar el control glucémico en pacientes con diabetes mellitus de tipo 2 que no han conseguido un control adecuado (Vildagliptina, clorhidrato de metformina) Nota importante: antes de recetar este medicamento, consulte toda la información relativa a su prescripción. COMPOSICIÓN: COMPRIMIDOS con una combinación a dosis fijas de vildagliptina y clorhidrato de metformina: 50 mg/500 mg, 50 mg/850 mg y 50 mg/1000 mg. INDICACIONES: - GALVUS MET® está indicado como complemento de la dieta y el ejercicio para mejorar el control glucémico en pacientes con diabetes mellitus de tipo 2 que no han conseguido un control adecuado con clorhidrato de metformina o vildagliptina en monoterapia, o que ya están recibiendo la combinación de estos dos fármacos en comprimidos separados. - GALVUS MET® está indicado en combinación con una sulfonilurea (SU) (es decir, en triterapia), como complemento de la dieta y el ejercicio, en pacientes que no han conseguido un control adecuado con metformina y una sulfonilurea. - GALVUS MET® está indicado en combinación con insulina (es decir, en triterapia), como complemento de la dieta y el ejercicio, para mejorar el control glucémico en pacientes que no han conseguido un control adecuado con una dosis estable de insulina y metformina sola. - GALVUS MET® también está indicado como tratamiento inicial en pacientes con diabetes mellitus de tipo 2 que no han conseguido un control adecuado con la dieta y el ejercicio solamente. POSOLOGÍA Y ADMINISTRACIÓN: No se debe superar la dosis diaria máxima recomendada de vildagliptina (100 mg). GALVUS MET® debe administrarse con alimentos. Adultos: dosis inicial para pacientes que no han conseguido un control satisfactorio con la vildagliptina o el clorhidrato de metformina en monoterapia: 50 mg/500 mg dos veces al día con un ajuste gradual de la dosis después de evaluar si la respuesta terapéutica es satisfactoria. Dosis inicial en pacientes que sustituyen el tratamiento con vildagliptina y clorhidrato de metformina en comprimidos separados por GALVUS MET®: 50 mg/500 mg, 50 mg/850 mg o 50 mg/1000 mg según la dosis de vildagliptina o metformina que estuviera tomando el paciente. Dosis inicial en pacientes que nunca han recibido tratamiento antidiabético: se puede comenzar con 50 mg/500 mg una vez al día para luego aumentar gradualmente la dosis hasta 50 mg/1000 mg dos veces al día como máximo tras evaluar si la respuesta terapéutica es satisfactoria. Uso en combinación con una sulfonilurea o con insulina: la dosis de GALVUS MET® debe proporcionar 50 mg de vildagliptina dos veces al día (es decir, una dosis total diaria de 100 mg de vildagliptina) y una dosis de metformina similar a la que esté recibiendo el paciente en ese momento. Disfunción renal: puede ser necesario ajustar la dosis en los pacientes con una depuración de creatinina entre 30 y 90 ml/min. Pacientes geriátricos: la posología debe ajustarse según la función renal. Niños (menores de 18 años): no se recomienda administrar este medicamento. CONTRAINDICACIONES: - Hipersensibilidad conocida a la vildagliptina, al clorhidrato de metformina o a cualquiera de los excipientes. - Pacientes con una depuración de creatinina <30 ml/min. - Insuficiencia cardiaca congestiva. - Acidosis metabólica aguda o crónica, incluida la acidosis láctica y la cetoacidosis diabética con o sin coma.

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- Se debe interrumpir temporalmente la administración en los pacientes sometidos a estudios radiológicos que impliquen la administración de medios de contraste yodados por vía intravascular. ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES: - Existe riesgo de acidosis láctica. - Debe supervisarse la función renal antes del inicio del tratamiento y regularmente en lo sucesivo. - Debe ejercerse cautela con la coadministración de medicamentos que puedan alterar la función renal o el destino del clorhidrato de metformina. - Se debe interrumpir temporalmente la administración de GALVUS MET® en los pacientes sometidos a estudios radiológicos que impliquen la administración de medios de contraste yodados por vía intravascular. - Se debe retirar el tratamiento en caso de hipoxemia. - Se debe interrumpir temporalmente la administración en los pacientes que se sometan a intervenciones quirúrgicas. - Debe evitarse el consumo exagerado de bebidas alcohólicas. - No se recomienda en pacientes con disfunción hepática, incluidos los que presenten valores de alanina-aminotransferasa (ALT) o aspartato-aminotransferasa (AST) previos al tratamiento más de 2,5 veces mayores que el límite superior del intervalo normal de valores (LSN). Se han de practicar pruebas de la función hepática antes de instaurar el tratamiento, cada tres meses durante el primer año y luego periódicamente. Se recomienda interrumpir el tratamiento con GALVUS MET® si la elevación de AST o ALT es persistentemente igual o superior al triple del LSN. Después de retirar GALVUS MET® y de que se normalicen las cifras de la función hepática, no se debe reanudar el tratamiento con este medicamento. - Existe riesgo de descenso de las concentraciones séricas de vitamina B12. - No debe utilizarse en los pacientes con diabetes de tipo 1 ni para el tratamiento de la cetoacidosis diabética. - Existe riesgo de hipoglucemia. - Se puede suspender temporalmente la administración en caso de pérdida del control glucémico. - La función renal de los pacientes geriátricos se debe evaluar más frecuentemente. - No se recomienda en pacientes pediátricos. MUJERES CON POSIBILIDAD DE QUEDAR EMBARAZADAS, EMBARAZO: No debe usarse durante el embarazo, a menos que el beneficio esperado para la madre justifique los riesgos potenciales para el feto. LACTANCIA: No debe usarse durante la lactancia. REACCIONES ADVERSAS: Vildagliptina: casos raros de angioedema. Casos raros de disfunción hepática (incluida la hepatitis). Vildagliptina en monoterapia – Frecuentes: mareos. – Infrecuentes: cefalea, estreñimiento, edema periférico. Metformina en monoterapia – Muy frecuentes: pérdida del apetito, flatulencia, náuseas, vómito, diarrea, dolor abdominal. Frecuentes: disgeusia. Muy raras: acidosis láctica, hepatitis, reacciones cutáneas como eritema, prurito y urticaria, disminución de la absorción de vitamina B12, pruebas de la función hepática anormales. Otros efectos con la combinación de vildagliptina y metformina – Frecuentes: temblores, mareos, cefalea. Otros efectos con la combinación de vildagliptina, metformina e insulina – Frecuentes: cefalea, náuseas, enfermedad de reflujo gastroesofágico, escalofríos, hipoglucemia. – Infrecuentes: diarrea, flatulencia. Otros efectos con la combinación de vildagliptina, metformina y una sulfonilurea – Frecuentes: mareos, temblores, astenia, hipoglucemia, hiperhidrosis. Uso desde la comercialización del producto: – Raras: hepatitis (reversible tras la suspensión del tratamiento). De frecuencia desconocida: urticaria, lesiones cutáneas ampollosas y exfoliativas (incluido el penfigoide ampolloso), pancreatitis, artralgia, a veces severa. INTERACCIONES: - Interacciones con la vildagliptina: bajo riesgo de interacciones farmacológicas, no se han observado interacciones de importancia clínica con otros antidiabé-

ticos orales (glibenclamida, pioglitazona, metformina), ni con amlodipino, digoxina, ramipril, simvastatina, valsartán o warfarina tras la coadministración de estos fármacos con vildagliptina. - Interacciones con el clorhidrato de metformina: furosemida, nifedipino, fármacos catiónicos, medicamentos que tienden a provocar hiperglucemia, alcohol. PRESENTACIONES: Caja x 56 comprimidos + prospecto. Reg. San. Ecuador: GALVUS MET® 50/500 mg:1331- MEE-0915; 50/850 mg: 1290-MEE-0815; 50/1000 mg: 1276-MEE-0815. Fecha de entrada en vigor: 28 de noviembre de 2016. N.º de referencia: 2016-PSB/GLC-0844-s, Declaración sucinta Versión 3.0. INTERPHARM

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GANFORT® Solución Oftálmica Estéril COMPOSICIÓN: Cada ml contiene: Bimatoprost 0.3 mg Timolol 5 mg (como 6.8 mg de Maleato de Timolol), cloruro de benzalconio, cloruro de sodio, fosfato sódico dibástico heptahidrato, ácido cítrico monohidrato, ácido clorhídrico o hidróxido de sodio (para ajustar pH) y agua purificada. INDICACIONES: Reducción de la presión intraocular (PIO) en pacientes con glaucoma de ángulo abierto o hipertensión ocular que no responden adecuadamente a los betabloqueadores tópicos o a los análogos de las prostaglandinas. DOSIS: La dosis recomendada es una gota de GANFORT en el (los) ojo(s) afectado(s) una vez al día, administrarse en la mañana. Si se olvida una dosis, el tratamiento debe continuarse con la siguiente dosis según lo planeado. La dosis no debe exceder una gota al día en el (los) ojo (s) afectado (s). Si se utiliza más de un medicamento oftalmológico tópico, los diferentes productos deben ser instilados por lo menos con una separación de 5 minutos. CONTRAINDICACIONES Y ADVERTENCIAS: Hipersensibilidad a cualquiera de sus componentes. Aquellos pacientes que recibirán tratamiento en un solo ojo deben ser informados acerca del potencial crecimiento de las pestañas, el oscurecimiento de la piel alrededor del ojo y el aumento en la pigmentación del iris del ojo tratado y, por lo tanto, acerca de sus notorias diferencias entre los dos ojos (algunos de estos cambios pueden ser permanentes). Debe ser utilizado con precaución en pacientes con daño renal o hepático. Asma bronquial, enfermedad pulmonar obstructiva crónica, bradicardia sinusal, bloqueo etrio ventricular de segundo y tercer grado, falla cardiaca, shock cardiogénico, embarazo y lactancia. EFECTOS INDESEABLES: Los siguientes efectos secundarios oculares pueden ser observados con GANFORT: Muy común (>1/10): Ojo rojo, pestañas más largas. Común (>1/100, <1/10): Ardor, comezón, picazón, sensibilidad a la luz, dolor ocular, ojos pegajosos, ojos secos, sensación de cuerpo extraño en el ojo, pequeñas grietas en la superficie del ojo con o sin inflamación, dificultad para ver claramente, enrojecimiento y comezón de los párpados, oscurecimiento de los párpados. Poco común (>1/1000, <1/100): ojo lagrimosos, párpados hinchados dolorosos, ojos cansados, crecimiento hacia adentro de las pestañas, dolor de cabeza, descarga nasal, crecimiento de vello alrededor del ojo. Se han observado los siguientes efectos secundarios con Bimatoprost o Timolol, por lo que pueden ser observados con GANFORT. Reacciones alérgicas en el ojo, cataratas, oscurecimiento de las pestañas, oscurecimiento del color iridiano, mareos, presión arterial elevada, incremento en los resultados de

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Vademécum Farmacéutico

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GASTINA®

Tabletas recubiertas Procinético (Levosulpiride) COMPOSICIÓN: Cada tableta recubierta contiene: Levosulpiride 25 mg. VÍA DE ADMINISTRACIÓN: Oral. MECANISMO DE ACIÓN: • Levosulpiride es un antagonista selectivo de los receptores D2 de la Dopamina periféricos de la pared gastrointestinal, lo que le confiere acción gastro-procinética y favorecedora de la motilidad y el tránsito intestinal. • Levosulpiride también es eficaz en el tratamiento del vómito, las náuseas y el vértigo. • Aumenta el tono del esfínter esofágico y facilita el vaciado gástrico. • Normaliza el tránsito intestinal y el peristaltismo. INDICACIONES TERAPÉUTICAS: • Dispepsia orgánica o funcional. • Síndrome dispéptico (distensión abdominal, gases, náuseas). • Gastroparesia (vaciamiento gástrico retardado). • Ideal en gastroparesia en el diabético (llenura, náuseas, vómitos, distensión abdominal, reflujo). CONTRAINDICACIONES: • Feocromocitoma. • Hipersensibilidad o intolerancia al fármaco • Epilepsia, en estados maniacos ni en las crisis maniacas de las psicosis maniaco depresivas. • Por la posible correlación entre el efecto hiperprolactinemizante de los antagonistas dopaminérgicos y las displasias mamarias, no es oportuno emplear Levosulpiride en sujetos que ya son portadores de mastopatía maligna. REACCIONES ADVERSAS: En la administración prolongada, en algunos casos pueden aparecer trastornos como amenorrea, ginecomastia, galactorrea y alteraciones de la libido.

COMPOSICIÓN: Colágeno hidrolizado al 100% INDICACIONES: GENAFLEX es un producto de Nutrición Avanzada, constituido por péptidos obtenidos de colágeno hidrolizado en polvo. El colágeno es una proteína vital para la estructura de la mayoría de los tejidos y órganos del cuerpo humano (cartílago, piel, huesos, tejidos de sostén, ligamentos, tendones). Los péptidos que conforman el colágeno hidrolizado son absorbidos a través del tracto gastrointestinal. POSOLOGÍA: Mezclar 1 sobre (10 g) en 250 ml de agua o cualquier otro líquido, caliente o frío, de su preferencia. GENAFLEX no presenta ningún sabor particular, de forma que no altera el sabor de la bebida con la que esté mezclado, sin modificar la rutina de alimentación diaria. MODO DE USO: Verter el contenido total de 1 sobre de 10 g de GENAFLEX en un vaso y luego completar con líquido frío o caliente según preferencia (no debe ser gasificado ni contener alcohol), mezclar bien enseguida. GENAFLEX no cambia el sabor ni el olor de la bebida. GENAFLEX contiene 100% colágeno hidrolizado en polvo, 10 g por sobre. ALMACENAMIENTO: GENAFLEX debe ser guardado en su envase original, en un lugar fresco y seco, al resguardo de la luz y de la humedad. CONTRAINDICACIONES: No use GENAFLEX en caso de hipersensibilidad al colágeno hidrolizado. No consumir en estado de embarazo y lactancia ni en niños menores de 12 años. Consulte a su médico antes de consumir este producto. PRESENTACIÓN: Caja con 30 sobres individuales de 10 g (300 g). No utilizar si el sobre no está intacto. No utilizar después de la fecha de caducidad sellada en la caja. Consérvese en su envase original, a temperatura ambiente a no más de 30°C y en un lugar seco. Protéjase de la luz.

PRESENTACIONES: Tabletas recubiertas caja por 20.

Distribuido por: FARMAYALA PHARMACEUTICAL COMPANY S. A. Guayaquil - Quito - Cuenca

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DESCRIPCIÓN: GERIMAX ENERGÍA DIARIA es la combinación esencial de 12 vitaminas y 9 minerales con extracto de Ginseng estandarizado y té verde. Su nueva formulación incorpora 100 mg de extracto de Ginseng estandarizado con 8% de Ginsenósidos que aumentan la actividad antioxidante y energética. GERIMAX ENERGÍA DIARIA contiene 37,2 mg de TÉ VERDE, el cual es altamente rico en antioxidantes y por sus propiedades diuréticas es de gran ayuda para aquellas personas que retienen líquidos y tienen dificultad para bajar de peso. INDICACIONES: • Brinda mayor efecto antioxidante. • Retrasa el envejecimiento celular prematuro. • Controla el estrés. CONTRAINDICACIONES Y EFECTOS SECUNDARIOS: No se han observado. DOSIS: Una tableta de GERIMAX ENERGÍA DIARIA al día. PRESENTACIÓN: Caja de 30 tabletas (blister). Elaborado por: ORKLA HEALTH A/S - DINAMARCA Distribuido y comercializado por TULIPANESA S.A. www.tulipanesa.com

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GERIMAX® GINSENG

Fabricado por KNOP Distribuidor exclusivo: QUIFATEX, S.A. Quito, Ecuador

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GERIMAX® ENERGÍA DIARIA

PRECAUCIONES DURANTE EL EMBARAZO Y LACTANCIA: Levosulpiride está contraindicado en caso de sospecha o confirmación de embarazo y periodo de lactancia. DOSIFICACIÓN: Adultos: una tableta 3 veces al día antes de las comidas. Se recomienda que la administración del fármaco se realice al menos 20 minutos antes de las comidas.

1.1 mg 1.4 mg 1.4 mg 2.5 mcg 80 mg 10 mcg 200 mcg 16 mg 6 mg 12 mg 225 mg 14 mg 10 mg 1 mg 2 mg 40 mcg 55 mcg 50 mcg 50 mcg 150 mcg

Tabletas Antioxidante Nueva fórmula de Ginseng, Vitaminas, Minerales y antioxidantes (Té Verde) Retrasa el envejecimiento celular prematuro COMPOSICIÓN: Cada tableta contiene: Extracto de Ginseng Estandarizado Panax C.A. Meyer con 8% de Ginsenósidos 100.00 mg Extracto de Té verde 37.2 mg Vitamina A 2664 U.I.

P R O D U C T O S

ALLERGAN Distribuido en el Ecuador por: QUIFATEX S.A. Quito, Ecuador

Polvo Proteína vital para los tejidos y órganos del cuerpo (Colágeno hidrolizado)

Vitamina B Vitamina B2 Vitamina B6 Vitamina B12 Vitamina C Vitamina D Ácido Fólico Nicotinamida Ácido Pantoténico Vitamina E Magnesio (Hidróxido de Magnesio) Hierro (Fumarato Ferroso) Zinc Cobre (Sulfato de Cobre) Manganeso (Sulfato de Manganeso) Cromo (Cloruro Crómico) Selenio Molibdeno (Molibdato Sódico) Biotina Yodo

D E

PRESENTACIÓN: Sol. Oft. x 5 ml. Su venta requiere receta médica. Manténgase fuera del alcance de los niños.

GENAFLEX®

D I C C I O N A R I O

pruebas sanguíneas función hepática, frío, efectos sobre la frecuencia cardiaca, insuficiencia cardiaca, incremento en la frecuencia cardiaca, presión arterial baja, salpullido en la piel, tos, boca seca, pérdida de cabello, pesadillas, disminución del deseo sexual, pérdida de memoria, cansancio, zumbido en los oídos y empeoramiento de la miastenia gravis (incremento de debilidad muscular).

Tabletas Energizante Ginseng Puro (200 mg) Fortalece el sistema inmunológico COMPOSICIÓN: Cada TABLETA contiene: Extracto de Ginseng Estandarizado Panax C.A. Meyer Con 16 mg de Ginsenósidos 200 mg DESCRIPCIÓN: GERIMAX GINSENG contiene 200 mg de Ginseng estandarizado con 16 mg de ginsenósidos recomendado para el control del estrés en períodos de intensa actividad física, mental y estados de convalecencia. GERIMAX GINSENG controla los desequilibrios corporales gracias a su efecto adaptogénico. Los ingredientes activos (Ginsenósidos) ayudan al cuerpo en la corrección de desequilibrios orgánicos como: un sistema inmunológico deficiente, problemas al dormir, falta de concentración, estrés, inestabilidad mental, reducida capacidad para convertir los nutrientes en energía y desbalance en la glicemia. GERIMAX GINSENG ha demostrado mediante estudios científicos que actúa equilibrando los desórdenes corporales, controlando el estrés, mejorando el sistema inmunológico y a su vez incrementando la capacidad física y mental (medido por la concentración de ácido láctico en los músculos). Como coadyuvante en el tra-

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Ecuador 2020 tamiento de Diabetes Mellitus Tipo II y en varios tipos de cáncer. INDICACIONES: • Fortalece el sistema inmunológico previniendo infecciones frecuentes. • Controla el estrés, reduce la fatiga y mejora el rendimiento. • Ayuda en el tratamiento de Diabetes Mellitus Tipo II reduciendo la glucosa y estabilizando la insulina. CONTRAINDICACIONES Y EFECTOS SECUNDARIOS: No se han observado. DOSIS: Una o dos tabletas de GERIMAX GINSENG al día. PRESENTACIÓN: Caja de 30 tabletas (blister). Elaborado por: ORKLA HEALTH A/S - DINAMARCA Distribuido y comercializado por TULIPANESA S.A. www.tulipanesa.com

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GERIMAX® INSTANT ENERGY

400 mg 120 mg 100 mg

INDICACIONES: • Incrementa su energía en 30 minutos. • Reduce la fatiga y el cansancio físico. • Aumenta la capacidad cognitiva. CONTRAINDICACIONES: • Hipersensibilidad a cualquiera de sus ingredientes. • No recomendado en mujeres embarazadas ni durante la lactancia. DOSIS: Adultos y niños mayores de 14 años, 1 – 2 tabletas al día. PRESENTACIÓN: Caja de 30 tabletas (blister).

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FORMULA CUALICUANTITATIVA: Cada cápsula blanda de 100 mg contiene: Progesterona micronizada 100,000 mg Excipientes: Triglicéridos de ácidos grasos C8-C18, Aceite de soya, Aceite de maíz, Lecitina sin blanquear, Gelatina, Glicerina, Metilparabeno/Propilparabeno 4:1, Óxido de hierro rojo, Dióxido de titanio, Agua purificada. Cada cápsula blanda de 200 mg contiene: Progesterona micronizada 200,000 mg Excipientes: Triglicéridos de ácidos grasos C8-C18, Aceite de soya, Aceite de maíz, Lecitina sin blanquear, Gelatina, Glicerina, Metilparabeno/Propilparabeno 4:1, Dióxido de titanio, Amarillo N°10, Agua purificada.

FARMACOLOGÍA: La progesterona es la hormona natural secretada por el cuerpo lúteo y por la placenta en grandes cantidades a partir del tercer mes de embarazo. Ejerce múltiples acciones fisiológicas, en particular sobre los órganos diana previamente sensibilizados por los estrógenos: gestágena, antiestrogénica, no androgénica y antialdosterona. La progesterona natural actúa fijándose selectivamente a los receptores para progesterona. Los tratamientos con progesterona natural micronizada se han mostrado clínicamente eficaces y con las ventajas de no inducir efecto virilizante. La progesterona natural no altera significativamente el perfil lipídico obtenido tras la administración de estrógenos.

DESCRIPCIÓN: GERIMAX INSTANT ENERGY es un energizante de acción instantánea que contiene tres de las mejores y más efectivas fuentes de energía de la naturaleza: Guaraná, Rhodiola y Ginseng las cuales proporcionan un rápido y eficaz aumento de energía. GUARANÁ: Fuente natural de cafeína, mejora la atención y la precisión en la realización de tareas. Efecto en 30 minutos. RHODIOLA: Adaptógeno regulador del sistema nervioso. Mejora la función cognitiva y la concentración en personas bajo estrés. Efecto en 30 minutos. GINSENG: Mejora la salud física y mental, especialmente en los casos de debilidad, cansancio y pérdida de concentración. Efecto prolongado más de 12 horas.

Elaborado por: ORKLA HEALTH A/S - DINAMARCA Distribuido y comercializado por TULIPANESA S.A. www.tulipanesa.com

Progesterona Micronizada 100 mg & 200 mg Cápsulas blandas

ACCIÓN TERAPÉUTICA: Progestágeno derivado del (4) pregneno. Código ATC: G03DA04

Tabletas Energizante de acción instantánea (Guaraná, Rhodiola, Ginseng) Energía en solo 30 minutos COMPOSICIÓN: Cada tableta contiene: Extracto de Guaraná Equivalente a 40 mg de Cafeína Natural Extracto de Rhodiola golden root Equivalente a 3,6 mg de Rosavinos Extracto de Ginseng Estandarizado Equivalente a 8 mg de Ginsenósidos Panax C.A. Meyer

GESLUTIN PNM®

FARMACOCINÉTICA: Vía Oral: Absorción: Los niveles plasmáticos de progesterona se elevan desde la 1ª hora y las concentraciones plasmáticas más elevadas se observan entre 1 y 3 horas después de la toma del producto. Distribución: Estudios farmacocinéticos mostraron tras la ingestión de 200 mg en ayunas por 18 pacientes menopáusicas que la concentración máxima (26 nmol/l) es obtenida a las 2,72 horas. La elevación de la progesterona sérica es estadísticamente significativa durante al menos 10 horas. Se han observado variaciones individuales en función de la sensibilidad propia de cada individuo a la hormona, lo que hace aconsejable ajustar la dosis a cada individuo, una vez valorada su respuesta personal al tratamiento durante los primeros meses. Metabolismo: La progesterona sufre un primer paso hepático. Los principales metabolitos hallados en plasma son la 20α-hidroxi-delta-4α-pregnanolona, la 5αdihidroprogesterona, la 5α-pregnanolona y la 5β-pregnanolona. Estos dos últimos son los responsables del efecto tranquilizante de la progesterona. Eliminación: El 95% de la hormona se elimina por orina en forma de metabolitos glucuro-conjugados, de los cuales el principal es el 3α,5β-pregnanodiol (pregnandiol), siendo estos metabolitos plasmáticos idénticos a los que se encuentran en la eliminación fisiológica de la hormona natural del cuerpo amarillo del ovario. Vía vaginal: Absorción: La progesterona absorbida por vía vaginal pasa a la circulación general eludiendo el metabolismo de primer paso hepático. Los estudios realizados muestran efectos sobre el endometrio superiores a los esperados de los niveles circulantes en sangre, por lo cual se postula la existencia de un alto grado de selectividad del útero por la progesterona y también que una fracción de la hormona administrada intravaginalmente llegaría directamente al útero (primer paso uterino), sin pasar a la circulación general. La absorción a través de la mucosa vaginal es rápida, produciendo concentraciones elevadas de progesterona en plasma, desde la 1º hora que sigue a la administración.

Distribución: La concentración máxima plasmática se alcanza a las 2-6 horas de la aplicación. Tras la administración de 100 mg por la mañana y 100 mg por la noche, se obtiene una concentración plasmática media de 9,7 ng/ml (30,9 nmol/l) durante las 24 horas. Esta posología de 200 mg al día induce concentraciones plasmáticas fisiológicas y estables de progesterona, similares a las observadas durante la fase lútea de un ciclo menstrual normo-ovulatorio. Por vía vaginal son menores las variaciones interindividuales de las concentraciones séricas de progesterona, por lo cual con dicha vía se pueden predecir mejor los resultados a obtener. Con dosis superiores a los 200 mg al día se obtienen concentraciones plasmáticas de progesterona comparables a las descritas durante el primer trimestre de gestación. Metabolismo: Con esta vía no se observa aumento de la concentración plasmática de la 5 β-pregnanolona. Eliminación: La eliminación urinaria se hace principalmente bajo la forma de 3α, 5β-pregnanodiol (pregnandiol) tal que se evidencia con la elevación de su concentración (que llega a alcanzar el nivel máximo de 142 ng/ml - 415,6 nmol/l - a la 6º hora). INDICACIONES: Por vía oral: • En los trastornos ligados a una insuficiencia en progesterona: - Irregularidades del ciclo menstrual debidas a trastornos de la ovulación (disovulación-anovulación). - Síndrome premenstrual. - Premenopausia. • En la menopausia: Como complemento del tratamiento estrogénico en mujeres con útero intacto. Por vía vaginal: Esta vía se utiliza de manera particular en los siguientes casos: • Reposición de progesterona durante el curso de déficit completo en mujeres privadas de ovarios (donación de ovocitos). • Suplementación de la fase lútea durante el curso de ciclos de fecundación in vitro (FIV). • Suplementación de la fase lútea durante el curso de ciclos espontáneos o inducidos en caso de hipofertilidad o esterilidad primaria o secundaria por disovulación. • Amenaza de aborto o prevención de abortos repetitivos por insuficiencia lútea. POSOLOGÍA Y MODO DE ADMINISTRACIÓN: La pauta posológica se deberá establecer de acuerdo a los niveles plasmáticos hormonales de cada paciente. SE DEBEN RESPETAR ESTRICTAMENTE LAS POSOLOGÍAS INDICADAS. Vía oral: Tomar las cápsulas con ayuda de un vaso de agua fuera de las comidas y a la misma hora todos los días. • La posología media será 200 a 300 mg de progesterona por día (es decir 200 mg por la noche al acostarse o 100 mg por la mañana y 200 mg por la noche al acostarse). • En las insuficiencias lúteas (irregularidades del ciclo menstrual, síndrome premenstrual, premenopausia), el tratamiento será de 200 a 300 mg por día, 10 días por ciclo, habitualmente desde el día 17 al día 26 inclusive. • Como complemento del tratamiento estrogénico en la menopausia en mujeres no histerectomizadas, la progesterona será asociada durante las dos últimas semanas de cada secuencia mensual de tratamiento estrogénico, siendo la posología de 200 mg por día. A continuación se instaurará una pausa de una semana en la que no se administrará tratamiento hormonal sustitutivo alguno y en el curso de la cual es habitual observar una hemorragia de deprivación. Otra posible pauta de tratamiento con dosis bajas, consiste en una toma única por la noche de 100 mg a lo largo de la duración del tratamiento estrogénico (21 a 25 días/mes). Este tratamiento permite obtener una amenorrea en la mayoría de los pacientes. Vía vaginal: Introducir las cápsulas en la vagina profundamente, empujándolas con el dedo. • Reposición de progesterona en las deficiencias completas de la función ovárica (donación de ovocitos), como complemento del tratamiento estrogénico apropiado: 100 mg el día 13 y otros 100 mg el día 14 del ciclo de la transferencia. Desde el día 15 hasta el

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ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES: En caso de somnolencia se recomienda ingerir las cápsulas por la noche, al acostarse. El tratamiento según la dosis y condiciones preconizadas de empleo no es contraceptivo. La utilización de progesterona en casos de amenaza de aborto o prevención de abortos repetitivos debe estar reservada para los casos en que la secreción del cuerpo lúteo es insuficiente. Más de la mitad de los abortos espontáneos precoces son debidos a trastornos genéticos. Otros procesos infecciosos o mecánicos pueden también ser la causa del aborto. En estos casos, la administración de progesterona sólo tendría como efecto el retrasar la expulsión del embrión muerto o retrasar la interrupción de un embarazo no evolutivo. Advertencias sobre excipientes: No consuma este producto si es alérgico al Aceite vegetal a la Lecitina de soja. INTERACCIONES: En los estudios clínicos realizados no se ha observado ninguna interacción clínica significativa. Alimentos: De acuerdo con los estudios realizados se deduce que la ingestión de alimentos después de la toma de las cápsulas incrementa la biodisponibilidad de la progesterona natural micronizada. Por ello, se recomienda tomar la medicación a la misma hora en relación a las comidas evitando las variaciones en la pauta de administración de un día a otro.

SOBREDOSIFICACIÓN Y TRATAMIENTO: La dosis terapéutica utilizada en la mujer (media: 6 mg/kg/día de progesterona micronizada para una mujer que pese 50 kg) es 50 veces inferior a la dosis tóxica (toxicidad aguda), por lo tanto, para alcanzar la dosis tóxica debería ingerirse 75 cápsulas de Progesterona 200, cantidad que no se encuentra en un envase normal. Una sobredosificación induce efectos relacionados con las propiedades intrínsecas de la hormona, como desórdenes menstruales capaces de llegar hasta amenorreas. También sedación y repercusión hepática con la vía oral. Estos efectos son reversibles y desaparecen con la supresión del medicamento. ANTE LA EVENTUALIDAD DE UNA SOBREDOSIFICACIÓN, CONCURRIR AL HOSPITAL MÁS CERCANO. CONSERVACIÓN: Almacenar a temperatura no mayor de 30° C. PRESENTACIONES: Cápsulas blandas 100 mg: Envases conteniendo 2, 15, 20, 30 y 50 cápsulas blandas + Inserto. Cápsulas blandas 200 mg: Envases conteniendo 2, 15, 20, 30 y 50 cápsulas blandas + Inserto.

Piridoxina Clorhidrato (Vitamina B6) 4 mg Ácido fólico 0.6 mg (Equivalente a 600 mcg de Acido fólico) Vitamina B12 (1:1000) 2.2 mg (Equivalente a 2.2 mcg de Vitamina B12) Ácido Docosahexaenoico al 50% 350 mg (Equivalente a 150 mg de DHA) Bisglicinato Ferroso Quelato 20% Hierro 150 mg (Equivalente a 30 mg de Hierro) Óxido de Zinc (80.35% Zinc) 18.67 mg (Equivalente a 15 mg de Zinc) Carbonato de Calcio Pesado (40% de Ca) 312.5 mg (Equivalente a 125 mg de Calcio) Excipientes: Cera de abejas amarilla, Softisan 378 (Triglicéridos Esteárico, CaprIlico, Cáprico, Mirístico, Lecitina de soya, Aceite de castor polioxil 35, Butilhidroxitolueno, hidroxianisol butilado, Dióxido de silicio coloidal, Gelatina, Solución de Sorbitol/Sorbital (SPI), Glicerina, Agua purificada, Rojo # 33 D&C CI 17200, Rojo # 40 Laca FQ&C CI 16035:1, Dióxido de Titanio CI 77891,. Azul # 1 FD&C CI 42090, Alginato de Sodio (71100%)/Acido Esteárico Purificado (<1%) (NS Enteric Clear (29Z1.9.241)), Surelease Clear E-7-19040 (Agua unificada 51-90% - Etilcelulosa (14-24)% - Hidróxido de Aminio (3-6)% - Triglicéridos de Cadena Media (3-5)% Acido oleico (2-31%, Opadry 200 Púrpura (203A100000) (Alcohol Polivinílico (29-51)% / Dióxido de titanio CI 77891(20-35)% Talco (12-22)% / Monoestearato de Glicerilo (7-13)% / Lauril sulfato de sodio (2-4)% / Azul #2 Laca FD&C CI 73015:1 (1-2)% #27 Laca D&C CI 45410:2 (<1) / Amarillo #6 laca FD&C CI 15985:1 (<1)) DENOMINACION COMUN INTERNACIONAL (DCI): VITAMINAS + MINERALES + DHA PRENATAL. ESTRUCTURA, NOMBRE QUÍMICO DEL PRINCIPIO ACTIVO, PESO MOLECULAR Vitamina A:

TODO MEDICAMENTO DEBE MANTENERSE FUERA DEL ALCANCE DE LOS NIÑOS. ESTE MEDICAMENTO SOLO DEBE UTILIZARSE BAJO ESTRICTO CONTROL Y VIGILANCIA MEDICA Y NO PUEDE REPETIRSE SIN NUEVA RECETA. Elaborado por: Catalent Pharma Solutions, LLC, Saint Petersburg, Florida, para Asofarma de México S.A. de C.V. Ciudad de México. Acondicionado por Emifarma S.A. de C.V. Ecatepec de Morelos - México. MEDICAMENTA ECUATORIANA S.A. Av. 6 de Diciembre 3144 y Boussingault; Edificio Torre 6; Piso 12 PBX: 02 500 50 05 Casilla 17-21-027 Quito, Ecuador

Palmitato de retinol 524,9 g/mol Tiamina:

______________________________________

Nuevo

GESTAVIT® DHA

Cloruro de tiamina 337.3 g/mol 169.18 g/mol Piridoxina:

EMBARAZO: La utilización de progesterona en el curso del embarazo debe reservarse al primer trimestre y debe usarse únicamente por vía vaginal. Existen riesgos de efectos indeseables sobre el hígado durante el 2º y 3º trimestre del embarazo. LACTANCIA: La progesterona se elimina por leche materna, por lo tanto no es aconsejable su administración en mujeres en el período de lactancia. EFECTOS SOBRE LA CAPACIDAD PARA CONDUCIR Y UTILIZAR MÁQUINAS:Se ha descrito riesgo de somnolencia y/o sensaciones vertiginosas relacionadas con el empleo del medicamento por vía oral, por lo que debe advertirse de esta posibilidad a las pacientes si van a conducir vehículos y/o utilizar máquinas. REACCIONES ADVERSAS: Vía oral: • Somnolencia o sensaciones vertiginosas fugaces que sobrevienen de 1 a 3 horas tras la ingestión del producto. En este caso, disminuir la posología en su cantidad o modificar el ritmo: 200 mg por la noche al acostarse durante los 14 últimos días del ciclo.

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Cápsula blanda de gelatina con cubierta entérica VITAMINAS + MINERALES + DHA PRENATAL COMPOSICION: Cada cápsula contiene: Vitamina A palmitato (1.700.000 U.I./g) (Equivalente a 2664 U.I. de Vitamina A) Vitamina D3 (1.000.000 U.I./g) (Equivalente a 400 U.I. de Vitamina D) DL- Alfa Tocoferil Acetato Vitamina E sintética (Equivalente a 10 U.I. de Vitamina E) Ascorbato de sodio (Equivalente a 70 mg de Vitamina C) Tiamina Monohidrato (Vitamina B1) Riboflavina (Vitamina B2) Nicotinamida

D E

CONTRAINDICACIONES: • Hipersensibilidad a la progesterona o a alguno de los excipientes. • Sangrado vaginal no diagnosticado. • Trombosis venosa profunda o embolismo pulmonar activos o con historia previa de estas condiciones. • Enfermedad tromboembólica arterial activa (ACV, infarto de miocardio) o historia de estas condiciones. • Alteración de la función o enfermedad hepática. • Alergia a las proteínas de soja.

• En caso de acortamiento de la duración del ciclo menstrual o sangrados intercurrentes en la insuficiencia lútea, retrasar el comienzo del tratamiento en cada ciclo (por ejemplo: empezar el día 19º en vez del 17º). • Amenorrea. Estos efectos, por lo general, están relacionados con una sobredosificación. Vía vaginal: No se ha descrito intolerancia local. Tampoco se ha descrito efecto general alguno, no habiéndose detectado la somnolencia ni la sensación vertiginosa fugaz que a veces se observa con la vía oral.

D I C C I O N A R I O

25, ambos inclusive, 200 mg (una toma por la mañana y otra por la noche). A partir del día 26 y si hay embarazo, aumentar 100 mg más al día por cada semana hasta alcanzar un máximo de 600 mg al día repartidas en 3 tomas. Esta posología será continuada hasta el día 60. • Suplemento de la fase lútea en los ciclos de fertilización in vitro (FIV): la posología recomendada es de 400 a 600 mg/día a partir del día de la inyección de hCG hasta la semana 12 de embarazo. • Suplemento de la fase lútea en el curso de los ciclos espontáneos o inducidos, en caso de hipofertilidad o de esterilidad primaria o secundaria, en especial, por disovulación: la posología aconsejada es de 200 a 300 mg/día a partir del día 17 del ciclo durante 10 días y retomada lo más rápidamente posible en caso de ausencia del retorno de las reglas y de diagnóstico de embarazo. • Amenaza de aborto o prevención de abortos a repetición por insuficiencia lútea; la posología recomendada es de 200 a 400 mg/día, en dos tomas.

P R O D U C T O S

Vademécum Farmacéutico

2-metilo-3-hidroxi-4,5-di (hidroximetilo) piridina Riboflavina:

1.57 mg 0.40 mg

10 mg 78.73 mg 3 mg 3.40 mg 17 mg

3, 10-Dihidro-7, 8-dimetilo -10 (D-ribo-2,3,4,5 tetrahydroxipentil) benzopteridina-2,4-dione 376.4 g/mol

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Ecuador 2020 Vitamina B12:

Ácido Fólico:

Ácido(2S)-2-[(4-{[(2-amino-4-hidroxipteridin-6-yl)metil] amino} formamido]pentanodioico 441.4 g/mol Carbonato de Calcio:

Carbonato de calcio 100.1 g/mol Cianocobalamina 1355.4 g/mol

Hierro:

Vitamina C:

Hierro 55.845 g/mol Vitamina E: Ascorbato de sodio 198.1 g/mol Vitamina D3:

Doosahexaenoato de etilo 356.55 g/mol DHA:

7-Deshidrocolesterol 384.6 g/mol

Acetato de tocoferilo Fd-Alfa 472.7 g/mol

Nicotinamida:

FARMACOLOGÍA CLÍNICA (Farmacocinética Farmacodinamia): Farmacocinética: Vitamina A: la Vitamina A se absorbe fácilmente a partir del tubo digestivo, pero la absorción disminuye en presencia de malabsorción de grasas, consumo reducido de proteínas o deterioro de la función hepática o pancreática. Las enzimas pancreáticas hidrolizan los ésteres de la Vitamina A a retinol que es absorbido y reesterificado. Una parte del retinol se almacena en el hígado. La Vitamina A no difunde fácilmente a través de la placenta, si bien, está presente en la leche materna. Vitamina D3: las vitaminas D se absorben bien en el tubo digestivo. La presencia de bilis es esencial para una absorción intestinal adecuada; en los enfermos con una disminución de la absorción de grasas se reduce la absorción. La vitamina D y sus metabolitos se excretan principalmente en la bilis y heces, apareciendo en la orina cantidades muy pequeñas, se produce cierto grado de recirculación enterohepática, pero se considera que su contribución al estado de la vitamina D es insignificante. Vitamina E: la absorción de la vitamina E en el tubo digestivo depende de la presencia de bilis y de una función pancreática normal. La cantidad de vitamina E

Piridina-3-carboxamida 122.1 g/mol Zinc:

Sulfato de zinc 287.6 g/mol

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absorbida varía ampliamente entre el 20 y el 80% y parece disminuir a medida que se incrementa la dosis. Penetra en la sangre a través de los quilomicromes en la linfa y se une a las lipoproteínas β. Se distribuye ampliamente en todos los tejidos y se almacena en el tejido adiposo. Parte de la vitamina E se metaboliza en el hígado a glucurónidos de ácido tocoferónico y su lactona γ. Una parte se excreta por la orina, pero casi toda la dosis se excreta lentamente por la bilis. Vitamina C: el ácido ascórbico se absorbe fácilmente en el tubo digestivo y se distribuye ampliamente en los tejidos corporales. Las concentraciones plasmáticas de ácido ascórbico aumentan a medida que se incrementa la dosis administrada hasta que se alcanza una meseta con dosis de unos 90 a 150 mg/día. El ácido ascórbico se oxida de forma reversible a ácido deshidroascórbico; una parte es metabolizada en Ascorbato -2-sulfato que es inactivo, y ácido oxálico que se excreta por la orina. Se elimina por hemodiálisis. Tiamina: pequeñas cantidades de Tiamina se absorben en el tubo digestivo tras la administración oral. Se distribuye ampliamente en la mayoría de los tejidos corporales y aparece en la leche materna. La Tiamina no se almacena en un grado apreciable en el organismo y las cantidades que exceden las necesidades corporales, se excretan por la orina en forma de tiamina sin modificar o de sus metabolitos. Riboflavina: se absorbe en el tubo digestivo. Aunque esta vitamina se distribuye ampliamente en los tejidos corporales, apenas se almacena en el organismo. La Riboflavina se convierte en el organismo a la coenzima flavina mononucleótido (FMN; riboflavina 5´-fosfato) y más tarde a otra coenzima; flavina adenina dinucleótido (FAD). Alrededor del 60% de FMN y FAD se encuentran unidas a las proteínas plasmáticas. La Riboflavina se excreta por la orina, en parte, en forma de metabolitos. A medida que se incrementen las dosis, se excretan sin modificar cantidades mayores. La Riboflavina atraviesa la barreta placentaria y se distribuye en la leche materna. Nicotinamida: tras la administración oral del ácido nicotínico y la Nicotinamida, se absorben fácilmente en el tubo digestivo y se distribuye ampliamente en los tejidos corporales. El ácido nicotínico se distribuye en la leche materna. La vía principal del metabolismo en su conversión a N-metilnicotinamida y derivados 2-piridona y 4-piridona; también se forma ácido nucotinúrico. Tras dosis terapéuticas, se excreta en la orina pequeñas cantidades de ácido nicotínico y Nicotinamida sin modificar; no obstante, la cantidad excretada sin modificar aumenta con dosis más altas. Piridoxina: la Piridoxina el piridoxal y la piridoxamina se absorben fácilmente en el tubo digestivo después de su administración oral y son convertidos a las formas activas fosfato piridoxal y piridoxamina fosfato. Se excretan principalmente en el hígado donde hay oxidación a ácido 4-piridóxico y otros metabolitos inactivos que se excretan en la orina. El piridoxal cruza la barrera placentaria y se distribuye en la leche materna. Ácido fólico: el ácido fólico se absorbe rápidamente en el tubo digestivo, principalmente desde el duodeno y el yeyuno. El ácido fólico administrado terapéuticamente entra en la circulación portal principalmente de forma inalterada, ya que es un sustrato pobre para la reducción por la dihidrofolato reductasa. Se convierte en la forma metabólicamente activa, 5-metiltetrahidrofolato, en el plasma y el hígado. El folato experimenta circulación hepática. Los metabolitos del folato se eliminan por la orina y el folato que excede los requerimientos del organismo se excreta sin modificar por la orina. El folato se distribuye por la leche materna. El ácido fólico se elimina mediante la hemodiálisis. Vitamina B12: la Vitamina B12 se une al factor intrínseco una glucoproteína secretada por la mucosa gástrica y se absorbe activamente en el tubo digestivo. La absorción en el tubo digestivo se produce también por difusión pasiva; la vitamina presente en los alimentos se absorbe muy poco de esta manera, aunque el proceso cobre importancia con cantidades mayores como las utilizada terapéuticamente. La vitamina B12 se une extensamente a proteínas plasmáticas específicas llamadas trascobalaminas: la trascobalamina II parece participar en el transporte rápido de las cobalaminas a los tejidos. La vitamina B12 se almacena en el hígado,

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como adenosilcobalamina (cobamamida) que actúan como coenzimas. La vitamina B12 actúa como coenzima para una reacción crítica de transferencia de metil que convierte la homocisteína en metionina y para una reacción separada que convierte la L-metilmalonil-CoA en succinil CoA. Un suplemento adecuado de vitamina B12 es esencial para la formación sanguínea y función neurológica normal. DNA: El ácido Eicosapentaenocio (EPA) y el ácido Docosahexaenóico (DHA), ambos pertenecientes a los ácidos grasos poliinsaturados omega-3, son ácidos grasos esenciales. Ácidos Omega 3 actúa sobre los lípidos plasmáticos reduciendo el nivel de los triglicéridos como resultado del descenso del colesterol VLDL lipoproteínas de muy baja densidad) y también actúa sobre la homeos-tasia y la presión arterial. Ácidos Omega 3 reduce la síntesis hepática de triglicéridos puesto que el EPA y el DHA son malos substratos para las enzimas responsables de la síntesis de triglicéridos e inhiben la esterificación de otros ácidos grasos. El aumento de la β-oxidación de ácidos grasos en los peroxisomas del hígado también contribuye al descenso de los triglicéridos, reduciendo la cantidad de ácidos grasos libres disponibles para su síntesis. La inhibición de esta síntesis disminuye el VLDL. Hierro: Hierro quelado con glicina. El hierro es esencial para el transporte de oxígeno (por ejemplo hemoglobina) así como para la transferencia de energía en el organismo. Zinc: El zinc es un micronutriente esencial con múltiples efectos biológicos y participa de un gran número de procesos metabólicos: El zinc es necesario para la integridad de las histonas, proteínas íntimamente involucradas con el ADN, además de ser un componente de las polimerasas del ADN y del ARN y de enzimas citosólicas involucradas en la síntesis de proteínas. Participa en el metabolismo de lípidos, proteínas, carbohidratos y ácidos nucleicos lo cual hace que desempeñe un papel importante en la nutrición y el crecimiento infantil. El zinc tiene un papel preponderante en la resistencia a las infecciones; su deficiencia reduce el número de linfocitos B y T (particularmente los CD4+). a través del incremento de la apoptosis, y reduce su capacidad funcional afectando la inmunidad adquirida. El zinc es crucial para la maduración de las células mediadoras de inmunidad no específica como neutrófilos y células asesinas naturales. La deficiencia de zinc también afecta la producción de citoquinas por los linfocitos T y por los macrófagos y la fagocitosis por estos últimos. Calcio: La administración de calcio y vitamina D3 contrarresta el incremento de la hormona paratiroidea (PTH) que es la causante de la deficiencia de calcio y del aumento de la resorción del hueso. INDICACIONES: Complemento multivitamínico prenatal. CONTRAINDICACIONES: El exceso de retinol causa alteraciones de las membranas biológicas cuando la cantidad que se ingiere excede la capacidad de unión a la proteína de unión del retinol (RBP), produciendo dolor, fragilidad ósea, piel seca, alopatía, anorexia e irritabilidad. La hipervitaminosis D puede causar calcificación excesiva de los huesos y tejidos blandos. El DHA no ha mostrado efectos adversos en los ensayos clínicos. ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES: Conocida hipersensibilidad a los componentes o derivados de productos madres. INTERACCIONES: Vitamina A: La absorción de vitamina A en el tubo digestivo se reduce en presencia de neomicina, colestiramina o parafina líquida. Existe un aumento del riesgo de hipervitaminosis A si esta vitamina se coadministra con retinoides sintéticos tales como acitretina, isotretinoína y tretinoina. Vitamina D3: Si se coadministra vitamina D con diuréticos tiazídicos y calcio, aumenta el riesgo de hiperalcemia.

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D E

Es biológicamente inerte y requiere Hidroxilación en el cuerpo para formar el metabolito activo. Vitamina E: la vitamina parece que actúa como antioxidante en las membranas evitando la propagación de la oxidación de los ácidos grasos no saturados; actúa fraccionando cadenas como antioxidante evitando la propagación de los radicales libres (por ejemplo, la peroxidación de los lípidos); especialmente protege a los ácidos grasos polinsaturados (componentes de las membranas celulares) y otras sustancias sensibles al oxígeno. Vitamina C: las funciones biológicas del ácido ascórbico están basadas en su capacidad para proporcionar equivalentes reductores para varias reacciones de oxidación-reducción; puede reducir la mayoría de las más relevantes especies reactivas con el oxígeno. La vitamina C es un donante de electrones de varias enzimas humanas, algunas de las cuales participan en la hidroxilación del colágeno, otras en biosíntesis de carnitina y otras en biosíntesis de hormonas y aminoácidos. El ascorbato tiene un papel muy importante en la síntesis de tejido conectivo, que se pone de manifiesto en el deterioro del tejido elástico que se produce en el escorbuto, la enfermedad de deficiencia de ácido ascórbico. Tiamina: la Tiamina también conocida como vitamina B1, es una vitamina del complejo B necesario para el metabolismo de proteínas, carbohidratos y grasas solubles en agua. La tiamina está implicada como un cofactor en numerosas enzimas y es esencial en todas las células para la producción de ATP a través del ciclo de Krebs. Riboflavina: la riboflavina es el precursor de mononucleótido de flavina (FMN, monofosfato de riboflavina) y flavina adenina inucleótido (FAD). La actividad antioxidante de riboflavina se deriva principalmente de su papel como precursor de FAD y el papel de este cofactor en la producción del antioxidante glutatión reducido. Glutatión reducido es el cofactor de las glutation peroxidasas que contienen selenio entre otras. Las glutation peroxidasas son importantes enzimas antioxidantes. El glutatión reducido se genera por la enzima glutatión reductasa que contiene FAD. Nicotinamida: el papel fisiológico normal de ácido nicotínico es como un componente del NAD y NADP que son coenzimas esenciales para las reacciones de oxidación-reducción en la respiración de los tejidos. Nicotinamida un metabolito del ácido nicotínico, posee función similar a una vitamina, pero no tiene ningún valor farmacológico en la reducción de los lípidos. Piridoxina: la Piridoxina (vitamina B6) es una vitamina soluble en agua implicado principalmente en el metabolismo de aminoácidos, pero también está implicado en el metabolismo de carbohidratos y grasas. También se requiere para la formación de hemoglobina. La deficiencia de Piridoxina es poco común en los seres humanos debido a su amplia distribución en los alimentos. La utilización inadecuada de Piridoxina puede causar ciertos errores innatos del metabolismo. Ácido fólico: el ácido fólico conocido genéricamente como folato o folacina, es miembro de la familia de las vitaminas del complejo B y trabaja en conjunto con la vitamina B12. Funciones de ácido fólico principalmente como un donante del grupo metilo implicado en muchos procesos importantes del cuerpo, incluyendo la síntesis de ADN. Serina reacciona con tetrahidrofolato, formando 5,10 metilentetrahidrofolato, el derivado de Acido flico interviene en la síntesis de ADN. Un grupo metilo es donado a la cobalamina (B12) por 5-metilentetrahidrofolato, formando metilcobalamina. Con la ayuda de la enzima metionina sintasa, meticobalamina dona un grupo metilo a la homocisteína metabolito ácido amino, convirtiéndolo en el aminoácido metionina. Vitamina B12: La Cianocobalamina es una forma de vitamina B12, término genérico de varios compuestos llamados cobalaminas. Contienen cobalto como átomo central en un grupo tetrapirrol macrocíclico (anillo corrina) unido a dimetilbencidimidazolil nucleótido. El cobalto puede estar unido a varios grupos, como ciano, desoxiadenosil, metilo o hidroxilo, formando cianocobalamina, desoxiadenosilcobalamina, metilcobalamina o hidroxocobalamina, respectivamente. En el organismo la vitamina B12 se encuentra principalmente también como metilcobalamina (mecobalamina) y

D I C C I O N A R I O

se excreta en la bilis y experimenta una extensa recirculación enterohepática; parte de una dosis administrada se excreta por la orina. DHA: existen tres vías metabólicas principales para el metabolismo de los ácidos omega 3 durante y tras la absorción: Primero los ácidos grasos se transportan en el hígado, en el cual se incorporan a diferentes tipos de lipoproteínas para luego ser llevados a los almacenes de líquidos periféricos. Los fosfolípidos de la membrana celular se reemplazan por fosfolípidos lipoproteicos, pudiendo entonces actuar los ácidos grasos como precursores para varios eicosanoides. La mayoría se oxida para la obtención de la energía requerida. Hierro: el hierro se absorbe de forma irregular e incompleto en el tubo digestivo, siendo los principales lugares de absorción el duodeno y el yeyuno. Normalmente solo cerca del 5% al 15% del hierro ingerido en la comida es absorbido. Después de la absorción la mayor parte del hierro se une a la transferrina y es transportado hasta la médula ósea donde se incorpora a la hemoglobina; el resto se encuentra almacenado en forma de ferritina, hemosiderina o mioglobina, con pequeñas cantidades presentes en enzimas que contienen el grupo hemo, o unido a transferrina en el plasma. Solo se excretan cantidades muy pequeñas de hierro, pues se utiliza la mayor parte del liberado después de la destrucción de la molécula de hemoglobina. Esta conservación del hierro corporal, y la ausencia de mecanismos excretores del exceso de hierro, es la razón del desarrollo de una sobrecarga de hierro, cuando se administra un tratamiento excesivo con hierro o transfusiones repetidas. Zinc: el Zinc se absorbe de manera incompleta en el tubo digestivo y la absorción disminuye en presencia de algunos componentes de la dieta como los folatos. La biodisponibilidad del zinc dietético varía ampliamente entre las diferentes fuentes, pero es alrededor del 20%30%. Este elemento se distribuye por todo el organismo, identificándose las mayores concentraciones en músculo, hueso, piel y líquido prostático. Se excreta principalmente por las heces y la regulación de las pérdidas fecales es importante en la homeostasia del Zinc. Se pierden pequeñas cantidades por la orina y a través del sudor. Calcio: el Calcio se absorbe principalmente en el intestino delgado, por transporte activo y por difusión pasiva. Aproximadamente se absorbe la tercera parte del calcio ingerido, aunque estos pueden variar en función de factores dietéticos y del estado del intestino delgado. El 1,25-dihidroxicolecalciferol (calcitriol) un metabolito de la vitamina D, aumenta la fase activa de absorción. El exceso de calcio se excreta principalmente por vía renal. El calcio no absorbido se elimina por las heces, junto con el secretado por la bilis y el jugo pancreático. Menores cantidades se pierden por el sudor, piel, pelo y uñas. Farmacodinamia: Vitamina A: una posible explicación de los dispares efectos de varios retinoides sobre diferentes tipos de células es la hipótesis de la interacción directa con el ADN celular, estando implicados en este mecanismo diversas proteínas transportadoras y receptores que generarían toda una serie de sucesos metabólicos. En primer lugar, se produce la entrada de la vitamina A a la célula. Una vez en el citosol diversas proteínas la transportan hacia el núcleo donde se une a receptores nucleares, los RAR de gran especificidad para el ácido retinoico y los RXR, habiéndose observado que estos receptores pertenecen a una familia en que se engloban los receptores para hormonas tiroides y esteroide entre otras moléculas reguladoras. Una vez en el núcleo, la vitamina A puede estimular o inhibir la transcripción e proteínas específicas mediante su actuación en regiones promotoras de los genes correspondientes. Es de gran interés que el complejo de la hormona tiroide (T3) con estos receptores se une a las mismas regiones promotoras de algunos de estos mismos genes. Vitamina D3: la vitamina D3 se sintetiza en la piel a través de 7 dehidrocolesterol, un precursor del colesterol.

P R O D U C T O S

Vademécum Farmacéutico

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Ecuador 2020 En pacientes tratados simultáneamente con estos fármacos deben controlarse las concentraciones plasmáticas de calcio. Algunos antiepilépticos aumentan las necesidades de vitamina D (por ejemplo, carbamazepina, fenobarbital, fenitoína y primidona. Vitamina E: Diversos fármacos intervienen en la absorción de Vitamina E, entre los que se encuentran la Colestiramina, el Colestipol y el Orlistat. Unas dosis altas de Vitamina E pueden aumentar los efectos de los anticoagulantes orales. Vitamina C: El ácido ascórbico aumenta la absorción de hierro en los estados de déficit de hierro. Tiamina: la tiamina puede verse reducida por el uso a largo plazo con los siguientes medicamentos: fenitoína, penicilinas, cefalosporinas, aminoglucósidos, derivados de las tetraciclinas, diuréticos de asa, fluoroquinolonas, derivados de sulfonamidas y trimetoprim. Riboflavina: Niveles de Riboflavina son disminuidos por las interacciones con los antidepresivos tricíclicos, fenotiazinas, anticonceptivos orales y medicamentos contra la malaria. Nicotinamida: Cuando el ácido nicotínico se administra simultáneamente con estatinas existe el riesgo de desarrollo de miopatía o rabdomiólisis. El ácido nicotínico aumenta los requerimientos de insulina o de hipoglucemiantes orales. Piridoxina: la Piridoxina reduce los efectos de la Levodopa, pero esto no se observa si también se administra un inhibidor de la dopa decarboxilasa. La Piridoxina reduce la actividad de la altretamina. También se ha descrito que disminuye las concentraciones séricas de fenobarbital. Son numerosos los fármacos que aumentan las necesidades de Piridoxina; estos fármacos son la isoniazida, penicilamina y los anticonceptivos orales. Ácido Fólico: Los estados carenciales de folato los producen cierto número de fármacos, incluidos antiepilépticos, anticonceptivos orales, fármacos antituberculosos, alcohol y antagonistas del ácido fólico como aminopterina, metotrexato, pirimetamina, trimetoprima y sulfamidas. El ácido folínico no debe utilizarse con un antagonista del ácido fólico tales como metotrexato, ya que puede anular el efecto del antagonista. El ácido folínico aumenta la toxicidad, tal como la acción antineoplásica de fluorouracilo, especialmente en el tracto gastrointestinal. Vitamina B12: La neomicina, el ácido aminosalicílico, los antagonistas de los receptores H2 de la histamina y la colchicina reducen la absorción de la vitamina B12 en el tubo digestivo. La administración concurrente de anticonceptivos orales puede reducir las concentraciones séricas. Las concentraciones séricas pueden disminuir mediante el uso de anticonceptivos orales. Cloranfenicol parenteral puede atenuar el efecto de la vitamina B12 en la anemia. DHA: Ácidos Omega 3 se ha administrado conjuntamente con warfarina sin que se hayan producido complicaciones hemorrágicas. No obstante, ha de controlarse el tiempo de protrombina al administrar Ácidos Omega 3 conjuntamente con warfarina o al suspenderse el tratamiento con Ácidos Omega 3.4. Los anticoagulantes u otros medicamentos que afectan la coagulación: Algunos estudios con Ácidos Omega 3 demostraron prolongación del tiempo de sangrado. La prolongación del tiempo de sangrado reportado en estudios no ha excedido los límites normales y no produce hemorragias clínicamente significativas. Los pacientes que reciben tratamiento con Ácidos Omega 3 y un anticoagulante u otro medicamento que afecta la coagulador deben ser controlados periódicamente (por ejemplo, aspirina, AINES, warfarina, cumarina). Hierro: Las sales de hierro no se absorben bien por vía oral, y la comida puede deteriorar aún más su absorción. Las sustancias que contienen calcio y magnesio incluido los antiácidos y suplementos minerales, bicarbonatos, carbonatos, oxalatos o fosfatos también pueden deteriorar la absorción de este mineral mediante la formación de complejos insolubles. De forma similar, la absorción tanto de sales de hierro como de tetraciclinas disminuye cuando se administran simultáneamente por vía oral. Si se requiere tratamien-

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to con ambos fármacos, debe transcurrir un intervalo de 2 a 3 horas entre la administración de ambos. Algunas sustancias, como el ácido ascórbico y el ácido cítrico, aumentan la absorción de este mineral. Zinc: La absorción de zinc disminuye con los suplementos de hierro, penicilamina, preparados con fósforo y tetraciclinas. Los suplementos de zinc reducen la absorción de cobre, fluoroquinolonas, hierro, penicilamina y tetraciclinas. Calcio: Se ha producido hipercalcemia cuando las sales se administran junto a diuréticos tiazídicos o la vitamina D. El salvado disminuye la absorción gastrointestinal de calcio y por lo tanto puede disminuir la eficacia de los suplementos de calcio. Los corticoides reducen también la absorción de calcio. El calcio aumenta los efectos de los glucósidos digitálicos sobre el corazón y pueden provocar intoxicación digitálica. Las sales de calcio reducen la absorción de otros fármacos como bifosfonatos, fluoruros, algunas fluoroquinonas y tetraciclinas, por lo que se recomienda espaciar al menos 3 horas la administración. EFECTOS ADVERSOS: A las dosis recomendadas no se conoce ningún efecto. DOSIFICACIÓN: 1 cápsula al día tomada con el almuerzo. SOBREDOSIS: Vitamina A: La administración de cantidades excesivas de vitamina A durante periodos prolongados puede producir toxicidad, conocida como hipervitaminosis A. Se caracteriza por fatiga, irritabilidad, anorexia, pérdida de peso, vómitos y otros trastornos gastrointestinales. Los síntomas suelen resolverse al interrumpir la administración de Vitamina A. Vitamina D3: los síntomas comunes de hipervitaminosis y la hipercalcemia son la anorexia, pérdida de peso, debilidad, fatiga, desorientación, vómito, deshidratación, poliuria, estreñimiento, fiebre, escalofríos, dolor abdominal y disfunción renal. Vitamina E: La vitamina E en dosis excesivas puede causar irritación gastrointestinal, en general dosis excediendo de 300 UI al día han causado raramente trastornos emocionales, debilidad, tromboflebitis, dolor de senos, creatinuria, incremento sérico de creatin kinasa (CK), creatina fosfokinasa (CPK), incremento sérico de colesterol y triglicéridos, incremento urinario de estrógenos y andrógenos y reducción sérica de tiroxina y triyodotironina. En pacientes predispuestos o expuestos a padecer tromboflebitis, la vitamina E en dosis elevadas aumenta el riesgo de padecer esta enfermedad. En caso de sobredosis se deberá interrumpir el tratamiento con este medicamento y se procederá a l a instauración de tratamiento sintomático. Los efectos generalmente desaparecen tras la interrupción de la administración. Vitamina C: El uso prolongado de grandes dosis de ácido ascórbico puede producir un aumento del metabolismo del ácido ascórbico. Dosis excesivas de ácido ascórbico pueden producir: diarrea, estreñimiento, calambres abdominales, esofagitis, obstrucción intestinal, cálculos renales, epitelio urinario por acción acidificante de la hemólisis en pacientes con deficiencia a la glucosa-6-fostato deshidrogenasa. La sobredosificación crónica, puede desencadenar ataque agudo de gota, hemacromatosis y escorbuto de rebote. Tratamiento: se deberá suspender la administración de vitamina C, el tratamiento será sintomático. Tiamina: La toxicidad de Tiamina no se conoce actualmente. Riboflavina: La excreción de la Riboflavina es directamente proporcional a su ingesta por lo que no existen casos de hipervitaminosis. Nicotinamida: Se producen síntomas como: rubor cutáneo, prurito, vómito, diarrea, dispepsia, síncope, dolor abdominal severo. Tratamiento: Suspenda la droga e instituir medidas de soporte generales. Piridoxina: Neuropatia sensorial puede ocurrir después de la administración a largo plazo de grandes dosis. El retiro debe iniciarse y debería ser gradual para evitar la ocurrencia transitoria de síntomas de dependencia.

Acido Fólico: En dosis normalmente administradas con fines terapéuticos, el ácido fólico se considera no tóxico. A dosis de 15 mg al día y por encima, molestias gastrointestinales, insomnio, irritabilidad y fatiga han sido mencionados como los efectos secundarios ocasionales. El ácido fólico se considera seguro durante el embarazo, con una ingesta recomendada establecida de 800 mcg al día. Vitamina B12: No hay descritos casos de toxicidad por sobredosificación al menos hasta una ingesta de de 1000 ug, aunque a veces se han producido reacciones anafilácticas tras la administración repetida por vía endovenosa. DHA: Para los Ácidos Omega 3, no hay recomendaciones especiales para casos de sobredosis. Administrar el tratamiento sintomático. Hierro: Cualquier caso de sobredosis se debe tratar atendiendo la práctica clínica normalizada. Zinc: El zinc en dosis de 30 mg y superiores, a menudo causa malestar estomacal, náuseas y vómito, un efecto que se reduce cuando el zinc se toma con alimentos. Calcio: Síntomas: Se presentan síntomas como anorexia, laxitud, náuseas, vómitos, diarrea, poliuria, sudoración, cefaleas, sed y vértigo. Tratamlento: Suspender el tratamiento. La hipercalcemia grave independientemente de su causa requiere una rápida rehidratación y se deben interrumpir los análogos de la vitamina D hasta alcanzar la normocalcemia. CONDICIONES DE ALMACENAMIENTO: Consérvese a una temperatura no mayor a 30°. Todo medicamento debe observarse fuera del alcance de los niños. Venta libre. PRESENTACIÓN: Caja x 30 cápsulas blandas con cubierta entérica en blíster de 10 cápsulas.

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GLANIQUE 1®

Levonorgestrel Comprimidos COMPOSICIÓN: Cada comprimido contiene 1,5 mg de levonorgestrel. MECANISMO DE ACCIÓN: Levonorgestrel es un progestágeno sintético que a la dosis recomendada se comporta como un anticonceptivo hormonal de acción inmediata (“anticonceptivo de emergencia”), a través de varios mecanismos de acción: - Inhibición de la ovulación (se ha demostrado que la administración de dosis altas de progestágenos inhibe abruptamente la secreción hipofisaria de la hormona luteinizante-LH-, indispensable para producir la ruptura del folículo ovárico maduro y la consiguiente salida del óvulo hacia las trompas uterinas). - Alteración de las características del moco cervical, volviéndolo más viscoso e impidiendo su penetración por los espermatozoides depositados en el fondo de saco vaginal. - Activación prematura de la reacción acrosomal de los espermatozoides, haciendo que se liberen y pierdan precozmente las enzimas lisosomales indispensables para que puedan atravesar la membrana pelúcida que rodea al óvulo y producir la fecundación. Levonorgestrel es un fármaco anticonceptivo. Una vez que se ha producido la ovulación, o más aún, la implan-

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Vademécum Farmacéutico

REACCIONES INDESEABLES: Los efectos secundarios más frecuentes son: náusea, dolores abdominales, cefalea, fatiga, vértigo. Se presenta vómito en menos del 6% de pacientes (a diferencia de otros preparados hormonales también utilizados como anticonceptivos de emergencia, que inducen vómito en más del 50% de mujeres). Estas molestias, de presentarse, desaparecen dentro de las 48 horas siguientes a la administración de la segunda dosis de GLANIQUE 1. También se han reportado, ocasionalmente, tensión mamaria y sangrado genital intermenstrual.

INDICACIONES: El empleo de GLANIQUE 1 está indicado solamente como método anticonceptivo de emergencia (anticonceptivo post-coital), dentro de las 72 horas siguientes a una relación sexual bien sea no protegida, o protegida con algún método anticonceptivo, pero del que existan evidencias o sospechas de fracaso; por ejemplo: - Violación. - En el método de la abstinencia periódica, relación sexual durante el período presuntamente fértil. - Fracaso del método del coitus interruptus. - Olvido en la administración de un anticonceptivo oral más allá de la máxima demora aceptable desde la toma previa. - Ruptura o inadecuada colocación de un preservativo. - Expulsión de un dispositivo intrauterino. - Desplazamiento o expulsión de un diafragma vaginal. Este método anticonceptivo de emergencia ha sido aprobado por la Organización Mundial de la Salud, que incluso lo ha incorporado dentro del Cuadro de Medicamentos Básicos, de manera que está en vigencia en la mayoría de los países de todos los continentes. La eficacia de este método anticonceptivo puede ser de hasta el 85%, pero está directamente relacionada con el momento del ciclo menstrual, en que es administrado. Si se administrare una vez que la ovulación ya se hubiese producido, carece de eficacia. CONTRAINDICACIONES: Hipersensibilidad a algunos de sus componentes. La anticoncepción de emergencia debe considerarse un método ocasional. No debe emplearse como un método anticonceptivo de uso regular. En lo posible no deberían utilizarlo mujeres con disfunción hepática activa (hepatitis, síndromes de DubinJohnson y Rotor, antecedentes de ictericia idiopática durante embarazos previos). No debe utilizarse si hay un diagnóstico establecido o sospecha fundamentada de embarazo en curso. No obstante, en caso de fracaso de este método con continuación del embarazo, numerosos estudios epidemiológicos han descartado el riesgo de inducir malformaciones No se recomienda cuando hay antecedentes de salpingitis y/o embarazo extrauterino. En lo posible tampoco debería emplearse durante la lactancia; de ser necesaria su administración en este período, la mujer debe dejar de amamantar al bebé por un mínimo de 5 a 7 días, sustituyendo la leche materna por una fórmula. PRECAUCIONES Y ADVERTENCIAS: En caso de presentarse vómito dentro de las 3 horas siguientes a la administración del comprimido, la toma debe repetirse de inmediato, si es necesario precedida de la administración de un antiemético. Los síndromes de malabsorción intestinal pueden reducir la eficacia de GLANIQUE 1. No es recomendable el empleo repetido de levonorgestrel en el transcurso del mismo ciclo menstrual, pues aparte de reducirse la eficacia hay el riesgo de provocar desórdenes en el sangrado menstrual. Después de la administración de GLANIQUE 1, habitualmente la menstruación se presenta en la fecha prevista y en cantidad normal; no obstante, puede ocurrir un adelanto o un retraso de hasta varios días. Si el retraso se prolonga por más de cinco días, o el sangrado se muestra anormal, es imperativo verificar la existencia de un embarazo mediante la prueba correspondiente. Siempre será recomendable que la mujer acuda a un médico para reajustar su ciclo e iniciar un método anticonceptivo de uso regular, de ser necesario. El empleo de este método anticonceptivo no exime de las precauciones necesarias para evitar el contagio de las enfermedades de transmisión sexual. INTERACCIONES: El metabolismo de levonorgestrel puede acelerarse de modo que se reduzca su eficacia, si se administra conjuntamente con fármacos inducto-

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POSOLOGÍA: Este método anticonceptivo comprende la toma de 1,5 mg, lo más pronto posible después de la relación sexual no protegida, idealmente dentro de las primeras 12 horas y máximo hasta luego de 72 horas (aunque se ha demostrado algún grado de eficacia hasta 5 días después). GLANIQUE 1 puede ser tomado en cualquier momento del ciclo menstrual. Después de la utilización de la anticoncepción de emergencia, se recomienda el uso de un método anticonceptivo local (preservativo, espermicida, otro) hasta que se produzca el sangrado menstrual. GLANIQUE 1 no está indicado como un método anticonceptivo de uso regular. PRESENTACIÓN: GLANIQUE 1: Caja con 1 comprimidos, conteniendo 1.5 mg de levonorgestrel. MEDICAMENTA ECUATORIANA S.A. Av. 6 de Diciembre 3144 y Boussingault; Edificio Torre 6; Piso 12 PBX: 02 500 50 05 Casilla 17-21-027 Quito, Ecuador

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GYNOCANESTEN® 3 Crema vaginal

GYNOCANESTEN® ÓVULOS

Óvulos Antimicótico, uso vaginal (Clotrimazol) COMPOSICIÓN: GYNOCANESTEN® 3: Cada ÓVULO VAGINAL contiene: 200 g óvulo. Cada 100 g de CREMA VAGINAL contienen: 20 g de Clotrimazol. PRINCIPALES INDICACIONES DE GYNOCANESTEN®: GYNOCANESTEN® es un tratamiento para eliminar infecciones vaginales por hongos tales como: - Candidiasis vulvar. - Candidiasis vaginal.

POSOLOGÍA: Introducir profundamente en la vagina,en tres noches consecutivas, el contenido del aplicador lleno. ____________________________________________ GYNOCANESTEN® 3 ____________________________________________ 3 noches ____________________________________________ Para prevenir una reinfección, se recomienda tratar simultáneamente al cónyuge con CANESTEN crema,2 aplicaciones diarias durante 1 semana. Por razones prácticas, no deberá realizarse el tratamiento durante la menstruación. GYNOCANESTEN óvulos: aplicar 1 óvulo vaginal por la noche durante 3 días. CONTRAINDICACIONES: GYNOCANESTEN® 3: - Alergia al ingrediente activo clotrimazol y/o cualquiera de los componentes de la fórmula del producto. - Contraindicado en el embarazo o cuando se supone su existencia. - Contraindicado en afecciones hepáticas y en asociaciones con Nelfinavir. GYNOCANESTEN® ÓVULOS: - Alergia al ingrediente activo clotrimazol y/o cualquiera de los componentes de la fórmula del producto. - Contraindicado en el embarazo. ALMACENAMIENTO: Consérvese en un lugar fresco y seco. Consérvese a temperatura no mayor a 30°C. No utilizar después de la fecha de vencimiento indicada en el empaque. PRESENTACIONES: GYNOCANESTEN® 3: crema vaginal al 2%: Tubo por 20 g con 3 aplicadores desechables (Reg. San. No. 361860912). GYNOCANESTEN® ÓVULOS 200 mg en caja x 3 óvulos de gelatina blanda. (Reg.San. No. 29643-02-11). BAYER S.A. Para mayor información, comuníquese con la Dirección Médica de Bayer S.A. Luxemburgo y Av. Portugal esquina Edificio Cosmopolitan Parc Pisos 6 y 7 Teléfono: 3975200 informacionmedicaandina@bayer.com farmacovigilancia.ecuador@bayer.com www.andina.bayer.com

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GYNO-MIKOZAL®

EFECTOS SECUNDARIOS: En algunos pocos casos se pueden presentar reacciones cutáneas. ADVERTENCIAS: GYNOCANESTEN® 3: Consulta a tu médico si: - Eres menor de 16 o mayor de 65 años. - Si nunca has tenido relaciones sexuales. - Si eres diabética. - Si estas en período de lactancia. - Si observas cualquier otra reacción adversa no descrita anteriormente. Si los sintomas persisten, consulte a su médico. Mantengase el producto fuera del alcance de los niños. En casos aislados, pueden presentarse reacciones locales pasajeras, como por ejemplo irritación, sensación de quemazón y picazón, que no suelen determinar la supresión del tratamiento y son más frecuentes durante los primeros días del mismo. GYNOCANESTEN® ÓVULOS: Consulta a tu médico si: - Eres menor de 16 o mayor de 65 años. - Si nunca has tenido relaciones sexuales. - Los síntomas no mejoran en 4 días. - Si eres diabética.

Óvulos Vaginales FORMA FARMACÉUTICA Y FORMULACIÓN: Cada óvulo vaginal contiene: Miconazol Nitrato 400 mg Excipientes: Glicerol éster de ácidos grasos saturados (Witepsol H37), Glicerol éster de ácidos grasos saturados (Witepsol H35). Grupo Terapéutico: Antifúngicos para uso dermatológico. SG Químico/Terapéutico: Derivados imidazólicos y triazólicos. FARMACOCINÉTICA Y FARMACODINAMIA: El nitrato de miconazol es un derivado sintético del 1-fenitilimidazol. Se absorbe y distribuye hasta el estrato córneo de la piel, donde permanece hasta por periodos mayores de cuatro días, si se administra a nivel de mucosas (vaginal) puede alcanzar el 1,5%. El mecanis-

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P R O D U C T O S

FARMACOCINÉTICA: Administrado por vía oral se absorbe casi en su totalidad (biodisponibilidad cercana al 100%). La concentración plasmática máxima se alcanza dentro de las dos horas siguientes. Circula en el plasma ligado a proteínas transportadoras (SBHG). Se metaboliza en el hígado por hidroxilación y glucuronoconjugación, y se elimina por vía renal y biliar. La vida media oscila entre 9 y 15 horas.

- Si estas o sospechas estar embarazada, o si estasa lactando. - Si observas cualquier otra reacción adversa no descrita anteriormente. Mantengase el producto fuera del alcance de los niños. En casos aislados, pueden presentarse reacciones locales pasajeras, como por ejemplo irritación, sensación de quemazón y picazón, que no suelen determinar la supresión del tratamiento y son más frecuentes durante los primeros días del mismo.

D E

res de la actividad de las enzimas hepáticas, como por ejemplo: anticonvulsivantes (fenobarbital, fenitoína, primidona, carbamazepina), rifampicina, rifabutina, griseofulvina, ritonavir.

D I C C I O N A R I O

tación del trofoblasto y se ha iniciado el proceso gestacional, levonorgestrel carece de actividad alguna para interrumpir el curso del embarazo, independientemente de la dosis que fuere administrada.

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Ecuador 2020 mo de acción antimicótico del miconazol consiste en la inhibición de diversos sistemas enzimáticos oxidativos para la síntesis de los esteroles necesarios en el mantenimiento de la pared de los hongos, como lo es el ergosterol; además esta inhibición se manifiesta para la biosíntesis de los fosfolípidos y triglicéridos, resultando en la lisis del hongo. La eficacia fungicida de amplio espectro y bactericida del nitrato de miconazol, tiene interés terapéutico en el tratamiento de las micosis superficiales ocasionadas por dermatofitos, Malassezia furfur y Candida albicans. Además de una actividad bactericida para los bacilos y cocos grampositivos que frecuentemente complican las infecciones micóticas, este producto se puede considerar que presenta una buena tolerabilidad. INDICACIONES TERAPÉUTICAS: Antimicótico. El miconazol por vía vaginal, está indicado en micosis vaginales y vulvo-vaginales ocasionadas por hongos y levaduras, como es el caso de Candida albicans y dermatofitos, para la aplicación vulvar o el tratamiento del cónyuge se debe utilizar miconazol en crema. CONTRAINDICACIONES: No debe administrarse a pacientes hipersensibles al nitrato de miconazol. RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA: Debido a que la mujer embarazada es propensa a adquirir infecciones vaginales principalmente por Candida albicans, el uso del miconazol durante el embarazo es posible sobre todo después del primer trimestre previa evaluación del médico. No se han reportado efectos adversos con el uso de miconazol durante la lactancia. PRECAUCIONES GENERALES: No debe administrarse a pacientes con hipersensibilidad a los imidazoles. El uso simultáneo de los óvulos con condones o diafragmas puede incrementar el riesgo de ruptura del látex. PRECAUCIONES EN RELACIÓN CON EFECTOS DE CARCINOGÉNESIS, MUTAGÉNESIS, TERATOGÉNESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD: No se han reportado casos de carcinogénesis, mutagénesis, teratogénesis y sobre la fertilidad INTERACCIONES DE LA DROGA: Agentes anti fúngicos de tipo imidazol tales como miconazol inhiben la síntesis de ergosterol, esteroles fúngicos, mientras que las acciones terapéuticas de los antifúngicos de polieno, tales como anfotericina B y nistatina, el resultado de la unión a ergosterol. Siempre que sea posible, los anti fúngicos imidazólicos no deben ser administrados con la anfotericina B. El uso concurrente de nistatina tópica y preparaciones ketoconazol tópico debe ser evitado. El miconazol es un inhibidor de la isoenzima del citocromo CYP3A4 y puede inhibir la eliminación de la S-warfarina. Las mujeres que recibieron warfarina y miconazol intravaginal pueden estar en riesgo de desarrollar un mayor tiempo de protrombina y sangrado. Tanto el ketoconazol y el itraconazol se ha demostrado que inhiben el metabolismo hepático de cualquiera de astemizol o terfenadina. Arritmias cardíacas graves se han asociado con esta interacción de drogas. Debido miconazol está estrechamente relacionado con el ketoconazol y el itraconazol, también debe usarse con precaución en pacientes que reciben cualquiera de estos H1-bloqueantes. Miconazol sistémico debe utilizarse con precaución en pacientes que reciben ciclosporina, fenitoína, sirolimus, tacrolimus, o teofilina. El espermicida nonoxinol-9 y octoxinol no debe administrarse simultáneamente con butoconazole, clotrimazol, econazol, miconazol, terconazole o preparaciones intravaginales Tioconazol. Estos antifúngicos azoles intravaginales pueden inactivar los espermicidas, que conduce a la insuficiencia de insumos anticonceptivos. Además, los ingredientes de la base de algunas de estas cremas y supositorios intravaginales azoles pueden interactuar con el látex de dispositivos anticonceptivos utilizados simultáneamente con los espermicidas, lo que lleva a la ruptura de la barrera física. A la inversa, es posible que los espermicidas puedan causar disminución de la eficacia de estos antifúngicos azólicos. EFECTOS SOBRE LA CAPACIDAD PARA CONDUCIR VEHÍCULOS Y UTILIZAR MAQUINARIA: El miconazol no altera la capacidad para conducir o manejar maquinaria.

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REACCIONES ADVERSAS: En personas sensibles, puede presentarse irritación. DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN: Vía de administración: Vaginal. Posología: Un óvulo al acostarse durante tres días, en casos muy graves el tratamiento puede alargarse hasta a 6 días, según el criterio del médico, o bien un óvulo diariamente durante dos semanas. Los óvulos deben aplicarse profundamente en la vagina. MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACIÓN O INGESTA ACCIDENTAL: No se tiene experiencia a este respecto, por lo que no se han precisado cuáles son los síntomas, signos y tratamiento. En caso de ingestión accidental, se deberá inducir el vómito y vigilar al paciente e hidratarlo adecuadamente LEYENDAS DE PROTECCIÓN: Mantenga todos los medicamentos fuera del alcance de los niños en un lugar fresco y seco. Su venta requiere receta médica. No se utilice después de la fecha de caducidad. ADVERTENCIA: Su uso prolongado o indiscriminado puede ocasionar la aparición de gérmenes resistentes. Si los síntomas persisten con el uso de este producto, o se presenta alguna irritación, suspéndase y consulte al médico. Antes de aplicar este producto lave la piel con agua y jabón, y después seque bien. PRESENTACIONES: Presentación Comercial: Caja x1, 10 y 20 blísteres x 3 óvulos c/u. Presentación Hospitalaria: Caja x 100 blísteres x 3 óvulos c/u CONDICIONES DE ALMACENAMIENTO: Temperatura No mayor a 30°C en un lugar fresco y seco. Proteger de la luz y humedad ELABORADO POR: Julphar Gulf Pharmaceutical Industries. Ras Al Khaimah, Emiratos Árabes Unidos. Distribuido y Comercializado por: Distribuidora Farmacéutica Ecuatoriana DIFARE S.A. Guayaquil-Ecuador

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H HEMOBLOCK®

Solución inyectable FORMA FARMACÉUTICA Y FORMULACIÓN: Cada ml contiene: Ácido Tranexámico 50.00 mg Excipientes: Agua para inyección. Grupo Terapéutico: Antihemorrágicos. Grupo farmacoterapéutico: Antifibrinolíticos. FARMACOCINÉTICA Y FARMACODINAMIA: El ácido tranexámico parenteral está indicado en pacientes con hemofilia para el tratamiento o prevención a corto plazo (de 2 a 8 días) de las hemorragias y para evitar la necesidad de transfusiones después de una extracción dental. Mecanismo de acción: El ácido tranexámico tiene unos efectos similares a los del ácido aminocaproico, pero es unas 10 veces más potente. El ácido tranexámico es un potente inhibidor de la activación del plasminógeno, reduciendo la disolución de la fibrina hemostática por la plasmina. En presencia de ácido tranexámico, los receptores de la lisina de la plasmina para el fibrina están ocupados, evitando la unión de los monómeros de fibrina, preservando y estabilizando la matriz de la fibrina. Farmacocinética: Después de una dosis intravenosa de 1 g se observa una disminución de los niveles plasmáticos según una ecuación triexponencial, con una semi-vida de eliminación de unas dos horas. El volumen inicial de distribución es de unos 8 a 12 litros. Este

fármaco se elimina principalmente por filtración glomerular, siendo el aclaramiento plasmático global de 110 a 116 mL/min. Aproximadamente el 95% de la dosis se elimina en la orina como fármaco sin alterar. Después de la administración intravenosa de 10 mg/kg de ácido tranexámico, se elimina en 24 horas aproximadamente el 90% de la dosis. El ácido tranexámico cruza la barrera placentaria. Las concentraciones del fármaco en el cordón umbilical después de una dosis de 10 mg/kg en la mujer embarazada son iguales a las concentraciones en la sangre materna. El ácido tranexámico difunde rápidamente en el líquido sinovial, alcanzándose las mismas con concentraciones que en el suero. En el líquido cefalorraquídeo, las concentraciones son un 30% menores que en la sangre. También ha sido detectado en el semen, pero su actividad fibrinolítica no afecta la movilidad de los espermios. INDICACIONES TERAPÉUTICAS: Está indicado en el tratamiento y la profilaxis de las hemorragias asociadas a una fibrinólisis excesiva, por ejemplo: - Intervenciones quirúrgicas sobre la próstata o sobre la vejiga urinaria. - Menorragias. - En pacientes con hemofilia sometidos a cirugía dental. - Tratamiento del edema angioneurótico hereditario CONTRAINDICACIONES: El ácido tranexámico parenteral está contraindicado en pacientes con defectos adquiridos de la visión debido a que en estos pacientes no puede determinarse su potencial toxicidad. Por vía oral y parenteral, el ácido tranexámico está contraindicado en las enfermedades tromboembólicas (trombosis venosa profunda, embolia pulmonar o embolia cerebral), en pacientes con historia de tromboembolismo incluyendo oclusión de la vena o arteria retinal y en pacientes con riesgo de trombosis (enfermedad valvular, hipercoagulopatía, etc.). El ácido tranexámico está contraindicado en pacientes que hayan mostrado hipersensibilidad al fármaco RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA: El ácido tranexámico se clasifica dentro de la categoría B de riesgo en el embarazo. El ácido tranexámico pasa a la leche materna en una concentración aproximada de 1/100 de la concentración en sangre materna. Es improbable que se produzca un efecto antifibrinolítico en el lactante, pero se recomienda precaución. PRECAUCIONES GENERALES: Las indicaciones y método de administración indicados con anterioridad deberán seguirse estrictamente: - El ácido tranexámico no deberá ser administrado en pacientes con una historia de convulsión. - En caso de hematuria de origen renal, hay un riesgo de anuria mecánica debido a la formación de un coágulo uretral. - En insuficiencia renal que conduce a un riesgo de acumulación, la dosis de ácido tranexámico debe reducirse - Los factores de riesgo de la enfermedad tromboembólica deberán ser investigados antes de la utilización del ácido tranexámico - El ácido tranexámico se deberá administrar con cuidado en pacientes que reciben anticonceptivos orales debido al riesgo incrementado de trombosis. PRECAUCIONES EN RELACIÓN CON EFECTOS DE CARCINOGÉNESIS, MUTAGÉNESIS, TERATOGÉNESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD: Los estudios de carcinogénesis en ratones macho en dosis 6 veces superiores a las dosis humanas recomendadas indican un aumento de la incidencia de leucemia. Se han observado hiperplasia del tracto biliar, colangioma y adenocarcinoma intrahepático después de la administración de dosis de 5000 mg/kg/día durante 22 meses. El ácido tranexámico no es mutagénico en nunguna de las pruebas de evaluación, in vitro e in vivo, del potencial clastogénico. Los estudios de la toxicidad reproductiva en ratones, ratas y conejos no han revelado efectos adversos sobre el feto. Cuando se administró ácido tranexámico en dosis 1, 2 y 4 veces la dosis recomendada en el hombre durante el período de organogenesis en la rata no se observó toxicidad sobre el embrión. Tampoco se observaron efectos adversos en los estudios de toxici-

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Vademécum Farmacéutico

REACCIONES ADVERSAS: En general el ácido tranexámico es bien tolerado y las reacciones adversas suelen ser similares a las observada en los pacientes bajo placebo. En los estudios clínicos controlados, el 0.8% de los pacientes discontinuaron el tratamiento con 3.800 mg/día mientras que bajo placebo el 1.4% de los pacientes bajo placebo fueron retirados debido a las reacciones adversas. Se han descrito naúseas y vómitos, diarrea, hipotensión, mareos, anormalidades visuales y alteraciones de la retina. También se han comunicado trombosis y tromboembolismso venosos y arteriales, así como obstrucciones de la arteria y vena retinal. También se han descrito ocasionalmente obstrucciones uretrales debido a la formación de coágulos en los pacientes con hemorragia del tracto urinario superior. En los tratamientos crónicos del melasma, se han descrito hipermenorrea y molestias gastrointestinales. DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN: Vía de administración: Intravenosa. Posología: Información general de dosificación: Puede requerirse una reducción de la dosis en pacientes con daño de la función renal o si ocurre náusea, vómitos o diarrea. Se recomienda que la terapia sea descontinuada si complicaciones tromboembólicas ocurren o si los cambios en los resultados de los exámenes oftalmológicos son notados. Sólo para formas de dosaje parenteral. La inyección de ácido tranexámico debe ser administrado a un nivel que no exceda 100 mg (1 mL) por minuto, para evitar la inducción de hipotensión. Dosis usual en adultos y adolescentes: • Hemorragia seguida a la cirugía dental en hemofílicos. - Prequirúrgica: Intravenoso, 10 mg por kg de peso corporal, administrado inmediatamente previo a la cirugía. Factores de coagulación (Factor VIII o Factor IX) deberían también ser administrados al mismo tiempo. - Posquirúrgica (para pacientes imposibilitados de tomar la medicación oralmente): Intravenoso, 10 mg por kg de peso corporal cada 6 a 8 horas por 7 a 10 días. • Hemorragia posquirúrgica (seguida a prostatectomía o cirugía de vejiga). - Intravenoso, 1 gramo administrado durante la cirugía, inicialmente, luego cada 8 horas por 3 días. La terapia es luego continuada, usando ácido tranexámico oralmente hasta que la hematuria macroscópica no está más presente.

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Dosis

120–250 (1,36-2,83 mg/dL) 10 mg/kg 2 veces al día 250–500 (2,83-5,66 mg/dL) 10 mg/kg al día >500 (>5,66 mg/dL)

10 mg/kg cada 48 horas 5 mg/kg cada 24 horas

Dosis pediátrica usual: Hemorragia seguida a la cirugía dental en hemofílicos. Ver Dosis usual en adultos y adolescentes. MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACIÓN O INGESTA ACCIDENTAL: No se han notificado casos de sobredosis. Los síntomas pueden ser náuseas, vómitos, síntomas ortostáticos y/o hipotensión. En tal caso, provocar el vómito, realizar lavado gástrico e iniciar tratamiento con carbón activado. Mantener una ingesta elevada de líquidos para favorecer la eliminación renal.

INDICACIONES: En el tratamiento de hiperamonemia producidas por enfermedades hepáticas agudas y crónicas: • Hígado graso. • Hepatitis crónica. • Fibrosis hepática. • Cirrosis hepática. CONTRAINDICACIONES: Hipersensibilidad al componente, insuficiencia renal aguda y crónica. PRECAUCIONES DURANTE EL EMBARAZO Y LACTANCIA: No se han encontrado reacciones adversas por tratarse de aminoácidos, por lo cual no hay contraindicaciones para su empleo durante el embarazo ni lactancia, pero se debe administrar bajo vigilancia médica.

LEYENDAS DE PROTECCIÓN: Mantenga todos los medicamentos fuera del alcance de los niños en un lugar fresco y seco. Su venta requiere receta médica. No se utilice después de la fecha de caducidad.

DOSIFICACIÓN: El contenido disuelto de 1-2 sobres se toman hasta 3 veces al día (equivalente de 3 a 18 g al día). Los gránulos del sobre se disuelven en fluido abundante (por ejemplo, un vaso de agua, té o jugo) y se ingieren con o después de los alimentos.

PRESENTACIÓN: Caja por 10 sobres de 5 g con gránulos para reconstituir sabor a naranja.

PRESENTACIONES: Presentación Comercial: Caja x Cuna x 1, 5 Ampollas x 5 ml + inserto Presentación Hospitalaria: Caja x 100, 200 Cunas x 5 Ampollas x 5 ml + inserto CONDICIONES DE ALMACENAMIENTO: Temperatura No mayor a 30°C en un lugar fresco y seco. Proteger de la luz y humedad

ELABORADO POR: EMS S.A. HORTOLANDIA -BRASIL. Distribuido y Comercializado por: Distribuidora Farmacéutica Ecuatoriana DIFARE S.A. Guayaquil-Ecuador

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HEPATINA®

Polvo granulado Desintoxicante y regenerador hepático (L-Ornitina – L-Aspartato) COMPOSICIÓN: Cada 5 gramos de polvo granulado contiene: L-Ornitina-L-Aspartato 3 g. Excipientes C.S.P. VÍA DE ADMINISTRACIÓN: Oral. MECANISMO DE ACCIÓN: Los compuestos nitrogenados son metabolizados a través del ciclo de la urea para ser eliminados en forma de amonio por el riñón. En las alteraciones hepáticas que lesionan en forma

Distribuido por: FARMAYALA PHARMACEUTICAL COMPANY S. A. Guayaquil - Quito - Cuenca

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HIDRATOPS® AH Gel Humectante, hidratante FORMA COSMÉTICA: Gel. DESCRIPCIÓN: Gel homogéneo, de color blanco libre de fragancias. ACTIVOS: Tocopheryl Acetate (And) Silica (And) Octyldecanol. Retinyl Palmitate (And) Silica (And) Octyldodecanol. (Sclerotium Gum). (Hyaluronic Acid (And) Silanetriol (And) Water (And) Butylene Glycol). Acción de los principios activos SCLEROTIUM GUM: humectante, hidratante. TOCOPHERYL ACETATE (and) SILICA (and) OCTYLDECANOL (Vitamina E): antioxidante. RETINYL PALMITATE (and) SILICA (and) OCTYLDODECANOL (Vitamina A): antiqueratolitico. (HYALURONIC ACID (AND) SILANETRIOL (AND) WATER (AND) BUTYLENE GLYCOL): Antiedad, renovador de las células epidérmicas, estimulante de producción de ácido hialurónico natural. Estudios del activo: anti-aging en la matriz extracelular. Cytostimulating properties of HA fragments and their derivatives on human reconstructed epidermis. ACCIÓN COSMÉTICA: HIDRATOPS® AH ha sido diseñado especialmente para brindar hidratación a la piel del rostro y cuello; por su bajo contenido en lípidos, se recomienda en pieles normales y con tendencia grasa. En su composición incluye Ácido Hialurónico que promueve la hidratación de la piel reteniendo agua en la matriz intercelular, manteniendo la elasticidad de la piel, evitando la aparición de líneas de expresión y arrugas. Sclerotium gum es un hidratante que potencializa los efectos del ácido hialurónico en la piel proporcionando humectación instantánea, brindando una sensación de

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P R O D U C T O S

EFECTOS SOBRE LA CAPACIDAD PARA CONDUCIR VEHÍCULOS Y UTILIZAR MAQUINARIA: No se han realizado estudios sobre los efectos en la capacidad para conducir y utilizar máquinas. En caso de experimentar mareo o somnolencia no se recomienda la conducción de vehículos ni la manipulación de máquinas.

Creatinina sérica (Micromoles/L)

severa el parénquima del hígado, la capacidad del ciclo de la urea se encuentra disminuido, lo que favorece la concentración sanguínea de compuestos nitrogenados. Es así que la L-Ornitina L-Aspartato, por sus propiedades metabólicas, induce una estimulación en el ciclo de la urea. Por otra parte, la causa metabólica del aspartato favorece la síntesis proteica de las pirimidinas, lo cual promueve la regeneración hepatocelular, y además actúa como una molécula estabilizadora en el ciclo de los ácidos tricarboxílicos, impidiendo la acumulación de lípidos en el hepatocito, revirtiendo con ello el proceso de esteatosis hepática o hígado graso. L-Ornitina -L-aspartato es una sal estable de dos aminoácidos naturales no esenciales: ácido aspártico y la ornitina. La L-Ornitina L-Aspartato activa la degradación de amonio estimulando la síntesis de urea y glutamina en el hígado.

D E

INTERACCIONES DE LA DROGA: Dado que el ácido tranexámico es un antifibrinolítico, el uso concomitante de la contracepción hormonal puede exacerbar el riesgo de trombosis. Las mujeres bajo contracepción hormonal deberán utilizar el ácido tranexámico únicamente si se pueden beneficiar del tratamiento. El uso concomitante de los activadores del plasminógeno tisular con el ácido tranexámico puede reducir la eficacia de ambos medicamentos. No se recomienda el uso del ácido tranexámico en las mujeres tratadas con concentrados del Factor IX o con concentrados de inhibidores de la coagulación, debido al riesgo de trombosis. Los fármacos antifibrinolíticos, incluyendo el ácido aminocaproico, la apronitina y el ácido tranexámico, pueden antagonizar la acción de los agentes trombolíticos. Aunque los agentes antifibrinolíticos pueden ser útiles en el tratamiento de las hemorragias inducidas por los trombolíticos, se desconoce la seguridad de tal asociación. Los pacientes con coagulación intravascular diseminada que requieran tratamiento con ácido tranexámico deben ser estrechamente vigilados por especialistas Deben extremarse las precauciones si se prescribe el ácido tranexámico a mujeres con leucemia promielocítica bajo tratamiento con tretinoína oral, debido a la posible exacerbación del efecto procoagulante del retinoide.

• Hemorragia, hiperfibrinólisis inducida. - Intravenoso, 15 mg por kg de peso corporal o 1 gramo cada 6 a 8 horas. La terapia debería ser continuada hasta que hay evidencia de sensación de sangrado o las determinaciones de laboratorio de fibrinólisis indican que el tratamiento no es más necesario. Nota: Por el riesgo de acumulación de ácido tranexámico, el siguiente régimen de dosis es recomendado para pacientes con moderado a severo daño de la función renal:

D I C C I O N A R I O

dad peri- post-natal con dosis 1, 2 y 4 veces la dosis recomendada.

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Ecuador 2020 suavidad y tersura. En su fórmula se ha incorporado Vitaminas A y E, en nanopartículas que penetran eficientemente la barrera natural de la piel, logrando así una hidratación prolongada y acción antiradicales libres. MODO DE EMPLEO: Aplicar una pequeña porción en la mañana y/o noche en todo el rostro y el cuello, previa limpieza de la piel. Vía de administración: Tópica. PRESENTACIÓN COMERCIAL: x 60 g.

HIDRATOPS® AH

tubo

INTERPHARM

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HIRUDOID® Gel, pomada Antitrombótico y antiinflamatorio tópico (Polisulfato de mucopolisacárido) COMPOSICIÓN: GEL: Polisulfato de mucopolisacárido (órgano-heparinoide "Luitpold") corresp. 25000 UI Base de gel c.s.p. 100 g POMADA: Polisulfato de mucopolisacárido (órgano-heparinoide "Luitpold") corresp. 25000 UI Emulgente c.s.p. 100 g PROPIEDADES: HIRUDOID GEL inhibe la inflamación, tiene un efecto antitrombótico y antiedematoso y mejora el riego sanguíneo local. Disminuyen rápidamente la sensación de tirantez y de piernas pesadas, dolores, tumefacciones y derrames. INDICACIONES: HIRUDOID GEL está indicado en el tratamiento de várices, inflamaciones y éstasis venosos. Tromboflebitis. Contusiones y magulladuras, tumefacciones, hematomas y derrames irritativos y para el cuidado de las venas. HIRUDOID POMADA está indicado en inflamaciones y trombosis de las venas superficiales. Várices inflamadas (flebitis). Ulceraciones de las piernas. Tratamiento posterior de várices obliteradas. Terapéutica general de las venas (prevención de inflamaciones venosas). Inflamaciones de diversa índole como furúnculos, ántrax, linfadenitis. Hematomas, tumefacciones. Calambres de las piernas. Disminución de cicatrices hipertróficas. Para mejorar la cicatrización después de heridas, quemaduras, operaciones, etc. APLICACIÓN Y DOSIFICACIÓN: HIRUDOID se aplica 2 - 3 veces al día sobre la zona afectada. Cuando se trate de inflamaciones muy sensibles o de trombosis hay que cubrir la zona con HIRUDOID. Para disminuir cicatrices hipertróficas, se recomienda introducir friccionando intensamente. (HIRUDOID POMADA). HIRUDOID GEL no debe entrar en contacto con los ojos, heridas abiertas o mucosas, puesto que contiene alcohol (isopropanol). PRESENTACIÓN: Tubo con 20 g y 40 g de gel. Tubo con 14 g y 40 g de pomada. DEUTSCHE PHARMA Representante: QUIFATEX, S.A. Apartado Postal 17-04-10455 Quito, Ecuador

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HIRUDOID® FORTE Gel, Pomada Para el tratamiento tópico de zonas extensas en enfermedades venosas, hematomas (Polisulfato de mucopolisacárido) COMPOSICIÓN: Polisulfato de mucopolisacárido 0,445 g corresp. a 40 000 UI determinadas mediante el tiempo de tromboplastina parcial activada (TTPa) Base de gel c.s.p. 100 g Emulgente base c.s.p. 100 g

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PROPIEDADES: HIRUDOID FORTE favorece la absorción de hematomas y tumefacciones. Desarrolla un marcado efecto antiinflamatorio. Activa la irrigación sanguínea. Estimula la regeneración del tejido conjuntivo. Se tolera perfectamente aun en usos prolongados. HIRUDOID FORTE gel tiene un efecto refrescante y calmante. INDICACIONES: Tratamiento (extensivo) de várices, trombosis de las venas superficiales, inflamaciones y éstasis venosas, várices inflamadas. Contusiones y magulladuras. Tumefacciones. Hematomas y derrames irritativos. Para mejorar cicatrización. DOSIFICACIÓN Y APLICACIÓN: Si no hay otra dosificación por el médico, aplicar una o dos veces al día y friccionar suavemente la zona tratada hasta la absorción del preparado. Esta dosis puede aumentarse en casos graves o al principio del tratamiento. En procesos muy dolorosos y en trombosis, hay que aplicar la pomada sobre el lugar afectado y sus proximidades, cubriendo toda la zona con una compresa de gasa impregnada de HIRUDOID FORTE. Para intensificar el efecto terapéutico, se recomienda aplicar más HIRUDOID FORTE sobre las partes circundantes. Para ablandar cicatrices induradas, se recomienda hacer un masaje energético con pequeñas cantidades de la pomada. HIRUDOID FORTE GEL no debe entrar en contacto con heridas abiertas o mucosas. HIRUDOID FORTE está también recomendado en combinación con tratamientos físicos como p. ej. iontoforesis. En la iontoforesis la pomada se aplica debajo del cátodo. PRESENTACIONES: Envase con 30 g de pomada y gel. DEUTSCHE PHARMA Representante: QUIFATEX, S.A. Apartado Postal 17-04-10455 Quito, Ecuador

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I IBUFEN® 4% Suspensión oral Antipirético, analgésico, antiinflamatorio (Ibuprofeno) FÓRMULA: Cada 100 ml contiene Ibuprofeno 4 g. Excipientes: Polisorbato 20; Sorbato de potasio; Benzoato de sodio; Metilparabeno; Ácido cítrico anhidro; Goma xantana; Celulosa microcristalina y carboximetilcelulosa sódica; Edetato disódiEEco dihidrato; Colorante amarillo ocaso; Sorbitol 70%; Azúcar; Sacarina sódica; Glicerina; Esencia de banana; Esencia de naranja; Agua purificada. ACCIÓN TERAPÉUTICA: Antipirético. Analgésico. Antiinflamatorio no esteroide. INDICACIONES: Niños: tratamiento sintomático del dolor leve a moderado y de la fiebre en niños mayores de 6 meses. Tratamiento de los signos y síntomas de la artritis reumatoidea juvenil. Adultos: tratamiento sintomático del dolor leve a moderado y de la fiebre. Tratamiento de los signos y síntomas de la artritis reumatoidea y osteoartrosis. Tratamiento sintomático de la dismenorrea primaria. ACCIÓN FARMACOLÓGICA: El Ibuprofeno es un antiinflamatorio no esteroide, derivado del ácido propiónico. Actúa por inhibición de la síntesis de las prostaglandinas. FARMACOCINÉTICA: Por vía oral el Ibuprofeno se absorbe rápidamente, lográndose la concentración plasmática máxima entre 1 y 2 horas después de la administración. La absorción no es alterada significativamente por los alimentos (disminuyen la velocidad pero no la magnitud

de la absorción) ni por los antiácidos. Presenta unión elevada (> 99%) a las proteínas del plasma. Sufre un rápido metabolismo y la mayoría de la dosis se recupera en la orina dentro de las 24 horas de administrada bajo la forma de metabolitos (62%), Ibuprofeno libre (1%) o conjugado (14%). El resto se recupera en las heces como metabolitos o Ibuprofeno no absorbido. POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN: Niños Cuadros febriles - Si la temperatura es menor de 39°C (axilar), se recomienda administrar una dosis de 0,125 ml por cada kilogramo de peso corporal (equivalente a 5 mg de Ibuprofeno / kg / dosis) cada 6 a 8 horas. - Si la temperatura es igual o mayor de 39°C (axilar), se recomienda administrar una dosis de 0,25 ml por cada kilogramo de peso corporal (equivalente a 10 mg de Ibuprofeno / kg / dosis) cada 6 a 8 horas. Tabla de orientacióm sugerida

Peso

Temperatura Temperatura Espacio menor igual o mayor entre de 39ºC de 39ºC dosis

Niños de 20 kg

2,5 ml

5 ml

6a8 horas

Niños de 30 kg

4 ml

7,5 ml

6a8 horas

Los estudios clínicos han demostrado que el Ibuprofeno puede emplearse como antipirético sin inconvenientes en niños mayores de 6 meses. Dolores leves a moderados, artralgias y artritis reumatoidea: 20 a 40 mg /kg /día, divididos cada 6 a 8 horas (0,12 ml/kg a 0,25 ml/kg cada 6 a 8 horas). En pacientes con Artritis Reumatoidea Juvenil con dolores leves, se recomienda emplear una dosis de 20 mg/kg/ día. Recordar que cada mililitro de suspensión de Ibufen 4% contiene 40 mg de Ibuprofeno. Dosis máxima recomendada: 40 mg/kg/día. Adultos Analgésico - Antipirético: 10 ml (400 mg) cada 6 a 8 horas. Dismenorrea: 10 ml (400 mg) cada 4 horas. Artritis Reumatoidea - Osteoartritis: 1200 a 3200 mg /día divididos en tres a cuatro tomas. No administrar más de cuatro veces por día. Agitar bien el frasco antes de usar. CONTRAINDICACIONES: Hipersensibilidad al Ibuprofeno. Antecedentes de angioedema, broncoespasmo, o reacciones alérgicas a la aspirina u otros antitérmicos o analgésicos. No debe administrarse durante el embarazo, a menos que el médico lo haya indicado expresamente. ADVERTENCIAS: Toxicidad seria gastrointestinal, tal como sangrado, ulceración y perforación gastrointestinal, puede ocurrir en cualquier momento, en pacientes con terapia crónica con AINEs. Si bien problemas menores del tracto gastrointestinal superior, tales como dispepsia, son comunes, el médico deberá estar atento al riesgo de sangrado y ulceración en pacientes en tratamiento crónico con AINEs, aún en ausencia de síntomas gastrointestinales previos. El médico deberá informar a los pacientes acerca de los signos y síntomas gastrointestinales severos descriptos, y qué pasos debe seguir si esto ocurre. Se han reportado reacciones anafilactoides, aún en pacientes sin exposición previa al Ibuprofeno. Se aconseja no administrarlo a pacientes con antecedentes de úlcera péptica o hemorragia digestiva. Se deben extremar los cuidados si se administra Ibuprofeno a pacientes con deterioro de la función renal y administrarlo sólo si es necesario. PRECAUCIONES: Como sucede con otros antiinflamatorios no esteroides (AINEs), con Ibufen 4% se deberán tener las siguientes precauciones: Se aconseja no administrarlo a pacientes con antecedentes de asma o síndrome de poliposis nasal. Aunque el Ibuprofeno presenta un efecto antiagregante plaquetario menor que el de la aspirina, debe ser utilizado con precaución en pacientes con alteraciones de la coagulación o que se encuentren en tratamiento con anticoagulantes. Puede producir retención de líquido y edemas, por lo tanto, deberá utilizarse

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Vademécum Farmacéutico

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PRESENTACIÓN: IBUFEN® 4% suspensión: envase conteniendo 100 ml. Suspensión de color naranja con sabor a naranja y banana. INTERPHARM

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IBUFEN® Tabletas Analgésico, antipirético, antiinflamatorio no esteroide. Ibuprofeno Vía Oral COMPOSICIÓN: Ibufen® 400 mg Tabletas: Cada tableta contiene: Ibuprofeno 400 mg. Excipientes: Celulosa microcristalina, almidón pregelatinizado, dióxido de silicio coloidal, povidona, ácido esteárico, croscarmelosa sódica y talco. Ibufen® 600 mg Tabletas: Cada tableta contiene: Ibuprofeno 600 mg. Excipientes: Celulosa microcristalina, almidón pregelatinizado, dióxido de silicio coloidal, povidona, ácido esteárico, croscarmelosa sódica y talco. ACCIÓN FARMACOLÓGICA: El Ibuprofeno es un antiinflamatorio no esteroideo (AINE) derivado de ácido propiónico, tiene actividad analgésica, antiinflamatoria y antipirética. MECANISMO DE ACCIÓN: Es un potente inhibidor reversible de las enzimas de la ciclooxigenasa (COX1 y COX-2) y por lo tanto, suprime la síntesis de la prostaglandinas (PG) y tromboxanos. Puede inhibir la quimiotaxis, alterar la actividad de los linfocitos, disminuir la actividad de las citoquinas proinflamatorias e inhibir la agregación de neutrófilos, estos efectos contribuyen a la actividad antiinflamatoria. Las propiedades analgésicas son atribuibles a sus acciones periféricas, la reducción de la síntesis de PGE2 y PGF2α disminuye la sensibilidad de las fibras nerviosas y el dolor que producen sustancias como la 5-hidroxitriptamina (5-HT) y la bradiquinina. La antipiresis es consecuencia de la vasodilatación periférica debido a una acción central sobre el centro regulador de la temperatura del hipotálamo. INDICACIONES: Analgésico indicado en el alivio del dolor leve a moderado como dolores de cabeza (inclu-

CONTRAINDICACIONES: Hipersensibilidad conocida al Ibuprofeno, a otros AINEs o a cualquiera de los excipientes. Contraindicado en pacientes con lupus eritematoso sistémico. Contraindicado en pacientes que hayan experimentado crisis de asma, rinitis aguda, urticaria, angiodema u otras reacciones de tipo alérgico tras haber utilizado sustancias de acción similar (ácido acetilsalicílico u otros AINEs). Antecedentes de hemorragia gastrointestinal, enfermedad inflamatoria intestinal, insuficiencia renal severa, insuficiencia hepática severa, insuficiencia cardíaca grave, pacientes con diátesis hemorrágica u otros trastornos de la coagulación. Contraindicado en el tercer trimestre de la gestación. ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES: Administrar con precaución en pacientes con antecedentes de colitis ulcerosa o enfermedad de Crohn. Existe riesgo de hemorragia gastrointestinal, úlcera o perforación cuando se utilizan dosis crecientes de AINEs. Se debe advertir a los pacientes con antecedentes de toxicidad gastrointestinal y en especial a los pacientes de edad avanzada comunicar cualquier síntoma abdominal infrecuente (especialmente los del sangrado gastrointestinal) durante el tratamiento y en particular en los estadios iniciales. Se debe tener precaución especial en pacientes con antecedentes de hipertensión y/o insuficiencia cardíaca, ya que se ha notificado retención de líquidos y edema en asociación con el tratamiento con AINE. Existe riesgo de sufrir reacciones cutáneas graves como dermatitis exfoliativa, síndrome de Stevens Johnson y necrólisis epidérmica tóxica. El Ibuprofeno puede inhibir de forma competitiva el efecto de dosis bajas de ácido acetilsalicílico sobre la agregación plaquetaria cuando se administran de forma concomitante, reduce el efecto del ácido acetilsalicílico sobre la formación de tromboxano o la agregación plaquetaria. Los pacientes que experimenten mareo, vértigo, alteraciones visuales u otros trastornos del sistema nervioso central mientras estén tomando Ibuprofeno, deberán abstenerse de conducir o manejar maquinaria. INTERACCIONES: • Anticoagulantes orales (cumarínicos) y heparina: Aumento del riesgo de hemorragias por inhibición de la función plaquetaria y agresión de la mucosa gastroduodenal por el AINE. • Otros AINEs, antiagregantes plaquetarios: Aumenta el riesgo de úlcera y hemorragia gastrointestinal. • Metotrexato: Aumento de la toxicidad hematológica del metotrexato por reducción de su eliminación renal. Si fuera necesario el uso concomitante, se recomienda que el tratamiento con AINEs se discontinúe por espacio de 12 a 24 horas antes y por lo menos hasta 12 horas después de la administración de una infusión de dosis altas de metotrexato. • Inhibidores de la enzima de conversión: Reducción del efecto antihipertensivo por inhibición de las prostaglandinas vasodilatadoras por el AINE. • Diuréticos (furosemida): Riesgo de insuficiencia renal aguda en el paciente deshidratado por disminución de la filtración glomerular secundaria. • Litio: Aumento de la concentración plasmática de litio (15%) por disminución de la excreción renal, pudiendo alcanzar valores tóxicos. • Ácido acetilsalicílico: No se recomienda la administración concomitante de Ibuprofeno y ácido acetilsalicílico debido a la posibilidad de que aumenten los efectos adversos. • Digoxina y otros glucósidos cardiotónicos: Pueden exacerbar la insuficiencia cardíaca, reducir la tasa de filtración glomerular y aumentar los niveles de los glucósidos cardiotónicos. • Corticosteroides: La administración simultánea de AINE y corticosteroides puede aumentar el riesgo de úlcera gastrointestinal. • Antihipertensivos (incluidos inhibidores de la ECA o betabloqueantes): Reducen la eficacia de los antihipertensivos. El tratamiento simultáneo con AINE e inhibidores de la ECA puede asociarse al riesgo de insuficiencia renal aguda. EMBARAZO Y LACTANCIA: Primer y segundo trimestre de gestación: La inhibición de la síntesis de prostaglandinas, puede afectar negativamente la gestación y/o el desarrollo del embrión/feto. La dosis y la duración

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P R O D U C T O S

SOBREDOSIFICACIÓN: La toxicidad depende de la cantidad de droga ingerida y del tiempo transcurrido desde su ingestión. Los síntomas más frecuentemente informados en los casos poco comunes de sobredosis con Ibuprofeno fueron: dolor abdominal, náuseas, vómitos, letargo y somnolencia. Otros síntomas incluyen: cefalea, tinnitus y, muy raramente, depresión del SNC, coma, insuficiencia renal aguda, apnea y toxicidad cardiovascular (hipotensión, bradicardia, taquicardia y fibrilación auricular). La intoxicación aguda requiere principalmente tratamiento de soporte. En casos de sobredosificación aguda, por ingestión de dosis menores de 100 a 200 mg/kg en niños se aconseja la evacuación gástrica por inducción del vómito. Con dosis de 200 a 400 mg/kg se debe practicar inmediatamente el lavado gástrico. La administración de carbón activado puede disminuir la absorción de la droga. Se aconsejan las medidas de apoyo necesarias. Según el estado del paciente, puede ser necesario controlar la hipotensión, la acidosis o el sangrado gastrointestinal. Además, por tratarse de una droga ácida que se excreta en la orina, se aconseja la administración de álcalis y la inducción de la diuresis.

so migraña), dentales, menstruales, dismenorrea, musculares (contracturas) o de espalda (lumbalgia), mialgias, inflamación y antipirético. Cuadros inflamatorios post-traumáticos, osteoartritis, artritis reumatoide, artrosis y dolor post-quirúrgico.

D E

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS: Como sucede con todos los AINEs, con el Ibuprofeno pueden producirse interacciones con otros medicamentos. Anticoagulantes orales y heparina: podría aumentar el riesgo de hemorragia. Litio: el Ibuprofeno puede producir una elevación de los niveles plasmáticos de litio, así como una reducción de su depuración renal. Diuréticos: en algunos pacientes el Ibuprofeno puede reducir el efecto natriurético de la furosemida y de las tiazidas. Otros AINEs: pueden aumentar los potenciales efectosadversos propios de esta clase de medicamentos. Metotrexato: el Ibuprofeno, al igual que la mayoría de los AINEs, disminuye la eliminación renal del metotrexato produciendo niveles plasmáticos elevados y prolongados, y aumentando el riesgo de toxicidad. Si fuera necesario el uso concomitante, se recomienda que el tratamiento con AINEs se discontinúe por espacio de 12 a 24 horas antes y por lo menos hasta 12 horas después de la administración de una infusión de dosis altas de metotrexato o hasta que la concentración plasmática de metotrexato haya disminuido a niveles no tóxicos. Sales de oro: aunque los AINEs se utilizan comúnmente en forma simultánea con compuestos de oro en el tratamiento de la artritis, debe tenerse en cuenta la posibilidad de que el uso concomitante puede aumentar el riesgo de efectos adversos renales. Las reacciones adversas más frecuentes son las gastrointestinales (de 4 a 16%). Ocasionales: náuseas, dolor epigástrico, pirosis, diarrea, vómitos, indigestión, constipación y flatulencia. Raros: úlcera gastroduodenal, hemorragia intestinal, pancreatitis, melena, gastritis, hepatitis, ictericia, alteraciones de las pruebas de función hepática. Le siguen en orden de frecuencia: trastornos a nivel del sistema nervioso central: ocasionales: mareos, cefalea, nerviosismo. Raros: depresión, insomnio, confusión, labilidad emocional, somnolencia, meningitis aséptica con fiebre y coma. Dermatológicos: ocasionales: rash maculopapuloso y prurito. Órganos de los sentidos: ocasionales: tinnitus. Raros: pérdida de la visión, ambliopía (visión borrosa o disminuida), escotomas o alteraciones en la visión de los colores. Hematológicos: raros: neutropenia, agranulocitosis, anemia aplástica, anemia hemolítica, trombocitopenia con o sin púrpura, eosinofilia, disminución de la hemoglobina y el hematocrito. Metabólicos/endócrinos: ocasionales: disminución del apetito. Cardiovasculares: ocasionales: edema y retención hídrica que ceden con la discontinuación del tratamiento.

Raros: palpitaciones, aumento de la presión arterial, insuficiencia cardiaca congestiva en pacientes con función cardiaca marginal. Alérgicos: raros: síndrome de dolor abdominal, fiebre, escalofríos, náuseas y vómitos, anafilaxia y broncoespasmo. Renales: raros: insuficiencia renal aguda en pacientes con deterioro funcional renal preexistente, disminución del clearance de creatinina, azoemia, poliuria, cistitis, hematuria. Otros: raros: sequedad de mucosas oral y ocular, úlceras gingivales y rinitis.

D I C C I O N A R I O

con precaución en pacientes con hipertensión arterial o insuficiencia cardiaca. Puede producir alteración en los niveles de transaminasas en los primeros meses de tratamiento, que normalmente retrogradan al suspender el tratamiento. Raramente se ha informado hepatotoxicidad grave. El Ibuprofeno parece ser el antiinflamatorio con menor riesgo de hepatotoxicidad. Por lo tanto, de ser estrictamente necesario, es el AINE de elección en pacientes con riesgo de hepatotoxicidad. Raramente se han informado escotomas, alteración de la visión de los colores y/o disminución de la agudeza visual. Estos defectos fueron reversibles al suspender la medicación. En pacientes de riesgo (con hipovolemia real o efectiva o con insuficiencia renal previa) se puede desencadenar una insuficiencia renal aguda o una exacerbación de la insuficiencia renal preexistente que usualmente revierten al suspender la medicación. Raramente se han informado casos de nefritis intersticial o síndrome nefrótico. Raramente se han informado casos de meningitis aséptica. El 50% de los casos han sido mujeres con lupus eritematoso sistémico, que han mejorado luego de la suspensión de la medicación. Se ha observado disminución de la hemoglobina y del hematocrito, especialmente durante el tratamiento crónico y con altas dosis. Embarazo: no debe administrarse durante el embarazo, a menos que el médico lo haya indicado expresamente. Lactancia: no existen estudios suficientes sobre eliminación del Ibuprofeno en la leche. No debe ser administrado durante la lactancia. Uso pediátrico: no se ha establecido la eficacia y seguridad del Ibuprofeno en niños menores de 6 meses de edad, por lo tanto, Ibufen 4% no está recomendado en ellos.

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Ecuador 2020 del tratamiento deben reducirse lo máximo posible. Tercer trimestre de gestación: Riesgo de toxicidad cardiovascular, disfunción renal, prolongación del tiempo de hemorragia e inhibición de las contracciones uterinas. No se recomienda el uso de Ibuprofeno durante la lactancia debido al riesgo potencial de inhibir la síntesis de prostaglandinas en el neonato. El uso de Ibuprofeno puede alterar la fertilidad femenina y no se recomienda en mujeres que están intentando concebir. En mujeres con dificultades para concebir o que están siendo sometidas a una investigación de fertilidad, se debería considerar la suspensión de este medicamento.

Pacientes con artritis reumatoide o artrosis: 12002400 mg/día, divididos en tres o cuatro tomas. *Es recomendable administrar Ibufen® después de las comidas. Dosis máxima: Adultos: 2400 mg/día y Adolescentes: 1600 mg/día. PRESENTACIONES: Ibufen® 400 mg Tabletas caja x 20 unidades Ibufen® 400 mg Tabletas caja x 24 unidades Ibufen® 600 mg Tabletas caja x 20 unidades Ibufen® 600 mg Tabletas caja x 24 unidades Producto de uso delicado: Adminístrese por prescripción y bajo vigilancia médica.

REACCIONES ADVERSAS: FRECUENCIA Muy Frecuentes Frecuentes

Poco frecuentes

Raros

Muy raros

REACCIÓN ADVERSA Gastrointestinales: diarrea, indigestión. Gastrointestinales: náuseas, vómitos, dolor abdominal. Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo: erupción en la piel. Trastornos del sistema nervioso: fatiga, somnolencia, dolor de cabeza, mareos o sensación de inestabilidad. Gastrointestinales: hemorragia, úlceras de estómago o duodeno, úlceras en la boca, gastritis. Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo: enrojecimiento de la piel, picor o hinchazón de la piel, hinchazón de los labios, cara o lengua, secreción nasal aumentada y dificultad respiratoria. Trastornos del sistema nervioso: insomnio, ansiedad, inquietud, alteraciones de la visión, zumbidos o pitidos en los oídos. Gastrointestinales: perforación gástrica o intestinal, flatulencia, sangre en heces, estreñimiento, inflamación del esófago, úlceras o inflamación del intestino. Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo: reacciones alérgicas graves (shock anafiláctico). Trastornos del sistema nervioso: desorientación o confusión, agitación, irritabilidad, depresión, visión anormal o borrosa y dificultad auditiva. Trastornos cardíacos: aumento de riesgo de sufrir un ataque cardiaco, edema, hipertensión arterial e insuficiencia cardiaca. Trastornos renales y urinarios: alteraciones o insuficiencia renal. Trastornos hepatobiliares: hepatitis, ictericia, lesiones hepáticas. Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo: picor intenso en la piel, lupus eritematoso, caída del cabello. Síndrome de Stevens Johnson y la Necrólisis epidérmica tóxica. Trastornos del sistema nervioso: meningitis aséptica. Trastornos de la sangre y del sistema linfático: prolongación del tiempo de sangrado, disminución de los glóbulos blancos, disminución de los glóbulos rojos.

SOBREDOSIS: En el caso de una sobredosificación pueden presentarse síntomas como: Dolor abdominal, náuseas, vómitos, letargo, somnolencia, cefalea, tinnitus, convulsiones, depresión del SNC, acidosis metabólica, coma, insuficiencia renal aguda, apnea y toxicidad cardiovascular (hipotensión, bradicardia, taquicardia y fibrilación auricular). Ante la eventualidad de una sobredosificación, concurrir al hospital más cercano. DOSIS E INSTRUCCIONES DE USO: Adultos y adolescentes mayores a 14 años: Dolor leve a moderado: 1 comprimido (400 mg) cada 4 horas ó 1 1/2 comprimidos (600 mg) cada 6 horas. Dismenorrea primaria: Comenzar con 1 comprimido (400 mg) cada 4 horas hasta la desaparición del dolor.

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Venta bajo receta médica. Todo medicamento debe conservarse fuera del alcance de los niños. Conservar a temperatura no mayor a 30°C. Elaborado por New Yorker S.A., Km 9.5 vía a Daule, Diagonal al Regimiento Militar Huancavilca. Guayaquil - Ecuador. Distribuido por Laboratorios Siegfried S.A. Av. República de El Salvador N 34-493 y Av. Portugal, Torre Gibraltar, Pb, Quito - Ecuador. INTERPHARM

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ICE SPRAY®

Spray frío - Crioanalgésico Alivio inmediato del dolor Lesiones y traumatismos COMPOSICIÓN: Butano, Propano, Isobutano, Alcohol Isopropílico, Miristato de Isopropil Mentol. DESCRIPCIÓN: ICE SPRAY es una solución crio-analgésica ideal para prevenir lesiones y traumatismos. Inhibe la inflamación, alivia el dolor y evita la hinchazón en la piel. ICE SPRAY por su efecto frío, previene la formación de edemas y la equimosis (moretones). La solución analgésica ICE SPRAY debe ser aplicada directamente sobre la zona lesionada pero nunca sobre heridas abiertas, piel irritada, mucosas u ojos. Una vez que el efecto frío disminuye, la aplicación puede repetirse. Para continuar con el tratamiento se recomienda utilizar Árnica Crackling Spray. ICE SPRAY solución fría ideal para el alivio inmediato del dolor. Manténgase siempre en su botiquín de emergencia. INDICACIONES: Rocíe ICE SPRAY a una distancia mínima de 15 cm de la piel, en forma circular, por no más de 5 segundos o hasta que se forme una capa blanca. Repita la aplicación cuantas veces fuere necesario. CONTRAINDICACIONES: No aplicar sobre heridas abiertas o mucosas. En el caso de contacto con los ojos, enjuagar con abundante agua o solución fisiológica. No exponer el envase al sol o temperaturas +50ºC. No perforar ni quemar, incluso después de su uso. Mantener fuera del alcance de los niños. PRESENTACIÓN: Envase de aluminio de 250 ml. Reg. San. NSOC04076-12ECG. Elaborado por COSMOSOL S.R.L. – ITALIA Distribuidor y comercializado por TULIPANESA S.A. www.tulipanesa.com

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IDENA®

Ibandronato sódico Comprimidos recubiertos 150 mg COMPOSICIÓN: Cada comprimido recubierto contiene 150 mg de ibandronato. MECANISMO DE ACCIÓN: El ibandronato es un bifosfonato que contiene nitrógeno y, como tal, se comporta como un Inhibidor de la reabsorción ósea mediada por los osteoclastos. Dada su gran afinidad por la hidroxiapatita, componente de la matriz de los huesos, se liga al tejido óseo e inhibe la actividad lítica ejercida por los osteoclastos, reduciendo de este modo la resorción ósea responsable de la aparición de la osteopenia y osteoporosis. En consecuencia, si conjuntamente con el ibandronato las pacientes reciben una dosis suficiente de calcio, se logra reducir la elevada tasa de recambio (turnover) que caracteriza a estos padecimientos, obteniendo en contraste un significativo incremento de la densidad ósea, lo que se demuestra a través de la reducción de los indicadores bioquímicos utilizados como marcadores de la degradación ósea activa (deoxipiridinolina y telopéptido C del colágeno tipo I). FARMACOCINÉTICA: Absorción: La absorción del ibandronato se produce en las primeras porciones del intestino delgado. La concentración plasmática máxima se alcanza media hora a dos horas después de su administración. Al igual que ocurre con los demás bifosfonatos, la biodisponibilidad oral se reduce sustancialmente (hasta en un 90%), cuando el ibandronato se administra conjuntamente con alimentos o con bebidas que no sean agua pura. Por lo mismo, es indispensable que el medicamento sea ingerido al menos 60 minutos antes o más de dos horas después de la comida más cercana (preferiblemente el desayuno), o de cualquier bebida que no sea agua pura, u otro medicamento (en particular si se trata de antiácidos, vitaminas y preparaciones que contengan calcio u otros minerales). Distribución: Después de la absorción, entre el 40% y el 50% de la dosis circulante del ibandronato penetra y se liga rápidamente a la matriz ósea. El volumen de distribución es de 90 litros. La ligadura plasmática proteica oscila entre el 90,9% y el 99,5%. La vida media de una dosis de 150 mg va de 37 a 157 horas. Metabolismo: En la especie humana no se ha demostrado que el ibandronato siga ninguna vía metabólica conocida. Eliminación: Aproximadamente el 50 a 60% de la dosis absorbida es eliminada por vía renal, con una tasa de depuración de 60 ml/minuto en mujeres postmenopáusicas sanas. Adicionalmente, el ibandronato no absorbido es eliminado en forma inalterada a través de la materia fecal. Pacientes especiales: Pediátricos: La farmacocinética del ibandronato no ha sido estudiada en pacientes < 18 años de edad. Geriátricos: No hay diferencias significativas entre los pacientes geriátricos y los adultos, salvo si presentaren alteraciones de la función renal. Sexo: No hay diferencias en la farmacocinética del ibandronato atribuibles al género. Raza: No se ha determinado si existen diferencias entre las distintas razas. Insuficiencia renal: La eliminación renal del ibandronato en pacientes con insuficiencia renal se relaciona de modo directamente proporcional con el clearance de creatinina. Insuficiencia hepática: No se han llevado a cabo estudios para evaluar la farmacocinética del ibandronato en pacientes con insuficiencia hepática, ya que el ibandronato no se metaboliza en el hígado humano. INDICACIONES: Prevención y tratamiento de la osteoporosis post - menopáusica. POSOLOGÍA, DOSIFICACIÓN Y MODO DE ADMINISTRACIÓN: La posología para el tratamiento de las osteoporosis post-menopáusica es de 1 comprimido de 150 mg, tomado siempre el mismo día de cada mes. La dosis para la prevención es, igualmente, de 150 mg 1 vez al mes, tomada siempre el mismo día. Las pacientes deben ajustarse estrictamente a los siguientes lineamientos: • Para evitar el riesgo de irritación esofágica y favorecer el paso del comprimido desde el esófago hasta el estómago, el ibandronato debe tomarse con un vaso

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CONTRAINDICACIONES: Hipersensibilidad al ibandronato o a cualquiera de los otros componentes del medicamento. Hipocalcemia no corregida. Incapacidad para mantenerse de pie o al menos en posición sentada durante por lo menos 60 minutos luego de la administración de la dosis (para evitar el riesgo de reflujo gastroesofágico). ADVERTENCIAS: Ibandronato, al igual que otros bifosfonatos administrados oralmente, puede causar alteraciones del tracto digestivo alto, tales como disfagia, esofagitis, úlcera de esófago y, rara vez, úlcera gástrica. PRECAUCIONES: Generales: Es indispensable que las pacientes sometidas a este tratamiento tengan niveles séricos adecuados de calcio y vitamina D. Por lo mismo, al igual que con otros bifosfonatos, la hipocalcemia deberá ser satisfactoriamente corregida antes de comenzar el tratamiento con ibandronato. Trastornos gastrointestinales: El empleo de bifosfonatos se ha asociado con el desarrollo de esofagitis, disfagia, úlceras esofágicas y, rara vez, úlceras gástricas. Las pacientes deben ser minuciosamente informadas de lo importante que es cumplir con las instrucciones referentes a la administración del ibandronato, a fin de reducir al mínimo el riesgo de que se presenten los efectos adversos propios de esta familia de fármacos; del mismo modo, deberán ser advertidas para que discontinúen su empleo y busquen atención médica si ocurriesen síntomas de irritación esofágica, tales como dolor al tragar, dolor retro-esternal o acidez. Insuficiencia renal: No debe administrarse en pacientes con insuficiencia renal severa (clearance de creatinina < 30 ml/min.). Osteonecrosis del Maxilar: Se han reportado casos de osteonecrosis, principalmente del maxilar, en pacientes tratadas con bifosfonatos. No obstante, casi la totalidad de ellos han ocurrido en pacientes portadoras de cáncer, que estaban recibiendo bifosfonatos por vía intravenosa y se habían sometido a procedimientos dentales (sobre todo en presencia de una infección dentaria subyacente). No existen reportes consistentes sobre si este efecto indeseable ha ocurrido con la administración de ibandronato. Tampoco se conoce si la suspensión de la administración de los bifosfonatos antes de un procedimiento dental podría ser de beneficio para reducir este riesgo, que de hecho es remoto. Dolor Musculoesquelético: Ocasionalmente se han reportado dolores severos y ocasionalmente incapacitantes en los huesos, articulaciones y músculos periarticulares, que han cedido con la suspensión del tratamiento con bifosfonatos. INTERACCIONES: Interacciones de la droga: • Los antácidos, suplementos de calcio, o productos que contienen cationes multivalentes, tales como aluminio, hierro, magnesio, o vitaminas, pueden interferir con la absorción del ibandronato, y por ello deben ser tomados por lo menos 60 minutos después de la administración del ibandronato.

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IDEOS®

CARCINOGÉNESIS, MUTAGÉNESIS, TERATOGÉNESIS Y TRASTORNOS DE LA FERTILIDAD: No se ha demostrado que ibandronato induzca el desarrollo de tumores, o ejerza actividad mutagénica, clastogénica o genotóxica en especies animales, aún cuando se lo ha administrado en dosis hasta 475 veces superiores a las empleadas en la especie humana. Fertilidad: Se ha demostrado una reducción de la fertilidad en estudios realizados en ratas que han recibido dosis orales 13 veces superiores a las empleadas en la especie humana. Embarazo: Categoría C. El ibandronato atraviesa la placenta. No se han realizado estudios adecuados y bien controlados en humanos. Los estudios en animales han demostrado que el ibandronato puede producir efectos adversos en el feto, cuando se administra en dosis varias veces superiores a las terapéuticas utilizadas en humanos. Los bifosfonatos se incorporan a la matriz ósea, desde donde se liberan gradualmente por períodos de semanas a años. El alcance de la incorporación del bifosfonato en el hueso adulto, y por consiguiente, la cantidad disponible para la liberación nuevamente en la circulación sistémica, se encuentra directamente relacionada con la dosis total y la duración del uso de los bifosfonatos. A pesar de que no existe información sobre el riesgo fetal en humanos, los bifosfonatos sí causan daño fetal en los animales, y esta información sugiere que la ingesta de bifosfonatos en la estructura ósea fetal es mayor que la de la estructura materna. Por consiguiente, existe un riesgo teórico de daño fetal (en el esqueleto y otras anormalidades) si una mujer se embaraza durante o aún luego de completar un ciclo de tratamiento con bifosfonato. El impacto de variables tales como el tiempo que debe transcurrir luego de terminar el tratamiento con el bifosfonato hasta la concepción, el tipo específico de bifosfonato utilizado y la vía de administración (oral o parenteral), aún no ha sido establecido. Madres lactantes: No se sabe si ibandronato se excreta a través de la leche materna. Debido a que muchas drogas si lo hacen, se debe tener precaución cuando se administra ibandronato a mujeres en período de lactancia. Uso Pediátrico: La seguridad y eficacia en este grupo de edad pediátrico no han sido aún establecidas. Uso geriátrico: No se observaron diferencias significativas ni en la efectividad ni en la seguridad en estos pacientes.

Ideos 500 mg/400 IU, pastillas masticables Carbonato de calcio, colecalciferol (Vitamina D3)

REACCIONES ADVERSAS: Dosis mensual: La incidencia de efectos indeseables puede ser de hasta el 7%. Se han reportado: hipertensión arterial; molestias digestivas: dispepsia, náusea, diarrea, constipación, dolor abdominal; alteraciones músculo-esqueléticas: artralgias, lumbalgia, mialgias, osteoartritis localizada, calambres musculares; infecciones respiratorias, infecciones urinarias; cefalea, mareos, insomnio; reacciones alérgicas. Se han publicado esporádicos reportes sobre una posible asociación entre la administración de bifosfonatos e inflamación ocular (uveitis y escleritis). SOBREDOSIFICACIÓN Y TRATAMIENTO: Puede producirse dispepsia, esofagitis, gastritis, hipocalcemia, hipofosfatemia, úlcera gastroesofágica, malestar estomacal. No hay un antídoto específico; el tratamiento es solamente sintomático. Debido al riesgo de irritación esofágica, el vómito no debe ser inducido, y la paciente debe mantenerse en posición sentada o al menos semisentada. ANTE LA EVENTUALIDAD DE UNA SOBREDOSIFICACIÓN, LA PACIENTE DEBERÁ ACUDIR AL HOSPITAL MÁS CERCANO. CONSERVACIÓN: En su envase original a temperatura ambiente entre 15º y 30ºC. PRESENTACIÓN: Envases conteniendo 1 comprimido recubierto de 150 mg. MEDICAMENTA ECUATORIANA S.A. Av. 6 de Diciembre 3144 y Boussingault; Edificio Torre 6; Piso 12 PBX: 02 500 50 05 Casilla 17-21-027 Quito, Ecuador

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¿QUÉ ES IDEOS 500 MG/400 IU, PASTILLAS MASTICABLES Y PARA QUE SE UTILIZA? SUPLEMENTO DE VITAMINA D Y CALCIO Este medicamento está indicado: - En caso de deficiencia de vitamina D y calcio en las personas mayores. - Junto con tratamientos para la osteoporosis, cuando la dispensación de vitamina D y calcio resulta insuficiente ANTES DE TOMAR IDEOS 500 MG/400 IU, PASTILLAS MASTICABLES: No tome IDEOS 500 mg/400 IU, pastillas masticables: • Si tiene alergia (hipersensibilidad) a la vitamina D o a cualquier otro ingrediente de IDEOS 500 mg/400 IU, pastillas masticables. • Si tiene alergia (hipersensibilidad) a los cacahuetes o a la sola, debido a la presencia de aceite de soja. • Si presenta un nivel anormalmente alto de calcio en la sangre (hipercalcemia). • Si presenta un alto nivel de excreción de calcio en la orina (hipercalciuria). • Si tiene algiuna enfermedad que provoque hipercalcemia o hipercalciuria (por ejemplo, hiperfunción de las glándulas paratiroides, enfermedad de la médula ósea (mieloma) o un tumor óseo maligno (metástasis ósea). • Si padece fallo renal. • Si tiene cálculos renales (litiasis cálcica) o depósitos de calcio en los riñones (nefrocalcinosis). • Si padece un suministro excesivo de vitamina D (hipervitaminosis D). Tenga especial cuidado con IDEOS 500 mg/400 IU, pastillas masticables: • Si está siguiendo un tratamiento a largo plazo, la cantidad de calcio en la sangre (calcemia) debe controlarse periódicamente. Este control resulta particularmente importante en las personas mayores y cuando se esté siguiendo un tratamiento al mismo tiempo con glicósidos cardiacos (por ejemplo, Digoxina) o diuréticos. Dependiendo del resultado, su médico puede optar por reducir o, incluso, interrumpir su tratamiento. • Si sigue tratamientos simultáneos de altas dosis de calcio y vitamina D, debe tomar este medicamento con supervisión médica. • Si sigue tratamientos simultáneos con bifosfonatos, estramustina u hormonas para la tiroides, deben pasar al menos 2 horas entre el suministro de estos medicamentos e IDEOS. En caso de tratamiento simultáneo con tetraciclina, IDEOS debe tomarse por separado (3 horas). • Si sigue un tratamiento simultáneo con sales de hierro (por vía oral), estroncio y zinc, deben pasar al menos 2 horas entre el suministro de estos medicamentos e IDEOS. • Si padece sarcoidosis o trastornos renales. • Si su médico le ha comunicado que padece intolerancia a algunos azúcares, consulte a su médico antes de tomar este medicamento. • Si está inmovilizado (riesgo de hipercalcemia). Administración o utilización de otros medicamentos: Comunique a su médico o farmacéutico si está tomando o ha tomado recientemente, otros medicamentos, incluyendo los medicamentos dispensados sin receta. En particular: Diuréticos tiazídicos (medicamentos utilizados para tratar la alta presión sanguínea), ya que pueden aumentar la cantidad de calcio en la sangre. Orlistat (un medicamento para tratar la obesidad], colestiramina o laxantes, como el aceite de parafina, porque pueden reducir la cantidad de vitamina D3 que absorbe. Glicósidos cardíacos (medicamentos para tratar los problemas cardiacos), ya que pueden provocar más efectos secundarios si toma demasiado calcio. Antibióticos con tetraciclina, ya que la cantidad absorbida puede reducirse. Deben tomarse al menos 2 horas antes o 4-6 horas después de tomar IDEOS 500 mg/400 IU, pastillas masticables. Estramustina (un medicamento usado en quimioterapia), hormonas de la tiroides o medicamentos que contengan hierro, zinc o estroncio, ya que la cantidad absorbida puede reducirse. Deben tomarse al menos 2

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D E

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• Los inhibidores de la bomba de protones y antagonistas H2 no interfieren con la absorción del ibandronato, pero tampoco modifican sus efectos colaterales. • El ácido acetil salicílico y los AINES en general pueden incrementar el riesgo de que se presenten efectos indeseables digestivos.

D I C C I O N A R I O

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entero de agua pura (no debe utilizarse agua mineral), estando en posición sentada o mejor aún de pie. Las pacientes no deben acostarse durante al menos 60 minutos después de la toma de ibandronato. Ibandronato debe tomarse por lo menos 60 minutos antes de la primera bebida o comida (que no sea agua pura) del día, e igualmente al menos 60 minutos antes de tomar cualquier tipo de medicación oral que contenga cationes multivalentes (incluyendo antiácidos, suplementos nutricionales o vitaminas). Ibandronato debe tomarse solamente con agua pura; el agua mineral puede tener concentraciones altas de calcio y otros minerales, que ligan al ibandronato y reducen su biodisponibilidad, por lo que no deben utilizarse para su administración. El comprimido debe tragarse entero; no puede ni romperse ni masticarse ni disolverse en la boca. Ibandronato debe tomarse siempre en la misma fecha del mes. Si la paciente ha olvidado tomar una dosis, y la próxima toma mensual está agendada para luego de al menos 7 días del momento en que la paciente caiga en cuenta de su olvido, la paciente deberá tomar el comprimido olvidado de 150 mg de ibandronato a la mañana siguiente, y luego continuará tomando su comprimido mensual de 150 mg manteniendo las fechas consignadas en el cronograma original. No debe tomar 2 comprimidos de ibandronato de 150 mg dentro de una misma semana. En tal caso, la dosis olvidada se obviará y deberá seguir tomando el fármaco a partir de la fecha que corresponda en el cronograma original.

P R O D U C T O S

Vademécum Farmacéutico

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Ecuador 2020 horas antes o después de IDEOS 500 mg/400 IU, pastillas masticables. Biofosfonatos (tratamiento para enfermedades óseas), ya que la cantidad absorbida puede reducirse. Deben tomarse al menos 3 horas antes o después de IDEOS 500 mg/400 IU, pastillas masticables. Otros medicamentos que contengan calcio o vitamina D mientras esté tomando IDEOS 500 mg/400 IU, pastillas masticables. Esto puede aumentar el nivel de calcio en la sangre. Administración de IDEOS 500 mg/400 IU, pastillas masticables, con alimentos y bebidas: Posibles interacciones con alimentos, por ejemplo, que contengan ácido oxálico (espinacas, ruibarbo, acedera, cacao, té, etc.], fosfatos (carne de cerdo, jamón, salchichas, queso procesado, cremas de postre, bebidas con cola, etc.) o ácido fítico (cereales completos, verduras secas, semillas oleaginosas, chocolate, etc.). Por consiguiente, se recomienda tomar pocas comidas que contengan este tipo de alimentos. EMBARAZO Y LACTANCIA: En caso de embarazo y lactancia, la dosis diaria no debe superar los 1500 mg de calcio y las 600 IU de vitamina D3, es decir, una pastilla al dia. Durante la lactancia puede tomar IDEOS 500 mg/400 IU, pastillas masticables. Como el calcio y la vitamina D3 pasa a 13 leche materna, debe comprobar previamente con su medico si el niño está tomando otros productos que contengan vitamina D3. Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar cualquier medicamento. EFECTOS SOBRE LA CAPACIDAD PARA CONDUCIR Y UTILIZAR MÁQUINAS: IDEOS 500 mg/400 IU, pastillas masticables no deberla 'afectar a su capacidad para conducir y utilizar máquinas. Información importante sobre algunos de los ingredientes de IDEOS 500 mg/400 IU, pastillas masticables: Lista de excipientes conocidos por provocar una acción o un efecto demostrado: sorbitol, sacarosa, aceite de soja. ¿CÓMO TOMAR IDEOS 500 MG/400 IU, PASTILLAS MASTICABLES? Dosificación: Siempre debe tomar IDEOS 500 mg/400 IU, pastillas masticables exactamente como le haya indicado su médico. Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico. La dosis habitual, solo para adultos, es de una pastilla dos veces al día. Si ha tomado una cantidad de IDEOS 500 mg/400 IU, pastillas masticables superior a la que debería: Pueden aparecer los siguientes síntomas: anorexia, sed excesiva, malestar (náuseas), vómitos, estreñimiento, dolor abdominal, debilidad muscular, fatiga, problemas de salud mental, aumento de la producción de orina, dolor de huesos y cálculos renales. En estos casos, deje de tomar IDEOS 500 mg/400 IU, pastillas masticables y consulte de inmediato a su médico al respecto (que decidirá las acciones a seguir). En caso de sobredosis prolongada, pueden aparecer depósitos de calcio en los vasos sanguíneos o los tejidos corporales. En caso de sobredosis grave, puede producirse una parada cardiaca. Si se olvida de tomar IDEOS 500 mg/400 IU, pastillas masticables: No tome ura dosis doble para compensar la dosis olvidada. Si deja de tomar IDEOS 500 mg/400 IU, pastillas masticables: Sin objeto. POSIBLES EFECTOS SECUNDARIOS: Al igual que todos los medicamentos, IDEOS 500 mg/400 IU, pastillas masticables puede provocar efectos secundarios, aunque no todas las personas los experimentar. Efectos secundarios poco habituales (afectan a 1 de 10 usuarios de cada 1.000): exceso de niveles de calcio en la sangre o la orina. Efectos secundarios raros (afectan a 1 de 10 usuarios de cada 10.000): estreñimiento, Flatulencia, molestias (náuseas), dolor abdominal, diarrea, picor, erupciones cutáneas y urticaria. Se han comunicado casos de reacciones alérgicas (hipersensibilidad) graves, como hinchazón del labios, lengua o garganta. Si cualquiera de los efectos secundarios se agrava o si nota cualquier efecto secundario no enumerado en ese prospecto, consulte a su médico. o farmacéutico.

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CONSERVACIÓN DE IDEOS 500 MG/400 IU, pastillas masticables • Mantener fuera de la vista y del alcance de los niños. • No use IDEOS 500 mg/400 IU, pastillas masticables después de la fecha de caducidad indicada en la cala. • Conservar en un lugar fresco y seco a temperatura no mayor a 30°C. Los medicamentos no deben desecharse en el agua residual ni en la basura doméstica. Pregunte a su farmacéutico cómo debe desechar los medicamentos que ya no necesite. Estas medidas ayudarán a proteger el medio ambiente. MÁS INFORMACIÓN: ¿Qué contiene IDEOS 500 mg/400 IU, pastillas masticables? Las sustancias activas son: Calcio 500 mg Cantidad correspondiente de carbonato de calcio 1250 mg Colecalciferol (vitamina D3) 400 IU Cantidad correspondiente de concentrado de Colecalciferol (en forma de polvo) 4 mg En una pastilla. El resto de ingredientes son: Xilitol, solvitol, povidona, estearato de magnesio, sabor de limón (preparados aromatizantes, sustancias aromatizantes naturales, maltodextrina, acacia, citrato sódico, butilhídroxianisol), alfatocoferol, aceite de soja parcialmente hidrogenado, gelatina, sacarosa y almidón de maíz. Aspecto de IDEOS 500 mg/400 IU, pastillas masticables y contenido del envase: Pastilla masticable. Envase de 2, 5 o 10 tubos de polipropileno con 10 pastillas, o envase de 2, 4, 6 o 12 tubos de polipropilego con 15 pastillas. Titular de la autorización de comercialización: LABORATOIRE INNOTECH INTERNATIONAL 22 AVENUE ARISTIDE BRJAND 94110 ARCUEIL Fabricante: INNOTHERA CHOUZY RUGE RENE CHANTEREAU L’ISLE VERT 41150 CHOUZY SUR CISSE Importador y Distribuidor: DYVENPRO Distribución y Venta de Productos S.A. GUAYAQUIL - ECUADOR Este medicamento está autorizado en todos los Estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres: De conformidad con la reglamentación vigente. Distribuido y Comercializado por: Distribuidora Farmacéutica Ecuatoriana DIFARE S.A. Guayaquil-Ecuador

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Nuevo

IFAXIM® 550 mg

Cápsula blanda Rifaximina COMPOSICIÓN: Cada cápsula blanda de gelatina contiene: Rifaximina: 550 mg Excipiente: mezcla de aceite de soja refinado, diestearato de glicerilo y poliglicerol-3 dioeleato E475; glicerina (glicerol) otros c.s. VÍA ADMINISTRACIÓN: Vía oral. DOSIFICACIÓN: según criterio médico.

ESTRUCTURA, NOMBRE QUÍMICO DEL PRINCIPIO ACTIVO, PESO MOLECULAR:

H3C N HN H3C

O O

CH3

OH H3C OH H H

CH3

CH3 H

CH3

H H OH

H OCH3 O CH3

5, 6, 21, 23,- tetrahidroxy-27-methoxy-2,4,11,16, 20, 22, 24, 26-octamethyl-1, 15-dioxo-1, 2-dihydro-2, 7-(epoxypentadeca 1, 11, 13, trienoimino) (1) benzof uro (4,5-e pyrido (1,2-a) benzimidazo-25-yl acetate. Fórmula: C43H51N3O11 Peso Molecular: 786 g/mol. CLASE TERAPÉUTICA SEGÚN CLASIFICACIÓN ANATÓMICA TERAPÉUTICA (ATC) A07AA11RIFAXIMINA A 1er Nivel: órgano o sistema sobre el que actúa Rifaximina: TRACTO ALIMENTARIO Y METABOLISMO A07 2do Nivel: subgrupo terapéutico: ANTIDIARREICOS A07A 3er Nivel: subgrupo terapéutico o farmacológico: ANTIINFECCIOSOS INTESTINALES A07AA 4to Nivel: subgrupo terapéutico, farmacológico o químico: ANTIBIÓTICOS A07AA11 5to Nivel: código del principio activo: RIFAXIMINA FARMACOLOGÍA CLÍNICA (Farmacocinética-Farmacodinamia): Farmacodinamia: la Rifaximina es un derivado semisintético de la Rifampicina y actúa mediante la unión a la subunidad beta de ADN bacteriano dependiente del ARN bloqueando uno de los pasos en la transcripción de la polimerasa. Esto resulta en la inhibición de la síntesis de proteínas bacterianas y por consiguiente inhibe el crecimiento de bacterias. Farmacocinética: Absorción: en los sujetos saludables, el tiempo medio para alcanzar las concentraciones pico de las concentraciones plasmáticas máximas de Rifaximina fue de aproximadamente una hora y la Cmáx media osciló 2.4 al 4 mg/mL después de una dosis única y dosis múltiples de 550 mg. Distribución: la Rifaximina esta moderadamente llegada a las proteínas del plasma humano. In vivo la relación de la unión media fue de 67.5% en sujetos saludables y del 62% en pacientes con insuficiencia hepática cuando se administró. Eliminación: la semivida media de la Rifaximina en los sujetos saludables en un estado estacionario fue de 5,6 horas en pacientes con SII. Metabolismo: en un estudio in vitro de la Rifaximina en sujetos saludables fue metabolizada principalmente por la CYP3A4. La Rifaximina represento el 18% de la radioactividad en el plasma lo que la Rifaximina absorbida se metaboliza extensivamente. Excreción: en un estudio de balance de masas después de la administración oral de 400 mg de 14CRifaximina a voluntarios saludables del 96,94% de recuperación total, 96,62% de la radioactividad administrada se recuperó en las heces sobre todo como fármaco inalterado y el 0,32% se recuperó en la orina sobre todo con metabolitos con el 0,03% como el fármaco inalterado. La excreción brillar de la Rifaximina se sugirió en un estudio separado en el cual se detectó la Rifaximina en la bilis después de una colecistectomía en pacientes con la mucosa intestinal intacta. INDICACIONES: Tratamiento de infecciones intestinales agudas y crónicas por bacterias Gram positivo y Gram negativas sensibles a la Rifaximina. En la profilaxis de la infección durante cirugía del tracto gastrointes-

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Vademécum Farmacéutico

ADVERTENCIAS: Durante tratamientos prolongados a altas dosis y cuando existan lesiones en la mucosa intestinal, una pequeña porción del producto puede ser absorbida (<1%), produciendo coloración roja de la orina mientras se elimina todo el producto. Producto de uso delicada, adminístrese por prescripción y bajo vigilancia médica. INTERACCIONES: Por absorberse menos del 1% no se describe interacción farmacológica sistémica alguna. USO EN EMBARAZO Y LACTANCIA: Embarazo: No hay datos disponibles sobre el uso de Rifaximina en mujeres embarazadas para informar sobre los riesgos asociados al fármaco. Se observaron efectos teratogénicos en los estudios de reproducción en animales después de la administración de la Rifaximina a ratas y conejas preñadas durante la organogénesis a dosis de aproximadamente 0.9 a 5 veces y 0.7 a 33 veces, respectivamente de la dosis humana recomendada de 600 mg a 1650 mg por día. En conejos, se observaron malformaciones de la columna lumbar, ocular, bucal y maxilofacial, y cardiacas y se observo tanto en ratas y conejos a dosis que causaron el aumento de peso corporal materno reducido. Lactancia: No hay información sobre la presencia de la Rifaximina en la leche humana, los efectos en el lactante, o en la producción de leche. Los beneficios del desarrollo y de la lactancia deberían considerarse junto con la necesidad clínica de la madre del y los posibles efectos adversos sobre el lactante o la condición materna subyacente. EFECTOS ADVERSOS: los estudios clínicos han demostrados una buena tolerancia. Ocasionalmente se presenta náusea que no hace necesario interrumpir el tratamiento. Con dosis elevadas puede producir reacciones cutáneas tipo urticaria. SOBREDOSIS: No hay información especifica disponible sobre el tratamiento de sobredosis. En estudios clínicos a dosis mas altas que la dosis recomendada (mayor que 600 mg por día para la enfermedad de viajero mayor que 1.100 mg por día para la encefalopatía hepática o mayor que 1.100 mg por día para la encefalopatía hepática o mayor que 1650 mg por día para el SII-D reacciones adversas fueron similares en los sujetos que recibieron dosis superiores a la dosis recomendada y el placebo. En el caso de sobredosificación, discontinuar el medicamento, trae sintomáticamente e instituya medidas de apoyo según sea necesario. CONDICIONES DE ALMACENAMIENTO: Consérvese a temperatura no mayor a 30ºC. en su envase y empaque original. Todo medicamento debe conservarse fuera del alcance de los niños.

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IFAXIM®

Rifaximina 200 mg Cápsula blanda FÓRMULACIÓN: Cada cápsula blanda de gelatina contiene: Rifaximina 200 mg Excipientes: Aceite vegetal, dióxido de silicio coloidal (aerosil 200) butilhidroxitolueno butilhidroxianisol, Lecitina de soya purificada. Cubierta: Gelatina farmacéutica glicerina usp, Agua purificada, Dióxido de titanio usp ci 77891 rojo# 40 fd&c ci 16035. INDICACIONES TERAPÉUTICAS: IFAXIM 200 mg, está indicado en la enterocolitis bacteriana resistente al tratamiento sintomático en pacientes de riesgo por patología asociada, inmune-depresión o edad avanzada. Colitis pseudomembranosa en pacientes resistentes a la vancomicina, diverticulitis aguda. También está indicado como profilaxis pre y post operatoria en cirugía del tracto gastrointestinal y como terapia coadyuvante en la hiperamoniemia. FARMACOLOGÍA CLÍNICA PROPIEDADES FARMACODINÁMICAS: Grupo farmacoterapéutico: antiinfecciosos intestinales antibióticos. Código ATC: A07AA11 La Rifaximina es una molécula antibiótica bactericida, con un amplio espectro de acción sobre bacterias Gram-positivas y Gram-negativas, tanto aerobias como anaerobias. La característica de Rifaximina en su forma polimorfa alfa (a) y su escasa absorción en el tracto gastrointestinal (inferior al 1%), favorecen la concentración del fármaco en la luz intestinal y, sobre todo, en las heces en forma activa. La elevada concentración de la Rifaximina en el tracto gastrointestinal da lugar a una eficaz actividad antibacteriana que erradica las posibles especies patógenas presentes, con lo que se normaliza la función intestinal y se eliminan los síntomas que aparecen cuando ésta se altera. La Rifaximina es un antibiótico óptimamente tolerado, ya que su nula absorción a nivel gastrointestinal elimina el riesgo de aparición de posibles efectos secundarios. FARMACOCINÉTICA: La Rifaximina tiene una absorción escasa en el tracto gastrointestinal (inferior al 1%) cuando se administra por vía oral, tal y como muestran los estudios farmacocinéticos realizados con el fármaco. La farmacocinética de 400 mg de Rifaximina, en una única administración oral en sujetos adultos en ayunas, se caracterizada por un valor medio de Cmáx no superior a 5 g/mL y de AUC no superior a 15 ng.h/mL. La precisión en la determinación de los valores es posible a través del uso de métodos analíticos altamente sen-

DOSIFICACIÓN Y ADMINISTRACIÓN: IFAXIM 200 mg, se administra por vía oral. La posología media recomendada es de 200 mg cada 6 horas, hasta remisión de los síntomas. Esta dosis puede ser incrementada hasta 400 mg en adultos cada 8 horas, en aquellos casos que, por su complicación, pudiera requerir un incremento de dosis y siempre bajo criterio facultativo. Se aconseja no sobrepasar los 7 días de tratamiento. La seguridad y eficacia de Rifaximina no ha sido establecida en niños menores de 12 años de edad. IFAXIM 200 mg no requiere instrucciones especiales de uso. SOBREDOSIFICACIÓN: No se han Comunicado casos de sobredosis con Rifaximina. En estudios clínicos con dosis muy superiores a las recomendadas (superiores a 1.200 mg/día), los efectos adversos Comunicados han sido similares a los producidos con la dosis recomendada y con el placebo. Por tanto, en caso de sobredosis, sólo recomendar, si es necesario, tratamiento sintomático y medidas de soporte. EFECTOS ADVERSOS: Las reacciones adversas, consideradas al menos, posiblemente relacionadas con Rifaximina, han sido clasificadas por sistema de órganos y por frecuencia: Muy frecuentes (≥10%) Frecuentes (de ≥1% a <10%) Poco frecuentes (de ≥0,1% a <1%) Raras (de ≥ 0,01% a <0,1%) Muy raras, incluyendo casos aislados( 0,01%) Ensayos clínicos: Durante estudios clínicos o estudios de farmacología clínica, los efectos de Rifaximina han sido comparados con placebo y otros antibióticos, de los cuales existe información disponible sobre su seguridad. Nota: muchas de las reacciones adversas enumeradas (en particular las relacionadas con el aparato gastrointestinal) pueden ser atribuidas a la enfermedad de base tratada ya que, durante los estudios clínicos, se han producido con una frecuencia similar en los pacientes tratados con placebo. Exploraciones complementarias: Poco frecuentes: Aumento de la presión sanguínea, sangre en la orina. Trastornos cardíacos: Poco frecuentes: Palpitaciones Trastornos de la sangre y del sistema linfático: Poco frecuentes: Limfocitosis, monocitosis, neutropenia. Trastornos del sistema nervioso: Frecuentes: Mareo, cefalea. Poco frecuentes: Disgeusia, hipoestesia, migraña. Trastornos oculares: Poco frecuentes: Diplopía. Trastornos del oído y del laberinto: Poco frecuentes: Vértigo Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos: Poco frecuentes: Disnea, congestión nasal, sequedad de garganta, dolor faringeolaringal. Trastornos gastrointestinales: Frecuentes: Estreñimiento, dolor abdominal, distensión abdominal, diarrea, flatulencia, nauseas, tenesmo rectal, urgencia de evacuación, vómitos. Poco frecuentes: Ascitis, dispepsia, desórdenes de la motilidad gastrointestinal, dolor abdominal superior, rectorragia, heces mucosas, heces duras, sequedad labial. Trastornos renales y urinarios: Poco frecuentes: Glicosuria, poliuria, polaquiuria. Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo: Poco frecuentes: Rash, rash macular, sudor frío, fotosensibilidad Trastornos musculoesquelético y del tejido conectivo: Poco frecuentes: Dolor dorsal, debilidad muscular, mialgia, espasmos musculares. Trastornos del metabolismo y de la nutrición: Poco frecuentes: Anorexia.

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P R O D U C T O S

PRECAUCIONES: En caso de que se desarrollen microorganismos resistentes el antibiótico, el tratamiento debe interrumpirse e instituirse un tratamiento adecuado. En tratamientos prolongados a dosis elevadas y cuando existan lesiones de la mucosa intestinal, el producto puede ser absorbido (menos del 1% de la dosis administrada) lo que puede provocar una coloración rojorosado a la orina; esto depende exclusivamente del ingrediente activo, que como la mayoría de los antibióticos de la familia de las Rifampicinas es de color rojoanaranjado.

Elaborado por: PROCAPS S.A. Calle 80 Nº 788-201, Barranquilla-Colombia

sibles que permiten la determinación de los niveles plasmáticos de Rifaximina con una sensibilidad de 0,5 ng/mL. La excreción urinaria de Rifaximina en hombres después de la administración por vía oral no supera el 0,4% de la dosis administrada. Estudios comparativos de farmacocinética han demostrado que formas polimorfas de Rifaximina diferentes a la forma a poseen una absorción notablemente mayor.

D E

CONTRAINDICACIONES: Hipersensibilidad a la Rifaximina o rifampicinas casos de obstrucción intestinal con posible lesión ulcerosa (parcial o severa) durante tratamientos prolongados a altas dosis y cuando existan lesiones de la mucosa intestinal, una pequeña porción del producto puede ser absorbida (<1%) produciendo coloración roja de la orina mientras se elimina todo el producto. El tratamiento de embarazadas y pacientes de la primera infancia debe ser administrado en sacos de extrema necesidad y bajo supervisión médica.

PRESENTACIONES: Comercial: Caja por 14 cápsulas blandas en empaque individual tipo blíster PVDC/ ALUMINIO por 7 cápsulas blandas cada uno.

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tinal coadyuvante en el tratamiento de hiperamonemia (encefalopatía hepática).

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Ecuador 2020 Infecciones e infestaciones: Poco frecuentes: Candidiasis. Trastornos vasculares: Poco frecuentes: Sofocos. Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración: Frecuentes: Pirexia. Poco frecuentes: Astenia, escalofríos, dolor, dolor torácico, malestar en el pecho, edema periférico, sintomatología similar a la de una gripe. Trastornos hepatobiliares: Poco frecuentes: Incremento de la aspartato aminotransferasa. Trastornos del aparato reproductor y de la mama: Poco frecuentes: Polimenorrea. Trastornos psiquiátricos: Poco frecuentes: Insomnio, sueños anormales. Experiencia post-marketing: Desde la introducción del producto en el mercado han sido reportadas, aunque muy raramente, una serie de reacciones adversas: diarrea, dolor abdominal, ardor esofágico, nauseas, edema periférico, edema en cara, edema en laringe, neutropenia, sincope, hipersensibilidad, agitación, cefalea, edema angioneurótico, púrpura, prurito generalizado, prurito genital, eritema, eritema palmar, dermatitis alérgica, exantema, rash, rash eritematoso, rash morbiliforme, urticaria local o generalizada. CONTRAINDICACIONES Y ADVERTENCIAS: Hipersensibilidad a la Rifaximina, casos de obstrucción intestinal con posible lesión ulcerosa intestinal (parcial o severa). PRECAUCIONES DE USO: En caso de embarazo y durante la primera infancia el producto deberá ser administrado solo en caso de extrema necesidad y bajo estrecha supervisión médica. ADVERTENCIA: Durante tratamientos prolongados a altas dosis y cuando existan lesiones de la mucosa intestinal, una pequeña parte del producto puede ser absorbida (<1%) produciendo coloración roja de la orina mientras se hace la eliminación total del producto. Producto de uso delicado. Administrar por prescripción y bajo vigilancia médica. INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS: Dado que la Rifaximina se absorbe en un porcentaje inferior al 1% en el tracto gastrointestinal, puede descartarse cualquier tipo de interacción farmacológica a nivel sistémico. Estudios clínicos de interacción farmacocinética de Rifaximina con fármacos metabolizados por isoenzimas del grupo del citocromo P450 han demostrado que Rifaximina no altera el comportamiento farmacocinético de Midazolam o de un anticonceptivo oral que contenga etinilestradiol y norgestimato. Por tanto, se observa que no se producen interacciones clínicas con los fármacos metabolizados por estos isoenzimas. CONSERVACIÓN DEL PRODUCTO/CONDICIONES DE ALMACENAMIENTO: Consérvese a una temperatura no mayor a 30ºC. TODO MEDICAMENTO DEBE CONSERVARSE FUERA DEL ALCANCE DE LOS NIÑOS. PRESENTACIÓN: Cápsula blanda de gelatina 200 mg, caja x 14. REFERENCIA BIBLIOGRÁFICA: AGENCIA ESPAÑOLA DE MEDICAMENTOS Y PRODUCTOS SANITARIOS (AEMPS). Disponible en http://www.aemps.gob.es Importado y distribuido por: RODDOME PHARMACEUTICAL Av. 6 de Diciembre N32-594 e Ignacio Bossano PBX: (593) 2465626 www.roddome.com.ec Quito-Ecuador

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IFAXIM®

Rifaximina 20 mg/mL Polvo para reconstituir a suspensión oral FÓRMULACIÓN: Cada 38,33 g de polvo para reconstituir a 100 mL contiene: Rifaximina 2,0000 g

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Excipientes: Sucralosa, Dextrosa anhidra polvo metilparabeno sódico azúcar, Ulverizada hidroxietilcelulosa sabor naranja polvo, Natural spray dried peppermint flavor ácido cítrico anhidro, Sabor mandarina agua purificada. INDICACIONES TERAPÉUTICAS: Infecciones intestinales agudas y cronicas por bacterias gram + y gram sensibles a la rifaximina, Profilaxis pre y post-quirúrgica de infección durante cirugía del tracto gastrointestinal, Coadyuvante en el tratamiento de hiperamonemia (encefalopatía hepática). FARMACOLOGÍA CLÍNICA PROPIEDADES FARMACODINÁMICAS: Grupo farmacoterapéutico: antiinfecciosos intestinales antibióticos. Código ATC: A07AA11 La Rifaximina es una molécula antibiótica bactericida, con un amplio espectro de acción sobre bacterias Gram-positivas y Gram-negativas, tanto aerobias como anaerobias. La característica de Rifaximina en su forma polimorfa alfa (a) y su escasa absorción en el tracto gastrointestinal (inferior al 1%), favorecen la concentración del fármaco en la luz intestinal y, sobre todo, en las heces en forma activa. La elevada concentración de la Rifaximina en el tracto gastrointestinal da lugar a una eficaz actividad antibacteriana que erradica las posibles especies patógenas presentes, con lo que se normaliza la función intestinal y se eliminan los síntomas que aparecen cuando ésta se altera. La Rifaximina es un antibiótico óptimamente tolerado, ya que su nula absorción a nivel gastrointestinal elimina el riesgo de aparición de posibles efectos secundarios. FARMACOCINÉTICA: La Rifaximina tiene una absorción escasa en el tracto gastrointestinal (inferior al 1%) cuando se administra por vía oral, tal y como muestran los estudios farmacocinéticos realizados con el fármaco. La farmacocinética de 400 mg de Rifaximina, en una única administración oral en sujetos adultos en ayunas, se caracterizada por un valor medio de Cmáx no superior a 5ng/mL y de AUC no superior a 15 ng.h/mL. La precisión en la determinación de los valores es posible a través del uso de métodos analíticos altamente sensibles que permiten la determinación de los niveles plasmáticos de Rifaximina con una sensibilidad de 0,5 ng/mL. La excreción urinaria de Rifaximina en hombres después de la administración por vía oral no supera el 0,4% de la dosis administrada. Estudios comparativos de farmacocinética han demostrado que formas polimorfas de Rifaximina diferentes a la forma a poseen una absorción notablemente mayor. DOSIFICACIÓN Y ADMINISTRACIÓN: IFAXIM® se administra por vía oral. La posología media recomendada es de 200 mg cada 6 horas, hasta remisión de los síntomas. Esta dosis puede ser incrementada hasta 400 mg en adultos cada 8 horas, en aquellos casos que, por su complicación, pudiera requerir un incremento de dosis y siempre bajo criterio facultativo. Se aconseja no sobrepasar los 7 días de tratamiento. La seguridad y eficacia de Rifaximina no ha sido establecida en niños menores de 12 años de edad. MODO DE PREPARACIÓN: Agregar agua hervida a temperatura ambiente hasta el nivel que indique la flecha en la etiqueta del frasco, cerrar herméticamente y agitar hasta conseguir una suspensión uniforme. Verificar el nivel de la suspensión y si es necesario agregar un poco más de agua para alcanzar la altura indicada en la flecha. SOBREDOSIFICACIÓN: No se han comunicado casos de sobredosis con Rifaximina. En estudios clínicos con dosis muy superiores a las recomendadas (superiores a 1.200 mg/día), los efectos adversos comunicados han sido similares a los producidos con la dosis recomendada y con el placebo. Por tanto, en caso de sobredosis, sólo recomendar, si es necesario, tratamiento sintomático y medidas de soporte.

EFECTOS ADVERSOS: Las reacciones adversas, consideradas al menos, posiblemente relacionadas con Rifaximina, han sido clasificadas por sistema de órganos y por frecuencia: Muy frecuentes (≥ 10%). Frecuentes (de ≥ 1% a <10%). Poco frecuentes (de ≥ 0,1 % a <1%). Raras (de ≥ 0,01% a < 0,1%). Muy raras, incluyendo casos aislados (≤ 0,01%) Ensayos clínicos: Durante estudios clínicos o estudios de farmacología clínica, los efectos de Rifaximina han sido comparados con placebo y otros antibióticos, de los cuales existe información disponible sobre su seguridad. Nota: Muchas de las reacciones adversas enumeradas (en particular las relacionadas con el aparato gastrointestinal) pueden ser atribuidas a la enfermedad de base tratada ya que, durante los estudios clínicos, se han producido con una frecuencia similar en los pacientes tratados con placebo. Exploraciones complementarias: Poco frecuentes: aumento de la presión sanguínea, sangre en la orina. Trastornos cardíacos: Poco frecuentes: Palpitaciones. Trastornos de la sangre y del sistema linfático: Poco frecuentes: limfocitosis, monocitosis, neutropenia. Trastornos del sistema nervioso: Frecuentes: mareo, cefalea. Poco frecuentes: disgeusia, hipoestesia, migraña. Trastornos oculares: Poco frecuentes: diplopia. Trastornos del oído y del laberinto: Poco frecuentes: vértigo. Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos: Poco frecuentes: disnea, congestión nasal, sequedad de garganta, dolor faringeolaringal. Trastornos gastrointestinales: Frecuentes: estreñimiento, dolor abdominal, distensión abdominal, diarrea, flatulencia, náuseas, tenesmo rectal, urgencia de evacuación, vómitos. Poco frecuentes: ascitis, dispepsia, desórdenes de la motilidad gastrointestinal, dolor abdominal superior, rectorragia, heces mucosas, heces duras, sequedad labial. Trastornos renales y urinarios: Poco frecuentes: glicosuria, poliuria, polaquiuria. Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo: Poco frecuentes: rash, rash macular, sudor frío, fotosensibilidad. Trastornos musculoesquelético y del tejido conectivo: Poco frecuentes: dolor dorsal, debilidad muscular, mialgia, espasmos musculares. Trastornos del metabolismo y de la nutrición: Poco frecuentes: anorexia. Infecciones e infestaciones: Poco frecuentes: candidiasis. Trastornos vasculares: Poco frecuentes: sofocos. Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración: Frecuentes: pirexia. Poco frecuentes: Astenia, escalofríos, dolor, dolor torácico, malestar en el pecho, edema periférico, sintomatología similar a la de una gripe. Trastornos hepatobiliares: Poco frecuentes: incremento de la aspartato aminotransferasa. Trastornos del aparato reproductor y de la mama: Poco frecuentes: polimenorrea. Trastornos psiquiátricos: Poco frecuentes: insomnio, sueños anormales. Experiencia post-marketing: Desde la introducción del producto en el mercado han sido reportadas, aunque muy raramente, una serie de reacciones adversas: diarrea, dolor abdominal, ardor esofágico, nauseas, edema periférico, edema en cara, edema en laringe, neutropenia, sincope, hipersensibilidad, agitación, cefalea, edema angioneurótico, púrpura, prurito generalizado, prurito genital, eritema, eritema palmar, dermatitis alérgica, exantema, rash, rash eritematoso, rash morbiliforme, urticaria local o generalizada. CONTRAINDICACIONES Y ADVERTENCIAS: Hipersensibilidad a la Rifaximina. Casos de obstrucción intestinal con posible lesión ulcerosa intestinal (parcial o severa).

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Vademécum Farmacéutico

CONSERVACIÓN DEL PRODUCTO/CONDICIONES DE ALMACENAMIENTO: El producto antes de reconstituir debe ser conservado a temperatura no mayor a 30ºC. Después de reconstituida, la suspensión se conserva estable por 7 días a temperatura no mayor a 30ºC. Venta bajo receta médica. TODO MEDICAMENTO DEBE CONSERVARSE FUERA DEL ALCANCE DE LOS NIÑOS. PRESENTACIÓN: Polvo para reconstitución oral 20 mg/ml, frasco de 60 ml. REFERENCIA BIBLIOGRÁFICA: AGENCIA ESPAÑOLA DE MEDICAMENTOS Y PRODUCTOS SANITARIOS (AEMPS). Disponible en http://www.aemps.gob.es Importado y distribuido por: RODDOME PHARMACEUTICAL Av. 6 de Diciembre N32-594 e Ignacio Bossano PBX: (593) 2465626 www.roddome.com.ec Quito-Ecuador

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ILANA Dual®

Isoconazol Nitrato Antimoniliásico para uso vaginal COMPOSICIÓN: Cada óvulo contiene Isoconazol nitrato 600 mg. Excipientes c.s. Cada 100 g de Crema contiene Isoconazol nitrato 1 g. Excipientes c.s. MECANISMO DE ACCIÓN: Aunque pueden haber cinco tipos de mecanismo de acción fungicida, algunos autores los resumen en cuatro tipos, como se describe a continuación. El primero es el utilizado por el grupo de los Polienos, ellos actúan uniéndose al ergosterol sobre la mem-

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FARMACOCINÉTICA Y FARMACODINAMIA: Median-te la aplicación intravaginal se establece un depósito del principio activo. Durante varios días se mantienen en las secreciones vaginales y en el epitelio, concentraciones del principio activo superiores a las concentraciones mínimas de inhibición o biocidas establecidas in vitro. Después de la aplicación intravaginal es menor del 5% de la dosis aplicada. El nitrato de isoconazol absorbido por el organismo se metaboliza totalmente. INDICACIONES: Antimicótico vaginal de amplio espectro. Micosis vaginales, incluidas las infecciones mixtas con bacterias gram-positivas. CONTRAINDICACIONES: Hipersensibilidad a los imidazoles. PRECAUCIONES: Restricciones de uso durante el embarazo y la lactancia. De la experiencia con el uso de preparaciones a base de isoconazol durante el embarazo no se desprende riesgo teratogénico alguno en humanos. Debido a la escasa absorción (menos del 5% de la dosis administrada) y a la corta duración del tratamiento, se puede descartar un efecto nocivo en el recién nacido a causa del nitrato de isoconazol transferido por la leche materna. EVENTOS ADVERSOS: Ocasionalmente puede provocar ardor y prurito en la vagina en las primeras 12-24 horas. Para evitar reinfecciones se aconseja utilizar ropa interior de algodón que se cambiará y hervirá diariamente. Las toallas y toallitas de aseo deberán hervirse también después de cada utilización. Para el tratamiento de la zona genital externa, así como para el tratamiento profiláctico simultáneo del varón se recomienda también la aplicación local del producto. En la semana que sigue a la aplicación no deben practicarse lavados vaginales. DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN: Un óvulo (600 mg de nitrato de isoconazol) se emplea como dosis única, o según criterio médico. La crema se introducirá profundamente en la vagina. Es recomendable realizar la aplicación antes de ir a dormir, en posición de decúbito supino (sobre la espalda). El tratamiento no se practicará durante la menstruación. El óvulo debe ser introducido profundamente en la vagina preferentemente antes de acostarse. Esto se puede realizar de mejor manera si se hace en una posición inclinada. La crema se recomienda para la aplicación vulvar o el tratamiento de la pareja SOBREDOSIFICACIÓN INGESTA ACCIDENTAL: Según los resultados de los estudios de toxicidad aguda con dosis única, isoconazol puede clasificarse virtualmente como no tóxico. Tampoco es de esperar riesgo de intoxicación aguda después de una sobredosis única o la ingestión oral por equivocación. PRESENTACIÓN: Óvulo líquido + tubo colapsible x 10 g de crema vaginal.

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ILOTICINA®

Solución Tópica Vía Tópica Eritromicina 4% COMPOSICIÓN: Cada 100 ml contiene: Eritromicina base 4%. Excipientes: Propilenglicol, Ácido cítrico monohidrato, Alcohol etílico. Acción terapéutica Antibiótico bactericida de amplio espectro, de uso tópico. DESCRIPCIÓN: Es un antibiótico macrólido bacteriostático, activo in vitro e in vivo contra la mayoría de las bacterias gram positivas aeróbicas y anaeróbicas, como así también contra algunos bacilos gram negativos. Puede ser bactericida a concentraciones elevadas o cuando se utiliza contra organismos altamente susceptibles. La Eritromicina parece inhibir la síntesis de proteína en los organismos susceptibles mediante un enlace o unión reversible con subunidades ribosómicas 50S. Después de su aplicación tópica sobre la piel, la Eritromicina al 4% inhibe el crecimiento de organismos susceptibles (especialmente, el Propionibaterium acnés) en la superficie de la piel y reduce la concentración de ácidos grasos libres en el sebo. La reducción de ácidos grasos libres en el sebo puede ser el resultado indirecto de la inhibición de organismos productores de lipasa que convierten los triglicérídos en ácidos grasos libres o puede ser el resultado directo de la interferencia con la producción de lipasa en estos organismos. Los ácidos grasos libres son comedogénicos y se cree que son la causa probable de las lesiones inflamatorias (por ejemplo, pápulas, pústulas, nódulos, quistes) del acné. Sin embargo, es posible que otros mecanismos, como la acción antiinflamatoria directa de la Eritromicina estén involucrados en la mejora desde el punto de vista clínico del acné vulgaris, que se observa con el tratamiento a base de Eritromicina de uso tópico. La Eritromicina no parece ser absorbida sistémicamente después de su aplicación tópica sobre la piel intacta y se desconoce si la droga es absorbida por la piel lastimada o herida o por las membranas mucosas. INDICACIONES: Iloticina Solución tópica está indicada para el control tópico del acné vulgaris. El acné es una enfermedad que requiere tiempo, paciencia y constancia en su tratamiento por parte de los pacientes que la padecen. Estos deberán mantener el ritmo diario de aplicación durante el tiempo indicado por el médico. ACCIÓN FARMACOLÓGICA: Aunque se desconoce el mecanismo de acción por el cual la Eritromicina actúa reduciendo las lesiones inflamatorias del acné vulgaris, esto se debe presumiblemente a sus acciones antibióticas. Microbiología: La Eritromicina parece inhibir la síntesis de proteínas en organismos susceptibles mediante la unión reversible a subunidades ribosómicas, inhibiendo así la translocación del aminoacil-transferRNA y la síntesis de polipéptidos. Se ha demostrado antagonismo in vitro entre Eritromicina, lincomicina, cloranfenicol y clindamicina. POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN: Iloticina Solución tópica, debe ser aplicada sobre las zonas afectadas 2 veces diarias luego de lavar cuidadosamente la piel con agua tibia y jabón secando suavemente. Humedecer un pañito o un pequeño trozo de algodón con el producto y luego frotar sobre el área afectada. Generalmente, el tratamiento dura aproximadamente 8 semanas, pero este período puede prolongarse en caso de recidiva.

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P R O D U C T O S

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS: Dado que la Rifaximina se absorbe en un porcentaje inferior al 1% en el tracto gastrointestinal, puede descartarse cualquier tipo de interacción farmacológica a nivel sistémico. Estudios clínicos de interacción farmacocinética de Rifaximina con fármacos metabolizados por isoenzimas del grupo del citocromo P450 han demostrado que Rifaximina no altera el comportamiento farmacocinético de Midazolam o de un anticonceptivo oral que contenga etinilestradiol y norgestimato. Por tanto, se observa que no se producen interacciones clínicas con los fármacos metabolizados por estos isoenzimas.

RODDOME PHARMACEUTICAL S.A. P.O. Box: 17-17-148 Quito-Ecuador Fabricado por: PROCAPS S.A. Colombia

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ADVERTENCIA: Durante tratamientos prolongados a altas dosis y cuando existan lesiones de la mucosa intestinal, una pequeña parte del producto puede ser absorbida (<1%) produciendo coloración roja de la orina mientras se hace la eliminación total del producto. Embarazo: Aunque no se ha evidenciado su acción teratogénica, se recomienda la administración del producto durante el embarazo con precaución y bajo control directo del médico. Lactancia: Ya que numerosos fármacos se excretan por esta vía, la Rifaximina deberá administrarse con precaución durante la lactancia. Efectos sobre la capacidad para conducir vehículos y utilizar maquinaria: IFAXIM® no produce interferencia alguna sobre la conducción y/o sobre el uso de maquinaria.

brana del hongo alterando la permeabilidad de ellos. El gran grupo de los azoles (al que pertenece isoconazol): con las concentraciones alcanzadas durante el uso sistémico, el efecto principal de los imidazoles y los triazoles sobre los hongos es la inhibición de la esterol 14a-desmetilasa, un sistema enzimático dependiente del citocromo microsomal P. De este modo, los imidazoles y los triazoles deterioran la biosíntesis de ergosterol para la membrana citoplasmática y Ilevan a la acumulación de 14-a-metilesteroles. Estos metilesteroles pueden romper la estrecha unión de las cadenas de los fosfolípidos, afectando las funciones de ciertos sistemas enzimáticos de membrana e inhibiendo el crecimiento. Otro mecanismo de los antimicóticos es interferir en los microtúbulos, por ejemplo la Griseofulvina es un antimicótico cuyo mecanismo de acción es a nivel de los microtúbulos, el fármaco se une a las tubulinas. El cuarto mecanismo de acción involucrado en los fármacos antimicóticos es el representado por la Fluocitosina que es un antimetabolito que va a interferir en la síntesis de compuestos conocidos como las purinas.

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PRECAUCIONES DE USO: En caso de embarazo y durante la primera infancia el producto deberá ser administrado solo en caso de extrema necesidad y bajo estrecha supervisión médica.

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Ecuador 2020 Consejos útiles para la administración de este producto: Limpiar correctamente la zona a tratar, con las manos previamente higienizadas. Asegurarse de que quede limpia tanto la parte de la piel afectada como así también el área circundante. Luego de la limpieza indicada precedentemente, aguardar alrededor de 3 minutos antes de aplicar la solución tópica. Destapar Iloticina Solución tópica y humedecer un paño limpio o un trozo de algodón con el producto. Frotar sobre el área a tratar, suavemente. Asegurarse de que quede bien cubierta la zona afectada con acné y sus alrededores inmediatos. Una vez finalizada la aplicación, lavar las manos pero no la zona recientemente tratada con el producto. Repetir esta operación 2 veces al día. CONTRAINDICACIONES: Pacientes con hipersensibilidad conocida a la Eritromicina o a alguno de los componentes de Iloticina Solución tópica. ADVERTENCIAS: Este producto no debe ser administrado durante el embarazo o cuando se sospeche su existencia. PRECAUCIONES: Generales: El uso de agentes antibióticos puede estar asociado con el sobrecrecimiento de microorganismos resistentes a antibióticos. Si esto sucede, debe discontinuarse el tratamiento y deben tomarse las medidas adecuadas indicadas por el médico. Información para pacientes: Iloticina Solución tópica es para uso externo exclusivamente y debe ser mantenido lejos de los ojos, nariz, boca y otras membranas mucosas. La terapia tópica concomitante debe ser utilizada con precaución debido a los posibles efectos irritantes acumulativos que puedan ocurrir, especialmente si se efectúan tratamientos de peeling, descamación o si se utilizan agentes abrasivos. El uso conjunto con jabones, abrasivos o medicinales, o de productos cosméticos que contengan alcohol, también puede provocar un efecto irritante o secante acumulativo en pacientes que estén usando Iloticina Solución tópica. Si se produjera un contacto accidental, se deberá enjuagar la zona afectada con abundante agua. Si se produce una reacción de sensibilidad o irritación aguda, debe interrumpirse el uso de este medicamento. Según el grado de irritación debe indicarse al paciente el uso menos frecuente de la medicación, la interrupción temporaria o definitiva del tratamiento con Eritromicina. Carcinogénesis, mutagénesis, disminución de la fertilidad: No se han llevado a cabo estudios en animales a largo plazo con el fin de evaluar carcinogenicidad, mutagenicidad ni los efectos sobre la fertilidad. Embarazo: Categoría C. No se han realizado estudios con Eritromicina sobre reproducción animal. Tampoco se sabe si Eritromicina puede causar daño fetal cuando se administra a mujeres embarazadas o si puede afectar la capacidad de reproducción. Lactancia: No se conoce si la Eritromicina se excreta por la leche materna cuando se aplica en forma tópica pero, cuando la Eritromicina se administra por vía oral o parenteral, sí se excreta por la leche materna. Debe administrarse con sumo cuidado en mujeres durante el período de lactancia. Uso pediátrico: No se ha establecido la seguridad y eficacia de Iloticina Solución tópica en pacientes pediátricos. REACCIONES ADVERSAS: Los siguientes efectos adversos han sido observados ocasionalmente: Descamación de la piel (peeling), sequedad, picazón, eritema y grasitud. Irritación en los ojos y sensibilidad de la piel también han sido reportados con el uso tópico de Eritromicina. Han sido informadas reacciones generalizadas de urticaria, posiblemente relacionadas al uso de Eritromicina, las cuales requirieron terapia sistémica con esteroides. De un total de 90 pacientes tratados con esta forma farmacéutica durante estudios de efectividad clínica, 17 experimentaron algún tipo de efecto adverso. Estos incluyeron piel seca, piel escamosa, prurito, irritación de los ojos y sensación de quemadura. INTERACCIONES: Por tratarse de una solución tópica generalmente no se evalúan interacciones medicamentosas. Sin embargo, debido al posible enlace competitivo con las subunidades ribosómicas 50S, los

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preparados tópicos a base de Eritromicina y clindamicina tal vez no deban usarse en forma conjunta. SOBREDOSIFICACION: Si la medicación se aplicase en forma excesiva, no se obtendrán resultados más rápidos ni mejores, sino que puede producirse una marcada irritación, molestias o descamación, lo cual resulta contraproducente a los efectos deseados. La toxicidad oral aguda en los ratones, fue superior a 10 mg/kg. Si la cantidad ingerida accidentalmente es grande, deberá considerarse la posibilidad de realizar un lavado gástrico adecuado. PRESENTACIÓN: Iloticina Solución tópica: Envase conteniendo 1 frasco con 120 ml. Producto de uso delicado. Adminístrese por prescripción y bajo vigilancia Venta bajo receta médica Todo medicamento debe conservarse fuera del alcance de los niños. Conservar a temperatura no mayor a 30°C, en su envase original al abrigo de la luz y del calor. Para uso externo solamente no debe ser usado en los ojos. INTERPHARM

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ILTUX® Olmesartán

ILTUX® HCT Olmesartán, hidroclorotiazida

COMPOSICIÓN: ILTUX: cada comprimido contiene 20 y 40 mg de olmesartán. ILTUX HCT: cada comprimido contiene: 20 / 12,5 mg, 40 / 12,5 mg y 40 / 25 mg de olmesartán / hidroclorotiazida, respectivamente. MECANISMO DE ACCIÓN: Olmesartán es un antagonista selectivo de los receptores AT1 de la Angiotensina II. Como es conocido, esta molécula se forma a partir de la angiotensina I mediante una reacción química catalizada por la enzima convertidora de la angiotensina (ECA). La angiotensina II es el principal agente vasopresor del sistema renina-angiotensina. Actúa estimulando a los receptores AT1 del músculo liso vascular para producir vasoconstricción, responsable del aumento de la presión arterial, e incrementando la síntesis y liberación de aldosterona, la que a su vez estimula la reabsorción renal de sodio / agua, y la excreción de potasio. Olmesartán bloquea selectivamente los receptores AT1 destinados a la angiotensina II en el músculo liso vascular. Por lo tanto, a diferencia de los IECAs, tiene mínima influencia sobre los niveles del potasio sérico y no bloquea el metabolismo de la bradicinina en el tejido respiratorio, de manera que no induce la producción de tos irritativa causada por el acúmulo de esta sustancia. La asociación de olmesartán con hidroclorotiazida (HCT) potencializa el efecto antihipertensivo, puesto que este diurético tiazídico actúa mediante un mecanismo de acción complementario, inhibiendo la reabsorción de agua y sodio en los túbulos renales, con escaso incremento de la excreción de potasio. La disminución del volumen plasmático contribuye a reducir la presión arterial. FARMACOCINÉTICA: Olmesartán es administrado como olmesartán medoxomil, una prodroga que es rápida y completamente convertida en la molécula activa (olmesartán) mediante una reacción de hidrólisis que ocurre durante el proceso de absorción en el tracto gastrointestinal. La biodisponibilidad absoluta de olmesartán es de aproximadamente el 26%. Después de la administración oral, alcanza la concentración plasmática pico (Cmax) en 1 a 2 horas. La presencia de alimentos en el estómago no altera su biodisponibilidad. Se liga a las proteínas plasmáticas en un 99% y alcanza las concentraciones estables en 3 a 5 días. Olmesartán tiene una vida media de eliminación de aproximadamente 13 horas. La molécula de olmesartán no se metaboliza y se elimina como tal en un 35 a 50% a través de la orina, en tanto que la fracción restante se excreta a través de

las heces. En experimentos realizados en animales se ha demostrado que atraviesa la barrera placentaria y también penetra, aunque en bajas concentraciones, a la leche materna La hidroclorotiazida es un diurético tiazídico. Administrado por vía oral se absorbe con facilidad, alcanzando una biodisponibilidad del 65 al 75%. Tiene una vida media de entre 6 a 14 horas y se elimina por el riñón sin metabolizarse. INDICACIONES: Tratamiento de la Hipertensión Arterial. ILTUX® o ILTUX® HCT se pueden administrar solos, o en combinación con otros antihipertensivos (siempre y cuando ejerzan distintos mecanismos de acción). Los ensayos clínicos demuestran que olmesartán administrado una vez al día, reduce sostenidamente los valores tensionales a lo largo de las 24 horas. No se ha demostrado la producción de un efecto de rebote luego de la suspensión abrupta de olmesartán, aún luego de prolongados períodos de tratamiento. El efecto antihipertensivo de olmesartán es dosis – dependiente, pero no sufre modificaciones relacionadas con el sexo, la edad ni la raza (podría ser ligeramente menor en pacientes de raza negra, pero no tiene significación clínica). El efecto antihipertensivo de olmesartán se evidencia dentro de la primera semana de tratamiento, pero es máximo luego de la segunda. Olmesartán tiene un efecto antihipertensivo adicional cuando se combina con hidroclorotiazida. CONTRAINDICACIONES: - Hipersensibilidad a cualquiera de los componentes del producto. - Embarazo. Lactancia. REACCIONES INDESEABLES: Los estudios clínicos han demostrado que habitualmente el tratamiento con olmesartán y olmesartán HCT es bien tolerado, con una incidencia de eventos adversos casi igual a la producida por la administración de placebo (2.7% vs 2.4%). En todos los ensayos, el índice de interrupciones debido a efectos adversos fue 2,4% en los pacientes tratados con olmesartán y de 2,7% en los pacientes que recibieron placebo. Asimismo, el índice de interrupciones debido a efectos adversos fue 2,0% en los pacientes tratados con olmesartán HCT y 2,0% en los pacientes que recibieron placebo. ADVERTENCIAS: Embarazo: No existe experiencia clínica con el uso de olmesartán en mujeres embarazadas, pero es conocido que las drogas que interfieren con la actividad del sistema renina-angiotensina (IECAS y ARA II) pueden causar morbimortalidad significativa tanto fetal como neonatal (oligohidramnios, retraso en el crecimiento intrauterino, hipoplasia craneal, insuficiencia renal) cuando son administradas en cualquier fase del período gestacional (no solamente durante el primer trimestre). Por lo mismo, no deben ser prescritas durante el embarazo, y las pacientes deben ser advertidas de evitar embarazarse durante el tratamiento, a la vez que de informar de inmediato si llegaran a quedar embarazadas. Categoría C (primer trimestre) y D (segundo y tercer trimestres) Lactancia: Se desconoce el grado de penetración de olmesartán a la leche materna en la especie humana. Por sus riesgos potenciales, no se recomienda su uso durante este período fisiológico, a menos que se suspenda la lactancia para poder continuar el tratamiento Empleo pediátrico: no se ha establecido ni la seguridad ni su eficacia en pacientes pediátricos Riesgo de hipotensión: en pacientes con hipovolemia o con depleción de sodio se puede producir una hipotensión sintomática con la administración de olmesartán – olmesartán / hidroclorotiazida, en particular con las primeras dosis. Igualmente deberá vigilarse esta posibilidad en pacientes que estén recibiendo otros fármacos con efecto hipotensor INTERACCIONES: La biodisponibilidad de olmesartán no se altera significativamente por la administración conjunta de antiácidos y, dado que prácticamente no se metaboliza, no modifica la depuración de los fármacos metabolizados por el citocromo P-450. SOBREDOSIS: Se dispone de poca información con relación a la sobredosis en humanos. Cuando ha ocurrido, ha cursado con hipotensión y taquicardia refleja (bradicardia en casos de severidad extrema). Los pacientes deberán mantenerse en decúbito y recibir tratamiento sintomático (líquidos por vía IV, de ser necesario drogas vasoconstrictoras como la dopamina, norepinefrina, epinefrina).

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CONSERVACIÓN: A temperatura ambiente entre 15 y 25ºC. PRESENTACIÓN: ILTUX: cajas con 28 comprimidos de 20 y 40 mg de olmesartán. ILTUX HCT: cajas con 28 comprimidos de 20 / 12,5 mg, 40 / 12,5 mg y 40 / 25 mg de olmesartán / hidroclorotiazida, respectivamente. MEDICAMENTA ECUATORIANA S.A. Av. 6 de Diciembre 3144 y Boussingault; Edificio Torre 6; Piso 12 PBX: 02 500 50 05 Casilla 17-21-027 Quito, Ecuador

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ILTUXAM®

Olmesartán medoxomil, Amlodipina Comprimidos COMPOSICIÓN: Cada comprimido recubierto contiene una asociación de olmesartán medoxomil más amlodipina en las siguientes proporciones: olmesartán medoxomil 20 mg + amlodipina 5 mg; olmesartán medoxomil 40 mg + amlodipina 5 mg; y olmesartán medoxomil 40 mg + amlodipina 10 mg. MECANISMO DE ACCIÓN: Olmesartán es un antagonista selectivo de los receptores AT1 de la Angiotensina II. Como es conocido, esta molécula se forma a partir de la angiotensina I mediante una reacción química catalizada por la enzima convertidora de la angiotensina (ECA). La angiotensina II es el principal agente vasopresor del sistema renina-angiotensina. Actúa estimulando a los receptores AT1 del músculo liso vascular para producir vasoconstricción, responsable del aumento de la presión arterial, e incrementando la síntesis y liberación de aldosterona, la que a su vez estimula la reabsorción renal de sodio / agua, y la excre-

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FARMACOCINÉTICA: Olmesartán es administrado como olmesartán medoxomil, una prodroga que es rápida y completamente convertida en la molécula activa (olmesartán) mediante una reacción de hidrólisis que ocurre durante el proceso de absorción en el tracto gastrointestinal. La biodisponibilidad absoluta de olmesartán es de aproximadamente el 26%. Después de la administración oral, alcanza la concentración plasmática pico (Cmáx) en 1 a 2 horas. La presencia de alimentos en el estómago no altera su biodisponibilidad. Se liga a las proteínas plasmáticas en un 99% y alcanza las concentraciones estables en 3 a 5 días. Olmesartán tiene una vida media de eliminación de aproximadamente 13 horas. La molécula de olmesartán no se metaboliza y se elimina como tal en un 35 a 50% a través de la orina, en tanto que la fracción restante se excreta a través de las heces. En experimentos realizados en animales se ha demostrado que atraviesa la barrera placentaria y también penetra, aunque en bajas concentraciones, a la leche materna La amlodipina se absorbe bien luego de ser administrada por vía oral; las concentraciones plasmáticas pico se alcanzan entre 6 y 12 horas después de la administración, y la biodisponibilidad absoluta se calcula entre el 64% y el 90%. La absorción de la amlodipina no se modifica por la presencia de alimentos en el tracto digestivo. Se transporta ligada a las proteínas plasmáticas en un 93%, y es extensamente metabolizada en el hígado, de modo que se elimina a través de la orina en forma de metabolitos inactivos en un 60%, y como fármaco activo en sólo un 10%. La vida media de eliminación es de 30 a 50horas. En pacientes con disfunción hepática la depuración de la amlodipina disminuye y el área bajo la curva puede incrementarse en un 40 a 60%. Algo parecido ocurre en pacientes con insuficiencia cardíaca de grado moderado a severo, y en pacientes ancianos. Se desconoce si la amlodipina es excretada a través de la leche materna. INDICACIONES: ILTUXAM® está indicado para el tratamiento de la hipertensión arterial sistémica, solo o asociado a otros agentes antihipertensivos. ILTUXAM® puede prescribirse como terapia inicial en pacientes hipertensos en cualquier estadío de esta enfermedad, pero particularmente en los que por el grado de su hipertensión arterial (Estadío II o más), según las Guías de Manejo actualmente vigentes está recomendada la administración de dos o más fármacos desde el inicio del tratamiento. CONTRAINDICACIONES: Hipersensibilidad a los principios activos o a cualquiera de los demás componentes del producto. Embarazo (olmesartán está ubicado en Categoría C durante el primer trimestre, y en Categoría D en el segundo y tercer trimestres; la amlodipina está en Categoría C durante todo el embarazo). Lactancia. Insuficiencia hepática grave; procesos obstructivos de la vía biliar. Hipotensión arterial o choque de cualquier naturaleza (al igual que cualquier otro antihipertensivo).

ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES: Toxicidad fetal: El uso de fármacos que actúan sobre el sistema renina-angiotensina durante el segundo y tercer trimestres del embarazo reducen la función renal del feto y aumentan la morbimortalidad fetal y neonatal. El oligohidramnios resultante puede estar asociado con hipoplasia pulmonar fetal y deformaciones del esqueleto. Otros efectos adversos potenciales incluyen hipoplasia craneal neonatal, anuria, hipotensión, insuficiencia renal y muerte. Por lo mismo, las pacientes en edad fértil deben recibir una adecuada información sobre este punto para tomar las precauciones que sean necesarias para evitar el embarazo, y si a pesar de ello durante el tratamiento con ILTUXAM éste se desarrollare, se debe discontinuar el tratamiento con ILTUXAM tan pronto como sea posible. Pacientes con depleción de volumen o sodio: en estos pacientes la administración de cualquier antihipertensivo incluyendo ILTUXAM, en particular por su componente olmesartán, puede provocar hipotensión sintomática. En caso de hipotensión, el paciente debe ser colocado en posición supina y, si es necesario, se le debe administrar una infusión intravenosa de suero fisiológico. Raras veces la vasodilatación provocada por la amlodipina se ha asociado con hipotensión arterial. No obstante, se debe tener precaución con su administración, al igual que con la de cualquier otro vasodilatador periférico, en pacientes con estenosis aórtica severa. Pacientes con coronariopatía severa: estos pacientes pueden presentar una reactivación de las manifestaciones clínicas de la isquemia miocárdica al comenzar la terapia con los antagonistas de los canales de calcio que inducen un incremento de la frecuencia cardíaca, lo que ordinariamente no ocurre con la amlodipina. Pacientes con insuficiencia cardíaca congestiva: en general los bloqueantes de los canales de calcio deben utilizarse con cautela en los pacientes con insuficiencia cardíaca. La administración de amlodipina (5-10 mg por día) ha sido estudiada en ensayos controlados con placebo en pacientes con insuficiencia cardíaca de Clase III o IV de la NYHA, junto con dosis habituales de inhibidores de la enzima convertidora de la angiotensina, digoxina y diuréticos. En estos estudios no hubo evidencia de empeoramiento de insuficiencia cardíaca según la medición de la tolerancia al ejercicio, clasificación de la NYHA, y la fracción de eyección del ventrículo izquierdo (LVEF). Pacientes con función renal deteriorada: Olmesartán medoxomil: pueden ocurrir alteraciones de la función renal en individuos susceptibles tratados con antagonistas de los receptores AT1 (ARA II) como consecuencia de la inhibición del sistema de renina-angiotensina aldosterona. Esto ocurre en los pacientes cuya función renal depende de la actividad compensatoria del sistema renina-angiotensina-aldosterona (por ej., los pacientes con insuficiencia cardiaca congestiva severa). En este caso, el tratamiento con inhibidores de la enzima convertidora de la angiotensina y antagonistas del receptor de la angiotensina puede producir oliguria o azotemia progresiva y aún, aunque en raras ocasiones, desencadenar una insuficiencia renal aguda. Igualmente, en estudios realizados con inhibidores ECA y con ARA II en pacientes portadores de estenosis de la arteria renal unilateral o bilateral, se ha informado aumento significativo de la creatinina sérica o del nitrógeno ureico en sangre (BUN). Pacientes con insuficiencia hepática. Dado que la amlodipina es intensamente metabolizada por el hígado y la vida media de eliminación plasmática (t1/2) es de 56 horas, se debe tener cuidado al administrar ILTUXAM a pacientes con insuficiencia hepática leve a moderada. Los pacientes con insuficiencia hepática severa presentan una disminución del aclaramiento de amlodipina. La dosis inicial o adicional de amlodipina recomendada en estos pacientes es de 2,5 mg. La presentación con composición más baja de ILTUXAM es de 5/20 mg. Por lo tanto, la terapia inicial con ILTUXAM no se recomienda en pacientes con insuficiencia hepática severa. Pruebas de laboratorio: ocasionalmente se ha reportado una disminución de los valores de la hemoglobina y hematocrito aparentemente relacionada con la administración de la asociación de estos dos fármacos, mayor que la que se ha descrito con la administración aislada de cualquiera de estos componentes. Olmesartán medoxomil: como ya se ha mencionado, se ha informado un incremento de los valores de la creatinina en la sangre e hiperpotasemia en pacientes con patología renal pre-existente. Amlodipina: se ha informado de algunos casos en los que se ha registrado una elevación de las enzimas hepáticas.

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ción de potasio. Olmesartán bloquea selectivamente los receptores AT1 destinados a la angiotensina II en el músculo liso vascular. Por lo tanto, a diferencia de los IECAs, tiene mínima influencia sobre los niveles del potasio sérico y no bloquea el metabolismo de la bradicinina en el tejido respiratorio, de manera que no induce la producción de tos irritativa causada por el acúmulo de esta sustancia. Por otra parte, la inhibición que ejerce la molécula de olmesartán sobre la actividad de la angiotensina II, tanto de la producida sistémicamente a través de la vía clásica (mediada por la enzima convertasa), como la generada localmente en las paredes arteriales a través de la vía alterna (en la que no participa la convertasa), reduce la remodelación vascular y, por lo mismo, la progresión de la aterosclerosis La asociación de olmesartán con la amlodipina potencializa el efecto antihipertensivo, puesto que la amlodipina es un antagonista del calcio con efecto vasodilatador arterial periférico. Al impedir el ingreso del calcio a las células musculares arteriales a través del bloqueo de los canales lentos de la membrana celular, inhibe el mecanismo indispensable para su contracción (activación de la calmodulina y de las enzimas mitocondriales oxidantes), independientemente del factor estimulante (neurovegetativo, humoral o local). Por otro lado, la amlodipina se diferencia de los otros miembros de la familia de los calcioantagonistas en la medida que tiene una importante población de receptores en las arterias coronarias, lo que permite que con las dosis antihipertensivas habituales se obtenga un significativo incremento de la perfusión miocárdica.

D I C C I O N A R I O

POSOLOGÍA: Las dosis deben ser individualizadas. La dosis inicial habitualmente recomendada de olmesartán, cuando se lo utiliza como monoterapia, es de 20 mg una vez al día. Olmesartán se puede administrar en cualquier momento del día, con o sin alimentos. Si la respuesta terapéutica obtenida no es suficiente y se requiere una mayor reducción de la presión arterial, la dosis de olmesartán puede aumentarse a 40 mg/día luego de al menos 2 semanas de haberse instaurado el tratamiento. La administración repartida en dos tomas diarias no ofrece ventajas sobre la administración de la dosis total de una sola vez En pacientes ancianos, o en pacientes con insuficiencia renal moderada a severa (clearance de creatinina <40 ml/min), o con disfunción hepática moderada a severa, la dosis inicial recomendada no cambia y sigue siendo de 20 mg, al igual que en pacientes sin estas co-morbilidades. En pacientes con una depuración de creatinina menor a 40 ml/min no se recomienda incrementar la dosis diaria a más de 20 mg diarios. En estos pacientes, si se requiere la asociación con un diurético, será preferible elegir un diurético de asa Las dosis superiores a 40 mg/día no han demostrado producir un efecto terapéutico mayor que el obtenido con 40 mg/d, por lo que si la HTA no es adecuadamente controlada con esta dosis luego de haber sido administrada durante por lo menos 2 semanas, se recomienda asociar a olmesartán otro antihipertensivo que tenga un mecanismo de acción distinto, preferentemente un diurético tiazídico, para producir un sinergismo farmacológico de potencialización, como ocurre con ILTUX® HCT ILTUX® HCT está disponible en asociaciones fijas de 20 / 12,5 mg; 40 / 12,5 mg y 40 / 25 mg. La dosis de ILTUX® HCT también debe ser individualizada, debiendo hacerse los incrementos que se consideren necesarios al cabo de no menos de 2 a 4 semanas. En la mayoría de los casos será recomendable comenzar con la asociación de olmesartán 20 mg o 40 mg con 12,5 mg de HCT, e incrementar la dosis del diurético tiazídico a 25 mg luego de al menos dos semanas, de acuerdo a la respuesta terapéutica obtenida ILTUX ó ILTUX® HCT también se puede asociar con otros antihipertensivos (siempre y cuando correspondan a clases terapéuticas diferentes).

P R O D U C T O S

Vademécum Farmacéutico

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Ecuador 2020 PRECAUCIONES: Embarazo: Categoría C durante el primer trimestre, y Categoría D durante el segundo y tercero Olmesartán medoxomil: No se observaron efectos teratogénicos cuando se administró olmesartán medoxomilo a ratas gestantes en dosis orales de hasta 1000 mg/kg/día (240 veces la dosis máxima recomendada en humanos, DMRH), o a conejas gestantes en dosis orales de hasta 1mg/kg/día (la mitad de la DMRH); con dosis más altas no se pudieron evaluar los efectos sobre el desarrollo fetal, ya que fueron letales. En las ratas la administración de dosis de 1,6 mglkg/día ha producido una disminución significativa del peso de las crías al nacer, así como de la posterior ganancia de peso, y retrasos en los hitos del desarrollo (retraso en la separación auricular de la oreja, en la erupción de los incisivos inferiores, en la aparición de vello abdominal, en el descenso de los testículos, y en la separación de los párpados), así como un aumento de la incidencia de la dilatación de la pelvis renal dosis - dependientes (con dosis de 8 mg/kg/día). Amlodipina: No hay evidencia de teratogenicidad embrionaria y/o fetal en estudios realizados en ratas y conejas preñadas tratadas por vía oral con maleato de amlodipina en dosis de hasta 10 mg/kg/día, (unas 10 a 20 veces la dosis máxima recomendada en humanos) durante 10 días coincidentes con sus respectivos períodos de organogénesis. Sin embargo, el tamaño de la camada fue significativamente menor (alrededor de un 50%) y el número de muertes intrauterinas se incrementó significativamente (cerca de 5 veces) en ratas que recibieron maleato de amlodipina en una dosis equivalente a 10 mg/kg/día durante 14 días antes del apareamiento y durante el apareamiento y la gestación. El maleato de amlodipina ha demostrado prolongar tanto el período gestacional como la duración del parto en las ratas con esta dosis. No hay estudios adecuados y bien controlados en mujeres embarazadas. Amlodipina debe utilizarse durante el embarazo sólo si el potencial beneficio materno justifica el potencial riesgo para el feto. Lactancia: debido a la posibilidad de efectos adversos en el lactante, se debe decidir si interrumpir la lactancia o discontinuar el fármaco Uso pediátrico: La seguridad y eficacia de ILTUXAM en pacientes pediátricos no han sido establecidas. Si los recién nacidos con exposición in útero a ILTUXAM desarrollaren oliguria o hipotensión, se deben tomar las medidas de sostén para mantener la presión arterial y la perfusión renal en valores adecuados. La exanguíneo-transfusión o la diálisis pueden ser necesarias. Uso geriátrico: no se ha observado diferencias en la seguridad o eficacia entre los sujetos de 65 años de edad o más, y los pacientes más jóvenes. Los pacientes ancianos tienen una disminución del aclaramiento de amlodipina. La dosis inicial o adicional de amlodipina recomendada en pacientes a partir de los 75 años de edad es de 2,5 mg. En general, la posología prescrita para un paciente anciano debe ser cautelosa, generalmente comenzando en el extremo inferior del rango de las dosis, debido a una mayor frecuencia de alteraciones de la función hepática, renal o cardíaca, y del empleo de terapias concomitantes. Los pacientes ancianos tienen una disminución del aclaramiento de amlodipina con un aumento resultante de las AUC de aproximadamente 40% a 60%, por lo que hace necesaria una dosis inicial más baja. Insuficiencia hepática: no hay estudios con ILTUXAM en pacientes con insuficiencia hepática, pero tanto olmesartán medoxomil como amlodipina muestran un aumento de sus concentraciones en pacientes con insuficiencia hepática. Por tal motivo, se debe tener cuidado cuando se administra ILTUXAM a pacientes con insuficiencia hepática leve a moderada en tanto que en los pacientes con insuficiencia hepática severa presentan una disminución significativa del aclaramiento de la amlodipina. En estos pacientes la dosis inicial o adicional de amlodipina es de solamente 2,5 mg. Insuficiencia renal: no hay estudios con ILTUXAM en pacientes con insuficiencia renal. Olmesartán medoxomil: los pacientes con insuficiencia renal tienen concentraciones séricas elevadas de olmesartán en comparación a los pacientes con función renal normal. Después de dosis repetidas el AUC casi se triplicó en los pacientes con insuficiencia renal grave (aclaramiento de creatinina <20 ml / min). Sin embargo no es necesario ajustar la dosis inicial en pacientes con disminución de la función renal moderada a grave (aclaramiento de crea-

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tinina <40 ml / min). Amlodipino: la farmacocinética de amlodipina no es significativamente influenciada por la insuficiencia renal. Por lo tanto, los pacientes con insuficiencia renal pueden recibir la dosis habitual.

incrementada si el control de la presión arterial no ha sido satisfactorio, igualmente esperando (en lo posible) al menos dos semanas antes de proceder al aumento de la dosis elegida.

INTERACCIONES: No se han realizado estudios de interacción medicamentosa con ILTUXAM como tal y otros fármacos, pero sí se dispone de estudios con los componentes individuales de ILTUXAM, olmesartán medoxomil y amlodipina, sin que se hayan observado interacciones significativas con otros medicamentos, incluyendo digoxina, warfarina, hidróxido de aluminio, hidróxido de magnesio, fenitoína, indometacina, cimetidina, jugo de pomelo, sildenafil, atorvastatina, simvastatina, etanol, tiazidas, beta-bloqueadores, inhibidores de la enzima convertidora de la angiotensina, nitratos de acción prolongada, nitroglicerina sublingual, antiinflamatorios no esteroides, antibióticos e hipoglicemiantes orales.

PRESENTACIÓN: Envases conteniendo 28 comprimidos recubiertos. Deben ser almacenados a temperatura ambiente (de 15 a 30° C).

REACCIONES ADVERSAS: Las reacciones adversas usualmente son leves y rara vez obligan a la suspensión del tratamiento (2,6% para olmesartán + amlodipina y 6,8% para placebo). Se han descrito principalmente cefalea y edema relacionados con el efecto vasodilatador de la amlodipina. La administración conjunta con olmesartán medoxomil tiende a contrarrestar estos efectos adversos, principalmente el edema, conforme se muestra en el siguiente cuadro: Olmesartán medoxomil Placebo 20 mg 40 mg Amlodipina Placebo 0%* 2,4% 6,2% 5 mg 0,7% 5,7% 6,2% 10 mg 24,5% 13,3% 11,2% * 12,3% = incidencia real de placebo También se ha reportado hipotensión, hipotensión ortostática, eritema, prurito, palpitaciones, poliaquiuria y nicturia. Rara vez astenia, angioedema, reacciones anafilácticas, prurito, urticaria, vómito, diarrea, alopecia, rabdomiolisis, insuficiencia renal aguda, elevación de las enzimas hepáticas, colestasis. La tasa de abandonos por eventos adversos en todos los estudios de pacientes hipertensos fue del 2,4% de los pacientes tratados con olmesartán medoxomil, versus 2,7% de los pacientes del grupo placebo. SOBREDOSIFICACIÓN Y TRATAMIENTO: No hay información sobre la sobredosis con ILTUXAM en humanos. Las manifestaciones más probables de sobredosis serían hipotensión y taquicardia; podría haber bradicardia en caso de estimulación parasimpática (vagal). En caso de sobredosis el paciente debe ser hospitalizado de inmediato para que se pueda establecer un monitoreo respiratorio y hemodinámico apropiado. En caso de hipotensión, debe iniciarse el soporte cardiovascular incluyendo la elevación de las extremidades y la administración juiciosa de fluídos. Si la hipotensión continúa sin responder a estas medidas conservadoras, debe considerarse la administración de vasopresores (tales como dopamina o noradrenalina en infusión IV), prestando atención al volumen circulante y a la producción de orina. El gluconato cálcico intravenoso puede ayudar a revertir los efectos del bloqueo de la entrada de calcio. Como la amlodipina está sumamente ligada a las proteínas, probablemente la hemodiálisis no tenga beneficio alguno. POSOLOGÍA: Se recomienda comenzar el tratamiento con la menor dosis de ILTUXAM (olmesartán 20 mg + amlodipina 5 mg) una vez al día; luego y de acuerdo a la respuesta observada, la dosis puede incrementarse progresivamente. La dosis máxima recomendada de ILTUXAM es de olmesartán 40 mg + amlodipina 10 mg, una vez al día. Como con cualquier otro antihipertensivo, es recomendable que los incrementos no se hagan antes de las dos semanas que toma el alcanzar la respuesta terapéutica máxima con cada dosis. ILTUXAM puede tomarse con o sin alimentos. ILTUXAM puede administrarse con otros agentes antihipertensivos. Si en algún caso se considera más apropiado, ILTUXAM puede ser reemplazado por sus componentes administrados en forma individual, en las dosis que se estime más convenientes para cada uno de ellos. Al reemplazar ILTUXAM por la administración por separado de sus componentes individuales, la dosis de uno o de ambos componentes puede ser

MEDICAMENTA ECUATORIANA S.A. Av. 6 de Diciembre 3144 y Boussingault; Edificio Torre 6; Piso 12 PBX: 02 500 50 05 Casilla 17-21-027 Quito, Ecuador

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INFACARE® 1 Polvo Fórmula Láctea en polvo con Hierro para lactantes de 0�6 meses

AVISO IMPORTANTE: La leche materna es el mejor alimento para la salud y nutrición de su lactante, por ser el único alimento completo, accesible e irremplazable. Este producto no debe ser la única fuente de alimentación para su lactante. Se deben seguir los consejos médicos sobre la necesidad de utilizar fórmulas infantiles y sobre los métodos apropiados para usarlas, así como sobre todos los temas de la alimentación infantil. Se recomienda la alimentación complementaria de acuerdo a las instrucciones del médico. INFACARE 1 es una fórmula nutritiva de primera etapa para el lactante de cero a seis meses. INFACARE debe ser usado únicamente bajo la indicación de un profesional de la salud. Los alimentos complementarios no deben ser introducidos antes de los seis meses de edad del lactante. Se deben seguir los consejos médicos sobre la necesidad de utilizar fórmulas infantiles y sobre los métodos apropiados para usarlas, así como sobre todos los temas de la alimentación infantil. INGREDIENTES: Lactosa; Mezcla de aceites vegetales [Palma (Elaeis guineensis), Soya (Glycine max), Coco (Cocos nucifera), Girasol (Helianthus annuus)]; Leche descremada en polvo; Suero concentrado en proteína; Lecitina de soya (emulsionante, SIN 322); L‐Triptófano; L‐Cisteína; Vitamina C (Ácido Ascórbico); Cloruro de calcio; Citrato de potasio; Ácido graso poliinsaturado de cadena larga de fuente celular simple [ácido docosahexaenoico (DHA) de {Crypthecodinium cohnii}]; Cloruro de colina; Ácido graso poliinsaturado de cadena larga de fuente celular simple [ácido araquidónico (ARA) de {Mortierella alpina}]; Bicarbonato de potasio; Carbonato de calcio; Taurina; Hidróxido de calcio; Inositol; Sulfato ferroso; Hidróxido de potasio; Sulfato de zinc; Citidina 5’‐monofosfato; L‐carnitina; Uridina 5’‐ monofosfato disódica; Mezcla concentrada de tocoferoles (Antioxidante, SIN 307b); Vitamina E (alfa tocoferil acetato); Adenosina 5’‐monofosfato; Nicotinamida; Inosina 5’‐ monofosfato disódica; Palmitato de ascorbilo (Antioxidante, SIN 304i); Guanosina 5’‐ monofosfato disódica; Palmitato de Vitamina A; Sulfato de cobre; Ácido Pantoténico (Pantotenato de Calcio); Vitamina B1 (Clorhidrato de Tiamina); Vitamina D (Colecalciferol); Vitamina B6 (Clorhidrato de Piridoxina); Vitamina B2 (Riboflavina); Sulfato de Manganeso, Ácido Fólico; Vitamina K (Fitonadiona); Biotina; Selenito de sodio; Vitamina B12 (Cianocobalamina). Contiene leche, lactosa y soya. INSTRUCCIONES DE ALMACENAMIENTO: Mantenga la lata en un lugar fresco y seco. Antes de abrir la lata, verifique la integridad de su tapa metálica. Siempre coloque la tapa de material plástico después de cada uso. Use dentro de las 4 semanas siguientes de haberla abierto. Evite el almacenamiento prolongado a temperaturas demasiado altas. La fecha de caducidad y el número de lote están en la base de la lata. El contenido es por peso seco, no por volumen. Algún asentamiento del polvo puede ocurrir. Si este producto cambia de olor, color y/o apariencia debe desecharse.

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Vademécum Farmacéutico INFORMACIÓN NUTRICIONAL:

PRESENTACIONES: Lata x 400 g. Lata x 800 g.

INFORMACIÓN NUTRICIONAL:

Marca Registrada, autorizada a: Wyeth, S. de R.L. de C.V. Elaborado por Wyeth, S. de R.L. de C.V. Poniente 134, No. 740, Col. Industrial Vallejo, C.P. 02300 Ciudad de México, México. ®

Importado en Ecuador por: ASPENPHARMA S.A. Av. Manuel Córdova Galarza Km 1 Quito ‐ Ecuador Línea de Atención al Cliente: 1800‐277‐365 (1800‐ASPENL) Notificación Sanitaria No.: 3270‐ALE‐1016 RA_Nutri_INFACARE1_MXINF1P002/ Version15/Diciembre/2016

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INFACARE® 2

P R O D U C T O S

Polvo Fórmula Láctea de continuación en polvo con Hierro para lactantes de 6�12 meses

PREPARACIÓN DE INFACARE® 1: Cuando se está preparando la fórmula, la higiene, manipulación y almacenamiento apropiados son esenciales. EL NO SEGUIR LAS INSTRUCCIONES PUEDE OCASIONAR QUE SU BEBÉ SE ENFERME. La preparación, manipulación y almacenamiento apropiados de la fórmula reducen este riesgo.

INSTRUCCIONES DE ALMACENAMIENTO: Mantenga la lata en un lugar fresco y seco. Antes de abrir la lata, verifique la integridad de su tapa metálica. Siempre coloque la tapa de material plástico después de cada uso. Use dentro de las 4 semanas siguientes de haberla abierto. Evite el almacenamiento prolongado a temperaturas demasiado altas. La fecha de caducidad y el número de lote están en la base de la lata. El contenido es por peso seco, no por volumen. Algún asentamiento del polvo puede ocurrir. Si este producto cambia de olor, color y/o apariencia debe desecharse.

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PREPARACIÓN DE INFACARE® 2: Cuando se está preparando la fórmula, la higiene, manipulación y almacenamiento apropiados son esenciales. EL NO SEGUIR LAS INSTRUCCIONES PUEDE OCASIONAR QUE SU BEBÉ SE ENFERME. La preparación, manipulación y almacenamiento apropiados de la fórmula reducen este riesgo.

PRESENTACIONES: Lata x 400 g. Lata x 800 g.

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D I C C I O N A R I O

INGREDIENTES: Lactosa; Leche descremada en polvo; Mezcla de aceites vegetales [Palma (Elaeis guineensis), Soya (Glycine max), Coco (Cocos nucifera), Girasol (Helianthus annuus)]; Suero concentrado en proteína; Hidróxido de Calcio; Lecitina de soya (emulsionante, SIN 322); L-Triptófano; Cloruro de calcio; Vitamina C (Ácido Ascórbico); Cloruro de magnesio; Cloruro de Colina; Taurina; Ácido graso poliinsaturado de cadena larga de fuente celular simple [ácido araquidónico (ARA) de {Mortierella alpina}]; Bicarbonato de sodio; Sulfato Ferroso; Ácido graso poliinsaturado de cadena larga de fuente celular simple [ácido docosahexaenoico (DHA) de {Crypthecodinium cohnii}]; Etil vainillina (saborizante); Inositol; Hidróxido de potasio; Citidina 5’‐monofosfato; Sulfato de zinc; Vitamina E (alfa tocoferil acetato); Uridina 5’‐monofosfato disódica; Mezcla concentrada de tocoferoles (antioxidante, SIN 307b); Adenosina 5’‐monofosfato; Nicotinamida; Inosina 5’‐monofosfato disódica; Guanosina 5’‐monofosfato disódica; Ácido Pantoténico (Pantotenato de Calcio); Palmitato de ascorbilo (Antioxidante, SIN 304i); Palmitato de Vitamina A; Sulfato de cobre; Vitamina B1 (Clorhidrato de Tiamina); Betacaroteno; Vitamina B2 (Riboflavina); Vitamina D (Colecalciferol); Vitamina B6 (Clorhidrato de Piridoxina); Sulfato de manganeso; Ácido Fólico; Vitamina K (Fitonadiona); Biotina; Selenito de sodio; Vitamina B12 (Cianocobalamina). Contiene leche, lactosa y soya.

D E

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Ecuador 2020 Marca Registrada, autorizada a: Wyeth, S. de R.L. de C.V. Elaborado por Wyeth, S. de R.L. de C.V. Poniente 134, No. 740, Col. Industrial Vallejo, C.P. 02300 Ciudad de México, México.

(Clorhidrato de Piridoxina); Vitamina B1 (Clorhidrato de Tiamina); Ácido Fólico; Vitamina D (Colecalciferol); Sulfato de manganeso; Biotina; Vitamina K (Fitonadiona); Selenito de sodio; Vitamina B12 (Cianocobalamina). Contiene: leche, lactosa y soya.

Marca Registrada, autorizada a: Wyeth, S. de R.L. de C.V. Elaborado por Wyeth, S. de R.L. de C.V. Poniente 134, No. 740, Col. Industrial Vallejo, C.P. 02300 Ciudad de México, México.

Importado en Ecuador por: ASPENPHARMA S.A. Av. Manuel Córdova Galarza Km 1 Quito ‐ Ecuador Línea de Atención al Cliente: 1800‐277‐365 (1800‐ASPENL) Notificación Sanitaria No.: 3265‐ALE‐1016 RA_Nutri_INFACARE2_MXINF2P001/ Version15/Diciembre/2016

Importado en Ecuador por: ASPENPHARMA S.A. Av. Manuel Córdova Galarza Km 1 Quito ‐ Ecuador Línea de Atención al Cliente: 1800‐277‐365 (1800‐ASPENL) Notificación Sanitaria No.: 4907‐ALE‐1017 RA_Nutri_INFACARE3_MXINF3F001/ Version_01/Enero2017

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INFACARE 3 ®

Polvo Alimento lácteo en polvo con DHA, ARA (AA), Nucleótidos, Vitaminas y Minerales para niños en crecimiento

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INFLALID® 100 mg

Cápsulas Blandas FORMA FARMACÉUTICA Y FORMULACIÓN: Cada cápsula blanda contiene: Nimesulida 100.000 mg Excipientes: Cera blanca de abejas (Cera de abeja), Lecitina de soya, Aceite de soya, Gelatina, Glicerol (Glicerina), Sorbitol especial GC, Metilparabeno (Nipagin), Propilparabeno (Nipasol), Agua purificada, Amarillo D&C No.10 (C.I. 47005), Dióxido de titanio mezcla (C.I. 77891). Grupo Terapéutico: Antiinflamatorios y Antirreumáticos.

AVISO IMPORTANTE: La leche materna es lo mejor para la salud del bebé y tan sólo cuando la madre no pueda amamantar a su hijo, en situaciones patológicas especiales, se utilizará este producto en forma sustitutiva o complementaria, cumpliendo estrictamente las instrucciones. NO SUSTITUYE LA LECHE MATERNA. INFACARE 3 es un alimento lácteo diseñado para niños en etapa de crecimiento. INFACARE debe ser usado únicamente bajo la indicación de un profesional de la salud. Se deben seguir los consejos médicos sobre la necesidad de utilizar este tipo de productos y sobre los métodos apropiados para usarlas, así como sobre todos los temas de la alimentación infantil.

INGREDIENTES: Leche descremada en polvo; Lactosa; Mezcla de aceites vegetales [Soya (Glycine max), Girasol (Helianthus annuus), Palma (Elaeis guineensis)]; Lecitina de soya (emulsionante, SIN 322); Bicarbonato de sodio; Hidróxido de Calcio; Vitamina C (Ácido Ascórbico); Cloruro de Colina; Sulfato Ferroso; Bicarbonato de Potasio; Inositol; Etil vainillina (saborizante); Ácido graso poliinsaturado de cadena larga de fuente celular simple [ácido docosahexaenoico (DHA) de {Crypthecodinium cohnii}]; Ácido graso poliinsaturado de cadena larga de fuente celular simple [ácido araquidónico (ARA) de {Mortierella alpina}]; Nicotinamida; Sulfato de zinc; Citidina 5’‐monofosfato; Uridina 5’‐monofosfato disódica; Vitamina E (alfa tocoferil acetato); Inosina 5’‐monofosfato disódica; Adenosina 5’‐monofosfato; Guanosina 5’‐ monofosfato disódica; Ácido Pantoténico (Pantotenato de Calcio); Mezcla concentrada de tocoferoles (antioxidante, SIN 307b); Sulfato de cobre; Palmitato de ascorbilo (Antioxidante, SIN 304i); Palmitato de Vitamina A; Vitamina B6

FARMACOCINÉTICA Y FARMACODINAMIA: La Nimesulida es un antiinflamatorio no esteroideo con propiedades analgésicas y antipiréticas. Se absorbe bien por vía oral sin que afecte la presencia de alimentos; se une a proteínas plasmáticas en 99%, siendo metabolizado en el hígado. Los niveles plasmáticos se aprecian a partir de 1.27 minutos después de su administración, la vida media es de aproximadamente 107.26 minutos. El efecto terapéutico de Nimesulida es el resultado de su habilidad para inhibir la síntesis de prostaglandinas, vía inhibición de la ciclooxigenasa. El mecanismo de acción de Nimesulida es muy complejo y puede tener interferencia con la producción y acción de mediadores de otras prostaglandinas como enzimas, derivados tóxicos oxigenados, citocinas, factor de actividad platelal (PAF) o histamina, la inhibición de 02 está posiblemente relacionada con los efectos sobre los leucocitos polimorfonucleares, al incremento en AMPc y al subsecuente aumento de la actividad de las proteínas cinasa A, que puede interferir con la quimiotaxis. La Nimesulida se metaboliza extensamente (de 1 a 3% es excretado inalterado en la orina) aproximadamente 79% se excreta en la orina en varios metabolitos y en heces aproximadamente 20%. La Nimesulida es completamente biotransformada en 4-hidroxi-nimesulida, libre de formas conjugadas; este metabolito aparentemente parece contribuir a la actividad antiinflamatoria del compuesto; la ligera acumulación de este metabolito en pacientes con moderada deficiencia renal, parece no tener significancia clínica; sin embargo, no es bien conocido.

PREPARACIÓN DE INFACARE® 3: Es importante seguir las instrucciones a continuación descritas. La salud de su hijo depende de que siga cuidadosamente las instrucciones para la preparación y uso. INFACARE® 3 viene en polvo y se mezcla fácilmente con agua previamente hervida por cinco minutos y enfriada hasta que quede tibia para preparar un alimento nutricionalmente rico. Cada lata de INFACARE® 3 contiene una cucharilla medidora para su preparación. Para preparar una ración de INFACARE® 3 (aproximadamente 240 mL) mezcle 210 mL de agua tibia (previamente hervida) con 7 medidas de polvo y revuelva hasta que el polvo se disuelva completamente. En caso de no contar con agua hervida se podrá utilizar agua purificada a temperatura ambiente. PRESENTACIONES: Lata x 400 g. Lata x 800 g.

INDICACIONES TERAPÉUTICAS: • Está indicado como antiinflamatorio del tejido blando, como adyuvante del tratamiento de padecimientos que cursen con inflamación, dolor y fiebre producidos por infecciones agudas de las vías respiratorias superiores. • Afecciones periarticulares y del aparato musculoesquelético como tratamiento analgésico y antiinflamatorio de bursitis, tendinitis, luxaciones, esguinces. • Pediatría: en padecimientos del tejido blando que cursen con inflamación, dolor y fiebre. • Cirugía general: en heridas y estados posquirúrgicos. • Odontología: en cirugía dental, como analgésico y antiiflamatio. • Dismenorrea primaria. • Faringitis CONTRAINDICACIONES: La Nimesulida está contraindicada en aquellos pacientes con hipersensibilidad conocida al medicamento, así como en los pacientes que refieran rinitis, urticaria, asma o reacciones alérgicas causadas por ácido acetilsalicílico u otros agentes antiinflamatorios. Tampoco debe ser administrado en

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Vademécum Farmacéutico

REACCIONES ADVERSAS: Sistema nervioso central: aun cuando no existen reportes, en raras ocasiones se ha descrito vértigo, hiperexcitabilidad, desórdenes del sueño y cefalea. Sistema gastrointestinal: ocasionalmente se pueden presentar datos de dispepsia, tales como pirosis, náuseas y dolor en epigastrio de leve intensidad. Efectos dermatológicos: a nivel cutáneo se han reportado lesiones purpúricas con tiempos de coagulación y cantidad de plaquetas normales. Asimismo, existe una baja incidencia de rash cutáneo, prurito, eritema y edema facial. DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN: Vía de administración: Oral Posología: La dosis consistirá en una cápsula de 100 mg cada 12 horas. Dismenorrea: Una cápsula cada 12 horas por 10 días, iniciando 5 días antes del sangrado. No debe administrarse por más de 10 días. MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACIÓN O INGESTA ACCIDENTAL: La sobredosis con Nimesulida se puede manifestar por dolor abdominal, úlcera gastroduodenal, reacciones anafilácticas y daño renal. Se recomienda el uso de antiácidos y protectores de la mucosa gástrica como ranitidina, famotidina, misoprostol, omeprazol y/o sucralfato. En caso de reacciones de hipersensibilidad severa, se recomienda el uso de antihistamínicos, corticoides y epinefrina. ADVERTENCIA: Mantenga todos los medicamentos fuera del alcance de los niños en un lugar fresco y seco. Su venta requiere receta médica. No se utilice después de la fecha de caducidad. Producto de uso delicado que debe ser administrado bajo estricta vigilancia médica. No se administre durante el embarazo o cuando se sospeche su existencia, ni durante el período de lactancia, a menos que, a criterio médico, el balance riesgo/beneficio sea favorable. INFORMACIÓN AL GREMIO MÉDICO: El uso prolongado de este producto ha sido asociado a la ocurrencia de efectos hepáticos graves e, inclusive, muertes. Por ello, su uso debe limitarse a períodos no mayores de 5 días y con dosis que no superen los 200 mg/día. Evitar la administración conjunta de medicamentos con potencial hepatotóxico. Evitar el uso simultáneo de ácido acetilsalicílico y otros AlNEs. PRESENTACIONES: Caja x 1, 2, 3, 5, 10 blísteres x 10 cápsulas c/u + inserto. CONDICIONES DE ALMACENAMIENTO: Temperatura no mayor a 30°C en un lugar fresco y seco. Proteger de la luz y humedad. ELABORADO POR: Gelcaps Exportadora de México, S.A. de C.V., Naucalpan de Juárez – México. Distribuido y Comercializado por: Distribuidora Farmacéutica Ecuatoriana DIFARE S.A. Guayaquil-Ecuador

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COMPOSICIÓN: JARABE Cada 5 ml contiene Metisoprinol 250 mg. TABLETA RECUBIERTA contiene Metisoprinol 500 mg. INDICACIONES: Padecimientos que cursan con distintos grados de inmunodeficiencia como: Herpes labial y genital, recurrentes, Herpes zóster. Enfermedades eruptivas de la infancia. Rinovirus e influenza. DOSIS: • Niños menores de 1 año: 2,5 ml cada 4 horas. • De 1 a 5 años: 5 ml cada 4 horas. • De 5 a 10 años: 7,5 ml cada 4 horas. • Adultos: 10 ml cada 4 horas o 2 tabletas como primera toma, luego 1 tableta cada 4 horas. La duración media del tratamiento es de 7 a 10 días. PRESENTACIONES: Frasco por 120 ml, sabor a frutas. Caja por 20 tabletas recubiertas. Distribuido por: FARMAYALA PHARMACEUTICAL COMPANY S. A. Guayaquil - Quito - Cuenca

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INMUNOPRIN®

Talidomida Comprimidos Recubiertos 100 mg USO HOSPITALARIO EXCLUSIVO CUIDADOS ESPECIALES: Este medicamento no debe ser suministrado a mujeres embarazadas bajo ningún concepto. Tampoco debe administrarse a mujeres en edad fértil. Su ingesta produce malformaciones fetales. FÓRMULA CUALICUANTITATIVA: Cada comprimido contiene: Talidomida 100 mg Celulosa microcristalina 134,00 mg Lactosa 188,75 mg Dióxido de silicio coloidal 2,00 mg Gelatina 10,00 mg Croscarmelosa sódica 11,25 mg Estearato de magnesio 4,00 mg Opadry II 13,50 mg ACCIÓN TERAPÉUTICA: Agente inmunomodulador. FARMACOLOGÍA: Mecanismo de acción: Talidomida es un agente inmuno-modulador con un espectro de actividad que no es completamente conocido. En pacientes con eritema nudoso leproso (ENL), el mecanismo tampoco es comprendido por completo. La información disponible a partir de estudios in vitro y de ensayos clínicos preliminares sugiere que los efectos inmunológicos de este compuesto pueden variar sustancialmente bajo diferentes condiciones y se cree que pueden estar relacionados con la supresión de la producción excesiva del factor de necrosis tumoral alfa (FNT-a) y la modulación hacia debajo de moléculas seleccionadas de adhesión a la superficie celular comprometidas en la migración celular. Por ejemplo, se ha

FARMACOCINÉTICA: Absorción: La biodisponibilidad absoluta de talidomida a partir de las cápsulas no ha sido caracterizada aún en humanos debido a su escasa solubilidad en agua. En estudios realizados tanto en voluntarios sanos como enfermos con enfermedad de Hansen, el tiempo medio hasta las concentraciones plasmáticas pico (Tmáx) de talidomida osciló entre 2,9 a 5,7 horas, indicando que talidomida es absorbida lentamente del tracto gastrointestinal. Como la extensión de la absorción [como es medida por el área bajo la curva (AUC) es proporcional a la dosis en sujetos sanos, el pico de concentración (Cmáx) observado aumentó en forma menos que proporcional (ver Tabla 1). Esta ausencia de proporcionalidad de la dosis Cmáx, combinada con el incremento observado de los valores Tmáx, sugiere que la escasa solubilidad de talidomida en medio acuoso puede estar entorpeciendo la velocidad de absorción. La coadministración de talidomida con una comida de alto contenido graso produce cambios menores (<10%) de la AUC y valores Cmáx observados; produce un incremento de la Tmáx en aproximadamente 6 horas. Distribución: No hay referencias sobre el porcentaje de combinación proteica de la talidomida en el plasma y se desconoce si está presente en el líquido de eyaculación en el hombre. Metabolismo: No se conoce con certeza el destino metabólico de la talidomida en humanos. No aparece como metabolizada ampliamente por el hígado pero aparece como sometida a hidrólisis no-enzimática en plasma a múltiples metabolitos. En un estudio de dosis repetida en que se aplicó talidomida 200 mg a 10 mujeres sanas durante 18 días, talidomida desplegó perfiles farmacocinéticos similares el primero y el último día de dosificación. Esto sugiere que la talidomida no induce ni inhibe su propio metabolismo. Eliminación: La vida media de eliminación promedio oscila entre 5 a 7 horas después de una única dosis y no es alterada después de dosis múltiples. La talidomida en sí tiene una excreción renal de 1,15 ml/minuto con menos del 0,7% de la dosis excretada en orina como droga inalterada. Después de una única dosis, los niveles de talidomida en orina no fueron detectables a las 48 horas post-dosis. Si bien se cree que la talidomida es hidrolizada a una cantidad de metabolitos, solamente una pequeña cantidad (0,02 % de la dosis administrada) de 4-OH-talidomida fue identificada en orina de los sujetos a las 12 a 24 horas después del dosaje. Farmacocinética en poblaciones especiales: Sujetos HIV-seropositivos: No hay una aparente diferencia significativa de los valores paramétricos farmacocinéticos medidos entre sujetos humanos sanos y sujetos HIV-seropositivos después de la administración de una única dosis de talidomida cápsulas. Pacientes con la enfermedad de Hansen: Los pacientes con la enfermedad de Hansen en referencia con sujetos sanos, pueden presentar una biodisponibilidad aumentada de talidomida. Este incremento es reflejado tanto en un aumento del área bajo la curva y niveles pico plasmáticos aumentados. Se desconoce el significado clínico de este incremento. Pacientes con insuficiencia renal: No se ha determinado la farmacocinética de talidomida en pacientes con disfunción renal. Pacientes con enfermedad hepática: No se ha determinado la farmacocinética de talidomida en pacientes con daño hepático. INDICACIONES: Eritema nudoso leproso. Caquexia asociada a SIDA. Estomatitis aftosa o estomatitis aftosa asociada a tratamientos en pacientes con SIDA. Mieloma múltiple. Síndrome de Behcet.

Tabla 1: Valores de parámetros farmacocinéticos Población / AUC0 Cmáx dosis simple (�g hr/ml) (�g/ml) Sujetos sanos (n = 14) 50 mg 4,9 (16%) 0,62 (52%) 200 mg 18,9 (17%) 1,76 (30%) 400 mg 36,4 (26%) 2,82 (28%) Sujetos con la enfermedad de Hansen (n = 6) 400 mg 46,4 (44,1%) 3,44 (52,6%)

de talidomida (media % CV) Tmáx Vida media (hrs) (hrs) 2,9 (66%) 3,5 (57%) 4,3 (37%)

5,52 (37%) 5,53 (25%) 7,29 (36%)

5,7 (27%)

6,86 (17%)

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P R O D U C T O S

PRECAUCIONES GENERALES: En aquellos pacientes en quienes se administre Nimesulida por tiempos prolongados, es necesario realizar un monitoreo constante de los signos y síntomas compatibles con daño hepático (anorexia, vómitos, náusea, dolor abdominal, fatiga, orina oscura, ictericia). La Nimesulida debe ser administrada con precaución en personas con antecedentes de úlcera péptica, en sujetos tratados con anticoagulantes o fármacos que inhiben la agregación plaquetaria o que padecen insuficiencia renal leve a moderada o insuficiencia cardíaca. En aquellas personas con hipertensión o problemas cardíacos severos que ocasionen retención de líquidos o edema, en pacientes con historia previa de sangrado, úlceras o perforación a nivel gastrointestinal. Tampoco debe ser administrado en combinación con medicamentos potencialmente hepatotóxicos.

Jarabe, Tabletas recubiertas Inmunomodulador (Metisoprinol)

informado que la administración de talidomida reduce los niveles circulantes de FNT-a en pacientes con ENL; sin embargo también se ha demostrado que incrementa los niveles de FNT-a en plasma en pacientes HIVseropositivos.

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RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA: No existen estudios acerca de su eliminación a través de la leche materna. Por tal motivo, no se recomienda su uso durante el embarazo y la lactancia.

INMUFLU®

D I C C I O N A R I O

pacientes con hemorragia gastrointestinal activa, úlcera péptica o úlcera gastroduodenal en fase activa. Pacientes con insuficiencia hepática, insuficiencia renal o insuficiencia cardíaca, así como en individuos con trastornos de la coagulación o hipertensión arterial severa. No administrar a menores de 12 años.

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Ecuador 2020 CONTRAINDICACIONES: Hipersensibilidad al principio activo o alguno de los constituyentes de la fórmula. Absoluta en el embarazo y en mujeres en edad fértil sin contracepción segura. Embarazo: talidomida, un teratógeno humano conocido, está contraindicado en mujeres embarazadas y mujeres capaces de quedar embarazadas. Cuando no hay alternativa, las mujeres en edad fértil pueden ser tratadas con talidomida siempre que se tomen las precauciones adecuadas para evitar el embarazo. Las mujeres deben comprometerse ya sea a abstenerse de forma continua de tener relaciones sexuales heterosexuales o a usar dos métodos de control de la natalidad confiables, incluyendo por lo menos un método altamente efectivo (es decir, DIU, anticoncepción hormonal, ligadura de trompas, o vasectomía de la pareja) y un método efectivo adicional (por ej., condón de látex, diafragma, o capuchón cervical), comenzando 4 semanas antes de iniciar el tratamiento con talidomida, durante la terapia con talidomida, durante el retraso de la terapia, y durante 4 semanas luego de la discontinuación de la terapia de talidomida. Si la anticoncepción hormonal o por medio de DIU está médicamente contraindicada, pueden usarse otros dos métodos efectivos o altamente efectivos. Las mujeres en edad fértil que son tratadas con talidomida deben realizarse pruebas de embarazo (sensibilidad de por lo menos 50 mIU/mL). La primera prueba debe realizarse dentro de los 10-14 días y la segunda prueba dentro de las 24 horas antes de comenzar la terapia de talidomida y luego en forma semanal durante el primer mes de talidomida, luego en forma mensual en mujeres con ciclos menstruales regulares o cada 2 semanas en mujeres con ciclos menstruales irregulares. Se debe llevar a cabo una prueba de embarazo y asesoramiento si una paciente no tiene su periodo o si hay alguna anormalidad en el sangrado menstrual. Si ocurre un embarazo, talidomida debe discontinuarse de inmediato. Bajo estas condiciones, la paciente debe ser derivada a un obstetra/ginecólogo experimentado en toxicidad reproductiva para una mayor evaluación y asesoramiento. No se han realizado estudios en animales para estudiar los efectos de la talidomida en la etapa posterior del embarazo. ADVERTENCIAS: Si talidomida es tomada durante el embarazo, puede causar severos defectos congénitos o muerte del feto. Talidomida jamás debe ser usada por mujeres embarazadas o que pueden quedar embarazadas mientras toman la droga. Una única dosis de 50 mg tomada por una mujer embarazada durante su embarazo puede producir severos defectos congénitos. Previo a su indicación las mujeres deben ser sometidas a un test de embarazo realizado previo a la terapia con talidomida. Después realizar un nuevo test 1 vez por semana durante el primer mes y luego mensualmente en mujeres con ciclos menstruales irregulares. Defectos congénitos: (ver CONTRAINDICACIONES). Talidomida puede causar severos defectos congénitos en humanos. Los pacientes deben ser instruídos de tomar talidomida sólo bajo prescripción y seguimiento médico y no compartir su talidomida con nadie. Debido a que se desconoce si talidomida está presente o no en el líquido seminal eyaculado por de los hombres que reciben la droga, ellos deben usar siempre preservativos cuando se comprometen en actividad sexual con mujeres en edad fértil. Somnolencia: La talidomida frecuentemente produce somnolencia. Los pacientes deben ser instruídos para evitar situaciones en las que la somnolencia puede constituir un problema y para no asociarla a otras medicaciones que puedan provocar somnolencia, sin adecuar consejo médico. Debido a la disminución de la capacidad física, psíquica no se aconseja manejar vehículos o maquinaria durante la toma de talidomida. Neuropatía periférica: La talidomida causa daño nervioso que puede ser permanente y transformarse en un efecto colateral potencialmente severo que puede ser irreversible. Esta ocurre generalmente después del uso crónico durante un período de meses; aunque también existen informes sobre su uso durante un período breve. La correlación con la dosis acumulada no es clara. Los síntomas pueden ocurrir a veces después de discontinuado el tratamiento con talidomida y pueden resolverse lentamente, o no resolverse de ninguna manera. Pocos informes de neuropatía han surgido durante el tratamiento de ENL, a pesar del prolongado período de tratamiento con talidomida. Sin embargo, la incapacidad clínica para diferenciar la neuropatía por la talidomida de la neuropatía vista con frecuencia en la enfermedad de Hansen dificulta determinar exactamente la incidencia de la neuropatía rela-

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cionada con talidomida en pacientes con ENL tratados con talidomida. Las neuropatías son axonales, sensitivas y distales. Las mayores alteraciones corresponden a la sensibilidad superficial mientras que la profunda suele estar menos alterada. Los pacientes deben ser examinados a intervalos mensuales durante los 3 primeros meses de terapia con talidomida para permitirle al médico detectar los primeros signos de neuropatía, que incluyen entumecimiento, hormigueo o dolor de manos y pies. Los pacientes deben ser evaluados periódicamente y después durante el tratamiento. Si se desarrollan síntomas de neuropatía inducida por droga, la talidomida debe ser discontinuada de inmediato para limitar el daño ulterior, si fuera clínicamente apropiado. Vértigo e hipotensión ortostática: También se les debe informar a los pacientes que la talidomida puede causar vértigo e hipotensión ortostática y que por ello, ellos deben sentarse en posición erecta durante unos pocos minutos antes de levantarse de una posición horizontal. Neutropenia: Puede producirse neutropenia con la indicación de talidomida. El tratamiento no debe ser comenzado con un recuento de neutrófilos absolutos de menos de 750/mm3. Cuando el paciente puede estar propenso a tener neutropenia, tal como los HIV-seropositivos, si los neutrófilos se reducen por debajo de 750/mm3 mientras están en tratamiento, el régimen de medicación del paciente debe ser re-evaluado y si la neutropenia persiste, se debe considerar la no administración de talidomida. Carga viral-HIV aumentada: En un ensayo aleatorio, controlado a placebo de talidomida en una población de pacientes HIV- seropositivos, se observó que los niveles de HIV-RNA en plasma aumentan (cambio medio = 0,42 log/10 copias HIV-RNA/ml, p = 0,04 comparado por placebo). Una tendencia similar fue observada en un segundo estudio no publicado realizado con pacientes que eran HIV-seropositivos. PRECAUCIONES: Hipersensibilidad: La hipersensibilidad a la talidomida puede producir rash macular eritematoso, posiblemente asociado con fiebre, taquicardia e hipotensión y si es severa, puede requerir la interrupción de la terapia. Bradicardia: Puede presentarse bradicardia en pacientes que están en tratamiento con talidomida. El significado clínico y la etiología subyacente de la bradicardia con talidomida son, actualmente, desconocidos. PRUEBAS DE LABORATORIO: Prueba de embarazo: Las mujeres en edad fértil deben someterse a una prueba de embarazo. La prueba debe ser hecha en el término de las 24 horas previo al inicio de la terapia con talidomida y después semanalmente durante el primer mes de uso, después mensualmente en mujeres con ciclos menstruales irregulares. La prueba de embarazo también debe ser realizada si una paciente no tiene su período o si presenta cualquier anormalidad de su sangrado menstrual. INTERACCIONES: Talidomida aumenta la actividad depresora del SNC de barbitúricos, alcohol, cloropromazina y reserpina. Neuropatía periférica: Los fármacos que se conoce están asociados con la producción de neuropatía periférica deben ser usados con precaución en pacientes que reciben talidomida. Anticonceptivos orales: En 10 mujeres sanas se estudiaron los perfiles farmacocinéticos de noretindrona y estinilestradiol después de la administración de una única dosis conteniendo 1,0 mg de noretindrona acetato y 75 mcg de etinilestradiol. Los resultados fueron similares con la coadministración de talidomida 200 mg/día a niveles de estado constante, o sin ella. Importantes interacciones de droga no-talidomida: Drogas que interfieren con anticonceptivos hormonales: El uso concomitante de inhibidores de HIV-proteasa, griseofulvina, rifampina, rifabutina, fenitoína o carbamazepina con agentes contraceptivos hormonales, puede reducir la efectividad de la contracepción. Por ello, las mujeres requieren tratamiento con una o más de estas drogas debe emplear otros métodos de contracepción efectivos o altamente efectivos, o abstenerse de relaciones sexuales heterosexuales reproductivas. CARCINOGÉNESIS, MUTAGÉNESIS, TERATOGÉNESIS Y TRASTORNOS DE LA FERTILIDAD: No se han realizado pruebas de carcinogenicidad a largo plazo con el uso de talidomida. La talidomida no evidenció efectos mutagénicos cuando fueron determinados in vitro con pruebas bacterianas (Salmonella typhi murium y Escherichia coli, prueba de mutagenicidad

Ames), determinación in vitro en mamíferos (células ováricas de hamster de la China AS52 determinación de mutación de gen hacia delante de células de mamíferos) e in vivo sistemas de pruebas de mamíferos (ratones CD-1, prueba de micronúcleo in vivo). No se ha realizado estudios en animales para determinar los efectos de la talidomida sobre la fertilidad o embarazo. Uso en madres lactantes: Se desconoce si la talidomida es excretada en la leche humana. Debido a que muchas drogas son excretadas en leche humana y debido al potencial de serias reacciones adversas en la lactancia que podrían ser producidas por la talidomida, se debe llegar a la decisión si se debe discontinuar la lactancia materna o discontinuar la droga, considerando la importancia de la droga para la madre. Uso pediátrico: No se ha establecido la seguridad y efectividad en pacientes pediátricos de menores de 12 años de edad. Uso geriátrico: No se han realizado estudios en pacientes geriátricos. Talidomida ha sido usado en ensayos clínicos en pacientes de hasta 90 años de edad. Los hechos adversos en pacientes de más de 65 años no parecían diferir en el tipo de los vistos en individuos más jóvenes. REACCIONES ADVERSAS: La reacción adversa más seria asociada con la talidomida es su teratogenicidad humana documentada (ADVERTENCIAS Y CONTRAINDICACIONES). El riesgo de severos defectos congénitos, básicamente focomelia o muerte del feto, es extremadamente alto durante el período crítico del embarazo. El período crítico es estimado, dependiendo de la información, entre los 35 y los 50 días después del último período menstrual. El riesgo de defectos congénitos potencialmente severos fuera de este período crítico es desconocido, pero puede ser importante. Talidomida no debe ser usada en ningún momento durante el embarazo. Talidomida está asociada con letargo/somnolencia, neuropatía periférica, rash cutáneo, vértigo/hipotensión ortostática, neutropenia e incremento de la carga viral, HIV. En pacientes tratados con talidomida se ha descripto bradicardia. OTRAS REACCIONES: Son reacciones observadas en trabajos clínicos no controlados por lo que no se puede demostrar en forma concluyente la relación causal entre talidomida y los mismos. El organismo en su totalidad: Distensión abdominal, fiebre, fotosensibilidad, dolor en extremidades superiores. Sistema cardiovascular: Bradicardia, hipertensión, hipotensión, trastornos vasculares periféricos, taquicardia. Sistema digestivo: Anorexia, aumento del apetito/aumento ponderal, sequedad bucal, dispepsia, hepatomegalia, eructos, flatulencia, pruebas aumentadas de función hepática, obstrucción intestinal, vómitos. Hematología y sistema linfático: Disminución de la velocidad de eritrosedimentación, eosinofilia, granulocitopenia, anemia hipocrómica, leucemia, leucocitosis, leucopenia, elevado volumen corpuscular medio, hematies anormales, bazo palpable, trombocitopenia. Metabólico y Endocrino: Secreción inapropiada de hormona antidiurética, fosfatasa alcalina, amiloidosis, bilirrubinemia, urea aumentada, aumento de la creatinina, cianosis, diabetes, edema, anormalidades electrolíticas, hiperglucemia, hipercaliemia, hiperuricemia, hipocalcemia, hipoproteinemia, aumento de HDL, disminución del fósforo, GPT aumentado. Muscular-Esquelético: Artritis, sensibilidad ósea, hipertonía, trastornos articulares calambres en piernas, mialgia, miastenia, trastornos periosteales. Sistema nervioso: Ideación anormal, agitación, amnesia, ansiedad, causalgia, parestesias, confusión, depresión, euforia, hiperestesia, insomnio, nerviosismo, neuralgia, neuritis periférica, psicosis, vasodilatación. Sistema respiratorio: Tos, enfisema, epistaxis, estertores pulmonares, infección del tracto respiratorio superior, alteración de la voz. Piel y apéndices: Acné, alopecia, sequedad cutánea, rash eccematoso, dermatitis exfoliativa, ictiosis, espesamiento perifolicular, necrosis de la piel, seborrea, sudoración, urticaria, rash vesículo-bulboso. Sentidos especiales: Ambliopía, sordera, sequedad ocular, dolor ocular, tinito. Urogenital: Clearance disminuido de creatinina, hematuria, orquitis, proteinuria, piuria, frecuencia urinaria. Otros efectos adversos observados en pacientes HIV-seropositivos: Efectos adversos menos frecuentes que han sido informados en estos pacientes HIV-seropositivos tratados con talidomida:

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POSOLOGÍA, DOSIFICACIÓN, MODO DE ADMINISTRACIÓN: Dosis inicial en adultos y adolecentes: Eritema nudoso leproso: Oral. 100 y 300 mg 1 vez por día tomado con agua al acostarse o al menos 1 hora antes de la cena. Los pacientes con menos de 50 kg deben comenzar con la dosis más baja del tratamiento. En pacientes con neuritis moderada o severa asociada con eritema nudoso leproso grave pueden emplearse al comenzar el tratamiento dosis de corticoides que pueden ser suprimidos cuando la neuritis haya mejorado. Eritema nudoso leproso severo: Oral. Arriba de 400 mg 1 vez al día al acostarse o en dosis divididas al menos 1 hora antes de la cena. Eritema nudoso leproso recurrente: Tratamiento supresivo: Pacientes que tienen una historia argumentada de requerir tratamientos prolongados de mantenimientos para evitar la recurrencia del ENL que reaparece durante la disminución del tratamiento deben ser mantenidos con la mínima dosis necesaria para controlar la reacción. La reducción de la dosis de talidomida debe ser intentada cada 3 a 6 meses por reducciones de 50 mg cada 2 a 4 semanas. Síndrome de Behcet: Oral, 100 a 300 mg por día al acostarse o por lo menos una hora después de las comidas. Síndrome de caquexia: Asociado al virus de inmunodeficiencia humana (HIV). Oral, 100 ó 200 mg una vez al día, al acostarse o por lo menos una hora después de la comida de la noche; ó 100 mg dos veces al día por lo menos una hora después de la comida. Estomatitis aftosa: Oral, 50 a 200 mg una vez al día con agua, al acostarse, o por lo menos una hora después de la comida de la noche, durante 4 semanas. En algunos pacientes puede ser necesaria una dosis de mantenimiento de 50 mg, 4 veces por día. Mieloma múltiple: Los pacientes fueron beneficiados con una dosis oral inicial de 100 a 200 mg diarios. Las dosis son tituladas después con 200 mg cada 2 a 4 semanas, hasta un máximo de 800 mg diarios, como sea tolerado. SOBREDOSIFICACIÓN: Hubo tres casos de sobredosis informada, todos suicidios intentados. No hubo casos fatales informados en dosis de hasta 14,4 gramos; todos los pacientes se recuperaron sin secuelas informadas.

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PRESENTACIONES: Envases para uso “uso hospitalario exclusivo” x 100, comprimidos recubiertos. MEDICAMENTA ECUATORIANA S.A. Av. 6 de Diciembre 3144 y Boussingault; Edificio Torre 6; Piso 12 PBX: 02 500 50 05 Casilla 17-21-027 Quito, Ecuador

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ISBELA®

Ciproterona acetato + Etinilestradiol Tableta recubierta VÍA DE ADMINISTRACIÓN: Vía oral. COMPOSICIÓN: Cada Tableta recubierta contiene: Ciproterona Acetato 2 mg Etinilestradiol 0.035 mg Excipientes: Lactosa Monohidrato, Glicolato de Almidón de Sodio, Polivinilpirrolidona K- 30, Almidón de Maíz, Estearato de Magnesio (Vegetal), Alcohol Etílico, Hidropropilmetilcelulosa (55%-75%)/ Dióxido de Titanio CI 77891(25%-32%)/ Triacetin (8%-13%)/ Opadry Blanco Ref OY-S-7322, Gelatina (De origen Bovino o Porcino), Glicerina, Agua Purificada USP, Sorbitol Special Polyol, Dióxido de Titanio CI 77891, Amarillo Nº 6 FD&C Laca HT CI 15985:1, Amarillo Nº 1O D&C Laca Alumínica CI 47005:1, Óxido de Hierro Amarillo CI 77492, Silicato de Aluminio y Potasio CI 77019 55%63% Dióxido de Titanio CI 77891 37%-45% (Candurin Silver Fine). DENOMINACIÓN COMÚN INTERNACIONAL: Ciproterona Acetato + Etinilestradiol. NOMBRE QUÍMICO DEL PRINCIPIO ACTIVO, PESO MOLECULAR: Nombre químico de Ciproterona Acetato: 6-Chloro-3,20-dioxo-1b3,2b3-dihydro-3'Hcyclopropa[1,2]pregna-1,4,6- trien-17-yl acetate. Peso molecular de Ciproterona Acetato: 416.9 g/mol Nombre químico de Etinilestradiol: 19-Nor-17a-pregna-1,3,5(1O)-trien-20-in-3,17-diol. Peso Molecular de Etinilestradiol: 296.40 g/mol CLASE TERAPÉUTICA SEGÚN CLASIFICACIÓN ANATÓMICA TERAPÉUTICA (ATC): G03HB01 CIPROTERONA Y ESTRÓGENO: G: 1er Nivel: Órgano o sistema sobre el que actúa la CIPROTERONE Y ESTRÓGENO: SISTEMA GENITOURINARIO Y HORMONAS SEXUALES. G03: 2do Nivel: Subgrupo terapéutico: HORMONAS SEXUALES Y MODULADORES DEL SISTEMA GENITAL. G03H: 3er Nivel: Subgrupo terapéutico o farmacológico: ANTIANDRÓGENOS G03HB: 4to Nivel: Subgrupo terapéutico, farmacológico o químico: ANTIANDRÓGENOS Y ESTRÓGENOS G03HB01: 5to Nivel: Código del principio activo: CIPROTERONA Y ESTROGENO. FARMACOLOGÍA CLÍNICA: (FarmacocinéticaFarmacodinamia). Farmacocinética: Acetato de Ciproterona: Absorción: Acetato de ciproterona administrado por vía oral se absorbe rápida y completamente. Aproximadamente 1.6 horas después de una administración única se alcanzan concentraciones plasmáticas máximas de 15 ng/ml. La biodisponibilidad es aproximadamente del 88%. Distribución: Acetato de Ciproterona se fija casi exclusivamente a la albúmina plasmática. Sólo el 3.5-4% de las concentraciones plasmáticas totales del fármaco

están presentes como esteroide libre. El aumento de la SHBG inducido por el etinilestradiol no influye sobre la unión a proteínas plasmáticas de acetato de ciproterona. El volumen aparente de distribución de acetato de ciproterona es de aproximadamente 986±437 L. Metabolismo: Acetato de ciproterona es metabolizado casi completamente. El principal metabolito en plasma fue identificado como 15 13 hidroxi acetato de ciproterona (15b-OH CPA), que se forma mediante la enzima CYP3A4 del sistema del citocromo P450. La tasa de aclaramiento del plasma es de aproximadamente 3.6 ml/min/kg. Eliminación: Los niveles plasmáticos de acetato de ciproterona disminuyen en dos fases que se caracterizan por semividas de aproximadamente 0.8 horas, y aproximadamente 2.3-3.3 días. Acetato de ciproterona se excreta parcialmente sin metabolizar. Sus metabolitos se excretan por vía urinaria y biliar en proporción aproximada de 1:2. La semivida de excreción de los metabolitos es de aproximadamente 1.8 días. Estado de equilibrio: La farmacocinética de acetato de ciproterona no está influida por los niveles de SHBG. Tras la administración diaria, los niveles plasmáticos del fármaco aumentan en aproximadamente 2.5 veces, alcanzando el estado de equilibrio durante la segunda mitad del ciclo de tratamiento. Etinilestradiol: Absorción: Etinilestradiol administrado por vía oral se absorbe rápida y completamente. Se alcanzan concentraciones plasmáticas máximas de aproximadamente 71 pg/mL en 1.6 horas. Durante la absorción y primer paso hepático etinilestradiol es metabolizado extensamente, dando lugar a una biodisponibilidad oral media aproximada del 45% con una gran variación interindividual de aproximadamente el 20-65%. Distribución: Etinilestradiol se une en gran medida, pero no específicamente, a la albúmina plasmática (aproximadamente en un 98%), e induce un aumento en las concentraciones plasmáticas de SHBG. Se determinó un volumen aparente de distribución de aproximadamente 2.8-8.6 1/kg. Metabolismo: Etinilestradiol sufre una conjugación presistémica en la mucosa del intestino delgado y el hígado. Etinilestradiol es metabolizado principalmente por hidroxilación aromática, pero se forman una gran variedad de metabolitos hidroxilados y metilados, y éstos aparecen como metabolitos libres y conjugados con glucurónidos y sulfatos. Se determinó una tasa de aclaramiento de aproximadamente 2.3-7 ml/min/kg. Eliminación: Los niveles plasmáticos de etinilestradiol disminuyen en dos fases de disposición caracterizadas por semividas de aproximadamente 1 hora y de 10-20 horas respectivamente. El fármaco no se excreta sin metabolizar, siendo excretados los metabolitos de etinilestradiol por vía urinaria y biliar, en una proporción de 4:6. La semivida de excreción de los metabolitos es de aproximadamente 1 día. Estado de equilibrio: El estado de equilibrio se alcanza durante la segunda mitad del ciclo de tratamiento, cuando los niveles plasmáticos del fármaco, comparados con una dosis única, son superiores en un 60%. Farmacodinamia: Acetato de ciproterona, contenido en ISBELA® inhibe la influencia de los andrógenos, que también son producidos por el organismo femenino. De este modo, es posible tratar enfermedades cuya causa sea o bien un aumento en la producción de andrógenos o una sensibilidad especial a estas hormonas. Mientras se está tomando ISBELA® se reduce la función aumentada de las glándulas sebáceas, que desempeñan un papel importante en el desarrollo de acné y seborrea. Esto lleva, habitualmente después de 3 a 4 meses de tratamiento, a la curación de las exacerbaciones existentes de acné. Generalmente, el exceso de grasa del pelo y la piel desaparece antes. De igual manera, disminuye la pérdida de pelo que frecuentemente acompaña a la seborrea. El tratamiento con ISBELA® está indicado en mujeres en edad fértil que presenten formas leves de hirsutismo, y en particular en casos de ligero aumento del vello facial; no obstante, los resultados no se hacen aparentes hasta varios meses después de su uso. Además del efecto antiandrogénico descrito, acetato de ciproterona tiene también un efecto progestacional intenso. De este modo, la administración aislada de acetato de ciproterona produciría alteraciones del ciclo, que se evitan en ISBELA® mediante su combinación con etinilestradiol.

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D E

CONSERVACIÓN: En su envase original a temperatura no mayor a 30°C.

D I C C I O N A R I O

Cuerpo en su totalidad: Ascitis, SIDA, reacción alérgica, dolor torácico, escalofríos y fiebre, recuento disminuido de CD4, edema facial, síndrome gripal, moniliasis, reacciones de fotosensibilidad, sarcoma, sepsis, infección viral. Sistema cardiovascular: Angina de pecho, arritmia, fibrilación auricular, bradicardia, isquemia cerebral, accidente cerebrovascular, insuficiencia cardíaca congestiva, tromboflebitis profunda, insuficiencia cardíaca, hipertensión, hipotensión, soplos, infarto del miocardio, palpitaciones, pericarditis, trastorno vasculares periféricos, hipotensión postural, síncope, taquicardia, tromboflebitis, trombosis. Sistema digestivo: Icterica colestática, colitis, dispepsia, disfagia, esofagitis, gastroenteritis, trastorno gastrointestinal, hemorragia gastrointestinal, trastorno de las encías, hepatitis, pancreatitis, aumento de la glándula parótida, periodontitis, estomatitis, decoloración de la lengua, trastornos de los dientes. Hemático y linfático: Anemia aplásica, anemia macrocítica, anemia megaloblástica, anemia microcítica. Metabólica y endocrina: Avitaminosis, bilirrubinemia, deshidratación, hipercolesterolemia, hiperlipemia, aumento de la fosfatasa alcalina, aumento de la lipasa, aumento de creatinina en suero, edema periférico. Músculo-esquelético: Mialgia, miastenia. Sistema nervioso: Marcha anormal, ataxia, libido disminuída, reducción de reflejos, demencia, disestesia, discinesia, labilidad emocional, hostilidad, hipoalgesia, hipercinesia, falta de coordinación, meningitis, trastornos neurológicos, temblor, vértigo. Sistema respiratorio: Apnea, bronquitis, trastornos pulmonares, edema pulmonar, neumonía (incluyendo neumonía por Pneumocystis carinii), rinitis. Piel y apéndices: Angioedema, neoplasia benigna de la piel, eczema, herpes simple, síndrome StevensJohnson incompleto, trastorno ungüeal, prurito, psoriasis, decoloración de la piel, trastorno de la piel. Sentidos especiales: Conjuntivitis, trastornos oculares, retinitis, perversión del gusto.

P R O D U C T O S

Vademécum Farmacéutico

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Ecuador 2020 Esto es así siempre que el preparado se tome cíclicamente según las instrucciones. El efecto anticonceptivo de ISBELA® se basa en la interacción de varios factores. Se considera que los más importantes son la inhibición de la ovulación y los cambios en la secreción cervical. Además de la protección contra el embarazo, las combinaciones estrógenos/progestágenos tienen varias propiedades positivas que, junto con las propiedades negativas, pueden ser útiles al decidir el método de control de la natalidad. El ciclo es más regular, la menstruación es, con frecuencia, menos dolorosa y el sangrado es menos intenso. Esto último puede dar lugar a una reducción en la aparición de déficit de hierro. Además, se ha demostrado que los AOC de dosis más alta (0,05 mg de etinilestradiol) reducen la incidencia de quistes de ovario, enfermedad inflamatoria pélvica, patología mamaria benigna y embarazo ectópico. Aún está por confirmar si esto también se puede aplicar a los AOC de menor dosis. INDICACIONES: Medicamento alternativo para el tratamiento del acné tipo conglobata refractario a otros tipos de tratamiento androgénesis severa previamente diagnosticada en la mujer. Síndrome de ovario poliquístico. CONTRAINDICACIONES Y ADVERTENCIAS: Embarazo, lactancia, presencia o antecedentes de enfermedad hepática severa, antecedentes de herpes gravídico, antecedentes de migraña con síntomas neurológicos focales, diabetes mellitus con presencia o antecedentes de episodios tromboembolíticos arteriales o venosos, hipertensión, accidentes cerebrovasculares, presencia o antecedentes de pancreatitis si se asocia con hipertrigliceridemia importante, presencia o antecedentes de tumores hepáticos (benignos o malignos), neoplasias conocidas o sospechadas, influidas por los esteroides sexuales, hemorragias que no corresponden a un diagnóstico médico, hipersensibilidad al medicamento. No utilizar en las indicaciones aceptadas como medicamento de primera línea. Efectos adversos de tipo tromboembólicos y sus riesgos potencialmente fatales. Producto de uso delicado, adminístrese por prescripción y bajo vigilancia médica. Contraindicado en el embarazo o cuando se supone su existencia, cáncer de mama y útero. REACCIONES ADVERSAS: Pueden producirse efectos adversos gastroinstetinales, como náuseas o vómitos, cloasma (melasma) y otros cambios en la piel o el pelo, cefalea, retención de agua, aumento de peso, tensión mamaria y cambios en la libido. Durante el tratamiento pueden presentarse irregularidades menstruales como manchado, hemorragia intercurrente excesiva o amenorrea. Se ha descrito intolerancia a las lentes de contacto; la visión de los pacientes miopes puede deteriorarse. Algunos pacientes pueden experimentar depresión u otras alteraciones mentales. Existe un incremento del riesgo de enfermedades cardiovasculares. Pueden causar hipertensión, una disminución de la tolerancia a la glucosa y cambios en el metabolismo lipídico. La función hepática puede verse deteriorada, aunque es rara la ictericia. Parece existir un notable aumento (aunque la incidencia es aún muy baja) en el riesgo relativo de tumores hepáticos benignos. También se han detectados tumores hepáticos malignos. Se han relacionado con un ligero aumento del riesgo de cáncer cervical y de cáncer de mama, pero también con una protección frente al cáncer de ovario y de endometrio. EMBARAZO Y LACTANCIA: Acetato de Ciproterona/ Etinilestradiol está contraindicado durante el embarazo. Si se produce un embarazo durante el tratamiento con Acetato de Ciproterona/Etinilestradiol, la medicación debe suspenderse inmediatamente. La administración de Acetato de también está contraindicada durante el periodo de lactancia. El acetato de ciproterona puede pasar a la leche de las mujeres en periodo de lactancia. Aproximadamente el 0.2% de la dosis materna llegará al recién nacido a través de la leche, lo que corresponde a una dosis de aproximadamente 1μg/kg. Durante la lactancia establecida, el 0.02% de la dosis diaria materna de etinilestradiol puede llegar al recién nacido a través de la leche. INTERACCIONES: Medicamentos que pueden disminuir la concentración sérica de etinilestradiol: La reducción de la concentración de etinilestradiol puede aumentar la incidencia de sangrado intermenstrual e irregularidades menstruales y reducir la eficacia de Acetato de Ciproterona/Etinilestradiol.

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1. Por reducción del tránsito intestinal - Antiácidos (principalmente los que contienen magnesio). - Purgantes. - Algunos antibióticos como la eritromicina. 2. Por inducción del metabolismo (isoenzima 3A4 del citocromo P450) - Anticonvulsivantes: Hidantoínas (fenitoína), barbitúricos (fenobarbital), primidona, etosuximida, carbamazepina, oxcarbazepina, topiramato, felbamato. - Antituberculostáticos: Rifampicina, rifabutina. Otros: griseofulvina, lansoprazol, modafinil, Hypericum perforatum (Hierba de San Juan). En el caso de este último el efecto inductor puede persistir durante al menos 2 semanas después de interrumpir el tratamiento con Hierba de San Juan. 3. Por disminución de la circulación enterohepática - Penicilina y derivados. - Tetraciclinas. 4. Otros - Algunos medicamentos antiretrovirales: ritonavir, nelfinavir, nevirapina. Durante el tratamiento con cualquiera de estos fármacos deben utilizar temporalmente un método de barrera además de Acetato de Ciproterona/Etinilestradiol, o elegir otro método de anticoncepción. Con fármacos inductores de enzimas microsomales, el método de barrera debe utilizarse mientras dure la administración concomitante del fármaco, y durante los 28 días siguientes a su suspensión. Las mujeres en tratamiento con antibióticos (excepto rifampicina y griseofulvina) deben utilizar un método de barrera hasta 7 días después de su suspensión. Si el periodo durante el cual se usa el método de barrera sobrepasa el final de los comprimidos activos del envase de Acetato de Ciproterona/Etinilestradiol, se debe omitir la toma de los comprimidos de placebo y comenzar el siguiente envase de Acetato de Ciproterona/Etinilestradiol. Médicamentos que pueden incrementar la concentración sérica de etinilestradiol: - Atorvastatina. - lnhibidores competitivos por sulfatación en la pared intestinal, tales como ácido ascórbico (vitamina C) y paracetamol. - Sustancias que inhiban la isoenzima 3A4 del citocromo P450, tales como indinavir, fluconazol y troleandromicina. Médicamentos cuya acción puede modificarse por los anticonceptivos orales: - Anticoagulantes orales: Los AOC reducen el efecto de los anticoagulantes orales probablemente debido al efecto antagonista sobre algunos factores de la coagulación, sin embargo, potencian la acción del acenocumarol. - Antidiabéticos orales e insulina: Los AOC reducen la tolerancia a la glucosa, dando lugar a una hiperglucemia y pudiendo restar eficacia a los antidiabéticos orales e insulina. El etinilestradiol puede interferir en el metabolismo de otros fármacos por inhibición de las enzimas microsomales hepáticas o por inducción de la conjugación hepática de fármacos, particularmente glucuronización. De acuerdo a esto, la concentración en plasma y tejidos puede: A. Incrementarse - Ciclosporina: La administración concomitante con AOC incrementa el riesgo de hepatotoxicidad. - b-bloqueantes: los AOC incrementan el AUC y las concentraciones plasmáticas de metoprolol. - Teofilina. - Corticoides: Prednisolona. Los AOC incrementan los niveles de las proteínas transportadoras de corticoides, elevándose la proporción de corticoides unidos a las mismas, retrasándose su eliminación y alargándose su vida media, con el peligro de potenciar sus efectos tóxicos. - Flunarizina. Se ha observado que el tratamiento concomitante con flunarizina y anticonceptivos orales incrementa el riesgo de galactorrea. B. Disminuirse - Analgésicos: El etinilestradiol puede reducir la intensidad y la duración del efecto analgésico del paracetamol y los salicilatos. Clofibratos. Debe consultarse la información de prescripción de los medicamentos concomitantes para identificar posibles interacciones. DOSIFICACIÓN: Según criterio médico. Modo de uso: 1. Inicie la primera tableta recubierta G-tabs de ISBELA® con el primer día del sangrado menstrual.

2. Despegue la tira que empieza con el día de la semana con que inició la primera tableta recubierta Gtabs. Ejemplo, si inició un martes despegue solo la tira que empieza por martes. 3. Luego siga tomando una tableta recubierta G-tabs de ISBELA® cada día siguiendo la flecha, siempre a la misma hora, hasta terminar con las 21 tabletas recubiertas G-tabs del envase. 4. Después de tomar las 21 tabletas recubiertas G-tabs de ISBELA® descanse por 7 días, durante el cual se debe producir un sangrado vaginal semejante al menstrual. Ejemplo: si acabó la última tableta recubierta G-tabs un jueves, iniciaría la nueva tableta recubierta el viernes de la siguiente semana. 5. Transcurridos los siete días de descanso, debe iniciar una nueva caja de Atina siguiendo los pasos anteriores desde el punto número 2. Advertencias: Si ha olvidado tomar alguna tableta recubierta G-tabs de ISBELA® debe hacerlo inmediatamente se acuerde y dentro de las primeras 12 horas, por ejemplo: en la noche si se las toma en la mañana, o en la mañana siguiente si se las toma en la noche, y además debe seguir con la otra tableta recubierta Gtabs que le toca para ese mismo día, por lo tanto, podría haber ocasiones que se tomaría dos tabletas en un mismo día. Si se le olvida tomar una tableta recubierta G-tabs más de una vez o por un periodo mayor a 12 horas, le recordamos consultar con su médico tratante sobre la eventual necesidad de un método anticonceptivo adicional en estos casos. SOBREDOSIS: No se han notificado reacciones adversas graves por sobredosis. Los síntomas que pueden aparecer en caso de una sobredosis de comprimidos activos son: náuseas, vómitos y, en adolescentes, ligera hemorragia vaginal. No existen antídotos y el tratamiento debe ser sintomático. PRESENTACIÓN: Tabletas recubiertas G Tabs. 2 mg/0.035 mg, caja x 21. CONDICIONES DE ALMACENAMIENTO: Consérvese a una temperatura no mayor a 30ºC. TODO MÉDICAMENTO DEBE CONSERVARSE FUERA DEL ALCANCE DE LOS NIÑOS. REFERENCIA BIBLIOGRÁFICA: AGENCIA ESPAÑOLA DE MEDICAMENTOS Y PRODUCTOS SANITARIOS (AEMPS). Disponible en http://www.aemps.gob.es Importado y distribuido por: RODDOME PHARMACEUTICAL Av. 6 de Diciembre N32-594 e Ignacio Bossano PBX: (593) 2465626 www.roddome.com.ec Quito-Ecuador

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ISOPRINOSINE® Jarabe Inmunoestimulante y antiviral COMPOSICIÓN: Cada 100 ml de JARABE contiene: Metisoprinol* 5g Excipientes: sacarina, sacarosa, propilparabeno, sabor cereza artificial, sorbitol 70, propilenglicol. *Complejo p-acetamidobenzoato dimetil amino-isopropanolinosina. INDICACIONES: ISOPRINOSINE@: administrado en los primeros síntomas y cada hora, logra la desaparición de la sintomatología en corto plazo, en los siguientes padecimientos virales: faringitis, bronquitis, bronquiolitis, neumonía, influenza, hepatitis infecciosa tipo A, herpes zoster, herpes simplex, herpes progenitales, estomalitis herpética, hepangina y padecimientos eruptivos de la infancia. DOSIS: Adultos: Primera toma: 4 cucharaditas. Siguientes tomas: 2 cucharaditas cada 4 horas.

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ADVERTENCIAS/PRECAUCIONES: La seguridad durante el embarazo y la lactancia no ha establecido. Precaución en pacientes con historia de gota, urolitiasis, nefrolitiasis y daño renal.

ADVERTENCIAS ESPECIALES: • Precaución en pacientes con historia de gota, urolitiasis, nefrolitiasis e insuficiencia renal. • ISOPRINOSINE® tabletas no debe utiizarse en menores de 12 años, para ellos existe una presentacion farmacéutica adecuada para su dosificación.

EFECTOS ADVERSOS: Elevación del ácido úrico y urinario. Las cifras se normalizan después de la suspensión del medicamento. Algunos pacientes han tenido náuseas transitorias, vómito, dolor de cabeza, artralgia, fatiga, vértigo, incremento de las enzimas, prurito y erupción cutánea. El metabolismo de la inosina (contenido en el metisoprinol) conduce a mayores concentraciones en suero y orina de ácido úrico; por lo tanto, se recomienda precaución. INTERACCIÓN MEDICAMENTOS Y DE OTRO GÉNERO: No existe hasta la fecha evidencia de interacción entre metisoprinol y otros fármacos. LEYENDAS ESPECIALES: Manténgase fuera del alcance de los niños, conservar a temperatura no mayor a 30 grados centígrados en lugar fresco. Productos de uso delicado, adminístrese por prescripción y bajo vigilancia médica. VÍA DE ADMINISTRACIÓN: Oral. PRESENTACIÓN: Caja con frasco por 120 ml, 60 ml, y 30 ml. Importado y distribuido por: DYVENPRO distribución y venta de productos S.A. Guayaquil – Ecuador Fabricado en Costa Rica por Laboratorios Barly S.A. Para Newport Pharmaceuticals de Costa Rica S.A. Newport Pharmaceuticals International

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ISOPRINOSINE®

Tabletas Inmunoestimulante y antiviral COMPOSICIÓN: Cada Tableta contiene: Metisoprinol 500 mg Excipientes: Polivinil pirrolidona, Celulosa Microcristalina, Estearato de Magnesio, Dióxido de silicio coloidal, Alcohol Isopropílico, Croscamelosa sódica. CARACTERÍSTICAS: ISOPRINOSINE® producto de síntesis, es un complejo inosinaalquilaminoalcohol, que combina las ventajas de los procedimientos de inmunización y quimioterapia, utilizados para el tratamiento de los padecimientos virales. 1) Posee acción antiviral propia, incrementando síntesis y función de los polirribosomas, lo que confiere mayor resistencia a cualquier información genética no específica de la célula humana. 2) Acción antiviral indirecta por estimulación de la respuesta inmune celular y humoral. Por esta característica, ISOPRINOSINE® asegura y preserva los mecanismos de acción esenciales para combatir la inmunodeficiencia, respetando la integridad metabólica de la célula. INDICACIONES PRINCIPALES: Administrado en los primeros síntomas cada cuatro horas, ISOPRINOSINE® logra la desaparición de la sintomatología y la reincorporación del paciente en corto plazo a sus labores habituales, en los siguientes padecimientos virales: faringitis, bronquitis, bronquiolitis, neumonía, influenza, hepatitis infecciosa tipo A, herpes zoster, herpes simple, herpes progenitales, estomatitis herpética, hepargina y padecimientos eruptivos de la infancia. El metisoprinol administrado por vía oral ha mostrado ser de valor en

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CONTRAINDICACIONES: • Hipersensibilidad a los componentes de la fórmula. • Gota, debido a que se puede presentar una elevación moderada del Ácido Úrico en sangre (hiperuricemia). • Este medicamento está contraindicado durante el primer trimestre de embarazo o durante la lactancia.

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS: No existe hasta la fecha ninguna evidencia de interacción medicamentosa entre el metisoprinol y otros fármacos. PRECAUCIONES PARA CONDUCIR VEHÍCULOS Y OPERAR MAQUINARIA: No hay evidencia que sugiera que el metisoprinol puede tener un efecto en la capacidad del paciente para conducir vehículos o utilizar máquinas. REACCIONES SECUNDARIAS: • Elevación del ácido úrico sérico y excretado en orina. Las cifras se normalizan después de la suspensión del medicamento. • Algunos pacientes han experimentado náusea transitoria, vómito, dolor de cabeza, artralgia, fatiga, vértigo, incremento en las enzimas hepáticas, prurito y erupción cutánea. • El metabolismo de la inosina (contenido en el metisoprinol) conduce a mayores concentraciones en suero y orina del ácido úrico, por lo tanto, se recomienda precaución en el tratamiento de pacientes con insuficiencia renal, gota o hiperuricemia. SOBREDOSIFICACIÓN: El ISOPRINOSINE® es considerado una droga inocua debido a que sus metabolitos son componentes de intermediarios naturales en el proceso metabólico de las purinas, por lo cual existen en pequeñas cantidades en las células y fluidos tisulares de humanos. En caso de sobredosificación se deberá instituir el tratamiento sintomático y vigilar el estado general del paciente. POSOLOGÍAS MEDIAS: Adultos: Primera dosis: 2 tabletas. Segunda dosis: 1 tableta cada 4 horas. La duración media del tratamiento es de 7 a 10 días. ISOPRINOSINE® no requiere ajuste de dosficación en pacientes de tercera edad. PRESENTACIONES: ISOPRINOSINE® Tabletas: Caja x 5 ristras x 4 Tabletas cada uno más inserto. Muestra Médica: Caja x 1 ristra x 2 Tabletas cada uno más inserto. Producto de uso delicado, adminístrese por prescripción y bajo vigilancia médica. Almacenar a menos de 30°C. Mantener fuera del alcance de los niños. Venta bajo receta médica. VÍA DE ADMINISTRACIÓN: Oral. Fabricado en Costa Rica por Laboratorios Barly S.A. Para Newport Pharmaceuticals de Costa Rica S.A. Importado y Distribuido por DYVENPRO Distribución y Venta de Productos S.A. Guayaquil-Ecuador

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Nuevo

ISTARIL®

Cápsulas Rígidas de Liberación Controlada (Fentermina 3,75 mg - Topiramato 23 mg) (Fentermina 7,5 mg - Topiramato 46 mg) (Fentermina 15 mg - Topiramato 92 mg)

FÓRMULA CUALICUANTITATIVA: Cada cápsula rígida de liberación controlada de Fentermina 3,75 mg – Topiramato 23 mg contiene: Mezcla de polvos de Fentermina: Fentermina Clorhidrato (como Fentermina 3,75 mg) 4,6662 mg Manitol Crospovidona Estearato de magnesio Comprimido de liberación controlada de Topiramato: Topiramato 23,00 mg Hidroxipropilmetilcelulosa Celulosa microcristalina Povidona Estearato de magnesio Cada cápsula rígida de liberación controlada de Fentermina 7,5 mg – Topiramato 46 mg contiene: Mezcla de polvos de Fentermina: Fentermina Clorhidrato (como Fentermina 7,5 mg) 9,3324 mg Manitol Crospovidona Estearato de magnesio Óxido férrico rojo (CI: 77491) Comprimido de liberación controlada de Topiramato: Topiramato 46,00 mg Hidroxipropilmetilcelulosa Celulosa microcristalina Povidona Estearato de magnesio Cada cápsula rígida de liberación controlada de Fentermina 15 mg – Topiramato 92 mg contiene: Mezcla de polvos de Fentermina: Fentermina Clorhidrato (como Fentermina 15 mg) 18,6648 mg Manitol Crospovidona Estearato de magnesio Oxido férrico amarillo (CI: 77492) Comprimido de liberación controlada de Topiramato: Topiramato 92,00 mg Hidroxipropilmetilcelulosa Celulosa microcristalina Povidona Estearato de magnesio ACCIÓN TERAPÉUTICA: - Fentermina: Preparados contra la obesidad. Código ATC: A08A A01 - Topiramato: Antiepiléptico. Código ATC: N03A X11 INDICACIONES: Fentermina – Topiramato está indicado como un auxiliar de una dieta reducida en calorías con aumento de la actividad física para el manejo crónico del peso en pacientes adultos con un índice de masa corporal (IMC) inicial de 30 kg/m2 o más (obesidad), o 27 kg/m2 o más (sobrepeso) en presencia de al menos una comorbilidad relacionada con el peso tal como hipertensión, diabetes mellitus tipo 2, o dislipidemia. Limitaciones de su Uso: El efecto de Fentermina – Topiramato sobre la morbilidad y mortalidad cardiovascular no se ha establecido. La seguridad y efectividad de Fentermina – Topiramato en combinación con otros productos pretendidos para la pérdida de peso, que incluyen fármacos de prescripción y de venta libre y preparaciones de hierbas, no se ha establecido. CARACTERÍSTICAS FARMACOLÓGICAS: Mecanismo de Acción: Fentermina: Fentermina es una amina simpaticomimética con actividad farmacológica similar a los fármacos prototípicos de esta clase utilizados en obesidad, como la anfetamina (d- y d/l-anfetamina). Los fármacos de esta clase utilizados en obesidad comúnmente se denominan "anorécticos" o "anorexigénicos". El efecto de fentermina sobre el manejo del peso crónico está probablemente mediado por la liberación de catecolaminas en el hipotálamo, dando lugar a una reducción del apetito y a una disminución de la ingesta de alimentos, pero también pueden involucrarse otros efectos metabólicos. El mecanismo de acción exacto no es conocido.

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D E

el tratamiento de verrugas genitales refractarias en la cérvix, al igual que, produce una mejora aparente de la morfología epitelial de la vulva en mujeres con infección subclínica de papiloma virus.

D I C C I O N A R I O

Niños: Menores de 1 año: ½ cucharadita cada 4 horas. 1 a 5 años: 1 cucharadita cada 4 horas. 5 a 10 años: 1 ½ cucharaditas cada 4 horas. La duración media del tratamiento es de 7 a 10 días. Es necesario completar el tratamiento según la indicación medica. CONTRAINDICACIONES: Hipersensibilidad a los componentes de la fórmula, gota, debido a que se puede presentar una elevación moderada del ácido úrico. Diabéticos debido a su contenido de azúcar.

P R O D U C T O S

Vademécum Farmacéutico

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Ecuador 2020 Topiramato: El mecanismo de acción preciso de topiramato sobre el manejo crónico del peso no es conocido. El efecto de topiramato sobre el manejo crónico del peso puede deberse a sus efectos sobre la supresión del apetito y la potenciación de la saciedad, inducidos por una combinación de efectos farmacológicos que incluyen el aumento de la actividad del neurotransmisor gamma-aminobutirato, la modulación de los canales iónicos operados por voltaje, la inhibición de los receptores de glutamato excitatorios de AMPA/kainita, o la inhibición de anhidrasa carbónica. Las acciones típicas de las anfetaminas incluyen la estimulación del sistema nervioso central y la elevación de la presión sanguínea. Se ha demostrado taquifilaxia y tolerancia con todos los fármacos de esta clase en los que se buscaban estos fenómenos. Farmacocinética: Fentermina: Luego de la administración oral de una dosis única de 15 mg/92 mg de Fentermina – Topiramato, la concentración máxima media de fentermina en plasma (Cmax), el tiempo a Cmax (Tmax), el área bajo la curva de concentración del tiempo cero al último punto en el tiempo con una concentración mensurable (AUC0-t), y el área bajo la curva de concentración del tiempo cero al infinito (AUC0-∞) resultantes son de 49,1 ng/ml, 6 h, 1990 ng-h/ml, y 2000 ng-h/ml, respectivamente. Una comida con contenido elevado de grasas no afecta la farmacocinética de fentermina para 15 mg/92 mg de Fentermina – Topiramato. Las farmacocinéticas de fentermina son aproximadamente proporcionales a la dosis de 3,75 mg/23 mg de Fentermina – Topiramato a 15 mg de fentermina/100 mg de topiramato. Luego de la dosificación de la cápsula combinada con una dosis de 15 mg de fentermina/100 mg topiramato en estado estacionario, las proporciones de acumulación media de fentermina para AUC y Cmax son de aproximadamente 2,5. Topiramato: Luego de la administración oral de una dosis única de 15 mg/92 mg de Fentermina – Topiramato, la Cmax media de topiramato en plasma, el Tmax, el AUC0-t, y el AUC0-∞, resultantes son de 1020 ng/ml, 9 h, 61600 ng-h/ml, y 68000 ng-h/ml, respectivamente. Una comida con contenido elevado de grasas no afecta la farmacocinética de topiramato para 15 mg/92 mg de Fentermina – Topiramato. Las farmacocinéticas de topiramato son aproximadamente proporcionales a la dosis de 3,75 mg/23 mg de Fentermina – Topiramato a 15 mg de fentermina/100 mg de topiramato. Luego de la dosificación de la cápsula combinada con una dosis de 15 mg de fentermina/100 mg de topiramato en estado estacionario, las proporciones de acumulación media de topiramato para AUC y Cmax son de aproximadamente 4,0. Distribución: Fentermina: Fentermina está unida a la proteína plasmática en un 17,5%. El volumen de distribución aparente estimado de fentermina (Vd/F) es de 348 L vía el análisis de la población farmacocinética. Topiramato: Topiramato está unido a las proteínas plasmáticas en un 15 - 41% sobre el rango de concentración sanguínea de 0,5 a 250 ug/ml. La fracción unida se reduce a medida que aumenta el topimarato en sangre. El Vc/F de topiramato (volumen del compartimiento central), y Vp/F (volumen del compartimiento periférico) estimados son de 50,8 L, y 13,1 L, respectivamente, vía el análisis de la población farmacocinética. Metabolismo y Excreción: Fentermina: Fentermina tiene dos vías metabólicas: phidroxilación sobre el anillo aromático y N-oxidación sobre la cadena lateral alifática. El citocromo P450 (CYP) 3A4 principalmente metaboliza la fentermina pero no muestra metabolismo extensivo. Las monoamino-oxidasas (MAO)-A y MAO-B no metabolizan la fentermina; 70 a 80% de una dosis existe como fentermina no cambiada en la orina cuando se administra sola. La vida útil terminal media de fentermina es de aproximadamente 20 horas. La depuración oral estimada de fentermina (CL/F) es de 8,79 L/h vía el análisis de la población farmacocinética. Topiramato: Topiramato no muestra un metabolismo extensivo. Existen seis metabolitos de topiramato (vía hidroxilación, hidrólisis, y glucuronidación), donde ninguno constituye más que 5% de una dosis administra-

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da. Aproximadamente 70% de una dosis existe como topiramato sin cambios en la orina cuando se administra sola. La vida útil terminal media de topiramato es de aproximadamente 65 horas. La CL/F estimada de topiramato es de 1,17 L/h vía el análisis de la población farmacocinética. Poblaciones Específicas: Insuficiencia Renal: Se llevó a cabo un estudio abierto de dosis única para evaluar las farmacocinéticas de 15 mg/92 mg de Fentermina – Topiramato en pacientes con grados variables de insuficiencia renal crónica en comparación con voluntarios sanos con una función renal normal. El estudio incluyó pacientes con deficiencia renal clasificada sobre la base de depuración de creatinina como leve (mayor o igual que 50 y menor que 80 ml/min), moderada (mayor o igual que 30 y menor que 50 ml/min), y severa (menor que 30 ml/min). La depuración de creatinina se estimó a partir de la creatinina en suero con base en la ecuación CockcroftGault. En comparación con voluntarios sanos, el AUC0∞ de fentermina fue 91%, 45%, y 22% mayor en pacientes con insuficiencia renal severa, moderada, y leve, respectivamente; la Cmax de fentermina fue 2% a 15% mayor. En comparación con voluntarios sanos, el AUC0-∞ de topiramato fue 126%, 85%, y 25% mayor en pacientes con insuficiencia renal severa, moderada, y leve, respectivamente; la Cmax de topiramato fue 6% a 17% mayor. Se observó una relación inversa entre la Cmax o AUC de fentermina o topiramato y la depuración de creatinina.

Fentermina – Topiramato no se ha estudiado en pacientes con enfermedades renales de instancias finales en diálisis. Insuficiencia Hepática: Se llevó a cabo un estudio abierto de dosis única para evaluar las farmacocinéticas de 15 mg/92 mg de Fentermina – Topiramato en voluntarios sanos con una función hepática normal en comparación con pacientes con insuficiencia hepática leve (clasificación Child-Pugh 5-6) y moderada (clasificación Child-Pugh 7-9). En pacientes con insuficiencia hepática leve y moderada, el AUC de fentermina fue 37% y 60% mayor en comparación con voluntarios sanos. Las farmacocinéticas de topiramato no se vieron afectadas en pacientes con insuficiencia hepática leve y moderada cuando se compararon con voluntarios sanos. Fentermina – Topiramato no se ha estudiado en pacientes con insuficiencia hepática severa (clasificación Child-Pugh 10-15). POSOLOGÍA, DOSIFICACIÓN Y MODO DE ADMINISTRACIÓN: Dosificación y Administración General: Determinar el Índice de Masa Corporal (IMC) del paciente. El IMC se calcula por la división del peso (en kilogramos) por la altura (en metros) al cuadrado. Se proporciona un gráfico de conversión de IMC (Tabla 1) con base en la altura [pulgadas (in) o centímetros (cm)] y el peso [libras (lb) o kilogramos (kg)]. Ver Tabla 1. En adultos con un IMC inicial de 30 kg/m2 o más o 27 kg/m2 o más cuando están acompañados por comorbi-

Tabla 1: Gráfico de Conversión de IMC. Peso (lb) (kg)

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56, 8 59, 1 61, 4 63, 6 65, 9 68, 2 70, 5 72, 7 75, 0 77, 3 79, 5 81, 8 84, 1 86, 4 88, 6 90, 9 93, 2 95, 5 97, 7 100, 0 102, 3

Alt. (in) (cm) 58 147, 3

59 149, 9

60 152, 4

61 154, 9

62 157, 5

63 160, 0

64 162, 6

65 165, 1

66 167, 6

67 170, 2

68 172, 7

69 175, 3

70 177, 8

71 180, 3

72 182, 9

73 185, 4

74 188, 0

75 190, 5

76 193, 0

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CONTRAINDICACIONES: Fentermina – Topiramato está contraindicado en las siguientes condiciones: • Embarazo • Glaucoma • Hipertiroidismo • Durante o dentro de los 14 días siguientes a la administración de inhibidores de la monoamina oxidasa • Hipersensibilidad o idiosincrasia conocida a las aminas simpaticomiméticas. ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES: Toxicidad Fetal: Fentermina – Topiramato puede causar daños fetales. Los datos de los registros de embarazos y los estudios de epidemiología indican que un feto expuesto a topiramato, un componente de Fentermina – Topiramato, en el primer trimestre de embarazo tiene un riesgo aumentado de paladar y labio hendido (labio hendido con o sin paladar hendido). Si se utiliza Fentermina – Topiramato durante el embarazo

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pueden producirse en cualquier momento durante la terapia. El tratamiento principal para revertir los síntomas es la discontinuación inmediata del uso de Fentermina – Topiramato. La presión intraocular elevada de cualquier etiología, si no se trata, puede derivar en eventos adversos graves que incluyen la pérdida permanente de la visión. Trastornos del Humor y el Sueño: Fentermina – Topiramato puede causar trastornos del humor, que incluyen depresión, y ansiedad, como así también insomnio. Los pacientes con un historial de depresión pueden encontrarse con un riesgo aumentado de depresión recurrente u otros trastornos del humor mientras toman Fentermina – Topiramato. La mayoría de estos trastornos del humor y el sueño se resuelven en forma espontánea, o se resuelven tras la discontinuación de la dosificación (ver Reacciones adversas). Para síntomas clínicamente significativos o persistentes, considerar la reducción de la dosis o el retiro de Fentermina – Topiramato. Si los pacientes tienen síntomas de ideas o comportamientos suicidas, discontinuar el uso de Fentermina – Topiramato. Déficit Cognitivo: Fentermina – Topiramato puede causar déficit cognitivo (por ejemplo, deficiencia de la concentración/atención, dificultades con la memoria, y problemas con el habla o el idioma, en particular dificultades para encontrar palabras). La titulación rápida o las dosis iniciales elevadas de Fentermina – Topiramato pueden estar asociadas con tasas elevadas de eventos cognitivos tales como dificultades en la atención, memoria e idioma, y dificultades para encontrar palabras (ver Reacciones adversas). Dado que Fentermina – Topiramato tiene el potencial de afectar la función cognitiva, debe advertirse a los pacientes sobre la operación de maquinarias peligrosas, que incluyen automóviles, hasta que estén razonablemente seguros de que la terapia de Fentermina – Topiramato no los afecta en forma adversa. Si la disfunción cognitiva persiste, considerar la reducción de la dosis o el retiro de Fentermina – Topiramato para síntomas moderados a severos, fastidiosos, o aquéllos que no se resuelvan con la reducción de la dosis. Acidosis Metabólica: Se ha informado la acidosis metabólica hiperclorémica, sin diferencia aniónica (reducción del bicarbonato en suero bajo el rango de referencia normal en ausencia de alcalosis respiratoria crónica), en pacientes tratados con Fentermina – Topiramato. Condiciones o terapias que predisponen a la acidosis (es decir, enfermedad renal, trastornos respiratorios severos, estados epilépticos, diarrea, cirugía o dieta cetogénica) puede ser aditivas a los efectos reductores del bicarbonato de topiramato. El uso concomitante de Fentermina – Topiramato y un inhibidor de la anhidrasa carbónica (por ejemplo, zonisamida, acetazolamida, o diclorfenamida) puede aumentar la severidad de la acidosis metabólica y también puede aumentar el riesgo de formación de litiasis renal. Por lo tanto, si se administra Fentermina – Topiramato en forma concomitante con otro inhibidor de la anhidrasa carbónica a un paciente con una condición que predispone a la acidosis metabólica, el paciente debe monitorearse por la aparición o empeoramiento de la acidosis metabólica. Algunas manifestaciones de acidosis metabólica aguda o crónica pueden incluir hiperventilación, síntomas no específicos tales como fatiga y anorexia, o secuelas más severas que incluyen arritmias cardíacas o estupor. La acidosis metabólica crónica, no tratada, puede aumentar el riesgo de nefrolitiasis o nefrocalcinosis, y también puede dar lugar a osteomalacia (denominada raquitismo en pacientes pediátricos) y/u osteoporosis con un riesgo aumentado de fracturas. El efecto de Fentermina – Topiramato sobre el crecimiento y las secuelas relacionada con los huesos no se ha investigado en forma sistemática en ensayos controlados con placebo a largo plazo. Se recomienda el control de electrolitos que incluyen bicarbonato en suero antes de comenzar el tratamiento con Fentermina – Topiramato y durante el tratamiento con Fentermina – Topiramato En los ensayos clínicos de Fentermina – Topiramato, la reducción de picos en el bicarbonato en suero se produjo en la semana 4, y en la mayoría de los individuos se observó una corrección del bicarbonato en la semana 56, sin ningún cam-

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• Tomar Fentermina – Topiramato una vez al día por la mañana con o sin ingesta de alimentos. Evitar la dosificación de Fentermina – Topiramato por las noches debido a la posibilidad de insomnio. • Comenzar el tratamiento con 3,75 mg/23 mg de Fentermina – Topiramato (3,75 mg de fentermina/23 mg de topiramato de liberación extendida) al día durante 14 días; luego de 14 días aumentar a la dosis recomendada de 7,5 mg/46 mg de Fentermina – Topiramato (7,5 mg de fentermina/46 mg de topiramato de liberación extendida) una vez al día. • Evaluar la pérdida del peso luego de 12 semanas de tratamiento con 7,5 mg/46 mg de Fentermina – Topiramato. Si un paciente no ha perdido al menos 3% del valor de referencia del peso corporal con 7,5 mg/46 mg de Fentermina – Topiramato, discontinuar el uso de Fentermina – Topiramato o escalar la dosis, dado que es improbable que el paciente logre y sostenga una pérdida de peso clínicamente significativa con la dosis de 7,5 mg/46 mg de Fentermina – Topiramato. Para aumentar la dosis: Aumentar a 11,25 mg/69 mg de Fentermina – Topiramato (1 cápsula de 3,75 mg de Fentermina/23 mg de Topiramato de liberación extendida + 1 cápsula de 7,5 mg de Fentermina/46 mg de Topiramato de liberación extendida) al día durante 14 días; seguido por la dosificación de 15 mg/92 mg de Fentermina – Topiramato (15 mg de fentermina/92 mg de topiramato de liberación extendida) al día. • Evaluar la pérdida del peso luego del aumento de la dosis a 15 mg/92 mg de Fentermina – Topiramato tras 12 semanas de tratamiento adicional. Si un paciente no ha perdido al menos 5% del valor de referencia del peso corporal con 15 mg/92 mg de Fentermina – Topiramato, discontinuar el uso de Fentermina – Topiramato según lo impartido, dado que es improbable que el paciente logre y sostenga una pérdida de peso clínicamente significativa con el tratamiento continuado. Discontinuación del uso de Fentermina – Topiramato: Discontinuar el uso de 15 mg/92 mg de Fentermina – Topiramato gradualmente por la ingesta de una dosis día por medio durante al menos 1 semana antes de detener el tratamiento completamente, debido a la posibilidad de precipitar convulsiones, aún en pacientes sin historia de convulsiones o epilepsia. Dosificación en Pacientes con Insuficiencia Renal: En pacientes con insuficiencia renal moderada (clearance de creatinina mayor o igual que 30 y menor que 50 ml/min) o severa (clearance de creatinina menor que 30 ml/min) la dosificación no debe exceder 7,5 mg/46 mg de Fentermina – Topiramato una vez al día. La insuficiencia renal se determina por el cálculo de clearance de creatinina por el uso de la ecuación Cockcroft-Gault con el peso corporal real. Dosificación en Pacientes con insuficiencia Hepática: En pacientes con insuficiencia hepática moderada (clasificación Child-Pugh 7-9), la dosificación no debe exceder 7,5 mg/46 mg de Fentermina – Topiramato una vez al día.

o si una paciente queda embarazada mientras toma Fentermina – Topiramato, el tratamiento debe discontinuarse inmediatamente, y la paciente debe ser notificada del peligro potencial para el feto. Las mujeres con potencial reproductivo deben contar con una prueba de embarazo negativa antes de empezar a tomar Fentermina – Topiramato y mensualmente en adelante durante la terapia con Fentermina – Topiramato Las mujeres con potencial reproductivo deben utilizar un método de anticoncepción efectivo durante la terapia con Fentermina – Topiramato. Aumento de la Frecuencia Cardíaca: Fentermina – Topiramato puede causar un aumento en la frecuencia cardíaca en reposo. Un porcentaje mayor de adultos con sobrepeso y obesos tratados con Fentermina – Topiramato experimentó aumentos en la frecuencia cardíaca desde el valor de referencia en más de 5, 10, 15 y 20 latidos por minuto en comparación con los adultos con sobrepeso y obesos tratados con placebo. La medición regular de la frecuencia cardíaca en reposo es recomendada para todos los pacientes que tomen Fentermina – Topiramato, especialmente para los pacientes con enfermedades cardíacas o cerebrovasculares o cuando inician o aumentan la dosis de Fentermina – Topiramato no se ha estudiado en pacientes con enfermedades cardíacas o cardiovasculares recientes o inestables y, por lo tanto, su uso no es recomendado. Los pacientes deben informar al médico tratante de la aparición de palpitaciones o sensaciones de aceleración de la frecuencia cardíaca en reposo durante el tratamiento con Fentermina – Topiramato. Para los pacientes que experimentan un aumento sostenido de la frecuencia cardíaca en reposo mientras toman Fentermina – Topiramato, debe reducirse la dosis o discontinuarse el uso de Fentermina – Topiramato. Comportamiento e Ideas Suicidas: Los fármacos antiepilépticos (AE), que incluyen topiramato, un componente de Fentermina – Topiramato, aumentan el riesgo de pensamientos o comportamientos suicidas en pacientes que toman estos fármacos por cualquier indicación. Los pacientes tratados con Fentermina – Topiramato deben monitorearse por la emergencia o empeoramiento de la depresión, pensamientos o comportamientos suicidas, y/o cualquier cambio inusual en el humor o comportamiento. Debe discontinuarse el uso de Fentermina – Topiramato en pacientes que experimenten pensamientos o comportamientos suicidas. Evitar el uso de Fentermina – Topiramato en pacientes con un historial de intentos suicidios o ideas suicidas activas. El riesgo aumentado de comportamientos o ideas suicidas con AE se observó tan pronto como transcurrida 1 semana del inicio del tratamiento con fármacos con AE y persistió durante el tratamiento evaluado. Dado que la mayoría de los ensayos incluidos en el análisis no se extendían más allá de las 24 semanas, el riesgo de comportamientos o ideas suicidas más allá de las 24 semanas no pudo evaluarse. El riesgo de comportamientos o ideas suicidas fue generalmente consistente entre los fármacos en los datos analizados. El hallazgo de riesgos aumentados con AE de mecanismos variables de acción y a lo largo de un rango de indicaciones sugiere que el riesgo se aplica a todos los AE utilizados para cualquier indicación. El riesgo no varía sustancialmente por la edad (5 a 100 años) en los ensayos clínicos analizados. Miopía Aguda y Glaucoma de Angulo cerrado Secundario: Se ha informado un síndrome que consiste en miopía aguda asociada con el glaucoma de ángulo cerrado secundario en pacientes tratados con topiramato, un componente de Fentermina – Topiramato Los síntomas incluyen el comienzo agudo de la reducción de la agudeza visual y/o dolor ocular. Los hallazgos oftalmológicos pueden incluir miopía, ahuecamiento de la cámara anterior, hiperemia ocular, y aumento de la presión intraocular. Puede estar o no presente midriasis. Este síndrome puede asociarse con efusión supraciliar que da lugar a un desplazamiento anterior de la lente y el iris, con glaucoma de ángulo cerrado secundario. Los síntomas típicamente se producen dentro de 1 mes de iniciado el tratamiento con topiramato pero

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lidades relacionadas con el peso tales como hipertensión, diabetes mellitus tipo 2, o dislipidemia, prescribir Fentermina – Topiramato de la siguiente manera:

P R O D U C T O S

Vademécum Farmacéutico

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Ecuador 2020 bio en el fármaco de estudio. Sin embargo, si se desarrolla una acidosis metabólica persistente mientras se toma Fentermina – Topiramato, reducir la dosis o discontinuar el uso de Fentermina – Topiramato. Elevación de la Creatinina: Fentermina – Topiramato puede causar un aumento en la creatinina en suero. Se observaron aumentos en los picos de creatinina en suero luego de 4 a 8 semanas de tratamiento. En promedio, la creatinina en suero se redujo gradualmente pero se mantuvo elevada sobre los valores de referencia. Las elevaciones en la creatinina en suero a menudo significan una reducción de la función renal, pero la causa para los cambios asociados con Fentermina – Topiramato en la creatinina en suero no se ha establecido en forma definitiva. Por lo tanto, se recomienda la medición de creatinina en suero al comenzar y durante el tratamiento con Fentermina – Topiramato. Si se producen elevaciones persistentes en la creatinina mientras se toma Fentermina – Topiramato, reducir la dosis o discontinuar su uso (ver Reacciones adversas). Riesgo Potencial de Hipoglucemia en Pacientes con Diabetes Mellitus Tipo 2 con tratamiento AntiDiabético: La pérdida de peso puede aumentar el riesgo de hipoglucemia en pacientes con diabetes mellitus tipo 2 tratados con insulina y/o secretagogos de insulina (por ejemplo, sulfonilureas). Fentermina – Topiramato no se ha estudiado en combinación con insulina. Se recomienda la medición de niveles de glucosa en sangre antes de comenzar y durante el tratamiento con Fentermina – Topiramato en pacientes con diabetes tipo 2. Deben considerarse reducciones en la dosis de medicación para medicamentos antidiabéticos que no son dependientes de glucosa para mitigar el riesgo de hipoglucemia. Si un paciente desarrolla hipoglucemia luego de comenzar a tomar Fentermina – Topiramato, deben llevarse a cabo cambios adecuados en el régimen de fármacos antidiabéticos. Riesgo Potencial de Hipotensión en Pacientes Tratados con Medicamentos Antihipertensivas: En pacientes hipertensos bajo tratamiento con medicamentos antihipertensivos, la pérdida de peso puede aumentar el riesgo de hipotensión, y los síntomas asociados que incluyen mareos, aturdimiento, y síncopes. Se recomienda la medición de la presión sanguínea antes de comenzar y durante el tratamiento con Fentermina – Topiramato en pacientes bajo tratamiento para hipertensión. Si un paciente desarrolla síntomas asociados con una baja presión sanguínea luego de comenzar el tratamiento con Fentermina – Topiramato, deben llevarse a cabo cambios adecuados en el régimen de fármacos antihipertensivos. Depresión del SNC con el uso Concomitante de depresores del SNC que Incluyen Alcohol: El uso concomitante de alcohol o fármacos depresores del sistema nervioso central (SNC) (por ejemplo, barbitúricos, benzodiazepinas, y medicamentos para conciliar el sueño) con fentermina o topiramato puede potenciar la depresión del SNC u otros efectos centralmente mediados de estos agentes, tales como mareos, reacciones adversas cognitivas, sopor, aturdimiento, coordinación mental y somnolencia. Por lo tanto, evitar el uso concomitante de alcohol con Fentermina – Topiramato. Insuficiencia vascular cerebral (IVC) potencial con el Retiro Abrupto de Fentermina – Topiramato: El retiro abrupto de topiramato, un componente de Fentermina – Topiramato, se ha asociado con convulsiones en individuos sin un historial de (IVC) o epilepsia. En situaciones donde la terminación inmediata de Fentermina – Topiramato es médicamente requerida, se recomienda un monitoreo adecuado. Los pacientes que discontinúen el uso de 15 mg/92 mg de Fentermina – Topiramato deben hacerlo gradualmente de acuerdo con lo recomendado para reducir la posibilidad de precipitar una convulsión. Pacientes con insuficiencia Renal: Fentermina y topiramato, los componentes de Fentermina – Topiramato, son evacuados por excreción renal. Por lo tanto, la exposición a fentermina y topiramato es mayor en pacientes con insuficiencia renal moderada (clearance de creatinina mayor o igual que 30 y menor que 50 ml/min) o severa (Clearance de creatinina menor que 30 ml/min). Ajustar la dosis de Fentermina – Topiramato para ambas poblaciones de pacientes. Fentermina – Topiramato no se ha estudiado en pacien-

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tes con enfermedades renales en instancias finales de diálisis. Evitar el uso de Fentermina – Topiramato en esta población de pacientes (ver Posología). Pacientes con Insuficiencia Hepática: En pacientes con insuficiencia hepática leve (clasificación ChildPugh 5-6) o moderada (clasificación Child-Pugh 7-9), la exposición a fentermina fue mayor en comparación con voluntarios sanos. Ajustar la dosis de Fentermina – Topiramato para pacientes con insuficiencia hepática moderada. Fentermina – Topiramato no se ha estudiado en pacientes con insuficiencia hepática severa (clasificación ChildPugh 10-15). Evitar el uso de Fentermina – Topiramato en esta población de pacientes. (Ver Posología). Litiasis Renal: El uso de Fentermina – Topiramato se ha asociado con la formación de litiasis renal. Topiramato, un componente de Fentermina – Topiramato, inhibe la actividad de anhidrasa carbónica y promueve la formación de litiasis renal por la reducción de la excreción de citrato urinario y el aumento del pH de la orina. Evitar el uso de Fentermina – Topiramato con otros fármacos que inhiban la anhidrasa carbónica (por ejemplo, zonisamida, acetazolamida o metazolamida). El uso de topiramato por pacientes en una dieta cetogénica también puede dar lugar a un ambiente fisiológico que aumente la probabilidad de la formación de piedras renales. El aumento de la ingesta de líquidos para aumentar la diuresis puede reducir la concentración de las sustancias involucradas en la formación de piedras renales (Ver Reacciones adversas). Oligohidrosis e Hipertermia: La oligohidrosis (reducción de la sudoración), que con poca frecuencia da lugar a la hospitalización, se ha informado en asociación con el uso de topiramato, un componente de Fentermina – Topiramato. La reducción de la sudoración y una elevación de la temperatura corporal sobre el valor normal caracterizan estos casos. Algunos de los casos se han informado con topiramato luego de la exposición a temperaturas ambientales elevadas. Debe advertirse a los pacientes tratados con Fentermina – Topiramato que monitoreen la reducción de la sudoración y el aumento de la temperatura corporal durante la actividad física, especialmente cuando la temperatura sea elevada. Debe actuar con precaución cuando se prescriba Fentermina – Topiramato con otros fármacos que predispongan a los pacientes a trastornos relacionados con altas temperaturas; estos fármacos incluyen, pero sin limitación, otros inhibidores de la anhidrasa carbónica y fármacos con actividad anticolinérgica. Hipocalemia: Fentermina – Topiramato puede aumentar el riesgo de hipocalemia a través de la inhibición de la actividad de la anhidrasa carbónica. Además, cuando se utilice Fentermina – Topiramato en conjunción con diuréticos no ahorradores de potasio tales como furosemida o hidroclorotiazida esto puede potenciar aún más la pérdida de potasio. Cuando se prescriba Fentermina – Topiramato, los pacientes deben ser monitoreados para hipocalemia. (Ver Reacciones adversas). Monitoreo: Pruebas de Laboratorio: Fentermina – Topiramato se asoció con cambios en varios análisis de laboratorios clínicos en estudios aleatorizados, doble ciego, controlados con placebo. Debe obtenerse un perfil químico sanguíneo que incluya bicarbonato, creatinina, potasio, y glucosa en el valor de referencia y periódicamente durante el tratamiento (Ver Advertencias y precauciones). Embarazos: Embarazo Categoría X: Fentermina – Topiramato está contraindicado en mujeres embarazadas. El uso de Fentermina – Topiramato puede causar daños fetales y la pérdida de peso no ofrece beneficios potenciales a una mujer embarazada. Los datos epidemiológicos disponibles indican un riesgo aumentado de paladar y labio hendido (labio hendido con o sin paladar hendido) con el primer trimestre de exposición a topiramato, un componente de Fentermina – Topiramato. Cuando múltiples especies de animales embarazados recibieron topimarato en dosis clínicamente relevantes, se produjeron en las crías malformaciones estructurales, que incluyen defectos craneofaciales y pesos fetales reducidos.

Si este fármaco se utiliza durante el embarazo, o si una paciente queda embarazada mientras toma este fármaco, el tratamiento debe discontinuarse inmediatamente y la paciente debe notificarse del daño potencial al feto. Topiramato, el topiramato causa toxicidad del desarrollo, que incluye teratogenicidad, en dosis clínicamente relevantes. Trabajo de Parto y Parto: El efecto de Fentermina – Topiramato sobre el trabajo de parto y parto en humanos es desconocido. El desarrollo de la acidosis metabólica inducida por Fentermina – Topiramato en la madre y/o el feto podría afectar la capacidad del feto para tolerar el parto. Lactancia: Fentermina – Topiramato puede estar presente en la leche humana dado que el topiramato y las anfetaminas (la fentermina tiene una actividad farmacológica y una estructura química similar a las anfetaminas) se excretan en la leche humana. Dado el potencial de reacciones adversas graves en los lactantes, debe decidirse entre interrumpir la lactancia o discontinuar el uso del fármaco, tomando en cuenta la importancia del fármaco a la madre. Uso Pediátrico: No se ha establecido la seguridad y efectividad de Fentermina – Topiramato en pacientes pediátricos menores de 18 años y no se recomienda el uso de Fentermina – Topiramato en pacientes pediátricos. Las reacciones adversas graves observadas en los pacientes pediátricos que hacen uso de topiramato, un componente de Fentermina – Topiramato, incluyen glaucoma angular agudo, oligohidrosis e hipertermia, acidosis metabólica, reacciones cognitivas y neuropsiquiátricas, hiperamonemia y encefalopatía, y litiasis renal Geriatría: No se observaron diferencias globales en la seguridad o efectividad entre sujetos de 65 años y los sujetos más jóvenes, pero no puede descartarse una mayor sensibilidad de algunos individuos mayores. En general, la selección de dosis para un paciente anciano debe ser cuidadosa, normalmente comenzando por el extremo inferior del rango de dosis, reflejando la mayor frecuencia de la función hepática, renal, o cardíaca reducida, y la enfermedad concomitante u otra terapia con fármacos. Mujeres con potencial reproductivo: Fentermina – Topiramato puede causar daños fetales. Los datos de los registros de embarazos y estudios de epidemiología indican que un feto expuesto a topiramato, un componente de Fentermina – Topiramato, en el primer trimestre de embarazo tiene un riesgo aumentado de paladar y labio hendido (labio hendido con o sin paladar hendido). Las mujeres que queden embarazadas durante la terapia con Fentermina – Topiramato deben detener el tratamiento con Fentermina – Topiramato inmediatamente y notificar a su médico. Prueba de Embarazo: Las mujeres con potencial reproductivo deben tener una prueba de embarazo negativa antes de empezar el tratamiento con Fentermina – Topiramato y obtener una mensualmente durante la terapia con Fentermina – Topiramato. Anticoncepción: Las mujeres con potencial reproductivo deben utilizar anticoncepción efectiva durante la terapia con Fentermina – Topiramato. Insuficiencia Renal: En comparación con los voluntarios sanos, los pacientes con insuficiencia renal moderada y severa de acuerdo con lo estimado por la ecuación Cockcroft-Gault tenían mayor exposición a fentermina y topiramato. No es necesario llevar a cabo ajustes de la dosis en pacientes con insuficiencia renal leve. En pacientes con insuficiencia renal moderada (Clearance de Creatinina mayor o igual que 30 a menor que 50 ml/min) y severa (Clearance de creatinina menor que 30 ml/min), la dosis no debe exceder 7,5 mg/46 mg de Fentermina – Topiramato una vez al día. Fentermina – Topiramato no se ha estudiado en pacientes con enfermedades renales de instancias finales en diálisis. Evitar el uso de Fentermina – Topiramato en esta población de pacientes. Insuficiencia Hepática: En pacientes con insuficiencia hepática leve (Child-Pugh 5-6) y moderada (Child-Pugh 7-9), la exposición a fentermina fue mayor en comparación con voluntarios sanos. La exposición a topiramato,

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ABUSO DE DROGAS Y DROGADEPENDENCIA: Abuso: La fentermina, un componente de Fentermina – Topiramato, tiene un potencial conocido para el abuso. La fentermina, un componente de Fentermina – Topiramato, está química y farmacológicamente relacionada con las anfetaminas. Las anfetaminas y otros fármacos estimulantes se han abusado extensivamente y la posibilidad de abuso de la fentermina debe tenerse en mente cuando se evalúe la posibilidad de la inclusión de Fentermina – Topiramato como parte de un programa de reducción del peso. El abuso de anfetaminas y fármacos relacionados (por ejemplo, fentermina) puede asociarse con una deficiencia del control sobre el uso de drogas y la disfunción social severa. Existen informes de pacientes que han aumentado la dosis de estos fármacos en muchas veces la dosis recomendada. Dependencia: Fentermina – Topiramato no se ha estudiado sistemáticamente por su potencial para producir dependencia física. La dependencia física es un estado que se desarrolla como un resultado de la adaptación fisiológica en respuesta al uso repetido del fármaco. La dependencia física se manifiesta por los síntomas de abstinencia específicos de la clase del fármaco luego de la discontinuación abrupta o una reducción significativa de la dosis de un fármaco. Para topiramato, la discontinuación abrupta se ha asociado con convulsiones en pacientes sin un historial de convulsiones o epilepsia. Para fentermina, la cesación abrupta luego de la administración de dosis elevadas da lugar a una extrema fatiga y depresión mental; también se observan cambios en el electroencefalograma durante el sueño. Por lo tanto, en situaciones donde se requiera el retiro rápido de Fentermina – Topiramato, se recomienda un monitoreo médico adecuado. INTERACCIONES: Inhibidores de la Monoamina Oxidasa: El uso de fentermina está contraindicado durante o dentro de los 14 días posteriores a la administración de inhibidores de la monoamina oxidasa debido al riesgo de una crisis hipertensiva. Anticonceptivos Orales: La co-administración de dosis múltiples de 15 mg/92 mg de Fentermina – Topiramato una vez al día con una dosis única de anticonceptivo oral que contiene 35 μg de etinil estradiol (componente estrogénico) y 1 mg de noretindrona (componente progestágeno), en voluntarios sanos a excepción de la obesidad, redujo la exposición de etinil estradiol en 16% y aumentó la exposición de noretindrona en 22%. Tabla 2: Síntesis de Interacciones de AE con Topiramato. AE Co-administrado Fenitoína

Concentración de AE NC o aumento del 25%

Concentración de Topiramato a

reducción del 48%

Carbamazepina (CBZ)

reducción del 40%

Epóxido de CBZb

Ácido valproico

reducción del 11%

reducción del 14%

Fenobarbital

Primidona

NC de TPM dosis hasta 400 mg/día

reducción del 13%

Lamotrigina

La concentración en plasma aumentó el 25% en algunos pacientes, generalmente aquellos con un régimen de dosificación de fenitoína de dos veces al día. b No se administra pero es un metabolito activo de carbamazepina. NC = Menor que 10% cambio en la concentración plasmática. NE = No Evaluado. TPM = Topiramato. a

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hidroclorotiazida (HCTZ) (25 mg c/24h) y topiramato (96 mg c/12h) cuando se administran solos en forma concomitante. Los resultados de este estudio indican que la Cmax de topiramato aumentó en 27% y el AUC aumentó en 29% cuando se agregó HCTZ a topiramato. La significación clínica de este cambio es desconocida. Las farmacocinéticas de estado estacionario de HCTZ no se vieron significativamente influenciadas por la administración concomitante de topiramato. Los resultados de laboratorio clínico indicaron reducciones del potasio en suero luego de la administración de topiramato o HCTZ, que fueron mayores cuando se administraron HCTZ y topiramato en forma combinada. El uso concurrente de Fentermina – Topiramato con diuréticos no ahorradores de potasio puede potenciar la acción de pérdida de potasio de estos diuréticos. Se ha demostrado que la administración concomitante de hidroclorotiazida con sólo topiramato aumenta la Cmax y AUC de topiramato en 27% y 29%, respectivamente. Cuando se prescriba Fentermina – Topiramato con diuréticos no ahorradores de potasio, los pacientes deben estar monitoreados por hipocalemia (Ver Advertencias y precauciones). Pioglitazona: Se evaluaron en un estudio de interacción fármaco-fármaco llevado a cabo en voluntarios sanos las farmacocinéticas en estado estacionario de topiramato y pioglitazona cuando se administran solos y en forma concomitante. Se observó una reducción del 15% en el área bajo la curva de concentración-tiempo durante un intervalo de dosificación en estado estacionario (AUCτ,ss) de pioglitazona sin alteración en la concentración máxima del fármaco en plasma en estado estacionario durante un intervalo de dosificación (Cmax,ss). Cuando se agrega topiramato a la terapia con pioglitazona o cuando se agrega pioglitazona a la terapia con topiramato, debe ponerse mucha atención al monitoreo de rutina de los pacientes para el control adecuado de su estado de enfermedad diabética. Gliburida: Se evaluaron en un estudio de interacción fármaco-fármaco llevado a cabo en pacientes con diabetes tipo 2 las farmacocinéticas en estado estacionario de gliburida (5 mg/día) sola y en forma concomitante con topiramato (150 mg/día). Se observó una disminución del 22% en Cmax y una reducción del 25% en AUC24 para gliburida durante la administración de topiramato. La exposición sistémica (AUC) de los metabolitos activos, 4-trans-hidroxigliburida (M1) y 3-cis-hidroxigliburida (M2), se redujo en 13% y 15%, y la Cmax se redujo en 18% y 25%, respectivamente. Las farmacocinéticas en estado estacionario de topiramato no se vieron afectadas por la administración concomitante de gliburida. Litio: En pacientes, las farmacocinéticas de litio no se vieron afectadas durante el tratamiento con topiramato en dosis de 200 mg/día; sin embargo, se observó un aumento en la exposición sistémica de litio (27% para Cmax y 26% para AUC) luego de las dosis de topiramato de hasta 600 mg/día. Los niveles de litio deben monitorearse cuando se co-administren con dosis elevadas de topiramato. Haloperidol: Las farmacocinéticas de una dosis única de haloperidol (5 mg) no se vieron afectadas luego de la dosis múltiple de topiramato (100 mg cada 12 horas) en 13 adultos sanos (6 hombres, 7 mujeres). Amitriptilina: Se observó un aumento del 12% en AUC y Cmax para amitriptilina (25 mg por día) en 18 sujetos normales (9 hombres, 9 mujeres) que recibían 200 mg/día de topiramato. Algunos sujetos pueden experimentar un gran aumento en la concentración de amitriptilina en presencia de topiramato y cualquier ajuste en la dosis de amitriptilina debe llevarse a cabo de acuerdo con la respuesta clínica del paciente y no sobre la base de los niveles en plasma. Sumatriptán: La dosificación múltiple de topiramato (100 mg cada 12 horas) en 24 voluntarios sanos (14 hombres, 10 mujeres) no afectó las farmacocinéticas de la dosis única de sumatriptán ya sea en forma oral (100 mg) o subcutánea (6 mg). Risperidona: Cuando se administró en forma concomitante con topiramato en dosis en aumento de 100, 250, y 400 mg/día, se observó una reducción en la exposición sistémica de risperidona (16% y 33% para AUC en estado estacionario en las dosis de 250 y 400 mg/día de topiramato). No se observaron alteraciones de los

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Debe informarse a las pacientes que no discontinúen la combinación de anticonceptivos orales si se produce una hemorragia genital menor, pero que notifiquen a su prestador de servicios de salud si consideran preocupante a la pérdida. Depresores del SNC que Incluyen Alcohol: No se han llevado a cabo estudios de interacción con los fármacos depresores del SNC y alcohol u otros fármacos depresores del SNC. El uso concomitante de alcohol o fármacos depresores del SNC (por ejemplo, barbitúricos, benzodiazepinas, y medicamentos para el sueño) con fentermina o topiramato pueden potenciar depresiones del SNC tales como mareos o reacciones adversas cognitivas, u otros efectos centralmente mediados de estos agentes. Por lo tanto, si se utiliza Fentermina – Topiramato con alcohol u otros depresores del SNC, debe aconsejarse al paciente respecto de un riesgo aumentado posible de depresión del SNC o efectos colaterales. Inhibidores de la Anhidrasa Carbónica: El uso concomitante de topiramato, un componente de Fentermina – Topiramato, con cualquier otro inhibidor de la anhidrasa carbónica (por ejemplo, zonisamida, acetazolamida, o diclorfenamida) puede aumentar la severidad de la acidosis metabólica y también puede aumentar el riesgo de la formación de piedras renales. Evitar el uso de Fentermina – Topiramato con otros fármacos que inhiban la anhidrasa carbónica (Ver Advertencias y Precauciones). Efectos de Topiramato solo sobre Otros Fármacos y Efectos de Otros Fármacos sobre Topiramato: Fármacos Antiepilépticos: Se evaluaron las interacciones potenciales entre topiramato y los fármacos antiepilépticos estándares (AE) en estudios farmacocinéticos clínicos controlados en pacientes con epilepsia. En la Tabla 2, la segunda columna (concentración de AE) describe lo que le ocurre a la concentración del AE enumerado en la primera columna cuando se agrega topiramato. La tercera columna (concentración de topiramato) describe la forma en que la co-administración de un fármaco enumerado en la primera columna modifica la concentración de topiramato en los ajustes experimentales cuando se administra topiramato solo. Ver Tabla 2. La administración concomitante de fenitoína o carbamazepina con topiramato en pacientes con epilepsia, redujo las concentraciones en plasma de topiramato en 48% y 40%, respectivamente, en comparación con la administración de sólo topiramato. La administración concomitante de ácido valproico y topiramato se ha asociado con hiperamonemia con y sin encefalopatía. La administración concomitante de topiramato con ácido valproico en pacientes también se ha asociado con hipotermia (con y sin hiperamonemia). Puede ser prudente examinar el amoníaco en sangre en pacientes en los que se haya informado el comienzo de hipotermia o encefalopatía. Digoxina: En un estudio de dosis única, el AUC de digoxina en suero se redujo en 12% con la administración concomitante de topiramato. No se ha establecido la relevancia clínica de esta observación. Hidroclorotiazida: Se evaluaron en un estudio de interacción fármaco-fármaco llevado a cabo en voluntarios sanos las farmacocinéticas en estado estacionario de

D I C C I O N A R I O

un componente de Fentermina – Topiramato, fue similar entre los pacientes con insuficiencia hepática leve y moderada y los voluntarios sanos. No es necesario llevar a cabo ajustes a la dosis en pacientes con insuficiencia hepática leve. En pacientes con insuficiencia hepática moderada, la dosis no debe exceder 7,5 mg/46 mg de Fentermina – Topiramato una vez al día. Fentermina – Topiramato no se ha estudiado en pacientes con insuficiencia hepática severa (clasificación Child-Pugh 10-15). Evitar el uso de Fentermina – Topiramato en esta población de pacientes (Ver Posología).

P R O D U C T O S

Vademécum Farmacéutico

04 Suplemento FINAL VF2020.qxp_VF2020 25/8/20 12:17 Página 220

Ecuador 2020 niveles de 9-hidroxirisperidona. La co-administración de 400 mg/día de topiramato con risperidona dio lugar a un aumento del 14% en Cmax y a un aumento del 12% en AUC12 de topiramato. No se observaron cambios clínicamente significativos en la exposición sistémica de risperidona más 9-hidroxirisperidona o de topiramato; por lo tanto, no es probable que esta interacción tenga significancia clínica. Propranolol: La dosificación múltiple de topiramato (200 mg/día) en 34 voluntarios sanos (17 hombres, 17 mujeres) no afectó las farmacocinéticas de propranolol luego de dosis diarias de 160 mg. Propranolol 160 mg/día en 39 voluntarios (27 varones, 12 mujeres) no tuvo efecto en la exposición a topiramato en dosis de 200 mg/día. Dihidroergotamina: La dosificación múltiple de topiramato (200 mg/día) en 24 voluntarios sanos (12 hombres, 12 mujeres) no afectó las farmacocinéticas de una dosis subcutánea de 1 mg de dihidroergotamina. Diltiazem: La co-administración de diltiazem 240 mg de liberación prolongada con topiramato (150 mg/día) dio lugar a una reducción del 10% en la Cmax y una reducción del 25% en el AUC de diltiazem, una reducción del 27% en la Cmax y una reducción del 18% en el AUC de des-acetil diltiazem, y ningún efecto sobre Ndesmetil diltiazem. La co-administración de topiramato con diltiazem dio lugar a un aumento del 16% en la Cmax y un aumento del 19% en la AUC12 de topiramato. Venlafaxina: La dosificación múltiple de topiramato (150 mg/día) en voluntarios sanos no afectó las farmacocinéticas de venlafaxina o O-desmetil venlafaxina. La dosificación múltiple de venlafaxina (150 mg de liberación extendida) no afectó las farmacocinéticas de topiramato.

Tabla 3: Reacciones Adversas Informadas en Más o Igual que 2% de Pacientes y con Mayor Frecuencia que con el Placebo durante 1 Año de Tratamiento – Estudio en la Población General.

CARCINOGÉNESIS, MUTAGÉNESIS, DEFICIENCIA DE FERTILIDAD: Fentermina – Topiramato: No se han llevado a cabo estudios animales con fentermina o topiramato, los productos combinados en Fentermina – Topiramato, para evaluar la carcinogénesis, mutagénesis, o deficiencia de fertilidad. Los siguientes datos se basan en los hallazgos de los estudios llevados a cabo individualmente con fentermina o topiramato, los dos ingredientes activos de Fentermina – Topiramato. Fentermina: Fentermina no fue mutagénica o clastogénica con o sin activación metabólica en la valoración de mutagenicidad bacteriana de Ames, una prueba de aberración cromosómica en células pulmonares de hámster chino (CHL-K1), o una valoración del micronúcleo in vivo. Se administraron a ratas dosis orales de 3, 10, y 30 mg/kg/día de fentermina durante 2 años. No hubo evidencia de carcinogenicidad en la dosis más elevada de fentermina (30 mg/kg) que es de aproximadamente 11 a 15 veces la dosis clínica recomendada máxima de 15 mg/92 mg de Fentermina – Topiramato con base en la exposición de AUC. No se llevaron a cabo estudios animales con fentermina para determinar el potencial de deficiencia de fertilidad. Topiramato: Topiramato no demostró potencial genotóxico cuando se probó en una batería de valoraciones in vitro e in vivo. Topiramato no fue mutagénico en la prueba de Ames o en la valoración de linfoma en ratón in vitro; no aumentó la síntesis de ADN no prevista en hepatocitos de rata in vitro; y no aumentó las aberraciones cromosómicas en linfocitos humanos in vitro o en médula ósea de rata in vivo. Se observó un aumento en los tumores de la vejiga urinaria en ratones a los que se administró topiramato (20, 75, y 300 mg/kg) en la dieta durante 21 meses. La incidencia elevada de tumores de vejiga, que fue estadísticamente significativa en hombres y mujeres que recibieron 300 mg/kg, se debió principalmente a la aparición aumentada de un tumor del músculo liso considerado histomorfológicamente único para los ratones. Las exposiciones en plasma en ratones que recibieron 300 mg/kg fueron de aproximadamente 2 a 4 veces las exposiciones en estado estacionario medidas en los pacientes que recibieron monoterapia de topiramato en la MRHD de 15 mg/92 mg de Fentermina – Topiramato. La relevancia de este hallazgo para el riesgo carcinogénico humano es desconocida. No se observó evidencia de carcinogenicidad en ratas luego de la administración

220

Clase de Órganos y Sistemas Término Preferido

Placebo (N=1561) %

Fentermina – Topiramato 3,75 mg/23 mg (N=240) %

Fentermina – Topiramato 7,5 mg/46 mg (N=498) %

Fentermina – Topiramato 15 mg/92 mg (N=1580) %

Trastornos del Sistema Nervioso Parestesia

1,9

4,2

13,7

19,9

Jaqueca

9,3

10,4

7,0

10,6

Mareos

3,4

2,9

7,2

8,6

Disgeusia

1,1

1,3

7,4

9,4

Hipoestesia

1,2

0,8

3,6

3,7

Trastornos de Atención

0,6

0,4

2,0

3,5

Insomnio

4,7

5,0

5,8

9,4

Depresión

2,2

3,3

2,8

4,3

Ansiedad

1,9

2,9

1,8

4,1

Constipación

6,1

7,9

15,1

16,1

Boca Seca

2,8

6,7

13,5

19,1

Náuseas

4,4

5,8

3,6

7,2

Diarrea

4,9

5,0

6,4

5,6

Dispepsia

1,7

2,1

2,2

2,8

Enfermedad del Reflujo Gastroesofágico

1,3

0,8

3,2

2,6

Parestesia Oral

0,3

0,4

0,6

2,2

Trastornos Psiquiátricos

Trastornos Gastrointestinales

Trastornos Generales y Condiciones del Sitio de Administración Fatiga

4,3

5,0

4,4

5,9

Irritabilidad

0,7

1,7

2,6

3,7

Sed

0,7

2,1

1,8

2,0

Molestias en el Pecho

0,4

2,1

0,2

0,9

Visión Borrosa

3,5

6,3

4,0

5,4

Dolor Ocular

1,4

2,1

2,2

Ojo Seco

0,8

1,4

2,5

0,8

2,4

1,7

Trastornos Oculares

Trastornos Cardíacos Palpitaciones

Trastornos de la Piel y del Tejido Subcutáneo Erupciones

2,2

1,7

2,0

2,6

Alopecia

0,7

2,1

2,6

3,7

Trastornos del metabolismo y Nutrición Hipocalemia

0,4

1,4

2,5

Reducción del Apetito

0,6

2,1

1,8

1,5

0,2

2,1

0,4

0,8

Infección del Tracto Respiratorio Superior

12,8

15,8

12,2

13,5

Nasofaringitis

8,0

12,5

10,6

9,4

Sinusitis

6,3

7,5

6,8

7,8

Bronquitis

4,2

6,7

4,4

5,4

Gripe

4,4

7,5

4,6

4,4

Infección del Tracto Urinario

3,6

3,3

5,2

Gastroenteritis

2,2

0,8

2,2

2,5

Trastornos del Sistema Reproductivo y las Mamas Dismenorrea Infecciones e Infestaciones

www.edifarm.com.ec

04 Suplemento FINAL VF2020.qxp_VF2020 25/8/20 12:17 Página 221

Fentermina – Topiramato 3,75 mg/23 mg (N=240) %

Fentermina – Topiramato 7,5 mg/46 mg (N=498) %

Fentermina – Topiramato 15 mg/92 mg (N=1580) %

Trastornos Músculo-esqueléticos y del Tejido Conectivo Dolor de Espalda

5,1

5,4

5,6

6,6

Dolor en las Extremidades

2,8

2,1

3,0

Espasmos Musculares

2,2

2,9

2,8

2,9

Dolor Músculo-esquelético

1,2

0,8

3,0

1,6

Dolor de Cuello

1,3

2,2

1,2

Trastornos Respiratorios, Torácicos, del Mediastino Tos

3,5

3,3

3,8

4,8

Congestión Sinusal

2,0

2,5

2,6

2,0

Dolor Faringo-laringeo

2,0

2,5

1,2

2,3

Congestión Nasal

1,4

1,7

1,2

2,0

2,4

1,9

Lesiones, Envenenamientos, y Complicaciones Procedimentales Dolor Procedimental

1,7

2,1

Tabla 4: Reacciones Adversas Mayores o Iguales que 1% que llevan a la Discontinuación del Tratamiento (Ensayos Clínicos de 1 Año). Reacción Adversa que Lleva a la Discontinuación del Tratamiento (a)

Placebo (N=1561) %

Fentermina – Topiramato 3,75 mg/23 mg (N=240) %

Fentermina – Topiramato 7,5 mg/46 mg (N=498) %

Fentermina – Topiramato 15 mg/92 mg (N=1580) %

Visión borrosa

0,5

2,1

0,8

0,7

Jaquecas

0,6

1,7

0,2

0,8

Irritabilidad

0,1

0,8

1,1

Mareos

0,2

0,4

1,2

0,8

Parestesia

0,0

0,4

1,0

1,1

Insomnio

0,4

0,0

0,4

1,6

Depresión

0,2

0,0

0,8

1,3

Ansiedad

0,3

0,0

0,2

1,1

sión, y colapso circulatorio. Los síntomas gastrointestinales incluyen náuseas, vómitos, diarrea, y calambres abdominales. El envenenamiento fatal normalmente concluye en convulsiones y coma. Las manifestaciones de la intoxicación crónica con fármacos anorécticos incluyen dermatosis severa, insomnio prolongado, irritabilidad, hiperactividad y cambios en la personalidad. Una manifestación severa de la intoxicación crónica es la psicosis, a menudo clínicamente indistinguible de la esquizofrenia. El manejo de la intoxicación aguda con fentermina es en gran parte sintomático e incluye lavaje y sedación con un barbitúrico. La acidificación de la orina aumenta la excreción de fentermina. Se ha sugerido fentolamina intravenosa para una posible hipertensión severa aguda, si esta complica la sobredosis de fentermina. La sobredosis de topiramato ha dado lugar a una acidosis metabólica severa. Otros signos y síntomas incluyen convulsiones, somnolencia, perturbaciones del habla, visión borrosa, diplopía, deterioro de la actividad mental, letargo, coordinación anormal, estupor, hipotensión, dolor abdominal, agitación, mareos, y depresión. Las consecuencias clínicas no fueron severas en la mayoría de los casos, pero se han informado muertes luego de sobredosis de polifármacos que involucran cantidades en gramos de topiramato. Un paciente que ingirió una dosis entre 96 y 110 g de topiramato ingresó en un hospital con un estado de coma que se extendió durante 20 a 24 horas seguido por una recuperación total luego de 3 a 4 días. Se ha demostrado que el carbón activado absorbe topiramato in vitro. La hemodiálisis es un medio efectivo para eliminar topiramato del cuerpo. ANTE LA EVENTUALIDAD DE UNA SOBREDOSIFICACIÓN, CONCURRIR AL HOSPITAL MÁS CERCANO. CONSERVACIÓN: Almacenar a temperatura no mayor de 30º C. PRESENTACIÓN: Envases conteniendo 5, 10, 15, 20 y 30 cápsulas rígidas de liberación controlada. ESTE MEDICAMENTO SOLO DEBE UTILIZARSE BAJO ESTRICTO CONTROL Y VIGILANCIA MEDICA Y NO PUEDE REPETIRSE SIN NUEVA RECETA.

(a) mayor o igual que 1% en cualquier grupo de tratamiento

MANTENER FUERA DEL ALCANCE DE LOS NIÑOS. oral de topiramato durante 2 años en dosis de hasta 120 mg/kg (aproximadamente 4 a 10 veces la MRHD de Fentermina – Topiramato con base en las estimaciones de AUC). No se observaron efectos adversos sobre la fertilidad masculina o femenina en las ratas en dosis hasta 100 mg/kg o aproximadamente 4 a 8 veces las exposiciones a la MRHD de Fentermina – Topiramato en machos y hembras basada en AUC. Toxicología Reproductiva y de Desarrollo: Topiramato: Topiramato, un componente de Fentermina – Topiramato, causa toxicidad de desarrollo, que incluye teratogenicidad, en múltiples especies animales en dosis clínicamente relevantes. REACCIONES ADVERSAS: Las siguientes reacciones adversas importantes se describen a continuación: Toxicidad fetal, elevación de la frecuencia cardíaca, comportamiento de ideas suicidas, glaucoma agudo de ángulo cerrado, trastornos del humor y del sueño, déficit cognitivo, acidosis metabólica. Reacciones Adversas Comunes: Las reacciones adversas producidas a una tasa mayor o igual que 5% y a una tasa de al menos 1,5 veces el placebo incluyen parestesia, mareos, disgeusia, insomnio, constipación, y boca seca. Las reacciones adversas informadas en más o igual que 2% de pacientes tratados con Fentermina – Topiramato y con mayor frecuencia que en el grupo de placebo se muestran en la Tabla 3. EXPERIENCIA POST-COMERCIALIZACIÓN: Las siguientes reacciones adversas se han informado durante el uso posterior a la aprobación de fentermina y topiramato, los componentes de Fentermina – Topiramato. Dado que estas reacciones se informan

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voluntariamente a partir de una población con un tamaño incierto, no siempre es posible estimar en forma confiable su frecuencia ni establecer una relación causal con la exposición al fármaco. Fentermina: Reacciones alérgicas adversas: Urticaria. Reacciones adversas cardiovasculares: Elevación de la presión sanguínea, Eventos isquémicos. Reacciones adversas del sistema nervioso central: Euforia, Psicosis, Temblores. Reacciones adversas reproductivas: Cambios en la libido, Impotencia. Topiramato: Trastornos dermatológicos: Reacciones bullosas de la piel (que incluyen eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica), Pénfigo. Trastornos gastrointestinales: Pancreatitis. Trastornos hepáticos: Insuficiencia hepática (que incluyen fatalidades), Hepatitis. Trastornos metabólicos: Hiperamonemia. Hipotermia. Trastornos oftálmicos: Maculopatía. SOBREDOSIFICACIÓN Y TRATAMIENTO: En el caso de una sobredosis significativa con Fentermina – Topiramato, si la ingestión es reciente, el estómago debe vaciarse inmediatamente por lavaje gástrico o inducción de emesis. Debe proporcionarse un tratamiento de sustento adecuado de acuerdo con los signos y síntomas clínicos del paciente. La sobredosis aguda de fentermina puede asociarse con agitación, temblores, hiperreflexia, respiración rápida, confusión, agresividad, alucinaciones, y estados de pánico. La fatiga y depresión normalmente siguen a la estimulación central. Los efectos cardiovasculares incluyen arritmia, hipertensión o hipoten-

ESPECIALIDAD MEDICINAL AUTORIZADA POR Elaborado por FARMACÉUTICA PARAGUAYA S.A., Waldino Ramón Lovera y Del Carmen. Fernando de la Mora – Paraguay. MEDICAMENTA ECUATORIANA S.A. Av. 6 de Diciembre 3144 y Boussingault; Edificio Torre 6; Piso 12 PBX: 02 500 50 05 Casilla 17-21-027 Quito, Ecuador

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ITALFUR®

Tabletas recubiertas, suspensión en polvo para reconstituir. Antibiótico de amplio espectro (Cefuroxima Axetil) COMPOSICIÓN: Cada TABLETA RECUBIERTA contiene 500 mg de Cefuroxima Axetil. SUSPENSIÓN contiene 125 mg/5 ml y 250/5 ml en frasco de 70 ml. INDICACIONES: Infecciones del tracto respiratorio: otitis media, faringitis, faringoamigdalitis, neumonías causadas por bacterias susceptibles, bronquitis aguda y crónica, sinusitis aguda. Infecciones de la piel y tejidos blandos: celulitis, infecciones de la cara, fascitis y epiglotitis. La Cefuroxima está indicada para el tratamiento de infecciones causadas por microorganismos sensibles como: infecciones genitourinarias: gonorrea no complicada, infecciones de vías urinarias, uretritis, cistitis.

221

D E

Placebo (N=1561) %

D I C C I O N A R I O

Clase de Órganos y Sistemas Término Preferido

P R O D U C T O S

Vademécum Farmacéutico

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Ecuador 2020 CONTRAINDICACIONES: Hipersensibilidad a las penicilinas y cefalosporinas. DOSIS: • Vía oral: 500 mg cada 12 horas. • Dosis ponderal: 15 a 30 mg/kg cada 12 h. Duplicar la dosis en otitis media aguda. • Dosis en infecciones por gonorrea: una sola dosis de 1 gramo. PRESENTACIONES: Tabletas recubiertas de 500 mg caja por 10. Suspensión en polvo para reconstituir sabor a MANJAR: • 125 mg/ 5 ml. Frasco por 70 ml. • 250 mg/ 5 ml. Frasco por 70 ml. Distribuido por: FARMAYALA PHARMACEUTICAL COMPANY S. A. Guayaquil - Quito - Cuenca

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ITRAFUNG

Cápsulas Vía oral Itraconazol 100 mg COMPOSICIÓN: Cada cápsula contiene: Itraconazol 100 mg, Excipientes: almidón de maíz, sucrosa, hidroxipropilcelulosa 2910 y Polietilenglicol 20000. INDICACIONES: Ginecología: Candidiasis vulvovaginal y tratamiento de balanitis o balanopostitis en la pareja. Dermatología: Pitiriasis versicolor, dermatomicosis, queratitis micótica y candidiasis bucal. Onicomicosis causadas por dermatofitos y/o levaduras. Micosis sistémicas: Aspergilosis y candidiasis sistémicas, criptococosis (incluyendo meningitis criptocócica), histoplasmosis, esporotricosis, paracoccidioidomicosis, blastomicosis y otras micosis sistémicas o tópicas de escasa frecuencia. Es un antimicótico con una gran efectividad que puede emplearse como tratamiento de apoyo para enfermos con SIDA o padecimientos oncológicos cuyos sistemas inmunes están comprometidos. ACCIÓN FARMACOLÓGICA: Itraconazol es un derivado triazólico activo contra infecciones por levaduras (Cryptococcus neoformans, Cándida spp, Pityrosporum spp), dermatofitos (Trichopyton spp, Microsporum spp, Epidermophyton floccosum) Aspergillus spp, Histoplasma spp, Paracoccidioides brasiliensis, Sporothrix schenckii, Fosecaea spp, Cladosporium spp, Blastomyces dermatitis, y otros hongos y levaduras de diversa índole. Su mecanismo de acción consiste en inhibir la síntesis del ergosterol en células fúngicas, componente vital de la membrana celular de los hongos, cuyo deterioro, provoca su efecto antimicótico. La biodisponibilidad oral del Itraconazol es máxima al administrarse las cápsulas inmediatamente después de una comida completa. Los niveles máximos en el plasma se alcanzan 2 a 5 horas después de una dosis oral. La eliminación del plasma es bifásica, con una vida media terminal de 1 a 1,5 días. Durante la administración crónica, la estabilidad se logra después de 1 a 2 semanas. Las concentraciones estables de Itraconazol en el plasma, 3 a 4 horas después de la ingesta del medicamento, son de 0,4 mg/mL (100 mg una vez/día), 1,1 mg/mL (200 mg una vez/día) y 2,0 mg/mL (200 mg dos veces/día). Itraconazol se une a las proteínas plasmáticas en un 99,8%. Las concentraciones en la sangre total son del 60% de las que se registran en el plasma. Itraconazol tiene gran afinidad a tejidos queratínicos, en especial la piel, y allí se registran concentraciones hasta 4 veces más alta que en el plasma, y la eliminación de la droga está relacionada con la regeneración de la epidermis. Los niveles plasmáticos no se detectan a los 7 días de suspendido el tratamiento, sin embargo encontramos niveles terapéuticos en piel hasta 2 a 4 semanas después de la suspensión de un tratamiento de 4 semanas. Se detectan niveles de Itraconazol en la queratina ungueal a partir de la semana siguiente a la iniciación del tratamiento y persisten durante por lo menos 6

222

meses después de un régimen terapéutico de 3 meses. Itraconazol está presente también en secreciones sebáceas y se distribuye también extensivamente en los tejidos que son susceptibles a invasión micótica. Así podemos encontrar concentraciones terapéuticas en pulmones, riñones, hígado, huesos, estómago, bazo y músculos son 2 ó 3 veces más altas que las correspondientes en el plasma. En ginecología Itraconazol se adapta muy bien al tratamiento de Candidiasis vaginal, ya que los niveles terapéuticos en tejido vaginal se mantienen durante otros 2 días después de la suspensión de un curso de tratamiento de 3 días con 200 mg diarios, y por otros 3 días luego de la suspensión de un curso de terapia de un día con 200 mg, 2 veces al día y por su buena difusión a tejidos y piel, es un buen complemento en el tratamiento de la pareja.

• CANDIDIASIS ORAL 100 mg/día 15 días En algunos pacientes inmunocomprometidos, por ejemplo neutropénicos, con SIDA o trasplantados, la biodisponibilidad oral del Itraconazol puede encontrarse disminuido. Por lo tanto, puede ser necesario doblar la dosis. • QUERATITIS MICÓTICA 200 mg/día 21 días • ONICOMICOSIS: se sugiere un tratamiento por pulsos (ver tabla a continuación): Este consiste en dos cápsulas de 200 mg dos veces al día por una semana. Los tratamientos por pulsos está recomendado para infecciones de las uñas de las manos y tratamiento de tres pulsos para infecciones de las uñas del pie. Los tratamientos de pulsos están siempre separados por un intervalo de tres semanas libre de medicamentos. La respuesta clínica empezará a verse con el renacer de la uña. A continuación el intervalo del tratamiento:

MECANISMO DE ACCIÓN: Como otros antifúngicos azólicos, Itraconazol actúa interrumpiendo la síntesis de ergosterol, uno de los componentes clave de la membrana celular fúngica. El ergosterol se forma a partir de la lanosterona por una reacción de demetilación mediada por el sistema enzimático del citocromo P-450 fúngico. Este sistema enzimático es el blanco de Itraconazol. La interrupción de la formación de ergosterol afecta a las células fúngicas de varias formas. Reduce la actividad de las enzimas ligadas a la membrana e interrumpe la síntesis de quitina (un constituyente importante de micelio fúngico), haciendo a la membrana celular más permeable. Estas variaciones hacen que las células fúngicas sean más susceptibles a las lesiones osmóticas debidas a la fagocitosis del huésped, lo que finalmente origina la muerte celular.

SITIO DE ONICOMICOSIS

POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN: Para mejorar la absorción es esencial administrar Itraconazol inmediatamente después de una comida completa. Tratamiento continuo: Dos cápsulas diariamente (200 mg/día) por tres meses. La eliminación del ITRAFUNG de la piel y del tejido ungueal es más lenta que la del plasma. La respuesta clínica óptima y micológica se obtiene 2-4 semanas después de finalizado el tratamiento para las infecciones cutáneas y 6 a 9 meses después de terminado el tratamiento para infecciones ungueales. GINECOLOGÍA INDICACIÓN

DOSIS

Candidiasis vul- 200 mg dos veces/día vovaginal, pare200 mg/día ja igual régimen

DURACIÓN 1 día 3 días

DERMATOLOGÍA INDICACIÓN

DOSIS

DURACIÓN

Pitiriasis versicolor

200 mg/día

7 días

Dermatomicosis

200 mg/día

7 días

100 mg/día

15 días

MICOSIS SISTÉMICA INDICACIÓN

DOSIS

DURACIÓN DURACIÓN

Aspergilosis 200 mg/día 2-5 meses Aumentar la mg/día 3 semanas- dosis a 200 Candidiasis 100 mg dos 200 mg/día 7 meses veces/día Criptococosis en caso de no meningea 200 mg/día afección Meningitis 200 mg dos 2 meses-1 invasiva o diseminada criptococica veces/día año mg/díaHistoplasmosi 200 200 mg dos 8 meses s veces/día Esporotricosis 100 mg/día

3 meses

Paracoccidioi 100 mg/día domi cosis Cronomicosis 100-200 mg/día 100 mg/díaBlastomicosis 200 mg dos veces/día

6 meses 6 meses

Tratamiento de mantenimiento: (casos meningeos) 200 mg/día)

6 meses

Las regiones altamente queratinizadas como en la Tinea pedis plantar y Tinea panus plantar requieren un tratamiento 200 mg dos veces al día por 7 días, o 100 mg diarios por 30 días.

Involucrando uñas de los pies con o sin uñas de las manos

Solamente uñas de las manos

Semana 1

Pulso 1

Semana 2 Semana 3 Semana 4

Semanas libres de Itraconazol

Semana 5

Pulso 2

Semana 6 Semana 7 Semana 8

Semanas libres de Itraconazol

Fin de Tratamiento

Semana 9

Pulso 3

CONTRAINDICACIONES: No debe administrarse el Itraconazol a pacientes que reportan hipersensibilidad a la droga o a sus excipientes. Embarazo, excepto para el tratamiento de micosis sistémicas, donde el médico debe evaluar el beneficio potencial pese a los riesgos potenciales de daño fetal. Se sugiere observar medidas anticonceptivas en mujeres que en edad fértil vayan a ingerir este producto. Contraindicado en afecciones hepáticas y en asociaciones con Nelfinavir. Embarazo y lactancia: • Estudios en animales demostraron que altas dosis de Itraconazol administradas a ratas (40 mg/kg/día o más) y ratones preñados (80 mg/kg/día o más) aumenta la incidencia de anormalidades fetales y produjo efectos adversos en el embrión. En humanos no se dispone de estudios, en consecuencia NO debe administrase en gestantes. • Solamente una cantidad muy pequeña de Itraconazol se excreta en la leche materna, en consecuencia los beneficios esperados del tratamiento con ITRAFUNG deben sopesarse contra el posible riesgo de la lactación. • Efectos en la capacidad de conducción y el manejo de maquinaria: No se ha observado ningún efecto. PRESENTACIÓN: Caja conteniendo 30 cápsulas de 100 mg. Producto de uso delicado, adminístrese por prescripción y bajo vigilancia médica. Venta bajo receta médica. Todo medicamento debe conservarse fuera del alcance de los niños. Conservar a temperatura no mayor a 30°C. INTERPHARM

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ITRASPOR® 100 mg

Cápsulas FORMA FARMACÉUTICA Y FORMULACIÓN: Cada capsula contiene: Itraconazol 100 mg Excipientes: Macrogol, Sacarosa, Hipromelosa, Metilparabeno, Propilparabeno, Povidona, Polímero catiónico del acido metacrílico. Grupo Terapéutico: Antimicóticos para uso sistémico. SG Químico/Terapéutico: Derivados triazólicos.

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Vademécum Farmacéutico

RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA: Embarazo: no se recomienda su uso durante el embarazo, ya que su seguridad en este estado no ha sido establecida. No se dispone de información acerca de la seguridad del uso del itraconazol durante la lactancia. PRECAUCIONES GENERALES: Puede incrementarse los efectos adversos en el tracto gastrointestinal durante las terapias prolongadas con itraconazol. Durante el tratamiento con itraconazol, es necesario monitorear las concentraciones de potasio en suero, ya que se ha llegado a presentar hipocalemia. En caso de afecciones renales puede ser necesario ajustar la dosis. La hipoclorhidria, que se observa en los enfermos con SIDA, puede reducir la absorción de itraconazol. En este caso, la absorción mejora mediante la administración del itraconazol con alguna bebida ácida, como las bebidas de cola.

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EFECTOS SOBRE LA CAPACIDAD PARA CONDUCIR VEHÍCULOS Y UTILIZAR MAQUINARIA: No se ha observado que itraconazol afecte la capacidad de conducir ni de manejar maquinaria. REACCIONES ADVERSAS: Los efectos adversos más frecuentes del itraconazol son dispepsia, dolor abdominal, náuseas, estreñimiento, cefalea y vértigo. Otros efectos adversos son las reacciones alérgicas como prurito, erupciones, urticaria y angioedema. Un tratamiento prolongado puede producir alopecia, edemas, e hipopotasemia. En ocasiones, se han observado alteraciones menstruales y neuropatía periférica. DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN: Vía de administración: Oral. Posología: Es recomendable administrar el itraconazol inmediatamente después de la comida principal, con el fin de optimizar su absorción. El tratamiento para la candidiasis vaginal crónica o recurrente es de 2 cápsulas en una sola toma después de las comidas durante 3 días o de acuerdo a lo indicado por el médico. LEYENDAS DE PROTECCIÓN: Mantenga todos los medicamentos fuera del alcance de los niños en un lugar fresco y seco. Su venta requiere receta médica. No se utilice después de la fecha de caducidad. ADVERTENCIA: Producto de uso delicado que debe administrarse bajo estricta vigilancia médica. No se administre durante el embarazo o cuando se sospeche su existencia, ni durante el período de lactancia, a menos que, a criterio médico, el balance riesgo/beneficio sea favorable. Su uso prolongado o indiscriminado puede ocasionar la aparición de gérmenes resistentes. Se debe informar a los pacientes la importancia de no modificar la dosis ni suspender la terapia antes del tiempo previsto, aunque hayan desaparecido los signos y síntomas de la enfermedad (norma aplicable sólo a productos de uso ambulatorio). Este producto puede ocasionar hepatotoxicidad. Se debe evaluar la función hepática antes, durante y después del tratamiento. PRESENTACIONES: Caja x 1 blíster x 4 cpsulas c/u + prospecto Caja x 1 blíster x 15 capsulas c/u + prospecto. CONDICIONES DE ALMACENAMIENTO: Temperatura No mayor a 30°C en un lugar fresco y seco. Proteger de la luz y humedad. ELABORADO POR: EMS S.A. SAO BERNARDO DO CAMPO SP- BRASIL. Distribuido y Comercializado por: Distribuidora Farmacéutica Ecuatoriana DIFARE S.A. Guayaquil-Ecuador

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JADELLE®

Implante Anticonceptivo (Levonorgestrel) COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA: El producto consiste en dos implantes que se insertan en la subdermis. Cada IMPLANTE contiene 75 mg de Levonorgestrel. La tasa de liberación de Levonorgestrel es de alrededor de 100 microgramos/día al mes de la inserción, y declina a alrededor de 40 microgramos/día en el lapso de un año, a alrededor de 30 microgramos/día en el lapso de 3 años y a alrededor de 25 microgramos/día en el lapso de cinco años. FORMA FARMACÉUTICA: Implante. Los implantes son vástagos flexibles, sellados, de color blanco o blanquecino, de alrededor de 43 mm de longitud y 2.5 mm de diámetro. INDICACIONES: Anticoncepción. POSOLOGÍA Y MÉTODO DE ADMINISTRACIÓN: Forma de administración: para uso subcutáneo. JADELLE es un método anticonceptivo para uso a largo plazo (hasta cinco años) (consulte la sección “Advertencias y precauciones especiales de empleo”). Debe informársele a la usuaria que los implantes JADELLE se pueden extraer en cualquier momento si así lo solicita. Solo para el dispositivo de inserción JADELLE: un envase de JADELLE contiene dos implantes estériles envasados en una bolsa. Se requiere capacitación para los procedimientos de inserción y extracción, los que preferentemente deberán ser realizados por un profesional de atención médica, y se deben cumplir minuciosamente las instrucciones dadas. Los implantes se insertan con un trocar estéril descartable justo debajo de la piel. Importante: el trocar descartable de JADELLE® está previsto para un solo uso únicamente. Después de la inserción, el trocar debe descartarse en un recipiente para objetos cortantes apropiado. En este paso se debe mantener una asepsia estricta. Los implantes se insertan en la cara interna de la parte superior del brazo izquierdo en las mujeres diestras y en el brazo derecho en las mujeres zurdas, aproximadamente, 8 cm por encima del pliegue del codo. Antes de la inserción, se debe limpiar la piel con un antiséptico y se debe anestesiar el área de la inserción. Se realiza una incisión de 2 mm en la piel con un bisturí. Los implantes se colocan con el trocar en la subdermis, con la forma de una V que se abre hacia la axila. La inserción adecuada facilitará la extracción posterior y provocará una cicatriz mínima. Tras la inserción del segundo implante, los bordes de la incisión se presionan entre sí, se cierran y se vendan. Se debe advertir a la paciente que debe conservar el área de la incisión seca durante 3 días. Se debe retirar la gasa y el vendaje tan pronto como la incisión haya cicatrizado, normalmente después de 3 a 5 días. Solo para la versión precargada de JADELLE: un envase de JADELLE contiene dos implantes estériles precargados dentro de un dispositivo de inserción descartable envasados en un blíster. Se requiere capacitación para los procedimientos de inserción y extracción, los que preferentemente deberán ser realizados por un profesional de la salud, y se deben cumplir minuciosamente las instrucciones dadas. Los implantes se insertan con un dispositivo de inserción estéril descartable justo debajo de la piel. Importante: los componentes del dispositivo de inserción están previstos para un solo uso únicamente. Después de la inserción, el dispositivo de inserción debe descartarse en un recipiente para objetos cortantes apropiado. En este paso se debe mantener una asepsia

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P R O D U C T O S

INTERACCIONES DE LA DROGA: Los inductores enzimáticos, como carbamazepina, isoniazida, nevirapina, fenobarbital, fenitoína, rifabutina y rifampicina, reducen la concentración plasmática de itraconazol. Por el contrario, los inhibidores enzimáticos, como claritromicina, eritromicina, indinavir y ritonavir, aumentan la concentración plasmática de itraconazol. La administración concomitante de fármacos que reducen la acidez gástrica, como los anti muscarínicos, los antiácidos, los inhibidores de la bomba de protones y antihistamínicos H (2) reducen la absorción de itraconazol. El itraconazol interfiere con los fármacos metabolizados por las enzimas microsómicas hepáticas, especialmente la isoenzima CYP3A4 del citocromo P450, por lo que puede aumentar la concentración de astemizol, ciclosporina, cisaprida y antagonistas del calcio derivados de la dihidropiridina como felodipino, midazolam, pimozida, quinidina, sildenafilo, sirolimús; estatinas, como atorvastatina, lovastatina y simvastatina, tacrolimús, terfenadina, triazolam, verapamilo y warfarina. También se incrementa la concentración de los inhibidores de la proteasa del VIH, como indinavir y ritonavir; la concentración plasmática del itraconazol también puede aumentar. Disminuye la eficacia de los anticonceptivos orales.

D E

INDICACIONES TERAPÉUTICAS: Tratamientos de corta duración: Itraconazol está indicado en la candidiasis vulvovaginal, pitiriasis versicolor, dermatofitosis, queratitis fúngica y candidiasis oral. Tratamientos de larga duración: Itraconazol está indicado en onicomicosis causadas por dermatofitos y cándidas, en la aspergilosis y candidiasis sistémicas, criptococosis (incluyendo meningitis criptocócica), histoplasmosis, Esporotricosis, paracoccidioidomicosis, blastomicosis y otras micosis sistémicas o tropicales menos frecuentes. CONTRAINDICACIONES: Itraconazol está contraindicado en pacientes con hipersensibilidad conocida al fármaco. Itraconazol solamente debe administrarse a mujeres embarazadas cuando su vida esté amenazada y cuando en estos casos el beneficio potencial sobrepase el daño potencial para el feto. Se deberían de tomar medidas anticonceptivas adecuadas en aquellas mujeres en edad fértil y que están tomando itraconazol hasta el siguiente periodo menstrual después de finalizar el tratamiento con itraconazol. Itraconazol está contraindicado durante la lactancia, no obstante se sopesarán los posibles riesgos frente a los posibles beneficios. Itraconazol está contraindicado con terfenadina, astemizol, mizolastina, cisaprida, dofetilida, quinidina, pimozida, inhibidores de la HMG – CoA reductasa metabolizados por el CYP3A4, tales como simvastatina y lovastatina, triazolam y midazolam oral. Está contraindicado en pacientes con Insuficiencia hepática y que padezcan de alcoholismo crónico.

PRECAUCIONES EN RELACIÓN CON EFECTOS DE CARCINOGÉNESIS, MUTAGÉNESIS, TERATOGÉNESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD: No se ha establecido los potenciales efectos carcinogénicos, mutagénicos, teratogénicos o sobre la fertilidad del itraconazol.

D I C C I O N A R I O

FARMACOCINÉTICA Y FARMACODINAMIA: Propiedades farmacodinámicas: Itraconazol es un derivado triazólico, activo frente a infecciones causadas por dermatofitos (Trichophyton spp., Microsporum spp., Epidermophyton floccosum), levaduras (Cryptococcus neoformans, Pityrosporum spp., Candida spp., incluida C. albicans, C. glabrata y C. krusei), Aspergillus spp., Histoplasma spp., Paracoccidioides brasiliensis, Sporothrix schenckii, Fonsecaea spp., Cladosporium spp, Blastomyces dermatitidis y otros varios tipos de levaduras y hongos. Los estudios in vitro han demostrado que itraconazol interfiere la síntesis del ergosterol en las células fúngicas. Propiedades farmacocinéticas: Los niveles plasmáticos pico se alcanzan entre 3 y 4 horas después de la administración oral. La eliminación del plasma es bifásica, con unasemivida terminal de 1-1,5 días. La unión a proteínas plasmáticas de itraconazol es 99,8%. En contraposición con los niveles plasmáticos, los cuales no pueden detectarse despuésde 7 días tras la suspensión del tratamiento, los niveles terapéuticos en la piel continúan durante 2 - 4 semanas tras finalizar el tratamiento de 4 semanas. Itraconazol se distribuye ampliamente por los tejidos que son propensos a invasión fúngica. Las concentraciones en pulmón, riñón, hígado, hueso, estómago, bazo y músculo fueron dos o tres veces superiores a las correspondientes concentraciones plasmáticas. Los niveles terapéuticos en los tejidos vaginales se mantuvieron durante otros 2 días tras lafinalización del tratamiento de 3 días, a dosis diaria de 200 mg, y durante otros 3 días tras lafinalización del tratamiento de 1 día, a 200 mg. Itraconazol se metaboliza ampliamente en el hígado en un gran número de metabolitos. Uno de estos metabolitos es el hidroxiitraconazol, el cual posee una actividad antifúngica in vitro comparable a la de itraconazol. La excreción por heces del fármaco madre varía entre 3-18% de la dosis. La excreción renal del fármaco inicial es menor al 0,03% de la dosis. El 35% aprox. de la dosis se excreta como metabolitos por vía urinaria, en una semana.

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Ecuador 2020 estricta. Los implantes se insertan en la cara interna de la parte superior del brazo izquierdo en las mujeres diestras y en el brazo derecho en las mujeres zurdas, aproximadamente, 8 cm por encima del pliegue del codo. Antes de la inserción, se debe limpiar la piel con un antiséptico y se debe anestesiar el área de la inserción. Se realiza una incisión de 2 mm en la piel con un bisturí. Los implantes se colocan con el dispositivo de inserción en la subdermis, con la forma de una V que se abre hacia la axila. La inserción adecuada facilitará la extracción posterior y provocará una cicatriz mínima. Tras la inserción del segundo implante, los bordes de la incisión se presionan entre sí, se cierran y se vendan. Se debe advertir a la paciente que debe conservar el área de la incisión seca durante 3 días. Se debe retirar la gasa y el vendaje tan pronto como la incisión haya cicatrizado, normalmente después de 3 a 5 días. Posología: Sin uso de anticonceptivo hormonal previo (en el último mes): JADELLE se debe insertar en el lapso de 7 días desde el inicio del sangrado menstrual. Si los implantes se insertan en cualquier otro momento, se debe descartar la presencia de un embarazo de manera confiable antes de la inserción y se debe utilizar un método anticonceptivo no hormonal adicional durante, al menos, 7 días después de la inserción. Cambio a partir de un anticonceptivo hormonal combinado (anticonceptivo oral combinado [AOC]), un anillo vaginal o un parche transdérmico: JADELLE se debe insertar preferentemente el día posterior al último comprimido activo del anticonceptivo oral combinado previo, sino a lo sumo el día posterior al 7º día del intervalo sin comprimidos o comprimidos de placebo. En caso de que se hayan utilizado un anillo vaginal o un parche transdérmico, JADELLE se debe insertar preferentemente el día del retiro del último anillo o parche de un envase de un ciclo, o a lo sumo en el momento en que correspondería realizar la próxima aplicación. Cambio a partir de otro método con progestágenos solamente (minipíldora, inyección, implante) o de un sistema intrauterino (SIU) liberador de progestágenos: la mujer puede efectuar el cambio cualquier día si se reemplaza la minipíldora, el día de la extracción si se reemplaza otro implante o el SIU, o en el momento en que debe administrarse la siguiente inyección en el caso de que reemplace un inyectable. Después de un aborto en el primer trimestre: JADELLE se puede insertar inmediatamente. Cuando esto ocurre, no se necesitan medidas anticonceptivas adicionales. Después de un parto o un aborto en el segundo trimestre: JADELLE se puede insertar inmediatamente después de un aborto en el segundo trimestre o de un parto en el caso de mujeres que no están amamantando. Si se inserta después de los 21 días tras el parto, se debe descartar la presencia de un embarazo de manera confiable y se deben tomar precauciones anticonceptivas no hormonales adicionales durante un mínimo de 7 días después de la inserción. Las mujeres que amamantan no deben comenzar a usar el método JADELLE antes de las seis semanas después del parto. Extracción de JADELLE: los implantes JADELLE se pueden extraer en cualquier momento por motivos médicos o personales, pero se deben extraer, como máximo, después de 5 años a partir de la inserción. Los implantes se pueden extraer en cualquier momento del ciclo menstrual. La pérdida del efecto anticonceptivo se produce prácticamente de inmediato; debe aplicarse otro método anticonceptivo, a menos que se desee el embarazo. Al comenzar la extracción de los implantes, se limpia la piel y se infiltra un anestésico local debajo de los extremos de los implantes. Se hace una incisión de 4 mm en la piel con un bisturí, por debajo de la parte inferior de la V. Los implantes se extraen utilizando un pequeño fórceps (por ejemplo, mosquito). Los implantes se deben extraer muy suavemente. Esto requerirá más tiempo que la inserción. Los implantes se pueden mellar, cortar o romper durante la extracción. Si la extracción resulta dificultosa, o si no se pueden extraer ambos implantes, se le debe solicitar a la paciente que regrese para una segunda visita después de que el área de la extracción haya cicatrizado. Se debe usar un método de anticoncepción no hormonal hasta que ambos implantes se hayan extraído completamente. Si la paciente desea continuar utilizando el método, se podrá insertar un nuevo juego de implantes JADELLE a través de la misma incisión, ya sea en la misma dirección o en la dirección opuesta. Tras la extracción, el embarazo puede ocurrir en cualquier momento.

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CONTRAINDICACIONES: - Hipersensibilidad al Levonorgestrel o a cualquier otro componente de JADELLE. - Certeza o sospecha de embarazo. - Trastorno tromboembólico venoso activo. - Presencia o antecedentes de hepatopatía severa mientras los valores de la función hepática no hayan regresado a la normalidad. - Presencia o antecedentes de tumores de hígado (benignos o malignos). - Certeza o sospecha de tumores malignos dependientes de las hormonas sexuales. - Sangrado vaginal no diagnosticado. ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES ESPECIALES DE EMPLEO: Advertencias: los ensayos clínicos han mostrado que la eficacia anticonceptiva de los implantes JADELLE disminuye después del cuarto año de uso. En consecuencia, la extracción de los implantes JADELLE y su cambio por implantes nuevos se debe considerar después de 4 años de uso, especialmente en las mujeres que pesan más de 60 kg (consulte la sección “Propiedades farmacodinámicas”). La concentración sérica de Levonorgestrel es menor al final del uso de los implantes y está inversamente relacionada con el peso corporal. Los efectos de JADELLE en los factores de coagulación han variado. En pacientes con antecedentes de enfermedad tromboembólica, JADELLE solamente se debe usar si otros métodos anticonceptivos son inadecuados y después de una evaluación cuidadosa de la relación entre los riesgos y los beneficios. Se han informado eventos adversos tromboembólicos y cardiovasculares en usuarias de otros implantes con Levonorgestrel. Se han informado casos de accidente cerebrovascular, infarto de miocardio, embolismo pulmonar y trombosis venosa profunda en usuarias de otros implantes con Levonorgestrel, al igual que en usuarias de cualquier método anticonceptivo hormonal, pero no se ha establecido una relación causal con el método anticonceptivo. En las pacientes que desarrollen enfermedad trombótica o embólica arterial o venosa o en las que se sospechen dichas enfermedades, se deben extraer los implantes JADELLE (consulte también la sección “Procedimientos quirúrgicos mayores y menores”). Ocurrieron tromboflebitis y flebitis superficial de manera más frecuente en el brazo de la inserción. Algunos casos se han asociado con traumatismo en dicho brazo. La expulsión de un implante puede ocurrir antes de que la incisión haya cicatrizado si los implantes se insertaron muy cerca de la superficie de la piel o demasiado cerca de la incisión, o cuando el lugar de la inserción está infectado. Un implante expulsado se debe reemplazar siempre por un implante nuevo y estéril. Se han publicado informes de desplazamiento ligero de implantes similares con Levonorgestrel, la mayoría de los cuales incluyeron cambios menores en la posición de los implantes. Se han recibido informes infrecuentes de desplazamiento significativo (de algunos a varios centímetros). Algunos de esos casos se han asociado con dolor o molestias. En el caso de desplazamiento, posiblemente se tenga que modificar la técnica de extracción, lo que podrá implicar incisiones o visitas adicionales. Se han observado niveles séricos de lipoproteínas alterados en ensayos clínicos con JADELLE. Si bien se han detectado disminuciones estadísticamente significativas de colesterol total, lipoproteínas de alta densidad (high density lipoprotein, HDL), lipoproteínas de baja densidad (low-density lipoprotein, LDL) y triglicéridos, todos los valores medios han permanecido dentro de los rangos normales. No se ha determinado la trascendencia clínica a largo plazo de estos cambios. Se debe tener precaución especial al prescribir implantes JADELLE en pacientes con factores de riesgo reconocidos de enfermedad arterial o cualquier predisposición a desarrollar dicha enfermedad. Si se desarrolla hipertensión arterial sostenida durante el uso de JADELLE, o si un aumento significativo de la presión arterial no responde adecuadamente a la terapia antihipertensora, debe interrumpirse el uso de JADELLE. Si una paciente desarrolla o tiene antecedentes de migrañas de tipo focal o creciente, o dichas migrañas empeoran durante el uso de JADELLE, se debe evaluar la situación de manera minuciosa. Las mujeres que usan lentes de contacto y desarrollan cambios visuales o cambios en la tolerancia de las lentes deben ser evaluadas por un oftalmólogo. Se podrá aconsejar a la paciente que deje de usar lentes de contacto durante un tiempo o completamente.

Se han informado tolerancia a la glucosa y sensibilidad a la insulina alteradas en las pruebas orales de tolerancia a la glucosa en usuarias de JADELLE en algunos estudios. Se desconoce la trascendencia clínica de estos hallazgos, pero las pacientes diabéticas que usan JADELLE deben ser controladas minuciosamente. Es posible que ocurra un aumento de peso durante el uso de JADELLE. Si se desarrolla hepatitis o ictericia colestásicas en una paciente que utiliza JADELLE, se deben extraer los implantes. Es habitual que ocurra un aumento transitorio leve o moderado de la bilirrubina total sérica al inicio del uso de los implantes. Se ha informado un ligero aumento del riesgo de colelitiasis durante el uso de otros implantes con Levonorgestrel de tipo similar. El metabolismo del Levonorgestrel puede ser más lento que lo normal en pacientes con deterioro de la función hepática. También se debe considerar la extracción de JADELLE en mujeres que presentan depresión significativa, debido a que el síntoma puede estar relacionado con las hormonas. Las mujeres con antecedentes de depresión deben ser controladas minuciosamente, y se debe considerar la extracción de JADELLE si se desarrollan síntomas claros. Los anticonceptivos esteroideos pueden causar algún grado de retención de líquido, lo que puede provocar un aumento de peso. JADELLE se debe prescribir con precaución en pacientes con afecciones que podrían sera gravadas por la retención de líquido, y se debe controlar de cerca su afección durante el uso de JADELLE. Se informó hipertensión intracraneal idiopática en raras ocasiones en usuarias de implantes con Levonorgestrel. La evidencia se basa en informes aislados únicamente. Este diagnóstico se debe tener en consideración si ocurren cefaleas y/o trastornos visuales persistentes en una mujer que utiliza JADELLE, en particular si la paciente es obesa o ha aumentado de peso recientemente. Si se diagnostica hipertensión intracraneal idiopática, se debe extraer JADELLE. Los implantes JADELLE afectan el patrón de sangrado menstrual en la mayoría de las mujeres. Se han informado sangrado irregular, prolongado e intermenstrual, manchado y amenorrea. En general, tales irregularidades disminuyen con el uso continuo. Es rara la pérdida significativa de sangre que provoque anemia, y las concentraciones promedio de hemoglobina normalmente aumentan ligeramente en las usuarias de JADELLE. Dado que algunas usuarias de JADELLE experimentan periodos de amenorrea, no se debe confiar en la falta de periodos menstruales como único medio para diagnosticar un embarazo. Se debe realizar una prueba de embarazo cada vez que se sospeche un embarazo. Seis o más semanas de amenorrea tras un periodo de menstruación regular posiblemente indiquen un embarazo. Los implantes se deben extraer si ocurre un embarazo. Raramente, ocurren embarazos ectópicos con los implantes con Levonorgestrel: con una tasa inferior a 1 por cada 1000 años-mujer. Si una mujer que usa JADELLE se presenta con dolor en la parte inferior del abdomen o se determina que está embarazada, debe ser examinada para descartar un embarazo ectópico. Se desarrollan folículos durante el uso de JADELLE, pero su atresia puede estar retrasada y pueden continuar creciendo más allá del tamaño normal. En la mayoría de las mujeres, tales folículos aumentados de tamaño desaparecerán espontáneamente. No obstante, en raros casos, pueden presentar torsión o ruptura, lo que provoca dolor abdominal. Aún en presencia de síntomas, está indicado un manejo conservador, pero se debe excluir un embarazo ectópico. La necesidad de una intervención quirúrgica es rara. En algunos raros casos, se han informado enfermedades autoinmunitarias como esclerodermia, lupus eritematoso diseminado (LED) o artritis reumatoide en usuarias de implantes con Levonorgestrel. No se ha establecido una relación causal con los implantes que contienen Levonorgestrel. Tanto durante el embarazo como durante el uso de esteroides sexuales, se han observado las siguientes afecciones, sin que se confirme una relación con el uso de progestágenos: ictericia colestásica y/o picazón, colelitiasis, síndrome urémico hemolítico, herpes gestacional y pérdida de la audición asociada con otosclerosis. Un metanálisis de 54 estudios epidemiológicos informó que existe un riesgo relativo ligeramente mayor (RR = 1.24) de diagnóstico de cáncer de mama en mujeres que están usando actualmente anticonceptivos orales combinados (AOC), principalmente con el uso de preparaciones con estrógeno-progestágeno. El exceso de riesgo disminuye gradualmente a lo largo de 10 años tras la interrupción del uso de AOC. Debido a que el cáncer de mama es raro en las mujeres menores de 40

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Vademécum Farmacéutico

INTERACCIÓN CON OTROS MEDICAMENTOS Y OTRAS FORMAS DE INTERACCIÓN: Efectos de la administración de otros medicamentos durante el uso de JADELLE: se pueden producir interacciones con fármacos que inducen las enzimas microsomales, que pueden producir un aumento de la depuración de hormonas sexuales y provocar cambios en el perfil de sangrado uterino y/o falla anticonceptiva. Las mujeres en tratamiento con alguno de estos fármacos deben usar temporalmente un método de barrera además de JADELLE o elegir otro método de anticoncepción. El método de barrera debe usarse durante el periodo de administración del fármaco concomitante y durante 28 días después de su interrupción. Ejemplos de sustancias que aumentan la depuración del Levonorgestrel (disminución de la eficacia de JADELLE por inducción enzimática): Fenitoína, barbitúricos, Primidona, Carbamazapina, Rifampicina, Efavirenz, y también posiblemente Oxcarbazepina, Topiramato, Bosentán, Felbamato, Griseofulvina y productos que contengan hierba de San Juan. La inducción enzimática ya puede observarse después de algunos días de tratamiento. La inducción enzimática máxima se observa generalmente en el lapso de algunas semanas. Después de la interrupción de la terapia farmacológica, la inducción enzimática puede mantenerse durante alrededor de 4 semanas.

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EFECTOS EN LA CAPACIDAD DE CONDUCIR O USAR MÁQUINAS: No se han observado efectos en la capacidad de conducir y usar máquinas. EVENTOS ADVERSOS: Resumen del perfil de seguridad: se han informado los siguientes eventos adversos durante ensayos clínicos con JADELLE: eventos adversos muy frecuentes (ocurren en más del 10% de las usuarias): cefalea, nerviosismo, mareos, náuseas, cambios en el sangrado menstrual (sangrado menstrual frecuente, irregular o prolongado; manchado; amenorrea), cervicitis, secreciones vaginales, prurito genital, dolor pélvico, dolor de mamas, aumento de peso. Ver TABLA. Descripción de reacciones adversas seleccionadas: es posible que se produzcan la expulsión o el desplazamiento de JADELLE (consulte también la sección

SOBREDOSIS: No se registran casos de sobredosis de JADELLE. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS: Propiedades farmacodinámicas: el principio activo de los implantes JADELLE, Levonorgestrel, es un progestágeno sintético. Se ha mostrado que el Levonorgestrel liberado de JADELLE afecta la función ovárica de diferentes maneras, que oscilan entre la ausencia de actividad folicular y lútea, la actividad folicular normal, pero con deficiencia de actividad lútea, y los patrones ovulatorios normales. El Levonorgestrel causa espesamiento de la mucosidad cervical, lo que impide el pasaje de espermatozoides al útero. También suprime el endometrio y puede impedir el implante del blastocito. Se estudió la eficacia anticonceptiva de JADELLE en ensayos multicéntricos que incluyeron a 1393 mujeres observadas durante 4657 años-mujer. El índice de Pearl durante los cinco años fue de 0.17 por cada 100 años mujer. La tasa anual de embarazo por cada 100 usuarias fue de 0.1 a uno, dos y tres años, 0.0 a cuatro años y 0.8 a cinco años. En todas las mujeres con peso corporal de 60 kg o más, las tasas anuales de embarazo por cada 100 usuarias fueron de 0.2 durante el año 1; 0.2 durante el año 2; 0.3 durante el año 3; 0.0 durante el año 4 y 1.1 Expulsión del implante, dolor, entumecimiento, hormigueo y formación de cicatrices en el brazo, dificultad para extraer el implante, daño del nervio cubital asociado con la extracción del implante, hiperpigmentación en el lugar del implante durante el año 5. Después de la extracción de los implantes, las mujeres retornaron rápidamente a su fertilidad normal. Cuando a las mujeres se les extrajeron los implantes JADELLE debido a un embarazo planificado, el 45% quedó embarazada en el lapso de 3 meses y el 86%, en el lapso de un año. La eficacia de JADELLE no depende del cumplimiento de la paciente. Propiedades farmacocinéticas: el único principio activo de JADELLE es el Levonorgestrel, un progestágeno. Los implantes se insertan en la subdermis, y se ha mostrado que brindan anticoncepción efectiva durante la vida esperada de cinco años del producto. Absorción: el Levonorgestrel se libera de los implantes directamente al líquido tisular. Las concentraciones séricas máximas de Levonorgestrel de, aproximadamente, 772 pg/ml se alcanzan 48 horas después de la inserción.

Tabla JADELLE Sistema orgánico

Psiquiátricos. Sistema nervioso Cardiacos. Vasculares. Respiratorios. Gastrointestinales. Hepatobiliares. Piel.

Renales y urinarios. Sistema reproductor y mamas. Trastornos generales y del lugar de la administración.

Eventos adversos frecuentes >1/100, <1/10 Cambios en el estado de ánimo, depresión, cambios en la libido. Migraña. Palpitaciones, dolor de pecho. Hipertensión, venas varicosas. Disnea. Molestias abdominales. Aumento de la bilirrubina sérica total. Acné, dermatitis por contacto, alopecia, hipertricosis, erupción, prurito, cambio de coloración de la piel. Síntomas de las vías urinarias. Vaginitis, quistes ováricos, nódulos mamarios benignos, secreciones mamarias. Picazón en el lugar de la inserción, dolor generalizado, fatiga, dolor de espalda, pérdida de peso.

Eventos adversos poco frecuentes >1/1000, <1/100

Eventos adversos raros >1/10000, <1/1000

Moretones en el lugar de la inserción, infección en el lugar del implante.

Expulsión del implante, dolor, entumecimiento, hormigueo y formación de cicatrices en el brazo, dificultad para extraer el implante, daño del nervio cubital asociado con la extracción del implante, hiperpigmentación en el lugar del implante.

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P R O D U C T O S

FERTILIDAD, EMBARAZO Y LACTANCIA: Embarazo: los implantes se deben extraer si ocurre un embarazo durante el tratamiento con JADELLE. Los estudios epidemiológicos exhaustivos no han revelado un mayor riesgo de defectos de nacimiento en niños nacidos de mujeres que utilizaron AO que contienen Levonorgestrel antes del embarazo ni un efecto teratogénico cuando se usaron AO inadvertidamente durante el embarazo. No se dispone de ningún estudio sobre el efecto de JADELLE durante el embarazo o antes de él. Lactancia: el Levonorgestrel se transfiere a la leche, pero las cantidades no parecen afectar al niño. Los niveles de Levonorgestrel obtenidos con JADELLE no afectan la calidad ni la cantidad de leche materna. No obstante, se debe aconsejar a las madres que amamantan que no comiencen a usar JADELLE hasta 6 semanas después del parto.

“Advertencias y precauciones especiales de empleo”). En usuarias de implantes similares con Levonorgestrel en varios países, se han observado raramente formación limitada de ampollas, ulceración y descamación. Durante el uso de otros implantes con Levonorgestrel de tipo similar, se han informado casos muy raros de hepatitis colestásica, ictericia, bilirrubinemia y complicaciones tromboembólicas (consulte también la sección “Advertencias y precauciones especiales de empleo”).

D E

Ejemplos de sustancias con efectos variables en la depuración del Levonorgestrel: Al coadministrarse con hormonas sexuales, muchos inhibidores de la proteasa del VIH/VHC e inhibidores no nucleósidos de la transcriptasa inversa pueden aumentar o disminuir las concentraciones plasmáticas de la progestina. Estos cambios pueden ser clínicamente relevantes en algunos casos. Sustancias que disminuyen la depuración del Levonorgestrel (inhibidores de enzimas): los inhibidores fuertes y moderados de la CYP3A4, como los antimicóticos azólicos (por ejemplo, Itraconazol, Voriconazol, Fluconazol), el Verapamilo, los macrólidos (por ejemplo, Claritromicina, Eritromicina), el Diltiazem y el jugo de toronja pueden aumentar las concentraciones plasmáticas de la progestina. Efectos de la administración de JADELLE durante el uso de otros medicamentos: JADELLE puede afectar el metabolismo de otros fármacos. De manera acorde, las concentraciones plasmáticas y en tejidos pueden aumentar (por ejemplo, Ciclosporina) o disminuir (por ejemplo, Lamotrigina). Otras formas de interacciones: Pruebas de laboratorio: el uso de esteroides anticonceptivos puede influir en los resultados de determinadas pruebas de laboratorio.

D I C C I O N A R I O

años, el exceso en la cantidad de diagnósticos de cáncer de mama en usuarias actuales y recientes de AOC es pequeño en comparación con el riesgo general de cáncer de mama. El riesgo de que se diagnostique cáncer de mama en las usuarias de anticonceptivos con progestágenos solamente es, posiblemente, de magnitud similar al asociado con los AOC. No obstante, para las preparaciones con progestágenos solamente, la evidencia se basa en poblaciones mucho más pequeñas de usuarias y, por lo tanto, es menos concluyente que para los AOC. Estos estudios no aportan evidencia de la causa. El patrón observado de mayor riesgo puede deberse a un diagnóstico anterior de cáncer de mama en usuarias de AO, a los efectos biológicos de los AO o a una combinación de ambos factores. Los tipos de cáncer de mama diagnosticados en las mujeres que usaron AOC alguna vez tienden a ser menos clínicamente avanzados que los tipos de cáncer diagnosticados en las mujeres que nunca los usaron. En raros casos, se han informado tumores hepáticos benignos y, aún más raramente, tumores hepáticos malignos en usuarias de anticonceptivos hormonales. En casos aislados, estos tumores produjeron hemorragias intraabdominales con riesgo de vida. Debe considerarse un tumor hepático en el diagnóstico diferencial ante la presencia de dolor severo en la parte superior del abdomen, agrandamiento del hígado o signos de hemorragia intraabdominal en mujeres que usan JADELLE. Exploración/Consulta médicas: antes de iniciar o recomenzar el tratamiento, se deben recabar antecedentes médicos y familiares completos. Se debe medir la presión arterial y se debe realizar un examen físico, guiado por las contraindicaciones y advertencias de uso. También se debe instruir a la mujer para que lea cuidadosamente el prospecto para la usuaria y cumpla con las sugerencias dadas, y para que se comunique con su médico si ocurre algún problema en el área de la inserción. La frecuencia y la naturaleza de las exploraciones se deben basar en las pautas de práctica establecidas y se deben adaptar a cada mujer en forma individual. El área de la inserción se debe examinar en cada visita de control. Si ocurre sangrado vaginal no diagnosticado, persistente o recurrente, se deben tomar medidas adecuadas para descartar un tumor maligno. Procedimientos quirúrgicos mayores y menores: los implantes JADELLE no contienen estrógeno y, por lo tanto, el uso de JADELLE, al igual que el de otros anticonceptivos similares, habitualmente, se puede continuar durante los procedimientos quirúrgicos. No obstante, si existe un mayor riesgo de trombosis, se deben considerar medidas profilácticas adecuadas. Debido al riesgo de tromboembolismo, se podrá considerar la extracción de los implantes, ya sea en relación con la cirugía o con la inmovilización prolongada por algún otro motivo. Instrucciones para la paciente: El envase contiene un prospecto de información para la paciente, a fin de facilitar la explicación de las características de JADELLE a las pacientes. Se le debe entregar una copia del prospecto a cada paciente. Se le deben explicar minuciosamente ala paciente las ventajas y desventajas de JADELLE, de otros métodos de anticoncepción y de no usar ningún método anticonceptivo. Además, se debe proporcionar información acerca de la inserción y la extracción de los implantes.

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Ecuador 2020 Después de la fase inicial, las concentraciones de Levonorgestrel disminuyen a 435 pg/ml en el lapso de un mes, 355 pg/ml en el lapso de seis meses, 341 pg/ml en el lapso de un año y 277 pg/ml en el lapso de cinco años. Distribución: las concentraciones séricas de Levonorgestrel se relacionan inversamente con el peso corporal. La diferencia es de, aproximadamente, el doble entre las mujeres que pesan 50 y 70 kg. Sin embargo, debido a la gran variación en las concentraciones séricas de Levonorgestrel y en la respuesta individual, las concentraciones séricas solas no son predictivas del riesgo de embarazo en una mujer en forma individual. En las usuarias de implantes JADELLE, las concentraciones séricas de Levonorgestrel están sustancialmente por debajo de las observadas en mujeres que reciben anticonceptivos orales que contienen Levonorgestrel. En el suero, el Levonorgestrel se une principalmente a la globulina de unión a hormonas sexuales (sex hormonebinding globulin, SHBG). El Levonorgestrel disminuye las concentraciones de SHBG en el lapso de unos pocos días, lo que reduce las concentraciones séricas totales de Levonorgestrel. Eliminación/Excreción: hay una amplia variación interindividual en la tasa de depuración metabólica. Se cree que este es el motivo de la amplia variación en los niveles séricos de Levonorgestrel en diferentes usuarias. La vida media de eliminación del Levonorgestrel es de 13 a 18 horas. El Levonorgestrel y sus metabolitos se excretan principalmente por la orina (del 40% al 68%) y parcialmente por las heces (del 16% al 48%). Después de la extracción de los implantes, las concentraciones séricas de Levonorgestrel disminuyen por debajo del límite de detección en el lapso de 5 a 14 días. Datos preclínicos sobre seguridad: el perfil de toxicidad del Levonorgestrel está bien establecido y no revela ningún riesgo particular para la salud en seres humanos, más allá de los ya analizados en otras partes de la Hoja de Datos Principales de la Compañía. Las pruebas de mutagenicidad y de biocompatibilidad no mostraron indicios de genotoxicidad ni tolerancia local inaceptable para el Levonorgestrel o los componentes poliméricos no activos de JADELLE. DATOS FARMACÉUTICOS: Lista de excipientes: Sílice anhidro coloidal. Elastómeros de silicona. Incompatibilidades: no aplica. Instrucciones de uso/manejo: la información sobre inserción y extracción se proporciona en las instrucciones de inserción para el dispositivo de inserción de JADELLE y el dispositivo precargado de JADELLE. BAYER S.A. Para mayor información, comuníquese con la Dirección Médica de Bayer S.A. Luxemburgo y Av. Portugal esquina Edificio Cosmopolitan Parc Pisos 6 y 7 Teléfono: 3975200 informacionmedicaandina@bayer.com farmacovigilancia.ecuador@bayer.com www.andina.bayer.com

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JULPHAMOX 500 mg

Cápsulas FORMA FARMACÉUTICA Y FORMULACIÓN: Cada Cápsula contiene: Amoxicilina trihidrato 602.660 mg Equivalente a Amoxicilina base al 100% 525 mg (Incluido sobredosis 5%). Excipientes: Magnesio estearato, Amarillo quinolina CI 47005 DC yellow No. 10 CAS N: 8004-92-0, Azul brillante CI 42090 FDC blue No. 1 CAS N: 2650.18.2, Dióxido de Titanio CAS 13463-67-7, Gelatina. Grupo Terapéutico: Antibacterianos para Uso Sistémico. SG Químico/Terapéutico: Penicilinas con espectro ampliado.

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FARMACOCINÉTICA Y FARMACODINAMIA: PROPIEDADES FARMACOCINÉTICAS: Amoxicilina se absorbe rápidamente en el intestino en un 72-93 %. La absorción es independiente de la ingesta de alimentos. La concentración máxima en sangre se alcanza entre 1-2 horas tras la administración. Se han obtenido concentraciones plasmáticas medias de 5,2 μg/ml y 8,3 μg/ml tras la administración de dosis de amoxicilina de 250 mg y 500 mg respectivamente. Distribución: la amoxicilina presenta una baja unión a proteínas plasmáticas, aproximadamente un 18 %. La amoxicilina difunde rápidamente a la mayoría de líquidos y tejidos corporales, con la excepción del cerebro y la médula espinal. Los estados inflamatorios aumentan generalmente la permeabilidad de las meninges a las penicilinas y esto es aplicable a la amoxicilina. Eliminación: la vía mayoritaria de eliminación para la amoxicilina es la renal. Aproximadamente el 60-70 % de amoxicilina se excreta inalterada a través de la orina durante las 6 primeras horas tras la administración de una dosis. La vida media de eliminación es de aproximadamente 1 hora. La amoxicilina también es parcialmente excretada por la orina como ácido peniciloico inactivo en cantidades equivalentes al 10-25 % de la dosis inicial. También se excretan pequeñas cantidades por heces y bilis. PROPIEDADES FARMACODINÁMICAS: El mecanismo de acción frente a las bacterias sensibles es similar al resto de las penicilinas: actúan sobre la pared celular, inhibiendo una serie de enzimas (transpeptidasas y carboxipeptidasas), lo que impide la síntesis de peptidoglicano y la formación de enlaces cruzados necesarios para dar fuerza y rigidez a la pared celular bacteriana. Además, se inhiben la división celular y el crecimiento, y con frecuencia se producen lisis y elongación de las bacterias sensibles; las bacterias que se dividen rápidamente son las más sensibles a la acción de las penicilinas. Amoxicilina es, sin embargo, susceptible de ser degradada por betalactamasas y por tanto, su espectro de actividad no incluye microorganismos que produzcan estas enzimas, incluyendo estafilococos resistentes, y todas las cepas de Pseudomonas, Klebsiella y Enterobacter. Las cepas de los siguientes microorganismos son generalmente sensibles a la acción bactericida de la amoxicilina “in vitro”. Gram-positivos: Aerobios: Enterococcus faecalis (*), Streptococcus pneumoniae, Streptococcus pyrogens, Streptococcus viridans, Staphylococcus aureus (*), Clostridium spp, Corynebacterium spp, Bacillus anthracis (*), Listeria monocytogenes. Anaerobios: Clostridiums Gram-negativos: Aerobios: Haemophilus influenzae (*), Escherichia coli (*), Proteus mirabilis (*), Salmonella spp (*), Shigella spp (*), Bordetella pertussis, Brucella spp, Neisseria gonorrhoeae (*), Neisseria meningitides (*), Pasteurella septica, Helicobacter pylori, Leptospira spp, Vibrio cholerae. Anaerobios: Fusobacterium spp (*). Otros: Borrelia burgdorferi. (*) Algunas de estas cepas son productoras de betalactamasas que degradan la amoxicilina; por tanto no susceptibles de ser tratadas con amoxicilina sola. INDICACIONES TERAPÉUTICAS: Amoxicilina, está indicado en el tratamiento oral de infecciones causadas por cepas sensibles a la amoxicilina, tales como: • Infecciones de garganta, nariz y oídos: amigdalitis, otitis media, sinusitis. • Infecciones del tracto respiratorio inferior: bronquitis aguda y crónica, neumonía bacterianas. • Infecciones del tracto genito-urinario sin complicaciones urológicas (cistitis y uretritis). • Infecciones de la piel y tejidos blandos (incluyendo infecciones de la herida quirúrgica). • Infecciones en odonto-estomatología. • Infecciones del tracto biliar. • Enfermedad o borreliosis de Lyme: en el tratamiento de la infección precoz localizada (primer estadio o eritema migratorio localizado) y de la infección diseminada o segundo estadio. • Fiebres tifoideas y paratifoidea (especialmente indicado para el tratamiento de los portadores biliares crónicos). • Tratamiento de erradicación de Helicobacter pylori en asociación con un inhibidor de la bomba de protones y en su caso a otros antibióticos: • Úlcera péptica. • Linfoma gástrico de tejido linfoide asociado a mucosa, de bajo grado.

• Profilaxis de la endocarditis: la amoxicilina puede ser utilizada para la prevención de endocarditis bacterianas producidas por bacteriemias post-manipulación/extracción dental. • Deben tenerse en cuenta las recomendaciones oficiales sobre el uso y prescripción adecuados de antimicrobianos. CONTRAINDICACIONES: Hipersensibilidad al medicamento, a la penicilina y sus derivados Los pacientes con alergias, asma o fiebre del heno son más susceptibles a reacciones alérgicas a las penicilinas. En los pacientes con insuficiencia renal se deben ajustar las dosis de amoxicilina. La amoxicilina se debe usar con precaución en pacientes con leucemia linfática que son más susceptibles a los rash. Lo mismo ocurre en los pacientes con SIDA, otras infecciones virales y especialmente en los pacientes con mononucleosis. La amoxicilina no debe ser administrada a pacientes con antecedentes de hipersensibilidad a antibióticos beta-lactámicos. RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA: La amoxicilina puede ser utilizada durante el embarazo cuando los beneficios potenciales superen los riesgos potenciales asociados al tratamiento. Amoxicilina se excreta en pequeñas cantidades por la leche materna, por lo que siempre existe el riesgo de sensibilización en el lactante. PRECAUCIONES GENERALES: Se debe tener precaución en el embarazo y lactancia. Antes de iniciar la terapia con amoxicilina, debe descartarse en el paciente la posible existencia de antecedentes de hipersensibilidad a penicilinas y cefalosporinas o de un fondo alérgico fundamentalmente de naturaleza medicamentosa. El uso prolongado puede ocasionalmente dar lugar a un incremento de microorganismos no sensibles (por ejemplo, Cándida y Enterococcus) pudiendo requerir la interrupción del tratamiento. A dosis elevadas debe mantenerse una ingesta de líquidos y diuresis adecuadas. PRECAUCIONES EN RELACIÓN CON EFECTOS DE CARCINOGÉNESIS, MUTAGÉNESIS, TERATOGÉNESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD: No se ha observado que AMOXICILINA tenga efectos carcinogénicos, mutagénicos ni que cause alteraciones en la fertilidad. INTERACCIONES DE LA DROGA: • No debe asociarse con alopurinol, ya que puede aumentar significativamente la posibilidad de erupción cutánea (rash), especialmente en pacientes hiper uricémicos. • No debe administrarse conjuntamente con antibióticos bacteriostáticos (cloranfenicol, tetraciclinas, eritromicinas o sulfamidas), ya que estos fármacos pueden antagonizar su acción terapéutica. • No se recomienda la administración simultánea de probenecid; su uso simultáneo puede producir un aumento prolongado de los niveles sanguíneos de amoxicilina. • Amoxicilina puede reducir la eficacia de los anticonceptivos orales. Por tanto debería utilizarse un método anticonceptivo alternativo, eficaz y seguro durante el tratamiento. • La administración conjunta de amoxicilina y anticoagulantes orales puede aumentar la acción del anticoagulante, con riesgo de hemorragia. • La administración simultánea de amoxicilina y metrotexato puede aumentar las concentraciones plasmáticas del metrotexato, y reducir el aclaramiento renal de metotrexato. EFECTOS SOBRE LA CAPACIDAD PARA CONDUCIR VEHÍCULOS Y UTILIZAR MAQUINARIA: La influencia de la amoxicilina sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es nula. REACCIONES ADVERSAS: La mayoría de los efectos adversos enumerados a continuación no son específicos de la amoxicilina y pueden producirse cuando se emplean otras penicilinas. Trastornos de la sangre del sistema linfático: Muy raras: Leucopenia reversible (incluyendo neutropenia grave o agranulocitosis), trombocitopenia reversible y anemia hemolítica. Aumento del tiempo decoagulación y del tiempo de protrombina. Trastornos del sistema inmunológico: Muy raras: Como con otros antibióticos, reacciones alérgicas graves incluyendo edema angioneurótico, anafilaxis, enfermedad del suero y vasculitis.

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Vademécum Farmacéutico

MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACIÓN O INGESTA ACCIDENTAL: Es poco probable que se produzcan casos de sobredosificación con amoxicilina. Si se produjesen, podrían observarse síntomas gastrointestinales como náuseas, vómitos y diarreas que deben tratarse sintomáticamente prestando atención al equilibrio hídrico y electrolítico. También puede producirse cristaluria. La amoxicilina se puede eliminar mediante hemodiálisis. LEYENDAS DE PROTECCIÓN: Mantenga todos los medicamentos fuera del alcance de los niños en un lugar fresco y seco. Su venta requiere receta médica. No se utilice después de la fecha de caducidad. ADVERTENCIA: Producto de uso delicado que debe administrarse bajo estricta vigilancia médica. No se administre durante el embarazo o cuando se sospeche su existencia, ni durante el período de lactancia, a menos que, a criterio médico, el balance riesgo/beneficio sea favorable. Su uso prolongado o indiscriminado puede ocasionar la aparición de gérmenes resistentes. PRESENTACIONES: Presentación Comercial: Caja x 20 cápsulas. CONDICIONES DE ALMACENAMIENTO: Temperatura No mayor a 30° C en un lugar fresco y seco. Proteger de la luz y humedad.

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K KETESSE ® Comprimidos, ampollas Antiinflamatorio, analgésico (Dexketoprofeno + Sal de Trometamina) COMPOSICIÓN: COMPRIMIDOS: Dexketoprofeno 25 mg más Sal de Trometamina. AMPOLLAS: Dexketoprofeno 50 mg más Sal de Trometamina. MECANISMO DE ACCIÓN: El Dexketoprofeno pertenece al grupo de los AINES arilpropiónicos y actúa inhibiendo ambas isoformas de la enzima COX1 y COX2. La actividad farmacológica del Dexketoprofeno, reside exclusivamente por ser el enantiómetro S(+) o dextrógiro. En cambio el enantiómero R(-) o levógiro eliminado, es terapéuticamente inactivo. La Sal de Trometamina le confiere al Dexketoprofeno mayor solubilidad y rapidez de absorción, que se traduce en un inicio de acción más rápido y menor incidencia de toxicidad gastrointestinal. INDICACIONES: Comprimidos: Cefaleas, dolor músculo esquelético, dolor urológico, ginecológico, otorrinolaringológico, odontológico. Cualquier dolor agudo de leve a moderada intensidad. Ampollas: Dolor postoperatorio, dolor por litiasis renal, dolor por lumbalgias. Cualquier dolor agudo de moderada a severa intensidad. DOSIS: Vía oral: - Adultos: 25 mg cada 8 horas. - Insuficiencia hepática y renal leve se recomienda 50 mg/día. Vía parenteral: - I.M.: 1 ampolla cada 8 horas por inyección lenta y profunda. - I.V.: 1. Intravenoso directo. 2. Bolus intravenoso: el contenido de una ampolla administrado en un tiempo no inferior a 15 segundos´. 3. Perfusión continua en donde se coloca 3 ampollas de KETESSE en un suero de 1000 cc durante 20 a 24 horas. Ideal después del postoperatorio con una dosis de carga previa de una ampolla directa a la vena. PRESENTACIONES: Comprimidos: 25 mg caja por 20. Ampollas: 50 mg caja por 3. MENARINI INTERNATIONAL Florencia-Italia Distribuido por: FARMAYALA PHARMACEUTICAL COMPANY S. A. Guayaquil - Quito - Cuenca

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KINEPTIA® Kineptia 25 mg Cápsulas de Gelatina Dura Kineptia® 75 mg Cápsulas de Gelatina Dura Kineptia® 150 mg Cápsulas de Gelatina Dura Antiepiléptico Pregabalina ®

PRESENTACIONES: • Cáp. 25 mg x 28; • Cáp. 75 mg x 28; • Cáp. 150 mg x 28

POSOLOGÍA: • Dolor neuropático/Epilepsia: 150 mg por día - 300 mg. • Trastorno de ansiedad generalizada: 150 y 600 mg por día. ADVERTENCIAS: Se debe efectuar una vigilancia médica cuidadosa y tener precaución particular en pacientes diabéticos, pacientes que presentan mareos, somnolencia, pérdida de la conciencia, confusión y aturdimiento, efectos relacionados con la visión, insuﬁciencia renal, síntomas de privación, insuﬁciencia cardíaca congestiva, tratamiento del dolor neuropático central por lesión de la médula espinal, ideación y comportamiento suicida, reducción de la función de tracto gastrointestinal inferior, encefalopatía. CONTRAINDICACIONES: Hipersensibilidad a cualquier componente de la fórmula. INTERACCIONES: Se indica precaución en el uso concomitante con anticonceptivos orales, noretisterona y/o etinilestradiol, etanol, lorazepam, oxicodona. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS: Aumento de apetito, estado de ánimo eufórico, confusión, irritabilidad, disminución de la libido, desorientación, insomnio, mareo, somnolencia, visión borrosa, diplopía, vértigo, vómitos, náuseas, estreñimiento, diarrea, flatulencias, distensión abdominal, boca seca. Pregabalina_oral_12_2017 Producto Propiedad de: Novartis Ecuador S.A., Comercializado y Distribuido por Grupo Difare

P R O D U C T O S

Distribuido y comercializado por: Distribuidora Farmacéutica Ecuatoriana DIFARE S.A. Guayaquil, Ecuador

INDICACIONES: Tratamiento de dolor neuropático, epilepsia, trastorno de ansiedad generalizada.

D E

DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN: Vía de administración: Oral. Posología: La posología depende de la edad, peso y función renal del paciente, así como de la gravedad de la infección y la sensibilidad del patógeno. La posología se expresa en dosis diaria total, repartida en tres dosis equivalentes. La duración habitual del tratamiento es de 7 días. En el tratamiento de infecciones por Streptococus pyogenes (estreptococos beta-hemolíticos Grupo A), la administración de este antibiótico debe prolongarse por un periodo mínimo de 10 días. En general, el tratamiento por vía oral se debe continuar durante al menos 48 a 72 horas tras laobtención de respuesta clínica. La absorción de amoxicilina no se ve afectada por la administración conjunta de alimentos. Niños de peso inferior a 40 kg de peso: La posología recomendada en niños oscila entre 20 y 40 mg por kg de peso y día, repartidos en tres o cuatro tomas. • Dosis máxima recomendada: 150 mg/kg/día en dosis equivalentes Adultos y niños de peso superior a 40 kg • Dosis diaria total: 500 mg tres veces al día, ó 1 g dos o tres veces al día. • Dosis oral máxima recomendada: 6 g/día en dosis equivalentes, tres veces al día. • Infecciones por Helicobacter pylori: 2-3 g/día en dosis divididas, asociado a un inhibidor de la bomba de protones y, en su caso, a otros antibióticos durante 14 días. Para minimizar resistencias, las terapias dobles deben usarse solamente en casos donde las terapias triples no estén indicadas. Ancianos: No es necesario ajustar la dosis. Se utilizarán las mismas dosis que para los adultos a menos que exista evidencia de insuficiencia renal.

Elaborado por: Julphar Gulf Pharmaceutical Industries. Ras Al Khaimah, Emiratos Árabes Unidos.

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KOGENATE®

Polvo liofilizado inyectable Factor antihemofílico (recombinante) COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA: La proteína octocog alfa (en lo sucesivo, rFVIII) es un concentrado deshidratado estéril, estable, purificado, no pirógeno, que se fabrica mediante tecnología de ADN recombinante. KOGENATE Bayer viene en forma de un vial de polvo liofilizado que contiene lo siguiente: 250, 500, 1000, UI potencia nominal. Para ver la lista completa de excipientes, consulte la sección “Lista de excipientes”. FORMA FARMACÉUTICA: KOGENATE Bayer es un polvo liofilizado inyectable que viene con un diluyente. INDICACIONES: Tratamiento de la hemofilia A y profilaxis del sangrado. Tratamiento profiláctico de rutina para prevenir o reducir la frecuencia de episodios de sangrado en adultos con hemofilia A. Tratamiento profiláctico de pacientes pediátricos para reducir la frecuencia de episodios de sangrado espontáneos en la hemofilia A y disminuir considerablemente el riesgo de daño articular en comparación con el tratamiento episódico. Tratamiento por inducción de tolerancia inmunitaria (ITI) de pacientes con inhibidores. KOGENATE Bayer no contiene factor de von Willebrandy no está indicado para tratar la enfermedad de von Willebrand. DOSIS Y MÉTODO DE ADMINISTRACIÓN: Método de administración: KOGENATE Bayer se administra directamente en el torrente sanguíneo por inyección intravenosa (IV). Pauta posológica: La cantidad de unidades de factor VIII administradas se expresa en unidades internacionales (UI), las cuales se relacionan con el estándar actual de la Organización Mundial de la Salud (OMS) para productos de factor VIII. La actividad de factor VIII en el plasma se expresa como un porcentaje (respecto

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D I C C I O N A R I O

El tratamiento debe suspenderse ante la aparición de cualquier tipo de reacción por hipersensibilidad. Trastornos del sistema nervioso: Muy raras: Hipercinesia, mareos y convulsiones. Las convulsiones pueden presentarse enpacientes con insuficiencia renal o en aquellos pacientes tratados con dosis altas. Trastornos gastrointestinales: Frecuentes*: Diarrea y náuseas Poco frecuentes*: Vómitos Muy raras: Candidiasis mucocutánea y colitis asociada con el uso de antibióticos. Trastornos hepatobiliares: Muy raras: Hepatitis e ictericia colestática. Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo: Frecuentes*: Erupciones cutáneas. Poco frecuentes*: Prurito y urticaria Muy raras: Reacciones cutáneas como eritema multiforme y síndrome de Stevens Johnson, necrolisis epidérmica tóxica, dermatititis exfoliativa bullosa y pustulosis exantemática generalizada aguda. Trastornos renales y urinarios: Muy raras: Nefritis intersticial, cristaluria.

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Ecuador 2020 al plasma humano normal) o en UI (relacionadas con el estándar internacional para el factor VIII en plasma). Una unidad internacional (UI) de actividad de factor VIII equivale a la cantidad de factor VIII presente en 1 ml de plasma humano normal. El cálculo de la dosis de factor VIII necesaria se basa en el hecho empírico de que 1 UI de factor VIII por kilogramo de peso corporal aumenta la actividad de factor VIII en plasma en 1.5 % a 2.5 % respecto de la actividad normal. La dosificación y duración de la terapia de sustitución para lograr la hemostasia se deben personalizar en función de las necesidades del paciente (peso, gravedad del trastorno de la función hemostática, lugar y magnitud/gravedad del sangrado, título de inhibidores y nivel de factor VIII que se desea). El efecto clínico de rFVIII es el elemento más importante en la evaluación de la eficacia del tratamiento. Quizás deba administrarse más KOGENATE Bayer de lo que se calcule para lograr resultados clínicos satisfactorios. Si la dosis calculada no permite alcanzar las concentraciones de factor VIII esperadas o no es posible controlar el sangrado después de administrar la dosis calculada, debe sospecharse la presencia de un inhibidor circulante en el paciente. Es necesario corroborar la presencia de este y cuantificar la concentración del inhibidor mediante un análisis de laboratorio apropiado. Cuando está presente un inhibidor, el requisito posológico de KOGENATE Bayer es sumamente variable y la respuesta clínica es la única manera de determinar la dosis adecuada. El aumento porcentual in vivo de la concentración de factor VIII se puede estimar multiplicando por 2% la dosis de KOGENATE Bayer por kilogramo de peso corporal (UI/kg). Cálculo 1: Dosis necesaria (UI) = peso corporal (kg) x aumento deseado del factor VIII (% de lo normal) x 0.5 (UI/kg) Cálculo 2: Aumento esperado del factor VIII (% de lo normal) = (2%/UI/kg x UI administradas)/peso corporal (kg). Use el cálculo anterior. Además, puede usar el enunciado general de la tabla a continuación para ver instrucciones adicionales sobre cómo calcular las dosis según la gravedad de la hemorragia. La dosis única usual es de 10 a 30 UI/kg de peso corporal. La dosis necesaria para lograr la hemostasia depende del tipo y la gravedad del episodio de sangrado. Ver Tabla 1. Velocidad de administración: según los datos de estudios clínicos con pacientes en edades de 0 a 68 años, la dosis completa se administra en un tiempo medio de 5 minutos. Se debe adaptar la velocidad de administración a la respuesta de cada paciente de modo individual. El producto se debe administrar en menos de 3 horas después de la reconstitución. Infusión continua: KOGENATE Bayer se puede infundir por infusión continua. La velocidad de infusión se debe calcular con base en la eliminación y en la concentración de factor VIII deseada. En un estudio clínico llevado a cabo en pacientes adultos con hemofilia A que se sometieron a una cirugía mayor, el intervalo de velocidades de infusión de KOGENATE Bayer fue de 0.2 a 3.6 ml/h. Ejemplo: en el caso de un paciente de 75 kg con una tasa de eliminación de 3 mL/h/kg, la velocidad de infusión inicial debería ser de 3 UI/h/kg para lograr una concentración de factor VIII de 100%. Para calcular los mL/hora, multiplique la velocidad de infusión en UI/h/kg por el peso corporal (kg)/concentración de la solución (UI/mL). Ver Tabla 2. Posiblemente se requieran velocidades de infusión más altas en afecciones con eliminación acelerada en los casos de sangrado mayor y de daños tisulares extensos durante las intervenciones quirúrgicas. Las velocidades de infusión subsiguientes se deben calcular con base en las concentraciones de factor VIII y la eliminación recalculada para cada día después de la cirugía con base en la ecuación: eliminación = velocidad de infusión/concentración real de factor VIII. Durante la infusión continua es necesario cambiar las bolsas de infusión cada 24 horas. Para el cálculo de la velocidad de infusión inicial, el valor de eliminación se puede obtener realizando una curva de declinación previa a la cirugía o a partir del valor promedio de la población (3.0 a 3.5 mL/h/kg), que luego se ajusta en forma apropiada. Velocidad de infusión (en UI/kg/h) = Eliminación (en mL/h/kg) x concentración de factor VIII deseada (en UI/mL) La estabilidad clínica e in vitro se ha demostrado mediante el uso de bombas ambulatorias con un depósito de cloruro de polivinilo (PVC). KOGENATE Bayer contiene una concentración baja de polisorbato 80 como excipiente, el cual, según se sabe, aumenta

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Tabla 1 KOGENATE: Dosis necesaria para lograr la hemostasia. Episodio hemorrágico

Nivel de actividad de Dosis necesaria para mantener el factor VIII en plasma nivel terapéutico en plasma. terapéuticamente necesario Hemorragia menor (superficial, sangrados inicia20-40%. 10-20 UI/kg les, sangrados en las articulaciones). Repetir la dosis si persisten las evidencias de sangrado. Hemorragia moderada a mayor (sangrados mus30-60% 15-30 UI/kg culares, sangrados en la cavidad oral, hemartroRepetir una dosis 12 a 24 horas dessis definidas, traumatismos conocidos). pués si fuera necesario. Cirugía (procedimientos quirúrgicos menores). Hemorragia mayor a posiblemente mortal (san80-100% Dosis inicial de 40-50 UI/kg grados intracraneales, intraabdominales o intraRepetir la dosis de 20-25 UI/kg cada 8 a torácicos, sangrados gastrointestinales, sangra12 horas. dos en el sistema nervioso central, sangrado en los espacios retrofaríngeo o retroperitoneal, o en la vaina del músculo psoas ilíaco). Fracturas Traumatismos en la cabeza. Cirugías (procedimientos quirúrgicos mayores).

~100%

a) Por infusiones en bolo Dosis preoperatoria de 50 UI/kg Verificar la actividad ~100% antes de la cirugía. Repetir según sea necesario luego de 6 a 12 horas inicialmente, y durante 10 a 14 días hasta que termine la cicatrización. b) Por infusión continua Aumente la actividad de factor VIII antes de la cirugía con una infusión en bolo inicial, seguida inmediatamente por infusión continua (en UI/h/kg), ajustada en función de la eliminación (o aclaración) diaria del paciente y de las concentraciones de factor VIII deseadas, durante 7 días por lo menos.

Tabla 2 KOGENATE: Cálculo de la velocidad de infusión con base en la eliminación y en la concentración de factor VIII deseada. Concentración de factor Velocidad de Velocidad de infusión para un paciente VIII en plasma deseada infusión, UI/kg. de 75 kg, mL/h. Eliminación: Concentraciones de la solución de 3 mL/h/kg KOGENATE Bayer 100 UI/mL 200 UI/mL 400 UI/mL 100% (1 UI/mL) 3.0 2.25 1.125 0.56 60% (0.6 UI/mL) 1.8 1.35 0.68 0.34 40% (0.4 UI/mL) 1.2 0.9 0.45 0.225 Tabla 3. KOGENATE Muy Frecuentes Frecuentes Poco frecuentes Infrecuentes Trastornos de la sangre y el sistema linfático. Desarrollo de Formación de inhibidores Inhibidores al del factor VIII (en estudios FVIII en de pacientes tratados prePUPs/MTPs. viamente (previously treated patients, PTPs)).

Desconocida

Trastornos generales y condiciones del lugar de la administración. Reacción en el lugar de infusión. Reacción febril relacionada con la infusión. Trastornos del sistema inmunológico. Reacciones por hipersensibilidad relacionadas con la piel. Reacciones por hipersensibilidad sistémicas (incluyendo anafilácticas). Trastornos del sistema nervioso Disgeusia. Tabla 4 KOGENATE: Sangrados anuales generales y por característica al inicio. A demanda Profilaxis

General Edad

Cantidad de sangrados en el año previo Presencia de articulaciones con sangrado recurrente

Mediana

% con 0 sangrados

Mediana

% con 0 sangrados

<18 18 a <30 ≥30 <15 ≥15

42 1 21 20 10 32

33 21.7 43.8 30.7 24.4 34.6

2.4 0 4.8 0 0 2.9

42 2 19 21 14 27

0 0 0.7 0 0 0.7

52 100 42.1 57.1 69.2 48

No Sí

11 31

17.6 43.8

9.1 0

14 28

0 0.3

57.1 50

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ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES ESPECIALES DE EMPLEO: Hipersensibilidad conocida a las proteínas de ratón o de hámster. Se debe alertar a los pacientes en cuanto a que la posible presencia de opresión en el pecho, mareos, hipotensión leve y náuseas durante la infusión podría ser un primer signo de hipersensibilidad y reacción anafiláctica. Se debe instituir tratamiento sintomático y terapia para la hipersensibilidad, según sea apropiado. Si se presenta una reacción alérgica o anafiláctica, la inyección/infusión se debe suspender de inmediato. En caso de choque, se deben observar los estándares médicos actuales para el tratamiento del mismo. La formación de anticuerpos neutralizantes en circulación contra el factor VIII puede presentarse durante el tratamiento de pacientes con hemofilia A. La formación de inhibidores es particularmente común entre los niños de corta edad con hemofilia grave durante los primeros años de tratamiento, o en los pacientes de cualquier edad que hayan recibido pocos tratamientos previos con factor VIII. No obstante, la formación de inhibidores puede ocurrir en cualquier momento durante el tratamiento de un paciente con hemofilia A. Los pacientes tratados con cualquier preparado de factor antihemofílico, inclusor FVIII, deben ser vigilados estrechamente en cuanto ala formación de anticuerpos contra KOGENATE Bayer, mediante observación clínica y pruebas de laboratorio apropiadas, según lo recomiende el centro de tratamiento de la hemofilia del paciente. Los pacientes hemofílicos con factores de riesgo cardiovascular, pueden tener el mismo riesgo de desarrollar eventos cardiovasculares que los pacientes no hemofílicos, una vez que la coagulación ha sido normalizada con el tratamiento con FVIII. Pueden llegar a observarse infecciones relacionadas con el catéter si la administración de KOGENATE Bayer se realiza mediante dispositivos de acceso venoso central (central venous access devices, CVADs). Estas infecciones no han sido asociadas con el producto en sí. INTERACCIONES CON OTROS MEDICAMENTOS Y OTRAS FORMAS DE INTERACCIÓN: No se sabe de ninguna interacción con otros medicamentos. Interacciones farmacológicas: aparte de las interacciones conocidas del factor VIII con otras proteínas de la coagulación, no se ha establecido ninguna otra interacción farmacológica. Interacciones entre medicamento y alimentos: no se han establecido interacciones con alimentos. Interacciones entre medicamento y productos abase de hierbas: no se han establecido interacciones con preparados a base de hierbas.

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EMBARAZO Y LACTANCIA: Categoría de embarazo C en los Estados Unidos. No se sabe si KOGENATE Bayer podría causar lesiones fetales al ser administrado a una mujer embarazada o afectar la capacidad reproductiva. No se han realizado estudios de reproducción animal con rFVIII. No debe usarse KOGENATE Bayer durante el embarazo y la lactancia, a menos que los beneficios contrapesen claramente cualquier riesgo potencial. EFECTOS SOBRE LA CAPACIDAD DE CONDUCIR Y USAR MÁQUINAS: No se han observado efectos sobre la capacidad para conducir vehículos o usar máquinas. EVENTOS ADVERSOS: Resumen del perfil de seguridad: la reacción adversa al medicamento que se informa con mayor frecuencia es la formación de anticuerpos neutralizantes (principalmente en pacientes no tratados previamente [previously untreated patients, PUPs] o mínimamente tratados[minimally treated patients, MTPs]). Lista tabulada de reacciones adversas: las reacciones adversas al medicamento se presentan dentro de cada agrupación por frecuencia y clases de órganos o sistemas. Los eventos que aparecen en cursivas se relacionan con la experiencia posterior a la comercialización del producto. Muy frecuentes: ≥ 10%. Frecuentes: ≥ 1% a < 10% (>1/100 a <1/10) . Poco frecuentes: ≥ 0.1% a < 1% (>1/1,000 a <1/100). Infrecuentes: ≥ 0.01% a < 0.1% (>1/10,000 a <1/1,000). Ver Tabla 3. Descripción de reacciones adversas selectas: en estudios clínicos, KOGENATE Bayer se ha usado para el tratamiento de episodios de sangrado en 60 PUPs y MTPs pediátricos (estos últimos se definen como pacientes con 4 o menos días de exposición). Nueve de los 60 PUPs/MTPs (15%) tratados con KOGENATE Bayer formaron inhibidores: En total, seis de los 60 (10%) tuvieron un título de más de 10 UB, y 3 de los 60 (5%) tuvieron un título inferior a 10 UB. La media de los días de exposición en el momento de detección del inhibidor en estos pacientes fue de 9 días (intervalo de 3 a 18 días). Para el tratamiento de pacientes que formaron inhibidores, consulte la Sección “Dosis y método de administración”. Cuatro de los cinco pacientes que no habían llegado a 20 días de exposición al final del estudio, alcanzaron finalmente más de 20 días de exposición durante un seguimiento posterior al estudio y uno de ellos presentó un inhibidor de título bajo. El quinto paciente no pudo ser localizado para el seguimiento. En estudios clínicos con 73 PTPs (definidos como pacientes con más de 100 días de exposición), a los que se dio seguimiento durante cuatro años, no se observó nueva formación de inhibidores. En estudios extensos con KOGENATE Bayer posteriores al registro y en los cuales participaron más de 1000 pacientes, se observó lo siguiente: en los subgrupos de PUPs/MTPs (definidos como pacientes con menos de20 días de exposición), menos de 11% tuvieron nueva formación de inhibidores. Menos de 0.2% de los PTPs tuvieron nueva formación de inhibidores. Los registros disponibles, han reportado tasas de inhibidores en PUPs con Hemofilia A grave en un rango de 28 a 38% para los productos de FVIII. SOBREDOSIS: No se tienen informes de síntomas de sobredosis. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS: Propiedades farmacodinámicas: Grupo farmacoterapéutico: ATC-Código: B02B D0252. Mecanismo de acción: KOGENATE Bayer constituye una manera de reemplazar temporalmente el factor de coagulación VIII que falta para lograr una hemostasia efectiva. Efectos farmacodinámicos: el tiempo parcial de tromboplastina activada (activated partial thromboplastintime, aPTT) se prolonga en las personas con hemofilia. La determinación del aPTT es un ensayo convencional in vitro para la actividad biológica del factor VIII. El tratamiento con rFVIII normaliza el aPTT durante el periodo de dosificación efectiva. Estudios Clínicos: Infusión Continua: en un estudio clínico realizado con pacientes adultos con hemofilia A que se sometieron a una cirugía mayor se demostró que KOGENATE Bayer se puede usar en infusión continua durante las cirugías

(en forma pre- y postoperatoria). En este estudio se usó heparina para prevenir la tromboflebitis en el lugar de infusión, tal como se hace con cualquier otra infusión intravenosa de largo plazo. Tolerancia Inmunitaria: los datos de dos estudios han demostrado que KOGENATE Bayer se puede usar para inducir tolerancia inmunitaria en pacientes con hemofilia A que han formado inhibidores del factor VIII. Una vez establecida la tolerancia inmunitaria, es posible prevenir o controlar nuevamente los sangrados con factor VIII, y el paciente puede continuar con el tratamiento profiláctico de factor VIII como terapia de mantenimiento. Profilaxis en adultos: un estudio clínico en curso de 3 años de duración, multicéntrico, de etiqueta abierta, con grupos paralelos, prospectivo, aleatorizado, controlado, sobre el efecto de la profilaxis regular con KOGENATE Bayer en comparación con el uso a demanda, sobre la frecuencia de sangrado y las complicaciones articulares en adultos y adolescentes incluyó 84 PTPs con hemofilia A grave (nivel de FVIII < 1 UI/dl), de 15 a 50 años de edad. Los pacientes presentaban una buena similitud al inicio en cuanto a las características demográficas y de la enfermedad. La cantidad mediana de sangrados en el año antes de la inscripción era de 18. Los pacientes fueron aleatorizados en una relación 1:1 a recibir un régimen profiláctico estándar (25 UI/kg tres veces por semana) o uso a demanda de KOGENATE Bayer. Se permitió el aumento escalonado de la dosis profiláctica de a 5 UI/kg/infusión después de los años 1 y 2, hasta un máximo de 35 UI/kg/infusión. El criterio de valoración primario, frecuencia de sangrado, se analizó en la población según la intención de tratar tras un periodo de seguimiento con una mediana de alrededor de 1.4 años. La mediana de la tasa de sangrado anual en el grupo con tratamiento a demanda fue de 33 sangrados/sujeto/año en comparación con 0 sangrados/sujeto/año en el grupo con tratamiento profiláctico (p < 0.0001). La mayoría de los sangrados ocurrió en las articulaciones: hubo 24 sangrados articulares/sujeto/año en el grupo con tratamiento a demanda en comparación con 0 sangrados articulares/sujeto/año en el grupo con tratamiento profiláctico. Hubo veintidós (22) de 42 (52%) sujetos con tratamiento profiláctico que no experimentaron sangrado, y 12 de 42 (29%) sujetos con tratamiento profiláctico que experimentaron solamente 1-2 sangrados durante el periodo de seguimiento. Hubo una reducción del 94% en la media de la tasa de sangrado anual: 36.9 sangrados/sujeto/año en el grupo con tratamiento a demanda en comparación con 2.2 sangrados/sujeto/ año en el grupo con tratamiento profiláctico. Hubo una reducción del 93% en la media de la tasa de sangrado articular anual: 30 sangrados/sujeto/año en el grupo con tratamiento a demanda en comparación con 2 sangrados/sujeto/año en el grupo con tratamiento profiláctico. El tratamiento profiláctico comparado con el tratamiento a demanda con KOGENATE Bayer tuvo como resultado reducciones importantes en los sangrados, independientemente de la característica inicialexaminada, incluida la edad, el antecedente de sangrado y la presencia o ausencia de articulaciones con sangrado recurrente (Tabla 5). En particular, la mediana de la tasa de sangrado anual entre los pacientes con tratamiento a demanda >30 años de edad fue de 30.7, en comparación con 0 entre los pacientes con tratamiento profiláctico en el mismo grupo de edad. Además, la gravedad de sangrado autoinformada con mayor frecuencia entre los pacientes con tratamiento profiláctico fue el grado leve (44%), en comparación con el grado moderado (58%) en los pacientes con tratamiento a demanda (Tabla 6). Entre los pacientes con tratamiento profiláctico: la cantidad media de infusiones por día/semana fue 2.8, y la mediana de la dosis por infusión profiláctica fue de 26 UI/kg. No se detectaron inhibidores. El perfil de eventos adversos fue congruente con la información que figura en la etiqueta actual. Ver Tabla 4. Tabla 5 KOGENATE: Gravedad del sangrado. Gravedad del sangrado Cantidad de sangrados Faltantes Leves Moderados Graves

A demanda

Profilaxis

2363 (100%) 150 (6.3%) 396 (16.8%) 1364 (57.7%) 453 (19.2%)

196 (100%) 24 (12.2%) 87 (44.4%) 71 (36.2%) 14 (7.1%)

229

D E

CONTRAINDICACIONES: Intolerancia o reacciones alérgicas conocidas a los ingredientes del preparado.

Interacciones entre medicamento y procedimientos de laboratorio: no se sabe de ninguna interacción con procedimientos de laboratorio.

D I C C I O N A R I O

la velocidad de extracción del di-(2-etilhexil)ftalato (DEHP) de los materiales de PVC. Esto se debe tener en consideración en los casos de administración por infusión continua. Inducción de tolerancia inmunitaria: Únicamente personas con experiencia en el tratamiento de pacientes con hemofilia A e inhibidores deberían iniciar y conducir la inducción de tolerancia inmunitaria (ITI). Si los pacientes forman inhibidores del factor VIII se debería considerar el tratamiento por ITI con KOGENATE Bayer en los casos pertinentes. En los casos con títulos de inhibidores >5 UB (unidades Bethesda), la dosis sugerida para la ITI oscila entre 50 UI/kg/día, tres veces por semana y 200 UI/kg/día todos los días. Se pueden usar dosis más altas, a discreción del médico tratante. Luego de una ITI con buenos resultados, la dosis de factor VIII se debe reducir y continuar como una terapia profiláctica de mantenimiento. Información adicional sobre poblaciones especiales: Pacientes pediátricos: el uso de KOGENATE Bayer es apropiado para pacientes pediátricos. Se han realizado estudios de seguridad y eficacia en pacientes pediátrico menores de 4 años, no tratados previamente y mínimamente tratados. Pacientes geriátricos: los estudios clínicos con KOGENATE Bayer no han incluido cantidades suficientes de pacientes de 65 años o más, como para poder determinar si estos responden de modo distinto al de los pacientes más jóvenes. No obstante, en la experiencia clínica con KOGENATE Bayer y otros productos de factor VIII no se han identificado diferencias entre los pacientes jóvenes y de edad avanzada. Al igual que cualquier otro paciente que reciba rFVIII, la selección de la dosis para un paciente de edad avanzada se debe personalizar.

P R O D U C T O S

Vademécum Farmacéutico

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Ecuador 2020 Propiedades farmacocinéticas: Absorción: no procede. KOGENATE Bayer se administra directamente en el torrente sanguíneo por inyección intravenosa (IV). Distribución: aunque no se han realizado estudios de distribución específicos, tras la administración de KOGENATE Bayer, la actividad pico del factor VIII disminuye siguiendo una declinación exponencial de dos fases. Esta es similar a la del factor VIII derivado del plasma. KOGENATE Bayer se une a su portador proteínico natural, el factor de von Willebrand (von Willebrand factor, vWF) y queda confinado principalmente en el espacio vascular. Metabolismo: KOGENATE Bayer es metabolizado mientras produce su actividad biológica durante la activación de la cascada coagulatoria. Eliminación/Excreción: después de la administración de rFVIII, la actividad pico de factor VIII disminuye mediante una declinación exponencial de dos fases, con una vida media terminal de unas 15 horas. En esto es similar al factor VIII derivado del plasma, que tiene una vida media terminal media de aproximadamente 13 horas. Los datos de vida media de KOGENATE Bayer no cambiaron después de 24 semanas de tratamiento exclusivo, lo que indica eficacia continua sin ninguna evidencia de inhibición del factor VIII. Datos preclínicos sobre seguridad: la administración de dosis varias veces superiores a la dosis clínica recomendada (respecto del peso corporal) no tuvo ningún efecto tóxico agudo o subagudo para KOGENATE Bayer en animales de laboratorio (ratones, ratas, conejos y perros). No se realizaron estudios específicos con administración repetida de KOGENATE Bayer, como toxicidad sobre la reproducción, toxicidad crónica y carcinogenicidad, debido a la respuesta inmunitaria a las proteínas heterólogas en todas las especies de mamíferos no humanos. La evaluación in vitro del potencial mutagénico de KOGENATE Bayer de primera generación no logró demostrar que hubieran mutaciones inversas, ni aberraciones cromosómicas, a dosis considerablemente mayores que la dosis clínica máxima esperada. La evaluación in vivo de KOGENATE Bayer en animales con dosis que oscilaron entre 10 y 40 veces la dosis clínica máxima esperada, también indicó que KOGENATE Bayer no tiene potencial mutagénico. DATOS FARMACÉUTICOS: Lista de excipientes: Sacarosa, Histidina, Glicina, cloruro de sodio, cloruro de calcio y polisorbato KOGENATE Bayer es un polvo liofilizado para inyección que viene con un diluyente (agua para inyección). Incompatibilidades: este producto no se debe mezclar ni con otros medicamentos ni con solventes. Solamente se pueden usar los equipos de administración que se suministran, ya que el tratamiento puede fracasar debido a la adsorción del factor de coagulación VIII humano en las superficies internas de algunos equipos de infusión. Vida útil: de acuerdo con la documentación TRD/CMC. Precauciones especiales de conservación: de acuerdo con la documentación TRD/CMC. KOGENATE Bayer se debe almacenar en refrigeración (2-8°C). No lo use después de la fecha de vencimiento que se indica en el frasco. Es posible almacenar el polvo liofilizado a una temperatura de hasta <xx>°C durante <yy> meses; por ejemplo, en situaciones de almacenamiento en el hogar. Si el producto se almacena fuera del refrigerador, anote la fecha en que fue retirado de refrigeración y anote una nueva fecha de vencimiento en la caja de cartón y el vial. La nueva fecha de vencimiento debe ser <yy> meses después de la fecha en que el producto fue retirado del refrigerador o la fecha de vencimiento previamente impresa, lo que ocurra primero. Una vez que retire el producto del refrigerador, no podrá volver a almacenarlo en refrigeración. Evite el congelamiento. Evite la exposición a condiciones de luz extremas y almacene el polvo liofilizado dentro de la caja de cartón mientras no lo use. Según la autorización comercial nacional, los periodos de almacenamiento a temperatura ambiente pueden ser diferentes. En algunos países se considera que la temperatura ambiente es de 30°C y, por lo tanto, esto se debe verificar conforme a las condiciones reales de almacenamiento aprobadas en la Solicitud de autorización comercial.

230

Naturaleza y contenido del envase: se acuerdo con la documentación TRD/CMC. Opción 1 (“Clásico”: sobresello de aluminio y vial de diluyente). Presentación del empaque: KOGENATE Bayer viene en los siguientes viales de uso único. Se provee un volumen adecuado de agua estéril para inyección (Farmacopea Estadounidense [USP]),una aguja de transferencia estéril de doble punta, una aguja filtro estéril, y un equipo de administración estéril. Opción 2 (BIO-SET: BIO-SET y jeringa de diluyente). Presentación del empaque: KOGENATE Bayer viene en los siguientes viales de uso único. También se provee una jeringa precargada de diluyente que contiene agua estéril (cumple los requisitos químicos de la USP para el agua estéril para inyección, con excepción del pH) para reconstitución, un equipo estéril de administración, dos hisopos impregnados en alcohol, un apósito estéril, y una torunda de algodón estéril. Opción 3 (adaptador para viales/Medimop: adaptador para viales y jeringa de diluyente) Presentación del empaque: KOGENATE Bayer con adaptador para viales viene como frascos de uso único. También se provee una jeringa precargada de diluyente que contiene agua estéril (cumple los requisitos químicos de la USP para el agua estéril para inyección, con excepción del pH) para reconstitución, un adaptador para viales estéril, y un equipo estéril de administración. Opción 4 (Mix2Vial: adaptador para viales y vial de diluyente). Presentación del empaque: KOGENATE Bayer viene en los siguientes frascos de uso único. Se provee un volumen adecuado de agua estéril para inyección (USP) y un equipo de filtro para transferencia Mix2Vial™. Tabla 5. Potencia y opciones de diluyentes. Actividad aproximada Diluyente (ml) de FVIII (UI) 250 500 1000

2.5 2.5 2.5

El producto está a la venta en diversas presentaciones y kits. Elija las opciones apropiadas, según la Solicitud de autorización comercial nacional. Instrucciones de uso/manejo: Las instrucciones de reconstitución apropiadas para las presentaciones aprobadas en los mercados respectivos, se deben incluir en las etiquetas locales. “Clásico”: sobresello de aluminio y vial de diluyente. En el caso de la infusión, el producto se debe prepararen condiciones asépticas. Si cualquier componente del empaque se encuentra abierto o dañado, no lo use. Los medicamentos parenterales deben ser inspeccionados visualmente en busca de partículas y cambios de color antes de la administración. No utilice KOGENATE Bayer si observa partículas o turbidez en la solución. KOGENATE Bayer debe ser reconstituido y administrado con los componentes que se proporcionan con cada empaque. Tras la reconstitución, el producto se debe usar en el lapso de 3 horas. Para infusión continua en estudios in vitro se ha demostrado la estabilidad química y física en uso, durante 24 horas a 30°C, dentro de bolsas de PVC. El producto reconstituido debe ser filtrado antes de la administración para eliminar posibles partículas en la solución. La filtración puede realizarse siguiendo los pasos para la reconstitución y/o administración tal como se describe a continuación. Es importante utilizar el equipo de administración que se proporciona con el producto para la administración ya que incorpora un filtro en línea. En los casos en que no pueda utilizarse el equipo de administración (p. ej., cuando es una infusión periférica o por línea central), se debe utilizar un filtro separado compatible con KOGENATE Bayer. El equipo de administración que se proporcionó con el producto no debe utilizarse para la extracción de sangre ya que contiene un filtro en línea. Cuando deba extraerse sangre antes de una infusión, utilice un equipo de administración sin filtro, luego administre la infusión de KOGENATE Bayer por medio de un filtro separado. Si tiene preguntas acerca de KOGENATE Bayer y los filtros compatibles separados, comuníquese con Bayer a [detalles de contacto local].

Reconstitución: lávese siempre las manos antes de realizar los procedimientos siguientes:

Transferencia por vacío: 1. Caliente los viales cerrados de diluyente y de concentrado a una temperatura no mayor de 37°C (99°F). 2. Después de retirar las tapas abatibles de plástico (Fig. A), limpie de modo aséptico los tapones de goma de ambos viales con alcohol, teniendo cuidado de no tocar el tapón de goma. 3. Retire la cubierta protectora de un extremo del cartucho de plástico de la aguja de transferencia e inserte la aguja en el tapón del frasco de diluyente (Fig. B). 4. Retire la parte restante de la cubierta protectora, invierta el vial de diluyente y perfore el sello de goma del vial de concentrado (Fig. C) con la aguja en ángulo. 5. El vacío hará fluir el diluyente hacia el vial de concentrado. Sostenga el vial del diluyente en ángulo respecto al vial de concentrado para dirigir el chorro de diluyente hacia la pared del vial de concentrado (Fig. C). Evite que se forme demasiada espuma. Si el diluyente no fluye hacia el vial, el vacío es insuficiente y no se debe usar el producto. 6. Después de retirar el vial del diluyente y la aguja de transferencia (Fig. D), haga girar el vial hasta disolver por completo el polvo sin formar demasiada espuma (Fig. E). 7. Vuelva a limpiar con alcohol la parte superior del vial de KOGENATE Bayer reconstituido. Permita que el tapón seque al aire. 8. Una vez disuelto por completo el polvo concentrado, cargue la jeringa con la solución haciéndola pasar por la aguja filtro que viene en el empaque (Fig. F). Remueva con cuidado todo el aire llevándolo a la parte inferior del vial pero cerciórese que haya extraído toda la solución. Sustituya la aguja filtro con el equipo de administración suministrado e inyecte por vía intravenosa. NOTA: vea las instrucciones anexas para el Equipo de infusión con filtro. 9. Si el mismo paciente tiene que recibir más de un vial, es posible cargar una misma jeringa con el contenido de dos viales mediante el uso de dos agujas filtro por separado, antes de conectar la aguja de punción venosa. Los medicamentos parenterales deben ser inspeccionados en busca de partículas y cambios de color antes de la administración, siempre que la solución y el envase lo permitan. BIO-SET®: BIO-SET y Jeringa de Diluyente. Para infusión, el producto debe prepararse en condiciones asépticas. Si cualquiera de los componentes del empaque está abierto o dañado, no lo utilice. Los medicamentos parenterales deben ser inspeccionados visualmente en busca de partículas y cambios de color antes de la administración. No use KOGENATE Bayer si observa partículas o turbidez en la solución. KOGENATE Bayer debe ser reconstituido y administrado con los componentes que se proporcionan con cada empaque. Tras la reconstitución, el producto se debe usar en el plazo de 3 horas. Para infusiones continuas, en estudios in vitro, se ha demostrado la estabilidad química y física en uso, durante 24 horas a 30°C, dentro de bolsas de PVC. Se debe filtrar el producto reconstituido antes de la administración para eliminar las posibles partículas en la solución. La filtración puede realizarse siguiendo los

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Mix2Vial: Adaptador para Viales y Vial de Diluyente Para infusión continua, el producto debe prepararse en condiciones asépticas. Si cualquiera de los componentes del empaque está abierto o dañado, no lo utilice. Los medicamentos parenterales deben ser inspeccionados en busca de partículas y cambios de color antes de la administración. No utilice KOGENATE Bayer si observa partículas o turbidez en la solución. KOGENATE Bayer debe ser reconstituido y administrado con los componentes que se proporcionan con cada empaque. Tras la reconstitución, el producto se debe usar en el plazo de 3 horas. Para infusiones continuas, en estudios in vitro se ha demostrado la estabilidad química y física en uso, durante 24 horas a 30°C, dentro de bolsas de PVC. Se debe filtrar el producto reconstituido antes de la administración para eliminar las posibles partículas en la solución. La filtración se realiza utilizando un adaptador Mix2vial. Reconstitución: 1. Caliente los viales cerrados de diluyente y de concentrado a una temperatura no mayor de 37°C o 99°F. 2. Coloque el vial del producto, el vial del diluyente y el Mix2Vial™ sobre una superficie plana. 3. Asegúrese de haber retirado las tapas abatibles de los viales del producto y el diluyente, y de haber tratado los tapones con una solución aséptica y haberlos dejado secar antes de abrir el empaque del Mix2Vial. 4. Abra el empaque del Mix2Vial desprendiéndolo de la tapa (Fig. 1). Deje el Mix2Vial en el empaque transparente. Coloque el vial del diluyente en una superficie plana y sosténgalo con firmeza. Sujete el Mix2Vial junto con el empaque e inserte el extremo azul en el tapón del diluyente (Fig. 2).

Retire cuidadosamente el empaque transparente del equipo Mix2Vial. Cerciórese de levantar únicamente el empaque y no el equipo Mix2Vial (Fig. 3).

Con el vial del producto apoyado firmemente en una superficie, invierta el vial del diluyente con el equipo conectado, e inserte el adaptador trasparente en el tapón del vial del producto (Fig. 4). El diluyente pasará automáticamente al vial del producto.

231

D E

Para infusión, el producto debe prepararse en condiciones asépticas. Si cualquiera de los componentes del empaque está abierto o dañado, no lo utilice. Los medicamentos parenterales deben ser inspeccionados visualmente en busca de partículas y cambios de color antes de la administración. No use KOGENATE Bayer si observa partículas o turbidez en la solución. KOGENATE Bayer debe ser reconstituido y administrado con los componentes que se proporcionan con cada empaque. Tras la reconstitución, el producto se debe usaren el plazo de 3 horas. Para infusiones continuas, en estudios in vitro se ha demostrado la estabilidad química y física en uso, durante 24 horas a 30°C, dentro de bolsas de PVC. Se debe filtrar el producto reconstituido antes de la administración para eliminar las posibles partículas en la solución. La filtración se realiza utilizando el adaptador para viales. 1. Caliente los viales cerrados y la jeringa entre las manos hasta que adquieran una temperatura confortable (no más de 37°C [99°F]). 2. Retire la tapa protectora del vial (A). Limpie de modo aséptico el tapón de goma con alcohol, teniendo cuidado de no tocar el tapón de goma. 3. Coloque el vial del producto sobre una superficie firme y antideslizante. Desprenda la cubierta de papel del recipiente de plástico del adaptador para viales. No retire el adaptador del recipiente de plástico. Sosteniendo el recipiente del adaptador, colóquelo sobre el vial del producto y presiónelo con firmeza hacia abajo (B). El adaptador entrará en la tapa del vial. No retire todavía el recipiente del adaptador. 4. Sujete el émbolo por la placa superior y retírelo de la caja de cartón. Evite tocar los lados y las roscas del émbolo. Atornille de inmediato el émbolo, haciéndolo girar con firmeza hacia la derecha, en el tapón de goma roscado de la jeringa (C). 5. Mientras sostiene la jeringa por el cilindro, desprenda la tapa de la punta de la jeringa (D). No toque la punta de la jeringa, ni con su mano ni con ninguna otra superficie. Coloque la jeringa a un lado para usarla más tarde. 6. Ahora, retire y deseche el recipiente del adaptador (E). 7. Atornille la jeringa precargada en el adaptador para viales roscado, girándola hacia la derecha (F). 8. Inyecte el diluyente presionando lentamente el émbolo hacia abajo (G). 9. Haga girar suavemente el vial hasta que se disuelva todo el material (H). No agite el vial. Asegúrese de que el polvo se disuelva por completo. No use ninguna solución que contenga partículas visibles o que se vea turbia. 10. Cargue la jeringa con la solución manteniendo el vial del extremo por encima del adaptador para viales y la jeringa (I); luego, tire lenta y suavemente del émbolo. Cerciórese de que todo el contenido del vial pase a la jeringa. Remueva la mayor cantidad de aire posible antes de quitar la jeringa del vial esto debe realizarlo lentamente moviendo el aire al fondo del vial. 11. Con el émbolo en su lugar, retire la jeringa del adaptador para viales (este último debe permanecer unido al vial). Conecte la jeringa cargada al equipo de administración suministrado e inyecte por vía intravenosa (J). 12. Si el mismo paciente tiene que recibir más de un frasco, reconstituya cada frasco con la jeringa de diluyente que se suministra; luego, combine las soluciones en una jeringa de mayor volumen (no se suministra) e inyecte como de costumbre. Los medicamentos parenterales deben ser inspeccionados en busca de partículas y cambios de color antes de la administración, siempre que la solución y el envase lo permitan.

D I C C I O N A R I O

pasos para la reconstitución y/o administración tal como se describe a continuación. Es importante utilizar el equipo de administración provisto con el producto para la administración, ya que incorpora un filtro en línea. En los casos en que no pueda utilizarse el equipo de administración (p. ej., cuando es una infusión periférica o en línea central), se debe utilizar un filtro separado compatible con KOGENATE Bayer. El equipo de administración que se proporcionó con el producto no debe utilizarse para la extracción de sangre ya que contiene un filtro en línea. Cuando deba extraerse sangre antes de una infusión, utilice un equipo de administración sin filtro, luego administre la infusión de KOGENATE Bayer por medio de un filtro para inyección. Si tiene preguntas acerca de KOGENATE Bayer y los filtros compatibles separados, comuníquese con Bayer a [detalles de contacto local]. Reconstitución: 1. Caliente los viales cerrados de diluyente (si fuera necesario) y concentrado hasta una temperatura no mayor que 37°C (99°F). 2. Retire la tapa del concentrado. Saque la jeringa precargada del diluyente y retire la tapa de la punta. (Fig. A). 3. Conecte la jeringa precargada del diluyente en el vial del concentrado atornillándola suavemente en la conexión del BIO-SET® (Fig. B). 4. Coloque el vial sobre una superficie rígida, antideslizante, y sosténgalo firmemente con una mano. Con el pulgar y el dedo índice de la otra mano, presione con fuerza hacia abajo la placa ubicada cerca de la punta de la jeringa (Fig. C) hasta que la placa haga contacto con el borde superior del BIO-SET®. Esto confirma que el sistema está activado (Fig. D). 5. Sujete el émbolo por la placa superior y retírelo de la caja de cartón. Evite tocar los lados y las roscas del émbolo. Atornille de inmediato el émbolo en el tapón de goma de la jeringa (Fig. E). 6. Inyecte el diluyente en el concentrado presionando lentamente el émbolo hacia abajo (Fig. F). 7. Haga girar suavemente el vial hasta disolver por completo el polvo sin formar demasiada espuma (Fig.G). 8. Inspeccione visualmente en busca de partículas y cambios de color antes de la administración. 9. Invierta el conjunto de vial/jeringa y transfiera la solución a la jeringa que utilizó para vaciar el diluyente (Fig. H). Cerciórese de que todo el contenido del vial del producto reconstituido pase a la jeringa. Remueva con cuidado todo el aire llevándolo a la parte inferior del vial pero cerciórese que haya extraído toda la solución. 10. Destornille la jeringa cargada para desconectarla del vial de concentrado vacío (Fig. I). 11. Conecte la jeringa cargada al equipo de administración suministrado e inyecte de inmediato por vía intravenosa (Fig. J). 12. Si el mismo paciente tiene que recibir más de un frasco, se debe usar la jeringa de diluyente suministrada para reconstituir el polvo de los viales de producto tal como se explicó anteriormente. Luego, las soluciones reconstituidas se deben combinar en una jeringa de plástico de mayor volumen (no se suministra) para inyectarlas como de costumbre (Fig. J).

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Con los viales de diluyente y de producto todavía conectados, haga girar suavemente el vial del producto para asegurarse de que el polvo se disuelva por completo (Fig. 5). No agite el vial.

10. Ahora que el concentrado ya se encuentra en la jeringa, sujete firmemente el cilindro de la jeringa (con el émbolo de la jeringa hacia abajo) y destornille la jeringa del equipo Mix2Vial (Fig. 8). Conecte la jeringa a un equipo de administración hecho de tubos Microbore. El uso de otros equipos de administración sin tubos Microbore puede ocasionar una mayor retención de la solución dentro del equipo de administración.

ble su frecuencia, ni establecer una relación causal con la exposición al medicamento. Entre los pacientes tratados con KOGENATE Bayer se ha informado de casos infrecuentes de reacciones alérgicas o por hipersensibilidad graves (entre otras, hinchazón facial, rubor, erupción cutánea, disminución de la presión sanguínea, náuseas, sarpullido, intranquilidad, falta de aire, taquicardia, sensación de opresión en el pecho, hormigueo, urticaria y vómito), sobre todo en pacientes de muy corta edad o que habían tenido reacciones previas a otros concentrados de factor VIII. Ver Tabla 8. Tabla 8 KOGENATE Experiencia de eventos adversos posterior a la comercialización.

Sujete con una mano el lado del producto del equipo Mix2Vial y con la otra, el lado azul del diluyente del equipo Mix2Vial, y destornille el equipo para separar las dos piezas (Fig. 6). Remueva la mayor cantidad de aire posible antes de quitar la jeringa del vial esto debe realizarlo lentamente moviendo el aire al fondo del vial.

Llene de aire una jeringa estéril vacía. Mientras el vial del producto está en posición vertical, atornille la jeringa en el equipo Mix2Vial. Inyecte aire en el vial del producto. Mientras mantiene presionado el émbolo de la jeringa, invierta el sistema y cargue la jeringa con el concentrado tirando lentamente del émbolo hacia atrás (Fig. 7).

Experiencia posterior a la comercialización SOC principal del Entidad Término MedDRA médica preferido

11. Si el mismo paciente recibirá más de un frasco, es posible cargar una misma jeringa con el contenido de dos frascos mediante otro equipo Mix2Vial sin usar, antes de conectar la aguja de punción venosa. 12. Nombre comercial apropiado: debe ser inspeccionado visualmente en busca de partículas y cambios de colorantes de la administración. REACCIONES ADVERSAS: Experiencia clínica: durante los estudios clínicos realizados en pacientes tratados previamente (PTP),se informó de 451 eventos adversos (EA) ocurridos durante 24,936 infusiones (1.8%). Solamente 24 eventos, observados en 13 pacientes, se consideraron al menos remotamente relacionados con la administración de KOGENATE Bayer. La incidencia en el estudio de eventos adversos relacionados al menos remotamente con el medicamento fue de 0.1%, respecto de la cantidad de infusiones administradas. Ver Tabla 6. En estudios clínicos con 73 PTPs (definidos como pacientes con más de 100 días de exposición), a los que se dio seguimiento durante cuatro años, no se observó nueva formación de inhibidores. En estudios clínicos con PUPs y MTPs pediátricos, se recibieron informes de 726 eventos adversos ocurridos en el transcurso de 9,389 infusiones (7.7%). Entre estos se incluyó la complicación esperada de formación de inhibidores en 9 pacientes. Ver Tabla 7. Experiencia posterior a la comercialización: las siguientes reacciones adversas se han identificado durante el uso posterior a la aprobación de KOGENATE Bayer. Puesto que el informe de tales reacciones es voluntario y proviene de una población de tamaño incierto, no siempre es posible estimar de modo confia-

Tabla 6 KOGENATE: Eventos adversos en PTPs Eventos adversos en PTPs que se relacionan definitivamente Cantidad Cantidad total con KOGENATE Bayer, productos de factor VIII o proteínas de total de pacientes: de infusiones: administración parenteral. 73 24,936 Cantidad de Eventos adversos SOC principal del Entidad médica. Término pacientes con AE (%). por infusión (%). MedDRA. preferido. Trastornos genera- Reacciones en el Reacciones en el lugar 3 (4.1) 0.01 les y condiciones del lugar de infusión. de infusión. lugar de la administración. Trastornos de la piel Reacciones por hiper- Sarpullido, picazón. 6 (8.2) 0.02 y de los tejidos sub- sensibilidad relacionacutáneos. das con la piel. Tabla 7 KOGENATE: Eventos adversos en PUPs y MTPs Eventos adversos en PUPs/MTPs que se relacionan definitivaCantidad Cantidad total mente con Kogenate Bayer, productos de factor VIII o proteítotal de pacientes: de infusiones: nas de administración parenteral 73 24,936 Cantidad de Eventos adversos SOC principal del Entidad médica. Término pacientes con AE (%). por infusión (%). MedDRA. preferido. Trastornos de la Formación de inhibi- Inhibición del factor 9 (15)* N.A. sangre y el sistema dores. VIII. linfático. Trastornos genera- Reacciones en el Reacciones en el lugar 4 (6.6) 0.04 les y condiciones del lugar de infusión. de infusión. lugar de la administración. Trastornos de la piel Reacciones por hiper- Sarpullido, picazón. 10 (16.4) 0.01 y de los tejidos sub- sensibilidad relacionacutáneos. das con la piel. * El denominador de los nuevos inhibidores es N=60, puesto que un paciente tenía un inhibidor preexistente.

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Trastornos de la sangre y el sistema linfático.

Formación de inhibidores.

Inhibición del factor VIII.

*Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo.

Reacciones por hipersensibilidad relacionadas con la piel.

Picazón, urticaria, sarpullido.

*Trastornos generales y condiciones en el lugar de administración.

Reacción en el lugar de infusión.

Reacción febril relacionada con la infusión.

Pirexia.

Trastornos del sistema inmunológico.

Reacciones Reacción sistémicas por anafiláctica hipersensibilidad. por hipersensibilidad.

Trastornos del sistema nervioso.

Disgeusia.

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L LACTFLAT®

Tabletas ranuradas Enzima que ayuda a digerir la lactosa (Lactasa) COMPOSICIÓN: Cada TABLETA contiene 9.000 FCC (Food Chemical Codex) de lactasa. INDICACIONES: LACTFLAT compensa el déficit de la enzima lactasa que padecen las personas con intolerancia a la lactosa o con mala digestión de los lácteos. Esta enzima ayuda a descomponer y digerir la lactosa contenida en los alimentos lácteos principalmente, evitando la aparición de los síntomas propios de la intolerancia como: dolor y distensión abdominal, flatulencia, diarrea, náuseas y vómitos. No es útil para personas con alergia a la proteína de la leche de vaca. PRECAUCIONES: Si está embarazada o en periodo de lactancia consulte al médico antes de usar este producto. DOSIS: - Una o dos tabletas 5 o 10 minutos antes de ingerir cualquier alimento con lactosa. - Si siguen consumiendo alimentos que contengan productos lácteos después de 20 a 45 minutos, tome otra tableta.

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LACOTEM®

Lacosamida COMPOSICIÓN: Comprimidos recubiertos que contienen 50 mg, 100 mg y 200 mg de lacosamida. MECANISMO DE ACCIÓN: La lacosamida es un aminoácido funcionalizado que reduce la hiperexcitabilidad de las neuronas del sistema nervioso. Su mecanismo de acción no se ha establecido aún con absoluta certeza, pero por estudios electrofisiológicos realizados in vitro se conoce que la lacosamida provoca selectivamente una inactivación lenta de los canales de sodio voltaje – dependientes en la membrana neuronal, dificultando la despolarización. Por otra parte, la lacosamida se liga y muy probablemente reduce la actividad de la proteína – tipo 2 mediadora de la respuesta a la colapsina (CRMP-2), una fosfoproteína vinculada con la diferenciación neuronal y el crecimiento axonal, procesos de los cuales depende el desarrollo de circuitos neuronales involucrados con la epileptogénesis. Se ha demostrado que la administración de lacosamida ejerce un efecto anticonvulsivante en modelos animales de crisis parciales, así como de crisis generalizadas. Igualmente, se ha evidenciado en experimentos preclínicos que la administración de lacosamida en conjunto con levetiracetam, carbamazepina, fenitoína, valproato, lamotrigina, topiramato y gabapentina, produce un sinergismo anticonvulsivante de potencialización. FARMACOCINÉTICA: Absorción: La lacosamida se absorbe rápida y completamente tras la administración por vía oral, disponiendo de una biodisponibilidad de prácticamente el 100% de la dosis proporcionada. La concentración plasmática de lacosamida alcanza la Cmáx entre 0,5 y 4 horas después de su administración por vía oral. La presencia de alimentos en el tracto digestivo no modifica ni la velocidad de absorción ni la cantidad absorbida. Transporte y Distribución: La lacosamida se transporta ligada a las proteínas plasmáticas en menos de un 15% de las concentraciones circulantes. Su volumen de distribución es de aproximadamente 0,6 l/kg de peso corporal. Metabolismo y Eliminación: La lacosamida se metaboliza mediante reacciones de biotransformación que se realizan en el citocromo P 450, en el CYP2C19. Más del 95% de la dosis se excreta a través de la orina (y lo restante por vía fecal), principalmente como lacosamida inalterada (aproximadamente el 40% de la dosis), pero también como un metabolito O-desmetilado inactivo (30%), y en un 20% como un metabolito polar también inactivo, con una estructura molecular aún no bien conocida (probablemente se trata de un derivado de la serina). No se ha demostrado diferencias clínicamente relevantes cuando se administra la lacosamida a metabolizadores rápidos (EMs, con un CYP2C19 funcional) y a metabolizadores lentos (PMs, con deficiencia de un CYP2C19 funcional). Del mismo modo, la administración conjunta con omeprazol (inhibidor del CYP2C19) no ha producido cambios relevantes en las concentraciones plasmáticas de la lacosamida. No se han identificado otras vías metabólicas involucradas en la biotransformación de este fármaco La vida media de eliminación del fármaco inalterado es de aproximadamente 13 horas. La farmacocinética es lineal y constante, con escasa variabilidad entre los distintos individuos. Con la administración de las dosis recomendadas, el estado estable de las concentraciones plasmáticas se alcanza luego de 3 días de tratamiento. FARMACOCINÉTICA EN GRUPOS ESPECIALES: Sexo: El sexo no tiene influencia en la farmacocinética de la lacosamida. Insuficiencia renal: El AUC de lacosamida aumenta en un 25 % en pacientes con insuficiencia renal de grado leve a moderado (sin que sea necesario realizar ningún ajuste en la dosis administrada), y en un 60% en

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INDICACIONES: La administración de lacosamida está indicada en pacientes de 17 o más años de edad, ya sea como monoterapia o como terapia asociada a otros anticonvulsivantes, para el tratamiento de las crisis epilépticas parciales (es decir, de inicio parcial) CONTRAINDICACIONES: Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los constituyentes de la fórmula. Bloqueo aurículo-ventricular (AV) de segundo o tercer grado y síndrome del seno coronario, sin marcapasos POSOLOGÍA, DOSIFICACIÓN Y MODO DE ADMINISTRACIÓN: La dosis inicial de lacosamida es de 100 mg dividida en dos tomas de 50 mg por la mañana y 50 mg por la tarde, y debe aumentarse hasta una dosis de 100 mg dos veces al día después de una semana. Posteriormente y de acuerdo a la tolerancia se incrementará la dosis diaria en 100 mg adicionales cada semana (50 mg adicionales dos veces por día), hasta alcanzar una dosis de mantenimiento de 200 mg a 400 mg diarios (la dosis máxima recomendada es de 400 mg diarios, es decir, 200 mg dos veces al día). Puede tomarse con o sin alimentos. Como se recomienda en general para todos los anticonvulsivantes, si por cualquier razón se decide suspender el tratamiento, esto debe hacerse de forma gradual (disminuir la dosis diaria progresivamente a razón de 200 mg cada semana). Uso en pacientes con insuficiencia renal: En pacientes con insuficiencia renal leve y moderada (CLCr >30 ml/min) no es necesario un ajuste de la dosis. En pacientes con insuficiencia renal severa (ClCr ≤30 ml/min) y en pacientes con enfermedad renal terminal se recomienda una dosis máxima de 300 mg/día. En pacientes que requieren hemodiálisis se recomienda proporcionar una dosis suplementaria equivalente al 50% de la última fracción de la dosis diaria administrada, inmediatamente después de finalizada la hemodiálisis. Uso en pacientes con insuficiencia hepática: En pacientes con insuficiencia hepática de grado leve a moderado no es necesario un ajuste de la dosis, a menos de que haya una insuficiencia renal asociada. No se ha evaluado la farmacocinética de lacosamida en pacientes con insuficiencia hepática severa. Uso en pacientes de edad avanzada (mayores de 65 años): No es necesaria una reducción de la dosis en pacientes de este grupo poblacional, a menos que exista una insuficiencia renal asociada. Embarazo: Categoría C. Lactancia: No se ha determinado aún si hay necesidad de modificar la dosis, puesto que no se conoce con seguridad si se excreta o no a través de la leche materna. La decisión de mantener o suspender el tratamiento debe ser tomada sopesando el balance riesgo - beneficio. Pacientes pediátricos: No se recomienda el uso de lacosamida en niños y adolescentes menores de 17 años, puesto que no hay datos suficientes sobre la seguridad y eficacia en este grupo poblacional. ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES: ____________________________________________ Ideas o comportamientos suicidas: Diversos estudios han puesto en evidencia que la administración de fármacos antiepilépticos, en general, ya sea para el tratamiento de la epilepsia como tal, o de otras enfermedades para las cuales están recomendados (trastorno bipolar, depresión, trastornos de ansiedad), puede aso-

Mareos y ataxia: Los pacientes tratados con lacosamida pueden presentar mareos y ataxia, lo que puede provocar caídas u otros accidentes. Los pacientes deben estar advertidos sobre estas reacciones adversas y, por lo mismo, no deben manejar vehículos o maquinaria pesada hasta estar familiarizados con estos efectos indeseables potenciales Alteraciones del ritmo cardíaco o de la conducción miocárdica: En estudios clínicos realizados con lacosamida en voluntarios sanos se ha observado que puede ocurrir una prolongación del intervalo PR dosis dependiente. Algo parecido se ha detectado en estudios realizados en pacientes con crisis parciales, en algunos de los cuales se ha desarrollado un bloqueo aurículo-ventricular de primer grado, asintomático (0.4% en pacientes tratados con lacosamida vs. 0% en quienes han recibido placebo). Este hallazgo también se ha reportado en pacientes con neuropatía diabética tratados con lacosamida (0.5 vs. 0%). Por lo mismo, se deberá tener precaución cuando se utilice lacosamida en combinación con medicamentos que puedan provocar una prolongación del intervalo PR, así como cuando se la prescriba a pacientes con trastornos de conducción miocárdica pre-existentes, o con una enfermedad cardíaca severa que pudiera incluir en sus manifestaciones un bloqueo AV de primer grado significativo, o más aún un bloqueo AV de segundo o tercer grado, o portadores de un síndrome del seno enfermo aún sin marcapasos, o con antecedentes de infarto de miocardio o insuficiencia cardíaca. En estos pacientes se debe realizar un ECG antes de comenzar el tratamiento y repetirlo luego de que se ha alcanzado la dosis de mantenimiento, o antes si las manifestaciones de la cardiopatía empeoran y/o el médico tratante lo considera conveniente. La administración de lacosamida puede asociarse con el desarrollo de arritmias auriculares (fibrilación o flutter auriculares), especialmente en pacientes con neuropatía diabética (hasta el 0.5% de pacientes) y/o enfermedades cardiovasculares pre-existentes. Los pacientes deben, en lo posible, estar en condición de reconocer los síntomas de estas arritmias (palpitaciones, taquicardia, disnea), y comunicarse de inmediato a su médico si se presentaren. Síncope: En pacientes con neuropatía diabética tratados con lacosamida se ha reportado que hasta el 1.2% de estos pacientes han presentado un síncope. La mayoría de estos casos han ocurrido en pacientes que estaban recibiendo dosis de 400 mg/día. La causa del síncope no pudo determinarse con absoluta certeza en la mayoría de estos casos pero se considera que muchos de ellos estuvieron asociados a hipotensión arterial (ortostática), fibrilación/flutter auricular con respuesta ventricular rápida, o bradicardia severa. Suspensión del tratamiento con drogas antiepilépticas (DAEs): Como con cualquier otra DAE, si se decide suspender el tratamiento con lacosamida, esto debe hacerse de modo gradual (a lo largo de al menos 1 semana), para minimizar el riesgo de que se reactive el desorden convulsivo. Reacciones de hipersensibilidad multiorgánica retardada: Excepcionalmente se han reportado casos de erupciones cutáneas, nefritis miocarditis y hepatitis, cuya etiología se ha presumido podría encajar en hipersensibilidad multiorgánica retardada a la lacosamida. Las reacciones de hipersensibilidad multiorgánica (también conocidas como Drogas - Reacciones con Eosinofilia y Síntomas Sistémicos, o DRESS) han sido reportadas con otras DAEs y se caracterizan porque cursan con fiebre, rash cutáneo y afectación de algún o algunos órganos. Estas reacciones pueden incluir eosinofilia, hepatitis, nefritis, linfadenopatía y/o miocarditis. Si se sospecharía la existencia de esta reacción adversa, se debe suspender el empleo de lacosamida y comenzar un tratamiento anticonvulsivante alternativo. INTERACCIONES: Lacosamida debe usarse con precaución en pacientes que están recibiendo simultánea-

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ciarse con un aumento significativo del riesgo de aparición de ideas y/o comportamientos suicidas No se ha podido aún determinar si esta observación es atribuible a un efecto farmacológico como tal, o corresponde al comportamiento natural de las entidades para las cuales se prescriben, que por sí mismas se asocian a un riesgo importante de ideas y comportamiento suicidas. De todas maneras, los pacientes, sus cuidadores y sus familiares deben ser informados sobre este riesgo potencial, y advertidos sobre la necesidad de estar alerta ante la aparición o el empeoramiento de manifestaciones depresivas, incluyendo cambios sugestivos en el humor o comportamiento, o la expresión de ideas y comportamiento suicidas. ____________________________________________

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Distribuido por: FARMAYALA PHARMACEUTICAL COMPANY S. A. Guayaquil - Quito - Cuenca

pacientes con insuficiencia renal grave (ClCr menor a 30 ml/min), incluyendo los pacientes con insuficiencia renal terminal (en estos casos se recomienda que la administración de lacosamida no pase de 300 mg diarios). La lacosamida se elimina eficazmente mediante la hemodiálisis, de manera que luego de un tratamiento de hemodiálisis de 4 horas de duración, las concentraciones de la lacosamida se reducen en un 50% (de modo que se recomienda la administración en ese momento de una dosis extra equivalente al 50% de la dosis habitual). Insuficiencia hepática: En los pacientes con insuficiencia hepática de grado moderado (Child-Pugh B) las concentraciones plasmáticas de lacosamida se incrementan de manera que el AUC crece en un 50% a 60% con relación al habitual. La farmacocinética de lacosamida no ha sido evaluada en pacientes con insuficiencia hepática grave. Ancianos (mayores de 65 años): Aunque el AUC y la Cmax se incrementan en un 20% con relación a las demostradas en adultos jóvenes, no es necesario reducir la dosis a menos que exista un compromiso significativo de la función renal

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PRESENTACIONES: Tabletas ranuradas caja por 30.

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Ecuador 2020 mente otros medicamentos que puedan inducir una prolongación del intervalo PR (ej. carbamazepina, lamotrigina, pregabalina) y en pacientes tratados con medicamentos antiarrítmicos de clase I. Dado que se metaboliza en el citocromo P 450 pero utilizando el CYP2C19, que es poco empleado por otros medicamentos, los datos disponibles indican que la lacosamida tiene un bajo potencial de generar interacciones metabólicas. Estudios in vitro han demostrado que las enzimas de los CYP1A2, 2B6 y 2C9 no se inducen y que las de los CYP1A1, 1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2D6 y 2E1 no se inhiben por lacosamida a las concentraciones habitualmente alcanzadas en los ensayos clínicos. Lacosamida tampoco inhibe ni induce al CYP2C19 in vivo. Estudios in vitro indican que lacosamida puede ser un inductor débil del CYP3A4. La relevancia clínica de este hecho actualmente es desconocida. Un estudio de interacción con carbamazepina no ha indicado un marcado efecto inhibitorio de lacosamida sobre el metabolismo de este fármaco, catalizado por CYP3A4. Los inductores enzimáticos fuertes como la rifampicina o la hierba de San Juan (Hypericum perforatum) pueden reducir moderadamente las concentraciones sistémicas de la lacosamida. Por tanto, el tratamiento con estos inductores enzimáticos debe hacerse con precaución. Fármacos antiepilépticos: En estudios de interacción se ha demostrado que el tratamiento concomitante con fármacos antiepilépticos reconocidos como inductores enzimáticos (carbamazepina, fenitoína, fenobarbital) disminuye las concentraciones sistémicas de la lacosamida en hasta un 20%. No se ha demostrado interacciones importantes con topiramato, ácido valproico, lamotrigina ni levetiracetam. La asociación con gabapentina y pregabalina podría prolongar el intervalo PR en el EKG. Anticonceptivos orales: No se ha demostrado una interacción clínicamente relevante entre lacosamida y los anticonceptivos orales que contienen etinilestradiol y levonorgestrel, aunque las concentraciones del etinilestradiol podrían incrementarse en hasta un 20%. Las concentraciones de progesterona no se alteran Otras: Lacosamida no tiene efecto sobre la farmacocinética de digoxina. Tampoco se ha demostrado una interacción clínicamente relevante entre lacosamida y metformina. La administración conjunta con omeprazol 40 mg redujo en alrededor de un 60% las concentraciones del metabolito O-desmetil de la lacosamida, que es inactivo. El efecto probablemente carece de relevancia clínica. Lacosamida no afectó la farmacocinética de omeprazol a dosis única. No hay datos disponibles sobre la interacción de lacosamida con alcohol. Lacosamida tiene una baja ligadura proteica, menor al 15%, por lo que se consideran improbables interacciones clínicamente relevantes con otros fármacos por competencia por los sitios de unión a las proteínas. CARCINOGÉNESIS, MUTAGÉNESIS, TERATOGÉNESIS Y TRASTORNOS DE LA FERTILIDAD: Embarazo: Categoría C de la FDA. Lacosamida ha producido toxicidad en el desarrollo intrauterino, con aumento de la mortalidad embriofetal y perinatal, así como disminución del crecimiento, en estudios con ratas. Se ha reportado manifestaciones de neurotoxicidad en ratas durante el período postnatal. Los potenciales efectos adversos sobre el desarrollo del SNC, debido a la interferencia in vitro con la proteína CRMP-2, encargada de la diferenciación y del crecimiento axonal, aún no han sido establecidos. No existen estudios adecuados y bien controlados en mujeres embarazadas, por este motivo, lacosamida no debe usarse durante el embarazo a no ser que sea claramente necesario (si el beneficio para la madre supera claramente el riesgo potencial para el feto). Si la mujer decide quedarse embarazada, el uso de este medicamento debe ser cuidadosamente revaluado. Lactancia: Se desconoce si lacosamida se excreta por la leche materna humana. Estudios en animales han mostrado que lacosamida y sus metabolitos sí se excretan por la leche materna. Como medida de precaución debe interrumpirse la lactancia durante el tratamiento con lacosamida. Pacientes con insuficiencia renal: Por favor ver arriba. Pacientes con insuficiencia hepática: Por favor ver arriba. REACCIONES ADVERSAS: Las reacciones adversas más frecuentemente notificadas con el tratamiento de lacosamida han sido: mareo (53%), náusea (17%), ataxia (15%), diplopía (16%), fatiga (15%), cefalea (14%), temblor (12%), nistagmo (10%), somnolencia (8%), dia-

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rrea (5%), contusiones (4%), prurito (3%) y depresión (2%). Ordinariamente son de grado leve a moderado, y en algunos casos mejoran al reducir temporalmente la dosis. La frecuencia e intensidad de las reacciones adversas del SNC y del tracto digestivo (GI) habitualmente van disminuyendo conforme transcurre el tratamiento. La tasa de abandono del tratamiento atribuido a reacciones adversas es de alrededor del 12%. La reacción adversa que más frecuentemente provoca la interrupción del tratamiento es el mareo. El uso de lacosamida está asociado con un aumento dosis-dependiente del intervalo PR (bloqueo AV). Pueden ocurrir reacciones adversas asociadas con la bradicardia relacionada con el grado del bloqueo, incluyendo síncopes. En pacientes epilépticos la incidencia del bloqueo AV de primer grado es baja y no supera el 0.7% de pacientes. No se ha reportado bloqueo AV de segundo o tercer grado en pacientes tratados con lacosamida sola. La incidencia del síncope es muy baja, y no difiere entre los pacientes epilépticos tratados con lacosamida (0,1%) y los pacientes epilépticos tratados con placebo (0,3%). SOBREDOSIS Y TRATAMIENTO: La experiencia clínica con sobredosis de lacosamida en humanos es reducida. Las manifestaciones descritas luego de recibir dosis de hasta 1200 mg/día han sido principalmente mareo y náusea, y se han controlado con tratamiento sintomático. La sobredosis más alta reportada es de 12 g, tomados conjuntamente con dosis tóxicas de varios otros medicamentos antiepilépticos. El paciente intoxicado estuvo temporalmente en coma, pero posteriormente se recuperó sin secuelas. No hay un antídoto específico para sobredosis con lacosamida. El tratamiento de la sobredosis con lacosamida debe incluir medidas generales de soporte, más hemodiálisis si se considerare necesario. ANTE LA EVENTUALIDAD DE UNA SOBREDOSIFICACIÓN, EL PACIENTE DEBE CONCURRIR AL HOSPITAL MÁS CERCANO Y/O COMUNICARSE CON LOS CENTROS DE TOXICOLOGÍA. PRESENTACIÓN: Envases conteniendo 28 comprimidos recubiertos de lacosamida 50 mg, 100 mg y 200 mg, respectivamente. ALMACENAMIENTO: Debe hacerse a temperatura ambiente, no mayor de 30°C, y evitando condiciones de humedad excesiva. MEDICAMENTA ECUATORIANA S.A. Av. 6 de Diciembre 3144 y Boussingault; Edificio Torre 6; Piso 12 PBX: 02 500 50 05 Casilla 17-21-027 Quito, Ecuador

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LANFAST

Cápsula 30 mg FORMA FARMACÉUTICA Y FORMULACIÓN: Cada cápsula contiene: Lanzoprazol 30.00 mg Como micro gránulos con revestimiento entérico al 11.2% 267.86 mg Excipientes: Microgranulos, Manitol, Sacarosa, Fosfato hidrogenado disodico, Croscaramelosa cálcica (CMC cálcica), Carbonato de magnesio, Agua purificada, Hidroxiropilmetilcelulosa 6 CPS, Eudragit L 30 d-55 (Copolimero de acidometacrilico Tipo C (L30D), Dietilphtalato, Dióxido de titanio, Talco. Grupo Terapéutico: Agentes contra la úlcera péptica y el reflujo gastroesofágico. SG Químico/Terapéutico: Inhibidores de la bomba de protones. FARMACOCINÉTICA Y FARMACODINAMIA: Lansoprazol es un inhibidor de la bomba de protones gástrica. Inhibe la etapa final de la formación de ácidos gástricos mediante la inhibición de la actividad de la H+/K+ ATPasa de las células parietales del estómago. Esta inhibición es dependiente de la dosis y reversible, y el efecto se aplica a la secreción tanto basal como estimulada de ácidos gástricos. Lansoprazol se concentra en las células parietales y se vuelve activo en su ambiente ácido, donde reacciona con el grupo sulfhidri-

lo de la H+/K+ ATPasa, produciendo la inhibición de la actividad enzimática. Efecto sobre la secreción de ácidos gástricos: Lansoprazol es un inhibidor específico de la bomba de protones de las células parietales. Una dosis oral única de 30 mg de lansoprazol produce una inhibición de aproximadamente el 80% de la secreción de ácidos gástricos estimulada por la pentagastrina. Después de la administración diaria repetida durante siete días, se alcanza una inhibición de aproximadamente el 90% de la secreción de ácidos gástricos, lo que tiene un efecto correspondiente en la secreción basal de ácidos gástricos. Una dosis oral única de 30 mg reduce la secreción basal aproximadamente en un 70% y, en consecuencia, los síntomas de los pacientes se alivian a partir de la primera dosis. Después de ocho días de administración repetida, la reducción es de aproximadamente el 85%. Se obtiene un alivio rápido de los síntomas con una cápsula (30 mg) al día; la mayoría de los pacientes con úlcera duodenal se recuperan al cabo de 2 semanas, y los pacientes con úlcera gástrica y esofagitis por reflujo se recuperan al cabo de 4 semanas. Al reducir la acidez gástrica, lansoprazol crea un ambiente en el que los antibióticos apropiados pueden ser eficaces contra H. pylori. Propiedades farmacocinéticas: Lansoprazol es un racemato de dos enantiómeros activos que se biotransforman en la forma activa en el ambiente ácido de las células parietales. Dado que lansoprazol se inactiva rápidamente por los ácidos gástricos, se administra por vía oral en forma de gránulos con cubierta gastrorresistente entérica para una mayor absorción sistémica. Absorción y distribución: Lansoprazol muestra una elevada biodisponibilidad (80–90%) con una sola dosis. La concentración plasmática máxima se alcanza en 1,5 a 2,0 horas. La ingestión de alimentos retrasa la tasa de absorción de lansoprazol y reduce la biodisponibilidad aproximadamente en un 50%. La unión a proteínas plasmáticas es del 97%. Los estudios han demostrado que los gránulos procedentes de cápsulas abiertas proporcionan una AUC equivalente a la de las cápsulas intactas siempre que los gránulos se suspendan en una pequeña cantidad de zumo de naranja, de manzana o de tomate, se mezclen con una cucharada sopera de puré de manzana o de pera, o se espolvoreen sobre una cucharada sopera de yogurt, pudín o requesón. Se ha mostrado una AUC equivalente para gránulos suspendidos en zumo de manzana y administrados mediante sonda nasogástrica. Metabolismo y eliminación: Lansoprazol es ampliamente metabolizado por el hígado y los metabolitos se excretan por las vías renal y biliar. El metabolismo de lansoprazol es catalizado principalmente por la enzima CYP2C19. La enzima CYP3A4 también contribuye al metabolismo. La semivida de eliminación está comprendida entre 1 y 2 horas tras la administración de dosis únicas o múltiples en voluntarios sanos. No hay indicios de su acumulación tras dosis múltiples en voluntarios sanos. Los principales metabolitos de lansoprazol identificados en el plasma son derivados sulfona, sulfuro y 5-hidroxilados. Estos metabolitos carecen de actividad antisecretora apreciable. Un estudio con lansoprazolradiomarcado con 14C indicó que aproximadamente un tercio de la radiación administrada se excretó en la orina y dos tercios se recuperaron en las heces. Farmacocinética en pacientes ancianos: El aclaramiento de lansoprazol se ve disminuido en ancianos, con un aumento de la semivida de eliminación de aproximadamente un 50–100%. La concentración plasmática máxima no aumentó en ancianos. Farmacocinética en pacientes pediátricos: La evaluación de la farmacocinética en niños con edades comprendidas entre 1 y 17 años mostró una exposición parecida a la de los adultos a dosis de 15 mg para los niños con un peso inferior a los 30 kg y de 30 mg para los niños con un peso superior. El estudio de una dosis de 17 mg/m2 de superficie corporal o 1 mg/kg de peso corporal también resultó en una exposición comparable de lansoprazol en niños de 2–3 meses hasta un año de edad en comparación con los adultos. En lactantes de menos de 2–3 meses de edad se ha observado una exposición más alta a lansoprazol en comparación con los adultos a dosis de 1,0 mg/kg y 0,5 mg/kg de peso corporal administradas en forma de dosis única. Farmacocinética en pacientes con insuficiencia hepática: La exposición de lansoprazol se dobla en pacientes con insuficiencia hepática leve y aumenta mucho más en pacientes con insuficiencia hepática moderada y grave. Metabolizadoresdeficientes de CYP2C19: La CYP2C19 está sujeta a un polimorfismo genético; el 2–

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CONTRAINDICACIONES: Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes. Lansoprazol no debe administrarse con atazanavir RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA: Embarazo: No se dispone de datos clínicos sobre la exposición a lansoprazol durante el embarazo. Los estudios en animales no muestran efectos perjudiciales directos o indirectos sobre el embarazo, el desarrollo embrionario o fetal, el parto o desarrollo posnatal. Por lo tanto, no se recomienda el empleo de lansoprazol durante el embarazo. Lactancia: Se desconoce si lansoprazol se excreta en la leche materna. Los estudios en animales han demostrado la excreción de lansoprazol en la leche. La decisión sobre si continuar o suspender la lactancia materna o el tratamiento con lansoprazol debe tomarse sopesando el beneficio de la lactancia materna para el niño y el beneficio del tratamiento con lansoprazol para la madre. PRECAUCIONES GENERALES: Tener precaución la administración en pacientes con historia o presencia de enfermedad hepática, Embarazo y lactancia. Al igual que con otros tratamientos antiulcerosos, debe excluirse la posibilidad de un tumor gástrico maligno antes de iniciar el tratamiento de una úlcera gástrica con lansoprazol, ya que este medicamento puede enmascarar los síntomas y retrasar el diagnóstico. Lansoprazol debe emplearse con precaución en los pacientes con una insuficiencia hepática de moderada a grave. Una disminución de la acidez gástrica debida a lansoprazol puede aumentar los recuentosgástricos de bacterias normalmente presentes en el tracto gastrointestinal. El tratamiento con lansoprazol puede aumentar ligeramente el riesgo de infecciones gastrointestinales, como las causadas por Salmonella y Campylobacter. En los pacientes que padecen una úlcera gastroduodenal, la posibilidad de una infección por H. pylori es un factor etiológico que debe tenerse en cuenta. Si se emplea lansoprazol asociado a antibióticos como tratamiento de erradicación de H. pylori, deben seguirse también las instrucciones sobre el empleo de estos antibióticos. Debido a los datos limitados sobre seguridad en los pacientes que siguen un tratamiento de mantenimiento con una duración superior a un año, se deberá realizar una revisión periódica del tratamiento y una evaluación exhaustiva de la relación entre riesgo y beneficio. En muy raras ocasiones se han notificado casos de colitis en pacientes que toman lansoprazol. Por consiguiente, en el caso de diarrea grave y/o persistente, debe considerarse la interrupción del tratamiento. El tratamiento para la prevención de la úlcera péptica en pacientes que requieren un tratamiento continuo con AINEs debe restringirse a aquellos pacientes de alto riesgo (p.ej. antecedentes de sangrado gastrointestinal, perforación o úlcera, ancianos, uso concomitante de medicamentos que aumentan la probabilidad de acontecimientos adversos del tracto gastrointestinal superior (como corticosteroides o anticoagulantes), la presencia de un factor de comorbilidad grave o el usoprolongado de las dosis máximas recomendadas de AINEs). Este medicamento contiene sacarosa. Los pacientes con intolerancia hereditaria a la fructosa, malabsorción a la glucosa o galactosa, o insuficiencia de sacarasaisomaltasa, no deben tomar estemedicamento.

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INTERACCIONES DE LA DROGA: El lansoprazol es metabolizado por el sistema del citocromo hepático P450, concretamente mediante las isozimas CYP3A y CYP2C19 y puede dar lugar a una ligera inducción del sistema enzimático monooxigenasa del citocromo P450. No se han observado interacciones del lansoprazol con antipirina, claritromicina, diazepam, ibuprofen, indometacina, fenitoína, prednisona, propranolol, terfenadina o warfarina en individuos normales. El uso concomitante de la teofilina (un sustrato para CYP3A y CYP2C19) y del lansoprazol indujo un pequeño aumento (10%) en el aclaramiento de la teofilina. Puede requerirse un pequeño ajuste en las dosis de teofilina si se añade o discontinua un tratamiento con lansoprazol. La administración simultánea de antiácidos (conteniendo hidróxido de aluminio y magnesio) con lansoprazol modifica los parámetros farmacocinéticos y la biodisponibilidad de éste, por lo que se aconseja su administración con posterioridad al antiácido (1 hora). El sucralfato ha demostrado reducir la absorción y biodisponibilidad del lansoprazol en un 17%. El lansoprazol deberá ser administrado no menos de 30 minutos antes del sucralfato se debe usar ambos fármacos concomitantemente. El lansoprazol posee efectos duraderos sobre la secreción gástrica de ácido. Para aquellos fármacos cuya biodisponibilidad sea afectada por el pH gástrico, la administración concomitante del lansoprazol puede ejercer un efecto significativo sobre su absorción. Entre los fármacos que pueden ser afectados de esta manera por el lansoprazol se encuentran la ampicilina, las sales de hierro, el itraconazol, y el ketoconazol. El lansoprazol ha mostrado no producir una interacción clínicamente significativa con la amoxicilina. Los inhibidores de la bomba ácida gástrica pueden aumentar la biodisponibilidad de la digoxina. Sin embargo la magnitud de este efecto es pequeña. La potencial interacción entre el lansoprazol y la digoxina no ha sido estudiada específicamente. El omeprazol aumenta la AUC de la digoxina en un 10%. Cuando el rabeprazol se administra concomitantemente con la digoxina la AUC y la Cmáx de la digoxina aumentan aproximadamente en un 19% y 29%, respectivamente. Los pacientes con niveles séricos de digoxina en el límite superior o inferior deberán ser monitorizados de cerca si se administra un inhibidor de la bomba de protones con la digoxina. Se ha estudiado el tratamiento crónico conjunto con lansoprazol y diazepam. La semi-vida de eliminación, el aclaramiento y el volumen de distribución del diazepam no estuvieron afectados por el uso concomitante el lansoprazol. Tampoco se han encontrado interacciones significativas en un estudio controlado por placebo de dosis múltiples de lansoprazol con anticonceptivos orales conteniendo etinilestradiol y levonorgestrel. No se modificó la biodisponibilidad de los anticonceptivos. EFECTOS SOBRE LA CAPACIDAD PARA CONDUCIR VEHÍCULOS Y UTILIZAR MAQUINARIA: Pueden producirse reacciones adversas al fármaco como mareo, vértigo, trastornos visuales y somnolencia. En estas condiciones, la capacidad de reacción puede verse disminuida. REACCIONES ADVERSAS: En general, el lansoprazol se tolera bien. Entre 1 y 3% de los pacientes experimentan efectos adversos gastrointestinales, entre ellos, náusea, diarrea, dolor cólico, constipación y resequedad de la boca. Se han informado con menor frecuencia efectos en el sistema nervioso central como cefalalgia, mareos, somnolencia e insomnio. Se reportan también prurito, rash cutáneo, reacciones de hipersensibilidad incluyendo anafilaxis. Generalmente, los síntomas secundarios son de intensidad leve, desaparecen espontáneamente o al interrumpir el tratamiento.

Posología: En úlcera duodenal la dosis recomendada es de 1 cápsula de 30 mg/día durante 4 semanas. Para el tratamiento de mantenimiento en úlcera duodenal recidivante la dosis es de 1 cápsula de 15 mg/día. En úlcera gástrica la dosis recomendada es de 1 cápsula de 30 mg/día por 8 semanas. Si no cicatriza en este lapso el tratamiento se puede alargar 4 semanas más con la misma posología. Para la esofagitis por reflujo la dosis de lansoprazol es de 1 cápsula de 30 mg/día durante 4 a 8 semanas y puede continuarse por 4 semanas más con la misma posología. El tratamiento de sostén para evitar recaídas es de 1 cápsula de 15 mg/día. En úlcera péptica asociada con infección con Helicobacter pylori la dosis es de 30 mg/día durante 4 a 8 semanas concomitantes con amoxicilina, claritromicina, metronidazol o subsalicilato de bismuto. Para el síndrome de Zollinger-Ellison la dosis inicial recomendada es de 60 mg una vez al día por la mañana antes de alimento durante 7 días, esta dosis deberá ser ajustada de acuerdo con la respuesta de cada paciente y la terapia se continuará durante el tiempo que clínicamente esté indicada. La prescripción de dosis mayores de 120 mg al día se debe fraccionar en 2 tomas. En pacientes de edad avanzada o con padecimiento hepático o renal, no se deben administrar dosis mayores de 30 mg al día. MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACIÓN O INGESTA ACCIDENTAL: Se desconocen los efectos de la sobredosis de lansoprazol en humanos (aunque es probable que la toxicidad aguda sea baja) y, en consecuencia, no pueden darse instrucciones para el tratamiento. Sin embargo, en algunos ensayos clínicos se han administrado dosis diarias de hasta 180 mg de lansoprazol por vía oral y hasta 90 mg de lansoprazol por vía intravenosa sin producirse reacciones adversas significativas. Consulte la lista de posibles síntomas de la sobredosis de lansoprazol. En caso de sospecha de sobredosis, el paciente debe monitorizarse. Lansoprazol no se elimina de manera significativa mediante hemodiálisis. Si es necesario, se recomienda el vaciado gástrico y el tratamiento sintomático y con carbón activado. LEYENDAS DE PROTECCIÓN: Mantenga todos los medicamentos fuera del alcance de los niños en un lugar fresco y seco. Su venta requiere receta médica. No se utilice después de la fecha de caducidad. ADVERTENCIA: Producto de uso delicado que debe ser administrado bajo estricta vigilancia médica. No se administre durante el embarazo o cuando se sospeche su existencia, ni durante el período de lactancia, a menos que, a criterio médico, el balance riesgo/beneficio sea favorable. Se han descrito casos de gastritis atrófica en pacientes con terapias prolongadas. La respuesta sintomática al tratamiento no descarta la posibilidad de una malignidad gástrica. Se han descrito casos de gastritis atrófica en pacientes con terapias prolongadas. La respuesta sintomática al tratamiento no descarta la posibilidad de una malignidad gástrica. PRESENTACIONES: Presentación Comercial: Caja x 1, 2, 3, 5, 10 blíster x 10 cápsulas c/u + inserto. Caja x 1 blíster x 2 y 5 cápsulas c/u + inserto. Muestra Médica: Caja x 2 blíster x 7 cápsulas c/u. CONDICIONES DE ALMACENAMIENTO: Temperatura No mayor a 30°C en un lugar fresco y seco. Proteger de la luz y humedad. ELABORADO POR: Wexford Laboratories Pvt. Ltd., Tumkur – India. Distribuido y Comercializado por: Distribuidora Farmacéutica Ecuatoriana DIFARE S.A. Guayaquil-Ecuador

______________________________________ DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN: Vía de administración: Oral.

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D E

INDICACIONES TERAPÉUTICAS: - Tratamiento de la úlcera duodenal y gástrica. - Tratamiento de la esofagitis por reflujo. - Profilaxis de la esofagitis por reflujo. - Erradicación de Helicobacter pylori (H. pylori), en combinación con los antibióticos apropiados para el tratamiento de úlceras asociadas a H. pylori. - Tratamiento de las úlceras gástricas y duodenales benignas asociadas a antiinflamatorios no esteroideos (AINEs) en pacientes que requieran tratamiento continuo con AINEs. - Profilaxis de las úlceras gástricas y duodenales asociadas a AINEs en pacientes de riesgo que requieran tratamiento continuo. - Enfermedad sintomática por reflujo gastroesofágico. - Síndrome de Zollinger-Ellison.

PRECAUCIONES EN RELACIÓN CON EFECTOS DE CARCINOGÉNESIS, MUTAGÉNESIS, TERATOGÉNESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD: No existen reportes de que el lansoprazol a dosis recomendadas tenga efectos carcinogénicos, mutagénicos o teratogénicos; sin embargo, en ratas interfiere con la fertilidad ya que reduce la implantación y la viabilidad de los fetos, así como el peso fetal y la osificación fetal. Aunque las dosis usadas en estos animales fueron 500 veces mayores que la dosis usual en humanos, no se recomienda su administración en mujeres embarazadas.

D I C C I O N A R I O

6% de la población, llamados metabolizadores deficientes, son homocigotos para un alelo mutante de CYP2C19 y, por lo tanto, carecen de una enzima CYP2C19 funcional. La exposición de lansoprazol es varias veces más alta en los metabolizadores deficientes que en los metabolizadores rápidos.

P R O D U C T O S

Vademécum Farmacéutico

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Ecuador 2020

LANZOPRAL®

Sobres para solución oral de 30 mg Cápsulas de 15 y 30 mg Ampollas de 30 mg para uso IV COMPOSICIÓN: Cada sobre para solución oral con microgránulos gastroresistentes contiene: Lanzoprazol 30 mg; Cápsulas 15 mg con micro gránulos gastroresistentes, Cápsulas 30 mg con micro gránulos gastroresistentes, Ampollas 10 ml, contiene 30 mg ,para uso intravenoso. ACCIÓN TERAPÉUTICA: LANZOPRAL es un medicamento antiulceroso que inhibe la secreción ácida del estómago, por su interferencia con la actividad de la bomba de protones H+/K+-ATPasa, productora del ácido clorhídrico y que se encuentra en la célula parietal gástrica, actuando a nivel de la fase final de la secreción ácida. Una vez inhibida la ATPasa-H+/K+ de la célula parietal, la recuperación de la actividad enzimática implica la síntesis de nuevas moléculas de la enzima por la célula parietal, este proceso requiere más de 18 horas, lo que explica porqué mantienen el pH gástrico por encima de 4 más tiempo a lo largo del día que otros fármacos utilizados en el control de la secreción gástrica ácida. Su efecto inhibitorio de la bomba de protones de al menos 24 horas, permite el tratamiento de la enfermedad ácido péptica, con una sola dosis al día. REACCIONES ADVERSAS: LANZOPRAL es generalmente bien tolerado. Excepcionalmente se han descrito durante su administración náuseas, cefaleas, constipación o diarrea y erupciones cutáneas, síntomas todos habitualmente transitorios, de intensidad leve y que desaparecen al suspender el tratamiento o disminuir la posología. CONTRAINDICACIONES: No administrar LANZOPRAL durante la lactancia. No debe ser utilizado en la insuficiencia renal grave (menos de 30 ml/min de clearance de creatinina). Es contraindicado el uso de LANZOPRAL en el primer trimestre del embarazo; la administración en los otros trimestres no es aconsejable, salvo con indicación del médico. FARMACOCINÉTICA: Después de la administración de LANZOPRAL oral, se absorbe rápidamente, hay que considerar que la administración de LANZOPRAL con los alimentos disminuye 15 al 25% su biodisponibilidad, la concentración máxima se alcanza aproximadamente en una hora y media. Se fija a las proteínas plasmáticas en un 97%. La vida media es de una hora y media en individuos sanos, 2 horas en ancianos, 7 h en insuficiencia renal. La vida media de eliminación está comprendida entre 0,8 y 4,1 horas con una media alrededor de 1,4 horas, la cual no se modifica durante el tratamiento. Los principales metabolitos identificados en el plasma son derivados sulfona, sulfuro y 5-hidroxilados, estos metabolitos carecen de actividad apreciable, y no participan en la acción del fármaco ni originan toxicidad alguna. Es eliminado en su totalidad después de su transformación, principalmente hepática, la eliminación es principalmente por vía biliar; la eliminación urinaria bajo forma de metabolitos activos, o inactivos derivados hidroxilados representa del 15 al 30% de la dosis administrada. El perfil farmacocinético no se modifica en los sujetos ancianos. Después de la administración oral de LANZOPRAL se observa una marcada reducción del pH gástrico y de la secreción de ácido, llegando rápidamente a 4. INDICACIONES: ENFERMEDAD ÁCIDO PÉPTICA: Úlcera duodenal , úlcera gástrica; reflujo gastroesofágico,esofagitis péptica, gastritis, duodenitis, síndrome de Zollinger-Ellison etc. ADMINISTRACIÓN Y POSOLOGÍA: En niños, la dosis ponderal recomendada es de 1,44 mg por Kg de peso, lo que equivale aproximadamente en menores de 15 kg de peso: 15 mg al día; en niños de más de 15 kg de peso: 30 mg al día. Para niños de más de 15 Kg de peso, jóvenes y adultos las dosis recomendadas son: En úlcera duodenal y úlcera gástrica: 1 cápsula de 30 mg o un sobre de suspensión oral 30 mg por día por día, durante 4 semanas, luego un periodo de mantenimiento con 15 o 30 mg día hasta conseguir la curación completa. Esofagitis péptica: 1 cápsula de 30 mg o un sobre de suspensión oral 30 mg por día, durante 4 semanas, con un eventual segundo período de tratamiento de otras 4 semanas con la 15 o 30 mg día.

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Síndrome de Zollinger-Ellison: la dosis inicial recomendada es de 2 cápsulas (60 mg) o dos sobres de suspensión oral una vez por día. La posología y la duración del tratamiento deberán ser ajustadas según los requerimientos de cada paciente. FORMA DE PREPARACIÓN Y ADMINISTRACIÓN DE SOBRES PARA SUSPENSIÓN ORAL 30 MG: 1. Vaciar el contenido del sobre en un vaso con 30 ml de agua (dos cucharadas aproximadamente de agua). 2. Agitar durante un minuto y tomar inmediatamente. 3. Si quedaran gránulos en el vaso, agregar más agua y tomar de inmediato. Se recomienda tomar antes de las comidas, preferentemente en las mañanas. Lanzopral sobres para suspensión oral es la presentación ideal para niños, adultos mayores, pacientes poli medicados y/o con problemas de deglución. PRECAUCIONES: Se recomienda administrar LANZOPRAL oral alejado (al menos 1 hora) de la ingestión de antiácidos. En caso de úlcera gástrica debe confirmarse la benignidad de las lesiones antes de iniciar el tratamiento.En caso de insuficiencia hepática, no administrar más de 30 mg/día. PRESENTACIONES: Sobres para solución oral de 30 mg, con micro gránulos gastroresistentes, caja x 30. Cápsulas 30 mg con micro gránulos gastroresistentes, caja x 30. Cápsulas 15 mg con micro gránulos gastroresistentes, caja x 14. Ampollas 30 mg 10 ml, caja x 5. MEGALABS Av. Coruña N27-36 y Francisco de Orellana Edif. La Moraleja Business Center Ofic. 901-902 / 1001 -1002 PBX: (593 2) 2234661 Quito-Ecuador

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LASTACAFT

MECANISMO DE ACCIÓN: La alcaftadina es un antagonista del receptor H1 e inhibidor de la liberación de histamina a partir de los mastocitos. También se demostró que el fármaco disminuye la quimiotaxia e inhibe la activación de eosinófilos. FARMACOLOGÍA CLÍNICA: Absorción después de administración: concentración plasmática 60 pg/mL y la Tmáx apareció en 15 minutos. Las concentraciones plasmáticas de alcaftadina se encontraron en concentraciones inferiores al límite de cuantificación (10 pg/mL), aproximadamente 3 horas después de la administración. La Cmáx media del metabolito de ácido carboxílico fue aproximadamente 3 ng/mL y apareció cerca de 1 hora después de la administración. Cerca de 12 horas después de la administración las concentraciones del metabolito de ácido carboxílico estaban debajo del límite de cuantificación (100 pg/mL) Después de la administración tópica ocular diaria no hubo indicación de acumulación sistemática o alteraciones en la exposición plasmática de alcaftadina o del metabolito activo. Distribución: Unión a proteínas plasmáticas de alcaftadina y metabolito activo: 39,2% y 62,7%. Metabolismo: Mediado por enzimas del sistema citotosólico no-CYP450. Excreción: La vida media de eliminación es de 2 horas aprox. Después de la administración tópica. El metabolito es eliminado principalmente por la orina. CARCINOGENICIDAD, MUTAGENECIDAD Y ALTERACIONES DE LA FERTILIDAD: La alcaftadina no fue mutagénica o genotóxica en las pruebas de Ames, en la evaluación del linfoma o evaluación micronuclear en ratones. Se evidenció que la alcaftadina no ejerce ningún efecto sobre la fertilidad en ratas machos y hembras, cuando se administra en dosis de hasta 20 mg/kg/día (aproximadamente 200 veces mayor que la exposición. TIEMPO DE VIDA ÚTIL: Dos años (2) a partir de la fecha de fabricación. Una vez abierto es válido por 60 días. CONDICIONES DE ALMACENAMIENTO: Temperatura inferior a 30°C.

Solución Oftálmica estéril Alcaftadina 0,25% COMPOSICIÓN: Ingrediente activo 2,5 mg de alcaftadina. Excipientes: cloruro de benzalconio como conservante, edetato disódico dihidratado, fosfato de sódio monobásico monohidratado, cloruro de sódio, hidróxido de sódio y/o ácido clorhídrico (para ajuste de pH) y agua purificada. Número de gotas/mL: 32 INDICACIONES: Está indicado para profilaxis/prevención del prurito asociado con conjuntivitis alérgicas.

PRESENTACIÓN: Presentación comercial: LASTACAFT® se encuentra disponible en frasco gotero en LDEP por 3 mL. Muestra Médica: 1 mL ALLERGAN Distribuido en el Ecuador por: QUIFATEX S.A. Quito, Ecuador

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LEBRINA® 0,5 mg

DOSIS Y ADMINISTRACIÓN: Es un medicamento para uso tópico ocular, la dosis usual es de 1 gota aplicada en cada ojo afectado, una vez al día. CONTRAINDICACIONES: Hipersensibilidad al ingrediente activo o cualquiera de los componentes de la fórmula. PRECAUCIONES Y ADVERTENCIAS: Para no contaminar el producto evite el contacto del gotero con cualquier superficie, ni en contacto con los ojos Este medicamento no debe ser usado por mujeres embarazadas sin orientación del médico tratante (categoría B). No se tienen datos del fármaco excretado a través de la leche humana; sin embargo, como muchas substancias tienen excreción en leche materna, se recomienda precaución al administrar LASTACAFT® a mujeres durante la lactancia. REACCIONES ADVERSAS: Se puede presentar, dentro de las reacciones adversas comunes (> 1/100 y < 1/10): irritación ocular, ardor y/o sensación de puntadas en los ojos a la instilación, enrojecimiento ocular, prurito ocular, rinofaringitis, cefalea y gripe. INTERACCIONES: No se conocen interacciones entre alcaftadina y otras substancias de uso tópico ocular. SOBREDOSIS: No se informaron casos de sobredosis con LASTACAFT® en humanos. Si se instila una dosis excesiva, se recomienda lavar bien los ojos con solución fisiológica.

Cápsulas duras (Fingolimod) FÓRMULA: Cada cápsula dura contiene: Fingolimod 0,500 mg (Como fingolimod clorhidrato 0,560 mg) Excipientes: Celulosa microcristalina, Almidón de maíz y almidón pregelatinizado, Talco, Dióxido de silicio coloidal, Estearato de magnesio. ACCIÓN TERAPÉUTICA: Agente inmunosupresor selectivo. Código ATC: L04AA27 FARMACOLOGÍA: Mecanismo de acción: Fingolimod se metaboliza por la esfingosina quinasa en su metabolito activo, fingolimod fosfato. Fingolimod fosfato es un modulador del receptor de esfingosina 1-fosfato y se une con alta afinidad a los receptores 1, 3, 4 y 5 de esfingosina. Fingolimod fosfato bloquea la capacidad de los linfocitos para salir de los ganglios linfáticos, reduciendo el número de linfocitos en sangre periférica. El mecanismo por el cual fingolimod ejerce efectos terapéuticos en la esclerosis múltiple es desconocido, pero puede implicar la reducción de la migración de linfocitos hacia el sistema nervioso central.

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INDICACIONES: Fingolimod está indicado para el tratamiento de formas recurrentes de esclerosis múltiple (EM) en pacientes de 10 años o mayores. POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN: Evaluación previa al inicio del tratamiento con fingolimod: Evaluación cardiológica: Se debe realizar una evaluación cardiológica en pacientes con ciertas condiciones preexistentes. Antes de comenzar el tratamiento, determine si los pacientes toman medicamentos que podrían disminuir la frecuencia cardíaca o la conducción auriculoventricular (AV). Hemograma (HMG) completo: Revise los resultados de un HMG reciente. Medicamentos previos: Si los pacientes están tomando terapias antineoplásicas, inmunosupresoras o inmunomoduladoras, o si hay antecedentes de uso previo de estos medicamentos, considere posibles efectos inmunosupresores aditivos no deseados antes de iniciar el tratamiento con fingolimod. Inmunizaciones: Realice pruebas serológicas a los pacientes para detectar anticuerpos contra el virus de la varicela zoster (VZV) antes de iniciar el tratameinto con fingolimod. Se recomienda la vacunación contra el VZV en pacientes con anticuerpos negativos antes de comenzar el tratamiento con fingolimod. Se recomien-

da que los pacientes pediátricos, si es posible, completen todas las inmunizaciones de acuerdo con las pautas de inmunización actuales antes de iniciar el tratamiento con fingolimod. Instrucciones de administración importantes: Los pacientes que inician el tratamiento con fingolimod y aquellos que reinician el tratamiento después de la interrupción durante más de 14 días requieren un control de primera dosis. Esta monitorización también se recomienda cuando se aumenta la dosis en pacientes pediátricos. Fingolimod puede tomarse con o sin alimentos. Posología: En adultos y pacientes pediátricos de 10 años o más que pesan más de 40 kg, la dosis recomendada de fingolimod es de 0,5 mg por vía oral una vez al día. En pacientes pediátricos de 10 años de edad y mayores que pesen menos o igual a 40 kg, la dosis recomendada de fingolimod es de 0,25 mg por vía oral una vez al día. Las dosis de fingolimod superiores a 0,5 mg se asocian con una mayor incidencia de reacciones adversas sin beneficio adicional. Monitorización de la primera dosis: El inicio del tratamiento con fingolimod produce una disminución en la frecuencia cardíaca, para lo cual se recomienda la monitorización. Antes de la dosificación y al final del período de observación, debe realizarse un electrocardiograma (ECG) en todos los pacientes. Primer monitoreo de 6 horas: La primera dosis de fingolimod se debe administrar en un entorno en el que estén disponibles los recursos para manejar adecuadamente la bradicardia sintomática. Se debe controlar a todos los pacientes durante 6 horas después de la primera dosis para detectar signos y síntomas de bradicardia, incluyendo el control del pulso y medición de la presión arterial a cada hora. Monitoreo adicional después de las primeras 6 horas: El monitoreo se debe continuar hasta alcanzar la normalidad de los parámetros o si estuviera presente alguna de las siguientes situaciones (incluso en ausencia de síntomas) después de 6 horas: • La frecuencia cardíaca 6 horas después de la dosis es menos de 45 lpm en adultos, menos de 55 lpm en pacientes pediátricos de 12 años de edad y mayores, o menos de 60 lpm en pacientes pediátricos de 10 u 11 años de edad. • La frecuencia cardíaca 6 horas después de la dosis se encuentra en el valor más bajo postdosis, lo que sugiere que el efecto farmacodinámico máximo en el corazón puede no haber ocurrido. • El electrocardiograma 6 horas después de la dosis muestra un bloqueo auriculoventricular (AV) de segundo grado o superior nuevo. Si se produce una bradicardia sintomática postdosis, inicie un tratamiento adecuado, comience la monitorización ECG continua y continúe controlando hasta que los síntomas se hayan resuelto si no se requiere tratamiento farmacológico. Si se requiere tratamiento farmacológico, continúe con el monitoreo durante la noche y repita el monitoreo de 6 horas después de la segunda dosis. Monitoreo durante la noche: Debe instituirse un monitoreo continuo de ECG durante la noche en un centro médico en caso de: • Pacientes que requieren intervención farmacológica para la bradicardia sintomática. En estos pacientes, la primera estrategia de monitorización de la dosis debe repetirse después de la segunda dosis de fingolimod. • Pacientes con algunas afecciones cardíacas y cerebrovasculares preexistentes. • Pacientes con un intervalo QTc prolongado antes de la dosificación o durante las 6 horas de observación, o con un riesgo adicional de prolongación del intervalo QT, o en terapia concomitante con medicamentos que prolongan el QT con un riesgo conocido de torsades de pointes. • Pacientes que reciben terapia concomitante con medicamentos que disminuyen la frecuencia cardíaca o la conducción auriculoventricular. Monitoreo después del reinicio de la terapia tras su interrupción: Al reiniciar fingolimod después de la interrupción durante más de 14 días después del primer mes de tratamiento, realice la primera monitorización de la dosis, ya que los efectos sobre la frecuencia cardíaca y la conducción AV pueden reaparecer con la reintroducción del tratamiento con fingolimod. Se aplican las mismas precauciones (monitorización de la primera dosis) que para la dosificación inicial. Dentro de las primeras 2 semanas de tratamiento, se recomiendan los procedimientos de primera dosis después de la interrupción de 1 día o más; durante las semanas 3 y 4 del tratamiento, se recomiendan los procedimientos de

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(23.3%), fingolimod fosfato (10,3%) y metabolitos inactivos [metabolito del ácido carboxílico M3 (8,3%), metabolito de ceramida M29 (8,9%) y metabolito de ceramida M30 (7,3%)]. Eliminación: El aclaramiento sanguíneo de fingolimod es 6,3±2,3 l/h, y el promedio de la semivida terminal aparente (t½) es de 6-9 días. Los niveles sanguíneos de fingolimod y fingolimod fosfato descienden paralelamente en la fase terminal, llevando a una semivida similar en ambos. Después de la administración oral, aproximadamente el 81% de la dosis se excreta lentamente en la orina en forma de metabolitos inactivos. Fingolimod y fingolimod fosfato no se excretan de forma intacta en la orina pero son los componentes mayoritarios de las heces, en cantidades que representan menos del 2,5% en cada caso. Poblaciones especiales: Pediatría: La concentración media de fingolimod fosfato (fingolimod-P) en pacientes pediátricos con EM de 10 a 18 años de edad fue de 1,10 ng/ml, en comparación con 1,35 ng/ml en pacientes adultos con MS. Ancianos: El mecanismo de eliminación y los resultados de la farmacocinética poblacional sugieren que el ajuste de la dosis no sería necesario en pacientes ancianos. Sin embargo, la experiencia clínica en pacientes de 65 años o más es limitada. Género: El género no tiene una influencia clínicamente significativa sobre la farmacocinética de fingolimod y fingolimod fosfato. Raza: Los efectos de la raza en la farmacocinética de fingolimod y fingolimod fosfato no se pudieron evaluar adecuadamente debido a un bajo número de pacientes no blancos en el programa clínico. Insuficiencia renal: En pacientes adultos con insuficiencia renal grave, la Cmax y AUC de fingolimod aumentan en un 32% y 43%, respectivamente, y la Cmax y AUC de fingolimod fosfato aumentan en un 25% y 14%, respectivamente, sin cambios en la vida media de eliminación aparente. Sobre la base de estos hallazgos, la dosis de fingolimos de 0.5 mg es apropiada para el uso en pacientes adultos con insuficiencia renal. Dosis de 0.25 mg y 0.5 mg de fingolimod son apropiadaos para uso en pacientes pediátricos con insuficiencia renal. La exposición sistémica de 2 metabolitos (M2 y M3) se incrementa en 3 y 13 veces, respectivamente. La toxicidad de estos metabolitos no ha sido completamente caracterizada. No se ha realizado un estudio en pacientes con insuficiencia renal leve o moderada. En pacientes con insuficiencia hepática leve, moderada o grave (Child Pugh clase A, B y C), no se observó cambio en la Cmax de fingolimod, pero el AUC aumentó respectivamente en un 12%, 44%, y 103%. En pacientes con disfunción hepática grave (Child Pugh clase C), la Cmax de fingolimod fosfato disminuyó en un 22% y el AUC no cambió sustancialmente. La farmacocinética de fingolimod fosfato no fue evaluada en pacientes con insuficiencia hepática leve o moderada. La semivida eliminación aparente de fingolimod no varía en pacientes con insuficiencia hepática leve, pero se prolonga aproximadamente un 50% en pacientes con insuficiencia hepática moderada o grave. Los pacientes con insuficiencia hepática grave (clase C de Child-Pugh) deben ser vigilados estrechamente, ya que el riesgo de reacciones adversas es mayor. No es necesario ajustar la dosis en pacientes con insuficiencia hepática leve o moderada (clase A y B de Child-Pugh).

D I C C I O N A R I O

Efectos farmacodinámicos: Fingolimod causa una reducción transitoria de la frecuencia cardíaca y la conducción AV al inicio del tratamiento. La frecuencia cardíaca aumenta progresivamente después del primer día, volviendo a los valores de referencia al mes siguiente al inicio del tratamiento crónico. Las respuestas autonómicas del corazón, incluidas las variaciones diurnas de la frecuencia cardíaca y la respuesta al ejercicio, no se ven afectadas por el tratamiento con fingolimod. El tratamiento con fingolimod no se asocia con una disminución del gasto cardíaco. El tratamiento con fingolimod produce una prolongación del QTc, con el límite superior del intervalo de confianza del 90% (IC) de 14.0 mseg. No hay una señal consistente de aumento de la incidencia de valores atípicos del QTc, ya sea absoluto o cambio con respecto a la línea de base, asociado con el tratamiento con fingolimod. En los estudios de EM, no hubo una prolongación clínicamente relevante del intervalo QT, pero los pacientes con riesgo de prolongación de QT no se incluyeron en los estudios clínicos. En aproximadamente 4-6 horas después de la primera dosis de fingolimod 0,5 mg, el recuento de linfocitos en la sangre periférica disminuye aproximadamente al 60% de los valores basales. Con la continuación de la dosis diaria, el recuento de linfocitos sigue disminuyendo durante un periodo de dos semanas, llegando a un recuento mínimo de aproximadamente 500 células/microlito o aproximadamente al 30% de los valores basales. Con el tratamiento crónico de una dosis diaria se mantiene el bajo recuento de linfocitos. La mayoría de los linfocitos T y B circulan frecuentemente a través de los órganos linfoides y son las células más afectadas por fingolimod. La administración crónica de fingolimod produce una leve disminución del recuento de neutrófilos a aproximadamente el 80% del valor inicial. Los monocitos no resultan afectados por fingolimod. El incremento en el recuento de linfocitos periféricos es evidente unos días después de interrumpir el tratamiento con fingolimod y la cifra se normaliza generalmente en uno o dos meses. Fingolimod reduce la respuesta inmune a la vacunación, generando disminuciones de los títulos de IgM e IgG específicos de antígeno. La capacidad para desencadenar una reacción de hipersensibilidad de tipo retardado en la piel también se ve reducida. Las respuestas inmunológicas disminuyen en relación a la dosis de fingolimod. Las dosis únicas de fingolimod ≥ 5 mg (10 veces la dosis recomendada) se asocian con un aumento dependiente de la dosis en la resistencia de las vías respiratorias. Propiedades farmacocinéticas: Absorción: La Tmax de fingolimod es de 12-16 horas. La biodisponibilidad oral absoluta aparente es del 93%. La ingesta de alimentos no altera la Cmax o la exposición (AUC) de fingolimod y fingolimod fosfato. Por consiguiente, fingolimod puede tomarse sin tener en cuenta las comidas. Las concentraciones sanguíneas estacionarias se alcanzan en un plazo de 1 o 2 meses siguiendo la pauta de una administración diaria y las concentraciones estacionarias son aproximadamente 10 veces superiores que los alcanzados con la dosis inicial. Distribución: Fingolimod se distribuye ampliamente (86%) en los glóbulos rojos. Fingolimod fosfato tiene una captación menor en los glóbulos rojos de <17%. La unión de fingolimod y fingolimod fosfato a proteínas es alta (>99%). La unión a proteínas de fingolimod y fingolimod fosfato de no se altera por insuficiencia renal o hepática. Fingolimod se distribuye ampliamente a los tejidos del organismo con un volumen de distribución de aproximadamente 1.200±260 litros. Metabolismo: La biotransformación de fingolimod en humanos se produce por 3 vías principales: fosforilación estereoselectiva reversible al enantiómero (S) farmacológicamente activo fingolimod fosfato, por biotransformación oxidativa catalizada principalmente por el citocromo P450 4F2 (CYP4F2) y posiblemente otras enzimas CYP4F, con la subsiguientes degradación de los ácidos grasos a metabolitos inactivos, y por formación de análogos de ceramida no polares farmacológicamente inactivos de fingolimod. Los inhibidores o inductores de CYP4F2 y posiblemente otras isozimas CYP4F podrían alterar la exposición de fingolimod o fingolimod fosfato. Los estudios in vitro en hepatocitos indicaron que CYP3A4 puede contribuir al metabolismo de fingolimod en el caso de una fuerte inducción del CYP3A4. Después de la administración oral única de [14C] fingolimod, los principales componentes relacionados con fingolimod en la sangre, según su contribución al AUC hasta 816 horas después de la dosis de los componentes radiomarcados totales, son fingolimod

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Ecuador 2020 primera dosis después de la interrupción del tratamiento por más de 7 días. CONTRAINDICACIONES: • Pacientes con infarto de miocardio, angina inestable, accidente cerebrovascular, ataque isquémico transitorio, insuficiencia cardíaca descompensada (que requirió hospitalización), o insuficiencia cardíaca clase III/IV en los 6 meses previos. • Pacientes con un historia o presencia de bloqueo aurículo-ventricular (AV) Mobitz tipo II de segundo grado o de tercer grado, o síndrome del seno enfermo, a menos que el paciente tenga un marcapasos en funcionamiento. • Pacientes con un intervalo QTc basal ≥ 500 mseg. • Pacientes con arritmias cardíacas graves que requieren tratamiento antiarrítmico con fármacos de clase Ia o III. • Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes. Las reacciones observadas en asociación a fingolimod incluyen erupción, urticaria y angioedema al inicio del tratamiento. ADVERTENCIAS: Bradicardia: Después de la primera dosis de fingolimod, la disminución de la frecuencia cardíaca comienza dentro de una hora. En el Día 1, la disminución máxima en la frecuencia cardíaca generalmente ocurre dentro de las 6 horas y se recupera, aunque no a los niveles iniciales, entre 8 y 10 horas después de la dosis. Debido a la variación diurna fisiológica, hay un segundo período de disminución de la frecuencia cardíaca dentro de las 24 horas posteriores a la primera dosis. En algunos pacientes, la disminución de la frecuencia cardíaca durante el segundo período es más pronunciada que la disminución observada en las primeras 6 horas. Frecuencias cardíacas por debajo de 40 latidos por minuto en adultos, y por debajo de 50 latidos por minuto en pacientes pediátricos ocurrieron raramente. Los pacientes que experimentaron bradicardia en general fueron asintomáticos, pero algunos pacientes experimentaron hipotensión, mareos, fatiga, palpitaciones y/o dolor de pecho que generalmente se resolvieron dentro de las primeras 24 horas de tratamiento. Pacientes con algunas condiciones preexistentes (ej.: cardiopatía isquémica, antecedentes de infarto de miocardio, insuficiencia cardíaca congestiva, antecedentes de paro cardíaco, enfermedad cerebrovascular, hipertensión no controlada, antecedentes de bradicardia sintomática, antecedentes de síncope recurrente, apnea del sueño grave no tratada, bloqueo AV, bloqueo cardíaco sinoauricular) pueden tolerar mal la bradicardia inducida por fingolimod o experimentar alteraciones graves del ritmo cardiaco después de la primera dosis de fingolimod. Antes del tratamiento con fingolimod, estos pacientes deben someterse a una evaluación cardíaca por un médico debidamente capacitado para realizar dicha evaluación, y, si se los trata con fingolimod, se deben controlar de la noche a la mañana con un ECG continuo en un centro médico después de la primera dosis. Debido a que el inicio del tratamiento con fingolimod produce una disminución de la frecuencia cardíaca y puede prolongar el intervalo QT, los pacientes con un intervalo QTc prolongado basal o durante las 6 horas de observación (> 450 mseg en hombres adultos y niños, > 470 mseg en mujeres adultas o > 460 en mseg niñas), o que tienen un riesgo adicional de prolongación del QT (hipokalemia, hipomagnesemia, síndrome congénito de QT prolongado), o que reciben terapia concurrente con fármacos que generan prolongación de QT con riesgo conocido de torsades de pointes (citalopram, clorpromazina, haloperidol, metadona, eritromicina) deben controlarse durante la noche con un ECG continuo en un centro médico. Después de la segunda dosis, puede producirse una disminución adicional en la frecuencia cardíaca en comparación con la frecuencia cardíaca antes de la segunda dosis, pero este cambio es de una magnitud menor que la observada después de la primera dosis. Con la dosificación continua, la frecuencia cardíaca vuelve a la línea de base dentro de 1 mes de tratamiento crónico. Los datos clínicos indican que los efectos de fingolimod sobre la frecuencia cardíaca son máximos después de la primera dosis, aunque los efectos más leves sobre la frecuencia cardíaca pueden persistir, en promedio, 2 a 4 semanas después del inicio de la terapia, momento en que la frecuencia cardíaca regresa a los valores basales. Los médicos deben permanecer atentos a los informes de los pacientes sobre los síntomas cardíacos. Bloqueo aurículo-ventricular (AV): El inicio del tratamiento con fingolimod ha provocado retrasos transitorios en la conducción AV. Los pacientes pueden tener

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bloqueos de primer y segundo grado (Mobitz Tipo I o AV 2:1), generalmente después de las primeras 12 horas después de la dosis. Las anomalías de la conducción generalmente son transitorias y asintomáticas, y se resuelven dentro de las primeras 24 horas del tratamiento, pero ocasionalmente requieren tratamiento con atropina o isoproterenol. En algunos pacientes que recibieron fingolimod, también se observó bloqueo AV de tercer grado y bloqueo AV con escape de unión durante el primer período de observación de 6 horas. Los eventos aislados de inicio retrasado, que incluyen asistolia transitoria y muerte inexplicable, se han producido dentro de las 24 horas posteriores a la primera dosis. Estos eventos fueron confundidos por medicamentos concomitantes y/o enfermedad preexistente, y la relación con fingolimod es incierta. También se informaron casos de síncope después de la primera dosis de fingolimod. Infecciones: Fingolimod causa una reducción dependiente de la dosis en el recuento de linfocitos periféricos del 20% -30% de los valores de referencia debido al secuestro reversible de linfocitos en los tejidos linfoides. Porlo tanto, fingolimod puede aumentar el riesgo de infecciones, algunas de naturaleza grave. Se han producido infecciones mortales y potencialmente mortales en asociación con el uso de fingolimod. Antes de iniciar el tratamiento con fingolimod, se debe contar con un hemograma completo reciente (es decir, dentro de los 6 meses o después de la interrupción del tratamiento previo). Se debe considerar suspender el tratamiento con fingolimod si un paciente desarrolla una infección grave, y se deben evaluar los beneficios y riesgos antes de reiniciar la terapia. Debido a que la eliminación de fingolimod después de la interrupción puede demorar hasta 2 meses, el monitoreo de infecciones se debe continuar durante este período. Se debe indicar a los pacientes que reciben fingolimod que informen si presentan síntomas de infecciones a un médico. Los pacientes con infecciones agudas o crónicas activas no deben comenzar el tratamiento hasta que se resuelvan. En estudios controlados con placebo en pacientes adultos con EM, la tasa general de infecciones con fingolimod fue similar al placebo. Sin embargo, los casos de bronquitis, herpes zoster, gripe, sinusitis y neumonía fueron más comunes en los pacientes tratados con fingolimod. Las infecciones graves se produjeron a una tasa del 2,3% en los pacientes tratados con fingolimod frente al 1,6% con placebo. Se han informado infecciones graves con patógenos oportunistas, incluidos virus (como virus John Cunningham (JCV), virus del herpes simple 1 y 2, virus varicella-zoster), hongos (como Cryptococci) y bacterias (como micobacterias atípicas) en asociación al uso de fingolimod. Los pacientes con síntomas y signos compatibles con cualquiera de estas infecciones deben someterse a una evaluación diagnóstica rápida y un tratamiento adecuado. Infecciones virales por herpes: En estudios controlados con placebo en pacientes adultos, la tasa de infecciones herpéticas fue del 9% en pacientes que recibieron fingolimod en dosis de 0,5 mg y 7% con placebo. Dos pacientes murieron a causa de infecciones herpéticas durante los estudios. Una muerte se debió a herpes zóster primario diseminado y la otra se debió a encefalitis por herpes simple. En ambos casos, los pacientes tomaban una dosis de 1.25 mg de fingolimod (más alta que la dosis recomendada de 0.5 mg) y habían recibido una dosis alta de corticosteroides para tratar las recaídas sospechosas de EM. Se han producido con eventos graves y potencialmente mortales de infecciones por varicela zóster y herpes simple diseminadas, incluidos casos de encefalitis e insuficiencia multiorgánica, en el entorno posterior a la comercialización de fingolimod. Las infecciones herpéticas diseminadas deben ser tenidas en cuenta en el diagnóstico diferencial de los pacientes que reciben fingolimod y presentan una recaída atípica de la EM o un fallo multiorgánico. Se han informado casos de sarcoma de Kaposi en el entorno posterior a la comercialización. El sarcoma de Kaposi es un trastorno angioproliferativo que se asocia con la infección con el virus del herpes humano 8 (HHV-8). Los pacientes con síntomas o signos compatibles con el sarcoma de Kaposi deben ser remitidos para una evaluación y manejo del diagnóstico rápido. Infecciones criptocócicas: En asociación al uso de fingolimod, en el contexto posterior a la comercialización, se han informado infecciones criptocócicas, incluyendo casos de meningitis criptocócica fatal e infecciones criptocócicas diseminadas. Las infecciones criptocócicas generalmente han ocurrido después de aproximadamente 2 años de tratamiento con fingolimod, pero pueden ocurrir antes. Se desconoce la relación entre el

riesgo de infección criptocócica y la duración del tratamiento. Los pacientes con síntomas y signos compatibles con una infección criptocócica deben someterse a una evaluación y tratamiento de diagnóstico rápido. Tratamiento previo y concomitante con terapias antineoplásicas, inmunosupresoras o de modulación inmunológica: En estudios clínicos, los pacientes que recibieron fingolimod no recibieron tratamiento concomitante con antineoplásicos, inmunosupresores no corticoides o inmunomoduladores utilizadas para el tratamiento de la EM. Se espera que el uso concomitante de fingolimod con cualquiera de estas terapias, y también con corticosteroides, aumente el riesgo de inmunosupresión. Cuando rote el tratamiento a fingolimod en un paciente que recibe medicamentos inmunomoduladores o inmunosupresores, se debe considerar la duración de sus efectos y su modo de acción para evitar efectos inmunosupresores aditivos no deseados. Test de anticuerpos/vacunación para Varicella Zoster: Los pacientes sin antecedentes confirmados de varicela o sin documentación de un ciclo completo de vacunación contra VZV deben someterse a una prueba de detección de anticuerpos contra VZV antes de iniciar el tratamiento con fingolimod. Se recomienda la vacunación contra VZV en pacientes con anticuerpos negativos antes de comenzar el tratamiento con fingolimod, luego de lo cual debe retrasarse el inicio del tratamiento con fingolimod durante 1 mes para permitir que se produzca el efecto completo de la vacunación. Leucoencefalopatía multifocal progresiva (LMP): Se han notificado casos de LMP durante el tratamiento con fingolimod. La LMP es una infección oportunista causada por el virus de John Cunningham (VJC), que típicamente ocurre en pacientes que están inmunocomprometidos, y que puede ser mortal o producir discapacidad grave. Se ha producido casos de LMP en pacientes que no habían sido tratados previamente con natalizumab, que tiene una asociación conocida con LMP, no estaban tomando otros medicamentos inmunosupresores o inmunomoduladores de forma concomitante, y no tenían ninguna condición médica sistémica en curso que diera como resultado una función del sistema inmunitario comprometida. La mayoría de los casos ocurrieron en pacientes tratados con fingolimod durante al menos 2 años. Se desconoce la relación entre el riesgo de LMP y la duración del tratamiento. Ante el primer signo o síntoma sugestivo de LMP, se debe discontinuar el tratamiento con fingolimod y realizar una evaluación diagnóstica adecuada. Los síntomas típicos asociados con LMP son diversos, progresan durante días o semanas, e incluyen debilidad progresiva en un lado del cuerpo o torpeza en las extremidades, alteración de la visión y cambios en el pensamiento, la memoria y la orientación que conducen a confusión y cambios en la personalidad. Los hallazgos en la RMN pueden ser evidentes antes de los signos o síntomas clínicos. Se han notificado casos de LMP, diagnosticados según los hallazgos de la RMN y la detección de ADN de JCV en el líquido cefalorraquídeo en ausencia de signos clínicos o síntomas específicos de LMP, en pacientes tratados con medicamentos para la EM asociados con LMP, incluyendo fingolimod. Muchos de estos pacientes posteriormente se volvieron sintomáticos para LMP. Por lo tanto, el monitoreo con resonancia magnética para detectar signos que puedan ser consistentes con LMP puede ser útil, y cualquier hallazgo sospechoso debería conducir a una investigación adicional para permitir un diagnóstico temprano de LMP, si está presente. Se ha informado de una menor mortalidad y morbilidad relacionada con la LMP después de la interrupción de otro medicamento para la EM asociado con LMP en pacientes con LMP que inicialmente estaban asintomáticos en comparación con los pacientes con LMP que tenían signos y síntomas clínicos característicos en el momento del diagnóstico. No se sabe si estas diferencias se deben a la detección temprana y la interrupción del tratamiento de la EM o debido a las diferencias en la enfermedad en estos pacientes. Edema macular: Fingolimod aumenta el riesgo de edema macular. Se debe realizar un examen del fondo de ojo que incluya la mácula en todos los pacientes antes de comenzar el tratamiento, nuevamente 3 a 4 meses después de comenzar el tratamiento, y nuevamente en cualquier momento después de que un paciente informe sobre trastornos visuales mientras este en tratamiento con fingolimod. En los estudios clínicos, el riesgo de edema macular aumentó en forma dependiente de la dosis y ocurrió predominantemente durante los primeros 3 a 4 meses de tratamiento. Los síntomas del edema macular incluyeron visión borrosa y disminución de la agudeza visual. El examen oftalmológico de rutina detectó edema macular en algunos pacientes sin síntomas

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PRECAUCIONES: Anticoncepción: Antes de iniciar el tratamiento, las mujeres en edad fértil deben ser asesoradas sobre la posibilidad de efectos graves sobre el embarazo con fingolimod. Debido a que toma aproximadamente 2 meses eliminar el compuesto del cuerpo después de suspender el tratamiento, el riesgo potencial para el feto puede persistir y las mujeres deben usar anticonceptivos eficaces durante este período. Uso pediátrico: En un estudio pediátrico, el perfil de seguridad en pacientes pediátricos (de 10 a menos de 18 años) que recibieron fingolimod en dosis de 0.25 mg o 0.5 mg al día fue similar al observado en pacientes adultos. Se recomienda que los pacientes pediátricos, si es posible, completen todas las inmunizaciones de acuerdo con las pautas de inmunización actuales antes de iniciar el tratamiento con fingolimod. No se ha establecido la seguridad y eficacia de fingolimod en pacientes pediátricos menores de 10 años. Uso geriátrico: Los estudios clínicos de EM con fingolimod no incluyeron un número suficiente de pacientes de 65 años o más para determinar si responden de

INTERACCIONES: Fármacos que prolongan el QT: Fingolimod no se ha estudiado en pacientes tratados con fármacos que prolongan el intervalo QT. Los fármacos que prolongan el intervalo QT se han asociado con casos de torsades de pointes en pacientes con bradicardia. Dado que el inicio del tratamiento con fingolimod produce una disminución de la frecuencia cardíaca y puede prolongar el intervalo QT, los pacientes que toman medicamentos que prolongan el QT y con un riesgo conocido de torsades de pointes (como, citalopram, clorpromazina, haloperidol, metadona, eritromicina) deben controlarse con ECG continuo, en un centro médico. Ketoconazol: Los niveles en la sangre de fingolimod y fingolimod fosfato aumentan 1,7 veces cuando se utilizan concomitantemente con ketoconazol. Los pacientes que toman concomitantemente fingolimod y ketoconazol sistémico deben ser vigilados estrechamente, ya que el riesgo de reacciones adversas es mayor. Vacunas: Fingolimod reduce la respuesta inmune a la vacunación. La vacunación puede ser menos efectiva durante y hasta 2 meses después de la interrupción del tratamiento con fingolimod. Debe evitarse el uso de vacunas vivas atenuadas durante y 2 meses después del tratamiento con fingolimod debido al riesgo de infección. Se recomienda que los pacientes pediátricos, si es posible, se actualicen con todas las inmunizaciones de acuerdo con las pautas de inmunización actuales antes de iniciar el tratamiento. Terapias antineoplásicas, inmunosupresoras o inmunomoduladoras: Se espera que las terapias antineoplásicas, inmunomoduladoras o inmunosupresoras (incluidos los corticosteroides) aumenten el riesgo de inmunosupresión, y se debe considerar el riesgo de efectos aditivos sobre el sistema inmunitario si estas terapias se administran conjuntamente con fingolimod. Cuando se cambia de medicamentos con efectos inmunitarios prolongados, como natalizumab, teriflunomida o mitoxantrona, se debe considerar la duración y el modo de acción de estos medicamentos para evitar efectos inmunosupresores aditivos no intencionados al iniciar el tratamiento con fingolimod. Fármacos que disminuyen la frecuencia cardíaca o la conducción aurículo-ventricular (como, beta bloqueantes o diltiazem): La experiencia con fingolimod en pacientes que reciben terapia concomitante con medicamentos que disminuyen la frecuencia cardíaca o la conducción AV (por ejemplo, beta bloqueantes, digoxina o bloqueantes de los canales de calcio que disminuyen la frecuencia cardíaca, como diltiazem o verapamilo) es limitada. Debido a que el inicio del tratamiento con fingolimod puede resultar en una disminución adicional de la frecuencia cardíaca, el uso concomitante de estos medicamentos puede estar asociado con bradicardia grave o bloqueo cardíaco. Se debe interconsultar con un cardiólogo o con el médico que prescribe estos medicamentos con respecto a la posibilidad de cambiar a fármacos que no disminuyen la frecuencia cardíaca o la conducción aurículo-ventricular antes de iniciar el tratamiento con fingolimod. Los pacientes que no pueden cambiar de medicación, deben someterse a una monitorización continua del ECG durante la noche después de la primera dosis. Interferencia con pruebas de laboratorio: Debido a que fingolimod reduce los recuentos de linfocitos en la sangre a través de la redistribución en órganos linfoides secundarios, los recuentos de linfocitos en sangre periférica no pueden utilizarse para evaluar el estado del subconjunto de linfocitos de un paciente tratado con fingolimod. Se debe contar con un hemograma reciente antes de iniciar el tratamiento con fingolimod.

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manera diferente a los pacientes más jóvenes. Fingolimod debe usarse con precaución en pacientes de 65 años o más, ya que pueden presentar mayor frecuencia de disminución de la función hepática o renal, de enfermedades concomitantes y/o tratamientos concomitantes. Insuficiencia hepática: En pacientes con insuficiencia hepática grave, la exposición se duplica a fingolimod (pero no fingolimod-fosfato). Por este motivo, los pacientes con insuficiencia hepática grave deben ser vigilados estrechamente, ya que el riesgo de reacciones adversas puede ser mayor. No es necesario ajustar la dosis en pacientes con insuficiencia hepática leve o moderada. Insuficiencia renal: El nivel en sangre de algunos metabolitos de fingolimod aumenta (hasta 13 veces) en pacientes con insuficiencia renal grave. La toxicidad de estos metabolitos no ha sido completamente explorada. El nivel en sangre de estos metabolitos no se ha evaluado en pacientes con insuficiencia renal leve o moderada.

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ceptivo eficaz para evitar el embarazo durante y 2 meses después de suspender el tratamiento con fingolimod. Aumento severo de la discapacidad después de detener el tratamiento con fingolimod: Se ha informado un grave aumento de la discapacidad acompañado de múltiples lesiones nuevas en la RM después de la interrupción del tratamiento con fingolimod. Los pacientes en la mayoría de estos casos informados no volvieron al estado funcional que tenían antes de dejar de tomar fingolimod. El aumento de la discapacidad generalmente se produjo dentro de las 12 semanas posteriores a la interrupción de fingolimod, pero se informó hasta 24 semanas después. Se debe monitorear a los pacientes para detectar el desarrollo de un aumento severo de la discapacidad luego de la interrupción del tratamiento con fingolimod y comenzar el tratamiento apropiado según sea necesario. Aumento de la presión arterial: Fingolimod se asocia con un incremento promedio de aproximadamente 3 mmHg de la presión sistólica y de aproximadamente 2 mmHg de la presión diastólica. Este aumento de la presión puede manifestarse aproximadamente 1 mes después del inicio del tratamiento, y puede persistir con la continuación del mismo. Por lo tanto, durante el tratamiento con fingolimod la presión arterial debe controlarse de forma regular. Neoplasias cutáneas: El riesgo de carcinoma de células basales (BCC) y melanoma aumenta en pacientes tratados con fingolimod. Se recomienda para todos los pacientes realizar un examen periódico de la piel, especialmente en aquellos con factores de riesgo para el cáncer de piel. Se recomienda a los médicos y pacientes que vigilen las lesiones cutáneas sospechosas. Si se observa una lesión cutánea sospechosa, debe evaluarse rápidamente. Como es habitual en pacientes con mayor riesgo de cáncer de piel, la exposición a la luz solar y la luz ultravioleta se debe limitar con el uso de ropa protectora y un protector solar con un factor de protección alto. Linfoma: Se han producido casos de linfoma, inclyendo de células T, células B y linfoma del SNC, en pacientes que recibieron fingolimod. La tasa de notificación de linfoma no Hodgkin con fingolimod es mayor que la esperada en la población general ajustada por edad, género y región. El linfoma cutáneo de células T (incluida la micosis fungoide) también se ha notificado con fingolimod en el contexto posterior a la comercialización. Efectos del sistema inmunológico después de la interrupción del tratamiento con fingolimod: Fingolimod permanece en la sangre y tiene efectos farmacodinámicos, incluida la disminución de los recuentos de linfocitos, hasta 2 meses después de la última dosis. Los recuentos de linfocitos generalmente vuelven al rango normal dentro de 1 a 2 meses de haber suspendido la terapia. Debido a los efectos farmacodinámicos continuos de fingolimod, el inicio de otros medicamentos durante este período justifica las mismas consideraciones necesarias para la administración concomitante (por ejemplo, riesgo de efectos inmunosupresores aditivos). Reacciones de hipersensibilidad: Se han notificado reacciones de hipersensibilidad, como erupción cutánea, urticaria y angioedema asociados al uso de fingolimod en el contexto posterior a la comercialización. El uso de fingolimod está contraindicado en pacientes con antecedentes de hipersensibilidad al fingolimod o a cualquiera de sus excipientes.

D I C C I O N A R I O

visuales. El edema macular generalmente se resolvió parcial o completamente con o sin tratamiento después de la interrupción del fármaco. Algunos pacientes tuvieron pérdida residual de agudeza visual incluso después de la resolución del edema macular. El edema macular también se ha notificado en pacientes que toman fingolimod en el entorno posterior a la comercialización, generalmente dentro de los primeros 6 meses de tratamiento. No se ha evaluado la continuación del tratamiento con fingolimod en pacientes que desarrollan edema macular. La decisión de suspender o no la terapia con fingolimod, debe incluir una evaluación de los beneficios y riesgos potenciales para el paciente individual. No se ha evaluado el riesgo de recurrencia después de la reintroducción del tratamiento. Edema macular en pacientes con antecedentes de uveítis o diabetes mellitus: Los pacientes con antecedentes de uveítis y los pacientes con diabetes mellitus tienen un mayor riesgo de edema macular durante el tratamiento con fingolimod. La incidencia de edema macular también aumenta en pacientes con EM con antecedentes de uveítis. Fingolimod no ha sido evaluado en pacientes con EM y diabetes mellitus. Además del examen del fondo de ojo, que incluya la mácula antes del tratamiento y de 3 a 4 meses después de comenzar el tratamiento, los pacientes con EM y diabetes mellitus o antecedentes de uveítis deben realizarse exámenes de seguimiento periódicos. Síndrome de encefalopatía posterior reversible: Se han descrito casos raros del síndrome de encefalopatía posterior reversible (SEPR) en pacientes adultos que recibieron fingolimod. Los síntomas notificados incluyen: dolor de cabeza intenso y de inicio repentino, alteración del estado mental, trastornos visuales y convulsiones. Los síntomas del SEPR son normalmente reversibles pero pueden derivar hacia un infarto isquémico o hemorragia cerebral. El retraso en el diagnóstico y tratamiento puede acarrear secuelas neurológicas permanentes. Si se sospecha un SEPR, debe interrumpirse el tratamiento con fingolimod. Efectos respiratorios: Luego de 1 mes de tratamiento, fingolimod puede generar leves disminuciones dosis dependientes en los valores del volumen espiratorio forzado (FEV1) y la capacidad de difusión de monóxido de carbono (DLCO). Los cambios en el FEV1 parecen ser reversibles después de la interrupción del tratamiento. No hay información suficiente para determinar la reversibilidad de la disminución de DLCO después de la interrupción del fármaco. Fingolimod no se ha probado en pacientes con EM y función respiratoria comprometida. Si estuviera clínicamente indicado, deben realizarse una evaluación espirométrica de la función respiratoria y de la DLCO durante el tratamiento con fingolimod. Daño hepático: En pacientes que reciben fingolimod pueden ocurrir elevaciones de las enzimas hepáticas. Antes del inicio del tratamiento con fingolimod deben tenerse resultados de niveles recientes de valores de transaminasas y bilirrubina (es decir, dentro de los últimos 6 meses). En estudios de 2 años en pacientes adultos, se produjeron elevaciones de las transaminasas hepáticas de 3 a 5 veces el límite superior del normal (ULN). La mayoría de las elevaciones ocurrieron dentro de los 6 a 9 meses del tratamiento. Los niveles séricos de transaminasas volvieron a la normalidad en aproximadamente 2 meses después de la interrupción de fingolimod, con niveles de hasta 5 vrcrs el ULN. En algunos pacientes se produjeron recurrencias de las elevaciones de las transaminasas hepáticas tras la reintroducción del tratamiento. Se han notificado casos de lesión hepática con hepatitis hepatocelular y/o colestásica asociadas al uso de fingolimod en el contexto posterior a la comercialización. Las enzimas hepáticas y la bilirrubina deben controlarse en pacientes que presenten síntomas que sugieran una disfunción hepática, como náuseas inexplicables, vómitos, dolor abdominal, fatiga, anorexia o ictericia y/u orina oscura. El tratamiento con fingolimod debe suspenderse si se confirma una lesión hepática significativa. Los pacientes con enfermedad hepática preexistente pueden tener un mayor riesgo de desarrollar enzimas hepáticas elevadas cuando toman fingolimod. Debido a que la exposición a fingolimod se duplica en pacientes con insuficiencia hepática grave, estos pacientes deben ser vigilados estrechamente, ya que el riesgo de reacciones adversas es mayor. Riesgo fetal: Según estudios en animales, fingolimod puede causar daño fetal. Debido a que toma aproximadamente 2 meses eliminar a fingolimod del cuerpo, las mujeres en edad fértil deben usar un método anticon-

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Ecuador 2020 EMBARAZO: No hay datos adecuados sobre el riesgo de desarrollo fetal asociado con el uso de fingolimod en mujeres embarazadas. En estudios realizados en ratas y conejos, fingolimod demostró toxicidad en el desarrollo, incluyendo un aumento de malformaciones (ratas) y embrioletalidad, cuando se administra a animales preñados. En ratas, la dosis máxima sin efecto fue menor que la dosis recomendada en humanos de 0,5 mg/día. Las malformaciones viscerales fetales más comunes en ratas fueron el tronco arterioso persistente y el defecto septal ventricular. Se sabe que el receptor afectado por fingolimod (receptor de esfingosina 1-fosfato) está involucrado en la formación vascular durante la embriogénesis. Se debe considerar la posibilidad de un aumento grave de la discapacidad en las mujeres que suspenden o están considerando la interrupción del tratamiento con fingolimod debido a un embarazo espontáneo o planificado. En muchos de los casos en los que se informó un aumento de la discapacidad después de suspender fingolimod, los pacientes habían dejado el tratamiento debido a su embarazo. LACTANCIA: No hay datos sobre la presencia de fingolimod en la leche materna, los efectos en el lactante amamantado o los efectos del fármaco en la producción de leche. Fingolimod se excreta en la leche de ratas tratadas. Los beneficios para el desarrollo y la salud de la lactancia materna deben considerarse junto con la necesidad clínica de fingolimod de la madre y cualquier posible efecto adverso sobre el lactante amamantado por el fármaco o por la afección materna subyacente. REACCIONES ADVERSAS: En base a información de dominio público, las reacciones adversas más frecuentes (incidencia ≥10%) reportadas en asociación al uso de fingolimod fueron dolor de cabeza, elevación de las transaminasas hepáticas, diarrea, tos, gripe, sinusitis, dolor de espalda, dolor abdominal y dolor en las extremidades. A continuación se enumeran las reacciones adversas notificadas en los estudios publicados con fingolimod, y que ocurrieron en ≥ 1% de los pacientes tratados con fingolimod y en una tasa ≥ 1% más alta que con placebo. Infecciones e infestaciones: • Gripe • Sinusitis • Bronquitis • Herpes zoster • Tiña versicolor Trastornos cardiacos: • Bradicardia Trastornos del sistema nervioso: • Cefalea • Migraña Trastornos gastrointestinales: • Náuseas • Diarrea • Dolor abdominal Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración: • Astenia Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo: • Dolor de espalda • Dolor en las extremidades Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo: • Alopecia • Queratosis actínica Exploraciones complementarias: • Aumento de enzimas hepáticas (ALT, γ-GT, AST) • Aumento de triglicéridos sanguíneos Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos: • Tos • Disnea Trastornos oculares: • Visión borrosa Trastornos vasculares: • Hipertensión Trastornos de la sangre y del sistema linfático: • Linfopenia • Leucopenia Neoplasias benignas, malignas y no especificadas (incluyendo quistes y pólipos): • Papiloma cutáneo • Carcinoma de células basales Las reacciones: Convulsiones, mareos, neumonía, eccema y prurito también se informaron en los estudios, pero la diferencia fue inferior al 1% en relación al placebo. Eventos vasculares, incluyendo accidente cerebrovascular isquémico y hemorrágico, y enfermedad oclusiva

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arterial periférica se informaron en ensayos clínicos previos a la comercialización en pacientes que recibieron dosis de fingolimod (1,25-5 mg) más altas que las recomendadas para su uso en la EM. Se han informado eventos similares con fingolimod en el entorno posterior a la comercialización, aunque no se ha establecido una relación causal. Se han notificado casos de convulsiones, incluyendo status epiléptico, con el uso de fingolimod en ensayos clínicos y en el entorno posterior a la comercialización en adultos. Se desconoce si estos eventos se relacionaron con los efectos de la esclerosis múltiple sola, con fingolimod, o con una combinación de ambos. En estudios con pacientes pediátricos de 10 años de edad y mayores, el perfil de seguridad con dosis de 0.25 mg o 0.5 mg diarios de fingolimod fue similar al observado en pacientes adultos. Las siguientes reacciones adversas se han identificado durante el uso posterior a la aprobación de fingolimod. Debido a que estas reacciones se informan voluntariamente en una población de tamaño incierto, no siempre es posible estimar de forma confiable su frecuencia o establecer una relación causal con la exposición al fármaco. Infecciones: • Infecciones criptocócicas • Leucoencefalopatía multifocal progresiva Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conectivo: • Artralgia • Mialgia Trastornos del sistema nervioso: • Síndrome de encefalopatía posterior reversible • Convulsiones, incluyendo status epiléptico Neoplasias, benignas, malignas y no especificadas (incluidos quistes y pólipos): • Melanoma • Carcinoma de células de Merkel • Linfoma cutáneo de células T (incluyendo micosis fungoide) Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo: • Hipersensibilidad SOBREDOSIS: Fingolimod puede inducir bradicardia y bloqueo de la conducción AV (incluyendo bloqueo AV completo). La disminución de la frecuencia cardíaca generalmente comienza dentro de 1 hora de la primera dosis y es máxima a las 6 horas en la mayoría de los pacientes. En caso de sobredosis con fingolimod, se debe observar a los pacientes durante toda la noche con monitoreo continuo del ECG en un centro médico y con mediciones regulares de la presión arterial. Ni la diálisis ni el intercambio de plasma dan como resultado la eliminación de fingolimod del cuerpo. ANTE LA EVENTUALIDAD DE UNA SOBREDOSIFICACIÓN, CONCURRIR AL HOSPITAL MÁS CERCANO O COMUNICARSE CON LOS CENTROS DE TOXICOLOGÍA. PRESENTACIÓN: Envase conteniendo 14 y 28 cápsulas duras + Inserto. CONSERVACIÓN: Almacenar a temperatura no mayor de 30° C. TODO MEDICAMENTO DEBE MANTENERSE FUERA DEL ALCANCE DE LOS NIÑOS. Elaborado por: ASOFARMA S.A.I. y C. Buenos Aires – Argentina MEDICAMENTA ECUATORIANA S.A. Av. 6 de Diciembre 3144 y Boussingault; Edificio Torre 6; Piso 12 PBX: 02 500 50 05 Casilla 17-21-027 Quito, Ecuador

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LEFLOX

Tabletas 500 mg FORMA FARMACÉUTICA Y FORMULACIÓN: Cada tabletas recubiertas contiene: Levofloxacino hemihidrato 512.45 mg Equivalente a levofloxacino 500 mg

Excipientes: Fosfato dibásico de calcio, Almidón de maíz, Celulosa microcristalina, Povidona K-30, Metilparabeno sódico, Propilparabeno sódico, Síilica anhidra coloidal, Almidón glicolato sódico, Estearato de Magnesio, Talco purificado, Croscarmelosa sódica, Hypromelosa (Hidroxipropilmetilcelulosa), Dietil Ftalato, Dióxido de Titanio C.I. 77891, Óxido de Hierro Amarillo C.I. N* 77492, Amarillo Sunset Lake C.l. No 15985, Agua Purificada, Alcohol Isopropílico, Cloruro de Metileno. INDICACIONES TERAPÉUTICAS: Infecciones del tracto respiratorio alto y bajo incluyendo sinusitis, exacerbación aguda de bronquitis crónica, neumonía adquirida en la comunidad y nosocomial. Infecciones de la piel y anexos como impétigo, abcesos, furunculosis, celulitis, erisipela. Infecciones urinarias incluyendo pielonefritis aguda, prostatitis crónica bacteriana. Osteomielitis y en infecciones producidas por agentes bacterianos sensibles a levofloxacino. FARMACOCINÉTICA Y FARMACODINAMIA: Levofloxacino es una fluoroquinolona sintética, antimicrobiano de amplio espectro con acción bactericida que actúa sobre la ADN girasa y topoisomerasa |.V. La farmacocinética de la vía intravenosa es intercambiable en relación con la oral. Después de la administración oral de 500 mg se absorbe rápidamente alcanzando concentraciones plasmáticas pico dentro de 1.3 h, Cmáx 5.2-6.9 mcg/ml. Su biodisponibilidad es de 100% y los alimentos tienen poco efecto sobre su absorción. La administración 1.V. durante 60 minutos de 500 y 750 mg alcanzan una concentración pico promedio de 6.2 y 11.3 mcg/ml respectivamente. Su volumen medio de distribución es de 74 a 112 | lo que indica una amplia distribución en los tejidos. Aproximadamente de 30 a 40% se une a proteínas plasmáticas. Concentraciones máximas después de su administración oral: Mucosa bronquial y líquido de revestimiento epitelial: 8.3 y 10.8 mcg/ml respectivamente a la hora de su administración. Tejido pulmonar: 11.3 mcg/g a las 4 y 6 horas después de su administración. Líquido de ampollas: 4.0 y 6.7 mcg/ml a las 2 horas de su administración 1 ó 2 veces al día durante 3 días. Tejido óseo: Proporción de penetración hueso/plasma de 0.1 a 3 concentración máxima a las 2 horas. Tejido prostático: 8.7 a 8.2 y 2.0 mcg después 2, 6 y 24 horas con dosis única de 500 mg durante 3 días. Orina: Concentración promedio con dosis única durante 3 días de 150, 300 ó 600 mg fueron de 44,91 y 162 mcg/ml respectivamente. Metabolismo hepático < 5% como desmetil - levofloxacino y levofloxacino N-óxido. Su vida media es de 6 a 8 horas, y excreción renal en 85%. En pacientes con insuficiencia renal su vida media se ve aumentada. CONTRAINDICACIONES: Hipersensibilidad a los componentes de la fórmula, epilepsia, pacientes con antecedentes de lesión de tendones relacionada a la administración de fluoroquinolonas, niños en fase de crecimiento, embarazo y lactancia. PRECAUCIONES GENERALES: Debe ser usado con precaución en pacientes con predisposición a convulsiones, pacientes tratados con fenbufen y AINEs o fármacos que bajen el umbral de las crisis convulsivas como teofilina. Pacientes con diarrea severa, persistente y/o sanguinolenta durante o después del tratamiento ya que puede tratarse de colitis pseudomembranosa causada por Clostridium difficile. Se recomienda que durante el tratamiento con levofloxacino no se exponga a la luz solar ya que puede presentarse reacciones de fotosensibilidad. Levofloxacino debe indicarse con precaución en pacientes con defecto de la actividad de glucosa-6- fosfato deshidrogenasa ya que puede presentarse reacciones hemolíticas. RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA: No se use durante el embarazo o lactancia. REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS: Comunes: Náusea y diarrea. Poco comunes: Prurito, eritema, anorexia, vómito, dolor abdominal, dispepsia, cefalea, vértigo, somnolencia. Insomnio, astenia, sobrecrecimiento micótico y proliferación de otros microorganismos resistentes. Raras: Urticaria, broncospasmo/disnea, diarrea sanguinolenta que puede ser enterocolitis o colitis pseudomembranosa, depresión, ansiedad, reacciones psicóticas (alucinaciones), parestesia, temblor, agitación, con-

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Vademécum Farmacéutico

PRESENTACIONES: Presentación Comercial: Cajax 1,2, 3,5 y 10 blisters x 10 tabletas c/u + inserto Muestra Médica: Caja x 1 blister x 2, 3 y 4 tabletas c/u + inserto

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LERTUS® LERTUS INYECTABLE® LERTUS 75 SR®

PRECAUCIONES EN RELACION CON EFECTOS DE CARCINOGÉNESIS, MUTAGÉNESIS, TERATOGÉNESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD: Levofloxacino no tiene efectos de carcinogénesis, mutagénesis, teratogénesis ni sobre la fertilidad. Sin embargo, al igual que otras quinolonas puede producir alteraciones a nivel del cartílago de animales jóvenes.

MECANISMO DE ACCIÓN: AINE heteroarilacético. Tiene efecto antiinflamatorio, analgésico y antipirético. Actúa: a. Inhibiendo la síntesis de prostaglandinas y leucotrienos; b. Inhibiendo la actividad de las proteasas y otras enzimas lisosómicas granulocitarias. Ver LERTUS RL.

DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN: Oral. La dosis usual de Levofloxacino Tabletas es de 500 ó 750 mg cada 24 horas de acuerdo al siguiente esquema de dosificación:

INDICACIONES: Procesos inflamatorios, dolorosos o febriles, de cualquier origen; enfermedades reumáticas, artrosis, artritis gotosa, traumatismos, dolor postoperatorio, cólicos renales y biliares, dismenorreas, etc.

Exacerbación bacteriana aguda de 500 - 700 bronquitis crónica Neumonía comunitaria adquirida

Frecuencia (horas)

Duración (días)

500 - 750

7 - 14

Sinusitis maxi500 - 750 lar aguda

10 - 14

Infecciones no complicadas de la piel

500

Comprimidos, ampollas Diclofenac sódico

CONTRAINDICACIONES: Hipersensibilidad al diclofenac sódico. Úlcera péptica activa. PRECAUCIONES: Antecedente de úlcera péptica; deshidratación; insuficiencia hepática, renal o cardíaca; asma bronquial. No se recomienda su empleo durante el embarazo. REACCIONES INDESEABLES: La tolerabilidad suele ser buena. Poco frecuentemente produce molestias gastrointestinales (gastritis, úlcera péptica, hemorragia digestiva), cefalea, vértigo, rash y otras reacciones menores de hipersensibilidad. Como cualquier otro AINE, puede provocar insuficiencia renal en pacientes con factores de riesgo. No altera la coagulación sanguínea con las dosis terapéuticas usuales.

Diclofenac sódico, sulfato de codeína Comprimidos COMPOSICIÓN: cada comprimido ranurado contiene 50 mg de diclofenac sódico + 50 mg de sulfato de codeína. DESCRIPCIÓN: La asociación de diclofenac, AINE de acción analgésica periférica (inhibición de la síntesis de PG y leucotrienos), con la codeína, opiáceo menor de acción analgésica central (agonista de los receptores opioides ubicados en las neuronas de la vía del dolor), induce un marcado sinergismo de potenciación, muy útil para el manejo de los procesos dolorosos moderados y severos, en los que la administración de un AINE solo pudiera resultar insuficiente. INDICACIONES: Procesos dolorosos moderados y severos, como por ejemplo: post - traumáticos, reumáticos (osteoartritis, artritis reumatoidea), post - operatorios, de origen tumoral, lumbalgias, etc. CONTRAINDICACIONES: Hipersensibilidad a alguno de los componentes. Úlcera péptica activa. Trastornos del estado de conciencia (síndrome confusional, coma). Insuficiencia respiratoria. Embarazo. Lactancia. No debe ser administrado a niños. No debe administrarse conjuntamente con fármacos que induzcan depresión del sistema nervioso central, incluyendo el alcohol. PRECAUCIONES: Los AINES deben ser administrados con cuidado en pacientes con antecedentes de asma bronquial, insuficiencia cardíaca, renal o hepática. Los opiáceos deben administrarse con precaución en pacientes que deban manejar vehículos o maquinaria pesada, al igual que en ancianos. La codeína puede incrementar la contracción tónica del músculo liso (intestinal o de la vía biliar, por ejemplo), si se administra en dosis mayores a 60 mg por vez. REACCIONES INDESEABLES: Las correspondientes al diclofenac, descritas en LERTUS. La codeína puede producir: constipación, somnolencia, náusea; en dosis altas, depresión respiratoria. POSOLOGÍA: 1 a 3 comprimidos diarios, con intervalos de al menos 8 horas entre una y otra dosis. PRESENTACIÓN: Envases con 10 comprimidos. MMEDICAMENTA ECUATORIANA S.A. Av. 6 de Diciembre 3144 y Boussingault; Edificio Torre 6; Piso 12 PBX: 02 500 50 05 Casilla 17-21-027 Quito, Ecuador

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7 - 10

MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACIÓN O INGESTA ACCIDENTAL: Levofloxacino exhibe un bajo potencial para toxicidad aguda. Se pueden presentar los siguientes signos clínicos después de recibir una dosis muy elevada de levofloxacino: ataxia, ptosis, disminución de la actividad motora, disnea, postración, tremor y convulsiones. En caso de una sobredosificación se debe provocar el vómito o realizar un lavado gástrico. El paciente debe ser observado y mantener una hidratación adecuada e instaurar un tratamiento sintomático. El levofloxacino no es eficientemente eliminado por hemodiálisis o por diálisis peritoneal. RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO: Consérvese a temperatura no mayor a 30o C y en lugar fresco y seco.

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LERTUS FORTE®

POSOLOGÍA: a. Ampollas: Útiles en casos agudos; se recomienda la administración de una ampolla cada 12 a 24 horas, habitualmente por vía intramuscular. b. Comprimidos de 50 mg: 1 cada 8 horas; c. LERTUS 75 SR comprimidos: Por sus características farmacocinéticas LERTUS 75 SR es particularmente útil para: a) El tratamiento de mantenimiento de procesos reumáticos. b) El tratamiento de procesos dolorosos o febriles agudos en pacientes con pobre tolerabilidad gástrica a los antiinflamatorios o de bajo peso corporal. La dosis de LERTUS 75 SR es de 1 comprimido cada 12 horas. PRESENTACIÓN: LERTUS 50 mg: Envases conteniendo 30 comprimidos. LERTUS 75 SR: Envases conteniendo 20 comprimidos. LERTUS 75 mg: Envases conteniendo 5 ampollas de 3 cc.

LERTUS RL® (RAPILENT) 150 mg

Diclofenac sódico Comprimidos recubiertos, de liberación modificada COMPOSICIÓN: Cada comprimido recubierto de liberación modificada, con bicapa, contiene: Diclofenac sódico 25 mg (en la primera capa, de liberación rápida) Diclofenac sódico 125 mg (en la segunda capa, de liberación prolongada) Excipientes c.s.

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P R O D U C T O S

Distribuido y comercializado por: Distribuidora Farmacéutica Ecuatoriana DIFARE S.A. Guayaquil, Ecuador

COMPOSICIÓN: Comprimidos recubiertos de 50 mg de diclofenac sódico; comprimidos de liberación prolongada conteniendo 75 mg de diclofenac sódico; ampollas de 3 cc conteniendo 75 mg de diclofenac sódico.

Unidad/ dosis (mg)

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Elaborado por: Wexford Laboratories Pvt. Ltd. Tumkur, India

ALTERACIONES EN LOS RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO: Levofloxacino puede aumentar las enzimas hepáticas, bilirrubinas y creatinina sérica, puede causar eosinofilia, leucopenia, neutropenia, trombocitopenia, agranulocitosis y casos aislados de anemia hemolítica y pancitopenia. Puede dar falsos negativos en el diagnóstico bacteriológico de la tuberculosis.

Infección

MEDICAMENTA ECUATORIANA S.A. Av. 6 de Diciembre 3144 y Boussingault; Edificio Torre 6; Piso 12 PBX: 02 500 50 05 Casilla 17-21-027 Quito, Ecuador

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INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO: Levofloxacino puede interactuar con sales de hierro, antiácidos con base en calcio, magnesio y aluminio y multivitamínico conteniendo zinc por lo que sugiere administrarlo dos horas antes o después de su administración. El sufalcrato disminuye la biodisponibilidad de Levofloxacino. Teofilina y otros AINEs pueden disminuir el umbral de crisis convulsivas. La administración de levofloxacino con fenbufen puede incrementar en 13% los niveles de levofloxacino. Probenecid y cimetidina disminuyen la depuración renal de levofloxacino. La administración conjunta con antagonistas de la vitamina K has reportado sangrado o aumento en las pruebas de coagulación.

ADVERTENCIAS: Mantener fuera del alcance de los niños.

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fusión, convulsiones, taquicardia, hipotensión, artralgias, mialgias, tendinitis. Muy raras: Angioedema, hipotensión, choque anafiláctico, fotosensibilidad, hipoglucemia sobre todo en diabéticos, hipoestesia, trastornos visuales y auditivos, trastornos del gusto y olfato, ruptura de tendón, debilidad de tendón, debilidad muscular, hepatitis, insuficiencia renal aguda, neumonitis alérgica y fiebre, síntomas extrapiramidales, vasculitis por hipersensibilidad, crisis de porfiria. Aisladas: erupciones bulosas severa, necrólisis epidérmica tóxica y eritema exudativo multiforme, rabdomiólisis.

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Ecuador 2020 DESCRIPCIÓN: El diclofenac es, de entre todos los AINEs convencionales o no selectivos, el fármaco que dispone de la relación ó índice COX-2/COX-1 más baja (0.7-2.23), lo que como es conocido, se correlaciona de modo directamente proporcional con una menor frecuencia y severidad de los efectos indeseables comunes a los AINES. De otro lado, dispone de varios mecanismos de acción, que justifican su mayor potencia terapéutica: • Inhibe la síntesis de prostaglandinas y leucotrienos • Inhibe la actividad de las enzimas lisosomales evacuadas por los glóbulos blancos infiltrados en el tejido lesionado, las que por su efecto proteolítico y lipolítico son responsables del ˝daño secundario˝ de este tejido. En esta novedosa presentación, el comprimido de LERTUS RL (RAPILENT) contiene el principio activo distribuido en dos capas, una de color rosa y otra de color blanco. La primera es de liberación inmediata y contiene 25 mg de diclofenac, que serán liberados y absorbidos dentro de los 30 minutos siguientes a su administración, produciendo un efecto terapéutico inmediato. La segunda contiene 125 mg de diclofenac en el interior de una matriz polimérica diseñada para liberar al principio activo progresivamente, a lo largo de las 20 a 24 horas siguientes a su ingestión, conforme se vaya expandiendo mediante la imbibición de los jugos digestivos, produciendo un efecto terapéutico prolongado. Por lo mismo, con esta presentación farmacéutica, las concentraciones plasmáticas del diclofenac alcanzan rápidamente niveles altos dentro del rango terapéutico, manteniéndose estables a lo largo de 24 horas INDICACIONES: Procesos inflamatorios, dolorosos o febriles, agudos, subagudos y crónicos, de cualquier origen, como los siguientes: • Artrosis, poliartritis reumatoidea, espóndilo-artritis anquilosante. • Patología disco-vertebral: lumbalgia, ciatalgia, neuralgia cérvico-branquial. • Reumatismo extra-articular: periartritis escápulohumeral. • Procesos inflamatorios post-traumáticos, postquirúrgicos, odontológicos, otorrinolaringológicos, ginecológicos, etc. CONTRAINDICACIONES, PRECAUCIONES Y REACCIONES INDESEABLES: Las correspondientes a un AINE, descritas en LERTUS. POSOLOGÍA: La dosis sugerida es de 1 comprimido de LERTUS RL diariamente. Debe ingerirse sin masticarlo y con 1 vaso de agua. La duración del tratamiento dependerá del criterio del médico tratante. CONSERVACIÓN: En su envase original a temperaturas entre 15º y 30ºC. PRESENTACIÓN: Envases conteniendo 10 comprimidos RL. MEDICAMENTA ECUATORIANA S.A. Av. 6 de Diciembre 3144 y Boussingault; Edificio Torre 6; Piso 12 PBX: 02 500 50 05 Casilla 17-21-027 Quito, Ecuador

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LEVITRA

Comprimidos recubiertos Tratamiento de la disfunción eréctil (Vardenafil) COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA: LEVITRA comprimidos recubiertos 5 mg: cada COMPRIMIDO RECUBIERTO contiene 5 mg de Vardenafil (5,926 mg de Monohidrocloruro Trihidrato de Vardenafil). LEVITRA comprimidos recubiertos 10 mg: cada COMPRIMIDO RECUBIERTO contiene 10 mg de Vardenafil (11,852 mg de Monohidrocloruro Trihidrato de Vardenafil). LEVITRA comprimidos recubiertos 20 mg: cada COMPRIMIDO RECUBIERTO contiene 20 mg de Vardenafil (23,705 mg de Monohidrocloruro Trihidrato de

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Vardenafil). FORMA FARMACÉUTICA: LEVITRA comprimidos recubiertos: redondo anaranjado, marcado con la cruz de BAYER grabada en relieve en uno de los lados y “5”,“10” ó “20” en el otro. INDICACIÓN: Tratamiento de la disfunción eréctil. (Incapacidad para alcanzar o mantener la erección del pene el tiempo suficiente para una actividad sexual satisfactoria). DOSIS Y MÉTODO DE ADMINISTRACIÓN: Método de administración: los comprimidos recubiertos de LEVITRA pueden tomarse con o sin alimentos. Pauta posológica: la dosis inicial recomendada es un comprimido recubierto de LEVITRA 10 mg tomado cuando sea necesario, unos 25 a 60 minutos antes de la actividad sexual. En base a la eficacia y tolerabilidad, es posible aumentar la dosis a un comprimido recubierto de LEVITRA 20 mg o disminuirla a un comprimido recubierto de LEVITRA 5 mg. La dosis diaria máxima recomendada es un comprimido de LEVITRA 20 mg. La frecuencia posológica recomendada máxima es una vez al día. En los estudios clínicos se ha demostrado que LEVITRA resulta eficaz incluso si se toma 4 - 5 horas antes de la actividad sexual. Se requiere la estimulación sexual para una respuesta natural al tratamiento. INFORMACIÓN ADICIONAL SOBRE POBLACIONES ESPECIALES: Pacientes pediátricos: LEVITRA no está indicado en niños. Pacientes geriátricos: no se requiere un ajuste de la dosis en pacientes ancianos. Pacientes con insuficiencia hepática: no es necesario ajustar la dosis en los pacientes con insuficiencia hepática leve A de Child-Pugh. A medida que se reduce la depuración de Vardenafil en pacientes con deterioro hepático moderado, B de Child-Pugh, se recomienda una dosis inicial de un comprimido recubierto de LEVITRA 5 mg, la cual puede ser posteriormente aumentada a una dosis máxima de un comprimido recubierto de LEVITRA 10 mg, en base a la tolerabilidad y eficacia. Pacientes con insuficiencia renal: los pacientes con insuficiencia renal leve, CrCl entre 50-80 mL/min, moderada, CrCl entre 30-50 mL/min, o grave, CrCl < 30 mL/min, no requieren ningún ajuste en la dosis. La farmacocinética de Vardenafil no se estudió en pacientes que requieran diálisis. Otras poblaciones especiales: Pacientes con uso concomitante de inhibidores del CYP3A4: es posible que se requiera ajustar la dosis de comprimidos recubiertos de LEVITRA en pacientes que reciben ciertos inhibidores P450 (CYP) 3A4 moderados o potentes, como Ketoconazol, Itraconazol, Eritromicina, Claritromicina, Ritonavir e Indinavir (ver las secciones “Advertencias y precauciones especiales de empleo” e “Interacciones con otros medicamentos y otras formas de interacción”). No se debe exceder una dosis máxima del comprimido recubierto de LEVITRA 5 mg cuando se lo utiliza en combinación con los inhibidores del CYP3A4 ketoconazol o itraconazol a una dosis de 200 mg o menos por día. Los comprimidos recubiertos de LEVITRA no deben tomarse con dosis de ketoconazol o itraconazol mayores a 200 mg diarios. No se debe exceder una dosis máxima de un comprimido recubierto de LEVITRA 5 mg cuando se lo utiliza en combinación con los inhibidores del CYP3A4 Eritromicina o Claritromicina (ver las secciones “Advertencias y precauciones especiales de empleo” e “Interacciones con otros medicamentos y otras formas de interacción”). El uso concomitante con inhibidores de la proteasa del VIH, como Indinavir y Ritonavir, que son inhibidores del CYP3A4 muy potentes, está contraindicado (ver las secciones “Contraindicaciones”, “Advertencias y precauciones especiales de empleo” e “Interacciones con otros medicamentos y otras formas de interacción”). Pacientes con uso concomitante de alfabloqueantes: acorde con los efectos vasodilatadores de los alfa bloqueantes y el Vardenafil, el uso concomitante de los

comprimidos recubiertos de LEVITRA y alfabloqueantes puede ocasionar hipotensión sintomática en algunos pacientes. El tratamiento concomitante sólo se iniciará si el paciente se encuentra estable con el tratamiento alfabloqueante (ver la sección “Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción”). LEVITRA puede administrarse en cualquier momento con alfuzosina o tamsulosina. Con terazosina y otros alfabloqueantes, deberá considerarse un intervalo de tiempo adecuado entre las administraciones de dosis cuando se prescriba LEVITRA concomitantemente (ver la sección “Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción”). En los pacientes que ya están tomando una dosis optimizada de comprimidos recubiertos de LEVITRA, debe iniciarse el tratamiento alfabloqueante a la dosis inferior. El incremento escalonado de la dosis del alfabloqueante puede verse asociado a un descenso adicional de la presión arterial en los pacientes que toman un inhibidor de la fosfodiesterasa (PDE5), incluyendo Vardenafil. CONTRAINDICACIONES: Contraindicado en pacientes con hipersensibilidad al principio activo o a cualquiera de los excipientes. Acorde con los efectos de la inhibición de la PDE en la vía del óxido nítrico/GMPc, los inhibidores de la PDE5 pueden potenciar los efectos hipotensores de los nitratos. LEVITRA está contraindicado en los pacientes tratados concomitantemente con nitratos odonantes de óxido nítrico (ver la sección “Interacciones con otros medicamentos y otras formas de interacción”). El uso concomitante de LEVITRA con riociguat, un estimulador de guanilato ciclasa soluble (sGC) está contraindicado (ver sección “Riociguat”). El uso concomitante de LEVITRA con inhibidores de la proteasa del VIH, como indinavir y ritonavir está contraindicado ya que son inhibidores potentes del CYP3A4 (ver las secciones “Dosis y método de administración” e “Interacciones con otros medicamentos y otras formas de interacción”). ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES ESPECIALES DE EMPLEO: Antes de iniciar cualquier tratamiento de la disfunción eréctil, el médico deberá considerar el estado cardiovascular de sus pacientes, ya que existe un cierto grado de riesgo cardiaco asociado con la actividad sexual. El Vardenafil tiene propiedades vasodilatadoras que podrían ocasionar reducciones leves y transitorias de la presión arterial. Los pacientes con obstrucción del tracto de salida del ventrículo izquierdo, p. ej. estenosis aórtica y estenosis subaórtica hipertrófica idiopática, pueden ser sensibles a la acción de los vasodilatadores, incluidos los inhibidores de la PDE5. En general, no deberían utilizar fármacos para el tratamiento de la disfunción eréctil los hombres cuyo estado cardiovascular subyacente haga desaconsejable la actividad sexual. En un estudio del efecto de LEVITRA sobre el intervalo QT en 59 varones voluntarios sanos, las dosis terapéuticas y supraterapéuticas de LEVITRA, 10 mg y 80 mg, respectivamente, produjeron aumentos del intervalo QTc. Un estudio de farmacovigilancia, evaluando el efecto de la combinación de Vardenafil con otro fármaco de efecto comparable en el QT, demostró un efecto aditivo en el QT en comparación con cada fármaco por separado. Estas observaciones deben considerarse en las decisiones clínicas cuando se prescriba LEVITRA a pacientes con antecedentes conocidos de prolongación del intervalo QT o a pacientes que toman medicamentos conocidos por prolongar el intervalo QT. Los pacientes que toman medicamentos antiarrítmicos de la clase IA, p. ej. Quinidina, Procainamida, o de la clase III, p. ej. Amiodarona, sotalol o los que tienen prolongación congénita del QT, deberían evitar tomar los comprimidos recubiertos de LEVITRA. Los fármacos para el tratamiento de la disfunción eréctile han de emplearse generalmente con precaución en pacientes con deformación anatómica del pene, como angulación, fibrosis cavernosa o enfermedad de Peyronie, o en pacientes con afecciones que puedan predisponerles apriapismo, como anemia de células falciformes, mieloma múltiple o leucemia. No se han estudiado la seguridad y la eficacia de las combinaciones de LEVITRA con otros tratamientos para la disfun-

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INTERACCIONES CON OTROS MEDICAMENTOS Y OTRAS FORMAS DE INTERACCIÓN: Nitratos, donantes de óxido nítrico: no se observó potenciación del efecto hipotensor de 0,4 mg de nitroglicerina sublingual cuando se administraron LEVITRA comprimidos recubiertos 10 mg a intervalos variables de tiempo, que oscilaron entre 24 h y hasta 1 h, antes de la administración de nitroglicerina en un estudio con 18 sujetos varones sanos. El efecto reductor de la presión arterial de 0,4 mg de nitratos sublinguales, tomados 1 y 4 horas después de la administración de los comprimidos recubiertos de LEVITRA 20 mg fue potenciado en sujetos sanos de

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mente relevante en la presión arterial en el intervalo de 10 horas tras la dosificación con LEVITRA comprimidos recubiertos 4 horas después de alfuzosina. Dos pacientes, uno al que se administró LEVITRA comprimidos recubiertos 5 mg y el otro con LEVITRA comprimidos recubiertos 10 mg, sufrieron reducciones con respecto al valor inicial en la presión arterial sistólica en bipedestación > 30 mmHg. No se observaron casos de presión arterial sistólica en bipedestación < 85 mmHg durante este estudio. Cuatro pacientes, uno de los cuales recibió placebo, dos que recibieron LEVITRA comprimidos recubiertos, 5 mg y uno que recibió LEVITRA comprimidos recubiertos, 10 mg, informaron mareos. En función de estos resultados, no se requiere un intervalo de tiempo entre la administración de Alfuzosina y LEVITRA. En un estudio posterior en pacientes con BPH, cuando se administraron simultáneamente LEVITRA comprimidos recubiertos 10 y 20 mg con 0,4 mg o 0,8 mg de tamsulosina, no se observaron casos de presión arterial sistólica en bipedestación < 85 mmHg. En función de estos resultados, no se requiere un intervalo de tiempo entre la administración de tamsulosina y LEVITRA. Cuando se administraron simultáneamente LEVITRA comprimidos recubiertos 5 mg con 5 mg ó 10 mg de terazosina, 1 de 21 pacientes sufrió hipotensión postural sintomática. No se observó hipotensión cuando los comprimidos recubiertos de LEVITRA se administraron luego de 6 horas de la administración de terazosina. Esto se debe considerar cuando se decide sobre el tiempo de separación de la administración entre LEVITRA y Terazosina. No hubo casos de síncope en este estudio ni en los anteriores con alfuzosina o Terazosina. El tratamiento concomitante sólo debe iniciarse si el paciente se mantiene estable con un tratamiento alfabloqueante. En estos pacientes estables con el tratamiento alfabloqueante, el tratamiento con LEVITRA se iniciará con la dosis más baja recomendada. LEVITRA puede administrarse en cualquier momento con alfuzosina o tamsulosina. Con Terazosina y otros alfabloqueantes deberá considerarse un intervalo de tiempo adecuado entre las administraciones cuando se prescriba LEVITRA concomitantemente (ver la sección “Advertencias especiales y precauciones de empleo”). En los pacientes que ya están tomando una dosis optimizada de comprimidos recubiertos de LEVITRA, debe iniciarse el tratamiento alfabloqueante a la dosis inferior. El incremento escalonado de la dosis del alfabloqueante puede verse asociado con un descenso adicional de la presión arterial en los pacientes que toman un inhibidor de la PDE5, incluyendo Vardenafil. Riociguat: los modelos animales mostraron un efecto sistémico aditivo que reduce la presión sanguínea cuando se combinaba Sildenafilo o Vardenafil con Riociguat. El aumento de la dosis de Sildenafilo o Vardenafil resultó en una disminución mayor que proporcional en la presión sanguínea sistémica en algunos casos. En un estudio de exploración, las dosis únicas de riociguat administradas a pacientes con hipertensión pulmonar arterial (HAP) tratados con sildenafilo mostraron efectos hemodinámicos aditivos. Se observó una tasa mayor de interrupción, predominantemente debido a hipotensión, en pacientes con HAP tratados con una combinación de Sildenafilo y Riociguat en comparación con aquellos tratados solamente con Sildenafilo. Está contraindicado el uso concomitante de LEVITRA con riociguat, un estimulador del sGC (ver la sección “Contraindicaciones”). Otros: se demostró ausencia de interacción farmacocinética cuando se coadministró LEVITRA comprimidos recubiertos 20 mg a pacientes que recibían 0,375 mg de Digoxina en estado de equilibrio, en días alternos durante 14 días. No hay indicios de que la farmacocinética de Vardenafil fuera alterada por la coadministración de Digoxina. Las dosis únicas de un antiácido, Hidróxido de Magnesio/Hidróxido de Aluminio no afectaron al ABC ni a la concentración máxima (Cmáx) de Vardenafil. La biodisponibilidad de LEVITRA comprimidos recubiertos 20 mg no fue afectada por la coadministración de 150 mg 2 veces al día del antagonista H2 Ranitidina. LEVITRA comprimidos recubiertos 10 mg y 20 mg no influyeron en el tiempo de hemorragia cuando se tomaron solos o en combinación con una dosis baja de Ácido Acetilsalicílico (2 comprimidos de 81 mg).

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mediana edad. Estos efectos no se observaron cuando los comprimidos recubiertos de LEVITRA 20 mg se tomaron 24 horas antes de la nitroglicerina. No obstante, no existe información sobre los posibles efectos hipotensores de Vardenafil cuando se administra a pacientes en combinación con nitratos y, por tanto, el uso concomitante está contraindicado (ver la sección “Contraindicaciones”). Inhibidores del CYP: El Vardenafil se metaboliza fundamentalmente por las enzimas hepáticas vía CYP3A4,con alguna contribución de las isoformas CYP3A5 y CYP2C. Por lo tanto, los inhibidores de estas enzimas pueden reducir la depuración de Vardenafil. Cimetidina, 400 mg dos veces al día, un inhibidor no específico del P450, no tuvo efecto sobre el ABC y Cmáx de Vardenafil cuando se coadministró con LEVITRA comprimidos recubiertos 20 mg a voluntarios sanos. Eritromicina, 500 mg tres veces al día, un inhibidor de CYP3A4, causó un aumento equivalente a 4 veces, 300%, en el ABC de Vardenafil y 3 veces, 200% de aumento en la Cmáx cuando se coadministró con comprimidos recubiertos de LEVITRA 5 mg a voluntarios sanos. Ketoconazol, 200 mg, un inhibidor potente del CYP3A4, causó un aumento de 10 veces, 900%, en el ABC de Vardenafil y un aumento de 4 veces, 300% de aumento en la Cmáx cuando se coadministró con comprimidos recubiertos de LEVITRA 5 mg a voluntarios sanos. Indinavir, 800 mg tres veces al día, un inhibidor de la proteasa del VIH, causó un aumento de 16 veces, 1500% en el ABC de Vardenafil y un aumento de 7 veces, 600% en la Cmáx cuando se coadministró con comprimidos recubiertos de LEVITRA 10 mg. Veinticuatro horas después de la coadministración, los niveles plasmáticos de Vardenafil fueron aproximadamente 4% del nivel plasmático máximo de Vardenafil, la Cmáx. Ritonavir, 600 mg dos veces al día, un inhibidor de la proteasa del VIH e inhibidor muy potente del CYP3A4, que también inhibe al CYP2C9, causó un aumento de 49 veces en la ABC0-24 de Vardenafil y un aumento de 13 veces en la Cmáx cuando se coadministró con LEVITRA comprimidos recubiertos 5 mg. Ritonavir prolongó significativamente la vida media de Vardenafil a 25,7 horas. Alfabloqueantes: debido a que la monoterapia con alfabloqueantes puede causar un descenso notable de la presión arterial, en particular hipotensión ortostática y síncope, se han realizado estudios de interacción con LEVITRA comprimidos recubiertos. Se reportó hipotensión, en algunos casos sintomática, en un número significativo de sujetos después de la coadministración de LEVITRA comprimidos recubiertos a voluntarios sanos normotensos ajustados en forma forzada, a lo largo de un periodo de 14 días o menos, a dosis altas de los alfabloqueantes tamsulosina o terazosina. Cuando se administraron comprimidos recubiertos de LEVITRA en dosis de 5, 10 ó 20 mg, en el marco de un tratamiento estable con tamsulosina, no hubo ningún descenso adicional máximo medio, clínicamente significativo, de la presión arterial. Cuando se administraron simultáneamente LEVITRA comprimidos recubiertos 5 mg con 0,4 mg de tamsulosina, 2 de 21 pacientes presentaron una presión arterial sistólica en bipedestación < 85 mmHg. Cuando se administraron LEVITRA comprimidos recubiertos 5 mg 6 horas después de la administración de tamsulosina, 2 de 21 pacientes experimentaron una presión arterial sistólica en bipedestación < 85 mmHg. Entre sujetos tratados con terazosina, se observó más frecuentemente hipotensión, presión arterial sistólica en bipedestación < 85 mmHg, cuando se administraron Vardenafil y terazosina para lograr una Cmáx simultáneamente que cuando las dosis fueron administradas a Cmáx separadas por 6 horas. Como estos estudios fueron realizados con voluntarios sanos, tras el ajuste forzado del alfabloqueante a dosis altas, estos estudios pueden tener una relevancia clínica limitada. Se realizaron tres estudios de interacción con LEVITRA comprimidos recubiertos en pacientes con hiperplasia prostática benigna (BPH) sobre el tratamiento alfabloqueante estable con Alfuzosina, Tamsulosina o Terazosina. Se administró LEVITRA comprimidos recubiertos, 5 mg ó 10 mg, cuatro horas después de administrar alfuzosina. Se eligió el intervalo de dosificación de cuatro horas para lograr el mayor potencial de interacción. No se observó una reducción adicional máxima media clínica-

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ción eréctil. Por tanto, no se recomienda el uso de tales combinaciones. La seguridad de LEVITRA no ha sido estudiada en los siguientes subgrupos de pacientes y, por lo tanto, su uso no está recomendado: insuficiencia hepática severa, nefropatía terminal que requiera diálisis, hipotensión, presión arterial sistólica en reposo < 90 mmHg, historia reciente de accidente cerebrovascular o infarto de miocardio, en los últimos 6 meses, angina inestable y trastornos retinianos degenerativos hereditarios conocidos, como retinitis pigmentaria. Se han comunicado pérdida transitoria de la visión y casos de neuropatía óptica isquémica anterior no arterítica (NAION) en relación con la toma de inhibidores de la PDE5, incluidos los comprimidos recubiertos de LEVITRA. Debe aconsejarse al paciente que, en caso de pérdida repentina de la visión, deje de tomar LEVITRA y consulte de inmediato a un médico (ver la sección “Reacciones adversas”). Es de esperar que el uso concomitante de inhibidores moderados o potentes del CYP3A4 como Ketoconazol, Itraconazol, Eritromicina, Claritromicina, Indinavir o Ritonavir produzca un aumento marcado en los niveles plasmáticos de Vardenafil. No se debe exceder una dosis máxima de un comprimido recubierto de LEVITRA 5 mg si se utiliza en combinación con las dosis de ketonazol o itraconazol de ≤ 200 mg. Los comprimidos recubiertos de LEVITRA no deben tomarse con dosis de Ketoconazol o Itraconazol >200 mg (ver la secciones “Dosis y método de administración” e “Interacciones con otros medicamentos y otras formas de interacción”). No se debe exceder la dosis máxima de un comprimido recubierto de LEVITRA 5 mg si se utiliza en combinación con eritromicina o claritromicina. El uso concomitante con Indinavir y Ritonavir, que son inhibidores muy potentes del CYP3A4, está contraindicado (ver las secciones “Dosis y método de administración”, “Contraindicaciones” y “Interacciones con otros medicamentos y otras formas de interacción”). El tratamiento concomitante sólo se iniciará si el paciente se encuentra estable con el tratamiento alfabloqueante (ver la sección “Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción”). En estos pacientes estables con el tratamiento alfabloqueante, el tratamiento se iniciará con la dosis inicial más baja recomendada, con LEVITRA comprimidos recubiertos. LEVITRA puede administrarse en cualquier momento con alfuzosina o tamsulosina. Con terazosina y otros alfabloqueantes, deberá considerarse un intervalo de tiempo adecuado entre las administraciones cuando se prescriban comprimidos recubiertos de LEVITRA concomitantemente (ver la sección “Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción”). En los pacientes que ya están tomando una dosis optimizada de comprimidos recubiertos de LEVITRA, debe iniciarse el tratamiento alfabloqueante a la dosis inicial inferior. El incremento escalonado de la dosis del alfabloqueante puede verse asociado con un descenso adicional de la presión arterial en los pacientes que toman un inhibidor de la PDE5, incluyendo los comprimidos recubiertos de LEVITRA. Vardenafil no se ha administrado a pacientes con trastornos hemorrágicos o úlcera péptica activa significativa. Por tanto, Vardenafil sólo deberá administrarse a estos pacientes después de una cuidadosa evaluación del beneficio/riesgo. LEVITRA solo o combinado con Ácido Acetilsalicílico no tiene efecto en el tiempo de sangrado en el ser humano. La combinación de heparina y Vardenafil no tuvo ningún efecto en el tiempo de hemorragia de las ratas, aunque no se ha estudiado esta interacción en seres humanos.

P R O D U C T O S

Vademécum Farmacéutico

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Ecuador 2020 LEVITRA comprimidos recubiertos 20 mg no potenciaron los efectos hipotensores del alcohol, 0,5 g/kg de pc. La farmacocinética de Vardenafil no se alteró. Las investigaciones farmacocinéticas poblacionales de los datos de fase III no han revelado ningún efecto significativo del Ácido Acetilsalicílico, de los inhibidores de la ECA, betabloqueantes, inhibidores débiles del CYP3A4, diuréticos y antidiabéticos, sulfonilureas y Metformina, en la farmacocinética de Vardenafil. Cuando se coadministraron LEVITRA comprimidos recubiertos 20 mg con 3,5 mg de Glibenclamida, Glyburida, la biodisponibilidad relativa de Glibenclamida no se afectó. No hubo evidencia de que se hubiera alterado la farmacocinética de Vardenafil por la coadministración de glibenclamida. No se demostró interacción farmacológica, p. ej. tiempo de protrombina y factor de coagulación II, VII y X, cuando se coadministraron 25 mg de Warfarina con LEVITRA comprimidos recubiertos 20 mg. La farmacocinética de Vardenafil no se afectó por la coadministración de Warfarina. No se observó interacción farmacodinámica ni farmacocinética relevante cuando se coadministró LEVITRA comprimidos recubiertos 20 mg con 30 mg ó 60 mg denifedipina. En comparación con el placebo, LEVITRA comprimidos recubiertos produjeron reducciones medias adicionales de la presión arterial de 5,9 mmHg y 5,2 mm Hg en las presiones sistólica y diastólica supinas, respectivamente. FERTILIDAD, EMBARAZO Y LACTANCIA: No aplica. REACCIONES ADVERSAS: Lista tabulada de las reacciones adversas: todos los estudios clínicos (Reacciones adversas, RA). La frecuencia de las RA informadas con LEVITRA se resume en la tabla de abajo. Con cada agrupamiento de frecuencia, los efectos secundarios fueron presentados

en orden de gravedad decreciente. Las frecuencias se definen como muy frecuentes (≥ 1/10), frecuentes (≥ 1/100 a < 1/10), poco frecuentes (≥ 1/1.000 a < 1/100), infrecuentes (≥ 1/10.000 a < 1/1.000), muy infrecuentes (< 1/10.000). Las RA identificadas solamente durante la vigilancia de poscomercialización y para los cuales no se pudo estimar una frecuencia se enumeran bajo “No se sabe”. Ver Tabla 1. Poscomercialización: se ha reportado infarto de miocardio (IM) asociado en el tiempo con el empleo de Vardenafil y la actividad sexual, pero no ha sido posible determinar si el IM está relacionado directamente con el Vardenafil o con la actividad sexual, con la enfermedad cardiovascular subyacente del paciente o con una combinación de estos factores. Después de la comercialización y en raras ocasiones se ha descrito neuropatía óptica isquémica anterior no arterítica, una causa de disminución de la visión e incluso pérdida permanente de la visión, en asociación temporal con el uso de inhibidores de la PDE5, incluido LEVITRA. La mayoría de estos pacientes, pero no todos, tenía factores de riesgo anatómico o vascular subyacentes para el desarrollo de NAION, incluyendo: una relación excavación/papila baja, “disco aglomerado”, una edad superior a 50 años, diabetes, hipertensión, enfermedad coronaria, hiperlipidemia y tabaquismo. No es posible determinar si estos eventos están relacionados directamente con el uso de los inhibidores de la PDE5, con los factores de riesgo vascular subyacente o defectos anatómicos del paciente, con una combinación de estos factores o con otros factores. Después de la comercialización se han descrito casos aislados de trastornos visuales incluyendo pérdida de la visión, temporal o permanente, en asociación temporal con el empleo de inhibidores de la PDE5, incluido LEVITRA. No es posible determinar si estos casos están relacionados directamente con el empleo de inhibidores de la PDE5, con los factores de riesgo vascular

Tabla 1 LEVITRA: Reacciones farmacológicas adversas informadas en pacientes en todos los estudios clínicos en el mundo que se informan como relacionados con el fármaco en ≥ 0,1% de los pacientes o infrecuentes y considerados graves en su naturaleza. Clase de órgano o sistema Muy Frecuente Poco frecuente Infrecuente frecuente Infecciones e infestaciones. Conjuntivitis. Trastornos del sistema Angioedema y Reacción alérgica. inmunológico. edema alérgicos. Trastornos psiquiátricos. Trastorno del sueño. Trastornos del sistema Dolor de Mareos. Parestesia y disestesia Síncope, amnesia, connervioso. cabeza. somnolencia. vulsiones. Trastornos oculares incl. invesAlteración de la visión Aumento de la presión tigaciones relacionadas. hiperemia ocular distorsiointraocular. nes visuales de los colores dolor ocular y molestias oculares fotofobia. Trastornos del oído y del Acúfenos, vértigo. laberinto. Trastornos cardiacos incl. Palpitaciones, taquicardia. Angina de pecho, infarto investigaciones relacionadas. de miocardio, taquiarritmias, ventriculares. Trastornos vasculares incl. investigaciones relacionadas. Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos. Trastornos gastrointestinales incl. investigaciones relacionadas.

Trastornos del sistema hepatobiliar Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo. Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo incl. investigaciones relacionadas.

Trastornos del aparato reproductor y de la mama. Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración.

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Vasodilatación. Congestión nasal. Dispepsia.

Hipotensión. Disnea, congestión sinusal. Náuseas, dolor gastrointestinal y abdominal, sequedad de boca, diarrea, enfermedad por reflujo, gastroesofágico, gastritis, vómitos.

SOBREDOSIS: En estudios de dosis únicas en voluntarios se evaluó Vardenafil a dosis de hasta 120 mg al día. Las dosis únicas de hasta 80 mg de Vardenafil y dosis múltiples de hasta 40 mg de Vardenafil administrado una vez al día en un periodo de 4 semanas fueron toleradas sin producir efectos adversos graves. Cuando se administraron 40 mg de Vardenafil dos veces al día, se observaron casos de lumbalgia grave. Sin embargo, no se identificó toxicidad neurológica o muscular. En caso de sobredosis deberían adoptarse las medidas habituales de sostén que se consideren necesarias. No cabe esperar que la diálisis renal acelere la depuración, ya que Vardenafil se une intensamente a las proteínas plasmáticas y no se elimina significativamente por la orina. DATOS FARMACÉUTICOS: Lista de excipientes: Núcleo del comprimido: Crospovidona, Estearato de Magnesio, Celulosa microcristalina, Dióxido de Silicona Coloidal (sílice coloidal anhidra). Recubrimiento: Polietilenglicol (macrogol 400), Hipromelosa (hidroxi-propilmetil-celulosa), Dióxido de Titanio(E171), Óxido Férrico amarillo (E172) y Óxido Férrico rojo (E172). BAYER S.A. Para mayor información, comuníquese con la Dirección Médica de Bayer S.A. Luxemburgo y Av. Portugal esquina Edificio Cosmopolitan Parc Pisos 6 y 7 Teléfono: 3975200 informacionmedicaandina@bayer.com farmacovigilancia.ecuador@bayer.com www.andina.bayer.com

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LEVITRA® ODT

Comprimidos orodispersables Tratamiento de la disfunción eréctil (Vardenafil) COMPOSICIÓN: Cada comprimido contiene: 10 mg de Vardenafil (11.852 mg de monohidrocloruro de Vardenafil trihidrato). Excipientes: Aspartamo, Sabor a Menta, Estearato de Magnesio, Crospovidona, Manitol, Dioxido de Silicio Coloidal Hidratada, Sorbitol. INDICACIONES: Tratamiento de la disfunción eréctil (incapacidad para alcanzar o mantener la erección del pene el tiempo suficiente para una actividad sexual satisfactoria).

Aumento de las transaminasas. Eritema, erupción cutánea. Dolor de espalda, aumento de la creatina, fosfocinasa (CPK), aumento del tono muscular y calambres mialgia. Aumento de las erecciones. Sensación de malestar.

subyacente del paciente o con otros factores. Se ha reportado pérdida de la audición o sordera súbita en un número pequeño de casos de estudios clínicos y de poscomercialización con el uso de todos los tipos de inhibidores de la PDE5, incluyendo LEVITRA. No es posible determinar si estos eventos reportados están relacionados directamente con el uso de LEVITRA, con los factores de riesgo subyacente para la hipoacusia, con una combinación de estos factores o con otros factores.

Priapismo. Dolor torácico.

POSOLOGÍA Y MÉTODO DE ADMINISTRACIÓN: Vía oral. El comprimido de dispersión bucal de LEVITRA 10 mg debe colocarse en la lengua hasta que se disuelva. Debe tomarse solo, sin alimento o líquido en la boca. Debe tomarse inmediatamente después de haberlo sacado del blister. Los comprimidos de dispersión bucal de LEVITRA 10 mg pueden tomarse antes, durante o después de las comidas. La dosis inicial recomendada de LEVITRA es 10 mg (comprimido recubierto o comprimido de dispersión bucal de LEVITRA 10 mg) tomado cuando se necesite, unos 25 a 60 minutos antes de la actividad sexual. La dosis máxima recomendada de los comprimidos de dispersión bucal de LEVITRA es de 10 mg (1 comprimido de dispersión bucal de 10 mg) 1 vez al día. La frecuencia posológica recomendada máxima es 1 vez al día.

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Vademécum Farmacéutico

TABLA 1: Instrucciones posológicas para el uso concomitante de Levitra comprimidos recubiertos con inhibidores del CYP 3A4 _____________________________________________________ Combinación con Dosis máxima de Levitra Intervalo de (comprimidos recubiertos) tiempo _____________________________________________________ Ketoconazol _____________________________________________________ > 200 mg diarios No debe utilizarse = _____________________________________________________ 200 mg diarios 5 mg en 24 horas _____________________________________________________ Itraconazol _____________________________________________________ > 200 mg diarios No debe utilizarse = _____________________________________________________ 200 mg 5 mg en 24 horas _____________________________________________________ Eritromicina 5 mg en 24 horas _____________________________________________________ Claritromicina 5 mg en 24 horas _____________________________________________________ Indinavir Contraindicado = _____________________________________________________ Ritonavir Contraindicado =

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TODOS LOS ESTUDIOS CLÍNICOS (RAM): Las siguientes reacciones adversas al medicamento se reportaron en pacientes a los que se administraron comprimidos recubiertos de LEVITRA o comprimidos de dispersión bucal de LEVITRA en todos los ensayos clínicos. Muy frecuentes 10%: Dolor de cabeza. Frecuentes 3 1% a < 10%: Mareos, vasodilatación, congestión nasal, dispepsia. Poco frecuentes 3 0.1% a < 1%: Angioedema y edema alérgicos, trastorno del sueño, parestesia y disestesia, somnolencia, alteración de la visión, hiperemia ocular, distorsión visual de los colores, dolor ocular y molestias oculares, fotofobia, acufenos, vértigo, palpitaciones, taquicardia, disnea, congestión sinusal, nauseas, dolor gastrointestinal y abdominal, sequedad de boca, diarrea, enfermedad por reflujo gastroesofágico, gastritis, vómitos, aumento de las transaminasas, eritema, erupción cutánea, dolor de espalda, aumento de la creatinfosfoquinasa (cpk), aumento del tono muscular y calambres, mialgia, aumento de las erecciones, sensación de malestar. Raras 3 0.01% a < 0.1%: Conjuntivitis, reacción alérgica, sincope, amnesia, convulsiones, aumento de la presión intraocular, angina de pecho, infarto de miocardio, taquiarritmias, ventriculares, hipotensión, priapismo, dolor torácico. POST-COMERCIALIZACIÓN: Se ha reportado infarto de miocardio (I.M.) asociado en el tiempo con el empleo de vardenafil y la actividad sexual, pero no ha sido posible determinar si el I.M. está relacionado directamente con el vardenafil o con la actividad sexual, con la enfermedad cardiovascular subyacente del paciente o con una combinación de estos factores. Después de la comercialización y en raras ocasiones se ha descrito neuropatía óptica isquémica anterior no arteritica (NOIA-NA), una condición en que el flujo sanguíneo al nervio óptico es bloqueado, una causa de disminución de la visión e incluso pérdida permanente de la visión, en asociación temporal con el uso de inhibidores de la fosfodiesterasa de tipo 5, incluido LEVITRA. La mayoría de estos pacientes, pero no todos, tenía factores de riesgo anatómico o vascular subyacentes para el desarrollo de NAION, incluyendo: una relación excavación/ papila baja (disco aglomerado), una edad superior a 50 años, diabetes, hipertensión, enfermedad coronaria, hiperlipidemia y tabaquismo. No es posible determinar si estos eventos están relacionados directamente con el uso de los inhibidores de la PDE5, con los factores de riesgo vascular subyacente o defectos anatómicos del paciente, con una combinación de estos factores o con otros factores. Se debe advertir a aquellos pacientes que ya han experimentado un episodio de NOIA-NA en un ojo que tenemos un riesgo aumentado de presentar severo episodio de NOIA-NA. Además se debe instruir a los pacientes de solicitar atención médica

CONTRAINDICACIONES: Contraindicados en pacientes con hipersensibilidad al principio activo o a cualquiera de los excipientes. Acorde con los efectos de la inhibición de la PDE en la vía del óxido nítrico / GMPc, los inhibidores de la PDE5 pueden potenciar los efectos hipotensores de los nitratos. Por tanto, LEVITRA está contraindicado en los pacientes tratados concomitantemente con nitratos o donantes de óxido nítrico (ver Interacciones Medicamentosas). Está contraindicado el uso concomitante de LEVITRA con inhibidores de la proteasa del VIH, como indinavir o ritonavir, pues son inhibidores potentes del CYP3A4 (ver Posología e Interacciones Medicamentosas). ADVERTENCIAS: Antes de iniciar cualquier tratamiento de la disfunción eréctil, el médico deberá considerar el estado cardiovascular de sus pacientes, ya que existe un cierto grado de riesgo cardiaco asociado a la actividad sexual. El vardenafil tiene propiedades vasodilatadoras que podrían ocasionar reducciones leves y transitorias de la presión arterial. Los pacientes con obstrucción del tracto de salida del ventrículo izquierdo (p. ej. estenosis aórtica y estenosis subaórtica hipertrófica idiopática), pueden ser sensibles a la acción de los vasodilatadores, incluidos los inhibidores de la fosfodiesterasa de tipo 5. En general, no deberían utilizar fármacos para el tratamiento de la disfunción eréctil los varones en los que su estado cardiovascular subyacente haga desaconsejable la actividad sexual. En un estudio del efecto de LEVITRA sobre el intervalo QT en 59 varones voluntarios sanos, las dosis terapéuticas (10 mg) y supra terapéuticas (80 mg) de LEVITRA produjeron aumentos del intervalo QTc. Un estudio de farmacovigilancia, evaluando el efecto de la combinación de LEVITRA con otro fármaco de efecto comparable en el QT, demostró un efecto aditivo en el QT en comparación con cada fármaco por separado. Estas observaciones deben considerarse en las decisiones clínicas cuando se prescriba LEVITRA a pacientes con antecedentes conocidos de prolongación del intervalo QT o a pacientes que toman medicamentos conocidos por prolongar el intervalo QT. Los pacientes que toman medicamentos antiarritmicos de la clase IA (p. ej. quinidina, procainamida) o de la clase III (p. ej. amiodarona, sotalol) o los que tienen prolongación congénita del QT deben evitar tomar LEVITRA. Los fármacos para el tratamiento de la disfunción eréctil han de emplearse generalmente con precaución en pacientes con deformación anatómica del pene (como angulación, fibrosis cavernosa o enfermedad de Peyronie) o en pacientes con afecciones que puedan predisponerles a priapismo (como anemia de células falciformes, mieloma múltiple o leucemia). La seguridad y la eficacia de las asociaciones de LEVITRA con otros tratamientos de la disfunción eréctil no se han estudiado. Por tanto, no se recomienda el uso de tales asociaciones. La seguridad de LEVITRA no ha sido estudiada en los siguientes subgrupos de pacientes y, por lo tanto, su uso no está recomendado: insuficiencia hepática severa, nefropatía terminal que requiera diálisis, hipotensión (presión arterial sistólica en reposo < 90 mmHg), historia reciente de accidente cerebrovascular o infarto de miocardio (en los últimos 6 meses), angina inestable y trastornos retinianos degenerativos hereditarios conocidos, como retinitis pigmentaria. La seguridad de LEVITRA comprimidos dispersión bucal 10 mg no ha sido estudiada en los pacientes con insuficiencia hepática moderada, por tanto, el uso de LEVITRA comprimidos de dispersión bucal 10 mg no está recomendado en esto pacientes. Se han comunicado perdida transitoria de la visión y casos de neuropatía óptica isquémica anterior no arteritica (NOIA-NA) en relación con la toma de LEVITRA y de otros inhibidores de la PDE5. Debe aconsejarse al paciente que, en caso de pérdida repentina de la visión, deje de tomar LEVITRA y consulte de inmediato a un médico (ver Efectos Colaterales). Acorde con los efectos vasodilatadores de alfabloqueantes y vardenafil, el uso concomitante de LEVITRA y alfabloqueantes puede ocasionar hipotensión sintomática en algunos pacientes (ver Efectos Colaterales). El tratamiento concomitante solo se iniciará si el paciente se encuentra

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P R O D U C T O S

TABLA 2: Reacciones adversas al medicamento, notificadas por ≥ 1% de los pacientes tratados con comprimidos recubiertos de Levitra o comprimidos de dispersión bucal de Levitra o comprimidos de dispersión bucal de Levitra 10 mg y más frecuentes con el fármaco que con el placebo en los estudios controlados con placebo de 5 mg, 10 mg y 20 mg de Vardenafil _____________________________________________________ Clase de órgano Reacción adversa al Vardenafil Placebo o sistema medicamento Entidad (N = 9155) (N = 5500) médica (EM) _____________________________________________________ Trastornos del sistema __________________________________ Dolor de cabeza 11.1% 2.7% nervioso Mareos 1.4% 0.8% _____________________________________________________ Trastornos vasculares Vasodilatación 9.6% 1.1% _____________________________________________________ Trastornos respiratorios, __________________________________ Congestión nasal 4.2% 0.7% torácicos y mediastínicos __________________________________ Congestión sinual 1.1% 0.6% Dispepsia 2.5% 0.4% _____________________________________________________ Trastornos Diarrea 1.1% 1.0% __________________________________ gastrointestinales Dolores gastrointestinales y abdominales 1.3% 0.4% __________________________________ Náusea 1.1% 0.5% _____________________________________________________ Trastornos musculoes- __________________________________ Dolor de espalda 1.3% 1.0% queléticos y del tejido Aumento del tono conjuntivo muscular y calambres 1.1% 0.6% __________________________________ Aumento de la creatinfosfoquinasa (CPK) 1.2% 0.8%

inmediata si presentan una repentina pérdida de visión en uno o ambos ojos, debido a que puede ser un episodio de neuropatía óptica isquémica no arteritica y que puede ser permanente. Se ha reportado perdida de la audición o sordera súbita en un número pequeño de casos de estudios clínicos y de farmacovigilancia con el uso de todos los inhibidores de la PDE5, incluyendo LEVITRA. No es posible determinar si estos eventos reportados están relacionados directamente con el uso de LEVITRA, con los factores de riesgo subyacente para la hipoacusia, a una combinación de estos factores o a otros factores.

D E

INFORMACIÓN ADICIONAL SOBRE POBLACIONES ESPECIALES DE PACIENTES: Pacientes geriátricos (mayores de 65 años): No se requiere un ajuste de la dosis en los pacientes ancianos. Niños (desde el nacimiento hasta 18 años): LEVITRA no está indicado en niños. Pacientes con insuficiencia hepática: No es necesario ajustar la dosis en los pacientes con insuficiencia hepática leve (Child-Pugh A). La depuración de Vardenafil esta disminuida en pacientes con insuficiencia hepática moderada (B de Child-Pugh), por tanto, se recomienda una dosis inicial de 5 mg de LEVITRA (1 comprimido recubierto de 5 mg), la que puede aumentarse más tarde hasta una dosis máxima de 10 mg de LEVITRA comprimido recubierto, en función de la tolerabilidad y eficacia. Los pacientes con insuficiencia hepática moderada (Child-Pugh B) no deben usar los comprimidos de dispersión bucal de LEVITRA 10 mg. Pacientes con insuficiencia renal: Los pacientes con insuficiencia renal leve (ClCr> 50-80 ml/min), moderada (ClCr> 30-50 ml/min) o severa (ClCr< 30 ml/min) no requieren ningún ajuste posológico. Pacientes con uso concomitante de alfabloqueantes: Acorde con los efectos vasodilatadores de alfabloqueantes y vardenafil, el uso concomitante de LEVITRA y alfabloqueantes puede ocasionar hipotensión sintomática en algunos pacientes. El tratamiento concomitante solo se iniciará si el paciente se encuentra estable con el tratamiento alfabloqueante (ver Interacciones Medicamentosas). En estos pacientes estables con el tratamiento alfabloqueante, el tratamiento con LEVITRA se iniciará con la dosis más baja recomendada, LEVITRA comprimido recubierto 5 mg. Los pacientes tratados con alfabloqueantes no deben usar los comprimidos de dispersión bucal de LEVITRA 10 mg como dosis inicial. LEVITRA puede administrarse en cualquier momento con tamsulosina. Con otros alfabloqueantes deberá considerarse un intervalo de tiempo entre las administraciones cuando se prescriba LEVITRA concomitantemente (ver Interacciones Medicamentosas). En estos pacientes que ya están tomando una dosis óptima de Vardenafil, el tratamiento alfabloqueante se iniciará con la dosis más baja. El incremento escalonado de la dosis del alfabloqueante puede verse asociado a un descenso adicional de la presión arterial en los pacientes que toman un inhibidor de la PDE5, incluyendo Vardenafil. Pacientes con uso concomitante de inhibidores potentes del CYP 3A4: La dosis de LEVITRA puede requerir un ajuste en pacientes que reciben determinados inhibidores del CYP3A4 (p. ej.: ketoconazol, itraconazol, ritonavir, indinavir, eritromicina y claritromicina) (ver Advertencias e Interacciones Medicamentosas). No debe superarse una dosis máxima de 5 mg de LEVITRA comprimidos recubiertos si se administra en combinación con los inhibidores del citocromo P450 (CYP) 3A4 eritromicina o claritromicina (ver Advertencias y Interacciones Medicamentosas). No debe superarse una dosis máxima de 5 mg de LEVITRA comprimidos recubiertos si se administra en combinación con los inhibidores potentes del citocromo P450 (CYP) 3A4 ketoconazol o itraconazol. LEVITRA no debe tomarse con dosis de ketoconazol o itraconazol mayores de 200 mg. Está contraindicado el uso concomitante con inhibidores de la proteasa del VIH como indinavir y ritonavir, que son inhibidores muy potentes del CYP3A4 (ver Advertencias e Interacciones Medicamentosas). Ver TABLA 1.

EFECTOS COLATERALES: Estudios clínicos controlados con placebo (RAM): Cuando los comprimidos recubiertos de LEVITRA o los comprimidos de dispersión bucal de LEVITRA se administraron según lo recomendado, se reportaron las siguientes reacciones adversas al medicamento en los ensayos clínicos controlados con placebo: Ver TABLA 2.

D I C C I O N A R I O

RECOMENDACIONES GENERALES: En los estudios clínicos, se ha demostrado que LEVITRA resulta eficaz incluso si se toma 4 o 5 horas antes de la actividad sexual. Se requiere la estimulación sexual para una respuesta natural al tratamiento.

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Ecuador 2020 estable con el tratamiento alfabloqueante (ver Interacciones Medicamentosas). En estos pacientes estables con el tratamiento alfabloqueante, el tratamiento con LEVITRA se iniciará con la dosis más baja recomendada de 5 mg de LEVITRA comprimidos recubiertos. Los pacientes tratados con alfabloqueantes no deben usar los comprimidos de dispersión bucal de LEVITRA 10 mg como dosis inicial. LEVITRA puede administrarse en cualquier momento con tamsulosina. Con otros alfabloqueantes deberá considerarse un intervalo de tiempo entre las administraciones cuando se prescriba vardenafil concomitantemente (ver Interacciones Medicamentosas). En estos pacientes que ya están tomando una dosis optima de vardenafil, el tratamiento alfabloqueante se iniciara con la dosis más baja. El incremento escalonado de la dosis del alfabloqueante puede verse asociado a un descenso adicional de la presión arterial en los pacientes que toman un inhibidor de la PDE5, incluyendo vardenafil. Es de esperar que el uso concomitante de los potentes inhibidores del citocromo P450 3A4 (CYP3A4) ketoconazol, itraconazol, indinavir o ritonavir aumente notablemente los niveles plasmáticos de vardenafil. No debe superarse una dosis máxima de 5 mg de LEVITRA comprimidos recubiertos si se administra en combinación con eritromicina o claritromicina. No debe superarse una dosis máxima de 5 mg de LEVITRA comprimidos recubiertos si se administra en combinación con ketoconazol e itraconazol. LEVITRA no debe tomarse con dosis de ketoconazol e itraconazol superiores a 200 mg (ver Posología e Interacciones Medicamentosas). Está contraindicado el empleo concomitante con indinavir o ritonavir, que son inhibidores muy potentes del CYP3A4 (ver Posología, Contraindicaciones e Interacciones Medicamentosas). LEVITRA no se ha administrado a pacientes con trastornos hemorrágicos o ulcera péptica activa significativa. Por tanto, LEVITRA solo deberá administrarse a estos pacientes después de una cuidadosa evaluación del riesgo-beneficio. LEVITRA solo o combinado con ácido acetilsalicílico no tiene efecto en el tiempo de sangrado en el ser humano. Estudios in vitro con plaquetas humanas indican que el vardenafil solo no inhibió la agregación plaquetaria inducida por diferentes agonistas plaquetarios. Con concentraciones supra terapéuticas de vardenafil, se observó un pequeño aumento dependiente de la dosis del efecto antiagregante del nitroprusiato sódico, un donante de óxido nítrico. La combinación de heparina y vardenafil no tuvo ningún efecto en el tiempo de hemorragia de las ratas, aunque no se ha estudiado esta interacción en seres humanos. Aspartamo: Los comprimidos de dispersión bucal de LEVITRA 10 mg contienen aspartamo, una fuente de fenilalanina que puede ser nociva para las personas con fenilcetonuria. Sorbitol: Los comprimidos de dispersión bucal de LEVITRA 10 mg contienen sorbitol. Los pacientes con problemas hereditarios raros de intolerancia a la fructosa no deben tomar LEVITRA comprimidos de dispersión bucal 10 mg. PRECAUCIONES: Embarazo y lactancia: No procede. Efectos sobre la capacidad de conducir y usar máquinas: Conforme a los requerimientos legales locales. INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS: Inhibidores del CYP: El vardenafil se metaboliza predominantemente por las enzimas hepáticas vía isoforma 3A4 del citocromo P450 (CYP), con alguna contribución de las isoformas CYP3A5 y CYP2C. Por consiguiente, los inhibidores de estas enzimas pueden reducir la depuración de vardenafil. Cimetidina (400 mg 2 veces al día), un inhibidor no específico del citocromo P450, no tuvo efecto sobre el ABC ni la Cmáx de vardenafil cuando se coadministro con LEVITRA comprimidos recubiertos 20 mg a voluntarios sanos. Eritromicina (500 mg 3 veces al día), un inhibidor del CYP3A4, aumentó 4 veces (300%) el ABC y 3 veces (200%) la Cmáx de vardenafil cuando se coadministro con LEVITRA comprimidos recubiertos 5 mg a voluntarios sanos. Ketoconazol (200 mg), que es un potente inhibidor del CYP3A4, aumentó 10 veces (900%) el ABC y 4 veces (300%) la Cmáx de vardenafil cuando se coadministró con LEVITRA comprimidos recubiertos 5 mg a voluntarios sanos. La coadministración de LEVITRA comprimidos recubiertos 10 mg con el inhibidor de la proteasa del VIH indinavir (800 mg 3 veces al día) produjo un aumento de 16 veces (1500%) del ABC de vardenafil y un aumento de 7 veces (600%) de la Cmáx de vardenafil. A las 24 horas después de la coadministracion, los niveles plasmáticos de vardenafil fueron aproximadamente 4% del nivel plasmático máximo de vardenafil (Cmáx). Ritonavir (600 mg 2 veces al día) produjo un

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aumento de 13 veces de la Cmáx de vardenafil y un aumento de 49 veces del ABC0-24 de vardenafil cuando se coadministro con LEVITRA comprimidos recubiertos 5 mg. La interacción es una consecuencia del bloqueo del metabolismo hepático de LEVITRA por ritonavir, un inhibidor muy potente del CYP3A4, que también inhibe el CYP2C9. Ritonavir prolonga significativamente la vida media de vardenafil hasta 25.7 horas. Es de esperar que el empleo concomitante de inhibidores potentes del CYP3A4, como ketoconazol, itraconazol, indinavir o ritonavir, ocasione un notable aumento de los niveles plasmáticos de vardenafil. No debe superarse una dosis máxima de 5 mg de LEVITRA comprimidos recubiertos si se usa en combinación con eritromicina o claritromicina (ver Advertencias). No debe superarse una dosis máxima de 5 mg de LEVITRA comprimidos recubiertos si se usa en combinación con ketoconazol e itraconazol. LEVITRA no debe administrarse con dosis de ketoconazol e itraconazol superiores a 200 mg (ver Advertencias; Posología). El empleo concomitante con indinavir o ritonavir, que son inhibidores muy potentes del CYP3A4, está contraindicado (ver Posología; Advertencias; Contraindicaciones). Nitratos, donantes de óxido nítrico: No se observó potenciación del efecto hipotensor de nitroglicerina sublingual (0.4 mg) cuando se administró LEVITRA comprimidos recubiertos 10 mg a intervalos variables de tiempo (desde 24 h hasta 1 h) antes de la administración de nitroglicerina en un estudio con 18 varones sanos. El efecto reductor de la presión arterial de los nitratos sublinguales (0.4 mg), tomados 1 y 4 horas después de la administración de vardenafil, fue potenciado por una dosis de 20 mg de LEVITRA comprimidos recubiertos en individuos sanos de mediana edad. Estos efectos no se observaron cuando la dosis de 20 mg de vardenafil se administró 24 horas antes de la nitroglicerina. No obstante, no existe información sobre los posibles efectos hipotensores de vardenafil cuando se administra a pacientes en combinación con nitratos y, por tanto, el empleo concomitante está contraindicado (ver Contraindicaciones). Otras: La coadministración de LEVITRA comprimidos recubiertos 20 mg y glibenclamida (Gliburida 3.5 mg) no afecto a la biodisponibilidad relativa de glibenclamida (sin efecto en el ABC y la Cmáx de glibenclamida). No hubo indicios de que la farmacocinética de vardenafil fuese alterada por la coadministración de glibenclamida. La coadministración de warfarina (25 mg) y LEVITRA comprimidos recubiertos 20 mg no ocasionó interacción farmacocinética ni farmacodinámica (tiempo de protrombina y factores de coagulación II, VII y X). La farmacocinética de vardenafil no fue afectada por la coadministración de warfarina. La coadministración de LEVITRA comprimidos recubiertos 20 mg y nifedipino (30 o 60 mg) no mostro interacción farmacocinética relevante. El tratamiento combinado de LEVITRA comprimidos recubiertos y nifedipino no ocasiono interacción farmacodinamia (comparado con el placebo, LEVITRA comprimidos recubiertos produjo reducciones adicionales medias de 5.9 mm Hg y 5.2 mm Hg de la presión arterial sistólica y diastólica en decúbito supino, respectivamente). Alfabloqueantes: Debido a que la monoterapia con alfabloqueantes puede causar un descenso notable de la presión arterial, en particular hipotensión ortostática y síncope, se han realizado estudios de interacción con LEVITRA comprimidos recubiertos. En pacientes con hiperplasia benigna de la próstata (HBP) tratados de forma estable con tamsulosina o terazosina, y en voluntarios normotensos después de un bloqueo alfa breve. En 2 estudios de interacción con voluntarios normotensos sanos después de ajuste forzado de los alfabloqueantes tamsulosina o terazosina a dosis altas en 14 días o menos, se reportó hipotensión (en algunos casos sintomático) en un número significativo de sujetos después de la coadministración de LEVITRA comprimidos recubiertos. Entre los sujetos tratados con terazosina, la hipotensión (presión arterial sistólica en bipedestación inferior a 85 mmHg) se observó más frecuentemente cuando LEVITRA comprimidos recubiertos y terazosina se administraron para alcanzar las Cmáx simultáneamente que cuando se administraron para separar las Cmáx 6 horas. Estos estudios se realizaron con voluntarios sanos después de un ajuste forzado del alfabloqueante a dosis altas (los sujetos no se habían tratado de forma estable con terapia alfabloqueante), por tanto, estos estudios pueden tener relevancia clínica limitada. Se han realizado estudios de interacción con LEVITRA comprimidos recubiertos en pacientes con hiperplasia benigna de la prostata (HBP) con un tratamiento estable con tamsulosina o terazosina. Cuando se administró LEVITRA en dosis de 5, 10 o 20 mg de comprimidos recubiertos, en el marco de un tratamiento estable con tamsulosina, no hubo ningún des-

censo adicional máximo medio, clínicamente significativo, de la presión arterial. Cuando se administraron simultáneamente comprimidos recubiertos de LEVITRA 5 mg con 0.4 mg de tamsulosina, 2 de 21 pacientes presentaron una presión arterial sistólica en bipedestación menor de 85 mm Hg. Cuando se administraron comprimidos recubiertos de LEVITRA 5 mg con un intervalo de separación de 6 horas respecto a la tamsulosina, 2 de 21 pacientes experimentaron una presión arterial sistólica en bipedestación menor de 85 mm Hg. En un estudio posterior en pacientes con HBP, cuando se administraron simultáneamente comprimidos recubiertos de LEVITRA 10 mg y 20 mg con 0.4 mg o 0.8 mg de tamsulosina, no hubo casos de presión arterial sistólica en bipedestación inferior a 85 mm Hg. Cuando se administraron simultáneamente comprimidos recubiertos de LEVITRA 5 mg con 5 o 10 mg de terazosina, 1 de 21 pacientes presento una hipotensión ortostática sintomática. No se observó hipotensión cuando el intervalo entre la administración de comprimidos recubiertos de LEVITRA 5 mg y de terazosina fue de 6 horas. Esto debe considerarse cuando se decida un intervalo de separación entre las administraciones, con comprimidos recubiertos. El tratamiento concomitante solo debe iniciarse si el paciente se mantiene estable con una terapia alfabloqueante. En estos pacientes estables con el tratamiento alfabloqueante, el tratamiento con LEVITRA se iniciará con la dosis más baja recomendada del comprimido recubierto de LEVITRA 5 mg. Los pacientes tratados con alfabloqueantes no deben usar los comprimidos de dispersión bucal de LEVITRA 10 mg como dosis inicial. LEVITRA puede administrarse en cualquier momento con tamsulosina. Con otros alfabloqueantes deberá considerarse un intervalo de tiempo entre las administraciones cuando se prescriba LEVITRA concomitantemente (ver Advertencias). Se demostró ausencia de interacción farmacocinética cuando se coadministró digoxina (0.375 mg) en estado estable con comprimidos recubiertos de LEVITRA 20 mg durante 14 días en días alternos. No hay indicios de que la farmacocinética de Vardenafil fuera alterada por la coadministración de digoxina. Las dosis únicas de maalox (antiácido; hidróxido de magnesio/hidróxido de aluminio) no afectaron a la biodisponibilidad (ABC) ni a la concentración máxima (Cmáx) de vardenafil. La biodisponibilidad del comprimido recubierto de LEVITRA 20 mg no fue afectada por la coadministración del antagonista H2 ranitidina (150 mg 2 veces al día). Los comprimidos recubiertos de LEVITRA 10 mg y 20 mg no influyeron el tiempo de hemorragia cuando se tomaron solos o en combinación con una dosis baja de ácido acetilsalicílico (2 comprimidos de 82 mg). Los comprimidos recubiertos de LEVITRA 20 mg no potenciaron los efectos hipotensores del alcohol (0.5 g/kg de pc). La farmacocinética de vardenafil no se alteró. Las investigaciones farmacocinéticas poblacionales de los datos de fase III no han revelado ningún efecto significativo del ácido acetilsalicílico, de los inhibidores de la ECA, betabloqueantes, inhibidores débiles del CYP3A4, diuréticos y antidiabéticos (sulfonilureas y metformina) en la farmacocinética de vardenafil. SOBREDOSIFICACIÓN: En estudios de dosis únicas en voluntarios, se evaluó vardenafil a dosis de hasta 80 mg al día. Incluso la dosis mayor estudiada (80 mg diarios) fue tolerada sin producir efectos adversos graves. Esto se confirmó en un estudio con 40 mg de Levitra 1 vez al día durante 4 semanas. Cuando se administraron 40 mg 2 veces al día, se observaron casos de lumbalgia grave. Sin embargo, no se identificó toxicidad neurológica o muscular. En caso de sobredosis, deberían adoptarse las medidas habituales de sostén que se consideren necesarias. No cabe esperar que la diálisis renal acelere la depuración, ya que vardenafil se une intensamente a las proteínas plasmáticas y no se elimina significativamente por la orina. OBSERVACIONES: Salvo que se especifique lo contrario, los estudios siguientes se han realizado con comprimidos recubiertos de LEVITRA: los resultados también se consideran válidos para los comprimidos de dispersión bucal de LEVITRA 10 mg. Para los comprimidos de dispersión bucal de LEVITRA: El vardenafil demostró una mejora clínica y estadísticamente significativa de la función eréctil, en comparación con el placebo, en todos los ensayos principales de eficacia, incluyendo las poblaciones especiales. En todos los ensayos clínicos mundiales, se ha administrado vardenafil a más de 17000 varones con disfunción eréctil (DE), muchos de los que tenían múltiples enfermedades. Más de 2500 pacientes fueron tratados con vardenafil durante 6 meses o más. De estos, 900 pacientes han sido tratados durante 1 año o más. En un ensayo aleatorizado, doble ciego, controla-

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EFECTOS SOBRE LA VISIÓN: En un ensayo clínico específico, la evaluación de la función visual a 1 dosis de 40 mg con el comprimido recubierto de LEVITRA (2 veces la dosis diaria máxima recomendada) no revelo ningún efecto de los comprimidos recubiertos de LEVITRA sobre la agudeza visual, los campos visuales, la presión intraocular, la latencia del ERG, los hallazgos fondoscópicos y con la lámpara de hendidura. Se descubrió un subgrupo de pacientes con una alteración leve y transitoria para la discriminación de los colores en la gama del azul/verde y en la gama purpura 1 hora después del tratamiento. Estos cambios mejoraron a las 6 horas y habían desaparecido a las 24 horas. La mayoría de estos pacientes no presentaba síntomas visuales subjetivos. En otro estudio clínico controlado con placebo y a doble ciego, se administraron al menos 15 dosis de 20 mg de los comprimidos recubiertos de LEVITRA durante 8 semanas frente al placebo. Se midió la función retiniana por ERG y la prueba de FM-100 2, 6 y 24 horas después de la administración. LEVITRA no produjo efectos retinianos clínicamente significativos en varones sanos, en comparación con el placebo. En otros estudios, el uso diario de los comprimidos recubiertos de LEVITRA a dosis de 10 mg a 40 mg durante 31 días no estaba asociado con cambios en la agudeza visual, la presión intraocular ni con los hallazgos fondoscópicos o con la lámpara de hendidura. Efectos sobre la presión arterial y parámetros cardiacos: Para los comprimidos de dispersión bucal de LEVITRA 10 mg: Para los comprimidos de dispersión bucal de LEVITRA 10 mg: En los 2 estudios clínicos, no se observaron cambios notables en los valores medios desde los iniciales hasta la semana 12 (LOCF) en la frecuencia cardiaca ni presión arterial sistólica o diastólica. No hubo diferencias notables del tratamiento

o grupo de edad con respecto al cambio desde el inicial en la frecuencia cardiaca, intervalo PR, intervalo QRS. No hubo signo de prolongación del intervalo QT/QT-c con independencia de la edad de los pacientes. No hubo diferencias consistentes en los grupos de tratamiento con respecto a los hallazgos ECG que indicaran problemas de seguridad. Para los comprimidos recubiertos de LEVITRA: En los estudios de farmacología clínica controlados con placebo con LEVITRA 10 mg y 20 mg, los descensos máximos medios de la presión arterial sistólica y diastólica en decúbito supino fueron despreciables, en comparación con el placebo. Solo hubo un pequeño aumento compensador de los latidos cardiacos por minuto. Dosis únicas de Levitra de hasta 80 mg por vía oral (4 veces la dosis diaria máxima recomendada) no produjeron efectos clínicamente relevantes en los ECG de voluntarios sanos. El efecto de 10 mg y de 80 mg de LEVITRA comprimido recubierto en el intervalo QT se evaluó en un estudio con dosis únicas, doble ciego, aleatorizado, controlado con placebo y con principio activo (400 mg de moxifloxacino) y cruzado con 59 varones sanos de 45 a 60 años. En este estudio, también se incluyó otro fármaco del mismo grupo en dosis terapéuticas casi equipotentes (50 mg y 400 mg de sildenafilo). El intervalo QT se midió 1 hora postadministración pues este intervalo se aproxima al tiempo promedio de la concentración máxima de vardenafil. Se escogió la dosis de 80 mg de LEVITRA comprimidos recubiertos (el cuádruple de la dosis máxima recomendada) porque esta dosis proporciona concentraciones plasmáticas que cubren las observadas tras la coadministración de una dosis baja de LEVITRA comprimidos recubiertos (5 mg) y 600 mg de ritonavir, 2 veces al día. De los inhibidores del CYP3A4 que se han estudiado, el ritonavir ocasiona la interacción medicamentosa más significativa con el vardenafil. En la tabla siguiente se resume el efecto en el intervalo QT medio no corregido y el QT medio corregido (QTc) con distintos métodos de corrección (Fridericia y un método de corrección lineal individual) 1 hora después de la administración. No se conoce ningún método de corrección que sea más valido que los otros. Cambios medios de los intervalos QT y QTc en mseg (IC del 90%) desde el inicial con respecto al placebo, 1 hora después de la administración con metodologías diferentes para corregir el efecto de la frecuencia cardiaca. El moxifloxacino produjo la prolongación esperada de 5-10 mseg, lo que indica que el estudio tenía la sensibilidad necesaria. Dosis terapéuticas y supraterapéuticas de vardenafil y sildenafilo produjeron descensos parecidos del intervalo QT no corregido, pero aumentos del QTc. Sin embargo, este estudio no se diseñó para hacer comparaciones estadísticas directas entre los fármacos o entre los niveles de dosis. Se desconoce el impacto clínico real de estos cambios. EFECTOS SOBRE LA MOTILIDAD O MORFOLOGÍA DE LOS ESPERMATOZOIDES: En un ensayo clínico específico, dosis únicas orales de 20 mg de LEVITRA comprimidos recubiertos no produjeron efectos en la motilidad o la morfología de los espermatozoides ni en diversos parámetros indicativos de la función reproductora masculina. Sobre la base de las determinaciones de vardenafil en el semen de personas sanas 90 minutos después de la administración, no más del 0.00012% de la dosis administrada apareció en el semen de los pacientes. En un estudio controlado con placebo, de una dosis diaria de LEVITRA de 20 mg durante 6 meses, no hubo efectos clínicamente relevantes en la concentración, el número, la motilidad o morfología de los espermatozoides en el hombre. Además, vardenafil no tuvo efecto en las concentraciones séricas de testosterona, hormona luteinizante u hormona foliculo estimulante. PRESENTACIONES: Envase conteniendo 2 comprimidos. La información completa de prescripción puede ser solicitada a BAYER Ecuador. Registro Sanitario N°: 29900-07-11. BAYER S.A. Para mayor información, comuníquese con la Dirección Médica de Bayer S.A. Luxemburgo y Av. Portugal esquina Edificio Cosmopolitan Parc Pisos 6 y 7 Teléfono: 3975200 informacionmedicaandina@bayer.com farmacovigilancia.ecuador@bayer.com www.andina.bayer.com

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D E

mejorías significativas en la puntuación del dominio de la función eréctil, la tasa de consecución de una erección suficiente para la penetración, la tasa de mantenimiento de una erección suficiente para una relación sexual satisfactoria y la rigidez con las dosis examinadas de 10 mg y de 20 mg de los comprimidos recubiertos de LEVITRA, en comparación con el placebo, en todos los intervalos durante el tratamiento de 3 meses. En esta población, que habitualmente es más refractaria al tratamiento, las tasas de respuesta para la mejora de la erección, basadas en la PEG, fueron 57% con los comprimidos recubiertos de Levitra 10 mg y 72% con los de 20 mg, en comparación con 13% del placebo, en los pacientes que habían terminado 3 meses del estudio. Los pacientes del grupo de tratamiento activo continuaron con un tratamiento activo enmascarado de comprimidos recubiertos de Levitra durante un total de 6 meses. Estos pacientes tuvieron tasas de respuesta del 66% y del 74% con 10 mg y 20 mg de los comprimidos recubiertos de LEVITRA, respectivamente. Pacientes con lesión de la médula espinal: En pacientes con DE secundaria a lesión traumática de la medula espinal se demostró una mejoría, clínica y estadísticamente significativa, de la función eréctil con los comprimidos recubiertos de LEVITRA en un ensayo clínico controlado con placebo, a doble ciego y de dosis flexible. Se demostraron mejorías significativas en la puntuación del dominio de la función eréctil, en la capacidad para tener y mantener una erección suficientemente prolongada para una relación sexual satisfactoria y en la rigidez del pene, en comparación con el placebo. El número de pacientes que recobro una puntuación normal en el dominio del IIEF ( 3 26) fue del 53% en el grupo de comprimidos recubiertos de Levitra, en comparación con el 9% en el grupo placebo. Los índices de respuesta para la capacidad de tener y mantener una erección fueron del 76% y 59% con los comprimidos recubiertos de LEVITRA, en comparación con el 41% y 22% con placebo, en los pacientes que completaron 3 meses de tratamiento, los que eran clínica y estadísticamente significativos (p <0.001). En esta población, que habitualmente es más refractaria al tratamiento, las tasas de respuesta para la mejora de la erección, según la PEG, fueron 83% para LEVITRA, en comparación con 26% del placebo, en los pacientes que habían terminado 3 meses del estudio. Prolongación del intervalo QT: En un estudio distinto de farmacovigilancia de 44 voluntarios sanos, dosis únicas de 10 mg de los comprimidos recubiertos de LEVITRA o 50 mg de sildenafil se coadministraron concomitantemente con 400 mg de gatifloxacino, un fármaco con efecto comparable en el QT. Los comprimidos recubiertos de LEVITRA y sildenafil presentaron un efecto aditivo en el QTc (Fridericia) (vardenafil: 4 mseg, sildenafilo: 5 mseg) en comparación con cada fármaco solo. Se desconoce el impacto clínico de estos cambios del QT (ver Advertencias).

D I C C I O N A R I O

do con placebo, con dosis fijas, basado en una pregunta de evaluación general (PEG), el vardenafil mejoró las erecciones del 65%, 80% y 85% de los pacientes tratados con 5 mg, 10 mg y 20 mg, respectivamente, a los 6 meses, en comparación con el 28% del placebo. En los datos combinados de los principales ensayos de eficacia, incluidos los estudios con poblaciones especiales, el porcentaje de pacientes que tuvo penetración satisfactoria con la primera dosis de tratamiento fue 37% con el placebo, 68% con 10 mg y 70% con 20 mg de vardenafil. Entre los pacientes que habían tenido una penetración satisfactoria con la primera dosis, en promedio, los tratados con 10 mg y 20 mg de vardenafil respondieron satisfactoriamente en el 86% y el 90% de las tentativas posteriores, respectivamente, durante el periodo de estudio de 3 meses. Aproximadamente el 62.7% de todos los intentos reportados de coito con los comprimidos de dispersión bucal de LEVITRA 10 mg fueron satisfactorios en términos de mantenimiento de la erección, en comparación con aproximadamente el 26.0% de todos los intentos de coito en los controlados con placebo. En los subgrupos predefinidos, el 56.7% (pacientes ancianos), el 56% (pacientes con antecedentes de diabetes mellitus), el 59% (pacientes con antecedentes de dislipidemia) y el 60% (pacientes con antecedentes de hipertensión) de todos los intentos reportados con los comprimidos de dispersión bucal de LEVITRA 10 mg fueron satisfactorios en términos de mantenimiento de la erección. Se demostró la eficacia de los comprimidos de dispersión bucal de LEVITRA 10 mg con independencia de la severidad de la disfunción eréctil inicial, la etiología (orgánica, psicógena y mixta), duración de la DE, etnicidad y edad. Para los comprimidos recubiertos de LEVITRA: El vardenafil demostró una mejora clínica y estadísticamente significativa de la función eréctil, en comparación con el placebo, en todos los ensayos principales de eficacia, incluyendo las poblaciones especiales. En todos los ensayos clínicos mundiales, se ha administrado vardenafil a más de 17000 varones con disfunción eréctil (DE), muchos de los que tenían múltiples enfermedades. Más de 2500 pacientes fueron tratados con vardenafil durante 6 meses o más. De estos, 900 pacientes han sido tratados durante 1 año o más. En un ensayo aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, con dosis fijas, basado en una pregunta de evaluación general (PEG), el vardenafil mejoro las erecciones del 65%, 80% y 85% de los pacientes tratados con 5 mg, 10 mg y 20 mg, respectivamente, a los 6 meses, en comparación con el 28% del placebo. En los datos combinados de los principales ensayos de eficacia, incluidos los estudios con poblaciones especiales, el porcentaje de pacientes que tuvo penetración satisfactoria con la primera dosis de tratamiento fue 37% con el placebo, 68% con 10 mg y 70% con 20 mg de vardenafil. Entre los pacientes que habían tenido una penetración satisfactoria con la primera dosis, en promedio, los tratados con 10 mg y 20 mg de vardenafil respondieron satisfactoriamente en el 86% y el 90% de las tentativas posteriores, respectivamente, durante el periodo de estudio de 3 meses. Vardenafil fue eficaz en los pacientes, con independencia de la severidad inicial, etiología (orgánica, psicógena y mixta), duración de la DE, etnia y edad, como se determinó en los análisis de subgrupos. Pacientes con DE secundaria a prostatectomía radical: En pacientes prostatectomizados, LEVITRA demostró una mejoría clínica y estadísticamente significativa de la función eréctil en un ensayo prospectivo, con dosis fijas, controlado con placebo y doble ciego. La puntuación del dominio de la función eréctil, la tasa de consecución de una erección suficiente para la penetración, la tasa de mantenimiento de una erección suficiente para una relación sexual satisfactoria y la rigidez mejoraron significativamente con las dosis estudiadas de los comprimidos recubiertos de LEVITRA 10 mg y 20 mg, en comparación con el placebo, en todos los tiempos medidos. Las tasas mejoradas de la respuesta de la función eréctil, basadas en la PEG, fueron 59% con los comprimidos recubiertos de LEVITRA 10 mg y 65% con los de 20 mg a los 3 meses, en comparación con el 13% del placebo. Las tasas de respuesta del subgrupo de pacientes sometidos a prostatectomia bilateral con preservación nerviosa, basadas en la PEG en los pacientes que habían finalizado 3 meses, fueron 60% con los comprimidos recubiertos de LEVITRA 10 mg y 71% con los de 20 mg, en comparación con el 12% del placebo. Pacientes con DE y diabetes mellitus: En pacientes con diabetes mellitus, LEVITRA demostró una mejoría clínica y estadísticamente significativa de la función eréctil en un ensayo prospectivo, con dosis fijas, controlado con placebo y doble ciego. Se demostraron

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Vademécum Farmacéutico

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Ecuador 2020

LEVOCET®

Cápsula blanda Solución oral (Gotas) Antihistamínico (Levocetirizina) COMPOSICIÓN: LEVOCET® Cápsula blanda: Cada cápsula contiene: Levocetirizina Diclorhidrato 5 mg. Excipientes: Polietilenglicol 400 NF, polietilenglicol USP, polivinilpirrolidona, hidróxido de sodio, glicerina, gelatina farmacéutica, amarillo N°10, azul N°1, verde N°3 y agua purificada. LEVOCET ® Solución oral: Cada ml contiene: Levocetirizina Diclorhidrato 5 mg. Excipientes: Maltitol jarabe, sucralosa micronizada, propilenglicol, sodio citrato dihidratado, benzoato de sodio, polivinilpirrolidona, sorbitol al 70%, cereza líquida, rojo N°40 y agua purificada.

efectos dañinos directos o indirectos sobre el embarazo, desarrollo embrional/fetal, parto o desarrollo postnatal. En casos necesarios, se puede considerar el uso de Levocetirizina durante el embarazo, bajo supervisión médica. Lactancia: Cetirizina, compuesto racémico de Levocetirizina, se excreta en humanos. Por lo tanto, la excreción de Levocetirizina en leche materna es probable. Se pueden observar reacciones adversas en lactantes asociadas con el uso de Levocetirizina. Por lo tanto, se debe tener precaución al prescribir Levocetirizina a mujeres en periodo de lactancia.

MECANISMO DE ACCIÓN: Levocetirizina enantiómero (R) activo de la cetirizina, es un antagonista potente y selectivo de los receptores H1 periféricos. Los estudios de afinidad han demostrado que Levocetirizina presenta una afinidad dos veces mayor por los receptores H1 que la cetirizina, lo que se traduce en una mayor potencia. INDICACIONES: LEVOCET® está indicado en el tratamiento de síntomas asociados a enfermedades alérgicas como: rinitis alérgica intermitente (incluyendo síntomas oculares), rinitis alérgica persistente y urticaria crónica idiopática. CONTRAINDICACIONES: Hipersensibilidad a Levocetirizina, a cualquier otro componente de la formulación o a cualquier derivado piperazínico. Contraindicado en pacientes con enfermedad renal terminal con un aclaramiento de creatinina inferior a 10 ml/min. Glaucoma, hipertrofia prostática, estenosis pilórica, episodio de asma bronquial, ingesta de bebidas alcohólicas y sedantes.

Adultos y adoles1 cápsula blanda 5 mg (1 ml solucentes a partir de al día ción) al día 12 años Niños 6 a 12 años

5 mg (1 ml solución) al día

Niños 2 a 6 años

2.5 mg en dos tomas de 1.25 mg (0.5 ml dos veces al día)

Frecuencia

Reacción adversa

Pacientes con insuficiencia renal (ajuste de dosificación)

Trastornos del sistema inmunológico Frecuencia no conocida

Hipersensibilidad yendo anafilaxia.

inclu-

Grupo

Aclaramiento de creatinina (ml/min)

Dosis y frecuencia

Trastornos del metabolismo y la nutrición

Normal

≥ 80

5 mg una vez al día

Frecuencia no conocida

Leve

50 – 79

5 mg una vez al día

Moderada

30 – 49

5 mg una vez cada 2 días

Grave

< 30

5 mg una vez cada 3 días

Enfermedad renal terminal pacientes que precisan diálisis

< 10

Contraindicado

Frecuencia no conocida

Aumento del apetito. Agresión, agitación, alucinación, depresión, insomnio y pensamientos suicidas.

Trastornos del sistema nervioso Frecuencia no conocida

Convulsión, parestesia, mareos, síncope, temblor y disgeusia. Vértigo.

PRESENTACIONES: LEVOCET® 5 mg Cápsula blanda caja x 10 unidades. LEVOCET® 5 mg/ml Solución oral frasco x 20 ml con gotero plástico.

Alteraciones visuales y visión borrosa.

Producto de uso delicado, adminístrese por prescripción y bajo vigilancia médica.

Palpitaciones y taquicardias.

Venta bajo receta médica. Todo medicamento debe conservarse fuera del alcance de los niños. Conservar a temperatura no mayor a 30°C.

Trastornos del oído y del laberinto Frecuencia no conocida Trastornos oculares Frecuencia no conocida Trastornos cardíacos Frecuencia no conocida

Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos Frecuencia no conocida

Disnea.

Trastornos gastrointestinales Frecuencia no conocida

Náuseas, vómitos y diarrea.

______________________________________ Hepatitis.

Trastornos renales y urinarios

INTERACCIONES: No existen interacciones clínicamente relevantes con: azitromicina, cimetidina, diazepam, eritromicina, glipizida, ketoconazol y pseudoefedrina. La absorción de Levocetirizina no se reduce con la comida, pero la velocidad de absorción si disminuye. En pacientes sensibles la administración simultánea de Levocetirizina y alcohol u otros depresores del SNC puede producir una reducción adicional de la capacidad de atención y disminución del rendimiento.

Frecuencia no conocida

Elaborado por Laboratorios Procaps S.A. Calle 80 Nro. 78 B-201, Barranquilla - Colombia. Importado y Distribuido por Laboratorios Siegfried S.A. Av. República de El Salvador N 34-493 y Av. Portugal, Torre Gibraltar, Pb, Quito - Ecuador. INTERPHARM

Trastornos hepatobiliares Frecuencia no conocida

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Solución oral (Gotas)

CLASIFICACIÓN POR ÓRGANOS Y SISTEMAS

ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES: Se recomienda precaución con la ingesta de alcohol en pacientes adultos. No se debe administrar a pacientes con problemas hereditarios de intolerancia a la galactosa, deficiencia de lactosa o malabsorción de glucosagalactosa. No administrar en el embarazo o cuando se sospeche su existencia ni durante la lactancia. Se recomienda a los pacientes que vayan a conducir, realizar actividades potencialmente peligrosas o utilizar maquinaria, no superen la dosis recomendada de LEVOCET® y tengan en cuenta su respuesta al fármaco. En pacientes sensibles el uso concomitante con alcohol u otros depresores del Sistema Nervioso Central (SNC) puede producir una reducción adicional del estado de alerta y del rendimiento.

EMBARAZO Y LACTANCIA: Embarazo: No hay datos o estos son limitados (datos en menos de 300 embarazos) relativos al uso de Levocetirizina en mujeres embarazadas. Sin embargo para cetirizina compuesto racémico de Levocetirizina, existe un elevado número de datos en mujeres embarazadas (datos en más de 1000 embarazos) que indican que no produce malformaciones ni toxicidad fetal/neonatal. Estudios en animales no muestran

Cápsula blanda

REACCIONES ADVERSAS:

Trastornos psiquiátricos ACCIÓN FARMACOLÓGICA: Levocetirizina es un antihistamínico H1 selectivo que carece de acción anticolinérgica y que no atraviesa la barrera hematoencefálica por lo que tiene escaso efecto sedante de uso sistémico.

DOSIS E INSTRUCCIONES DE USO

Nuevo

LEVOTREX®

Disuria y retención urinaria.

Trastornos de la piel o del tejido subcutáneo Frecuencia no conocida

Edema angioneurótico, prurito, erupción y urticaria.

Cápsula blanda Levocetirizina Diclorhidrato 5,0 mg

Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo Frecuencia no conocida

Mialgia y artralgia.

Trastornos generales y alteraciones en el lugar de la administración Edema.

Exploraciones complementarias Frecuencia no conocida

Incremento de peso, pruebas de la función hepática alteradas.

SOBREDOSIS: En caso de sobredosis intencional o por error de administración puede producirse somnolencia en adultos. En niños puede aparecer agitación e inquietud, seguido por somnolencia. Tratamiento: No existe ningún antídoto específico conocido contra Levocetirizina. De producirse sobredosis, se recomienda seguir un tratamiento sintomático o de apoyo. El lavado gástrico se podrá realizar tras una ingesta a corto plazo. Levocetirizina no se elimina de forma efectiva por hemodiálisis. Ante la eventualidad de una sobredosificación, concurrir al hospital más cercano.

COMPSICIÓN: Cada cápsula blanda de gelatina contiene: Levocetirizina diclorhidrato 5,0 mg Excipientes: polietilenglicol, propilenglicol, glicerina (glicerol), otros c.s. CLASES TERAPÉUTICA SEGÚN ATC: R06AE09 LEVOCETIRIZINA. ACCIÓN TERAPÉUTICA: Antihistamínico. INDICACIONES: Antihistamínico: Tratamiento de los síntomas asociados a enfermedades alérgicas como: rinitis alérgica perenne, urticaria crónica idiopática. VÍA ADMINISTRACIÓN: Oral. DOSIFICACIÓN: 12 años y adultos: 5 mg de LEVOTREX CBG una sola vez al día. DURACIÓN DEL TRATAMIENTO: Para urticaria crónica y existe experiencia clínica de hasta un año con el compuesto racémico.

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Vademécum Farmacéutico

EFECTOS SOBRE LA CAPACIDAD PARA CONDUCIR: Ensayos clínicos comparativos no han mostrado evidencias de que Levocetirizina, produzca alteraciones de la atención, de la capacidad de reacción y de la habilidad para conducir a la dosis recomendada. Sin embargo, algunos pacientes pueden experimentar somnolencia, fatiga y astenia durante su tratamiento con Levocetirizina. Por lo tanto, los pacientes que vayan a conducir, realizar actividades potencialmente peligrosas o utilizar maquinaria deberán tener en cuenta su respuesta al fármaco. EFECTOS ADVERSOS: En los ensayos terapéuticos realizados en hombres y mujeres de 12 a 71 años, el 15,1 % de los pacientes del grupo tratado con 5 mg de Levocetirizina presentaron al menos una reacción adversa en comparación con el 11,3 % del grupo placebo. El 91,6% de esas reacciones adversas al medicamento fueron entre leves y moderadas. En los ensayos terapéuticos, la tasa de abandonos debida a reacciones adversas fue del 1,0% (9/935) con 5 mg de Levocetirizina y de 1,8% (14/77 I) con placebo. Los ensayos clínicos terapéuticos con levocetirizina incluyeron a 935 pacientes, que recibieron la dosis recomendada de 5 mg de medicamentos al día. En este conjunto de pacientes, y con un tratamiento de 5 mg de levocetirizina o placebo, se observaron las siguientes reacciones adversas relacionadas con el medicamento y con una incidencia igual o superior al 1% (frecuente >1/100, <1/10):

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Levocetirizina 5mg (n = 935)

Cefalea Somnolencia Sequedad de boca

25 (3,2 %) 11 (1,4 %) 12 (1,6 %)

24 (2,6 %) 49 (5,2 %) 24 (2,6 %)

Fatiga

9 (1,2 %)

23 (2,5 %)

Se observaron otras reacciones adversas poco frecuentes (poco frecuentes> 1/100, <1/100), como astenia o dolor abdominal. La incidencia de reacciones adversas sedantes debidas al medicamento como somnolencia, fatiga y astenia fueron algo más frecuente con 5 mg de levocetirizina (8,1%) que con placebo (3,1%). Además de las reacciones adversas notificadas durante los ensayos clínicos y anteriormente mencionadas, en la experiencia post-comercialización se han notificado casos muy raros de las siguientes reacciones adveras al medicamento. Exploraciones complementarias: incremento de peso, resultados anormales en los análisis de la función hepática. Trastornos cardiacos: palpitaciones. Trastornos del sistema nervioso: convulsiones. Trastornos oculares: trastornos visuales. Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos: disnea. Trastornos de la piel o del tejido subcutáneo: edema angioneurótico, erupción medicamentosa fija, prurito, rash, urticaria. Trastornos musculoesqueléticos, del tejido conectivo y de los huesos: mialgia. Trastornos del sistema inmunológico: hipersensibilidad incluyendo anafilaxia. Trastornos hepatobiliares: hepatitis. Trastornos psiquiátricos: agresividad, agitación. SOBREDOSIFICACIÓN: Síntomas: los síntomas de sobredosis pueden incluir somnolencia en adultos, y en niños inicialmente agitación e inquietud seguido por somnolencia. Tratamiento de la sobredosis: No existe ningún antídoto específico conocido para Levocetirizina. De producirse sobredosis, se recomienda seguir un tratamiento sintomático o del apoyo. El lavado gástrico se podrá realizar tras una ingesta a corto plazo. Levocetirizina no se elimina de forma efectiva por hemodiálisis. MECANISMO DE ACCIÓN: Levocetirizina, el enantiómero (R) de cetirizina, es un antagonista potente y selectivo de los receptores H1 periféricos. INCOMPATIBILIDADES: No procede. PRESENTACIONES: Comerciales: Caja por 10 cápsulas blandas en empaque individual tipo blíster por 10 cápsulas blandas. Todo medicamento debe conservarse fuera del alcance de los niños. Empaque original. Elaborado por: PROCAPS S.A. Calle 80 Nº 788-201, Barranquilla-Colombia Importado y Distribuido por: RODDOME PHARMACEUTICAL Av. 6 de Diciembre N32-594 e Ignacio Bossano PBX: (593) 2465626 www.roddome.com.ec Quito-Ecuador

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LEXAPRO® Escitalopram Comprimidos recubiertos Antidepresivo COMPOSICIÓN: Cada comprimido contiene 12.77 mg ó 25.54 mg de oxalato de escitalopram equivalente a 10 mg y 20mg respectivamente de escitalopram.

DESCRIPCIÓN: Escitalopram es el enantiómero S puro del citalopram racémico. Es mediador de la inhibición de la recaptación de serotonina (5-HT) y por lo tanto de la actividad antidepresiva. Es un ISRS altamente selectivo, el cual actúa por inhibición competitiva específica del transportador de membrana de 5-HT. LEXAPRO® inhibe selectivamente la actividad del transportador de serotonina, bloqueando así la recaptación de 5-HT de la hendidura sináptica. Su selectividad está conferida por la ausencia de efectos sobre los transportadores de otras monoaminas. FARMACOLOGÍA GENERAL Y TOXICOLOGÍA: LEXAPRO® no tiene efectos sobre el desempeño cognitivo, ni se ha observado potencial de dependencia o abuso. En estudios de toxicidad en animales, LEXAPRO® y sus metabolitos no han exhibido efectos dañinos, aún en dosis varias veces mayores que las dosificaciones clínicamente relevantes, durante un amplio programa de pruebas. No se observó incremento en la frecuencia de malformaciones, aun bajo exposiciones mayores a las exposiciones clínicamente relevantes. FARMACOCINÉTICA: Absorción: La absorción por vía oral es casi completa e independiente de la ingestión de alimentos. Distribución: La unión de LEXAPRO® y sus principales metabolitos a las proteínas plasmáticas es inferior al 80%. El volumen de distribución aparente es de 12 a 26 l/kg. La farmacocinética es lineal. Las concentraciones plasmáticas en estado de equilibrio se alcanzan en una semana aproximadamente. Las concentraciones estables promedio de 50 nmol/l (rango 20 a 125 nmol/l) se obtienen en una semana a la dosis de 10 mg diarios. Biotransformación: LEXAPRO® es metabolizado en el hígado a los metabolitos demetilado y didemetilado. Ambos metabolitos son farmacológicamente activos. Tanto la molécula original como los metabolitos se excretan parcialmente como glucurónidos. Eliminación: La vida media de eliminación tras dosis múltiples es de 30 horas. Los metabolitos tienen una vida significativamente más prolongada. Se asume que LEXAPRO® y sus metabolitos se eliminan por vía hepática (metabólica) y vía renal. La mayor parte en forma de metabolitos a través de la orina. La biotransformación de LEXAPRO® a los metabolitos demetilados se realiza primariamente a través del CYP 2C19. Es posible alguna contribución del CYP 3A4 y 2D6. LEXAPRO® se elimina más lentamente en los pacientes ancianos, en pacientes que presentan insuficiencia hepática, siendo su vida media en estos últimos aproximadamente dos veces mayor. En pacientes con insuficiencia renal (CLCR 10 a 53 ml/min), se observó vida media más larga. INDICACIONES: • Trastornos depresivos mayores. • Tratamiento de los trastornos de pánico con o sin agorafobia. • Tratamiento de los trastornos de ansiedad generalizada. • Tratamiento de los desordenes de ansiedad social (fobia social). • Tratamiento del trastorno obsesivo compulsivo. CONTRAINDICACIONES: Hipersensibilidad al escitalopram, citalopram o alguno de los excipientes. Tratamiento concomitante con inhibidores de la monoaminooxidasa (IMAO) o pimozide. ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES: Los antidepresivos, en general, no deberían usarse en menores de 18 años. En estudios clínicos se ha observado una mayor incidencia de hostilidad y comportamiento suicida en niños y adolescentes vs. placebo. Si se decide utilizarlos, es importante monitorizar al paciente por el aparecimiento de síntomas suicidas. Algunos pacientes con trastornos de pánico pueden presentar un aumento de la ansiedad al inicio del tratamiento con antidepresivos, que desaparece al cabo de 2 semanas. Se debe interrumpir el tratamiento si el paciente presenta convulsiones, y no debe administrarse LEXAPRO® ni ISRS a pacientes con epilepsia inestable. Debe controlarse bien a un paciente con epilepsia manejada. Los ISRS se deben utilizar con precaución en pacientes con antecedentes de manía/hipomanía. Se debe interrumpir en pacientes que desarrollen una fase maníaca. El tratamiento con ISRS puede alterar el control glucémico, por lo que puede ser necesario un ajuste de la dosis de insulina y/o de los hipoglucemiantes orales. El tratamiento con ISRS puede aumentar el riesgo de suicidio durante las primeras semanas de uso.

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P R O D U C T O S

INTERACCIONES: no se han realizado estudios de interacciones con Levocetirizina (incluyendo estudios con inductores del CYP 3A4). Estudios realizados con el compuesto racémico Cetirizina han demostrado que no había interacciones clínicamente relevantes (con pseudoefedrina, cimetidina, ketoconazol, eritromicina, azitromicina, glipizida y diazepam). En un estudio de dosis múltiples con teofilina (400 mg, una vez al día) se observó una ligera disminución (16%) en el aclaramiento de cetirizina mientras que la disposición de teofilina no se alteró con la administración concomitante de cetirizina. La absorción de levocetirizina no se reduce con los alimentos, pero la verdad de absorción si disminuye. en pacientes sensibles la administración simultanea de Cetirizina o levocetirizina y alcohol u otros depresores del SNC puede producir efectos sobre el sistema nervioso central, aunque se ha demostrado que el compuesto racémico cetirizina no potencial el efecto del alcohol. EMBARAZO Y LACTANCIA: No se dispone de datos clínicos de levocetirizina en mujeres embarazadas. Estudios realizados en animales no indican efectos nocivos directos o indirectos sobre el embarazo, desarrollo embrional/fetal, parto o desarrollo post-natal. Se deberán tomar precauciones al prescribirse a mujeres embarazadas o en periodo de lactancia.

Placebo (n =771)

D E

ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES: Se recomienda precaución con la ingesta de alcohol y medicamentos depresores del sistema nervioso central. Se debe tener precaución en los pacientes con factores predisponentes de retención urinaria (por ejemplo: lesión de la médula espinal, hiperplasia prostática) dado que la Levocetirizina puede aumentar el riesgo de retención urinaria. Aunque existen algunos datos clínicos disponibles en niños de 6 meses a 12 años, no son suficientes. No se recomienda en niños la administración de levocetirizina a lactantes y niños menores de 2 años. Este contiene metilparabeno (metilparahidroxibenzoato) y propilparabeno (propilparahidroxibenzoato), los cuales pueden causar reacciones alérgicas (posiblemente retardadas). Este producto contiene sorbitol. Los pacientes con problemas hereditarios raros de intolerancia a la fructosa no deberán este medicamento. Por contener polietilenglicol como excipiente este medicamento puede causar diarrea. Este medicamento por contener Glicerina como excipiente puede ser perjudicial a dosis elevadas. Puede provocar dolor de cabeza, molestias de estómago y diarrea. Si los síntomas persisten consulte a su médico.

Reacciones adversas (WHOART)

D I C C I O N A R I O

CONTRAINDICCIONES: Historia de hipersensibilidad a la levocetirizina o a cualquier otro componente de la formulación o a cualquier derivado piperazínico. Pacientes con enfermedad renal terminal con una aclaración de creatinina inferior a 10 ml/8 min., pacientes en hemodiálisis y pacientes pediátricos con falla renal entre 6 meses y 11 años.

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Ecuador 2020 LEXAPRO® no altera ni la función intelectual ni el rendimiento psicomotor, no obstante se recomienda advertir al paciente sobre su capacidad de conducir o usar maquinaria. No se espera alteraciones farmacodinámicas o farmacocinéticas entre LEXAPRO® y el alcohol. Sin embargo como con otras drogas psicoactivas no es aconsejable su combinación. EMBARAZO Y LACTANCIA: No se dispone de datos clínicos de la administración de LEXAPRO® durante el embarazo, por lo tanto sólo se debe administrar a mujeres embarazadas tras una evaluación cuidadosa del riesgo-beneficio. LEXAPRO® puede ser excretado a través de la leche materna. Las mujeres en período de lactancia no deberían ser tratadas con escitalopram. INTERACCIONES CON OTROS MEDICAMENTOS Y OTRAS FORMAS DE INTERACCIÓN: Se han notificado interacciones de ISRS en combinación con IMAO o con el IMAO reversible (RIMA) moclobemida, por lo tanto LEXAPRO® no debe administrarse en combinación con un IMAO, el tratamiento con LEXAPRO® debe iniciarse 14 días después de interrumpir el IMAO. La administración conjunta con fármacos serotoninérgicos (ej. tramadol, sumatriptán) puede provocar un síndrome serotoninérgico. Han existido casos de potenciación de efectos cuando ISRS se han administrado en conjunto con litio o triptófano. Administración con hierba de San Juan puede aumentar incidencia de reacciones adversas. Se cree que los ISRS pueden aumentar la tendencia al sangrado mediante la inhibición de la recaptación de serotonina de los trombocitos. La administración conjunta con medicamentos que inhiben el CYP2C19 conduce a un aumento de las concentraciones plasmáticas de LEXAPRO® por lo que se debe tener precaución con estos fármacos como por ejemplo el omeprazol. Al utilizarse LEXAPRO® con cimetidina se ha visto un aumento moderado de concentración de escitalopram. LEXAPRO® aumenta la concentración de desipiramida y metoprolol. EFECTOS ADVERSOS: Son más frecuentes durante la primera y segunda semana del tratamiento que disminuyen notablemente con la continuación del tratamiento. Frente a placebo éstas fueron: disminución del apetito, disminución de la libido, anorgasmia, insomnio, somnolencia, mareos, trastornos del sabor, trastornos del sueño, sinusitis, bostezos, náuseas, diarrea, estreñimiento, aumento de la sudoración, trastorno de la eyaculación, impotencia, fatiga, sequedad bucal, pirexia. Comunes a todos los ISRS: Hipotensión postural, hiponatremia, secreción inadecuada de ADH, visión anormal, náuseas, vómitos, sequedad de boca, diarrea, anorexia, insomnio, mareos, fatiga, somnolencia, reacciones anafilácticas, pruebas de función hepática alteradas, artralgia, mialgia, convulsiones, temblor, alteraciones del movimiento, síndrome serotoninérgico (aparición repentina de cambios en el estado mental, con confusión, manía, agitación, hiperactividad, escalofríos, fiebre, temblor, movimientos oculares, mioclonía, hiperreflexia y falta de coordinación), alucinaciones, pérdida de la personalidad, crisis de pánico, nerviosismo, retención urinaria, galactorrea, disfunción sexual, impotencia, trastornos de eyaculación, anorgasmia, erupción, equimosis, prurito, angioedema y sudoración. Después de administración prolongada pueden ocurrir reacciones de supresión abrupta con LEXAPRO® pero estas no se han evaluado de forma sistemática, sin embargo por referencia con citalopram se tiene: mareos, cefalea y náuseas. Los datos preclínicos y clínicos no sugieren que LEXAPRO® cause dependencia. SOBREDOSIS: No se reportó toxicidad con la ingestión de hasta 190 mg de LEXAPRO®. Sobredosificación con escitalopram podría presentar mareos, temblor, agitación, estupor, convulsiones, taquicardia, cambios en el segmento ST-T del ECG, ensanchamiento del complejo QRS, intervalo QT prolongado, arritmias, depresión respiratoria, vómitos, rabdomiólisis, acidosis metabólica e hipokalemia. No existe un antídoto específico, lo que se recomienda es mantener permeable las vías aéreas, asegurando oxigenación y función respiratoria; además se debe realizar lavado gástrico lo antes posible; controlar signos vitales y dar apoyo sintomático; acudir al hospital más cercano. POSOLOGÍA Y ADMINISTRACIÓN: LEXAPRO® se administra en dosis única diaria y puede ingerirse con o sin alimentos. Depresión: La dosis habitual es de 10 mg una vez al día. La dosis puede aumentarse hasta un máximo de

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20 mg, de acuerdo con la respuesta individual del paciente. El efecto antidepresivo se obtiene entre 2 y 4 semanas de tratamiento. Después de la resolución de los síntomas debe continuarse el tratamiento al menos por seis meses para la consolidación de la respuesta. Trastornos de pánico: Iniciar con dosis única de 5 mg diarios durante la primera semana, antes de incrementar a 10 mg diarios, pudiendo llegar a un máximo de 20 mg diarios de acuerdo a la respuesta del paciente. Su máxima eficacia se logra a los 3 meses, siendo un tratamiento prolongado. Especiales: En ancianos se debe iniciar con la mitad de las dosis recomendada en adultos; no se recomienda en niños y adolescentes menores de 18 años; no se requiere ajustar dosis en insuficiencia renal leve a moderada y en la severa debe manejarse con precaución; en pacientes con insuficiencia hepática se inicia con 5 mg las dos primeras semanas y dependiendo de la respuesta del paciente se incrementa a 10 mg. La interrupción del tratamiento con LEXAPRO® debe realizarse de manera gradual durante un período de una o dos semanas para evitar reacciones de suspensión. PRESENTACIÓN: LEXAPRO® 10 mg y 20 mg comprimidos recubiertos ranurados caja por 14 y caja por 28. LUNDBECK Representante exclusivo

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LINDISC-50

Parche transdérmico Terapia de reemplazo hormonal (TRH) para el tratamiento de los signos y síntomas de la deficiencia de estrógeno debida a menopausia natural o castración (Estradiol) COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA: Sistemas transdérmicos de Estradiol: LINDISC-50-25: parche de 6.5 cm² que contiene 2.0 mg de Estradiol (equivalente a 2.0 mg de Hemihidrato de Estradiol) que libera 25 microgramos nominales cada 24 horas. LINDISC-50-37.5: parche de 9.375 cm2 que contiene 2.85 mg de Estradiol (equivalente a 2.94 mg de Hemihidrato de Estradiol) que libera 37.5 microgramos nominales cada 24 horas. LINDISC-50-50: parche de 12.5 cm² que contiene 3.8 mg de Estradiol (equivalente a 3.9 mg de Hemihidrato de Estradiol) que libera 50 microgramos nominales cada 24 horas. LINDISC-50-60: parche de 15.0 cm² que contiene 4.55 mg de Estradiol (equivalente a 4.7 mg de Hemihidrato de Estradiol) que libera 60 microgramos nominales cada 24 horas. LINDISC-50-75: parche de 18.8 cm² que contiene 5.7 mg de Estradiol (equivalente a 5.9 mg de Hemihidrato de Estradiol) que libera 75 microgramos nominales cada 24 horas. LINDISC-50-100: parche de 25.0 cm² que contiene 7.6 mg de Estradiol (equivalente a 7.8 mg de Hemihidrato de Estradiol) que libera 100 microgramos nominales cada 24 horas. Para la lista completa de excipiente(s), ver la sección “Lista de excipientes”. FORMA FARMACÉUTICA: Sistema de administración transdérmica compuesto por un parche que contiene Estradiol en una matriz adhesiva de acrilato. La administración transdérmica de un parche se mantiene durante 7 días. El componente activo del sistema es el Estradiol. Los componentes restantes del sistema son farmacológicamente inactivos. INDICACIONES: Terapia de reemplazo hormonal (TRH) para el tratamiento de los signos y síntomas de la deficiencia de estrógeno debida a menopausia natural o castración. Prevención de la osteoporosis posmenopáusica. DOSIS Y MÉTODO DE ADMINISTRACIÓN: Método de administración: Sistema de administración transdérmica.

Pauta posológica: Debe interrumpir la anticoncepción hormonal cuando comience el uso de TRH y debe aconsejar a la paciente que tome precauciones anticonceptivas no hormonales, de ser necesario. Control de los síntomas del climaterio: El tratamiento debe comenzarse con la dosis más baja de los parches LINDISC-50. Si se lo considera necesario, debe utilizarse un parche con una dosis más alta. Una vez que se estableció el tratamiento, debe utilizarse el parche con las dosis efectiva más baja necesaria para el alivio de los síntomas. Prevención de la osteoporosis: El tratamiento para prevenir la pérdida ósea posmenopáusica debe iniciarse lo antes posible después de la menopausia. El tratamiento debe basarse en consideraciones individuales. Se recomienda el tratamiento a largo plazo. ¿Cómo iniciar LINDISC-50? El tratamiento puede administrarse de modo continuo o cíclico. Cambio desde una terapia continua secuencial o cíclica: comenzar el día posterior a completar el régimen previo. Dosificación Para uso continuo: los parches deben aplicarse una veza la semana de modo continuo; cada parche utilizado se retira después de 7 días y se coloca un parche nuevo en un lugar diferente. Para uso cíclico: los parches también pueden aplicarse de modo cíclico. Cuando esta sea la opción que se prefiera, los parches deberán aplicarse semanalmente durante 3 semanas consecutivas seguidas de un intervalo de 7 días,en el que no se aplicará parche, antes del curso siguiente. Agregado de un progestágeno: no debe utilizarse una terapia con estrógenos sin oposición a menos que la paciente haya tenido una histerectomía. En las mujeres que conservan el útero, debe agregarse un progestágeno a LINDISC-50 durante al menos 10-14 días al mes. En el caso de los parches que liberan más de 50 μg/día, no se demostró el efecto de protección para el endometrio que brinda agregar progestágenos. Normalmente después de 2 a 3 días de finalizar el periodo de administración de progestágenos se produce un sangrado similar a la menstruación. Modo de aplicación: después de retirar la lámina protectora, debe colocarse el lado con adhesivo de LINDISC-50 sobre una zona limpia y seca de la piel del tronco o las nalgas. Los parches LINDISC-50 no deben aplicarse en los senos ni cerca de ellos. El área elegida no debe ser grasosa ni estar dañada o irritada. Debe evitarse la cintura porque el roce de la ropa ajustada puede quitar el parche. También debe evitarse la aplicación en áreas en las que el parche pudiera despegarse al sentarse. El parche debe aplicarse inmediatamente después de abrir la bolsa y de retirar la lámina protectora. El parche debe presionarse con firmeza en el lugar de aplicación durante unos 10 segundos, asegurándose de que se produzca un buen contacto, especialmente alrededor de los bordes. Si el parche se levanta, debe aplicarse presión para mantener la adherencia. Los lugares de aplicación deben ir rotándose, con un intervalo de al menos una semana entre aplicaciones en un lugar en particular. Si el parche se aplica correctamente, la paciente puede bañarse o ducharse como siempre. Sin embargo, el parche puede desprenderse de la piel en un baño con agua muy caliente o en una sauna. Parche perdido u omisión de su colocación: - En el caso de que el parche se caiga antes de completar los 7 días, podrá volver a aplicarse. Si es necesario, deberá colocarse un parche nuevo durante el resto del intervalo de dosificación de 7 días. - Si la paciente se olvida de reemplazar un parche, esto deberá hacerse en cuanto lo advierta. El parche siguiente debe usarse después del intervalo normal de 7 días. CONTRAINDICACIONES: No debe iniciarse una terapia de reemplazo hormonal (TRH) en presencia de cualquiera de las siguientes afecciones. Si cualquiera de las afecciones aparece durante el uso de la TRH, el producto debe detenerse de inmediato. - Embarazo y lactancia. - Sangrado genital anormal no diagnosticado. - Cáncer de mama conocido o sospecha de cáncer de mama. - Neoplasias premalignas o malignas conocidas o sospechadas, si están influidas por esteroides sexuales. - Presencia o antecedentes de tumores de hígado (benignos o malignos). - Tromboembolia arterial aguda (p. ej., infarto de miocardio, accidente cerebrovascular). - Trombosis venosa profunda activa, trastornos tromboembólicos o antecedentes documentados de estas afecciones. - Alto riesgo de trombosis arterial o venosa.

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Vademécum Farmacéutico

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Clasificación de órganos del sistema (System Organ Classification, SOC)

INTERACCIÓN CON OTROS PRODUCTOS MEDICINALES Y OTRAS FORMAS DE INTERACCIÓN: Efectos de otros productos médicos a LINDISC-50: La interacción puede ocurrir con fármacos que inducen enzimas microsómicas, lo cual puede causar una mayor depuración de hormonas sexuales y puede causar cambios en el perfil del sangrado uterino y/o una disminución del efecto terapéutico. Las sustancias que aumentan la depuración de hormonas sexuales (menor eficacia por la inducción enzimética), por ejemplo: Fenitoina, barbitúricos, Primidona, Carbamazepina, Rifampicina y posiblemente también Oxcarbazepina, Topiramato, Felbamato, Griseofulvina y productos que contengan la hierba de San Juan. La inducción enzimática ya puede observarse después de apenas algunos días de tratamiento. La inducción enzimática máxima generalmente se observa dentro de unas pocas semanas. Después del cese de la terapia farmacológica, la inducción enzimática puede sostenerse por aproximadamente 4 semanas. Sustancias con efectos variables en la depuración de hormonas sexuales: cuando se administra junto con hormonas sexuales, muchos inhibidores proteásicos de VIH/VHC o inhibidores de la transcriptasa inversa de tipo no-nucleósido pueden aumentar o disminuir las concentraciones de estrógenos en plasma. Estos cambios pueden tener relevancia clínica en algunos casos. Sustancias que disminuyen la depuración de las hormonas sexuales (inhibidores de enzimas): los inhibidores de CYP3A4 fuertes o moderados como fungicidas azoles (Fluconazol, Itraconazol, Ketoconazol, Voriconazol), Verapamilo, macrólidos (por ejemplo, Claritromicina, Eritromicina), Diltiazem y el jugo de toronja pueden aumentar las concentraciones de estrógeno en sangre. Interacción con el alcohol: la ingesta aguda de alcohol durante el uso de la TRH puede provocar elevaciones de los niveles circulantes de Estradiol. Otras formas de interacción: Pruebas de laboratorio: el uso de esteroides sexuales puede influir en los resultados de ciertas pruebas de laboratorio, EMBARAZO Y LACTANCIA: El uso de TRH no está indicado durante el embarazo o la lactancia. En la leche humana pueden excretarse cantidades pequeñas de hormonas sexuales. EFECTOS INDESEABLES: También se mencionan efectos indeseables graves asociados con el uso de terapia de reemplazo hormonal en la sección “Advertencias especiales y precauciones especiales de empleo”. La siguiente tabla (Clasificación de órganos del sistema y término preferido del MedDRA) atribuye frecuencias a los efectos indeseables de LINDISC-50. Esas frecuencias se basan en datos de estudios clínicos. Las reacciones adversas informadas más comúnmente con LINDISC-50 durante los estudios clínicos fueron irritación en el lugar de aplicación y dolor de mamas (>10%). Los síntomas en el lugar de aplicación normalmente son leves y pueden incluir eritema, picazón, sensación de ardor o formación de vesículas. En las siguientes tablas se brinda un resumen de las reacciones adversas más frecuentes de LINDISC-50: Ver Tabla 1. Otros efectos secundarios que se informaron en usuarias de terapia de reemplazo de estrógenos pero en los que la asociación con LINDISC-50 no se ha confirmado ni refutado son: Ver Tabla 2.

Tabla 1 LINDISC-50. Muy frecuentes Frecuente (≥ 1/10) (≥ 1/100, <1/10)

Trastornos gastrointestinales.

Poco frecuentes (≥ 1/1000, < 1/100)

Dolor abdominal, hinchazón, náuseas

Trastornos generales y condiciones del Irritación en el sitio Edema. sitio de la administración. de la aplicación. Investigaciones Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo.

Cambios en el peso corporal.

Trastornos del sistema nervioso. Trastornos del aparato reproductor y de Dolor de mamas. las mamas.

Dolor de cabeza, mareos. Migraña. Dolor a la palpación en las Aumento del tamaño mamas, cambios en el patrón de las mamas. de sangre uterino (incluidos sangrado y manchado durante el tratamiento).

Calambres musculares.

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P R O D U C T O S

En mujeres con angioedema hereditario, los estrógenos exógenos pueden inducir o exacerbar los síntomas de angioedema.

D E

ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES ESPECIALES DE EMPLEO: Si cualquiera de las afecciones/factores de riesgo mencionados a continuación está presente o empeora, deberá realizarse un análisis individual de riesgo/beneficio antes de comenzar o continuar la TRH. La posibilidad de un aumento del riesgo sinérgico de trombosis debe considerarse en las mujeres que tienen una combinación de factores de riesgo o presentan una mayor severidad de un factor de riesgo individual. Este aumento del riesgo puede ser mayor que un simple riesgo acumulado de los factores. La TRH no debe prescribirse en caso de una evaluación negativa de la relación riesgo/beneficio. Tromboembolia venosa: tanto estudios aleatorizados controlados como estudios epidemiológicos han sugerido un aumento del riesgo relativo (RR) de desarrollar tromboembolia venosa (TEV), es decir, trombosis venosa profunda o embolia pulmonar. Por lo tanto debe sopesarse cuidadosamente la relación riesgo/beneficio junto con la paciente al momento de recetar una terapia de reemplazo hormonal (TRH) a mujeres con un factor de riesgo de TEV. Los factores de riesgo reconocidos generalmente para TEV incluyen antecedentes personales, antecedentes familiares (aparición de TEV en un familiar directo a una edad relativamente joven puede indicar una disposición genética) y obesidad severa. El riesgo de TEV también aumenta con la edad. No hay consenso acerca del posible papel de las venas varicosas en la TEV. El riesgo de TEV puede aumentar temporalmente con una inmovilización prolongada, cirugía mayor electiva o postraumática o traumatismo mayor. Según la naturaleza del evento y la duración de la inmovilización, debe considerarse interrumpir temporalmente la TRH. Debe detenerse el tratamiento de inmediato si hay síntomas o sospecha de un evento trombótico. Tromboembolia arterial: dos estudios clínicos grandes con estrógenos equinos conjugados (EEC) y acetato de medroxiprogesterona (medroxy progesterone acetate, MPA) combinados continuos mostraron un posible aumento del riesgo de cardiopatía isquémica (coronary heart disease, CHD) durante el primer año de uso y ningún beneficio de ahí en adelante. Un estudio clínico grande con EEC solos mostró una reducción potencial de las tasas de CHD en mujeres de 50-59 años y ningún beneficio general en la población total del estudio. Como criterio de valoración secundario, en dos estudios clínicos grandes con EEC solos o combinados con MPA se halló un aumento de 30% a 40% del riesgo de accidente cerebrovascular. Es incierto si estos hallazgos también se extienden a otros productos de TRH o a vías de administración no orales. Cáncer de endometrio: la exposición prolongada a estrógenos sin oposición aumenta el riesgo de desarrollar hiperplasia o carcinoma de endometrio. Cáncer de mama: los estudios clínicos y observacionales han informado un aumento del riesgo de diagnóstico de cáncer de mama en mujeres que reciben TRH durante varios años. Los cálculos de los riesgos relativos generales de diagnóstico de cáncer de mama dados en más de 50 estudios epidemiológicos oscilaron en la mayoría de los estudios entre 1 y 2. El riesgo relativo aumenta con la duración del tratamiento y puede ser más bajo o posiblemente neutral con productos que sólo contienen estrógeno. Dos estudios aleatorizados grandes con EEC solos o combinados en forma continua con MPA mostraron estimaciones de riesgo de 0.77 (Intervalo de confianza (IC) del 95%: 0.59-1.01) o 1.24 (CI del 95%: 1.01-1.54) después de aprox. 6 años de usar TRH. Se desconoce si el aumento del riesgo también se extiende a otros productos de TRH. El exceso del riesgo desaparece a los pocos años de detener la TRH. La TRH aumenta la densidad de las imágenes mamográficas, lo cual puede afectar adversamente la detección radiológica de cáncer de mama en algunos casos. Cáncer de ovario: un metaanálisis de 52 estudios epidemiológicos informó que el riesgo general de recibir un diagnóstico de cáncer de ovario aumenta un poco para las pacientes que reciben TRH en comparación con mujeres que nunca recibieron TRH (estudios prospectivos: RR1.20, IC del 95 % de1.15-1.26; todos los estudios combinados: RR 1.14, IC del 95 % de1.101.19). En las mujeres que reciben TRH actualmente, el riesgo del cáncer de ovario aumentó más (RR 1.43, IC del 95 % de1.31-1.56). Estas asociaciones no se mostraron en todos los estudios, que incluyeron ensayos controlados aleatorizados, por ejemplo, la Iniciativa para la salud de la mujer (Women’s Health Initiative, WHI). Además, no se mostró de forma consistente un efecto de la duración de la exposición, pero el riesgo puede

ser más relevante en el uso a largo plazo (varios años). Tumor de hígado: con poca frecuencia, se han observado tumores de hígado benignos después del uso de sustancias hormonales como la que contienen los parches LINDISC-50, y con todavía menos frecuencia, se observaron casos malignos. En casos aislados, esos tumores produjeron hemorragia intraabdominal con riesgo de vida. Enfermedad vesicular: se sabe que los estrógenos aumentan la litogenicidad de la bilis. Algunas mujeres tienen predisposición a la enfermedad vesicular durante la terapia con estrógenos. Demencia: hay evidencias limitadas provenientes de estudios clínicos con preparaciones que contienen EEC de que el tratamiento hormonal puede aumentar el riesgo de probable demencia si se inicia en mujeres de 65 años o más. El riesgo puede disminuir si el tratamiento se inicia en la menopausia temprana, tal como se observó en otros estudios. Se desconoce si estos hallazgos también se extienden a otros productos de TRH. Otras afecciones: se debe interrumpir de inmediato el tratamiento si se producen dolor de cabeza migrañoso o dolores de cabeza frecuentes e inusualmente intensos por primera vez, o si hay otros síntomas que posiblemente sean premonitorios de oclusión cerebrovascular. Si hay irritaciones de la piel persistentes, repetidas (p. ej., prurito o eritema persistente en el lugar de aplicación) apesar de que los lugares de aplicación se cambian según las indicaciones, se debe considerar la interrupción del tratamiento transdérmico. No se ha establecido una asociación general entre el uso de TRH y el desarrollo de hipertensión clínica. Se han informado pequeños aumentos de la presión arterial en mujeres que reciben TRH; los aumentos clínicamente relevantes son poco frecuentes. Sin embargo, si en casos particulares se desarrolla hipertensión clínicamente significativa sostenida durante el uso de TRH, entonces se puede considerar interrumpir la TRH. Es posible que los esteroides sexuales se metabolicen escasamente en pacientes con insuficiencia hepática. Si bien la TRH administrada por vía transdérmica evita el metabolismo hepático de primer paso, la TRH de todos modos debe administrarse con precaución a esas pacientes. La recurrencia de ictericia colestásica o prurito colestásico que se produjo por primera vez durante el embarazo o el uso previo de esteroides sexuales requiere la interrupción inmediata de la TRH. Ciertos pacientes pueden desarrollar manifestaciones indeseables de estimulación estrogénica con la TRH, como sangrado uterino anormal. El sangrado uterino anormal frecuente o persistente durante el tratamiento es una indicación para realizar una evaluación endométrica. Los miomas uterinos pueden aumentar su tamaño bajo la influencia de los estrógenos. Si se observa esto, el tratamiento debe interrumpirse. En caso de que la endometriosis se reactive con el tratamiento, se recomienda la interrupción de la terapia. Es necesaria una supervisión médica minuciosa (incluida la medición periódica de los niveles de prolactina) si la paciente sufre prolactinoma. En ocasiones puede producirse cloasma, en especial en mujeres con antecedentes de cloasma gravídico. Las mujeres que tienen tendencia a desarrollar cloasma deben evitar exponerse al sol o a radiación ultravioleta mientras reciban TRH. Se ha informado la aparición o el deterioro de las siguientes afecciones con el uso de TRH. Si bien la evidencia de una asociación con el uso de TRH no es concluyente, las mujeres que tienen estas afecciones y reciben tratamiento con TRH deben ser monitoreadas atentamente: epilepsia enfermedad mamaria benigna, asma, migraña, porfiria, otosclerosis, lupus eritematoso sistémico, corea menor.

D I C C I O N A R I O

- Hipersensibilidad conocida a cualquiera de los componentes de los parches LINDISC-50.

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Ecuador 2020 Tabla 2 LINDISC-50. Evento adverso Trastornos congénitos, Empeoramiento de la porfifamiliares y genéticos. ria. Trastornos gastrointesti- Vómitos nales. Trastornos hepatobiliares. Ictericia colestásica Trastornos psiquiátricos

Cambios en la libido

Trastornos del aparato Aumento del tamaño de reproductor y de las leiomiomas uterinos, cammamas. bios en la cantidad de secreción cervical.

Trastornos de la piel y del Cloasma o melasma que tejido celular subcutáneo. puede persistir tras la interrupción del fármaco, dermatitis alérgica por contacto, prurito posinflamatorio, exantema generalizado. En mujeres con angioedema hereditario, los estrógenos exógenos pueden inducir o exacerbar los síntomas de angioedema (consulte la sección “Advertencias especiales y precauciones especiales de empleo”). La TRH solo con estrógenos así como con estrógeno combinado con progestágeno se asoció con un aumento leve en el riesgo de cáncer de ovario en los estudios epidemiológicos. El riesgo puede ser más relevante con el uso a largo plazo (varios años) (consulte la sección “Advertencias y precauciones especiales de empleo”). SOBREDOSIS: La sobredosis es poco probable con este tipo de aplicación. La sobredosis puede causar náuseas y vómitos, y puede producirse sangrado por privación en algunas mujeres. No existe un antídoto específico. El tratamiento debe ser sintomático y se debe retirar el (los) parche(s). DATOS FARMACÉUTICOS: Lista de excipientes: Oleato de etilo, Miristato de Isopropilo, Monolaurato de Glicerol, Copolímero de Acrilato. Incompatibilidades: no procede. Vida útil: de acuerdo con la documentación TRD/CMC. Precauciones especiales de almacenamiento: de acuerdo con la documentación TRD/CMC. Naturaleza y contenido del envase: De acuerdo con la documentación TRD/CMC. Instrucciones de uso/manejo: El parche debe utilizarse de acuerdo con las instrucciones especificadas en “Dosis y método de administración”. Guarde todos los fármacos apropiadamente y manténgalos fuera del alcance de los niños. BAYER S.A. Para mayor información, comuníquese con la Dirección Médica de Bayer S.A. Luxemburgo y Av. Portugal esquina Edificio Cosmopolitan Parc Pisos 6 y 7 Teléfono: 3975200 informacionmedicaandina@bayer.com farmacovigilancia.ecuador@bayer.com www.andina.bayer.com

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El Linimento Francés

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Estructura de Ácido Docosahexaenóico Etil Ester:

Nombre químico de Ácido Eicosapentaenóico Etil Éster: Timnodonic Acid Ethyl Ester. Peso Molecular de Ácido Eicosapentaenóico Etil Ester: 330.51 g/mol.

Nombre químico de Atorvastatina: 1 H-Pyrrole-1heptanoic acid, 2-(4- fluorophenyl) - &,Ᵹ-dihydroxy-51(1-methylethyl)-3-phenyl-4-{(phenylamino)caronyl}-, calcium salt. Peso Molecular de Atorvastatina: 1155.36 g/mol.

CLASE TERAPÉUTICA SEGÚN CLASIFICACIÓN ANATÓMICA TERAPÉUTICA (ATC): C10AA05 ATORVASTATINA. C 1er Nivel: Órgano o sistema sobre el que actúa MEMANTINA: SISTEMA CARDIOVASCULAR C10 2 do Nivel: Subgrupo terapéutico: AGENTES QUE REDUCEN LOS LIPIDOS SÉRICOS C10A 3er nivel: subgrupo terapéutico o farmacológico: REDUCTORES DEL COLESTEROL Y LOS TRIGLICÉRIDOS C10AA 4to Nivel: Subgrupo terapéutico, farmacológico o químico: INHIBIDORES HMG COA REDUCTASA C10AA05 5to Nivel: Código del principio activo: ATORVASTATINA FARMACOLOGÍA CLÍNICA (Farmacocinética – Farmacodinamia) Farmacocinética: Atorvastatina: La Atorvastatina se absorbe rápidamente en el tubo digestivo. Tiene una biodisponibilidad absoluta baja en torno al 12% debido al aclaramiento presistémico en la mucosa digestiva, metabolismo de primer paso en el hígado o ambos, su lugar primero de acción. La Atorvastatina es metabolizada por la isoenzima CYP3A4 del citocromo P450 a un número de compuestos que son también inhibidores activos de la HMGCoA reductasa. La semivida de eliminación plasmática de Atrovastatina es de una 14 hora, aunque la semivida de la actividad inhibidora para la HMG-CoA reductasa es aproximadamente de 20 a 30 horas debido a la contribución de los metabolismos activos. Se une un 98% a proteínas plasmáticas. La Atorvastatina se excreta como metabolitos, principalmente por la bilis. Ácidos Omega 3: Existen tres vías metabólicas principales para el metabolismo de los ácidos omega 3 durante y tras la absorción: Primero, los ácidos grasos se transportan en el hígado, en el cual se incorporan a diferentes tipos de lipoproteínas para luego ser llevados a los almacenes de líquidos periféricos los fosfolípidos de la membrana celular se reemplazan por fosfolípidos lipoproteicos, pudiendo entonces actuar los ácidos grasos como precursores para varios eicosanoides. La mayoría se oxida para la obtención de la energía requerida. La concentración de los ácidos omega 3 EPA y DHA, en los fosfolípidos plasmáticos corresponde a la concen-

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INDICACIONES: Hipolipemiante para pacientes con hipercolesterolemia e hipertrigliceridemia que están siendo controlados con ambos principios activos de manera separada. CONTRAINDICACIONES: Hipersensibilidad a la atorvastatina, aceites de pescado o a cualquier de los componentes del producto. Embarazo. ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES: No se ha establecido la seguridad de atorvastatina en niños menores de 10 años. Por ésta misma razón se desaconseja amamantar bebés mientras se recibe este medicamento. Este producto contiene Lactosa. Los pacientes con problemas hereditarios raros de intolerancia a la galactosa (deficiencia de lactasa de Lapp o mala absorción de glucosa-galactosa) no deben tomar este medicamento. Producto de uso delicado, adminístrese por prescripción y bajo vigilancia médica. Contraindicando en el embarazo o cuando se supone su existencia. INTERACCIONES: Atorvastatina: La administración concomitante de medicamentos que son inhibidores de la CYP3A4 o de proteínas transportadores puede producir niveles elevados de la concentración plasmática de Atorvastatina y un aumento del riesgo de miopatía. El riesgo también puede ser aumentado por la administración concomitante de Atorvastatina con otros medicamentos con potencial para inducir miopatía, como derivados de ácido fíbrico y ezetimiba. El riesgo de miopatía durante el tratamiento con estatinas aumenta con la administración concomitante de derivados del ácido fíbrico, modificando las dosis de niacina, ciclosporina, o inhibidores fuertes CYO3A4

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EFECTOS ADVERSOS: Atorvastatina: Atorvastatina puede aumentar reversiblemente la concentración de la Aminotransferasa sérica. Por lo tanto, se controla la función hepática antes de iniciar el tratamiento, se ha descrito una hepatitis y una pancreatitis antes de iniciar el tratamiento. Se ha descrito una hepatitis y una pancreatitis y un síndrome de hipersensibilidad cuyos síntomas incluían el angioedema. Se ha descrito una miopatía, caracterizada por una mialgia y debilidad muscular asociada a un aumento de las concentraciones de la creatincinasa, especialmente en pacientes que toman la Atorvastatina junto a la ciclosporina, derivados del ácido fíbrico o del ácido nicotínico. Raramente se presenta una rabdomiólisis con insuficiencia renal aguda. Diversos síntomas que se presentan son: Anafilaxia, angioedema, erupciones, ampollas (incluyendo eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson y necrólisis epidérmica tóxica), rabdomiólisis, fatiga, ruptura del

tendón, insuficiencia hepática, mareos, perdida de memoria, depresión, y neuropatía periférica. Se han notificado los siguientes efectos adversos con algunas estatinas: • Disfunción sexual. • Casos aislados de enfermedad pulmonar intersticial, especialmente con tratamiento de uso prolongado. • Diabetes mellitus: la frecuencia dependerá de la presencia o ausencia de factores de riesgo (glucemia en ayunas ≥ 5,6 mmol/L, el IMC > 30kg/m2, triglicéridos elevados, antecedentes de hipertensión arterial). Se ordenan las frecuencias estimadas para reacciones adversas de acuerdo con el siguiente criterio: Frecuente: (≥ 1/100, < 1/10), poco frecuentes: (≥ 1/1.000, < 1/100): • Infecciones e infestaciones: Frecuente: nasofaringitis. • Trastornos del sistema inmune: Frecuente: reacciones alérgicas. • Trastornos del metabolismo y de la nutrición: Frecuente: hiperglucemia. Poco frecuentes: hipoglucemia, ganancia de peso, anorexia. • Trastornos psiquiátricos: poco frecuentes: pesadillas, insomnio. • Trastornos del sistema nervioso: Frecuente: cefalea. Poco frecuentes: mareos, parestesia, hipoestesia, disgeusia, amnesia. • Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos: Frecuente: dolor faringolaríngeo, epistaxis. • Trastornos gastrointestinales: Frecuentes: estreñimiento, flatulencia, dispepsia, náuseas, diarrea. Poco frecuentes: vómitos, dolor abdominal superior e inferior, eructos. • Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo: Frecuentes: mialgia, artralgia, dolor en las extremidades, espasmos musculares, hinchazón en las articulaciones, dolor de espalda. Poco frecuentes: dolor del cuello, fatiga muscular. • Exploraciones complementarias: frecuentes: test de función hepática anormal, niveles elevados de creatina quinasa en sangre. Poco frecuentes: test de glóbulos blancos en orina positivo. Ácido Omega 3: los Ácidos Omega 3 pueden causar náuseas y eructos, particularmente a altas dosis. Existe preocupación sobre la alta densidad calórica y el contenido en colesterol de algunos preparados. Han sido reportados eventos adversos como: reacción anafiláctica, diátesis hemorrágica. • Sistema digestivo: Estreñimiento, trastorno gastrointestinal y vómitos. • Trastornos metabólicos y nutricionales: Aumento de ALT Y AST. • Piel: Prurito y erupción cutánea. Dentro de la clasificación por órganos y sistemas, las reacciones adversas se enumeran por frecuencias utilizando las siguientes categorías: muy frecuentes (≥ 1/10); frecuentes: (≥ 1/100 a 1/10); poco frecuentes (≥ 1/1.000 a < 1/100). • Infecciones e infestaciones: poco frecuentes: gastroenteritis. • Trastornos del sistema inmunológico: Poco frecuentes: hipersensibilidad . • Trastornos gastrointestinales: Frecuentes: dispepsia, náuseas. Poco frecuentes: dolor abdominal, trastornos gastrointestinales, gastritis, epigastralgia. DOSIFICACIÓN: Según criterio médico. SOBREDOSIS: Atorvastatina: No existe un tratamiento específico para la sobredosis de Atorvastatina. Si se produce una sobredosis, debe tratarse al paciente sintomáticamente e instaurar medidas de soporte, según se a necesario. Deben realizarse pruebas de función hepática y monitorizar los niveles Séricos de CK. Debido a la elevada unión de Atorvastatina a las proteínas plasmáticas, no se espera que la hemodiálisis aumente de forma significativa el aclaramiento de Atorvastatina. Debido a la unión extensa del fármaco a las proteínas plasmáticas, no se espera que la hemodiálisis aumente significativamente el aclaramiento de Lipomega. Ácidos Omega 3: Para los Ácidos Omega 3, no hay recomendaciones especiales para casos de sobredosis. Administrar el tratamiento sintomático.

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D E

(por ejemplo, claritromicina, inhibidores de la proteasa del VIH, e itraconazol). Inhibidores fuertes del CYP3A4: Ácidos Omega 3 es metabolizado por el citocromo P4503A4. La administración concomitante de Ácidos Omega 3 con inhibidores potentes de CYP3A4 puede llevar a aumento en las concentraciones plasmáticas de Atorvastatina. El grado de interacción y potenciación de los efectos de la variabilidad del efecto sobre CYPA4. Zumo de Pomelo: Contiene uno o más componentes que inhiben la CYP3A4 y pueden aumentar las concentraciones plasmáticas de atorvastatina especialmente con el consumo excesivo de jugo de toronja (> 1,2 litros por día). Ciclosporina: Atorvastatina y sus metabolitos son sustratos del transportador OATP1B1. Los inhibidores de la OATP1B1 (por ejemplo, ciclosporina) pueden aumentar la biodisponibilidad de Atorvastatina. La Rifampicina u otros inductores de citocromo P4503A4: La administración concomitante de Atorvastatina con inductores del citocromo P4503A4 (por ejemplo, efavirenz, Rifampicina) pueden conducir a reducciones variables en las concentraciones plasmáticas de Atorvastatina. Debido al mecanismo de interacción doble de la Rifampicina, no se recomienda la co-administración simultánea de Atorvastatina con rifampicina, ya que retrasa la administración de Atorvastatina, después de la administración de rifampicina se ha asociado con una reducción significativa en las concentraciones plasmáticas de Atorvastatina. Digoxina: cuando se administraron conjuntamente dosis múltiples de Atorvastatina y Digoxina, concentraciones plasmáticas de Digoxina en estado estacionario se incrementaron aproximadamente un 20%. Los pacientes que toman digoxina deben ser controlados adecuadamente. Anticonceptivos orales: La administración concomitante de atorvastatina y un anticonceptivo oral aumentó los valores de AUC de Noretindrona y Etinilestradiol. Estos incrementos se deben considerar al elegir un anticonceptivo oral para una mujer que toma Atorvastatina. Warfarina: Atorvastatina no tiene un efecto clínicamente significativo sobre el tiempo de protrombina cuando se administra a pacientes que reciben tratamiento crónico con Warfarina. Ácidos Omega 3: Ácidos Omega 3 se ha administrado conjuntamente con Warfarina sin que se hayan producido complicaciones hemorrágicas. No obstante, ha de controlarse el tiempo de protrombina al administrar Ácidos Omega 6 conjuntamente con Warfarina o al suspenderse el tratamiento con Ácidos Omega 3. Los anticonceptivos u otros medicamentos que afectan la coagulación: Algunos estudios son Ácidos Omega 3 demostraron prolongación del tiempo de sangrado. La prolongación del tiempo de sangrado reportado en estudios no ha excedido los limites normales y no produce hemorragias clínicamente significativas. Los pacientes que recibieron tratamiento con Ácidos Omega 3 y un anticoagulante u otro medicamento que afecta la coagulación deben ser Controlados periódicamente (por ejemplo, aspirina, AINES, Warfarina, cumarina).

D I C C I O N A R I O

tración de EPA y DHA incorporada en las membranas celulares. Farmacodinamia: Atorvastatina: Atorvastatina es un inhibidor selectivo y competitivo de la HMG-CoA reductasa, la enzima limitante resultante de la conversión del 3-hidroxi-3-metilgutaril-coenzima A a mevalonato, un precursor de los esteroles, incluyendo el colesterol. Los triglicéridos y el colesterol se incorporan a las lipoproteínas de muy baja densidad (VLDL) en el hígado y se liberan al plasma para su distribución por los tejidos periféricos. Las lipoproteínas de baja densidad (LDL) se forman a partir de las VLDL y se catabolizan principalmente a través del receptor con elevada afinidad para las LDL (receptor LDL). Atorvastatina reduce las concentraciones plasmáticas de colesterol y de lipoproteínas inhibiendo en el hígado la HGM-CoA reductasa y la subsiguiente biosíntesis hepática de colesterol y aumentando el número de receptores hepáticos para la DHL en la superficie celular, lo que da lugar a un incremento de la absorción y el catabolismo de las LDL. Atorvastatina reduce la producción de LDL y el número de partículas LDL. Atorvastatina produce un profundo y sostenido aumento en la actividad de los receptores para la LDL, junto con una modificación beneficiosa en la calidad de las LDL circulantes. Ácidos Omega 3: El ácido eicosapentaenóico (EPA) y el ácido docosahexaenóico (DHA), ambos pertenecientes a los ácidos poliinsaturados Omega-3, son ácidos grasos esenciales. Ácidos Omegas 3 actúa sobre los lípidos plasmático reduciendo el nivel de los triglicéridos como resultado del resultado del descenso VLDL (lipoproteínas de muy baja densidad) y también actúa sobre la homeostasia y la presión arterial. Ácidos Omegas 3 reduce la síntesis hepática de triglicéridos puesto que el EPA y el DHA son malos sustratos para las enzimas responsables de la síntesis de triglicéridos e inhiben la esterificación de otros ácidos grasos. El aumento de la B-oxidación de ácidos grasos en los peroxisomas del hígado también contribuye al descenso de los triglicéridos, reduciendo la cantidad de ácidos grasos libres disponibles para su síntesis. La inhibición de estas síntesis disminuye el VLDL.

P R O D U C T O S

Vademécum Farmacéutico

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Ecuador 2020 EMBARAZO Y LACTANCIA: Embarazo: Atorvastatina: Atorvastatina está contraindicado durante el embarazo. No se ha establecido la seguridad en mujeres embarazadas. El tratamiento de la madre con atorvastatina puede reducir los niveles fetales de mevalonato que es un precursor en la biosíntesis del colesterol. La aterosclerosis es un proceso crónico y normalmente la interrupción del tratamiento Hipolipemiante durante el embarazo debe tener poco impacto sobre el riesgo a largo plazo asociado con la hipercolesterolemia primaria. El colesterol sérico y los triglicéridos aumentan durante el embarazo normal. Fármacos hipolipemiantes no ofrecen ningún beneficio durante el embarazo ya que se necesitan derivados del Colesterol para el desarrollo normal del feto. La aterosclerosis es un proceso crónico y la interrupción de los fármacos hipolipemiantes durante el embarazo debe tener poco impacto en los resultados a largo plazo de la terapia de hipercolesterolemia primaria. No hay estudios adecuados y bien controlados del uso de atorvastatina durante el embarazo. Se han notificado casos raros de anomalías congénitas tras la exposición intrauterina a la estatina. Las estatinas pueden causar daño administrarse a mujeres en edad fértil solo cuando estos pacientes son muy poco probables de concebir y han sido informados de los riesgos potenciales. Si la mujer queda embarazada mientras está tomando LIPOMEGA, se debe suspender inmediatamente el tratamiento y el paciente se debe aconsejar de nuevo en cuanto a los riesgos potenciales para el feto y la falta de beneficio clínico conocido con el uso continuo durante el embarazo. Ácido Omega 3: No hay datos adecuados sobre el uso de Ácidos Omega 3 en mujeres embarazadas. Embarazo: Categoría C: No hay estudios adecuados y bien controlados en mujeres embarazadas. Se desconoce si ácidos Omega 3 pueden causar daño fetal cuando se administra a una mujer embarazada o si puede afectar la capacidad reproductiva. Ácidos Omega 3 debe utilizar durante el embarazo solo si el beneficio potencial para la paciente justifica el riesgo potencial para el feto. Lactancia: Atorvastatina: Se desconoce se atorvastatina o sus metabolismos se excretan a través de la leche humana. Debido a su potencial para causar graves reacciones adversas, las mujeres que reciban Atorvastatina no deben amamantar a sus hijos. No se sabe si la Atorvastatina se excreta en la leche humana, pero una pequeña cantidad de otro fármaco de esta clase si pasa a la leche materna. las mujeres que requieren tratamiento con Atorvastatina deben ser aconsejados de no amamantar a sus bebés. Ácido Omega 3: No hay datos sobre la excreción de Ácido Omega 3 en la leche humana. Ácidos Omega 3 no debería ser usado durante la lactancia. No se sabe si los ésteres etílicos de Ácidos grasos omega 3 se excreta en la leche humana. Debido a que muchos fármacos se excretan en la leche humana, se debe tener precaución cuando se administra Ácidos Omega 3 a una mujer lactante. CONDICIONES DE ALMACENAMIENTO: Consérvese a una temperatura no mayor a 30o C. Todo medicamento debe conservarse fuera del alcance de los niños. Venta bajo receta médica. PRESENTACIÓN: Caja x 30 cápsulas blandas de gelatina con forma de dosificación Unigel en empaque individual tipo blíster Fill Aclar/Aluminio x 10 cápsulas cada uno.

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LITOZIN® COLLAGEN Tabletas, Jarabe Levocetirizina

Tabletas Suplemento alimenticio en tabletas Rosa Canina + Colágeno Hidrolizado y Vitamina C FORMULACION: Cada cápsula contiene: Extracto de Rosa Canina Colágeno Hidrolizado Vitamina C Cobre

140 mg 500 mg 12 mg 150 mcg

DESCRIPCIÓN: La Rosa Canina es una fuente natural de Flavonoides, Carotenoides, Galactolípidos y Terpenos (Complejo Rosenoide). Estos ejercen un efecto antiinamatorio y antioxidante en las enfermedades de las articulaciones. LITOZIN COLLAGEN tiene efectos beneficiosos sobre ciertos marcadores bioquímicos relacionados con la salud articular, inhibe quimiotaxis y la migración de neutrólos y monocitos de la sangre periférica a los tejidos humanos, lo que explica las propiedades de efecto antiinflamatorio para las articulaciones. MECANISMO DE ACCIÓN: Efecto antiinflamatorio: En la inflamación los macrófagos segregan citoquinas que son claves para la modulación de la inamación. El Complejo Rosenoide disminuye la llegada de leucocitos a la articulación, reduciendo la reacción inflamatoria (inhibe la secreción de citoquinas). Efecto antioxidante: En enfermedades inflamatorias crónicas se genera una producción de radicales libres que dañan la estructura celular. El Complejo Rosenoide juega un papel clave como antioxidante. Protege las células captando y neutralizando electrones de los radicales libres presentes en la inflamación. La incorporación del Colágeno Hidrolizado a los condrocitos primarios (células cartilaginosas) favorece al Colágeno Tipo II y estimula la sintesis de proteoglicanos en +20%. Cuando la Rosa Canina se administra en combinación con el Colágeno Hidrolizado, la biosintesis incrementa a un +40%. CONTRAINDICACIONES: Ninguna reportada. PRECAUCIONES: Lea siempre las instrucciones del producto antes de su uso. No exceda la dosis recomendada. RESTRICCIONES DE USO EN EMBARAZO Y LACTANCIA: No se administre durante el embarazo o cuando se sospeche su existencia y en período de lactancia. REACCIONES ADVERSAS: La Rosa Canina no tiene efectos secundarios. INTERACCIONES: Ninguna interacción detectada. DOSIS Y MODO DE EMPLEO: Vía de administración: Oral. Dosis: 1 tableta al día (durante tratamiento que el médico señale). Tomarla con un vaso de agua.

INDICACIONES: Rinitis alérgica estacional (incluyendo síntomas oculares). Rinitis alérgica perenne. Rinitis alérgica intermitente y persistente de cualquier grado de severidad. Conjuntivitis alérgica. Urticaria idiopática aguda o crónica. Coadyuvante en el tratamiento del asma alérgica. Diversos estados alérgicos agudos y crónicos. POSOLOGÍA: Tabletas: Niños de 6 a 11 años: 2.5 a 5 mg una vez al día. Adolescentes de 12 años en adelante y adultos: 5 mg una vez al día. Niños menores de 6 años: Jarabe 0.125 mg/kg 1 vez al día. PRESENTACIONES: Tabletas 5 mg. Jarabe 50 mL (2,5 mg/5 mL). ACROMAX Laboratorio Químico Farmacéutico, S. A.

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Crema Prevención de estrías durante el embarazo (Triglicérido cáprico) COMPOSICIÓN: Agua, triglicérido cáprico, cera alba, cetearil octanoato, decaprilil éter, etilhexil glicerina, glicerina, ácido láctico, sulfato de magnesio, petrolato, poligliceril-2 dipolihidroxiestearato, poligliceril-3 diisoestearato, lactato de sodio. INDICACIÓN: Prevención de estrías del embarazo. POSOLOGÍA: Aplique la cantidad necesaria en su abdomen, glúteos y piernas. Dé un breve masaje en forma circular durante algunos segundos hasta que la crema se haya absorbido completamente. Repita la aplicación tantas veces al día como sea necesario. Uso externo. ADVERTENCIAS: Si aparece alguna reacción desfavorable, suspenda su uso, en caso que persista consulte a su médico. Para piel sensible. No contiene perfumes ni conservantes. Fórmula dermatológicamente probada. Manténgase en un lugar seco y fresco. PRESENTACIÓN: Tubo de 200 ml. Registro sanitario NSC2009C031647. MEDICAMENTA ECUATORIANA S.A. Av. 6 de Diciembre 3144 y Boussingault; Edificio Torre 6; Piso 12 PBX: 02 500 50 05 Casilla 17-21-027 Quito, Ecuador

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PRESENTACIÓN: Caja con 30 tabletas. Reg. San. Ecuador: 6097-ALE-0418. Elaborado por: PROCAPS S.A. Calle 80 Nº 788-201, Barranquilla-Colombia Importado y Distribuido por: RODDOME PHARMACEUTICAL Av. 6 de Diciembre N32-594 e Ignacio Bossano

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Elaborado por: ORKLA HEALTH A/S - DINAMARCA Importado y Distribuido por: TULIPANESA S.A. www.tulipanesa.com

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Comprimidos Inmunoestimulante oral en infecciones recurrentes de las vías respiratorias COMPOSICIÓN: 1 COMPRIMIDO contiene: 3 mg de lisado de por lo menos 1 x 109 gérmenes cada uno de Staphylococcus aureus, Streptococcus mitis,

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INDICACIONES: En infecciones recurrentes de las vías respiratorias como bronquitis, rinitis, sinusitis, otitis, faringitis y laringitis.

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CONTRAINDICACIONES: Los comprimidos no deberían tomarse durante el embarazo, ya que hasta ahora no existen conocimientos seguros al respecto. No hay inconvenientes de tomar LUIVAC durante la lactancia. EFECTOS SECUNDARIOS: En general LUIVAC se tolera bien. En pacientes hipersensibles se observaron en ocasiones leves molestias gastrointestinales. DOSIFICACIÓN: Adultos y niños: Un comprimido diario de 3 mg. El comprimido debería tomarse en la mañana, en ayunas, con un poco de líquido. El tratamiento se extiende por un período de 28 días. Después de 28 días sin tratamiento sigue otro período de refuerzo de 28 días. A los 12 meses o cuando el médico estime necesario repetir la inmuno estimulación, es suficiente solo un período de 28 días de tomas. ____________________________________________ Toma Pausa Refuerzo ____________________________________________ 28 días 28 días 28 días ____________________________________________ LUIVAC no puede reemplazar un tratamiento con antibióticos, pero puede tomarse al mismo tiempo. PRESENTACIONES: Envases con 14 y 28 comprimidos. DAIICHI SANKYO Distribuido por: QUIFATEX, S.A. Apartado Postal 17-04-10455 Quito, Ecuador

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LUMIGAN RC® Solución oftálmica al 0,01% Antiglaucomatoso (Bimatoprost) COMPOSICIÓN: Cada 1 ml contiene BIMATOPROST 0.03 mg. DESCRIPCIÓN: El BIMATOPROST es un análogo sintético de prostamidas, una clase de moléculas recientemente descubiertas derivadas de la anandamida. Ejerce su acción mejorando la evacuación de humor acuoso tanto a través de la malla trabecular como de la vía uveoescleral. El producto no requiere refrigeración. INDICACIONES: Reducción de la presión intraocular elevada (PIO) en pacientes con glaucoma o hipertensión ocular (HTO) que pueden ser controlados adecuadamente con la monoterapia tópica con betabloqueadores. CONTRAINDICACIONES Y ADVERTENCIAS: Hipersensibilidad a cualquiera de sus componentes. Aquellos pacientes que reciban tratamiento en un solo ojo deben ser informados acerca del potencial crecimiento de las pestañas, el oscurecimiento de la piel alrededor del ojo tratado y, por lo tanto, acerca de las notorias diferencias entre los dos ojos (algunos de estos cambios pueden ser permanentes). Debe ser utilizado con precaución en pacientes con daño renal o hepático. Debe ser utilizado durante el embarazo únicamente si el beneficio potencial para la madre justifica el riesgo potencial para el feto. DOSIS: 1 gota en el ojo afectado una vez al día (preferiblemente en la noche). PRESENTACIÓN: Caja por un frasco gotero (dispensador oftálmico) en polietileno de baja densidad por 3 mL. ALLERGAN Distribuido en el Ecuador por: QUIFATEX S.A. Quito, Ecuador

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Drospirenona + Estradiol Tableta Recubierta VÍA DE ADMINISTRACIÓN: Oral. COMPOSICIÓN: Cada tableta recubierta contiene: Drospirenona 2 mg Estradiol hemihidrato micronizado 1.033 mg (Equivalente a 1 mg de Estradiol) Excipientes: Lactosa monohidrato, Glicolato de almidon sódico, Estearato de magnesio (vegetal), Almidón de maíz, Polivinilpirrolidona K-30, Alcohol etílico, Hidroxipropilmetilcelulosa (55%-75%)/Dióxido de titanio CI 77891 (25%-32%)/Triacetin (8%-13%) (Opadry blanco REF OY-S-7322), Gelatina, Glicerina, Sorbitol special Polyol, Dióxido de titanio CI 77891, Rojo #33 FD&C CI 17200, Azul # 1 FD&C CI 42090, Silicato de Aluminio y potasio CI 77019 (55%-63%) Dióxido de titanio CI 77891 (37%-45%) (Candurin Silver Fine), Agua purificada. GRUPO FARMACOTERAPÉUTICO: CLASE TERAPÉUTICA SEGÚN CLASIFICACIÓN ANATÓMICA TERAPÉUTICA (ATC): G03FA17 DROSPIRENONA Y ESTRÓGENO: G: 1er Nivel: Órgano o sistema sobre el que actúa DROSPIRENONA Y ESTRÓGENO: SISTEMA GENITOURINARIO Y HORMONAS SEXUALES. G03: 2do Nivel: Subgrupo terapéutico: HORMONAS SEXUALES Y MODULADORES DEL SISTEMA GENITAL. G03F: 3er Nivel: Subgrupo terapéutico o farmacológico: PROGESTÁGENOS Y ESTRÓGENOS EN COMBINACIÓN. G03FA: 4to Nivel: Subgrupo terapéutico, farmacológico o químico: PROGESTÁGENOS Y ESTRÓGENOS. G03FA17: 5to Nivel: Código del principio activo: DROSPIRENONA Y ESTRÓGENO. FARMACOLOGÍA CLÍNICA: (Farmacocinética-Farmacodinamia). FARMACOCINÉTICA: DROSPIRENONA: Absorción: Tras su administración oral, drospirenona se absorbe rápida y completamente. Tras una administración única se alcanzan niveles séricos máximos de 21,9 ng/mL aproximadamente una hora después de la ingestión. Tras la administración reiterada se alcanza una concentración máxima en estado de equilibrio de 35,9 ng/mL al cabo de 10 días aproximadamente. La biodisponibilidad absoluta es del 76 al 85%. La ingestión concomitante de alimentos no influye en la biodisponibilidad. Distribución: Tras su administración oral, los niveles séricos de drospirenona disminuyen en dos fases, que se caracterizan por una semivida terminal media de 35 a 39 horas aproximadamente. Drospirenona se une a la albúmina sérica y no lo hace a la globulina de unión a hormonas sexuales (SHBG) ni a la globulina de unión a corticoides (CBG). Sólo del 3 al 5% de las concentraciones totales del fármaco en suero se encuentran como esteroides libres. El volumen aparente medio de distribución de drospirenona es de aproximadamente 3,7-4,2 1/kg. Metabolismo: Drospirenona es ampliamente metabolizada tras su administración por vía oral. En plasma, los principales metabolitos son la forma ácida de la drospirenona, que se genera por la apertura del anillo de lactona, y el 4,5-dihidro-drospirenona-3-sulfato; los dos se forman sin la intervención del sistema P450. Ambos metabolitos son farmacológicamente inactivos. Según datos obtenidos in vitro, drospirenona es metabolizada

en menor medida por la enzima 3A4 del citocromo P450. Los estudios clínicos e in vitro no indican que DPRS tenga un efecto inhibidor de las enzimas CYP tras la administración de MARCELLE®. Eliminación: La tasa de aclaramiento metabólico de drospirenona en suero es de 1,2-1,5 ml/min/kg, mostrando una variabilidad entre sujetos del 25% aproximadamente. Sólo se eliminan mínimas cantidades de drospirenona intacta. Los metabolitos de drospirenona se eliminan por heces y orina, con una razón de eliminación de 1,2 a 1,4 aproximadamente. La semivida de eliminación de los metabolitos por orina y heces es aproximadamente de 40 horas. ESTRADIOL HEMIDRATO (ESTRADIOL HEMIHIDRATO): Absorción: Tras su administración oral, el estradiol se absorbe rápida y completamente. Durante la absorción y primer paso hepático, el estradiol sufre un intenso metabolismo, lo que reduce la biodisponibilidad absoluta del estrógeno tras su administración por vía oral al 5% de la dosis, aproximadamente. Se alcanzaron concentraciones máximas, de aproximadamente 22 pg/mL, 6-8 horas después de una única administración oral de MARCELLE®. La ingesta de alimentos no afectó a la biodisponibilidad del estradiol, en comparación con la toma del fármaco con el estómago vacío. Distribución: Tras la administración oral de MARCELLE® sólo se observan cambios graduales de los niveles séricos de estradiol con intervalos de administración de 24 horas. Debido a la elevada cantidad de sulfatos y glucurónidos de estrógenos circulantes por un lado y la recirculación enterohepática por otro, la semivida terminal del estradiol representa un parámetro compuesto que depende de todos estos procesos y que dura aproximadamente 13 a 20 horas tras la administración por vía oral. El estradiol se une no específicamente a la albúmina sérica y específicamente a la SHBG. Sólo aproximadamente el 1-2% del estradiol circulante está presente como esteroide libre y el 40-45% se encuentra unido a la SHBG. El volumen de distribución aparente del estradiol tras una administración intravenosa única es de aproximadamente 1 1/kg. Metabolismo: El estradiol se metaboliza rápidamente y se forma una gran cantidad de metabolitos y conjugados, aparte de estrona y estrona y sulfato. Se sabe que la estrona y el estriol son metabolitos farmacológicamente activos del estradiol; sólo la estrona aparece en concentraciones relevantes en plasma. La estrona alcanza concentraciones séricas aproximadamente 6 veces superiores que las del estradiol. Los niveles séricos de los conjugados de estrona son aproximadamente 26 veces mayores que las correspondientes concentraciones de estrona libre. Eliminación: Se ha observado que el aclaramiento metabólico es de 30 mL min/kg aproximadamente. Los metabolitos del estradiol se eliminan por orina y bilis, con una semivida de 1 día aproximadamente. FARMACODINAMIA: Drospirenona: Drospirenona es un progestágeno sintético. Como los estrógenos estimulan el crecimiento del endometrio, los estrógenos en monoterapia aumentan el riesgo de hiperplasia y cáncer de endometrio. La adición de un progestágeno reduce, pero no elimina, el riesgo de hiperplasia endometrial inducido por el estrógeno en mujeres no histerectomizadas. Drospirenona presenta actividad antagonista de la aldosterona. Por ello, se pueden observar aumentos en la eliminación de sodio y agua y disminución en la excreción de potasio. En estudios con animales, drospirenona carece de actividad estrogénica, glucocorticoidea o antiglucocorticoidea. Estradiol (Estradiol Hemihidrato): MARCELLE® contiene 17 b-estradiol sintetico, que es química y biológicamente idéntico al estradiol humano endógeno. Sustituye la falta de producción de estrógenos de las mujeres postmenopáusicas y alivia los síntomas de la menopausia. Los estrógenos previenen la pérdida de masa ósea que aparece después de la menopausia o la ovariectomía. INDICACIONES TERAPÉUTICAS: Terapia hormonal sustitutiva para los síntomas de déficit de estrógenos

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Streptococcus pyogenes, Streptococcus pneumoniae, Klebsiella pneumoniae, Branhamella catarrhalis, Haemophilus influenzae.

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Ecuador 2020 en mujeres postmenopáusicas desde hace más de 1 año. Prevención de osteoporosis en mujeres postmenopáusicas con riesgo elevado de futuras fracturas, que no toleran o en las que están contraindicadas otras alternativas terapéuticas autorizadas para la prevención de osteoporosis. CONTRAINDICACIONES Y ADVERTENCIAS: Conocimiento o sospecha de cáncer de mama. Diagnóstico confirmado o sospecha de tumores malignos estrógeno-dependientes. Hiperplasia endometrial no tratada. Antecedentes de desórdenes tromboembólicos. Enfermedad tromboembólica reciente o activa. Porfiria. Insuficiencia renal severa o aguda. Hipersensibilidad a cualquiera de los componentes del preparado. Contraindicado en el embarazo o cuando se supone su existencia, cáncer de mama y útero. Su administración requiere controles ginecológicos periódicos. En pacientes mayores de 35 años y fumadoras, los riesgos cardiovasculares y tromboembólicos se aumentan con el uso de este medicamento. Producto de uso delicado. Administrar por prescripción y bajo vigilancia médica. PRECAUCIONES ESPECIALES DE EMPLEO: Para el tratamiento de los síntomas climatéricos, la THS solo debe iniciarse cuando los síntomas afectan negativamente la calidad de vida de la mujer. En todos los casos debe realizarse, al menos anualmente, una valoración cuidadosa de los riesgos y beneficios y la THS solamente debe de mantenerse mientras los beneficios superen los riesgos. Las pruebas referentes a los riesgos asociados con el tratamiento de THS en menopausia prematura son limitadas. Sin embargo, debido al bajo riesgo absoluto en mujeres jóvenes, la relación beneficio-riesgo para estas mujeres puede ser más favorable que para mujeres mayores. Trastornos que requieren supervisión: Deberá vigilarse estrechamente a la paciente si está presente, se ha producido previamente y/o ha empeorado durante un embarazo o un tratamiento hormonal previo, cualquiera de los trastornos que se indican seguidamente. Debe tenerse en cuenta que estos trastornos pueden recidivar o agravarse durante el tratamiento con MARCELLE® en concreto: • Leiomioma (mioma uterino) o endometriosis • Presencia de factores de riesgo tromboembólicos (ver más adelante). • Factores de riesgo de tumores dependientes de estrógenos, p. ej. Familiares de primer grado con cáncer de mama. • Hipertensión • Trastornos hepáticos (p. ej. Adenoma hepático). • Diabetes mellitus con o sin afectación vascular. • Colelitiasis • Migraña o cefalea (intensa). • Lupus eritematoso sistémico • Antecedentes de hiperplasia endometrial • Epilepsia • Asma • Otosclerosis Razones para la suspensión inmediata del tratamiento: Deberá suspenderse el tratamiento si se descubre alguna contraindicación y en cualquiera de las siguientes situaciones: • Ictericia o deterioro de la función hepática • Aumento significativo de la presión arterial • Nuevo inicio de cefalea de tipo migrañoso • Embarazo Hiperplasia y carcinoma de endometrio: En mujeres con un útero intacto, el riesgo de hiperplasia y carcinoma de endometrio aumenta cuando se administran estrógenos solo durante periodos prolongados. El aumento notificado del riesgo de cáncer de endometrio entre las usuarias de estrógenos solo varía de 2 a 12 veces en comparación con las no usuarias, en función de la duración del tratamiento y la dosis del estrógeno. Después de suspender el tratamiento, el riesgo puede permanecer elevado durante al menos 10 años. La adición de progestágenos de forma cíclica durante un mínimo de 12 días por ciclo de un mes/28 días o de terapia continua

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combinada con estrógeno-progestágeno en mujeres no histerectomizadas, evita el incremento de riesgo asociado a la THS con estrógenos solos. Puede aparecer hemorragia por disrupción o manchado durante los primeros meses de tratamiento. Si la hemorragia por disrupción o el machado aparecen tras llevar un tiempo en tratamiento, o continúan después de interrumpir el mismo, debe estudiarse la razón, lo que puede conllevar la realización de una biopsia de endometrio para excluir una lesión endometrial maligna. Cáncer de mama: La envidia global sugiere un mayor riesgo de cáncer de mama en mujeres que toman THS con combinación de estrógeno-progestágeno y posiblemente también, con estrógenos solos, que depende de la duración de la THS. Un ensayo clínico randomizado y controlado con placebo, el estudio Women's Health lnitiative (WHI), y otros estudios epidemiológicos han demostrado un aumento del riesgo de cáncer de mama en mujeres que toman estrógenos combinados con progestágenos como THS, que empieza a manifestarse después de unos 3 años. El incremento del riesgo comienza a ser aparente en los primeros años de uso, retornando a los valores basales después de algunos años (como mucho cinco) de suspender el mismo. La THS, especialmente el tratamiento combinado con estrógeno-progestágeno, incrementa la densidad de las imágenes de las mamografías, lo que puede dificultar la detección radiológica del cáncer de mama. Tromboembolismo venoso: La THS se asocia a un riesgo de 1,3 a 3 veces mayor de desarrollar tromboembolismo venoso (TEV), es decir, trombosis venosa profunda o embolismo pulmonar. La aparición de uno de estos eventos es más probable en el primer año de THS que después. Los factores de riesgo generalmente reconocidos de TEV incluyen el uso de estrógenos, la edad avanzada, la cirugía, la cirugía mayor, una historia personal o familiar, la obesidad (IMC> 30 kg/m2), el embarazo/ periodo post-parto, el lupus eritematoso sistémico (LES) y el cáncer. No existe consenso sobre el posible papel de las venas varicosas en el TEV. Los pacientes con estados trombofílicos conocidos presentan un aumento del riesgo de TEV y la THS puede añadirse a este riesgo. Por tanto, la THS está contraindicada en estos pacientes. Como en todos los pacientes postoperatorios, se deben considerar medidas profilácticas para prevenir el TEV después de la cirugía. En caso de inmovilización prolongada después de una intervención quirúrgica programada, se recomienda la interrupción temporal de la THS de 4 a 6 semanas antes de la operación. El tratamiento no debe reiniciarse hasta que la mujer haya recuperado la movilidad completa. En mujeres sin antecedentes personales de TEV pero con un pariente de primer grado con antecedentes de trombosis a una edad temprana, se puede ofrecer un cribado después de haber informado detalladamente de sus limitaciones (solo parte de los defectos trombofilicos se identifican con el cribado). Si se identifica un defecto trombofílico relacionado con trombosis en los miembros de la familia o si el defecto es "grave" (p. ej. deficiencias de antitrombina, proteína S, proteína C, o una combinación de defectos) la THS está contraindicada. Las mujeres que ya reciben tratamiento anticoagulante crónico requieren una valoración cuidadosa de la relación beneficio-riesgo del uso de THS. Si el TEV aparece después del inicio del tratamiento, debe interrumpirse el fármaco. Se debe informar a los pacientes para que se pongan en contacto con su médico inmediatamente si detectan un posible síntoma tromboembolico (p. ej. hinchazón dolorosa de una pierna, dolor repentino en el pecho, disnea). Enfermedad arterial coronaria (EAC): Los ensayos clínicos controlados randomizados no han mostrado evidencias de protección frente al infarto de miocardio en mujeres con o sin EAC existente que recibieron THS con estrógeno solo o con combinación de estrógeno y progestágeno. El riesgo relativo de EAC durante el uso de THS combinada con estrógeno y progestágeno está ligeramente aumentado. Como el riesgo absoluto basal de EAC depende fundamentalmente de la edad, el número de casos adicionales de EAC debido al uso de estrógeno

y progestágeno es muy bajo en mujeres sanas cercanas a la menopausia, pero aumentará en edades más avanzadas. Accidente cerebrovascular isquémico: La terapia con estrógenos solos y la combinada con estrógenosprogestágenos se asocian a un riesgo de hasta 1,5 veces mayor de accidente cerebrovascular isquémico. El riesgo relativo no cambia con la edad o con el tiempo transcurrido desde la menopausia. Sin embargo, como el riesgo basal de accidente cerebrovascular depende fundamentalmente de la edad, el riesgo global de accidente cerebrovascular en mujeres que utilizan THS aumentará con la edad. Cáncer de ovario: El cáncer de ovario es mucho más raro que el cáncer de mama. El uso prolongado (al menos durante 5-10 años), de compuestos para THS que contienen solamente estrógenos se ha asociado con un ligero aumento del riesgo de cáncer de ovario. Algunos estudios, incluido el estudio WHI, sugieren que el uso prolongado de compuestos combinados para THS puede inducir riesgo similar o ligeramente menor. EMBARAZO Y LACTANCIA: Embarazo: MARCELLE® no está indicado durante el embarazo. Si se produce un embarazo durante el tratamiento con MARCELLE®, debe suspenderse su administración cuanto antes. No se dispone de datos clínicos sobre la exposición a drospirenona durante embarazos. En estudios en animales se constató toxicidad sobre la reproducción. Se desconoce el riesgo potencial para los seres humanos. Los resultados de la mayor parte de los estudios epidemiológicos realizados hasta ahora en relación con la exposición fetal inadvertida a las combinaciones de estrógenos con otros progestágenos no han indicado un efecto teratogénico ni fetotóxico. Lactancia: MARCELLE® no está indicado durante la lactancia. INTERACCIONES: Efectos de otros medicamentos sobre MARCELLE®: El metabolismo de los estrógenos (y el de los progestágenos) puede estar aumentado con el uso simultaneo de sustancias inductoras de las enzimas metabolizadoras de fármacos, en concreto las enzimas del citocromo P450, como los anticonvulsivantes (p. ej., fenobarbital, fenitoína, carbamacepina) y antiinfecciosos (p. ej. rifampicina, rifabutina, nevirapina, efavirenz). Ritonavir y nelfinavir, a pesar de su conocida capacidad para actuar como inhibidores potentes, presentan propiedades inductoras cuando se utilizan concomitantemente con hormonas esteroideas. Las preparaciones de plantas que contienen hierba de San Juan (Hypericum perforatum) pueden inducir en el metabolismo de los estrógenos (y el de los progestágenos). Clínicamente, el aumento del metabolismo de estrógenos y progestágenos puede llevar a una reducción del efecto y producir cambios en el perfil de sangrado uterino. Los metabolitos principales de la drospirenona se generan sin participación del sistema del citocromo P450. Por consiguiente, es improbable que los inhibidores de este sistema enzimático influyan en el metabolismo de la drospirenona. Interacción de MARCELLE® con otros medicamentos: Según los estudios sobre inhibición in vitro y los estudios sobre interacciones in vivo en mujeres voluntarias a las que se administraron dosis en estado de equilibrio de 3 mg de drospirenona al día y omeprazol, simvastatina o midazolam como sustrato marcador, es improbable una interacción clínicamente relevante de drospirenona con el metabolismo, mediado por las enzimas del citocromo P450, de otros fármacos. Es improbable que el uso concomitante de MARCELLE® y AINEs (antiinflamatorios no esteroidales), inhibidores de la ECA (enzima convertidora de angiotensina) o antagonistas del receptor de angiotensina II aumente los niveles séricos de potasio. No obstante, el uso simultáneo de estos tres tipos de medicamentos puede producir un discreto incremento del potasio sérico, más pronunciado en mujeres diabéticas. Las mujeres hipertensas tratadas con MARCELLE® y medicamentos antihipertensivos pueden experimentar una disminución adicional de la presión arterial.

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POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN: Las mujeres que no reciben terapia hormonal sustitutiva (THS), o las que cambian a partir de otro producto de combinación en régimen de administración continuo, pueden empezar el tratamiento en cualquier momento. Las mujeres que cambian a partir de un régimen THS combinada, secuencial o cíclica, deben empezar el tratamiento el día siguiente de finalizar el régimen anterior. Posología: Se toma un comprimido una vez al día. Cada envase blister es para el 28 días de tratamiento. Administración: Los comprimidos deben tomarse sin masticar con algo de líquido. La toma de alimentos no influye en la administración de MARCELLE®. El tratamiento es continuo, lo que significa que se debe continuar con el siguiente envase sin interrupción. Es prefe-

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SOBREDOSIS: En estudios clínicos realizados en voluntarios sanos, fueron bien toleradas dosis de hasta 100 mg de drospirenona. Según la experiencia general con los anticonceptivos orales combinados, los síntomas que pueden aparecer son nauseas, vómitos y en chicas jóvenes y en algunas mujeres, hemorragia vaginal. No existen antídotos específicos y por lo tanto, el tratamiento debe ser sintomático. TOXICIDAD: Los estudios en animales con estradiol y drospirenona han demostrado los efectos estrogénicos y gestagénicos esperados. No hay datos preclínicos de relevancia para el médico. PRESENTACIÓN: Tabletas recubiertas G Tabs 2 mg/1.03 mg, caja x 28. CONDICIONES DE ALMACENAMIENTO: Consérvese a una temperatura no mayor a 30ºC. Todo medicamento debe conservarse fuera del alcance de los niños. REFERENCIA BIBLIOGRÁFICA: AGENCIA ESPAÑOLA DE MEDICAMENTOS Y PRODUCTOS SANITARIOS (AEMPS). Disponible en http://www.aemps.gob.es Importado y distribuido por: RODDOME PHARMACEUTICAL Av. 6 de Diciembre N32-594 e Ignacio Bossano PBX: (593) 2465626 www.roddome.com.ec Quito-Ecuador

POSOLOGÍA: 1 pulverización en cada fosa nasal, de 1 a 4 veces al día según lo necesario. MARIMER® ISOTÓNICO puede ser utilizado diariamente y durante un período prolongado. Boquilla ergonómica para uso en infantes desde el nacimiento. INSTRUCCIONES DE USO: • Introducir la boquilla en la fosa nasal. • Inclinar la cabeza a un lado y pulverizar MARIMER® BABY ISOTÓNICO en la fosa nasal superior. • Repetir en la otra fosa nasal. • Enderezar la cabeza para dejar gotear las mucosidades, luego limpiar el exceso (niño de pecho) o sonarse la nariz (niño). PRECAUCIONES DE USO: Lavar la boquilla con agua caliente con jabón después de cada uso. Enjuagar y secar. CONDICIONES DE CONSERVACIÓN: Recipiente bajo presión, que se debe proteger de los rayos solares y no exponer a una temperatura superior a 50º C ni perforar ni quemar incluso después de usarlo. ADVERTENCIAS: • No utilizar en niños prematuros. • No exceder la fecha de caducidad indicada en el frasco. • Si los síntomas persisten consulte a su médico. PRODUCTO MEDICINAL, MANTÉNGASE FUERA DE LA VISTA Y DEL ALCANCE DE LOS NIÑOS. LABORATORIOS GILBERT Representante exclusivo: PHARMEDICAL S.A. Av. Naciones Unidas E2-30 y Nuñez de Vela Edificio Metropolitan, Of. 1106 Telf.: (593-2) 4514117 y 4514118 Quito-Ecuador

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MARIMER® BABY HIPERTÓNICO

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MARIMER® BABY ISOTÓNICO Solución de agua de mar Isotónica / Coadyuvante COMPOSICIÓN: 100% agua de mar diluida isotónica estéril. Cada 100ml de solución isotónica contiene: Agua de mar 28 ml Agua Purificada c.s. INDICACIONES: MARIMER BABY ISOTÓNICO, producto natural, es una solución fisiológica de agua de mar estéril y microdifundida. Naturalmente rico en sales ®

Solución de agua de mar HIPERTÓNICA Es MARIMER® BABY HIPERTÓNICO, producto natural, es una solución hipertónica de agua de mar estéril y microdifundida. Naturalmente rica en sales minerales y oligoelementos marinos. COMPOSICIÓN: 100% agua de mar diluida hipertónica estéril (equivalente a 22 g/L de sales) Cada mL de solución contiene: Agua de mar 0.60 mL Equivalente a 2.1 mg sw Cloruro de sodio Agua Purificada c.s. INDICACIONES: MARIMER® BABY HIPERTÓNICO se recomienda como coadyuvante para el niño a partir de los 0 meses para la limpieza y la descongestión de las fosas nasales especialmente en caso de rinitis, sinusitis o cuidado postoperatorio. El proceso de microdifusión

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INFORMACIÓN ADICIONAL EN POBLACIONES ESPECIALES: Niños y adolescentes: MARCELLE® no está indicado para el uso en niños y adolescentes. Población geriátrica: No existen datos que sugieran una necesidad de ajustar la dosis en pacientes ancianos, en mujeres de 65 años o más. Pacientes con insuficiencia hepática: La drospirenona es bien tolerada en mujeres con insuficiencia hepática leve o moderada. MARCELLE® está contraindicado en mujeres con enfermedad hepática grave. Pacientes con insuficiencia renal: Se ha observado un leve aumento de la exposición a la drospirenona en mujeres con insuficiencia renal leve o moderada, pero no se espera que tenga relevancia clínica. MARCELLE® está contraindicado en mujeres con enfermedad renal grave.

minerales y oligoelementos marinos, el spray nasal MARIMER® BABY ISOTÓNICO se recomienda como coadyuvante para el niño de pecho y el niño para la limpieza diaria de las fosas nasales, especialmente en caso de nariz seca. El proceso de microdifusión de MARIMER® BABY ISOTÓNICO facilita la evacuación suave de las secreciones nasales. Su boquilla, equipada con un collar de seguridad, permite una utilización sin peligro en el niño de pecho. MARIMER® BABY ISOTÓNICO puede administrarse con toda seguridad en todas las posiciones. Una buena higiene nasal favorece la protección de la mucosa nasal contra las agresiones exteriores (frío, alérgenos, atmósferas secas, polución, etc) y ayuda en la función respiratoria a la nariz. MARIMER® BABY ISOTÓNICO se recomienda como coadyuvante para toda la familia: • Para la limpieza diaria de las fosas nasales. • Para una humidificación de la mucosa nasal desecada. • En complemento de los tratamientos de las afecciones ORL. • Vía de administración: Tópica Nasal.

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rible tomar los comprimidos a la misma hora todos los días. Si se olvida la toma de un comprimido, este debe tomarse lo antes posible. Si pasan más de 24 horas, no es necesario tomar un comprimido adicional. Si se olvidan varios comprimidos, puede producirse una hemorragia vaginal. Para el tratamiento de los síntomas postmenopáusicos, se debe usar la menor dosis eficaz. Tanto para el comienzo como para la continuación del tratamiento de los síntomas climatéricos deberá utilizarse la dosis mínima eficaz durante el tiempo de tratamiento lo más corto posible.

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EFECTOS ADVERSOS: Trastornos de la sangre y del sistema linfático: - Anemia Trastornos del metabolismo y de la nutrición: - Aumento del peso o disminución del peso - Anorexia - Aumento del apetito, hiperlipidemia Trastornos psiquiátricos: - Depresión - Cambios en el estado de ánimo - Nerviosismo. Trastornos del sueño: - Ansiedad - Disminución de la libido Trastornos del sistema nervioso: - Cefalea - Parestesia - Disminución de la capacidad de concentración - Mareo - Vértigo Trastornos oculares: - Alteración visual Trastornos del oído y del laberinto: - Tinnitus Trastornos cardiacos: - Palpitación Trastornos vasculares: - Embolismo - Trombosis venosa: - Hipertension - Migraña - Tromboflebitis - Várices Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos: - Disnea Trastornos gastrointestinales: - Dolor abdominal - Náuseas - Aumento de tamaño del abdomen Trastorno gastrointestinal: - Diarrea - Estreñimiento - Vómitos - Sequedad de la boca - Flatulencia - Alteración del gusto Trastornos hepatobiliares: - Valores anómalos en las pruebas de función hepática - Colelitiasis Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo - Trastorno de la piel - Acné - Alopecia - Prurito - Rash - Hirsutismo - Trastorno del cabello Trastornos musculoesqueleticos y del tejido conjuntivo: - Dolor en las extremidades - Dolor de espalda - Artralgia - Calambres musculares - Mialgia Trastornos renales y urinarios: - Trastorno del tracto urinario - Infecciones del tracto urinario

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Ecuador 2020 de MARIMER® BABY HIPERTÓNICO y el efecto mecánico del agua hipertónica facilitan la evacuación de las secreciones nasales. La limpieza de la nariz ayuda a la mucosa nasal a recuperar sus funciones de defensa y permite así a la nariz que asegure su función respiratoria. Se recomienda como coadyuvante. Para la descongestión de la nariz tapada, En complemento de los tratamientos de las afecciones ORL. Vía de administración: Tópica Nasal. POSOLOGÍA: 1 a 2 pulverizacione (s) en cada fosa nasal, de 1 a 3 veces al día según lo necesario. Boquilla ergonómica para uso en infantes desde el nacimiento. INSTRUCCIONES DE USO: Introducir la boquilla en la fosa nasal. Inclinar la cabeza a un lado y pulverizar MARIMER® BABY HIPERTÓNICO en la fosa nasal superior. Repetir en la otra fosa nasal. Enderezar la cabeza para dejar gotear las mucosidades, luego limpiar el exceso (niño de pecho) o sonarse la nariz (niño). PRECAUCIONES DE USO: Lavar la boquilla con agua caliente y jabón después de cada uso. Enjuagar y secar. MANIFESTACIONES INDESEABLES: Sensaciones de hormigueo o irritaciones transitorias pueden aparecer en principio de uso. ADVERTENCIAS: Para uso en personas con enfermedades que causan un estrechamiento de las vías aéreas (ej: asma,..) pida consejo a su médico. No utilizar en caso de hipersensibilidad al agua de mar. Para uso en niños de menos de 18 meses, pedir consejo a su médico. Si los síntomas persisten, consulte a su médico. CONDICIONES DE CONSERVACIÓN: Recipiente bajo presión, que se debe proteger de los rayos solares y no exponer a una temperatura superior a 50º C ni perforar ni quemar incluso después de usarlo. PRODUCTO MEDICINAL, MANTEGASE FUERA DEL ALCANCE Y LA VISTA DE LOS NIÑOS. No exceder la fecha de caducidad indicada en el frasco. LABORATORIOS GILBERT Representante exclusivo: PHARMEDICAL S.A. Av. Naciones Unidas E2-30 y Nuñez de Vela Edificio Metropolitan, Of. 1106 Telf.: (593-2) 4514117 y 4514118 Quito-Ecuador

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MARIMER® SPRAY ISOTÓNICO Solución de agua de mar Isotónica / Coadyuvante COMPOSICIÓN: 100% agua de mar diluida isotónica estéril. Cada 100ml de solución isotónica contiene: Agua de mar 28 ml Agua Purificada c.s. INDICACIONES: MARIMER ISOTÓNICO, producto natural, es una solución fisiológica de agua de mar estéril y microdifundida. Naturalmente rico en sales minerales y oligoelementos marinos, el spray nasal MARIMER® ISOTÓNICO se recomienda como coadyuvante para el niño de pecho, el niño y el adulto para la limpieza diaria de las fosas nasales, especialmente en caso de nariz seca. El proceso de microdifusión de MARIMER® ISOTÓNICO facilita la evacuación suave de las secreciones nasales. Su boquilla, equipada con un collar de seguridad, permite una utilización sin peligro en el niño de pecho. MARIMER® ISOTÓNICO puede administrarse con toda seguridad en todas las posiciones. Una buena higiene nasal favorece la protección de la mucosa nasal contra las agresiones exteriores (frío, alérgenos, atmósferas secas, polución, etc) y ayuda en la función respiratoria a la nariz. ®

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MARIMER® ISOTÓNICO se recomienda como coadyuvante para toda la familia: • Para la limpieza diaria de las fosas nasales. • Para una humidificación de la mucosa nasal desecada. • En complemento de los tratamientos de las afecciones ORL. • Vía de administración: Tópica Nasal. POSOLOGÍA: 1 pulverización en cada fosa nasal, de 1 a 4 veces al día según lo necesario. MARIMER® ISOTÓNICO puede ser utilizado diariamente y durante un período prolongado. INSTRUCCIONES DE USO: • Introducir la boquilla en la fosa nasal. • Inclinar la cabeza a un lado y pulverizar MARIMER® ISOTÓNICO en la fosa nasal superior. • Repetir en la otra fosa nasal. • Enderezar la cabeza para dejar gotear las mucosidades, luego limpiar el exceso (niño de pecho) o sonarse la nariz (adulto y niño). PRECAUCIONES DE USO: Lavar la boquilla con agua caliente con jabón después de cada uso. Enjuagar y secar. CONDICIONES DE CONSERVACIÓN: Recipiente bajo presión, que se debe proteger de los rayos solares y no exponer a una temperatura superior a 50º C ni perforar ni quemar incluso después de usarlo. ADVERTENCIAS: • No utilizar en niños prematuros. • No exceder la fecha de caducidad indicada en el frasco. • Si los síntomas persisten consulte a su médico. PRODUCTO MEDICINAL, MANTÉNGASE FUERA DE LA VISTA Y DEL ALCANCE DE LOS NIÑOS. LABORATORIOS GILBERT Representante exclusivo: PHARMEDICAL S.A. Av. Naciones Unidas E2-30 y Nuñez de Vela Edificio Metropolitan, Of. 1106 Telf.: (593-2) 4514117 y 4514118 Quito-Ecuador

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MARIMER® SPRAY HIPERTÓNICO Solución de agua de mar HIPERTÓNICA

Inclinar la cabeza a un lado y pulverizar MARIMER® HIPERTÓNICO en la fosa nasal superior. Repetir en la otra fosa nasal. Enderezar la cabeza para dejar gotear las mucosidades, luego limpiar el exceso (niño de pecho) o sonarse la nariz (adulto y niño). PRECAUCIONES DE USO: Lavar la boquilla con agua caliente y jabón después de cada uso. Enjuagar y secar. MANIFESTACIONES INDESEABLES: Sensaciones de hormigueo o irritaciones transitorias pueden aparecer en principio de uso. ADVERTENCIAS: Para uso en personas con enfermedades que causan un estrechamiento de las vías aéreas (ej: asma,..) pida consejo a su médico. No utilizar en caso de hipersensibilidad al agua de mar. Para uso en niños de menos de 18 meses. Si los síntomas persisten, consulte a su médico. CONDICIONES DE CONSERVACIÓN: Recipiente bajo presión, que se debe proteger de los rayos solares y no exponer a una temperatura superior a 50ºC ni perforar ni quemar incluso después de usarlo. PRODUCTO MEDICINAL, MANTEGASE FUERA DEL ALCANCE Y LA VISTA DE LOS NIÑOS. No exceder la fecha de caducidad indicada en el frasco. LABORATORIOS GILBERT Representante exclusivo: PHARMEDICAL S.A. Av. Naciones Unidas E2-30 y Nuñez de Vela Edificio Metropolitan, Of. 1106 Telf.: (593-2) 4514117 y 4514118 Quito-Ecuador

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MARIMER® ISOTÓNICO Solución estéril de agua de mar Higiene nasal diaria MARIMER® producto natural, es una solución fisiológica y estéril de agua de mar. Naturalmente rico en sales minerales y oligoelementos marinos, MARIMER® está indicado para los lactantes, niños y adultos para el lavado diario de las fosas nasales, particularmente en caso de nariz obstruida o seca. Una buena higiene de la nariz favorece la protección de la mucosa nasal contra las agresiones externas (frío, alergenos, ambientes secos, contaminación…) y ayuda a la nariz a facilitar su función respiratoria. Para garantizar una buena higiene de utilización, la unidosis es destinado a un uso único.

Es MARIMER® HIPERTÓNICO, producto natural, es una solución hipertónica de agua de mar estéril y microdifundida. Naturalmente rica en sales minerales y oligoelementos marinos.

COMPOSICIÓN: 100% agua de mar diluida isotónica estéril.

COMPOSICIÓN: 100% agua de mar diluida hipertónica estéril (equivalente a 22 g/L de sales) Cada mL de solución contiene: Agua de mar 0.60 mL Equivalente a 2.1 mg sw Cloruro de sodio Agua Purificada c.s.

INDICACIONES: Las dosis individuales MARIMER® son adecuadas para los niños de más corta edad, en instilación o en lavado: - Para la higiene diaria de las fosas nasales, - En caso de congestión nasal, para favorecer la eliminación de las mucosas, - Como complemento en los tratamientos de las afecciones ORL.

INDICACIONES: MARIMER® HIPERTÓNICO Se recomienda como coadyuvante para bebés, niños y adultos para la limpieza y la congestión de las fosas nasales especialmente en caso de rinitis, sinusitis o cuidado postoperatorio. El proceso de microdifusión de MARIMER® HIPERTÓNICO y el efecto mecánico del agua hipertónica facilitan la evacuación de las secreciones nasales. La limpieza de la nariz ayuda a la mucosa nasal a recuperar sus funciones de defensa y permite así a la nariz que asegure su función respiratoria. Se recomienda como coadyuvante para la descongestión de la nariz tapada. En complemento de los tratamientos de las afecciones ORL. Vía de administración: Tópica Nasal. POSOLOGÍA: 1 a 2 pulverizacione (s) en cada fosa nasal, de 1 a 3 veces al día según lo necesario. INSTRUCCIONES DE USO: Introducir la boquilla en la fosa nasal.

POSOLOGÍA: Para la higiene diaria: De 1 a 4 veces al día en cada fosa nasal. En caso de congestión nasal: De 4 a 6 veces al día en cada fosa nasal según las necesidades, antes de la aplicación de otros tratamientos locales. MODO DE EMPLEO: La presentación y la forma en DOSIS INDIVIDUALES permite mayor facilidad y seguridad de uso. Separar una monodosis y abrirla haciendo girar la parte superior. En instilación o lavado: El niño debe sonarse la nariz antes, primero una fosa, y luego la otra. Se recomienda tumbar al lactante, o colocar al niño sentado o de pie, con la cabeza inclinada hacia el costado. Introduzca el extremo en la nariz y presione ligeramente la dosis individual. Repita la operación para la otra fosa nasal. Enderece la cabeza para que salgan las mucosidades, después limpie el excedente.

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Vademécum Farmacéutico

CONDICIONES DE CONSERVACIÓN: Guardar a temperatura ambiente (entre 15º C y 30º C). No supere la fecha límite de utilización indicada sobre el envase. PRESENTACIÓN: MARIMER ISOTÓNICO UNIDOSIS 5 ml x 10. LABORATORIOS GILBERT Representante exclusivo: PHARMEDICAL S.A. Av. Naciones Unidas E2-30 y Nuñez de Vela Edificio Metropolitan, Of. 1106 Telf.: (593-2) 4514117 y 4514118 Quito-Ecuador

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MEBO

Ungüento MEBO (Moist Exposed Burn Therapy) Tratamiento Húmedo Expuesto para las Quemaduras, es una nueva técnica diferente a las terapias tradicionales que tratan la infección sin atender el tejido quemado y lesionado, lo cual deja cicatrices en casos de quemaduras de 2do y 3er grado. MEBO (Moist Exposed Burn: Ointment) Ungüento para el tratamiento húmedo expuesto de las quemaduras es un extracto natural de hierbas que está dirigido a reparar y regenerar el tejido quemado, además de: a) aliviar el dolor, b) prevenir infección, c) prevenir la necrosis progresiva del tejido quemado, y d) prevenir la formación de cicatrices. El ungúento MEBO es una preparación natural que contiene 0.25% de ß-sitosterol como el principal componente activo. MEBO está basado en la exposición de la quemadura a un ambiente húmedo para promover la regeneración y reparación del tejido. MEBO ayuda a los receptores del dolor a recobrar las condiciones fisiológicas normales con lo cual alivia el dolor. También reduce la toxicidad bacteriana, elimina la inflamación y ayuda a licuar y expulsar la piel necrótica. Indicado en cualquier tipo de quemadura, incluyendo escaldaduras y quemaduras químicas, así como heridas infectadas, úlceras de piel, hemorroides y úlceras de decúbito. El ungüento MEBO puede ser aplicado en cortaduras y heridas. PARA EL TRATAMIENTO DE QUEMADURAS: El tratamiento para aliviar el dolor y prevenir mayor daño en la primera etapa: Inmediatamente después de la quemadura use el uingiento MEBO en el área afectada tan pronto como sea posible. El ungüento MEBO detiene el dolor pocos minutos después de la aplicación. No se necesita remover las ampollas y el tejido para limpiar la herida; solamente puncione las ampollas para drenar cuidadosamente el fluido. Método General de Tratamiento: Aplicar una capa de 1 mm de espesor del ungúento MEBO directamente en la quemadura y renovar el ungúento cada 4 horas después de limpiar el residuo del ungüento y los fluidos liquefactados cuidadosamente con una gasa suavemente hasta su curación. Si se requiere puede usarse un vendaje ligero con un mínimo de presión y se debe renovar el ungüento cada 12 horas. Debe evitarse la limpieza con desinfectantes y solución salina, tanto en lesiones nuevas o antiguas. No es indispensable una manipulación aséptica. EFECTOS SECUNDARIOS: El ungüento MEBO es una preparación natural y no se conocen toxicidad o efectos secundarios.

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Elaborado por: Julphar, Gulf Pharmaceutical Industries Ras Al Khaimah, Emiratos Arabes Unidos. Importado y Distribuido por: Distribuidora Farmacéutica Ecuatoriana DIFARE S.A. Guayaquil- Ecuador.

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MEBO Scar

Ungüento Terapia de Retención de Humedad Coadyuvante en la Reducción y Formación de Cicatrices INTRODUCCIÓN: Para tratar piel con cicatrices formadas después de la cirugía, la curación de las heridas de superficie corporal, las úlceras causadas por trauma de la piel, y todo tipo de quemaduras que ocasionan molestias que se mantienen en el transcurso de la vida. COMPOSICIÓN: Cada 100 g de ungüento contiene: Principios Activos: Aceite de sésamo (Sesamun indicum L.) (Equivalente a 0.2 g de ß-sitosterol) Extracto de cactus (Opuntia milpa Alta) Excipiente: Cera de Abeja (Apis mellifera Linnaeus)

70 g 15 g 15 g

FORMA FARMACÉUTICA: Ungüento. MECANISMO DE ACCIÓN DE MEBO SCAR: MEBO SCAR se desarrolló originalmente de la Medicina Regenerativa de MEBO, teniendo como marco la estructura patentada, no solo para proteger la piel sino que también mejorar la absorción de nutrientes. La piel no solo se puede humedecer con el producto, sino que también respira a través de él. En la piel normal, la proporción de colágeno I y colágeno III es estable; mientras que en la piel lesionada, este equilibrio se rompe. Esta es la razón principal de la formación de cicatrices. En MEBO SCAR, el control del componente celular único de la vida de la célula (CCC) puede regular esta relación mediante la inhibición de la hiperplasia de fibrocitos y la regulación de la relación de colágenos tipo I, III y IV. Simultáneamente, los nutrientes especiales regeneradores de vida proporcionan nutrición abundante para satisfacer las demandas de la regeneración fisiológica de la piel y promover la proliferación de células potencialmente regenerativas PRC’s y células madres epidérmicas. Por lo tanto, mediante la transformación de las células madres epidérmicas y las PRC´s para formar la epidermis normal, la relación de la epidermis y de fibrocitos es correcta para prevenir o aliviar la formación de cicatrices. Además, los ingredientes nutricionales que pueden fortalecer la capacidad antioxidante de la piel para neutralizar los radicales libres, proteger y nutrir las terminaciones nerviosas de la piel, mejorar la micro circulación local y el metabolismo, así como mejorar la capacidad de hidratación y elasticidad. ACCIÓN FARMACOLÓGICA DE MEBO SCAR: • Inhibe la hiperplasia de los fibroblastos que se traduce en la formación de cicatrices. • Promueve el crecimiento de células epiteliales a fin de mantener una relación normal, equilibrada de los fibroblastos a las células epiteliales. • Promueve la remodelación de la cicatriz mediante la mejora de la micro circulación en la cicatriz. • Proporciona nutrientes para promover la regeneración de la piel con la estructura y la función fisiológica normal, tales como la restauración de los folículos pilosos y las glándulas sebáceas. • Reduce la picazón de la cicatriz.

PROPIEDADES FARMACODINÁMICAS: MEBO SCAR Ungüento está elaborado con ingredientes como el aceite de sésamo, extracto de cactus y cera de abeja, siendo puramente de origen natural, es no tóxico y no irritante. Manteniendo la piel más natural, tersa, suave y sana. Aceite de sésamo (semillas del Sesamun indicum L.) Actividad farmacológica: 1. ß-sitosterol es un componente del aceite de sésamo con efectividad antiinflamatoria. Promueve la curación de las heridas, hiperplasia muscular, estimula la circulación capilar local. También mantiene la humedad relativa en la herida, mejora el metabolismo y la inhibición de la inflamación de la piel. 2. El aceite de sésamo en una fuente de vitamina E. La vitamina E es un antioxidante, promueve el metabolismo, mejora la circulación sanguínea capilar, nutre las células de la piel y previene el envejecimiento de la piel. 3. El aceite de sésamo contiene alto porcentaje de ácidos grasos poliinsaturados, tales como el oleico y linoleico. Se ha sugerido que la presencia de altos niveles de ácidos grasos poliinsaturados puede ayudar en el control de la presión arterial. Se ha sugerido que el aceite de sésamo cuando es aplicado tópicamente, podría aliviar la resequedad tanto interna como externa previniendo el deterioro de la piel. En este producto el aceite de sésamo es el principal componente con una poderosa acción hidratante y humectante por lo que mantiene un ambiente húmedo en la cicatriz previniendo así la hiperqueratosis, alcanzando una suavidad funcional de la cicatriz. Extracto de cactus (se extrae de la Opuntia milpa Alta.) Actividad farmacológica: tiene una fuerte actividad farmacológica tales como humectante, antiinflamatoria, antibacteriana, analgésica, hipoglucémica y antiprurítica. En el producto se lo usa como un humectante para mantener la humedad y para reducir el prurito y el dolor causado por la hiperqueratosis y la resequedad de la cicatriz. Cera de abeja (secretada por el Apis mellifera Linnaeus.) Actividad farmacológica: Remueve toxinas, provee curación a la herida, mejora la regeneración tisular y alivia el dolor. TOXICIDAD Y LOS EFECTOS SECUNDARIOS: Pruebas hematológicas, bioquímicas y serológicas fueron llevados a cabo para determinar el grado de toxicidad y efectos secundarios de este medicamento natural tópico. También se monitorizaron el potencial de reacciones alérgicas sistémicas localizadas de la piel. Encontrándose como resultado de estos ensayos, no toxicidad, no defectos, en ninguno de los grupos de pacientes estudiados se detectaron reacciones alérgicas locales o sistémicas. GRUPOS QUÍMICOS O PRINCIPIOS RESPONSABLES DE LA ACTIVIDAD TERAPÉUTICA DEL PRODUCTO: Los componentes químicos que se han detectado en cada uno de los componentes del MEBO SCAR Ungüento son los siguientes: Aceite de Sésamo: Beta Sitosterol como componente principal, además de otros componentes tales como: Ácidos Grasos oleico, linoleico y sesamina, vitaminas tales como Vitamina E. Extracto de Cactus: Es un complejo que contiene una combinación de varios componentes químicos tales como vitaminas, proteínas y minerales. Clasificación Terapéutica: Otros cicatrizantes. INDICACIONES TERAPÉUTICAS: MEBO SCAR Ungüento se ha desarrollado con éxito para tratar todo tipo de cicatrices, ya sean de tipo quirúrgico, debido a quemaduras o traumatismos de la piel. Por lo tanto se encuentra indicado para: Cicatrices de origen postraumático (quemaduras, accidentes). Cicatrices de origen postoperatorias (cesáreas, cicatrices secundarias a las heridas quirúrgicas). Las cicatrices hipertróficas. Presencia de queloides. Cicatrices del acné, varicela y herpes zoster. Cicatrices después de la radioterapia. Cicatrices atróficas, cicatrices hipotróficas y las estrías. Prevención de la cicatriz post-traumas y post-quirúrgicas. Prevención de las estrías post-embarazo. VÍA DE ADMINISTRACIÓN: Tópica.

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P R O D U C T O S

ADVERTENCIAS: La presentación en dosis individuales estériles es para un único uso. No utilice una dosis individual ya abierta o dañada. Producto medicinal, manténgase fuera del alcance de los niños. Si los síntomas persisten, consulte a su médico.

PRESENTACIÓN: Tubo: 15 g y 30 g. Conservar en un lugar fresco, a temperatura no mayor a 30o C.

• Proporciona la humedad necesaria a la zona de la cicatriz. • Protege a las células de la piel contra el daño que causan los radicales libres y las inflamaciones presentes en el medio ambiente. • Reduce la inflamación y prurito de la cicatriz.

D E

PRECAUCIONES DE USO: En los lactantes, instile el producto con la mínima presión para evitar cualquier riesgo de contaminación del oído medio. Mantener fuera del alcance y vista de los niños.

El ungüento MEBO puede cambiar de apariencia física durante su almacenamiento, especialmente durante climas calurosos, pero no pierde su eficacia. Si esto acontece, coloque el tubo en refrigeración durante 5 minutos para que recupere su consistencia.

D I C C I O N A R I O

Evite sonar al lactante inmediatamente después de la administración para prolongar la acción del producto.

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Ecuador 2020 DOSIFICACIÓN Y MÉTODOS DE APLICACIÓN: Para las nuevas cicatrices: Observe el color de la cicatriz antes de utilizar el ungüento. Aplicar MEBO SCAR Ungüento a la piel con cicatrices en una capa delgada. Utilice 3 - 4 veces al día durante 2 - 3 días. Tenga en cuenta el cambio de color de la cicatriz. Esta cambia de rojo oscuro a rojo claro o arrugas. Siga usando hasta que la piel con cicatrices se vuelve lisa y suave. Para obtener mejores resultados, utilice en la fase inicial. Para las cicatrices relacionadas con el trabajo y la piel seca: Limpie la superficie con abundante agua y seque. Aplique una capa delgada de MEBO SCAR Ungüento y masajear suavemente por 2-3 minutos. Para aplicación general: Aplicar MEBO SCAR Ungüento en una capa fina 3-4 veces al día. Masajear la zona de la cicatriz ligeramente por 5 - 10 minutos (no para las cicatrices de heridas recientes). Se necesitan tres meses, como una primera etapa para nutrir el área. Entonces observar cuidadosamente de nuevo si hay algún cambio en la cicatriz. Si es así, utilizar de forma continua hasta que la piel con cicatrices se vuelve suave y lisa. Para cicatrices formadas de las heridas traumáticas y quirúrgicas: Aplicar una capa de Mebo Scar ungüento en el área cicatrizada de 2-4 mm de espesor. Utilice vendaje con un poco de presión cuando sea necesario y repetir el proceso cada día. En caso de cicatrices graves, consultar al médico. CONTRAINDICACIONES: Hipersensibilidad al aceite de sésamo o personas con antecedentes de hipersensibilidad a cualquiera de sus componentes. INTERACCIONES CON OTROS MEDICAMENTOS U OTRA FORMA DE INTERACCIÓN: No han sido reportados al momento ninguna interacción medicamentosa. FERTILIDAD, EMBARAZO Y LACTANCIA: No se han realizado estudios bien controlados en humanos. Se ha utilizado Mebo Scar ungüento durante mucho tiempo en mujeres embarazadas y en periodos de lactancia sin efectos adversos reportados. EFECTOS EN LA HABILIDAD DE CONDUCIR Y MANEJAR MAQUINARIAS: NO es probable de que Mebo Scar ungüento pueda afectar la habilidad de conducir y manejar maquinarias. EFECTOS ADVERSOS: Siendo puramente de origen natural, Mebo Scar ungüento no es irritante y es seguro. No se conocen efectos secundarios a la fecha. SOBREDOSIFICACIÓN: No se han reportado casos de sobredosificación en el hombre al momento. PRECAUCIONES DE USO Y ADVERTENCIA: Para uso externo únicamente. Evite el contacto con los ojos. No permisible para la piel alérgica; no es adecuado para las heridas sin cubrir o heridas ulcerosas. Mantener fuera del alcance de los niños. “Si los síntomas persisten consulte a su médico”. ALMACENAMIENTO: Mantener a temperatura no mayor a 30° C. PRESENTACIÓN: Caja x Tubo x 30 g. Fabricado por: Julphar Gulf Pharmaceutical Industries Ras Al Khaimah - Emiratos Árabes Unidos Importado y distribuido por: Distribuidora Farmacéutica Ecuatoriana DIFARE S.A. Guayaquil, Ecuador

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MELOXIGRAN 15 mg

Tabletas FORMA FARMACÉUTICA Y FORMULACIÓN: Cada tableta contiene: Meloxicam 15 mg Excipientes: Celulosa microcristalina, Lactosa, Fosfato de calcio dibásico, Croscarmelosa sódica, Dióxido de silicio coloidal, Estearato de magnesio,

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Talco, Citrato de sodio dihidratado, Lauril sulfato de sodio, óxido de hierro rojo C.I. 77491 Grupo Terapéutico: Antiinflamatorio y Antirreumático. SG Químico/Terapéutico: Antiinflamatorio no esteroideo, oxicams. FARMACOCINÉTICA Y FARMACODINAMIA: El meloxicam es un antiinflamatorio no esteroideo (AINE) de la familia de los oxicam, con propiedades antiinflamatorias, analgésicas y antipiréticas. Se ha demostrado la actividad antiinflamatoria del meloxicam en los modelos clásicos de inflamación. Como con otros AINEs, sigue sin conocerse su mecanismo de acción exacto. Sin embargo, existe como mínimo un mecanismo de acción común a todos los AINEs (incluyendo el meloxicam): inhibición de la biosíntesis de prostaglandinas, conocidos mediadores de la inflamación. PROPIEDADES FARMACOCINÉTICAS: Absorción: Meloxicam se absorbe bien en el tracto gastrointestinal, tal y como refleja una elevada biodisponibilidad absoluta del 89 % después de la administración oral (cápsulas). Después de la administración de una única dosis de meloxicam, el pico de concentraciones plasmáticas máximas se alcanza dentro de las 5-6 horas para las formas orales sólidas (cápsulas y comprimidos). Con múltiples dosis, la condiciones de estado estacionario se alcanzaron en el término de 3 a 5 días. Una dosis diaria da lugar a concentraciones plasmáticas con relativamente pequeños picos que fluctúan en el rango entre 0,4 – 1,0 μg /ml para dosis de 7,5 mg y 0,8 – 2,0 μg /ml para dosis de 15 mg, respectivamente (Cmín y Cmáx en estado estacionario, respectivamente). Las concentraciones plasmáticas máximas de meloxicam en estado estacionario, se alcanzan dentro de las 5 a 6 horas para los comprimidos, cápsulas. Tratamientos continuados durante períodos de más de un año dan como resultado concentraciones similares a las observadas una vez alcanzado, por primera vez, el estado estacionario. La absorción de meloxicam, después de la administración oral, no se altera con la ingestión concomitante de alimento. Distribución: Meloxicam se fija fuertemente a las proteínas plasmáticas, especialmente a la albumina (99 %). Meloxicam penetra en el líquido sinovial alcanzando concentraciones de aproximadamente la mitad de las del plasma. El volumen de distribución es bajo, 11 L de media. La variación interindividual es del orden del 30 - 40 %. Biotrasformación. El meloxicam experimenta una extensiva biotrasformación hepática. Se identificaron cuatro metabolitos distintos del meloxicam en la orina, todos farmacodinámicamente inactivos. El metabolito principal, el 5´-carboximeloxicam (60 % de la dosis), se forma por oxidación de un metabolito intermedio, el 5´- hidroximetilmeloxicam, el cual también se excreta en menor grado (9 % de la dosis). Estudios in vitro sugieren que el CYP 2C9 juega un papel importante en esta vía metabólica, con menor contribución de la isoenzima CYP 3A4. La actividad de la peroxidasa del paciente es probablemente la responsable de la formación de otros dos metabolitos, de los cuales se registra un 16 % y un 4 % de la dosis administrada respectivamente. Eliminación: El meloxicam se excreta predominantemente en forma de sus metabolitos en igual grado en la orina y en las heces. Menos del 5 % de la dosis diaria se elimina en forma inalterada en las heces, mientras que solo trazas de la droga madre es excretada en orina. La semivida de eliminación media es del orden de 20 horas. El aclaramiento plasmático es de aproximadamente 8 ml/minuto como promedio. Linealidad y no linealidad: Meloxicam muestra una farmacocinética lineal en el rango de dosis terapéutica de 7,5 mg -15 mg después de la administración oral o intramuscular. POBLACIONES ESPECIALES: Insuficiencia Renal y Hepática: Ni la insuficiencia hepática ni la insuficiencia renal leve a moderada tienen un efecto substancial en la farmacocinética del meloxicam. En fallo renal terminal, el incremento del volumen de distribución, puede resultar en un aumento de la concentración de Meloxicam libre y no debe superarse la dosis diaria de 7.5 mg. Ancianos: El aclaramiento plasmático medio en estado estacionario en ancianos fue ligeramente más bajo que el reportado en sujetos jóvenes. INDICACIONES TERAPÉUTICAS: Es un antiinflamatorio no esteroideo inhibidor selectivo de la COX-2,

indicado para el tratamiento de la artritis reumatoide aguda y crónica, de la osteoartritis (enfermedad articular generativa), de la periartritis de hombro y de cadera, así como de las distensiones musculares y de los ataques de gota. Útil para el tratamiento de la inflamación y del dolor secundario a traumatismos, así como de los procesos inflamatorios de tejidos blandos (vías aéreas), padecimientos ginecológicos, dismenorrea primaria. CONTRAINDICACIONES: Este medicamento está contraindicado en las siguientes situaciones: • Tercer trimestre de la gestación y lactancia. • Hipersensibilidad a meloxicam o a cualquiera de los excipientes o hipersensibilidad a sustancias de acción similar, como p.ej. otros antiinflamatorios no esteroideos (AINEs), ácido acetilsalicílico. Meloxicam no debe administrarse a pacientes con manifestaciones asmáticas, pólipos nasales, edema angioneurótico o urticaria después de la administración de ácido acetilsalicílico u otros AINEs. • Antecedentes de hemorragia gastrointestinal o perforación relacionados con tratamientos anteriores con AINE. Úlcera péptica/hemorragia gastrointestinal activa o recidivante (dos o más episodios deferentes de ulceración o hemorragia comprobados). • Insuficiencia hepática grave. • Insuficiencia renal grave no dializada. • Hemorragia cerebrovascular u otros trastornos hemorrágicos. • Insuficiencia cardíaca congestiva grave. RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA: Embarazo: La inhibición de la síntesis de prostaglandinas puede afectar adversamente al embarazo y/o el desarrollo embriofetal. Los datos sacados de los estudios epidemiológicos sugieren que existe un riesgo aumentado de aborto y de malformación cardiaca y gastrosquisis tras el uso durante el inicio del embarazo de un inhibidor de la síntesis de prostaglandinas. El riesgo absoluto para la malformación cardiovascular aumentó desde menos del 1%, hasta aproximadamente 1,5 %. Se cree que el riesgo aumenta con la dosis y la duración de la terapia. En animales, la administración de un inhibidor de la síntesis de prostaglandinas ha mostrado que da lugar a un aumento de las pérdidas pre- y post-implantación y a letalidad embriofetal. Además, se ha informado que en animales administrados con un inhibidor de la síntesis de prostaglandinas durante el período órgano genético, se observaba un aumento de las incidencias de distintas malformaciones, incluyendo las cardiovasculares. No se debe administrar meloxicam durante el primer y segundo trimestre de embarazo, a menos que sea claramente necesario. Si se utiliza meloxicam por parte de una mujer con intención de quedarse embarazada, o durante el primer y segundo trimestre de embarazo, se debe administrar la dosis más baja con una duración del tratamiento lo más corta que sea posible. Durante el tercer trimestre de embarazo, todos los inhibidores de la síntesis de prostaglandinas pueden exponer al feto a: • Toxicidad cardiopulmonar (con cierre prematuro del conducto arterioso e hipertensión pulmonar). • Insuficiencia renal, que puede progresar a fallo renal con oligohidroamniosis. Al final del embarazo, a la madre y al recién nacido, a: • Posible prolongación del tiempo de sangrado, por efecto antiagregante que puede ocurrir incluso a dosis muy bajas, inhibición de las contracciones uterinas dando lugar a un retraso en el parto o que éste sea más lento. En consecuencia, meloxicam está contraindicado durante el tercer trimestre del embarazo. Lactancia: Aunque no hay una experiencia específica para meloxicam, se sabe que los AINEs pasan a la leche materna. Por lo tanto no se recomienda su administración en mujeres en periodo de lactancia. PRECAUCIONES GENERALES: Se debe tener cuidado la administración de este medicamento a pacientes con: Insuficiencia renal, hepática y/o cardíaca Hipertensión arterial 115 Condiciones que cursan con retención de fluidos. Antecedentes de enfermedad gastroduodenal. Trastornos de coagulación. Pacientes geriátricos y/o debilitados. Asma. Embarazo y lactancia. Al igual que con otros AINEs, se debe tener precaución especial al tratar a pacientes con antecedentes de enfermedad acido péptica, y a pacientes que se encuentren bajo tratamiento con anticoagulantes. Si llegara a presentarse ulceración péptica o sangrado gas-

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Vademécum Farmacéutico

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REACCIONES ADVERSAS: Como sucede con otros AINEs los síntomas gastrointestinales, por lo general han sido los más frecuentes. En sujetos tratados con las dosis recomendadas de meloxicam se presentó la siguiente sintomatología con una incidencia mayor del 1%: Gastrointestinal: Dispepsia, náuseas, diarrea, dolor abdominal, vómitos, constipación, flatulencia. Piel y faneras: Prurito y rash cutáneo. Sistema nervioso central: Cefalea, mareo. Síntomas con probable relación causal con la ingesta del medicamento y que se presentaron con una incidencia menor del 1%: Gastrointestinal: Anorexia, aumento del apetito, sequedad bucal, estomatitis, enfermedad acidopéptica. Piel y faneras: Dermatitis, reacciones de fotosensibilidad, urticaria, foliculitis. Sistema nervioso central: Migraña, estupor, vértigo, depresión, insomnio. Urogenital: Trastornos inespecíficos de la diuresis. Metabólico y nutricional: Hiperglucemia, hiperuricemia, sed. Cardiovascular: Hipertensión, edema, palpitaciones. DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN: Vía de administración: Oral Posología: Adultos: • Crisis agudas de artrosis: 7,5 mg/día. Si es necesario, en caso de no producirse mejoría, la Dosis puede aumentarse a 15 mg/día. • Artritis Reumatoide, espondilitis anquilosante: 15 mg/día. De acuerdo con la respuesta terapéutica, la dosis puede reducirse a 7,5 mg/ día. NO SOBREPASAR LA DOSIS DE 15 mg/ día. La dosis total diaria debe administrarse en una sola toma, con agua u otro líquido, durante una comida. Se puede minimizar la aparición de reacciones adversas si se utilizan las menores dosis eficaces durante el menor tiempo posible para controlar los síntomas Debe reevaluarse periódicamente la necesidad de alivio sintomático del paciente así como la respuesta al tratamiento, especialmente en pacientes con osteoartritis. POBLACIONES ESPECIALES: Ancianos o pacientes que corren un riesgo aumentado de reacciones adversas. La dosis recomendada para tratamiento a largo plazo de artritis reumatoide y espondilitis anquilosante en los ancianos es de 7,5 mg/día. Los pacientes que corren un riesgo aumentado de reacciones adversas deben comenzar el tratamiento con 7,5 mg/día. Insuficiencia renal: En los pacientes dializados con insuficiencia renal grave la dosis no deberá rebasar los 7,5 mg diarios. No se requiere de una reducción de la dosis en pacientes con disfunción renal leve a moderada (es decir, pacientes con aclaramiento de creatinina superior a 25 ml/min). (Para pacientes con fallo renal grave no dializado). Insuficiencia hepática: No se requiere una reducción de la dosis en pacientes con disfunción hepática de leve a moderada (Para pacientes con alteración grave de la función hepática). Niños: Meloxicam no debe administrarse a niños menores de 15 años.

LEYENDAS DE PROTECCIÓN: Mantenga todos los medicamentos fuera del alcance de los niños en un lugar fresco y seco. Su venta requiere receta médica. No se utilice después de la fecha de caducidad. ADVERTENCIA: En pacientes sometidos a tratamiento crónico se debe vigilar periódicamente la función renal, hepática, hematológica y cardiovascular. Producto de uso delicado que debe ser administrado bajo estricta vigilancia médica. No se administre durante el embarazo o cuando se sospeche su existencia, ni durante el período de lactancia, a menos que, a criterio médico, el balance riesgo/beneficio sea favorable. No se aceptan: - Las combinaciones de AINEs entre sí por no tener ventajas terapéuticas y sólo sumación de efectos adversos. • Las combinaciones de AINEs con otras drogas por considerarse irracional, a excepción de aquellas combinaciones que demuestren su eficacia y seguridad a través de fuentes de información independientes. PRESENTACIONES: Presentación Comercial: Caja x 10 Tabletas. CONDICIONES DE ALMACENAMIENTO: Temperatura No mayor a 30°C en un lugar fresco y seco. Proteger de la luz y humedad. Elaborado por: EMS S/A, SAO BERNARDO DO CAMPO, SP - BRASIL Distribuido y comercializado por: Distribuidora Farmacéutica Ecuatoriana DIFARE S.A. Guayaquil, Ecuador

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INTERACCIONES DE LA DROGA: Se desconocen los efectos potenciales de los inductores o inhibidores del sistema enzimático del citocromo P450 sobre el metabolismo del meloxicam. Se han descrito las siguientes interacciones del meloxicam con otros fármacos: Inhibidores de la ECA: los anti-inflamatorios no esteroídicos incluyendo el meloxicam, pueden reducir el efecto antihipertensivo de los inhibidores de la enzima de conversión de la angiotensina, pudiendo ocasionar un descontrol de la hipertensión. Aspirina: la administración de 1 g de aspirina dos veces al día a voluntarios sanos aumentó ligeramente la AUC (10%) y las Cmáx (24%) del meloxicam. Se desconoce la significancia clínica de esta interacción. Sin embargo, la administración concomitante de meloxicam y aspirina (u otros anti-inflamatorios no esteroídicos) no es recomendable debido a que los efectos secundarios podrían ser aditivos. Colestiramina: la administración de colestiramina durante 4 días antes de iniciar un tratamiento con meloxicam aumenta el aclaramiento de este último en un 50% con una reducción paralela de las AUCs y de la semi-vida de eliminación. Se ha sugerido que esta interacción podría ser útil en casos de sobredosis de meloxicam. Cimetidina: a pesar de ser la cimetidina un conocido inhibidor de los sistemas enzimáticos CYP2C9 y CYP2D6 su administración en dosis de 200 mg cuatro veces al día no afectó la farmacocinética de una dosis de 30 mg de meloxicam. Digoxina: la administración de 15 mg de meloxicam/día no afectó las concentraciones plasmáticas de digoxina. Tampoco se ha comprobado ninguna interacción entre el meloxicam y la digoxina en lo que se refiere a su unión a las proteínas del plasma. Furosemida: los anti-inflamatorios no esteroídicos, incluyendo el meloxicam, pueden reducir los efectos natriuréticos de la furosemida y de los diuréticos tiazídicos. Este efecto se debe a los efectos inhibidores de los AINES sobre las prostaglandinas renales. Aunque en los estudios realizados no se han observado interacciones entre la furosemida y el meloxicam, se recomienda vigilar la función renal si el meloxicam se administra concomitantemente con diuréticos. Litio: la administración de meloxicam induce una elevación de los niveles plasmáticos de litio y una reducción de su aclaramiento renal. Este efecto es atribuido a los efectos del meloxicam sobre las prostaglandinas renales. Se recomienda monitorizar los niveles plasmáticos de litio si se administra concomitantemente el meloxicam. Metotrexato: no se ha comprobado ningún tipo de interacción entre el metotrexato y el meloxicam, si bien otros AINEs reducen el aclaramiento del primero con el correspondiente riesgo de toxicidad. Warfarina: la administración concomitante de meloxicam y warfarina puede aumentar el riesgo de sangrado en pacientes anticoagulados. Se ha comprobado ocasionalmente un aumento del INR en algunos sujetos tratados con warfarina y meloxicam, aunque en la mayoría de los casos, no se han observado interacciones de tipo farmacocinético o farmacodinámico. Se recomienda tomar precauciones en los pacientes anticoagulados debido a que el meloxicam aumenta el riesgo de sangrado. Se recomienda la monitorización del INR cuando se introduce la nueva medicación. Otros fármacos gastrolesivos: el tratamiento con meloxicam en pacientes que consumen alcohol o reciben corticosteroides u otros AINEs debe ser cuidadosa-

EFECTOS SOBRE LA CAPACIDAD PARA CONDUCIR VEHÍCULOS Y UTILIZAR MAQUINARIA: No se dispone de estudios específicos sobre la capacidad para conducir y utilizar maquinaria. Sin embargo, en base al perfil farmacodinámico y las reacciones adversas comunicadas al fármaco, es probable que meloxicam tenga una influencia insignificante o nula sobre tales efectos. Sin embargo, se recomienda abstenerse de conducir y manejar maquinaria en caso de que aparezcan trastornos visuales o somnolencia, vértigo u otros trastornos del sistema nervioso central.

MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACIÓN O INGESTA ACCIDENTAL: Los síntomas debidos a una sobredosis aguda por AINEs normalmente se encuentran limitados a letargia, somnolencia, náuseas, vómitos y dolor epigástrico, los cuales son generalmente reversibles con tratamiento de soporte. Puede producirse hemorragia gastrointestinal. Una intoxicación grave puede producir hipertensión, fallo renal agudo, disfunción hepática, depresión respiratoria, coma, convulsiones, colapso cardiovascular y parada cardiaca. Se han observado reacciones anafilactoides con la administración terapéutica de AINEs, y puede ocurrir con una sobredosis. Debe administrarse tratamiento sintomático y de soporte a los pacientes tras una sobredosis por AINEs. En un estudio clínico se demostró la eliminación acelerada de meloxicam al administrar 4 g de colestiramina por vía oral 3 veces al día.

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PRECAUCIONES EN RELACIÓN CON EFECTOS DE CARCINOGÉNESIS, MUTAGÉNESIS, TERATOGÉNESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD: Los estudios de mutagenicidad no mostraron evidencia de actividad mutagénica ni clastogénica. No se han encontrado alteraciones sobre la fertilidad. Los estudios de carcinogenicidad no mostraron evidencia de actividad oncogénica.

mente vigilado. Puede producirse un efecto aditivo de las reacciones adversas sobre el tracto digestivo. Aunque no se ha evaluado específicamente la interacción entre meloxicam y alendronato, en un estudio retrospectivo, los pacientes tratados con ambos fármacos mostraron un aumento del 70% en el riesgo de experimentar una hemorragia gástrica. El meloxicam, al igual que otros fármacos antiinflamatorios, posee una cierta actividad antipirética y analgésica que puede enmascarar los síntomas de una infección, en particular en pacientes inmunodeprimidos. Algunas observaciones preclínicas sugieren que los fármacos que inhiben la síntesis de prostaglandinas pueden reducir la eficacia de la terapia fotodinámica con porfímero o verteporfina.

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trointestinal, el medicamento deberá suspenderse. De la misma forma, si el paciente reporta efectos adversos muco cutáneos, se deberá poner especial atención ante este evento y se deberá suspender la medicación. Los pacientes ancianos o con insuficiencia cardíaca congestiva, cirrosis hepática, síndrome nefrótico y enfermedad renal previa, así como en los sometidos a procedimientos quirúrgicos mayores y que se encuentren en riesgo de presentar hipovolemia, son más sensibles a la inhibición de la síntesis de prostaglandinas renales, las cuales son necesarias para la adecuada perfusión renal, por lo que en estos pacientes el volumen urinario y la función renal deberán ser vigilados desde el inicio del tratamiento.

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MENAVEN® GEL 1000 U.I./G Gel Hidroalcohólico Anticoagulante, antivaricoso (Heparina sódica pura) COMPOSICIÓN: Heparina sódica pura 1.000 U.I./g. PROPIEDADES: MENAVEN GEL, su eficacia se basa en la actividad anticoagulante y antiinflamatoria de la Heparina, pero sobre todo en su elevada concentración y en las características galénicas del gel hidroalcohólico consiguiendo por vía percutánea concentraciones eficaces de Heparina Sódica a nivel de la dermis y la red vascular dérmica, todo ello sin riesgos hemorrágicos. Posee un agradable aroma a lavanda. No mancha la ropa, no es grasoso. INDICACIONES: MENAVEN GEL está indicado para el tratamiento percutáneo de diversas patologías de orden flebológico y traumatológico. Sus acciones antitrombóticas, antiinflamatorias, antiexudativas y antigranulomatosas permiten un eficaz desempeño en el tratamiento de patologías flebológicas: síndromes varicosos y sus complicaciones, flebotrombosis, tromboflebitis, periflebitis superficiales, varicoflebitis postoperatorias, consecuencia de safenectomía; patologías traumatológicas: trau-

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Ecuador 2020 mas y contusiones, infiltrados y edemas localizados, hematomas subcutáneos. DOSIS: Aplicar levemente 3-10 cm de gel sobre el área afectada de dos a tres veces al día. PRESENTACIÓN: MENAVEN GEL Tubo con 30 g. MENARINI INTERNATIONAL Florencia-Italia Distribuido por: FARMAYALA PHARMACEUTICAL COMPANY S. A. Guayaquil - Quito - Cuenca

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MENOPACE®

Vitaminas y Minerales COMPOSICIÓN: Cada cápsula contiene: Vitamina A (2500 U.I) Vitamina D (100 U.I) Vitamina E Vitamina C Vitamina B1 (Tiamina) Vitamina B2 (Riboflavina) Vitamina B3 (Niacina) Vitamina B6 Ácido fólico Vitamina B12 Biotina Ácido pantoténico Paba Hierro Cobre Magnesio Zinc Yodo Manganeso Cromo Selenio Boro

750 mcg 2.5 mcg 30 mg 45 mg 10mg 5 mg 20 mg 40 mg 400 mcg 9 mcg 30 mcg 30 mg 30 mg 12 mg 1 mg 100 mg 15 mg 225 mcg 2 mg 50 mcg 100 mcg 2 mg

INDICACIONES: MENOPACE está indicado para mujeres antes, durante y después de la menopausia. Además está recomendado para mujeres con menopausia temprana. CARACTERÍSTICAS: MENOPACE contiene 22 elementos que conforman un grupo completo, equilibrado y sinergético de nutrientes seleccionados, específicamente adecuados al metabolismo y fisiología de la mujer durante y después de la menopausia. MENOPACE alivia los calores súbitos (bochornos), sudores nocturnos y palpitaciones. Aumenta la energía, combate la fatiga nerviosa y el stress, alivia la ansiedad menopáusica, depresión e irritabilidad, además contribuye para un sueño profundo. También MENOPACE ayuda a mejorar la asimilación del calcio y su utilización. Ayuda a prevenir la osteoporosis y mantiene las secreciones vaginales necesarias para una vida sexual activa. Importante: Potencializa y coadyuva en las terapias de reemplazo hormonal. POSOLOGÍA: Una cápsula diaria durante o después de la comida principal. PRESENTACIÓN: Caja con 30 cápsulas. Representante exclusivo QUIFATEX, S.A. Apartado Postal No. 17-04-10455 Quito, Ecuador

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MESAMES® Comprimidos recubiertos Anticonceptivo oral (Drospirenona, etinilestradiol) FÓRMULA: Cada COMPRIMIDO RECUBIERTO activo, color salmón, contiene: Drospirenona 3,00 mg;

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Etinilestradiol 0,03 mg. Excipientes: Lactosa monohidrato; Almidón de maíz; Almidón pregelatinizado; Óxido de hierro rojo; Povidona K 25; Estearato de magnesio; Hidroxipropilmetilcelulosa; Dióxido de titanio; Triacetina; Óxido de hierro rojo. Cada COMPRIMIDO inactivo, color blanco, contiene: Lactosa monohidrato; Almidón de Maíz; Almidón pregelatinizado; Povidona K 25; Estearato de magnesio. ACCIÓN TERAPÉUTICA: Anticonceptivo oral. INDICACIONES: MESAMES®, está indicado para la prevención del embarazo en mujeres que eligen los anticonceptivos orales como método de control de la fertilidad. ACCIÓN FARMACOLÓGICA: Los anticonceptivos hormonales orales ejercen su acción produciendo supresión de las gonadotrofinas. Aunque el principal efecto de esta acción es la inhibición de la ovulación, se producen otras alteraciones que contribuyen al efecto anticonceptivo, que incluyen cambios en el moco del cuello uterino (dificultando la entrada de los espermatozoides al útero) y en el endometrio. El Etinilestradiol es un estrógeno. La Drospirenona es un progestágeno y es un análogo de la espironolactona con actividad antimineralocorticoide. Se ha informado que la Drospirenona carece de actividad androgénica, estrogénica, glucocorticoide y antiglucocorticoide y que presenta actividad antiandrogénica. FARMACOCINÉTICA: Drospirenona: Tras la administración oral, la Drospirenona se absorbe rápida y casi completamente. La biodisponibilidad absoluta es de alrededor de 76%. La concentración plasmática máxima se alcanza al cabo de 1 a 3 horas. Los alimentos retrasan pero no alteran la magnitud de la absorción de la Drospirenona. Con la administración diaria alcanza el estado estable después de 10 días. La Drospirenona circula unida en forma no específica a las proteínas plasmáticas (9597%) y sólo un 3 al 5% se encuentra como esteroide libre. No presenta unión a las globulinas fijadoras de hormonas sexuales (SHBG) ni a las globulinas fijadoras de corticoides (CBG). El aumento de las SHBG inducido por el Etinilestradiol no afecta la unión de la Drospirenona a las proteínas. Los niveles séricos de Drospirenona disminuyen en dos fases. La fase de eliminación terminal se caracteriza por una vida media de aproximadamente 30 horas. El volumen de distribución aparente de la Drospirenona es alrededor de 4 I/kg. La Drospirenona se metaboliza completamente. Los principales metabolitos presentes en plasma son farmacológicamente inactivos. La Drospirenona sólo se metaboliza en menor proporción por acción de la isoenzima 3A4 del citocromo P450. La eliminación de la Drospirenona es casi completa a los 10 días y las cantidades eliminadas en las heces son levemente superiores a las de la orina. Etinilestradiol: el Etinilestradiol se absorbe rápida y completamente tras su administración oral pero sufre conjugación presistémica y metabolismo hepático de primer paso, que resulta en una biodisponibilidad oral media de alrededor del 40%. La concentración plasmática máxima se alcanza después de 1 - 2 horas. Los alimentos retrasan y disminuyen la absorción en alrededor del 20%. Se ha informado que alcanza el estado estable durante la segunda mitad del ciclo de tratamiento con la administración diaria. El Etinilestradiol se une en gran medida pero de forma inespecífica a la albúmina sérica (aproximadamente el 98%) e induce un aumento de las concentraciones séricas de SHBG. El volumen de distribución aparente del Etinilestradiol es de 4 - 5 I/kg. Las concentraciones plasmáticas de Etinilestradiol disminuyen en dos fases, siendo la vida media terminal de alrededor de 24 horas. El Etinilestradiol es metabolizado principalmente mediante hidroxilación aromática, con formación de diversos metabolitos hidroxilados y metilados, que están presentes como metabolitos libres y como conjugados con glucurónido y sulfato. La principal reacción oxidativa, 2hidroxilación, es llevada a cabo por la isoenzima CYP3A4. El Etinilestradiol se elimina en la orina y las heces bajo la forma de conjugados y sufre circulación enterohepática. Disfunción hepática: MESAMES® está contraindicado en mujeres con alteración de la función hepática. Insuficiencia renal: MESAMES® está contraindicado en pacientes con insuficiencia renal severa o insuficiencia renal aguda. No se han informado alteraciones farmacocinéticas en pacientes con insuficiencia renal leve. En las pacientes con insuficiencia renal moderada se observó un aumento de la concentración plasmática promedio de Drosperinona de 37%. Existe la posi-

bilidad de hiperkalemia en mujeres con deterioro renal cuyo potasio sérico esté cercano al máximo normal y/o que estén utilizando concomitantemente drogas ahorradoras de potasio. POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN: Para lograr un efecto anticonceptivo óptimo los comprimidos de MESAMES® deben tomarse con un poco de líquido, siempre a la misma hora del día, preferentemente con la cena o antes de dormir, tratando de no exceder los intervalos de 24 horas entre tomas. MESAMES® está constituido por dos clases de comprimidos: 21 comprimidos activos de color rosa claro que contienen Drospirenona y Etinilestradiol y 7 comprimidos inactivos de color blanco sin contenido hormonal. MESAMES® debe tomarse en forma continuada, respetando el orden de los comprimidos indicado en el envase, a razón de un comprimido activo (salmón) por día durante 21 días consecutivos, seguidos por un comprimido inactivo (blanco) por día durante los siete días restantes del ciclo. Se puede comenzar a tomar MESAMES el primer día del ciclo menstrual (Comienzo en día 1) o el primer domingo siguiente al comienzo del periodo menstrual (Comienzo en domingo). Comienzo en día 1: se iniciará el tratamiento tomando un comprimido activo (salmón) el día 1 del ciclo menstrual (el día 1 del ciclo es el primer día de la menstruación). Luego continuará tomando un comprimido activo (salmón) por día, durante 21 días consecutivos, continuando con un comprimido inactivo (blanco) entre los días 22 y 28 del ciclo menstrual. En estas condiciones no es necesario emplear ningún método anticonceptivo adicional de seguridad. Si MESAMES® se comienza a tomar en días posteriores al día 1 del ciclo, se debe considerar que recién será efectivo como anticonceptivo luego administrarlo durante 7 días consecutivos, por tal motivo debe emplear un método anticonceptivo adicional de seguridad (preservativo, espermicida, diafragma) durante esos 7 días. Debe considerarse la posibilidad de ovulación y concepción antes de iniciar la toma del medicamento. Comienzo en día domingo: se iniciará el tratamiento tomando un comprimido activo (salmón) el primer día domingo siguiente al comienzo de la menstruación. Luego continuará tomando un comprimido activo (salmón) por día, durante 21 días consecutivos, continuando con un comprimido inactivo (blanco) durante 7 días. Se debe considerar que MESAMES® recién será efectivo como anticonceptivo luego administrarlo durante 7 días consecutivos, por tal motivo debe emplear un método anticonceptivo adicional de seguridad (preservativo, espermicida, diafragma) durante esos 7 días. Debe considerarse la posibilidad de ovulación y concepción antes de iniciar la toma del medicamento. Se comenzará el siguiente y todos los ciclos de tratamiento posteriores el mismo día de la semana en que se comenzó el primer ciclo, siguiendo siempre el mismo esquema de tratamiento. Se debe comenzar a tomar los comprimidos activos (salmón) al día siguiente de tomar el último comprimido inactivo (blanco) del ciclo anterior, se haya presentado o no el sangrado vaginal por deprivación o aunque éste siga en curso. Si en alguna oportunidad se demora el comienzo de las tomas del ciclo siguiente de tratamiento y se inicia con posterioridad al día siguiente de la toma del último comprimido inactivo (blanco), se utilizará otro método anticonceptivo adicional de seguridad (preservativo, espermicida, diafragma) hasta que se hayan tomado los comprimidos activos (salmón) durante 7 días consecutivos. Cuando se comience a tomar MESAMES® en reemplazo de otro anticonceptivo oral, se iniciará la toma de MESAMES® el mismo día que se hubiera comenzado a tomar un nuevo envase del anticonceptivo anterior. El sangrado vaginal por deprivación suele presentarse 2 a 3 días después de iniciar la toma de los comprimidos inactivos (blancos) y es posible que continúe cuando corresponda comenzar el envase siguiente. Si apareciera goteo o sangrado intermenstrual se continuará tomando los comprimidos normalmente. Estos sangrados suelen ser transitorios y sin consecuencias significativas. Sin embargo, se deberá consultar al médico si el sangrado fuera intenso o prolongado. Aunque el embarazo es sumamente improbable si se toma MESAMES® de acuerdo con el esquema establecido, debe considerarse la posibilidad de embarazo si no sucediera el sangrado vaginal por deprivación. Se recomienda descartar el embarazo en las mujeres que cumplen estrictamente el esquema de administración y que presentan falta de sangrado durante dos ciclos. En las mujeres que no cumplen el esquema de dosificación (olvido de uno o más comprimidos activos o comienzo de las tomas uno o más días después de lo debido) debe considerarse la posibilidad de embarazo con la primera falta de sangrado. El anti-

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ADVERTENCIAS: La Drospirenona es un progestágeno con actividad antimineralocorticoide, incluyendo el potencial de producir hiperkalemia en pacientes con riesgo aumentado. MESAMES® no debe emplearse en mujeres que presenten condiciones que predisponen a la hiperkalemia: insuficiencia renal, disfunción hepática e insuficiencia suprarrenal. Durante el primer ciclo deberá controlarse la kalemia de las mujeres que se encuentren en tratamiento crónico con medicamentos que aumentan el potasio sérico: Inhibidores de la ECA, antagonistas de los receptores de la angiotensina II, antagonistas de la aldosterona, diuréticos ahorradores de potasio, heparina y antiinflamatorios no esteroides (AINEs). Se ha asociado el uso de anticonceptivos orales con un aumento del riesgo de padecer algunas enfermedades serias. Aunque el riesgo es muy pequeño en las mujeres sanas sin otros factores predisponentes, los médicos que prescriben anticonceptivos orales deben estar familiarizados con la siguiente información relacionada con estos riesgos. Trastornos tromboembólicos y otros problemas vasculares. Infarto de miocardio: se ha informado un aumento del riesgo de infarto de miocardio con el uso de anticonceptivos orales. Presentan este riesgo principalmente las mujeres fumadoras o que presentan otros factores de riesgo subyacentes de enfermedad coronaria como hipertensión arterial, hipercolesterolemia, obesidad y diabetes y las mujeres de 35 años o mayores. Los anticonceptivos orales pueden favorecer el desarrollo de algunos factores de riesgo (trastorno del metabolismo de los carbohidratos y los lípidos, aumento de la presión arterial) Los anticonceptivos orales deben ser empleados con precaución en mujeres con factores de riesgo de enfermedad cardiovascular. Tromboembolismo: se ha informado un aumento del riesgo de enfermedad trombótica o tromboembolica asociado con el uso de anticonceptivos orales que no está relacionado con la duración del tratamiento y desaparece con la interrupción del uso. También se ha informado acerca del aumento del riesgo de complicación estromboembólicas postquirúrgicas, que puede ser aún mayor cuando existen otros factores predisponentes. Si es posible, los anticonceptivos orales deben ser interrumpidos por lo menos desde cuatro semanas antes y hasta por lo menos 2 semanas después de la cirugía asociada con riesgo de tromboembolismo y durante toda inmovilización prolongada. Como existe un riesgo similar en el postparto inmediato, los anticonceptivos orales no deben iniciarse antes de las 4 a 6 semanas después del parto. Enfermedad cerebrovascular: se ha demostrado que los anticonceptivos orales aumentan el riesgo de accidente cerebrovascular trombótico y hemorrágico, siendo este riesgo mayor en mujeres mayores de 35 años, hipertensas y que fuman. La hipertensión arterial es un factor de riesgo adicional para ambos tipos de accidente cerebrovascular, mientras que el hábito de fumar lo es sólo para los accidentes hemorrágicos.

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centraciones de progestágenos. En mujeres con antecedentes de hipertensión arterial o de enfermedades relacionadas con hipertensión (incluidas ciertas nefropatías) es preferible intentar el uso de otros métodos anticonceptivos. Si una mujer con hipertensión decide tomar anticonceptivos orales, debe ser controlada cuidadosamente y éstos deben ser interrumpidos ante un aumento significativo de la presión arterial. En la mayoría de las mujeres la presión arterial vuelve a la normalidad con la interrupción de los anticonceptivos orales. Cefalea: el comienzo o la exacerbación de la migraña o el desarrollo de cefalea con un nuevo patrón que es recurrente, persistente o severo, requiere la interrupción de los anticonceptivos orales y la evaluación de la causa. Anormalidades del sangrado: En algunas mujeres puede no producirse el sangrado vaginal por deprivación durante la semana de los comprimidos inactivos (blancos). Se recomienda descartar el embarazo en las mujeres que presentan falta de sangrado vaginal por deprivación durante dos ciclos. En las mujeres que no han cumplido el esquema de dosificación debe considerarse la posibilidad de embarazo con la primera falta de sangrado. El anticonceptivo oral debe interrumpirse si se confirma el embarazo. Se ha informado sangrado y goteo vaginal intermenstrual en algunas mujeres que toman anticonceptivos orales, especialmente durante los tres primeros meses de uso. Si el sangrado es persistente o recurrente, se deben considerar las causas no hormonales de sangrado y se deben tomar las medidas diagnósticas adecuadas para descartar el embarazo, infección, enfermedades malignas, etc. Excluida la patología, la continuación del tratamiento o el cambio a otra formulación puede resolver el problema. En caso de amenorrea se debe descartar el embarazo. En algunas mujeres se puede producir amenorrea u oligomenorrea al abandonar los anticonceptivos orales, especialmente si esta condición existía antes de iniciarlos. PRECAUCIONES: Las mujeres que usan anticonceptivos hormonales orales deben saber que estos medicamento no protegen contra la infección HIV (SIDA) ni contra otras enfermedades de transmisión sexual. Es una buena práctica médica que todas las mujeres efectúen un control médico anual. En el caso de las mujeres que toman anticonceptivos orales, el examen físico debe ser diferido hasta después del comienzo de la toma y debe estar dirigido especialmente al control de la presión arterial, las mamas y los órganos pelvianos y abdominales, incluyendo citología cervical y exámenes de laboratorio relevantes. En el caso de sangrado vaginal anormal persistente o recurrente deben adoptarse las medidas necesarias para descartar patología orgánica. Las mujeres con antecedentes familiares de cáncer de mama o que presentan nódulos en las mamas deben ser controladas con cuidado particular. Algunos progestágenos pueden aumentar las LDL y hacer más dificultoso el control de las hiperlipidemias. Las mujeres con hiperlipidemia requieren mayores controles cuando toman anticonceptivos orales. Los anticonceptivos orales deben interrumpirse ante la aparición de ictericia. Las hormonas esteroideas se metabolizan mal cuando hay alteración de la función hepática. Las mujeres con antecedentes de depresión requieren control e interrupción de los anticonceptivos en caso de recurrencia de grado severo. Las mujeres que usan lentes de contacto y experimentan cambios en la visión o cambios en la tolerancia a las lentes deben ser evaluadas por un oftalmólogo. Embarazo: no deben usarse estrógenos ni progestágenos durante el embarazo. MESAMES® no está indicado durante el embarazo. Si la mujer queda embarazada durante el tratamiento con MESAMES® debe interrumpirse su administración. No obstante, estudios epidemiológicos realizados a gran escala no han revelado un riesgo aumentado de defectos de nacimiento en hijos de madres que emplearon anticonceptivos antes del embarazo, ni de efectos teratogénicos cuando se tomaron inadvertidamente durante la fase inicial de la gestación. Lactancia: pequeñas cantidades de esferoides anticonceptivos se eliminan en la leche y se han informado algunas reacciones adversas raras en los lactantes. La lactancia puede resultar afectada por los anticonceptivos orales, dado que éstos pueden reducir la cantidad de leche y alterar su composición. Por lo tanto, se recomienda en lo posible no usar anticonceptivos orales y reemplazarlos por otros métodos, hasta que la madre no haya suspendido completamente la lactación. Uso pediátrico: se ha informado acerca de la seguridad y eficacia de la asociación de Drospirenona y Etinilestradiol en mujeres en edad fértil. Se estima que la seguridad y eficacia son similares en adolescentes púberes menores de 16 años y en adolescentes de 16

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CONTRAINDICACIONES: Hipersensibilidad conocida a alguno de los componentes. Insuficiencia renal. Alteración de la función hepática. Insuficiencia suprarrenal. Antecedentes de trastornos tromboembólicos o tromboflebitis. Cardiopatía isquémica o enfermedad cerebrovascular. Enfermedad cardiaca valvular con complicaciones trombogénicas. Hipertensión severa. Diabetes con compromiso vascular. Cáncer de mama diagnosticado o sospechado. Cáncer de endometrio u otros tumores dependientes de los estrógenos, diagnosticados o sospechados. Sangrado genital anormal de causa desconocida. Antecedentes de ictericia colestática del embarazo o con la toma de otros anticonceptivos. Tumor hepático (benigno o maligno) o enfermedad hepática activa. Embarazo sospechado o confirmado. Tabaquismo severo (15 o más cigarrillos por día) y edad mayor de 35 años.

Relación con la dosis: se ha demostrado una asociación positiva entre la cantidad de estrógenos y progestágenos en los anticonceptivos orales y el riesgo de enfermedad vascular. Según los buenos principios de la terapéutica debe minimizarse la exposición a los estrógenos y los progestágenos, debiéndose emplear la menor cantidad compatible con una baja frecuencia de fracasos y las necesidades de cada paciente en particular. Mortalidad: la mortalidad relacionada con todos los métodos anticonceptivos, incluyendo los hormonales orales, es menor que la mortalidad relacionada con el parto, con excepción de los anticonceptivos orales en mujeres fumadoras de 35 años o más o en mujeres no fumadoras de 40 años o más. Sin embargo, aunque el riesgo esté aumentado en mujeres no fumadoras mayores de 40 años, también existe un mayor riesgo asociado con el embarazo y con los procedimientos médicos y quirúrgicos que puedan resultar necesarios en estas mujeres si no tienen acceso a un medio anticonceptivo eficaz. Por lo tanto, se considera que los beneficios del uso de los anticonceptivos orales superan a los riesgos potenciales en las mujeres sanas no fumadoras mayores de 40 años. Cáncer de mama y de los órganos reproductores: se ha informado que el riesgo de cáncer de mama puede estar levemente incrementado en mujeres que usan o que han usado recientemente anticonceptivos orales. El riesgo disminuye en el tiempo después de la interrupción del uso y desaparece completamente a los 10 años de haberlos interrumpido. El aumento del riesgo puede deberse a una detección temprana (las mujeres que toman anticonceptivos están sometidas a un control clínico regular), a los efectos biológicos de las hormonas o a ambas causas. El cáncer diagnosticado en mujeres que usan o que han usado anticonceptivos orales tiende a ser menos avanzado que en las mujeres que nunca los han usado. Las mujeres que tienen o han tenido cáncer de mama no deben usar anticonceptivos orales porque estos tumores son sensibles a las hormonas. Algunos estudios sugieren que los anticonceptivos orales presentan relación con un aumento del riesgo de neoplasia cervical intraepitelial en algunas poblaciones de mujeres, sin embargo continúa la controversia sobre la relación de estos hallazgos con diferencias en las conductas sexuales y otros factores. Trastornos hepáticos y biliares: deben evitarse los anticonceptivos orales en las mujeres con antecedentes de colestasis durante el embarazo o con el uso de otros anticonceptivos hormonales. Se ha observado un aumento de la incidencia de adenomas hepáticos benignos con el uso de anticonceptivos orales. Aunque la incidencia es rara, el riesgo aumenta luego de los cuatro años de uso. La ruptura de estos raros adenomas hepáticos benignos puede poner en riesgo la vida por hemorragia intraabdominal. Lesiones oculares: se han informado casos de trombosis de la retina asociados con los anticonceptivos orales. Éstos deben ser interrumpidos si se presenta una pérdida parcial o completa de la visión, comienzo de proptosis o diplopia, papiledema o lesiones vasculares de la retina. Deben adoptarse de inmediato las medidas de diagnóstico y tratamiento adecuadas. Uso antes del embarazo o en la fase inicial del mismo: se ha demostrado que el uso de anticonceptivos orales antes del embarazo no aumenta el riesgo de defectos en el nacimiento y que tomarlos inadvertidamente durante la fase inicial del embarazo no produce efectos teratogénicos. Los anticonceptivos orales no deben usarse para inducir sangrado vaginal por deprivación como prueba de embarazo. Tampoco deben ser empleados para tratar la amenaza de aborto o el aborto habitual. Efectos sobre el metabolismo de los carbohidratos y los lípidos: los anticonceptivos orales pueden ocasionar intolerancia a la glucosa. Las mujeres prediabéticas o diabéticas deben ser controladas cuidadosamente mientras se encuentren usando anticonceptivos orales. Se ha informado una disminución de las lipoproteínas de alta densidad (HDL) con la mayoría de los progestágenos y un aumento con los estrógenos. Se ha informado aumento de las lipoproteínas de baja densidad (LDL) con algunos progestágenos. El efecto neto del anticonceptivo oral sobre las HDL depende del correcto balance entre estrógenos y progestágenos y de la cantidad y la naturaleza de estos últimos. Una pequeña proporción de mujeres puede presentar hipertrigliceridemia persistente mientras se encuentra usando anticonceptivos orales. Presión arterial: se ha informado aumento de la presión arterial en mujeres que toman anticonceptivos orales. Este aumento es más común en las mujeres de mayor edad, con uso continuado y con mayores con-

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conceptivo oral debe interrumpirse si se confirma el embarazo. El riesgo de embarazo aumenta con cada comprimido activo (salmón) que se olvida. Si aparece sangrado vaginal intermenstrual con el olvido de la toma de los comprimidos activos, éste suele ser transitorio y sin consecuencias. Si se olvida la toma de uno o más comprimidos inactivos (blancos) existe una adecuada protección contra el embarazo si se comienzan a tomar nuevamente los comprimidos activos (salmón) el día que corresponda. Luego del parto, las mujeres que no amamantan pueden comenzar a tomar MESAMES® como anticonceptivo en la quinta semana del postparto. En estos casos debe considerarse el aumento del riesgo de enfermedad tromboembólica durante el postparto.

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Vademécum Farmacéutico

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Ecuador 2020 años o mayores. El uso antes de la menarca no está indicado. INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS: Rifampicina: la rifampicina aumenta el metabolismo del Etinilestradiol y algunos progestágenos. Se han informado disminución de la eficacia anticonceptiva y aumento de las irregularidades menstruales con el uso concomitante de anticonceptivos orales y rifampicina. Anticonvulsivantes: se ha demostrado aumento del metabolismo del Etinilestradiol y/o algunos progestágenos con fenobarbital, fenitoína y carbamazepina, que puede resultar en una disminución de la eficacia anticonceptiva. Antibióticos: se han informado casos de embarazo durante el uso de anticonceptivos orales con la administración de antimicrobianos tales como ampicilina, tetraciclina y griseofulvina. Sin embargo no se han observado efectos de los antibióticos (excepto rifampicina) sobre la concentración plasmática de los esferoides sintéticos. Atorvastatina: su administración concomitante con una anticonceptivo oral produjo un aumento del 30% de la concentración de noretindrona y de 20% del Etinilestradiol. Hierba de San Juan (Hypericum perforatum o hipérico): puede inducir las enzimas hepáticas (citocromo P450) y el transportador p-glicoproteína, reducir la eficacia anticonceptiva y resultar en sangrado intermenstrual. Otros: el ácido ascórbico y el paracetamol pueden aumentar las concentraciones plasmáticas de algunos estrógenos sintéticos, posiblemente por inhibición de la conjugación. Se ha sugerido una reducción de la eficacia anticonceptiva y un aumento de las irregularidades menstruales con la fenilbutazona. Efectos de la Drospirenona sobre otras drogas: se ha informado, sobre la base de estudios in vitro e in vivo, que la Drospirenona en las dosis terapéuticas presenta baja propensión a interactuar en forma significativa con las enzimas del citocromo P450. Es posible el aumento del potasio sérico en las mujeres que toman MESAMES® con otras drogas que también lo aumentan. Se ha informado que la administración concomitante de Drospirenona 3 mg/estradiol 1 mg y enalapril 20 mg/día no produjo aumento del potasio sérico ni hiperkalemia. Efectos de los anticonceptivos orales sobre otras drogas: los anticonceptivos orales que contienen etinilestradiol pueden inhibir el metabolismo de la ciclosporina, la prednisolona y la teofilina, aumentando sus concentraciones plasmáticas. Los anticonceptivos orales pueden inhibir la conjugación de otras drogas. Se ha informado disminución de la concentración plasmática de paracetamol y aumento del clearance de temazepam, ácido salicílico, morfina y ácido clofíbrico cuando se los administra con anticonceptivos orales. Interacciones con pruebas de laboratorio: los anticonceptivos orales pueden afectar ciertas pruebas de función hepática o endocrina o la determinación de ciertos componentes de la sangre. Se han informado los siguientes cambios: • Aumento de la protrombina y de los factores VIl, VIII, IX y X. Disminución de la antitrombina 3. • Aumento de la agregabilidad plaquetaria inducida por norepinefrina. • Aumento de la globulina transportadora de tiroxina (TGB) llevando a un aumento de la hormona tiroidea circulante total, confirmado mediante la determinación del yodo unido a proteína (PBI) o de la T4 por radioinmunoensayo. La captación de T3 libre por resina disminuye, reflejando la elevación de la TGB, la concentración de T4 libre no se modifica. • Otras proteínas de unión pueden estar elevadas en plasma. • Las globulinas transportadoras de hormonas sexuales están aumentadas y ocasionan niveles aumentados de esteroides sexuales y corticoides circulantes; sin embargo, las concentraciones de hormonas libres o biológicamente activas permanecen sin cambios. • Los triglicéridos pueden estar aumentados. • La tolerancia a la glucosa puede estar disminuida. • La concentración plasmática de folato puede estar disminuida. Esto puede ser de importancia clínica en mujeres que quedan embarazadas al poco tiempo de interrumpir los anticonceptivos orales. • La Drospirenona produce un aumento de la actividad de la renina plasmática y la aldosterona plasmática, inducidos por su leve actividad antimineralocorticoide. Efectos beneficiosos: Se han descripto los siguientes efectos beneficiosos de los anticonceptivos orales, confirmados por estudios epidemiológicos:

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Efectos sobre la menstruación: • Aumento de la regularidad de los ciclos. • Disminución del sangrado y de la incidencia de anemia ferropénica. • Disminución de la dismenorrea. Efectos relacionados con la inhibición de la ovulación: • Disminución de la incidencia de quistes ováricos funcionales. • Disminución de la incidencia de embarazos ectópicos. Efectos emergentes del uso prolongado: • Disminución de la incidencia de fibroadenomas y de enfermedad fibroquística de la mama. • Disminución de la incidencia de enfermedad inflamatoria pelviana aguda. • Disminución de la incidencia de cáncer de endometrio y de ovario. REACCIONES ADVERSAS: En Advertencias y Precauciones se menciona el riesgo aumentado de presentar reacciones adversas serias relacionadas con el uso de anticonceptivos orales (tromboflebitis, tromboembolismo arterial, embolismo pulmonar, infarto de miocardio, trombosis o hemorragia cerebral, hipertensión arterial, colestasis, adenomas o tumores benignos hepáticos). Las reacciones adversas informadas en más del 1 % de las mujeres que emplearon la asociación de Drospirenona y Etinilestradiol con fines anticonceptivos, pudiendo estar relacionadas o no con dicha asociación fueron: cefalea, trastorno menstrual, dolor mamario, dolor abdominal, náuseas, leucorrea, síndrome gripal, acné, candidiasis vaginal, depresión, diarrea, astenia, dismenorrea, dolor dorsal, infección, faringitis, sangrado intermenstrual, migraña, vómitos, mareos, nerviosismo, vaginitis, sinusitis, cistitis, bronquitis, gastroenteritis, reacción alérgica, infección urinaria, prurito, labilidad emocional, cirugía, rash, infección respiratoria alta. Las siguientes reacciones adversas han sido informadas en mujeres que recibían otros anticonceptivos orales y se considera que están relacionadas con los mismos: náuseas, vómitos, síntomas gastrointestinales (cólicos, distensión), sangrado intermenstrual, goteo intermenstrual, cambio en el flujo menstrual, amenorrea, infertilidad temporal después de la interrupción del tratamiento, edema, melasma que puede persistir, cambios en las mamas (tensión, agrandamiento, secreción), cambio en el peso corporal (aumento o disminución), cambios en el cuello uterino (erosión, secreción), disminución de la lactancia en el postparto inmediato, ictericia colestática, migraña, rash alérgico, depresión, disminución de la tolerancia a los carbohidratos, candidiasis vaginal, cambio en la curvatura de la córnea, intolerancia a las lentes de contacto. Las siguientes reacciones adversas han sido informadas en mujeres que recibían anticonceptivos orales y la relación causal no ha sido confirmada ni descartada: acné, síndrome de Budd-Chiari, cataratas, cambios en el apetito, cambios en la libido, colitis, síndrome símil cistitis, mareos, eritema multiforme, eritema nudoso, cefalea, síndrome urémico hemolítico, erupción hemorrágica, hirsutísimo, alteración de la función renal, caída del cabello, nerviosismo, porfiria, síndrome premenstrual, vaginitis. SOBREDOSIFICACIÓN: No se han informado efectos serios en niños pequeños que ingirieron dosis elevadas de anticonceptivos orales. La sobredosis puede producir náuseas y vómitos y en las niñas sangrado vaginal leve por deprivación. La Drospirenona es un análogo de la espironolactona con propiedades antimineralocorticoides por lo cual se recomienda, en caso de sobredosis, controlar el sodio y el potasio sérico y descartar acidosis metabólica. No existe antídoto y el tratamiento debe ser sintomático. PRESENTACIONES: MESAMES®: comprimidos recubiertos: Envase conteniendo 21 comprimidos recubiertos activos, color rosa claro y 7 comprimidos inactivos, color blanco. Envase conteniendo 42 comprimidos recubiertos activos, color rosa claro y 14 comprimidos inactivos, color blanco. Comprimidos recubiertos redondos, color rosa claro, codificados ED en una cara. Comprimidos redondos, color blanco, sin codificación. Venta bajo receta médica. Mantener fuera del alcance de los niños. Conservar a temperatura no mayor a 30° C. Mantener en su envase original hasta su utilización. INTERPHARM

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MESAMES MINI® 24 Comprimidos recubiertos Anovulatorio (Drospirenona, etinilestradiol) FÓRMULA: Cada COMPRIMIDO RECUBIERTO activo, color rosa claro, contiene: Drospirenona 3,00 mg; Etinilestradiol 0,02 mg. Excipientes: Lactosa monohidrato; Almidón pregelatinizado; Povidona K-25; Crospovidona; Estearato de magnesio; Hidroxipropilmetilcelulosa; Dióxido de titanio; Triacetina; Óxido de hierro rojo. Cada COMPRIMIDO inactivo, color blanco, contiene: Lactosa; Celulosa microcristalina; Estearato de magnesio. ACCIÓN TERAPÉUTICA: Anovulatorio. INDICACIONES: Anticoncepción hormonal. Tratamiento sintomático del trastorno disfórico premenstrual en mujeres que utilizan un anticonceptivo oral como método anticonceptivo. La eficacia de este producto para el trastorno disfórico premenstrual cuando es utilizado durante más de tres ciclos menstruales aún no ha sido establecida. Tratamiento del acné vulgaris moderado en mujeres a partir de los 14 años de edad, que no tengan contraindicaciones conocidas a la terapia con anticonceptivos orales, que hayan tenido su menarca y que utilicen un anticonceptivo oral como método anticonceptivo. ACCIÓN FARMACOLÓGICA: Los anticonceptivos orales combinados (AOC) inhiben la ovulación por múltiples mecanismos, siendo los principales la supresión de los niveles plasmáticos de las gonadotropinas hipofisarias LH y FSH y la inhibición del pico de LH que se produce en la mitad del ciclo menstrual. Además los AOC actúan espesando el moco cervical dificultando el paso de los espermatozoides a través del cuello uterino. Los AOC tienen acción farmacológica sobre una gran variedad de tejidos que presentan receptores para estrógenos y progesterona, tanto ginecológicos (mama, vagina, miométrio, endometrio, reduciendo la probabilidad de impantación, etc) como extraginecológicos (SNC, hueso, riñón, hígado, piel, etc.) El Etinilestradiol es un estrógeno. La Drospirenona es un progestágeno y es un análogo de la espironolactona con actividad antimineralocorticoide. Se ha informado que la Drospirenona carece de actividad androgénica, estrogénica, glucocorticoide y antiglucocorticoide y que presenta actividad antiandrogénica. El acné vulgar es una patología de la piel con una etiología multifactorial, incluyendo la estimulación androgénica de la producción de sebo. Si bien la combinación de Etinilestradiol y Drospirenona determina aumento de la globulina transportadora de hormonas sexuales (SHBG) y disminuye la testosterona libre, la relación entre estos cambios y una disminución en la severidad de acné facial en mujeres sanas con acné no ha sido establecida. El impacto de la actividad antiandrogénica de Drospirenona sobre el acné no se conoce. FARMACOCINÉTICA: Drospirenona: Tras la administración oral, la Drospirenona se absorbe rápida y casi completamente. La biodisponibilidad absoluta es de alrededor de 76%. La concentración plasmática máxima se alcanza al cabo de 1 a 3 horas. Los alimentos retrasan pero no alteran la magnitud de la absorción de la Drospirenona. Con la administración diaria alcanza el estado de equilibrio después de 10 días. La Drospirenona circula unida en forma no específica a las proteínas plasmáticas (95-97%) y sólo un 3 al 5% se encuentra como esteroide libre. No presenta unión a las globulinas fijadoras de hormonas sexuales (SHBG) ni a las globulinas fijadoras de corticoides (CBG). El aumento de las SHBG inducido por el Etinilestradiol no afecta la unión de la Drospirenona a las proteínas. Los niveles séricos de Drospirenona disminuyen en dos fases. La fase de eliminación terminal se caracteriza por una vida media de aproximadamente 30 horas. El volumen de distribución aparente de la Drospirenona es alrededor de 4 l/kg. La Drospirenona se metaboliza completamente. Los principales metabolitos presentes en plasma son farmacológicamente inactivos. La Drospirenona sólo se metaboliza en menor proporción por acción de la isoen-

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POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN: Para lograr un efecto anticonceptivo óptimo y máxima eficacia en el tratamiento sintomático del trastorno disfórico premenstrual y acné vulgaris, los comprimidos de MESAMES MINI® 24 deben tomarse todos los días con un poco de líquido, aproximadamente a la misma hora del día, tratando de no exceder los intervalos de 24 horas entre tomas. MESAMES MINI® 24 está constituido por dos clases de comprimidos: 24 comprimidos activos de color rosa claro que contienen Drospirenona y Etinilestradiol y 4 comprimidos inactivos de color blanco sin contenido hormonal. MESAMES MINI® 24 debe tomarse de forma continua, respetando el orden de los comprimidos indicado en el envase, a razón de un comprimido activo (rosa claro) por día durante 24 días consecutivos, seguidos por un comprimido inactivo (blanco) por día durante los cuatro días restantes del ciclo. Se comenzará el siguiente y todos los ciclos de tratamiento posteriores, el mismo día de la semana en que se comenzó el primer ciclo, siguiendo siempre el mismo esquema de tratamiento. El sangrado vaginal por deprivación suele presentarse 2 a 3 días después de iniciar la toma de los comprimidos inactivos (blancos) y es posible que continúe cuando corresponda comenzar el envase siguiente. Si apareciera manchado o sangrado intermenstrual se continuará tomando los comprimidos normalmente. Estos sangrados suelen ser transitorios y sin consecuencias significativas. Sin embargo, se deberá consultar al médico si el sangrado fuera intenso o prolongado. Aunque el embarazo es sumamente improbable si se toma MESAMES MINI® 24 de acuerdo con el esquema establecido, debe considerarse la posibilidad de embarazo si no sucediera el sangrado vaginal por deprivación. Se recomienda descartar el embarazo en las mujeres que cumplen estrictamente el esquema de administración y que presentan falta de sangrado durante dos ciclos. En las mujeres que no cumplen el esquema de dosificación (olvido de uno o más comprimidos activos o comienzo de las tomas uno o más días después de lo debido) debe considerarse la posibilidad de embarazo con la primera falta de sangrado. El anticonceptivo oral debe interrumpirse si se confirma el embarazo. Si no se ha utilizado ningún anticonceptivo oral previamente (en el mes anterior), se debe comenzar a tomar MESAMES MINI® 24, el día 1 del ciclo menstrual, tomando un comprimido activo color rosa claro (el día 1 del ciclo es el primer día de la menstrua-

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comprimido activo (rosa claro) que se olvida y cuanto más cerca de la fase de comprimidos inactivos (blancos) se haya producido el olvido de la toma de comprimidos activos. Día 8 a 14: se debe tomar el comprimido en cuanto el olvido sea percibido, incluso si esto significara tomar 2 comprimidos a la vez. Se continuará tomando los siguientes comprimidos a la hora habitual. Si durante los 7 días previos al olvido del comprimido, se tomaron correctamente los comprimidos, no será necesario utilizar otro método anticonceptivo. Si no es así o ha tenido lugar el olvido de más de un comprimido, se sugiere agregar otro método anticonceptivo durante 7 días. Día 15 a 24: si durante los 7 días previos al olvido del comprimido, se tomaron correctamente todos los comprimidos, no será necesario utilizar otro método anticonceptivo si se opta por una de las siguientes opciones. Si no es así o ha tenido lugar el olvido de más de un comprimido, se sugiere agregar otro método anticonceptivo adicional durante 7 días e implementar la opción 1 que se detalla a continuación: 1. Se debe tomar el comprimido en cuanto el olvido sea percibido, incluso si esto significara tomar 2 comprimidos a la vez. Se continuará tomando los siguientes comprimidos a la hora habitual. Se deben descartar los 4 comprimidos inactivos del envase y se comenzará un nuevo envase inmediatamente. La hemorragia por deprivación es improbable que se presente hasta que se termine de tomar los comprimidos activos del segundo envase pero se puede presentar sangrado vaginal intermenstrual mientras se toman comprimidos activos. 2. También se puede optar por dejar de tomar los comprimidos activos del envase actual y permanecer un máximo de 4 días sin ingerir comprimidos, incluyendo en este periodo los días en que olvidó tomar los comprimidos, y luego continuar con un nuevo envase. En caso de trastornos gastrointestinales severos, como por ejemplo vómitos dentro de las 3 a 4 horas posteriores de la toma del comprimido activo, la absorción de MESAMES MINI® 24 puede ser incompleta y será necesario adicionar un método anticonceptivo de barrera. En esta situación, proceder de acuerdo a las pautas mencionadas en conductas a seguir ante el olvido de algún comprimido. CONTRAINDICACIONES: Hipersensibilidad conocida a alguno de los componentes de la formulación. Insuficiencia renal severa o aguda. Alteración de la función hepática. Tumor hepático (benigno o maligno) presente o pasado. Enfermedad hepática activa. Insuficiencia suprarrenal. Antecedentes o presencia de trastornos tromboembólicos o trombóticos arteriales o venosos. Cardiopatía isquémica o enfermedad cerebrovascular presente o pasada. Enfermedad cardiaca valvular con complicaciones trombogénicas. Hipertensión severa. Antecedentes de migraña con síntomas neurológicos focales. Diabetes mellitus con compromiso vascular. Antecedente o presencia de pancreatitis asociada a hipertrigliceridemia importante. Cáncer de mama diagnosticado o sospechado. Cáncer de endometrio u otros tumores dependientes de los estrógenos, diagnosticados o sospechados. Hemorragia genital de causa desconocida. Antecedentes de ictericia colestásica del embarazo o con la toma de otros anticonceptivos. Embarazo sospechado o confirmado. Tabaquismo severo (15 o más cigarrillos por día) y edad mayor de 35 años. ADVERTENCIAS: El hábito de fumar tabaco aumenta el riesgo de reacciones adversas cardiovasculares serias con el uso de anticonceptivos orales. Este riesgo aumenta con la edad y con el tabaquismo severo (15 o más cigarrillos por día) y es muy marcado en mujeres mayores de 35 años. Se debe recomendar no fumar a las mujeres que toman anticonceptivos orales. La Drospirenona es un progestágeno con actividad antimineralocorticoide, incluyendo el riesgo potencial de producir hiperkalemia en pacientes con riesgo aumentado: insuficiencia renal, disfunción hepática, insuficiencia suprarrenal. Deberá controlarse la kalemia de las mujeres que se encuentren en tratamiento crónico con medicamentos que aumentan el potasio sérico: inhibidores de la ECA, antagonistas de los receptores de la angiotensina II, antagonistas de la aldosterona, diuréticos ahorradores de potasio, heparina y antiinflamatorios no esteroides (AINEs). Se ha asociado el uso de anticonceptivos orales con un aumento del riesgo de padecer algunas enfermedades serias. Aunque el riesgo es muy pequeño en las mujeres sanas sin otros factores predisponentes, los médicos que prescriben anticonceptivos orales deben estar familiarizados con la siguiente información relacionada con estos riesgos. Trastornos trombóticos y tromboembólicos: En estudios epidemiológicos se ha asociado el uso de anti-

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ción). Luego continuará tomando un comprimido activo (rosa claro) por día, durante 24 días consecutivos, continuando con un comprimido inactivo (blanco) entre los días 25 y 28 del ciclo menstrual. En estas condiciones no es necesario emplear ningún método anticonceptivo adicional de seguridad. Si MESAMES MINI® 24 se comienza a tomar en días posteriores al día 1 del ciclo, entre los días 2 y 5, se debe considerar que recién será efectivo como anticonceptivo luego de administrarlo durante 7 días consecutivos, por tal motivo se debe emplear un método anticonceptivo de barrera adicional (preservativo, espermicida, diafragma) durante esos 7 días. Debe considerarse la posibilidad de ovulación y concepción antes de iniciar la toma del medicamento. Se debe comenzar a tomar los comprimidos activos (rosa claro) del nuevo envase al día siguiente de tomar el último comprimido inactivo (blanco) del ciclo anterior, se haya presentado o no el sangrado vaginal por deprivación o aunque éste siga en curso. Si en alguna oportunidad se demora el comienzo de las tomas del ciclo siguiente de tratamiento y se inicia con posterioridad al día siguiente de la toma del último comprimido inactivo (blanco), se debe utilizar otro método anticonceptivo adicional de seguridad (preservativo, espermicida, diafragma) hasta que se hayan tomado los comprimidos activos (rosa claro) durante 7 días consecutivos. Cuando se comience a tomar MESAMES MINI® 24 en reemplazo de otro anticonceptivo oral, se iniciará la toma de MESAMES MINI® 24 el mismo día que se hubiera comenzado a tomar un nuevo envase del anticonceptivo oral anterior. Cuando se comience a tomar MESAMES MINI® 24 en reemplazo de un anillo vaginal o de un parche transdérmico, se debe iniciar la toma de MESAMES MINI® 24 preferentemente el día en que éstos se retiran o, como plazo máximo, el día en que tendría lugar la siguiente aplicación. En el caso de sustituir un método a base de progestágeno solo (minipíldora, inyección, implante) o un sistema intrauterino (SIU) de liberación de progestágeno, se debe emplear un método anticonceptivo de barrera adicional durante los 7 primeros días de toma de comprimidos. La minipíldora se puede sustituir cualquier día; un implante o un SIU se debe reemplazar por MESAMES MINI® 24 el mismo día de su retiro y si se trata de una inyección, cuando corresponda la próxima inyección. Tras un aborto espontáneo en el primer trimestre, MESAMES MINI® 24 puede comenzar a tomarse en forma inmediata, sin necesidad de adicionar otro método anticonceptivo. Luego del parto, en el caso de mujeres que amamantan, véase Embarazo y Lactancia. Se aconseja iniciar la terapia oral anticonceptiva entre los días 21 a 28 después del parto. Si lo hace más tarde, se debe adicionar un método anticonceptivo de barrera durante los primeros 7 días de toma de comprimidos. En el caso de que la mujer haya tenido relaciones sexuales antes de iniciar la terapia anticonceptiva oral, se debe descartar que se haya producido un embarazo o bien esperar a que la mujer tenga el primer periodo menstrual. Debe considerarse el aumento del riesgo de enfermedad tromboembólica durante el puerperio. Para retrasar un periodo, la mujer debe comenzar el segundo envase sin tomar los comprimidos inactivos del envase actual. Durante este periodo se puede presentar manchado o sangrado intermenstrual. Para modificar el día de la semana en que se incia un nuevo envase, se debe acortar la fase de comprimidos inactivos tantos días como se desee. Cuanto más corta sea esta fase, es más probable que no se presente hemorragia por deprivación y que durante la toma del segundo envase, se experimente manchado o sangrado intermenstrual. Conductas a seguir ante el olvido de algún comprimido: En el caso de olvido de la toma de uno o más comprimidos inactivos (blancos) existe una adecuada protección contra el embarazo si se comienzan a tomar nuevamente los comprimidos activos (rosa claro) del ciclo siguiente el día que corresponda. Si el olvido de la toma corresponde a un comprimido activo (rosa claro) por un plazo menor de 12 horas, la protección anticonceptiva no disminuye. Se debe tomar el comprimido en cuanto el olvido sea percibido y seguir tomando los siguientes comprimidos a la hora habitual. En el caso que el retraso de la toma de un comprimido activo sea mayor de 12 horas, la protección anticonceptiva puede verse disminuida. La conducta a seguir dependerá del día al que correspondía el comprimido olvidado. Día 1 a 7: se debe tomar el comprimido en cuanto el olvido sea percibido, incluso si esto significara tomar 2 comprimidos a la vez. Se continuará tomando los siguientes comprimidos a la hora habitual y se debe adicionar un método anticonceptivo de barrera durante los siguientes 7 días. En el caso de que la mujer haya tenido relaciones sexuales en los 7 días previos al olvido del comprimido, se debe tener en cuenta la posibilidad de un embarazo. El riesgo de embarazo aumenta con cada

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zima 3A4 del citocromo P450. La eliminación de la Drospirenona es casi completa a los 10 días y las cantidades eliminadas en las heces son levemente superiores a las de la orina. Etinilestradiol: el Etinilestradiol se absorbe rápida y completamente tras su administración oral pero sufre conjugación presistémica y metabolismo hepático de primer paso, que resulta en una biodisponibilidad oral media de alrededor del 40%. La concentración plasmática máxima se alcanza después de 1 - 2 horas. Los alimentos retrasan y disminuyen la absorción en alrededor del 20%. Se ha informado que alcanza el estado de equilibrio durante la segunda mitad del ciclo de tratamiento con la administración diaria. El Etinilestradiol se une en gran medida pero deforma inespecífica a la albúmina sérica (aproximadamente el 98%) e induce un aumento de las concentraciones séricas de SHBG. El volumen de distribución aparente del Etinilestradiol es de 4 - 5 l/kg. Las concentraciones plasmáticas de Etinilestradiol disminuyen en dos fases, siendo la vida media terminal de alrededor de 24 horas. El Etinilestradiol es metabolizado principalmente mediante hidroxilación aromática, con formación de diversos metabolitos hidroxilados y metilados, que están presentes como metabolitos libres y como conjugados con glucurónido y sulfato. La principal reacción oxidativa, 2hidroxilación, es llevada a cabo por la isoenzima CYP3A4. El Etinilestradiol se elimina en la orina y las heces bajo la forma de conjugados y sufre circulación enterohepática. Disfunción hepática: MESAMES MINI® 24 está contraindicado en mujeres con alteración severa de la función hepática. Insuficiencia renal: MESAMES MINI® 24 está contraindicado en pacientes con insuficiencia renal severa o insuficiencia renal aguda. No se han informado alteraciones farmacocinéticas en pacientes con insuficiencia renal leve. En las pacientes con insuficiencia renal moderada se observó un aumento de la concentración plasmática promedio de Drosperinona de 37%. Existe la posibilidad de hiperkalemia en mujeres con deterioro renal cuyo potasio sérico esté cercano al máximo normal y/o que estén utilizando concomitantemente drogas ahorradoras de potasio.

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Ecuador 2020 conceptivos orales con un aumento del riesgo de enfermedades trombóticas y tromboembólicas arteriales y venosas, tales como infarto del miocardio, accidente cerebrovascular, trombosis venosa profunda y embolismo pulmonar. Raramente ocurren estos eventos y el riesgo aumenta con los siguientes factores: edad; tabaquismo (mayor riesgo en mujeres mayores de 35 años de edad y con un consumo diario de 15 o más cigarrillos); antecedentes familiares directos positivos; obesidad (IMC < 30 kg/m2); dislipoproteinemia; hipertensión arterial; migraña; valvulopatía cardiaca; fibrilación auricular; diabetes mellitus; inmovilización prolongada, cirugía mayor, cirugía en miembros inferiores o traumatismo mayor. En estas circunstancias, y de ser factible, los anticonceptivos orales deben ser suspendidos por lo menos desde cuatro semanas antes y hasta por lo menos 2 semanas después de que se haya recuperado la movilidad completamente. Como existe un riesgo similar en el postparto inmediato, los anticonceptivos orales no deben iniciarse antes de las 4 a 6 semanas después del parto. El comienzo o la exacerbación de la migraña o el desarrollo de cefalea con un nuevo patrón que es recurrente, persistente o severo, requiere la interrupción de los anticonceptivos orales y la evaluación de la causa. Cáncer de mama y de los órganos reproductores: Se ha informado que el riesgo de cáncer de mama puede estar levemente incrementado en mujeres que usan o que han usado recientemente anticonceptivos orales. El aumento del riesgo disminuye en el tiempo después de la interrupción del uso y desaparece completamente a los 10 años de haberlos interrumpido. El incremento del riesgo puede deberse a una detección temprana (las mujeres que toman anticonceptivos están sometidas a un control clínico regular), a los efectos biológicos de las hormonas o a ambas causas. El cáncer diagnosticado en mujeres que usan o que han usado anticonceptivos orales tiende a ser menos avanzado que en las mujeres que nunca los han usado. Las mujeres que tienen o han tenido cáncer de mama no deben usar anticonceptivos orales porque estos tumores son sensibles a las hormonas. Algunos estudios sugieren que los anticonceptivos orales presentan relación con un aumento del riesgo de neoplasia cervical intraepitelial en algunas poblaciones de mujeres, sin embargo continúa la controversia sobre la relación de estos hallazgos con diferencias en las conductas sexuales y otros factores. Trastornos hepáticos y biliares: Deben evitarse los anticonceptivos orales en las mujeres con antecedentes de colestasis durante el embarazo o con el uso de otros anticonceptivos hormonales. Se ha observado un aumento de la incidencia de adenomas hepáticos benignos con el uso de anticonceptivos orales. Aunque la incidencia es rara, el riesgo aumenta luego de los cuatro años de uso. La ruptura de estos raros adenomas hepáticos benignos puede poner en riesgo la vida por hemorragia intraabdominal. Lesiones oculares: Se han informado casos de trombosis de la retina asociados con los anticonceptivos orales. Éstos deben ser interrumpidos si se presenta una pérdida parcial o completa de la visión, comienzo de proptosis o diplopía, papiledema o lesiones vasculares de la retina. Deben adoptarse de inmediato las medidas de diagnóstico y tratamiento adecuadas. Uso antes del embarazo o en la fase inicial del mismo: Se ha demostrado que el uso de anticonceptivos orales antes del embarazo no aumenta el riesgo de defectos en el nacimiento y que tomarlos inadvertidamente durante la fase inicial del embarazo no produce efectos teratogénicos. Los anticonceptivos orales no deben usarse para inducir sangrado vaginal por deprivación como prueba de embarazo. Tampoco deben ser empleados para tratar la amenaza de aborto o el aborto habitual. Efectos sobre el metabolismo de los carbohidratos y los lípidos: Si bien los anticonceptivos orales pueden tener efecto sobre la resistencia periférica a la insulina y la tolerancia a la glucosa, no existe evidencia que justifique modificar el régimen terapéutico en mujeres diabéticas que utilicen anticonceptivos orales de bajas dosis (contenido de etinilestradiol< 0,05 mg). No obstante ello, las mujeres prediabéticas o diabéticas deben ser controladas cuidadosamente mientras se encuentren utilizando anticonceptivos orales. Se ha informado una disminución de las lipoproteínas de alta densidad (HDL) con la mayoría de los progestágenos y un aumento con los estrógenos. Se ha informado aumento de las lipoproteínas de baja densidad (LDL) con algunos progestágenos. El efecto neto del anticonceptivo oral sobre las HDL depende del correcto balance entre estrógenos y progestágenos y de la cantidad y la naturaleza de estos últimos. Una pequeña proporción de mujeres puede presentar hipertrigliceridemia

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persistente mientras se encuentra usando anticonceptivos orales. Presión arterial: Si bien se han informado pequeños aumentos de la presión arterial en mujeres que toman anticonceptivos orales, son raros los casos de relevancia clínica. La Drospirenona es un progestágeno con actividad antimineralocorticoide que puede contrarrestar el aumento de presión arterial inducido por Etinilestradiol observado en mujeres normotensas que toman otros anticonceptivos orales. Este incremento es más común en mujeres de mayor edad, con uso continuado de anticonceptivos orales y con mayores concentraciones de progestágenos. En mujeres con antecedentes de hipertensión arterial o de enfermedades relacionadas con hipertensión (incluidas ciertas nefropatías) es preferible intentar el uso de otros métodos anticonceptivos. Si una mujer con hipertensión decide tomar anticonceptivos orales, debe ser controlada cuidadosamente y éstos deben ser interrumpidos ante un aumento significativo de la presión arterial. En la mayoría de las mujeres la presión arterial vuelve a la normalidad con la interrupción de los anticonceptivos orales. Anormalidades del sangrado: En algunas mujeres puede no producirse el sangrado vaginal por deprivación durante el periodo de toma de comprimidos inactivos (blancos). Se recomienda descartar el embarazo en las mujeres que presentan falta de sangrado vaginal por deprivación durante dos ciclos. En las mujeres que no han cumplido el esquema de dosificación debe considerarse la posibilidad de embarazo con la primera falta de sangrado. El anticonceptivo oral debe interrumpirse si se confirma el embarazo. Se ha informado sangrado y goteo vaginal intermenstrual en algunas mujeres que toman anticonceptivos orales, especialmente durante los tres primeros meses de uso. Si el sangrado es persistente o recurrente, se deben considerar las causas no hormonales de sangrado y se deben tomar las medidas diagnósticas adecuadas para descartar el embarazo, infección, enfermedades malignas, etc. Excluida la patología, la continuación del tratamiento o el cambio a otra formulación puede resolver el problema. En caso de amenorrea se debe descartar el embarazo. En algunas mujeres se puede producir amenorrea u oligomenorrea al abandonar los anticonceptivos orales, especialmente si esta condición existía antes de iniciarlos. PRECAUCIONES: Las mujeres que usan anticonceptivos hormonales orales deben saber que estos medicamentos no protegen contra la infección VIH (SIDA) ni contra otras enfermedades de transmisión sexual. Es una buena práctica médica que todas las mujeres efectúen un control médico anual. En el caso de las mujeres que toman anticonceptivos orales, el examen físico debe ser diferido hasta después del comienzo de la toma y debe estar dirigido especialmente al control de la presión arterial, las mamas y los órganos pelvianos y abdominales, incluyendo citología cervical y exámenes de laboratorio relevantes. En el caso de sangrado vaginal anormal persistente o recurrente deben adoptarse las medidas necesarias para descartar patología orgánica. Las mujeres con antecedentes familiares de cáncer de mama o que presentan nódulos en las mamas deben ser controladas con cuidado particular. Algunos progestágenos pueden aumentar las LDL y hacer más dificultoso el control de las hiperlipidemias. Las mujeres con hiperlipidemia requieren mayores controles cuando toman anticonceptivos orales. Los anticonceptivos orales deben interrumpirse ante la aparición de ictericia. Las hormonas esteroideas se metabolizan mal cuando hay alteración de la función hepática. Las mujeres con antecedentes de depresión requieren control e interrupción de los anticonceptivos en caso de recurrencia de grado severo. Las mujeres que usan lentes de contacto y experimentan cambios en la visión o cambios en la tolerancia a las lentes deben ser evaluadas por un oftalmólogo. Embarazo: no deben usarse estrógenos ni progestágenos durante el embarazo. MESAMES MINI® 24 no está indicado durante el embarazo. Si la mujer queda embarazada durante el tratamiento con MESAMES MINI® 24 debe interrumpirse su administración. No obstante, estudios epidemiológicos realizados a gran escala no han revelado un riesgo aumentado de defectos de nacimiento en hijos de madres que emplearon anticonceptivos orales antes del embarazo, ni de efectos teratogénicos cuando se tomaron inadvertidamente durante la fase inicial de la gestación. Lactancia: pequeñas cantidades de esferoides anticonceptivos y/o de sus metabolitos se pueden eliminar por la leche. La lactancia puede resultar afectada por los anticonceptivos orales, dado que éstos pueden

reducir la cantidad de leche y alterar su composición. Por lo tanto, se recomienda en lo posible no usar anticonceptivos orales hasta que la madre no haya suspendido completamente la lactación. Uso pediátrico: se ha informado acerca de la seguridad y eficacia de la asociación de Drospirenona y Etinilestradiol en mujeres en edad fértil. Se estima que la seguridad y eficacia son similares en adolescentes púberes menores de 16 años y en adolescentes de 16 años o mayores. El uso antes de la menarca no está indicado. INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS: Como resultado de las interacciones entre los anticonceptivos orales y otros fármacos se puede producir sangrado intermenstrual y/o disminución de la eficacia del anticonceptivo oral. Interferencia con el metabolismo hepático: Se ha demostrado aumento del metabolismo del Etinilestradiol y/o algunos progestágenos debido a inducción enzimática microsomal con: fenitoína, barbitúricos, primidona, carbamazepina, rifampicina y posiblemente también oxcarbazepina, topiramato, felbamato, griseofulvina y productos que contengan Hierba de San Juan (Hypericumperforatum o hipérico). Los inhibidores de la proteasa (p.e.: ritonavir) y los inhibidores no nucleósidos de la transcriptasa reversa del VIH (p.e.: nevirapina) también pueden afectar el metabolismo hepático de los anticonceptivos orales. Las mujeres tratadas con cualquiera de estos fármacos debe utilizar un método anticonceptivo de barrera adicional además del anticonceptivo oral mientras se encuentre en tratamiento con estos medicamentos y durante los 28 días siguientes a su suspensión. Interferencia con la circulación enterohepática: puede disminuir la concentración de etinilestradiol por afectación de la circulación enterohepática por algunos antibióticos como penicilinas y tetraciclinas. Durante el tratamiento y hasta 7 días después de su suspensión, la mujer debe adicionar un método anticonceptivo debarrera además del anticonceptivo oral. Si este periodo dura más que el de los comprimidos activos del envase actual, se deben omitir los comprimidos inactivos y comenzar el siguiente envase. Atorvastatina: su administración concomitante con un anticonceptivo oral produjo un aumento del 30% de la concentración de noretindrona y de 20% del Etinilestradiol. Otros: el ácido ascórbico y el paracetamol pueden aumentar las concentraciones plasmáticas de algunos estrógenos sintéticos, posiblemente por inhibición de la conjugación. Se ha sugerido una reducción de la eficacia anticonceptiva y un aumento de las irregularidades menstruales con la fenilbutazona. Efectos de la Drospirenona sobre otras drogas: Se ha informado, sobre la base de estudios in vitro e in vivo, que la Drospirenona en las dosis terapéuticas presenta baja propensión a interactuar en forma significativa con las enzimas del citocromo P450. Es posible el aumento del potasio sérico en las mujeres que toman MESAMES MINI® 24 con otras drogas que también lo incrementan. Se ha informado que la administración concomitante de Drospirenona 3 mg/estradiol 1 mg y enalapril 20 mg/día no produjo aumento del potasio sérico ni hiperkalemia. Efectos de los anticonceptivos orales sobre otras drogas: los anticonceptivos orales que contienen etinilestradiol pueden inhibir el metabolismo de la ciclosporina, la prednisolona y la teofilina, aumentando sus concentraciones plasmáticas. Los anticonceptivos orales pueden inhibir la conjugación de otras drogas. Se ha informado disminución de la concentración plasmática de lamotrigina y paracetamol y aumento del clearance de temazepam, ácido salicílico, morfina y ácido clofíbrico cuando se los administra con anticonceptivos orales. Interacciones con pruebas de laboratorio: los anticonceptivos orales pueden afectar ciertas pruebas de función hepática o endocrina o la determinación de ciertos componentes de la sangre. Se han informado los siguientes cambios: aumento de la protrombina y de los factores Vil, VIII, IX y X. Disminución de la antitrombina 3. Aumento de la agregabilidad plaquetaria inducida por norepinefrina. Aumento de la globulina transportadora de tiroxina (TGB) llevando a un aumento de la hormona tiroidea circulante total, confirmado mediante la determinación del yodo unido a proteína (PBI) o de la T4 por radioinmunoensayo. La captación de T3 libre por resina disminuye, reflejando la elevación de la TGB, la concentración de T4 libre no se modifica. Otras proteínas de unión pueden estar elevadas en plasma. Las globulinas transportadoras de hormonas sexuales están aumentadas y ocasionan niveles aumentados de esferoides sexuales y corticoides circulantes; sin embargo, las concentraciones de hormonas libres o biológicamente activas permanecen

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SOBREDOSIFICACIÓN: No se han informado efectos serios en niños pequeños que ingirieron dosis elevadas de anticonceptivos orales. La sobredosis puede producir náuseas y vómitos y en las niñas sangrado vaginal leve por deprivación. La Drospirenona es un análogo de la espironolactona con propiedades antimineralocorticoides por lo cual se recomienda, en caso de sobredosis, controlar el sodio y el potasio sérico y descartar acidosis metabólica. No existe antídoto y el tratamiento debe ser sintomático. PRESENTACIONES: Envase conteniendo 1 blíster con 28 comprimidos (24 comprimidos activos color rosa claro y 4 comprimidos inactivos color blanco). Envase conteniendo 2 blísters con 28 comprimidos (24 comprimidos activos color rosa claro y 4 comprimidos inactivos color blanco). Venta bajo receta médica. Mantener fuera del alcance de los niños. Conservar a temperatura no mayor a 30° C. Mantener en su envase original hasta su utilización. INTERPHARM

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MESIGYNA

Solución oleosa para inyección intramuscular Anticoncepción hormonal (Valerato de Estradiol, Enantato de Noretisterona) COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA: 1 ml de SOLUCIÓN OLEOSA contiene 5 mg de Valerato de Estradiol y 50 mg de Enantato de Noretisterona. INDICACIONES: Anticoncepción hormonal.

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¿Cómo comenzar el uso de MESIGYNA? De ser posible, se debe administrar MESIGYNA el primer día del ciclo natural de la mujer, es decir, el primer día de la hemorragia menstrual. Se puede empezar en los días 2-5 del ciclo menstrual, pero se recomienda utilizar adicionalmente un método de barrera durante los primeros 7 días después de la inyección. Manejo de las siguientes inyecciones: la segunda inyección y las siguientes se administran, independientemente del patrón de ciclo menstrual, a intervalos de 30±3 días, es decir, como mínimo 27 días y, como máximo, 33 días. Si se sobrepasa el intervalo de inyección más allá del máximo de 33 días, no se tendrá una protección anticonceptiva adecuada a partir de esa fecha y se le debe aconsejar a la mujer que utilice medidas anticonceptivas adicionales. Si dentro de los 30 días siguientes a una inyección no se presentase la hemorragia por deprivación, debe descartarse un embarazo mediante una prueba adecuada. Información adicional sobre poblaciones especiales: Niñas y adolescentes: MESIGYNA está sólo indicado después de la menarquia. Pacientes geriátricas: no procede. MESIGYNA no está indicado después de la menopausia. Pacientes con insuficiencia hepática: MESIGYNA está contraindicado en mujeres con enfermedades hepáticas severas. Ver también la sección "Contraindicaciones". Pacientes con insuficiencia renal: MESIGYNA no se ha estudiado específicamente en pacientes con insuficiencia renal. Los datos disponibles no sugieren un cambio en el tratamiento en esta población de pacientes. CONTRAINDICACIONES: No se debe usar MESIGYNA en presencia de cualquiera de las condiciones expuestas a continuación Si cualquiera de estas condiciones apareciera por primera vez durante el uso, se debe interrumpir MESIGYNA inmediatamente. - Presencia o antecedente de eventos trombóticos/ tromboembólicos venosos o arteriales (p.ej. trombosis venosa profunda, embolismo pulmonar, infarto de miocardio) o de un accidente cerebrovascular. - Presencia o antecedente de pródromos de una trombosis (p. ej. evento isquémico transitorio, angina de pecho). - Un alto riesgo de trombosis arterial o venosa (ver "Advertencias y precauciones especiales de empleo") - Antecedente de migraña con síntomas neurológicos focales. - Diabetes mellitus con síntomas vasculares. - Enfermedad hepática severa, siempre que los valores de la función hepática no se hayan normalizado - Presencia o antecedente de tumores hepáticos (benignos o malignos). - Tumor maligno conocido o sospechado, influenciado por esteroides sexuales (p. ej., de los órganos genitales o las mamas). - Sangrado vaginal no diagnosticado. - Embarazo conocido o sospechado. - Hipersensibilidad a los principios activos o a cualquiera de los excipientes. ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES ESPECIALES DE EMPLEO: No se han identificado estudios epidemiológicos para los anticonceptivos inyectables combinados (AIC) que investiguen factores de riesgo para ser incluidos en esta sección. Como base para los AIC se debe tener en cuenta la experiencia general obtenida con los AOC en relación con las advertencias y precauciones especiales de empleo. Advertencias: Trastornos circulatorios: estudios epidemiológico shan sugerido una asociación entre el uso de los AOC y un riesgo aumentado de enfermedades trombóticas y tromboembólicas arteriales y venosas como infarto de miocardio, trombosis venosa profunda, embolismo

pulmonar y accidentes cerebrovasculares. Estos eventos ocurren raramente. El riesgo de TEV es mayor durante el primer año de uso. Este aumento del riesgo está presente poco después de comenzar un AOC o reanudar (después de un intervalo sin píldora de 4 semanas o más) el mismo AOC o uno diferente. Los datos de un amplio estudio prospectivo de cohortes con 3 grupos sugieren que este aumento del riesgo está presente principalmente durante los primeros 3 meses. El riesgo global de tromboembolismo venoso (TEV) en las usuarias de AOC de baja dosis de estrógenos (< 50 μg de EtinilEstradiol) es dos a tres veces mayor que para las no usuarias de AOC que no están embarazadas y permanece menor que el riesgo asociado al embarazo y parto. El TEV puede poner en riesgo la vida o puede tener un desenlace fatal (en 1-2% de los casos). El tromboembolismo venoso (TEV), que se manifiesta como trombosis venosa profunda y/o embolismo pulmonar, puede presentarse durante el uso de cualquier anticonceptivo hormonal combinado. Muy raramente, se ha informado de trombosis en otros vasos sanguíneos, por ejemplo en arterias y venas hepáticas, mesentéricas, renales, cerebrales o retinianas, en usuarias de AOC. No hay consenso sobre si la incidencia de estos eventos está asociada al uso de AOC. Los síntomas de la trombosis venosa profunda (TVP) pueden incluir: inflamación en una sola pierna o a lo largo de una vena en la pierna; dolor o sensibilidad en la pierna que puede sentirse sólo al ponerse de pie o caminar, aumento del calor en la pierna afectada; enrojecimiento o decoloración de la piel en miembros inferiores. Los síntomas de embolismo pulmonar (EP) pueden incluir: aparición súbita de disnea inexplicada o respiración rápida; tos repentina con expectoración de sangre; dolor torácico agudo que puede aumentar con la respiración profunda; sensación de ansiedad; mareo o aturdimiento severo; latido cardiaco rápido o irregular. Algunos de estos síntomas (p. ej., "disnea", "tos") no son específicos y pueden confundirse con eventos más frecuentes o menos severos (p. ej., infecciones del tracto respiratorio). Un evento tromboembólico arterial puede incluir accidente cerebrovascular, oclusión vascular o infarto demiocardio (IM). Los síntomas de un accidente cerebrovascular pueden incluir: debilidad o entumecimiento repentino de la cara, brazos o piernas, especialmente en un lado del cuerpo; confusión repentina, dificultad para hablar o entender; problemas repentinos de visión en un ojo o en ambos; dificultad repentina para caminar, mareo, pérdida del equilibrio o coordinación; cefalea repentina, severa o prolongada sin causa conocida; pérdida de la consciencia o desmayo con o sin convulsiones. Otros signos de oclusión vascular pueden incluir: dolor repentino, inflamación y ligera decoloración azul de una extremidad; abdomen agudo. Los síntomas de IM pueden incluir: dolor, malestar, presión, pesadez, sensación de opresión o llenura en el pecho, brazo o debajo del esternón; malestar que irradia a la espalda, mandíbula, garganta, brazo, estómago; sensación de llenura, indigestión o asfixia; sudoración, náusea, vómito o mareo; debilidad extrema, ansiedad o disnea; latidos cardiacos rápidos o irregulares. Los eventos tromboembólicos arteriales pueden poner en riesgo la vida o pueden tener un desenlace fatal. En mujeres con una combinación de factores de riesgo o que presenten mayor severidad de un factor de riesgo individual debe considerarse el potencial de que dichos factores actúen de una manera sinérgica en el aumento de riesgo de trombosis. Este riesgo aumentado puede ser mayor que un simple riesgo acumulado de los factores. Un AIC (anticonceptivo inyectable combinado) no debe prescribirse en caso de una evaluación riesgo beneficio negativa. (ver “Contraindicaciones”). El riesgo de eventos trombóticos/tromboembólicos venosos o arteriales o de un accidente cerebrovascular aumenta con: - La edad. - Obesidad (índice de masa corporal superior a 30 kg/m2). - Antecedentes familiares positivos (es decir, tromboembolismo arterial o venoso en un hermano o un progenitor a una edad relativamente joven). Si se sospecha o conoce una predisposición hereditaria, se deberá remitir a la mujer a un especialista para asesoramiento antes de decidir sobre el uso de cualquier AIC. - Inmovilización prolongada, cirugía mayor, cualquier cirugía en las piernas o traumatismo importante. En estas situaciones es recomendable suspender el uso del AIC (la última inyección al menos ocho semanas antes en caso de cirugía programada) y no

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D E

REACCIONES ADVERSAS: En Advertencias y Precauciones se menciona el riesgo aumentado de presentar reacciones adversas serias relacionadas con el uso de anticonceptivos orales (tromboflebitis, tromboembolismo arterial, embolismo pulmonar, infarto de miocardio, trombosis o hemorragia cerebral, hipertensión arterial, colestasis, adenomas o tumores benignos hepáticos). Las siguientes reacciones adversas han sido informadas en mujeres que reciben anticonceptivos orales y se consideran que están relacionadas con los mismos. • Frecuentes (al/100): náuseas, dolor abdominal, aumento de peso, cefalea, estado de ánimo depresivo, cambios del estado de ánimo, hipersensibilidad y dolor en las mamas. • Poco frecuentes (>1/1000, < 1/100): vómitos, diarrea, retención de líquidos, migraña, disminución de la libido, hipertrofia mamaria, exantema, urticaria. • Raras (<1/1000): intolerancia a las lentes de contacto, hipersensibilidad a los principios activos, disminución de peso, aumento de la libido, flujo vaginal, secreción mamaria, eritema nodoso multiforme.

POSOLOGÍA Y MÉTODO DE ADMINISTRACIÓN: Método de administración: MESIGYNA tiene que administrarse siempre como inyección intramuscular profunda, preferentemente intraglútea, y como alternativa en el brazo. Pauta posológica ¿Cómo utilizar MESIGYNA? MESIGYNA, si se utiliza correctamente, tiene una tasa de falla de aproximadamente 1% al año. La tasa de falla puede aumentar si se prolongan los intervalos entre las inyecciones. La inyección tiene que administrarse muy lentamente (ver las secciones "Advertencias y precauciones especiales de empleo" y "Reacciones secundarias y adversas"). La solución oleosa tiene que inyectarse inmediatamente después de haberse extraído a la jeringa.

D I C C I O N A R I O

sin cambios. Los triglicéridos pueden estar aumentados. La tolerancia a la glucosa puede estar disminuida. La concentración plasmática de folato puede estar disminuida. Esto puede ser de importancia clínica en mujeres que quedan embarazadas al poco tiempo de interrumpir los anticonceptivos orales. La Drospirenona produce un aumento de la actividad de la renina plasmática y la aldosterona plasmática, inducidos por su leve actividad antimineralocorticoide. Efectos beneficiosos: se han descripto los siguientes efectos beneficiosos de los anticonceptivos orales, confirmados por estudios epidemiológicos. Efectos sobre la menstruación: • Aumento de la regularidad de los ciclos. • Disminución del sangrado y de la incidencia de anemia ferropénica. • Disminución de la dismenorrea. Efectos relacionados con la inhibición de la ovulación • Disminución de la incidencia de quistes ováricos funcionales. • Disminución de la incidencia de embarazos ectópicos. Efectos emergentes del uso prolongado • Disminución de la incidencia de fibroadenomas y de enfermedad fibroquística de la mama. • Disminución de la incidencia de enfermedad inflamatoria pelviana aguda. • Disminución de la incidencia de cáncer de endometrio y de ovario.

P R O D U C T O S

Vademécum Farmacéutico

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Ecuador 2020 reanudarlo hasta dos semanas después de volver a la movilidad completa. - Tabaquismo (a mayor consumo y a mayor edad el riesgo aumenta más, especialmente en mujeres mayores de 35 años). - Dislipoproteinemia. - Hipertensión arterial. - Migraña. - Enfermedad valvular cardiaca. - Fibrilación auricular. No hay consenso sobre el posible papel de las venas varicosas y la tromboflebitis superficial en el tromboembolismo venoso en las usuarias de anticonceptivos orales combinados. Tiene que considerarse el riesgo aumentado de tromboembolismo en el puerperio (para información sobre embarazo y lactancia ver la sección "Embarazo y lactancia"). Otras entidades médicas que se han asociado con eventos circulatorios adversos en las usuarias de anticonceptivos orales combinados incluyen diabetes mellitus, lupus eritematoso sistémico, síndrome hemolítico urémico, enfermedad intestinal inflamatoria crónica (enfermedad de Crohn o colitis ulcerosa). No hay datos disponibles sobre el uso de los AIC en mujeres que padecen anemia de células falciformes, sin embargo, las mujeres con la forma homocigótica de la anemia de células falciformes pueden tener un riesgo aumentado de trombosis. Un aumento de la frecuencia o severidad de la migraña durante el uso de los AIC (que puede ser un pródromo de un evento cerebrovascular) puede ser la razón para la interrupción inmediata. Los factores bioquímicos que pueden ser indicativos de predisposición adquirida o hereditaria para trombosis venosa o arterial incluyen la resistencia a la Proteína C Activada (PCa), hiperhomocisteinemia, deficiencia de antitrombina III, deficiencia de Proteína C, deficiencia de Proteína S, anticuerpos antifosfolípidos (anticuerpos anticardiolipina, anticoagulante lúpico). Al considerar el riesgo/beneficio, el médico tiene que tener en cuenta que el tratamiento adecuado de una entidad puede reducir el riesgo asociado de trombosis y que el riesgo asociado con el embarazo es mayor que el asociado con el uso de anticonceptivos hormonales. Tumores: existe poca evidencia empírica que permita una evaluación acerca de los posibles efectos de los anticonceptivos inyectables combinados sobre el riesgo de neoplasia. Se puede tener cierta certeza general a partir de la experiencia con los anticonceptivos orales combinados. Cáncer cervical: en un estudio epidemiológico realizado con mujeres latinoamericanas no se ha observado asociación entre un anticonceptivo inyectable mensual (que contiene acetofénido de dihidroxiprogesterona y un éster de Estradiol) y el riesgo de cáncer cervical. No se observó un incremento en el riesgo de desarrollar lesiones intraepiteliales cervicales de tipo escamoso en usuarias de anticonceptivos inyectables en los Estados Unidos de Norteamérica. El factor de riesgo más importante para cáncer del cuello uterino es la infección persistente por el VPH. Algunos estudios epidemiológicos han indicado que el uso de los anticonceptivos orales combinados a largo plazo puede contribuir más a este riesgo aumentado, pero sigue la controversia sobre el grado en que este hallazgo es atribuible a efectos de confusión, p. ej. estudios de tamizaje cervical y comportamiento sexual, incluyendo el uso de anticonceptivos de barrera. Cáncer de mama/cáncer de ovario: no se ha evaluado el efecto del estrógeno y del progestágeno que contiene MESIGYNA sobre el riesgo de cáncer de mama/ovario. Para mujeres que están usando actualmente anticonceptivos orales combinados, una advertencia sobre cáncer de mama se basa en un metaanálisis de 54 estudios epidemiológicos, en los que se reportó que hay un ligero aumento del riesgo relativo (RR = 1.24) de que se diagnostique cáncer de mama. El exceso de riesgo desaparece gradualmente durante el transcurso de los 10 años después de la suspensión del empleo de los anticonceptivos orales. Ya que el cáncer de mama es raro en mujeres menores de 40 años, el número adicional de diagnósticos de cáncer de mama en usuarias recientes y actuales de anticonceptivos orales es pequeño en relación con el riesgo general de cáncer de mama. Estos estudios no aportan evidencia sobre las causas. El patrón observado de aumento del riesgo podría deberse a un diagnóstico más precoz de cáncer de mama en las usuarias de anticonceptivos orales combinados, a los efectos biológicos de los anticonceptivos orales combinados o a una combinación de ambos. Los cánceres de mama diagnosticados en usuarias de anticonceptivos orales combinados tienden a estar menos avanzados desde el punto de vista clíni-

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co que los cánceres diagnosticados en mujeres que nunca usaron anticonceptivos orales combinados. Tumores hepáticos: en casos raros se han reportado tumores hepáticos benignos y, aún más raramente, tumores hepáticos malignos en usuarias de anticonceptivos orales combinados. En casos aislados, estos tumores han ocasionado hemorragias intraabdominales potencialmente mortales. Debe considerarse un tumor hepático en el diagnóstico diferencial en mujeres que emplean MESIGYNA y presentan dolor intenso en la parte superior del abdomen, aumento del tamaño del hígado o signos de hemorragia intraabdominal. Los tumores malignos pueden poner en riesgo la vida o pueden tener un desenlace fatal. Otras condiciones: aunque se han comunicado pequeños aumentos de la presión arterial en muchas mujeres que toman anticonceptivos orales combinados, son raros los incrementos con relevancia clínica. Si se desarrolla una hipertensión arterial sostenida clínicamente significativa durante el uso de MESIGYNA, es prudente que el médico suspenda su empleo y trate la hipertensión. Cuando se considere adecuado, puede reiniciar el empleo de MESIGYNA si con el tratamiento antihipertensivo se alcanzan valores de presión normales. Se ha informado que las siguientes condiciones pueden aparecer o empeorar tanto durante el embarazo como con el uso de anticonceptivos orales y pueden estar presentes en usuarias de AIC, pero la evidencia de una asociación no es concluyente: ictericia y/o prurito relacionados con colestasis; formación de cálculos biliares; porfiria; lupus eritematoso sistémico; síndrome hemolítico urémico; corea de Sydenham; herpes gravídico; pérdida de la audición relacionada con otosclerosis. En las mujeres con angioedema hereditario, los estrógenos exógenos pueden inducir o exacerbar los síntomas del angioedema. Teniendo en cuenta que las hormonas esteroides que contienen los AIC son metabolizadas en el hígado, ellas pueden en teoría ocasionar eventos adversos en mujeres cuya función hepática ya se encuentre comprometida. Los trastornos agudos o crónicos de la función hepática pueden requerir la interrupción de MESIGYNA hasta que se normalicen los marcadores de la función hepática. La recurrencia de una ictericia colestática que se presentó por primera vez durante el embarazo o con el uso previo de esteroides sexuales requiere la interrupción de MESIGYNA. Aunque los AIC pueden tener un efecto sobre la resistencia periférica a la insulina y la tolerancia a la glucosa, no existe evidencia de que sea necesario alterar el régimen terapéutico en diabéticas. Sin embargo, debe observarse cuidadosamente a las mujeres diabéticas durante el uso de los AIC. Las siguientes condiciones se han asociado con el empleo de anticonceptivos orales combinados y pueden estar presentes en usuarias de AIC: enfermedad de Crohn y colitis ulcerosa; cloasma, especialmente en mujeres con antecedente de cloasma gravídico. Las mujeres con tendencia a cloasma deben evitar la exposición al sol o a los rayos ultravioleta mientras empleen anticonceptivos hormonales. Como con todas las soluciones oleosas, MESIGYNA tiene que inyectarse exclusivamente por vía intramuscular y muy despacio. La microembolia pulmonar de las soluciones oleosas puede causar signos y síntomas

Clase de órgano o sistema

como tos, disnea y dolor torácico. Pueden haber otros signos y síntomas que incluyen reacciones vaso vagales como malestar general, hiperhidrosis, mareo, parestesia o síncope. Estas reacciones pueden ocurrir durante o inmediatamente después de la inyección y son reversibles. El tratamiento es normalmente de apoyo, p. ej. administración de oxígeno. Exploración/consulta médica: se debe advertir a las mujeres que los AIC no protegen frente a las infecciones por VIH (SIDA) ni frente a otras enfermedades de transmisión sexual. Disminución de la eficacia: La eficacia de MESIGYNA puede reducirse en el caso de, por ejemplo, un intervalo prolongado entre inyecciones (ver la sección "Posología y método de administración") o medicación concomitante (ver la sección "Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción"). Reducción del control del ciclo: todos los anticonceptivos hormonales pueden producir sangrado irregular (manchado o sangrado intermenstrual), especialmente durante los primeros meses de uso. Después de la primera inyección de MESIGYNA se observó una reducción en la duración del ciclo (11-15 días). Se producirá un episodio de sangrado vaginal una o dos semanas después de la primera inyección de MESIGYNA. Esto es normal y, si el tratamiento se continúa, los episodios hemorrágicos ocurrirán generalmente a intervalos de 30 días. El día de la inyección mensual estará normalmente dentro del intervalo libre de hemorragia. En algunas mujeres puede no haber hemorragia por deprivación dentro de los 30 días después de una inyección. En este caso debe descartarse un embarazo mediante una prueba adecuada. Sin embargo, si MESIGYNA se ha inyectado conforme a las instrucciones descritas en la sección "Posología y método de administración", es poco probable que la mujer esté embarazada. INTERACCIÓN CON OTROS MEDICAMENTOS Y OTRAS FORMAS DE INTERACCIÓN: Efectos de otros medicamentos sobre MESIGYNA: pueden ocurrir interacciones con otros fármacos inductores de enzimas microsomales que pueden producir aumento de la depuración de las hormonas sexuales y que pueden producir sangrado intermenstrual y/o falla anticonceptiva. Las mujeres tratadas con cualquiera de estos fármacos deben usar temporalmente un método de barrera además de los anticonceptivos hormonales o elegir otro método de anticoncepción. El método de barrera debe utilizarse durante el periodo de administración concomitante del fármaco y durante 28 días después de su interrupción. En la literatura se han reportado las siguientes interacciones de los anticonceptivos orales combinados y también pueden ser relevantes para los AIC. Sustancias que aumentan la depuración de los AIC (disminuyen la eficacia de los AIC por inducción enzimática) p.ej.: Fenitoína, barbituratos, Primidona, Carbamazepina, Rifampicina, y también posiblemente Oxcarbazepina, Topiramato, Felbamato, Griseofulvina y productos que contienen la hierba de San Juan. Sustancias con efectos variables en la depuración de AIC, p.ej.: cuando son co-administrados con anticonceptivos orales combinados, muchos inhibidores de

Tabla 1 MESIGYNA Frecuentes Poco frecuentes (>1/100) (> 1/1,000 y <1/100)

Trastornos del sistema inmunológico.

Reacción de hipersensibilidad.

Trastornos del metabolismo y de la nutrición.

Retención de líquidos.

Trastornos psiquiátricos.

Humor deprimido, Disminución de la libihumor alterado. do.

Trastornos del sistema nervioso.

Dolor de cabeza. Migraña.

Trastornos oculares. Trastornos gastrointestinales.

Raros (< 1/1,000)

Aumento de la libido.

Intolerancia a los lentes de contacto. Náusea. Vómito. Dolor abdominal. Diarrea.

Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo.

Erupción. Urticaria.

Eritema nodoso, eritema multiforme.

Trastornos del aparato reproductor y de la Dolor mamario. Aumento del tamaño mama. Hipersensibilidad de las mamas. mamaria.

Flujo vaginal. Secreción mamaria.

Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración.

Reacción en el lugar de la inyección.

Exploraciones complementarias.

Aumento de peso.

Disminución de peso.

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Vademécum Farmacéutico

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REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS: Lista tabulada de reacciones adversas: los efectos adversos que se han comunicado en usuarias de anticonceptivos hormonales, pero para los cuales la asociación no ha sido confirmada ni refutada son: Ver Tabla 1. Se han reportado los siguientes eventos adversos serios en mujeres que usan anticonceptivos hormonales combinados, los que se comentan en la sección "Advertencias y precauciones especiales de empleo": - Trastornos tromboembólicos venosos. - Trastornos tromboembólicos arteriales. - Accidentes cerebrovasculares. - Hipertensión arterial. - Cambios en la tolerancia a la glucosa o efecto sobre la resistencia periférica a la insulina. - Tumores hepáticos (benignos y malignos). - Trastornos de la función hepática. - Cloasma. - En las mujeres con angioedema hereditario, los estrógenos exógenos pueden inducir o exacerbar los síntomas del angioedema. - Aparición o deterioro de condiciones en las que la asociación con un AOC no resulta concluyente: ictericia y/o prurito relacionados con colestasis; formación de cálculos biliares; porfiria; lupus eritematoso sistémico; síndrome hemolítico urémico; corea de Sydenham; herpes gravídico; pérdida de la audición relacionada con otosclerosis, enfermedad de Crohn, colitis ulcerosa, cáncer de cuello uterino. - Las inyecciones de soluciones oleosas, como MESIGYNA, se han asociado a reacciones sistémicas: tos, disnea, dolor torácico. Pueden haber otros signos y síntomas que incluyen reacciones vasovagales como malestar general, hiperhidrosis, mareo, parestesia o síncope. La frecuencia del diagnóstico de cáncer de mama entre usuarias de AOC está aumentada de forma muy ligera. Dado que el cáncer de mama es raro en mujeres menores de 40 años, este número adicional es pequeño con relación al riesgo global de cáncer de mama. Se desconoce la causalidad relacionada con el uso de AOC. Para más información, ver las secciones "Contraindicaciones" y "Advertencias y precauciones especiales de empleo". SOBREDOSIS: La presentación de un inyectable de uso único y la administración por un médico minimizan el riesgo de sobredosis. No se han notificado eventos adversos serios por sobredosis de anticonceptivos combinados. DATOS FARMACÉUTICOS: Lista de excipientes: Aceite de Ricino para inyectables, Benzoato de Bencilo. Incompatibilidades: No se debe diluir con agua. Periodo de validez: conforme a la documentación de TRD/CMC.

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METFOR®

Jarabe Antidiabético (Metformina Clorhidrato) COMPOSICIÓN: Cada 5 ml del jarabe contiene Metformina Clorhidrato 500 mg, Excipientes C.S.P. VÍA DE ADMINISTRACIÓN: Oral. MECANISMO DE ACCIÓN: La metformina reduce la hiperglucemia en ayunas y post-prandial. La disminución de la glucosa en ayunas es del 25-30%, A diferencia de las sulfonilureas, la metformina raras veces produce hipoglucemia. Tampoco ocasiona un aumento de peso y, de hecho, puede causar una modesta pérdida de peso debido a un efecto anoréxico inducido por el fármaco. La metformina también reduce las Lipoproteínas de baja densidad (LDL) plasmáticas reduciendo ligeramente los triglicéridos y el colesterol. Los pacientes tratados con metformina muestran una mejora significativa de la Hemoglobina glicosilada (HbA1c) y una mejora del perfil lipoproteico, en especial si éste se encontraba inicialmente alterado. INDICACIONES: Diabetes tipo II o no insulino dependiente, Diabetes insulinodependiente, asociada a insulinoterapia, Diabetes en mayores de 10 años asociados al tratamiento con insulina, Tratamiento coadyuvante de ovario poliquístico. CONTRAINDICACIONES: Absolutas: Insuficiencia renal, insuficiencia hepática o respiratoria avanzada, insuficiencia cardiaca congestiva, coronariopatías o arteriosclerosis avanzada. INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO: La coadministración de metformina con otros antidiabéticos, en particular con insulina y sulfonilureas aumenta la actividad hipoglucémica de estos últimos en los enfermos diabéticos. Los corticosteroides también aumentan la glucosa plasmática con la correspondiente pérdida del control glucémico. DOSIFICACIÓN: Se recomienda iniciar la terapéutica con 5 ml (500 mg) 2 veces al día u 8.5 ml (850 mg) 1 vez al día, junto con las comidas. Los incrementos en la dosificación deben realizarse en 5 ml (500 mg) semanalmente u 8.5 ml cada 2 semanas. La dosis máxima recomendada en adultos es de 25.5 ml (2550 mg).

Referencia de Miligramaje: 5 ml

500 mg

7,5 ml

750 mg

8,5 ml

850 mg

10 ml

1.000 mg

Consulte a su médico PRESENTACIÓN: Frasco por 120 ml con endulcorante y tapa dosificadora. Distribuido por: FARMAYALA PHARMACEUTICAL COMPANY S. A. Guayaquil - Quito - Cuenca

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Comprimidos 2,5 mg COMPOSICIÓN: Cada comprimido contiene metotrexato 2,5 mg. MECANISMO DE ACCIÓN: El metotrexato es un antimetabolito que se comporta como un análogo del ácido fólico. Su mecanismo de acción consiste en la inhibición de la síntesis del timidilato y, por ende, del ADN y ARN celular, y por lo mismo de la síntesis proteica, como resultado de la ligadura e inhibición reversible de la enzima dihidrofolato reductasa, lo que impide la conversión del ácido fólico a ácido tetrahidrofólico activo. La acción de metotrexato se manifiesta específicamente en la fase S de la división celular. El crecimiento de células en rápida proliferación (células de la médula ósea, células fetales, células malignas, células de la mucosa bucal e intestinal, células de la vejiga urinaria, espermatozoogonias) es afectado más que el crecimiento de la mayor parte de los otros tejidos normales, incluyendo la piel. Probablemente a causa de la reducción de la multiplicación linfocitaria la administración de metotrexato ejerce una actividad inmunosupresora y antiinflamatoria. FARMACOCINÉTICA: • Absorción: es muy variable y dosis dependiente, pero en términos generales es menor al 50%. La biodisponibilidad disminuye conforme se incrementan las dosis y es sustancialmente reducida cuando son mayores a 80 mg/m2. Las concentraciones máximas se alcanzan al cabo de 1 a 2 horas • Transporte: se transporta mediante una moderada ligadura proteica (aproximadamente un 50%, principalmente a la albúmina plasmática) • Distribución: es ampliamente distribuído a todos los tejidos. Atraviesa la barrera hemato-encefálica así como la barrera placentaria. También se excreta a través de la leche materna • Biotransformación: se realiza en las células hepáticas mediante reacciones químicas que producen metabolitos poliglutamatos, que pueden permanecer en los tejidos por largos períodos y eventualmente volver a convertirse en metotrexato mediante reacciones de hidrólisis • Eliminación: se realiza principalmente por vía renal (80 a 90%), y en menor proporción a través de las heces (10% o menos) Pequeñas cantidades de metotrexato y metabolitos son combinados y pueden permanecer en los tejidos (riñones, hígado) durante semanas a meses; la presencia de líquidos tales como ascitis o derrame pleural retarda la excreción. • Vida media: con dosis bajas va de 3 a 10 horas; en cambio, con dosis elevadas puede llegar a ser de 8 a 15 horas. INDICACIONES TERAPÉUTICAS: En dosis bajas la administración de metotrexato está indicada para el tratamiento de: Psoriasis: Se prescribe el metotrexato para el control sintomático de la psoriasis severa, refractaria e incapacitante, que no responde adecuadamente a otras formas de tratamiento. Artritis reumatoidea: Se indica metotrexato para el tratamiento de pacientes con artritis reumatoidea que no haya respondido satisfactoriamente a la administración de AINES en dosis suficientes. La administración de metotrexato puede asociarse a la de aspirina, AINES y/o dosis bajas de esteroides. Los esteroides deberán reducirse de forma gradual en pacientes que respondan al metotrexato. El metotrexato puede asociarse al empleo de tratamientos biológicos (como la administración de fármacos anti - TNF). Otras indicaciones: Espondiloartropatías seronegativas. Artritis psoriásica. Dermatopolimiositis. POSOLOGÍA (DOSIFICACIÓN Y MODO DE ADMINISTRACIÓN): Artritis reumatoidea: Esquemas de dosificación iniciales recomendados: 1. Dosis oral única de 7,5 mg, una vez por semana. 2. Dosis oral de 7,5 mg, fraccionada en 3 tomas de 2,5mg cada una, administradas cada 12 horas, una vez por semana.

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P R O D U C T O S

EMBARAZO Y LACTANCIA: Embarazo: MESIGYNA no está indicada durante el embarazo. Si quedara embarazada durante el tratamiento, se suspenderá la administración de las inyecciones. Sin embargo, estudios epidemiológicos extensos no han revelado ningún aumento del riesgo de defectos congénitos en hijos de mujeres que utilizaron anticonceptivos hormonales antes del embarazo ni efectos teratogénicos cuando se emplearon anticonceptivos hormonales inadvertidamente durante la fase inicial del embarazo. Lactancia: la lactancia puede resultar afectada por los anticonceptivos hormonales, dado que éstos pueden reducir la cantidad de leche y alterar su composición. No obstante, en general no se recomienda el empleo de los AIC hasta seis meses después del parto o hasta que la madre no haya suspendido completamente la lactancia. Pequeñas cantidades de esteroides anticonceptivos y/o de sus metabolitos se pueden eliminar por la leche.

METOTREXATO®

D E

Precauciones especiales de conservación: conforme a la documentación de TRD/CMC. Naturaleza y contenido del envase: conforme a la documentación de TRD/CMC.

D I C C I O N A R I O

la transcriptasa inversa no nucleósidos y de la proteasa del VIH/HCV pueden aumentar o reducir las concentraciones plasmáticas de estrógeno o progestina. Estos cambios pueden ser clínicamente relevantes en algunos casos. Efectos de los AIC sobre otros medicamentos: los anticonceptivos hormonales pueden interferir con el metabolismo de otros fármacos. En consecuencia, las concentraciones plasmáticas y tisulares pueden afectarse (p. ej., Ciclosporina). Otras formas de interacción: Pruebas de laboratorio: el uso de esteroides anticonceptivos puede influir en los resultados de ciertas pruebas de laboratorio.

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Ecuador 2020 Posteriormente las dosis pueden ajustarse gradualmente hasta lograr la respuesta clínica óptima, pero no se deben exceder los 30 mg por semana. Una experiencia limitada revela un aumento importante en la incidencia de reacciones tóxicas serias, particularmente de la mielosupresión, con dosis mayores a 20 mg semanales. Una vez lograda la respuesta deseada, cada esquema debe reducirse, si es posible, a la menor dosis que muestre eficacia. La respuesta terapéutica generalmente comienza dentro de 4 a 6 semanas y el paciente puede continuar mejorando por otras 12 semanas o más. No se conoce cuál es la duración óptima del tratamiento. Los datos limitados provenientes de estudios a largo plazo indican que la mejoría clínica inicial se mantiene al menos por dos años con el tratamiento continuo. Cuando se retira el metotrexato, la artritis generalmente se reactiva en las 3 a 6 semanas siguientes Psoriasis: Esquemas de dosificación inicial recomendados: 1. Dosis semanal única por vía oral, intramuscular o intravenosa: 10 a 25 mg por semana hasta que se logre una respuesta adecuada. 2. Dosis semanal total de 7,5 mg, fraccionada en 3 tomas de 2,5 mg cada una, administradas cada 12 horas, una vez por semana. Posteriormente las dosis pueden ajustarse gradualmente hasta lograr la respuesta clínica óptima, pero no se deben exceder los 30 mg por semana. Una vez lograda la respuesta clínica óptima, debe reducirse cada esquema a la menor dosis del fármaco posible con el período de descanso más largo posible. El empleo de metotrexato podría permitir el retorno a la terapia tópica convencional, lo que se debe aconsejar. REACCIONES ADVERSAS: En general, se considera que la incidencia y severidad de los efectos secundarios tienen una relación directa con la dosis y la duración de la terapia con metotrexato. Las reacciones adversas más comunes incluyen estomatitis ulcerativa, leucopenia, náuseas, molestias abdominales, malestar general, fatiga, escalofríos, fiebre, vértigo y disminución de la respuesta inmunitaria frente a las infecciones. Con menor frecuencia se han descrito: PIEL: erupciones eritematosas, prurito, urticaria, fotosensibilidad, despigmentación, alopecia, equimosis, talengiectasias, acné y forunculosis. Las lesiones psoriásicas pueden agravarse por la exposición concomitante a la radiación ultravioleta SANGRE: depresión de la médula ósea, leucopenia, trombocitopenia, anemia, hipogammaglobulinemia, hemorragias de diversas localizaciones, septicemia. APARATO DIGESTIVO: gingivitis, faringitis, estomatitis, anorexia, vómitos, diarrea, hemorragia gastrointestinal, enteritis, toxicidad hepática, necrosis hepática, hígado graso, fibrosis periportal y cirrosis hepática. APARATO GÉNITO-URINARIO: insuficiencia renal, hiperazoemia, cistitis, hematuria, disfunción menstrual; infertilidad, aborto, defectos fetales y nefropatía grave. SISTEMA PULMONAR: neumonitis intersticial y en ocasiones ha ocurrido enfermedad pulmonar crónica por obstrucción intersticial. SISTEMA NERVIOSO CENTRAL: cefalea, somnolencia y visión borrosa. También se ha observado ataxia, hemiparesia, ceguera transitoria, convulsiones y algunos casos de leucoencefalopatía después de haberse administrado metotrexato por vía intravenosa a enfermos previamente tratados con irradiación cráneo-espinal. Se han comunicado otras reacciones que se relacionan o se atribuyen al uso de metotrexato, como cambios metabólicos que precipitan la diabetes, trastornos osteoporóticos, alteraciones de las células tisulares y muerte súbita. CONTRAINDICACIONES: Hipersensibilidad al principio activo o a cualquiera de los constituyentes de la fórmula. El metotrexato puede causar muerte fetal o efectos teratogénicos cuando se administra a la mujer embarazada. Por lo mismo, el metotrexato está contraindicado durante el embarazo. Las mujeres en edad fértil no deben incluirse en el tratamiento con metotrexato hasta que se haya investigado y descartado un potencial embarazo. Además deben recibir asesoramiento completo respecto a la severidad del riesgo para el feto en caso de concebir mientras esté bajo tratamiento. Debe evitarse el embarazo cuando cualquiera de los dos miembros de la pareja esté recibiendo metotrexato, mientras dure la terapia y por un mínimo de tres meses después en el caso del varón, y durante la terapia y por no menos de un ciclo ovulatorio adicional, después de que ésta haya terminado, en el caso de la mujer. Los psoriásicos o con artrosis reumatoidea con trastor-

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nos hepáticos o renales severos no deben recibir metotrexato. Los pacientes con psoriasis, artritis reumatoidea y con discrasias sanguíneas preexistentes como hipoplasia de la médula ósea, leucopenia, trombocitopenia o anemia, tampoco deben tratarse con metotrexato. ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES: El potencial de toxicidad de metotrexato en general, guarda relación con la dosis. El médico debe estar familiarizado con sus características y con su uso clínico. El paciente tratado con metotrexato debe estar bajo supervisión médica apropiada para que se pueda descubrir y evaluar sin demora cualquier signo de efectos tóxicos o de reacciones adversas. Son esenciales los estudios hematológicos pre-tratamiento y luego periódicamente, debido a que la supresión hematopoyética es un efecto común. Debe usarse metotrexato con cuidado, o no usarse, en pacientes que presenten aplasia de la médula ósea, leucopenia, anemia o trombocitopenia. El metotrexato se elimina principalmente por vía renal. Su uso en presencia de disfunción renal puede producir acumulaciones tóxicas y lesiones renales adicionales. Por lo mismo, debe determinarse la condición de la función renal antes y durante el tratamiento, y se actuará con cautela si se descubre un grado significativo de disfunción renal. La neumopatía inducida por metotrexato constituye una lesión potencialmente peligrosa, que puede aparecer en forma aguda en cualquier momento durante el tratamiento, incluso con dosis tan bajas como 7,5 mg/semana. La aparición de síntomas pulmonares, particularmente tos seca no productiva, puede obligar a interrumpir el tratamiento y debe obligar a una investigación cuidadosa. La diarrea y la estomatitis ulcerativa requieren interrumpir el tratamiento. Como parte esencial de la evaluación clínica y de la supervisión apropiada de los enfermos bajo tratamiento con metotrexato se recomienda realizar las siguientes pruebas de laboratorio: hemograma completo, análisis de orina y pruebas de la función renal y hepática. También se recomienda realizar una radiografía torácica. Deben efectuarse estas pruebas antes del tratamiento y durante el curso del mismo a intervalos regulares, así como al finalizar el mismo Los productos vitamínicos que contienen ácido fólico o sus derivados pueden alterar las respuestas al metotrexato. Debe usarse metotrexato con extrema precaución en presencia de infección, úlcera péptica, colitis ulcerativa, debilidad, y en personas muy jóvenes o muy ancianas. Si la terapia es prolongada, aparece leucopenia intensa con riesgo de una infección bacteriana. En esos casos está indicado interrumpir el tratamiento y administrar un antibiótico apropiado. Debido a que metotrexato puede tener acción inmunosupresora, debe tomarse en cuenta este factor en casos en que es indispensable mantener una respuesta inmunitaria apropiada CARCINOGÉNESIS, MUTAGÉNESIS, TERATOGÉNESIS Y TRASTORNOS DE LA FERTILIDAD: Carcinogenicidad/Mutagenicidad: Se ha demostrado que los antimetabolitos son carcinogénicos en animales y pueden estar asociados con un riesgo aumentado de desarrollo de carcinomas secundarios en humanos, si bien el riesgo parece ser menor que con los agentes alquilantes. Fertilidad: Se ha reportado alteración reversible de la fertilidad, ovogénesis y espermatogénesis defectuosas, y trastornos menstruales Embarazo: Metotrexato atraviesa la placenta y se ha demostrado que causa efectos adversos sobre el feto. Metotrexato es un potente inductor del aborto. Otros riesgos para el feto incluyen las reacciones adversas descritas en los adultos. Por lo mismo, debe utilizarse un método anticonceptivo mientras dure el tratamiento con este fármaco Lactancia: Metotrexato es excretado en la leche materna; por ello no se recomienda la lactancia materna durante la administración con metotrexato INTERACCIONES: Pueden interactuar con el metotrexato: Aciclovir: la administración concurrente de metotrexato intratecal con aciclovir puede producir trastornos neurológicos Alcohol, otras sustancias hepatotóxicas: el uso concurrente puede aumentar el riesgo de hepatotoxicidad. Alopurinol, colchicina, probenecida, sulfinpirazona: el metotrexato puede elevar la concentración de ácido úrico en sangre; puede ser necesario el ajuste de las dosis de estos medicamentos utilizados para el control de la hiperuricemia y gota. Anticoagulantes, derivados cumarínicos o de indandiona: el metotrexato puede aumentar la actividad antico-

agulante y/o aumentar el riesgo de hemorragia como resultado de una síntesis hepática disminuida de factores procoagulantes e interferencia con la formación de plaquetas. Analgésicos anti-inflamatorios no esteroides (AINEs): el uso concurrente de fenilbutazona con metotrexato puede aumentar el riesgo de agranulocitosis o depresión de la médula ósea y no está recomendado; igualmente, la fenilbutazona puede desplazar el metotrexato de sus lugares de combinación proteica y reducir su excreción renal, conduciendo a una mayor concentración de metotrexato en plasma y el riesgo de toxicidad. La administración de infusiones de metotrexato en altas dosis a pacientes medicados con diflunisal o ketoprofen ha producido toxicidad severa (y con ketoprofen) a veces fatal, por metotrexato; también se han producido unos pocos casos fatales en pacientes que reciben infusiones de metotrexato de dosis intermedia concurrentemente con indometacina, posiblemente debido a disminución de la excreción de metotrexato conducente a concentración plasmática de metotrexato, aumentada y prolongada; sin embargo, no ocurrió toxicidad severa por metotrexato cuando se administró ketoprofeno a las 12 horas de completada la infusión de metotrexato. También se ha informado sobre toxicidad severa con dosis bajas a moderadas de metotrexato en pacientes que han recibido simultáneamente diclofenac, indometacina, naproxen o fenilbutazona; se recomienda que el uso de AINES con dosis bajas a moderadas de metotrexato sean prescritas con cuidado, en lo posible ajustando la dosis de metotrexato mediante el monitoreo de sus concentraciones en el plasma, así como realizando periódicamente pruebas de la función renal. Salicilatos y otros ácidos orgánicos débiles: el uso concurrente puede inhibir la secreción por túbulos renales de metotrexato y resultar en concentraciones plasmáticas tóxicas; los salicilatos también pueden aumentar las concentraciones en plasma al desplazar el metotrexato de los lugares de combinación; si se usa metotrexato en forma concurrente con estas medicaciones, el paciente debe ser observado con respecto a signos de toxicidad y/o controlada la concentración de metotrexato en plasma. Medicamentos que producen discrasias sanguíneas: los efectos leucopénicos y/o trombocitopénicos de metotrexato pueden estar aumentados con la terapia concurrente o reciente de otros medicamentos que provoquen los mismos efectos; el ajuste de la dosis de metotrexato, si fuera necesaria, debe estar basada en el monitoreo de sus niveles plasmáticos y del recuento de células sanguíneas. Radioterapia: puede ocurrir una depresión aditiva de la médula ósea; puede ser necesaria la reducción de la dosis cuando dos o más depresores de la médula ósea, incluyendo la radioterapia, son usados en forma concurrente o consecutiva. Acido fólico: puede interferir con los efectos antifolato de metotrexato. Neomicina oral: puede reducir la absorción de metotrexato oral. Probenecida: el uso concurrente puede inhibir la excreción renal de metotrexato y resultar en concentraciones tóxicas en plasma; si es usado en forma concurrente con probenecida, la dosis de metotrexato debe ser reducida y el paciente vigilado para detectar signos de toxicidad, monitorizando la concentraciones plasmáticas de metotrexato. Pirimetamina, triamterene, trimetoprima: el uso concurrente rara vez puede aumentar los efectos tóxicos de metotrexato debido a acciones similares antagonistas del ácido fólico. Sulfonamidas: puede ocurrir un aumento del riesgo de hepatotoxicidad que cuando se usan las sulfonamidas en forma concurrente Vacunas: debido a que los mecanismos normales de defensa pueden estar suprimidos por la terapia con metotrexato, la respuesta inmune del paciente a las vacuna con virus atenuados puede estar disminuida. La vacunación deberá posponerse incluso en aquellas personas muy cercanas al paciente. La discontinuación de la medicación y la restauración de la respuesta inmune varían entre 3 meses a un año. SOBREDOSIFICACIÓN: El antídoto de elección del metotrexato es el ácido folínico (leucovorina o factor citrovorum) administrado en la forma de folinato de calcio. Cuando se sospecha de una sobredosis, la dosis de leucovorina a administrar debe ser igual o mayor que la de metotrexato; lo ideal es que sea administrada dentro de la primera hora debido a que el retraso de la administración disminuye la eficacia del tratamiento con leucovorina. Ante la eventualidad de una sobredosificación, el paciente debe ser hospitalizado de inmediato

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Vademécum Farmacéutico

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MEXYL®

Polvo para suspensión oral (Meloxicam + Glucosamina) COMPOSICIÓN: Cada sobre de 4 g contiene: Meloxicam 15 mg Glucosamina 1500 mg Excipientes: Sucralosa, Dióxido de Silicio, Polivinilpirrolidona, Lauril Sulfato de Sodio polvo, Sabor Limón, Acido Cítrico Anhidro, Sorbato de Potasio, Benzoato de Sodio, Maltodextrina, Sorbitol Polvo Granulado. VÍA DE ADMINISTRACIÓN: Oral. INDICACIONES: Condroprotector y analgésico. La glucosamina ha sido clasificada como un medicamento sintomático de acción lenta para la osteoartrosis, además por su acción terapéutica, también ha sido clasificada como medicamento modificador de la enfermedad, detiene la progresión de la osteoartrosis. El meloxicam es un antiinflamatorio no esteroideo, inhibidor selectivo de la COX-2, indicado en el tratamiento de la inflamación y el dolor presente en la osteoartrosis (enfermedad articular degenerativa), periartritis de hombro, cadera y rodilla. La asociación de glucosamina - meloxicam tiene indicación clara en mayores de 50 años, con obesidad, personas que practiquen deportes de alto impacto a las articulaciones, pacientes con antecedentes de traumatismos o fracturas que involucran las articulaciones. POSOLOGÍA: 1 sobre diario. Disolver el contenido de cada sobre en un vaso con 250 ml de agua hervida; se recomienda preferentemente por la mañana. La duración de tratamiento en la fase aguda de la osteoartrosis con glucosamina - meloxicam que permite observar resultados terapéuticos positivos en la(s) articulación(es) afectada(s), debe ser por un periodo de 3 a 6 meses continuos. Resulta particularmente útil en pacientes con diagnóstico de osteoartrosis en fase aguda que se acompaña con dolor y/o rigidez articular. CONTRAINDICACIONES: Hipersensibilidad individual a la glucosamina y/o al meloxicam, así como a la presencia de fenilcetonuria. Contraindicado en pacientes con úlcera gástrica o duodenal activa, casos de insuficiencia renal y hepática severas, también en personas con antecedentes asmáticos agudos, urticaria o rinitis originados por ASA y otros AINE. PRECAUCIONES Y ADVERTENCIAS: El sulfato de glucosamina no requiere de medidas o precauciones especiales para su vigilancia dada la naturaleza del mismo, pero la administración en pacientes diabéticos o con sospecha de diabetes, hace necesario el monitoreo de los niveles de glucosa en plasma para un mejor control. Meloxicam, debe indicarse con las debidas precauciones al tratar pacientes con antecedentes de enfermedad gastrointestinal o que estén con tratamiento anticoagulante. Los pacientes con síntomas gastrointestinales deben ser vigilados rutinariamente, en caso de presentarse ulcera péptica o sangrado gastrointestinal glucosamina-meloxicam deberá suspenderse, la presencia de estos eventos en pacientes de edad avanzada son generalmente más serios, igualmente que las reacciones adversas mucocutáneas. Los pacientes deshidratados o con insuficiencia cardiaca congestiva, cirrosis hepática, síndrome nefrótico o con enfermedad renal que hayan recibido un diurético o se les haya practicado una cirugía mayor que provoquen una hipovolemia, presentan un riesgo mayor, en estos pacientes la diuresis y la función renal deben ser cuidadosamente vigiladas desde el inicio del tratamiento. En pacientes con insuficiencia renal de leve a moderada, con depuración de creatina mayor de 25 ml/min, es importante la vigilancia

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EFECTOS SECUNDARIOS: Reacciones de hipersensibilidad: anafilácticas y anafilactoides, angioedema. Alteraciones de la visión: visión borrosa. Aparato respiratorio: inicio de asma Cardiovasculares: edema, hipertensión, palpitación, bochornos. Dermatológicas: prurito, exantema, urticaria, eritema multiforme, fotosensibillidad, sindroma de StevensJohnson y necrólisis epidérmica toxica. Gastrontestinales: dolor abdominal, dispepsia, náusea, vómito, estreñimiento, diarrea, alteraciones transitorias de la función hepática (elevación transitoria de transaminasas y bilirrubina) cuente alterada, fórmula blanca, leucopenia y trombocitopenia. SNC: acúfenos, cefalea, vértigo, somnolencia, confusión, desorientación.

RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO: Consérvese a temperatura ambiente a no más de 30°C, en lugar seco. Protéjase de la luz. Conservar en envase bien cerrado.“Todo medicamento debe conservarse fuera del alcance de los niños” SU VENTA REQUIERE RECETA MÉDICA.

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO: Glucosamina: La administración oral de glucosamina sulfato puede favorecer la absorción gastrointestinal de las tetraciclinas y reducir la de la penicilina y del cloranfenicol, cuando son administrados conjuntamente por vía oral. No existen inconvenientes con la administración simultánea de analgésicos o de antiinflamatorios esteroides o no esteroides. Meloxicam: No asociar meloxicam con ácido acetilsalicílico o administrar simultáneamente con otros AINE´s porque existe sinergismo entre ellos y aumenta la posibilidad de efectos adversos gastrointestinales. El uso simultáneo de terapia anticoagulante oral, ticlopidina, heparina, trombolíticos, aumenta el riesgo de hemorragia siendo necesario controlar los efectos de esta medicación. El meloxicam incrementa ligeramente la absorción de litio, por lo tanto, se recomienda controlar los niveles plasmáticos del mismo durante la administración de meloxicam. Se debe realizar un control hematológico riguroso en caso de asociación con metotrexato pues se potencia la toxicidad hematológica del último. Los pacientes tratados simultáneamente con meloxicam y diuréticos han de estar hidratados y debe controlarse su función renal antes de iniciar el tratamiento ya que la terapia con antiinflamatorios no esteroides se asocia con riesgo potencial de insuficiencia renal aguda en pacientes deshidratados. Se ha informado de una disminución de la acción de drogas antihipertensivas (betabloqueantes, vasodilatadores, inhibidores de la CEA, etc.) por inhibición de las prostaglandinas vasodilatadores por acción de los AINE´s. La colestiramina se une al meloxicam en el tracto gastrointestinal causando una eliminación más rápida del último. Meloxicam ocasionalmente puede producir reacciones de hipersensibilidad cruzada con ácido acetilsalicílico u otros antiinflamatorios no esteroides. SOBREDOSIS Y TRATAMIENTO: Glucosamina: No se han documentado casos de sobredosis con Glucosamina. Meloxicam: No se ha descripto el cuadro clínico típico por sobredosis con Meloxicam. En caso de presentarse se debe realizar lavado gástrico y medidas de protección general. La colestiramina puede aumentar la eliminación del Meloxicam. No existe antídoto específico para Meloxicam. Síntomas que siguen a la sobredosis de antiinflamatorios están usualmente limitados a letargia, mareos, náuseas, vómitos y dolor epigástrico, que son generalmente revertidos con terapia de sostén. Sangrado gastrointestinal puede ocurrir. Severa sobredosis puede resultar en hipertensión, falla renal aguda, disfunción hepática, depresión respiratoria, coma, convulsiones, colapso cardiovascular, paro cardíaco. Reacciones anafilactoideas han sido comunicados con la ingestión de AINEs. Los pacientes deben ser manejados con cuidados sintomáticos y de sostén. En casos de sobredosis aguda, el lavado gástrico seguido de carbón activado es recomendado. El lavado realizado después de más de una hora de la sobredosis tiene escasos beneficios. La administración de carbón activado está recomendada en pacientes que se presentan 1 – 2 horas después de la sobredosis. Para sobredosis sustancial o sintomáticos severos, el carbón activado debe ser administrado repetidamente. La remoción acelerada de Meloxicam por 4 gramos orales de colestiramina administrados tres veces al día ha sido demostrada en estudios clínicos. Diuresis forzadas, alcalinización de orina, hemodiálisis o hemoperfusión pueden no ser útiles debido a la elevada ligadura proteica. RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA: Glucosamina: Embarazo y Lactancia: Aunque en estudios realizados en animales

PRESENTACIONES: Caja x 2 Sobres x 4 g c/u (muestra médica). Fabricado por INDEUREC S.A. Distribuidor exclusivo: QUIFATEX, S.A. Quito, Ecuador

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MICROGYNON

P R O D U C T O S

MMEDICAMENTA ECUATORIANA S.A. Av. 6 de Diciembre 3144 y Boussingault; Edificio Torre 6; Piso 12 PBX: 02 500 50 05 Casilla 17-21-027 Quito, Ecuador

no se han reportado efectos desfavorables sobre la función reproductora y la lactancia, la administración del producto en la especie humana en estos periodos fisiológicos debe ser limitada a los casos en que se considere indispensable, y siempre bajo control médico. Meloxicam: Embarazo: Categoría C (FDA). Embarazo.

FORMA FARMACÉUTICA: Comprimido recubierto.

D E

PRESENTACIÓN: Comprimidos: envases conteniendo 100 comprimidos.

estrecha. La función hepática también debe ser vigilada de manera cuidadosa particularmente en pacientes de edad avanzada, en relación a la retención de sodio, potasio y líquidos puede ser exacerbada por la administración de los AINE. Embarazo: debe estar bajo vigilancia y criterio medico.

INDICACIONES: Anticoncepción oral. POSOLOGÍA Y MÉTODO DE ADMINISTRACIÓN: Método de administración: vía oral. Posología: ¿Cómo tomar MICROGYNON? Los anticonceptivos orales combinados, si se toman correctamente, tienen una tasa de falla de aproximadamente 1% al año. La tasa de falla puede aumentar si los comprimidos recubiertos se olvidan o se toman incorrectamente. Los comprimidos recubiertos tienen que tomarse en el orden indicado en el envase, todos los días a la misma hora aproximadamente y con un poco de líquido si es necesario. Se ha de tomar un comprimido recubierto diariamente durante 21 días consecutivos. Cada envase posterior se comienza después de un intervalo libre de comprimidos recubiertos de 7 días. ¿Cómo comenzar MICROGYNON? La toma de comprimidos recubiertos se ha de iniciar el día 1 del ciclo natural de la mujer (es decir, el primer día de su sangrado menstrual). ¿Qué hacer si se olvida tomar algún comprimido recubierto? Si la usuaria se retrasa menos de 12 horas en la toma de cualquier comprimido recubierto, la protección anticonceptiva no se reduce. La mujer debe tomar el comprimido recubierto tan pronto como se acuerde y debe tomar los comprimidos recubiertos siguientes a la hora habitual. Si la usuaria se retrasa más de 12 horas en la toma de cualquier comprimido recubierto, la protección anticonceptiva puede reducirse. La pauta a seguir en caso de olvido de comprimidos recubiertos puede regirse por las dos reglas básicas siguientes: 1. La toma de comprimidos recubiertos no debe interrumpirse nunca durante más de 7 días. 2. Se requiere tomar los comprimidos recubiertos deforma ininterrumpida durante 7 días para conseguir una supresión adecuada del eje hipotálamohipófisis ovario. Si la mujer olvidó comprimidos recubiertos y posteriormente no tiene sangrado por privación en el primer intervalo normal libre de comprimidos, se debe considerar la posibilidad de embarazo. Consejos en caso de trastornos gastrointestinales: en caso de trastornos gastrointestinales severos, la absorción puede no ser completa y se deben tomar medidas anticonceptivas adicionales. Si se producen vómitos en las 3 a 4 horas siguientes a la toma de un comprimido recubierto, es aplicable el consejo relativo al olvido de comprimidos recubiertos expuesto en la sección "¿Qué hacer si se olvida tomar algún comprimido recubierto?".

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D I C C I O N A R I O

CONSERVACIÓN: En su envase original, a temperatura ambiente (entre 15 y 30ºC).

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Ecuador 2020 Información adicional sobre poblaciones especiales: Niñas y adolescentes: MICROGYNON está sólo indicado después de la menarquia. Pacientes geriátricas: no procede. MICROGYNON no está indicado después de la menopausia. Pacientes con insuficiencia hepática: MICROGYNON está contraindicado en mujeres con enfermedades hepáticas severas. Ver también la sección "Contraindicaciones". Pacientes con insuficiencia renal: MICROGYNON no se ha estudiado específicamente en pacientes con insuficiencia renal. Los datos disponibles no sugieren un cambio en el tratamiento en esta población de pacientes. CONTRAINDICACIONES: Los anticonceptivos orales combinados (AOC) no se deben usar en presencia de cualquiera de las condiciones expuestas a continuación. Si cualquiera de estas condiciones apareciera por primera vez durante el uso de AOC, se debe suspender inmediatamente el producto. - Presencia o antecedente de eventos trombóticos/ tromboembólicos venosos o arteriales (por ejemplo, trombosis venosa profunda, embolismo pulmonar, infarto de miocardio) o de un accidente cerebrovascular. - Presencia o antecedente de pródromos de una trombosis (por ejemplo, evento isquémico transitorio, angina de pecho). - Un alto riesgo de trombosis arterial o venosa (ver "Advertencias y precauciones especiales de empleo"). - Antecedente de migraña con síntomas neurológicos focales. - Diabetes mellitus con síntomas vasculares. - Enfermedad hepática severa, siempre que los valores de la función hepática no se hayan normalizado. - Presencia o antecedente de tumores hepáticos (benignos o malignos). - Tumor maligno conocido o sospechado, influenciado por esteroides sexuales (por ejemplo, de los órganos genitales o las mamas). - Sangrado vaginal no diagnosticado. - Embarazo conocido o sospechado. - Hipersensibilidad a los principios activos o a cualquiera de los excipientes. ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES ESPECIALES DE EMPLEO: Trastornos circulatorios: Estudios epidemiológicos han sugerido una asociación entre el uso de los AOC y un riesgo aumentado de enfermedades trombóticas y tromboembólicas arteriales y venosas como infarto de miocardio, trombosis venosa profunda, embolismo pulmonar y accidentes cerebrovasculares. Estos eventos ocurren raramente. El riesgo de TEV es mayor durante el primer año de uso. Este aumento del riesgo está presente poco después de comenzar un AOC o reanudar (después de un intervalo sin píldora de 4 semanas o más) el mismo AOC o uno diferente. Los datos de un amplio estudio prospectivo de cohortes con 3 grupos sugieren que este aumento del riesgo está presente principalmente durante los primeros 3 meses. El riesgo global de tromboembolismo venoso (TEV) en las usuarias de AOC de baja dosis de estrógenos (< 50 μg de EtinilEstradiol) es dos a tres veces mayor que para las no usuarias de AOC que no están embarazadas y permanece menor que el riesgo asociado al embarazo y parto. El TEV puede poner en riesgo la vida o puede tener un desenlace fatal (en 1-2% de los casos). El tromboembolismo venoso (TEV), que se manifiesta como trombosis venosa profunda y/o embolismo pulmonar, puede presentarse durante el uso de cualquier AOC. Muy raramente, se ha informado de trombosis en otros vasos sanguíneos, por ejemplo en arterias y venas hepáticas, mesentéricas, renales, cerebrales o retinianas,en usuarias de AOC. Los síntomas de la trombosis venosa profunda (TVP) pueden incluir: inflamación en una sola pierna o a lo largo de una vena en la pierna; dolor o sensibilidad en la pierna que puede sentirse sólo al ponerse de pie o caminar, aumento del calor en la pierna afectada; enrojecimiento o decoloración de la piel en la pierna. Los síntomas de embolismo pulmonar (EP) pueden incluir: aparición súbita de disnea inexplicada o respiración rápida; tos repentina con expectorción de sangre; dolor torácico agudo que puede aumentar con la respiración profunda; sensación de ansiedad; mareo o aturdimiento severo; latido cardiaco rápido o irregular. Algunos de estos síntomas (por ejemplo, "disnea", "tos") no son específicos y pueden confundirse con eventos más frecuentes o menos severos (por ejemplo, infecciones del tracto respiratorio).

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Un evento tromboembólico arterial puede incluir accidente cerebrovascular, oclusión vascular o infarto demiocardio (IM). Los síntomas de un accidente cerebrovascular pueden incluir: debilidad o entumecimiento repentino de la cara, brazos o piernas, especialmente en un lado del cuerpo; confusión repentina, dificultad para hablar o entender; problemas repentinos de visión en un ojo o en ambos; dificultad repentina para caminar, mareo, pérdida del equilibrio o coordinación; cefalea repentina, severa o prolongada sin causa conocida; pérdida de la consciencia o desmayo con o sin convulsiones. Otros signos de oclusión vascular pueden incluir: dolor repentino, inflamación y ligera decoloración azul de una extremidad; abdomen agudo. Los síntomas de IM pueden incluir: dolor, malestar, presión, pesadez, sensación de opresión o llenura en el pecho, brazo o debajo del esternón; malestar que irradia a la espalda, mandíbula, garganta, brazo, estómago; sensación de llenura, indigestión o asfixia; sudoración, náusea, vómito o mareo; debilidad extrema, ansiedad o disnea; latidos cardiacos rápidos o irregulares. Los eventos tromboembólicos arteriales pueden poner en riesgo la vida o pueden tener un desenlace fatal. En mujeres que posean una combinación de factores de riesgo o que presenten mayor severidad de un factor de riesgo individual debe considerarse el potencial para un mayor riesgo sinérgico de trombosis. Este incremento del riesgo podría ser mayor que un simple riesgo acumulado de los factores. Un AOC no debe prescribirse en caso de una evaluación riesgo-beneficio negativa. (ver “Contraindicaciones”). El riesgo de eventos trombóticos/tromboembólicos venosos o arteriales o de un accidente cerebrovascular aumenta con: - Obesidad (índice de masa corporal superior a 30 kg/m2). - Antecedentes familiares positivos (es decir, tromboembolismo arterial o venoso en un hermano o un progenitor a una edad relativamente joven). Si se sospecha o conoce una predisposición hereditaria, se deberá remitir a la mujer a un especialista para asesoramiento antes de decidir sobre el uso de cualquier AOC. - Inmovilización prolongada, cirugía mayor, cualquier cirugía en las piernas o traumatismo importante. En estas situaciones es recomendable suspender el uso del AOC (al menos cuatro semanas antes en caso de una cirugía programada) y no reanudarlo hasta dos semanas después de volver a la movilidad completa. - Tabaquismo (a mayor consumo y a mayor edad el riesgo aumenta más, especialmente en mujeres mayores de 35 años). - Dislipoproteinemia. - Hipertensión arterial. - Migraña. - Enfermedad valvular cardiaca. - Fibrilación auricular. No hay consenso sobre el posible papel de las venas varicosas y la tromboflebitis superficial en el tromboembolismo venoso. Tiene que considerarse el riesgo aumentado de tromboembolismo en el puerperio (para información sobre embarazo y lactancia ver la sección "Embarazo y lactancia"). Otras entidades médicas que se han asociado con eventos circulatorios adversos incluyen diabetes mellitus, lupus eritematoso sistémico, síndrome hemolítico urémico, enfermedad intestinal inflamatoria crónica (enfermedad de Crohn o colitis ulcerosa) y anemia de células falciformes. Un aumento de la frecuencia o severidad de la migraña durante el uso de AOC (que puede ser un pródromo de un evento cerebrovascular) puede ser la razón para la interrupción inmediata del AOC. Los factores bioquímicos que pueden ser indicativos de predisposición adquirida o hereditaria para trombosis venosa o arterial incluyen la resistencia a la Proteína C Activada (PCa), hiperhomocisteinemia, deficiencia de antitrombina III, deficiencia de Proteína C, deficiencia de Proteína S, anticuerpos antifosfolípidos (anticuerpos anticardiolipina, anticoagulante lúpico). Al considerar el riesgo-beneficio, el médico tiene que tener en cuenta que el tratamiento adecuado de una entidad puede reducir el riesgo asociado de trombosis y que el riesgo asociado con el embarazo es mayor que el asociado con el uso de los AOC de baja dosis (<0.05 mg de EtinilEstradiol). Tumores: el factor de riesgo más importante para cáncer del cuello uterino es la infección persistente por el VPH. Algunos estudios epidemiológicos han indicado que el uso de los AOC a largo plazo puede contribuir más a este riesgo aumentado, pero sigue la controversia sobre el grado en que este hallazgo es atribuible a efectos de confusión, por ejemplo, estudios de tamizaje

cervical y comportamiento sexual, incluyendo el uso de anticonceptivos de barrera. Un meta análisis de 54 estudios epidemiológicos mostró que existe un riesgo relativo ligeramente mayor (RR= 1.24) de que se diagnostique cáncer de mama en las mujeres que utilizan actualmente AOC. El exceso de riesgo desaparece gradualmente en el curso de los 10 años después de la suspensión del uso de los AOC. Ya que el cáncer de mama es raro en mujeres menores de 40 años, el número adicional de diagnósticos de cáncer de mama en usuarias recientes y actuales de AOC es pequeño en relación con el riesgo general de cáncer de mama. Estos estudios no aportan evidencias sobre las causas. El patrón observado de aumento del riesgo podría deberse a un diagnóstico más precoz de cáncer de mama en las usuarias de AOC, a los efectos biológicos de los AOC o a una combinación de ambos. Los cánceres de mama diagnosticados en mujeres que han utilizado un AOC en alguna ocasión tienden a estar menos avanzados desde el punto de vista clínico que los diagnosticados en quienes nunca los han usado. En casos raros se han reportado tumores hepáticos benignos y, aún más raramente, tumores hepáticos malignos en usuarias de AOC. En casos aislados, estos tumores han ocasionado hemorragias intraabdominales potencialmente mortales. Debe considerarse un tumor hepático en el diagnóstico diferencial en mujeres que toman AOC y que presentan dolor intenso en la parte suprior del abdomen, aumento de tamaño del hígado o signos de hemorragia intraabdominal. Los tumores malignos pueden poner en riesgo la vida o pueden tener un desenlace fatal. Otras condiciones: las mujeres con hipertrigliceridemia, o con antecedentes familiares de la misma, pueden tener un mayor riesgo de pancreatitis cuando utilizan AOC. Aunque se han comunicado pequeños aumentos de la presión arterial en muchas mujeres que toman AOC, son raros los incrementos con relevancia clínica. Sin embargo, si se desarrolla una hipertensión arterial sostenida clínicamente significativa durante el uso de un AOC, es prudente que el médico suspenda el AOC y trate la hipertensión. Cuando se considere adecuado, puede reanudarse el uso del AOC si con el tratamiento antihipertensivo se alcanzan valores normales de presión arterial. Se ha informado que las siguientes condiciones pueden aparecer o empeorar tanto durante el embarazo como con el uso de AOC, pero la evidencia de una asociación con los AOC no es concluyente: ictericia y/o prurito relacionados con colestasis; formación de cálculos biliares; porfiria; lupus eritematoso sistémico; síndrome hemolítico urémico; corea de Sydenham; herpes gravídico; pérdida de la audición relacionada con otosclerosis. En las mujeres con angioedema hereditario, los estrógenos exógenos pueden inducir o exacerbar los síntomas del angioedema. Los trastornos agudos o crónicos de la función hepática pueden requerir la interrupción del uso del AOC hasta que se normalicen los marcadores de la función hepática. La recurrencia de una ictericia colestática que se presentó por primera vez durante el embarazo o con el uso previo de esteroides sexuales requiere la interrupción de los AOC. Aunque los AOC pueden tener un efecto sobre la resistencia periférica a la insulina y la tolerancia a la glucosa, no existe evidencia de que sea necesario alterar el régimen terapéutico en diabéticas que usan AOC de baja dosis (que contienen < 0.05 mg de EtinilEstradiol). Sin embargo, las mujeres diabéticas deben ser vigiladas cuidadosamente mientras toman AOC. La enfermedad de Crohn y la colitis ulcerosa se han asociado con el uso de AOC. En ocasiones puede aparecer cloasma, especialmente en las mujeres con antecedentes de cloasma gravídico. Las mujeres con tendencia al cloasma deben evitar la exposición al sol o a la radiación ultravioleta mientras estén tomando AOC. Exploración/consulta médica: se debe advertir a las mujeres que los anticonceptivos orales no protegen frente a las infecciones por VIH (SIDA) ni frente a otras enfermedades de transmisión sexual. Disminución de la eficacia: la eficacia de los AOC puede reducirse en el caso de por ejemplo, comprimidos recubiertos olvidados (sección "¿Qué hacer si se olvida tomar algún comprimido?"), trastornos gastrointestinales (sección "Consejos en caso de trastornos gastrointestinales") durante la toma de comprimidos o el uso de medicación concomitante (sección "Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción"). Reducción del control del ciclo: todos los AOC pueden producir sangrado irregular (manchado o sangrado intracíclico), especialmente durante los primeros meses de uso. En algunas mujeres puede no haber sangrado por privación durante el intervalo libre de comprimidos. Si se ha tomado el AOC conforme a las instrucciones descritas en la sección "Posología y método de administra-

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Vademécum Farmacéutico

Clase de órgano o sistema (MedDRA)

Tabla 1 MICROGYNON. Frecuentes Poco frecuentes

Trastornos oculares. Trastornos gastrointestinales.

Raros Intolerancia a los lentes de contacto.

Náusea. Dolor abdominal.

Vómito. Diarrea.

Trastornos del sistema inmunológico.

Hipersensibilidad.

Exploraciones complementarias. Trastornos del metabolismo y de la nutrición.

Aumento de peso.

Disminución de peso.

Trastornos del sistema nervioso.

Dolor de cabeza.

Migraña.

Trastornos psiquiátricos.

Humor deprimido. Humor alterado.

Disminución de la libido.

Retención de líquidos.

Aumento de la libido.

Hipertrofia mamaria. Flujo vaginal. Secreción mamaria.

Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo.

Erupción cutánea. Urticaria.

Eritema nodoso. Eritema multiforme. Eventos tromboembólicos venosos y arteriales**.

** Frecuencia estimada derivada de estudios epidemiológicos que han incluido un grupo de anticonceptivos orales combinados.

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SOBREDOSIS: No se han notificado eventos adversos serios por sobredosis. Los síntomas que pueden presentarse en este caso son: náusea, vómito y, en chicas jóvenes, ligero sangrado vaginal. No hay antídoto y el tratamiento debe ser sintomático. DATOS FARMACÉUTICOS: Lista de excipientes: Carbonato de Calcio, Pigmento Amarillo de Óxido de Fierro, Glicerol 85%, Lactosa Monohidratada, Macrogol 6000, Estearato de Magnesio, Almidón de Maíz, Cera Montaglicol, Povidona 25, Povidona 700 000, Sacarosa, Talco, Dióxido de Titanio. Vida útil: conforme a la documentación de TRD/CMC. Precauciones especiales de conservación: conforme a la documentación de TRD/CMC. Naturaleza y contenido del envase: conforme a la documentación de TRD/CMC. BAYER S.A. Para mayor información, comuníquese con la Dirección Médica de Bayer S.A. Luxemburgo y Av. Portugal esquina Edificio Cosmopolitan Parc Pisos 6 y 7 Teléfono: 3975200 informacionmedicaandina@bayer.com farmacovigilancia.ecuador@bayer.com www.andina.bayer.com

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MICROGYNON CD

Comprimidos recubiertos Anticoncepción oral (EtinilEstradiol, Levonorgestrel) COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA: 21 comprimidos recubiertos de color beige que contienen hormonas: cada COMPRIMIDO RECUBIERTO contiene 0.03 mg de EtinilEstradiol, 0.15 mg de Levonorgestrel. 7 comprimidos recubiertos de color blanco sin hormonas. FORMA FARMACÉUTICA: Comprimido recubierto. INDICACIONES: Anticoncepción oral.

Trastornos del aparato reproductor y de Dolor mamario. la mama. Dolor a la palpación de las mamas.

Desórdenes vasculares.

INTERACCIONES: La interacción de otros fármacos (inductores enzimáticos) con los anticonceptivos orales puede provocar la aparición de sangrado y/o falla del anticonceptivo (ver "Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción" sección).

POSOLOGÍA Y MÉTODO DE ADMINISTRACIÓN: Método de administración: vía oral. Posología: ¿Cómo tomar MICROGYNON CD? Los anticonceptivos orales combinados, si se toman correctamente, tienen una tasa de falla de aproximadamente 1% al año. La tasa de falla puede aumentar si los comprimidos se olvidan o se toman incorrectamente. Los comprimidos tienen que tomarse en el orden indicado en el envase, todos los días a la misma hora aproximadamente y con un poco de líquido si es necesario. La toma de los comprimidos es continua. Se ha de tomar un comprimido diariamente durante 28 días

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P R O D U C T O S

EVENTOS ADVERSOS: Resumen del perfil de seguridad: las reacciones adversas más comúnmente reportadas con el uso de MICROGYNON son náusea, dolor abdominal, incremento de peso corporal, dolor de cabeza, estado de ánimo deprimido o alterado, dolor mamario, sensibilidad mamaria. Estas ocurren en ≥ 1% de las usuarias. Las reacciones adversas serias son tromboembolismo arterial y venoso. Resumen tabulado de reacciones adversas: las reacciones adversas que se han comunicado en usuarias de AOC, pero para las cuales la asociación no ha sido confirmada ni refutada son: Ver Tabla 1. Los eventos tromboembólicos arteriales y venosos se resumen en los siguientes padecimientos médicos: oclusión periférica venosa profunda, trombosis y oclusión vascular/ embolismo pulmonar, embolismo e infarto al miocardio, infarto cerebral y accidente vascular cerebral no especificado como hemorrágico. Descripción de reacciones adversas seleccionadas: las reacciones adversas que tienen una frecuencia muy baja o retraso en la aparición de los síntomas y que se consideran relacionados con el uso de anticonceptivos orales combinados se describen a continuación (ver también las secciones "Contraindicaciones", "Advertencias y precauciones especiales de empleo"): Tumores: • La frecuencia del diagnóstico de cáncer de mama se incrementa muy ligeramente entre usuarias de anticonceptivos orales. Dado que el cáncer de mama es raro en mujeres menores de 40 años de edad, este aumento es pequeño en relación con el riesgo total de cáncer de mama. La causalidad relacionada con el uso de AOC es desconocida. • Tumores hepáticos (benignos y malignos).

Otras condiciones: • Mujeres con hipertrigliceridemia (aumento del riesgo de pancreatitis cuando usan AOC). • Hipertensión arterial. • Aparición o deterioro de las condiciones para las que la asociación con el uso de AOC no es concluyente: ictericia y/o prurito relacionados con colestasis; formación de cálculos biliares; porfiria; lupus eritematoso sistémico; síndrome urémico hemolítico; Corea de Sydenham; herpes gestacional; pérdida de la audición relacionada con otosclerosis. • En mujeres con angioedema hereditario, los estrógenos exógenos pueden inducir o exacerbar los síntomas del angioedema. • Alteraciones de la función hepática. • Cambios en la tolerancia a la glucosa o el efecto sobre la resistencia periférica a la insulina. • Enfermedad de Crohn, la colitis ulcerosa. • Cloasma.

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concentraciones plasmáticas de los sustratos de CYP1A2 pueden incrementar semanalmente (por ejemplo, teofilina) o moderadamente (por ejemplo, Melatonina y Tizanidina). Otras formas de interacción Pruebas de laboratorio: el uso de esteroides anticonceptivos puede influir en los resultados de ciertas pruebas de laboratorio. EMBARAZO Y LACTANCIA: Embarazo: MICROGYNON no está indicado durante el embarazo. Si quedara embarazada durante el tratamiento con MICROGYNON, deberá interrumpirse su administración. Sin embargo, estudios epidemiológicos extensos no han revelado ningún aumento del riesgo de defectos congénitos en hijos de mujeres que utilizaron AOC antes del embarazo ni efectos teratogénicos cuando se tomaron AOC inadvertidamente durante la fase inicial del embarazo. Lactancia: la lactancia puede resultar afectada por los AOC, dado que éstos pueden reducir la cantidad de leche y alterar su composición. Por lo tanto, no se debe recomendar en general el empleo de AOC hasta tanto la madre lactante no haya suspendido completamente la lactancia. Pequeñas cantidades de esteroides anticonceptivos y/o de sus metabolitos se pueden eliminar por la leche.

D I C C I O N A R I O

ción", es poco probable que la mujer esté embarazada. Sin embargo, si no se ha tomado el AOC conforme a estas instrucciones antes de la primera ausencia de sangrado por privación o si hay dos ausencias de sangrado por privación, hay que descartar un embarazo antes de seguir tomando el AOC. INTERACCIÓN CON OTROS MEDICAMENTOS Y OTRAS FORMAS DE INTERACCIÓN: Efectos de otros medicamentos sobre MICROGYNON: pueden ocurrir interacciones con otros fármacos inductores de enzimas microsomales que pueden producir aumento de la depuración de las hormonas sexuales y que pueden producir sangrado intracíclico y/o falla del anticonceptivo. Las mujeres tratadas con cualquiera de estos fármacos deben usar temporalmente un método de barrera además del AOC o elegir otro método anticonceptivo. El método de barrera debe utilizarse durante el periodo de administración concomitante del fármaco y durante 28 días después de su interrupción. Si el periodo durante el que se utiliza el método de barrera sobrepasa el final de los comprimidos del envase de AOC, se debe comenzar el siguiente envase de AOC sin el intervalo usual libre de comprimidos. Sustancias que aumentan la depuración de los AOC (disminuyen la eficacia de los AOC por inducción enzimática) por ejemplo: Fenitoína, barbituratos, Primidona, Carbamazepina, Rifampicina y también posiblemente Oxcarbazepina, Topiramato, Felbamato, Griseofulvina y productos que contienen la hierba de San Juan. Sustancias con efectos variables en la depuración de los AOC, por ejemplo: cuando son co-administrados con AOC, muchos inhibidores de la transcriptasa inversa no nucleósidos y de la proteasa del VIH/VHC pueden aumentar o reducir las concentraciones plasmáticas de estrógeno o progestina. Estos cambios pueden ser clínicamente importantes en algunos casos. Sustancias que disminuyen la depuración de los AOC (Enzimas inhibidoras): los inhibidores potentes y moderados del CYP3A4 como los antimicóticos derivados de azoles (por ejemplo, Itraconazol, Voriconazol, Fluconazol), Verapamil, macrólidos (por ejemplo, Claritromicina, Eritromicina), Diltiazem y jugo de toronja pueden incrementar las concentraciones plasmáticas de estrógenos o progestina o ambos. Se ha demostrado que la administración diaria de Etoricoxib en una dosis de 60 a 120 mg incrementa la concentración plasmática de EtinilEstradiol de 1.4 a 1.6 respectivamente cuando se administra concomitante con la terapia hormonal combinada conteniendo 0.035 mg de EtinilEstradiol. Efectos de los AOC sobre otros medicamentos: los anticonceptivos orales pueden afectar el metabolismo de otros fármacos. En consecuencia, las concentraciones plasmáticas y tisulares pueden aumentar (por ejemplo, Ciclosporina) o disminuir (por ejemplo, Lamotrigina). En estudios clínicos, la administración de la terapia anticonceptiva hormonal que contiene EtinilEstradiol no demostró ningún incremento o solo un ligero incremento en las concentraciones plasmáticas del sustrato CYP3A4 (por ejemplo, Midazolam) mientras que las

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Ecuador 2020 consecutivos. Cada envase posterior se comienza el día después del último comprimido del envase anterior. ¿Cómo comenzar MICROGYNON CD? Envase blíster con píldoras activas al inicio: en caso de que el régimen no esté aprobado, este párrafo debe ser eliminado. Si el régimen está aprobado, el encabezado puede ser eliminado. La toma de comprimidos se ha de iniciar el día 1 del ciclo natural de la mujer (es decir, el primer día de su sangrado menstrual). Envase blíster con píldoras placebo al inicio: en caso de que el régimen no esté aprobado, este párrafo debe ser eliminado. Si el régimen está aprobado, el encabezado puede ser eliminado. La toma de comprimidos se debe de iniciar el día 1 del ciclo natural de la mujer (es decir, el primer día de su sangrado menstrual), pero durante el primer ciclo se recomienda utilizar un método de barrera adicional durante los primeros 14 días de la toma de comprimidos. ¿Qué hacer si se olvida tomar algún comprimido? Se pueden ignorar los comprimidos olvidados recubiertos de color blanco sin hormonas. Sin embargo, deben desecharse para evitar una prolongación no intencionada de la fase de comprimidos blancos sin hormonas. Los siguientes consejos sólo se refieren al olvido de comprimidos recubiertos de color beige que contienen hormonas: Si la usuaria se retrasa menos de 12 horas en la toma de cualquier comprimido con activo, la protección anticonceptiva no se reduce. La mujer debe tomar el comprimido tan pronto como se acuerde y debe tomar los comprimidos siguientes a la hora habitual. Si la usuaria se retrasa más de 12 horas en la toma de cualquier comprimido con activo, la protección anticonceptiva puede reducirse. La pauta a seguir en caso de olvido de comprimidos puede regirse por las dos reglas básicas siguientes: 1. La toma de comprimidos no debe interrumpirse nunca durante más de 7 días. 2. Se requiere tomar los comprimidos con activo deforma ininterrumpida durante 7 días para conseguir una supresión adecuada del eje hipotálamo-hipófisis ovario. Consejo exclusivo para envases blíster con píldoras placebo al inicio: en caso de que el régimen no esté aprobado, este párrafo debe ser eliminado. Si el régimen está aprobado, el encabezado puede ser eliminado. Si ha olvidado tomar un comprimido activo por más de 12 horas, se recomienda utilizar métodos de barrera adicionales durante 7 días. Si la mujer olvidó comprimidos y posteriormente no tiene sangrado por privación en la fase de comprimidos recubiertos de color blanco sin hormonas, se debe considerar la posibilidad de embarazo. Consejos en caso de trastornos gastrointestinales: en caso de trastornos gastrointestinales severos, la absorción puede no ser completa y se deben tomar medidas anticonceptivas adicionales. Si se producen vómitos en las 3 a 4 horas siguientes a la toma de un comprimido recubierto de color beige que contiene hormonas, es aplicable el consejo relativo al olvido de comprimidos, expuesto en la sección "¿Qué hacer si se olvida tomar algún comprimido?". Información adicional sobre poblaciones especiales: Niñas y adolescentes: MICROGYNON CD está sólo indicado después de la menarquia. Pacientes geriátricas: no procede. MICROGYNON CD no está indicado después de la menopausia. Pacientes con insuficiencia hepática: MICROGYNON CD está contraindicado en mujeres con enfermedades hepáticas severas. Ver también la sección "Contraindicaciones". Pacientes con insuficiencia renal: MICROGYNON: CD no se ha estudiado específicamente en pacientes con insuficiencia renal. Los datos disponibles no sugieren un cambio en el tratamiento en esta población de pacientes. CONTRAINDICACIONES: Los anticonceptivos orales combinados (AOC) no se deben usar en presencia de cualquiera de las condiciones expuestas a continuación. Si cualquiera de estas condiciones apareciera por primera vez durante el uso de AOC, se debe suspender inmediatamente el producto. - Presencia o antecedente de eventos trombóticos/ tromboembólicos venosos o arteriales (p.ej. trombosis venosa profunda, embolismo pulmonar, infarto de miocardio) o de un accidente cerebrovascular. - Presencia o antecedente de pródromos de una trombosis (p. ej. evento isquémico transitorio, angina de pecho). - Un alto riesgo de trombosis arterial o venosa (ver "Advertencias y precauciones especiales de empleo").

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- Antecedente de migraña con síntomas neurológicos focales. - Diabetes mellitus con síntomas vasculares. - Enfermedad hepática severa, siempre que los valores de la función hepática no se hayan normalizado. - Presencia o antecedente de tumores hepáticos (benignos o malignos). - Tumor maligno conocido o sospechado, influenciado por esteroides sexuales (p. ej., de los órganos genitales o las mamas). - Sangrado vaginal no diagnosticado. - Embarazo conocido o sospechado. - Hipersensibilidad a los principios activos o cualquiera de los excipientes. ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES ESPECIALES DE EMPLEO: Advertencias: Trastornos circulatorios: estudios epidemiológicos han sugerido una asociación entre el uso de los AOC y un riesgo aumentado de enfermedades trombóticas y tromboembólicas arteriales y venosas como infarto de miocardio, trombosis venosa profunda, embolismo pulmonar y accidentes cerebrovasculares. Estos eventos ocurren raramente. El riesgo de TEV es mayor durante el primer año de uso. Este aumento del riesgo está presente poco después de comenzar un AOC o reanudar (después de un intervalo sin píldora de 4 semanas o más) el mismo AOC o uno diferente. Los datos de un amplio estudio prospectivo de cohortes con 3 grupos sugieren que este aumento del riesgo está presente principalmente durante los primeros 3 meses. El riesgo global de tromboembolismo venoso (TEV) en las usuarias de AOC de baja dosis de estrógenos (< 50 μg de EtinilEstradiol) es dos a tres veces mayor que para las no usuarias de AOC que no están embarazadas y permanece menor que el riesgo asociado al embarazo y parto. El TEV puede poner en riesgo la vida o puede tener un desenlace fatal (en 1-2% de los casos). El tromboembolismo venoso (TEV), que se manifiesta como trombosis venosa profunda y/o embolismo pulmonar, puede presentarse durante el uso de cualquier AOC. Muy raramente, se ha informado de trombosis en otros vasos sanguíneos, por ejemplo en arterias y venas hepáticas, mesentéricas, renales, cerebrales o retinianas, en usuarias de AOC. Los síntomas de la trombosis venosa profunda (TVP) pueden incluir: inflamación en una sola pierna o a lo largo de una vena en la pierna; dolor o sensibilidad en la pierna que puede sentirse sólo al ponerse de pie o caminar, aumento del calor en la pierna afectada; enrojecimiento o decoloración de la piel en la pierna. Los síntomas de embolismo pulmonar (EP) pueden incluir: aparición súbita de disnea inexplicada o respiración rápida; tos repentina con expectoración de sangre; dolor torácico agudo que puede aumentar con la respiración profunda; sensación de ansiedad; mareo o aturdimiento severo; latido cardiaco rápido o irregular. Algunos de estos síntomas (p. ej., "disnea", "tos") no son específicos y pueden confundirse con eventos más frecuentes o menos severos (p. ej., infecciones del tracto respiratorio). Un evento tromboembólico arterial puede incluir accidente cerebrovascular, oclusión vascular o infarto de miocardio (IM). Los síntomas de un accidente cerebrovascular pueden incluir: debilidad o entumecimiento repentino de la cara, brazos o piernas, especialmente en un lado del cuerpo; confusión repentina, dificultad para hablar o entender; problemas repentinos de visión en un ojo o en ambos; dificultad repentina para caminar, mareo, pérdida del equilibrio o coordinación; cefalea repentina, severa o prolongada sin causa conocida; pérdida de la consciencia o desmayo con o sin convulsiones. Otros signos de oclusión vascular pueden incluir: dolor repentino, inflamación y ligera decoloración azul de una extremidad; abdomen agudo. Los síntomas de IM pueden incluir: dolor, malestar, presión, pesadez, sensación de opresión o llenura en el pecho, brazo o debajo del esternón; malestar que irradia a la espalda, mandíbula, garganta, brazo, estómago; sensación de llenura, indigestión o asfixia; sudoración, náusea, vómito o mareo; debilidad extrema, ansiedad o disnea; latidos cardiacos rápidos o irregulares. Los eventos tromboembólicos arteriales pueden poner en riesgo la vida o pueden tener un desenlace fatal. En mujeres que posean una combinación de factores de riesgo o que presenten mayor severidad de un factor de riesgo individual debe considerarse el potencial para un mayor riesgo sinérgico de trombosis. Este incremento del riesgo podría ser mayor que un simple riesgo acumulado de los factores. Un AOC no debe prescribirse en caso de una evaluación riesgo-beneficio negativa (ver “Contraindicaciones”).

El riesgo de eventos trombóticos/tromboembólicos venosos o arteriales o de un accidente cerebrovascular aumenta con: - La edad. - Obesidad (índice de masa corporal superior a 30 kg/m2). - Antecedentes familiares positivos (es decir, tromboembolismo arterial o venoso en un hermano o un progenitor a una edad relativamente joven). Si se sospecha o conoce una predisposición hereditaria, se deberá remitir a la mujer a un especialista para asesoramiento antes de decidir sobre el uso de cualquier AOC. - Inmovilización prolongada, cirugía mayor, cualquier cirugía en las piernas o traumatismo importante. En estas situaciones es recomendable suspender el uso del AOC (al menos cuatro semanas antes en caso de una cirugía programada) y no reanudarlo hasta dos semanas después de volver a la movilidad completa. - Tabaquismo (a mayor consumo y a mayor edad el riesgo aumenta más, especialmente en mujeres mayores de 35 años). - Dislipoproteinemia; - Hipertensión arterial. - Migraña. - Enfermedad valvular cardiaca. - Fibrilación auricular. No hay consenso sobre el posible papel de las venas varicosas y la tromboflebitis superficial en el tromboembolismo venoso. Tiene que considerarse el riesgo aumentado de tromboembolismo en el puerperio (para información sobre embarazo y lactancia ver la sección "Embarazo y lactancia"). Otras entidades médicas que se han asociado con eventos circulatorios adversos incluyen diabetes mellitus, lupus eritematoso sistémico, síndrome hemolítico urémico, enfermedad intestinal inflamatoria crónica (enfermedad de Crohn o colitis ulcerosa) y anemia de células falciformes. Un aumento de la frecuencia o severidad de la migraña durante el uso de AOC (que puede ser un pródromo de un evento cerebrovascular) puede ser la razón para la interrupción inmediata del AOC. Los factores bioquímicos que pueden ser indicativos de predisposición adquirida o hereditaria para trombosis venosa o arterial incluyen la resistencia a la Proteína C Activada (PCa), hiperhomocisteinemia, deficiencia de antitrombina III, deficiencia de Proteína C, deficiencia de Proteína S, anticuerpos antifosfolípidos (anticuerpos anticardiolipina, anticoagulante lúpico). Al considerar el riesgo-beneficio, el médico tiene que tener en cuenta que el tratamiento adecuado de una entidad puede reducir el riesgo asociado de trombosis y que el riesgo asociado con el embarazo es mayor que el asociado con el uso de AOC de baja dosis (<0.05 mg de EtinilEstradiol). Tumores: el factor de riesgo más importante para cáncer del cuello uterino es la infección persistente por el VPH. Algunos estudios epidemiológicos han indicado que el uso de los AOC a largo plazo puede contribuir más a este riesgo aumentado, pero sigue la controversia sobre el grado en que este hallazgo es atribuible a efectos de confusión, p. ej. estudios de tamizaje cervical y comportamiento sexual, incluyendo el uso de anticonceptivos de barrera. Un metaanálisis de 54 estudios epidemiológicos mostró que existe un riesgo relativo ligeramente mayor (RR= 1.24) de que se diagnostique cáncer de mama en las mujeres que utilizan actualmente AOC. El exceso de riesgo desaparece gradualmente en el curso de los 10 años después de la suspensión del uso de los AOC. Ya que el cáncer de mama es raro en mujeres menores de 40 años, el número adicional de diagnósticos de cáncer de mama en usuarias recientes y actuales de AOC es pequeño en relación con el riesgo general de cáncer de mama. Estos estudios no aportan evidencias sobre las causas. El patrón observado de aumento del riesgo podría deberse a un diagnóstico más precoz de cáncer de mama en las usuarias de AOC, a los efectos biológicos de los AOC o a una combinación de ambos. Los cánceres de mama diagnosticados en mujeres que han utilizado un AOC en alguna ocasión tienden a estar menos avanzados desde el punto de vista clínico que los diagnosticados en quienes nunca los han usado. En casos raros se han reportado tumores hepáticos benignos y, aún más raramente, tumores hepáticos malignos en usuarias de AOC. En casos aislados, estos tumores han ocasionado hemorragias intraabdominales potencialmente mortales. Debe considerarse un tumor hepático en el diagnóstico diferencial en mujeres que toman AOC y que presentan dolor intenso en la parte superior del abdomen, aumento de tamaño del hígado o signos de hemorragia intraabdominal.

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INTERACCIÓN CON OTROS MEDICAMENTOS Y OTRAS FORMAS DE INTERACCIÓN: Efectos de otros medicamentos sobre MICROGYNON CD: pueden ocurrir interacciones con otros fármacos inductores de enzimas microsomales que pueden producir aumento de la depuración de las hormonas sexuales y que pueden producir sangrado intracíclico y/o falla del anticonceptivo. Las mujeres tratadas con cualquiera de estos fármacos deben usar temporalmente un método de barrera además del AOC o elegir otro método anticonceptivo. El método de barrera debe utilizarse durante el periodo de administración concomitante del fármaco y durante 28 días después de su interrupción. Si el periodo durante el que se utiliza el método de barrera sobrepasa el final de los comprimidos recubiertos de color beige que contienen hormonas del envase de AOC, se deben omitir los comprimidos recubiertos de color blanco sin hormonas y se debe comenzar el siguiente envase de AOC.

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EMBARAZO Y LACTANCIA: Embarazo: MICROGYNON CD no está indicado durante el embarazo. Si quedara embarazada durante el tratamiento con MICROGYNON CD, deberá interrumpirse su administración. Sin embargo, estudios epidemiológicos extensos no han revelado ningún aumento del riesgo de defectos congénitos en hijos de mujeres que utilizaron AOC antes del embarazo ni efectos teratogénicos cuando se tomaron AOC inadvertidamente durante la fase inicial del embarazo. Lactancia: la lactancia puede resultar afectada por los AOC, dado que éstos pueden reducir la cantidad de leche y alterar su composición. Por lo tanto, no se debe recomendar en general el empleo de AOC hasta tanto la madre lactante no haya suspendido completamente la lactancia. Pequeñas cantidades de esteroides anticonceptivos y/o de sus metabolitos se pueden eliminar por la leche.

Clase de órgano o sistema (MedDRA)

EVENTOS ADVERSOS: Resumen del perfil de seguridad: las reacciones adversas más comúnmente reportadas con el uso de MICROGYNON CD son náusea, dolor abdominal, incremento de peso corporal, dolor de cabeza, estado de ánimo deprimido o alterado, dolor mamario, sensibilidad mamaria. Estas ocurren en ≥ 1% de las usuarias. Las reacciones adversas serias son tromboembolismo arterial y venoso. Resumen tabulado de reacciones adversas: las reacciones adversas que se han comunicado en usuarias de AOC, pero para las cuales la asociación no ha sido confirmada ni refutada son: Ver Tabla 1. Los eventos tromboembólicos arteriales y venosos se resumen en los siguientes padecimientos médicos: oclusión periférica venosa profunda, trombosis y oclusión vascular/ embolismo pulmonar, embolismo e infarto al miocardio, infarto cerebral y accidente vascular cerebral no especificado como hemorrágico. Descripción de reacciones adversas seleccionadas: las reacciones adversas que tienen una frecuencia muy baja o retraso en la aparición de los síntomas y que se consideran relacionados con el uso de anticonceptivos orales combinados se describen a continuación (ver también las secciones "Contraindicaciones", "Advertencias y precauciones especiales de empleo"): Tumores: • La frecuencia del diagnóstico de cáncer de mama se incrementa muy ligeramente entre usuarias de anticonceptivos orales. Dado que el cáncer de mama es raro en mujeres menores de 40 años de edad, este aumento es pequeño en relación con el riesgo total de cáncer de mama. La causalidad relacionada con el uso de AOC es desconocida. • Tumores hepáticos (benignos y malignos) Otras condiciones: • Mujeres con hipertrigliceridemia (aumento del riesgo de pancreatitis cuando usan AOC). • Hipertensión arterial. • Aparición o deterioro de las condiciones para las que la asociación con el uso de AOC no es concluyente: ictericia y/o prurito relacionados con colestasis; formación de cálculos biliares; porfiria; lupus eritematoso sistémico; síndrome urémico hemolítico; Corea de Sydenham; herpes gestacional; pérdida de la audición relacionada con otosclerosis. • En mujeres con angioedema hereditario, los estrógenos exógenos pueden inducir o exacerbar los síntomas del angioedema. • Alteraciones de la función hepática. • Cambios en la tolerancia a la glucosa o el efecto sobre la resistencia periférica a la insulina. • Enfermedad de Crohn, colitis ulcerosa. • Cloasma. INTERACCIONES: la interacción de otros fármacos (inductores enzimáticos) con los anticonceptivos orales puede provocar la aparición de sangrado y/o falla del anticonceptivo (ver "Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción" sección). SOBREDOSIS: No se han notificado eventos adversos serios por sobredosis. Los síntomas que pueden presentarse en caso de tomar una sobredosis de comprimidos recubiertos de color beige que contienen hormo-

Tabla 1 MICROGYNON CD Frecuentes Poco frecuentes

Trastornos oculares. Trastornos gastrointestinales. Trastornos del sistema inmunológico. Exploraciones complementarias. Trastornos del metabolismo y de la nutrición.

Intolerancia a los lentes de contacto. Náusea. Dolor abdominal.

Vómito. Diarrea. Hipersensibilidad. Disminución de peso.

Aumento de peso. Retención de líquidos.

Trastornos del sistema nervioso. Trastornos psiquiátricos

Dolor de cabeza. Humor deprimido. Humor alterado.

Trastornos del aparato reproductor y de la mama.

Dolor mamario. Hipertrofia mamaria. Dolor a la palpación de las mamas.

Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo. Desórdenes vasculares.

Raros

Migraña. Disminución de la libido. Aumento de la libido.

Erupción cutánea. Urticaria.

Flujo vaginal. Secreción mamaria. Eritema nodoso. Eritema multiforme. Eventos tromboembólicos venosos y arteriales**.

** Frecuencia estimada derivada de estudios epidemiológicos que han incluido un grupo de anticonceptivos orales combinados.

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Sustancias que aumentan la depuración de los AOC (disminuyen la eficacia de los AOC por inducción enzimática) p.ej.: Fenitoína, barbituratos, Primidona, Carbamazepina, Rifampicina y también posiblemente Oxcarbazepina, Topiramato, Felbamato, Griseofulvina y productos que contienen la hierba de San Juan. Sustancias con efectos variables en la depuración de los AOC, p.ej.: cuando son co-administrados con AOC, muchos inhibidores de la transcriptasa inversa no nucleósidos y de la proteasa del VIH/VHC pueden aumentar o reducir las concentraciones plasmáticas de estrógeno o progestina. Estos cambios pueden ser clínicamente importantes en algunos casos. Sustancias que disminuyen la depuración de los AOC (Enzimas inhibidoras): los inhibidores potentes y moderados del CYP3A4 como los antimicóticos derivados de azoles (por ejemplo, Itraconazol, Voriconazol, Fluconazol), Verapamil, macrólidos (por ejemplo, Claritromicina, Eritromicina), Diltiazem y jugo de toronja pueden incrementar las concentraciones plasmáticas de estrógenos o progestina o ambos. Se ha demostrado que la administración diaria de Etoricoxib en una dosis de 60 a 120 mg incrementa la concentración plasmática de EtinilEstradiol de 1.4 a 1.6 respectivamente cuando se administra concomitantemente con la terapia hormonal combinada conteniendo 0.035 mg de EtinilEstradiol. Efectos de los AOC sobre otros medicamentos: los anticonceptivos orales pueden afectar el metabolismo de otros fármacos. En consecuencia, las concentraciones plasmáticas y tisulares pueden aumentar (p. ej. Ciclosporina) o disminuir (p. ej. Lamotrigina). En estudios clínicos, la administración de la terapia anticonceptiva hormonal que contiene EtinilEstradiol no demostró ningún incremento o solo un ligero incremento en las concentraciones plasmáticas del sustrato CYP3A4 (por ejemplo, Midazolam) mientras que las concentraciones plasmáticas de los sustratos de CYP1A2 pueden incrementar semanalmente (por ejemplo, Teofilina) o moderadamente (por ejemplo, Melatonina y Tizanidina). Otras formas de interacción: Pruebas de laboratorio: el uso de esteroides anticonceptivos puede influir en los resultados de ciertas pruebas de laboratorio.

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Los tumores malignos pueden poner en riesgo la vida o pueden tener un desenlace fatal. Otras condiciones: las mujeres con hipertrigliceridemia, o con antecedentes familiares de la misma, pueden tener un mayor riesgo de pancreatitis cuando utilizan AOC. Aunque se han comunicado pequeños aumentos de la presión arterial en muchas mujeres que toman AOC, son raros los incrementos con relevancia clínica. Sin embargo, si se desarrolla una hipertensión arterial sostenida clínicamente significativa durante el uso de un AOC, es prudente que el médico suspenda el AOC y trate la hipertensión. Cuando se considere adecuado, puede reanudarse el uso del AOC si con el tratamiento antihipertensivo se alcanzan valores normales de presión arterial. Se ha informado que las siguientes condiciones pueden aparecer o empeorar tanto durante el embarazo como con el uso de AOC, pero la evidencia de una asociación con los AOC no es concluyente: ictericia y/o prurito relacionados con colestasis; formación de cálculos biliares; porfiria; lupus eritematoso sistémico; síndrome hemolítico urémico; corea de Sydenham; herpes gravídico; pérdida de la audición relacionada con otosclerosis. En las mujeres con angioedema hereditario, los estrógenos exógenos pueden inducir o exacerbar los síntomas del angioedema. Los trastornos agudos o crónicos de la función hepática pueden requerir la interrupción del uso del AOC hasta que se normalicen los marcadores de la función hepática. La recurrencia de una ictericia colestática que se presentó por primera vez durante el embarazo o con el uso previo de esteroides sexuales requiere la interrupción de los AOC. Aunque los AOC pueden tener un efecto sobre la resistencia periférica a la insulina y la tolerancia a la glucosa, no existe evidencia de que sea necesario alterar el régimen terapéutico en diabéticas que usan AOC de baja dosis (que contienen < 0.05 mg de EtinilEstradiol). Sin embargo, las mujeres diabéticas deben ser vigiladas cuidadosamente mientras toman AOC. La enfermedad de Crohn y la colitis ulcerosa se han asociado con el uso de AOC. En ocasiones puede aparecer cloasma, especialmente en las mujeres con antecedentes de cloasma gravídico. Las mujeres con tendencia al cloasma deben evitar la exposición al sol o a la radiación ultravioleta mientras estén tomando AOC. Exploración/consulta médica: se debe advertir a las mujeres que los anticonceptivos orales no protegen frente a las infecciones por VIH (SIDA) ni frente a otras enfermedades de transmisión sexual. Disminución de la eficacia: la eficacia de los AOC puede reducirse en el caso de p. ej. comprimidos olvidados recubiertos de color beige que contienen hormonas (sección "¿Qué hacer si se olvida tomar algún comprimido?"), trastornos gastrointestinales (sección "Consejos en caso de trastornos gastrointestinales") durante la toma de comprimidos recubiertos de color beige que contienen hormonas o el uso de medicación concomitante (sección "Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción"). Reducción del control del ciclo: todos los AOC pueden producir sangrado irregular (manchado o sangrado intracíclico), especialmente durante los primeros meses de uso. En algunas mujeres puede no haber sangrado por privación durante la fase de comprimidos recubiertos de color blanco sin hormonas. Si se ha tomado el AOC conforme a las instrucciones descritas en la sección "Posología y método de administración", es poco probable que la mujer esté embarazada. Sin embargo, si no se ha tomado el AOC conforme a estas instrucciones antes de la primera ausencia de sangrado por privación o si hay dos ausencias de sangrado por privación, hay que descartar un embarazo antes de seguir tomando el AOC.

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Vademécum Farmacéutico

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Ecuador 2020 nas son: náusea, vómito y, en chicas jóvenes, ligero sangrado vaginal. No hay antídoto y el tratamiento debe ser sintomático. DATOS FARMACÉUTICOS: Lista de excipientes: Carbonato de calcio, Pigmento amarillo de óxido de fierro, Glicerol 85%, Lactosa monohidratada, Macrogol 6000, Estearato de magnesio, Almidón de maíz, Cera montaglicol, Povidona 25, Povidona 700 000, Sacarosa, Talco, Dióxido de titanio. Vida útil: conforme a la documentación de TRD/CMC. Precauciones especiales de conservación: conforme a la documentación de TRD/CMC. Naturaleza y contenido del envase: conforme a la documentación de TRD/CMC. BAYER S.A. Para mayor información, comuníquese con la Dirección Médica de Bayer S.A. Luxemburgo y Av. Portugal esquina Edificio Cosmopolitan Parc Pisos 6 y 7 Teléfono: 3975200 informacionmedicaandina@bayer.com farmacovigilancia.ecuador@bayer.com www.andina.bayer.com

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MICROLUT®

Comprimido recubiertos Anticonceptivo (Levonorgestrel) COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA: 35 comprimidos blancos recubiertos que contienen hormonas: cada COMPRIMIDO RECUBIERTO contiene 0.03 mg de Levonorgestrel. Excipientes: cada comprimido contiene 33.12 mg de Lactosa Monohidrato y 19.66 mg de Sacarosa. Para ver la lista completa de excipientes consulte la sección ‘Lista de excipientes’. FORMA FARMACÉUTICA: Comprimidos recubiertos Los comprimidos son biconvexos, redondos y con un diámetro de 5 mm. INDICACIONES: Anticoncepción. POSOLOGÍA Y MÉTODO DE ADMINISTRACIÓN: Método de administración: uso oral. Posología: ¿Cómo tomar MICROLUT? La tasa de embarazos con las píldoras que sólo contienen progestágeno es ligeramente superior a la de combinaciones de estrógeno y progestágeno orales. Los anticonceptivos orales combinados, cuando se toman correctamente, tienen una tasa de falla de aproximadamente 1% por año. La tasa de falla puede aumentar cuando se olvida tomar las píldoras o cuando se toman incorrectamente. La posología de MICROLUT es un comprimido al día sin interrupción, tomados a la misma hora todos los días, con un poco de agua o de una bebida líquida, según sea necesario. Los comprimidos deben tomarse en el orden indicado en el envase a lo largo de los 35 días sin tomar en cuenta el sangrado. Esto significa que después de que el primer envase se ha terminado el siguiente deberá iniciarse sin interrupción. El número de 35 comprimidos por envase no está relacionado con el ciclo menstrual. Los días de la semana impresos en el envase proporcionan un sencillo control de la toma de comprimidos de MICROLUT. Siempre se debe hacer el intento de mantener un intervalo de exactamente 24 horas entre las tomas de los comprimidos. Por ningún motivo debe excederse este intervalo por más de 3 horas. Si, por ejemplo, la paciente elige un horario de 7 a.m. para tomar sus comprimidos, entonces tendrá que hacer lo posible por tomarlos siempre a la misma hora; cuando esto no sea posible, el comprimido deberá tomarse como muy tarde a las 10 a.m., de lo contrario el efecto anticonceptivo puede disminuir. Sólo puede garantizarse una máxima confiabilidad de MICROLUT cuando las pacientes se apegan lo más estrictamente posible a los intervalos de 24 horas. ¿Cómo comenzar a tomar MICROLUT? - Sin tratamiento anticonceptivo hormonal anterior (en el último mes). La toma de los comprimidos tiene que empezar en el día 1 del ciclo natural de la mujer (es decir, el primer día

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del sangrado menstrual). - Cambio de un anticonceptivo oral combinado (AOC). La mujer debe comenzar a tomar MICROLUT justo un día después del último comprimido activo de su AOC previo y omitir el intervalo libre de píldora de este AOC. - Cambio de otra píldora que sólo contiene progestágeno. Cuando se hace el cambio de otra píldora que sólo contiene progestágeno a MICROLUT, la mujer puede comenzara tomar MICROLUT en cualquier día, sin interrupción entre los comprimidos. - Cambio de un método no oral que sólo contiene progestágeno (inyección, implante). La mujer puede cambiar su implante por MICROLUT en el día de su extracción; en el caso de un inyectable, cuando se deba aplicar la siguiente inyección. Sin embargo, se debe aconsejar en ambos casos utilizar también un método de barrera durante los primeros 7 días de la toma de los comprimidos. - Después de un aborto. La mujer puede comenzar el tratamiento justo después del aborto. - Después de un parto. Si la mujer va a amamantar, consulte la Embarazo y lactancia. Se debe aconsejar a las mujeres que no van a amamantar que comiencen en la cuarta semana después del parto; si comienzan más tarde, se les debe aconsejar que utilicen un método de barrera durante los 7 primeros días de la toma de comprimidos. Sin embargo, si ya han tenido relaciones sexuales, se debe descartar un embarazo antes de comenzar a tomar MICROLUT, o bien deberán esperara que se presente su primera menstruación. Manejo de comprimidos olvidados: Aún cuando sólo un comprimido se tome tarde (por ejemplo, si han transcurrido más de 27 horas desde que se tomó el último comprimido, es decir, más de tres horas posteriores a la hora en que se debió haber tomado) o incluso cuando se haya olvidado tomar sólo 1 comprimido, el efecto anticonceptivo puede verse afectado. La usuaria debe tomar el último comprimido olvidado tan pronto como se acuerde, incluso si esto implica tomar dos comprimidos a la vez. Después, se continúa tomando los comprimidos a su hora habitual. Además, debe utilizarse un método de barrera durante los siguientes 7 días. Si se han tenido relaciones sexuales en los 7 días anteriores, se debe considerar la posibilidad de un embarazo. Entre más comprimidos se olvide tomar, mayor es el riesgo de un embarazo. Recomendaciones en caso de vómito o diarrea: si se presenta vómito y/o diarrea dentro de las primeras 34 horas después de tomar el comprimido, la absorción pudo no haber finalizado y se deben tomar medidas anticonceptivas adicionales. En tal caso, aplican las recomendaciones para comprimidos olvidados, tal como se describen en la sección Manejo de comprimidos olvidados. El último comprimido(s) del envase debe utilizarse como comprimido de reemplazo. Información adicional sobre poblaciones especiales: Pacientes pediátricos: no hay ninguna indicación pertinente para el uso de MICROLUT antes de la menarquia. Pacientes geriátricos: no aplica. MICROLUT no está indicado para después de la menopausia. Pacientes con insuficiencia hepática: MICROLUT está contraindicado en mujeres con enfermedades hepáticas severas. Véase también la sección ‘Contraindicaciones’. Pacientes con insuficiencia renal: MICROLUT no se ha estudiado específicamente en pacientes con insuficiencia renal. CONTRAINDICACIONES: MICROLUT no se debe usar en presencia de cualquiera de las condiciones que se mencionan a continuación. Si alguna de las condiciones aparece durante el uso de MICROLUT, debe interrumpirse el uso de la preparación inmediatamente. - Conocimiento o sospecha de embarazo. - Trastorno tromboembólico venoso activo. - Enfermedad arterial y cardiovascular presente o previa (por ejemplo, infarto de miocardio, accidente cerebrovascular, enfermedad isquémica cardiaca). - Diabetes mellitus con afectación vascular. - Presencia o antecedente de enfermedad hepática severa mientras los valores de la función hepática no se hayan normalizado. - Presencia o antecedentes de tumores hepáticos (benignos o malignos). - Conocimiento o sospecha de enfermedades malignas dependientes de hormonas sexuales. - Sangrado vaginal anormal de origen no determinado. - Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los

excipientes. - Supresión del herpes gestacional y anemia de células falciformes. ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES ESPECIALES DE EMPLEO: Advertencias: si se presenta cualquiera de las condiciones/factores de riesgo que se mencionan a continuación, los beneficios del uso de MICROLUT deben valorarse frente a los posibles riesgos para cada mujer en particular y se deberá informarle de ello antes de que decida comenzar a usarlo. En el caso de empeoramiento, exacerbación o primera aparición de cualquiera de estas enfermedades o factores de riesgo, la mujer debe consultar a su médico. El médico debe decidir si debe interrumpirse el uso de MICROLUT. Trastornos Circulatorios: de los estudios epidemiológicos se obtuvo poca evidencia de una asociación entre las píldoras que sólo contienen progestágeno y un mayor riesgo de infarto de miocardio y tromboembolismo cerebral. El riesgo de eventos cardiovasculares y cerebrales está más bien relacionado con la edad, la hipertensión arterial y el tabaquismo. En mujeres con hipertensión arterial el riesgo de accidente cerebrovascular puede aumentar solo ligeramente con las píldoras que contienen sólo progestágeno. Algunos estudios indican que puede haber un aumento ligero, pero no estadísticamente significativo, del riesgo de tromboembolismo venoso (trombosis venosa profunda, embolia pulmonar) asociado con el uso de píldoras que contienen sólo progestágeno. Los factores de riesgo generalmente reconocidos de tromboembolismo venoso (TEV) incluyen antecedentes personales o familiares positivos (TEV en un hermano o un padre a una edad relativamente temprana), edad, obesidad e inmovilización prolongada, cirugía mayor o traumatismo mayor. En caso de inmovilización por largo plazo, es aconsejable suspender el uso de MICROLUT (en caso de cirugía programada, al menos con cuatro semanas de antelación) y no reanudarlo hasta dos semanas después de recuperar la movilidad completa. Debe considerarse un aumento del riesgo de tromboembolismo en el puerperio. El tratamiento debe interrumpirse de inmediato si hay síntomas o sospecha de un episodio trombótico arterial o venoso. Tumores: un metaanálisis de 54 estudios epidemiológicos reportó que existe un ligero aumento del riesgo relativo (RR = 1.24) de que se diagnostique cáncer de mama en mujeres que usan anticonceptivos orales combinados (AOC) formulados a base de estrógenos y progestágenos. El aumento de riesgo desaparece gradualmente en un transcurso de 10 años posteriores a la suspensión de los AOC. Dado que el cáncer de mama rara vez se presenta en mujeres menores de 40 años de edad, el aumento en el diagnóstico de casos de cáncer de mama en usuarias actuales y recientes de anticonceptivos orales combinados es ligero en relación con el riesgo total de cáncer de mama. El riesgo de que se diagnostique cáncer de mama en usuarias de la píldora que contiene sólo progestágeno es posiblemente de magnitud similar a la asociada con el AOC. Sin embargo, en cuanto a las preparaciones que contienen sólo progestágeno, la evidencia se basa en poblaciones mucho más pequeñas de usuarias, y por lo tanto, es menos concluyente que la de los AOC. Estos estudios no proporcionan evidencia de causalidad. El patrón observado del aumento de riesgo puede deberse a un diagnóstico más precoz de cáncer de mama en las usuarias de AO, a los efectos biológicos de los AO, o a una combinación de ambos. Los cánceres de mama diagnosticados en usuarias habituales tienden a detectarse en estados clínicamente más tempranos que los diagnosticados en usuarias que nunca los habían utilizado. Raramente se han reportado tumores hepáticos benignos, y aún más raramente tumores hepáticos malignos, en usuarias de anticonceptivos orales. En casos aislados, estos tumores han provocado hemorragia intraabdominal potencialmente mortal. En el diagnóstico diferencial debe considerarse un tumor hepático cuando se presenta un dolor severo en la parte superior del abdomen, distensión del hígado o signos de hemorragia intraabdominal en mujeres que toman MICROLUT. Otras condiciones: la píldoras que contienen sólo progestágeno, en general, no parecen afectar la presión arterial en mujeres normotensas. Sin embargo, si se desarrolla una hipertensión arterial clínicamente significativa y sostenida durante el uso de MICROLUT, es aconsejable suspender MICROLUT. La recurrencia de ictericia colestásica y/o prurito que se hayan producido por primera vez durante el embarazo o durante el uso previo de esteroides sexuales requiere la interrupción de MICROLUT. Aunque MICROLUT puede

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Vademécum Farmacéutico

INTERACCIÓN CON OTROS MEDICAMENTOS Y OTRAS FORMAS DE INTERACCIÓN: Nota: Se debe consultar la información de prescripción de medicamentos concomitantes para identificar posibles interacciones.

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EMBARAZO Y LACTANCIA: Embarazo: MICROLUT no está indicado durante el embarazo. Si se produce un embarazo durante el tratamiento con MICROLUT, debe suspenderse la ingesta. Sin embargo, estudios epidemiológicos extensos no han revelado un aumento del riesgo de defectos congénitos en niños nacidos de mujeres que utilizan anticonceptivos orales antes del embarazo ni efecto teratogénico cuando se tomaron anticonceptivos orales inadvertidamente durante el embarazo temprano. Lactancia: los anticonceptivos hormonales no se recomiendan como método anticonceptivo de primera elección durante la lactancia, pero se considera que los métodos que contienen sólo progestágeno conforman la categoría de elección inmediatamente posterior después de los métodos no hormonales. No parece haber ningún efecto adverso sobre el crecimiento o el desarrollo infantil al usar cualquier método que contiene sólo Clase de órgano o sistema

progestágeno después de seis semanas posteriores al parto. Aparentemente los métodos que contienen sólo progestágeno no afectan la cantidad o calidad de la leche materna, sin embargo, sí se excretan pequeñas cantidades de la sustancia activa en la leche. EFECTOS SOBRE LA CAPACIDAD DE CONDUCIR Y USAR MAQUINARIA: Efectos no observados.

SOBREDOSIS: No se han reportado efectos nocivos severos por sobredosis. Los síntomas que podrían ocurrir en este caso son: náusea, vómito y sangrado vaginal leve. No existen antídotos y el tratamiento debe ser sintomático. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS: Propiedades farmacodinámicas: Grupo farmacoterapéutico: progestágenos, Levonorgestrel. Código ATC: G03AC0339. MICROLUT contiene el progestágeno oral Levonorgestrel a una dosis muy baja. La ingestión diaria continua de 0.03 mg de Levonorgestrel previene la concepción de varias maneras independientes. Principalmente, hay cambios en el moco cervical, que hacen que la migración y el ascenso de los espermatozoides sea difícil o los bloquee. Además, puede considerarse que los cambios en el endometrio durante todo el ciclo tienen el efecto de hacer que la implantación sea difícil. La ovulación no se inhibe en la mayoría de las mujeres, pero MICROLUT puede aminorar los picos en la mitad del ciclo de la gonadotropina y debilitar la función del cuerpo lúteo, lo que puede contribuir con la acción anticonceptiva. Propiedades farmacocinéticas: Absorción: Levonorgestrel administrado por vía oral se absorbe rápido y completamente. Las concentraciones séricas máximas de 0.8 ng/mL se alcanzan en aproximadamente 1 hora después de la ingestión oral de MICROLUT. La biodisponibilidad absoluta de Levonorgestrel en MICROLUT es de aproximadamente 82%. Distribución: Levonorgestrel se une a la albúmina sérica y a la globulina transportadora de hormonas sexuales (SHBG). Sólo el 1.5% de las concentraciones totales del fármaco en suero están presentes como esteroide libre y alrededor del 65% se unen específicamente a la SHB. La distribución relativa de Levonorgestrel en el suero (libre, unido a la albúmina, unido a la SHBG) depende de las concentraciones reales de SHBG. Bajo tratamiento con MICROLUT, puede presentarse un ligero descenso en los niveles séricos de SHBG que a su vez podría tener efectos menores sobre la distribución relativa de Levonorgestrel con respecto a las dos proteínas de unión. El volumen de distribución aparente de Levonorgestrel es de aproximadamente. Levonorgestrel se distribuye en la leche materna y aproximadamente 0.1% de la dosis materna puede transferirse al lactante amamantado. Metabolismo: Levonorgestrel (LNG) se metaboliza

Tabla 1 MICROLUT. Frecuentes (> 1/100 and < 1/10)

Poco frecuentes (< 1/1000)

Trastornos del sistema inmunológico. Trastornos psiquiátricos.

Reacción de hipersensibilidad. mor deprimido, disminución de la libido, aumento de la libido.

Trastornos Trastornos Trastornos Trastornos Trastornos mama.

Cefalea, mareo. Intolerancia a lentes de contacto. Náusea, vómito. Trastorno cutáneo, acné, hirsutismo. Sensibilidad en los senos, flujo vaginal.

del sistema nervioso. oculares gastrointestinales. de la piel y del tejido subcutáneo. del aparato reproductor y de la Sangrado Uterino/ Vaginal incluyendo manchado intermenstrual, menorragia y/o metrorragia, amenorrea.

Investigaciones.

Aumento de peso, pérdida de peso.

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P R O D U C T O S

EVENTOS ADVERSOS: Resumen del perfil de seguridad: las reacciones adversas reportadas con mayor frecuencia con las píldoras que sólo contienen progestágeno, incluyendo MICROLUT, son sangrado uterino/vaginal incluyendo manchado, menorragia y/o metrorragia y amenorrea. Se producen en ≥ 1% de las usuarias. Lista tabulada de reacciones adversas: además de los efectos adversos que se presentan en la sección “Advertencias y precauciones especiales de empleo”, se han reportado los siguientes efectos no deseados en usuarias de píldoras que sólo contienen progestágeno, aunque no se pudo confirmar en todos los casos una relación causal con las píldoras que sólo contienen progestágeno: Ver Tabla 1. Se utiliza el término del MedDRA más adecuado para describir una determinada reacción y sus sinónimos y condiciones relacionadas.

D E

Efectos de otros medicamentos sobre MICROLUT: pueden producirse interacciones con fármacos que inducen las enzimas microsomales, lo que puede resultar en un aumento de la depuración de las hormonas sexuales y puede originar cambios en el perfil del sangrado uterino y/o falla del método anticonceptivo. Las mujeres en tratamiento con cualquiera de estos fármacos deben utilizar temporalmente un método de barrera además de MICROLUT o elegir otro método anticonceptivo. El método de barrera debe utilizarse durante el tiempo de administración del fármaco concomitante y durante los 28 días siguientes a la suspensión. Sustancias que aumentan la depuración de Levonorgestrel (disminuyen la eficacia de MICROLUT por la inducción enzimática), p. ej.: Fenitoína, barbitúricos, Primidona, Carbamazepina, Rifampicina y posiblemente también Oxcarbazepina, Topiramato, Felbamato, Griseofulvina y productos que contengan hierba de San Juan 30. La inducción enzimática se puede observar incluso después de unos pocos días de tratamiento. La inducción en zimática máxima se observa generalmente en unas pocas semanas. Tras el cese de la terapia farmacológica, la inducción enzimática podría mantenerse durante aproximadamente 4 semanas. Sustancias con efectos variables sobre la depuración de Levonorgestrel: cuando se administra conjuntamente con hormonas sexuales, muchos inhibidores de la proteasa del VIH/VHC e inhibidores no nucleósidos de la transcriptasa inversa pueden aumentar o disminuirlas concentraciones plasmáticas de la progestina. En algunos casos, estos cambios pueden ser clínicamente relevantes. Sustancias que disminuyen la depuración de Levonorgestrel (inhibidores de enzimas): los inhibidores potentes y moderados de CYP3A4 tales como antimicóticos azoles (por ejemplo, Fluconazol, Itraconazol, Ketoconazol, Voriconazol), Verapamilo, macrólidos (por ejemplo, Claritromicina, Eritromicina), Diltiazem y el jugo de toronja pueden aumentar las concentraciones plasmáticas de la progestina. Efectos de MICROLUT sobre otros medicamentos: los anticonceptivos orales pueden afectar el metabolismo de otros fármacos. Por ende, las concentraciones plasmáticas y tisulares pueden verse afectadas (por ejemplo, Ciclosporina). Otras formas de interacción. Análisis de laboratorio: el uso de esteroides anticonceptivos puede afectar los resultados de ciertos análisis de laboratorio, como los parámetros bioquímicos de la función hepática, tiroidea, suprarrenal y renal, los niveles plasmáticos de proteínas (transportadoras), por ejemplo la globulina transportadora de corticosteroides y fracciones de lípidos/lipoproteínas, parámetros del metabolismo de los carbohidratos y parámetros de la coagulación y fibrinólisis. Los cambios generalmente se mantienen dentro de los límites normales.

D I C C I O N A R I O

tener un ligero efecto sobre la resistencia periférica a la insulina y la tolerancia a la glucosa, generalmente no es necesario alterar el régimen terapéutico en diabéticas que toman píldoras que contienen sólo progestágeno. No obstante, las mujeres diabéticas, también aquellas con antecedentes de diabetes mellitus gestacional, deben mantenerse bajo estricta observación mientras toman MICROLUT. Puede producirse cloasma ocasionalmente, sobre todo en mujeres con antecedentes de cloasma durante el embarazo. Las mujeres con tendencia al cloasma deben evitar la exposición al sol o a la radiación ultravioleta mientras toman MICROLUT. Los embarazos que se producen entre las usuarias de la píldora que contiene sólo progestágeno son más propensos a ser ectópicos que los embarazos entre las usuarias de anticonceptivos orales combinados. Por lo tanto, en mujeres con antecedentes de embarazo extrauterino o con deterioro de la función tubárica, se debe tomar la decisión de utilizar MICROLUT sólo después de sopesar cuidadosamente los beneficios frente a los riesgos. Si se presentan dolores en la parte inferior del abdomen junto con un patrón de ciclo irregular (amenorrea o amenorrea seguida de hemorragia persistente), se debe considerar un embarazo extrauterino. Pueden presentarse folículos ováricos persistentes (a menudo denominados como quistes ováricos funcionales) durante el uso de MICROLUT. La mayoría de estos folículos son asintomáticos, aunque algunos pueden ir acompañados de dolor pélvico o dispareunia. En la mayoría de los casos, los folículos agrandados desaparecen espontáneamente durante dos o tres meses de observación. Examen médico/Consulta Médica: se deben obtener antecedentes médicos completos y realizar exámenes físicos antes de comenzar o reanudar el uso de MICROLUT, guiándose con las contraindicaciones (sección ‘Contraindicaciones’) y las advertencias (sección ‘Advertencias’), y estas actividades se deben repetir por lo menos anualmente durante el uso de MICROLUT. La frecuencia y la naturaleza de estas evaluaciones deben basarse en las recomendaciones prácticas establecidas y adaptarse a cada mujer, aunque generalmente debe prestarse especial atención a la presión arterial, a las mamas, al abdomen y a los órganos pélvicos, incluyendo citología cervical. Se debe advertir a las mujeres que los anticonceptivos orales no protegen contra las infecciones por VIH (SIDA) y otras enfermedades de transmisión sexual. Reducción de la eficacia: la eficacia de MICROLUT podría disminuir en caso de, por ejemplo, comprimidos olvidados (sección ‘Manejo de comprimidos olvidados’), vómito y/o diarrea (sección ‘Recomendaciones en caso de vómito o diarrea’) o medicamentos concomitantes (sección ‘Efectos de otros medicamentos en MICROLUT’). Reducción del control del ciclo: Sangrado menstrual: el sangrado menstrual se produce a intervalos normales y en la mayoría de los casos es de duración e intensidad normales. Sin embargo, se han observado tanto intervalos más cortos como más prolongados. Por esta razón, la posibilidad de tales cambios en el ritmo menstrual debe, como medida de precaución, informarse a la paciente antes de comenzar con la toma de comprimidos. Los cambios se producen principalmente durante los primeros meses de uso, pero con el tratamiento continuo el patrón del ciclo tiende a estabilizarse, y, en la mayoría de los casos, se establece un patrón individual. Se debe recomendar a la paciente que lleve un registro de su sangrado en el calendario que contiene cada envase. Procedimiento en caso de sangrado intermenstrual: se puede producir sangrado intermenstrual de intensidad variable, especialmente durante los primeros meses. No constituye una razón médica para suspenderla toma de comprimidos, siempre y cuando puedan descartarse causas orgánicas de dicho sangrado por medio de medidas diagnósticas adecuadas. No es aconsejable tratar de influir en las alteraciones del ciclo con la administración adicional de un estrógeno;esto sólo serviría para revertir los cambios producidos por MICROLUT en el moco cervical, poniendo en riesgo considerable el efecto anticonceptivo. Ausencia de sangrado por privación: puede ocurrir amenorrea en algunas mujeres, en la mayoría de los casos sólo durante uno o dos periodos menstruales. En casos raros el sangrado puede ausentarse por intervalos más largos. Si no se produce el sangrado menstrual en las 6 semanas posteriores a la última menstruación, debe excluirse la posibilidad de embarazo antes de continuar con la toma del comprimido.

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Ecuador 2020 ampliamente. Las vías metabólicas más importantes son la reducción del grupo Δ4-3-oxo e hidroxilaciones en las posiciones 2α, 1β y 16β, seguido por conjugación. La CYP3A4 es la principal enzima implicada en el metabolismo oxidativo del LNG. Los datos in vitro disponibles sugieren que las reacciones de biotransformación mediadas por CYP pueden ser de menor relevancia para el LNG en comparación con la reducción y la conjugación. No se tiene conocimiento de metabolitos farmacológicamente activos. La tasa de depuración metabólica del suero es de entre 1 y 1.5 mL/min/kg. Eliminación/Excreción: los niveles séricos de Levonorgestrel disminuyen en dos fases que se caracterizan por vidas medias de aproximadamente 1 hora y aproximadamente 20 horas, respectivamente. El Levonorgestrel no se excreta en forma inalterada. Sus metabolitos se excretan en partes aproximadamente iguales a través de la orina y las heces. La vida media de excreción de los metabolitos es de 1 día. Condiciones en estado estable: después de la administración diaria repetida de Levonorgestrel, los niveles séricos del fármaco alcanzan el estado estable después de aproximadamente 2-3 semanas, cuando los niveles de SHBG alcanzan el estado estable también. La farmacocinética de Levonorgestrel está influenciada por los niveles séricos de SHBG. La ingestión diaria de 0.150 mg de Levonorgestrel (que corresponde a 5 veces la dosis diaria de MICROLUT) produjo una disminución del 50% en los niveles séricos de SHBG y, por lo tanto, produjo una reducción del 40% en los niveles mínimos de Levonorgestrel después de 2-3 semanas. Sin embargo, un efecto similarmente dirigido de MICROLUT debería representar una disminución de sólo el 10% en ambos parámetros. Datos preclínicos de seguridad: los datos preclínicos no muestran riesgos especiales para los humanos según los estudios de toxicidad a dosis repetidas, genotoxicidad, carcinogenicidad y toxicidad para la reproducción que no estén ya incluidos en otras secciones pertinentes. Sin embargo, se debe tomar en cuenta que los esteroides sexuales pueden estimular el crecimiento de tejidos y tumores dependientes de hormonas. DATOS FARMACÉUTICOS: Lista de excipientes: Lactosa Monohidrato, Almidón de Maíz, Povidona 25 000, Talco, Estearato de Magnesio, Sacarosa, Povidona 700 000, Macrogol 6000, Carbonato de Calcio, Precipitado, Cera Montanglicol. Es posible que haya variaciones a nivel local. Incompatibilidades: no aplica. Periodo de validez: conforme a la documentación TRD/CMC. Precauciones especiales de almacenamiento: conforme a la documentación TRD/CMC. Naturaleza y contenido del envase: los comprimidos de MICROLUT vienen en envases tipo blíster que se componen de una película transparente hecha de cloruro de polivinilo y láminas metálicas de aluminio (lado mate sellable en caliente). PRESENTACIÓN: Envase calendario que contiene 35 comprimidos. Es posible que haya variaciones a nivel local. BAYER S.A. Para mayor información, comuníquese con la Dirección Médica de Bayer S.A. Luxemburgo y Av. Portugal esquina Edificio Cosmopolitan Parc Pisos 6 y 7 Teléfono: 3975200 informacionmedicaandina@bayer.com farmacovigilancia.ecuador@bayer.com www.andina.bayer.com

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MIRENA EVO®

Endoceptivo Sistema intrauterino con levonorgestrel. Anticonceptivo (Levonorgestrel) COMPOSICIÓN: Principio activo: Levonorgestrel 52 mg. La tasa inicial de liberación es de 20 microgramos/24 horas. FORMA FARMACËUTICA: Sistema intrauterino de liberación (SIL). El SIL de levonorgestrel (LNG) se com-

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pone de un núcleo blanco o casi blanco de fármaco cubierto con una membrana opaca, la que está montada sobre el brazo vertical de un cuerpo en forma de T. El cuerpo T tiene un asa en el extremo del brazo vertical y dos brazos horizontales en el otro extremo. Los hilos de extracción están unidos al asa. El brazo vertical del SIL está cargado en el tubo de inserción en el extremo del insertor. El SIL y el insertor están esencialmente exentos de impurezas visibles. INDICACIONES: Anticoncepción; menorragia idiopática; prevención de hiperplasia de endometrio durante la terapia de reemplazo estrogénica. POSOLOGÍA: MIRENA® se inserta en la cavidad uterina y tiene una duración efectiva de 5 años. La tasa de liberación en vivo de levonorgestrel es de aproximadamente 20 μg/24 horas inicialmente y se reduce a aproximadamente 11 μg/24 horas después de 5 años. La tasa de liberación promedio de levonorgestrel es de aproximadamente 14 μg/ 24 horas durante los primeros cinco años. En mujeres bajo terapia de reemplazo hormonal, MIRENA® puede usarse en combinación con preparados estrogénicos orales o transdérmicos sin progestágeno. Inserción y extracción/sustitución: En las mujeres en edad fértil, MIRENA® se tiene que insertar en la cavidad uterina en el plazo de siete días desde el inicio de la menstruación. MIRENA® puede sustituirse por un nuevo sistema en cualquier momento del ciclo. El sistema también puede insertarse inmediatamente después de aborto de primer trimestre. Las inserciones posparto deben posponerse hasta que el útero haya involucionado totalmente, sin embargo, no antes de seis semanas después del parto. Si la involución se retrasara sustancialmente, considere esperar hasta las 12 semanas posparto. En caso de una inserción difícil y/o dolor excepcional o hemorragia durante o después de la inserción, una exploración física y ecográfica deben realizarse inmediatamente para excluir una perforación. Cuando se utilice para la protección endometrial durante la terapia de sustitución de estrógenos, MIRENA® puede insertarse en cualquier momento en una mujer amenorreica o durante los últimos días de la menstruación o sangrado por deprivación. Se recomienda que MIRENA® solamente sea insertado por profesionales médicos/sanitarios con experiencia en inserciones de MIRENA® y/o suficiente formación en la inserción de MIRENA®. MIRENA® se extrae tirando suavemente de los hilos con unas pinzas. Si los hilos no son visibles y el sistema se encuentra en la cavidad uterina, puede extraerse utilizando un tenáculo estrecho. Esto puede requerir la dilatación del canal cervical u otra intervención quirúrgica. El sistema debe extraerse después de cinco años. Si la usuaria desea continuar utilizando el mismo método, puede insertarse un nuevo sistema al mismo tiempo. Si no se desea un embarazo, la extracción debe realizarse durante la menstruación en la mujer en edad fértil, siempre que la menstruación sea la de un ciclo menstrual. Si el sistema es extraído en la mitad del ciclo y la mujer ha tenido relaciones sexuales en el plazo de una semana, se debe considerar el riesgo de un embarazo a menos que un nuevo sistema se inserte inmediatamente después de la extracción. Después de la extracción de un MIRENA®, se ha de comprobar que el sistema intrauterino está intacto. Durante extracciones difíciles, se han comunicado casos aislados de desplazamiento del cilindro hormonal sobre los brazos horizontales, ocultándolos en el cilindro. Esta situación no requiere más intervención, toda vez que se haya determinado la integridad del DIU. Las protuberancias de los brazos horizontales impiden normalmente el desprendimiento completo del cilindro del cuerpo T. EFECTOS SECUNDARIOS: Los efectos secundarios son más comunes durante los meses siguientes a la inserción y disminuyen durante el uso prolongado. Las frecuencias de las reacciones adversas al medicamento (RAM), reportadas con MIRENA®, se resumen en la tabla siguiente. Las frecuencias se definen como muy frecuentes (≥ 1/10), frecuentes (≥ 1/100 a <1/10), poco frecuentes (≥ 1/1,000 a <1/100), raras (≥ 1/10,000 a <1/1,000) y desconocidas. En la siguiente tabla se presentan las reacciones adversas según la clasificación por órganos y sistemas de MedDRA (COS MedDRA). Las frecuencias son incidencias brutas de los eventos observados en ensayos clínicos en las indicaciones anticoncepción y menorragia idiopática/sangrado menstrual abundante, incluyendo 5091 mujeres y 12,101 mujeres-año. Las reacciones adversas en ensayos clínicos en la indicación para la protección contra hiperplasia endome-

trial durante el tratamiento de sustitución de estrógenos (incluyendo 514 mujeres y 1218.9 mujeres-año) se observaron a una frecuencia similar, salvo que se especifique en pies de página. El término MedDRA más adecuado se utiliza para describir una determinada reacción y sus sinónimos y trastornos relacionados. *Ensayos de protección endometrial: "frecuentes" **Ensayos de protección endometrial: "muy frecuentes" Reacciones Adversas seleccionadas: Cuando una mujer se queda embarazada con MIRENA® in situ, el riesgo relativo de embarazo ectópico aumenta. Los hilos para la extracción puede sentirlos la pareja durante la relación sexual. Se desconoce el riesgo de cáncer de mama cuando MIRENA® se utiliza en la indicación para la protección contra hiperplasia endometrial durante el tratamiento de sustitución de estrógenos. Se han comunicado casos de cáncer de mama. Los estudios clínicos con MIRENA® excluyeron a mujeres en periodo de lactancia. Un estudio de seguridad post autorización, a gran escala, mostró un aumento en el riesgo de perforación en mujeres que amamantan. Las siguientes RAM se han reportado en conexión con la inserción o el procedimiento de extracción de MIRENA®: Dolor durante el procedimiento, sangrado durante el procedimiento, reacción vasovagal relacionada con la inserción con mareos o síncope. El procedimiento puede precipitar una crisis en una paciente epiléptica. Se han reportado casos de sepsis (incluida la sepsis por estreptococos de grupo A) después de la colocación de un DIU. CONTRAINDICACIONES: Embarazo o sospecha del mismo; enfermedad inflamatoria pélvica actual o recurrente; infección del trato genital inferior; endometritis postparto; aborto infectado en los últimos tres meses; cervicitis; displasia cervical; neoplasia uterina o cervical; hemorragia uterina anormal no diagnosticada; anomalía uterina congénita o adquirida incluyendo miomas si distorsionan la cavidad del útero; estados asociados a un aumento de la susceptibilidad a las infecciones: enfermedad hepática aguda o tumor hepático; hipersensibilidad a los constituyentes del preparado. OBSERVACIONES: En caso de que las siguientes condiciones existan o se presenten por primera vez, MIRENA® puede ser usado con precaución después de la consulta con el especialista o debe considerarse la extracción del endoceptivo: Migraña, migraña focal con pérdida asimétrica de la visión u otros síntomas indicadores de isquemia cerebral transitoria; cefalea excepcionalmente severa; ictericia; aumento marcado de la presión arterial; neoplasia hormona dependiente sospechada o confirmada incluyendo cáncer de mama; enfermedad arterial severa como por ej. enfermedad cerebrovascular o infarto del miocardio. MIRENA® puede usarse con precaución en mujeres con enfermedad cardiaca congénita o valvulopatía con riesgo de endocarditis infecciosa. A estas pacientes se les debería administrar profilácticamente un antibiótico al insertar o extraer el endoceptivo. Dosis bajas de levonorgestrel pueden afectar la tolerancia a la glucosa y en las usuarias diabéticas se debe monitorizar la concentración de glucosa en la sangre. Las hemorragias irregulares pueden enmascarar algunos síntomas y signos de pólipos endometriales ó cáncer de endometrio, y en estos casos se deben considerar medidas diagnósticas. MIRENA® no es el método de primera elección para mujeres jóvenes nulíparas, ni tampoco para mujeres posmenopáusicas con atrofia uterina avanzada. Antes de realizar la inserción, se debe informar a la paciente sobre la eficacia, riesgos y efectos secundarios de MIRENA®. Se debe realizar un examen físico, incluyendo examen pélvico, de las mamas y citología cervical. Debe descartarse la existencia de embarazo y enfermedades de transmisión sexual; las infecciones genitales deben ser previamente exitosamente tratadas. Además debe determinarse la posición del útero y el tamaño de la cavidad uterina. Es importante que el endoceptivo MIRENA® quede colocado en el fondo uterino para así poder asegurar una exposición uniforme del endometrio al progestágeno, prevenir una expulsión y maximizar la eficacia. Por consiguiente, se deben observar estrictamente las instrucciones de inserción. La paciente debe ser reexaminada 4 a 12 semanas después de la inserción y posteriormente una vez al año o más a menudo si su condición clínica lo requiere. Puesto que las hemorragias irregulares/manchado son comunes durante los primeros meses de tratamiento, antes de insertar MIRENA® debe excluirse la posibili-

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EMBARAZO Y LACTANCIA: MIRENA® no debe usarse durante el embarazo o sospecha del mismo. En caso de embarazo durante el uso de MIRENA®, se recomienda extraer el endoceptivo, puesto que cualquier anticonceptivo intrauterino que se deje in situ puede aumentar el riesgo de aborto y parto prematuro. La extracción de MIRENA® o sondeo del útero puede provocar un aborto espontáneo. Si el endoceptivo no puede extraerse, se le debe informar a la mujer sobre los riesgos y posibles consecuencias para el neonato de un parto prematuro. Estos embarazos deben ser estrechamente controlados. Se debe excluir la posibilidad de un embarazo ectópico. Se debe instruir a la paciente para que comunique todos los síntomas que puedan sugerir complicaciones en el embarazo, como por ejemplo: cólicos abdominales con fiebre. Debido a la administración intrauterina y a la exposición local a la hormona, la teratogenicidad no se puede excluir por completo (especialmente virilización). Se ha detectado levonorgestrel en la leche materna, pero no es probable que exista un riesgo para el niño con la dosis liberada por MIRENA® cuando se encuentra insertado en la cavidad uterina. Parece que no hay efectos nocivos sobre el crecimiento o desarrollo del recién nacido cuando se comienza a usar un método anticonceptivo con solo progestágeno seis semanas postparto. Los métodos con solo progestágeno no parecen afectar la cantidad ni la calidad de la leche materna. INTERACCIONES: El metabolismo de los progestágenos puede verse aumentado por el uso concomitante de sustancias que se sabe inducen enzimas metabolizantes de los medicamentos, específicamente enzimas del citocromo P450, tales como los agentes anticonvulsivantes (p. ej., fenobarbital, fenitoína, carbamazepina) y agentes anti-infecciosos (p. ej., rifampicina, rifabutina, nevirapina, efavirenz). Se desconoce la influencia de estos fármacos sobre la eficacia anticonceptiva de MIRENA®, pero no se cree que pueda tener mayor importancia puesto que los mecanismos de acción anticonceptiva son principalmente locales. PRESENTACIÓN: MIRENA® Caja con: 1 endoceptivo y un endoceptor estériles. (Reg. San. No: 3002010-11). BAYER S.A. Para mayor información, comuníquese con la Dirección Médica de Bayer S.A. Luxemburgo y Av. Portugal esquina Edificio Cosmopolitan Parc Pisos 6 y 7 Teléfono: 3975200 informacionmedicaandina@bayer.com farmacovigilancia.ecuador@bayer.com www.andina.bayer.com

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MIRTAPAX

Mirtazapina Comprimidos COMPOSICIÓN: Cada comprimido ranurado contiene 15 mg y 30 mg de mirtazapina. MECANISMO DE ACCIÓN: Los trastornos depresivos aparecen cuando la neurotransmisión en las sinapsis del sistema límbico -hipocampo se enlentece, a consecuencia de una disminución en la síntesis y liberación de los neurotransmisores propios de las neuronas de estas estructuras cerebrales (serotonina -5HT- y noradrenalina -NA-). La mirtazapina es una piperazinoazepina clasificada como un antidepresivo tetracíclico de nueva generación, que corrige esta deficiencia mediante un mecanismo de acción que estimula indirectamente la liberación de tales neurotransmisores. Para conseguirlo, éste es el único antidepresivo que actúa como un antagonista competitivo sobre los receptores alfa-2adrenérgicos presinápticos, ubicados en los axones noradrenérgicos (autorreceptores) y serotoninérgicos

(heterorreceptores), de las neuronas del sistema límbico -hipocampo. Estos receptores presinápticos se encargan de activar el mecanismo de retroalimentación negativa (“negative feedback”) que normalmente reduce la liberación de más neurotransmisores hacia la brecha sináptica, de manera que cuando se los bloquea, estas neuronas no se frenan y, por el contrario, continúan liberando los dos neurotransmisores, lo que permite corregir eficazmente y, sobre todo, con mayor prontitud que los demás antidepresivos, el trastorno bioquímico desencadenante del síndrome depresivo Por otro lado, sus efectos indeseables son menores y mejor tolerados, en la medida que al mismo tiempo que incrementa las concentraciones sinápticas de serotonina (5-HT) para que al estimular a los receptores 5-HT1 corrija la depresión, se comporta como un bloqueador de los receptores post -sinápticos 5-HT2 y 5-HT3, cuya activación está relacionada con la inducción de varios de los efectos indeseables provocados por otros antidepresivos (insomnio, ansiedad, náusea, anorexia y trastornos de la eyaculación: eyaculación retardada, aneyaculación, anorgasmia). Adicionalmente, la mirtazapina se comporta también como un antagonista parcial de los receptores adrenérgicos alfa-1 post-sinápticos, corrigiendo la tendencia a inducir hipertensión arterial que se presenta con los antidepresivos que incrementan las concentraciones sinápticas de NA, pero sin producir hipotensión ortostática. Finalmente, la mirtazapina ejerce un efecto antagonista parcial sobre los receptores H1 distribuidos en el tejido nervioso central, de lo que resulta un moderado efecto sedante y orexígeno. FARMACOCINÉTICA: Administrada por vía oral, la mirtazapina tiene una biodisponibilidad superior al 50%, que no se modifica con los alimentos. Alcanza las concentraciones plasmáticas máximas en 2 horas. Se transporta ligada a las proteínas plasmáticas en un 85%, se metaboliza en el hígado (citocromo 2D6, 1A2, 3A) y se excreta en un 85% por vía urinaria. Su vida media oscila entre 20 y 40 horas. El estado de equilibrio de las concentraciones plasmáticas (steady state) se alcanza al 5to. día de tratamiento (por ello, los ajustes posológicos no deben hacerse antes de al menos 1 semana de tratamiento). INTERACCIONES: La asociación con alcohol o benzodiazepinas puede incrementar la sedación. El empleo junto con fármacos antihipertensivos en dosis altas, podría potencializar el efecto antihipertensivo. La asociación con IMAOs debe ser evitada, por el incremento de los efectos indeseables de estos fármacos. INDICACIONES: 1. Tratamiento de la depresión de cualquier etiología (breve, recurrente, mayor, asociada a trastornos de ansiedad generalizada, con disfunción sexual asociada, geriátrica, con patrón melancólico, refractaria a otros tratamientos antidepresivos, post – menopáusica, etc.). 2. Tratamiento de varios desórdenes de ansiedad (ansiedad crónica generalizada, trastornos de pánico, trastornos por estrés post – traumático, otros). CONTRAINDICACIONES: Hipersensibilidad a alguno de los componentes del producto. Al igual que los demás antidepresivos, en lo posible no debe usarse asociada a IMAOs. Embarazo: categoría C. PRECAUCIONES Y ADVERTENCIAS: En los pacientes con insuficiencia hepática o renal severas, la administración de este fármaco debe realizarse bajo vigilancia, a fin de modificar las dosis en caso necesario. El efecto sedante puede incrementarse si se toma junto con alcohol, benzodiazepinas u otras drogas depresoras del SNC. REACCIONES INDESEABLES: Se han reportado: Somnolencia con las primeras dosis, aumento del apetito y del peso (12 a 17%), mareo, constipación, sequedad bucal. POSOLOGÍA: La dosis terapéutica oscila entre 15 y 45 mg diarios, tomados habitualmente al momento de acostarse. Se recomienda comenzar con 15 mg e incrementar la dosis, de ser necesario, de 15 en 15 mg con intervalos de no menos de 1 a 2 semanas. Para evitar las recidivas, la duración del tratamiento se recomienda sea de 40 semanas a partir de la remisión completa de los síntomas (lo que generalmente se produce entre las 8 y 12 semanas luego de iniciada la terapéutica). PRESENTACIÓN: Envases conteniendo 10 comprimidos ranurados de 15 mg de mirtazapina. Envases conte-

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D E

No se han observado efectos sobre la capacidad de conducir vehículos y utilizar maquinaria.

D I C C I O N A R I O

dad de patología endometrial. Si la mujer continúa usando el endoceptivo MIRENA®, insertado previamente como método anticonceptivo, debe excluirse la posibilidad de una patología endometrial en caso de que ocurran trastornos hemorrágicos tras el inicio de la terapia de reemplazo estrogénica. Se deben tomar las medidas diagnósticas apropiadas en caso de que durante un tratamiento prolongado se presenten hemorragias irregulares. MIRENA® se extrae tirando suavemente de los hilos con una pinza. Si no pueden verse los hilos y el endoceptivo está en la cavidad uterina, se puede extraer utilizando una pinza angosta, lo que puede requerir de una dilatación del canal cervical. La inserción y extracción de MIRENA® pueden estar asociadas con algo de dolor y hemorragia. El procedimiento puede producir desvanecimiento como reacción vasovagal o una convulsión en pacientes epilépticas. Algunas mujeres pueden experimentar dolor y mareos después de la colocación. Si esto no pasara en media hora en la posición de reposo, el SIU puede no estar correctamente colocado. Se debe realiza una exploración y, si es necesario, extraer el SIU. En aproximadamente un 20% de las usuarias en edad fértil se ha observado el desarrollo gradual de oligomenorrea y/o amenorrea. Se debe considerar la posibilidad de un embarazo si no se presenta menstruación dentro de las 6 semanas siguientes al inicio de la menstruación anterior. Cuando MIRENA® se usa en combinación con terapia continua de sustitución estrogénica, en la mayoría de las mujeres se desarrolla gradualmente un patrón de ausencia de hemorragia durante el primer año. Uno de los factores conocidos de riesgo de enfermedad pélvica inflamatoria es la promiscuidad sexual (múltiples parejas sexuales). La infección pélvica puede tener serias consecuencias y puede afectar la fertilidad y aumentar el riesgo de embarazo ectópico. MIRENA® debe ser extraído si la usuaria padece de endometritis o infecciones pélvicas recurrentes, o si una infección aguda es severa y no responde al tratamiento en el curso de algunos días. Los síntomas de expulsión completa o parcial de cualquier DIU incluyen hemorragia o dolor. Sin embargo, es posible que el endoceptivo sea expulsado de la cavidad uterina sin que la mujer lo advierta. La expulsión parcial puede disminuir la efectividad de MIRENA®. Dado que MIRENA® disminuye el flujo de la hemorragia menstrual, un aumento de éste puede ser signo de expulsión. En caso de desplazamiento, MIRENA® debe extraerse a la brevedad posible; al mismo tiempo puede insertarse un endoceptivo nuevo. La paciente debe ser instruida sobre la forma como controlar los hilos del endoceptivo MIRENA®. En raras ocasiones un anticonceptivo intrauterino perfora o penetra el cuerpo uterino o el cérvix, con mayor frecuencia durante la inserción. En estos casos, el endoceptivo debe extraerse. La mujer con historia previa de embarazo ectópico, cirugía tubárica ó infección pélvica tiene un riesgo mayor de embarazo ectópico. Se debe considerar la posibilidad de un embarazo ectópico en el caso de dolor pélvico, especialmente en combinación con ausencia de menstruación, o si una mujer amenorreica comienza a sangrar. La tasa de embarazo ectópico en las usuarias de MIRENA® ha sido 0.06 x 100 mujeres/año. Si en las visitas de seguimiento no se pueden detectar en el cérvix los hilos de extracción, debe excluirse la posibilidad de un embarazo. Es posible que los hilos se hayan desplazado hacia el interior del útero o del canal cervical y que reaparezcan durante la siguiente menstruación. Si se ha confirmado la ausencia de embarazo, los hilos pueden localizarse, por lo general, sondeando suavemente con un instrumento adecuado. Si no se pueden encontrar, es posible que el endoceptivo haya sido expulsado. El endoceptivo MIRENA® puede localizarse mediante ultrasonido para demostrar su correcta posición. En caso de que no se disponga de ecografía, MIRENA® puede localizarse mediante radiografía. Puesto que el efecto anticonceptivo de MIRENA® es principalmente local, generalmente se presentan ciclos ovulatorios con ruptura folicular en mujeres en edad fértil. Algunas veces la atresia folicular esta retrasada y la foliculogénesis continúan. En aproximadamente un 12% de las usuarias de MIRENA® se han diagnosticado folículos de tamaño incrementado. Por lo general, estos folículos son asintomáticos, aun cuando algunos pueden ir acompañados de dolor pélvico o dispareunia. En la mayoría de los casos estos folículos desaparecen espontáneamente durante 2 a 3 meses de observación. Si este no fuese el caso, se recomienda continuar con la monitorización ultrasónica y considerar otras medidas diagnósticas ó terapéuticas. Muy rara vez se requiere intervención quirúrgica.

P R O D U C T O S

Vademécum Farmacéutico

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Ecuador 2020 niendo 10 y 30 comprimidos ranurados, cada uno con 30 mg de mirtazapina. MEDICAMENTA ECUATORIANA S.A. Av. 6 de Diciembre 3144 y Boussingault; Edificio Torre 6; Piso 12 PBX: 02 500 50 05 Casilla 17-21-027 Quito, Ecuador

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MIRZALUX®

La mirtazapina puede aumentar el efecto depresor del SNC del alcohol. Por lo tanto, los pacientes deben ser advertidos sobre evitar las bebidas alcohólicas mientras consuman mirtazapina. REACCIONES ADVERSAS: Somnolencia, sedación, dolor de cabeza, sequedad de la boca, el aumento de peso, aumento del apetito, sueños anormales, mareos y fatiga. Titular: Sandoz GmbH Kundl – Austria Mirtazapina_oral_03_2015

Mirzalux® 15 mg tabletas bucodispersables Mirzalux® 30 mg tabletas bucodispersables Mirtazapina PRESENTACIONES: Caja x 10 tabletas bucodispersables de 15 mg Caja x 30 tabletas bucodispersables de 30 mg INDICACIONES: Tratamiento de episodios de depresión grave. POSOLOGÍA: Adultos: La dosis diaria efectiva en general oscila entre 15 y 45 mg; la dosis inicial es de 15 o 30 mg. Los pacientes con depresión se deben tratar por un período suficiente de al menos 6 meses para asegurarse de que están libres de síntomas. Personas mayores: La dosis recomendada es la misma que para los adultos. En las personas mayores se debe realizar un aumento de la dosis bajo estricta supervisión para obtener una respuesta satisfactoria y segura. Población Pediátrica: La Mirtazapina no se debe administrar en niños y adolescentes menores de 18 años ya que no ha se ha demostrado su eficacia en dos ensayos a corto plazo, así como por razones de seguridad. CONTRAINDICACIONES: Hipersensibilidad al principio activo o a algunos de los excipientes. Uso concomitante de mirtazapina con inhibidores de mono amino oxidasa (MAO). ADVERTENCIAS: La Mirtazapina no debe utilizarse en el tratamiento de niños y adolescentes menores de 18 años. Durante el tratamiento con mirtazapina se ha informado depresión de la médula ósea, la cual usualmente se presenta como granulocitopenia o agranulocitosis. Se debe descontinuar el tratamiento si se presenta ictericia. Es necesaria la dosificación cuidadosa así como un seguimiento regular y estricto en pacientes con: Epilepsia y síndrome orgánico cerebral, el tratamiento se debe interrumpir en cualquier paciente que presente convulsiones, o cuando haya un aumento de la frecuencia de las crisis; Insuficiencia hepática; Insuficiencia renal; Enfermedades cardíacas como alteraciones de la conducción, la angina de pecho y el infarto de miocardio reciente, en las que se deben tomar las precauciones normales y los medicamentos concomitantes se deben administrar con cuidado; Presión arterial baja: Diabetes Mellitus. Se debe interrumpir la administración de mirtazapina en cualquier paciente que entre en fase maníaca. Se debe tener cuidado con los pacientes con alteraciones de la micción como hipertrofia de próstata y en pacientes con glaucoma agudo de ángulo estrecho y el aumento de la presión intraocular (aunque hay pocas posibilidades de problemas con mirtazapina, debido a su poca actividad anticolinérgica). Se debe tener precaución cuando se prescribe mirtazapina en pacientes con enfermedad cardiovascular conocida o con antecedentes familiares de prolongación del intervalo QT, y en uso concomitante con otros medicamentos que se cree que prolongan el intervalo QTc. Se debe tener precaución con los pacientes en riesgo como los pacientes mayores o los pacientes tratados de forma concomitante con medicamentos de los que se sabe que causan hiponatremia. Este producto contiene aspartamo, no administrar en pacientes con fenilcetonuria INTERACCIONES: La mirtazapina no debe administrarse concomitantemente con inhibidores de la MAO o dentro de dos semanas después de la interrupción del tratamiento con inhibidores de la MAO. Al contrario, deben pasar alrededor de dos semanas antes de que los pacientes tratados con mirtazapina deban ser tratados con inhibidores de MAO.

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Producto Propiedad de: Novartis Ecuador S.A., Comercializado y Distribuido por Grupo Difare

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MISKOTATE®

CONTRAINDICACIONES: MISKOTATE Tabletas Recubierta está contraindicado en pacientes con hipersensibilidad conocida al ketoconazol y al secnidazol. PRECAUCIONES Y ADVERTENCIAS: Cuando se administra MISKOTATE Tabletas Recubiertas, debe tenerse precaución en las siguientes situaciones: En la administración simultánea de reductores de la acidez gástrica, los cuales deberán tomarse al menos dos horas después de la ingestión de MISKOTATE Tabletas Recubiertas. Evitar la ingesta de alcohol. Las discrasias sanguíneas, el embarazo y la lactancia requieren precauciones especial. SOBREDOSIS: Si bien no han sido descritos accidentes por ingesta masiva del producto, ante esta eventualidad se recomienda lavado gástrico, diuresis osmótica y vigilancia hospitalaria. RECOMENDACIONES: Para evitar una probable reinfeoción, es necesario tratar simultáneamente a la pareja, con igual posología. POSOLOGÍAS Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN: Vía oral: 1 tableta recubierta con el desayuno y otra con la cena durante 5 días. ADVERTENCIA: Producto de uso delicado. Adminístrese por prescripción y bajo vigilancia médica.

Tabletas Recubiertas COMPOSICIÓN: Cada tableta recubjerta contiene: Ketoconazol 200 mg Secnidazol 250 mg Excipientes: Almidón de maíz, Celulosa microcristalina, Lactosa, Croscarmeloso sádica, Polivinilpirrolidona, Estearato de magnesio, Dióxido de silbo, Ethocel, Carbowax, Agua purificada. VÍA DE ADMINISTRACIÓN: Oral. ACCIÓN TERAPÉUTICA: MISKOTATE Tabletas Recubiertas elimina los agentes más comunes de la infección vulvovaginal. INDICACIONES: Tricomoniasis, candidiasis, infecciones por Haemophilus vaginalis. Vulvavaginitis simples o mixtas. ACCIONES COLATERALES: Por vía oral, raramente pueden presentarse náuseas y erupciones cutáneas. Por vía vaginal, ocasionalmente puede provocar sensación de ardor local. Por el ketoconazol: Ocasionalmente pueden presentarse náuseas, vomitas, diarrea, pronto, rash cutáneo, urticaria, cefaleas y vértigos. Más raramente se han descrito casos de reacciones hepáticas de tipo inmunoalérgico. Estas hepatitis en su mayoría son moderadas y suelen desaparecer con la suspensión del medicamento. Se recomienda, antes de iniciar un tratamiento nuevo, investigar antecedentes de hepatitis o de administración previa o concomitante de drogas potencialmente hepatotóxicas, dosificar transaminasas e informar al paciente sobre la necesidad de suspender la. medicación si aparecen síntomas tales como fiebre, prurito, astenia, náuseas, vómitos -con o sin orinas coloreadase ictericia. Si el tratamiento debe prolongarse por más de un mes, se aconseja un seguimiento regular de las transaminasas y fosfatasa alcalina. Por el secnidazol: En general son las acciones colaterales correspondientes a todos los derivados imidazólicos: trastornos digestivos, gastralgias, alteraciones del gusto, glositis, estomatitis, erupciones cutáneas y leucopenia. Más raramente: vértigos, fenómenos de incoe ataxia, parestesias y polineuritis. INTERACCIONES: Por el Ketoconazol: Se desaconseja su asociación con antihistamínicas y cisaprida por posibles alteraciones del ritmo cardíaco; el triazolam y el imidazolam pueden ver aumentados sus niveles plasmáticos, al igual que los anticoagulantes, busulfán, ciclosporinas y metilprednisolona. El alcohol desencadena una reacción tipo antabus. Por el secnidazol: El abobol provoca una reacción tipo antabus (náuseas, vómitos, taquicardia). Los anticoagulantes pueden ver potenciados sus efectos. INCOMPATIBILIDADES: No se describen.

ALMACENAMIENTO: Conservar a temperatura no mayor a 30ºC. Todo medicamento debe conservarse fuera del alcance de los niños. Venta bajo receta médica. PRESENTACIÓN COMERCIAL: Caja x 10, 20, 30, Tabletas Recubiertas prospecto. Muestra Médica: Caja x 2 Tabletas recubiertas prospecto. ELABORADO POR: INDEUREC S.A. Km. 2 ½ Autopista Durán-Boliche Durán — Ecuador Distribuido y Comercializado por: Distribuidora Farmacéutica Ecuatoriana DIFARE S.A. Guayaquil-Ecuador

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MITRUL®

Ciclobenzaprina Cápsulas COMPOSICIÓN: Cada cápsula de liberación prolongada contiene 15 mg de clorhidrato de ciclobenzaprina. MECANISMO DE ACCIÓN: Miorrelajante. La ciclobenzaprina alivia el espasmo muscular de origen periférico sin interferir con la contracción muscular normal. Ciclobenzaprina no ha demostrado ser efectiva en el tratamiento del espasmo muscular secundario a una alteración del sistema nervioso central. Los estudios en animales indican que ciclobenzaprina no actúa en la unión neuromuscular ni directamente sobre el músculo esquelético, sino más bien en el sistema nervioso central, principalmente a nivel del tronco cerebral, más una acción coadyuvante a nivel de la médula espinal. Las evidencias disponibles indican que la ciclobenzaprina induce una reducción de la actividad motora somática tónica, actuando tanto sobre las motoneuronas gamma (γ) como sobre las alfa (α). En estudios farmacológicos en animales se ha demostrado una similitud entre los efectos de la ciclobenzaprina y los de los antidepresivos tricíclicos, cuyas moléculas están estructuralmente relacionadas. Los efectos compartidos incluyen sedación, trastornos anticolinérgicos, taquiarritmias e hipotensión arterial FARMACOCINÉTICA: La ciclobenzaprina se absorbe bien a nivel intestinal, pero sufre un efecto de primer paso hepático, de manera que su biodisponibilidad final oscila entre el 33 al 55%. Se transporta ligada a las proteínas en un 93%. Se distribuye bien a la mayoría de los tejidos corporales. Se metaboliza en el hígado principalmente mediante una reacción de oxidación (deme-

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Vademécum Farmacéutico

Parámetro Media + SD AUC0-168 (ng·hr/ml) AUC0-∞ (ng·hr/ml) Cmáx (ng/ml)* Tmáx (hs)* t1/2 (hs)

18 a 45 años 30 mg QD 715,1 + 264,2 751,2 + 271,5 19,2 + 5,6 6,8 + 1,9 32,4 + 8,1

65 a 75 años 30 mg QD 945,9 + 255,2 1055,2 + 301,9 19,2 + 5,1 8,5 + 2,3 49,0 + 8,3

Insuficiencia hepática: En pacientes portadores de insuficiencia hepática de grado leve a moderado, tanto el AUC como la Cmáx se incrementan en aproximadamente el doble de los valores observados en pacientes sin esta alteración funcional. Se desconoce la farmacocinética de la ciclobenzaprina en individuos con insuficiencia hepática severa. INDICACIONES: El tratamiento con MITRUL está indicado para el alivio del espasmo muscular asociado a patologías músculo-esqueléticas dolorosas agudas (junto con el reposo y la terapia física habitualmente prescritos en estas condiciones). Al corregir el espasmo muscular se alivian también los signos y síntomas asociados, que incluyen el dolor e hipersensibilidad local, así como la limitación de los movimientos (que puede llegar a restringir la ejecución de las actividades de la vida diaria). MITRUL debe utilizarse en lo posible sólo por períodos de tiempo relativamente cortos (hasta dos o tres semanas), lo que ordinariamente es suficiente dado que el espasmo muscular asociado a patologías músculoesqueléticas dolorosas agudas generalmente es de corta duración. MITRUL no ha demostrado eficacia en el tratamiento de la espasticidad asociada a enfermedades cerebrales o de la médula espinal, incluyendo niños con parálisis cerebral. FARMACOLOGÍA: POSOLOGÍA, DOSIFICACIÓN Y MODO DE ADMINISTRACIÓN: La dosis recomendada para la mayoría de los pacientes adultos es de una (1) cápsula de 15 mg administrada una vez por día. Algunos pacientes pueden necesitar hasta 30 mg/día,

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ADVERTENCIAS: La estructura molecular de MITRUL está estrechamente relacionada con la de los antidepresivos tricíclicos, por ej., amitriptilina e imipramina, con los cuales comparte algunos de sus efectos indeseables (efectos anticolinérgicos, sedación, somnolencia, taquiarritmias). En estudios de corto plazo y con dosis mayores que las recomendadas para el espasmo músculo-esquelético, se ha reportado taquiarritmias severas y prolongación del tiempo de conducción, que eventualmente podrían precipitar un síndrome coronario agudo o un evento cerebral vascular isquémico, en pacientes con antecedentes y/o factores predisponentes. MITRUL puede aumentar los efectos sedantes del alcohol, barbitúricos y otros depresores del SNC. No se recomienda el uso de MITRUL en individuos con insuficiencia hepática, sobre todo si es de grado moderado o severo. El uso de MITRUL en ancianos debe ser cuidadosamente supervisado PRECAUCIONES: Generales: Debido a sus efectos secundarios anticolinérgicos, MITRUL debe utilizarse con cuidado en pacientes con antecedentes de obstrucción de la vía urinaria, glaucoma de ángulo estrecho, y en aquéllos que están tomando medicamentos anticolinérgicos. MITRUL, especialmente al ser utilizado junto con alcohol u otro fármaco depresor del SNC, puede reducir las capacidades mentales y/o físicas necesarias para desempeñar tareas riesgosas, tales como operar maquinaria pesada o manejar un vehículo. Interacciones medicamentosas: MITRUL puede tener interacciones cardiovasculares riesgosas si se administra junto con inhibidores de la MAO. MITRUL puede aumentar los efectos sedantes del alcohol, barbitúricos y otros depresores del SNC. MITRUL y los antidepresivos tricíclicos pueden reducir la acción terapéutica de los medicamentos antihipertensivos. MITRUL y los antidepresivos tricíclicos pueden aumentar el riesgo de convulsiones en pacientes que toman tramadol. Carcinogénesis, mutagénesis, deterioro de la fertilidad: Ciclobenzaprina no incrementó la prevalencia de neoplasias en ratones ni ratas. A dosis de hasta 10 veces la dosis humana, ciclobenzaprina tampoco afectó la fertilidad de ratas. Ciclobenzaprina no demostró actividad mutagénica en ratones con dosis de hasta 20 veces la dosis humana. Estudios de mutagénesis, usando bacterias y células de mamíferos no han suministrado evidencia de potencial mutagénico de la ciclobenzaprina. Embarazo: Categoría B de la FDA. En estudios en ratas, ratones y conejos con dosis de hasta 20 veces la dosis humana no se ha revelado evidencia alguna de alteración de la fertilidad o de daños inducidos en el producto gestacional con la ciclobenzaprina. Sin embargo, no hay estudios adecuados en mujeres embarazadas. Madres en período de lactancia: Se desconoce si este fármaco se excreta en la leche humana. Como la ciclobenzaprina está estrechamente relacionada a los antidepresivos tricíclicos, algunos de los cuales se excretan en la leche materna, se debe tener cuidado al administrar MITRUL a mujeres en período de lactancia. Uso pediátrico: La seguridad y eficacia de MITRUL no

REACCIONES ADVERSAS: Las reacciones adversas más comunes se presentan en las siguientes tablas: Reacciones adversas más comunes ( ≥ 3% de los individuos) con las primeras dosis: ____________________________________________ ciclobenzaprina ciclobenzaprina placebo 15 mg 30 mg Sequedad de la boca 6% 14% 2% Mareos 3% 6% 2% Fatiga 3% 3% 2% Constipación 1% 3% 0% Somnolencia 1% 2% 0% Náuseas 3% 3% 1% Dispepsia 0% 4% 1% ____________________________________________ Reacciones adversas más comunes ( ≥ 3% de los individuos) al cabo de 7 días de tratamiento con ciclobenzaprina ____________________________________________ ciclobenzaprina 30 mg Somnolencia 100% Sequedad de boca 58% Dolor de cabeza 17% Mareos 19% Visión borrosa 3% Náuseas 8% Disgeusia 6% Palpitaciones 6% Temblor 6% Sequedad faríngea 8% Acné 6% Alteración de la atención 6% Insomnio 2% ____________________________________________ Menos frecuentemente (<1%) se ha reportado: Molestias inespecíficas: malestar. Cardiovasculares: Taquicardia; otras arritmias; hipotensión por vasodilatación; palpitaciones; síncope; infarto de miocardio; bloqueo cardíaco; ACV. Digestivas: Vómitos; anorexia; diarrea; dolor abdominal; gastritis; sed; flatulencia; edema de lengua; función hepática anormal. Más raramente se han informado hepatitis, ictericia, y colestasis. Íleo paralítico, decoloración de la lengua; estomatitis; parotiditis. Hipersensibilidad: Anafilaxia; angioedema; prurito; edema facial; urticaria; exantema. Músculo-esqueléticas: Debilidad muscular Sistema nervioso y psiquiátricas: Crisis epilépticas, ataxia; vértigo; disartria; temblores; hipertonía; convulsiones; calambres musculares; desorientación; insomnio; depresión; sensaciones anormales; ansiedad; agitación; psicosis, pensamientos y sueños anormales; alucinaciones; excitación; parestesia; diplopía. Cutáneas: Sudoración. Fotosensibilización; alopecia. Sentidos especiales: Ageusia; tinnitus. Urogenitales: Aumento de la frecuencia urinaria y/o retención. Disfunción eréctil; inflamación testicular, ginecomastia; hiperplasia mamaria; galactorrea SOBREDOSIFICACIÓN: Se recomienda que el médico hospitalice de inmediato a su paciente y contacte con un Centro de Toxicología para obtener asistencia para el tratamiento. Los signos y síntomas de toxicidad pueden manifestarse rápidamente después de la sobredosis de ciclobenzaprina; por lo tanto, se necesita el monitoreo en hospital lo antes posible. Manifestaciones: Los efectos más comunes asociados a la sobredosis de ciclobenzaprina son somnolencia y taquicardia. Las manifestaciones menos frecuentes incluyen temblor, agitación, coma, ataxia, hipertensión, disartria, confusión, mareos, náuseas, vómitos y alucinaciones. Las manifestaciones potencialmente críticas pero raras de sobredosis pueden ser: paro cardíaco, síndrome coronario agudo, arritmias cardíacas, hipotensión severa, convulsiones y síndrome neuroléptico maligno. Los cambios en el electrocardiograma, particularmente en el eje o en la anchura del QRS, son indicadores de toxicidad significativa por ciclobenzaprina. Otros efectos potenciales de la sobredosis incluyen cualquiera de los síntomas enumerados bajo REACCIONES ADVERSAS. MANEJO: Generales: Para proteger contra las manifestaciones raras pero potencialmente críticas descriptas anteriormente, se debe realizar un ECG e iniciar inmediatamente el monitoreo cardíaco continuo, prote-

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P R O D U C T O S

CONTRAINDICACIONES: • Hipersensibilidad a cualquier componente de este producto. • Uso concomitante de inhibidores de la monoaminooxidasa (MAO) o dentro de los 14 días posteriores a su discontinuación. • Durante la fase de recuperación del infarto agudo de miocardio, y en pacientes con taquiarritmias, alteraciones de la conducción o bloqueo cardíaco, y/o insuficiencia cardíaca congestiva, si no están adecuadamente controlados. • Hipertiroidismo si no está adecuadamente controlado. • No se recomienda el uso de MITRUL por períodos mayores de dos a tres semanas. • MITRUL no se debe utilizar en los ancianos o en pacientes con función hepática deteriorada.

se ha estudiado en pacientes pediátricos. Uso en ancianos: La concentración plasmática y la vida media de ciclobenzaprina se incrementan considerablemente en los ancianos en comparación con la población general de pacientes. En consecuencia, MITRUL debe utilizarse en los ancianos sólo si es indispensable, y bajo estrecha vigilancia

D E

Se ha demostrado que cuando la ciclobenzaprina se administra junto con las comidas se produce un aumento del 35% en la concentración pico plasmática (Cmáx), así como un aumento del 20% en el Área Bajo la Curva (AUC0-168 y AUC0-∞), en comparación a la administración hecha en ayunas. No hay cambios en cuanto a la velocidad de la absorción, de manera que en ambos casos se comienzan a detectar concentraciones terapéuticas en el plasma a las 1,5 horas luego de la administración. El estado estable de las concentraciones plasmáticas se alcanza en 3 a 4 días, y equivale a alrededor de 4 veces las concentraciones obtenidas luego de la primera dosis Metabolismo y eliminación: La ciclobenzaprina se metaboliza ampliamente mediante reacciones de oxidación y conjugación, y se excreta fundamentalmente a través del riñón, principalmente como metabolitos glucurónidos. Sin embargo, en su metabolismo también interviene el citocromo P 450 con reacciones oxidativas de N-desmetilación realizadas principalmente en sus fracciones CYP3A4 y CYP1A2 y, en menor medida en el CYP2D6. La ciclobenzaprina tiene una vida media de eliminación de 18 horas (rango de 8-37 horas) con las presentaciones farmacéuticas de liberación inmediata, y de alrededor de 32 horas con las de liberación prolongada. Su clearance plasmático es 0,7 l/min (luego de la administración de una dosis única) Poblaciones especiales: Ancianos: No hay diferencias sustanciales ni en la Cmáx ni en el Tmáx, pero el AUC puede incrementarse en hasta un 70%, y la vida media plasmática se alarga hasta ser de unas 50 horas (con las presentaciones farmacéuticas de liberación prolongada) Farmacocinética de las cápsulas de liberación prolongada de ciclobenzaprina 30 mg con relación a la edad de los pacientes:

suministrados como dos (2) cápsulas de 15 mg por día (las dos juntas o, preferiblemente, una cada 12 horas). Se recomienda que las dosis se tomen aproximadamente a la misma hora cada día (se considera que la más apropiada está entre las 18:00 y 19:00 horas, puesto que la concentración pico – asociada con el momento de somnolencia más intensa - se alcanzará entre la medianoche y las 02:00 horas, lo que permitirá que el paciente descanse apropiadamente y, a la vez, reducirá el riesgo de que la somnolencia interfiera con sus actividades diarias.

D I C C I O N A R I O

tilación oxidativa, realizada en la fracción CYP3A4 y CYP1A2 del citocromo P 450), complementada con reacciones de conjugación. Los principales parámetros de su farmacocinética se resumen en la siguiente tabla: Farmacocinética de la ciclobenzaprina: ____________________________________________ Parámetro Dosis 15 mg Dosis 30 mg AUC0-168 (ng±hr/mL) 318.3 + 114.7 736.6 + 259.4 AUC0-∞ (ng±hr/ml) 354,1 + 119,8 779,9 + 277,6 Cmáx (ng/ml) 8,3 + 2,2 19,9 + 5,9 Tmáx (hs) 8,1 + 2,9 7,1 + 1,6 1 t____________________________________________ /2 (hs) 33,4 + 10,3 32,0 + 10,1

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Ecuador 2020 ger la vía respiratoria del paciente, establecer un acceso intravenoso, y realizar la descontaminación gástrica. Es necesaria la observación de los signos de depresión respiratoria y del SNC, hipotensión, arritmias cardíacas y/o bloqueos de la conducción, y convulsiones. El monitoreo de los niveles plasmáticos del fármaco no debe guiar el manejo del paciente. La diálisis probablemente no tenga ningún valor debido a las bajas concentraciones plasmáticas del fármaco. Descontaminación gástrica: Todos los pacientes con sospecha de sobredosis con MITRUL deben recibir descontaminación gástrica. Esto debe incluir lavado gástrico seguido de la administración de carbón activado. Si la conciencia está afectada, debe asegurarse la vía respiratoria antes del lavado gástrico; en estos casos provocar el vómito está contraindicado. Cardiovascular: La mejor indicación de la severidad de la intoxicación puede ser la prolongación del QRS en las derivaciones estándar (más de 0.11 segundos). En los pacientes con arritmias y/o ensanchamiento de QRS se debe alcalinizar la sangre llevándola a un pH de 7,45 a 7,55, usando bicarbonato de sodio intravenoso y eventualmente hiperventilación. No es deseable un pH > 7,60 o una pCO2 < 20 mmHg. Las arritmias que no responden a la terapia con bicarbonato de sodio/hiperventilación pueden responder al tratamiento con lidocaína, bretilio o fenitoína. Los antiarrítmicos tipo 1a y 1c generalmente están contraindicados (por ej., quinidina, disopiramida y procainamida). SNC: En pacientes con depresión del SNC, se aconseja la intubación temprana. Las convulsiones se deben controlar con benzodiazepinas o, si éstas no son efectivas, con otros anticonvulsivantes (por ej., fenobarbital, fenitoína). No se recomienda la fisostigmina salvo para tratar síntomas que implican riesgo de vida y que no hayan respondido a otras terapias, y sólo en consulta estricta con un centro de toxicología. Seguimiento psiquiátrico: Como la sobredosis es a menudo intencional, los pacientes pueden intentar el suicidio por otros medios durante la fase de recuperación. La derivación psiquiátrica puede ser apropiada. Manejo pediátrico: Los principios del manejo de la sobredosis en niños y adultos son similares. Principalmente se recomienda que el médico se ponga en contacto con algún centro de toxicología local para el tratamiento pediátrico específico. CONSERVACIÓN: Conservar a temperatura ambiente (entre 15ºC y 30ºC) PRESENTACIÓN: Envase conteniendo 10 cápsulas de liberación prolongada de 15 mg. MEDICAMENTA ECUATORIANA S.A. Av. 6 de Diciembre 3144 y Boussingault; Edificio Torre 6; Piso 12 PBX: 02 500 50 05 Casilla 17-21-027 Quito, Ecuador

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MODIFICAL®

Ondansetrón Comprimidos Recubiertos 4 mg y 8 mg Solución Inyectable 4 mg y 8 mg FÓRMULA CUALICUANTITATIVA: MODIFICAL –Ondansetron 4 mg x 10 comprimidos. MODIFICAL –Ondansetron 8 mg x 10 comprimidos. MODIFICAL –Ondansetron 4 mg/2 ml x 1 ampolla inyectable. MODIFICAL –Ondansetron 8 mg/2 ml x 1 ampolla inyectable. ACCIÓN TERAPÉUTICA: Antiemético. INDICACIONES: Consideraciones Generales: Náuseas y Vómitos, quimioterapia para el cáncer inducida (profilaxis). Ondansetron se indica para la prevención de las náuseas y los vómitos asociados con cursos iniciales y repetidos de quimioterapia para el cáncer moderada o altamente emetogénica, incluyendo altas dosis de cisplatino ≥ 50 mg por m2. Ondansetron no es una droga que estimule la peristalsis gástrica o intestinal. No debe utilizarse en lugar de la succión nasogástrica. Los estudios llevados a cabo hasta la fecha que comparan ondansetron a altas dosis de metoclopramida han demostrado que el ondansetron es más efectivo para

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prevenir náuseas y vómitos inducidos por agentes emetogénicos de la quimioterapia durante la fase aguda que dura 24 horas luego del comienzo de la quimioterapia. La combinación de ondansetron más dexametasona ha demostrado proveer un mejor control emético sobre la emesis inducida por cisplatino que el ondansetron solo. Náuseas y vómitos post operatorios (profilaxis) Ondansetron se encuentra indicado para la prevención de las nauseas post-operatorias y los vómitos. Los pacientes con alto riesgo de desarrollar nauseas postoperatorias y vómitos que incluyen pacientes que hayan experimentado previamente nauseas post operatoria, pacientes con predisposición a los mareos por movimiento, y los pacientes con altos niveles de ansiedad pre-operatoria. La incidencia de la náusea postoperatoria y los vómitos también es más alta en mujeres y niños que en hombres y adultos, respectivamente. La profilaxis de rutina no está recomendada para pacientes que se sepa tienen pocas posibilidades de presentar nauseas y vómitos, excepto en aquellos casos en que el estrés por vomitar pueda dañar el sitio en el que se opera. Náuseas y vómitos inducidos por radioterapia (profilaxis). Los comprimidos y la solución oral de ondansetron se encuentran indicados para las prevenciones de las náuseas y los vómitos asociadas con la radioterapia en pacientes que reciban una irradiación corporal total, o una fracción simple de dosis alta o fracciones diarias al abdomen. FARMACOLOGÍA: Mecanismo de acción: Antiemético – Ondansetron es un antagonista competitivo, altamente selectivo de los receptores 5-hidroxitriptamina (serotonina) subtipo 3 (5-HT3). Los receptores 5-HT3 se encuentran presentes de forma periférica en terminales del nervio vagal y centralmente en el área postrema del cerebro. No se sabe si la acción de ondansetron es mediada en forma periférica, en forma central o ambas. Las drogas citotóxicas y la radiación parece dañar la mucosa gastrointestinal, provocando la liberación de la serotonina de las células enterocromafines del tracto gastrointestinal. La estimulación de los receptores 5-HT3 provoca la transmisión de las señales sensoriales al centro donde se produce el vómito a través de fibras vagales aferentes para inducir el vómito. Ligándose a los receptores 5-HT3, ondansetron bloquea el vómito mediado por la liberación de serotonina. Ondansetron no posee actividad antagonista receptora de dopamina. Otras acciones / efectos: Las dosis orales múltiples o dosis intravenosas de múltiples días de ondansetron administrada a voluntarios sanos lentificaban el tiempo de tránsito colónico. Sin embargo, luego de las dosis intravenosas simples de 0.15 mg de ondansetron por kg de peso corporal (mg/kg), no se observaron efectos en la motilidad esofágica, la motilidad gástrica, presión baja de esfínter esofágico, tiempo de tránsito en el intestino delgado, o las concentraciones de prolactina en plasma. FARMACOCINÉTICA: Absorción: Ondansetron es bien absorbido luego de la administración oral y soporta un metabolismo de primer paso limitado. La extensión y tasa de la absorción de ondansetron luego de una dosis oral simple es mayor en mujeres que en hombres. Sin embargo, no se sabe si esta diferencia es clínicamente significativa. La biodisponibilidad media, en sujetos sanos, luego de una dosis oral de 8 mg es de aproximadamente el 56%. Distribución: El volumen de distribución (Vol D) en hombres jóvenes sanos luego de la administración de 8 mg de ondansetron como infusión intravenosa durante 5 minutos fue de 160 L. Pacientes de 4 a 12 años de edad han reportado un volumen D un poco mayor que el de los adultos. El 36 por ciento del ondansetron circulante se distribuye en los eritrocitos. Ligado de Proteínas: Alto (70 al 76%). Biotransformación: Hepático; extensivo. Hidroxilación primaria, seguida de glucorónida o de conjugación de sulfatos. Vida Media: La vida media de la eliminación en los pacientes adultos con cáncer es de 5.7 horas. Los pacientes de la tercera edad tienden a poseer un incremento en la eliminación de la vida media, mientras que la mayoría de los pacientes pediátricos menores de 15 años de edad presentan vidas medias terminales más cortas (rango, 2.5 a 3 horas) que los pacientes mayores de quince años de edad. Los adultos con daño hepático medio a moderado poseen una vida media promedio de 11.6 horas, mientras que los que poseen daño hepático severo presentaron una vida media promedio prolongada de 20.6 horas.

Un estudio realizado en voluntarios normales para evaluar la farmacocinética de una dosis simple de 4 mg de ondansetron administrado como una infusión intravenosa de 5 minutos y como inyección intramuscular simple demostraron que la vida media de eliminación promedio no se vio afectada por la ruta de administración. Concentración pico en plasma: Luego de la administración de una dosis intravenosa simple de 0.15 mg/kg a voluntarios sanos, las concentraciones pico en plasma de 102 a 106 nanogramos por ml se observaron en aquellos de 19 a 74 años de edad , y 170 nanogramos por ml en aquellos de 75 años de edad o más. Las concentraciones pico en plasma medias en voluntarios que recibieron una dosis de 4 mg simple de ondansetron vía una infusión intravenosa de 5 minutos o como una inyección intramuscular simple fue de 42.9 nanogramos/ml a 10 minutos luego de la infusión luego de una inyección intramuscular. Luego de la administración de una dosis oral simple de 8 mg de ondansetron a voluntarios sanos: Grupo de edad (años) concentración pico en plasma (nanogramos por ml) 19-40 M 26.2 F 42.7 61-74 M 24.1 F 52.4 ≥ 75 M 37 F 46.1. Las mayores concentraciones de plasma en mujeres pueden atribuirse a un clearance más lento, un Vol D aparente más pequeño (ajustado por peso), y una biodisponibilidad absoluta mayor en mujeres que en varones. Eliminación: Predominantemente hepáticas, menos del 5% de una dosis intravenosa de ondansetron se recupera sin alteraciones en la orina. Luego de la administración de una dosis intravenosa simple de 0.15 mg/kg a voluntarios sanos, los valores de clearance en plasma fueron de 0.381 litros por hora por kg de peso corporal (L/hr/kg) en sujetos de 9 a 40 años de edad, 0.319 L/hr/kg en sujetos de 61 a 74 años de edad, y 0.262 L/hr/kg en sujetos ≥ 75 años de edad. Los pacientes de mayor edad tienden a tener valores de clearance más lentos que los adultos más jóvenes, mientras que la mayoría de los pacientes pediátricos de 4 a 12 años de edad tuvieron valores de clearance mayores que el de los adultos. PRECAUCIONES: Sensibilidad cruzada o problemas relacionados: Los pacientes sensibles a otros receptores antagonistas 5-HT3 también pueden ser sensibles a ondansetron. Carcinogenecidad: No se observaron efectos carcinogénicos en 2 años de estudio en ratas y ratones administrando ondansetron vía oral en dosis de hasta 10 y 30 mg por kg de peso corporal (mg/kg) diario, respectivamente. Mutagenecidad: Las pruebas estándares no demostraron actividad mutagénica de ondansetron. Embarazo / Reproducción: Fertilidad: Ondansetron no presento efectos sobre la fertilidad o el desempeño reproductivo de ratas machos y hembras cuando fueron administrados dosis orales de hasta 15 mg/kg por día. Embarazo: No se han llevado a cabo estudios adecuados y bien controlados en humanos. Debido a que los estudios de reproducción animal no son siempre predictivos de la respuesta humana, esta droga debe ser utilizada durante el embarazo únicamente si fuera absolutamente necesaria. Los estudios en ratas y conejos preñados administrados con dosis intravenosas de hasta 4 mg/kg por día, y dosis orales de hasta 15 y 30 mg/kg por día, respectivamente, no han demostrado que ondansetron provoca efectos adversos en el feto. FDA Categoría de Embarazo B. Lactancia: No se sabe si ondansetron se distribuye en la lecha humana. Debido a que muchas drogas se distribuyen en la leche humana, se debe tener precaución cuando ondansetron se administra a una mujer en período de lactancia. Pacientes Pediátricos: Los estudios llevados a cabo hasta la fecha que incluyeron pacientes con cáncer entre los 6 meses a los 18 años de edad y pacientes postoperatorios de 1 mes a 12 años de edad no han demostrado problemas pediátricos específicos que limiten la utilidad de ondansetron en niños. Sin embargo, el clearance de ondansetron en pacientes pediátricos entre 1 y 4 meses de edad es más lento y la media vida es de 2.5 veces más larga en pacientes mayores de 4 meses a 24 meses de edad. Como precaución, se recomienda que los pacientes de menos de 4 meses de edad que reciban esta droga sean monitoreados exhaustivamente. Pacientes Geriátricos: Los estudios llevados a cabo hasta el día de la fecha que incluyeron pacientes con cáncer de más de más de 65 años de edad no presentaron problemas geriátricos específicos que limiten la utilidad de ondansetron en los mayores.

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Vademécum Farmacéutico

EFECTOS ADVERSOS: Ya que ondansetron se utiliza en conjunción con agentes quimioterapéuticos para el cáncer, es difícil atribuirle algunos efectos colaterales, tales como la diarrea y la fiebre al Ondansetron solo. Los síntomas y signos consistentes con efectos extrapiramidales han sido reportados en un número muy pequeño de pacientes que reciben ondansetron, sin embargo, no se ha establecido una relación causal. Aquellos que indican necesidad de atención médica: Incidencia Rara: Anafilaxis, broncoespasmo, dolor de pecho, reacciones en el sitio de la inyección. Angioedema, detención cardiopulmonar, reacciones distónicas, reacciones de hipersensibilidad, hipotensión, edema de laringe, laringospasmos, anormalidades en las enzimas hepáticas, crisis oculogíricas, shock, falta de respiración, estridor, urticaria. Arritmias, fibrilación atrial, bradicardia, alteraciones electrocardiográficas, palpitaciones, contracciones ventriculares prematuras, bloqueo de corazón de segundo grado, depresión del segmento ST, taquicardia supraventricular, síncope, taquicardia ventricular. Aquellos que necesitan atención médica solamente si continúan o si son molestos: Incidencia más frecuente: Constipación, diarrea, fiebre, dolor de cabeza. Incidencia rara o menos frecuente: Dolor abdominal o calambres en el estómago, sensación de frío, mareo o levedad, sequedad bucal, parestesia; prurito, erupción, cansancio o debilidad inusual. SOBREDOSIS: Efectos clínicos o de sobredosis: Las dosis individuales mayores de 145 mg y las dosis diarias totales de 252 mg han sido administradas en forma intravenosa sin eventos adversos significativos. La hipotensión y los desmayos ocurrieron en un paciente que ingirió 48 mg de ondansetron oral. Se presentó una ceguera repentina (amaurosis) de una duración de 2 a 3 minutos además de constipación severa, que se presentó en otro paciente que fue administrado una sola dosis de 72 mg en forma intravenosa. Un episodio vasovagal con bloqueo de corazón vasovagal de segundo grado fue observado en otro paciente luego de la infusión de 32 mg de ondansetron durante un período de 4 minutos. En todos los casos los eventos se resolvieron por completo. TRATAMIENTO DE LA SOBREDOSIS: No existe un antídoto específico para la sobredosis de ondansetron. Cuidados de apoyo: Los pacientes deben ser administrados con la terapia de apoyo adecuada. Los pacientes en los que se confirme o se sospeche una sobredosis intencional deben ser derivados a una evaluación siquiátrica.

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ENVASADO Y ALMACENAMIENTO: Almacenar a temperatura no mayor de 30° C. Proteger de la luz. Evitar el calor excesivo. No congelar. PREPARACIÓN DE LA FORMA DE DOSIFICACIÓN: Vial: Diluir antes del uso (excepto para la administración por náuseas y vómitos postoperatorias). Ondansetron debe diluirse en 50 ml de una Inyección de Dextrosa al 5%, de una Inyección de Cloruro de Sodio al 0.9% antes de la administración. Estabilidad: Las infusiones intravenosas de ondansetron retienen su potencia durante 48 horas a temperatura ambiente bajo luz normal luego de una dilución de 5% de inyección de dextrosa y de inyecciones de cloruro de sodio, 0.9% inyección cloruro de sodio y 3% de inyección de cloruro de sodio. Los productos de drogas parenterales deben ser inspeccionados en forma visual sobre material particulado y decoloración antes de la administración siempre que la solución y el envase lo permita. A pesar de que la inyección de ondansetron es química y físicamente estable cuando se la diluye de la forma recomendada, se deben tomar precauciones estériles dado que los diluyentes no contienen preservantes. Luego de la dilución, debe utilizarse inmediatamente dentro de las 24 horas. Incompatibilidades: Las siguientes medicaciones pueden llegar a ser incompatibles con ondansetron y deben evitarse en mezclas tales como el aciclovir, el alopurinol, la aminofilina, la anfotericina B, la ampicilina, la ampicilina y el sulbactam, la amsacrina, la cefepima, la cefoperazona, la furosemida, el ganciclovir, el lorazepam, la metilprednisolona, el mezclocilin, la piperacilina, y la sargramostima. Además, las soluciones alcalinas y el fluororacil en concentraciones mayores a 0.8 mg por ml han demostrado ser físicamente incompatibles con el ondansetron. En particular, esto aplica a las soluciones alcalinas en tanto un precipitado se puede formar. Si se la utiliza con un sistema de fluidos IV primarios, la solución primaria debe ser discontinuada durante la infusión premezclada en inyección de ondansetron. Precauciones: Ocasionalmente, el ondansetron se precipita en la unión entre el tapón y en vial si se lo conserva hacia arriba. Si se observaran precipitados, se debe resolubilizar agitando el vial vigorosamente. La potencia y la estabilidad no se ven afectadas. PRESENTACIONES: MODIFICAL–Ondansetron 4 mg x 10 comprimidos. MODIFICAL–Ondansetron 8 mg x 10 comprimidos. MODIFICAL–Ondansetron 4 mg/2 ml x 1 ampolla inyectable. MODIFICAL–Ondansetron 8 mg/2 ml x 1 ampolla inyectable. MEDICAMENTA ECUATORIANA S.A. Av. 6 de Diciembre 3144 y Boussingault; Edificio Torre 6; Piso 12 PBX: 02 500 50 05 Casilla 17-21-027 Quito, Ecuador

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MONUROL® Sobre granulado Antibiótico urinario (Fosfomicina trometamol) COMPOSICIÓN: Cada sobre de 8 g de MONUROL 3 g® contiene Fosfomicina (DCI) Trometamol, equivalente a 5.631 g de Fosfomicina, excipientes, c.s.p.

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P R O D U C T O S

CONTRAINDICACIONES: Excepto bajo circunstancias especiales, esta medicación no debe ser utilizada cuando prevalezcan las siguientes condiciones médicas: Hipersensibilidad al ondansetron o a cualquier otro componente del producto o a otros antagonistas selectivos 5-HT3 receptores antagonistas. Se deben considerar los riesgos/beneficios cuando existan los siguientes problemas médicos: Daño a la función hepática – (el uso de ondansetron puede resultar en un incremento en las enzimas hepáticas, en pacientes con insuficiencia hepática severa, el clearance de ondansetron se reduce, se incrementa la media vida en plasma, y la biodisponibilidad alcanza un 100%, y se hace necesario un ajuste en la dosis). Cirugía, abdominal – (el uso de ondansetron puede cubrir un íleo progresivo o una distensión gástrica).

DOSIFICACIÓN: Ondansetron Clorhidrato Comprimidos: Dosis en adultos habituales y en adolescentes: Dosis oral de 24 mg recomendada para su administración 30 minutos antes del comienzo del día de la quimioterapia, incluyendo el cisplatino ≥ 50 mg por m2. No se han estudiado la administración de dosis simples de ondansetron durante varios días. Dosis pediátrica usual: Náuseas y Vómitos, inducidas por la quimioterapia para cáncer (profilaxis). Niños hasta 4 años de edad: La dosis no ha sido establecida. Niños de 4 a 11 años de edad: Inicial-oral: 4 mg 15 minutos antes de la quimioterapia. Post quimioterapia-oral: 4 mg cuatro y ocho horas después de la dosis inicial, seguido de 4 mg cada 8 horas durante de uno a dos días. Niños de 12 años de edad o mayores: Ver la dosis usual en adultos y adolescentes. Profilaxis de las nauseas y vómitos postoperatorios y nauseas y vómitos inducidos por la radioterapia la posología no ha sido establecida. Dosis geriátrica habitual: Náuseas y vómitos moderados en quimioterapia del cáncer – Inicial: 8 mg antes de la quimioterapia. Post quimioterapia – Oral 8 horas después de la administración inicial seguidas de 8 mg cada 12 horas por uno o dos días. Náuseas y vómitos post-operatorios (Profilaxis) – Inicial: Oral 16 mg una hora antes de la inducción de la anestesia. Náuseas y vómitos por radioterapia (Profilaxis) – Inicial: Oral 8 mg 1 ó 2 horas antes de la radioterapia. Post radioterapia – 8 mg cada 8 horas. En pacientes con insuficiencia hepática la dosis máxima recomendada es de 8 mg por día. Formas de Dosis Parenterales: Ondansetron Clorhidrato Inyección. Dosis en Adultos Habituales: Náuseas y Vómitos, inducidas por la quimioterapia para cáncer (profilaxis). Intravenosa, 32 mg, administrada durante quince minutos, con la dosis inicial comenzando treinta minutos antes de la quimioterapia, y dosis subsiguientes administradas cuatro a ocho horas luego de la primera dosis. U 8 mg administrados durante quince minutos comenzando con treinta minutos antes de la quimioterapia, seguida inmediatamente de una infusión continua de 1 mg por hora hasta por veinticuatro horas. Náuseas y Vómitos, postoperatorio (profilaxis). Intravenoso, 4 mg administradas sin diluir durante no menos de 30 segundos y preferiblemente durante dos a cinco minutos, comenzando inmediatamente antes de la inducción de la anestesia, o de modo postoperatorio si el paciente experimenta nauseas y/o vómitos que se presentan inmediatamente luego de la cirugía. De modo alternativo, 4 mg pueden ser administrados sin diluir como una inyección intramuscular simple. Vial: La inyección de ondansetron no necesita de dilución para la administración de la náusea y los vómitos post-operatorios. En pacientes con daño de la función hepática severa (Puntaje Chiel-Pugh de 10 o mayor), la dosis máxima recomendada de ondansetron es de 8 mg por día, por infusión durante 15 minutos comenzando 30 minutos antes del inicio de la quimioterapia emetogénica. No existe experiencia más allá de primer día de administración de ondansetron. En pacientes con daño de la función renal, no se necesita ajustes en las dosis. No existe experiencia más allá del primer día de administración de ondansetron. Dosis Pediátrica Habitual: Náuseas y Vómitos, inducidas por la quimioterapia para cáncer (profilaxis) Niños de hasta 6 meses de edad: La dosis no ha sido establecida. Niños entre 6 meses y 18 años de edad: Intravenosa, tres dosis de 150 mcg (0.15 mg) por kg de peso corporal, cada una de ellas administrada durante quince minutos, con la dosis inicial comenzando 30 minutos antes de la quimioterapia, y dosis subsiguientes administradas entre cuatro y ocho horas luego de la primera dosis.

Alternativamente, 3 a 5 mg por metro cuadrado de área de superficie corporal administrada durante quince minutos comenzando inmediatamente antes a la quimioterapia, seguida luego de terapia por ondansetron oral 4 mg cada ocho horas durante 5 días. Náuseas y Vómitos, postoperatorios (profilaxis). Niños de hasta 1 mes de edad: No se ha establecido la dosis. Niños de un mes a 12 años de edad: Intravenosa, dosis simple de 100 mcg (0.1 mg) por kg de peso corporal para aquellos que pesen 40 kg o menos, o una dosis simple 4 mg para los que pesen más de 40 kg, administrados durante no menos de treinta segundos y preferiblemente durante dos a cinco minutos.

D E

ALTERACIONES DE LOS VALORES DE LABORATORIO: Alanita aminotransferasa (ALT [SGPT]) y Aspartato aminotransferasa (AST [SGOT]) – Los valores pueden incrementarse, los aumentos reportados son transitorios y no están relacionados con la dosis o la duración de la terapia. Bilirrubina sérica – Las concentraciones pueden incrementarse, los aumentos reportados son transitorios y no están en relación con la dosis o la duración de la terapia.

INFORMACIÓN GENERAL DE DOSIFICACIÓN: Para la profilaxis contra las náuseas y los vómitos inducidos por agentes quimioterapéuticos emetogénicos, se recomienda la forma parenteral de ondansetron. Las formas orales de ondansetron se encuentran indicadas para la prevención de las náuseas y de los vómitos inducidos por agentes moderadamente emetogénicos o quimioterapéuticos. El uso de ondansetron en pacientes con náusea y vómitos inducidas por la quimioterapia o en pacientes con cirugía abdominal puede enmascarar un íleo progresivo y/o una distensión gástrica.

D I C C I O N A R I O

INTERACCIONES: Carbamazepina o Fenitoína o Rifampicina – (el uso concomitante incrementó de forma significativa el clearance de ondansetron y disminuyó las concentraciones del mismo en sangre, sin que ajustes de dosis fueran necesarios). Inductores de enzimas, hepático, citocromo P450 o Inhibidores de enzimas, hepáticos, varios – (debido a que ondansetron se metaboliza a través de enzimas P450 de citocromo hepático, los inductores o inhibidores de estas enzimas potencialmente podrían alterar su clearance y su media vida; ondansetron no parece inducir o inhibir el sistema de enzima P450 de citocromo del hígado).

Ecuador 2020 MECANISMO DE ACCIÓN: - La Fosfomicina actúa impidiendo la síntesis de su pared, inhibiendo por competición la enzima fosfoenol piruvato tranferasa, una enzima que cataliza la primera fase de la biosíntesis de los peptidoglicanos, componentes de la pared bacteriana. - El antibiótico es bactericida. Es una antibiótico de amplio espectro. - La Fosfomicina Inhibe la expresión de fimbria de E. coli y rompe las laminas de proteínas de las fimbrias, evitando la adherencia de la bacteria y facilitando su eliminación. - La Fosfomicina es capaz de reducir la formación de biofilms. - La Fosfomicina es un bactericida rápido contra algunos de los agentes etiológicos más frecuentes de IVU, como E. coli, P. mirabilis, P. aeruginosa y Klebsiella - Prevención en la cistitis recurrente. INDICACIONES: Tratamiento de cistitis aguda no complicada. Tratamiento de infecciones urinarias no complicada. Infecciones urinarias post operatorias, Ideal en IVU en mujeres embarazadas para evitar complicaciones (pielonefritis, parto prematuro, bacteriuria asintomática). Profilaxis de infecciones urinarias post intervenciones quirúrgicas o maniobras diagnosticas instrumentales. Prevención en cistitis recurrente. CONTRAINDICACIONES: Hipersensibilidad a la Fosfomicina Trometamol. PRECAUCIONES: Pacientes con insuficiencia renal. Se puede administrar durante cualquier época del embarazo (categoría B, según la FDA). ADVERTENCIAS: En caso de pacientes con diabetes mellitus se debe tener en cuenta que MONUROL 3 g® contiene 2 g de azúcar. EFECTOS SECUNDARIOS: Ocasionalmente (5%) se presentan trastornos gastrointestinales (náuseas, pirosis, diarrea) y rash cutáneo. DOSIFICACIÓN: • Vía oral. • Adultos y mayores de 12 años: un sobre de 3 g (como principio activo) en una sola dosis. • Profilaxis de infecciones urinarias seguidas de intervención quirúrgicas y maniobras trans-uretrales diagnósticas: un sobre de 3 g, 3 horas antes y un sobre de 3 g, 24 horas después de la intervención. MODO DE ADMINISTRACIÓN: • Administrar preferiblemente al acostarse después de haber vaciado la vejiga y dos horas después de la última comida. • Dosis: 1 sobre de 3 g como dosis única TOTAL. • Modo de preparación: Disolver un sobre de MONUROL 3 g® en un medio vaso de agua a temperatura ambiente y tomar inmediatamente después de su preparación. INTERACCIONES: No administrar concomitantemente con Metoclopramida, Cisaprida o antiácidos. La administración simultánea de MONUROL 3 g® con Metoclopramina, reduce la absorción de Fosfomicina. INTOXICACIÓN Y TRATAMIENTO: No se han descrito casos de intoxicación a las dosis terapéuticas habituales. En caso de intoxicación accidental, es suficiente favorecer la eliminación urinaria del principio activo mediante la administración de abundante líquido. PRESENTACIÓN: MONUROL 3 g®, sobre, caja por 1 sobre. Sabor a Mandarina. ZAMBON GROUP Milano-Italia Distribuido por: FARMAYALA PHARMACEUTICAL COMPANY S. A. Guayaquil - Quito - Cuenca

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MOPINAL® Tabletas recubiertas y ranuradas Antiespasmódico (Clonixinato de Lisina + Propinox Clorhidrato)

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COMPOSICIÓN: Cada TABLETA RECUBIERTA Y RANURADA contiene Clonixinato de Lisina 125 mg, Propinox Clorhidrato 10 mg. INDICACIONES: Dolor o cólico por estados espasmódicos del intestino, vías biliares, espasmos o litiasis de origen urinario, dismenorrea. CONTRAINDICACIONES: Hipersensibilidad a cualquiera de los componentes de la fórmula. Úlcera péptica o hemorragia gástrica. Glaucoma, hipertrofia de próstata o retención urinaria. Embarazo, lactancia. DOSIS: Adultos y niños mayores de 12 años: Una tableta 3 a 4 veces al día. PRESENTACIÓN: Caja por 20 tabletas. Distribuido por: FARMAYALA PHARMACEUTICAL COMPANY S. A. Guayaquil - Quito - Cuenca

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Si las diarreas duran más de 3-4 días, hay que consultar a un médico. Nota de almacenamiento: Guardar en lugar seco. La fecha de caducidad de este medicamento se halla impresa en la caja. ¡No usar el medicamento después de transcurrida esta fecha! ¡Guárdese el medicamento fuera del alcance de los niños! PRESENTACIÓN: Caja por 20 sobres de 5 g, sabor a naranja. Dr. Falk Pharma GmbH Leinenweberstr. 5 D-79041 Freiburg Alemania Representante exclusivo:

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MULTIFLORA®

MUCOFALK® NARANJA Granulado Fibra natural para estreñimiento crónico Ispaghula COMPOSICIÓN: 5 g de granulado (= 1 sachet) contienen: Componente medicamentoso activo: 3,25 g ispaghula husk (cáscaras de semillas de zaragatona índica). Otros componentes: Sacarosa, dextrina, ácido cítrico, alginato sódico, citrato sódico, cloruro sódico, sacarinasodio, aroma de naranja, betacarotina. 5 g de granulado contienen hidratos de carbono aprovechables, correspondientes a 0,064 UPB (unidades de pan blanco) = 0,76 g glucosa. INDICACIONES: Estreñimiento habitual, enfermedades en las que es deseable una fácil evacuación intestinal con heces blandas, por ej. en fisuras anales, hemorroides, después de intervenciones quirúrgicas anorectales y durante el embarazo; terapéutica de apoyo en diarreas de génesis diversa y en caso de intestino irritable. Como terapéutica acompañante en diverticulosis del intestino grueso y como medida de apoyo en la enfermedad de Crohn. CONTRAINDICACIONES: Estenosis patológica en el tracto gastrointestinal. Oclusión intestinal (íleo) inminente o existente. Diabetes mellitus de difícil control. Para el uso de este preparado en niños no se dispone de estudios suficientes. Por consiguiente no se debe emplear en niños menores de 12 años. EFECTOS SECUNDARIOS: Molestias eventualmente existentes, tales como flatulencia y sensación de plenitud, se pueden intensificar en los primeros días del tratamiento, pero desaparecen durante el curso del tratamiento consecuentemente continuado. En casos individuales se pueden presentar reacciones de hipersensibilidad. INTERACCIONES: Sin previa consulta del médico, no se debería tomar MUCOFALK junto con otros medicamentos antidiarreicos, ni con medicamentos que influyan sobre la actividad intestinal. Se puede retardar la absorción intestinal de medicamentos tomados simultáneamente. Advertencia: En diabéticos que requieren insulina, puede ser necesaria, una reducción de la dosis de insulina. DOSIFICACIÓN, MODO Y DURACIÓN DEL USO: Adultos y niños mayores de 12 años deben tomar 2-6 veces diarias el contenido de un sachet de MUCOFALK granulado, después de remover en líquido abundante. 1. Verter en un vaso el contenido de un sachet de MUCOFALK. 2. Llenar poco a poco el vaso con agua fría. 3. Dar vueltas con una cuchara y beber inmediatamente. 4. Beber seguidamente otro vaso de líquido. En la toma hay que prestar atención a beber abundante líquido, por ej. 150 ml de agua por cada 5 g de granulado. Se debería mantener también, un intervalo de media hasta 1 hora, después de la toma de medicamentos.

GENERALIDADES DEL PRODUCTO: MULTIFLORA® en sus presentaciones en polvo para disolución y en comprimidos masticables , es un producto desarrollado siguiendo los más altos estándares de calidad para la producción de probióticos, lo que asegura su viabilidad y eficacia para restablecer la flora intestinal y sus funciones. CARACTERÍSTICAS Y PRESENTACIONES: MULTIFLORA® polvo para disolución, MULTIFLORA® masticable y MULTIFLORA PLUS®, contienen 7 cepas de probióticos cada uno, específicamente seleccionadas para el tratamiento del SII, el dolor abdominal funcional y otros trastornos digestivos. Las tres presentaciones comprenden 6 cepas en común y una que las diferencia: Bifidobacterium longum (MULTIFLORA PLUS®), Bifidobacterium infantis (MULTIFLORA® polvo para disolución y MULTIFLORA® masticable). Además, MULTIFLORA® masticable presenta vitamina C, mientras que MULTIFLORA PLUS® aporta vitaminas A, C y E. Todas las presentaciones contienen el prebiótico fructooligosacárido de eficacia reconocida en los procesos producidos por desequilibrio de la flora bacteriana. PRESENTACIONES: Sachet con polvo para disolución, caja x 14: Cada sachet contiene: Probióticos: Lactobacillus casei, Lactobacillus rhamnosus, Streptococcus thermophilus, Bifidobacterium brevis, Lactobacillus acidophilus, Bifidobacterium infantis, Lactobacillus bulgaricus, 109 UFC/sachet. Prebiótico: fructooligosacárido, 922 mg, Exc.c.s. Dosificación: 1 sachet diario por vía oral, disuelto en agua, leche o jugo después de la comida principal. Comprimidos masticables: Cada caja contiene 1 blíster con 15 comprimidos masticables. Cada comprimido contiene: Probióticos: Lactobacillus casei, Lactobacillus rhamnosus, Streptococcus thermophilus, Bifidobacterium brevis, Lactobacillus acidophilus, Bifidobacterium infantis, Lactobacillus bulgaricus, 1 x 108 UFC/comprimido. Prebiótico: fructooligosacárido, 80 mg, Exc.c.s. Vitamina: vitamina C 40 mg; Exc.c.s. Dosificación: 2 tabletas por día, después de la comida principal. Pueden repartirse en 2 tomas diarias. INDICACIONES: MULTIFLORA® en sus tres presentaciones está indicado en las siguientes situaciones: • Diarrea aguda infantil. • Diarrea del viajero. • Gastroenteritis ligada a fármacos. • Colitis postratamiento antibiótico. • Colitis por infección por Clostridium difficile. • Enteritis posradiación. • Intolerancia a la lactosa. • Síndrome de intestino irritable. • EII: enfermedad de Crohn, colitis ulcerosa crónica. • Inhibición del crecimiento de H. pylori. Otras indicaciones: • Constipación. • Flatulencia.

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3. Lactobacillus acidophilus (propiedades): - Es una de las cepas de probióticos más estudiadas y uno de los residentes principales del intestino humano, boca y vagina. Son anaerobias facultativas. - Inhibe patógenos: Cándida A, Escherichia Coli, Helicobacter Pylori, Salmonella, Shigela, Streptococo A. - Produce enzimas digestivas: Lactasa, lipasa, proteasa. - Acción analgésica: Aumento de receptores opiodes y cannabinoides en el intestino. - Reduce dolor abdominal, malestar general, distensión y otros síntomas en SII. 4. Lactobacillus bulgaricus: - Estimula el sistema inmunitario. - Estimula el crecimiento y colonización de bifidobacterias. - Producción de substancias antibióticas. - Protege contra infecciones respiratorias superiores. - Al asociar L. bulgaricus con Sthermophilus, Lacidophilus, L. longun reduce la puntuación global de los síntomas del SII. 5. Bifidobacterium brevis: - Inhibe la inflamación de la mucosa intestinal: Reduce citosinas inflamatorias, protege células dendríticas, inhibe los procesos de fosforilación. - Estabiliza la flora en prematuros y recién nacidos. - Tratamiento de la enteritis necrotizante en prematuros y neonatos. - Elimina patógenos en prematuros y lactantes: Campylobacter, Cándida A, Enterococus, E. Coli. - Es eficaz en la diarrea rebelde en prematuros y lactantes. 6. Bifidobacterium infantis: - Acción antioxidante: Produce ácido láctico, inhibe la enzima mieloperoxidasa. - Acción antiinflamatoria: Reduce la expresión de IL-1Beta,TNF.alfa,NF.kB - Acción antitumoral. - Reduce la incidencia de gripe y de fiebre en ancianos. - Acción antialérgica. - La asociación de B. longum, L. Bulgaricus, S. thermophilus y L. acidophilus reduce la puntuación global de síntomas en SII. 7. Estreptococos thermophilus: - Componente importante de la flora intestinal del lactante y el niño. - Eficaz en la diarrea acuosa infantil.

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CARACTERÍSTICAS DE LA PRODUCCIÓN DE MULTIFLORA®: Proceso de fabricación: Los cultivos utilizados para los concentrados de MULTIFLORA® contienen cepas microbianas, que se conservan a -70ºC hasta el momento del empleo. Las cepas se tipifican utilizando métodos bioquímicos convencionales. Seguidamente, el material se coloca en un medio de cultivo agar con 0,3% de extracto de bilis para su incubación. Las cepas individuales de microorganismos contenidas en los concentrados de MULTIFLORA® se fermentan de manera separada en condiciones estrictamente controladas por computadora. Cada cepa tiene requisitos de crecimiento y parámetros distintos, tales como el medio utilizado, pH, oxígeno, temperatura, etc. Además, se llevan a cabo pruebas para descartar la presencia de contaminantes. Luego de las fases de crecimiento de 18 a 24 horas, que varían según la cepa, se obtienen las células mediante un proceso suave de filtración con sistema de membrana MILLIPORE. Este sistema garantiza una delicada obtención de las bacterias sin pérdida de actividad y aporta un rendimiento muy superior en relación con el proceso de ultra centrifugación. Una vez que las bacterias son concentradas, se las microencapsula utilizando crioprotectores antes de ser liofilizadas (deshidratación por congelación). Se realizan estrictas pruebas de calidad para garantizar que los concentrados de MULTIFLORA® cumplan con los criterios especificados utilizando los estándares GMP durante todo el proceso de elaboración. Estabilidad del concentrado: El Concentrado de MULTIFLORA® es el componente microbiológico básico a partir del cual se formula MULTIFLORA®. La estabilidad del Concentrado de MULTIFLORA® se mide como: Recuento viable total: UFC (unidades formadoras de colonias) por gramo de producto de prueba. Según la gráfica, las mediciones de estabilidad equivalen a 5,00x1011 UFC/g al inicio y 2,48x1011 UFC/g a los 24 meses, lo que equivale a una reducción de solamente 0,3 logaritmos durante dicho período. INFORMES DE ESTABILIDAD DEL CONCENTRADO DE MULTIFLORA®: Las cápsulas se analizan como se describe a continuación: Temperatura

Humedad

Nº meses

5ºC +/- 3ºC

60% RH +/- 5%

25ºC +/- 2ºC

60% RH +/- 5%

40ºC +/- 2ºC

75% RH +/- 5%

Estas pruebas de estabilidad en situaciones controladas de humedad y temperatura para las 3 presentaciones de MULTIFLORA®, permiten asegurar una vida útil de 24 meses para el producto comercial, sin necesidad de refrigeración. Se recomienda almacenar el producto en las siguientes condiciones: temperatura ambiente < 25°C, humedad relativa < 60%. Viabilidad de los microorganismos probióticos dentro del tracto gastrointestinal: Se realizaron pruebas de estabilidad en condiciones ácidas sobre muestras individuales de cultivos puros de los microorganismos probióticos incluidos en formulaciones MULTIFLORA® para uso en seres humanos para simular los valores extremos de pH en ayunas del estómago humano. A los efectos de producir efectos beneficiosos dentro del tracto gastrointestinal (TGI), los microorganismos probióticos deben tener la capacidad de sobrevivir y metabolizarse en el intestino. Por lo tanto, deben ser resistentes a los niveles de ácido del TGI. Las formulaciones probióticas también deben contener una gran cantidad de organismos viables (altamente concentrados) que, al momento de la ingesta, puedan sobrevivir al riguroso ataque de la vía digestiva alta y volcar su contenido bacteriano en el intestino

delgado. Una de las principales barreras al pasaje de las bacterias es la acidez del estómago. El pH del estómago varía a lo largo del día como resultado de la acción reguladora que la comida o los líquidos podrían ejercer en este órgano. Sin embargo, el pH en ayunas en el aparato digestivo humano es cercano a 3,0. El período que toma el pasaje de los alimentos a través del estómago también varía muchísimo, puede llevar de unos pocos minutos a una hora o más. Los alimentos en sí mismos tienen un efecto neutralizante del pH del estómago, y por lo tanto un pH de 3,0 sería el nivel más bajo que deberán soportar las bacterias. Además, es posible que los alimentos también jueguen un papel de protección física. Por lo tanto, es probable que las condiciones de las pruebas en nuestro laboratorio sean las más rigurosas a las que las bacterias deberán enfrentarse, es decir un pH de 2,0 por dos horas, y los resultados obtenidos deben ser analizados de acuerdo con dichas condiciones. Cuando se mantienen en un entorno con un pH de 2,0 por un período de dos horas no se comprueban pérdidas significativas en la viabilidad/concentración de ninguna de las cepas bacterianas. El tiempo de contacto es extremo: dos horas sin ningún tipo de efecto regulador de, por ejemplo, comida o agua, antes de la colonización. Los recuentos totales bacterianos viables no reducen su viabilidad/concentración luego de entrar en contacto con un entorno ácido de pH 2,0 durante dos horas. Esto significa que una alta concentración de microorganismos sobrevive, podría alcanzar el intestino delgado y establecerse como parte de la flora normal. SEGURIDAD Y TOLERABILIDAD: Los microorganismos contenidos en MULTIFLORA® son en su totalidad GRAS (Generalmente Considerados Seguros, sigla en inglés), según los estándares fijados por la Administración de Alimentos y Drogas de los Estados Unidos (FDA) y están naturalmente presentes en todos los animales sanos, incluyendo a los seres humanos. Según la literatura publicada, los microorganismos presentes en el concentrado de MULTIFLORA® nunca han demostrado ser de naturaleza tóxica. Hasta una dosis 100 veces superior a la recomendada no ocasiona ningún tipo de problemas. Ninguno de los ingredientes utilizados en la elaboración del Concentrado de MULTIFLORA® se ha relacionado con la aparición de reacciones alérgicas o irritación. Todos los ingredientes cumplen con las reglamentaciones alimentarias y están aprobados por Europa y por la FDA de los Estados Unidos. No existe persistencia del aditivo o residuos de MULTIFLORA® en las heces, abonos o excrementos. No existen efectos conocidos de MULTIFLORA® con respecto a la formación de metano. No se han informado efectos adversos conocidos de MULTIFLORA® sobre la vida acuática, la fauna o la vegetación terrestre. Los residuos no son relevantes en vista de que estos mi-croorganismos están presentes naturalmente en el intestino de todos los animales sanos. MEGALABS Av. Coruña N27-36 y Francisco de Orellana Edif. La Moraleja Business Center Ofic. 901-902 / 1001 -1002 PBX: (593 2) 2234661 Quito-Ecuador

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MUPIRAL®

Ungüento Antibiótico tópico Mupirocina COMPOSICIÓN: Cada 100g de UNGÜENTO contiene 2 g de Mupirocina (2%). INDICACIONES TERAPÉUTICAS: MUPIRAL® ungüento está indicado para el tratamiento tópico de las infecciones bacterianas primarias de la piel (impétigo, folicu-

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- Aumento de la función de la barrera epitelial. - Inhibición de la expresión de citocinas pro-inflamatorias. - Reduce el dolor y la distensión abdominal y regulariza las deposiciones en SII. 8. Estreptococos thermophilus: - Eficaz en la prevención de la diarrea infantil por rotavirus. - Inhibición de la expresión de citocinas pro-inflamatorias. - La asociación de B. longum, L. Bulgaricus, S. thermophilus y L. acidophilus reduce la puntuación global de síntomas en SII. - Elemento esencial en la preparación de yogurt.

D I C C I O N A R I O

CARACTERÍSTICAS DE LOS COMPONENTES DE MULTIFLORA®: El prebiótico fructooligosacárido: Probablemente la principal acción y la más estudiada del fructooligosacárido es el aumento sustancial que produce de cepas de bífidobacterias y lactobacilos. Adicionalmente el prebiótico protege a las cepas bacterianas del pH ácido del estómago y de las enzimas digestivas en el intestino, aumentando su viabilidad y el restablecimiento de la flora intestinal. Este aspecto es importante teniendo en cuenta que en el SII existe una reducción cualitativa y cuantitativa de la micloflora intestinal. Otra de las bondades que posee este prebiótico es la reducción en lactantes de síntomas relacionados con procesos alérgicos, lo que sugiere una función inmunomoduladora. Estudios clínicos también mostraron que el fructooligosacárido reduce las infecciones en lactantes. Las características y beneficios de las diferentes cepas probióticas de MULTIFLORA son: 1. Lactobacillus rhamnosus (propiedades): - Resistente al ácido gástrico. - Gran capacidad de supervivencia en el duodeno y en el intestino delgado. - Aumenta las defensas: Induce la expresión de SOCS3 que restringe la expresión de citocinas pro inflamatorias, Modula las células dendríticas; Aumenta la expresión de citocinas Th1/Th17. - Mayor adherencia al epitelio intestinal. - Reducción del dolor abdominal en niños con SII o dolor abdominal funcional - Reducción de la distensión abdominal en niños. 2. Lactobacillus casei: - Producción de ácido láctico, con reducción del pH: activa el crecimiento de bacterias beneficiosas, reduce el crecimiento de patógenos. - Control de la diarrea. - Efecto antiinflamatorio. - Mejora la función barrera. - Reduce el daño de la mucosa intestinal en pacientes medicados con ASA. - Reduce tasa de infecciones respiratorias en atletas sometidos a estrés. - Mejora los síntomas de SII.

P R O D U C T O S

Vademécum Farmacéutico

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Ecuador 2020 litis, furunculosis) y en infecciones bacterianas secundarias de la piel causadas por heridas, cortaduras, mordeduras, quemaduras y escoriaciones. Se demostró que es el antibiótico más eficaz para eliminar el estado de portador nasal de S. aureus en grupos de riesgo como los pacientes en hemodiálisis crónica. MECANISMO DE ACCIÓN: También conocida como ácido pseudomónico, la mupirocina es un antibiótico bactericida que posee un mecanismo de acción original: inhibe la isoleucil transfer-RNA sintetasa, impidiendo la incorporación de isoleucina a las proteinas y por lo tanto la síntesis de proteína bacteriana (bacterias aerobias grampositivas y aerobias gramnegativas). La afinidad por la enzima de células de mamíferos es muy escasa, de donde proviene su toxicidad selectiva. Debido a su particular mecanismo de acción no se observa resistencia cruzada con otras drogas. La resistencia a mupirocina ha sido descrita. Es particularmente activa frente a cocos grampositivos: S. aureus, otras especies de Staphylococcus, Streptococcus beta hemolítico, pero no Enterococcus spp. Posee escasa actividad frente a bacterias gramnegativas y a integrantes de la flora normal de la piel como Corynebacterium spp. o Micrococcus spp. Las siguientes bacterias gram positivas son sensibles a MUPIRAL® incluyendo cepas productoras de betalactamasa y cepas resistentes a meticilina: • Staphylococus aureus, epidermidis, multocida, haemolyticus • Streptococcus pyogenes, pneumoniae, agalactiae, viridans, faecalis • Corynebacterium hofmannii, xerosis, group • Clostridium difficile, sporogenes • Peptostreptococcus anaerobius • Listeria monocytogenes • Bacillus anthracis • Propionibacterium acnes • Activo además contra las siguientes bacterias gram negativas • Neisseria gonorrhoeae, meningitidis • Haemophillus influenza • Branhamella catarralis • Bordetella pertussis • Pasteurella multocida • Proteus vulgaris, mirabilis • Escherichia coli • Klebsiella pneumoniae • Bacteroides fragilis CONTRAINDICACIONES: MUPIRAL® ungüento no se debe aplicar en pacientes que han presentado historia de hipersensibilidad a cualquiera de sus componentes. ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES: En caso de una posible reacción de sensibilización o una irritación local severa que ocurra durante el uso de MUPIRAL® ungüento, debe detenerse el tratamiento, el producto debe ser retirado por medio de lavado y se debe elegir y aplicar una terapia alternativa apropiada para la infección. Como con otros productos antibacterianos, el uso prolongado puede resultar en el crecimiento de organismos no susceptibles. No mezcle con otras preparaciones ya que existe riesgo de dilución pudiendo disminuir la actividad bacteriana y una potencial pérdida de estabilidad de la mupirocina en ungüento. No utilizar en mucosas o áreas grandes con pérdida de la solución de continuidad. EMBARAZO Y LACTANCIA: Uso durante el embarazo: Debido a que no hay información disponible sobre los efectos de la mupirocina en el feto humano, debe ser utilizada durante el embarazo solamente cuando los beneficios potenciales del tratamiento son mayores a los riesgos potenciales. Uso durante la lactancia: No existe información sobre la excreción de mupirocina en la leche. Si se va a tratar un pezón escoriado, agrietado o roto debe lavarse minuciosamente previo a alimentar al niño. EFECTOS SECUNDARIOS: Reacciones cutáneas de hipersensibilidad. INTERACCIONES CON OTROS MEDICAMENTOS Y OTRAS FORMAS DE INTERACCIÓN: No se han identificado interacciones con otros medicamentos. POSOLOGÍA Y MÉTODO DE ADMINISTRACIÓN: Niños y adultos: Aplicar una delgada capa de MUPIRAL® en la zona afectada, tres veces al día durante 5 a 10 días, según respuesta del paciente. PRESENTACIÓN: Tubo con 15 gramos de Mupirocina al 2%.

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Para más información, escríbanos al e-mail: dir.medica@ec.gutis.com Dirección Médica GUTIS FARMACÉUTICA ECUADOR

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MUSCADOL® 275 mg

Tabletas Recubiertas COMPOSICIÓN: Cada tableta recubierta contiene: Naproxeno sódico 275 mg Excipientes: Celulosa microcristalina pH102, Lactosa monohidrato, Croscaramelosa sódica, Polivinilpirrolidona PVP K-30, Alcohol etílico 96%, Estearato de Magnesio, Opadry azul. VÍA DE ADMINISTRACIÓN: Oral. Grupo Terapéutico: Antiinflamatorios y antirreumáticos no esteroideos. SG Químico/Terapéutico: derivados del ácido propiónico. ACCIÓN FARMACOLÓGICA: MUSCADOL (Naproxeno sódico), es un fármaco antiinflamatorio no esteroidal (AINE), con propiedades analgésicas, antiinflamatorias y antipiréticas. El mecanismo de acción con MUSCADOL (Naproxeno sódico) es mediante bloqueo de cicloxigenasa consecuentemente se disminuye la síntesis de prostaglandinas, mediadoras de la inflamación. Sin embargo, como otros AINEs, el mecanismo exacto de acción aún no es suficientemente conocido. No deprime el sistema nervioso central, por no ser narcótico ni inductor del metabolismo enzimático. MUSCADOL por ser muy soluble en el agua, es rápida y completamente absorbido en el tracto gastrointestinal luego de su administración oral y por ello se obtienen niveles plasmáticos adecuados que permiten iniciar el alivio del dolor dentro de 20 minutos de su administración oral. FARMACOCINÉTICA: Se absorbe de manera rápida y completa en el tracto gastrointestinal. Pasa a la sangre y se fija a las proteínas plasmáticas en un 99%, distribuyéndose en el organismo. Niveles máximos plasmáticos se alcanzan de 1 a 2 horas. No se metaboliza (no induce enzimas metabolizantes). Se elimina por vía renal en un 95%, sin cambios. INDICACIONES: En procesos inflamatorios y dolorosos de diversa etiología. MUSCADOL, solo o asociado, proporciona disminución rápida y efectiva de la inflamación y el dolor, puede ser utilizado en: Lesiones periarticulares y músculo-esqueléticas: Analgesia en bursitis, tendinitis, sinovitis, tenosinovitis, lumbalgia. Intervenciones quirúrgicas y traumatismos: Esguinces, distensiones, manipulaciones ortopédicas, exodoncias, cirugías. Profilaxis y tratamiento de la migraña: Usos ginecológicos: Menorragia, dismenorrea, analgésico y antipirético de madres no lactantes en el posparto. Uso analgésico y antipirético de niños y adultos. Enfermedades reumáticas: En artritis reumatoidea, artritis reumatoidea juvenil, osteoartrosis (artritis degenerativa), espondilitis anquilosante, gota aguda. DOSIS Y ADMINISTRACIÓN: Procesos agudos: Analgesia; dismenorrea; trastornos agudos del aparato locomotor; dolor agudo sin inflamación: dosis inicial de 550 mg, seguida de 275 mg cada 6 a 8 horas hasta que remita el proceso. Procesos crónicos: Artrosis; artritis reumatoidea; espondilitis anquilosante; dolor agudo o crónico acompañado de inflamación: dosis inicial 550-1.100 mg diarios en 2 dosis, con intervalo de 12 horas. Profilaxis de la migraña: Dosis recomendada 550 mg cada 12 horas, si no se evidencia mejoría entre la cuarta y sexta semana, se debe suspender la terapia. Crisis de migraña: 825 mg con los primeros síntomas, luego dosis adicionales de 275-550 mg, si es necesario, con un intervalo no menor de media hora luego de la dosis inicial. Analgesia pos parto, dismenorrea, inserción del DIU: 550 mg iniciales, seguidos de 275 mg cada 6-8 horas. Menorragia: 825 mg-1.375 mg en 2 dosis, el primer día de sangrado, después la dosis diaria total no debe exceder de 1.100 mg/día.

Gota aguda: 825 mg inicialmente, luego 275 mg cada 8 horas. Dosis en niños: No se ha estudiado la inocuidad y la eficacia en los niños menores de 2 años. Artritis reumatoidea juvenil: Dosis usual 10 mg/kg/día repartidos en 2 dosis con intervalo de 12 horas. Como analgésico antipirético: 10 mg/kg como dosis inicial, luego 2,5-5 mg/kg cada 8 horas. La dosis en los días subsiguientes no debe exceder 15 mg/kg/día. CONTRAINDICACIONES: Hipersensibilidad al naproxeno o naproxeno sódico. No se debe administrar a pacientes que previamente han manifestado reacciones alérgicas con ácido acetilsalicílico u otros AINEs. En pacientes con úlcera péptica activa o hemorragia digestiva activa. Embarazo, lactancia y niños menores de dos años, dado que no se ha determinado su inocuidad. PRECAUCIONES Y ADVERTENCIAS: En pacientes con historia de enfermedad gastrointestinal, MUSCADOL debe administrarse bajo rigurosa supervisión. Pueden ocurrir reacciones adversas gastrointestinales serias en cualquier momento en pacientes con terapia que incluya AINEs. La incidencia acumulativa de reacciones adversas gastrointestinales, incluyendo sangrado masivo y perforación, aumenta aproximadamente en forma lineal con la duración del tratamiento con naproxeno sódico u otro AINE. Al igual que con otros AINEs probablemente existe un riesgo mayor de reacciones adversas con el uso de dosis altas. MUSCADOL disminuye la agregación plaquetaria y prolonga el tiempo de sangrado. Los pacientes con trastornos de coagulación o que están recibiendo terapia con un fármaco que interfiere con la hemostasis, deben ser observados cuidadosamente si se administra MUSCADOL. Los pacientes con terapia anticoagulante (derivados de la heparina o dicumarol) pueden aumentar el riesgo de sufrir sangrado si se les administra MUSCADOL concomitantemente. De manera que los beneficios deben ser evaluados contra estos riesgos. Elevaciones de una o más pruebas de la función hepática han sido reportadas con fármacos de esta clase. Una tableta de 275 mg de MUSCADOL contiene aproximadamente 25 mg (alrededor de 1 mEq) de sodio. Esto debe ser considerado en pacientes cuya ingesta global de sodio está restringida. MUSCADOL en pacientes con deterioro de la función renal: Se debe tener precaución en pacientes con deterioro de la función renal monitoreando la depuración de creatinina o la creatinina sérica. MUSCADOL no se debe administrar en pacientes con depuración de creatinina menor de 20 mL/min. Pacientes con compromiso del flujo sanguíneo renal, como en los casos de depleción del volumen extracelular, ancianos con compromiso de la función renal, cirrosis hepática, restricción de sodio, uso de diuréticos, insuficiencia cardiaca congestiva, enfermedad renal preexistente, deben tener una evaluación de la función renal antes y durante el tratamiento con MUSCADOL. Para evitar la acumulación excesiva de metabolitos del naproxeno en estos pacientes, se recomienda reducción de la dosis diaria. Uso en pacientes con función hepática disminuida: En cirrosis y en alcoholismo crónico se reduce la concentración plasmática total pero se incrementa la concentración plasmática de naproxeno no ligado, por lo tanto se recomienda usar la dosis efectiva mínima. Uso en ancianos: En estos pacientes no cambia la concentración plasmática de naproxeno, pero se incrementa la fracción no ligada al plasma, por lo tanto es prudente usar la dosis efectiva mínima. Interacciones: Debido a la alta unión del naproxeno a proteínas plasmáticas, se debe monitorear los pacientes que simultáneamente reciben hidantoína, anticoagulantes o sulfonilureas. La administración simultánea con antiácidos o colestiramina; así como con alimentos puede retardar la absorción del naproxeno, pero no afecta su extensión. Los AINEs inhiben el efecto natriurético de la furosemida y la depuración renal del litio con el consiguiente incremento de la concentración plasmática del litio. MUSCADOL, igual que otros AINEs, puede reducir el efecto antihipertensivo de los beta-bloqueadores. Probenecid incrementa la concentración plasmática de naproxeno y prolonga su vida media en forma importante. Naproxeno reduce la secreción tubular de metotrexato con un posible incremento del riesgo de toxicidad del metotrexato. Igual que con otros AINEs, naproxeno puede incrementar el riesgo del daño renal asociado con el uso de IECA.

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Vademécum Farmacéutico

PRESENTACIONES: Presentación Comercial: Caja 20 tabletas recubiertas (1 blíster x 20 tabletas recubiertas) + inserto. Caja 20 tabletas recubiertas (2 blíster x 10 tabletas recubiertas c/u) + inserto. Caja 10 tabletas recubiertas (1 blíster x 10 tabletas recubiertas) + inserto. Caja 30 tabletas recubiertas (3 blíster x 10 tabletas recubiertas c/u) + inserto. Muestra Médica: Caja 2 tabletas recubiertas ( 1blíster x 2 tabletas recubiertas ) + inserto.

ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES: Los anticolinérgicos pueden producir fiebre, golpes de calor; en algunas personas visión borrosa (los pacientes deben evitar conducir vehículos o manejar maquinarias pesadas). La asociación con el alcohol o drogas sedantes puede aumentar los efectos secundarios a nivel del SNC. Debe ser utilizado con precaución en pacientes añosos, así como en presencia de insuficiencia hepática o renal, cardiopatías no compensadas, hipertrofia prostática benigna y hernia hiatal. REACCIONES INDESEABLES: Se han descrito ocasionalmente manifestaciones anticolinérgicas sistémicas, tales como: taquicardia, palpitaciones, rubefacción, sequedad bucal, constipación, retención urinaria. POSOLOGÍA: MUTUM: Adultos: La dosis usual es 1 tableta de 5 mg cada 8 a 12 horas. La dosis máxima recomendada es de 1 tableta cada 6 horas. Niños (mayores de 5 años): La dosis usual es de 1 tableta de 5 mg cada 12 horas. La dosis máxima recomendada es de 1 tableta de 5 mg cada 8 horas. MUTUM CR: La dosis usual en adultos es de 1 comprimido de 10 mg cada 24 horas, administrado por la mañana o por la noche, dependiendo de cuál sea el período de mayor intensidad de las molestias. PRESENTACIÓN: MUTUM: Envases que contienen 30 comprimidos de 5 mg. MUTUM CR: Envases que contienen 10 comprimidos de 10 mg.

ELABORADO POR: INDEUREC S.A. Km. 2 ½ Vía Durán- Boliche Durán – Ecuador Distribuido y Comercializado por: Distribuidora Farmacéutica Ecuatoriana DIFARE S.A. Guayaquil-Ecuador

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MUTUM MUTUM CR ®

CONTRAINDICACIONES: Glaucoma de ángulo cerrado. Obstrucción parcial o total del tracto digestivo. Íleo adinámico. Atonía intestinal (pacientes añosos). Colitis severa. Miastenia gravis. Uropatía obstructiva grave. Hipersensibilidad al principio activo. Embarazo y lactancia (categoría B).

MEDICAMENTA ECUATORIANA S.A. Av. 6 de Diciembre 3144 y Boussingault; Edificio Torre 6; Piso 12 PBX: 02 500 50 05 Casilla 17-21-027 Quito, Ecuador

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N NABILA®

Oxibutinina Comprimidos COMPOSICIÓN: MUTUM: Cada comprimido contiene 5 mg de oxibutinina. MUTUM CR: Cada comprimido contiene 10 mg de oxibutinina en presentación de liberación retardada. DESCRIPCIÓN Y MECANISMO DE ACCIÓN: La oxibutinina es una amina terciaria dotada de un efecto relajante del músculo liso de las vías urinarias, a través de un doble mecanismo de acción: a) Antagonismo competitivo sobre los receptores colinérgicos del músculo detrusor, bloqueando la acción muscarínica (contráctil) de la acetilcolina.

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Nebivolol Comprimido COMPOSICIÓN: Cada comprimido contiene 2,5 – 5 y 10 mg de nebivolol. DESCRIPCIÓN Y MECANISMO DE ACCIÓN: Nebivolol es un Beta bloqueador adrenérgico de tercera generación, dotado de características muy particulares, pues al mismo tiempo que se comporta como un bloqueador selectivo de los receptores adrenérgicos

INDICACIONES: Tratamiento de la: • Hipertensión Arterial Sistémica, solo o en combinación con otros antihipertensivos. • Insuficiencia cardíaca crónica. CONTRAINDICACIONES: Hipersensibilidad al principio activo o a cualquiera de los demás componentes del medicamento. Insuficiencia cardíaca aguda o crónica descompensada. Choque cardiogénico. Bradicardia (frecuencia cardíaca menor a 60x’). Síndrome del nódulo sinusal. Bloqueo AV de II y III grado (sin marcapasos). Hipotensión arterial. Trastornos graves de la circulación arterial periférica. Insuficiencia hepática severa. Asma bronquial agudizada. Al igual que con los demás beta-boqueadores, no debe interrumpirse bruscamente el tratamiento con nebivolol, por el riesgo de que se presente una reactivación de rebote de la patología tratada, o que se desencadene un síndrome coronario agudo en pacientes con factores de riesgo. Por lo mismo, si la interrupción es necesaria, en lo posible la dosis debe disminuirse gradualmente (idealmente el 50% cada semana). Embarazo (categoría C). Lactancia. POSOLOGÍA: Hipertensión: Adultos: La dosis es de un comprimido (5 mg) al día, administrado preferentemente a la misma hora del día. Los comprimidos pueden tomarse durante las comidas. Una reducción terapéuticamente significativa de la presión arterial suele presentarse, al igual que con los demás antihipertensivos, después de 1-2 semanas de tratamiento. En algunos casos, el efecto óptimo se alcanza solo tras 4 semanas de tratamiento. Combinación con otros agentes antihipertensivos: los beta-bloqueadores pueden utilizarse solos o concomitantemente con otros agentes antihipertensivos (por ejemplo, 12.5 a 25mg diarios de hidroclorotiazida), lo que dependerá del estadío de la HTA del paciente. Insuficiencia cardiaca crónica: El tratamiento de la insuficiencia cardiaca crónica estable debe realizarse igualmente con un aumento gradual de la dosis hasta alcanzar la dosis óptima para cada paciente. Para iniciar el tratamiento con nebivolol es recomendable que los pacientes hayan mantenido estables las manifestaciones clínicas de su insuficiencia cardiaca crónica durante las últimas 6 semanas. En pacientes en quienes ya se ha iniciado el tratamiento de la falla cardíaca con medicamentos tales como los diuréticos, digoxina, IECAs o antagonistas de la angiotensina II, es preferible que la dosis de estos medicamentos no se haya modificado durante las 2 semanas previas al inicio del tratamiento con NABILA. El incremento de la dosis de nebivolol, de ser necesario, deberá hacerse luego de una o dos semanas, según la tolerabilidad del paciente, siguiendo la siguiente pauta: si se inició con la administración de 1,25 mg diarios de nebivolol, se incrementará a 2,5 mg diarios, tomados en una sola administración, y luego de un período similar, a 5 mg una vez al día, hasta una dosis máxima de 10 mg diarios. El inicio del tratamiento y cada incremento de la dosis se debe realizar bajo supervisión médica. La aparición de acontecimientos adversos en los pacientes puede impedir que éstos reciban la dosis máxima recomendada. Si es necesario, la dosis alcanzada también puede disminuirse paso a paso y volver a incrementarse cuando se estime posi-

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P R O D U C T O S

CONSERVACIÓN DE MUSCADOL: Mantenga MUSCADOL fuera del alcance y de la vista de los niños. Consérvese a temperatura no mayor a 30ºC en lugar fresco y seco. Protegido de la luz. Caducidad: No utilizar MUSCADOL después de la fecha de caducidad que aparece en el envase. Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico como deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.

INDICACIONES: 1. Tratamiento sintomático de la disuria, nicturia, polaquiuria, tenesmo, urgencia miccional y otras molestias asociadas con los procesos inflamatorios o infecciosos de las vías urinarias bajas (cistitis, uretritis). 2. Tratamiento de la incontinencia de urgencia, de la incontinencia por vejiga hiperactiva (inestabilidad del músculo detrusor vesical), aguda o crónica. 3. Tratamiento de la incontinencia de esfuerzo. 4. Tratamiento de la vejiga neurogénica espástica.

beta – 1 ubicados en las células miocárdicas, simultáneamente actúa como un agonista selectivo de los receptores beta – 3 alojados en las células del endotelio vascular, lo que estimula la liberación de óxido nítrico en las paredes arteriales. Por lo mismo, a la vez que disminuye la frecuencia cardíaca y el trabajo cardíaco, produce una vasodilatación arterial sistémica, la que a través de la reducción de las resistencias vasculares (es decir, de la post-carga), permitirá corregir tanto la hipertensión arterial sistémica como la insuficiencia cardíaca izquierda, y la congestiva o biventricular. Farmacocinética: administrado por vía oral se absorbe con una biodisponibilidad de hasta el 96%, y alcanza las concentraciones plasmáticas máximas entre 2 y 4 horas luego de su administración. Se transporta ligado a las proteínas plasmáticas en un 98%. Su volumen de distribución oscila entre 8 y 12 L / Kg de peso. Se metaboliza extensamente en el hígado mediante reacciones de hidroxilación, dealquilación y glucuronidación, en las que participan varias isoenzimas del citocromo P-450. Se elimina mediante excreción urinaria y fecal. Hay dos tipos de pacientes: los acetiladores rápidos y los acetiladores lentos. En los primeros, la vida media del nebivolol es de 10 horas, en tanto que en los segundos puede ser de hasta 14 horas.

D E

REACCIONES ADVERSAS: Se ha observado con más frecuencia: malestar abdominal, estreñimiento, diarrea, dispepsia, pirosis, náuseas, estomatitis, mareo, somnolencia, cefalea, vértigo, equimosis, prurito, púrpura, erupciones cutáneas, sudoración, acúfenos, trastornos de la visión, disnea, edema, palpitaciones. Embarazo y Lactancia: MUSCADOL produce retraso en el trabajo de parto en animales y puede producir cierre prematuro del ductus arterioso, por lo tanto no se recomienda su empleo en el embarazo, especialmente en el I y III trimestre a menos que el balance riesgo/beneficio así lo aconseje. MUSCADOL se excreta en la leche materna, por lo tanto no se recomienda su empleo en madres lactando. Sobredosificación: Los efectos que caracterizan una sobredosis son: mareo, somnolencia, vómito, dolor epigástrico, náuseas, dispepsia, alteración transitoria de la función hepática, disfunción renal, apnea, en algunos casos se han presentado convulsiones, pero no está claro si se relacionaron directamente con la sobredosis de naproxeno. No se conoce qué dosis pudiera comprometer la vida del paciente. Manejo: Inducir al vaciamiento gástrico y aplicar medidas de soporte, estudios en animales indican que la pronta utilización de carbón vegetal en cantidad adecuada reduce la absorción del fármaco. La hemodiálisis no disminuye la concentración plasmática de naproxeno por su alta unión a proteínas.

b) Bloqueo tópico selectivo de los canales del calcio del músculo detrusor. El efecto miorelajante de la oxibutinina reduce la sintomatología propia de las entidades que cursan con espasmo: procesos inflamatorios e infecciones de las vías urinarias bajas, inestabilidad del músculo detrusor, vejiga neurogénica espástica. El doble mecanismo de acción permite que la oxibutinina ejerza un efecto antiespasmódico 10 veces mayor que el de la atropina, con sólo la quinta parte de sus efectos anticolinérgicos. Adicionalmente, la oxibutinina ejerce un moderado efecto anestésico tópico por bloqueo de los canales de sodio lidocaína-símil.

D I C C I O N A R I O

Naproxeno se debe suspender 48 horas antes del test de función adrenal porque puede interferir con la técnica analítica para 17 cetoesteroides, también interfiere con la técnica analítica de 5 hidroxindol acético.

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Ecuador 2020 ble. Si se ha decidido reemplazar a nebivolol por otro fármaco, la terapia de sustitución debe iniciarse al mismo tiempo que se va retirando nebivolol, para prevenir la exacerbación de la angina pectoris. POSOLOGÍA EN GRUPOS ESPECIALES: Pacientes con insuficiencia renal: La dosis inicial recomendada es 2,5 mg al día. Si es necesario, la dosis puede incrementarse a 5 mg. No existe experiencia suficiente en pacientes con insuficiencia renal severa. Pacientes con insuficiencia hepática: Los datos en pacientes con insuficiencia hepática severa son limitados. Por lo tanto, el uso de nebivolol en estos pacientes debe evitarse si es posible, o administrarse bajo vigilancia si es indispensable. Ancianos: No se requiere un ajuste especial de la dosis. Niños y adolescentes: No se han realizado estudios en niños y en adolescentes. Por lo tanto, no hay datos suficientes y no se recomienda su empleo en este grupo de edad. PRECAUCIONES Y ADVERTENCIAS: Los antagonistas beta-adrenérgicos deben emplearse con precaución en pacientes con alteraciones de la circulación arterial periférica (síndrome o enfermedad de Raynaud, claudicación intermitente), ya que eventualmente podría producirse un empeoramiento de estas alteraciones. Igualmente debe procederse con precaución en pacientes con bloqueo aurículo – ventricular de primer grado. Trastornos endócrino – metabólicos coexistentes: nebivolol no afecta los niveles de glucosa en pacientes diabéticos. De todos modos se debe tener precaución en este tipo de pacientes, dado que los betabloqueadores pueden enmascarar las manifestaciones clínicas de la hipoglucemia (taquicardia, palpitaciones). Del mismo modo, los bloqueantes beta-adrenérgicos pueden enmascarar las manifestaciones cardiovasculares del hipertiroidismo. En cambio, la supresión brusca de la medicación puede intensificar los síntomas. Trastornos Respiratorios: En pacientes con enfermedad pulmonar obstructiva crónica, los antagonistas beta-adrenérgicos, aún los selectivos, deben utilizarse con precaución ya que eventualmente podrían reactivar la broncoconstricción. Otros Trastornos: Los pacientes con historia de psoriasis deberán tomar antagonistas beta-adrenérgicos solamente después de un análisis minucioso. Los antagonistas beta adrenérgicos pueden incrementar la sensibilidad frente a ciertos alergenos y la severidad de las reacciones anafilácticas. Este medicamento contiene lactosa: Por lo mismo, y aunque la cantidad es mínima, los pacientes con intolerancia hereditaria a galactosa, insuficiencia de lactasa o problemas de absorción de glucosa o galactosa deben ser advertidos. REACCIONES INDESEABLES: A las dosis recomendadas el medicamento es generalmente bien tolerado. Las reacciones adversas informadas durante el uso de nebivolol, en la mayoría de los casos leves y transitorias, son las siguientes: Cardiovasculares: Ocasionales: Bradicardia, hipotensión postural. Raras: Extremidades frías, dolor de las piernas y trastornos de la marcha por vasoconstricción, a nivel de los miembros inferiores (claudicación intermitente), fatiga, edema en manos y pies, insuficiencia cardíaca, choque cardiogénico. Gastrointestinales: Ocasionales: Diarrea, estreñimiento. Raras: Flatulencia, náuseas, vómitos. Sistema nervioso central y órganos de los sentidos: Ocasionales: Cefalea, mareos, parestesias. Raras: Disminución de la agudeza visual, trastorno depresivo, pesadillas. Respiratorias: Ocasionales: Disnea. Raras: Broncoespasmo. Genitourinarias: Ocasionales: Impotencia sexual. Hipersensibilidad: Raras: Erupción cutánea, exacerbación de la psoriasis. CONSERVACIÓN: En su envase original a temperatura. Ambiente (no mayor a 30º C). PRESENTACIÓN: Envases conteniendo 28 comprimidos de 2.5 mg, 5 mg y 10 mg de nebivolol. MMEDICAMENTA ECUATORIANA S.A. Av. 6 de Diciembre 3144 y Boussingault; Edificio Torre 6; Piso 12 PBX: 02 500 50 05 Casilla 17-21-027 Quito, Ecuador

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NATELE® EASYGELS

NEBIDO®

Cápsulas Suplemento multivitamínico y mineral (Vitaminas y minerales)

Solución inyectable Sustitución de Testosterona en el hipogonadismo masculino primario y secundario (Undecanoato de Testosterona)

COMPOSICIÓN: Una CÁPSULA contiene vitamina A (retinol) 2.664 UI, vitamina D3 (colecalciferol) 400 UI, vitamina E (acetato de tocoferol) 10.0 mg, vitamina C (ácido ascórbico) 70.0 mg, vitamina B1, mononitrato de tiamina 3.0 mg, Vitamina B2 (riboflavina) 3.4 mg, niacina 17.0 mg, vitamina B6 (clorhidrato de piridoxina) 4.0 mg, ácido fólico 0.60 mg, vitamina B12 (cianocobalamina) 2.20 μg (microgramos), hierro (como fumarato ferroso) 30.0 mg, Zinc (como óxido de zinc) 15.0 mg y calcio (como carbonato de calcio) 125.0 mg. INDICACIONES: Suplemento multivitamínico y mineral indicado durante el embarazo y la lactancia. POSOLOGÍA: Una cápsula al día o según prescripción, por vía oral. Las cápsulas se pueden tomar sobre el estómago vacío o con las comidas. La duración del tratamiento queda a discreción del médico tratante. EFECTOS SECUNDARIOS: NATELE® EASYGELS es bien tolerado. En casos aislados puede presentarse constipación. CONTRAINDICACIONES: NATELE® EASYGELS está contraindicado en los pacientes con alergia conocida a cualquiera de los componentes de la cápsula. OBSERVACIONES: Después de la administración oral o parenteral se puede presentar sensibilización alérgica a cualquiera de los componentes de las cápsulas. NATELE® EASYGELS no está indicado para el tratamiento de la anemia perniciosa y no debe emplearse en pacientes con hipervitaminosis A y/o D, insuficiencia renal, hemosiderosis, hipercalcemia e hipercalciuria. NATELE® EASYGELS no debe tomarse durante períodos prolongados más allá de la duración del embarazo y/o la lactancia. EMBARAZO Y LACTANCIA: El hierro, las vitaminas y las sales minerales que contiene NATELE® EASYGELS proveen el suplemento requerido durante el embarazo y la lactancia. NATELE® EASYGELS es bien tolerado y las cápsulas se pueden tomar a cualquier hora, con o sin alimentos, sin que la absorción de sus componentes se vea afectada adversamente. SOBREDOSIFICACIÓN: En caso de ingestión accidental o inadvertida de una dosis mayor a la recomendada, se debe consultar inmediatamente al médico. INTERACCIONES: No se recomienda el empleo concomitante de productos que contienen hierro y tetraciclinas, ya que interfieren mutuamente con la absorción. Si se requiere, se deben administrar los 2 medicamentos de manera separada (se recomienda un intervalo de por lo menos 2 horas). NATELE® EASYGELS no se debe administrar a pacientes con enfermedad de Parkinson bajo tratamiento con levodopa pura. PRESENTACIÓN: NATELE® EASYGELS se presenta en envases con 28 cápsulas. Cada envase contiene 4 estuches blister con 7 cápsulas cada uno. (Reg. San. No. 365150413). BAYER S.A. Para mayor información, comuníquese con la Dirección Médica de Bayer S.A. Luxemburgo y Av. Portugal esquina Edificio Cosmopolitan Parc Pisos 6 y 7 Teléfono: 3975200 informacionmedicaandina@bayer.com farmacovigilancia.ecuador@bayer.com www.andina.bayer.com

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COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA: Cada AMPOLLA/VIAL contiene 1.000 mg de Undecanoato de Testosterona (correspondientes a 631,5 mg de Testosterona) en una solución inyectable de 4 ml (250 mg de Undecanoato de Testosterona/ml). FORMA FARMACÉUTICA: Solución inyectable. Solución oleosa amarillenta, transparente. INDICACIONES: Sustitución de Testosterona en el hipogonadismo masculino primario y secundario. POSOLOGÍA Y MÉTODO DE ADMINISTRACIÓN: Forma de administración: solución inyectable. Posología: NEBIDO (1 ampolla/ vial corresponde a 1.000 mg de Undecanoato de Testosterona) se inyecta cada 10 a 14 semanas. Las inyecciones con esta frecuencia permiten mantener concentraciones suficientes de Testosterona y no ocasionan acumulación. Las inyecciones deben administrarse muy despacio. NEBIDO tiene que inyectarse exclusivamente por vía intramuscular. Se ha de tener especial cuidado para evitar la inyección intravascular. Ver la sección ‘Instrucciones de uso/manejo’ para evitar lesiones en la apertura. Inicio del tratamiento: deben determinarse las concentraciones séricas de Testosterona antes de empezar el tratamiento. El primer intervalo de inyección puede reducirse a un mínimo de 6 semanas. Con esta dosis de carga se alcanzarán rápidamente concentraciones en estado de equilibrio. Individualización del tratamiento: es aconsejable determinar las concentraciones séricas de Testosterona ocasionalmente al final de un intervalo de inyección. Concentraciones séricas inferiores al rango normal indicarían la necesidad de un intervalo de inyección más corto. En caso de concentraciones séricas altas, puede considerarse la ampliación del intervalo de inyección. El intervalo de inyección debe permanecer en el rango recomendado de 10 a 14 semanas. Información adicional sobre poblaciones especiales: Pacientes pediátricos: no está indicado el uso de NEBIDO en niños y adolescentes y no se ha evaluado clínicamente en varones menores de 18 años (ver la sección “Advertencias y precauciones especiales de empleo”). Pacientes geriátricos: los datos limitados no sugieren la necesidad de ajustar la dosis en los pacientes de edad avanzada (ver la sección ‘Advertencias y precauciones especiales de empleo’). Pacientes con insuficiencia hepática: no se han realizado estudios formales en pacientes con insuficiencia hepática. El uso de NEBIDO está contraindicado en los varones con tumores hepáticos actuales o pasados (ver la sección ‘Contraindicaciones’). Pacientes con disfunción renal: no se han realizado estudios formales en pacientes con insuficiencia renal. CONTRAINDICACIONES: Carcinoma andrógenodependiente de próstata o de la glándula mamaria masculina. Hipercalcemia que acompaña a tumores malignos. Tumores hepáticos actuales o pasados. Hipersensibilidad al principio activo o a cualquiera de los excipientes. El uso de NEBIDO está contraindicado en la mujer. ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES ESPECIALES DE USO: Los ancianos tratados con andrógenos pueden tener un riesgo aumentado de desarrollar hiperplasia prostática. Aunque no hay indicaciones claras de que los andrógenos generen realmente carcinoma prostático, éstos pueden fomentar el crecimiento de cualquier carcinoma prostático existente. Por tanto, se ha de excluir el carcinoma prostático antes de empezar un tratamiento con preparaciones de Testosterona. Como medida precautoria, se recomiendan exámenes regulares de la próstata en el hombre. La hemoglobina y el hematocrito deben controlarse periódicamente en los pacientes bajo tratamiento a largo plazo con andrógenos para detectar casos de policitemia (ver la sección “Efectos adversos”).

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Vademécum Farmacéutico

INTERACCIÓN CON OTROS MEDICAMENTOS Y OTRAS FORMAS DE INTERACCIÓN: Fármacos que afectan a la Testosterona: Barbituratos y otros inductores enzimáticos: pueden ocurrir interacciones con fármacos que inducen enzimas microsomales, lo que puede producir una depuración aumentada de la Testosterona. Efectos de los andrógenos en otros fármacos: Oxifenbutazona: se han comunicado concentraciones séricas aumentadas de la oxifenbutazona. Anticoagulantes orales: se ha comunicado que la Testosterona y sus derivados aumentan la actividad de los anticoagulantes orales derivados de cumarina, lo que posiblemente requiere un ajuste de la dosis. Con independencia de este hallazgo y por regla general, siempre se tienen que tener en cuenta las limitaciones del uso de inyecciones intramusculares en pacientes con irregularidades genéticas o adquiridas de la coagulación sanguínea. Hipoglucemiantes: los andrógenos pueden aumentar los efectos hipoglucemiantes de la insulina. Por tanto, puede ser necesario disminuir la dosis de los hipoglucemiantes. FERTILIDAD, EMBARAZO Y LACTANCIA: Embarazo: no procede. Lactancia: no procede. Fertilidad: la terapia de sustitución de la Testosterona puede reducir reversiblemente la espermatogénesis (ver las secciones ‘Efectos adversos’ y ‘Datos preclínicos sobreseguridad’). EFECTOS ADVERSOS: Resumen del perfil de seguridad: con respecto a los efectos adversos asociados al uso de andrógenos, remitirse a la sección Advertencias y precauciones especiales de empleo. Los efectos adversos más frecuentemente comunicados durante el tratamiento con NEBIDO son acné y dolor en el lugar de inyección. En la tabla 1 siguiente se exponen las reacciones adversas al fármaco (RAF) según las clasificaciones por órganos y sistemas de MedDRA (COS MedDRA)* reportadas con NEBIDO. Las frecuencias se basan en los datos de ensayos clínicos y se definen como frecuentes (≥1/100 a <1/10) y poco frecuentes (≥1/1000 a <1/100). RAF se comunicaron en 6 estudios clínicos (N=422) y se consideraron al menos posiblemente relacionadas causalmente con NEBIDO. Lista tabulada de reacciones adversas: Ver Tabla 1.

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Descripción de reacciones adversas seleccionadas: la microembolia pulmonar por soluciones oleosas puede causar en casos raros signos y síntomas como tos, disnea, malestar general, hiperhidrosis, dolor torácico, mareos, parestesia o síncope. Estas

reacciones pueden ocurrir durante o inmediatamente después de las inyecciones y son reversibles. Casos sospechados por la compañía o el notificador de microembolia pulmonar oleosa se han comunicado raramente en ensayos clínicos (en ≥ 1/10,000 inyec-

Tabla 1 NEBIDO. Clase de órgano Frecuentes o sistema Trastornos de la sangre y del sistema Policitemia. linfático.

Poco frecuentes Hematocrito aumentado. Recuento de eritrocitos aumentado. Hemoglobina aumentada. Hipersensibilidad. Aumento del apetito. Hemoglobina glucosilada aumentada. Hipercolesterolemia. Aumento de triglicéridos en sangre. Colesterol sanguíneo aumentado.

Trastornos psiquiátricos.

Depresión. Trastorno emocional. Insomnio. Intranquilidad. Agresión. Irritabilidad.

Trastornos del sistema nervioso.

Dolor de cabeza. Migraña. Temblor.

Trastornos vasculares.

Sofocos.

P R O D U C T O S

Trastornos del sistema inmunológico. Trastornos del metabolismo y de la Aument o de peso. nutrición.

Trastorno cardiovascular. Hipertensión. Aumento de la tensión arterial. Mareos. Bronquitis. Sinusitis. Tos. Disnea. Ronquidos. Disfonía.

Trastornos gastrointestinales.

Diarrea. Náusea. Prueba anormal de función hepática. Aspartato aminotransferasa aumentada. Alopecia. Eritema. Exantema. Erupción papular. Prurito. Sequedad de piel.

Trastornos hepatobiliares. Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo.

Acné.

Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo.

D E

Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos.

Artralgia. Dolor en las extremidades. Espasmo muscular. Tensión muscular. Mialgia. Rigidez musculoesquelética. Aumento de creatinfosfoquinasa en sangre.

Trastornos renales y urinarios.

Flujo de orina disminuido. Retención urinaria. Trastorno del tracto urinario. Nocturia. Disuria.

Trastornos del aparato reproductor y de la mama.

Antígeno específico prostático aumentado. Examen prostático anormal. Hiperplasia benigna de la próstata.

Trastornos generales y condiciones en el sitio de administración.

Varios tipos de reacciones en Fatiga. el lugar de inyección***. Astenia. Hiperhidrosis. Sudores nocturnos.

D I C C I O N A R I O

Casos de tumores hepáticos benignos y malignos se han reportado en usuarios de sustancias hormonales, como los compuestos con andrógenos. Si en los varones que usan NEBIDO se presentaran molestias abdominales superiores graves, hepatomegalia o signos y síntomas de hemorragia intraabdominal, un tumor hepático debe incluirse en las consideraciones diagnósticas diferenciales. Se ha de tener precaución en los pacientes predispuestos a edema, por ejemplo en los casos severos de insuficiencia cardiaca, hepática o renal, o aquellos de cardiopatía isquémica pues el tratamiento con andrógenos puede ocasionar aumento de la retención de sodio y agua. En el caso de complicaciones graves caracterizadas por edema con o sin insuficiencia cardiaca congestiva debe detenerse el tratamiento inmediatamente (ver la sección ‘Efectos adversos’). La Testosterona puede ocasionar un aumento en la presión arterial y NEBIDO debe utilizarse con precaución en hombres que sufran hipertensión. Hasta la fecha no se han realizado ensayos clínicos con NEBIDO en niños o adolescentes menores de 18 años. En niños, la Testosterona, además de causar masculinización, puede acelerar el crecimiento y la maduración ósea y causar cierre epifisario prematuro, reduciendo así la talla final. Es de esperar la aparición de acné vulgar. Puede potenciarse una apnea del sueño preexistente. Los andrógenos no son adecuados para estimular el desarrollo muscular en individuos sanos ni para aumentar la capacidad física. Como todas las soluciones oleosas, NEBIDO tiene que inyectarse exclusivamente por vía intramuscular y muy despacio. La microembolia pulmonar por soluciones oleosas puede causar en casos raros signos y síntomas como tos, disnea, malestar general, hiperhidrosis, dolor torácico, mareos, parestesia o síncope. Estas reacciones pueden ocurrir durante o inmediatamente después de la inyección y son reversibles. El tratamiento es normalmente de apoyo, por ejemplo administración de oxígeno suplementario. Se han notificado sospecha de reacciones anafilácticas después de la inyección de NEBIDO.

Neoplasia intraepitelial prostática. Induración de la próstata. Prostatitis. Trastorno prostático. Aumento de la libido. Disminución de la libido. Dolor testicular. Induración mamaria. Mastodinia. Ginecomastia. Estradiol aumentado. Testosterona sanguínea libre aumentada. Testosterona sanguínea aumentada.

* Se anota el término MedDRA más apropiado para describir determinada reacción adversa. No se anotan sinónimos ni condiciones relacionadas, aunque también deberían ser tenidos en cuenta. ** N=302 varones hipogonadales tratados con inyecciones i. m. de 4 ml y N=120 de 3 ml de TU 250 mg/ml. *** Varios tipos de reacción en el lugar de inyección: dolor en el lugar de inyección, molestias en el lugar de inyección, prurito en el lugar de inyección, eritema en el lugar de inyección, hematoma en el lugar de inyección, irritación en el lugar de inyección, reacción en el lugar de inyección.

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Ecuador 2020 ciones y < 1/1,000 inyecciones) y de la experiencia postcomercialización (ver la sección ‘Advertencias y precauciones especiales de empleo’). Se han notificado sospechas de reacciones anafilácticas después de la inyección de NEBIDO. Además de las reacciones adversas mencionadas antes, en el tratamiento con preparaciones de Testosterona se ha comunicado nerviosismo, hostilidad, apnea del sueño, diversas reacciones cutáneas que incluyen seborrea, aumento del crecimiento del pelo, frecuencia aumentada de erecciones y en casos muy raros ictericia. El tratamiento con dosis altas de preparaciones con Testosterona interrumpe o reduce con frecuencia reversiblemente la espermatogénesis, reduciendo así el tamaño de los testículos; la terapia de reemplazo con Testosterona en el hipogonadismo puede causar en casos raros erecciones dolorosas y persistentes (priapismo). La administración a largo plazo o en dosis altas de Testosterona aumenta ocasionalmente la incidencia de retención de agua y edema. SOBREDOSIS: No se requieren medidas terapéuticas especiales, excepto la terminación del tratamiento con el fármaco o la reducción de la dosis después de una sobredosis. DATOS FARMACÉUTICOS: Lista de excipientes: Benzoato de Bencilo, Aceite Refinado de Ricino (para uso parenteral). Instrucciones de uso/manejo: Ampolla: la ampolla es solamente para uso único. Notas sobre el manejo de la ampolla OPC (ampolla con línea de prerrotura): hay una marca previamente rayada debajo del punto coloreado en la ampolla, lo que elimina la necesidad de limar el cuello. Antes de abrirla, asegurarse de que cualquier solución en la parte superior de la ampolla fluya hacia la parte inferior. Usar ambas manos para abrir; mientras que se sujeta la parte inferior de la ampolla con una mano, usar la otra mano para romperla parte superior de la ampolla en la dirección opuesta al punto coloreado. Vial: el vial es solamente para uso único. Posteriormente a la remoción de la tapa plástica (A) no retire el anillo de metal (B) o la tapa con reborde (C). BAYER S.A. Para mayor información, comuníquese con la Dirección Médica de Bayer S.A. Luxemburgo y Av. Portugal esquina Edificio Cosmopolitan Parc Pisos 6 y 7 Teléfono: 3975200 informacionmedicaandina@bayer.com farmacovigilancia.ecuador@bayer.com www.andina.bayer.com

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NEOCALMANS® RETARD Comprimidos de liberación controlada (Clorhidrato de morfina) COMPOSICIÓN: Cada comprimido de liberación prolongada contiene Clorhidrato de morfina 10 y 30 mg. INDICACIONES: Indicada para el alivio del dolor moderado y severo. POSOLOGÍA: La dosificación será determinada por el médico en función de la naturaleza, severidad de la afección y la respuesta individual obtenida. Si no se indica de otra manera, en Adultos se administran 1 a 2 comprimidos por día, uno por la mañana y otro por la noche con 12 horas de intervalo. Niños: la dosis inicial diaria es de 1 mg/kg por día. No ha sido evaluado sistemáticamente el uso de NEOCALMANS® RETARD en niños. Sujetos añosos: Se recomienda reducir las dosis iniciales a la mitad. Insuficiencia renal: Las dosis deben ser igualmente reducidas respecto de un sujeto con función renal normal y ajustarse conforme a las necesidades del paciente. Adaptación posológica: Se justifica cuando las dosis anteriormente prescriptas resultan insuficientes. CONTRAINDICACIONES: Contraindicado en pacientes con sensibilidad conocida a la droga, en pacientes con depresión respiratoria en ausencia de equipos de

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resucitación y en pacientes con asma bronquial aguda o severa. Contraindicada en pacientes que tienen o se sospecha que tienen íleo paralítico. Traumatismo de cráneo. Enfermedades con depresión del centro respiratorio. No debe administrarse en porfirias hepáticas agudas, pancreatitis, presión cerebral elevada, ni en lactantes. Deberá tenerse especial cuidado en pacientes con agrandamiento prostático debido al riesgo de ruptura vesical. Se aconseja prudencia y dosificaciones bajas en el mixedema, insuficiencia renal, trastornos hepáticos severos e hipotiroidismo. Contraindicado en el embarazo. PRESENTACIONES: NEOCALMANS® RETARD 10 mg: Caja x Frasco x 20 comprimidos. NEOCALMANS® RETARD 30 mg: Caja x Frasco x 20 comprimidos. SOUBEIRAN CHOBET Distribuido por: HOSPIMEDIKKA CIA. LTDA. Telf. (02) 3463-019 - (04) 229-3140 - (07) 2814-340 Casilla 17-07-9130 Quito - Ecuador

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NEPROCT®

Tabletas 500 mg Citicolina COMPOSICIÓN: Cada tableta recubierta contiene: Citicolina sódica equivalente a: Citicolina 500 mg Excipientes c.s. Excipientes: Celulosa microcristalina, Povidona K-30, Silica anhidro coloidal, Estearato de magnesio, Almidón glicolato sódico, acetona, Hidroxipropilmetil celulosa, dióxido de titanio, Óxido de hierro rojo, Polietilenglicol 6000, talco purificado, alcohol isopropílico. CLASIFICACIÓN TERAPÉUTICA: Psicoestimulante. DESCRIPCIÓN Y PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS: Propiedades Farmacodinámicas: La Citicolina es una molécula orgánica compleja, que funciona como intermediario en la biosíntesis de los fosfolípidos de la membrana celular. La Citicolina tambien es conocida como CDP colina y Citidina difosfato colina (Citidina 5'- ifosfocolina). CDP colina pertenece al grupo de biomoleculas en sistemas vivientes conocidas como "nucleótidos" que juegan un importante rol en el metabolismo celular. CDP-colina está compuesto de ribosa, pirofosfato, cistosina (como base nitrogenada), y colina. Investigaciones de citicolina exógena en animales de experimentacion e investigaciones clínicas en humanos proveen evidencia de sus acciones colinérgicas y neuroprotectoras. Como suplemento dietético, la citicolina se presenta muy útil mejorando tanto la integridad estructural y funcional de la membrana neuronal que puede asistir en la reparación de la membrana. Estudios clínicos y en animales indican el potencial de la citicolina para mejorar los deficits cognitivos, rehabilitación del accidente cerebrovascular, lesiones cerebrales y de la médula espinal, enfermedades neurológicas y condiciones de los ojos. Agrupados con las vitaminas B, la colina es una base nitrogenada trimetilada que ingresa por las tres mayores rutas metabólicas: (1) Síntesis fosfolipídicas vía fosforilcolina; (2) Síntesis de acetilcolina y (3) Oxidación a Betaína, el cual sirve como un donador de metilos. Endógenamente, la formación de citicolina a partir de colina es un paso limitante en la síntesis de fosfatidilcolina, como una llave fosfolipídica. Citidina como mayor componente del RNA, experimenta una conversión citoplasmática a Citidina trifosfato (CTP). En la ruta metabólica de la citicolina la colina es fosforilada por la enzima colina quinasa; resultando de la combinación de la fosforilcolina con la colina fosfotransferasa funcionando como enzima catalitica en esta reacción. La citicolina exógena, hidrolizada en el intestino pequeño e inmediatamente es absorbida como colina y citidina, ingresa a varias rutas biosintéticas que utilizan citicolina como intermediario. La Citicolina tiene así un efecto de ahorro en las reservas de colina sisté-

mica así como en la inhibición de la ruptura de las membranas fosfolipídicas. MECANISMO DE ACCIÓN: Precursor Fosfolipídico: Evidencias del rol de la citicolina como precursor Fosfatidilcolina ha sido encontrado en estudios en animales. El cerebro utiliza preferencialmente la colina para la síntesis de acetilcolina, el cual puede limitar la cantidad de colina disponible para lo producción de fosfatidilcolina. Cuando la demanda de incrementos de acetilcolina o almacenaje de colina en el cerebro son bajos, los fosfolípidos en la membrana neuronal pueden ser catabolizados para suministrar las necesidades de colina. La citicolina exógena así, ayuda a preservar la integridad estructural y funcional de la membrana neuronal. En un estudio In Vitro, la citicolina a altas concentraciones estimula la acetilcolinesterasa (AChE) del cerebro junto con Na+/K+-ATPasa. Los mecanismos postulados implican la bioconversión de la citicolina a fosfatidilcolina. La reparación de membrana neuronal con Citicolina ha sido investigada en la terapia de pacientes con ataques cerebro vascular. Tres mecanismos son postulados: (1) Reparación de la membrana neuronal vía incremento de la síntesis de fosfatidilcolina. (2) Reparación del daño de neuronas colinérgicas vía potenciación de la producción de cetilcolina, y (3) Reducción de los ácidos grasos libres, por acumulación en el lado del daño nervioso inducido por el accidente cerebrovascular. Adicionalmente a la fosfatidilcolina, la citicolina sirve como intermediario en la síntesis de esfingomielina, otro componente de la membrana neuronal fosfolipídica. La citicolina ha demostrado el potencial de restaurar niveles pos isquémico de esfingomielina. La citicolina también restaura los niveles de cardiolipina, coma componente fosfolipídico interno de la membrana mitocondrial. Este mecanismo es desconocido, pero los datos sugieren que la citicolina inhibe la hidrólisis enzimática de cardiolipina por fosfolipasa A2. En un estudio en animales, la citicolina decrece la formación de radicales hidroxilo continuan la perfusión sugiriendo de nuevo que la citicolina actúa para disminuir la estimulacion de la fosfolipasa. Los efectos en evidencia beta-amiloides ha sugerido que la citicolina contrarresta la deposición de betaamiloide, como proteína neurotóxica se cree que juega un rol central en la patofisiologia de la enfermedad de Alzheimer (AD). La lesión característica en AD es la formación de placas y enredos neurofibrilares en el hipocampo. El grado de disfunción cognitiva y neurodegeneración en AD es proporcional a la construcción de beta-amiloide. Citicolina contrarresta la degeneración neuronal en el hipocampo de la rata inducida por una inyección intra-hipocampal de proteina betaamiloide. El número de células apoptóticas fueron tambien reducidas. La retención de la memoria ha sido medida por una tarea de aprendizaje de evasión pasiva mejorada en las ratas. Los efectos en las evidencias de la neurotransmisión de la disponibilidad de citicolina para mejorar la liberación de norepinefrina en humanos se ha encontrado en estudios demostrando que Citicolina aumentó los niveles urinarios de 3-metoxi-4-hidroxifenilglicol (MHPG), coma metabolito norepinefrina. La citicolina incrementa los niveles de neurotransmisores cerebrales en ratas a las dosis de 100 mg/kg, administrados diariamente por siete dias. Los incrementos de Norepinefrina en la corteza cerebral y el hipotálamo, incrementos de dopamina en el corpus striatum, y los incrementos de serotonina en la corteza cerebral, striatum e hipotálamo. Estudios en ratas han encontrado evidencia que la citicolina potencia la liberación de dopamina en el cerebro, presumiblemente por estimulación de liberación de acetilcolina. PROPIEDADES FARMACOCINÉTICAS: La Citicolina es un compuesto soluble en agua con más del 90% de biodisponibilidad. Estudios farmacocinéticas en adultos sanos demuestra dosis orales de citicolina que son absorbidos rápidamente, con menos de 1% excretados en las heces. Picos de niveles plasmáticos de forma bifásica, a la primera hora después de la ingestión seguida de un segundo largo pico a las 24 horas posterior a la dosis. La Citicolina es metabolizada en la pared intestinal y hepática. El bioproducto de la citicolina exógena formada por hidrólisis en la pared intestinal son colina y citidina. La siguiente absorción, colina y citidina son dispesadas a través del cuerpo, ingresando a la circulación sistémica para la utilización en varias rutas biosintéticas, y atraviesan la barrera de la sangre del cerebro por la re-síntesis a citicolina en el cerebro.

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POSOLOGÍA: • Para la disminución en las habilidades de pensamiento debido a la edad: 1000 — 2000 mg de citicolina por día. • Para la enfermedad continua de los vasos sanguíneos que irrigan al cerebro (enfermedad cerebrovascular crónica): 600 mg de citicolina por día. • Para el tratamiento inmediato de ataques cerebro vascular, debido a un coágulo (ataque cerebro vascular isquémico): 500 — 2000 mg por día de citicolina iniciando dentro de las 24 horas del ataque cerebro vascular. INDICACIONES TERAPÉUTICAS: • Problemas de memoria relacionada a la edad. Tomando Citicolina parece ayudar en casos de pérdida de memoria en personas entre los 50 y 85 años de edad. • Problemas de circulación sanguínea de largo plazo en el cerebro (enfermedades cerebro vasculares). Existe cierta evidencia que tomando Citicolina de forma oral o inyectable a la vena o muscular podría mejorar la memoria y el comportamiento en pacientes can enfermedades cerebro vascular de largo plazo, como los ataques cerebro vascular. • Recuperación de los ataques cerebro vascular. Estos pacientes que han tornado Citicolina oralmente dentro de las 24 horas de haber tenido un ataque causado por un coagulo (ataque cerebro vascular isquémico) son más probables que otros pacientes con ataques cerebro vascular que hayan completado su recuperación dentro de 3 meses. Aquellos pacientes que hayan recibido Citicolina por vía intravenosa (IV) dentro de las 12 horas de haber tenido un ataque cerebro vascular isquémico y diariamente después de ese evento por 7 días también pueden presentar una recuperación. • Citicolina mejora la función visual en pacientes con glaucoma y ambliopia. • Saciedad: La dependencia a la cocaína está asociada con el agotamiento de los niveles de dopamina en el sistema nervioso central. En individuos cocaína-dependientes la citicolina incrementa los niveles de dopamina cerebral y reduce el apetito. En la población en general la citicolina incrementa las respuestas del cerebro al estímulo de la comida, especificamente en la amígdala, insula y la corteza orbitofrontal lateral, el cual está relacionado con la disminución del apetito. CONTRAINDICACIONES: Pacientes con hipertonia del sistema nervioso parasimpático. EFECTOS SECUNDARIOS: La Citicolina es POSIBLEMENTE SEGURA cuando es administrada por vía oral a corto plazo (hasta 90 días). La seguridad del uso a largo plazo es aún desconocido. La mayoría de las personas que toman Citicolina no experimentan problemas de efectos secundarios. Pero algunas personas pueden haber presentado efectos secundarios tales como problemas de sueño (insomnia), dolor de cabeza, diarrea, presión sanguínea alta o baja, náusea, visión borrosa, dolores de pecho, y otros. ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES: Grandes dosis de Citicolina podría agravar el aumento del flujo de la sangre cerebral en episodios de hemorragia intracraneal persistente. EMBARAZO Y LACTANCIA: No existe suficiente información confiable acerca de la seguridad al tomar Citicolina si se encuentra en periodo de embarazo a lactancia. Para mayor seguridad evitar su uso. INTERACCIONES DE DROGAS: La Citicolina no debe ser administrada con productos que contengan medofenoxato.

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CONDICIONES DE ALMACENAMIENTO: Conservar a temperatura no mayor a 30°C. Protegidos de la luz. MANTENER FUERA DEL ALCANCE DE LOS NIÑOS. PRESENTACIONES: Presentación Comercial: Caja x 10 Tabletas + Inserto. Muestra médica: Caja x 2 Tabletas. Elaborado por: Asmoh Laboratories Limited (India) Baddi, Distt. Solan (H.P.) India Importado y Distribuido por: DYVENPRO DISTRIBUCIÓN Y VENTA DE PRODUCTOS S.A. Guayaquil — Ecuador

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NEULASTIM®

Pegfilgrastim 6 mg/0,6 mL (10 mg/mL) Solución Inyectable Innovador Medicamento Biotecnológico COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA: Cada jeringa precargada contiene 6 mg de pegfilgrastim* en 0,6 mL de solución inyectable. La concentración es de l0 mg/mL con base sólo en contenido proteíco**. * Se produce en células de Escherichia coli por tecnología de DNA recombinante, seguida de conjugación con polietilenglicol (PEG). ** La concentración es de 20 mg/mL si se considera la molécula de PEG. La potencia de este producto no debe compararse con la potencia de otras proteínas pegiladas o no pegiladas de la misma clase terapéutica. Excipiente(s) con efecto conocido: Cada jeringa precargada contiene 30 mg de sorbitol (E420). Cada jeringa precargada contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio. FORMA FARMACÉUTICA: Solución inyectable en una jeringa precargada. Solución transparente e incolora. DATOS CLÍNICOS: INDICACIONES TERAPÉUTICAS: Reducción de la duración de la neutropenia y de la incidencia de neutropenia febril en pacientes adultos con tumores malignos tratados con quimioterapia citotóxica (con excepción de leucemia mieloide crónica y síndromes mielodisplásicos). POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN: El tratamiento con Neulastim debe ser iniciado y supervisado por un médico con experiencia en oncología y/o hematología. POSOLOGÍA: La dosis recomendada de Neulastim es de 6 mg (una jeringa precargada) por cada ciclo de quimioterapia administrada 24 horas después de la quimioterapia citotóxica. Método de administración: Neulastim se administra por inyección subcutánea. Las inyecciones se deben administrar en el muslo, abdomen o en la parte superior del brazo. Para consultar las instrucciones sobre la manipulación del medicamento antes de la administración. Población pediátrica: No se ha establecido aún la seguridad y eficacia de Neulastim en niños. Pacientes con insuficiencia renal: No se recomienda modificar la dosis en pacientes con insuficiencia renal, incluyendo aquellos con insuficiencia renal crónica en estado terminal. CONTRAINDICACIONES: Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes. ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES ESPECIALES PARA SU USO: Datos clínicos obtenidos a partir de un

número limitado de pacientes sugieren que pegfilgrastim tiene un efecto comparable a filgrastim en el tiempo de recuperación de la neutropenia grave en pacientes con leucemia mieloide aguda de novo. Sin embargo, no se han establecido los efectos a largo plazo de Neulastim en la leucemia mieloide aguda; por lo tanto, se debe usar con precaución en esta población de pacientes. Los factores estimulantes de colonias de granulocitos pueden estimular el crecimiento de células mieloides in vitro y podrían observarse efectos similares en algunas células no mieloides in vitro. No se ha investigado la seguridad y eficacia de Neulastim en pacientes con síndrome mielodisplásico, leucemia mieloide crónica, ni en pacientes con Leucemia Mieloide Aguda (LMA) secundaria; por lo tanto no debe utilizarse en estos pacientes. Se debe tener especial precaución al distinguir el diagnóstico de la transformación blástica de la leucemia míeloide crónica de una leucemia mieloide aguda. No se ha establecido la seguridad y eficacia de Neulastim administrado en pacientes menores de SS años con LMA de novo con citogenética t(l 5;17). No se ha investigado la seguridad y eficacia de Neulastim en pacientes tratados con dosis altas de quimioterapia. Este medicamento no debe utilizarse para incrementar las dosis de la quimioterapia citotóxica por encima de los regímenes posológicos establecidos. Eventos adversos respiratorios: Se han notificado reacciones adversas pulmonares poco frecuentes (≥ 1/1.000 a < 1/100), tras la administración de factores estimulantes de colonias de granulocitos (FEC-G), en particular neumonía intersticial. Pacientes con antecedente reciente de infiltrados pulmonares o neumonía pueden estar en mayor riesgo. La aparición de síntomas respiratorios tales como tos, fiebre y disnea, en asociacíon con signos radiológicos de infiltración y deterioro de la función pulmonar, junto con un aumento en la cuenta de neutrófilos pueden ser signos preliminares del Síndrome de Distrés Respiratorio Agudo (SDRA). En estos casos, se deberá suspender la administración de Neulastim, a discreción del médico, y administrar el tratamiento apropiado. Glomerulonefritis: Han habido reportes de glomerulonefritis en pacientes tratados con filgrastim y pegfilgrastim. En general, estos acontecimientos de glomeruloneftitis se han resuelto posterior a la reducción en la dosis o la suspensión ya sea, de filgrastim y pegfilgrastim. Se recomienda monitorear a través de análisis de orina. Síndrome de fuga capilar: Se ha notificado síndrome de fuga capilar tras la administración de factores estimulantes de colonias de granulocitos, que se caracteriza por hipotensión, hipoalbuminemia, edema y hemoconcentración. Los pacientes que desarrollan síntomas del síndrome de fuga capilar deben monitorearse cuidadosamente y deben recibir tratamiento de soporte estándar, que puede incluir la necesidad de cuidados intensivos. Esplenomegalia y ruptura esplénica: Se han notificado casos poco frecuentes y generalmente asintomáticos de esplenomegalia y casos poco frecuentes de ruptura esplénica después de la administración de pegfilgrastim, incluyendo algunos casos mortales. Por lo tanto, el tamaño del bazo debe evaluarse cuidadosamente (p.ej., examen clínico, ultrasonido). Se deberá considerar el diagnóstico de ruptura esplénica en pacientes que reporten dolor en la parte superior izquierda del abdomen o en el extremo del hombro. Trombocitopenia y anemia: El tratamiento con Neulastim solo, no evita la trombocitopenia ni la anemia debidas al mantenimiento de dosis completas de quimioterapia mielosupresora en el esquema prescrito. Se recomienda evaluar regularmente la cuenta de plaquetas y el hematocrito. Se debe tener especial cuidado cuando se administran agentes quimioterapéuticos en monoterapia o combinación de agentes quimioterapéuticos que se conocen por causar trombocitopenia grave. Crisis de anemia de células falciformes: Las crisis de anemia de células falciformes se asocian con la utilización de pegfilgrastim en pacientes con rasgo de células falciformes o anemia de células falciformes. Por tanto, los médicos deben tener precaución al prescribir Neulastim a pacientes con rasgo de células falciformes o anemia de células falciformes, se deben monitorizar los parámetros clínicos y de laboratorio y estar alerta sobre la posible asociación de este medicamento con el aumento del tamaño del bazo y una crisis vaso-oclusiva. Leucocitosis: Se han observado recuento de glóbulos blancos iguales o superiores a 100 x 109/L en menos del 1% de los pacientes tratados con Neulastim. No se

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D E

DOSIS Y ADMINISTRACIÓN: Ruta de administracion: Oral.

SOBREDOSIS: La Citicolina tiene un perfil de toxicidad muy bajo en animales y humanos. Clínicamente, dosis de 2000 mg por día han sido observados y aprobados. Efectos adversos menores son raros y comúnmente la mayoría incluyen dolor estomacal y diarrea.

D I C C I O N A R I O

Estudios farmacocinéticos utilizando Citicolina 14C muestra que la eliminación de la Citicolina, ocurre en 2 fases reflejando picos plasmaticos bifásicos en su mayoría vía respiratoria CO2 y excreción urinaria. El pico inicial en concentraciones plasmáticas es seguido por un fuerte descenso, el cual luego se ralentiza en las siguientes 4 - 10 horas. En la segunda fase, un inicial descenso rápido después de las 24 horas de pico plasmático es similar seguido por una lenta tasa de eliminación. La eliminación tiene una vida media de 56 horas para el CO2 y 71 horas para la excreción urinaria.

P R O D U C T O S

Vademécum Farmacéutico

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Ecuador 2020 han notificado eventos adversos directamente atribuibles a este grado de leucocitosis. Dichas elevaciones de los glóbulos blancos son transitorias, normalmente de 24 a 48 horas después de la administración y son consistentes con los efectos farmacodinámicos este medicamento. En consistencia con los efectos clínicos y del potencial para leucocitosis, realizar cuentas de leucocitos a intervalos regulares durante el tratamiento. Se debe interrumpir inmediatamente el tratamiento con este medicamento, si la cuenta de leucocitos supera los 50 x 109/L tras el punto mínimo esperado. Hipersensibilidad: Se ha notificado hipersensibilidad, incluyendo reacciones anafilácticas, que ocurrieron durante el tratamiento inicial o subsecuente en pacientes tratados con Neulastim. Suspenda definitivamente Neulastim en pacientes con hipersensibilidad clínica significativa. No administre Neulastim en pacientes con antecedentes de hipersensibilidad a pegfilgrastim o filgrastim. Ante una reacción alérgica grave, se debe administrar un tratamiento adecuado, con estrecho seguimiento del paciente durante varios días. Inmunogenicidad: Como con todas las proteínas terapéuticas, existe la posibilidad de inmunogenicidad. La tasa de generación de anticuerpos contra pegfilgrastim es generalmente baja. Como con todos los biológicos, se generan anticuerpos de unión; sin embargo, hasta el momento no se han asociado con actividad neutralizante. Aortitis: Se ha notificado aortitis después de la administración de FEC-G e n sujetos sanos y en pacientes con cáncer. Los síntomas experimentados incluyeron fiebre, dolor abdominal, malestar general, dolor de espalda y marcadores inflamatorios aumentados (p.ej., proteína C reactiva y recuento de leucocitos). En la mayoría de los casos, la aortitis se diagnosticó mediante TC y en general remitió tras la suspensión de FEC-G. Otras advertencias: La seguridad y eficacia de Neulastim para la movilización de células progenitoras hematopoyéticas en pacientes o donantes sanos no ha sido evaluada adecuadamente. La cubierta de la aguja de la jeringa precargada contiene caucho natural (un derivado del látex) que puede provocar reacciones alérgicas. El aumento de la actividad hematopoyética en la médula ósea en respuesta a la terapia con factores de crecimiento, se ha asociado con cambios transitorios de positividad ósea observables por imagen. Esto debe considerarse cuando se interpreten resultados de imágenes óseas. Neulastirn contiene sorbitol. Pacientes con problemas hereditarios de intolerancia a la fructosa, no deberían ser tratados con este medicamento. Neulastim contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por 6 mg de dosis, por lo que se considera “libre de sodio”. Para mejorar la trazabilidad de los factores estimulantes de colonias de granulocitos (FEC-Gs), la marca comercial del producto administrado debe estar correctamente registrada en la historia clínica del paciente. INTERACCIÓN CON OTROS MEDICAMENTOS Y OTRAS FORMAS DE INTERACCIÓN: Debido a la potencial sensibilidad a la quimioterapia citotóxica de las células mieloides en rápida división, Neulastim debe administrarse 24 horas después de la administración de la quimioterapia citotóxica. En los estudios clínicos Neulastim se administró de forma segura 14 días antes de la quimioterapia. La administración simultánea de Neulastim con fármacos quimioterapéuticos no ha sido evaluada en pacientes. En modelos animales la administración simultánea de Neulastim y 5-fluorouracilo (5FU) u otros antimetabolitos ha mostrado potenciar la mielosupresión. En los ensayos clínicos no se ha investigado específicamente las posibles interacciones con otros factores de crecimiento hematopoyéticos o con citocinas. No se ha investigado específicamente la posibilidad de interacción con el litio, que también estimula la liberación de los neutrófilos. No hay evidencia de que dicha interacción sea nociva. La seguridad y eficacia de Neulastim no han sido evaluadas en pacientes tratados con fármacos quimíoterapéuticos de acción mielosupresora retardada, p. ej., nitrosoureas. No se han realizados estudios específicos de interacción o metabolismo, sin embargo los ensayos clínicos no han indicado ninguna interacción entre Neulastim con cualquier otro medicamento. FERTILIDAD, EMBARAZO Y LACTANCIA: Embarazo: No existen datos, o los mismo son limitados sobre la utilización de pegfilgrastim en mujeres emba-

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razadas. Estudios en animales han mostrado toxicidad reproductiva. No está recomendado el uso de Neulastim en mujeres embarazadas ni en mujeres en edad fértil que no estén utilizando métodos anticonceptivos. Lactancia: No existe infonnación suficiente sobre la excreción de Neulastim/metabolitos en la leche materna, no se puede excluir un riesgo para los recién nacidos/lactantes. Debe establecerse la decisión de suspender la lactancia o suspender/abstenerse de la terapia con Neulastim, teniendo en cuenta el beneficio de la lactancia para el niño y el beneficio de la terapia para la mujer. Fertilidad: Pegfilgrastim no afectó la capacidad reproductiva o la fertilidad en ratas hembras y machos a dosis semanales acumuladas de aproximadamente 6 a 9 veces más elevadas de la dosis humana recomendada (basada en el área de superficie corporal). EFECTOS SOBRE LA CAPACIDAD PARA CONDUCIR Y UTILIZAR MAQUINARIA: La influencia de Neulastim sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es nula o insignificante. EFECTOS NO DESEADOS: Reporte a su profesional de la salud o farmacéutico de cualquier reacción adversa, incluyendo aquellas no descritas en este folleto. Resumen del perfil de seguridad: Las reacciones adversas notificadas con mayor frecuencia fueron dolor óseo (muy frecuentes [>= 1/10]) y dolor músculoesquelético (frecuentes). El dolor óseo fue generalmente de intensidad leve a moderada, transitorio y en la mayoría de los pacientes se controló con analgésicos comunes. En tratamientos iniciales o subsecuentes con Neulastim, han ocurrido reacciones de hipersensibilidad, incluyendo erupciones cutáneas, urticaria, angioedema, disnea, eritema, rubor, e hipotensión (poco frecuentes [1/1.000 a < 1/100]). En pacientes en tratamiento con Neulastim pueden ocurrir reacciones alérgicas graves, incluyendo anafilaxis (poco frecuentes). Síndrome de fuga capilar, el cual puede poner en peligro la vida si se retrasa el tratamiento; se ha notificado como poco frecuente (1/ 1,0 00 a < 1/100) en pacientes con cáncer sometidos a quimioterapia tras la administración de factores estimulantes de colonias de granulocitos; “Descripción de las reacciones adversas seleccionadas" a continuación. Esplenomegalia, generalmente asintomática, es poco frecuente. Se han notificado casos poco frecuentes de ruptura esplénica, incluyendo algunos casos fatales, tras la administración de pegfilgrastim. Se han notificado reacciones adversas pulmonares poco frecuentes incluyendo neumonía intersticial, edema pulmonar, infiltrados pulmonares, y fibrosis pulmonar. Casos poco frecuentes han resultado en insuficiencia respiratoria o en el Síndrome de Distrés Respiratorio Agudo (SORA), potencialmente mortal. Se han notificado casos aislados de crisis de células falciformes en pacientes con rasgo de células falciformes o anemia de células falciformes (poco frecuente en pacientes con células falciformes). Tabla de reacciones adversas: Los datos incluidos en la tabla de abajo describen las reacciones adversas notificadas durante ensayos clínicos y de notificaciones espontáneas. Las reacciones adversas se enumeran en orden decreciente de gravedad dentro de cada intervalo de frecuencia. Ver Tabla 1. Descripción de las reacciones adversas seleccionadas: Se han notificado casos poco frecuentes de síndrome de Sweet, aunque en algunos casos las enfermedades hematológicas malignas subyacentes pueden estar relacionadas con su aparición. Se han notificado acontecimientos poco frecuentes de vasculitis cutánea en pacientes tratados con Neulastim. Se desconoce el mecanismo de aparición de vasculitis en pacientes que reciben Neulastim. De forma inicial o en tratamientos posteriores a Neulastim, se han notificado reacciones en el sitio de la inyección que incluyen eritema en el sitio (poco frecuente [≥ 1/1.000 a < 1/100]) así como dolor en el sitio de la inyección (frecuente ≥ 1/100 a < 1/10). Se han notificado casos frecuentes (≥ 1/100 a < 1/10) de leucocitosis (Cuenta de Leucocitos > 100 x 109/L). Elevaciones reversibles, leves a moderadas en ácido úrico y en fosfatasa alcalina, sin efectos clínicos asociados, fueron poco frecuentes; elevaciones reversibles, leves a moderadas en lacto deshidrogenasa, sin efectos clínicos asociados fueron poco frecuentes en pacientes tratados con Neulastim después de la quimioterapia citotóxica.

Se observó de manera muy frecuente náusea y cefalea en los pacientes tratados con quimioterapia. Elevaciones poco frecuentes en las pruebas de la función hepática: ALT (alanina aminotransferasa) o AST (aspartato aminotransferasa), han sido observadas en pacientes después de recibir tratamiento con pegfilgrastim posterior a la quimioterapia citotóxica. Estas elevaciones son transitorias y retornan al estado basal. Se han notificado casos frecuentes de trombocitopenia. Se han notificado casos de síndrome de fuga capilar durante la post-comercialización con el uso de factores estimulantes de colonias de granulocitos. Estos casos ocurrieron generalmente en pacientes con enfermedades neoplásicas malignas avanzadas, sepsis, que reciben múltiples quimioterapéuticos o sometidos a aféresis. Población pediátrica: La experiencia en niños es limitada. Se ha observado mayor frecuencia de reacciones adversas graves en niños menores, entre 0 a 5 años (92%) comparado con niños de mayor edad, entre 6 a 11 años y 12 a 21 años respectivamente (80% y 67%), y adultos. La reacción adversa notificada con mayor frecuencia fue dolor óseo. SOBREDOSIS: Se han administrado por vía subcutánea dosis únicas de 300 μg/kg a un número limitado de voluntarios sanos y a pacientes con cáncer de pulmón de células no pequeñas sin eventos adversos graves. Loseventos adversos fueron similares a aquellos que se observaron en los pacientes que recibieron dosis menores de pegfilgrastim. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS: PROPIEDADES FARMACODINÁMICAS: Grupo farmacoterapéutico: inmunoestimulantes, factores estimuladores de colonias, Código ATC: L03AA13. El factor humano estimulante de colonias de granulocitos (FEC-G) es una glucoproteína que regula la producción y liberación de neutrófilos desde la médula ósea. Pegfilgrastim es un conjugado covalente del FEC-G humano recombinante (r-metHuG-CSF) con una molécula de polietilenglicol (PEG) de 20 kd. Pegfilgrastim es una forma de duración sostenida de filgrastim como consecuencia de una menor eliminación renal. Pegfilgrastim y filgrastim presentan el mismo mecanismo de acción, causando un aumento marcado de los neutrófilos en sangre periférica en 24 horas, con elevaciones mínimas de los monocitos y/o linfocitos. De manera similar a lo que sucede con el uso de a filgrastim, los neutrófilos producidos en respuesta a pegfilgrastim presentan una funcionalidad normal o mejorada como demuestran las pruebas de quimiotaxis y de función fagocítica. Al igual que otros factores de crecimiento hematopoyéticos, el FEC G ha demostrado propiedades estimuladoras sobre Jas células endoteliales humanas in vitro. El FEC-G puede promover el crecimiento de las células mieloides, incluyendo las células tumorales, in vitro y pueden observarse efectos similares en algunas células no mieloides in vitro. En dos estudios pivotales, doble ciego con asignación aleatoria, en pacientes con cáncer de mama de alto riesgo, etapa U-IV, tratados con quimioterapia mielosupresora consistiendo en doxorubicina y docetaxel, el uso de pegfilgrastim, como dosis única una vez por ciclo, redujo la duración de la neutropenia y la incidencia de neutropenia febril de forma similar a la observada con la administración diaria de filgrastim (una mediana de 11 días de administración). En ausencia de soporte con factor de crecimiento se ha descrito que este régimen de quimioterapia suele resultar en una duración med ia de la neutropenia de grado 4 de 5 a 7 días, y de un 30% a 40% de incidencia de neutropenia febril. En un ensayo (n = 157) que usó una dosis fija de 6 mg de pegfilgrastim, la duración media de la neutropenia grado 4 para el grupo tratado con pegfilgrastirn fue de 1,8 días comparado con 1,6 días del grupo tratado con filgrastim (0,23 días de diferencia, IC de 95%: -0,15; 0,63). Durante el ensayo completo el porcentaje de neutropenia febril fue de 13% en los pacientes tratados con pegfilgrastim comparado con 20% de los pacientes tratados con filgrastim (diferencia el 7%, IC de 95%: -19%; 5%). En el segundo ensayo (n = 310) en el que se usó una dosis ajustada según el peso (100 μg/kg), la duración media de la neutropenia grado 4 en el grupo tratado con pegfilgrastim fue de 1,7 días, comparado con 1,8 días en el grupo tratado con filgrastim (diferencia de 0,03 días, IC de 95%: -0,36; 0,30). El porcentaje total de neutropenia febril fue del 9% en los pacientes tratados con pegfilgrastim y de 18% de los pacientes tratados con filgrastim (diferencia 9%, IC de 95%: -16,8% · -1,1%). Se evaluó en un ensayo clínico doble ciego, controlado con placebo, en pacientes con cáncer de mama, el efecto de pegfilgrastim sobre la incidencia de neutrope-

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Vademécum Farmacéutico

Tabla 1. Tabla de reacciones adversas Reacciones adversas Muy frecuentes (≥ 1/10)

Trastornos de la sangre y del sistema linfático

Frecuentes (≥ 1/100 a < 1/10)

Trombocítopenia1; Leucocitosis1

Poco frecuentes (≥ 1/1.000 a < 1/100)

Reacciones de hipersensibilidad; Anafilaxis

Trastornos del metabolismo y de la nutrición

Elevación del ácido úrico Cefalea1

Trastornos vasculares

Síndrome de fuga capilar'

Aortitis

PROPIEDADES FARMACOCINÉTICAS: Tras una sola dosis subcutánea de pegfilgrastim, la concentración sérica máxima de pegfilgrastim ocurre de 16 a 120 horas después de la administración y las concentraciones séricas de pegfilgrastim se mantienen durante el periodo de neutropenia posterior a la quimioterapia mielosupresora. La eliminación de pegfilgrastim es no lineal con respecto a la dosis; el aclaramiento o eliminación sérica de pegfilgrastim disminuye al aumentar la dosis. Pegfilgrastim parece eliminarse principalmente por el aclaramiento mediado por neutrófilos, que se satura a altas dosis. Consistente con un mecanismo de aclaramiento autorregulado, la concentración sérica de pegfilgrastim disminuye rápidamente al comenzar la recuperación de los neutrófilos (ver figura 1). Figura 1. Perfil de la mediana de la concentración sérica de pegfilgrastim y el Recuento Absoluto de Neutrófilos (RAN) en pacientes tratados con quimioterapia después de la administración de una única inyección de 6 mg.

Síndrome de Distrés Respiratorio Agudo2; Reacciones adversas pulmonares (neumonía intersticial, edema pulmonar, infiltrados pulmonares, y fibrosis pulmonar)

Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos

Trastornos gastrointestinales

Muy raras (< 1/10.000)

Crisis de células falciformes2; Esplenomegalia2; Ruptura esplénica2

Trastornos del sistema inmunológico

Trastornos del sistema nervioso

Raras P-1/10.000 a < 1/1.000)

Ref. M. Green-Ann Oncol 2003.

Náusea1 Síndrome de Sweet (dermatosis febril aguda) 1,2; Vasculitis cutánea1,2

Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo

Trastornos músculoesqueléticos y del Dolor óseo tejido conjuntivo

Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración

Exploraciones complementarias

Trastornos renales y urinarios

Dolor músculoesquelético (mialgia, artralgia, dolor en las extremidades, dolor en la espalda, dolor músculoesquelético, dolor en la región cervical) Dolor en el sitio de la inyección1; Dolor torácico no cardiaco

Reacción en el sitio de la inyección2 lncremento en la lactato deshidrogenasa y fosfatasa alcalina1; Elevaciones transitorias en las pruebas de función hepática para ALT o AST1 Glomerulonefritis2

Ver sección “Descripción de las reacciones adversas seleccionadas" a continuación. Se ha identificado este evento adverso en la monitorización post-comercialización, pero no se ha observado en los ensayos clínicos controlados aleatorizados en adultos. Se ha estimado la frecuencia de la categoría de acuerdo con un cálculo estadístico basado en 1.576 pacientes que recibieron Neulastim en nueve ensayos clínicos ale atorizados. 1 2

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D E

Clasificación MedDRA por órgano o sistema

inducción. La mediana del tiempo de recuperación de la neutropenia grave fue de aproximadamente 22 días en ambos grupos de tratamiento. No se estudiaron los efectos a largo plazo. En un ensayo fase II (n = 37), abierto, multicéntrico, de asignación aleatoria en pacientes pediátricos con sarcoma, que recibieron 100 μg/kg de pegfilgrastim tras un ciclo de quimioterapia con vincristina, doxorubicina y ciclofosfamida (VAdriaCIIE), se observó una mayor duración de la neutropenia grave (neutrófilos < 0,5 x 109 en niños menores entre 0 a 5 años (8,9 días), comparado con niños de mayor edad, entre 6 a 11 años y entre 12 a 21 años (6 días y 3,7 días, respectivamente) y adultos. Adicionalmente, se observó mayor incidencia de neutropenia febril en niños menores entre 0 a 5 años (75%) comparado con niños de mayor edad entre 6 a 11 años y entre 12 a 21 años (70% y 33%, respectivamente) y adultos.

P R O D U C T O S

pitalización por uso de antibióticos IV asociados con un diagnóstico clínico de neutropenia febril, fue menor en el grupo de pegfilgrastim comparado con el del placebo (1% versus 14%, p < 0,001; y 2% versus 10%, p < 0,001). En un ensayo pequeño (n = 83) de fase II, doble ciego, de asignación aleatoria, de pacientes con leucemia míeloíde aguda de novo que recibían quimioterap ia, se comparó pegfilgrastim (dosis única de 6 mg) con filgrastim administrados durante la quimioterapia de

Debido al mecanismo de aclaramiento regulado por neutrófilos, no se espera que la farmacocinética de pegfilgrastim se vea afectada por insuficiencia renal o hepática. En un ensayo abierto de dosis única (n = 31), las diferentes etapas de la insuficiencia renal, incluyendo insuficiencia renal con requerimientos de diálisis no tuvieron impacto sobre la farmacocinética de pegfilgrastim. Ancianos: Los escasos datos disponibles indican que la farmacocinética de pegfilgrastim en personas de edad avanzada (> 65 años) es similar a la de los adultos. Población pediátrica: La farmacocinética de pegfilgrastim se estudió en 37 pacientes pediátricos con sarcoma, quienes recibieron 100 μg/kg de pegfilgrastim tras completar la quimioterapia con VAdriaCIIE. El grupo de menor edad (0 a 5 años) presentó una media de exposición más alta a pegfilgrastim (AUC) (± Desviación Estándar) (47,9 ± 22,5 μg·hr/mL) que los niños de mayor edad entre 6 a 11 años y entre 12 a 21 años (22,0 ± 13, 1 μg·hr/mL y 29,3 ± 23,2 μg·hr/mL, respectivamente) (ver sección 4.1). Con la excepción del grupo de edad más joven (0 a 5 años), la AUC media en pacientes pediátricos fue similar a la de pacientes adultos con cáncer de mama de alto riesgo en estadios 11-IV que recibieron 100 μg/kg de pegfilgrastim después de finalizar el tratamiento con doxorub icina/do cetaxel. DATOS PRECLÍNICOS SOBRE SEGURIDAD: Los datos preclínicos procedentes de estudios convencionales de toxicidad a dosis repetidas mostraron los efectos farmacológicos esperados incluyendo incremento en la cuenta de leucocitos, hiperplasia mieloide en médula ósea, hematopoyesis extramedular y aumento del tamaño del bazo. No se observaron efectos adversos en las crías de

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D I C C I O N A R I O

nia febril, tras la administración de un régimen de quimioterapia asociado a una tasa de neutropenia febril de 10% a 20% (docetaxel 100 mg/m2 cada 3 semanas durante 4 ciclos). Se asignaron aleatoriamente 928 pacientes para recibir una dosis única de pegfilgrastim o de placebo, aproximadamente 24 horas (Día 2) posterior a la administración quimioterapia en cada ciclo. La incidencia de neutropenia febril fue menor en los pacientes que recibí pegfilgrastim comparado con placebo (1% versus 17%, p < 0,001). La incidencia de hos-

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Ecuador 2020 ratas preñadas tratadas con pegfilgrastim por vía subcutánea; pero en los conejos, pegfilgrastim demostró causar toxicidad embrio-fetal (pérdida del embrión) a dosis acumuladas de aproximadamente 4 veces la dosis humana recomendada, que no fueron observados en conejos preflados expuestos a la dosis humana recomendada. En ensayos con ratas, se demostró que pegfilgrastim puede atravesar la placenta. Los ensayos en ratas indicaron que la capacidad reproductiva, fertilidad, ciclo ovárico, días entre el apareamiento y coito, y la supervivencia intrauterina no fueron afectados por pegfilgrastim administrado de manera subcutánea Se desconoce la relevancia de estos hallazgos en humanos. DATOS FARMACÉUTICOS: Lista de excipientes: Ácido acético glacial* Hidróxido de sodio* Sorbitol (E420) Polisorbato 20 Agua para inyección *Acetato de sodio se forma al titular ácido acético glacial con hidróxido de sodio. Incompatibilidades: Este medicamento no debe mezclarse con otros medicamentos, especialmente con soluciones de cloruro sódico. Precauciones especiales de conservación: Almacenar en refrigeración a temperatura entre 2º C y 8º C. Neulastim puede dejarse a temperatura ambiente (que no supere los 30º C) durante un único periodo máximo de hasta 72 horas. Neulastim que haya permanecido a temperatura ambiente durante más de 72 horas, debe desecharse. No congelar. La exposición accidental a temperaturas de congelación durante un periodo único, inferior a 24 horas no afecta la estabilidad de Neulastim. Conservar en el envase original para protegerlo de la luz. No utilice Neulastim después de la fecha de expiración indicada en la caja y la etiqueta. Presentación, naturaleza y contenido del envase: Caja con 1 jeringa precargada con 6 m g/0,6 mL (10 mg/mL) de pegfilgrastim. Jeringa precargada (vidrio Tipo I), con tapón de caucho y aguja de acero inoxidable con o sin protector manual de la aguja. La cubierta de la aguja de la jeringa precargada contiene caucho natural (un derivado del látex). Cada jeringa precargada contiene 0,6 mL de solución inyectable. Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones: Antes de administrar, la solución de Neulastim debe ser inspeccionada visualmente y estar libre de partículas. Solamente deben inyectarse las soluciones que sean transparentes e incoloras. La agitación excesiva puede producir el agregamiento de pegfilgrastim, haciéndolo biológicamente in activo. Dejar que la jeringa precargada alcance la temperatura ambiente antes de inyectarla. La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que haya n estado en contacto con él, se realizará de acuerdo con la normativa local. Instrucciones para inyectar con la jeringa precargada de Neulastim sin guarda manual: Esta sección contiene información de cómo administrarse a sí mismo una inyección de Neulastim. Es importante que no intente inyectase usted mismo a menos que su médico, enfermero o farmacéutico le hayan enseñado como hacerlo. Si tiene preguntas sobre la inyección, por favor consulte con su médico, enfermero o farmacéutico. ¿Cómo usted, o la persona inyectándolo, deben usar la jeringa precargada de Neulastim? Usted necesitará ponerse su inyección en el tejido justo debajo de la piel. Es lo que se llama una inyección subcutánea. Equipo necesario: Para administrarse una inyección subcutánea necesitará: • Una jeringa precargada de Neulastim; y • Algodón con alcohol o similar. ¿Qué debo hacer antes de ponerme una inyección subcutánea de Neulastim? 1. Saque la jeringa de la nevera. 2. No agite la jeringa precargada. 3. No retire la cubierta de la aguja hasta que esté preparado para la inyección. 4. Compruebe la fecha de expiración de la etiqueta de la jeringa precargada (Vence). No la use si ha pasado el último día del mes indicado.

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5. Compruebe el aspecto de Neulastim. Debe ser un líquido transparente e incoloro. No lo utilice si observa partículas en el mismo. 6. Para una inyección más cómoda, deje la jeringa en el ambiente durante 30 minutos para que esta alcance la temperatura ambiente o sostenga la jeringa precargada suavemente entre sus manos durante unos minutos. No caliente Neulastim de ninguna otra forma (por ejemplo, no lo caliente en el microondas ni en agua caliente). 7. Lávese cuidadosamente las manos. 8. Busque una superficie cómoda, limpia, y bien iluminada y coloque o o el equipo necesario a su alcance. ¿Cómo preparo mi inyección de Neulastim? Antes de inyectarse Neulastim, debe hacer lo siguiente: 1. Tome la jeringa y tire suavemente de la cubierta de la aguja sin girarla. Tire derecho como se muestra en las figuras 1 y 2. No toque la aguja ni empuje el émbolo.

2. Puede que observe una pequeña burbuja de aire en la jeringa precargada. Usted no debe extraer la burbuja de aire antes de la inyección. La inyección de la solución con una burbuja de aire es inofensiva. 3. Ahora ya puede usar la jeringa precargada. ¿Dónde me pongo la inyección? Los lugares más adecuados para ponerse la inyección son la parte superior de los muslos y el abdomen. Si la inyección se la pone otra persona, también se la puede poner en la parte posterior de los brazos como se muestra en la imagen. Puede cambiar de zona de inyección si observa enrojecimiento o hinchazón de la zona.

¿Cómo ponerse la inyección? 1. Desinfecte la piel usando un algodón con alcohol. 2. Pellizque la piel (sin apretar) entre el pulgar y el índice. Inserte la aguja en la piel. 3. Empuje el émbolo con una presión lenta y constante. Empuje el embolo hasta la base para inyectar todo el líquido. 4. Después de inyectar el líquido, retire la aguja y suelte la piel. 5. Si observa una gota de sangre, puede retirarla suavemente con un poco de algodón o una gasa. No frote el lugar de inyección. Si es necesario, puede cubrir el lugar de inyección con un vendaje. 6. No use el resto de Neulastim que haya podido quedar en la jeringa. Recuerde: Utilice cada jeringa para una sola inyección. Si tiene algún problema, no dude en pedir ayuda y consejo a su médico o enfermero. Deshacerse de las jeringas usadas • No vuelva a poner la cubierta protectora en las agujas ya usadas. • Mantenga las jeringas usadas fuera del alcance y de la vista de los niños. • Las jeringas usadas deben eliminarse acuerdo con la normativa local. Pregunte a su farmacéutico como eliminar los medicamentos que ya no se necesitan. Estas medidas ayudarán a proteger el medio ambiente. Instrucciones para inyectar con la jeringa precargada de Neulastim con guarda manual: Esta sección contiene información de cómo administrarse a sí mismo una inyección de Neulastim. Es importante que no intente inyectase usted mismo a menos que su médico, enfermero o farmacéutico le hayan enseñado como hacerlo. Si tiene preguntas sobre la inyección, por favor consulte con su méd ico enfermero o farmacéutico.

Jeringa precargada con guarda manual:

Antes de comenzar: Lea todas las instrucciones detenidamente antes de usar la jeringa precargada. Para reducir el riesgo de pinchazos accidentales a los usuarios, cada jeringa precargada está equipada con un protector de aguja. Usted tendrá que activar manualmente el protector de la aguja (deslizar sobre la aguja) después de recibir la inyección. NO deslice la guardia de seguridad sobre la aguja antes de administrar la inyección; se sellará en el lugar y evitará la inyección. ¿Cómo usted, o la persona inyectándolo, deben usar la jeringa precargada de Neulastim? Su doctor le ha prescrito una jeringa precargada de Neulastim para inyección en el tejido justo de b la piel (subcutáneo). Su doctor, enfermero o farmacéutico puede decirle la cantidad de Neulastim usted necesita y la frecuencia en la que se debe inyectar. Equipo necesario: Para administrarse una inyección subcutánea necesitará: • Una nueva jeringa precargada de Neulastim; y • Algodón con alcohol o similar. ¿Qué debo hacer antes de ponerme una inyección subcutánea de Neulastim? 1. Saque la jeringa precargada de la nevera. Deje la jeringa a temperatura ambiente durante aproximadamente 30 minutos. De este modo la inyección será más cómoda. No caliente Neulastim de ninguna otra forma (por ejemplo, no lo caliente en el microondas ni en agua caliente). Adicionalmente, no deje la jeringa precargada expuesta directamente a la luz solar. 2. No agite la jeringa precargada. 3. No retire la cubierta de la aguja hasta que esté preparado para la inyección. 4. Compruebe la fecha de expiración de la etiqueta de la jeringa precargada (Vence). No la use si ha pasado el último día del mes indicado. 5. Compruebe el aspecto de Neulastim. Debe ser un líquido transparente e incoloro. No lo utilice si observa turbidez o partículas en el mismo. 6. Lávese cuidadosamente las manos. 7. Busque una superficie limpia, cómoda y bien iluminada y coloque todo el equipo necesario a su alcance. ¿Cómo preparo mi inyección de Neulastim? Antes de inyectarse Neulastim, debe hacer lo siguiente: 1. Para evitar doblar la aguja, tire suavemente de la cubierta de la aguja sin girarla, como se muestra en la figura . 2. No toque la aguja ni empuje el émbolo. 3. Puede que observe una pequeña burbuja de aire en la jeringa precargada. Usted no debe extraer la burbuja de aire antes de la inyección. La inyección de la solución con una burbuja de aire es inofensiva. 4. Ahora ya puede usar la jeringa precargada.

¿Dónde me pongo la inyección? Los lugares más adecuados para ponerse la inyección son la parte superior de los muslos y el abdomen. Si la inyección se la pone otra persona. también se la puede poner en la parte posterior de los brazos como se muestra en la imagen. Puede cambiar de zona de inyección si observa enrojecimiento o hinchazón de la zona.

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6. Con la aguja apuntando a la dirección contraria a usted, sostenga la jeringa por el soporte de plástico transparente con una mano. 7. Suavemente deslice la guarda de seguridad sobre la aguja y asegure que esté sellada. No agarre la guarda de seguridad muy firmemente mientras la desliza sobre la aguja.

NO vuelva a poner el protector de aguja sobre la aguja. 8. Si observa una gota de sangre, puede retirarla suavemente con un poco de algodón o una gasa. No frote el lugar de inyección. Si es necesario, puede cubrir el lugar de inyección con un vendaje. 9. Utilice cada jeringa para una sola inyección. No use el resto de Neulastim que haya podido quedar en la jeringa. Recuerde: Si tiene algún problema, no dude en pedir ayuda y consejo a su médico o enfermero. Deshacerse de las jeringas usadas: • No vuelva a poner la cubierta protectora en las agujas ya usadas. • Mantenga las jeringas usadas fuera del alcance y de la vista de los niños. • Las jeringas usadas deben eliminarse de acuerdo con la normativa local. Pregunte a su farmacéutico como eliminar los medicamentos que ya no se necesitan. Estas medidas ayudarán a proteger el medio ambiente. VENTA BAJO RECETA MÉDICA Mantener fuera del alcance y vista de los niños. Contacte a su profesional de la salud o farmacéutico para cualquier aclaración sobre el uso del producto. FABRICANTE: Fabricado por: Amgen Manufacturing Limited FECHA DE REFERENCIA: Versión 2 - Julio 2018

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Filgrastim COMPOSICIÓN: Cada jeringa precargada de 0.5 ml contiene: Filgrastim 30 MU (300 μg) Vehículo, c.s. 0.5 ml. INDICACIONES TERAPÉUTICAS: Quimioterapia cito® tóxica convencional: NEUPOGEN está indicado para reducir la duración de la neutropenia y la incidencia de la neutropenia febril en los pacientes con neoplasias (salvo la leucemia mieloide crónica y los síndromes mielodisplásicos) que reciben tratamiento con quimioterapia citotóxica convencional, así como para disminuir la duración de la neutropenia y sus secuelas clínicas en los pacientes sometidos a tratamiento mielosupresor seguido de TMO y con riesgo de neutropenia crónica grave (véase Uso pediátrico). Movilización de células progenitoras hematopoyéticas en sangre periférica: NEUPOGEN® también está indicado para la movilización autógena de células progenitoras hematopoyéticas hacia la sangre periférica tras la quimioterapia mielosupresora, así como para la movilización alógena de células progenitoras hematopoyéticas hacia la sangre periférica en donantes sanos. Neutropenia crónica grave: La administración prolongada de NEUPOGEN® está indicada en los adultos y niños con neutropenia grave, congénita, cíclica o idiopática con una cifra absoluta de neutrófilos (CAN), ≤ 0.5 x 109/L, y antecedentes de infecciones recurrentes o graves para aumentar el número de neutrófilos y reducir la incidencia y la duración de episodios infecciosos. Infección por el VIH: NEUPOGEN® está indicado para el tratamiento de la neutropenia persistente (CAN ≤ 1.0 x 109/L) en pacientes con infección avanzada por el VIH, para reducir el riesgo de infecciones bacterianas, cuando no resulten adecuadas otras opciones terapéuticas para la neutropenia. PROPIEDADES FARMACÉUTICAS: FARMACOCINÉTICA Y FARMACODINAMIA: Propiedades farmacodinámicas: Mecanismo de acción: El G-CSF (factor estimulante de las colonias de granulocitos) humano es una glucoproteína que regula la producción y liberación de los granulocitos neutrófilos funcionales en la médula ósea. NEUPOGEN®, que contiene filgrastim (G-CSF humano genotecnológico metionílico) aumenta considerablemente la cifra de neutrófilos en sangre periférica, en un plazo de 24 horas, con un aumento mínimo del número de monocitos. En algunos pacientes con neutropenia crónica grave, NEUPOGEN® induce asimismo un leve aumento menor del número de eosinófilos y basófilos circulantes, con respecto a los valores basales; algunos de estos pacientes pueden presentar eosinofilia o basofilia ya antes del tratamiento. El incremento de los neutrófilos depende de la dosis cuando NEUPOGEN® se administra en dosis recomendadas. Los neutrófilos producidos en respuesta a NEUPOGEN® son normofuncionales o hiperfuncionales, de acuerdo con las pruebas de función quimiotáctica y fagocítica. Una vez terminado el tratamiento con NEUPOGEN®, el recuento de los neutrófilos circulantes se reduce a la mitad en los primeros días, y regresa a sus valores normales en un plazo de 1-7 días. El empleo de NEUPOGEN® en pacientes sometidos a quimioterapia citotóxica o tratamiento mielosupresor, seguido de trasplante de médula ósea (TMO), reduce de forma significativa la incidencia, la gravedad y la duración de la neutropenia y la neutropenia febril y por lo tanto, también el número de ingresos, la duración media de hospitalización y la cantidad de antibióticos administrados en comparación con los pacientes que reciben sólo quimioterapia citotóxica. La administración de NEUPOGEN® reduce significativamente la duración de la neutropenia febril, el uso de antibióticos y la hospitalización tras la quimioterapia de inducción en la leucemia mieloide aguda. La incidencia de fiebre e infecciones documentadas no disminuyó en estas condiciones clínicas. NEUPOGEN®, ya sea administrado solo o tras la quimioterapia, moviliza los hemocitoblastos o células progenitoras hematopoyéticas hacia la sangre periférica.

De este modo, resulta posible obtener estas células progenitoras hematopoyéticas en sangre periférica e infundirlos en el propio paciente tras la quimioterapia citotóxica intensiva, ya sea en lugar del TMO, o además de éste. Dado que la infusión de células progenitoras hematopoyéticas acelera la recuperación hematopoyética, reduce la duración del riesgo de complicaciones hemorrágicas y la necesidad de transfusiones de plaquetas. Los pacientes que recibieron células progenitoras hematopoyéticas alógenas de sangre periférica movilizados con NEUPOGEN® experimentaron una recuperación hematológica significativamente más rápida, lo cual se tradujo en un descenso importante del tiempo transcurrido hasta la recuperación trombocítica sin apoyo en comparación con los pacientes sometidos a alotrasplante de médula ósea. El empleo de NEUPOGEN® en pacientes tanto niños como adultos, con neutropenia crónica grave (neutropenia congénita, cíclica y neutropenia idiopática graves) induce un aumento sostenido del recuento absoluto de neutrófilos en sangre periférica y reduce el número de infecciones y procesos relacionados. El empleo de NEUPOGEN® en pacientes infectados por el VIH mantiene la cifra normal de neutrófilos para permitir la dosis pautada de los antivirales y otros medicamentos mielosupresores. No hay indicios de que en los pacientes seropositivos tratados con NEUPOGEN® aumente la replicación del VIH. Como sucede con otros factores de crecimiento hematopoyéticos, para el G-CSF se han demostrado propiedades estimulantes in vitro sobre las células endoteliales humanas. Propiedades farmacocinéticas: Absorción: Después de la administración S.C., el filgrastim se absorbe rápidamente y se obtienen las concentraciones séricas entre las 2 y 8 horas después de la dosificación. La vida media de eliminación después de la dosificación I.V. y S.C. se encuentra usualmente a las 2 a 4 horas. La depuración y la vida media dependen de la dosis y de la cuenta de neutrófilos. Cuando se satura la depuración mediada por neutrófilos por concentraciones altas de filgrastim o cuando disminuye por neutropenia, predomina la vía de depuración lineal y la farmacocinética parece lineal. Se estima que la biodisponibilidad absoluta del filgrastim después de la administración S.C. es de 62% para una dosis de 375 μg y de 72% para la dosis de 750 μg. Después de discontinuar la dosis, las concentraciones de filgrastim disminuyen hasta concentraciones endógenas en las siguientes 24 horas. Se evidencia una disminución en las concentraciones séricas de filgrastim después de múltiples dosificaciones en voluntarios sanos y en pacientes con cáncer antes de la quimioterapia. Este incremento en la depuración de filgrastim es dependiente de la dosis y la magnitud del incremento parece estar cercanamente relacionada con el grado de neutrofilia de los receptores, lo que es consistente con el incremento en la depuración mediada por neutrófilos por el conjuntado expandido de neutrófilos. En pacientes que recibieron filgrastim antes de la quimioterapia, se mantuvieron concentraciones séricas estables hasta alcanzar la recuperación hematopoyética. Distribución: Existe una correlación lineal positiva entre la dosis de NEUPOGEN® y la concentración sérica de filgrastim, tanto si se administra por vía I.V. como S.C. Las concentraciones séricas se mantienen por encima de 10 ng/ml durante 8 a 16 horas después de la administración S.C. o de las dosis recomendadas. El volumen de distribución en la sangre es aproximadamente de 150 ml/kg. Eliminación: Tras la infusión continua de NEUPOGEN® durante periodos de hasta 28 días en pacientes previamente sometidos a autotrasplante de médula ósea, no se observaron datos de acumulación farmacológica y las vidas medias de eliminación se mantuvieron en niveles similares. La depuración de NEUPOGEN® sigue una farmacocinética de primer orden después de la administración, tanto subcutánea como intravenosa. La vida media sérica de eliminación de NEUPOGEN® es de 3.5 horas, por término medio y la velocidad de eliminación se aproxima a 0.6 ml/min/kg. Farmacocinética en poblaciones especiales: Pediátrica: La farmacocinética del filgrastim en pacientes pediátricos después de la quimioterapia es similar a

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5. Retire la aguja y suelte la piel.

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¿Cómo ponerse la inyección? 1. Desinfecte la piel usando un algodón con alcohol y pellízquela (sin apretar) entre el pulgar y el índice. 2. Inserte totalmente la aguja en la piel como le ha enseñado su médico, enfermero o farmacéutico. 3. Inyecte la dosis prescrita subcutáneamente como lo ha indicado su doctor, enfermero o farmacéutico. 4. Empuje el émbolo con una presión lenta y constante, manteniendo la piel pellizcada en todo momento hasta que la jeringa esté vacía.

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Ecuador 2020 la de los adultos que recibieron la misma dosis normalizada con el peso, lo que sugiere que no hay diferencias relacionadas con la edad en la farmacocinética del filgrastim. Geriátrica: No están disponibles los datos farmacocinéticos en pacientes geriátricos (> 65 años). Disfunción hepática o renal: Los estudios de filgrastim en pacientes con disfunción severa de la función renal o hepática demuestran que exhibe unos perfiles farmacocinéticos y farmacodinámicos similares a los vistos en individuos normales. Bajo estas circunstancias no se requiere el ajuste de la dosis. Se observó una tendencia hacia una mayor exposición sistémica al filgrastim en los pacientes con Enfermedad Renal en Etapa Terminal (ESRD, por sus siglas en inglés) comparado con los pacientes sanos y los pacientes con depuración de creatinina de 30-60 ml/min. CONTRAINDICACIONES: NEUPOGEN® no debe ser administrado a pacientes con hipersensibilidad al principio activo o a cualquiera de sus componentes. NEUPOGEN® no debe utilizarse para incrementar la dosis de la quimioterapia citotóxica, más allá de los esquemas de dosificación establecidos. NEUPOGEN® no debe administrarse a pacientes con neutropenia congénita grave (síndrome de Kostman) con citogenética anormal (véase Precauciones generales). RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA: Se desconoce la inocuidad de NEUPOGEN® en las embarazadas. Se han publicado algunos casos de mujeres embarazadas en los que pudo demostrarse el paso trasplacentario del filgrastim (véase Precauciones en relación con efectos de carcinogénesis, mutagénesis, teratogénesis y sobre la fertilidad). Los estudios en animales han mostrado toxicidad reproductiva. En el embarazo, debe evaluarse el riesgo posible de NEUPOGEN® en el feto contra el beneficio terapéutico esperado. Se desconoce si NEUPOGEN® pasa a la leche materna. No se recomienda su uso en las madres en lactancia. REACCIONES ADVERSAS: REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS: Estudios clínicos: Pacientes con cáncer: En los ensayos clínicos con asignación aleatoria y controlados con placebo, NEUPOGEN® no ha aumentado la incidencia de efectos secundarios clínicos asociados a la quimioterapia citotóxica. Los efectos siguientes se detectaron con igual frecuencia en los pacientes tratados con NEUPOGEN® + quimioterapia y en los tratados con placebo + quimioterapia: náuseas y vómito, alopecia, diarrea, fatiga, anorexia, mucositis, cefalea, tos, exantema, dolor torácico, debilidad generalizada, dolor faríngeo, estreñimiento y dolor no especificado. En casos raros, se han sugerido síntomas de reacciones de tipo alérgico aproximadamente la mitad de ellos asociados con la dosis inicial. En conjunto, estas reacciones son más frecuentes tras la administración I.V.; la reexposición puede inducir, en ciertos casos, una recidiva de los síntomas. En algunos casos, la reexposición produce la recurrencia de los síntomas. La administración de NEUPOGEN® a la dosis recomendada frecuentemente se asocia con dolor musculosquelético, específicamente en los huesos medulares, que suele ser leve o moderado (10%), aunque en ocasiones puede ser grave (3%); por lo general, estos dolores osteomusculares responden bien a los analgésicos habituales. Menos frecuentes son las alteraciones urinarias, especialmente disuria leve o moderada. Se han descrito casos aislados de hipotensión que no requirió tratamiento clínico. De forma esporádica se han observado también problemas vasculares (por ejemplo, enfermedad veno oclusiva y alteraciones del volumen de los líquidos corporales) en pacientes sometidos a alotrasplante de médula ósea tras dosis altas de quimioterapia. No se ha podido establecer una relación causal con NEUPOGEN®. De forma muy infrecuente se han descrito casos de vasculitis cutánea en pacientes tratados con NEUPOGEN®. Se desconoce el mecanismo de la vasculitis en estos pacientes. De forma ocasional se ha descrito la aparición del síndrome de Sweet (dermatosis febril aguda). No obstante, y dado que un porcentaje considerable de estos

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pacientes padecían leucemia (una enfermedad para la que está bien descrita la asociación con el síndrome de Sweet), no se ha demostrado la relación causal con NEUPOGEN®. En casos aislados se ha observado una reagudización de la artritis reumatoide. Se han reportado eventos adversos pulmonares raros, incluyendo neumonía intersticial, edema pulmonar e infiltrados pulmonares, en algunos casos con resultados de falla respiratoria o síndrome de distrés respiratorio en el adulto (SDRA), que puede ser fatal. Pueden presentarse con frecuencia elevaciones reversibles, dependientes de la dosis, leves a moderadas de la deshidrogenasa láctica, fosfatasa alcalina, ácido úrico sérico y g-glutamil-transpeptidasa. Ver TABLA 1 En pacientes con VIH: En los estudios clínicos, los únicos efectos indeseables que se consideraron consistentemente relacionados con la administración de NEUPOGEN® fueron el dolor musculosquelético, el dolor medular predominantemente moderado y la mialgia. La incidencia de esos eventos fue similar a la reportada en pacientes con cáncer. Se reportó el alargamiento esplénico como relacionado con la terapia con NEUPOGEN® en < 3% de los pacientes. En todos los casos esto fue de leve a moderado en el examen físico y el curso clínico fue benigno; ningún paciente tuvo un diagnóstico de hiperesplenismo y a ningún paciente se le realizó esplenectomía. Como el alargamiento esplénico es un hallazgo común en pacientes con infección por VIH y se presenta en varios grados en la mayoría de los pacientes con SIDA, aún no es clara la relación con el tratamiento con NEUPOGEN®. Frecuencia Sistema corporal Efecto indeseable Muy común Padecimientos Dolor musculos(> 10%) musculosqueléticos quelético. Dolor medular. Mialgia. Común (1-10%)

Padecimientos Alargamiento sanguíneos y linfá- esplénico. ticos

En donantes sanos sometidos a movilización de células progenitoras hematopoyéticas periféricas: El efecto indeseable reportado más comúnmente fue el dolor transitorio musculosquelético de leve a moderado. Se han reportado en donadores normales que recibieron filgrastim, incrementos menores, transitorios en la fosfatasa alcalina, LDH, TGO y ácido úrico, lo que no tuvo secuelas clínicas. Muy raramente se ha observado la exacerbación de los síntomas artríticos. Muy raramente se han reportado síntomas sugestivos de reacciones alérgicas severas. Las cefaleas, que se cree son causadas por el filgrastim, se han reportado en los estudios de donador PBPC. Se ha observado leucocitosis (leucocitos > 50 x 109/L) en 41% de los donantes y trombocitopenia pasajera (plaquetas < 100 x 109/L) tras tratamiento con filgrastim y leucocitaféresis, en 35% de los donantes. Se han reportado casos de esplenomegalia comunes pero asintomáticos. Para los donadores alogénicos (también llamados normales o sanos), se han reportado muy raramente (< 0.01%) los eventos adversos (hemoptisis e infiltrados pulmonares). Ver TABLA 2. Pacientes con neutropenia crónica grave: Las reacciones adversas clínicas más frecuentes atribuibles a NEUPOGEN® son el dolor óseo y el dolor osteomuscular generalizado. La frecuencia de efectos secundarios relacionados con el tratamiento de NEUPOGEN® en los pacientes con neutropenia crónica grave tiende a disminuir con el tiempo. Otras reacciones descritas son la esplenomegalia (que puede ser progresiva en un reducido número de casos) y la trombocitopenia. Se ha observado cefalea y diarrea al comienzo del tratamiento con NEUPOGEN®, con una incidencia generalmente inferior a 10%. Se ha reportado anemia y epistaxis. Otros efectos secundarios posiblemente relacionados con el tratamiento de NEUPOGEN® y presentes en < 2% de los pacientes con neutropenia crónica grave son los siguientes: reacción en el lugar de la inyección, cefalea, hepatomegalia, artralgias, alopecia, osteoporosis y exantema.

Se han descrito casos de vasculitis cutánea tras el empleo prolongado de NEUPOGEN® en 2% de los pacientes con neutropenia crónica grave, así como algunos casos aislados de proteinuria y hematuria. Se observaron incrementos transitorios sin síntomas clínicos en el ácido úrico sérico, la deshidrogenasa láctica y la fosfatasa alcalina. También se observaron disminuciones moderadas transitorias de la glucosa sanguínea sin ayuno. PRECAUCIONES EN RELACIÓN CON EFECTOS DE CARCINOGÉNESIS, MUTAGÉNESIS, TERATOGÉNESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD: No se ha estudiado el potencial carcinogénico del filgrastim. El filgrastim falló en inducir mutaciones en los genes bacterianos, ya sea en presencia o en ausencia del sistema de enzimas que metabolizan fármacos. Se ha demostrado que ciertas células malignas expresan receptores al factor estimulante de colonias granulocíticas (G-SCF). No puede excluirse la posibilidad de que el filgrastim pueda actuar como factor de crecimiento para cualquier tipo de tumor. No se ha observado efecto del filgrastim sobre la fertilidad de las ratas hembra o macho, o en gestación, a dosis de hasta 500 μg/kg. Se desconoce la innocuidad de NEUPOGEN® durante el embarazo, aunque no existen pruebas de teratogenicidad de NEUPOGEN® en los estudios realizados en animales (ratas y conejas). En estos últimos animales, el preparado aumenta la incidencia de pérdidas embrionarias, pero no de malformaciones. INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO: No se ha podido determinar con seguridad la inocuidad y eficacia de NEUPOGEN® administrado el mismo día que la quimioterapia citotóxica mielosupresora. No se recomienda el empleo de NEUPOGEN® entre las 24 horas previas y las 24 horas posteriores a la quimioterapia, debido a que las células mieloideas en fase de replicación rápida son muy sensibles a la quimioterapia citotóxica mielosupresora. Los datos preliminares obtenidos con un reducido número de pacientes tratados simultáneamente con NEUPOGEN® y 5-fluorouracilo indican que la neutropenia podría empeorar. Tampoco se han investigado posibles interacciones con otras citocinas y factores hematopoyéticos de crecimiento. Ya que el litio promueve la liberación de neutrófilos, parece que el litio potencia el efecto de NEUPOGEN®. Aunque esta interacción no se ha estudiado formalmente, no hay evidencias de que esta interacción sea dañina. Se ha asociado el incremento en la actividad hematopoyética de la médula ósea como respuesta a la terapia con el factor de crecimiento con los cambios imagenológicos transitorios positivos del hueso. Esto debe considerarse cuando se interpreten los resultados imagenológicos del hueso. HALLAZGOS DE LABORATORIO CLÍNICO: ALTERACIONES EN LOS RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO: Se han reportado en pacientes que recibieron filgrastim después de la quimioterapia citotóxica, incrementos reversibles, de leves a moderados en el ácido úrico, la fosfatasa alcalina y la LDH sin efectos clínicos asociados. Poscomercialización: Reacciones alérgicas: Se han reportado reacciones tipo alérgicas, incluyendo anafilaxia, rash cutáneo y urticaria, que ocurrieron en el tratamiento inicial o subsecuente de pacientes que recibieron filgrastim. En algunos casos, los síntomas se han presentado con la reexposición, lo que sugiere una relación causal. Se han reportado raramente las reacciones tipo alérgicas en la experiencia poscomercialización. El filgrastim debe discontinuarse permanentemente en los pacientes que hayan experimentado una reacción alérgica grave. Desórdenes del sistema linfático y sangre: Se han reportado casos aislados de crisis de anemia falciforme, en algunos casos fatales, en pacientes con este tipo de anemia. Se ha reportado que ha habido casos aislados muy raros de ruptura esplénica en donadores normales y en pacientes que recibieron G-SCFs (véase Precauciones generales).

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hematológicos regresen a la normalidad. No puede excluirse el riesgo de promoción de un clon mieloide maligno. Se recomienda que el centro de aféresis realice un registro sistemático y rastree a los donadores de células basales para asegurar el monitoreo de la seguridad a largo plazo. Precauciones especiales en los receptores de células progenitoras hematopoyéticas periféricas alógenas movilizados con NEUPOGEN®: Los datos actuales indican que las interacciones inmunitarias entre células progenitoras hematopoyéticas periféricas alógenas trasplantadas y el receptor pueden asociarse a un aumento del riesgo de enfermedad aguda o crónica del injerto contra el huésped (EICH) en comparación con el trasplante de médula ósea. d) En los pacientes con neutropenia crónica grave: Transformación hacia leucemia o síndrome mielodisplásico: Conviene establecer cuidadosamente el diagnóstico de neutropenia crónica grave y diferenciarlo de otros trastornos hematopoyéticos como la anemia aplásica, la mielodisplasia o la leucemia mieloide. Antes del tratamiento debe realizarse una biometría hemática completa (con fórmula leucocítica y recuento de plaquetas), un cariotipo y un estudio morfológico de la médula ósea. En los estudios clínicos, la frecuencia de síndromes mielodisplásicos o leucemias fue baja (aproximadamente 3%) en los pacientes con neutropenia congénita grave tratados con NEUPOGEN®. Esta observación se ha efectuado únicamente en pacientes con neutropenia congénita (síndrome de Kostman) tratados con NEUPOGEN®. Dado que tanto los síndromes mielodisplásicos como las leucemias se cuentan entre las complicaciones naturales de la enfermedad, su relación con el tratamiento de NEUPOGEN® es incierta. Un subgrupo de aproximadamente 12% de los pacientes con una evaluación citogenética normal en situación basal presentaron alteraciones incluyendo, monosomía 7, al repetir sistemáticamente la evaluación. Si un paciente con neutropenia crónica grave presenta citogenética anormal, se debe sopesar cuidadosamente la relación entre el beneficio y el riesgo de mantener el tratamiento con NEUPOGEN®; si presenta un síndrome mielodisplásico o leucemia, debe interrumpirse la administración de NEUPOGEN®. No está claro en la actualidad si el tratamiento mantenido de los pacientes con neutropenia congénita grave predispone a éstos a anomalías citogenéticas, síndrome mielodisplásico o transformación leucémica. Se recomienda efectuar sistemáticamente (aproximadamente con periodicidad anual) exámenes morfológicos y citogénicos de la médula ósea en los pacientes con síndrome de Kostman. Biometría hemática: El recuento plaquetario debe controlarse cuidadosamente, sobre todo durante las primeras semanas de tratamiento con NEUPOGEN®. En los pacientes que presenten trombocitopenia (recuento de plaquetas persistentemente < 100,000/mm3), debe valorarse la posibilidad de suspender el tratamiento con NEUPOGEN® de forma intermitente o reducir la dosis. Existen también otras alteraciones de biometría hemática, como la anemia o el aumento transitorio de los progenitores mieloideos, que obligan a realizar controles periódicos. Otras: Deben excluirse las causas transitorias (por ejemplo, infecciones virales). La esplenomegalia palpable es una consecuencia directa del tratamiento con NEUPOGEN®, que aparece en 31% de los pacientes tratados. El aumento del volumen del bazo, medido radiográficamente, se presenta al comienzo del tratamiento con NEUPOGEN® y tiende a estabilizarse. La progresión de la esplenomegalia disminuyó o se detuvo al reducir la dosis; sólo en 3% de los pacientes fue necesario practicar esplenectomía. El tamaño del bazo debe vigilarse de forma periódica; para detectar un aumento anómalo del volumen esplénico basta con la palpación abdominal. En un pequeño número de pacientes se ha descrito hematuria o proteinuria, por lo que es necesario efectuar análisis periódicos de orina para controlar esta complicación. La seguridad y la eficacia en pacientes con neutropenia autoinmunitaria aún no se han investigado (véase Uso pediátrico). 3) Precauciones especiales en los pacientes infectados por el VIH: Biometría hemática: El recuento plaquetario debe controlarse cuidadosamente, sobre

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PRECAUCIONES Y ADVERTENCIAS: PRECAUCIONES GENERALES: a) Crecimiento neoplásico: El factor estimulador de las colonias de granulocitos puede estimular el crecimiento in vitro de las células mieloides y se han observado efectos similares in vitro en algunas células no mieloides. No se conocen aún la inocuidad ni la eficacia del tratamiento con NEUPOGEN® en los pacientes con síndrome mielodisplásico o leucemia mieloide crónica. NEUPOGEN® no está indicado contra estas enfermedades. Especial cuidado debe prestarse a distinguir en el diagnóstico la transformación blástica de la leucemia mieloide crónica de la leucemia mieloide aguda. Dada la escasez de datos sobre eficacia y toxicidad en pacientes con leucemia mieloide aguda secundaria, NEUPOGEN® debe administrarse con precaución. No se ha determinado aún la eficacia ni la toxicidad de NEUPOGEN® en pacientes con leucemia mieloide aguda de novo, menores de 55 años y con citogenética favorable. b) En los pacientes tratados con quimioterapia: Leucocitosis: En menos de 5% de los pacientes tratados con dosis superiores a 0.3 MU/kg/día (3 μg/kg/día) se han observado elevaciones del número total de leucocitos ≥ 100 x 109/L; no se ha descrito, sin embargo, ningún efecto secundario directamente atribuible a este nivel de leucocitosis. No obstante, dada la posibilidad de que aparezcan reacciones asociadas con leucocitosis intensa, debe controlarse periódicamente el recuento de leucocitos durante el tratamiento con NEUPOGEN®. Si, pasado el mínimo teórico, el recuento de leucocitos supera el nivel de 50 x 109/L, debe suspenderse inmediatamente el tratamiento con NEUPOGEN®. Sin embargo, durante el periodo de administración de NEUPOGEN® para movilizar células progenitoras hematopoyéticas en sangre periférica, es preciso suspender el tratamiento o reducir la dosis, si el recuento de leucocitos es > 70 x 109/L. Riesgos asociados al aumento de la dosis de quimioterapia: Conviene actuar con extrema cautela cuando se administran dosis altas de quimioterapia, pues no se ha comprobado una mejoría en los resultados obtenidos y la intensificación de la quimioterapia conduce en ocasiones a una mayor toxicidad cardiaca, pulmonar, neurológica o dermatológica (consúltese la ficha técnica de los distintos fármacos quimioterapéuticos). El tratamiento con NEUPOGEN® en monoterapia no evita la trombocitopenia y la anemia secundarias a la quimioterapia mielosupresora. Los pacientes tratados con quimioterapia en dosis altas (por ejemplo, dosis plenas del protocolo prescrito), muestran un mayor riesgo de trombocitopenia y anemia. Por eso, debe vigilarse periódicamente el recuento plaquetario y el valor hematócrito. Lógicamente, deben tomarse medidas de precaución especiales cuando se administren fármacos o asociaciones quimioterápicas que causan trombocitopenia posterior a la quimioterapia mielosupresora. c) Movilización de células progenitoras hematopoyéticas en sangre periférica: En pacientes con tratamiento mielosupresor seguido de autotrasplante de células progenitoras hematopoyéticas periféricas Movilización: No existen estudios comparativos aleatorizados entre los dos métodos de movilización recomendados (filgrastim solo o asociado con quimioterapia mielosupresora) en la misma población de pacientes. Dada la variabilidad individual entre pacientes y la variabilidad interanalítica de los recuentos de células CD34+, resulta difícil cualquier comparación directa entre los distintos estudios. Por lo tanto, se hace también difícil establecer una recomendación sobre el método más adecuado. La elección del método de movilización debe realizarse de acuerdo con los objetivos terapéuticos globales para cada paciente concreto.

Exposición previa a fármacos citotóxicos: Los pacientes sometidos previamente a quimioterapia mielosupresora extensiva pueden no presentar la suficiente movilización de células progenitoras hematopoyéticas como para conseguir el rendimiento mínimo recomendado (≥ 2.0 x 106 células CD34+/kg) o aceleración de la recuperación plaquetaria, al mismo grado. Algunos fármacos citotóxicos pueden perjudicar especialmente a las células progenitoras hematopoyéticas y su movilización. Ciertos fármacos, como el melfalan, la carmustina (BCNU) y el carboplatino, administrados durante periodos prolongados antes de la movilización pueden reducir el rendimiento de este método. Sin embargo, sí resulta eficaz para la movilización de células progenitoras hematopoyéticas la administración de melfalan, carboplatino o carmustina junto con NEUPOGEN®. Cuando se prevé realizar un trasplante de células progenitoras hematopoyéticas periféricas, conviene planificar la movilización procedente en el tratamiento del paciente. Debe prestarse especial atención al número de células progenitoras hematopoyéticas movilizadas en estos pacientes antes de administrar quimioterapia en dosis altas. Si el rendimiento resulta insuficiente debe plantearse la posibilidad de recurrir a otras formas de tratamiento que no precisen aporte de células progenitoras hematopoyéticas. Valoración del rendimiento: A la hora de valorar el número de células progenitoras hematopoyéticas recogidas en los pacientes tratados con NEUPOGEN®, debe prestarse especial atención al método de cuantificación. Los resultados de los análisis de citometría de flujo para determinar el número de células CD34+ varían según el método utilizado, de modo que las recomendaciones basadas en estudios efectuados en otros laboratorios deben interpretarse con precaución. El análisis estadístico de la relación existente entre el número de células CD34+ reinfundidas y la velocidad de recuperación plaquetaria tras la quimioterapia en dosis altas indica una relación compleja pero continua. La recomendación de un rendimiento mínimo de ≥ 2.0 x 106 células CD34+/kg se basa en los datos publicados que consiguieron una recuperación hematológica suficiente. Los rendimientos superiores a dicha cifra parecen estar relacionados con una recuperación más rápida; los rendimientos inferiores, con una recuperación más lenta. En donantes sanos sometidos a movilización de las células progenitoras hematopoyéticas de forma previa al alotrasplante de células progenitoras hematopoyéticas periféricas: La movilización de células progenitoras hematopoyéticas periféricas no aporta ninguna ventaja clínica directa para los donantes sanos y únicamente debería plantearse con vistas a un alotrasplante de células progenitoras hematopoyéticas. La movilización de células progenitoras hematopoyéticas periféricas únicamente debe plantearse en donantes que satisfagan los criterios habituales, clínicos y analíticos, de idoneidad para la donación de células progenitoras hematopoyéticas, con especial atención a los valores hematológicos y las enfermedades infecciosas (véase Embarazo y lactancia, Uso pediátrico y geriátrico). Se ha descrito una trombocitopenia pasajera (plaquetas < 100 x 109/L) tras la administración de filgrastim y leucocitaféresis en 35% de los pacientes estudiados. Entre ellos, dos casos con trombocitopenia extrema < 50 x 109/L) atribuida al procedimiento de leucocitaféresis. En caso de precisarse más de una leucocitaféresis, debe prestarse especial atención a los donantes con una cifra de plaquetas < 100 x 109/L antes de la leucocitaféresis; por lo general, la leucocitaféresis no debe llevarse a cabo si la cifra de plaquetas es < 75 x 109/L. Tampoco debe llevarse a cabo la leucocitaféresis en donantes anticoagulados o con trastornos hemostáticos. Debe reducirse la dosis o suspenderse el tratamiento con NEUPOGEN® si la cifra de leucocitos aumenta por > 70 x 109/L. Los donantes tratados con G-CSF para la movilización de células progenitoras hematopoyéticas deben ser vigilados estrechamente hasta que sus valores

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Desórdenes musculosqueléticos: Se han reportado eventos de pseudogota en pacientes con cáncer tratados con filgrastim. Desórdenes del tejido subcutáneo y piel: Se han reportado casos raros (≥ 0.01 y < 0.1%) de síndrome de Sweet (dermatosis febril aguda). Las reacciones de vasculitis cutáneo han sido reportadas en pacientes con cáncer y que están recibiendo filgrastim (tasa de respuesta estimada: 0.001%).

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Ecuador 2020 todo durante las primeras semanas de tratamiento con NEUPOGEN®. Algunos pacientes pueden responder muy rápidamente y con un aumento notable de la cifra de neutrófilos a la dosis inicial de NEUPOGEN®. Se recomienda solicitar diariamente un recuento absoluto de neutrófilos durante los 2 a 3 primeros días de tratamiento con NEUPOGEN®; al menos dos veces por semana durante las dos primeras semanas, y una vez cada 7 o 15 días durante el tratamiento de mantenimiento. Durante el tratamiento intermitente con 30 MU (300 μg)/día de NEUPOGEN®, la CAN puede variar considerablemente con el tiempo. Para determinar la cifra mínima de neutrófilos, se recomienda extraer las muestras de sangre inmediatamente antes de cualquiera de las dosis pautadas de NEUPOGEN®. Riesgo asociado a la medicación mielosupresora: El tratamiento con NEUPOGEN® no descarta la trombocitopenia ni la anemia asociadas a los medicamentos mielodepresores. Como resultado de la posibilidad de recibir dosis mayores o un número mayor de estos medicamentos con el tratamiento con NEUPOGEN®, el riesgo de trombocitopenia y anemia puede ser mayor. Se recomienda solicitar biometría hemática periódicamente (véase Biometría hemática). Mielodepresión de causa infecciosa o neoplásica: La neutropenia puede deberse a infecciones oportunistas como complejo Mycobacterium avium o neoplasias como linfomas malignos que infiltran la médula ósea. En los pacientes que se sabe tienen infiltraciones infecciosas en la médula ósea o malignidad, se debe considerar como apropiada la terapia para el tratamiento de la condición subyacente, además de la administración de NEUPOGEN® para el tratamiento de la neutropenia. Aún no se conocen bien los efectos de NEUPOGEN® sobre la neutropenia por infiltración infecciosa o neoplásica de la médula ósea. f) Otras precauciones especiales: Ha habido casos aislados de ruptura esplénica en los voluntarios sanos y en los pacientes con cáncer después de la administración de los factores estimulantes de colonias de granulocitos de filgrastim (G-CSFs). Algunos de estos casos fueron fatales. Por lo que debe monitorearse cuidadosamente el tamaño del bazo (por ejemplo, examen clínico, ultrasonido). Debe considerarse el diagnóstico de ruptura esplénica o alargamiento del bazo en los donadores o pacientes que reporten dolor abdominal superior izquierdo o dolor del extremo del hombro. Se ha publicado que las cifras elevadas de leucocitos constituyen un factor de mal pronóstico en los pacientes con drepanocitosis. Por lo tanto, los médicos deben actuar con precaución a la hora de administrar NEUPOGEN®a este grupo de pacientes, vigilar estrechamente los datos clínicos y analíticos, y estar atentos a la posible asociación de NEUPOGEN® con esplenomegalia y crisis angioclusivas. Se han reportado crisis de anemia falciforme, en algunos casos fatales, con el uso de filgrastim en pacientes con anemia falciforme. Los médicos deben tener precaución cuando se considere el uso de filgrastim en pacientes con anemia falciforme y sólo después de la evaluación cuidadosa de los riesgos y beneficios potenciales. La monitorización de la densidad ósea puede estar indicada en todo paciente que presente una enfermedad osteoporótica y haya recibido tratamiento con NEUPOGEN® durante más de 6 meses. Se desconocen aún los efectos de NEUPOGEN® en los pacientes con disminución considerable de los progenitores mielógenos. NEUPOGEN® actúa fundamentalmente sobre los precursores de los neutrófilos, lo cual se traduce en un aumento del número de neutrófilos circulantes. Por eso, la respuesta al fármaco podría ser menor en los pacientes con disminución de las células precursoras (por ejemplo, pacientes sometidos a radioterapia o quimioterapia intensivas, o pacientes con infiltración neoplásica de la médula ósea). No se ha determinado el efecto de NEUPOGEN® en la enfermedad del injerto contra el huésped (EICH). NEUPOGEN® contiene entre sus excipientes sorbitol en una concentración de 50 mg/ml. Es improbable que la cantidad de sorbitol ingerida como consecuencia del tratamiento con NEUPOGEN® pueda llegar a provocar efectos tóxicos de trascendencia clínica. No obstante,

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se recomienda precaución en los pacientes con intolerancia hereditaria a la fructosa. La aparición de signos pulmonares (por ejemplo, tos, fiebre y disnea con infiltrados pulmonares en la radiografía de tórax y deterioro de la función pulmonar) puede ser indicativa de un síndrome disneico del adulto (síndrome de distrés respiratorio). En tal caso, debe suspenderse la administración de NEUPOGEN® e instaurarse el tratamiento adecuado. EFECTOS SOBRE LA CAPACIDAD DE CONDUCIR Y UTILIZAR MAQUINARIA: No se han descrito efectos sobre la capacidad de conducir vehículos y utilizar maquinaria. USO EN POBLACIONES ESPECIALES: Embarazo: No se ha establecido la seguridad de NEUPOGEN® en mujeres embarazadas. Hay reportes en la literatura donde se demuestra el paso trasplacental de filgrastim en mujeres embarazadas (véase Precauciones y relación con efectos de carcinogénesis, mutagénesis, teratogénesis y sobre la fertilidad). Los estudios en animales han mostrado toxicidad reproductiva. En el embarazo, debe evaluarse el riesgo posible de NEUPOGEN® en el feto contra el beneficio terapéutico esperado. Uso pediátrico: Quimioterapia citotóxica establecida: La seguridad y eficacia de NEUPOGEN® son similares en los niños y adultos que recibieron quimioterapia citotóxica.

En pacientes que reciben terapia mielosupresiva o mieloablativa seguida por trasplante de células sanguíneas progenitoras periféricas antólogas: No se ha examinado la seguridad y eficacia de NEUPOGEN® en donadores normales < de 16 años. En pacientes con neutropenia crónica severa (NCS): No se ha establecido la seguridad y eficacia en neonatos. Se indica la administración de NEUPOGEN® a largo plazo en niños con neutropenia congénita grave, cíclica o idiopática con una Cuenta Absoluta de Neutrófilos (CAN) ≤ 0.5 x 109/L, e historia de infecciones graves o recurrentes, para incrementar las cuentas de neutrófilos y reducir las incidencia y duración de los eventos relacionados con las infecciones (véase Instrucciones en dosis especiales). Uso pediátrico en el ajuste de NCS y cáncer: El sesenta y cinco por ciento de los pacientes estudiados en el programa del estudio de NCS tenía menos de 18 años de edad. Fue clara la eficacia del tratamiento en este grupo de edad, que incluyó a la mayoría de los pacientes con neutropenia congénita. No hubo diferencias en los perfiles de seguridad de los pacientes pediátricos tratados por neutropenia crónica severa. Los resultados de los estudios clínicos en pacientes pediátricos indican que la seguridad y eficacia de NEUPOGEN® es similar en los niños y adultos que recibieron quimioterapia citotóxica. Uso geriátrico: En los pacientes con terapia mielosupresiva o mieloablativa seguida por trasplante de células sanguíneas progenitoras periféricas antólogas.

Tabla 1 Frecuencia Sistema corporal

Muy común (> 10%)

Efecto indeseable

Enfermedades gastrointestinales

Náuseas. Vómito.

En investigación

Incremento de la GGT. Incremento en la fosfatasa alcalina. Incremento en la LDH. Ácido úrico incrementado.

Fatiga. Padecimientos generales y en el sitio de la administración Debilidad generalizada. Inflamación de las mucosas.

Común (1-10%)

Trastornos del sistema nervioso

Cefalea.

Padecimientos gastrointestinales

Constipación. Diarrea.

Trastornos metabólicos y de la nutrición

Anorexia.

Padecimientos musculosqueléticos

Dolor en el pecho. Dolor musculosquelético.

Enfermedades respiratorias

Tos. Dolor faringo-laringeal.

Padecimientos de la piel y tejidos subcutáneos

Alopecia. Rash cutáneo.

Poco común Padecimientos generales y en el sitio de la administración Dolor inespecífico. (< 1%)

Muy raros (< 0.01%)

Trastornos del sistema inmune Padecimientos musculosqueléticos Enfermedades respiratorias

Reacción alérgica. Exacerbación de la artritis reumatoide. Infiltrados pulmonares.

Padecimientos de la piel y tejidos subcutáneos

Síndrome de Sweet. Vasculitis cutánea.

Trastornos renales y urinarios

Anormalidades urinarias.

Tabla 2 Frecuencia Sistema corporal Trastornos del sistema nervioso Muy común Padecimientos sanguíneos y linfáticos (> 10%)

Común (1-10%)

Cefalea. Leucocitosis. Trombocitopenia.

Padecimientos musculosqueléticos

Dolor musculosquelético.

En investigación

Aumento de la fosfatasa alcalina. LDH incrementada.

Padecimientos sanguíneos y linfáticos

Esplenomegalia.

Trastornos del sistema inmune

Reacción alérgica grave.

Poco común Padecimientos sanguíneos y linfáticos (< 1%) En investigación Muy raros (< 0.01%)

Efecto indeseable

Enfermedad del bazo. Incremento de TGO.

Trastornos metabólicos y de la nutrición

Hiperuricemia.

Enfermedades respiratorias

Hemoptisis. Infiltrados pulmonares.

Padecimientos musculosqueléticos

Exacerbación de la artritis reumatoide.

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Cifra absoluta de neutrófilos Ajuste de la dosis de (CAN) NEUPOGEN® > 1.0 x 109/L durante 3 días Disminuir consecutivos. MU/kg/día.

0.5

Si la CAN sigue siendo > 1.0 x Suspender el trata109/L durante otros 3 días con- miento. secutivos. Si la CAN desciende a < 1.0 x 109/L durante el tratamiento, aumentar la dosis según los pasos arriba indicados.

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En los estudios clínicos, más de 90% de los pacientes respondieron a esta dosis con corrección de la neutropenia en un tiempo mediano de 2 días. En un reducido número de pacientes (< 10%), fueron necesarias dosis de hasta 1.0 MU (10 μg)/kg/día para corregir la neutropenia. Para mantener la cifra de neutrófilos dentro de la normalidad: Una vez corregida la neutropenia, debe determinarse la mínima dosis eficaz necesaria para mantener una cifra normal de neutrófilos. Se recomienda ajustar la dosis inicial a 30 MU (300 μg)/día en inyección S.C. a días alternos. En ocasiones puede ser necesario seguir ajustando la dosis de acuerdo con la CAN del paciente, para mantener el número de neutrófilos de > 2.0 x 109/L. En los estudios clínicos, fue necesario administrar 30 MU (300 μg)/día de 1 a 7 días por semana para mantener la CAN de > 2.0 x 109/L; la frecuencia mediana de administración fue de 3 días por semana. Puede ser necesario un tratamiento prolongado para mantener la CAN de > 2.0 x 109/L. Instrucciones en dosis especiales: Aunque en los ensayos clínicos realizados con NEUPOGEN® participaron algunos pacientes de edad avanzada, no se han efectuado estudios especiales en este sentido, por lo que resulta imposible indicar recomendaciones de dosificación especiales para este grupo de edad (véase Uso geriátrico). Las recomendaciones de dosificación en pacientes pediátricos son idénticas a las de los adultos tratados con quimioterapia citotóxica mielosupresora (véase Uso pediátrico). En los estudios realizados con NEUPOGEN® en pacientes con insuficiencia hepática o renal graves no se han observado cambios farmacocinéticos ni farmacodinámicos. Por lo tanto, no se considera necesario ajustar la dosis en estos pacientes. MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACIÓN O INGESTA ACCIDENTAL: Se desconocen los efectos de la sobredosificación de NEUPOGEN®. En los estudios BMT se administraron sin efectos tóxicos, dosis de hasta 138 μg/kg/día a los pacientes. La discontinuación de la terapia con NEUPOGEN® usualmente produce una disminución de 50% en los neutrófilos circulantes en uno a dos días, con el retorno a niveles normales en uno a siete días. RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO: NEUPOGEN® debe almacenarse en refrigeración entre 2 y 8°C. La exposición accidental a temperaturas bajas no altera la estabilidad de NEUPOGEN®. Este medicamento sólo podrá utilizarse hasta la fecha de caducidad indicada en el envase (Caducidad). Instrucciones especiales para uso, manejo y disposición: • Evite agitarlo vigorosamente. • Antes de usarse, la solución debe inspeccionarse visualmente. Sólo deben usarse las soluciones claras libres de partículas. • Los viales y jeringas de filgrastim sólo deben usarse una vez. Instrucciones para la dilución: NEUPOGEN® no debe diluirse con soluciones salinas. En caso necesario, NEUPOGEN® puede diluirse en solución de glucosa a 5%. Una dilución con una concentración final de menor a 5 μg/ml no se recomienda en ningún caso. Si se diluye NEUPOGEN® en concentraciones inferiores a 1.5 MU (15 μg)/ml, debe añadirse albúmina sérica humana (ASH, F. Eur) hasta una concentración final de 2 mg/ml. Ejemplo: Si el volumen de inyección final es de 20 ml y la dosis total de filgrastim inferior a 30 MU (300 μg), deben administrarse 0.2 ml de una solución de albúmina humana a 20%. Las soluciones diluidas de NEUPOGEN® no deben prepararse después de 24 horas antes de la administración y deben estar almacenadas en refrigeración a 2-8°C. Incompatibilidades: NEUPOGEN® no debe diluirse con soluciones salinas, si es requerido, NEUPOGEN® se diluye en una solución de glucosa a 5%. NEUPOGEN® diluido puede absorberse en los materiales plásticos y de vidrio. Sin embargo, cuando se diluye

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D E

DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN: La terapia con NEUPOGEN® sólo debe administrarse en colaboración con un centro oncológico que tenga experiencia en el tratamiento con G-CSF y en hematología y que tenga las instalaciones diagnósticas necesarias. Los procedimientos de movilización y aféresis deben realizarse en colaboración con un centro hematoncológico con experiencia aceptable en este campo y donde el monitoreo del progenitor hematopoyético pueda realizarse correctamente. Quimioterapia citotóxica convencional: La dosis recomendada de NEUPOGEN® es de 0.5 MU (5 μg/kg/día). La primera dosis de NEUPOGEN® no debe administrarse antes de que hayan transcurrido 24 horas desde la quimioterapia citotóxica. NEUPOGEN® puede administrarse una vez al día en forma de inyección subcutánea o disuelto en solución glucosada a 5% (véase Instrucciones para la dilución), en infusión intravenosa corta de 30 minutos. En la mayor parte de los casos, la vía preferida de administración es la vía subcutánea. De acuerdo con un estudio de administración en dosis únicas, la vía intravenosa podría acortar la duración del efecto. Se desconoce cuál podría ser la relevancia clínica de este dato para la administración del fármaco en dosis múltiples. La elección de la vía de administración más adecuada dependerá de las circunstancias clínicas de cada paciente. El tratamiento diario con NEUPOGEN® debe continuarse hasta que se haya superado el punto mínimo previsto para el recuento de neutrófilos y éste haya vuelto a valores normales. Tras la quimioterapia convencional en tumores sólidos, linfomas malignos y leucemias linfocíticas la duración necesaria del tratamiento para satisfacer estos criterios debería ser de 14 días como máximo. Después del tratamiento de inducción y consolidación de la leucemia mieloide aguda, la duración del tratamiento puede ser considerablemente mayor (hasta de 38 días) según el tipo, la dosis y la dosis de quimioterapia citotóxica aplicada. En los pacientes tratados con quimioterapia citotóxica suele observarse un aumento pasajero de los neutrófilos de uno a dos días después de iniciar el tratamiento con NEUPOGEN® para conseguir una respuesta mantenida, no obstante, es preciso continuar con el tratamiento hasta que se haya superado el punto mínimo previsto para que la cifra de neutrófilos regrese a valores normales. No se recomienda suspender el tratamiento con NEUPOGEN® antes de haber pasado el punto mínimo previsto para la cifra de neutrófilos. Para pacientes pediátricos (véase Uso pediátrico). En pacientes tratados con terapia mieloablativa seguida por trasplante de médula ósea: La dosis inicial recomendada de NEUPOGEN® es de 1.0 MU (10 μg)kg/día, en infusión I.V. corta de 30 minutos o infusión I.V. continua de 24 horas o infusión S.C. continua de 24 horas. NEUPOGEN® debe diluirse en 20 ml de solución glucosada a 5% (véase Instrucciones para la dilución). La primera dosis de NEUPOGEN® debe administrarse no antes de haber transcurrido 24 horas de la quimioterapia citotóxica pero dentro de las 24 horas siguientes a la infusión de médula ósea. En este grupo de pacientes no se ha estudiado aún ni la eficacia ni la inocuidad del tratamiento con NEUPOGEN®durante periodos superiores a 28 días. Una vez superado el punto mínimo teórico en el recuento de neutrófilos, la dosis diaria de NEUPOGEN® debe ajustarse de acuerdo con la respuesta de los neutrófilos en la siguiente forma:

Movilización de células progenitoras hematopoyéticas en sangre periférica: Movilización de células progenitoras hematopoyéticas en sangre periférica en pacientes sometidos a quimioterapia mielodepresora o quimioterapia mielosupresora seguida de autotrasplante de células progenitoras hematopoyéticas periféricas, con o sin TMO. La dosis recomendada de NEUPOGEN® para movilizar células progenitoras hematopoyéticas sin tratamiento previo es de 1.0 MU (10 μg)kg/día en forma de infusión S.C. continua de 24 horas o una inyección diaria durante 5 a 7 días consecutivos. Para su administración en infusiones, NEUPOGEN® debe diluirse en 20 ml de solución glucosada a 5% (véase Instrucciones para la dilución). Ritmo en leucocitaféresis: generalmente suele bastar con una o dos leucocitaféresis en los días 5 y 6. En otras circunstancias, puede ser necesaria leucoféresis adicional. La dosis de NEUPOGEN® debe mantenerse hasta la última leucocitaféresis. La dosis recomendada de NEUPOGEN® para movilizar células progenitoras hematopoyéticas tras la quimioterapia mielosupresora es de 0.5 MU (5 μg)kg/día, administrados en forma de inyección subcutánea, desde el primer día tras la quimioterapia hasta que haya superado el momento previsto de máxima neutropenia y el recuento de neutrófilos haya alcanzado valores normales. La leucocitaféresis debería realizarse durante el periodo en que el recuento de neutrófilos aumenta desde < 0.5 x 109/L hasta > 5.0 x 109/L. Para los pacientes que no han recibido quimioterapia intensiva, suele ser suficiente una leucocitaféresis. En los demás casos, se recomienda realizar leucocitaféresis adicionales. Movilización de células progenitoras hematopoyéticas en donantes sanos de forma previa al alotrasplante de células progenitoras hematopoyéticas periféricas: La dosis recomendada de NEUPOGEN® para movilizar células progenitoras hematopoyéticas en los donantes sanos es de 10 μg/kg/día por vía S.C. durante 4-5 días consecutivos. La leucocitaféresis puede iniciarse el día 5 y continuarse el día 6 si fuera necesario para obtener 4 x 106 células CD34+/kg de peso del receptor. No se ha investigado la eficacia ni la toxicidad de NEUPOGEN® en donantes sanos menores de 16 años ni mayores de 60 años (véase Uso pediátrico). Neutropenia crónica grave: Neutropenia congénita: La dosis inicial recomendada es de 1.2 MU (12 μg)/kg/día, que se administra por vía subcutánea, como dosis única o en varias dosis. Neutropenia idiopática o cíclica: La dosis inicial recomendada es de 0.5 MU (5 μg)/kg/día, que se administra por vía subcutánea en dosis única o en varias dosis. Ajuste de la dosis: NEUPOGEN® debe administrarse diariamente en inyección S.C. hasta que el recuento de neutrófilos se estabilice por encima de 1.5 x 109/L. Una vez alcanzada la respuesta, debe determinarse la dosis mínima eficaz necesaria para mantener esta cifra. La administración diaria prolongada es necesaria para mantener una cifra de neutrófilos suficiente. Al cabo de 1 a 2 semanas de tratamiento, la dosis inicial puede reducirse a la mitad o aumentarse al doble de acuerdo con la respuesta del paciente. A partir de entonces, la dosis se ajustará en forma individual cada 1 o 2 semanas para mantener la cifra de neutrófilos entre 1.5 x 109/L y 10 x 109/L. En los pacientes con infecciones graves puede plantearse la posibilidad de seguir una dosis escalada más rápida de la dosis. En los ensayos clínicos, 97% de los pacientes mostraron una respuesta completa al tratamiento con NEUPOGEN®, lo hicieron con dosis ≥ 24 μg/kg/día. No se ha determinado aún la toxicidad a largo plazo del tratamiento con dosis de NEUPOGEN® superiores a 24 μg/kg/día en los pacientes con neutropenia crónica grave. En niños véase Uso pediátrico. Infección por el VIH: Para corregir la neutropenia: La dosis inicial recomendada de NEUPOGEN® es de 0.1 MU (1 μg)/kg/día en forma de inyección S.C. única diaria con ajuste posterior hasta 0.4 MU (4 μg)/kg/día como máximo hasta alcanzar y mantener una cifra normal de neutrófilos (CAN > 2.0 x 109/L).

D I C C I O N A R I O

No se ha examinado la seguridad y eficacia en donadores normales > de 60 años.

P R O D U C T O S

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Ecuador 2020 en una solución de glucosa a 5%, NEUPOGEN® es compatible con el vidrio y una variedad de plásticos, incluyendo PVC, poliolefina (copolímero de propileno y polietileno) y polipropileno. PRESENTACIÓN: Caja con 1 jeringa precargada con 30 MU/0.5 ml con instructivo anexo. LEYENDAS DE PROTECCIÓN: NEUPOGEN® sólo debe usarse bajo la supervisión adecuada del especialista. No se deje al alcance de los niños. Su venta requiere receta médica. No se administre durante el embarazo y la lactancia. Literatura exclusiva para médicos. La eliminación de los medicamentos no utilizados o caducados al medio ambiente se debe minimizar. Los medicamentos no se deben desechar por medio de las aguas residuales del drenaje y a través de los desechos domésticos. Se deben utilizar los sistemas de recolección especiales, de tenerse disponibles.

MEDICAMENTA ECUATORIANA S.A. Av. 6 de Diciembre 3144 y Boussingault; Edificio Torre 6; Piso 12 PBX: 02 500 50 05 Casilla 17-21-027 Quito, Ecuador

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NEURAL 3® 10.000

Ampollas Neurorregulador - Analgésico Vitaminas Neurotropas del Complejo B + Lidocaína COMPOSICIÓN: Cada AMPOLLA de 3 ml contiene como sustancias activas: Vitamina B1 (tiamina clorhidrato) 100 mg Vitamina B6 (piridoxina clorhidrato) 100 mg Vitamina B12 (cianocobalamina) 10.000 μg Lidocaína clorhdirato 10 mg MECANISMO DE ACCIÓN: Las vitaminas B1, B6 y B12 intervienen en el metabolismo de todas las células del organismo y muestran actividad particularmente importante en el funcionamiento de las células del sistema nervioso y en la hematopoyesis por lo cual se les ha denominado vitaminas neurotrópicas para decir que tienen afinidad o se localizan preferentemente en el tejido nervioso. La deficiencia de alguna de ellas es causa de alteraciones neurológicas y hematológicas, estas deficiencias se reconoce en la actualidad se presentan en forma múltiple, predominando una de ellas en la expresión clínica, por ello se hace necesario la combinación vitamínica; en la combinación de ellas no se busca ni se tiene potencialización farmacológica, se justifica por la deficiencia vitamínica múltiple. La vitamina B1 o tiamina tiene un papel importante en el metabolismo de los carbohidratos y lípidos, es decir, en la producción de energía. La tiamina es la gran aliada del estado de ánimo por su efecto benéfico sobre el sistema nervioso y la actitud mental. Ayuda en casos de depresión, irritabilidad, pérdida de memoria, pérdida de concentración y agotamiento. Los requerimientos de tiamina están relacionados con la tasa metabólica y son mayores cuando las necesidades de carbohidratos como fuente de energía son solicitadas. La vitamina B6 o piridoxina es necesaria para la síntesis de aminas primarias [histamina, serotonina y ácido gamma amino butírico (GABA)], indispensables para el metabolismo neuronal. La ingesta de vitamina B6 tiene un impacto significativo sobre la función inmune. Su principal función en el sistema nervioso es la protección ya que ayuda a prevenir enfermedades nerviosas, estimula la actividad inmunológica y mejora la capacidad de regeneración del tejido nervioso y en ese sentido se

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utiliza para contrarrestar los efectos negativos de la radioterapia. Tanto la cianocobalamina como su análogo la hidroxocobalamina son formas sintéticas de vitamina B12 o cobalamina. Esta vitamina interviene en la síntesis de nucleoproteínas, ADN y ARN, es necesaria en la replicación celular, la hematopoyesis y la formación de mielina. La vitamina B12 es requerida para el normal funcionamiento del sistema nervioso. A diferencia de lo que se pensaba hace algunos años, el organismo no tiene forma de controlar los efectos de la deficiencia de la vitamina B12, por lo que su carencia resulta en una serie de complicaciones entre las que se distinguen las que tienen una relación bien definida y las que pueden tener una asociación posible. Entre las primeras se encuentra la anemia megaloblástica y la neuropatía asociada con la deficiencia de vitamina B12 y con una asociación posible están la formación de ateromas que pueden causar trombosis, la enfermedad vascular cerebral y periférica, los defectos del tubo neural y la esteatosis hepática. La lidocaína estabiliza la membrana neuronal y previene la iniciación y transmisión de los impulsos nerviosos, provocando así un efecto anestésico local. El inicio de su acción es casi inmediato y el bloqueo puede durar desde una hora hasta hora y media. La lidocaína por lo general no produce irritación o daño tisular posterior a la administración parenteral. INDICACIONES: Está indicado en la prevención y/o tratamiento de la deficiencia por aumento de los requerimientos diarios o por aumento del gasto metabólico de las vitaminas contenidas en su fórmula, por ejemplo deportistas, convalecencia, crecimiento y desarrollo. La Vitamina B12 es indispensable para el metabolismo de los fosfolípidos que son los que integran la vaina de mielina, acelerando su regeneración, por ello NEURAL 3 10.000® posee una alta concentración de cianocobalamina, que sumada a las apropiadas dosis de Vitamina B1 y B6, establece una adecuada combinación de vitaminas neurotropas del complejo B para proporcionar un óptimo efecto neurorregulador analgésico que convierte a NEURAL 3® en un positivo auxiliar en el manejo o parte del tratamiento de diversos trastornos dolorosos como síndrome cervical, tortícolis, síndrome doloroso hombro – mano, lumbalgias, mialgias, ciática, neuritis y polineuritis de origen nutricional, diabético, alcohólico y tóxico por el uso de fármacos, radiculitis, neuralgia facial, neuralgia del trigémino, neuralgia intercostal, neuralgia postherpética, jaqueca, estados consecutivos a operaciones de discos intervertebrales, etc. Se utiliza además como prevención del daño cerebral en el alcohólico (Wernicke - Korsakoff) o en la fatiga física o mental (poca atención, trastornos de memoria, mala concentración). Anemias carenciales, manejo de la anemia perniciosa y prevención de ella en pacientes gastrectomizados o con atrofia de la mucosa gástrica que cursa con aclorhidria. Neural 3 10.000® contiene en su composición lidocaína lo que le proporciona la ventaja de disminuir el dolor local ocasionado por la administración intramuscular de Complejo B. CONTRAINDICACIONES: Hipersensibilidad conocida a alguno de sus componentes. La administración de cualquier compuesto con actividad estimulante sobre la hematopoyesis está contraindicado en la policitemia vera. Por su contenido de alcohol bencílico no debe administrarse a recién nacidos. ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES: La administración de megadosis de piridoxina se ha relacionado con la presentación de síndromes neuropáticos, los cuales revierten al suspender el tratamiento. EMBARAZO Y LACTANCIA: Este producto contiene alcohol bencílico, por lo que no debe administrarse durante el embarazo, la lactancia o en recién nacidos a pesar de que estudios en animales y mujeres embarazadas no han demostrado efecto nocivo de estas vitaminas para la madre ni el producto, las 3 vitaminas se han encontrado en muy pequeñas cantidades en la leche materna.

EFECTOS SECUNDARIOS: Las reacciones adversas incluyen ardor en el sitio de aplicación, raramente se puede observar reacciones de hipersensibilidad (en personas susceptibles a los componentes de la fórmula) que consisten en estrés respiratorio, prurito, dolor abdominal y choque. Se ha reportado la aparición de neuropatía periférica con la administración prolongada de piridoxina. Otros efectos adversos incluyen trastornos gastrointestinales, deficiencia de ácido fólico y en los niños hipotonía y estrés respiratorio, además de reacciones cutáneas. La administración de vitaminas del Complejo B para el tratamiento de la anemia megaloblástica puede enmascarar un cuadro de policitemia vera. Algunas de estas reacciones se pueden presentar después de la aplicación por tiempo prolongado. INTERACCIONES CON OTROS MEDICAMENTOS: Aunque la importancia clínica es desconocida, se ha reportado que la tiamina puede aumentar el efecto de los agentes bloqueadores neuromusculares. El clorhidrato de piridoxina invierte los efectos terapéuticos de la levodopa. Esta inversión se puede anular con la administración concomitante de carbodopa con levodopa. El clorhidrato de piridoxina no debe ser administrado a dosis mayores de 5 mg diarios a pacientes que reciben únicamente levodopa. En un estudio en que se administraron 200 mg diarios de clorhidrato de piridoxina, por un mes, se observó reducción de aproximadamente 50% en la concentración sérica de fenobarbital y fenitoína, además de interacciones con la hidralazina, cicloserina y penicilamina. La administración simultánea de piridoxina e isoniazida o contraceptivos orales puede incrementar los requerimientos de piridoxina. La administración concomitante de piridoxina y amiodarona puede incrementar las reacciones de fotosensibilidad inducidas por esta última. La administración concomitante del cloranfenicol y la vitamina B12 puede antagonizar la respuesta hematopoyética de la vitamina B12 en pacientes que reciben ambas drogas, por lo que debe ser cuidadosamente monitoreada y deberá ser considerado alternar los antimicrobianos. En un estudio se observó que la terapia con omeprazol durante dos semanas puede disminuir hasta 90% la absorción de cianocobalamina unida a proteínas. Por lo cual cuando se requiera la administración de suplementos de cianocobalamina en pacientes que estén recibiendo omeprazol se debe preferir la administración parenteral. Un efecto similar se ha observado con la ranitidina y la cimetidina, sin que estas alteraciones se deban, aparentemente, a una alteración del factor intrínseco. Se ha reportado que el ácido ascórbico, incluso a dosis bajas, puede destruir más de 80% de la cianocobalamina presente en los alimentos, lo cual no ocurre con la administración parenteral de la vitamina B12. ALTERACIONES EN LOS RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO: Se ha reportado que la piridoxina puede producir una reacción falsa-positiva al urobilinógeno cuando se emplea el reactivo de Ehrlich. Durante el tratamiento la orina adquiere una coloración rosada. DOSIS: En casos graves se recomienda NEURAL 3® 10.000, 1 ampolla intramuscular profunda intraglútea, cada 24 horas hasta que desaparezcan los síntomas agudos. En una segunda fase o en casos leves o moderados, 1 ampolla intramuscular profunda intraglútea de NEURAL 3® 10.000, 2 a 3 veces a la semana. MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACIÓN O INGESTA ACCIDENTAL: No hay peligro de sobredosificación con tiamina o vitamina B12. La sobredosis de piridoxina puede provocar una disfunción neurológica, que se normaliza al discontinuar el producto. PRESENTACIÓN: NEURAL 3® 10.000. Caja por 1 ampolla de 3 ml. Para más información, escríbanos al e-mail: dir.medica@ec.gutis.com Dirección Médica GUTIS FARMACÉUTICA ECUADOR

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Vademécum Farmacéutico

COMPOSICIÓN: Cada AMPOLLA de 3 ml contiene como sustancias activas: Vitamina B1 (tiamina clorhidrato) 100 mg Vitamina B6 (piridoxina clorhidrato) 100 mg Vitamina B12 (cianocobalamina) 25.000 μg Lidocaína clorhidrato 10 mg MECANISMO DE ACCIÓN: Las vitaminas B1, B6 y B12 intervienen en el metabolismo de todas las células del organismo y muestran actividad particularmente importante en el funcionamiento de las células del sistema nervioso y en la hematopoyesis por lo cual se les ha denominado vitaminas neurotrópicas para decir que tienen afinidad o se localizan preferentemente en el tejido nervioso. La deficiencia de alguna de ellas es causa de alteraciones neurológicas y hematológicas, estas deficiencias se reconoce en la actualidad se presentan en forma múltiple, predominando una de ellas en la expresión clínica, por ello se hace necesario la combinación vitamínica; en la combinación de ellas no se busca ni se tiene potencialización farmacológica, se justifica por la deficiencia vitamínica múltiple. La vitamina B1 o tiamina tiene un papel importante en el metabolismo de los carbohidratos y lípidos, es decir, en la producción de energía. La tiamina es la gran aliada del estado de ánimo por su efecto benéfico sobre el sistema nervioso y la actitud mental. Ayuda en casos de depresión, irritabilidad, pérdida de memoria, pérdida de concentración y agotamiento. Los requerimientos de tiamina están relacionados con la tasa metabólica y son mayores cuando las necesidades de carbohidratos como fuente de energía son solicitadas. La vitamina B6 o piridoxina es necesaria para la síntesis de aminas primarias [histamina, serotonina y ácido gamma amino butírico (GABA)], indispensables para el metabolismo neuronal. La ingesta de vitamina B6 tiene un impacto significativo sobre la función inmune. Su principal función en el sistema nervioso es la protección ya que ayuda a prevenir enfermedades nerviosas, estimula la actividad inmunológica y mejora la capacidad de regeneración del tejido nervioso y en ese sentido se utiliza para contrarrestar los efectos negativos de la radioterapia. Tanto la cianocobalamina como su análogo la hidroxocobalamina son formas sintéticas de vitamina B12 o cobalamina. Esta vitamina interviene en la síntesis de nucleoproteínas, ADN y ARN, es necesaria en la replicación celular, la hematopoyesis y la formación de mielina. La vitamina B12 es requerida para el normal funcionamiento del sistema nervioso. A diferencia de lo que se pensaba hace algunos años, el organismo no tiene forma de controlar los efectos de la deficiencia de la vitamina B12, por lo que su carencia resulta en una serie de complicaciones entre las que se distinguen las que tienen una relación bien definida y las que pueden tener una asociación posible. Entre las primeras se encuentra la anemia megaloblástica y la neuropatía asociada con la deficiencia de vitamina B12 y con una asociación posible están la formación de ateromas que pueden causar trombosis, la enfermedad vascular cerebral y periférica, los defectos del tubo neural y la esteatosis hepática. La lidocaína estabiliza la membrana neuronal y previene la iniciación y transmisión de los impulsos nerviosos, provocando así un efecto anestésico local. El inicio de su acción es casi inmediato y el bloqueo puede durar desde una hora hasta hora y media. La lidocaína por lo general no produce irritación o daño tisular posterior a la administración parenteral. INDICACIONES: Prevención y tratamiento de estados carenciales de las vitaminas B1, B6 y B12 debido al incremento de las necesidades, reducción del consumo o reducción de la absorción, que podrían manifestarse como casos de dolores de espalda, en convalecencias o dietas insuficientes. NEURAL 3® 25.000 está indicado en adultos y adolescentes mayores de 14 años. • Neuritis o neuralgia de diversa etiología (diabetes, compresiva, alcohólica, infecciosa, herpes, toxicidad

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CONTRAINDICACIONES: No se debe administrar en el embarazo, ni a niños prematuros o recién nacidos porque contiene alcohol bencílico. Hipersensibilidad conocida a alguno de sus componentes. La administración de cualquier compuesto con actividad estimulante sobre la hematopoyesis está contraindicado en la policitemia vera. ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES: La administración de NEURAL 3® 25.000 debe realizarse exclusivamente por vía intramuscular. Se recomienda precaución en la administración por la posibilidad de reacciones alérgicas, que podrían ser muy graves en algún caso. • Si tiene predisposición a padecer gota debe tener precaución porque podría producirse, debido al contenido de vitamina B12. • No se deben administrar dosis más altas que las recomendadas o durante un período de tiempo mayor que el recomendado. Cuando se administran de forma continuada grandes dosis de Piridoxina (Vitamina B6) se pueden producir efectos adversos de tipo neurológico (dolor de cabeza, sensación de hormigueo, etc.). • Se han dado casos de dependencia y abstinencia al tomar durante un mes dosis de 200 mg de Piridoxina. • Debido a que la Piridoxina puede producir fotosensibilidad, debe tener precaución con el sol o evitar exponerse a él. • Si hubiese padecido con anterioridad una alergia a la vitamina B1 al contacto con su piel (dermatitis de contacto) por motivos profesionales, podría sufrir una recaída con la administración de este medicamento. INTERACCIONES CON OTROS MEDICAMENTOS: Aunque la importancia clínica es desconocida, se ha reportado que la tiamina puede aumentar el efecto de los agentes bloqueadores neuromusculares. El clorhidrato de piridoxina invierte los efectos terapéuticos de la levodopa. Esta inversión se puede anular con la administración concomitante de carbodopa con levodopa. El clorhidrato de piridoxina no debe ser administrado a dosis mayores de 5 mg diarios a pacientes que reciben únicamente levodopa. En un estudio en que se administraron 200 mg diarios de clorhidrato de piridoxina, por un mes, se observó reducción de aproximadamente 50% en la concentración sérica de fenobarbital y fenitoína, además de interacciones con la hidralazina, cicloserina y penicilamina. La administración simultánea de piridoxina e isoniazida o contraceptivos orales puede incrementar los requerimientos de piridoxina. La administración concomitante de piridoxina y amiodarona puede incrementar las reacciones de fotosensibilidad inducidas por esta última. La absorción de la vitamina B12 en el tracto gastrointestinal puede disminuir por los aminoglucósidos (por vía oral, como la neomicina), colchicina, preparaciones de potasio de liberación prolongada, ácido aminosalicílico y sus sales, anticonvulsivantes (fenitoína, fenobarbital, primidona), irradiación con cobalto en el intestino delgado, y por ingesta excesiva de alcohol de más de dos semanas. In vitro, el ácido ascórbico puede destruir cantidades sustanciales de la vitamina B12 y factor intrínseco; esta posibilidad debe considerarse cuando se dan grandes dosis de ácido ascórbico dentro de la primera hora en que se ha administrado por vía oral la vitamina B12. Se ha reportado que la prednisona incrementa la absorción de vitamina B12 y la secreción del factor intrínseco en algunos pacientes con anemia perniciosa, pero no en pacientes con gastrectomía parcial o total. La importancia clínica de estos hallazgos se desconoce. La administración concomitante del cloranfenicol y la vitamina B12 puede antagonizar la respuesta hematopoyética de la vitamina B12 en pacientes recibiendo ambas drogas, por lo que debe ser cuidadosamente monitoreada y deberá ser considerado alternar los antimicrobianos. Algunos datos muestran que el colestipol puede unirse al complejo cianocobalamina-factor intrínseco por lo que la administración concomitante de este compuesto puede reducir la biodisponibilidad de las preparaciones a base de vitaminas y minerales. En un estudio se

DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN: Adultos y pacientes mayores de 14 años. La dosis recomendada es de 1 ampolla 1 ó dos veces por semana hasta que mejoren los síntomas; después de 3-4 semanas se puede administrar una ampolla al mes, si es necesario. NEURAL 3® 25.000 es exclusivamente para administración por vía intramuscular. EMBARAZO Y LACTANCIA: Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico antes de utilizar este medicamento. Debido a las altas dosis de tiamina, piridoxina y cianocobalamina que contiene, no se recomienda usar NEURAL 3® 25.000 durante el embarazo ni durante la lactancia. SOBREDOSIFICACIÓN: En raras ocasiones podría ocurrir una reacción anafiláctica. En casos de administración repetida muy frecuente, podrían presentarse alteraciones de la sensibilidad, hormigueos, andares inestables, etc.; sensibilización a la luz del sol con lesiones en la piel; somnolencia, dificultad respiratoria, entre otros efectos, dependiendo de la dosis. En los niños, la administración de dosis muy altas de vitamina B6 puede producir además sedación profunda, debilidad y dificultad respiratoria. EFECTOS SECUNDARIOS: Muy frecuentemente: cansancio, mareo y dolor de cabeza, con la inyección intramuscular. Frecuentemente: incoordinación (dificultad para coordinar los movimientos). Raramente: reacciones anafilactoides (similares a las anafilácticas) con síntomas como distress respiratorio (dificultad respiratoria grave), picor, inquietud y dolor abdominal; reacciones anafilácticas (reacciones alérgicas muy fuertes y repentinas de carácter grave) con angioedema o reacción similar (rápida hinchazón de la piel, las mucosas y los tejidos próximos); picor, erupción cutánea, urticaria (granitos rojo-rosados acompañados de quemazón o picor). CONDUCCIÓN Y USO DE MÁQUINAS: Este medicamento puede producir mareo en algunos pacientes, los cuales no deberían conducir y/o utilizar máquinas durante el tratamiento. PRESENTACIÓN: NEURAL 3® 25.000. Caja por 1 ampolla de 3ml.

P R O D U C T O S

Ampollas Neurorregulador - Analgésico Vitaminas Neurotropas del Complejo B + Lidocaína

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observó que la terapia con omeprazol durante dos semanas puede disminuir hasta 90% la absorción de cianocobalamina unida a proteínas. Por lo cual cuando se requiera la administración de suplementos de cianocobalamina en pacientes que estén recibiendo omeprazol se debe preferir la administración parenteral. Un efecto similar se ha observado con la ranitidina y la cimetidina, sin que estas alteraciones se deban, aparentemente, a una alteración del factor intrínseco.

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medicamentosa - isoniacida y otros estados carenciales). Trastornos musculares traumático o inflamatorios. Fatiga física o mental (poca atención, trastornos de memoria, mala concentración). Anemias carenciales. Anemia perniciosa. Prevención de la enfermedad coronaria. Deficiencia de los componentes de la fórmula. Tratamiento de diversos trastornos dolorosos como lumbalgias, mialgias, ciática, radiculitis, neuropatía diabética, tortícolis.

D I C C I O N A R I O

NEURAL 3® 25.000

Ne Para más información, escríbanos al e-mail: dir.medica@ec.gutis.com Dirección Médica GUTIS FARMACÉUTICA ECUADOR

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NEURAL® PLUS

Tabletas recubiertas Analgésico, antineurítico y anti-inflamatorio Tiamina, Piridoxina, Cianocobalamina, Diclofenaco COMPOSICIÓN: Cada tableta recubierta contiene: Diclofenaco sódico Tiamina clorhidrato Piridoxina clorhidrato Cianocobalamina

50 mg 50 mg 50 mg 1 mg

INDICACIONES: Neural® Plus está indicado en: Neuritis y polineuritis. Neuralgias (faciales, trigeminales, intercostales, lumbagia y ciática); neuralgia cervicobraquial, mialgias agudas y crónicas (tortícolis, lumbalgias) y miopatías mielopáticas. En dolores traumáticos, procesos reumáticos inflamatorios y/o degenerativos que cursan con dolor (artrosis, espondiloartrosis).

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Ecuador 2020

PRESENTACIÓN: Caja con blíster por 10 tabletas recubiertas.

ADVERTENCIAS ESPECIALES: Este producto no ha sido diseñado para la administración a niños, ya que las tabletas podrían causar broncoaspiración y asfixia. Administrar a personas mayores de 12 años. Los componentes de NEUROBIÓN® tabletas son seguros durante el embarazo y la lactancia a la dosis recomendada, pero el uso de medicamentos durante este periodo debe realizarse bajo supervisión médica, consulte a su médico antes de consumir Neurobión tabletas si usted se encuentra en embarazo o lactancia. La deficiencia de vitaminas B es frecuente en adultos mayores, y su consumo no supone incremento de riesgo.

Para más información, escríbanos al e-mail: dir.medica@ec.gutis.com Dirección Médica GUTIS FARMACÉUTICA ECUADOR

PRECAUCIONES PARA CONDUCIR VEHICULOS U OPERAR MAQUNARIA: NEUROBIÓN tabletas no causa somnolencia ni altera los tiempos de respuesta, por lo que no afecta la habilidad para conducir vehículos u operar maquinaria.

DOSIFICACION: Adultos: Tomar una tableta recubierta de 1 a 3 veces diarias, preferiblemente después de las comidas. Se puede prolongar el tratamiento de acuerdo con la necesidad del cuadro.

EFECTOS SOBRE CAPACIDAD DE CONDUCIR Y USO DE MAQUINAS: No es probable que este medicamento afecte su capacidad para conducir o utilizar herramientas o máquinas.

CONTRAINDICACIONES: Hipersensibilidad a los componentes de la fórmula. Policitemia Vera. La vitamina B12 no debe ser utilizada en la enfermedad de Leber temprana (atrofia hereditaria del nervio óptico). En pacientes con enfermedad acidopéptica o ulceras gastro-duodenales. En pacientes cuyos ataques de asma bronquial, urticaria o rinitis aguda sean precipitados por el ácido acetilsalicílico o sus derivados.

CONDICIONES DE ALMACENAMIENTO: Todo medicamento debe conservarse fuera del alcance de los niños. Conservar a una temperatura no mayor de 30° C.

INTERACCIONES: Se debe evitar su uso simultáneamente con otros medicamentos tales como: digoxina, litio, diuréticos, antihipertensivos, glucocorticoides, metotrexato, L-metildopa y otros antiinflamatorios no esteroideos. EFECTOS SECUNDARIOS: • Sistema gastrointestinal: Dolor abdominal, náusea, vómito, diarrea, dispepsia, flatulencia, anorexia; Ocasionalmente: colitis ulcerativa o proctocolitis de Crohn, gingivoestomatitis, lesiones esofágicas, glositis, estreñimiento. Rara vez: hemorragia gastroduodenal, melena, hematemesis, ulceración, perforación, diarrea sanguinolenta. • Sistema nervioso central: Vértigo, aturdimiento, cefalalgia, fatiga. Rara vez: parestesias, trastornos de la sensibilidad y de la visión, trastornos de la memoria, desorientación, tinitus, insomnio, irritaciones psicóticas y alteraciones del gusto. • Piel (casos aislados): Erupciones vesiculares, eccema, eritema multiforme, síndrome de StevenJohnson, síndrome de Lyell, eritrodermia (dermatitis exfoliativa), alopecia, reacciones de fotosensibilidad, púrpura. • Riñón (rara vez): Hematuria, proteinuria, insuficiencia renal aguda. • Hígado (rara vez): Elevación de la actividad de las aminotransferasas (transaminasas glutámino-pirúvica y glutámico-oxalacética), hepatitis con o sin ictericia. • Sangre (casos aislados): Trombocitopenia, leucopenia, anemia hemolítica, anemia aplásica, agranulocitosis. • Hipersensibilidad (rara vez): Hipotensión arterial, edema, reacciones anafilácticas. PRECAUCIONES Y ADVERTENCIAS: En pacientes con enfermedad cardiovascular, el diclofenaco sódico puede producir retención de fluidos, edema y trastornos de la coagulación. No se recomienda la administración del diclofenaco sódico con otros AINE. En pacientes deshidratados aumenta el riesgo de toxicidad renal. Se debe administrar con precaución en pacientes con trastornos renales y hepáticos. Antes de administrar este medicamento, se deberá investigar el estado del aparato digestivo, del hígado y del riñón. EMBARAZO Y LACTANCIA: Embarazo: No se recomienda su uso durante el embarazo. Lactancia: Tiamina, piridoxina y cianocobalamina se secretan en la leche materna, pero no se conoce el riesgo de sobredosis para el lactante. Diclofenaco se encuentra en la leche humana en cantidades pequeñas, por tanto, se recomienda para mujeres en lactancia sólo si se requiere imperiosamente el tratamiento con un AINE. SOBREDOSIFICACIÓN: No se han descrito casos de sobredosificación por tiamina o por vitamina B12. La neuropatía sensitiva y otros síndromes neuropáticos sensitivos producidos por la administración de megadosis de piridoxina, mejoran paulatinamente al descontinuar la vitamina, y al cabo de un tiempo prolongado se obtiene la recuperación completa. En caso de intoxicación aguda con diclofenaco se deben aplicar medidas de apoyo y sintomáticas. Se desconoce un cuadro específico. Se requieren medidas de apoyo en: hipotensión arterial, insuficiencia renal, crisis convulsiva, irritación gastrointestinal y depresión respiratoria.

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NEUROBIÓN®

CONTRAINDICACIONES: Ninguna conocida. VENTA: Libre. REACCIONES ADVERSAS Y EFECTOS SECUNDARIOS: En raros casos, reacciones de hipersensibilidad a la vitamina B1.

Complejo de Vitaminas Neurotropas (B1, B6, B12) Muchas personas activas, a partir de los 30 años pueden presentar molestias corporales tales como entumecimiento, hormigueo o tic sin saber la causa. Con NEUROBIÓN® Tabletas Recubiertas es posible aliviar esas molestias relacionadas a una alteración del sistema nervioso causado por deficiencia de vitamina B. NEUROBIÓN® Tabletas Recubiertas contiene la óptima dosis de vitaminas neurotropas B1, B6 y B12 para ayudar a regenerar el sistema nervioso eliminar esas molestias de tu cuerpo. COMPOSICIÓN: Cada gragea contiene: Mononitrato de Tiamina (Vitamina B1) 100 mg Clorhidrato de Piridoxina (Vitamina B6) 200 mg Cianocobalamina (Vitamina B12) 0,200 mg Excipientes: Lactosa; Estearato de magnesio; Croscarmelosa sódica; PVP K30; Alcohol etílico; Opadry blanco; Carbowax 6000; Ethocel. FORMA FARMACÉUTICA: Tabletas Recubiertas. PRESENTACIÓN COMERCIAL: Caja x 1 blíster x 10 tabletas recubiertas + inserto. Caja x 2 blísteres x 10 tabletas recubiertas c/u + inserto. Caja x 3 blísteres x 10 tabletas recubiertas c/u + inserto. Caja x 5 blísteres x 10 tabletas recubiertas c/u + inserto. Caja x 10 blísteres x 10 tabletas recubiertas c/u + inserto. Caja x 50 blísteres x 10 tabletas recubiertas c/u + inserto. VÍA DE ADMINISTRACIÓN: Oral INDICACIONES: NEUROBIÓN® está indicado en la prevención y tratamiento de estados carenciales del complejo B del grupo de vitaminas (B1, B6 y B12). La combinación de las vitaminas B1, B6 y B12, posee un efecto sinérgico analgésico y neuroregenerador. Está indicando en Polineuritis de origen tóxico o atóxico; Neuralgias del trigémino, intercostales y del ciático: Síndrome cervical; Síndrome doloroso hombro - mano; Estados consecutivos a operaciones de los discos intervertebrales, Afecciones degenerativas de la espinal, Neuritis de amputación, dolores fantasmas o ilusorios; Herpes zóster, Jaqueca; Parálisis del nervio facial. POSOLOGÍA: 1 tableta recubierta al día para proseguir el tratamiento o para prevenir recidivas. DURACIÓN DE TRATAMIENTO (LIMITACIONES DE USO): 7 días, en caso de persistencia de síntomas por más de ese periodo, consulte a su médico. ADVERTENCIAS: No debe tomar una dosis más alta que la recomendada o durante un período de tiempo mayor que el recomendado sin consultar al médico. Si sufre anemia megaloblástica, el médico debe comprobar su causa antes de tomar vitamina B12. Si los síntomas persisten, consultar al médico. Todo medicamento debe conservarse fuera del alcance de los niños. Conservar a temperatura no mayor a 30 °C.

ACCIONES A TOMAR: En caso de presentar hipersensibilidad suspender el uso del medicamento y consultar al médico. INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS: Por su contenido en piridoxina debilita el efecto de la L-dopa. La piridoxina puede disminuir las concentraciones plasmáticas de fenobarbital, fenitoína, hidralazina, ciclocerina y penicilamina. Los anticonceptivos orales pueden disminuir la concentración de piridoxina. La administración de aminoglucósidos, colchicina, ácido amino salicílico, colestifol, inhibidores de la bomba de protones, antihistamínicos anti-H2, metformina, disminuyen las concentraciones plasmáticas de cianocobalamina. La prednisona incrementa la concentración plasmática de cianocobalamina. SOBREDOSIFICACIÓN: El tratamiento es sintomático y de soporte, la toxicidad severa no puede ser anticipada debido a que el perfil de toxicidad de las vitaminas B es muy bajo. Existen reportes de hipersensibilidad a las Vitaminas B, que podría incluso incluir anafilaxis en pacientes susceptibles, para lo cual el manejo puede incluir antihistamínicos, beta bloqueadores, corticoides o epinefrina, y en casos severos se podrían requerir medidas de soporte tales como manejo avanzado de la vía aérea, oxigeno suplementario, monitoreo por ECG y líquidos parenterales. Se ha documentado neuropatía sensitiva asociada a dosis altas de piridoxina la recuperación es lenta y puede tardar meses o años. Se recomienda llevar a cabo una cuidadosa valoración neurológica del paciente para documentar la recuperación. No existe un antídoto específico para la tiamina, la piridoxina, no se requiere monitoreo por laboratorio a menos que exista otra condición clínica subyacente. Los niveles plasmáticos de tiamina no se encuentran disponibles de rutina en el laboratorio clínico y no son útiles para definir una conducta médica. Aunque no se han documentado casos de intoxicación por consumo oral de piridoxina, esta puede ser adsorbida por carbón activado (150 mg/kg) y lavado gástrico. Los procedimientos de eliminación mejorada, como la diálisis o la modificación de pH de la Orina no son efectivos dado que la distribución de tiamina se hace en todos los tejidos. No obstante, podían remover la piridoxina. No se ha identificado una dosis tóxica de Cianocobalamina, de modo que no existen recomendaciones para el manejo de la sobredosificación. En caso de ingesta deliberada del producto, se debe consultar con médico psiquiatra, en búsqueda de signos que sugieran un acto suicida inminente. Fabricado por: INDEUREC S.A. DURAN - ECUADOR. Bajo licencia: Merck KGaA, Darmstadt - Alemania Comercializado y Distribuido por: Merck C.A QUITO-ECUADOR Responsable Farmacéutico: Dr. Ricardo Solarte.

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FORMA FARMACÉUTICA Y FORMULACIÓN: Cada 5 ml contiene: Complejo de Hierro III-hidróxido polimaltosa 147.00 mg (Equivalente a 50.00 mg de Hierro elemental). Excipientes: Aspartame, Metilparabeno sódico, Propilparabeno sódico, Sorbitol líquido 70%, Sabor Devon Butter Tiffee, Sabor Rose White, Sabor Nector No.1, Hyflosupercell, Agua. Grupo Terapéutico: Preparados Anti-anémicos. SG Químico/Terapéutico: Preparados con Hierro. FARMACOCINETICA Y FARMACODINAMIA: El polimaltosado férrico es una sal de hierro estable en presencia de jugo gástrico, no muestra tendencia a formar compuestos insolubles con los alimentos o medicamentos, por lo que el hierro que se proporciona es totalmente aprovechado por el organismo. No mancha los dientes. Tiene buen sabor; es generalmente bien tolerado. Cada ml de Solución oral proporciona 10 mg de hierro elemental. El complejo polimaltosado férrico tiene características físicoquímicas bien definidas, que lo diferencian radicalmente de las sales ferrosas. Los estudios clínicos han demostrado una biodisponibilidad del polimaltosado férrico similar a la de las sales ferrosas convencionales. El complejo polimaltosado férrico puede tomarse con los alimentos para así prevenir un tiempo de absorción corto en el tracto gastrointestinal. A diferencia de las sales ferrosas, el complejo férrico no se une a la albúmina ni a otras proteínas plasmáticas. El volumen de distribución corresponde al volumen sanguíneo. Es importante mencionar que el polimaltosado férrico no causa efectos colaterales tóxicos. Schaub, 1984, demostró enfáticamente que a diferencia de las sales ferrosas, no apareció ningún dato de alteración en la mucosa gástrica. El hierro no absorbido se elimina por heces. INDICACIONES TERAPÉUTICAS: En el tratamiento de la anemia por deficiencia de hierro. Suplementación de hierro en lactantes, embarazo y lactancia. CONTRAINDICACIONES: Hipersensibilidad a los componentes de la fórmula, hemosiderosis, hemocromatosis. RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA: Satisface los requerimientos de hierro diario del lactante, por lo que no está contraindicado. PRECAUCIONES GENERALES: Ninguna. ALTERACIONES EN LOS RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO: Puede interferir con la prueba de laboratorio para buscar sangre oculta. PRECAUCIONES EN RELACIÓN CON EFECTOS DE CARCINOGÉNESIS, MUTAGÉNESIS, TERATOGÉNESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD: El hierro férrico orgánico ligado al oligosacárido polimaltosado es prácticamente atóxico. La dosis letal para perros por vía intravenosa diluida en solución dextrosa fue de 4,000 mg/kg. INTERACCIONES DE LA DROGA: Existe la posibilidad de interactuar con tetraciclina, cloranfenicol, quinolona, antiácidos y penicilamina. REACCIONES ADVERSAS: A dosis terapéutica, ninguna. Ocasionalmente, como sucede con todos los componentes férricos, puede presentarse diarrea o estreñimiento transitorio, náuseas, vómito, pirosis. DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN: Vía de administración: Oral. Posología: La dosis de hierro elemental por día que generalmente se recomienda en el tratamiento de la anemia ferropriva es de 2 a 6 mg/kg de peso corporal. Por lo que se recomienda:

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MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACIÓN O INGESTA ACCIDENTAL: Hasta el momento, no se han reportado casos de intoxicación por sobredosis. LEYENDAS DE PROTECCIÓN: Mantenga todos los medicamentos fuera del alcance de los niños en un lugar fresco y seco. Su venta requiere receta médica. No se utilice después de la fecha de caducidad. ADVERTENCIA: Producto de uso delicado que debe ser administrado bajo estricta vigilancia médica. PRESENTACIONES: Presentación Comercial: Caja x Frasco de vidrio x 100 ml de jarabe + Vaso dosificador + inserto. CONDICIONES DE ALMACENAMIENTO: Temperatura No mayor a 30° C en un lugar fresco y seco. Proteger de la luz y humedad. Elaborado por: Wexford Laboratories Pvt. Ltd., Tumkur – India. Distribuido y comercializado por: Distribuidora Farmacéutica Ecuatoriana DIFARE S.A. Guayaquil, Ecuador

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NEUTROFER FÓLICO

Tabletas FORMA FARMACÉUTICA Y FORMULACIÓN: Cada tableta recubierta contiene: Hierro quelato glicinato 150 mg Equivalente a Hierro 30 mg Ácido Fólico 5 mg Excipientes: Celulosa + Lactosa, Óxido de hierro rojo (CI 77491), Croscarmelosa sódica, Estearato de magnesio, Dióxido de titanio (CI 77891), Colorante aluminio laca amarillo (CI 15985), Agua purificada, Alcohol polivinílico + Talco + Macrogol (Polietilenglicol). Grupo Terapéutico: Preparados Antianémicos SG Químico/Terapéutico: Hierro en combinación con ácido fólico FARMACOCINÉTICA Y FARMACODINAMIA: Hierro: Es un compuesto hidrosoluble en el cual las moléculas de glicina se encuentran ligadas a un átomo de hierro formando dos anillos heterocíclicos, los cuales comparten el átomo de hierro. Químicamente, este compuesto es hierro bis-glicina quelado. El hierro se absorbe preferentemente a nivel del yeyuno y, contrariamente a lo que sucede con sales inorgánicas de hierro como el sulfato ferroso, su absorción no es interferida por componentes normales de la dieta como otros metales, fenoles, etc. La absorción del hierro envuelve primero la captación del metal por la mucosa intestinal, seguida del metabolismo intracelular del hierro el cual puede ser fijado por ferritina a sus sitios de utilización (tejido hematopoyético). En estudios en que se comparó la absorción de dosis diarias de 100 mg de sulfato ferroso y hierro maltosado, por 28 días, la utilización del hierro fue de 17 y 12% respectivamente. Estudios efectuados con 30 mg de hierro por el mismo tiempo, demostraron una biodisponibilidad de 46%.

La absorción del hierro es superior a la de la sal ferrosa prototipo (sulfato) y alcanza un nivel de 46% contra 8.5% respectivamente. La biodisponibilidad del hierro establecida por su eficacia para reponer la hemoglobina hasta niveles normales y en restablecer la reserva corporal del mismo, medida por incremento en ferritina sérica, fue hasta de 75% comparada con la biodisponibilidad del sulfato ferroso, que fue de 27.8%. Ácido fólico (folacina): Folacina es el término genérico que describe al ácido fólico y compuestos relacionados que exhiben cualitativamente la actividad biológica del ácido fólico. Desde el punto de vista clínico, la actividad más importante de la folacina es el papel que desempeña en la síntesis de los compuestos de purina y pirimidina que son utilizados para la formación de núcleo-proteínas. En ausencia de un suministro adecuado de núcleoproteínas, cesa de producirse una maduración normal de eritrocitos primordiales y se detiene la hematopoyesis en la etapa megaloblástica. Se considera que la deficiencia nutricional de ácido fólico es una causa mucho más común de anemia megaloblástica en los países en desarrollo que la deficiencia de vitamina B12. Fuentes importantes de ácido fólico son las carnes y verduras. Se ha estimado que el requerimiento de ácido fólico en el 1er año de vida es de 50 μg por día y cantidades mayores después. Pueden necesitarse mayores dosis de folacina para el tratamiento que para la profilaxis. Se estima que de 11 a 18 μg x kg/día son necesarios en niños que se recuperan de desnutrición proteica calórica. El ácido fólico es bien absorbido en el yeyuno a menos que exista patología (mala absorción). Si es ingerida una excesiva cantidad de ácido fólico, éste es excretado por la orina y heces. INDICACIONES TERAPÉUTICAS: Anemia, especialmente en mujeres embarazadas, puerperio, lactancia, anemia por deficiencia de hierro, anemia macrocítica, anemia megaloblástica, y donde los requerimientos de hierro están aumentados como crecimiento, pubertad, por baja ingesta de hierro, pérdida de sangre y hierro, por parásitos. CONTRAINDICACIONES: Al igual que otros compuestos con hierro, está contraindicado en hemosiderosis, hemocromatosis, sangrado de tubo digestivo. Hipersensibilidad a los componentes de la fórmula. RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA: No se han descrito ninguna a la fecha, por lo que puede ser utilizado durante el embarazo y la lactancia. PRECAUCIONES GENERALES: Debe tenerse especial cuidado en pacientes que puedan desarrollar una sobrecarga de hierro, como pueden ser aquellos con hemocromatosis, anemia hemolítica o aplasia eritrocitaria. En caso de falla en la respuesta al tratamiento deben investigarse otras causas de anemia. No conviene usar el hierro durante el primer trimestre del embarazo. PRECAUCIONES EN RELACIÓN CON EFECTOS DE CARCINOGÉNESIS, MUTAGÉNESIS, TERATOGÉNESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD: No se han reportado a la fecha. La dosis letal 50 es 300% más alta de otras formas de hierro, como el sulfato. Por ello se considera prácticamente atóxico y recomendable para usarse desde el embarazo, puerperio y lactancia. INTERACCIONES DE LA DROGA: El hierro puede interactuar con tetraciclina, penicilina oral, cloramfenicol y cimetidina. REACCIONES ADVERSAS: En comparaciones directas efectuadas en pacientes tratados con sulfato ferroso o con hierro se ha podido establecer que a dosis de 120 mg de sulfato ferroso, el 33.3% de las personas informaron efectos adversos gastrointestinales. A la misma dosis con hierro únicamente 14.5% de las personas reportaron efectos secundarios y con la dosis terapéutica recomendada de 30 mg no se reportó ningún efecto adverso. DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN: Vía de administración: Oral Posología: Dosis: 1 tableta cada 12 horas.

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Jarabe

Solución oral: Niños de 10 a 15 kg: 1 cucharadita después de las comidas. Niños de 16 a 30 kg: 1 cucharada sopera al día después de las comidas. Niños más de 30 kg y adultos: 2 cucharaditas al día en una sola toma.

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NEUTROFER

P R O D U C T O S

Vademécum Farmacéutico

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Ecuador 2020 MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACIÓN O INGESTA ACCIDENTAL: En general, dosis grandes de hierro pueden tener efectos corrosivos e irritantes sobre la mucosa gastrointestinal llegando a producir necrosis y perforación. En estas condiciones se observa dolor epigástrico, diarrea y vómitos, seguidos algunas veces de falla circulatoria cuando la hemorragia y la diarrea son muy severas. Horas o días después puede ocurrir acidosis metabólica, convulsiones y coma. Si el paciente sobrevive, puede desarrollar necrosis hepática aguda y fallecer por coma hepático. El tratamiento por intoxicación aguda consiste en la administración de eméticos, lavado gástrico, administración de drogas antidiarreicas y principalmente, administración de deferoxamina por sonda gástrica y por vía intravenosa. Si existe shock se efectuará transfusión sanguínea y administración de líquidos y electrólitos. LEYENDAS DE PROTECCIÓN: Mantenga todos los medicamentos fuera del alcance de los niños en un lugar fresco y seco. Su venta requiere receta médica. No se utilice después de la fecha de caducidad. ADVERTENCIA: Producto de uso delicado que debe ser administrado bajo estricta vigilancia médica. PRESENTACIÓN COMERCIAL: Caja x Frasco x 4, 30 Tabletas Recubiertas + inserto. CONDICIONES DE ALMACENAMIENTO: Temperatura No mayor a 30°C en un lugar fresco y seco. Proteger de la luz y humedad Elaborado por: EMS S.A. Hortolandia, SP, BRASIL Distribuido y comercializado por: Distribuidora Farmacéutica Ecuatoriana DIFARE S.A. Guayaquil, Ecuador

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NEXAVAR®

Comprimidos recubiertos Tratamiento de pacientes con carcinoma (Tosilato de Sorafenib) COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA: Cada COMPRIMIDO RECUBIERTO contiene 200 mg de Sorafenib (274 mg de Sorafenib como Tosilato). FORMA FARMACÉUTICA: Comprimido recubierto redondo de color rojo, biconvexo para uso oral, con un diámetro de 10 mm y un peso de 350 mg. INDICACIONES: Tratamiento de pacientes con carcinoma avanzado de células renales. Tratamiento de pacientes con carcinoma hepatocelular. Tratamiento de pacientes con carcinoma de tiroides diferenciado localmente avanzado o metastásico refractario a yodo radiactivo. POSOLOGÍA Y MÉTODO DE ADMINISTRACIÓN: Dosis recomendada: la dosis diaria recomendada de Sorafenib es 400 mg (2 comprimidos de 200 mg) tomados dos veces al día, bien sin alimentos o con una comida con un contenido bajo o moderado de grasa. Método de administración: para vía oral. Deglutir con un vaso con agua. Posología: Duración del tratamiento: el tratamiento debe continuarse hasta que ya no exista beneficio clínico para el paciente o hasta que se manifieste una toxicidad inaceptable. Titulación de la dosis, ajuste de la dosis, recomendaciones especiales de monitorización: Reducción de la dosis para carcinoma hepatocelular y carcinoma de células renales avanzado: el tra-

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tamiento de las reacciones adversas farmacológicas sospechadas puede exigir la interrupción temporal y/o la reducción de la dosis de la terapia de Sorafenib. Cuando sea necesario reducir la dosis durante el tratamiento del carcinoma hepatocelular (CHC) y del carcinoma de células renales (CCR) avanzado, la dosis de Sorafenib debe reducirse a dos comprimidos de 200 mg una vez al día (ver la sección Advertencias y precauciones especiales de empleo). Reducción de la dosis para el carcinoma de tiroides diferenciado: el manejo de posibles reacciones farmacológicas adversas puede requerir la interrupción temporal y/o la reducción de la dosis de la terapia con Sorafenib. Cuando la reducción de la dosis sea necesaria durante el tratamiento del carcinoma diferenciado de tiroides, la dosis de Sorafenib debe reducirse a 600 mg diarios en dosis divididas (dos comprimidos de 200 mg y un comprimido de 200 mg con 12 horas de diferencia). Si es necesaria una reducción adicional de la dosis, el Sorafenib pude reducirse a un comprimido de 200 mg dos veces al día, seguido de un comprimido de 200 mg una vez al día. Se podrá aumentar la dosis de Sorafenib después de que mejoren las reacciones adversas no hematológicas. Información adicional sobre poblaciones especiales: Pacientes pediátricos: no se ha establecido la seguridad y eficacia de Sorafenib en pacientes pediátricos. Pacientes geriátricos Ancianos (mayores de 65 años), sexo y peso corporal: no se requiere ningún ajuste de dosis de acuerdo a la edad (mayores de 65 años), sexo o peso corporal del paciente. Pacientes con insuficiencia hepática: no es necesario efectuar ningún ajuste de dosis en pacientes con insuficiencia hepática Child-Pugh A o B. Sorafenib no se ha estudiado en pacientes con insuficiencia hepática Child-Pugh C (véase la sección Propiedades farmacocinéticas – Farmacocinética en poblaciones especiales – Insuficiencia hepática). Pacientes con insuficiencia renal: no se necesita ningún ajuste de dosis en los pacientes con insuficiencia renal leve, moderada o severa, que no precisan diálisis. Sorafenib no se ha estudiado en pacientes sometidos a diálisis (véase la sección Propiedades farmacocinéticas – Poblaciones especiales – Insuficiencia renal). Se aconseja vigilar el balance hídrico y los electrólitos en los pacientes de riesgo de disfunción renal. CONTRAINDICACIONES: Sorafenib está contraindicado en los pacientes con hipersensibilidad severa conocida a Sorafenib o a cualquiera de los excipientes. ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES ESPECIALES DE EMPLEO: Embarazo: durante el tratamiento, las mujeres deben evitar el embarazo. Las mujeres en edad fértil deben conocer los posibles riesgos para el feto, que incluyen malformaciones severas (teratogenia), retraso del crecimiento y muerte fetal (embriotoxicidad). Sorafenib no debe utilizarse durante el embarazo. El médico sólo puede considerar su uso si los posibles beneficios justifican los riesgos potenciales para el feto. Durante el tratamiento con Sorafenib se interrumpirá la lactancia materna. (Véase la sección Fertilidad, Embarazo y Lactancia y la sección Datos preclínicos sobre seguridad). Explicación: Durante el tratamiento, las mujeres deben evitar el embarazo y utilizar un método anticonceptivo adecuado. Una mujer que se embaraza durante el tratamiento con Sorafenib tiene que ser consciente del elevado riesgo para el feto, según se desprende de las pruebas de resultados de estudios preclínicos. El embarazo no está incluido en la sección Contraindicaciones de la ficha técnica de la compañía, ya que queremos ofrecer al médico y al paciente la posibilidad de efectuar un tratamiento con Sorafenib a partir de una decisión informada, en el sentido de que los posibles beneficios justifican los riesgos potenciales para el feto. Toxicidad dermatológica: las reacciones farmacológicas adversas más frecuentes de Sorafenib son reacción cutánea en manos y pies y la erupción son nor-

malmente de grado 1 y 2 de CCT (National Cancer Institute Common Toxicity Criteria – Criterios Comunes de Toxicidad del Instituto Nacional del Cáncer) y, en general, aparecen durante las primeras seis semanas de tratamiento con Sorafenib. El tratamiento de la toxicidad dermatológica puede incluir tratamiento tópico para el alivio sintomático, la interrupción temporal del tratamiento y/o la modificación de la dosis de Sorafenib o, en casos severos o persistentes, la interrupción permanente de Sorafenib (véase la sección Eventos adversos). Hipertensión: se observó incremento en la incidencia de hipertensión en los pacientes tratados con Sorafenib. En general, la hipertensión fue de leve a moderada, tuvo lugar al principio del tratamiento y se controló con el tratamiento antihipertensivo habitual. La presión arterial debería controlarse regularmente y tratarse, en caso necesario, según la práctica médica acostumbrada. En caso de hipertensión severa o persistente, o de crisis hipertensiva a pesar de un tratamiento antihipertensivo adecuado, debiera considerarse la interrupción permanente de Sorafenib (véase la sección Eventos adversos). Hemorragia: el riesgo de hemorragia puede aumentar después de la administración de Sorafenib. La incidencia de eventos hemorrágicos severos es poco frecuente. Si un evento hemorrágico hace necesaria la intervención médica, se recomienda considerar la interrupción permanente de Sorafenib (véase la sección Eventos adversos). Debido al potencial riesgo de hemorragia, la infiltración traqueal, bronquial y esofágica debe tratarse con terapia localizada antes de administrar Sorafenib a pacientes concarcinoma diferenciado de tiroides. Warfarina: en algunos pacientes se han reportado eventos hemorrágicos poco frecuentes o aumentos del Índice Internacional Normalizado (INR) durante el tratamiento simultáneo de Warfarina y Sorafenib. Si el paciente toma warfarina concomitantemente, se controlarán regularmente los cambios en el tiempo de protrombina, INR y los episodios hemorrágicos clínicos (véase la sección Eventos adversos). Complicaciones en la cicatrización de heridas: no se han realizado estudios formales sobre el efecto de Sorafenib en la cicatrización de heridas. En pacientes sometidos a cirugía mayor, se recomienda la interrupción transitoria del tratamiento con Sorafenib como medida de precaución. Es limitada la experiencia clínica relativa al intervalo necesario para reiniciar el tratamiento tras cirugía mayor. Por lo tanto, la decisión de reiniciar el tratamiento con Sorafenib después de cirugía mayor se basará en el juicio clínico sobre la cicatrización adecuada de la herida. Isquemia cardiaca e/o infarto: en el estudio 11213, la incidencia de eventos de isquemia/infarto cardiaco emergentes durante el tratamiento fue mayor en el grupo de Sorafenib (4.9 %) que en el grupo placebo (0.4%). En el estudio 100554, la incidencia de eventos de isquemia/infarto cardiaco emergentes durante el tratamiento fue 2.7% en los pacientes tratados con Sorafenib y 1.3% en el grupo placebo. Los pacientes con enfermedad arterial coronaria inestable o infarto reciente de miocardio fueron excluidos de estos estudios. Debe ser considerada la interrupción temporal o permanente de Sorafenib si el paciente presenta isquemia cardiaca o infarto de miocardio (véanse las secciones Eventos adversos, Propiedades farmacocinéticas y Eficacia clínica y seguridad). Prolongación del intervalo QT: se ha demostrado que NEXAVAR prolonga el intervalo QT/QTc (ver Propiedades farmacológicas: - Propiedades farmacodinámicas), lo que puede ocasionar un riesgo aumentado de arritmias ventriculares. Usar Sorafenib con precaución en pacientes que tienen, o pueden presentar, prolongación del QTc, como pacientes con síndrome del QT largo congénito, pacientes tratados con dosis acumulativas altas de antraciclinas, pacientes que toman determinados antiarrítmicos u otros medicamentos que ocasión en prolongación del QT y los que tienen alteraciones electrolíticas como hipopotasemia, hipocalcemia o hipomagnesemia. Cuando se use NEXAVAR en estos pacientes se debe considerar la monitorización periódica con electrocardiogramas durante el tratamiento y electrólitos (magnesio, potasio, calcio). Perforación gastrointestinal: la perforación gastrointestinal es un evento poco frecuente y ha sido reportado en menos del 1% de los pacientes tratados

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Vademécum Farmacéutico

Tabla 3 NEXAVAR: Reacciones adversas comunicadas en al menos el 5% de pacientes en cualquier grupo de tratamiento – Estudio 11213 sobre carcinoma de células renales (ver estudio 11213). NEXAVAR N=451 Placebo N=451 Todos los grados Grado 3 Grado 4 Todos los grados Grado 3 Grado 4 Trastornos del metabolismo y de la nutrición anorexia 9% <1% 0% 5% <1% 0% Trastornos del sistema nervioso dolor de cabeza 6% 0% 0% 3% 0% 0% Trastornos vasculares hipertensión 12% 2% <1% 1% <1% 0% ruborización 6% 0% 0% 2% 0% 0% Trastornos gastrointestinales diarrea 38% 2% 0% 9% <1% 0% náusea 16% <1% 0% 12% <1% 0% vómitos 10% <1% 0% 6% <1% 0% estreñimiento %6 0% 0% 3% 0% 0% Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo erupción cutánea 28% <1% 0% 9% <1% 0% alopecia 25% <1% 0% 3% 0% 0% reacción cutánea manopie** 19% 4% 0% 3% 0% 0% prurito 17% <1% 0% 4% 0% 0% eritema 15% 0% 0% 4% 0% 0% sequedad de piel 11% 0% 0% 2% 0% 0% exfoliación de la piel 7% <1% 0% 2% 0% 0% Trastornos musculoesqueléticos, óseos y del tejido conjuntivo artralgia 6% <1% 0% 3% 0% 0% dolor en las extremidades 6% <1% 0% 3% 0% 0% Tabla 4 NEXAVAR: Reacciones adversas comunicadas en al menos el 5% de los pacientes en cualquier grupo de tratamiento – Estudio 100554 sobre carcinoma hepatocelular (ver el estudio 100554). NEXAVAR N= 297 Placebo N= 302 Todos los grados Grado 3 Grado 4 Todos los grados Grado 3 Grado 4 Trastornos del metabolismo y de la nutrición anorexia 11 % <1% 0% 3% <1 % 0% Trastornos gastrointestinales diarrea 39 % 8% 0% 11 % 2% 0% náusea 11 % <1 % 0% 8% 1% 0% dolor abdominal 7% 2% 0% 3% <1 % 0% Texto vómitos 5% 1% 0% 3% <1 % 0% Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo reacción cutánea mano-pie** 18 % 7% 0% 2% 0% 0% alopecia 14 % 0% 0% 2% 0% 0% erupción cutánea 11 % <1 % 0% 8% 0% 0% prurito 8% 0% 0% 7% <1 % 0% sequedad de piel 8% 0% 0% 4% 0%0 % Trastornos generales y afecciones en el sitio de administración fatiga 17 % 2% <1 % 13 % 3% <1 % astenia 6 % 1% <1 % 2% <1 % 0% Exploraciones complementarias disminución de peso 9% 2% 0% <1 % 0% 0% Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos ronquera 5% 0% 0% <1 % 0% 0%

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P R O D U C T O S

INTERACCIONES ENTRE MEDICAMENTOS: Vía UGT1A: se recomienda precaución si se administra Sorafenib con compuestos que se metabolizan/eliminan principalmente por la vía UGT1A1 (p. ej. Irinotecán) (véase la sección Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción). Docetaxel: el uso concomitante de docetaxel (75 ó 100 mg/m2) con Sorafenib (200 ó 400 mg, dos veces al día), administrado con una pausa posológica de 3 días en torno a la administración del Docetaxel, produjo un incremento del ABC de docetaxel del 36-80%. Se recomienda precaución cuando se administre Sorafenib con Docetaxel (véase la sección Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción). Neomicina: la coadministración de neomicina puede causar una disminución en la biodisponibilidad de Sorafenib (ver Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción). Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción: Inductores de CYP3A4: la administración concomitante continua de Sorafenib y rifampicina redujo en promedio el ABC de Sorafenib en un 37%. Otros inductores de la actividad de CYP3A4 (p. ej., Hypericum perforatum, también conocido como hierba de San Juan, Fenitoína, Carbamazepina, Fenobarbital y Dexametasona) también pueden aumentar el metabolismo de Sorafenib y reducir, en consecuencia, las concentraciones de Sorafenib. Inhibidores de CYP3A4: el ketoconazol, un potente inhibidor de CYP3A4, administrado una vez al día durante 7 días a voluntarios varones sanos no alteró la media del ABC de una dosis única de 50 mg de Sorafenib. Por lo tanto, son improbables las interacciones farmacocinéticas clínicas entre Sorafenib y los inhibidores de CYP3A4. Sustratos de CYP2C9: el posible efecto de Sorafenib en la Warfarina, un sustrato de CYP2C9, se evaluó en pacientes tratados con Sorafenib, en comparación con pacientes tratados con placebo. El tratamiento con comitante con Sorafenib y Warfarina no dio lugar a cambios en la media de INR-TP, en comparación con el placebo. Sin embargo, es necesario controlar regularmente el INR de los pacientes que tomen Warfarina (ver la sección Advertencias y precauciones especiales de empleo). Sustratos selectivos de isoformas del CYP: la administración concomitante de Midazolam, Dextrometorfano y Omeprazol, que son sustratos de los citocromos CYP3A4, CYP2D6 y CYP2C19, respectivamente, después de 4 semanas de administración de Sorafenib, no alteró la exposición de estos agentes. Esto indica que Sorafenib no inhibe ni induce estas isoenzimas del citocromo P450. En un estudio clínico distinto, la administración concomitante de Sorafenib con paclitaxel produjo un aumento, en vez de una disminución, en la exposición de 6-OH paclitaxel, el metabolito activo de paclitaxel que se forma por CYP2C8. Estos datos sugieren que Sorafenib puede no ser un inhibidor in vivo de CYP2C8. En otro estudio

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Sorafenib (400 mg dos veces al día, sin pausa en la posología de Sorafenib) produjo un aumento de 47% en la exposición de Sorafenib, un aumento de 29% en la exposición de paclitaxel y un aumento de 50% en la exposición de 6-OH paclitaxel. La farmacocinética de carboplatinono se afectó. Estos datos indican que no es necesario un ajuste de la dosis cuando Paclitaxel y Carboplatino se coadministran con Sorafenib con una pausa posológica de Sorafenib de 3 días. Se desconoce la significación clínica de los aumentos en la exposición de Sorafenib y Paclitaxel en la administración conjunta de Sorafenib sin una pausa posológica. Capecitabina: la coadministración de capecitabina (750-1050 mg/m2 dos veces al día, Días 1-14 cada 21 días) y Sorafenib (200 ó 400 mg dos veces al día, administración continua sin interrupciones) no produjo cambios significativos en la exposición a Sorafenib, sino un aumento de 15-50% en la exposición a capecitabina y un aumento de 0-52% en la exposición a 5FU. Se desconoce la significación clínica de estos aumentos pequeños a moderados en la exposición a capecitabina y 5-FU cuando se coadministraron con Sorafenib. Doxorubicina/Irinotecán: el tratamiento concomitante con Sorafenib produjo un incremento del 21% del

D E

clínico, la administración concomitante de Sorafenib con Ciclofosfamida produjo una pequeña disminución de la exposición a la Ciclofosfamida, pero ninguna disminución de la exposición sistémica de 4-OH Ciclofosfamida, el metabolito activo de la ciclofosfamida que se forma principalmente por CYP2B6. Estos datos sugieren que Sorafenib puede no ser un inhibidor in vivo de CYP2B6. Combinación con otros agentes antineoplásicos: en estudios clínicos se ha administrado Sorafenib junto con una serie de agentes antineoplásicos en los regímenes de dosis habituales, incluyendo gemcitabina, Cisplatino, Oxaliplatino, Paclitaxel, Carboplatino, Capecitabina, Doxorubicina, Docetaxel, Irinotecán y Ciclofosfamida. Sorafenib no tuvo efectos clínicamente relevantes en la farmacocinética de Gemcitabina, Cisplatino, Carboplatino, Oxaliplatino o Ciclofosfamida. Paclitaxel/Carboplatino: la administración de paclitaxel (225 mg/m2) y carboplatino (ABC = 6) con Sorafenib (≤ 400 mg dos veces al día), administrado con una pausa posológica de 3 días en torno a la administración de Paclitaxel/Carboplatino, no produjo efecto significativo en la farmacocinética de paclitaxel. La coadministración de paclitaxel (225 mg/m2, una vez cada 3 semanas) y carboplatino (ABC=6) con

D I C C I O N A R I O

con Sorafenib. En algunos casos no estuvo asociada con tumor intraabdominal aparente. Deberá interrumpirse el tratamiento con Sorafenib (véase la sección Eventos adversos). Insuficiencia hepática: no hay datos disponibles de pacientes con insuficiencia hepática Child Pugh C (severa). Sorafenib se elimina principalmente por vía hepática, por tanto, la exposición puede aumentar en los pacientes con insuficiencia hepática severa (véase la sección Propiedades farmacocinéticas). Hipocalcemia: se recomienda hacer una vigilancia exhaustiva del nivel de calcio al utilizar Sorafenib en pacientes con carcinoma diferenciado de tiroides. En ensayos clínicos, la hipocalcemia fue más frecuente y más severa en pacientes con carcinoma diferenciado de tiroides, en especial aquellos con antecedentes de hipoparatiroidismo, comparado con pacientes con carcinoma hepatocelular o de células renales (véase la sección Eventos adversos). Supresión de TSH en el carcinoma diferenciado de tiroides (CDT): en los ensayos clínicos de CDT, se observaron aumentos de los niveles de TSH por encima de 0.5 mU/L en pacientes tratados con Sorafenib. Se recomienda una vigilancia exhaustiva del nivel de TSH al utilizar Sorafenib en pacientes con carcinoma diferenciado de tiroides.

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Ecuador 2020 ABC de doxorubicina. Cuando se administró con irinotecán, cuyo metabolito activo SN-38 se sigue metabolizando por la vía UGT1A1, se produjo un incremento del 67-120% del ABC de SN- 38 y un incremento del 26-42% del AUC de irinotecán. No se conoce la relevancia clínica de estos resultados (véase la sección Advertencias y precauciones especiales de empleo). Docetaxel: el Docetaxel (75 ó 100 mg/m2, administrado una vez cada 21 días) coadministrado con Sorafenib (200 mg, dos veces al día, o 400 mg, dos veces al día, administrados desde el día 2 al 19 de un ciclo de 21 días) con una pausa posológica de 3 días en torno a la administración de Docetaxel, produjo un aumento del 36-80% en el ABC de Docetaxel y del 1632% en la Cmáx de Docetaxel. Se aconseja precaución cuando se coadministre Sorafenib con Docetaxel. (Ver la sección Advertencias y precauciones especiales de empleo). Combinación con antibióticos: Neomicina: la coadministración de neomicina, un agente antimicrobiano no sistémico usado para erradicar flora GI, interfiere la circulación entero hepática de Sorafenib (ver Propiedades farmacocinéticas, Metabolismo y eliminación), ocasionando una disminución de la exposición a Sorafenib. En voluntarios sanos tratados con un régimen de 5 días de neomicina, la biodisponibilidad promedio de Sorafenib disminuyó un 54%. Se desconoce la relevancia clínica de estos hallazgos. No se han estudiado los efectos de otros antibióticos, pero dependerán probablemente de su capacidad para disminuir la actividad de la glucuronidasa. FERTILIDAD, EMBARAZO Y LACTANCIA: Embarazo: no se han realizado estudios adecuados y bien controlados en mujeres embarazadas que estuvieran tomando Sorafenib. Los estudios con animales han demostrado toxicidad en la reproducción, que incluye malformaciones (véase la sección Advertencias y precauciones especiales de empleo). Se demostró en ratas que Sorafenib y sus metabolitos atraviesan la placenta y se supone que Sorafenib inhibe la angiogénesis fetal. Durante el tratamiento, las mujeres deben evitar el embarazo. Las mujeres en edad fértil deben conocer los posibles riesgos para el feto, que incluyen malformaciones severas (teratogenia), retraso del crecimiento y muerte fetal (embriotoxicidad). Sorafenib no debe utilizarse durante el embarazo. El médico sólo debe considerar la utilización de Sorafenib si los posibles beneficios justifican los riesgos potenciales para el feto (ver las secciones Advertencias y precauciones especiales de empleo, Datos preclínicos sobre seguridad). Lactancia: no se sabe si Sorafenib se excreta en la leche humana. En animales, el Sorafenib y/o sus metabolitos se eliminan en la leche. Como muchos fármacos son eliminados por la leche humana y como no se han estudiado los efectos de Sorafenib en la lactancia, la mujer que reciba tratamiento con Sorafenib debe interrumpir la lactancia materna. Fertilidad: los resultados de estudios con animales indican que Sorafenib puede alterar la fertilidad masculina y femenina (véase la sección Datos preclínicos sobre seguridad). Mujeres en edad fértil/Anticoncepción: en animales, Sorafenib ha demostrado ser teratógeno y embriotóxico. Durante el tratamiento y hasta al menos 2 semanas después de la terminación del tratamiento se utilizará un método anticonceptivo adecuado (ver las secciones Advertencias y precauciones especiales de empleo, Datos preclínicos sobre seguridad). EFECTOS SOBRE LA CAPACIDAD PARA CONDUCIR O UTILIZAR MAQUINARIA: Ningún hallazgo, opcional según las directrices locales. EVENTOS ADVERSOS: Las reacciones adversas serias más importantes fueron infarto de miocardio/ isquemia, perforación gastrointestinal, hepatitis inducida por fármacos, hemorragia e hipertensión/crisis hipertensiva. Las reacciones adversas más frecuentes fueron diarrea, fatiga, alopecia, infección, reacción cutánea mano-pie (corresponde al síndrome de eritrodisestesia palmoplantar de MedDRA), erupción. Las reacciones adversas reportadas durante múltiples ensayos clínicos o durante el uso posterior a la comercialización se exponen a continuación en la Tabla 3 y la Tabla 4 por clase de órgano o sistema (en MedDRA) y frecuencia. Las frecuencias se definen como: muy frecuentes (≥1/10), frecuentes (≥1/100, <1/10), poco frecuentes (≥1/1,000, <1/100), raras (≥1/10,000,

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Tabla 5 NEXAVAR: Todas las reacciones farmacológicas adversas comunicadas en pacientes en ensayos clínicos múltiples o durante el uso posterior a la comercialización. Clase de órgano Muy Frecuentes Poco frecuentes Raras Desconocida o sistema frecuentes ≥ 1/100 a < ≥ 1/1,000 a < ≥1/10,000 a ≥ 1/10 1/10 1/100 <1/1,000 Infecciones e Linfección. Foliculitis. infestaciones. Trastornos de la Linfopenia. Leucopenia, neusangre y del sistetropenia anemia, ma linfático. trombocitopenia. Trastornos del Reacción anafiláctiAngioedema. sistema inmunolóca, reacciones de gico. hipersensibilidad (incluyendo reacciones cutáneas y urticaria). Trastornos endocrinos. Trastornos del metabolismo y de la nutrición. Trastornos psiquiátricos. Trastornos del sistema nervioso. Trastornos del oído y del laberinto. Trastornos cardiacos.

Trastornos vasculares.

Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos. Trastornos gastrointestinales

Trastornos hepatobiliares. Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo.

Trastornos musculoesqueléticos, óseos y del tejido conjuntivo. Trastornos renales y genitourinarios.

Anorexia hipofosfatemia.

Hipotiroidismo.

Hipertiroidismo.

Hipocalcemia. Hipopotasemia. Hiponatremia. Depresión.

Deshidratación.

Neuropatía Leucoencefalopatía sensitiva periférica posterior reversidisgeusia. ble*. Acúfenos. Insuficiencia cardiaca congestiva*. Isquemia y/o infarto de miocardio*. Hemorragia (inc. Ruborización. tracto gastrointestinal* y respiratorio* y hemorragia cerebral *) hipertensión.

Prolongación del intervalo QT. Crisis hipertensiva*.

Rinorrea disfonía.

Eventos similares a una enfermedad pulmonar intersticial*. Diarrea, náusea, Estomatitis (inclu- Pancreatitis, gastrivómitos, estreñi- yendo sequedad tis perforaciones, miento. de boca y glosodi- gastrointestinales*. nia) dispepsia disfagia enfermedad por reflujo gastroesofágico. Aumento de la biliHepatitis rrubina e ictericia, inducida por colecistitis, colangitis. fármacos*. Sequedad de Queratoacantomas Eccema, eritema Dermatitis que piel erupción / carcinoma de multiforme. recuerda a la cutánea, alope- células escamosas postradiación. cia, reacción de la piel, dermatiSíndrome de cutánea manotis exfoliativa, Stevens-Johnson. pie**, prurito, eri- acné, descamación Vasculitis leucocitema. de la piel, hiperto clástica. queratosis. Necrolisis epidérmica tóxica* Artralgia.

Mialgia, espasmos musculares.

Rabdomiólisis.

Insuficiencia renal proteinuria.

Trastornos del Disfunción aparato reproduceréctil. tor y de la mama. Trastornos generaFatiga, dolor Astenia enfermeles y afecciones en (incluyendo dolor dad pseudogripal el sitio de adminis- en la boca, óseo, inflamación de las tración. abdominal, mucosas. tumoral y cefalea) fiebre.

Síndrome nefrótico. Ginecomastia.

Pruebas complementarias.

Disminución Aumento transitorio Aumento transitorio de peso, aumen- de las transamina- de la fosfatasa alcato de la amilasa sas. lina en sangre INR aumento de la anormal, nivel lipasa. de protrombina anormal. * Estas reacciones adversas pueden hacer peligrar la vida o tener un desenlace mortal. Tales eventos son poco frecuentes o menos frecuentes que poco frecuentes ** Síndrome de eritrodisestesia palmoplantar en MedDRA

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Vademécum Farmacéutico

DESCRIPCIÓN: • Equilibra y mejora la flora intestinal, mejorando su resistencia a las infecciones. • Controla la diarrea y previene el crecimiento de bacterias definitivas en intestinos. • Protege la mucosa de daños por consumos prolongados de antibióticos. Cada tableta contiene Bifidobacterium longum BB536…7.5 X 10 cfu, Lactobacillus rhamnosus PB-01…

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NODIAL®

Crema dérmica Antiinflamatorio, antimicótico, antibacteriano COMPOSICIÓN: Cada 100 g contiene: Betametasona (como Betametasona dipropionato) Gentamicina (como Betametasona sulfato) Clotrimazol Excipientes c.s.

0,050 g 0,100 g 1,000 g

ACCIÓN FARMACOLÓGICA: Combina el efecto antiinflamatorio, antiprurítico y vasoconstrictor sostenido por betametasona dipropionato, con la acción antimicótico de amplio espectro del clotrimazol y el efecto antibiótico de amplio espectro de la gentamicina. El clotrimazol parece actuar sobre la membrana celular de los hongos, causando pérdida del contenido celular. La gentamicina provee un tratamiento tópico altamente efectivo en las infecciones bacterianas primarias y secundarias. INDICACIONES: La crema está indicada para el alivio de las manifestaciones inflamatorias de las dermatosis que responden a la corticoterapia, con una infección secundaria causada por organismos sensibles a los componentes de esta preparación dermatológica o cuando se sospecha la posibilidad de tal infección. CONTRAINDICACIONES: Está contraindicada en aquellos enfermos con un historial de hipersensibilidad a cualquiera de sus componentes.

Cápsulas Protector y restaurador de la flora intestinal (Bifidobacterium longum BB-536…7.5 X 10 cfu, Lactobacillus rhamnosus PB-01…1.1 X 10 cfu… Lactobacillus acidophilus LA-14…3.14 X 10cfu.)

P R O D U C T O S

SOBREDOSIS: No hay ningún tratamiento específico para la sobredosis de Sorafenib. La dosis mayor de Sorafenib estudiada clínicamente es de 800 mg, dos veces al día. Las reacciones adversas observadas a esta dosis fueron principalmente diarrea y eventos dermatológicos. Si se sospecha una sobredosis, se interrumpirá la administración de Sorafenib y se establecerá tratamiento de apoyo.

1.1 X 10 cfu… Lactobacillus acidophilus LA-14…3.14 X 10cfu.

D E

DATOS FARMACÉUTICOS: Lista de excipientes: Núcleo del comprimido: Croscarmelosa de Sodio, Celulosa Microcristalina, Hidroxipropilmetilcelulosa, Laurilsulfato de Sodio y Estearato de Magnesio. Recubrimiento: Hidroxipropilmetilcelulosa, Macrogol, Dióxido de Titanio, Óxido de Hierro Rojo.

PRECAUCIONES: El uso tópico prolongado de antibióticos ocasionalmente puede causar la proliferación de microorganismos no susceptibles. De ocurrir esto o si sobreviniese irritación, hipersensibilidad o superinfección se deberá discontinuar el tratamiento e iniciar la terapia adecuada. Se ha demostrado la alergenicidad cruzada entre los aminoglucósidos. Cualquiera de los efectos secundarios informados después del uso sistémico de corticosteroides, incluyendo supresión adrenal, pueden también ocurrir con corticosteroides tópicos, especialmente en lactantes y niños. La absorción sistémica de los corticosteroides tópicos gentamicina aumentará si se tratan áreas de superficie corporal extensas o si se utiliza terapia oclusiva. Debe evitarse la aplicación de gentamicina en las heridas abiertas o en la piel dañada. En estas condiciones deberán tomarse medidas adecuadas, particularmente

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D I C C I O N A R I O

<1/1,000), frecuencia desconocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles). Los eventos adversos se presentan en orden decreciente de gravedad dentro de cada grupo de frecuencia. Las reacciones adversas que ocurrieron durante estudios clínicos o que se han identificado posteriormente a la comercialización se exponen a continuación en la Tabla 5 por clase de órgano o sistema (en MedDRA) y frecuencia. Las frecuencias se definen como: muy frecuentes (≥1/10), frecuentes (≥1/100, <1/10), poco frecuentes (≥1/1,000,<1/100), raras (≥1/10,000, <1/1,000), frecuencia desconocida (no puede estimarse de los datos disponibles). Los eventos adversos se presentan en orden decreciente de gravedad dentro de cada grupo de frecuencia. Las reacciones adversas que ocurrieron durante estudios clínicos o que se han identificado posteriormente a la comercialización se exponen a continuación en la Tabla 5 por clase de órgano o sistema (en MedDRA) y frecuencia. Las frecuencias se definen como: muy frecuentes (≥1/10), frecuentes (≥1/100, <1/10), poco frecuentes (≥1/1,000, <1/100), raras (≥1/10,000, <1/1,000), frecuencia desconocida (no puede estimarse de los datos disponibles). Los eventos adversos se presentan en orden decreciente de gravedad dentro de cada grupo de frecuencia. Descripción de las reacciones adversas seleccionadas: Información adicional sobre poblaciones especiales: dos ensayos clínicos controlados con placebo y aleatorizados que comparaban la seguridad y eficacia de Sorafenib en combinación con quimioterapias dobles basadas en platino (Carboplatino/Paclitaxel y separadamente Gemcitabina/Cisplatino) frente a las respectivas quimioterapias dobles basadas en platino solas, como tratamiento de primera línea en pacientes con carcinoma pulmonar de células no pequeñas (NSCLC) en estadio avanzado, no cumplieron su objetivo primario de mejorar la supervivencia global. Los eventos de seguridad fueron generalmente consistentes con los informados previamente. Sin embargo, en ambos ensayos se observó mayor mortalidad en el subgrupo de pacientes con carcinoma pulmonar de células escamosas tratado con Sorafenib y quimioterapias dobles basadas en platino frente a los tratados con quimioterapias dobles basadas en platino solas (carboplatino/paclitaxel: IR 1.81, IC del 95% 1.19-2.74; gemcitabina/cisplatino: IR 1.22, IC del 95% 0.82 – 1.80). No se identificó ninguna causa definitiva de los hallazgos. Otras poblaciones especiales: Anomalías en las pruebas de laboratorio de los pacientes con CCR (estudio 11213): con mucha frecuencia se han descrito aumentos de los niveles de lipasa y amilasa. En el estudio 11213 se produjeron aumentos de la lipasa, de grado 3 ó 4 de los CTCAE en 12% de los pacientes del grupo de Sorafenib, en comparación con 7% de los del grupo placebo. Se refirieron aumentos de la amilasa de grado 3 ó 4 de los CTCAE en 1% de los pacientes del grupo de Sorafenib, en comparación con 3% de los del grupo placebo. Se comunicó pancreatitis clínica en 2 de los 451 pacientes tratados con Sorafenib (grado 4 de los CTCAE) así como en 1 de los 451 pacientes(grado 2 de los CTCAE) del grupo placebo del estudio 1. Anomalías en las pruebas de laboratorio de los pacientes con CHC (estudio 100554): se observó una elevación de la lipasa en 40% de los pacientes tratados con NEXAVAR, en comparación con 37% de los pacientes del grupo placebo. Aumentos de la lipasa de grados 3 ó 4 de los CTCAE ocurrieron en 9% de los pacientes de cada grupo. Se observó amilasa elevada en 34% de los pacientes tratados con NEXAVAR, frente al 29% de los pacientes del placebo. Elevaciones de la amilasa de grados 3 ó 4 de los CTCAE se comunicaron en 2% de los pacientes de cada grupo. Muchas de las elevaciones de la lipasa y la amilasa fueron transitorias y, en la mayoría de los casos, no se interrumpió el tratamiento con NEXAVAR. Se comunicó pancreatitis clínica en 1 de los 297 pacientes tratados con NEXAVAR (grado 2 de los CTCAE).

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Ecuador 2020 en lactantes y niños. No se recomienda el uso prolongado de la gentamicina. Esta crema no es recomendable para uso oftálmico. REACCIONES ADVERSAS: Estas reacciones comunicadas con el uso de corticosteroides locales, especialmente cuando se usan vendajes oclusivos, incluyen: Ardor, picazón, irritación, sequedad, foliculitis hipertricosis, erupciones acneiformes, hipopigmentación, dermatitis perioral, dermatitis alérgica por contacto, maceración de la piel, infección secundaria, atrofia de la piel, estrías y miliaria. El tratamiento con gentamicina puede producir irritación transitoria (eritema y prurito) que usualmente no requiere la discontinuación del tratamiento. Las reacciones adversas comunicadas con clotrimazol incluyen eritema, ardor, vesiculación exfoliación, edema, prurito, urticaria e irritación general de la piel. ADVERTENCIAS: Evitar su uso en niños menores de 2 años. Uso durante el embarazo: Puesto que no se ha determinado su inocuidad en mujeres embarazadas, no deberá usarse en aquellas, en grandes dosis o por largos periodos de tiempo. Puede usarse durante el primer trimestre, solamente cuando se considere esencial para el bienestar de la paciente. Uso en mujeres lactantes: Debe tenerse cautela en mujeres lactantes. DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN: Deberá aplicarse una capa delgada hasta cubrir el área afectada y la piel circundante, 2 veces al día por la mañana y por la noche. Para que el tratamiento sea efectivo deberá reaplicarse regularmente. La duración del tratamiento varía y depende de la extensión y la localización de la enfermedad, como también de la respuesta clínica del enfermo. Sin embargo si no se obtiene mejoría en tres o cuatro semanas, debe considerarse el diagnóstico nuevamente. TRATAMIENTO EN CASO DE SOBREDOSIS: Síntomas: El uso prolongado y excesivo de corticosteroides locales puede suprimir la función hipofisosuprarrenal resultando así en insuficiencia corticosuprarrenal secundaria. Puesto que la aplicación de NODIAL radiomarcado con C14 a la piel intacta o lesionada, bajo apósitos oclusivos durante seis horas, no produjo cantidades mensurables (límite mínimo de detección 0.001 mcg/mL) de material radioactivo en el suero de seres humanos, es muy poco probable que se produzca una sobredosis mediante administración tópica. Una sola sobredosis de gentamicina no deberá producir síntomas. El uso tópico prolongado y excesivo de gentamicina puede producir proliferación de microorganismos no susceptibles. Tratamiento: Se indica tratamiento sintomático apropiado. Los síntomas de hipercortisonismo agudo son por lo general reversibles. Trátese de establecer el desequilibrio electrolítico. En casos de toxicidad crónica se recomienda suspender los esteroides paulatinamente. Si se produce la proliferación de microorganismos susceptibles, deberá suspenderse el tratamiento con NODIAL Crema e instituirse la terapia adecuada. CONDICIONES DE CONSERVACIÓN: No exponga el producto a temperaturas superiores a 30°C. Manténgase alejado de los niños. PRESENTACIÓN: Caja con tubo colapsible por 40 g. Fabricado por CIFARMA Distribuidor exclusivo: QUIFATEX, S.A. Quito, Ecuador

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NOLOTEN

Al impedir el ingreso del calcio a las miofibrillas de las células musculares arteriales a través del bloqueo de los canales lentos de la membrana celular, inhibe el mecanismo indispensable para su contracción (activación de la calmodulina y de las enzimas oxidantes mitocondriales), independientemente del factor desencadenante (nervioso, humoral o local). Por otro lado, la amlodipina se diferencia de los otros miembros de la familia de calcioantagonistas en la medida que tiene una importante población de receptores en las arterias coronarias, lo que permite quecon las dosis antihipertensivas habituales se logre un significativo incremento de la perfusión miocárdica. Se metaboliza en el hígado. Tiene una prolongada vida media (cercana a las 30 horas), de modo que una sola dosis diaria mantiene valores tensionales estables por más de 24 horas. INDICACIONES: Hipertensión arterial. Cardiopatía isquémica. CONTRAINDICACIONES: Hipersensibilidad al principio activo. Embarazo: categoría C. PRECAUCIONES: Cualquier antihipertensivo debe utilizarse con cuidado en pacientes hipovolémicos, ancianos o debilitados. En presencia de insuficiencia hepática avanzada deberá utilizarse una dosis reducida. REACCIONES INDESEABLES: Ocasionalmente se ha reportado rubor facial, edema maleolar, rash, cefalea. Rara vez puede inducir hipotensión arterial y taquicardia reactiva. No se han descrito trastornos de la conducción. POSOLOGÍA: Se recomienda iniciar el tratamiento antihipertensivo o antianginoso con 5 mg diarios e ir incrementando la dosis hasta 10 mg o más, dependiendo de la respuesta terapéutica. Usualmente no debe modificarse la prescripción hasta después de 2 semanas. En pacientes añosos o debilitados es posible que la dosis inicial más adecuada sea de sólo 2,5 mg por día. PRESENTACIÓN: NOLOTEN 5 mg: Envases que contienen 30 comprimidos. NOLOTEN 10 mg: Envases que contienen 30 comprimidos. MEDICAMENTA ECUATORIANA S.A. Av. 6 de Diciembre 3144 y Boussingault; Edificio Torre 6; Piso 12 PBX: 02 500 50 05 Casilla 17-21-027 Quito, Ecuador

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NORMOTEMP®

Tabletas, jarabe, gotas Analgésico antipirético (Acetaminofén) COMPOSICIÓN: Cada TABLETA contiene 500 mg de Acetaminofén. JARABE 160 mg Acetaminofén en 5 ml. GOTAS con 100 mg de Acetaminofén en 1 ml. PRESENTACIONES: Gotas de 30 ml sabor a frutas. Caja por 100 tabletas de 500 mg. Frasco por 120 ml. Sabor a frutas. Distribuido por: FARMAYALA PHARMACEUTICAL COMPANY S. A. Guayaquil - Quito - Cuenca

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Amlodipina Comprimidos

NORTRICOL® 200

COMPOSICIÓN: Cada comprimido contiene 5 y 10 mg de amlodipina. MECANISMO DE ACCIÓN: La amlodipina es un antagonista del calcio con efecto vasodilatador arterial periférico.

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Cápsulas Normolipemiante (Fenofibrato micronizado)

COMPOSICIÓN: Cada CÁPSULA contiene: Fenofibrato micronizado 200 mg. Excipientes: Lactosa monohidrato, almidón pregelatinizado, lauril sulfato de sodio, croscarmelosa sódica, celulosa microcristalina, estearato de magnesio, dióxido de silicio. INDICACIONES: Trastornos primarios del metabolismo de los lípidos con aumento predominante de los triglicéridos (lípidos neutros) cuando no es posible rebajar adecuadamente la concentración de lípidos en el suero mediante la dieta u otras modificaciones del estilo de vida. Aumento secundario grave de los triglicéridos que es imposible de combatir con el tratamiento de la enfermedad primaria (como diabetes mellitus y la gota) y si no responde a la dieta u otras modificaciones en el estilo de vida. Hiperlipidemias de tipos IIa (hipercolesterolemia), IIb, III (hipertrigliceridemia en adultos, endógena combinada), IV (hipertrigliceridemia en adultos, endógena aislada) y V, en pacientes que no han respondido para hacer dieta adecuadamente y otras medidas apropiadas o si existen factores de riesgo asociados. Es indispensable continuar la dieta en todos los casos. ACCIÓN FARMACÉUTICA: El Fenofibrato actúa sobre los receptores nucleares llamados PPARa, regulando a la baja el gen de la Apo CIII y a la alta los genes de las Apo AI y Apo AII, proteínas transportadoras de ácidos grasos, y que intervienen en la oxidación de ácidos grasos y de la lipoproteína lipasa. La consecuencia práctica es que el fenofibrato inhibe la síntesis hepática de las VLDL y aumenta su catabolismo periférico, lo que favorece la hidrólisis de partículas ricas en TG y la cesión de colesterol de las VLDL a las HDL. El Fenofibrato también disminuye la lipólisis periférica, restringiendo la oferta de ácidos grasos al hígado, normaliza la composición de las LDL y aumenta la actividad del receptor de LDL. Como consecuencia, el Fenofibrato hace descender los niveles basales de VLDL y TG, acompañándose de ligeras disminuciones del CT y elevaciones de las HDL y de reducción de cifras basales de colesterol LDL. El Fenofibrato es igualmente efectivo en pacientes diabéticos con hiperlipoproteinemia tratados con insulina o con hipoglucemiantes orales, sin afectar el control de la glucemia en estos pacientes. Los efectos del Fenofibrato sobre el perfil lipídico se mantienen durante tratamientos prolongados. Adicionalmente, Fenofibrato reduce los niveles del ácido úrico. FARMACOCINÉTICA: Una vez absorbido, el Fenofibrato es indetectable como tal en el plasma; se detecta como su principal metabolito (ácido fenofíbrico). El ácido fenofíbrico tiene una alta unión a la albúmina plasmática y una vida media plasmática de aproximadamente 20 horas. El ácido fenofíbrico puede desplazar a los anticoagulantes orales de los sitios de unión a las proteínas, potenciando de esta manera su efecto anticoagulante. El 70% del ácido fenofíbrico y su derivado glucurónido son excretados por vía renal en 24 horas. No se ha demostrado acumulación del medicamento con la administración con el tratamiento continuo. Dada su elevada unión a proteínas plasmáticas, el ácido fenofíbrico no se elimina durante la hemodiálisis. DOSIFICACIÓN: Dosis única diaria de 200 mg administrada al tiempo con una de las comidas. Los pacientes con disfunción renal deberán reducir la dosis. La respuesta a la terapia debe determinarse mediante el control de lípidos en suero y la posología deberá ajustarse cuando sea necesario. CONTRAINDICACIONES: Embarazo, lactancia, insuficiencia renal y/o hepática. Adminístrese con precaución en pacientes con antecedentes de litiasis biliar o que estén recibiendo anticoagulantes. REACCIONES ADVERSAS: Son poco frecuentes (2 a 4% de los casos), principalmente trastornos digestivos, gástricos o intestinales, de tipo dispéptico; ocasionalmente se observa elevación de las concentraciones de aminotransferasas y de creatinina fosfoquinasa, que usualmente desaparecen una vez suspendido el tratamiento. También se pueden presentar reacciones cutáneas alérgicas y dolor muscular. No se ha demostrado que el Fenofibrato esté asociado con la aparición de cálculos. También puede presentarse una disminución en los niveles de ácido úrico, lo cual resulta benéfico en pacientes dislipidémicos con hiperuricemia. PRECAUCIONES: Las aminotransferasas deben monitorearse durante el primer año de tratamiento y el fármaco deberá descontinuarse si los niveles de ALT sobrepasan las 100 U/L.

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SOBREDOSIFICACIÓN: El cuadro clínico se desconoce; se recomienda terapia sintomática cuando sea necesario. No hay ningún antídoto específico. PRESENTACIONES: Caja x 20 cápsulas. Producto de uso delicado. Adminístrese bajo prescripción y vigilancia médica. Venta bajo receta médica. Todo medicamento debe mantenerse fuera del alcance de los niños. Conservar a temperatura no mayor a 30°C. INTERPHARM

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NPLATE®

250 microgramos polvo para solución inyectable COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA: Cada vial contiene 250 μg de romiplostim. Tras la reconstitución, un volumen liberado de 0,5 ml de solución contiene 250 μg de romiplostim (500 μg/ml). En cada vial se incluye una cantidad adicional para garantizar que se puedan administrar 250 μg de romiplostim. Romiplostim se produce mediante tecnología del ADN recombinante en Escherichia coli (E. coli). DESCRIPCIÓN: El romiplostim, un miembro de la clase de compuestos miméticos de trombopoyetina (TPO), es una proteína de fusión Fc-péptido (pepticuerpo) que media y activa las vías de transcripción intracelulares a través del receptor de TPO (también conocido como cMpl) para aumentar la producción de plaquetas. La molécula del pepticuerpo está formada por un dominio Fc de inmunoglobulina humana IgG1 con una subunidad de cadena única unida covalentemente por el extremo C terminal a una cadena peptídica que contiene dos dominios de unión al receptor de eritropoyetina. El romiplostim se obtiene por tecnología de ADN recombinante en Escherichia coli (E. coli). NPLATE es un polvo liofilizado blanco estéril, sin conservantes, que debe reconstituirse y administrarse como inyección subcutánea (SC). FARMACOLOGÍA: Farmacodinamia: El romiplostim aumenta la producción de plaquetas a través de la unión y activación del receptor de trombopoyetina, un mecanismo análogo al de la trombopoyetina endógena (TPOe). El receptor de TPO se expresa predominantemente en células linaje mieloide, como las células precursoras de megacariocitos, los megacariocitos y las plaquetas. En estudios clínicos, el tratamiento con NPLATE produjo aumentos dependientes de la dosis en el recuento de plaquetas. Los recuentos máximos de plaquetas en pacientes con púrpura trombocitopénica inmunitaria (idiopática) (PTI) tratados con una sola dosis subcutánea de 1 a 10 μg/kg de NPLATE fue de 1,3 a 14,9 veces mayor que el recuento de plaquetas al inicio del estudio durante un periodo de 2 a 3 semanas; la respuesta entre los pacientes fue variable. Los recuentos de plaquetas de los pacientes con PTI tratados con dosis de 1 o 3 μg/kg de NPLATE en intervalos semanales durante 6 semanas oscilaron entre 50 y 450 x 109/L en la mayoría de los pacientes, pero la respuesta fue variable. Se recomienda ajustar individualmente la dosis de NPLATE, basando este ajuste en el recuento de plaquetas observado (véase DOSIS Y ADMINISTRACIÓN).

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POBLACIONES ESPECIALES: Ancianos: No se ha evaluado el perfil farmacocinético en ancianos. Pacientes pediátricos: No se ha evaluado el perfil farmacocinético en pacientes ≤18 años. Pacientes con disfunción hepática: No se ha evaluado el perfil farmacocinético en pacientes con disfunción hepática. Pacientes con disfunción renal: No se ha evaluado el perfil farmacocinético en pacientes con disfunción renal. INDICACIONES: NPLATE está indicado para el tratamiento de la trombocitopenia en pacientes adultos con púrpura trombocitopénica inmunitaria (idiopática) (PTI) crónica: • que no hayan sido esplenectomizados y hayan tenido una respuesta inadecuada o intolerancia a los corticosteroides y a las inmunoglobulinas; • que hayan sido esplenectomizados y hayan tenido una respuesta inadecuada a la esplenectomía. CONTRAINDICACIONES: El uso de NPLATE está contraindicado en pacientes con hipersensibilidad conocida a los productos derivados de E. coli‚ el romiplostim o cualquier otro componente del producto (véase PRESENTACIÓN Y CONDICIONES DE CONSERVACIÓN). PRECAUCIONES: Las siguientes advertencias y precauciones especiales son efectos observados o teóricos de la clase de estimulantes de los receptores de TPO. Reaparición de la trombocitopenia tras la interrupción del tratamiento: La trombocitopenia puede reaparecer tras la suspensión de NPLATE, aumentando el riesgo de hemorragia, en particular si el tratamiento con NPLATE se suspende en presencia de anticoagulantes o antiagregantes plaquetarios. Se debe vigilar estrechamente a los pacientes para detectar cualquier disminución en el recuento de plaquetas y tratarlos médicamente para evitar una hemorragia tras la suspensión de NPLATE. Si se suspende el tratamiento con NPLATE, se recomienda reiniciar el tratamiento para la PTI de acuerdo con las directrices de tratamiento actuales. El tratamiento médico adicional puede incluir la suspensión del uso de anticoagulantes y/o antiagregantes plaquetarios, la reversión de la anticoagulación o el soporte plaquetario. Aumento de reticulina en la médula ósea: Se ha observado reticulina en la médula ósea de algunos pacientes con PTI antes del tratamiento con NPLATE; estos niveles de reticulina parecieron aumentar en algunos pacientes tratados con NPLATE. Se piensa que el aumento de reticulina en la médula ósea se debe a la mayor cantidad de megacariocitos en la médula ósea que pueden liberar citocinas. En los estudios clínicos con NPLATE, la presencia de reticulina no se ha asociado a secuelas clínicas adversas, casos de mielofibrosis idiopática crónica (MFIC) o mielofibrosis secundaria, y puede mejorar al suspender NPLATE. El aumento de reticulina puede detectarse mediante una biopsia de médula ósea y puede sospecharse por cambios morfológicos en los glóbulos periféricos. Antes y durante el tratamiento con NPLATE, deben rea-

lizarse frotis de sangre periférica y hemogramas completos para detectar anomalías morfológicas nuevas o que hayan empeorado (p. ej., glóbulos rojos nucleados o en forma de lágrima, glóbulos blancos inmaduros), o citopenias. Si el paciente presenta anomalías morfológicas (nuevas o que hayan empeorado) o citopenias, debe suspenderse el tratamiento con NPLATE y considerarse la posibilidad de realizar una biopsia de médula ósea con una tinción adecuada para fibrosis. También debe considerarse un análisis citogenético de la muestra de médula ósea para detectar anomalías clónicas. Complicaciones trombóticas y tromboembólicas: Los recuentos de plaquetas que superan el intervalo normal suponen un riesgo teórico de complicaciones trombóticas y tromboembólicas. La incidencia de eventos trombóticos y tromboembólicos observada en los ensayos clínicos fue similar con NPLATE y con placebo, y no se observó ninguna asociación entre estos eventos y el recuento elevado de plaquetas. Deben seguirse las directrices de ajuste de dosis (véase DOSIS Y ADMINISTRACIÓN). En el contexto poscomercialización, se han observado eventos trombóticos/tromboembólicos. Progresión de tumores mieloides malignos o síndromes mielodisplásicos (SMD) existentes: Los estimulantes de los receptores de TPO son factores de crecimiento que producen la expansión de las células precursoras trombopoyéticas, su diferenciación y la producción de plaquetas. El receptor de TPO se expresa predominantemente en la superficie de las células del linaje mieloide; no se ha confirmado la expresión de este receptor en tumores sólidos. Se ha demostrado que la TPO estimula la proliferación de un subconjunto de células de leucemia mieloblástica aguda in vitro. Por tanto, existe el riesgo teórico de que el romiplostim pueda estimular la progresión de tumores mieloides malignos o SMD existentes. En estudios clínicos de tratamiento con NPLATE en pacientes con SMD, se observaron casos de aumentos transitorios de blastocitos. Esta observación es inconsistente con la progresión del SMD a leucemia mieloide aguda (LMA). Además, los blastocitos disminuyeron al suspender el tratamiento con NPLATE. No posible distinguir los blastocitos leucémicos de los normales. También se han descrito casos de progresión a LMA, una evolución clínica esperada del SMD. No se ha establecido el perfil de riesgo-beneficio de NPLATE en el SMD ni en otras poblaciones de pacientes sin PTI. Pérdida de respuesta a NPLATE: Una pérdida de respuesta o la incapacidad para mantener la respuesta plaquetaria con NPLATE debe desencadenar la búsqueda de factores causales, como anticuerpos neutralizantes de NPLATE (véase EFECTOS ADVERSOS: Inmunogenicidad) y de aumentos de reticulina en la médula ósea (véase PRECAUCIONES: Aumento de reticulina en la médula ósea). Errores en la medicación: Se han reportado errores en la medicación, tales como sobredosis o administración de dosis insuficiente, en pacientes que reciben NPLATE. La sobredosis puede dar como resultado un aumento excesivo de recuentos plaquetarios asociados con complicaciones trombóticas/tomboembólicas. Si los recuentos plaquetarios están excesivamente aumentados, discontinuar NPLATE y controlar los recuentos plaquetarios. Reiniciar el tratamiento con NPLATE de acuerdo con las recomendaciones de dosificación y administración. La administración insuficiente de dosis puede dar como resultado recuentos plaquetarios más bajos de lo esperado y posible hemorragia. Los recuentos plaquetarios deben controlarse en pacientes que reciben NPLATE (ver PRECAUCIONES: Complicaciones trombóticas/tromboembólicas, DOSIS Y ADMINISTRACIÓN y SOBREDOSIS). Pacientes con insuficiencia hepática o renal: La experiencia es limitada en pacientes con insuficiencia hepática o renal grave. NPLATE debe utilizarse con precaución en estas poblaciones de pacientes. EFECTOS SOBRE LA FERTILIDAD: El uso de romiplostim no tuvo efectos sobre la fertilidad de ratas macho y hembra en dosis subcutáneas de hasta 100 μg/kg administradas 3 veces/semana (hasta 9 veces el ABC sérica en seres humanos a la dosis clínica máxima recomendada). El valor predictivo de este estudio en animales es limitado, sin embargo, debido a la aparición frecuente de anticuerpos neutralizantes del fármaco. USO DURANTE EL EMBARAZO: Categoría en el embarazo: B3. Los estudios de desarrollo embriofetal no mostraron un aumento en las malformaciones fetales en ratas a las que se administraron dosis subcutáneas de romiplostim de hasta 100 μg/kg día por medio durante la gestación (hasta 3 veces el ABC sérica en seres humanos a la

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INTERACCIONES: Por desplazamiento del sitio de fijación a las proteínas plasmáticas, el ácido fenofíbrico puede potenciar el efecto y la toxicidad de la Fenitoína, de los hipoglucemiantes orales y de los anticoagulantes orales; se deberá vigilar el tiempo de protrombina y ajustar la dosis del anticoagulante. El Fenofibrato no se debe administrar simultáneamente con medicamentos potencialmente hepatotóxicos (IMAOs).

Farmacocinética: La farmacocinética de romiplostim conlleva la disposición mediada por la diana a través de la unión a los receptores de TPO en las plaquetas y los megacariocitos. Esto da como resultado un volumen no lineal de distribución y aclaramiento. La concentración sérica de romiplostim administrado en dosis farmacológicamente activas (< 3 μg/kg) no fue medible en la mayoría de las muestras obtenidas de voluntarios sanos y pacientes con PTI, a pesar del uso de un ELISA sumamente específico y sensible, con un límite inferior de cuantificación de 18 pg/mL. En pacientes con PTI tratados semanalmente de forma crónica con NPLATE por vía subcutánea (mediana de la duración del tratamiento: 39 semanas con un máximo de 84 semanas para 100 pacientes), la farmacocinética de romiplostim en todo el rango de dosis de 3 a 15 μg/kg indicó que las concentraciones séricas pico se observaron entre 7 y 50 horas después de la administración (mediana: 14 horas). Los valores de semivida oscilaron entre 1 y 34 días (mediana: 3,5 días). Las concentraciones séricas variaron entre los pacientes y no se correlacionaron con la dosis administrada. La eliminación del romiplostim del suero depende en parte del receptor de TPO de las plaquetas. Como resultado, para una dosis dada, los pacientes con un recuento de plaquetas elevado se asocian a concentraciones séricas bajas de romiplostim, y viceversa. En otro estudio clínico sobre la PTI, no se observó acumulación en suero tras la administración semanal de 3 μg/kg de NPLATE durante 6 semanas.

D I C C I O N A R I O

Una vez iniciado el tratamiento con Fenofibrato, la dosis de anticoagulantes orales coprescritos deberá reducirse a una tercera parte y ajustarse de acuerdo con el tiempo de protrombina. A pesar de la existencia de estudios que respaldan la combinación de Fenofibrato y Atorvastatina como segura y eficaz en el tratamiento de la hiperlipidemia mixta severa, se recomienda una selección cuidadosa de los pacientes y un seguimiento estrecho de los niveles séricos de ALT/AST así como de creatinina fosfoquinasa.

P R O D U C T O S

Vademécum Farmacéutico

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Ecuador 2020 dosis clínica máxima recomendada). El valor predictivo de estos estudios es limitado, sin embargo, debido al bajo nivel de exposición animales: seres humanos y a la aparición de anticuerpos neutralizantes del fármaco en esta especie. En un estudio de desarrollo pre y posnatal en ratas, aumentó el número de muertes intrauterinas y disminuyó la supervivencia perinatal de las crías con este nivel de dosis. En ratones tratados con una dosis subcutánea de 100 μg/kg cada tercer día se observó un aumento de pérdidas embrionarias posteriores a la implantación. El romiplostim atraviesa la placenta en ratas, y en seres humanos podría producirse la transmisión materna al feto en desarrollo. No se han realizado estudios de romiplostim en mujeres embarazadas. NPLATE no debe utilizarse durante el embarazo a menos que el beneficio potencial justifique el posible riesgo para el feto. Uso durante la lactancia: Se desconoce si el romiplostim se excreta en la leche materna. Debido a que muchos fármacos se excretan en la leche materna, debe tenerse cuidado cuando se administre NPLATE a mujeres durante la lactancia. Uso pediátrico: No se ha establecido la seguridad ni la eficacia de NPLATE en pacientes pediátricos (menores de 18 años). Uso en ancianos: De los 204 pacientes tratados con NPLATE en los estudios clínicos de la PTI, 38 (19%) eran ≥ 65 años y 18 (9%), ≥75. En general, no se observaron diferencias en la seguridad ni en la eficacia entre los pacientes mayores y jóvenes en los estudios controlados con placebo. Carcinogenicidad: No se ha investigado el potencial cancerígeno del romiplostim. Existe un riesgo teórico de que el romiplostim estimule la proliferación de células cancerosas existentes que expresen el receptor de TPO (véase Progresión de tumores mieloides malignos o síndromes mielodisplásicos existentes). Genotoxicidad: No se ha investigado el potencial genotóxico del romiplostim. INTERACCIONES CON OTROS MEDICAMENTOS: No se han realizado estudios formales de interacción de NPLATE con otros medicamentos. Los tratamientos médicos para la PTI utilizados en combinación con NPLATE en los estudios clínicos incluyeron corticosteroides, danazol y/o azatioprina, inmunoglobulina normal (IVIG) e inmunoglobulinas anti-D Rho. Debe vigilarse el recuento de plaquetas cuando se combine el uso de NPLATE con otros tratamientos médicos para la PTI con el fin de evitar recuentos de plaquetas fuera de los límites recomendados (véase DOSIS Y ADMINISTRACIÓN). EFECTOS SOBRE LAS PRUEBAS DE LABORATORIO: No se han identificado interacciones con pruebas diagnósticas y de laboratorio. EFECTOS ADVERSOS: Datos de los ensayos clínicos de fase 3: Según un análisis de todos los pacientes tratados con NPLATE en dos estudios controlados con placebo, se notificaron eventos adversos en 39 (95%) pacientes tratados con placebo (n = 41) y en 84 (100%) pacientes tratados con NPLATE (n = 84). La mayoría de estos eventos fueron de naturaleza leve a moderada, y aproximadamente el 27% de ellos fueron clasificados como graves. Los eventos adversos notificados con más frecuencia fueron dolor de cabeza, artralgia y mareo. El dolor de cabeza fue habitualmente leve o moderado, y se controló con analgésicos no narcóticos. Eventos adversos graves/muertes/retiradas/intervenciones: Catorce pacientes (17%) tratados con NPLATE presentaron eventos adversos graves; dos (2%) de ellos presentaron 3 eventos adversos graves considerados por el investigador como posiblemente relacionados con el tratamiento: trastornos de la médula ósea (aumento de reticulina), embolia periférica e isquemia periférica. Ocho (20%) pacientes tratados con placebo presentaron eventos adversos graves. Se produjeron cuatro eventos adversos mortales en los dos estudios controlados con placebo (1 [1%] paciente tratado con NPLATE y 3 [7%] pacientes tratados con placebo); ninguna de las muertes se consideró relacionada con el tratamiento. El paciente tratado con NPLATE murió tras una hemorragia intracraneal que se produjo después de haber suspendido el tratamiento con NPLATE y en presencia de tratamiento antiplaquetario. Los eventos adversos mortales en los pacientes tratados con placebo fueron (n [%]): hemorragia cerebral (1 [2%]), embolia pulmonar (1 [2%]) y neumonía atípica primaria tras la hospitalización por una hemorragia intracraneal (1 [2%]). Veinticinco pacientes suspendieron el tratamiento: 5 (6,0%) pacientes tratados con NPLATE y 20 (48,8%)

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pacientes tratados con placebo. Tres pacientes tratatina endógena (TPOe). Por tanto, es poco probable una dos con NPLATE suspendieron el tratamiento debido a reacción cruzada entre cualquier anticuerpo anti-proeventos adversos graves: linfoma de células B en un ducto formado y la TPOe. paciente con linfadenopatía preexistente y varios agreAl igual que ocurre con todas las proteínas terapéutigados linfoides en la médula ósea; trastorno de la cas, existe un riesgo potencial de inmunogenicidad. Si médula ósea (aumento de reticulina); y hemorragia se sospecha de la formación de anticuerpos neutraliintracraneal después de suspender el tratamiento con zantes, comuníquese con la Empresa Farmacéutica NPLATE, en presencia de tratamiento antiplaquetario. titular del Registro Sanitario del producto. Un paciente tratado con placebo se retiró del estudio Uno de los 204 pacientes tratados con NPLATE en los debido a metástasis en el hígado. estudios clínicos desarrolló anticuerpos neutralizantes El ochenta y tres porciento de los pacientes tanto del contra NPLATE; estos anticuerpos no reaccionaron de grupo de NPLATE como del de placebo presentaron forma cruzada ni neutralizaron la TPOe. eventos adversos que derivaron en intervención (p. ej., Aproximadamente 4 meses más tarde, el paciente modificación o suspensión del medicamento del estumostró resultados negativos en las pruebas de antidio, administración de otros medicamentos o tratamiencuerpos neutralizantes contra NPLATE. tos; hospitalización). Los eventos adversos más freExperiencia poscomercialización: cuentes que derivaron en intervención tanto en el grupo Se han notificado casos de eritromelalgia. de NPLATE como en el de placebo fueron, respectivaSe han reportado casos de hipersensibilidad y angioemente, dolor de cabeza (29% frente al 27%), infección dema. de las vías respiratorias superiores (13% frente al 10%) y artralgia (12% frente al 7%). DOSIS Y ADMINISTRACIÓN: El tratamiento debe ser Seguridad a largo plazo: El conjunto de seguridad a administrado bajo la supervisión de un profesional largo plazo en la PTI en los estudios de fase 3 estuvo médico con experiencia. formado por todos los pacientes que recibieron el proRégimen de dosificación recomendada: NPLATE se ducto en fase de investigación en los dos estudios de administra una vez por semana por inyección subcutáfase 3, más sus datos de exposición y seguridad del nea, con ajustes de dosis basados en la respuesta del estudio de extensión a largo plazo. Un total de 117 recuento de plaquetas. pacientes de los dos estudios controlados con placebo Debe utilizarse la dosis más baja de NPLATE necesaria fueron incluidos en el estudio de extensión a largo para alcanzar y mantener un recuento de plaquetas ≥ plazo: 83 habían sido tratados con NPLATE y 34 habí50 x 109/L. an recibido placebo en los estudios controlados con La dosis prescrita de NPLATE puede consistir de un placebo. La mediana de la duración del tratamiento en volumen muy pequeño (p. ej., 0,15 mL). NPLATE debe la extensión a largo plazo fue de 39 semanas (intervalo: administrarse únicamente con una jeringuilla graduada de 5 a 84 semanas), con una mediana de dosis semaa intervalos de 0,01 mL. nal de 3 μg/kg (véase ENSAYOS CLÍNICOS: Eficacia a Dosis inicial: La dosis inicial de NPLATE es de 1 largo plazo en los estudios de fase 3). μg/kg, basada en el peso corporal real. Se calcularon las tasas ajustadas por la duración del Ajustes de dosis: La dosis semanal de NPLATE debe estudio con el fin de tener en cuenta las variaciones en ajustarse en incrementos de 1 μg/kg hasta que el el tiempo que cada paciente permaneció en el estudio. paciente alcance un recuento de plaquetas ≥ 50 x 109/L, Las tasas de incidencia de eventos adversos ajustadas pero < 200 x 109/L. El recuento de plaquetas debe evapor la duración del estudio se expresaron como número luarse semanalmente hasta que se alcance un recuende eventos por 100 años-paciente en el estudio. Ciento to de plaquetas estable (≥ 50 x 109/L durante al menos trece pacientes notificaron 1731 eventos adversos 4 semanas sin necesidad de ajustes de dosis). durante el tratamiento con NPLATE, produciendo una Posteriormente, deben obtenerse recuentos de plaquetasa de eventos ajustada por la duración del estudio de tas mensuales. No se debe superar una dosis semanal 1782 eventos por 100 años-paciente en el estudio. máxima de 10 μg/kg. La dosis debe ajustarse tal como Cuarenta pacientes notificaron un total de 406 eventos se muestra en la tabla 1. adversos durante el tratamiento con placebo, produciendo una tasa de eventos ajustada por la duración del Tabla 1. Guía para el ajuste de dosis basado en el estudio de 2143 eventos por 100 años-paciente en el recuento de plaquetas. estudio. Los eventos adversos más frecuentes en Recuento de Acción ambos grupos de tratamiento (tasas de eventos ajustaplaquetas das por la duración del estudio) fueron, con NPLATE y 9 (x 10 /L) placebo, respectivamente, dolor de cabeza (131, 169), contusión (80, 127), epistaxis (80, 85) y fatiga (67, 106). Sólo la dosis inicial es 1 μg/kg basada en el peso corLas tasas más altas de eventos adversos graves ajusporal real tadas por la duración del estudio fueron para la dismi< 50 Aumentar la dosis en 1 μg/kg. nución del recuento de plaquetas (NPLATE 15 frente a placebo 42). >200 durante 2 Reducir la dosis en 1 μg/kg. Análisis de los eventos hemorrágicos notificados: semanas En todos los estudios clínicos de la PTI se observó una consecutivas relación inversa entre los eventos hemorrágicos y el > 400 No administrar. recuento de plaquetas. Todos los eventos hemorrágiSeguir evaluando el recuento de cos clínicamente significativos (≥ grado 3) se produjeplaquetas semanalmente. ron con recuentos de plaquetas < 30 x 109/L. Todos los • Reiniciar el tratamiento cuando el eventos hemorrágicos de grado > 2 se produjeron con 9 recuento de plaquetas sea < 200 recuentos de plaquetas < 50 x 10 /L. x 109/L con una dosis reducida en Nueve pacientes notificaron un acontecimiento hemo1 μg/kg. rrágico considerado grave (5 [6%] con NPLATE, 4 [10%] con placebo). El 15% de los pacientes tratados Si se interrumpe el tratamiento y el recuento de placon NPLATE y el 34% de los pacientes tratados con quetas disminuye, reiniciar el tratamiento con la dosis placebo comunicaron eventos hemorrágicos de grado 2 previa de NPLATE. o superior. Si el paciente deja de responder, consultar PRECAUEn el conjunto de seguridad a largo plazo en la PTI de CIONES: Pérdida de respuesta a NPLATE. los estudios de fase 3, la tasa de eventos de grado 2 o superior ajustada por la duración del estudio fue de 98 Suspensión del tratamiento: El médico responsable por 100 años-paciente para los pacientes tratados con del tratamiento debe realizar periódicamente una evaNPLATE y de 132 por 100 años-paciente para los luación clínica de los pacientes y decidir, de forma indipacientes tratados con placebo. vidual, si debe continuar el tratamiento. Estas tendencias en las tasas de eventos hemorrágicos El tratamiento con NPLATE debe suspenderse si el se observaron en el contexto de una mayor reducción recuento de plaquetas no aumenta a un nivel suficiente de medicamentos concomitantes para la PTI entre los para evitar una hemorragia clínicamente importante pacientes tratados con NPLATE en comparación a los después de 4 semanas con la dosis semanal más eletratados con placebo. Además, se observó una mayor vada de 10 μg/kg. incidencia de uso de medicamentos de rescate entre Es previsible la reaparición de la trombocitopenia al los pacientes tratados con placebo (véase ENSAYOS suspender el tratamiento (véase PRECAUCIONES: CLÍNICOS: Uso de tratamientos de rescate). Reaparición de la trombocitopenia tras la interrupción Inmunogenicidad: Romiplostim no presenta homolodel tratamiento). gía en la secuencia de aminoácidos con la trombopoyePresentación Cantidad total de romiplostim Agua para Producto y Concentración por ampolla inyectables estéril volumen extraíbles final 250 μg/0,5 mL 500 μg/1 mL

375 μg 625 μg

añadir 0,72 mL = añadir 1,2 mL =

250 μg en 0,5 mL 500 μg en 1 mL

500 μg/mL 500 μg/mL

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Vademécum Farmacéutico

PRECAUCIONES EN LA ADMINISTRACIÓN: Se debe tener precaución durante la preparación de NPLATE en el cálculo de la dosis y la reconstitución con el volumen correcto de agua para inyectables estéril. Se debe tener especial cuidado para asegurar que el volumen adecuado de NPLATE se retire del frasco ampolla para la administración intravenosa (véase PRECAUCIONES: Errores en la medicación y SOBREDOSIS). SOBREDOSIS: En los estudios clínicos iniciales, la dosis máxima de NPLATE fue de 30 μg/kg. Esta dosis se redujo posteriormente a 10 μg/kg debido a la ausencia de un beneficio clínico adicional. En los ensayos clínicos, 1 paciente recibió aproximadamente un 66% más de NPLATE de lo adecuado en función de la respuesta del recuento de plaquetas durante 3 semanas consecutivas. Se notificó un acontecimiento adverso grave de “aumento del recuento de plaquetas” (> 1000 x 109/L) y se administró ácido acetilsalicílico como tratamiento. El acontecimiento se resolvió con la suspensión del tratamiento de NPLATE y no hubo secuelas clínicas asociadas al acontecimiento. Una vez que el recuento de plaquetas disminuyó al intervalo de valores de tratamiento, se reinició el tratamiento con NPLATE. En caso de sobredosis, debe suspenderse el tratamiento con NPLATE y vigilar los recuentos de plaquetas (véase PRECAUCIONES: Reaparición de la trombocitopenia tras la interrupción del tratamiento, Complicaciones trombóticas/tromboembólicas y Errores en la medicación). PRESENTACIÓN Y CONDICIONES DE CONSERVACIÓN: NPLATE está disponible en una caja que contiene 1 ampolla de: - Presentación de 250 μg/0,5 mL: 375 μg de romiplostim con 30 mg de manitol, 15 mg de sacarosa, 1,2 mg de L-histidina y 0,03 mg de polisorbato 20, con ácido clorhídrico diluido (para el ajuste de pH); la dosis extraíble por ampolla es de 250 μg en 0,5 mL, o bien

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NuLYTELY® CEREZA

PREPARACIÓN DE LA SOLUCIÓN: La solución de NuLYTELY CEREZA se prepara mediante el llenado de un recipiente con 4 litros de agua tibia (o un recipiente de 1 litro para cada sobre de NuLYTELY CEREZA). La solución reconstituida debe ser refrigerada y usada en el plazo de 48 horas. PRESENTACIÓN: Envases que contienen 4 sobres, sabor a cereza. MEDICAMENTA ECUATORIANA S.A. Av. 6 de Diciembre 3144 y Boussingault; Edificio Torre 6; Piso 12 PBX: 02 500 50 05 Casilla 17-21-027 Quito, Ecuador

______________________________________ PEG 3350, Bicarbonato de sodio COMPOSICIÓN: Cada sobre contiene: PEG 3350 105 g Bicarbonato de sodio 1,43 g Cloruro de sodio 2,80 g Cloruro de Potasio 0,37 g El contenido de este sobre es para reconstituir en un litro de agua. Deben utilizarse 4 sobres (y 4 litros de agua) para cada preparación. MECANISMO DE ACCIÓN: NuLYTELY CEREZA induce evacuaciones que limpian el intestino habitualmente en 4 horas. La actividad osmótica de polietilenglicol 3350 y la concentración electrolítica resulta virtualmente en ninguna absorción o excreción de iones o de agua. INDICACIONES: NuLYTELY CEREZA está indicado para la limpieza intestinal previa a la colonoscopía, radiografías contrastadas intestinales y cirugía intestinal. CONTRAINDICACIONES: Pacientes con obstrucción gastrointestinal, retención gástrica, perforación intestinal, colitis tóxica o megacolon tóxico. ADVERTENCIAS: No se deben agregar ingredientes adicionales de ninguna naturaleza a la solución original. PRECAUCIONES: General: Si un paciente experimenta distensión o dolor abdominal, la administración debe hacerse más lenta o ser discontinuada hasta que los síntomas desaparezcan. NuLYTELY CEREZA debe ser administrado a una mujer embarazada tan sólo cuando sea absolutamente necesario. No se ha establecido su seguridad en niños. REACCIONES ADVERSAS: Las reacciones adversas más comunes son náuseas, sensación de saciedad e hinchazón abdominal. Calambres abdominales, vómitos e irritación anal ocurren con menos frecuencia. POSOLOGÍA: a) Preparación intestinal previa a colonoscopía, radiografía, con tratados intestinales o cirugía intestinal: NuLYTELY CEREZA es habitualmente administrado por vía oral, pero también puede ser suministrado por sonda nasogástrica. Idealmente el paciente debe someterse a ayuno durante aproximadamente 3 a 4 horas previas a la administración de NuLYTELY CEREZA; en ningún caso se debe dar alimento sólido durante por lo menos 2 horas antes del suministro de la solución. La administración oral se realiza a una velocidad de 240 ml (un vaso grande) cada 10 minutos, hasta que las evacuaciones sean claras o se hayan consumido 4 litros. La rápida ingesta de cada porción es preferible antes que la toma de pequeñas cantidades continuas. La administración por sonda naso- gástrica se realiza a una velocidad de 20 - 30 ml por min. (1,2 - 1,8 litros por hora).

NUTRIGEL® 2.0 Sabor Naranja

Colágeno Hidrolizado Polvo para reconstituir a solución oral

P R O D U C T O S

MEDICAMENTA ECUATORIANA S.A. Av. 6 de Diciembre 3144 y Boussingault; Edificio Torre 6; Piso 12 PBX: 02 500 50 05 Casilla 17-21-027 Quito, Ecuador

El primer movimiento intestinal suele presentarse aproximadamente una hora después del inicio de la toma de NuLYTELY CEREZA. La mañana del examen el paciente puede tomar una taza de líquido claro (té, un jugo claro, sopa clara o agua) hasta 1 hora antes del examen. También puede tomar sus medicamentos habituales. b) Tratamiento de la constipación: No se requiere dieta especial ni ayuno previo. El paciente debe ingerir el contenido de un sobre disuelto en 1 litro de agua a razón de un vaso cada 10 minutos, habitualmente por la noche. La administración de NuLYTELY puede repetirse cada vez que sea necesaria.

D E

CÁLCULO DE LA DOSIS: Para determinar el volumen de inyección que debe administrarse, primero debe identificarse la dosis total del paciente en microgramos, utilizando la información posológica incluida en DOSIS Y ADMINISTRACIÓN: Dosis inicial y Ajustes de dosis. Siempre debe utilizarse el peso corporal real al inicio del tratamiento para calcular la dosis de NPLATE. Por ejemplo, un paciente de 75 kg que inicie el tratamiento con 1 μg/kg comenzará con una dosis de 75 μg. El volumen de solución de NPLATE que debe administrarse se calcula dividiendo la dosis en microgramos entre la concentración de la solución de NPLATE reconstituida (500 μg/mL). Para el paciente de este ejemplo, la dosis de 75 μg se divide entre 500 μg/mL, lo que da un volumen de inyección de 0,15 mL.

- Presentación de 500 μg/1 mL: 625 μg de romiplostim con 50 mg de manitol, 25 mg de sacarosa, 1,9 mg de L-histidina y 0,05 mg de polisorbato 20, con ácido clorhídrico diluido (para el ajuste de pH); la dosis extraíble por ampolla es de 500 μg en 1,0 mL. NPLATE debe almacenarse a temperatura entre 2-8ºC (en refrigeración. No congelar). Las ampollas deben conservarse en la caja para protegerlas de la luz hasta el momento de utilizarlas. Las soluciones reconstituidas de NPLATE deben almacenarse a temperatura entre 2-8ºC (en refrigeración. No congelar), protegidas de la luz, durante 24 horas como máximo. Sin embargo, por motivos microbiológicos, la solución reconstituida debe utilizarse tan pronto como sea posible después de su reconstitución/preparación.

VÍA DE ADMINISTRACIÓN: Oral. COMPOSICIÓN: Colágeno hidrolizado 10 g/sobre Sabor a naranja (saborizante/aromatizante idéntico al natural), ácido cítrico anhidro (conservante), sucralosa (edulcorante), amarillo # 10 D&C CI: 47005 (colorante). DENOMINACIÓN COMÚN INTERNACIONAL (D.C.I.): Colágeno Hidrolizado. ESTRUCTURA, PESO MOLECULAR: El Colágeno Hidrolizado es una mezcla de aminoácidos, péptidos y polipéptidos con peso molecular máximo de 5.000 Dalton. FARMACOLOGÍA CLÍNICA: Farmacocinética: El Colágeno Hidrolizado consiste en pequeños péptidos con bajo peso molecular, enriquecidas con aminoácidos específicos: Glicina, Prolina e Hidroxiprolina, producidos a partir de colágeno obtenido de la piel de bovino. Colágeno Hidrolizado es altamente digestible, se absorbe y distribuye en el cuerpo humano fácilmente. Cuando se administra por vía oral, el Colágeno Hidrolizado alcanza el intestino delgado, donde es degradado por proteasa y peptidasas, para absorberse en el torrente sanguíneo en la forma de pequeños péptidos de colágeno y aminoácidos libres; llega a la circulación y se distribuye en el cuerpo humano, donde se ha demostrado que pueden permanecer hasta 14 días. Farmacodinamia: El Colágeno hidrolizado tiene un mecanismo de acción dual: 1. Los aminoácidos libres proporcionan bloques de construcción para la formación de colágeno y fibras de elastina 2. Oligopéctidos de colágeno estimulan a nivel del citoplasma de los condrocitos la producción de nuevo colágeno. INDICACIÓN: Suplemento dietético. CONTRAINDICACIONES: Hipersensibilidad a algunos de sus componentes. Producto conocido generalmente como seguro. ADVERTENCIAS: No se conocen advertencias. PRECAUCIONES: Producto conocido generalmente como seguro. EFECTOS ADVERSOS: Producto conocido generalmente como seguro. INTERACCIONES: No se conocen interacciones.

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D I C C I O N A R I O

Uso concomitante de NPLATE con tratamientos médicos para la PTI: Los tratamientos médicos para la PTI utilizados en combinación con NPLATE en los estudios clínicos incluyeron corticosteroides, danazol, azatioprina, inmunoglobulina normal (IVIG) e inmunoglobulina anti-D Rho. Si el recuento de plaquetas del paciente es > 50 x 109/L, se pueden reducir o suspender los otros tratamientos médicos para la PTI (véase ENSAYOS CLÍNICOS: Reducción de los tratamientos médicos concomitantes admitidos para la PTI y PRECAUCIONES: Interacciones con otros medicamentos). Reconstitución: Reconstituir únicamente con agua para inyectables estéril, tal como se indica en la tabla 2. No utilizar solución salina ni agua bacteriostática para inyectables para reconstituir el producto. Debido a que el volumen de inyección puede ser muy pequeño, debe utilizarse una jeringa con graduaciones de 0,01 mL. Agitar suavemente e invertir la ampolla para reconstituir. NO SACUDA NI AGITE VIGOROSAMENTE LA AMPOLLA. Por lo general, NPLATE tarda menos de 2 minutos en disolverse. La solución reconstituida debe ser transparente e incolora. Los productos farmacéuticos para uso parenteral deben inspeccionarse visualmente antes de su administración para descartar la presencia de partículas sin diluir y cambios de color; si se observan partículas o cambios de color, no debe utilizarse el contenido del envase. NPLATE debe utilizarse en las 24 horas siguientes a su reconstitución (véase PRESENTACIÓN Y CONDICIONES DE CONSERVACIÓN). El producto es para un solo uso en un solo paciente. Debe desecharse cualquier resto de producto. No debe añadirse ningún otro medicamento a las soluciones que contienen NPLATE.

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Ecuador 2020 MODO DE USO: Diluir el contenido de un sobre de 10,4 g en un vaso con agua o con bebida de su preferencia. Importante: La bebida no debe ser gasificada o alcohólica. SOBREDOSIS: Colágeno Hidrolizado es prácticamente no tóxico cuando se administra por vía oral. EMBARAZO Y LACTANCIA: No consumir en estado de embarazo y lactancia. Se desconoce efectos del colágeno hidrolizado durante el embarazo y la lactancia por lo tanto se recomienda no consumir. PRESENTACIÓN: Sobres sabor Naranja 10 g, caja x 30 stick pack. CONDICIONES DE ALMACENAMIENTO: Conservar en ambiente fresco y seco. REFERENCIA BIBLIOGRÁFICA: 1. Supplement Book 2. [Sitio en internet]. Disponible en: http://www.cir safety.org/sites/default/files/ Supplement%20Book%202.pdf 2. An Overview of the Beneficia! Effects of Hydrolysed Collagen as a Nutraceutical on Skin Properties: Scientific Background and CLÍNICAl Studies. [Sitio en internet]. Disponible en: http://benthamopen.com/ contents/pdf/TONUTRAJ/TONUTRAJ-8- 29.pdf 3. Natural health product. Hydrolyzed collagen Biocell Collagen. [Sitio en internet]. Disponible en: https://system.netsuite.com/core/ media/media.nl?id=2951 &c=578086&h= 51863f37f 415cd6ee29d&_xt=.pdf Importado y distribuido por: RODDOME PHARMACEUTICAL Av. 6 de Diciembre N32-594 e Ignacio Bossano PBX: (593) 2465626 www.roddome.com.ec Quito-Ecuador

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NUTRIGEL 2.0 Sabor Neutro®

Colágeno Hidrolizado Polvo para reconstituir a solución oral VÍA DE ADMINISTRACIÓN: Oral. COMPOSICIÓN: Colágeno hidrolizado

10 g/sobre

DENOMINACIÓN COMÚN INTERNACIONAL (D.C.I.): Colágeno Hidrolizado. ESTRUCTURA, PESO MOLECULAR: El Colágeno Hidrolizado es una mezcla de aminoácidos, péptidos y polipéptidos con peso molecular máximo de 5.000 Daltons. FARMACOLOGÍA CLÍNICA: Farmacocinética: El Colágeno Hidrolizado consiste en pequeños péptidos con bajo peso molecular, enriquecidas con aminoácidos específicos: Glicina, Prolina e Hidroxiprolina, producidos a partir de colágeno obtenido de la piel de bovino. Colágeno Hidrolizado es altamente digestible, se absorbe y distribuye en el cuerpo humano fácilmente. Cuando se administra por vía oral, el Colágeno Hidrolizado alcanza el intestino delgado, donde es degradado por proteasa y peptidasas, para absorberse en el torrente sanguíneo en la forma de pequeños péptidos de colágeno y aminoácidos libres; llega a la circulación y se distribuye en el cuerpo humano, donde se ha demostrado que pueden permanecer hasta 14 días. Farmacodinamia: El Colágeno hidrolizado tiene un mecanismo de acción dual: 1. Los aminoácidos libres proporcionan bloques de construcción para la formación de colágeno y fibras de elastina 2. Oligopéctidos de colágeno estimulan a nivel del citoplasma de los condrocitos la producción de nuevo colágeno. INDICACIÓN: Suplemento dietético. CONTRAINDICACIONES: Hipersensibilidad a algunos de sus componentes. Producto conocido generalmente

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como seguro. ADVERTENCIAS: No se conocen advertencias. PRECAUCIONES: Producto conocido generalmente como seguro. EFECTOS ADVERSOS: Producto conocido generalmente como seguro. INTERACCIONES: No se conocen Interacciones. MODO DE USO: Diluir el contenido de un sobre de 10 g en un vaso con agua o con bebida de su preferencia. Importante: La bebida no debe ser gasificada o alcohólica. SOBREDOSIS: Colágeno Hidrolizado es prácticamente no tóxico cuando se administra por vía oral. EMBARAZO Y LACTANCIA: No consumir en estado de embarazo y lactancia. Se desconoce efectos del colágeno hidrolizado durante el embarazo y la lactancia por lo tanto se recomienda no consumir. PRESENTACIÓN: Sobres Neutro 10 g, caja x 30 stick pack. CONDICIONES DE ALMACENAMIENTO: Conservar en ambiente fresco y seco. REFERENCIA BIBLIOGRÁFICA: 1. Supplement Book 2. [Sitio en internet]. Disponible en: http://www.cir safety.org/sites/default/files/ Supplement%20Book%202.pdf 2. An Overview of the Beneficia! Effects of Hydrolysed Collagen as a Nutraceutical on Skin Properties: Scientific Background and CLÍNICAl Studies. [Sitio en internet]. Disponible en: http://benthamopen.com/ contents/pdf/TONUTRAJ/TONUTRAJ-8- 29.pdf 3. Natural health product. Hydrolyzed collagen Biocell Collagen. [Sitio en internet]. Disponible en: https://system.netsuite.com/core/media/media.nl?id =2951&c=578086&h=51863f37f415cd6ee29d& _xt=.pdf Importado y distribuido por: RODDOME PHARMACEUTICAL Av. 6 de Diciembre N32-594 e Ignacio Bossano PBX: (593) 2465626 www.roddome.com.ec Quito-Ecuador

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O OMEZZOL®

Cápsulas Antiulceroso/Vía Oral Omeprazol COMPOSICIÓN: OMEZZOL ® 10 mg: Cada cápsula contiene: Omeprazol microgránulos 85.5 mg/g 117 mg (Equivalente a 10 mg de Omeprazol), microgránulos inertes 95 mg. Excipientes: Manitol, metilhidroxipropilcelulosa, lactosa anhidra, celulosa microcristalina, alcohol cetílico, fosfato de sodio dibásico anhidro, lauril sulfato de sodio, gelatina, amarillo N°10, azul N° 1, dióxido de titanio y agua purificada. OMEZZOL ® 20 mg: Cada cápsula contiene: Omeprazol microgranulados 85.5 mg/g 234 mg (Equivalente a 20 mg de Omeprazol). Excipientes: Manitol, metilhidroxipropilcelulosa, lactosa anhidra, hidroxipropilcelulosa, celulosa microcristalina, alcohol cetílico, fosfato de sodio dibásico dihidratado, lauril sulfato de sodio, gelatina farmacéutica, rojo N°40, amarillo N°6, azul N°1, dióxido de titanio y agua purificada. OMEZZOL ® 40 mg: Cada cápsula contiene: Omeprazol microgránulos 85.5 mg/g 468 mg

(Equivalente a 40 mg de Omeprazol). Excipientes: Manitol, metilhidroxipropilcelulosa, lactosa anhidra, hidroxipropilcelulosa, celulosa microcristalina, alcohol cetílico, fosfato de sodio dibásico dihidratado, lauril sulfato de sodio, gelatina, rojo N°40, azul N°1, dióxido de titanio y agua purificada. ACCIÓN FARMACOLÓGICA: OMEZZOL® es un fármaco que reduce la secreción de ácido gástrico a través de un mecanismo altamente electivo. Es un inhibidor específico de la bomba de hidrogeniones en la célula parietal gástrica. Actúa rápidamente y produce un control mediante la inhibición reversible de la secreción ácida del estómago. MECANISMO DE ACCIÓN: OMEZZOL® es el primero de una nueva clase de medicamentos antisecretores, los benzimidazoles sustituidos, es una base débil, que se concentra y pasa a la forma activa en el medio extremadamente ácido de los canalículos intracelulares de la célula parietal, inhibiendo en ellos la enzima (H + K + ATPasa), es decir, la bomba de protones. Este efecto en el paso final del proceso de formación del ácido gástrico es dosis-dependiente y proporciona una inhibición altamente eficaz tanto de la secreción ácida basal como de la secreción ácida estimulada, independientemente del estímulo. INDICACIONES: Indicado en enfermedades acidopépticas como: Úlcera gástrica, úlcera duodenal, esofagitis por reflujo, síndrome de Zollinger-Ellison, erradicación de Helicobacter pylori (Hp) asociado con otros medicamentos, casos de úlcera péptica asociada a otros medicamentos, en pacientes que se consideran con riesgo de aspiración de contenido gástrico durante la anestesia general. CONTRAINDICACIONES: Hipersensibilidad al Omeprazol. No administrar durante el embarazo y lactancia. Al prescribir OMEZZOL® se debe considerar la posibilidad de enmascarar el origen maligno porque el rápido alivio del dolor, pirosis y demás síntomas producen una enorme confianza y se descuida el buscar la posibilidad de dichas lesiones malignas. ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES: Se debe tener cuidado en la administración de OMEZZOL® en pacientes ancianos o con deterioro de las funciones hepática y/o renal, no es necesario hacer ajustes en su dosificación dada su buena tolerancia. Una consecuencia de la inhibición de la secreción ácido gástrica por largo tiempo es una hipergastrinemia moderada, pero concluye en un mecanismo fisiológico y se mantiene la buena digestión. En presencia de cualquier síntoma de alarma (pérdida de peso involuntaria significativa, vómitos recurrentes, disfagia, hematemesis o melena) y ante la sospecha o presencia de úlcera gástrica, deberá descartarse la posibilidad de un proceso maligno, ya que el tratamiento con Omeprazol puede aliviar los síntomas y retrasar su diagnóstico. No es probable que OMEZZOL® afecte la capacidad para conducir o utilizar máquinas. Sin embargo los pacientes que experimentan somnolencia luego de recibir OMEZZOL® deberían abstenerse de manejar vehículos y de operar maquinaria. INTERACCIONES: OMEZZOL ® prolonga la vida media de Diazepam, Fenitoína y Warfarina, pero no de Teofilina o Propanolol, por lo que deben tomarse las debidas precauciones, cuando se administran en forma conjunta medicamentos que utilicen las vía metabólica oxidativa y citocromo P450. Con Warfarina y Cumarina se incrementa el efecto anticoagulante de estos fármacos al administrarse simultáneamente con OMEZZOL®. El alcohol, café, marihuana, tabaco ocasionan un descenso del efecto de OMEZZOL®. Las concentraciones plasmáticas de Omeprazol y claritromicina aumentan durante la administración concomitante, aunque por el contrario no existe interacción con metronidazol o amoxicilina. Estos agentes antimicrobianos se utilizan conjuntamente con Omeprazol para la erradicación de Helicobacter pylori. Cuando se administra Omeprazol junto a ketoconazol e itraconazol puede verse alterada la absorción, al igual que ocurre durante el tratamiento con otros inhibidores de la secreción ácida o antiácidos.

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Vademécum Farmacéutico

Dosis/Día

Duración

Trastornos de la sangre y del sistema linfático

Omezzol® 40 mg 10 días + antibiótico Omezzol® 20 mg 10 días

Raras: Muy raras:

Erradicación de Hp

Omezzol® 40 mg 2 semanas + antibiótico Omezzol® 40 mg 4 - 8 semanas

Leucopenia y trombocitopenia. Agranulocitosis y pancitopenia.

Trastornos del sistema inmunológico Raras:

Reacciones de hipersensibilidad, p. ej., fiebre, angioedema y reacción/shock anafiláctico.

Úlcera gástrica por AINES (Antiinflamatorios no esteroides) Esofagitis por reflujo Omezzol® 20 mg 4 semanas

Trastornos del metabolismo y la nutrición Rara: Frecuencia desconocida:

Hiponatremia. Hipomagnesemia.

Profilaxis en esofagitis por reflujo

Trastornos psiquiátricos Poco frecuente: Raras: Muy raras:

Insomnio. Agitación, confusión y depresión. Agresividad y alucinaciones.

sábado y domingo Omezzol® 10 mg todos los días

Trastornos del sistema nervioso Frecuente: Poco frecuentes: Rara:

Cefalea. Mareos, parestesia y somnolencia. Alteración del gusto.

Trastornos oculares Rara:

Visión borrosa.

Trastornos del oído y del laberinto Poco frecuente:

Vértigo.

Enfermedad úlcera Omezzol® 20 mg 4 semanas péptica no asociada a Hp Profilaxis úlcera pro- Omezzol® 20 mg Mientras se vocada y otras cau- pasando un día administra sas por AINES AINES u otros agreOmezzol® 20 sores mg/ viernes, sábado y domingo

Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos Rara:

Broncoespasmo.

Frecuentes: Raras:

Trastornos hepatobiliares Poco frecuente: Rara: Muy raras:

Aumento de las enzimas hepáticas. Hepatitis con o sin ictericia. Insuficiencia hepática y encefalopatía en pacientes con enfermedad hepática preexistente.

Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo

Poco frecuentes: Raras: Muy raras: Desconocida:

Dermatitis, prurito, exantema y urticaria. Alopecia y fotosensibilidad. Eritema multiforme, síndrome de Stevens - Johnson y necrólisis epidérmica tóxica (NET). Lupus eritematoso cutáneo subagudo.

Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo Raras: Muy rara: Poco frecuentes:

Artralgias y mialgia. Debilidad muscular. Fractura de cadera, muñeca y columna vertebral.

Trastornos renales y urinarios Rara:

Nefritis intersticial.

Trastornos del aparato reproductor y de la mama Muy rara:

Ginecomastia.

Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración Poco frecuentes: Rara:

Malestar general y edema periférico. Aumento de la sudoración.

SOBREDOSIS: No hay informes de sobredosificación. Se han reportado dosis de hasta 160 mg que ha sido bien tolerada. Ante la eventualidad de una sobredosificación, concurrir al hospital más cercano.

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Gastritis aguda

Gastritis crónica causada por Hp Gastritis crónica de etiología diferente a Hp

Zollinger Ellison

Omezzol® 40 mg 7 a 10 días Omezzol® 20 mg Mantenimien to Omezzol® 40 mg 10 días + antibiótico Omezzol® 20 mg 10 días Omezzol® 20 mg 4 semanas de Omezzol® 10 mg mantenimiento Omezzol® 80 160 mg

COMPOSICIÓN: Cada vial contiene: Omeprazol Sódico 42.6 mg (Equivalente a 40 mg de Omeprazol). Excipientes: Hidróxido de sodio al 10%, manitol y agua calidad inyectable. Disolvente: Cada ampolla de 10 ml de disolvente contiene: Ácido cítrico monohidratado, polietilenglicol 400 y agua calidad inyectable. ACCIÓN FARMACOLÓGICA: OMEZZOL® 40 mg IV es un fármaco que reduce la secreción de ácido gástrico a través de un mecanismo altamente electivo. Es un inhibidor específico de la bomba de hidrogeniones en la célula parietal gástrica. Actúa rápidamente y produce un control mediante la inhibición reversible de la secreción ácida del estómago. MECANISMO DE ACCIÓN: El Omeprazol a pH ácido es activado a una sulfonamida derivativa, que bloquea irreversiblemente a la enzima responsable de la secreción ácida gástrica (H + K + ATPasa), es decir la bomba de protones, situada en la superficie secretora de las células parietales. Este efecto en el paso final del proceso de formación del ácido gástrico es dosis-dependiente y lleva a la inhibición tanto de la secreción ácida basal, como de la secreción ácida estimulada, independientemente del estímulo. INDICACIONES: Tratamiento antisecretor gástrico, cuando la vía oral es imposible.

Omezzol® 10 mg todos los días

Trastornos gastrointestinales Dolor abdominal, estreñimiento, diarrea, flatulencia, náuseas y pólipos de las glándulas fúndicas (benignos). Sequedad de boca, estomatitis, candidiasis gastrointestinal y colitis microscópica.

Omezzol® 20 mg Mientras se pasando un día administra AINES u otros agreOmezzol® 20 sores mg/ viernes,

Omeprazol Polvo compacto liofilizado Vía Intravenosa Inhibidor de la bomba de protones gástrica

Omezzol® 20 mg pasando un día Omezzol® 20 mg viernes, sábado y domingo Omezzol® 10 mg todos los días

PRESENTACIONES: OMEZZOL® 10 mg Cápsula caja x 10 unidades. OMEZZOL® 20 mg Cápsula caja x 10 unidades. OMEZZOL® 40 mg Cápsula caja x 10 unidades. Producto de uso delicado, adminístrese por prescripción y bajo vigilancia médica. Venta bajo receta médica. Todo medicamento debe conservarse fuera del alcance de los niños. Conservar a temperatura no mayor a 30°C. Elaborado por Laboratorios PROCAPS S.A. Calle 80 Nro. 78 B-201, Barranquilla - Colombia. Importado y Distribuido por Laboratorios Siegfried S.A. Av. República de El Salvador N 34-493 y Av. Portugal, Torre Gibraltar, Pb, Quito - Ecuador. INTERPHARM ______________________________________

CONTRAINDICACIONES: Hipersensibilidad al principio activo o alguno de los componentes de la formulación. Contraindicado en el embarazo o cuando se supone su existencia y durante la lactancia. Contraindicado en presencia de posibilidad de úlcera de origen maligno. Se contraindica la administración conjunta de claritromicina y cisapride, pimozide o terfenadina. ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES: La respuesta a la terapia con OMEZZOL® 40 mg IV, no excluye la posibilidad de presencia de tumores malignos a nivel gástrico. En pacientes tratados a lo largo plazo con Omeprazol, se ha encontrado gastritis atrófica en las biopsias del cuerpo gástrico. Su uso puede ocasionar diarrea, vómito, flebitis. No es probable que OMEZZOL® 40 mg IV afecte la capacidad para conducir o utilizar máquinas. Sin embargo los pacientes que experimentan somnolencia luego de recibir OMEZZOL® 40 mg IV deberían abstenerse de manejar vehículos y de operar maquinaria. INTERACCIONES: El Omeprazol puede retardar la eliminación de diazepam, warfarina y fenitoína, drogas que son metabolizadas por oxidación hepática. A pesar de que no se han encontrado interacciones con la teofilina o el propanolol en individuos normales, ha habido reportes clínicos de interacciones con otras drogas metabolizadas por el citocromo P450 (ciclosporina, disulfiram, benzodiazepinas). Debería monitorearse a los pacientes que están recibiendo OMEZZOL® 40 mg IV junto con las drogas mencionadas y si es necesario, debería procederse a un ajuste de dosis. Por su inhibición profunda y duradera de la secreción ácida gástrica, el Omeprazol puede interferir en la absorción de drogas cuya biodisponibilidad depende críticamente del pH gástrico (ketoconazol, ésteres de la ampicilina y sales de hierro). En la terapia combinada con claritromicina puede resultar en un aumento de las concentraciones plasmáticas de Omeprazol, claritromicina y su metabolito. Ha habido reportes de interacción entre la eritromicina y astemizol, resultante en la prolongación del segmento QT y la aparición de Torsades de pointes y por lo tanto, se contraindica la administración de estas drogas en forma conjunta. Dado que la claritromicina también es metabolizada en el citocromo P450, no se recomienda su administración conjunta con astemizol. EMBARAZO Y LACTANCIA: No existen estudios adecuados o bien controlados en mujeres embarazadas, ha habido reportes esporádicos de anormalidades con-

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P R O D U C T O S

Indicaciones Enfermedad ácido péptica asociada a Hp

COS / Frecuencia Reacción adversa

OMEZZOL®40 MG IV

D E

REACCIONES ADVERSAS:

DOSIS E INSTRUCCIONES DE USO (ADULTOS):

D I C C I O N A R I O

EMBARAZO Y LACTANCIA: No se debe administrar en el embarazo y la lactancia.

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Ecuador 2020 génitas en bebés nacidos de madres que habían recibido Omeprazol durante el embarazo. El Omeprazol sólo debería usarse durante el embarazo si el beneficio potencial para la madre supera el riesgo potencial para el feto. Se desconoce si el Omeprazol se excreta en leche materna humana, dado el potencial riesgo de la acción del Omeprazol sobre los lactantes, y dado el potencial carcinogénico demostrado en estudios de carcinogénesis en ratas, debe decidirse entre descontinuar el medicamento o el amamantamiento, considerando para esto la importancia del uso de la droga para la madre. REACCIONES ADVERSAS: El Omeprazol es generalmente bien tolerado. En los estudios clínicos, las siguientes reacciones adversas se presentaron más comúnmente: • Comunes (Mayor o igual al 1%): Cefaleas, diarrea, dolor abdominal, náuseas, mareos, vómitos, rash, constipación, tos, astenia, dolor de espalda, flatulencias y regurgitación ácida. • Menores al 1% o reportadas durante el periodo de Farmacovigilancia: Generales Cardiovasculares

Fiebre, dolor, fatiga, malestar e inflamación abdominal. Dolor de pecho o angina, taquicardia, bradicardia, palpitaciones, presión sanguínea elevada y edema periférico.

Gastrointestinales Pancreatitis (en algunos casos fatal), anorexia, colon irritable, flatulencia, decoloración fecal, candidiasis esofágica, atrofia de la mucosa lingual, sequedad bucal. Raros: Pólipos de las glándulas fúndicas gástricas, carcinoide gastroduodenal con síndrome Zollinger-Ellison fue reportado por algunos pacientes, tratados a largo plazo con Omeprazol. Leves y raramente marcadas eleHepáticas vaciones de los tests de funcionalidad hepática ALT (SGPT), AST (SGOT), gamma glutamil transpeptidasa, fosfatasa alcalina y bilirrubina. Raros: Enfermedad hepática, hepatitis hepatocelular, colestática o mixta, necrosis hepática (en algunos casos fatal), falla hepática (en algunos casos fatal) y encefalopatía hepática. Metabólicas/ Nutricionales Músculoesqueléticas

Hiponatremia, hipoglucemia y aumento de peso. Calambres musculares, mialgia, debilidad muscular, dolor articular y dolor en las piernas.

Sistema nervioso/ Depresión, agresión, alucinaciones, confusión, insomnio, nervioPsiquiátricas sismo, temblores, apatía, somnolencia, ansiedad, anormalidades en los sueños, vértigo, parestesia, disestecia hemifacial. Epistaxis y dolor faríngeo. Respiratorias Piel

Sentidos Urogenitales

Sistema hematológico

Rash, necrólisis epidérmica tóxica, (en algunos casos fatal), síndrome de Stevens-Johnson, eritema multiforme (algunos severos), inflamación de la piel, urticaria, angioedema, prurito, alopecía, sequedad de piel, hiperhidrosis. Tinitus y alteración del gusto. Nefritis intersticial, infecciones del tracto urinario, piuria microscópica, modificación de la frecuencia urinaria, elevación de la creatinina sérica, proteinuria, hematuria, glucosuria, dolor testicular, ginecomastia. Raros: Pancitopenia, agranulositosis (en algunos casos fatal), neutropenia, trombocitopenia, anemia, leucocitosis y anemia hemolítica.

SOBREDOSIS: Se han recibido escasos reportes de sobredosificación de Omeprazol, en caso de sobredosis intencional o por error de administración pueden producirse síntomas como confusión, adormecimien-

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to, visión borrosa, taquicardia, náuseas, diaforesis, rubefacción, cefalea y sequedad bucal. Los síntomas son transitorios y no se han reportado consecuencias clínicas. No se conoce ningún antídoto específico para el Omeprazol en caso de sobredosificación, el tratamiento debe ser sintomático y de soporte. Ante la eventualidad de una sobredosificación, concurrir al hospital más cercano. DOSIS E INSTRUCCIONES DE USO: Adultos: Administrar en inyección intravenosa lenta mínimo 2.5 - 5 minutos, una vez al día a una velocidad no mayor a 4 ml/minuto. La inyección intravenosa de 40 mg conlleva una disminución de la acidez intragástrica de 90% en 24 horas. INSTRUCCIONES: OMEZZOL® 40 mg IV es obtenido después de la reconstitución del producto con el solvente suministrado. El pH de la solución reconstituida es de aproximadamente 9. La reconstitución del producto debe realizarse sólo con el solvente provisto y no deberá ser empleado ningún otro solvente que no sea el especificado anteriormente. La solución debe ser usada dentro de las cuatro horas de reconstituida. PRESENTACIONES: OMEZZOL® 40 mg IV Caja por 1 vial + 1 ampolla de vidrio con 10 ml de disolvente. Producto de uso delicado, adminístrese por prescripción y bajo vigilancia médica. Venta bajo receta médica. Todo medicamento debe conservarse fuera del alcance de los niños. Conservar a temperatura no mayor a 30°C y de la humedad excesiva, en su envase original. INTERPHARM

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OPTIVE® ADVANCED

USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA: No se cuenta con datos específicos sobre el uso de OPTIVE® ADVANCED durante el embarazo y la lactancia; sin embargo, en estudios realizados en animales con Carboximetilcelulosa sódica (CMC) no se han demostrado efectos dañinos durante el embarazo. Estudios practicados en animales, usando glicerina, no han mostrado efectos de teratogenicidad (OECD SIDS, 2002). OPTIVE® ADVANCED no se ha estudiado en mujeres lactantes; sin embargo, no se espera que el producto presente una absorción sistémica significativa y consecuentemente no se excretaría en la leche materna. USO EN PACIENTES PEDIÁTRICOS: No se ha demostrado la seguridad y efectividad del producto en pacientes pediátricos. USO EN PACIENTES GERIÁTRICOS: No se han encontrado diferencias significativas en la seguridad y efectividad del producto, cuando se administra en pacientes geriátricos frente a otros pacientes adultos (CSRs AG9965-001 and AG9965-002). REACCIONES ADVERSAS: Tabla 1. Tabla Resumen de los Reacciones Adversas al Medicamento en los estudios AG9965001, AG9965-002 y 10146X presentadas por más del 2% de pacientes tratados con OPTIVE® ADVANCED. Sistema Órgano clase Sensación anormal en el ojo. Irritación ocular, disconfort visual y dolor.

Emulsión Oftálmica Estéril COMPOSICIÓN: Cada ml contiene: Carboximetilcelulosa sódica Glicerina, Polisorbato 80

INTERACCIONES CON OTROS MEDICAMENTOS: Hasta el momento no se conoce de interacciones con otros medicamentos.

5.0 mg 10.0 mg 5.0 mg

EXCIPIENTES: Ácido bórico, Aceite de castor, Eritritol, Levocarnitina, Carbómero copolímero tipo A, PURITE® (complejo oxicloro estabilizado), Ácido clorhídrico ó Hidróxido de sodio para ajustar el pH y Agua purificada c.s.p. INDICACIONES: OPTIVE® ADVANCED está indicado para el alivio temporal del ardor, irritación e incomodidad causada por la resequedad del ojo o por la exposición al viento ó al sol. VÍA DE ADMINISTRACIÓN: Tópica oftálmica. POSOLOGÍA: Instilar 1 o 2 gotas en el ojo(s) afectado(s) según sea necesario. Si OPTIVE® ADVANCED es empleado para el cuidado post-operatorio (por ejemplo después de cirugías LASIK), se recomienda que el paciente siga las instrucciones del médico. CONTRAINDICACIONES: Hipersensibilidad conocida a la Carboximetilcelulosa, la Glicerina, el Polisorbato 80 y/o a cualquiera de los excipientes de este producto. ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES: Para evitar la contaminación del producto ó un daño ocular, no permita que la punta del gotero toque ninguna superficie incluyendo la superficie del ojo. Cierre el frasco inmediatamente después de usar. No emplee el producto si el sello de seguridad presenta alteraciones. No use el producto si la solución cambia de color. Descontinúe el uso y consulte a su médico si presenta dolor en los ojos, cambios en la visión, enrojecimiento ó ardor continuo en los ojos y/o si ésta situación empeora. OPTIVE® ADVANCED puede causar temporalmente visión borrosa, lo cual puede afectar la habilidad para manejar u operar máquinas; los pacientes deberán esperar a que su visión se restablezca antes de efectuar estas tareas. Use antes de la fecha de vencimiento indicada en el envase.

AG9965-001* AG9965-002** N=47 M=95 No se reportaron reacciones adversas en este estudio.

2 (2,1%)

6 (6,3%)

Visión borrosa.

3 (3,2%)

Agudeza visual reducida.

7 (7,4%)

Fuente: CSR AG9965-001, Tabla 14.3-1; CSR AG9965-002, Tabla 14.3-1. *Estudio de 1 semana. ** Estudio de 3 semanas.

SOBREDOSIS: Debido a que la carboximetilcelulosa sódica es farmacológicamente inerte y no se absorbe sistémicamente, no se espera una intoxicación causada por la administración tópica oftálmica de OPTIVE® ADVANCED. Adicionalmente, no se esperan efectos colaterales tóxicos si ocurre una sobredosis sistémica accidental. PRESENTACIONES: Frasco plástico gotero por 3 mL (muestra médica) y por 10 mL y 15 mL (presentaciones comerciales). CONDICIONES DE ALMACENAMIENTO: Almacenar a temperatura inferior a 30°C. Manténgase fuera del alcance de los niños. Descártese 28 días después de abierto. ALLERGAN Distribuido en el Ecuador por: QUIFATEX S.A. Quito, Ecuador

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OSTEOCARE

COMPOSICIÓN: Cada tableta contiene: Calcio Magnesio Zinc Vitamina D (200 UI)

400 mg 150 mg 5 mg 2.5 mcg

INDICACIONES: OSTEOCARE está indicado en hombres y mujeres de todas las edades, niños en crecimiento, embarazo y lactancia, durante y después de la

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Vademécum Farmacéutico

PRESENTACIÓN: Caja por 30 tabletas. Representante exclusivo QUIFATEX, S.A. Apartado Postal No. 17-04-10455 Quito, Ecuador

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OTOZAMBON

Gotas óticas Antibacteriano, antiinflamatorio, analgésico, antialérgico (Neomicina, Polimixina B + Fluorhidrocortisona + Lidocaína) COMPOSICIÓN: Por cada 8 ml: Neomicina Sulfato 40 mg; Polimixina B Sulfato 80.000 U.I.; Fluorhidrocortisona, Acetato 8 mg; Lidocaína Clorhidrato 320 mg; Glicerina 8 ml. MECANISMO DE ACCIÓN: La Fluorhidrocortisona ejerce notoriamente una intensa acción antiflogística, antialérgica, antipruringinosa, mientras que la Lidocaína con su acción anestésica, permite dominar la sintomatología dolorosa. La Neomicina y la Polimixina B poseen un sinergismo antibacteriano sobre estafilococos y proteus. Se agrega a la fórmula Glicerina para dilución y/o reblandecimiento del cerumen. INDICACIONES: Otitis externa, furunculosis, dermatosis ótica alérgica de tipo exudativo, seborreico y eccematoso, seborreico y eccematoso. DOSIS: Adultos: 4-5 gotas 3-4 veces al día. Niños: 2-3 gotas 3-4 veces al día. PRESENTACIÓN: Frasco de 8 ml con gotero hermético, líquido transparente. ZAMBON GROUP Milano-Italia Distribuido por: FARMAYALA PHARMACEUTICAL COMPANY S. A. Guayaquil - Quito - Cuenca

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OXA®

Meloxicam Comprimidos, Ampollas COMPOSICIÓN: Cada comprimido contiene: 15 mg de meloxicam. Cada ampolla contiene 15 mg de meloxicam. MECANISMO DE ACCIÓN: Meloxicam es un AINE enolcarboxílico que actúa inhibiendo selectivamente a la ciclooxigenasa tipo 2 (COX-2).

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FARMACOCINÉTICA: Se absorbe casi completamente (biodisponibilidad del 89%). Circula ligado a las proteínas en un 99% y tiene una vida media de eliminación de 20 horas. Se metaboliza en el hígado y los metabolitos inactivos se eliminan a través de la orina. Las concentraciones de meloxicam se incrementan en los tejidos portadores de un proceso inflamatorio activo, porque esta molécula tiene gran afinidad por el pH ácido característico del tejido inflamado. INDICACIONES: Tratamiento sintomático de los procesos inflamatorios, dolorosos y febriles tales como: traumatismos, procesos infecciosos, artritis reumatoidea y otros. CONTRAINDICACIONES: Hipersensibilidad conocida al principio activo y/o a algún otro AINE. Embarazo y lactancia. No debe ser administrado a pacientes menores de 15 años de edad. También está contraindicada su administración a pacientes con úlcera péptica activa, insuficiencia hepática y/o insuficiencia renal severas. PRECAUCIONES: En pacientes portadores de hipovolemia, ésta debe ser corregida antes de la administración de un AINE. La administración de un AINE a pacientes ancianos debe ser vigilada. Los AINEs pueden reducir la eficacia de los diuréticos y antihipertensivos. REACCIONES INDESEABLES: Se han reportado molestias digestivas (dispepsia, náusea, dolor abdominal, flatulencia y diarrea), alteración reversible de los marcadores de la función hepática, mareo, cefalea, somnolencia, edema periférico, reacciones alérgicas. La incidencia de reacciones indeseables severas a nivel gástrico, renal y plaquetario es sensiblemente menor a la habitualmente establecida para los AINE’s comunes, por su mecanismo de acción. INTERACCIONES: La administración conjunta de varios AINE’s incrementa el riesgo de reacciones indeseables. El empleo simultáneo de AINE’s y metotrexate aumenta su mielotoxicidad. La administración de meloxicam no modifica las concentraciones de la warfarina, diuréticos, digitálicos, anticonvulsivantes ni antidiabéticos orales. POSOLOGÍA: Se recomienda la administración de 15 mg por día, en una sola toma por vía oral, ó 15 mg por día por vía I.M. ó I.V. (lentamente, en lo posible diluyendo el fármaco en 10 a 100 ml de solución salina al 0.9% o dextrosa al 5%). PRESENTACIÓN: Envases que contienen 10 y 30 comprimidos de 15 mg. Envases que contienen 3 ampollas de 15 mg. MEDICAMENTA ECUATORIANA S.A. Av. 6 de Diciembre 3144 y Boussingault; Edificio Torre 6; Piso 12 PBX: 02 500 50 05 Casilla 17-21-027 Quito, Ecuador

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Comprimidos recubiertos de liberación controlada Analgésico (Oxicodona clorhidrato) COMPOSICIÓN: Oxicodona Clorhidrato 10 mg, 20 mg y 40 mg. ACCIÓN FARMACOLÓGICA: OXICALMANS® es un opiáceo agonista puro, cuya principal acción terapéutica es la analgesia. Otros efectos terapéuticos de la Oxicodona incluyen ansiolisis, euforia, sensación de relajación, depresión respiratoria, constipación, miosis, supresión de la tos, así como analgesia. Disminuye el tono y el peristaltismo de las fibras longitudinales y aumenta el tono de las fibras circulares, lo que provoca un espasmo de los esfínteres (píloro, válvula íleo cecal, esfínter anal, esfínter de Oddi, esfínter vesical). La traducción clínica de esta acción es la aparición de constipación, aumento de la presión de los canales biliares, la creación de espasmos a nivel de las vías urinarias. INDICACIONES: Dolor moderado a severo cuando los analgésicos habituales no han dado resultado. POSOLOGÍA: OXICALMANS® se administra por vía oral. Debido a su sistema de liberación controlada, los comprimidos de OXICALMANS® deben tragarse enteros, y no deben masticarse, partirse ni triturarse. Pacientes que no están medicados con opiáceos o que están recibiendo solamente antiinflamatorios no esteroides (AINE'S). En estos casos, se sugiere una dosis inicial de OXICALMANS® de 1 comprimido de 10 mg cada 12 horas. Pacientes medicados con dosis fijas de opiáceos/ no opiáceos: Si el paciente está medicado con 1 a 5 comprimidos por día de una combinación fija de opiáce/no opiáceo, se sugiere inicialmente una dosis de 10 a 20 mg de OXICALMANS® cada 12 horas. Si el paciente está medicado con 6 a 9 comprimidos diarios de una combinación fija de opiáceo/no opiáceo, se sugiere inicialmente una dosis de 20 a 30 mg de OXICALMANS® cada 12 horas. Si el paciente está medicado con 10 a 12 comprimidos diarios de una combinación fija de opiáceo/no opiáceo, se sugiere inicialmente una dosis de 30 a 40 mg diarios de OXICALMANS® cada 12 horas. Pacientes medicados actualmente con opiáceos: En estos casos, la dosis total diaria de cada uno de ellos (incluido OXICALMANS®) debe ser determinada en base a las siguientes variables: efecto analgésico obtenido, aparición de reacciones adversas, estado clínico del paciente, tipo, vías de administración y dosis de opiáceos que el paciente está recibiendo. No existe una dosis satisfactoria general, sino que la misma debe ser cuidadosamente individualizada de acuerdo al cuadro clínico y criterio médico. Pacientes medicados con fentanilo por vía transdérmica: El tratamiento con OXICALMANS®: debe iniciarse 18 horas después de haberse eliminado el parche transdérmico de fentanilo. La dosis inicial sugerida de OXICALMANS® es de 10 mg cada 12 horas por cada 25 mcg/h de Fentanilo. Discontinuación de OXICALMANS®: Para evitar un síndrome de abstinencia OXICALMANS® nunca debe discontinuarse en forma brusca. La dosis total diaria debe reducirse en alrededor del 50% los 2 primeros días y luego un 25% cada 2 días posteriores, hasta llegara la dosis de 10 mg cada 12 horas. Si aparecen síntomas de abstinencia, se debe detener la reducción de la dosis hasta que la sintomatología desaparezca. En este caso, la reducción de la dosis debe hacerse en periodos más prolongados. CONTRAINDICACIONES: Sensibilidad conocida al medicamento, o en cualquier situación en que los opiáceos están contraindicados. Insuficiencia respiratoria. Pacientes con asma bronquial o hipercapnia aguda o severa. Pacientes con sospecha de íleo paralítico. Síndrome abdominal agudo. Está contraindicada la utilización de OXICALMANS® conjuntamente con inhibidores de la monoamino oxidasa (IMAO).

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P R O D U C T O S

POSOLOGÍA: TABLETAS: OSTEOCARE se recomienda una o dos tabletas diarias, antes o con la comida, tomar con agua o bebida fría.

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CARACTERÍSTICAS: La formulación de calcio, magnesio, zinc, vitamina D, en OSTEOCARE es única. OSTEOCARE no contiene hierro y elementos que inhiben su absorción. OSTEOCARE proporciona una fuente de calcio con cofactores, especialmente desarrollados para salvaguardar su provisión diaria. OSTEOCARE contiene además magnesio y zinc, los cuales son vitales para ayudar en la protección de sus huesos en los años siguientes y previene la formación de cálculos. Las tabletas de OSTEOCARE se desintegran rápidamente en pequeñas partículas bajo condiciones normales del estómago, esto demuestra que las tabletas liberan la cantidad establecida de calcio, en la forma de solución requerida para la absorción desde el intestino a la sangre.

Se han identificado 2 tipos de ciclooxigenasas: la 1 (COX-1), que está normalmente distribuida en varios tejidos en los que cumple un rol fisiológico a través de la síntesis de pequeñas cantidades de prostaglandinas (PG) encargadas de producir, entre otros beneficios, una reducción de la acidez gástrica, una dilatación de la arteria renal y la inducción de la agregación plaquetaria cuando se precise activar los mecanismos de la coagulación. En cambio la ciclooxigenasa tipo 2 (COX2), se activa solamente por acción de lipolisacáridos bacterianos, IL-1, TNF y otros factores liberados en presencia de una agresión tisular. La COX-2 es responsable de la reacción inflamatoria y del daño secundario del tejido lesionado, así como del dolor y la fiebre. Meloxicam es un AINE de nueva generación. Actúa inhibiendo selectivamente a la COX-2, de modo que bloquea la síntesis de las PG que participan en el proceso inflamatorio. Interfiere muy marginalmente, en cambio, con la síntesis de las PG fisiológicas, dado que no altera significativamente la actividad de la COX-1 y, por ende, genera en mínimo grado los efectos indeseables clásicamente asociados con el mecanismo de acción de los AINE’s tradicionales, no selectivos. Por otro lado, no induce los efectos indeseables cardiovasculares (hipertensión arterial, cardiopatía isquémica aguda) que se han reportado con el empleo de los AINEs ultraselectivos (coxibes).

D I C C I O N A R I O

menopausia, deportistas, personas de edad avanzada, en artritis reumatoidea, raquitismo, dolor de las articulaciones, para prevención y tratatamiento de la osteoporosis, y para el tratamiento de estados por deficiencia de calcio.

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Ecuador 2020 OXICALMANS® está contraindicado hasta 2 semanas después de la suspensión de la utilización de IMAO. Insuficiencia hepatocelular grave. Coma. Traumatismos craneanos, hipertensión intracraneana. Estados convulsivos. Intoxicación alcohólica aguda y delirium tremens. Intervención quirúrgica del tracto biliar. Arritmias cardíacas. Enfermedad cardíaca y/o pulmonar crónica. Lactantes (menores de 30 meses). La utilización de OXICALMANS® no está recomendada en las 24 horas posteriores de una intervención quirúrgica. Embarazo y lactancia. PRESENTACIONES: OXICALMANS® 10 mg: frasco x 30 comprimidos de liberacion controlada. OXICALMANS® 20 mg: frasco x 30 comprimidos de liberacion controlada. OXICALMANS® 40 mg: frasco x 30 comprimidos de liberacion controlada. SOUBEIRAN CHOBET Distribuido por: HOSPIMEDIKKA CIA. LTDA. Telf. (02) 3463-019 - (04) 229-3140 - (07) 2814-340 Casilla 17-07-9130 Quito - Ecuador

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P PALDAR® Crema dérmica Antibiótico para uso tópico (Mupirocina) COMPOSICIÓN: Cada 100 g de CREMA contiene Mupirocina (como Mupirocina cálcica) 2 g. Excipientes: goma xantana, aceite mineral, polietilenglicol 1000 monocetil éter, alcohol estearílico, alcohol cetílico, fenoxietanol, alcohol bencílico, agua purificada. ACCIÓN TERAPÉUTICA: Antibiótico para uso tópico. INDICACIONES: Tratamiento de las infecciones secundarias, ocasionadas por cepas sensibles de Staphylococcus aureus y Streptococcus pyogenes, de las lesiones traumáticas de la piel (hasta 10 cm de largo ó 100 cm de superficie). ACCIÓN FARMACOLÓGICA: La Mupirocina es un antibiótico obtenido a partir de la fermentación de Pseudomonas fluorescens, activo in vitro contra una amplia variedad de gérmenes gram-positivos, incluyendo Staphylococcus aureus resistentes a la meticilina. ambién es activo contra ciertas bacterias gram-negativas. La Mupirocina bloquea la síntesis proteica bacteriana mediante la unión reversible y específica a la isoleucil – ARNt – sintetasa de las bacterias. Debido a su mecanismo de acción único, no presenta resistencia cruzada in vitro con otros antibióticos. El desarrollo de resistencia es raro. No obstante, cuando ésta ocurre, parece deberse a una modificación de la isoleucil – ARNt - sintetasa. Se ha informado un alto grado de resistencia mediada por plásmidos (CIM > 1024 mcg/ml) en algunas cepas de S. aureus y estafilococos coagulasa-negativos. La Mupirocina es bactericida en las concentraciones alcanzadas mediante la aplicación tópica. Sin embargo, la concentración bactericida mínima (CBM) contra patógenos relevantes suele ser ocho a treinta veces mayor que la concentración inhibitoria mínima (CIM). Además, la Mupirocina presenta una elevada unión a las proteínas (> 97%) y no se ha determinado el efecto de las secreciones de las heridas sobre las CIMs de Mupirocina. La Mupirocina ha demostrado ser activa contra la mayoría de las cepas de Staphylococcus aureus y Streptococcus pyogenes, tanto en los estudios in vitro como en los estudios clínicos. La Mupirocina es activa in vitro contra la mayoría de las cepas de Staphylococcus epidermidis y Staphylococcus saprophyticus, pero se desconoce la significación clínica de este hallazgo. FARMACOCINÉTICA: La absorción sistémica de Mupirocina a través de la piel humana intacta es míni-

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ma. Luego de la aplicación de una crema de Mupirocina 2% durante 5 días, en lesiones cutáneas en niños y adultos, se ha informado cierta absorción sistémica, evidenciada por la detección de ácido mónico en la orina, resultante del metabolismo de la Mupirocina. Los datos obtenidos indicaron una mayor absorción percutánea en los niños que en los adultos, aunque las concentraciones urinarias observadas en los niños se encontraban dentro del rango observado en la población adulta. En general, el grado de absorción percutánea tras la dosificación múltiple parece ser mínimo en niños y adultos. La Mupirocina que alcanza la circulación sistémica es metabolizada rápidamente, principalmente a ácido mónico inactivo, que es eliminado por excreción renal. POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN: Adultos y niños mayores de 3 meses: aplicar una pequeña cantidad de PALDAR® crema en la superficie afectada, tres veces al día, durante 10 días. La superficie tratada puede cubrirse con una gasa. Los pacientes que no presenten mejoría dentro de los 3 a 5 días de tratamiento deben consultar al médico. CONTRAINDICACIONES: PALDAR® crema está contraindicado en pacientes con antecedentes de hipersensibilidad a cualquiera de sus componentes. Contraindicado en tuberculosis, herpes simple, varicela e infecciones virales y micóticas de la piel. ADVERTENCIAS: Evitar el contacto con los ojos. En caso de presentarse sensibilización o irritación local severa, interrumpir el uso de PALDAR® crema e implementar un tratamiento alternativo adecuado de la infección. PRECAUCIONES: PALDAR® crema no está formulado para aplicarlo sobre mucosas. Como sucede con otros productos antibacterianos, el uso prolongado puede causar crecimiento excesivo de microorganismos no susceptibles, incluyendo hongos. Embarazo: no existen estudios controlados en mujeres embarazadas. Por tal motivo, este producto no debe ser administrado durante el embarazo o cuando se sospeche su existencia. Lactancia: se desconoce si la Mupirocina es excretada en la leche humana. Por tal motivo, se recomienda precaución al administrar PALDAR® crema a una mujer que se encuentre amamantando. Uso pediátrico: la eficacia y seguridad de la Mupirocina en la forma crema 2% ha sido establecida en estudios clínicos en niños y adolescentes de 3 meses a 16 años de edad. Uso en geriatría: los estudios clínicos no han demostrado diferencias en cuanto a eficacia y seguridad en los ancianos respecto de los individuos más jóvenes. INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS: No se han realizado estudios del uso concomitante de crema a base de Mupirocina con otros productos de uso tópico. REACCIONES ADVERSAS: Las reacciones adversas más frecuentemente observadas (> 1%) en los estudios clínicos han sido: náuseas, cefalea, erupción cutánea, ardor en el sitio de aplicación y prurito. Más raramente: dolor abdominal, ardor en el sitio de aplicación, celulitis, dermatitis, mareo, infección secundaria en heridas, estomatitis ulcerativa, sangrado por eczema, dolor por eczema, urticaria y sequedad de la piel. SOBREDOSIFICACIÓN: Existen antecedentes de dosis de 252 mg de Mupirocina en infusión intravenosa y de dosis orales únicas de 500 mg bien toleradas en adultos sanos. No existe información acerca de sobredosis con PALDAR® crema. Ante la eventualidad de una sobredosificación, concurrir al hospital más cercano. PRESENTACIÓN: PALDAR® crema: envase conteniendo 15 gramos. Producto de uso delicado. Adminístrese por prescripción y bajo vigilancia médica. Venta bajo receta médica. Todo medicamento debe conservarse fuera del alcance de los niños. Conservar a temperatura no mayor a 30°C. INTERPHARM

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PAMIGEN®

Gemcitabina Clorhidrato Antineoplásico FÓRMULA: Cada frasco ampolla de 200 mg contiene: Gemcitabina Clorhidrato (equivalente a Gemcitabina 200 mg) 227 mg Excipientes c.s.p. Cada frasco ampolla de 1000 mg contiene: Gemcitabina Clorhidrato (equivalente a Gemcitabina 1000 mg) 1135 mg Excipientes c.s.p. ACCIÓN TERAPÉUTICA: Antineoplásico. INDICACIONES: Carcinoma de mama: PAMIGEN® está indicado en el tratamiento de pacientes con cáncer de mama no susceptible de cirugía, metastásico o localmente avanzado, en combinación con Paclitaxel, siempre que éstos pacientes hayan recurrido tras un tratamiento quimioterápico previo adyuvante o neoadyuvante. El tratamiento quimioterapéutico previo deberá contener una Antraciclina a no ser que ésta estuviera clínicamente contraindicada. Cáncer pulmonar de células no pequeñas: Está indicado en combinación con Cisplatino como primera línea de tratamiento en pacientes con cáncer inoperable o localmente avanzado (Estadío IIIA ó IIIB) ó metastásico (Estadío IV). Cáncer de páncreas: Gemcitabina está indicado como primera línea de tratamiento para pacientes con cáncer pancreático (adenocarcinoma) localmente avanzado (no resecable Estadío II ó III) o metastásico (Estadío IV). También está indicado en pacientes previamente tratados con 5-FU. Cáncer de vejiga: PAMIGEN® en combinación con Cisplatino está indicado en el tratamiento de pacientes con cáncer de vejiga. Cáncer de ovario: PAMIGEN® en pacientes con tumores avanzados que han recaído 6 meses después de finalizado un tratamiento con derivados del Platino. CONTRAINDICACIONES: Pacientes con conocida hipersensibilidad a la droga. POSOLOGÍA, DOSIFICACIÓN Y MODO DE ADMINISTRACIÓN: Como agente único, Cáncer de páncreas: PAMIGEN® debe ser administrado por infusión a una dosis de 1000 mg/m2 durante 30 minutos una vez a la semana durante 7 semanas (salvo que la toxicidad obligue a disminuir la dosis) seguida de una semana de descanso. Las dosis siguientes deberían ser de 1 vez por semana durante 3 semanas y una de descanso. Antes de cada dosis deben monitorearse el recuento de plaquetas, leucocitos y granulocitosis y si fuera necesario, la dosis de PAMIGEN® debe ser suspendida o reducida de acuerdo a la toxicidad hematológica observada en las funciones hepática y renal para detectar toxicidad no hematológica. La dosificación debe ser suspendida hasta que la toxicidad sea resuelta según la opinión del médico tratante. Carcinoma de mama: Infusión intravenosa (más de 30 minutos), 1.250 mg por metro cuadrado de área de superficie corporal los días 1 y 8 de cada ciclo de 21 días. Paclitaxel debe ser administrado a 175 mg por metro cuadrado de superficie corporal el día 1 como una infusión intravenosa de 3 horas antes de la administración de PAMIGEN®. Modificación de la dosis por toxicidad hematológica. Los ajustes del dosaje están basados sobre recuentos de leucocitos y plaquetas tomados el día 8 del tratamiento. La dosis de PAMIGEN® debe ser modificada de acuerdo con las siguientes directivas si se descubre supresión medular. Modificación de dosis para toxicidad no hematológica severa (grado 3 ó 4). PAMIGEN® debe ser detenida o reducida en un 50% dependiendo del criterio del médico tratante para toxicidad no hematológica severa (grado 3 ó 4), con excepción de alopecia y náuseas / vómitos. Para el ajuste de la dosis de Paclitaxel, ver la información de ese producto. Cáncer de pulmón de células no pequeñas: La dosis recomendada de PAMIGEN® es de 1000 mg/m2, administrada en una infusión intravenosa de 30 minutos. Esta debe ser repetida una vez a la semana por tres semanas, seguidas de un periodo de descanso de una semana. Este ciclo de cuatro semanas deberá ser repetido posteriormente. La dosis en cada ciclo o dentro de un mismo ciclo se reduce en función de la toxicidad experimentada por el paciente.

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Vademécum Farmacéutico

REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS: Datos de estudios clínicos: Hematológicas y sistema linfático: Debido a que PAMIGEN® es un supresor de la función de la médula ósea, es probable el desarrollo de anemia, leucopenia y trombocitopenia a consecuencia de su administración. Gastrointestinales: Las alteraciones en las pruebas de función hepática son muy frecuentes, pero son usualmente leves, no progresivas y raras veces requieren la suspensión del tratamiento. Se han reportado náuseas y vómitos frecuentemente. Este evento adverso rara vez limita la dosis y es fácilmente manejable con los antieméticos convencionales. Con frecuencia se han reportado diarrea y estomatitis. Renales: (Véase Datos posteriores a comercialización, Sistema genitourinario). Se han reportado con frecuencia proteinuria y hematuria leves. Piel y anexos: Se ha observado con frecuencia erupción cutánea, en ocasiones asociada a prurito. La erupción es habitualmente leve. Se ha reportado con frecuencia alopecia (habitualmente pérdida mínima de cabello). Respiratorias: Se ha reportado disnea con frecuencia. Rara vez se ha reportado broncoespasmo después de la infusión de PAMIGEN®.

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ALTERACIONES EN LOS RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO: En los pacientes bajo tratamiento con PAMIGEN® se requiere el monitoreo del recuento de plaquetas, leucocitos y granulocitos antes de cada dosis. Es necesario considerar la suspensión o la modificación de la terapia si se detecta una depresión de la médula inducida por la droga. Se deben evaluar en forma periódica con estudio de laboratorio las funciones renal y hepática. CARCINOGÉNESIS, MUTAGÉNESIS, TERATOGÉNESIS Y TRASTORNOS DE LA FERTILIDAD: PAMIGEN® produjo daño citogenético en un ensayo in vivo. PAMIGEN® induce mutación precoz en ensayos in vitro en linfoma de ratón (L5178Y). PAMIGEN® ha causado una hipoespermatogénesis dosis reversible y esquema de dosificación dependiente en ratones machos. Aunque los estudios en animales han demostrado un efecto de PAMIGEN® sobre la fertilidad masculina, no se ha observado ningún efecto en la fertilidad femenina. No se han realizado estudios a largo plazo en animales para evaluar el potencial carcinogénico de PAMIGEN®. EMBARAZO Y LACTANCIA: Uso durante el embarazo: Debe evitarse el uso de PAMIGEN® en mujeres embarazadas debido al riesgo potencial para el feto. Los estudios en animales de experimentación han mostrado toxicidad reproductora, por ejemplo, defectos de nacimiento y otros efectos sobre el desarrollo del embrión o del feto, el curso de la gestación o el desarrollo peri y post-natal. Uso durante la lactancia: Debe evitarse el uso de PAMIGEN® en mujeres en periodo de lactancia debido al riesgo potencial para el niño. ADVERTENCIAS: La prolongación de la infusión por más de 60 minutos y en mayor frecuencia que una vez por semana aumenta la toxicidad. PAMIGEN® puede suprimir la función de la médula ósea manifestada por leucopenia, trombocitopenia y anemia. Se ha demostrado toxicidad pulmonar con el uso de PAMIGEN®. En caso de toxicidad, PAMIGEN® debe ser discontinuado. Síndrome urémico hemolítico e insuficienca renal han sido descriptos en pacientes tratados con una o mas dosis de PAMIGEN®. El tratamiento requiere diálisis y la discontinuación de la terapia. Hepatotoxicidad severa ha sido reportada, incluso insuficiencia hepática y muerte en pacientes que han recibido Gemcitabina solo o en combinación con otras drogas hepatotóxicas. PRECAUCIONES: General: Pacientes medicados con PAMIGEN® deben ser controlados periódicamente por médicos experimentados en quimioterapia. Muchos de los efectos adversos presentados no necesariamente obligan a la suspensión del tratamiento. Los pacientes en tratamiento con PAMIGEN® deben ser controlados antes de cada dosis con un recuento de glóbulos blancos, fórmula diferencial y recuento de plaquetas. La suspensión o modificación de la terapia debe ser considerada cuando se detecte una supresión de la médula ósea. SOBREDOSIFICACIÓN Y TRATAMIENTO: No existen antídotos conocidos para la sobredosificación de PAMIGEN®. Se han administrado dosis tan elevadas como de 5.7 g/m2 mediante infusión I.V. a lo largo de 30 minutos cada 2 semanas con una toxicidad clínicamente aceptable. Si se sospecha una sobredosis, el pacien-

CONSERVACIÓN: Los frascos de PAMIGEN deben almacenarse a temperatura ambiente (hasta 30ºC). Las soluciones de PAMIGEN® reconstituidas son estables por 24 horas a temperatura ambiente (15º y 30ºC). Las soluciones de PAMIGEN® reconstituida no deben ser refrigeradas ya que pueden cristalizarse. La administración de este medicamento durante el embarazo queda bajo la responsabilidad del médico. PRESENTACIONES: PAMIGEN® 200: Envase conteniendo 1 frasco ampolla. PAMIGEN® 1000: Envase conteniendo 1 frasco ampolla. MEDICAMENTA ECUATORIANA S.A. Av. 6 de Diciembre 3144 y Boussingault; Edificio Torre 6; Piso 12 PBX: 02 500 50 05 Casilla 17-21-027 Quito, Ecuador

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PANDERM

Crema FORMA FARMACÉUTICA Y FORMULACIÓN: Cada 100 g de crema contiene: Gramicidina 0.025 g Nistatina 10.000.000 UI Triamcinolona Acetonide 0.100 g Neomicina (como Neomicina Sulfato) 0.250 g Excipientes: Cetostearyl alcohol, parafina blanca suave, parafina liquida, cetomacrogol 1000, agua purificada, metil parabeno, propil parabeno, sodio fosfato monobásico, sodio fosfato dibásico, propilenglicol. Grupo Terapéutico: Preparados dermatológicos con corticosteroides. SG Químico/Terapéutico: Corticosteroides moderadamente potentes en combinación con antisépticos. Propiedades: Las siguientes cuatro propiedades terapéuticas básicas de PANDERM hacen que el producto sea útil para el tratamiento de lesiones inflamatorias leves a moderadas de la piel. La triamcinolona acetonide es un corticoide el cual posee un importante efecto antiinflamatorio, antiprurítico y antialérgico cuando se aplica tópicamente, la nistatina es un agente antifúngico caracterizado por su actividad específica anti-cándida, y los dos antibióticos, neomicina y gramicidina, los cuales en conjunto presentan propiedades antibacterianas contra un amplio rango de microorganismos Gram-positivos y Gram-negativos. FARMACOCINÉTICA Y FARMACODINAMIA: Los corticoides tópicos tienen acciones antiinflamatorias comunes, antiprurítico y vasoconstrictor. Diversos métodos de laboratorio, incluidos los ensayos de vasoconstrictores se utilizan para comparar y predecir potencias y / o eficacias clínicas de los corticosteroides tópicos. Hay cierta evidencia que sugiere la existencia de una correlación entre la potencia vasoconstrictor conocido y la eficacia terapéutica en el hombre. Farmacocinética: El grado de absorción percutánea de los corticosteroides tópicos está determinado por muchos factores, incluyendo el vehículo, la integridad de la barrera epidérmica y el uso de vendajes oclusivos. Los corticosteroides tópicos pueden ser absorbidos por la piel intacta normal. La inflamación y / o otros procesos en la piel aumentan la absorción percutánea. Una vez absorbido por la piel, los corticosteroides tópicos son controlados a través de medidas farmacocinéticas similares a los corticosteroides administrados sistémicamente. Los corticosteroides se unen a las proteínas plasmáticas en diversos grados. Los corticosteroides se metabolizan principalmente en el hígado y luego excretados por vía renal. Nistatina y gramicidina no son absorbidos por la piel intacta o las membranas mucosas. La neomicina puede ser absorbida por la piel inflamada. Una vez absorbido, se elimina rápidamente e inalterado por los riñones. Su vida media es de 2-3 horas. La nistatina actúa mediante la unión a la membrana celular de las

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P R O D U C T O S

INTERACCIONES: Radioterapia: En un solo estudio en donde se administró PAMIGEN® a una dosis de 1000 mg/m2 hasta por seis semanas consecutivas en forma concomitante con radioterapia torácica en pacientes con cáncer de pulmón de células no pequeñas, se observó toxicidad significativa en la forma de esofagitis y neumonitis severas, que ponían en peligro la vida, especialmente en pacientes que recibieron altos volúmenes de radioterapia. El régimen óptimo para la administración segura de PAMIGEN® con dosis terapéuticas de radiación, no se ha determinado.

te debe ser evaluado con recuentos sanguíneos apropiados y de ser necesario, debe recibir terapia de soporte.

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PAMIGEN® no debe administrarse a pacientes con hipersensibilidad conocida al medicamento. Con poca frecuencia se ha reportado neumonitis intersticial. Generales: Los síntomas semejantes a la influenza son muy frecuentes; fiebre, cefalea, escalofrío, mialgias, astenia y anorexia, son los síntomas reportados más frecuentemente. También se ha reportado con frecuencia tos, rinitis, malestar y sudoración, fiebre y astenia como síntomas aislados. Hipersensibilidad: Se ha reportado un caso de reacción anafilactoide y toxicidad por radiación (véase Interacciones medicamentosas y de otro género). Cardiovascular: Se ha reportado edema/edema periférico con frecuencia y algunos casos de hipotensión.

D I C C I O N A R I O

Cáncer de Ovario: PAMIGEN® debe ser administrado de forma intravenosa a una dosis de 1000 mg/m2 durante 30 minutos en los días 1 y 8 de cada ciclo de 21 días. El Carboplatino AUC 4 debe ser administrado por vía endovenosa el día 1, luego de la administración de PAMIGEN®. Los pacientes deben ser monitoreados antes de cada dosis por medio de un recuento de glóbulos rojos y blancos, incluyendo recuentos diferenciales. Los pacientes deben realizarse un recuento sanguíneo completo, incluyendo recuentos diferenciales. Los pacientes deben tener un recuento absoluto de granulocitos > 1500 x 106 /L y un recuento de plaquetas > 100.000 x 106 /L antes de cada ciclo. Modificaciones en las Dosis: Los ajustes de dosis PAMIGEN® para toxicidad hematológica dentro de un ciclo de tratamiento, están basados en los recuentos de granulocitos y plaquetas tomados el día 8 de la terapia. Si se detecta supresión de la médula, se debe modificar la dosis de acuerdo a las instrucciones de la Tabla II (Ver en el prospecto). En general, para toxicidad no hematológica severa (Grado 3 o 4), excepto náuseas y vómitos, la terapia con PAMIGEN® debe ser detenida o disminuida en un 50% dependiendo del juicio del médico tratante. Para ajustes en la dosis de Carboplatino, se debe ver la información de prescripción del elaborador. El ajuste de dosis de PAMIGEN® en combinación con el Carboplatino para ciclos subsiguientes se basa en la toxicidad observada. La dosis de PAMIGEN® en ciclos subsiguientes debe reducirse a 800 mg/m2 los días 1 y 8 en caso de presentarse cualquiera de las toxicidades hematológicas: * Recuentos absolutos de granulocitos < 500 x 106/L por más de 5 días. * Recuentos absolutos de granulocitos < 100 x 106/L por más de 3 días. * Neutropenia Febril. *Plaquetas < 25.000 x 106/L. *Demora del ciclo de más de una semana debido a la toxicidad. Uso Combinado: Adultos: Cáncer de pulmón de células no pequeñas: Se han investigado dos esquemas de combinación con Cisplatino. Uno de los esquemas comprende un ciclo de tres semanas y el otro de cuatro semanas. En el esquema de 3 semanas, PAMIGEN® debe administrarse por vía intravenosa a 1250 mg/m2 durante 30 minutos, en los días 1 y 8 de cada ciclo de 21 días. El Cisplatino debe administrarse por vía intravenosa a una dosis de 100 mg/m2 en el día 1, después de la infusión de PAMIGEN®. La dosis en cada ciclo o dentro de un mismo ciclo se reduce en función de la toxicidad experimentada por el paciente. En el esquema de 4 semanas, PAMIGEN® debe administrarse por vía intravenosa a 1000 mg/m2 durante 30 minutos, en los días 1, 8 y 15 de cada ciclo de 28 días. El Cisplatino debe administrase por vía intravenosa a una dosis de 100 mg/m2 en el día 1, después de la infusión de PAMIGEN®. La dosis en cada ciclo o dentro de un mismo ciclo se reduce en función de la toxicidad experimentada por el paciente. Cáncer de vejiga: La dosis recomendada de PAMIGEN® es de 1000 mg/m2 administrada en una infusión durante 30 minutos, en los días 1, 8 y 15 de cada ciclo de 28 días. El Cisplatino debe administrase por vía intravenosa a una dosis de 70 mg/m2 en el día 1, después de la infusión de PAMIGEN®, o en el día 2 de cada ciclo de 28 días. Este ciclo de cuatro días debe entonces repetirse. La dosis en cada ciclo o dentro de un mismo ciclo se reduce en función de la toxicidad experimentada por el paciente. Un estudio clínico mostró mayor mielosupresión cuando el Cisplatino se utilizó en dosis de 100 mg/m2.

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Ecuador 2020 especies sensibles que resulta en un cambio de la permeabilidad de la membrana y la posterior pérdida de componentes intracelulares. La neomicina ejerce su actividad bacteriana contra un número de organismos Gram-negativos por inhibición de la síntesis de proteínas. Es activo frente a Pseudomonas aeruginosa y puede desarrollar cepas resistentes de bacterias Gram-negativas. La gramicidina ejerce su actividad antibacteriana contra muchos organismos Gram-positivos mediante la alteración de la permeabilidad de la membrana celular.

sequedad, foliculitis, hipertricosis, erupciones acneiformes, hipo pigmentación, dermatitis alérgica de contacto, infección secundaria de la piel, atrofia cutánea, estrías y miliaria. La nistatina es bien tolerada, incluso con el tratamiento prolongado. Se observaron casos de irritación y dermatitis de contacto, reacciones de hipersensibilidad retardada durante el uso de la neomicina, la sensibilización tras un uso prolongado, ototoxicidad y nefrotoxicidad cuando se aplica a superficies grandes o piel dañada y gramicidina reacciones de sensibilidad.

INDICACIONES TERAPÉUTICAS: PANDERM está indicado en el tratamiento de lesiones inflamatorias de la piel, especialmente cuando se sospecha de infecciones candidiásicas y/o bacterianas. Como ejemplo tenemos las siguientes: - Eczema atópico - Eczema seborreico - Eczema numular - Eczema por éxtasis - Eczema de contacto - Eczema infeccioso postraumático - Eczema folicular - Eczema infantil - Neuro dermatitis - Otitis externa - Prurito ano genital - Psoriasis

DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN: Vía de administración: Tópica. Posología: Aplique una fina capa en toda el área afectada 2 a 3 veces al día. MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACIÓN O INGESTA ACCIDENTAL: No existe un antídoto específico disponible, y el tratamiento debe ser sintomático.

CONTRAINDICACIONES: PANDERM no debe ser aplicado en lesiones virales de la piel, particularmente herpes simple. De igual manera, debe evitarse en lesiones por hongos no sensibles a la nistatina. PANDERM no se ha previsto para uso oftálmico, ni tampoco debe ser aplicado en el canal auditivo externo en pacientes con perforación de la membrana del tímpano.

CONDICIONES DE ALMACENAMIENTO: Temperatura No mayor a 30°C en un lugar fresco y seco. Proteger de la luz y humedad

RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA: Este medicamento no debe ser utilizado por mujeres embarazadas sin consejo médico. Dígale a su médico inmediatamente en caso de sospecha de embarazo. Los corticosteroides han presentado efectos teratogénicos en animales de laboratorio, cuando se administra por vía sistémica en dosis relativamente bajas. Los esteroides más potentes han mostrado ser teratogénicos después de la aplicación dérmica en animales de laboratorio. No existen estudios bien controlados en mujeres embarazadas sobre los efectos teratogénicos de los corticosteroides aplicados tópicamente. Por lo tanto, los corticosteroides tópicos deben usarse durante el embarazo sólo si los beneficios justifican el riesgo para el feto. Lactancia: Se desconoce si la administración tópica de este medicamento puede resultar en absorción suficiente para producir cantidades detectables en la leche materna. Corticosteroides administrados por vía sistémica se eliminan en la leche materna en cantidades que son poco probable que cause un efecto perjudicial sobre el bebé. Sin embargo, debe tener cuidado cuando los corticosteroides tópicos se administran a las madres lactantes. PRECAUCIONES GENERALES: No se recomienda el uso de vendajes oclusivos, ya que pueden incrementar el riesgo de reacciones de hipersensibilidad. La absorción sistémica de las preparaciones tópicas en general es alta cuando se aplican en lesiones de la piel debido a quemaduras externas o ulceraciones. PRECAUCIONES EN RELACIÓN CON EFECTOS DE CARCINOGÉNESIS, MUTAGÉNESIS, TERATOGÉNESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD: No se han realizado estudios en animales para evaluar el efecto potencial o posible carcinogénico o mutagénico en la fertilidad en hombres y mujeres. INTERACCIONES DE LA DROGA: No se conocen interacciones con otros medicamentos. EFECTOS SOBRE LA CAPACIDAD PARA CONDUCIR VEHÍCULOS Y UTILIZAR MAQUINARIA: La capacidad para conducir y utilizar máquinas es nula REACCIONES ADVERSAS: Las siguientes reacciones adversas locales se presentan con poca frecuencia con corticoides tópicos: ardor, picazón, irritación,

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ELABORADO POR: Julphar Gulf Pharmaceutical Industries. Ras Al Khaimah, Emiratos Árabes Unidos. Distribuido y Comercializado por: Distribuidora Farmacéutica Ecuatoriana DIFARE S.A. Guayaquil-Ecuador

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PANDERM® 3

Crema (Clotrimazol, Gentamicina, Betametasona) FORMA FARMACÉUTICA Y FORMULACIÓN: Cada 100 g de crema contiene: Clotrimazol 1g Gentamicina sulfato Equivalente a Gentamicina 0.1 g Betametasona Dipropionato Equivalente a Betametasona 0.05 g Excipientes: Cera Emulsificante Cetomacrogol, Parafina Blanca suave, Propilenglicol, Clorocresol, Edetato disódico, Dihidrógeno fosfato de sodio dihidrato, Fosfato disódico de hidrógeno anhidro, Agua purificada. INDICACIONES TERAPÉUTICAS: PANDERM 3 Crema indicado para el alivio de las manifestaciones inflamatorias de las dermatosis que responden a la corticoterapia, complicadas con una infección secundaria causada por organismos sensibles a los componentes de esta preparación dermatológica o cuando se sospeche la posibilidad de tal infección, combina el efecto antiinflamatorio, antiprurítico y vasoconstrictor sostenido por el dipropionato de betametasona con la acción antimicótica de amplio espectro del clotrimazol y el efecto antibiótico de la gentamicina. FARMACOCINÉTICA Y FARMACODINAMIA: Grupo fármacoterapéutico: Corticoesteroides tópicos y anti-infecciosos en combinación. La experiencia clínica indica que el grado de absorción de la crema de dipropionato de betametasona no ha sido asociado a efectos adversos clínicamente significativos cuando se utiliza de acuerdo a las indicaciones. Por lo tanto no son necesarios estudios adicionales. En un estudio clotrimazol crema al 1% se administró diariamente a la piel intacta o lesionada de conejos durante 3 semanas sin producir niveles séricos medi-

bles. Se obtuvieron resultados similares con clotrimazol crema al 1% radio marcada administrada a la piel intacta o inflamada de humanos. Se detectaron niveles muy bajos (0.001 mg/l) de clotrimazol en suero y la concentración del fármaco en orina fue menor al 0.5% de la cantidad administrada a la piel. Sin embargo, cuando se administra oralmente, el clotrimazol se absorbe rápidamente y casi completamente y se distribuye a todo el cuerpo en cuestión de horas. Las concentraciones más elevadas del fármaco se encontraron en hígado, tejido adiposo y piel. En la rata, el clotrimazol absorbido se elimina predominantemente (más del 90%) en heces dentro de las primeras 48 horas. De manera similar, en el humano, aproximadamente el 25% del fármaco se excreta en orina y el resto en heces durante aproximadamente 6 días. El dipropionato de betametasona, como es característico para los corticosteroides se absorbe a través de la piel, se une reversiblemente a las proteinas plasmáticas, y se metaboliza tanto en sitios hepáticos como extrahepáticos y da como resultado sustancias, en su mayoría inactivas y se excreta casi completamente a las 72 horas. Se realizaron estudios in vivo para determinar la distribución de gentamicina luego de administración subcutánea. Se realizaron ensayos de actividad de gentamicina 1, 2, 3 y 4 horas luego de la inyección haciendo placas de muestras de tejidos obtenidos de necropsia en agar con Staphylococcus aureus. El tejido del sitio de la inyección mostró inhibición durante las 4 horas. También se encontró actividad en riñón, pulmón, corazón, intestino delgado, sangre, orina, hígado, músculo y bazo. Las heces no mostraron actividad en ningún periodo. También se realizaron experimentos para establecer el patrón de excreción y niveles en sangre y orina. Para este efecto, se inyectó gentamicina intramuscularmente y las muestras se analizaron para determinar actividad a las 1, 4, 8 y 24 horas. Los niveles máximos en sangre se obtuvieron a las 0.5 horas y la excreción urinaria casi completa ocurrió dentro de las primeras 24 horas. Después de la administración intravenosa, no se encontraron efectos apreciables en flujo de orina, excreción electrolítica, liberación de creatinina o velocidad de filtración glomerular. El antibiótico fue rápidamente excretado por los riñones a una velocidad de liberación cercana a la velocidad de infusión. Otros experimentos determinaron que la capacidad de unión sérica de sulfato de gentamicina es del 25 al 30%. CONTRAINDICACIONES: Su empleo está contraindicado en pacientes con historia de hipersensibilidad a cualquiera de los componentes de la fórmula. No debe utilizarse en lesiones tuberculosas de la piel, virales como herpes simple agudo, varicela o durante el periodo de vacunación. No debe emplearse cerca de los ojos. PRECAUCIONES GENERALES: El uso tópico prolongado de antibióticos ocasionalmente puede causar la proliferación de microorganismos no susceptibles. De ocurrir esto o si sobreviniese irritación, hipersensibilidad o superinfección con el uso de GENTAMICINA, BETAMETASONA Y CLOTRIMAZOL se deberá suspender el tratamiento e iniciar la terapia adecuada. Se ha demostrado que existe alergenicidad cruzada entre los aminoglucósidos. Cualquiera de los efectos secundarios asociados al uso sistémico de corticosteroides, incluyendo supresión adrenal, pueden también ocurrir con corticosteroides tópicos, especialmente en lactantes y niños. La absorción sistémica de los corticosteriodes tópicos o gentamicina aumentará, si se tratan áreas de superficie corporal extensa o si se utiliza vendaje oclusivo. Debe evitarse la aplicación de gentamicina en heridas abiertas o en la piel dañada. En estas condiciones, deberán tomarse medidas adecuadas, particularmente en lactantes y niños. No se recomienda el uso prolongado de la gentamicina. GENTAMICINA, BETAMETASONA Y CLOTRIMAZOL. Crema no es para uso oftálmico. RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA: Uso durante el embarazo y la lactancia: Como no se ha establecido la inocuidad de los corticosteroides tópicos en mujeres embarazadas, los fármacos de esta clase deben usarse durante el embarazo solamente si el beneficio potencial justificara el riesgo potencial para

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Vademécum Farmacéutico

FARMACOCINÉTICA Y FARMACODINAMIA: La pancreatina y la dimeticona poseen un efecto local, por lo que no se absorben, su actividad se limita al tubo digestivo y son eliminadas en las heces, lográndose una elevada microdispersión que rompe las burbujas gaseosas y facilita la eliminación del gas intestinal. La pancreatina favorece la hidrólisis de grasas, proteínas y azúcares, facilitando la digestión de las mismas. La dimeticona o dimetilpolisiloxano posee propiedades antiespumosas y repelentes al agua, disminuyendo la tensión superficial de las burbujas de gas y causando su coalescencia. La dimeticona permite la eliminación de burbujas de gas, aire o espuma del tracto gastrointestinal aliviando la distensión abdominal y la dispepsia.

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO: No se han reportado hasta la fecha.

REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS: El tratamiento con PANKREOFLAT® N ocasionalmente puede producir las siguientes reacciones secundarias y adversas: Clasificación de eventos adversos: Muy común (10%), común 1% - <10%), poco común (0,1% - <1%), raro (0.01% - <0.1%), muy raro (<0.01%). Alteraciones gastrointestinales: Muy raro: Diarrea, vómito. Alteraciones dermatológicas y del tejido subcutáneo: Muy raro: Rash.

PRECAUCIONES EN RELACIÓN CON EFECTOS DE CARCINOGÉNESIS, MUTAGÉNESIS, TERATOGÉNESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD: No se han reportado hasta la fecha. DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN: Cutánea: Deberá aplicarse una capa delgada de GENTAMICINA, BETAMETASONA Y CLOTRIMAZOL. Crema hasta cubrir completamente el área afectada y la piel circundante dos veces al día, por la mañana y por la noche. Para que el tratamiento sea efectivo, GENTAMICINA, BETAMETASONA Y CLOTRIMAZOL Crema deberá aplicarse regularmente. La duración del tratamiento varía y depende de la extensión y localización de la enfermedad, como también de la respuesta clínica del enfermo. Sin embargo, si no se obtiene mejoría en tres o cuatro semanas, debe considerar el diagnóstico nuevamente. PRESENTACIONES: Presentación Comercial: Caja x Tubo x 30 g + inserto Caja x Tubo x 40 g + inserto. Muestra Médica: Caja x Tubo x 10 g + inserto Caja x Tubo x 15 g + inserto. RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO: Protéjase de la luz y la humedad. Consérvese en un lugar fresco y seco a temperatura ambiente a no más de 30°C.

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PANKREOFLAT® N

Tabletas recubiertas Tratamiento sintomático de la dispepsia (Pancreatina - Dimeticona) COMPOSICIÓN: Cada TABLETA RECUBIERTA contiene: Pancreatina 170 mg; Simeticona equivalente a 80 mg de Dimeticona; Excipientes c.s.

RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO: Consérvese a temperatura ambiente a no más de 30°C y en lugar seco. LEYENDAS DE PROTECCIÓN: No se deje al alcance de los niños. (Registro Sanitario No. 28635-11-08). BAYER S.A. Para mayor información, comuníquese con la Dirección Médica de Bayer S.A. Luxemburgo y Av. Portugal esquina Edificio Cosmopolitan Parc Pisos 6 y 7 Teléfono: 3975200 informacionmedicaandina@bayer.com farmacovigilancia.ecuador@bayer.com www.andina.bayer.com

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PANTOGAR

INDICACIONES TERAPÉUTICAS: Tratamiento sintomático de la dispepsia.

CONTRAINDICACIONES: Pancreatitis aguda, hipersensibilidad a los componentes de la fórmula. PRECAUCIONES GENERALES: Ninguna. Restricciones de uso durante el embarazo y la lactancia: Hasta el momento, los estudios realizados no han producido ninguna evidencia de reacción adversa al producto, tanto en el embarazo como en la lactancia.

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO: Hasta el momento, no se ha presentado ningún tipo de interacción medicamentosa. ALTERACIONES EN LOS RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO: Ninguna. PRECAUCIONES EN RELACIÓN CON EFECTOS DE CARCINOGÉNESIS, MUTAGÉNESIS, TERATOGÉNESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD: No se han reportado a la fecha. DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN: Dos tabletas recubiertas con cada comida. Oral. MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACIÓN O INGESTA ACCIDENTAL: A dosis muy altas, puede presentarse diarrea de intensidad moderada que cede en forma espontánea. PRESENTACIONES: Presentación de venta: caja con 30 tabletas recubiertas.

Cápsulas Terapéutica del Cabello Alopecia difusa, lesiones de la estructura del cabello (Queratina, Levadura Medicinal, Cistina, Tiamina, Pantotenato de Calcio) COMPOSICIÓN: 1 Cápsula de PANTOGAR contiene: • 60 mg nitrato de tiamina • 60 mg pantotenato de calcio • 100 mg levadura medicinal • 20 mg L-cistina • 20 mg queratina • 20 mg ácido p-aminobenzoico INDICACIONES: • Pérdida difusa del cabello (Alopecia difusa) • Lesiones de la estructura del cabello • Canas prematuras MODO DE ACCIÓN PANTOGAR: • Un cabello saludable solo puede desarrollarse a partir de raíces sanas. • La construcción del cabello tiene lugar en una matriz celular muy activa en la raíz del cabello. Estas células tienen un metabolismo independiente que se nutre con micronutrientes a través de la circulación sanguínea. • El crecimiento y calidad del cabello solo se puede influenciar a través de estos micronutrientes. • PANTOGAR actúa sobre el metabolismo celular a través de la circulación sanguínea. Su fórmula fue específicamente desarrollada para nutrir a las células con todos los micronutrientes esenciales para un cabello sano y fuerte. • El beneficio terapéutico de la combinación de los ingredientes activos de PANTOGAR puede ser demostrado en varios estudios clínicos. • Diferentes estudios han puesto de manifiesto las ventajas terapéuticas de la combinación de los principios activos de PANTOGAR. PANTOGAR es el medicamento cuya eficacia está mejor documentada en base a datos clínicos. No existen ensayos de este tipo para medicamentos parecidos. La eficacia y la seguridad de cada uno de los principios activos contenidos en PANTOGAR se ha comprobado suficientemente a lo largo de décadas de experiencia, en el uso como medicamento o como nutriente. La seguridad de la combinación de PANTOGAR se ha visto confirmada también a lo largo de muchos años de uso clínico. TIAMINA = VITAMINA B1 Características: Muy reactiva con oxígeno, luz UV y calor. Se utiliza en muchas actividades al día, pero tiene una escasa capacidad de almacenamiento, necesita suplementarse.

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P R O D U C T O S

REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS: En muy raras ocasiones se han informado reacciones adversas al tratamiento con GENTAMICINA, BETAMETASONA Y CLOTRIMAZOL Crema y las mismas han incluido hipocromía, ardor, eritema, exudación y prurito. Las siguientes reacciones locales adversas también se han comunicado con el uso de corticosteroides locales, especialmente al usarse bajo vendajes oclusivos, ardor, picazón, irritación, sequedad, foliculitis, hipertricosis, erupciones acneiformes, hipo pigmentación, dermatitis perioral, dermatitis alérgica de contacto, maceración de la piel, infección secundaria, atrofia cutánea, estrías y miliaria. De casi 1,000 pacientes que recibieron tratamiento tópico con clotrimazol para sus dermatomicosis, 95% mostraron tolerancia excelente. Las reacciones adversas que se han comunicado incluyen: eritema, escozor, vesiculación, exfoliación, edema, prurito, urticaria e irritación general de la piel. El tratamiento con gentamicina ha producido irritación transitoria (eritema y prurito) que usualmente no requiere la suspensión del tratamiento.

Distribuido y Comercializado por: Distribuidora Farmacéutica Ecuatoriana DIFARE S.A. Guayaquil-Ecuador

PRESENTACIÓN DE MUESTRA MÉDICA: caja con 2 tabletas recubiertas.

D E

ELABORADO POR: Wexford Laboratories Pvt. Ltd., Tumkur – India.

D I C C I O N A R I O

el feto. Los fármacos de esta clase no deben usarse extensamente ni por periodos prolongados en pacientes embarazadas. Como no se sabe si la administración tópica de corticosteroides puede dar lugar a una adsorción sistémica suficiente para producir cantidades detectables en la leche de la madre, se debe tomar la decisión de suspender la lactancia o el uso del fármaco, teniendo en cuenta la importancia del medicamento para la madre. Uso pediátrico: Los pacientes pediátricos pueden presentar más sensibilidad que los adultos a la supresión del eje hipotalámico-pituitario-suprarrenal (HPS) inducida por corticosteroides tópicos y a los efectos de corticosteroides exógenos. Esto se debe a que en niños la proporción entre el área superficial cutánea y el peso corporal es más elevada y consecuentemente la absorción es mayor. En niños que recibieron corticosteroides tópicos se han comunicado episodios de depresión del eje HPS, síndrome de Cushing, retardo del crecimiento lineal, demora en el aumento de peso e hipertensión intracraneal. Las manifestaciones de depresión suprarrenal en los niños incluyen: concentraciones bajas de cortisol plasmáticos y ausencia de respuesta al estímulo de ACTH. Las manifestaciones de hipertensión intracraneal incluyen fontanela sobresaliente, cefalea y papiledema bilateral.

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Ecuador 2020 Función: Juega un papel importante en varios procesos metabólicos: * como coenzima en el ciclo de Krebs. * como enzima importante en el metabolismo de la glucosa. Síntomas de deficiencia: Problemas neurológicos (neuropatía), anorexia, pérdida de peso. Razones de deficiencia: Nutrición desbalanceada, alcoholismo. Contribución al cabello: Mejoramiento del metabolismo, incremento en la división mitótica de las células constructoras de cabello, importante para un buen suplemento energético. PANTOTENATO DE CALCIO = VITAMINA B5 Características: Disponible en la mayoría de los nutrientes, fácilmente degradable por el calor, ácidos o bases. Función: Juega un papel importante en los hidratos de carbono, metabolismo de grasas y proteínas, participa en la síntesis de sustancias esenciales. Mantenimiento y regeneración de células y tejidos. Síntomas de deficiencia: Es rara su deficiencia, en casos severos cefaleas, cansancio y desórdenes intestinales. Razones de deficiencia: Malnutrición, alcoholismo, contraceptivos hormonales. Contribución al cabello: Apoya el metabolismo energético de las células proliferativas capilares, estimula el crecimiento y regeneración de las células de la matriz. LEVADURA MEDICINAL = AMINOÁCIDOS Características: Rica en vitaminas (esp. Grupo-B), enzimas, proteínas, aminoácidos, lípidos y minerales. Función: Usada para mejorar el sistema inmune, como tratamiento para el acné, como suplemento de vitaminas y minerales. Contribución al cabello: Como suplemento de importantes sustancias que ayudan en la nutrición del cabello, influencia positivamente la flora intestinal y aumenta así la absorción de vitaminas y minerales. L-CISTINA: Características: Construida a partir de la L-Cisteína o L-Metionina (Aminoácidos). Función: Apoya la síntesis de proteínas, estabiliza la estructura de las macromoléculas a través de las cadenas disulfuro. Parte de la protección antioxidación del organismo y sistema de detoxificación de la glutaminperoxidasa (GSH-PX). Contribución al cabello: Juega un papel en la síntesis de pro-colágeno y es una parte importante en la formación de queratina. Apoya la absorción de hierro y zinc en el tracto gastrointestinal. QUERATINA: Características: Proteína que contiene azufre, es la principal constituyente del cabello. ÁCIDO P-AMINOBENZOICO-˝EL FACTOR ANTICANAS˝. Características: Combinación hidrosoluble, formando una parte de la estructura del ácido fólico. Función: Componente importante del ácido fólico. Contribución al cabello: Mantenimiento de la salud del cabello y la piel. En combinación con el ácido pantoténico ayuda a la preservación del color natural del cabello. CONTRAINDICACIONES: No se conocen contraindicaciones. Se recomienda la ingestión a partir de la segunda mitad del embarazo. Es inofensivo durante el período de lactancia. DOSIFICACIÓN: 1 cápsula tres veces al día, para ser ingeridas con las comidas y un poco de líquido, sin masticar. Duración del tratamiento: Se recomienda de 3-6 meses. PRESENTACIÓN: PANTOGAR caja por 30 cápsulas. Número de Registro Sanitario: Reg. N° 25.181-05-03 MERZ PHARMACEUTICALS Distribuido por: QUIFATEX, S.A. Apartado Postal 17-04-10455 Quito, Ecuador

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PANTOZOL

Tabletas Recubiertas 40 mg FORMA FARMACÉUTICA Y FORMULACIÓN: Cada tableta recubierta entérica contiene: Pantoprazol Sódico Sesquihidratado 45.11 mg Equivalente a Pantoprazol 40.00 mg Excipientes: Carbonato de sodio anhidro, Fosfato dibásico de calcio, Croscaramelosa sódica, Almidón de maíz, povidona K-30, Estearato de calcio, Sílica coloidal anhidra (Aerosil), lauril sulfato de sodio, Hipromelosa (Hidroxipropilmetil celulosa), Acetato Pthalato de celulosa, Polietilenglicol, Dióxido de Titanio (CI 77891), Óxido de hierro amarillo (CI77491), Quinoline Yellow Lake (CI47005), Alcohol Isopropílico, Cloruro de metileno. Grupo Terapéutico: Agentes contra la úlcera péptica y el reflujo gastroesofágico. SG Químico/Terapéutico: Inhibidores de la bomba de protones. FARMACOCINÉTICA Y FARMACODINAMIA: Mecanismo de acción: Pantoprazol es un benzimidazol sustituido que inhibe la secreción de ácido clorhídrico en el estómago mediante un bloqueo específico de la bomba de protones de las células parietales. Pantoprazol se transforma en su forma activa en el entorno de las células parietales donde inhibe a la enzima H+/K+ ATPasa, es decir, en la etapa final de la producción de ácido clorhídrico en el estómago. La inhibición es dosis dependiente y afecta tanto a la secreción ácida basal como a la estimulada. En la mayoría de los pacientes el alivio de los síntomas se consigue tras 2 semanas de tratamiento. Como otros inhibidores de la bomba de protones y los antagonistas de los receptores H2, el tratamiento con pantoprazol produce una reducción de la acidez en el estómago, y por tanto, un aumento de gastrina proporcional a la reducción de acidez. El aumento de gastrina es reversible. Como pantoprazol se une a la enzima en una zona distal a nivel del receptor celular, inhibir la secreción de ácido clorhídrico independientemente de la estimulación por otras sustancias (acetilcolina, histamina y gastrina). El efecto es el mismo tanto si se administra por vía intravenosa como oral. Los valores de gastrina en ayunas se incrementan con pantoprazol. Durante el tratamiento a corto plazo estos valores no exceden, en la mayoría de los casos del límite superior normal. Durante el tratamiento a largo plazo los niveles de gastrina se duplican en la mayoría de los casos. No obstante, solamente en casos aislados se han observado incrementos excesivos. Como consecuencia, durante el tratamiento a largo plazo, se ha observado en un número mínimo de casos un incremento de leve a moderado en el número de células endocrinas específicas (ECL) en el estómago (de hiperplasia simple a adenomatosa). Sin embargo, según los estudios llevados a cabo hasta el momento, la formación de lesiones precursoras de carcinoide (hiperplasia atípica) o de carcinoides gástricos, que han sido descritas en experimentos animales, no se han encontrado en humanos. Según los resultados de los estudios llevados a cabo en animales, no puede descartarse totalmente la influencia de un tratamiento a largo plazo superior a 1 año con pantoprazol, sobre los parámetros endocrinos del tiroides. PROPIEDADES FARMACOCINÉTICAS: Absorción: Pantoprazol se absorbe rápidamente, obteniéndose concentraciones elevadas en plasma incluso después de una única dosis oral de 40 mg. Se consiguen unas concentraciones séricas máximas entre 23 μg/ml en una media de aproximadamente 2,5 h después de la administración, y estos valores permanecen constantes tras la administración múltiple. La farmacocinética no varía después de una administración única o repetida. En el intervalo de dosis de 10 a 80 mg, la cinética de pantoprazol en plasma es lineal, tanto tras la administración oral, como intravenosa. La biodisponibilidad absoluta de los comprimidos fue de alrededor del 77%. La ingesta concomitante de alimento no influye sobre el AUC, la concentración sérica máxima y, por lo tanto, sobre la biodisponibilidad. Sólo la variabilidad del período de latencia se incrementará por la ingesta concomitante de alimento.

Distribución: La unión de pantoprazol a proteínas séricas es de alrededor del 98%. El volumen de distribución es de unos 0,15 l/kg. Eliminación: La sustancia se metaboliza casi exclusivamente en el hígado. La principal ruta metabólica es la desmetilación mediante la enzima CYP2C19 con la posterior conjugación de sulfato. Otra ruta metabólica incluye la oxidación mediante la enzima CYP3A4. La vida media terminal es de aproximadamente 1 h y el aclaramiento de unos 0,1 l/h/kg. Se han registrado algunos casos de individuos con retraso en la eliminación. Debido a la unión específica de pantoprazol a las bombas de protones de la célula parietal, la vida media de eliminación no se correlaciona con su duración de acción más prolongada (inhibición de la secreción ácida). La eliminación renal representa la principal vía de excreción (alrededor de un 80%) para los metabolitos de pantoprazol, el resto se excreta con las heces. El principal metabolito en suero y orina es desmetilpantoprazol que está conjugado con sulfato. La vida media del metabolito principal (alrededor de 1,5 h) no es mucho más larga que la de pantoprazol. Características en pacientes/grupos especiales de sujetos: Aproximadamente el 3% de la población europea tiene una deficiencia funcional de la enzima CYP2C19 y se les llama metabolizadores lentos. En estos individuos, el metabolismo de pantoprazol probablemente es catalizado en su mayor parte por la enzima CYP3A4. Tras la administración de una dosis única de 40 mg de pantoprazol, el promedio del área bajo la curva concentración plasmática tiempo fue alrededor de 6 veces mayor en metabolizadores lentos que en individuos con la enzima funcional CYP2C19 (metabolizadores extensivos). El promedio del pico de las concentraciones plasmáticas aumentó alrededor del 60%. Estas conclusiones no afectan a la posología de pantoprazol. No se requiere una reducción de la dosis cuando se administra pantoprazol a pacientes con función renal limitada (incluyendo pacientes en diálisis). Como en los sujetos sanos, la vida media de pantoprazol es corta. Solamente muy pequeñas cantidades de pantoprazol son dializadas. Aunque el principal metabolito presenta una vida media moderadamente retrasada (2 - 3 h), la excreción es, sin embargo, rápida y por eso no se produce acumulación. Aunque para pacientes con cirrosis hepática (clases A y B según la clasificación de Child) los valores de vida media aumentan entre 7 y 9 h y los valores AUC aumentan en un factor de 57, la concentración máxima en suero sólo se incrementa ligeramente, en un factor de 1,5 en comparación con sujetos sanos. Tampoco es clínicamente relevante el ligero incremento en AUC y Cmáx en voluntarios de edad avanzada, en comparación con voluntarios jóvenes. Niños: Tras la administración de dosis únicas orales de 20 mg o 40 mg de pantoprazol a niños de edades comprendidas entre los 5 y los 16 años, se observaron valores de AUC y Cmáx que estaban en el rango de los valores correspondientes en adultos. INDICACIONES TERAPÉUTICAS: Esofagitis por reflujo. Erradicación de Helicobacter pylori (H. pylori) en combinación con terapia antibiótica adecuada en pacientes con H. pylori asociado a úlceras. Úlcera gástrica y duodenal. Síndrome de Zollinger Ellison y otras enfermedades hipersecretoras patológicas. CONTRAINDICACIONES: Pacientes con hipersensibilidad al fármaco. Pantoprazol 40 mg no deberá ser usado en combinación con antibióticos para el tratamiento de erradicación del Helicobacter pylori, en pacientes con insuficiencia renal o hepática moderada o severa; ya que a la fecha no se cuenta con información sobre la eficacia y seguridad de la terapia combinada con Pantoprazol 40 mg en este grupo de pacientes. RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA: Dado que no se tiene experiencia clínica durante el embarazo y la lactancia, pantoprazol 40 mg debe ser administrado solamente después de haber establecido con toda rigidez el diagnóstico y a criterio del médico tratante, después de valorar el riesgo/beneficio. PRECAUCIONES GENERALES: Previo al inicio del tratamiento con pantoprazol 40 mg, debe de excluirse la posibilidad de neoplasias gastrointestinales; ya que el tratamiento con pantoprazol puede enmascarar los síntomas de éstas y retrasar el diagnóstico.

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Vademécum Farmacéutico

EFECTOS SOBRE LA CAPACIDAD PARA CONDUCIR VEHÍCULOS Y UTILIZAR MAQUINARIA: Pueden aparecer reacciones adversas tales como vértigos y trastornos de la visión. En ese caso los pacientes no deberán conducir o utilizar máquinas. REACCIONES ADVERSAS: En la mayoría de los casos, el pantoprazol es bien tolerado y los síntomas que ocasionalmente se presentan son transitorios y pueden ser: cefalea, diarrea, flatulencia, náuseas, eructos, erupción cutánea, insomnio, dolor enepigastrio, fiebre, hiperglicemia e inicio de depresión. DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN: Vía de administración: Oral. Posología: Las tabletas no deben ser masticadas o fragmentadas. En los siguientes padecimientos la dosis recomendada es de una tableta de pantoprazol 40 mg una vez al día: En úlcera duodenal la mayoría de los

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MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACIÓN O INGESTA ACCIDENTAL: No se conocen síntomas de sobredosis en humanos. Exposición sistémica de hasta 240 mg, administrados por vía intravenosa durante 2 minutos, fueron bien toleradas. Pantoprazol no se dializa fácilmente debido a su amplia unión a proteínas plasmáticas. En caso de sobredosis con signos clínicos de intoxicación, no se hacen recomendaciones terapéuticas específicas, aparte del tratamiento sintomático y de apoyo.

PRESENTACIONES: PARALGEN CÁPSULAS BLANDAS 500 mg, caja por 10, 20, 30 y 50 cápsulas blandas. Frasco por 20 y 30 cápsulas blandas. VENTA LIBRE.

LEYENDAS DE PROTECCIÓN: Mantenga todos los medicamentos fuera del alcance de los niños en un lugar fresco y seco. Su venta requiere receta médica. No se utilice después de la fecha de caducidad. ADVERTENCIA: Se han descrito casos de gastritis atrófica en pacientes con terapias prolongadas. La respuesta sintomática al tratamiento no descarta la posibilidad de una malignidad gástrica. Producto de uso delicado que debe ser administrado bajo estricta vigilancia médica. No se administre durante el embarazo o cuando se sospeche su existencia, ni durante el período de lactancia, a menos que, a criterio médico, el balance riesgo/beneficio sea favorable.

INDICACIONES: Alivio del dolor de cabeza (cefalea), dolores musculares, dolores de las articulaciones, dismenorrea, odontalgias, dengue y otros cuadros dolorosos de diverso origen. Fiebre. EFECTOS ADVERSOS: No han sido reportados a dosis usuales. Podrían presentarse reacciones alérgicas leves en personas sensiblesal paracetamol/acetaminofén. CONTRAINDICACIONES: Antecedentes de alergia a la sustancia activa, lesión hepática severa o daño renal. POSOLOGÍA: Adultos: 1 cápsula blanda cada 6 horas. * Las cápsulas blandas tienen los componentes listos para la absorción y no producen incomodidad ni dolor al deglutir.

ALMACENAMIENTO: Conservar a temperatura no mayor a 30°C. TODO MEDICAMENTO DEBE CONSERVARSE FUERA DEL ALCANCE DE LOS NIÑOS. Elaborado por: James Brown Pharma C.A. Dirección: Avenida Interoceánica S/N y el Rosal Quito - Ecuador Distribuido y Comercializado por: Distribuidora Farmacéutica Ecuatoriana DIFARE S.A. Guayaquil-Ecuador

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PARALGEN PLUS® 325 mg/200 mg

PRESENTACIONES: Caja x 14 tabletas recubiertas. CONDICIONES DE ALMACENAMIENTO: Temperatura No mayor a 30° C en un lugar fresco y seco. Proteger de la luz y humedad. Elaborado por: Wexford Laboratories Pvt. Ltd, Tumkur - India Distribuido y comercializado por: Distribuidora Farmacéutica Ecuatoriana DIFARE S.A. Guayaquil, Ecuador

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PARALGEN® 500 mg

Cápsulas blandas / Vía Oral Analgésico, antifebril (Paracetamol / Acetaminofén) COMPOSICIÓN: Cada cápsula blanda contiene: Paracetamol 500 mg Excipientes: Polietilenglicol 400, polietilenglicol 4000, propilenglicol, kollidon, Lauril sulfato de sodio, agua purificada. ACCIÓN: Como paracetamol/acetaminofén, la mayor eficacia farmacéutica está determinada por el tiempo de desintegración; es un analgésico y antipirético de acción rápida, comparado con otros preparados sólidos

P R O D U C T O S

INTERACCIONES DE LA DROGA: Efecto de pantoprazol sobre la absorción de otros medicamentos debido a la profunda y larga duración de la inhibición de la secreción ácida gástrica, pantoprazol puede reducir la absorción de fármacos con biodisponibilidad gástrica pH dependiente, e.j. algunos azoles antifúngicos como ketoconazol, itraconazol, posaconazol y otros medicamentos como erlotinib. Medicamentos para el tratamiento del VIH (atazanavir) La administración conjunta de atazanavir y otros medicamentos para el tratamiento del VIH cuya absorción es pH dependiente, con inhibidores de la bomba de protones, podría dar lugar a una disminución importante de la biodisponibilidad de estos medicamentos para el tratamiento del VIH y podría afectar a la eficacia de estos medicamentos. Por lo tanto, no se recomienda la administración conjunta de inhibidores de la bomba de protones con atazanavir. Anticoagulantes cumarínicos (fenprocumon o warfarina) Aunque en los estudios de farmacocinética clínica no se han observado interacciones durante la administración concomitante de fenprocumón o warfarina, se ha notificado algún caso aislado de cambios en el Índice Internacional Normalizado (IIN) en la etapa postcomercialización. Por esta razón, se aconseja monitorizar al paciente en tratamiento con anticoagulantes cumarínicos (ej, fenprocumon o warfarina), realizando determinaciones del tiempo de protrombina/IIN cuando se inicie el tratamiento con pantoprazol, cuando se interrumpa el mismo o cuando no se tome regularmente. Otros estudios de interacciones Pantoprazol se metaboliza exhaustivamente en el hígado mediante el sistema enzimático citocromo P450. La principal ruta metabólica es la desmetilación mediante la enzima CYP2C19 y otras rutas metabólicas incluida la oxidación mediante la enzima CYP3A4. Los estudios de interacción con fármacos que se metabolizan igualmente mediante estas rutas metabólicas, como carbamacepina, diazepam, glibenclamida, nifedipino y anticonceptivos orales que contengan levonorgestrel y etinilestradiol, no mostraron interacciones clínicas significativas. Los resultados de estudios sobre un registro de interacciones demuestranque pantoprazol no tiene efecto sobre el metabolismo de sustancias activas metabolizadas mediante las enzimas CYP1A2 (tales como cafeína, teofilina), CYP2C9 (tales como piroxicam, diclofenaco, naproxeno), CYP2D6 (como metoprolol), CYP2E1 (como etanol), o no interfiere con pglicoproteinas asociadas a la absorción de digoxina. No se presentaron tampoco interacciones con antiácidos administrados concomitantemente. También se han realizado estudios de interacción administrando pantoprazol de forma concomitante con antibióticos (claritromicina, metronidazol y amoxicilina). No se han hallado interacciones clínicamente significativas

de paracetamol/acetaminofén, y frente a los AINES, es más específico, no daña el estómago y se puede administrar a niños yancianos. PARALGEN no produce agranulocitosis como los derivados de la pirazolona, ni reacciones gástricas como el ácido acetilsalicílico y sus derivados; no tiene reacciones adversas sobre la función plaquetaria, como puede suceder con los AINES. Sustancia analgésica, antifebril de acción central que no produce sueño.

D E

PRECAUCIONES EN RELACIÓN CON EFECTS DE CARCINOGÉNESIS, MUTAGÉNESIS, TERATOGÉNESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD: Embarazo: No existen datos suficientes sobre la utilización de pantoprazol en mujeres embarazadas. Los estudios han mostrado toxicidad reproductiva. Se desconoce el riesgo en seres humanos. No deberá utilizarse durante el embarazo a menos que sea claramente necesario. Lactancia: En estudios en animales se ha mostrado la excreción de pantoprazol en leche materna. Se ha notificado que en humanos el tratamiento con Pantoprazol, se deberá realizar teniendo en cuenta el beneficio de la lactancia para el niño y el beneficio del tratamiento con pantoprazol para las madres.

pacientes cicatrizan dentro de las primeras 4 semanas de tratamiento. En úlcera gástrica y esofagitis por reflujo (grados II, III y IV Savary/Miller) la mayoría de los pacientes cicatrizan entre las 4 y 8 semanas de tratamiento. Hernia hiatal. Manifestaciones extraesofágicas del reflujo gastroesofágico. Síndrome de ZollingerEllison, la dosis debe ajustarse individualmente hasta disminuir la secreción ácida abajo de 10 mmol/h. Lesiones ácido-pépticas rebeldes al tratamiento con antagonistas H2. Terapia de mantenimiento de úlcera péptica Helicobacter pylori (-) refractaria al tratamiento. Helicobacter pylori: En los pacientes con úlcera duodenal o úlcera gástrica asociadas a la infección por Helicobacter pylori, se recomienda el siguiente esquema posológico para la erradicación de la bacteria: pantoprazol 40 mg dos veces al día más dos antibióticos durante un periodo de 7 a 14 días. Al terminar el tratamiento antibiótico la administración de pantoprazol, deberá ser de 40 mg al día hasta completar el esquema de tratamiento antiulceroso. Pacientes con falla hepática severa que requieran tratamiento antisecretor. En pacientes con daño hepático severo la dosis debe ser reducida a 1 tableta de pantoprazol 40 mg cada tercer día; además deben ser monitoreadas las enzimas hepáticas durante el tratamiento. En caso de un incremento de éstas, el tratamiento debe ser descontinuado. La dosis diaria de 1 tableta de pantoprazol 40 mg al día no debe ser excedida en pacientes ancianos o en aquellos con insuficiencia renal.

D I C C I O N A R I O

Se debe tener precaución en pacientes con historia o presencia de enfermedad hepática, durante el embarazo y lactancia.

Pa Tabletas Recubiertas FORMA FARMACÉUTICA Y FORMULACIÓN: Cada Tableta recubierta contiene: Granulado de Paracetamol: Paracetamol 325 mg Granulado del Ibuprofeno: Ibuprofeno 200 mg Excipientes: Almidón pregelatinizado, Fosfato de calcio dibásico, Povidona K-30, Almidón de maíz, Metilparabeno sódico, Propilparabeno sódico, almidón glicolato sódico, Croscarmelosa sódica, Silica Coloidal anhidra (Aerosil), Talco purificado, Estearato de Magnesio, agua purificada, celulosa microcristalina, almidón pregelatinizado, FD&C Rojo N° 40 Laca (rojo allura) CI 16035, Hypromelosa (Hidroxipropilmetil celulosa), propilenglicol, alcohol isopropílico, cloruro de metileno. INDICACIONES TERAPÉUTICAS: PARALGEN PLUS está indicado para todo proceso agudo articular, muscular o tendinoso que curse con dolor, inflamación y/o fiebre. CONTRAINDICACIONES: PARALGEN PLUS no está indicado para el tratamiento de enfermedades crónicas, puesto que las elevadas dosis de este producto combinado pueden incrementar significativamente el riesgo de daño renal. Hipersensibilidad al paracetamol, ibuprofeno o a cualquiera de sus componentes. Debido a la potencial sensibilidad cruzada con otros AINES, no se debe administrar a pacientes en los cuales el ácido acetilsalicílico, yoduros y/u otros AINES

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Ecuador 2020 han inducido síntomas asmáticos, rinitis, pólipos nasales, angioedema, bronco espasmo y otros síntomas de reacciones alérgicas o anafilácticas. No se debe utilizar en pacientes que estén en tratamiento con anticoagulantes, insuficiencia hepática o renal, granulocitopenia, gastritis aguda o úlcera duodenal, anemia o estados cianóticos. PRECAUCIONES GENERALES: El uso prolongado de paracetamol y AINES puede elevar el riesgo de efectos adversos renales. Se recomienda que el médico supervise a los pacientes mientras reciben este tipo de terapia combinada. No debe tomarse por más de 10 días para aliviar el dolor, o por más de 3 días para disminuir la fiebre, a menos que lo indique un médico. Ingestión de alcohol: Si usted consume por lo regular tres o más bebidas que contengan alcohol durante el día, consulte con su médico cómo y cuándo tomar este medicamento y otros analgésicos. PRECAUCIONES: Uso durante el embarazo y la lactancia: Como con cualquier medicamento, si usted está embarazada o dando de lactar, consulte a un profesional de la salud antes de utilizarlo. Es importante no administrar ibuprofeno durante los 3 últimos meses de embarazo, a menos que esté específicamente indicado por un médico, ya que puede ocasionar problemas al feto o complicaciones durante el parto. REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS: El paracetamol muy rara vez produce efectos adversos graves, como son: anemia hemolítica, neutropenia, metahemoglobinemia, agranulocitosis, trombocitopenia, pancitopenia, eritema, exantema o urticaria, fiebre, hipoglucemia e ictericia. Cuando se ingiere ibuprofeno durante períodos cortos de tiempo, las reacciones adversas son escasas. Al igual que ocurre con otros antiinflamatorios no esteroides, el ibuprofeno puede producir molestias gastrointestinales, reacciones cutáneas, fiebre, cefalea, náusea, agruras y vómito. INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO: La hepatotoxicidad potencial del paracetamol puede incrementarse debido a grandes dosis o por administración a largo plazo de barbitúricos, carbamazepina, hidantoínas, rifampicina y sulfinpirazona. Las interacciones medicamentosas potencialmente adversas del ibuprofeno resultan de su alto grado de unión a la albúmina plasmática. Sin embargo, no altera los efectos de los hipoglucemiantes orales o la warfarina. El ibuprofeno puede incrementar los niveles séricos de digoxina. DOSIS: Tableta recubierta: Adultos: Tomar una tableta cada 4 ó 6 horas, mientras persistan los síntomas. Si el dolor o la fiebre no responden a una tableta, pueden utilizarse dos tabletas cada 6 horas sin exceder las 6 tabletas en 24 horas, a excepción de que lo indique un médico. Niños: No administrar este producto a niños menores de 12 años, a menos que sea por prescripción y supervisión médica. VÍA DE ADMINISTRACIÓN: Oral. SOBREDOSIFICACIÓN O INGESTA ACCIDENTAL: MANIFESTACIONES Y MANEJO (ANTÍDOTOS): La ingestión excesiva de paracetamol puede causar toxicidad hepática en algunos pacientes. Los síntomas de intoxicación aguda se pueden manifestar por: Náusea, vómito, mareo, confusión, dolor hepático, hipotensión, arritmias cardiacas; ictericia e insuficiencia hepática aguda y renal. También puede ocurrir una acidosis metabólica. En caso de una sobredosis aguda, se debe vaciar el estómago por medio de un lavado gástrico o por la inducción de vómito con jarabe de ipecacuana, debiéndose administrar alcalinizantes, inducir diuresis y manejo con tratamiento convencional para intoxicación medicamentosa. RECOMENDACIONES PARA ALMACENAMIENTO: Mantener en lugar fresco y seco a temperatura no mayor a 30°C. LEYENDAS DE PROTECCIÓN: Venta Libre. Mantener alejado de los niños. No usar después de su fecha de vencimiento. Recurrir al médico si los síntomas persisten o empeoran. PRESENTACIONES: Presentación Comercial: Caja x 1, 2, 3, 5 y 10 blíster x 10 tabletas recubiertas c/u + inserto.

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Muestra Médica: Caja x 1 blíster x 1,2 y 4 tabletas recubiertas c/u + inserto. ELABORADO POR: Wexford Laboratories Pvt. Ltd., Tumkur – India. Distribuido y Comercializado por: Distribuidora Farmacéutica Ecuatoriana DIFARE S.A. Guayaquil-Ecuador

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PARALGEN® TRAM

Tramadol Clorhidrato 37.5 mg + Paracetamol 325 mg COMPOSICIÓN: Cada tableta de desintegración oral contiene: Tramadol Clorhidrato 37.5 mg Paracetamol 325 mg Excipientes: Povidona K30, Etilcelulosa, Manitol, Aspartame, Dióxido de Silicio Coloidal, Estearato de Magnesio, Crospovidona, Sabor Menta Rootbeer. FORMA FARMACÉUTICA: Desintegración Oral.

Tabletas

DESCRIPCIÓN: PARALGEN TRAM (Tramadol clorhidrato 37,5 mg + Paracetamol 325 mg comprimidos) combina dos analgésicos, tramadol y paracetamol. FARMACOLOGÍA CLÍNICA: La siguiente información se basa en estudios de solo tramadol o paracetamol solo, excepto donde se indique lo contrario. FARMACODINAMIA: El tramadol es un analgésico opioide sintético de acción central. Aunque su mecanismo de acción no se conoce completamente, de ensayos con animales, en menos dos mecanismos complementarios aparecen aplicable: la unión de los padres y M1 metabolito a μ-opioides receptores y débil inhibición de la recaptación de noradrenalina y serotonina. Tramadol se ha demostrado que inhiben la recaptación de norepinefrina y serotonina en vitro, al igual que algunos otros analgésicos opioides. Estos mecanismos pueden contribuir de manera independiente al perﬁl analgésico general de Tramadol. Además de la analgesia, la administración de tramadol puede producir una constelación de síntomas (incluyendo mareos, somnolencia, náuseas, estreñimiento, sudoración y prurito) similar a la de otros opioides. Paracetamol: El paracetamol es un analgésico noopiáceos, no salicilato. FARMACOCINÉTICA: Absorción: El clorhidrato de tramadol tiene una biodisponibilidad absoluta media de aproximadamente 75% tras la administración de una única dosis oral de 100 mg de comprimidos de tramadol. Las concentraciones plasmáticas máximas de paracetamol se producen dentro de una hora y no se ven afectados por la co administración con tramadol. La absorción oral de paracetamol después de la administración de clorhidrato de tramadol y paracetamol tableta de desintegración oral se produce principalmente en el intestino delgado. Cuando se administró clorhidrato de tramadol y paracetamol tableta de desintegración oral con alimentos, el tiempo de la concentración plasmática máxima se retrasó por unos 35 minutos para Tramadol y casi una hora para Paracetamol. Sin embargo, la concentración plasmática de pico o la extensión de la absorción de cualquiera de tramadol o paracetamol no fueron afectadas. La importancia clínica de esta diferencia es desconocida. Distribución: La unión de Tramadol a proteínas plasmáticas humanas es de aproximadamente 20%. La saturación de unión a proteínas plasmáticas se produce sólo en concentraciones fuera del rango clínicamente relevante. Paracetamol parece estar ampliamente distribuido en toda la mayoría de los tejidos del cuerpo, excepto la grasa. Una pequeña porción relativa (~ 20%) de paracetamol se une a proteínas plasmáticas. Metabolismo: Aproximadamente el 30% de la dosis se excreta en la orina como fármaco inalterado, mientras que el 60% de la dosis se excreta en forma de metabolitos. Las principales vías metabólicas parecen ser desmetilación y la glucuronidación N- y O- o sulfatación en el hígado.

El paracetamol se metaboliza principalmente en el hígado por cinética de primer orden e implica tres principales vías separada El paracetamol se metaboliza principalmente en el hígado por cinética de primer orden e implica tres principales vías separadas: a) conjugación con glucurónido; b) conjugación con sulfato; y c) la oxidación a través del citocromo P450-dependiente, de función mixta enzima oxidasa vía para para ma metabolito intermedio reactivo, que se conjuga con glutatión y luego se metaboliza para formar cisteína y conjugados de ácido mercaptúricos. En los adultos, la mayoría de paracetamol se conjuga con el ácido glucurónico y, en menor medida, con sulfato. Estos glucuronide-, Sulfate-, y los metabolitos derivados de glutatión carecen de actividad biológica. En los bebés prematuros, recién nacidos y los niños pequeños, predomina el conjugado sulfato. Eliminación: Tramadol se elimina principalmente a través del metabolismo en el hígado y los metabolitos se eliminan principalmente por vía renal. La eliminación plasmática vidas medias de racémica de tramadol y M1 son aproximadamente 5.6 y 7 horas, respectivamente, después de la administración de clorhidrato de tramadol y paracetamol TABLETAS desintegración oral. La vida media de paracetamol es aproximadamente de 2 a 3 horas en adultos. Es algo menor en niños y algo más largo en los recién nacidos y en pacientes cirróticos. El paracetamol se elimina del cuerpo principalmente por la formación de glucurónido y sulfato de conjugados de una manera dependiente de la dosis. Menos del 9% de paracetamol se excreta inalterada en la orina. INDICACIONES Y USO: Tramadol Clorhidrato y paracetamol TABLETAS desintegración oral está indicado para el corto plazo (cinco días o menos) manejo del dolor agudo. CONTRAINDICACIONES: Clorhidrato de tramadol y paracetamol TABLETAS desintegración oral no deben ser administrados a pacientes que han demostrado previamente hipersensibilidad a tramadol, paracetamol, y cualquier otro componente de este producto o de los opioides. Clorhidrato de tramadol y paracetamol TABLETAS desintegración oral está contraindicado en cualquier situación en la que están contraindicados los opioides, incluyendo la intoxicación aguda con cualquiera de los siguientes: analgésicos alcohol, hipnóticos, narcóticos, de acción central, opioides o psicotrópicos. Clorhidrato de tramadol y paracetamol TABLETAS desintegración oral pueden empeorar el sistema nervioso central y depresión respiratoria en estos pacientes. ADVERTENCIAS: Informes espontáneas post comercialización indican que el riesgo de convulsiones aumenta con la dosis de tramadol por encima de los límites recomendados. Las reacciones anafilácticas: reacciones anafilácticas graves y potencialmente mortales han sido reportados en pacientes que reciben tratamiento con tramadol. Otras reacciones alérgicas reportadas incluyen prurito, urticaria, broncoespasmo, angioedema, necrólisis epidérmica tóxica y síndrome de Stevens-Johnson. Los pacientes con antecedentes de reacciones anafilácticas a la codeína y otros opioides pueden estar en mayor riesgo y por lo tanto no deben recibir TRAMADOL CLORHIDRATO y paracetamol TABLETAS desintegración oral. Depresión respiratoria: Administrar clorhidrato de tramadol y paracetamol tabletas de disolución oral con precaución en pacientes con riesgo de depresión respiratoria. En estos pacientes, los analgésicos no opiáceos alternativos deben ser considerados. Interacción con el Sistema Nervioso Central (SNC): Clorhidrato de tramadol y paracetamol TABLETAS desintegración oral debe utilizarse con precaución y en dosis reducidas cuando se administra a pacientes que reciben depresores del SNC como el alcohol, los opiáceos, agentes anestésicos, narcóticos, fenotiazinas, tranquilizantes o sedantes hipnóticos. Tramadol aumenta el riesgo de CNS y depresión respiratoria en estos pacientes. Aumento de la presión intracraneal o Head Trauma: Clorhidrato de tramadol y paracetamol TABLETAS desintegración oral se deben utilizar con precaución en pacientes con aumento de la presión intracraneal o lesión en la cabeza. Uso en pacientes ambulatorios: Tramadol puede perjudicar las capacidades mentales y físicas o necesarias para la realización de tareas potencialmente peligrosas, como conducir un vehículo o manejar maquinaria. El paciente usando este medicamento debe ser advertido en este sentido.

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Vademécum Farmacéutico

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS: Los estudios in vitro indican que es poco probable Tramadol para inhibir el metabolismo mediado por CYP3A4 de otros fármacos cuando Tramadol se administra concomitantemente a dosis terapéuticas. Tramadol no parece inducir su propio metabolismo en los seres humanos, ya que las concentraciones plasmáticas máximas observadas después de múltiples dosis orales son más altos de lo esperado en base a datos de una sola dosis. El tramadol es un inductor suave de las vías de metabolismo de fármacos seleccionados medidos en animales. Uso con carbamazepina: Los pacientes que toman carbamazepina pueden tener un efecto analgésico signiﬁcativamente reducido de Tramadol. Uso con quinidina: El tramadol se metaboliza a M1 por CYP2D6. La quinidina es un inhibidor selectivo de la isoenzima que; de manera que la administración concomitante de quinidina y el tramadol resultados en aumento de las concentraciones de tramadol y concentraciones reducidas de M1. Se desconocen las consecuencias clínicas de estos hallazgos. En los estudios de interacción in vitro en microsomas hepáticos humanos indican que Tramadol no tiene ningún efecto sobre el metabolismo de quinidina.

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EMBARAZO EFECTOS TERATOGÉNICOS: Embarazo Categoría C: No se observaron efectos teratogénicos relacionados con las drogas en la progenie de ratas tratadas oralmente con tramadol y paracetamol. Efectos no teratogénicos: Clorhidrato de tramadol y paracetamol TABLETAS desintegración oral debe utilizarse durante el embarazo sólo si el beneficio potencial justifica el riesgo potencial para el feto. Las convulsiones neonatales, síndrome de abstinencia neonatal, muerte fetal y todavía nacimiento se han reportado con clorhidrato de tramadol tras la comercialización. Trabajo de Parto: Clorhidrato de tramadol y paracetamol TABLETAS desintegración oral no deben usarse en mujeres embarazadas antes o durante el parto a menos que los beneficios potenciales superan a los riesgos. El uso seguro en el embarazo no ha sido establecida. El uso crónico durante el embarazo puede conducir a la dependencia y post-parto síntomas físicos de abstinencia en el recién nacido. Madres lactantes: TRAMADOL CLORHIDRATO y paracetamol tableta de desintegración oral no se recomienda para la medicación preoperatoria obstétrica o para la analgesia post-parto en las madres lactantes, ya que su seguridad en los bebés y los recién nacidos no se ha estudiado. REACCIONES ADVERSAS: Trastornos del Sistema gastrointestinales El estreñimiento, náuseas, diarrea, Sequedad de boca. Trastornos psiquiátricos La somnolencia, anorexia, insomnio. Central y Sistema Nervioso Periférico Mareos, Piel y anexos, aumento de la sudoración, prurito. Trastornos Reproductivos, Hombre* Trastorno de la Próstata. Otras experiencias adversas clínicamente significativas informó anteriormente con clorhidrato de tramadol: Otros eventos que han sido reportados con el uso de productos de tramadol y para las que no se ha determinado una asociación causal, incluyen: vasodilatación, hipotensión ortostática, isquemia de miocardio, edema pulmonar, reacciones alérgicas (incluyendo anafilaxia y urticaria, síndrome de Stevens Johnson / TENS) , disfunción cognitiva, dificultad para concentrarse, depresión, tendencia suicida, insuficiencia hepática y hepatitis sangrado gastrointestinal. Anomalías de laboratorio informados incluyeron pruebas de creatinina y función hepática. El síndrome de serotonina (cuyos síntomas pueden incluir cambios en el estado mental, hiperreflexia, fiebre, temblor temblores, agitación, sudoración, convulsiones y coma) ha sido reportado con Tramadol cuando se utiliza de forma concomitante con otros agentes serotoninérgicos como ISRS e IMAO. Otras experiencias adversas clínicamente significativas informó anteriormente con Paracetamol: Reacciones alérgicas (erupciones en la piel, principalmente) o casos de hipersensibilidad secundaria a para-

ABUSO DE DROGAS Y DEPENDENCIA: Tramadol puede inducir dependencia psíquica y física de los de tipo morﬁna. La dependencia y el abuso, incluido el comportamiento de búsqueda de drogas y tomar acciones ilícitas para obtener la droga no se limitan a aquellos pacientes con historia previa de la dependencia de opiáceos. El riesgo en pacientes con abuso de sustancias se ha observado a ser mayor. Tramadol se asocia con el deseo y el desarrollo de la tolerancia. Los síntomas de abstinencia pueden ocurrir si Tramadol se interrumpe abruptamente. Estos síntomas pueden incluir: ansiedad, sudoración, insomnio, rigidez, dolor, náuseas, temblores, diarrea, los síntomas del tracto respiratorio superior, piloerección, y raramente alucinaciones. La experiencia clínica sugiere que los síntomas de abstinencia pueden ser aliviados por reinstauración del tratamiento con opioides seguido de una reducción gradual de la dosis, cónica de la medicación combinada con el apoyo sintomático. SOBREDOSIS: TRAMADOL CLORHIDRATO y Paracetamol tabletas de disolución oral es un producto combinado. La presentación clínica de sobredosis puede incluir los signos y síntomas de toxicidad por Tramadol, la toxicidad del paracetamol o ambos. Los síntomas iniciales de Tramadol sobredosis pueden incluir depresión y convulsiones o respiratorio. Los primeros síntomas observados en las primeras 24 horas después de una sobredosis de paracetamol son: anorexia, náuseas, vómitos, malestar general, palidez y diaforesis. Tramadol graves consecuencias potenciales de la sobredosis son depresión respiratoria, letargia, convulsiones coma, paro cardíaco y muerte. Las muertes se han registrado en la comercialización posterior en relación con la sobredosis sea intencionada o no con tramadol. Paracetamol: Las posibles consecuencias graves de la sobredosis de paracetamol son necrosis entrilobular hepática, lo que lleva a una insuﬁciencia hepática y la muerte. También se pueden presentar defectos necrosis, hipoglucemia y de coagulación tubulares renales. Los primeros síntomas después de una sobredosis potencialmente hepatotóxicos pueden incluir: náuseas, vómitos, sudoración y malestar general. La evidencia clínica y de laboratorio de la toxicidad hepática puede no ser evidente hasta 48 a 72 horas después de la ingestión. El tratamiento de la sobredosis: Un simple o múltiple sobredosis con clorhidrato de tramadol y paracetamol ORALMENTE comprimidos de absorción puede ser una sobredosis potencialmente letal de varias drogas, y la consulta con un centro de control de envenenamientos regional se recomienda. En el tratamiento de una sobredosis de clorhidrato de tramadol y paracetamol tabletas de disolución oral, la atención primaria se debe dar a mantener una ventilación adecuada, junto con el tratamiento de apoyo general. Mientras que la naloxona con revertir algunos, pero no todos, los síntomas causados por la sobredosis de tramadol, el riesgo de convulsiones es también aumentó con la administración de naloxona. DOSIS Y MÉTODO DE ADMINISTRACIÓN: Para el corto plazo (cinco días o menos) la gestión del dolor agudo, la dosis recomendada de clorhidrato de tramadol y paracetamol TABLETAS desintegración oral es de 2 comprimidos cada 4 a 6 horas según sea necesario para aliviar el dolor hasta un máximo de 8 comprimidos al día. La individualización de la dosis: En los pacientes con aclaramiento de creatinina inferior a 30 ml / min, se recomienda que el intervalo de dosis de clorhidrato de tramadol y paracetamol Tabletas de Disolución Oral incrementarse que no exceda de 2 tabletas cada 12 horas. Selección de la dosis para un paciente anciano debe ser cautelosa, en vista de la posibilidad de una mayor sensibilidad a los efectos adversos. No mastique, rompa, o dividir la tableta. Colocar TRAMADOL CLORHIDRATO y Paracetamol tabletas de disolución oral en la lengua hasta que se desintegre por completo y luego lo traga. Puede tardar aproximadamente un minuto para que la tableta se desintegre en la lengua. La tableta se la puede tomar con o sin agua. ALMACENAMIENTO: Mantener a temperatura no mayor a 30°C. Mantener fuera del alcance de los niños. PRESENTACIÓN: Caja x 20 Tabletas de desintegración oral + inserto. Muestra Médica: Caja x 2 Tabletas de desintegración oral.

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P R O D U C T O S

CARCINOGÉNESIS, MUTAGÉNESIS, DETERIORO DE LA FERTILIDAD: No hay estudios en animales o de laboratorio sobre el producto de combinación (tramadol y paracetamol) para evaluar la carcinogénesis, mutagénesis o alteración de la fertilidad.

cetamol son raros y generalmente controlado por la suspensión del fármaco y, cuando sea necesario, el tratamiento sintomático.

D E

PRECAUCIONES: General: La dosis recomendada de clorhidrato de tramadol y paracetamol por vía oral en comprimidos de absorción no debe superarse. No coadministrar clorhidrato de tramadol y paracetamol TABLETAS desintegración oral con otro Tramadol o productos que contienen paracetamol. Información para los pacientes: • Clorhidrato de tramadol y paracetamol TABLETAS desintegración oral pueden deteriorar las capacidades mentales o físicas requeridas para el desempeño de tareas potencialmente peligrosas, como conducir un vehículo o manejar maquinaria. • Clorhidrato de tramadol y paracetamol TABLETAS desintegración oral no deben tomarse con las bebidas que contienen alcohol. • El paciente debe ser instruido de no tomar clorhidrato de tramadol y paracetamol TABLETAS desintegración oral en combinación con otros Tramadol o productos que contienen paracetamol, incluyendo los que se venden sin receta. • Clorhidrato de tramadol y paracetamol TABLETAS desintegración oral deben utilizarse con precaución cuando se toman medicamentos como los tranquilizantes, hipnóticos u otros analgésicos opiáceos que contiene. • El paciente debe ser instruido para informar al médico si están embarazadas, creo que podría quedar embarazada o si está intentando quedarse embarazada. • El paciente debe entender la dosis única y dosis límite de 24 horas y el tiempo entre val entre las dosis, ya que exceda de estas recomendaciones puede resultar en depresión respiratoria, convulsiones, toxicidad hepática y la muerte.

Uso con inhibidores de CYP2D6: En los estudios de interacción in vitro en microsomas hepáticos humanos indican que la administración concomitante con inhibidores de CYP2D6, como ﬂuoxetina, paroxetina y amitriptilina puede producir algún tipo de inhibición del metabolismo de Tramadol. Uso con cimetidina: La administración concomitante de Tramadol y cimetidina no resulta en cambios clínicamente signiﬁcativos en la farmacocinética de Tramadol. Uso con inhibidores de la MAO: Interacciones con inhibidores de la MAO, debido a la interferencia con los mecanismos de desintoxicación, se ha informado de algunos fármacos de acción central. Uso con digoxina: La vigilancia posterior a la comercialización de tramadol ha revelado casos raros de toxicidad por digoxina. Uso con warfarina compuestos similares: La vigilancia posterior a la comercialización de ambos productos individuales tramadol y paracetamol han revelado alteraciones raras de efecto de la warfarina, incluyendo elevación de los tiempos de protrombina. Mientras que tales cambios han sido en general de importancia clínica limitada para los productos individuales, la evaluación periódica del tiempo de protrombina debe realizarse cuando TRAMADOL CLORHIDRATO y paracetamol tableta de desintegración oral y compuestos warfarina como se administran simultáneamente.

D I C C I O N A R I O

Utilizar con inhibidores de la MAO y los inhibidores de la recaptación de serotonina: Use Tramadol clorhidrato y paracetamol tableta de desintegración oral con gran precaución en pacientes que toman inhibidores de la monoaminooxidasa. Uso con Alcohol: Clorhidrato de tramadol y paracetamol TABLETAS desintegración oral no deben utilizarse concomitantemente con el consumo de alcohol. No se recomienda el uso de clorhidrato de tramadol y paracetamol tabletas de disolución oral en pacientes con enfermedad hepática. El uso con otros productos que contienen paracetamol: Debido a la posibilidad de Paracetamol hepatotoxicidad a dosis superiores a la dosis recomendada, clorhidrato de tramadol y paracetamol TABLETAS desintegración oral no deben utilizarse concomitantemente con otros productos que contienen paracetamol. La dependencia física y el abuso: Tramadol puede inducir dependencia psíquica y física de los de tipo opiáceo morﬁna). Riesgo de sobredosis: Las posibles consecuencias graves de sobredosis con Tramadol son depresión del sistema nervioso central, depresión respiratoria y muerte. En el tratamiento de una sobredosis, la atención primaria se debe dar a mantener una ventilación adecuada, junto con el tratamiento de apoyo general. Las posibles consecuencias graves de la sobredosis de paracetamol son hepática (centrolobulillar) necrosis, lo que lleva a una insuﬁciencia hepática y la muerte. Ayuda de emergencia se debe buscar inmediatamente y el tratamiento iniciado inmediatamente si se sospecha una sobredosis, aunque los síntomas no son evidentes.

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Ecuador 2020 FABRICADO POR: Athena Drug Delivery Solutions Pvt. Ltd. Plot No. A-1 a A-5, MIDC, Chemical Zone, Ambernath (W), Thane - 421 501 Maharashtra state, INDIA. Distribuido y Comercializado por: Distribuidora Farmacéutica Ecuatoriana DIFARE S.A. Guayaquil-Ecuador

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PARKEN®

Tabletas Tratamiento de la enfermedad de Parkinson (Carbidopa, levodopa) COMPOSICIÓN: TABLETAS con carbidopa 25 mg y levodopa 250 mg. DESCRIPCIÓN: La carbidopa inhibe la decarboxilación de los aminoácidos aromáticos, con acción limitada a los tejidos periféricos. La levodopa es un aminoácido aromático, que a diferencia de la dopamina, cruza la barrera hematoencefálica, convirtiéndose a dopamina en los ganglios basales. La evidencia actual indica que los síntomas de la enfermedad de Parkinson se relacionan con la depleción de dopamina en el cuerpo estriado.

útil en el tratamiento de vómitos y los cuadros de cinetosis o mareos producidos por el movimiento; también se ha empleado con éxito en el manejo del síndrome de Méniére, enfermedad por disfunción vestibular. DOSIFICACIÓN: Adultos y niños mayores de 12 años: 50 a 100 mg de dimenhidrinato. Si fuera necesario, repetir la dosis cada 4-6 horas. No administrar más de 400 mg diarios repartidos en varias tomas. Población pediátrica Niños de 2 a 6 años: 12.5 mg a 25 mg tres veces al día. No exceder 75 mg por día. Niños de 6 a 12 años de edad: 25 mg a 50 mg dos o tres veces al día. No exceder 150 mg por día. Niños menores de 2 años: no debe utilizarse CONTRAINDICACIONES: En el embarazo, debe utilizarse con precaución en pacientes con glaucoma, retención urinaria o hipertrofia prostática; puede producir somnolencia, por lo tanto se debe evitar conducir vehículos y ejecutar actividades que requieren ánimo vigilante. PRESENTACIÓN: Caja x 100 tabletas. Laboratorios Ecar Distribuido por: GRUPO HOSPIMEDIKKA / IMFAREC Telf. (02) 3463-019 – (04) 2293140 – (07) 2814-340 Casilla 17-07-9130 Quito – Ecuador

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PEMEKER® Inyectable

INDICACIONES: Tratamiento de la enfermedad de Parkinson. CONTRAINDICACIONES Y ADVERTENCIAS: Desórdenes psicóticos severos, glaucoma (aumento de presión intraocular), embarazo y lactancia. Precaución en pacientes con daño cardiovascular, endocrino, hepático, pulmonar o renal, o con historia de úlcera gastroduodenal. En pacientes que reciben levodopa ajustar la dosis dejando un intervalo de 12-24 horas, iniciando con una dosis equivalente al 20% de la anterior. EFECTOS ADVERSOS: Movimientos corporales anormales coreiformes, distónicos, contracciones musculares y blefarospasmos; paranoia, episodios psicóticos, depresión, tendencia suicida, demencia, convulsión y náuseas. Otros: palpitación, hipotensión ortostática, bradicinesia, anorexia (falta de apetito), vómito, mareo, hemorragia gastrointestinal, úlcera duodenal, hipertensión, flebitis, anemia hemolítica y no hemolítica, trombocitopenia, agranulocitosis. Cambios en transaminasas séricas, fosfatasa alcalina, DHL, bilirrubina, nitrógeno ureico, yodo proteico y prueba de Coombs. Interacciones con antihipertensivos, antidepresivos tricíclicos, fenotiacinas, butirofenonas, difenilhidantoína, papaverina y dieta rica en proteínas. POSOLOGÍA Y DOSIFICACIÓN: Iniciar dosis equivalente a 1 tableta 3 veces al día. Añadir ½-1 tableta cada 1-2 días. PRESENTACIÓN: Tabletas 25/250, caja por 30. INTERPHARM

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PASEDOL

Tabletas Antihistamínico (Dimenhidrinato) DESCRIPCIÓN: El dimenhidrinato es un compuesto antihistamínico H1 derivado de las etanolaminas (difenhidramina), con actividad anticolinérgica. COMPOSICIÓN: Cada TABLETA contiene dimenhidrinato 50 mg. INDICACIONES: La acción más importante es la acción antiemética, antivertiginosa y antinauseosa, lo que hace

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Liofilizado 500 mg Para infusión intravenosa únicamente FÓRMULA CUALICUANTITATIVA: Cada frasco ampolla contiene: Pemetrexed Disódico 551,430 mg (equivalente a Pemetrexed 500,000 mg Manitol 500,000 mg Hidróxido de sodio (ajuste de pH) c.s. mg Ácido clorhídrico (ajuste de pH) c.s. mg ACCIÓN TERAPÉUTICA: Antineoplásico. Código ATC: LOIBA04 ACCIÓN FARMACOLÓGICA: PEMEKER es un agente antineoplásico antifolato con múltiples sitios blanco, que ejerce su acción mediante la interrupción de los procesos metabólicos esenciales dependientes del folato necesarios para la replicación celular. Los estudios in vitro han mostrado que PEMEKER se comporta como un antifolato con múltiples sitios de acción, inhibiendo la timidilato sintetasa (TS), la dihidrofolato reductasa (DHFR) y la glicinamida ribonucleótido formiltransferasa (GARFT), que son enzimas dependientes del folato, claves para la biosíntesis de novo de los nucleótidos de timidina y purina. Pemetrexed se transporta al interior de las células tanto mediante el transportador de folato reducido como mediante sistemas transportadores de membrana proteicos unidos a folato. Una vez en la célula, pemetrexed se convierte rápida y eficazmente en formas poliglutamato mediante la enzima folilpoligÍutamato sintetasa. Las formas poliglutamato se retienen en las células y son inhibidores incluso más potentes de la TS y la GARFT. La poliglutamación es un proceso dependiente del tiempo y de la concentración que ocurre en las células tumorales y, en menor medida, en tejidos normales. Los metabolitos poliglutamados poseen una semivida intracelular más larga que se traduce en una acción del fármaco prolongada en las células malignas. INDICACIONES: Mesotelioma pleural maligno: PEMEKER en combinación con cisplatino, está indicado para el tratamiento de pacientes con mesotelioma pleural maligno no resecable que no han recibido quimioterapia previamente. Cáncer de pulmón a células no pequeñas: Pemetrexed en combinación con cisplatino, está indicado para el tratamiento en primera línea de pacientes con cáncer de pulmón.

microcítico localmente avanzado o metastásico, salvo aquellos que tengan una histología predominantemente de células escamosas. PEMEKER está indicado como tratamiento de mantenimiento de pacientes con cáncer de pulmón no microcítico localmente avanzado o metastásico, salvo aquéllos que tengan histología predominantemente de células escamosas, cuya enfermedad no ha progresado inmediatamente después de un régimen quimioterápico basado en un platino. El tratamiento en primera línea debería incluir un doblete formado por un platino con gemcitabina, paclitaxel, o docetaxel. En monoterapia está indicado para el tratamiento en segunda línea de pacientes con cáncer de pulmón no microcítico localmente avanzado o metastásico, salvo aquellos que tengan histología predominantemente de células escamosas. POSOLOGÍA, DOSIFICACIÓN Y MODO DE ADMINISTRACIÓN: Debe ser administrado bajo la supervisión de un médico calificado en el uso de quimioterapia antineoplásica. PEMEKER en combinación con cisplatino: La dosis recomendada de pemetrexed es 500 mg/m2 del área de superficie corporal (ASC) administrados por perfusión intravenosa durante 10 minutos el primer día de cada ciclo de 21 días. La dosis recomendada de cisplatino es de 75 mg/m2 (ASC) administrados en perfusión durante dos horas, aproximadamente 30 minutos después de completar la perfusión de pemetrexed durante el primer día de cada ciclo de 21 días. Los pacientes deben recibir un tratamiento antiemético adecuado e hidratación apropiada antes de recibir cisplatino. después o en ambas ocasiones (Consultar el Resumen de Características de cisplatino para dosificación específica). PEMEKER en monoterapia: En pacientes con cáncer de pulmón no microcítico que han sido tratados previamente con quimioterapia, la dosis recomendada de PEMEKER es de 500 mg/m2 (ASC) administrados como una perfusión intravenosa durante 10 minutos el primer día de cada ciclo de 21 días. Pauta de premedicación: Para reducir la incidencia y gravedad de las reacciones cutáneas, se debe administrar un corticosteroide el día anterior, el mismo día y el día después de la administración de PEMEKER. El corticosteroide debe ser equivalente a 4 mg de dexametasona administrados por vía oral dos veces al día. Para reducir toxicidad, los pacientes tratados con PEMEKER deben recibir también un suplemento vitamínico. Los pacientes deben tomar diariamente ácido fólico por vía oral o un complejo polivitamínico que contenga ácido fólico (350 a 1000 microgramos). Deben tomarse por lo menos cinco dosis de ácido fólico durante los siete días previos a la primera dosis de PEMEKER, y la dosificación debe continuar durante todo el tratamiento y durante 21 días después de la última dosis de PEMEKER. Los pacientes deben recibir también una inyección intramuscular de vitamina B12 (1000 microgramos) en· la semana anterior a la de la primera dosis de PEMEKER. Tras la primera inyección de vitamina B12, las inyecciones posteriores se pueden administrar el mismo día que la perfusión de PEMEKER. Monitorización: Antes de cada dosis se debe vigilar a los pacientes que reciben PEMEKER y realizar un recuento sanguíneo completo que incluya un recuento diferencial de glóbulos blancos y un recuento de plaquetas. Antes de cada administración de quimioterapia se deben realizar pruebas bioquímicas sanguíneas para evaluar la función renal y hepática. Antes del comienzo de cada ciclo de quimioterapia, es necesario que el paciente presente: recuento absoluto de neutrófilos (ANC) 2: 1500 células/mm3 y las plaquetas 2: 100000 células/mm3. El aclaramiento de creatinina debe ser = 45 ml/min. La bilirrubina total debe ser 1,5 veces el límite superior de la normalidad La fosfatasa alcalina (FA), aspartato transaminasa (ASTo SGOT) y alanina transaminasa (ALT o SGPT) deben ser 3 veces el límite superior de la normalidad. Se aceptan valores de fosfatasa alcalina, AST y ALT; 5 veces el límite superior de la normalidad si existe afectación tumoral en el hígado. Ajuste de la dosis: Los ajustes de la dosis antes del comienzo de un nuevo ciclo deben basarse en el nadir de los recuentos hematológicos o en la máxima toxicidad no hematológica del ciclo anterior. El tratamiento debe retrasarse hasta permitir un tiempo de recuperación suficiente. Después de la recuperación de la toxi-

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Vademécum Farmacéutico

75% de la dosis previa (de pemetrexed y de cisplatino). 75% de la dosis previa (de pemetrexed y de cisplatino). 50% de la dosis previa (de pemetrexed y de cisplatino).

• Estos criterios satisfacen la definición de hemorragia Grado 2 establecida por los Criterios Comunes de Toxicidad (CTC) del Instituto Nacional del Cáncer (CTC v2.0; Na 1998).

Si los pacientes desarrollan toxicidades no hematológicas Grado 3 (excluyendo neurotoxicidad), se debe retrasar la administración de PEMEKER hasta que la toxicidad se haya recuperado hasta un valor menor o igual al que el paciente presentaba antes del tratamiento. Los ajustes de dosis por toxicidad no hematológica se resumen en la tabla 2. Tabla 2: Tabla de modificación de la dosis de PEMEKER (como agente único ó en combinación) y cisplatino- Toxicidades no hematológicas Dosis de pemetrexed mg/m2 Cualquier toxicidad grado 3 75% de la o 4 excepto mucositis dosis previa Cualquier diarrea que 75% de la requiera hospitalización dosis previa (independientemente del grado) o diarrea grado 3 ó 4 Mucositis grado 3 ó 4 50% de la dosis previa 1

Dosis de cisplatino (mg/m1) 75% de la dosis previa 75% de la dosis previa 100% de la dosis previa

Criterios comunes de Toxicidad del Instituto Nacional del Cáncer de USA (CTC v2.0; NCI 1998). Se excluye neurotoxicidad.

En el caso que aparezca neurotoxicidad; el ajuste de dosis recomendado de PEMEKER y cisplatino aparece en la Tabla 3. Los pacientes deben interrunpir el tratamiento si se observa neurotoxicidad grado 3 ó 4. Tabla 3- Tabla de modificación de la dosis de pemetrexed (como agente único o en combinación) y cisplatino- Neurotoxicidad: Grado CTc* 0-1 2 *

Dosis de pemetrexed mg/m2 100% de la dosis previa 100% de la dosis previa

Dosis de cisplatino mg/m2 100% de la dosis previa 50% de la dosis previa

Criterios comunes de Toxicidad del Instituto Nacional del Cáncer de USA (CTC v2.0; NCI 1998)

El tratamiento con pemetrexed debe suspenderse si el paciente presenta cualquier toxicidad hematológica o no hematológica grado 3 ó 4 tras dos reducciones de dosis, o inmediatamente si se obseiVa neurotoxicidad grado 3 ó 4. Ancianos: no se ha demostrado en ningún ensayo clínico que los pacientes de 65 años de edad o mayores posean un riesgo mayor de presentar efectos adversos que los pacientes menores de 65 años. No son necesarios otros ajustes de la dosis aparte de los recomendados para todos los pacientes. Niños y adolescentes: no se recomienda el uso de PEMEKER en niños menores de 18 años, debido a que los datos de seguridad y eficacia son insuficientes. Pacientes con insuficiencia hepática: Pemetrexed no se metaboliza extensamente en el hígado. En la Tabla 2 se proporcionan los ajustes de dosis basado en el deterioro hepático experimentado durante el tratamiento con pemetrexed. CONTRAINDICACIONES: • Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los constituyentes de la fórmula. • Embarazo. • Durante el tratamiento con pemetrexed se debe interrumpir la lactancia materna.

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PRECAUCIONES: PEMEKER debe ser administrado bajo la supervisión de un médico entrenado en la administración de citostáticos. El tratamiento de las complicaciones solo es posible en instalaciones médicas adecuadas para el diagnóstico y tratamiento de los efectos adversos. En los pacientes tratados previamente con corticoesteroides se observó con menor frecuencia rash cutáneo que con los no tratados por lo que se recomienda la indicación previa de corticoesteroides que reducen la incidencia y la severidad de las reacciones cutáneas. Los efectos adversos presentados con el tratamiento con pemetrexed fueron reversibles. Se desconoce el efecto de la presencia de líquido en tercer espacio, tal como derrame pleural o ascitis, en el tratamiento con pemetrexed. En pacientes con líquido en tercer espacio en cantidad clínicamente significativa, se debe considerar drenar el derrame antes de la administración de pemetrexed. Se ha observado deshidratación severa a causa de la toxicidad gastrointestinal asociada al tratamiento con pemetrexed en combinación con cisplatino. Por tanto, los pacientes deben recibir tratamiento antiemético adecuado e hidratación apropiada antes de recibir el tratamiento, después o en ambas ocasiones. Durante los ensayos clínicos con pemetrexed se han comunicado con poca frecuencia acontecimientos cardiovasculares graves, incluyendo infarto de miocardio, y acontecimientos cerebrovasculares, normalmente cuando se administraba en combinación con otro agente citotóxico. La mayoria de los pacientes en los que se han observado estos efectos tenían factores de riesgo cardiovascular previos.

ALTERACIONES EN LAS PRUEBAS DE LABORATORIO: Se deberán realizar hemogramas completos, incluyendo recuentos de neutrófilos, plaquetarios y pruebas de química periódicas en todos los pacientes que reciben pemetrexed. Los pacientes deberán ser monitoreados para determinar el nadir y la recuperación, los cuales fueron evaluados en el estudio clínico antes de cada dosis y en los días 8 y 15 de cada ciclo. Los pacientes no deberán comenzar un nuevo ciclo de tratamiento a menos que el recuento absoluto de neutrófilos sea 2: 1500 células/mm3 el recuento plaquetario sea 2: 100000 células/mm3 y el clearance de creatinina sea 2: 45 ml/min. INTERACCIONES: El pemetrexed se elimina sin alteraciones, por vía renal principalmente mediante secreción tubular, y, en menor medida mediante flltración glomerular. La administración concomitante de fármacos nefrotóxicos (p. ej. Aminoglucósidos, diuréticos del asa, derivados del platino, ciclosporinas) podrían, potencialmente, producir un retraso en el aclaramiento de pemetrexed. Esta combinación debe usarse con precaución. Si fuera necesario utilizar alguno de estos fármacos, el aclaramiento de creatinina debe vigilarse estrechamente. La administración concomitante de sustancias que también se eliminan por secreción tubular (p. ej. Probenecid, penicilina) pueden potencialmente resultar en un retraso en el aclaramiento de PEMEKER. Se debe tener precaución cuando se administren estos fármacos en combinación con PEMEKER. Si fueta necesario administrarlos, se debe vigilar estrechamente el aclaramiento de creatinina. En pacientes con la función renal normal (aclaramiento de creatinina 2: 80 mllmin), la administración de altas dosis de fármacos antiinflamatorios no esteroideos (AINEs, como ibuprofeno > 1600 mg/día) y ácido acetilsalicílico a dosis elevadas (2: 1,3 g diarios) pueden disminuir la eliminación de pemetrexed y, en consecuencia aumentar la aparición de efectos adversos asociados a pemetrexed. Por tanto, debe tenerse precaución durante la administración concomitante de altas dosis de AINEs o ácido acetilsalicílico con PEMEKER en pacientes con la función renal normal (aclaramiento de creatinina 2:80 ml/min). En pacientes con insuficiencia renal leve a moderada (aclaramiento de creatinina de 45 a 79 ml/min), debe evitarse la administración concomitante de pemetrexed con AINEs (p. ej. lbuprofeno) o ácido acetilsalicílico a dosis elevadas durante 2 días antes, el mismo día y dos días después de la administración de pemetrexed. En ausencia de datos relativos a la posible interacción con AINEs de semividas más largas como piroxicam o rofecoxib, debe evitarse la administración concomitante con pemetrexed durante al menos los cinco días anteriores, el mismo día y dos días después de la administración de pemetrexed. El pemetrexed sufre un metabolismo hepático limitado. Los resultados de los estudios in vitro con microsomas de hígado humano indicaron que no es previsible que pemetrexed produzca una inhibición clínicamente significativa del aclaramiento metabólico de los fármacos metabolizados a través de los citocromos CYP3A, CYP2D6, CYP2C9 y CYP1A2. EMBARAZO Y LACTANCIA: Embarazo: Categoría D de la FDA. No se dispone de datos sobre el uso de pemetrexed en mujeres embarazadas pero se sospecha que el PEMEKER, al igual que otros antimetabolitos, cuando se administra durante el embarazo, puede causar defectos serios en el feto. No debe administrarse pemetrexed durante el embarazo a no ser que sea claramente necesario, después de evaluar cuidadosamente la necesidad de tratamiento de la madre y el riesgo para el feto. Lactancia: No se sabe si el pemetrexed se excreta en la leche materna por lo que no se puede excluir la posibilidad de aparición de reacciones adversas en el lactante. La lactancia debe interrumpirse durante el embarazo.

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P R O D U C T O S

Nadir de recuento absoluto de neutrófilos (ANC) < 500/mm3 y nadir de plaquetas 50000 1 mm3 Nadir de plaquetas < 50000/mm3 independientemente del nadir del recuento absoluto de neutrófilos (ANC) Nadir de plaquetas< 50.000/mm3 con hemorragia•, con independencia del nadir de recuento absoluto de neutrófilos (ANC)

ADVERTENCIAS: Insuficiencia renal: Pemetrexed se elimina por vía renal en forma imnodificada. No se requiere ajuste de la dosis en pacientes con clearance de creatinina 2: 45 ml/min, debido a que la cantidad de pacientes estudiados con menos de este clearance es muy escasa. Por consiguiente no debe ser administrado a pacientes con clearance menor de 45 ml/min. Los pacientes que presenten insuficiencia renal leve a moderada (aclaramiento de creatinina de 45 a 79 ml/min) deben evitar tomar antiinflamatorios no esteroideos (AINEs) como ibuprofeno y ácido acetilsalicílico (> 1,3 g diarios) durante dos días antes, el mismo día y dos días después de la administración de PEMEKER. Todos los pacientes candidatos a ser tratados con PEMEKER, deben evitar la administración de AINEs con semividas prolongadas durante al menos cinco días antes, el mismo día y dos días d spués de la administración de PEMEKER. Se han notificado acontecimientos renales graves, incluyendo fallo renal agudo, relacionados con el uso de PEMEKER solo o en combinación con otros agentes quimioterápicos. Muchos de los pacientes a los que les ocurrió esto tenían factores de riesgo subyacentes para el desarrollo de acontecimientos renales, incluyendo deshidratación, hipertensión preexistente o diabetes. Supresión de la médula ósea: PEMEKER puede suprimir la función de la médula ósea lo que se manifiesta como neutropenia, trombocitopenia y anemia (o pancitopenia). La mielosupresión es, normalmente, la toxicidad limitante de la dosis. Durante el tratamiento con pemetrexed se debe vigilar la mielosupresión de los pacientes y no se debe administrar pemetrexed a los pacientes hasta que el recuento absoluto de neutrófilos (ANC) vuelva a ser 2: 1.500 células/mm3 y el recuento de plaquetas vuelva a ser 2: 100.000 células/mm3. Las reducciones de dosis para ciclos posteriores se basan en el nadir de ANC, el recuento de plaquetas y la toxicidad máxima no hematológica observada en ciclos anteriores. Suplementación con folato y Vitamina B12: Es necesario que los pacientes medicados con pemetrexed tomen ácido fólico y vitamina B12 como medida profiláctica para evitar la toxicidad hematológica y gastrointestinal debida al tratamiento. Se recomienda a las mujeres en edad fértil que empleen métodos anticonceptivos durante el tratamiento con pemetrexed. El pemetrexed puede ser genotóxico, por ello se advierte a los pacientes varones en edad fértil que no engendren hijos durante el tratamiento y hasta 6 meses después y se recomienda el uso de medidas anticonceptivas adecuadas o abstinencia sexual durante éste periodo. Debido a la posibilidad de que el tratamiento con pemetrexed produzca infertilidad irreversible, se aconseja que los pacientes varones soliciten asesoramiento sobre la posibilidad de acudir al banco de esperma antes de comenzar el tratamiento.

El estado de inmunodepresión es habitual en los pacientes oncológicos. Por tanto, no se recomienda el uso concomitante de vacunas con microorganismos vivos atenuados (excepto la vacuna de la fiebre amarilla; que está contraindicada). Se han notificado casos de neumonitis por irradiación en pacientes tratados con radioterapia previa, concomitante o posterior a su tratamiento con pemetrexed. Se debe prestar especial atención a estos pacientes, y tener precaución cuando se utilicen otros agentes radiosensibilizantes. Se han notificado casos de toxicidad cutánea tardía en pacientes sometidos a radioterapia semanas o años antes.

D E

TABLA 1: Tabla de modificación de la dosis de PEMEKER (como agente único o en combinación) y cisplatino-Toxicidades hematológicas:

• Administración concomitante de la vacuna de la fiebre amarilla.

D I C C I O N A R I O

cidad los pacientes pueden volver a tratarse empleando las pautas de ajuste de dosis que aparecen en las tablas 1, 2 y 3 que son aplicables para PEMEKER empleado como agente único o en combinación con cisplatino.

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Ecuador 2020 EFECTOS SOBRE LA CAPACIDAD PARA CONDUCIR Y UTILIZAR MÁQUINAS: No se han desarrollado estudios; sin embargo se ha reportado que pemetrexed puede causar fatiga por lo que los pacientes pueden ser advertidos contra manejar u operar máquinas si este evento ocurre. SOLUCIÓN RECONSTITUIDA Y SOLUCIÓN PARA PERFUSIÓN: Cuando la solución se prepara según las indicaciones dadas, las soluciones reconstituidas y para perfusión de pemetrexed no contienen conservantes antimicrobianos. Se ha demostrado que la estabilidad química y física en uso de las soluciones de pemetrexed, reconstituida y para perfusión, es de 24 horas en refrigeración o a una temperatura de 25° C. Desde un punto de vista microbiológico, el producto se debe usar inmediatamente tras su reconstitución. Si no se utiliza inmediatamente, el tiempo y las condiciones de conservación son responsabilidad del usuario y no deberían ser mayores de 24 horas a una temperatura de 2 a 8°C, a no ser que la reconstitución y la dilución hayan tenido lugar en condiciones asépticas validadas y controladas. SOBREDOSIS: Los síntomas de sobredosis que se han comunicado incluyen neutropenia, anemia, trombocitopenia, mucositis, polineuropatía sensorial y exantema. Las complicaciones previsibles de sobredosis incluyen la supresión de la médula ósea que se manifiesta por la aparición de neutropenia, trombocitopenia y anemia. Además, pueden observarse infección con o sin fiebre, diarrea y/o mucositis. En el caso de sospecha de sobredosis, se debe vigilar a los pacientes realizando recuentos sanguíneos y deben recibir tratamiento de apoyo cuando sea necesario. Debe considerarse el uso de folinato de calcio/ácido folínico en el tratamiento de la sobredosis por pemetrexed. PREPARACIÓN DE LA SOLUCIÓN: Usar técnicas asépticas durante la reconstitución y posterior dilución de pemetrexed para su administración mediante peifusión intravenosa. Calcular la dosis y el número de frascos ampolla de pemetrexed necesarios. Cada frasco ampolla contiene un exceso de pemetrexed para facilitar la administración de la cantidad nominal necesaria. Reconstituir los frascos ampolla de 500 mg con 20 ml de solución de cloruro de sodio para inyección al 0,9% (9 mg/ml), sin conservantes obteniendo una solución que contiene 25 mg/ml de pemetrexed. Agitar cuidadosamente el frasco ampolla hasta que el polvo esté completamente disuelto. La solución resultante es clara y con un rango de color que puede variar desde incoloro a amarillo o amarillo-verdoso sin que esto afecte de forma negativa a la calidad del producto. El pH de la solución reconstituida está entre 6,6 y 7,8. SE REQUIERE SU POSTERIOR DILUCIÓN. Se debe diluir el volumen apropiado de la solución reconstituida de pemetrexed hasta 100 ml con solución para inyección de cloruro de sodio al 0,9% (9 mg/ml), sin conservantes y administrada como perfusión intravenosa durante 10 minutos. La solución de pemetrexed para perfusión preparada según las indicaciones anteriormente de critas es compatible con los sistemas y bolsas de infusión de cloruro de polivinilo y poliolefina. Los medicamentos para administración parenteral deben ser inspeccionados visualmente previamente a su administración, para descartar la aparición de partículas o alteración del color. Si se observan partículas no se debe administrar el medicamento. Las soluciones de PEMEKER son para un solo uso. Se debe desechar el medicamento y el material no utilizado según los requisitos locales. INCOMPATIBILIDADES: PEMETREXED SÓLO DEBERÁ SER RECONSTITUIDO Y DILUIDO CON UNA INYECCIÓN DE CLORURO DE SODIO 0,9%, PARA INYECCIÓN SIN CONSERVANTES. Pemetrexed es compatible con equipos estándar de infusión intravenosa de polivinil cloruro (PVC) y bolsas para solución intravenosa. Pemetrexed es físicamente incompatible con diluyentes que contienen calcio, incluido la solución de Ringer Lactato para inyección, y por lo tanto, no deberán ser utilizados. La administración concomitante de pemetrexed con otras drogas y diluyentes no ha sido estudiada, y por consiguiente, no se la recomienda. CONSERVACIÓN: Almacenar a temperatura no mayor de 30°C, protegido de la luz y de la humedad.

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PRESENTACIÓN: PEMEKER inyectable se presenta en 1 frasco ampolla unidosis estéril que contiene 500 mg de pemetrexed. MEDICAMENTA ECUATORIANA S.A. Av. 6 de Diciembre 3144 y Boussingault; Edificio Torre 6; Piso 12 PBX: 02 500 50 05 Casilla 17-21-027 Quito, Ecuador

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PERFECTIL®

INDICACIONES: Los estudios han demostrado que el betacaroteno que proporciona un efecto protector en la epidermis, se vacía durante la exposición a la radiación UV. Se conoce que esto es lo que causa enrojecimiento y las arrugas en la piel, el envejecimiento de las células de la piel, y aún el deterioro del DNA. Las carotenoides mixtos pueden ayudar a proteger contra los daños solares a través de su actividad antioxidante, el reflejo y dispersión de la luz UV y las interacciones de respuesta inmune. Investigaciones adicionales han demostrado que esas actividades ayudan a producir un factor de protección natural contra el sol (SPF), especialmente suplemento es tomado tres meses antes de la exposición. CONTRAINDICACIONES: Hipersensibilidad a cualquiera de los componentes de la fórmula.

Vitaminas y Minerales Cápsulas CARACTERÍSTICAS: Los dermatólogos están observando más ampliamente el rol de la nutrición para que la piel, cabello y uñas luzcan de la mejor manera. Es muy cierto que la malnutrición conduce a una piel seca escamosa, pérdida del cabello y uñas quebradizas, y que aún las diferencias moderadas pueden retardar el proceso de curación, acentuar las cicatrices y pueden conducir a una pobre condición general del cabello y piel. Para un efecto máximo, los nutrientes deberían llegar a la piel y tejidos del cuero cabelludo a través de la corriente sanguínea, pudiendo así actuar a un nivel más profundo que la proximidad transdérmica a la que llegan muchos productos cosméticos. PERFECTIL ha sido formulado especialmente con 25 nutrientes esenciales para la utilización mediante la dermis (capa inferior de la piel). La formulación de PERFECTIL incluye: • Antioxidantes: betacaroteno, vitamina C y E, vitales para la protección de la piel contra el daño de los radicales libres de los rayos UV y la polución. • Vitaminas del Complejo B, esenciales, ya que la diferencia de éstas puede conducir a la sequedad de la piel, inflamación de los labios, úlceras bucales y agrietamientos en las comisuras de la boca. Tienen además relación con la producción de los glóbulos rojos y la circulación sanguínea, incrementando por lo tanto el transporte de los nutrientes hacia la dermis. • Minerales, tales como 15 mg de zinc y 100 mcg de selenio. • Vitamina D3 (niacina), presente en PERFECTIL como nicotinamida, que incrementa el flujo sanguíneo a través de los capilares próximos a la superficie de la piel. • Extractos naturales de las plantas de Burdock y Echinacea: comúnmente utilizados para ayudar a mantener un aspecto sano. La fórmula avanzada de PERFECTIL contiene además Carotenoides Mixtos Naturales, los antioxidantes que proporcionan protección ultravioleta en las plantas, frutas y vegetales. IN FORMACIÓN NUTRICIONAL: Cada cápsula contiene: ______________________________________

PROMEDIO POR CÁPSULA ______________________________________ Vitamina D (100 UI) Vitamina E (fuente natural) Vitamina C Tiamina (Vitamina B1) Riboflavina (Vitamina B2) Niacina (Vitamina B3) Vitamina B6 Folacina (como ácido fólico) Vitamina B12 Biotina Ácido Pantoténico Hierro Magnesio Zinc Yodo Manganeso Cobre Silicio Cromo Selenio Betacaroteno Cistina P.A.B.A. Extracto de Echinacea Extracto de Burdock

2.5 mcg 40 mg 30 mg 10 mg 5 mg 18 mg 20 mg 500 mcg 9 mcg 0.045 mg 40 mg 12 mg 50 mg 15 mg 200 mcg 2 mg 2 mg 3 mg 50 mcg 100 mg 5 mg 10 mg 30 mg 195 mg 80 mg

POSOLOGÍA: Una toma diaria, todos los días. No existe tiempo máximo determinado para su uso. Ideal para hombres y mujeres de todas la edades, PERFECTIL deberá ser tomado con o inmediatamente después de cualquier comida principal, con agua o una bebida fría. En pruebas efectuadas con el consumo por varios meses, las mujeres han determinado que el suplemento de PERFECTIL es efectivo, por ejemplo en la piel seca o desmejorada, y el crecimiento del cabello y las uñas. PRESENTACIÓN: Caja x 30 cápsulas. Representante exclusivo QUIFATEX, S.A. Apartado Postal No. 17-04-10455 Quito, Ecuador

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PERLAVIT® E 200

Cápsula blanda - Vía Oral Suplemento alimenticio (Vitamina E) COMPOSICIÓN: Cada cápsula blanda de PERLAVIT® E 200 contiene: DL-Alfa Tocoferil Acetato 200 mg (Equivalente a 200 UI de Vitamina E). Excipientes: Aceite vegetal, gelatina farmacéutica, glicerina USP, amarillo #6 y agua purificada. ACCIÓN FARMACOLÓGICA: PERLAVIT® E 200 contiene Vitamina E, la cual interviene principalmente en el metabolismo de ácidos grasos insaturados, desempeñando un papel protector e impidiendo la oxidación de las grasas no saturadas. Aumenta el grado de respuesta inmune, regula la agregación plaquetaria inhibiendo la actividad de la ciclooxigenasa plaquetaria y protege las delicadas estructuras de la membrana celular. Ayuda a dilatar los vasos sanguíneos y evitar la formación de coágulos de sangre en su interior. MECANISMO DE ACCIÓN: La Vitamina E actúa como antioxidante en las membranas evitando la propagación de la oxidación de los ácidos grasos no saturados; actúa fraccionando cadenas como antioxidante y evita la propagación de los radicales libres (por ej. la peroxidación de lípidos); protege a los ácidos grasos poliinsaturados (componentes de las membranas celulares) y otras sustancias sensibles al oxígeno. Influye también en el metabolismo de los ácidos nucleicos y la síntesis de ácidos grasos poliénicos. INDICACIONES: Antioxidante. CONTRAINDICACIONES: Hipersensibilidad al principio activo o a cualquiera de los demás componentes. Está contraindicado administrar dosis elevadas de Vitamina E a personas que estén en tratamiento con anticoagulantes orales como: acenocumarol, warfarina, por ser un antagonista de la vitamina K y por lo tanto inducir cambios en la coagulación sanguínea similares a aquellos que se producen en otras formas de déficit de vitamina K. En personas con déficit de vitamina K, la administración de dosis elevadas de Vitamina E puede exacerbar los defectos de la coagulación, posiblemente por la inhibición de la gamma carboxilasa, tanto por el α-tocoferol como por la α-tocoferil quinona. Deberá vigilarse estrictamente a estos pacientes si toman dosis elevadas de Vitamina E.

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Vademécum Farmacéutico

EMBARAZO Y LACTANCIA: PERLAVIT® E 200 no debe ser administrado durante el embarazo y la lactancia a menos que el potencial beneficio justifique el potencial riesgo para el feto. No se dispone de ningún estudio controlado en animales ni mujeres embarazadas, con dosis diarias de Vitamina E. REACCIONES ADVERSAS: Dosis superiores a 800 mg de PERLAVIT® E 200 puede producir, las siguientes reacciones adversas:

PRESENTACIONES: PERLAVIT® E 200 Cápsula blanda caja x 30 unidades. Si los síntomas persisten consulte a su médico. No exceder las dosis y el tiempo recomendados Manténgase fuera del alcance de los niños. El producto no es adecuado para ser consumido como única fuente de alimento. Si usted está tomando algún medicamento, consulte con su médico antes de ingerir este producto. Conservar a temperatura no mayor a 30°C. Elaborado por: Laboratorios Procaps S.A. Calle 80 Nro. 78 B-201, Barranquilla - Colombia. Importado y Distribuido por: Laboratorios Siegfried S.A. Av. República de El Salvador N 34-493 y Av. Portugal, Torre Gibraltar, Pb, Quito - Ecuador. INTERPHARM

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PERLAVIT® E 1000

Trastornos vasculares Tromboflebitis. Trastornos gastrointestinales

Diarrea, náuseas, flatulencia, espasmos abdominales y sangrado gingival.

Trastornos de la sangre y del sistema linfá- Aumento de sangrado. tico Trastornos psiquiátriTrastornos emocionales. cos Trastornos del sistema Astenia y dolor de cabeza. nervioso Trastornos oculares

Visión borrosa.

Trastornos generales

Dolor de senos.

Exploraciones complementarias

Disfunción gonadal, creatinuria, aumento sérico de creatinina quinasa y fosfoquinasa, aumento urinario de estrógenos y andrógenos, reducción sérica de tiroxina y triyodotironina.

SOBREDOSIS: La Vitamina E en dosis excesivas puede causar irritación gastrointestinal; en general,

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Cápsula blanda - Vía Oral Suplemento alimenticio (Vitamina E) COMPOSICIÓN: Cada cápsula blanda de PERLAVIT® E 1000 contiene: DL-Alfa Tocoferol Acetato 1000 mg (Equivalente a 1000 UI de Vitamina E). Excipientes: Aceite vegetal, gelatina, glicerina y agua. ACCIÓN FARMACOLÓGICA: PERLAVIT® E 1000 contiene Vitamina E, la cual interviene principalmente en el metabolismo de ácidos grasos insaturados, desempeñando un papel protector e impidiendo la oxidación de las grasas no saturadas. Aumenta el grado de respuesta inmune, regula la agregación plaquetaria inhibiendo la actividad de la ciclooxigenasa plaquetaria y protege las delicadas estructuras de la membrana celular. Ayuda a dilatar los vasos sanguíneos y evitar la formación de coágulos de sangre en su interior. MECANISMO DE ACCIÓN: La Vitamina E actúa como antioxidante en las membranas evitando la propagación de la oxidación de los ácidos grasos no saturados; actúa fraccionando cadenas como antioxidante y evita la propagación de los radicales libres (por ej. la peroxidación de lípidos); protege a los ácidos grasos poliinsaturados (componentes de las membranas celulares) y

INDICACIONES: Antioxidante. CONTRAINDICACIONES: Hipersensibilidad al principio activo o a cualquiera de los demás componentes. Está contraindicado administrar dosis elevadas de Vitamina E a personas que estén en tratamiento con anticoagulantes orales como: acenocumarol, warfarina, por ser un antagonista de la vitamina K y por lo tanto inducir cambios en la coagulación sanguínea similares a aquellos que se producen en otras formas de déficit de vitamina K. En personas con déficit de vitamina K, la administración de dosis elevadas de Vitamina E puede exacerbar los defectos de la coagulación, posiblemente por la inhibición de la gamma carboxilasa, tanto por el α-tocoferol como por la α-tocoferil quinona. Deberá vigilarse estrictamente a estos pacientes si toman dosis elevadas de Vitamina E. hombres que tomaron 400 UI/día de Vitamina E durante varios años mostró un aumento en el riesgo de cáncer de próstata. Este medicamento puede producir dolor de cabeza, molestias de estómago y diarrea porque contiene Glicerina. La influencia de PERLAVIT® E 1000 sobre la capacidad para conducir y utilizar maquinarias es nula. ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES: La Vitamina E aumenta el riesgo de trombosis en pacientes predispuestos a esta enfermedad, incluidos los pacientes que toman estrógenos y en especial las mujeres en tratamiento con anticonceptivos que contienen estrógenos. Dosis elevadas de PERLAVIT® E 1000, pueden aumentar la actividad de los anticoagulantes, por lo tanto, en pacientes tratados con anticoagulantes se debe vigilar estrechamente los factores de coagulación. Su uso prolongado requiere evaluación médica periódica. Un ensayo en hombres que tomaron 400 UI/día de Vitamina E durante varios años mostró un aumento en el riesgo de cáncer de próstata. Este medicamento puede producir dolor de cabeza, molestias de estómago y diarrea porque contiene Glicerina. La influencia de PERLAVIT® E 1000 sobre la capacidad para conducir y utilizar maquinarias es nula. INTERACCIONES: • Anticoagulantes como dicumarol, acenocumarol, warfarina: Aumentan el riesgo de sangrado, con la administración concomitante de dosis elevadas de Vitamina E (300 mg al día o mayores), puede prolongar el tiempo de protrombina. • Orlistat, colestiramina, colestipol, aceite mineral o parafina líquida: Reducen la absorción de la Vitamina E se recomienda separar su administración al menos 2 horas. • Tocofersolan: Aumenta la absorción de la Vitaminas E, en uso concomitante. • Estrógenos (anticonceptivos orales): Su administración concomitante con Vitamina E puede aumentar el riesgo de trombosis. • La Vitamina E combinada con otros antioxidantes (vitamina C, selenio y betacaroteno) reducen los efectos de protección cardíaca de dos medicamentos ingeridos en forma combinada (una estatina y una niacina) para controlar los niveles de colesterol. • El consumo de Vitamina E durante la quimioterapia o radioterapia contra el cáncer podría afectar la eficacia de estos tratamientos. EMBARAZO Y LACTANCIA: PERLAVIT® E 1000 no debe ser administrado durante el embarazo y la lactancia a menos que el potencial beneficio justifique el potencial riesgo para el feto. No se dispone de ningún estudio controlado en animales ni mujeres embarazadas con dosis diarias de Vitamina E. REACCIONES ADVERSAS: Dosis superiores a 800 mg de PERLAVIT® E 1000 puede producir, las siguientes reacciones adversas:

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P R O D U C T O S

DOSIS E INSTRUCCIONES DE USO: La dosis habitual es: 1 cápsula por día por un período de 30 días.

otras sustancias sensibles al oxígeno. Influye también en el metabolismo de los ácidos nucleicos y la síntesis de ácidos grasos poliénicos.

D E

INTERACCIONES: • Anticoagulantes como dicumarol, acenocumarol, warfarina: Aumentan el riesgo de sangrado con la administración concomitante de dosis elevadas de Vitamina E (300 mg al día o mayores), puede prolongar el tiempo de protrombina. • Orlistat, colestiramina, colestipol, aceite mineral o parafina líquida: Reducen la absorción de la Vitamina E se recomienda separar su administración al menos 2 horas. • Tocofersolan: Aumenta la absorción de la Vitamina E, en uso concomitante. • Estrógenos (incluido anticonceptivos orales): Su administración concomitante con Vitamina E puede aumentar el riesgo de trombosis. • La Vitamina E combinada con otros antioxidantes (vitamina C, selenio y betacaroteno) reducen los efectos de protección cardíaca de dos medicamentos ingeridos en forma combinada (una estatina y una niacina) para controlar los niveles de colesterol. • El consumo de Vitamina E durante la quimioterapia o radioterapia contra el cáncer podría afectar la eficacia de estos tratamientos.

dosis elevadas por día han causado raramente náuseas, diarrea, calambres de estómago, fatiga, trastornos emocionales, debilidad, tromboflebitis, dolor de cabeza, visión borrosa, rash, disfunción gonadal, dolor de senos, creatinuria, incremento sérico de creatina kinasa (CK), creatina fosfokinasa (CPK), incremento sérico de colesterol y triglicéridos, incremento urinario de estrógenos y andrógenos, reducción sérica de tiroxina y triyodotironina. En pacientes predispuestos o expuestos a padecer tromboflebitis, la Vitamina E en dosis elevadas aumenta el riesgo de padecer esta enfermedad. Dosis altas de Vitamina E podrían exacerbar defectos de coagulación en individuos con deficiencia de vitamina K o que estén en tratamiento con anticoagulantes. El uso durante períodos prolongados de tiempo con altas dosis de tocoferol (en general mayores de 800 UI/día) se ha asociado con un aumento de la tendencia al sangrado en pacientes deficientes de vitamina K. El uso excesivo de Vitamina E puede antagonizar la función de la vitamina K e inhibir la producción de protrombina. Se ha informado que la administración de Vitamina E en dosis elevadas (400 UI al día o mayores) durante 1 año o más se ha asociado con un aumento de la mortalidad por cualquier causa. En caso de sobredosis se deberá interrumpir el tratamiento con este medicamento y se procederá a la instauración de tratamiento sintomático. Los efectos generalmente desaparecen tras la interrupción de la administración. Ante la eventualidad de una sobredosificación, concurrir al hospital más cercano.

D I C C I O N A R I O

ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES: La Vitamina E aumenta el riesgo de trombosis en pacientes predispuestos a esta enfermedad, incluidos los pacientes que toman estrógenos y en especial las mujeres en tratamiento con anticonceptivos que contienen estrógenos. Dosis elevadas de PERLAVIT® E 200, pueden aumentar la actividad de los anticoagulantes por lo tanto, en pacientes tratados con anticoagulantes se debe vigilar estrechamente los factores de coagulación. Su uso prolongado requiere evaluación médica periódica. Un ensayo en hombres que tomaron 400 UI/día de Vitamina E durante varios años mostró un aumento en el riesgo de cáncer de próstata. Este medicamento puede producir dolor de cabeza, molestias de estómago y diarrea porque contiene Glicerina. La influencia de PERLAVIT® E 200 sobre la capacidad para conducir y utilizar maquinarias es nula.

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Ecuador 2020

PEROXNÉ®

CONTRAINDICACIONES: Hipersensibilidad conocida al Peróxido de Benzoílo.

Trastornos vasculares Tromboflebitis. Diarrea, náuseas, flatulencia, espasmos abdominales y sangrado gingival.

Trastornos gastrointestinales

Visión borrosa.

Trastornos generales

Dolor de senos.

Exploraciones complementarias

Disfunción gonadal, creatinuria, aumento sérico de creatinina quinasa y fosfoquinasa, aumento urinario de estrógenos y andrógenos, reducción sérica de tiroxina y triyodotironina.

SOBREDOSIS: La Vitamina E en dosis excesivas puede causar irritación gastrointestinal; en general, dosis elevadas por día han causado raramente náuseas, diarrea, calambres de estómago, fatiga, trastornos emocionales, debilidad, tromboflebitis, dolor de cabeza, visión borrosa, rash, disfunción gonadal, dolor de senos, creatinuria, incremento sérico de creatina kinasa (CK), creatina fosfokinasa (CPK), incremento sérico de colesterol y triglicéridos, incremento urinario de estrógenos y andrógenos, reducción sérica de tiroxina y triyodotironina. En pacientes predispuestos o expuestos a padecer tromboflebitis, la Vitamina E en dosis elevadas aumenta el riesgo de padecer esta enfermedad. Dosis altas de Vitamina E podrían exacerbar defectos de coagulación en individuos con deficiencia de vitamina K o que estén en tratamiento con anticoagulantes. El uso durante períodos prolongados de tiempo con altas dosis de tocoferol (en general mayores de 800 UI/día) se ha asociado con un aumento de la tendencia al sangrado en pacientes deficientes de vitamina K. El uso excesivo de Vitamina E puede antagonizar la función de la vitamina K e inhibir la producción de protrombina. Se ha informado que la administración de Vitamina E en dosis elevadas (400 UI al día o mayores) durante 1 año o más se ha asociado con un aumento de la mortalidad por cualquier causa. En caso de sobredosis se deberá interrumpir el tratamiento con este medicamento y se procederá a la instauración de tratamiento sintomático. Los efectos generalmente desaparecen tras la interrupción de la administración. Ante la eventualidad de una sobredosificación, concurrir al hospital más cercano. DOSIS E INSTRUCCIONES DE USO: La dosis habitual es: 1 cápsula por día (1000 UI/día) por un período de 30 días en mayores de 19 años. En caso de: • Síndrome de malabsorción con esteatorrea: 100 UI/kg/día. • Abetalipoproteinemia: 50 - 100 UI/kg/día. PRESENTACIONES: PERLAVIT® E 1000 Cápsula blanda caja x 30 unidades. Producto de uso delicado. Administrar bajo prescripción y vigilancia médica. No exceder las dosis y el tiempo recomendados Manténgase fuera del alcance de los niños. El producto no es adecuado para ser consumido como única fuente de alimento. Si usted está tomando algún medicamento, consulte con su médico antes de ingerir este producto. Conservar a temperatura no mayor a 30°C. Elaborado por: Laboratorios Procaps S.A. Calle 80 Nro. 78 B-201, Barranquilla - Colombia. Importado y Distribuido por: Laboratorios Siegfried S.A. Av. República de El Salvador N 34-493 y Av. Portugal, Torre Gibraltar, Pb, Quito - Ecuador. INTERPHARM

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Vía de administración: Tópica.

INTERACCIONES: No se han descrito a nivel tópico. Gel Antiacné (Peróxido de Benzoilo + Aloe Vera) COMPOSICIÓN: PEROXNÉ® 5% gel: cada 100 g de GEL contienen: Peróxido de Benzoilo 5 g. Excipientes: Aloe Vera, dioctil sodio sulfosuccinato 70-PG, propilenglicol, carbomer 940, hidróxido de sodio, arlasolve DMIPC, agua desmineralizada. PEROXNÉ® 10% gel: cada 100 g de GEL contienen: Peróxido de Benzoilo 10 g. Excipientes: Aloe Vera, dioctil sodio sulfosuccinato 70-PG, propilenglicol, carbomer 940, hidróxido de sodio, arlasolve DMI-PC, agua desmineralizada. ACTIVIDAD FARMACOLÓGICA: Gracias al peróxido de Benzoilo, tiene un potente efecto anti bacteriano contra el propionibacterium acnes y además una acción exfoliante y secante. Incorpora en su fórmula extracto de la hoja de Aloe Vera evitando la resequedad de la piel que rodea la lesión, produciendo un efecto refrescante e hidratante que el paciente sentirá luego de cada aplicación. El Aloe Vera es una sustancia que ha sido probada en ensayos clínicos, donde se ha demostrado que no es tóxico para los queratinocitos basales de la epidermis. Por el contrario, estimula su regeneración, favoreciendo con esto el recambio natural de la piel. Además le permite reducir en gran medida la descamación o deshidratación de otras terapias. INDICACIONES: Indicado en el tratamiento tópico del acné vulgar y el co-tratamiento de varias terapias tópicas o sistémicas. PRECAUCIONES: Para uso externo exclusivamente. Evitar el contacto con los ojos, párpados y mucosas. Puede decolorar el cabello o la ropa expuesta directamente. Embarazo: este producto no debe ser administrado durante el embarazo o cuando se sospeche su existencia. Lactancia: no administrar durante la lactancia. Conoce la afección ¿Qué es el acné? El acné es una afección muy frecuente; en algunos casos hay predisposición genética, normalmente empieza en la adolescencia pero no es raro encontrarlo en la segunda y tercera décadas de la vida. Las lesiones características son los comedones o espinillas con puntos negros, ubicados principalmente en la cara y en ocasiones en pecho y espalda. ¿Cuántas clases de acné existen? En general esta enfermedad se divide en dos clases: 1. El acné no inflamatorio que se manifiesta como comedón blanco o negro, caracterizado por barros de color claro u oscuro. Los comedones blancos son los que suelen inflamarse. El tamaño puede variar entre apenas perceptibles hasta lesiones de varios milímetros de diámetro. 2. El acné inflamatorio caracterizado por pápulas, pústulas, nódulos y quistes, que reflejan una reacción inflamatoria a diversos niveles de profundidad de la piel y casi siempre dejan cicatrices. Son los más difíciles de curar. ¿ Qué se recomienda? Se debe evitar la excesiva exposición al sol. Utilizar un protector solar medicado en gel con un factor de protección elevado. Evitar la ingesta de alcohol y dietas ricas en yodo. La higiene local es fundamental para prevenir complicaciones. Utilizar un sustituto del jabón que no altera el manto ácido normal de la piel. MODO DE EMPLEO: Puede presentar irritación local en la piel tratada por una inadecuada aplicación. Siga al pie de la letra las recomendaciones de su médico de este instructivo. Previa adecuada limpieza de la piel con un sustituto del jabón y abundante agua, aplique con la ayuda de un hisopo o cotonete una pequeña cantidad de PEROXNÉ® sobre la espinilla o barro. Deje actuar por 2 horas, lávese a continuación y repita la operación durante 4 días. Si no hay molestias, aplique una vez durante 4 horas por otros 4 días. Si la tolerancia es buena, aplique diariamente a la hora de acostarse y deje toda la noche. En caso de presentar eritema (enrojecimiento) y/o descamación excesiva, suspenda de inmediato el tratamiento y consulte con su médico.

EFECTOS ADVERSOS: Enrojecimiento o irritación que no desaparece, efectos secundarios que por lo general no requieren atención médica (debe informarlos a su médico o a su profesional de la salud si persisten o si son molestos): erupción cutánea, irritación. SOBREDOSIFICACIÓN: Ante cualquier eventualidad de sobredosificación, lavar con abundante agua y jabón y consultar con el médico. PRESENTACIÓN: PEROXNÉ® 5% gel, tubo por 60 g. PEROXNÉ® 10% gel, tubo por 60 g. Venta libre. Todo medicamento debe conservarse fuera del alcance de los niños. Si los síntomas persisten consulte a su médico. Conservar a temperatura no mayor a 30ºC. INTERPHARM

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pH-LAC® BARRA

FORMA COSMÉTICA: BARRA DESCRIPCIÓN: Sustituto del jabón de color blanco o ligeramente amarillento con olor agradable y con pH 4. COMPOSICIÓN DEL PRODUCTO: Cada 100 gramos contiene Sodium Cocoyl, Isethionate (and) Stearic Acid, PEG-350, Zea Mays (Corn) Starch, Cocamidopropyl Betaine, Whey, Lactic Acid, Caprylic / Capric Acid, Lauric Acid, Myristic Acid, Palmitic Acid, Stearic Acid, Oleic Acid, Linoleic Acid, Sodium Hydroxide, Aqua, Titanium Dioxide, Aloe Barbadensis Leaf Juice (and) Glyceryl Polymethacrylate (and) Propylene Glycol, Fragrance, Disodium EDTA. ACCION COSMETICA: pH-LAC Barra restablece el pH normal de la piel a través de sus componentes Ácido Láctico, sustancia natural de la piel, Lactosuero, que es un derivado de la leche y Aloe Vera con propiedades hidratantes que revitalizan la piel. pH-LAC Barra 4.0 es ideal para la limpieza diaria. Hipoalergénico. MODO DE EMPLEO: Aplicar pH-LAC Barra sobre la piel húmeda con un ligero masaje y enjuagar. PRESENTACIÓN COMERCIAL: Sustituto de jabón x 90 gramos. VÍA DE ADMINISTRACIÓN: Tópica. INTERPHARM

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pH-LAC® INFANTIL BARRA

FORMA COSMÉTICA: BARRA MOLÉCULA: Acido láctico cas No 50-21-5 H

OH H 3C OH O

DESCRIPCIÓN: Sustituto del jabón de color blanco o ligeramente amarillento con olor agradable y con pH 5. COMPOSICIÓN DEL PRODUCTO: Cada 100 gramos de producto contiene: Sodium cocoyl, Isethionate-Stearic Acid PEG- 350, Corn Starch, Cocamidoprpyl Betaine, caprylic/ Capric Acid, Lauric Acid, Myristic Acid, Palmitic Acid, Stearic

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Vademécum Farmacéutico

PRESENTACIÓN COMERCIAL: 90 gramos. VÍA DE ADMINISTRACIÓN: Tópica. VENTA: Libre. INTERPHARM

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pH-LAC® CORPORAL

FORMA COSMÉTICA: SOLUCIÓN MOLÉCULA: Ácido láctico + Lactosuero y extracto de aloe vera CONSERVANTE: Metilparabeno sódico DESCRIPCIÓN: Sustituto de jabón líquido viscoso translúcido, homogéneo, libre de partículas extrañas. COMPOSICIÓN DEL PRODUCTO: Aqua, Sodium C14-17 Alkyl Sec Sulfonate, Aloe Barbadensis Leaf Juice (and) Glycerin (and) Glyceryl Acrylate/Acrylic Acid Copolymer (and) Propylene Glycol, Glycol Distearate (and) Laureth-4 (and) Cocamidopropyl Betaine, Hydroxyethylcellulose, Lactic Acid, Lactose (Atomizado de Lactoserum), Sodium Methylparaben, Fragrance, Sodium Hydroxide. ACCIÓN DE LOS PRINCIPIOS ACTIVOS: Acido láctico: Humectante, acondicionador de la piel Aloe vera: Humectante y revitaliza la piel sensible evitando la resequedad provocada por el uso del jabón común. ACCIÓN COSMÉTICA: Sus principios activos, exclusivamente naturales, le confieren las siguientes propiedades: el ácido láctico, principal constituyente ácido de la piel y nutriente celular, ayuda a la regeneración de la epidermis y mantiene la acidez natural de la piel, creando un medio que dificulta la proliferación de gérmenes patógenos y neutralizando las sustancias alcalinas que la irritan. El lactosuero, fracción hidromineral de la leche, potencializa la acción tampón del ácido láctico por su contenido en iones minerales, oligoelementos. Aloe vera: humectante y revitaliza la piel sensible evitando la resequedad provocada por el uso del jabón común. MODO DE EMPLEO: Aplique con un ligero masaje sobre la piel y enjuagar con abundante agua. PRESENTACIONES: Frasco x 225 ml. VÍA DE ADMINISTRACIÓN: Tópica. CONSERVACIÓN: Conservar en un lugar fresco y en el envase original INTERPHARM

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pH-LAC® INFANTIL

ACCIÓN DE LOS PRINCIPIOS ACTIVOS: Ácido láctico: Humectante, acondicionador de la piel. Extracto de caléndula: aporta protección y suavidad a la piel de bebés y niños. ACCIÓN COSMÉTICA: Sus principios activos, exclusivamente naturales, le confieren las siguientes propiedades: el ácido láctico, principal constituyente ácido de la piel y nutriente celular, ayuda a la regeneración de la epidermis y mantiene la acidez natural de la piel, creando un medio que dificulta la proliferación de gérmenes patógenos y neutralizando las sustancias alcalinas que la irritan. El lactosuero, fracción hidromineral de la leche, potencializa la acción tampón del ácido láctico. Por su contenido en iones minerales, oligoelementos extracto de caléndula aporta protección y suavidad a la piel de bebés y niños. MODO DE EMPLEO: Agite suavemente el frasco humedezca la piel con agua y aplique, con la palma de la mano o con una esponja humedecida, luego lave y enjuague normalmente. puede ser usada varias veces al día según la necesidad. PRESENTACIONES: Frasco x 225 ml. VÍA DE ADMINISTRACIÓN: Tópica CONSERVACIÓN: Conservar en un lugar fresco y en el envase original INTERPHARM

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pH-LAC® INTIMO

MOLÉCULA: Ácido láctico + Lactosuero y extracto de manzanilla. CONSERVANTE: Metilparabeno sódico. DESCRIPCIÓN: Sustituto de jabón líquido viscoso translúcido, homogéneo, libre de partículas extrañas. COMPOSICIÓN DEL PRODUCTO: Aqua, Sodium C14-17 Alkyl Sec Sulfonate, Hydroxyethylcellulose, Coco Glucoside (and) Glyceryl Oleate, Water, Butylene Glycol, Chamonilla Recutita (Matricaria) Flower Extraxt, Lactic Acid, Lactose (Atomizado de Lactoserum), Fragance, Sodium Methylparaben, Sodium Hydroxide. ACCIÓN DE LOS PRINCIPIOS ACTIVOS: Ácido láctico: Humectante, acondicionador de la piel Extracto de manzanilla: aporta frescura a la zona íntima. ACCIÓN COSMÉTICA: Contiene ácido láctico y lactosuero cuya sinergia restablece el pH normal aportando suavidad y frescura además contiene extracto de manzanilla. MODO DE EMPLEO: Aplique con un ligero masaje sobre la zona íntima, luego enjuague con abundante agua.

VÍA DE ADMINISTRACIÓN: Tópica.

MOLÉCULA: Ácido láctico + Lactosuero y extracto de caléndula. CONSERVANTE: Metilparabeno sódico.

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DESCRIPCIÓN: Base compacta de color piel. COMPOSICIÓN DEL PRODUCTO: PPG-2 Miristhyl Ether Propionate, Butyloctyl Salicylate (And) Titanium Dioxide (And) Isostearic Acid (And) Aluminum Hydroxide (And) C12-15 Alkyl Benzoate, Dioxide / Isononyl Isononate / Isopropyl Myristate / Stearalkonium Hectorite / Isopropyl Titanium Triisostearate / Propylene Carbonate / Polyhydroxystearic Acid, Zinc Oxide (And) Butyloctyl Salicylate (And) C12-15 Alkyl Benzoate (And) Triethoxycaprylylsilane, Iron Oxides C.I 77492 / Isononyl Isononate / Isopropyl Myristate / Stearalkonium Hectorite / Polyhydroxystearic Acid / Isopropyl Titanium Triisostearate / Propylene Carbonate, Polymethyl Methacrylate, Synthetic Beeswax, Copernicia Cerifera (Carnauba) Wax, Nylon-12, Mica, Argania Spinosa Kernel Oil (And) Tocopheryl Acetate (And) Bisabolol, Aluminum Starch Octenylsuccinate (And) Isopropyl Titanium Triisostearate, Tridecyl Stearate (and) Tridecyl Trimellitate (and) Dipentaerythrityl Hexacaprylate / Hexacaprate, Polyglyceryl-3 Diisostearate, Squalene / Dunaliella Salina Extract, Dimethylcarbonate Copolymer, Talc, Glyceryl Stearate SE, Iron Oxides C.I 77491 / Isononyl Isononate / Isopropyl Myristate / Stearalkonium Hectorite / Polyhydroxystearic Acid / Isopropyl Titanium Triisostearate / Propylene Carbonate, Iron Oxides C.I 77499 / Isononyl Isononate / Isopropyl Myristate / Stearalkonium Hectorite / Polyhydroxystearic Acid / Isopropyl Titanium Triisostearate / Propylene Carbonate, Fragrance, Propylparaben, Iron Oxides / Isononyl Isononate / Isopropyl Myristate / Stearalkonium Hectorite / Polyhydroxystearic Acid / Isopropyl Titanium Triisostearate / Propylene Carbonate, Arginine / Disodium Adenosine Triphosphate / Mannitol / Pyridoxine HCl / RNA / Histidine HCl / Phenylalanine / Tyrosine, Pentaerythrityl Tetra-Di-T-Butyl Hydroxyhydrocinnamate. ACCIÓN DE LOS PRINCIPIOS ACTIVOS:

FORMA COSMÉTICA: Solución.

PRESENTACIONES: Frasco x 225 ml.

FORMA COSMÉTICA: Solución.

FORMA COSMÉTICA: Protector solar base sólida.

CONSERVACIÓN: Conservar en un lugar fresco y en el envase original INTERPHARM

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Dióxido de titanio Óxido de zinc Photonyl ls Ibr colorless carotenoids

filtro UVB filtro UVA cito foto inmunoprotector extracto de dunaniella salina rico en phytoene y phytofluene antioxidantes de nueva generación

Complejo antioxidan- argania spinosa kernel oil, te natural tocopheryl acetate y bisabolol Óxidos de hierro

pigmentos tratados de alta calidad que dan a la piel un aspecto más uniforme y cubren imperfecciones

ACCIÓN COSMÉTICA: Protector solar en maquillaje SPF 50+, PFA 23. PHOTOCARE IP COMPACTO, es un novedoso Protector solar en maquillaje SPF 50+, PFA 23, que contiene en su composición un COMPLEJO INTELIGENTE DE FILTROS, que brinda protección solar completa e innovadora. PHOTOCARE IP COMPACTO, contiene filtros físicos de amplio espectro para una adecuada protección en UVA y UVB. PHOTOCARE IP COMPACTO, OIL FREE es recomendado para TODO TIPO DE PIEL, permite cubrir imperfecciones en la piel dejando un terminado mate y uniforme. Protector solar en maquillaje con UVB y UVA balanceada TOQUE SECO OIL FREE INTELLIGENT PROTECTION HIPOALERGÉNICO NO FOTOTÓXICO NO COMEDOGÉNICO AMPLIO ESPECTRO MODO DE EMPLEO: Aplicar con la esponja de manera uniforme sobre la piel mínimo 30 minutos antes de la

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P R O D U C T O S

MODO DE EMPLEO: Es un limpiador suave y restaurador del manto ácido que debe ser aplicado en la piel humeda y luego enjuagar. Así la piel estará sana y libre de impurezas.

COMPOSICIÓN DEL PRODUCTO: Aqua, Sodium C14-17 Alkyl Sec Sulfonate, Hydroxyethylcellulose, Coco Glucoside (and) Glyceryl Oleate, Glycerin/water/calendula Officinalis Flower Extract, Lactic Acid, Fragrance (Atomizado de Lactoserum), Sodium Methylparaben, Sodium Hydroxide.

PHOTOCARE® COMPACTO

D E

ACCIÓN COSMÉTICA: Restablece el pH normal de la piel a traves de sus componentes ácido láctico, sustancia natural de la piel y lactosuero que es un derivado de la leche. Posee un pH ideal para áreas extensas de uso diario.

DESCRIPCIÓN: Sustituto de jabón, liquido viscoso translúcido, homogéneo, libre de partículas extrañas.

D I C C I O N A R I O

Acid, Oleic Acid, Linoleic Acid, Sodium Hydroxide, Aqua, Whey, Lactic Acid, Titanium Dioxide, Fragance, Disodium EDTA.

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Ecuador 2020 exposición al sol, reaplicar cada 4 horas o de acuerdo a la exposición solar. PRESENTACIÓN COMERCIAL: Estuche de polipropileno x 10 gramos. VÍA DE ADMINISTRACIÓN: Tópica. VENTA: Libre. ESTUDIOS IN VIVO E IN VITRO: Estudio in vivo protección solar SPF: SPF 50 + por norma collipa. Estudio in vivo UVA ppd: 23 UVA PF Estudio in vivo de potencial defototoxicidad: No fototóxico. Estudio in vitro de protección de ADN: Protege a la molécula de ADN contra las principales lesiones generadas por la luz ultravioleta.

Plankton Extract and Lecithin: CITO PROTECTOR. Melanin: MELANINA que protege de los efectos de la luz visible de alta energia azul y violeta (400-500 nm). Squalene/Dunaliella Salina Extract: EXTRACTO DE DUNANIELLA SALINA RICO EN PHYTOENE Y PHYTOFLUENE antioxidantes de nueva generación. Estudios in vivo e in vitro Estudio in vivo protección solar SPF: 108.4. Antes de inmersión 103,6 después de inmersión rotulado como SPF 50 +. Resistencia al agua: por norma collipa. Estudio in vitro UVA PF: 47 Estudio in vitro protección de ADN: protector de ADN. Ript: no sensibilizante hipoalergénico. Fototoxicidad: no fototóxico. MODO DE EMPLEO: Aplicar una fina capa de manera uniforme en las areas descubiertas por lo menos 30 minutos antes de la exposición solar. Reaplicar cada 4 horas y/o después de haber estado en contacto con el agua.

INTERPHARM

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PHOTOCARE IP GEL ®

VÍA DE ADMINISTRACIÓN: Tópica. Venta libre. PRESENTACIÓN: Tubo x 50 g. INTERPHARM

______________________________________ Gel Protector solar de uso diario

PLANTABEN®

FORMA COSMÉTICA: Novedosa emulsión de fácil absorción para la piel. COMPOSICIÓN: Aqua, Methylene Bis-Benzotriazolyl Tetramethylbutylphenol, Tribehenin PEG-20 Esters, Dicaprylyl Carbonate, Ethylhexyl Methoxycinnamate, Isopropyl Palmitate, Propylene Glycol, Cetearyl Isononanoate, Cyclomethicone Dimethicone Crosspolymer, Cyclomethicone, Diethylhexyl Butamido Triazone, Diethylamino Hydroxybenzoyl Hexyl Benzoate, HDI/Trimethylol Hexyllactone Crosspolymer/Silica, Potassium Cetyl Phosphate, Triethanolamine, Plankton Extract And Lecithin, Bis-Ethylhexyloxyphenol Methoxyphenyl Triazine, Arginine/ Disodium Adenosine Triphosphate/ Mannitol/Pyridoxine HCL/RNA/Histidine HCL/Phenylalanine/Tyrosine, Melanin, Squalene/ Dunaliella Salina Extract, Dimethiconol-Cyclomethicone, Acrylates/ C10-30 Alkyl Acrylate Crosspolymer, Xanthan Gum, Carbomer, Water-MethylisothiazolinonePolyaminopropyl Biguanide, Fragrance, Disodium EDTA, Pentaerythrityl Tetra-Di-T-Butyl Hydroxyhydrocinnamate. DESCRIPCIÓN: Gel viscoso de color ligeramente amarillento a ligeramente café, de olor característico. ACCIÓN COSMÉTICA: PHOTOCARE® IP GEL INTELLIGENT PROTECTION es una novedosa emulsión de fácil absorción para la piel. Contiene en su composición un COMPLEJO INTELIGENTE DE FILTROS que brinda protección solar completa e innovadora, potencializando la absorción, difracción y reflexión de la radiación UVA y UVB. Uno de sus filtros es UVINUL® A PLUS que filtra los peligrosos rayos UVA en todo el espectro de la radiación solar dando una Ultra Protección contra los rayos UVA, a la vez que proporciona una excelente protección contra los radicales libres y daños de la piel ocasionados por exposición solar y su uso diario previene el fotoenvejecimiento y la hiperpigmentación. PHOTOCARE® IP GEL INTELLIGENT PROTECTION, está recomendado para todo tipo de piel. TOQUE SECO AMPLIO ESPECTRO RESISTENTE AL AGUA NO FOTOTÉXICO HIPOALERGÉNICO NO COMEDOGÉNICO Acción de los principios activos Methylene bis-benzotriazolyl tetramethylbutylphenol: FILTRO UVA/UVB. Ethylhexyl methoxycinnamate: FILTRO UVB. Bis-ethylhexyloxyphenol methoxyphenyl triazine: FILTRO UVA/UVB. Diethylhexyl Butamido Triazone: FILTRO UVB. Diethylamino Hydroxybenzoyl Hexyl Benzoate: FILTRO UVA. Arginine / Disodium Adenosine Triphosphate / Mannitol / Pyridoxine HCl / RNA / Histidine HCl / Phenylalanine / Tyrosine: CITO FOTO INMUNOPROTECTOR.

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Fibra Natural Polvo granulado efervescente Incrementador del bolo fecal (Plantago ovata) COMPOSICIÓN: Cada sobre monodosis contiene: Cutículas de semillas de Plantago ovata 3,5 g; excipientes c.s. VÍA DE ADMINISTRACIÓN: Oral. ACCIÓN: Es un preparado natural que actúa como regulador de la evacuación por su gran capacidad de retención de líquido lo que incrementa el volumen de masa fecal dándole la consistencia adecuada para realizar la defecación de manera fisiológica. INDICACIONES: Estreñimiento crónico. Afecciones que cursan con alternancia de episodios de diarrea y estreñimiento (intestino irritable y diverticulosis). Regulación de la evacuación en pacientes portadores de colostomía. Procesos proctológicos como hemorroides, fisuras anales o absceso anal. Para completar el aporte diario de fibras en dietas de adelgazamiento y determinados trastornos metabólicos como la diabetes e hipercolesterolemia. CONTRAINDICACIONES: Obstrucción intestinal e hipersensibilidad al Plantago ovata. EFECTOS SECUNDARIOS: Al inicio del tratamiento y dependiendo de la dosis pueden aparecer algunas molestias como flatulencia y sensación de plenitud, que desaparecen en pocos días sin necesidad de abandonar la medicación. En ciertos casos dolor abdominal o diarrea. DOSIFICACIÓN: Adultos: 1 sobre disuelto en agua 1 a 3 veces al día. Niños de 6 a 12 años: Medio sobre 1 a 3 veces al día. PRESENTACIÓN: Caja por 30 sobres. ROTTAPHARM Distribuido por: GRUPO HOSPIMEDIKKA / IMFAREC Telf. (02) 3463-019 - (04) 2630-758 (04) 2630-688 - (07) 2814-340 Casilla 17-07-9130 Quito - Ecuador

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PLATSUL-A®

Sulfadiazina de Plata + Vitamina A + Lidocaína

COMPOSICIÓN: PLATSUL-A CREMA: Contienen cada 100 g de crema: Sulfadiazina de Plata 1 g + Vitamina A 248.000 UI + Lidocaína 0,666 g. PLATSUL-A GASAS: Impregnadas contienen cada 100 g de crema: Sulfadiazina de Plata 1 g + Vitamina A 248.000 UI + Lidocaína 0,666 g. PLATSUL-A AEROSOL: Cada 100 ml contiene: Sulfadiazina de plata 1 g + Vitamina A 248.000 UI + Lidocaína 0,666 g. VÍA DE ADMINISTRACIÓN: Tópica local. INDICACIONES: Tratamiento, de uso externo, en quemaduras, escaras y heridas de cualquier origen y grado. Tratamiento antiséptico y cicatrizante de afecciones dermatológicas infectadas o suceptibles de infectarse, quemaduras, úlceras, escaras por decúbito. Eficaz para el tratamiento contra gérmenes Gramnegativos tales como Pseudomona aeuruginosa (bacilo piociánico), Aerobacter aerógenes (enterobacter) Klebsiella pneumoniae (bacilo de Friedlander o bacilo de Neuman), Stafilococus aureus. ACCIÓN FARMACOLÓGICA: Producto de acción tópica, de uso externo, en quemaduras, escaras por decúbito y heridas. La Sulfadiazina de Plata posee acción antimicrobiana debido a la interacción con el ADN bacteriano, evitando el enrollamiento de la doble hélice en el curso de la replicación bacteriana. También tiene acción sobre la pared bacteriana. La Lidocaína ejerce su acción como anestésico local sobre la membrana celular. La Vitamina A interviene en la inducción y el control de la diferenciación epitelial, promoviendo la reepitelización. La Vitamina A puede absorberse luego de su aplicación tópica. Se metaboliza por oxidación con formación de ácido retinoico o tetrinoína especialmente en el hígado. La Vitamina A y el ácido retinoico se conjugan con el ácido glucurónico a nivel hepático. Los conjugados son eliminados a la bilis, algo se reabsorbe por circulación enterohepática y el resto es eliminado con las heces. POSOLOGÍA: PLATSUL-A CREMA: Salvo mejor criterio médico, aplicar previo lavado con agua estéril y posterior secado de la lesión, una película de aproximadamente 1,5 a 2 mm de PLATSUL-A de manera de cubrir toda la superficie de la herida a tratar una vez al día. Repetir esta operación todos los días hasta la reepitelización total de la herida o hasta la colocación del injerto. PLATSUL-A GASAS: Salvo mejor criterio médico, aplicar previo lavado con agua estéril y posterior secado de la lesión, tomar una gasa de PLATSUL-A y aplicar sobre la superficie de la herida a tratar, cubrir con gasa estéril y vendaje. Repetir esta operación todos los días hasta la reepitelización total de la herida o hasta la colocación del injerto. Al retirar las gasas puede quedar un remanente de crema pegado al envase, lo cual no disminuye la eficacia, pues está previniendo la adherencia, la preparación contiene un exceso de crema. PLATSUL-A AEROSOL: Agítese el envase antes de cada aplicación. Salvo mejor criterio médico, aplicar previo lavado y posterior secado de la lesión, una película de Platsul aerosol de manera de cubrir toda la superficie de la herida a tratar. Pulverícese sobre las heridas una, dos o más veces por día. CONTRAINDICACIONES: Sensibilidad conocida local o general a las Sulfamidas, Lidocaína o a la Plata. Sensibilidad conocida a cualquiera de los componentes. Insuficiencia renal o hepática. Recién nacidos o prematuros. No está recomendado el uso en el embarazo y lactancia, el médico evaluará su utilización teniendo en cuenta la relación riesgo-beneficio. PRESENTACIONES: PLATSUL-A CREMA: Envases conteniendo 30, 200, 400 gramos. PLATSUL-A GASAS: Envase conteniendo 10 gasas de 10 cm x 10 cm. Envase conteniendo 1 rollo de 10 cm x 100 cm. PLATSUL-A AEROSOL: Caja x frasco x 50 ml. SOUBEIRAN CHOBET Distribuido por: HOSPIMEDIKKA CIA. LTDA. Telf. (02) 3463-019 - (04) 2630-758 (04) 2630-688 - (07) 2814-340 Casilla 17-07-9130 Quito - Ecuador

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Vademécum Farmacéutico

FORMULACIÓN: Cada 100 mL contiene: Principio activo: Furoato de mometasona 0,0500 g/100 mL Excipientes: Carboximetilcelulosa sódica, Glicerina, Polietilenglicol 400, Ácido cítrico anhidro, Sodio citrato dihidrato, Povidona (kollidon 17 pf), Cloruro de benzalconio (solución al 50%), Edta (edetato disódico), Agua para inyección c.s.p. ACCIÓN TERAPÉUTICA: Corticosteroide. PROPIEDADES FARMACODINÁMICAS: Cuando se administra por vía intranasal, los corticosteroides se absorben en cantidades suficientes para provocar efectos sistémicos. PROPIEDADES FARMACOCINÉTICAS: El corticosteroide puede absorberse en cantidad suficiente para provocar efectos sistémicos; se distribuyen rápidamente en todos los tejidos del organismo. En la circulación, la mayoría de los corticosteroides se unen ampliamente a las proteínas plasmáticas, en mayor medida a la globulina y en menor proporción a la albúmina. La globulina que se une a los corticosteroides (transcortina) tiene alta afinidad pero baja capacidad de unión, mientras que la albúmina tiene baja afinidad, pero elevada capacidad de unión. Los corticosteroides sintéticos se unen en menor medida a las proteínas que a la hidrocortisona (cortisol). También tienden a tener semividas más prolongadas. Los corticosteroides se metabolizan principalmente en el hígado, pero también lo hacen en otros tejidos, y se excretan por la orina. El metabolismo es más lento de los corticosteroides sintéticos, con su menor grado de afinidad para unirse a las proteínas, determina un aumento de la potencia en comparación con los corticosteroides naturales. INDICACIONES Y ADMINISTRACIÓN: Se administra en forma de suspensión nasal al 0,05% de furoato de mometasona monohidrato en el tratamiento y la profilaxis de los síntomas de la rinitis alérgica. La dosis habitual para el adulto equivale a 100 mg de furoato de mometasona en cada ventana nasal una vez al día, como aumentos de la dosis si es necesario hasta 200 mg /día en cada ventana nasal. Una vez se controlan los síntomas, suele bastar una dosis de 50 mg/día en cada ventana nasal como mantenimiento. En el reino Unido, la dosis en niños de 6 a 11 años es de 50 mg en cada ventana nasal una vez al día. En EE.UU., se administra dosis similares para tratar la rinitis alérgica en niños a partir de los 3 años. Código ATC: D07XC03. EFECTOS ADVERSOS: Después de su empleo intranasal, se ha descrito sequedad, irritación, epistaxis y ocasionalmente ulceración o perforación del tabique nasal así como una alteración del olfato y el gusto. En pacientes que inhalan corticosteroides pueden producirse ronquera y candidiasis de la boca o la garganta.

SOBREDOSIS: Debido a la baja biodisponibilidad sistémica de este producto es improbable que la sobredosis requiera otra medida que la observación, seguida por el comienzo de nuevo del tratamiento a la dosis adecuada. La inhalación o la administración oral de dosis excesivas de corticosteroides pueden ocasionar la supresión de la función del eje HHS. La actitud terapéutica ante la inhalación de la mometasona furoato a dosis superiores a los regímenes recomendados debe incluir el control de la función suprarrenal. Puede continuarse con el tratamiento con mometasona furoato en una dosis suficiente para controlar el asma. ADVERTENCIA: Los corticosteroides inhalados pueden provocar efectos sistémicos, en especial a dosis altas prescritas durante períodos prolongados. No obstante, es mucho menos probable que se produzcan estos efectos que cuando se utilizan los corticosteroides orales. Los posibles efectos sistémicos incluyen supresión suprarrenal, retraso del crecimiento en niños y adolescentes, disminución de la densidad mineral ósea, cataratas y glaucoma. Por tanto, es importante que la dosis del corticosteroide inhalado se ajuste a la dosis más baja capaz de mantener un control eficaz del proceso asmático. PRESENTACIÓN: Caja por un frasco de 18 mL con spray nasal por 180 aplicaciones y caja por un frasco de 10 mL con spray nasal por 100 aplicaciones. CONSERVACIÓN DEL PRODUCTO/CONDICIONES DE ALMACENAMIENTO: Almacenar a una temperatura no mayor a 30ºC. Venta bajo fórmula médica. Todo medicamento debe conservarse fuera del alcance de los niños. NOMBRE Y DIRECCIÓN DEL FABRICANTE O LICENCIANTE ELABORADO POR: PHARMAYECT S.A. Carrera 129 No 22B -57 Interiores 1, 2, 3, 4, 5 y 35 Parque Industrial de Occidente COLOMBIA RODDOME PHARMACEUTICAL Av. 6 de Diciembre N32-594 e Ignacio Bossano PBX: (593) 2465626 www.roddome.com.ec Quito-Ecuador

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POLYGYNAX

INTERACCIONES E INCOMPATIBILIDADES: No se evidencian con esta vía de administración y a las dosis suministradas. CONTRAINDICACIONES: Hipersensibilidad a la droga o a cualquiera de los componentes de las diversas formas farmacéuticas.

Cápsula Vaginal Sulfato de Neomicina / Sulfato de Polimixina / Nistatina 35 000 UI / 35 000 UI / 100 000 UI

PRECAUCIONES: Debe controlarse la altura de los niños que reciben un tratamiento prolongado con corticosteroides inhalados o nasales. Las dosis altas de corticosteroides inhalados se administran preferentemente mediante aplicadores de gran volumen para disminuir el depósito orofaringeo, y por tanto, la incidencia de candidiasis; también es útil enjuagarse la boca con agua después de la inhalación. Además, la utilización de dispositivos aplicadores reduce la absorción sistemática. Con los corticosteroides inhalados, se puede producir un broncospasmo paradójico, lo que tal vez requiera la interrupción del tratamiento, aunque si es

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento. • Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo. • Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico. • Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles. • Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso

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¿QUÉ ES POLYGYNAX, cápsula vaginal, Y PARA QUÉ SE UTILIZA? ANTIINFECCIOSOS Y ANTISÉPTICOS DE USO GINECOLÓGICO (G. Sistema genito-urinario y hormonas sexuales) Este medicamento está indicado para el tratamiento local de infecciones vaginales. ¿QUÉ NECESITA SABER ANTES DE EMPEZAR A USAR POLYGYNAX, cápsula vaginal? No use nunca POLYGYNAX, cápsula vaginal en los siguientes casos: • alergia a unos de los componentes o a otro producto de la misma familia, • uso de diafragma o preservativos en látex, • si es alérgico (hipersensibilidad) al cacahuete o a la soja, en razón de la presencia de aceite de soja hidrogenada. Este medicamento es generalmente desaconsejado, salvo objeciones de su médico, en asociación con TENGA CUIDADO CON POLYGYNAX, CÁPSULA VAGINAL: Advertencias especiales: En caso de intolerancia local o de reacción alérgica, el tratamiento debe ser interrumpido. En caso de alergia local, la utilización posterior del mismo antibiótico o de los antibióticos relacionados por vía general puede ser comprometida. Precauciones de empleo: Informe a su médico en caso de insuficiencia renal. No exceda la duración del tratamiento indicada por su médico. Uso o toma de otros medicamentos: No utilizar con los productos espermicidas (riesgo de inactivación) y preservativos o diafragmas en látex (riesgo de rotura). Comunique a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento. Embarazo y lactancia: La utilización de este medicamente está desaconsejado, salvo objeciones de su médico, durante el embarazo y la lactancia. Si descubre que está embarazada durante el tratamiento, consulte rápidamente a su médico ya que es el único que puede juzgar la necesidad de seguir con el mismo. De una manera general, conviene pedir siempre dictamen a su médico o a su farmacéutico antes de tomar un medicamento. Lista de los excipientes con efecto notorio: aceite de soja hidrogenada. ¿CÓMO USAR POLYGYNAX, cápsula vaginal? Posología: ESTE MEDICAMENTO ES ÚNICAMENTE PARA ADULTOS. Una cápsula vaginal por la noche durante 12 días. Modo y vía de administración: Vía vaginal. Introducir la cápsula en una posición extendida en la espalda, rodillas dobladas y abiertas. Consejos prácticos: • para evitar una contaminación a su familia, utilizar su propia ropa interior (toalla, guantes), • llevarse prendas interiores en algodón, • evitar duchas vaginales, • evitar el uso de tampón interno durante el tratamiento, • no suspender el tratamiento durante las reglas, • su médico también podra tratar a su pareja sexual para evitar que le contamine de nuevo. Si usa más POLYGYNAX, cápsula vaginal de lo que debe: La administración excesiva y prolongada puede ocasionar efectos sistémicos (auditivos y renales) en particular en los pacientes con insuficiencia renal. El uso prolongado también los pone en mayor riesgo de eczema alérgico. Si olvidó usar POLYGYNAX, cápsula vaginal: No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS: Al igual que todos los medicamentos, POLYGYNAX, cápsula vaginal puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. Posibilidad de eczema alérgico de contacto o alejadas de las zonas tratadas, en caso de uso prolongado. Comunicación de efectos adversos: Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través de la Autoridad Competente de farmacovigilencia en su país. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

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P R O D U C T O S

NOMBRE GENÉRICO Y CONCENTRACIÓN: Furoato de mometasona 0,0500 g.

USO EN EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA: No se han realizado estudios adecuados o bien controlados en mujeres embarazadas. Las concentraciones plasmáticas de mometasona no son mesurables después de la administración intranasal de la dosis clínica máxima recomendada; por consiguiente, se espera que la exposición fetal sea insignificante y que el potencial de toxicidad para la reproducción sea muy bajo. Como es el caso con otras preparaciones corticosteroideas nasales, PLENIUM debe usarse en mujeres embarazadas, madres que crían o mujeres en edad de gestar, solamente si los beneficios potenciales justifican los riesgos potenciales para la madre, el feto o el lactante. Los bebés de madres que recibieron corticosteroides durante el embarazo deben ser observadas estrechamente para detectar, en su caso, hipoadrenalismo.

no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

D E

Suspensión para inhalación nasal

leve, pueden prevenirse inhalando un agonista adrenérgico o pasar del aerosol a un preparado de polvo seco.

D I C C I O N A R I O

PLENIUM® 18 ml/10 ml

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Ecuador 2020 CONSERVACIÓN DE POLYGYNAX, cápsula vaginal: Todo medicamento debe conservarse fuera del alcance de los niños. No utilice POLYGYNAX, cápsula vaginal después de la fecha de caducidad que aparece en la caja. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica. Conservar a una temperatura inferior a 30°C. Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente. CONTENIDO DEL ENVASE E INFORMACIÓN ADICIONAL: ¿Qué contiene POLYGYNAX, cápsula vaginal? Las substancias activas son: Sulfato de neomicina 35 000 UI Sulfato de polimixina B 35 000 UI Nistatina 100 000 UI Para una cápsula vaginal. Los demás componentes son: Estearato de polioxiétileno glicol 300 y 1500 y etileno glicol (Téfose 63®), aceite de soja hidrogenado, dimeticona 1000. Composición de la cáscara de la cápsula blanda: gelatina, glicerol, dimeticona 1000. ¿Qué es POLYGYNAX, cápsula vaginal y contenido del envase? Este medicamento se presenta en forma de cápsulas vaginales. Presentaciones Comerciales: Caja x 1 blister con 6 cápsulas = Cápsulas vaginales + instructivo. Caja x 2 Blister con 6 cápsulas cada blíster = Caja x 12 cápsulas vaginales + instructivo. Muestra Médica: Caja x 1 blister x 3 cápsulas. Caja x 1 blister x 1 cápsula vaginal. Caja x 1 blister x 2 cápsulas vaginales. CONSEJOS / EDUCACIÓN PARA LA SALUD: ¿QUE DEBE SABER USTED SOBRE LOS ANTIBIÓTICOS? Los antibióticos son eficaces contra las infecciones bacterianas. No son eficaces contra las infecciones virales. Por lo tanto, su médico prescribe este antibiótico porque conviene particularmente a su caso y su enfermedad actual. Las bacterias tienen la capacidad de sobrevivir o de reproducirse a pesar de la acción de un antibiótico. Este fenómeno se llama resistencia: provoca la inactividad de ciertos antibióticos. La resistencia crece por causa de un uso excesivo o inapropiado de los antibióticos. Se puede favorecer la aparición de bacterias resistentes y por consecuencia retrasar su curación o volver inactivo este medicamento si no respecta: • la posología, • los momentos de toma, • y la duración del tratamiento. En consecuencia, para conservar la eficacia de este medicamento: 1) Utilizar un antibiótico únicamente si está prescrito por su médico. 2) Respetar estrictamente la receta médica. 3) No re-utilizar un antibiótico sin receta médica aunque usted piensa luchar contra una enfermedad en apariencia similar. 4) Está prohibido dar su antibiótico a una otra persona porque puede ser inapropiado a su enfermedad. 5) Una vez que el tratamiento está acabado, ponga a su farmacéutico cualquier caja abierta para una destrucción correcta y adecuada de este medicamento. Titular: LABORATOIRE INNOTECH INTERNATIONAL 22 avenue Aristide Briand 94110 ARCUEIL FRANCIA Fabricado por: SWISS CAPS AG, Kirchberg -Suiza Acondicionado y liberado por: INNOTHERA CHOUZY, Francia Este prospecto ha sido aprobado en enero 2014. La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Ansm (Francia). Distribuido y Comercializado por: Distribuidora Farmacéutica Ecuatoriana DIFARE S.A. Guayaquil-Ecuador Guayaquil-Ecuador.

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POMALYST®

Pomalidomida Cápsulas duras 1 mg, 2 mg, 3 mg y 4 mg FÓRMULA: • CÁPSULA DE 1 MG Cápsula dura con la tapa opaca de color azul oscuro y cuerpo opaco de color amarillo con la inscripción "POML" en tinta blanca y la inscripción "1 mg" en tinta negra. - Cada cápsula de 1 mg contiene: Pomalidomida 1 mg Excipientes: Manitol 53.68 mg Almidón Pregelatinizado (1) 70.00 mg Estearil Fumarato de Sodio 0.32 mg (1) Almidón Pregelatinizado (Almidón de maíz) Composición de la Cápsula: Gelatina 37.482 mg Dióxido de Titanio 0.359 mg Indigotina, (E132) 0.106 mg Óxido de Hierro Amarillo, (E172) 0.054 mg Composición de la Tinta de la cápsula: Tinta Blanca: Goma laca, dióxido de titanio (E171), hidróxido de amonio (E527), Alcohol isopropílico, simeticona, propilenglicol (E1520) y N-Butanol. Tinta Negra: Goma laca, óxido de hierro negro (E172), propilenglicol (E1520) hidróxido de amonio (E527), agua, Etanol absoluto, N-Butanol y alcohol Isopropílico. • CÁPSULA DE 2 MG Cápsula dura con la tapa opaca de color azul oscuro y cuerpo opaco de color naranja con la inscripción "POML 2 mg" en tinta blanca. - Cada cápsula de 2 mg contiene: Pomalidomida 2 mg Excipientes: Manitol 107.36 mg Almidón Pregelatinizado (1) 140.00 mg Estearil Fumarato de Sodio 0.64 mg (1) Almidón Pregelatinizado (Almidón de maíz) Composición de la cápsula: Gelatina 59.494 mg Dióxido Titanio 0.867 mg Óxido de Hierro amarillo, (E172) 0.459 mg Indigotina, (E132) 0.171 mg Eritrosina, (E127) 0.009 mg Composición de la Tinta de la cápsula: Tinta Blanca: Goma laca, dióxido de titanio (El71), simeticona, propilenglicol (E1520) hidróxido de amonio (E527), Alcohol Isopropílico y N-Butanol. • CÁPSULA DE 3 MG Cápsula dura con la tapa opaca de color azul oscuro y cuerpo opaco de color verde con la inscripción "POML 3 mg" en tinta blanca. - Cada cápsula de 3 mg contiene: Pomalidomida 3 mg Excipientes: Manitol 75.75 mg Almidón Pregelatinizado (1) 100.80 mg Estearil Fumarato de Sodio 0.45 mg (1) Almidón Pregelatinizado (Almidón de maíz) Composición de la cápsula: Gelatina 59.849 mg Dióxido Titanio 0.866 mg Indigotina, (E132) 0.188 mg Óxido de Hierro amarillo, (E172) 0.077 mg Composición de la Tinta de la cápsula: Tinta Blanca: Goma laca, dióxido de titanio (El71), simeticona, propilenglicol (E1520) hidróxido de amonio (E527), Alcohol Isopropílico y N-Butanol. • CÁPSULA DE 4 MG Cápsula dura con la tapa opaca de color azul oscuro y cuerpo opaco de color azul con la inscripción "POML 4 mg" en tinta blanca. - Cada cápsula de 4 mg contiene: Pomalidomida 4 mg Excipientes: Manitol 101.00 mg Almidón Pregelatinizado (1) Estearil Fumarato de Sodio 0.60 mg (1) Almidón Pregelatinizado (Almidón de maíz) Composición de la cápsula: Gelatina 59.672 mg

Dióxido Titanio 1.101 mg Indigotina, (E132) 0.171 mg Azul brillante FCF, (E133) 0.056 mg Composición de la Tinta de la cápsula: Tinta Blanca: Goma laca, dióxido de titanio (E171), simeticona, propilenglicol (E1520) hidróxido de amonio (E527), Alcohol Isopropílico y N-Butanol. ACCIÓN TERAPÉUTICA: Agente inmunomodulador, código ATC: L04AX06 INDICACIONES: POMALYST® en combinación con dexametasona está indicado en el tratamiento de los pacientes adultos con mieloma múltiple resistente al tratamiento y recidivante que hayan recibido al menos dos tratamientos previos, incluyendo lenalidomida y bortezomib, y que hayan experimentado una progresión de la enfermedad en el último tratamiento. ACCIÓN FARMACOLÓGICA: Mecanismo de acción: Pomalidomida es un medicamento con actividad tumoricida directa contra el mieloma, con actividad inmunomoduladora y que es capaz de inhibir el apoyo de las células del estroma para el crecimiento de las células cancerosas del mieloma múltiple. En concreto, pomalidomida inhibe la proliferación e induce la apoptosis de las células hematopoyéticas tumorales. Además, pomalidomida inhibe la proliferación de las líneas celulares de mieloma múltiple resistentes a lenalidomida y presenta un efecto sinérgico con dexametasona tanto en las líneas celulares de mieloma múltiple resistentes a lenalidomida como en líneas sensibles a lenalidomida para inducir la apoptosis de las células tumorales. Pomalidomida potencia la inmunidad celular mediada por los linfocitos T y por los linfocitos natural killer (NK) e inhibe la producción de citocinas proinflamatorias (p. ej. TNF-a e IL-6) por los monocitos. Pomalidomida también inhibe la angiogénesis mediante el bloqueo de la migración y adhesión de células endoteliales. ACCIÓN FARMACOCINÉTICA: Absorción: Pomalidomida se absorbe alcanzando una concentración plasmática máxima (Cmáx) a las 2 o 3 horas y, por lo menos, un 73% se absorbe después de administrar una dosis única por vía oral. El área bajo la curva (AUC) de pomalidomida aumenta, aproximadamente, lineal y proporcionalmente con los incrementos de la dosis. Tras la administración de múltiples dosis, pomalidomida tiene una ratio de acumulación del 27 al 31% en el AUC. La administración conjunta con una comida rica en grasas y rica en calorías reduce la tasa de absorción, disminuyendo la Cmáx plasmática media en, aproximadamente un 27%, pero con un efecto mínimo sobre la extensión de la absorción global con una disminución del 8% en el AUC media. Por tanto, pomalidomida puede administrarse con o sin alimentos. Distribución: Pomalidomida tiene un volumen de distribución aparente (Vd) medio de entre 62 y 138 litros en estado estable. En el semen de sujetos sanos pomalidomida se distribuye a una concentración de aproximadamente el 67 % del nivel de plasma a las 4 horas posteriores a la administración (aproximadamente Tmáx) tras 4 días de administración de 2 mg una vez al día. La unión in vitro de los enantiómeros de pomalidomida a las proteínas plasmáticas en humanos oscila entre el 12% y el 44% y no es dependiente de la concentración. Biotransformación: En sujetos sanos que han recibido una dosis única por vía oral de C4C]-pomalidomida (2 mg), pomalidamida es la mayor sustancia circulante (aproximadamente el 70% de la radioactividad del plasma) in vivo. No se hallaron metabolitos en concentración >10% relativos a la radioactividad total o relacionada en plasma. Las rutas metabólicas principales de la radioactividad excretada son los procesos de hidroxilación con la posterior glucuronidación, o hidrólisis. Los estudios in vitro identificaron al CYP1A2 y al CYP3A4 como las enzimas primarias implicadas en la hidroxilación de pomalidomida mediada por CYP, con contribuciones menores adicionales del CYP2C19 y CYP2D6. Pomalidomida es también un sustrato de la glicoproteína-P in vitro. La administración concomitante de pomalidomida con el potente inhibidor del CYP3A4/5 y de la Gp-P, ketoconazol, o con el potente inductor del CYP3A4/5, carbamazepina, no demostró ningún efecto

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Vademécum Farmacéutico

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Tabla 1: Tiempo de Supervivencia Libre de Progresión según revisión del IRAC basada en los criterios IMWG (prueba de log-rank estratificada) (población por IDT)

Pom+LD-Dex HD-Dex (N=302) (N=153) Supervivencia libre de progresión (SLP), n

302 (100,0)

153 (100,0)

Censurado, n (%)

138 (45,7)

50 (32,7)

Progresión/muerte, n 164 (54,3) 103 (67,3) (%) Tiempo de supervivencia libre de progresión (semanas) Medianaa

15,7

8,0

[IC de 95% bilateral] tJ

[13,0; 20,1]

[7,0; 9,0]

Razón de riesgo (Hazard Ratio) 0,45 [0,35; 0,59] Pom+LD-Dex: HD-Dex) [IC de 95% bilateral]c Valor P (bilateral) de la <0,001 prueba de log-rank0 Nota: IC = intervalo de confianza; IRAC = Comité Independiente Revisor de Evaluación a La mediana está basada en la estimación de Kaplan-Meier. b Intervalo de confianza de 95% de la mediana del tiempo de supervivencia libre de progresión. e Basado en el modelo de riesgos proporcionales de Cox que compara las funciones de riesgo asociadas con los grupos de tratamiento, estratificados por edad ("S75 frente a >75), población con la enfermedad (refractario a lenalidomida y bortezomib frente a no refractario a estos dos medicamentos) , y número de terapias antimieloma previas (=2 frente a >2). d El valor P está basado en la prueba de log-rank estratificada con los mismos factores de estratificación arriba mencionado s para el modelo de Cox.

Fecha de corte: 7 de septiembre de 2012 Figura 1: Supervivencia Libre de Progresión según la revisión de respuesta del IRAC basada en los criterios IMWG (prueba de log-rank estratificada) (población por IDT)

P R O D U C T O S

FARMACODINAMIA: • ESTUDIOS CLÍNICOS Eficacia clínica y seguridad: Se evaluó la eficacia y seguridad de pomalidomida en combinación con dexametasona en un ensayo de fase 111, multicéntrico, aleatorizado y abierto (CC-4047-MM -003), donde se comparó el tratamiento de pomalidomida más una dosis baja de dexametasona (Pom + LD-Dex) frente a una dosis alta de dexametasona sola (HD-Dex) en pacientes adultos con mieloma múltiple en recaída y refractario que ya habían recibido al menos dos tratamientos previos, incluyendo lenalidomida y bortezomib, y que habían mostrado progresión de la enfermedad durante el último tratamiento. En el estudio participaron un total de 455 pacientes: 302 en el grupo Pom + LD-Dex y 153 en el grupo HD-Dex. La mayoría de los pacientes eran varones (59%) y caucásicos (79 %); la mediana de edad de toda la población era de 64 años (mín, máx: 35, 87 años). Los pacientes del grupo Pom + LD-Dex tomaron 4 mg de pomalidomida por vía oral en los días del 1 al 21 en cada ciclo de 28 días. Se administró la dosis de LD-Dex (40 mg) una vez al día en los días 1, 8, 15 y 22 de un ciclo de 28 días. En el grupo HD-Dex, los pacientes tomaron dexametasona (40 mg) una vez al día en los días del 1 al 4, del 9 al 12 y del 17 al 20 en un ciclo de 28 días. Los pacientes mayores de 75 años iniciaron el tratamiento con dexametasona 20 mg. Los pacientes continuaron con el tratamiento hasta la progresión de la enfermedad. La variable principal de eficacia fue la supervivencia libre de progresión (SLP) de acuerdo con los criterios del International Myeloma Working Group (IMWG). Para la población por intención de tratar (IDT), la mediana del tiempo de SLP según revisión del Ind ep endent Review Adjudication Committee (IRAC) basada en los criterios del IMWG fue de 15,7 semanas (IC de 95%: 13,0; 20,1) en el grupo Pom + LD-Dex; la tasa estimada de supervivencia libre de eventos a las 26 semanas fue del 35,99% (± 3,46%). En el grupo HD-Dex, la mediana del tiempo de SLP fue de 8,0 semanas (IC de 95%: 7,0; 9,0); la tasa estimada de supervivencia libre de eventos a las 26 semanas fue del 12,15% (± 3,63%). Se evaluó la SLP en varios subgrupos relevantes: sexo, raza, estatus de rendimiento ECOG, factores de estratificación (edad, población con enfermedad, terapias antimieloma previas [2, >2]), parámetros de relevancia pronóstica seleccionados (niveles basales de beta-2 microglobulina, niveles basales de albúmina, insuficiencia renal basal y riesgo citogenético) y exposición y refractariedad a terapias antimieloma previas. Independientemente del subgrupo evaluado, la SLP fue generalmente consisten-

te con la observada en población por 1 DT en ambos grupos de tratamiento. En la tabla 1 se resumen los resultados de la supervivencia libre de progresión para la población por IDT. La figura 1 presenta la curva de Kaplan-Meier de la SLP para la población por IDT.

D E

con la función renal normal. La exposición media a pomalidomida normalizada según el AUC fue del 100,2% con un intervalo de confianza del 90% [79,7% al 127,0%] en los pacientes con insuficiencia renal grave que no precisaban diálisis (CrCl <30 o FGe <30 ml/minuto/1,73 m2) en comparación con los pacientes con la función renal normal. La exposición media a pomalidomida normalizada según el AUC aumentó en un 35,8% con un IC del 90 % [7,5% al 70,0 %] en los pacientes con insuficiencia renal grave que precisaban diálisis (CrCl <30 mi/minuto con necesidad de diálisis) en comparación con los pacientes con la función renal normal. Los cambios medios en la exposición a pomalidomida en cada uno de estos grupos de insuficiencia renal no son de una magnitud que requiera un ajuste de la dosis. Insuficiencia hepática: Los parámetros farmacocinéticos cambiaron modestamente en los pacientes con insuficiencia hepática (definida mediante los criterios de Child-Pugh) en comparación con los sujetos sanos. La exposición media a pomalidomida aumentó en un 51% con un intervalo de confianza del 90% [del 9% al 110%] en los pacientes con insuficiencia hepática leve en comparación con los sujetos sanos. La exposición media a pomalidomida aumentó en un 58% con un intervalo de confianza del 90% [del 13% al 119%] en los pacientes con insuficiencia hepática moderada en comparación con los sujetos sanos. La exposición media a pomalidomida aumentó en un 72% con un intervalo de confianza del 90% [del 24% al 138%] en los pacientes con insuficiencia hepática grave en comparación con los sujetos sanos. Los aumentos medios en la exposición a pomalidomida en cada uno de estos grupos de insuciencia hepática no son de una magnitud que requiera un ajuste del esquema de tratamiento o de la dosis (ver Posología, Dosificación y Administración).

D I C C I O N A R I O

clínicamente relevante en la exposición a pomalidomida. La administración concomitante de pomalidomida con el inhibidor potente del CYP1A2, fluvoxamina, en presencia de ketoconazol, incrementó la exposición media a pomalidomida en un 107%, con un intervalo de confianza del 90% [del 91% al 124%], frente a pomalidomida más ketoconazol. En un segundo estudio realizado para evaluar la contribución a los cambios del metabolismo de un inhibidor del CYP1A2 solo, la administración conjunta de fluvoxamina sola con pomalidomida aumentó la exposición media a pomalidomida en un 125% con un intervalo de confianza del 90% [del 98% al 157%] frente a pomalidomida administrada en monoterapia. Si se administran inhibidores potentes del CYP 1A2 (p. ej., ciprofloxacino, enoxacino y fluvoxamina) de forma concomitante con pomalidomida , se debe reducir la dosis de pomalidomida en un 50%. La administración de pomalidomida a fumadores, sabiendo que el tabaquismo induce la isoforma CYP 1A2, no tuvo ningún efecto clínicamente relevante en la exposición a pomalidomida frente a la exposición a pomalidomida observada en los no fumadores. Según los datos in vitro, pomalidomida no es un inhibidor o inductor de las isoenzimas del citocromo P-450 y no inhibió ninguno de los fármacos transportadores que fueron estudiados. No se espera que pomalidomida pueda causar interacciones medicamentosas clínicamente relevantes cuando se administra de forma concomitante con sustratos de estas rutas. Eliminación: En sujetos sanos pomalidomida se elimina con una mediana de semivida plasmática de aproximadamente 9,5 horas y de unas 7,5 horas en pacientes con mieloma múltiple. Pomalidomida tiene una media de aclaramiento corporal total (Cl/F) de aproximadamente 7-10 1/h. Tras una dosis única por vía oral de [14C]-pomalidomida (2 mg) en sujetos sanos, aproximadamente el 73% y el 15% de la dosis radioactiva se eliminó por la orina y las heces, respectivamente, con aproximadamente el 2% y el 8% del radiocarbono administrado eliminado como pomalidomida en orina y heces. Pomalidomida se metaboliza ampliamente antes de la excreción, con los metabolitos resultantes eliminados principalmente por la orina. Los tres metabolitos predominantes en la orina (formados mediante hidrólisis o hidroxilación con posterior glucuronidación) representan, aproximadamente, el 23%, 17% y 12%, respectivamente, de la dosis en la orina. Los metabolitos dependientes del CYP representan aproximadamente el 43% de la radiactividad total excretada, mientras que los metabolitos hidrolíticos no dependientes del CYP representan el 25%, y la excreción de pomalidomida inalterada representa el 10% (2% en orina y 8% en heces). Farmacocinética poblacional: Según análisis de farmacocinética poblacional basado en un modelo bicompartimental, los sujetos sanos y los pacientes con mieloma múltiple mostraron aclaramiento aparente (Cl/F) y volumen de distribución aparente en el compartimento central (ViF) comparables. En tejidos periféricos, pomalidomida fue absorbida preferentemente por los tumores con un aclaramiento de distribución aparente en el compartimento periférico (Q/F) y un volumen de distribución aparente en el compartimento periférico (ViF) 3,7 veces y 8 veces mayor, respectivamente, comparado con los sujetos sanos. Población pediátrica: No existen datos disponibles sobre la administración de pomalidomida en pacientes niños o adolescentes (<18 años de edad). Población de edad avanzada: Según análisis de farmacocinética poblacional en sujetos sanos y en pacientes con mieloma múltiple, no se observó una influencia significativa de la edad (19-83 años) en el aclaramiento oral de pomalidomida. En los estudios clínicos los pacientes de edad avanzada (> 65 años) expuestos a pomalidomida no requirieron ningún ajuste de dosis. Insuficiencia renal: Los análisis de farmacocinética poblacional mostraron que los parámetros farmacocinéticos de pomalidomida no se vieron afectados de forma destacable en los pacientes con insuficiencia renal (definida mediante el aclaramiento de la creatinina o el filtrado glomerular estimado [FGe]) en comparación con los pacientes con la función renal normal (CrCl 2:60 mi/minuto). La exposición media a pomalidomida normalizada según el AUC fue del 98,2 % con un intervalo de confianza del 90 % [77,4% al 120,6%] en los pacientes con insuficiencia renal moderada (FGe 2:30 a :45 ml/minuto/ 1,73 m2) en comparación con los pacientes

Fecha de corte: 7 de septiembre de 2012 La variable secundaria clave fue la supervivencia global (SG). Un total de 226 pacientes (74,8%) del grupo Pom + LD-Dex y 95 pacientes (62,1%) del grupo HD-Dex vivían en el momento de la fecha de corte (7 de septiembre de 2012). La mediana del tiempo de supervivencia global según las estimaciones Kaplan-Meier no fue alcanzado por el grupo Pom + LD Dex, pero podría esperarse que fuera al menos de 48 semanas, que corresponde al umbral más bajo del IC de 95%. La mediana del tiempo de SG del grupo HD-Dex fue de 34 semanas (IC de 95%: 23,4; 39,9). La tasa libre de eventos al año fue del 52,6% (± 5,72%) para el grupo Pom + LD Dex y del 28,4% (± 7,51%) para el grupo HD-Dex. La diferencia en términos de SG entre los dos grupos de tratamiento fue estadísticamente significativa (p <0,00 1). La Tabla 2 resume los resultados de supervivencia global para la población por IDT. La curva Kaplan-Meier de SG para la población por IDT se presenta en la Figura 2. Basándose en los resultados de las variables SLP y SG, el Comité de Monitorización de Datos para este estudio recomendó que se completara el estudio y que los pacientes en el grupo HD-Dex fueran cruzados al grupo Pom + LD-Dex.

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Ecuador 2020 Tabla 2: Supervivencia Global por IDT

Estadísticas

Pom+LD-Dex HD-Dex (N=302) (N=l53)

Censurado

n (%)

226_{74,8)

95(62,1)

Muerto

n (%)

76 (25,2)

58 (37,9)

Tiempo de supervivencia (semanas)

Medianaa

34,0

IC de 95 % bilateral b

[48,1; NE]

[ 23,4; 39,9]

Razón de riesgo (Hazard Ratio) (Pom+LD-Dex:HD-Dex) 0,53 [ 0,37; 0,74] [IC de 95 % bilateral c] Valor P (bilateral) de la prueba <0,001 de log-rank0 Nota : IC = intervalo de confianza; NE = no estimable. a La mediana está basada en la estimación de Kaplan-Meier. b Intervalo de confianza de 95 % sobre la mediana del tiempo de supervivencia global. e Basado en el modelo de riesgos proporcionales de Cox que compara las funciones de riesgo asociadas con los grupos de tratamiento. d El valor P está basado en la prueba de log-rank no estratificada.

• Instrucciones para la modificación de la dosis de pomalidomida Para iniciar un nuevo ciclo de pomalidomida, el recuento de neutrófilos debe ser ≥ 1 x 109/l y el recuento de plaquetas debe ser ≥ 50 x 109/l. En caso de neutropenia, el médico debe considerar el uso de factores de crecimiento. En el caso de otras reacciones adversas de grado 3 o 4 relacionadas con pomalidomida , el médico debe considerar interrumpir el tratamiento y reanudarlo con un 1 mg menos que la dosis previa una vez que se haya disminuido la reacción adversa a un grado inferior o igual a 2. Si la reacción adversa ocurre tras disminuciones de la dosis a 1 mg, entonces debe suspenderse el tratamiento con este medicamento. Se debe considerar la interrupción o suspensión de pomalidomida en caso de exantema de grado 2-3. Se debe suspender el tratamiento con pomalidomida en caso de angioedema, exantema de grado 4 y exantema ampolloso o exfoliativo, y no se debe reanudar una vez suspendido por estas reacciones. Si se administran inhibidores potentes del CYP1A2 (p. ej., ciprofloxacino, enoxacino y fluvoxamina) de forma concomitante con pomalidomida, se debe reducir la dosis de pomalidomida en un 50%. • Instrucciones para la modificación de la dosis de dexametasona

Fecha de corte: 7 de septiembre de 2012

Toxicidad

Figura 2: Curva de Kaplan-Meier de la Supervivencia Global (Población por IDT)

Mantener la dosis y tratar con antihistamínicos H2 o equivalentes. Reducir la Dispepsia = grado 1-2 dosis en un nivel de dosis si los síntomas persisten. Interrumpir la administración hasta que se controlen los Dispepsia ≥ grado 3 síntomas. Añadir antihistamínicos H2 o equivalentes y reducir la dosis en un nivel cuando se reanude su administración.

Fecha de corte: 7 de septiembre de 2012 POSOLOGÍA, DOSIFICACIÓN Y ADMINISTRACIÓN: El tratamiento debe iniciarse y monitorizarse bajo la supervisión de médicos con experiencia en el tratamiento del mieloma múltiple. Posología: La dosis inicial recomendada es de 4 mg de POMALYST® una vez al día por vía oral, en los días del 1 al 21 de ciclos repetidos de 28 días. La dosis recomendada de dexametasona es de 40 mg por vía oral una vez al día, en los días 1, 8, 15 y 22 de cada ciclo de tratamiento. La posología se mantiene o modifica en función de los resultados clínicos y de laboratorio. El tratamiento debe suspenderse si existe evidencia de progresión de la enfermedad. Modificación o interrupción de la dosis de pomalidomida: Las instrucciones para la interrupción y reducción de la dosis de pomalidomida relacionada con reacciones adversas hematológicas se indican en la siguiente tabla:

Edema ≥ grado 3

Modificación de la dosis

Usar diuréticos según sea necesario y reducir la dosis en un nivel de dosis.

Interrumpir la administración Confusión o cambios hasta que desaparezcan los en el estado de ánimo síntomas. Cuando se reanu≥ grado 2 de su administración reducir la dosis en un nivel de dosis.

Debilidad muscular ≥ grado 2

Interrumpir la administración hasta que la debilidad muscular sea ≤ grado 1. Reiniciar la dosis con una reducción de un nivel.

Reducir la dosis en un nivel de dosis. Tratar con insulina Hiperglucemia ≥ grado o hipoglucemiantes orales 3 según sea necesario.

Toxicidad

Modificación de la dosis

Neutropenia • RAN* <0,5 x 109/l o neutropenia febril (fiebre 38,5°C y RAN

Interrumpir el tratamiento con pomalidomida, control semanal del hemograma completo.

Pancreatitis aguda

Suspensión de dexametasona del régimen de tratamiento del paciente.

Reanudar el tratamiento con 3 mg de pomalidomida al día.

Otros efectos adversos relacionados con dexametasona ≥ grado 3

Interrumpir la administración de dexametasona hasta que los efectos adversos sean de grado: ≤ 2. Reanudar su administración con una reducción de un nivel de la dosis.

Interrumpir el tratamiento con pomalidomida • Con cada disminución posterior a <0,5 x 109/l

Reanudar el tratamiento con 1 mg menos de pomalidomida que la dosis previa

Trombocitopenia Interrumpir el tratamiento con • Recuento de plaquetas 25 x pomalidomida, control sema9 10 /l nal del hemograma completo • Recuento de plaquetas vuelve a 50 X 109/l

Reanudar el tratamiento con 3 mg de pomalidomida al día

• Con cada disminución posterior a <25 x 109/l

Interrumpir el tratamiento con pomalidomida

• Recuento de plaquetas vuelve a 50 X 109/l

Reanudar el tratamiento con 1 mg menos de pomalidomida que la dosis previa

*RAN: Recuento absoluto de neutrófilos

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• Niveles de reducción de la dosis de dexametasona: Niveles de reducción de la dosis (≤75 años de edad): dosis inicial= 40 mg; nivel de dosis -1= 20 mg; nivel de dosis -2= 10 mg en los días 1, 8, 15 y 22 de cada ciclo de tratamiento de 28 días. Niveles de reducción de la dosis (>75 años de edad): dosis inicial= 20 mg; nivel de dosis -1= 12 mg; nivel de dosis -2= 8 mg en los días 1, 8, 15 y 22 de cada ciclo de tratamiento de 28 días. Si la recuperación de las toxicidades tarda más de 14 días, la dosis de dexametasona se reducirá en un nivel de dosis.

POBLACIONES ESPECIALES: Población pediátrica: No existe una recomendación de uso específica para POMALYST® en niños de 0 a 17 años para la indicación del mieloma múltiple. Pacientes de edad avanzada: No se requiere ningún ajuste de dosis de pomalidomida. En pacientes de >75 años de edad, la dosis inicial de dexametasona es de 20 mg una vez al día en los días 1, 8, 15 y 22 de cada ciclo de tratamiento de 28 días. Insuficiencia renal: No se requiere ningún ajuste de dosis de pomalidomida en los pacientes con insuficiencia renal. Los días de hemodiálisis, los pacientes deben tomar la dosis de pomalidomida después de la hemodiálisis. Insuficiencia hepática: Los pacientes con una concentración sérica de bilirrubina total >2,0 mg/dl se excluyeron de los estudios clínicos. La insuficiencia hepática tiene un efecto modesto sobre la farmacocinética de pomalidomida (ver Acción Farmacocinética). No se requiere ajustar la dosis inicial de pomalidomida en pacientes con insuficiencia hepática según definen los criterios de Child Pugh. Sin embargo, los pacientes con insuficiencia hepática deben ser monitorizados cuidadosamente por la aparición de reacciones adversas y se debe reducir la dosis o suspender la administración de pomalidomida según sea necesano. FORMA DE ADMINISTRACIÓN: Vía oral. POMALYST® debe tomarse a la misma hora cada día. Las cápsulas no deben abrirse, romperse ni masticarse. Este medicamento debe tomarse entero, preferiblemente con agua, con o sin alimentos. Si el paciente olvida tomar una dosis de POMALYST® un día, el paciente debe entonces tomar la próxima dosis al día siguiente a la hora habitual. Los pacientes no deben ajustar la dosis para compensar una dosis olvidada en días anteriores. CONTRAINDICACIONES: • Embarazo. • Mujeres con capacidad de gestación, a menos que se cumplan todas las condiciones del Programa de Prevención de Embarazo. • Pacientes varones incapaces de seguir o cumplir las medidas anticonceptivas requeridas. • Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes. ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES: Teratogenicidad: Pomalidomida no debe tomarse durante el embarazo ya que es esperable un efecto teratogénico. Pomalidomida está relacionada estructuralmente con talidomida. Talidomida es un teratógeno conocido en humanos, que causa defectos congénitos de nacimiento graves que pueden poner en peligro la vida del niño. Pomalidomida tiene un efecto teratogénico en ratas y conejos cuando se administra durante el periodo de mayor organogénesis. Todas las pacientes deben cumplir las condiciones del Programa de Prevención de Embarazo a menos que exista evidencia fiable de que la paciente no tiene capacidad de gestación. Criterios para definir a las mujeres que no tienen capacidad de gestación. Se considera que una paciente o la pareja de un paciente varón no tiene capacidad de gestación si cumple por lo menos uno de los siguientes criterios: • Edad 50 años y con amenorrea natural durante 2 años*. • Insuficiencia ovárica prematura confirmada por un ginecólogo especialista. • Salpingooforectomía bilateral o histerectomía previas. • Genotipo XY, síndrome de Turner, agenesia uterina. *La amenorrea que pueda aparecer después de un tratamiento oncológico o durante la lactancia no descarta la capacidad de gestación.

Asesoramiento: En mujeres con capacidad de gestación, pomalidomida está contraindicada a menos que la paciente cumpla todas las condiciones que se indican a continuación: • Comprende el riesgo teratogénico esperado para el feto. • Comprende la necesidad de utilizar dos (2) métodos anticonceptivos eficaces, sin interrupción, desde 4 semanas de iniciar el tratamiento, durante la duración completa del mismo y 4 semanas después de finalizarlo. • Incluso si una mujer con capacidad de gestación tiene amenorrea, debe seguir todos los consejos sobre anticoncepción eficaz. • Debe ser capaz de cumplir las medidas anticonceptivas eficaces. • Está informada y comprende las potenciales consecuencias del embarazo, y la necesidad de consultar

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trombocitopenia. Se debe monitorizar a los pacientes en busca de posibles reacciones adversas hematológicas, especialmente neutropenia. Se debe advertir a los pacientes que informen rápidamente acerca de los episodios febriles que presenten. Los médicos deben estar atentos a los signos de hemorragia en los pacientes, incluyendo epistaxis, especialmente en el caso de medicamentos por aumentar el riesgo de sangrado (ver Reacciones Adversas). Debe efectuarse a los pacientes un hemograma completo semanal en el momento basal, durante las primeras 8 semanas y después mensualmente. Puede ser necesaria una modificación de la dosis. Los pacientes pueden requerir el uso de hemoderivados y/o factores de crecimiento. Eventos tromboembólicos: Se han observado eventos tromboembólicos venosos (predominantemente trombosis venosa profunda y embolia pulmonar) y eventos trombóticos arteriales en pacientes tratados con pomalidomida en combinación con dexametasona. Los pacientes con factores de riesgo conocidos de tromboembolismo, incluida una trombosis previa, deben estar estrechamente monitorizados. Se deben tomar medidas para intentar minimizar todos los factores de riesgo modificables (p. ej. tabaquismo, hipertensión e hiperlipidemia). Se aconseja a médicos y pacientes que estén atentos a los signos y síntomas de tromboembolismo. Se debe advertir a los pacientes que soliciten atención médica si presentan síntomas como respiración entrecortada, dolor torácico o edema de las extremidades. Es recomendable el uso de terapia anticoagulante (si no está contraindicada), como el ácido acetilsalicílico, warfarina, heparina o clopidogrel, especialmente en pacientes con factores de riesgo trombótico adicionales. Después de una cuidadosa evaluación de los factores de riesgo subyacentes del paciente individual, se debe tomar una decisión respecto al uso de medidas profilácticas. En los estudios clínicos los pacientes recibieron ácido aceltilsalicílico profiláctico o terapia antitrombótica alternativa. El uso de agentes eritropoyéticos conlleva un riesgo de eventos trombóticos incluyendo tromboembolismo. Por lo tanto, deben emplearse con precaución los agentes eritropoyéticos así como otros agentes que puedan aumentar el riesgo de eventos tromboembólicos. Neuropatía periférica: Se excluyó de los estudios clínicos con pomalidomida a los pacientes con neuropatía periférica en curso de Grado 2:2. Se deben adoptar las precauciones adecuadas al considerar el tratamiento de estos pacientes con pomalidomida. Disfunción cardíaca significativa: Se excluyó de los estudios clínicos con pomalidomida a los pacientes con una disfunción cardíaca significativa (insuficiencia cardíaca congestiva [Clase III o IV de la NY Heart Association]; infarto de miocardio dentro de los 12 meses desde el inicio del estudio; angina de pecho inestable o mal controlada). Se han notificado acontecimientos de insuficiencia cardiaca, que incluyen insuficiencia cardiaca congestiva pulmonar. Reacciones Adversas: Especialmente en pacientes con enfermedad cardíaca preexistente o factores de riesgo cardíacos. Se deben adoptar las precauciones adecuadas al considerar el tratamiento de estos pacientes con pomalidomida, incluido el control periódico para detectar la presencia de signos y síntomas de insuficiencia cardíaca. Síndrome de lisis tumoral: Puede producirse un síndrome de lisis tumoral. Los pacientes con mayor riesgo de sufrir un síndrome de lisis tumoral son aquéllos que presentan una carga tumoral elevada antes del tratamiento. Se debe monitorizar estrechamente a estos pacientes y se deben adoptar las precauciones adecuadas. Segundas neoplasias malignas primarias: Se han notificado segundas neoplasias malignas primarias, como cáncer de piel no melanoma, en pacientes en tratamiento con pomalidomida (ver Reacciones Adversas). Los médicos deben evaluar cuidadosamente a los pacientes antes y durante el tratamiento, utilizando pruebas estándar de detección de cáncer por si aparecieran segundas neoplasias malignas primarias e instaurar el tratamiento indicado. Reacciones alérgicas: Se han notificado angioedema y reacciones dermatológicas graves (ver Reacciones Adversas). Se excluyó de los estudios clínicos a los pacientes con antecedentes de reacciones alérgicas graves asociadas a talidomida o lenalidomida. Estos pacientes pueden presentar un mayor riesgo de reacciones de hipersensibilidad y no deben tomar pomalidomida. Se debe considerar la interrupción o suspensión de pomalidomida si se presenta exantema de Grado 2 o 3. Se debe suspender definitivamente el tratamiento con pomalidomida si se presenta angioedema, exantema de Grado 4 y exantema ampolloso o exfoliativo. Mareo y confusión: Se han notificado mareo y estados de confusión con pomalidomida. Los pacientes

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dida de sangre menstrual, que pueden suponer un peligro para las pacientes con neutropenia grave o trombocitopenia grave. Pruebas de embarazo: Las mujeres con capacidad de gestación deben efectuarse pruebas de embarazo con una sensibilidad mínima de 50 mUI/ml bajo supervisión médica y conforme a la práctica habitual, tal como se explica a continuación. Este requisito incluye a las mujeres con capacidad de gestación que practican una abstinencia sexual absoluta y continua. Idealmente, la prueba de embarazo, la prescripción y la dispensación deben realizarse el mismo día. Pomalidomida se debe dispensar a las mujeres con capacidad de gestación en un plazo de siete días tras la prescripción. Antes de iniciar el tratamiento: Debe efectuarse una prueba de embarazo bajo supervisión médica durante la consulta, en el momento de prescribir pomalidomida o en los tres días anteriores a la visita al médico prescriptor, siempre que la paciente haya estado usando dos (2) métodos anticonceptivos eficaces durante al menos 4 semanas. La prueba debe garantizar que la paciente no esté embarazada cuando inicie el tratamiento con pomalidomida. Seguimiento y finalización del tratamiento: Se debe repetir cada 4 semanas una prueba de embarazo bajo supervisión médica, y realizar otra 4 semanas después de la finalización del tratamiento, excepto en el caso de que la paciente se haya sometido a una ligadura de trompas de eficacia confirmada. Estas pruebas de embarazo deben efectuarse el mismo día de la consulta en que se prescriba el medicamento o en los tres días anteriores a la visita al médico prescriptor. Varones: Pomalidomida está presente en el semen humano durante el tratamiento. Como medida de precaución, y teniendo en cuenta las poblaciones especiales con un tiempo de eliminación potencialmente prolongado, como la insuficiencia renal, todos los pacientes varones que tomen pomalidomida, incluyendo a aquellos que se hayan sometido a una vasectomía, deben usar preservativos durante todo el tratamiento, durante la interrupción de la administración y hasta 7 días después del final del tratamiento, si su pareja está embarazada o tiene capacidad de gestación y no está usando ningún método anticonceptivo. Los pacientes varones no deben donar semen o esperma durante el tratamiento (periodos de interrupción de la dosis incluidos) ni en el plazo de 7 días después de la suspensión del tratamiento. Precauciones adicionales: Se debe indicar a los pacientes que no den nunca este medicamento a otra persona y que devuelvan las cápsulas sin usar al final del tratamiento. Los pacientes no deben donar sangre, semen o esperma durante el tratamiento (períodos de interrupción de la dosis incluidos) ni en el plazo de 7 días después de la suspensión del tratamiento con pomalidomida. Material educativo, restricciones de prescripción y dispensación: Con objeto de ayudar a los pacientes a evitar la exposición fetal a pomalidomida, el Titular de la Autorización de Comercialización distribuirá material educativo a los profesionales sanitarios, destinado a reforzar las advertencias acerca de la teratogenicidad esperada de pomalidomida y a proporcionar asesoramiento sobre anticoncepción antes de iniciar el tratamiento y sobre la necesidad de realizar pruebas de embarazo. El médico debe informar a la paciente acerca del riesgo teratogénico esperado y de las estrictas medidas de prevención de embarazo, especificadas en el Programa de Prevención de Embarazo así como proporcionar a la paciente un folleto informativo adecuado, una tarjeta de paciente y/o una herramienta equivalente conforme al sistema nacional implementado de tarjeta del paciente. Se ha implementado un sistema de distribución nacional controlado. El sistema de distribución controlada incluye el uso de una tarjeta del paciente y/o un herramienta equivalente para el control de la prescripción y/o dispensación, así como la recolección de datos detallados en relación con la indicación terapéutica, para monitorizar el uso en una indicación no autorizada dentro del territorio nacional. Idealmente, la prueba de embarazo, la prescripción y la dispensación deben realizarse el mismo día. La dispensación de pomalidomida en mujeres con capacidad de gestación debe hacerse dentro de los 7 días de prescripción y tras haber obtenido un resultado negativo en la prueba de embarazo supervisada por un médico. Las prescripciones a mujeres con capacidad de gestación deben tener una cantidad máxima de una (1) caja/frasco y las prescripciones para el resto de pacientes pueden tener una cantidad máxima de dos (2) cajas/frascos. Eventos hematológicos: La reacción adversa hematológica de Grado 3 o 4 notificada con mayor frecuencia en pacientes con mieloma múltiple en recaída/ refractario fue la neutropenia, seguido de anemia y

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rápidamente a un especialista si hay riesgo de embarazo. • Comprende la necesidad de comenzar a utilizar métodos anticonceptivos tan pronto como se le dispense pomalidomida y tras haber obtenido un resultado negativo en la prueba de embarazo. • Comprende la necesidad de realizar pruebas de embarazo y acepta hacérselas cada 4 semanas, excepto en el caso de que se halla sometido previamente a una ligadura de trompas de eficacia confirmada. • Confirma que comprende los peligros y las precauciones necesarias asociadas al uso de pomalidomida. El médico prescriptor debe comprobar que, en el caso de las mujeres con capacidad de gestación: • La paciente cumple las condiciones del Programa de Prevención de Embarazo, incluida la confirmación de que tiene un nivel de comprensión adecuado. • La paciente ha aceptado las condiciones mencionadas anteriormente. En el caso de pacientes varones que toman pomalidomida, los datos farmacocinéticos han demostrado que pomalidomida está presente en el semen humano. Como medida de precaución, todos los pacientes varones que tomen pomalidomida deben cumplir los siguientes requisitos: • Comprende el riesgo teratogénico esperado si tiene relaciones sexuales con una mujer embarazada o con una mujer con capacidad de gestación. • Comprende la necesidad del uso de preservativos si tiene relaciones sexuales con una mujer embarazada o con una mujer con capacidad de gestación que no utiliza métodos anticonceptivos eficaces, durante el tratamiento y durante los 7 días posteriores a la interrupción de la dosis y/o el cese del tratamiento. Los varones vasectomizados deben utilizar preservativos si tienen relaciones sexuales con una mujer embarazada ya que la pomalidomida puede estar presente en el semen aún en ausencia de espermatozoides. • Comprende que si su pareja se queda embarazada mientras él está tomando pomalidomida o durante los 7 días posteriores a la suspensión del tratamiento con pomalidomida, debe informar al médico y es recomendable derivar a su pareja a un médico especialista o con experiencia en teratología para su evaluación y asesoramiento. Anticoncepción: Las mujeres con capacidad de gestación deben usar dos (2) métodos anticonceptivos eficaces desde 4 semanas antes del tratamiento, durante el tratamiento y hasta 4 semanas después del tratamiento con pomalidomida, e incluso en el caso de interrupción de la administración, a menos que la paciente se comprometa a mantener una abstinencia sexual absoluta y continua, que será confirmada mensualmente. Si la paciente no utiliza dos (2) métodos anticonceptivos eficaces, debe ser derivada a un profesional sanitario debidamente capacitado con objeto de que reciba asesoramiento para empezar a utilizar métodos anticonceptivos. Los siguientes métodos pueden considerarse ejemplos de métodos anticonceptivos adecuados: • Dispositivo intrauterino (DIU) • Sistema de liberación intrauterino de levonorgestrel • Sistemas "depot" de liberación de acetato de medroxiprogesterona • Ligadura de trompas • Relaciones sexuales sólo con varones vasectomizados; la eficacia de la vasectomía debe confirmarse mediante dos análisis de semen negativos • Inhibidores de la ovulación que contienen progestágeno solo (p. ej. desogestrel) Debido al riesgo aumentado de tromboembolismo venoso (TEV) en pacientes con mieloma múltiple que toman pomalidomida y dexametasona, no se recomienda el uso concomitante de anticonceptivos orales combinados. Si una paciente está tomando anticonceptivos orales combinados, debe cambiar a uno de los métodos anticonceptivos eficaces enumerados anteriormente. El riesgo aumentado de tromboembolismo venoso se mantiene durante un periodo de 4 a 6 semanas después de suspender el tratamiento con anticonceptivos orales combinados. La eficacia de los anticonceptivos esteroideos puede verse reducida durante el tratamiento concomitante con dexametasona. Los dispositivos intrauterinos y los sistemas de liberación intrauterinos de levonorgestrel se asocian con un mayor riesgo de infección en el momento de la colocación y con hemorragia vaginal irregular. En especial en las pacientes con neutropenia debe considerarse el uso profiláctico de antibióticos. La colocación de dispositivos intrauterinos de liberación de cobre no está recomendada, debido al potencial riesgo de infecció al momento de su colocación y a la pér-

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Ecuador 2020 deben evitar las situaciones en que el mareo o la confusión puedan representar un problema y no tomar otros medicamentos que puedan causar mareo o confusión sin solicitar antes consejo médico. Enfermedad pulmonar intersticial (EPI): Se han observado EPI y acontecimientos asociados que incluyen casos de neumonitis con pomalidomida. Se debe realizar una evaluación cuidadosa de los pacientes que presenten un inicio o empeoramiento inexplicable de los síntomas pulmonares para descartar la EPI. Se debe interrumpir la administración de pomalidomida durante la investigación de estos síntomas Y, si se confirma la EPI, debe iniciarse un tratamiento adecuado. Únicamente se debe reanudar pomalidomida después de una evaluación exhaustiva de los beneficios y los riesgos. Trastornos hepáticos: Se han observado concentraciones notablemente elevadas de alanina aminotransferasa y bilirrubina en los pacientes tratados con pomalidomida (ver Reacciones Adversas). Se han notificado también casos de hepatitis que provocaron la suspensión de pomalidomida. Se recomienda controlar periódicamente la función hepática durante los primeros 6 meses de tratamiento con pomalidomida y, posteriormente, cuando esté clínicamente indicado. Infecciones: Se han notificado rara vez casos de reactivación de la hepatitis B en pacientes en tratamiento con pomalidomida combinado con dexametasona que habían sido previamente infectados por el virus de la hepatitis B (VHB). Algunos de estos casos han evolucionado a fallo hepático agudo, dando lugar a la suspensión de pomalidomida. Se debe determinar el estado del virus de la hepatitis B antes de iniciar el tratamiento con pomalidomida. Se recomienda que los pacientes que den un resultado positivo en la prueba de infección por VHB se pongan en contacto con un médico con experiencia en el tratamiento de la hepatitis B. Se debe tener precaución cuando se administre pomalidomida en combinación con dexametasona en pacientes previamente infectados por el VHB, incluidos los pacientes anti Bc positivos pero con HBsAg negativos. Se debe monitorizar estrechamente a estos pacientes para detectar signos y síntomas de infección activa por el VHB durante todo el tratamiento. Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas: La influencia de POMALYST® sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es pequeña o moderada. Se han notificado casos de fatiga, disminución del nivel de conciencia, confusión y mareo relacionados con el uso de pomalidomida. Si notan estos efectos, se debe advertir a los pacientes de que no deben conducir automóviles, utilizar máquinas o realizar cualquier actividad peligrosa durante su tratamiento con pomalidomida. INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS: Efecto de POMALYST® sobre otros medicamentos: No se espera que pomalidomida pueda causar interacciones medicamentosas farmacocinéticas clínicamente relevantes debido a la inhibición o inducción de la isoenzima P450, o inhibición de transportadores cuando se administra de forma concomitante con sustratos de estas enzimas o transportadores. No se ha evaluado clínicamente el potencial de estas interacciones medicamentosas, incluyendo el posible impacto de pomalidomida en la farmacocinética de los anticonceptivos orales combinados. Efecto de otros medicamentos sobre POMALYST®: Pomalidomida se metaboliza parcialmente por CYP 1A2 y CYP3A4/5.También es un sustrato de la glicoproteína P. La administración concomitante de pomalidomida con ketoconazol, inhibidor potente del CYP3A4/5 y de la Gp-P, o con el inductor potente del CYP3A4/5, carbamazepina, no demostró ningún efecto clínicamente relevante a la exposición a pomalidomida. La administración concomitante de pomalidomida con el inhibidor potente del CYP1A2 fluvoxamina en presencia de ketoconazol, incrementó la exposición media a pomalidomida en un 107%, con un intervalo de confianza del 90% [del 91% al 124%], frente a pomalidomida más ketoconazol. En un segundo estudio realizado para evaluar la contribución a los cambios del metabolismo de un inhibidor del CYPIA2 solo, la administración conjunta de fluvoxamina sola con pomalidomida aumentó la exposición media a pomalidomida en un 125% con un intervalo de confianza del 90% [del 98% al 157%] frente a pomalidomida administrada en monoterapia. Si se administran inhibidores potentes del CYP1A2 (p. ej., ciprofloxacino, enoxacino y fluvoxamina) de forma concomitante con pomalidomida, se debe reducir la dosis de pomalidomida en un 50%. Dexametasona: La administración concomitante de múltiples dosis de hasta 4 mg de pomalidomida con dexametasona de 20 mg a 40 mg (un inductor leve a moderado de varias enzimas CYP, incluido el CYP3A)

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en pacientes con mieloma múltiple no tuvo ningún efecto sobre la farmacocinética de pomalidomida frente a pomalidomida administrada sola. Se desconoce el efecto de dexametasona sobre la warfarina. Se aconseja realizar una monitorización rigurosa de la concentración de warfarina durante el tratamiento. FERTILIDAD, EMBARAZO Y LACTANCIA: Mujeres con capacidad de gestación 1 Anticonceptivos en varones y mujeres: Las mujeres con capacidad de gestación deben utilizar dos (2) métodos anticonceptivos efectivos. Si una mujer tratada con pomalidomida se queda embarazada, se debe suspender el tratamiento y derivar a la paciente a un médico especialista o con experiencia en teratología, para su evaluación y asesoramiento. Si un paciente varón toma pomalidomida y su pareja se queda embarazada, se recomienda derivar a la mujer a un médico especialista o con experiencia en teratología, para su evaluación y asesoramiento. Pomalidomida está presente en el semen humano. Como medida de precaución, todos los pacientes varones que tomen pomalidomida deben usar preservativos durante todo el tratamiento, durante la interrupción de la administración y hasta 7 días después del final del tratamiento, si su pareja está embarazada o tiene capacidad de gestación y no está usando ningún método anticonceptivo. Embarazo: Se espera un efecto teratogénico de pomalidomida en humanos. Pomalidomida está contraindicada durante el embarazo y en mujeres con capacidad de gestación, a menos que se cumplan todas las condiciones para la prevención del embarazo. Lactancia: Se desconoce si pomalidomida se excreta en la leche materna. Se detectó la presencia de pomalidomida en la leche de ratas que estaban siendo amamantadas tras administrar el medicamento a la madre. Debido a las posibles reacciones adversas en lactantes asociadas a pomalidomida, se debe decidir si es necesario suspender la lactancia o suspender el tratamiento tras considerar la importancia del tratamiento para la madre. Fertilidad: Se sabe que pomalidomida tiene un efecto negativo sobre la fertilidad y que es teratogénica en los animales. Tras su administración a conejas embarazadas, pomalidomida atravesó la placenta y se detectó en la sangre fetal. CARCINOGÉNESIS, MUTAGÉNESIS Y FERTILIDAD: Datos preclínicos sobre seguridad Estudios de toxicidad de dosis repetidas. La administración crónica de pomalidomida en ratas en dosis de 50, 250 y 1000 mg/kg/día durante 6 meses fue bien tolerada. No se detectó ningún efecto adverso hasta los 1000 mg/kg/día (una tasa de exposición 175 veces más elevada que la dosis clínica de 4 mg). Se evaluó pomalidomida en monos en estudios de dosis repetidas de hasta 9 meses de duración. En estos estudios, los monos mostraron una mayor sensibilidad a los efectos de pomalidomida que las ratas. Las toxicidades primarias observadas en monos estuvieron relacionadas con los sistemas hematopoyético /linforreticular. En el estudio de 9 meses en monos con dosis de 0,05, 0,1 y 1 mg/kg/día se observó morbilidad y eutanasia temprana de 6 animales a dosis de 1 mg/kg/día que fueron atribuidas a los efectos inmunosupresores (infección por estafilococos, reducción de los linfocitos en sangre periférica, inflamación crónica del intestino grueso, reducción histológica de los linfocitos e hipocelularidad de la médula ósea) a exposiciones elevadas de pomalidomida (15 veces la tasa de exposición comparada con una dosis clínica de 4 mg). Dichos efectos inmunosupresores provocaron la eutanasia temprana de 4 monos debido a su mal estado de salud (heces líquidas, inapetencia, ingesta de alimentos reducida y pérdida de peso); la evaluación histopatológica de estos animales demostró inflamación crónica del intestino grueso y atrofia vellosa del intestino delgado. Se observó infección por estafilococos en 4 monos; 3 de éstos respondieron al tratamiento con antibióticos y uno murió sin tratamiento. Además, resultados consistentes con la leucemia mielógena aguda llevaron a la eutanasia de un mono; las observaciones clínicas y la patología clínica y/o alteraciones de la médula ósea observadas en este animal eran consistentes con inmunosupresión. La proliferación mínima o leve en los conductos biliares con incrementos asociados de la ALP y de la GGT también se observaron a dosis de 1 mg/kg/día. La evaluación de los animales recuperados indicó que todos los resultados relacionados con el tratamiento eran reversibles a las 8 semanas del cese de la administración, excepto la proliferación de los conductos biliares intrahepáticos observada en 1 animal en el grupo de 1 mg/kg/día. El nivel sin efecto adverso observado (NOAEL) fue de 0,1 mg/kg/día (una tasa de exposición relativa de 0,5 veces comparada con la dosis clínica de 4 mg).

Genotoxicidad/carcinogenicidad: Pomalidomida no resultó mutagénica en los ensayos de mutaciones bacterianas y de los mamíferos, y no indujo aberraciones cromosómicas en los linfocitos de sangre periférica en humanos así como tampoco a la formación de micronúcleos en eritrocitos policromáticos en la médula ósea de ratas a las que les fueron administradas dosis 2000 mg/kg/día. No se han realizado estudios de carcinogenicidad. Fertilidad y desarrollo embrionario temprano: En un estudio de fertilidad y desarrollo embrionario temprano en ratas, se administró pomalidomida a los machos y las hembras a dosis de 25, 250 y 1000 mg/kg/día. El examen uterino en el día de gestación 13 mostró una reducción de la cantidad media de embriones viables y un aumento en la pérdida post-implantación con todos los niveles de dosis. Por consiguiente, el NOAEL en estos eventos observados fue <25 mg/kg/día (con un AUC24h de 39960 ng·h/ml (nanogramo por hora/mililitros) para la dosis más baja evaluada y una tasa de exposición 99 veces relativa a la dosis clínica de 4 mg). Cuando los machos tratados en este estudio fueron apareados con hembras no tratadas, todos los parámetros uterinos fueron comparables a los controles. Según estos resultados, los efectos observados fueron atribuidos al tratamiento de las hembras. Desarrollo embriofetal: Pomalidomida resultó ser teratógena en ratas y conejos cuando se administró durante el periodo de mayor organogénesis. En el estudio de toxicidad sobre el desarrollo embriofetal de la rata, se observaron malformaciones relacionadas con la ausencia de vejiga urinaria, ausencia de la glándula tiroidea, así como la fusión y la desalineación de los elementos vertebrales torácicos y lumbares (arcos centrales y/o neurales) a todos los niveles de dosis (25, 50 y 1000 mg/kg/día). En este estudio no se observó toxicidad materna. Por ello, el NOAEL materno fue de 1000 mg/kg/día, y el NOAEL para la toxicidad de desarrollo fue < 25 mg/kg/día (con un AUC24h de 34340 ng·hlml en el día de gestación 17 para la dosis más baja evaluada y la tasa de exposición fue de 85 veces comparada con la dosis clínica de 4 mg). En conejos, pomalidomida a dosis entre los 10 y 250 mg/kg/día produjo malformaciones en el desarrollo embriofetal. Se observaron aumentos de las anomalías cardíacas a todas las dosis con aumentos significativos a 250 mg/kg/día. A dosis de entre 100 y 250 mg/kg/día se registró un ligero aumento de la pérdida post implantación y un ligero descenso en el peso del feto. A dosis de 250 mg/kg/día, las malformaciones fetales incluyeron anomalías en las extremidades (extremidades anteriores y posteriores dobladas y/o giradas, ausencia de dígito o dígito libre) y malformaciones esqueléticas asociadas (metacarpiano no osificado, metacarpiano y falange no alineados, ausencia de dígito, falange no osificada y tibia corta no osificada o doblada); dilatación moderada de los ventrículos laterales del cerebro; ubicación anormal de la arteria subclavia derecha; de los lóbulos intermedios pulmonares; par de riñones desplazados hacia abajo; morfología hepática alterada; ausencia de osificación de la pelvis u osificación incompleta; aumento medio de las costillas torácicas supernumerarias y reducción media de los tarsales osificados. Además, se observó una ligera reducción en el incremento del peso materno, una reducción significativa de los triglicéridos, y una reducción significativa del peso absoluto y relativo del bazo a dosis de entre 100 y 250 mg/kg/día. El NOAEL materno fue de 10 mg/kg/día y el NOAEL del desarrollo fue de <10 mg/kg/día (con un AUC24h de 418 ng·h/ml en el día de gestación 19 para la dosis más baja evaluada, similar a la obtenida con una dosis clínica de 4 mg). REACCIONES ADVERSAS: Resumen del perfil de seguridad: Las reacciones adversas notificadas con mayor frecuencia en los estudios clínicos han sido los trastornos de la sangre y del sistema linfático, incluyendo anemia (45,7%), neutropenia (45,3%) y trombocitopenia (27 %); trastornos generales y alteraciones en el lugar de la administración, incluyendo fatiga (28,3%), pirexia (21%) y edema periférico (13%); e infecciones e infestaciones incluyendo neumonía (10,7%). Las reacciones adversas relacionadas con neuropatía periférica fueron notificadas en el 12,3% de los pacientes y las reacciones adversas de embolismo o tromboembolismo venoso fueron notificadas en el 3,3% de los pacientes. Las reacciones adversas de grado 3 o 4 más frecuentes estaban relacionadas con trastornos de la sangre y del sistema linfático, incluyendo neutropenia (41,7%), anemia (27%) y trombocitopenia (20,7%); infecciones e infestaciones , incluyendo neumonía (9%); y trastornos generales y alteraciones en el lugar de la administración, incluyendo fatiga (4,7%), pirexia (3%) y edema periférico (1,3%). La

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Vademécum Farmacéutico Todas las reacciones adversas/Frecuencia

Frecuencia no conocida Reactivación de la hepatitis B Neoplasias benignas, malignas y no especificadas (incl. quistes y pólipos)

Trastornos de la sangre y del sistema linfático

Poco frecuentes Carcinoma de piel de células Basales Carcinoma de piel de células escamosas

Muy frecuentes Neutropenia Trombocitopenia Leucopenia Anemia

Muy frecuentes Neutropenia Trombocitopenia Anemia

Muy frecuentes Disminución del apetito

Trastornos psiquiátricos

Frecuencia no conocida Reactivación de la hepatitis B

Poco frecuentes Carcinoma de piel de células Basales Carcinoma de piel de células escamosas

Frecuentes Neutropenia febril Pancitopenia*

Trastornos del metabolismo y de la nutrición

Poco frecuentes Bronquitis Herpes zóster

Frecuentes Neutropenia febril Leucopenia Pancitooenia* Frecuentes Hiperpotasemia Hiponatremia Hiperuricemia*

Frecuentes Hiperpotasemia Hiponatremia Hiperuricemia *

Poco frecuentes Disminución del apetito Síndrome de lisis tumoral*

Poco frecuentes Síndrome de lisis tumoral* Frecuentes Estado de confusión

Frecuentes Estado de confusión

Frecuentes Disminución del nivel de conciencia Neuropatía sensitiva periférica Mareo Temblor

Frecuentes Disminución del nivel de conciencia

Trastornos del oído y del laberinto

Frecuentes Vértigo

Trastornos vasculares

Frecuentes Trombosis venosa profunda

Poco frecuentes Trombosis venosa profunda

Frecuentes Insuficiencia cardíaca* Fibrilación auricular* Infarto de miocardio*

Frecuentes Insuficiencia cardíaca* Fibrilación auricular*

Trastornos del sistema nervioso

Trastornos cardíacos

P R O D U C T O S

Infecciones e infestaciones

Frecuentes Sepsis neutropénica Bronconeumonía Bronquitis Infección del tracto respiratorio Infección del tracto respiratorio superior Nasofaringitis Herpes zóster

Frecuentes Sepsis neutropénica Neumonía (infecciones bacterianas, víricas y fúngicas, incluidas las infecciones oportunistas) Bronconeumonía Infección del tracto respiratorio Infección del tracto respiratorio superior

D E

Muy frecuentes Neumonía (infecciones bacterianas, víricas y fúngicas, incluidas las infecciones oportunistas)

Reacciones adversas de Grado 3-4/Frecuencia

D I C C I O N A R I O

Clasificación de órganos del sistema MedDRA 1 Término preferido

Poco frecuentes Neuropatía sensitiva periférica Mareo Temblor

Poco frecuentes Infarto de miocardio* Trastornos del sistema inmunológico

Frecuentes Angioedema* Urticaria*

Poco frecuentes Angioedema* Urticaria*

Muy frecuentes Disnea Tos

Frecuentes Disnea

Frecuentes Embolia pulmonar Epistaxis* Enfermedad pulmonar intersticial*

Poco frecuentes Embolia pulmonar Tos Epistaxis* Enfermedad pulmonar intersticial*

Muy frecuentes Diarrea Náuseas Estreñimiento

Frecuentes Diarrea Vómitos Estreñimiento

Frecuentes Vómitos Hemorragia gastrointestinal

Poco frecuentes Náuseas Hemorragia gastrointestinal

Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos

Trastornos gastrointestinales

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Ecuador 2020 Clasificación de órganos del sistema MedDRA 1 Término preferido Trastornos hepatobiliares

Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo

Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo

Todas las reacciones adversas/Frecuencia

Reacciones adversas de Grado 3-4/Frecuencia

Poco frecuentes Hiperbilirrubinemia Hepatitis B*

Poco frecuentes Hiperbilirrubinemia

Frecuentes Erupción Prurito

Frecuentes Erupción

Muy frecuentes Dolor óseo Espasmos musculares

Frecuentes Dolor óseo Poco frecuentes Espasmos musculares

Trastornos renales y urinarios

Frecuentes Insuficiencia renal Retención urinaria

Frecuentes Insuficiencia renal Poco frecuentes Retención urinaria

Trastornos del aparato reproductor y de la mama

Frecuentes Dolor pélvico

Trastornos generales y alteraciones en el lugar de la administración

Muy frecuentes Fatiga Pirexia Edema periférico

Frecuentes Fatiga Pirexia Edema periférico

Frecuentes Disminución del recuento de neutrófilos Disminución del recuento de leucocitos Disminución del recuento de plaquetas Aumento de la alanina aminotransferasa Aumento del ácido úrico en sangre*

Frecuentes Disminución del recuento de neutrófilos Disminución del recuento de leucocitos Disminución del recuento de plaquetas Aumento de la alanina aminotransferasa

Exploraciones complementarias

Poco frecuentes Aumento del ácido úrico en sangre* *Identificados a partir de los datos poscomercialización; las frecuencias se basan en los datos de los ensayos clínicos. reacción adversa grave notificada con mayor frecuencia fue la neumonía (9,3%). Otras reacciones adversas graves notificadas incluyen neutropenia febril (4,0%), neutropenia (2,0%), trombocitopenia (1,7%) y reacciones adversas de TEV (1,7%). Se observó que las reacciones adversas tendían a ocumr con mayor frecuencia dentro de los primeros 2 ciclos de tratamiento con pomalidomida. Lista tabulada de reacciones adversas: En el estudio aleatorizado CC-4047-MM-003, un total de 302 pacientes con mieloma múltiple en recaída y refractario fueron tratados con 4 mg de pomalidomida administrada una vez al día durante 21 dí en cada ciclo de 28 días, en combinación con una dosis baja semanal de dexametasona. Las reacciones adversas observadas en los pacientes tratados con pomalidomida y dexametasona se incluyen a continuación, según el sistema de clasificación por órganos y la frecuencia (SOC por sus siglas en inglés) para todas las reacciones adversas y para las reacciones adversas de Grado 3 o 4. Las frecuencias de las reacciones adversas son las notificadas en el grupo de pomalidomida más dexametasona del estudio CC-4047-MM-003 (n=302) y de los datos poscomercialización. Las reacciones adversas se presentan en orden decreciente de gravedad dentro de cada intervalo de SOC (por sus siglas en inglés) y de frecuencia. Las frecuencias se definen, según las guías actuales, como: muy frecuentes (≥ 1/10); frecuentes (≥ 1/100 a < 1110) y poco frecuentes (≥ 1/1.000 a < 1/100). DESCRIPCIÓN DE REACCIONES ADVERSAS SELECCIONADAS: Teratogenicidad: Pomalidomida está relacionada estructuralmente con talidomida. Talidomida es un principio activo con acción teratogénica conocida en humanos, que causa defectos de nacimiento graves que pueden poner en peligro la vida del niño. Pomalidomida tiene un efecto teratogénico en ratas y conejos cuando se administra durante el periodo de mayor organogénesis. Si se toma pomalidomida durante el embarazo, se espera un efecto teratogénico de pomalidomida en los seres humanos. Neutropenia y trombocitopenia: El 45,3% de los pacientes que recibieron pomalidomida más dosis bajas de dexametasona (Pom + LD-Dex) experimentó neutropenia, frente al 19,5% de los pacientes que recibieron dosis altas de dexametasona (HD-Dex). La neutropenia fue de grado 3 o 4 en un 41,7% de los pacientes que recibieron Pom + LD-Dex frente al 14,8% de los

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que recibieron HD-Dex. En los pacientes tratados con Pom + LD-Dex, la neutropenia fue grave en una minoría (2,0% de los pacientes), no tuvo como consecuencia la suspensión del tratamiento, y se asoció con la interrupción del tratamiento en un 21,0% de los pacientes y con una reducción de la dosis en un 7,7% de los pacientes. El 6,7% de los pacientes que recibieron Pom + LD-Dex experimentó neutropenia febril (NF), frente a ninguno de aquéllos que recibieron HD Dex. Todos los casos fueron notificados como de grado 3 o 4. La NF fue notificada como grave en un 4,0% de los pacientes. Asimismo, la NF se asoció con una interrupción de la dosis en un 3,7% de los pacientes, con una reducción de la dosis en un 1,3% de los pacientes y con ningún caso de suspensión del tratamiento. El 27,0% de los pacientes que recibieron Pom + LDDex experimentó trombocitopenia frente a un 26,8% de los pacientes que recibieron HD Dex. La trombocitopenia fue de grado 3 o 4 en un 20,7% de los pacientes que recibieron Pom + LD-Dex frente a un 24,2% de los que recibieron HD-Dex. En los pacientes tratados con Pom + LD-Dex, la trombocitopenia fue grave en un 1,7% de los pacientes, conllevó una reducción de la dosis en un 6,3% de los pacientes, una interrupción de la dosis en un 8% de los pacientes y la suspensión del tratamiento en un 0,7% de los pacientes. Infección: La infección fue la toxicidad no hematológica más frecuente, con una incidencia del 55,0% en los pacientes que recibieron Pom + LD-Dex frente al 48,3% en los pacientes que recibieron HD-Dex. Aproximadamente la mitad de dichas infecciones fueron de grado 3 o 4; un 24,0% en los pacientes tratados con Pom + LD-Dex y un 22,8% en los pacientes tratados con HD-Dex. Entre los pacientes tratados con Pom + LD-Dex las infecciones notificadas con mayor frecuencia fueron la neumonía y la infección del tracto respiratorio superior (en un 10,7% y un 9,3% de los pacientes, respectivamente); con un 24,3% de las infecciones notificadas clasificadas como graves o mortales (grado 5) en el 2,7% de los pacientes tratados. En los pacientes tratados con Pom + LD-Dex las infecciones conllevaron la suspensión de la dosis en un 2,0% de los pacientes, la interrupción del tratamiento en un 14,3% de los pacientes y la reducción de la dosis en un 1,3% de los pacientes. Eventos tromboembólicos: El 3,3% de los pacientes que recibieron Pom + LD-Dex y un 2,0% de los pacientes que recibieron HD-Dex experimentaron un embolismo o tromboembolismo venoso. El 1,3% de los pacien-

tes que recibieron Pom + LD-Dex experimentó reacciones de grado 3 o 4 frente a ningún caso entre los pacientes que recibieron HD-Dex. En los pacientes tratados con Pom + LD-Dex, el TEV se notificó como grave en el 1,7%, no se notificó ninguna reacción adversa mortal en los estudios clínicos y el TEV no se asoció con suspensión de la dosis. La profilaxis con ácido acetilsalicílico (y otros anticoagulantes en pacientes de alto riesgo) fue obligatoria para todos los pacientes participantes en los estudios clínicos. Se recomienda terapia anticoagulante (a no ser que esté contraindicada). Neuropatía periférica: Se excluyó de los estudios clínicos a los pacientes con neuropatía periférica en curso de grado 2. El 12,3% de los pacientes que recibieron Pom + LD Dex experimentaron una neuropatía periférica , la mayoría de grado 1 o 2, frente a un 10,7% de los pacientes que recibieron HD-Dex. El 1,0% de los pacientes que recibieron Pom + LD-Dex experimentó reacciones de grado 3 o 4 frente al 1,3% de los pacientes que cibieron HD-Dex. En los estudios clínicos, ninguna de las neuropatías periféricas se notificó como grave en los pacientes tratados con Pom + LD-Dex y la neuropatía periférica condujo a la suspensión de la dosis en un 0,3% de los pacientes. La mediana del tiempo hasta la aparición de la neuropatía fue de 2,1 semanas, con una variación de 0,1 a 48,3 semanas. La mediana del tiempo hasta la aparición fue inferior en los pacientes que recibieron HD-Dex comparado con los pacientes tratados con Pom + LDDex (1,3 semanas frente a 2,1 semanas). La mediana del tiempo hasta la desaparición de los síntomas fue de 22,4 semanas en los pacientes que recibieron Pom+LD-Dex y de 13,6 semanas en los pacientes que recibieron HD-Dex. El límite inferior del intervalo de confianza del 95% fue de 5,3 semanas en los pacientes tratados con Pom+LD-Dex y de 2,0 semanas en los pacientes que recibieron HD-Dex. Hemorragia: Se han notificado trastornos hemorrágicos con pomalidomida, especialmente en pacientes con factores de riesgo tales como medicamentos concomitantes que aumentan el riesgo de hemorragia. Los eventos hemorrágicos incluyen epistaxis, hemorragia intracraneal y hemorragia gastrointestinal. Notificación de efectos adversos: Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente.

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Vademécum Farmacéutico

CONSERVACIÓN: Conservar a temperatura no mayor de 30° C. PRESENTACIÓN: POMALYST® 1 mg cápsula dura: tapa opaca de color azul oscuro y cuerpo opaco de color amarillo con la inscripción "POML 1 mg". POMALYST® 2 mg cápsula dura: tapa opaca de color azul oscuro y cuerpo opaco de color naranja con la inscripción "POML 2 mg". POMALYST® 3 mg cápsula dura: tapa opaca de color azul oscuro y cuerpo opaco de color verde con la inscripción "POML 3 mg". POMALYST® 4 mg cápsula dura: tapa opaca de color azul oscuro y cuerpo opaco de color azul con la inscripción "POML 4 mg". Cada envase contiene 21 cápsulas. Fecha de última revisión: 29/07/2016 ESTE MEDICAMENTO DEBE MANTENERSE FUERA DEL ALCANCE DE LOS NIÑOS. ESTE MEDICAMENTO SE ENCUENTRA DENTRO DEL PLAN DE FÁRMACOVIGILANCIA ACTIVA, Y PRESENTA PLAN DE GESTIÓN DE RIESGO. ESTE MEDICAMENTO SOLO DEBE UTILIZARSE BAJO ESTRICTO CONTROL Y VIGILANCIA MEDICA Y NO PUEDE REPETIRSE SIN NUEVA RECETA. País de Procedencia: Suiza Elaborado por: CELGENE INTERNATIONAL SARL (Route de Perreux I, 2017, Boudry,Suiza) Para: CELGENE EUROPE LIMITED (1 Longwalk Road, Stockey Park, Uxbridge Ub11 1db, Reino Unido). Acondicionado en Uruguay por: ADIUM PHARMA S.A. Ruta 8, Km 17500 Zonamerica, Montevideo, República Oriental del Uruguay Distribuído por: MEDICAMENTA ECUATORIANA S.A. Av. 6 de Diciembre 3144 y Boussingault; Edificio Torre 6; Piso 12 PBX: 02 500 50 05 Casilla 17-21-027 Quito, Ecuador

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PREBICTAL®

Pregabalina Cápsulas COMPOSICIÓN: Cada cápsula contiene: Pregabalina 50 mg, 75 mg y 150 mg. MECANISMO DE ACCIÓN: La administración de la pregabalina produce un efecto antiepiléptico, analgésico y ansiolítico, fundamentado en un mecanismo de acción que consiste en modular (reducir) la neurotransmisión a nivel de las sinapsis centrales de la vía del dolor, así como de varias áreas cerebrales corticales y subcorticales. La pregabalina tiene la capacidad de

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INDICACIONES: Dolor neuropático. Epilepsia (como tratamiento coadyuvante de las crisis parciales con o sin generalización secundaria). Trastorno de Ansiedad Generalizada (TAG). Fibromialgia. CONTRAINDICACIONES: Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los componentes del medicamento. PRECAUCIONES Y ADVERTENCIAS: Los pacientes diabéticos pueden requerir un ajuste de la medicación hipoglucemiante. El tratamiento con la pregabalina se ha asociado a mareo y somnolencia, lo cual podría incrementar el riesgo de caídas en ancianos. No existen datos suficientes sobre la utilización de la pregabalina en mujeres embarazadas ni en el período de lactancia (Categoría C). Tampoco existen datos suficientes sobre su empleo en pacientes menores a 12 años de edad. En algunos pacientes se han observado síntomas de retiro de la pregabalina, tanto en tratamientos a corto como a mediano plazo. Los síntomas pueden incluir: insomnio, cefalea, náusea, diarrea, síndrome gripal, nerviosismo, depresión, dolores, sudoración y mareos. Al igual que con cualquier medicamento antiepiléptico, si se ha decidido suspender su administración la dosis debe disminuirse gradualmente durante al menos 1 semana, para evitar la exacerbación del desorden convulsivo. Debe utilizarse con precaución en pacientes con antecedentes psicóticos. En estos casos su administración debe ser controlada por el respectivo especialista. EFECTOS INDESEABLES: En general todas las reacciones adversas suelen ser de grado leve a moderado, y ceden con la discontinuación del tratamiento. Las reacciones adversas más frecuentes son el mareo y la somnolencia. También se han descrito: aumento y disminución del apetito, aumento y disminución del peso, euforia, confusión, estupor, síncope, irritabilidad, inquietud, depresión, insomnio, sueños extraños, ataques de pánico, desinhibición, ataxia, trastornos de la atención y de la memoria, temblor, disartria, parestesias, hipoestesias, nistagmo, mioclonías, hiporreflexia, hiperactividad psicomotora, disgeusia, parosmia, disgrafia, visión borrosa, diplopía, sequedad ocular, edema ocular, disminución de la agudeza visual, dolor ocular, epífora, estrabismo trastornos de la libido, disuria, incontinencia urinaria, disfunción eréctil, retraso en la eyaculación, amenorrea, mastalgia, dismenorrea, taquicardia, bloqueo auriculoventricular de primer grado, bradicardia sinusal, rubor, sofocación, hipotensión, hipertensión, disnea, sequedad nasal, faringitis, tos, epistaxis, sequedad bucal, constipación, vómitos, flatulencia, reflujo gastro-

SOBREDOSIFICACIÓN: No se han comunicado reacciones adversas distintas a las habituales cuando se han administrado dosis mayores a las terapéuticas. No hay antídoto específico para la pregabalina. El tratamiento debe ser sintomático y de sostén. ANTE LA EVENTUALIDAD DE UNA SOBREDOSIFICACIÓN, CONCURRIR AL HOSPITAL MÁS CERCANO. POSOLOGÍA Y MODO DE ADMINISTRACIÓN: Dolor neuropático, Epilepsia, Trastorno de ansiedad generalizada: La dosis diaria oscila entre 150 mg y 600 mg, fraccionada en dos o tres tomas. El tratamiento puede comenzar, en función de la evaluación médica previa, con una dosis de 50 mg al acostarse, ó 50 mg dos veces al día; dependiendo de la evolución del paciente y su tolerabilidad, después de una semana se puede aumentar a 50 mg por la mañana y 75 mg por la noche; tras una semana adicional, la dosis puede aumentarse a 75 mg dos veces al día (150 mg diarios); dependiendo de la evolución del paciente y su tolerabilidad, después de una semana se puede aumentar a 150 mg dos veces al día (300 mg diarios); tras una semana adicional, la dosis puede aumentarse a 225 mg dos veces al día (450 mg diarios) y, después de otra semana, puede elevarse hasta la dosis máxima aconsejada, que es de 300 mg dos veces al día (600 mg diarios). Fibromialgia: La dosis recomendada para esta enfermedad es de 300 a 450 mg diarios. El tratamiento se puede comenzar, en función de la evaluación médica previa, con una dosis de 50 mg al acostarse, ó 50 mg dos veces al día; dependiendo de la evolución del paciente y su tolerabilidad, después de una semana se puede aumentar a 50 mg por la mañana y 75 mg por la noche; tras una semana adicional, la dosis puede aumentarse a 75 mg dos veces al día (150 mg diarios); después de una semana, dependiendo de la evolución del paciente y su tolerabilidad, se puede aumentar a 150 mg dos veces al día (300 mg diarios). Tras una semana adicional, la dosis puede aumentarse a 225 mg dos veces al día (450 mg diarios). Específicamente en esta patología no se ha demostrado que dosis mayores sean de beneficio. PRESENTACIÓN: Cápsulas 50 mg: envases conteniendo 28 cápsulas. Cápsulas 75 mg: envases conteniendo 28 cápsulas. Cápsulas 150 mg: envases conteniendo 28 cápsulas. MEDICAMENTA ECUATORIANA S.A. Av. 6 de Diciembre 3144 y Boussingault; Edificio Torre 6; Piso 12 PBX: 02 500 50 05 Casilla 17-21-027 Quito, Ecuador

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PREGNACARE

Vitaminas y Minerales COMPOSICIÓN: Cada cápsula contiene: Vitamina D (100 UI) Vitamina E Vitamina C Tiamina (Vit. B1) Riboflavina (Vit. B2) Niacina Vitamina B6 Folacina (ácido fólico) Vitamina B12 Betacaroteno Vitamina K Hierro Magnesio Zinc Yodo Cobre

2.5 ug 20 mg 70 mg 3 mg 2 mg 20 mg 10 mg 400 mcg 6 mcg 4.2 mg 200 mcg 20 mg 150 mg 15 mg 140 mcg 1 mg

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P R O D U C T O S

ANTE LA EVENTUALIDAD DE UNA SOBREDOSIFICACIÓN, CONCURRIR AL HOSPITAL MÁS CERCANO O COMUNICARSE CON LABORATORIOS MEDICAMENTA ECUATORIANA AL TELÉFONO PBX 02 500 5005. FAX 2272-506

esofágico, sudoración, urticaria, calambres musculares, mialgias, artralgias, lumbalgia, cervicalgia, fatiga, edema periférico, astenia, caídas, sed, aumento de la alanina aminotransferasa y de la aspartato aminotransferasa, aumento de la creatinfosfoquinasa, disminución del número de plaquetas, reducción del número de leucocitos, aumento de la glucemia, aumento de la creatinina plasmática e hipopotasemia.

D E

SOBREDOSIS Y TRATAMIENTO: Se han evaluado dosis de pomalidomida de hasta 50 mg en dosis única en voluntarios sanos y 10 mg en múltiples dosis una vez al día en pacientes con mieloma múltiple sin que se haya notificado ningún caso de efecto adverso grave relacionado con sobredosis. Pomalidomida se eliminó mediante hemodiálisis. En caso de sobredosis, se recomienda terapia de soporte.

ligarse fuertemente a la subunidad proteica α2δ de los canales de calcio voltaje-dependientes ubicados en la membrana presináptica. De esta manera, disminuye la entrada de calcio a las terminaciones nerviosas y, por lo mismo, inhibe la contracción de las vesículas axonales indispensable para la liberación de los diferentes neurotransmisores excitadores tales como el glutamato, la noradrenalina y la sustancia P. De otra parte, en trabajos experimentales se ha demostrado que aumenta el contenido intracelular de proteínas transportadoras de GABA, de manera que es probable que incremente también, en alguna medida, la liberación de este neurotransmisor inhibidor. La pregabalina se absorbe rápidamente alcanzando las concentraciones plasmáticas máximas una hora después. La administración junto con alimentos no tiene ningún efecto clínicamente significativo. Atraviesa la barrera hematoencefálica y su volumen de distribución es de aproximadamente 0,56 l/kg. La pregabalina no se une a las proteínas plasmáticas y su metabolismo es insignificante, de manera que el 98% de la dosis administrada se elimina sin cambios por la orina. La vida media de eliminación es de 6,3 horas. El clearance plasmático y renal de pregabalina son directamente proporcionales al clearance de creatinina, por lo que en pacientes con la función renal alterada es necesario ajustar la dosis en una magnitud equivalente a la reducción de la depuración de creatinina. La pregabalina se dializa; en consecuencia, los pacientes sometidos a hemodiálisis deben recibir una dosis suplementaria al término del procedimiento, que será igual o hasta un 50% mayor a la dosis diaria administrada.

D I C C I O N A R I O

Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

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Ecuador 2020 INDICACIONES: PREGNACARE, suplemento multivitamínico, ideal antes de la concepción para cubrir las necesidades nutritivas de la madre. Durante el embarazo, cuando los nutrientes específicos son vitales para el desarrollo adecuado del bebé. Durante la lactancia, que causa grandes exigencias nutricionales a la madre. CARACTERÍSTICAS: Investigaciones internacionales han demostrado que además de una buena alimentación, son necesarios nutrientes específicos adicionales, antes y después del embarazo. PREGNACARE es una fórmula cuidadosamente preparada con 16 nutrientes vitales tanto para la madre como para el bebé. Estos nutrientes incluyen vitaminas como el ácido fólico y la vitamina B12, las cuales son esenciales para el desarrollo del bebé según comprobación científica. PREGNACARE contiene también nutrientes como los minerales zinc y magnesio, adicionalmente las vitaminas del complejo B, todos necesario en la formación de sangre. Para la protección del bebé, se evitaron niveles excesivos de hierro y otros. PREGNACARE fue especialmente formulado para las mujeres embarazadas conteniendo betacaroteno y la vitamina A. POSOLOGÍA: Una cápsula diaria durante o después de una comida principal, tomar con agua o bebida fría. No debe ser ingerido con el estómago vacío. PRESENTACIÓN: Caja por 30 cápsulas. Representante exclusivo QUIFATEX, S.A. Apartado Postal No. 17-04-10455 Quito, Ecuador

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PRIMOLUT NOR®

Comprimidos Gestágeno oral (Acetato de noretisterona) COMPOSICIÓN: Cada COMPRIMIDO de PRIMOLUT NOR® contiene 10 mg de acetato de noretisterona. INDICACIONES: Hemorragias disfuncionales, amenorreas primaria y secundaria, molestias premenstruales, mastopatía, desplazamiento de la menstruación, endometriosis. POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN: Antes de iniciar el tratamiento con PRIMOLUT NOR® debe efectuarse un detenido examen médico general y ginecológico (incluido la mama y citología cervical). Además, debe descartarse la presencia de un embarazo. Durante tratamientos prolongados con PRIMOLUT NOR®, es conveniente realizar cada 6 meses, aproximadamente, exámenes médicos de control como medida de precaución. Las tabletas deben tomarse sin masticar, con algo de líquido. Se recomiendan los siguientes esquemas posológicos: • Hemorragias disfuncionales: La administración de media tableta de PRIMOLUT NOR® de total de 10 mg 2 veces al día durante 10 días lleva a la detención de la hemorragia uterina no asociada con lesiones orgánicas, en el término de 1 a 4 días. En casos individuales, la hemorragia disminuye durante los primeros días después de comenzar la toma de las tabletas y no cesa hasta aproximadamente 5 a 7 días después. Para que el tratamiento sea exitoso, la administración de PRIMOLUT NOR® debe continuar regularmente aún después de haber cesado la hemorragia (hasta un total de 10 tabletas de PRIMOLUT NOR® de 10 mg). Aproximadamente 2-4 días después de haber suspendido el tratamiento se presentará una hemorragia por deprivación similar a la menstruación normal en intensidad y duración. • Hemorragia ligera durante la toma de tabletas: Ocasionalmente puede presentarse hemorragia ligera después del cese inicial de la hemorragia. En estos casos, no se deberá interrumpir la toma de las tabletas. • Falta de detención de la hemorragia, hemorragia por disrupción severa: Si la hemorragia no se detiene a pesar de la toma regular de tabletas, debe

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asumirse una causa orgánica o un factor extragenital (p. ej., pólipos, carcinoma del cuello uterino de localización alta o de endometrio, miomas, aborto residual, embarazo extrauterino, trombocitopenia, tromboastenia), situaciones que requieren otro tipo de medidas. Esto también es válido para los casos en los cuales, después de la detención inicial de la hemorragia, reaparece una hemorragia relativamente fuerte pocos días después, aún durante la toma de tabletas. • Prevención de recurrencias: Para prevenir la recurrencia de una hemorragia disfuncional, se recomienda administrar PRIMOLUT NOR® de manera profiláctica durante los siguientes 3 ciclos. Esto sólo aplica para casos en los cuales la temperatura corporal basal, la cual debe determinarse regularmente, sugiere la presencia de un ciclo monofásico y, por ende, nuevamente el riesgo de persistencia folicular con sus secuelas. Se toma media tableta de PRIMOLUT NOR® de 10 mg 2 veces al día del día 19 al 26 del ciclo (primer día del ciclo = primer día de la última hemorragia). La hemorragia por deprivación se presenta algunos días después de la toma de la última tableta. • Molestias premenstruales, mastopatía: Síntomas premenstruales tales como cefaleas, trastornos depresivos, retención hídrica y mastodinia pueden aliviarse o controlarse con media tableta de PRIMOLUT NOR® de 10 mg 1 o 2 veces al día del día 19 al día 26 del ciclo. ADVERTENCIAS: La anticoncepción debe practicarse mediante métodos no hormonales (con la excepción de los métodos del ritmo y la temperatura). Si no se presenta la hemorragia por deprivación a intervalos regulares de aproximadamente 28 días bajo el esquema terapéutico, debe tenerse en cuenta la posibilidad de embarazo a pesar de las medidas anticonceptivas. El tratamiento deberá interrumpirse entonces hasta que la situación se haya aclarado por medio de un diagnóstico diferencial. Desplazamiento de la menstruación: La hemorragia mensual puede adelantarse o posponerse en caso necesario. No obstante, debe preferirse definitivamente el adelanto con combinaciones estrogestágenas, porque se descarta virtualmente la presencia de un embarazo por la inhibición de la ovulación. En contraposición a esto, el posponer la menstruación requiere del uso de PRIMOLUT NOR® en un momento cuando la necesaria exclusión del embarazo puede ser problemática, ya que PRIMOLUT NOR® debe administrarse en un momento cuando el embarazo no puede excluirse con los métodos de examen actualmente disponibles. Por lo tanto, este método debe reservarse para aquellos casos en los cuales no hay posibilidad de un embarazo temprano en el ciclo correspondiente. DOSIFICACIÓN: Media tableta de PRIMOLUT NOR® de 10 mg 2 veces al día por no más de 10 a 14 días, comenzando aproximadamente 3 días antes de la menstruación esperada. La hemorragia se presentará 2 a 3 días después de haber suspendido la medicación. • Endometriosis: El tratamiento comienza el 5° día del ciclo con media tableta de PRIMOLUT NOR® de 10 mg 2 veces al día y se puede incrementar a una tableta de 10 mg 2 veces al día en presencia de manchado. Cuando la hemorragia se haya detenido se puede continuar con la dosis inicial. La duración del tratamiento es de por lo menos 4-6 meses. No se presentan ovulación ni menstruación durante el tratamiento. Después de suspender el tratamiento hormonal se presentará la hemorragia por deprivación. • Metabolismo parcial de noretisterona a etinilestradiol: después de la administración oral de noretisterona es parcialmente metabolizado a etinilestradiol resultando en una dosis equivalente a 2-6 microgramos de etinilestradiol administrados oralmente, por tanto es esperado una acción farmacológica similar a los AOC y se debe tener en cuenta las siguientes precauciones. • Trastornos circulatorios: Estudios epidemiológicos han sugerido una asociación entre el uso de AOC y un riesgo incrementado de enfermedades trombóticas y tromboembólicas arteriales y venosas, como infarto del miocardio, accidente cerebrovascular, trombosis venosa profunda y embolismo pulmonar. Estos eventos ocurren raramente. El riesgo de TEV es mayor durante el primer año de uso. Este aumento del riesgo está presente poco después de comenzar a tomar un AOC o reanudar (después de un intervalo sin comprimidos de 4 semanas o más) el mismo AOC o uno diferente. Los datos de un amplio estudio prospectivo de cohortes con 3 grupos sugieren que este aumento del riesgo está presente principalmente durante los primeros 3 meses.

El riesgo global de tromboembolismo venoso (TEV) en las usuarias de AOC de dosis bajas de estrógenos (< 50 μg de etinilestradiol) es dos a tres veces mayor que para las no usuarias de AOC que no están embarazadas y permanece menor que el riesgo asociado al embarazo y parto. El TEV puede ser potencialmente mortal o puede tener un desenlace fatal (en 1-2% de los casos). El tromboembolismo venoso (TEV), que se manifiesta como trombosis venosa profunda y/o embolismo pulmonar, puede presentarse durante el uso de cualquier AOC. Muy raramente, se ha informado de trombosis en otros vasos sanguíneos, por ejemplo en arterias y venas hepáticas, mesentéricas, renales, cerebrales o retinianas, en usuarias de AOC. No hay consenso sobre si la incidencia de estos eventos está asociada al uso de AOC. Los síntomas de la trombosis venosa profunda (TVP) pueden incluir: inflamación en una sola pierna o a lo largo de una vena en la pierna; dolor o sensibilidad en la pierna que puede sentirse sólo al ponerse de pie o caminar, aumento del calor en la pierna afectada; enrojecimiento o decoloración de la piel en miembros inferiores. Los síntomas de embolismo pulmonar (EP) pueden incluir: aparición súbita de disnea inexplicada o respiración rápida; tos repentina con expectoración de sangre; dolor torácico agudo que puede aumentar con la respiración profunda; sensación de ansiedad; mareo o aturdimiento severo; latido cardiaco rápido o irregular. Algunos de estos síntomas (p. ej., "disnea", "tos") no son específicos y pueden confundirse con eventos más frecuentes o menos severos (p. ej., infecciones del tracto respiratorio). Un evento tromboembólico arterial puede incluir accidente cerebrovascular, oclusión vascular o infarto de miocardio (IM). Los síntomas de un accidente cerebrovascular pueden incluir: debilidad o entumecimiento repentino de la cara, brazos o piernas, especialmente en un lado del cuerpo; confusión repentina, dificultad para hablar o entender; problemas repentinos de visión en un ojo o en ambos; dificultad repentina para caminar, mareo, pérdida del equilibrio o coordinación; cefalea repentina, severa o prolongada sin causa conocida; pérdida de la consciencia o desmayo con o sin convulsiones. Otros signos de oclusión vascular pueden incluir: dolor repentino, inflamación y ligera decoloración azul de una extremidad; abdomen agudo. Los síntomas de IM pueden incluir: dolor, malestar, presión, pesadez, sensación de constricción o plenitud en el tórax, brazo o debajo del esternón; malestar que irradia a la espalda, mandíbula, garganta, brazo, estómago; sensación de plenitud, indigestión o asfixia; sudoración, náusea, vómito o mareo; debilidad extrema, ansiedad o disnea; latidos cardiacos rápidos o irregulares. Los eventos tromboembólicos arteriales pueden ser potencialmente mortales o pueden tener un desenlace fatal. En mujeres con una combinación de factores de riesgo o que presenten mayor severidad de un factor de riesgo individual debe considerarse el potencial de aumento sinérgico de riesgo de trombosis. Este riesgo aumentado podría ser mayor que un simple riesgo acumulado de los factores. Un AOC no debe prescribirse en caso de una evaluación riesgo beneficio negativa. (ver ‘Contraindicaciones’). El riesgo de eventos trombóticos/tromboembólicos venosos o arteriales o de un accidente cerebrovascular aumenta con los siguientes factores: - Edad; - Tabaquismo (con un consumo importante y mayor edad el riesgo aumenta más, especialmente en mujeres mayores de 35 años); - Antecedentes familiares positivos (p. ej., tromboembolismo venoso o arterial en un hermano o progenitor a edad relativamente temprana). Si se sospecha que existe una predisposición hereditaria, la mujer debe ser remitida a un especialista antes de tomar la decisión de usar cualquier AOC - Obesidad (índice de masa corporal mayor de 30 kg/m2); - Dislipoproteinemia; - Hipertensión arterial; - Migraña; - Valvulopatía cardiaca; - Fibrilación auricular; - Inmovilización prolongada, cirugía mayor, cualquier intervención quirúrgica en las piernas o traumatismo mayor. En estas circunstancias es aconsejable suspender el uso de AOC (en caso de cirugía programada, al menos con cuatro semanas de antelación) y no reanudarlo hasta dos semanas después de que se recupere completamente la movilidad

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Vademécum Farmacéutico

EFECTOS SECUNDARIOS: Los efectos indesables son mas comunes en los primeros meses de tratamiento, los siguientes eventos han sido reportados de experiencia posmarketing y en la literautra: Sangrados vaginales, hipomenorrea, cefalea, amenorrea, edema, náusea, reacciones de hipersensibilidad, urticaria, rash, alteraciones de la visión. CONTRAINDICACIONES: Embarazo o sospecha de este; lactancia, presencia de antescedentes de trombosis venosa o arterial, accidente cerebrovascular, antescedentes de pródromos de trombosis, presencia de alto riesgo de trombosis arterial o venosa, migraña, diabe-

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EMBARAZO Y LACTANCIA: Está contraindicado el uso de PRIMOLUT NOR® durante el embarazo. Durante la lactancia hasta un 0.1% de la dosis materna diaria de noretisterona puede pasar al lactante. INTERACCIONES: Pueden modificarse los requerimientos de los antidiabéticos orales o de insulina. PRESENTACIÓN: PRIMOLUT NOR® Envases con 30 comprimidos de 10 mg. (Reg. San. No. 360530612). BAYER S.A. Para mayor información, comuníquese con la Dirección Médica de Bayer S.A. Luxemburgo y Av. Portugal esquina Edificio Cosmopolitan Parc Pisos 6 y 7 Teléfono: 3975200 informacionmedicaandina@bayer.com farmacovigilancia.ecuador@bayer.com www.andina.bayer.com

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PRIMOTESTON DEPOT®

Ampollas Andrógeno de depósito (Enantato de testosterona) COMPOSICIÓN: 1 ml de PRIMOTESTON® DEPOT contiene en solución oleosa 250 mg de enantato de testosterona (equivalente en total a 180 mg de testosterona, aproximadamente). INDICACIONES: En el hombre: Hipogonadismo, trastornos de la potencia, climaterio viril, anemia aplásica. En la mujer: Tratamiento coadyuvante del carcinoma progresivo de mama en la posmenopausia. POSOLOGÍA Y EMPLEO EN EL HOMBRE: Como todas las soluciones oleosas, PRIMOTESTON® DEPOT debe administrarse por vía intramuscular. Las reacciones de corta duración (necesidad de toser, accesos de tos, dificultad respiratoria) que se presen-

TRASTORNOS DE LA POTENCIA: Los trastornos de la potencia debidos a la carencia de andrógenos se suprimen administrando PRIMOTESTON® DEPOT. En los trastornos de la potencia predominan con frecuencia las alteraciones mentales, el estrés y las situaciones conflictivas o trastornos somáticos. El tratamiento de soporte con andrógenos puede ser beneficioso durante la eliminación y el tratamiento de los factores y trastornos causales. Inicialmente 100 mg I.M. Después de un intervalo de una semana, otros 100 mg por vía I.M. El tratamiento debe continuarse con 100 mg I.M., cada 2-4 semanas. Climaterio viril: Para el tratamiento de la disminución de la producción de andrógenos, que se presenta con frecuencia en la edad media de la vida, y de sus posibles síntomas concomitantes, tales como disminución del rendimiento, fácil fatigabilidad, disminución de la memoria y de la capacidad de concentración, trastornos de la libido y la potencia, trastornos depresivos, irritabilidad, trastornos del sueño y trastornos vegetativos generales: 100 mg I.M. cada 2-3 semanas durante 6 a 8 semanas. Es recomendable repetir varios ciclos de tratamiento con intervalos de 4 semanas. Anemia aplásica: Dosis elevadas de andrógenos promueven la eritropoyesis. 250 mg I.M. 2-3 veces por semana. POSOLOGÍA Y EMPLEO EN LA MUJER: Como todas las soluciones oleosas, PRIMOTESTON® DEPOT debe administrarse por vía intramuscular. Las reacciones de corta duración (necesidad de toser, accesos de tos, dificultad respiratoria) que se presentan en casos aislados durante o inmediatamente después de la inyección de soluciones oleosas pueden evitarse, como se ha comprobado, inyectando muy lentamente la solución. En el tratamiento del carcinoma, la androgenoterapia no sustituye a la cirugía ni a la radioterapia. Tratamiento coadyuvante del carcinoma progresivo de mama en la posmenopausia. La inyección I.M. de 250 mg de PRIMOTESTON® DEPOT cada 2 semanas lleva a remisiones objetivas en un cierto número de casos. Con frecuencia disminuyen los dolores y se produce una mejoría notable del estado general, resultando muy ventajoso el efecto de estimulación mental de la testosterona. PRIMOTESTON® DEPOT con frecuencia tiene un efecto positivo sobre las metástasis óseas en particular. Para mantener este efecto positivo es necesario a veces acortar los intervalos entre las inyecciones. EFECTOS SECUNDARIOS: Además de los efectos secundarios citados en la sección “Observaciones”, se han comunicado las siguientes reacciones adversas. El tratamiento prolongado o la administración de altas dosis de testosterona ocasionalmente aumentan la tendencia a la retención hídrica y a la formación de edemas. Se debe, por lo tanto, tener precaución con pacientes predispuestos a la formación de edemas. Se han reportado en casos muy raros ictericia y alteraciones de las pruebas de función hepática. Se han informado casos raros de policitemia y ginecomastia. Puede presentarse acné. En la mujer, dependiendo de su sensibilidad individual frente a los impulsos androgénicos, pueden aparecer manifestaciones de virilización como, p. ej., acné, hirsutismo y alteraciones de la voz (debe prestarse atención especial en aquellas mujeres que hacen uso profesional de la voz: cantantes, locutoras, etc.). La administración prolongada y a dosis elevadas de PRIMOTESTON® DEPOT inhibe la espermatogénesis. Si en casos aislados se produjesen erecciones frecuentes o muy prolongadas, debe reducirse la dosis o suspenderse el tratamiento para evitar lesiones del pene. Pueden presentarse diversas reacciones cutáneas, tales como reacciones en el sitio de inyección. Pueden presentarse reacciones de hipersensibilidad. CONTRAINDICACIONES: Carcinoma de próstata; carcinoma de mama en el hombre; tumores hepáticos

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P R O D U C T O S

OBSERVACIONES: Si la paciente padece diabetes debe someterse a una estrecha vigilancia médica. De estudios epidemiológicos se deduce que el empleo de ovulistáticos orales que contienen un estrógeno y un gestágeno va acompañado de una mayor incidencia de enfermedades tromboembólicas. Al considerar la relación beneficio/riesgo debe tenerse en cuenta la posibilidad de un aumento del riesgo de tromboembolias, especialmente si hay antecedentes de procesos tromboembólicos o en presencia de diabetes severa con alteraciones vasculares o anemia de células falciformes. Durante el tratamiento con sustancias hormonales tales como la que contiene PRIMOLUT NOR®, se han observado algunas veces tumores hepáticos benignos y más raramente aún malignos, que en casos aislados pueden provocar hemorragias en la cavidad abdominal con peligro para la paciente. Si se presenta dolor epigástrico severo, aumento del tamaño del hígado o signos de hemorragia intraabdominal, se debe considerar la posibilidad de un tumor hepático en el diagnóstico diferencial.

tan en casos aislados durante o inmediatamente después de la inyección de soluciones oleosas, pueden evitarse, como se ha comprobado, inyectando muy lentamente la solución. Hipogonadismo: Para formar y estimular los órganos efectores andrógeno dependientes subdesarrollados y para el tratamiento inicial de las manifestaciones carenciales, 250 mg I.M. cada 2-3 semanas. Para mantener un efecto androgénico adecuado, 250 mg I.M. cada 3-4 semanas. Según los requerimientos hormonales individuales, puede ser necesario acortarlos intervalos entre dos inyecciones consecutivas, aunque intervalos más amplios de hasta 6 semanas de duración también son suficientes en muchos casos.

D E

tes mellitus con compromiso vascular; trastornos severos de la función hepática; síndrome de DubinJohnson; síndrome de Rotor; tumores hepáticos actuales o antecedentes de los mismos; ictericia o prurito severo durante algún embarazo anterior; antecedentes de herpes gravídico; procesos tromboembólicos. Hipersensibilidad al principio activo o a cualquiera de los excipientes. Motivos para interrumpir inmediatamente la medicación: Aparición por primera vez de dolor de cabeza similar al de la jaqueca o frecuente presentación de cefaleas de intensidad no habitual, trastornos repentinos de la percepción (p. ej., de la visión, de la audición), signos iniciales de tromboflebitis o tromboembolias (p. ej. hinchazón o dolores desacostumbrados en las piernas, dolores punzantes al respirar o tos de origen desconocido), sensación de dolor y constricción en el tórax, intervenciones planeadas de antemano (6 semanas antes de la fecha prevista) e inmovilidad forzosa (accidentes, etc.), aparición de ictericia, presentación de hepatitis anictérica, prurito generalizado, aumento considerable de la tensión arterial, embarazo.

D I C C I O N A R I O

No hay consenso sobre el posible papel de las venas varicosas y la tromboflebitis superficial en el tromboembolismo venoso. Es preciso tener en cuenta el aumento del riesgo de tromboembolismo en el puerperio. Otras entidades médicas que se han asociado a eventos circulatorios adversos son: diabetes mellitus, lupus eritematoso sistémico, síndrome hemolítico-urémico, enfermedad inflamatoria intestinal crónica (enfermedad de Crohn o colitis ulcerosa) y anemia de células falciformes. Un aumento de la frecuencia o la intensidad de la migraña durante el uso de AOC (que puede ser el pródromo de un evento cerebrovascular) puede ser motivo de la suspensión inmediata de los AOC. Los factores bioquímicos que pueden indicar una predisposición hereditaria o adquirida a la trombosis arterial o venosa incluyen la resistencia a la proteína C activada (PCA), la hiperhomocisteinemia, la deficiencia de antitrombina III, la deficiencia de proteína C, la deficiencia de proteína S, los anticuerpos antifosfolípidos (anticuerpos anticardiolipina, anticoagulante lúpico). Al considerar la relación riesgo/beneficio, el médico debe tener en cuenta que el tratamiento adecuado de una enfermedad puede reducir el riesgo asociado de trombosis y que el riesgo asociado al embarazo es mayor que el asociado al uso de AOC de dosis bajas (< 0,05 mg de etinilestradiol). • Tumores El factor de riesgo más importante para el desarrollo del cáncer cervical lo constituye la infección persistente por el virus del papiloma humano (VPH). Algunos estudios epidemiológicos han señalado que el empleo a largo plazo de AOC puede contribuir adicionalmente a este aumento del riesgo, pero sigue debatiéndose hasta qué punto este hallazgo es atribuible a factores de confusión, p.ej., tamizaje cervical y conducta sexual, incluyendo el uso de anticonceptivos de barrera. Según un metaanálisis de 54 estudios epidemiológicos existe un ligero aumento del riesgo relativo (RR = 1,24) de que se diagnostique cáncer de mama en mujeres que están usando actualmente AOC. El exceso de riesgo desaparece gradualmente en el curso de los 10 años siguientes a la suspensión de los AOC. Dado que el cáncer de mama es raro en mujeres menores de 40 años, el exceso de diagnósticos de cáncer de mama en usuarias actuales y recientes de AOC es pequeño en relación con el riesgo total de cáncer de mama. Estos estudios no aportan evidencia sobre causalidad. El patrón observado de aumento del riesgo puede deberse a un diagnóstico de cáncer de mama más precoz en usuarias de AOC, a los efectos biológicos de los AOC o a una combinación de ambos. Los cánceres de mama que se diagnostican en mujeres que han utilizado AOC en alguna ocasión tienden a estar menos avanzados desde el punto de vista clínico que los diagnosticados en quienes nunca los han usado. En usuarias de AOC se han observado en raras ocasiones tumores hepáticos benignos, y más raramente aún malignos, que en casos aislados han provocado hemorragias en la cavidad abdominal con peligro para la vida de la paciente. Debe considerarse la posibilidad de un tumor hepático en el diagnóstico diferencial de mujeres que toman AOC y presentan dolor abdominal superior intenso, aumento de tamaño del hígado o signos de hemorragia intraabdominal. Los tumores malignos pueden ser potencialmente mortales o pueden tener un desenlace fatal. • Otras entidades En pacientes con insuficiencia renal puede verse limitada la capacidad de excreción de potasio. En un estudio clínico, la ingestión de drospirenona no mostró efecto sobre la concentración de potasio sérico en pacientes con alteración renal leve o moderada. Sólo cabe suponer un riesgo teórico de hiperpotasemia en pacientes cuyo nivel de potasio sérico antes del tratamiento se encuentre en el límite superior del intervalo de referencia, y que además utilicen fármacos ahorradores de potasio. Las mujeres con hipertrigliceridemia o con antecedentes familiares de dicho trastorno pueden tener mayor riesgo de pancreatitis cuando usan AOC.

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Ecuador 2020 actuales o antecedentes de los mismos (en el carcinoma progresivo de mama en la mujer, sólo cuando los tumores hepáticos no sean debidos a metástasis). PRIMOTESTON® DEPOT no debe emplearse en pacientes con hipersensibilidad conocida a cualquiera de los componentes. OBSERVACIONES: No es conveniente administrar andrógenos para estimular el desarrollo muscular o aumentar el rendimiento físico en personas sanas. Como precaución, en el hombre deben realizarse regularmente exámenes de la próstata. Se deben controlar periódicamente los valores de hemoglobina y hematocrito en pacientes bajo tratamiento prolongado con andrógenos con el objeto de detectar casos de policitemia (véase la sección “Efectos secundarios”). Si en las mujeres con carcinoma de mama se presenta una hipercalcemia durante la administración hormonal, debe suspenderse el tratamiento. Durante el tratamiento con sustancias hormonales tales como las que contiene PRIMOTESTON® DEPOT, se han observado algunas veces tumores hepáticos benignos, y más raramente aún malignos, que en casos aislados pueden provocar hemorragias en la cavidad abdominal con peligro para el paciente. Si se presenta dolor epigástrico severo, aumento del tamaño del hígado o signos de hemorragia intraabdominal, se debe considerar la posibilidad de un tumor hepático en el diagnóstico diferencial. EMBARAZO Y LACTANCIA: No aplicable. INTERACCIONES: El fenobarbital incrementa la degradación hepática de las hormonas esteroideas y puede reducir su eficacia. Cuando se administra PRIMOTESTON® DEPOT conjuntamente con derivados cumarínicos, se deben controlar estrechamente las pruebas de coagulación. PRESENTACIÓN: PRIMOTESTON® DEPOT ampollas de 1 ml con 250 mg. (Reg. San. No. 28929-07-09). BAYER S.A. Para mayor información, comuníquese con la Dirección Médica de Bayer S.A. Luxemburgo y Av. Portugal esquina Edificio Cosmopolitan Parc Pisos 6 y 7 Teléfono: 3975200 informacionmedicaandina@bayer.com farmacovigilancia.ecuador@bayer.com www.andina.bayer.com

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PROALGAN

Ketorolaco 20 mg Tableta Recubierta FORMA FARMACÉUTICA Y FORMULACIÓN: Cada tableta recubierta contiene: Ketorolaco Trometamina 20.00 mg Excipientes: Celulosa Microcristalina, Fosfato de calcio dibásico, Almidón de maíz, Povidona K-30, Almidón Glicolato de sodio, Estearato de magnesio, Talco Purificado, Silica Coloidal Anhidra, Hypromelosa (Hidroxipopilmetil celulosa), Dióxido de Titanio CI 77891, Alcohol Isopropilico, Cloruro de metileno, DietilFtalato, Colorante FD&C Azul No.2 CI 73015 (IndigoCarmin Laca), Colorante FD&C Rojo N°3 CI 14720 (Carmoisina Laca). Grupo Terapéutico: Productos antiinflamatorios y antirreumáticos no esteroideos. SG Químico/Terapéutico: Derivados del ácido acético y sustancias relacionadas. FARMACOCINÉTICA Y FARMACODINAMIA: El ketorolaco es un fármaco antiinflamatorio no esteroideo (Al NE) derivado del ácido carboxílico estructuralmente relacionado a la indometacina y que tiene propiedades analgésicas, antiinflamatorias y antipiréticas teniendo como principal uso su actividad analgésica. El ketorolaco al igual que otros AINEs, inhibe la actividad de la enzima ciclooxigenasa, que da como resultado una disminución en la síntesis de prostaglandinas y tromboxanos procedentes del ácido araquidónico. Estos efectos pueden ser parcialmente los responsables de la acción

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terapéutica y de las reacciones adversas de estos medicamentos. Aunque el ketorolaco tiene propiedades antiinflamatorias y antipiréticas, el efecto analgésico es mucho mayor. La analgesia aparentemente se produce por vía periférica donde se bloquea la generación del impulso doloroso como resultado de la reducción de la actividad de las prostaglandinas y posiblemente mediante inhibición de la síntesis y/o acciones sobre otros mediadores locales de la respuesta inflamatoria. El ketorolaco cuando se administra por vía oral se absorbe rápida y completamente. La presencia de alimentos ricos en grasas no altera el grado pero sí disminuye la rapidez de absorción. La absorción no se ve afectada con medicamentos como el aluminio de magnesio, hidróxido de aluminio u otro tipo de antiácidos. Por vía oral las concentraciones plasmáticas máximas se alcanzan en 44 minutos (voluntarios sanos), con una duración de efecto aproximada de 4 a 6 horas. La farmacocinética del ketorolacotrometamina es lineal y los niveles plasmáticos de equilibrio se alcanzan después de 24 horas de su administración. El ketorolaco tiene un volumen de distribución de 0,15 a 0,33 1/kg. Tiene poca penetración en el líquido cefalorraquídeo. El ketorolaco cruza la barrera placentaria y se han detectado pequeñas cantidades en la leche materna. A concentraciones terapéuticas, aproximadamente 99% se une a proteínas plasmáticas. La vida media de eliminación en sujetos sanos es de 4 a 6 horas, en ancianos de 6 a 7 horas y en pacientes con deterioro de la función renal de 9 a 10 horas. Aproximadamente 90% del ketorolaco es excretado por la orina, en el cual 70% lo hace sin cambios y el resto en la forma de conjugado glucuronidado. El resto del medicamento se elimina por las heces. Su metabolismo es básicamente hepático, conjugación con ácido glucurónico. Carece de efectos sobre la respiración y no potencia los efectos sedantes o depresores respiratorios de los opioides. INDICACIONES TERAPÉUTICAS: El ketorolaco Trometamina está indicado en el tratamiento a corto plazo del dolor agudo de moderado a severo. El ketorolaco puede ser utilizado para el manejo del dolor perioperatorio previa valoración de la función plaquetaria. Sin embargo, no se recomienda para el manejo rutinario (ya que tiene que individualizarse el tratamiento) del dolor postoperatorio de cirugías mayores o en aquellos casos donde haya un incremento en el riesgo de hemorragia. CONTRAINDICACIONES: - Pacientes con úlcera péptica activa. - Cualquier antecedente de ulceración, sangrado o perforación gastrointestinal. - Hipersensibilidad al ketorolaco u otros antiinflamatorios no esteroideos. Existe la posibilidad de sensibilidad cruzada con ácido acetilsalicílico y otros inhibidores de la síntesis de prostaglandinas pudiendo inducir a reacciones alérgicas graves. - Ketorolaco no debe administrarse a pacientes con síndrome completo o parcial de pólipos nasales, angioedema o broncoespasmo. - Asma. - Pacientes con insuficiencia cardíaca grave. - Pacientes con insuficiencia renal moderada a severa. - Pacientes en situación de hipovolemia o deshidratación. - Pacientes con diátesis hemorrágica y trastornos de la coagulación. No debe emplearse en pacientes con hemorragia cerebral. - Pacientes sometidos a intervenciones quirúrgicas con alto riesgo hemorrágico o hemostasis incompleta. - Ketorolaco, como otros AINEs, no debe utilizarse asociado con otros AINEs ni con ácido acetil-salicílico, incluyendo los inhibidores selectivos de la ciclooxigenasa-2 (COX-2). - Pacientes con terapia anticoagulante con dicumarínicos o con heparina a dosis plenas; para el uso de heparina a dosis profilácticas. - La administración conjunta de ketorolaco y probenecida, debido al incremento significativo de los niveles plasmáticos y la vida media de ketorolaco. - Tratamiento concomitante con sales de litio. - La administración concomitante de pentoxifilina con ketorolaco, debido al riesgo de sangrado gastrointestinal. - Embarazo, parto o lactancia. - No se ha establecido la eficacia y seguridad de ketorolaco en niños. Por lo tanto, no se recomienda su administración a menores de 16 años. - Por su efecto antiagregante plaquetario está contraindicado como analgésico profiláctico antes de la intervención o durante la intervención quirúrgica, dado el riesgo de hemorragia.

RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA: Ketorolaco está contraindicado durante el embarazo y la lactancia. Ketorolaco está contraindicado durante el parto ya que por inhibir la síntesis de prostaglandinas, puede perjudicar a la circulación fetal e inhibir las contracciones uterinas, con lo que aumentaría el riesgo de metrorragia. El ketorolaco atraviesa en un 10% la barrera placentaria. Se ha detectado también en pequeñas concentraciones en la leche humana. PRECAUCIONES GENERALES: No debe ser usado con otros AINEs, en pacientes de edad avanzada (mayores de 65 años), ya que la vida media se prolonga y la depuración está reducida. Se recomienda utilizar la menor dosis del intervalo de dosificación. La incidencia de complicaciones gastrointestinales aumenta con el incremento en la dosis y duración del tratamiento. Debe utilizarse con precaución en los pacientes con insuficiencia renal o antecedentes de nefropatía, dado que se trata de un potente inhibidor de la síntesis de prostaglandinas. PRECAUCIONES EN RELACIÓN CON EFECTOS DE CARCINOGÉNESIS, MUTAGÉNESIS, TERATOGÉNESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD: No existen reportes de carcinogénesis, mutagénesis y no se ha demostrado potencial teratogénico cuando se administra ketorolacotrometamina. INTERACCIONES DE LA DROGA: Las siguientes interacciones se han reportado con el uso de otros AINEs y se deben tomar en cuenta cuando se utilice el ketorolaco. El uso prolongado de AINEs en combinación con acetaminofén puede incrementar el riesgo de daño renal. Se recomienda monitorear estrechamente el perfil renal cuando se utilicen tales combinaciones. Se ha reportado que se pueden incrementar las concentraciones plasmáticas del litio cuando se utiliza concomitantemente con ketorolaco. Algunos AINEs pueden reducir el efecto terapéutico de algunos antihipertensivos y diuréticos. El uso de ketorolaco en forma simultánea con inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina puede incrementar el riesgo de daño renal sobre todo en pacientes que cursen con hipovolemia. De igual forma puede ocurrir cuando se utilizan otros medicamentos nefrotóxicos. El probenecid puede disminuir la eliminación del ketorolaco y por lo tanto, incrementar las concentraciones plasmáticas del analgésico. La toxicidad del metotrexato se puede incrementar con la administración conjunta de ketorolaco. El uso combinado de ketorolaco con medicamentos que causan hipoprotrombinemia como el ácido valproico, plicamicina, cefotetan y cefamandol pueden incrementar el riesgo de hemorragia. De igual forma cuando se combina con AINEs y con pentoxifilina. EFECTOS SOBRE LA CAPACIDAD PARA CONDUCIR VEHÍCULOS Y UTILIZAR MAQUINARIA: Algunos pacientes pueden experimentar somnolencia, mareo, vértigo, insomnio o depresión durante el tratamiento con ketorolaco. Por este motivo, especialmente al principio del tratamiento, se recomienda precaución al conducir vehículos o utilizar máquinas. REACCIONES ADVERSAS: Al igual que con otros AINEs se pueden presentar con el uso del ketorolaco, dolor epigástrico, distensión abdominal, pirosis, náuseas, cefalea, vértigo, edema periférico, tinnitus y disnea. Estas reacciones aparecen con mayor frecuencia. Con menos frecuencia han aparecido, estomatitis ulcerativa, sed, palpitaciones, sudoración aumentada, disminución o pérdida del apetito y diarrea. Otras reacciones que se han reportado en raras ocasiones son anafilaxia, anemia aplásica y hemolítica, colitis, alopecia, meningitis aséptica, hematuria, neumonitis eosinofílica, necrólisis epidérmica tóxica, eritema multiforme, sangrado o perforación gástrica, síndrome nefrótico, insuficiencia renal, fotosensibilidad cutánea, erupción cutánea, síndrome de Stevens-Johnson, vasculitis, trombocitopenia, trastornos visuales, convulsiones, palpitaciones, alteraciones del sueño, hipercaliemia y toxicidad renal. DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN: Vía de administración: ORAL. Posología: Se recomienda el uso de ketorolaco en los adultos sólo como tratamiento a corto plazo (hasta 7 días). Tabletas: No se recomienda el uso de esta formulación en niños, debido a que hay escasa experiencia con las tabletas de ketorolaco en este grupo de edad. La dosis oral recomendada es de 10 mg cada 4 a 6 horas, sin sobrepasar la dosis diaria máxima de 40 mg.

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Vademécum Farmacéutico

ADVERTENCIA: Producto de uso delicado que debe ser administrado bajo estricta vigilancia médica. No se administre durante el embarazo o cuando se sospeche su existencia, ni durante el período de lactancia, a menos que, a criterio médico, el balance riesgo/beneficio sea favorable. No se aceptan: - Las combinaciones de AINEs entre sí por no tener ventajas terapéuticas y sólo sumación de efectos adversos - Las combinaciones de AINEs con otras drogas por considerarse irracional, a excepción de aquellas combinaciones que demuestren su eficacia y seguridad a través de fuentes de información independientes. PRESENTACIONES: Presentación Comercial: Caja x 1, 2, 3, 4, 5, 6 y 10 blister x 10 tabletas recubiertas c/u + inserto. Muestra Médica: Caja x 1 blíster x 1, 2 y 4 tabletas recubiertas c/u + inserto. CONDICIONES DE ALMACENAMIENTO: Temperatura No mayor a 30°C en un lugar fresco y seco. Proteger de la luz y humedad. ELABORADO POR: Wexford Laboratories Pvt. Ltd., Tumkur— India. Distribuido y Comercializado por: Distribuidora Farmacéutica Ecuatoriana DIFARE S.A. Guayaquil-Ecuador

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PROFINAL® FLASH 200 mg

Cápsulas blandas Analgésico/Antiinflamatorio, Antifebril (Ibuprofeno) COMPOSICIÓN: Cada cápsula blanda contiene: Ibuprofeno 200 mg Excipientes contenido de la cápsula: Polietilenglicol 400, Hidróxido de potasio y agua purificada. Excipientes cápsula vacía: Gelatina farmaceútica, Glicerina, Sorbitol especial, metilparabeno, propilparabeno, colorante rojo 40, agua purificada. ACCIONES FARMACOLÓGICAS: Ibuprofeno inhibe la actividad de la ciclooxigenasa y, con ello, inhibe la síntesis de las prostaglandinas causantes del dolor, de la fiebre y de la inflamación. La acción del ibuprofeno se cumple tanto a nivel central como periférico. Ibuprofeno posee propiedades analgésicas y antipiréticas. Ibuprofeno es un analgésico efectivo en casos de dolores leves o moderados de tipo periférico: cefaleas, odontalgias, injurias traumáticas de tejidos blandos, dismenorrea primaria y dolor postquirúrgico en caso de intervenciones menores.

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FARMACOCINESIS: Ibuprofeno se absorbe rápidamente cuando se lo administra por vía oral. El inicio del efecto analgésico se presenta a la media hora y dura entre 4 a 6 horas. Administrado luego de las comidas presenta una mínima reducción en la proporción de absorción pero no hay una disminución significativa en la cantidad total absorbida. Por otro lado, no hay interferencia en la absorción de ibuprofeno cuando se lo administra con antiácidos. El ibuprofeno se conjuga con las proteínas en un 14%. Se metaboliza y elimina en la orina; luego de 24 horas de la última dosis no se encuentran vestigios de la sustancia activa en el plasma.

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INDICACIONES: Ibuprofeno, cápsulas blandas, está indicado para el alivio rápido del dolor y de la fiebre que se presentan en procesos inflamatorios o infecciosos de cualquier naturaleza. Son indicaciones comunes cefalea, dismenorrea, dolor causado por traumatismos de huesos, articulaciones o músculos; dolor postquirúrgico, dolor causado por enfermedades dentales o por extracción de piezas dentales; dolor y fiebre que acompaña a los procesos infecciosos, fiebre de cualquier origen, con excepción de la causada por el dengue. CONTRAINDICACIONES: Ibuprofeno no debe utilizarse en pacientes con antecedentes de hipersensibilidad a la substancia, angioedema o reacción broncoespástica al ácido acetilsalicílico (AAS) o a agentes antiinflamatorios no esteroidales. ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES: Existe riesgo de úlcera péptica y sangrado gastrointestinal. Estos cuadros pueden presentar características de cierta severidad, especialmente en los tratamientos por largos periodos. Algunos pacientes presentan trastornos de la visión, escotomas y cambios en la percepción de colores. En estos casos descontinuar el tratamiento. Así mismo, puede observarse edema y retención de fluidos; por tanto, se aconseja usar ibuprofeno con precaución en pacientes con descompensación cardiaca o hipertensión. En pacientes con función renal alterada es conveniente reducir las dosis para evitar su acumulación. En pacientes con alteraciones de la hemostasia o bajo tratamiento anticoagulante, ibuprofeno debe utilizarse con máxima precaución. Embarazo: Ibuprofeno debe usarse durante el embarazo sólo en casos de estricta necesidad y siempre que exista un balance riesgo-beneficio favorable para el paciente. En razón de los efectos conocidos de los AINEs en el sistema vascular fetal, no deben utilizarse durante la última etapa del embarazo. Lactancia: Ibuprofeno se excreta en cantidades mínimas por la leche materna, por lo tanto, no se recomienda su uso en las madres lactantes. INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS: Ibuprofeno interactúa con la digoxina dando como resultado un incremento de sus niveles plasmáticos. Puede producir una disminución de la concentración sérica de los salicilatos, por lo que no es aconsejable utilizar ibuprofeno asociado al ácido acetilsalicílico o similares puesto que el afecto antiinflamatorio final es menor. Ibuprofeno disminuye la acción diurética y antihipertensiva de diferentes medicamentos usados en el tratamiento de la hipertensión arterial. EVENTOS ADVERSOS: Se han descrito náusea, ardor epigástrico, flatulencia y síndrome dispéptico. Entre los raramente observados se citan trombocitopenia, erupción cutánea, cefalea, trastornos de la visión, retención de fluidos y edema.

PRESENTACIONES: PROFINAL FLASH CÁPSULAS BLANDAS 200 mg: caja por 10, caja por 20. *Las cápsulas blandas tienen los componentes listos para la absorción y no producen incomodidad ni dolor al deglutir. Almacenamiento: Conservar a temperatura no mayor a 30°C y protegido de la luz. TODO MEDICAMENTO DEBE CONSERVARSE FUERA DEL ALCANCE DE LOS NIÑOS Distribuido y Comercializado por: Distribuidora Farmacéutica Ecuatoriana DIFARE S.A. Guayaquil-Ecuador

PROFINAL FLASH® 600 mg

Cápsulas Blandas COMPOSICIÓN: Cada cápsula blanda contiene. Ibuprofeno 600 mg Excipientes: Macrogol 600, gelatina, sorbitol, Hidróxido de potasio, Colorante Rojo Allura E – 129 INDICACIONES TERAPÉUTICAS: Tratamiento de la artritis reumatoide (incluyendo artritis reumatoide juvenil), espondilitis anquilopoyética, artrosis y otros procesos reumáticos agudos o crónicos. Tratamiento de lesiones de tejidos blandos como torceduras y esguinces. Tratamiento de los procesos dolorosos de intensidad leve y moderada como el dolor dental, el dolor postoperatorio y tratamiento sintomático de la cefalea. Alivio de la sintomatología en la dismenorrea primaria. Tratamiento sintomático de la fiebre en cuadros febriles de etiología diversa. PROPIEDADES FARMACODINÁMICAS: Grupo farmacoterapéutico: Productos antiinflamatorios y antirreumáticos no esteroideos. Derivados del ácido propiónico: ibuprofeno. El ibuprofeno pertenece al grupo de los antiinflamatorios no esteroídicos (AINEs), con propiedades analgésicas y antitérmicas, que actúa impidiendo la síntesis de prostaglandinas, mediante la inhibición competitiva y reversible de las diversas isoformas de ciclooxigenasa (COX), tanto a nivel periférico como en el sistema nervioso central. El efecto analgésico de los AINEs está relacionado con la inhibición de la producción de prostaglandinas (PG). Estas parecen tener, a nivel periférico, un significativo efecto sensibilizador de las terminaciones nociceptivas, potenciando el efecto algógeno de la bradicinina. A nivel central, el ibuprofeno es capaz de inhibir la síntesis de COX -3, considerada la fracción catalítica de la COX -1, siendo la isoforma más común de PG en el sistema nervioso central. La acción antiinflamatoria está relacionada también con la inhibición de la síntesis de prostaglandinas, ya que la respuesta inflamatoria siempre va acompañada por la liberación de diversos prostanoides, con potentes propiedades vasodilatadoras, lo que provoca que las arteriolas precapilares aumenten su calibre. Además, potencian el efecto de la bradicinina y de la histamina sobre la permeabilidad vascular. La acción antitérmica está relacionada con la inhibición de la síntesis de PGE1 en el hipotálamo. PROPIEDADES FARMACOCINÉTICAS: Absorción: El ibuprofeno administrado por vía oral se absorbe en el tracto gastrointestinal aproximadamente en un 80%. Las concentraciones plasmáticas máximas (Cmáx) se alcanzan (Tmáx) 1-2 horas después de su administración. La administración de ibuprofeno junto con alimentos retrasa el Tmáx (de ± 2 h en ayunas a ± 3 h después de tomar alimentos), aunque esto no tiene efectos sobre la magnitud de la absorción. Distribución: El volumen aparente de distribución de

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P R O D U C T O S

LEYENDAS DE PROTECCIÓN: Mantenga todos los medicamentos fuera del alcance de los niños en un lugar fresco y seco. Su venta requiere receta médica. No se utilice después de la fecha de caducidad.

POSOLOGÍA: Adultos: PROFINAL FLASH 200 mg cápsulas blandas, está recomendado para adultos y niños mayores de 12 años con una dosis de 200 a 400 mg hasta cada 6 horas, de acuerdo con las necesidades. No debe administrarse por más de 2 a 3 días a menos que exista prescripción y vigilancia médica directa.

D E

MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACIÓN O INGESTA ACCIDENTAL: Con sobredosis de ketorolaco se han descrito los siguientes síntomas: Dolor abdominal, náuseas, vómitos, hiperventilación, úlcera gastroduodenal, gastritis erosiva y disfunción renal; todos ellos desaparecieron tras retirar el fármaco. La diálisis apenas ermite eliminar el ketorolaco de la sangre. Ketorolaco no es un agonista ni antagonista de los narcóticos, estando desprovisto de actividad central del tipo opiáceo. Por lo tanto no produce adicción. No se han descrito síntomas de abstinencia tras suspender de forma brusca el tratamiento con ketorolaco.

Las cápsulas blandas especialmente diseñadas permiten ventajas importantes como: una deglución más fácil, un tránsito esofágico más rápido, y una absorción acelerada y muy eficiente debido a que el principio activo se encuentra en forma líquida. Los comprimidos convencionales, en cambio, deben primero disgregarse y luego disolverse como pasos previos a la absorción del principio activo. Con estas características, una de las ventajas más importantes es que el efecto analgésico se potencializa y el alivio del dolor, inflamación y fiebre se alcanza más rápido. Desde el punto de vista de la seguridad, las cápsulas blandas de Ibuprofeno evitan una permanencia prolongada del medicamento en el esófago anulando los eventos adversos a este nivel. Dentro de los aspectos relacionados con comodidad y cumplimiento, son ventajas de las cápsulas blandas la ausencia de sabores u olores desagradables y la fácil deglución. Finalmente, la cubierta de gelatina blanda protege al principio activo y asegura una adecuada estabilidad aún en condiciones climáticas adversas.

D I C C I O N A R I O

Transferencia de ketorolaco inyectable a ketorolaco oral: En los pacientes que han recibido ketorolaco parenteral y que son transferidos a las tabletas orales, la dosis diaria combinada de ketorolaco no deberá exceder de 120 mg al día en pacientes menores de 65 años y de 60 mg en pacientes mayores de 65 años, con daño renal o con peso inferior a 50 kg. La dosis oral total no deberá exceder de 40 mg al día.

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Ecuador 2020 ibuprofeno tras administración oral es de 0,1 a 0,2 L/kg, con una fuerte unión a proteínas plasmáticas en torno al 99%. Metabolismo: Ibuprofeno es ampliamente metabolizado en el hígado por hidróxilación y carboxilación del grupo isobutilo a través del CYP2C9 y CYP2C8. Sus metabolitos carecen de actividad farmacológica. El ibuprofeno y sus metabolitos son en parte conjugados con ácido glucurónico. Eliminación: La eliminación de ibuprofeno tiene lugar principalmente a nivel renal y se considera total al cabo de 24 horas. Un 10% aproximadamente se elimina de forma inalterada y un 90% se elimina en forma de metabolitos inactivos, principalmente como glucurónidos. POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN: Población pediátrica: No se recomienda el uso de PROFINAL 600 mg Cápsulas Blandas en niños menores de 14 años, ya que la dosis de ibuprofeno que contienen no es adecuada para la posología recomendada en estos niños. Adultos y adolescentes desde 14 años: En general, la dosis diaria recomendada es de 1200 mg de ibuprofeno, repartidos en varias tomas. En caso de dosificación crónica, ésta debe ajustarse a la dosis mínima de mantenimiento que proporcione el control adecuado de los síntomas. En la artritis reumatoide, pueden requerirse dosis superiores pero, en cualquier caso, se recomienda no sobrepasar la dosis máxima diaria de 2400 mg de ibuprofeno. En procesos inflamatorios la dosis diaria recomendada es de 1200-1800 mg de ibuprofeno, administrados en varias tomas. La dosis de mantenimiento suele ser de 800-1200 mg. La dosis máxima diaria no debe exceder de 2400 mg. En procesos dolorosos de intensidad leve a moderada y cuadros febriles, la dosis diaria recomendada es de 800-1600 mg, administrados en varias tomas dependiendo de la intensidad del cuadro y de la respuesta al tratamiento. En la dismenorrea primaria, se recomienda una dosis de 400 mg de ibuprofeno hasta el alivio del dolor, y una dosis máxima diaria de 1200 mg. Insuficiencia renal: Conviene adoptar precauciones cuando se utilizan AINEs en pacientes con insuficiencia renal. En pacientes con disfunción renal leve o moderada debe reducirse la dosis inicial. No se debe utilizar ibuprofeno en pacientes con insuficiencia renal grave. Insuficiencia hepática: Aunque no se han observado diferencias en el perfil farmacocinético de ibuprofeno en pacientes con insuficiencia hepática, se aconseja adoptar precauciones con el uso de AINEs en este tipo de pacientes. Los pacientes con insuficiencia hepática leve o moderada deben iniciar el tratamiento con dosis reducidas y ser cuidadosamente vigilados. No se debe utilizar ibuprofeno en pacientes con insuficiencia hepática grave. Se puede minimizar la aparición de reacciones adversas si se utilizan las menores dosis eficaces durante el menor tiempo posible para controlar los síntomas. FORMA DE ADMINISTRACIÓN: Este medicamento se administra por vía oral. CONTRAINDICACIONES: PROFINAL FLASH 600 mg Cápsulas Blandas está contraindicado: • Hipersensibilidad conocida al ibuprofeno, a otros AINEs o a cualquiera de los excipientes de la formulación. • Pacientes que hayan experimentado crisis de asma, rinitis aguda, urticaria, edema angioneurótico u otras reacciones de tipo alérgico tras haber utilizado sustancias de acción similar (p. ej. ácido acetilsalicílico u otros AINEs). • Enfermedad inflamatoria intestinal. • La administración de ibuprofeno está contraindicada en pacientes con disfunción renal grave (filtración glomerular inferior a 30 ml/min). • La administración de ibuprofeno está contraindicado en pacientes con disfunción hepática grave, • El ibuprofeno no debe administrarse en pacientes con enfermedades que supongan una tendencia incrementada al sangrado. • Antecedentes de hemorragia gastrointestinal o perforación relacionados con tratamientos anteriores con AINEs. Úlcera péptica/hemorragia gastrointesti-

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nal activa o recidivante (dos o más episodios diferentes de ulceración o hemorragia comprobados). • Ibuprofeno está contraindicado en pacientes con insuficiencia cardiaca grave. • Tercer trimestre de la gestación. ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES ESPECIALES DE EMPLEO: Riesgos gastrointestinales: Hemorragias gastrointestinales, úlceras y perforaciones. El riesgo de hemorragia gastrointestinal, úlcera o perforación es mayor cuando se utilizan dosis crecientes de AINEs, en pacientes con antecedentes de úlcera, especialmente si eran úlceras complicadas con hemorragia o perforación y en los pacientes de edad avanzada. Los AINEs deben administrarse con precaución en pacientes con antecedentes de colitis ulcerosa, o de enfermedad de Crohn, pues podrían exacerbar dicha patología. Riesgos cardiovasculares y cerebro vasculares: Para evitar la aparición de problemas cardiovasculares no se debe sobrepasar la dosis máxima diaria de 1200 mg. Se debe tener una precaución especial en pacientes con antecedentes de hipertensión y/o insuficiencia cardíaca, ya que se ha notificado retención de líquidos y edema en asociación con el tratamiento con AINEs. Insuficiencia renal y/o hepática: Ibuprofeno debe ser utilizado con precaución en pacientes con historia de enfermedad hepática o renal y especialmente durante el tratamiento simultáneo con diuréticos, ya que debe tenerse en cuenta que la inhibición de prostaglandinas puede producir retención de líquidos y deterioro de la función renal. En caso de ser administrado en estos pacientes, la dosis de ibuprofeno debe mantenerse lo más baja posible, y vigilar regularmente la función renal. FERTILIDAD, EMBARAZO Y LACTANCIA: Embarazo: Este medicamento está contraindicado durante el tercer trimestre de embarazo. Lactancia: No se recomienda el uso de ibuprofeno durante la lactancia debido al riesgo potencial de inhibir la síntesis de prostaglandinas en el neonato. Fertilidad: El uso de ibuprofeno puede alterar la fertilidad femenina y no se recomienda en mujeres que están intentando concebir. Si ibuprofeno es utilizado por mujeres que desean quedarse embarazadas o durante el primer o segundo trimestre del embarazo, se deberán emplear las dosis más bajas y durante el menor tiempo posible. En mujeres con dificultades para concebir o que están siendo sometidas a una investigación de fertilidad, se debería considerar la suspensión de este medicamento.

COMPOSICIÓN: PROFLOX® 200 mg Inyectable IV: Cada vial de 10 ml contiene: Ciprofloxacina base 100 mg. Excipientes: Ácido láctico y agua purificada. PROFLOX® 200 mg IV Bottlepack: Cada bolsa de 100 ml contiene: Ciprofloxacina 0.20 g. Excipientes: Cloruro de sodio, ácido láctico y agua grado inyectable c.s.p. ACCIÓN FARMACOLÓGICA: La Ciprofloxacina es un fármaco antibacteriano perteneciente a la familia de las fluoroquinolonas, con amplio efecto contra gérmenes grampositivos y gramnegativos. MECANISMO DE ACCIÓN: La Ciprofloxacina ejerce una acción bactericida al inhibir tanto la topoisomerasa tipo II (ADN girasa) y topoisomerasa tipo IV, necesarias para la replicación, transcripción, reparación y recombinación del ácido desoxirribonucleico (ADN) bacteriano. INDICACIONES: Adultos: • Infecciones de las vías respiratorias bajas: Exacerbaciones agudas de la bronquitis crónica. • Neumonía adquirida en la comunidad incluyendo cepas multirresistentes. • Infecciones de las vías urinarias. • Infecciones del tracto genital como: Uretritis, cervicitis gonocócicas, epididimorquitis incluyendo casos causados por Neisseria gonorrhoeae y enfermedad inflamatoria pélvica incluyendo casos causados por Neisseria gonorrhoeae. • Infecciones del tracto gastrointestinal (diarrea del viajero). • Sinusitis aguda. • Infecciones de la piel y tejidos blandos. • Infecciones de los huesos y las articulaciones. • Otitis media supurativa, crónica y otitis maligna externa. PROFLOX® puede utilizarse para el tratamiento de infecciones graves en niños y en adolescentes cuando se considere necesario (ver DOSIS E INSTRUCCIONES DE USO). CONTRAINDICACIONES: Hipersensibilidad a Ciprofloxacina o alguno de sus componentes. Contraindicado en mujeres embarazadas, en período de lactancia, niños y adolescentes en crecimiento. Evitar la administración concomitante, con antiácidos, teofilina o tizanidina.

PROFLOX®

ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES: Niños y adolescentes: Los niños menores de 18 años tienen más probabilidades de desarrollar problemas en los huesos, las articulaciones o los tendones (músculoesqueléticos), como dolor o hinchazón mientras toman Ciprofloxacina, no debe usarse como primera opción en niños menores de 18 años, excepto para tratar infecciones serias específicas. El tratamiento solo debe iniciarse después de una evaluación minuciosa de la relación beneficio-riesgo. Se ha demostrado que Ciprofloxacina puede producir reacciones de fotosensibilidad por lo que se debe aconsejar a los pacientes que eviten la exposición prolongada a la luz solar o a la irradiación ultravioleta durante el tratamiento. Ciprofloxacina debe ser utilizado con cautela en pacientes con epilepsia o trastornos del Sistema Nervioso Central (SNC). Pueden ocurrir reacciones adversas serias como: tendinitis, rotura de tendón, riesgo de neuropatía periférica, efectos en el SNC (alucinaciones, ansiedad, depresión, insomnio, dolores de cabeza intensos, confusión) y exacerbación de miastenia grave, se debe interrumpir la Ciprofloxacina inmediatamente al presentar los síntomas. Evite las la Ciprofloxacina, en pacientes que tienen antecedentes de trastornos de tendones, que han sufrido tendinitis o ruptura de tendones. Debido a sus efectos neurológicos PROFLOX® puede afectar al tiempo de reacción. Por lo tanto, los pacientes deben abstenerse de manejar vehículos y operar maquinaria.

Solución inyectable Antibiótico bactericida (Ciprofloxacina)

INTERACCIONES: Los antiácidos que contienen hidróxido de aluminio o magnesio disminuyen la absorción de Ciprofloxacina. La administración conjunta con teofilina puede aumentar las concentraciones plasmáticas de la teofilina provocando arritmia, convulsiones y hasta la muerte. El probenecid aumenta los efectos del Ciprofloxacina al disminuir su eliminación renal.

ADVERTENCIA: Mantener fuera del alcance de los niños. PRESENTACIONES: Presentación Comercial: Caja x 10, 20, 30 Cápsulas Blandas + inserto. Muestra Médica: Caja x 2, 4 Cápsulas Blandas. CONDICIONES DE ALMACENAMIENTO: Temperatura No mayor a 30°C en un lugar fresco y seco. Proteger de la luz y humedad. ELABORADO POR: HC CLOVER P.S S.L C/Alicante 8-10 28500 Arganda del Rey (Madrid) (España) Distribuido y Comercializado por: Distribuidora Farmacéutica Ecuatoriana DIFARE S.A. Guayaquil-Ecuador

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Vademécum Farmacéutico Diarrea causada por Vibrio cholerae 28 días a 3 meses

Fiebre tifoidea

7 a 21 días En algunos 400 mg 2 a 3 veces al día casos más de 21 días

400 mg dos veces al día 7 días

Prostatitis

Infecciones intraabdominales causadas por bacterias gramnegativas

400 mg 2 a 3 veces al día 2 - 4 semanas (aguda)

400 mg 2 a 3 veces al día 5 a 14 días

Epididimorquitis y enfermedades inflamatorias pélvicas

Infecciones de la piel y de los tejidos blandos

400 mg 2 a 3 veces al día Al menos 14 días

400 mg 2 a 3 veces al día 7 a 14 días

Diarrea causada por bacterias, incluyendo Shigella spp. Tratamiento empírico de la diarrea del viajero

Infecciones de los huesos y de las articulaciones

DOSIS E INSTRUCCIONES DE USO: Adultos DOSIS

DURACIÓN

Infecciones de las vías respiratorias bajas 400 mg 2 a 3 veces al día 7 a 14 días Exacerbación aguda de una sinusitis crónica 400 mg 2 a 3 veces al día 7 a 14 días Otitis media supurativa crónica 400 mg 2 a 3 veces al día 7 a 14 días

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400 mg 2 a 3 veces al día Máx. 3 meses Pacientes con neutropenia. Debe administrarse junto con un agente antibacteriano

400 mg dos veces al día 1 día Diarrea causada por Shigella dysenteriae tipo 1

400 mg 2 a 3 veces al día

400 mg dos veces al día 5 días Diarrea causada por Vibrio cholerae 400 mg dos veces al día 3 días Fiebre tifoidea

Toda la duración de la neutropenia.

Carbunco por inhalación, profilaxis después de la exposición y tratamiento curativo para las personas que puedan recibir tratamiento oral, cuando sea clínicamente adecuado.

400 mg dos veces al día 7 días Infecciones intraabdominales causadas por bacterias gramnegativas

400 mg 2 veces al día

60 días desde la confirmación de la exposición a Bacillus anthracis

400 mg 2 a 3 veces al día 5 a 14 días Niños y Adolescentes

Infecciones de la piel y de los tejidos blandos

DOSIS

400 mg 2 a 3 veces al día 7 a 14 días

DURACIÓN

Infecciones de los huesos y de las articulaciones

Fibrosis quística

400 mg 2 a 3 veces al día Máx. 3 meses

10 mg/kg de peso 3 veces 10 a 14 días al día, máximo 400 mg

Pacientes con neutropenia. Debe administrarse junto con un agente antibacteriano

Infecciones de vías urinarias y pielonefritis

400 mg 2 a 3 veces al día

Toda la duración de la neutropenia.

Carbunco por inhalación, profilaxis después de la exposición y tratamiento curativo para las personas que puedan recibir tratamiento oral, cuando sea clínicamente adecuado. 400 mg 2 veces al día

60 días desde la confirmación de la exposición a Bacillus anthracis

DOSIS

6 - 10 mg/kg de peso 3 veces al día, máximo 400 10 a 21 días mg Carbunco por inhalación, profilaxis después de la exposición y tratamiento 60 días desde la confir10 - 15 mg/kg de peso 2 mación de la exposiveces al día, máximo de ción a Bacillus anthra400 mg cis Otras infecciones graves 10 mg/kg de peso 3 veces Según la infección al día, máximo de 400 mg

Adultos DURACIÓN

Exacerbación aguda de una sinusitis crónica 400 mg 2 a 3 veces al día 7 a 14 días Otitis media supurativa crónica 400 mg 2 a 3 veces al día 7 a 14 días Otitis maligna externa 400 mg 3 veces al día

ACLARAMIENTO DE CREATININA (ml/min)

DOSIS

>50

Ver posología habitual

30 - 50

200 - 400 mg cada 12 horas

5 - 29

200 - 400 mg cada 18 horas

28 días a 3 meses

Pielonefritis complicada y no complicada 400 mg 2 a 3 veces al día

Pacientes con Insuficiencia Renal

Infecciones de las vías respiratorias bajas 400 mg 2 a 3 veces al día 7 a 14 días

SOBREDOSIS: En caso de sobredosis intencional o por error de administración pueden producirse síntomas como: mareos, temblores, cefalea, cansancio, crisis convulsivas, alucinaciones, confusión, molestias abdominales, insuficiencia renal y hepática, cristaluria y hematuria. Tratamiento: Adicional a las medidas de urgencia habituales como vaciado gástrico seguido de carbón activado, se recomienda monitorizar la función renal, incluyendo el pH y la acidez urinaria, a fin de evitar la cristaluria. Los pacientes deben mantenerse bien hidratados. En el caso de sobredosis, se debe implementar tratamiento sintomático y se debe iniciar una monitorización del ECG, debido a la posibilidad de la prolongación del intervalo QT. Ante la eventualidad de una sobredosificación, concurrir al hospital más cercano.

400 mg dos veces al día 3 días

Pielonefritis complicada y no complicada

P R O D U C T O S

400 mg 3 veces al día

D E

REACCIONES ADVERSAS: Las siguientes reacciones adversas se clasifican mediante intervalos de frecuencia con el siguiente criterio: Muy frecuentes (≥1/10), frecuentes (≥ 1/100 a <1/10), poco frecuentes (≥1/1.000 a <1/100), raras (≥1/10.000 a <1/1.000), muy raras (<1/10.000), frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles). Frecuentes: Náuseas y diarrea. Poco frecuentes: Sobreinfecciones micóticas, eosinofilia, anorexia, hiperactividad psicomotriz, agitación, cefalea, mareos, trastornos del sueño y gusto, vómitos, dolores gastrointestinales y abdominales, dispepsia, flatulencia, exantema, prurito, urticaria, aumento de transaminasas, aumento de bilirrubina, dolor músculoesquelético, artralgia, trastorno renal, astenia, fiebre y aumento de la fosfatasa alcalina en sangre. Muy raras: Anemia hemolítica, agranulositosis, pancitopenia, depresión medular, reacción anafiláctica, shock anafiláctico, reacción del tipo enfermedad del suero, reacciones psicóticas, migraña, trastorno de la coordinación, trastorno del nervio olfativo, hipertensión intracraneal, distorsiones visuales de colores, vasculitis, pancreatitis, necrosis hepática, petequias, eritema multiforme y nodoso, síndrome de Stevens Johnson, necrólisis epidérmica tóxica, debilidad muscular, tendinitis, ruptura de tendones y exacerbación de los síntomas de miastenia grave. Raras: Colitis, leucopenia, anemia, neutropenia, leucocitosis, trombocitopenia, trombocitemia, reacción alérgica, edema, angiodema alérgico, hiperglucemia, hipoglucemia, confusión, desorientación, ansiedad, depresión, alucinaciones, parestesia, disestesia, hipoestesia, temblores, convulsiones, vértigo, trastornos visuales, acúfenos, pérdida o alteración de la audición, taquicardia, vasodilatación, hipotensión, síncope, disnea, trastorno hepático, icterus colestásico, hepatitis, reacciones de fotosensibilidad, mialgia, artritis, aumento del tono muscular y calambres, insuficiencia renal, hematuria, cristaluria, nefritis tubulointersticial, edema, hiperhidrosis, nivel anormal de protombina y aumento de amilasa. No conocidas: Neuropatía periférica, arritmia ventricular y prolongación del intervalo QT.

Otitis maligna externa

D I C C I O N A R I O

EMBARAZO Y LACTANCIA: Embarazo: Los datos disponibles sobre la administración de Ciprofloxacina en mujeres embarazadas no muestran toxicidad malformativa ni feto-neonatal. En animales juveniles y prenatales expuestos a quinolonas se han observado efectos sobre el cartílago inmaduro, por consiguiente no puede excluirse que el fármaco cause daño al cartílago articular en el organismo inmaduro humano o en el feto. Como medida de precaución, es preferible evitar el uso del Ciprofloxacina durante el embarazo. Lactancia: Ciprofloxacina se excreta por la leche materna. Debido al posible riesgo de lesión articular, no debe emplearse durante la lactancia.

7 a 21 días En algunos casos más de 21 días

Prostatitis 400 mg 2 a 3 veces al día 2 - 4 semanas (aguda) Epididimorquitis y enfermedades inflamatorias pélvicas 400 mg 2 a 3 veces al día Al menos 14 días Diarrea causada por bacterias, incluyendo Shigella spp. Tratamiento empírico de la diarrea del viajero 400 mg dos veces al día 1 día Diarrea causada por Shigella dysenteriae tipo 1 400 mg dos veces al día 5 días

Pacientes en hemodiáli- 200 - 400 mg cada 24 horas sis o diálisis peritoneal (después de la diálisis) PROFLOX® 200 Inyectable IV Modo de preparación: Diluir el contenido del vial en 100 ml o más de una solución de infusión apropiada (solución salina, ringer, dextrosa glucosalina fructosa). Adminístrese en períodos de 30 - 60 minutos, descartar la solución si no ha sido usada después de 24 horas de preparación. PROFLOX® 200 IV Bottlepack Modo de preparación: Presionar la bolsa antes de usarla. Si detecta fugas descártela. PRESENTACIONES: PROFLOX® 200 mg Solución inyectable caja x 6 frascos viales de 20 ml. PROFLOX® 200 mg Bottlepack Solución inyectable x 1 bolsa plástica de 100 ml. Producto de uso delicado, adminístrese por prescripción y bajo vigilancia médica.

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Ecuador 2020 Venta bajo receta médica. Todo medicamento debe conservarse fuera del alcance de los niños. Conservar en un lugar seco a temperatura no mayor a 30°c. almacenarse y administrarse evitando la luz natural directa. PROFLOX® 200 mg Inyectable IV Elaborado por: Laboratorios Pharmayect LTDA. Colombia. PROFLOX® 200 mg IV Bottlepack Elaborado por: Corporación de Fomento Asistencial del Hospital San Vicente de Paúl, CORPAUL. Medellín Colombia. Importado y Distribuido por: Laboratorios Siegfried S.A. Av. República de El Salvador N 34-493 y Av. Portugal, Torre Gibraltar, Pb, Quito - Ecuador. INTERPHARM

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PROFLOX® Tabletas recubiertas Antibiótico bactericida (Ciprofloxacina) PROFLOX®

COMPOSICIÓN: 500 mg: cada TABLETA RECUBIERTA contiene: Ciprofloxacina HCl Monohidrato 582 mg (Equivalente a 500 mg de Ciprofloxacina base). Excipientes: dióxido de silicio coloidal, almidón de maíz, celulosa microcristalina, croscarmelosa sódica tipo A, estearato de magnesio vegetal, lactosa monohidrato, polivinilpirrolidona K-30, alcohol etílico USP, dióxido de titanio, opadray blanco, hidroxipropilmetilcelulosa, fresa 52311/C y agua. PROFLOX® 750 mg: cada TABLETA RECUBIERTA contiene: Ciprofloxacina HCl Monohidrato 873 mg (Equivalente a 750 mg de Ciprofloxacina base). Excipientes: dióxido de silicio coloidal, alcohol etílico USP, almidón de maíz, celulosa microcristalina, polivinilpirrolidona K-30, estearato de magnesio, lactosa monohidrato, opadray blanco y sabor fresa 52.311/C. ACCIÓN FARMACOLÓGICA: La Ciprofloxacina es un fármaco antibacteriano perteneciente a la familia de las fluoroquinolonas, con amplio efecto contra gérmenes grampositivos y gramnegativos. MECANISMO DE ACCIÓN: La Ciprofloxacina ejerce una acción bactericida al inhibir tanto la topoisomerasa tipo II (ADN girasa) y topoisomerasa tipo IV, necesarias para la replicación, transcripción, reparación y recombinación del ácido desoxirribonucleico (ADN) bacteriano. INDICACIONES: Adultos • Infecciones de las vías respiratorias bajas: exacerbaciones agudas de la bronquitis crónica. • Neumonía adquirida en la comunidad incluyendo cepas multirresistentes. • Infecciones de las vías urinarias. • Infecciones del tracto genital como: uretritis, cervicitis gonocócicas, epididimorquitis incluyendo casos causados por Neisseria gonorrhoeae y enfermedad inflamatoria pélvica incluyendo casos causados por Neisseria gonorrhoeae. • Infecciones del tracto gastrointestinal (diarrea del viajero). • Sinusitis aguda. • Infecciones de la piel y tejidos blandos. • Infecciones de los huesos y las articulaciones. • Otitis media supurativa, crónica y otitis maligna externa. PROFLOX® puede utilizarse para el tratamiento de infecciones graves en niños y en adolescentes cuando se considere necesario (ver DOSIS E INSTRUCCIONES DE USO). CONTRAINDICACIONES: Hipersensibilidad a Ciprofloxacina o alguno de sus componentes. Contraindicado en mujeres embarazadas, en periodo de lactancia, niños y adolescentes en crecimiento. Evitar la administración concomitante, con antiácidos, teofilina o tizanidina. ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES: Niños y adolescentes: los niños menores de 18 años tienen más probabilidades de desarrollar problemas en los huesos, las articulaciones o los tendones (musculoesqueléticos), como dolor o hinchazón mientras toman Ciprofloxacina, no debe usarse como primera opción en niños menores de 18 años, excepto para tratar infecciones serias específicas. El tratamiento solo debe iniciarse después de una evaluación minuciosa de la relación beneficio-riesgo.

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Se ha demostrado que Ciprofloxacina puede producir reacciones de fotosensibilidad por lo que se debe aconsejar a los pacientes que eviten la exposición prolongada a la luz solar o irradiación ultravioleta durante el tratamiento. Ciprofloxacina debe ser utilizado con cautela en pacientes con epilepsia o trastornos del Sistema Nervioso Central (SNC). Pueden ocurrir reacciones adversas serias como: tendinitis, rotura de tendón, riesgo de neuropatía periférica, efectos en el SNC (alucinaciones, ansiedad, depresión, insomnio, dolores de cabeza intensos, confusión) y exacerbación de miastenia grave, se debe interrumpir la Ciprofloxacina inmediatamente al presentar los síntomas. Evite la Ciprofloxacina, en pacientes que tienen antecedentes de trastornos de tendones, que han sufrido tendinitis o ruptura de tendones. Debido a sus efectos neurológicos PROFLOX® puede afectar al tiempo de reacción. Por lo tanto los pacientes deben abstenerse de manejar vehículos y operar maquinaria. INTERACCIONES: Los antiácidos que contienen hidróxido de aluminio o magnesio disminuyen la absorción de Ciprofloxacina. La administración conjunta con teofilina puede aumentar las concentraciones plasmáticas de la teofilina provocando arritmia, convulsiones y hasta la muerte. El probenecid aumenta los efectos del Ciprofloxacina al disminuir su eliminación renal. EMBARAZO Y LACTANCIA: Embarazo: los datos disponibles sobre la administración de Ciprofloxacina en mujeres embarazadas no muestran toxicidad malformativa ni feto-neonatal. En animales juveniles y prenatales expuestos a quinolonas se han observado efectos sobre el cartílago inmaduro, por consiguiente, no puede excluirse que el fármaco cause daño al cartílago articular en el organismo inmaduro humano o en el feto. Como medida de precaución, es preferible evitar el uso del Ciprofloxacina durante el embarazo. Lactancia: Ciprofloxacina se excreta por la leche materna. Debido al posible riesgo de lesión articular, no debe emplearse durante la lactancia. REACCIONES ADVERSAS Frecuentes: náuseas y diarrea. Poco frecuentes: sobreinfecciones micóticas, eosinofilia, anorexia, hiperactividad psicomotriz, agitación, cefalea, mareos, trastornos del sueño y gusto, vómitos, dolores gastrointestinales y abdominales, dispepsia, flatulencia, exantema, prurito, urticaria, aumento de transaminasas, aumento de bilirrubina, dolor musculoesquelético, artralgia, dolor musculoesquelético, trastorno renal, astenia, fiebre y aumento de la fosfatasa alcalina en sangre. Muy raras: anemia hemolítica, agranulositosis, pancitopenia, depresión medular, reacción anafiláctica, shock anafiláctico, reacción del tipo enfermedad del suero, reacciones psicóticas, migraña, trastorno de la coordinación, trastorno del nervio olfativo, hipertensión intracraneal, distorsiones visuales de colores, vasculitis, pancreatitis, necrosis hepática, petequias, eritema multiforme y nodoso, síndrome de Stevens Johnson, necrólisis epidérmica tóxica, debilidad muscular, tendinitis, ruptura de tendones y exacerbación de los síntomas de miastenia grave. Raras: colitis, leucopenia, anemia, neutropenia, leucocitosis, trombocitopenia, trombocitemia, reacción alérgica, edema, angiodema alérgico, hiperglucemia, hipoglucemia, confusión, desorientación, ansiedad, depresión, alucinaciones, parestesia, disestesia, hipoestesia, temblores, convulsiones, vértigo, trastornos visuales, acúfenos, pérdida o alteración de la audición, taquicardia, vasodilatación, hipotensión, síncope, disnea, trastorno hepático, icterus colestásico, hepatitis, reacciones de fotosensibilidad, mialgia, artritis, aumento del tono muscular y calambres, insuficiencia renal, hematuria, cristaluria, nefritis tubulointersticial, edema, hiperhidrosis, nivel anormal de protombina y aumento de amilasa. No conocidas: neuropatía periférica, arritmia ventricular y prolongación del intervalo QT. SOBREDOSIS: En caso de sobredosis intencional o por error de administración pueden producirse síntomas como: mareos, temblores, cefalea, cansancio, crisis convulsivas, alucinaciones, confusión, molestias abdominales, insuficiencia renal y hepática, cristaluria y hematuria. Tratamiento: adicional a las medidas de urgencia habituales como vaciado gástrico seguido de carbón activado, se recomienda monitorizar la función renal, incluyendo el pH y la acidez urinaria, a fin de evitar la cristaluria. Los pacientes deben mantenerse bien hidratados, en el caso de sobredosis, se debe implementar tratamiento sintomático y se debe iniciar una

monitorización del ECG, debido a la posibilidad de la prolongación del intervalo QT. Ante la eventualidad de una sobredosificación, concurrir al hospital más cercano. DOSIS E INSTRUCCIONES DE USO: Adultos DOSIS

DURACIÓN

Infecciones de las vías respiratorias bajas 500 - 750 mg BID

7 a 14 días

Exacerbación aguda de una sinusitis crónica 500 - 750 mg BID

7 a 14 días

Otitis media supurativa crónica 500 - 750 mg BID

7 a 14 días

Otitis maligna externa 750 mg BID

28 días a 3 meses

Cistitis no complicada 250 - 500 mg BID

3 días

Cistitis complicada, pielonefritis no complicada 500 mg BID

7 días

Pielonefritis complicada 500 - 750 mg BID

7 a 21 días En algunos casos más de 21 días

Prostatitis 500 - 750 mg BID

2 - 4 semanas (aguda) 4 - 6 semanas (crónica)

Uretritis y cervicitis gonocócicas 500 mg dosis única

1 día (dosis única)

Epididimorquitis y enfermedades inflamatorias pélvicas 500 - 750 mg BID

Al menos 14 días

Diarrea causada por bacterias, incluyendo Shigella spp. Tratamiento empírico de la diarrea del viajero 500 mg BID

1 día

Diarrea causada por Shigella dysenteriae tipo 1 500 mg BID

5 días

Diarrea causada por Vibrio cholerae 500 mg BID

3 días

Fiebre tifoidea 500 mg BID

7 días

Infecciones intraabdominales causadas por bacterias gramnegativas 500 - 750 mg BID

5 a 14 días

Infecciones de la piel y de los tejidos blandos 500 - 750 mg BID

7 a 14 días

Infecciones de los huesos y de las articulaciones 500 - 750 mg BID

Máx. 3 meses

Pacientes con neutropenia. Debe administrarse junto con un agente antibacteriano Toda la duración de la 500 - 750 mg BID Neutropenia Profilaxis de infecciones invasivas por Neisseria meningitidis 500 mg

1 día (dosis única)

Carbunco por inhalación, profilaxis después de la exposición y tratamiento curativo para las personas que puedan recibir tratamiento oral, cuando sea clínicamente adecuado 500 mg dosis única

60 días desde la confirmación de la exposición a Bacillus anthracis

*BID: (2 veces al día).

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Vademécum Farmacéutico

Fibrosis quística 20 mg/kg de peso BID, máximo 750 mg

10 a 14 días

Infecciones de vías urinarias y pielonefritis 10 mg/kg - 20 mg/kg de peso BID, máximo 750 mg

10 a 21 días

Carbunco por inhalación, profilaxis después de la exposición y tratamiento 10 mg/kg a 15 mg/kg de peso BID, máximo de 500 mg

60 días desde la confirmación de la exposición a Bacillus anthracis

Otras infecciones graves 20 mg/kg de peso BID, máximo de 750 mg

Según la infección

*BID: (2 veces al día) Pacientes con insuficiencia renal ACLARAMIENTO DE CREATININA (ml/min)

DOSIS

>50

Ver posología habitual

30 - 50

250 - 500 mg cada 12 horas

5 - 29

250 - 500 mg cada 18 horas

Pacientes en hemodiálisis o diálisis peritoneal

250 - 500 mg cada 24 horas (después de la diálisis)

PROFLOX® tableta recubierta tiene un agradable aroma a fresa al deglutir. PRESENTACIONES: PROFLOX® 500 mg tableta recubierta caja x 10 unidades. PROFLOX® 750 mg tableta recubierta caja x 6 unidades. Producto de uso delicado, adminístrese por prescripción y bajo vigilancia médica. Venta bajo receta médica. Todo medicamento debe conservarse fuera del alcance de los niños. Conservar en un lugar seco a temperatura no mayor a 30°C. INTERPHARM

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PROFLOX HC ®

Solución ótica (Gotas) Antibiótico bactericida y antiinflamatorio (Ciprofloxacina, Hidrocortisona) COMPOSICIÓN: Cada ml de PROFLOX® HC GOTAS contiene: Ciprofloxacina base 3 mg, Hidrocortisona base 10 mg. Excipientes: ácido láctico 90%, cloruro de benzalconio, agua estéril para inyección, edetato de sodio, ácido acético G.R, sodio acetato anhidro G.R, propilenglicol USP, polivinilpirrolidona K-30 y glicerina USP. ACCIÓN FARMACOLÓGICA: La Ciprofloxacina es un fármaco antibacteriano perteneciente a la familia de las quinolonas (fluoroquinolonas) con actividad bactericida, ejerce amplio efecto contra gérmenes grampositivos y gramnegativos así como también cepas resistentes a otros antibióticos como penicilina, cloranfenicol, cefalosporina, eritromicina y otros. La Hidrocortisona es una hormona corticosteroide que actúa regulando la velocidad de síntesis de proteínas, controla la inflamación-edema, prurito y otras reacciones dérmicas. MECANISMO DE ACCIÓN: La Ciprofloxacina ejerce una acción bactericida al inhibir tanto la topoisomerasa

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INDICACIONES: Indicado para el tratamiento de las infecciones del conducto auditivo externo, causadas por gérmenes sensibles a la acción del antimicrobiano y complicadas con inflamación. CONTRAINDICACIONES: Hipersensibilidad a Ciprofloxacina, a las quinolonas, Hidrocortisona o alguno de sus componentes. Contraindicado en el embarazo y lactancia. No debe emplearse si existe perforación timpánica, infecciones virales del oído externo, incluyendo varicela y herpes simplex. Contraindicado en tuberculosis, enfermedades virales, fungosas y otitis media. ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES: Este medicamento es para uso ótico, no para uso oftálmico, inhalación o inyección. No debe ser ingerido ni inyectado. En caso de aparición de erupción cutánea o cualquier otro síntoma de hipersensibilidad, interrumpir el tratamiento y consultar al médico de inmediato. Las fluoroquinolonas tienen actividad bloqueante neuromuscular y puede exacerbar la debilidad muscular en personas con miastenia grave. Se han asociado efectos adversos graves post comercialización, incluyendo muerte y necesidad de soporte ventilatorio, con el uso de fluoroquinolonas en personas con miastenia grave. Existe riesgo de neuropatía periférica al administrar Ciprofloxacina. Se recomienda no administrar este medicamento concomitantemente con otros medicamentos óticos. La influencia de PROFLOX® HC gotas sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es nula o insignificante. No existen efectos conocidos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas y no es de esperar que ocurran durante el tratamiento con el preparado ótico. INTERACCIONES: No se han realizado estudios de interacciones medicamentosas. Es poco probable que este medicamento presente interacciones sistémicas con otros fármacos, debido a los bajos niveles plasmáticos previstos tras la aplicación en el oído. EMBARAZO Y LACTANCIA Embarazo: no hay datos o estos son limitados relativos al uso de Ciprofloxacina en mujeres embarazadas. En casos necesarios, se puede considerar su uso durante el embarazo, puesto que la absorción sistémica es poco probable tras administración ótica. Lactancia: la Ciprofloxacina se excreta en la leche materna tras administración oral. Se desconoce si tras administración ótica la Ciprofloxacina o Hidrocortisona se excreta en la leche materna. No se puede excluir el riesgo en niños lactantes. Por ello se recomienda precaución cuando se administra este medicamento durante el periodo de lactancia. REACCIONES ADVERSAS: Las siguientes reacciones adversas se clasifican mediante intervalos de frecuencia con el siguiente criterio: muy frecuentes (≥1/10), frecuentes (≥1/100 a <1/10), poco frecuentes (≥1/1.000 a <1/100), raras (≥1/10.000 a <1/1.000), muy raras (<1/10.000), frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles). CLASIFICACIÓN POR ÓRGANOS Y SISTEMAS Frecuencia

Reacción adversa

Infecciones e infestaciones Poco frecuentes

Infección cutánea por hongos.

Trastornos del sistema nervioso Poco frecuentes

Mareo, cefalea, hipoestesia, parestesia.

Trastornos oculares Frecuencia no conocida Visión borrosa. Trastornos del oído y del laberinto Frecuentes

Prurito en el oído.

Poco frecuentes

Dolor de oídos, congestión del oído, molestia en el oído, eritema del canal auditivo.

Frecuencia no conocida Hipoacusia, acúfenos. Trastornos gastrointestinales Poco frecuentes

Náuseas.

Frecuencia

Reacción adversa

Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo Exfoliación de la piel, urticaria, erupción, prurito. Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración Poco frecuentes

Poco frecuentes

Residuo de medicamento.

Trastornos del sistema inmunológico Frecuencia no conocida Hipersensibilidad. SOBREDOSIS: No se han informado casos de sobredosis. No son de esperar efectos tóxicos significativos con una sobredosis ótica aguda, ni en el caso de ingestión accidental. Ante la eventualidad de una sobredosificación, concurrir al hospital más cercano. DOSIS E INSTRUCCIONES DE USO: Adultos y niños mayores de 2 años: se recomienda 3 gotas en el oído afectado 2 veces al día durante 7 días o según indicación del médico. Instrucciones de uso: el paciente debe inclinar la cabeza hacia un lado, de forma que el oído afectado quede hacia arriba. Se deben aplicar las gotas en el oído afectado y tirar del lóbulo de la oreja varias veces. Mantener la cabeza inclinada por lo menos durante 5 minutos para que las gotas puedan penetrar en el conducto auditivo externo. Es recomendable calentar el frasco antes de su utilización manteniéndolo en la palma de la mano durante algunos minutos. Esto evitará la sensación de incomodidad cuando la solución fría entre en contacto con el oído. Una vez abierto desechar en 14 días. PRESENTACIONES: PROFLOX® HC gotas frasco gotero x 10 ml. Producto de uso delicado, adminístrese por prescripción y bajo vigilancia médica. Venta bajo receta médica. Todo medicamento debe conservarse fuera del alcance de los niños. Conservar en un lugar seco a temperatura no mayor a 30°C y protegido de la luz. INTERPHARM

P R O D U C T O S

DURACIÓN

D E

DOSIS

tipo II (ADN girasa) y topoisomerasa tipo IV, necesarias para la replicación, transcripción, reparación y recombinación del ácido desoxirribonucleico (ADN) bacteriano. La Hidrocortisona es un corticosteroide que disminuye o previene la respuesta del tejido a los procesos inflamatorios reduciendo los síntomas de inflamación. Inhibe la acumulación de células inflamatorias, incluso los macrófagos leucocitos en las zonas inflamadas.

D I C C I O N A R I O

Niños y adolescentes

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PROFLOX® ÓTICO 1%

Solución ótica (Gotas) Antibiótico bactericida (Ciprofloxacina) COMPOSICIÓN: Cada ml de PROFLOX® ÓTICO 1% contiene: Ciprofloxacina base (DCI Ciprofloxacino) 10 mg. Excipientes: Ácido láctico 90%, edetato disódico, cloruro de benzalconio, glicerina y agua estéril para inyección c.s.p. ACCIÓN FARMACOLÓGICA: La Ciprofloxacina es un fármaco antibacteriano perteneciente a la familia de las quinolonas (fluoroquinolonas) con actividad bactericida, ejerce amplio efecto contra gérmenes grampositivos y gramnegativos así como también cepas resistentes a otros antibióticos como penicilina, cloranfenicol, cefalosporina, eritromicina y otros. MECANISMO DE ACCIÓN: Ejerce una acción bactericida al inhibir tanto la topoisomerasa tipo II (ADN girasa) y topoisomerasa tipo IV, necesarias para la replicación, transcripción, reparación y recombinación del ácido desoxirribonucleico (ADN) bacteriano. INDICACIONES: Está indicado en el tratamiento local de otitis externa y otitis media causadas por bacterias sensibles a Ciprofloxacina.

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Ecuador 2020 CONTRAINDICACIONES: Hipersensibilidad a Ciprofloxacina, a las quinolonas o alguno de sus componentes. Contraindicado en el embarazo y lactancia. ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES: Este medicamento es para uso ótico, no para uso oftálmico, inhalación o inyección. No debe ser ingerido ni inyectado. Las fluoroquinolonas tienen actividad bloqueante neuromuscular y puede exacerbar la debilidad muscular en personas con miastenia grave. Se han asociado efectos adversos graves post comercialización, incluyendo muerte y necesidad de soporte ventilatorio, con el uso de fluoroquinolonas en personas con miastenia grave. Evitar las fluoroquinolonas en pacientes con historia conocida de miastenia grave. Existe riesgo de neuropatía periférica al administrar Ciprofloxacina. La influencia de PROFLOX® ÓTICO 1% sobre la capacidad para conducir y utilizar maquinarias es nula o insignificante. INTERACCIONES: No se han realizado estudios de interacciones medicamentosas. Es poco probable que este medicamento presente interacciones sistémicas con otros fármacos, debido a los bajos niveles plasmáticos previstos tras la aplicación en el oído. EMBARAZO Y LACTANCIA: Embarazo: No hay datos o estos son limitados relativos al uso de Ciprofloxacina en mujeres embarazadas. Se espera que la exposición sistémica a Ciprofloxacina sea baja tras administración ótica. Como medida de precaución, es preferible evitar el uso de este medicamento durante el embarazo, a menos que el beneficio del tratamiento supere el riesgo potencial para el feto. Lactancia: La Ciprofloxacina se excreta en la leche materna tras administración oral. Se desconoce si tras administración ótica la Ciprofloxacina se excreta en la leche materna. No se puede excluir el riesgo en niños lactantes. Por ello se recomienda precaución cuando se administra este medicamento durante el período de lactancia. REACCIONES ADVERSAS: Las siguientes reacciones adversas se clasifican mediante intervalos de frecuencia con el siguiente criterio: Muy frecuentes (≥1/10), frecuentes (≥1/100 a <1/10), poco frecuentes (≥1/1.000 a <1/100), raras (≥1/10.000 a <1/1.000), muy raras (<1/10.000), frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles). CLASIFICACIÓN POR ÓRGANOS Y SISTEMAS: Frecuencia Reacción adversa Trastornos del sistema nervioso Poco frecuente Cefalea. Trastornos del oído y del laberinto Dolor de oídos, congestión del oído, otorrea, prurito en el oído. Frecuencia no conocida Acúfenos. Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo Dermatitis. Poco frecuente Poco frecuente

Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración Poco frecuentes Pirexia. SOBREDOSIS: No se han informado casos de sobredosis. No se espera efectos tóxicos significativos con una sobredosis ótica aguda, ni en el caso de ingestión accidental. Ante la eventualidad de una sobredosificación, concurrir al hospital más cercano. DOSIS E INSTRUCCIONES DE USO: Adultos: 4 gotas en el conducto auditivo, dos veces al día. Niños: 3 gotas en el conducto auditivo, dos veces al día. Instrucciones de uso: El paciente debe inclinar la cabeza hacia un lado, de forma que el oído afectado quede hacia arriba. Se deben aplicar las gotas en el oído afectado y tirar del lóbulo de la oreja varias veces. Mantener la cabeza inclinada por lo menos durante 5 minutos para que las gotas puedan penetrar en el conducto auditivo externo. Es recomendable calentar el frasco antes de su utilización manteniéndolo en la palma de la mano durante algunos minutos. Esto evitará la sensación de incomodidad cuando la solución fría entre en contacto con el oído. Una vez abierto desechar en 14 días.

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PRESENTACIONES: PROFLOX® ÓTICO 1% frasco gotero x 10 ml. Producto de uso delicado, adminístrese por prescripción y bajo vigilancia médica. Venta bajo receta médica. Todo medicamento debe conservarse fuera del alcance de los niños. Conservar en un lugar seco a temperatura no mayor a 30°C y protegido de la luz. Elaborado por: Laboratorios Pharmayect S.A. Colombia. Importado y Distribuido por: Laboratorios Siegfried S.A. Av. República de El Salvador N 34-493 y Av. Portugal, Torre Gibraltar, Pb, Quito - Ecuador. INTERPHARM

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PROGYLUTON®

Grageas Terapia de reemplazo hormonal (TRH) (Valerato de Estradiol, Norgestrel) COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA: Cada GRAGEA de color blanco contiene 2.0 mg de Valerato de Estradiol. Cada GRAGEA de color marrón claro contiene 2.0 mg de Valerato de Estradiol y 0.5 mg de Norgestrel. Para la lista completa de excipiente(s), ver la sección “Lista de excipientes”. INDICACIONES: Terapia de reemplazo hormonal (TRH) para el tratamiento de los signos y síntomas de deficiencia estrogénica debida a la menopausia natural o al hipogonadismo, castración o falla ovárica primaria en mujeres con útero intacto. Prevención de la osteoporosis post-menopáusica. Control de los ciclos menstruales irregulares. Tratamiento de la amenorrea primaria o secundaria. POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN: Forma de administración: vía oral. Pauta posológica: ¿Cómo comenzar PROGYLUTON? Si la paciente aún está menstruando, el tratamiento debe comenzar en el quinto día del ciclo (primer día de la hemorragia menstrual = primer día del ciclo). Las pacientes con amenorrea, con periodos muy infrecuentes o post-menopáusicas pueden iniciar el tratamiento en cualquier momento, siempre que se haya descartado un embarazo (ver la sección “Embarazo y lactancia”). Posología: se tomará un comprimido de color blanco al día durante los primeros 11 días, seguido de un comprimido de color marrón claro al día durante 10 días. Después de los 21 días de toma de comprimidos, habrá un intervalo de 7 días libre de toma de comprimidos. Administración: cada envase cubre 21 días de tratamiento. Transcurrido el intervalo de 7 días libre de comprimidos se deberá empezar un nuevo envase de PROGYLUTON, el mismo día de la semana que el anterior. Los comprimidos deben tragarse enteros, con un poco de líquido. Es preferible tomar los comprimidos a la misma hora todos los días. Comprimidos olvidados: si se olvida la toma de un comprimido, éste debe tomarse lo antes posible. Si pasan más de 24 horas, no es necesario tomar un comprimido adicional. Si se olvidan varios comprimidos, puede producirse un sangrado vaginal por deprivación. La hemorragia se produce normalmente durante el intervalo de 7 días libre de comprimidos, en el plazo de unos días después de tomar el último comprimido. Información adicional sobre poblaciones especiales (sólo implementar si la información no está ya reflejada en algún lugar de su prospecto local). Niñas y adolescentes: PROGYLUTON no está indicado para su uso en niñas y adolescentes. Pacientes geriátricas: no hay datos que sugieran la necesidad de ajustar la dosis en las pacientes de edad avanzada. Para mujeres de 65 años o mayores, ver la sección “Advertencias y precauciones especiales de empleo”. Pacientes con insuficiencia hepática: PROGYLUTON no se ha estudiado específicamente en pacientes con insuficiencia hepática. PROGYLUTON está contraindicado en mujeres con enfermedades hepáticas severas (ver sección “Contraindicaciones”).

Pacientes con insuficiencia renal: PROGYLUTON no se ha estudiado específicamente en pacientes con insuficiencia renal. Los datos disponibles no sugieren la necesidad de ajustar la dosis en esta población de pacientes. CONTRAINDICACIONES: La terapia de reemplazo hormonal (TRH) no se debe iniciar en presencia de cualquiera de las condiciones expuestas a continuación. Si cualquiera de estas condiciones apareciera durante el uso de TRH, se debe suspender inmediatamente el producto. - Embarazo y lactancia. - Hemorragia vaginal no diagnosticada. - Sospecha o certeza de cáncer de mama. - Sospecha o certeza de trastornos premalignos o de neoplasias malignas, si son influidos por los esteroides sexuales. - Presencia o antecedente de tumores hepáticos (benignos o malignos). - Enfermedad hepática severa. - Tromboembolismo arterial agudo (p. ej., infarto de miocardio, accidente cerebrovascular). - Trombosis venosa profunda activa, trastornos tromboembólicos o historia documentada de estas condiciones. - Alto riesgo de trombosis arterial o venosa. - Hipertrigliceridemia severa. - Hipersensibilidad conocida a cualquiera de los componentes de PROGYLUTON. ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES ESPECIALES DE EMPLEO: Antes de iniciar el tratamiento se deben tener en cuenta todas las condiciones y factores de riesgo que se mencionan a continuación, cuando se determine la relación individual de beneficio/riesgo del tratamiento para la paciente. Durante el empleo de TRH, el tratamiento deberá interrumpirse inmediatamente en caso de que se detecte una contraindicación, así como en las siguientes situaciones: - Cefaleas migrañosas o frecuentes e inusualmente intensas que se presentan por primera vez, o si existen otros síntomas posiblemente premonitorios de oclusión cerebrovascular. - La recurrencia de ictericia colestásica o prurito colestásico que se presentaron por primera vez durante un embarazo o durante el uso previo de esteroides sexuales. - Síntomas o sospecha de un evento trombótico. En caso de que se presenten por primera vez o se deterioren las siguientes condiciones o factores de riesgo, se debe realizar nuevamente el análisis individual de la relación beneficio/riesgo, teniendo en cuenta la posible necesidad de suspender la terapia. La posibilidad de un aumento del riesgo sinérgico de trombosis debe considerarse en las mujeres que tienen una combinación de factores de riesgo o presentan una mayor severidad de un factor de riesgo individual. Este aumento del riesgo puede ser mayor que un simple riesgo acumulado de los factores. La TRH no debe prescribirse en caso de una evaluación negativa de la relación riesgo/beneficio. Tromboembolismo venoso: tanto los estudios aleatorizados controlados como los epidemiológicos han sugerido un riesgo relativo (RR) incrementado de desarrollar tromboembolismo venoso (TEV), esto es, trombosis venosa profunda o embolia pulmonar. Por lo tanto, se debería sopesar cuidadosamente el beneficio/riesgo junto con la paciente cuando se prescribe TRH a mujeres con un factor de riesgo de TEV. Generalmente, los factores de riesgo de TEV reconocidos incluyen historia personal, historia familiar (la ocurrencia de TEV en un pariente directo a una edad relativamente temprana puede indicar predisposición genética) y obesidad severa. El riesgo de TEV también aumenta con la edad. No hay consenso sobre el posible papel de las venas varicosas en el TEV. El riesgo de TEV puede aumentar temporalmente con la inmovilización prolongada, cirugía electiva mayor o postraumática o traumatismo mayor. Dependiendo de la naturaleza del episodio y de la duración de la inmovilización, se debe considerar una interrupción temporal de la TRH. Tromboembolismo arterial: en dos amplios ensayos clínicos con estrógenos conjugados (EEC) y acetato de medroxiprogesterona (AMP) de manera continua y combinada, se observó un posible aumento del riesgo de enfermedad cardiaca coronaria (ECC) en el primer año de uso y posteriormente ausencia de beneficio. Un amplio ensayo clínico con EEC solos mostró una reducción potencial en las tasas de ECC en mujeres con edades comprendidas entre los 50 y 59 años y ausencia de beneficio global en la totalidad de la población de estudio.

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Vademécum Farmacéutico

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Clase de órgano o sistema MedDRA v. 8.0

EMBARAZO Y LACTANCIA: La TRH no está indicada durante el embarazo o la lactancia. Si se produce un embarazo durante el tratamiento con PROGYLUTON, el tratamiento debe suspenderse inmediatamente. Pequeñas cantidades de hormonas sexuales se pueden eliminar en la leche humana. REACCIONES ADVERSAS: Los efectos secundarios más graves asociados con el uso de terapia de reemplazo hormonal se citan en la sección: “Advertencias y precauciones especiales de empleo”. Otros eventos adversos que se han comunicado en usuarias de terapia de reemplazo hormonal (datos poscomercialización), pero para los que la asociación con PROGYLUTON no ha sido confirmada ni refutada, son: Ver Tabla 1. Se anota el término MedDRA (versión 8.0) más apropiado para describir determinada reacción adversa. No se anotan sinónimos ni condiciones relacionadas, aunque también deberían ser tenidos en cuenta. En las mujeres con angioedema hereditario, los estrógenos exógenos pueden inducir o exacerbar los síntomas del angioedema (ver la sección “Advertencias y precauciones especiales de empleo”). La TRH solo con estrógenos así como con estrógeno combinado con progestágeno se asoció con un aumento leve en el riesgo de cáncer de ovario en los estudios epidemiológicos. El riesgo puede ser más relevante con el uso a largo plazo (varios años) (consulte la sección “Advertencias y precauciones especiales de empleo”).

Trastornos del metabolismo y de la nutrición.

Tabla 1 PROGYLUTON: Frecuentes Poco frecuentes (>1/100, <1/10) (>1/1,000, <1/100)

Trastornos del sistema inmunológico.

Raras (>1/10,000, <1/1,000)

Reacción de hipersensibilidad. Aumento de peso, disminución de peso.

Trastornos psiquiátricos.

Humor deprimido.

Trastornos del sistema nervioso. Dolor de cabeza. Trastornos oculares.

Mareos. Migraña. Trastornos visuales. Intolerancia a los lentes de contacto.

Trastornos cardiacos. Trastornos gastrointestinales.

Palpitaciones. Dispepsia.

Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo.

Dolor abdominal, náusea. Exantema, prurito.

P R O D U C T O S

INTERACCIÓN CON OTROS MEDICAMENTOS Y OTRAS FORMAS DE INTERACCIÓN: Efectos de otros medicamentos en PROGYLUTON: las interacciones pueden ocurrir con fármacos que inducen a las enzimas microsomales, lo que puede dar como resultado un aumento en la depuración de las hormonas sexuales y que puede llevar a un cambio en el perfil de sangrado uterino y a una reducción de los efectos terapéuticos. Sustancias que incrementan la depuración de las hormonas sexuales (eficacia disminuida por la inducción enzimática), por ejemplo: Fenitoína, barbituratos, Primidona, Carbamazepina, Rifampicina y posiblemente también Oxcarbazepina, Topiramato, Felbamato, Griseofulvina y productos que contengan la hierba de San Juan. La inducción enzimática puede observarse en unos pocos días de tratamiento. La inducción enzimática máxima se observa en unas semanas. Después de la suspensión del tratamiento farmacológico, dicha inducción enzimática puede mantenerse por 4 semanas.

Sustancias con efectos variables en la depuración de hormonas sexuales: cuando se administra junto con hormonas sexuales, muchos inhibidores proteásicos de VIH/VHC o inhibidores de la transcriptasa inversa de tipo no-nucleósido pueden aumentar o disminuir la concentración de estrógenos en plasma. Estos cambios pueden tener relevancia clínica en algunos casos. Sustancias que disminuyen la depuración de las hormonas sexuales (inhibidores de enzimas): los inhibidores de CYP3A4 fuertes o moderados como fungicidas azoles (Fluconazol, Itraconazol, Ketoconazol, Voriconazol), Verapamilo, macrólidos (por ejemplo, Claritromicina, Eritromicina), Diltiazem y el jugo de pomelo pueden incrementar la concentración de estrógeno o progestina, o ambos, en sangre. Las sustancias que experimentan una conjugación importante (por ejemplo, Paracetamol) pueden aumentar la biodisponibilidad del Estradiol por inhibición competitiva del sistema de conjugación durante la absorción. Interacción con el alcohol: la ingestión aguda de alcohol durante el tratamiento con TRH puede provocar elevaciones de los niveles de Estradiol circulantes. Otros tipos de interacción: Pruebas de laboratorio: el uso de esteroides sexuales puede influir los resultados de ciertas pruebas de laboratorio.

D E

dosamente mientras estén tomando TRH. Algunas pacientes pueden presentar manifestaciones indeseables de estimulación estrogénica por la TRH, como hemorragia uterina anormal. Hemorragia uterina anormal, frecuente o persistente durante el tratamiento, es una indicación para realizar una evaluación endometrial. Si el tratamiento de ciclos menstruales irregulares no es satisfactorio, se deben excluir enfermedades orgánicas mediante medidas diagnósticas adecuadas. Los fibroides uterinos (miomas) pueden aumentar de tamaño bajo la influencia de los estrógenos. Si esto se observara, debe interrumpirse el tratamiento. Si durante el tratamiento se reactiva una endometriosis se recomienda suspender el tratamiento. Se requiere estrecha supervisión médica (incluyendo la determinación periódica de los niveles de prolactina) si la paciente tiene un prolactinoma. En ocasiones puede aparecer cloasma, especialmente en las mujeres con antecedentes de cloasma gravídico. Las mujeres con tendencia al cloasma deben evitar la exposición al sol o a la radiación ultravioleta mientras tomen TRH. Se ha informado que las siguientes entidades ocurren o empeoran con el uso de TRH. Aunque la evidencia de una asociación con el empleo de TRH no es concluyente, las mujeres con estas entidades y tratadas con TRH deben ser vigiladas estrechamente. Epilepsia. Enfermedad benigna de las mamas. Asma. Migraña. Porfiria. Otosclerosis. Lupus eritematoso sistémico. Corea menor. En las mujeres con angioedema hereditario, los estrógenos exógenos pueden inducir o exacerbar los síntomas del angioedema.

D I C C I O N A R I O

Como resultado secundario, en dos grandes ensayos clínicos con EEC solos o combinados con AMP se halló un aumento del riesgo de accidente cerebrovascular del 30-40%. Es incierto si estos hallazgos también se extienden a otros preparados de TRH o vías de administración distintas a la oral. Enfermedad de la vesícula biliar: se sabe que los estrógenos incrementan la litogenicidad de la bilis. Algunas mujeres están predispuestas a padecer enfermedades de la vesícula biliar durante el tratamiento con estrógenos. Demencia: hay evidencia limitada, obtenida a partir de ensayos clínicos con preparados que contienen EEC, que indica que el tratamiento hormonal puede aumentar el riesgo de demencia probable si se inicia en mujeres con edades de 65 años o mayores. El riesgo puede estar disminuido si el tratamiento se inicia en la menopausia precoz, como se ha observado en otros estudios. Se desconoce si estos hallazgos también se extienden a otros preparados de TRH. Tumores: Cáncer de mama: estudios clínicos y observacionales han reportado un riesgo aumentado de que se diagnostique cáncer de mama en mujeres que toman TRH durante varios años. Las estimaciones de los riesgos relativos globales de un diagnóstico de cáncer de mama, expuestas en más de 50 estudios epidemiológicos, oscilan en la mayoría de ellos entre valores de 1 y 2. El riesgo relativo aumenta con la duración del tratamiento y puede ser menor o posiblemente neutro con productos que sólo contienen estrógenos. Dos amplios ensayos clínicos aleatorizados con EEC solos o en combinación continua con AMP mostraron estimaciones del riesgo de 0.77 (intervalo de confianza [IC] del 95%: 0.59-1.01) ó de 1.24 (IC del 95%: 1.011.54) después de 6 años de empleo de TRH. Se desconoce si el aumento del riesgo también se extiende a otros preparados de TRH. El exceso de riesgo desaparece al término de unos pocos años después de suspender la TRH. La TRH aumenta la densidad de las imágenes mamográficas, lo cual puede afectar adversamente la detección radiológica del cáncer de mama en algunos casos. Cáncer de ovario: un metanálisis de 52 estudios epidemiológicos informó que el riesgo general de recibir un diagnóstico de cáncer de ovario aumenta un poco para los pacientes que recibieron TRH en comparación con mujeres que nunca recibieron TRH (estudios potenciales: RR 1.20, IC del 95%: 1.15-1.26; todos los estudios combinados: RR 1.14, IC del 95% :1.10-1.19). En las mujeres que reciben TRH actualmente, el riesgo del cáncer de ovario aumentó más (RR 1.43, IC del 95%: 1.31-1.56). Estas asociaciones no se mostraron en todos los estudios que incluyeron ensayos controlados aleatorizados, por ejemplo, la Iniciativa para la salud de la mujer (Women’s Health Initiative, WHI). Además, no se mostró de forma consistente un efecto en la duración de la exposición, pero el riesgo puede ser más relevante en el uso a largo plazo (varios años). Cáncer endometrial: la exposición prolongada a los estrógenos sin oposición aumenta el riesgo de desarrollar hiperplasia o carcinoma endometrial. Tumor hepático: en casos raros se han observado tumores hepáticos benignos, e incluso más raramente malignos, después del empleo de sustancias hormonales, como las contenidas en los productos de TRH. En casos aislados, estos tumores han ocasionado hemorragia intraabdominal potencialmente mortal. Otras afecciones: no se ha establecido una asociación general entre la TRH y el desarrollo de hipertensión arterial de relevancia clínica. Se han comunicado pequeños aumentos de la presión arterial en mujeres que toman TRH. Son raros los incrementos con relevancia clínica. No obstante, si en casos individuales se presenta una hipertensión arterial sostenida clínicamente significativa durante el empleo de la TRH, puede considerarse suspender la TRH. Los trastornos no severos de la función hepática, incluyendo hiperbilirrubinemias como el síndrome de Dubin-Johnson o el síndrome de Rotor, deben ser estrechamente vigilados y la función hepática debe controlarse periódicamente. En caso de deterioro de los marcadores de función hepática debe suspenderse la TRH. Las mujeres con niveles de triglicéridos moderadamente elevados requieren una vigilancia especial. La TRH en estas mujeres puede estar asociada a un aumento adicional de los niveles de triglicéridos, lo que comporta riesgo de pancreatitis aguda. Aunque la TRH puede tener un efecto sobre la resistencia periférica a la insulina y sobre la tolerancia a la glucosa, no es necesario, en general, alterar el régimen terapéutico en diabéticas que empleen TRH. Sin embargo, las mujeres diabéticas deben ser observadas cuida-

Eritema urticaria.

Ansiedad, disminución de la libido, aumento de la libido.

Distensión, vómito.

nodoso, Hirsutismo, acné.

Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo.

Calambres musculares.

Trastornos del aparato reproduc- Sangrado vaginal/uterino, Hipersensibilidad y tor y de la mama. incluyendo manchado (las dolor en las mamas. irregularidades del sangrado remiten normalmente al continuar el tratamiento).

Dismenorrea, Flujo vaginal, Síndrome similar al premenstrual, Aumento del tamaño de las mamas.

Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración.

Fatiga.

Edema.

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Ecuador 2020 SOBREDOSIS: Los estudios de toxicidad aguda no indicaron la existencia de un riesgo de efectos adversos agudos en caso de la ingestión inadvertida de un múltiplo de la dosis terapéutica diaria. La sobredosis puede causar náuseas y vómitos, y algunas mujeres pueden tener hemorragia por privación. PROPIEDADES FARMACOLÓGICA: Propiedades farmacodinámicas: Propiedades farmacocinéticas: Datos preclínicos sobre seguridad: Carcinogenicidad: los resultados de los estudios de toxicidad con administración repetida, incluyendo los estudios de tumorigenicidad con los dos principios activos, no sugieren un riesgo especial en relación con el uso en humanos. Sin embargo, se debe tener en cuenta que los esteroides sexuales pueden promover el crecimiento de ciertos tejidos y tumores dependientes de hormonas. Embriotoxicidad/teratogenicidad: Los estudios sobre toxicidad reproductiva con Levonorgestrel (LNG) no dieron indicios de un potencial teratogénico ni un riesgo de virilización de fetos femeninos en relación con el efecto androgénico parcial de LNG a niveles de dosis terapéuticas. No obstante, el embarazo es una contraindicación para el empleo de PROGYLUTON. La administración de Valerato de Estradiol no produce concentraciones plasmáticas de Estradiol no fisiológicas, por tanto, no hay evidencia de un riesgo para el feto debido a este componente del preparado. Mutagenicidad: los estudios in vitro e in vivo con 17ßEstradiol o con LNG (es decir, el enantiómero farmacológicamente activo del Norgestrel) no dieron indicios de un potencial mutagénico. DATOS FARMACÉUTICOS: Incompatibilidades: no procede. Periodo de validez: conforme a la documentación TRD/CMC. Precauciones especiales de conservación: conforme a la documentación TRD/CMC. Naturaleza y contenido del envase: conforme a la documentación TRD/CMC. Instrucciones de uso y manipulación: ninguna. BAYER S.A. Para mayor información, comuníquese con la Dirección Médica de Bayer S.A. Luxemburgo y Av. Portugal esquina Edificio Cosmopolitan Parc Pisos 6 y 7 Teléfono: 3975200 informacionmedicaandina@bayer.com farmacovigilancia.ecuador@bayer.com www.andina.bayer.com

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PROLERTUS®

Diclofenaco colestiramina Cápsulas COMPOSICIÓN: Cada cápsula contiene 140 mg de diclofenaco colestiramina (equivalentes a 70 mg de diclofenac). DESCRIPCIÓN: El diclofenac es el AINE del grupo tradicional o no selectivo que dispone de la relación COX2/COX-1 más segura (0.7 - 2.23, en comparación con 167 del ácido acetilsalicílico, 16 del tenoxicam, 33 del piroxicam, 53 del ibuprofeno, por ejemplo), de manera que de por sí tiene un perfil de efectos indeseables bastante mejor tolerado que el de la mayoría de los demás AINES. La colestiramina es una enzima de intercambio iónico que en medio ácido (como el gástrico) mantiene ligada a la molécula de diclofenac, liberándola en medio alcalino (como el del duodeno y el resto del intestino delgado). En consecuencia, la colestiramina impide que el diclofenac se ponga en contacto con la mucosa gástrica, reduciendo aún más el riesgo de efectos indeseables a este nivel. Por otro lado, la presentación en cápsulas acelera la liberación y, por ende, la absorción en los primeros tramos del intestino delgado, de una cantidad suficiente de diclofenac como para ejercer un efecto terapéutico rápido, en tanto que la

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progresiva ruptura de la ligadura a la colestiramina a lo largo del trayecto por el lumen del intestino delgado proporciona un efecto terapéutico sostenido por hasta 24 horas, facilitando la administración del fármaco. INDICACIONES: Procesos inflamatorios, dolorosos o febriles de cualquier origen, agudos o crónicos, particularmente en pacientes con tolerancia gástrica reducida al empleo de AINES. CONTRAINDICACIONES, PRECAUCIONES Y REACCIONES INDESEABLES: Las correspondientes a un AINE, descritas en LERTUS y LERTUS RL. POSOLOGÍA: 1 cápsula diaria en pacientes con patología de grado leve a moderada. La cápsula puede ser tomada durante el día o por la noche, dependiendo del período en el que habitualmente las molestias sean mayores. En los casos más severos se recomienda la administración de 1 cápsula cada 12 horas. La duración del tratamiento depende del juicio clínico. PRESENTACIÓN: Envases que contienen 10 cápsulas. MEDICAMENTA ECUATORIANA S.A. Av. 6 de Diciembre 3144 y Boussingault; Edificio Torre 6; Piso 12 PBX: 02 500 50 05 Casilla 17-21-027 Quito, Ecuador

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PROLIA®

Denosumab Subcutánea COMPOSICIÓN: PROLIA® 60 mg/mL: Cada jeringa prellenada (1 mL) contiene: Denosumab 60 mg, sorbitol, ácido acético glacial, polisorbato 20, hidróxido de sodio, agua para inyectable c.s.p. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS: El Denosumab es un anticuerpo monoclonal humano (IgG2) que se dirige y fija con gran afinidad y especificidad al ligando RANKL, evitando que éste active su único receptor, el RANK, en la superficie de los osteoclastos y sus precursores, que es independiente de la superficie ósea. La prevención de la interacción RANKL/RANK inhibe la formación, función y supervivencia de los osteoclastos. Por lo tanto, el Denosumab reduce la resorción ósea e incrementa la masa y la fuerza óseas, tanto en los huesos corticales como en los trabeculares. INDICACIONES TERAPÉUTICAS: Osteoporosis postmenopáusica: PROLIA® está indicado en el tratamiento de la osteoporosis en mujeres postmenopáusicas. En mujeres postmenopáusicas que padecen osteoporosis, PROLIA® aumenta la densidad mineral ósea (BMD, por sus siglas en inglés) y disminuye la incidencia de fracturas de cadera, vertebrales y no vertebrales. Pérdida ósea en pacientes sometidos a terapia antineoplásica con ablación hormonal PROLIA® está indicado en el tratamiento de la pérdida ósea en pacientes sometidos a terapia con ablación hormonal para cáncer prostático o mamario. En pacientes que padecen cáncer prostático, PROLIA® disminuye la incidencia de fracturas vertebrales. Osteoporosis en hombres: PROLIA® está indicado en el tratamiento de la osteoporosis en hombres. CONTRAINDICACIONES: Hipocalcemia. Hipersensibilidad clínicamente significativa a Denosumab o cualquiera de los componentes de PROLIA®. ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES ESPECIALES PARA SU USO: Es importante que se instituya una ingesta adecuada de calcio y vitamina D en todos los pacientes que reciban PROLIA®. Se debe corregir la hipocalcemia a través de una ingesta adecuada de calcio y vitamina D antes de iniciar la terapia. En pacientes con predisposición a presentar hipocalcemia se recomienda instituir una vigilancia de los niveles de calcio durante el tratamiento, especialmente durante las primeras semanas del inicio del tratamiento (ver Reacciones Adversas). Los pacientes bajo tratamiento con PROLIA® podrían desarrollar

infecciones cutáneas (predominantemente celulitis) que conduzcan a su hospitalización; este tipo de infecciones fueron más frecuentes en el grupo tratado con Denosumab (0,4%) que en el grupo tratado con placebo (0,1%). (ver Reacciones Adversas). La incidencia general de las infecciones cutáneas fue similar entre los grupos tratados con placebo y Denosumab. Se debe aconsejar a los pacientes que busquen atención médica oportuna si desarrollan signos o síntomas de celulitis. Fueron reportados casos de osteonecrosis mandibular (ONJ, por sus siglas en inglés) predominantemente en pacientes con cáncer avanzado recibiendo 120 mg cada 4 semanas. ONJ fue reportado raramente en pacientes con osteoporosis recibiendo 60 mg cada 6 meses (ver Reacciones Adversas). En los estudios clínicos, la higiene oral deficiente y los procedimientos dentales invasivos (P.ej. extracción de piezas dentales) fueron factores de riesgo para pacientes con ONJ en pacientes recibiendo PROLIA®. Es importante evaluar factores de riesgo en los pacientes con ONJ antes de iniciar el tratamiento. Si se identifican factores de riesgo, se recomienda un apropiado examen dental preventivo antes del tratamiento con PROLIA®. Debe mantenerse una buena práctica de higiene durante el tratamiento con PROLIA®. Evite procedimientos dentales invasivos durante el tratamiento con PROLIA®. En aquellos pacientes en quienes no se puedan evitar procedimientos dentales invasivos, el plan de manejo basado en la evaluación individual beneficio/riesgo debe ser el criterio clínico seguido por el médico tratante estos eventos. También se han reportado fracturas femorales atípicas en pacientes con ciertas condiciones comórbidas (p.ej. deficiencia de vitamina D, artritis reumatoide, hipofosfatasia), y el uso de ciertos agentes farmacéuticos (p.ej. bisfosfonatos, glucocorticoides, inhibidores de la bomba de protones). Estos eventos también han ocurrido sin terapia anti-resorción ósea. Durante el tratamiento con PROLIA®, se debe recomendar a los pacientes que reporten cualquier dolor nuevo o inusual en muslos, caderas o ingles. A los pacientes que presenten dichos síntomas se les debe evaluar si presentan alguna fractura femoral incompleta, y también se les debe examinar el fémur contralateral. INTERACCIÓN CON OTROS MEDICAMENTOS Y OTRAS FORMAS DE INTERACCIÓN: PROLIA® (60 mg subcutáneamente) no afectó la farmacocinética de midazolam, el cual es metabolizado por la citocromo P450 3A4 (CYP3A4), indicando que no debería afectar la farmacocinética de fármacos metabolizados por esta enzima. USO DURANTE EL EMBARAZO Y LACTANCIA: Embarazo: No hay datos adecuados en mujeres embarazadas. No se recomienda el uso de PROLIA® en mujeres embarazadas. A niveles de exposición AUC hasta 100 veces superiores al nivel de exposición en seres humanos (60 mg cada 6 meses), el Denosumab no mostró indicios de que afectara la fertilidad en monos macacos. Un estudio con monos cynomolgus dosificados con Denosumab durante el periodo equivalente al primer trimestre a exposiciones de AUC hasta de 99-veces más altas que las dosis empleadas en humanos (60 mg cada 6 meses), no hubo evidencia de daño materno o fetal. En este estudio, no se examinaron los nódulos linfáticos fetales. En otro estudio con monos cynomolgus dosificados con Denosumab durante el embarazo a exposiciones de AUC hasta de 119 veces más altas que las dosis empleadas en humanos (60 mg cada 6 meses), hubo aumento de nacidos muertos y de mortalidad postnatal; crecimiento óseo anormal resultante en una reducida resistencia ósea, disminución de la hematopoyesis, alteración en la alineación dentaria; ausencia de nódulos linfáticos periféricos; y disminución del crecimiento neonatal. No hubo evidencia de daño materno antes del parto; reacciones adversas maternas ocurrieron infrecuentemente durante el parto. El desarrollo de las glándulas mamarias maternas fue normal. Los estudios realizados en ratones con genes noqueados sugieren que la ausencia del RANKL podría interferir en la maduración de las glándulas mamarias de las madres, conduciendo así a una insuficiencia en la lactancia posparto. A las mujeres que se embaracen durante el tratamiento con PROLIA® se les alienta a participar en el programa de vigilancia de embarazos de Amgen. Las pacientes o sus médicos deben llamar a su representante local para el reclutamiento. Lactancia Se desconoce si el Denosumab se excreta en la leche humana. Como el Denosumab tiene el potencial de oca-

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Vademécum Farmacéutico

Clase de sistema de órganos según la MedDRA

Categoría de frecuencia

Efecto adverso

Infecciones e infestacio- No común Celulitis nes Trastornos metabólicos y Rara nutricionales

Hipocalcemia1

Trastornos oculares Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo

Común Cataratas2 No común Eccema3

Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo

Común Rara Muy rara

Dolor en las extremidades Osteonecrosis mandibular Fractura femoral atípica1,4

1 Véase “Advertencias y Precauciones”. 2 En hombres con cáncer de próstata que reciben terapia con privación de andrógenos 3 Incluye dermatitis, dermatitis alérgica, dermatitis atópica y dermatitis por contacto. 4 Se reportaron fracturas femorales atípicas en pacientes tratados con PROLIA® en el programa de estudios clínicos en osteoporosis.

DATOS POSTERIORES A LA COMERCIALIZACIÓN: Reacciones de hipersensibilidad: Reacciones de hipersensibilidad incluyendo exantema, urticaria, inflamación facial, eritema y reacciones anafilácticas se reportaron en pacientes recibiendo PROLIA®. Hipocalcemia grave: Se ha reportado hipocalcemia sintomática severa en pacientes con riesgo aumentado de desarrollar hipocalcemia que están recibiendo PROLIA®. Dolor musculoesquelético: Se ha reportado dolor musculoesquelético, incluyendo casos graves, en pacientes recibiendo PROLIA®. INCOMPATIBILIDADES: Este medicamento no debe mezclarse con otros medicamentos. POSOLOGÍA Y MÉTODO DE ADMINISTRACIÓN: Administración: La administración debe correr a cargo de un individuo que haya sido capacitado adecuadamente en cuanto a técnicas de inyección. Dosis: La dosis recomendada de PROLIA® consiste en una sola inyección subcutánea de 60 mg, administrada una vez cada 6 meses. Los pacientes deben recibir complementos de calcio y vitamina D mientras se encuentren bajo tratamiento. POBLACIONES ESPECIALES: Niños: PROLIA® no se recomienda en pacientes pediátricos, ya que aún no se establecen los perfiles de seguridad y eficacia de PROLIA® en el grupo de edad pediátrica. En estudios realizados en animales, se ha acoplado la inhibición del ligando RANK/RANK (RANKL), con una construcción de osteoprotegerina fijada a Fc (OPG-Fc), a la inhibición del crecimiento óseo y la falta de erupción de dientes. Por lo tanto, el tratamiento con Denosumab es capaz de afectar el crecimiento de los huesos en niños con placas epifisiarias abiertas, así como de inhibir la erupción de los dientes. Pacientes de edad avanzada: De acuerdo a los datos disponibles sobre seguridad y eficacia en pacientes de edad avanzada, no se requiere ajustar la dosificación. Insuficiencia renal: De acuerdo a los datos disponibles sobre seguridad y eficacia en pacientes de edad

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SOBREDOSIFICACIÓN: No se dispone de datos obtenidos de estudios clínicos en relación con la sobredosificación de PROLIA®. El Denosumab ha sido administrado en estudios clínicos utilizando dosis de hasta 180 mg cada 4 semanas (dosis acumuladas de hasta 1080 mg durante 6 meses). PRECAUCIONES ESPECIALES PARA SU ALMACENAMIENTO: Consérvese en refrigerador (2°C a 8°C). No congelar. Conservar la jeringa prellenada en la caja externa a fin de protegerla de la luz directa. No agitar. Si se retira de refrigeración, PROLIA® debe conservarse a temperatura ambiente controlada (almacenar por debajo de 30°C) en su caja original y deberá utilizarse en un lapso de 30 días. Manténgase fuera del alcance de los niños. INSTRUCCIONES PARA SU USO Y MANEJO: Las personas sensibles al látex no deben manipular el tapón de la aguja que se encuentra en la jeringas prellenadas para uso único, el cual contiene caucho natural seco (un derivado del látex). Antes de su administración, se debe inspeccionar la solución de PROLIA® en cuanto a presencia de partículas y decoloración. La solución no debe utilizarse si se encuentra turbia o decolorada. No agitar. Para evitar malestares en el sitio de la inyección, permita que la jeringa prellenada alcance la temperatura ambiente (hasta 25°C) antes de la inyección, e inyecte lentamente. Inyecte todo el contenido de la jeringa prellenada. Deseche cualquier medicamento remanente en la jeringa prellenada. En el encarte del empaque se incluyen las instrucciones para la autoadministración a través de una inyección subcutánea. Se deberá desechar cualquier producto no utilizado o material de desecho, de conformidad con los requisitos locales.

EFECTOS SECUNDARIOS: Si en casos aislados se produjesen erecciones frecuentes o muy prolongadas, ha de disminuirse la dosis o suprimirse el tratamiento con el fin de evitar la lesión del pene.

CONTRAINDICACIONES: Carcinoma de próstata, tumores hepáticos actuales o antecedentes de los mismos. Hipersensibilidad al principio activo o a cualquiera de los excipientes. OBSERVACIONES: No es conveniente administrar andrógenos para estimular la formación muscular o aumentar el rendimiento físico en personas sanas. PROVIRON® debe emplearse exclusivamente en pacientes de sexo masculino. Como medida de precaución deben realizarse regularmente exámenes de la próstata. Durante el tratamiento con sustancias hormonales, tales como la que contiene PROVIRON®, se han observado algunas veces tumores hepáticos benignos y más raramente aún malignos, que en casos aislados pueden provocar hemorragias en la cavidad abdominal con peligro para el paciente. Si se presenta dolor epigástrico severo, aumento del tamaño del hígado o signos de hemorragia intraabdominal, se debe considerar la posibilidad de un tumor hepático en el diagnóstico diferencial.

PRESENTACIONES: PROLIA® 60 mg/mL Solución inyectable: Caja x Blíster x Jeringa prellenada x 1 mL.

INTERACCIONES: Ninguna conocida hasta el momento.

MEDICAMENTA ECUATORIANA S.A. Av. 6 de Diciembre 3144 y Boussingault; Edificio Torre 6; Piso 12 PBX: 02 500 50 05 Casilla 17-21-027 Quito, Ecuador

PRESENTACIÓN: PROVIRON® Envase con dos blister por 10 tabletas. (Reg. San. No. 27.590-03-07). PROVIRON® 25 mg por 20 tabletas.

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PROVIRON®

Tabletas Andrógeno oral para el hombre (Mesterolona)

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PYRALVEX®

COMPOSICIÓN: Cada TABLETA de PROVIRON contiene 25 mg de mesterolona. ®

INDICACIONES: Declinación de la actividad física y de la agilidad mental en edad avanzada o media, trastornos de la potencia, hipogonadismo, infertilidad.

Líquido Antiinflamatoria de la mucosa bucal, garganta (Extracto de ruibarbo, ácido salicílico)

POSOLOGÍA: Las tabletas deben tomarse sin masticar, con algo de líquido. Se recomienda el siguiente esquema de dosificación: • Declinación de la actividad física y de la agilidad mental y trastornos de la potencia: Iniciación del tratamiento: 1 tableta de PROVIRON® 3 veces al día. Cuando se ha alcanzado una mejoría satisfactoria, puede intentarse una reducción de la dosis. Continuación del tratamiento: 1 tableta de PROVIRON® 2-1 vez al día.

COMPOSICIÓN: Un ml: 0.05 G de glucosidos antraquinónicos; 0.01 g de ácido salicílico; alcohol diluido en agua destilada, c.s.p. (solución alcohólica salicilica de extracto de ruibarbo con contenido de glucosidos antraquinónicos). PROPIEDADES: • PYRALVEX BERNA desarrolla sus propiedades antiflogísticas y antibacterianas en todas las afecciones inflamatorias de la mucosa bucofaríngea con acción analgésica.

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P R O D U C T O S

REACCIONES ADVERSAS: Datos de estudios clínicos: A continuación se enlistan las reacciones adversas por clase de sistema de órganos corporales según la MedDRA, así como por frecuencia. A continuación se presentan las categorías de frecuencia basadas en tasas de eventos ocurridos durante un año: Muy común ≥ 1 en 10 Común ≥ 1 en 100 y < 1 en 10 No común ≥ 1 en 1,000 y < 1 en 100 Rara ≥ 1 en 10,000 y < 1 en 1,000 Muy rara < 1/10,000 Dentro de cada agrupación de frecuencia y clase de sistema de órganos, se presentan las reacciones adversas en orden de gravedad decreciente.

Según el tipo y la severidad de las molestias o los trastornos, esta dosis de mantenimiento ha de adaptarse a los requerimientos individuales. Se recomienda un tratamiento continuado durante varios meses. • En el hipogonadismo es necesario un tratamiento prolongado: Para estimular la formación de los caracteres sexuales secundarios, es preciso administrar 1-2 tabletas de PROVIRON® 3 veces al día durante varios meses. Como dosis de mantenimiento suele ser suficiente una tableta de PROVIRON® 2-3 veces al día. • Infertilidad para aumentar el número de espermatozoides y mejorar su calidad: Una tableta de PROVIRON® 2-3 veces al día durante un ciclo espermatogénico completo, es decir, unos 90 días. A veces es conveniente repetir el tratamiento después de un descanso de varias semanas. Para elevar la concentración de fructosa en el eyaculado en los casos de insuficiencia postpuberal de las células de Leydig se recomienda administrar una tableta de PROVIRON® 2 veces al día durante varios meses.

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EFECTOS SOBRE LA HABILIDAD DE CONDUCIR VEHÍCULOS Y OPERAR MÁQUINAS: No se han realizado estudios sobre el efecto en la capacidad de conducir o utilizar maquinaria pesada en pacientes que reciben tratamiento con Denosumab.

avanzada, no se requiere ajustar la dosificación en pacientes con insuficiencia renal. Los pacientes con insuficiencia renal grave (depuración de creatinina <30 mL/min) o sometidos a diálisis se encuentran en mayor riesgo de desarrollar hipocalcemia. Es importante que se instituya una ingesta adecuada de calcio y vitamina D en pacientes con insuficiencia renal grave o que reciban diálisis. Insuficiencia hepática: Aún no se han estudiado los perfiles de seguridad y eficacia de PROLIA® en pacientes con insuficiencia hepática.

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sionar reacciones adversas en lactantes amamantados, se deberá elegir entre suspender el amamantamiento o suspender la administración del medicamento.

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Ecuador 2020 • Gracias a su propiedad analgésica, dolores y sensibi-lidad del tejido alterado por la inflamación quedan reprimidos rápidamente. • Las mucosas pueden reanudar muy pronto sus funciones fisiológicas. • PYRALVEX no se agresivo para las mucosas; su empleo es sensillo e indoloro. • PYRALVEX es bien tolerado hasta por los pacientes sensibles al yodo. INDICACIONES: Inflamaciones agudas y crónicas de las mucosas de la garganta, boca, gingivitis, aftas, piorrea alveolar, dentición dificil. Coadyuvante de tratamiento en la faringitis. MODO DE EMPLEO: Varias pinceladas al día de las regiones enfermas de la boca, garganta y encias. No enjuagar la boca después de las aplicaciones. Para asegurar una terapia rápida y eficaz es particularmente importante que el enfermo siga el tratamiento prescrito por el médico en su hogar. Cerrar bien el frasco después del uso. PRESENTACIÓN: Frasco de 10 ml con pincel. MEDA Representante exclusivo

Aparatado Postal 17-04-10455 Quito, Ecuador

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Q QLAIRA

Comprimidos recubiertos Anticonceptivo (Valerato de Estradiol, Dienogest) COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA: 26 COMPRIMIDOS RECUBIERTOS que contienen hormonas, en el siguiente orden: 2 comprimidos de color amarillo oscuro, cada uno tiene 3 mg de Valerato de Estradiol. 5 COMPRIMIDOS de color rojo intermedio, cada uno con 2 mg de Valerato de Estradiol y 2 mg de Dienogest. 17 COMPRIMIDOS de color amarillo claro, cada uno con 2 mg de Valerato de Estradiol y 3 mg de Dienogest. 2 COMPRIMIDOS de color rojo oscuro, cada uno con 1 mg de Valerato de Estradiol. 2 COMPRIMIDOS RECUBIERTOS de color blanco sin hormonas. FORMA FARMACÉUTICA: Comprimido recubierto. INDICACIONES: Anticoncepción oral. Tratamiento de la hemorragia menstrual prolongada y/o abundante, en mujeres sin causa orgánica aparente, que eligen utilizar anticoncepción oral.

¿Qué hacer si se olvida tomar algún comprimido? Se pueden ignorar los comprimidos olvidados recubiertos de color blanco sin hormonas. Sin embargo, deben desecharse para evitar una prolongación no intencionada de la fase de comprimidos blancos sin hormonas. Los siguientes consejos sólo se refieren al olvido en la toma de comprimidos con hormonas: Si la usuaria se retrasa menos de 12 horas en la toma de cualquier comprimido activo, la protección anticonceptiva no se reduce. La mujer debe tomar el comprimido tan pronto como se acuerde y debe tomar los comprimidos siguientes a la hora habitual. Si la usuaria se retrasa más de 12 horas en la toma de cualquier comprimido activo, la protección anticonceptiva puede reducirse. La usuaria debe tomar el último comprimido olvidado tan pronto como se acuerde, incluso si esto significa tomar dos comprimidos a la vez. Posteriormente continúe tomando los comprimidos a su hora habitual. Dependiendo del día del ciclo en el que se haya olvidado el comprimido (ver la tabla siguiente para detalles), tienen que tomarse medidas anticonceptivas adicionales (por ejemplo, un método de barrera como un preservativo) conforme a los principios siguientes: Ver Tabla 1. No se deben de tomar más de dos comprimidos el mismo día. Si una mujer ha olvidado comenzar un envase calendario nuevo o si ha olvidado uno o más comprimidos durante los días 3 - 9 del envase calendario, puede estar embarazada (siempre que haya tenido relaciones sexuales en los 7 días anteriores al olvido). Cuantos más comprimidos se olviden (especialmente los que contienen las dos hormonas combinadas en los días 3 - 24) y cuanto más cerca se esté de la fase de comprimidos sin hormonas, tanto mayor es el riesgo de un embarazo. Si la mujer olvidó comprimidos y después no tiene sangrado por deprivación al final del envase calendario/comienzo del nuevo envase calendario, se debe considerarla posibilidad de un embarazo. Consejos en caso de trastornos gastrointestinales: En caso de trastornos gastrointestinales severos, la absorción puede no ser completa y se deben tomar medidas anticonceptivas adicionales. Si se producen vómitos en las 3 a 4 horas siguientes a la toma de un comprimido con hormonas, es aplicable el consejo relativo al olvido de comprimidos expuesto en la sección "¿Qué hacer si se olvida tomar algún comprimido?". Información adicional sobre poblaciones especiales: Niñas y adolescentes: QLAIRA está sólo indicado después de la menarquia. Pacientes geriátricas: no procede. QLAIRA no está indicado después de la menopausia. Pacientes con insuficiencia hepática: QLAIRA está contraindicado en mujeres con enfermedades hepáticas severas. Ver también la sección "Contraindicaciones". Pacientes con insuficiencia renal: QLAIRA no se ha estudiado específicamente en pacientes con insuficiencia renal. Los datos disponibles no sugieren un cambio en el tratamiento en esta población de pacientes.

CONTRAINDICACIONES: Los anticonceptivos orales combinados (AOC) no se deben usar en presencia de cualquiera de las condiciones expuestas a continuación. Si cualquiera de estas condiciones apareciera por primera vez durante el uso de AOC, se debe suspender inmediatamente el producto. - Presencia o antecedente de eventos trombóticos/tromboembólicos venosos o arteriales (por ejemplo trombosis venosa profunda, embolismo pulmonar, infarto de miocardio) o de un accidente cerebrovascular. - Presencia o antecedente de pródromos de una trombosis (por ejemplo evento isquémico transitorio, angina de pecho). - Un alto riesgo de trombosis arterial o venosa (ver "Advertencias y precauciones especiales de empleo"). - Antecedente de migraña con síntomas neurológicos focales. - Diabetes mellitus con síntomas vasculares. - Enfermedad hepática severa, siempre que los valores de la función hepática no se hayan normalizado. - Presencia o antecedente de tumores hepáticos (benignos o malignos). - Tumor maligno conocido o sospechado, influenciado por esteroides sexuales (por ejemplo, de los órganos genitales o las mamas). - Sangrado vaginal no diagnosticado. - Embarazo conocido o sospechado. - Hipersensibilidad a los principios activos o a cualquiera de los excipientes. ADVERTENCIAS: No hay estudios epidemiológicos sobre los efectos de los AOC con Estradiol/valerato de Estradiol. Las siguientes advertencias y precauciones se deducen de datos clínicos y epidemiológicos de AOC que contienen EtinilEstradiol (EE). No se sabe si estas advertencias y precauciones se aplican a QLAIRA. Trastornos circulatorios: se desconoce actualmente el riesgo de TEV durante el uso de QLAIRA. Estudios epidemiológicos han sugerido una asociación entre el uso de los AOC con EE y un riesgo aumentado de enfermedades trombóticas y tromboembólicas arteriales y venosas como infarto de miocardio, trombosis venosa profunda, embolismo pulmonar y accidentes cerebrovasculares. Estos eventos ocurren raramente. El riesgo de TEV es mayor durante el primer año de uso. Este aumento del riesgo está presente poco después de comenzar a tomar un AOC o reanudar (después de un intervalo sin comprimidos de 4 semanas o más) el mismo AOC o uno diferente. Los datos de un amplio estudio prospectivo de cohortes con 3 grupos sugieren que este aumento del riesgo está presente principalmente durante los primeros 3 meses. El riesgo global de tromboembolismo venoso (TEV) en las usuarias de AOC de dosis bajas de estrógenos (< 50 μg de EtinilEstradiol) es dos a tres veces mayor que para las no usuarias de AOC que no están embarazadas y permanece menor que el riesgo asociado al embarazo y parto.

Tabla 1 QLAIRA: DÍA

POSOLOGÍA Y MÉTODO DE ADMINISTRACIÓN: Método de administración: vía oral. Pauta posológica: ¿Cómo tomar QLAIRA? Los anticonceptivos orales combinados, si se toman correctamente, tienen una tasa de falla de aproximadamente 1% al año. La tasa de falla puede aumentar si las píldoras se olvidan o se toman incorrectamente. Los comprimidos tienen que tomarse en el orden indicado en el envase, todos los días a la misma hora aproximadamente y con un poco de líquido si es necesario. La toma de los comprimidos es continua. Se ha de tomar un comprimido diariamente durante 28 días consecutivos. Cada envase posterior se comienza el día después del último comprimido del envase calendario anterior. ¿Cómo comenzar QLAIRA? La toma de comprimidos se ha de iniciar el día 1 del ciclo natural de la mujer (es decir, el primer día de su sangrado menstrual).

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Color Principios a seguir si se olvida un comprimido durante Contenido de valerato de estradiol más de 12 horas: (VE)/dienogest (DNG). __________________________________________________________________________________________ 1-2 Comprimidos de color amarillo oscuro Tomar inmediatamente el comprimido olvidado y el compri(3,0 mg de VE). mido siguiente como siempre (incluso si esto significa 3-7 Comprimidos de color rojo (2,0 mg de tomar dos comprimidos el mismo día). VE + 2,0 mg de DNG). Continuar con la toma de comprimidos de manera regular. 8 - 17 Comprimidos de color amarillo claro Anticoncepción adicional durante los próximos 9 días. (2,0 mg de VE + 3,0 mg de DNG). __________________________________________________________________________________________ 18 - 24 Comprimidos de color amarillo claro Desechar el envase calendario actual y comenzar inme(2,0 mg de VE + 3,0 mg de DNG). diatamente con la primera píldora de un envase calendario nuevo. Continuar con la toma de comprimidos de manera regular. Anticoncepción adicional durante los próximos 9 días. __________________________________________________________________________________________ 25 - 26 Comprimidos de color rojo oscuro Tomar inmediatamente el comprimido olvidado y el compri(1,0 mg de VE) mido siguiente como siempre (incluso si esto significa tomar dos comprimidos el mismo día). No es necesaria anticoncepción adicional. __________________________________________________________________________________________ 27-28 Comprimidos blancos (placebos) Desechar el comprimido olvidado y continuar la toma de comprimidos como siempre. No es necesaria anticoncepción adicional.

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Se ha informado que las siguientes condiciones pueden aparecer o empeorar tanto durante el embarazo como con el uso de AOC, pero la evidencia de una asociación con los AOC no es concluyente: ictericia y/o prurito relacionados con colestasis; formación de cálculos biliares; porfiria; lupus eritematoso sistémico; síndrome hemolítico urémico; corea de Sydenham; herpes gravídico; pérdida de la audición relacionada con otosclerosis. En las mujeres con angioedema hereditario, los estrógenos exógenos pueden inducir o exacerbar los síntomas del angioedema. Los trastornos agudos o crónicos de la función hepática pueden requerir la interrupción del uso del AOC hasta que se normalicen los marcadores de la función hepática. La recurrencia de una ictericia colestática que se presentó por primera vez durante el embarazo o con el uso previo de esteroides sexuales requiere la interrupción de los AOC. Aunque los AOC pueden tener un efecto sobre la resistencia periférica a la insulina y la tolerancia a la glucosa, no existe evidencia de que sea necesario alterar el régimen terapéutico en diabéticas que usan AOC de baja dosis (que contienen < 0.05 mg de EtinilEstradiol). Sin embargo, las mujeres diabéticas deben ser vigiladas cuidadosamente mientras toman AOC. La enfermedad de Crohn y la colitis ulcerosa se han asociado con el uso de AOC. En ocasiones puede aparecer cloasma, especialmente en las mujeres con antecedentes de cloasma gravídico. Las mujeres con tendencia al cloasma deben evitar la exposición al sol o a la radiación ultravioleta mientras estén tomando AOC. Exploración/consulta médica: se debe advertir a las mujeres que los anticonceptivos orales no protegen frente a las infecciones por VIH (SIDA) ni frente a otras enfermedades de transmisión sexual. Disminución de la eficacia: la eficacia de los AOC puede reducirse en el caso de por ejemplo comprimidos recubiertos olvidados que contienen hormonas (sección "¿Qué hacer si se olvida tomar algún comprimido?"), trastornos gastrointestinales (sección "Consejos en caso de trastornos gastrointestinales") durante la toma decomprimidos recubiertos que contienen hormonas o el uso de medicación concomitante (sección "Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción"). Control del ciclo: todos los AOC pueden producir sangrado irregular (manchado o sangrado intracíclico), especialmente durante los primeros meses de uso. En algunas mujeres puede no haber sangrado por deprivación durante la fase de comprimidos recubiertos de color blanco sin hormonas. Si se ha tomado el AOC conforme a las instrucciones descritas en la sección "Posología y método de administración", es poco probable que la mujer esté embarazada. Sin embargo, si no se ha tomado el AOC conforme a estas instrucciones antes de la primera ausencia de sangrado por deprivación o si hay dos ausencias de sangrado por deprivación, hay que descartar un embarazo antes de seguir tomando el AOC. INTERACCIÓN CON OTROS MEDICAMENTOS Y OTRAS FORMAS DE INTERACCIÓN: Efectos de otros medicamentos sobre QLAIRA: pueden ocurrir interacciones con otros fármacos inductores de enzimas microsomales que pueden producir un aumento de la depuración de las hormonas sexuales y sangrado intracíclico y/o falla del anticonceptivo. Las mujeres tratadas con cualquiera de estos fármacos deben usar temporalmente un método de barrera además del AOC o elegir otro método anticonceptivo. El método de barrera debe utilizarse durante el periodo de administración concomitante del fármaco y durante 28 días después de su interrupción. Sustancias que incrementan la depuración de los AOC (disminuyendo la eficacia de los AOC mediante la inducción enzimática), por ejemplo: Fenitoína, barbituratos, Primidona, Carbamazepina, Rifampicina y también posiblemente Oxcarbazepina, Topiramato, Felbamato, Griseofulvina y productos que contienen la hierba de San Juan. Sustancias con efectos variables en la depuración de los AOC, por ejemplo: cuando se co-administran con AOC, muchos inhibidores de la proteasa del VIH / VHC e inhibidores de la transcriptasa inversa no nucle-

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D E

- Enfermedad valvular cardiaca. - Fibrilación auricular. No hay consenso sobre el posible papel de las venas varicosas y la tromboflebitis superficial en el tromboembolismo venoso. Tiene que considerarse el riesgo aumentado de tromboembolismo en el puerperio (para información sobre embarazo y lactancia ver la sección "Embarazo y lactancia"). Otras entidades médicas que se han asociado con eventos circulatorios adversos incluyen diabetes mellitus, lupus eritematoso sistémico, síndrome hemolítico urémico, enfermedad intestinal inflamatoria crónica (enfermedad de Crohn o colitis ulcerosa) y anemia de células falciformes. Un aumento de la frecuencia o severidad de la migraña durante el uso de AOC (que puede ser un pródromo de un evento cerebrovascular) puede ser la razón para la interrupción inmediata del AOC. Los factores bioquímicos que pueden ser indicativos de predisposición adquirida o hereditaria para trombosis venosa o arterial incluyen la resistencia a la Proteína C Activada (PCa), hiperhomocisteinemia, deficiencia de antitrombina III, deficiencia de proteína C, deficiencia de proteína S, anticuerpos antifosfolipídicos (anticuerpos anticardiolipina, anticoagulante lúpico). Al considerar el riesgo/beneficio, el médico tiene que tener en cuenta que el tratamiento adecuado de una entidad puede reducir el riesgo asociado de trombosis y que el riesgo asociado con el embarazo es mayor que el asociado con el uso de AOC de baja dosis (<0.05 mg de EtinilEstradiol). Tumores: El factor de riesgo más importante para cáncer del cuello uterino es la infección persistente por el VPH. Algunos estudios epidemiológicos han indicado que el uso de los AOC a largo plazo puede contribuir más a este riesgo aumentado, pero sigue la controversia sobre el grado en que este hallazgo es atribuible a efectos de confusión, por ejemplo estudios de tamizaje cervical y comportamiento sexual, incluyendo el uso de anticonceptivos de barrera. Un meta análisis de 54 estudios epidemiológicos mostró que existe un riesgo relativo ligeramente mayor (RR= 1.24) de que se diagnostique cáncer de mama en las mujeres que utilizan actualmente AOC. El exceso de riesgo desaparece gradualmente en el curso de los 10 años después de la suspensión del uso de los AOC. Ya que el cáncer de mama es raro en mujeres menores de 40 años, el número adicional de diagnósticos de cáncer de mama en usuarias recientes y actuales de AOC es pequeño en relación con el riesgo general de cáncer de mama. Estos estudios no aportan evidencias sobre las causas. El patrón observado de aumento del riesgo podría deberse a un diagnóstico más precoz de cáncer de mama en las usuarias de AOC, a los efectos biológicos de los AOC o a una combinación de ambos. Los cánceres de mama diagnosticados en mujeres que han utilizado un AOC en alguna ocasión tienden a estar menos avanzados desde el punto de vista clínico que los diagnosticados en quienes nunca los han usado. En casos raros se han reportado tumores hepáticos benignos y, aún más raramente, tumores hepáticos malignos en usuarias de AOC. En casos aislados, estos tumores han ocasionado hemorragias intraabdominales potencialmente mortales. Debe considerarse un tumor hepático en el diagnóstico diferencial en mujeres que toman AOC y que presentan dolor intenso en la parte superior del abdomen, aumento de tamaño del hígado o signos de hemorragia intraabdominal. Los tumores malignos pueden ser potencialmente mortales o pueden tener un desenlace fatal. Otras condiciones: las mujeres con hipertrigliceridemia, o con antecedentes familiares de la misma, pueden tener un mayor riesgo de pancreatitis cuando utilizan AOC. Aunque se han comunicado pequeños aumentos de la presión arterial en muchas mujeres que toman AOC, son raros los incrementos con relevancia clínica. Sin embargo, si se desarrolla una hipertensión arterial sostenida clínicamente significativa durante el uso de un AOC, es prudente que el médico suspenda el AOC y trate la hipertensión. Cuando se considere adecuado, puede reanudarse el uso del AOC si con el tratamiento antihipertensivo se alcanzan valores normales de presión arterial.

D I C C I O N A R I O

El TEV puede ser potencialmente mortal o puede tener un desenlace fatal (en 1-2% de los casos). El tromboembolismo venoso (TEV), que se manifiesta como trombosis venosa profunda y/o embolismo pulmonar, puede presentarse durante el uso de cualquier AOC. Muy raramente, se ha informado de trombosis en otros vasos sanguíneos, por ejemplo en arterias y venas hepáticas, mesentéricas, renales, cerebrales o retinianas,en usuarias de AOC. Los síntomas de la trombosis venosa profunda (TVP) pueden incluir: inflamación en una sola pierna o a lo largo de una vena en la pierna; dolor o sensibilidad en la pierna que puede sentirse sólo al ponerse de pie o caminar, aumento del calor en la pierna afectada; enrojecimiento o decoloración de la piel en miembros inferiores. Los síntomas de embolismo pulmonar (EP) pueden incluir: aparición súbita de disnea inexplicada o respiración rápida; tos repentina con expectoración de sangre; dolor torácico agudo que puede aumentar con la respiración profunda; sensación de ansiedad; mareo o aturdimiento severo; latido cardiaco rápido o irregular. Algunos de estos síntomas (por ejemplo, "disnea", "tos") no son específicos y pueden confundirse con eventos más frecuentes o menos severos (por ejemplo, infecciones del tracto respiratorio). Un evento tromboembólico arterial puede incluir accidente cerebrovascular, oclusión vascular o infarto de miocardio (IM). Los síntomas de un accidente cerebrovascular pueden incluir: debilidad o entumecimiento repentino de la cara, brazos o piernas, especialmente en un lado del cuerpo; confusión repentina, dificultad para hablar o entender; problemas repentinos de visión en un ojo o en ambos; dificultad repentina para caminar, mareo, pérdida del equilibrio o coordinación; cefalea repentina, severa o prolongada sin causa conocida; pérdida de la consciencia o desmayo con o sin convulsiones. Otros signos de oclusión vascular pueden incluir: dolor repentino, inflamación y ligera decoloración azul de una extremidad; abdomen agudo. Los síntomas de IM pueden incluir: dolor, malestar, presión, pesadez, sensación de opresión o llenura en el pecho, brazo o debajo del esternón; malestar que irradia a la espalda, mandíbula, garganta, brazo, estómago; sensación de llenura, indigestión o asfixia; sudoración, náusea, vómito o mareo; debilidad extrema, ansiedad o disnea; latidos cardiacos rápidos o irregulares. Los eventos tromboembólicos arteriales pueden ser potencialmente mortales o pueden tener un desenlace fatal. En las mujeres que poseen una combinación de factores de riesgo o exhiben una mayor gravedad de un factor de riesgo individual debe considerarse el potencial de aumento sinérgico de riesgo de trombosis. Este incremento del riesgo podría ser mayor que un riesgo simple acumulativo de los factores. Un AOC no debe prescribirse en caso de una evaluación riesgo beneficio negativa. (ver “Contraindicaciones”). El riesgo de eventos trombóticos/tromboembólicos venosos o arteriales o de un accidente cerebrovascular aumenta con: - La edad. - Obesidad (índice de masa corporal superior a 30 kg/m2). - Antecedentes familiares positivos (es decir, tromboembolismo arterial o venoso en un hermano o un progenitor a una edad relativamente joven). Si se sospecha o conoce una predisposición hereditaria, se deberá remitir a la mujer a un especialista para asesoramiento antes de decidir sobre el uso de cualquier AOC. - Inmovilización prolongada, cirugía mayor, cualquier cirugía en las piernas o traumatismo importante. En estas situaciones es recomendable suspender el uso del AOC (al menos cuatro semanas antes en caso de una cirugía programada) y no reanudarlo hasta dos semanas después de volver a la movilidad completa. - Tabaquismo (a mayor consumo y a mayor edad el riesgo aumenta más, especialmente en mujeres mayores de 35 años). - Dislipoproteinemia. - Hipertensión arterial. - Migraña.

P R O D U C T O S

Vademécum Farmacéutico

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Ecuador 2020 ósidos, pueden aumentar o disminuir las concentraciones plasmáticas de estrógeno o progestina. Estos cambios pueden ser clínicamente relevantes en algunos casos. Sustancias que reducen la depuración de los AOC (inhibidores enzimáticos): Dienogest es un sustrato del citocromo P450 (CYP) 3A4. Inhibidores moderados y potentes del CYP3A4 como antimicóticos azólicos (por ejemplo, Itraconazol, Voriconazol, Fluconazol), Verapamil, macrólidos (por ejemplo, Claritromicina, Eritromicina), Diltiazem y jugo de toronja pueden aumentar los niveles plasmáticos del estrógeno o de la progestina o ambos. Efectos de QLAIRA sobre otros medicamentos: los anticonceptivos orales pueden afectar el metabolismode otros fármacos. En consecuencia, las concentraciones plasmáticas y tisulares pueden aumentar o disminuir (por ejemplo la motrigina). Otras formas de interacción: Pruebas de laboratorio: el uso de esteroides anticonceptivos puede influir en los resultados de ciertas pruebas de laboratorio. EMBARAZO Y LACTANCIA: Embarazo: QLAIRA no está indicado durante el embarazo. Si quedara embarazada durante el uso de QLAIRA, debe suspender el tratamiento. Sin embargo, estudios epidemiológicos amplios con AOC con EE no han revelado ni un aumento del riesgo de defectos congénitos en hijos de mujeres que utilizaron AOC antes del embarazo ni efectos teratogénicos cuando se tomaron AOC inadvertidamente durante la fase inicial del embarazo. Lactancia: la lactancia puede resultar afectada por los AOC, dado que éstos pueden reducir la cantidad de leche y alterar su composición. Por lo tanto, no se debe recomendar en general el empleo de AOC hasta tanto la madre lactante no haya suspendido completamente la lactancia. Pequeñas cantidades de esteroides anticonceptivos y/o de sus metabolitos se pueden eliminar por la leche. REACCIONES ADVERSAS: Resumen del perfil de seguridad: las reacciones adversas más frecuentemente reportadas con QLAIRA, cuando se usa como anticonceptivo oral o en el tratamiento del sangrado menstrual prolongado y/o abundante en mujeres sin patología orgánica que eligen usar anticoncepción oral, son náuseas, dolor mamario y sangrado uterino inesperado. Se presentaron en > 2 % de las usuarias. Las reacciones adversas severas son tromboembolismo arterial y venoso. Resumen tabulado de reacciones adversas: Las frecuencias de los eventos adversos al medicamento (EAM) reportados en ensayos clínicos de fase 2 y 3 con QLAIRA, como anticonceptivo oral (N = 2423) y en el tratamiento del sangrado menstrual prolongado y/o abundante en mujeres sin patología orgánica que eligen usar anticoncepción oral (N = 264), se resumen en la tabla siguiente según las clasificaciones por órganos y sistemas de MedDRA (COS MedDRA)*. Los eventos adversos se presentan en orden decreciente de fre-

cuencia dentro de cada grupo de frecuencia. Las frecuencias se definen como frecuentes (≥ 1/100 a < 1/10), poco frecuentes (≥ 1/1,000 a < 1/100) y raras (≥ 1/10,000 a < 1/1,000). Ver Tabla 2. Descripción de reacciones adversas seleccionadas: a continuación se enumeran las reacciones adversas con una frecuencia muy baja o con una aparición tardía de los síntomas que se consideran relacionadas con el grupo de anticonceptivos orales combinados (ver también las secciones “Contraindicaciones”, “Advertencias y precauciones especiales de empleo”): Tumores: - La frecuencia del diagnóstico de cáncer de mama entre usuarias de AOC está aumentada en forma muy ligera. Dado que el cáncer de mama es raro en mujeres menores de 40 años, este número adicional es pequeño con relación al riesgo global de cáncer de mama. Se desconoce la causalidad relacionada con el uso de AOC. - Tumores hepáticos (benignos y malignos). Otras condiciones: - Eritema nodoso, eritema multiforme. - Secreción mamaria. - Mujeres con hipertrigliceridemia (riesgo aumentado de pancreatitis cuando utilizan AOC). - Hipertensión arterial. - Aparición o deterioro de condiciones en las que la asociación con un AOC no resulta concluyente: ictericia y/o prurito relacionados con colestasis; formación de cálculos biliares; porfiria; lupus eritematoso sistémico; síndrome hemolítico urémico; corea de Sydenham; herpes gravídico; pérdida de la audición relacionada con otosclerosis. - En las mujeres con angioedema hereditario, los estrógenos exógenos pueden inducir o exacerbar los síntomas del angioedema. - Trastornos de la función hepática. - Cambios en la tolerancia a la glucosa o efecto sobre la resistencia periférica a la insulina. - Enfermedad de Crohn, colitis ulcerosa. - Cloasma. - Hipersensibilidad (incluyendo síntomas como erupción cutánea, urticaria). INTERACCIONES: Las interacciones de otros medicamentos (inductores enzimáticos) con los anticonceptivos orales (ver la sección “Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción”) pueden resultar en aparición de sangrado intracíclico y/o falla del anticonceptivo. SOBREDOSIS: No se han notificado eventos adversos serios por sobredosis. Los síntomas que pueden presentarse en caso de tomar una sobredosis de comprimidos recubiertos que contienen hormonas son: náusea, vómito y, en chicas jóvenes, ligero sangrado vaginal. No hay antídoto y el tratamiento debe ser sintomático. DATOS FARMACÉUTICOS: Lista de excipientes: Pigmento de Óxido de Hierro Amarillo (E172, C.I. 77 492), Pigmento de Óxido de Hierro rojo (E172, C.I. 77 491), Hipromelosa, Lactosa

Tabla 2 QLAIRA: Eventos adversos al medicamento, ensayos clínicos de fase II y III, N= 2687 mujeres (100.0%). Clase de órgano o sistema Frecuentes Poco frecuentes Raras** Trastornos psiquiátricos. Depresión/humor deprimido (1.6%). Labilidad emocional (1.4%). Disminución o pérdida de la libido (1.1%). Trastornos del sistema nervioso. Migraña (1.9%). Trastornos vasculares.

Trastornos gastrointestinales. Trastornos del aparato reproductor y de la mama.

Eventos tromboembólicos arteriales y venosos† (<0.1%).

Náuseas (3.1%). Dolor mamario (5.8%). Sangrado del apaSangrado uterino inesperado rato genital (0.4%). (4.4%).

** Todos los EA expuestos en la categoría "raras" ocurrieron sólo en 1 a 2 voluntarias, siendo < 0.1%. † Infarto de miocardio (<0.1%), Trombosis venosa profunda (<0.1%). En los eventos tromboembólicos arteriales y venosos se resumen las siguientes entidades médicas: Embolia, trombosis y oclusión venosa profunda periférica/infarto, embolia, trombosis y oclusión vascular pulmonar/infarto de miocardio/Infarto cerebral y accidente cerebrovascular no especificado como hemorrágico o isquémico.

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Monohidrato, Macrogol 6 000, Estearato de Magnesio,Almidón de Maíz, Almidón de Maíz Pregelatinizado, Povidona 25, Talco, Dióxido de Titanio (E171, C.I. 77891). Periodo de validez: conforme a la documentación de TRD/CMC. Precauciones especiales de conservación: conforme a la documentación de TRD/CMC. Naturaleza y contenido del envase: conforme a la documentación de TRD/CMC.

QUETIAZIC XR®

Quetiapina Comprimidos Recubiertos de Liberación Prolongada 50 mg – 200 mg – 300 mg FÓRMULA: Cada comprimido recubierto de liberación prolongada de 50 mg contiene: Quetiapina 50,000 mg (Equivalente a Quetiapina fumarato 57,566 mg) Excipientes: Hidroxipropilmetilcelulosa, Citrato de Sodio Dihidrato, Lactosa Anhidra, Celulosa Microcristalina, Estearato de Magnesio, Óxido de Hierro Rojo (CI 77491), Óxido de Hierro Amarillo (CI 77492), Opadry Blanco. Cada comprimido recubierto de liberación prolongada de 200 mg contiene: Quetiapina 200,000 mg (Equivalente a Quetiapina fumarato 230,265 mg) Excipientes: Hidroxipropilmetilcelulosa, Citrato de Sodio Dihidrato, Lactosa Anhidra, Celulosa Microcristalina, Estearato de Magnesio, Óxido de Hierro Amarillo (CI 77492), Opadry Blanco. Cada comprimido recubierto de liberación prolongada de 300 mg contiene: Quetiapina 300,000 mg (Equivalente a Quetiapina fumarato 345,397 mg) Excipientes: Hidroxipropilmetilcelulosa, Citrato de Sodio Dihidrato, Lactosa Anhidra, Celulosa Microcristalina, Estearato de Magnesio, Óxido de Hierro Amarillo (CI 77492), Opadry Blanco. ACCIÓN TERAPÉUTICA: Antipsicótico. Código ATC: N05AH04 INDICACIONES: Esquizofrenia: • QUETIAZIC XR está indicado para el tratamiento de la esquizofrenia (DSM IV), en pacientes adultos y adolescentes de 13 a 17 años. Trastorno bipolar: • QUETIAZIC XR está indicado para el tratamiento agudo de los episodios de manía o mixtos asociados con el Trastorno Bipolar tipo I (DSM IV), tanto como monoterapia así como adjunto al litio o valproato sódico en pacientes adultos, niños y adolescentes de 10 a 17 años. • QUETIAZIC XR está indicado como monoterapia para el tratamiento agudo de los episodios depresivos asociados con el trastorno bipolar (I y II) (DSM IV) en pacientes adultos. • QUETIAZIC XR está indicado en la prevención de la recurrencia en el tratamiento de mantenimiento del Trastorno Bipolar tipo I combinado con litio o valproato en pacientes adultos. Tratamiento coadyuvante del trastorno depresivo mayor (TDM): • QUETIAZIC XR está indicada como tratamiento coadyuvante de la terapia con antidepresivos para el tratamiento del TDM (DSM IV) en pacientes adultos. Consideraciones especiales en el tratamiento de la

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FARMACOCINÉTICA: Luego de una dosificación múltiple con quetiapina (hasta una dosis total diaria de 800 mg), las concentraciones plasmáticas de quetiapina y norquetiapina, son proporcionales a la dosis. Es predecible que ocurra acumulación con dosificaciones múltiples. El área bajo la curva (AUC) y la concentración plasmática máxima (Cmax) media estable de norquetiapina son aproximadamente de 21-27% y el 46-56% de las observadas para quetiapina, respectivamente. La eliminación de quetiapina se realiza principalmente por metabolismo hepático. La vida terminal promedio es de aproximadamente 7 horas para quetiapina y de aproximadamente 12 horas para norquetiapina dentro del rango de la dosis clínica. Es de esperar que se alcancen concentraciones estables dentro de los dos días de dosificación. No es probable que quetiapina de acción prolongada interfiera con el metabolismo de drogas metabolizadas por enzimas del citocromo P450. Absorción: Quetiapina alcanza las concentraciones plasmáticas máximas aproximadamente 6 horas después de su administración. Administrada una vez al día, en el estado de equilibrio, tiene una biodisponibilidad comparable a una dosis diaria total equivalente de quetiapina administrada en dosis divididas. Se ha evidenciado que la comida rica en grasas (aproximadamente 800 a 1000 calorías) produce aumentos estadísticamente significativos en la Cmáx y el AUC de quetiapina del 44% al 52% y del 20% y el 22% respectivamente para los comprimidos de 50 mg y 300 mg. Una comida liviana (aproximadamente 300 calorías) no tiene efecto significativo en la Cmáx ni en e l AUC de quetiapina. Se recomienda que quetiapina de acción prolongada sea ingerida sin alimentos o con una comida liviana. Distribución: Quetiapina es ampliamente distribuida en todo el organismo con un volumen de distribución aparente de 10 ± 4 l/kg. Un 83% se combina con proteínas plasmáticas en concentraciones terapéuticas. In vitro, quetiapina no afecta la combinación de warfarina o diazepam con albúmina sérica humana. A su vez, ni la warfarina ni el diazepam alteran la combinación con quetiapina. Metabolismo y eliminación: Después de única dosis oral de C14_ quetiapina, menos del 1% de la dosis administrada se excreta como droga inalterada, indicando que la quetiapina es altamente metabolizada. Aproximadamente el 73% de la dosis es recuperada en orina y el 20% en materia fecal.

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POSOLOGÍA, DOSIFICACIÓN Y MODO DE ADMINISTRACIÓN: Los comprimidos de QUETIAZIC XR deben tragarse enteros y no deben partirse, masticarse ni triturarse. Se recomienda que QUETIAZIC XR se ingiera sin alimentos o con una comida ligera (aproximadamente 300 calorías). QUETIAZIC XR debe administrarse una vez al día, preferiblemente por la noche. La dosis inicial recomendada, la titulación, el rango de dosis y la dosis máxima de QUETIAZIC XR para cada indicación aprobada se muestran en la Tabla 1. Después de la dosificación inicial, los ajustes se pueden hacer hacia arriba o hacia abajo, si es necesario, dependiendo de la respuesta clínica y la tolerabilidad del paciente.

Tratamiento de mantenimiento para la esquizofrenia y el trastorno bipolar I: Los pacientes deben ser reevaluados periódicamente para determinar la necesidad de tratamiento de mantenimiento y la dosis apropiada para dicho tratamiento. Modificaciones de dosis en pacientes ancianos: Se debe considerar la posibilidad de una titulación más lenta de la dosis y de una dosis objetivo más baja en los ancianos y en los pacientes debilitados o que tengan una predisposición a reacciones hipotensoras. Cuando se indica, la escalada de la dosis debe realizarse con precaución en estos pacientes. Los pacientes ancianos deben iniciar el tratamiento con 50 mg/día de quetiapina y la dosis debe aumentarse en incrementos de 50 mg/día dependiendo de la respuesta clínica y la tolerabilidad de cada paciente. Modificaciones de dosis en pacientes con insuficiencia hepática: Los pacientes con insuficiencia hepática deben comenzar con 50 mg/día de quetiapina. La dosis se puede aumentar diariamente en incrementos de 50 mg/día hasta alcanzar una dosis eficaz, dependiendo de la respuesta clínica y la tolerabilidad del paciente. Modificaciones de dosis cuando se usa con inhibidores de CYP3A4: La dosis de quetiapina debe reducirse a un sexto de la dosis original cuando se combina con un inhibidor potente de CYP3A4 (por ejemplo, ketoconazol, itraconazol, indinavir, ritonavir, nefazodona, etc.). Cuando se suspende el inhibidor del CYP3A4, la dosis de quetiapina debe incrementarse en 6 veces. Modificaciones de la dosis cuando se utiliza con los inductores CYP3A4: La dosis de quetiapina debe aumentarse hasta 5 veces de la dosis original cuando se use en combinación con un tratamiento crónico (por ejemplo, superior a 7-14 días) de un inductor potente de CYP3A4 (por ejemplo, fenitoína, carbamazepina, rifampina, avasimibe, Hierba de San Juan, etc.). La dosis debe ser titulada en base a la respuesta clínica y la tolerancia del paciente individual. Cuando se suspende el inductor del CYP3A4, la dosis de quetiapina debe reducirse al nivel original dentro de los 7-14 días. Reinicio del tratamiento en pacientes previamente discontinuados: Si bien no existen datos para el reinicio del tratamiento, se recomienda que al reiniciar nuevamente el tratamiento de pacientes que no han tomado QUETIAZIC XR por más de una semana, se siga el esquema de dosificación inicial. Cuando se reinicia el

Tabla 1. Dosificación recomendada para QUETIAZIC XR. Dosis inicial y titulación

Dosis recomendada

Dosis máxima

Esquizofrenia, adultos

Día 1: 300 mg/día Los aumentos de dosis se pueden hacer a intervalos tan cortos como 1 día y en incrementos de hasta 300 mg/día

400-800 mg/día

800 mg/día

Esquizofrenia, adolescentes (13-17 años)

Día Día Día Día Día

50 mg/día 100 mg/día 200 mg/día 300 mg/día 400 mg/día

400-800 mg/día

800 mg/día

n/a

400-800 mg/día

800 mg/día

Indicación

1: 2: 3: 4: 5:

Esquizofrenia, monoterapia de mantenimiento, adultos

Fase maníaca o mixta del Trastorno bipolar I, tratamiento agudo o adjunto al litio o divalproato, adultos

Día 1: 300 mg/día Día 2: 600 mg/día Día 3: entre 400 y 800 mg/día

400-800 mg/día

800 mg/día

Fase maníaca del Trastorno bipolar I, tratamiento agudo, niños y adolescentes (10-17 años)

Día1: 50 mg/día Día 2: 100 mg/día Día 3: 200 mg/día Día 4: 300 mg/día Día 5: 400 mg/día

400-600 mg/día

600 mg/día

Episodios depresivos del trastorno bipolar, adultos

Día Día Día Día

300 mg/día

n/a

400-800 mg/día

800 mg/día

Día 1: 50 mg/día Día 2: 50 mg/día Día 3: 150 mg/día

150-300 mg/día

300 mg/día

Tratamiento de mantenimiento del trastorno bipolar I, adjunto a litio o divalproato, adultos Trastorno depresivo mayor, tratamiento adjunto con antidepresivos, adultos

1: 2: 3: 4:

50 mg/día 100 mg/día 200 mg/día 300 mg/día

D E

FARMACOLOGÍA: Mecanismo de acción: El mecanismo de acción exacto de quetiapina en el tratamiento de la esquizofrenia, el trastorno bipolar y el trastorno depresivo mayor (TDM) se desconoce. Sin embargo, su eficacia en la esquizofrenia podría medirse a través de una combinación de antagonismo sobre los receptores de dopamina tipo 2 (D2) y serotonina tipo 2A (5HT2A). El metabolito activo, N-desalquil quetiapina (norquetiapina), tiene una actividad similar sobre D2, pero mayor actividad sobre los receptores 5HT2A, que el fármaco parental (quetiapina). La eficacia de la quetiapina en la depresión bipolar y TDM puede explicarse en parte por la alta afinidad y los potentes efectos inhibitorios que norquetiapina exhibe sobre el transportador de noradrenalina. El antagonismo de receptores distintos de dopamina y serotonina, con afinidades similares o mayores, puede explicar algunos de los otros efectos de quetiapina y norquetiapina. Por ejemplo, el antagonismo sobre los receptores histaminérgicos H1 puede explicar la somnolencia, el antagonismo sobre los receptores adrenérgicos α1b puede explicar la hipotensión ortostática y el antagonismo sobre los receptores muscarínicos M1 puede explicar los efectos anticolinérgicos.

Quetiapina es ampliamente metabolizada por el hígado. Las principales vías metabólicas son sulfoxidación al metabolito sulfóxido y oxidación con el metabolito del ácido original, siendo ambos metabolitos farmacológicamente inactivos. Estudios in vitro utilizando microsomas hepáticos humanos revelaron que la isoenzima del citocromo P450 3A4 está implicada en el metabolismo de la quetiapina en su principal metabolito sulfóxido (inactivo) y en el metabolismo de su metabolito activo norquetiapina. El sexo, la raza y el tabaquismo no modifican el perfil farmacocinético de quetiapina. Edad: La excreción oral de quetiapina se reduce en un 40% en pacientes ancianos de más de 65 años en comparación con pacientes jóvenes y puede ser necesario un ajuste de dosis. Insuficiencia renal: Los pacientes con insuficiencia severa renal, (clearance 10-30 ml/min/1,73 m2) presentan una excreción renal media inferior en un 25% en relación a sujetos normales (clearance > 80 ml/min/ 1,73 m2). Debido a que las concentraciones plasmáticas de quetiapina en sujetos con insuficiencia renal están dentro del rango de concentraciones observadas en sujetos normales, no es necesario el ajuste de dosis en insuficiencia renal. Insuficiencia hepática: Debido al amplio metabolismo hepático de quetiapina, los pacientes con insuficiencia hepática pueden presentar niveles plasmáticos mayores, por lo que puede ser necesario un ajuste de dosis.

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esquizofrenia y el trastorno bipolar I (DSM IV) en pediatría: La esquizofrenia pediátrica y el trastorno bipolar I son trastornos mentales graves, sin embargo, el diagnóstico puede ser un reto. Para la esquizofrenia pediátrica, los perfiles de los síntomas pueden ser variables, y para el trastorno bipolar I, los pacientes pueden tener patrones variables de periodicidad de síntomas maníacos o mixtos. Se recomienda que el tratamiento con medicamentos para la esquizofrenia pediátrica y el trastorno bipolar I se inicie sólo después de que se haya realizado una evaluación diagnóstica minuciosa y se tengan en cuenta cuidadosamente los riesgos asociados con el tratamiento. El tratamiento medicamentoso para la esquizofrenia pediátrica y el trastorno bipolar I se indica como parte de un programa de tratamiento total que a menudo incluye intervenciones psicológicas, educativas y sociales.

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n/a= no aplica

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Ecuador 2020 tratamiento en pacientes que no han tomado QUETIAZIC XR por menos de una semana puede no requerirse un aumento gradual de la dosis pudiendo reiniciarse la dosis de mantenimiento. Pacientes que pasan de comprimidos recubiertos de liberación inmediata a quetiapina de liberación prolongada: Los pacientes que actualmente estén siendo tratados con Quetiapina (formulación de liberación inmediata) pueden pasarse a QUETIAZIC XR con una dosis diaria total equivalente, ingerida una vez al día. Pueden ser necesarios ajustes individuales de la dosis. Pacientes que pasan de otro antipsicótico a quetiapina de liberación prolongada: No se han recolectado datos de manera sistemática para especificar la forma de pasar a un paciente de otros antipsicóticos a QUETIAZIC XR, ni lo referido a la administración concomitante de otros antipsicóticos. Si bien la discontinuación inmediata del tratamiento antipsicótico previo puede ser aceptable para algunos pacientes con esquizofrenia, discontinuarlo más gradualmente puede ser lo más apropiado para otros. En todos los casos deberá minimizarse el período de administración superpuesta de antipsicóticos. Cuando un paciente cambie su tratamiento de antipsicóticos de depósito, y si fuera apropiado desde el punto de vista médico, se debe iniciar el tratamiento con QUETIAZIC XR en lugar de la próxima inyección programada. Se deberá revaluar periódicamente la necesidad de continuar con la medicación que se administre para el síndrome extrapiramidal. CONTRAINDICACIONES: Quetiapina está contraindicado en pacientes que presentan hipersensibilidad conocida a esta medicación o cualquiera de sus excipientes. Se han notificado reacciones anafilácticas en pacientes tratados con quetiapina de acción prolongada. ADVERTENCIAS: Aumento de la mortalidad en pacientes ancianos con psicosis relacionada con demencia: Los pacientes ancianos con psicosis relacionada con demencia tratados con drogas antipsicóticas tienen un riesgo de muerte incrementado. Los análisis de estudios controlados con placebo, sobre todo en pacientes que tomaban medicamentos antipsicóticos atípicos, han revelado un riesgo de muerte en los pacientes tratados con el fármaco de entre 1,6 y 1,7 veces el riesgo de muerte en los pacientes tratados con placebo. Aunque las causas de muerte fueron variadas, la mayoría de las muertes parecieron ser de naturaleza cardiovascular (por ejemplo, insuficiencia cardíaca, muerte súbita) o infecciosa (por ejemplo, neumonía). Los estudios observacionales sugieren que, al igual que los fármacos antipsicóticos atípicos, el tratamiento con fármacos antipsicóticos convencionales puede aumentar la mortalidad. No está claro si los resultados de aumento de la mortalidad en los estudios observacionales pueden ser atribuidos a la droga antipsicótica o a alguna(s) característica(s) de los pacientes. Quetiapina de liberación prolongada no está indicada para el tratamiento de pacientes con psicosis relacionada con demencia. Empeoramiento clínico y riesgo de suicidio: Los pacientes con trastorno depresivo mayor (TDM), tanto adultos como pediátricos, pueden experimentar un empeoramiento de su depresión y/o la aparición de pensamientos y conducta suicida (tendencia suicida) o cambios inusuales en el comportamiento, ya sea que estén tomando medicamentos antidepresivos o no, y este riesgo puede persistir hasta que haya una remisión significativa de su cuadro. El suicidio es un riesgo conocido de la depresión y otros trastornos psiquiátricos, y estos trastornos son los predictores más fuertes de suicidio. Existe una preocupación de largos años acerca de que los antidepresivos pueden inducir el empeoramiento de la depresión y la aparición de una tendencia suicida en determinados pacientes. Los análisis combinados de ensayos controlados con placebo a corto plazo de fármacos antidepresivos (ISRS y otros) demostraron que estos fármacos aumentan el riesgo de pensamiento suicida y comportamiento suicida en niños, adolescentes y adultos jóvenes (edades 18-24) con TDM y otros trastornos psiquiátricos. Los estudios a corto plazo no mostraron un aumento en el riesgo de suicidio con antidepresivos en comparación con placebo en adultos mayores de 24 años, e inclusive hubo una reducción del riesgo con antidepresivos en comparación con placebo en adultos mayores de 65 años. Se desconoce si el riesgo de suicidio se extiende al uso a más largo plazo, es decir, más allá de varios meses.

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Sin embargo, estudios con tratamiento de mantenimiento en adultos con depresión, controlados con placebo, el uso de antidepresivos puede retrasar la recurrencia de la depresión. Todos los pacientes tratados con antidepresivos para cualquier indicación deben ser monitoreados apropiadamente y observados de cerca para detectar el empeoramiento clínico, aparición de tendencias suicidas y cambios inusuales en comportamiento, especialmente durante los meses iniciales del tratamiento, o con cambios de la dosis, (tanto incrementos con disminuciones). Se han reportado síntomas como: ansiedad, agitación, ataques de pánico, insomnio, irritabilidad, hostilidad, agresividad, impulsividad, acatisia (agitación psicomotora), hipomanía y manía en pacientes adultos y pediátricos tratados con antidepresivos, tanto para TDM como para otras indicaciones psiquiátricas y no psiquiátricas. Aunque no se ha establecido un vínculo causal entre la aparición de tales síntomas y el empeoramiento de la depresión y/o la aparición de impulsos suicidas, existe la preocupación de que tales síntomas puedan representar precursores de suicidio emergente. Se debe considerar la posibilidad de cambiar el régimen terapéutico, incluyendo la posibilidad de suspender la medicación, en pacientes cuya depresión empeora en forma persistente, o que experimenten una tendencia suicida o síntomas que podrían ser precursores de empeoramiento de la depresión o tendencia suicida, especialmente si estos síntomas son graves, abruptos en el inicio, o no eran parte de los síntomas de presentación del paciente. Las familias y/o los cuidadores de pacientes con TDM u otras indicaciones, tanto psiquiátricas como no psiquiátricas tratados con antidepresivos, deben ser alertados acerca de la necesidad de monitorear a los pacientes para detectar la aparición de agitación, irritabilidad, cambios inusuales en el comportamiento y los otros síntomas descritos anteriormente, así como la aparición de tendencia suicida, e informar inmediatamente de estos síntomas al médico. Dicha vigilancia debe incluir la observación diaria del paciente, por parte de las familias y/o los cuidadores. Las prescripciones de quetiapina de acción prolongada deben ser escritas con la cantidad más pequeña de comprimidos compatible con el buen manejo del paciente, con el fin de reducir el riesgo de sobredosis. Evaluación inicial de pacientes por trastorno bipolar: Un episodio depresivo mayor puede ser la presentación inicial del trastorno bipolar. Por lo general se cree (aunque no se ha establecido en estudios controlados) que tratar tal episodio con un antidepresivo solo, puede aumentar la probabilidad de la precipitación de un episodio mixto/maníaco en pacientes con riesgo de trastorno bipolar. Se desconoce si algunos de los síntomas descritos anteriormente representan dicha conversión. No obstante, antes de iniciar el tratamiento con un antidepresivo, a los pacientes con síntomas depresivos se les debe efectuar una evaluación inicial adecuada para determinar si están en riesgo de padecer trastorno bipolar. Dicha evaluación debe incluir una historia clínica psiquiátrica detallada, que incluya antecedentes familiares de suicidio, trastorno bipolar, y depresión. Reacciones adversas cerebrovasculares, incluyendo accidente cerebrovascular, en pacientes ancianos con psicosis relacionada con la demencia: En estudios controlados con placebo con risperidona, aripiprazol y olanzapina en sujetos ancianos con demencia, hubo una mayor incidencia de reacciones adversas cerebrovasculares (accidentes cerebrovasculares y ataques isquémicos transitorios), incluyendo muertes, en comparación con sujetos tratados con placebo. Quetiapina no está indicada para el tratamiento de pacientes con psicosis relacionada con la demencia. Síndrome neuroléptico maligno (SNM): Se ha reportado un complejo sintomático potencialmente fatal (Síndrome Neuroléptico Maligno (SNM)) en asociación con la administración de drogas antipsicóticas, incluyendo quetiapina. Las manifestaciones clínicas de SNM son hiperpirexia, rigidez muscular, estado mental alterado y evidencia de inestabilidad autonómica (irregularidad del pulso o de la presión sanguínea, taquicardia, diaforesis y arritmia cardíaca). Los signos adicionales pueden incluir CPK elevada, mioglobinuria (rabdomiólisis) e insuficiencia renal aguda. La evaluación clínica de pacientes con este síndrome es complicada. Para llegar a un diagnóstico, es importante excluir casos en los que la presentación clínica incluye una condición médica grave (como neumonía, infección sistémica, etc.) así como signos y síntomas extrapiramidales (SEP) no tratados o inadecuadamente tratados. Otras consideraciones importantes en los diferentes diagnósticos diferenciales incluyen toxicidad anticolinérgica central, golpe de calor, fiebre por dro-

gas, y patología primaria del sistema nervioso central (SNC). El manejo del SNM debe incluir: 1) La discontinuación inmediata del tratamiento con drogas antipsicóticas y otras drogas no esenciales para la terapia concomitante; 2) El tratamiento sintomático intensivo y monitoreo médico; 3) El tratamiento de cualquier problema médico grave concomitante para el que se disponga de tratamientos específicos. No existe un protocolo establecido para el tratamiento del SNM. Si un paciente requiere tratamiento con fármacos antipsicóticos después de la recuperación de SNM, la posible reintroducción de la terapia con fármacos debe ser cuidadosamente considerada. El paciente debe ser monitorizado cuidadosamente ya que se han reportado recidivas del SNM. Cambios metabólicos: Los antipsicóticos atípicos se han asociado con cambios metabólicos que incluyen hiperglucemia/diabetes mellitus, dislipidemia y aumento de peso corporal. Aunque todos los fármacos de la clase han demostrado producir algunos cambios metabólicos, cada fármaco tiene su propio perfil de riesgo específico. En algunos pacientes, se observó un empeoramiento de más de uno de los parámetros metabólicos de peso, glucosa en sangre y lípidos en estudios clínicos. Los cambios en estos perfiles metabólicos deben ser manejados como clínicamente apropiados. Hiperglucemia y diabetes mellitus: Se han informado casos de hiperglucemia, en algunos casos extrema y asociada a cetoacidosis o coma hiperosmolar o muerte, en pacientes tratados con antipsicóticos atípicos, incluyendo quetiapina. Los pacientes con un diagnóstico establecido de diabetes mellitus que están comenzando el tratamiento con antipsicóticos atípicos, deben ser monitoreados de forma regular para detectar un empeoramiento en el control de la glucemia. Los pacientes con factores de riesgo para diabetes mellitus (por ej., obesidad, antecedentes familiares de diabetes) que están empezando el tratamiento con antipsicóticos atípicos deben someterse a un análisis de glucemia en ayunas al comienzo del tratamiento y de forma periódica durante el mismo. Todo paciente tratado con antipsicóticos atípicos debe ser monitoreado para detectar síntomas de hiperglucemia incluyendo polidipsia, poliuria, polifagia, y debilidad. Los pacientes que manifiestan síntomas de hiperglucemia durante el tratamiento con antipsicóticos atípicos deben realizarse una glucemia en ayunas. En algunos casos, la hiperglucemia se ha resuelto al discontinuar el antipsicótico atípico; no obstante, algunos pacientes necesitaron continuar con un tratamiento antidiabético a pesar de la discontinuación del fármaco bajo sospecha. Dislipidemia: En los estudios clínicos se observaron aumentos en el colesterol medio y en los triglicéridos en los pacientes tratados con quetiapina de acción prolongada en relación a los pacientes tratados con placebo. Se recomienda el monitoreo clínico, incluyendo evaluaciones de los lípidos al inicio y periódicamente como parte del seguimiento en pacientes tratados con quetiapina. Ganancia de peso: Se han observado incrementos de peso en estudios clínicos con quetiapina. El peso de los pacientes en tratamiento con quetiapina debe ser controlado regularmente. En el caso de los pacientes pediátricos el aumento de peso debe ser evaluado en comparación con el esperado para un crecimiento normal. Discinesias tardías: Este síndrome constituido por movimientos individuales involuntarios y disquinéticos potencialmente irreversibles puede ser desarrollado por pacientes que reciben antipsicóticos, incluyendo quetiapina. Si bien el cuadro se presenta preferentemente en ancianos y especialmente en mujeres, no hay signos que posibiliten detectar cuales son los pacientes que desarrollarán el síndrome. Se desconoce si los fármacos antipsicóticos difieren en su potencial para causar discinesia tardía. Se cree que el riesgo de desarrollar discinesia tardía y la probabilidad de hacerse irreversible aumenta con la duración del tratamiento y la dosis total acumulada de drogas antipsicóticas administradas al paciente. Sin embargo, el síndrome puede desarrollarse, aunque mucho menos comúnmente, después de períodos de tratamiento relativamente breves a dosis bajas o incluso puede surgir después de la interrupción del tratamiento. No se conoce ningún tratamiento para los casos establecidos de disquinesia tardía, aunque el síndrome puede remitir, parcial o completamente, si se retira el

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En estudios de carcinogenicidad realizados en ratones y ratas se observaron neoplasias a nivel de la glándula mamaria y las de las células de los islotes pancreáticos (adenocarcinomas mamarios, adenomas pituitarios y pancreáticos), como es común con los compuestos que aumentan la liberación de prolactina. Ni los estudios clínicos ni los estudios epidemiológicos llevados a cabo hasta la fecha han demostrado una asociación entre la administración crónica de esta clase de fármacos y la tumorigénesis en seres humanos, pero la evidencia disponible es demasiado limitada para ser concluyente. Potencial para el deterioro motor y cognitivo: La somnolencia es un evento adverso comúnmente reportado en pacientes tratados con quetiapina especialmente durante los 3 primeros días de la titulación inicial de la dosis. Debido a que quetiapina posee potencial para afectar el juicio, el pensamiento o las habilidades motoras, se debe indicar a los pacientes que tengan precaución al realizar actividades que requieran estado de alerta mental, tales como manejar un vehículo a motor (incluido los automóviles) u operar maquinaria peligrosa, hasta que tengan una certeza razonable de que el tratamiento con quetiapina no los afecta de manera adversa. Regulación de la temperatura corporal: A los agentes antipsicóticos se les ha atribuido la interrupción de la capacidad del cuerpo para reducir la temperatura corporal central. Se recomienda un cuidado adecuado cuando se prescriba quetiapina en pacientes que presenten afecciones que pueden contribuir a una elevación de la temperatura corporal central, por ejemplo, ejercicio extenuante, exposición a calor extremo, medicación concomitante con actividad anticolinérgica o deshidratación. Disfagia: Se han asociado dismotilidad esofágica y aspiración con el uso de fármacos antipsicóticos. La neumonía por aspiración es una causa común de morbilidad y mortalidad en pacientes geriátricos, particularmente los que padecen demencia de tipo Alzheimer avanzada. QUETIAZIC XR y otros fármacos antipsicóticos deben utilizarse con precaución en pacientes con riesgo de neumonía por aspiración. Síndrome de discontinuación: Se han descrito síntomas de abstinencia aguda, como insomnio, náuseas y vómitos después de la interrupción abrupta de fármacos antipsicóticos atípicos, incluida quetiapina. Dichos síntomas generalmente resuelven después de una semana de la interrupción. Se recomienda una reducción gradual de la dosis. Efectos anticolinérgicos (antimuscarínicos): Norquetiapina, un metabolito activo de quetiapina, tiene una afinidad moderada a fuerte por varios subtipos de receptores muscarínicos. Esto contribuye a las reacciones adversas anticolinérgicas cuando quetiapina se usa en dosis terapéuticas, se toma concomitantemente con otros medicamentos anticolinérgicos o existe una sobredosificación. Quetiapina debe usarse con precaución en pacientes que reciben medicamentos con efectos anticolinérgicos (antimuscarínicos). El estreñimiento es un evento adverso comúnmente informado en pacientes tratados con quetiapina y representa un factor de riesgo de obstrucción intestinal. Se ha informado obstrucción intestinal relacionada con el uso de quetiapina, incluyendo casos fatales en pacientes que recibieron múltiples medicamentos concomitantes que disminuyen la motilidad intestinal. Quetiapina debe utilizarse con precaución en pacientes con un diagnóstico actual o antecedentes de retención urinaria, hipertrofia prostática clínicamente significativa, estreñimiento o aumento de la presión intraocular. PRECAUCIONES: Interferencia con las pruebas de fármacos en orina: Ha habido informes de la literatura que sugieren resultados falsos positivos en inmunoensayos enzimáticos de orina para la detección de metadona y antidepresivos tricíclicos en pacientes que habían tomado quetiapina. Debe tenerse precaución en la interpretación de los resultados positivos en estas pruebas para estos fármacos, y debe considerarse la confirmación mediante una técnica analítica alternativa (por ejemplo, métodos cromatográficos). Uso pediátrico: La seguridad y efectividad de quetiapina de acción prolongada está respaldada por los estudios clínicos en adolescentes de 13 a 17 años de edad con esquizofrenia y por estudios en niños y adolescentes de 10 a 17 años con manía bipolar. En general, las reacciones adversas observadas en niños y adolescentes durante los estudios clínicos fueron similares a las de la población adulta, con pocas

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do cambios en el cristalino en pacientes bajo tratamiento a largo plazo con quetiapina, no se ha establecido una relación causal con el uso de la misma. No obstante no puede excluirse por ahora la posibilidad de alteraciones. Por ello se recomienda realizar el examen del cristalino, a través de métodos adecuados para el diagnóstico de formación de cataratas, como la lámpara de hendidura u otros que también sean sensibles, al iniciarse el tratamiento o poco tiempo después y con intervalos de 6 meses durante el tratamiento crónico. Prolongación del QT: En estudios clínicos, quetiapina no se asoció con un aumento persistente en los intervalos QT. Sin embargo, el efecto sobre el QT no fue evaluado sistemáticamente. En la experiencia posterior a la comercialización, hubo casos de prolongación del intervalo QT en pacientes que tomaron sobredosis de quetiapina, en pacientes con enfermedad concomitante y en pacientes que tomaban medicamentos que causan desequilibrio electrolítico o aumento del intervalo QT. Se debe evitar el uso de quetiapina en combinación con otros fármacos que se sabe que prolongan el QTc, incluyendo antiarrítmicos de Clase 1A (por ejemplo, quinidina, procainamida) o antiarrítmicos Clase III (por ejemplo, amiodarona, sotalol), antipsicóticos (por ejemplo, ziprasidona, clorpromazina, tioridazina), antibióticos (por ejemplo, gatifloxacina, moxifloxacina), o cualquier otra clase de medicamentos conocidos por prolongar el intervalo QTc (por ejemplo, pentamidina, acetato de levometadilo, metadona). El uso de quetiapina también debe evitarse en circunstancias que pueden aumentar el riesgo de aparición de torsade de pointes y/o muerte súbita incluyendo (1) un historial de arritmias cardíacas como bradicardia; (2) hipopotasemia o hipomagnesemia; (3) uso concomitante de otros fármacos que prolongan el intervalo QTc; y (4) presencia de prolongación congénita del intervalo QT. También se debe tener precaución cuando se prescribe quetiapina en pacientes con riesgo aumentado de prolongación del intervalo QT (por ejemplo, enfermedad cardiovascular, antecedentes familiares de prolongación del intervalo QT, ancianos, insuficiencia cardíaca congestiva e hipertrofia cardíaca). Convulsiones: En estudios clínicos a corto plazo ocurrieron convulsiones en pacientes tratados con quetiapina en un mayor porcentaje en relación a los tratados con placebo. De la misma manera que con otros antipsicóticos, quetiapina debe utilizarse cuidadosamente en pacientes con antecedentes de convulsiones o con condiciones que potencialmente disminuyen el umbral convulsivo, por ejemplo, demencia de tipo Alzheimer. Las condiciones que disminuyen el umbral convulsivo pueden ser más frecuentes en una población de 65 años de edad o mayor. Hipotiroidismo: En estudios clínicos con quetiapina se demostraron disminuciones relacionadas con la dosis en los niveles de hormona tiroidea (hasta 20%). En casi todos los casos, el cese del tratamiento con quetiapina se asoció con una reversión de los efectos sobre T4 total y libre, independientemente de la duración del tratamiento. El mecanismo por el cual la quetiapina actúa sobre el eje tiroideo no está claro. Si hubiera un efecto sobre el eje hipotalámico-pituitario, la medición de TSH sola puede no reflejar con precisión el estado de la tiroides de un paciente. Por lo tanto, deben medirse tanto la TSH como la T4 libre, además de la evaluación clínica, al inicio y durante el seguimiento del tratamiento. Hiperprolactinemia: Durante los estudios clínicos ocurrieron aumentos mayores en los niveles de prolactina en los pacientes tratados con quetiapina, en comparación con los tratados con placebo. Al igual que otros fármacos que antagonizan los receptores D2, quetiapina eleva los niveles de prolactina en algunos pacientes y la elevación puede persistir durante la administración crónica. La hiperprolactinemia, independientemente de su etiología, puede suprimir la GnRH hipotalámica, lo que resulta en una reducción de la secreción de gonadotropina hipofisaria. Esto, a su vez, puede inhibir la función reproductiva al afectar la esteroidogénesis gonadal en pacientes tanto femeninos como masculinos. Se han reportado casos de galactorrea, amenorrea, ginecomastia e impotencia en pacientes que reciben compuestos que aumentan la prolactina. La hiperprolactinemia de larga duración asociada con el hipogonadismo puede conducir a una disminución de la densidad ósea en sujetos tanto femeninos como masculinos. Los experimentos in vitro de cultivo de tejidos indican que aproximadamente un tercio de los cánceres de mama humanos dependen de la prolactina, un factor de importancia potencial si la prescripción de estos fármacos se considera en un paciente con cáncer de mama previamente detectado.

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tratamiento antipsicótico. Sin embargo, el tratamiento antipsicótico en sí, puede suprimir (o suprimir parcialmente) los signos y síntomas del síndrome y de ese modo posiblemente puede enmascarar el proceso subyacente. El efecto que la supresión sintomática tiene sobre el curso a largo plazo del síndrome es desconocido. Quetiapina debe ser recetada en la forma que presente la mayor probabilidad de reducir al mínimo la ocurrencia de discinesia tardía. El tratamiento antipsicótico crónico debe ser reservado por lo general para pacientes que parecen afectados de una enfermedad crónica que (1) se sabe responde a drogas antipsicóticas y (2) para los cuales no existen tratamientos alternativos, igualmente efectivos, pero potencialmente menos lesivos. En pacientes que requieren tratamiento crónico, se deben indicar las dosis más bajas y la menor duración de tratamiento que produzca una respuesta clínica satisfactoria. La necesidad de un tratamiento continuo debe ser determinada periódicamente. Si aparecieran signos y síntomas de discinesia tardía en un paciente tratado con quetiapina, debe considerarse la interrupción del fármaco. Sin embargo, algunos pacientes pueden requerir tratamiento con quetiapina a pesar de la presencia del síndrome. Hipotensión ortostática: Quetiapina puede inducir hipotensión ortostática asociada con mareos, taquicardia y en algunos pacientes, síncope, especialmente durante el período inicial de titulación de dosis y debido, probablemente, a sus propiedades antagonistas α1-adrenérgicas. La hipotensión ortostática, mareos y síncope pueden conducir a caídas. Quetiapina debe ser indicada con cautela en pacientes con enfermedad cardiovascular conocida (historia de infarto miocárdico o enfermedad cardíaca isquémica o anormalidades de la conducción), enfermedad cerebrovascular o condiciones que podrían predisponer a los pacientes a desarrollar hipotensión (deshidratación, hipovolemia y tratamiento con antihipertensivos). Si ocurriera hipotensión durante la titulación para lograr la dosis objetivo, sería apropiado volver a la dosis previa en el cronograma de titulación. Caídas: Los fármacos antipsicóticos atípicos, incluyendo quetiapina, pueden causar somnolencia, hipotensión postural, inestabilidad motora y sensorial, que puede conducir a caídas y, en consecuencia, a fracturas u otras lesiones. Para los pacientes con enfermedades, afecciones o medicamentos que podrían exacerbar estos efectos, se deben realizar evaluaciones del riesgo de caídas al iniciar el tratamiento antipsicótico y de forma recurrente para los pacientes que requieran tratamiento a largo plazo. Aumento de la presión arterial (niños y adolescentes): En estudios clínicos con quetiapina en niños y adolescentes (10-17 años de edad) controlados con placebo se observó una mayor incidencia de aumentos de la presión arterial sistólica (> 10 mm Hg y >20 mm Hg) Por este motivo, debe medirse la presión arterial en niños y adolescentes al comienzo y periódicamente durante el tratamiento. Leucopenia, Neutropenia y Agranulocitosis: Tanto en ensayos clínicos como en el período poscomercialización se han reportado eventos de leucopenia/neutropenia en relación temporal con la administración de antipsicóticos, incluyendo quetiapina. También se ha reportado agranulocitosis, incluyendo casos fatales y casos en pacientes sin factores de riesgo preexistentes. La neutropenia debe considerarse en pacientes con infección, particularmente en ausencia de factor(es) predisponente(s) obvio(s), o en pacientes con fiebre inexplicable, y debe tratarse clínicamente. Los posibles factores de riesgo para leucopenia/neutropenia incluyen: bajo recuento de glóbulos blancos preexistentes y antecedentes de leucopenia/ neutropenia inducidas por fármacos. Los pacientes con dichos factores de riesgo deben ser controlados frecuentemente con hemogramas completos durante los primeros meses de tratamiento y deben discontinuar el uso de QUETIAZIC XR ante el primer signo de una disminución en el recuento de glóbulos blancos, en ausencia de otros factores causantes. Los pacientes con neutropenia deben ser monitoreados cuidadosamente para determinar si tienen fiebre u otros síntomas o signos de infección y ser tratados inmediatamente si ocurren dichos síntomas o signos. A los pacientes con neutropenia severa (recuento de neutrófilos absoluto <1000/mm3) se les debe suspender la administración de QUETIAZIC XR y hacer un seguimiento de su recuento de glóbulos blancos hasta su recuperación. Cataratas: Se observó el desarrollo de cataratas en asociación al tratamiento con quetiapina en estudios crónicos realizados en perros. Si bien se han observa-

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Ecuador 2020 excepciones. Los aumentos en la presión arterial sistólica y diastólica ocurrieron en niños y adolescentes y no ocurrieron en adultos. La hipotensión ortostática se produjo con mayor frecuencia en adultos que en niños y adolescentes. Se observaron algunas diferencias en la farmacocinética de quetiapina entre niños/adolescentes (10 a 17 años de edad) y adultos. Cuando se ajusta por el peso, el AUC y Cmax de quetiapina son 41% y 39% menores, respectivamente, en niños y adolescentes en comparación con los adultos. La farmacocinética del metabolito activo, la norquetiapina, es similar entre niños/adolescentes y adultos después su ajuste por el peso. Uso geriátrico: En general, en los estudios clínicos no hubo indicios de tolerancia diferente de quetiapina de acción prolongada entre ancianos y adultos más jóvenes. Sin embargo, la presencia de factores que podrían disminuir el aclaramiento farmacocinético, podría aumentar la respuesta farmacodinámica a quetiapina, o causar una menor tolerancia u ortostasis. Por este motivo, se debe considerar una dosis inicial más baja, una titulación más lenta y un monitoreo cuidadoso durante el período inicial de dosificación. La depuración plasmática media de quetiapina se reduce en un 30% a 50% en los pacientes de edad avanzada en comparación con los pacientes más jóvenes. Insuficiencia renal: La experiencia clínica con quetiapina de acción prolongada en pacientes con insuficiencia renal es limitada. Insuficiencia hepática: Debido a que la quetiapina es ampliamente metabolizada por el hígado, se esperan niveles plasmáticos más altos en pacientes con insuficiencia hepática. En esta población, se recomienda una dosis inicial baja de 50 mg/día y la dosis puede incrementarse en incrementos de 50 mg/día. Abuso y dependencia: Quetiapina no ha sido estudiada sistemáticamente en animales o humanos sobre su potencial de abuso, tolerancia o dependencia física. Si bien los estudios clínicos no han demostrado comportamiento de búsqueda de droga, estos estudios no son sistemáticos y no es posible sobre una limitada experiencia evaluar las acciones de drogas activas sobre el SNC. En consecuencia cada paciente debe ser evaluado cuidadosamente sobre una historia de abuso de drogas y cada paciente debe ser observado ante signos de abuso o empleo erróneo de QUETIAZIC XR, aumento de dosis, desarrollo de tolerancia o búsqueda de drogas. Excipientes: Este medicamento contiene lactosa. Los pacientes con intolerancia hereditaria a galactosa, insuficiencia de lactasa de Lapp (insuficiencia observada en ciertas poblaciones de Laponia) o malabsorción de glucosa o galactosa no deben tomar este medicamento. Tener en cuenta en el tratamiento de los pacientes con diabetes mellitus. INTERACCIONES: Los riesgos del uso de quetiapina en combinación con otros fármacos no han sido ampliamente evaluados en estudios sistemáticos. Debido a los efectos primarios de quetiapina sobre el SNC, se debe tener precaución cuando se tome en combinación con otros fármacos de acción central. Quetiapina potencia los efectos cognitivos y motores del alcohol, por lo que las bebidas alcohólicas deben limitarse mientras se esté bajo tratamiento con quetiapina. La exposición a la quetiapina se incrementa con inhibidores de CYP3A4 (por ejemplo, ketoconazol, itraconazol, indinavir, ritonavir, nefazodona, etc.) y disminuye con inductores de CYP3A4 (por ejemplo, fenitoína, carbamazepina, rifampicina, avasimibe, hierba de San Juan, etc.). Por este motivo, se deben ajustar las dosis de quetiapina cuando se coadministre con inductores o inhibidores potentes de CYP3A4. Con inhibidores de CYP3A4 como ketoconazol, la dosis debe reducirse a una sexta parte de la dosis original. Con inductores de CYP3A4 como fenitoína, puede ser necesario aumentar la dosis de quetiapina hasta 5 veces para mantener el control de los síntomas de la esquizofrenia, y cuando se suspenda el uso del inductor de CYP3A4, la dosis debe reducirse al nivel original dentro de los 7-14 días. Debido a su potencial para inducir hipotensión, quetiapina puede aumentar los efectos de ciertos agentes antihipertensivos. Quetiapina puede antagonizar los efectos de levodopa y agonistas dopaminérgicos. No se determinaron interacciones farmacocinéticas clínicamente relevantes entre quetiapina y otros fármacos basados en la vía CYP. Quetiapina y sus metabolitos no son inhibidores de los principales CYPs (1A2, 2C9, 2C19, 2D6 y 3A4).

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EMBARAZO: No existen estudios adecuados y bien controlados sobre el uso de quetiapina de acción prolongada en mujeres embarazadas. En la limitada literatura publicada, no hubo malformaciones mayores asociadas con la exposición a quetiapina durante el embarazo. En estudios con animales, se produjo toxicidad embrio-fetal. Los recién nacidos expuestos a fármacos antipsicóticos (incluyendo quetiapina), durante el tercer trimestre del embarazo corren riesgo de presentar síntomas extrapiramidales y/o de abstinencia después del parto. Han habido notificaciones de: agitación, hipertonía, hipotonía, temblor, somnolencia, dificultad respiratoria y trastornos alimentarios en estos recién nacidos. Estas complicaciones han variado en gravedad. Mientras que en algunos casos los síntomas se autolimitaron, en otros casos los neonatos requirieron apoyo en unidades de cuidados intensivos y hospitalización prolongada. QUETIAZIC XR sólo debe utilizarse durante el embarazo si el beneficio potencial justifica el riesgo potencial para el feto. LACTANCIA: Quetiapina se excreta en la leche humana. Debido al potencial de reacciones adversas graves en los lactantes expuestos a quetiapina, se debe tomar una decisión sobre si suspender la lactancia o suspender el fármaco, teniendo en cuenta la importancia del medicamento para la salud de la madre. El nivel de quetiapina en la leche materna varía de indetectable a 170 μg/l. La dosis estimada para lactantes varía de 0,09% a 0,43% de la dosis de la madre ajustada por peso. Por lo que las dosis diarias infantiles calculadas oscilan entre menos de 0,01 mg/kg (para una dosis diaria materna de 100 mg de quetiapina) y 0,1 mg/kg (para una dosis diaria materna de 400 mg de quetiapina). REACCIONES ADVERSAS: Adultos: La información que se encuentra a continuación deriva de estudios publicadas, realizados en pacientes adultos, expuestos a quetiapina de liberación prolongada en comparación placebo, para todas las indicaciones. En general, las reacciones adversas más frecuentes fueron: somnolencia, sequedad bucal, mareos, estreñimiento, dispepsia, ganancia de peso, disartria y fatiga. Trastornos del sistema inmunológico: Alergia estacional, eosinofilia, hipersensibilidad. Trastornos hematológicos: Leucopenia, neutropenia, agranulocitosis, disminución de plaquetas Trastornos del metabolismo y de la nutrición: Aumento de peso, hiperglucemia, dislipidemia, aumento del apetito, disminución del apetito. Trastornos psiquiátricos: Sueños anormales, ansiedad, esquizofrenia, inquietud, trastornos de atención, hipersomnia, deterioro mental, estado confusional, desorientación, depresión, pesadillas, sonambulismo (y otros eventos relacionados), aumento de la mortalidad en pacientes ancianos con psicosis relacionada con la demencia, pensamientos y conductas suicidas en adultos jóvenes. Trastornos del sistema nervioso: Somnolencia (combina somnolencia y sedación), mareo, síntomas extrapiramidales (incluyen: acatisia, rigidez de la rueda dentada, babeo, discinesia, trastorno extrapiramidal, hipertonía, trastorno del movimiento, rigidez muscular, crisis oculogiras, parkinsonismo, marcha parkinsoniana, hiperactividad psicomotora, discinesia tardía, inquietud y temblor), distonías (incluyen: espasmo de los músculos del cuello, que a veces progresa a la opresión de la garganta, dificultad para tragar, dificultad para respirar y/o protrusión de la lengua), discinesia tardía (incluye discinesia, coreoatetosis), disartria, parestesia, temblor, acatisia, migraña, piernas inquietas, dolor de cabeza por sinusitis, vértigo, reacciones adversas cerebrovasculares, incluido el accidente cerebrovascular en pacientes ancianos con psicosis relacionada con la demencia, Síndrome Neuroléptico Maligno (SNM), convulsiones, potencial de deterioro cognitivo y motor Trastornos cardíacos: Aumento de la frecuencia cardiaca, taquicardia, palpitaciones, bradicardia (que puede ocurrir en el inicio del tratamiento o cerca de éste y estar asociada con hipotensión y/o síncope), cambios en el ECG, prolongación del QT. Trastornos vasculares: Hipotensión, hipotensión ortostática, edema periférico. Trastornos oculares: Visión borrosa, cataratas Trastornos auditivos: Dolor de oído. Trastornos endócrinos: Hipotiroidismo, hiperprolactinemia Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos: Congestión nasal, infecciones del tracto respiratorio superior, sinusitis, congestión sinusal, síndrome gripal, disnea, rinitis.

Trastornos gastrointestinales: Boca seca constipación, náuseas, dispepsia, gastroenteritis viral, dolor de dientes, vómitos, disfagia Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo: Artralgia, dolor de espalda, espasmos musculares, mialgia, dolor de cuello. Trastornos renales y urinarios: Polaquiuria, infección del tracto urinario. Trastornos del aparato reproductor y de la mama: Disminución de la libido, galactorrea, priapismo. Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración: Irritabilidad, fatiga, lentitud, letargo, hiperhidrosis, caídas, pirexia, hipotermia, síndrome de discontinuación. Exploraciones complementarias: Elevación de los niveles de gamma-GT y elevaciones de la creatina fosfoquinasa sérica (no asociada con SNM), neutropenia (<1.5 células x 109/l), aumentos de transaminasas (> 3 veces el límite superior del rango de referencia normal, asintomáticos, transitorios y reversibles, principalmente de ALT, usualmente ocurrieron dentro de las primeras 3 semanas de tratamiento), disminución de la hemoglobina (≤ 13 g/dl en hombres y ≤ 12 g/dl en mujeres). Se han publicado informes que sugieren resultados falsos positivos en inmunoensayos enzimáticos en orina para metadona y antidepresivos tricíclicos en pacientes que han tomado quetiapina. Se debe tener precaución en la interpretación de los resultados positivos del examen de detección de drogas en orina para estos medicamentos, y se debe considerar la confirmación mediante una técnica analítica alternativa (por ejemplo, métodos cromatográficos). Niños y Adolescentes (10-17 años): La información que se encuentra a continuación deriva de estudios realizados en niños y adolescentes expuestos a quetiapina de liberación prolongada en comparación placebo. En general, las reacciones adversas más frecuentes fueron: somnolencia, mareos, boca seca, taquicardia, fatiga, diarrea, nauseas, aumento del apetito, aumento del peso y vómitos. Trastornos del metabolismo y de la nutrición: Aumento del apetito, anorexia, aumento de peso. Trastornos psiquiátricos: Pensamientos y conductas suicidas, agresividad. Trastornos del sistema nervioso: Somnolencia (combina somnolencia y sedación), mareo, discinesia (discinesia tardía, discinesia y coreoatetosis), rigidez muscular, parestesia, síntomas extrapiramidales (acatisia, temblor, trastorno extrapiramidal, hipocinesia, inquietud, hiperactividad psicomotora, rigidez muscular, discinesia), distonías (rigidez de nucal, hipertonía, distonía y rigidez muscular), parkinsonismo (rigidez, temblor, signo de rueda dentada), otros eventos extrapiramidales (inquietud y trastorno extrapiramidal). Trastornos cardíacos: Taquicardia, cambios en el ECG. Trastornos vasculares: Síncope, aumento de la presión arterial. Trastornos oculares: Visión borrosa. Trastornos auditivos: Dolor de oído. Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos: Disnea, epistaxis, congestión nasal, congestión sinusal. Trastornos gastrointestinales: Nauseas, vómitos, boca seca, dolor abdominal, disconfort estomacal, constipación, absceso dentario. Trastornos de la piel y el tejido subcutáneo: Acné. Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo: Artralgia, dolor de espalda, debilidad muscular. Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración: Irritabilidad, fatiga, astenia, pirexia, palidez, sed, letargo, sobredosis accidental. EXPERIENCIA POSTCOMERCIALIZACIÓN: Las siguientes reacciones adversas fueron identificadas durante el uso posterior a la aprobación de quetiapina. Debido a que estas reacciones se informan voluntariamente desde una población de tamaño incierto, no siempre es posible estimar con fiabilidad su frecuencia o establecer una relación causal con la exposición al fármaco. Las reacciones adversas incluyen: reacción anafiláctica, cardiomiopatía, reacción de fármacos con eosinofilia y síntomas sistémicos (DRESS), hiponatremia, miocarditis, enuresis nocturna, pancreatitis, amnesia retrógrada, rabdomiólisis, síndrome de secreción inapropiada de hormona antidiurética (SIADH), síndrome de Stevens-Johnson (SSJ), necrólisis epidérmica tóxica (NET), disminución del recuento de plaquetas, reacciones hepáticas graves (como hepatitis, necrosis hepática e insuficiencia hepática), agranulocitosis, obstrucción intestinal, íleo, isquemia de colon, apnea del sueño y retención urinaria.

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Vademécum Farmacéutico

ANTE LA EVENTUALIDAD DE UNA SOBREDOSIFICACIÓN, CONCURRIR AL HOSPITAL MÁS CERCANO. CONSERVACIÓN: Almacenar a temperatura no mayor de 30° C. PRESENTACIONES: Envases conteniendo 1, 2 y 3 blisters por 10 comprimidos recubiertos de liberación prolongada cada uno + Inserto. TODO MEDICAMENTO DEBE MANTENERSE FUERA DEL ALCANCE DE LOS NIÑOS. Elaborado por: MONTE VERDE S.A. San Juan – Argentina. MEDICAMENTA ECUATORIANA S.A. Av. 6 de Diciembre 3144 y Boussingault; Edificio Torre 6; Piso 12 PBX: 02 500 50 05 Casilla 17-21-027 Quito, Ecuador

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QUETIREL® Quetirel® 25 mg tabletas recubiertas Quetirel® 100 mg tabletas recubiertas Quetirel® 200 mg tabletas recubiertas Antipsicótico Quetiapina

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POSOLOGÍA: Tratamiento de esquizofrenia: Dos veces al día. La dosis diaria los primeros días es de 50 mg (Día 1), 100 mg (Día 2), 200 mg (Día 3) y 300 mg (Día 4). En adelante, deberá graduarse a la dosis de 300 a 450 mg/ día. Max. 750 mg/ día. Episodios maníacos asociados con trastorno bipolar: Dos veces al día. La dosis diaria los primeros cuatro días es 100 mg (Día 1), 200 mg (Día 2), 300 mg (Día 3) y 400 mg (Día 4), puede ajustarse de 200 a 800 mg/ día. Tratamiento de episodios depresivos en trastorno bipolar: Una vez al día al acostarse. La dosis diaria los primeros cuatro días es de 50 mg (Día 1), 100 mg (Día 2), 200 mg (Día 3) y 300 mg (Día 4). ADVERTENCIAS: Es necesario considerar el perfil de seguridad con respecto al diagnóstico de cada paciente y a la dosis que está siendo administrada. Quetiapina no está recomendado para emplear en niños ni adolescentes menores de 18 años de edad. Las implicaciones de seguridad a largo plazo con el tratamiento de quetiapina sobre el crecimiento y la maduración no han sido estudiadas por un período mayor a 26 semanas. Las implicaciones a largo plazo para el desarrollo cognitivo y conductual no se conocen. Pacientes con un historial de acontecimientos relacionados con suicidio o aquellos que muestran un grado significativo de ideación suicida previo al comienzo del tratamiento se conoce están en mayor riesgo de sufrir pensamientos suicidas o intentos suicidas y también deberán ser vigilados con cuidado durante el tratamiento. Si se presentan signos y síntomas de disquinesia tardía, se debe considerar una reducción de la dosis o interrupción de quetiapina. Se debe efectuar en los pacientes un conteo de glóbulos blancos y un conteo absoluto de neutrófilos CONTRAINDICACIONES: Hipersensibilidad a la sustancia activa o a cualquiera de los excipientes de este producto. Administración concomitante de los inhibidores del citocromo P450 3A4, como los inhibidores de las proteasas del VIH (virus de inmunodeficiencia humana), agentes antifúngicos del tipo azoles, eritromicina, claritromicina y nefazodona. INTERACCIONES: El uso concomitante de quetiapina con un inductor fuerte de enzimas hepáticas, tales como carbamazepina o fenitoína, sustancialmente reduce las concentraciones plasmáticas de quetiapina que pueden afectar la eficacia del tratamiento de quetiapina. En los pacientes que reciben un inductor enzimático hepático, el inicio del tratamiento con quetiapina únicamente debe ocurrir si el médico considera que los beneficios de quetiapina superan los riesgos de eliminar el inductor de enzimas hepáticas. Es importante que cualquier cambio en el inductor sea gradual, en caso necesario, sea reemplazado con un no inductor (por ej., valproato de sodio). POSIBLES EFECTOS ADVERSOS: Las Reacciones Adversas con más frecuencia con quetiapina (≥ 10%) son somnolencia, mareos, cefalea, boca seca, síntomas de retiro (interrupción), elevaciones en los niveles de triglicéridos séricos, elevaciones en el colesterol total (principalmente colesterol LDL), reducciones en el colesterol HDL, aumento de peso, disminución de hemoglobina y síntomas extrapiramidales. Muy frecuentes: Disminución de hemoglobina, Mareos, somnolencia, cefalea, síntomas extrapiramidales, boca seca, síntomas de retiro (interrupción), elevaciones de prolactina, aumentos en la presión arterial. Frecuentes: Leucopenia, disminución de conteo de neutrófilos, aumento de eosinófilos, hiperprolactinemia, disminuciones totales en T425, disminuciones libres en T425, disminuciones totales en T325, aumentos en TSH25. aumento del apetito, aumento de glucosa en sangre a niveles hiperglucémicos, sueños anor-

Titular: Sandoz GmbH Kundl – Austria Quetiapina_oral_03_2016 Producto Propiedad de: Novartis Ecuador S.A., Comercializado y Distribuido por Grupo Difare

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Clopidogrel Comprimidos COMPOSICIÓN: Cada comprimido contiene 75 mg de clopidogrel. MECANISMO DE ACCIÓN: El clopidogrel es un antiagregador plaquetario de nueva generación que actúa inhibiendo la expresión (activación) en la membrana plaquetaria de las glicoproteínas IIb/IIIa, que actúan como receptores destinados a ligar al fibrinógeno plasmático, molécula que al transformarse en fibrina consolida la formación de un trombo. Para lograrlo, el clopidogrel se comporta como un antagonista competitivo irreversible de los receptores de membrana para el ADP (adenosin-di-fosfato), factor activador de las plaquetas liberado principalmente por las células del endotelio vascular. En consecuencia, si el ADP no logra activar a las plaquetas, éstas no expresarán las glicoproteínas IIb/IIIa y, al no poder ligarse a ellas el fibrinógeno, se evitará la formación de trombos intravasculares. Por lo tanto, a diferencia del ácido acetilsalicílico y derivados, no inhibe a la COX-1 y, por ende, no interfiere con la síntesis de prostaglandinas fisiológicas, lo que reduce tanto cualitativa como cuantitativamente sus efectos adversos, de manera que el riesgo de producir enfermedad úlcero péptica es remoto, y el de inducir insuficiencia renal no se ha demostrado. El efecto terapéutico del clopidogrel no se modifica así se lo emplee por largos períodos, de modo que no induce el desarrollo de tolerancia farmacológica. FARMACOCINÉTICA: Se absorbe rápidamente (Tmáx 1 hora, aproximadamente). Se transporta con una fracción ligada a las proteínas plasmáticas del 98%. Se metaboliza extensamente en el hígado (donde mediante una reacción de hidrólisis se transforma en una molécula terapéuticamente activa). Se elimina a través de la orina en un 50%, y por vía fecal en un 46%. La vida media de la molécula activa es de 8 horas INDICACIONES: • Tratamiento de la cardiopatía isquémica aguda (síndrome coronario agudo): angina inestable e infarto agudo de miocardio. • Reducción del riesgo de que ocurran eventos cardiovasculares (infarto agudo de miocardio, infarto cerebral, muerte de origen cardiovascular) en pacientes con arterioesclerosis sintomática establecida mediante el diagnóstico previo de un infarto cerebral y/o un infarto de miocardio y/o manifestaciones de una arteriopatía periférica. • Profilaxis de la reestenosis del vaso ocluido luego de la realización de una angioplastía coronaria transluminal. CONTRAINDICACIONES: • Hipersensibilidad a alguno de los componentes del medicamento. • Hemorragia activa (especialmente si se trata de una hemorragia intracraneal o de una hemorragia digestiva). • Insuficiencia hepática severa.

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P R O D U C T O S

INDICACIONES: Quetiapina está indicada para el tratamiento de: • Esquizofrenia. • Trastorno bipolar. • Tratamiento de episodios maniacos de intensidad moderada a grave en trastorno bipolar. • Tratamiento de episodios depresivos mayores en trastorno bipolar. • Prevención de la recurrencia en pacientes con trastorno bipolar, en pacientes cuyo episodio maniaco depresivo ha respondido al tratamiento con quetiapina.

males y pesadillas, ideación suicida y conducta suicida. Taquicardia, palpitaciones, hipotensión ortostática, disnea, estreñimiento, dispepsia, vómito elevaciones en la aminotransferasa alanina sérica, astenia leve, edema periférico, irritación, pirexia, síntomas extrapiramidales, rinitis.

D E

PRESENTACIONES: Caja x 30 tabletas recubiertas de 25 mg Caja x 30 tabletas recubiertas de 100 mg Caja x 30 tabletas recubiertas de 200 mg

D I C C I O N A R I O

SOBREDOSIFICACIÓN: Experiencia en seres humanos: En estudios clínicos, se ha informado sobrevida con sobredosis agudas de hasta 30 gramos de quetiapina. La mayoría de los pacientes que tuvieron una sobredosis no experimentaron eventos adversos o se recuperaron completamente de los eventos informados. Se ha informado muerte en un estudio clínico luego de una sobredosis de 13,6 gramos con quetiapina sola. En general, los signos y síntomas informados fueron aquellos que resultaron de una exageración de los efectos farmacológicos conocidos del fármaco, por ejemplo, somnolencia y sedación, taquicardia e hipotensión. Los pacientes con enfermedad cardiovascular severa pre-existente pueden tener un mayor riesgo de efectos por sobredosis. Un caso, que consistió en una sobredosis calculada de 9600 mg, se asoció con hipocalemia y bloqueo cardíaco de primer grado. En la experiencia postcomercialización, ha habido informes muy pocos frecuentes de sobredosis con quetiapina de acción prolongada que causaron prolongación de QTc, coma o muerte. Tratamiento de la sobredosis: En caso de una sobredosis aguda, establecer y mantener una vía respiratoria y asegurar una adecuada oxigenación y ventilación. Se debe considerar el lavado gástrico (después de la intubación, si el paciente esta inconsciente) y la administración de carbón activado junto con un laxante. La posibilidad de obnubilación, convulsión o reacción distónica de la cabeza o cuello luego de la sobredosis puede crear un riesgo de aspiración con la emesis inducida. El monitoreo cardiovascular debe comenzar inmediatamente y debe incluirse el monitoreo electrocardiográfico continuo para detectar posibles arritmias. Si se administraran como tratamiento antiarrítmico, disopiramida, procainamida o quinidina existe un peligro teórico de efectos aditivos que pueden prolongar el QT. De manera similar es razonable esperar que las propiedades bloqueantes α-adrenérgicas del bretilo puedan ser aditivas a las de quetiapina, causando una mayor hipotensión. No existe antídoto específico para quetiapina de liberación prolongada. Por lo tanto, deben establecerse medidas de sostén apropiadas. Debe considerarse la posibilidad de una sobredosis con múltiples drogas. La hipotensión y el colapso circulatorio deben ser tratados con medidas apropiadas tales como líquidos intravenosos y/o agentes simpaticomiméticos (no deben utilizarse epinefrina y dopamina, ya que la estimulación β puede empeorar la hipotensión debida al bloqueo α inducido por quetiapina). En casos de síntomas extrapiramidales severos, debe administrarse un anticolinérgico. Hasta la recuperación del paciente, deben continuarse una rigurosa supervisión y monitoreo médico. Debe mantenerse estrecho control médico hasta que el paciente se recupere.

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Ecuador 2020 PRECAUCIONES: La administración de clopidogrel prolonga el tiempo de sangría. En consecuencia, debe administrarse con precaución en pacientes en quienes se prevea la realización de una cirugía a corto plazo. De ser posible, RAVALGEN debería suspenderse 7 días antes de la intervención. Embarazo (categoría B). Lactancia. No existe experiencia suficiente en pacientes menores de 18 años de edad. Excepcionalmente se han comunicado casos de Púrpura Trombótica Trombocitopénica (PTT) (4 por cada millón de pacientes tratados). REACCIONES INDESEABLES: Se han reportado molestias digestivas (dolor abdominal, dispepsia, gastritis, constipación), pero con una frecuencia sustancialmente menor a la asociada al tratamiento con ácido acetilsalicílico (AAS). La incidencia de hemorragia gastrointestinal observada con clopidogrel es del 2%, vs 2.7% con el AAS. También se ha comunicado la aparición de cefalea, mareo, vértigo y parestesias, igualmente con una frecuencia significativamente menor a la inducida por el consumo de AAS. Dado el bajo porcentaje de efectos indeseables relacionados con la administración de clopidogrel y su carácter comúnmente benigno, la tasa de abandono del tratamiento con este fármaco es menor al 1%, a diferencia de la relacionada con el AAS, que es varias veces mayor. POSOLOGÍA: RAVALGEN debe administrarse en una toma única diaria de 75 mg, con o sin alimentos, por el tiempo que se considere necesario (1 año o más). En el caso de pacientes con cardiopatía isquémica aguda (tipo angina inestable o infarto agudo de miocardio sin elevación del segmento ST – infarto no Q -) se recomienda la administración inicial de una dosis de carga de 300 a 600 mg, seguida de la administración de los 75 mg/d habituales a partir del día siguiente, durante un período mínimo de al menos 30 días. En algunos protocolos se recomienda la dosis de 150 mg/d en lugar de 75 mg/d. La misma conducta se recomienda cuando se lo utilice para la profilaxis de la reestenosis de un vaso coronario sometido a una angioplastía coronaria transluminal. PRESENTACIÓN: RAVALGEN viene en un envase con 15 comprimidos, cada uno conteniendo 75 mg de clopidogrel. MEDICAMENTA ECUATORIANA S.A. Av. 6 de Diciembre 3144 y Boussingault; Edificio Torre 6; Piso 12 PBX: 02 500 50 05 Casilla 17-21-027 Quito, Ecuador

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gramos diarios). Debe restringirse el consumo de ácido ascórbico en pacientes con insuficiencia renal crónica tratados bajo hemodiálisis y en aquellos pacientes con litiasis renal recurrente. En algunos casos el ácido ascórbico puede provocar gastritis, náusea, vómito, cefalea, diarrea de tipo osmótico, cólicos abdominales, comezón, fatiga y somnolencia.

Vitamina D. Junto con una alimentación adecuada y hábitos saludables, la Vitamina D y el Zinc contribuyen a fortalecer el funcionamiento del Sistema Inmune. La vitamina C contribuye a la formación de colágeno para un adecuado funcionamiento de la piel. El Zinc contribuye a la protección de las células frente al daño oxidativo.

DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN: Tomar 1 comprimido al día, disuelto previamente en agua.

MODO DE USO: Adultos y niños mayores de 12 años: 1 Comprimido efervescente de 4,5 gr al día disuelto en un vaso con agua

MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACIÓN E INGESTA ACCIDENTAL: Manifestaciones digestivas, consiste en diarrea que cede rápidamente al suspender o disminuir la dosis. PRESENTACIÓN: Caja con tubo con 10 comprimidos efervescentes de 2 g. (Reg. San. No. 29437-11-1024) BAYER S.A. Para mayor información, comuníquese con la Dirección Médica de Bayer S.A. Luxemburgo y Av. Portugal esquina Edificio Cosmopolitan Parc Pisos 6 y 7 Teléfono: 3975200 informacionmedicaandina@bayer.com farmacovigilancia.ecuador@bayer.com www.andina.bayer.com

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Solución Oral Suplemento de Vitamina C (Vitamina C) COMPOSICIÓN: Cada 1 ml (20 gotas) contiene 200 mg de Vitamina C. INDICACIONES: Carencia de vitamina C. Suplemento de Vitamina C en recién nacidos y prematuros. Metahemoglobinemia. Trastornos de absorción (Gastroenteropatías). Terapia adyuvante en afecciones graves o crónicas. REACCIONES ADVERSAS: La vitamina C presenta una excelente tolerancia; dosis muy elevadas que superan en exceso los requerimientos fisiológicos se toleran sin presentar ningún síntoma. Las altas dosis se han asociado, ocasionalmente, a diarrea leve y/o efecto diurético. CONTRAINDICACIONES: No debe ser administrado en pacientes con conocida hipersensibilidad a la vitamina C y a cualquiera de sus excipientes.

Comprimidos efervescentes Tratamiento y prevención de las deficiencias de Vitamina C (Ácido ascórbico) FORMA FARMACÉUTICA Y FORMULACIÓN: Cada Comprimido efervescente contiene: Ácido Ascórbico 2g Excipiente, c.b.p. 1 comprimido efervescente INDICACIONES TERAPÉUTICAS: Para el tratamiento de las deficiencias de la vitamina C, escorbuto y prevención de las molestias del resfriado común. CONTRAINDICACIONES: Hipersensibilidad a los componentes de la fórmula. No debe usarse en pacientes con úlcera péptica, gastritis, insuficiencia renal, diabéticos o bajo tratamiento con anticoagulantes. No se recomienda su administración o ésta debe vigilarse estrechamente en casos de gota, cistinuria y cálculos renales.

POSOLOGÍA: Según la indicación del médico. Dosis recomendada: Lactantes: 30-50 mg por día (4-6 gotas). Niños: 50-200 mg por día (6-25 gotas) según edad.

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CONTRAINDICACIONES: Los pacientes con cálculos renales no deben tomar más de 500 mg de Vitamina C al día, a no ser que su médico lo permita. Los diabéticos que midan su propia glucosa urinaria deben cesar de tomar Redoxon® Total varios días antes de efectuar estas pruebas, ya que la vitamina C afecta los resultados. No se recomienda la administración continua de aportes suplementarios de Zinc sin supervisión médica adecuada. Informe a su médico o farmacéutico si usted: Sufre de cualquier otra enfermedad. Tiene alergias. Está utilizando cualquier otro medicamento (incluyendo los medicamentos sin receta médica). No tome Redoxon® Total si es alérgico a cualquiera de sus componentes. EVENTOS ADVERSOS: La tolerancia de la vitamina C es alta, de manera que aún a dosis muy superiores a los requerimientos fisiológicos son toleradas sin síntomas. Dosis altas (3 g y más) ocasionalmente han causado un leve efecto diarreico y/o diurético. Contiene Sucralosa, no contiene gluten. BAYER S.A. Para mayor información, comuníquese con la Dirección Médica de Bayer S.A. Luxemburgo y Av. Portugal esquina Edificio Cosmopolitan Parc Pisos 6 y 7 Teléfono: 3975200 informacionmedicaandina@bayer.com farmacovigilancia.ecuador@bayer.com www.andina.bayer.com

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PRESENTACIÓN: Frasco de 20 ml. Registro Sanitario No. 24.246-1-03-12. BAYER S.A. Para mayor información, comuníquese con la Dirección Médica de Bayer S.A. Luxemburgo y Av. Portugal esquina Edificio Cosmopolitan Parc Pisos 6 y 7 Teléfono: 3975200 informacionmedicaandina@bayer.com farmacovigilancia.ecuador@bayer.com www.andina.bayer.com

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RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA: Durante el embarazo y la lactancia, el ácido ascórbico deberá ser administrado bajo la vigilancia y responsabilidad del médico. REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS: En pacientes susceptibles, se ha reportado la aparición de litiasis renal por oxalato de calcio cuando se consumen dosis muy elevadas de ácido ascórbico (mayores a 9

ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES: ESTE PRODUCTO ES UN SUPLEMENTO DIETARIO, NO ES UN MEDICAMENTO Y NO SUPLE UNA ALIMENTACIÓN EQUILIBRADA. El producto no es adecuado para ser consumido como única fuente de alimento. No superar la dosis recomendada. Mantener fuera del alcance de los niños. No consumir en el embarazo ni lactancia. En personas con diagnóstico de hematocrosis, problemas de la función renal o con propensión a la formación de cálculos consulte a su médico. Conservar a temperatura no mayor a 30°C. Mantener el envase bien cerrado.

Es un SUPLEMENTO ALIMENTICIO con una fórmula mejorada que combina la acción comprobada de la Vitamina C y el Zinc, con un nuevo ingrediente,

Suplemento alimenticio con vitaminas C + D + Zinc sabor a naranja, frutilla y tropical, en forma de gomitas masticable. Vitamina C: Fortalece las defensas. Vitamina D: Mantiene los huesos sanos. Zinc: Contribuye a producir anticuerpos. MODO DE USO: Se recomienda no más de 3 gomas diarias. No es recomendable el uso en niños menores de 4 años. Mantener el empaque original en un lugar fresco y seco, a una temperatura menor a 25°C. Disponible en: Funda con 5 y funda con 25 gomas. BAYER S.A. Para mayor información, comuníquese con la Dirección Médica de Bayer S.A. Luxemburgo y Av. Portugal esquina Edificio Cosmopolitan Parc Pisos 6 y 7 Teléfono: 3975200

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Vademécum Farmacéutico

Tabletas 200 mg Flavoxato Clorhidrato COMPOSICIÓN: Cada tableta recubierta contiene: Flavoxato Clorhidrato USP 200 mg Excipientes c.s. Excipientes: Lactosa, Almidón glicolato sódico, Povidona K-30, Talco, Estearato de magnesio, celulosa microcristalina, Alcohol isopropílico, hypromelosa, polietilenglicol 6000, Dióxido de titanio, talco, diclorometano. CLASIFICACIÓN TERAPÉUTICA: Antiespasmódico, antimuscarinico urinario. DESCRIPCIÓN Y PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS: Propiedades Farmacodinámicas: El Flavoxato Clorhidrato (Tal como su principal metabolito Ácido carboxílico metil flavona MFCA) es un antiespasmódico selectivo del tracto urinario. Estudios en animales y humanos, el flavoxato clorhidrato ha sido demostrado que tiene una acción antiespasmódica directa en fibras musculares lisas. El mecanismo de acción implica acumulación de AMP cíclico intracelular y actividad bloqueadora de calcio. Esta inhibe las contracciones de la vejiga por varios agonistas o por estimulación eléctrica e inhibe la frecuencia de las contracciones de la micción de la vejiga. Esta incrementa la capacidad de volumen de la vejiga reduce la presión límite de micción. Adicionalmente estudios en animales han demostrado que el flavoxato clorhidrato tiene propiedades analgésicas y anestésicas locales. El Flavoxato no afecta significativamente a las funciones cardiacas o respiratorias. PROPIEDADES FARMACOCINÉTICAS: Estudios orales en hombres han indicado que el flavoxato es facilmente absorbido del intestino y convertido, en gran medida, casi inmediatamente a MFCA. Siguiendo una dosis intravenosa IV (equimolar a 100 mg), los siguientes parámetros fueron calculados para flavoxato: T ½ 83.3 mins: volumen de distribución aparente 2.89 I/kg. La distribución aparente de MFCA, fue de 0.20 Vkg. Ningún flavoxato libre fue encontrado en orina (24 horas). Sin embargo 47% de la dosis fue excretada como MFCA. Siguiendo una dosis oral simple en voluntarios de 200 mg a 400 mg de flavoxato, casi no fue detectado flavoxato libre en el plasma. Los niveles pico de MFCA fueron alcanzados de 30 — 60 minutos después de la dosis de 200 mg y alrededor de las 2 horas siguientes de la dosis de 400 mg. La AUC para la dosis de 400 mg fue aproximadamente dos veces mes grande que la AUC de la dosis de 200 mg. Alrededor del 50% de la dosis fue excretada como MFCA dentro de las 12 horas; la mayoría es excretada dentro de las primeras 6 horas. Después de una repetición de la dosis oral (200 mg, TDS, 7 días) de excreción acumulativa de metabolitos estabilizados al 60% de la dosis en el tercer día permaneciendo casi sin cambios después de una semana. INDICACIONES TERAPÉUTICAS: El Flavoxato HCI está indicado para el alivio sintomático de la disuria urgente, dolor vesicular supra-pubiano nocturno, frecuencia e incontinencia como puede suceder en la cistitis, prostatitis, uretritis, uretro cistitis, uretrotrionitis. Adicionalmente, la preparación está indicada para el alivio de los espasmos vesículo uretrales en la cateterización, catéteres citoscópicos o permanentes, antes de la citoscopia o cateterización, secuelas de intervención quirúrgica del tracto urinario inferior. DOSIS Y ADMINISTRACIÓN: Vía de administración: Oral. POSOLOGÍA: Adultos incluídas personas de edad avanzada: La dosis adulta recomendada es una tableta, tres veces al día, por el tiempo que sea requerido.

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SOBREDOSIS: Ningún caso de sobredosis ha sido reportado. Los signos y síntomas de sobredosis significativa de Flavoxato MCI se piensa que son similares que aquellos otros anticolinérgicos. Esto generalmente implica las terminaciones nerviosas autónomas en el cerebro que incluye náusea, vómito, enrojecimiento, pupilas dilatadas, lengua y boca seca, piel caliente y seca, fiebre, taquicardia sinusal, hipertensión, ataxia, nistagmo, somnolencia, delirio, agitación y alucinaciones visuales. Extraordinariamente características sistémicas de toxicidad anticolinérgica, incluye sacudidas mioclónicas, coma, convulsiones, anormalidades de conducción cardiaca y disrritmia, colapso cardiovascular, íleo paralitico, retención urinaria. Considerar el carbón activado si el paciente presenta dentro de una hora de la ingestión de una cantidad potencialmente tóxica. Alternativamente la vía del lavado gástrico debe ser considerada en adultos que presentan dentro de una hora una potential sobredosis que pone en peligro la vida. El tratamiento de apoyo y observación por 6 horas después de la ingestión, sin otro tratamiento específico, debera ser suficiente para la mayoria de los pacientes. Debido a las estrategias para el manejo de la sobredosis están continuamente involucrando, es necesario ponerse en contacto, con un centro de control de intoxicaciones para determinar las últimas recomendaciones para el manejo de las sobredosis. INTERACCIONES CON OTROS MEDICAMENTOS Y OTRAS FORMAS DE INTERACCIÓN: Ninguna conocida. CONTRAINDICACIONES: Las siguientes condiciones obstructivas: obstrucción pilórica o duodenal, lesiones intestinales obstructivas o íleo, acalasia, hemorragia gastro intestinal y uropatias obstructivas del trato urinario inferior. Hipersensibilidad al Flavoxato MCI o a cualquiera de los excipientes. ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES: El Flavoxato MCI debe ser usado can precaución en pacientes con glaucoma, especialmente casos de ángulo cerrado, y en pacientes con desórdenes serios, incontrolados, obstructivos del tracto urinario inferior. Cuando la evidencia de la infección urinaria se presente, terapia anti-inefectiva apropiada, pacientes con problemas hereditarios raros de intolerancia a la galactosa, los pacientes con deficiencia de lactosa o mala absorción de glucosa-galactosa no deben tomar este medicamento. EFECTOS ADVERSOS: En estudios clínicos comparando el Flavoxato MCI con otros agentes antiespasmódicos, la incidencia de efectos adversos fue baja. Las siguientes reacciones adversas han sido observadas: Desórdenes linfáticos y sanguíneos: reacciones de hipersensibilidad. Desórdenes del sistema nervioso: somnolencia, mareo, dolor de cabeza, confusión mental (especialmente en personas de edad avanzada), nerviosismo, vertigo. Desórdenes oculares: visión borrosa, disturbios en la acomodación del ojo, tensión ocular incrementada. Desórdenes cardiacos: palpitaciones, taquicardia. Desórdenes gastrointestinales: diarrea, boca seca, dispepsia, disfagia, nausea, vómito. Desórdenes de la piel y tejido subcutaneo: angioedema, urticaria, entema, rash, prurito. Desórdenes renales y urinarios: disuria. Desórdenes generales: fatiga, hiperpirexia. EMBARAZO Y LACTANCIA: No existe suficiente información confiable acerca de la seguridad si se encuentra en periodo de embarazo o alguna evidencia en trabajos en animales de que se encuentre libre de peligros, el Flavoxato MCI debe ser evitado en el embarazo a menos que no haya más alternativa segura. No se conoce si el Flavoxato es excretado en la leche humana. Debido a que muchas drogas son liberadas en la leche humana, deben tomarse todas las precauciones si el Flavoxato es administrado en mujeres en proceso de lactancia. CONDICIONES DE ALMACENAMIENTO: Conservar a temperatura no mayor a 30°C. Protegidos de la luz. MANTENER FUERA DEL ALCANCE DE LOS NIÑOS.

Importado y Distribuido por: DYVENPRO DISTRIBUCIÓN Y VENTA DE PRODUCTOS S.A. Guayaquil — Ecuador.

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RELMEX® Comprimidos, granulado Antiinflamatorio y antirreumático no esteroideo (Nimesulide) COMPOSICIÓN: RELMEX® comprimidos: cada COMPRIMIDO contiene: Nimesulide 100.00 mg. Excipientes: almidón de maíz, lactosa, polivinilpirrolidona, estearato de magnesio, colorante amarillo. RELMEX® granulado: cada sobre de 2 g de GRANULADO contiene: Nimesulide 100 mg. Excipientes: sacarosa, cetomacrogol 1000, sabor en polvo fruit pounch, sucralosa, ácido cítrico. CLASIFICACIÓN TERAPÉUTICA: Productos antiinflamatorios y antirreumáticos no esteroideos. PROPIEDADES: RELMEX® comprimidos es un fármaco antiinflamatorio no esteroideo (AINE) con propiedades antiinflamatorias y analgésicas. Su efecto se debe a la inhibición de la síntesis de prostaglandinas al actuar sobre la enzima ciclooxigenasa. Pertenece a la clase química de las sulfonanilidas y se caracteriza por ser un inhibidor preferencial de COX-2 lo que le convierte en un potente antiinflamatorio. Al mismo tiempo posee una escasa acción inhibidora de la COX-1, lo que le confiere una mejor tolerabilidad gastrointestinal y una mejor acción terapéutica, comparado con los AINES clásicos. Además, es un inhibidor no competitivo de la liberación de histamina desde los mastocitos tisulares, lo que le dota de actividad antihistamínica, propiedad inusual para un AINE, de importancia terapéutica en pacientes con asma y sensibles al ácido acetilsalicílico. Tiene una buena absorción al ser administrado por vía oral. Después de una dosis única de 100 mg, los niveles plasmáticos pico se encontraron en el rango de 3 a 4 mg/L, en adultos después de 2-3 horas. Es extensamente metabolizado a nivel hepático por múltiples vías, incluyendo las isoenzimas (CYP) 2C9 del citocromo P 450. El principal metabolito es un derivado para-hidroxi, el mismo que es también farmacológicamente activo. La vida media está entre 3,2 y 6 horas. Se excreta principalmente por la orina (aproximadamente el 50% de la dosis administrada). Solo el 1 al 3% se excreta como el fármaco no modificado. Aproximadamente el 29% de la dosis es excretada por las heces luego de metabolizarse. INDICACIONES: RELMEX® comprimidos está indicado en el tratamiento sintomático de corto plazo de condiciones inflamatorias y dolorosas. DOSIS Y ADMINISTRACIÓN: RELMEX® comprimidos: se recomienda administrar un RELMEX® comprimidos cada 12 horas, no se debe utilizar por periodos prolongados de tiempo. RELMEX® granulado: en un vaso con agua hervida y fría verter el contenido del sobre, agitar y beberlo. Adultos: 1 sobre cada 12 horas. CONTRAINDICACIONES: • Hipersensibilidad conocida a la nimesulide o a cualquiera de los componentes. • Historia de reacciones de hipersensibilidad (ej.: broncoespasmo, rinitis, urticaria) en respuesta a la administración del ácido acetilsalicílico u otros AINEs. • Historia de reacciones de hepatotoxicidad a nimesulide. • Exposición concomitante a sustancias potencialmente hepatotóxicas. • Alcoholismo, drogadicción. • Úlcera gástrica o duodenal activa, historia de ulceraciones recurrentes o sangrado gastrointestinal. • Desórdenes hemorrágicos.

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P R O D U C T O S

RELAXATE

PRESENTACIONES: Presentación Comercial: Caja x 20 Tabletas + lnserto. Muestra médica: Caja x 2 Tabletas. Elaborado por: Asmoh Laboratories Ltd. K.N0.705, Nalagarh Road Vill-Malku Majra, Baddi Dist. - Solan Himachal Pradesh (India) — 73205 Baddi - India

D E

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Niños: Las tabletas de Flavoxato MCI no son recomendadas para niños menores de 12 años de edad.

D I C C I O N A R I O

informacionmedicaandina@bayer.com farmacovigilancia.ecuador@bayer.com www.andina.bayer.com

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Ecuador 2020 • • • • • • •

Trastornos severos de la coagulación. Insuficiencia cardiaca severa. En alteraciones de la función hepática y renal. Insuficiencia renal severa. Insuficiencia hepática. Niños menores de 12 años. Contraindicado en el embarazo o cuando se supone su existencia.

EMBARAZO Y LACTANCIA: Categoría C en cuanto al riesgo en el embarazo, estudios en animales han mostrado un efecto adverso sobre el feto y no hay estudios en mujeres embarazadas. Se desconoce si nimesulida se excreta en la leche materna. Está contraindicado en el periodo de la lactancia. EFECTOS ADVERSOS: La incidencia de efectos adversos gastrointestinales reportados fue del 10,4%, la mitad de los que se presentan con otros antiinflamatorios no esteroideos sugiriendo que la tolerabilidad gastrointestinal puede ser superior a otros antiinflamatorios no esteroideos. La población pediátrica y geriátrica es más vulnerable a los efectos gastrointestinales. Las reacciones adversas más frecuentes son: epigastralgia, pirosis, náuseas, diarrea y vómito, úlceras pépticas y sangrado gastrointestinal. “Rash” y prurito. Ocasionalmente, sudoración excesiva, rubor. Erupción cutánea de tipo alérgico. Mareo, somnolencia y cefalea. Hiperexcitabilidad y trastornos del sueño. Se ha reportado elevación de las enzimas hepáticas y trastornos de la visión. ADVERTENCIA Y PRECAUCIONES: Se debe tener precaución al utilizar la nimesulide en pacientes con asma o síndrome de hiperreactividad bronquial. Se recomienda realizar monitoreo periódico de las pruebas hepáticas durante los tratamientos prolongados. No utilizar concomitantemente con el ácido clavulánico o dentro de los dos meses de haber sido tratados con este medicamento. El uso concomitante con otros analgésicos no está recomendado. Nimesulide debe ser usado con precaución en pacientes con problemas gastrointestinales, incluyendo historia de úlcera péptica, historia de hemorragia gastrointestinal, colitis ulcerosa o enfermedad de Crohn. Como también en pacientes con historia de abuso de alcohol, colitis, diabetes mellitus, hemorroides, hepatitis, enfermedad renal, irritación o sangrado rectal, los pacientes con lupus eritematoso sistémico y abuso del consumo de cigarrillo pueden tener mayor posibilidad de efectos adversos. Nimesulide puede interferir en la fertilidad de las mujeres, por lo tanto, no es recomendada su administración en pacientes que intentan concebir. No use este medicamento por más de siete días. Descontinuar el tratamiento en pacientes que desarrollen fiebre y/o gripe y presenten pruebas anormales de la función hepática. INTERACCIONES: • Se debe tener especial cuidado si se están administrando simultáneamente fármacos que afecten el sistema gastrointestinal. • El uso simultáneo con fármacos anticoagulantes aumenta el efecto de estos últimos. • La administración simultánea con litio provoca un aumento de los niveles plasmáticos de este, a causa del elevado índice de unión de la nimesulide con las proteínas plasmáticas. • Al ser administrado al mismo tiempo con ciclosporina, glucósidos digitálicos, metotrexate o fenitoína, se elevan los niveles séricos de estos fármacos aumentandolas posibilidades de ocurrencia de efectos adversos. PRESENTACIONES: RELMEX® comprimidos: caja x 20 comprimidos + inserto. RELMEX® granulado: caja x 30 sobres. ADVERTENCIA: Producto de uso delicado. Adminístrese por prescripción y bajo vigilancia médica. CONDICIONES DE ALMACENAMIENTO: • Consérvese a temperatura no mayor de 30°C. • Todo medicamento debe conservarse fuera del alcance de los niños. • Mantener en su envase original. • Utilizar el producto únicamente durante el periodo de vida útil, no utilizarlo después de la fecha de caducidad indicada en la caja. INTERPHARM

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RELMEX® GEL

camento. En caso de ingesta accidental, acuda inmediatamente a un centro de la salud. PRESENTACIONES: Tubo con 30 g.

Gel Antiinflamatoio y analgésico tópico (Nimesulide) COMPOSICIÓN: Cada 100 gramos de RELMEX® GEL contiene 3 gramos de Nimesulide. Excipientes: caprilocaproil macrogol glicéridos, dietilenglicol monoetiléter, carbomer 940, trietanolamina, edetato disódico, metilparabeno, propilparabeno, agua desmineralizada. CLASIFICACIÓN TERAPÉUTICA: Productos antiinflamatorios y analgésico no esteroideos. PROPIEDADES: RELMEX® GEL se aplica tópicamente para desinflamar, aliviar el dolor y reducir el tiempo de recuperación en varias condiciones dolorosas que afectan las articulaciones y los músculos. RELMEX® GEL está elaborado especialmente para ser aplicado y frotado en la piel. Los ingredientes inactivos de RELMEX® GEL refuerzan la permeabilidad en la piel, lo cual mejora la absorción tópica y permite que el Nimesulide penetre desde la piel hacia los músculos y las articulaciones afectadas.

RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO: Consérvese a temperatura no mayor de 30 °C. Utilizar el producto únicamente durante el periodo de vida útil, no utilizarlo después de la fecha de caducidad indicada en la caja y el tubo. Todo medicamento debe mantenerse fuera del alcance de los niños. INTERPHARM

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RENOVART ® Polvo Suplemento alimenticio basado en colágeno COMPOSICIÓN: Colágeno 100% hidrolizado N-Acetil Glucosamina Vitamina C

10 g 1000 mg 60 mg

INDICACIONES: RELMEX® GEL está indicado en los procesos inflamatorios de tendones, ligamentos, músculos y articulaciones debidos a traumatismos como: golpes, torceduras, contusiones, distensiones, luxaciones y esguinces, dolor de cuello, espalda y lumbar, tendinitis, tenosinovitis, codo de tenista, osteoartritis, periartritis, artritis reumatoidea, bursitis y lesiones deportivas.

RENOVART® no contiene colorantes, preservantes, grasas saturadas, ni organismos modificados genéticamente (OMG). RENOVART® es LIBRE de gluten, glucosa y lactosa.

DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN: RELMEX® GEL debe ser aplicado tópicamente en el área afectada. Adultos y niños mayores de 12 años: aplicar suficiente cantidad de RELMEX® GEL (una línea de 5 a 6 cm) según el área a tratar 2 a 3 veces al día masajeando ligeramente hasta su completa absorción, y que desaparezca el color del medicamento. Utilizar hasta por dos semanas en casos de golpes en músculos y articulaciones, y hasta tres semanas en caso de dolor artrítico, a menos que sea indicado por el médico. No debe excederse la dosis indicada.

DESCRIPCIÓN GENERAL DEL PRODUCTO: RENOVART® es un producto nutricional en polvo constituido casi en su totalidad por proteína en forma de péptidos de colágeno obtenidos por el proceso de hidrolización. El colágeno es una proteína estructural esencial que garantiza la cohesión, la elasticidad y la renovación del tejido conectivo que incluye la piel, el cartílago y los huesos. El colágeno es la proteína más abundante de nuestro cuerpo y el componente estructural básico de la piel, huesos, ligamentos, tendones y cartílagos, así como parte del tejido ocular, sanguíneo, membranas y demás tejido conectivo y de sostén. El colágeno representa aproximadamente el 30% del contenido proteínico del cuerpo humano. Su importancia se corresponde con su elevado porcentaje, por ejemplo: 4% del hígado, 10% de los pulmones, 50% de cartílago y el 70% de la piel. El colágeno hidrolizado se caracteriza por el predominio en su constitución de los aminoácidos: glicina, prolina, hidroxiprolina e hidroxilisina, por lo que contribuye favorablemente, como suplemento dietético, a mantener el buen estado del colágeno tisular y la funcionalidad de los tejidos orgánicos conformados por esta proteína. El colágeno hidrolizado es un producto bioactivo natural de gran pureza, que contiene más de un 97 % de proteínas (en una base de peso en seco) y son absorbidos a través del tracto gastrointestinal. Los péptidos que conforman el colágeno hidrolizado en RENOVART® son idénticos al colágeno que podemos encontrar en el organismo humano. La N- Acetil-Glucosamina (GlcNAc) es un mono-aminosacárido sintetizado a partir de la glucosa y el aminoácido L-Glutamina, que se ha estabilizado por complejación a un grupo acetilo. La Glucosamina es una substancia natural que se encuentra en el organismo humano como componente de los glicosaminoglicanos (GAG), los cuales contribuyen a mantener sanas estructuras como tendones, ligamentos y cartílagos. La N-acetilglucosamina es la unidad disacárida elemental del ácido hialurónico, que a su vez, es el componente clave del líquido sinovial que lubrica las articulaciones. En adición, es un componente básico de la keratina en las células de las uñas, el cabello y la piel. Se sabe que la glucosamina es absorbida a través del tubo digestivo y de que se distribuye en el organismo y va de preferencia al cartílago; de allí que el objetivo principal de la ingesta de este suplemento es el de contribuir a mantener las articulaciones sanas. La N-AcetilGlucosamina ha sido ampliamente estudiada como suplemento nutricional. La vitamina C es un factor colaborador que ayuda en la producción del colágeno en nuestro cuerpo, por lo tanto, es importante asegurar una cantidad suficiente de vitamina C en la dieta diaria para potenciar la síntesis de colágeno. La vitamina C cumple un papel muy importante en la cicatrización de heridas, en la respues-

CONTRAINDICACIONES: Hipersensibilidad al Nimesulide o a cualquiera de los ingredientes inactivos del gel. No se administre en niños menores de 12 años. Contraindicado en el embarazo o cuando se supone su existencia. En alteraciones de la función hepática y renal. Descontinuar el tratamiento en pacientes que desarrollen fiebre y/o gripe y presenten pruebas anormales de la función hepática. PRECAUCIONES GENERALES: RELMEX® GEL debe aplicarse únicamente sobre la piel sana e intacta (ausencia de heridas o lesiones abiertas); debe evitarse todo contacto con los ojos o las mucosas, si esto llegara a ocurrir lavar con abundante agua y consultar al médico. Después de la aplicación tópica de RELMEX® GEL no se deben utilizar cremas humectantes, bronceadores o sustancias tópicas que contengan alcohol, ya que pueden remover el color del gel y manchar la ropa. RELMEX® GEL no debe ser ingerido. RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA: Contraindicado en el embarazo o cuando se supone su existencia. USO EN PEDIATRÍA: No se administre en niños menores de 12 años. REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS: Ocasionalmente se puede presentar dermatitis de contacto, enrojecimiento, hinchazón, erupción (pápulas, vesículas) o descamación de la piel. Consulte a su médico si se presentan otras reacciones que crea que puedan estar relacionadas con el uso de RELMEX® GEL. INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO: Hasta la fecha no se conoce ninguna. ALTERACIONES EN LOS RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO: No se han reportado. MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACIÓN O INGESTA ACCIDENTAL: A la fecha no se han reportado casos de sobredosificación con este medi-

CATEGORÍA: RENOVART® es un suplemento nutricional.

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Vademécum Farmacéutico

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Parámetro Nutricional

Porción: 1 sobre de 11g

% VDR (Valor Diario de Referencia por porción) *

VALOR ENERGÉTICO

172 kJ (41,18 Kcal)

2,05 %

PROTEÍNAS DISPONIBLES

12 %

CARBOHIDRATOS DISPONIBLES

GRASAS SATURADAS

GRASAS TOTALES

Gel con efecto antiinflamatorio DESCRIPCIÓN: Para dolores articulares y cansancio muscular. Reduce rápidamente los moretones por golpes o postoperatorio. Alivia la inflamación, el dolor y el cansancio muscular.

COLESTEROL

AZUCARES DISPONIBLES

FIBRA DIETÉTICA

SODIO

12 mg

0,5 %

VITAMINA C

60 mg

8,33 %

* Valores diarios con base en una dieta de 2,000 kcal u 8400 kJ. Sus valores pueden ser mayores o menores dependiendo de sus necesidades energéticas.

Nuevo RESCUE GEL + ÁRNICA MONTANA

COMPOSICIÓN INCI: Aqua, Aloe Barbadensis leaf extract*, Menthol, Cinnamomum Camphora Bark Oil, Chamomilla Recutita extract, Salvia Ofcinalis extract, Rosmarinus Officinalis leaf extract*, Olea Europaea fruit extract*, Harpagophytum Procumbens extract, Arnica Montana extract and Maltodextrin, Triethanolamine, Carbomer, Sodium Dehydroacetate, Sodium Benzoate, Linalool, Limonene, Geraniol. *Provenientes de cultivos orgánicos. PRESENTACIÓN: Frasco Roll on. Contenido: 60 ml.

USOS: IMPORTANTE: Este producto es un suplemento alimentario que debe tomarse con el propósito de complementar, con ﬁnes saludables, la dieta de las personas y no reemplaza a una alimentación balanceada. RENOVART® no reclama tener propiedades terapéuticas, ni ﬁnes de curación, atenuación, tratamiento, prevención o diagnóstico de las enfermedades y sus síntomas.

POSOLOGÍA: Aplique Rescue Gel sobre la zona a tratar (cuello, brazos, rodillas, músculos) efectúe un suave masaje sobre la zona durante unos 30 segundos, el producto se absorbe rápidamente, obteniendo una inmediata sensación de bienestar. EFECTOS SECUNDARIOS: No se han observado.

Como complemento de una nutrición equilibrada, RENOVART® se recomienda como: • Coadyuvante del fortalecimiento del tejido conectivo (cartílago) de las articulaciones. • Coadyuvante del mantenimiento de la salud de las articulaciones en atletas. • Coadyuvante en el retraso del envejecimiento de la piel. • Coadyuvante en el mejoramiento de la estructura y la salud de la piel. • Coadyuvante para la hidratación, elasticidad y reducción de las arrugas de la piel. • Coadyuvante en la regeneración del cartílago de las articulaciones y piel.

OBSERVACIONES: Dermatológicamente probado. Uso externo. Mantener fuera del alcance de los niños. Evitar el contacto con los ojos. Conservar en ambiente fresco y seco.

PREPARACIÓN Y ADMINISTRACIÓN DEL PRODUCTO: Dispersar todo el contenido del sobre de RENOVART® en un vaso y mezclar con la bebida de elección ya sea fría o caliente. No debe ser una bebida gasificada, ni contener alcohol. Debe ingerirse al momento de preparar, no refrigerar. RENOVART® no altera el sabor ni el color de la bebida elegida. Se recomienda tomar un stick-pack una vez al día por vía oral, durante un periodo de por lo menos 3 meses de duración.

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PRECAUCIONES Y ADVERTENCIAS: ESTE PRODUCTO NO DEBE USARSE PARA EL DIAGNÓSTICO, TRATAMIENTO, CURA O PREVENCIÓN DE ALGUNA ENFERMEDAD Y NO SUPLE UNA ALIMENTACIÓN EQUILIBRADA. No utilizar en mujeres embarazadas, en período de lactancia o en niños menores de 12 años.

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INDICACIONES Y USOS: RESTASIS® está indicado para aumentar la producción lagrimal en pacientes cuya producción lagrimal se presume se suprime debido a inflamación ocular asociada con queratoconjuntivitis seca. CONTRAINDICACIONES: RESTASIS® está contraindicado en pacientes con infecciones oculares activas y en pacientes con hipersensibilidad conocida a cualquiera de los ingredientes en formulación. ADVERTENCIAS: RESTASIS® no se ha estudiado en pacientes con historia de queratitis herpética. REACCIONES ADVERSAS: El evento adverso más común después del uso de RESTASIS® fue ardor ocular. Otros eventos reportados incluyeron hiperemia conjuntival, secreción, epífora, dolor ocular, sensación de cuerpo extraño, prurito, picazón y visión borrosa. DOSIFICACIÓN Y ADMINISTRACIÓN: Invertir los viales unidosis varias veces para obtener una emulsión uniforme, blanca y opaca antes de utilizar. Instilar 1 gota de RESTASIS® 2 veces al día en cada ojo aproximadamente con 12 horas de diferencia. RESTASIS® puede utilizarse concomitantemente con lágrimas artificiales, permitiendo un intervalo de 15 minutos entre productos. Desechar la ampolleta inmediatamente después de utilizar. PRECAUCIONES: La emulsión de un vial unidosis para aplicación única, deberá realizarse inmediatamente después de abrir para su administración en uno o ambos ojos y el contenido restante debe desecharse inmediatamente después de su administración. No deje que la boquilla del vial toque el ojo o cualquier otra superficie, ya que esto puede contaminar la emulsión. RESTASIS® no debe administrarse cuando lleven lentes de contacto. Por lo general los pacientes con producción lagrimal disminuida no deben utilizar lentes de contacto. Si utilizan lentes de contacto, éstos deben retirarse antes de la administración de la emulsión. Los lentes pueden colocarse nuevamente 12 minutos después de la administración de RESTASIS®. PRESENTACIÓN: Caja por 1 recipiente en polipropileno por 30 viales unidosis por 0,4 mL cada una. ALLERGAN Distribuido en el Ecuador por: QUIFATEX S.A. Quito, Ecuador

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REVLIMID ®

REGISTRO SANITARIO No.: NSOC06276-14EC Fabricado por: Merino Service Linea Natura S.n.c. Vía Zimbalo Z.A. - 73025 Martano (LE) Italy. Importado y distribuído por: TULIPANESA S.A. Av. J.T Marengo y J. Orrantia. Guayaquil-Ecuador. www.tulipanesa.com

RESTASIS® Emulsión oftálmica estéril, libre de preservantes Tratamiento del ojo seco (Ciclosporina) COMPOSICIÓN: Cada 1 mL de solución contiene 0,05% de ciclosporina. DESCRIPCIÓN: RESTASIS® contiene ciclosporina al 0,05%, inmunomodulador tópico con efectos antiinfla-

Lenalidomida Cápsulas 5 mg, 10 mg, 15 mg y 25 mg FÓRMULA CUALICUANTITATIVA: Las cápsulas de 5 mg contienen: Lenalidomida 5 mg Excipientes: lactosa anhidra 147 mg, celulosa microcristalina 40 mg, croscarmelosa sódica 6 mg, estearato de magnesio 2 mg, gelatina 57.5 mg, dióxido de titanio (E 171) 3.5 mg. Las cápsulas de 10 mg contienen: Lenalidomida 10 mg Excipientes: lactosa anhidra 294 mg, celulosa microcristalina 80 mg, croscarmelosa sódica 12 mg, estearato de magnesio 4 mg, gelatina 91.9 mg, dióxido de titanio (E 171) 3.70 mg, índigo carmín (E 132) 0.018 mg, oxido de hierro amarillo (E 172) 0.33 mg. Las cápsulas de 15 mg contienen: Lenalidomida 15 mg Excipientes: lactosa anhidra 289 mg, celulosa microcristalina 80 mg, croscarmelosa sódica 12 mg, estearato de magnesio 4 mg, gelatina 91.3 mg, dióxido de titanio (E 171) 4.7 mg, índigo carmín (E 132) 0.016 mg.

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P R O D U C T O S

PRESENTACIÓN: Caja con 30 sticks de 11,06 g de polvo cada uno, para preparar solución oral. Contenido neto total: 331,8 g Para más información, escríbanos al e-mail: dir.medica@ec.gutis.com Dirección Médica GUTIS FARMACÉUTICA ECUADOR

matorios. Se considera que la ciclosporina emulsión actúa como un inmunomodulador parcial, en pacientes cuya producción lagrimal se presume es suprimida debido a inflamación ocular asociada con queratoconjuntivitis seca. Se desconoce el mecanismo exacto de acción.

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CARACTERÍSTICAS SENSORIALES: Color: BLANCO Olor: INODORO Sabor: NEUTRO (DESABORIZADO) Textura: POLVO FINO, ALTAMENTE SOLUBLE. INFORMACIÓN NUTRICIONAL POR RACIÓN de 11,06 g:

No utilizar en personas con conocida hipersensibilidad al colágeno hidrolizado o a cualquier componente de este producto. MANTÉNGASE FUERA DEL ALCANCE DE LOS NIÑOS y a una temperatura no mayor a 30° C, en lugar seco. Protéjase de la luz. No utilizar si el sobre no está intacto. No utilizar después de la fecha de caducidad.

D I C C I O N A R I O

ta inmunológica, la prevención de las cataratas y el metabolismo del colesterol. En adición, se ha demostrado que participa en la síntesis de neurotransmisores, favorece la absorción del hierro no hemático y tiene un papel esencial en el metabolismo de otras vitaminas (A y E), del ácido fólico y de las hormonas.

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Ecuador 2020 Las cápsulas de 25 mg contienen: Lenalidomida 25 mg Excipientes: lactosa anhidra 200 mg, celulosa microcristalina 159 mg, croscarmelosa sódica 12 mg, estearato de magnesio 4 mg, gelatina 93.2 mg, dióxido de titanio (E 171) 2.8 mg. ACCIÓN TERAPÉUTICA: Agente inmunomodulador con propiedades antiangiogénicas y antineoplásicas, análogo de la talidomida. Código ATC: L04 AX04 INDICACIONES: Mieloma múltiple: REVLIMID en combinación con dexametasona está indicado para el tratamiento de pacientes con mieloma múltiple (MM). REVLIMID está indicado como terapia de mantenimiento en pacientes con MM luego del trasplante autólogo de células madre hematopoyéticas (auto-HSCT). Síndromes mielodisplásicos: REVLIMID está indicado para el tratamiento de pacientes con anemia dependiente de transfusión debido a síndromes mielodisplásicos (SMD) de riesgo bajo o intermedio-1 vinculados con una anomalía citogenética por deleción del 5q con o sin anomalías citogenéticas adicionales. Linfoma de células del manto: REVLIMID está indicado para el tratamiento de pacientes con linfoma de células del manto (LCM) cuya enfermedad ha recidivado o progresado luego de dos terapias previas, una de las cuales incluyó bortezomib. Limitaciones de uso:  REVLIMID no está indicado y no está recomendado para el tratamiento de pacientes con leucemia linfocítica crónica (LLC) por fuera de los estudios clínicos controlados. DESCRIPCIÓN: REVLIMID, un análogo de talidomida, es un agente inmunomodulador con propiedades antiangiogénicas y antineoplásicas. El nombre químico es 3-(4-amino-1-oxo 1,3-dihidro-2H-isoindol-2-yl) piperidina-2,6-diona y tiene la siguiente estructura química: Estructura Química de Lenalidomida

La fórmula empírica para lenalidomida es C13H13N3O3, y el peso molecular en gramos es 259,3. Lenalidomida es un polvo sólido de color blancuzco a amarillo pálido. Es soluble en mezclas de solvente orgánico/agua, y solventes acuosos buffer. Lenalidomida es más soluble en solventes orgánicos y soluciones de pH bajo. La solubilidad fue significativamente menor en buffers menos ácidos, variando entre 0,4 y 0,5 mg/mL. Lenalidomida tiene un átomo de carbono asimétrico y puede existir como las formas óptimamente activas S(-) y R(+), y se produce como una mezcla racémica con una rotación óptica neta de cero. REVLIMID® está disponible en cápsulas de 5 mg, 10 mg, 15 mg y 25 mg para administración oral. Cada cápsula contiene lenalidomida como ingrediente activo y los siguientes ingredientes inactivos: lactosa anhidra, celulosa microcristalina, croscarmelosa sódica, y estearato de magnesio. La carcasa de las cápsulas de 5 mg y 25 mg contiene gelatina, dióxido de titanio y tinta negra. La carcasa de la cápsula de 10 mg contiene gelatina, dióxido de titanio, índigo carmín, óxido de hierro amarillo, y tinta negra. La carcasa de la cápsula de 15 mg contiene gelatina, dióxido de titanio, índigo carmín, y tinta negra. ACCIÓN FARMACOLÓGICA: Mecanismo de acción: La lenalidomida es un análogo de la talidomida con propiedades inmunomodulatorias, antiangiogénicas y antineoplásicas. Las actividades celulares de lenalidomida están mediadas a través de la proteína cereblon que es su objetivo, un componente de un complejo enzimático de ubiquitina ligasa E3 anillo cullin. In vitro, en presencia de la droga, las proteínas

364

sustrato (incluyendo Aiolos, Ikaros y CK1α) están dirigidas a la ubiquitinación y posterior degradación que conduce a efectos citotóxicos directos e inmunomoduladores. La lenalidomida inhibe la proliferación e induce la apoptosis de determinadas células tumorales hematopoyéticas incluyendo MM, linfoma de células de manto y síndromes mielodisplásicos in vitro por deleción del 5q. La lenalidomida provoca una demora en el crecimiento del tumor en algunos modelos de tumores hematopoyéticos no clínicos in vivo, que incluyen el MM. Las propiedades inmunomoduladores de lenalidomida incluyen una cantidad incrementada y la activación de linfocitos T y de las células asesinas naturales (NK), el aumento de números de células NKT dando lugar a la citotoxicidad celular directa y reforzada dependiente de anticuerpos mediados por células (ADCC) a través de la secreción aumentada de interleukina-2 e interferón gamma, cantidades incrementadas de células NKT y la inhibición de citocinas proinflamatorias (por ejemplo, TNF-α e IL-6) por monocitos. En las células de MM, la combinación de lenalidomida y dexametasona sinergiza la inhibición de la proliferación de células y la inducción de apoptosis. Farmacodinamia: Electrofisiología Cardíaca: Se evaluó el efecto de lenalidomida en el intervalo QTc en 60 hombres sanos en un estudio, riguroso de QT. A una dosis dos veces superior a la dosis máxima recomendada, lenalidomida no prolongó el intervalo QTc. El límite superior más grande del IC bilateral del 90 % de las diferencias entre lenalidomida y el placebo fue menor a 10 ms. FARMACOCINÉTICA Absorción: Lenalidomida se absorbe rápidamente después de la administración oral. Después de dosis únicas y múltiples de REVLIMID en pacientes con MM o SMD, las concentraciones plasmáticas máximas se produjeron entre 0,5 y 6 horas después de la dosis. La disposición farmacocinética de dosis únicas y múltiples de lenalidomida es lineal con los valores de AUC y Cmax que se incrementan proporcionalmente con la dosis. La administración de dosis múltiples de REVLIMID a la dosis recomendada no tiene como resultado acumulación del fármaco. La administración de una dosis única de 25 mg de REVLIMID con una comida rica en materia grasa en sujetos sanos reduce el grado de absorción, con una disminución aproximada del 20% en el AUC y una disminución del 50% en la Cmax. En los ensayos clínicos en los que se establecieron la eficacia y la seguridad de REVLIMID, el fármaco se administró sin considerar la ingesta de alimentos. REVLIMID puede administrarse con o sin alimentos. La absorción oral de lenalidomida en pacientes con LCM es similar a la observada en pacientes con MM o SMD. Distribución: La unión in vitro de [14C]-lenalidomida a las proteínas plasmáticas es de aproximadamente un 30%. Lenalidomida está presente en el semen a las 2 horas (1379 ng/eyaculado) y a las 24 horas (35 ng/eyaculado) de la administración de REVLIMID 25 mg diarios. Eliminación: La semivida media de lenalidomida es de 3 horas en sujetos sanos y de 3 a 5 horas en pacientes con MM, MDS o LCM. Metabolismo: Lenalidomida tiene un metabolismo limitado. Lenalidomida sin metabolizar es el componente predominante en circulación en humanos. Dos son los metabolitos identificados, 5-hidroxi-lenalidomida y N-acetil-lenalidomida; cada uno constituye menos del 5% de los niveles circulantes totales de droga. Excreción: La eliminación es principalmente renal. Después de la administración única por vía oral de [14C]-lenalidomida (25 mg) a sujetos sanos, aproximadamente el 90% y el 4% de la dosis radioactiva se eliminó dentro de los diez días en la orina y las heces, respectivamente. Aproximadamente el 82% de la dosis radioactiva se excretó como lenalidomida en la orina dentro de las 24 horas. Hidroxilenalidomida y Nacetil-lenalidomida representó el 4,6% y el 1,8% de la dosis excretada, respectivamente. El aclaramiento renal de lenalidomida supera la velocidad de filtración glomerular.

La semivida media de lenalidomida es 3 horas en sujetos sanos y de 3 a 5 horas en pacientes con MM, SMD o LCM. Poblaciones específicas: Insuficiencia renal: Ocho sujetos con insuficiencia renal leve (aclaramiento de creatinina (CLCr) de 50 a 79 ml / min calculados con Cockcroft-Gault), 9 sujetos con insuficiencia renal moderada (CLCr de 30 a 49 ml / min), 4 sujetos con insuficiencia renal grave (CLCr <30 ml / min), y 6 pacientes con enfermedad renal terminal (ESRD) que requirieron diálisis se les administró una sola dosis de 25 mg de REVLIMID. Tres sujetos sanos de edad similar con función renal normal (CLCr> 80 ml/ min) también recibieron una dosis única de 25 mg de REVLIMID. Cuando la CLCr disminuyó, la vida media aumentó y el aclaramiento de la droga disminuyó linealmente. Los pacientes con insuficiencia moderada y grave tuvieron un aumento de 3 veces la vida media y una disminución de 66% a 75% en el aclaramiento de la droga en comparación con sujetos sanos. Los pacientes en hemodiálisis (n = 6) tuvieron un aumento aproximado de 4,5 veces en la vida media y una disminución del 80% en el aclaramiento de la droga en comparación con sujetos sanos. Aproximadamente el 30% de la droga en el cuerpo se eliminó durante una sesión de hemodiálisis de 4 horas. Ajuste la dosis inicial de REVLIMID en pacientes con insuficiencia renal basándose en el valor CLCr (ver Posología y Administración). Insuficiencia hepática: La insuficiencia hepática leve (definida como bilirrubina total > 1 a 1,5 veces el límite superior normal (ULN) o cualquier aspartato transaminasa mayor que la ULN) no influyó en la disposición de la lenalidomida. No hay datos farmacocinéticos disponibles para pacientes con insuficiencia hepática moderada a grave. Otros Factores Intrínsecos: La edad (39 a 85 años), el peso corporal (33 a 135 kg), el sexo, la raza y el tipo de neoplasias hematológicas (MM, MDS o LCM) no tuvieron un efecto clínicamente relevante en el aclaramiento de lenalidomida en pacientes adultos. Interacciones medicamentosas: La coadministración de una dosis individual o múltiple de dexametasona (40 mg) no tuvo un efecto clínico en la farmacocinética de dosis múltiple de REVLIMID (25 mg). La coadministración de REVLIMID (25 mg) después de dosis múltiples de un inhibidor de la P-gp tal como quinidina (600 mg dos veces/día) no aumentó significativamente la Cmáx o la AUC de lenalidomida. La coadministración del inhibidor de la P-gp y del sustrato temsirolimus (25 mg) con REVLIMID (25 mg) no alteró significativamente la farmacocinética de lenalidomida, temsirolimus o sirolimus (metabolito del temsirolimus). Estudios in vitro demostraron que REVLIMID es un sustrato de la P-glicoproteína (P-gp). REVLIMID no es un sustrato de la proteína de resistencia del cáncer de mama humano (BCRP), de los transportadores de proteína de resistencia a múltiples fármacos (MRP) MRP1, MRP2 o MRP3, de transportadores de anión orgánico (OAT) OAT1 y OAT3, polipéptido 1B1 de transporte de anión orgánico (OATP1B1), transportadores de catión orgánico (OCT) OCT1 y OCT2, proteína de toxina de extrusión y múltiples fármacos (MATE) MATE1, y transportadores nuevos de catión orgánico (OCTN) OCTN1 y OCTN2. Lenalidomida no es un inhibidor de la bomba exportadora de P-GP, bomba exportadora de sales biliares (BSEP), BCRP, MRP2, OAT1, OAT3, OATP1B1, OATP1B3, u OCT2. Lenalidomida no inhibe o induce las isoenzimas CYP450. La lenalidomida tampoco inhibe la formación de la glucuronidación de bilirrubina en los microsomas de hígado humano con UGT1A1 genotipado como UGT1A1*1/*1, UGT1A1*1/*28 y UGT1A1*28/*28. LCM ESTUDIOS CLÍNICOS Mieloma Multiple Ensayo clínico abierto, aleatorizado, en pacientes con MM recientemente diagnosticado: Se realizó un ensayo aleatorizado, de centros múltiples, abierto, de 3 ramas de 1.623 pacientes para comparar la eficacia y la seguridad de REVLIMID y dosis baja de dexameta-

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Vademécum Farmacéutico en la rama Rd Continuous en comparación con la rama MPT tuvo eventos de PFS (52% vs. 61%, respectivamente). La mejoría en la mediana del tiempo de PFS en la rama Rd Continuo en comparación con la rama MPT fue de 4,3 meses. La tasa de respuesta del mieloma fue mayor con Rd Continuous en comparación con MPT (75,1% vs. 62,3%); con una respuesta completa en 15,1% de los pacientes en la rama Rd Continuo vs. 9,3% en la rama MPT. La mediana del tiempo hasta la primera respuesta fue de 1,8 meses en la rama Rd Continuous vs. 2,8 meses en la rama MPT. Para el análisis intermedio de supervivencia total (OS), con corte de datos el 3 de marzo de 2014, la mediana del tiempo de seguimiento para todos los pacientes sobrevivientes es de 45,5 meses, con 697 eventos de muerte, lo que representa el 78% de los eventos preespecificados necesarios para el análisis final planificado de supervivencia total (697/896 de los eventos de OS finales). La HR de la OS observada fue 0,75 para Rd Continuo vs. MPT (IC del 95% = 0,62; 0,90).Ver Tabla 1. Curvas de Kaplan-Meier de supervivencia libre de progresión según evaluación del IRAC (población ITT) entre ramas Rd Continuo, Rd18 y MPT Fecha de corte: 24 de mayo de 2013

P R O D U C T O S

Las características basales demográficas y relacionadas con la enfermedad de los pacientes estaban balanceadas entre las 3 ramas. En general, los pacientes del estudio tenían enfermedad en etapa avanzada. De la población total del estudio, la mediana de la edad fue 73 en las 3 ramas, con el 35% de los pacientes totales > 75 años de edad; el 59% tenía etapa ISS I/II; el 41% tenía etapa ISS III; el 9% tenía insuficiencia renal severa (clearance de creatinina [CLCr] < 30 ml/min); 23% tenía insuficiencia renal moderada (CLCr > 30 a 50 ml/min; 44% tenía insuficiencia renal leve (CLCr > 50 a 80 ml/min). En cuanto al estado funcional según ECOG, el 29% tenía Grado 0, el 49% tenía Grado 1, el 21% Grado 2, y 0,4% ≥ Grado 3. El criterio de valoración de eficacia primaria, Supervivencia libre de progresión (PFS), se definió como el tiempo desde la aleatorización hasta la primera documentación de la progresión de la enfermedad según determinó el Comité independiente de adjudicación de respuesta (IRAC), en base a los criterios del Grupo de trabajo internacional sobre mieloma múltiple (IMWG) o muerte por cualquier causa, lo que se produjera primero durante el estudio hasta el final de la fase de seguimiento de PFS. Para el análisis de eficacia de todos los criterios de valoración, la comparación primaria fue entre las ramas Rd Continuo y MPT. Los resultados de eficacia se resumen en la tabla a continuación. La PFS fue significativamente más prolongada con Rd Continuo que con MPT: HR 0,72 (IC del 95%: 0,61-0,85 p <0,0001). Un menor porcentaje de sujetos

Tabla 1: Resumen de resultados clínicos – Estudio MM-020 (población con intención de tratar- ITT-)

Rd Continuo (N = 535)

MPT (N = 547)

Cantidad de eventos PFS

278 (52,0)

348 (64,3)

334 (61,1)

Mediana del tiempo PFS, meses (IC 95%)b

25,5 (20,7, 29,4)

20,7 (19,4, 22,0)

21,2 (19,3, 23,2)

HR [IC 95%]c; valor de pd Rd Continuo vs. MPT

0,72 (0,61, 0,85); <0,0001

Rd Continuo vs. Rd18

0,70 (0,60, 0,82)

Rd18 vs. MPT h

Cantidad de eventos de muerte

208 (38,9)

228 (42,1)

261 (47,7)

Mediana del tiempo OS, meses (95% CI)b

58,9 (56,0, NE)f

56,7 (50,1, NE)

48,5 (44,2, 52,0 )

HR [IC 95%]c Rd Continuo vs. MPT

0,75 (0,62, 0,90)

Rd Continuo vs. Rd18

0,91 (0,75, 1,09)

Rd18 vs. MPT

0,83 (0,69, 0,99) g

Tasa de respuesta IRAC, n (%) e

81 (15,1)

77 (14,2)

51 (9,3)

VGPR

152 (28,4)

154 (28,5)

103 (18,8)

169 (31,6)

166 (30,7)

187 (34,2)

Respuesta total: CR, VGPR, o PR

402 (75,1)

397 (73,4)

341 (62,3)

CR = respuesta completa; d = dosis baja de dexametasona; HR = hazard ratio; IRAC = Comité independiente de adjudicación de respuesta; M = melfalán; NE = no estimable; OS = supervivencia total; P = prednisona; PFS = supervivencia libre de progresión; PR = respuesta parcial; R = lenalidomida; Rd Continuo = Rd administrada hasta documentación de enfermedad progresiva; Rd18 = Rd administrada por ≤ 18 ciclos; T = talidomida; VGPR = respuesta parcial muy buena; vs = versus. a La mediana se basa en el estimado de Kaplan-Meier. b El intervalo de confianza del 95% (IC) acerca de la mediana. c En base al modelo de riesgos proporcionales de Cox que compara las funciones de riesgo relacionadas con las ramas de tratamiento indicadas. d El valor de p se basa en la prueba de log-rank no estratificada de las diferencias de la curva de Kaplan-Meier entre las ramas de tratamiento indicadas. e Mejor evaluación de respuesta durante la fase de tratamiento del estudio f Incluye pacientes sin datos de evaluación de respuesta o cuya única evaluación fue “respuesta no evaluable”. g Fecha de corte de datos = 24 de mayo de 2013. h Fecha de corte de datos = 3 de marzo de 2014.

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IC = intervalo de confianza; d = dosis baja de dexametasona; HR = hazard ratio; IRAC = Comité independiente de adjudicación de respuesta; M = melfalán; P = prednisona; R = lenalidomida; Rd Continuo = Rd administrada hasta documentación de enfermedad progresiva; Rd18 = Rd administrada por ≤ 18 ciclos; T = talidomida.

Ver Tabla 2.

1,03 (0,89, 1,20)

Supervivencia total (meses)

D E

PFS IRAC (Meses)

Rd18 (N = 541)

El criterio principal de valoración de la eficacia de ambos estudios fue la PFS definida desde la aleatorización a la fecha de progresión o muerte, lo que tuvo lugar primero; los estudios individuales no fueron impulsados para un criterio de valoración de la supervivencia general. Ambos estudios fueron desenmascarados por las recomendaciones de sus respectivos comités de monitoreo de datos y después de superar los umbrales respectivos para los análisis provisionales preestablecidos de PFS. Después del desenmascaramiento, los pacientes siguieron siendo monitoreados como antes. Se permitió a los pacientes en el grupo placebo del Estudio de Mantenimiento 1 cruzarse para recibir REVLIMID antes de la progresión de la enfermedad (76 pacientes [33%] cruzaron a REVLIMID); a los pacientes en el Estudio de Mantenimiento 2 no se les recomendó cruzar. Los resultados de la eficacia se resumen en la siguiente tabla. En ambos estudios, el análisis primario de la PFS al momento de desenmascaramiento fue significativamente más largo con REVLIMID comparado con placebo: el Estudio de Mantenimiento 1 HR 0,38 (IC del 95%: 0,270,54 p <0,001) y el Estudio de Mantenimiento 2 HR 0,50 (IC del 95%: 0,39- 0,64 p <0,001). Para ambos estudios, la PFS se actualizó con una fecha de corte el 1º de marzo de 2015, como se muestra en la tabla y los siguientes gráficos de Kaplan Meier. Con un seguimiento más prolongado (promedio 72,4 y 86,0 meses, respectivamente), los análisis actualizados de la PFS para ambos estudios continúan mostrando una ventaja de la PFS para REVLIMID comparado con placebo: el Estudio de Mantenimiento 1 HR 0,38 (IC del 95%: 0,280,50) con la PFS promedio de 68,6 meses y el Estudio de Mantenimiento 2 HR 0,53 (IC del 95%: 0,44-0,64) con una PFS promedio de 46,3 meses. El análisis descriptivo de los datos de la OS (supervivencia general, por sus siglas en inglés) con fecha de corte el 1º de febrero de 2016 se proporciona en la Tabla 3. El tiempo promedio de seguimiento fue de 81,6 y 96,7 meses para el Estudio de Mantenimiento 1 y el Estudio de Mantenimiento 2, respectivamente. La OS promedio fue de 111,0 y 84,2 meses para REVLIMID y placebo, respectivamente, para el Estudio de Mantenimiento 1 y 105,9 y 88,1 meses para REVLIMID y placebo, respectivamente, para el Estudio de Mantenimiento 2.

365

D I C C I O N A R I O

sona (Rd) administrado por 2 duraciones de tiempo diferentes a melfalán, prednisona y talidomida (MPT) en pacientes con MM recientemente diagnosticado que no eran candidatos para transplante de células madre (SCT). En la primera rama del estudio, se administró Rd de forma continua hasta progresión de la enfermedad [rama Rd Continuo]. En la segunda rama, se administró Rd por hasta dieciocho ciclos de 28 días [72 semanas, rama Rd18]). En la tercera rama, se administró melfalán, prednisona y talidomida (MPT) por un máximo de doce ciclos de 42 días (72 semanas). A los fines de este estudio, un paciente que tenía < 65 años de edad no era candidato para un SCT si el paciente se negaba a someterse a terapia de SCT o el paciente no tenía acceso al SCT debido al costo o a otros motivos. Los pacientes fueron estratificados en la aleatorización por edad (≤ 75 vs. >75 años), etapa (etapas I y II de ISS vs. etapa III) y país. Los pacientes en las ramas Rd Continuo y Rd18 recibieron REVLIMID 25 mg una vez por día los Días 1 a 21 de ciclos de 28 días. Se administró dexametasona 40 mg una vez por día los Días 1, 8, 15 y 22 de cada ciclo de 28 días. Para los pacientes > 75 años de edad, la dosis inicial de dexametasona fue de 20 mg por vía oral una vez por día los días 1, 8, 15 y 22 de ciclos repetidos de 28 días. La dosis inicial y los regimenes para Rd Continuo y Rd18 se ajustaron de acuerdo con la edad y la función renal. Todos los pacientes recibieron anticoagulación profiláctica, siendo la aspirina la utilizada con mayor frecuencia.

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Ecuador 2020 Tabla 2: Características demográficas basales y relacionadas con la enfermedad - Estudios de mantenimiento 1 y 2.

Estudio de Mantenimiento 1

Estudio de Mantenimiento 2

REVLIMID N = 231

Placebo N = 229

REVLIMID N = 307

Placebo N = 307

Promedio

58.0

57.5

58.1

(Min, max)

(29.0, 71.0)

(39.0, 71.0)

(22.7, 68.3)

(32.3, 67.0)

Masculino

121 (52)

129 (56)

169 (55)

181 (59)

Femenino

110 (48)

100 (44)

138 (45)

126 (41)

Curvas de Kaplan-Meier de supervivencia total (población ITT) entre ramas Rd Continuo, Rd18 y MPT Fecha de corte: 3 de marzo de 2014

Edad (años)

Sexo, n (%)

Etapa ISS al momento del diagnóstico, n (%) Etapa I o II

120 (52)

131 (57)

232 (76)

250 (81)

Etapa I

62 (27)

85 (37)

128 (42)

143 (47)

Etapa II

58 (25)

46 (20)

104 (34)

107 (35)

Etapa III

39 (17)

35 (15)

66 (21)

46 (15)

Faltante

72 (31)

63 (28)

9 (3)

11 (4)

< 50 mL/min

23 (10)

16 (7)

10 (3)

9 (3)

≥ 50 mL/min

201 (87)

204 (89)

178 (58)

200 (65)

Faltante

7 (3)

9 (4)

119 (39)

98 (32)

CrCl en el Post-auto- HSCT, n (%)

Fecha de corte de datos = 1º de marzo de 2015.

Tabla 3: Supervivencia libre de progresión y supervivencia general de la aleatorización en los Estudios de Mantenimiento 1 y 2 (población ITT post-auto-HSCT)

Estudio de Mantenimiento 1

Estudio de Mantenimiento 2

REVLIMID N = 231

Placebo N = 229

REVLIMID N = 307

Placebo N = 307

Eventos PFS n (%)

46 (20)

98 (43)

103 (34)

160 (52)

Promedio en meses [IC del 95%]]

33.9 [NE, NE]

19.0 [16.2, 25.6]

41.2 [38.3, NE]

23.0 [21.2, 28.0]

PFS en el desenmascaramiento

Cociente de riesgo [IC del 95%]

0.38 [0.27, 0.54]

0.50 [0.39, 0.64]

<0.001

Prueba del orden logarítmico valor de p 3

IC = intervalo de confianza; d = dosis baja de dexametasona; HR = hazard ratio; M = melfalán; P = prednisona; R = lenalidomida; Rd Continuo = Rd administrada hasta documentación de enfermedad progresiva; Rd18 = Rd administrada por ≤ 18 ciclos; T = talidomida

Ensayos clínicos aleatorizados, controlados con placebo - Mantenimiento después del auto-HSCT: Se realizaron dos estudios multicéntricos, aleatorizados, doble ciego, de grupos paralelos y controlados con placebo para evaluar la eficacia y la seguridad de la terapia de mantenimiento con REVLIMID en el tratamiento de pacientes con MM después del auto-HSCT. En el estudio de mantenimiento 1, los pacientes entre 18 y 70 años de edad que habían sido sometidos a terapia de inducción seguida de auto-HSCT, fueron elegibles. La terapia de inducción debe haber ocurrido dentro de los 12 meses. Dentro de 90 a 100 días después del auto-HSCT, los pacientes con al menos una respuesta estable de la enfermedad fueron aleatorizados 1: 1 para recibir REVLIMID o mantenimiento con placebo. En el Estudio de mantenimiento 2, los pacientes con edades <65 años al momento del diagnóstico que habían sido sometidos a terapia de inducción seguida de auto-HSCT y habían logrado al menos una respuesta estable de la enfermedad en el momento de la recuperación hematológica, fueron elegibles. Dentro de los 6 meses después del auto-HSCT, los pacientes fueron aleatorizados 1: 1 para recibir REVLIMID o mantenimiento con placebo. Los pacientes elegibles para ambos ensayos tuvieron CLCr de ≥ 30 ml / minuto. En ambos estudios, la dosis de mantenimiento de REVLIMID fue de 10 mg una vez al día, los días 1-28 de ciclos repetidos de 28 días, podría aumentarse a 15 mg una vez al día, después de 3 meses en ausencia de toxicidad limitante de la dosis y el tratamiento debía ser continuado hasta la progresión de la enfermedad o la retirada del paciente por otra razón. La dosis se redujo, o el tratamiento se interrumpió temporalmente o se detuvo, según fue necesario para manejar la toxicidad. Un aumento de dosis a 15 mg una vez al día se realizó para 135 pacientes (58%) en el estudio de mantenimiento 1 y en 185 pacientes (60%) en el estudio de mantenimiento 2. La demografía y las características basales relacionadas con la enfermedad de los pacientes fueron similares en los dos estudios y reflejaron una población típica de MM después del auto-HSCT (ver Tabla 4). Ver Tabla 3.

PFS en el análisis de actualización 1 Marzo 2015 (Estudios 1 y 2) Eventos PFS n (%) Promedio en [IC del 95%]]

97 (42)

116 (51)

191 (62)

248 (81)

68.6 [52.8, NE]

22.5 [18.8, 30.0]

46.3 [40.1, 56.6]

23.8 [21.0, 27.3]

Cociente de riesgo [IC del 95%]

0.38 [0.28, 0.50]

Curvas Kaplan-Meier de supervivencia libre de progresión de la aleatorización (Población ITT Post-Auto-HSCT) en el Estudio de Mantenimiento 1 entre los grupos REVLIMID y Placebo (Fecha de corte de datos actualizada el 1 de marzo de 2015)

0.53 [0.44, 0.64]

OS en el análisis de actualización 1 Feb 2016 (Estudios 1 y 2) Eventos OS n (%) Promedio en meses [IC del 95%]] Cociente de riesgo [IC del 95%]

82 (35)

114 (50)

143 (47)

160 (52)

111.0 [101.8, NE]

84.2 [71.0, 102.7]

105.9 [88.8, NE]

88.1 [80.7, 108.4]

0.59 [0.44, 0.78]

0.90 [0.72, 1.13]

Fecha del desenmascaramiento en el Estudio de Mantenimiento 1 y 2 = 17 de diciembre de 2009 y 7 de julio de 2010, respectivamente. Auto-HSCT = trasplante autólogo de células madre hematopoyéticas; IC = intervalo de confianza; ITT = intención de tratar; NE = no estimable; PFS = supervivencia libre de progresión. La PFS en el momento del desenmascaramiento para el Estudio de Mantenimiento 2 se basó en la evaluación por un Comité de Revisión Independiente. Todos los demás análisis de la PFS se basaron en la evaluación por el investigador. Nota: El promedio se basa en la estimación de Kaplan-Meier, con IC del 95% sobre el promedio del tiempo total de la PFS. El cociente de riesgo se basa en un modelo de riesgo proporcional estratificado por factores de estratificación que comparan las funciones de riesgo asociadas con los grupos de tratamiento (lenalidomida: placebo).

366

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05 Suplemento FINAL VF2020.qxp_VF2020 25/8/20 12:20 Página 367

Vademécum Farmacéutico Auto-HSCT = trasplante autólogo de células madre hematopoyéticas; IC = intervalo de confianza; HR = cociente de riesgo; ITT = intención de tratar; KM = Kaplan - Meier; PFS = supervivencia libre de progresión; Vs = versus.

Curvas Kaplan-Meier de supervivencia libre de progresión de la aleatorización (Población ITT Post-Auto-HSCT población) en el Estudio de Mantenimiento 2 entre los grupos REVLIMID y Placebo (Fecha de corte de datos actualizada el 1 de marzo de 2015)

aleatorización hasta la primera manifestación de enfermedad progresiva. Los análisis intermedios previamente planificados de ambos estudios mostraron que la combinación de REVLIMID/dexametasona fue significativamente superior a dexametasona sola para TTP. Los estudios fueron subsiguientemente abiertos para permitir que los pacientes del grupo placebo/dexametasona aún en estudio recibieran tratamiento con la combinación REVLIMID/dexametasona. Para ambos estudios, se analizaron los datos de seguimiento prolongado acerca de la supervivencia con entrecruzamientos. En el estudio 1, la mediana del tiempo de supervivencia fue 39,4 meses (IC 95%: 32,9; 47,4) en el grupo REVLIMID/dexametasona y 31,6 meses (IC 95%: 24,1; 40,9) en el grupo placebo/dexametasona con un cociente de riesgo de 0,79 (IC 95%: 0,61 -1,03). En el estudio 2, la mediana del tiempo de supervivencia fue 37,5 meses (IC 95%: 29,9; 46,6) en el grupo REVLIMID/dexametasona y 30,8 meses (IC 95%: 23,5-40,3) en el grupo

placebo/dexametasona, con un cociente de riesgo de 0,86 (IC 95%: 0,65-1,14). Ver Tabla 5. Figura : Valor estimado según Kaplan-Meier del tiempo hasta la progresión – Estudio 1

Tabla 4: Características basales demográficas y relacionadas con la enfermedad – Estudios 1 y 2

Estudio 1 Revlimid/Dex N=177

Placebo/Dex N=176

Revlimid/Dex N=176

Placebo/Dex N=175

Mediana

Min - Máx

36-86

37-85

33-84

40-82

Hombres

106 (60 %)

104 (59 %)

103 (59 %)

Mujeres

71 (40 %)

72 (41 %)

Características del paciente Edad (años) Auto-HSCT = trasplante autólogo de células madre hematopoyéticas; IC = intervalo de confianza; HR = cociente de riesgo; ITT = intención de tratar; KM = Kaplan - Meier; PFS = supervivencia libre de progresión; Vs = versus.

Ver Tabla 4. El objetivo primario de eficacia en ambos estudios fue el tiempo hasta la progresión (TTP, Time To Progression). TTP se definió como el tiempo desde la

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Raza/etnicidad Blanca

141 (80%)

148 (84 %)

172 (98 %)

175 (100 %)

Otra

36 (20 %)

28 (16 %)

4 (2 %)

0 (0 %)

Estado 0-1

157 (89 %)

163 (95 %)

150 (85 %)

144 (82 %)

Desempeño ECOG

Características de la enfermedad

D E

Sexo

D I C C I O N A R I O

Estudios clínicos abiertos, aleatorizados en pacientes con MM después de al menos una terapia previa: Se realizaron dos estudios aleatorizados (Estudios 1 y 2) para evaluar la eficacia y seguridad de REVLIMID. Estos estudios de centros múltiples, multinacionales, a doble-ciego, controlados con placebo compararon REVLIMID más terapia de pulsos con dexametasona en dosis alta por vía oral con la terapia con dexametasona sola en pacientes con mieloma múltiple que habían recibido por lo menos un tratamiento anterior. Estos estudios incluyeron a pacientes con recuentos absolutos de neutrófilos (ANC) ≥ 1000/mm3,recuento de plaquetas ≥ 75.000/mm3, creatinina sérica ≤ 2,5 mg/dL, SGOT/AST o SGT/ALT en sangre ≤ 3 x límite superior de lo normal (ULN) y bilirrubina directa sérica ≤ 2 mg/dL. En ambos estudios, los pacientes en el grupo REVLIMID/dexametasona tomaron 25 mg de REVLIMID por vía oral una vez por día en los días 1 a 21 y una cápsula de placebo similar una vez por día en los días 22 a 28 de cada ciclo de 28 días. Los pacientes en el grupo placebo/dexametasona tomaron 1 cápsula de placebo en los días 1 a 28 de cada ciclo de 28 días. Los pacientes en ambos grupos de tratamiento tomaron 40 mg de dexametasona por vía oral una vez por día en los días 1 a 4, 9 a 12, y 17 a 20 de cada ciclo de 28 días durante los primeros 4 ciclos de terapia. La dosis de dexametasona se redujo a 40 mg por vía oral una vez por día en los días 1 a 4 de cada ciclo de 28 días después de los primeros 4 ciclos de terapia. En ambos estudios, el tratamiento continuó hasta la progresión de la enfermedad. En ambos estudios, se permitieron ajustes de dosis en base a resultados clínicos y de laboratorio. Se permitieron reducciones secuenciales de dosis a 15 mg diarios, 10 mg diarios y 5 mg diarios, por toxicidad (Ver Posología y Administración). La tabla 4 resume las características basales del paciente y de la enfermedad en los dos estudios. En ambos estudios, las características basales demográficas y relacionadas con la enfermedad fueron comparables entre los grupos REVLIMID/dexametasona y placebo/dexametasona.

P R O D U C T O S

Estudio 2

Estadio basal de mieloma múltiple (Durie-Salmon) I

32 %

31 %

28 %

33 %

III

64 %

66 %

65 %

63 %

B2-microglobulina (mg/L) ≤ 2,5 mg/L

52 (29%)

51 (29%)

48 (27%)

> 2,5 mg/L

125 (71%)

127 (73%)

Número de terapias anteriores Nro. de terapias anteriores antimieloma 1

38 %

32 %

33 %

≥2

62 %

68 %

67 %

Tipos de terapias anteriores Transplante de célula madre

62 %

61 %

55 %

54 %

Talidomida

42 %

46 %

30 %

38 %

Dexametasona

81 %

71 %

66 %

69 %

Bortezomib

11 %

Melfalán

33 %

31 %

56 %

52 %

Doxorubicina

55 %

51 %

56 %

57 %

367

05 Suplemento FINAL VF2020.qxp_VF2020 25/8/20 12:20 Página 368

Ecuador 2020 Tabla 5: Resultados del TTP en el estudio 1 y en el estudio 2

Estudio 1

Estudio 2

REVLIMID/Dex N=177

Placebo/Dex N=176

REVLIMID/Dex N=176

Placebo/Dex N=175

73 (41)

120 (68)

68 (39)

130 (74)

13,9 [9,5; 18,5]

4,7 [3,7; 4,9]

12,1 [9,5; NE]

4,7 [3,8; 4,8]

TTP Eventos n (%) TTP mediano en meses [IC 95%] Cociente de riesgos instantáneosáneos (hazard ratio) [IC 95%]

0,285 [0,210; 0,386]

0,324 [0,240: 0,438]

Prueba del orden logarítmico valor de p 3

<0,001

Respuesta Respuesta completa (CR) n (%)

23 (13)

(1)

27 (15)

7 (4)

Respuesta parcial (RR/PR) n (%)

84 (48)

33 (19)

77 (44)

34 (19)

Respuesta global n (%)

107 (61)

34 (19)

104 (59)

41 (23)

Valor de p Cociente de posibilidades [IC 95%]

<0,001

6,38 [3,95; 10,32]

4,72 [2,98; 7,49]

Figura: Valor estimado según Kaplan-Meier del tiempo hasta la progresión – Estudio 2

Tabla 6: Características basales demográficas y relacionadas con la enfermedad en el estudio sobre SMD

Global (N=148) Edad (años) Mediana Min, Máx

368

95,0

Género

(%)

Hombres Mujeres

51 97

(34,5) (65,5)

Raza

(%)

143 5

(96,6) (3,4)

Blanca Otra Síndromes mielodisplásicos con anomalía citogenética por deleción del 5q: Se evaluó la eficacia y seguridad de REVLIMID en pacientes con anemia dependiente de transfusión en SMD (Síndrome Mielodisplásico) de riesgo bajo o Intermedio 1 con una anomalía citogenética por deleción del 5q (q31-33) en aislamiento o con anomalías citogenéticas adicionales, en una dosis de 10 mg una vez por día o 10 mg una vez por día durante 21 días cada 28 días en un estudio abierto, de grupo único, en múltiples centros. El estudio principal no fue diseñado ni tenía la potencia para comparar de forma prospectiva la eficacia de los dos regímenes de administración. Se permitieron reducciones secuenciales de dosis a 5 mg diarios y 5 mg día por medio, así como retrasos de dosis, por toxicidad (Posología y administración). Este estudio principal reclutó a 148 pacientes que tenían anemia dependiente de transfusión de glóbulos rojos. La dependencia de la transfusión de glóbulos rojos se definió como haber recibido ≥2 unidades de glóbulos rojos dentro de las 8 semanas anteriores al tratamiento del estudio. El estudio incorporó a pacientes con recuentos absolutos de neutrófilos (ANC) ≥500 células/mm3, recuentos plaquetarios ≥ 50.000/mm3, creatinina sérica ≤ 2,5 mg/dL, SGOT/AST o SGPT/ALT séricos ≤ 3 x límite superior del normal (ULN), y bilirrubina directa sérica ≤ 2,0 mg/dL. Se permitió el factor estimulante de colonias de granulocitos para los pacientes que manifestaron neutropenia o fiebre asociada con neutropenia. Las características basales de los pacientes y relacionadas con la enfermedad se resumen en la tabla 6. Ver Tabla 6.

71,0 37,0

Duración de SMD (años) Mediana Min, Máx Anomalía citogenética Del 5 (q31-33) Sí

2,5 0,1

20,7

(%)

148

(100,0)

Otras anomalías citogenéticas

(25,2)

Puntaje IPSS [a]

(%)

Bajo (0)

(37,2)

Intermedio-1 (0,5-1,0)

(43,9)

Intermedio-2 (1,5-2,0)

(4,1)

Alto (≥2,5) Faltante

(1,4)

(13,5)

Clasificación FAB [b] de revisión central

(%)

(52,0)

RARS

(10,8)

RAEB

(20,3)

CMML

(2,0)

[a] Categoría de riesgo IPSS: Bajo (puntaje combinado = 0), Intermedio-1 (puntaje combinado = 0,5 a 1,0), Intermedio-2 (puntaje combinado = 1,5 a 2,0), Alto (puntaje combinado ≥2,5); Puntaje combinado = (puntaje de blastos en médula + puntaje cariotipo + puntaje citopenia). [b] Clasificación francesa-norteamericana-británica (FAB) del SMD.

La frecuencia de independencia de transfusión de glóbulos rojos se modificó a partir de los criterios de respuesta del Grupo de Trabajo Internacional (IWG, International Working Group) para SMD. La independencia de transfusión de glóbulos rojos se definió como la ausencia de toda transfusión de glóbulos rojos durante 56 días (8 semanas) consecutivos “sucesivos” durante el período de tratamiento. La independencia de transfusión se observó en 99/148 (67%) pacientes (IC 95% [59, 74]). La mediana de la duración desde la fecha cuando se declaró por primera vez la independencia de transfusión de glóbulos rojos (es decir, el último día del período de 56 días libre de transfusión) hasta la fecha cuando se recibió una transfusión adicional luego del período de 56 días libre de transfusión entre los 99 respondedores fue de 44 semanas (rango de 0 a >67 semanas). El 90% de los pacientes que lograron un beneficio en sus transfusiones lo hicieron al completar tres meses en el estudio. Las tasas de independencia de transfusión de glóbulos rojos no se vieron afectadas por la edad o el género. La dosis de REVLIMID se redujo o se interrumpió por lo menos una vez debido a un evento adverso en 118 (79,7%) de los 148 pacientes; la mediana de tiempo hasta la primera reducción o interrupción de dosis fue de 21 días (media, 35,1 días; rango, 2-253 días), y la mediana de la duración de la primera interrupción de dosis fue de 22 días (media, 28,5 días; rango, 2-265 días). Una segunda reducción o interrupción de dosis debido a eventos adversos fue necesaria en 50 (33,8%) de los 148 pacientes. La mediana del intervalo entre la primera y la segunda reducción o interrupción de dosis fue de 51 días (media, 59,7 días; rango, 15-205 días) y la mediana de la duración de la segunda interrupción de dosis fue de 21 días (media, 26 días; rango, 2-148 días). Linfoma de células del manto: Se realizó un ensayo multicéntrico, de un único grupo de tratamiento, abierto sobre lenalidomida como agente único para evaluar la seguridad y eficacia de esta droga en pacientes con linfoma de células de manto que han sufrido una recaída o fueron resistentes a bortezomib o al régimen que contiene bortezomib. A los pacientes con clearance de creatinina ≥ 60 mL/min se les administró lenalidomida a una dosis de 25 mg una vez por día durante 21 días cada 28 días. A los pacientes con clearance de creatinina ≥30 mL/min y < 60 mL/min se les administró lenalidomida a una dosis de 10 mg una vez por día durante 21 días cada 28 días. El tratamiento continuó hasta las siguientes situaciones: progresión de la enfermedad, toxicidad inaceptable o suspensión del consentimiento. El ensayo incluyó pacientes que tenían al menos 18 años de edad con LCM demostrada con biopsia, con enfermedad medible por medio de una tomografía computarizada. Se les requirió a los pacientes que hayan recibido tratamiento previo con antraciclina o mitoxantrona, ciclofosfamida, rituximab y bortezomib, solo o en combinación. A los pacientes se les requirió que tengan una enfermedad resistente documentada (definida como sin respuesta de PR o de mejoría durante el tratamiento con bortezomib o con un régimen que contiene bortezomib), o enfermedad en recaída (definida como progresión dentro de un año posterior al tratamiento con bortezomib o con un régimen que contiene bortezomib). Al momento de la inscripción, los pacientes tuvieran recuentos absolutos de neutrófilos (ANC) ≥ 1500 mm3, recuentos de plaquetas ≥ 60,000/mm3, límite superior normal de SGOT/AST o SGPT/ALT ≤ 3x séricos a menos que existiera evidencia documentada de implicación del hígado por el linfoma, bilirrubina total sérica ≤1,5 x ULN excepto en casos del síndrome de Gilbert o compromiso documentado del hígado por el linfoma y clearance de creatinina calculado (fórmula Cockcroft-Gault) >30 mL/min. La mediana de la edad era de 67 años (43-83), el 81 % eran hombres y el 96 % eran caucásicos. La tabla a continuación resume las características basales relacionadas con la enfermedad y la terapia previa contra el linfoma en el ensayo del linfoma de células de manto. Ver Tabla 7. Los criterios de valoración en el ensayo de LCM fueron índice de respuesta global (ORR) y duración de la respuesta (DOR). Un comité de revisión independiente determinó la respuesta sobre la base de la revisión de los escaneos radiográficos de acuerdo con una versión modificada de los Criterios de respuesta a los linfomas

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Vademécum Farmacéutico

Ver Tabla 9.

Otras toxicidades en MM: En cuanto a otras toxicidades grados 3/4 que se consideran relacionadas con REVLIMID, suspender el tratamiento y reiniciar, según el criterio del médico, en el próximo nivel de dosis más bajo cuando se resuelva la toxicidad a ≤ grado 2. Ajuste de la dosis inicial para insuficiencia renal en mieloma múltiple: (ver Tabla 11) Síndromes mielodisplásicos: La dosis inicial recomendada de REVLIMID es 10 mg diarios. El tratamiento se continúa o modifica sobre la base de resultados clínicos y de laboratorio. Ajustes de dosis por toxicidades hematológicas durante el tratamiento del síndrome mielodisplásico: Los pacientes que reciben una dosis inicial de 10 mg y que experimentan trombocitopenia deben tener un ajuste de dosis de la siguiente manera: Ver Cuadro 1. Los pacientes que experimentan trombocitopenia con 5 mg diarios deben tener un ajuste de dosis de la siguiente manera: Ver Cuadro 2. Los pacientes que reciben una dosis inicial de 10 mg y que experimentan neutropenia deben tener un ajuste de dosis de la siguiente manera: Ver Cuadro 3. Los pacientes que experimentan neutropenia en 5 mg diarios deben tener un ajuste de dosis de la siguiente manera: Ver Cuadro 4. Otras toxicidades grados 3/4 en SMD: En cuanto a otras toxicidades grados 3/4 que se consideran relacionadas con REVLIMID, suspender el tratamiento y reiniciar, según el criterio del médico, en el próximo nivel de dosis más bajo cuando la toxicidad se haya resuelto a ≤ grado 2. Ajuste de la dosis inicial para insuficiencia renal en SMD: (ver Tabla 11). Linfoma de células del manto: La dosis inicial recomendada de REVLIMID es de 25 mg/día por vía oral en los días 1-21 de ciclos repetidos de 28 días para el linfoma de células del manto en recidiva o refractario. El tratamiento debe continuar hasta la progresión de la enfermedad o hasta que se manifieste una toxicidad inaceptable. El tratamiento continúa, se modifica o se discontinúa sobre la base de los hallazgos clínicos o de laboratorio. Ajustes de dosis por toxicidades hematológicas durante el tratamiento de LCM: Se recomiendan los lineamientos de modificación de dosis, tal como se resumen a continuación, para manejar la neutropenia o trombocitopenia grados 3 o 4 u otras toxicidades grado 3 o 4 que se consideren en relación con REVLIMID. Ver Cuadro 5. Otras toxicidades grados 3/4 en LCM: En cuanto a otras toxicidades grados 3/4 que se consideran relacionadas con REVLIMID, suspender el tratamiento y reiniciar, según el criterio del médico, en el próximo nivel de dosis más bajo cuando la toxicidad se haya resuelto a ≤ grado 2. Ajuste de dosis inicial para insuficiencia renal en LCM: (Ver Tabla 11). Dosis inicial para insuficiencia renal: Las recomendaciones para las dosis iniciales para pacientes con insuficiencia renal se indican en la siguiente tabla (ver Poblaciones Específicas).

Terapia de mantenimiento con REVLIMID luego del auto-HSCT: Después de realizar el auto-HSCT, iniciar el tratamiento de mantenimiento con REVLIMID luego

Tabla 7: Características basales relacionadas con la enfermedad y terapia previa contra el linfoma en el ensayo del linfoma de células de manto.

Características basales de la enfermedad y terapia previa contra el linfoma)

Total de pacientes (N=134)

ECOG Estado funcionala – n (%) 0 1 2 3

43 (32) 73 (54) 17 (13) 1 (<1)

Etapa avanzada de LCM, n (%) III IV

27 (20) 97 (72)

Puntaje MIPI alto o intermediob, n (%)

90 (67)

Carga tumoral altac, n (%)

77 (57)

Enfermedad voluminosad, n (%)

44 (33)

Enfermedad extranodal, n (%)

101 (75)

Número de terapias sistemáticas anti-linfoma previas, n (%) Mediana (rango) 1 2 3 ≥4

4 (2, 10) 0 (0) 29 (22) 34 (25) 71 (53)

Número de sujetos que recibieron una terapia previa conteniendo, n (%): Antraciclina/mitoxantrona Ciclofosfamida Rituximab Bortezomib

133 133 134 134

Resistente a terapia previa con bortezomib, n (%)

81 (60)

Resistente a la última terapia, n (%)

74 (55)

Trasplante autólogo previo de células madre o médula ósea

39 (29)

(99) (99) (100) (100)

a) ECOG = Eastern Cooperative Oncology Group b) MIPI = LCM International Prognostic Index c) La carga tumoral alta se define como al menos una lesión que es ≥5 cm de diámetro o 3 lesiones que son ≥3 cm de diámetro d) La enfermedad voluminosa se define como al menos una lesión que es ≥7cm del diámetro más largo.

Tabla 8. Resultados de respuesta en el ensayo pivotal del linfoma de células de manto.

Análisis de respuesta (N = 133)

N (%)

CI 95%

Índice de respuesta global (IWRC) (CR + CRu +PR) Respuesta completa (CR + CRu) CR CRu Respuesta parcial (PR)

34 (26) 9 (7) 1 (1) 8 (6) 25 (19)

(18,4 ; 33,9) (3,1; 12,5)

Duración de la respuesta (meses)

Mediana

IC 95%

16,6

(7,7; 26,7)

Duración de la respuesta global (CR + (N = 34) CRu + PR)

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Ver Tabla 10.

Ver Tabla 11. Terapia de mantenimiento con REVLIMID después del auto-HSCT para MM y para LCM, y SMD: basar el aumento o la disminución subsiguiente de la dosis de REVLIMID en la tolerancia al tratamiento de cada paciente (ver Posología y administración). CONTRAINDICACIONES Embarazo: REVLIMID puede provocar daños al feto si se administra a una mujer embarazada. Se observaron anomalías en las extremidades de las crías de monas que recibieron lenalidomida durante la organogénesis.

369

P R O D U C T O S

POSOLOGÍA Y ADMINISTRACIÓN: REVLIMID debe tomarse por vía oral a aproximadamente la misma hora todos los días, con o sin la ingesta de alimentos. Las cápsulas de REVLIMID deben tragarse enteras con agua. Las cápsulas no deben abrirse, romperse o masticarse. Mieloma múltiple: Terapia de combinación con REVLIMID: La dosis inicial recomendada de REVLIMID es 25 mg una vez por día por vía oral los días 1-21 de ciclos repetidos de 28 días en combinación con dexametasona. En el caso de pacientes > 75 años de edad, puede reducirse la dosis

de una adecuada recuperación hematológica (ANC ≥ 1000/mcl y/o recuento de plaquetas ≥ 75.000/mcl). La dosis inicial de REVLIMID recomendada es 10 mg diarios en forma continua (Días 1-28 de ciclos repetidos de 28 días) hasta la progresión de la enfermedad o la aparición de toxicidad inaceptable. Después de 3 ciclos de terapia de mantenimiento, la dosis puede aumentarse a 15 mg diarios si es tolerada. Ajuste de dosis para toxicidades hematológicas durante el tratamiento de MM: Para manejar la neutropenia o la trombocitopenia de Grado 3 o 4 u otra toxicidad de Grado 3 o 4 que se considere relacionada con REVLIMID, se recomienda seguir las directrices para la modificación de dosis resumidas en la Tabla 10 que está a continuación.

D E

Ver Tabla 8.

inicial de dexametasona. El tratamiento se debe continuar hasta la progresión de la enfermedad o la aparición de toxicidad inaceptable. En los pacientes que no son elegibles para auto-HSCT el tratamiento debe continuarse hasta la progresión de enfermedad o la aparición de toxicidad inaceptable. Para pacientes que son elegibles para auto-HSCT la movilización de celulas madre hematopoyieticas debe ocurrir dentro de los cuatro ciclos de tratamiento que contengan de Revlimid (Ver Advertencias y Precauciones). Ajustes de dosis por toxicidades hematológicas durante el tratamiento del MM Se recomiendan los lineamientos de modificación de dosis, tal como se resumen en la Tabla 9 a continuación, para manejar la neutropenia o trombocitopenia grados 3 o 4 u otra toxicidad grado 3 o 4 que se considere en relación con REVLIMID.

D I C C I O N A R I O

del taller internacional (Cheson, 1999). La DOR se define como el tiempo desde la respuesta inicial (al menos PR) hasta la progresión documentada de la enfermedad. Los resultados de eficacia de la población de LCM se basaron en todos los pacientes evaluables que recibieron al menos una dosis de la droga en estudio y se presentan en la Tabla 8. La mediana de tiempo hasta la respuesta fue de 2,2 meses (rango 1,8 a 13 meses).

05 Suplemento FINAL VF2020.qxp_VF2020 25/8/20 12:20 Página 370

Ecuador 2020 Tabla 9: Ajustes de dosis por toxicidades hematológicas para MM

Recuentos plaquetarios Trombocitopenia en MM Cuando las plaquetas:

Acción recomendada: Días 1-21 de ciclos repetidos de 28 días

Caen a < 30.000/mcL

Interrumpir el tratamiento con REVLIMID, seguir con un hemograma completo semanal

Regresan a ≥ 30.000/mcL

Reanudar REVLIMID con una reducción de 5mg de la dosis anterior.

Para cada caída posterior < 30.000/mcL

Interrumpir el tratamiento con REVLIMID

Regresan a ≥ 30.000/mcL

Reanudar REVLIMID con una reducción de 5mg de la dosis anterior. No dosificar por debajo de 5 mg diarios.

Recuento absoluto de neutrófilos (ANC) Neutropenia en MM Cuando los neutrófilos:

Acción recomendada: Días 1-21 de ciclos repetidos de 28 días

Caen a < 1000/mcL

Interrumpir el tratamiento con REVLIMID, seguir con un CBC semanal

Regresan a ≥ 1000/mcL y neutropenia es la única toxicidad

Reanudar REVLIMID en 25 mg diarios o en la dosis inicial

Regresan a ≥ 1000/mcL y hay otra toxicidad

Reanudar REVLIMID en 5 mg menos que la dosis anterior. No dosificar por debajo de 5 mg diarios.

Para cada caída posterior < 1000/mcL

Interrumpir el tratamiento con REVLIMID

Regresan a ≥ 1000/mcL

Reanudar REVLIMID en 5 mg menos que la dosis anterior. No dosificar por debajo de 5 mg diarios.

Tabla 10: Ajustes de dosis para toxicidades hematológicas para MM.

Recuentos plaquetarios Trombocitopenia en MM Cuando las plaquetas:

Acción recomendada:

Caen a < 30.000/mcl

Interrumpir el tratamiento con REVLIMID, realizar un hemograma completo semanal

Regresan a ≥ 30.000/mcL

Reanudar REVLIMID en la dosis inmediatamente inferior, en forma continua los Días 1-28 de ciclos repetidos de 28 días.

Si la dosis diaria es de 5 mg. Para una caída posterior < 30.000/mcL

Interrumpir el tratamiento con REVLIMID. No dosificar por debajo de 5 mg diarios los Días 1 a 21 del ciclo de 28 días.

Regresan a ≥ 30.000/mcL

Reanudar REVLIMID con 5 mg diarios los Días 1 a 21 del ciclo de 28 días. No dosificar por debajo de 5 mg diarios los Días 1 a 21 del ciclo de 28 días.

Recuento absoluto de neutrófilos (ANC) Neutropenia en MM Cuando los neutrófilos:

Acción recomendada:

Caen a < 500/mcL

Interrumpir el tratamiento con REVLIMID, hacer un hemograma completo semanal

Regresan a ≥ 500/mcL

Reanudar REVLIMID con la dosis inmediatamente inferior, en forma continua los Días 1-28 de ciclos repetidos de 28 días.

Si la dosis diaria es de 5 mg. Para cada caída posterior < 1000/mcL

Interrumpir el tratamiento con REVLIMID. No dosificar por debajo de 5 mg diarios los Días 1 a 21 del ciclo de 28 días.

Regresan a ≥ 500/mcL

Reanudar REVLIMID con 5 mg diarios los Días 1 a 21 del ciclo de 28 días. No dosificar por debajo de 5 mg diarios los Días 1 a 21 del ciclo de 28 días.

370

Este efecto se observó en todas las dosis analizadas. Debido a los resultados de este estudio del desarrollo en monos y la semejanza estructural de lenalidomida con talidomida, un teratógeno humano conocido, lenalidomida está contraindicado en mujeres embarazadas. Si este fármaco se utiliza durante el embarazo o si la paciente queda embarazada durante el tratamiento con esta medicación, el paciente debe ser notificado respecto del riesgo potencial para el feto. Reacciones severas de hipersensibilidad: REVLIMID está contraindicado en pacientes que demostraron hipersensibilidad (por ejemplo, angioedema, síndrome de Stevents-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica) a lenalidomida. ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES Toxicidad embrionaria y fetal: REVLIMID es un análogo de talidomida y está contraindicado su uso durante el embarazo. Talidomida es un conocido teratógeno humano que provoca defectos congénitos que pueden poner en peligro la vida. Un estudio de desarrollo embriofetal en monos indica que lenalidomida produjo malformaciones en la cría de monas que recibieron el medicamento durante el embarazo, lo cual se asemeja a los defectos congénitos observados en humanos tras la exposición a talidomida durante el embarazo. REVLIMID sólo está disponible por medio del Programa de Minimizacion de Riesgo. Pacientes femeninas en edad reproductiva: Las mujeres en edad reproductiva deben evitar el embarazo por al menos 4 semanas antes de comenzar la terapia con REVLIMID, durante la terapia, durante las interrupciones de la dosis y por 4 semanas luego de completar el tratamiento. Las pacientes femeninas deben comprometerse a mantener una abstinencia sexual heterosexual o a usar dos métodos anticonceptivos confiables,a partir de 4 semanas antes de iniciar el tratamiento con REVLIMID, durante la terapia, durante las interrupciones de dosis y continuar por 4 semanas luego de la discontinuación de la terapia con REVLIMID. Se debe obtener una prueba de embarazo negativa antes de iniciar el tratamiento. La prueba de embarazo debe realizarse dentro de las 72 horas previas a la prescripción de la terapia de REVLIMID, y luego en forma mensual en mujeres con ciclos menstruales regulares o cada 2 semanas en mujeres con ciclos menstruales irregulares [Ver Uso en Poblaciones Específicas]. Pacientes masculinos: Lenalidomida está presente en el semen de pacientes que reciben el fármaco. Por tal motivo, los pacientes masculinos siempre deben usar preservativo de látex o sintético durante cualquier contacto sexual con mujeres en edad reproductiva mientras reciben REVLIMID y por hasta 4 semanas después de discontinuar REVLIMID, incluso si se han sometido a una vasectomía exitosa. Los pacientes masculinos que toman REVLIMID no deben donar esperma [Ver Uso en Poblaciones Específicas]. Donación de sangre: Los pacientes no deben donar sangre durante el tratamiento con REVLIMID y durante 4 semanas tras la discontinuación del medicamento ya que la sangre podría darse a una paciente embarazada cuyo feto no debe exponerse a REVLIMID. Riesgo reproductivo y requisitos especiales de prescripción (Programa de Minimización de Riesgo): Debido al riesgo embrionario y fetal [Ver Uso en Poblaciones Específicas], REVLIMID sólo está disponible por medio de un programa restringido bajo un Plan de Minimización de Riesgo. Los componentes requeridos del Programa son los siguientes: • Los médicos deben estar registrados por el programa al inscribirse y cumplir con los requerimientos. • Los pacientes deben firmar un Consentimiento informado y cumplir con los requerimientos. En particular, las pacientes en edad reproductiva que no están embarazadas deben cumplir con los requerimientos en relación con las pruebas de embarazo y los métodos anticonceptivos.

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05 Suplemento FINAL VF2020.qxp_VF2020 25/8/20 12:20 Página 371

Si el basal es ≥ 100.000/mcL Cuando las plaquetas:

Acción recomendada:

Caen a < 50.000/mcL

Interrumpir el tratamiento con REVLIMID,

Regresan a ≥ 50.000/mcL

Reanudar REVLIMID en 5 mg diarios

Si el basal es < 100.000/mcL Cuando las plaquetas:

Acción recomendada:

Caen a 50% del valor basal

Interrumpir tratamiento con REVLIMID

Si el basal es ≥ 60.000/mcL y regresa a ≥ 50.000/mcL

Reanudar REVLIMID en 5 mg diarios

Si el basal es < 60.000/mcL y regresa a ≥ 30.000/mcL

Reanudar REVLIMID en 5 mg diarios

Si se manifiesta trombocitopenia DESPUÉS de 4 semanas de iniciar el tratamiento en 10 mg diarios en SMD: Cuando las plaquetas:

Acción recomendada:

< 30.000/mcL ó < 50.000/mcL y transfusiones plaquetarias

Interrumpir tratamiento con REVLIMID

Regresan a ≥ 30.000/mcL (sin insuficiencia hemostática)

Reanudar REVLIMID en 5 mg diarios

Cuadro 2

Si se manifiesta trombocitopenia durante el tratamiento con 5 mg diarios en SMD: Cuando las plaquetas:

Acción recomendada:

<30.000/mcL ó < 50.000/mcL y transfusiones plaquetarias

Interrumpir el tratamiento con REVLIMID,

Regresan a ≥ 30.000/mcL (sin insuficiencia hemostática)

Reanudar REVLIMID en 5 mg día por medio

Cuadro 3

Recuento absoluto de neutrófilos (ANC) Si se manifiesta neutropenia DENTRO de las 4 semanas de iniciar el tratamiento en 10 mg diarios en SMD: Si el ANC basal es ≥ 1000/mcL Cuando los neutrófilos:

Acción recomendada:

Caen a < 750/mcL

Interrumpir el tratamiento con REVLIMID,

Regresan a ≥ 1000/mcL

Reanudar REVLIMID en 5 mg diarios

Si el ANC basal < 1000/mcL Cuando los neutrófilos:

Acción recomendada:

Caen a < 500/mcL

Interrumpir tratamiento con REVLIMID

Regresan a ≥ 500/mcL

Reanudar REVLIMID en 5 mg diarios

Si se manifiesta neutropenia DESPUÉS de 4 semanas de iniciar tratamiento en 10 mg diarios en SMD: Cuando los neutrófilos:

Acción recomendada:

< 500/mcL por ≥ 7 días ó < 500/mcL asociado con fiebre (≥ 38,5ºC)

Interrumpir tratamiento con REVLIMID

Regresan a ≥ 500/mcL

Reanudar REVLIMID en 5 mg diarios

Cuadro 4

Si se manifiesta trombocitopenia durante el tratamiento con 5 mg diarios en SMD: Cuando los neutrófilos:

Acción recomendada:

< 500/mcL por ≥ 7 días ó < 500/mcL asociado con fiebre (≥ 38,5ºC)

Interrumpir el tratamiento con REVLIMID,

Regresan a ≥ 500/mcL

Reanudar REVLIMID en 5 mg día por medio

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371

D E

Recuento de plaquetas Si se manifiesta trombocitopenia DENTRO de las 4 semanas de iniciar el tratamiento con 10 mg diarios en SMD:

Solo debe entregase REVLIMID a pacientes que están autorizados para recibir este producto y cumplen con los requerimientos del Programa de Minimización de Riesgo Si se produce un embarazo durante el tratamiento, debe suspenderse de inmediato el tratamiento con REVLIMID. Toda sospecha de exposición del feto a REVLIMID debe ser informada a MEDICAMENTA ECUATORIANA S.A., Edificio “Medicamenta Ecuatoriana S.A., Av. 6 de Diciembre 3144 y Boussingault; Edificio Torre 6; Piso 12, PBX: 02 500 50 05 E-mail: farmacovigilancia@ medicamenta.com.ec Toxicidad hematológica: REVLIMID puede causar neutropenia y trombocitopenia significativas. Controlar a los pacientes con neutropenia para detectar signos de infección. Indicar a los pacientes que observen si hay sangrado o hematomas, particularmente con el uso de medicamentos concomitantes que pueden aumentar el riesgo de sangrado. Los pacientes que toman REVLIMID deben realizarse recuentos sanguíneos completos de forma periódica según se describe a continuación. Los pacientes que toman REVLIMID en combinación con dexametasona o como terapia de mantenimiento DE REVLIMID para MM deben realizarse recuentos sanguíneos completos cada 7 días (semanalmente) por los primeros 2 ciclos, en los Días 1 y 15 del Ciclo 3, y cada 28 días (4 semanas) de ahí en adelante. Puede ser necesaria una interrupción y/o reducción de dosis. En estudios clínicos sobre terapia de mantenimiento para MM, se informó neutropenia grado 3 o 4 en hasta el 59% de pacientes tratados con REVLIMID y trombocitopenia grado 3 o 4 en hasta el 38% de los pacientes tratados con REVLIMID. Los pacientes que toman REVLIMID para el síndrome mielodisplásico (SMD) deben realizarse recuentos sanguíneos completos semanalmente durante las primeras 8 semanas y por lo menos mensualmente de ahí en adelante. Los pacientes que toman REVLIMID para mieloma múltiple deben realizarse recuentos sanguíneos completos cada dos semanas durante las primeras 12 semanas y luego mensualmente de ahí en adelante. Se observó toxicidad hematológica grado 3 o 4 en el 80% de los pacientes incluidos en el estudio sobre síndrome mielodisplásico. En el 48% de los pacientes que desarrollaron neutropenia grado 3 o 4, la mediana de tiempo hasta la manifestación fue de 42 días (rango, 14-411 días) y la mediana de tiempo hasta la recuperación documentada fue de 17 días (rango, 2-170 días). En el 54% de los pacientes que desarrollaron trombocitopenia grado 3 o 4, la mediana de tiempo hasta la manifestación fue de 28 días (rango, 8-290 días) y la mediana de tiempo hasta la recuperación documentada fue de 22 días (rango, 5-224 días). Los pacientes que toman REVLIMID para LCM deben realizarse recuentos sanguíneos completos semanalmente durante el primer ciclo (28 días), cada 2 semanas durante los ciclos 2-4, y luego mensualmente de ahí en adelante. Los pacientes pueden requerir la interrupción de la dosis y/o la reducción de la dosis. En el ensayo de LCM, se informó neutropenia grado 3 y 4 en el 43 % de los pacientes. Se informó trombocitopenia grado 3 o 4 en el 28 % de los pacientes. Tromboembolia venosa y arterial: Los eventos tromboembólicos venosos [ETV (TVP y TEP)], y eventos tromboembólicos arteriales (TEA, infarto de miocardio y accidente cerebrovascular)aumentan en pacientes tratados con REVLIMID. Un riesgo significativamente aumentado de trombosis venosa profunda (7,4%) y de embolia pulmonar (3,7%) surgió en pacientes con MM, después de por lo menos una terapia previa, que fueron tratados con REVLIMID y terapia de dexametasona en comparación con pacientes tratados en el grupo con placebo y dexametasona (3,1% y 0,9%) en ensayos clínicos con uso variable de terapias anticoagulantes. En el estudio de mieloma múltiple recientemente diagnosticado (NDMM) en el cual casi todos los pacientes recibieron profilaxis antitrombótica, se informó TVP como

D I C C I O N A R I O

Cuadro 1

P R O D U C T O S

Vademécum Farmacéutico

05 Suplemento FINAL VF2020.qxp_VF2020 25/8/20 12:20 Página 372

Ecuador 2020 Cuadro 5

Recuento de plaquetas Si se manifiesta trombocitopenia durante el tratamiento en LCM: Cuando las plaquetas:

Acción recomendada:

Caen a < 50.000/mcL

Interrumpir tratamiento con REVLIMID y realizar un hemograma completo de forma semanal

Regresan a ≥ 50.000/mcL

Reanudar REVLIMID en 5 mg menos que la dosis anterior. No dosificar por debajo de 5 mg diarios.

Recuento absoluto de neutrófilos (ANC) Neutropenia durante el tratamiento en LCM: Cuando las plaquetas:

Acción recomendada:

Caen a <1000/mcL por al menos 7 días o Caen a <1.000/mcL con una temperatura asociada ≥ 38,5º C o Caen a <500/mcL

Interrumpir tratamiento con REVLIMID y realizar un hemograma completo de forma semanal

Regresan a ≥1.000/mcL

Reanudar REVLIMID en 5 mg menos que la dosis anterior. No dosificar por debajo de 5 mg diarios.

reacción adversa seria (3,6%; 2,0% y 1,7%) en las ramas Rd Continuo, Rd18 y MPT, respectivamente. La frecuencia de reacciones adversas serias de EP fue similar entre las ramas Rd Continuo, Rd18 y MPT (3,8%; 2,8% y 3,7%, respectivamente). El infarto de miocardio (1,7%) y el accidente cerebrovascular ACV (2,3%) aumentan en pacientes con MM después de por lo menos una terapia previa en la que fueron tratados con REVLIMID y dexametasona en comparación con pacientes tratados con placebo y dexametasona (0,6% y 0,9%) en los estudios clínicos. En el estudio NDMM, se informó infarto de miocardio (incluido el agudo) como una reacción adversa seria (2,3%; 0,6% y 1,1%) en las ramas Rd Continuous, Rd18 y MPT, respectivamente. La frecuencia de reacciones adversas serias de ACV fue similar entre las ramas Rd Continuo, Rd18 y MPT (0,8%; 0,6% y 0,6%, respectivamente). Los pacientes con factores de riesgo conocidos, incluyendo trombosis previas, pueden estar en un riesgo mayor y se deben tomar acciones para tratar de minimizar todos los factores modificables (por ejemplo, hiperlipidemias, hipertensión, tabaquismo). En ensayos clínicos controlados que no utilizaron tromboprofilaxis concomitante, el 21,5% de los eventos trombóticos globales (eventos embólicos y trombóticos de consulta estándar en el Diccionario Médico para Actividades Regulatorias) ocurrió en pacientes con MM refractario y en recaída que fueron tratados con REVLIMID y dexametasona en comparación con 8,3% de trombosis en pacientes tratados con placebo y dexametasona. La mediana de tiempo hasta el primer evento de trombosis fue 2,8 meses. En el estudio NDMM, en el cual casi todos los pacientes recibieron profilaxis antitrombótica, la frecuencia global de eventos trombóticos fue del 17,4% en pacientes en las ramas Rd

Continuo y Rd18 combinadas, y del 11,6% en la rama MPT. La mediana del tiempo hasta el primer evento de trombosis fue de 4,3 meses en las ramas Rd Continuo y Rd18 combinadas. Se recomienda tromboprofilaxis. El régimen de tromboprofilaxis se debe hacer sobre la base de una evaluación de los riesgos subyacentes del paciente. Instruya a los pacientes para que informen de inmediato cualquier signo o síntoma que podría sugerir eventos trombóticos. Los agentes estimuladores de la eritropoyesis (ESA) y los estrógenos podrían, además, aumentar el riesgo de trombosis y su uso se debe basar en una decisión sobre el riesgo-beneficio en pacientes que reciben REVLIMID. Aumento de mortalidad en pacientes con LLC: En un ensayo clínico prospectivo aleatorizado (1:1) en el tratamiento de primera línea de pacientes con leucemia linfocítica crónica, el tratamiento con el agente único REVLIMID aumentó el riesgo de muerte en comparación con el agente único clorambucilo. En un análisis intermedio, hubo 34 muertes entre 210 pacientes en la rama de tratamiento con REVLIMID en comparación con 18 muertes entre 211 pacientes en la rama de tratamiento con clorambucilo, y el hazard ratio para la supervivencia global fue de 1,92 [IC del 95%: 1,08 – 3,41], consistente con un aumento del 92% en el riesgo de muerte. El ensayo se suspendió por cuestiones de seguridad en julio de 2013. Las reacciones adversas cardiovasculares serias, incluidos fibrilación auricular, infarto de miocardio y falla cardiaca, ocurrieron más frecuentemente en la rama de tratamiento de REVLIMID. REVLIMID no está indicado ni tampoco recomendado para LLC fuera de los ensayos clínicos controlados. Segundas neoplasias primarias: En ensayos clínicos en pacientes con MM que recibían REVLIMID, se

Tabla 11. Ajuste de dosis inicial para insuficiencia renal

Dosis en terapia de combinación con REVLIMID para MM y para LCM

Dosis en terapia de mantenimiento con REVLIMID después de autoHSCT para MM y para SMD

CLCr 30 a 60 mL/min

10 mg una vez por día

5 mg una vez por día

CLCr < 30 mL/min (no requiere diálisis)

15 mg día por medio

5 mg Día por medio

5 mg una vez por día. Los días de diálisis, administrar la dosis después de la diálisis.

5 mg Tres veces por semana, administrar luego de la diálisis

Función renal (Cockcroft-Gault)

CLCr < 30 mL/min (requiere diálisis)

372

observó un aumento de segundas neoplasias primarias hematológicas más tumor sólido (SPM, por sus siglas en inglés), particularmente LMA y SMD. El aumento SPM hematológicas, incluyendo de casos de LMA y SMD se produjo en 5,3% de los pacientes con NDMM que recibían REVLIMID en combinación con melfalán oral, en comparación con 1,3% de pacientes que recibían melfalán sin REVLIMID. La frecuencia de casos de LMA y SMD en pacientes con NDMM tratados con REVLIMID en combinación con dexamtasona sin melfalán se observó en 0,4% de los casos. En pacientes que recibieron terapia de mantenimiento con REVLIMID seguida de dosis alta de melfalán intravenoso y auto-HSCT, se produjeron SPM hematológicas en 7,5 % de los casos, en comparación con 3,3 % de pacientes que recibieron placebo. La incidencia de SPM de tumores hematológicos además de tumores sólidos (excluyendo carcinoma de células escamosas y carcinoma de células basales) fue de 14,9 % en comparación con 8,8 % en pacientes que recibieron placebo con un seguimiento promedio de 91,5 meses. La SPM de cáncer de piel no melanoma, incluyendo carcinoma de células escamosas y carcinoma de células basales se produjo en 3,9 % de los pacientes que recibían terapia de mantenimiento con REVLIMID, en comparación con 2,6 % de la rama placebo. En pacientes con MM recurrente o refractario tratados con REVLIMID/dexametasona, la incidencia de SPM de tumores hematológicos además de tumores sólidos (excluyendo carcinoma de células escamosas y carcinoma de células basales) fue de 2,3 % versus 0,6 % en la rama de dexametasona sola. La SPM de cáncer de piel no melanoma, incluyendo carcinoma de células escamosas y carcinoma de células basales se produjo en 3,1 % de los pacientes que recibían terapia de mantenimiento con REVLIMID/dexametasona, en comparación con 0,6 % de la rama dexametasona sola. Los pacientes que recibieron terapia con REVLIMID hasta la progresión de la enfermedad no mostraron una mayor incidencia de segundas neoplasias primarias invasivas que los pacientes tratados en las ramas con REVLIMID de duración fija. Seguir de cerca a los pacientes a fin de detectar el desarrollo de segundas neoplasias primarias. Tener en cuenta tanto el posible beneficio de REVLIMID como el riesgo de segundas neoplasias primarias cuando se considera el tratamiento con REVLIMID. Aumento de la mortalidad en pacientes con MM cuando se agrega Pembrolizumab a un análogo de talidomida y dexametasona: En dos ensayos clínicos aleatorizados en pacientes con MM, la adición de pembrolizumab a un análogo de la talidomida más dexametasona, un uso para el que no está indicado el anticuerpo bloqueante PD-1 o PD L1, dio como resultado un aumento de la mortalidad. El tratamiento de pacientes con MM con un anticuerpo bloqueante PD-1 o PD-L1 en combinación con un análogo de talidomida más dexametasona no se recomienda fuera del ensayo clínico controlado. Hepatotoxicidad: Se han presentado casos de insuficiencia hepática, incluyendo casos fatales, en los pacientes tratados con lenalidomida en combinación con dexametasona. En estudios clínicos el 15 % de los pacientes experimentó hepatotoxicidad (con características hepatocelulares, colestáticas y mixtas); 2 % de los pacientes con MM y el 1 % de los pacientes con Mielodisplasia tuvieron eventos serios de hepatotoxicidad. Se desconoce el mecanismo de la hepatotoxicidad inducida por el medicamento. Entre los posibles factores de riesgo destacan las enfermedades virales hepáticas preexistentes, los elevados niveles iniciales de enzimas hepáticas y las medicaciones concomitantes. Se debe realizar un control periódico de las enzimas hepáticas e interrumpir la administración de Revlimid si se detecta elevación de dichas enzimas. Una vez alcanzados nuevamente los valores iniciales, se puede considerar la reanudación del tratamiento con una dosis más baja.

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05 Suplemento FINAL VF2020.qxp_VF2020 25/8/20 12:20 Página 373

Vademécum Farmacéutico Tabla 12: Todas las reacciones adversas en ≥ 5,0% y reacciones adversas de grado 3/4 en ≥ 1,0% de los pacientes en las ramas Rd Continuo o Rd18*

Todas las reacciones adversasa

Sistema corporal Reacción Adversa

Rd Continuo (N = 532)

Rd18 (N = 540)

MPT (N = 541)

Reacciones adversas grado 3/4b Rd Continuo (N = 532)

Rd18 (N = 540)

MPT (N = 541)

Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración Fatiga

173 (32,5)

177 (32,8)

154 (28,5)

39 (7,3)

46 (8,5)

31 (5,7)

150 (28,2)

123 (22,8)

124 (22,9)

41 (7,7)

33 (6,1)

32 (5,9)

114 (21,4)

102 (18,9)

76 (14,0)

13 (2,4)

7 (1,3)

29 (5,5)

31 (5,7)

18 (3,3)

<1%

< 1%

Diarrea

242 (45,5)

208 (38,5)

89 (16,5)

21 (3,9)

18 (3,3)

8 (1,5)

Dolor abdominal% f

109 (20,5)

78 (14,4)

60 (11,1)

7 (1,3)

9 (1,7)

< 1%

Dispepsia

57 (10,7)

28 (5,2)

36 (6,7)

<1%

< 1%

0 (0,0)

170 ( 32,0)

145 (26,9)

116 (21,4)

37 (7,0)

34 (6,3)

28 (5,2)

109 (20,5)

102 (18,9)

61 (11,3)

< 1%

101 (19,0)

71 (13,1)

66 (12,2)

9 (1,7)

8 (1,5)

87 (16,4)

77 (14,3)

62 (11,5)

16 (3,0)

15 (2,8)

14 (2,6)

79 (14,8)

66 (12,2)

61 (11,3)

8 (1,5)

7 (1,3)

67 (12,6)

59 (10,9)

36 (6,7)

< 1%

60 (11,3)

51 (9,4)

39 (7,2)

6 (1,1)

< 1%

43 (8,1)

35 (6,5)

29 (5,4)

< 1%

8 (1,5)

< 1%

40 (7,5)

19 (3,5)

10 (1,8)

< 1%

90 (16,9)

59 (10,9)

43 (7,9)

9 (1,7)

6 (1,1)

3 (0,6)

80 (15,0)

54 (10,0)

33 (6,1)

0 (0,0)

76 (14,3)

63 (11,7)

41 (7,6)

8 (1,5)

< 1%

Infección del tracto respiratorio superiorc% f

69 (13,0)

53 (9,8)

31 (5,7)

< 1%

8 (1,5)

< 1%

Neumoníac@

93 (17,5)

87 (16,1)

56 (10,4)

60 (11,3)

57 (10,5)

41 (7,6)

Infección del tracto respiratorio%

35 (6,6)

25 (4,6)

21 (3,9)

7 (1,3)

4 ( 0,7)

1 (0,2)

33 (6,2)

23 (4,3)

15 (2,8)

< 1%

0 (0,0)

32 (6,0)

17 (3,1)

13 (2,4)

0 (0,0)

< 1%

29 (5,5)

14 (2,6)

16 (3,0)

10 (1,9)

3 (0,6)

29 ( 5,5)

24 ( 4,4)

14 (2,6)

0 (0,0)

Celulitisc

< 5%

8 (1,5)

3 (0,6)

2 (0,4)

Sepsisc@

33 (6,2)

26 (4,8)

18 (3,3)

26 (4,9)

20 (3,7)

13 (2,4)

75 (14,1)

52 (9,6)

56 (10,4)

< 1%

39 (7,3)

45 (8,3)

22 (4,1)

< 1%

0 (0,0)

< 1%

Astenia Pirexiac Dolor de tórax no cardiaco

Trastornos gastrointestinales

Artralgia

Dolor óseo

Dolor en las extremidades Dolor musculoesquelético

Dolor de tórax musculoesquelético Debilidad muscular Dolor de cuello

D E

Espasmos musculares

D I C C I O N A R I O

Dolor de espaldac

P R O D U C T O S

Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conectivo

Infecciones e infestaciones Bronquitisc Nasofaringitis

Infección del tracto urinario

Gripe

Gastroenteritis

Infección del tracto respiratorio inferior Rinitis

Trastornos del sistema nervioso Dolor de cabeza Disgeusia

Trastornos del sistema linfático y de la sangre

Anemia

233 (43,8)

193 (35,7)

229 (42,3)

97 (18,2)

85 (15,7)

102 (18,9)

Neutropenia

186 (35,0)

178 (33,0)

328 (60,6)

148 (27,8)

143 (26,5)

243 (44,9)

Trombocitopenia

104 (19,5)

100 (18,5)

135 (25,0)

44 (8,3)

43 (8,0)

60 (11,1)

Neutropenia febril

7 (1,3)

17 (3,1)

15 (2,8)

6 (1,1)

16 (3,0)

14 (2,6)

Pancitopenia

5 (0,9)

6 (1,1)

7 (1,3)

1 (0,2)

3 (0,6)

5 (0,9)

www.edifarm.com.ec

373

05 Suplemento FINAL VF2020.qxp_VF2020 25/8/20 12:20 Página 374

Ecuador 2020 Todas las reacciones adversasa

Sistema corporal Reacción Adversa

Rd Continuo (N = 532)

Rd18 (N = 540)

MPT (N = 541)

Reacciones adversas grado 3/4b Rd Continuo (N = 532)

Rd18 (N = 540)

MPT (N = 541)

Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos Tosf

121 (22,7)

94 (17,4)

68 (12,6)

< 1%

Disneac,e

117 (22,0)

89 (16,5)

113 (20,9)

30 (5,6)

22 (4,1)

18 (3,3)

Epistaxisf

32 (6,0)

31 (5,7)

17 (3,1)

< 1%

0 (0,0)

30 (5,6)

22 (4,1)

14 (2,6)

0 (0,0)

27 (5,1)

29 (5,4)

< 5%

6 (1,1)

2 (0,4)

0 (0,0)

Dolor orofaríngeof Disnea por esfuerzo

Trastornos del metabolismo y de la nutrición Disminución del apetito

123 (23,1)

115 (21,3)

72 (13,3)

14 (2,6)

7 (1,3)

5 (0,9)

Hipocalemia

91 ( 17,1)

62 (11,5)

38 (7)

35 (6,6)

20 (3,7)

11 (2,0)

Hiperglucemia

62 (11,7)

52 (9,6)

19 (3,5)

28 (5,3)

23 (4,3)

9 (1,7)

Hipocalcemia

57 (10,7)

56 (10,4)

31 (5,7)

23 (4,3)

19 (3,5)

8 (1,5)

Deshidratación%

25 ( 4,7)

29 ( 5,4)

17 ( 3,1)

8 (1,5)

13 (2,4)

9 (1,7)

Gotae

< 5%

8 (1,5)

0 (0,0)

Diabetes mellitus% e

< 5%

8 (1,5)

4 (0,7)

2 (0,4)

Hipofosfatemiae

< 5%

7 (1,3)

3 (0,6)

1 (0,2)

Hiponatremia

< 5%

7 (1,3)

13 (2,4)

6 (1,1)

139 (26,1)

151 (28,0)

105 (19,4)

39 (7,3)

38 (7,0)

33 (6,1)

47 (8,8)

49 (9,1)

24 (4,4)

< 1%

Insomnio

147 (27,6)

127 (23,5)

53 (9,8)

4 (0,8)

6 (1,1)

0 (0,0)

Depresión

58 (10,9)

46 (8,5)

30 (5,5)

10 (1,9)

4 (0,7)

1 (0,2)

Trombosis venosa profundac%

55 (10,3)

39 (7,2)

22 (4,1)

30 (5,6)

20 (3,7)

15 (2,8)

Hipotensiónc%

51 (9,6)

35 (6,5)

36 (6,7)

11 (2,1)

8 (1,5)

6 (1,1)

Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo Erupción cutánea Prurito

Trastornos psiquiátricos

Trastornos vasculares

Lesiones traumáticas, intoxicaciones y complicaciones de procedimientos terapéuticos Caída

43 (8,1)

25 (4,6)

< 1%

6 (1,1)

33 (6,2)

24 (4,4)

15 (2,8)

< 1%

0 (0,0)

73 (13,7)

31 (5,7)

5 (0,9)

31 (5,8)

14 (2,6)

3 (0,6)

< 5%

7 (1,3)

0 (0,0)

72 (13,5)

78 (14,4)

48 (8,9)

11 (2,1)

4 (0,7)

Fibrilación auricularc

37 (7,0)

25 (4,6)

13 (2,4)

9 (1,7)

6 (1,1)

Infarto de miocardio (incluido el agudo)c ,e

< 5%

10 (1,9)

3 (0,6)

5 (0,9)

49 (9,2)

54 (10,0)

37 (6,8)

28 (5,3)

33 (6,1)

29 (5,4)

Contusión

Trastornos oculares Cataratas Cataratas subcapsulares

Exploraciones complementarias Disminución del peso Trastornos cardiacos

Trastornos renales y urinarios Insuficiencia renal (incluida la aguda)c@,f

Neoplasias benignas, malignas y no especificadas (incl.. quistes y pólipos) Carcinoma de células escamosasce

< 5%

8 (1,5)

4 (0,7)

0 (0,0)

Carcinoma de células basalesc

< 5%

< 1%

0 (0,0)

374

e,f

www.edifarm.com.ec

05 Suplemento FINAL VF2020.qxp_VF2020 25/8/20 12:20 Página 375

Vademécum Farmacéutico

www.edifarm.com.ec

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS: Digoxina: Al co-administrar digoxina con dosis múltiples de REVLIMID (10 mg/día), la Cmax y el AUC0-∞ de digoxina se incrementaron en un 14%. Durante la administración de REVLIMID, se recomienda el monitoreo periódico de los niveles plasmáticos de digoxina de acuerdo con el criterio clínico y sobre la base de la práctica clínica estándar en pacientes que reciben este medicamento. Terapias concomitantes que pueden incrementar el riesgo de trombosis: Los agentes eritropoyéticos u otros agentes que pueden incrementar el riesgo de trombosis, como terapias que contienen estrógenos, deberían utilizarse con precaución luego de hacer una evaluación de riesgo-beneficio en pacientes con mieloma múltiple que reciben REVLIMID. Warfarina: La co-administración de dosis múltiples de REVLIMID (10 mg/día) con una dosis única de warfarina (25 mg) no tuvo efecto sobre la farmacocinética de lenalidomida y R- y S-warfarina. Se observaron cambios esperados en las evaluaciones de laboratorio de tiempo de protrombina (PT, Prothrombin Time) y rango internacional normalizado (INR, International Normalized Ratio) luego de la administración de warfarina, pero estos cambios no se vieron afectados por la administración concomitante de REVLIMID. Se desconoce si hay interacción entre dexametasona y warfarina. En pacientes con MM que reciben warfarina en forma concomitante, se recomienda controlar el PT y el INR. FERTILIDAD, EMBARAZO Y LACTANCIA: Registro de exposición: Embarazo: Hay un registro de exposición del embarazo que supervisa los resultados del embarazo en las mujeres expuestas a REVLIMID durante el embarazo,

así como las parejas femeninas de los pacientes varones que están expuestos a REVLIMID. Este registro también se utiliza para entender la causa raíz para el embarazo. Resumen de riesgo: Basándose en el mecanismo de acción y hallazgos de estudios en animales [ver Datos en animales], REVLIMID puede causar daño embrionario y fetal cuando se administra a una mujer embarazada y está contraindicado durante el embarazo. REVLIMID es un análogo de la talidomida. Talidomida es un teratógeno humano, que induce una frecuencia alta de daños congénitos severos y con riesgo de vida, tales como amelia (ausencia de miembros), focomelia (miembros cortos), hipoplasia de los huesos, ausencia de huesos, anormalidades externas del oído (incluidas anotía, micropinna, canales auditivos externos pequeños o ausentes), parálisis facial, anormalidades del ojo (anoftalmía, microftalmía) y defectos cardiacos congénitos. También se han documentado malformaciones del tracto alimentario, urinario y de los genitales, y se ha reportado mortalidad en el nacimiento o inmediatamente después en aproximadamente el 40 % de los recién nacidos. Lenalidomida provocó defectos en las extremidades similares a los provocados por talidomida en las crías de monas. La lenalidomida cruzó la placenta después de la administración a conejas embarazados y ratas preñadas [ver datos en animales]. Si este fármaco se utiliza durante el embarazo o si la paciente queda embarazada mientras toma este fármaco, la paciente debe estar advertida respecto del posible riesgo para el feto. Si el embarazo se produce durante el tratamiento, suspender el fármaco inmediatamente. Bajo estas condiciones, derive el paciente a un obstetra/ginecólogo experto en toxicidad reproductiva para mayor evaluación y asesoramiento. Se desconoce el riesgo de fondo estimado de los principales defectos congénitos y abortos espontáneos para la población indicada. El riesgo de fondo estimado en la población general de los Estados Unidos de los principales defectos de nacimiento es del 2% -4% y de aborto espontáneo es del 15%-20% de los embarazos clínicamente reconocidos. Datos en animales: En un estudio de toxicidad del desarrollo embriofetal en monos, se produjo teratogenicidad, incluso defectos en las extremidades similares a los causados por talidomida, en la cría cuando monas embarazadas recibieron lenalidomida oral durante la organogénesis. La exposición (AUC) en monos en la dosis más baja fue de 0,17 veces la exposición a la máxima dosis recomendada en humanos (MRHD, Maximum Recommended Human Dose, por sus siglas en inglés) de 25 mg. Estudios similares en conejas y ratas embarazadas a 20 veces y 200 veces la dosis máxima recomendada en humanos (MRHD) respectivamente evidenciaron embrioletalidad en conejas y ningún efecto adverso relacionado con la reproducción en ratas. En un estudio de desarrollo pre- y posnatal en ratas, los animales recibieron lenalidomida desde la organogénesis hasta la lactancia. El estudio reveló algu-

375

D E

CD34+ recolectadas después del tratamiento (> 4 ciclos) con REVLIMID. En pacientes que son candidatos al auto-HSCT, la derivación a un centro de transplantes se debe realizar al principio del tratamiento para optimizar el momento de la recolección de células madre. En pacientes que recibieron más de 4 ciclos de un tratamiento de REVLIMID o para quienes se ha recolectado una cantidad inadecuada de células CD34+ con G-CSF solo, se puede considerar G-CSF con ciclofosfamida o la combinación de G-CSF con un inhibidor CXCR4. Trastornos tiroideos: Se han reportado hipotiroidismo e hipertiroidismo. Medir la función tiroidea antes del inicio del tratamiento con REVLIMID y durante la terapia. Mortalidad prematura en pacientes con LCM: En otro estudio LCM, hubo un aumento en las muertes prematuras (dentro de las 20 semanas), 12.9% en el grupo REVLIMID versus 7.1% en el grupo control. En el análisis exploratorio multivariable, los factores de riesgo de muerte prematura incluyen una carga tumoral alta, una puntuación MIPI en el momento del diagnóstico y un recuento alto de leucocitos (WBC) al inicio (≥ 10 x 109/l). Uso en pacientes con falla de la función tiroidea: [Ver Reacciones Adversas]. Neuropatía periférica: [Ver Reacciones Adversas].

D I C C I O N A R I O

Reacciones cutáneas severas que incluyen reacciones de hipersensibilidad: Se informaron angioedema y reacciones cutáneas severas, incluso síndrome de Stevens-Johnson necrólisis epidérmica tóxica (TEN) y reacción farmacológica con eosinofilia y síntomas sistémicos (DRESS). DRESS puede presentarse con una reacción cutánea (como erupción cutánea o dermatitis exfoliativa), eosinofilia, fiebre y / o linfadenopatía con complicaciones sistémicas como hepatitis, nefritis, neumonitis, miocarditis y/o pericarditis.. Estos eventos pueden ser fatales. Los pacientes con antecedentes de erupción cutánea grado 4 asociada con el tratamiento con talidomida no deben recibir REVLIMID. Debe considerarse la interrupción o suspensión de REVLIMID por erupción cutánea grado 2-3. REVLIMID debe suspenderse en caso de angioedema, erupción cutánea grado 4, erupción cutánea exfoliativa o bullosa o si hay sospechas de síndrome de Stevens-Johnson, TEN o DRESS y no debe reanudarse después de la suspensión debido a estas reacciones. Síndrome de lisis tumoral: Se informaron instancias fatales de síndrome de lisis tumoral durante el tratamiento con lenalidomida. Los pacientes en riesgo de síndrome de lisis tumoral son aquellos con alta carga tumoral antes del tratamiento. Estos pacientes deben seguirse de cerca y se deben tomar las precauciones debidas. Reacción de llamarada en el tumor: Se produjo la reacción de llamarada en el tumor durante el uso de lenalidomida en la fase de investigación para tratar la leucemia linfocítica crónica (CCL, Chronic Lymphocytic Leukemia) y linfoma, y se caracteriza por una inflamación de los ganglios linfáticos, febrícula, dolor y erupción cutánea. REVLIMID no está indicado ni tampoco recomendado para LLC fuera de los ensayos clínicos controlados Se recomienda el monitoreo y la evaluación de las reacciones de llamarada en el tumor en pacientes con LCM. La reacción de llamarada en el tumor puede imitar la progresión de la enfermedad (PE). En el ensayo de LCM, 13/134 (10%) de los pacientes experimentaron reacciones de llamarada; todos los casos notificados fueron de grado 1 o 2. Todos los episodios tuvieron lugar en el ciclo 1 y un paciente desarrolló reacciones de llamarada nuevamente en el ciclo 11. Se puede continuar la administración de lenalidomida en pacientes con reacciones de llamarada de grados 1 y 2 sin interrupción o modificación, según el criterio del médico. Los pacientes con reacciones de llamarada de grado 1 o 2 también pueden recibir tratamiento con corticoides, antiinflamatorios no esteroides (AINE) y/o analgésicos narcóticos para el manejo de los síntomas de la reacción de llamarada. En los pacientes con reacción de llamarada grado 3 o 4, se recomienda suspender el tratamiento con lenalidomida hasta que se resuelva la reacción de llamarada a ≤ grado 1. Los pacientes con reacciones de llamarada de grado 3 o 4 pueden recibir tratamiento para el manejo de los síntomas según las directrices para el tratamiento de las reacciones de llamarada de grados 1 y 2. Alteración de la movilización de células madre: Se informó una disminución de la cantidad de células

P R O D U C T O S

Nota: Un sujeto con múltiples ocurrencias de una reacción adversa es contabilizado una sola vez bajo el SOC/PT aplicable. Sistema Corporal/Reacción Adversa. a Todas las reacciones adversas emergentes del tratamiento en por lo menos 5,0% de los sujetos en las ramas Rd Continuous o Rd18 y una frecuencia por lo menos 2,0% mayor (%) en las ramas Rd Continuous o Rd18 en comparación con la rama MPT. b Todas las reacciones adversas emergentes del tratamiento de grado 3 o 4 en por lo menos 1,0% de los sujetos en las ramas Rd Continuous o Rd18 y una frecuencia por lo menos 1,0% mayor (%) en cualquiera de las ramas Rd Continuous c Rd18 en comparación con la rama MPT. c Reacciones adversas serias emergentes del tratamiento en por lo menos 1,0% de los sujetos en las ramas Rd Continuous o Rd18 y una frecuencia por lo menos 1,0% mayor (%) en cualquiera de las ramas Rd Continuous o Rd18 en comparación con la rama MPT. d Los términos preferentes para el Sistema corporal y trastornos de la sangre y del sistema linfático se incluyeron por criterio médico como reacciones adversas conocidas para Rd Continuous/Rd18, y también se han informado como serias. e Nota a pie de página “a” no aplicable f Nota a pie de página “b” no aplicable. @- reacciones adversas en las cuales por lo menos una resultó fatal % - reacciones adversas en las cuales por lo menos una se consideró de amenaza de vida (si el resultado de la reacción fue la muerte, se incluyó con los casos de muerte) *Las reacciones adversas incluidas en los términos de reacciones adversas combinadas: Dolor abdominal: dolor abdominal, dolor abdominal superior, dolor abdominal inferior, dolor gastrointestinal Neumonías: neumonía, neumonía lobar, neumonía neumocócica, bronconeumonía, neumonía por pneumocystis jiroveci, neumonía por legionella, neumonía estafilocócica, neumonía por klebsiella, neumonía atípica, neumonía bacteriana, neumonía por escherichia, neumonía estreptocócica, neumonía viral. Sepsis: Sepsis, shock séptico, urosepsis, sepsis por escherichia, sepsis neutropénica, sepsis neumocócica, sepsis estafilocócica, sepsis bacteriana, sepsis meningocócica, sepsis enterocócica, sepis por klebsiella, sepsis por pseudomonas. Erupción cutánea: erupción cutánea, erupción cutánea pruriginosa, erupción cutánea eritematosa, erupción cutánea maculopapular, erupción cutánea generalizada, erupción cutánea papular, erupción cutánea exfoliativa, erupción cutánea folicular, erupción cutánea macular, erupción por drogas con eosinofilia y síntomas sistémicos, eritema multiforme, erupción cutánea pustular. Trombosis venosa profunda: trombosis venosa profunda, trombosis venosa de las extremidades, trombosis venosa.

05 Suplemento FINAL VF2020.qxp_VF2020 25/8/20 12:20 Página 376

Ecuador 2020 nos efectos adversos en las crías de las ratas hembra tratadas con lenalidomida en dosis de hasta 500 mg/kg (aproximadamente 200 veces la dosis humana de 25 mg. sobre la base del área de superficie corporal). Las crías macho exhibieron un leve retraso en la madurez sexual y las crías hembra tuvieron aumentos de peso corporal levemente más bajos durante la gestación que las crías macho. Al igual que con talidomida, es posible que el modelo en ratas no aborde, de manera adecuada, todo el espectro de posibles efectos de lenalidomida sobre el desarrollo embriofetal en humanos. Después de la administración oral diaria de lenalidomida desde el día 7 de la gestación hasta el día 20 de la Gestación en conejas embarazadas, las concentraciones de lenalidomida en plasma fetal fueron de aproximadamente el 20-40% de la Cmáx materna. Después de una sola dosis oral a ratas embarazadas, se detectó lenalidomida en el plasma fetal y tejidos; las concentraciones de radiactividad en los tejidos fetales fueron generalmente inferiores a las de los tejidos maternos. Estos datos indicaron que la lenalidomida atravesaba la placenta. Mujeres y varones de potencial reproductivo: Pruebas de Embarazo: REVLIMID puede causar daño fetal cuando se administra durante el embarazo (ver Uso en Poblaciones Específicas). Verifique el estado del embarazo de las mujeres con potencial reproductivo antes de iniciar el tratamiento con REVLIMID y durante el tratamiento. Aconseje a las mujeres con potencial reproductivo que deben evitar el embarazo 4 semanas antes del tratamiento, mientras están tomando REVLIMID, durante las interrupciones de la dosis y durante al menos 4 semanas después de completar el tratamiento. Las mujeres con potencial reproductivo deben tener una (1) prueba de embarazo negativa antes de iniciar el tratamiento. La prueba de embarazo debe realizarse dentro de las 72 horas previas a la prescripción de la terapia de REVLIMID, y luego en forma mensual en mujeres con ciclos menstruales regulares o cada 2 semanas en mujeres con ciclos menstruales irregulares [Ver Uso en Poblaciones Específicas]. Una vez que el tratamiento ha comenzado y durante las interrupciones de la dosis, las pruebas de embarazo deben repetirse cada 4 semanas en mujeres con ciclos menstruales regulares. Si los ciclos menstruales son irregulares, la prueba de embarazo debe realizarse cada 2 semanas. Se debe realizar la prueba de embarazo y brindar asesoramiento si una paciente no tiene su período o si hay alguna anormalidad en su sangrado menstrual. El tratamiento con REVLIMID debe ser descontinuado durante esta evaluación. Anticoncepción: Mujeres: Las mujeres con potencial reproductivo deben comprometerse a la abstención de forma continua de tener relaciones sexuales heterosexuales o al uso de 2 métodos de control de natalidad confiable simultáneamente: una forma altamente efectiva de anticoncepción: ligadura de trompas, DIU, hormonal (píldoras anticonceptivas, inyecciones, parches hormonales, anillos vaginales o implantes) y 1 método anticonceptivo eficaz adicional: látex masculino o preservativo sintético, diafragma o capuchón cervical. La anticoncepción debe comenzar 4 semanas antes de iniciar el tratamiento con REVLIMID, durante la terapia, durante las interrupciones de la dosis y continuar durante 4 semanas después de discontinuar el tratamiento con REVLIMID. La anticoncepción fiable está indicada incluso cuando ha habido un historial de infertilidad, a menos que sea consecuencia de una histerectomía. Las mujeres con potencial reproductivo deben ser referenciadas a un proveedor calificado de métodos anticonceptivos de ser necesario. Varones: La lenalidomida está presente en el semen de los hombres que toman REVLIMID. Por lo tanto, los hombres deben usar siempre un condón de látex o sintético durante cualquier contacto sexual con las mujeres con potencial reproductivo mientras toman REVLI-

376

MID y hasta 4 semanas después de suspender REVLIMID, incluso si se han sometido a una vasectomía exitosa. Los pacientes varones que toman REVLIMID no deben donar esperma. Lactancia: Resumen del riesgo: No hay información sobre la presencia de lenalidomida en la leche humana, los efectos de REVLIMID en el lactante amamantado, o los efectos de REVLIMID sobre la producción de leche. Debido a que muchos fármacos se excretan en la leche humana y debido a la posibilidad de reacciones adversas en lactantes de producidas por REVLIMID, aconseje a las mujeres a que no amamanten durante el tratamiento con REVLIMID. TOXICOLOGÍA NO CLÍNICA: Carcinogénesis, mutagénesis, deterioro de la fertilidad: No se han realizado estudios de carcinogenicidad con lenalidomida. Lenalidomida no fue mutagénica en la prueba de Ames de mutación bacteriana inversa y no indujo aberraciones cromosómicas en linfocitos de sangre periférica humana cultivados, o mutación en el locus timidina kinasa (tk) de células de linfoma de ratón L5178Y. Lenalidomida no incrementó la transformación morfológica en ensayo de embrión de hámster sirio ni indujo los micronúcleos en los eritrocitos policromáticos de médula ósea de ratas macho. Un estudio de fertilidad y desarrollo embrionario temprano en ratas, con administración de lenalidomida hasta 500 mg/kg (aproximadamente 200 veces la dosis humana de 25 mg sobre la base del área de superficie corporal) no produjo toxicidad parental ni efectos adversos sobre la fertilidad. En un estudio de toxicidad del desarrollo embrionario y fetal en monos, se produjo teratogenicidad, incluso defectos en las extremidades similares a los causados por talidomida, en la cría cuando monas embarazadas recibieron lenalidomida oral durante la organogénesis. La exposición (AUC) en monos en la dosis más baja fue de 0,17 veces la exposición a la máxima dosis recomendada en humanos (MRHD, Maximum Recommended Human Dose, por sus siglas en inglés) de 25 mg. Estudios similares en conejas y ratas embarazadas a 20 veces y 200 veces la dosis máxima recomendada en humanos (MRHD) respectivamente evidenciaron embrioletalidad en conejas y ningún efecto adverso relacionado con la reproducción en ratas. En un estudio de desarrollo pre- y posnatal en ratas, los animales recibieron lenalidomida desde la organogénesis hasta la lactancia. El estudio reveló algunos efectos adversos en las crías de las ratas hembra tratadas con lenalidomida en dosis de hasta 500 mg/kg (aproximadamente 200 veces la dosis humana de 25 mg.sobre la base del área de superficie corporal). Las crías macho exhibieron un leve retraso en la madurez sexual y las crías hembra tuvieron aumentos de peso corporal levemente más bajos durante la gestación que las crías macho. Al igual que con talidomida, es posible que el modelo en ratas no aborde, de manera adecuada, todo el espectro de posibles efectos de lenalidomida sobre el desarrollo embriofetal en humanos. USO EN POBLACIONES ESPECÍFICAS: Uso pediátrico: No se ha establecido la seguridad y eficacia en pacientes pediátricos. Uso geriátrico: MM en combinación: En general, de los 1613 pacientes del estudio de NDMM que recibieron tratamiento en el estudio, el 94% (1521/1613) tenía 65 años de edad o más, mientras que el 35% (561/1613) tenía más de 75 años de edad. El porcentaje de pacientes mayores de 75 años fue similar entre los grupos del estudio (Rd Continuo: 33%, Rd18: 34%, MPT: 33%). En general, en todos los grupos del tratamiento, la frecuencia en la mayoría de las categorías de AEs (por ejemplo, todos los AEs, AEs de grado 3/4 y AEs graves) fue más elevada en los mayores (> 75 años) que en los sujetos más jóvenes de (≤ 75 años de

edad). Los AEs de Grado 3 o 4 en el sistema corporal de los trastornos generales y condiciones del sitio de la administración se informaron de forma consistente a una mayor frecuencia (con una diferencia de al menos el 5%) en los sujetos mayores que en los sujetos más jóvenes en todos los grupos de tratamiento. Los TEAEs de grado 3 o 4 de los sistema corporales en las infecciones e infestaciones, los trastornos cardíacos (incluyendo insuficiencia cardiaca e insuficiencia cardíaca congestiva), los trastornos de la piel y de los tejidos subcutáneos y los trastornos renales y urinarios (incluyendo la insuficiencia renal) también se informaron ligeramente, pero consistentemente, con más con más frecuencia (<5% de diferencia), en sujetos mayores que en sujetos más jóvenes en todos los grupos de tratamiento. Para otros sistemas corporales (por ej., trastornos del sistema sanguíneo y linfático, infecciones e infestaciones, trastornos cardíacos y trastornos vasculares), hubo una tendencia menos consistente de la frecuencia incrementada de los AEs de grado 3/4 en sujetos mayores frente a sujetos más jóvenes en todos los grupos de tratamiento. Los AEs graves se informaron generalmente con una frecuencia más alta en los sujetos mayores que en los sujetos más jóvenes en todos los grupos de tratamiento. Terapia de mantenimiento para MM: En general, el 10% (106/1018) de los pacientes tenía 65 años de edad o más, mientras que ningún paciente tenía más de 75 años de edad. Los AEs de grado 3 o 4 fueron más altos en el grupo REVLIMID (más del 5% más alto) en los pacientes de 65 años de edad o más en comparación con los pacientes más jóvenes. La frecuencia de los AEs de grado 3 o 4 en los trastornos de la sangre y del sistema linfático fueron mayores en el grupo de REVLIMID (más alto del 5% más alto) en los pacientes de 65 años de edad o más en comparación con los pacientes más jóvenes. No hubo un número suficiente de pacientes de 65 años de edad o mayores en los estudios de mantenimiento de REVLIMID que experimentaran un AE grave o que discontinuaran la terapia debido a una AE para determinar si los pacientes ancianos responden de manera diferente a la seguridad, que los pacientes más jóvenes. El MM después de por lo menos una terapia previa: De los 703 pacientes con MM que recibieron el tratamiento experimental en los estudios 1 y 2, el 45% tenían 65 años o más, mientras que el 12% de los pacientes tenían 75 años o más. El porcentaje de pacientes de 65 años o más no fue significativamente diferente entre los grupos con REVLIMID/dexametasona y placebo/dexametasona. De los 353 pacientes que recibieron REVLIMID/dexametasona, el 46% tenía 65 años o más. En ambos estudios, los pacientes >65 años de edad fueron más propensos que los pacientes ≤65 años a experimentar trombosis venosa profunda, embolia pulmonar, fibrilación auricular e insuficiencia renal luego del uso de REVLIMID. No se observaron diferencias en cuanto a la eficacia entre los pacientes mayores de 65 años de edad y los pacientes más jóvenes. De los 148 pacientes con SMD relacionado con deleción del 5q reclutados en el estudio principal, el 38% tenían 65 años o más, mientras que el 33% tenía 75 años o más. Aunque la frecuencia global de eventos adversos (100%) fue la misma en pacientes mayores de 65 años de edad que en pacientes más jóvenes, la frecuencia de eventos adversos graves fue mayor en pacientes mayores de 65 años de edad que en pacientes más jóvenes (54% vs. 33%). Una mayor proporción de pacientes de más de 65 años de edad discontinuaron los estudios clínicos debido a eventos adversos en comparación con la proporción de pacientes más jóvenes (27% vs. 16%). No se observaron diferencias en cuanto a la eficacia entre los pacientes mayores de 65 años de edad y los pacientes más jóvenes. De los 314 pacientes con LCM inscritos en el ensayo de LCM, el 63 % tenía 65 años o más, mientras que el 22 % de los pacientes tenía 75 años o más. La frecuencia global de eventos adversos fue similar en pacientes

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05 Suplemento FINAL VF2020.qxp_VF2020 25/8/20 12:20 Página 377

Vademécum Farmacéutico Tabla 13: Todas las reacciones adversas en el ≥ 5.0% y de Grado 3/4 en el ≥ 1.0% de los pacientes en los grupos de REVLIMID frente a Placebo *

Estudio de Mantenimiento 1 Reacción adversa Sistema corporal

Todas las reacciones adversas [a] REVLIMID (N=224) n (%)

Estudio de Mantenimiento 2

Reacciones adversas Grado 3/4 [b]

Todas las reacciones adversas [a]

Reacciones adversas Grado 3/4 [b]

Placebo (N=221) n (%)

REVLIMID (N=224) n (%)

Placebo (N=221) n (%)

REVLIMID (N=224) n (%)

Placebo (N=221) n (%)

REVLIMID (N=224) n (%)

Placebo (N=221) n (%)

94 ( 42.5)

133 ( 59.4)

73 ( 33.0)

178 ( 60.8)

33 ( 11.8)

158 ( 53.9)

21 ( 7.5)

Trombocitopeniac %

162 ( 72.3)

101 ( 45.7)

84 ( 37.5)

67 ( 30.3)

69 ( 23.5)

29 ( 10.4)

38 ( 13.0)

8 ( 2.9)

Leucopeniac

51 ( 22.8)

25 ( 11.3)

45 ( 20.1)

22 ( 10.0)

93 ( 31.7)

21 ( 7.5)

71 ( 24.2)

5 ( 1.8)

Anemia

47 ( 21.0)

27 ( 12.2)

23 ( 10.3)

18 ( 8.1)

26 ( 8.9)

15 ( 5.4)

11 ( 3.8)

3 ( 1.1)

Linfopenia

40 ( 17.9)

29 ( 13.1)

37 ( 16.5)

26 ( 11.8)

13 ( 4.4)

3 ( 1.1)

11 ( 3.8)

2 ( 0.7)

1 ( 0.4)

0 ( 0.0)

12 ( 4.1)

1 ( 0.4)

7 ( 2.4)

1 ( 0.4)

39 ( 17.4)

34 ( 15.4)

39 ( 17.4)

34 ( 15.4)

7 ( 2.4)

1 ( 0.4)

5 ( 1.7)

1 ( 0.4)

Pancitopeniac d % Neutropenia febrilc

Infecciones e Infestaciones# Infección del tracto respiratorio superiore

60 ( 26.8)

35 ( 15.8)

7 ( 3.1)

9 ( 4.1)

32 ( 10.9)

18 ( 6.4)

1 ( 0.3)

0 ( 0.0)

Infección neutropénica

40 ( 17.9)

19 ( 8.6)

27 ( 12.1)

14 ( 6.3)

0 ( 0.0)

Neumonías* c %

31 ( 13.8)

15 ( 6.8)

23 ( 10.3)

7 ( 3.2)

50 ( 17.1)

13 ( 4.6)

27 ( 9.2)

5 ( 1.8)

Bronquitisc

10 ( 4.5)

9 ( 4.1)

1 ( 0.4)

5 ( 2.3)

139 ( 47.4)

104 ( 37.1)

4 ( 1.4)

1 ( 0.4)

5 ( 2.2)

2 ( 0.9)

0 ( 0.0)

102 ( 34.8)

84 ( 30.0)

1 ( 0.3)

0 ( 0.0)

66 ( 22.5)

55 ( 19.6)

6 ( 2.0)

0 ( 0.0)

Rinitise

2 ( 0.9)

0 ( 0.0)

44 ( 15.0)

19 ( 6.8)

0 ( 0.0)

Sinusitise

8 ( 3.6)

3 ( 1.4)

0 ( 0.0)

41 ( 14.0)

26 ( 9.3)

0 ( 0.0)

1 ( 0.4)

Gripe

8 ( 3.6)

5 ( 2.3)

2 ( 0.9)

1 ( 0.5)

39 ( 13.3)

19 ( 6.8)

3 ( 1.0)

0 ( 0.0)

Infección pulmonarc

21 ( 9.4)

2 ( 0.9)

19 ( 8.5)

2 ( 0.9)

9 ( 3.1)

4 ( 1.4)

1 ( 0.3)

0 ( 0.0)

Infección del tracto respitario inferiore

13 ( 5.8)

5 ( 2.3)

6 ( 2.7)

4 ( 1.8)

4 ( 1.4)

0 ( 0.0)

2 ( 0.7)

Infecciónc

12 ( 5.4)

6 ( 2.7)

9 ( 4.0)

5 ( 2.3)

17 ( 5.8)

5 ( 1.8)

0 ( 0.0)

Infección del tracto urinarioc d e

9 ( 4.0)

5 ( 2.3)

4 ( 1.8)

22 ( 7.5)

17 ( 6.1)

1 ( 0.3)

0 ( 0.0)

Infección bacteriana del tracto respiratorio inferiord

6 ( 2.7)

1 ( 0.5)

4 ( 1.8)

0 ( 0.0)

Bacteriemiad

5 ( 2.2)

0 ( 0.0)

4 ( 1.8)

0 ( 0.0)

11 ( 4.9)

10 ( 4.5)

3 ( 1.3)

2 ( 0.9)

29 ( 9.9)

25 ( 8.9)

6 ( 2.0)

2 ( 0.7)

2 ( 0.9)

1 ( 0.5)

0 ( 0.0)

6 ( 2.0)

1 ( 0.4)

4 ( 1.4)

1 ( 0.4)

122 ( 54.5)

83 ( 37.6)

22 ( 9.8)

17 ( 7.7)

114 ( 38.9)

34 ( 12.1)

7 ( 2.4)

0 ( 0.0)

33 ( 14.7)

22 ( 10.0)

16 ( 7.1)

10 ( 4.5)

31 ( 10.6)

28 ( 10.0)

0 ( 0.0)

Vómitos

17 ( 7.6)

12 ( 5.4)

8 ( 3.6)

5 ( 2.3)

16 ( 5.5)

15 ( 5.4)

1 ( 0.3)

0 ( 0.0)

Constipacióne

12 ( 5.4)

8 ( 3.6)

0 ( 0.0)

37 ( 12.6)

25 ( 8.9)

2 ( 0.7)

0 ( 0.0)

Dolor abdominale

8 ( 3.6)

7 ( 3.2)

1 ( 0.4)

4 ( 1.8)

31 ( 10.6)

15 ( 5.4)

1 ( 0.3)

1 ( 0.4)

Dolor abdominal superiore

0 ( 0.0)

20 ( 6.8)

12 ( 4.3)

1 ( 0.3)

0 ( 0.0)

Nasofaringitise Gastroenteritis

Infección de herpesc

Sepsis* c d @

Trastornos Gastrointestinales Diarrea Náuseas

D E

177 ( 79.0)

D I C C I O N A R I O

Neutropeniac %

P R O D U C T O S

Trastornos sanguíneos y linfáticos

www.edifarm.com.ec

377

05 Suplemento FINAL VF2020.qxp_VF2020 25/8/20 12:20 Página 378

Ecuador 2020 Estudio de Mantenimiento 1 Reacción adversa Sistema corporal

Todas las reacciones adversas [a] REVLIMID (N=224) n (%)

Placebo (N=221) n (%)

Estudio de Mantenimiento 2

Reacciones adversas Grado 3/4 [b] REVLIMID (N=224) n (%)

Todas las reacciones adversas [a]

Reacciones adversas Grado 3/4 [b]

Placebo (N=221) n (%)

REVLIMID (N=224) n (%)

Placebo (N=221) n (%)

REVLIMID (N=224) n (%)

Placebo (N=221) n (%)

Trastornos generales y alteraciones en el lugar de la administración Astenia

0 ( 0.0)

1 ( 0.5)

0 ( 0.0)

87 ( 29.7)

53 ( 18.9)

10 ( 3.4)

2 ( 0.7)

Fatiga

51 ( 22.8)

30 ( 13.6)

21 ( 9.4)

9 ( 4.1)

31 ( 10.6)

15 ( 5.4)

3 ( 1.0)

0 ( 0.0)

Pirexiae

17 ( 7.6)

10 ( 4.5)

2 ( 0.9)

60 ( 20.5)

26 ( 9.3)

1 ( 0.3)

0 ( 0.0)

Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo Piel secae

9 ( 4.0)

4 ( 1.8)

0 ( 0.0)

31 ( 10.6)

21 ( 7.5)

0 ( 0.0)

71 ( 31.7)

48 ( 21.7)

11 ( 4.9)

5 ( 2.3)

22 ( 7.5)

17 ( 6.1)

3 ( 1.0)

0 ( 0.0)

9 ( 4.0)

4 ( 1.8)

3 ( 1.3)

0 ( 0.0)

21 ( 7.2)

25 ( 8.9)

2 ( 0.7)

0 ( 0.0)

2 ( 0.9)

0 ( 0.0)

39 ( 13.3)

30 ( 10.7)

1 ( 0.3)

0 ( 0.0)

34 ( 15.2)

30 ( 13.6)

8 ( 3.6)

29 ( 9.9)

15 ( 5.4)

4 ( 1.4)

2 ( 0.7)

11 ( 4.9)

8 ( 3.6)

5 ( 2)

1 ( 0.5)

25 ( 8.5)

21 ( 7.5)

0 ( 0.0)

Aumento de la alanina aminotransferasa

16 ( 7.1)

3 ( 1.4)

8 ( 3.6)

0 ( 0.0)

5 ( 1.7)

5 ( 1.8)

0 ( 0.0)

1 ( 0.4)

Aumento de la aspartato aminotransferasad

13 ( 5.8)

5 ( 2.3)

6 ( 2.7)

0 ( 0.0)

2 ( 0.7)

5 ( 1.8)

0 ( 0.0)

Erupción cutánea Prurito

Trastornos del Sistema nervioso Parestesiae Neuropatía Periférica* e Dolor de cabezad Investigaciones

Trastornos del metabolismo y la nutrición Hipopotasemia

24 ( 10.7)

13 ( 5.9)

16 ( 7.1)

12 ( 5.4)

12 ( 4.1)

1 ( 0.4)

2 ( 0.7)

0 ( 0.0)

Deshidratación

9 ( 4.0 )

5 ( 2.3)

7 ( 3.1)

3 ( 1.4)

0 ( 0.0)

Hipofosfatemiad

16 ( 7.1)

15 ( 6.8)

13 ( 5.8)

14 ( 6.3)

0 ( 0.0)

1 ( 0.4)

0 ( 0.0)

Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo Espasmos muscularese

0 ( 0.0)

1 ( 0.5)

0 ( 0.0)

98 ( 33.4)

43 ( 15.4)

1 ( 0.3)

0 ( 0.0)

Mialgia

7 ( 3.1)

8 ( 3.6)

3 ( 1.3)

5 ( 2.3)

19 ( 6.5)

12 ( 4.3)

2 ( 0.7)

1 ( 0.4)

1 ( 0.5)

0 ( 0.0)

19 ( 6.5)

11 ( 3.9)

0 ( 0.0)

34 ( 15.2)

19 ( 8.6)

4 ( 1.8)

2 ( 0.9)

4 ( 1.4)

1 ( 0.4)

2 ( 0.7)

0 ( 0.0)

Dolor musculoesqueléticoe Trastornos Hepatobiliares Hiperbilirrubinemiae

Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos Tose

23 ( 10.3)

12 ( 5.4)

3 ( 1.3)

1 ( 0.5)

80 ( 27.3)

56 ( 20.0)

0 ( 0.0)

Disnea c e

15 ( 6.7)

9 ( 4.1)

8 ( 3.6)

4 ( 1.8)

17 ( 5.8)

9 ( 3.2)

2 ( 0.7)

0 ( 0.0)

Rinorreae

0 ( 0.0)

3 ( 1.4)

0 ( 0.0)

15 ( 5.1)

6 ( 2.1)

0 ( 0.0)

3 ( 1.0)

0 ( 0.0)

2 ( 0.7)

0 ( 0.0)

8 ( 3.6)

2 ( 0.9)

5 ( 2.2)

2 ( 0.9)

7 ( 2.4)

1 ( 0.4)

4 ( 1.4)

1 ( 0.4)

3 ( 1.0)

0 ( 0.0)

1 ( 0.3)

0 ( 0.0)

Embolia pulmonar

cde

Trastornos vasculares Trombosis venosa profnda*c d %

Neoplasias benignas, malignas y no especificadas (incluidos quistes y pólipos) Síndrome mielodisplásico c d e

378

5 ( 2.2)

0 ( 0.0)

2 ( 0.9)

0 ( 0.0)

www.edifarm.com.ec

05 Suplemento FINAL VF2020.qxp_VF2020 25/8/20 12:20 Página 379

Vademécum Farmacéutico Estudio de Mantenimiento 1 Reacción adversa Sistema corporal

Todas las reacciones adversas [a] REVLIMID (N=224) n (%)

Estudio de Mantenimiento 2

Reacciones adversas Grado 3/4 [b]

Todas las reacciones adversas [a]

Reacciones adversas Grado 3/4 [b]

Placebo (N=221) n (%)

REVLIMID (N=224) n (%)

Placebo (N=221) n (%)

REVLIMID (N=224) n (%)

Placebo (N=221) n (%)

REVLIMID (N=224) n (%)

Placebo (N=221) n (%)

94 ( 42.5)

133 ( 59.4)

73 ( 33.0)

178 ( 60.8)

33 ( 11.8)

158 ( 53.9)

21 ( 7.5)

Trombocitopeniac %

162 ( 72.3)

101 ( 45.7)

84 ( 37.5)

67 ( 30.3)

69 ( 23.5)

29 ( 10.4)

38 ( 13.0)

8 ( 2.9)

Leucopeniac

51 ( 22.8)

25 ( 11.3)

45 ( 20.1)

22 ( 10.0)

93 ( 31.7)

21 ( 7.5)

71 ( 24.2)

5 ( 1.8)

Anemia

47 ( 21.0)

27 ( 12.2)

23 ( 10.3)

18 ( 8.1)

26 ( 8.9)

15 ( 5.4)

11 ( 3.8)

3 ( 1.1)

Linfopenia

40 ( 17.9)

29 ( 13.1)

37 ( 16.5)

26 ( 11.8)

13 ( 4.4)

3 ( 1.1)

11 ( 3.8)

2 ( 0.7)

1 ( 0.4)

0 ( 0.0)

12 ( 4.1)

1 ( 0.4)

7 ( 2.4)

1 ( 0.4)

39 ( 17.4)

34 ( 15.4)

39 ( 17.4)

34 ( 15.4)

7 ( 2.4)

1 ( 0.4)

5 ( 1.7)

1 ( 0.4)

Pancitopeniac d % Neutropenia febrilc

Infecciones e Infestaciones# Infección del tracto respiratorio superiore

60 ( 26.8)

35 ( 15.8)

7 ( 3.1)

9 ( 4.1)

32 ( 10.9)

18 ( 6.4)

1 ( 0.3)

0 ( 0.0)

Infección neutropénica

40 ( 17.9)

19 ( 8.6)

27 ( 12.1)

14 ( 6.3)

0 ( 0.0)

Neumonías* c %

31 ( 13.8)

15 ( 6.8)

23 ( 10.3)

7 ( 3.2)

50 ( 17.1)

13 ( 4.6)

27 ( 9.2)

5 ( 1.8)

Bronquitisc

10 ( 4.5)

9 ( 4.1)

1 ( 0.4)

5 ( 2.3)

139 ( 47.4)

104 ( 37.1)

4 ( 1.4)

1 ( 0.4)

Nasofaringitise

5 ( 2.2)

2 ( 0.9)

0 ( 0.0)

102 ( 34.8)

84 ( 30.0)

1 ( 0.3)

0 ( 0.0)

Gastroenteritisc

0 ( 0.0)

66 ( 22.5)

55 ( 19.6)

6 ( 2.0)

0 ( 0.0)

Rinitise

2 ( 0.9)

0 ( 0.0)

44 ( 15.0)

19 ( 6.8)

0 ( 0.0)

Sinusitise

8 ( 3.6)

3 ( 1.4)

0 ( 0.0)

41 ( 14.0)

26 ( 9.3)

0 ( 0.0)

1 ( 0.4)

Gripec

8 ( 3.6)

5 ( 2.3)

2 ( 0.9)

1 ( 0.5)

39 ( 13.3)

19 ( 6.8)

3 ( 1.0)

0 ( 0.0)

Infección pulmonarc

21 ( 9.4)

2 ( 0.9)

19 ( 8.5)

2 ( 0.9)

9 ( 3.1)

4 ( 1.4)

1 ( 0.3)

0 ( 0.0)

Infección del tracto respitario inferiore

13 ( 5.8)

5 ( 2.3)

6 ( 2.7)

4 ( 1.8)

4 ( 1.4)

0 ( 0.0)

2 ( 0.7)

Infecciónc

12 ( 5.4)

6 ( 2.7)

9 ( 4.0)

5 ( 2.3)

17 ( 5.8)

5 ( 1.8)

0 ( 0.0)

Infección del tracto urinarioc d e

9 ( 4.0)

5 ( 2.3)

4 ( 1.8)

22 ( 7.5)

17 ( 6.1)

1 ( 0.3)

0 ( 0.0)

Infección bacteriana del tracto respiratorio inferiord

6 ( 2.7)

1 ( 0.5)

4 ( 1.8)

0 ( 0.0)

Bacteriemiad

5 ( 2.2)

0 ( 0.0)

4 ( 1.8)

0 ( 0.0)

Infección de herpesc d

11 ( 4.9)

10 ( 4.5)

3 ( 1.3)

2 ( 0.9)

29 ( 9.9)

25 ( 8.9)

6 ( 2.0)

2 ( 0.7)

Sepsis* c d @

2 ( 0.9)

1 ( 0.5)

0 ( 0.0)

6 ( 2.0)

1 ( 0.4)

4 ( 1.4)

1 ( 0.4)

Trastornos Gastrointestinales Diarrea

122 ( 54.5)

83 ( 37.6)

22 ( 9.8)

17 ( 7.7)

114 ( 38.9)

34 ( 12.1)

7 ( 2.4)

0 ( 0.0)

Náusease

33 ( 14.7)

22 ( 10.0)

16 ( 7.1)

10 ( 4.5)

31 ( 10.6)

28 ( 10.0)

0 ( 0.0)

Vómitos

17 ( 7.6)

12 ( 5.4)

8 ( 3.6)

5 ( 2.3)

16 ( 5.5)

15 ( 5.4)

1 ( 0.3)

0 ( 0.0)

Constipacióne

12 ( 5.4)

8 ( 3.6)

0 ( 0.0)

37 ( 12.6)

25 ( 8.9)

2 ( 0.7)

0 ( 0.0)

Dolor abdominale

8 ( 3.6)

7 ( 3.2)

1 ( 0.4)

4 ( 1.8)

31 ( 10.6)

15 ( 5.4)

1 ( 0.3)

1 ( 0.4)

Dolor abdominal superiore

0 ( 0.0)

20 ( 6.8)

12 ( 4.3)

1 ( 0.3)

0 ( 0.0)

www.edifarm.com.ec

379

D E

177 ( 79.0)

D I C C I O N A R I O

Neutropeniac %

P R O D U C T O S

Trastornos sanguíneos y linfáticos

05 Suplemento FINAL VF2020.qxp_VF2020 25/8/20 12:20 Página 380

Ecuador 2020 Estudio de Mantenimiento 1 Reacción adversa Sistema corporal

Todas las reacciones adversas [a] REVLIMID (N=224) n (%)

Placebo (N=221) n (%)

Estudio de Mantenimiento 2

Reacciones adversas Grado 3/4 [b] REVLIMID (N=224) n (%)

Todas las reacciones adversas [a]

Reacciones adversas Grado 3/4 [b]

Placebo (N=221) n (%)

REVLIMID (N=224) n (%)

Placebo (N=221) n (%)

REVLIMID (N=224) n (%)

Placebo (N=221) n (%)

Trastornos generales y alteraciones en el lugar de la administración Astenia

0 ( 0.0)

1 ( 0.5)

0 ( 0.0)

87 ( 29.7)

53 ( 18.9)

10 ( 3.4)

2 ( 0.7)

Fatiga

51 ( 22.8)

30 ( 13.6)

21 ( 9.4)

9 ( 4.1)

31 ( 10.6)

15 ( 5.4)

3 ( 1.0)

0 ( 0.0)

Pirexiae

17 ( 7.6)

10 ( 4.5)

2 ( 0.9)

60 ( 20.5)

26 ( 9.3)

1 ( 0.3)

0 ( 0.0)

Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo Piel secae

9 ( 4.0)

4 ( 1.8)

0 ( 0.0)

31 ( 10.6)

21 ( 7.5)

0 ( 0.0)

71 ( 31.7)

48 ( 21.7)

11 ( 4.9)

5 ( 2.3)

22 ( 7.5)

17 ( 6.1)

3 ( 1.0)

0 ( 0.0)

9 ( 4.0)

4 ( 1.8)

3 ( 1.3)

0 ( 0.0)

21 ( 7.2)

25 ( 8.9)

2 ( 0.7)

0 ( 0.0)

2 ( 0.9)

0 ( 0.0)

39 ( 13.3)

30 ( 10.7)

1 ( 0.3)

0 ( 0.0)

34 ( 15.2)

30 ( 13.6)

8 ( 3.6)

29 ( 9.9)

15 ( 5.4)

4 ( 1.4)

2 ( 0.7)

11 ( 4.9)

8 ( 3.6)

5 ( 2.2)

1 ( 0.5)

25 ( 8.5)

21 ( 7.5)

0 ( 0.0)

Aumento de la alanina aminotransferasa

16 ( 7.1)

3 ( 1.4)

8 ( 3.6)

0 ( 0.0)

5 ( 1.7)

5 ( 1.8)

0 ( 0.0)

1 ( 0.4)

Aumento de la aspartato aminotransferasa d

13 ( 5.8)

5 ( 2.3)

6 ( 2.7)

0 ( 0.0)

2 ( 0.7)

5 ( 1.8)

0 ( 0.0)

Erupción cutánea Prurito

Trastornos del Sistema nervioso Parestesiae Neuropatía Periférica* e Dolor de cabezad Investigaciones

Trastornos del metabolismo y la nutrición Hipopotasemia

24 ( 10.7)

13 ( 5.9)

16 ( 7.1)

12 ( 5.4)

12 ( 4.1)

1 ( 0.4)

2 ( 0.7)

0 ( 0.0)

Deshidratación

9 ( 4.0 )

5 ( 2.3)

7 ( 3.1)

3 ( 1.4)

0 ( 0.0)

Hipofosfatemiad

16 ( 7.1)

15 ( 6.8)

13 ( 5.8)

14 ( 6.3)

0 ( 0.0)

1 ( 0.4)

0 ( 0.0)

Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo Espasmos muscularese

0 ( 0.0)

1 ( 0.5)

0 ( 0.0)

98 ( 33.4)

43 ( 15.4)

1 ( 0.3)

0 ( 0.0)

Mialgiae

7 ( 3.1)

8 ( 3.6)

3 ( 1.3)

5 ( 2.3)

19 ( 6.5)

12 ( 4.3)

2 ( 0.7)

1 ( 0.4)

Dolor musculoesqueléticoe

1 ( 0.4)

1 ( 0.5)

0 ( 0.0)

19 ( 6.5)

11 ( 3.9)

0 ( 0.0)

34 ( 15.2)

19 ( 8.6)

4 ( 1.8)

2 ( 0.9)

4 ( 1.4)

1 ( 0.4)

2 ( 0.7)

0 ( 0.0)

Trastornos Hepatobiliares Hiperbilirrubinemiae

Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos Tose

23 ( 10.3)

12 ( 5.4)

3 ( 1.3)

1 ( 0.5)

80 ( 27.3)

56 ( 20.0)

0 ( 0.0)

15 ( 6.7)

9 ( 4.1)

8 ( 3.6)

4 ( 1.8)

17 ( 5.8)

9 ( 3.2)

2 ( 0.7)

0 ( 0.0)

Rinorreae

0 ( 0.0)

3 ( 1.4)

0 ( 0.0)

15 ( 5.1)

6 ( 2.1)

0 ( 0.0)

Embolia pulmonarc d e

0 ( 0.0)

3 ( 1.0)

0 ( 0.0)

2 ( 0.7)

0 ( 0.0)

8 ( 3.6)

2 ( 0.9)

5 ( 2.2)

2 ( 0.9)

7 ( 2.4)

1 ( 0.4)

4 ( 1.4)

1 ( 0.4)

Disnea

Trastornos vasculares Trombosis venosa profnda*c d %

380

www.edifarm.com.ec

05 Suplemento FINAL VF2020.qxp_VF2020 25/8/20 12:20 Página 381

Vademécum Farmacéutico Estudio de Mantenimiento 1 Reacción adversa Sistema corporal

Todas las reacciones adversas [a] REVLIMID (N=224) n (%)

Estudio de Mantenimiento 2

Reacciones adversas Grado 3/4 [b]

Placebo (N=221) n (%)

REVLIMID (N=224) n (%)

Placebo (N=221) n (%)

Todas las reacciones adversas [a]

Reacciones adversas Grado 3/4 [b]

REVLIMID (N=224) n (%)

Placebo (N=221) n (%)

REVLIMID (N=224) n (%)

Placebo (N=221) n (%)

3 ( 1.0)

0 ( 0.0)

1 ( 0.3)

0 ( 0.0)

2 ( 0.9)

0 ( 0.0)

de más de 65 años de edad y en pacientes más jóvenes (98 % vs. 100 %). La incidencia global de los eventos adversos de grado 3 y 4 también fue similar en estos 2 grupos de pacientes (79 % vs. 78 %, respectivamente). La frecuencia de eventos adversos fue más alta en pacientes de más de 65 años de edad que en pacientes más jóvenes (55 % vs. 41 %). No se observaron diferencias en la eficacia entre pacientes de más de 65 años de edad y pacientes más jóvenes. Como es más probable que en los pacientes de edad avanzada disminuya la función renal, se debe tener cuidado al elegir la dosis. Controlar la función renal. Insuficiencia renal: Ajuste la dosis inicial de REVLIMID basándose en el valor de aclaramiento de creatinina y para los pacientes en diálisis (ver Posología y Administración). REACCIONES ADVERSAS Las siguientes reacciones adversas se describen en detalle en otras secciones de la información de prescripción: • Toxicidad embrionaria y fetal; [Ver Advertencias y Precauciones] • Toxicidad hematológica; [Ver Advertencias y Precauciones] • Tromboembolia venosa y arterial; [Ver Advertencias y Precauciones] • Aumento de la mortalidad en pacientes con LLC; [Ver Advertencias y Precauciones] • Segundas neoplasias primarias; [Ver Advertencias y Precauciones] • Aumento de la mortalidad en pacientes con MM cuando se agrega Pembrolizumab a un análogo de la Talidomida y Dexametasona [ver Advertencias y Precauciones] • Hepatotoxicidad; [Ver Advertencias y Precauciones] • Reacciones cutáneas severas que incluyen hipersensibilidad; [Ver Advertencias y Precauciones] • Síndrome de lisis tumoral; [Ver Advertencias y Precauciones] • Reacciones de llamarada en el tumor; [Ver Advertencias y Precauciones] • Alteración de la movilización de células madre. [Ver Advertencias y Precauciones] • Trastornos tiroideos [Ver Advertencias y Precauciones] • Mortalidad prematura en pacientes con MCK [ver Advertencias y Precauciones] Experiencia en ensayos clínicos: Dado que los ensayos clínicos se llevan a cabo bajo condiciones muy diversas, las tasas de reacciones adversas observadas en los ensayos clínicos de un fármaco no pueden compararse directamente con las tasas de ensayos clínicos

www.edifarm.com.ec

de otro fármaco y pueden no reflejar las tasas observadas en la práctica. MM recientemente diagnosticado – Terapia de combinación con REVLIMID: Se evaluaron datos de 1613 pacientes en un estudio fase 3 de gran volumen que recibieron por lo menos una dosis de REVLIMID con dosis baja de dexametasona (Rd) administrada en 2 duraciones de tiempo diferentes (es decir, hasta enfermedad progresiva [Rama Rd Continuo; N = 532] o por hasta dieciocho ciclos de 28 días [72 semanas, Rama Rd18; N = 540] o que recibieron melfalán, prednisona y talidomida (Rama MPT; N = 541) por un máximo de doce ciclos de 42 días (72 semanas). La mediana de la duración del tratamiento en la rama Rd Continuo fue de 80,2 semanas (rango 0,7 a 246,7) o 18,4 meses (rango 0,16 a 56,7). En general, las reacciones adversas informadas con más frecuencia fueron comparables en la rama Rd Continuo y en la rama Rd18, e incluyeron diarrea, anemia, constipación, edema periférico, neutropenia, fatiga, dolor de espalda, náuseas, astenia e insomnio. Las reacciones de Grado 3 o 4 informadas con más frecuencia incluyeron neutropenia, anemia, trombocitopenia, neumonía, astenia, fatiga, dolor de espalda, hipocalemia, erupción cutánea, cataratas, linfopenia, disnea, TVP, hiperglucemia y leucopenia. La mayor frecuencia de infecciones se produjo en la rama Rd Continuo (75%) en comparación con la rama MPT (56%). Hubo más reacciones adversas por infeccionesgrado 3,4 y serias en la rama Rd Continuo que en la rama MPT o en la Rd18. En la rama Rd Continuous, las reacciones adversas más frecuentes que conducen a la interrupción de la dosis de REVLIMID fueron eventos de infección (28,8%); en total, la mediana del tiempo hasta la primera interrupción de la dosis de REVLIMID fue de 7 semanas. Las reacciones adversas más frecuentes que condujeron a reducción de la dosis de Revlimid en la rama Rd Continuo fueron los eventos hematológicos (10,7%); en total, la mediana del tiempo hasta la primera reducción de la dosis de REVLIMID fue de 16 semanas. En la rama Rd Continuo, las reacciones adversas más frecuentes que condujeron a la discontinuación de REVLIMID fueron los eventos de infección (3,4%). En ambas ramas Rd, las frecuencias de la aparición de reacciones adversas fueron en general mayores en los primeros 6 meses de tratamiento, y luego las frecuencias disminuyeron a lo largo del tiempo o se mantuvieron estables durante todo el tratamiento, excepto por las cataratas. La frecuencia de la aparición de cataratas aumentó a lo largo del tiempo con 0,7% durante los primeros 6 meses y hasta 9,6% hacia el segundo año de tratamiento con Rd Continuo.

La Tabla 12 resume las reacciones adversas informadas para las ramas de tratamiento Rd Continuo, Rd18 y MPT. Ver Tabla 12. MM recientemente diagnosticada - Terapia de mantenimiento con Revlimid después de Auto-HSCT: Los datos fueron evaluados en 1018 pacientes en dos ensayos aleatorios quienes recibieron al menos una dosis de REVLIMID 10 mg diarios como terapia de mantenimiento después de auto-HSCT hasta la enfermedad progresiva o toxicidad inaceptable. La duración media del tratamiento con REVLIMID fue de 30,3 meses para el Estudio de Mantenimiento 1 y 24,0 meses para el Estudio de Mantenimiento 2 (rango general en ambos estudios de 0,1 a 108 meses). A partir de la fecha de corte del 1 de marzo de 2015, 48 pacientes (21%) en el grupo del Estudio de Mantenimiento 1 de REVLIMID estaban todavía en tratamiento y ninguno de los pacientes en el grupo del Estudio de Mantenimiento 2 de REVLIMID a estaba aún en tratamiento en la misma fecha de corte. Las reacciones adversas incluidas en el Estudio de Mantenimiento 1 incluyeron los eventos reportados después del trasplante (conclusión de altas dosis de melfalán/auto-HSCT) y el período de tratamiento de mantenimiento. En el Estudio de Mantenimiento 2, las reacciones adversas fueron sólo del período del tratamiento de mantenimiento. En general, las reacciones adversas más frecuentes (más del 20% en el grupo REVLIMID) en ambos estudios fueron neutropenia, trombocitopenia, leucopenia, anemia, infección del tracto respiratorio superior, bronquitis, nasofaringitis, tos, gastroenteritis, diarrea, rash, fatiga, astenia, espasmo muscular y pirexia. Las reacciones de grado 3 o 4 más frecuentes (más del 20% en el grupo REVLIMID) incluyeron neutropenia, trombocitopenia y leucopenia. Las reacciones adversas graves de infección pulmonar y neutropenia (más del 4,5%) se produjeron en el grupo de REVLIMID. Para REVLIMID, las reacciones adversas más comunes que condujeron a la interrupción de la dosis fueron eventos hematológicos (29,7%, datos disponibles sólo en el Estudio de Mantenimiento 2). Las reacciones adversas más frecuente que condujeron a la reducción de la dosis de REVLIMID fueron eventos hematológicos (17,7%, datos disponibles sólo en el Estudio de Mantenimiento 2). Las reacciones adversas más frecuentes que condujeron a la discontinuación de REVLIMID fueron trombocitopenia (2,7%) en el Estudio de Mantenimiento 1 y neutropenia (2,4%) en el Estudio de Mantenimiento 2. Las frecuencias de la aparición de reacciones adversas fueron generalmente más altas en los primeros 6 meses de tratamiento y luego las frecuencias disminu-

381

D E

5 ( 2.2)

Nota: Los AE se codifican en el sistema corporal / reacción adversa usando MedDRA v15.1. Un sujeto con múltiples apariciones de un AE se cuenta sólo una vez en cada categoría de AE. a. Todos los AEs emergentes del tratamiento en al menos el 5% de los pacientes del grupo de mantenimiento con Lenalidomida y al menos 2% más frecuentes (%) que el grupo de mantenimiento con placebo. b. Todos los AEs de grado 3 o 4 emergentes en el tratamiento en al menos el 1% de los pacientes del grupo de mantenimiento con Lenalidomida y al menos el 1% más frecuentes (%) que el grupo de mantenimiento con placebo. c. Todos los AEs graves emergentes del tratamiento en al menos el 1% de los pacientes del grupo de mantenimiento con Lenalidomida y al menos el 1% más frecuentes(%) que el grupo de mantenimiento con placebo. d. Nota al pie de página "a" no aplicable para ninguno de los estudios. e. Nota al pie de página "b" no aplicable para ningún estudio. @ ADRs donde al menos uno tuvo resultado fatal. % ADRs donde por lo menos uno fue considerado como una amenaza para la vida (si el resultado del evento fue la muerte, se incluye con los casos de muerte). # Todas las reacciones adversas bajo el Sistema Corporal de Infecciones e Infestaciones excepto las infecciones raras de interés para la Salud Pública serán consideradas catalogadas. * Reacciones adversas para términos de ADR combinados (basados en TEAE PTs relevantes incluidos en los Estudios de Mantenimiento 1 y 2 [según MedDRA v 15.1]): Neumonías: Bronconeumonía, Neumonía de Lobar, Neumonía por Pneumocystis jiroveci, Pneumonia klebsiella, Pneumonia legionella, Neumonía micoplasmal, Neumonía neumocócica, Neumonía estreptocócica, Neumonía viral, Trastorno pulmonar, Neumonitis. Sepsis: sepsis bacteriana, sepsis neumocócica, sepsis, choque séptico, sepsis estafilocócica. Neuropatía periférica: Neuropatía periférica, Neuropatía motora periférica, Neuropatía sensitiva periférica, Polineuropatía. Trombosis venosa profunda: Trombosis venosa profunda, Trombosis, Trombosis venosa.

D I C C I O N A R I O

Síndrome mielodisplásicoc d e

P R O D U C T O S

Neoplasias benignas, malignas y no especificadas (incluidos quistes y pólipos)

05 Suplemento FINAL VF2020.qxp_VF2020 25/8/20 12:20 Página 382

Ecuador 2020 yeron con el tiempo o se mantuvieron estables durante el tratamiento. La Tabla 13 resume las reacciones adversas notificadas para los grupos de tratamiento de REVLIMID y de mantenimiento con placebo. Ver Tabla 13. Después de por lo menos una terapia previa para MM: En dos estudios, se evaluaron datos de 703 pacientes, quienes recibieron por lo menos una dosis de REVLIMID/dexametasona (353 pacientes) o placebo/dexametasona (350 pacientes). En el grupo de tratamiento REVLIMID/dexametasona, 269 pacientes (76%) tuvieron por lo menos una interrupción de la dosis con o sin reducción de la dosis de REVLIMID en comparación con 199 pacientes (57%) en el grupo de tratamiento placebo/dexametasona. De estos pacientes que tuvieron una interrupción de la dosis con o sin reducción de la dosis, el 50% del grupo de tratamiento REVLIMID/dexametasona tuvo por lo menos una interrupción adicional de la dosis con o sin reducción de la dosis en comparación con el 21% en el grupo de tratamiento placebo/dexametasona. La mayoría de las reacciones adversas y las reacciones adversos grados 3/4 fueron más frecuentes en los pacientes que recibieron la combinación de REVLIMID/dexametasona en comparación con placebo/dexametasona. Las tablas 14, 15 y 16 resumen las reacciones adversas informadas para los grupos REVLIMID/dexametasona y placebo/dexametasona. Ver Tablas 14, 15 y 16. Tromboembolia venosa y arterial: TEV y TEA están aumentados en pacientes tratados con REVLIMID: La trombosis venosa profunda se informó como una reacción adversa grave (7,4%) o severa (8,2%) en una mayor proporción en el grupo REVLIMID/dexametasona en comparación con el 3,1% y el 3,4% en el grupo placebo/dexametasona, respectivamente en los 2 estudios en pacientes con por lo menos 1 terapia previa, con discontinuación debido a reacciones adversas relacionadas con la trombosis venosa profunda informadas en proporciones comparables entre los grupos. En el estudio NDMM, se informó trombosis venosa profunda como una reacción adversa (todos los grados: 10,3%, 7,2%, 4,1%), como una reacción adversa seria (3,6%, 2,0%, 1,7%), y como una reacción adversa de grado 3/4 (5,6%, 3,7%, 2,8%) en las ramas Rd Continuous, Rd18 y MPT, respectivamente. Las discontinuaciones y las reducciones de la dosis debido a reacciones adversas de trombosis venosa profunda se informaron a tasas comparables entre las ramas Rd Continuous y Rd18 (ambas < 1%). La interrupción del tratamiento de REVLIMID por reacciones adversas de trombosis venosa profunda se informó a tasas comparables entre las ramas Rd Continuous (2,3%) y Rd18 (1,5%). La embolia pulmonar (EP) se informó como una reacción adversa seria (3,7%) o de grados 3/4 (4,0%) en una proporción mayor en el grupo REVLIMID/dexametasona en comparación con el 0,9% en el grupo placebo/dexametasona en los 2 estudios en pacientes con por lo menos 1 terapia previa, con discontinuación debido a reacciones adversas relacionadas con la trombosis venosa profunda informadas en proporciones comparables entre los grupos. En el estudio NDMM, se informó trombosis venosa profunda como una reacción adversa (todos los grados: 10,3%, 7,2%, 4,1%), como una reacción adversa seria (3,6%, 2,0%, 1,7%), y como una reacción adversa de grado 3/4 (5,6%, 3,7%, 2,8%) en las ramas Rd Continuous, Rd18 y MPT, respectivamente. Las discontinuaciones y las reducciones de la dosis debido a reacciones adversas de trombosis venosa profunda se informaron a tasas comparables entre las ramas Rd Continuous y Rd18 (ambas < 1%). La interrupción del tratamiento de REVLIMID por reacciones adversas de trombosis venosa profunda se informó a tasas comparables entre las ramas Rd Continuous (2,3%) y Rd18 (1,5%). La embolia pulmonar se informó como una reacción adversa seria (3,7%) o de grados 3/4 (4,0%) en una proporción mayor en el grupo REVLIMID/dexametaso-

382

na en comparación con el 0,9% (seria o de grado 3/4) en el grupo placebo/dexametasona en los 2 estudios en

pacientes con por lo menos 1 terapia previa, con discontinuaciones debido a reacciones adversas vincula-

REVLIMID/Dex* (N = 353) n (%)

Placebo/Dex* (N = 350) n (%)

Neutropenia%

149 (42,2)

22 (6,3)

Anemia@

111 (31,4)

83 (23,7)

Trombocitopenia@

76 (21,5)

37 (10,6)

Leucopenia

28 (7,94)

4 (1,1)

Linfopenia

19 (5,4)

5 (1,4)

Sistema Corporal Reacciones adversas Trastornos del sistema linfático y de la sangre

Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración Fatiga

155 (43,9)

146 (41,7)

Pirexia

97 (27,5)

82 (23,4)

Edema periférico

93 (26,3)

74 (21,1)

Dolor en el pecho

29 (8,2)

20 (5,7)

Letargia

24 (6,8)

8 (2,3)

Constipación

143 (40,5)

74 (21,1)

Diarrea

136 (38,5)

96 (27,4)

Trastornos gastrointestinales

Náuseas

92 (26,1)

75 (21,4)

43 (12,2)

33 (9,4)

Dolor abdominal@

35 (9,9)

22 (6,3)

Boca seca

25 (7,1)

13 (3,7)

Vómitos

Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conectivo Calambre muscular

118 (33,4)

74 (21,1)

Dolor de espalda

91 (25,8)

65 (18,6)

Dolor en los huesos

48 (13,6)

39 (11,1)

Dolor en las extremidades

42 (11,9)

32 (9,1)

Mareos

82 (23,2)

59 (16,9)

Temblor

75 (21,2)

26 (7,4)

Disgeusia

54 (15,3)

34 (9,7)

Hipoaestesia

36 (10,2)

25 (7,1)

Neuropatíaa

23 (6,5)

13 (3,7)

Disnea

83 (23,5)

60 (17,1)

Nasofaringitis

62 (17,6)

31 (8,9)

Faringitis

48 (13,6)

33 (9,4)

Bronquitis

40 (11,3)

30 (8,6)

Infección del tracto respiratorio superior

87 (24,6)

55 (15,7)

Neumonía

48 (13,6)

29 (8,3)

Infección del tracto urinario

30 (8,5)

19 (5,4)

Sinusitis

26 (7,4)

16 (4,6)

Trastornos del sistema nervioso

Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos

Infeccionesb e infestaciones

www.edifarm.com.ec

05 Suplemento FINAL VF2020.qxp_VF2020 25/8/20 12:20 Página 383

Erupción cutáneac

75 (21,2)

33 (9,4)

Incremento de la transpiración

35 (9,9)

25 (7,1)

Piel seca

33 (9,3)

14 (4,0)

Prurito

27 (7,6)

18 (5,1)

Anorexia

55 (15,6)

34 (9,7)

Hipocalemia

48 (13,6)

21 (6,0)

Hipocalcemia

31 (8,8)

10 (2,9)

Disminución del apetito

24 (6,8)

14 (4,0)

Deshidratación

23 (6,5)

15 (4,3)

Hipomagnesemia

24 (6,8)

10 (2,9)

69 (19,5)

52 (14,9)

61 (17,3)

40 (11,4)

Trombosis venosa profunda%

33 (9,3)

15 (4,3)

Hipertensión

28 (7,9)

20 (5,7)

Hipotensión

25 (7,1)

15 (4,3)

Trastornos cutáneos y del tejido subcutáneo

Trastornos del metabolismo y nutrición

Exploraciones complementarias Disminución de peso Trastornos oculares Visión borrosa Trastornos vasculares

Tabla 15: Reacciones adversas grado 3/4 informadas en ≥ 2% de los pacientes y con una diferencia ≥ 1% en el porcentaje de pacientes entre los grupos REVLIMID/dexametasona y placebo/dexametasona.

REVLIMID/Dex* (N = 353) n (%)

Placebo/Dex* (N = 350) n (%)

Neutropenia%

118 (33,4)

12 (3,4)

Trombocitopenia@

43 (12,2)

22 (6,3)

Anemia@

35 (9,9)

20 (5,7)

Leucopenia

14 (4,0)

1 (0,3)

10 (2,8)

4 (1,1)

8 (2,3)

0 (0,0)

Sistema Corporal Reacciones adversas Trastornos del sistema linfático y de la sangre

Linfopenia Neutropenia febril

Trastornos generales y alteraciones del lugar de administración Fatiga

23 (6,5)

17 (4,9)

29 (8,2)

12 (3,4)

Neumonía@

30 (8,5)

19 (5,4)

Infección del tracto urinario

5 (1,4)

1 (0,3)

Hipocalemia

17 (4,8)

5 (1,4)

Hipocalcemia

13 (3,7)

6 (1,7)

Hipofosfatemia

9 (2,5)

0 (0,0)

Trastornos vasculares Trombosis venosa profunda% Infeccionesb e infestaciones

Trastornos del metabolismo y la nutrición

www.edifarm.com.ec

das con la embolia pulmonar informadas en proporciones comparables entre los grupos. En el estudio NDMM, la frecuencia de reacciones adversas de embolia pulmonar fue similar entre las ramas Rd Continuous, Rd18 y MPT para las reacciones adversas (todos los grados: 3,9%, 3,3% y 4,3%, respectivamente), reacciones adversas serias (3,8%, 2,8% y 3,7%, respectivamente), y reacciones adversas grado 3/4 (3,8%, 3,0% y 3,7%, respectivamente). El infarto de miocardio se informó como una reacción adversa seria (1,7%) o severa (1,7%) en una tasa más alta en el grupo de REVLIMID/dexametasona en comparación con 0,6% y 0,6% respectivamente, en el grupo placebo/dexametasona. La discontinuación debido a reacciones adversas de infarto de miocardio (incluido el agudo) fue de 0,8% en el grupo de REVLIMID/dexametasona y ninguna en el grupo placebo/dexametasona. En el estudio NDMM, se informó infarto de miocardio (incluido el agudo) como una reacción adversa (todos los grados: 2,4%, 0,6% y 1,1%), como una reacción adversa seria (2,3%, 0,6% y 1,1%), o como una reacción adversa severa (1,9%, 0,6% y 0,9%) en las ramas Rd Continuous, Rd18 y MPT, respectivamente Se informó ACV como una reacción adversa seria (2,3%) o severa (2,0%) en el grupo REVLIMID/dexametasona en comparación con 0,9% y 0,9% respectivamente en el grupo placebo/dexametasona. La discontinuación por ACV fue del 1,4% en el grupo REVLIMID/ dexametasona y del 0,3% en el grupo placebo/dexametasona. En el estudio NDMM, se informó ACV como una reacción adversa (todos los grados: 0,8%, 0,6% y 0,6%), como una reacción adversa seria (0,8%, 0,6 % y 0,6%) o como una reacción adversa severa (0,6%, 0,6%, 0,2%) en las ramas Rd Continuous, Rd18 y MPT, respectivamente. Otras reacciones adversas después de por lo menos una terapia previa para MM: En estos dos estudios, se informaron las siguientes reacciones adversas no descriptas más arriba que se produjeron en una proporción del ≥ 1% y de por lo menos dos veces el porcentaje de placebo. Trastornos del sistema linfático y de la sangre: pancitopenia, anemia hemolítica autoinmune. Trastornos cardíacos: bradicardia, infarto de miocardio, angina de pecho. Trastornos endocrinos: hirsutismo. Trastornos oculares: ceguera, hipertensión ocular. Trastornos gastrointestinales: hemorragia gastrointestinal, glosodinia. Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración: malestar. Investigaciones: pruebas de la función hepática con resultados anormales, incremento de la alanina aminotransferasa. Trastornos del sistema nervioso: isquemia cerebral. Trastornos psiquiátricos: cambios del estado de ánimo, alucinaciones, pérdida de la libido. Trastorno del aparato reproductor y de la mama: disfunción eréctil. Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos: tos, ronquera. Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo: exantema, hiperpigmentación de la piel. Síndromes mielodisplásicos: Un total de 148 pacientes recibieron por lo menos 1 dosis de 10 mg de REVLIMID en el estudio clínico de SMD relacionado con deleción del 5q. Por lo menos un evento adverso se informó en todos los 148 pacientes que fueron tratados con la dosis inicial de 10 mg de REVLIMID. Los eventos adversos informados con mayor frecuencia estuvieron relacionados con trastornos del sistema linfático y de la sangre, trastornos de la piel y del tejido subcutáneo, trastornos gastrointestinales, y trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración. Los eventos adversos observados informados con mayor frecuencia fueron trombocitopenia (61,5%; 91/148) y neutropenia (58,8%; 87/148). Le siguieron diarrea (48,6%; 72/148), prurito (41,9%; 62/148), erup-

383

D E

Placebo/Dex* (N = 350) n (%)

D I C C I O N A R I O

REVLIMID/Dex* (N = 353) n (%)

Sistema Corporal Reacciones adversas

P R O D U C T O S

Vademécum Farmacéutico

05 Suplemento FINAL VF2020.qxp_VF2020 25/8/20 12:20 Página 384

Ecuador 2020 REVLIMID/Dex* (N = 353) n (%)

Sistema Corporal Reacciones adversas

Placebo/Dex* (N = 350) n (%)

Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos Embolia pulmonar@

14 (4,0)

3 (0,9)

Distrés respiratorio@

4 (1,1)

0 (0,0)

Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo Debilidad muscular

20 (5,7)

10 (2,9)

Diarrea@

11 (3,1)

4 (1,1)

Constipación

7 (2,0)

1 (0,3)

Náuseas@

6 (1,7)

2 (0,6)

13 (3,7)

4 (1,1)

6 (1,7)

1 (0,3)

5 (1,4)

1 (0,3)

Síncope

10 (2,8)

3 (0,9)

Mareos

7 (2,0)

3 (0,9)

Cataratas

6 (1,7)

1 (0,3)

Catarata unilateral

5 (1,4)

0 (0,0)

10 (2,8)

6 (1,7)

ción cutánea (35,8%; 53/148) y fatiga (31,1%; 46/148). La tabla 17 resume los eventos adversos que fueron informados en ≥5% de los pacientes tratados con REVLIMID en el estudio clínico de SMD relacionado con deleción del 5q. La tabla 18 resume las reacciones adversas grado 3 y grado 4 observadas con mayor frecuencia independientemente de la relación con el tratamiento con REVLIMID. En los estudios de rama única realizados, a menudo no es posible distinguir eventos adversos que están relacionados con el fármaco y aquellos que reflejan la enfermedad subyacente del paciente.

Trastornos gastrointestinales Ver Tabla 17 y 18.

Trastornos cardíacos Fibrilación auricular@ Taquicardia Insuficiencia cardíaca congestiva

Trastornos del sistema nervioso

Trastornos oculares

Trastorno psiquiátrico Depresión

Tabla 16: Reacciones adversas graves reportadas en ≥ 1% de los pacientes y con una diferencia ≥ 1% en el porcentaje de pacientes entre los grupos REVLIMID/dexametasona y placebo/dexametasona

Sistema Corporal Reacciones adversas

REVLIMID/Dex* (N = 353) n (%)

Placebo/Dex* (N = 350) n (%)

6 (1,7)

0 (0,0)

26 (7,4)

11 (3,1)

33 (9,3)

21 (6,0)

13 (3,7)

3 (0,9)

11 (3,1)

2 (0,6)

5 (1,4)

0 (0,00)

7 (2,0)

3 (0,9)

6 (1,7)

2 (0,6)

Trastornos del sistema linfático y de la sangre Neutropenia febril% Trastornos vasculares Trombosis venosa profunda% Infeccionesb e infestaciones Neumonia Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos Embolia pulmonar@ Trastornos cardíacos Fibrilación auricular@ Insuficiencia cardíaca congestiva

Trastornos del sistema nervioso Accidente cerebrovascular@ Trastornos gastrointestinales Diarrea@

Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo Dolor de hueso

4 (1,1)

0 (0,0)

Para las tablas 14, 15 y 16 de arriba: @ reacciones adversas en las cuales por lo menos una resultó fatal. % reacciones adversas en las cuales por lo menos una se consideró que puso en peligro la vida (si el resultado de la reacción fue muerte, se incluye en los casos de muerte) . La mediana de duración de exposición entre los pacientes tratados con REVLIMID/dexametasona fue 44 semanas, mientras que la mediana de duración de exposición entre los pacientes tratados con placebo/dexametasona fue 23 semanas. Esto debería considerarse cuando se compara la frecuencia de reacciones adversas entre los dos grupos de tratamiento REVLIMID/dexametasona vs. placebo/dexametasona.

384

En otros estudios clínicos de REVLIMID en pacientes con SMD, se informaron los siguientes eventos adversos graves (independientemente de la relación con el tratamiento con el fármaco experimental) no descriptos en las tablas 17 ó 18: Trastornos del sistema linfático y de la sangre: anemia hemolítica tipo cálida, infarto esplénico, depresión de la médula ósea, coagulopatía, hemólisis, anemia hemolítica, anemia refractaria. Trastornos cardíacos: insuficiencia cardíaca congestiva, fibrilación auricular, angina de pecho, paro cardíaco, insuficiencia cardíaca, paro cardiorrespiratorio, cardiomiopatía, infarto de miocardio, isquemia miocárdica, fibrilación auricular agravada, bradicardia, shock cardiogénico, edema pulmonar, arritmia supraventricular, taquiarritmia, disfunción ventricular. Trastornos del oído y del laberinto: vértigo. Trastornos endocrinos: enfermedad de Basedow. Trastornos gastrointestinales: hemorragia gastrointestinal, colitis isquémica, perforación intestinal, hemorragia rectal, pólipos del colon, diverticulitis, disfagia, gastritis, gastroenteritis, enfermedad de reflujo gastroesofágico, hernia inguinal obstructiva, síndrome de intestino irritable, melena, pancreatitis por obstrucción biliar, pancreatitis, absceso perirrectal, obstrucción del intestino delgado, hemorragia gastrointestinal superior. Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración: progresión de la enfermedad, caída, marcha anormal, pirexia intermitente, nódulo, escalofríos, muerte súbita. Trastornos hepatobiliares: hiperbilirrubinemia, colecistitis aguda, colecistitis, insuficiencia hepática. Trastornos del sistema inmune: hipersensibilidad. Infecciones e infestaciones: infección, bacteremia, infección de línea central, infección por Clostridium, infección de oído, sepsis por Enterobacter, infección por hongos, infección viral por herpes, gripe, infección del riñón, sepsis por Klebsiella, neumonía lobar, infección localizada, infección oral, infección por Pseudomonas, shock séptico, sinusitis aguda, sinusitis, infección estafilocócica, urosepsis. Lesión, envenenamiento y complicaciones de procedimiento: fractura de fémur, reacción a la transfusión, fractura de vértebra cervical, fractura de cuello femoral, fractura de pelvis, fractura de cadera, sobredosis, hemorragia post-procedimiento, fractura de costilla, accidente de tránsito, fractura con compresión de médula espinal. Investigaciones: aumento de creatinina en sangre, cultivo negativo, disminución de hemoglobina, pruebas de función hepática con resultados anormales, aumento de troponina I. Trastornos del metabolismo y de la nutrición: deshidratación, gota, hipernatremia, hipoglucemia. Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo: artritis, artritis agravada, artritis gotosa, dolor de cuello, pirofosfato condrocalcinosis. Neoplasias benignas, malignas y no especificadas: leucemia aguda, leucemia mieloide aguda, carcinoma bronquioloalveolar, cáncer de pulmón con metástasis, linfoma, cáncer de próstata con metástasis. Trastornos del sistema nervioso: accidente cerebrovascular, afasia, infarto cerebeloso, infarto cerebral,

www.edifarm.com.ec

05 Suplemento FINAL VF2020.qxp_VF2020 25/8/20 12:20 Página 385

Vademécum Farmacéutico

148

(100,0)

(6,8)

Escalofríos

(6,1)

Dolor de tórax

(5,4)

Eventos adversos Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo Artralgia

(21,6)

Dolor de espalda

(20,9)

Calambre muscular

(18,2)

Dolor en las extremidades

(10,8)

Mialgia

(8,8)

Hinchazón periférica

(8,1)

Trastornos del sistema linfático y de la sangre Trombocitopenia Neutropenia Anemia Leucopenia

91 87 17 12

Neutropenia febril

(61,5) (58,8) (11,5) (8,1) (5,4)

Trastornos del tejido cutáneo y subcutáneo Prurito Erupción cutánea

62 53

Tabla 18: Eventos adversos grado 3 y 4 observados con mayor frecuencia [1] independientemente de la relación con el tratamiento del estudio

Trastornos del sistema nervioso

[2]

10 mg (N=148)

Pacientes con por lo menos un EA grados 3/4

131

(88,5)

Neutropenia

(53,4)

Trombocitopenia

(50,0)

Neumonía

(7,4)

Erupción cutánea

(6,8)

Anemia

(6,1)

Leucopenia

(5,4)

Fatiga

(4,7)

Disnea

(4,7)

(41,9)

Mareos

(19,6)

Dolor de espalda

(4,7)

(35,8)

Dolor de cabeza

(19,6)

Neutropenia febril

(4,1)

(6,8)

Náuseas

(4,1)

Piel seca

(14,2)

Hipoestesia

Contusión

(8,1)

Disgeusia

(6,1)

Diarrea

(3,4)

Sudor nocturno

(8,1)

Neuropatía periférica

(5,4)

Pirexia

(3,4)

Mayor transpiración

(6,8)

Infecciones e infestaciones

Sepsis

(2,7)

(14,9)

Mareos

(2,7)

Equimosis

(5,4)

Infección del tracto respiratorio superior

Eritema

(5,4)

Neumonía

(11,5)

Granulocitopenia

(2,0)

Infección del tracto urinario

(10,8)

Dolor de tórax

(2,0)

Sinusitis

(8,1)

Embolia pulmonar

(2,0)

Celulitis

(5,4)

Dificultad respiratoria

(2,0)

Prurito

(2,0)

Pancitopenia

(2,0)

Calambre muscular

(2,0)

Infección del tracto respiratorio

(1,4)

Infección del tracto respiratorio superior

(1,4)

Astenia

(1,4)

Insuficiencia multiorgánica

(1,4)

Epistaxis

(1,4)

Hipoxia

(1,4)

Efusión pleural

(1,4)

Neumonitis

(1,4)

Hipertensión pulmonar

(1,4)

Vómitos

(1,4)

Aumento de la transpiración

(1,4)

Artralgia

(1,4)

Dolor en las extremidades

(1,4)

Dolor de cabeza

(1,4)

Síncope

(1,4)

Trastornos gastrointestinales Diarrea

(48,6)

Constipación

(23,6)

Náuseas

(23,6)

Dolor abdominal

(12,2)

Vómitos

(10,1)

Dolor abdominal superior

(8,1)

Boca seca

(6,8)

Heces blandas

(6,1)

Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos

Trastornos del metabolismo y la nutrición Hipocalemia

(10,8)

Anorexia

(10,1)

Hipomagnesemia

(6,1)

Investigaciones Aumento de alanina aminotransferasa

(8,1)

Trastornos psiquiátricos Nasofaringitis Tos Disnea Faringitis Epistaxis Disnea por esfuerzo Rinitis Bronquitis

34 29 25 23 22 10 10 9

(23,0)

(16,9) (15,5) (14,9) (6,8) (6,8) (6,1)

(31,1)

Pirexia

(20,9)

Edema periférico

(20,3)

Astenia

(14,9)

Edema

(10,1)

www.edifarm.com.ec

(10,1)

Depresión

(5,4)

(19,6)

Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración Fatiga

Insomnio

Trastornos renales y urinarios Disuria

(6,8)

Trastornos vasculares Hipertensión

(6,1)

Trastornos endocrinos Hipotiroidismo adquirido

(6,8)

(5,4)

Trastornos cardíacos Palpitaciones

[a] El sistema corporal y los eventos adversos están codificados usando el diccionario MedDRA. El sistema corporal y los eventos adversos se enumeran en orden descendente de frecuencia para la columna General. Un paciente con manifestaciones múltiples de un EA se cuenta sólo una vez en la categoría de EA.

[1] Eventos adversos con frecuencia ≥1% en el grupo general de 10 mg. Los grados 3 y 4 se basan en los Criterios de Toxicidad Común del Instituto Nacional del Cáncer (NCI CTC, National Cancer Institute Common Toxicity Criteria) versión 2. [2] Los eventos adversos están codificados usando el diccionario MedDRA. Un paciente con manifestaciones múltiples de un EA se cuenta sólo una vez en la categoría del evento adverso.

385

P R O D U C T O S

Pacientes con por lo menos un evento adverso

10 mg general (N=148)

D E

Sistema corporal/Evento Adverso [a]

Dolor

D I C C I O N A R I O

Tabla 17: Resumen de eventos adversos informados en ≥5% de los pacientes tratados con REVLIMID en el estudio clínico de SMD relacionado con deleción del 5q

05 Suplemento FINAL VF2020.qxp_VF2020 25/8/20 12:20 Página 386

Ecuador 2020 disminución del nivel de conciencia, disartria, migraña, compresión de médula espinal, hemorragia subaracnoidea, accidente isquémico transitorio. Trastornos psiquiátricos: estado de confusión. Trastornos renales y urinarios: insuficiencia renal, hematuria, insuficiencia renal aguda, azotemia, cálculos uretrales, masa renal. Trastornos del sistema reproductivo y de la mama: dolor pélvico. Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos: bronquitis, enfermedad obstructiva crónica de las vías respiratorias exacerbada, insuficiencia respiratoria, disnea exacerbada, enfermedad pulmonar intersticial, infiltración pulmonar, sibilancia. Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo: dermatosis neutrofílica febril aguda. Trastornos del sistema vascular: trombosis venosa profunda, hipotensión, trastorno de la arteria aorta, isquemia, tromboflebitis superficial, trombosis. Linfoma de células del manto (LCM): En el ensayo de LCM, un total de 134 pacientes recibieron al menos 1 dosis de REVLIMID. La mediana de edad fue de 67 años (rango 43-83 años), 128/134 (96 %) eran caucásicos, 108/134 (81 %) eran hombres y 82/134 (61 %) tenía una duración de LCM de al menos 3 años. La Tabla 19 resumen las reacciones adversas más frecuentemente observadas independientemente de la relación con el tratamiento con REVLIMID. En los 134 pacientes tratados en este estudio, la mediana de duración del tratamiento fue de 95 días (1-1002 días). Setenta y ocho pacientes (58 %) recibieron 3 o más ciclos de terapia, 53 pacientes (40 %) recibieron 6 o más ciclos y 26 pacientes (19 %) recibieron 12 o más ciclos. Setenta y seis pacientes (57 %) experimentó al menos una interrupción de dosis debido a eventos adversos, y 51 pacientes (38 %) experimentaron al menos una reducción de dosis debido a eventos adversos. Veintiséis pacientes (19 %) discontinuaron el tratamiento debido a eventos adversos. Ver Tabla 19. Las siguientes reacciones adversas que se manifestaron en otras indicaciones , que incluyen otro estudio sobre LCM y no se describen anteriormente han sido reportados (5%-10%) en pacientes tratados con monoterapia de REVLIMID para linfoma de células de manto. Trastorno cardíaco: insuficiencia cardíaca. Trastornos del oído y del laberinto: vértigo. Trastornos generales y alteraciones en la zona de la administración: escalofríos. Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conectivo: Dolor en las extremidades. Infecciones e infestaciones: Infección del tracto respiratorio, sinusitis, nasofaringitis, herpes oral. Trastornos del sistema nervioso: disgeusia, dolor de cabeza, neuropatía periférica, letargo. Trastornos psiquiátricos: insomnio. Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo: Piel seca, sudoración nocturna. Los siguientes eventos adversos serios no descriptos anteriormente y reportados en 2 o más pacientes tratados con monoterapia de REVLIMID para linfoma de células de manto. Trastornos sanguíneos y linfáticos: Neutropenia. Trastornos cardíacos: infarto de miocardio (incluido infarto agudo de miocardio –MI-), taquicardia supraventricular. Infecciones e infestaciones: Colitis por clostridium difficile, sepsis. Neoplasias benignas, malignas o no especificadas (incluidos quistes y pólipos): Carcinoma de células basales. Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos: enfermedad pulmonar obstructiva crónica, embolia pulmonar. Experiencia poscomercialización: Las siguientes reacciones adversas han sido identificadas a partir de experiencia poscomercialización a escala mundial con

386

Tabla 19: Incidencia de reacciones adversas (≥10%) o eventos adversos (EA) grados 3/4 (en al menos 2 pacientes) con linfoma de células de manto.

Sistema Corporal/ Evento adverso

Todos los EAs1 (N=134) n (%)

EAs2 grados 3/4 (N=134) n (%)

Trastornos generales y condiciones del lugar de administración de la inyección Fatiga

45 (34)

9 (7)

31 (23)

3 (2)

Edema periférico

21 (16)

Astenia

19 (14)

4 (3)

3 (2)

2 (1)

Diarrea$

42 (31)

8 (6)

Náuseas

40 (30)

1 (<1)

Constipación

21 (16)

1 (<1)

16 (12)

1 (<1)

13 (10)

5 (4)

Pirexia

Deterioro general de la salud física Trastornos gastrointestinales

Vómitos$ Dolor abdominal

Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conectivo Dolor de espalda

18 (13)

2 (1)

Espasmos musculares

17 (13)

1 (<1)

11 (8)

2 (1)

8 (6)

2 (1)

Artralgia Debilidad muscular

Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos Tos Disnea

38 (28)

1 (<1)

24 (18)

8 (6)

Efusión pleural

10 (7)

2 (1)

Hipoxia

3 (2)

2 (1)

Embolia pulmonar

3 (2)

2 (1)

Insuficiencia respiratoria$

2 (1)

13 (10)

Neumonía@ $

19 (14)

12 (9)

Infección respiratoria superior

17 (13)

3 (2)

2 (1)

5 (4)

2 (1)

30 (22)

2 (1)

Prurito

23 (17)

1 (<1)

Dolor orofaríngeo Infecciones e infestaciones

Celulitis

Bacteriemia

Sepsis estafilocócica

Infección del tracto urinario

Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo Rash

Trastornos del sistema linfático y de la sangre Neutropenia

65 (49)

58 (43)

Thrombocitopenia% $

48 (36)

37 (28)

Anemia$

41 (31)

15 (11)

Leucopenia$

20 (15)

9 (7)

Linfopenia

10 (7)

5 (4)

Neutropenia febril$

8 (6)

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05 Suplemento FINAL VF2020.qxp_VF2020 25/8/20 12:20 Página 387

Vademécum Farmacéutico Todos los EAs1 (N=134) n (%)

EAs2 grados 3/4 (N=134) n (%)

Disminución del apetito

19 (14)

1 (<1)

Hipocalemia

17 (13)

3 (2)

Deshidratación$

10 (7)

4 (3)

Hipocalcemia

4 (3)

2 (1)

Hiponatremia

3 (2)

Trastornos del metabolismo y de la nutrición

Trastornos renales y urinarios Insuficiencia Renal$

5 (4)

2 (1)

9 (7)

4 (3)

5 (4)

Trastornos vasculares Hipotensión@ $ Trombosis venosa profunda

Neoplasias benignas, malignas o no especificadas (incluidos quistes y pólipos) Exacerbación tumoral Carcinoma de células escamosas de la piel$

13 (10)

4 (3)

ESTE MEDICAMENTO SOLO DEBE UTILIZARSE BAJO ESTRICTO CONTROL Y VIGILANCIA MEDICA Y NO PUEDE REPETIRSE SIN NUEVA RECETA MÉDICA. ESPECIALIDAD MEDICINAL AUTORIZADA POR EL MINISTERIO DE SALUD. ELABORADO POR: CELGENE INTERNATIONAL SARL (Route de Perreux I, 2017, Boudry, Suiza) PARA: CELGENE EUROPE LIMITED 1 Longwalk Road, Stocley Park, Uxbridge UB 111 DB) ACONDICIONADO EN URUGUAY POR: ADIUM PHARMA S.A, Ruta 8, Km 17500 Zonamérica, Montevideo, República Oriental del Uruguay MEDICAMENTA ECUATORIANA S.A. Av. 6 de Diciembre 3144 y Boussingault; Edificio Torre 6; Piso 12 PBX: 02 500 50 05 Casilla 17-21-027 Quito, Ecuador

______________________________________

Exploraciones complementarias Disminución de peso

MANTENER FUERA DEL ALCANCE DE LOS NIÑOS. ESTE MEDICAMENTO SE ENCUENTRA DENTRO DEL PLAN DE FARMACOVIGILANCIA ACTIVA, Y PRESENTA PLAN DE GESTIÓN DE RIESGO.

17 (13)

Eventos adversos del ensayo de LCM – Todos los eventos adversos emergentes del tratamiento con > 10 % de pacientes Eventos adversos grado 3/4 del ensayo de LCM – Todos los eventos adversos emergente de grado 3/4 emergentes del tratamiento en 2 o más pacientes Eventos adversos serios del ensayo de LCM – Todos los eventos adversos serios emergentes del tratamiento en 2 o más pacientes @ Eventos adversos en los que al menos uno provocó un resultado fatal % Eventos adversos en los que al menos uno se consideró con riesgo de muerte (si el resultado fue la muerte, se incluyó con casos de muerte) # Todos los eventos adversos bajo el Sistema Corporal de Infecciones a excepción de infecciones raras de interés para la Salud Pública se considerará enumerado + Todos los eventos adversos bajo términos del nivel alto (HLT) de erupción cutánea se considerarán enumerados 1 2

RHINODINA® DF CÁPSULA RHINODINA® DF JARABE

P R O D U C T O S

Sistema Corporal/ Evento adverso

SOBREDOSIS: No hay experiencia específica en el manejo de sobredosis de lenalidomida en pacientes con MM, SMD o LCM. En estudios de búsqueda de dosis en sujetos sanos, algunos sujetos fueron expuestos hasta 200 mg (administrados como 100 mg dos veces al día) y, en estudios de dosis únicas, algunos sujetos fueron expuestos hasta 400 mg. Los principales efectos adversos informados fueron prurito, urticaria, erupción cutánea, y transaminasas hepáticas elevadas. En ensayos clínicos, la toxicidad limitante de la dosis fue la neutropenia y la trombocitopenia. ANTE LA EVENTUALIDAD DE UNA SOBREDOSIFICACIÓN, CONCURRIR AL HOSPITAL MÁS CERCANO.

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CONSERVACIÓN: Almacenar a temperatura no mayor a 30° C Manejo y eliminación: Se debe tener cuidado con el manejo de REVLIMID. Las cápsulas de REVLIMID no deben abrirse ni romperse. Si el polvo de la cápsula de REVLIMID toma contacto con la piel, lávela inmediata y cuidadosamente con agua y jabón. Si REVLIMID toma contacto con las membranas mucosas, limpie bien con agua. Se deben considerar procedimientos para el manejo y el desecho adecuados de fármacos anticancerígenos. Se han publicado diversas pautas sobre el tema. Recetar no más de un suministro para 28 días. PRESENTACIÓN: REVLIMID 5 mg Cápsulas opacas blancas que tienen impreso en tinta negra “REV” en una mitad y “5 mg” en la otra mitad: Caja de 21 capsulas de 5 mg Caja de 28 capsulas de 5 mg REVLIMID 10 mg Cápsulas opacas azul/verde y amarillo pálido que tienen impreso en tinta negra “REV” en una mitad y “10 mg” en la otra mitad: Caja de 21 capsulas de 10 mg Caja de 28 capsulas de 10 mg REVLIMID 15 mg Cápsulas opacas azul pálido y blanco que tienen impreso en tinta negra “REV” en una mitad y “15 mg” en la otra mitad: Caja de 21 capsulas de 15 mg Caja de 28 capsulas de 15 mg REVLIMID 25 mg Cápsulas opacas blancas que tienen impreso en tinta negra “REV” en una mitad y “25 mg” en la otra mitad: Caja de 21 capsulas de 25 mg Caja de 28 capsulas de 25 mg Fecha de última revisión: Dic 2017

Cápsula, Jarabe Vía oral NOMBRE GENÉRICO: CETIRIZINA DICLORHIDRATO MICROGRANULOS (equivalente a 5 mg de Cetirizina Diclorhidrato) + FENILEFRINA CLORHIDRATO MICROGRANULOS (equivalente a 15 mg de Fenilefrina Clorhidrato). CETIRIZINA DICLORHIDRATO (equivalente a 100 mg de Cetirizina Diclorhidrato) + FENILEFRINA CLORHIDRATO (equivalente a 200 mg de Fenilefrina Clorhidrato). COMPOSICIÓN: RHINODINA DF CÁPSULA: Cada cápsula contiene: Cetirizina Diclorhidrato Microgránulos (Equivalente a 5 mg de Cetirizina Diclorhidrato) Fenilefrina Clorhidrato Microgránulos (equivalente a 15 mg de Fenilefrina Clorhidrato) Excipientes: Cetirizina Microgránulos; Cetirizina Diclorhidrato, Croscamellosa Sódica, Talco Blanco, Almidón, Sacarosa, Povidona, Fenilefrina Microgránulos; Fenilefrina Clorhidrato, Cristales de Azúcar, Etilcelulosa, Talco, Laca, Alcohol Etílico, Microgránulos Inertes. RHINODINA DF JARABE: Cada 100 mL de Jarabe contiene: Cetirizina Diclorhidrato 100.00 mg Fenilefrina Clorhidrato 200.00 mg Excipientes: Benzoato de Sodio, Sucralosa (SPLENDA BRAND SWEETENER POWDER), Glicerina, Propilenglicol, Malitol Jarabe (Lycasin), EDTA (Edetato Sódico), Rojo N° 40 FD&C CI 16035, Sodio Citrato Dihidrato, Acido Cítrico Anhidro, Sabor Cereza (73566/H), Agua Purificada. DENOMINACIÓN COMÚN INTERNACIONAL (D.C.I.): Cetirizina. Fenilefrina. CLASE TERAPÉUTICA SEGÚN CLASIFICACIÓN ANATÓMICA TERAPÉUTICA (ATC): Grupo farmacológico: Sistema Respiratorio: Cetirizina: Antihistamínico de uso sistémico. Fenilefrina: Preparado de uso nasal para evitar la congestión nasal. Código ATC: V79029.

387

D I C C I O N A R I O

REVLIMID. Debido a que una población de tamaño incierto reporta voluntariamente estas reacciones , no siempre es posible calcular la frecuencia de manera confiable o establecer una relación causal con la exposición al fármaco. Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo: Síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica, reacción farmacológica con eosinofilia y síntomas sistémicos (DRESS). Trastornos del sistema inmunológico: Angioedema, enfermedad aguda de injerto contra el huésped (tras trasplante hematopoyético alogénico). Neoplasias benignas, malignas y no especificadas (incluidos los quistes y los pólipos): Síndrome de lisis tumoral, reacción de exacerbación tumoral. Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos: neumonitis. Trastornos hepatobiliares: Insuficiencia hepática (incluyendo fatalidad), hepatitis tóxica, hepatitis citolítica, hepatitis colestásica, hepatitis citolítica / colestática mixta, pruebas de laboratorio hepáticas, transitorias anormales. Infecciones e infestaciones: Reactivación viral (como el virus de la hepatitis B y el herpes zóster [culebrilla]) Trastornos endocrinos: Hipotiroidismo, hipertiroidismo

D E

05 Suplemento FINAL VF2020.qxp_VF2020 25/8/20 12:20 Página 388

Ecuador 2020 FARMACOLOGÍA CLÍNICA: Farmacocinética2: CETIRIZINA: La cetirizina se absorbe rápidamente en el tracto gastrointestinal después administración de dosis orales, las concentraciones plasmáticas máximas se alcanzan en aproximadamente una hora. Los alimentos retrasan el tiempo hasta el pico de las concentraciones plasmáticas pero no disminuye la cantidad de fármaco absorbido. La cetirizina se une fuertemente a las proteínas plasmáticas y tiene una vida media de eliminación de aproximadamente 10 horas. Se ha detectado en la leche materna. Cetirizina se excreta principalmente por la orina como fármaco inalterado. No cruza la barrera hematoencefálica en un grado significativo. FENILEFRINA6: El volumen en estado estacionario de distribución de aproximadamente 340 litros sugiere una alta distribución en los órganos y tejidos periféricos. El aclaramiento de suero es de aproximadamente 2.100 ml / min. La eliminación terminal en plasma observada de fenilefrina fue de 2,5 horas. La fenilefrina se metaboliza principalmente por la monoamino oxidasa y sulfotransferasa. Después de la administración, aproximadamente el 80% de la dosis total se elimina dentro de los primeros 12 h; y aproximadamente el 86% de la dosis total se recuperó en la orina dentro de las 48 h. El fármaco de origen sin cambios excretada fue del 16% de la dosis total en la orina en 48 h post administración. Hay dos metabolitos principales, con aproximadamente 57 y 8% de la dosis total se excreta como ácido m-hidroximandélico y conjugados de sulfato, respectivamente. Los metabolitos se consideran no farmacológicamente activo. Farmacodinamia1,2; CETIRIZINA: La cetirizina, un metabolito de la hidroxizina, es un antihistamínico; sus principales efectos están mediados por la inhibición selectiva de los receptores H1. FENILEFRINA: En general, los receptores alfa-1-adrenérgicos median la contracción y crecimiento hipertrófico de células musculares lisas. alfa-1-receptores son receptores transmembrana de dominio 7-acoplados a proteínas G, Gq/11. Tres subtipos de α1-receptor, que comparten aproximadamente el 75% de homología en sus dominios transmembrana, se han identificado: a1a (cromosoma 8), a1b (cromosoma 5), y α1D (cromosoma 20). Fenilefrina parece actuar de manera similar en los tres subtipos de receptores. Los tres subtipos de receptores parecen estar implicados en el mantenimiento del tono vascular. El a1a-receptor mantiene el tono vascular basal, mientras que el a1b-receptor media los efectos vasoconstrictores de alfa-1-agonistas exógenos. La activación de la α1-receptor activa GQproteínas, lo que resulta en la estimulación intracelular de fosfolipasas C, A2, y D. Esto se traduce en la movilización de Ca2 + intracelular de los depósitos, la activación de la quinasa activada por mitógenos y PI3 quinasa vías y posterior vasoconstricción. Fenilefrina produce sus acciones locales y sistémicas actuando sobre los receptores alfa-1-adrenérgicos del músculo liso vascular periférico. La estimulación de los alfa-1-adrenérgicos receptores da como resultado la contracción del músculo liso arteriolar en la periferia. Fenilefrina disminuye la congestión nasal actuando sobre los receptores alfa-1-adrenérgicos en las arteriolas de la mucosa nasal para producir constricción; esto conduce a una disminución de edema y aumento del drenaje de las cavidades sinusales. INDICACIONES1: Alivio de los síntomas asociados con la rinitis alérgica. DOSIFICACIÓN: Administrar Según Criterio Médico. EFECTOS ADVERSOS1: Cetirizina: Ensayos clínicos controlados y no controlados llevados a cabo en los Estados Unidos y Canadá incluyeron más de 6000 pacientes de 12 años y de más edad, con dosis de cetiricina de 5 a 20 mg por día. La duración del tratamiento fue de 1 semana a 6 meses, con una exposición media de 30 días. La mayoría de las reacciones adversas notificadas durante el tratamiento con cetirizina fueron leves o moderadas. En ensayos placebo – ensayos, la incidencia de abando-

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nos debido a reacciones adversas en pacientes tratados con cetirizina 5 o 10 mg no fue significativamente diferente del placebo a 82.9% vs. 2,4%, respectivamente). La reacción adversa más frecuente en los pacientes mayores de 12 años que ocurrió fue somnolencia, con más frecuencia en cetirizina que en el placebo. La incidencia de somnolencia asociado con cetirizina se relacionó con la dosis, 6% en el grupo placebo, 11% a los 5 mg y 1% a los 10 mg. Los abandonos debidos a la somnolencia de cetirizina fueron poco frecuentes (1,0% frente a 0,6 en la cetirizina% en el grupo placebo). fatiga y sequedad de boca también parecían ser reacciones adversas relacionadas con el tratamiento. No hubo diferencias por edad, raza, sexo o por el peso corporal en relación con la incidencia de reacciones adversas. Sistema nervioso autónomo: anorexia, enrojecimiento, aumento de la salivación, retención urinaria. Cardiovasculares: insuficiencia cardiaca, hipertensión, palpitaciones, taquicardia. Los sistemas nerviosos central y periférico: coordinación anormal, ataxia, confusión, disfonía, hiperestesia, hipercinesia, hipertonía, hipoestesia, calambres en las piernas, migraña, mielitis, parálisis, parestesia, ptosis, síncope, temblor, contracciones, vértigo, defecto del campo visual. Gastrointestinales: función hepática anormal, , estreñimiento, dispepsia, eructos, flatulencia, gastritis, hemorroides, aumento del apetito, melena, hemorragia rectal, estomatitis incluyendo estomatitis ulcerativa, decoloración de la lengua, edema en la lengua. Genitourinarios: cistitis, disuria, hematuria, poliuria, incontinencia urinaria, infección del tracto urinario. Audición y ventricular: sordera, dolor de oído, ototoxicidad, tinnitus. Metabólica/nutricional: deshidratación, diabetes mellitus sed. Musculoesquelético: artralgia, artritis, artrosis, debilidad muscular, mialgia. Psiquiátrica: pensamiento anormal, agitación, amnesia, ansiedad, disminución de la libido, despersonalización, depresión, labilidad emocional, euforia, disminución de la concentración, insomnio, nerviosismo, paroniria, desorden del sueño. Sistema respiratorio: bronquitis, disnea, hiperventilación, mayor cantidad de flema, neumonía, trastornos respiratorios, rinitis, sinusitis, infección del tracto respiratorio superior. Reproductiva: dismenorrea, dolor de pecho, sangrado intermenstrual, leucorrea, menorragia, vaginitis. Reticuloendotelial: linfadenopatía. Piel: acné, alopeca, angioedema, erupción bullosa, dermatitis, piel seca, eczema, erupción eritematosa, furunculosis, hiperqueratosis, hipertricosis, aumento de la sudoración, erupción maculopapular, reacción de fotosensibilidad, , prurito, púrpura, erupción cutánea, seborrea, urticaria. Sentidos especiales: parosmia, pérdida del gusto, alteración del gusto. Visión: ceguera, conjuntivitis, dolor ocular, glaucoma, pérdida de la acomodación, ocular, hemorragia, xeroftalmia. Casos ocasionales de elevaciones de transaminasas hepáticas, transitoria y reversible ocurrieron durante el tratamiento con ceritizina. Ha sido reportado hepatitis con elevación de las transaminasas significativa y eleva la bilirrubina en asociación con el uso de cetirizina; anafilaxis, colestasis, glomerulonefritis, anemia hemolítica, hepatitis, discinesia orofacial, hipotensión grave, muerte fetal, y trombocitopenia. Fenilefrina4: Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles): - Trastornos del sistema nervioso: inquietud, ansiedad, nerviosismo, debilidad, mareo, temblores,insomnio, irritabilidad, dolor de cabeza (con dosis altas y puede ser un síntoma de hipertensión); con dosis altas pueden producirse convulsiones, parestesias y psicosis con alucinaciones. - Trastornos vasculares: hipertensión (generalmente con dosis elevadas o en individuos susceptibles), vasoconstricción periférica con reducción del flujo de sangre a órganos vitales (los efectosvasoconstrictores pueden más probablemente suceder a pacientes

hipovolémicos); frío en lasextremidades, rubor, hipotensión. En uso prolongado se puede producir depleción del volumenplasmático. - Trastornos cardiacos: dolor precordial o malestar, bradicardia grave, aumento del trabajo cardiacopor incremento de la resistencia arterial periférica que afecta especialmente a ancianos o pacientes conpobre circulación cerebral o coronaria, posible inducción o exacerbación de una insuficiencia cardiacaasociada a enfermedad cardiaca, palpitaciones (con altas dosis). - Trastornos renales y urinarios: disminución de la perfusión renal y probablemente reducción de lacantidad de orina, retención urinaria. - Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos: disnea, distress respiratorio. - Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo: palidez en la piel, piloerección, sudoraciónincrementada. - Trastornos gastrointestinales: vómitos (con altas dosis). - Trastornos del metabolismo y la nutrición: hiperglucemia. - Exploraciones complementarias: hipocaliemia, acidosis metabólica. Reacciones adversas raras (= 1/10.000 a < 1/1.000): - Trastornos cardiacos: infarto de miocardio, arritmia ventricular. - Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos: edema pulmonar (a dosis elevadas generalmenteo en individuos susceptibles). - Trastornos vasculares: hemorragia cerebral (a dosis elevadas generalmente o en individuossusceptibles). CONTRAINDICACIONES Y ADVERTENCIAS: Conocida hipersensibilidad a sus componentes. - Cetirizina: Contraindicado en glaucoma, hipertrofia prostática, estenosis pilórica, episodio de asma bronquial, ingesta de bebidas alcohólicas y sedantes. Contraindicado en el embarazo o cuando se supone su existencia, y durante la lactancia. Este producto puede producir somnolencia. Se recomienda no conducir vehículos ni operar maquinarias. - Fenilefrina5: No se debe usar la fenilefrina en los siguientes casos: • En pacientes con hipertensión grave o enfermedad vascular periférica, debido al riesgo de gangrena isquémica o trombosis vascular. • En combinación con inhibidores no selectivos de la monoaminooxidasa (IMAO) (o en las 2 semanas siguientes a su retirada), debido al riesgo de hipertensión paroxística e hipertermia posiblemente mortal. • En pacientes con hipertiroidismo grave. Producto de Uso delicado. Adminístrese por precaución y bajo vigilancia médica. PRECAUCIONES: Cetirizina: Se recomienda precaución si se toma concomitantemente alcohol. Se recomienda precaución en pacientes epilépticos y pacientes con riesgo de convulsiones. No se recomienda el uso del medicamento en niños menores de 2 años. Fenilefrina5: Se debe monitorizar la presión arterial durante el tratamiento. Se debe administrar la fenilefrina con cuidado a pacientes con: diabetes mellitus; hipertensión arterial; hipertiroidismo no controlado; enfermedades coronarias y afecciones cardíacas crónicas; insuficiencia vascular periférica no grave; bradicardia; bloqueo cardíaco parcial; taquicardia; arritmias; angina de pecho (la fenilefrina puede precipitar o exacerbar la angina en pacientes con enfermedad arterial coronaria e historial de angina de pecho); aneurisma; glaucoma de ángulo cerrado. La fenilefrina puede causar una reducción del gasto cardíaco. Por lo tanto, se debe administrar con cuidado a pacientes con arteriosclerosis, pacientes de edad avanzada y pacientes con insuficiencia circulatoria cerebral o coronaria. En pacientes con gasto cardíaco reducido o enfermedad coronaria vascular, se debe monitorizar atentamente las funciones de los órganos vitales y se debe

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Vademécum Farmacéutico

INTERACCIONES1,2,3: Cetirizina: Debido a la farmacocinética, farmacodinamia y al perfil de tolerancia de la cetirizina, no se esperan interacciones con este antihistamínico. No se han notificado ni interacciones farmacodinámicas ni farmacocinéticas significativas en los estudios de interacción fármaco-fármaco desarrollados, especialmente con teofilina (400 mg/día). La absorción de la Cetirizina no se reduce con la comida, aunque disminuye la velocidad de absorción. Evitar el consumo de alcohol. Tomar independientemente de las comidas. No se recomienda el uso concomitante con: • Ritonavir (antirretroviral): aumento de la cantidad de Cetirizina en sangre provocando una eliminación más lenta. Fenilefrina: - Inhibidores de la monoaminooxidasa (IMAO): se debe evitar su administración simultánea o se debe separar la administración de fenilefrina un mínimo de 15 días después de interrumpir un tratamiento deeste tipo (tiempo que se estima necesario para que las enzimas MAO se recuperen del efecto inhibidorque inducen los IMAO que hace que se reduzca el metabolismo de la fenilefrina), tanto antidepresivoscomo fenelzina, isocarboxacida, nialamida, tranilcipromina o moclobemida o para tratamiento de laenfermedad de Parkinson como selegilina, u otros como furazolidona; se pueden potenciar los efectoscardiacos y vasopresores, y el riesgo de crisis hipertensivas. - Bloqueantes alfa-adrenérgicos: como la fenilefrina, no se recomienda su uso simultáneo conmedicamentos con efectos similares como dihidroergotamina, metilergometrina, ergotaminas(medicamentos para la migraña), oxitocina (inductor al parto), porque se puede producir un aumentode los efectos vasoconstrictores. Además, los medicamentos alfabloqueantes antihipertensivos o para hiperplasia benigna de próstata, antagonizan los efectos de los alfa-receptores pero dejan los efectosmediados por los beta sin oposición, pudiendo causar un riesgo incrementado de hipotensión ytaquicardia. - Bloqueantes beta-adrenérgicos: sus efectos tera-

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EMBARAZO Y LACTANCIA1: Embarazo: Categoría B del embarazo en ratones, ratas y rabinos, cetirizina no fue teratogénico en dosis orales de hasta 96, 225 y 135 mg/kg, respectivamente (aproximadamente 40, 180 y 220 veces la dosis máxima recomendada diaria oral en adultos en una mg/m2). No existen estudios adecuados y bien controlados en mujeres embarazadas, ya que los estudios en animales no siempre predicen la respuesta humana, cetirizina se debe usar en el embarazo sólo si es claramente necesario. La administración de fenilefrina al final del embarazo o en el parto puede potencialmente causar hipoxia fetal y bradicardia. Es posible el uso de fenilefrina inyectable durante el embarazo de acuerdo con las indicaciones. La combinación con algunos agentes oxitócicos puede causar hipertensión grave. Lactancia: Cetirizina se excreta por la leche materna por lo que no se recomienda su uso durante la lactancia a menos que el beneficio sobre la madre sea mayor que cualquier riesgo teórico sobre el hijo. Pequeñas cantidades de fenilefrina se excretan en la leche materna humana y la biodisponibilidad oral puede ser baja. La administración de vasoconstrictores a la madre expone al bebé a un riesgo teórico de efectos cardiovasculares y neurológicos. Sin embargo, si se administra un solo bolo durante el parto, la lactancia materna es posible. LIMITACIONES DE USO1: Estudios sobre la capacidad para conducir, sobre la atención o el tiempo de reacción no han demostrado ningún efecto clínicamente relevante a la dosis recomendada. No obstante se deberá tener en cuenta que en algunas personas se pueden producir efectos adversos como mareos y somnolencia. Por lo que los pacientes deberán tener en cuenta su respuesta al medicamento antes de conducir o de utilizar maquinaria. CONDICIONES DE ALMACENAMIENTO: Conservar a temperatura no mayor a 30°C. Todo medicamento debe conservarse fuera del alcance de los niños. Venta bajo receta médica.

NOMBRE Y DIRECCIÓN DEL FABRICANTE O LICENCIANTE: Elaborado por PROCAPS S.A. Calle 80 N° 78B-201. Barraquilla-Colombia. IMPORTADO Y DISTRIBUIDO POR: GENETIA PHARMACTIVE S.A., (QUITO-ECUADOR). REFERENCIA BIBLIOGRÁFICA: 1. Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS). [Sitio en Internet]. Disponible en: http://www.aemps.gob.es/cima/ pdfs/es/ft/73089/FT_73089.pdf 2. Drug Bank. [Sitio en Internet]. Disponible en: www.drugbank.ca 3. Vademécum. (2007). Medicamentos de uso en Venezuela. 5ta Edición. Editorial Licitelco. BogotáColombia. Página 454- Cetirizina y 494- Efedrina (Farmacológico desarrollado IFD). 4. Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS). [Sitio en Internet]. Disponible en: http://www.aemps.gob.es/cima/ dochtml/ft/50172/FichaTecnica_50172.html 5. Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS). [Sitio en Internet]. Disponible en: http://www.aemps.gob.es/cima/ dochtml/ft/80352/FichaTecnica_80352.html 6. Food and Drug Administration Home Page . [Sitio en Internet]. Disponible en: http://www.accessdata.fda.gov/drugsatfda_docs/label/2014/204300lbl.pdf RODDOME PHARMACEUTICAL Av. 6 de Diciembre N32-594 e Ignacio Bossano PBX: (593) 2465626 www.roddome.com.ec Quito-Ecuador

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RHINODINA® D CÁPSULAS RHINODINA® D JARABE

P R O D U C T O S

PRESENTACIONES: RHINODINA DF CÁPSULA Caja x blister x 10 cápsulas. RHINODINA DF JARABE Caja - frasco de pet x 60 ml + cuchara dosificadora.

D E

SOBREDOSIS1: Los síntomas observados después de una sobredosis de cetirizina están principalmente asociados con efectos sobre el SNC o con efectos que podrían sugerir un efecto anticolinérgico. Los efectos adversos notificados después de la ingesta de al menos 5 veces la dosis diaria recomendada son: confusión, diarrea, mareo, fatiga, dolor de cabeza, malestar, midriasis, prurito, nerviosismo, sedación, somnolencia, estupor, taquicardia, temblor y retención urinaria. De producirse, se recomienda un tratamiento sintomático o de apoyo. El lavado gástrico se podrá realizar tras una ingesta reciente. La cetirizina no se elimina de forma efectiva por diálisis. Para la fenilefrina, los síntomas de una sobredosis incluyen dolores de cabeza, náuseas, vómitos, psicosis paranoica, alucinaciones, hipertensión y bradicardia refleja. Se pueden producir arritmias cardíacas tales como extrasístoles ventriculares y episodios paroxísticos breves de taquicardia ventricular. El tratamiento debería consistir en medidas sintomáticas y de apoyo. Los efectos hipertensivos pueden ser tratados con un fármaco bloqueante del alfa-adrenoceptor, tales como la fentolamina.

péuticos pueden inhibirse, pudiéndose causar elevaciónde la tensión arterial. Asimismo, el bloqueo betaadrenérgico puede dar lugar a actividad alfaadrenérgicasin oposición, con riesgo de hipertensión y bradicardia excesiva. Antidepresivos tricíclicos como amitriptilina, amoxapina, clomipramina, desipramina y doxepina o tetracíclicos como maprotilina: su uso simultáneo puede potenciar los efectos presores de la fenilefrina. Anestésicos volátiles, como ciclopropano o halotano: pueden aumentar el riesgo de arritmias. Antihipertensivos, particularmente los que tienen relación con el sistema nervioso simpático: serequiere precaución ya que se pueden antagonizar sus efectos hipotensivos (como metildopa que es deacción central y guanetidina, antihipertensivo bloqueante adrenérgico neuronal), pudiéndose producir hipertensión grave. Medicamentos que causan pérdida de potasio, como algunos diuréticos como furosemida: se puedepotenciar la hipocaliemia y puede disminuir la sensibilidad arterial a los vasopresores como fenilefrina. Medicamentos que afectan a la conducción cardiaca, como glucósidos cardiacos y antiarrítmicos: se requiere precaución. Hormonas tiroideas: se requiere precaución. Medicamentos bloqueantes de ambos receptores, alfa y beta-adrenérgicos como labetalol y carvedilol:puede haber complejas interacciones con el uso simultáneo de fenilefrina y se puede potenciar latoxicidad por producirse un antagonismo a nivel de receptores beta. Atropina sulfato: bloquea la bradicardia refleja causada por fenilefrina y aumenta la respuesta presoraa fenilefrina. Raramente, a dosis muy altas, la fenilefrina puede interaccionar con glucósidos digitálicos y aumentarel riesgo de arritmias.

D I C C I O N A R I O

considerar una reducción de dosis cuando la presión arterial sistémica se acerque al extremo inferior del rango objetivo. En pacientes con insuficiencia cardíaca grave o shock cardiogénico, la fenilefrina puede causar el empeoramiento de la insuficiencia cardíaca como consecuencia de la vasoconstricción inducida (aumento de la poscarga). Se debe prestar especial atención a la inyección de fenilefrina para evitar la extravasación ya que podría causar necrosis del tejido. Este medicamento contiene sodio. Cada jeringa precargada con 10 ml contiene 36,8 mg (equivalentes a 1,60 mmol de sodio). Esto debe tenerse en cuenta con los pacientes con una dieta baja en sodio.

Cápsula, Jarabe Vía oral NOMBRE GENÉRICO: Cetirizina diclorhidrato 5 mg + pseudoefedrina sulfato 120 mg. Cetirizina diclorhidrato 5 mg + pseudoefedrina sulfato 60 mg. COMPOSICIÓN: RHINODINA® D CÁPSULAS: Cada Capsula contiene: Citirizina Diclorhidrato microgránulos 6.37% (equivalente a 5 mg de Cetirizina Diclorhidrato)*, Pseudoefedrina Sulfato microgránulos 55.8% (equivalente a 120 mg de Pseudoefedrina Sulfato)*, Croscarmelosa Sódica, Talco Blanco, Almidón, Sacarosa, Povidona, Shellac, Etilcelulosa, Plastificante, Gelatina Farmacéutica, Agua Purificada, Azul N° 1 FD&C CI 42090, Rojo N° 33 FD&C CI 17200, Dioxido de Titanio USP CI 77891, Rojo N° 3 FD&C CI 45430 *El peso de dosificación varía de acuerdo a la concentración de los microgránulos. RHINODINA® D JARABE: Cada 5 mL de Jarabe contiene: Pseudoefedrina Sulfato 60 mg Cetirizina Diclorhidrato 5 mg Excipientes: Ácido Cítrico Anhidro USP, Aspartamo, Maltitol Jarabe (Lycasin), Metilparabeno, Propilenglicol USP, Polivinilpirrolidona K-90, Rojo 40 FD&C CI 16035, Citrato de Sodio Dihidrato, Sabor Cereza (73566/H), Agua Purificada.

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Ecuador 2020 DENOMINACIÓN COMÚN INTERNACIONAL (D.C.I.): Cetirizina diclorhidrato. Pseudoefedrina sulfato. CLASE TERAPÉUTICA SEGÚN CLASIFICACIÓN ANATÓMICA TERAPÉUTICA (ATC): Grupo Farmacológico: Sistema Respiratorio. Descongestivos nasales para uso sistémico. Código ATC: R01BA52. FARMACOLOGÍA CLÍNICA Farmacocinética1: Cetirizina: La concentración plasmática máxima en el estado de equilibrio es aproximadamente de 300 ng/ml y se alcanza en 1,0 - 0,5 h. No se observa acumulación de Cetirizina tras la administración de dosis diarias de 10 mg durante 10 días. La distribución de los parámetros farmacocinéticos como la concentración máxima (Cmáx) y el área debajo de la curva (AUC) es monocompartimental en voluntarios sanos. El grado de absorción de la Cetirizina no se reduce con la comida, aunque la velocidad de absorción disminuye. El grado de biodisponibilidad es similar cuando la Cetirizina se administra como solución, cápsula o comprimido. El volumen aparente de distribución es 0,50 l/kg. La unión a proteínas plasmáticas de Cetirizina es del 93 ± 0,3%. La Cetirizina no modifica la unión de la warfarina a proteínas. La Cetirizina no sufre mayoritariamente efecto primer paso. Dos terceras partes de la dosis se excreta sin modificación por la orina. La semivida terminal es aproximadamente de 10 horas. La Cetirizina muestra una cinética lineal en el rango de 5 a 60 mg. Poblaciones especiales: Pacientes de edad avanzada: Tras una única administración de una dosis oral de 10 mg a 16 pacientes de edad avanzada, la semivida aumentó un 50 % y el aclaramiento disminuyó en un 40 % en comparación con los pacientes normales. La disminución en el aclaramiento de la Cetirizina en estos voluntarios parece relacionarse con la disminución de su función renal. Niños, lactantes y niños pequeños: La semivida de la Cetirizina fue de 6 horas en niños de 6-12 años y 5 horas en niños de 2-6 años. En lactantes y niños pequeños de 6 a 24 meses, se redujo a 3,1 horas. Pacientes con insuficiencia renal: La farmacocinética del fármaco fue similar en pacientes con insuficiencia leve (aclaramiento de creatinina mayor de 40 ml/min.) y voluntarios sanos. Los pacientes con insuficiencia renal moderada tuvieron un incremento de 3 veces en la semivida y una disminución del 70 % del aclaramiento comparado con voluntarios sanos. Los pacientes en hemodiálisis (aclaramiento de creatinina de menos de 7 ml/min.) a los que se daba una única dosis oral de 10 mg de Cetirizina tuvieron un aumento de 3 veces en la semivida y una disminución del 70 % en el aclaramiento comparados con los voluntarios sanos. La Cetirizina se eliminaba poco por hemodiálisis. Es necesario el ajuste de dosis en pacientes con insuficiencia renal moderada o grave. Pacientes con insuficiencia hepática: Los pacientes con enfermedad hepática crónica (cirrosis hepatocelular, colestática y biliar) a los que se dio 10 ó 20 mg de Cetirizina en una única dosis, tuvieron un incremento del 50 % en la semivida con una disminución de un 40 % en el aclaramiento comparado como los voluntarios sanos. Solo es necesario el ajuste de la dosis en pacientes con la función hepática dañada si presentan daño renal concomitante. Pseudoefedrina: Absorción: La Pseudoefedrina se absorbe en el tracto gastrointestinal tras la administración oral, sin metabolismo de primer paso. El comienzo de la acción se produce después de 15-30 minutos, manteniendo su efecto descongestivo durante 3-4 horas en el caso de las formas farmacéuticas de liberación inmediata. Los efectos pueden prolongarse hasta 12 horas tras la administración de 120 mg por vía oral en formas de liberación prolongada. Los alimentos parecen retrasar la absorción de la Pseudoefedrina, pero cuando ésta se

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administra en formas de liberación prolongada, los alimentos apenas afectan a la absorción. Distribución: Se desconoce su capacidad para unirse a proteínas plasmáticas. Presenta un VD entre 2,64 y 3,51 l/kg. La Pseudoefedrina es capaz de atravesar la placenta, y parece excretarse en la leche, obteniéndose un 0.5% de la dosis oral en la leche al cabo de 24 horas. Metabolismo: La Pseudoefedrina se metaboliza por Ndesmetilación en el hígado, de una manera incompleta e inferior al 1%, dando lugar al metabolito nor-pseudoefedrina. Eliminación: Tanto la Pseudoefedrina como su metabolito hepático se eliminan por orina, con un 55-96% de la Pseudoefedrina inalterada. La eliminación de la Pseudoefedrina es pH dependiente, y se acelera en orina ácida. La semivida de eliminación es de 3-6 horas (pH = 5) o de 9-16 horas (pH = 8). El Cl es de 7,3-7,6 ml/minuto/kg. Farmacocinética en situaciones especiales: • Niños: Tras administrar una dosis de 30-60 mg de Pseudoefedrina en niños de 6-12 años, se obtuvieron valores de Cmáx entre 244 y 492 ng/ml al cabo de 2,1 y 2,4 horas y de Vd de 2,6 y 2,4 l/kg respectivamente. Presenta una semivida de eliminación similar a la de adultos. El Cl es algo mayor que en adultos, con valores de 10,3-9,2 ml/minuto/kg. Farmacodinamia1: La actividad farmacodinámica de Cetirizina/Pseudoefedrina está directamente relacionada con un efecto aditivo de la actividad de cada uno de sus componentes. Cetirizina: La Cetirizina, un metabolito humano de la hidroxizina, es un potente y selectivo inhibidor de los receptores periféricos H1. Los estudios in Vitro de unión a receptores no han mostrado afinidad medible nada más que por los receptores H1. Cuando se interrumpe el tratamiento con Cetirizina después de una administración repetida, la piel recupera su reactividad normal a la histamina en 3 días. A la dosis recomendada, la Cetirizina ha demostrado que mejora la calidad de vida de los pacientes con rinitis perenne o rinitis alérgica estacional. Pseudoefedrina: La Pseudoefedrina tiene unos efectos similares a los de la efedrina, aunque su actividad vasoconstrictora y los efectos centrales son inferiores que los de ésta. Se trata de un estereoisómero de la efedrina que se comporta como agonista de los receptores alfa-1 adrenérgicos, y en menor medida de los receptores beta. El agonismo sobre los receptores alfa1 da lugar a una vasoconstricción de los vasos sanguíneos, incluidos los de la mucosa nasal, disminuyendo el contenido de sangre y la hinchazón de la mucosa, lo que produce un efecto descongestionante de las vías nasales. Por otra parte, el efecto agonista sobre receptores beta podría dar lugar a broncodilatación, disminuyendo la resistencia al flujo de aire. Asimismo, la Pseudoefedrina, al igual que la efedrina, se comporta como agonista indirecto, siendo captado por la fibra simpática, desplazando a la noradrenalina de sus vesículas y favoreciendo su liberación. La noradrenalina liberada podría potenciar los efectos simpaticomiméticos de la Pseudoefedrina al actuar sobre sus receptores. Sin embargo, este mecanismo produce una depleción de los niveles de catecolaminas en la fibra simpática, lo que ocasionaría taquifilaxia. INDICACIONES1,2: Tratamiento de los síntomas nasales y oculares de la rinitis alérgica estacional cuando se acompaña de congestión nasal. Cetirizina/Pseudoefedrina está indicado en adultos y niños a partir de 12 años DOSIFICACIÓN1: • Adultos y adolescentes a partir de 12 años: 1 comprimido de liberación prolongada, 2 veces al día (mañana y tarde); máximo 2 comprimidos al día. • Mayores de 60 años: Esta asociación no deberá administrarse a pacientes de edad superior a 60 años o a pacientes con insuficiencia renal o hepática sin consultar con un médico. • Pacientes con insuficiencia renal de moderada a grave: No hay datos para documentar la relación eficacia/seguridad en pacientes con insuficiencia renal. Ya que la Cetirizina se elimina principalmente por vía

renal en casos en los que no se pueda utilizar un tratamiento alternativo, se deberán individualizar los intervalos de dosificación de acuerdo con la función renal. Consulte la siguiente tabla y ajuste la dosis según proceda. Para utilizar esta tabla de dosificación, es preciso disponer de una estimación del aclaramiento de creatinina (CLcr) del paciente, en ml/min. El valor de CLcr (en ml/min) se puede estimar a partir de la determinación de creatinina en suero (mg/dl) mediante la siguiente fórmula: [140 – Edad (años)] x peso (kg) CLcr = __________________________(x 0,85 para mujeres) 72 x creatinina en suero (mg/ml) Ajuste de dosis en pacientes con insuficiencia renal: Grupo

Aclaramiento de creatinina (ml/min)

Dosis y frecuencia

± 80

10 mg una vez al día

Leve

50 – 79

10 mg una vez al día

Moderada

30 – 49

5 mg una vez al día

Grave

<30

5 mg una vez cada 2 días

Enfermedad renal terminal - pacientes que precisan diálisis

<10

Contraindicado

Normal

En pacientes pediátricos con insuficiencia renal, se deberá ajustar la dosis de modo individual en cada caso teniendo en cuenta el aclaramiento renal del paciente, su edad y su peso. Niños menores de 12 años: no administrar en esta población por tratarse de un medicamento que contiene Pseudoefedrina con una forma farmacéutica de liberación prolongada. La duración del tratamiento deberá ser lo más breve posible y no debe exceder de 7 días. El tratamiento no deberá continuar una vez desaparecidos los síntomas. El comprimido de liberación prolongada debe tragarse entero (sin triturarlo, romperlo o masticarlo) con ayuda de un líquido (preferiblemente un vaso de agua). La toma concomitante de este medicamento con comidas o bebidas no afecta a la eficacia del mismo EFECTOS ADVERSOS1,3: Cetirizina: cefalea, mareos, sequedad de boca, somnolencia, fatiga, dolor de cabeza y trastornos gastrointestinales. Aunque la Cetirizina es un antagonista selectivo de los receptores periféricos H1 y está relativamente libre de actividad anticolinérgica, se han notificado casos aislados de dificultad para la micción, trastornos de la acomodación ocular y sequedad de boca. Se ha notificado casos de función hepática anormal con aumento de las enzimas hepáticas, acompañadas por aumento de la bilirrubina. Muchos de estos casos se resuelven tras la interrupción del tratamiento. Para estas reacciones adversas notificadas menos frecuentemente, la estimación de la frecuencia (poco frecuente: = 1/1.000 a < 1/100; raras: = 1/10.000 a < 1/1.000; muy raras: = 1/10.000) se hizo basándose en la experiencia post-comercialización. Ver Tabla 1. Pseudoefedrina: requiere suspensión del tratamiento y atención médica, de manifestarse: cianosis, dolor en el pecho, convulsiones, fiebre, taquicardia, cefaleas, alucinaciones, hipertensión, náuseas o vómitos, ansiedad, nerviosismo, dilatación de pupilas o visión borrosa no habituales, debilidad severa o temblores. Durante el periodo de utilización de la Pseudoefedrina se han notificado las siguientes reacciones adversas cuya frecuencia no se ha podido establecer con exactitud: Ver Tabla 2. CONTRAINDICACIONES Y ADVERTENCIAS1: Hipersensibilidad a cualquiera de los principios activos. No administrar este medicamento si presenta enferme-

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Vademécum Farmacéutico

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Poco frecuente

Raro

Muy raro

Trastornos de la sangre y el sistema linfático

Trombocitopenia

Trastornos del sistema inmune

Hipersensibilidad

Shock anafiláctico

Trastornos psiquiátricos

Agitación

Agresividad, confusión, depresión, alucinación, insomnio

Tic

Trastornos del sistema nervioso

Parestesia

Convulsiones, trastornos del movimiento

Disgeusia, sincope, temblor, distonía, discinesia

Trastornos oculares

Trastornos de la acomodación, visión borrosa, giro ocular

Trastornos cardíacos Trastornos gastrointestinales

Taquicardia Diarrea

Trastornos hepatobiliares

Función hepática anormal (aumento transaminasas, fosfatasa alcalina, c-GT y bilirrubina

Trastornos de la piel y del Prurito, sarpullido tejido subcutáneo

Urticaria

Edema angioneurótico, erupción debida al fármaco

Trastornos renales y urinarios Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración

Disuria, enuresis Astenia, malestar

Exploraciones

Clasificación órganos Trastornos psiquiátricos

Trastornos del sistema nervioso

Edema

Aumento de peso Tabla 2: RHINODINA® D Frecuencia Con mayor frecuencia Con menor frecuencia

Síntomas de excitación del sistema nervioso central incluidos nerviosismo, inquietud, trastornos del sueño, ansiedad, temblor muscular.

Hiperactividad, hiperexcitabilidad, mareo, dolor de cabeza, ataxia, temblor.

Dilatación de pupilas Taquicardia, palpitaciones

Trastornos vasculares

Hipertensión, principalmente en pacientes hipertenso

Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo

Distorsión del gusto

Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración

Más frecuentes con grandes dosis, convulsiones.

Trastornos cardiacos: arritmias y bradicardia (más frecuentes con grandes dosis), infarto de miocardio (con frecuencia muy rara)

Nauseas, vómitos; se han presentado casos de colitis isquémica con sangre en heces, tras pocos días de comenzar un tratamiento con pseudoefedrina Erupciones eritematosas endurecidas pruriginosas, dermatitis

Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos Trastornos renales y urinarios

En raras ocasiones Alucinaciones (más frecuentes con grandes dosis), pesadillas, chillidos y confusión en niños.

Trastornos oculares Trastornos cardíacos

Trastornos gastrointestinales

P R O D U C T O S

INTERACCIONES1,2,3: Cetirizina: Debido a la farmacocinética, farmacodinamia y al perfil de tolerancia de la cetirizina, no se esperan interacciones con este antihistamínico. No se han notificado ni interacciones farmacodinámicas ni farmacocinéticas significativas en los estudios de interacción fármaco-fármaco desarrollados, especialmente con teofilina (400 mg/día). La absorción de la Cetirizina no se reduce con la comida, aunque disminuye la velocidad de absorción. Evitar el consumo de alcohol. Tomar independientemente de las comidas. No se recomienda el uso concomitante con: Ritonavir (antirretroviral): aumento de la cantidad de Cetirizina en sangre provocando una eliminación más lenta. Pseudoefedrina: No se recomienda el uso concomitante con: Alcalinizantes urinarios (bicarbonato sódico, citratos): pueden inhibir la excreción renal de la Pseudoefedrina con posible prolongación de su acción y toxicidad. Alcaloides de la rauwolfia: posible inhibición de la acción de la Pseudoefedrina y reducción del efecto antihipertensivo de los alcaloides. Anestésicos por inhalación: posible aumento del riesgo de aparición de arritmias ventriculares graves, especialmente en pacientes con enfermedad cardiaca. Antihipertensivos o diuréticos usados como antihipertensivos: con algunos como los betabloqueantes, metildopa, reserpina y guanetidina puede haber una disminución de sus efectos antihipertensivos; se recomienda monitorización del paciente. Bloqueantes beta-adrenérgicos: probable inhibición de sus efectos y riesgo de hipertensión, bradicardia y bloqueo cardiaco, por lo que se requiere monitorización cardiaca y de la tensión arterial. Estimulantes del SNC (anfetaminas, xantinas): probable estimulación aditiva del SNC que puede ser excesiva y causar nerviosismo, irritabilidad, insomnio o posiblemente convulsiones o arritmias cardíacas; se recomienda observación clínica del paciente. Glucósidos digitálicos: posible aumento de riesgo de arritmias cardiacas Hormonas tiroideas: posible aumento de los efectos tanto de las hormonas tiroideas como de la Pseudoefedrina. Inhibidores de la monoaminooxidasa (IMAO): se debe evitar la administración conjunta de este medicamento e incluso en los 15 días posteriores a la finalización del tratamiento con IMAO (antidepresivos como tranilcipromina, moclobemida, para la enfermedad de

Frecuencia Clasificación órganos

D E

PRECAUCIONES1: La administración oral de pseudoefedrina a la dosis recomendada puede causar otros efectos simpaticomiméticos, tales como aumento de la presión sanguínea, taquicardia o manifestaciones de excitación del sistema nervioso central. La administración concomitante de simpaticomiméticos e inhibidores reversibles de la MAO (tales como linezolida [no selectivo] y moclobemida [MAO-A selectivo]) no se recomienda. También se deberá tener precaución en pacientes que estén siendo tratados con otros simpaticomiméticos, incluidos descongestionantes, anorexígenos o psicoestimulantes de tipo anfetamínico, agentes antihipertensivos, antidepresivos tricíclicos y otros antihistamínicos. Se recomienda precaución en pacientes epilépticos y pacientes con riesgo de convulsiones.

Tabla 1: RHINODINA® D

D I C C I O N A R I O

dad cardiaca, hipertensión arterial, hipertiroidismo, diabetes mellitus, glaucoma, hipertrofia prostática, dolor o dificultad al orinar, enfermedad hepática, estenosis pilórica, episodio de asma bronquial, ingesta de bebidas alcohólicas y sedantes. Contraindicado en el embarazo o cuando se supone su existencia, y durante la lactancia. Taquicardia, Pacientes tratados con inhibidores de la monoaminooxidasa (IMAO), Pacientes en tratamiento con otros medicamentos simpaticomiméticos, Pacientes en tratamiento con betabloqueantes, está contraindicado en niños menores de 12 años. Producto de uso delicado, puede producir somnolencia. Se recomienda no conducir vehículos ni operar maquinarias. Úsese por prescripción y bajo vigilancia médica.

Disnea o dificultad respiratoria Dificultad o dolor en la micción Aumento de la sudoración, palidez inusual, debilidad

En caso de observarse la aparición de reacciones adversas, se deben notificar a los sistemas de Farmacovigilancia y, en caso necesario, suspender el tratamiento.

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Ecuador 2020 Parkinson como selegilina, anticancerosos como procarbazina, o antiinfecciosos como linezolida) ya que debido al aumento de la liberación de catecolaminas pueden prolongar e intensificar los efectos vasopresores y estimulantes cardíacos de la Pseudoefedrina, pudiendo producir hipertensión grave, hiperpirexia y dolor de cabeza. Levodopa: posible incremento de la posibilidad de arritmias cardiacas Nitratos: posible reducción de los efectos antianginosos de los nitratos. Otros simpaticomiméticos: posible producción de efectos aditivos, como aumento de la estimulación del SNC, efectos cardiovasculares e incremento de toxicidad de la Pseudoefedrina. Cocaína: además de aumentar la estimulación del SNC, el uso simultáneo con Pseudoefedrina puede aumentar los efectos cardiovasculares y el riesgo de efectos adversos. El uso simultáneo de corticoides o ACTH puede aumentar el metabolismo de los corticoides, lo que hace necesario ajustar la dosificación. El uso simultáneo de bloqueantes alfaadrenérgicos u otros medicamentos con esta acción puede disminuir la respuesta presora a la efedrina. El uso simultáneo con broncodilatadores adrenérgicos puede originar una mutua inhibición de sus efectos terapéuticos. Los estimulantes de SNC pueden originar estimulación aditiva. Puede aumentar el riesgo de arritmias cardíacas con el uso simultáneo de glucósidos digtálicos o levodopa. Los antidepresivos tricíclicos pueden disminuir el efecto presor de la Pseudoefedrina. Interferencias con pruebas analíticas: La administración de Cetirizina/Pseudoefedrina se deberá interrumpir por lo menos 48 horas antes de la práctica de pruebas cutáneas ya que los antihistamínicos pueden impedir o disminuir las reacciones que de otro modo, serían positivas a los indicadores de reactividad dérmica. Pseudoefedrina puede interaccionar con Iobenguano I 131, pudiendo aparecer resultados falsos negativos en gammagrafías, como en caso de tumores neuroendocrinos en que la pseudoefedrina puede reducir la cantidad de Iobenguano I 131. Pueden aparecer resultados analíticos de niveles de anfetaminas (falsos positivos) SOBREDOSIS1: Síntomas: Los síntomas observados después de una sobredosis de Cetirizina están principalmente asociados con efectos sobre el SNC o con efectos que podrían sugerir un efecto anticolinérgico. Los efectos adversos notificados después de la ingesta de al menos 5 veces la dosis diaria recomendada son: confusión, diarrea, mareo, fatiga, dolor de cabeza, malestar, midriasis, prurito, nerviosismo, sedación, somnolencia, estupor, taquicardia, temblor y retención urinaria. La sobredosis de Pseudoefedrina produce síntomas relacionados con la estimulación del sistema nervioso central y cardiovascular. Como otros agentes simpaticomiméticos, los síntomas de sobredosificación incluyen: respiración rápida, excitación, nerviosismo, irritabilidad, inquietud, temblores, convulsiones, palpitaciones, hipertensión, arritmias y dificultad en la micción. En casos graves puede aparecer hipopotasemia, psicosis, convulsiones, coma y crisis hipertensivas. Tratamiento: No hay un antídoto conocido específico para Cetirizina. De producirse, se recomienda un tratamiento sintomático o de apoyo. El lavado gástrico se podrá realizar tras una ingesta reciente. La Cetirizina no se elimina de forma efectiva por diálisis. Los eméticos y el lavado gástrico deben iniciarse dentro de las 4 horas siguientes a la sobredosis para que sean efectivos. El carbón adsorbente solo es útil si se administra durante la primera hora. Sin embargo si se ha ingerido una preparación de liberación prolongada, habrá más tiempo para obtener beneficio de estas medidas. En la intoxicación por Pseudoefedrina la diuresis forzada aumentará la eliminación de la misma, siempre y cuando la función renal sea adecuada. No obstante, en los casos de sobredosis grave no se recomienda la diuresis. Monitorizar la función cardiaca y cuantificar los electrolitos del suero. Si existen signos de toxicidad cardiaca puede estar indicado el uso de propranolol por vía IV. La hipopotasemia se puede tra-

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tar con una infusión lenta de una solución diluida de cloruro de potasio, monitorizando la concentración sérica de potasio durante la administración y durante varias horas después. En caso de producirse delirio y convulsiones administrara diazepam por vía IV. EMBARAZO Y LACTANCIA1: Embarazo: Debido a que los estudios de reproducción en animales no son siempre predictivos de la respuesta humana, y debido a las propiedades vasoconstrictoras de Pseudoefedrina, Cetirizina/Pseudoefedrina está contraindicado durante el embarazo. Lactancia: Cetirizina y Pseudoefedrina se excretan en la leche materna. Con el uso de Pseudoefedrina se ha descrito una disminución de la producción de la leche en mujeres en periodo de lactancia. Por lo tanto Cetirizina/Pseudoefedrinaestá contraindicado en mujeres en periodo de lactancia. LIMITACIONES DE USO1: Estudios sobre la capacidad para conducir, sobre la atención o el tiempo de reacción no han demostrado ningún efecto clínicamente relevante a la dosis recomendada. No obstante se deberá tener en cuenta que en algunas personas se pueden producir efectos adversos como mareos y somnolencia. Por lo que los pacientes deberán tener en cuenta su respuesta al medicamento antes de conducir o de utilizar maquinaria. CONDICIONES DE ALMACENAMIENTO: Conservar a temperatura no mayor a 30°C. Todo medicamento debe conservarse fuera del alcance de los niños. Venta bajo receta médica. PRESENTACIONES: RHINODINA® D CÁPSULAS: Caja por 1 blíster en sobre x 10 cápsulas. RHINODINA® D JARABE: Caja por 1 frasco por 60 mL + cuchara dosificadora plástica de 5 mL. NOMBRE Y DIRECCIÓN DEL FABRICANTE O LICENCIANTE: Elaborado por PROCAPS S.A. Calle 80 N° 78B-201. Barraquilla-Colombia. REFERENCIA BIBLIOGRÁFICA: 1. Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS). [Sitio en Internet]. Disponible en: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/ft/73089/ FT_73089.pdf 2. Drug Bank. [Sitio en Internet]. Disponible en: www.drugbank.ca 3. Vademécum. (2007). Medicamentos de uso en Venezuela. 5ta Edición. Editorial Licitelco. BogotáColombia. Página 454- Cetirizina y 494- Efedrina (Farmacológico desarrollado IFD). RODDOME PHARMACEUTICAL Av. 6 de Diciembre N32-594 e Ignacio Bossano PBX: (593) 2465626 www.roddome.com.ec Quito-Ecuador

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RHINODINA 10 mg TABLETA RHINODINA® GOTAS 1% RHINODINA® 5 mg/5 mL JARABE ®

Tabletas, Solución oral, Jarabe Vía oral

NOMBRE GENÉRICO: CETIRIZINA DICLORHIDRATO 10 mg. CETIRIZINA DICLORHIDRATO 10 mg/mL. CETIRIZINA DICLORHIDRATO 5 mg/5 mL JARABE. COMPOSICIÓN: RHINODINA® 10 mg TABLETAS: Cada Tableta contiene: Cetirizina diclorhidrato 10 mg Excipientes: Dióxido de Silicio Coloidal (Aerosil 200), Alcohol Etílico USP, Celulosa Microcristalina PH 101, Estearato de Magnesio, Glicolato de Almidón Sódico (Explotab), Lactosa Monohidrato, Polivinilpirrolidona K30, Opadray Lavender YS-1-10341 (Dióxido de Titanio CI 77891, HPMC 2910/Hypromellose 6 CP HPMC 29/Hypromellose 3 CP, Macrogol/PEG 400, Polysorbate 80 FD&C blue # 2 CI 73015/Indigo Carmine Lake, D&C Red # 30 CI 73360/Welendon Pink Lake, FD&C Yellow # 6, CI 18985/Sunset Yellow FCF Lake, HPMC 2910/Hypromellose 3 CP). RHINODINA® 1% GOTAS: Cada mL de Solución Oral contiene: Cetirizina diclorhidrato 10 mg Excipientes: Azul # 1 FD&C, Aspartame, Hidróxido de Sodio, Lycasin (Maltitol Jarabe), Metilparabeno Base, Propilenglicol, Rojo # 40 FD&C, Sabor Uva (52.132 C) Agua purificada c.s.p. RHINODINA® 5 mg/5 mL JARABE: Cada mL de Jarabe contiene: Cetirizina diclorhidrato 1 mg Excipientes: Sabor Uva (52.132 C), Metilparabeno USP, Propilenglicol USP, Rojo # 40 FD&C CI 16035, Azul # 1 FD&C CI 42090, Sodio citrato Dihidratado, Polivinilpirrolidona K-90, Lycasin (Maltitol Jarabe), Aspartame, Ácido Cítrico anhidro USP, Agua purificada. DENOMINACIÓN COMÚN INTERNACIONAL (D.C.I.): Cetirizina. CLASE TERAPÉUTICA SEGÚN CLASIFICACIÓN ANATÓMICA TERAPÉUTICA (ATC): Grupo Farmacológico: Sistema respiratorio. Antihistamínico de uso sistémico. Código ATC: R06AE07. FARMACOLOGÍA CLÍNICA: Farmacocinética: La cetirizina se absorbe rápidamente en el tracto gastrointestinal después administración de dosis orales, las concentraciones plasmáticas máximas se alcanzan en aproximadamente una hora. Los alimentos retrasan el tiempo hasta el pico de las concentraciones plasmáticas pero no disminuye la cantidad de fármaco absorbido. La cetirizina se une fuertemente a las proteínas plasmáticas y tiene una vida media de eliminación de aproximadamente 10 horas. Se ha detectado en la leche materna. Cetirizina se excreta principalmente por la orina como fármaco inalterado. No cruza la barrera hematoencefálica en un grado significativo. Farmacodinamia: La cetirizina, un metabolito de la hidroxizina, es un antihistamínico; sus principales efectos están mediados por la inhibición selectiva de los receptores H1. INDICACIONES: En adultos y pacientes pediátricos a partir de 2 años: • Cetirizina está indicada para el alivio de los síntomas nasales y oculares de la rinitis alérgica estacional y perenne. • Cetirizina está indicada para el alivio de los síntomas de la urticaria crónica idiopática. DOSIFICACIÓN: RHINODINA® 10 mg TABLETAS: Adultos y adolescentes mayores de 12 años: 10 mg una vez al día (1 Tableta). RHINODINA® 1% GOTAS: Niños de 2 a 6 años: 2,5 mg dos veces al día (5 gotas dos veces al día). Niños de 6 a 12 años: 5 mg dos veces al día (10 gotas dos veces al día). Adultos y adolescentes mayores de 12 años: 10 mg una vez al día (20 gotas). Las gotas se deben verter en una cuchara o diluir en agua, y tomar por vía oral. Si se

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Vademécum Farmacéutico

Ajuste de dosis en pacientes con insuficiencia renal: Grupo Aclaramiento Dosis y frecuencia de creatinina (ml/min) Normal Leve Moderada Grave Enfermedad renal terminal pacientes que precisan diálisis

80 50 – 79 30 – 49 < 30

10 mg una vez al día 10 mg una vez al día 5 mg una vez al día 5 mg una vez cada 2 días

< 10

Contraindicado

En pacientes pediátricos con insuficiencia renal, la dosis deberá ajustarse de modo individual en cada caso teniendo en cuenta el aclaramiento renal del paciente, su edad y su peso. Pacientes con insuficiencia hepática: No es necesario ajustar la dosis en pacientes con únicamente insuficiencia hepática. CONTRAINDICACIONES Y ADVERTENCIAS: Hipersensibilidad a cualquiera de los principios activos. Contraindicado en glaucoma, hipertrofia prostática, estenosis pilórica, episodio de asma bronquial, ingesta de bebidas alcohólicas y sedantes. Contraindicado en el embarazo o cuando se supone su existencia, y durante la lactancia. Este producto puede producir somnolencia. Se recomienda no conducir vehículos ni operar maquinarias. Producto de uso delicado. Adminístrese por prescripción y bajo vigilancia médica. PRECAUCIONES: Se recomienda precaución si se toma concomitantemente alcohol. Se recomienda precaución en pacientes epilépticos y pacientes con riesgo de convulsiones. No se recomienda el uso del medicamento en niños menores de 2 años. EFECTOS ADVERSOS: Ensayos clínicos controlados y no controlados llevados a cabo en los Estados Unidos y Canadá incluyeron más de 6000 pacientes de 12 años y de más edad, con dosis de cetiricina de 5 a 20

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INTERACCIONES: Como para otros antihistamínicos, se recomienda evitar el consumo de alcohol y el uso concomitante de otros depresores del Sistema Nervioso Central (SNC). No se recomienda la administración conjunta de Cetirizina y Teofilina ya que en un estudio de dosis múltiples con Teofilina (400 mg, una vez al día), se observó una ligera disminución (16%) en el aclaramiento de

SOBREDOSIS: Los síntomas observados después de una sobredosis de cetirizina están principalmente asociados con efectos sobre el SNC o con efectos que podrían sugerir un efecto anticolinérgico. Los efectos adversos notificados después de la ingesta de al menos 5 veces la dosis diaria recomendada son: confusión, diarrea, mareo, fatiga, dolor de cabeza, malestar, midriasis, prurito, nerviosismo, sedación, estupor, taquicardia, temblor y retención urinaria. La somnolencia puede ser un síntoma de sobredosificación en adultos. En niños se puede presentar inicialmente agitación e inquietud, seguido por la somnolencia. Tratamiento: No hay un antídoto conocido específico para la cetirizina. De producirse, se recomienda un tratamiento sintomático o de apoyo. El lavado gástrico se podrá realizar si no han transcurrido más de 30 minutos después de la ingestión. La cetirizina no se elimina de forma efectiva por diálisis. EMBARAZO Y LACTANCIA: Embarazo: Categoría B del embarazo en ratones, ratas y rabinos, cetirizina no fue teratogénico en dosis orales de hasta 96, 225 y 135 mg / kg, respectivamente (aproximadamente 40, 180 y 220 veces la dosis máxima recomendada diaria oral en adultos en una mg / m2). No existen estudios adecuados y bien controlados en mujeres embarazadas, ya que los estudios en animales no siempre predicen la respuesta humana, cetirizina se debe usar en el embarazo sólo si es claramente necesario. Lactancia: Cetirizina se excreta por la leche materna por lo que no se recomienda su uso durante la lactancia a menos que el beneficio sobre la madre sea mayor que cualquier riesgo teórico sobre el hijo. LIMITACIONES DE USO: Las medidas objetivas no han mostrado efectos clínicos relevantes de la cetirizina, a las dosis recomendadas de 10 mg, sobre la capacidad para conducir, la latencia al sueño y la respuesta motora. Por lo tanto, los pacientes que vayan a conducir, realizar actividades potencialmente peligrosas o utilizar maquinaria deberán tener en cuenta su respuesta al fármaco. En estos pacientes sensibles, el uso conjunto de alcohol o cualquier depresor del SNC puede causar disminuciones adicionales en el estado de alerta y alteración del rendimiento. CONDICIONES DE ALMACENAMIENTO: Conservar a temperatura no mayor a 30°C. Todo medicamento debe conservarse fuera del alcance de los niños. Venta bajo receta médica. PRESENTACIONES: RHINODINA® 10 mg TABLETAS: Caja x 1 Blíster x 10 tabletas. RHINODINA® 1% GOTAS: Caja x 1 frasco x 15 ml + gotero plástico RHINODINA® 5 mg/5 mL JARABE: Caja x 1 frasco x 60 ml + cuchara dosificadora plástica 5 ml. NOMBRE Y DIRECCIÓN DEL FABRICANTE O LICENCIANTE: Elaborado por PROCAPS S.A. Calle 80 N° 78B-201. Barraquilla-Colombia. RODDOME PHARMACEUTICAL Av. 6 de Diciembre N32-594 e Ignacio Bossano PBX: (593) 2465626 www.roddome.com.ec Quito-Ecuador

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P R O D U C T O S

Cetirizina, mientras que la disposición de Teofilina no se alteró con la administración concomitante de Cetirizina. Estudios clínicos han demostrado que la administración concomitante de Cetirizina con anticoagulantes orales (acenocumarol) provoca desplazamiento de la unión de éste a las proteínas plasmáticas, lo que podría provocar una potenciación de la toxicidad de acenocumarol con riesgo de hemorragia. Interferencia con pruebas de diagnóstico: Los antihistamínicos pueden disminuir la respuesta en pruebas cutáneas en las que se emplean extractos alergénicos, por lo que se recomienda suspender su ingestión al menos 3 días antes de comenzar estas pruebas.

D E

[140 – Edad (años)] x peso (kg) CLcr = ___________________________ (x 0,85 para mujeres) 72 x creatinina en suero (mg/ml)

mg por día. La duración del tratamiento fue de 1 semana a 6 meses, con una exposición media de 30 días. La mayoría de las reacciones adversas notificadas durante el tratamiento con cetirizina fueron leves o moderadas. En ensayos placebo – ensayos, la incidencia de abandonos debido a reacciones adversas en pacientes tratados con cetirizina 5 o 10 mg no fue significativamente diferente del placebo a 82.9% vs. 2,4%, respectivamente). La reacción adversa más frecuente en los pacientes mayores de 12 años que ocurrió fue somnolencia, con más frecuencia en cetirizina que en el placebo. La incidencia de somnolencia asociado con cetirizina se relacionó con la dosis, 6% en el grupo placebo, 11% a los 5 mg y 1% a los 10 mg. Los abandonos debidos a la somnolencia de cetirizina fueron poco frecuentes (1,0% frente a 0,6 en la cetirizina% en el grupo placebo). fatiga y sequedad de boca también parecían ser reacciones adversas relacionadas con el tratamiento. No hubo diferencias por edad, raza, sexo o por el peso corporal en relación con la incidencia de reacciones adversas. Sistema nervioso autónomo: anorexia, enrojecimiento, aumento de la salivación, retención urinaria. Cardiovasculares: insuficiencia cardiaca, hipertensión, palpitaciones, taquicardia. Los sistemas nerviosos central y periférico: coordinación anormal, ataxia, confusión, disfonía, hiperestesia, hipercinesia, hipertonía, hipoestesia, calambres en las piernas, migraña, mielitis, parálisis, parestesia, ptosis, síncope, temblor, contracciones, vértigo, defecto del campo visual. Gastrointestinales: función hepática anormal, , estreñimiento, dispepsia, eructos, flatulencia, gastritis, hemorroides, aumento del apetito, melena, hemorragia rectal, estomatitis incluyendo estomatitis ulcerativa, decoloración de la lengua, edema en la lengua. Genitourinarios: cistitis, disuria, hematuria, poliuria, incontinencia urinaria, infección del tracto urinario. Audición y ventricular: sordera, dolor de oído, ototoxicidad, tinnitus. Metabólica/nutricional: deshidratación, diabetes mellitus sed. Musculoesquelético: artralgia, artritis, artrosis, debilidad muscular, mialgia. Psiquiátrica: pensamiento anormal, agitación, amnesia, ansiedad, disminución de la libido, despersonalización, depresión, labilidad emocional, euforia, disminución de la concentración, insomnio, nerviosismo, paroniria, desorden del sueño. Sistema respiratorio: bronquitis, disnea, hiperventilación, mayor cantidad de flema, neumonía, trastornos respiratorios, rinitis, sinusitis, infección del tracto respiratorio superior. Reproductiva: dismenorrea, dolor de pecho, sangrado intermenstrual, leucorrea, menorragia, vaginitis. Reticuloendotelial: linfadenopatía. Piel: acné, alopeca, angioedema, erupción bullosa, dermatitis, piel seca, eczema, erupción eritematosa, furunculosis, hiperqueratosis, hipertricosis, aumento de la sudoración, erupción maculopapular, reacción de fotosensibilidad, prurito, púrpura, erupción cutánea, seborrea, urticaria. Sentidos especiales: parosmia, pérdida del gusto, alteración del gusto. Visión: ceguera, conjuntivitis, dolor ocular, glaucoma, pérdida de la acomodación, ocular, hemorragia, xeroftalmia. Casos ocasionales de elevaciones de transaminasas hepáticas, transitoria y reversible ocurrieron durante el tratamiento con ceritizina. Ha sido reportado hepatitis con elevación de las transaminasas significativa y eleva la bilirrubina en asociación con el uso de cetirizina. ; anafilaxis, colestasis, glomerulonefritis, anemia hemolítica, hepatitis, discinesia orofacial, hipotensión grave, muerte fetal, y trombocitopenia.

D I C C I O N A R I O

usa la dilución, se debe considerar, especialmente en la administración a niños, que el volumen de agua en el que se añaden las gotas necesita adaptarse a la cantidad de agua que el paciente es capaz de tragar. La solución diluida debe tomarse inmediatamente. RHINODINA® 5 mg/5 mL JARABE: Adultos y niños mayores de 12 años: La dosis diaria es de 10 mg (2 dosis de 5 ml) en una única toma. No se deberá sobrepasar esta dosis al día. Niños entre 6- 12 años: La dosis diaria es de 5 mg (1 dosis de 5 ml) en una única toma. No se deberá sobrepasar esta dosis al día. La dosis diaria también puede ser repartida en dos tomas al día (mañana y noche) con el fin de reducir efectos adversos. Adultos 5 mg dos veces al día y niños 2,5 mg dos veces al día. Pacientes de edad avanzada: Los datos no sugieren que se necesite reducir la dosis en pacientes de edad avanzada en los que la función renal es normal. Pacientes con insuficiencia renal de moderada a grave: No hay datos para documentar la relación eficacia/seguridad en pacientes con insuficiencia renal. Ya que la cetirizina se elimina mayoritariamente por vía renal, en casos en los que no se pueda utilizar un tratamiento alternativo, se deberán individualizar los intervalos de dosificación de acuerdo con la función renal. Consulte la siguiente tabla y ajuste la dosis según proceda. Para utilizar esta tabla de dosificación, es preciso disponer de una estimación del aclaramiento de creatinina (CLcr) del paciente, en ml/min. El valor de CLcr (en ml/min) se puede estimar a partir de la determinación de creatinina en suero (mg/dl) mediante la siguiente fórmula:

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Ecuador 2020

RISEK® 40 mg

Cápsulas Omeprazol FORMA FARMACÉUTICA Y FORMULACIÓN: Cada CÁPSULA contiene: Omeprazol 40 mg Excipientes: Manitol, Lactosa, Lauril sulfato de sodio, fosfato disódico hidrogenado, Sacarosa, Agua purificada, Sacarosa (24/30), hidroxipropilmetil celulosa, Eudragit L 100-55, Hidróxido de sodio, polietilenglicol 6000, talco purificado, dióxido de titanio (CI 77891). INDICACIONES TERAPÉUTICAS: Úlcera duodenal activa, condiciones hiper secretorias patológicas. FARMACOCINÉTICA Y FARMACODINAMIA: Farmacocinética: Los pellets contenidos en OMEPRAZOL están recubiertos de tal manera que la absorción del omeprazol inicia hasta que el pellet abandona el estómago. La absorción es rápida con un máximo de absorción entre 0.5 a 3.5 horas. La concentración plasmática de omeprazol y el área bajo la curva son proporcionales a las dosis superiores a 40 mg. La biodisponibilidad absoluta (comparada con la administración intravenosa) es aproximadamente de 30 a 40% a dosis de 20 a 40 mg, debido en gran parte al metabolismo presistémico. En sujetos sanos, la vida media plasmática es de 0.5 a 1.0 horas y el clearance es de 500 a 600 ml/min. La unión a proteínas es aproximadamente de 95%. La biodisponibilidad del omeprazol suministrado en cápsulas de liberación sostenida puede aumentar ligeramente después de la administración de dosis repetidas. Después de la administración de una sola dosis oral de omeprazol, la mayoría de la dosis (aproximadamente 77%) se excreta en la orina en forma de 6 metabolitos, entre los cuales se encuentra el hidroxiomeprazol y su correspondiente ácido carboxílico, el resto de la dosis se excreta en heces. Poca o ninguna cantidad de droga se excreta en forma inalterada. Estos metabolitos tienen poca o ninguna actividad antisecretoria. En pacientes con enfermedades hepáticas crónicas se observa una disminución del efecto de primer paso y la vida media se incrementa a aproximadamente 3 horas. Farmacodinamia: El omeprazol pertenece a una nueva clase de compuestos antisecretorios, los benzimidazoles sustituidos, que no exhiben propiedades anticolinérgicas o antagonistas H2 de la histamina, pero que suprime la secreción ácida gástrica por inhibición específica del sistema enzimático H/K ATPasa en la superficie secretoria de las células parietales. El omeprazol ha sido caracterizado como un inhibidor de la bomba ácido gástrica, en la cual bloquea la etapa final de la producción de ácido. Después de la administración oral, el efecto antisecretorio del omeprazol se presenta dentro de una hora, ocurriendo el máximo efecto dentro de las 2 horas. La inhibición de secreción es aproximadamente 50% del máximo a las 24 horas y la inhibición termina después de 72 horas. -Cuando se suspende la administración del omeprazol, la actividad secretoria regresa gradualmente en 3 ó 5 días. CONTRAINDICACIONES: OMEPRAZOL está contraindicado en pacientes con hipersensibilidad a alguno de los componentes de la fórmula. RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA: No existen estudios controlados en mujeres embarazadas. Los estudios realizados en animales no muestran evidencia de teratogenicidad; sin embargo, se observó letalidad embrionaria, reabsorción fetal e interrupción del embarazo. Existen reportes esporádicos de infantes con anormalidades congénitas nacidos de mujeres a quienes se había administrado omeprazol durante el embarazo. La administración de omeprazol en esta etapa deberá ser cuidadosamente evaluada por el médico. REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS: En general, el omeprazol es bien tolerado. Los siguientes efectos adversos pueden presentarse en menos de 1% de los pacientes sometidos a tratamiento con omeprazol y pueden consistir en: dolor de cabeza, diarrea, dolor abdominal, náusea, vómito, rash, constipación, astenia.

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INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO: El omeprazol puede prolongar la eliminación del diazepam, warfarina y fenitoína; drogas que son metabolizadas por oxidación en el hígado. Aunque en sujetos normales no se detectó interacción con la teofilina y el propranolol, existen reportes clínicos de interacción con otras drogas metabolizadas por la vía del citocromo P-450 (como la ciclosporina, disulfiram o benzodiazepinas). Debido al efecto inhibitorio de la secreción gástrica, existe la posibilidad de que el omeprazol pueda interferir con la absorción de fármacos para los cuales es importante el pH para su biodisponibilidad como el ketoconazol, los ésteres de ampicilina y las sales de hierro. ALTERACIONES EN LOS RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO: No se han reportado. PRECAUCIONES EN RELACIÓN CON EFECTOS DE CARCINOGÉNESIS, MUTAGÉNESIS, TERATOGÉNESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD: En estudios en animales, no se ha observado mutagenicidad ni alteraciones sobre la fertilidad. En ratas a las que se administró grandes dosis de omeprazol, de 4 a 352 veces la administrada a un adulto de 50 kg, por periodos prolongados (24 meses) se observaron células carcinoides, efecto notoriamente mayor en ratas hembra. Este tipo de trastorno raramente se presenta en ratas no tratadas. Cuando la dosis administrada fue 35 veces superior a la que se dio a seres humanos, y la duración del estudio fue solamente un año, no se observó la aparición de estas células carcinoides. DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN: Oral. La dosis recomendada para adultos es de 20 mg al día por cuatro semanas. Algunos pacientes pueden requerir 4 semanas adicionales de tratamiento. MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACIÓN O INGESTA ACCIDENTAL: Manifestaciones: Dosis superiores a 360 mg/kg/día han sido bien toleradas. No se conoce antídoto específico. El omeprazol se une extensamente a proteínas y por lo tanto no es fácilmente dializable. Tratamiento: En el caso de una sobredosificación, el tratamiento debe ser sintomático y de apoyo. ADVERTENCIAS: Se han descrito casos de gastritis atrófica en pacientes con terapias prolongadas. La respuesta sintomática al tratamiento no descarta la posibilidad de una malignidad gástrica. PRECAUCIÓN: Historia o presencia de enfermedad hepática. MANTENER FUERA DEL ALCANCE DE LOS NIÑOS. PRESENTACIONES: Caja x 1, 2, 3, 5 y 10 blíster x 10 cápsulas c/u. Caja x 1 blíster x 2 y 5 cápsulas c/u (Muestra Médica). RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO: Conservar a Temperatura no mayor a 30°C. Manténgase en lugar fresco y seco y protegido de la luz. ELABORADOR POR: Wexford Laboratories Pvt Ltd TUMKUR, INDIA Distribuido y Comercializado por: Distribuidora Farmacéutica Ecuatoriana DIFARE S.A. Guayaquil-Ecuador

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RISPOLUX ® Rispolux 1 mg Tabletas Recubiertas Rispolux 2 mg Tabletas Recubiertas Rispolux 3 mg Tabletas Recubiertas Antipsicótico Risperidona PRESENTACIONES: Caja x 20 tabletas recubiertas de 1 mg. Caja x 20 tabletas recubiertas de 2 mg. Caja x 20 tabletas recubiertas de 3 mg.

INDICACIONES: RISPOLUX está indicado para el tratamiento de la esquizofrenia. RISPOLUX está indicado para el tratamiento de episodios maníacos de intensidad moderada a grave asociados con trastornos bipolares. RISPOLUX está indicado para el tratamiento a corto plazo (hasta 6 semanas) de agresión persistente en pacientes con demencia de Alzheimer moderada a grave que no responden a planteamientos no farmacológicos y cuando existe un riesgo de daño así mismo o contra otras personas. RISPOLUXestá indicado para el tratamiento sintomático a corto plazo (hasta 6 semanas) de agresión persistente en el trastorno de conducta en niños a partir de la edad de 5 años y adolescentes con un subpromedio de la función intelectual o diagnóstico de retardo mental de acuerdo con los criterios de DSM- IV, en quienes la gravedad de agresividad u otras conductas disruptivas requieren tratamiento farmacológico POSOLOGÍA: Tratamiento esquizofrenia: Los pacientes deben iniciar con 2 mg/día de risperidona. La dosis puede ser incrementada en el segundo día hasta 4 mg. Posteriormente, la dosis puede mantenerse sin cambio, o ser individualizada, si se requiere. La mayoría de los pacientes se beneficiarán con dosis diarias de entre 4 y 6 mg. Episodios maníacos en desorden bipolar: La risperidona debe ser administrada en un esquema de una vez al día, comenzando con 2 mg de risperidona. Los ajustes en la dosis, si son indicados, deben ocurrir a intervalos no menores de 24 horas y con incrementos en la dosis de 1 mg por día. La risperidona puede ser administrada en dosis flexibles en un rango de 1 a 6 mg por día a fin de optimizar el nivel de eficacia y tolerabilidad de cada paciente. Agresión persistente en pacientes con demencia por Alzheimer de moderada a grave: Una dosis inicial de 0.25 mg*, dos veces al día, es recomendable. Esta dosis puede ser ajustada individualmente con incrementos de 0.25 mg* dos veces al día, cada dos días, si se necesita. La dosis óptima para la mayoría de pacientes es de 0.5 mg * dos veces al día. Algunos pacientes, sin embargo, pueden beneficiarse con dosis de hasta 1 mg dos veces al día. Desorden de conducta: Para sujetos ≥ 50 kg, se recomienda una dosis inicial de 0,5 mg * una vez al día. Esta dosis puede ser ajustada individualmente con incrementos de 0,5 mg * una vez al día cada dos días si es necesario. La dosis óptima es de 1 mg una vez al día para la mayoría de pacientes. Algunos pacientes, sin embargo, pueden beneficiarse de 0,5 mg * una vez al día, mientras que otros pueden requerir 1,5 mg * una vez al día. Para sujetos <50 kg, se recomienda una dosis inicial de 0,25 mg * una vez al día. Esta dosis puede ajustarse individualmente con incrementos de 0.25 mg * una vez al día cada dos días, si es necesario. La dosis óptima es de 0,5 mg * una vez al día, para la mayoría de los pacientes. Algunos pacientes, sin embargo, pueden beneficiarse de 0,25 mg * una vez al día, mientras que otros pueden requerir 0,75 mg * una vez al día. ADVERTENCIAS: Problema cardíaco, Enfermedad de Parkinson o demencia (no debido al Alzheimer), es diabético, tiene epilepsia o un historial de convulsiones, es varón y en algún momento ha tenido una erección prolongada o dolorosa, problemas para controlar su temperatura corporal o exceso de temperatura, problemas renales, problemas hepáticos, tiene un nivel excesivamente alto de la hormona prolactina en la sangre o si tiene un tumor, que depende probablemente de la prolactina, historial familiar de trombos sanguíneos, ya que los medicamentos de este tipo han sido asociados a la formación de coágulos sanguíneos, bajo conteo de glóbulos blancos, incluyendo leucopenia, neutropenia y agranulocitosis. Factor que podría favorecer la ocurrencia de un accidente cerebro vascular, por ejemplo presión sanguínea alta, un desorden cardiovascular o problemas con los vasos sanguíneos en el cerebro. Deben reportar a su médico de inmediato si presentan signos o síntomas como debilidad, entumecimiento facial, de brazos o piernas y problemas del habla y de visión. CONTRAINDICACIONES: Alergia a RISPOLUX o a otros componentes de las tabletas de RISPOLUX; embarazo y lactancia. Puede producir hipotensión ortostática e interferir con actividades que requieran agudeza visual. Puede interactuar con otros depresores del sistema nervioso central puede antagonizar los efectos de la levodopa y otros agonistas dopaminérgicos. Se han presentado accidentes cerebrovasculares en pacientes tratados con RISPOLUX.

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Vademécum Farmacéutico

Rispolux_042018 CDS 05 Producto Propiedad de: Novartis Ecuador S.A., Comercializado y Distribuido por Grupo Difare

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S SALISH-K® Shampoo anticaspa Suspensión Tópica-Capilar Ketoconazol+Ácido Salicílico

POSOLOGÍA: Dermatitis Seborreica: se recomienda usar todos los días hasta ver mejoría o control. Si los síntomas reaparecen retomar el tratamiento. Es recomendable usar como prevención o profilaxis 1 vez por semana. Dermatitis seborreica severa uso diario hasta 1 mes de tratamiento, Dermatitis seborreica moderada 2 veces por semana hasta 1 mes de tratamiento. Pitiriasis Versicolor: 3 o 2 veces por semana hasta 3 meses. Coadyuvante en el tratamiento de tiña capitis. VÍA DE ADMINISTRACIÓN: Tópica-Capilar PRESENTACIÓN: Frasco 120 mL. Venta Libre. Si los síntomas persisten consulte a su médico Todo medicamento debe conservarse fuera del alcance de los niños. Conservar a temperatura no mayor a 30°C. INTERPHARM

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COMPOSICIÓN: Cada 100g de shampoo contiene: Ketoconazol 2 g, Ácido Salicílico 2g. Excipientes: Metabisulfito de sodio, Texapón N 70, EDTA Disódico, Cocamide DEA, Propilenglicol, Panthenol, Phenonip, Crothix Líquido, Fragancia, Rojo Vibracolor Pre 5 - L CI.12490, Agua.

SALOFALK®

ACTIVIDAD FARMACOLÓGICA: SALISH-K® Shampoo, es una fórmula anticaspa que combina la acción del Ketoconazol, reconocido antimicótico de amplio espectro que controla al Pityrosporum ovale, principal microorganismo involucrado en este trastorno, junto al Ácido Salicílico, potente queratolítico que favorece el desprendimiento de las costras y facilita la penetración del antimicótico. Contiene PHANTENOL (Provitamina B) que mantiene la humectación natural del cuero cabelludo.

Tabletas Antiinflamatorio intestinal (Mesalazina)

INDICACIONES: Indicado para el tratamiento del cuero cabelludo, dermatitis seborreica, pitiriasis versicolor y seborrea. PRECAUCIONES: Para uso externo exclusivamente. Evitar el contacto con los ojos. CONTRAINDICACIONES: Pacientes con hipersensibilidad o alergia a los componentes de la fórmula. Conoce la afección ¿Qué es la caspa? La piel del cuero cabelludo, al igual que la de todo el cuerpo, se renueva constantemente. En este proceso se eliminan células muertas, que en muchas personas resulta acelerado y visible; está acompañado además por un desequilibrio de la flora microbiana, dando lugar a una descamación de color blanco – amarillenta. Es un signo clásico de dos enfermedades dermatológicas: Pitiriasis capitis y Dermatitis Seborreica. ¿Cuál es la causa? En el cuero cabelludo existe abundante variedad de

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COMPOSICIÓN: Cada tableta con cubierta entérica contiene: Mesalazina 500 mg Excipientes c.s.p. ACCIÓN TERAPÉUTICA: Agente antiinflamatorio intestinal. INDICACIONES: Tabletas: Colitis ulcerosa, Enfermedad de Crohn en el tratamiento del proceso agudo. POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN: Tabletas: Tomar una tableta con cubierta entérica de SALOFALK 500 mg a la mañana, al medio día y a la noche, 1 hora antes de las comidas, la que deberá ser ingerida entera con cantidad suficiente de líquido. La duración de la terapia está determinada por el médico. En pacientes con resección intestinal de la región ileocecal o con resección de la válvula ileocecal, en casos raros, se observó que los comprimidos de SALOFALK 500 mg fueron excretados sin disolver en las heces debido a un pasaje intestinal demasiado rápido. En caso de manifestarse esta observación, deberá comunicarse al médico. CONTRAINDICACIONES: • Hipersensibilidad al ácido salicílico, sus derivados y otros componentes. • Trastornos severos de la función hepática y renal. • Úlcera gástrica y duodenal.

ACCIONES COLATERALES Y SECUNDARIAS: Efectos gastrointestinales: Ocasionalmente se han comunicado casos de malestar abdominal, diarrea, flatulencia, náusea y vómito. Efectos sobre el Sistema Nervioso Central: En casos aislados bajo tratamiento con mesalazina, se han observado manifestaciones del SNC como cefalea y mareo. Reacciones de hipersensibilidad: que no son dosis dependientes y son comunes al ácido salicílico y sus derivados, como rash alérgico, fiebre medicamentosa, broncoespasmo, peri y miocarditis, pancreatitis aguda y nefritis intersticial son posibles en casos poco frecuentes. Se han observado casos esporádicos de alveolitis alérgica durante el tratamiento con mesalazina. Pueden surgir casos aislados de pancolitis. Bajo determinadas condiciones, algunas drogas con una estructura química similar a la mesalazina pueden originar un síndrome semejante al lupus eritematoso (rash en mariposa). Otros efectos colaterales: Raramente se han observado mialgia y artralgia. Los niveles elevados de metahemoglobina no pueden ser excluidos debido a la estructura química del principio activo. En casos aislados se registraron cambios en el hemograma (neutropenia, trombocitopenia) después del empleo de medicamentos que contienen mesalazina. Ocasionalmente se informaron modificaciones en los parámetros de la función hepática (niveles elevados de transaminasa). USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA: Durante los tres primeros meses de embarazo, sólo deberá ser usada la mesalazina si estuviese estrictamente indicada. Siempre que resulte posible, las mujeres que deseen tener hijos deberán esperar una fase en la cual se requiera la menor cantidad posible o no se necesite medicación antes de comenzar el embarazo. Si las condiciones individuales así lo permitieran el tratamiento deberá ser interrumpido durante las últimas 24 semanas del embarazo. No existe aún suficiente experiencia con el medicamento durante la lactancia. En caso de ser necesario realizar el tratamiento durante la lactancia, deberá suspenderse la lactancia.

P R O D U C T O S

Titular: Sandoz GmbH Kundl – Austria.

MODO DE EMPLEO: Humedezca el cabello y aplique una pequeña cantidad de SALISH-K® Shampoo, masajee suavemente y enjuague. Aplicar nuevamente SALISH-K® Shampoo sobre el cuero cabelludo y dejar actuar de 2 a 5 minutos, enjuagar. Su uso puede ser diario

• Diátesis hemorrágica (predisposición a hemorragia). SALOFALK 500 mg tabletas.

D E

REACCIONES ADVERSAS: Las reacciones adversas del medicamento (RAM) más frecuentemente reportadas son: Parkinsonismo, sedación/somnolencia, dolor de cabeza e insomnio. Las RAMs aparentemente relacionadas a la dosis incluyeron parkinsonismo y acatisia.

microorganismos, especialmente bacterias y hongos como el Pityrosporum ovale, el principal agente causal de la caspa. La caspa se produce por irritación e hiperproliferación celular (aumento de la cantidad de células). La distribución de la caspa está relacionada con la cantidad de Pityrosporum ovale en el cuero cabelludo, que juega un papel muy importante en la producción de grasa del cabello. Muchos estudios han demostrado que con un tratamiento especializado, que reduzca la población de hongos en el cuero cabelludo, se controla eficazmente la caspa. ¿Cómo se cura? Siendo el hongo Pityrosporum ovale el principal causante de la caspa, el tratamiento debe estar enfocado sobre todo a erradicarlo, mediante el uso de antimicóticos eficaces. Además, es importante añadir una sustancia queratolítica que ablande la piel (Ácido Salicílico) y desprenda fácilmente las costras superficiales, ayudando así a la penetración del antimicótico. El dermatólogo es el especialista en diagnosticar y tratar la caspa, usted debe consultar su opinión.

Dr. Falk Pharma GmbH Leinenweberstr. 5 D-79041 Freiburg Alemania Representante exclusivo:

D I C C I O N A R I O

INTERACCIONES: La comida no afecta la absorción de risperidona. La risperidona se metaboliza principalmente a través de CYP2D6, y en menor medida a través de CYP3A4. Tanto la risperidona como su metabolito activo 9-hidroxi-risperidona son sustratos de la P-glicoproteína (Pgp). Las sustancias que modifican la actividad de CYP2D6, o sustancias que inhiben fuertemente o inducen la actividad de CYP3A4 y / o P-gp, pueden influir en la farmacocinética de la fracción antipsicótica activa de risperidona. La risperidona nomuestra un efecto clínicamente relevante en la farmacocinética del litio, valproato, digoxina o topiramato. El uso combinado de psicoestimulantes (por ejemplo, metilfenidato) con risperidona puede provocar síntomas extrapiramidales al cambiar cualquiera de los tratamientos o ambos. El uso combinado de psicoestimulantes (por ejemplo, metilfenidato) con risperidona en niños y adolescentes no alteró la farmacocinética y la eficacia de la risperidona.

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PRESENTACIONES: Tabletas: Caja con 30 tabletas de 500 mg con cubierta entérica.

SCRUBGEL FACE ®

Gel Exfoliante (Sclerotium Gum) FORMA COSMÉTICA: Gel. COMPOSICIÓN: Activo: Sclerotium Gum. Estudios del activo: Humectación inmediata. Humectación resistente. Reducción de la rugosidad de la piel. DESCRIPCIÓN: Gel transparente que contiene partículas de polietileno de color blanco en suspensión y de olor característico. ACCIÓN COSMÉTICA: Es un gel diseñado para la exfoliación controlada del rostro. Elimina las células muestras e impurezas de la piel, manteniéndola saludable. SCRUBGEL® FACE favorece el proceso de renovación celular, estimulando el aparecimiento de las células nuevas, brindándole a la piel una apariencia tersa, luminosa e hidratada. Se recomienda su uso en personas con manifestaciones de envejecimiento caracterizado por líneas de expresión o arrugas.

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Ecuador 2020 Elimina el exceso de grasas excretadas en las pieles que cursan acné. El efecto exfoliante de SCRUBGEL® FACE permite que la piel aproveche el paso de las sustancias que la oxigenan y nutren, estimula la producción de colágeno y fibras reticulares en la dermis, así como la producción de fibroblastos. Acción de los principios activos: Sclerotium Gum: humectante. Microgránulos polietileno: agente exfoliante no irritante. MODO DE EMPLEO: Aplicar sobre la piel húmeda, frotar suavemente durante 1 a 2 minutos y enjuagar completamente. Debe ser usado al menos 3 veces por semana, sin el uso previo de jabones o detergentes. VÍA DE ADMINISTRACIÓN: Tópica. PRESENTACIÓN: Tubo x 60 g. INTERPHARM

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SEROLUX ® Serolux 50 mg Tabletas con película Serolux 100 mg Comprimidos recubiertos Sertralina PRESENTACIÓN: Caja x 10 tabletas con película de 50 mg Caja x 10 Comprimidos recubiertos de 100 mg. INDICACIONES: SEROLUX pertenece al grupo de medicamentos denominados Inhibidores selectivos de retoma de serotonina que son antidepresivos. La depresión y la ansiedad están asociados a una deficiencia de serotonina. SEROLUX está indicada para el tratamiento de: • Episodios de depresión mayor. Prevención de recurrencia de episodios de depresión mayor. • Trastorno de pánico, con o sin agorafobia. • Trastorno obsesivo convulsivo (TOC) en pacientes adultos y pediátricos de 6-17 años de edad. • Trastorno de ansiedad social. • Trastorno de estrés postraumático (TEPT). POSOLOGÍA: Depresión y TOC: El tratamiento con Sertralina debe iniciarse con una dosis de 50 mg/día. Trastorno de pánico, TEPT, y Trastorno de ansiedad social: La terapia debe iniciarse con 25 mg/día. Después de una semana, la dosis debe incrementarse a 50 mg una vez al día. ADVERTENCIAS: Se debe tener cuidado con: • Síndrome de serotonina (SS) o síndrome neuroléptico maligno (SNM). • Conmutación de los inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS), antidepresivos o fármacos antiobsesivos. • Otros fármacos serotoninérgicos, por ejemplo, triptófano, fenfluramina y agonistas 5-HT • Activación de hipomanía o manía • Esquizofrenia • Convulsiones • Suicidio/ideación suicida/intentos de suicidio o agravamiento clínico. Otras condiciones psiquiátricas, por las que se prescribe Sertralina, también pueden asociarse a un incremento en el riesgo de eventos relacionados con el suicidio. • Uso en niños y adolescentes menores de 18 años de edad • Sangrado anormal/Hemorragia • Hiponatremia • Síntomas de abstinencia observados tras la interrupción del tratamiento con Sertralina • Acatisia/inquietud psicomotora • Insuficiencia hepática, Insuficiencia renal. • Uso en ancianos • Terapia electroconvulsiva • Glaucoma de ángulo cerrado CONTRAINDICACIONES: Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes. El tratamiento concomitante con inhibidores de la monoaminooxidasa (IMAO) irreversibles; está contraindicado debido al riesgo de síndrome de serotonina con síntomas tales como agitación, temblor e hipertermia. La Sertralina no debe iniciarse hasta, al menos, 14 días después de la interrupción del tratamiento con un IMAO irreversible.

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INTERACCIONES: Sertralina no debe utilizarse en combinación con inhibidores de la MAO irreversible, tales como selegiline. La administración concomitante de Sertralina 200 mg al día no potenció los efectos del alcohol, carbamazepina, haloperidol, o fenitoína sobre el rendimiento cognitivo y psicomotor en sujetos sanos; sin embargo, el uso conjunto de Sertralina y alcohol no es recomendable. Cuando se administran conjuntamente Sertralina con litio, los pacientes deben ser monitoreados apropiadamente. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS: La náusea, es la reacción adversa más común. En el tratamiento de trastorno de ansiedad social, disfunción sexual (falla de eyaculación). Estos efectos adversos dependen de la dosis y a menudo son de naturaleza transitoria con la continuación del tratamiento. El perfil de los efectos adversos comúnmente observados en estudios doble ciego, controlados con placebo en pacientes con TOC, trastorno de pánico, trastorno de estrés post traumático y trastorno de ansiedad social fue similar al observado en los ensayos clínicos en pacientes con depresión. Frecuencia de las reacciones adversas: Muy común: Insomnio, mareos, somnolencia, cefalea, diarrea, fatiga. Común: Faringitis, anorexia, aumento del apetito, depresión, despersonalización, pesadillas, ansiedad, agitación, nerviosismo, disminución de la libido, bruxismo, parestesia, temblor, hipertonía, alteración en la atención, perturbación visual, tinnitus, taquicardia, sofocos, bostezo, dolor abdominal, vómito, constipación, dispepsia, flatulencia, erupción cutánea, hiperhidrosis, mialgia, dolor en el pecho, infección del tracto respiratorio superior.

SIMETIDIG® GAX

Tabletas recubiertas y ranuradas Antiflatulento, antiemético, antireflujo (Simeticona + Metoclopramida) COMPOSICIÓN: Cada TABLETA contiene Simeticona 200 mg, Metoclopramida 10 mg. INDICACIONES: Tratamiento de trastornos digestivos funcionales que no se presentan como evidencia de patología orgánica, tales como: Dispepsias, gastritis, aerofagia, reflujo gástrico, meteorismo e hipermeteorismo, pesadez estomacal, distensión post-prandial, náuseas, vómitos, dolores tipo cólico, coadyuvante en el tratamiento de úlcera gástrica y duodenal. DOSIS: 1 tableta cada 8 horas. PRESENTACIÓN: Caja por 20 tabletas recubiertas. Distribuido por: FARMAYALA PHARMACEUTICAL COMPANY S. A. Guayaquil - Quito - Cuenca

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SINDOLAN®

Titular: Sandoz GmbH Kundl – Austria Sertraline_oral_07_2018 Producto Propiedad de: Novartis Ecuador S.A., Comercializado y Distribuido por Grupo Difare

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SIMETIDIG® GOTAS

Suspensión, tabletas Antiinflamatorio, analgésico, antipirético (Naproxeno Sódico) COMPOSICIÓN: Frasco de 60 ml con 1.5 gramos de Naproxeno Sódico. TABLETAS con 550 mg de Naproxeno Sódico. PRESENTACIONES: Suspensión: Frasco por 60 ml, 125 mg/5 ml. Sabor a fresa, con tapa dosificadora. Caja con 20 tabletas de 550 mg. Distribuido por: FARMAYALA PHARMACEUTICAL COMPANY S. A. Guayaquil - Quito - Cuenca

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SINGRIPAL® Gotas Antiflatulento (Simeticona) COMPOSICIÓN: Cada 1 ml contiene Simeticona 100 mg. INDICACIONES: • Tratamiento de la dispepsia o distensión abdominal, flatulencias o gases en lactantes o niños, cólicos en lactantes. • Agente antiespumante durante la gastroscopía para mejorar la visualización y antes de la radiografía de intestino para disminuir las sombras producidas por los gases. DOSIS: Lactantes: 6-12 gotas en cada biberón o antes de la lactancia maternal. Niños de 1 a 6 años: 12 gotas cada 8 horas. Niños de 6 a 14 años: 12 a 30 gotas cada 8 horas. Jóvenes 14 años y adultos: 30 a 40 gotas cada 8 ó 12 horas. Adultos mayores: 30 gotas cada 8 ó 12 horas. Ayuda para exámenes diagnósticos como ecografías, RX: El día antes del examen; 24 gotas 3 veces (después de las comidas). En la mañana del día del examen: 24 gotas. Para prepararse para una endoscopia alta: Antes de la endoscopia: 48 a 64 gotas. PRESENTACIÓN: Frasco de 15 ml sabor a cereza. Sin azúcar. Distribuido por: FARMAYALA PHARMACEUTICAL COMPANY S. A. Guayaquil - Quito - Cuenca

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Tabletas, sobres Antigripal (Acetaminofén + Pseudoefedrina + Clorfeniramina + Dextrometorfano + Vitamina C) COMPOSICIÓN: Cada TABLETA contiene Acetaminofén 500 mg, Pseudoefedrina Clorhidrato 30 mg, Clorfeniramina Maleato 2 mg y Dextrometorfano Bromhidrato 15 mg. Cada SOBRE contiene Acetaminofén 650 mg, Dextrometorfano Bromhidrato 20 mg, Pseudoefedrina Clorhidrato 60 mg, Clorfeniramina Maleato 4 mg y Ácido Ascórbico 300 mg. INDICACIONES: Síntomas gripales como: malestar general, fiebre, odinofagia, otalgias, secreción u obstrucción nasal, congestión en ojos, lagrimeos, tos y estornudos. CONTRAINDICACIONES: Hipersensibilidad a alguno de sus componentes. Afecciones hepáticas muy severas. DOSIS: Una tableta cada 6 a 8 horas. Un sobre cada 8 a 12 horas. PRESENTACIONES: Caja por 102 tabletas por 34 blísteres de 3 tabletas cada uno. Sobres caja por 30. Sabor a limonada con miel de abeja. Distribuido por: FARMAYALA PHARMACEUTICAL COMPANY S. A. Guayaquil - Quito - Cuenca

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Vademécum Farmacéutico

SOLMUX®

START PROTECT STICK

Continúe el tratamiento con START PROTECT STICK 5 días después de haber terminado el tratamiento de antibióticos. MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACIÓN O INGESTA ACCIDENTAL: No se conocen casos de sobredosificación. PRESENTACIONES: Caja x 8 sobres. Reg. San. Ecuador: 2137-MEE-0516 TODO MEDICAMENTO DEBE CONSERVARSE FUERA DEL ALCANCE DE LOS NIÑOS. RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO: Consérvese a temperatura no mayor de 30°C.

Jarabe Ambroxol, Salbutamol

2 a 4 años (12-16 Kg) >4y>6 años (16-22Kg) > 6 años y adultos

3 ml c/8 hrs.

Dosis máxima 6 ml c/8 hrs.

4 ml c/8 hrs.

5 ml c/8 hrs.

8 ml c/8 hrs. 10 ml c/8 hrs

PRESENTACIÓN: Jarabe 120 ml. ACROMAX Laboratorio Químico Farmacéutico, S. A.

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SPASMOMEN® Grageas Antiespasmódico (Otilonio Bromuro) COMPOSICIÓN: Cada GRAGEA contiene 40 mg de Otilonio Bromuro. MECANISMO DE ACCIÓN: Antiespasmódico que ejerce su efecto relajante sobre la musculatura lisa del tracto gastrointestinal. Único antiespamódico con 4 acciones que evita la entrada de calcio tanto intra como extra celular y antagoniza los receptores de neurokinina 1 y 2 de la célula intestinal y del nervio aferente visceral. Generando una disminución de la contracción intestinal, eliminando el dolor en el paciente, mejorando la coordinación de las capas longitudinal y circular del músculo intestinal alteradas en los pacientes con SII. Actúa específicamente en el músculo liso del intestino. Apenas se absorbe (3%) y se elimina en su mayor parte inalterado por vía fecal. SPASMOMEN no tiene efectos atropínicos, no influye en la evacuación gástrica y no tiene efectos anticolinérgicos. INDICACIONES: Síndrome del Intestino Irritable, estados espásticos y disquinesias del canal digestivo.

FORMA FARMACÉUTICA Y FORMULACIÓN: Cada sobre con 1.5 g de polvo contiene: Cultivo liofilizado de Bifidobacterium Longum BB536 6.25 mg Cultivo liofilizado de Lactobacillus Rhamnosus GG 15.00 mg Excipientes: Maltodextrina 1328.75 mg Almidón de maíz 100.00 mg, Fructooligosacaridos 50.00 mg INDICACIONES TERAPÉUTICAS: Está indicado para proteger y mantener la flora intestinal contra trastornos digestivos durante el uso de antibióticos. FARMACOCINÉTICA Y FARMACODINAMIA EN HUMANOS: START PROTECT STICK es un producto constituido por los probióticos Bifidobacterium Longum BB536 y Lactobacillus Rhamnosus GG, microorganismos inocuos que una vez ingeridos, sobreviven en el tubo digestivo del consumidor donde regulan la microflora intestinal y ejercen efectos beneficiosos para su salud. Los lactobacilos resisten a varios medios en el tracto gastrointestinal, su implantación tarda de 2 a 3 días y persisten por 15 días. La presencia de lactobacilos vivos en el ecosistema gastrointestinal produce efectos antimicrobianos no específicos y mecanismos que están unidos a competición e interferencia microbiana. Lactobacillus Rhamnosus GG es capaz de sobrevivir en las condiciones ácidas y en la presencia de bilis en el estómago e intestino, esta bacteria coloniza el tracto digestivo y equilibra la microflora intestinal modificada por el uso de antibióticos. Diversos estudios han demostrado la utilidad de los lactobacilos en la prevención de diarrea por el uso de antibióticos. El principal efecto de los lactobacilos se ha caracterizado como la estabilización de la microflora intestinal. Además, algunos estudios han demostrado el beneficio de utilizarlo como agente profiláctico. CONTRAINDICACIONES: No debe ser tomado si el paciente es alérgico a uno de sus componentes. PRECAUCIONES: Es necesario separar su administración por lo menos 2 - 3 horas de la toma de antibióticos. La dosis recomendada no debe ser excedida. RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA: Los lactobacilos se han utilizado con seguridad en las mujeres embarazadas y lactantes. REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS: Los efectos secundarios son generalmente leves y con frecuencia incluyen gases intestinales o distensión abdominal.

CONTRAINDICACIONES: Obstrucción intestinal. DOSIS: 20 minutos antes de las comidas. Dosis de ataque: 1 gragea cada 8 horas. Dosis de mantenimiento: 1 gragea cada 12 horas. PRESENTACIÓN: Caja de 30 grageas de 40 mg en blister. MENARINI INTERNATIONAL Florencia-Italia Distribuido por: FARMAYALA PHARMACEUTICAL COMPANY S. A. Guayaquil - Quito - Cuenca

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INTERACCIONES: No se conoce ninguna interacción con hierbas, suplementos y alimentos. Tomar antibióticos junto con lactobacilos puede reducir la eficacia de los mismos. Para evitar esta interacción tome los productos de lactobacilos por lo menos 2 horas antes o después de tomar antibióticos. DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN: Vía de administración oral. Dosis: 2 sobres al día (uno en la mañana y uno en la noche) después de una comida, tomar durante el tratamiento con antibióticos. Disolver en agua, jugo o leche. Si se toma antibióticos, START PROTECT STICK debe ser tomado 2 - 3 horas antes o después de la ingesta del antibiótico.

Elaborado por: Bifodan A/S. Hundested - Dinamarca Importado y distribuído por: TULIPANESA S.A. www.tulipanesa.com

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STIVARGA®

Comprimidos recubiertos Tratamiento de pacientes con cáncer colorrectal metastásico (Regorafenib) COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA: Cada comprimido recubierto contiene 40 mg de regorafenib. FORMA FARMACÉUTICA: Comprimido recubierto. INDICACIONES: STIVARGA está indicado para el tratamiento de pacientes con cáncer colorectal (CRC) metastásico que fueron tratados previamente con quimioterapia basada en fluoropirimidina, terapia contra el factor de crecimiento endotelial vascular (VEGF) y, si presentan el gen KRAS de tipo silvestre o no mutado, una terapia contra el receptor del factor de crecimiento epidérmico (EGFR), o que no son considerados candidatos para dichas terapias. STIVARGA está indicado en el tratamiento de pacientes con tumores estromales gastrointestinales (GIST) que se trataron previamente con 2 inhibidores de la tirosina cinasa. DOSIS Y MÉTODO DE ADMINISTRACIÓN: Método de administración: para uso oral. Posología: la dosis recomendada es de 160 mg de Regorafenib (4 comprimidos de STIVARGA cada uno con 40 mg de Regorafenib), administrado por vía oral una vez por día durante 3 semanas de terapia seguidas de 1 semana sin terapia para completar un ciclo de 4 semanas. STIVARGA debe tomarse a la misma hora todos los días. Los comprimidos deben tragarse enteros con agua después de una comida ligera. Si se omite una dosis de STIVARGA, debe tomarse el mismo día tan pronto como el paciente lo recuerde. El paciente no debe tomar dos dosis el mismo día para compensar una dosis omitida. El tratamiento debe continuar mientras se observe un beneficio o hasta que ocurra una toxicidad inaceptable (consulte la sección “Advertencias especiales y precauciones de uso”). Modificación de la dosis: Es posible que se requieran interrupciones y/o reducciones de la dosis en función de la seguridad y la tolerabilidad individuales. Las modificaciones de la dosis se aplicarán en pasos de 40 mg (un comprimido). La dosis diaria más baja recomendada es de 80 mg. La dosis diaria máxima es de 160 mg. Para modificaciones de la dosis y medidas recomendadas en caso de una reacción cutánea de manos y pies (HFSR/síndrome de eritrodisestesia palmoplantar) consulte la Tabla 1. Para modificaciones de la dosis y medidas recomendadas en caso de empeoramiento en la prueba de la función hepática considerado relacionado con el tratamiento con STIVARGA consulte la Tabla 2 (consulte también la sección “Advertencias y precauciones especiales de empleo”). Información adicional sobre poblaciones especiales: Pacientes con insuficiencia hepática: el Regorafenib se elimina principalmente por vía hepática.

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P R O D U C T O S

Edad

Dosis recomendada

Sobres Protector y restaurador de la flora intestinal (Bifidobacterium Longum Lactobacillus Rhamnosus)

D E

DOSIFICACIÓN: Cada dosis de 5 ml equivalen a 2 mg de Salbutamol y 7.5 mg de Clorhidrato de ambroxol. La siguiente tabla de dosificación está calculada con base en el salbutamol: 0.1 a 0.2 mg/Kg/dosis, tres veces al día:

FORMA DE VENTA: LIBRE

D I C C I O N A R I O

INDICACIONES: Broncodilatador y mucolítico. Para el tratamiento de la bronquitis agudas y crónica, asma y en general en aquellos procesos agudos y crónicos que cursen con retención de secreciones y broncoespasmo.

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Ecuador 2020 No se observaron diferencias clínicamente importantes entre los pacientes con insuficiencia hepática leve (Child-Pugh A) o moderada (Child-Pugh B) en comparación con los pacientes con función hepática normal. No se requiere ajustar la dosis en los pacientes con insuficiencia hepática leve o moderada. Se recomienda el monitoreo atento de la seguridad general en estos pacientes (consulte también las secciones “Advertencias y precauciones especiales de empleo” No se recomienda el uso de STIVARGA en pacientes con insuficiencia hepática grave (Child-Pugh C), ya que no se ha estudiado a STIVARGA en esta población. Pacientes con insuficiencia renal: en los estudios clínicos, no se observaron diferencias relevantes en la exposición, la seguridad o la eficacia entre pacientes con insuficiencia renal leve y pacientes con función renal normal. Los datos farmacocinéticos limitados no indican diferencia en la exposición en pacientes con insuficiencia renal moderada No se dispone de datos clínicos para pacientes con insuficiencia renal grave. Diferencias étnicas: se observó mayor incidencia de reacción cutánea de manos y pies (HFSR), anomalías graves en la prueba de la función hepática y disfunción hepática en pacientes asiáticos (particularmente en japoneses) tratados con STIVARGA en comparación con pacientes caucásicos. Los pacientes asiáticos tratados con STIVARGA en estudios clínicos provenían principalmente de Asia Oriental (~90 %). CONTRAINDICACIONES: para el uso de STIVARGA.

No hay contraindicación

ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES ESPECIALES DE EMPLEO: Efectos Hepáticos: Con frecuencia, se han observado alteraciones en las pruebas de la función hepática (alanina aminotransferasa [ALT]), aspartato aminotransferasa [AST] y bilirrubina) en pacientes tratados con STIVARGA. Se han informado alteraciones en la prueba de la función hepática (Grado 3 a 4) y disfunción hepática con manifestaciones clínicas (incluidos desenlaces mortales) en una pequeña proporción de pacientes (consulte la sección “Eventos adversos”). Se recomienda realizar pruebas de la función hepática (ALT, AST y bilirrubina) antes del inicio del tratamiento con STIVARGA y monitorear atentamente (al menos cada dos semanas) durante los primeros 2 meses de tratamiento. En adelante, el monitoreo periódico debe continuar al menos una vez por mes y según resulte indicado desde el punto de vista clínico. El regorafenib es un inhibidor de uridin difosfato glucuronosiltransferasa UGT1A1 (consulte la sección “Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción”). Puede aparecer hiperbilirrubinemia indirecta (no conjugada) leve en pacientes con síndrome de Gilbert. Para los pacientes en los que se observó un empeoramiento en la prueba de la función hepática considerado relacionado con el tratamiento con STIVARGA (es decir, donde no es evidente ninguna causa alternativa, como una colestasis post-hepática o la progresión de la enfermedad), debe seguirse la modificación de la dosis y el asesoramiento sobre monitoreo en la Tabla 2 (consulte la sección “Dosis y método de administración”, subsección “Modificación de la dosis”). Se recomienda el monitoreo atento de la seguridad general en pacientes con insuficiencia hepática leve o moderada (consulte también la sección “Dosis y método de administración”, subsección“Pacientes con insuficiencia hepática”). No se recomienda el uso de STIVARGA en pacientes con insuficiencia hepática grave (Child-Pugh C) ya que no se ha estudiado STIVARGA en esta población y la exposición podría aumentar en estos pacientes. Hemorragia: STIVARGA se ha sido asociado con un aumento de la incidencia de eventos hemorrágicos, algunos de los cuales fueron mortales (consulte la sección “Eventos adversos”). Los hemogramas y los parámetros de coagulación deben ser monitoreados en pacientes con afecciones que los predisponen al sangrado y en los que son tratados con anticoagulantes (p. ej., warfarina) u otros medicamentos concomitantes que aumentan el riesgo de sangrado. En caso de sangrado grave que necesite intervención médica urgente, debe considerarse la suspensión permanente de STIVARGA. Isquemia e infarto cardíacos: STIVARGA se ha asociado con un aumento de la incidencia de isquemia e infarto de miocardio (consulte la sección “Eventos adversos”). Los pacientes con antecedentes de enfermedad cardíaca isquémica deben ser monitoreados para detectar signos y síntomas clínicos de isquemia de miocardio. En pacientes que pre-

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sentan isquemia y/o infartos cardíacos, se recomienda la interrupción de STIVARGA hasta su resolución. La decisión de reiniciar la terapia con STIVARGA debe tomarse en función de una cuidadosa consideración de los beneficios y riesgos potenciales del paciente individual. STIVARGA debe ser suspendido permanentemente si no hay resolución. No se observó ninguna diferencia entre STIVARGA y el placebo en la incidencia de arritmias cardíacas o insuficiencia cardíaca clínicamente relevantes. Síndrome de leucoencefalopatía posterior reversible: Se ha informado síndrome de leucoencefalopatía posterior reversible (RPLS) asociado con el tratamiento con STIVARGA (consulte la sección “Eventos adversos”). Los signos y los síntomas del RPLS incluyen convulsiones, cefalea, alteración del estado mental, trastorno visual o ceguera cortical, con o sin hipertensión asociada. Un diagnóstico de RPLS requiere confirmación por diagnóstico por imágenes del cerebro. En pacientes que presentan RPLS, se recomienda la suspensión de STIVARGA, junto con el control de la hipertensión y el tratamiento médico de apoyo de otros síntomas. No se conoce la seguridad de recomenzar la terapia con STIVARGA en pacientes que anteriormente experimentaron RPLS. Perforación y fístula gastrointestinales: Se han informado perforación gastrointestinal y fístula en pacientes tratados con STIVARGA (consulte la sección “Eventos adversos”). Se sabe que estos eventos también son complicaciones comunes relacionadas con la enfermedad en los pacientes con neoplasias intraabdominales. Se recomienda la interrupción de STIVARGA en pacientes que presentan perforación gastrointestinal o fístula. Se desconoce si es seguro reiniciar la terapia con STIVARGA después de una perforación gastrointestinal o fístula. Hipertensión arterial: STIVARGA ha sido asociado con un aumento en la incidencia de la hipertensión arterial (consulte la sección “Eventos adversos”). Se debe controlar la presión arterial antes del comienzo del tratamiento con STIVARGA. Se recomienda monitorear la presión arterial y tratar la hipertensión conforme a la práctica médica estándar. En casos de hipertensión grave o persistente a pesar del tratamiento médico adecuado, STIVARGA debe interrumpirse temporalmente y/o se debe reducir la dosis a criterio del médico tratante (consulte la sección “Dosis y método de administración”, subsección “Modificación de la dosis”). En caso de crisis hipertensiva, debe suspenderse. Complicaciones de la cicatrización de heridas: No se han realizado estudios formales sobre el efecto de STIVARGA en la cicatrización de heridas. Sin embargo, debido a que los medicamentos con propiedades antiangiogénicas pueden suprimir la cicatrización de heridas o interferir en ellas, se recomienda la interrupción temporal de STIVARGA por razones de precaución en pacientes que se realizarán procedimientos quirúrgicos mayores. La experiencia clínica es limitada en cuanto al momento de reiniciar la terapia después de una intervención quirúrgica mayor. Por lo tanto, la decisión de reanudar la terapia con STIVARGA después de una intervención quirúrgica mayor debe fundarse en el criterio clínico respecto de la cicatrización adecuada de la herida. Toxicidad dermatológica: La reacción cutánea de manos y pies (HFSR/síndrome de eritrodisestesia palmoplantar) y la erupción representan las reacciones adversas dermatológicas a medicamentos observadas con mayor frecuencia con STIVARGA (consulte la sección “Eventos adversos”). Las medidas para la prevención de la HFSR incluyen control de los callos y uso de almohadillas para los zapatos, y guantes para evitar ejercer presión en las palmas de las manos y las plantas de los pies. El tratamiento de la HFSR puede incluir el uso de cremas queratolíticas (p. ej., cremas a base de urea, ácido salicílico o ácido alfa hidroxil aplicadas con moderación solo en las áreas afectadas) y cremas humectantes (aplicadas en forma abundante) para el alivio sintomático. Se deben considerar la reducción de la dosis y/o la interrupción temporal de STIVARGA o, en casos graves o persistentes, la suspensión permanente de STIVARGA (consulte la sección “Dosis y método de administración”, subsección “Modificación de la dosis”). Alteraciones bioquímicas y metabólicas en los análisis de laboratorio: STIVARGA ha sido asociado con un aumento de la incidencia de alteraciones electrolíticas (incluidas hipofosfatemia, hipocalcemia, hiponatremia e hipocalemia) y alteraciones metabólicas (incluidos aumentos en la hormona estimulante de la tiroides, la lipasa y la amilasa). Las alteraciones, por lo general, son de gravedad leve a moderada, no están asociadas con manifestaciones clínicas y no requieren interrupciones o reducciones de la dosis. Se recomienda monito-

rear los parámetros bioquímicos y metabólicos durante el tratamiento con STIVARGA e implementar una terapia de reemplazo adecuada de acuerdo con la práctica clínica estándar, si fuera necesario. Se deben considerar la interrupción o la reducción de la dosis o la suspensión permanente de STIVARGA en caso de alteraciones significativas persistentes o recurrentes (consulte la sección “Dosis y método de administración”, subsección “Modificación de la dosis”). INTERACCIONES CON OTROS MEDICAMENTOS Y OTRAS FORMAS DE INTERACCIÓN: Inhibidores/inductores del CYP3A4: Los datos in vitro indican que el citocromo CYP3A4 metaboliza el regorafenib y la uridin difosfato glucuronosiltransferasa UGT1A9. La administración de ketoconazol (400 mg durante 18 días), un inhibidor potente del CYP3A4, con una dosis única de regorafenib (160 mg el día 5) resultó en un aumento en la exposición media del regorafenib (AUC) de aproximadamente un 33%, y una disminución en la exposición media de los metabolitos activos, M-2 (Nóxido) y M-5 (N-óxido y N-desmetil) de aproximadamente un 90%. Se recomienda evitar el uso concomitante de inhibidores fuertes de la actividad de CYP3A4 (p. ej., claritromicina, jugo de toronja, itraconazol, ketoconazol, posaconazol, telitromicina y voriconazol) ya que no se ha estudiado su influencia en la exposición en estado estable de regorafenib y sus metabolitos (M-2 y M-5). La administración de rifampicina (600 mg durante 9 días), un inductor potente del CYP3A4, con una dosis única de regorafenib (160 mg el día 7) resultó en una disminución de la exposición media del regorafenib (AUC) de aproximadamente un 50%, un aumento de 3 a 4 veces la exposición media del metabolito activo M5, y ningún cambio en la exposición del metabolito activo M-2. Otros inductores potentes de la actividad del CYP3A4 (p. ej., fenitoína, carbamazepina, fenobarbital) también pueden aumentar el metabolismo de regorafenib. Dado que una reducción de las concentraciones plasmáticas de regorafenib puede provocar una disminución de la eficacia, deben evitarse los inductores potentes del CYP3A4 o debe considerarse la posibilidad de elegir un medicamento concomitante alternativo sin potencial para inducir el CYP3A4 o con un potencial mínimo de hacerlo. Sustratos de la UGT1A1 y la UGT1A9: Los datos in vitro indican que regorafenib así como su metabolito activo M-2 inhibe la glucuronidación mediada por uridin difosfato glucuronosiltransferasas UGT1A1 y UGT1A9, mientras que el M-5 solo inhibe UGT1A1 en concentraciones que se obtienen in vivo en estado estable. La administración de regorafenib con una pausa de 5 días antes de la administración de irinotecán produjo un incremento de aproximadamente el 44% en la exposición media (AUC) de SN-38, un sustrato de la UGT1A1 y un metabolito activo del irinotecán. También se observó un aumento en la exposición media (AUC) de irinotecán de aproximadamente 28%. Esto indica que la administración concomitante de regorafenib puede aumentar la exposición sistémica a los sustratos de UGT1A1 y UGT1A9. Proteína de resistencia al cáncer de mama (BCRP) y sustratos de glucoproteína-P: Los datos in vitro indican que regorafenib es un inhibidor de la BCRP y glucoproteína-P. La administración concomitante de regorafenib puede aumentar las concentraciones plasmáticas de los sustratos de BCRP concomitantes, como metotrexato, o sustratos de la glucoproteína-P, como la digoxina. Sustratos selectivos de las isoformas del CYP: Los datos in vitro indican que el regorafenib es un inhibidor competitivo de los citocromos CYP2C8, CYP2C9, CYP2B6 en concentraciones que se alcanzan in vivo en estado estable (concentración plasmática pico de 8.1 micromolar). La potencia inhibitoria in vitro hacia el CYP3A4 y CYP2C19 fue menos pronunciada. Se llevó a cabo un estudio clínico de sustrato por sonda para evaluar el efecto de 14 días de dosis con 160 mg de regorafenib en la farmacocinética de los sustratos por sonda de CYP2C8 (rosiglitazona), CYP2C9 (S-warfarina), CYP 2C19 (omeprazol) y CYP3A4 (midazolam). Los datos farmacocinéticos indican que el regorafenib puede administrarse concomitantemente con sustratos de CYP2C8, CYP2C9, CYP3A4 y CYP2C19 sin una interacción medicamentosa clínicamente significativa (consulte también la sección “Advertencias y precauciones especiales de empleo”). FERTILIDAD, EMBARAZO Y LACTANCIA: Embarazo: No existen datos sobre el uso de regorafenib en mujeres embarazadas.

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Vademécum Farmacéutico

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ciclo de tratamiento y fueron de gravedad leve a moderada (Grados 1 y 2: 22.8 %, CRC y 31.1%, GIST). La incidencia de hipertensión de Grado 3 fue del 7.6% (CRC) y del 27.3% (GIST). Se informó un caso de hipertensión de Grado 4 en el ensayo GIST. Lesión hepática grave: en la mayoría de los casos de lesión hepática grave, la disfunción hepática tuvo una aparición dentro de los primeros dos meses de tratamiento, y se caracterizó por un patrón hepatocelular de lesión con elevaciones de transaminasa >20xULN, seguida de un aumento de la bilirrubina. En los ensayos clínicos, se observó una mayor incidencia de lesión hepática grave con desenlace mortal en pacientes japoneses (~1.5%) tratados con STIVARGA en comparación con los pacientes que no eran japoneses (<0.1%). Alteraciones en los análisis de laboratorio: las alteraciones de laboratorio emergentes del tratamiento observadas en los ensayos de fase III controlados con placebo se muestran en la Tabla 4 y en la Tabla 5: (consulte también la sección “Advertencias y precauciones especiales de empleo”). En comparación con el ensayo clínico de fase III global en pacientes con CRC (CORRECT), en el que se

Tabla 1: Modificaciones de la dosis y medidas recomendadas para la HSFR

Grado 1

Grado 2

Aparición

Modificación de la dosis y medidas recomendadas

Cualquiera

Mantener el nivel de la dosis e, inmediatamente, implementar medidas de apoyo para un alivio sintomático.

1ª aparición

Disminuir la dosis en 40 mg (un comprimido) e, inmediatamente, implementar medidas de apoyo. Si no aparece ninguna mejora a pesar de la reducción de la dosis, interrumpir la terapia durante al menos 7 días, hasta que la toxicidad se resuelva a un Grado de 0 a 1. Se permite volver a aumentar la dosis en forma escalonada a discreción del médico tratante.

Interrumpir la terapia hasta que la toxicidad se resuelva a un Ninguna mejoría Grado de 0 a 1. en el término de Al reanudar el tratamiento, disminuir la dosis en 40 mg (un comprimido). 7 días o 2ª Se permite volver a aumentar la dosis en forma escalonada a discreción del aparición médico tratante. Interrumpir la terapia hasta que la toxicidad se resuelva a un Grado de 0 a 1. 3ª aparición Al reanudar el tratamiento, disminuir la dosis en 40 mg (un comprimido). Se permite volver a aumentar la dosis en forma escalonada a discreción del médico tratante. 4ª aparición

1ª aparición Grado 3 2ª aparición 3ª aparición

Suspender el tratamiento Implementar medidas de apoyo inmediatamente. Interrumpir la terapia durante al menos 7 días, hasta que la toxicidad se resuelva a un Grado de 0 a 1. Al reanudar el tratamiento, disminuir la dosis en 40 mg (un comprimido). Se permite volver a aumentar la dosis en forma escalonada a discreción del médico tratante. Implementar medidas de apoyo inmediatamente. Interrumpir la terapia durante al menos 7 días, hasta que la toxicidad se resuelva a un Grado de 0 a 1. Al reanudar el tratamiento, disminuir la dosis en 40 mg (un comprimido). Suspender el tratamiento

Tabla 2: Modificaciones de la dosis y medidas recomendadas en caso de alteraciones en la prueba de la función hepática relacionadas con el medicamento. Elevaciones observadas Aparición Modificación de la dosis y medidas recomendadas de ALT y/o AST ≤ 5 veces el límite Continuar con el tratamiento con STIVARGA. superior normal Cualquiera Monitorear la función hepática semanalmente hasta que las transamina(ULN) (máximo sas regresen a < 3 veces el ULN (Grado 1) o al valor inicial. Grado 2) Interrumpir el tratamiento con STIVARGA. Monitorear las transaminasas semanalmente hasta que regresen a < 3 > 5 veces el ULN veces el ULN o al valor inicial. Reiniciar: Si el beneficio potencial supera el 1ª aparición hasta riesgo de hepatotoxicidad, reiniciar el tratamiento con STIVARGA, reducir ≤ 20 veces el la dosis en 40 mg (un comprimido) y monitorear la función hepática ULN semanalmente durante al menos 4 semanas. (Grado 3) Repetición de Suspender el tratamiento con STIVARGA de manera permanente la aparición > 20 veces el ULN (Grado 4) > 3 veces el ULN (Grado 2 o mayor) con bilirrubina concomitante > 2 veces el ULN

Cualquier aparición

Suspender el tratamiento con STIVARGA de manera permanente

Cualquier aparición

Suspender el tratamiento con STIVARGA de manera permanente. Monitorear la función hepática semanalmente hasta que se resuelva o regrese al valor inicial. Excepción: los pacientes con síndrome de Gilbert que presentan transaminasas elevadas deben ser tratados según las recomendaciones descritas anteriormente para la elevación de ALT y/o AST respectiva observada

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P R O D U C T O S

Grado de toxicidad cutánea

D E

EFECTOS ADVERSOS: El perfil de seguridad general de STIVARGA se basa en datos de más de 1,200 pacientes tratados en ensayos clínicos, incluidos 500 en un estudio clínico de fase III controlado con placebo en pacientes con cáncer colorrectal (CRC) metastásico y 132 pacientes con tumores estromales gastrointestinales (GIST). Las reacciones adversas al fármaco observadas con mayor frecuencia (≥ 30%) en pacientes que recibieron STIVARGA son astenia/fatiga, reacción cutánea de manos y pies, diarrea, disminución del apetito y de la ingesta de alimentos, hipertensión, disfonía e infección. Las reacciones adversas al fármaco más graves en los pacientes que recibieron STIVARGA son lesión hepática grave, hemorragia y perforación gastrointestinal. Las reacciones adversas al fármaco se agrupan de acuerdo con su frecuencia. Los grupos de frecuencia se definen según la siguiente convención: muy frecuentes:3 1/10; frecuentes:3 1/100 a < 1/10; poco frecuentes: ≥ 1/1,000 a < 1/100; raros:3 1/10,000 a < 1/1,000. Dentro de cada grupo de frecuencia, los eventos adversos se presentan en orden de gravedad decreciente. Descripción de reacciones adversas seleccionadas: Hemorragia: En dos estudios clínicos de fase III controlados con placebo, la incidencia general de eventos de hemorragia/sangrado fue del 19.3% en pacientes tratados con STIVARGA. La mayoría de los casos de sangrado en pacientes tratados con STIVARGA fueron de gravedad leve a moderada (Grados 1 y 2: 16.9%), más notablemente epistaxis (7.6%). Los eventos mortales en pacientes tratados con STIVARGA fueron poco frecuentes (0.6%) e involucraron los aparatos respiratorio, gastrointestinal y genitourinario. Infección: En dos ensayos de fase III controlados con placebo, se observaron infecciones con más frecuencia en los pacientes tratados con STIVARGA en comparación con los pacientes que recibieron placebo (todos los grados: 31.0% comparado con 14.4%). La mayoría de las infecciones en los pacientes tratados con STIVARGA fueron de gravedad de leve a moderada (Grados 1 y 2: 22.9%) e incluyeron infecciones del aparato urinario (6.8%), así como también infecciones mucocutáneas e infecciones sistémicas por hongos (2.4%). No se observó ninguna diferencia en los desenlaces mortales asociados con la infección entre los grupos de tratamiento (0.6% en el grupo de STIVARGA en comparación con el 0.6% en el grupo de placebo). Reacción de la piel de manos y pies: los países que tienen aprobada solo la indicación CRC deben seleccionar la información relevante CRC de este párrafo, es decir, eliminar el texto resaltado en amarillo. Los países que tienen aprobada únicamente la indicación GIST deben seleccionar el GIST información relevante de este párrafo. En los dos ensayos clínicos de fase III controlados con placebo, las reacciones cutáneas de manos y pies (HFSR) se observaron con más frecuencia en pacientes tratados con STIVARGA en comparación con los pacientes que recibían placebo (todos los grados: 45.2% frente a 7.1%, CRC y 66.7% frente a 15.2%, GIST). En ambos estudios clínicos, la mayoría de los casos de HFSR en pacientes tratados con STIVARGA se presentaron durante el primer ciclo de tratamiento y fueron de gravedad leve a moderada (Grados 1 y 2: 28.6%, CRC y 44.7%, GIST). La incidencia de HFSR de Grado 3 fue del 16.6% (CRC) y 22.0% (GIST). En ambos ensayos clínicos, se observó una mayor inci-

dencia de HFSR en pacientes asiáticos tratados con Stivarga (todos los grados: 78.4%, CRC y 88.2%, GIST y Grado 3: 28.4%, CRC y 23.5%, GIST) (consulte también la sección “Dosis y método de administración”, – subsección “Información adicional sobre poblaciones especiales”). Hipertensión: los países que tienen aprobada solo la indicación CRC deben seleccionar la información relevante CRC de este párrafo, es decir, eliminar el texto resaltado en amarillo. Los países que tienen aprobada únicamente la indicación GIST deben seleccionar el GIST información relevante de este párrafo. En el ensayo de fase III controlado con placebo en pacientes con CRC metastásico, la incidencia general de hipertensión fue del 30.4% en pacientes tratados con STIVARGA en comparación con el 7.9% de los pacientes que reciben placebo. En el estudio clínico de fase III controlado con placebo en pacientes con GIST, la incidencia general de hipertensión fue del 59.1% en pacientes tratados con STIVARGA en comparación con el 27.3% de los pacientes que reciben placebo. En ambos estudios, la mayoría de los casos de hipertensión en pacientes tratados con Stivarga se presentaron durante el primer

D I C C I O N A R I O

En función de su mecanismo de acción, se sospecha que el regorafenib causa lesiones fetales cuando se administra durante el embarazo. Los estudios en animales han demostrado que hay toxicidad reproductiva. No debe utilizarse STIVARGA durante el embarazo, a menos que sea sumamente necesario y después de una consideración minuciosa de los beneficios para la madre y el riesgo para el feto. Lactancia: Se desconoce si el regorafenib o sus metabolitos se excretan en la leche humana. En ratas, regorafenib o los metabolitos se excretan en la leche. No puede descartarse el riesgo para el niño en período de lactancia. El regorafenib podría dañar el crecimiento y el desarrollo del lactante. Debe suspenderse la lactancia durante el tratamiento con STIVARGA. Fertilidad: No existen datos sobre el efecto de STIVARGA en la fertilidad humana. Los resultados de los estudios en animales indican que el regorafenib puede alterar la fertilidad masculina y femenina. Mujeres con capacidad de concebir/anticoncepción: se debe informar a las mujeres con capacidad de concebir que Regorafenib puede causar daño al feto. Las mujeres con capacidad de concebir y los hombres deben asegurarse de usar un método anticonceptivo eficaz durante el tratamiento y hasta 8 semanas después de finalizado el tratamiento.

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Ecuador 2020 Tabla 4 STIVARGA: Alteraciones en los análisis de laboratorio emergentes del tratamiento informadas en el estudio clínico de fase III controlado con placebo en pacientes con CRC metastásico (CORRECT) Parámetro de laboratorio (en % de muestras investigadas)

Stivarga más el BSC§ (N=500) Todos los grados*

Trastornos de la sangre y del sistema linfático Disminución de la hemoglobina 78.5 Disminución del recuento plaquetario 40.5 Disminución del recuento de neutrófilos 2.8 Disminución del recuento de linfocitos 54.1 Trastornos del metabolismo y la nutrición Disminución del calcio 59.3 Disminución del potasio 25.7 Disminución del fosfato 57.4 Trastornos hepatobiliares Aumento de la bilirrubina 44.6 Aumento de la AST 65.0 Aumento de la ALT 45.2 Trastornos renales y urinarios Proteinuria 59.7 Investigaciones Aumento del Índice internacional 23.7 normalizado (INR)**

Placebo más el BSC§ (N=253)

Grado 3* Grado 4*

Todos los grados*

Grado *3 Grado 4*

4.7 2.4 0.6 9.3

0.6 0.4 0 0

66.3 16.8 0 34.4

2.8 0.4 0 3.2

0 0 0 0

1.0 4.3 30.5

0.2 0 0.6

18.3 8.3 11.1

1.2 0.4 3.6

0 0 0

9.6 5.3 4.9

2.6 0.6 0.6

17.1 45.6 29.8

5.2 4.4 2.8

3.2 0.8 0.4

0.4

34.1

0.4

4.2

16.6

1.6

Aumento de la lipasa 46.0 9.4 2.0 18.7 Aumento de la amilasa 25.5 2.2 0.4 16.7 § Mejor atención de apoyo. * Criterios terminológicos comunes para eventos adversos (CTCAE), Versión 3.0. ** Índice internacional normalizado. - No hay Grado 4 denotado en CTCAE, Versión 3.0.

2.8 2.0

1.6. 0.4

Tabla 4a STIVARGA: Anomalías en la prueba de enzimas hepáticas emergentes del tratamiento informadas en el ensayo clínico de fase III controlado con placebo en pacientes asiáticos con CRC metastásico (CONCUR) Parámetro de laboratorio, (en % de muestras investigadas)

STIVARGA más el BSC§ (N=136) Todos los grados*

Grado 3* Grado 4*

Aumento de la bilirrubina 66.7 7.4 Aumento de la AST 69.6 10.4 Aumento de la ALT 54.1 8.9 § Mejor atención de apoyo. * Criterios terminológicos comunes para eventos adversos (CTCAE),

Placebo más el BSC§ (N=68) Todos los grados*

4.4 0.7 0.0

32.8 47.8 29.9

Grado *3 Grado 4* 4.5 3.0 1.5

0.0 0.0 0.0

Versión 4.0

Tabla 5 STIVARGA: Alteraciones en los análisis de laboratorio emergentes del tratamiento informadas en el estudio clínico de fase III controlado con placebo (fase a doble ciego) en pacientes con GIST (GRID) Parámetro de laboratorio (en % de muestras investigadas)

STIVARGA más el BSC§ (N=132) Todos los grados*

Trastornos de la sangre y del sistema linfático Disminución de la hemoglobina 75.0 Disminución del recuento plaquetario 12.9 Disminución del recuento de neutrófilos 15.9 Disminución del recuento de linfocitos 29.5 Trastornos del metabolismo y la nutrición Disminución del calcio 16.7 Disminución del potasio 20.5 Disminución del fosfato 54.5 Trastornos hepatobiliares Aumento de la bilirrubina 33.3 Aumento de la AST 58.3 Aumento de la ALT 39.4 Trastornos renales y urinarios Proteinuria 38.5 Investigaciones Aumento del Índice internacional nor9.3 malizado (INR)**

Grado 3* Grado 4*

Placebo más el BSC§ (N=66) Todos los grados*

400

SOBREDOSIS: La dosis más alta de STIVARGA estudiada clínicamente es de 220 mg por día. Las reacciones adversas al medicamento observadas con mayor frecuencia a esta dosis fueron eventos dermatológicos, disfonía, diarrea, inflamación de la mucosa, boca seca, disminución del apetito, hipertensión y fatiga. No existe un antídoto específico para la sobredosis de STIVARGA. En caso de que se sospeche una sobredosis, debe interrumpirse inmediatamente la administración de STIVARGA, un profesional médico debe implementar el mejor cuidado de apoyo, y el paciente debe quedar en observación hasta su estabilización clínica. Poblaciones especiales: En caso de que la información obligatoria resumida en esta sección ya esté incluida en las secciones 4.2 a 4.9, no es necesaria duplicarla. DATOS FARMACÉUTICOS: Lista de excipientes: Núcleo del comprimido: Celulosa Microcristalina, Croscarmelosa sódica, Estearato de Magnesio, Povidona, Sílice Coloidal Anhidro. Recubrimiento: Óxido de Hierro Rojo, Óxido de Hierro Amarillo, Lecitina (derivada de la Soya), Macrogol, Alcohol Polivinílico parcialmente hidrolizado, Talco, Dióxido de Titanio. Vida útil: mantenga el frasco cerrado herméticamente después de abrirlo por primera vez. Se ha demostrado que, una vez abierto el frasco, el medicamento se mantiene estable durante 7 semanas. Después de ese momento, el medicamento debe descartarse. Precauciones especiales de conservación: almacene en el empaque original, a fin de protegerlo contra la humedad. Mantenga el desecante en el frasco. Instrucciones de uso/manejo: debe desecharse cualquier medicamento no utilizado o material de desecho, de conformidad con los requisitos locales. BAYER S.A. Para mayor información, comuníquese con la Dirección Médica de Bayer S.A. Luxemburgo y Av. Portugal esquina Edificio Cosmopolitan Parc Pisos 6 y 7 Teléfono: 3975200 informacionmedicaandina@bayer.com farmacovigilancia.ecuador@bayer.com www.andina.bayer.com

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SUPRADYN ENERGY®

Grado *3 Grado 4*

3.0 0.8 2.3 7.6

0 0 0 0

72.7 1.5 12.1 24.2

1.5 0 3.0 3.0

0 1.5 0 0

1.5 3.0 19.7

0 0 1.5

4.5 3.0 3.1

0 0 1.5

0 0 0

3.0 3.0 3.8

0.8 0.8 0.8

12.1 47.0 39.4

1.5 3.0 1.5

0 0 0

1.5

39.0

1.7

1.6

12.5

4.7

Aumento de la lipasa 14.4 0 0.8 4.6 § Mejor atención de apoyo. * Criterios terminológicos comunes para eventos adversos (CTCAE), Versión 4.0. ** Índice internacional normalizado. No hay Grado 4 denotado en CTCAE, Versión 4.0.

inscribieron principalmente pacientes caucásicos (~80%), se observó una mayor incidencia de aumentos en las enzimas hepáticas en pacientes tratados con STIVARGA en el ensayo clínico de fase III en pacientes asiáticos con CRC (CONCUR), en el que se inscribieron principalmente pacientes de Asia Oriental (>90%): Ver Tabla 4a.

Cápsulas Multivitamínico/Multimineral 12 Vitaminas, 8 Minerales + Oligoelementos COMPOSICIÓN: Vitamina A Vitamina B1 Vitamina B2 Vitamina B6 Vitamina B12 Vitamina C Vitamina D3 Vitamina E Ácido pantoténico Vitamina H Ácido fólico Nicotinamida Calcio Magnesio Fósforo Hierro Manganeso Cobre Zinc Cromo Excipientes c.s.

3.333 U.I 4,5 mg 5,1 mg 6 mg 6 ug 180 mg 5 ug (200 U.I) 10 mg 21 mg 0,3 mg 0,2 mg 57 mg 50 mg 40 mg 50 mg 3,6 mg 0,5 mg 0,4 mg 3 mg 10 ug

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Vademécum Farmacéutico

PRESENTACIÓN: Caja que contiene una jeringa estéril prellenada para un solo uso. ALMACENAMIENTO: A temperatura ambiente; proteger de la luz directa.

POSOLOGÍA: Dosis recomendada: Una cápsula al día. CONTRAINDICACIONES: Alergia a cualquiera de los componentes; hipervitaminosis A o D; hipercalcemia; terapia con retinoides. PRESENTACIONES: Caja / Blister X 30 cápsulas. Registro Sanitario No. 360060512. BAYER S.A. Para mayor información, comuníquese con la Dirección Médica de Bayer S.A. Luxemburgo y Av. Portugal esquina Edificio Cosmopolitan Parc Pisos 6 y 7 Teléfono: 3975200 informacionmedicaandina@bayer.com farmacovigilancia.ecuador@bayer.com www.andina.bayer.com

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SUPRAHYAL®

Hialuronato sódico Jeringas prellenadas COMPOSICIÓN: Cada jeringa prellenada contiene 25 mg de hialuronato sódico en 2.5 ml de solución inyectable. DESCRIPCIÓN: El hialuronato sódico es un polímero natural perteneciente a la clase de los glucosaminoglicanos (mucopolisacáridos), ampliamente distribuído en las distintas variedades de tejido conectivo. Es un polisacárido compuesto por una cadena de 50.000 moléculas de un disacárido formado por la asociación de Nacetilglucosamina con glucuronato sódico. Forma parte de la matriz intercelular del tejido conectivo, pero sobre todo es el principal componente del líquido sinovial. Tiene la propiedad de adsorber un gran número de moléculas de agua sobre su superficie, lo que le permite incrementar entre 1.000 y 10.000 veces su tamaño, haciendo del líquido sinovial un gel hidratado pero viscoso, apto para ejercer su función lubricante de las superficies articulares. En pacientes portadores de osteoartrosis, la síntesis del ácido hialurónico por parte de las células sinoviales está disminuída, de manera que el líquido sinovial reduce su eficacia lubricante, agravándose el deterioro de las superficies articulares. La administración intraarticular de SUPRAHYAL (hialuronato sódico humano, obtenido por ingeniería genética en cultivos de Streptococcus zooepidemicus) no solamente corrige esta deficiencia, sino que además restablece por un prolongado período de varios meses la capacidad de las células sinoviales para sintetizar ácido hialurónico endógeno. INDICACIONES: Tratamiento local de la osteoartrosis. Tratamiento coadyuvante en la cirugía ortopédica. CONTRAINDICACIONES: Hipersensibilidad a alguno de los componentes (aunque es excepcional, dado el origen humano de la molécula, a diferencia de otras preparaciones de origen animal). En lo posible no debería ser administrado durante el embarazo y lactancia. PRECAUCIONES: Aunque el hecho de venir en una jeringa prellenada reduce el riesgo de contaminación, la técnica de administración intraarticular debe ceñirse estrictamente a las normas de asepsia habitualmente recomendadas. El producto no debe inyectarse en los vasos sanguíneos o en el ojo. Si se ha mantenido en refrigeración, debe ser calentado a temperatura

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MEDICAMENTA ECUATORIANA S.A. Av. 6 de Diciembre 3144 y Boussingault; Edificio Torre 6; Piso 12 PBX: 02 500 50 05 Casilla 17-21-027 Quito, Ecuador

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SUPRALER®

Solución Oral. Gotas Levocetirizina FÓRMULA: Cada ml contiene: Levocetirizina Diclorhidrato 5 mg Excipientes: Benzoato de sodio, Sorbitol solución al 70%, Sacarina sódica, Citrato de Sodio Dihidratado, Esencia de Frambuesa, Agua purificada. Acción Terapéutica: Antialérgico antihistamínico H1. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS Acción Farmacológica: La Levocetirizina es un derivado carboxilado de la hidroxina, con acción antagonista de los receptores H1, potente y selectivo con propiedades antialérgicas adicionales con la histamina y reduce, también, la migración de ciertas células inflamatorias y la liberación de ciertos mediadores asociados con la respuesta alérgica tardía; inhibe, asímismo, las reacciones inducidas por histamina o polen en los test de irritación nasal. Como los antihistamínicos de nueva generación (loratadina, acrivastatina), la levocetirizina se caracteriza por su selectividad de acción y su ausencia de efectos neurodepresores (sedación, somnolencia), ya que no atraviesa la barrera hematoencefálica como la difenhidramina. Farmacocinética: Por vía oral la levocetirizina se absorbe rápidamente y de manera casi total. En ayunas, las concentraciones plasmáticas máximas se obtienen generalmente en la primera hora. El grado de absorción no se reduce por la ingestión de alimentos; sin embargo, se reduce la velocidad de absorción y los picos plasmáticos se presentan unas 3 horas después de la administración. La levocetirizina no sufre metabolización de primer paso hepático apreciable. Después de la administración oral repetida, la excreción urinaria diaria de levocetirizina inalterada es aproximadamente de un 65% de la dosis administrada. La absorción y eliminación de levocetirizina son independientes de la dosis. La variación inter entra sujetos es baja. La vida media es de unas 9 horas, y este valor está incrementado en los pacientes con función renal reducida. La levocetirizina se une fuertemente a proteínas plasmáticas (95%). POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN: Se debe tener presente que 1 ml de SUPRALER® contiene 5 mg de levocetirizina diclorhidrato y equivale a 20 gotas. Para adultos o niños a partir de los 6 años de edad: la dosis usual es de 20 gotas por día. Se debe repartir el medicamento en 2 tomas diarias de 5 gotas cada una, por la mañana y por la tarde. CONTRAINDICACIONES: SUPRALER® está contraindicada en pacientes con hipersensibilidad conocida a cualquiera de sus componentes, a la levocetirizina diclorhidrato, a la efedrina o a cualquier piperazina. ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES: No administar SUPRALER®a niños menores de 2 años.

EMBARAZO Y LACTANCIA: No se recomienda el uso de SUPRALER® durante el embarazo. La levocetirizina se excreta en la leche materna, por lo cual no se recomienda el uso de SUPRALER® durante el periódo de lactancia. INTERACCIÓN CON OTROS PRODUCTOS MEDICINALES: No se han descrito hasta el momento interacciones clínicas significativas con levocetirizina, pero se recomienda prudencia al utilizar sedantes en forma concomitante. Los antihistamínicos inhiben las pruebas cutáneas de alergia, por lo que se deben suprimir durante un período de tiempo adecuado antes de realizarlas. REACCIONES ADVERSAS: Ocasionalmente puede presentarse en forma leve y transitoria las siguientes reacciones adversas: cefalea, somnolencia, agitación, sequedad bucal, malestar gástrico e hipersensibilidad. Sobredosificación: Ante la eventualidad de una sobredosificación y/o intoxicación, concurrir al Hospital más cercano. PRESENTACIONES COMERCIALES: Caja x Frasco x 20 ml + Inserto. CONSERVAR A TEMPERATURA NO MAYOR A 30o C. PROTEGER DE LA LUZ. MANTENER ESTE Y TODOS LOS MEDICAMENTOS FUERA DEL ALCANCE DE LOS NINOS.

P R O D U C T O S

POSOLOGÍA: Una infiltración intraarticular por semana durante 5 semanas consecutivas (el ciclo puede repetirse luego de varios meses - habitualmente 6).

Evitar el consumo de alcohol. Vigilar a los pacientes que reciben medicación neuroléptica o sedante. Alertar que si se maneja vehículos o se operan maquinarias no hay que sobrepasar las dosis recomendadas. En pruebas objetivas de la función psicomotora la incidencia de sedación con levocetirizina fue similar a la del placebo.

D E

ambiente antes de su administración. La articulación debe mantenerse en reposo por unas horas luego de la inyección.

Elaborado por: Panalab S.A. Argentina Ciudad Autónoma de Buenos Aires República Argentina Distribuido y distribuído por: Distribuidora Farmacéutica Ecuatoriana DIFARE S.A. Guayaquil, Ecuador

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T TAGRA®

D I C C I O N A R I O

INDICACIONES: Multivitamínico / Multimineral utilizado para el tratamiento y prevención de las deficiencias vitamínicas y de minerales de cualquier origen. Indicado especialmente como suplemento en las diferentes personas y situaciones: - Crecimiento, embarazo, lactancia, vejez, enfermedad, convalecencia, fatiga, cuando se está tomando antibióticos o cualquier otro medicamento que induzca la deficiencia de vitaminas y minerales. - Desórdenes dietéticos y alimenticios, personas con trastornos gastrointestinales, alcohólicos, fumadores.

Sobre Saccharomyces Boulardii COMPOSICIÓN: Sobre de 1 gramo que contiene: Saccharomyces boulardii 200 mg. INDICACIONES: • Diarrea causada por Clostridium dificcile. • Diarrea de origen desconocido y diarrea del viajero. • Prevención de la candidiasis intestinal. • Protección al intestino de amebas y el cólera. • Prevención y tratamiento diarreas asociadas a antibióticos. • Diarreas infecciosas. • Diarreas de repetición en el lactante. • Control síntomas enfermedades inflamatorias intestinales (Crohn y el síndrome intestino irritable). • Fortalecimiento del sistema inmunológico. • Reducción alergias RN. POSOLOGÍA: La dosis diaria es de 200 a 1000 mg por día. ACROMAX Laboratorio Químico Farmacéutico, S. A.

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Ecuador 2020

TALERDÍN®

Tabletas, jarabe Antihistamínico - Antialérgico Cetirizina

TALERDÍN-D®

Cápsulas, jarabe Antihistamínico, Descongestionante nasal Cetirizina, Pseudoefedrina CATEGORÍA: TALERDÍN®: Antihistamínico, Antialérgico. TALERDÍN-D®: Antihistamínico, Antialérgico con Descongestionante Nasal. COMPOSICIÓN: • Cada TABLETA RANURADA de TALERDÍN® contiene 10 mg de cetirizina diclorhidrato. • Cada CÁPSULA de TALERDÍN-D® contiene 5 mg de cetirizina clorhidrato y 120 mg de pseudoefedrina clorhidrato en microgránulos de liberación prolongada. • Cada frasco de JARABE de TALERDÍN® de 60 ml contiene 5 mg/5 ml de cetirizina diclorhidrato. • Cada frasco de JARABE de TALERDÍN-D® de 60 ml contiene 5 mg/5 ml de cetirizina diclorhidrato y 60 mg/5 ml de pseudoefedrina clorhidrato. MECANISMO DE ACCIÓN: La cetirizina es el metabolito humano de la hidroxicina, posee actividad antihistamínica gracias a la inhibición selectiva de los receptores H1 periféricos controlando eficazmente las manifestaciones alérgicas tanto locales como sistémicas. La cetirizina inhibe la fase “inmediata” de la reacción alérgica mediada por la histamina y reduce la migración de las células inflamatorias y la liberación de mediadores asociados con la respuesta alérgica “tardía”. Por otro lado, la pseudoefedrina que complementa al TALERDÍN-D® es una amina simpaticomimética, oralmente activa que estimula los receptores simpáticos alfa, con muy poca acción sobre los receptores beta, motivo por el cual posee un potente efecto descongestionante de la mucosa nasal (debido a su acción vasoconstrictora) con mínimo estímulo sobre el S.N.C. INDICACIONES: Por sus propiedades antihistamínicas, TALERDÍN® está indicado para tratar todo tipo de alergias tales como rinitis alérgica aguda y crónica, rinitis estacional, intermitente, persistente o perenne, conjuntivitis alérgica, urticaria aguda y crónica, dermatitis atópica, etc. TALERDÍN-D® está indicado en el alivio de síntomas alérgicos nasales y oculares de cualquier etiología así como también en los producidos junto a un cuadro infeccioso de vías respiratorias altas como sinusitis, otitis y estados gripales, entre otros. CONTRAINDICACIONES: TALERDÍN® está contraindicado en pacientes con historia de hipersensibilidad a alguno de sus componentes. TALERDÍN-D® está contraindicado en pacientes con hipersensibilidad a cualquiera de sus componentes, a la efedrina o a cualquier piperazina (reacción cruzada). Además, por contener pseudoefedrina, está contraindicado en hipertensión arterial, hipertrofia prostática, glaucoma y pacientes en tratamiento con inhibidores de la monoaminooxidasa (IMAO). PRECAUCIONES: TALERDÍN-D® debe utilizarse con extrema precaución en pacientes con diabetes, hipertiroidismo, trastornos del ritmo cardiaco, insuficiencia renal ó hepática y en ancianos. También debe ser utilizada con precaución en pacientes que sigan tratamiento con simpáticomiméticos (descongestionantes, inhibidores del apetito y psicoestimulantes anfetamínicos), antidepresivos tricíclicos, digitálicos y broncodilatadores con efecto B2 estimulante.

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EMBARAZO Y LACTANCIA: En vista de que no se ha establecido la seguridad de su uso en humanos durante el embarazo, TALERDÍN® Y TALERDÍN-D® no deben utilizarse en esta circunstancia a menos que el análisis de riesgo beneficio así lo aconseje. De la misma manera no se debe utilizar durante la lactancia materna ya que tanto la cetirizina como la pseudoefedrina son excretadas en la leche materna. EFECTO SOBRE LA CAPACIDAD PARA CONDUCIR Y UTILIZAR MAQUINARIA: Los estudios realizados con cetirizina a dosis terapéuticas recomendadas han demostrado que este fármaco no altera la función cognoscitiva, la respuesta motora refleja ni la latencia del sueño. De la misma manera, no se ha descrito ni se prevee que la pseudoefedrina provoque alteración alguna en este sentido. De todos modos, se debe recordar a los pacientes que no excedan las dosis recomendadas si tienen que conducir vehículo automotor, manipular maquinaria pesada o potencialmente peligrosa. ADVERTENCIA ESPECIAL: En pacientes con algún grado de déficit en la función renal debe reducirse a la mitad la dosis de este producto. EFECTOS SECUNDARIOS: Las reacciones secundarias asociadas a TALERDÍN® / TALERDÍN-D® son muy ocasionales y no difieren de las individualmente descritas para cetirizina y pseudoefedrina. Entre ellas se encuentran: sequedad de boca, cefalea, insomnio, somnolencia, astenia, taquicardia, nerviosismo, aturdimiento, vértigo, náuseas, palidez, temblor, dificultad respiratoria, disuria, depresión del S.N.C., arritmias e hipotensión arterial con colapso cardiovascular. También pueden presentarse reacciones de hipersensibilidad. INTERACCIONES FARMACOLÓGICAS: No se conocen interacciones clínicas de importancia con la cetirizina. Por otro lado, los agentes IMAO y los β-Bloqueadores aumentan los efectos de las aminas simpaticomiméticas (pseudoefedrina) hasta por quince días posterior a su supresión. Debe de evitarse el uso de TALERDÍN-D® en pacientes digitalizados o con marcapasos por el riesgo de incrementar su estímulo y desencadenar trastornos del ritmo cardiaco. Los antiácidos aumentan el grado de absorción de la pseudoefedrina, el caolín la disminuye. DOSIS: Vía oral TALERDÍN®: • Niños de 6 meses a 11 meses: 2,5 mg (½ cucharadita) una vez al día. • Niños de 1 a 5 años: 5 mg (1 cucharadita) una vez al día o 2,5 mg (½ cucharadita) cada 12 horas. • Niños mayores de 6 años y adultos: 10 mg (2 cucharaditas ó 1 tableta) una vez al día. TALERDÍN-D®: • Niños de 6 - 12 años: Mayores de 30 kg de peso: 1 cucharadita (5 ml) cada 12 horas. • Menor o igual a 30 kg de peso: Media cucharadita (2,5 ml) cada 12 horas. • Mayores de 12 años y adultos: Una cápsula cada 12 horas por periodos que no excedan las dos semanas. Una vez que los síntomas de congestión nasal y rinorrea abundante hayan desaparecido, es recomendable cambiar y continuar con TALERDÍN® (sin pseudoefedrina) una vez al día, según sea la dosificación indicada. PRESENTACIONES: TALERDÍN® caja por 10 tabletas. Jarabe en frascos por 60 ml. TALERDÍN-D® caja por 10 cápsulas. Jarabe en frascos por 60 ml. Para más información, escríbanos al e-mail: dir.medica@ec.gutis.com Dirección Médica GUTIS FARMACÉUTICA ECUADOR

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COMPOSICIÓN: Cada cápsula de liberación controlada contiene 0.4 mg de tamsulosina clorhidrato. MECANISMO DE ACCIÓN: La tamsulosina es una metoxibenzeno sulfonamida que se comporta como un antagonista competitivo selectivo de los receptores adrenérgicos alfa-1-A, distribuidos específicamente en la membrana plasmática de las células musculares de la próstata (estroma y cápsula), así como en el trígono vesical y uretra posterior, aliviando de este modo las manifestaciones de prostatismo (disuria, polaquiuria, nicturia, disminución del calibre del chorro miccional, etc) causadas por la obstrucción uretral secundaria al desarrollo de la Hipertrofia Prostática Benigna (HPB). FARMACOCINÉTICA: Administrada por vía oral, la dosis de tamsulosina se absorbe en el intestino delgado de modo casi completo, lo que le da una biodisponibilidad (F) cercana al 100%. Las concentraciones plasmáticas máximas se alcanzan 6 horas después de la ingestión (Tmáx). La administración inmediatamente después de una comida puede prolongar la Tmáx en 1 hora y reducir la AUC en hasta un 30%. Las concentraciones plasmáticas estables (steady state) se obtienen al quinto día de tratamiento. Circula ligada en un 99% a la glicoproteína ácida alfa-1. Su volumen de distribución es de 0.2 L/kg. Las máximas concentraciones tisulares se alcanzan en el tejido prostático. Su afinidad por los receptores adrenérgicos alfa-1-A es 20 veces mayor con relación a los receptores alfa-1-B localizados en las células musculares de las paredes vasculares. Se metaboliza en el hígado y se excreta en un 76% a través de la orina (9% como fármaco activo). Su vida media es de 13 horas. En pacientes ancianos la vida media puede prolongarse, sin que se requiera realizar ningún ajuste de la dosis. INDICACIONES: Tratamiento sintomático de la HPB (Hipertrofia Prostática Benigna). Tratamiento sintomático del cólico reno-ureteral. CONTRAINDICACIONES: Hipersensibilidad a alguno de los componentes del producto. Antecedentes de hipotensión ortostática severa. Insuficiencia hepática terminal. ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES: Antes de iniciar el tratamiento, se deberá descartar la existencia de un cáncer de próstata mediante las pautas de evaluación habitualmente recomendadas (tacto rectal, ecografía, determinación de los niveles del antígeno prostático específico). Aunque es un fármaco altamente selectivo por los receptores adrenérgicos distribuidos en la próstata (20 a 1, con relación a los vasculares), eventualmente su administración en pacientes con factores de riesgo (anemia, hipovolemia, bajo peso, uso simultáneo de fármacos vasodilatadores arteriales u otros antihipertensivos) podría provocar la aparición de hipotensión ortostática (que en raras ocasiones podría ser lo suficientemente severa como para causar un síncope). Es necesario informar a los pacientes sobre las manifestaciones tempranas de hipotensión ortostática (mareo, debilidad, oscurecimiento de la vista), instruyéndoles para que, en caso de presentarse, se sienten o acuesten hasta que estos síntomas hayan desaparecido por completo. INTERACCIONES: No se han reportado interacciones significativas con otros fármacos (antidiabéticos, anticoagulantes, antiepilépticos, etc.). La asociación con dosis altas de antihipertensivos (diuréticos, vasodilatadores) podría provocar hipotensión postural. De presentarse, se recomienda reducir la dosis del antihipertensivo. REACCIONES INDESEABLES: Se han reportado en alrededor del 7.8% de pacientes tratados con este fármaco (en comparación con 7.1% de quienes han recibido placebo). Los efectos indeseables más frecuentes han sido: mareo, cefalea, astenia, hipotensión ortostática, palpitaciones, alteraciones de la eyaculación.

TAMSULON®

POSOLOGÍA: Una cápsula de 0.4 mg una vez al día (por lo común antes del desayuno). Dado que las cápsulas son de liberación controlada, deben ser tragadas enteras (sin masticarse o aplastarse) con un vaso de agua (150 ml o más). La duración del tratamiento será la que el médico considere necesario.

Tamsulosina Cápsulas

PRESENTACIÓN: Envase conteniendo 10 y 30 cápsulas de liberación controlada, cada una con 0.4 mg de tamsulosina clorhidrato.

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Vademécum Farmacéutico

Clorhidrato de tamsulosina más dutasteride COMPOSICIÓN: Cápsulas con microgránulos conteniendo 0,4 mg de clorhidrato de tamsulosina y 0,5 mg de dutasteride. MECANISMO DE ACCIÓN: Es la combinación de dos principios activos: la tamsusolina, un bloqueante alfa-1-A con acción específica sobre el tejido prostático, y un inhibidor de la 5-alfa-reductasa (enzima responsable de la conversión de testosterona en dihidrotestosterona, su molécula activa a nivel prostático) conocido como dutasterida, también con actividad específica en esta glándula, dada por su mecanismo de acción. La acción inhibitoria de dutasteride se ejerce sobre los dos tipos o isoenzimas de la 5-alfa reductasa (1 y 2). La tamsulosina es un bloqueador de los receptores alfaadrenérgicos que se caracteriza por su acción específica y selectiva sobre la variedad alfa 1-A de estos receptores, que no están presentes en una cantidad relevante en la pared de las arterias, sino más bien y en elevado número en las células musculares de la cápsula prostática, estroma prostático y uretra proximal (cuello de la vejiga), a las cuales relaja facilitando el vaciamiento de la vejiga. En la próstata humana se ha encontrado que los receptores alfa1-A predominan tanto desde el punto de vista numérico (70% del total de receptores alfa 1) como funcional (el tono de la cápsula y de la uretra prostáticas dependen principalmente de la actividad de estos receptores). Los bloqueadores alfa-1 no selectivos relajan a estas estructuras, pero también y simultáneamente a las paredes arteriales, lo que puede producir hipotensión arterial (a veces de modo muy significativo). FARMACOCINÉTICA: TAMSULOSINA: Administrada por vía oral, la dosis de tamsulosina se absorbe en el intestino delgado de modo casi completo, lo que le da una biodisponibilidad (F) cercana al 100%. Las concentraciones plasmáticas máximas se alcanzan 6 horas después de la ingestión (Tmáx). La administración inmediatamente después de una comida puede prolongar la Tmáx en 1 hora y reducir la AUC en hasta un 30%. Las concentraciones plasmáticas estables (steady state) se obtienen al quinto día de tratamiento. Circula ligada en un 99% a la glicoproteína ácida alfa1. Su volumen de distribución es de 0.2 L/Kg. Las máximas concentraciones tisulares se alcanzan en el tejido prostático. Su afinidad por los receptores adrenérgicos alfa-1-A es 20 veces mayor con relación a los receptores alfa-1-B localizados en las células musculares de las paredes vasculares. Se metaboliza en el hígado y se excreta en un 76% a través de la orina (9% como fármaco activo). Su vida media es de 13 horas. En pacientes ancianos la vida media puede prolongarse, sin que se requiera realizar ningún ajuste de la dosis DUTASTERIDE: Administrado por vía oral, dutasteride se absorbe bien en el intestino, lo que le da una biodisponibilidad que oscila entre el 40% a 94% (60% en promedio). Alcanza el pico plasmático en 2-3 horas. Hay que tener en cuenta de que también puede absorberse en pequeñas cantidades a través de la piel, cuando se manipulan las cápsulas. Este dato podría importante en el caso de que sea una mujer embarazada la que lo haga. Circula ligado a la albúmina plasmática en un 99%. Tiene un volumen de distribución sumamente amplio, que alcanza los 300 a 500 litros. En el líquido seminal se encuentra en una concentración baja, equivalente a aproximadamente el 12% de las concentraciones séricas. Se metaboliza en el hígado utilizando el citocromo P 450 (CYP3A4 y CYP3A5), donde se transforma principalmente en 6-hidroxidutasterida, un metabolito con actividad similar a la dutasterida. También se forman otras moléculas de menor relevancia como la 4-hidroxidutasterida y la 1,2-dihidrodutasterida, que tienen una actividad terapéutica mucho menos potente que la de la molécula madre. Se excreta por vía fecal (el 40% como metabolitos); por la orina se elimina en menos de un

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INDICACIONES: Hipertrofia prostática benigna (HPB). Está indicada para el tratamiento de los pacientes con HPB, principalmente para aquéllos que tienen una sintomatología de moderada a severa (evaluada mediante la IPSS), y/o con una próstata grande (mayor de 30 o 40 g). VÍA DE ADMINISTRACIÓN Y POSOLOGÍA: Se ingiere por vía oral. Se recomienda administrarlo por la mañana, luego del desayuno, en una toma única diaria. Esta dosis se recomienda desde el inicio y mientras dure el tratamiento. No requiere cambios en la posología en pacientes con insuficiencia hepática o renal (excepto en una condición terminal de estos fallos, sobre todo el hepático). REACCIONES ADVERSAS: TAMSULOSINA: La especificidad de la TAMSULOSINA para el subtipo de receptor alfa-1A adrenérgico (que predomina en la próstata humana) explica su notable eficacia para mejorar los síntomas funcionales de la HPB, sin que se asocie un efectos vasodilatador arterial relevante, lo que a su vez explica que en los estudios clínicos se haya reportado una frecuencia de reacciones adversas de alrededor del 7.8% en los pacientes tratados con este fármaco, cifra bastante similar al 7.1% de quienes han recibido solamente placebo. Las más frecuentes han sido: mareo, cefalea, astenia, hipotensión ortostática, palpitaciones, alteraciones de la eyaculación (retardo, rara vez ausencia de eyaculación o eyaculación retrógrada). DUTASTERIDE: En hasta el 3% de los pacientes tratados puede ocurrir una disminución de la libido sobre todo durante los 6 primeros meses del tratamiento. Se han reportado: alteraciones en la eyaculación y disfunción eréctil, eyaculación retrógrada. Otras reacciones adversas más raras aún, reportadas con la asociación han sido: somnolencia, cefalea, náusea, molestias sinusales, congestión nasal, insomnio, dolor de garganta, dolor lumbar y/o torácico, tos, diarrea. Como ocurre en general con los fármacos antiandrogénicos, la administración de dutasteride reduce las concentraciones plasmáticas del APE (Antígeno Prostático Específico, o PSA), lo que pueden interferir con la interpretación de sus valores en el supuesto de que el paciente desarrollare simultáneamente con la HPB un cáncer de próstata. Por esta razón, cualquier aumento confirmado en la concentración de APE sérico durante el tratamiento, deberá ser cuidadosamente evaluado, incluso si el valor de APE no llegase a superar significativamente el rango normal. Dutasteride puede producir una disminución del volumen del semen eyaculado, así como del recuento y motilidad de los espermatozoides. CONTRAINDICACIONES: Hipersensibilidad a alguno de los componentes del producto. Antecedentes de hipotensión arterial ortostática severa. Insuficiencia hepática terminal. Embarazo: categoría X (por el dutasteride). Puede producir daño fetal; se ha demostrado efectos teratogénicos en animales relacionados con el desarrollo embriofetal de fetos masculinos expuestos a la droga durante el embarazo (por ejemplo, anormalidades de los genitales externos, disminución del tamaño y peso de la próstata prostática, así como de las vesículas seminales, distensión de las glándulas prepuciales, y crecimiento de los pezones). Debido al potencial de absorción por la piel y el riesgo potencial para los fetos de sexo masculino, las mujeres embarazadas o las mujeres que estén en situación de quedar embarazadas, no deben manipular las cápsulas, y si lo hacen, deberán lavar inmediatamente la zona expuesta con agua y jabón. No debe ser administrado a la población pediátrica. ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES: Antes de iniciar el tratamiento, se deberá descartar la existencia de un cáncer de próstata mediante las pautas de evaluación habitualmente recomendadas (tacto rectal, ecografía, determinación de los niveles del antígeno prostático específico). Aunque la tamsulosina es un fármaco altamente selectivo por los receptores adrenérgicos distribuidos en la próstata (20 a 1, con relación a los vasculares), eventualmente su administración en pacientes con factores de riesgo (anemia, hipovolemia, bajo peso, uso simultáneo de fármacos vasodilatadores arteriales u otros

INTERACCIONES: No se han reportado interacciones significativas con los medicamentos antidiabéticos, anticoagulantes o antiepilépticos. La asociación de tamsulosina con dosis altas de antihipertensivos (en particular con diuréticos, y vasodilatadores) podría predisponer a la aparición de hipotensión postural. De presentarse, se recomienda reducir la dosis más bien del antihipertensivo. La administración conjunta de ketoconazol por vía sistémica, sobre todo en dosis elevadas, puede incrementar los efectos antiandrogénicos ALMACENAMIENTO: A temperatura ambiente, preferiblemente entre los 15 y 30°C. PRESENTACIÓN: Cajas que contienen 30 cápsulas, cada una con 0,4 mg de clorhidrato de tamsulosina y 0,5 mg de dutasteride. MEDICAMENTA ECUATORIANA S.A. Av. 6 de Diciembre 3144 y Boussingault; Edificio Torre 6; Piso 12 PBX: 02 500 50 05 Casilla 17-21-027 Quito, Ecuador

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TAVOR®

Fluconazol Cápsulas COMPOSICIÓN: TAVOR: cada cápsula contiene 150 mg de fluconazol. MECANISMO DE ACCIÓN: Antimicótico de acción fungicida. Actúa inhibiendo selectivamente la síntesis del ergosterol (componente lipídico selectivo de la membrana fúngica). Su molécula se caracteriza por su pequeño tamaño (bajo peso molecular), lo que sumado a su hidrosolubilidad, hace que administrado por vía oral su biodisponibilidad sea cercana al 100%, independientemente del pH gástrico y/o de los alimentos. Alcanza su pico plasmático muy rápidamente (30 a 60’); se liga poco a las proteínas (menos del 12%), lo que le permite difundirse a todos los tejidos (incluyendo el SNC, donde alcanza una concentración del 80% o más, comparada con la sérica). Se deposita en varios tejidos (especialmente en la pared vaginal, donde con una sola dosis mantiene concentraciones terapéuticas durante hasta 5 días). En la piel alcanza concentraciones 10 veces mayores que las plasmáticas, permitiendo que con una dosis semanal de 150 mg los niveles de fluconazol se mantengan varias veces sobre la CIM hasta el octavo día. La vida media de eliminación es de alrededor de 30 horas. No requiere metabolizarse y se elimina como droga activa principalmente por vía renal (80%), pero también por vía hepática (20%). INDICACIONES: Su amplio espectro antimicótico permite su empleo en todas las micosis superficiales y profundas, independientemente de su etiología y/o localización, siendo particularmente útil en las siguientes: 1. Candidiasis: sistémica, orofaríngea, vaginal (aguda y/o recurrente), intestinal. 2. Dermatomicosis: tiñas, intertrigo, pitiriasis versicolor, onicomicosis, etc.

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TAMSULON DUO

antihipertensivos), podría provocar hipotensión ortostática (que en raras ocasiones podría ser lo suficientemente severa como para causar un síncope). Es necesario que el médico prescriptor informe a los pacientes sobre las manifestaciones tempranas de hipotensión ortostática (mareo, debilidad, oscurecimiento de la vista), instruyéndoles para que, en caso de presentarse, se sienten o acuesten hasta que estos síntomas hayan desaparecido por completo. Si bien la mejoría sintomática del prostatismo suele ser temprana (habitualmente dentro de los 3 meses) en algunos pacientes se necesitará ≥ 6 meses de tratamiento para conseguir el beneficio terapéutico deseado Dependiendo del criterio médico, el tratamiento puede ser administrado de por vida. El período mínimo recomendado es de un año y medio. Por la potencial absorción del medicamento a través de la piel, no deberán manipularlo las mujeres en edad fértil. Por la prolongada permanencia de dutasteride en la sangre, el paciente tratado con este fármaco deberá abstenerse de realizar donaciones de sangre hasta 6 meses después de haber suspendido la medicación

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1%. Tiene una vida media de eliminación muy prolongada, de alrededor de 5 semanas, lo que explica que se encuentren concentraciones séricas aún significativas de esta molécula.

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MEDICAMENTA ECUATORIANA S.A. Av. 6 de Diciembre 3144 y Boussingault; Edificio Torre 6; Piso 12 PBX: 02 500 50 05 Casilla 17-21-027 Quito, Ecuador

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Ecuador 2020 CONTRAINDICACIONES: Hipersensibilidad a los derivados triazólicos. PRECAUCIONES: Debe limitarse su empleo durante el embarazo y la lactancia. Puede incrementar el efecto de los anticoagulantes orales. REACCIONES INDESEABLES: Ocasionalmente se han reportado molestias gastrointestinales (náusea, dolor abdominal, diarrea), así como cefalea y rash cutáneo. A diferencia de los antimicóticos imidazólicos, no tiene riesgo de disfunción hormonal. POSOLOGÍA: Su vida media prolongada permite la ventaja de acortar sustancialmente los tratamientos. Se recomienda: • Candidiasis vaginal: 150 mg (1 cápsula de TAVOR en una sola dosis (puede ser tomada por la noche); la pareja debe recibir idéntica prescripción. • Candidiasis vaginal recurrente: 150 mg en una sola toma, que debe repetirse una semana después. Ocasionalmente puede ser necesario repetir el tratamiento mensualmente; 150 mg cada mes), por varios meses. La pareja debe recibir idéntica prescripción. • Candidiasis orofaríngea, vesical e intestinal: 150 mg (1 cápsula) una vez al día, en cualquier momento, por 7 días; • Dermatomicosis: 150 mg cada semana por 4 semanas. PRESENTACIONES: TAVOR: Envases que contienen 2 y 4 cápsulas de 150 mg. MEDICAMENTA ECUATORIANA S.A. Av. 6 de Diciembre 3144 y Boussingault; Edificio Torre 6; Piso 12 PBX: 02 500 50 05 Casilla 17-21-027 Quito, Ecuador

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TAXANID

Suspensión 100 mg/5 ml FORMA FARMACÉUTICA Y FORMULACIÓN: Cada 100g de polvo granular contiene: Nitazoxanida 2.00 g Excipientes: Sacarosa, Carboximetil celulosa sódica, goma xantan, citrato de sodio, benzoato de sodio, ácido cítrico anhidro, silica coloidal anhidra (Aerosil), manitol, Sabor mezcla de frutas. Grupo Terapéutico: Antiprotozoarios. SG Químico/Terapéutico: Otros agentes contra la amebiasis y otras enfermedades por protozoarios. FARMACOCINÉTICA Y FARMACODINAMIA: La Nitazoxanida es un 5-nitrotiazol con actividad antiparasitaria y antibacteriana con espectro de acción marcadamente amplio y que presenta un metabolito que es también activo, la desacetilnitazoxanida o tizoxanida. Este fármaco es efectivo contra una gran variedad de parásitos y bacterias que infectan animales y seres humanos. La Nitazoxanida ha sido evaluada contra un amplio rango de parásitos, incluyendo protozoos, nematodos, cestodos y trematodos, de modo de respaldar la evaluación clínica en humanos. La estructura nitrotiazólica fue seleccionada para reemplazar al clásico anillo nitroimidazol (presente en el metronidazol), ya que esta nueva estructura no resultó mutagénica en el test de Ames. Se cree que el átomo de azufre que reemplaza al nitrógeno en el anillo, es responsable de algún tipo de detoxificación de los nitroderivados de esta familia. La estructura química de la Nitazoxanida fue diseñada basada en relaciones estructura-actividad. La actividad antihelmíntica se basó en la similitud de la estructura con los compuestos nitrobenzamida, en tanto que el anillo nitrobenceno era reemplazado por un anillo nitrotiazol, conocido por su actividad antibacteriana y antiprotozoaria. La decisión de usar un anillo nitrotiazol en lugar de un nitroimidazol se basó en la toxicología. La Nitazoxanida no es mutagénica en múltiples sistemas de ensayo, en tanto que todos los nitroimidazoles lo son. En cuanto a su mecanismo de acción antiparasitario, se observó que en parásitos como la Trichomonas vaginalis, Giardia intestinalis y, muy probablemente, aunque no científicamente comprobado, en Entamoeba histoly-

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tica, los estudios bioquímicos y de resonancia de spin electrónico han revelado que la piruvato-ferredoxina oxidorreductasa (PFOR) y en un menor grado la hidrogenasa, reducen la ferredoxina, que a su vez puede ser oxidada por el grupo nitro de la posición 5 en los compuestos nitroheterocíclicos tales como la Nitazoxanida. En estos organismos, la Nitazoxanida es reducida a un radical tóxico en una organela especial del metabolismo de los carbohidratos, el hidrogenosoma, que contiene hidrogenasa, PFOR y ferredoxina. El modo de acción de la Nitazoxanida contra los helmintos permanece desconocido, pero podría ser similar al de las nitrobenzamidas antihelmínticas como la niclosamida. Los compuestos de esta clase interfieren el metabolismo de los carbohidratos en los helmintos, bloqueando el ciclo del ácido cítrico, Ilevando a la acumulación de ácido láctico y a la muerte del parásito. Farmacocinética: La Nitazoxanida es incompletamente absorbida, de allí se desprende su acción antiparasitaria intraluminal y que su principal vía de eliminación sean las heces. Sin embargo, la fracción de Nitazoxanida que se absorbe, es rápidamente metabolizada y su metabolito activo, la desacetilnitazoxanida o tizoxanida, que también aparece como glucuroconjugado, presenta actividad para las formas clínicas extraintestinales de las parasitosis. La droga madre no es detectable en el plasma y la concentración plasmática máxima de los metabolitos activos se alcanza aproximadamente a las 3 o 4 horas de la administración. Los alimentos favorecen la absorción de la Nitazoxanida. La eliminación es llevada a cabo en las heces y la bilis (2/3) y en la orina (1/3). INDICACIONES TERAPÉUTICAS: Está indicado en el tratamiento de la giardiasis causada por Giardia lamblia, amebiasis intestinal aguda o disentería amebiana causada por E. histolytica y absceso hepático amebiano. Helmintiasis: es un antihelmíntico polivalente, efectivo contra nematodos, cestodos y trematodos. Está indicado en el tratamiento de las parasitosis por Enterobius vermicularis, Ascaris lumbricoides, Strongyloides stercoralis, Necator americanus, Ancylostoma duodenale, Trichuris trichiura, Taenia saginata, Taenia solium, Hymenolepis nana, Fasciola hepática, Isospora belli, Cryptosporidium parvum y absceso hepático amebiano es efectivo en el tratamiento de la tricomoniasis, tanto sintomática como asintomática en hombres y mujeres con endocervicitis, cervicitis y erosiones cervicales. En la pareja sexual asintomática, ya que la tricomoniasis vaginal se considera una enfermedad sexualmente transmitida, la pareja sexual debe ser tratada simultáneamente. CONTRAINDICACIONES: La nitazoxanida está contraindicada en pacientes con historia de hipersensibilidad al principio activo, el embarazo y la lactancia. No se administre la suspensión a niños menores de 2 años. RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA: La nitazoxanida está contraindicada en pacientes con historia de hipersensibilidad al principio activo, el embarazo y la lactancia. No se administre la suspensión a niños menores de 2 años. PRECAUCIONES GENERALES: La dosificación de (nitazoxanida) deberá vigilarse en los pacientes bajo tratamiento anticoagulante con coumadina o warfarínicos, ya que estos dos fármacos pueden aumentar el tiempo de protrombina. Este medicamento produce cambio en la coloración de la orina. PRECAUCIONES EN RELACIÓN CON EFECTOS DE CARCINOGÉNESIS, MUTAGÉNESIS, TERATOGÉNESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD: Las pruebas de Ames y micronúcleos no mostraron efectos teratogénicos. Las pruebas sobre el efecto mutagénico en Salmonella typhimurium, fueron negativas. No hay datos de carcinogenicidad. INTERACCIONES DE LA DROGA: El metabolito activo de la Nitazoxanida presenta una elevada unión a las proteínas del plasma, se recomienda administrar la Nitazoxanida con precaución a pacientes en tratamiento con cumarínicos o warfarina pues puede incrementar los niveles plasmáticos de estos últimos, alargando el tiempo de protrombina. La Nitazoxanida no ejerce efectos inhibitorios sobre las enzimas del citocromo P450, por lo cual son improbables las interacciones con drogas metabolizadas por estas enzimas. REACCIONES ADVERSAS: Las reacciones adversas informadas son en general leves y se localizan a nivel

gastrointestinal, siendo las más frecuentes: dolor abdominal, diarrea, cefalea, náuseas y vómitos. Más raramente, anorexia, malestar epigástrico, vértigo y debilidad. Excepcionalmente se ha reportado rash cutáneo y coloración amariIlenta asintomática de la orina, e incluso del eyaculado y las escleróticas, sin valor patológico, que revirtió espontáneamente al finalizar el tratamiento. DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN: Vía de administración: Oral. Posología: Niños de 1 a 3 años: 5 ml (100 mg de Nitazoxanida) cada 12 horas, durante 3 días. Niños de 4 a 11 años: 10 ml (200 mg de Nitazoxanida) cada 12 horas, durante 3 días. Niños de 12 a 15 años: 15 ml (300 mg de Nitazoxanida) cada 12 horas, durante 3 días. Adultos y niños de 16 o más años de edad: 25 ml (500 mg de Nitazoxanida) cada 12 horas, durante 3 días. En la fasciolasis la duración del tratamiento debe ser de 7 días. En la trichomoniasis se efectuará el tratamiento simultáneo de la pareja con el objeto de evitar las reinfestaciones reiteradas. A fin de favorecer la absorción y evitar posibles molestias gastrointestinales, se recomienda ingerirlo junto con las comidas. MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACIÓN O INGESTA ACCIDENTAL: Es muy poco probable que se presente sobredosificación. En caso de existir, las manifestaciones son locales a niveles del aparato digestivo. Puede inducirse el vómito y administrar hidróxido de aluminio con magnesio. LEYENDAS DE PROTECCIÓN: Mantenga todos los medicamentos fuera del alcance de los niños en un lugar fresco y seco. Su venta requiere receta médica. No se utilice después de la fecha de caducidad. ADVERTENCIA: Producto de uso delicado que debe ser administrado bajo estricta vigilancia médica. No se administre durante el embarazo o cuando se sospeche su existencia, ni durante el período de lactancia, a menos que, a criterio médico, el balance riesgo/beneficio sea favorable. PRESENTACIONES: Presentación Comercial: Suspensión 100 mg/5 ml, frasco por 30 y 60 ml. CONDICIONES DE ALMACENAMIENTO: Temperatura No mayor a 30°C en un lugar fresco y seco. Proteger de la luz y humedad. Elaborado por: Wexford Laboratories Pvt. Ltd., Tumkur - India Distribuido y comercializado por: Distribuidora Farmacéutica Ecuatoriana DIFARE S.A. Guayaquil, Ecuador

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TAXUS®

Tamoxifeno citrato Comprimidos 10 mg - 20 mg FÓRMULA CUALICUANTITATIVA: Cada comprimido contiene 10 mg Tamoxifeno citrato 15,40 (eq. a tamoxifeno 10,00 Excipientes c.s.

20 mg 30,40 mg 20,00 mg) c.s.

ACCIÓN TERAPÉUTICA: Agente humoral no esteroideo del grupo antiestrógeno. FARMACOLOGÍA: Mecanismo de acción/Efecto: Tamoxifeno es un agente antiestrógeno no esteroideo que también presenta efectos estrogénicos débiles. Se desconoce el mecanismo exacto de su acción antineoplásica, pero puede estar relacionado con sus efectos antiestrogénicos; tamoxifeno bloquea la captación de estradiol. Otras acciones/efectos: Tamoxifeno puede inducir ovulación en mujeres anovulatorias, estimulando la liberación de hormona liberadora de gonadotrofina desde el

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Vademécum Farmacéutico

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POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN: Es aconsejable comenzar con una dosis de 20 mg a 40 mg en pacientes con cáncer de mama. Dosis máxima que puede emplearse: 80 mg/día en 2 tomas. Reducción de la incidencia del cáncer de mama en mujeres con alto riesgo: la dosis recomendada es de 20 mg diarios durante cinco años. No hay evidencia que justifique el uso de tamoxifeno durante más de cinco años. CONTRAINDICACIONES: Hipersensibilidad al principio activo. Embarazo. Lactancia. PRECAUCIONES: Tamoxifeno debe ser usado con cautela en pacientes con leucopenia o tromobocitopenia existente. En ocasiones se han hecho observaciones sobre leucopenia y trombocitopenia, pero no es seguro si estos efectos son debidos a la terapia con tamoxifeno. Las reducciones transitorias de los recuentos de plaquetas, por lo común 50.000 - 100.000/mm3, rara vez inferiores, han sido informadas ocasionalmente en pacientes que reciben tamoxifeno para el cáncer de mama. No se ha registrado una tendencia hemorrágica y los recuentos plaquetarios volvieron a sus niveles normales, aún continuando el tratamiento con tamoxifeno. Pruebas de laboratorio: deben realizarse recuentos completos de sangre en forma periódica, incluyendo plaquetas. CARCINOGÉNESIS, MUTAGÉNESIS, TERATOGÉNESIS: Embarazo: tamoxifeno puede producir daño fetal cuando es administrado a una mujer embarazada. Las mujeres no deben quedar embarazadas mientras son medicadas con tamoxifeno. Los efectos sobre las funciones reproductoras son los esperados de las propiedades antiestrogénicas de la droga Carcinogénesis: si bien no se realizó un bioensayo convencional, se investigaron los cambios endocrinos en ratones inmaduros y maduros durante un período de 13 meses. Se observaron en ratones con administración de tamoxifeno, tumores ováricos de célula granulosa y tumores testiculares de célula intersticial; no se vieron estos tumores en los controles. Mutagénesis: no se vió potencial genotóxico en una batería de pruebas in vitro e in vivo con sistemas de pruebas pro y eucarióticas con la presencia de sistemas metabolizantes de droga. Lactancia: se desconoce si esta droga es excretada en la leche humana. Debido a que muchas drogas son excretadas en la leche humana y debido al potencial de serias reacciones adversas en lactantes debido a tamoxifeno, debe tomarse una decisión si discontinuar la lactancia o la droga, considerando la importancia de la droga para la madre. INTERACCIONES: Antiácidos: la ingesta simultánea de la forma de dosaje con cubierta entérica de tamoxifeno debe ser evitada porque los antácidos pueden elevar el pH intragástrico, llevando a la disolución prematura de la cubierta entérica y aumentando el riesgo de irritación gástrica; las medicaciones deben ser tomadas, por lo menos, con separaciones de 1-2 horas. Estrógenos: el uso concurrente puede interferir con el efecto terapéutico de tamoxifeno. Interferencia diagnóstica: concentraciones de calcio

REACCIONES ADVERSAS: Las reacciones adversas más frecuentes a tamoxifeno son oleadas de calor, náuseas y vómitos. Pueden ocurrir en hasta la cuarta parte de las pacientes, pero rara vez son suficientemente severos como para imponer la discontinuación del tratamiento. Reacciones adversas informadas con menos frecuencia son hemorragia vaginal, descarga vaginal, irregularidades de la menstruación y rash dérmico. Por lo común, no han sido de severidad suficiente como para obligar a la reducción de la dosis o discontinuación del tratamiento. Se han observado aumento del dolor óseo y tumoral y también rebrote local de la enfermedad, que, a veces, está asociado con una buena respuesta del tumor. Los pacientes con aumento del dolor óseo pueden requerir la administración de analgésicos adicionales. Los pacientes con enfermedad de tejido blando pueden presentar súbitos aumentos del tamaño de las lesiones preexistentes, asociado a veces con marcado eritema dentro y alrededor de las lesiones y/o desarrollo de nuevas lesiones. Cuando esto ocurre, el dolor óseo o el rebrote de la enfermedad son vistos poco tiempo después del inicio de tamoxifeno y, por lo general, desaparecen rápidamente. Otras reacciones adversas rara vez vistas son: hipercalcemia, edema periférico, aversión a la comida, prurito vulvar, depresión, vértigo, aturdimiento y cefalea. Hubo escasos informes de hechos tromboembólicos, es conjetural una relación causal con tamoxifeno. Se ha informado sobre un aumento de incidencia cuando las citotoxinas son combinadas con tamoxifeno. Si las reacciones adversas son severas, a veces es posible controlarlas mediante una simple reducción de la dosis, sin pérdida de control de la enfermedad. En unas pocas pacientes que han informado cambios oculares en un ensayo clínico; estas pacientes habían sido tratadas durante períodos superiores a un año con tamoxifeno en dosis de por lo menos 4 veces la dosis diaria máxima recomendada de 40 mg. Los cambios oculares consisten en retinopatía y en algunas pacientes también se producen cambios córneos y una reducción de la agudeza visual. Además, unos pocos casos de cambios oculares, incluyendo trastornos visuales, cambios de la córnea y/o retinopatía han sido informados con tamoxifeno con las dosis recomendadas. No es seguro si estos cambios son debidos a tamoxifeno. Como con otra terapia hormonal adicional (estrógenos y andrógenos), se ha informado sobre algunos casos de hipercalcemia en algunas pacientes con cáncer de mama con metástasis óseas en el término de unas pocas semanas desde el inicio del tratamiento con tamoxifeno. Si se produce hipercalcemia, deben tomarse medidas adecuadas, y si es severa, debe suspenderse el tratamiento. SOBREDOSIFICACIÓN: Aún no se han reportado casos en que haya habido sobredosis no tratada. Los signos de sobredosificación observados con las máximas dosis después de estudios para determinar la DL50 en animales fueron: dificultades respiratorias y convulsiones. No se conoce un tratamiento específico para la sobredosis, el mismo debe ser sintomático. CONSERVACIÓN: En su envase original, al abrigo de la acción directa de la luz y humedad, a temperatura ambiente (15-30 grados C). PRESENTACIÓN: Envase conteniendo 30 comprimidos de 10 mg y 20 mg, respectivamente. MEDICAMENTA ECUATORIANA S.A. Av. 6 de Diciembre 3144 y Boussingault; Edificio Torre 6; Piso 12 PBX: 02 500 50 05 Casilla 17-21-027 Quito, Ecuador

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TEARSOFT®

Solución oftálmica NOMBRE GENÉRICO Y CONCENTRACIÓN: Carboximetilcelulosa Sódica 5 mg/mL.

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INDICACIONES: Cáncer de mama metastásico: Tamoxifeno es efectivo para el tratamiento del cáncer de mama metastático en mujeres postmenopáusicas. La evidencia disponible indica que las pacientes cuyos tumores son estrógeno-receptores-positivos es más probable se beneficien con la terapia con tamoxifeno. Tamoxifeno reduce la ocurrencia de cáncer mamario contralateral en pacientes que reciben terapia coadyuvante de tamoxifeno para el cáncer mamario. Tratamiento adyuvante del cáncer de mama: Tamoxifeno es efectivo para demorar la recurrencia después de la mastectomía total y extirpación de ganglios axilares en mujeres postmenopáusicas con cáncer de mama. Los valores receptores de estrógeno y progesterona pueden ayudar a predecir si la terapia con tamoxifeno es probable que sea beneficiosa. En algunos estudios coadyuvantes con tamoxifeno, la mayor parte de los beneficios obtenidos hasta la fecha han sido observados en el sub grupo con 4 ganglios axilares o más. Reducción de la incidencia del cáncer de mama en mujeres con alto riesgo: Tamoxifeno está indicado para reducir la incidencia del cáncer de mama en mujeres con alto riesgo de desarrollarlo. Tamoxifeno está indicado en mujeres con alto riesgo de presentar cáncer de mama. Por alto riesgo se entiende al grupo de mujeres mayores de 35 años de edad con un riesgo predictivo de cáncer de mama de cinco años +/- 1,67%, como se calcula por el modelo de Gail. (El modelo Gail fue usado para calcular el riesgo pronosticado de cáncer de mama en mujeres de menos de 60 años de edad y que no presentaban carcinoma lobular in situ (LCIS). Los factores de riesgo fueron: edad, número de parientes femeninas de primer grado con cáncer de mama, biopsias previas de mama, presencia o ausencia de hiperplasia atípica, nulípara; edad en el primer hijo vivo y edad de menarca. Un riesgo pronosticado de sufrir dentro de los próximos 5 años de cáncer de mama >/= 1,67% fue necesario para participar del ensayo). Ejemplos de combinaciones de factores predisponentes de un riesgo de 5 años +/- 1,67% son: Edad: 35 o más y alguna de las siguientes combinación de factores: • Una pariente en primer grado de parentesco con historia de cáncer de mama, ó dos o más biopsias benignas y una historia de una biopsia de mama que demuestre una hiperplasia atípica. • Al menos dos parientes de primer grado con una historia de cáncer de mama y una historia personal de por lo menos una biopsia de mama. • Carcinoma lobular in situ. Edad de 40 años o más y una de las siguientes combinaciones de factores: • Una pariente de primer grado con una historia de cáncer de mama, dos o más biopsias benignas, edad al primer parto normal entre 25 o más años de edad y una edad de menarca a los 11 años o menos. • Por lo menos dos parientes de primer grado con una historia de cáncer de mama y una edad de parto normal a los 19 años o más joven. • Una pariente de primer grado con una historia de cáncer de mama y una historia personal de una biopsia de mama que evidencia hiperplasia atípica. Edad 45 años o mayor y cualquier combinación de los siguientes factores: • Por lo menos dos parientes de primer grado con una historia de cáncer de mama y edad del primer parto normal a los 24 años o menos. • Una pariente de primer grado con una historia de cáncer de mama, con una historia personal de un

en suero: puede estar rara vez aumentado comúnmente en pacientes con metástasis óseas; el efecto parece ser transitorio.

D E

FARMACOCINÉTICA: Biotransformación: Hepática. Se cree que la circulación entero-hepática explica la prolongación de las concentraciones en sangre y la excreción en materia fecal. Vida media: Distribución: 7-14 horas; los picos secundarios a los 4 o más días pueden ser debidos a circulación enterohepática Eliminación: Puede exceder los 7 días. Eliminación: Vía primaria Biliar/fecal, mayormente como metabolitos Vía secundaria: Renal (sólo pequeñas cantidades)

biopsia benigna de mama, edad de menarca a los 11 años o menos y una edad del primer parte normal a los 20 años o más. Edad 50 años o mayor y cualquiera de las siguientes combinaciones de factores: • Por lo menos dos parientes de primer grado con una historia de cáncer de mama. • Historia de una biopsia de mama que evidencia hiperplasia atípica y edad del primer parto normal a los 30 años o más y edad de menarca de 11 o menos. • Historia de por lo menos dos biopsias de mama con una historia de hiperplasia atípica y edad del primer parto normal a los 30 años o más. Edad 55 años y cualquiera de las siguientes combinaciones de factores: • Una pariente de primer grado con una historia de cáncer de mama, con una historia personal de una biopsia de mama benigna y una edad de menarca de 11 años o menos. • Historia de por lo menos dos biopsias de mama con una historia de hiperplasia atípica y edad de primer parto normal de 20 años o más. Edad 60 años o mayor y • Cinco años de riesgo pronosticado de cáncer de mama 1,67% como es calculado por el modelo Gail.

D I C C I O N A R I O

hipotálamo, lo que a su vez estimula la liberación de gonadotropinas pituitarias. En hombres oligoespérmicos, tamoxifeno incrementa las concentraciones séricas de hormona luteinizante (HL), hormona folículo-estimulante (HFE), testosterona ya estrógeno. Tamoxifeno y algunos de sus metabolitos (N-desmetil-tamoxifeno, 4hidroxitamoxifeno), son potentes inhibidores de la citocromo oxidasa P-450 de función mixta hepática; sin embargo, el significado clínico de estos efectos no ha sido determinado.

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Ecuador 2020 COMPOSICIÓN: Cada mL de Solución oftálmica contiene: Carboximetilcelulosa Sódica 5 mg Excipientes: c.s.p. 1 ml VÍA DE ADMINISTRACIÓN: Colombia: Conjuntival. Otros países: Oftálmica. FÓRMULA MOLECULAR: C8H15NaO8. NOMBRE QUÍMICO: Carboximetilcelulosa de sodio. PESO MOLECULAR: 262,19 g/mol. ACCIÓN TERAPÉUTICA: Lubricante ocular. PROPIEDADES FARMACODINAMICAS, FARMACOCINÉTICAS Y TOXICOLÓGICAS: Propiedades Farmacodinámicas: Grupo farmacoterapéutico: otros oftalmológicos. Código ATC: S01XA20 La carmelosa sódica no tiene ningún efecto farmacológico. La carmelosa sódica tiene una elevada viscosidad que produce un aumento del tiempo de retención en el ojo. Propiedades Farmacocinéticas: Debido al alto peso molecular (aprox. 250.000-700.000 daltons), es improbable que la carmelosa sódica penetre en la córnea. Propiedades Toxicológicas: No hay datos preclínicos que se consideren relevantes para la seguridad clínica. DOSIFICACIÓN: 1 ó 2 gotas en el ojo afectado cuantas veces al día sea necesario. 1 mL = 15 gotas. INDICACIÓN: Alivio temporal de la irritación, picazón, ardor y molestias que se presentan en el síndrome de resequedad ocular sea éste moderado o severo, de cualquier etiología, incluyendo la irritación ocular causada por el viento y la exposición al sol. USO DURANTE ENBARAZO Y LACTANCIA: Los componentes de tearsoft se han utilizado durante muchos años en formulaciones farmacéuticas sin que se hayan producido efectos adversos. No es necesario adoptar precauciones especiales por el uso de Tearsoft durante el embarazo y el periodo de lactancia. PRECAUCIONES: Si durante la utilización se presenta dolor ocular, cambios en la agudeza visual o continúan los signos de irritación y éstos se presentan o persisten por 72 horas, descontinuar el producto y consultar con el oftalmólogo. REACCIONES ADVERSAS: Trastornos oculares: Frecuentes: hiperemia conjuntival/hiperemia ocular, visión borrosa, sequedad ocular, reacción en el punto de instilación, prurito ocular, irritación ocular y formación de costras en el borde del ojo, blefaritis, edema conjuntival, eritema de párpado, dolor ocular, edema del parpado, ptosis del párpado, queratitis punctata. Trastornos del sistema nervioso: Frecuentes: Cefalea Se han notificado las siguientes reacciones adversas: secreción ocular, sensación de cuerpo extraño en los ojos, aumento del lagrimeo, hipersensibilidad/alergia ocular, molestia ocular, hinchazón ocular. INTERACCIONES E INCOMPATIBILIDADES: No se han realizado estudios de interacciones. CONTRAINDICACIONES Y ADVERTENCIAS: Historias de hipersensibilidad a alguno de los componentes de la fórmula. Para evitar contaminación no toque ni ponga en contacto la punta del dispensador con la zona afectada. Producto de uso delicado. Adminístrese por prescripción y bajo vigilancia médica. INTOXICACIÓN, SÍNTOMAS, TRATAMIENTOS DE URGENCIA Y ANTÍDOTOS: La sobredosis accidental no presenta ningún peligro. CONDICIONES DE ALMACENAMIENTO: Conservar a temperatura no mayor a 30°C. Una vez abierto el pro-

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ducto se conserva durante 45 dias a temperatura no mayor a 30°C. Todo medicamento debe conservarse fuera del alcance de los niños. PRESENTACIÓN COMERCIAL: Caja por 1 frasco gotero de polietileno de baja densidad por 15 mL. RODDOME PHARMACEUTICAL Av. 6 de Diciembre N32-594 e Ignacio Bossano PBX: (593) 2465626 www.roddome.com.ec Quito-Ecuador

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TENSORELAX®

Tabletas recubiertas, cápsulas, Relajante muscular, no sedante (Tiocolchicósido)

TENSORELAX® FORTE Tabletas recubiertas Relajante muscular, Antiinflamatorio, no sedante, analgésico (Tiocolchicósido + Ibufrofeno) COMPOSICIÓN: TENSORELAX: Tiocolchicósido de 4 y 8 mg TENSORELAX FORTE: Tiocolchicósido de 4 mg e Ibuprofeno 400 mg. INDICACIONES: TENSORELAX: En todo tipo de contractura muscular como las contracturas reflejas, las reumáticas, traumáticas o de origen central. Contracturas asociadas a: lumbalgias, dorsalgias, calambres, tortícolis, trastornos vertebrales degenerativos, trastornos traumatológicos y neurológicos de tipo espásticos. Es un miorelajante rápido. TENSORELAX FORTE: Contractura muscular asociada a inflamación o dolor: lumbalgias, dorsalgias, ciática, calambres, tortícolis, trastornos vertebrales degenerativos, trastornos traumatológicos y neurológicos de tipo espásticos. Es un miorelajante rápido. CONTRAINDICACIONES: TENSORELAX: Embarazo y lactancia. Menores de 16 años. TENSORELAX FORTE: Embarazo y lactancia. Menores de 16 años. Úlcera gástrica, Hemorragia digestiva. DOSIS: TENSORELAX: 1 tableta de 4 mg cada 8 o 12 horas; 1 cápsula de 8 mg diaria o cada 12 horas dependiendo de la severidad de los síntomas. TENSORELAX FORTE: Una tableta cada 8 o 12 horas. *No sobrepasar 16 mg al día. *Tratamiento máximo 7 - 10 días. PRESENTACIONES: TENSORELAX: Caja por 30 tabletas recubiertas de 4 mg. Caja por 30 cápsulas de 8 mg. TENSORELAX FORTE: Caja por 30 tabletas recubiertas Distribuido por: FARMAYALA PHARMACEUTICAL COMPANY S. A. Guayaquil - Quito - Cuenca

COMPOSICIÓN: Cada 100 g de crema contiene: Terbinafina Clorhidrato 1 g; Excipientes: Hidróxido de sodio, Alcohol bencílico, Monoestearato de sorbitán, Alcohol cetílico, Alcohol estearílico, Polisorbato 60, Miristato de isopropilo, Agua desmineralizada. PROPIEDADES: Terbinafina HCI, una alilamina con amplia actividad fungicida contra dermatofitos, mohos y algunas levaduras y hongos dimórficos. Su actividad frente a levaduras puede ser fungicida o fungistática según la especie. Terbinafina tiene un mecanismo de acción sobre biosíntesis de esteroles, inhibe la escualeno-epoxidasa en la membrana celular del hongo lo que conduce a un déficit de ergosterol y a una acumulación intracelular de escualeno, con la subsecuente muerte de la célula micótica. Terbinafina carece de interacción a nivel de citocromo P-450 en mamíferos. INDICACIONES: Por vía tópica es rápida y efectiva en corto tiempo. Terbifung crema tiene una marcada actividad en infecciones micóticas de la piel y uñas causadas por dermatofitos tales como: Trichophyton (p. ej. T. rubrum, T. mentagrophytes “pie de atleta”, T. verrucosum, T. violaceum), Microsporum canis y Epidermophyton floccsum. Infecciones cutáneas por levaduras causadas por el género Cándida (p. ej. Cándida albicans), Pitiriasis versicolor (tiña) debida a Pityrosporum orbiculare (también conocido como Malassezia furfur). POSOLOGÍA: Aplicar una o dos veces al día, previa limpieza y secado del área afectada con un sustituto del jabón (recomendable pH 4.0), se debe aplicar extendiendo una fina capa sobre la piel. Tratamiento tópico de Tinea corporis, cruris: habitualmente 1 semana, 1 vez al día. Tinea pedis habitualmente 1 semana, 1 vez al día. Candidiasis cutánea: generalmente 1semana, 1 vez al día. Pitiriasis versicolor: habitualmente 2 semanas, 2 veces al día. La mejoría clínica es evidente a los pocos días. Si se usa de manera irregular o se discontinua prematuramente TERBIFUNG Crema puede haber riesgos de recurrencia de la infección. CONTRAINDICACIONES: Hipersensibilidad a la Terbinafina o a cualquiera de los componentes del producto. REACCIONES ADVERSAS: Poco frecuentes, enrojecimiento, prurito o escozor. PRECAUCIONES: No debe aplicarse en conjuntivas oculares y/o mucosas. EMBARAZO Y LACTANCIA: Los estudios de toxicidad fetal y de fecundidad en animales no señalan ningún efecto adverso. Sin embargo, la experiencia en mujeres embarazadas es muy limitada. Terbifung crema no se administrará durante el embarazo, a menos que las posibles ventajas sean superiores a los riesgos potenciales. El tratamiento es tópico, las pequeñas cantidades absorbidas por la piel parecen no afectar al infante. RECOMENDACIONES PARA EL ALMACENAMIENTO: Conservar a temperatura no mayor a 30°C VÍA DE ADMINISTRACIÓN: Tópica. Uso externo exclusivamente PRESENTACIÓN: Tubo de 15 g. Si los síntomas persisten consulte a su médico. Venta Libre. Mantener fuera del alcance de los niños. Evitar el contacto con los ojos, párpados y mucosas. INTERPHARM

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TERBIFUNG®

Crema Uso externo Terbinafina Clorhidrato 1 %

Tabletas Vía oral Antimicótico

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Vademécum Farmacéutico

PRESENTACIÓN: Caja con 30 tabletas de 250 mg. Producto de uso delicado, adminístrese por prescripción y bajo vigilancia médica. Venta bajo receta médica. Todo medicamento debe conservarse fuera del alcance de los niños. Conservar a temperatura no mayor a 30°C. INTERPHARM

INDICACIONES: Indicado en infecciones micóticas donde la terapia oral sea considerada apropiada debido a la ubicación, severidad o extensión de la infección. Es efectivo en infecciones de la piel y uñas causadas por dermatofitos tales como Trichophyton (p.ej. T. rubrum, T. mentagrophytes), Microsporum canis y Epidermophyton floccosum. Por vía oral está indicado en el tratamiento de: Tineas corporis, Tinea cruris y Tinea pedis y en las infecciones cutáneas causadas por levaduras del género Candida (p.ej. Candida albicans). Onicomicosis causada por hongos dermatofitos.

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POSOLOGÍA: Dosis de 250 mg una vez al día, en onicomicosis de las manos: 6 semanas. Onicomicosis de los pies: 12 semanas son suficientes en la mayoría de casos. Algunos pacientes con crecimiento lento de la uña podrían requerir tratamientos de mayor duración. En las onicomicosis la resolución clínica se aprecia luego de algunos meses de finalizada la terapia. Dosis de 250mg una vez al día en Tinea pedis se sugiere: 2-6 semanas. Tinea corporis, cruris: 2-4 semanas. Candidiasis cutánea: 2-4 semanas. La remisión completa de los signos y síntomas de la infección puede tardar varias semanas más allá de la curación micológica. En adultos mayores: no se requiere ajustar dosis. TERBIFUNG tabletas no está indicado en niños menores de 12 años de edad. Niños > 40 Kg de peso, 250 mg, 1 vez al día.

COMPOSICIÓN: TERBUROP JARABE: Cada mL contiene 30 mg de Terbutalina Sulfato. TERBUROP GUAYACOLATO JARABE: Por cada 100 ml contiene: 30 mg Terbutalina Sulfato + 1,33 g de Guayacolato de Glicerilo (Guaifenesina). Presentación de 0,3 mg/mL. TERBUROP NEBULIZADOR: Cada mL contiene 10 mg de Terbutalina Sulfato.

CONTRAINDICACIONES: Hipersensibilidad a la Terbinafina o a cualquiera de los componentes del producto. Insuficiencia hepática y renal severas. REACCIONES ADVERSAS: Es habitualmente bien tolerado. Si se presentan efectos adversos son habitualmente transitorios y de poca magnitud, ej. sensación de plenitud gástrica, pérdida de apetito, dispepsia, náuseas, dolor abdominal leve, diarrea, rash cutáneo, urticaria, artralgias, mialgias. Muy rara vez se han reportado reacciones cutáneas serias, reacciones anafilácticas, desórdenes hematológicos tales como neutropenia, agranulocitosis y trombocitopenia. PRECAUCIONES: Si el médico advierte signos de disfunción hepática debe discontinuar el tratamiento con TERBIFUNG. Pacientes con disfunción hepática crónica estable deben recibir la mitad de la dosis habitual junto con un permanente monitoreo de su condición. Aquellos pacientes con disfunción renal (clearance de creatinina menor de 50ml/min o creatinina sérica mayor de 300mmol/l), deben recibir la mitad de la dosis. Embarazo y Lactancia: Este producto no debe ser administrado durante el embarazo o cuando se sospeche su existencia y lactancia.

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TERBUROP® S.A.S. S.A.S.

Jarabe, Jarabe + Guayacolato y Solución para Nebulizar Antiasmático (Terbutalina)

INDICACIONES: Crisis en patologías del tracto respiratorio que presenten broncoespasmo, asma, EPOC, enfisema pulmonar, bronquitis. POSOLOGÍA: TERBUROP JARABE: Adultos 10 ml: 2 a 3 veces al día. TERBUROP GUAYACOLATO JARABE: Niños: Se recomienda una dosis de 0.075 mg/kg de peso corporal. 7-15 años: 5-10 ml dos-tres veces al día. 3-6 años: 2.5 - 5 ml dos-tres veces al día. Menores de 3 años: 2.5 ml dos-tres veces al día. TERBUROP NEBULIZADOR: 3-14 gotas diluidas en 2.5 ml de solución estéril. Niños: 0.075 mg/kg/dosis. CONTRAINDICACIONES: Enfermedad cardiovascular, hipersensibilidad al principio activo. PRESENTACIONES: TERBUROP JARABE: Frasco de 120 ml. TERBUROP GUAYACOLATO JARABE: Frasco de 120 ml. TERBUROP NEBULIZADOR: Gotero para nebulización de 10 ml. ROPSOHN THERAPEUTICS Distribuido por: GRUPO HOSPIMEDIKKA / IMFAREC Telf. (02) 3463-019 - (04) 2630-758 (04) 2630-688 - (07) 2814-340 Casilla 17-07-9130 Quito - Ecuador

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Tabletas Tratamiento de las hiperlipidemias (Atorvastatina + Ezetimiba) COMPOSICIÓN: TIAZOMET A® se presenta en TABLETAS para administración por vía oral que contienen: TIAZOMET A® 10/10: 10 mg de Atorvastatina y 10 mg de ezetimiba. TIAZOMET A® 20/10: 20 mg de Atorvastatina y 10 mg de ezetimiba. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS: TIAZOMET A® (Atorvastatina /ezetimiba) es un medicamento reductor de los lípidos que combina la acción inhibidora de la HMG-CoA reductasa de la atorvastatina con la inhibición selectiva de la absorción intestinal del colesterol y de esteroles vegetales de la ezetimiba. MECANISMO DE ACCIÓN: La atorvastatina y sus metabolitos activos disminuyen la síntesis hepática de colesterol mediante inhibición selectiva y competitiva de la HMG-CoA reductasa, enzima que cataliza la conversión de HMG-CoA en mevalonato, paso temprano y primordial en la síntesis hepática de colesterol. Adicionalmente se produce un incremento compensatorio del número y actividad de los receptores de membrana para el C-LDL y aumento del aclaramiento plasmático de C-LDL y de sus precursores. De igual forma, al disminuir la cantidad de colesterol disponible para su esterificación se reduce significativamente la secreción de APO-B disminuyendo notoriamente la liberación de partículas de C-LDL y C-VLDL e incrementa el número de receptores de APO-B en el hígado. El mecanismo por el cual la atorvastatina reduce los niveles plasmáticos de triglicéridos no ha sido establecido en su totalidad; se sugiere que la prolongada inhibición de la HMG-CoA reductasa altera la síntesis de triglicéridos mediante dos posibles mecanismos a saber: 1. El colesterol es necesario para la síntesis normal de partículas de C-VLDL por lo que la marcada inhibición producida por la atorvastatina puede deteriorar el ensamblaje y secreción de dichas partículas, resultando en disminución de los triglicéridos. 2. La marcada reducción del colesterol en el hepatocito inducida por la atorvastatina lleva a un incremento de la expresión de los receptores de C-LDL lo que conduce a disminuir los niveles de triglicéridos por incremento de la unión de partículas LDL y VLDL. La ezetimiba y su metabolito se localizan en los bordes ciliados de los enterocitos y una cantidad del medicamento pasa a la circulación portal y regresa al intestino a través de la bilis. La localización intestinal de la ezetimiba en los bordes ciliados inhibe el mecanismo fisiológico del transporte de colesterol, evitando así que el colesterol dietario y biliar ingresen al torrente sanguíneo; como consecuencia de ello, hay una menor cantidad de colesterol intrahepático lo que provoca reducción significativa de los depósitos de colesterol hepático y aumento de la eliminación de colesterol de la sangre. La ezetimiba no afecta la absorción de vitaminas liposolubles. INDICACIONES: Tratamiento de las hiperlipidemias en pacientes no controlados apropiadamente con una estatina o ezetimiba administradas individualmente, o en pacientes controlados en tratamiento con una estatina ezetimiba administradas en conjunto. Hipercolesterolemia primaria, dislipidemia mixta, hipertrigliceridemia, hipercolesterolemia familiar homocigótica y heterocigótica. TIAZOMET A® está indicado como adyuvante de la dieta para la reducción de los niveles elevados de colesterol total, colesterol LDL, apolipoproteína B, y triglicéridos, cuando la dieta y otras medidas no farmacológicas son insuficientes. ADMINISTRACIÓN Y POSOLOGÍA: Los pacientes deben seguir una dieta estándar reductora del colesterol antes de recibir TIAZOMET A®, y continuarla durante el tratamiento. La dosis inicial debe individualizarse según la concentración de C-LDL, y la respuesta del paciente. TIAZOMET A® se debe administrar en una sola dosis al día, con o sin alimentos. Empleo en pacientes de edad avanzada: no es necesario hacer ajustes de la dosificación. Empleo en niños: no se recomienda el tratamiento con TIAZOMET A® en niños. Empleo en pacientes con deterioro hepático: no es necesario hacer ajustes de la dosificación en los pacientes con insuficiencia hepática leve. No se recomienda el tratamiento con TIAZOMET A® en los

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P R O D U C T O S

SOBREDOSIFICACIÓN: La experiencia clínica acerca de la sobredosis con Terbinafina oral es limitada. Dosis de hasta 5 gramos (20 veces la dosis diaria terapéutica) han sido tomadas sin inducir reacciones adversas severas. Los síntomas de sobredosis incluyeron náuseas, vómito, dolor abdominal, mareo, sarpullido, aumento de la frecuencia urinaria o cefalea. En caso de sobredosificación, el tratamiento recomendado consiste en la eliminación del fármaco, principalmente mediante la administración de carbón activado y proporcionando tratamiento de apoyo sintomático si es necesario.

TIAZOMET A®

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PROPIEDADES: Terbinafina, una alilamina con amplia actividad fungicida contra dermatofitos, mohos y algunas levaduras y hongos dimórficos. Su actividad frente a levaduras puede ser fungicida o fungistática según la especie. Terbinafina tiene un mecanismo de acción sobre la biosíntesis de esteroles, inhibe la escualenoepoxidasa en la membrana celular del hongo lo que conduce a un déficit de ergosterol y a una acumulación intracelular de escualeno, con la subsecuente muerte de la célula micótica. Terbinafina carece de interacción a nivel de citocromo P-450 en mamíferos. Tampoco influye sobre el metabolismo de las hormonas u otros fármacos. La administración oral permite lograr concentraciones en piel y uñas a niveles terapéuticos para lograr su actividad fungicida. La vida media de absorción es de 0,8 horas y la vida media de distribución es de 4,6 horas. Al administrarse conjuntamente con alimentos se afecta levemente la biodisponibilidad, pero no hace necesario ajustar la dosis. Terbinafina se une fácilmente a proteínas plasmáticas (99%). Su distribución a la dermis es rápida y se concentra en el stratum corneum lipofílico. Su excreción por la secreción sebácea le permite alcanzar altas concentraciones en folículos pilosos, pelo y piel rica en sebo. Terbinafina se distribuye en la placa ungueal desde las primeras semanas de terapia. La vida media de eliminación es de 17 horas. Pese a que no se ha observado ningún cambio en las concentraciones plasmáticas dependiente de la edad, la velocidad de eliminación puede verse reducida en pacientes con insuficiencia renal o hepática.

INTERACCIONES: TERBIFUNG tabletas: estudios in vitro demuestran que Terbinafina inhibe el metabolismo mediado por la isoenzima CYP2D6, hecho que puede tener importancia clínica en fármacos metabolizados por CYP2D6, (antidepresivos tricíclicos, betabloqueadores, inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina e inhibidores de la monoaminooxidasa de tipo B). Se han registrado algunos casos de irregularidades menstruales en pacientes que toman anticonceptivos orales aunque la incidencia de estos desórdenes es baja. Terbinafina disminuye el clearance de cafeína en un 20%. El uso concomitante de Terbinafina y alcohol puede aumentar el riesgo de hepatotoxicidad.

D I C C I O N A R I O

COMPOSICIÓN: Cada tableta contiene: Terbinafina base 250 mg, aerosil 200, estearato de magnesio, hidroxipropilcelulosa, celulosa microcristalina, glicolato de almidón sódico.

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Ecuador 2020 pacientes con insuficiencia hepática moderada o severa. Empleo en pacientes con deterioro renal: no es necesario hacer ajustes de la dosificación en los pacientes con insuficiencia renal moderada; pacientes con insuficiencia renal severa las dosificaciones mayores de 10/10 mg/día se deben emplear con precaución. Coadministración con otros medicamentos: TIAZOMET A® se debe administrar dos o más horas antes o cuatro o más horas después de administrar un secuestrante de ácidos biliares. Pacientes en tratamiento con ciclosporina, danazol, o niacina, la dosificación de TIAZOMET A® no debe ser mayor de 10/10 mg/día. Pacientes en tratamiento con amiodarona o verapamilo, la dosificación de TIAZOMET A® no debe ser mayor de 10/20 mg/día. CONTRAINDICACIONES: Hipersensibilidad al medicamento, embarazo y lactancia. Niños menores de 16 años, insuficiencia hepática leve a moderada, aumento inexplicable de las aminotransferasas séricas por tanto requiere evaluación hepática. No se recomienda su uso concomitante con fibratos por cuanto no se ha evaluado dicha asociación, ni con otros secuestrantes como la colestiramina o el colestipol, por cuanto puede disminuir su eficacia. PRECAUCIONES Y ADVERTENCIAS: Al igual que sucede con otros inhibidores HMG-CoA reductasa, la atorvastatina puede producir miopatía, manifestada por dolor, hiperestesia o debilidad muscular y aumento de la CPK. En algunos casos se puede presentar rabdomiólisis, con o sin insuficiencia renal aguda. Se debe suspender temporalmente el tratamiento con TIAZOMET A® unos días antes de una cirugía mayor y cuando surge cualquier trastorno médico o quirúrgico importante. TIAZOMET A® se debe usar con precaución en pacientes que toman cantidades considerables de alcohol o con antecedentes de enfermedad hepática. EFECTOS ADVERSOS: TIAZOMET A® es un medicamento generalmente bien tolerado, los efectos adversos reportados son usualmente leves y pasajeros. Los principales efectos adversos relacionados con la atorvastatina se presentan en menos del 1%: cefalea, constipación, diarrea, flatulencia, dispepsia, dolor abdominal, náuseas, mialgias e insomnio. Otros efectos adversos como dolor muscular, calambres musculares, miopatía y rabdomiólisis pueden presentarse con TIAZOMET A® cuando es coadministrado con gemfibrozil, antimicóticos azoles, eritromicina o inmunosupresores como la ciclosporina y niacina. Los principales efectos secundarios relacionados con ezetimiba son: cefalea, fatiga, dolor abdominal, constipación, diarrea, flatulencia, náusea, aumento de ALT, aumento de AST, mialgia. En muy raras ocasiones se han reportado reacciones de hipersensibilidad incluyendo edema angioneurótico y erupción cutánea; mialgia; aumento de CPK; hepatitis; trombocitopenia; pancreatitis; náuseas; miopatía/rabdomiólisis; incrementos importantes de las transaminasas séricas (ALT y/o AST = 3 veces el LSN), generalmente asintomáticas y no asociadas a colestasis; estas cifras regresan a la normalidad al suspender el tratamiento. SOBREDOSIFICACIÓN: En caso de una sobredosis, se deben aplicar medidas sintomáticas y de sostén. INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS: Debido a que TIAZOMET A® contiene atorvastatina, el riesgo de miopatía/rabdomiólisis aumenta por el uso concomitante con inhibidores de la CYP3A4 (ciclosporina, danazol, itraconazol, ketoconazol, eritromicina, claritromicina, inhibidores de la proteasa del HIV), particularmente con las dosis más altas de TIAZOMET A®. Gemfibrozil y otros fibratos o niacina, la seguridad y la eficacia de atorvastatina/ezetimiba coadministrada con fibratos no han sido establecidas. Los fibratos pueden aumentar la excreción de colesterol con la bilis y producir así colelitiasis. La amiodarona y el verapamilo en combinación con dosis altas de TIAZOMET A® aumentan el riesgo de miopatía. Warfarina: en los pacientes que están tomando anticoagulantes cumarínicos se debe determinar el tiempo de protrombina antes de iniciar el tratamiento con TIAZOMET A® y con frecuencia durante el tratamiento para asegurarse de que no ocurra ninguna alteración significativa del tiempo de protrombina. El Rango Internacional Normalizado (INR) debe ser adecuadamente monitoreado durante el tratamiento. Colestiramina: la administración concomitante de colestiramina disminuye el área bajo la curva promedio de ezetimiba aproximadamente en un 55%. Otras interacciones: el jugo de toronja contiene uno o más componentes que inhiben la CYP3A4 y pueden aumentar las concentraciones plasmáticas de los medicamentos metabolizados por la CYP3A4.

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PRESENTACIÓN: TIAZOMET A® 10/10 caja por 28 tabletas. TIAZOMET A® 20/10 caja por 28 tabletas. INTERPHARM

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TIROXÍN® 50 TIROXÍN® 75 TIROXÍN® 100 TIROXÍN® 125 TIROXÍN® 150 Tabletas Hormonoterapia Terapia de Suplencia Tiroidea (Levotiroxina sódica) COMPOSICIÓN: Una TABLETA de TIROXÍN® contiene: 50, 75, 100, 125 ó 150 mcg de levotiroxina sódica. Excipientes: croscarmelosa sódica, celulosa microcristalina, estearato de magnesio, dióxido de silicio coloidal, laca alumínica, color. DESCRIPCIÓN: TIROXÍN® (levotiroxina sódica o T4) es un preparado sintético levo isómero de la tiroxina, la hormona secretada por la glándula tiroides. La terapia con levotiroxina es la preferida sobre los desecados de tiroides y la tiroglobulina debido a que su contenido hormonal está estandarizado, y los efectos terapéuticos son más predecibles. La levotiroxina proporciona solo T4, de la cual aproximadamente el 80% es deiodinada a T3 y a T3 reversa (RT3). Dado que el T3 es tres veces más potente que la T4, virtualmente toda la actividad de la T4 puede ser responsabilidad de la T3. INDICACIONES: Hipotiroidismo: la levotiroxina es medicamento de elección como reemplazo o terapia suplementaria en pacientes de cualquier edad o estado (incluyendo embarazo) con hipotiroidismo de cualquier etiología, exceptuando en el hipotiroidismo transitorio que ocurre durante la fase de recuperación de la tiroiditis subaguda. En todas aquellas entidades clínicas donde haya baja producción de hormona tiroidea, sea Hipotiroidismo primario [hipotiroidismo posquirúrgico y post-irradiación. Cretinismo (esporádico y endémico) atirótico], secundario (pituitario [Síndrome de Sheehan]) o terciario (hipotalámico [desórdenes infiltrativos del hipotálamo e hipófisis]). Supresión Pituitaria de la TSH: Tiroiditis subaguda y de Hashimoto en fase hipotiroidea: la levotiroxina efectuará una supresión potente de la secreción de tirotropina en el manejo del bocio y de la tiroiditis crónica linfocítica, y puede ser empleada en combinación con agentes antitiroideos para prevenir el desarrollo de Droga o Clase de Droga Dopamina y sus Agonistas Glucocorticoides Octreotido

hipotiroidismo y la bociogénesis durante el tratamiento de la tirotixicosis. En el Bocio nodular simple, se utiliza como prueba terapéutica para tratar de reducir el tamaño. Nódulo tiroideo, se utiliza para tratar de reducir el tamaño del nódulo una vez que se ha descartado malignidad, y también en conjunción con cirugía y terapia de yodo radioactivo en el manejo del carcinoma folicular o el carcinoma papilar bien diferenciado del tiroides. DOSIFICACIÓN: Vía oral. Tomar preferiblemente en la mañana, con el estómago vacío (en ayunas), con 1/2 vaso de AGUA y esperar, POR LO MENOS media a una hora para consumir alimento y por lo menos 4 horas para ingerir cualquier otro medicamento de los que se tiene conocimiento de interacciones (ver Interacciones, más abajo). En individuos que no pueden deglutir tabletas (por ejemplo los pacientes pediátricos) la tableta debe ser machacada y disuelta en 5– 10 mL de agua y administrada con cucharita o gotero y tomarla inmediatamente. Cualquier sobrante debe desecharse. ELEMENTOS BÁSICOS: La base del tratamiento de reemplazo es lograr y mantener un estado eutiroide clínico y bioquímico, mientras que la de la terapia supresiva es el frenar el crecimiento y/o funcionamiento del tejido tiroideo anormal. La dosis de levotiroxina adecuada para lograr dichos objetivos dependerá de diversos factores del paciente, incluyendo edad paciente, peso, estado del corazón y vasos sanguíneos, condiciones concomitantes (embarazo, medicamentos) y la condición a tratar. El efecto terapéutico pico de una determinada dosis se obtiene alrededor de 4 a 6 semanas del inicio de dicha dosis, debido a la vida media prolongada de la levotiroxina. Tener en cuenta que éstas son guías generales, la dosis debe ser individualizada, teniendo en cuenta el cuadro clínico, la respuesta clínica y los resultados de laboratorio. TERAPIA DE MANTENIMIENTO: En adultos, la dosis usual es 100–125 μg/día; en ancianos con enfermedad cardiovascular asociada, es generalmente de = 1 μg/kg/ día; raramente se requieren más de 200 μg/día. Mujeres adultas y adolescentes en embarazo: no discontinuar la terapia de reemplazo durante el embarazo. Además, el hipotiroidismo diagnosticado durante el embarazo debe ser tratado prontamente. Durante el embarazo los requerimientos pueden incrementarse; una vez haya ocurrido el parto, la dosis debe volver a la previa al embarazo. En pacientes con insuficiencia hepática o renal, no existen guías específicas de dosificación y no parece que se requieran ajustes a las dosis arriba mencionadas. MONITOREO TERAPÉUTICO: • Una evaluación clínica completa es básica para monitorizar la evolución de los signos y síntomas del hipotiroidismo y complementar con los resultados paraclínicos que orientarán la adecuada dosificación. • Las pruebas de función tiroidea ayudan en la evaluación de la respuesta a la terapia de reemplazo tiroideo. Efecto

Puede presentarse una reducción transitoria en la secreción de TSH si se administran estos dosis: Dopamina (= 1 μg/kg/min); Glucocorticoides (hidrocortisona o equivalentes = 100 mg/día); Octreotido (> 100 μg/día)

Drogas que alteran la secreción de la hormona tiroidea Posible disminución de la secreción de hormona tiroidea, resultando el hipotiroidismo Aminoglutetimida Amiodarona Yodo (incluyendo agentes radiográficos de contraste que continen Yodo) Litio Metimazole Propiltiouracilo (PTU) Sulfonamidas Tolbutamida

Aminoglutetimida, a largo plazo, disminuye en forma mínima los niveles de T4 y T3 e incrementan los de TSH, aunque en la mayoría de pacientes todos los valores se mantienen dentro de lo normal. Los agentes de colecistografía oral y la amiodarona se excretan lentamente, produciendo un hipotiroidismo más prolongado que cuando se emplean agentes de contraste yodados por vía parenteral. En la terapia a largo plazo con litio se presenta Bocio hasta en el 50% de los pacientes e hipotiroidismo subclínico o clínico en un 20% de los pacientes. El hipotiroidismo inducido por yodo se presenta mucho más fácilmente en los fetos, neonatos, ancianos y pacientes eutiroideos con enfermedad tiroidea subyacente (Tiroiditis de Hashimoto o Enfermedad de Graves previamente tratada con yodo radioactivo o cirugía).

Posible incremento en la secreción de hormona tiroidea, restante en hipertiroidismo Amiodarona Yodo (incluyendo agentes radiográficos de contraste que contienen Yodo)

El yodo y las drogas que contienen cantidades farmacológicas de yodo pueden generar hipertiroidismo en pacientes con Enfermedad de Graves previamente tratada con drogas antitiroideas o en pacientes eutiroideos con patología autónoma tiroidea (v.gr. bocio multinodular o adenoma tiroideo hiperfuncionante). El hipertiroidismo se puede desarrollar en el transcurso de varias semanas y persistir por varios meses después de la discontinuación de la terapia. La amiodarona puede generar hipertiroidismo al causar tiroiditis.

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REACCIONES ADVERSAS: Se presentan cuando se suministran dosis excesivas con la siguiente gama de síntomas: cefalea, temblor, nerviosismo, palpitaciones, sudoración. Puede desencadenar o aumentar la angina de pecho en pacientes con cardiopatía isquémica. Puede también desencadenar o agravar la insuficiencia cardiaca congestiva. PRECAUCIONES Y ADVERTENCIAS: Para controlar la dosificación, se recomienda seguimiento clínico del paciente y determinar los niveles de TSH basal después de 6 a 8 semanas de iniciado el tratamiento. En caso de sospechar insuficiencia suprarrenal se deben hacer los estudios conducentes al diagnóstico e iniciar el tratamiento con glucocorticoides, previo a la administración de TIROXÍN®. Las hormonas tiroideas, sean solas o asociadas con otros agentes terapéuticos, no deben ser empleadas para el tratamiento de la obesidad. En pacientes eutiroideos, las dosis dentro del rango de requerimiento hormonal diario, son inefectivas para la reducción del peso. Grandes dosis pueden producir manifestaciones tóxicas serias, e inclusive que amenacen la vida, cuando se administran en asociación con aminas simpaticomiméticas como las que poseen efectos anorexígenos. El empleo de la levotiroxina en el tratamiento de la obesidad, sea solo o en combinación con otros medicamentos es injustificado, así como también en el tratamiento de la infertilidad masculina o femenina, a menos que ésta condición está asociada con hipotiroidismo. INTERACCIONES: Muchas drogas y enfermedades afectan la farmacocinética y el metabolismo (v. gr. absorción, síntesis, secreción, catabolismo, unión a proteínas y respuesta del tejido blanco) y pueden alterar la respuesta terapéutica a la levotiroxina. Por ejemplo, la levotiroxina requiere la presencia de secreción ácida gástrica normal y se ha descrito su malabsorción en pacientes tratados con drogas que modifican el ambiente ácido y/o con gastritis con o sin la presencia de Helicobacter pylori; por lo tanto se recomienda un estricto control y establecer/descartar estas patologías para así prescribir la dosis adecuada a los requerimientos del paciente. Adicionalmente, las hormonas tiroideas y el estatus tiroideo tienen diferentes efectos sobre la farmacocinética y la acción de otras drogas. A continuación está el listado de las interacciones en el eje droga–tiroides; es importante tener en cuenta que éste listado puede no estar completo debido a la introducción de nuevas drogas que puedan interactuar en este eje o el descubrimiento de interacciones previamente no conocidas. Al prescribir, se debe tener en cuenta éste hecho y consultar la información pertinente (sobretodo de los nuevos medicamentos y literatura médica al respecto), para mayor información si se sospecha la interacción con levotiroxina. (CUADRO: Droga o Clase de Droga/Efecto). SOBREDOSIFICACIÓN: En caso de intoxicación por sobredosis deben tomarse medidas de soporte cardiovascular. No existe ningún antídoto específico; eventualmente se puede utilizar propanolol (100 – 200 mg/día). CONDICIONES DE ALMACENAMIENTO: Almacenar a temperaturas inferiores a 30ºC. PRESENTACIÓN: Se emplea blíster ámbar para proteger el principio activo de la luz ultravioleta. TIROXÍN® 50: caja por 50 tabletas. TIROXÍN® 75: caja por 50 tabletas.

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TOBRACORT®

Suspensión oftálmica NOMBRE GENÉRICO Y CONCENTRACIÓN: Tobramicina 3 mg + Dexametasona 1 mg. COMPOSICIÓN: Tobramicina 3,0000 mg/mL; Dexametasona 1,0000 mg/mL; Excipientes: Tiloxapol, Edta (Edetato disódico), Cloruro de sodio, Hidroxipropilmetilcelulosa 4000, Sulfato de sodio anhidro, Cloruro de Benzalconio (Solucion al 50%), Agua para inyección. DEXAMETASONA:

Fórmula condensada: C22H29FO5. Nombre químico: 9αFluoro-16αmetilprednisolona. Peso molecular: 392,47 g/mol. TOBRAMICINA:

Fórmula condensada: C18H37N5O9. Nombre químico: O-[3-amino-3-desoxi-α-D-glucopiranosil-(14)]-O- [2,6-diamino-2,3,6-tridesoxi-α-D-ribohexopiranosil-(16)]-2-desoxi-L-estreptamina. Peso molecular: 467,52 g/mol. ACCIÓN TERAPÉUTICA: Aminoglucósido, antibacteriano. PROPIEDADES FARMACODINÁMICAS, FARMACOCINÉTICAS Y TOXICOLÓGICAS: Propiedades Farmacodinámicas: Dexametasona: La eficacia de los corticosteroides en el tratamiento de las inflamaciones oculares está bien establecida. Los corticoides alcanzan sus efectos antiinflamatorios vasculares mediante la supresión de moléculas de adhesión celular endotelial, la ciclooxigenasa I o II, y la expresión de citoquinas. Esta acción culmina en una reducción en la formación de mediadores pro-inflamatorios y la supresión de la adhesión de los leucocitos en circulación al endotelio vascular, lo que impide que afecten al tejido ocular inflamado. La dexametasona tiene marcada actividad antiinflamatoria con actividad mineralocorticoide reducida en comparación con algunos otros esteroides, y es uno de los agentes antiinflamatorios más potentes. Tobramicina: La tobramicina es un antibiótico de amplio espectro perteneciente al grupo de los aminoglucósidos. Actúa principalmente sobre las células bacterianas por inhibición de la síntesis y unión de los polipéptidos en el ribosoma. Hay sinergismo entre los aminoglucósidos y las betalactamas en enterococci sin mecanismos de resistencia adquirida. Relación PK/PD: El parámetro PK/PD para aminoglucósidos que mejor correlaciona con la eficacia es la

concentración plasmática máxima en relación con el valor CMI (Cmáx/MIC) y con el AUC por encima del valor CMI (AUC/CMI). Mecanismo de resistencia: La resistencia a aminoglucósidos en general está mediada mayoritariamente por una serie de plásmidos que codifican enzimas modificadoras de aminoglucósidos. Los aminoglucósidos presentan diferente susceptibilidad a las enzimas modificadoras por lo que la resistencia puede no afectar a todos los aminoglucósidos. Otros mecanismos de resistencia incluyen permeabilidad reducida y modificaciones en el ARN o proteínas del ribosomales. Las bacterias anaerobias son intrínsecamente resistentes a aminoglucósidos. Resistencia adquirida: La resistencia adquirida a aminoglucósidos en estafilococos (en particular las cepas resistentes a meticilina), enterobacterias y Pseudomonas aeruginosa, así como el alto nivel de resistencia a aminoglucósidos en Enterococcus faecalis es común pero varía geográficamente. Es importante disponer de información local sobre resistencias, particularmente cuando se tratan infecciones graves. Puntos de corte de la sensibilidad: Para los agentes antibacterianos o formulaciones específicas que se prevén sólo tienen una acción antibacteriana local, los puntos de corte clínicos pertinentes por lo general no pueden establecerse. En estos casos, los valores de corte epidemiológicos derivados de las curvas de distribución MIC para cepas de referencia de especies relevantes en la indicación aprobada nos darán una indicación de los MICs para organismos con mecanismos de resistencia adquirida o mutacional. Valores de los puntos de corte epidemiológico conforme a EUCAST. ≤ mg/mL: Microorganismos aerobios Gram Positivos: Enterococcus species 32.0; Staphylococcus aureus 1.0; Staphylococcus coagulase-negative 0.5. Microorganismos aerobios Gram Negativos: Acinetobacter species 4.0; Citrobacter species 2.0; Enterobacter species 2.0; Haemophilus influenzae 8.0; Klebsiella species 2.0; Proteus species 4.0; Pseudomonas aeruginosa 2.0; Serratia marcescens 4.0 Propiedades Farmacocinéticas: Tobramicina: Estudios en animales han mostrado que la tobramicina se absorbe en córnea tras la administración tópica oftálmica pero se desconoce el grado de absorción sistémica. Después de la administración sistémica a pacientes con función renal normal, se observa que la semivida plasmática es de aproximadamente 2 horas. La tobramicina se elimina prácticamente por completo mediante filtración glomerular con poca o ninguna transformación metabólica. Las concentraciones plasmáticas de tobramicina después de 2 días con régimen tópico oftálmico de tobramicina estuvieron por debajo del límite de cuantificación en la mayoría de los pacientes o fue menor (< 0,25 microgramos/ml) Dexametasona: Tras la administración tópica oftálmica, la dexametasona se absorbe en el ojo alcanzándose la concentración máxima en córnea y humor acuoso dentro de 1-2 horas. La concentración plasmática máxima de dexametasona tras la administración oftálmica varía entre 220 y 888 picogramos/ml (media de 555 + 217 picogramos/ml) después de la administración de una gota conteniendo la combinación tobramicina y dexametasona en cada ojo cuatro veces al día durante dos días consecutivos. La semivida plasmática de dexametasona es de 3 horas aproximadamente. La dexametasona se elimina en su mayor parte en forma de metabolitos. Propiedades Toxicológicas: El perfil de toxicidad sistémica de las sustancias activas individuales está bien establecido. Los efectos preclínicos de tobramicina y dexametasona fueron observados solo a dosis consideradas muy superiores a la dosis máxima en humanos lo que indica la poca relevancia para el uso en humanos. En estudios de toxicidad reproductiva los corticosteroides han demostrado inducir malformaciones (fisura palatina y esquelética) y retardo en el crecimiento intrauterino. POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN: Vía oftálmica: Agitar bien el frasco antes del uso para evitar una posible contaminación de la punta del gotero

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D E

CONTRAINDICACIONES: La levotiroxina está contraindicada en pacientes con tirotoxicosis abierta o subclínica no tratada (TSH suprimida, con niveles de T3 y T4 normales) de cualquier etiología y en pacientes con infarto agudo de miocardio. Insuficiencia suprarrenal no corregida. Hipersensibilidad a cualquiera de sus componentes.

TIROXÍN® 100: caja por 50 tabletas. TIROXÍN® 125: caja por 50 tabletas. TIROXÍN® 150: caja por 50 tabletas

D I C C I O N A R I O

Las pruebas más frecuentemente empleadas son: Hormona Estimulante del Tiroides (TSH), la Tiroxina Libre (FT4) y la Triyodotironina Total sérica (T3). • Es esencial monitorizar aquellos factores que influencian los resultados de las pruebas de función tiroidea, y que incluyen, pero no se limitan a medicamentos, enfermedades agudas o crónicas, edad, estado nutricional, etc. Pocos pacientes requieren dosis mayores a 200 μg/día. Una respuesta inadecuada a dosis diarias de 300 – 400 μg/dia es rara, y pueden sugerir malabsorción, pobre cumplimiento por parte del paciente, y/o interacciones medicamentosas.

P R O D U C T O S

Vademécum Farmacéutico

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Ecuador 2020 y de la suspensión, se debe procurar no tocar los párpados, áreas circundantes ni otras superficies con la punta del gotero. Mantenga el envase bien cerrado mientras no se esté utilizando. Adultos: 1 gota instiladas en el(los) saco(s) conjuntival(es) cada 4-6 horas cuando el paciente está despierto. Durante las primeras 24-48 horas, la frecuencia de administración puede aumentarse a 1 gota cada dos horas mientras el paciente está despierto. El tratamiento debe continuar durante 14 días y no exceder un máximo de 24 días. La frecuencia de administración se disminuirá gradualmente según se note mejoría en los signos clínicos. Se deberá procurar no interrumpir el tratamiento prematuramente. Uso en pacientes de edad avanzada: Los ensayos clínicos indican que no es necesario modificar la posología cuando el preparado se administra en pacientes de edad avanzada. Población pediátrica: La seguridad y eficacia en niños no se ha establecido. Si se administra de forma concomitante con otros medicamentos de uso oftálmico, deje pasar un intervalo de 10 minutos entre las sucesivas aplicaciones. INDICACIONES: TOBRACORT colirio en suspensión está indicado para la reducción de la inflamación intraocular e infección ocular bacteriana superficial después de cirugía de cataratas. Cuando se prescriba Tobracort colirio en suspensión deberán tenerse en cuenta las recomendaciones oficiales sobre el uso adecuado de agentes antibacterianos. USO EN EL EMBARAZO Y LACTANCIA: Embarazo: No existen estudios del uso de TOBRACORT colirio en suspensión con mujeres embarazadas. La administración subcutánea de tobramicina en animales en estado de gestación no ha mostrado efectos teratogénicos. Después de la administración oftálmica los niveles sistémicos son muy bajos y no se espera que tobramicina produzca efectos adversos dañinos directos o indirectos en la reproducción. La administración de corticosteroides ha mostrado toxicidad reproductiva en animales. Se desconoce la relevancia clínica de este hecho. El tratamiento crónico con glucocorticoides durante el embarazo aumenta el riesgo de retraso en el crecimiento fetal e insuficiencia adrenal en el recién nacido. Por lo tanto, aunque la exposición sistémica se espera que sea muy baja después del tratamiento con colirios que contienen Tobramicina/Dexametasona colirio en suspensión únicamente debe utilizarse durante el embarazo si el beneficio potencial para la madre justifica el riesgo potencial para el feto. Lactancia: Los corticosteroides administrados sistémicamente aparecen en la leche materna. Se desconoce si la administración tópica oftálmica de corticosteroides puede provocar una absorción sistémica suficiente para producir cantidades detectables en leche materna. La lactancia no está recomendada durante el uso de Tobracort a menos que el beneficio potencial sea mayor que el riesgo potencial. PRECAUCIONES: TOBRACORT colirio en suspensión es solamente para uso tópico y no es un inyectable o para uso oral. El uso prolongado (por ej. un tiempo mayor a la máxima duración utilizada en ensayos clínicos [24 días]) puede producir hipertensión ocular/glaucoma, lesión del nervio óptico, alteraciones en la agudeza visual y en los campos visuales. El uso prolongado de corticosteroides puede producir también formación de catarata subcapsular posterior. El uso prolongado también puede provocar infecciones oculares secundarias debido a la supresión de la respuesta inmunitaria del organismo. Las infecciones purulentas agudas del ojo pueden ser enmascaradas o potenciadas por la presencia de corticosterioides en el medicamento. Se han descrito casos de perforación con el uso tópico de esteroides en aquellas enfermedades que provocan adelgazamiento de la córnea y esclera. Se recomienda controlar frecuentemente la presión intraocular. Algunos pacientes pueden presentar sensibilidad a los aminoglucósidos administrados tópicamente, en cuyo caso se deberá interrumpir el tratamiento.

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El conservante en TOBRACORT colirio en suspensión, cloruro de benzalconio, se ha notificado que causa queratopatía punctata y/o queratopatía ulcerativa tóxica. Este medicamento puede producir irritación ocular porque contiene cloruro de benzalconio. Altera el color de las lentes de contacto blandas. Evitar el contacto con las lentes de contacto blandas. Retirar las lentes de contacto antes de la aplicación y esperar al menos 15 minutos antes de volver a colocarlas. REACCIONES ADVERSAS: Durante los ensayos clínicos con 600 pacientes, se administró tobramicina/dexametasona hasta 6 veces al día. No se observaron reacciones adversas graves, oculares o sistémicas, relacionadas con los principios activos o con algunos de los componentes del medicamento. Los efectos adversos observados más comúnmente durante el tratamiento con tobramicina/dexametasona fue irritación ocular (sensación de quemazón después de la instilación) (0,8%). Las reacciones adversas siguientes se han descrito con el uso de tobramicina/dexametasona o alguno de sus componentes durante ensayos clínicos o en la experiencia post-comercialización: Frecuentes: >1/100, <1/10; Poco frecuentes: >1/1000, <1/100. Sistema nervioso: Tobramicina/dexametasona suspensión oftálmica: Poco frecuentes: cefalea. Dexametasona suspensión oftálmica. Frecuente: cefalea. Trastornos oculares: Tobramicina/dexametasona suspensión oftálmica: Poco frecuentes: irritación ocular, dolor ocular, prurito ocular, hiperemia ocular, molestias oculares, hipertensión ocular, reacción alérgica ocular, queratitis, sensación de cuerpo extraño, edema conjuntival, visión borrosa, ojo seco. Tobramicina suspensión oftálmica: Frecuentes: hiperemia ocular, dolor ocular; Poco frecuente: picor, molestias oculares, reacción alérgica ocular, edema palpebral, conjuntivitis, visión borrosa, lagrimeo, queratitis. Dexametasona suspensión oftálmica: Frecuentes: irritación ocular, hiperemia ocular, eritema palpebral, sensación de cuerpo extraño. Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos: Tobramicina/dexametasona suspensión oftálmica: Poco frecuentes: rinorrea, espasmo en la laringe Dexametasona suspensión oftálmica: Frecuente: rinorrea. Otras reacciones adversas observadas con tratamientos crónicos de larga duración con corticoesteroides son: glaucoma, lesión del nervio óptico, formación de catarata subcapsular posterior, y retraso de la cicatrización. Una revisión de todas las reacciones adversas notificadas durante el seguimiento postcomercialización no ha modificado el perfil de seguridad de tobramicina/dexametasona definido previamente por la farmacología ocular y sistémica. INTERACCIONES E INCOMPATIBILIDADES: Interacciones: No se han realizado estudios específicos con colirios que contengan la combinación de tobramicina y dexametasona. Incompatibilidades: No procede. CONTRAINDICACIONES Y ADVERTENCIAS: Hipersensibilidad a los componentes, lesiones tuberculosas y virales de la córnea y la conjuntiva y aquellas ocasionadas por hongos. Adminístrese con precaución en pacientes con la función renal disminuida, embarazo y lactancia, puede producir deterioro de la función auditiva. El uso prolongado o indiscriminado puede ocasionar la aparición de gérmenes resistentes. Para evitar contaminación no toque ni ponga en contacto la punta del dispensador con la zona afectada. Producto de uso delicado. Adminístrese por prescripión y bajo vigilancia médica. INTOXICACIÓN, SÍNTOMAS, TRATAMIENTOS DE URGENCIA Y ANTÍDOTOS: En caso de sobredosis de Tobracort colirio en suspensión, puede aclararse el ojo con agua del grifo templada.

CONDICIONES DE ALMACENAMIENTO: Consérvese a una temperatura no mayor a 30°C. Una vez abierto este producto se conserva durante 30 dias a temperatura no mayor a 30˚C. Todo medicamento debe conservarse fuera del alcance de los niños. PRESENTACIÓN COMERCIAL: Caja por un frasco gotero de polietileno de baja densidad por 6 mL con tapa rosada de Polipropileno de baja densidad. CUM: Ecuador. NOMBRE Y DIRECCIÓN DEL FABRICANTE O LICENCIANTE: Elaborado por Pharmayect S.A. Carrera 129 No. 22B - 57. Bogotá Colombia. Para Procaps S.A. Barranquilla - Colombia. RODDOME PHARMACEUTICAL Av. 6 de Diciembre N32-594 e Ignacio Bossano PBX: (593) 2465626 www.roddome.com.ec Quito-Ecuador

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TOPCREM SC®

Ungüento Antibiótico tópico (Polimixina B. Sulfato + Bacitracina de Zinc + Neomicina + Lidocaína) COMPOSICIÓN: Cada 100 g contiene: Polimixina B Sulfato 10,5 mg, Bacitracina de zinc 95.1 mg, Neomicina 87.4 mg, Lidocaína 300 mg. PRESENTACIONES: TOPCREM SC Ungüento en tubo de 15 gramos. Distribuido por: FARMAYALA PHARMACEUTICAL COMPANY S. A. Guayaquil - Quito - Cuenca

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TOPICTAL®

Topiramato Comprimidos COMPOSICIÓN: Cada comprimido recubierto contiene 25 mg, 50 mg y 100 mg de topiramato. MECANISMO DE ACCIÓN: No se conoce con exactitud el mecanismo de acción a través del cual el topiramato ejerce su efecto anticonvulsivo; sin embargo los estudios electrofisiológicos y bioquímicos realizados en cultivos de neuronas han demostrado que topiramato tiene al menos cuatro propiedades: (a) a través de un bloqueo de los canales del sodio, inhibe los potenciales de acción producidos en forma repetitiva por la despolarización sostenida de las neuronas anormales; (b) aumenta la liberación sináptica y, por ende, la actividad del neurotransmisor inhibidor GABA (ácido γ-amino-butírico), lo que induce un influjo de iones cloro hacia el citoplasma neuronal, hiperpolarizando a las neuronas y reduciendo de este modo su capacidad de activación; este mecanismo de acción no es bloqueado con la administración de flumazenil, fármaco antagonista de las benzodiazepinas, de manera que debe ejercerse a través de receptores distintos a los omega, utilizados por estas moléculas (c) bloquea a los receptores AMPA (α-amino-3-hidroxi-5-metilisoxazol-4-ácido propiónico) del glutamato, aminoácido utilizado como neurotransmisor excitador en múltiples áreas del parénquima cerebral; (d) comportándose como antagonista de los canales del calcio presinápticos, inhibe la exocitosis necesaria para liberar los neurotransmisores excitadores almacenados en las vesículas axonales presinápticas. Estos efectos de topiramato son concentracionesdependientes y se ha demostrado ocurren con concentraciones ubicadas dentro del rango terapéutico.

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Vademécum Farmacéutico

FARMACOCINÉTICA PEDIÁTRICA: Los pacientes pediátricos tienen una excreción mayor en un 50% que la de los adultos; en consecuencia, la vida media de eliminación en los niños es más corta que en los adultos, además de que con las mismas dosis (calculadas en mg/kg) las concentraciones plasmáticas pueden ser menores en los niños. ADVERTENCIAS: Miopía aguda y glaucoma de ángulo cerrado: En raras ocasiones se ha reportado un síndrome ocular agudo caracterizado por miopía y glaucoma de ángulo cerrado. Los síntomas incluyen una rápida reducción de la agudeza visual habitualmente con dolor, hiperemia y aumento de la presión ocular asociados. Característicamente se ha presentado dentro del primer mes de iniciado el tratamiento con topiramato. Discontinuación de Antiepilépticos: Topiramato, al igual que las demás drogas antiepilépticas, debe ser discontinuado gradualmente para minimizar el riesgo de reactivación del desorden convulsivo Efectos adversos cognitivos y neuropsiquiátricos: Adultos: Pueden presentarse alteraciones que son dosis-dependientes; las más frecuentes son somnolencia y fatiga, pero también se ha reportado: enlentecimiento psicomotor, dificultad para mantener la concentración, trastornos del lenguaje, vértigo, confusión, alteraciones de la memoria; exacerbación de irritabilidad o depresión preexistentes Pacientes pediátricos: En estudios clínicos doble ciego, las incidencias de efectos adversos cognitivos/neuropsiquiátricos en pacientes pediátricos fueron, por lo general, más bajos que los previamente observados en adultos. Incluyeron: enlentecimiento psico-motor, dificultad de concentración/atención, trastornos del lenguaje. INDICACIONES TERAPÉUTICAS: Tratamiento de las crisis parciales o crisis tónico clónicas generalizadas, tanto en pacientes adultos como pediátricos, ya sea como monoterapia inicial o como parte de una terapia múltiple. También se lo utiliza para el tratamiento del trastorno bipolar, el dolor neuropático, las crisis epilépticas asociadas al Síndrome de Lennox-Gastaut y la profilaxis de la migraña. Recientemente se está recomendando para el tratamiento de supresión del alcoholismo crónico.

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INTERACCIONES: Drogas antiepilépticas: Resumen de Interacciones con Topiramato. Fármaco Fenitoína

Interacción: Incremento de las concentraciones. de fenitoina y disminución de las de topiramato. Carbamacepina (CBZ) Disminución de las concentraciones de topiramato. Ac. Valpróico Disminución de las concentraciones de ácido valproico y de topiramato. Digoxina Disminución de hasta un 12% de las concentraciones de digoxina. Alcohol Aumento de la depresión del SNC. Contraceptivos orales: La eficacia de los contraceptivos orales podría reducirse con el empleo asociado de topiramato, y a la vez alterarse el patrón de sangrado menstrual. EMBARAZO Y LACTANCIA: En caso estrictamente necesario, antes de suministrar topiramato el médico debe evaluar la relación riesgo beneficio. Como con otros fármacos antiepilépticos, topiramato ha demostrado ser teratogénico en ratones, ratas y conejos. Se han declarado casos de hipospadias en recién nacidos varones expuestos al topiramato, con o sin otros antiepilépticos, durante el período gestacional. Se desconoce si el topiramato se excreta en leche materna. Dada la gran cantidad de medicamentos excretados a través de la leche materna, el médico evaluará suspender la lactancia o interrumpir el tratamiento.

EFECTOS SOBRE LA CAPACIDAD DE CONDUCIR Y UTILIZAR MAQUINARIA: Por el riesgo de que ocurra somnolencia y ataxia, los pacientes deben tener precaución a la hora de conducir vehículos y manejar maquinaria peligrosa, especialmente mientras no se haya establecido la sensibilidad particular de cada paciente al fármaco. POSOLOGÍA, DOSIFICACIÓN, MODO DE ADMINISTRACIÓN: Se recomienda iniciar el tratamiento con dosis bajas, e ir incrementándolas progresivamente hasta alcanzar la dosis óptima para cada paciente. Los comprimidos de topiramato no se deben partir ni masticar. No es necesario controlar las concentraciones de topiramato en el plasma. En raras ocasiones, cuando se administra topiramato a pacientes que están en tratamiento simultáneo con fenitoína, puede ser necesario un ajuste de la dosis de esta última para conseguir una respuesta clínica óptima. La inclusión o retirada de la fenitoína y carbamazepina en un régimen que incluya topiramato, puede requerir un ajuste de la dosis de este fármaco. Los alimentos no modifican la biodisponibilidad. Adultos (17 años de edad y mayores): Habitualmente van a requerir una dosis diaria de 400 mg (fraccionada en dos administraciones), con un rango que va desde 200 hasta 1000 mg/día. Se recomienda comenzar el tratamiento con 25-50 mg/día, realizando incrementos posteriores a razón de 25-50 mg/día, con intervalos de una semana entre uno y otro, hasta alcanzar la dosis total más adecuada para cada paciente. Pacientes pediátricos (edades 2-16 años): La dosis diaria total recomendada de topiramato es de aproximadamente 5 a 9 mg/kg/día, en dos dosis divididas. La dosificación debe comenzar con 25 mg (o menos, a razón de 1 a 3 mg/kg/día, administrados por la noche), incrementándose en la misma cantidad (25 mg, o 1-3 mg/kg/día), cada 1 a 2 semanas, fraccionando la dosis diaria en dos tomas (1 cada 12 horas), hasta alcanzar la respuesta clínica óptima. La titulación de la dosis debe estar dirigida por el resultado clínico. Pacientes con insuficiencia renal: En sujetos con insuficiencia renal (excreción de creatinina inferior a 70 mL/min/1.73 m2), se recomienda reducir la dosis diaria total en grado proporcional a la reducción detectada del clearance de creatinina. Pacientes sometidos a hemodiálisis: Topiramato es excretado por hemodiálisis a una velocidad de 4 a 6 veces superior que un individuo normal. Por lo mismo, se recomienda la administración de una dosis suplementaria de topiramato luego del procedimiento. Para determinar la dosis apropiada se debe considerar: (1) la duración de la diálisis, (2) el sistema de diálisis usado y (3) la excreción renal efectiva de topiramato en el paciente dializado. Pacientes con enfermedad hepática: En pacientes con insuficiencia hepática, las concentraciones plasmáticas de topiramato pueden estar aumentadas y requerirse una reducción proporcional al grado de insuficiencia determinado. SOBREDOSIFICACIÓN Y TRATAMIENTO: Se han reportado alteraciones del SNC: ataxia, confusión, mareo, astenia, parestesias, somnolencia. Tratamiento: lavado gástrico si la ingestión es reciente. Debido a que el carbón activado no adsorbe al topiramato, no se recomienda su uso. Adicionalmente deben proporcionarse las medidas sintomáticas y de sostén que sean necesarias. La hemodiálisis es efectiva para remover al fármaco del organismo. PRESENTACIONES: Comprimidos recubiertos de 25 mg: Envases conteniendo 28 comprimidos recubiertos.

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POBLACIONES ESPECIALES: Insuficiencia Renal: En pacientes con insuficiencia renal, la excreción de topiramato se reduce de modo directamente proporcional al grado de insuficiencia: aproximadamente un 42% en pacientes con insuficiencia renal moderada (excreción de creatinina 30-69 mL/min/1.73 m2), y en un 54% en pacientes con insuficiencia severa (excreción de creatinina < 30 mL/min/1.73 m2). Por lo mismo, se recomienda reducir la dosis a la mitad en pacientes con insuficiencia renal moderada a severa. Hemodiálisis: Topiramato es excretado por hemodiálisis. Insuficiencia Hepática: En pacientes con insuficiencia hepática la excreción de topiramato puede disminuir, aunque de modo no significativo. Edad, Sexo y Raza: Hasta donde se conoce, la excreción de topiramato no se modifica por la edad, género o raza.

PRECAUCIONES: General: Todos los antiepilépticos, incluyendo el topiramato, deben de retirarse de forma gradual, con el fin de minimizar el riesgo potencial de una reactivación del desorden convulsivo. En adultos se recomienda reducir la dosis a razón de 100 mg diarios con intervalos semanales. La vía principal de eliminación para el topiramato inalterado y sus metabolitos es la vía renal y es independiente de la edad. Los pacientes con insuficiencia renal moderada o severa pueden tardar de 10 a 15 días en alcanzar concentraciones plasmáticas estables, en comparación con los pacientes con una función renal normal que tardan de 4 a 8 días. Como con todos los pacientes, el ajuste de la dosis se debe hacer en base a un seguimiento clínico (es decir, control de la ausencia de efectos secundarios), teniendo en cuenta que los pacientes con la función renal alterada pueden necesitar un período de tiempo mayor para alcanzar la concentración estable para cada dosis. Litiasis renal: La incidencia de litiasis puede incrementarse en pacientes con factores predisponentes, particularmente del sexo masculino, durante el tratamiento con topiramato. La litiasis renal también ha sido informada en pacientes pediátricos. Una explicación relacionada con la asociación de topiramato y litiasis renal puede residir en el hecho que topiramato es un inhibidor débil de anhidrasa carbónica. Los inhibidores de anhidrasa carbónica (acetazolamida), favorecen la formación de cálculos al reducir la excreción de citrato urinario y por el aumento del pH. El uso concomitante de topiramato con otros inhibidores de anhidrasa carbónica o potencialmente en pacientes que reciben una dieta cetogénica, pueden crear un entorno fisiológico que aumenta el riesgo de formación de litiasis renal, debiendo ser por ello evitados. Con el fin de reducir este riesgo se recomienda mantener siempre una volemia adecuada. Parestesias: Las parestesias suelen ocurrir con alguna frecuencia durante el tratamiento con los inhibidores de la anhidrasa carbónica; por lo mismo, pueden presentarse también durante el tratamiento con topiramato. Insuficiencia hepática: Topiramato debe administrarse con precaución en pacientes portadores de insuficiencia hepática moderada a severa. Insuficiencia renal: Dado que la principal vía de eliminación del topiramato es la renal, en pacientes con insuficiencia renal la dosis debe ser ajustada proporcionalmente al grado de afectación de la depuración de creatinina. Pérdida de peso: En pacientes que experimentan una pérdida de peso durante el tratamiento se debe incrementar la ingesta de alimentos o considerar la administración de un suplemento dietético.

REACCIONES ADVERSAS: Las reacciones adversas reportadas con mayor frecuencia son: Somnolencia (habitualmente dosis-relacionada), cansancio, trastornos del habla y del lenguaje (dificultad para encontrar las palabras deseadas), enlentencimiento psicomotor, trastornos de la memoria, parestesias; vértigo, ataxia, diplopía; depresión, alteraciones del estado anímico, ansiedad, nerviosismo; anorexia y baja de peso. Ocasionalmente se han referido: Acidosis metabólica hiperclorémica (por la inhibición de la anhidrasa carbónica, en particular cuando se utiliza en conjunto con otros fármacos que ejerzan este mismo efecto); oligohidrosis e hipertermia (en pacientes pediátricos); litiasis renoureteral. La suspensión brusca de topiramato puede reactivar el desorden convulsivo.

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FARMACOCINÉTICA: La absorción de topiramato es rápida; las concentraciones pico en plasma se alcanzan aproximadamente 2 horas después de una dosis oral de 400 mg. La biodisponibilidad relativa es de alrededor del 80%, y no es afectada por los alimentos. La farmacocinética de topiramato es lineal, con incrementos proporcionales a la dosis administrada. La vida media de eliminación plasmática es de 21 horas. El estado constante (steady-state) se alcanza luego de 4 días de haberse iniciado su administración. Topiramato es metabolizado muy parcialmente, de modo que se elimina a través de la orina en su mayor parte como molécula original (aproximadamente el 70% de la dosis administrada). Se han identificado seis metabolitos en humanos, ninguno de los cuales constituye más del 5 % de la dosis administrada. Los metabolitos son formados por hidroxilación, hidrólisis y glucuronidación. Hay evidencia de reabsorción tubular renal de topiramato, que puede inhibirse con probenecid, aunque se desconoce si este recurso puede tener alguna utilidad clínica.

CONTRAINDICACIONES: Hipersensibilidad a la droga o a cualquiera de los componentes del producto.

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Adicionalmente el topiramato inhibe algunas isoenzimas de la anhidrasa carbónica (CA-II y CA-IV). No obstante, este efecto farmacológico es débil comparado con el que produce la acetazolamida, y no se cree que influya significativamente en su actividad antiepiléptica.

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Ecuador 2020 Comprimidos recubiertos de 50 mg: Envases conteniendo 28 comprimidos recubiertos. Comprimidos recubiertos de 100 mg: Envases conteniendo 28 comprimidos recubiertos. MEDICAMENTA ECUATORIANA S.A. Av. 6 de Diciembre 3144 y Boussingault; Edificio Torre 6; Piso 12 PBX: 02 500 50 05 Casilla 17-21-027 Quito, Ecuador

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Inyección IV 1g vial + 1 ampolla de 10 ml de agua estéril para inyección IV FORMA FARMACÉUTICA Y FORMULACIÓN: Cada vial (polvo) contiene: Ceftriaxona de sodio estéril 1.414 g Equivalente a ceftriaxona 1.00 g Solvente Cada ampolla (solvente) contiene: Agua para inyección. Grupo Terapéutico: Antibacterianos para uso sistémico. SG Químico/Terapéutico: Cefalosporinas de tercera generación. FARMACOCINÉTICA Y FARMACODINAMIA: PROPIEDADES FARMACOCINÉTICAS: La farmacocinética de ceftriaxona es no lineal y todos los parámetros farmacocinéticos básicos, excepto la vida media de eliminación, son dosis-dependientes basados en las concentraciones totales del fármaco. Absorción: La concentración plasmática máxima tras una dosis única IM de 1 g es alrededor de 81 mg/l, y se alcanza en 2-3 horas tras su administración. El área bajo la curva ‘concentración en plasma-tiempo”, tras la administración IM, es equivalente a la administración IV de una dosis equivalente, indicando que la biodisponibilidad de ceftriaxona administrada IM es del 100%. Distribución: El volumen de distribución de ceftriaxona es de 7-12 l. La ceftriaxona posee una excelente penetración en tejidos y fluidos corporales, tras una dosis de 1- 2 g. En más de 60 tejidos y fluidos corporales, incluyendo pulmón, corazón, tractos biliar y hepático, amígdala, oído medio y mucosa nasal, hueso y fluidos cerebroespinal, pleural, prostáticos y sinovial, se pueden detectar durante más de 24 horas, tras la administración IV, concentraciones suficientemente superiores a la concentración mínima inhibitoria para la mayoría de patógenos responsables de infecciones. La ceftriaxona penetra en las meninges inflamadas de recién nacidos, lactantes y niños. Las concentraciones de ceftriaxona en LCR son superiores a 1,4 mg/l, 24 horas después de la administración de ceftriaxona por vía IV en dosis de 50-100 mg/kg (recién nacidos y lactantes, respectivamente). La concentración máxima en LCR se alcanza a las 4 horas tras la inyección IV, obteniéndose un valor medio de 18 mg/l. En los pacientes adultos con meningitis, la inyección de 50 mg/kg permite alcanzar, entre las 2-24 horas, concentraciones en LCR varias veces superiores a las concentraciones inhibitorias mínimas necesarias para la mayoría de los gérmenes causantes de meningitis. La ceftriaxona atraviesa la barrera placentaria y se excreta en leche materna a bajas concentraciones. Unión a proteínas: La ceftriaxona se une a la albúmina plasmática de forma reversible, y dicha unión decrece con el aumento de concentración. Así una unión del 95% a concentraciones plasmáticas < 100 mg/l, llega al 85% a la concentración de 300 mg/l. Debido al menor contenido de albúmina en el líquido intersticial, la proporción de ceftriaxona libre en éste es mayor que en plasma. Metabolismo: La ceftriaxona no se metaboliza sistemáticamente, únicamente la flora intestinal la transforma a metabolitos inactivos. Eliminación: El aclaramiento plasmático total es de 10-22 ml/min. La eliminación renal es de 5-12 ml/min. El 50-60% de ceftriaxona se excreta inalterada en la orina, en tanto que el 40-50% es excretada por la bilis, también en forma inalterada. La vida media de eliminación en adultos es de aproximadamente 8 horas. Farmacocinética en situaciones clínicas especiales: En la primera semana de vida, el 80% de la dosis

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es excretada por la orina; alrededor del primer mes, esto baja a niveles similares a los de adultos. En niños de menos de 8 días de edad, el promedio de la semivida de eliminación es normalmente de dos a tres veces mayor que la de adultos jóvenes. En pacientes con disfunción renal o hepática, la farmacocinética de ceftriaxona se altera solo mínimamente y la vida media de eliminación aumenta nada más de forma muy ligera; si solo la función renal está alterada, aumenta la eliminación por bilis y, si la alteración es solo de la función hepática, aumenta entonces la eliminación renal. PROPIEDADES FARMACODINÁMICAS: La ceftriaxona es una cefalosporina de amplio espectro y acción prolongada para uso parenteral. La actividad bactericida de ceftriaxona se debe a la inhibición de la síntesis de la pared celular. La prevalencia de resistencias puede variar geográficamente y con el tiempo para las especies seleccionadas y es conveniente disponer de información local sobre resistencias, especialmente cuando se trata de infecciones graves. Deberá consultarse con un experto según se requiera cuando la prevalencia de resistencias es tal que la utilidad del agente en al menos algunos tipos de infecciones sea cuestionable. La información siguiente sólo proporciona una idea aproximada de la probabilidad que el microorganismo sea susceptible a ceftriaxona. ESPECIES: ____________________________________________ Sensibles ____________________________________________ Gram-positivos aerobios: Staphylococcus spp. Coagulasa negativo, Staphylococcus aureus*, Streptococcus spp., Streptococcus pyogenes*, Estreptococos del grupo B (incluido S. agalactiae), Streptococcus pneumoniae* y Streptococcus viridans. ____________________________________________ Gram-negativos aerobios: Citrobacter spp., Citrobacter diversus, Citrobacter freundii, Escherichia coli*, Haemophilus influenzae*, Haemophilus parainfluenzae*, Klebsiella spp., Klebsiella pneumoniae*, Klebsiella oxytoca*, Moraxella catarrhalis*, Morganella morganii, Neisseria gonorrhoeae*, Neisseria meningitidis*, Proteus mirabilis*, Proteus vulgaris*, Providencia spp., Salmonella spp., Serratia spp., Serratia marcescens, Shigella spp. y Borrelia burgdoferi. ____________________________________________ Intermedios ____________________________________________ Aerobios gram-positivos: Staphylococcus epidermidis* ____________________________________________ Aerobios gram-negativos: Enterobacter spp., Enterobacter aerogenes* y Enterobacter cloacae* ____________________________________________ Resistentes ____________________________________________ Aerobios gram-positivos: Enterococcus spp., Enterococcus faecalis, Enterococcus faecium, Listeria monocytogenes, Staphylococcus spp. meticilina resistentes, Staphylococcus aureus y meticilina resistente. ____________________________________________ Aerobios gram-negativos: Aeromonas spp., Achromobacter spp., Acinetobacter spp., Alcaligenes spp., Flavobacterium spp., Pseudomonas spp., y Pseudomonas aeruginosa. ____________________________________________ Anaerobios: Bacteroides fragilis, Bacteroides spp. ____________________________________________ Otros: Chlamydia Mycobacteria Mycoplasma Rickettsia spp. *Se ha demostrado eficacia clínica para aislados sensibles en indicaciones clínica aprobadas ____________________________________________ Resistencia: La ceftriaxona puede ser activa contra organismos productores de algunos tipos de beta-lactamasa, por ejemplo TEM-1. Sin embargo, existen betalactamasas que hidrolizan cefalosporinas y que pueden inactivar a la ceftriaxona como es el caso de las betalactamasas de espectro extendido presentes en algunas especies como Klebsiella spp. y Escherichia coli por lo que a pesar de su aparente sensibilidad in vitro,

deben considerarse resistentes desde un punto de vista clínico. Así mismo, algunas cepas de Enterobacter spp., Citrobacter freundii, Morganella spp., Serratia spp. y Providencia spp. producen cefalosporinasas cromosómicas inducibles, tipo AmpC. La inducción o desrepresión estable de estas beta-lactamasas cromosómicas antes o durante la exposición a cefalosporinas produce resistencia frente a todas las cefalosporinas. Ceftriaxona no es activa contra la mayoría de bacterias que presentan los fármacos beta-lactámicos, como es el caso de Streptococcus penumoniae resistente a penicilina. La resistencia también puede deberse a impermeabilidad bacteriana o a la presencia de bombas de de estas cuatro formas de resistencia. INDICACIONES TERAPÉUTICAS: Ceftriaxona está indicada para el tratamiento de infecciones graves causadas por microorganismos sensibles a ceftriaxona • Septicemia Meningitis bacteriana. • Infecciones abdominales tales como peritonitis e infecciones del tracto biliar Infecciones osteoarticulares. • Infecciones complicadas de piel y tejidos blandos (incluyendo infecciones de heridas). • Infecciones complicadas de riñones y del tracto urinario (incluyendo pielonefritis). • Infecciones del tracto respiratorio. • Infecciones del tracto genital (incluyendo las gonocócicas) • Estadíos II y III de la enfermedad de Lyme. • Profilaxis de infecciones postoperatorias, en cirugía contaminada o potencialmente contaminada, fundamentalmente cirugía cardiovascular, procedimientos urológicos y cirugía colorrectal. Deben tenerse en cuenta las directrices oficiales referentes al uso y prescripción adecuada de antimicrobianos. CONTRAINDICACIONES: Hipersensibilidad al fármaco o a otros derivados beta-lactámicos. La ceftriaxona está contraindicada en: - pacientes con hipersensibilidad a las cefalosporinas, así como a cualquiera de los excipientes contenidos en la formulación. - enfermos con hipersensibilidad inmediata o grave a la penicilina o a cualquier antibiótico beta-lactámico. Recién nacidos prematuros hasta la edad corregida de 41 semanas (semanas de gestación + semanas de vida). Recién nacidos a término (hasta 28 días de edad) con: o ictericia, o aquellos con hipoalbuminemia o acidosis, ya que con estas condiciones la unión de bilirrubina es probables que esté alterada. Estudios in vitro han demostrado que la ceftriaxona puede desplazar a la bilirrubina de su unión a la albúmina sérica y se puede desarrollar encefalopatía hiperbilirrubinémica en estos pacientes. O si se necesita (o se considera que se va a necesitar) tratamiento con calcio IV, o infusiones que contengan calcio debido al riesgo de precipitación de la ceftriaxona con calcio. En el caso de Ceftriaxona 500 mg y 1 g para administración intramuscular (que utilizan como excipiente lidocaína) debe excluirse previamente la presencia de condiciones que contraindiquen el uso de lidocaína. RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA: No se dispone de datos clínicos del uso de ceftriaxona en mujeres embarazadas. No existe evidencia experimental de efectos embriopáticos o teratogénicos atribuibles a ceftriaxona aunque, como todos los fármacos, la administración durante el embarazo sólo debe considerarse si el beneficio esperado para la madre es mayor que cualquier posible riesgo para el feto. Dado que ceftriaxona se excreta en bajas concentraciones por la leche materna, se usará con precaución en mujeres en periodo de lactancia. PRECAUCIONES GENERALES: Insuficiencia renal y/o hepática, Historia de colitis, Embarazo y lactancia. En los tratamientos prolongados, es conveniente practicar en forma regular biometrías hemáticas. Cuando se presenta diarrea, es conveniente investigar la posibilidad de que ésta se presente por colitis pseudomembranosa debido a sobrecrecimiento de Clostridium difficile. En los casos en que coincidan insuficiencia hepática y renal, se deberá realizar una reducción de la dosis. Cada una de las soluciones deberá aplicarse exclusivamente por la vía indicada; es decir, la solución acuosa es para uso IV (por vía IM es doloroso) y la solución acuosa con lidocaína es para la vía IM (y por ningún

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Vademécum Farmacéutico

EFECTOS SOBRE LA CAPACIDAD PARA CONDUCIR VEHÍCULOS Y UTILIZAR MAQUINARIA: No existe evidencia de efectos sobre la capacidad para conducir vehículos o utilizar maquinaria peligrosa, aunque se debe tener en cuenta que ocasionalmente se puede producir mareo. REACCIONES ADVERSAS: La frecuencia de los efectos adversos se describe utilizando la convención: Muy frecuentes (>1/10) Frecuentes (>1/100, <1/10) Poco frecuentes (>1/1.000, <1/100) Raras (>1/10.000, < 1/1.000) Muy raras (<1/10.000, incluyendo informes aislados) Infecciones e infestaciones: Raras: Vulvovaginitis. Trastornos hematológicos y del sistema linfático: Raros: anemia (incluyendo anemia hemolítica), leucocitopenia, granulocitopenia, trombocitopenia y eosinofilia. Muy raros: trastornos de la coagulación, agranulocitosis (sobre todo tras 10 días de tratamiento o tras dosis elevadas). Trastornos del sistema inmune: Raros: Reacciones anafilácticas o anafilactoides, y urticaria. Trastornos del sistema nervioso: Raros: cefalea y mareo . Alteraciones gastrointestinales: Frecuentes: diarrea, náuseas, estomatitis y glositis Muy raras: colitis pseudomembranosa, pancreatitis, hemorragia gastrointestinal. Trastornos hepatobiliares: Raros: Precipitación sintomática de ceftriaxona cálcica en la vesícula biliar y aumento de los enzimas hepáticas. Trastornos de la piel y tejido subcutáneo: Poco frecuentes: Exantema, dermatitis alérgica, rash, edema y eritema multiforme. Muy raros: síndrome de Stevens-Johnson, necrolisis epidérmica tóxica o síndrome de Lyell. Trastornos renales y urinarios: Raros: oliguria, aumento de la creatinina sérica. Muy raros: Precipitación renal de ceftriaxona sódica en pacientes pediátricos. Hematuria. Trastornos generales y en el lugar de administración: Raros: puede minimizarse mediante una inyección lenta durante un período de 2-4 minutos.

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MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACIÓN O INGESTA ACCIDENTAL: La sobredosificación con cefalosporinas administradas por vía parenteral puede dar lugar a convulsiones así como a alteraciones gastrointestinales. En caso de sobredosificación se deberá suspender de inmediato la administración del fármaco e iniciarse un tratamiento sintomático y de apoyo. No existe antídoto específico y ceftriaxona no se elimina por diálisis. LEYENDAS DE PROTECCIÓN: Mantenga todos los medicamentos fuera del alcance de los niños en un lugar fresco y seco. Su venta requiere receta médica. No se utilice después de la fecha de caducidad. ADVERTENCIA: Advertencias: Producto de uso delicado que debe administrarse bajo estricta vigilancia médica. No se administre durante el embarazo o cuando se sospeche su existencia, ni durante el período de lactancia, a menos que, a criterio médico, el balance riesgo/beneficio sea favorable. Su uso prolongado o indiscriminado puede ocasionar la aparición de gérmenes resistentes. INFORMACIÓN AL GREMIO MÉDICO: Advertencias: Se debe informar a los pacientes la importancia de no modificar la dosis ni suspender la terapia antes del tiempo previsto, aunque hayan desaparecido los signos y síntomas de la enfermedad (norma aplicable sólo a productos de uso ambulatorio). Este producto puede generar reacción de hipersensibilidad cruzada en individuos sensibles a penicilinas. Durante el tratamiento se debe realizar evaluación hematológica y, así mismo, controlar periódicamente la función renal. En pacientes sometidos a terapia con cefalosporinas se han descrito reacciones tipo disulfiram tras el consumo de alcohol. Advertencias sobre excipientes: La solución reconstituida de Ceftriaxona con lidocaína para administración intramuscular no debe emplearse por vía intravenosa. Tampoco en pacientes con historial de hipersensibilidad a la lidocaína ni en el caso de lactantes menores de 3 meses ni en pacientes que hayan sufrido un bloqueo cardíaco o con insuficiencia cardiaca grave. Uso en deportistas: la lidocaína puede producir un resultado positivo en los controles de dopaje. PRESENTACIONES: Presentación Comercial: Caja x 1 vial x 1 g de pricipio activo + 1 ampolla x 10 ml de solvente + inserto. CONDICIONES DE ALMACENAMIENTO: Temperatura no mayor a 30°C en un lugar fresco y seco. Proteger de la luz y humedad. ELABORADO POR: Julphar Gulf Pharmaceutical Industries Ras Al Khaimah, Emiratos Arabes Unidos. DISTRIBUIDO Y COMERCIALIZADO POR: Distribuidora Farmacéutica Ecuatoriana DIFARE S.A. Guayaquil, Ecuador.

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P R O D U C T O S

DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN: Vía de administración: Intravenosa - Intramuscular infusión. Posología: La dosis y pauta de administración utilizada es función de la edad y peso del paciente así como de la gravedad de la infección. Adultos y niños mayores de 12 años: La dosis usual es 1-2 g de ceftriaxona administrados una sola vez al día (cada 24 horas). En casos graves o infecciones causadas por microorganismos moderadamente sensibles, puede elevarse la dosis a 4 g una sola vez al día. Enfermedad gonocócica no complicada Se recomienda una dosis única intramuscular de 250 mg. Estadíos II y III de la enfermedad de Lyme. Se recomienda administrar una dosis de 50 mg/Kg de peso hasta un máximo de 2 gramos diarios una vez al día durante 14 días. Profilaxis perioperatoria: Una única dosis de 1-2 g, 30-90 minutos antes de la intervención. En cirugía colorrectal se debe asociar otro antibiótico de espectro adecuado frente a anaerobios. Terapia combinada: En infecciones causadas por gérmenes gram-negativos puede ser necesaria la asociación con aminoglucósidos, sobre todo si se trata de infecciones graves o con riesgo vital. Recién nacidos y niños menores de 12 años: Recién nacidos (hasta de 14 días): de 20 a 50 mg/kg de peso, administrados en una única dosis, sin que existan diferencias entre los nacidos a término y los prematuros. No se debe exceder la dosis de 50 mg/kg de peso. Lactantes y niños (desde 15 días a 12 años): una dosis diaria de 20-80 mg/kg de peso. Para niños con 50 kg o más se usará la dosis de adulto. Meningitis bacteriana en lactantes y niños. Se iniciará el tratamiento con dosis de 100 mg/kg (sin exceder los 4 g) una vez al día. Tan pronto como se identifique el germen causal y se determine se sensibilidad se podría ajustar consecuentemente la dosis. Ancianos: En el caso de los pacientes geriátricos, no se requiere modificar las dosis recomendadas para los adultos siempre que no exista deterioro de la función renal y/o hepática. Pacientes con alteración renal: En caso de pacientes con función renal alterada, no es preciso reducir la dosis siempre que la función hepática permanezca normal. Sólo en casos de fracaso renal preterminal (aclaramiento de creatinina <10 ml/min.), la dosis de ceftriaxona no deberá exceder de los 2 g diarios. En caso de disfunción renal y hepática grave concomitante, la dosis de ceftriaxona no deberá exceder de los 2 g diarios a no ser que se determinaran a intervalos regulares las concentraciones plasmáticas y se ajustará la dosis en caso necesario. En los enfermos dializados no es preciso administrar una dosis adicional suplementaria tras la sesión de diálisis; en cualquier caso, se controlará la situación clínica del paciente por si fuesen necesarios ajustes de la dosis. Pacientes con alteración hepática: En caso de deterioro hepático, no es necesario reducir la dosis si la función renal está intacta. En caso de disfunción renal y hepática grave concomitante, la dosis de ceftriaxona no deberá exceder de los 2 g diarios a no ser que se determinaran a intervalos regulares las concentraciones plasmáticas y se ajustará la dosis en caso necesario. Duración de la terapia: Varía con el curso de la enfermedad. Como en la antibioterapia en general, la administración de ceftriaxona proseguirá durante un mínimo de 48 a 72 horas tras la mejoría del cuadro clínico o después de obtener la evidencia de erradicación de las bacterias. Forma de administración: Las soluciones que contienen calcio, (por Ej. solución Ringer o solución Hartmann), no se deben utilizar para reconstituir los viales de ceftriaxona ni para diluir un vial reconstituido

cuando la administración sea IV ya que pueden formarse precipitados. Se pueden producir también precipitados de ceftriaxona-calcio cuando la ceftriaxona se mezcla con las soluciones que contienen calcio en la misma línea de la administración IV. Por lo tanto, la ceftriaxona y las soluciones que contienen calcio no deben mezclarse ni administrarse simultáneamente. Administración intravenosa: La administración en inyección intravenosa directa se realizará en 2-4 minutos. La administración de dosis superiores a ≥50 mg/kg debe realizarse mediante infusión. La infusión debe administrarse en, al menos, 30 minutos Administración intramuscular: Ceftriaxona Fresenius Kabi, polvo y disolvente para solución inyectable para uso intramuscular se debe administrar por vía intramuscular y nunca por vía intravenosa. Ceftriaxona 500 mg se disolverá en 2 ml de solución de lidocaína clorhidrato y Ceftriaxona 1 g en 3,5 ml de esta misma solución. Se inyectará en un músculo relativamente grande. Se recomienda no inyectar más de 1 g en el mismo lugar. En niños menores de 2 años no se debe utilizar esta vía de administración.

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PRECAUCIONES EN RELACIÓN CON EFECTOS DE CARCINOGÉNESIS, MUTAGÉNESIS, TERATOGÉNESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD: No se ha verificado ninguna evidencia de embriotoxicidad, fetotoxicidad, teratogenicidad o efectos adversos sobre la fertilidad masculina o femenina ni sobre el nacimiento o el desarrollo perinatal y posnatal.

La inyección intramuscular de ceftriaxona reconstituida sin lidocaína es dolorosa. Se han notificado reacciones adversas con una frecuencia rara (≥1/10.000 a < 1/1.000), graves y en algunos casos mortales, en prematuros y en recién nacidos a término (edad < 28 días) que habían sido tratados con ceftriaxona intravenosa y calcio. Se han observado precipitados de sales de ceftriaxona-calcio post-mortem en pulmones y riñones. El alto riesgo de precipitados en recién nacidos es debido al bajo volumen sanguíneo y a la semivida de ceftriaxona más larga en comparación con adultos.

D I C C I O N A R I O

motivo se aplicará por vía IV). En raras ocasiones se han observado imágenes sugestivas de sedimentos biliares con la ultrasonografía. Sin embargo, este efecto desaparece al suspender el tratamiento con ceftriaxona, razón por la cual se recomienda un manejo conservador, incluso cuando se asocie a un cuadro doloroso. En los pacientes diabéticos, pueden producrise reacciones falso-positivas para los análisis de glucosa en orina que utilizan sulfato de cobre.

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Ecuador 2020 Distribuido y Comercializado por: Distribuidora Farmacéutica Ecuatoriana DIFARE S.A. Guayaquil-Ecuador

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Inyección IM 1 g vial + 1 ampolla de 3.5 ml de solvente Lidocaína estéril al 1% para inyección IM FORMA FARMACÉUTICA Y FORMULACIÓN: Cada vial (polvo) contiene: Ceftriaxona de sodio estéril 1.414 g Equivalente a ceftriaxona 1.00 g Solvente Cada ampolla (solvente) contiene: Lidocaína 1% Grupo Terapéutico: Antibacterianos para uso sistémico. SG Químico/Terapéutico: Cefalosporinas de tercera generación. FARMACOCINÉTICA Y FARMACODINAMIA: Mecanismo de acción: la ceftriaxona, como todos los antibióticos beta-lactámicos es bactericida, inhibiendo la síntesis de la pared bacteriana al unirse específicamente a unas proteínas llamadas «proteínas ligadas de la penicilina (PBPs)» que se localizan en dicha pared. Las PBPs son responsables de varios de los pasos en la síntesis de la pared bacteriana y su número oscila entre varios cientos a varios miles de moléculas en cada bacteria. Estas proteínas son diferentes para cada especie bacteriana, por lo que la actividad de cada uno de los antibióticos b-lactámicos depende de la capacidad de estos para acceder y unirse a dichas proteínas. En todos los casos, una vez que el antibiótico se ha unido a las PBPs estas pierden su capacidad funcional, con lo que la bacteria pierde su capacidad para formar la pared, siendo el resultado final la lisis de la bacteria. Esta lisis se debe a las autolisinas bacterianas cuya actividad es, al parecer exaltada por los cefalosporinas de segunda y tercera generación, que son capaces de interferir con un inhibidor de las autolisinas. La presencia de un grupo aminotiazolilacetilo y de una cadena lateral en la posición 7 de un grupo metoximino aumenta la actividad antibacteriana de la ceftriaxona, en particular frente a las enterobacterias. Aunque no todas, muchas cepas de Pseudomonas aeruginosa son sensibles a la ceftriaxona. Otras cepas susceptibles son las Enterobacter, Citrobacter, Morganella, Providencia, Moraxella (Branhamella) catarrhalis, y N. meningitidis. Es particularmente intensa la actividad antimicrobiana de la ceftriaxona frente a las Enterobacteriaceae (E. coli, Klebsiella, Proteus, y Serratia) y frente a las H. influenzae y N. gonorrhoeae siendo considerada como el fármaco de elección en el tratamiento de las infecciones gonocócicas. Aunque la ceftriaxona es activa frente a la mayor parte de las bacterias gram-positivas incluyendo las cepas de estafilococos productoras de penicilinasa, las cefalosporinas de primera generación suelen ser más activas. Farmacocinética: la ceftriaxona se administra parenteralmente debido a que no se absorbe por vía digestiva. Después de una dosis intramuscular, las máximas concentraciones séricas tienen lugar entre 1 y 4 horas. La unión del antibiótico a las proteínas del plasma es del orden del 58 a 96%. La ceftriaxona se distribuye ampliamente en la mayor parte de los órganos, tejidos y fluidos, incluyendo la vesícula biliar, el hígado, los riñones, los huesos, útero, ovarios, esputo, bilis y los fluidos pleural y sinovial. La duración de las concentraciones plasmáticas eficaces es considerable: así, por ejemplo, después de la dosis intramuscular de 50 mg/kg se obtienen en el oído medio concentraciones de 35 a 20 pg/ml que se mantienen hasta 48 horas. La ceftriaxona atraviesa sin dificultad las meninges inflamadas alcanzando niveles terapéuticos en el líquido cefalorraquídeo. Igualmente, este antibiótico atraviesa la barrera placentaria. Aproximadamente el 3565% del fármaco se elimina en la orina, principalmente por filtración glomerular. El resto, se elimina a través de la bilis, por vía fecal. Una pequeña cantidad de la ceftriaxona es metabolizada en los intestinos ocasionando un metabolito inactivo antes de ser eliminada. En los pacientes con la función renal normal, la semi-vida de eliminación es de 5.5 a 11 horas aumentando hasta las 12-18 horas en los pacientes con enfermedad renal ter-

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minal. Sin embargo, debido a la eliminación biliar relativamente extensa, no son necesarios reajustes de las dosis en estos pacientes. INDICACIONES TERAPÉUTICAS: Ceftriaxona está indicada para el tratamiento de infecciones graves causadas por microorganismos sensibles a ceftriaxona. Septicemia. Meningitis bacteriana. Infecciones abdominales tales como peritonitis e infecciones del tracto biliar Infecciones osteoarticulares. Infecciones complicadas de piel y tejidos blandos (incluyendo infecciones de heridas). Infecciones complicadas de riñones y del tracto urinario (incluyendo pielonefritis). Infecciones del tracto respiratorio. Infecciones del tracto genital (incluyendo las gonocócicas). Estadíos II y III de la enfermedad de Lyme. Profilaxis de infecciones postoperatorias, en cirugía contaminada o potencialmente contaminada, fundamentalmente cirugía cardiovascular, procedimientos urológicos y cirugía colorrectal. Deben tenerse en cuenta las directrices oficiales referentes al uso y prescripción adecuada de antimicrobianos. CONTRAINDICACIONES: Hipersensibilidad al fármaco o a otros derivados beta-lactámicos. La ceftriaxona está contraindicada en: - pacientes con hipersensibilidad a las cefalosporinas, así como a cualquiera de los excipientes contenidos en la formulación. - enfermos con hipersensibilidad inmediata o grave a la penicilina o a cualquier antibiótico beta-lactámico. Recién nacidos prematuros hasta la edad corregida de 41 semanas (semanas de gestación + semanas de vida). Recién nacidos a término (hasta 28 días de edad) con: o ictericia, o aquellos con hipoalbuminemia o acidosis, ya que con estas condiciones la unión de bilirrubina es probables que esté alterada. Estudios in vitro han demostrado que la ceftriaxona puede desplazar a la bilirrubina de su unión a la albúmina sérica y se puede desarrollar encefalopatía hiperbilirrubinémica en estos pacientes. O si se necesita (o se considera que se va a necesitar) tratamiento con calcio IV, o infusiones que contengan calcio debido al riesgo de precipitación de la ceftriaxona con calcio. En el caso de Ceftriaxona Fresenius Kabi 500mg y 1g para administración intramuscular (que utilizan como excipiente lidocaína) debe excluirse previamente la presencia de condiciones que contraindiquen el uso de lidocaína. RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA: No se dispone de datos clínicos del uso de ceftriaxona en mujeres embarazadas. No existe evidencia experimental de efectos embriopáticos o teratogénicos atribuibles a ceftriaxona aunque, como todos los fármacos, la administración durante el embarazo sólo debe considerarse si el beneficio esperado para la madre es mayor que cualquier posible riesgo para el feto. Dado que ceftriaxona se excreta en bajas concentraciones por la leche materna, se usará con precaución en mujeres en periodo de lactancia. PRECAUCIONES GENERALES: Insuficiencia renal y/o hepática, historia de colitis, embarazo y lactancia. En los tratamientos prolongados, es conveniente practicar en forma regular biometrías hemáticas. Cuando se presenta diarrea, es conveniente investigar la posibilidad de que ésta se presente por colitis pseudomembranosa debido a sobrecrecimiento de Clostridium difficile. En los casos en que coincidan insuficiencia hepática y renal, se deberá realizar una reducción de la dosis. En raras ocasiones se han observado imágenes sugestivas de sedimentos biliares con la ultrasonografía. Sin embargo, este efecto desaparece al suspender el tratamiento con ceftriaxona, razón por la cual se recomienda un manejo conservador, incluso cuando se asocie a un cuadro doloroso. En los pacientes diabéticos, pueden producrise reacciones falso-positivas para los análisis de glucosa en orina que utilizan sulfato de cobre. PRECAUCIONES EN RELACIÓN CON EFECTOS DE CARCINOGÉNESIS, MUTAGÉNESIS, TERATOGÉNESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD: No se ha verificado ninguna evidencia de embriotoxicidad, fetotoxicidad, teratogenicidad o efectos adversos sobre la fertilidad masculina o femenina ni sobre el nacimiento o el desarrollo perinatal y posnatal.

INTERACCIONES DE LA DROGA: No es aconsejable el uso concomitante de ceftriaxona con antibióticos bacteriostáticos, especialmente en el caso de infecciones agudas. Se ha observado in vitro un efecto antagonista con la combinación de ceftriaxona y cloranfenicol. La administración simultánea de probenecid a dosis altas (1 o 2 gramos diarios) puede inhibir la excreción biliar de ceftriaxona. A diferencia de otras cefalosporinas, el probenecid no inhibe la secreción tubular de ceftriaxona. La eficacia anticonceptiva de los anticonceptivos hormonales puede verse afectada por la administración simultánea de ceftriaxona. Por tanto, se recomienda adoptar medidas adicionales durante el período de tratamiento y en el mes siguiente. Interferencias con pruebas de laboratorio: En raros casos el test de Coombs puede dar falsos positivos en pacientes tratados con ceftriaxona ya que, como otros antibióticos, puede dar falsos positivos en los test para galactosemia. Asímismo, los métodos no enzimáticos para la determinación de glucosa en orina pueden dar falsos positivos. Por esta razón, durante la terapia con Ceftriaxona la determinación de glucosa en orina debe llevarse a cabo mediante métodos enzimáticos. EFECTOS SOBRE LA CAPACIDAD PARA CONDUCIR VEHÍCULOS Y UTILIZAR MAQUINARIA: No existe evidencia de efectos sobre la capacidad para conducir vehículos o utilizar maquinaria peligrosa, aunque se debe tener en cuenta que ocasionalmente se puede producir mareo. REACCIONES ADVERSAS: La frecuencia de los efectos adversos se describe utilizando la convención: Muy frecuentes (>1/10) Frecuentes (>1/100, <1/10) Poco frecuentes (>1/1.000, <1/100) Raras (>1/10.000, < 1/1.000) Muy raras (<1/10.000, incluyendo informes aislados) Infecciones e infestaciones: Raras: Vulvovaginitis Trastornos hematológicos y del sistema linfático Raros: anemia (incluyendo anemia hemolítica), leucocitopenia, granulocitopenia, trombocitopenia y eosinofilia. Muy raros: trastornos de la coagulación, agranulocitosis (sobre todo tras 10 días de tratamiento o tras dosis elevadas). Trastornos del sistema inmune: Raros: reacciones anafilácticas o anafilactoides, y urticaria. Trastornos del sistema nervioso: Raros: cefalea y mareo Alteraciones gastrointestinales: Frecuentes: diarrea, náuseas, estomatitis y glositis Muy raras: colitis pseudomembranosa, pancreatitis, hemorragia gastrointestinal. Trastornos hepatobiliares: Raros: Precipitación sintomática de ceftriaxona cálcica en la vesícula biliar y aumento de los enzimas hepáticas. Trastornos de la piel y tejido subcutáneo: Poco frecuentes: Exantema, dermatitis alérgica, rash, edema y eritema multiforme. Muy raros: síndrome de Stevens-Johnson, necrolisis epidérmica tóxica o síndrome de Lyell. Trastornos renales y urinarios: Raros: oliguria, aumento de la creatinina sérica Muy raros: Precipitación renal de ceftriaxona sódica en pacientes pediátricos. Hematuria. Trastornos generales y en el lugar de administración: Raros: Fiebre y escalofríos, flebitis tras administración intravenosa que puede minimizarse mediante una inyección lenta durante un período de 2-4 minutos. La inyección intramuscular de ceftriaxona reconstituida sin lidocaína es dolorosa. Se han notificado reacciones adversas con una frecuencia rara (≥1/10.000 a < 1/1.000), graves y en algunos casos mortales, en prematuros y en recién nacidos a término (edad < 28 días) que habían sido tratados con ceftriaxona intravenosa y calcio. Se han observado precipitados de sales de ceftriaxona-calcio post-mortem en pulmones y riñones. El alto riesgo de precipitados en recién nacidos es debido al bajo volumen sanguíneo y a la semivida de ceftriaxona más larga en comparación con adultos. DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN: Vía de administración: Intramuscular. Posología: La dosis y pauta de administración utilizada es función de la edad y peso del paciente así como de la gravedad de la infección.

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Vademécum Farmacéutico

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PRESENTACIONES: Presentación Comercial: Caja x 1 vial x 1 g x 3.5 ml de solvente lidocaina al 1% + inserto. CONDICIONES DE ALMACENAMIENTO: Temperatura no mayor a 30°C en un lugar fresco y seco. Proteger de la luz y humedad. ELABORADO POR: Julphar Gulf Pharmaceutical Industries Ras Al Khaimah, Emiratos Arabes Unidos. Distribuido y Comercializado por: Distribuidora Farmacéutica Ecuatoriana DIFARE S.A. Guayaquil-Ecuador

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TRICOFEM®

Cápsulas blandas Vaginales, Crema y DUO Antimicótico, tricomonicida para el tratamiento de la pareja.

COMPOSICIÓN: Cada 5 g de crema contiene: Miconazol Nitrato Tinidazol Excipientes Cáda Cápsula blanda vaginal contiene Miconazol Nitrato Tinidazol Excipientes

100 mg 150 mg c.s. 100 mg 150 mg c.s.

EXCIPIENTES: Cápsulas Vaginales: Petrolato blanco sólido, Aceite mineral. Crema: Cetomacrogol 1000, Polisorbato 60, Petrolato blanco sólido, Aceite mineral, Edta, Metilparabeno, Propilparabeno, Agua purificada. INDICACIONES: Está indicado para el tratamiento integral de la pareja en patologías como: vaginosis por gardnerella u otros anaerobios, vulvovaginitis micótica, vulvovaginitis por tricomonas, vulvovaginitis mixtas, balanopostitis, balanitis bacterianas, micóticas o mixtas. ACCIÓN FARMACOLÓGICA Y PROPIEDADES TERAPÉUTICAS DEL TINIDAZOL: Es un derivado de los compuestos imidazólicos sustituídos con un radical sulfonil-etilo en vez del hidroxilo alcohólico del metronidazol, y que resutó más potente que éste como antiprotozoario y antianaerobio: La actividad frente a los protozoos comprende estas especies: Tricomonas vaginalis, Giardia lamblia y Entamoeba histolyca. ACTIVIDAD ANTIBACTERIANA: Es importante destacar la acción del Tinidazol sobre el género de bacterias Gardnerella, gran positivas, que se encuentran en el

ACCIÓN TRICOMONICIDA: En primer lugar recordaremos los principales rasgos. De la infección por tricomonas o tricomoniasis: La tricomoniasis es una enfermedad de transmisión sexual, una afección que afecta el tracto urogenital inferior en la mujer y el hombre, que es producida por la Tricomonas vaginalis, protozoario muy común, siendo considerable la frecuencia de la enfermedad, un promedio del 25 % de las mujeres y muy frecuentemente en sus parejas. A veces se puede transmitir por contaminación indirecta -ropas, objetos de tocador, de aseo, tina-. Tricomoniasis femenina y masculina: En la mujer, la parasitosis afecta la vagina –vaginitis-, uretra y glándulas de Skene; muchos casos son asintomáticos y cuando existen manifestaciones, consisten en flujo vaginal abundante, espumosos o grisáceo, prurito, mucosa roja y dolorosa. En el hombre, la afección es generalmente asintomática, y en los pacientes sintomáticos se manifiesta por una uretritis con secreción lactescente o grisácea, con ardor; es frecuente la prostatitis y la vesiculitis. El examen de las secreciones incluida la orina revela abundante cantidad de tricomonas como trofozoitos flagelados, única forma del parásito, lo que efectúa el diagnóstico. In vitro el contacto con cultivos de Tricomonas vaginalis, el Tinidazol detiene el crecimiento o produce la muerte del parásito según las concentraciones empleadas, pero muy bajas. El tinidazol es alrededor de 10 veces más potente que el metronidazol. In vivo, en animales el tinidazol es 6 veces más potente que el metronidazol. In vivo, en humanos, en la mujer y en el varón, la tricomoniasis urogenital es curada rápidamente por el tinidazol por vía oral y por vía tópica con desaparición de los trastornos –vaginitis, uretritis- y de los parásitos en las secreciones. Se ha vuelto un hecho cada vez más frecuente la aparición de formas de Tricomonas resistentes al metronidazol, por lo que en muchos países, fuera de los EE.UU., se ha introducido otro tratamiento de la tricomoniasis a base de Tinidazol. ACCIÓN FARMACOLÓGICA Y PROPIEDADES TERAPÉUTICAS DE MICONAZOL NITRATO: Es uno de los fungicidas de amplio espectro más modernos y más importantes. Se trata de un derivado sintético del imidazol y más en concreto del difenil etil imidazol, con dos átomos de coro en cada uno de los dos anillos bencénicos, y se puede administrar en forma de crema dérmica, crema vaginal, en forma de solución y comprimidos vaginales. Aunque aquí hablaremos exclusivamnete de la crema dérmica. El miconazol posee potentes acciones antimicóticas in vitro sobre especies de hongos de los géneros Trichophyton, Microsporum, Epidermophyton, Candida, hongos procedentes de las micosis superficiales en el hombre. Con acción fungistática a la concentración de 0,5 mg/ml y fungicida a concentraciones superiores. Y con una acción antibacteriana sobre gérmenes gran positivos, como los estafilococcus y los estreptococcus. In vivo en los animales –cobayo- el Miconazol es eficaz en las infecciones producidas por el Trichopython mentagrophytes y la Candida albicans impidiendo el desarrollo de los trastornos micóticos. En el hombre y la mujer el tratamiento tópico con Miconazol es muy efectivo en muchas micosis superficiales y en las infecciones vaginales producidas por la Candida albicans. Al hablar de micosis superficiales nos referimos a aquellas circunscritas al estrato corneo, capa escamosa, o córnea. El Miconazol posee una gran penetración y una potente acción frente a dermatófitos como diversas especies de Trichophyton, Trichophyton rubrum, T. Mentagrophytes, T. Tonsurans, etc., y sobre especies de Microsporum, como Microsporum canis, así como sobre el Epidermophyton floccosum, frente a levaduras como Candida albicans y C. Tropicalis, y frente a Pityrosporm orbiculare y P. ovale. Candidiasis cutánea, infección producida por un hongo del género Candida. Suele ser superficial en áreas cutáneas húmedas del cuerpo, como la vagina y el glande.

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P R O D U C T O S

INFORMACIÓN AL GREMIO MÉDICO: Se debe informar a los pacientes la importancia de no modificar la dosis ni suspender la terapia antes del tiempo previsto, aunque hayan desaparecido los signos y síntomas de la enfermedad (norma aplicable sólo a productos de uso ambulatorio). Este producto puede generar reacción de hipersensibilidad cruzada en individuos sensibles a penicilinas. Durante el tratamiento se debe realizar evaluación hematológica y, así mismo, controlar periódicamente la función renal. En pacientes sometidos a terapia con cefalosporinas se han descrito reacciones tipo disulfiram tras el consumo de alcohol. Tampoco en pacientes con historial de hipersensibilidad a la lidocaína ni en el caso de lactantes menores de 3 meses ni en pacientes que hayan sufrido un bloqueo cardíaco o con insuficiencia cardiaca grave. Uso en deportistas: la lidocaína puede producir un resultado positivo en los controles de dopaje.

aparato genital femenino normal y también aparecen como una de las causas principales de vaginitis bacteriana. Comprende una única especie, la Gardnerella vaginalis. Tinidazol es activo frente a la mayoría de los Bacteroides melaninogenicus, Bacteroides spp., Clostridium spp., Eubacterium spp., Fusobacterium spp., Peptococcus spp., Peptostreptococcus spp. y Veillonella spp.

D E

administre durante el embarazo o cuando se sospeche su existencia, ni durante el período de lactancia, a menos que, a criterio médico, el balance riesgo/beneficio sea favorable. Su uso prolongado o indiscriminado puede ocasionar la aparición de gérmenes resistentes.

D I C C I O N A R I O

Adultos y niños mayores de 12 años: La dosis usual es 1-2 g de ceftriaxona administrados una sola vez al día (cada 24 horas). En casos graves o infecciones causadas por microorganismos moderadamente sensibles, puede elevarse la dosis a 4 g una sola vez al día. Enfermedad gonocócica no complicada. Se recomienda una dosis única intramuscular de 250 mg. Estadíos II y III de la enfermedad de Lyme. Se recomienda administrar una dosis de 50 mg/Kg de peso hasta un máximo de 2 gramos diarios una vez al día durante 14 días. Profilaxis perioperatoria: Una única dosis de 1-2 g, 30-90 minutos antes de la intervención. En cirugía colorrectal se debe asociar otro antibiótico de espectro adecuado frente a anaerobios. Terapia combinada: En infecciones causadas por gérmenes gram-negativos puede ser necesaria la asociación con aminoglucósidos, sobre todo si se trata de infecciones graves o con riesgo vital. Recién nacidos y niños menores de 12 años: Recién nacidos (hasta de 14 días): de 20 a 50 mg/kg de peso, administrados en una única dosis, sin que existan diferencias entre los nacidos a término y los prematuros. No se debe exceder la dosis de 50 mg/kg de peso. Lactantes y niños (desde 15 días a 12 años): una dosis diaria de 20-80 mg/kg de peso. Para niños con 50 kg o más se usará la dosis de adulto. Meningitis bacteriana en lactantes y niños: Se iniciará el tratamiento con dosis de 100 mg/kg (sin exceder los 4 g) una vez al día. Tan pronto como se identifique el germen causal y se determine se sensibilidad se podría ajustar consecuentemente la dosis. Ancianos: En el caso de los pacientes geriátricos, no se requiere modificar las dosis recomendadas para los adultos siempre que no exista deterioro de la función renal y/o hepática. Pacientes con alteración renal: En caso de pacientes con función renal alterada, no es preciso reducir la dosis siempre que la función hepática permanezca normal. Sólo en casos de fracaso renal preterminal (aclaramiento de creatinina <10 ml/min), la dosis de ceftriaxona no deberá exceder de los 2 g diarios. En caso de disfunción renal y hepática grave concomitante, la dosis de ceftriaxona no deberá exceder de los 2 g diarios a no ser que se determinaran a intervalos regulares las concentraciones plasmáticas y se ajustará la dosis en caso necesario. En los enfermos dializados no es preciso administrar una dosis adicional suplementaria tras la sesión de diálisis; en cualquier caso, se controlará la situación clínica del paciente por si fuesen necesarios ajustes de la dosis. Pacientes con alteración hepática: En caso de deterioro hepático, no es necesario reducir la dosis si la función renal está intacta. En caso de disfunción renal y hepática grave concomitante, la dosis de ceftriaxona no deberá exceder de los 2 g diarios a no ser que se determinaran a intervalos regulares las concentraciones plasmáticas y se ajustará la dosis en caso necesario. Duración de la terapia: Varía con el curso de la enfermedad. Como en la antibioterapia en general, la administración de ceftriaxona proseguirá durante un mínimo de 48 a 72 horas tras la mejoría del cuadro clínico o después de obtener la evidencia de erradicación de las bacterias. Forma de administración: Administración intramuscular: Ceftriaxona polvo y disolvente para solución inyectable para uso intramuscular se debe administrar por vía intramuscular y nunca por vía intravenosa. Ceftriaxona 500 mg se disolverá en 2 ml de solución de lidocaína clorhidrato. Ceftriaxona 1 g en 3,5 ml de esta misma solución. Se inyectará en un músculo relativamente grande. Se recomienda no inyectar más de 1 g en el mismo lugar. En niños menores de 2 años no se debe utilizar esta vía de administración.

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Ecuador 2020 El porcentaje de curaciones con el Miconazol nitrato puede superar el 90 % hasta el 95 % y sobre todo es específico y muy eficaz contra la candidiasis. Generalmente el Miconazol en crema reduce rápidamente el prurito causado por infecciones dermatofíticas o levaduras. Esta mejoría aparece antes de detectar signos de curación. También es importante consignar el estudio que se ha realizado in vitro sobre la actividad de varios imidazoles, entre ellos el Miconazol, así como con otros agentes fungicidas clasicos, contra un linaje de 188 especies de Cándida. Se determinaron las concentraciones inhibitorias mínimas (o MIC) por la técnica de dilución – agar. De todos los compuestos de imidazol sometidos a pruebas, el Miconazol mostró la mayor actividad, actuando sobre 186 especies Cándida con una comcentración inhibitoria mínima o MIC 90%: de 4 mg/ml; ante los otros imidazoles que sólo mostraron su actividad sobre 106 especies y 80 para los fungicidas clásicos, necesitándose el doble de concentración inhibitoria mínima, MIC 90 %: 8 mg/ml. (1) y (2). POSOLOGÍA: TRICOFEM ® Cápsulas Blandas Vaginales: Introducir profundamente en la vagina una cápsula todas las noches al acostarse durante 10 noches consecutivas. TRICOFEM® Crema Vaginal: Presentación Tubo x 50 g: Realizar una aplicación (5 g) con aplicador cada noche por 10 noches consecutivas. Presentaciones, Tubos x 15 y 20 g: Realizar una aplicación en capa fina dos veces al día por 10 a 14 días en la mucosa externa y vulvar en la mujer o en el hombre en el glande y surco balano-prepucial. TRICOFEM® DUO: Cápsula Blanda Vaginal (Mujer): Introducir profundamente en la vagina una cápsula todas las noches al acostarse durante 10 noches consecutivas. Crema: En el hombre aplicar crema en el glande y en el surco balano prepucial, 1-2 veces al día, hasta el término del tratamiento de la pareja (10 días). CONTRAINDICACIONES: Hipersensibilidad a cualquiera de los componentes. Ante cualquier indicio de hipersensibilidad o si se llegase a presentar irritación local se sugiere discontinuar la terapia. PRECAUCIONES: Aunque la absorción de ambos componentes es mínima se deberá tener en consideración los beneficios versus los riesgos durante el primer trimestre del embarazo, ya que pequeñas cantidades de nitrato de miconazol se pueden absorber sistemáticamente después de la administración intravaginal. La misma precaución debe observarse para aquellas madres que están en periodo de lactancia, ya que se desconoce si sus componentes se excretan por la leche materna. EFECTOS SECUNDARIOS: Los más frecuentes incluyen ardor, prurito e irritación de la mucosa (alrededor del 6 % de los pacientes). Con mucho menos incidencia se han informado dolores pelvianos, rash cutáneo y cefaleas (menos 1 %). INSTRUCCIONES DE USO DEL APLICADOR: 1. Acomodarse en la posición adecuada, acostada boca arriba con las piernas ligeramente flexionadas o en cuclillas. 2. Sacar el émbolo hasta el final del cilindro. 3. Destapar el tubo y colocar el aplicador en la salida de la crema. Enseguida comprimir el tubo desde la parte inferior del mismo hasta que el aplicador que de lleno de crema. Desprender el aplicador y tapar bien el tubo. 4. Introducir el aplicador lleno, con cuidado y los más profundamente posible en la vagina. Empujar el émbolo hacia adentro. La aplicación se realizará con mayor facilidad estando acostada boca ariba con las piernas ligeramente flexionadas o en cuclillas. 5. Retirar el aplicador. ADVERTENCIAS: Mantener fuera del alcance de los niños. ALMACENAMIENTO: Conservar a temperatura no mayor a 30° C.

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PRESENTACIONES: TRICOFEM® DUO: Caja con 1 tubo con 20 g de crema y 10 cápsulas blandas vaginales + Inserto. TRICOFEM® CREMA: Caja x 1 tubo x 15 g de crema + Inserto. Caja x 1 tubo x 20 g de crema + Inserto. Caja x 1 tubo x 50 g de crema + 3 aplicadores + Inserto. TRICOFEM® CÁPSULAS BLANDAS VAGINALES: Caja x 2 blisters x 5 cápsulas C/U + Inserto. Caja x 2 blisters x 10 cápsulas C/U + Inserto. Elaborado por: JAMES BROWN PHARMAC.A. Quito-Ecuador Distribuido por: Distribuidora Farmacéutica DIFARE S.A. Guayaquil-Ecuador.

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TRIVEX®

Vitamina A – Vitamina C – Vitamina D2 Solución oral FÓRMULA: Cada 100 ml de solución oral contiene: Vitamina A Palmitato 833,300 U.I. Vitamina C (Ácido ascórbico) 8,333 g Vitamina D2 (Ergocalciferol) 166,600 U.I. MECANISMO DE ACCIÓN: Vitamina A Palmitato (Retinol): Es esencial en la integridad del tejido epitelial y la estabilidad liposomal, así como en el funcionamiento adecuado de la retina. Vitamina C (Ácido Ascórbico): Actúa como coenzima esencial en el tejido óseo y desempeña un papel importante en la cicatrización y en la formación de colágeno y de los vasos sanguíneos. Facilita igualmente la absorción de hierro. Vitamina D2 (Ergocalciferol): Participa en el metabolismo óseo regulando la absorción de calcio y fosfato. INDICACIONES: Prevención del déficit de Vitaminas A, C y D2 para lactantes y niños, que no puedan ser obtenidas por dieta adecuada. POSOLOGÍA Y ADMINISTRACIÓN: Cada 0,6 ml proporciona: Vitamina A: 5000 UI Vitamina C: 50 mg Vitamina D2: 1000 UI Las dosis diarias recomendadas, salvo otra indicación del médico, son: Lactantes nacidos a término: 0,3 ml de solución. Lactantes prematuros: después de la primera semana: 0,3 ml de solución y hacia el final de la segunda semana, aumentar a 0,6 ml de solución. Niños mayores y tratamiento de deficiencias: 0,3 ml de solución o más. El gotero especial que acompaña el producto posee dos enrases, uno a 0,3 ml y otro a 0,6 ml. ACROMAX Laboratorio Químico Farmacéutico, S. A.

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TRI-VI-FLUOR® Solución oral Multivitamínico (Vitamina A Palmitato, Vitamina C, Vitamina D, Fluoruro de Sodio) COMPOSICIÓN: Cada 100 ml contiene: Vitamina A Palmitato 833.300 U.I., Vitamina D (Ergocalciferol) 166.600 U.I., Vitamina C (Ácido Ascórbico) 8,333 g, Fluoruro de sodio 0,184 g. Excipientes: tocoferoles mixtos, polisorbato 80, glicerina, metilparabeno, propilparabeno, hidróxido de sodio, sacarina sódica, aromatizante, caramelo, agua deionizada.

ACCIÓN TERAPÉUTICA: Vitaminas A, D, C y Flúor. INDICACIONES: Prevención y tratamiento de los estados carenciales de vitaminas A, D y C; profilaxis de caries dentales. ACCIÓN FARMACOLÓGICA: La vitamina A es esencial para el funcionamiento normal de la retina. En su forma oxidada (retinal) se combina con la opsina (pigmento rojo de la retina) para formar rodopsina (púrpura visual), que es necesaria para la adaptación de la visión a la oscuridad. En su forma nativa (retinol) y como su metabolito, ácido retinoico, interviene en el crecimiento de los huesos, la función testicular y ovárica, el desarrollo del embrión, y en la regulación del crecimiento y la diferenciación de los tejidos epiteliales; también puede actuar como cofactor en reacciones bioquímicas. La vitamina D es esencial para favorecer la absorción y utilización de calcio y fosfato y para la calcificación normal del hueso. Junto con la hormona paratiroidea y la calcitonina, regula las concentraciones séricas de calcio, aumentando las concentraciones séricas de calcio y fosfato, según sea necesario. La vitamina D estimula la absorción de calcio y fosfato en el intestino delgado y moviliza el calcio en el hueso. La vitamina C (Ácido ascórbico) es necesaria para la formación de colágeno y la reparación de los tejidos corporales y puede estar implicada en algunas reacciones de oxidación-reducción. También interviene en el metabolismo de la fenilalanina, tirosina, ácido fólico y hierro; en la utilización de los hidratos de carbono, en la síntesis de lípidos y proteínas y en la conservación de la integridad de los vasos sanguíneos. El ion fluoruro se incorpora y estabiliza los cristales de apatita presentes en huesos y dientes. La incorporación en la superficie del esmalte de los dientes parece aumentar la resistencia al ácido y al desarrollo de caries. Los fluoruros también pueden favorecer la remineralización del esmalte descalcificado y pueden interferir con el crecimiento y desarrollo de las bacterias de la placa dental. FARMACOCINÉTICA: La vitamina A se absorbe bien en el tracto gastrointestinal sano (duodeno y yeyuno), pero requiere la presencia de sales biliares, lipasa pancreática, proteínas y grasas en la dieta. Se almacena fundamentalmente en el hígado y en pequeñas cantidades en el riñón y el pulmón. Se metaboliza en el hígado y se elimina por vía fecal y renal. La vitamina D se absorbe fácilmente en el intestino delgado y requiere la presencia de sales biliares. Se une a alfa globulinas específicas para su transporte y se deposita principalmente en el hígado y en otros reservorios de grasas. La activación metabólica del ergocalciferol se produce en dos pasos, el primero en el hígado y el segundo en el riñón. La eliminación es biliar y renal. La vitamina C se absorbe rápidamente en el tracto gastrointestinal (yeyuno), la unión a proteínas es baja (25%) y está presente en el plasma y células, pero las mayores concentraciones se hallan en el tejido glandular. El metabolismo es hepático y la eliminación es renal, muy poca cantidad sin metabolizar o como metabolitos excepto con dosis elevada. Los fluoruros en solución o en forma de sales rápidamente solubles se absorben rápida y casi completamente en el tracto gastrointestinal. Se acumulan en el hueso y la eliminación es renal. POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN: Cada 0,6 ml de SOLUCIÓN proporciona: Vitamina A 5.000 U.I., Vitamina D 1.000 U.I. y Vitamina C 50 mg, Flúor (como fluoruro de sodio) 0,5 mg. Las dosis diarias recomendadas, salvo indicación especial del médico, son: Lactantes y niños hasta 3 años: 0,6 ml. Niños mayores a 3 años: 1,2 ml. El producto viene provisto con un gotero plástico especial calibrado, para administrar directamente en la boca o bien agregar a jugos frutales u otros alimentos. Presenta 2 enrases: uno superior que corresponde a 0,6 ml y otro inferior a 0,3 ml. El gotero provisto en el envase deberá ser utilizado exclusivamente con TRI-VI-FLUOR® solución y no deberá mezclarse con otros productos. Un eventual cambio de coloración no afecta la calidad del mismo. CONTRAINDICACIONES: TRI-VI-FLUOR® está contraindicado en aquellos pacientes con reconocida hipersensibilidad a alguno de los componentes. Por la Vitamina A: hipervitaminosis A. La relación riesgo-beneficio debe ser considerada en: alcoholismo crónico, cirrosis, insuficiencia hepática, hepatitis viral, insuficiencia renal crónica. Por la Vitamina D: hipervitaminosis D, hipercalcemia, osteodistrofia renal con hiperfosfatemia. La relación riesgo-beneficio debe ser considerada en: arterioescle-

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Vademécum Farmacéutico

REACCIONES ADVERSAS: Por la Vitamina A: la ingestión de dosis excesivas en forma aguda o durante periodos prolongados puede dar lugar a toxicidad severa. Signos de sobredosis aguda: hemorragia gingival, somnolencia, visión doble, cefalea severa, irritabilidad severa, descamación de la piel, vómitos severos. Signos de sobredosis crónica: artralgias, desecación o agrietamiento de la piel, fiebre, anorexia, alopecía, cansancio, vómitos, hipomenorrea y máculas de color amarillo-naranja en las plantas de los pies, palma de las manos o en la piel que rodea la nariz y los labios. La toxicidad revierte lentamente con la suspensión, pero puede persistir durante varias semanas. Por la Vitamina D: síntomas tempranos de toxicidad de la vitamina D asociados con hipercalcemia: constipación, diarrea, sequedad de boca, cefalea, poliuria, principalmente nocturna, anorexia, sabor metálico, náuseas, vómitos, astenia inusual, debilidad. Síntomas tardíos de toxicidad de la vitamina D asociados con hipercalcemia: dolor óseo, orina turbia, hipertensión sanguínea, fotofobia o irritación de ojos, latidos cardiacos irregulares, prurito, letargo (somnolencia), dolor muscular, náuseas, vómitos, prancreatitis (severa epigastralgia), psicosis marcada (cambios mentales o del humor), pérdida de peso. Por la Vitamina C: requieren atención médica. Incidencia relacionada con la dosis: litiasis renal, (oxalato): dolor a los lados o en la región lumbar. Requieren atención médica solamente si persisten o son molestos. Con dosis altas: diarrea, sofocación, enrojecimiento de la piel, cefalea, poliuria, náuseas, vómitos, calambres en el estómago. Por el Fluoruro: incidencia rara: rash cutáneo (reacción alérgica), ulceraciones en la boca y labios. Signos de ingestión crónica excesiva: constipación, anorexia, náuseas, vómitos, dolores óseos, rigidez, pérdida de peso, manchas blancas, marrones o negras en los dientes (fluorosis; osteoesclerosis). SOBREDOSIFICACIÓN: Los signos y síntomas de la sobredosis aguda incluyen hemorragia gingival, confusión o excitación inusual, vértigos o somnolencia, visión doble, cefalea severa, irritabilidad severa, enrojecimiento cutáneo, descamaciónde la piel, especialmente en labios

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INTERPHARM

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TRI-VI-SOL® Solución oral Multivitamínico (Vitamina A Palmitato, Vitamina C, Vitamina D) COMPOSICIÓN: Cada 100 ml contiene: Vitamina A Palmitato 833.300 U.I., Vitamina D (Ergocalciferol) 166.600 U.I., Vitamina C (Ácido Ascórbico) 8,333 g, Excipientes: tocoferoles mixtos, polisorbato 80, glicerina, metilparabeno, propilparabeno, sacarina sódica, hidróxido de sodio, aromatizante, agua purificada. ACCIÓN TERAPÉUTICA: Vitaminas A, D y C. INDICACIONES: Prevención y tratamiento de los estados carenciales de vitaminas A, D y C. ACCIÓN FARMACOLÓGICA: La vitamina A es esencial para el funcionamiento normal de la retina. En su forma oxidada (retinal) se combina con la opsina (pigmento rojo de la retina) para formar rodopsina (púrpura visual), que es necesaria para la adaptación de la visión a la oscuridad. En su forma nativa (retinol) y como su metabolito, ácido retinoico, interviene en el crecimiento de los huesos, la función testicular y ovárica, el desarrollo del embrión, y en la regulación del crecimiento y la diferenciación de los tejidos epiteliales; también puede actuar como cofactor en reacciones bioquímicas. La vitamina D es esencial para favorecer la absorción y utilización de calcio y fosfato y para la calcificación normal del hueso. Junto con la hormona paratiroidea y la calcitonina, regula las concentraciones séricas de calcio, aumentando las concentraciones séricas de calcio y fosfato, según sea necesario. La vitamina D estimula la absorción de calcio y fosfato en el intestino delgado y moviliza el calcio en el hueso. La vitamina C (Ácido ascórbico) es necesaria para la formación de colágeno y la reparación de los tejidos corporales y puede estar implicada en algunas reacciones de oxidación-reducción. También interviene en el metabolismo de la fenilalanina, tirosina, ácido fólico y hierro; en la utilización de los hidratos de carbono, en la síntesis de lípidos y proteínas y en la conservación de la integridad de los vasos sanguíneos. FARMACOCINÉTICA: La vitamina A se absorbe bien en el tracto gastrointestinal sano (duodeno y yeyuno), pero requiere la presencia de sales biliares, lipasa pancreática, proteínas y grasas en la dieta. Se almacena fundamentalmente en el hígado y en pequeñas cantidades en el riñón y el pulmón. Se metaboliza en el hígado y se elimina por vía fecal y renal. La vitamina D se absorbe fácilmente en el intestino delgado y requiere la presencia de sales biliares. Se une a alfa globulinas específicas para su transporte y se deposita principalmente en el hígado y en otros reservorios de grasas. La activación metabólica del ergocalciferol se produce en dos pasos, el primero en el hígado y el segundo en el riñón. La eliminación es biliar y renal. La vitamina C se absorbe rápidamente en el tracto gastrointestinal (yeyuno), la unión a proteínas es baja (25%) y está presente en el plasma y células, pero las mayores concentraciones se hallan en el tejido glandular. El metabolismo es hepático y la eliminación es renal, muy poca cantidad sin metabolizar o como metabolitos excepto con dosis elevada. POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN: Cada 0,6 ml de solución proporciona: Vitamina A 5.000 U.I., Vitamina D 1.000 U.I. y Vitamina C 50 mg. Las dosis diarias recomendadas, salvo indicación especial del médico, son:

CONTRAINDICACIONES: TRI-VI-SOL® está contraindicado en aquellos pacientes con reconocida hipersensibilidad a alguno de los componentes. Por la Vitamina A: hipervitaminosis A. La relación riesgo-beneficio debe ser considerada en: alcoholismo crónico, cirrosis, insuficiencia hepática, hepatitis viral, insuficiencia renal crónica. Por la vitamina D: hipervitaminosis D, hipercalcemia, osteodistrofia renal con hiperfosfatemia. La relación riesgo-beneficio debe ser considerada en: arterioesclerosis, deterioro en la función cardiaca, hiperfosfatemia, deterioro en la función renal, sarcoidosis y posiblemente otros trastornos granulomatosos. Por Vitamina C: la relación riesgo-beneficio debe ser considerada en: diabetes mellitus, deficiencia de glucosa6-fosfato dehidrogenasa, hemocromatosis, anemia sideroblástica, talasemia, hiperoxaluria, oxalosis, historia de litiasis renal. PRECAUCIONES Y ADVERTENCIAS: Producto de uso delicado. Adminístrese por prescripción y bajo vigilancia médica. Salvo precisa indicación del médico no debe utilizarse ningún medicamento durante el embarazo. Conservar fuera del alcance de los niños. Es un riesgo para la salud interrumpir el tratamiento o modificar la dosis indicada por el médico sin consultarlo. INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS: Las siguientes interacciones con medicamentos y/o problemas asociados se han seleccionado en función de su posible importancia clínica. Vitamina A: suplementos de calcio, colestiramina, colestipol, aceite mineral, neomicina oral, anticonceptivos orales, etretinato, isotretinoina, tetraciclinas, vitamina E. Con la Vitamina D: antiácidos conteniendo aluminio y magnesio, anticonvulsivantes (hidatoína, barbiturados, primidona), calcitonina, etidronato, nitrato gallium, pamidronato, plicamicina, preparados conteniendo calcio, diuréticos tiazídicos (dosis altas), colestiramina, colestipol, aceite mineral, corticosteroides, glucósidos digitálicos, preparados conteniendo fósforo (dosis altas), vitamina D (análogos). Con la Vitamina C: anticoagulantes, cumarina o derivados de la indandiona, fosfato celulosa sódica, deferoxamina, disulfiram. REACCIONES ADVERSAS: Por la vitamina A: la ingestión de dosis excesivas en forma aguda o durante periodos prolongados puede dar lugar a toxicidad severa. Signos de sobredosis aguda: hemorragia gingival, somnolencia, visión doble, cefalea severa, irritabilidad severa, descamación de la piel y vómitos severos. Signos de sobredosis crónica: artralgias, desecación o agrietamiento de la piel, fiebre, anorexia, alopecia, cansancio, vómitos, hipomenorrea y máculas de color amarillo-naranja en las plantas de los pies, palma de las manos o en el piel que rodea la nariz y los labios. La toxicidad revierte lentamente con la suspensión, pero puede persistir durante varias semanas. Por la Vitamina D: síntomas tempranos de toxicidad de la vitamina D asociados con hipercalcemia: constipación, diarrea, sequedad de boca, cefalea, poliuria, principalmente nocturna, anorexia, sabor metálico, náuseas, vómitos, astenia inusual, debilidad. Síntomas tardíos de toxicidad de la vitamina D asociados con hipercalcemia: dolor óseo, orina turbia, hipertensión sanguínea, fotofobia o irritación de ojos, latidos cardiacos irregulares, prurito, letargo (somnolencia), dolor muscular, náuseas, vómitos, pancreatitis (severa epigastralgia), psicosis marcada (cambios mentales o del humor), pérdida de peso. Por la Vitamina C: requieren atención médica. Incidencia relacionada con la dosis: litiasis renal, (oxalato): dolor a los lados o en la región lumbar. Requieren atención médica solamente si persisten o son moles-

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P R O D U C T O S

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS: Las siguientes interacciones con medicamentos y/o problemas asociados se han seleccionado en función de su posible importancia clínica. Con la Vitamina A: suplementos de calcio, colestiramina, colestipol, aceite mineral, neomicina oral, anticonceptivos orales, etretinato, isotretinoina, tetraciclinas, vitamina E. Con la Vitamina D: antiácidos conteniendo aluminio y magnesio, anticonvulsivantes (hidantoína, barbiturados, primidona), calcitonina, etidronato, nitrato gallium, pamidronato, plicamicina, preparados conteniendo calcio, diuréticos tiazídicos (dosis altas), colestiramina, colestipol, aceite mineral, corticosteroides, glucósidos digitálicos, preparados conteniendo fósforo (dosis altas), vitamina D (análogos). Con la Vitamina C: anticoagulantes, cumarina o derivados de la indandiona, fosfato celulosa sódica, deferoxamina, disulfiram. Con el Fluoruro: hidróxido de aluminio, iones calcio, cloranfenicol.

PRESENTACIÓN: TRI-VI-FLUOR®: frasco conteniendo 30 ml de solución, con cuentagotas de seguridad calibrado. Venta bajo receta médica. Mantener fuera del alcance de los niños. Conservar a temperatura no mayor a 30°C.

Lactantes nacidos a término: 0,3 ml. Lactantes prematuros: 0,3 ml después de la primera semana aumentándose a 0,6 ml al final de la segunda semana. Niños mayores: 0,3 ml o más de solución. Tratamientos de deficiencias: 3 ml o más de solución. El producto viene provisto con un gotero plástico especial calibrado, para administrar directamente en la boca o bien agregar a jugos frutales u otros alimentos. Presenta 2 enrases: uno superior que corresponde a 0,6 ml y otro inferior a 0,3 ml. El gotero provisto en el envase deberá ser utilizado exclusivamente con TRI-VI-SOL® solución y no deberá mezclarse con otros productos. Un eventual cambio de coloración no afecta la calidad del mismo.

D E

PRECAUCIONES Y ADVERTENCIAS: Producto de uso delicado. Adminístrese por prescripción y bajo vigilancia médica. Salvo precisa indicación del médico no debe utilizarse ningún medicamento durante el embarazo. No deben excederse las dosis aconsejadas, pues el uso prolongado de cantidades mayores puede conducir a la fluorosis dental o producir veteados en el esmalte de los dientes. Cada envase contiene una cantidad de fluoruro de sodio muy por debajo del máximo aconsejado como dispensable por vez, lo cual lo protege de cualquier posibilidad de sobredosis. Es un riesgo para la salud interrumpir el tratamiento o modificar la dosis indicada por el médico sin consultarlo.

y palmas, vómitos, náuseas, constipación o diarrea, sequedad de boca, sabor metálico, poliuria, principalmente nocturna, astenia y debilidad inusuales. La sobredosis aguda (por la vitamina A) también puede provocar en niños mayores y adultos hidrocefalia y aumento de la presión intercraneal (pseudotumor cerebral).

D I C C I O N A R I O

rosis, deterioro en la función cardiaca, hiperfosfatemia, deterioro en la función renal, sarcoidosis y posiblemente otros trastornos granulomatosos. Por Vitamina C: la relación riesgo-beneficio debe ser considerada en: diabetes mellitus, deficiencia de glucosa6-fosfato dehidrogenasa, hemocromatosis, anemia sideroblástica, talasemia, hiperoxaluria, oxalosis, historia de litiasis renal. Por el Fluoruro: fluorosis dental o prevalencia en otros miembros de la población local. TRI-VI-FLUOR® no debe usarse cuando el agua potable contiene un tenor de fluoruro superior a 0,7 p.p.m.

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Ecuador 2020 tos. Con dosis altas: diarrea, sofocación, enrojecimiento de la piel, cefalea, poliuria, náuseas, vómitos, calambres en el estómago. SOBREDOSIFICACIÓN: Los signos y síntomas de la sobredosis aguda incluyen hemorragia gingival, confusión o excitación inusual, vértigos o somnolencia, visión doble, cefalea severa, irritabilidad severa, enrojecimiento cutáneo, descamación de la piel, especialmente en labios y palmas, vómitos, náuseas, constipación o diarrea, sequedad de boca, sabor metálico, poliuria, principalmente nocturna, astenia y debilidad inusuales. La sobredosis aguda (por la vitamina A) también puede provocar en niños mayores y adultos hidrocefalia y aumento de la presión intercraneal (pseudotumor cerebral). PRESENTACIÓN: TRI-VI-SOL®: frasco conteniendo 20 ml de solución, con cuentagotas de seguridad calibrado. Venta bajo receta médica. Mantener fuera del alcance de los niños. Conservar a temperatura no mayor a 30°C. INTERPHARM

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TRUXA® TRUXA 750®

Levofloxacina Comprimidos COMPOSICIÓN: Cada comprimido recubierto contiene 500 mg y 750 mg de levofloxacina, respectivamente. DESCRIPCIÓN Y MECANISMO DE ACCIÓN: La levofloxacina es una quinolona fluorada (fluoroquinolona) de última generación. Corresponde al isómero levógiro de la ofloxacina, característica molecular que le permite tener una vida media más larga, así como un menor número de efectos indeseables. Su mecanismo de acción implica la inhibición de la ADN-girasa (topoisomerasa II) bacteriana, enzima necesaria para la replicación, transcripción, reparación y recombinación del ADN. En consecuencia, la levofloxacina bloquea rápida y específicamente la utilización de la información genética almacenada en la cromatina de las bacterias. Nuevamente, la forma levógira tiene ventaja sobre el isómero D porque por su disposición molecular forma complejos más estables con la ADN-girasa bacteriana, lo que le permite disponer de una actividad antibacteriana (in vitro) 25 a 40 veces mayor. FARMACOCINÉTICA: La levofloxacina es rápida y casi completamente absorbida luego de su administración oral (biodisponibilidad cercana al 99%). La Tmáx (tiempo requerido para alcanzar las concentraciones plasmáticas máximas, que coinciden con el efecto terapéutico máximo) es de 1 a 2 horas. La biodisponibilidad por vía oral es tan adecuada que el comportamiento de las concentraciones plasmáticas y de la AUC es prácticamente idéntico al que se obtiene con la administración intravenosa, de manera que para este fármaco ambas vías de administración se consideran equivalentes. Las concentraciones plasmáticas estables (steady state) se alcanzan a las 48 horas de iniciado el tratamiento con las dosis habituales. La levofloxacina es una molécula químicamente estable en el plasma y la orina. Aproximadamente el 87% de la dosis administrada se elimina como droga activa, sin cambios, a través de la orina (tanto por filtración glomerular como por excreción tubular), en tanto que un 4% se excreta a través de las heces. La fracción restante se metaboliza en el hígado, dando origen a los metabolitos desmetilo y N-óxido). La vida media de eliminación (t1/2) plasmática oscila entre 6 y 8 horas después de la administración de dosis múltiples. Con la administración de dosis más altas de levofloxacina (TRUXA 750 mg), se ha demostrado que este antibiótico alcanza concentraciones plasmáticas y tisulares más elevadas que las logradas con la dosis habitual de 500 mg (8.6 mg/L vs 6.21 mg/L, respectivamente), al igual que un área bajo la curva (AUC) casi dos veces mayor, lo que ha demostrado incrementar su efecto bactericida en una proporción similar. Por esta ventaja, ha sido posible en varias enfermedades infecciosas (respiratorias, urinarias, de la piel y tejidos blandos) acortar el período de tratamiento y facilitar el cumplimiento de la prescripción, manteniendo la misma eficacia terapéutica.

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ESPECTRO ANTIBACTERIANO: La principal característica antibiótica de la levofloxacina es la de ser activa sobre el Streptococcus pneumoniae penicilino-resistente. No obstante, es un antibiótico de amplio espectro útil para el tratamiento de las infecciones producidas por las siguientes bacterias: • AEROBIAS GRAM-POSITIVAS: Streptococcus pyogenes, Streptococcus haemolyticus, Streptococcus pneumoniae (incluyendo el penicilinoresistente), Streptococcus agalactiae, Enterococcus (Streptococcus) faecalis, Staphylococcus aureus meticilino-sensible, Staphylococcus saprophyticus, Staphylococcus epidermidis. • AEROBIAS GRAM-NEGATIVAS: Escherichia coli, Haemophilus influenzae, Haemophilus parainfluenzae, Klebsiella pneumoniae, Klebsiella oxytoca, Pseudomonas aeruginosa, Enterobacter cloacae, Proteus mirabilis, Moraxella (Branhamella) catarrhalis, Citrobacter freundii, Legionella pneumophila, Acinetobacter. • BACTERIAS ATÍPICAS (DE CRECIMIENTO INTRACELULAR): Chlamydia pneumoniae, Chlamydia trachomatis, Mycoplasma pneumoniae. • ANAEROBIAS: actividad moderada (mayor a la de otras fluoroquinolonas) sobre Bacteroides fragilis y Peptococcus, entre otras.. • OTRAS: bacilo de la tuberculosis, de la lepra. INDICACIONES: • INFECCIONES DEL TRACTO RESPIRATORIO SUPERIOR E INFERIOR (incluyendo sinusitis, exacerbaciones de la bronquitis crónica, neumonía). • INFECCIONES DE LA PIEL Y TEJIDOS BLANDOS (impétigo, abscesos, forunculosis, celulitis, erisipela). • INFECCIONES DE LAS VÍAS URINARIAS (incluyendo pielonefritis) • OSTEOMIELITIS. • OTRAS, causadas por los gérmenes sensibles. CONTRAINDICACIONES: Hipersensibilidad conocida al principio activo, a otras quinolonas o a alguno de los otros componentes del medicamento. Al igual que con las demás fluoroquinolonas, su seguridad en niños y adolescentes no ha sido suficientemente establecida, por lo que no debe administrarse a pacientes menores de 18 años, mujeres embarazadas ni madres en período de lactancia, a menos que el beneficio estimado sea mayor que el riesgo potencial de producir inflamación y atrofia del cartílago de crecimiento (observado solamente en animales de experimentación, con algunas quinolonas). PRECAUCIONES Y ADVERTENCIAS: Rara vez se han descrito reacciones anafilácticas serias en pacientes tratados con quinolonas, las mismas que suelen presentarse con las primeras dosis. Por lo mismo, se recomienda suspender su administración si se desarrolla un rash cutáneo o alguna otra manifestación de hipersensibilidad. Se debe vigilar su empleo en pacientes con insuficiencia renal, ajustando la dosis de modo proporcional a la disminución del clearance de creatinina. Las fluoroquinolonas pueden desencadenar reacciones de fotosensibilidad moderada a severa en menos del 0.1% de pacientes que se exponen a la luz solar directa mientras reciben el tratamiento; aunque esta reacción es rara, debe recomendarse a los pacientes evitar la exposición excesiva a la luz solar. Ocasionalmente las fluoroquinolonas pueden producir somnolencia y cuadros confusionales. INTERACCIONES: La absorción no se modifica de modo significativo cuando se administra conjuntamente con los alimentos, pero puede alterarse cuando se toma junto con antiácidos que contengan calcio, magnesio o aluminio, sucralfato, hierro y zinc. Por lo mismo, estos medicamentos deben ser administrados con dos horas de intervalo. La levofloxacina puede, al igual que las demás fluoroquinolonas, incrementar los niveles plasmáticos de la teofilina. En cambio, no modifica las concentraciones de warfarina, digoxina o ciclosporina, pero sí puede alterar el metabolismo de los hipoglicemiantes orales, por lo que la glicemia debe controlarse más estrechamente cuando se utilice en pacientes que estén recibiendo estos fármacos. REACCIONES INDESEABLES: El tratamiento con levofloxacina es ordinariamente bien tolerado. Se han reportado efectos indeseables en alrededor del 5,6% de pacientes, consistentes en náusea, diarrea y vaginitis micótica, como suele ocurrir en general con los antibióticos de amplio espectro administrados por vía oral. En menos del 1% de pacientes se ha reportado dispepsia, flatulencia, dolor abdominal, rash, prurito, insomnio y mareo.

POSOLOGÍA: TRUXA 500 mg: • La dosis habitual de TRUXA es de 1 comprimido de 500 mg una vez por día (excepto en el caso de las infecciones urinarias bajas –cistouretritis-, en las que es suficiente la administración de 250 mg diarios). • La duración del tratamiento dependerá de la respuesta clínica, según se la evalúe médicamente (habitualmente de 7 a 14días) • Tratamiento del H. pylori: se recomienda la administración de 250 mg 2 veces al día ó 500 mg 1 vez al día (hasta 1 g 1 vez al día) por 7 a 10 días, junto con un I.B.P. (pantoprazol 40 mg/día.) y 1 ó 2 antibióticos más (amoxicilina, metronidazol, claritromicina) a las dosis habitualmente empleadas para esta patología. TRUXA 750 mg: • Neumonía Adquirida en la Comunidad (NAC), moderada a severa: - 1 diario, por solamente 5 días. • Sinusitis Bacteriana Aguda. - 1 diario, por 5 días. • Bronquitis Crónica Exacerbada, No Complicada. - 1 diario, por 3 días. • Bronquitis Crónica Exacerbada, Complicada. - 1 diario, por 5 días. • Pielonefritis Aguda. - 1diario, por 5 días. • Infecciones de la piel y tejidos blandos. - 1diario, por 5 - 14 días. PRESENTACIÓN: TRUXA: Envase con 10 comprimidos recubiertos, conteniendo cada uno 500 mg de levofloxacina. TRUXA 750 mg: envase con 5 comprimidos recubiertos, conteniendo cada uno 750 mg de levofloxacina. MEDICAMENTA ECUATORIANA S.A. Av. 6 de Diciembre 3144 y Boussingault; Edificio Torre 6; Piso 12 PBX: 02 500 50 05 Casilla 17-21-027 Quito, Ecuador

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TUSSOLVINA® TUSSOLVINA® FIT

Jarabe Antitusígeno, expectorante, fluidificante (Dextrometorfano + Guaifenesina)

TUSSOLVINA® FORTE Jarabe, cápsulas Antitusígeno, expectorante, fluidificante, antialérgico (Dextrometorfano + Guaifenesina + Clorfeniramina). COMPOSICIÓN: TUSSOLVINA y TUSSOLVINA FIT: Cada 5 ml contiene Dextrometorfano 10 mg, Guaifenesina 100 mg. TUSSOLVINA FORTE JARABE: Dextrometorfano 15 mg/5ml, Guaifenesina 100 mg/5ml, Clorfeniramina 4 mg/ 5ml TUSSOLVINA FORTE CÁPSULAS: Dextrometorfano 30 mg. Guaifenesina 200 mg. Clorfeniramina 4 mg. INDICACIONES: TUSSOLVINA y TUSSOLVINA FIT: está incluido en el tratamiento de alivio de la congestión e inflamación originada por la tos, gripe, resfriado o por infecciones agudas a subagudas del sistema respiratorio, tos seca o tos con flema. TUSSOLVINA FORTE: Tratamiento de la congestión e inflamación originada por la tos seca, tos con flema o tos irritativa (tos alérgica), acompaña a los estados gripales, tos nocturna, tos aguda o crónica de cualquier causa, tratamiento coadyuvante en cuadros alérgicos como: rinitis. CONTRAINDICACIONES: TUSSOLVINA FORTE - No usar el jarabe en pacientes diabéticos por su saborizante. - No debe administrarse en el embarazo, lactancia, ni a menores de 5 años.

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Distribuido por: FARMAYALA PHARMACEUTICAL COMPANY S. A. Guayaquil - Quito - Cuenca

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U ULTRAC E®

Vitaminas y minerales Cápsulas Multivitamínico - antioxidante ULTRAC E es un multivitamínico innovador en la medida que contiene no solamente las vitaminas y minerales corrientes en este tipo de preparaciones, sino además 3 componentes diferenciales: • la vitamina E en una dosis suficiente como para producir un efecto antioxidante, complementado por el efecto antioxidante y otros beneficios adicionales propios de: • los ginsenósidos contenidos en el extracto de Panax ginseng • y el dimetilaminoetanol (DEANOL). COMPOSICIÓN: Cada cápsula blanda contiene: **Retinol (Equiv. a 4.000 U.I. de Vitamina A) 1 mg *Ergocalciferol(Equiv. a 440 U.I. de Vitamina D2) 1 mg ***DL-ALFA-TOCOFEROL ACETATO 200 mg (Equiv. a 200 U.I. de vitamina E) Tiamina monohidrato 7 mg Piridoxina clorhidrato 2 mg Cianocobalamina 20 mcg Ácido ascórbico 45 mg Ascorbato de nicotinamida (Equiv. a 10.21 mg de nicotinamida y 14.72 mg de ácido ascórbico) 25 mg Riboflavina 4 mg Pantotenato de calcio (Equiv. a 6.44 mg de ácido pantotenoico y 0,56 mg de calcio) 7 mg Fumarato ferroso (Equiv. a 7.35 mg de hierro) 22 mg Sulfato de cobre pentahidratado (Equiv. a 1.1 mg de cobre) 4 mg Sulfato de manganeso monohidrato (Equiv. a 1.087 mg de manganeso) 3 mg Sulfato de potasio anhidro (Equiv. a 2.36 mg de potasio) 5 mg Sulfato de cobalto heptahidratado (Equiv. a 0.42 mg de cobalto) 2 mg Rutina 20 mg Fluoruro de sodio (Equiv. 0.009 mg de flúor) 0 mg Extracto de GINSENG 44 mg Óxido de zinc (Equiv. a 1.42 mg de zinc) 2 mg Óxido de magnesio (Equiv. a 5.05 mg de magnesio) 8 mg Carbonato de calcio (Equiv. a 23.6 mg de calcio) 58 mg Dimetilaminoetanol (DEANOL) bitartrato 26 mg MECANISMO DE ACCIÓN:· • VITAMINA E: La vitamina E es la molécula orgánica de mayor eficacia antioxidante conocida. La vitamina E es hidrocarbonada. Una sola molécula contiene alrededor de 50 átomos de hidrógeno, cada uno de los cuales puede neutralizar un radical oxígeno libre. La acción antioxidante de la vitamina E consiste en ofrecer sus protones para que con ellos reaccionen los electrones

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trado numerosos beneficios en los estudios clínicos realizados: 1) EN EL SISTEMA NERVIOSO CENTRAL: Ejerce un efecto neuroprotector que previene contra el daño neuronal inducido por los procesos de isquemia - hipoxia. El gingsenósido más activo en este sentido es el Rb1, coadyuvado por Rb2, Rb3 y Rc. Su mecanismo de acción es múltiple: • Inhibe la sobrecarga de calcio intraneuronal. • Rb1 y Rg3 protegen a las neuronas contra el efecto deletéreo de neurotransmisores patológicos. • Estimula a los receptores cerebrales colinérgicos, mejorando la neurotransmisión y aumentando la capacidad de memoria-aprendizaje. El efecto neuroprotector generado por la administración de P. ginseng reduce los daños cerebrales inducidos por el alcohol y otros tóxicos. Antagonizan la hipotermia mediada por la liberación de IL-1 beta en el hipotálamo, aumentando el metabolismo energético corporal. 2) EN EL APARATO CARDIOVASCULAR: • Disminuye las concentraciones plasmáticas de colesterol y triglicéridos, principalmente porque reduce la lipólisis inducida por acción de las catecolaminas. • Inhibe la liberación suprarrenal de catecolaminas inducida por la nicotina y el estrés. • Inhibe la peroxidación lipídica, en particular del colesterol - LDL. • Estimula la liberación endotelial de óxido nítrico. • Incrementa la contractilidad (inotropismo) del miocardio. • Disminuye la masa muscular del ventrículo izquierdo. 3) EN LA SEXUALIDAD: Promueve la erección y mejora la fertilidad: • La liberación de óxido nítrico endotelial desencadenada por los gingsenósidos estimula el llenado de los cuerpos cavernosos y facilita la erección. • Aumenta la movilidad de los espermatozoides. • Protege contra los cambios tróficos inducidos en los testículos por contaminantes ambientales. • Disminuye las concentraciones de prolactina y estimula la actividad copulatoria en modelos animales, a través de un efecto modulador de la neurotransmisión dopaminérgica. 4) EN EL SISTEMA INMUNITARIO: El ginseng ejerce un efecto inmunoregulador. 5) EN PROCESOS NEOPLÁSICOS: Los gingsenósidos ejercen un efecto antitumoral inespecífico, inhibiendo la proliferación de líneas celulares tumorales en todos los tejidos: 6) EN LA RESPUESTA AL EJERCICIO Y LA ASTENIA INESPECÍFICA: La administración del extracto de P. Ginseng mejora ostensiblemente la tolerancia al ejercicio físico: • Incrementa la densidad del lecho capilar y la capacidad oxidativa de los músculos mejorando su potencial aeróbico. • Mejora el aporte de ácidos grasos libres al tejido muscular, activando su metabolismo energético de modo fisiológico. 7) EN LA RESPUESTA AL ESTRÉS: Reduce el estrés porque: • Rg3 y Rc interfieren la activación del eje hipotálamopituitario-suprarrenal a través de un mecanismo de acción mediado por la liberación de óxido nítrico en las neuronas del hipotálamo. • Los gingsenósidos bloquean los canales de calcio de las células suprarrenales cromafines, reduciendo su liberación de catecolaminas. • DEANOL: El DEANOL (DIMETILETANOLAMINA o DMEA) es una amina que sirve como precursora para la síntesis de algunos fosfolípidos esenciales de la estructura celular, en particular la fosfatidilcolina. La fracción P3 de los microsomas cerebrales tiene la mayor eficiencia conocida para convertir al DMEA en fosfolípidos. El DEANOL aparece en las neuronas apenas 15 minutos después de su administración por vía intravenosa. La fosfatidilcolina es una molécula lipídica esencial para mantener y reparar la integridad de las membranas celulares. DEANOL tiene algunos mecanismos de acción complementarios: • Reduce la liberación de radicales oxígeno libres. • Estimula la síntesis de ADN y prolonga la supervivencia celular. • Incrementa las concentraciones de glucosa-6-fosfato-deshidrogenasa en las neuronas cerebrales, activando su metabolismo. • Bloquea a la enzima oxidasa de la colina, incrementando las concentraciones sinápticas de esta molécula que de por sí ejerce acciones agonistas sobre los receptores colinérgicos, parecida a las ejercidas por la acetilcolina como tal.

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PRESENTACIONES: TUSSOLVINA jarabe: frasco por 120 ml. Sabor a fresa y tapa dosificadora. TUSSOLVINA FIT jarabe (sin azúcar): frasco por 120 ml. Sabor a fresa y tapa dosificadora. TUSSOLVINA FORTE Jarabe frasco por 120 ml sabor a menta. TUSSOLVINA FORTE Caja por 20 cápsulas.

sobrantes presentes en los radicales libres, evitando que éstos desorganicen las estructuras celulares al tomar de ellas los hidrogeniones que requieren para neutralizar su polaridad eléctrica negativa. La vitamina E se comporta como una molécula antioxidante suicida a través de la siguiente reacción: tocoferol-O-H + lípido-O2 ---> H2O + tocoferol-O-. La vitamina E incompleta que ha quedado al término de esta reacción será eliminada a menos que se reconstruya mediante un átomo de hidrógeno que le proporcionará la vitamina C, también una vitamina hidrocarbonada. Del efecto antioxidante de la vitamina E derivan los siguientes beneficios: 1) EN EL APARATO CARDIOVASCULAR: Reduce las manifestaciones de angina, insuficiencia cardíaca y enfermedad vascular periférica (arteriosclerosis) habiendo una asociación inversa entre el contenido de vitamina E en el plasma y la incidencia de enfermedades cardiovasculares. Detiene el desarrollo de la arteriosclerosis porque: • Inhibe la peroxidación lipídica. • Reduce el colesterol y los triglicéridos circulantes, en tanto que incrementa el contenido de la fracción protectora HDL. • Incrementa la deformabilidad de la membrana de los glóbulos rojos, facilitando su circulación en el territorio microvascular. • Inhibe la agregación plaquetaria. • Promueve la liberación de prostaciclina. 2) EN LA ENFERMEDAD DE ALZHEIMER Y OTRAS DEMENCIAS ASOCIADAS A LA EDAD: Retrasa la progresión de la enfermedad mejorando su pronóstico vital y su calidad de vida por sus acciones beneficiosas sobre la microcirculación, pero también por un efecto antioxidante en las propias neuronas y células de la glía. 3) EN LOS PROCESOS NEOPLÁSICOS: La administración de vitamina E reduce el riesgo de cáncer de diferente localización: piel (asociado a la radiación solar UV), esófago, estómago, pulmón (en fumadores y no fumadores), glándula mamaria, próstata y otros órganos. 4) EN EL SISTEMA INMUNITARIO: Varios estudios realizados en modelos animales y en la especie humana han demostrado que la vitamina E es esencial para el funcionamiento del sistema inmunitario. La administración de un suplemento de vitamina E en dosis antioxidante (200 mg o más) tiene un efecto inmunoestimulador que mejora: • La producción de interleukina 2 (IL-2). • La respuesta mitogénica de los linfocitos a la administración de concanavalina A. • La respuesta cutánea a la administración de antígenos. 5) EN LA SEXUALIDAD: La vitamina E promueve la fertilidad en la medida que mejora el porcentaje de espermatozoides vivos y morfológicamente normales, así como su movilidad. 6) EN OTRAS APLICACIONES: a) ARTRITIS REUMATOIDEA, LUPUS ERITEMATOSO SISTÉMICO Y OTRAS COLAGENOPATÍAS: La reducción de las concentraciones de vitamina E es un factor de riesgo a la vez que un marcador de la actividad tanto de la Artritis Reumatoidea como del Lupus Eritematoso Sistémico. Por otra parte se ha demostrado que la administración de vitamina E reduce la producción de prostaglandinas (PG), disminuyendo la demanda de AINEs. b) EN LA DIABETES MELLITUS: Reduce la progresión de la microangiopatía causada por la peroxidación lipídica endotelial. c) EN PADECIMIENTOS GINECOLÓGICOS: La administración de alfa-tocoferol mejora el SINDROME PREMENSTRUAL y la MASTALGIA inespecífica, y previene el desarrollo del CÁNCER DE MAMA y la TOXEMIA GRAVÍDICA. 7) EN LA INVOLUCIÓN ORGÁNICA GLOBAL ASOCIADA A LA EDAD: La administración suplementaria de vitamina E está en la capacidad de reducir de modo significativo la producción celular de radicales libres en todos los tejidos, retrasando el proceso degenerativo que conduce al envejecimiento biológico y prolongando así la supervivencia. • PANAX GINSENG: Actualmente se conoce que las moléculas terapéuticamente útiles de estas plantas son los GINGSENÓSIDOS, oligosacáridos aislados de la porción hidrosoluble de las raíces y hojas secas a partir de las sapogeninas y saponinas, moléculas precursoras. Se han identificado más de 12 gingsenósidos codificados como: Rb1, Rb2, Rc, Rd, Re, Rf, Rg1, Rg3, Rh, Rs3, entre otros. De todos los gingsenósidos identificados hasta el momento el más importante es el Rg1, responsable de la mayoría de los efectos terapéuticos determinados. La administración de ginseng ha demos-

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DOSIS: TUSSOLVINA y TUSSOLVINA FIT: Niños de 2 a 5 años: ½ cucharadita, cada 6 horas. Niños de 6 a 12 años: 1 cucharadita, cada 6 horas. Adultos y niños mayores: 1 cucharada, cada 6 horas. TUSSOLVINA FORTE: Jarabe: - Adultos y adolescentes: 1 cucharada cada 8 horas. - Niños de 6 a 12 años: 1 cucharadita cada 8 horas. Cápsulas: - Niños mayores de 10 años y adultos: 1 cápsula cada 8 horas.

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Ecuador 2020 El DEANOL es también utilizado en otros tejidos distintos al nervioso, como por ejemplo el hepático, miocárdico y renal, en donde cumple acciones parecidas, estimulando la reparación de la membrana y por ende la regeneración tisular. INDICACIONES DE ULTRAC E: 1) COMO ACTIVADOR ENERGÉTICO EN TODOS LOS PROCESOS QUE CURSEN CON ASTENIA: • Estrés físico o psíquico. • Agotamiento. • Convalecencia de enfermedades clínicas o quirúrgicas. • Senescencia. • Climaterio. • Tratamientos con radio-quimioterapia. 2) COMO ACTIVADOR CEREBRAL: • Para optimizar los procesos de memoria-aprendizaje. • Mejorar la capacidad de concentración. • Y en general el rendimiento intelectual. 3) COMO ANTIOXIDANTE: • Para la profilaxis del desarrollo de procesos neoplásicos en personas con factores de riesgo (antecedentes personales - tumores previos, exposición a contaminantes pro-cancerígenos como el cigarrillo y familiares). • Para reducir la progresión de la disfunción orgánica y cerebral asociada a la edad. • Como coadyuvante del tratamiento en enfermedades metabólicas y degenerativas (hiperlipidemias, diabetes mellitus, arteriosclerosis, hipertensión arterial, insuficiencia cardíaca, artritis reumatoidea y otras colagenopatías). 4) COMO TERAPIA DE REPOSICIÓN EN ENFERMEDADES NUTRICIONALES CARENCIALES: • Deficiencias de vitaminas; deficiencias de minerales. • Como complemento de dietas hipocalóricas/hipograsas (para la reducción de peso u otras indicaciones). • Como coadyuvante del tratamiento de la osteoporosis. 5) COMO COADYUVANTE PARA EL TRATAMIENTO DE LAS DISFUNCIONES SEXUALES Y ESTERILIDAD. CONTRAINDICACIONES: Hipersensibilidad a alguno de sus componentes. Embarazo (en particular durante el primer trimestre de la gestación). REACCIONES INDESEABLES: Es usualmente muy bien tolerado. Ocasionalmente se han reportado: molestias digestivas (náusea, diarrea), cefalea, inquietud, hipotensión arterial ortostática. PRECAUCIONES: Debe administrarse con precaución en pacientes epilépticos no controlados. Igualmente en pacientes que estén recibiendo anticoagulantes. POSOLOGÍA: La que el médico considere más apropiada dependiendo del objetivo de la prescripción. Se sugiere la administración de 2 cápsulas diarias (juntas después del desayuno o una luego del desayuno y otra luego del almuerzo) durante las dos primeras semanas, para posteriormente continuar con la administración de 1 cápsula diaria, durante el tiempo que se juzgue necesario. PRESENTACIÓN: Envases por 30 cápsulas blandas. CONSERVACIÓN: En su envase original, a temperatura ambiente (entre 15° y 30°C), fuera de la acción directa de la luz y la humedad. MEDICAMENTA ECUATORIANA S.A. Av. 6 de Diciembre 3144 y Boussingault; Edificio Torre 6; Piso 12 PBX: 02 500 50 05 Casilla 17-21-027 Quito, Ecuador

INDICACIONES: Está indicado para el alivio del dolor leve y moderado (dolores asociados con cefaleas, dolores musculares, lumbalgias, artritis y odontalgias) y la reducción de la fiebre. POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN: Adultos y adolescentes mayores de 15 años: 1 comprimido cada 4 a 6 horas, sin exceder la dosis máxima de 4 comprimidos diarios. Dosis máxima: 4 g/día para un periodo de 10 días. Este medicamento no debe ser empleado por largo plazo o en altas dosis sin previa consulta médica. CONTRAINDICACIONES: Hipersensibilidad al Paracetamol o a cualquiera de los componentes de la fórmula. Insuficiencia renal y/o hepática severa. En niños menores de tres años, úsese bajo estricto control médico. PRECAUCIONES Y ADVERTENCIAS: Debe medicarse con cuidado en casos de pacientes alcohólicos, en los tratados con inductores enzimáticos o con drogas consumidoras de glutatión (doxorrubicina), pacientes con daño hepático o renal. En pacientes alérgicos a la aspirina el Paracetamol puede producir reacciones alérgicas tipo broncoespasmo. Se recomienda controlar periódicamente la función hepática, especialmente en los pacientes medicados con dosis altas o durante periodos prolongados. EFECTOS ADVERSOS: El Paracetamol en general es bien tolerado. No se ha descrito producción de irritación gástrica ni capacidad ulcerogénica. En raras ocasiones se presentan erupciones cutáneas y otras reacciones alérgicas. Los pacientes que muestran hipersensibilidad a los salicilatos sólo rara vez la exhiben para el Paracetamol. Otros efectos que pueden presentarse son la necrosis tubular renal y el coma hipoglucémico. Algunos metabolitos del Paracetamol pueden producir metahemoglobinemia. INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS: La asociación con otros antiinflamatorios no esteroides puede potenciar los efectos terapéuticos pero también los tóxicos. La asociación con alcohol aumenta el riesgo de toxicidad hepática. SOBREDOSIFICACIÓN: El efecto más grave descrito con la sobredosis aguda de Paracetamol es una necrosis hepática, dosis-dependiente, potencialmente fatal. La necrosis hepática (y la tubular renal) son el resultado de un desequilibrio entre la producción del metabolito altamente reactivo y la disponibilidad de glutatión. Con disponibilidad de glutatión, la dosis mortal de Paracetamol es de 10 g aproximadamente; pero hay varias causas que pueden disminuir estas dosis (tratamiento concomitante con doxorrubicina o el alcoholismo crónico). El tratamiento debe comenzarse con N-acetilcisteína por vía intravenosa sin esperar a que aparezcan los síntomas, pues la necrosis es irreversible. PRESENTACIÓN: Tabletas de 1 g. Venta bajo receta médica. Mantener fuera del alcance de los niños. Conservar a temperatura no mayor a 30°C. INTERPHARM

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URORELAX 25 mg/5 ml

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UMBRAMIL

® Suspensión (Nitrofurantoina 25 mg/5 ml)

FÓRMULA: Cada TABLETA contiene: Paracetamol 1 g, excipientes, almidón pregelatinizado, polivinilpirrolidona k-30, ácido Esteárico, c.s.

COMPOSICIÓN Cada 100 ml de Suspensión contiene: Nitrofurantoina 0.5 g Excipientes c.s.p.: Azúcar blanca, Ácido cítrico, Benzoato de sodio, Citrato de sodio, Glicerina USP 99%, Propilenglicol, Sorbitol USP, Sacarina Sódica, Goma xanthan, Sabor dulce de leche, Sabor vainilla líquida, Agua purificada c.s.p.

ACCIÓN TERAPÉUTICA: Analgésico, antipirético.

ACCIÓN TERAPÉUTICA: Antiséptico urinario.

Tabletas Analgésico, antipirético Paracetamol (Acetaminofén)

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INDICACIONES: La nitrofurantoína se utiliza en el tratamiento de cistitis agudas y recidivantes. No obstante, sólo debe prescribirse cuando "no pueden administrarse antibióticos o quimioterápicos más eficaces y con un menor riesgo". Se recomienda en mujeres premenopáusicas como posible alternativa a los tratamientos normalmente recomendados, como cuando la resistencia a trimetoprim solo o en combinación con sulfametoxazol es superior al 20%. En esta indicación también se puede utilizar en mujeres mayores. Las dosis recomendadas se sitúa en 50 a 100 mg/ 3 veces al día, ó 100 mg/2 veces al día en preparados de liberación retardada. POSOLOGÍA Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN: Vía oral: El médico debe indicar la posología y el tiempo de tratamiento adecuado a su caso particular, no obstante la dosis usual recomendada es: • Adultos: 50-100 mg 4 veces al día. • Niños mayores de un mes: 5-7 mg/kg/día, administrados en cuatro dosis divididas. La siguiente tabla está calculada sobre la base de un peso promedio para cada rango, que recibe 5-6 mg/kg en 24 horas, dividido en cuatro dosis. La misma puede ser empleada para calcular la dosis promedio de URORELAX 25 mg/5 ml suspensión en niños, teniendo en cuenta que una cucharadita de (5 ml) contiene 25 mg de Nitrofurantoína: URORELAX 25 mg/5 ml Suspensión DOSIFICACIÓN PROMEDIO EN NIÑOS DE ACUERDO AL PESO Peso Corporal (Kg) 7-11 12-21 22-30 31-41

Dosis (4 veces al día) 1/2 cucharadita de (2,5 ml) 1 cucharadita de (5,0 ml) 1 1/2 cucharadita de (7,5 ml) 2 cucharaditas de (10 ml)

El tratamiento debe mantenerse durante una semana, o por lo menos hasta 3 días después de haber obtenido la esterilidad de la orina. La infección persistente indica la necesidad de una reevaluación. Para un tratamiento supresivo prolongado en niños, puede resultar apropiada una dosis tan baja como 1 mg/kg/día, administrada en una sola toma o en dos tomas divididas. Debe evitar olvidar alguna toma y respetar los horarios. Si no cumple el tratamiento lo más probable es que la enfermedad se vuelva a presentar con mayor intensidad y este medicamento ya no le servirá para detener la infección. Consejo de cómo administrarlo: Se recomienda que tome el medicamento junto con comida o leche para evitar molestias estomacales. Uso prolongado: Debe usarlo durante el tiempo que su médico se lo señale, respetando los horarios y las dosis. El uso prolongado debe realizarlo bajo control médico periódico. CONTRAINDICACIONES: La Nitrofurantoína está contraindicada en pacientes con oliguria, anuria o marcada insuficiencia de la función. Dada la posibilidad de que se produzca anemia hemolítica en el feto o en el recién nacido, debido a la inmadurez de los sistemas enzimáticos eritrocitarios, también está contraindicada en el embarazo a término (38-42 semanas) y durante el trabajo de parto y el parto. Por la misma razón, está contraindicada en los lactantes menores de un mes de edad. Pacientes con hipersensibilidad conocida a la Nitrofurantoína, a otros nitrofuranos o a cualquier otro componente. PRECAUCIONES Y ADVERTENCIAS: PRECAUCIONES: Las reacciones adversas gastrointestinales pueden minimizarse administrando URORELAX 25 mg/5 ml Suspensión con leche o alimentos o ajustando la dosis. Se recomienda precaución al utilizar URORELAX 25 mg/5 ml Suspensión en pacientes con enfermedad pulmonar, insuficiencia hepática, alteraciones neurológicas, predisposición alérgica, anemia, diabetes mellitus, desequilibrio electrolítico, y deficiencia de la vitamina B. Carcinogénesis y mutagénesis: La Nitrofurantoína no resultó carcinogénica en estudios experimentales. Los estudios mutagénicos demostraron que es un mutágeno débil. Alteraciones de la fertilidad: La administración de altas dosis de Nitrofurantoína a ratas produce una disminución temporaria de la espermatogénesis, reversible con la interrupción del fármaco. Dosis de 10 mg/kg

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INTERACCIONES CON OTROS MEDICAMENTOS: Usted debe informar a su médico de todos los medicamentos que está tomando, ya sea con o sin receta. En este caso se han descrito las interacciones con los siguientes medicamentos: acetohidroxamina, glibenclamida, dapsona, furazolidona, metildopa, procainamida, quinidina, sulfonamidas, vitamina K, carbamazepina, cloroquina, cisplatino, citarabina, vacunas para la difteria, tétano y pertussis (DPT), disulfiram, hidroxicloroquina, lindano, sales de litio, mefenitoína, pemolina, fenitoína, piridoxina, vincristina, probenecid, sulfapirazona, quinina, o cualquier otro agente antiinfeccioso. Exámenes de laboratorio: Nitrofurantoína puede causar falsos resultados en exámenes de azúcar en orina, por lo que debe avisar que se encuentra en tratamiento con este medicamento antes de realizarse algún examen. EFECTOS ADVERSOS: Respiratorias: pueden producirse reacciones de hipersensibilidad pulmonar aguda, subaguda o crónica. Las reacciones pulmonares crónicas ocurren generalmente en pacientes que han sido tratados en forma continua durante seis meses o más. Las manifestaciones habituales (que pueden presentarse en forma insidiosa) son malestar general, disnea de esfuerzo, tos y alteración de la función pulmonar. También son manifestaciones comunes de reacción pulmonar crónica los hallazgos radiológicos e histológicos de neumonitis intersticial difusa o fibrosis, o de ambas. La fiebre rara vez es importante. La severidad de las reacciones pulmonares crónicas y su grado de resolución parece estar relacionada con la duración de la terapia después de la primera aparición de los signos clínicos. La función pulmonar puede resultar alterada en forma permanente aún des-

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SOBREDOSIFICACIÓN: Sintomatología: los signos y síntomas comunes de sobredosis incluyen irritación gástrica, náuseas y vómitos. Tratamiento: en caso de que no se produzcan vómitos inmediatamente después de una dosis excesiva, se recomienda la inducción de la emesis o el lavado gástrico. No existe un antídoto específico. Mantener una ingesta hídrica elevada para facilitar la excreción urinaria de la droga. La Nitrofurantoína es dializable. Ante la eventualidad de una sobredosificación o ingestión accidental, concurrir al Hospital más cercano. CONSERVACIÓN: Conservar a temperatura no mayor a 30ºC. Todo medicamento debe mantenerse fuera del alcance de los niños. No utilice éste medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase. Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Consulte cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente. INFORMACIÓN ADICIONAL: PRESENTACIONES: Presentaciones Comerciales: Caja x 1 Frasco x 100 ml de suspensión + Vaso dosificador. Caja x 1 Frasco x 120 ml de suspensión + Vaso dosificador. Presentaciones Muestra Médica: Caja x 1 Frasco x 45 ml de suspensión + Vaso dosificador. VENTA BAJO RECETA MÉDICA

Elaborado por: INDEUREC S.A. Km. 2 ½ Autopista Durán-Boliche Durán – Ecuador Distribuido por: DIFARE S.A. Dirección: Ciudad Colón Edificio Corporativo 1 Mz 275 Solar 5. Etapa III. PBX: 3731390. Guayaquil-Ecuador.

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URFAMYCIN® Cápsulas, suspensión Antibiótico de amplio espectro (Tianfenicol)

MECANISMO DE ACCIÓN: URFAMYCIN es un antibiótico de amplio espectro que comprende los gérmenes gram-negativos y gram-positivos. Por su amplio espectro antibacteriano, óptima absorción, difusión, tolerancia y ausencia casi total de resistencia y transformaciones metabólicas, es un antibiótico que no pierde vigencia, Es una alternativa para patologías en donde se produce resistencia bacteriana, ya que los antibióticos como las sulfas y las Ciprofloxacinas, tienen un alto índice de resistencia bacteriana. Ideal en patologías urinarias y gastrointestinales como: cistitis, uretritis, gastroenteritis, salmonelosis, tifoidea, uretritis gonocócica, donde está indicado una sola dosis de 2,5 g en una sola toma. Uretritis bacterianas inespecíficas. CONTRAINDICACIONES Y PRECAUCIONES: En el embarazo, en la insuficiencia hematopoyética, en anemia y en pacientes con hipersensibilidad al principio activo. DOSIS: Cápsulas: Adultos: 1 cápsula cada 8 horas. Suspensión: 30 mg/kg de peso corporal al día dividido cada 8 horas. Suspensión: 1.5 g Niños de 2 a 4 años. Suspensión: 3 g Niños de 5 años en adelante. PRESENTACIONES: Cápsulas de 500 mg: caja por 30. Suspensión: 1.5 g (125 mg/ml) en 60 ml, agradable sabor a naranja y tapa dosificadora. Suspensión: 3 g (250 mg/ml) en 60 ml con agradable sabor a naranja. ZAMBON GROUP Milano-Italia Distribuido por: FARMAYALA PHARMACEUTICAL COMPANY S. A. Guayaquil - Quito - Cuenca

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UROTAN 250 mg

Cápsulas (Ácido Ursodesoxicólico) COMPOSICIÓN Cada cápsula contiene: Ácido Ursodesoxicólico 250 mg Excipientes c.s.p.: Lactosa compactada; Almidón de maíz; Dióxido de silicio (Cab-o-sil); Oxido de magnesio. VÍA DE ADMINISTRACIÓN: Oral. ACCIÓN TERAPÉUTICA: Hepatoprotector. Litolítico. INDICACIONES TERAPEUTICAS: Se indica el uso de UROTAN 250 mg Cápsulas (ácido ursodeoxicólico) en los siguientes casos: • Para la disolución de cálculos de colesterol en pacientes seleccionados con enfermedad no complicada por cálculos radioluscentes.

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P R O D U C T O S

COMPOSICIÓN: CÁPSULAS con 500 mg de Tianfenicol. SUSPENSIÓN: 1.5 g en 60 ml y 3 g en 60 ml.

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ADVERTENCIAS: Durante el tratamiento pueden producirse reacciones de hipersensibilidad pulmonar aguda, subaguda o crónica. En caso de ocurrir reacciones de este tipo, discontinuar la administración de Urorelax 25 mg/5 ml Suspensión y adoptar las medidas adecuadas. Las reacciones crónicas (neumonitis intersticial y/o fibrosis) se presentan en forma excepcional y en general en pacientes tratados durante seis meses o más. Se requiere una vigilancia estrecha de la función pulmonar en los pacientes que reciben tratamiento prolongado con URORELAX 25 mg/5 ml Suspensión, así como la evaluación de los beneficios de la terapia frente a los riesgos potenciales. La Nitrofurantoína puede causar hemólisis en los pacientes con deficiencia de la glucosa-6 fosfato dehidrogenasa. La hemólisis cesa con la interrupción del tratamiento. Raramente han ocurrido reacciones hepáticas, incluyendo hepatitis, ictericia colestásica y necrosis hepática. Se han comunicado casos de neuropatía periférica, en ocasiones grave o irreversible. Raramente se ha informado neuritis óptica. En caso de presentarse toxicidad pulmonar, hematológica, hepática o neurológica, suspender de inmediato el tratamiento con Nitrofurantoína. Durante la administración prolongada de la droga deberá vigilarse cuidadosamente la aparición de síntomas pulmonares, hepáticos, neurológicos u otras evidencias de toxicidad. La aparición de colitis pseudomembranosa se ha comunicado con casi todos los agentes antibacterianos, incluida la Nitrofurantoína. La toxina producida por el Clostridium difficile es una causa primaria de colitis asociada a los antibióticos. Una vez establecido el diagnóstico de colitis pseudomembranosa, suspender la administración de Nitrofurantoína e instaurar el tratamiento adecuado.

pués de la interrupción de la terapia. El riesgo es mayor cuando las reacciones pulmonares no son reconocidas precozmente. En las reacciones pulmonares subagudas, la fiebre y la eosinofilia se presentan en forma menos frecuente que en la forma aguda. Después de la interrupción del fármaco, la recuperación puede demorar algunos meses. Si los síntomas no son individualizados como relacionados con el fármaco, y no se interrumpe el tratamiento con Nitrofurantoína, los mismos pueden agravarse. Las reacciones pulmonares agudas habitualmente se manifiestan por fiebre, escalofríos, tos, dolor torácico, disnea, infiltración pulmonar con condensación o derrame pleural en las imágenes radiográficas y eosinofilia. Las reacciones agudas aparecen, por lo general, durante la primera semana de tratamiento y son reversibles con la suspensión del mismo. Gastrointestinales: raramente pueden desarrollarse reacciones hepáticas, incluidas hepatitis, ictericia colestásica, hepatitis crónica activa y necrosis hepática. Con mayor frecuencia pueden ocurrir náuseas, vómitos y anorexia. El dolor abdominal y la diarrea son reacciones gastrointestinales menos comunes. Estos eventos dependientes de la dosis pueden ser minimizados por la reducción de la misma. Neurológicas: se ha presentado neuropatía periférica, que puede llegar a ser severa o irreversible. Se han informado casos fatales. Ciertas condiciones, tales como insuficiencia renal (índice de clearance de creatinina inferior a 60 ml/min), anemia, diabetes mellitus, alteraciones electrolíticas, deficiencia de vitamina B y enfermedades debilitantes, pueden incrementar la posibilidad de neuropatía periférica. Reacciones menos frecuentes, de relación causal desconocida, son: depresión, euforia, confusión, reacciones psicóticas, nistagmo, vértigo, mareos, astenia, cefalea y somnolencia. Ante el primer signo de compromiso neurológico, suspender el tratamiento. Dermatológicas: dermatitis exfoliativa y eritema multiforme (incluido el síndrome de Stevens-Johnson) han sido rara vez informados. Se ha comunicado alopecia transitoria. Reacciones alérgicas: se ha informado un síndrome lupoide asociado con reacción pulmonar a la Nitrofurantoína. También se han observado angioedema, erupciones maculopapulares, eritematosas o eccematosas, urticaria, prurito, así como anafilaxia, sialadenitis, pancreatitis, artralgia, mialgia, fiebre y/o escalofríos. Hematológicas: se han registrado agranulocitosis, leucopenia, granulocitopenia, anemia hemolítica, trombocitopenia, anemia por deficiencia de glucosa-6-fosfato dehidrogenasa, anemia megaloblástica y eosinofilia. La interrupción del tratamiento llevó los valores hemáticos a la normalidad. Rara vez se ha informado anemia aplásica. Misceláneas: como sucede con otros agentes antimicrobianos, pueden ocurrir sobreinfecciones por organismos resistentes (por ej. Pseudomonas). No obstante, las mismas se limitan al tracto genitourinario.

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o más pueden, en ciertas circunstancias impredecibles, producir una disminución de la espermatogénesis, leve a moderada, con reducción del recuento espermático en hombres sanos. Uso durante el embarazo: La seguridad del empleo de Nitrofurantoína durante el embarazo no ha sido establecida, por lo tanto no debe utilizarse durante la gestación a menos que resulte claramente necesaria. La administración de Nitrofurantoína está contraindicada durante el trabajo de parto y el parto. Uso durante la lactancia: Se han detectado trazas de Nitrofurantoína en la leche materna. Dados sus potenciales efectos adversos en los recién nacidos menores de un mes, se deberá decidir si se interrumpe la lactancia o la administración de Nitrofurantoína, teniendo en cuenta la importancia de esta última para la madre. Uso en pediatría: Contraindicada en lactantes menores de un mes.

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Ecuador 2020 • Prevención de la formación de cálculos en pacientes obesos que experimentan una rápida pérdida de peso. Enfermedades hepáticas crónicas como: Atresia biliar, colangitis esclerosante, cirrosis alcohólica, cirrosis biliar, enfermedad hepática colestática, enfermedad hepática asociada a fibrosis cística, hepatitis crónica, que incluyen cirrosis biliar primaria, colangitis esclerosante primaria. • Terapia coadyuvante luego de transplante ortotópico de hígado para prevenir el rechazo temprano del injerto. POSOLOGÍA Y FORMAS DE ADMINISTRACIÓN: Siga exactamente las instrucciones de administración indicadas por su médico: UROTAN 250 mg Cápsulas (ácido ursodeoxicólico) debe ser ingerido con las comidas o bocaditos, debido a que el ácido ursodeoxicólico se disuelve mejor cuando están presentes los jugos biliares y pancreáticos en el intestino. Dosis usual en adultos y adolescentes: • Tratamiento de cálculos: 8 a 10 mg/kg de peso corporal por día, dividido en 2 ó 3 dosis, usualmente tomadas con las comidas. • Profilaxis de la formación de cálculos (prevención): 300 mg dos veces al día. Alternativamente algunos clínicos continúan la dosis de disolución de 8 a 10 mg por kilo de peso corporal por día. Tomar la dosis antes de acostarse mejora la disolución. • Tratamiento de enfermedad hepática colestática: 13 a 15 mg por kg de peso corporal por día, dividido en dos dosis (mañanas y antes de acostarse) con las comidas. La disolución de cálculos puede requerir 6 meses a 2 años de continuas dosis que dependen del tamaño y composición del/los cálculo(s). La respuesta debe ser monitorizada por ultrasonogramas performados a intervalos de 6 meses durante el primer año de terapia. Después de la completa disolución, es recomendable que el ácido ursodeoxicólico debe ser continuado por lo menos durante tres meses para promover la disolución de partículas que son muy pequeñas en imagen. Es poco probable que terapia con ácido ursodeoxicólico sea efectiva en los casos que no ocurre disolución parcial luego de 6 ó 12 meses de terapia. La no visualización de la vesícula que ocurre durante la terapia es una indicación de que la disolución completa de la piedra puede no ocurrir y la terapia debe ser descontinuada. CONTRAINDICACIONES: Hipersensibilidad (alergia) a cualquier de los componentes del medicamento. No administrar el medicamento durante las enfermedades descritas a continuación: cólicos biliares frecuentes, colecistitis, colestasis extrahepática, patologías inflamatorias del intestino delgado y del colon. Hepatitis aguda o crónica, malabsorción de ácidos biliares. PRECAUCIONES Y ADVERTENCIAS: No administrar el ácido ursodesoxicólico en otras formas de colestasis intrahepática que no sean cirrosis biliar primaria, excepto que se realice bajo un estudio clínico controlado. No administrar en mujeres en edad de concebir, salvo que utilicen métodos anticonceptivos. La terapia con ácido ursodesoxicólico en personas afectadas de una cirrosis biliar primaria en un estadío avanzado puede conducir a una descompensación hepática. La evolución del tratamiento de la litiasis biliar con ácido ursodesoxicólico debe ser seguido mediante un examen radiológico de las vías biliares cada 6 meses. Controlar los parámetros hepáticos sanguíneos una vez por semana durante los 3 primeros meses: SGOT (AST), SGPT (ALT) y gama-GT. Luego, controlar estos parámetros trimestralmente. Este medicamento no debe usarse después de la fecha de vencimiento indicada en el envase. Se debe evaluar el Riesgo - Beneficio cuando los siguientes problemas médicos existan: – Deficiencia en sulfación, congénita o adquirida. – Deterioro de la función hepática crónica. Pediatría: La seguridad y efectividad en niños no han sido determinados. Geriatría: Son válidas las recomendaciones para adultos. Insuficiencia hepática y renal: Con las precauciones correspondientes a cada caso individual. Embarazo: No se recomienda su uso durante el embarazo. Lactancia: Se desconoce si el acido ursodesoxicólico se distribuye en leche materna, por lo que se recomienda cautela cuando es administrado a la madre con lactancia.

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“Producto de uso delicado. Adminístrese por prescripción y vigilancia médica.” INTERACCIONES CON OTROS MEDICAMENTOS: Las combinaciones que contengan cualquiera de los siguientes medicamentos, dependiendo de la proporción, pueden interactuar con Ácido Ursodesoxicólico: Antiácidos que contienen aluminio, colestiramina, colestipol, antihiperlipidemicos especialmente clofibrato; estrógenos, neomicina, contraceptivos orales o progestinas. REACCIONES ADVERSAS: Los que requieren atención médica: Incidencia más frecuente.- Alergia, colecistitis, infección del tracto urinario Incidencia menos frecuente.- Leucopenia, úlcera péptica. Los siguientes requieren atención médica solo si continúan o causan molestias: Incidencia más frecuente.- Alopecia, artritis, dolor de espalda, bronquitis, constipación, tos, diarrea -puede ser relacionada a la dosis, mareos, dispepsia, cefalea, sintomas similares a la influenza, dolor musculoesquelético, náusea, faringitis, infección del tracto respiratorio superior, vómitos. Incidencia menos frecuente.- Psoriasis, o exacerbación de psoriasis preexistente; rash cutáneo, vómitos. SOBREDOSIFICACIÓN: En caso de sobredosis la sustancia será mal absorbida y el exceso se eliminará por las heces. Ante la eventualidad de una sobredosificación, concurrir al hospital más cercano.

sea el germen implicado. Se trata de una medicación coadyuvante asociada a la antibioticoterapia usual. URO-VAXOM está particularmente recomendado en las afecciones siguientes: cistitis, pielonefritis, uretritis, bacteriurias asintomáticas, infecciones que se presentan tras los cateterismos, vesical o uretral. POSOLOGÍA: Tratamiento de las infecciones recidivantes en fase aguda: 1 cápsula diaria como coadyuvante a la antibioticoterapia, a ingerir en ayunas durante tres meses consecutivos. Tratamiento de los casos rebeldes y recidivantes: Tomar 1 cápsula diaria durante tres meses consecutivos con un refuerzo a los 90 días de una cápsula en ayunas por 10 días y por 3 meses consecutivos. PRECAUCIONES DE EMPLEO: Aunque los estudios llevados a cabo en los animales no han causado efectos teratógenos o fetotóxicos, se recomienda, como en la mayoría de los medicamentos, que no se administre URO-VAXOM durante los 3 primeros meses del embarazo salvo indicación médica contraria. TOLERANCIA: Los estudios clínicos han demostrado que URO-VAXOM es bien tolerado. Actualmente no se le conoce contraindicación alguna. INTERACCIONES-INCOMPATIBILIDADES: No se conoce interacción alguna hasta el presente. ESTABILIDAD: Conservado protegido del calor, el preparado es plenamente activo hasta la fecha de expiración que figura en el estuche (EXP). PRESENTACIONES: Envases de 30 cápsulas.

CONDICIONES DE ALMACENAMIENTO: Conservar a temperatura no mayor a 30ºC. Todo medicamento debe mantenerse fuera del alcance de los niños. No utilice después de la fecha de caducidad que aparece en el envase. Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente. INFORMACIÓN ADICIONAL: Presentaciones Comerciales: Caja x 10; 20; 30 cápsulas. Presentación Muestra Médica: Caja x 2; 4 cápsulas. VENTA BAJO RECETA MÉDICA Elaborado por: INDEUREC S.A. Km. 2 ½ Autopista Durán-Boliche Durán – Ecuador Distribuido por: DIFARE S.A. Dirección: Ciudad Colón Edificio Corporativo 1 Mz 275 Solar 5. Etapa III. PBX: 3731390. Guayaquil-Ecuador

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URO-VAXOM® COMPOSICIÓN: Cada cápsula contiene: 6 mg de extracto de E. coli con propiedades inmunoestimulantes, antiox. (E 310), excipiente c.s. PROPIEDADES: URO-VAXOM estimula en forma no específica las defensas naturales del organismo. Aumenta de este modo la resistencia a las infecciones urinarias y permite una disminución de la duración y de la frecuencia de la antibioticoterapia, así como de los tratamientos de desinfección urinaria. Su acción sobre el sistema inmunitario ha sido demostrada: - en el animal, por una estimulación no específica de los linfocitos B y de las células NK, una activación de los macrófagos peritoneales y de la fagocitosis, una estimulación de las inmunoglobulinas secretoras, en particular de las IgA, así como por pruebas de protección activa. - en el hombre, por una estimulación de los linfocitos T y una inducción del interferón endógeno. INDICACIONES: Tratamiento de las infecciones recidivantes o crónicas de las vías urinarias cualquiera que

LABORATORIES OM PHARMA, S.A. Meyrin-Ginebra, Suiza Representante exclusivo: QUIFATEX, S.A. www.quifatex.com Quito - Ecuador

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URSOFALK®

Cápsulas Colerético natural (Ácido ursodesoxicólico) COMPOSICIÓN: 1 cápsula contiene: Componente medicamentoso activo: 250 mg ácido ursodesoxicólico. Otros componentes: Almidón de maíz, dióxido de silicio, estearato de magnesio, gelatina dodecilsulfato sódico, agua, dióxido de titanio (E 171) INDICACIONES: Disolución de cálculos biliares de colesterol (los cálculos biliares no deben presentar sombras en la radiografía y la vesícula biliar tiene que ser funcional a pesar de los cálculos). Tratamiento de la gastritis por reflujo biliar. Tratamiento sintomático de la cirrosis biliar primaria en el estadío temprano de la enfermedad. Colestasis. CONTRAINDICACIONES: No se debe tomar URSOFALK en caso de: - inflamaciones agudas de la vesícula biliar y de las vías biliares. - oclusión de las vías biliares (oclusión del colédoco o del conducto cístico). - embarazo y lactancia. Se debería tomar URSOFALK sólo después de consultar al médico: - en caso de vesícula biliar no representable radiológicamente. - en caso de cálculos biliares calcificados. - en caso de contractibilidad alterada de la vesícula biliar. - en caso de cólicos biliares frecuentes. - en el estadío avanzado de la cirrosis biliar primaria, ya que no es seguro el provecho terapéutico. Uso durante el embarazo y la lactancia: Estudios de experimentación con animales han presentado signos de efectos nocivos para el feto. No existen experiencias en personas. Puesto que el riesgo de acción nociva para el feto, no se ha aclarado suficientemente, las mujeres en edad apta para concebir, sólo deberían ser tratadas, si se emplean al mismo tiempo medidas contraceptivas seguras. Antes de iniciar el tratamiento se

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EFECTOS SECUNDARIOS: Bajo el tratamiento con el preparado puede aparecer una calcificación de cálculos biliares. En casos poco frecuentes, se pueden tener heces poco consistentes. En la terapéutica de la cirrosis biliar primaria, en el estadío avanzado de la enfermedad, se observó en casos individuales, una descompensación de la cirrosis hepática, que resultó reversible al suspender la terapéutica. En el tratamiento de la cirrosis biliar primaria con URSOFALK, se presentaron en casos individuales, fuertes dolores en el hipocondrio derecho.

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INTERACCIONES CON OTROS MEDICAMENTOS: No se debería usar URSOFALK simultáneamente con colestiramina, colestipol o antiácidos que contengan hidróxido de aluminio y/o esmectita (alúmina), debido a que estos preparados ligan el ácido ursodesoxicólico en el intestino y así impiden su absorción y eficacia. Si es necesaria la toma de un preparado que contenga alguna de estas sustancias, entonces hay que prestar atención a que la toma se haga 2 horas antes o después. URSOFALK puede elevar la absorción intestinal de la ciclosporina. Por consiguiente, en los pacientes que estén siendo tratados con ciclosporina, el médico debería examinar la concentración de ciclosporina en la sangre y en caso dado, adaptar la dosis de ciclosporina.

FÓRMULA CUALICUANTITATIVA: Cada comprimido recubierto de 125,0 mg, contiene: BOSENTAN Monohidrato 129,0820 mg (Equivalente a BOSENTAN 125,0000 mg) Croscarmelosa Sódica 6,8000 mg Almidón Pregelatinizado 12,5000 mg Povidona 5,0000 mg Dióxido de Silicio Coloidal 0,8500 mg Celulosa Microcristalina 13,2180 mg Estearil Fumarato de Sodio 1,2750 mg Behenato de Glicerilo 1,2750 mg Opadry Blanco 4,9920 mg Óxido de Hierro Amarillo (CI: 77492) 0,0050 mg Óxido de Hierro Rojo (CI: 77491) 0,0030 mg

DOSIFICACIÓN, MODO Y DURACIÓN DEL USO: Para la disolución de cálculos biliares de colesterol: Unos 10 mg por kg de peso corporal (PC) diarios, correspondientes a: 2 cápsulas URSOFALK en pacientes hasta 60 kg de PC. 3 cápsulas URSOFALK en pacientes hasta 80 kg de PC. 4 cápsulas URSOFALK en pacientes hasta 100 kg de PC. 5 cápsulas URSOFALK en pacientes con más de 100 kg de PC. Las cápsulas se deben tomar por la noche antes de acostarse, sin masticarlas y con un poco de líquido. La disolución de los cálculos biliares dura generalmente 6-24 meses. Si después de 12 meses no se ha presentado una reducción del tamaño de los cálculos biliares, no se debería continuar con la terapéutica. El éxito del tratamiento debería ser examinado mediante control sonográfico o radiológico cada 6 meses. En los controles ulteriores se debería observar si en el entretiempo se ha presentado una calcificación de los cálculos. Si ha ocurrido así, hay que concluir el tratamiento. Para el tratamiento de la gastritis por reflujo biliar: 1 cápsula URSOFALK diaria. Por regla general se toma URSOFALK durante 10-14 días. La duración del tratamiento se rige normalmente por el curso de la enfermedad. Sobre la duración del tratamiento decide en cada caso particular el médico tratante. Para el tratamiento de la cirrosis biliar primaria: La dosis diaria depende del peso corporal y es de 2-5 cápsulas (unos 10 mg de ácido ursodesoxicólico por kg de peso corporal); se recomienda el siguiente esquema posológico:

ACCIÓN TERAPÉUTICA: Antihipertensivo pulmonar. Antagonista de los receptores de endotelina.

Peso corporal

Dosis diaria

en la mañana al mediodía

hasta 60 kg 2 cápsulas hasta 80 kg 3 cápsulas hasta 100 kg 4 cápsulas

1 1 1

1 1

por la noche 1 1 2

En pacientes con cirrosis biliar primaria, se puede presentar al comienzo de la enfermedad, en casos poco frecuentes, un empeoramiento de la sintomatología clínica, por ej. una intensificación del prurito. Si esto ocurriera, hay que continuar la terapéutica con 1 cápsula

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PRESENTACIÓN: Cápsulas 250 mg. Caja x 25. Dr. Falk Pharma GmbH Leinenweberstr. 5 D-79041 Freiburg Alemania Representante exclusivo:

USENTA®

Bosentan Comprimidos Recubiertos 125 mg

ACCION FARMACOLÓGICA: BOSENTAN es el primero de una nueva clase de drogas, los antagonistas de los receptores de endotelina. BOSENTAN es un antagonista dual de los receptores de la endotelina (ERA) con afinidad por los receptores de la endotelina A y B (ETa y ETb) pero con una mayor especificidad sobre los receptores ETa. La endotelina ET-1 es una neurohormona que posee una potente actividad vasoconstrictora y que promueve la fibrosis y la proliferación celular en los tejidos en regeneración. Las concentraciones de ET1 están elevadas en plasma y en el tejido pulmonar de los pacientes con hipertensión arterial pulmonar lo que sugiere un rol patogénico en esta enfermedad. Su indicación en la hipertensión pulmonar arterial disminuye la resistencia vascular, tanto pulmonar como sistémica, dando lugar a un aumento del gasto cardíaco sin aumento de la frecuencia cardíaca. FARMACOCINÉTICA: Absorción: Biodisponibilidad aproximadamente 50%, no es afectada por la ingestión de alimentos. Distribución: Volumen de distribución (Vol de aproximadamente 18 litros). Unión proteica: Muy alta (mayor del 98%); unida principalmente a la albúmina. Biotransformación: BOSENTAN es metabolizado en el hígado por el citocromo P450 isoenzimas (CYP3A4 y CYP2C9) produciendo dos metabolitos, uno de los cuales el Ro 48-5033, es el farmacologicamente activo y contribuye del 10 al 20 % de la actividad del compuesto original. BOSENTAN es un inductor del (CYP2C9, CYP3A4 y posiblemente del CYP2C19. En pacientes con insuficiencia renal severa (clearance de creatinina de 15 a 30 ml por minuto) la concentración plasmática de los tres metabolitos puede incrementarse en aproximadamente 2 veces comparada con pacientes con función renal normal. Esta diferencias no parecen tener significado clínico porque menos del 3 % de la droga administrada se elimina por orina. Vida Media: Aproximadamente 5 horas. Tiempo para la concentración pico: Aproximadamente de 3 a 5 horas.

Tiempo de la concentración de estado constante: Aproximadamente 3 a 5 días. Eliminación: Biliar, seguida al metabolismo hepático. El clearance total después de una simple dosis IV es de alrededor de 8 L por hora. Renal, menos del 3%. Poblaciones especiales: No se conoce la influencia del género, sexo, raza, peso o edad. Insuficiencia hepática: En pacientes con insuficiencia hepática leve (Child-Pugh clase A) no se observaron cambios relevantes en la farmacocinética. En el estado estacionario el AUC de BOSENTAN y el AUC del metabolito activo, Ro 48-5033, fueron un 9% y un 33% más alto, respectivamente, en pacientes con insuficiencia hepática leve comparados con los valores observados en voluntarios sanos. No se ha estudiado la farmacocinética de BOSENTAN en pacientes con insuficiencia hepática clase B o C de Child-Pugh por lo que BOSENTAN está contraindicado en esta población. Insuficiencia renal: En pacientes con insuficiencia renal grave (aclaramiento de creatinina de 15–30 ml/min), las concentraciones plasmáticas de BOSENTAN disminuyeron en aproximadamente un 10%. Las concentraciones plasmáticas de los metabolitos de BOSENTAN fueron aproximadamente dos veces superiores en estos pacientes en comparación con los valores en voluntarios con función renal normal. No se requiere de ajuste de dosis en pacientes con insuficiencia renal. No se tiene experiencia clínica específica en pacientes sometidos a diálisis. Dadas las propiedades fisicoquímicas y el alto nivel de fijación a proteínas, no se espera que BOSENTAN sea eliminado de la circulación de forma significativa mediante diálisis. INDICACIONES: Tratamiento de la hipertensión arterial pulmonar (HAP) para mejorar los síntomas y la capacidad de ejercicio en pacientes con grado funcional III y IV. CONTRAINDICACIONES: • Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes. • Child-Pugh Clase B o C, es decir, insuficiencia hepática de moderada a grave. • Valores basales de aminotransferasas hepáticas, es decir, aspartato aminotransferasa (AST) y/o alanina aminotransferasa (ALT), superiores a 3 veces el límite superior de la normalidad. • Empleo concomitante de ciclosporina A. • Embarazo. • Mujeres en edad fértil que no utilicen un método anticonceptivo fiable. ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES: Función hepática: La elevación de los valores de aminotransferasas hepáticas, es decir, aspartato aminotransferasa y alanina aminotransferasa (AST y/o ALT), asociada con BOSENTAN, es dosis-dependiente. Dicha elevación puede deberse en parte a la inhibición competitiva de la eliminación de las sales biliares de los hepatocitos, aunque otros mecanismos, que no han sido claramente establecidos, estén probablemente también involucrados en la aparición de esta alteración de la función hepática. No se descartan la acumulación de BOSENTAN en los hepatocitos, con la consiguiente citólisis que puede provocar daño hepático grave, o un mecanismo inmunológico. Si la eliminación de las enzimas hepáticas se acompañan de manifestaciones clínicas sintomáticas de daño hepático (náuseas, vómitos, fiebre, dolor abdominal, ictericia o fatiga o aumentos de la bilirrubina mayores de 2 veces lo normal la medicación debe suspenderse). Concentración de hemoglobina: En el tratamiento con BOSENTAN se ha observado una discreta reducción dosis dependiente en la concentración de hemoglobina. Los descensos en la concentración de hemoglobina relacionados con BOSENTAN no son progresivos, y se estabilizan después de las primeras 4–12 semanas de tratamiento. Se recomienda determinar la concentración de hemoglobina antes de iniciar el tratamiento, mensualmente durante los primeros 4 meses, y trimestralmente a partir de entonces. Si se observase un descenso clínicamente significativo en la concentración de hemoglobina, se deben realizar una evaluación e investigación adicionales para determinar la causa y necesidad de tratamiento específico. Uso en mujeres en edad fértil: El tratamiento con BOSENTAN no debe ser iniciado en mujeres en edad fértil a menos que utilicen un método anticonceptivo fiable y que el resultado de la prueba de embarazo previa al tratamiento sea negativo. Se recomienda realizar pruebas de embarazo mensuales durante el tratamiento con BOSENTAN.

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de URSOFALK diaria y después ir aumentando poco a poco la dosis diaria (aumento de 1 cápsula más por semana) hasta que se alcance de nuevo la dosis prevista en el esquema posológico. Nota de almacenamiento: La fecha de caducidad de este medicamento se halla impresa en la caja. ¡No usar el medicamento después de transcurrida esta fecha! ¡Guárdese el medicamento fuera del alcance de los niños!

D I C C I O N A R I O

debe excluir la existencia de un embarazo. Por razones de seguridad, durante el embarazo y el período de lactancia, no se debería llevar a cabo un tratamiento con URSOFALK. Medidas de precaución para el uso: URSOFALK cápsulas deben ser empleadas bajo control médico. En los 3 primeros meses del tratamiento, el médico tratante tiene que controlar los parámetros de laboratorio AST (SGOT), ALT (SGPT) y gamma-GT cada 4 semanas, después cada 3 meses. Para poder evaluar la evolución del tratamiento y poder reconocer a tiempo una eventual calcificación de los cálculos biliares, a los 6-10 meses después de comenzado el tratamiento, se debería realizar, dependiendo del tamaño de los cálculos, una representación de la vesícula biliar (colecistografía oral) con radiografías de conjunto y finales tanto de pie como acostado (control ultrasonográfico de la evolución).

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Vademécum Farmacéutico

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Ecuador 2020 Retención de líquidos: En pacientes en tratamiento por insuficiencia cardíaca congestiva han agravado su situación clínica debida a aumento de peso y edemas en miembros inferiores que ocurren después del tratamiento con BOSENTAN durante las primeras 4 a 5 semanas. Estos pacientes necesitan control de líquidos, diuréticos y hospitalización en caso de descompensación grave. CARCINOGÉNESIS, MUTAGÉNESIS, TERATOGÉNESIS Y TRASTORNOS DE LA FERTILIDAD: Embarazo: Estudios realizados en animales han demostrado toxicidad reproductora (teratogénesis, embriotoxicidad). Los datos sobre el uso de BOSENTAN en mujeres embarazadas son limitados y proceden de unos pocos casos recibidos durante el periodo de uso post-autorización. El riesgo potencial para el ser humano sigue siendo desconocido, por lo que se debe considerar que BOSENTAN es potencialmente teratógeno en el ser humano, y no se debe utilizar durante el embarazo. Las mujeres no deberán quedar embarazadas durante por lo menos 3 meses después de finalizar el tratamiento con BOSENTAN. BOSENTAN está contraindicado en el embarazo. Las mujeres en edad fértil deben usar un método anticonceptivo fiable durante el tratamiento con BOSENTAN y durante por lo menos 3 meses después de finalizado el tratamiento. BOSENTAN puede neutralizar el efecto de los anticonceptivos hormonales. Así pues, las mujeres en edad fértil no deberán usar anticonceptivos hormonales (incluidas las formas orales, inyectables, transdérmicas e implantables) como único método anticonceptivo, sino que deberán emplear otro método adicional o alternativo fiable de anticoncepción. Se recomienda realizar pruebas de embarazo mensuales durante el tratamiento con BOSENTAN. Las mujeres que queden embarazadas mientras reciben tratamiento con BOSENTAN deben ser informadas de los posibles riesgos para el feto. FDA Embarazo Categoría X. Uso durante la lactancia: Se desconoce si BOSENTAN se excreta en la leche humana. Debe aconsejarse a las mujeres en período de lactancia tratadas con BOSENTAN que interrumpan la lactancia. INTERACCIONES: BOSENTAN es metabolizado por CYP2C9 y CYP3A-4. La inhibición de estas enzimas puede aumentar las concentraciones en plasma de BOSENTAN (ver ketoconazole). BOSENTAN es un inductor de CYP3A4 y CYP2C9, consecuentemente las concentraciones en plasma de drogas metabolizadas por estas dos isoenzimas disminuirá cuando BOSENTAN sea coadministrado. Contraceptivos hormonales: Contraceptivos hormonales incluyendo formas orales, transdermicas e implantables no se deben administrar conjuntamente con BOSENTAN,. Las mujeres deben practicar un método adicional de anticoncepción no hormonal mientras estén medicadas con BOSENTAN. Ciclosporina A: Su administración conjunta con BOSENTAN produce una disminución en las concentraciones plasmáticas en un 50% y cuando se administraron simultáneamente las concentraciones mínimas iniciales de BOSENTAN en plasma fueron 30 veces más elevadas que las determinadas después de administrar BOSENTAN solo. Agentes hipoglucémicos: Tacrolimus, sirolimus: La administración concomitante de tacrolimus, o sirolimus, y BOSENTAN no ha sido estudiada en el hombre. Sin embargo, la administración concomitante de tacrolimus, o sirolimus, y BOSENTAN puede producir un incremento de las concentraciones plasmáticas de BOSENTAN, tal como se ha visto con la administración concomitante con ciclosporina A. Glibenclamida: La administración simultánea de BOSENTAN disminuyó las concentraciones plasmáticas de glibenclamida (un substrato del CYP3A4) en un 40%, con una posible disminución significativa del efecto hipoglucemiante. Las concentraciones plasmáticas de BOSENTAN también disminuyeron en un 29%. Además, se observó un mayor riesgo de aumento de las aminotransferasas en pacientes tratados con este tratamiento concomitante. Tanto la glibenclamida como el BOSENTAN inhiben el mecanismo de eliminación de sales biliares, lo cual podría explicar la elevación de las aminotransferasas. En relación con esto, no debe emplearse esta combinación. No se dispone de datos de interacción farmacológica con otras sulfonilureas.

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Warfarina: La administración simultánea de BOSENTAN a dosis de 500 mg dos veces al día durante 6 días, redujo las concentraciones plasmáticas de Swarfarina y de R-warfarina en un 29% y 38%, respectivamente. La experiencia clínica de administración concomitante de BOSENTAN con warfarina en pacientes con hipertensión arterial pulmonar, no produjo cambios clínicos relevantes en el INR (Cociente Normalizado Internacional) o en las dosis de warfarina (valores basales versus finales en los estudios clínicos). No es necesario ajustar la dosis de warfarina u otros anticoagulantes orales similares cuando se inicia el tratamiento con BOSENTAN, si bien se recomienda intensificar el control de los valores del INR, especialmente durante la introducción de BOSENTAN y el periodo de incremento de dosis. Simvastatina: La administración simultánea de 125 mg de BOSENTAN, dos veces al día, durante 5 días redujo las concentraciones plasmáticas de simvastatina (un sustrato del CYP3A4), y de su metabolito activo, el βhidroxiácido, en un 34% y 46%, respectivamente. Las concentraciones plasmáticas de BOSENTAN no se vieron afectadas por la administración concomitante de simvastatina. Debe valorase realizar un control de los niveles de colesterol con el consiguiente ajuste de la dosis. Sildenafil: La administración concomitante de 125 mg de BOSENTAN dos veces al día (en estado estacionario) y 80 mg de sildenafil tres veces al día (en estado estacionario), a voluntarios sanos durante 6 días, dio lugar a un descenso del 63% en el AUC de sildenafil y a un aumento del 50% en el AUC de BOSENTAN. Se recomienda precaución en caso de administración concomitante. Ketoconazol: Ketoconazol coadministrado con BOSENTAN 125 mg dos veces al día, producen un aumento en la concentración en plasma de BOSENTAN de aproximadamente 2 veces; no es necesario un ajuste de la dosis de BOSENTAN pero una aumento de sus efectos debe ser considerado Digoxina, Nimodipina y Losartan: BOSENTAN no ha demostrado interacciones farmacocinéticas con nimodipina y digoxina y losartan no produce efectos significativos sobre los niveles plasmáticos de BOSENTAN. ALTERACIONES DE LOS VALORES DE LABORATORIO: Con los valores fisiológicos de laboratorio. Test de la función hepática. Alanino aminotransferasa(ALT) (SGPT)),aspartato aminotransferasa (AST)(SSGOT)) BOSENTAN puede producir un aumento de tres veces el valor normal de ambas enzimas y en un 11% de pacientes se acompaña por un aumento de la bilirrubina. La elevación de las enzimas hepáticas puede producirse tempranamente en el tratamiento, es dosis dependiente y es reversible con la supresión de la medicación. Test hematológicos. Hematocrito y hemoglobina.

BOSENTAN causa una disminución dosis dependiente del hematocrito y la hemoglobina. El promedio de disminución de la hemoglobina es de 0,9 mg/dL y en la mayoría de los casos se presenta dentro de las primeras semanas de tratamiento. REACCIONES ADVERSAS: Ensayos controlados con placebo en HAP primaria (idiopática/familiar) y en HAP asociada a enfermedades del tejido conjuntivo En la Tabla siguiente se resumen las reacciones adversas ocurridas en ≥ 3% de los pacientes tratados con BOSENTAN (125 y 250 mg dos veces al día) en ensayos controlados con placebo en hipertensión arterial pulmonar, y que fueron más frecuentes en estos pacientes: Tabla 1. Solamente se incluyen las reacciones adversas que aparecieron desde el comienzo del tratamiento hasta 1 día de calendario después de finalizar el tratamiento. Un paciente puede presentar más de una reacción adversa. A la dosis de mantenimiento recomendada, o doble de la misma (es decir, 125 ó 250 mg dos veces al día), las reacciones adversas que se produjeron con más frecuencia con BOSENTAN que con placebo (≥3% de los pacientes tratados con BOSENTAN, con una diferencia ≥2%) fueron nasofaringitis, rubor facial, función hepática anormal, edema de extremidades inferiores, hipotensión, palpitaciones, dispepsia, fatiga y prurito. Las reacciones adversas que se produjeron en ≥1% y <3% de estos pacientes, y con más frecuencia con BOSENTAN que con placebo (diferencia de ≥2%) fueron anemia, reflujo Gastro esofágico y hemorragia rectal, todos en un 2,4% con BOSENTAN comparado con un 0% con placebo. Las interrupciones del tratamiento debidas a reacciones adversas, durante los ensayos clínicos en pacientes con hipertensión arterial pulmonar, a dosis de 125 y 250 mg dos veces al día, fueron menos frecuentes en los pacientes tratados con BOSENTAN que en los tratados con placebo (5,5% vs 10%, respectivamente). POSOLOGÍA DOSIFICACIÓN Y MODO DE ADMINISTRACIÓN: Hipertensión arterial pulmonar: Oral inicial 62,5 mg (medio comprimido) dos veces al día durante 4 semanas con posterioridad aumentar hasta la dosis de mantenimiento 125 mg 2 veces al día. En pacientes con peso menor de 40 Kg y por encima de los 12 años de edad la dosis inicial recomendada y de mantenimiento es de 62,5 mg (medio comprimido) dos veces al día. No es necesario el ajuste de dosis con pacientes con insuficiencia renal. La dosificación en pacientes con moderada insuficiencia hepática debe indicarse con precaución (ver Tabla 1). En pacientes con insuficiencia hepática grave BOSENTAN se encuentra contraindicado. Dosis mayores de 125 mg no demostraron beneficio y aumentan la posibilidad de alteraciones hepáticas. Los valores de las aminotransferasas hepáticas deben

Tabla 1: Reacciones adversas ocurridas en ≥3% de los pacientes, y con más frecuencia en pacientes tratados con Bosentan (125 y 250 mg dos veces al día), en ensayos controlados con placebo en hipertensión arterial pulmonar Placebo Bosentan (todos) N = 80 N = 165 Sistema corporal/Reacción adversa Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos Infección del tracto respiratorio superior Nasofaringitis Neumonía Trastornos cardiacos Edema de las extremidades inferiores Palpitaciones Edema Trastornos gastrointestinales Dispepsia Sequedad bucal Trastornos del sistema nervioso Cefalea Trastornos vasculares Rubor facial Hipotensión Trastornos de la piel y tejido subcutáneo Prurito Trastornos generales y en la zona de administración Fatiga Trastornos hepatobiliares Función hepática anormal

No.

9 6 1

11% 8% 1%

20 18 5

12% 11% 3%

4 1 2

5% 1% 3%

13 8 7

8% 5% 4%

7 5

4% 3%

20%

22%

4 3

5% 4%

15 11

9% 7%

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Vademécum Farmacéutico

la lactancia materna a menos que el beneficio obtenido por el paciente sea mayor que los posibles riesgos.

Recomendaciones para el traValores ALT/AST tamiento y la monitorización Confirmar mediante nuevos Estudios. Si se confirma, reducir la dosis diaria o suspender el tratamiento, y controlar los valores de las aminotransferasas por lo menos cada 2 semanas. Si los > 3 y ≤ 5 × ULN valores de las aminotransferasas regresan a los valores previos al tratamiento, considerar si continuar o reiniciar el tratamiento con Bosentan, según las condiciones descritas más abajo. Confirmar mediante nuevos Estudios. Si se confirma, interrumpir el tratamiento, y controlar los valores de las aminotransferasas por lo menos cada 2 semanas. Si los valores de las amino> 5 y ≤ 8 × ULN transferasas regresan a los valores previos al tratamiento, valorar la re-introducción del tratamiento con Bosentan, según las condiciones descritas más abajo. Deberá interrumpirse el tratamiento y no se considerará la re> 8 × ULN introducción de Bosentan. En caso de aparición de síntomas clínicos asociados de lesión hepática, es decir, náuseas, vómitos, fiebre, dolor abdominal, ictericia, fatiga o aletargamiento inusual, síndrome gripal (artralgia, mialgia, fiebre), deberá interrumpirse el tratamiento y no se considerará la reintroducción de BOSENTAN. Reinicio del tratamiento: El reinicio del tratamiento con BOSENTAN sólo deberá considerarse si los posibles beneficios del tratamiento con BOSENTAN superan los riesgos potenciales y si los niveles de las aminotransferasas hepáticas están dentro de los valores previos al tratamiento. Se recomienda pedir consejo a un hepatólogo. Los valores de las aminotransferasas hepáticas deben volver a determinarse en los primeros 3 días tras el reinicio, de nuevo transcurridas otras 2 semanas, y siguiendo las recomendaciones anteriores a partir de entonces. Mujeres en edad fértil: BOSENTAN debe indicarse en mujeres con test de embarazo negativo y solamente en las que practiquen adecuada contracepción pero sin contraceptivos hormonales incluyendo las formas orales, inyectables, transdérmicas e implantables. Dosis pediátrica usual: La seguridad y eficacia no ha sido comprobada Dosis geriátrica: La dosis en este tipo de pacientes debe ser indicada con precaución debido a la mayor frecuencia de problemas geriátricos específicos. SOBREDOSIFICACIÓN Y TRATAMIENTO: Se ha administrado BOSENTAN en dosis única de hasta 2400 mg a voluntarios sanos y de hasta 2000 mg/día durante 2 meses a pacientes con otra enfermedad distinta a la hipertensión pulmonar. El efecto secundario más común fue cefalea de intensidad leve a moderada. No se tiene experiencia específica acerca de sobredosis con BOSENTAN por encima de las dosis descritas anteriormente. La sobredosis masiva puede provocar una hipotensión marcada que requerirá soporte cardiovascular activo. PRESENTACIONES: Envases conteniendo 60 comprimidos recubiertos de 125 mg. CONSERVACIÓN: A una temperatura no mayor a 30ºC. MEDICAMENTA ECUATORIANA S.A. Av. 6 de Diciembre 3144 y Boussingault; Edificio Torre 6; Piso 12 PBX: 02 500 50 05 Casilla 17-21-027 Quito, Ecuador

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Ampollas Corticoide de doble acción: rápida y prolongada Fosfato sódico de Betametasona, Dipropionato de Betametasona COMPOSICIÓN: Cada AMPOLLA de 1 ml contiene: Betametasona 2 mg proveniente del fosfato sódico Betametasona 5 mg proveniente del dipropionato. Cada AMPOLLA de 2 ml contiene: Betametasona 4 mg proveniente del fosfato sódico Betametasona 10 mg proveniente del dipropionato. MECANISMO DE ACCIÓN Y FARMACOCINÉTICA: VALERPAN® suministra una combinación única de ésteres de la betametasona, alta y ligeramente solubles, que produce efectos terapéuticos marcados, rápidos y sostenidos. La actividad terapéutica rápida en trastornos que responden a la corticoterapia se obtiene por la acción de la sal soluble, el fosfato sódico de betametasona, el cual se absorbe rápidamente, con un inicio de acción a los 30 minutos. La acción sostenida la suministra el dipropionato de betametasona, sal ligeramente soluble que se deposita para la absorción lenta por un espacio de tiempo de hasta 30 días, controlando de esta manera los síntomas por un periodo prolongado de tiempo. El comienzo y la duración de la acción de las inyecciones de betametasona dependen de la vía de administración (intramuscular, intraarticular, etc) y de la irrigación sanguínea del lugar en el que se ha realizado la inyección o infiltración, por ejemplo, después de la administración intraarticular el fármaco pasa lentamente a la circulación general. La betametasona tiene un poderoso efecto antiinflamatorio, con independencia de la causa que origine la inflamación, al inhibir la fosfolipasa A2 y por consiguiente la síntesis de prostaglandinas, leucotrienos, tromboxanos y otras sustancias proinflamatorias. La acción que produce es de tipo antiinflamatoria supresiva. Los glucococorticoides inhiben el acceso de los leucocitos al foco inflamatorio. La betametasona además estabiliza las membranas de las células oponiéndose a la liberación de sustancias como la histamina y otras cininas, por parte de los basófilos y mastocitos. La actividad inmunosupresora de los corticoides se debe a que alteran la función del sistema linfático, reduciendo las concentraciones de inmunoglobulinas y del complemento, inhibiendo el transporte de los inmunocomplejos a través de las membranas capilares, reduciendo el número de linfocitos e interfiriendo con las reacciones antígeno-anticuerpo. INDICACIONES: Afecciones musculosqueléticas inflamatorias y dolorosas, como bursitis, epicondilitis, tenosinovitis, peritendinitis, reumatismo, artritis, artrosis, espondiloartritis, lumbociática, etc. Enfermedades alérgicas como asma, dermatitis alérgica, eccema, dermatitis exfoliativa, dermatitis seborreica, entre otras. CONTRAINDICACIONES: Pacientes con infecciones micóticas sistémicas, pacientes que presentan reacciones de sensibilidad a la betametasona, a otros corticosteroides o a cualquier componente de este producto. ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES: VALERPAN® suspensión inyectable no es para uso intravenoso ó intradérmico. Es obligatorio usar una técnica estrictamente aséptica durante la administración. Debe administrarse por vía intramuscular con cautela a pacientes con púrpura trombocitopénica idiopática. Las inyecciones intramusculares de corticosteroides deben administrarse profundamente en masas musculares grandes para evitar la atrofia tisular local. La administración intraarticular, intralesional o en tejidos blandos de un corticosteroide puede causar efectos sistémicos, además de los efectos locales. Debe evitarse la inyección de corticosteroides en una articulación previamente infectada, en articulaciones inestables, espacios intervertebrales o directamente en los tendones. Los corticosteroides pueden enmascarar algunos signos de infección, pudiendo desarrollarse nuevas infecciones durante su uso. No administrar durante el embarazo y

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS: El uso concurrente de fenobarbital, fenitoína, rifampicina o efedrina pueden acentuar el metabolismo de los corticosteroides, reduciendo sus efectos terapéuticos. Los corticosteroides pueden fomentar el agotamiento de potasio causado por la anfotericina B. El uso concomitante de corticosteroides con anticoagulantes de tipo cumarina puede aumentar o reducir los efectos anticoagulantes y posiblemente se necesite un ajuste de la posología. Los efectos combinados de fármacos antiinflamatorios no esteroides o de alcohol con glucocorticosteroides pueden dar lugar a un aumento de la frecuencia o severidad de las úlceras gastrointestinales. DOSIS: De acuerdo con el criterio médico. Esta suspensión se puede administrar por inyección intramuscular para un efecto sistémico o por vía intraarticular, en tejidos blandos o en inyección intralesional para la terapia local. Para efecto sistémico, el tratamiento se inicia con una ampolla intramuscular de 1 ml, para casos severos se dispone de ampollas de 2 ml. Para efecto local (infiltraciones intraarticulares), la dosis depende del tamaño de la articulación: en grandes articulaciones (hombro, rodilla, cadera) la dosis límite varía entre 1 y 2 ml; para articulaciones medianas (codo, tobillo, muñeca), la dosis límite varía entre 0,5 y 1 ml; para pequeñas articulaciones (dedos de pie y mano), la dosis varía entre 0,25 y 0,5 ml. La respuesta terapéutica determinará la reducción paulatina de la dosis hasta encontrar una dosis apropiada de mantenimiento. El tamaño pequeño de los cristales de dipropionato de betametasona permite el uso de una aguja de calibre fino (hasta 26) para la administración intralesional. La viscosidad de VALERPAN® es óptima para evitar la sedimentación rápida y así garantizar una aplicación y absorción uniforme. PRESENTACIONES: Caja con 1 ampolla de 1ml y 2 ml, respectivamente. Para más información, escríbanos al e-mail: dir.medica@ec.gutis.com Dirección Médica GUTIS FARMACÉUTICA ECUADOR

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P R O D U C T O S

Tabla 2: Recomendaciones en caso de elevaciones de la ALT / AST:

EFECTOS SECUNDARIOS: Entre los principales se señala: Síndrome de Cushing, úlcera péptica, osteoporosis, lesión del cartílago articular y atrofia de la corteza suprarrenal.

D E

VALERPAN

D I C C I O N A R I O

determinarse antes de iniciar el tratamiento y a intervalos mensuales durante el tratamiento con BOSENTAN. Además, los valores de las aminotransferasas deben determinarse 2 semanas después de cualquier aumento en la dosis (Ver Tabla 2).

VASOACTIN® VASOACTIN® GOTAS 4% VASOACTIN® FORTE 60 mg Va

Nimodipina Comprimidos, gotas COMPOSICIÓN: Cada comprimido de VASOACTIN FORTE contiene: 60 mg de nimodipina; cada comprimido de VASOACTIN contiene: 30 mg de nimodipina. Cada frasco gotero de VASOACTIN GOTAS contiene: una solución de nimodipina al 4%. MECANISMO DE ACCIÓN: La nimodipina es un antagonista del calcio del grupo de las 1,4 dihidropiridinas y actúa: a. Selectivamente sobre la capa muscular de las microarteriolas cerebrales, dilatándolas (tanto si ha habido o no vasoconstricción previa) y aumentando el flujo sanguíneo cerebral entre el 20 y el 100%; b. Sobre las neuronas, impidiendo que se lesionen por la sobrecarga de calcio y activación de la apoptosis que ocurre cuando la isquemia (aguda o crónica) provoca disfunción de la membrana celular; igualmente, la nimodipina actúa estimulando la síntesis de neurotransmisores (especialmente acetilcolina, relacionada con los procesos de memoria-aprendizaje); c. Sobre los eritrocitos, reduciendo la rigidez de su membrana y por ende la viscosidad sanguínea (efecto hemorreológico); se agrega un moderado efecto antiagregador plaquetario.

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Ecuador 2020 d. Sobre la esfera afectiva, produciendo un efecto antidepresivo comparable al de la imipramina (sin sus efectos indeseables). INDICACIONES: Debe utilizarse en todas aquellas patologías que cursan con vasoespasmo y/o isquemia - hipoxia cerebral: a. Isquemia post-hemorragia subaracnoidea. b. Manifestaciones clínicas de insuficiencia vascular cerebral crónica (demencia vascular, demencia multiinfarto) y/o procesos degenerativos (demencia tipo Alzheimer): vértigo, acúfenos, pérdida de la memoria, deterioro de la atención, trastornos del comportamiento, depresión, etc.; c. Migraña (clásica y común): profilaxis de las recidivas; d. Enfermedad vascular cerebral isquémica aguda (infarto, trombosis cerebral, crisis isquémicas transitorias). PRECAUCIONES: Debe vigilarse su empleo en pacientes con edema cerebral generalizado y/o hipertensión endocraneal. No se ha demostrado efecto teratógeno, pero por seguridad se recomienda evitar su empleo durante el embarazo. Puede aumentar el efecto de los medicamentos antihipertensivos. REACCIONES INDESEABLES: Se presentan sólo ocasionalmente, suelen ser leves y de duración transitoria (los primeros días de tratamiento). Se han descrito: rubor y calor faciales; náuseas; rara vez cefalea, hipotensión arterial y taquicardia. POSOLOGÍA: A. Enfermedad vascular cerebral crónica: * VASOACTIN FORTE 60 mg: su prescripción ofrece 2 beneficios: 1. En casos severos: 1 comprimido 3 veces al día permite alcanzar concentraciones plasmáticas comparables a las obtenidas con la infusión I.V. de 1 mg/hora, optimizando el efecto terapéutico; 2. En casos leves y moderados: 1 comprimido cada 12 horas facilita la posología. *VASOACTIN GOTAS 4%: facilita la administración y la deglución, aumenta el porcentaje y la velocidad de absorción (por el vehículo) y permite realizar ajustes individuales de las dosis. Se recomienda administrar 15 gotas (30 mg) cada 8 a 12 horas. *También puede administrarse VASOACTIN 30 mg, 1 comprimido cada 8 a 12 horas. B. Migraña (profilaxis): 30 - 60 mg cada 8 a 12 horas, durante al menos 3 meses. C. Isquemia aguda post-hemorragia subaracnoidea: a) Vía oral: 60 mg cada 4 a 6 horas, durante 3 semanas (no menos de 2). La administración de VASOACTIN debe iniciarse dentro de las primeras 24 horas de ocurrido el accidente vascular. D. Enfermedad vascular cerebral isquémica aguda (infarto, trombosis cerebral): se recomienda utilizar una posología similar a la anterior (el tratamiento puede iniciarse de modo inmediato). PRESENTACIÓN: VASOACTIN FORTE 60 mg: Envases conteniendo 30 comprimidos de 60 mg. VASOACTIN: Envases conteniendo 30 comprimidos recubiertos de 30 mg. VASOACTIN Gotas 4%: Envases conteniendo 1 frasco-gotero de 15 ml que contiene una solución de nimodipina al 4% (o sea, 2 mg por gota). MEDICAMENTA ECUATORIANA S.A. Av. 6 de Diciembre 3144 y Boussingault; Edificio Torre 6; Piso 12 PBX: 02 500 50 05 Casilla 17-21-027 Quito, Ecuador

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VASOACTIN® PLUS

Nimodipina, citicolina Comprimidos COMPOSICIÓN: Cada comprimido recubierto contiene: Nimodipina 30 mg Citicolina 100 mg Excipientes c.s.

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FARMACOCINÉTICA Y MECANISMO DE ACCIÓN: A) DE LA NIMODIPINA: La nimodipina es rápidamente absorbida, alcanzando su pico plasmático máximo dentro de los 60 minutos siguientes. La nimodipina atraviesa la barrera hematoencefálica determinando concentraciones del alrededor de 0.3 μg/L en el LCR. La nimodipina circula ligada a las proteínas en un pocentaje de hasta el 98%. La nimodipina es un antagonista del calcio. Actúa bloqueando los canales lentos destinados al ingreso de este ión a través de la membrana celular, durante el proceso de despolarización. La administración oral de nimodipina en dosis de 20 a 80 mg produce un incremento del flujo sanguíneo cerebral, sin que ocurra el "síndrome del robo", y otros efectos terapéuticos (ver VASOACTIN). B) DE LA CITICOLINA: La citicolina se absorbe completamente en el intestino luego de haber sido hidrolizada para permitir la separación de sus dos componentes principales: la citidina y la colina. Su biodisponibilidad oral es cercana al 100%. Una vez que se absorben, tanto la colina cuanto la citidina se distribuyen completamente a través de todo el organismo. Su elevada lipofilicidad les permite atravesar la barrera hematoencefálica y alcanzar el sistema nervioso central, donde se incorporan a la fracción fosfolipídica de la membrana celular y la de los microsomas neuronales mediante moléculas transportadoras específicas. La fosfatidilcolina es esencial para mantener y reparar la integridad de las membranas celulares. Su biosíntesis disminuye con la edad, pero puede ser estimulada con la administración exógena de colina y citicolina. En el sistema nervioso central la citicolina cumple varias funciones. • Activa la biosíntesis de los fosfolípidos estructurales de las membranas, acelerando la reparación de porciones lesionadas. • Inhibe la liberación de ácidos grasos a partir de la membrana celular, que se comportan como inductores de un proceso inflamatorio y activadores de la apoptosis neuronal. • Estimula la síntesis de ácidos nucleicos y de proteínas. • Incrementa el metabolismo cerebral. • Incrementa los niveles de varios neurotransmisores en el tejido nervioso, aumentando en particular las concentraciones de acetilcolina, noradrenalina y dopamina. A través de todas estas acciones la administración de citicolina ejerce un efecto neuroprotector en condiciones de isquemia e hipoxia, lo que se traduce en un incremento de la capacidad de memoria y aprendizaje en modelos animales de envejecimiento cerebral. Más aún, se ha demostrado que la citicolina restaura la actividad de la ATP-asa mitocondrial al igual que de la ATPasa que ejerce las funciones de bomba de sodio-potasio, modulando de este modo la repolarización celular. Por otro lado, la citicolina inhibe la activación de la fosfolipasa A2 a la vez que restaura la función de varios sistemas enzimáticos intracelulares, acelerando de este modo la reabsorción del edema cerebral en modelos experimentales. La citicolina es también utilizada por otros tejidos distintos al nervioso, como por ejemplo el hepático, en donde cumple acciones parecidas, aunque en menor grado, a las mencionadas. INDICACIONES DE VASOACTIN PLUS: Tratamiento de: • MANIFESTACIONES DE DÉFICIT CIRCULATORIO CEREBRAL (ENFERMEDAD VASCULAR CEREBRAL CRÓNICA): PÉRDIDA DE LA MEMORIA, MAREO, ACÚFENOS, VÉRTIGO, ETC. • CRISIS ISQUÉMICAS TRANSITORIAS • DEMENCIA VASCULAR, DEMENCIA MULTIINFARTO. • INFARTO CEREBRAL. • VASOESPASMO CEREBRAL SECUNDARIO A HEMORRAGIA SUBARACNOIDEA. • ENFERMEDAD DE ALZHEIMER. • DEMENCIA HIV-RELACIONADA. • SÍNDROME DE FATIGA CRÓNICA. • ENFERMEDAD DE MENIÉRE. • MIGRAÑA (PROFILAXIS) • ENFERMEDAD DE PARKINSON (COMO COADYUVANTE). • ANALGESIA CON OPIÁCEOS (COMO COADYUVANTE, PARA INCREMENTAR LA ANALGESIA Y REDUCIR EL RIESGO DE ADICCIÓN). • SÍNDROME DE RETIRADA DE BENZODIAZEPINAS. CONTRAINDICACIONES: Hipersensibilidad a alguno de sus componentes. PRECAUCIONES: Aunque no se ha demostrado que tenga efectos teratogénicos, no debe emplearse en mujeres embarazadas o en período de lactancia. Puede aumentar el efecto de los fármacos antihipertensivos. Debe utilizarse con precaución en pacientes portadores de edema cerebral o portadores de hiperten-

sión endocraneal. Igualmente su empleo deberá ser vigilado en pacientes afectados de insuficiencia cardíaca descompensada o que presenten trastornos de la conducción intracardíaca. En pacientes con enfermedad hepática el metabolismo de la nimodipina está disminuido, por lo que se recomienda el empleo de dosis menores, controlando la presión arterial y la frecuencia cardíaca. INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS: El empleo de vasodilatadores cerebrales puede incrementar el efecto hipotensor de los antihipertensivos, incluyendo otros antagonistas del calcio y betabloqueadores. El empleo simultáneo de fármacos potencialmente hepatotóxicos puede reducir el metabolismo de la nimodipina. REACCIONES INDESEABLES: A las dosis recomendadas suele ser bien tolerado. Ocasionalmente se ha descrito rubor facial, cefalea, náusea, sensación de calor e hipotensión. En dosis altas se ha reportado leve excitación y discretos signos de activación parasimpática. POSOLOGÍA: Se recomienda la administración de 1 comprimido 3 veces por día. SOBREDOSIS: Los síntomas de sobredosis aguda son: excesiva vasodilatación periférica con hipotensión arterial y taquicardia (aunque con dosis muy altas es posible que ocurra bradicardia). El tratamiento deberá ser interrumpido de inmediato y el paciente deberá ser hospitalizado para monitorizar sus signos vitales. La hipotensión arterial y los trastornos de la conducción intramiocárdica serán manejados del modo habitual (líquidos intravenosos, atropina, dopamina y eventualmente inserción de un marcapasos temporal o infusión de adrenalina). Adicionalmente deberá administrarse calcio por vía intravenosa, en dosis variables dependiendo de la dosificación del calcio sérico (preferiblemente calcio iónico). CONSERVACIÓN: Debe mantenerse a temperatura ambiente (preferentemente entre 15 y 30°C, evitando su exposición a luz intensa y temperaturas extremas). PRESENTACIÓN: Envases conteniendo 30 comprimidos recubiertos. MEDICAMENTA ECUATORIANA S.A. Av. 6 de Diciembre 3144 y Boussingault; Edificio Torre 6; Piso 12 PBX: 02 500 50 05 Casilla 17-21-027 Quito, Ecuador

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VAXIDUO®

Óvulos líquidos Antibiótico, antifúngico para uso vaginal (Clindamicina, Ketoconazol) COMPOSICIÓN: Cada Óvulo liquido contiene: CLINDAMICINA 100 mg y KETOCONAZOL 400 mg. INDICACIONES TERAPÉUTICAS: Vaxiduo está indicado en el tratamiento de la vaginosis bacteriana causada por Bacteroides spp, Gardnerella vaginalis, Mobiluncus spp, Mycoplasma hominis, así como por otros gérmenes anaerobios. También está indicado en el tratamiento de candidiasis vaginal y vaginitis mixta de etiología variable a cualquier combinación (hongos, bacterias aerobias y bacterias anaerobias). DOSIFICACIÓN Y DURACIÓN DE TRATAMIENTO: La dosis de VAXIDUO® es de un óvulo líquido por vía vaginal, una vez al día durante 3 a 7 días. VÍA DE ADMINISTRACIÓN: El óvulo líquido de VAXIDUO® se disuelve completamente a temperatura vaginal. Su contenido es en crema por lo que se adhiere a las paredes vaginales y no escurre, esto permite que la paciente se coloque VAXIDUO® a cualquier hora del día. CONTRAINDICACIONES: Antecedentes de hipersensibilidad conocida a la clindamicina, lincomicina, ketoconazol, a cualquier antimicótico azólico y a los componentes de la formula.

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INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS: La clindamicina muestra resistencia cruzada con la lincomicina y efecto antagónico in vitro con eritromicina. PRESENTACIÓN: Caja por 7 óvulos líquidos en blister PVDC aluminio (Reg. San. No. 30179-04-12). RODDOME PHARMACEUTICAL S.A. P.O. Box: 17-17-148 Quito-Ecuador Fabricado por: PROCAPS S.A. Colombia

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VAYAPLIN® Comprimidos recubiertos Tadalafilo 5 mg y 20 mg COMPOSICIÓN: Cada comprimido recubierto contiene 5 mg y 20 mg de tadalafilo. DESCRIPCIÓN: Los comprimidos son amarillos con forma de almendra y llevan grabado ‘C 5’ en una cara. INDICACIONES: Tratamiento de la disfunción eréctil en hombres adultos. Para que tadalafilo sea efectivo en el tratamiento de la disfunción eréctil, es necesaria la estimulación sexual. Tratamiento de los signos y síntomas de la hiperplasia benigna de próstata en hombres adultos. El uso de VAYAPLIN® no está indicado en mujeres. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS: Tadalafilo es un inhibidor reversible y selectivo de la fosfodiesterasa tipo 5 (PDE5) . POSOLOGÍA Y MODO DE ADMINISTRACIÓN: Posología: Disfunción eréctil en hombres adultos: En general, la dosis recomendada es de 10 mg tomados antes de la actividad sexual prevista, con o sin alimentos. En aquellos pacientes en los que tadalafilo 10 mg no produzca el efecto adecuado, se puede probar con la dosis de 20 mg. Puede tomarse desde al menos 30 minutos antes de la actividad sexual. La frecuencia máxima de dosificación es de un comprimido una vez al día. Tadalafilo 10 y 20 mg se utilizarán antes de la actividad sexual prevista y no se recomienda su uso diario continuo. En pacientes que prevean un uso frecuente de VAYAPLIN® (es decir, por lo menos dos veces por semana) puede ser adecuado el uso diario de las dosis más bajas de VAYAPLIN®, teniendo en cuenta tanto la elección del paciente como el juicio clínico del médico. En estos pacientes la dosis recomendada es de 5 mg tomados una vez al día, aproximadamente a la misma hora. La dosis puede ser reducida a 2,5 mg una vez al

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CONTRAINDICACIONES: Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes. VAYAPLIN® está contraindicado en pacientes que estén tomando cualquier forma de nitrato orgánico. VAYAPLIN®, no se debe utilizar en hombres con enfermedades cardíacas en los que la actividad sexual está desaconsejada. El médico debe considerar el riesgo cardíaco potencial de la actividad sexual en pacientes con antecedentes de enfermedad cardiovascular. En los ensayos clínicos no se incluyeron los siguientes grupos de pacientes con enfermedades cardiovasculares, y por tanto el uso de tadalafilo está contraindicado en: - pacientes que hubieran sufrido infarto de miocardio en los 90 días previos, - pacientes con angina inestable o angina producida durante la actividad sexual, - pacientes con insuficiencia cardíaca correspondiente a la clase II o superior de la clasificación de la New York Heart Association (NYHA) en los 6 meses anteriores, - pacientes con arritmias no controladas, hipotensión (tensión arterial < 90/50 mm Hg), o hipertensión no controlada, pacientes que hubieran sufrido un accidente cerebrovascular en los 6 meses previos. VAYAPLIN® está contraindicado en pacientes que presentan pérdida de visión en un ojo a consecuencia de una neuropatía óptica isquémica anterior no arterítica (NAION), independientemente de si el episodio tuvo lugar o no coincidiendo con una exposición previa a un inhibidor de la PDE5 (ver sección Advertencias y Precauciones Especiales de Uso.). ADVERTENCIAS y PRECAUCIONES ESPECIALES DE USO: Antes de iniciar el tratamiento con VAYAPLIN®. Antes de considerar cualquier tratamiento farmacológico es necesario realizar una historia clínica y un examen físico para diagnosticar la disfunción eréctil o la hiperplasia benigna de próstata y determinar las potenciales causas subyacentes. Antes de comenzar cualquier tratamiento para la disfunción eréctil, el médico debe considerar el estado cardiovascular de sus pacientes, debido a que existe un cierto grado de riesgo cardíaco asociado con la actividad sexual. Tadalafilo tiene propiedades vasodilatadoras, lo que produce una disminución ligera y transitoria de la presión sanguínea que potencia el efecto hipotensor de los nitratos. Antes de comenzar el tratamiento de la hiperplasia benigna de próstata con tadalafilo, los pacientes deben ser examinados para descartar la presencia de un carcinoma de próstata y evaluados cuidadosamente en cuanto a enfermedades cardiovasculares. La evaluación de la disfunción eréctil debe incluir la determinación de las potenciales causas subyacentes y la identificación del tratamiento apropiado tras una adecuada evaluación médica. Se desconoce si VAYAPLIN® es efectivo en pacientes sometidos a cirugía pélvica o prostatectomía radical sin preservación de fascículos neurovasculares. Cardiovascular: Tanto durante los ensayos clínicos como después de la comercialización, se notificaron acontecimientos cardiovasculares graves, que incluyeron infarto de miocardio, muerte cardiaca súbita, angina de pecho inestable, arritmia ventricular, accidente cerebrovascular, ataques isquémicos transitorios, dolor torácico, palpitaciones y taquicardia. La mayoría de los pacientes en los que estos acontecimientos se notificaron tenían antecedentes de factores de riesgo cardiovascular. Sin embargo, no es posible determinar definitivamente si estos acontecimientos están relacionados directamente con estos factores de riesgo, con VAYAPLIN®, con la actividad sexual o si se deben a una combinación de estos u otros factores. En pacientes que estén en tratamiento concomitante con medicamentos antihipertensivos, tadalafilo puede inducir una disminución de la presión sanguínea. Cuando se inicie una pauta de administración diaria de tadalafilo, deberá valorarse adecuadamente desde el punto de vista clínico la posibilidad de realizar un ajuste de dosis de la medicación antihipertensiva. En pacientes que están tomando alfa(1) bloqueantes, la administración concomitante de VAYAPLIN® puede producir hipotensión sin-

tomática en algunos pacientes. No se recomienda la combinación de tadalafilo y doxazosina. Visión: Se han notificado alteraciones visuales y casos de NAION en relación con la utilización de VAYAPLIN® y otros inhibidores de la PDE5. Se debe informar al paciente de que en caso de presentar una alteración visual súbita debe interrumpir el tratamiento con VAYAPLIN® y consultar con un médico inmediatamente (ver sección Contraindicaciones). Insuficiencia renal y hepática régimen de administración diaria de VAYAPLIN® en pacientes con insuficiencia renal grave. Priapismo y deformación anatómica del pene. Se debe advertir a los pacientes que si experimentan erecciones de cuatro horas de duración o más, deben acudir inmediatamente al médico. Si el priapismo no se trata inmediatamente, puede provocar daño en el tejido del pene y una pérdida permanente de la potencia. VAYAPLIN® se debe utilizar con precaución en pacientes con deformaciones anatómicas del pene (tales como angulación, fibrosis cavernosa o enfermedad de Peyronie) o en pacientes con enfermedades que les puedan predisponer al priapismo (tales como anemia falciforme, mieloma múltiple o leucemia). Uso con inhibidores del CYP3A4: Debe tenerse precaución cuando se prescriba VAYAPLIN® a pacientes que estén utilizando inhibidores potentes del CYP3A4 (ritonavir, saquinavir, ketoconazol, itraconazol, y eritromicina) ya que se ha observado que su administración simultánea aumenta la exposición a tadalafilo (AUC) (ver sección Interacciones Medicamentosas). VAYAPLIN® y otros tratamientos para la disfunción eréctil. No se ha estudiado la seguridad y la eficacia de la asociación de VAYAPLIN® con otros inhibidores de la PDE5 u otros tratamientos para la disfunción eréctil. Los pacientes han de ser informados de que no deben tomar VAYAPLIN® en dichas combinaciones. Lactosa: VAYAPLIN® contiene lactosa. Los pacientes con intolerancia hereditaria a galactosa, insuficiencia de lactasa de Lapp o problemas de absorción de glucosa o galactosa no deben tomar este medicamento. Fertilidad, embarazo y lactancia: El uso de VAYAPLIN® no está indicado en mujeres. Embarazo: Los datos relativos al uso de tadalafilo en mujeres embarazadas son limitados. Como medida de precaución, es preferible evitar el uso de VAYAPLIN® durante el embarazo. Lactancia: VAYAPLIN® no debe utilizarse durante la lactancia. REACCIONES ADVERSAS: Resumen del perfil de seguridad. Las reacciones adversas notificadas con mayor frecuencia en los pacientes tomando VAYAPLIN® para el tratamiento de la disfunción eréctil o de la hiperplasia benigna de próstata fueron cefalea, dispepsia, dolor de espalda y mialgia, cuya incidencia aumenta al aumentar la dosis de VAYAPLIN®. Las reacciones adversas notificadas fueron transitorias y generalmente leves o moderadas. La mayoría de las cefaleas notificadas con VAYAPLIN® de administración diaria, se presentan durante los primeros 10 a 30 días tras comenzar con el tratamiento. PRESENTACIONES: Caja de cartón (estuches) conteniendo 14 y 28 comprimidos recubiertos. Representante exclusivo QUIFATEX, S.A. Apartado Postal No. 17-04-10455 Quito, Ecuador

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VECTIBIX®

100 mg/5 mL - 400 mg/20 mL Concentrado para solución para infusión Panitumumab COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA: Cada ml de concentrado contiene 20 mg de panitumumab. Cada frasco ampolla contiene 100 mg de panitumumab en 5 ml o 400 mg de panitumumab en 20 ml. Si se siguen las instrucciones de preparación incluidas en la sección 5.6, la concentración final de panitumumab no debe exceder los 10 mg/ml. Panitumumab es un anticuerpo monoclonal IgG2 completamente humano producido en una línea celular de mamíferos (CHO) mediante tecnología de ADN recombinante.

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USO DURANTE EL EMBARAZO Y LACTANCIA: Durante el primer trimestre del embarazo no se recomienda la utilización de este medicamento. Se ha demostrado que el ketoconazol es teratógeno en animales, y no se recomienda su empleo durante el embarazo. Debe evitarse en las mujeres en período de lactancia. Este medicamento puede utilizarse en mujeres embarazadas durante el segundo y tercer trimestre del embarazo sólo si es estrictamente necesario. Se desconoce si la clindamicina pasa a la leche materna cuando se administra por vía vaginal. El médico decidirá si se debe o no recibir tratamiento con este medicamento.

día, dependiendo de la tolerabilidad del paciente. Debe reevaluarse periódicamente la idoneidad del uso continuado de este régimen de administración diaria. Hiperplasia benigna de próstata en hombres adultos. La dosis recomendada es de 5 mg tomados una vez al día, aproximadamente a la misma hora, con o sin alimentos. La dosis recomendada para hombres adultos que estén siendo tratados tanto para la hiperplasia benigna de próstata como para la disfunción eréctil es también de 5 mg tomados una vez al día, aproximadamente a la misma hora. Forma de administración VAYAPLIN® está disponible en comprimidos recubiertos de 5 y 20 mg para administración por vía oral.

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PRECAUCIONES Y ADVERTENCIAS: La Clindamicina de VAXIDUO® en óvulos líquidos produce mínimos niveles pico en suero o exposición sistémica en comparación con los presentados por las cápsulas 100 mg de clindamicina oral, sin embargo, no debe administrarse a pacientes con hipersensibilidad a está o a la lincomicina, un fármaco estrechamente relacionado. Debe utilizarse con precaución en pacientes con enfermedades gastrointestinales, particularmente los que tienen antecedentes de colitis. También se aconseja precaución en los pacientes atópicos. Los pacientes con alteraciones hepáticas o renales pueden necesitar un ajuste de la dosis. La clindamicina se elimina por leche materna y debe administrase con precaución durante la lactancia materna. Aunque la administración es por vía vaginal, el ketoconazol debe administrarse con precaución en personas con una hepatopatía preexistente. No exceder de la dosis recomendada.

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Vademécum Farmacéutico

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Ecuador 2020 Excipiente con efecto conocido: Cada ml de concentrado contiene 0,150 mmoles de sodio, que equivalen a 3,45 mg de sodio. Para consultar la lista completa de excipientes. FORMA FARMACÉUTICA: Concentrado para solución para infusión (concentrado estéril). Solución incolora que puede contener partículas de translúcidas a blancas, amorfas visibles, proteínicas de panitumumab. DATOS CLÍNICOS: Indicaciones terapéuticas: VECTIBIX está indicado para el tratamiento de pacientes adultos con carcinoma colorrectal metastásico (CCRm) con RAS no mutado (wild-type): • en primera línea en combinación con FOLFOX. • en segunda línea en combinación con FOLFIRI en pacientes que han recibido quimioterapia de primera línea basada en fluoropirimidinas (excepto irinotecan). • en monoterapia tras el fracaso de regímenes de quimioterapia que contengan fluoropirimidina, oxaliplatino e irinotecan. POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN: El tratamiento con VECTIBIX debe ser supervisado por un médico con experiencia en la utilización de tratamientos anticancerosos. Antes de iniciar el tratamiento con VECTIBIX es necesario comprobar el estado de RAS (KRAS & NRAS) no mutado (wild-type). El estado mutacional debe ser determinado por un laboratorio con experiencia en el uso métodos de analíticos validados para la detección de las mutaciones de KRAS (exones 2, 3 y 4) y NRAS (exones 2, 3 y 4). POSOLOGÍA: La dosis recomendada de VECTIBIX es de 6 mg/kg de peso corporal, administrada una vez cada dos semanas. Antes de la infusión, VECTIBIX debe diluirse en una solución inyectable de cloruro de sodio 9 mg/ml (0,9%) hasta obtener una concentración final que no exceda los 10 mg/ml. En casos de reacciones dermatológicas graves (grado ≥ 3) puede resultar necesario modificar la dosis de VECTIBIX. POBLACIONES ESPECIALES: No se ha estudiado la seguridad y eficacia de VECTIBIX en pacientes con insuficiencia renal o hepática. No se dispone de datos clínicos que avalen el ajuste de dosis en pacientes de edad avanzada. POBLACIÓN PEDIÁTRICA: No hay un uso relevante de VECTIBIX en población pediátrica en la indicación de tratamiento de cáncer colorrectal. FORMA DE ADMINISTRACIÓN: VECTIBIX se debe administrar como infusión intravenosa mediante una bomba de infusión a través de una vía periférica o de un catéter permanente y utilizando un filtro de baja fijación a proteínas de 0,2 ó 0,22 micrómetros dispuesto en línea. El tiempo de infusión recomendado es de aproximadamente 60 minutos. Si se tolera la primera infusión, las infusiones posteriores pueden administrarse de 30 a 60 minutos. Las dosis superiores a 1.000 mg se deben infundir durante aproximadamente 90 minutos. La vía de infusión debe limpiarse con solución de cloruro de sodio antes y después de la administración de VECTIBIX para evitar la mezcla con otros medicamentos o soluciones intravenosas. En casos de reacciones relacionadas con la infusión puede ser necesario reducir la tasa de infusión de VECTIBIX. VECTIBIX no debe administrarse en forma de inyección intravenosa directa o en bolo. Para consultar las instrucciones de dilución del medicamento antes de la administración.

(EGFR), se presentan en casi todos los pacientes (aproximadamente el 90%) tratados con VECTIBIX. En los pacientes que recibieron VECTIBIX en combinación con quimioterapia (n = 1.536), se notificaron un 34% de reacciones cutáneas graves (NCI-CTC grado 3) y < 1% de reacciones cutáneas que ponen en peligro la vida (NCI-CTC grado 4). Si el paciente desarrolla reacciones dermatológicas de grado 3 (CTCAE v 4.0) o superior, o que se consideran intolerables, se recomienda el siguiente ajuste de dosis: (Tabla 1) En los ensayos clínicos, tras el desarrollo de reacciones dermatológicas severas (incluida la estomatitis), se notificaron casos de complicaciones infecciosas que incluyeron sepsis y fascitis necrotizante, que en raras ocasiones provocaron la muerte, y abscesos locales que requirieron incisión y drenaje. En aquellos pacientes que presenten reacciones dermatológicas severas o toxicidad del tejido blando o cuyas reacciones empeoren mientras reciben VECTIBIX, se debe monitorizar la aparición de secuelas inflamatorias o infecciosas (incluyendo celulitis y fascitis necrotizante) y se deberá iniciar el tratamiento adecuado con rapidez. Se han observado complicaciones infecciosas con desenlace mortal y que ponen en peligro la vida incluyendo fascitis necrotizante y sepsis en pacientes tratados con VECTIBIX. Casos raros de síndrome de StevensJohnson y necrólisis epidérmica tóxica han sido reportados en pacientes tratados con VECTIBIX en la etapa de post-comercialización. En caso de toxicidad dermatológica o del tejido blando asociado con complicaciones inflamatorias o infecciosas severas o que pongan en peligro la vida, el tratamiento con VECTIBIX debe interrumpirse o discontinuarse. El tratamiento de las reacciones dermatológicas se debe basar en la severidad y puede incluir una crema hidratante, protector solar (FPS > 15 UVA y UVB), y pomada tópica con esteroides (concentración de hidrocortisona no superior al 1%) aplicada en las zonas afectadas, y/o antibióticos orales. Se recomienda también que los pacientes que presenten erupciones/toxicidades dermatológicas utilicen pantallas de protección solar y sombreros, y que limiten su exposición al sol, ya que la luz solar puede exacerbar las reacciones cutáneas que pudieran ocurrir. El tratamiento proactivo de la piel con crema hidratante, protector solar (FPS > 15 UVA y UVB), pomada tópica con esteroides (concentración de hidrocortisona no superior al 1%) y un antibiótico oral (p.ej., doxiciclina) puede ser beneficioso en el manejo de las reacciones dermatológicas. Debería recomendarse a los pacientes que se apliquen todas las mañanas crema hidratante y protector solar en la cara, manos, pies, cuello, espalda y pecho durante el tratamiento, y aplicar todas las noches los esteroides tópicos en la cara, manos, pies, cuello, espalda y pecho durante el tratamiento. Complicaciones pulmonares: Los pacientes con antecedentes o evidencia de neumonitis intersticial o fibrosis pulmonar fueron excluidos de los ensayos clínicos. Se han notificado casos de enfermedad pulmonar intersticial (EPI), fatales y no fatales, principalmente en la población japonesa. En el caso de un inicio agudo o un empeoramiento de los síntomas pulmonares, se debe interrumpir el tratamiento con VECTIBIX y realizar una rápida evaluación de esos síntomas. Si se diagnostica EPI, se debe interrumpir permanentemente el tratamiento con VECTIBIX y se debe tratar al paciente de forma adecuada. En pacientes con antecedentes de neumonitis intersticial o fibrosis pulmonar, se debe considerar cuidadosamente el beneficio del tratamiento con panitumumab frente al riesgo de complicaciones pulmonares. Alteraciones electrolíticas: En algunos pacientes se han observado descensos progresivos en los niveles de magnesio sérico conduciendo a hipomagnesemia grave (grado 4). Los pacientes deben ser monitoTabla 1. Aparición de síntomas cutáneos: ≥ grado 31

CONTRAINDICACIONES: Pacientes con antecedentes de reacciones de hipersensibilidad graves o que hayan puesto en peligro la vida al principio activo o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 5.1. Pacientes con neumonitis intersticial o fibrosis pulmonar. La combinación de VECTIBIX con quimioterapia que contenga oxaliplatino está contraindicada en pacientes con CCRm con RAS mutado o en los que el estado de RAS en el CCRm se desconoce. ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES ESPECIALES PARA SU USO: Reacciones dermatológicas y toxicidad del tejido blando: Las reacciones dermatológicas, un efecto farmacológico observado con los inhibidores del receptor del factor de crecimiento epidérmico

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rizados periódicamente para detectar la aparición de hipomagnesemia e hipocalcemia asociada antes de iniciar el tratamiento con VECTIBIX, y luego periódicamente y hasta ocho semanas después de su finalización. Se recomienda la reposición de magnesio, si resulta apropiado. También se han observado otras alteraciones electrolíticas, incluyendo hipopotasemia. Asimismo, se recomienda, la monitorización como se describe previamente y la reposición de estos electrolitos si fuera necesario. Reacciones relacionadas con la infusión: En ensayos clínicos en monoterapia y en combinación en CCRm (n = 2.588), las reacciones relacionadas con la infusión (que tienen lugar dentro de las 24 horas tras la infusión) se notificaron en aproximadamente el 4% de los pacientes tratados con VECTIBIX, de los cuales en < 1% fueron severos (NCI-CTC grado 3 y grado 4). Durante la fase post-comercialización, se han notificado reacciones serias relacionadas con la infusión, que incluyeron, en raras ocasiones, notificaciones fatales. Si se produce una reacción severa o que ponga en peligro la vida durante la infusión o en cualquier momento tras la infusión [p. ej., presencia de broncoespasmo, angioedema, hipotensión, necesidad de tratamiento parenteral, o anafilaxia] la administración de VECTIBIX debe interrumpirse de forma permanente. En pacientes en los que se produzca una reacción relacionada con la infusión de leve a moderada (CTCAE v 4.0 grados 1 y 2) se deberá reducir el ritmo de la infusión durante la duración de la misma. Se recomienda mantener este ritmo de infusión bajo durante todas las infusiones posteriores. Se han notificado reacciones de hipersensibilidad que ocurrieron tras más de 24 horas desde la infusión, incluido un caso fatal debido a un angioedema que ocurrió tras más de 24 horas desde la infusión. Los pacientes deben ser informados de la posibilidad de aparición tardía de esta reacción y se les debe indicar que contacten con su médico si aparecen síntomas de una reacción de hipersensibilidad. Insuficiencia renal aguda: Se ha observado insuficiencia renal aguda en pacientes que desarrollan diarrea severa y deshidratación. Se debe instruir a los pacientes que experimenten diarrea severa para que consulten a un profesional de la salud con urgencia. VECTIBIX en combinación con quimioterapia que contenga irinotecan, 5-fluorouracilo en bolo y leucovorina (IFL): En los pacientes que recibieron VECTIBIX en combinación con un régimen de IFL [5fluorouracilo (500 mg/m2) en bolo, leucovorina (20 mg/m2) e irinotecan (125 mg/m2)] hubo una mayor incidencia de diarrea severa (ver sección Reacciones Adversas). Por tanto, se debe evitar la administración de VECTIBIX en combinación con IFL. VECTIBIX en combinación con bevacizumab y regímenes de quimioterapia: En un ensayo multicéntrico, abierto, aleatorizado y que incluyó 1.053 pacientes, se evaluó la eficacia de bevacizumab y regímenes de quimioterapia que contenían oxaliplatino o irinotecan cuando se administraron con o sin VECTIBIX en el tratamiento de primera línea del cáncer colorrectal metastásico. Se observó una reducción del tiempo de sobrevida libre de progresión y un aumento de las muertes en pacientes que recibían VECTIBIX en combinación con bevacizumab y quimioterapia. En los grupos de tratamiento que utilizaban VECTIBIX en combinación con bevacizumab y quimioterapia también se observó una mayor frecuencia de embolia pulmonar, infecciones (predominantemente de origen dermatológico), diarrea, alteraciones electrolíticas, náuseas, vómitos y deshidratación. Un análisis adicional de los datos de eficacia en función del estado de KRAS no identificó un subgrupo de pacientes que se vieron beneficiados con VECTIBIX en combinación con quimioterapia que con-

Aparición inicial

Administración de Vectibix Suspenda 1 ó 2 dosis

Resultado Mejora (< grado 3) Sin recuperación

En la segunda aparición

Suspenda 1 ó 2 dosis

Mejora (< grado 3) Sin recuperación

En la tercera aparición

Suspenda 1 ó 2 dosis

En la cuarta aparición

Interrumpir

Ajuste de dosis Continuar con la infusión al 100% de la dosis inicial Interrumpir Continuar con la infusión al 80% de la dosis inicial Interrumpir

Mejora (< grado 3)

Continuar con la infusión al 60% de la dosis inicial

Sin recuperación -

Interrumpir -

Mayor o igual a grado 3 se define como grave o que pone en peligro la vida.

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Tabla Reacciones Adversas: Clasificación de órganos Muy frecuentes del sistema MedDRA (≥ 1/10)

Frecuentes (≥ 1/100 a < 1/10)

Infecciones e infestaciones Paroniquia1

Erupción pustulosa Celulitis1 Foliculitis Infección localizada

Trastornos de la sangre y del sistema linfático

Leucopenia

Anemia

Trastornos del sistema inmunológico Trastornos del metabolismo y de la nutrición Trastornos psiquiátricos Trastornos del sistema nervioso Trastornos oculares

Conjuntivitis

Queratitis ulcerativa1

Disnea Tos

Embolia Broncoespasmo pulmonar Sequedad nasal Epistaxis Diarrea1 Hemorragia rectal Labios agrietados Náuseas Boca seca Vómitos Dispepsia Dolor abdominal Estomatitis aftosa Estomatitis Queilitis Constipación Enfermedad por reflujo gastroesofágico

Dolor en las extremidades

(≥ 1/10.000 a < 1/1.000)

Taquicardia Cianosis Trombosis venosa profunda Hipotensión Hipertensión Rubor

Trastornos Dolor de espalda musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo Trastornos generales y Fatiga Pirexia alteraciones en el lugar de Astenia administración Inflamación de la mucosa Edema periférico Exploraciones Disminución de complementarias peso

Frecuencia no conocida*

Reacción anafiláctica1

Cefalea Mareos Blefaritis Irritación del Crecimiento de párpado las pestañas Queratitis1 Lagrimeo aumentado Hiperemia ocular Xeroftalmía Prurito ocular Irritación del ojo

Síndrome de eritrodisestesia palmo-plantar Úlcera cutánea Costra Hipertricosis Onicoclasia Alteraciones de las uñas

Raras

Hipopotasemia Hipocalcemia Anorexia Deshidratación Hipomagnesemia Hiperglucemia Hipofosfatemia Insomnio Ansiedad

Trastornos de la piel y del Dermatitis tejido subcutáneo acneiforme Erupción1,2 Eritema Prurito Piel seca Fisuras de la piel Acné Alopecia

(≥ 1/1.000 a < 1/100) Infección de los ojos Infección del párpado

Hipersensibilidad1

Trastornos cardíacos Trastornos vasculares

Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos Trastornos gastrointestinales

Poco frecuentes

Angioedema1 Hirsutismo Uñas encarnadas Onicolisis

Enfermedad pulmonar intersticial3

Necrosis cutánea1 Síndrome de StevensJohnson1 Necrólisis epidérmica tóxica1

Dolor de pecho Reacciones relaDolor Escalofríos cionadas con la infusión1

Disminución de magnesio en sangre

Ver abajo, sección “Descripción de las reacciones adversas seleccionadas” Erupción incluye los términos comunes de toxicidad cutánea, exfoliación de la piel, erupción exfoliativa, erupción papular, erupción pruriginosa, erupción eritematosa, erupción generalizada, erupción macular, erupción maculo-papular, lesión de la piel Ver Sección 3.4 Complicaciones Pulmonares La frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles

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línea para CCRm, se observó una disminución en la sobrevida libre de progresión (SLP) y en el tiempo de sobrevida global (SG) en los pacientes con tumores con KRAS mutado que recibieron panitumumab y FOLFOX (n = 221) frente a FOLFOX solo (n = 219). Un análisis predefinido, retrospectivo de un subgrupo de 641 pacientes de los 656 pacientes con tumores con KRAS no mutado (exón 2) identificó mutaciones adicionales de RAS (KRAS [exones 3 y 4] o NRAS exones 2, 3, 4]) en 16 % (n = 108) de los pacientes. Se observó una reducción de la SLP y la SG en pacientes con tumores con mutaciones de RAS que recibieron panitumumab y FOLFOX (n = 51) frente a FOLFOX solo (n = 57). La determinación del estado mutacional de RAS se debe realizar en un laboratorio reconocido utilizando un método analítico validado (ver sección Posología y Forma de Administración). Toxicidades oculares: En la etapa post-comercialización se han notificado, en raras ocasiones, casos serios de queratitis y queratitis ulcerativa. Los pacientes que presenten signos y síntomas agudos o empeoramiento de los mismos, que sugieran queratitis: inflamación ocular, lagrimeo, sensibilidad a la luz, visión borrosa, dolor ocular y/o ojos rojos deben ser remitidos inmediatamente a un especialista en oftalmología. Si se confirma el diagnóstico de queratitis ulcerosa, debe interrumpirse o suspenderse el tratamiento con VECTIBIX. Si se diagnostica queratitis, deben considerarse los beneficios y riesgos de continuar con el tratamiento. VECTIBIX debe utilizarse con precaución en pacientes con antecedentes de queratitis, queratitis ulcerativa o xeroftalmia severa. El uso de lentes de contacto también es un factor de riesgo para la queratitis y las úlceras. Pacientes con estado funcional ECOG 2 tratados con VECTIBIX en combinación con quimioterapia: En los pacientes con un estado funcional ECOG 2, se recomienda evaluar el beneficio-riesgo antes de iniciar el tratamiento con VECTIBIX en combinación con quimioterapia para el tratamiento del CCRm. No se ha documentado un balance beneficio-riesgo positivo en pacientes con un estado funcional ECOG 2. Pacientes de edad avanzada: No se observaron diferencias generales en cuanto a la seguridad o la eficacia en pacientes de edad avanzada (≥ 65 años de edad) tratados con VECTIBIX como monoterapia. Sin embargo, se notificaron un mayor número de acontecimientos adversos serios en pacientes de edad avanzada tratados con VECTIBIX en combinación con quimioterapia con FOLFIRI o FOLFOX en comparación con quimioterapia sola. Otras precauciones: Este medicamento contiene 0,150 mmoles de sodio (que equivalen a 3,45 mg de sodio) por ml de concentrado, lo que debe ser tenido en cuenta en pacientes con dietas controladas en sodio. INTERACCIÓN CON OTROS MEDICAMENTOS Y OTRAS FORMAS DE INTERACCIÓN: Los datos procedentes de un estudio de interacción incluyendo VECTIBIX e irinotecan en pacientes con CCRm indicaron que la farmacocinética de irinotecan y de su metabolito activo, SN-38, no se ven alteradas cuando se administran ambos fármacos de forma conjunta. Los resultados de un estudio comparativo cruzado indicaron que los regímenes que contienen irinotecan (IFL o FOLFIRI) no tienen efecto sobre la farmacocinética de panitumumab. VECTIBIX no debe administrarse en combinación con quimioterapia que contenga IFL o con quimioterapia que contenga bevacizumab. Se ha observado una elevada incidencia de diarrea severa cuando se administró panitumumab en combinación con IFL (ver sección Advertencias) y un aumento de la toxicidad y del número de muertes cuando se combinó panitumumab con bevacizumab y quimioterapia. La combinación de VECTIBIX con quimioterapia que contenga oxaliplatino está contraindicada en pacientes con CCRm con RAS mutado o en los que el estado de RAS en CCRm sea desconocido. Se observó una disminución en la sobrevida libre de progresión y en el tiempo de sobrevida global en un ensayo clínico en pacientes con tumores con RAS mutado que recibieron panitumumab y FOLFOX. FERTILIDAD, EMBARAZO Y LACTANCIA: Embarazo: No existen datos adecuados sobre la utilización de VECTIBIX en mujeres embarazadas. Los estudios en animales han mostrado toxicidad reproductiva. Se desconoce el riesgo potencial en humanos. El EGFR está implicado en el control del desarrollo prenatal y puede ser esencial para una adecuada organogé-

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RAS mutado o en los que el estado de RAS en el tumor se desconoce: La combinación de VECTIBIX con quimioterapia que contenga oxaliplatino está contraindicada en pacientes con CCRm con RAS mutado o en los que el estado de RAS en CCRm sea desconocido. En el análisis primario de un ensayo (n = 1.183, 656 pacientes con tumores con KRAS no mutado (exón 2) y 440 pacientes con tumores con KRAS mutado) que evaluaba panitumumab en combinación con 5-fluoracilo, leucovorina y oxaliplatino (FOLFOX) infusional comparado con FOLFOX solo como tratamiento en primera

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tenía oxaliplatino o irinotecan y bevacizumab. Se observó una tendencia hacia una peor sobrevida con VECTIBIX en el subgrupo de KRAS no mutado (wildtype) del grupo de bevacizumab y oxaliplatino y se observó una tendencia hacia una peor sobrevida con VECTIBIX en el grupo de bevacizumab e irinotecan independientemente del estado mutacional de KRAS. Por lo tanto, VECTIBIX no debe administrarse en combinación con quimioterapia que contenga bevacizumab. VECTIBIX en combinación con quimioterapia que contenga oxaliplatino en pacientes con CCRm con

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Vademécum Farmacéutico

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Ecuador 2020 nesis, proliferación y diferenciación del embrión en desarrollo. Por lo tanto, VECTIBIX puede ser potencialmente dañino para el feto si se administra a mujeres embarazadas. Se sabe que la IgG humana atraviesa la barrera placentaria y por tanto, panitumumab puede pasar de la madre al feto en desarrollo. Las mujeres en edad fértil deben usar las medidas anticonceptivas adecuadas durante el tratamiento con VECTIBIX y durante los dos meses posteriores a la última dosis. Si se utiliza VECTIBIX durante el embarazo o si la paciente se queda embarazada mientras recibe este medicamento, se le debe advertir del posible riesgo de aborto y de los riesgos para el feto. Lactancia: Se desconoce si panitumumab se excreta en la leche humana. Puesto que la IgG humana se secreta en la leche humana, panitumumab también podría secretarse. Se desconoce el potencial de absorción y el daño que produciría al niño tras su ingestión. Se recomienda que las mujeres interrumpan el amamantamiento durante el tratamiento con VECTIBIX y durante los dos meses posteriores a la última dosis. Fertilidad: En los ensayos en animales se han observado efectos reversibles sobre el ciclo menstrual y una reducción en la fertilidad femenina en monos. Panitumumab puede afectar a la capacidad de una mujer para quedar embarazada. EFECTOS SOBRE LA CAPACIDAD PARA CONDUCIR Y UTILIZAR MÁQUINAS: En el caso en que los pacientes experimenten síntomas relacionados con el tratamiento que afecten a su visión y/o capacidad para concentrarse y reaccionar, se recomienda que no conduzcan ni utilicen máquinas hasta que el efecto desaparezca. REACCIONES ADVERSAS: Resumen del perfil de seguridad: El análisis de los datos obtenidos en todos los pacientes con CCRm tratados con VECTIBIX en monoterapia y en combinación con quimioterapia en ensayos clínicos (n = 2.588), muestra que las reacciones adversas notificadas con mayor frecuencia son reacciones cutáneas que se presentan en aproximadamente el 93% de los pacientes. Estas reacciones están relacionadas con los efectos farmacológicos de VECTIBIX, y la mayoría son de naturaleza leve o moderada, con un 25% de casos severos (grado 3 NCI-CTC) y un < 1% ponen en peligro la vida (grado 4 NCI-CTC). Para el manejo clínico de las reacciones cutáneas, incluyendo las recomendaciones del ajuste de dosis. Las reacciones adversas muy frecuentes notificadas que ocurrieron en ≥ 20% de los pacientes fueron trastornos gastrointestinales [diarrea (50%), náuseas (41%), vómitos (27%), estreñimiento (23%) y dolor abdominal (23%)]; trastornos generales [fatiga (37%), pirexia (20%)]; trastornos del metabolismo y de la nutrición [anorexia (27%)]; infecciones e infestaciones [paroniquia (20%)] y trastornos de la piel y del tejido subcutáneo [erupción (45%), dermatitis acneiforme (39%), prurito (35%), eritema (30%) y sequedad en la piel (22%)]. Resumen tabulado de reacciones adversas: Los datos incluidos en la siguiente tabla abajo se refieren a reacciones adversas notificadas durante ensayos clínicos en pacientes con CCRm que recibieron panitumumab como monoterapia o en combinación con quimioterapia (n = 2.588) y de notificación espontánea. Las reacciones adversas se enumeran en orden decreciente de gravedad dentro de cada intervalo de frecuencia. (Tabla Reacciones adversas). El perfil de seguridad de VECTIBIX en combinación con quimioterapia consistió en las reacciones adversas notificadas de VECTIBIX (como monoterapia) y en las toxicidades del régimen quimioterápico de soporte. No se observaron efectos tóxicos nuevos o empeoramiento de la toxicidad previamente conocida más allá de los efectos adicionales esperados. Las reacciones cutáneas fueron las reacciones adversas que se observaron con mayor frecuencia en pacientes tratados con panitumumab en combinación con quimioterapia. Otras toxicidades que se observaron con mayor frecuencia relacionadas con la monoterapia incluyeron hipomagnesemia, diarrea y estomatitis. Infrecuentemente, estas toxicidades provocaron que se suspendiera VECTIBIX o la quimioterapia. Descripción de las reacciones adversas seleccionadas: Trastornos gastrointestinales: En los casos en los que se notificó diarrea, ésta fue principalmente leve o moderada en severidad. Se notificó diarrea severa (NCI-CTC grado 3 y 4) en un 2% de pacientes tratados con VECTIBIX como monoterapia y en un 17% de pacientes tratados con VECTIBIX en combinación con quimioterapia.

430

Se han notificado casos de insuficiencia renal aguda en pacientes que desarrollan diarrea y deshidratación. Reacciones relacionadas con la infusión: En ensayos clínicos con monoterapia y en combinación en CCRm (n = 2.588), las reacciones relacionadas con la infusión (que ocurrieron dentro de las 24 horas de cualquier infusión), que pueden incluir síntomas/signos como escalofríos, fiebre o disnea, se notificaron en aproxima-

damente el 4% de los pacientes tratados con VECTIBIX, de las cuales < 1% fueron severas (NCICTC grado 3 y grado 4). En un ensayo clínico se produjo un caso de angioedema fatal en un paciente con carcinoma metastático de células escamosas de cabeza y cuello tratado con VECTIBIX. El evento fatal ocurrió después de la reexposición tras un episodio previo de angioedema;

Tabla 2. Población con KRAS (exón 2) no mutado

Población con KRAS (exón 2) mutado

Vectibix + BSC (n = 124)

BSC (n = 119)

Vectibix + BSC (n = 84)

17%

ORR n (%) Tasa de respuesta (evaluado por el investigador)a (IC del 95%)

22% (14, 32) 34%

Enfermedad estable

BSC (n = 100)

0% (0, 4) 12%

12%

SLP Hazard ratio (IC del 95%)

0,49 (0,37;0,65), p<0,0001

Mediana (semanas)

16,0

8,0

1,07 (0,77;1,48), p=0,6880 8,0

8,0

IC = intervalo de confianza a En pacientes que pasan a recibir panitumumab tras progresión en el grupo BSC solo (IC del 95%)

Tabla 3. Población con CCRm con KRAS Población con CCRm con KRAS (exón 2) no mutado Primera línea (exón 2) mutado Primera línea Vectibix + FOLFOX (n = 325)

FOLFOX (n = 331)

Vectibix + FOLFOX (n = 221)

FOLFOX (n = 219)

57% (51%, 63%)

48% (42%, 53%)

40% (33%, 47%)

41% (34%, 48%)

ORR % (IC del 95%) Odds ratio (IC del 95%) Mediana de la duración de la respuesta (meses) (IC del 95%) SLP Mediana (meses) (IC del 95%)

1,47 (1,07; 2,04) 10,9 8,8 (9,5; 13,3) (7,7; 9,6)

0,98 (0,65;1,47) 7,4 8,0 (5,9; 8,3) (6,7; 9,6)

10,0 (9,3; 11,4)

7,4 (6,9; 8,1)

8,6 (7,5; 9,5)

Diferencia en la mediana (meses) Hazard ratio (IC del 95%); valor de p

1,4 0,80 (0,67; 0,95); p = 0,0092

Tasa estimada a 12 meses (IC del 95%)

44% (38%, 49%)

Hazard ratio de SLP en tratamiento (IC del 95%)a; valor de p

0,77 (0,63; 0,92); p = 0,0054

TTP Mediana (meses) (IC del 95%)

10,8 (9,4;12,5)

Hazard ratio (95% CI) SG Mediana (meses) (IC del 95%)

32% (27%, 38%)

9,2 (7,7; 10,0)

-1,8 1,27 (1,04; 1,55); p = 0,0194 24% (18%, 30%)

30% (24%, 37%)

1,32 (1,05; 1,65); p = 0,0158

7,5 (7,3; 8,9)

0,76 (0,62; 0,92) 23,9 (20,3; 27,7)

9,2 (8,1; 9,9)

9,2 (8,0; 9,7)

1,24 (0,98;1,58)

19,7 (17,6; 22,7)

15,5 (13,1; 17,6)

19,2 (16,5; 21,7)

Diferencia en la mediana (meses) Hazard ratio (IC del 95%); valor de p

4,2 0,88 (0,73; 1,06); p = 0,1710

-3,7 1,17 (0,95; 1,45); p = 0,1444

Tasa estimada a 24 meses (IC del 95%)

50% (44%, 55%)

41% (36%, 47%)

29% (23%, 36%)

39% (32%, 45%)

Pacientes que reciben quimioterapia tras la fase de tratamiento del protocolo – (%)

59%

65%

60%

70%

Pacientes que reciben terapia con anti-EGFR tras la fase de tratamiento del protocolo - (%)

13%

25%

16%

IC = intervalo de confianza; EF = Estado Funcional

Tabla 4. EF ECOG de 0 ó 1 (n = 616) Vectibix + FOLFOX FOLFOX (n=311) (n = 305) Mediana SLP (meses) Diferencia en la mediana (meses) Hazard ratio SLP (IC del 95%); valor de p

10,8

8,7 2,1 0,76 (0,64; 0,91); p = 0,0022

Mediana SG (meses) Diferencia en la mediana (meses) Hazard ratio SG (IC del 95%); valor de p

25,8

20,6 5,2 0,84 (0,69; 1,02); p = 0,0735

EF ECOG 2 (n = 40) Vectibix + FOL- FOLFOX (n=20) FOX (n = 20) 4,8

7,5 -2,7 1,80 (0,88; 3,69); p = 0,1060 7,0

11,7 -4,7 1,59 (0,80; 3,16); p = 0,1850

IC = intervalo de confianza; EF = Estado Funcional

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Vademécum Farmacéutico

Vectibix más FOLFOX (meses) Mediana (95% IC)

FOLFOX (meses) Mediana (95% IC)

Diferencia (meses)

Índice de riesgo (Hazard ratio) (95% IC)

Población con RAS no mutado SLP

10.1 (9.3, 12.0)

7.9 (7.2, 9.3)

2.2

0.72 (0.58, 0.90)

26.0 (21.7, 30.4)

20.2 (17.7, 23.1)

5.8

0.78 (0.62, 0.99)

Población con RAS mutado SLP

7.3 (6.3, 7.9)

8.7 (7.6, 9.4)

-1.4

1.31 (1.07, 1.60)

15.6 (13.4, 17.9)

19.2 (16.7, 21.8)

-3.6

1.25 (1.02, 1.55)

IC = intervalo de confianza

Tabla 6. Población con CCRm con KRAS (exón 2) no mutado Segunda línea

ORR % (IC del 95%) Odds ratio (IC del 95%) Mediana de la duración de la respuesta (meses) (IC del 95%) SLP Mediana (meses) (IC del 95%) Diferencia en la mediana (meses) Hazard ratio (IC del 95%); valor de p Tasa estimada a 6 meses (IC del 95%) Hazard ratio de SLP en tratamiento (IC del 95%)a; valor de p TTP Mediana (meses) (IC del 95%) Hazard ratio (IC del 95%) SG Mediana (meses) (IC del 95%) Diferencia en la mediana (meses) Hazard ratio (IC del 95%); valor de p

Población con CCRm con KRAS (exón 2) mutado Segunda línea

Vectibix + FOLFIRI (n = 303)

FOLFIRI (n = 294)

Vectibix + FOLFIRI (n = 238)

FOLFIRI (n = 248)

36% (31%, 42%)

10 % (7%, 14%)

13% (9%, 18%)

15% (11%, 20%)

5,50 (3,32; 8,87) 7,6 6,6 (6,5; 9,4) (5,7; 10,9) 6,7 (5,8; 7,4)

0,93 (0,53; 1,63) 5,8 5,3 (5,5; 7,4) (4,6; 7,9)

4,9 (3,8; 5,5) 1,8 0,82 (0,69; 0,97); p = 0,0231

5,3 (4,2; 5,7)

54% (48%, 60%)

40% (34%, 47%)

39% (33%, 44%)

0,73 (0,60; 0,88); p = 0,001

5,4 (4,0; 5,6) -0,1 0,95 (0,78; 1,14); p = 0,5611 38% (32%, 44%)

0,89 (0,72; 1,10); p = 0,2951

7,3 (6,0; 7,5) 5,3 (3,9; 5,7) 0,72 (0,59; 0,88)

5,5 (4,5; 5,7) 5,5 (4,8; 5,7) 0,89 (0,71; 1,11)

14,5 (13,0; 16,1) 12,5 (11,2; 14,2) 2,0 0,92 (0,78; 1,10); p = 0,3660

11,8 (10,4; 13,3) 11,1 (10,3; 12,4) 0,7 0,93 (0,77; 1,13); p = 0,4815

Tasa estimada a 12 meses (IC del 95%) Tasa estimada a 18 meses (IC del 95%) Pacientes que reciben quimioterapia tras la fase de tratamiento del protocolo - (%)

59% (53%, 64%) 40% (34%, 45%) 53%

53% (47%, 59%) 33% (27%, 39%) 50%

49% (42%, 55%) 26% (21%, 32%) 48%

45% (39%, 51%) 24% (19%, 29%) 55%

Pacientes que reciben terapia anti-EGFR tras la fase de tratamiento del protocolo - (%)

13%

34%

32%

IC = intervalo de confianza a Eventos fatales censurados si ocurrieron > 60 días tras la última evaluación del tumor evaluable o la fecha de aleatorización, lo que ocurra más tarde.

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SOBREDOSIS: En los ensayos clínicos se han utilizado dosis de hasta 9 mg/kg. Se han notificado casos de sobredosis cuando se administraron dosis de aproximadamente el doble de la dosis terapéutica recomendada (12 mg/kg). Los eventos adversos observados incluyeron toxicidad cutánea, diarrea, deshidratación y fatiga y fueron consistentes con el perfil de seguridad a la dosis recomendada. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS: Propiedades farmacodinámicas: Grupo farmacoterapéutico: Agentes antineoplásicos, anticuerpos monoclonales, código ATC: L01XC08 Mecanismo de acción: Panitumumab es un anticuerpo monoclonal IgG2 recombinante totalmente humano, que se une con gran afinidad y especificidad al EGFR humano. El EGFR es una glucoproteína transmembrana que pertenece a una subfamilia de receptores de las tirosinquinasas de tipo I, que incluye el EGFR (HER1/cErbB-1), HER2, HER3 y HER4. El EGFR promueve el crecimiento celular en tejidos epiteliales normales, incluidos la piel y los folículos pilosos, y se expresa en una variedad de células tumorales. Panitumumab se une al dominio de fijación del ligando del EGFR e inhibe la autofosforilación del receptor inducida por todos los ligandos conocidos del EGFR. La unión del panitumumab al EGFR provoca la internalización del receptor, la inhibición del crecimiento celular, la inducción de la apoptosis y disminuye la interleuquina 8 y la producción del factor de crecimiento del endotelio vascular. El KRAS (homólogo del oncogén viral del sarcoma 2 de rata Kirsten) y el NRAS (homólogo del oncogén viral del Neuroblastoma de RAS) son miembros altamente relacionados de la familia de oncogenes RAS. Los genes KRAS y NRAS codifican pequeñas proteínas de unión a GTP implicadas en la transducción de señales. Varios estímulos, incluido el del EGFR, activan el gen KRAS y NRAS que, a su vez, estimulan a otras proteínas intracelulares para favorecer la proliferación celular, la sobrevida celular y la angiogénesis. En diversos tumores humanos se producen con frecuencia mutaciones activadoras de los genes RAS, que se han relacionado tanto con la oncogénesis como con la progresión tumoral. Efectos farmacodinámicos: En los ensayos in vitro como en los estudios in vivo en animales, se ha observado que panitumumab inhibe el crecimiento y la sobrevida de las células tumorales que expresan EGFR. Panitumumab no mostró ningún efecto antitumoral en xenoinjertos de tumores humanos que no expresaban EGFR. En estudios en animales, la adición de panitumumab a la radioterapia, quimioterapia o a otros agentes terapéuticos dirigidos, produjo un aumento de los efectos antitumorales en comparación con la radioterapia, quimioterapia o agentes terapéuticos dirigidos, cuando estos se administraban solos. Se sabe que las reacciones dermatológicas (incluyendo efectos en las uñas) observadas en pacientes tratados con VECTIBIX u otros inhibidores EGFR, están asociadas a los efectos farmacológicos del tratamiento. Inmunogenicidad: Como con todas las proteínas terapéuticas, puede desarrollarse inmunogenicidad. Para la evaluación de los datos relacionados con el desarrollo de anticuerpos anti-panitumumab se han usado dos inmunoensayos diferentes de detección para la determinación de anticuerpos de unión anti- panitumumab (un ELISA que detecta los anticuerpos de alta afinidad y un Inmunoensayo Biosensor, que detecta los anticuerpos de alta y baja afinidad). Para los pacientes cuyos sueros resultaron positivos en cualquiera de los inmunoensayos de detección, se realizó un ensayo biológico in vitro para detectar anticuerpos neutralizantes. Como monoterapia: • La incidencia de anticuerpos de unión (excluyendo dosis previa y pacientes positivos transitorios) fue < 1% según lo detectado por la disociación ácida de ELISA y un 3,8% según lo detectado por el ensayo Biacore; • La incidencia de anticuerpos neutralizantes (excluyendo dosis previa y pacientes positivos transitorios) fue < 1%;

431

P R O D U C T O S

Tabla 5.

adversos severos en pacientes de edad avanzada tratados con VECTIBIX en combinación con quimioterapia FOLFIRI (45% vs 37%) o FOLFOX (52% vs 37%) en comparación con quimioterapia sola. Los eventos adversos serios que más aumentaron fueron diarrea en pacientes tratados con VECTIBIX en combinación con FOLFOX o FOLFIRI, y deshidratación y embolismo pulmonar en pacientes tratados con VECTIBIX en combinación con FOLFIRI. No se ha estudiado la seguridad de VECTIBIX en pacientes con insuficiencia renal o hepática.

D E

VECTIBIX como monoterapia o en combinación con quimioterapia (n = 2.588). Estos acontecimientos consistieron mayoritariamente en erupción y dermatitis acneiforme y tenían principalmente una severidad de leve a moderada. Se notificaron reacciones cutáneas severas (NCI- CTC grado 3) en un 34% y reacciones cutáneas que ponen en peligro la vida (NCI-CTC grado 4) en < 1% de los pacientes tratados con VECTIBIX en combinación con quimioterapia (n= 1.536). En pacientes tratados con VECTIBIX se han observado complicaciones infecciosas fatales y que ponen en peligro la vida incluyendo fascitis necrotizante y sepsis. Para el manejo clínico de las reacciones dermatológicas, incluyendo las recomendaciones del ajuste de la dosis. Se han reportado casos raros de necrosis cutánea, síndrome de Stevens-Johnson y necrólisis epidérmica tóxica (ver sección 3.4) en la experiencia post-comercialización. Toxicidades oculares: Se han observado casos no serios de queratitis en un 0,2 a 0,7% de los pacientes de ensayos clínicos. En la etapa post-comercialización, en raras ocasiones han sido notificados casos serios de queratitis y queratitis ulcerative. Otras poblaciones especiales: No se observaron diferencias generales en cuanto a la seguridad o la eficacia en pacientes de edad avanzada (≥ 65 años de edad) tratados con VECTIBIX como monoterapia. Sin embargo, se notificó un mayor número de eventos

D I C C I O N A R I O

ambos episodios aparecieron más tarde de las 24 horas tras la administración. También se han notificado durante la fase de post-comercialización reacciones de hipersensibilidad que ocurrieron tras más de 24 horas desde la infusión. Para el manejo clínico de reacciones relacionadas con la infusión.. Alteraciones de la piel y del tejido subcutáneo: La erupción se presentó con mayor frecuencia en la cara, tórax superior y espalda, pero puede extenderse a las extremidades. Tras la aparición de reacciones cutáneas y subcutáneas severas, se notificaron casos de complicaciones infecciosas que incluyeron sepsis, que en raras ocasiones provocaron la muerte, celulitis y abscesos locales que requirieron incisión y drenaje. La mediana de tiempo hasta la aparición del primer síntoma de reacción dermatológica fue de 10 días, y la mediana de tiempo hasta su resolución tras la última dosis de VECTIBIX fue de 28 días. La inflamación paroniquial se asoció con la inflamación de los lechos ungueales laterales de los dedos de pies y manos. Las reacciones dermatológicas (incluyendo las alteraciones de las uñas), observadas en los pacientes tratados con VECTIBIX u otros inhibidores EGFR, son conocidas por estar asociadas a los efectos farmacológicos del tratamiento. En todos los ensayos clínicos, las reacciones cutáneas se produjeron en un 93% de los pacientes tratados con

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Ecuador 2020 • No se observó ninguna relación entre la presencia de anticuerpos anti-panitumumab y la farmacocinética, la eficacia y la seguridad cuando se comparó con pacientes que no desarrollaron anticuerpos. En combinación con quimioterapia basada en irinotecan u oxaliplatino: • La incidencia de anticuerpos de unión (excluyendo dosis previa y pacientes positivos transitorios) fue 1,0% según lo detectado por la disociación ácida de ELISA y < 1% según lo detectado por el ensayo Biacore; • La incidencia de anticuerpos neutralizantes (excluyendo dosis previa y pacientes positivos transitorios) fue < 1%; • No se observó alteración del perfil de seguridad en pacientes cuyo resultado dio positivo para anticuerpos contra VECTIBIX. La detección de anticuerpos depende de la sensibilidad y especificidad del análisis. La incidencia de anticuerpos positivos observada en un ensayo puede estar influenciada por diversos factores, entre los que se incluyen la metodología del ensayo, manipulación de las muestras, momento de la toma de muestras, tratamientos concomitantes y enfermedad subyacente, por lo que la comparación con la incidencia de formación de anticuerpos para otros productos puede ser engañosa. Eficacia clínica como monoterapia: Se estudió la eficacia de VECTIBIX en monoterapia en pacientes con cáncer colorrectal metastásico (CCRm) que presentan progresión de la enfermedad durante o después de la quimioterapia en un ensayo abierto con un solo grupo (384 pacientes) y en dos ensayos controlados y randomizados contra el mejor cuidado de soporte (463 pacientes) y contra cetuximab (1010 pacientes). Se realizó un ensayo multinacional, aleatorizado y controlado en 463 pacientes con carcinoma metastásico de colon o recto que expresaban EGFR tras el fracaso confirmado de regímenes con oxaliplatino e irinotecan. Los pacientes fueron aleatorizados 1:1 para recibir VECTIBIX en dosis de 6 mg/kg administrada una vez cada dos semanas más el mejor tratamiento de soporte (BSC) (sin incluir quimioterapia) o bien para recibir sólo el mejor tratamiento de soporte. Los pacientes fueron tratados hasta la progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable. Tras la progresión de la enfermedad, los pacientes que recibían sólo el mejor tratamiento de soporte fueron cumplían con los requisitos para cruzarse a un estudio complementario y recibir VECTIBIX en dosis de 6 mg/kg administrado una vez cada dos semanas. El criterio principal de valoración fue la sobrevida libre de progresión (SLP). En un análisis ajustado por los posibles sesgos introducidos por las evaluaciones no planificadas, la tasa de progresión de la enfermedad o muerte en los pacientes que recibieron VECTIBIX, se redujo en un 40% respecto a los pacientes que recibieron el mejor tratamiento de soporte [Hazard ratio = 0,60 (IC del 95% 0,49; 0,74), log-rank estratificado p < 0,0001]. No se observaron diferencias en la mediana de los tiempos de SLP ya que más del 50% de los pacientes progresaron en ambos grupos de tratamiento antes de la primera visita programada. El ensayo se analizó de forma retrospectiva en función del estado KRAS no mutado (exón 2) en comparación con el estado KRAS mutado (exón 2). La determinación del estado de mutación del gen KRAS se determinó en el tejido tumoral en inclusión de parafina. Las muestras de tumor obtenidas de la resección primaria del cáncer colorrectal se analizaron para detectar la presencia de las siete mutaciones activadoras más comunes en el codón 12 y el 13 del gen KRAS utilizando una técnica de reacción en cadena de la polimerasa con alelo específico. En 427 (92%) pacientes se pudo evaluar el estado del gen KRAS, de los cuales 184 tenían mutaciones. Los resultados de eficacia de un análisis ajustado por los posibles sesgos introducidos por las evaluaciones no planificadas, se incluyen en la tabla abajo. No se han observado diferencias en la sobrevida global (SG) en ambos grupos. (Tabla 2) En un análisis exploratorio de las muestras de tumor almacenadas de este estudio, 11 de 72 pacientes (15%) con tumores con RAS no mutado que recibieron panitumumab tuvieron una respuesta objetiva en comparación con sólo 1 de 95 pacientes (1%) con tumor con RAS en estado mutado. Por otra parte, el tratamiento con panitumumab se asoció con una mejoría en la SLP en comparación con el BSC en pacientes con tumores con RAS no mutado (HR = 0,38 [IC del 95%: 0,27, 0,56]), pero no en pacientes con tumores que alojan una mutación de RAS (HR = 0,98 [IC del 95%: 0,73 a 1,31]).

432

La eficacia de VECTIBIX también se evaluó en un ensayo abierto en pacientes con CCRm con KRAS no mutado (exón 2). Un total de 1010 pacientes refractarios a la quimioterapia fueron aleatorizados 1:1 para recibir panitumumab o cetuximab para estudiar si VECTIBIX es no inferior a cetuximab. El objetivo primario fue la sobrevida global (SG). Los objetivos secundarios incluyeron la sobrevida libre de progresión (SLP) y la tasa de respuesta objetiva (ORR). Los resultados de eficacia para el estudio se presentan en la siguiente tabla: Población con KRAS no mutado (exón 2)

Vectibix (n = 499)

Cetuximab (n = 500)

SG Mediana (meses) 10,4 (9,4; 11,6) (IC del 95%)

10,0 (9,3; 11,0)

Hazard ratio 0,97 (0,84; 1,11) (IC del 95%) SLP Mediana (meses) 4,1 (3,2; 4,8) 4,4 (3,2; 4,8) (IC del 95%) Hazard ratio 1,00 (0,88; 1,14) (IC del 95%) ORR n (%) 22% (18%, 26%) 20% (16%; 24%) (IC del 95%) Odds ratio (IC del 95%)

1,15 (0,83; 1,58)

IC = intervalo de confianza

En general, el perfil de seguridad de panitumumab fue similar al de cetuximab, en particular en relación a la toxicidad en la piel. Sin embargo, las reacciones a la infusión fueron más frecuentes con cetuximab (13% vs 3%), pero las alteraciones electrolíticas fueron más frecuentes con panitumumab, especialmente hipomagnesemia (29% vs 19%). Eficacia clínica en combinación con quimioterapia: Primera línea en combinación con FOLFOX: Se evaluó la eficacia de VECTIBIX en combinación con oxaliplatino, 5-fluorouracilo (5-FU) y leucovorina (FOLFOX) en un ensayo aleatorizado, controlado en 1.183 pacientes con CCRm con la sobrevida libre de progresión (SLP) como criterio principal de valoración. Otros criterios de valoración importantes incluyeron la sobrevida global (SG), la tasa de respuesta objetiva (ORR), tiempo transcurrido hasta la respuesta, tiempo transcurrido hasta la progresión (TTP) y duración de la respuesta. El estudio se analizó de forma prospectiva según el estado KRAS (exόn 2) en el tumor que se evaluó en el 93% de los pacientes. En la tabla de abajo se incluyen los resultados de eficacia del análisis final pre-especificado en pacientes con CCRm con KRAS (exón 2) no mutado y CCRm con KRAS mutado. Esta tabla también incluye un resumen de la quimioterapia posterior (irinotecan, oxaliplatino, o fluoropirimidina) y de la terapia anti-EGFR. Se desconoce el papel de la terapia posterior con anti-EGFR o quimioterapia en el efecto estimado del tratamiento en la SG. (Tabla 3) Abajo, se indican los resultados de un análisis exploratorio de covariables, de acuerdo con el estado ECOG en pacientes con CCRm con KRAS (exón 2) no mutado: (Tabla 4) En un análisis post-hoc, la tasa de resección completa en pacientes con KRAS no mutado que tenían metástasis sólo en el hígado al inicio del estudio fue de 27,9% (IC 95%: 17,2; 40,8) en el grupo de panitumumab más FOLFOX y el 17,5% (95% IC: 8,8; 29,9) en el grupo FOLFOX solo. Análisis predefinido, retrospectivo del subgrupo de eficacia y seguridad por RAS (es decir, KRAS y NRAS) y estado del biomarcador RAS / BRAF: Se realizó un análisis predefinido, retrospectivo de un subgrupo de 641 pacientes de los 656 pacientes con tumores con KRAS no mutado (exón 2). Se analizaron muestras de tumores de pacientes con estado de KRAS exón 2 no mutado (codones 12/13) para determinar mutaciones adicionales de RAS en el exón 3 del gen KRAS (codones 61) y el exón 4 (codones 117/146) y el exón 2 de NRAS (codones 12/13), el exón 3 (codón 61) y el exón 4 (codones 117/146). La incidencia de estas mutaciones adicionales de RAS en la población con KRAS exón 2 no mutado fue de aproximadamente 16%. En la siguiente tabla se muestran los resultados del análisis primario en pacientes con CCRm con KRAS no mutado y CCRm con KRAS mutado: (Tabla 5)

Otras mutaciones en KRAS y NRAS en el exón 3 (codón 59) fueron identificadas subsecuentemente (n = 7). Un análisis exploratorio mostró resultados similares a los de la tabla anterior. En estos análisis se encontró que las mutaciones de BRAF en el exón 15 son pronóstico de un peor resultado, pero no predictivos de un resultado negativo para el tratamiento con panitumumab. Segunda línea en combinación con FOLFIRI: Se evaluó la eficacia de VECTIBIX en combinación con irinotecan, 5-fluorouracilo (5-FU) y leucovorina (FOLFIRI) en un ensayo aleatorizado y controlado de 1.186 pacientes con CCRm con el objetivo principal de valoración de sobrevida global (SG) y sobrevida libre de progresión (SLP). Otros objetivos de valoración importantes incluyeron la tasa de respuesta objetiva (ORR), tiempo de respuesta, tiempo hasta la progresión (TTP), y duración de la respuesta. El estudio se analizó prospectivamente según el estado de KRAS (exón 2) en el tumor, que fue evaluable en el 91% de los pacientes. En la tabla de abajo se incluyen los resultados de eficacia en pacientes con CCRm con KRAS no mutado y CCRm con KRAS mutado. Dieciocho (18) % (n = 115) de los pacientes con CCRm con KRAS no mutado recibieron tratamiento previo con bevacizumab. La SLP y la tasa de respuesta fueron similares independientemente del tratamiento previo con bevacizumab. En la tabla de abajo se incluye también un resumen de la quimioterapia posterior (irinotecan, oxaliplatino, o fluoropirimidina) y de la terapia anti-EGFR. Se desconoce el papel de la terapia posterior con anti-EGFR o quimioterapia en el efecto estimado del tratamiento SG. (Tabla 6) PROPIEDADES FARMACOCINÉTICAS: VECTIBIX administrado como monoterapia o en combinación con quimioterapia presenta una farmacocinética no lineal. Tras la administración de una dosis única de panitumumab como infusión de 1 hora, el área bajo la curva de concentración-tiempo (AUC) presentó un aumento mayor que el proporcional a la dosis y el aclaramiento (Cl) de panitumumab se redujo de 30,6 a 4,6 ml/día/kg cuando la dosis se incrementó de 0,75 a 9 mg/kg. Sin embargo, para dosis superiores a 2 mg/kg, el AUC de panitumumab aumenta de forma aproximadamente proporcional a la dosis. Siguiendo la pauta posológica recomendada (6 mg/kg administrado una vez cada dos semanas como infusión de 1 hora), las concentraciones en estado estacionario de panitumumab se alcanzaron tras la tercera infusión con concentraciones medias pico y valle (± DE) de 213 ± 59 y 39 ± 14 microgramos/ml, respectivamente. El AUC0-tau y Cl medios (± Desviación Estándar [DE]) fueron de 1.306 ± 374 microgramos•día/ml y 4,9 ± 1,4 ml/kg/día, respectivamente. La vida media de eliminación fue aproximadamente de 7,5 días (intervalo: 3,6 a 10,9 días). Se realizó un análisis farmacocinético en la población para estudiar los posibles efectos de las covariables seleccionadas sobre la farmacocinética de panitumumab. Los resultados sugieren que la edad (21-88), sexo, raza, función hepática, función renal, los agentes quimioterápicos y la intensidad de tinción de la membrana (1+, 2+, 3+) de EGFR en las células tumorales no tienen una repercusión aparente en la farmacocinética de panitumumab. No se han realizado ensayos para evaluar la farmacocinética de panitumumab en pacientes con disfunción renal o hepática. MEDICAMENTA ECUATORIANA S.A. Av. 6 de Diciembre 3144 y Boussingault; Edificio Torre 6; Piso 12 PBX: 02 500 50 05 Casilla 17-21-027 Quito, Ecuador

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VEDIPAL® VEDIPAL®1000

Diosmina + hesperidina Comprimidos COMPOSICIÓN: VEDIPAL®: Cada COMPRIMIDO RECUBIERTO contiene diosmina 450 mg más hesperidina 50 mg. VEDIPAL® 1000: Cada COMPRIMIDO RECUBIERTO contiene Diosmina 900 mg más Hesperidina 100 mg.

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Vademécum Farmacéutico

CONTRAINDICACIONES: Hipersensibilidad a los principios activos, o a algún otro componente del medicamento. Embarazo y Lactancia: puede utilizarse para tratar la insuficiencia venosa del embarazo. No hay datos suficientes como para recomendar su administración durante la lactancia. INTERACCIONES: No se ha detectado ninguna interacción medicamentosa o incompatibilidad significativas REACCIONES INDESEABLES: Aun cuando la tolerabilidad de VEDIPAL® es buena, ocasionalmente se han reportado náuseas y molestias gastrointestinales en personas sensibles (menos del 2%). POSOLOGÍA: VEDIPAL® • Insuficiencia venosa: 2 comprimidos por día, tomados juntos en una sola toma, o fraccionados en dos (1 por la mañana y 1 por la noche). • Crisis hemorroidales: • 6 comprimidos diarios durante los primeros 4 días, repartidos en 3 tomas de 2 comprimidos cada uno. • 4 comprimidos diarios los 3 días siguientes, repartidos en 2 tomas de 2 comprimidos cada una. • Mantenimiento: 2 comprimidos por día, en una sola toma o fraccionado en dos (1 por la mañana y 1 por la noche).

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PRESENTACIÓN: Envases con 30 comprimidos. MEDICAMENTA ECUATORIANA S.A. Av. 6 de Diciembre 3144 y Boussingault; Edificio Torre 6; Piso 12 PBX: 02 500 50 05 Casilla 17-21-027 Quito, Ecuador

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VENOFER® Ampollas intravenosas COMPOSICIÓN: Solución acuosa alcalina del complejo hidróxido férrico con sacarosa (sacarato de hierro) estandarizada. Una ampolla de 5 cc contiene 100 mg de hierro trivalente. MODO DE ACCIÓN: El hidróxido férrico polinuclear, después de haber formado el complejo con la apoferritina (ligador proteico de las mitocondrias del hígado), se almacena en parte bajo la forma de ferritina (hierro retard). En el plasma de la sangre, el hierro se transporta ligado con la transferrina, una ß-globulina. Esta proteína reacciona con dos átomos de Fe3+ por molécula de proteína, formándose un complejo de color rosado. La transferrina tiene por función principal el transporte del hierro a través del cuerpo (llevándolo a los lugares de síntesis de la hemoglobina y de la mioglobina, así como hacia las células productoras de fermentos que contienen hierro). La transferrina, por lo tanto, desempeña un papel de vital importancia dentro del metabolismo del hierro; además posee otra función muy importante, la de tomar parte en el mecanismo de defensa del organismo contra las infecciones. Con la terapia endovenosa, el nivel de hemoglobina aumenta de forma más rápida y segura que con terapia por vía bucal con sales ferrosas, a pesar de que los procesos cinéticos de incorporación de hierro no dependan del modo de administración. INDICACIONES: En todos los casos de deficiencia de hierro, en los cuales una sustitución rápida y segura es necesaria: - En particular, en casos graves de deficiencia de hierro, como por ej. después de pérdidas de sangre. - En casos de dificultad de resorción gastrointestinal referente al hierro. - En casos de intolerancia a la administración oral de preparados de hierro. - En casos de deficiencia de hierro refractarios al tratamiento, en los cuales el médico no puede fiarse en la disciplina del enfermo. - En casos de contactos demasiado irregulares entre enfermo y médico. DOSIFICACIÓN: Adultos: HASTA 7 mg/kg PESO. Niños: HASTA 3 mg/kg PESO. Máximo 2 ampollas al día 3 veces por semana. Cada ampolla de VENOFER debe diluirse en 100 mL de solución salina al 0,9% y administrada en 30 minutos. POSOLOGÍA: Normalmente, la administración de 100 mg de Fe(III), correspondiente a una ampolla de 5 cc, consigue aumentar en 2-3% el nivel de hemoglobina y un 2% en el caso de embarazadas. La dosis necesaria puede determinarse a base de un nivel de hemoglobina normal de 15 g/100 cc para un volumen de sangre, estimado a un 7% del peso del cuerpo, un porcentaje de hierro en la hemoglobina de 0.34% y la necesidad de una cantidad de hierro retard de 500 mg.

Hb= 60 g/l Hb= 75 g/l Hb= 90 g/l Hb= 105 g/l

Amp. Amp. Amp. Amp.

Hb= 60 g/l Hb= 75 g/l Hb= 90 g/l Hb= 105 g/l

Amp. Amp. Amp. Amp.

Hb= 60 g/l Hb= 75 g/l Hb= 90 g/l Hb= 105 g/l

Amp. Amp. Amp. Amp.

5 kg 1,5 1,5 1,5 1 35 kg 12,5 11,5 10 9 65 kg 19 16,5 14,5 12

10 kg 3 3 2,5 2 40 kg 13,5 12 11 9,5 70 kg 20 17,5 15 12,5

15 kg 5 4,5 3,5 3 45 kg 15 13 11,5 10 75 kg 21 18,5 16 13

20 kg 6,5 5,5 5 4 50 kg 16 14 12 10,5 80 kg 22,5 19,5 16,5 13,5

25 kg 8 7 6 5,5 55 kg 17 15 13 11 84 kg 23,5 20,5 17 14

30 kg 9,5 8,5 7,5 6,5 60 kg 18 16 13,5 11,5 90 kg 24,5 21,5 18 14,5

DOSIS MÁXIMA DIARIA: Niños hasta 5 kg de peso corporal: 1,25 ml (1/4 ampolla). Niños de 5-10 kg de peso corporal: 2,5 ml (1/2 ampolla). Adultos: 10,0 ml (2 ampollas). EFECTOS SECUNDARIOS: Raramente se producen reacciones anafilactoideas. En estos casos, las medidas a tomar, son las mismas que para cualquier otra anafilaxia. PRECAUCIONES: En caso de almacenaje inconveniente, no se puede excluir la formación de sedimentos. Por tal motivo, las ampollas deben examinarse con esmero antes de inyectarlas, particularmente su parte superior e inferior. No aplicar el contenido de tales ampollas que presentan sedimentación o la fecha de las cuales han expirado ya. Temperatura ideal para el almacenaje: entre + 4o C y + 20o C. No mezclar VENOFER con cualquier otro medicamento. CONTRAINDICACIONES: Todos los casos de sobrecarga con hierro o de trastornos en la utilización del hierro. FORMAS COMERCIALES: Caja x 5 ampollas de 5 cc/100 mg de hierro cada una. VIFOR INTERNACIONAL Representante exclusivo www.quifatex.com Quito, Ecuador

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VENTAVIS®

Solución para nebulizador Tratamiento de pacientes con hipertensión pulmonar (Iloprost Trometamol)

P R O D U C T O S

CONSERVACIÓN: A la temperatura ambiente (no mayor de 30°C).

DOSIFICACIÓN DEL HIERRO EN AMPOLLAS Peso corporal

D E

INDICACIONES: • Tratamiento de la insuficiencia venosa (várices) y de la flebitis de los miembros inferiores. La administración de esta asociación a pacientes portadores de insuficiencia venosa crónica alivia el dolor, las parestesias, el edema de los miembros inferiores, los trastornos de la piel, incluyendo la hiperpigmentación y las úlceras venosas, además de acortar el tiempo de su cicatrización. • Tratamiento de los síntomas funcionales asociados a las hemorroides y a las crisis hemorroidales. En las crisis hemorroidales agudas la mejoría es significativa a partir del 2° día de tratamiento, y se manifiesta por el alivio del sangrado, dolor, secreción inflamatoria y tenesmo. Además, reduce significativamente el tiempo de cicatrización y el sangrado postoperatorio en pacientes sometidos a una hemorroidectomía. El tratamiento a largo plazo reduce la frecuencia, duración y la severidad de las crisis hemorroidales recurrentes.

VEDIPAL® 1000 • Insuficiencia venosa: 1 comprimido recubierto por día. • Mantenimiento de la enfermedad hemorroidal: 1 comprimido recubierto por día. • Crisis hemorroidales: 3 comprimidos recubiertos diarios durante los primeros 4 días, luego 2 comprimidos recubiertos diarios los 3 días siguientes.

D I C C I O N A R I O

DESCRIPCIÓN Y MECANISMO DE ACCIÓN: VEDIPAL® está constituído por la asociación de una fracción purificada y micronizada de una molécula flavonoide llamada diosmina (90%), más otros flavonoides que en conjunto se denominan hesperidina (10%). El tamaño de las partículas micronizadas es menor a 2 micrones (μm), lo que facilita significativamente la absorción intestinal de la sustancia activa y hace que el efecto terapéutico sea más rápido y eficaz. La hesperidina se extrae de la planta Rutaceae aurantieae (una variedad de naranja), en tanto que la diosmina se produce de modo sintético. Las dos inducen un efecto flebotrópico, que consiste en el aumento del tono de la pared venosa vascular, atribuido al aumento de la afinidad de los receptores α1 y α2 adrenérgicos ubicados en la membrana de las células musculares lisas de la capa media de esta pared. Mediante este mecanismo, VEDIPAL® mejora el retorno de la sangre venosa hacia el corazón, reduce el estancamiento de la sangre en las várices, así como la producción de los edemas y cambios cutáneos tróficos asociados a la insuficiencia venosa. Adicionalmente mejora el drenaje linfático de los tejidos, por acción directa sobre las paredes de estos vasos, que aumenta la frecuencia e intensidad de sus contracciones. Como consecuencia de lo anterior reduce la permeabilidad capilar y la extravasación de líquido hacia los tejidos blandos. Por otro lado, VEDIPAL® ejerce un efecto antiinflamatorio mediado por la reducción de la liberación de radicales libres y otros factores proinflamatorios por parte del endotelio venoso, asociados con el empeoramiento del daño de la pared de las venas lesionadas y de sus manifestaciones (edema, dolor, pigmentación y descamación cutáneas). Farmacocinética: VEDIPAL® se absorbe por vía oral en forma rápida y completa. Actúa desde la primera hora y su acción se prolonga por 24 horas. Se distribuye en forma homogénea por todos los tejidos. La vida media de eliminación es de 11 horas, y la excreción se realiza principalmente por la vía fecal (80 %); la eliminación urinaria representa alrededor del 14 % de la dosis administrada.

COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA: Una ampolla de 2 mL de SOLUCIÓN PARA NEBULIZADOR contiene 20 microgramos de Iloprost (como Iloprost Trometamol). Excipientes: cada mL contiene 3.54 mg (equivalente a 0.154 mmol) de sodio y 0.75 mg de etanol (véase el "Apéndice "). FORMA FARMACÉUTICA: Solución para nebulizador. Solución transparente e incolora. INDICACIONES: Tratamiento de pacientes con hipertensión pulmonar primaria o hipertensión pulmonar secundaria debido a enfermedad del tejido conjuntivo o inducida por fármacos, en estadíos moderados o severos de la enfermedad. Además, tratamiento de la hipertensión pulmonar secundaria moderada o severa debida a tromboembolismo pulmonar crónico, cuando no es posible la cirugía. De manera alternativa, es posible emplear el siguiente texto, si es aprobado por la autoridad de salud local (p. ej., para nuevas aplicaciones o a petición). Tratamiento de estadíos moderados o severos de: - Hipertensión arterial pulmonar idiopática [HAPI] e hipertensión arterial pulmonar familiar [HAPF]. - Hipertensión arterial pulmonar [HAP] asociada a enfermedad del tejido conjuntivo e hipertensión arterial pulmonar asociada a medicamentos o toxinas. - Hipertensión pulmonar debida a enfermedad trombótica y/o embólica crónica cuando no es posible la cirugía.

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Ecuador 2020 POSOLOGÍA Y MÉTODO DE ADMINISTRACIÓN: Método de administración: VENTAVIS 20 microgramos/mL: la solución para nebulizador de VENTAVIS 20 microgramos/mL lista para usar se deberá inhalar utilizando el dispositivo de liberación de medicamento pulmonar I-Neb con sistema AAD o el nebulizador Fox Bavent. Para obtener mayor información consulte la sección "Instrucciones de uso/manejo". La siguiente información aplica para todos los dispositivos y concentraciones. La terapia previa debe ajustarse a las necesidades individuales (véase la sección "Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción") . Posología: Adultos: Por favor seleccione la información sobre dosificación que aplique por dispositivo de inhalación. Instrucciones para nebulizador Fox-Bavent. Fox Bavent: al iniciar el tratamiento con VENTAVIS o si el paciente se cambia a un nebulizador alternativo a Fox Bavent, la primera inhalación debe hacerse con VENTAVIS 10 microgramos/mL, la primera dosis inhalada debe ser 2.5 microgramos de Iloprost en la boquilla del nebulizador Fox Bavent (ver sección "Advertencias especiales y precauciones de uso”). Si esta dosis es bien tolerada, la dosis debe aumentarse con la inhalación de VENTAVIS 20 microgramos/mL que libera 5.0 microgramos de Iloprost en la boquilla del nebulizador FoxBavent. Esta dosis debe mantenerse. En caso de mala tolerabilidad de VENTAVIS 20 microgramos/mL, la dosis debe reducirse a 2.5 microgramos con la inhalación de VENTAVIS 10 microgramos/mL. La dosis por sesión de inhalación debe administrarse 6 a 9 veces por día, según la necesidad individual y la tolerabilidad. La duración de una sesión de inhalación es de aproximadamente 3 minutos. Si se inicia la terapia con VENTAVIS o si se hace un cambio de nebulizador a Fox Bavent, es necesaria la supervisión del médico tratante (véase la sección ‘Instrucciones de uso / manejo’). Instrucciones para nebulizador I-Neb: VENTAVIS 20 microgramos/mL: podría considerarse el cambio a 20 microgramos/mL en los pacientes que se mantienen con la dosis de 5 microgramos y que repetidamente han experimentado periodos prolongados de tratamiento, ya que podría dar lugar a inhalaciones incompletas. La dosis por sesión de inhalación debe administrarse 6 a 9 veces por día, según la necesidad individual y la tolerabilidad. Si se realiza un cambio de VENTAVIS 10 microgramos/mL a VENTAVIS 20 microgramos/mL, es necesaria la supervisión del médico tratante (véase la sección ‘Instrucciones de uso / manejo’). Instrucciones para otros dispositivos: Instrucciones generales de uso con un nebulizador adecuado: al inicio del tratamiento con VENTAVIS 10 microgramos/mL, la primera dosis inhalada debe ser 2.5 microgramos de Iloprost (suministrado en la boquilla). Si se tolera bien, la dosis debe aumentarse a 5.0 microgramos y mantenerse en esa cantidad. En caso de una mala tolerabilidad a la dosis de 5.0 microgramos, se debe reducir la dosis a 2.5 microgramos. La dosis por sesión de inhalación debe administrarse de 6 a 9 veces por día, según la necesidad individual y la tolerabilidad. Dependiendo de la dosis deseada en la boquilla y en el nebulizador, la duración de una sesión de inhalación es de aproximadamente 4 a 10 minutos. Las instrucciones de posología son válidas para todos los dispositivos. Duración del tratamiento: Tratamiento a largo plazo. Información adicional sobre poblaciones especiales: Niños y adolescentes: la experiencia en niños y adolescentes (pacientes menores de 18 años de edad) es limitada. Por lo tanto, no se recomienda VENTAVIS para su uso en esta población. Pacientes con insuficiencia hepática: la eliminación de Iloprost está reducida en los pacientes con disfunción hepática (véase la sección "Propiedades farmacocinéticas"). Para evitar la acumulación no deseada a lo largo del día, hay que tener una precaución especial con estos pacientes durante el ajuste inicial de la dosis. Al principio deben administrarse dosis de 2.5 microgramos con intervalos de dosificación de 3-4 horas (lo que corresponde a la administración de un máximo de 6 veces al día). Posteriormente, los intervalos de dosificación pueden acortarse con precaución en función de la tolerabilidad individual. Si está indicado un aumento adicional de la dosis hasta 5.0 microgramos, al principio se establecerán de nuevo intervalos de dosificación de 3-4 horas y se acortarán de acuerdo con la tolerabilidad individual. Es improbable que se produzca acumulación de Iloprost después de varios días de tratamiento a causa de la interrupción nocturna de la administración del medicamento.

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Pacientes con insuficiencia renal: no es necesario adaptar la dosis en pacientes que presentan un aclaramiento de creatinina > 30 mL/min (determinado a partir de la creatinina sérica mediante la fórmula de Cockroft y Gault). No se investigó en pacientes que presentan un aclaramiento de creatinina ≤ 30 mL/min en los estudios clínicos de VENTAVIS. Basado en los datos con Iloprost administrado por vía intravenosa, la eliminación está disminuida en los pacientes con insuficiencia renal que requieren diálisis. Para consultar las recomendaciones sobre la dosificación, véase la sección ‘Pacientes con insuficiencia hepática’. CONTRAINDICACIONES: - Condiciones en las que los efectos de VENTAVIS en las plaquetas puedan aumentar el riesgo de hemorragia (p. ej. úlceras pépticas activas, traumatismos, hemorragia intracraneal). - Cardiopatía coronaria severa o angina inestable. - Infarto de miocardio en los últimos seis meses. - Insuficiencia cardiaca descompensada sin supervisión médica estricta. - Arritmias severas. - Sospecha de congestión pulmonar. - Eventos cerebrovasculares [p. ej., accidente isquémico transitorio, accidente cerebro vascular] en los 3 meses anteriores. - Hipertensión pulmonar debida a enfermedad venosa oclusiva. - Valvulopatías congénitas o adquiridas con alteraciones clínicamente significativas de la función miocárdica no relacionadas con la hipertensión pulmonar. - Hipersensibilidad a Iloprost o a cualquiera de los excipientes. ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES ESPECIALES DE EMPLEO: Es preciso que la solución para nebulizador VENTAVIS no entre en contacto con la piel y los ojos; debe evitarse la ingestión oral de la solución VENTAVIS. Durante las sesiones de nebulización, debe evitarse el empleo de mascarilla facial y utilizar solo una boquilla. Riesgo de síncope: los médicos deben ser alertados respecto a las enfermedades o medicamentos concomitantes que puedan aumentar el riesgo de síncope (véase la sección ‘Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción’). El síncope también es un síntoma frecuente de la enfermedad misma. Los pacientes que han experimentado síncope asociado con hipertensión pulmonar deben evitar cualquier presión inusual, por ejemplo, durante el ejercicio físico. Antes del ejercicio físico, sería recomendable inhalar. El efecto vasodilatador pulmonar de Iloprost inhalado es de corta duración (entre una y dos horas). El incremento en la frecuencia de los síncopes puede reflejar brechas terapéuticas y/o el deterioro de la enfermedad. Debe tenerse en cuenta la necesidad de adaptar y/o cambiar la terapia (véase la sección ‘Eventos adversos’). Hipotensión: deben monitorearse los signos vitales al comenzar con VENTAVIS. Hay que tener cuidado con los pacientes con una presión arterial sistémica baja para evitar una hipotensión aún mayor. No debe iniciarse VENTAVIS en pacientes con una presión arterial sistólica menor a 85 mmHg. Broncoespasmo: la inhalación de VENTAVIS puede conllevar el riesgo de inducir broncoespasmo, especialmente en pacientes con hiperreactividad bronquial (véase la sección ‘Eventos adversos’). No se ha establecido el beneficio de VENTAVIS en pacientes con enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC) y asma grave concomitantes. Es preciso monitorizar cuidadosamente a los pacientes que presentan infecciones pulmonares agudas, EPOC y asma grave. Hipertensión venosa pulmonar: VENTAVIS no debe usarse como primera opción terapéutica en hipertensión pulmonar tromboembólica si es factible la cirugía. De aparecer signos de edema pulmonar cuando se administra Iloprost inhalado a pacientes con hipertensión pulmonar, debe considerarse la posibilidad de una enfermedad venosa oclusiva pulmonar asociada. Debe interrumpirse el tratamiento. Pacientes con insuficiencia hepática y renal: la eliminación de Iloprost está reducida en los pacientes con disfunción hepática y en los que presentan insuficiencia renal que precisa diálisis como se ha demostrado por datos de Iloprost administrado intravenosamente (véase la sección ‘Propiedades farmacocinéticas’). Se recomienda un cuidadoso ajuste inicial de la dosis con intervalos de dosificación de 3-4 horas (véase la sección ‘Posología y método de administración’).

Embarazo y lactancia: no hay datos suficientes en relación con la administración de VENTAVIS a embarazadas. Por consiguiente, las mujeres en edad fértil deben utilizar métodos anticonceptivos eficaces durante el tratamiento con VENTAVIS. Si se produce un embarazo, VENTAVIS solo debería usarse después de una cuidadosa evaluación de los riesgos y los beneficios (véase la sección ‘Embarazo y lactancia’). Se desconoce si Iloprost o sus metabolitos se excretan en la leche humana. Por lo tanto, las mujeres no deben amamantar a sus hijos durante el tratamiento con VENTAVIS (véase la sección ‘Embarazo y lactancia’). Para nebulizador Fox-Bavent: Cambio al nebulizador Fox Bavent: para los pacientes que cambian de un nebulizador alternativo al inhalador Fox Bavent, la primera inhalación debe hacerse con VENTAVIS 10 microgramos/mL con una dosis inhalada de 2.5 microgramos de Iloprost en la boquilla del nebulizador con el fin de asegurarse de que la inhalación más rápida es bien tolerada. Esto debe hacerse incluso si el paciente ya había tolerado 5 microgramos en la boquilla con un nebulizador alternativo. (ver sección “Posología”). Para consultar la advertencia sobre excipientes conforme a la Directiva sobre excipientes de la UE, véase el Apéndice 1. INTERACCIÓN CON OTROS MEDICAMENTOS Y OTRAS FORMAS DE INTERACCIÓN: Iloprost puede aumentar el efecto antihipertensivo de los agentes vasodilatadores y antihipertensivos (véase la sección ‘Advertencias y precauciones especiales de empleo’). Se recomienda precaución en caso de coadministración de VENTAVIS con agentes vasodilatadores o antihipertensivos debido a que podría ser necesario un ajuste de la dosis. Debido a que Iloprost inhibe la función plaquetaria 59, su uso con anticoagulantes (como heparina, anticoagulantes tipo cumarina) u otros inhibidores de la agregación plaquetaria (como Ácido Acetilsalicílico, antiinflamatorios no esteroideos, inhibidores no selectivos de la fosfodiesterasa [como Teofilina, Pentoxifilina, Dipiridamol, Trapidil o Ibudilast], inhibidores selectivos de la fosfodiesterasa 3 [PDE3] [como Amrinona, Enoximona, Milrinona, Cilostazol, Anagrelida] y nitro vasodilatadores) puede potenciar la inhibición plaquetaria mediada por Iloprost, aumentando así el riesgo de hemorragia (véase la sección ‘Eventos adversos’). Se recomienda una cuidadosa supervisión de los pacientes en tratamiento con anticoagulantes u otros inhibidores de la agregación plaquetaria según la práctica médica común. La premedicación oral con Ácido Acetilsalicílico hasta 300 mg al día durante un periodo de 8 días no tuvo impacto en la farmacocinética de Iloprost. En un estudio con animales, se descubrió que Iloprost puede provocar una reducción de la concentración plasmática en estado estacionario del activador del plasminógeno de tipo tisular (t-PA). Los resultados de estudios en humanos muestran que las infusiones de Iloprost no afectan la farmacocinética de dosis orales múltiples de digoxina en los pacientes el Iloprost no tiene ningún efecto en la farmacocinética delt-PA coadministrado. En experimentos con animales, el efecto vasodilatador de Iloprost es atenuado cuando los animales reciben tratamiento previo con glucocorticoides, mientras que el efecto inhibitorio en la agregación plaquetaria se mantiene sin cambios. Se desconoce la relevancia de este descubrimiento para el uso de VENTAVIS en seres humanos. Aunque no se han realizado estudios clínicos, estudios in vitro que investigan el potencial inhibitorio de Iloprost sobre la actividad de las enzimas del citocromo P450 han revelado que no se debe esperar ninguna inhibición relevante del metabolismo del medicamento a través de estas enzimas debida al Iloprost. EMBARAZO Y LACTANCIA: Embarazo: las mujeres con hipertensión pulmonar (HP) deben evitar el embarazo ya que puede provocar una exacerbación potencialmente mortal de la enfermedad. No hay datos suficientes en relación con la administración de VENTAVIS a embarazadas. En estudios en ratas con administración intravenosa continua de Iloprost se han demostrado anomalías digitales en algunos fetos/crías independientemente de la dosis. Estos efectos no se consideran teratógenos pero es muy probable que estén relacionados con un retraso del crecimiento inducido por Iloprost debido a alteraciones hemodinámicas en la unidad fetoplacentaria y no se han observado en otras especies (véase la sección ‘Datos preclínicos sobre seguridad’). Se desconoce el riesgo potencial en seres humanos. Por tanto, las muje-

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EVENTOS ADVERSOS: La sección completa se aplica para todos los nebulizadores y concentraciones(VENTAVIS 10 microgramos/mL y VENTAVIS 20 microgramos/mL). Resumen del perfil de seguridad: además de los eventos locales que resultan de la administración de Iloprost por inhalación, como tos, las reacciones adversas con Iloprost están relacionadas con las propiedades farmacológicas de las prostaglandinas. Las reacciones adversas observadas con más frecuencia (>20%) en estudios clínicos incluyen vasodilatación, cefalea y tos. Las reacciones adversas graves fueron hipotensión, eventos hemorrágicos y broncoespasmo. Tabla de reacciones adversas: en la tabla siguiente se presentan las reacciones adversas al medicamento observadas con VENTAVIS. Están clasificadas según la Clase de Sistema u Órgano (MedDRA versión 14.0). Se emplea el término más adecuado de MedDRA para describir una reacción determinada y sus sinónimos y afecciones relacionadas. Las reacciones adversas al medicamento (ADRs) reportadas a continuación se basan en datos combinados de estudios clínicos fase II y III de 131 pacientes en tratamiento con VENTAVIS 10 microgramos/mL y en datos provenientes de la vigilancia de post-comercialización. Los eventos adversos que aparecen en los estudios clínicos se clasifican según sus frecuencias. Las categorías por frecuencia se definen de acuerdo con la siguiente convención: muy frecuente: > 1/10 y frecuente: > 1/100 a < 1/10. Los ADRs identificados solamente durante la vigilancia de postcomercialización, y para los que la frecuencia no pudo estimarse, se mencionan bajo “Desconocido”. Dentro de cada uno de los grupos de frecuencias, los eventos adversos se presentan en orden decreciente de gravedad. Ver Tabla 1. Descripción de reacciones adversas seleccionadas: como es de esperar en los pacientes con hipertensión pulmonar, los síncopes fueron frecuentes y no difirieron significativamente entre los grupos de tratamiento en cuanto a la frecuencia. (Véase la sección ‘Advertencias y precauciones especiales de empleo’). Los eventos hemorrágicos (principalmente epistaxis y hemoptisis), como era de esperar, fueron muy frecuentes en esta población de pacientes con una alta proporción de pacientes que también tomaban anticoagulantes. Es probable que el riesgo de hemorragia aumente en pacientes que reciben inhibidores de la agregación plaquetaria o anticoagulantes de manera concomitante (véase la sección ‘Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción’). Se han reportado casos fatales de hemorragia cerebral e intracraneal. En estudios clínicos, se ha reportado edema periférico en el 12.2% de los pacientes tratados con Iloprost y en el 16.2% de los pacientes tratados con placebo. El edema periférico es un síntoma muy común de la enfermedad en sí, pero también puede estar relacionado con la terapia. SOBREDOSIS: Síntomas: no se han reportado casos de sobredosis. En caso de una sobredosis, es posible anticipar una reacción hipotensora, así como cefalea, enrojecimiento, náuseas, vómitos y diarrea. Es posible observar un incremento de la presión arterial, bradicardia o taquicardia y dolor de extremidades o espalda. Terapia: no se conoce un antídoto específico. Se recomienda la interrupción de la administración de Iloprost, así como supervisión y tratamiento sintomático.

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La Cmáx y el ABC(0 - túltimo) después de la inhalación de 5 microgramos de Iloprost administrados como VENTAVIS 20 usando el nebulizador Fox-Bavent fueron de 77% y 42%, respectivamente, superiores en comparación con la inhalación de la misma dosis usando VENTAVIS 10 y el nebulizador I- Neb. Sin embargo, la Cmáx y el ABC(0 - túltimo) de Iloprost después de la inhalación con el nebulizador Fox-Bavent estuvieron en el rangode los valores observados con VENTAVIS 10 utilizando otros inhaladores en diferentes estudios. Distribución: no se realizaron estudios después de la inhalación. Después de la infusión intravenosa, el volumen aparente en estado estacionario de distribución fue de 0.6 a 0.8 L/kg en sujetos sanos. La unión total a proteínas plasmáticas de Iloprost es independiente de la concentración en el rango de 30 a 3000 picogramos/mL y en cantidades de aproximadamente 60%, de las cuales el75% se debe a la unión a albúmina. Metabolismo: no se realizaron estudios para investigar el metabolismo de Iloprost después de la inhalación de VENTAVIS. Sin embargo, estudios in vitro sugieren que el metabolismo de Iloprost en los pulmones es similar después de la administración intravenosa o de la inhalación. Después de la administración intravenosa, el Iloprost se metaboliza ampliamente por oxidación ß de la cadena lateral carboxílica. No se elimina ninguna sustancia inalterada. El metabolito principal es tetranorIloprost, que se encuentra en la orina en forma libre y en forma conjugada. El metabolito tetranor-Iloprost es farmacológicamente inactivo, como se ha demostrado en experimentos con animales. Estudios in vitro revelaron que el metabolismo dependiente del citocromo P450 desempeña un papel menor en la biotransformación de Iloprost. Eliminación: no se realizaron estudios después de la inhalación. En personas con función hepática y renal normales, la disposición de Iloprost tras la infusión intravenosa se caracterizó, en la mayoría de los casos, por un perfil bifásico con promedio de vida media de 3 a 5 minutos y de 15 a 30 minutos. La depuración total de Iloprost es aproximadamente de 20 mL/kg/min, lo que indica la contribución extra hepática al metabolismo de Iloprost. Se realizó un estudio de equilibrio de masas usando 3H-Iloprost en sujetos sanos. Tras la infusión intravenosa, la recuperación de la radiactividad total es del 81% y las recuperaciones respectivas en orina y heces son del 68% y del 12%. Los metabolitos son eliminados del plasma y de la orina en 2 fases, para los que calcularon vidas medias de alrededor de 2 y 5 horas (plasma) y de 2 y 18 horas (orina). Características en grupos específicos de pacientes: Insuficiencia renal: en un estudio con infusión intravenosa de Iloprost, los pacientes con insuficiencia renal terminal en tratamiento de diálisis intermitente mostraron tener un aclaramiento significativamente menor (Depuración media = 5 ± 2 mL/minuto/kg) a la observada en pacientes con insuficiencia renal no sometidos a tratamiento de diálisis intermitente (Aclaramiento medio 18 ± 2 mL/minuto/kg).

Tabla 1 VENTAVIS: Reacciones adversas al medicamento reportadas en pacientes tratados con VENTAVIS Clase de sistema u órgano Muy frecuente (> 1/10) Frecuente (> Desconocido (MedDRA) 1/100 a < 1/10) Trastornos de la sangre y del sistema linfático. Episodios de hemorragia*§. Trombocitopenia. Trastornos del sistema inmunitario. Hipersensibilidad Trastornos del sistema nervioso. Cefalea. Mareo. Trastornos cardiacos. Taquicardia. Palpitaciones. Trastornos vasculares. Vasodilatación Hipotensión*. Síncope§. Trastornos respiratorios, torácicos y Dolor torácico. Disnea. Broncoespasmo* mediastínicos. Tos. Dolor faringolarín- Sibilancia. geo. Congestión Irritación de nasal. garganta. Trastornos gastrointestinales.

Náusea.

Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo. Trastornos musculoesqueléticos, óseos y del Dolor en la mandíbula/ tejido conjuntivo. trismo. Trastornos generales y alteraciones en el lugar Edema periférico§. de administración. * Se han reportado casos mortales o potencialmente mortales. § Véase la sección ‘Descripción de reacciones adversas seleccionadas’

Diarrea. Vómito. Irritación bucal y lingual, con dolor.

Disgeusia.

Erupción cutánea. Dolor de espalda.

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D E

EFECTOS SOBRE LA CAPACIDAD DE CONDUCIR O USAR MÁQUINAS: Es preciso tener cuidado durante el inicio del tratamiento hasta que no se hayan determinado los efectos sobre la persona. En pacientes que experimenten síntomas de hipotensión como mareos, puede verse afectada gravemente la capacidad para conducir o utilizar máquinas.

PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS: Propiedades farmacodinámicas: Grupo farmacoterapéutico: inhibidores de la agregación plaquetaria, excluyendo la heparina. Código ATC: B01A C11 Iloprost, el principio activo de VENTAVIS, es un análogo sintético de la prostaciclina. Se han observado los siguientes efectos farmacológicos: - Inhibición de la agregación plaquetaria, adhesión plaquetaria y reacción de liberación. - Dilatación de las arteriolas y vénulas. - Incremento de la densidad capilar y reducción del aumento de la permeabilidad vascular causados por mediadores, como la serotonina y la histamina en la microcirculación. - Estimulación del potencial fibrinolítico endógeno. - Efectos antiinflamatorios, como la inhibición de la adhesión leucocitaria, después de una lesión endotelial y de una acumulación de leucocitos en tejido lesionado y liberación reducida del factor de necrosis tumoral. Los efectos farmacológicos después de la inhalación de VENTAVIS son: ocurrió una vasodilatación directa del lecho arterial pulmonar con una mejoría significativa consiguiente de la presión arterial pulmonar, de la resistencia vascular pulmonar, del gasto cardiaco y de la saturación venosa mixta de oxígeno. Los efectos de resistencia vascular sistémica y presión arterial sistémica fueron menores. En un estudio pequeño, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo (el estudio STEP), 34 pacientes tratados con 125 mg de bosentán dos veces al día durante al menos 16 semanas toleraron la adición de Iloprost inhalado (hasta 5 microgramos de 6 a 9 veces al día en horas de vigilia). La dosis media diaria inhalada fue de 27 microgramos y el número medio de inhalaciones al día fue de 5.6. Las tendencias de seguridad en pacientes que recibieron bosentán e Iloprost concomitantes. Propiedades farmacocinéticas: Absorción: VENTAVIS 20 microgramos/mL: Para nebulizador I-Neb: se estudió la farmacocinética bajo las condiciones particulares del estudio de tiempo de inhalación ampliado en un estudio aleatorizado y cruzado con 19 hombres adultos sanos después de la inhalación de VENTAVIS 10 y VENTAVIS 20 (5 mcg de Iloprost) usando el nebulizador I-Neb. Se observaron exposiciones sistémicas comparables (ABC (0-túltimo)) y niveles séricos máximos aproximadamente 30% mayores (Cmáx) después de la inhalación de VENTAVIS 20, en comparación con VENTAVIS 10, lo cual coincide con el menor tiempo de inhalación observado con VENTAVIS 20. Para nebulizador Fox-Bavent: la farmacocinética de Iloprost se investigó en un estudio cruzado aleatorizado con 27 pacientes después de la inhalación de 2.5 o 5 microgramos de Iloprost utilizando el nebulizador FoxBavent o el inhalador I-Neb. Tras la inhalación de estas dosis con el nebulizador Fox Bavent , las concentraciones plasmáticas máximas (Cmáx) y la exposición sistémica ABC(0 – túltimo) aumentaron proporcional a la dosis.

D I C C I O N A R I O

res en edad fértil deben emplear métodos anticonceptivos eficaces durante el tratamiento con VENTAVIS. Si se produce un embarazo, VENTAVIS solo debería usarse después de una cuidadosa evaluación de los riesgos y los beneficios (véase la sección ‘Advertencias y precauciones especiales de empleo’). Lactancia: se desconoce si Iloprost o sus metabolitos se excretan en la leche humana. Datos de estudios no clínicos han demostrado que Iloprost y/o sus metabolitos se excretan en la leche en una proporción baja (menos del 1% de la dosis de Iloprost administrada por vía intravenosa). Por lo tanto, las mujeres no deben amamantar a sus hijos durante el tratamiento con VENTAVIS (véase la sección ‘Advertencias y precauciones especiales de empleo’ y la sección ‘Datos preclínicos sobre seguridad’).

P R O D U C T O S

Vademécum Farmacéutico

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Ecuador 2020 Insuficiencia hepática: debido a que Iloprost se metaboliza ampliamente en el hígado, las concentraciones plasmáticas del principio activo están influenciadas por cambios en la función hepática. En un estudio intravenoso se obtuvieron los resultados de 8 pacientes con cirrosis hepática. Se estimó que el aclaramiento medio de Iloprost era de 10 mL/minuto/kg. Edad y sexo: el sexo no tiene relevancia clínica para la farmacocinética de Iloprost. La farmacocinética en pacientes de edad avanzada no ha sido investigada. Datos preclínicos sobre seguridad: los datos no clínicos no revelaron riesgo especial para el ser humano basado en los estudios convencionales de farmacología de seguridad, toxicidad con dosis repetidas, genotoxicidad, potencial carcinógeno. Se observaron efectos en estudios no clínicos sólo con exposiciones consideradas suficientemente en exceso de la exposición humana máxima, lo que indica poca relevancia para el uso clínico. Toxicidad sistémica: en estudios de toxicidad aguda, las dosis intravenosas y orales únicas de Iloprost causaron síntomas graves de intoxicación o muerte (IV) en dosis de aproximadamente dos órdenes de magnitud por encima de la dosis terapéutica intravenosa. Considerando la gran potencia farmacológica de Iloprost y las dosis absolutas requeridas para fines terapéuticos, los resultados obtenidos en los estudios de toxicidad aguda no indican un riesgo de eventos adversos agudos en seres humanos. Como cabe esperar con una prostaciclina, Iloprost produjo efectos hemodinámicos (vasodilatación, enrojecimiento de la piel, hipotensión, inhibición de la función plaquetaria, disnea) y signos generales de intoxicación como apatía, alteraciones de la marcha y cambios posturales. En estudios de toxicidad sistémica con infusión i.v. repetida (continua), se detectó una ligera reducción de la presión arterial en dosis superiores a 14 ng/kg/min. y se observaron eventos adversos graves (hipotensión, alteración de la función respiratoria) sólo después de dosis extremadamente altas. La infusión i.v./s. c. continua de Iloprost hasta por 26 semanas en roedores 182 y no roedores en niveles de dosis que superaron la exposición sistémica terapéutica humana entre 14 y 47 veces (con base en los niveles plasmáticos) no causaron ninguna toxicidad en órganos. Se observaron tan sólo efectos farmacológicos previsibles como hipotensión, enrojecimiento de la piel, disnea y aumento de la motilidad intestinal. En un estudio de inhalación crónica en ratas durante 26 semanas, la dosis más alta alcanzable de 48.7 microgramos/kg/día se identificó como ‘nivel sin efecto adverso observado’ (NOAEL). Las exposiciones sistémicas superaron las exposiciones terapéuticas humanas después de la inhalación por factores de más de 10 (Cmáx, ABC acumulativo). Potencial genotóxico, tumorigenicidad: en estudios in vitro e in vivo para efectos genotóxicos no se ha producido ninguna evidencia de un potencial mutagénico. No se observó ningún potencial tumorígeno de Iloprost en estudios de tumorigenicidad en ratas y ratones. Toxicología en la reproducción: en estudios de embrio y fetotoxicidad en ratas, la administración intravenosa continua de Iloprost resultó en anomalías de falanges únicas en las garras en algunos fetos/crías sin dependencia de la dosis. Estas alteraciones no se consideran efectos teratógenos, sino que es más probable que estén relacionadas con un retraso del crecimiento inducido por Iloprost en la organogénesis tardía, debido a alteraciones hemodinámicas en la unidad fetoplacentaria. No se observó ninguna perturbación en el desarrollo postnatal ni reproductivo en la descendencia que se crió, lo que indica que el retraso observado en ratas se compensó durante el desarrollo postnatal. En estudios comparables de embriotoxicidad en conejos y en monos no se observaron estas anomalías digitales ni otras anomalías estructurales en general, incluso después de niveles de dosis considerablemente mayores que superaron la dosis humana en múltiples veces. En ratas, se observó un pasaje de niveles bajos de Iloprost y/o sus metabolitos en la leche (menos del 1% de la dosis de Iloprost administrada por vía intravenosa). No se observó ninguna perturbación del desempeño del desarrollo y reproductivo postnatal en animales expuestos durante la lactancia. Tolerancia local, sensibilización por contacto y potencial antigénico: en estudios de inhalación en ratas, la administración de una formulación de Iloprost con una concentración de 20 microgramos/mL hasta por 26 semanas no causó alguna irritación local en las vías respiratorias superiores e inferiores. Un estudio de sensibilización cutánea (prueba de maximización 211) y de antigenicidad en cobayas no mostró ningún potencial sensibilizante. DATOS FARMACÉUTICOS:

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Lista de excipientes: Etanol, Ácido clorhídrico Cloruro de Sodio, Trometamol, Agua para inyectables. Incompatibilidades: debido a la falta de estudios de compatibilidad, este medicamento no debe mezclarse con otros medicamentos. Periodo de validez: conforme a la documentación TRD/CMC. Precauciones especiales de almacenamiento: conforme a la documentación TRD/CMC. Naturaleza y contenido del envase: conforme a la documentación TRD/CMC. Instrucciones de uso/manejo: en cada sesión de inhalación es preciso utilizar una nueva ampolla de VENTAVIS. El contenido de la ampolla debe transferirse completamente a la cámara del nebulizador inmediatamente antes de su uso. La solución no usada en el nebulizador en una sesión de inhalación debe desecharse. Además, deben seguirse cuidadosamente las instrucciones de higiene y limpieza de los nebulizadores. VENTAVIS 20 microgramos/mL: seleccione los nebulizadores aplicables localmente. La solución para nebulizador VENTAVIS 20 microgramos/mL debe inhalarse con el dispositivo de liberación de medicamento pulmonar I-Neb con sistema AAD o con el nebulizador FoxBavent. El nebulizador suministra 5 microgramos de Iloprost a la boquilla. El Diámetro Medio de Masa Aerodinámico (MMAD) del aerosol oscila entre 1 y 5 micrómetros.Todos los dispositivos VENTAVIS 20 microgramos/mL: para minimizar la exposición accidental, se recomienda usar VENTAVIS con nebulizadores con un filtro o con sistemas activados por inhalación, y mantener la habitación bien ventilada. Las siguientes instrucciones para el I-Neb AAD son obligatorias sólo si VENTAVIS 20 microgramos/mL están registrados. Instrucciones para el usuario del I-Neb con sistema AAD: se deben seguir las siguientes instrucciones cuando se utiliza el I-Neb con sistema AAD. La dosis que administra el I-Neb con sistema AAD está controlada por la cámara de medicación junto con un disco de control. Para cada cámara de medicación hay un disco de control correspondiente con código de color. VENTAVIS 20 microgramos/mL: para la dosis de 5 microgramos, la cámara de medicación con el cierre de color dorado se utiliza junto con el disco de control dorado. Para cada sesión de inhalación con el I-Neb AAD, el contenido de una ampolla de 1 mL de solución para nebulizador VENTAVIS 20 microgramos/mL, con dos anillos de colores (amarillo-rojo), será transferido a la cámara de medicación inmediatamente antes de su uso. Instrucciones para el nebulizador Fox-Bavent: Instrucciones para el usuario del nebulizador FoxBavent: al utilizar el nebulizador Fox Bavent, favor de seguir las instrucciones de uso proporcionadas con el dispositivo. Llenar la cámara de medicación con VENTAVIS como se describe en las instrucciones de uso del dispositivo inmediatamente antes de su uso. APÉNDICE: Advertencia sobre el ‘sodio’ y el ‘etanol: VENTAVIS 20 microgramos/mL: este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por dosis, i.e., fundamentalmente ‘sin sodio’, y pequeñas cantidades de etanol (alcohol) (menos de 100 mg por dosis). Descripción: Nombre químico [denominación IUPAC]: ácido 5-{(E)-(1S,5S,6R,7R)-7-Hidroxi-6-[(E)-(3S,4RS)3-hidroxi-4-metil-1-octen-6-inil]-biciclo[3.3.0]oct-3-ilideno}-pentanoico. Fórmula empírica: C22H32O4. Masa molecular: 360.49. Estructura química: COOH

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PRESENTACIÓN: Caja x 30 Ampollas x 2 ml. BAYER S.A. Para mayor información, comuníquese con la Dirección Médica de Bayer S.A.

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VIDAZA®100 mg

Polvo liofilizado para Suspensión Inyectable Para administración subcutánea y endovenosa FÓRMULA CUALICUANTITATIVA: Cada vial contiene: Azacitidina Excipientes: Manitol

100 mg 100 mg

ACCIÓN TERAPÉUTICA: Agente Antineoplásico. Código ATC: L01BC07 INDICACIONES: VIDAZA está indicado para el tratamiento de pacientes adultos, que no están aptos para recibir un trasplante de células madre hematopoyéticas (HSCT, por sus siglas en inglés), con: • Síndromes mielodisplásicos (SMD) intermedio 2 y de alto riesgo según el Sistema Internacional de Puntaje Pronóstico (IPSS), • Leucemia mielomonocítica crónica (CMML) con entre 10-29% de blastos en la médula sin trastorno mieloproliferativo, • Leucemia mieloide aguda (AML, por sus siglas en inglés) con entre 20-30 % de blastos y displasia multilineal de acuerdo con la clasificación de la Organización Mundial de la Salud (OMS) En AML: Leucemia mieloide aguda con >30 % de blastos en la médula de acuerdo con la clasificación de la OMS. ACCIÓN FARMACOLÓGICA: Propiedades farmacodinámicas: Mecanismo de acción: Se cree que la Azacitidina ejerce sus efectos antineoplásicos a través de múltiples mecanismos, incluyendo citotoxicidad sobre células hematopoyéticas anormales en la médula ósea e hipometilación del ADN. Los efectos citotóxicos de azacitidina podrían originarse de mecanismos múltiples, incluyendo inhibición del ADN, síntesis del ARN y de proteínas, incorporación al ARN y ADN, y activación de las vías de daño del ADN. Las células no proliferativas son relativamente insensibles a azacitidina. La incorporación de azacitidina al ADN resulta en la inactivación de metiltransferasas del ADN que genera hipometilación del ADN. La hipometilación del ADN de genes metilados de forma aberrante involucrados en la regulación del ciclo de células normales, las vías de diferenciación y de muerte podrían dar como resultado una reexpresión de genes y restauración de las funciones de supresión del cáncer para las células cancerígenas. No se ha establecido la importancia relativa de la hipometilación del ADN versus la citotoxicidad u otras actividades de azacitidina para los resultados clínicos. Eficacia y seguridad clínica: Población adulta (SMD, LMMC y AML [20-30 % de blastos en la médula]) La eficacia y seguridad de Vidaza se estudiaron en un estudio comparativo internacional, multicéntrico, controlado, abierto, randomizado, de grupo paralelo, de fase 3 (AZA PH GL 2003 CL 001) en pacientes adultos con: SMD intermedio-2 y de alto riesgo según el Sistema Internacional de Puntaje Pronóstico (IPSS), anemia refractaria con blastos en exceso (RAEB), anemia refractaria con blastos en exceso en transformación (RAEB-T) y leucemia mielomonocítica crónica modificada (mCMML) de acuerdo con el sistema francésestadounidense-británico (FAB) de clasificación. Los pacientes con RAEB-T (21-30 % de blastos) hoy en día están considerados como pacientes con AML bajo el sistema de clasificación actual de la OMS. La azacitidina junto con los mejores cuidados paliativos (BSC, por su sigla en inglés) (n = 179) fue comparada con los regímenes convencionales de cuidado (CCR). Los CCR consistían en únicamente BSC (n = 105), citarabina de dosis bajas más BSC (n = 49) o quimioterapia de inducción estándar junto con BSC (n = 25). Los pacientes fueron preseleccionados por sus médicos a 1 de 3 CCR previos a la randomización. Los pacientes recibieron este régimen preseleccionado si no fueron rando-

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Los beneficios de sobrevida de VIDAZA fueron consistentes independientemente de la opción de tratamiento CCR (BSC solo, citarabina en dosis bajas más BSC o quimioterapia estándar de inducción más BSC) utilizada en el grupo de control. Cuando los subgrupos citogenéticos de IPSS fueron analizados, se observaron hallazgos similares en términos de la mediana de sobrevida general en todos los grupos (citogenética buena, intermedia, mala, incluida monosomía 7). En análisis de subgrupos de edad, se observó un aumento en la mediana de sobrevida general para todos los grupos (< 65 años, ≥ 65 años y ≥ 75 años). El tratamiento con Vidaza se asoció con una mediana de tiempo transcurrido hasta la muerte o transformación a AML de 13,0 meses versus de 7,6 meses para aquellos que reciben tratamiento CCR, una mejora de 5,4 meses con un valor p estratificado de log-rank de 0,0025. El tratamiento con VIDAZA también estuvo asociado con una reducción en citopenias, y sus síntomas relacionados. El tratamiento con VIDAZA llevó a una disminución de transfusiones de glóbulos rojos y plaquetas. De los pacientes en el grupo de azacitidina que fueron dependientes de las transfusiones de glóbulos rojos al inicio, el 45,0% de estos pacientes se volvieron independientes de las transfusiones de glóbulos rojos durante el período de tratamiento, en comparación con el 11,4% de los pacientes en los grupos combinados de CCR (una diferencia estadísticamente significativa (p < 0,0001) de 33,6% (IC del 95 %: 22,4; 44,6). En pacientes que fueron dependientes de las transfusiones de glóbulos rojos en la línea de base y se volvieron independientes, la mediana de duración de la independencia de transfusiones de glóbulos rojos fue de 13 meses en el grupo de azacitidina. La respuesta fue evaluada por el investigador o por el Comité Independiente de Revisión (IRC, por sus siglas en inglés). La respuesta total (remisión completa [RC] + remisión parcial [RP]), según se determinó el investigador, fue del 29% en el grupo de azacitidina y del 12% en el grupo combinado de CCR (p = 0,0001). La respuesta total (RC + RP), según determinó el IRC en AZA PH GL 2003 CL 001, fue del 7 % (12/179) en el grupo de azacitidina en comparación con el 1 % (2/179) en el grupo CCR combinado (p = 0,0113). Las diferencias entre las evaluaciones de respuesta del IRC y del investigador fueron una consecuencia de los criterios del Grupo de Trabajo Internacional (IWG, por sus siglas en inglés) que requirieron una mejora en los recuentos

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El modelo de Cox PH ajustado en cuanto a factores pronósticos preespecificados definió una RR para VIDAZA versus PCC de 0,80 (IC 95%= 0,66; 0,99; p = 0,0355). Además, si bien el estudio no tenía suficiente poder

para demostrar una diferencia estadísticamente significativa al comparar azacitidina con los grupos de tratamiento con PCC preseleccionados, la sobrevida de los pacientes tratados con VIDAZA fue más prolongada en comparación con la sobrevida lograda con las opciones de tratamiento de PCC BSC solo, citarabina en dosis bajas más BSC, y fue similar en comparación con la sobrevida alcanzada con la quimioterapia intensiva estándar más BSC. En todos los subgrupos preespecificados de edad ([<75 años y ≥75 años], sexo, raza, estado funcional del ECOG [0 o 1 y 2], riesgo citogenético basal [escaso e intermedio], región geográfica, clasificación de la OMS de la LMA [incluyendo AML con cambios relacionados con la mielodisplasia], recuento de glóbulos blancos basales [≤ 5 x 109/l y >5 x 109/l], blastos en la médula ósea basales [≤ 50 % y >50 %] y antecedentes de SMD), hubo una tendencia el beneficio de sobrevida global a favor de VIDAZA. En algunos subgrupos preespecificados, la RR de sobrevida global alcanzó significancia estadística que incluyendo pacientes con riesgo citogenético bajo, pacientes con AML con cambios relacionados con la mielodisplasia, pacientes < 75 años, pacientes femeninas y pacientes blancos. Las respuestas hematológicas y citogenéticas fueron evaluadas por el investigador y por el CRI con resultados similares. La tasa de respuesta global (remisión completa [RC] + remisión completa con recuperación incompleta del recuento sanguíneo [RCi], según fue determinada por el CRI, fue 27,8 % en el grupo VIDAZA y 25,1 % en el grupo PCC combinado (p = 0,5384). En pacientes que lograron la RC o la RCi, la mediana de duración de la remisión fue 1,4 meses (IC 95 % = 7,2; 15,2) en los sujetos tratados con VIDAZA y 12,3 meses (IC 95 % = 9,0; 17,0) en los sujetos tratados con PCC. Asimismo, se demostró un beneficio de sobrevida en pacientes que no habían logrado una respuesta completa con VIDAZA en comparación con las PCC. El tratamiento con VIDAZA mejoró el recuento de sangre periférica y llevó a una reducción en la necesidad de transfusiones de glóbulos rojos y plaquetas. Se consideraba que un paciente era dependiente de transfusiones de glóbulos rojos o plaquetas en el basal si el sujeto recibía una transfusión de glóbulos rojos o plaquetas o más durante los 56 días (8 semanas) de aleatorización o antes de esta, respectivamente. Se consideraba que un paciente era independiente de transfusiones de glóbulos rojos o plaquetas durante el período de tratamiento si el sujeto no recibía transfusiones de glóbulos rojos o plaquetas durante cualquiera de los 56 días consecutivos durante el período de informe, respectivamente. De los pacientes del grupo VIDAZA que eran dependientes de transfusiones de glóbulos rojos en el basal, el 38,5 % (IC 95 % = 31,1; 46,2) dejó de ser dependiente de estas durante el período de tratamiento en comparación con el 27,6 % (IC 95 % = 20,9; 35,1) de los pacientes de los grupos PCC combinadas. En los pacientes que eran dependientes de transfusiones de glóbulos rojos en basal y lograron la independencia de transfusiones durante el tratamiento, la mediana de duración de la independencia de transfusiones de glóbulos rojos fue 13,9 meses en el grupo VIDAZA y no se alcanzó en el grupo PCC. De los pacientes del grupo Vidaza que eran dependientes de transfusiones de plaquetas en el basal, el 40,6 % (IC 95 % = 30,9; 50,8) dejaron de ser dependientes de estas durante el período de tratamiento en comparación con el 29,3 % (IC 95 % = 19,7; 40,4) de los pacientes de los grupos PCC combinadas. En los pacientes que eran dependientes de transfusiones de plaquetas en el basal y lograron la independencia de transfusiones durante el tratamiento, la mediana de duración de la independencia de transfusión de plaquetas fue 10,8 meses en el grupo Vidaza y 19,2 meses en el grupo CCR. La calidad de vida relacionada con la salud (HRQoL, por sus siglas en inglés) se evaluó usando el Cuestionario de Calidad de Vida de la Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer (EORTC QLQ-C 30, por sus siglas en inglés). Los datos de calidad de vida relacionada con la salud pudieron analizarse en un subconjunto de toda la población del ensayo. Si bien hay limitaciones en el análisis, los datos disponibles sugieren que los pacientes no experimentan un deterioro significativo de la calidad de vida durante el tratamiento con Vidaza. FARMACOCINÉTICA: Propiedades farmacocinéticas: Absorción: Tras la administración por vía subcutánea de una dosis única de 75 mg/m2, azacitidina se absorbió rápidamente; produciéndose concentraciones plasmáticas máximas de 750 ± 403 ng/ml a las 0,5 horas

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REFERENCIAS = AZA = azacitidina; CCR = regímenes convencionales de cuidado; CI = intervalo de confianza; HR = índice de riesgo.

en sangre periférica y en el mantenimiento de estas mejoras por un mínimo de 56 días. También se demostró un beneficio de sobrevida en pacientes que no habían adquirido una respuesta completa/parcial luego del tratamiento con azacitidina. La mejora hematológica (mayor o menor), según determinó el IRC, se logró en el 49% de los pacientes que recibieron azacitidina en comparación con el 29% de los pacientes tratados con CCR combinados (p < 0,0001). En pacientes con una o más anormalidades citogenéticas en la línea de base, el porcentaje de pacientes con una respuesta citogenética mayor fue similar en los grupos de azacitidina y de CCR combinados. La respuesta citogenética menor fue más alta y estadísticamente significativa (p = 0,0015) en el grupo de azacitidina (34%) en comparación con el grupo CCR (10%). Población adulta de 65 años o más con AML con > 30% blastos en la médula: Los resultados que se presentan más abajo representan la población de análisis con intención de tratar (ITT, por sus siglas en inglés) estudiada en AZA-AML-001. La eficacia y la seguridad de VIDAZA se estudiaron en un estudio en fase 3 internacional, multicéntrico, controlado, abierto y en grupos paralelos en pacientes de 65 años o más a quienes se había diagnosticado AML de novo o secundaria con >30 % de blastos en la médula, de acuerdo con la clasificación de la OMS,y que no eran elegibles para un HSCT. VIDAZA más BSC (n = 241) se comparó con las PCC. Las PPC consistieron en BSC solo (n = 45), citarabina en dosis baja más BSC (n = 158) o quimioterapia intensiva estándar con citarabina y antraciclina más BSC (n = 44). Los pacientes fueron preseleccionados por su médico a 1 de las 3 PCC antes de la aleatorización. Los pacientes recibieron este régimen preseleccionado si no eran aleatorizados a VIDAZA. Como parte de los criterios de inclusión, se requería que los pacientes tuvieran un estado funcional según la escala del ECOG de 0-2 y anomalías citogenéticas de riesgo bajo o intermedio. El criterio de valoración principal del estudio fue la sobrevida global. VIDAZA se administró como una dosis SC de 75 mg/m2/día durante 7 días, seguida de un período de descanso de 21 días (ciclo de tratamiento de 28 días), durante una mediana de 6 ciclos (rango: de 1 a 28) y una media de 8,8 ciclos, los pacientes con solo BSC durante una mediana de 3 ciclos (rango: de 1 a 20), pacientes con citarabina en dosis baja durante una mediana de 4 ciclos (rango de 1 a 25) y pacientes con quimioterapia intensiva estándar durante una mediana de 2 ciclos (rango: de 1 a 3, ciclo de inducción más 1 o 2 ciclos de consolidación). Dentro de la población ITT, los grupos VIDAZA y CCR fueron comparables en cuanto a parámetros basales. La mediana de edad de los sujetos fue 75,0 años (rango: de 64 a 91 años); el 75,2 % de los pacientes eran caucásicos y el 59,0 %, hombres. En el basal, el 60,7 % se clasificó como AML no especificada de otra manera; el 32,4 % como LMA con cambios relacionados con la mielodisplasia; el 4,1 % como neoplasias mieloides relacionadas con la terapia y el 2,9 % como AML con anomalías genéticas recurrentes, según la clasificación de la OMS. En el análisis ITT de 488 pacientes (241 VIDAZA y 247 PCC), el tratamiento con VIDAZA se asoció con una mediana de sobrevida de 10,4 meses versus 6,5 meses en los que recibieron tratamiento con PCC, una diferencia clínicamente significativa de 3,8 meses, con un valor de p con la prueba de rango logarítmico estratificado de 0,1009 (bilateral). La razón de riesgos con respecto al efecto del tratamiento fue 0,85 (IC 95 % = 0,69; 1,03). Las tasas de sobrevida de un año fueron 46,5 % en pacientes que recibieron VIDAZA versus 34,3 % en pacientes que recibieron PCC.

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mizados a Vidaza. Como parte de los criterios de inclusión, se requería que los pacientes tengan un estado funcional del Grupo Cooperativo de Oncólogos del Este (ECOG, Eastern Cooperative Oncology Group) de 0-2. Los pacientes con SMD secundario fueron excluidos del estudio. El criterio de evaluación primario del estudio fue la sobrevida global. Vidaza fue administrado en una dosis subcutánea de 75 mg/m2 diarios durante 7 días, seguidos de un período de descanso de 21 días (ciclo de tratamiento de 28 días) por una mediana de 9 ciclos (rango = 1-39) y un promedio de 10,2 ciclos. Dentro de la población con intención de tratar (ITT), la edad promedio fue de 69 años (rango: entre 38 y 88 años). En el análisis ITT de 358 pacientes (179 con azacitidina y 179 con CCR), el tratamiento con Vidaza fue asociado con la mediana de sobrevida de 24,46 meses versus la de 15,02 meses para aquellos que reciben tratamiento CCR, una diferencia de 9,4 meses con un valor p de log rank estratificado de 0,0001. El índice de riesgo para el efecto del tratamiento fue de 0,58 (IC del 95 %: 0,43; 0,77). Los índices de sobrevida de dos años fueron de 50,8% en pacientes que recibieron azacitidina versus un 26,2 % en pacientes que recibieron CCR (p < 0,0001).

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Vademécum Farmacéutico

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Ecuador 2020 después de la administración (el primer punto de extracción de muestras). La biodisponibilidad absoluta de azacitidina después de la administración por vía subcutánea en relación con la intravenosa (dosis únicas de 75 mg/m2) fue de aproximadamente el 89 %, basado en el área bajo la curva (AUC). El área bajo la curva y la concentración plasmática máxima (Cmáx) de la administración de azacitidina por vía subcutánea fueron aproximadamente proporcionales en el intervalo de dosis de 25 a 100 mg/m2. La media del volumen de distribución después de la administración IV es 76 ± 26 litros. Distribución: Luego de la administración intravenosa, el volumen promedio de distribución fue de 76 ± 26 l, y el clearance sistémico fue de 147 ± 47 l/h. Metabolismo: En base a los datos in vitro, el metabolismo de azacitidina no parece estar mediado por las isoenzimas del citocromo P450 (CYPs, por sus siglas en inglés), UDP-glucuronosiltransferasas (UGTs), sulfotransferasas (SULTs) y glutatión-transferasas (GSTs, por sus siglas en inglés). La azacitidina pasa por hidrólisis espontánea y deaminación mediada por citidina deaminasa. En las fracciones S9 del hígado humano, la formación de metabolitos fue independiente del NADPH, lo cual implica que el metabolismo de azacitidina no fue mediado por las isoenzimas del citocromo P450. Un estudio in vitro de azacitidina con hepatocitos humanos cultivados indica que a concentraciones de 1,0 μM a 100 μM (esto es, aproximadamente 30 veces más que las concentraciones que se pueden alcanzar clínicamente), azacitidina no induce los citocromos CYP 1A2, 2C19, o 3A4 o 3A5. En estudios para evaluar la inhibición de una serie de isoenzimas P450 (CYP 1A2, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 y 3A4), la azacitidina hasta 100 μM no produce inhibición. Por lo tanto, es poco probable la inducción o la inhibición de la enzima CYP por azacitidina en concentraciones plasmáticas que se pueden alcanzar clínicamente. Excreción: La azacitidina se elimina rápidamente del plasma con una vida media promedio de eliminación (t½) luego de la administración subcutánea de 41 ± 8 minutos. No ocurre ninguna acumulación luego de la administración subcutánea de 75 mg/m2 de azacitidina una vez por día durante 7 días. La excreción urinaria es la vía primaria de eliminación de azacitidina y/o sus metabolitos. Luego de la administración intravenosa y subcutánea de 14C-azacitidina, se recuperó el 85 y 50% de la radioactividad administrada en la orina respectivamente mientras que el < 1% se recuperó en las heces. Poblaciones especiales: No se han estudiado formalmente los efectos de la disfunción hepática (ver sección: Posología dosificación y administración), género, edad o raza en la farmacocinética de azacitidina. Insuficiencia renal: La insuficiencia renal no tiene un efecto importante en la exposición farmacocinética de azacitidina tras administraciones únicas y múltiples por vía subcutánea. Tras la administración por vía subcutánea de una dosis única de 75 mg/m2, los valores de exposición medios (AUC y Cmáx) de los sujetos con insuficiencia renal leve, moderada y grave aumentaron en un 11-21 %, un 15-27 % y un 41-66 %, respectivamente, en comparación con los sujetos con la función renal normal. Sin embargo, la exposición estaba dentro del mismo rango general de exposiciones observado para los sujetos con la función renal normal. Azacitidina puede administrarse a pacientes con insuficiencia renal sin la necesidad de realizar un ajuste de la dosis inicial siempre que se monitorice la toxicidad en estos pacientes, puesto que azacitidina y/o sus metabolitos se excretan principalmente por el riñón. Farmacogenómica: El efecto de los polimorfismos de citidina deaminasa sobre el metabolismo de azacitidina no se ha estudiado formalmente. POSOLOGÍA, DOSIFICACIÓN Y ADMINISTRACIÓN: El tratamiento con VIDAZA debe comenzar y ser monitoreado bajo la supervisión de un médico experimentado en el uso de agentes quimioterapéuticos. Los pacientes deben ser medicados previamente con antieméticos para las náuseas y vómitos. Posología: La dosis inicial recomendada para el primer ciclo del tratamiento, para todos los pacientes independientemente de los valores hematológicos iniciales de laboratorio, es de 75 mg/m2 del área de la superficie corporal, diariamente durante 7 días, seguida de un período de descanso de 21 días (ciclo de tratamiento de 28 días). Se recomienda tratar a los pacientes por un mínimo de 6 ciclos. El tratamiento debe continuar siempre y cuando el paciente se siga beneficiando o hasta que progrese la enfermedad. Los pacientes deben ser monitoreados con respecto a la respuesta/toxicidad hematológica y toxicidades rena-

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les (ver sección: Advertencias y precauciones especiales para su uso); podría necesitarse un retraso en el comienzo del próximo ciclo o una reducción de dosis tal como se describe a continuación. Análisis de laboratorio: Antes de iniciar el tratamiento y antes de cada ciclo de tratamiento, deben realizarse pruebas de función hepática y determinarse la creatinina sérica y el bicarbonato sérico. Deben efectuarse recuentos sanguíneos completos antes del inicio del tratamiento y cuando sea necesario para monitorizar la respuesta y la toxicidad, pero como mínimo, antes de cada ciclo de tratamiento. Ajuste de dosis debido a toxicidad hematológica: La toxicidad hematológica se define como el recuento más bajo alcanzado en un ciclo determinado (nadir) si las plaquetas ≤ 50,0 x 109/l y/o el recuento absoluto de neutrófilos (ANC) ≤ 1 x 109/l. La recuperación se define como un aumento de la(s) línea(s) celular(es) en las que se observó toxicidad hematológica en al menos la mitad de la diferencia entre el nadir y el recuento basal más el recuento nadir (por ejemplo, hemograma en la recuperación ≥ recuento nadir + (0,5 x [recuento basal – recuento nadir]). Pacientes sin hemogramas basales reducidos (por ejemplo, glóbulos blancos (WBC) ≥ 3,0 x 109/l y ANC ≥ 1,5 x 109/l, y plaquetas ≥ 75,0 x 109/l) previo al primer tratamiento. Si se observa toxicidad hematológica luego del tratamiento con VIDAZA, el próximo ciclo de terapia de VIDAZA se debe retrasar hasta que el recuento plaquetario y el ANC se hayan recuperado. Si la recuperación se logra en 14 días, no es necesario un ajuste de dosis. Sin embargo, si no se logra la recuperación dentro de los 14 días, se debe reducir la dosis de acuerdo con la siguiente tabla. Después de las modificaciones de dosis, la duración del ciclo debe volver a ser de 28 días. % de la dosis en el siguiente ciclo, si la recuperación* no ANC Plaquetas se alcanza en un plazo de 14 (x 109/l) (x 109/l) días ≤ 1,0 ≤ 50,0 50% > 1,0 > 50,0 100% Recuentos nadir

*Recuperación = recuentos ≥ Recuento de Nadir + (0,5 x [Recuento de línea de base – recuento de Nadir])

Pacientes con hemogramas de línea de base reducidos (esto es, glóbulos blancos (WBC) < 3,0 x 109/l o ANC < 1,5 x 109/l, o plaquetas < 75,0 x 109/l) previo al primer tratamiento. Luego del tratamiento con VIDAZA, si la disminución en los glóbulos blancos, ANC o plaquetas desde antes del tratamiento es ≤ 50% o mayor de 50% pero con una mejora en cualquier diferenciación de línea celular, el siguiente ciclo no se debe retrasar y no se debe realizar un ajuste de dosis. Si la reducción en los glóbulos blancos o el ANC o las plaquetas es mayor al 50% con respecto al de antes del tratamiento y no hay mejoras en la diferenciación de la línea celular, el siguiente ciclo de la terapia de VIDAZA se debe retrasar hasta que el recuento de plaquetas y el ANC se hayan recuperado. Si la recuperación se logra en 14 días, no es necesario un ajuste de dosis. No obstante, si no se logra una recuperación en 14 días, se debe determinar la celularidad de la médula ósea. Si la celularidad de la médula ósea es > 50 %, no se deben realizar ajustes de dosis. Si la celularidad de la médula ósea es ≤ 50 %, el tratamiento se debe retrasar y reducir la dosis de acuerdo con la siguiente tabla:

Celularidad de la médula ósea 15-50% < 15%

% de la dosis en el siguiente ciclo, si la recuperación no se alcanza en un plazo de 14 días Recuperación* Recuperación* ≤ 21 días > 21 días 100% 50% 100% 33%

*Recuperación = recuentos ≥ recuento de nadir + (0,5 x [recuento de línea de base – recuento de nadir])

Después de las modificaciones de dosis, la duración del ciclo debe volver a ser de 28 días. Poblaciones especiales: Pacientes con Insuficiencia renal: Se puede administrar azacitidina a pacientes con insuficiencia renal sin la necesidad de ajustar la dosis inicial (ver sección Propiedades Farmacocinéticas). Si se producen disminuciones inexplicadas de los niveles de bicarbonato sérico a menos de 20 mmol/l, la dosis deberá disminuirse en un 50 % en el siguiente ciclo. Si se producen aumentos inexplicados de la creatinina sérica o del nitrógeno ureico en sangre (NUS) a ≥ 2 veces superio-

res a los valores iniciales y superiores al límite superior de la normalidad (LSN), el siguiente ciclo deberá retrasarse hasta que los valores vuelvan a la normalidad o a los valores iniciales, y la dosis deberá disminuirse en un 50 % en el siguiente ciclo de tratamiento. (ver sección: Advertencias y precauciones especiales para su uso). Pacientes con Insuficiencia hepática: No se realizaron estudios formales en pacientes con insuficiencia hepática (ver sección: Advertencias y precauciones especiales para su uso). Los pacientes con deficiencia hepática severa deben ser monitoreados cuidadosamente con respecto a los efectos adversos. No se recomienda ninguna modificación específica a la dosis inicial en pacientes con disfunción hepática previo al tratamiento inicial; las posteriores modificaciones de dosis se deben basar en valores hematológicos de laboratorio. VIDAZA está contraindicado en pacientes con tumores hepáticos malignos avanzados (ver secciones: Contraindicaciones y Advertencias y precauciones especiales para su uso). Personas de edad avanzada: No se recomiendan ajustes de dosis específicos para los pacientes de edad avanzada. Dado que los pacientes de edad avanzada son más propensos a tener una función renal disminuida, puede ser conveniente monitorear la función renal. Niños y adolescentes: No se recomienda utilizar VIDAZA en niños de menos de 18 años debido a datos de seguridad y eficacia insuficientes. Método de administración Vía subcutánea: VIDAZA reconstituido debe inyectarse de manera subcutánea en la parte superior del brazo, el muslo o el abdomen. Las zonas de aplicación de las inyecciones deben rotar. Las nuevas inyecciones se deben aplicar al menos a 2,5 cm de la zona anterior y nunca en áreas sensibles, con hematomas, enrojecidas o endurecidas. Procedimiento de reconstitución: VIDAZA debe reconstituirse con agua para inyectables. La vida útil del medicamento reconstituido puede extenderse al reconstituirlo con agua para inyectables refrigerada (2°C a 8°C). Los detalles sobre el almacenamiento del producto reconstituido figuran a continuación. 1. Se deben reunir los siguientes suministros: • Frasco(s) ampolla de azacitidina; frasco(s) ampolla de agua para inyectables; guantes quirúrgicos no estériles; • Paños embebidos en alcohol; jeringas para inyección de 5 ml con aguja. 2. Se deben extraer 4 ml de agua para inyectables dentro de la jeringa, asegurándose de purgar cualquier aire atrapado dentro de la jeringa. 3. La aguja de la jeringa que contiene 4 ml de agua para inyectables debe insertarse a través de la tapa de goma del frasco ampolla de azacitidina y luego inyectar el agua para inyectables dentro del frasco ampolla. 4. Luego de retirar la jeringa y la aguja, el frasco ampolla debe agitarse enérgicamente hasta lograr una suspensión turbia uniforme. Luego de la reconstitución, cada ml de la suspensión contendrá 25 mg de azacitidina (100 mg/4 mL). El producto reconstituido es una suspensión homogénea, turbia, libre de aglomerados. La suspensión debe desecharse si contiene partículas grandes o aglomerados. No filtrar la suspensión luego de la reconstitución dado que esto podría retirar el principio activo. Se debe tener en cuenta que los filtros están presentes en algunos adaptadores, picos y sistemas cerrados; por lo tanto tales sistemas no se deben utilizar para la administración de la droga luego de la reconstitución. 5. El tapón de goma se debe limpiar y se debe insertar una nueva jeringa con aguja. Invierta el frasco ampolla asegurándose de que la punta de la aguja esté debajo del nivel de líquido. Tire el émbolo hacia atrás para extraer la cantidad de fármaco requerido para la dosis adecuada, asegurándose de eliminar el aire atrapado dentro de la jeringa. Luego, se debe retirar la jeringa con la aguja del frasco ampolla y se debe tirar la aguja. 6. Posteriormente, se debe ajustar con firmeza a la jeringa una aguja subcutánea nueva (se recomienda de calibre 25). No se debe purgar la aguja antes de la inyección, con el objetivo de reducir la incidencia de las reacciones en la zona de aplicación local de la inyección. 7. Cuando se necesita más de un frasco ampolla deben repetirse todos los pasos anteriores para la preparación de la suspensión. Para dosis que requieren, más de un frasco ampolla, la dosis debe divididirse en partes iguales (por ejemplo, la dosis de 150 mg = 6 ml, dos jeringas con 3 ml en cada jeringa).Debido a la retención en el vial y la aguja, puede no ser factible retirar toda la suspensión del vial.

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Dosis, mg/m2 Dosis total Cantidad de Volumen total de (% de la dosis basada en el frascos la suspensión inicial reco- valor BSA de ampolla reconstituida mendada) 1,8 m2 requeridos requerida 75 mg/m2 (100%) 37,5 mg/m (50%)

135 mg

2 frascos ampolla

5,4 ml

67,5 mg

1 frasco ampolla

2,7 ml

45 mg

1 frasco ampolla

1,8 ml

25 mg/m2 (33%)

Método de administración: El producto VIDAZA reconstituido debe inyectarse de forma subcutánea (insertar la aguja a un ángulo 45-90°) con una aguja calibre 25 en el brazo, abdomen o muslo. Las dosis mayores de 4 ml deben inyectarse en dos sitios diferentes. Las zonas de aplicación de las inyecciones deben rotar. Las nuevas inyecciones se deben aplicar al menos a 2,5 cm de la zona anterior y nunca en áreas sensibles, con hematomas, enrojecidas o endurecidas. Cualquier producto sin utilizar o material residual se debe desechar de acuerdo con los requerimientos locales. Vía administración endovenosa: Reconstituir cada vial de VIDAZA de 100 mg, con 10 ml. de agua estéril para inyección. Agitar en forma vigorosa hasta que todas las partículas sólidas desaparezcan. La solución resultante de esta reconstitución, contiene 10 mg de Azacitidina por cada 1 ml de solución. La solución debe ser clara, sin partículas sólidas visibles a simple vista. Poner la dosis necesaria de esta solución en una bolsa de infusión de 50 o 100 ml, usar solución fisiológica o Ringer Lactato. Administrar la cantidad necesaria para alcanzar la dosis de 75 mg por metro cuadrado de superficie corporal del paciente o la dosis indicada por el médico tratante. Pasar la dosis total en un periodo de 10 a 40 minutos. La solución reconstituida debe ser administrada dentro de la hora de la reconstitución. NO usar soluciones que contengan glucosa, dextrosa, bicarbonato o Hespan, ya que esas soluciones tienen el potencial de incrementar el nivel de degradación de VIDAZA y por tanto deben ser evitadas.

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CONTRAINDICACIONES: Hipersensibilidad conocida a la sustancia activa o a cualquiera de los excipientes. Tumores hepáticos malignos y avanzados (ver sección: Advertencias y precauciones especiales para su uso). Lactancia (ver sección Fertilidad, embarazo y lactancia). ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES: Datos de seguridad preclínica: La azacitidina induce ambas mutaciones genéticas y aberraciones cromosómicas en sistemas in vitro celulares de bacterias y de mamíferos. El potencial carcinogenético de azacitidina fue evaluado en ratones y ratas. La azacitidina indujo tumores del sistema hematopoyético en ratones hembras, cuando se lo administró de forma intraperitoneal 3 veces por semana durante 52 semanas. Se observó una incidencia aumentada de tumores en el sistema linforreticular, los pulmones, las glándulas mamarias y la piel en ratones tratados con azacitidina administrada intraperitonealmente durante 50 semanas. Un estudio de tumorigenicidad en ratas reveló una incidencia aumentada de tumores testiculares. Los primeros estudios de embriotoxicidad en ratones revelaron una frecuencia del 44% de muerte embrionaria intrauterina (reabsorción aumentada) luego de una única inyección intraperitoneal de azacitidina durante la organogénesis. Se han detectado anormalidades de desarrollo en el cerebro de los ratones cuando se administró azacitidina durante o antes del cierre del paladar duro. En ratas, azacitidina no causó reacciones adversas cuando se la administró antes de la implantación, pero fue claramente embriotóxico cuando se administró durante la organogénesis. Las anormalidades fetales durante la organogénesis en ratas incluyeron: Anormalidades del SNC (exencefalia/encefalocele), anormalidades en las extremidades (micromelia, pie equino, sindactilia, oligodactilia) y otros (microftalmia, micronagtia, gastrosquisis, edema y anormalidades en las costillas). La administración de azacitidina a ratones macho antes del apareamiento con ratones hembras que no están tratados provocó una deficiencia en la fertilidad y la pérdida de las crías durante el posterior desarrollo embrionario y posnatal. El tratamiento de las ratas macho trajo como resultado un descenso en el peso de los testículos y del epidídimo, recuentos de espermatozoides disminuidos, índices bajos de embarazo, aumento de embriones anormales y pérdida aumentada de embriones en hembras apareadas (ver sección: Advertencias y precauciones especiales para su uso). ADVERTENCIAS ESPECIALES Y PRECAUCIONES DE USO: Toxicidad hematológica: El tratamiento con Azacitidina está asociado con la anemia, neutropenia y trombocitopenia, especialmente durante los 2 primeros ciclos (ver sección: Efectos adversos). Se deben realizar hemogramas completos para controlar la respuesta y toxicidad tal como se requiera, pero al menos antes de cada ciclo de tratamiento. Luego de la administración de la dosis recomendada para el primer ciclo, la dosis para los ciclos posteriores se debe reducir o retrasar su administración en base a los recuentos de nadir y a la respuesta hematológica (ver sección: Posología dosificación y administración). Se les debe recomendar a los pacientes que informen a la brevedad episodios febriles. A los pacientes y a los médicos también se les recomienda que estén atentos y observen los signos y síntomas de hemorragia. Insuficiencia hepática: No se realizaron estudios formales en pacientes con insuficiencia hepática. Se ha informado que los pacientes con carga tumoral extensiva debido a la metástasis experimentaron coma hepático progresivo y la muerte durante el tratamiento con

azacitidina, especialmente en los pacientes con albúmina sérica de línea de base < 30 g/l. Azacitidina está contraindicada en pacientes con tumores hepáticos malignos avanzados (ver sección: Contraindicaciones). Insuficiencia renal: Se informaron anormalidades renales que variaron desde creatinina sérica elevada a insuficiencia renal y muerte en pacientes tratados con azacitidina intravenosa en combinación con otros agentes quimioterapéuticos. Además, la acidosis tubular renal, definida como una caída del bicarbonato sérico a < 20 mmol/l en asociación con orina alcalina e hipocalemia (potasio sérico< 3 mmol/l) se desarrolló en 5 pacientes con leucemia mieloide crónica (LMC) tratada con azacitidina y etopósido. Si se presentan disminuciones del bicarbonato sérico (<20 mmol/l) o aumentos de la creatinina sérica o nitrógeno ureico en sangre (BUN, por sus siglas en inglés) de origen desconocido, se debe reducir la dosis o retrasar la administración (ver sección: Posología dosificación y administración). Se les debe recomendar a los pacientes que informen inmediatamente a los profesionales de la salud si presentan oliguria o anuria. Aunque no se observaron diferencias clínicamente relevantes en la frecuencia de las reacciones adversas entre los sujetos con la función renal normal en comparación con los que presentaban insuficiencia renal, se debe monitorear atentamente la toxicidad en los pacientes con insuficiencia renal, puesto que azacitidina y/o sus metabolitos se excretan principalmente por el riñón (ver sección: Posología dosificación y administración). Pruebas de laboratorio: Las pruebas de funcionamiento del hígado, la creatinina y el bicarbonato séricos se deben determinar antes de comenzar con la terapia y antes de cada ciclo de tratamiento. Los recuentos completos de sangre se deben realizar antes de iniciar la terapia y según sea necesario para monitorear la respuesta y la toxicidad, pero como mínimo, antes de cada ciclo de tratamiento (ver también sección: Efectos adversos). Enfermedad cardiaca y pulmonar: Los pacientes con antecedentes de insuficiencia cardiaca congestiva severa, con enfermedad cardiaca clínicamente no estable o con enfermedad pulmonar fueron excluidos de los estudios pivotales para registro (AZA PH GL 2003 CL 001 y AZA-AML-001) y, por lo tanto, no se ha establecido la seguridad y eficacia de VIDAZA en estos pacientes. Datos recientes de un estudio clínico en pacientes con antecedentes conocidos de enfermedad cardiovascular o pulmonar mostraron una incidencia significativamente mayor de eventos cardiacos con VIDAZA (ver sección: Efectos adversos) Por lo tanto, se recomienda tener cuidado al prescribir VIDAZA a estos pacientes. Se debe considerar una evaluación cardiopulmonar antes y durante el tratamiento con VIDAZA. Fascitis necrotizante: Fascitis necrotizante, incluyendo casos fatales, ha sido reportada en pacientes tratados con VIDAZA. El tratamiento con VIDAZA debe discontinuarse en pacientes que desarrollan fascitis necrotizante y un tratamiento apropiado debe ser iniciado rápidamente. Síndrome de lisis tumoral: Los pacientes con riesgo de síndrome de lisis tumoral son aquellos con carga tumoral alta previa al tratamiento. Estos pacientes deben ser monitoreados de cerca y precauciones apropiadas deben ser tomadas. Fertilidad, embarazo y lactancia: Mujeres en edad fértil/Anticoncepción en varones y mujeres. Los varones y mujeres en edad fértil tienen que utilizar un método anticonceptivo efectivo durante y hasta 3 meses después del tratamiento. Embarazo: No se dispone de datos suficientes de la utilización de azacitidina en mujeres embarazadas. Los estudios en ratones muestran toxicidad reproductiva (ver sección: Datos de seguridad Preclínica). Se desconoce el riesgo potencial en humanos. En base a resultados de estudios en animales y su mecanismo de acción, no se debe utilizar azacitidina durante el embarazo, especialmente durante el primer trimestre, a menos que sea estrictamente necesario. Las ventajas del tratamiento se deben comparar con el posible riesgo en el que puede estar el feto en cada caso individual. Lactancia: Se desconoce si azacitidina/metabolitos se excretan en la leche humana. Debido a las potenciales reacciones adversas serias en el lactante, está contraindicado amamantar durante la terapia con azacitidina. Fertilidad: No existen datos en humanos sobre el efecto de azacitidina en la fertilidad. En los animales, se han documentado reacciones adversas de azacitidina sobre la fecundidad masculina (ver sección: Datos de seguridad Preclínica). Se les recomienda a los pacien-

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Luego de la reconstitución, la suspensión no debe filtrarse. Estabilidad de la solución: VIDAZA reconstituido para administración endovenosa puede ser almacenado a 25°C (77°F), pero la administración debe completarse dentro de la siguiente hora luego de la reconstitución. Precauciones especiales para la eliminación y otro manejo: Recomendaciones para el manejo seguro: VIDAZA es un producto citotóxico y, como sucede con otros compuestos potencialmente tóxicos, se debe tener precaución en la manipulación y preparación de suspensiones de azacitidina. Se deben aplicar procedimientos adecuados para la manipulación y eliminación de los productos medicinales para el cáncer. Si la azacitidina reconstituida entra en contacto con la piel, lavar inmediatamente y con cuidado la piel con agua y jabón. Si entra en contacto con las membranas mucosas, limpiar con mucha agua.

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8. El contenido de la jeringa de administración debe volver a suspenderse inmediatamente antes de la administración. La temperatura de la suspensión en el momento de la inyección debe ser de aproximadamente entre 20ºC - 25ºC. Para volver a suspender, haga rodar la jeringa fuertemente entre las palmas hasta lograr una suspensión uniforme y turbia. El producto debe desecharse si contiene partículas grandes o aglomerados. Almacenamiento del producto reconstituido Para uso inmediato: La suspensión de VIDAZA puede prepararse inmediatamente antes de su uso y la suspensión reconstituida debe administrarse dentro de los 45 minutos. Si el tiempo transcurrido es mayor de 45 minutos, la suspensión reconstituida se debe desechar de forma adecuada y se debe preparar una dosis nueva. Para un uso posterior: Cuando se reconstituyen con agua para inyectables que no se ha refrigerado, la suspensión reconstituida debe colocarse en un refrigerador (entre 2ºC y 8ºC) inmediatamente después de la reconstitución, y mantenerse en el refrigerador por un máximo de 8 horas. Si el tiempo transcurrido en el refrigerador es mayor de 8 horas, la suspensión se debe descartar de forma adecuada y se debe preparar una nueva dosis. Cuando se reconstituyen con agua para inyectables refrigerada (2ºC a 8ºC), la suspensión reconstituida debe colocarse en un refrigerador (entre 2ºC y 8ºC) inmediatamente después de la reconstitución, y mantenerse en el refrigerador por un máximo de 22 horas. Si el tiempo transcurrido es mayor de 22 horas, la suspensión se debe desechar de forma adecuada y se debe preparar una dosis nueva. La jeringa llenada con suspensión reconstituida debe dejarse reposar por hasta 30 minutos antes de la administración para alcanzar una temperatura de aproximadamente 20°C - 25°C. Si el tiempo transcurrido es mayor de 30 minutos, la suspensión se debe desechar de forma adecuada y se debe preparar una nueva dosis. Cálculo de la dosis individual: La dosis total, de acuerdo con el área de superficie corporal (BSA, por su sigla en inglés), puede calcularse de la siguiente manera: Dosis total (mg) = Dosis (mg/m2) x BSA (m2) La siguiente tabla se provee sólo como un ejemplo de cómo calcular las dosis individuales de azacitidina en base al valor promedio de BSA de 1,8 m2.

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Ecuador 2020 tes hombres no tener hijos durante el tratamiento y deben utilizar una anticoncepción efectiva durante y hasta 3 meses después del tratamiento. Antes de comenzar el tratamiento, se les debe recomendar a los pacientes hombres que se asesoren respecto de la conservación de esperma. Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas La influencia de azacitidina sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es pequeña o moderada. Se ha notificado fatiga con el uso de azacitidina. Por lo tanto, se recomienda precaución al conducir un vehículo o utilizar máquinas. INTERACCIONES: Interacciones con otros medicamentos y otras formas de interacción: En base a los datos in vitro, el metabolismo de azacitidina no parece estar mediado por las isoenzimas del citocromo P450 (CYPs, por sus siglas en inglés), UDP-glucuronosiltransferasas (UGTs), sulfotransferasas (SULTs) y glutatión-transferasas (GSTs, por sus siglas en inglés); por lo tanto, las interacciones in vivo relacionadas con estas enzimas de metabolización no son comunes. Son poco probables los efectos inhibitorios o inductivos

clínicamente significativos de azacitidina sobre las enzimas del citocromo P450 (ver sección: Propiedades farmacocinéticas). No se han realizado estudios clínicos formales de interacción de drogas con azacitidina. Incompatibilidades: Este producto farmacéutico no se debe mezclar con otros medicamentos a excepción de aquellos mencionados en las secciones: Vida útil y Precauciones especiales para la eliminación y otro manejo. REACCIONES ADVERSAS: Población adulta con SMD, LMMC y AML (20-30 % de blastos en la médula): Las reacciones adversas posible o probablemente relacionadas con la administración de VIDAZA se manifestaron en el 97% de los pacientes. Las reacciones adversas más comúnmente informadas con el tratamiento de azacitidina fueron reacciones hematológicas (71,4 %) que incluyen trombocitopenia, neutropenia y leucopenia (generalmente de grado 3-4), eventos gastrointestinales (60,6 %) que incluyen náuseas, vómitos (generalmente grado 1-2) o reacciones en la zona de aplicación de la inyección (77,1 %; generalmente grado 1-2).

Población adulta de 65 años o más con AML con > 30 % de blastos en la médula: Las reacciones adversas graves más frecuentes (≥10 %) observadas en el estudio AZA-AML-001 en el grupo de tratamiento con azacitidina fueron neutropenia febril (25,0 %), neumonía (20,3 %) y pirexia (10,6 %). Otras reacciones adversas graves reportadas con menos frecuencia en el grupo de tratamiento con azacitidina incluyeron sepsis (5,1 %), anemia (4,2 %), sepsis neutropénica (3,0 %), infección de las vías urinarias (3,0 %), trombocitopenia (2,5 %), neutropenia (2,1 %), celulitis (2,1 %), mareos (2,1 %) y disnea (2,1 %). Las reacciones adversas reportadas con más frecuencia (≥30 %) con el tratamiento con azacitidina fueron eventos gastrointestinales, incluyendo constipación (41,9 %), náuseas (39,8 %) y diarrea (36,9 %), (por lo general, grado 1-2), trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración, incluyendo pirexia (37,7 %; por lo general, grado 1-2) y eventos hematológicos, incluyendo neutropenia febril (32,2 %) y neutropenia (30,1 %), (por lo general, grado 3-4). Las reacciones adversas serias más comunes que figuran en el estudio pivotal (AZA PH GL 2003 CL 001) y que también se informaron en los estudios de soporte (CALGB 9221 y CALGB 8921) incluyeron neutropenia

Tabla 1. Clasificación de órganos y sistemas

Infecciones e infestaciones

Muy frecuentes

Frecuentes

Poco frecuentes

Raras

Sepsis* (incluyendo bacterial, viral y fúngica), sepsis neutropénica*, infección de las vías respiratorias(incluye vías Neumonía*, (incluyendo bacterespiratorias superiores y bronquitis) , rial, viral y fúngica), nasofaringiinfección de las vías urinarias, celulitis, tis diverticulitis, infección fúngica de la cavidad bucal, sinusitis, faringitis, rinitis, herpes simple, infección cutánea

Neutropenia febril*, neutropeTrastornos de la sangre y del sisnia, leucopenia, trombocitopetema linfático nia, anemia

Desconocidas

fascitis necrotizante*

Pancitopenia*, Insuficiencia medular

Trastornos del sistema inmunológico

Reacciones de hipersensibilidad

Trastornos del metabolismo y de la nutrición

Anorexia, disminución del apetiDeshidratación to, hipokalemia

Trastornos psiquiátricos

Insomnio

Estado de confusión, ansiedad

Trastornos del sistema nervioso

Mareos, cefalea

Hemorragia intracraneal *, síncope, somnolencia, letargo

Trastornos oculares

Hemorragia ocular, hemorragia conjuntival

Trastornos cardíacos

Derrame pericárdico

Trastornos vasculares

Hipotensión*, hipertensión, hipotensión ortostática, , hematoma

Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos

Disnea, epistaxis

Efusión pleural, disnea de esfuerzo, dolor faringolaríngeo

Trastornos gastrointestinales

Diarrea, vómitos, estreñimiento, náuseas, dolor abdominal (incluye dolor en la parte superior del abdomen y malestar abdominal)

Hemorragia gastrointestinal* (incluye hemorragia bucal), hemorragia hemorroidal, estomatitis, hemorragia gingival, dispepsia

Síndrome de lisis tumoral

Enfermedad pulmonar intersticial

Insuficiencia hepática*, coma hepático

Trastornos hepatobiliares Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo

Petequias, prurito (incluye Púrpura, alopecia, urticaria, eritema, generalizado), exantema, equiexantema macular mosis

Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo

Artralgia, dolor musculoesquelético (incluye dolor de espalda, Espasmos musculares, mialgia, huesos y en articulaciones) Insuficiencia renal*, hematuria, elevación de la creatinina sérica

Trastornos renales y urinarios

Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración

Pirexia*, fatiga, , astenia, dolor torácico, eritema en el lugar de la inyección, dolor en el lugar de la inyección, reacción (no especificada) en el lugar de la inyección

Exploraciones complementarias

Disminución del peso

Equimosis, hematoma, induración, exantema, prurito, inflamación, decoloración, nódulo y hemorragia (en el lugar de la inyección), malestar, escalofríos, hemorragia en el lugar del catéter

Dermatosis neutrofílica febril aguda

Acidosis tubular renal Necrosis en el lugar de inyección (en el lugar de la inyección)

*= se han informado muy pocos casos fatales

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Vademécum Farmacéutico

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CONSERVACIÓN: El producto sin reconstituir debe almacenarse a una temperatura de no más de 30°C Luego de la reconstitución (para administración subcutánea): Cuando VIDAZA se reconstituye con agua para inyectables que no se ha refrigerado, la estabilidad química y física del medicamento reconstituido se ha demostrado a 25º C durante 45 minutos y entre 2°C y 8°C durante 8 horas. La vida útil del medicamento reconstituido se puede extender por medio de la reconstitución con agua para inyectables refrigerada (2°C a 8°C). Cuando VIDAZA se reconstituye con agua para inyectables refrigerada (2°C a 8°C), la estabilidad química y física del medicamento reconstituido se ha demostrado entre 2°C y 8°C durante 22 horas. Desde el punto de vista microbiológico, el producto reconstituido se debería usar de inmediato. Si no se usa de inmediato, los tiempos de almacenamiento y las condiciones previas al uso son responsabilidad del usuario, y no deberían extenderse por más de 8 horas entre 2ºC y 8ºC cuando se lo reconstituye con agua para inyectables que no se ha refrigerado o por más de 22 horas cuando se reconstituyó con agua para inyectables refrigerada (2ºC a 8ºC). Luego de la reconstitución (para administración endovenosa): VIDAZA reconstituido para administración endovenosa puede ser almacenado a 25°C (77°F), pero la administración debe completarse dentro de la siguiente hora luego de la reconstitución. Precauciones especiales para el almacenamiento Viales sin abrir: Este producto farmacéutico no requiere ninguna condición especial de almacenamiento. Suspension reconstituida: Para las condiciones de almacenamiento del producto medicinal reconstituído ver el item “Vida útil. Luego de la recontitución”. PRESENTACIÓN: Inyectable liofilizado 100 mg: Envase conteniendo 1 frasco ampolla. TODO MEDICAMENTO DEBE CONSERVARSE FUERA DEL ALCANCE DE LOS NIÑOS. ESTE MEDICAMENTO SOLO DEBE UTILIZARSE BAJO ESTRICTO CONTROL Y VIGILANCIA MEDICA Y NO PIEDE REPETIRSE SIN NUEVA RECETA. ESPECIALIDAD MEDICINAL AUTORIZADA POR EL MINISTERIO DE SALUD. ELABORADO EN: Baxter Oncology GmbH, Kanstrasse 2, 33790 Halle/Westfallen, Germany ACONDICIONADO EN URUGUAY POR: ADIUM PHARMA S.A, Ruta 8, Km 17500, Zonamérica, Montevideo, República Oriental del Uruguay

Fecha de última revisión: 18/05/2017 MEDICAMENTA ECUATORIANA S.A. Av. 6 de Diciembre 3144 y Boussingault; Edificio Torre 6; Piso 12 PBX: 02 500 50 05 Casilla 17-21-027 Quito, Ecuador

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VISANNE® 2 MG

Comprimidos Tratamiento de endometriosis (Dienogest)

FORMA FARMACÉUTICA: Comprimido. Comprimidos blancos a casi blancos, redondos, planos con bordes biselados, y un diámetro de 7 mm. DATOS CLÍNICOS: INDICACIONES: Tratamiento de endometriosis. POSOLOGÍA Y MÉTODO DE ADMINISTRACIÓN Método de administración: Para vía oral. Pauta posológica: La toma de comprimidos puede iniciarse cualquier día del ciclo menstrual. La dosis de VISANNE® es de un comprimido diario sin interrupción, tomado preferentemente a la misma hora todos los días, con un poco de líquido si es necesario. Los comprimidos deben tomarse de manera continua, independientemente del sangrado vaginal. Cuando se termine un envase, se debe comenzar el siguiente sin interrupción. La eficacia de VISANNE® puede disminuir en el caso de olvidar tomar comprimidos, vómito y/o diarrea (si ocurre en el plazo de 3 - 4 horas después de la toma del comprimido). En caso de olvidar uno o más comprimidos, la mujer debe tomar solamente un comprimido tan pronto como se acuerde y, después, continuar el próximo día la toma de comprimidos a su hora habitual. Un comprimido no absorbido debido a vómito o diarrea debe sustituirse igualmente por otro comprimido. Información adicional sobre poblaciones especiales: Pacientes pediátricos: VISANNE no está indicado en las niñas antes de la menarquia. Se ha demostrado la eficacia de VISANNE en el tratamiento del dolor pélvico asociado a la endometriosis en pacientes adolecentes (12-18 años), con un favorable perfil de seguridad y tolerabilidad. El uso de VISANNE en adolescentes sobre un periodo de tratamiento de 12 meses estuvo asociado con una reducción media en la Densidad Mineral Ósea (DMO) de 1.2 % en la columna lumbar. Después de cesar el tratamiento, la DMO volvió a incrementar en éstas pacientes. La pérdida de DMO es de preocupación particularmente durante la adolescencia y la edad adulta temprana, un periodo crítico para el crecimiento de los huesos. Se desconoce si la reducción de la DMO en esta población reducirá la masa ósea pico y aumentará el riesgo de fracturas posteriormente en la vida. Por lo tanto, el médico tratante deberá considerar los beneficios de VISANNE contra los posibles riesgos del uso en cada paciente adolescente de manera individual (ver las secciones ‘Advertencias y precauciones para el uso’, ‘propiedades farmacodinámicas’). Pacientes geriátricas: No hay ninguna indicación relevante para el empleo de VISANNE® en la población geriátrica. Pacientes con insuficiencia hepática: VISANNE® está contraindicado en las pacientes con enfermedad hepática severa actual o pasada (ver Contraindicaciones). Pacientes con insuficiencia renal: No hay datos que sugieran la necesidad de ajustar la dosis en las pacientes con insuficiencia renal. CONTRAINDICACIONES: VISANNE® no se debe utilizar en presencia de cualquiera de las condiciones expuestas a continuación, las que se deducen parcialmente de la información de otras preparaciones con solo progestágeno. El tratamiento se debe suspender inmediatamente si se presentara cualquiera de las condiciones enlistadas abajo, durante el uso de

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P R O D U C T O S

COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA: Cada COMPRIMIDO contiene 2 mg de dienogest. Para la lista completa de excipientes, ver Lista de excipientes.

D E

(ver sección: Advertencias y precauciones especiales para su uso). Reacciones adversas hepáticas: Se ha informado que los pacientes con gran carga tumoral debido a la metástasis experimentaron insuficiencia hepática, coma hepático progresivo y la muerte durante el tratamiento con azacitidina (ver sección: Advertencias y precauciones especiales para su uso) Eventos cardiacos: Los datos de un estudio clínico que permitió el enrolamiento de pacientes con antecedentes conocidos de enfermedad cardiovascular o pulmonar mostraron un aumento estadísticamente significativo de los eventos cardiacos en pacientes con AML recientemente diagnosticada tratados con (ver sección: Advertencias y precauciones especiales para su uso) Población de edad avanzada: Hay poca información de seguridad disponible respecto de azacitidina administrada a pacientes ≥85 años (con 14 [5,9%] pacientes ≥85 años en el estudio AZA-AML-001). Notificación de sospechas de reacciones adversas: Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas. Sobredosis: Se informó un caso de sobredosis con azacitidina durante los estudios clínicos. Un paciente experimentó diarrea, náuseas y vómitos luego de recibir una única dosis intravenosa de aproximadamente 290 mg/m2, casi 4 veces la dosis de inicio recomendada. En el caso de sobredosis, el paciente debe ser monitoreado con hemogramas adecuados y debe recibir tratamiento de soporte, según sea necesario. No existe un antídoto específico para la sobredosis de azacitidina. ANTE LA EVENTUALIDAD DE UNA SOBREDOSIFICACIÓN, CONCURRIR AL HOSPITAL MÁS CERCANO.

D I C C I O N A R I O

febril (8,0 %) y anemia (2,3 %). Otras reacciones adversas serias informadas de estos 3 estudios incluyeron infecciones como sepsis neutropénica (0,8%) y neumonía (2,5%) (algunas con resultado fatal), trombocitopenia (3,5%), reacciones de hipersensibilidad (0,25 %) y reacciones hemorrágicas (por ejemplo, hemorragia cerebral [0,5 %], hemorragia gastrointestinal [0,8 %] y hemorragia intracraneal [0,5 %]). Listado tabulado de las reacciones adversas: La Tabla 1 debajo contiene las reacciones adversas asociadas al tratamiento con azacitidina, obtenidas de los principales ensayos clínicos sobre SMD y AML y de la experiencia postcomercialización. Las frecuencias se definen como: muy frecuente (≥1/10), frecuente (de ≥1/100 a <1/10), poco frecuente (de ≥1/1.000 a <1/100), rara (de ≥1/10.000 a <1/1.000), muy rara (<1/10.000) y desconocida (no se puede estimar con la información disponible). Dentro de cada agrupamiento de frecuencia, se presentan los efectos no deseados según la seriedad que va decreciendo. Ver Tabla 1. Reacciones adversas hematológicas: Las reacciones adversas hematológicas más comúnmente informadas (≥10%) que se asociaron con el tratamiento con azacitidina incluyeron anemia, trombocitopenia, neutropenia, neutropenia febril y leucopenia, y en general fueron de grado 3 o 4. Existe un mayor riesgo de que estos eventos ocurran dentro de los primeros 2 ciclos, y pasados estos ciclos, los eventos ocurren con menor frecuencia en pacientes con restauración de la función hematológica. La mayoría de las reacciones adversas hematológicas se controlaron por medio de un monitoreo de rutina de hemogramas completos y al retrasar la administración de azacitidina en el siguiente ciclo, con el uso de antibióticos profilácticos y/o el soporte del factor de crecimiento (por ejemplo, G-CSF) para neutropenia y transfusiones para tratar anemia y trombocitopenia, según sean necesarias. Infecciones: La mielosupresión podría causar neutropenia y un riesgo aumentado de infección. En los pacientes que han recibido azacitidina se han notificado reacciones adversas graves, como sepsis neutropénica y neumonía, algunas con desenlace mortal. Las infecciones pueden tratarse con el empleo de un antiinfeccioso y refuerzo con factor del crecimiento (p. ej., GCSF) para la neutropenia. Sangrado: El sangrado podría ocurrir en pacientes que reciben azacitidina. Se han informado reacciones adversas serias, tales como hemorragia gastrointestinal y hemorragia intracraneal. Los pacientes deben ser monitoreados por signos y síntomas de sangrado, particularmente aquellos con trombocitopenia preexistente o relacionada con el tratamiento. Hipersensibilidad: Las reacciones serias de hipersensibilidad se han reportado en pacientes que reciben azacitidina. En caso de una reacción del tipo anafiláctica, el tratamiento con azacitidina debe interrumpirse de inmediato e iniciarse el tratamiento sintomático adecuado. Reacciones adversas de la piel y del tejido subcutáneo: La mayoría de las reacciones adversas de la piel y del tejido subcutáneo se asociaron con la zona de aplicación de la inyección. Ninguna de estas reacciones adversas produjo una interrupción de azacitidina, ni la reducción de la dosis de azacitidina en los estudios pivotales. La mayoría de las reacciones adversas ocurrieron durante los dos primeros ciclos y tendieron a disminuir con los ciclos posteriores. Las reacciones adversas subcutáneas, tales como rash, inflamación, prurito, eritema y lesiones de la piel en la zona de la inyección podrían requerir el uso de medicamentos concomitantes, tales como antihistamínicos, corticosteroides y antiinflamatorios no esteroides (AINES). Estas reacciones cutáneas deben diferenciarse de las infecciones del tejido blando, que a veces se producen en el lugar de la inyección. Se reportaron infecciones del tejido blando, incluso celulitis y fascitis necrotizante que en casos raros lleva a la muerte, con azacitidina en el entorno de postcomercialización. Para obtener información sobre el manejo clínico de las reacciones adversas infecciosas, ver sección Infecciones. Reacciones adversas gastrointestinales: Las reacciones adversas gastrointestinales más frecuentemente informadas que se asociaron con el tratamiento con azacitidina incluyeron constipación, diarrea, náuseas y vómitos. Estas reacciones adversas se controlaron sintomáticamente con antieméticos para las náuseas y los vómitos; antidiarreicos para la diarrea, y laxantes y/o productos para ablandar las heces en caso de constipación. Reacciones adversas renales: Las anormalidades renales, desde creatinina sérica elevada y hematuria, a acidosis renal tubular, insuficiencia renal y muerte, fueron reportadas en pacientes tratados con azacitidina

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Ecuador 2020 VISANNE®. • Trastorno tromboembólico venoso activo. • Presencia o antecedentes de enfermedad arterial y cardiovascular (p. ej., infarto de miocardio, accidente cerebrovascular, cardiopatía isquémica). • Diabetes mellitus con compromiso vascular. • Presencia o antecedente de enfermedad hepática severa en tanto que los valores de la función hepática no se hayan normalizado. • Presencia o antecedente de tumor hepático (benigno o maligno). • Neoplasias malignas, conocidas o sospechadas, dependientes de hormonas sexuales. • Hemorragia vaginal de causa desconocida. • Hipersensibilidad al principio activo o a cualquiera de los excipientes. ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES ESPECIALES DE EMPLEO: Antes de iniciar el tratamiento con VISANNE® se debe de excluir un embarazo (ver Embarazo y lactancia). Si la anticoncepción es necesaria, se aconseja a las pacientes utilizar métodos anticonceptivos no hormonales (p. ej., método de barrera) durante el tratamiento. Los embarazos que se producen en usuarias de preparaciones con sólo progestágeno utilizadas como anticonceptivos tienen más probabilidad de ser ectópicos que los que ocurren en quienes utilizan anticonceptivos orales combinados. Por tanto, en mujeres con antecedentes de embarazo extrauterino o una deficiencia de la función tubárica, el empleo de VISANNE® debe decidirse sólo después de una cuidadosa evaluación de la relación riesgo / beneficio. Debido a que VISANNE® es una preparación con sólo progestágeno, puede suponerse que las advertencias y precauciones especiales de empleo de otras preparaciones con sólo progestágeno son también válidas para el uso de VISANNE®, aunque no todas las advertencias y precauciones se basan en hallazgos respectivos en los estudios clínicos con VISANNE®. Trastornos circulatorios: A partir de estudios epidemiológicos existe poca evidencia de una asociación entre las preparaciones con sólo progestágeno y un incremento en el riesgo de infarto de miocardio o de tromboembolismo cerebral. El riesgo de acontecimientos cardiovasculares y cerebrales está relacionado más bien con una mayor edad, hipertensión arterial y tabaquismo. En mujeres con hipertensión arterial, el riesgo de accidente cerebrovascular puede estar ligeramente aumentado por las preparaciones con sólo progestágeno. Algunos estudios indican que puede existir un riesgo ligeramente elevado, pero no estadísticamente significativo, de tromboembolismo venoso (trombosis venosa profunda, embolismo pulmonar) asociado con el uso de preparaciones con sólo progestágeno. Los factores de riesgo generalmente reconocidos para tromboembolismo venoso (TEV) incluyen una historia personal o familiar positiva (TEV en un hermano o un progenitor a una edad relativamente temprana), edad, obesidad, inmovilización prolongada, cirugía mayor o traumatismo mayor. En caso de una inmovilización prolongada es recomendable suspender el uso de VISANNE® (en caso de cirugía programada, al menos con cuatro semanas de antelación) y no reanudar el tratamiento hasta dos semanas después de la removilización completa. Es preciso tener en cuenta el riesgo aumentado de tromboembolismo en el puerperio. Debe suspenderse el tratamiento de inmediato si aparecen síntomas de un evento trombótico arterial o venoso, o se sospecha de él. Tumores: En un metaanálisis de 54 estudios epidemiológicos se comunicó que hay un ligero aumento del riesgo relativo (RR = 1.24) de que se diagnostique cáncer de mama en mujeres que están utilizando actualmente anticonceptivos orales (AO), principalmente preparaciones de estrógeno y progestágeno. El exceso de riesgo desaparece gradualmente en el curso de los 10 años siguientes a la suspensión del empleo de los anticonceptivos orales combinados (AOC). Dado que el cáncer de mama es raro en mujeres menores de 40 años, el número adicional de diagnósticos de cáncer de mama en usuarias recientes y actuales de AOC es pequeño en relación con el riesgo general de cáncer de mama. El riesgo de que se diagnostique cáncer de mama en usuarias de la píldora con sólo progestágeno es posiblemente de magnitud similar al asociado con los AOC. Sin embargo, para las preparaciones con sólo progestágeno, la evidencia se basa en poblaciones mucho más pequeñas de usuarias y, por tanto, es menos concluyente que la de los AOC. Estos estudios no aportan evidencias sobre las causas. El patrón observado de riesgo aumentado puede deberse a un

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diagnóstico más precoz de cáncer de mama en las usuarias de AO, a los efectos biológicos de los AO o a una combinación de ambos. Los cánceres de mama diagnosticados en mujeres que han utilizado un AOC en alguna ocasión tienden a estar menos avanzados desde el punto de vista clínico que los diagnosticados en quienes nunca los han usado. En casos raros se han comunicado tumores hepáticos benignos, e incluso más raramente tumores hepáticos malignos, en usuarias de sustancias hormonales como la contenida en VISANNE®. En casos aislados, estos tumores han ocasionado hemorragias intraabdominales potencialmente mortales. Cambios en el patrón de sangrado: El tratamiento con VISANNE® afecta el patrón de sangrado menstrual en la mayoría de las mujeres (ver Efectos adversos). El sangrado uterino, p. ej., en mujeres con adenomiosis uterina o leiomiomas uterinos, puede agravarse con el empleo de VISANNE®. Puede presentarse anemia (severa en algunos casos) si el sangrado es abundante y continuo a lo largo del tiempo. En tales casos debe considerarse la interrupción de VISANNE®. Cambios en la densidad mineral ósea (DMO): el uso de VISANNE en adolescentes (de 12 a 18 años) sobre un periodo de tratamiento de 12 meses estuvo asociado con una reducción promedio de 1.2% en la densidad mineral ósea (DMO) en la columna lumbar. Después de cesar el tratamiento, la DMO volvió a incrementar en éstas pacientes. La pérdida de DMO es de preocupación particularmente durante la adolescencia y la edad adulta temprana, un periodo crítico para el crecimiento de los huesos. Se desconoce si la reducción de la DMO en esta población reducirá la masa ósea pico y aumen-

tará el riesgo de fracturas posteriormente en la vida. (ver las secciones 'Pacientes pediátricos' y 'Propiedades farmacodinámicas'). Por lo tanto, el médico tratante debe considerar los beneficios de VISANNE contra los posibles riesgos del uso en cada paciente adolescente de manera individual, tomando también en cuenta la presencia de factores de riesgo significativos para osteoporosis. El consumo adecuado de calcio y Vitamina D, ya sea en la dieta o mediante suplementos, es importante para la salud ósea en las mujeres de todas las edades. No se observó reducción de la DMO en adultos (ver “Propiedades farmacodinámicas”). Otras condiciones: Las pacientes con antecedentes de depresión deben ser observadas cuidadosamente e interrumpirse el medicamento si la depresión reaparece en un grado severo. En general, VISANNE® no parece afectar la presión arterial en mujeres normotensas. Sin embargo, si aparece una hipertensión arterial clínicamente significativa y sostenida durante el uso de VISANNE®, es aconsejable suspender el uso de VISANNE® y tratar la hipertensión arterial. La recurrencia de ictericia colestásica y/o prurito que se presentaron por primera vez durante el embarazo o el uso previo de esteroides sexuales exige la suspensión de VISANNE®. VISANNE® puede tener un ligero efecto en la resistencia periférica a la insulina y en la tolerancia a la glucosa. Las mujeres diabéticas, especialmente las que tienen antecedentes de diabetes mellitus gestacional, deben ser observadas cuidadosamente mientras toman VISANNE®. En ocasiones puede aparecer cloasma, especialmente en las mujeres con antecedentes de cloasma gravídico.

Tabla 1. Frecuencia relativa categorizada de mujeres con EA, por COS MedDRA, grupo de dienogest de 2 mg – basada en datos combinados de cuatro ensayos clínicos que incluyeron a 332 pacientes. ___________________________________________________________________________________________ Clase de órgano o sistema Frecuentes Poco frecuentes ___________________________________________________________________________________________ Trastornos de la sangre y Anemia. del sistema linfático ___________________________________________________________________________________________ Trastornos del metabolismo y de Disminución de peso Aumento de peso la nutrición Aumento del apetito ___________________________________________________________________________________________ Humor deprimido Trastorno del sueño Ansiedad Trastornos psiquiátricos Nerviosismo Depresión Pérdida de la libido Cambios de humor Humor alterado ___________________________________________________________________________________________ Desequilibrio del sistema nervioso Dolor de cabeza Trastornos del sistema nervioso autónomo Migraña Trastorno de la atención ___________________________________________________________________________________________ Trastornos oculares Sequedad ocular ___________________________________________________________________________________________ Trastornos del oído y del laberinto Acúfenos ___________________________________________________________________________________________ Trastorno no especificado del Trastornos cardiacos sistema circulatorio Palpitaciones ___________________________________________________________________________________________ Trastornos vasculares Hipotensión ___________________________________________________________________________________________ Trastornos respiratorios, Disnea torácicos y mediastínicos ___________________________________________________________________________________________ Náusea Diarrea Dolor abdominal Estreñimiento Trastornos gastrointestinales Flatulencia Molestias abdominales Distensión abdominal Inflamación gastrointestinal Vómito Gingivitis ___________________________________________________________________________________________ Sequedad de piel Hiperhidrosis Prurito Hirsutismo Trastornos de la piel y del Acné Onicoclasis tejido subcutáneo Alopecia Caspa Dermatitis Crecimiento anormal del cabello Reacción de fotosensibilidad Trastorno de la pigmentación ___________________________________________________________________________________________ Dolor óseo Trastornos musculoesqueléticos y Espasmos musculares Dolor de espalda del tejido conjuntivo Dolor en las extremidades Pesadez en las extremidades ___________________________________________________________________________________________ Trastornos renales y urinarios Infección del tracto urinario ___________________________________________________________________________________________ Candidiasis vaginal Sequedad vulvovaginal Molestias mamarias Flujo genital Quiste ovárico Trastornos del aparato reproductor Dolor pélvico Sofocos, bochornos y de la mama Sangrado uterino / vaginal, Vulvovaginitis atrófica Nódulo mamario incluyendo manchado Enfermedad fibroquística de la mama Induración mamaria ___________________________________________________________________________________________ Trastornos generales y afecciones Condiciones asténicas Edema del sitio de administración Irritabilidad

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Vademécum Farmacéutico

FERTILIDAD, EMBARAZO Y LACTANCIA: Embarazo: No hay datos suficientes sobre el uso de dienogest en mujeres embarazadas. Los estudios en animales y los datos de mujeres expuestas a dienogest durante el embarazo no revelaron riesgos especiales sobre el embarazo, el desarrollo embrionario/fetal, nacimiento o desarrollo posterior al nacimiento en humanos (ver Datos preclínicos sobre seguridad). Sin embargo, VISANNE® no debe administrarse a la mujer embarazada porque no es necesario tratar la endometriosis durante el embarazo. Lactancia: No se recomienda el tratamiento con VISANNE® durante la lactancia. Las propiedades fisicoquímicas y los datos en animales indican excreción de dienogest en la leche materna. Se debe tomar la decisión entre interrumpir la lactancia o abstenerse de tomar el tratamiento con VISANNE®, teniendo en cuenta el beneficio de la lactancia para el bebé y el beneficio del tratamiento para la mujer. Fertilidad: En base a los datos disponibles, la ovulación es inhibida en la mayoría de las pacientes durante el tratamiento con VISANNE®. Sin embargo, VISANNE® no es un anticonceptivo. Si la anticoncepción es necesaria, debe utilizarse un método no hormonal (ver Advertencias y precauciones especiales de empleo).

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INDICACIONES: Suplemento de vitaminas y minerales. CONTRAINDICACIONES Y ADVERTENCIAS: Hipersensibilidad a sus componentes. Dosis: Una a dos cápsulas por día. PRESENTACIÓN COMERCIAL: Caja x 30 cápsulas en empaque individual tipo blíster por 10 cápsulas. Reg. Invima 2006M-0005526. Importado y distribuido por: RODDOME PHARMACEUTICAL Av. 6 de Diciembre N32-594 e Ignacio Bossano PBX: (593) 2465626 www.roddome.com.ec Quito-Ecuador

SOBREDOSIS: Los estudios de toxicidad aguda realizados con VISANNE® no indicaron riesgo de efectos adversos agudos en el caso de la toma inadvertida de un múltiplo de la dosis terapéutica diaria. No hay ningún antídoto específico. La ingesta de 20 - 30 mg de dienogest al día (dosis 10 a 15 veces mayores que en VISANNE®) fue muy bien tolerada durante 24 semanas de uso.

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DATOS FARMACÉUTICOS: Lista de excipientes: Lactosa monohidrato, Almidón de papa, Celulosa Microcristalina, Povidona K 25, Talco, Crospovidona, Estearato de magnesio.

Cápsula blanda Vía Oral Vitaminoterapia. (Vitamina B1, Vitamina B2, Vitamina B6, Vitamina B3)

COMPOSICIÓN: Cada cápsula blanda de Vita®B USD contiene: Tiamina mononitrato (Vitamina B1) 8.925 mg, Riboflavina (Vitamina B2) 2.100 mg, Piridoxina Clorhidrato (Vitamina B6) 18.375 mg y Nicotinamida (Vitamina B3) 18.375 mg. Excipientes: Lecitina de soya, dióxido de silicio coloidal, aceite vegetal, gelatina farmacéutica, glicerina, dióxido de titanio, azul N° 1, óxido de hierro negro y agua purificada.

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Cápsulas blandas Suplemento de vitaminas y minerales (Vitaminas, minerales, luteína y zeaxantina) COMPOSICIÓN: Cada cápsula blanda contiene 6,6 mg de betacaroteno 200 mg de vitamina C, 50 UI de Vitamina E, 5 mg de Rivoflavina; 24 mg de selenio, 2 mg de luteína, 2 mg de Zeaxantina. DESCRIPCIÓN: La luteína es un compuesto químico perteneciente al grupo de las xantofilas. Es un pigmento amarillo encontrado en plantas, algas y bacterias fotosintéticas, junto con la Zeaxantina se encuentra en la molécula ocular. La Zeaxantina un pigmento liposoluble de color amarillento que aparece en algas, bacterias y plantas superiores, su función sería la de proteger la planta contra la radiación solar, esta misma propiedad resulta eficaz para proteger la retina humana de las radiaciones del sol, la Zeaxantina es un pigmento que ya aparece de una forma natural en la retina, junto con la luteína con la finalidad visita anteriormente Ambos están presentes en la mácula, región central de la retina a la cual le proporcionan su coloración amarillenta, pero mientras que la Zeaxantina se encuentra en el centro de la mácula, la luteína ocupa las partes laterales.

VITA®B USD

ACCIÓN FARMACOLOGICA: La Vitamina B1 o Tiamina juega un papel esencial como coenzima en una serie de reacciones, entre ellas la iniciación del impulso nervioso, la utilización de los hidratos de carbono y de muchos aminoácidos. Tiene una función relacionada con las carboxilaciones y decarboxilaciones. La Vitamina B2 o Riboflavina participa como coenzima en el metabolismo energético, es aceptor y transportador de iones de Hidrógeno, forma parte de sistemas enzimáticos: oxidas y deshidrogenasas, flavina mononucleótido y flavina adenina dinucleótido. La Vitamina B3 o Nicotinamida actúa en procesos de óxido-reducción como aceptores de hidrógeno participando en la glicólisis, el ciclo del ácido cítrico, la fosforilación oxidativa, lipogénesis y en la vía de las pentosas. La Vitamina B6 o Piridoxina participa en el metabolismo de los aminoácidos como coenzima en sistemas como decarboxilasas (formando histamina, tiramina, serotonina, GABA, dopamina), actúa como regulador de la actividad neuronal a nivel sináptico. MECANISMO DE ACCIÓN: VITA®B USD tiene un papel fundamental en el metabolismo de los hidratos de carbono y los sistemas enzimáticos relacionados con las oxidaciones celulares, como también en el metabolismo de los aminoácidos. INDICACIONES: VITA®B USD está indicado en neuritis y polineuritis alcohólica, beriberi, neuralgias ciáticas, lumbalgias, neuropatía diabética. Actúa como coadyuvante en los estados carenciales asociados al estrés. CONTRAINDICACIONES: VITA®B USD no debe administrarse a pacientes con hipersensibilidad a sus componentes. Contraindicado en pacientes con gota.

443

P R O D U C T O S

EFECTOS ADVERSOS: Resumen del perfil de seguridad: Los efectos adversos son más frecuentes durante los primeros meses después de empezar la toma de VISANNE® y remiten al continuar con el tratamiento. Se han reportado los siguientes efectos adversos en usuarias de VISANNE®. Los efectos adversos comunicados más frecuentemente durante el tratamiento que se consideraron al menos posiblemente relacionados con VISANNE® fueron cefalea (9.0%), molestias mamarias (5.4%), humor deprimido (5.1%) y acné (5.1%). Resumen tabulado de eventos adversos: Tabla 1, En la tabla siguiente se resumen las frecuencias de los eventos adversos (EA) según las clasificaciones por órganos y sistemas de MedDRA (COS MedDRA) reportadas con VISANNE®. Las reacciones adversas se presentan en orden decreciente de frecuencia dentro de cada grupo. Las frecuencias se definen como frecuentes (=1/100 a <1/10) y poco frecuentes (=1/1000 a <1/100).* Las frecuencias se basan en datos combinados de cuatro ensayos clínicos que incluyen 332 pacientes (100.0%). Descripción de los eventos adversos seleccionados: Irregularidades en el sangrado uterino: Se observaron los siguientes patrones de sangrado: Amenorrea, sangrado poco frecuente, sangrado frecuente, sangrado irregular, sangrado prolongado, sangrado normal.

La Zeaxantina es el componente dominante dentro del mácula central, hasta el 58% del total, mientras que en la retina periférica la luteína predomina siendo el 65% o mayor. Las concentraciones típicas de los carotencoides dentro de otros tejidos humanos son mucho más bajas. Los datos demuestran que estos compuestos aumentan en el pigmento macular con suplementos dietéticos, hay evidencia de correlación entre la densidad macular del pigmento y una reducción en el riesgo de la degeneración mascular relativa a la edad (DMRE).

D E

INTERACCIÓN CON OTROS MEDICAMENTOS Y OTRAS FORMAS DE INTERACCIÓN: Efectos de otros medicamentos con VISANNE: las progestinas, incluyendo Dienogest, son metabolizados principalmente por el sistema del citocromo P450 3A4 (CYP3A4) localizado en la mucosa intestinal y en el hígado. Por tanto, los inductores o inhibidores del CYP3A4 pueden afectar el metabolismo de los fármacos progestágenos. Un aumento de la depuración de las hormonas sexuales, debido a inducción enzimática, puede reducir el efecto terapéutico de VISANNE y puede ocasionar eventos adversos, por ejemplo cambios en el perfil de sangrado uterino. Una disminución de la depuración de las hormonas sexuales, debida a inhibición enzimática, puede aumentar la exposición a Dienogest y puede ocasionar eventos adversos. Substancias que incrementan la depuración de hormonas sexuales (eficacia reducida por inducción enzimática), por ejemplo: Fenitoína, barbituratos, Primidona, Carbamazepina, Rifampicina y, también posiblemente, Oxcarbazepina, Topiramato, Felbamato, Griseofulvina y productos que contienen la hierba de San Juan. La inducción enzimática ya puede observarse después de algunos días de tratamiento. La inducción enzimática máxima se observa generalmente dentro de unas pocas semanas. Después de cesar la terapia con el medicamento, la inducción enzimática puede sostenerse por alrededor de 4 semanas. Substancias con efectos variables en la depuración de hormonas sexuales, por ejemplo: cuando se administra en conjunto con hormonas sexuales, muchos inhibidores de proteasa de HIV/HCV e inhibidores no nucleósidos de la transcriptasa reversa pueden aumentar o disminuir las concentraciones plasmáticas de la progestina. Estos cambios pueden ser clínicamente relevantes en algunos casos. Sustancias que disminuyen la depuración de las hormonas sexuales (inhibidores enzimáticos): Dienogest es un substrato del citocromo P450 (CYP) 3A4. Inhibidores potentes y moderados del CYP3A4 ales como antifúngicos azoles (por ejemplo, Itraconazol, Voriconazol, Fluconazol), Verapamilo, los macrólidos (por ejemplo, Claritromicina, Eritromicina), Diltiazem y jugo de toronja pueden aumentar las concentraciones plasmáticas de la progestina. Efectos de Visanne sobre otros medicamentos: en base a los estudios de inhibición in vitro, es improbable una interacción clínicamente relevante de VISANNE con el metabolismo, mediado por las enzimas del citocromo P450, de otros medicamentos. Interacciones entre medicamentos y alimentos: una comida estándar rica en grasas no afectó la biodisponibilidad de VISANNE. Otras formas de interacción: el uso de progestinas puede influir en los resultados de ciertas pruebas de laboratorio.

En base a los datos disponibles, el ciclo menstrual se normaliza dentro de los 2 meses siguientes a interrumpir el tratamiento con VISANNE®.

D I C C I O N A R I O

Las mujeres con tendencia a cloasma deben evitar la exposición al sol o a los rayos ultravioleta mientras tomen VISANNE®. Durante el uso de VISANNE® pueden aparecer folículos ováricos persistentes (a menudo denominados quistes ováricos funcionales). La mayoría de estos folículos son asintomáticos, aunque algunos pueden ir acompañados de dolor pélvico.

05 Suplemento FINAL VF2020.qxp_VF2020 25/8/20 12:20 Página 444

Ecuador 2020 ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES: En pacientes bajo tratamiento con levodopa se deben evitar los suplementos vitamínicos que contengan más de 5 mg de Piridoxina en la dosis diaria. Se pueden presentar reacciones de hipersensibilidad a la Tiamina (Vitamina B1). No se han realizado estudios sobre el efecto de VITA®B USD al conducir vehículos u operar maquinaria. Sin embargo, los pacientes que experimentan somnolencia luego de recibir Vita®B USD, deberían abstenerse de manejar vehículos y operar maquinaria. INTERACCIONES: La isoniazida, cicloserina, penicilamina, hidralazina pueden reducir la eficacia de la Piridoxina (Vitamina B6). Los diuréticos de asa (furosemida), pueden reducir a largo plazo los niveles séricos de Tiamina. El efecto de la levodopa puede reducirse cuando se administra junto a la Vitamina B6. Los diuréticos de asa como la furosemida pueden a largo plazo reducir el nivel sanguíneo de Tiamina (Vitamina B1). EMBARAZO Y LACTANCIA: Su uso durante el embarazo debe estar medicamente justificado tomando en cuenta el factor riesgo/beneficio. Altas dosis de Piridoxina (Vitamina B6) pueden inhibir la prolactina y en consecuencia la producción de leche materna. REACCIONES ADVERSAS: Durante el tratamiento han sido reportados: incremento en la prueba de aspartato aminotransferasa (AST), rubor, prurito, diarrea, cefalea, dolor abdominal, dispepsia, náuseas, vómito, arritmias, hipotensión ortostática, necrosis hepática, rabdomiolisis, disminución de los niveles de ácido fólico, parestesias, colapso cardiovascular, coloración anormal de la orina, hipotensión, reacciones de hipersensibilidad, anafilaxia, depresión, parálisis de nervios periféricos, dermatomiositis y progresión de cataratas. SOBREDOSIS: En caso de sobredosis intencional o por error de administración pueden producirse síntomas como: náusea, vómito y diarrea. Se debe inducir el vómito o efectuar lavado gástrico. Ante la eventualidad de una sobredosificación, concurrir al hospital más cercano. DOSIS E INSTRUCCIONES DE USO: Administrar 1 cápsula diaria luego del almuerzo. *Las cápsulas blandas tienen los componentes listos para la absorción y no producen incomodidad ni dolor al deglutir. PRESENTACIONES: Vita®B USD Cápsula blanda caja x 50 unidades.

INTERPHARM

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VITA®E 400

Cápsula blanda Vía Oral Suplemento alimenticio Vitamina E (DL-Alfa Tocoferol Acetato) COMPOSICIÓN: Cada cápsula blanda de VITA®E 400 contiene: DL-Alfa Tocoferol Acetato 400 mg (Equivalente a 400 UI de Vitamina E). Excipientes: Aceite vegetal, gelatina farmacéutica, glicerina, metilparabeno sódico y agua purificada. ACCIÓN FARMACOLÓGICA: VITA®E 400 contiene Vitamina E, la cual interviene principalmente en el metabolismo de ácidos grasos insaturados, desempeñando un papel protector e impidiendo la oxidación de las grasas no saturadas. Aumenta el grado de respuesta inmune, regula la agregación plaquetaria inhibiendo la actividad de la ciclooxigenasa plaquetaria y protege las delicadas estructuras de la membrana celular. Ayuda a dilatar los vasos sanguíneos y evitar la formación de coágulos de sangre en su interior. MECANISMO DE ACCIÓN: La Vitamina E actúa como antioxidante en las membranas evitando la propagación de la oxidación de los ácidos grasos no saturados; actúa fraccionando cadenas como antioxidante, evitando la pro-

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pagación de los radicales libres (por ej. la peroxidación de lípidos), protege a los ácidos grasos poliinsaturados (componentes de las membranas celulares) y otras sustancias sensibles al oxígeno. Influye también en el metabolismo de los ácidos nucleicos y la síntesis de ácidos grasos poliénicos. INDICACIONES: Como antioxidante.

Clasificación por órganos y sistemas Trastornos vasculares

Trastornos psiquiátricos

ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES: En pacientes predispuestos o expuestos a padecer tromboflebitis, la Vitamina E en dosis elevadas aumenta el riesgo de padecer esta enfermedad, incluidos los pacientes que toman estrógenos, en especial las mujeres que toman anticonceptivos que contienen estrógenos. Relativamente dosis elevadas de Vitamina E pueden exacerbar defectos de coagulación en individuos deficientes en vitamina K o que estén en tratamiento con anticoagulantes. En pacientes con déficit de vitamina K, dosis elevadas de Vitamina E (mayores de 800 UI al día) de forma continuada pueden producir aumento de la tendencia al sangrado y el uso excesivo de Vitamina E puede antagonizar la función de la vitamina K e inhibir la producción de protrombina. Este medicamento puede producir dolor de cabeza, molestias de estómago y diarrea ya que contiene glicerina (glicerol). Este medicamento puede producir reacciones alérgicas (posiblemente retardadas) por que contiene metilparabeno sódico. La influencia de VITA®E 400 sobre la capacidad para conducir y utilizar maquinarias es nula.

Exploraciones mentarias

EMBARAZO Y LACTANCIA: Embarazo: No hay datos o estos son limitados relativos al uso de dosis elevadas de Vitamina E en mujeres embarazadas. Estudios controlados en mujeres embarazadas no han demostrado riesgo para el feto con el uso de Vitamina E, pero las dosis superiores a la cantidad diaria recomendada (15 mg de equivalentes alfa-tocoferol) no deben utilizarse en mujeres embarazadas. No se debe utilizar VITA®E 400 durante el embarazo. Lactancia: No se dispone de información suficiente relativa a la excreción de Vitamina E en la leche materna. No se puede excluir el riesgo en recién nacidos/niños. Por tanto, VITA®E 400 no se debe administrar durante la lactancia. REACCIONES ADVERSAS: Dosis superiores a 800 mg de Vitamina E puede producir, las siguientes reacciones adversas:

Tromboflebitis.

Diarrea, náuseas, flatulenTrastornos gastrointestinacia, espasmos abdominales les y sangrado gingival. Trastornos de la sangre y Aumento de sangrado. del sistema linfático

CONTRAINDICACIONES: Hipersensibilidad al principio activo o a cualquiera de los demás componentes. Está contraindicado administrar dosis elevadas de Vitamina E a personas que estén en tratamiento con anticoagulantes orales como: acenocumarol, warfarina, por ser un antagonista de la vitamina K y por lo tanto, inducir cambios en la coagulación sanguínea similares a aquellos que se producen en otras formas de déficit de vitamina K.

INTERACCIONES • Anticoagulantes orales (dicumarol, acenocumarol, warfarina): Posible aumento del riesgo de sangrado; la administración concomitante con dosis elevadas de Vitamina E (300 mg al día o mayores) puede prolongar el tiempo de protrombina, la Vitamina E puede interactuar con los anticoagulantes por interferir con los factores de la coagulación dependientes de vitamina K, en estos casos debería monitorizarse el tiempo de protrombina y puede necesitarse ajustar dosis. • Orlistat: Podría reducir la absorción de Vitamina E, se recomienda separar su administración al menos 2 horas. • Aceite mineral o parafina líquida: Podría afectar a la absorción de Vitamina E. • Tocofersolan: Posible aumento de la absorción de las vitaminas liposolubles como la E en uso concomitante, en su caso se requeriría monitorización y ajuste de dosis. • Estrógenos (incluido anticonceptivos orales): Su administración concomitante con Vitamina E puede aumentar el riesgo de trombosis. • Colestiramina, colestipol: Posible reducción de la absorción de las vitaminas liposolubles como la E, con reducción de su eficacia; en su caso se debe separar lo más posible la administración.

Reacción adversa

Trastornos emocionales.

Trastornos del sistema Astenia, debilidad, mareo, nervioso fatiga y dolor de cabeza. Trastornos oculares

Visión borrosa.

Trastornos generales

Dolor de senos.

Disfunción gonadal, creatinuria, aumento sérico de creatinina quinasa (CK) y comple- fosfoquinasa (CPK), aumento urinario de estrógenos y andrógenos y reducción sérica de tiroxina y triyodotironina.

SOBREDOSIS: La Vitamina E en dosis excesivas pueden causar irritación gastrointestinal, en general dosis excediendo de 300 UI al día han causado raramente náuseas, diarrea, calambres de estómago, fatiga, trastornos emocionales, debilidad, tromboflebitis, dolor de cabeza, visión borrosa, rash, disfunción gonadal, dolor de senos, creatinuria, incremento sérico de CK y CPK, incremento sérico de colesterol y triglicéridos, incremento urinario de estrógenos y andrógenos, reducción sérica de tiroxina y triyodotironina. En pacientes predispuestos o expuestos a padecer tromboflebitis, la Vitamina E en dosis elevadas aumenta el riesgo de padecer esta enfermedad. Dosis elevadas de Vitamina E podrían exacerbar defectos de coagulación en individuos con deficiencia de vitamina K o que estén en tratamiento con anticoagulantes. El uso durante períodos prolongados de tiempo de dosis elevadas de tocoferol (en general mayores de 800 UI/día) se ha asociado con un aumento de la tendencia al sangrado en pacientes deficientes en vitamina K. El uso excesivo de Vitamina E puede antagonizar la función de la vitamina K e inhibir la producción de protrombina. Se ha informado que la administración de Vitamina E en dosis elevadas (400 UI al día o mayores) durante 1 año o más se ha asociado con un aumento de la mortalidad por cualquier causa. En caso de sobredosis se deberá interrumpir el tratamiento con este medicamento y se procederá a la instauración de tratamiento sintomático. Los efectos generalmente desaparecen tras la interrupción de la administración. Ante la eventualidad de una sobredosificación, concurrir al hospital más cercano. DOSIS E INSTRUCCIONES DE USO: Adultos y niños mayores de 10 años: • La dosis habitual es: 1 cápsula por día, por un período de 30 días Recomendado para mayores de 18 años *Las cápsulas deberán ingerirse enteras con un poco de agua u otro líquido, durante o después de las comidas. PRESENTACIONES: VITA®E 400 Cápsula blanda caja x 30 unidades. VITA®E 400 Cápsula blanda caja x 50 unidades. Si lo síntomas persisten consulte a su médico. Manténgase fuera del alcance de los niños. El producto no es adecuado para ser consumido como única fuente de alimento. Si usted está tomando algún medicamento, consulte con su médico antes de ingerir este producto. Conservar a temperatura no mayor a 30°C. Elaborado por Laboratorios Procaps S.A. Calle 80 Nro. 78 B-201, Barranquilla - Colombia. Importado y Distribuido por Laboratorios Siegfried S.A. Av. República de El Salvador N 34-493 y Av. Portugal, Torre Gibraltar, Pb, Quito - Ecuador. INTERPHARM

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Vademécum Farmacéutico

INDICACIONES: VITAFOS® permite complementar las necesidades nutricionales de diferentes estados fisiológicos en los que existen riesgos carenciales por una disminución de la ingesta y/o un aumento de los requerimientos: - Embarazo y lactancia, por un aumento de las necesidades - Deportistas, por un incremento del gasto energético - Estados de recuperación ponderal o desnutrición - Durante la tercera edad

www.edifarm.com.ec

DOSIFICACIÓN: Salvo otra indicación facultativa, se recomienda la siguiente dosis de acuerdo a la cobertura calórica deseada: VITAFOS®: Valor calórico Cdas. Agua Números aprox. Calorías Dosificadoras (ml) de tomas diarias 516

200

1032

200

2064

200

VITAFOS® FRESA: Valor Cantidad por calórico ración kcal

Nº de tomas diarias

Cucharadas Agua (ml) (14.25 g)

513

200

1026

200

2052

200

PRESENTACIÓN: VITAFOS®: Latas de 400 g, (contiene aproxima-damente 7 porciones de alimento) y 800 g, (contiene aproximadamente 14 porciones de alimento). VITAFOS® FRESA: Latas de 400 g, (contiene aproximadamente 7 porciones de alimento). INGREDIENTES: Dextrinomaltosa, sacarosa, proteínas séricas, aceites vegetales (aceite de palma, aceite de palmiste, aceite de nabina, aceite de girasol alto oleico), fructooligosacáridos, sales minerales (cloruro potásico, fosfato sódico, citrato sódico, cloruro cálcico, citrato magnésico, fosfato monocálcico, citrato potásico, fosfato potásico, hidróxido de magnesio, hidróxido de calcio, sulfato de hierro, sulfato de zinc, sulfato de manganeso, sulfato de cobre, selenito sódico, ioduro potásico, molibdato de sodio, cloruro de cromo), aroma a vainilla (idénticos a los naturales), emulgente (lecitina de soja), complejo vitamínico (vitaminas: C, nicotinamida, E, pantotenato cálcico, B6, B2, B1, ácido fólico, biotina, K, D, B12), aceite de pescado, antioxidantes (extracto rico en tocoferoles, palmitato de ascorbilo). Contiene pescado. ORDESA S.A. Representante exclusivo: PHARMEDICAL S.A. Av. Naciones Unidas E2-30 y Nuñez de Vela Edificio Metropolitan, Of. 1106 Telf.: (593-2) 4514117 y 4514118 Quito-Ecuador

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VITAFOS JUNIOR®

La composición de VITAFOS JUNIOR aporta: - Una adecuada densidad energética (1.31 kcal/ml) - Proteínas: elaborado a partir de 100% de proteínas de suero, de alto valor biológico y elevada digestibilidad. No contiene gluten. - Grasas: presenta un equilibrado perfil de ácidos grasos e incorpora un 27% de la fracción grasa en forma de MCT, de fácil absorción y fuente de energía rápida. Además, está enriquecido en ácidos grasos esenciales �-6 y �-3 y en DHA, importante en la modulación de los procesos inflamatorios. No contiene colesterol. - Hidratos de carbono: proporcionan más de la mitad de la energía de la fórmula (53.5%), según como recomiendan los expertos en nutrición. Combina la maltodextrina y la sacarosa, ambos de fácil absorción y tolerancia. Está libre de lactosa por lo que puede ser utilizado en la alimentación de niños con intolerancia a la lactosa. (No apto para casos de galactosemia). El complemento alimenticio que ayuda a cubrir las necesidades de energía y nutrientes que necesita - El efecto simbiótico de la combinación de prebióticos y probióticos crea una microbiota intestinal saludable y evita el crecimiento de bacterias patógenas, contribuyendo a la homeostasis del intestino y a la salud general. Además estimulan el sistema inmunológico, favorecen la absorción de nutrientes y regulan el tránsito intestinal. - Vitaminas y Minerales: enriquecido en un complejo vitamínico que ayuda a cubrir los requerimientos durante la infancia y la adolescencia. Cabe destacar el contenido en calcio, vitaminas y minerales antioxidantes como la vitamina E, el selenio y el zinc que actúan evitando la oxidación de los ácidos grasos esenciales y el DHA y el daño oxidativo. - Proporciona una osmolaridad y carga renal de solutos bajas que facilitan la tolerancia digestiva y reducen el riesgo de estrés metabólico. INDICACIONES: VITAFOS JUNIOR puede utilizarse como complemento de la dieta normal o como una dieta completa en situaciones en que la alimentación diaria no resulta suficiente: - Fallo de medro - Niño mal-comedor, inapetente o con una alimentación desequilibrada - Práctica intensa de ejercicio físico - Intolerancia a la lactosa y/o o alérgicos a varios alimentos - En enfermedades agudas o crónicas que cursan con malabsorción, recuperación postquirúrgica o tratamientos oncológicos. MODO DE PREPARACIÓN: Para obtener una porción de 200 ml de preparado, agregue 4 cucharadas rasas de VITAFOS JUNIOR en un vaso con 160 ml de agua tibia y remueva el contenido hasta su completa disolución.

El complemento alimenticio que ayuda a cubrir las necesidades de energía y nutrientes que necesita CARACTERÍSTICAS: VITAFOS JUNIOR es un complemento alimenticio de elevado valor nutricional, sin gluten y sin lactosa, que ayuda a cubrir las necesidades de energía y nutrientes en aquellas situaciones en las que la dieta no es suficiente. Se considera una fórmula de nutrición enteral completa y adecuada para la administración por vía oral en niños de 1 a 10 años. Puede ser utilizado como única fuente de alimentos o como complemento a la dieta normal de niño.

> 1 porción = 56 g de polvo > n˚de porciónes/envase = 7 Vitafos® puede combinarse con otros alimentos para enriquecer platos como zumos, batidos, cremas, sopas, postres, etc. aumentado su valor nutritivo.

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P R O D U C T O S

CARACTERÍSTICAS: VITAFOS® es una fórmula completa y equilibrada, de elevado valor nutricional, sin gluten y sin lactosa, que ayuda a cubrir las necesidades de energía y nutrientes en aquellas situaciones en las que la dieta no es suficiente. Se considera una fórmula de nutrición enteral completa, adecuada para la administración por vía oral a partir de los 10 años. Puede ser utilizado como única fuente de alimentos o como complemento a la dieta normal. Presenta un agradable sabor a vainilla y una fácil disolución tanto en agua como en alimentos. Puede utilizarse para enriquecer purés de verduras, cremas, postres, etc. aumentando su valor calórico sin incrementar el volumen. Un vaso de VITAFOS® aporta 258 kcal, aproximadamente un 13% de las VDR, con una distribución calórica de los macronutrientes similar a las recomendaciones de una dieta equilibrada. Además aporta todas las vitaminas y minerales para un correcto funcionamiento del organismo y prebióticos que ayudan a regular el tránsito y recuperar una microbiota intestinal saludable. La composición de VITAFOS® aporta: - Densidad energética de 1.1 kcal/ml - Proteínas: con un 100% de proteínas de suero, de elevada digestibilidad y un perfil de aminoácidos de elevado valor nutricional. No contiene gluten. - Grasas: Presenta un adecuado perfil de ácidos grasos e incorpora TCM (triglicéridos de cadena media), de fácil absorción y fuente de energía rápida. Además aporta ácidos grasos esenciales �-6 y �-3 y DHA, importante en la modulación de los procesos inflamatorios. No contiene colesterol. - Hidratos de carbono: la fracción de hidratos de carbono proporciona más de la mitad de la energía de la fórmula (50.4%), según como recomiendan los expertos en nutrición. Ésta combina la maltodextrina y la sacarosa, ambos de fácil absorción y tolerancia. Está libre de lactosa por lo que puede ser utilizado en la alimentación de personas con intolerancia a la lactosa, así como en casos de diarrea aguda o crónica, que cursen con una intolerancia secundaria a la lactosa. (No apto para casos de galactosemia). El complemento alimenticio que te ayuda a cubrir tus necesidades de energía y nutrientes - Suplementado con prebióticos: los fructooligosacáridos favorecen el crecimiento de la microbiota beneficiosa del tracto gastrointestinal a la vez que evitan el crecimiento de bacterias patógenas. Además estimulan el sistema inmunológico, incrementan la absorción de nutrientes y regulan el tránsito intestinal. - Vitaminas y Minerales: enriquecido en un complejo vitamínico-mineral que ayuda a cubrir los requerimientos y a lograr un correcto funcionamiento del organismo. Cabe destacar el contenido en calcio, hierro y vitaminas y minerales antioxidantes como las vitaminas C y E, el selenio y el zinc que actúan neutralizado la formación excesiva de radicales libres y evitando la oxidación de los ácidos grasos esenciales, del DHA, y el daño oxidativo. - Proporciona una osmolaridad y carga renal de solutos bajas que facilitan la tolerancia digestiva y reducen el riesgo de estrés metabólico.

Presenta un agradable sabor a vainilla y una fácil disolución tanto en agua como en alimentos. Puede utilizarse para enriquecer purés de verduras, cremas, postres, etc. aumentando su valor calórico sin incrementar el volumen. Un vaso de VITAFOS JUNIOR aporta 260 kcal, aproximadamente un 13% de las VDR, con una distribución calórica de los macronutrientes similar a las recomendaciones de una dieta equilibrada. Además aporta todas las vitaminas y minerales para un correcto funcionamiento del organismo, prebióticos y probióticos que ayudan a regular el tránsito y recuperar una microbiota intestinal saludable.

D E

El complemento alimenticio que te ayuda a cubrir tus necesidades de energía y nutrientes

- En casos de procesos post-quirúrgicos u oncológicos, quemados, infecciones agudas o enfermedades crónicas. MODO DE PREPARACIÓN: Para obtener una porción de 240 ml de preparado, agregue 4 cucharadas rasas de VITAFOS® en un vaso con agua tibia (200 ml) y remueva el contenido hasta su completa disolución. VITAFOS® puede combinarse con otros alimentos para enriquecer platos como zumos, batidos, cremas, sopas, postres, etc. aumentado su valor nutritivo.

D I C C I O N A R I O

VITAFOS®

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Ecuador 2020 DOSIFICACIÓN: Salvo otra indicación facultativa, se recomienda la siguiente dosis de acuerdo a la cobertura calórica deseada: VITAFOS® JUNIOR:

kcal

Valor calórico Cdas. Agua Números aprox. Calorías Dosificadoras (ml) de tomas diarias 526

160

1053

160

2106

160

*Cada cucharada equivale a 14 g y aporta 66 kcal.

VITAFOS® JUNIOR CEREALES: Valor Cantidad por calórico ración kcal

VITAFOS® JUNIOR FRESA: Valor Cantidad por calórico ración

Nº de tomas diarias

Cucharadas Agua (ml) (14 g)

512

160

1024

160

2048

160

Nº de tomas diarias

Cucharadas Agua (ml) (14 g)

517

160

1035

160

2070

160

PRESENTACION: VITAFOS® JUNIOR: Latas de 400 g, (contiene aproximadamente 7 porciones de alimento) y 800 g, (contiene aproximadamente 14 porciones de alimento). VITAFOS® JUNIOR CEREALES: Lata de 400 g (contiene aproximadamente 7 porciones de alimento). VITAFOS® JUNIOR FRESA: Lata de 400 g (Aprox. 7 porciones de alimento). INGREDIENTES: Dextrinomaltosa, sacarosa, aceites vegetales (aceite de palma, aceite de palmiste, aceite de nabina, aceite de girasol, aceite de girasol alto oleico), proteínas séricas, TCM (triglicéricos de cadena media), sales minerales (citrato potásico, carbonato cálcico, fosfato potásico, fosfato sódico, citrato magnésico, fosfato monocálcico, cloruro cálcico, citrato sódi-

INFORMACIÓN NUTRICIONAL Tamaño por porción: 4 cucharadas (57g) Porciones por envase: 7

Energía Total Calorías de la grasa Grasa Total De las cuales: Ác. Grasos saturados Ác. Grasos Trans Ác. Grasos monoinsaturados Ác. Grasos poliinsaturados Colesterol Ác. Linoleico Ác. α-Linolénico DHA Sodio Potasio Carbohidratos totales de las cuales azúcares Fibra dietética Fibra soluble (FOS) Proteínas Vitamina A Vitamina C Calcio Hierro Ácido fólico Ácido pantolénico Vitamina B6 Vitamina B12 Vitamina D Vitamina E Vitamina K Vitamina B1 Vitamina B2 Niacina Biotina Cobre Cromo Fósforo Manganeso Maganesio Molidbeno Selenio Yodo Zinc Cloro Osmofaridad

Cantidad por porción 260 1089 80 335 9

% VDR por porción * 13%

4 0 4 2 0 1599 132 4.2 170 370 32.0 15 3 3 9 228 23 171 3.1 72 1.7 399 0.46 1.7 3.7 14 285 342 3.4 52.4 285 20.5 142.5 342 65.6 13 12.5 20 2.9 353.4

18%

14%

7% 10% 11% 11% 19% 30% 40% 20% 20% 35% 15% 20% 45% 35% 20% 15% 20% 20% 20% 15% 15% 15% 15% 15% 20% 15% 20% 15% 20%

Cantidad por 100g 450 1885 150 628 17

kcal kj kcal kj g

6 0 7 4 0 2805 231 7.3 300 650 57 27 5 5 17 400 40 300 5.5 127 3 700 0.8 3 6.5 24 500 600 6 92 500 36 250 600 115 22 22 35 5 620 420

g g g g g mg mg mg mg mg g g g g g ug mg mg mg ug mg ug ug ug mg ug ug ug mg ug ug ug mg ug mg ug ug ug mg mg mOsm/l

* Los porcentajes de Valores Diarios están basados en una dieta de 8500K calorias. Sus valores diarios pueden ser más altos dependiendo de sus necesidades energéticas.

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do, cloruto potásico, hidróxido de calcio, sulfato de hierro, sulfato de zinc, sulgato de manganeso, sulgato de cobre, ioduro potásico, selenito sódico, molibdato de sodio, cloruro de cromo), fructooligosacáridos, emulgente (lecitina de soya), aroma a vainilla (idénticos a los naturales), aceite de pescado, complejo vitamínico (vitaminas: C, nicotinamida, E, pantotenato cálcico, B6, B2, B1, A, ácido fólico, biotina, K, D, B12), antioxidantes (extracto rico en tocoferoles, palmitato de ascorbilo), fermentos lácteos (B. infantis y L. rhamnosus). Contiene pescado. Contiene soya. ORDESA S.A. Representante exclusivo: PHARMEDICAL S.A. Av. Naciones Unidas E2-30 y Nuñez de Vela Edificio Metropolitan, Of. 1106 Telf.: (593-2) 4514117 y 4514118 Quito-Ecuador

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VITALLERG® NASAL Spray nasal Corticoide antiinflamatorio y antialérgico nasal (Furoato de Mometasona) FÓRMULA: Cada dosis de 0.1 ml contiene Furoato de Mometasona 50 mcg. Excipientes: Glicerina, Polisorbato 80, Alcohol feniletilico, Ácido cítrico anhidro, Celulosa cristalina y Carboximetilcelulosa sódica, Citrato de sodio dihidratado, Cloruro de Benzalconio solución al 10 %, agua purificada c.s.p. ACCIÓN TERAPÉUTICA: Corticoide antiinflamatorio y antialérgico nasal. INDICACIONES: Tratamiento de los síntomas de la rinitis alérgica estacional y perenne en adultos, adolescentes y niños de 2 a 11 años. Prevención de los síntomas nasales de la rinitis alérgica estacional en pacientes adultos y adolescentes de 12 años o mayores. En pacientes con antecedentes de rinitis alérgica estacional moderada a severa, se recomienda comenzar el tratamiento preventivo con VITALLERG® NASAL desde dos a cuatro semanas antes del comienzo de la estación del polen. ACCIÓN FARMACOLÓGICA: Se ha informado que la Mometasona es seis a diez veces más potente que otros corticoides en la inhibición de la síntesis y liberación de mediadores de las reacciones alérgicas como las interleuquinas (IL-1, IL-5 e IL-6), los leucotrienos y el TNF∞. Aunque se desconoce el mecanismo preciso por el cual la Mometasona alivia los síntomas de la rinitis alérgica, es muy probable que gran parte del mecanismo de acción antialérgico y de sus efectos antiinflamatorios se basen en su capacidad de inhibir la liberación de mediadores de las reacciones alérgicas. La Mometasona inhibe significativamente la liberación de leucotrienos en los leucocitos de los pacientes alérgicos y es un inhibidor extremadamente potente de la producción de citoquinas Th2, IL-4 e IL-5, a partir de células T CD4+ humanas. FARMACOCINÉTICA: Se ha informado que la biodisponibilidad absoluta de la Mometasona administrada por vía nasal es despreciable (menor que 0,2%). Normalmente, con la administración de las dosis recomendadas a individuos adultos la concentración plasmática se encuentra por debajo de los límites de detección. La Mometasona se absorbe mal en el aparato digestivo y sufre un intenso metabolismo de primer paso antes de su eliminación como metabolitos en la bilis y en cantidad menor en la orina. POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN: Agitar antes de usar. Cada pulsación de la válvula libera 50 microgramos (mcg) de Mometasona furoato. Adultos y niños mayores de 12 años Dosis inicial: dos pulverizaciones (100 mcg) en cada fosa nasal, una vez por día (dosis diaria total 200 mcg). La misma dosis total administrada dividida en dos veces por día (una pulverización en cada fosa nasal, dos veces por día) también es efectiva. Dosis de mantenimiento: luego de algunos días, en la medida que los síntomas han sido controlados, se puede disminuir la dosis a una pulverización en cada

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Vademécum Farmacéutico

CONTRAINDICACIONES: VITALLERG® NASAL está contraindicado en pacientes con antecedentes de hipersensibilidad a cualquiera de sus componentes. PRECAUCIONES Y ADVERTENCIAS: VITALLERG® NASAL no debe ser utilizado en presencia de infecciones no tratadas de la mucosa nasal. Debido a los efectos inhibitorios de los corticoides sobre el proceso de cicatrización, los pacientes que hayan presentado úlcera de mucosa nasal, traumatismo nasal o hayan sido sometidos a cirugía nasal no deben emplear corticoides nasales hasta observarse la curación completa. Raramente, pueden ocurrir reacciones de hipersensibilidad inmediata o dermatitis de contacto luego de la administración de corticoides por vía nasal. También se han informado raros casos de sibilancias, perforación del tabique nasal, cataratas, glaucoma y aumento de la presión intraocular con la administración de corticoides intranasales. Como sucede con todos los tratamientos de este tipo a largo plazo, debe examinarse periódicamente la mucosa nasal de los pacientes que usen VITALLERG® NASAL durante algunos meses o periodos más prolongados, con el objeto de detectar una posible infección por Candida albicans u otros signos de reacciones adversas en la mucosa nasal. VITALLERG® NASAL debe ser utilizado con precaución o no debe ser usado en absoluto, en pacientes con infección tuberculosa activa o latente de las vías respiratorias, con infecciones micóticas, bacterianas o virales sistémicas no tratadas, o con herpes simple ocular. Aunque VITALLERG® NASAL controla los síntomas nasales en la mayoría de los pacientes, el agregado de un tratamiento concomitante apropiado puede brindar un alivio adicional de otros síntomas, particularmente de los síntomas oculares. No se han informado casos de depresión del eje hipotalámico-hipofisario-suprarrenal (HHS) con el tratamiento prolongado con Mometasona en spray nasal. Se recomienda precaución especial en los pacientes que son transferidos de

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INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS: Se ha informado acerca de la administración concomitantemente con loratadina sin que se registraran efectos aparentes sobre las concentraciones plasmáticas de loratadina o de sus principales metabolitos. No se detectaron concentraciones plasmáticas de Mometasona furoato. REACCIONES ADVERSAS: Las reacciones adversas locales relacionadas con el tratamiento, informadas con una incidencia ≥ 1% en adultos y adolescentes, incluyeron cefalea, epistaxis, faringitis, ardor nasal, irritación nasal y ulceración nasal, los cuales constituyen los efectos comúnmente observados con el uso de corticoides en spray nasal. Se ha informado que la epistaxis fue por lo general autolimitante y de intensidad leve, siendo su incidencia mayor en comparación con el placebo, pero similar o inferior en comparación con otros corticoides nasales utilizados como control. La incidencia de todos los otros efectos fue comparable a la del placebo. No se excluye el riesgo de efectos sistémicos. Se ha informado que la incidencia de reacciones adversas en los niños (cefalea, epistaxis, irritación nasal y

estornudos) fue comparable a la del placebo. Raramente, pueden ocurrir reacciones de hipersensibilidad inmediata (broncoespasmo, disnea) luego de la administración de Mometasona en spray nasal. Muy raramente se han informado infecciones nasofaríngeas por Candida albicans. En estos casos, se recomienda suspender la corticoterapia nasal e instaurar un tratamiento adecuado. También muy raramente, se han comunicado anafilaxia, angioedema y alteraciones del gusto y del olfato. SOBREDOSIFICACIÓN: Debido a la biodisponibilidad sistémica insignificante (< 0,2%) de la Mometasona en spray nasal, es prácticamente imposible que una sobredosis nasal requiera algún tratamiento, más allá de la observación. La inhalación o la administración oral de dosis excesivas de corticoides pueden ocasionar supresión de la función del eje HHS.

INTERPHARM

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Nuevo

VITAMINA E 400 U. I.

Cápsula blanda Vitamina E COMPOSICION: Cada cápsula blanda de gelatina contiene: DL: alfatocoferil, acetato, vitamina E sintética (equivalente a 400 U.I. de vitamina) 400 mg Excipientes: Aceite vegetal, gelatina, glicerina, metilparabeno sódico, propilparabeno sódico, agua purificada. DENOMINACIÓN Vitamina E.

COMÚN

P R O D U C T O S

PRESENTACIÓN: VITALLERG® NASAL spray nasal: envase conteniendo 120 dosis. Venta bajo receta médica. Adminístrese por prescripción y bajo vigilancia médica. Todo medicamento debe conservarse fuera del alcance de los niños. Conservar a temperatura no mayor a 30°C. Agítese antes de usar. Mantener en su envase original hasta su utilización.

D E

la administración a largo plazo de corticoides con actividad sistémica a VITALLERG® NASAL, debido a la posibilidad de una alteración de la función suprarrenal y la aparición de síntomas de deprivación (dolor muscular o articular, lasitud y depresión), a pesar del alivio de los síntomas nasales. En estos casos también debe monitorearse cuidadosamente la aparición de insuficiencia suprarrenal aguda en respuesta al estrés. Estos casos deben ser alentados a continuar el tratamiento con VITALLERG® NASAL. En los pacientes con asma u otras condiciones clínicas en tratamiento crónico con corticoides, la disminución rápida de los corticoides sistémicos puede causar una severa exacerbación de los síntomas. La transferencia también puede poner en evidencia afecciones alérgicas preexistentes, tales como conjuntivitis alérgica y eczema, previamente enmascaradas por la administración del corticoide sistémico. Si se exceden las dosis recomendadas de corticoides intranasales o si los individuos se encuentran particularmente sensibles o predispuestos como consecuencia de un tratamiento reciente con corticoides sistémicos, pueden presentarse síntomas de hipercorticismo, incluyendo muy raros casos de irregularidades menstruales, lesiones acneiformes y características cushingoides. En caso de ocurrir cambios de este tipo, se deben discontinuar lentamente los corticoides tópicos. Aunque este efecto no se ha informado con la Mometasona en spray nasal, la administración de corticoides intranasales puede dar lugar a una disminución de la velocidad de crecimiento en los niños. Se deberá advertir a los pacientes potencialmente inmunodeprimidos que reciben corticoides, acerca del riesgo de la exposición a ciertas infecciones (por ejemplo, varicela, sarampión) y de la importancia de consultar a un médico en caso de que tal exposición se produzca. En los niños y adultos que no han padecido estas enfermedades se recomienda particular cuidado en evitar la exposición. Embarazo: los estudios toxicológicos preclínicos no han evidenciado efectos teratogénicos, pero no existe experiencia en mujeres embarazadas. La administración de Mometasona por vía intranasal no produjo concentraciones plasmáticas medibles; por lo tanto, la exposición fetal sería insignificante y el potencial de toxicidad reproductiva sería muy bajo. Como ocurre con otros corticoides nasales, VITALLERG® NASAL solamente deberá utilizarse en mujeres embarazadas, si los beneficios posibles para la madre justifican los riesgos potenciales para el feto. Los recién nacidos de madres que recibieron corticoides durante el embarazo deberán ser observados cuidadosamente para detectar la existencia de un hipoadrenalismo. Lactancia: se desconoce si la Mometasona se elimina en la leche humana. Como la Mometasona no es detectable en plasma, se infiere que la concentración en la leche sería despreciable. No obstante, se recomienda precaución al administrar VITALLERG® NASAL a mujeres que se encuentren amamantando. Uso pediátrico: no se ha establecido la eficacia y seguridad de la Mometasona en niños menores de 2 años. Se ha informado disminución de la velocidad de crecimiento en niños en tratamiento con corticoides intranasales. Se desconoce el efecto a largo plazo de esta disminución y su repercusión sobre la estatura final de la adultez. Se recomienda monitorear periódicamente el crecimiento de los niños que reciben tratamiento crónico con corticoides intranasales y evaluar los efectos potenciales sobre el crecimiento respecto de los beneficios clínicos. Para minimizar el riego de posibles efectos sistémicos de los corticoides intranasales, cada paciente debe recibir la menor dosis que controle efectivamente sus síntomas.

INTERNACIONAL:

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D I C C I O N A R I O

fosa nasal una vez por día (dosis diaria total 100 mcg). Algunos pueden necesitar continuar con la dosis diaria de 200 mcg o aumentarla a la dosis máxima diaria de cuatro pulverizaciones diarias en cada fosa nasal (dosis diaria total de 400 mcg) para el control adecuado de los síntomas. Una vez logrado el control de los síntomas se recomienda reducir la dosis. Niños de 2 años a 11 años de edad: la dosis usual recomendada es de una pulverización en cada fosa nasal, una vez por día (dosis diaria total 100 mcg). VITALLERG® NASAL no está indicado en niños menores de 2 años. La administración en niños pequeños debe ser supervisada por un adulto. Para lograr buenos resultados es esencial utilizar el medicamento en forma regular. No debe sorprender la ausencia de un efecto inmediato. El alivio de los síntomas comienza normalmente dentro de las 12 horas de iniciado el tratamiento y el máximo alivio se obtiene después de varios días de tratamiento. Forma de administración Preparación inicial del aplicador: la primera vez que utilice el aplicador, agite el envase, retire la tapa, coloque sus dedos índice y anular sobre las aletas del mismo y el pulgar en el fondo del envase, y accione el aplicador nasal (6 a 7 veces) hasta observar un spray fino, de esta manera la bomba dosificadora quedará lista para su uso. Esta operación deberá repetirse si el aplicador quedara sin utilizar 14 días o más. Administración: 1. Limpie bien su nariz de secreciones. 2. Agite el envase suavemente y retire la tapa del aplicador. 3. Incline la cabeza hacia delante, tape una fosa nasal con su dedo pulgar e introduzca suavemente el aplicador en la otra. 4. Inspire suavemente por la nariz a la vez que acciona el aplicador, presionando sus dedos índice y anular sobre las aletas del mismo y el pulgar en el fondo del envase. Evite pulverizar sobre el tabique nasal. 5. Espire por la boca y repita esta operación en la otra fosa nasal. 6. Limpie el aplicador con un pañuelo o con papel tisú y coloque la tapa del mismo. Limpieza del aplicador: al menos una vez por semana remueva el aplicador del frasco, tirando del mismo suavemente hacia arriba, lávelo con agua tibia, déjelo secar en un lugar cálido (evitando el exceso de calor), y colóquelo nuevamente en el frasco junto a su tapa. Si el orificio del aplicador se llegara a tapar, no lo destape con una aguja u otro elemento punzante, retírelo del frasco y déjelo sumergido en agua tibia por unos minutos. Luego colóquelo bajo un chorro de agua tibia, déjelo secar y colóquelo nuevamente en el frasco junto a su tapa.

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Ecuador 2020 USO EN EMBARAZO Y LACTANCIA: Embarazo: No hay datos o estos son limitados relativos al uso de grandes dosis de vitamina E en mujeres embarazadas. Lactancia: No se dispone de información suficiente relativa a la excreción de vitamina E en la leche materna. No se pueden excluir el riesgo en recién nacidos/niños, por tanto, Vitamina E no debe usarse durante la lactancia. INTERACCIONES: Anticoagulantes orales, como dicumarol, aconocumarol, warfarina: ya que la vitamina E aumenta su efecto. Colestiramina, colistipel: posible reducción de la absorción de las vitaminas liposolubles como la E, con reducción de su eficiencia: en su caso, se debe separar lo más posible la administración. Orlistat: Podría reducir la absorción de la vitamina E: se recomienda separar su administración al menos 2 horas. Estrógenos: (Incluídos anticonceptivos orales): Su administración concomitante con vitamina E puede aumentar el riesgo de trombosis. EFECTOS ADVERSOS: Durante el periodo de la utilización de la Vitamina E se han notificado las siguientes reacciones adversas cuya frecuencia en su administración por vía oral no se ha podido establecer con exactitud. Trastornos vasculares: Tromboflebitis (en general con sus dosis de 400 U.I. o mayores al día y más probablemente en pacientes con trastornos concurrentes que predisponen a enfermedades de los vasos pequeños). Trastornos Gastrointestinales: El uso durante largo tiempo de dosis mayores de 400-800 U.I. puede producir raramente en general, diarrea, náuseas, flatulencias, espasmos abdominales y sangrado gingival. Trastornos de la Sangre y del Sistema Linfático: Aumento de la tendencia al sangrado, con el uso prolongado de dosis superiores a 800 U.I. al día. Trastornos Generales: Dolor de senos. SOBREDOSIS Y MEDIDAS A TOMAR EN CASO DE SOBREDOSIS: Sistemas de toxicidad por Vitamina E: La vitamina E en dosis excesivas pueden causar irritación gastrointestinal, en general; excediendo dosis de 300 U.I. al día han causado raramente náuseas, diarrea, calambres de estómago, fatiga, trastornos emocionales, debilidad, tromboflebitis, dolor de cabeza, visión borrosa, rash, disfunción gonadal, dolor de senos, creatinuria, incremento sérico de creatinquinasa (CK), creatina fosfocinasa (CPX) incremento sérico de colesterol y triglicéridos, incremento urinario de estrógenos y andrógenos y reducción sérica de tiroxina y triyodotironina. En pacientes predispuestos o expuestos a padecer tromboflebitis. La vitamina E en dosis elevadas aumenta el riesgo de padecer esta enfermedad. En caso de sobredosis se deberá interrumpir el tratamiento con este medicamento y se procederá a la instauración de tratamiento sintomático. Los efectos generalmente desaparecen tras la interrupción de la administración. CONDICIONES DE ALAMACENAMIENTO: Consérvese a una temperatura no mayor a 30o C. Todo medicamento debe conservarse fuera del alcance de los niños. PRESENTACIÓN: Frasco de 30 cápsulas blandas de gelatina. Elaborado por: PROCAPS S.A. Calle 80 Nº 788-201, Barranquilla-Colombia Importado y Distribuido por: RODDOME PHARMACEUTICAL Av. 6 de Diciembre N32-594 e Ignacio Bossano PBX: (593) 2465626 www.roddome.com.ec Quito-Ecuador

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Nuevo

VITAMINA E 1000 U. I.

Cápsula blanda Vitamina E COMPOSICION: Cada cápsula blanda contiene: DL: alfatocoferil, acetato, vitamina E sintética (equivalente a 1000 U.I. de vitamina E) 1000 mg Excipientes: Aceite vegetal, polisorbato 80, gelatina, glicerina, agua purificada, azul Nº 1 FD&C CI 42090, Azul Nº 2 FD%C CI 73015, Rojo Nº 40 FD&C CI 19035. DENOMINACIÓN Vitamina E.

COMÚN

INTERNACIONAL:

VÍA DE ADMINISTRACIÓN: Oral. CLASE TERAPÉUTICA SEGÚN CLASIFICACIÓN ANATÓMICA TERAPÉUTICA (ATC): A11HA03 Tocoferol (Vitamina E). INDICACIONES Y MODO DE EMPLEO: Coadyuvante en el tratamiento de la intoxicación con fósforo. Deficiencia de Vitamina E. Vitamina E cápsulas blandas puede administrarse a la población pediátrica. Sin embargo, la forma farmacéutica de este medicamento puede no resultar adecuada para los niños pequeños, ya que podrán tener dificultad para deglutirlas. DOSIFICACIÓN: 1 cápsula al día. CONTRAINDICACIONES: Hipersensibilidad a alguno de sus componentes. ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES: Su uso prolongado requiere evaluación médica periódica, no se recomienda el uso de este producto en pacientes que presenten problemas de coagulación sanguínea dependiente de la vitamina K y mala absorción. Embarazo y Lactancia: En pacientes predispuestos o expuestos a padecer tromboflebiitis, la vitamina E en dosis elevadas aumenta el riesgo de padecer esta enfermedad, incluídos los pacientes que toman estrógenos, en especial las mujeres que toman anticonceptivos que contienen estrógenos. Relativamente altas dosis de Vitamina E, pueden exacerbar defectos de coagulación en individuos deficientes de vitamina K, dosis altas de vitamina E (mayores de 800 U.I. al día) de forma continuada pueden producir aumento de la tendencia al sangrado; y el uso excesivo de vitamina E puede antagonizar la función de la vitamina K e inhibir la producción de protrombina. USO EN EMBARAZO Y LACTANCIA: Embarazo: No hay datos o estos son limitados relativos al uso de grandes dosis de vitamina E en mujeres embarazadas. Lactancia: No se dispone de información suficiente relativa a la excreción de vitamina E en la leche materna. No se pueden excluir el riesgo en recién nacidos/niños, por tanto, Vitamina E no debe usarse durante la lactancia. INTERACCIONES: Anticoagulantes orales, como dicumarol, aconocumarol, warfarina: ya que la vitamina E aumenta su efecto. Colestiramina, colistipel: posible reducción de la absorción de las vitaminas liposolubles como la E, con reducción de su eficiencia: en su caso, se debe separar lo más posible la administración. Orlistat: Podría reducir la absorción de la vitamina E: se recomienda separar su administración al menos 2 horas. Estrógenos: (Incluídos anticonceptivos orales): Su administración concomitante con vitamina E puede aumentar el riesgo de trombosis. EFECTOS ADVERSOS: Durante el periodo de la utilización de la Vitamina E se han notificado las siguientes reacciones adversas cuya frecuencia en su administración por vía oral no se ha podido establecer con exactitud. Trastornos vasculares: Tromboflebitis (en general con sus dosis de 400 U.I. o mayores al día y más probablemente en pacientes con trastornos concurrentes que predisponen a enfermedades de los vasos pequeños).

Trastornos Gastrointestinales: El uso durante largo tiempo de dosis mayores de 400-800 U.I. puede producir raramente en general, diarrea, náuseas, flatulencias, espasmos abdominales y sangrado gingival. Trastornos de la Sangre y del Sistema Linfático: Aumento de la tendencia al sangrado, con el uso prolongado de dosis superiores a 800 U.I. al día. Trastornos Generales: Dolor de senos. SOBREDOSIS Y MEDIDAS A TOMAR EN CASO DE SOBREDOSIS: Sistemas de toxicidad por Vitamina E: La vitamina E en dosis excesivas pueden causar irritación gastrointestinal, en general; excediendo dosis de 300 U.I. al día han causado raramente náuseas, diarrea, calambres de estómago, fatiga, trastornos emocionales, debilidad, tromboflebitis, dolor de cabeza, visión borrosa, rash, disfunción gonadal, dolor de senos, creatinuria, incremento sérico de creatinquinasa (CK), creatina fosfocinasa (CPX) incremento sérico de colesterol y triglicéridos, incremento urinario de estrógenos y andrógenos y reducción sérica de tiroxina y triyodotironina. En pacientes predispuestos o expuestos a padecer tromboflebitis. La vitamina E en dosis elevadas aumenta el riesgo de padecer esta enfermedad. En caso de sobredosis se deberá interrumpir el tratamiento con este medicamento y se procederá a la instauración de tratamiento sintomático. Los efectos generalmente desaparecen tras la interrupción de la administración. CONDICIONES DE ALAMACENAMIENTO: Consérvese a una temperatura no mayor a 30o C. Todo medicamento debe conservarse fuera del alcance de los niños. PRESENTACIÓN: Frasco x 30 cápsulas blandas de gelatina. Elaborado por: PROCAPS S.A. Calle 80 Nº 788-201, Barranquilla-Colombia Importado y Distribuido por: RODDOME PHARMACEUTICAL Av. 6 de Diciembre N32-594 e Ignacio Bossano PBX: (593) 2465626 www.roddome.com.ec Quito-Ecuador

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X XARELTO 2.5 MG XARELTO 10 MG

Comprimidos recubiertos Antitrombótico (Rivaroxabán) COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA: XARELTO 2.5 mg: cada COMPRIMIDO RECUBIERTO contiene 2.5 mg de Rivaroxabán. XARELTO 10 mg: cada COMPRIMIDO RECUBIERTO contiene 10 mg de Rivaroxabán. FORMA FARMACÉUTICA: Comprimido recubierto. INDICACIONES: XARELTO está indicado para la prevención del tromboembolismo venoso (TEV) en pacientes sometidos a una intervención quirúrgica ortopédica mayor de las extremidades inferiores. XARELTO está indicado para la prevención de muerte de origen cardiovascular, infarto del miocardio y trombosis por prótesis endovascular (stent) en pacientes que han sufrido un síndrome coronario agudo (SCA) (infarto del miocardio con o sin elevación del segmento ST o angina inestable) en combinación con Ácido Acetilsalicílico (ASA) solo, o con ASA más tienopiridinas, clopidogrel o ticlopidina (ver sección “Posología y forma de administración”). XARELTO coadministrado con ácido acetilsalicílico (ASA), está indicado para la prevención de eventos aterotrombóticos en pacientes adultos con enfermedad arterial coronaria (EAC) o enfermedad arterial periférica (EAP) sintomática con alto riesgo de eventos isquémicos.

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CONTRAINDICACIONES: XARELTO está contraindicado en los pacientes con hipersensibilidad a Rivaroxabán o a cualquier excipiente del comprimido (ver sección “Datos farmacéuticos”). XARELTO está contraindicado en los pacientes con hemorragia activa, clínicamente significativa (por ejemplo, hemorragia intracraneal, hemorragia gastrointestinal). XARELTO está contraindicado en los pacientes con enfermedad hepática asociada a coagulopatía llevando a un riesgo de hemorragia clínicamente relevante. No se ha establecido la seguridad y eficacia de XARELTO en mujeres embarazadas. Los datos en animales demuestran que el Rivaroxabán atraviesa la barrera placentaria. Por lo tanto, el uso de XARELTO está contraindicado durante el embarazo (ver sección “Embarazo y lactancia”). No se ha establecido la seguridad y efic XARELTO en madres lactantes. Los datos en animales indican que el Rivaroxabán se secreta por la leche materna. Por lo tanto, XARELTO solo debe administrarse después de interrumpir la lactancia materna (ver sección “Embarazo y lactancia”). ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES ESPECIALES DE EMPLEO: Medicación concomitante: XARELTO no está recomendado en pacientes que reciben tratamiento sistémico concomitante con antimicóticos azólicos (por ejemplo, ketoconazol) o inhibidores de la proteasa del VIH (por ejemplo, Ritonavir). Estos fármacos son potentes inhibidores de CYP3A4 y gp-P. Por tanto, estos fármacos pueden aumentar las concentraciones plasmáticas de Rivaroxabán hasta un grado clínicamente relevante (en promedio 2.6 veces) lo cual puede ocasionar un riesgo aumentado de hemorragia (ver sección “Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción”). Sin embargo, el antimicótico azólico Fluconazol, un inhibidor moderado del CYP3A4, tiene menos efecto sobre la exposición a Rivaroxabán y puede coadministrarse (ver sección “Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción”). Insuficiencia renal: XARELTO se ha de usar con precaución en pacientes con insuficiencia renal moderada que reciben comedicación causante de un aumento en las concentraciones plasmáticas de Rivaroxabán (ver

sección “Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción”). En pacientes con insuficiencia renal severa, las concentraciones plasmáticas de Rivaroxabán pueden aumentar significativamente (en promedio 1.6 veces) y ocasionar un riesgo aumentado de hemorragia. Debido a los datos clínicos limitados, XARELTO debería usarse con precaución en pacientes con CrC <30 - 15 mL/min. No se dispone de datos clínicos en los pacientes con insuficiencia renal severa (CrC <15 mL/min). Por tanto, no se recomienda el uso de XARELTO en estos pacientes (ver sección “Posología y forma de administración”). Los pacientes con insuficiencia renal grave o riesgo hemorrágico aumentado y los pacientes que reciben tratamiento sistémico concomitante con antimicóticos azólicos o inhibidores de la proteasa del VIH se han de monitorizar cuidadosamente en cuanto a signos de complicaciones hemorrágicas después de la iniciación del tratamiento (ver sección “Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción”). Esto puede realizarse por exámenes físicos regulares de los pacientes, observación estrecha del drenaje de la herida quirúrgica y determinaciones periódicas de hemoglobina. Prevención del TEV: Cirugía de fractura de cadera: lo siguiente es obligatorio en todos los países con la indicación: prevención de tromboembolismo venoso (TEV) en los pacientes sometidos a cirugía ortopédica mayor de las extremidades inferiores. Y opcional en los países en los que la indicación está restringida a artroplastia (electiva) de cadera y artroplastia (electiva) de rodilla. XARELTO no se ha estudiado en ensayos clínicos de intervención en pacientes sometidos a cirugía de fractura de cadera. Hay datos clínicos limitados de un estudio de no intervención en pacientes sometidos a cirugía de los miembros inferiores relacionada con una fractura, como cirugía por fractura de cadera. SCA: Pacientes con antecedente de accidente cerebrovascular o ataque isquémico transitorio (AIT): XARELTO 2.5 mg dos veces al día se debe evitar en el tratamiento de pacientes con SCA que tengan antecedentes de accidente cerebrovascular o AIT. Se ha estudiado a pocos pacientes con SCA y antecedentes de accidente cerebrovascular o AIT pero los limitados datos de eficacia disponibles indican que es posible que estos pacientes no se beneficien con el tratamiento. Riesgo de hemorragia: XARELTO, al igual que otros antitrombóticos, deberá emplearse con precaución en los pacientes con un riesgo aumentado de hemorragia, por ejemplo: - Trastornos hemorrágicos congénitos o adquiridos. - Hipertensión arterial grave y no controlada. - Enfermedad gastrointestinal ulcerosa activa. - Ulceraciones gastrointestinales recientes. - Retinopatía vascular. - Hemorragia intracraneal o intracerebral reciente. - Anormalidades vasculares intracerebrales o intrarraquídeas. - Cirugía reciente cerebral, espinal u oftalmológica. - Bronquiectasia o antecedentes de hemorragia pulmonar. Debe tenerse precaución si los pacientes reciben tratamiento concomitante con fármacos que afectan a la hemostasia, como los antiinflamatorios no esteroides (AINE), los inhibidores de la agregación plaquetaria u otros antitrombóticos. Después de un síndrome coronario agudo, los pacientes en tratamiento con XARELTO y ASAo XARELTO y ASA más Clopidogrel/ Ticlopidina solamente deberían recibir tratamiento crónico concomitante con AINE si el beneficio compensa el riesgo de hemorragia. Puede considerarse un tratamiento profiláctico adecuado en aquellos pacientes que presenten riesgo de sufrir enfermedad ulcerosa gastrointestinal (ver sección “Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción”). Cualquier descenso inexplicado de la hemoglobina o de la presión arterial deberá llevar auna búsqueda de un sitio de sangrado. Cirugía e intervenciones: si se requiere un procedimiento invasivo o una intervención quirúrgica, XARELTO debe interrumpirse al menos 24 horas antes de la intervención, si es posible y con base en la valoración clínica del médico. Si el procedimiento no puede retrasarse, se debe evaluar el aumento del riesgo de hemorragia frente a la urgencia de la intervención. XARELTO debe reiniciarse lo antes posible, después del procedimiento invasivo o de la intervención quirúrgica, siempre que lo permita la situación clínica y se haya establecido una hemostasia adecuada. Anestesia neuroaxial (epidural/espinal): cuando se realiza una anestesia neuroaxial (epidural/espinal) o

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“Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción”). Cambio de XARELTO a antagonistas de la vitamina K (AVK): existe la posibilidad de una anticoagulación inadecuada durante la transición de XARELTO a AVK. Debe garantizarse la anticoagulación adecuada continua durante cualquier transición a un anticoagulante alternativo. Debe observarse que XARELTO puede contribuir a un INR elevado. En los pacientes que cambian de XARELTO a AVK, los AVK deben administrarse simultáneamente hasta que el INR sea ≥2.0. Durante los dos primeros días del periodo de cambio, deben emplearse dosis estándar de AVK, seguidas por dosis de AVK orientadas por la determinación del INR. Mientras que los pacientes están con XARELTO y AVK, el INR no se debe determinar antes de 24 horas después de la dosis previa pero antes de la próxima dosis de XARELTO. Después de discontinuar XARELTO, la determinación del INR puede hacerse de manera fiable 24 horas después de la última dosis (ver sección “Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción”). Cambio de anticoagulantes parenterales a XARELTO: para los pacientes que reciben actualmente un anticoagulante por vía parenteral, empezar XARELTO a 2 horas antes del tiempo previsto para la próxima administración del fármaco parenteral (por ejemplo, HBPM) o en el momento de la interrupción de un fármaco administrado continuamente por vía parenteral (por ejemplo, heparina no fraccionada por vía intravenosa). Cambio de XARELTO a anticoagulantes parenterales: Suspender XARELTO y administrar la primera dosis de anticoagulante por vía parenteral cuando hubiera correspondido la dosis siguiente de XARELTO. Niños y adolescentes (desde el nacimiento hasta 16 o 18 años, en función de la ley local): no se han establecido la seguridad y eficacia en niños y adolescentes menores de 18 años. Pacientes geriátricos: no se requiere ajustar la dosis en función de la edad. Sexo: no se requiere ajustar la dosis en función del sexo. Peso corporal: no se requiere ajustar la dosis en función del peso corporal. Diferencias étnicas: no se requiere ajustar la dosis en función de las diferencias étnicas.

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POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN: Prevención del TEV: posología y forma de administración. Prevención del TEV: forma de administración: vía oral. Prevención del TEV: dosis habitual recomendada. La dosis recomendada para la prevención de TEV en cirugía ortopédica mayor es un comprimido de 10 mg una vez al día. Prevención del TEV: Duración del tratamiento: después de la cirugía mayor de cadera, los pacientes deben recibir tratamiento durante 5 semanas. Después de la cirugía mayor de rodilla, los pacientes deben recibir tratamiento durante 2 semanas. Prevención del TEV: Forma y frecuencia de administración: un comprimido de 10 mg de XARELTO se debe tomar una vez al día. Los comprimidos de 10 mg de XARELTO pueden tomarse con o sin alimentos. La dosis inicial deberá administrarse de 6-10 horas después del final de la intervención quirúrgica, siempre que se haya restablecido la hemostasia. Prevención del TEV: Dosis olvidadas: si una dosis se omite, el paciente debe tomar la dosis de 10 mg de XARELTO inmediatamente y continuar al día siguiente con la toma una vez al día, como antes. SCA: posología y forma de administración: SCA: Forma de administración: vía oral. SCA: Dosis habitual recomendada: después de un síndrome coronario agudo, la dosis recomendada es un comprimido de 2.5 mg de XARELTO dos veces al día. Los pacientes también deberían tomar una dosis diaria de 75-100 mg de ASA o una dosis diaria de 75-100 mg de ASA más una dosis diaria de 75 mg de Clopidogrel o una dosis diaria estándar de ticlopidina. SCA: Duración del tratamiento: se recomienda administrar el tratamiento al menos por 24 meses. Después del SCA, los pacientes continúan estando en riesgo alto de eventos cardiovasculares, por lo que podrían beneficiarse del tratamiento prolongado. SCA: Forma y frecuencia de administración: el tratamiento con XARELTO 2.5 mg se debe iniciar tan pronto como sea posible después de la estabilización del evento índice de SCA (lo que incluye procedimientos de revascularización). Se debe comenzar la terapia con XARELTO no antes de 24 horas después de la hospitalización. Se debe iniciar XARELTO 2.5 mg al momento en que normalmente se interrumpiría la terapia de anticoagulantes parenterales. Se debe tomar un comprimido de 2.5 mg de XARELTO dos veces al día. Los comprimidos de 2.5 mg de XARELTO se pueden tomar con o sin alimentos. SCA: Dosis olvidada: si olvida una dosis, el paciente debería continuar con la dosis habitual de 2.5 mg de XARELTO según las recomendaciones, a la hora programada siguiente. Prevención del TEV y SCA: Posología y forma de administración: Información adicional sobre poblaciones especiales: Pacientes con disfunción hepática: XARELTO está contraindicado en los pacientes con enfermedad hepática asociada a coagulopatía llevando a un riesgo de hemorragia clínicamente relevante (ver sección “Contraindicaciones”). No es necesario ajustar la dosis en los pacientes con otras enfermedades hepáticas. Datos clínicos limitados en pacientes con insuficiencia hepática moderada indican un aumento significativo de la actividad farmacológica. No se dispone de datos clínicos en los pacientes con insuficiencia hepática severa (ver sección “Contraindicaciones”). Pacientes con disfunción renal: no se requiere ningún ajuste de la dosis si XARELTO se administra a pacientes con insuficiencia renal leve o moderada. Datos clínicos limitados en pacientes con insuficiencia renal severa indican que las concentraciones plasmáticas de Rivaroxabán están aumentadas significativamente en esta población de pacientes. Por lo tanto, XARELTO debe emplearse con precaución en estos pacientes (ver sección “Advertencias y precauciones especiales de empleo”). No se recomienda el uso de XARELTO en pacientes con CrC: <15 mL/min. (ver la sección “Advertencias y precauciones especiales de empleo”). Cambio de antagonistas de la vitamina K (AVK) a XARELTO: cuando los pacientes cambien de AVK a XARELTO, los valores del INR estarán falsamente elevados después de tomar XARELTO. El INR no es válido para medir la actividad anticoagulante de XARELTO y, por tanto, no debe emplearse (ver sección

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Vademécum Farmacéutico

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Ecuador 2020 una punción lumbar, los pacientes tratados con antiotrombóticos para prevenir complicaciones tromboembólicas corren el riesgo de desarrollar un hematoma epidural o espinal, que puede tener como resultado una parálisis de largo plazo. El riesgo de estos eventos aumenta más aún con el empleo de catéteres epidurales permanentes o del uso concomitante de fármacos que afectan la hemostasia. El riesgo también puede aumentar a causa de punciones epidurales o lumbares traumáticas o repetidas. Los pacientes deben ser controlados con frecuencia para detectar signos y síntomas de deterioro neurológico (por ejemplo, entumecimiento o debilidad de los miembros inferiores, disfunción intestinal o de la vejiga urinaria). Si se observan déficit neurológicos, es necesario un diagnóstico y tratamiento urgente. El médico debe considerar el beneficio potencial en comparación con el riesgo antes de una intervención neuroaxial en pacientes anticoagulados o que serán anticoagulados con fines de tromboprofilaxis. No se dispone de experiencia clínica con el uso de 15 mg y 20 mg de Rivaroxabán en estos casos. Para extraer un catéter epidural, y en base a las características farmacocinéticas generales de Rivaroxabán, debe transcurrir al menos 2 veces la vida media, es decir, al menos 18 horas en los pacientes jóvenes y 26 horas en pacientes de edad avanzada luego de la última administración de XARELTO. XARELTO debe administrarse inmediatamente después de pasadas 6 horas del retiro del catéter. Si ocurre una punción traumática, la administración de XARELTO debe postergarse por 24 horas. Mujeres en edad fértil: XARELTO deberá utilizarse en las mujeres en edad fértil sólo con medidas anticonceptivas efectivas. Tratamiento de la TVP y EP: Pacientes con EP que están hemodinámicamente inestables o pacientes que requieren trombólisis o embolectomía pulmonar: no se recomienda XARELTO como una alternativa de la heparina no fraccionada en pacientes con embolismo pulmonar que están hemodinámicamente inestables o que podrían ser sometidos a trombólisis o embolectomía pulmonar, ya que no se han establecido la seguridad y eficacia de XARELTO en estas situaciones clínicas. INTERACCIÓN CON OTROS MEDICAMENTOS Y OTRAS FORMAS DE INTERACCIÓN: Interacciones farmacocinéticas: el Rivaroxabán se depura principalmente por medio del metabolismo hepático, mediado por el citocromo P450 (CYP 3A4, CYP 2J2), y por excreción renal del fármaco no modificado, en que intervienen los sistemas transportadores de glucoproteína P (gp-P) / y de la proteína de resistencia al cáncer de mama (Bcrp). Inhibición del CYP: el Rivaroxabán no inhibe el CYP 3A4 ni ninguna otra isoforma mayor del CYP. Inducción del CYP: el Rivaroxabán no induce el CYP 3A4 ni ninguna otra isoforma mayor del CYP. Efectos sobre el Rivaroxabán: el uso concomitante de XARELTO con inhibidores potentes del CYP 3A4 y de lagp-P puede llevar a una disminución de la depuración hepática y renal y, por lo tanto, puede aumentar significativamente la exposición sistémica. La administración concomitante de XARELTO con el ketoconazol, un antimicótico azólico, (400 mg una vez al día), un inhibidor potente del CYP 3A4 y de la gp-P, produjo un aumento de 2.6 veces del ABC media del Rivaroxabán, en estado de equilibrio, y un aumento de 1.7 veces de la Cmáx media del Rivaroxabán, con aumentos significativos de sus efectos farmacodinámicos. La administración concomitante de XARELTO con ritonavir, un inhibidor de la proteasa del VIH (600 mg dos veces al día), un inhibidor potente del CYP 3A4 y de la gp-P, produjo un aumento de 2.5 veces del ABC media del Rivaroxabán y un aumento de 1.6 veces de la Cmáx media del Rivaroxabán, con aumentos significativos de sus efectos farmacodinámicos. Por lo tanto, XARELTO no está recomendado en los pacientes que reciben tratamiento concomitante, por vía sistémica con antimicóticos azólicos o inhibidores de la proteasa del VIH (ver sección “Advertencias y precauciones especiales de empleo”). La Claritromicina (500 mg dos veces al día), considerada como inhibidora potente del CYP 3A4 e inhibidora moderada de la gp-P, ocasionó un aumento de 1.5 veces del ABC media de Rivaroxabán y un aumento de 1.4 veces de la Cmáx. Este aumento, próximo a la magnitud de la variabilidad normal del ABC y de la Cmáx, se considera no relevante clínicamente. La Eritromicina (500 mg cada 8 horas), que inhibe moderadamente el CYP 3A4 y la gp-P, produjo un aumento de 1.3 veces del ABC y la Cmáx medias del Rivaroxabán. Este aumento está dentro de la magnitud

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de la variabilidad normal del ABC y de la Cmáx y se considera clínicamente no relevante. El Fluconazol (400 mg una vez al día), considerado como inhibidor moderado del CYP 3A4, ocasionó un aumento de 1.4 veces del ABC media de Rivaroxabán y un aumento de 1.3 veces de la Cmáx media. Este aumento está dentro de la magnitud de la variabilidad normal del ABC y de la Cmáx y se considera clínicamente no relevante (ver sección “Advertencias y precauciones especiales de empleo”). La administración concomitante de XARELTO con Rifampicina, un potente inductor del CYP 3A4 y de la gp-P, produjo una disminución aproximada del 50% del ABC media del Rivaroxabán, con disminuciones paralelas de sus efectos farmacodinámicos. El uso concomitante de XARELTO con otros inductores potentes del CYP 3A4 (por ejemplo, Fenitoína, Carbamazepina, Fenobarbital o Hipérico) también puede causar una disminución de la concentración plasmática del Rivaroxabán. Se consideró que la disminución en las concentraciones plasmáticas de Rivaroxabán fue clínicamente irrelevante en pacientes tratados con 10 mg de XARELTO una vez al día para la prevención del TEV después de cirugías ortopédicas mayores en las extremidades inferiores. Se deben usar con cautela los inductores potentes del CYP 3A4 en pacientes tratados con 2.5 mg de XARELTO dos veces al día. Interacciones farmacodinámicas: después de la administración combinada de enoxaparina (dosis única de40 mg) con XARELTO (dosis única de 10 mg), se observó un efecto aditivo sobre la actividad anti-factor Xa, sin efectos adicionales en las pruebas de coagulación (TP, TTPa). La enoxaparina no afectó a las propiedades farmacocinéticas de Rivaroxabán (ver sección “Advertencias y precauciones especiales de empleo”). El Clopidogrel (dosis de carga de 300 mg, seguido de 75 mg, dosis de mantenimiento) no mostró ninguna interacción farmacocinética (con XARELTO 15 mg), pero se observó un aumento relevante de los tiempos de sangrado en un subgrupo de pacientes, que no se correlacionó con la agregación plaquetaria, ni las concentraciones de P-selectina ni de los receptores GPIIb/IIIa (ver sección “Advertencias y precauciones especiales de empleo”). No se ha observado ninguna prolongación clínicamente relevante del tiempo de sangrado después de la administración concomitante de XARELTO (15 mg) y 500 mg de naproxeno. No obstante, puede haber personas con una respuesta farmacodinámica más pronunciada (ver sección “Advertencias y precauciones especiales de empleo”). El cambio de los pacientes de Warfarina (INR 2.0 a 3.0) a XARELTO (20 mg) o de XARELTO (20 mg) a warfarina (INR 2.0 a 3.0) aumentó el tiempo de protrombina/INR (Neoplastina) más que aditivamente (pueden observarse valores individuales de INR de hasta 12), mientras que fueron aditivos los efectos sobre TTPa, la inhibición de la actividad del factor Xa y el potencial de trombina endógena. Si se desea analizar los efectos farmacodinámicos de XARELTO durante el periodo de conversión, pueden utilizarse la actividad anti-factor Xa, el PiCT y HepTest, pues estas pruebas no se afectaron por la Warfarina. A partir del día 4 en adelante, después de interrumpir la Warfarina, todas las pruebas (incluyendo el TP, TTPa, inhibición de la actividad del factor Xa y el PET) reflejaron solo el efecto de XARELTO (ver sección “Posología y forma de administración”). Si se desea analizar los efectos farmacodinámicos de la warfarina durante el periodo de conversión, puede utilizarse la determinación del INR a la Cmín de Rivaroxabán (24 horas después de la toma previa de Rivaroxabán), pues esta prueba es mínimamente afectada por Rivaroxabán en este intervalo temporal. No se observó interacción farmacocinética entre la Warfarina y XARELTO. Alimentos y productos lácteos: XARELTO 10 mg puede tomarse con o sin alimentos. Ausencia demostrada de interacciones: Interacciones con parámetros de laboratorio: las pruebas de los parámetros de la coagulación (TP, TTPa, HepTest®) se afectan de la manera esperada por el mecanismo de acción de XARELTO. EMBARAZO Y LACTANCIA: Mujeres en edad fértil / anticoncepción: XARELTO deberá utilizarse en las mujeres en edad fértil solo con medidas anticonceptivas efectivas. Embarazo: no se ha establecido la seguridad y eficacia de XARELTO en mujeres embarazadas. En ratas y conejos, Rivaroxabán demostró una toxicidad materna marcada con cambios placentarios relacionados con su mecanismo de acción farmacológico (por ejemplo,

complicaciones hemorrágicas) que ocasiona toxicidad en la reproducción. No se ha identificado ningún potencial teratógeno primario. Debido al riesgo intrínseco de hemorragia y a la evidencia de que Rivaroxabán atraviesa la placenta, XARELTO está contraindicado en el embarazo (ver sección “Contraindicaciones”). Lactancia: no se ha establecido la seguridad y eficacia de XARELTO en madres lactantes. En ratas, el Rivaroxabánse secreta por la leche materna. Por lo tanto, XARELTO solo debe administrarse después de interrumpir la lactancia materna (ver sección “Contraindicaciones”). EVENTOS ADVERSOS: Resumen del perfil de seguridad: Se ha evaluado la seguridad de XARELTO en cuatro estudios de fase III, con 6,097 pacientes expuestos a 10 mg de XARELTO sometidos a cirugía ortopédica mayor de las extremidades inferiores (reemplazo total de la cadera o reemplazo total de la rodilla), en 3,997 pacientes médicamente enfermos y hospitalizados tratados durante un periodo de hasta 39 días, y en tres ensayos de fase III de tratamiento del TEV con 4,556 pacientes expuestos a 15 mg de XARELTO dos veces al día durante 3 semanas seguidos de 20 mg una vez al día o expuestos a 20 mg una vez al día, tratados durante un periodo de hasta 21 meses. Más aún, XARELTO también fue evaluado en 7,750 pacientes con fibrilación auricular no valvular procedentes de dos ensayos clínicos de fase III con al menos una dosis de XARELTO, así como en 10,225 pacientes con SCA con al menos una dosis de XARELTO de 2.5 mg (dos veces al día) o 5 mg (dos veces al día) aunada a ASA, o a ASA más clopidogrel o ticlopidina. Debido al modo de acción farmacológico, XARELTO puede asociarse a un aumento del riesgo de hemorragia oculta o manifiesta de cualquier tejido y órgano, que puede producir anemia post hemorrágica. El riesgo de hemorragia puede estar aumentado en algunos grupos de pacientes, por ejemplo, pacientes con hipertensión arterial grave no controlada y/o en tratamiento concomitante con fármacos que afectan a la hemostasia (ver sección “Advertencias y precauciones especiales de empleo”). Los signos, síntomas y gravedad (incluso desenlace mortal) variarán según la localización y el grado o la magnitud de la hemorragia y/o anemia (ver sección “Sobredosis/ Tratamiento de hemorragias”). Pueden presentarse complicaciones hemorrágicas como debilidad, palidez, mareos, cefalea o hinchazón inexplicada, disnea y shock inexplicado. En algunos casos, se han observado síntomas de isquemia cardiaca, como dolor torácico o angina de pecho, como consecuencia de la anemia. Se han notificado de XARELTO complicaciones conocidas, secundarias a hemorragia grave, como síndrome compartimental e insuficiencia renal por hipoperfusión. Por lo tanto, al evaluar el estado de cualquier paciente anticoagulado, deberá plantearse la posibilidad de una hemorragia. Resumen tabulado de eventos adversos: Las frecuencias de los EA reportados con XARELTO se resumen en la tabla siguiente. Los eventos adversos se presentan en orden decreciente de gravedad dentro de cada intervalo de frecuencia. Las frecuencias se definen como: muy frecuentes (≥ 1/10), frecuentes (≥ 1/100 a < 1/10), poco frecuentes (≥ 1/1,000 a < 1/100), raras (≥ 1/10,000 a < 1/1,000). Ver Tabla 1. La representación de los términos EA se basa en MedDRA, versión 14.1. Observaciones posteriores a la comercialización: los siguientes eventos adversos han sido reportados después de la comercialización en relación temporal con el uso de XARELTO. Trastornos del sistema inmunológico: angioedema y edema alérgico. Trastornos hepatobiliares: colestasis, hepatitis (incl. lesión hepatocelular) Trastornos hematológicos y del sistema linfático: trombocitopenia. SOBREDOSIS: Se han notificado casos raros de sobredosis de hasta 600 mg sin complicaciones hemorrágicas ni otros eventos adversos. Debido a la absorción limitada, es de esperar un efecto techo sin incremento adicional en la exposición plasmática promedio a dosis supraterapéuticas de 50 mg o superiores. No hay disponible ningún antídoto específico que antagonice el efecto farmacodinámico de Rivaroxabán. Puede considerarse el uso de carbón activado para reducir la absorción en caso de sobredosis por XARELTO. Debido a la elevada fijación a las proteínas plasmáticas, no se espera que el Rivaroxabán sea dializable. Tratamiento de hemorragias: Si se presentara una complicación hemorrágica en un paciente que recibe

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Vademécum Farmacéutico de protrombina activada (APCC) o factor VII a recombinante (r-FVIIa). Sin embargo, actualmente hay una experiencia clínica muy limitada con el uso de estos productos en las personas que reciben XARELTO.

cuanto a la conservación (temperatura, humedad, luz). Naturaleza y contenido del envase: conforme a la documentación TRD/CMC. Instrucciones de uso/manipulación: ninguna.

DATOS FARMACÉUTICOS: Lista de excipientes: Celulosa microcristalina, Croscarmelosa Sódica, Hipromelosa 5 cP, Lactosa Monohidratada, Estearato de Magnesio, Laurilsulfato Sódico. Película de recubrimiento: Óxido Férrico Rojo, Hipromelosa 15 cP, Macrogol 3350, Dióxido de Titanio. Incompatibilidades: ninguna conocida. Periodo de validez: conforme a la documentación TRD/CMC. Precauciones especiales de conservación: en cuanto a los comprimidos, no se aplican restricciones en

Trastornos musculoesqueléticos, Dolor en las extremidades.A Hemartrosis. Hemorragia musóseos y del tejido conjuntivo. cular. Trastornos del sistema nervioso. Mareos. Hemorragia cerebral e intraCefalea craneal. Síncope. Trastornos renales y urinarios. Hemorragia del tracto urogenital (incl. hematuria y menorragiaB). Insuficiencia renal (incl. aumento de la creatinina en sangre, aumento de la urea en sangre).A Trastornos del tracto respiratorio. Epistaxis. Hemoptisis. Trastornos de la piel y del tejido Prurito (incl. casos poco Urticaria. subcutáneo. frecuentes de prurito generalizado). Exantema. Equimosis. Hemorragia cutánea y subcutánea. Trastornos vasculares.

Hipotensión. Hematoma. A observado después de cirugía ortopédica mayor de las extremidades inferiores. B observado en el tratamiento de TEV como muy frecuente en mujeres < 55 años. C observado como poco frecuente en la terapia preventiva de SCA (después de una intervención percutánea).

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Comprimidos recubiertos Antitrombótico (Rivaroxabán) COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA: XARELTO 15 mg: cada COMPRIMIDO RECUBIERTO contiene 15 mg de Rivaroxabán. XARELTO 20 mg: cada COMPRIMIDO RECUBIERTO contiene 20 mg de Rivaroxabán. FORMA FARMACÉUTICA: Comprimido recubierto. INDICACIONES: XARELTO está indicado para la prevención de accidente cerebrovascular y embolismo sistémico en pacientes con fibrilación auricular no valvular. XARELTO está indicado para el tratamiento de la trombosis venosa profunda (TVP) y para la prevención de la TVP y el embolismo pulmonar (EP) recurrentes. XARELTO está indicado para el tratamiento del embolismo pulmonar (EP) y para la prevención del EP y la TVP recurrentes. POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN: Prevención de ACV en FA - Posología y método de administración Prevención de ACV en FA: Forma de administración: vía oral. Prevención de ACV en FA: Dosis habitual recomendada: la dosis recomendada es de 20 mg una vez al día. En pacientes con insuficiencia renal moderada (depuración de creatinina [CrC]): <50-30 mL/min) la dosis recomendada es de 15 mg una vez al día. Prevención de ACV en FA: duración del tratamiento. Prevención de ACV en FA: forma y frecuencia de administración. Un comprimido de 20 mg de XARELTO se debe tomar una vez al día. En pacientes con insuficiencia renal moderada (CrC:<50-30 mL/min) un comprimido de 15 mg de XARELTO se debe tomar una vez al día. Los comprimidos de XARELTO de 15 mg y 20 mg deben tomarse con alimentos. Prevención de ACV en FA: Dosis olvidadas: si se ha olvidado una dosis, el paciente debe tomar XARELTO inmediatamente y continuar con la toma una vez al día, como se recomienda para el día siguiente. No se debe tomar una dosis doble el mismo día para compensar una dosis olvidada. Prevención de ACV en FA: Dosis diaria máxima: la dosis máxima diaria recomendada es de 20 mg. Prevención de ACV en FA: información adicional sobre poblaciones especiales. Prevención de ACV en FA: Pacientes con insuficiencia hepática: XARELTO está contraindicado en los pacientes con enfermedad hepática asociada a coagulopatía llevando a un riesgo de hemorragia clínicamente relevante (ver sección "Contraindicaciones"). No es necesario ajustar la dosis en los pacientes con otras enfermedades hepáticas. Datos clínicos limitados en pacientes con insuficiencia hepática moderada indican un aumento significativo de la actividad farmacológica. No se dispone de datos clínicos en pacientes con insuficiencia hepática severa (ver sección “Contraindicaciones”).

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XARELTO 15 MG XARELTO 20 MG

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Tabla 1 XARELTO: Todos los eventos adversos relacionados al medicamento, emergentes del tratamiento, reportados en pacientes en estudios en fase III (RECORD 1-4 combinados, ROCKET, J—ROCKET, MAGELLAN, ATLAS y EINSTEIN (TVP/EP/Extensión) Clase de órgano o sistema Frecuentes Poco frecuentes Raros (MedDRA) Trastornos de la sangre y del sis- Anemia (incl. parámetros Trombocitosis (incl. aumento tema linfático. de laboratorio respectivos). del recuento de plaquetas).A Trastornos cardiacos. Taquicardia. Trastornos oculares. Hemorragia ocular (incl. hemorragia conjuntival). Trastornos gastrointestinales. Hemorragia gingival Sequedad de boca. Hemorragia del tracto gastrointestinal (incl. hemorragia rectal). Dolores gastrointestinales y abdominales. Dispepsia. Náuseas. Estreñimiento.A Diarrea. Vómitos.A Trastornos generales y alteracio- Fiebre.A Sensación de malestar. Edema localizanes en el lugar de administración. Edema periférico. do.A Disminución general de energía y fuerza (incl. fatiga y astenia). Trastornos hepatobiliares. Función hepática anómala. Ictericia. Trastornos del sistema inmunolóReacción alérgica. gico. Dermatitis alérgica. Lesiones traumáticas, intoxicacio- Hemorragia después de la Secreción por la herida.A Pseudoaneurisma nes y complicaciones tras proce- intervención (incl. anemia vascular.C dimientos terapéuticos. postoperatoria y hemorragia de la herida). Contusión. Exploraciones complementarias. Aumento de las transamina- Aumento de la bilirrubina. Aumento de la sas. Aumento de la fosfatasa bilirrubina conjuA alcalina en sangre. gada (con o sin Aumento de la LDH.A aumento concomiAumento de la lipasa.A tante de la ALT). Aumento de la amilasa.A Aumento de la GGT.A

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Rivaroxabán, la próxima administración debe retrasarse o el tratamiento debe suspenderse, según sea necesario. El Rivaroxabán tiene una vida media de aproximadamente 5 a 13 horas. El tratamiento debe individualizarse en función de la gravedad y localización de la hemorragia. Puede realizarse tratamiento sintomático adecuado, según sea necesario, como compresión mecánica (por ejemplo, para la epistaxis grave), hemostasia quirúrgica con procedimientos de control de la hemorragia, reemplazo de líquidos y soporte hemodinámico, hemoderivados (concentrado de eritrocitos o plasma fresco congelado, dependiendo de la anemia o coagulopatía asociada) o plaquetas.Si la hemorragia no puede controlarse por las medidas anteriores, puede considerarse la administración de un agente reversor procoagulante específico, como concentrado de complejo de protrombina (PCC), concentrado de complejo

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Ecuador 2020 Prevención de ACV en FA: Pacientes con insuficiencia renal: no se requiere ningún ajuste de la dosis si XARELTO se administra en pacientes con insuficiencia renal leve. En pacientes con insuficiencia renal moderada la dosis recomendada es de 15 mg una vez al día. Datos clínicos limitados en pacientes con insuficiencia renal severa indican que las concentraciones plasmáticas de Rivaroxabán están aumentadas significativamente en esta población de pacientes. Por lo tanto, XARELTO 15 mg debe emplearse con precaución en estos pacientes (ver la sección “Advertencias y precauciones especiales de empleo”). El uso de XARELTO no se recomienda en pacientes con CrC < 15 mL/min (ver sección “Advertencias y precauciones especiales de empleo”). Prevención de ACV en FA: Cambio de antagonistas de la vitamina K (AVK) a XARELTO: El tratamiento con AVK debe interrumpirse y la terapia con XARELTO debe iniciarse una vez que el INR es ≤ 3.0. Cuando los pacientes cambien de AVK a XARELTO, los valores del INR estarán falsamente elevados después de tomar XARELTO. El INR no es válido para medir la actividad anticoagulante de XARELTO y, por tanto, no debe emplearse (ver sección “Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción”). Prevención de ACV en FA Cambio de XARELTO a antagonistas de la vitamina K (AVK): existe la posibilidad de una anticoagulación inadecuada durante la transición de XARELTO a AVK. Debe garantizarse la anticoagulación adecuada continua durante cualquier transición a un anticoagulante alternativo. Debe observarse que XARELTO puede contribuir a un INR elevado. En los pacientes que cambian de XARELTO a AVK, los AVK deben administrarse simultáneamente hasta que el INR sea ≥ 2.0. Durante los dos primeros días del periodo de cambio, deben emplearse dosis estándar de AVK, seguidas por dosis de AVK orientadas por la determinación del INR. Mientras que los pacientes están con XARELTO y AVK, el INR no se debe determinar antes de 24 horas (después de la dosis previa pero antes de la próxima dosis de XARELTO. Después de discontinuar XARELTO, la determinación del INR puede hacerse de manera fiable 24 horas después de la última dosis (ver sección “Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción”). Prevención de ACV en FA: Cambio de anticoagulantes parenterales a XARELTO: para los pacientes que reciben actualmente un anticoagulante por vía parenteral, empezar XARELTO0 a 2 horas antes del tiempo previsto para la próxima administración del fármaco parenteral (por ejemplo, HBPM) o en el momento de la interrupción de un fármaco administrado continuamente por vía parenteral (por ejemplo, heparina no fraccionada por vía intravenosa). Prevención de ACV en FA: Cambio de XARELTO a anticoagulantes parenterales: suspender XARELTO y administrar la primera dosis de anticoagulante por vía parenteral cuando hubiera correspondido la dosis siguiente de XARELTO. Prevención de ACV en FA: Niños y adolescentes (desde el nacimiento hasta 16 o 18 años, en función de la ley local): no se han establecido la seguridad y eficacia en niños y adolescentes menores de 18 años. Prevención de ACV en FA: Pacientes geriátricos: no se requiere ajustar la dosis en función de la edad. Prevención de ACV en FA: Sexo: no se requiere ajustar la dosis en función del sexo. Prevención de ACV en FA: Peso corporal: no se requiere ajustar la dosis en función del peso corporal. Prevención de ACV en FA: Diferencias étnicas: no se requiere ajustar la dosis en función de las diferencias étnicas. Tratamiento de la TVP y el EP - Posología y forma de administración Tratamiento de la TVP y el EP: Vía de administración: vía oral. Tratamiento de la TVP y el EP: Dosis habitual recomendada: la dosis recomendada para el tratamiento inicial de la TVP y el EP agudos es de 15 mg de XARELTO dos veces al día durante las primeras tres semanas, seguidos de 20 mg de XARELTO una vez al día para el tratamiento continuado y la prevención de TVP recurrente y EP. Tratamiento de la TVP y el EP: Duración del tratamiento Tratamiento de la TVP y el EP: forma y frecuencia de administración: durante las 3 semanas iniciales de tratamiento agudo deben tomarse 15 mg de XARELTO dos veces al día. Después de las 3 semanas iniciales, el tratamiento con XARELTO debe continuarse con 20 mg una vez al día. Los comprimidos de XARELTO de 15 mg y 20 mg deben tomarse con alimentos.

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Tratamiento de la TVP y el EP Dosis olvidadas: es esencial cumplir la pauta posológica indicada. Si se olvida una dosis durante la fase de tratamiento de 15 mg dos veces al día, el paciente debe tomar XARELTO inmediatamente, para asegurarse que toma 30 mg de XARELTO al día. En este caso pueden tomarse dos comprimidos de 15 mg a la vez. El paciente debe continuar con la toma regular de 15 mg dos veces al día, como se recomienda, al día siguiente. Si se olvida una dosis durante la fase de tratamiento de 20 mg una vez al día, el paciente debe tomar XARELTO inmediatamente, para asegurarse que toma 20 mg al día. El paciente debe continuar con la toma regular de 20 mg una vez al día, como se recomienda, al día siguiente. Tratamiento de la TVP y el EP: Dosis diaria máxima: la dosis diaria máxima recomendada es de 30 mg durante las primeras 3 semanas de tratamiento. En la fase siguiente de tratamiento, la dosis diaria máxima recomendada es de 20 mg. Tratamiento de la TVP y el EP: Información adicional sobre poblaciones especiales Tratamiento de la TVP y el EP: Pacientes con insuficiencia hepática: XARELTO está contraindicado en los pacientes con enfermedad hepática asociada a coagulopatía llevando a un riesgo de hemorragia clínicamente relevante (ver sección “Contraindicaciones”). No es necesario ajustar la dosis en los pacientes con otras enfermedades hepáticas. Datos clínicos limitados en pacientes con insuficiencia hepática moderada indican un aumento significativo de la actividad farmacológica. No se dispone de datos clínicos en los pacientes con insuficiencia hepática severa (ver sección “Contraindicaciones”). Tratamiento de la TVP y el EP: Pacientes con insuficiencia renal: no se requiere ningún ajuste de la dosis si XARELTO se administra en pacientes con insuficiencia renal leve o moderada. Datos clínicos limitados en pacientes con insuficiencia renal severa indican que las concentraciones plasmáticas de Rivaroxabán están aumentadas significativamente en esta población de pacientes. Por lo tanto, XARELTO debe emplearse con precaución en estos pacientes (ver las secciones ”Advertencias y precauciones especiales de empleo”). El uso de XARELTO no se recomienda en pacientes con CrC < 15 mL/min (ver sección “Advertencias y precauciones especiales de empleo”). Tratamiento de la TVP y el EP: Cambio de antagonistas de la vitamina K (AVK) a XARELTO: el tratamiento con AVK debe interrumpirse y la terapia con XARELTO debe iniciarse una vez que el INR es < 2.5. Cuando los pacientes cambien de AVK a XARELTO, los valores del INR estarán falsamente elevados después de tomar XARELTO. El INR no es válido para medir la actividad anticoagulante de XARELTO y, por tanto, no debe emplearse (ver sección “Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción”). Tratamiento de la TVP y el EP: Cambio de XARELTO a antagonistas de la vitamina K (AVK): existe la posibilidad de una anticoagulación inadecuada durante la transición de XARELTO a AVK. Debe garantizarse la anticoagulación adecuada continua durante cualquier transición a un anticoagulante alternativo. Debe observarse que XARELTO puede contribuir a un INR elevado. En los pacientes que cambian de XARELTO a AVK, los AVK deben administrarse simultáneamente hasta que el INR sea ≥2.0. Durante los dos primeros días del periodo de cambio, deben emplearse dosis estándar de AVK, seguidas por dosis de AVK orientadas por la determinación del INR. Mientras que los pacientes están con XARELTO y AVK, el INR no se debe determinar antes de 24 horas (después de la dosis previa pero antes de la próxima dosis de XARELTO. Después de discontinuar XARELTO, la determinación del INR puede hacerse de manera fiable 24 horas después de la última dosis (ver la sección “Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción”). Tratamiento de la TVP y el EP: Cambio de anticoagulantes parenterales a XARELTO: para los pacientes que reciben actualmente un anticoagulante por vía parenteral, empezar XARELTO 0 a 2 horas antes del tiempo previsto para la próxima administración del fármaco parenteral (por ejemplo, HBPM) o en el momento de la interrupción de un fármaco administrado continuamente por vía parenteral (por ejemplo, heparina no fraccionada por vía intravenosa). Tratamiento de la TVP y el EP Cambio de XARELTO a anticoagulantes parenterales: suspender XARELTO y administrar la primera dosis de anticoagulante por

vía parenteral cuando hubiera correspondido la dosis siguiente de XARELTO. Tratamiento de la TVP y el EP Niños y adolescentes (desde el nacimiento hasta 16 o 18 años, en función de la ley local): no se han establecido la seguridad y eficacia en niños y adolescentes menores de 18 años. Tratamiento de la TVP y el EP: Pacientes geriátricos: no se requiere ajustar la dosis en función de la edad. Tratamiento de la TVP y el EP: Sexo: No se requiere ajustar la dosis en función del sexo. Tratamiento de la TVP y el EP: Peso corporal: no se requiere ajustar la dosis en función del peso corporal. Tratamiento de la TVP y el EP: Diferencias étnicas: no se requiere ajustar la dosis en función de las diferencias étnicas. CONTRAINDICACIONES: XARELTO está contraindicado en los pacientes con hipersensibilidad a Rivaroxabán o a cualquier excipiente del comprimido (ver sección “Datos farmacéuticos”). XARELTO está contraindicado en los pacientes con hemorragia activa, clínicamente significativa (por ejemplo, hemorragia intracraneal, hemorragia gastrointestinal). XARELTO está contraindicado en los pacientes con enfermedad hepática la cual se asocia a coagulopatía llevando a un riesgo de hemorragia clínicamente relevante. No se ha establecido la seguridad y eficacia de XARELTO en mujeres embarazadas. Los datos en animales demuestran que Rivaroxabán atraviesa la barrera placentaria. Por lo tanto, el uso de XARELTO está contraindicado durante el embarazo (ver sección “Embarazo y lactancia”). No se ha establecido la seguridad y eficacia de XARELTO en madres lactantes. Los datos en animales indican que Rivaroxabán se secreta por la leche materna. Por lo tanto, XARELTO solo debe administrarse después de interrumpir la lactancia materna (ver sección “Embarazo y lactancia”). ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES ESPECIALES DE EMPLEO: Pacientes con válvulas protésicas: la seguridad y eficacia de XARELTO no se ha estudiado en pacientes con válvulas protésicas cardiacas; por tanto, no hay datos que apoyen que XARELTO 20 mg (15 mg en pacientes con insuficiencia renal moderada o grave) proporciona anticoagulación adecuada en esta población de pacientes. Medicación concomitante: XARELTO no está recomendado en pacientes que reciben tratamiento sistémico concomitante con antimicóticos azólicos (por ejemplo, ketoconazol) o inhibidores de la proteasa del VIH (porejemplo, Ritonavir). Estos fármacos son potentes inhibidores de CYP3A4 y gp-P. Por tanto, estos fármacos pueden aumentar las concentraciones plasmáticas de Rivaroxabán hasta un grado clínicamente relevante (en promedio 2.6 veces) lo cual puede ocasionar un riesgo aumentado de hemorragia (ver la sección “Interacción con otros productos medicinales y otras formas de interacción”). Sin embargo, el antimicótico azólico fluconazol, un inhibidor moderado del CYP 3A4, tiene menos efecto sobre la exposición a Rivaroxabán y puede coadministrarse (ver sección “Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción”). Tratamiento de la TVP y el EP: Insuficiencia renal: XARELTO se ha de usar con precaución en pacientes con insuficiencia renal moderada reciben comedicación causante de un aumento en las concentraciones plasmáticas de Rivaroxabán (ver sección “Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción”). Tratamiento del ACV en FA, TVP y EP: Insuficiencia renal: en pacientes con insuficiencia renal severa, las concentraciones plasmáticas de Rivaroxabán pueden aumentar significativamente (en promedio 1.6 veces) y ocasionar un riesgo aumentado de hemorragia. Debido a datos clínicos limitados, XARELTO debe usarse con precaución en pacientes con CrC < 30 a 15 mL/min. No se dispone de datos clínicos en los pacientes con insuficiencia renal severa. Por tanto, no se recomienda el uso de XARELTO en estos pacientes (ver sección “Posología y forma de administración”). Los pacientes con insuficiencia renal grave o riesgo hemorrágico aumentado y los pacientes que reciben tratamiento sistémico concomitante con antimicóticos azólicos o inhibidores de la proteasa del VIH se han de monitorizar cuidadosamente en cuanto a signos de complicaciones hemorrágicas después de la iniciación del tratamiento (ver la sección “Interacción con otros productos medicinales y otras formas de interacción”). Riesgo de hemorragia: XARELTO, al igual que otros antitrombóticos, deberá emplearse con precaución en

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Vademécum Farmacéutico

INTERACCIÓN CON OTROS MEDICAMENTOS Y OTRAS FORMAS DE INTERACCIÓN: Interacciones farmacocinéticas: Rivaroxabán se depura principalmente por medio del metabolismo hepático, mediado por el citocromo P450 (CYP 3A4, CYP 2J2), y por excreción renal del fármaco no modificado, en que intervienen los sistemas transportadores de glucoproteína P (gp-P) / y de la proteína de resistencia al cáncer de mama (Bcrp). Inhibición del CYP: Rivaroxabán no inhibe el CYP 3A4 ni ninguna otra isoforma mayor del CYP. Inducción del

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EMBARAZO Y LACTANCIA: Mujeres en edad fértil/anticoncepción: XARELTO deberá utilizarse en las mujeres en edad fértil sólo con medidas anticonceptivas efectivas. Embarazo: no se ha establecido la seguridad y eficacia de XARELTO en mujeres embarazadas. En ratas y conejos, Rivaroxabán demostró una toxicidad materna marcada con cambios placentarios relacionados con su mecanismo de acción farmacológico (por ejemplo, complicaciones hemorrágicas) que ocasiona toxicidad en la reproducción. No se ha identificado ningún potencial teratógeno primario. Debido al riesgo intrínseco de hemorragia y a la evidencia de que Rivaroxabán atraviesa la placenta, XARELTO está contraindicado en el embarazo (ver sección “Contraindicaciones”). Lactancia: no se ha establecido la seguridad y eficacia de XARELTO en madres lactantes. En ratas, Rivaroxabán se secreta por la leche materna. Por lo tanto, XARELTO sólo debe administrarse después de interrumpir la lactancia materna (ver sección “Contraindicaciones”). EVENTOS ADVERSOS: Resumen del perfil de seguridad: se ha evaluado la seguridad de XARELTO en cuatro estudios de fase III, con 6,097 pacientes expuestos a 10 mg de XARELTO sometidos a cirugía ortopédica mayor de las extremidades inferiores (reemplazo total de la cadera o reemplazo total de la rodilla) en 3,997 pacientes médicamente enfermos y hospitalizados, tratados durante un periodo de hasta 39 días, y en tres ensayos de fase III de tratamiento de la TEV con 4,556 pacientes expuestos a 15 mg de XARELTO dos veces al día durante 3 semanas seguidos de 20 mg una vez al día o expuestos a 20 mg una vez al día, tratados durante un periodo de hasta 21 meses. Más aún, también se evaluó la seguridad de XARELTO en 7,750 pacientes con fibrilación auricular no valvular procedentes de dos ensayos clínicos de fase III con al menos una dosis de XARELTO así como en 10,225 pacientes con SCA con al menos una dosis de 2.5 mg (dos veces al día) o 5 mg (dos veces al día) de XARELTO además de ASA o ASA más clopidogrel o ticlopidina. Debido al mecanismo de acción farmacológico, XARELTO puede asociarse a un aumento del riesgo de hemorragia oculta o manifiesta de cualquier tejido y órgano, que puede producir anemia posthemorrágica. El riesgo de hemorragia puede estar aumentado en algunos grupos de pacientes, por ejemplo, pacientes con hipertensión arterial grave no controlada y/o en tratamiento concomitante con fármacos que afectan a la hemostasia (ver sección “Advertencias y precauciones especiales de empleo”). Los signos, síntomas y gravedad (incluso desenlace mortal) variarán según la localización y el grado o la magnitud de la hemorragia y/o anemia (ver sección “Sobredosis/Tratamiento de hemorragias”). Pueden presentarse complicaciones hemorrágicas como debilidad, palidez, mareos, cefalea o hinchazón inexplicada, disnea y choque inexplicado. En algunos casos, se han observado síntomas de isquemia cardiaca, como dolor torácico o angina de pecho, como consecuencia de la anemia. Se han reportado de XARELTO complicaciones conocidas secundarias a hemorragia grave, como síndrome compartimental e insuficiencia renal por hipoperfusión. Por lo tanto, al evaluar el estado de cualquier paciente anticoagulado, deberá plantearse la posibilidad de una hemorragia. Resumen tabulado de eventos adversos: las frecuencias de los EA reportados con XARELTO se resumen en la tabla siguiente. Las reacciones adversas se presentan en orden decreciente de gravedad dentro de cada intervalo de frecuencia. Las frecuencias se definen como: muy frecuentes (≥ 1/10), frecuentes (≥ 1/100

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P R O D U C T O S

adelante, después de interrumpir la Warfarina, todas las pruebas (incluyendo el TP, TTPa, inhibición de la actividad del factor Xa y el PET) reflejaron sólo el efecto de XARELTO (ver sección “Posología y forma de administración”). Si se desea analizar los efectos farmacodinámicos de la warfarina durante el periodo de conversión, puede utilizarse la determinación del INR a la Cmín de Rivaroxabán (24 horas después de la toma previa de Rivaroxabán), pues esta prueba es mínimamente afectada por Rivaroxabán en este intervalo temporal. No se observó interacción farmacocinética entre la warfarina y XARELTO. Alimentos y productos lácteos: los comprimidos de XARELTO de 15 mg y 20 mg deben tomarse con alimentos. Ausencia demostrada de interacciones Interacciones con parámetros de laboratorio: las pruebas de los parámetros de la coagulación (TP, TTPa, HepTest®) se afectan de la manera esperada por el mecanismo de acción de XARELTO.

D E

CYP: Rivaroxabán no induce el CYP 3A4 ni ninguna otra isoforma mayor del CYP. Efectos sobre Rivaroxabán: el uso concomitante de XARELTO con inhibidores potentes del CYP 3A4 y de la gp-P puede llevar a una disminución de la depuración hepática y renal y, por lo tanto, puede aumentar significativamente la exposición sistémica. La administración concomitante de XARELTO con el Ketoconazol, un antimicótico azólico, (400 mg una vez al día), un inhibidor potente del CYP 3A4 y de la gp-P, produjo un aumento de 2.6 veces del ABC media de Rivaroxabán, en estado de equilibrio, y un aumento de 1.7 veces de la Cmáx media de Rivaroxabán, con aumentos significativos de sus efectos farmacodinámicos. La administración concomitante de XARELTO con ritonavir, un inhibidor de la proteasa del VIH (600 mg dos veces al día), un inhibidor potente del CYP 3A4 y de la gp-P, produjo un aumento de 2.5 veces del ABC media de Rivaroxabán y un aumento de 1.6 veces de la Cmáx media de Rivaroxabán, con aumentos significativos de sus efectos farmacodinámicos. Por lo tanto, XARELTO no está recomendado en los pacientes que reciben tratamiento concomitante, por vía sistémica con antimicóticos azólicos o inhibidores de la proteasa del VIH (ver sección “Advertencias y precauciones especiales de empleo”). La Claritromicina (500 mg dos veces al día), considerada como inhibidora potente del CYP 3A4 e inhibidora moderada de la gp-P, ocasionó un aumento 1.5 veces del ABC media de Rivaroxabán y un aumento de 1.4 veces de la Cmáx. Este aumento, próximo a la magnitud de la variabilidad normal del ABC y de la Cmáx, se considera no relevante clínicamente. La Eritromicina (500 mg cada 8 horas), que inhibe moderadamente el CYP 3A4 y la gp-P, produjo un aumento de 1.3 veces del ABC y la Cmáx medias de Rivaroxabán. Este aumento está dentro de la magnitud de la variabilidad normal del ABC y de la Cmáx y se considera clínicamente no relevante. El Fluconazol (400 mg una vez al día), considerado como inhibidor moderado del CYP 3A4, ocasionó un aumento de 1.4 veces del ABC media de Rivaroxabán y un aumento de 1.3 veces de la Cmáx media. Este aumento está dentro de la magnitud de la variabilidad normal del ABC y de la Cmáx y se considera clínicamente no relevante (ver la sección “Advertencias y precauciones especiales de empleo”). La administración concomitante de XARELTO con rifampicina, un potente inductor del CYP 3A4 y de la gp-P, produjo una disminución aproximada del 50 % del ABC media de Rivaroxabán, con disminuciones paralelas de sus efectos farmacodinámicos. El uso concomitante de XARELTO con otros inductores potentes del CYP 3A4 (por ejemplo, Fenitoína, Carbamazepina, Fenobarbital o Hipérico) también puede causar una disminución de la concentración plasmática de Rivaroxabán. Los inductores potentes del CYP 3A4 deben coadministrarse con precaución. Interacciones farmacodinámicas: después de la administración combinada de enoxaparina (dosis única de 40 mg) con XARELTO (dosis única de 10 mg), se observó un efecto aditivo sobre la actividad anti-factor Xa, sin efectos adicionales en las pruebas de coagulación (TP, TTPa). La enoxaparina no afectó a las propiedades farmacocinéticas de Rivaroxabán (ver sección “Advertencias y precauciones especiales de empleo”). El Clopidogrel (dosis de carga de 300 mg, seguido de 75mg, dosis de mantenimiento) no mostró ninguna interacción farmacocinética (con XARELTO 15 mg), pero se observó un aumento relevante de los tiempos de sangrado en un subgrupo de pacientes, que no se correlacionó con la agregación plaquetaria, ni las concentraciones de P-selectina ni de los receptores GPIIb/IIIa (ver sección “Advertencias y precauciones especiales de empleo”). No se ha observado ninguna prolongación clínicamente relevante del tiempo de sangrado después de la administración concomitante de XARELTO (15 mg) y 500 mg de naproxeno. No obstante, puede haber personas con una respuesta farmacodinámica más pronunciada (ver sección “Advertencias y precauciones especiales de empleo”). El cambio de los pacientes de Warfarina (INR 2.0 a 3.0) a XARELTO (20 mg) o de XARELTO (20 mg) a Warfarina (INR 2.0 a 3.0) aumentó el tiempo de protrombina/INR (Neoplastin) más que aditivamente (pueden observarse valores individuales de INR de hasta 12), mientras que fueron aditivos los efectos sobre TTPa, la inhibición de la actividad del factor Xa y el potencial de trombina endógena. Si se desea analizar los efectos farmacodinámicos de XARELTO durante el periodo de conversión, pueden utilizarse la actividad anti-factor Xa, el PiCT y HepTest, pues estas pruebas no se afectaron por la warfarina. A partir del día 4 en

D I C C I O N A R I O

los pacientes con un riesgo aumentado de hemorragia, por ejemplo: - Trastornos hemorrágicos congénitos o adquiridos. - Hipertensión arterial grave y no controlada. - Enfermedad gastrointestinal ulcerosa activa. - Ulceraciones gastrointestinales recientes. - Retinopatía vascular. - Hemorragia intracraneal o intracerebral reciente. - Anormalidades vasculares intracerebrales o intrarraquídeas. - Cirugía reciente cerebral, espinal u oftalmológica. - Bronquiectasia o antecedentes de hemorragia pulmonar. Debe tenerse precaución si los pacientes reciben tratamiento concomitante con fármacos que afectan a la hemostasia, como los antiinflamatorios no esteroides (AINE), los inhibidores de la agregación plaquetaria u otros antitrombóticos. Puede considerarse un tratamiento profiláctico adecuado en aquellos pacientes que presenten riesgo de sufrir enfermedad ulcerosa gastrointestinal (ver sección “Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción”). Cualquier descenso inexplicado de la hemoglobina o de la presión arterial deberá llevar a una búsqueda de un sitio de sangrado. Cirugía e intervenciones: si se requiere un procedimiento invasivo o una intervención quirúrgica, XARELTO debe interrumpirse al menos 24 horas antes de la intervención, si es posible y con base en la valoración clínica del médico. Si el procedimiento no puede retrasarse, se debe evaluar el aumento del riesgo de hemorragia frente a la urgencia de la intervención. XARELTO debe reiniciarse lo antes posible, después del procedimiento invasivo o de la intervención quirúrgica, siempre que lo permita la situación clínica y se haya establecido una hemostasia adecuada. Anestesia neuroaxial (epidural/espinal): cuando se realiza una anestesia neuroaxial (epidural/espinal) o una punción lumbar, los pacientes tratados con antiotrombóticos para prevenir complicaciones tromboembólicas corren el riesgo de desarrollar un hematoma epidural o espinal, que puede tener como resultado una parálisis de largo plazo. El riesgo de estos eventos aumenta más aún con el empleo de catéteres epidurales permanentes o del uso concomitante de fármacos que afectan la hemostasia. El riesgo también puede aumentar a causa de punciones epidurales o lumbares traumáticas o repetidas. Los pacientes deben ser controlados con frecuencia para detectar signos y síntomas de deterioro neurológico (por ejemplo, entumecimiento o debilidad de los miembros inferiores, disfunción intestinal o de la vejiga urinaria). Si se observan déficit neurológicos, es necesario un diagnóstico y tratamiento urgente. El médico debe considerar el beneficio potencial en comparación con el riesgo antes de una intervención neuroaxial en pacientes anticoagulados o que serán anticoagulados con fines de tromboprofilaxis. No se dispone de experiencia clínica con el uso de 15 mg y 20 mg de Rivaroxabán en estos casos. Para extraer un catéter epidural, y en base a las características farmacocinéticas generales de Rivaroxabán, debe transcurrir al menos 2 veces la vida media, es decir, al menos 18 horas en los pacientes jóvenes y 26 horas en pacientes de edad avanzada luego de la última administración de XARELTO. XARELTO debe administrarse inmediatamente después de pasadas 6 horas del retiro del catéter. Si ocurre una punción traumática, la administración de XARELTO debe postergarse por 24 horas. Mujeres en edad fértil: XARELTO deberá utilizarse en las mujeres en edad fértil sólo con medidas anticonceptivas efectivas. Tratamiento de la TVP y EP: Pacientes con EP que están hemodinámicamente inestables o pacientes que requieren trombólisis o embolectomía pulmonar: no se recomienda XARELTO como una alternativa de la heparina no fraccionada en pacientes con embolismo pulmonar que están hemodinámicamente inestables o que podrían ser sometidos a trombólisis o embolectomía pulmonar, ya que no se han establecido la seguridad y eficacia de XARELTO en estas situaciones clínicas.

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Ecuador 2020 a < 1/10), poco frecuentes (≥ 1/1,000 a < 1/100), raras (≥ 1/10,000 a < 1/1,000). Ver Tabla 1 La representación de los términos EA se basa en MedDRA, versión 14.1. Observaciones posteriores a la comercialización: los siguientes eventos adversos han sido reportados después de la comercialización en relación temporal con el uso de XARELTO. Trastornos del sistema inmunológico: angioedema y edema alérgico. Trastornos hepatobiliares: colestasis, hepatitis (incl. lesión hepatocelular) Trastornos hematológicos y del sistema linfático: trombocitopenia. SOBREDOSIS: Se han notificado casos raros de sobredosis de hasta 600 mg sin complicaciones hemorrágicas ni otros eventos adversos. Debido a la absorción limitada, es de esperar un efecto techo sin incremento adicional en la exposición plasmática promedio

a dosis supraterapéuticas de 50 mg o superiores. No hay disponible ningún antídoto específico que antagonice el efecto farmacodinámico de Rivaroxabán. Puede considerarse el uso de carbón activado para reducir la absorción en caso de sobredosis. Debido a la elevada fijación a las proteínas plasmáticas, no se espera que Rivaroxabán sea dializable. Tratamiento de hemorragias: si se presentara una complicación hemorrágica en un paciente que recibe Rivaroxabán, la próxima administración debe retrasarse o el tratamiento debe suspenderse, según sea necesario. Rivaroxabán tiene una vida media de aproximadamente 5 a 13 horas. El tratamiento debe individualizarse en función de la gravedad y localización de la hemorragia. Puede realizarse tratamiento sintomático adecuado, según sea necesario, como compresión mecánica (por ejemplo, para la epistaxis grave), hemostasia quirúrgica con procedimientos de control de la hemorragia, reemplazo de líquidos y soporte hemodinámico, hemoderivados (concentrado de eritro-

Tabla 1: Todos los eventos adversos relacionados al medicamento, emergentes del tratamiento, reportados en pacientes en estudios en fase III (RECORD 1-4 combinados, ROCKET, J—ROCKET, MAGELLAN, ATLAS y EINSTEIN (TVP/EP/Extensión) Clase de órgano o sistema Frecuentes Poco frecuentes Raros (MedDRA) Trastornos de la sangre y Anemia (incl. parámetros Trombocitosis (incl. del sistema linfático. de laboratorio respectivos). aumento del recuento de plaquetas).A Trastornos cardiacos. Taquicardia. Trastornos oculares. Hemorragia ocular (incl. hemorragia conjuntival). Trastornos gastrointestinales. Hemorragia gingival Sequedad de boca. Hemorragia del tracto gastrointestinal (incl. hemorragia rectal). Dolores gastrointestinales y abdominales. Dispepsia. Náuseas. Estreñimiento.A Diarrea. Vómitos.A Trastornos generales y Fiebre.A Sensación de malestar. Edema localizado.A alteraciones en el lugar Edema periférico. de administración. Disminución general de energía y fuerza (incl. fatiga y astenia). Trastornos hepatobiliares. Función hepática anómala. Ictericia. Trastornos del sistema Reacción alérgica. inmunológico. Dermatitis alérgica. Lesiones traumáticas, Hemorragia después de la Secreción por la herida.A Pseudoaneurisma intoxicaciones y complicaciones intervención (incl. anemia vascular.C tras procedimientos postoperatoria y terapéuticos. hemorragia de la herida). Contusión. Exploraciones complementarias. Aumento de las transamina- Aumento de la bilirrubina. Aumento de la sas. Aumento de la fosfatasa bilirrubina conjugada alcalina en sangre.A (con o sin aumento A Aumento de la LDH. concomitante de la A Aumento de la lipasa. ALT). A Aumento de la amilasa. Aumento de la GGT.A Trastornos musculoesqueléticos, Dolor en las extremidades.A Hemartrosis. Hemorragia óseos y del tejido conjuntivo. muscular. Trastornos del sistema Mareos. Hemorragia cerebral e nervioso. Cefalea intracraneal. Síncope. Trastornos renales y Hemorragia del tracto urinarios. urogenital (incl. hematuria y menorragiaB). Insuficiencia renal (incl. aumento de la creatinina en sangre, aumento de la urea en sangre).A Trastornos del tracto Epistaxis. respiratorio. Hemoptisis. Trastornos de la piel y Prurito (incl. casos poco Urticaria. del tejido subcutáneo. frecuentes de prurito generalizado). Exantema. Equimosis. Hemorragia cutánea y subcutánea. Trastornos vasculares.

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citos o plasma fresco congelado, dependiendo de la anemia o coagulopatía asociada) o plaquetas. Si la hemorragia no puede controlarse por las medidas anteriores, puede considerarse la administración de una gente reversor procoagulante específico, como concentrado de complejo de protrombina (PCC), concentrado de complejo de protrombina activada (APCC) o factor VIIa recombinante (r-FVIIa). Sin embargo, actualmente hay una experiencia clínica muy limitada con el uso de estos productos en las personas que reciben XARELTO. No se espera que el sulfato de protamina y la vitamina K afecten a la actividad anticoagulante de Rivaroxabán. Hay poca experiencia con ácido tranexámico y ninguna con ácido aminocaproico y aprotinina en las personas que reciben XARELTO. No hay ni justificación científica para el beneficio ni experiencia con el hemostático sistémico desmopresina en personas que reciben XARELTO. DATOS FARMACÉUTICOS: Lista de excipientes Excipientes: Celulosa Microcristalina, Croscarmelosa Sódica, Hipromelosa 5 cP, Lactosa Monohidratada, Estearato de Magnesio, Laurilsulfato Sódico. Película de recubrimiento: Óxido Férrico Rojo, Hipromelosa 15 cP, Macrogol 3350, Dióxido de Titanio. Incompatibilidades: ninguna conocida. Periodo de validez: conforme a la documentación TRD/CMC. Precauciones especiales de conservación: en cuanto a los comprimidos, no se aplican restricciones en cuanto a la conservación (temperatura, humedad, luz). Naturaleza y contenido del envase: conforme a la documentación TRD/CMC. Instrucciones de uso/manipulación: ninguna. BAYER S.A. Para mayor información, comuníquese con la Dirección Médica de Bayer S.A. Luxemburgo y Av. Portugal esquina Edificio Cosmopolitan Parc Pisos 6 y 7 Teléfono: 3975200 informacionmedicaandina@bayer.com farmacovigilancia.ecuador@bayer.com www.andina.bayer.com

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XTANDI®

Cápsulas blandas de 40 mg Enzalutamida FÓRMULA CUALICUANTITATIVA: Cada cápsula de 40 mg contiene: Enzalutamida 40 mg Excipientes: Macrogolglicéridos de caprilocaproílo, butilhidroxianisol, butilhidroxitolueno, gelatina, agua purificada, dióxido de titanio, solución sorbitol sorbitán, glicerol, óxido de hierro negro, polivinil acetato ftalato. ACCIÓN TERAPÉUTICA: Grupo farmacoterapéutico: antiandrógeno, antagonistas de hormonas y agentes relacionados. Código ATC: L02BB04 INDICACIÓN: XTANDI® está indicado para: • El tratamiento de hombres adultos con cáncer de próstata no metastásico resistente a la castración (CPRC). • El tratamiento de hombres adultos con CPRC metastásico que sean asintomáticos o levemente sintomáticos tras el fracaso del tratamiento de deprivación de andrógenos en los cuales la quimioterapia no está aun clínicamente indicada. • El tratamiento de hombres adultos con CPRC metastásico cuya enfermedad ha progresado durante o tras el tratamiento con docetaxel. CARACTERÍSTICAS FARMACOLÓGICAS: Propiedades farmacodinámicas: Mecanismo de acción: Se sabe que el cáncer de próstata es sensible a los andrógenos y responde a la inhibición de la señalización de los receptores androgénicos. La señalización de los receptores androgénicos sigue favoreciendo la progresión de la enfermedad, aunque las concentraciones plasmáticas de andrógenos sean bajas

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duplicación del antígeno prostático específico 6 meses) y por el uso de agentes que afectan a los huesos (sí o no). Las características demográficas del paciente y las características de la enfermedad de línea de base fueron balanceadas entre los grupos de tratamiento. La mediana de la edad de la asignación al azar fue de 74 años en el grupo de enzalutamida y 73 años en el grupo del placebo. La mayoría de los pacientes (aproximadamente 71%) en el estudio eran caucásicos; 16% eran asiáticos y 2% negros. Ochenta y un por ciento (81%) de los pacientes tuvieron una puntuación de estado funcional ECOG de 0 y 19% de los pacientes tuvieron un estado funcional ECOG de 1. La supervivencia libre de metástasis (MFS) fue el criterio de valoración primario definido como el tiempo transcurrido desde la asignación al azar hasta la progresión radiográfica o la muerte dentro de los 112 días de la interrupción del tratamiento sin pruebas de progresión radiográfica, lo que ocurriera primero. Los criterios de valoración secundaria principales evaluados en el estudio fueron el tiempo transcurrido hasta la progresión del PSA, el tiempo transcurrido hasta el inicio del nuevo tratamiento antineoplásico (TTA) y la supervivencia global (SG). Los criterios de valoración secundarios adicionales incluyeron el tiempo hasta el inicio de la quimioterapia citotóxica y la supervivencia sin quimioterapia. Ver los resultados a continuación (Tabla 1). Enzalutamida demostró una reducción estadísticamente significativa del 71% en el riesgo relativo de progresión radiográfica o muerte en comparación con el placebo [HR = 0,29 (IC del 95%: 0,24 a 0,35), p < 0,0001]. La mediana de la MFS fue de 36,6 meses (IC del 95%: 33,1; NA) en el grupo de enzalutamida frente a 14,7 meses (IC del 95%: 14,2; 15,0) en el grupo de placebo. También se observaron resultados consistentes de MFS en todos los subgrupos de pacientes pre-especificados, incluyendo PSADT ( 6 meses), región demográfica (Norteamérica, Eu 75), uso de un agente anterior que afecta a los huesos (sí o no). Figura 1: Curvas de Kaplan-Meier de Supervivencia libre de Metástasis en el Estudio PROSPER (Análisis por Intención de Tratar)

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como una reducción de 50% desde el inicio), en comparación con los pacientes que recibieron placebo, 76,3% frente a 2,4% (diferencia = 73,9%, p < 0,0001). Eficacia clínica y seguridad: La eficacia de enzalutamida fue establecida en tres estudios clínicos fase 3, multicéntricos, controlados con placebo y aleatorizados [MDV3100-14 (PROSPER), CRPC2 (AFFIRM), MDV3100-03 (PREVAIL)] de pacientes con cáncer prostático metastásico progresivo que fracasaron con la terapia de privación de andrógenos [análogo de la hormona liberadora de la hormona luteinizante (LHRH) o después de orquiectomía bilateral]. El estudio PREVAIL reclutó a pacientes con CRPC metastásico que nunca habían recibido quimioterapia; mientras que el estudio AFFIRM reclutó a pacientes con CRPC metastásico que habían recibido docetaxel previamente, y el estudio PROSPER reclutó a pacientes con CRPC no metastásico. Todos los pacientes continuaron con un análogo de LHRH o tuvieron una orquiectomía bilateral previa. En el grupo con tratamiento activo, enzalutamida fue administrada oralmente a una dosis de 160 mg diarios. En las tres pruebas clínicas, los pacientes recibieron placebo en el grupo de control y los pacientes podían, aunque no era requerido, tomar prednisona (dosis diaria máxima permitida fue de 10 mg de prednisona o equivalente). Los cambios en la concentración sérica de PSA no siempre predicen independientemente un beneficio clínico. Por tanto, en los tres estudios fue recomendado que los pacientes fueran mantenidos con sus tratamientos de estudio hasta que los criterios de discontinuación fueran satisfechos, tal como se especificó abajo para cada estudio. Estudio MDV3100-14 (PROSPER) (pacientes con CRPC no metastásico): El estudio PROSPER reclutó a 1401 pacientes con CRPC asintomático, no metastásico de alto riesgo que continuaron con la terapia de privación de andrógenos (ADT; definida como análogo de la LHRH u orquiectomía bilateral previa). A los pacientes se les exigió tener un tiempo de duplicación del PSA 10 meses, PSA 2 ng/mL, y la confirmación de la enfermedad no metastásica mediante una revisión central independiente cegada (BICR). Se admitieron pacientes con antecedentes de insuficiencia cardiaca de leve a moderada (NYHA Clase I o II) y los pacientes que tomaban medicamentos asociados con la disminución del umbral de convulsiones. Los pacientes excluidos tenían antecedentes de convulsiones, una condición que podría predisponerlos a convulsiones, o habían recibido ciertos tratamientos previos para el cáncer de próstata (por ejemplo, quimioterapia, ketoconazol, acetato de abiraterona, aminoglutetimida y/o enzalutamida). Se asignaron pacientes al azar 2:1 para recibir una dosis de 160 mg una vez al día (N = 933) o placebo (N = 468). Se estratificaron los pacientes por el tiempo de

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o incluso indetectables. La estimulación del crecimiento de las células tumorales a través de los receptores androgénicos requiere la localización nuclear y la unión al ADN. Enzalutamida es un inhibidor potente de la señalización de los receptores androgénicos que bloquea varios pasos en la vía de señalización del receptor androgénico. Enzalutamida inhibe de manera competitiva la unión de los andrógenos a los receptores androgénicos, inhibe la translocación nuclear de los receptores activados e inhibe la asociación del receptor androgénico activado al ADN, incluso en situación de sobreexpresión del receptor androgénico y de células de cáncer de próstata resistentes a los anti-andrógenos. El tratamiento con enzalutamida reduce el crecimiento de las células de cáncer de próstata, y puede provocar la muerte de las células cancerosas y la regresión del tumor. En estudios preclínicos, enzalutamida carece de actividad agonista de los receptores androgénicos. Efectos farmacodinámicos: En un estudio clínico en fase 3 (AFFIRM) de pacientes en quienes fracasó la quimioterapia previa con docetaxel, el 54% de los pacientes tratados con enzalutamida, en comparación con el 1,5% de los pacientes que recibieron placebo, presentaron una disminución de las concentraciones de PSA de al menos un 50% con respecto a los valores iniciales. En otro estudio clínico en fase 3 (PREVAIL) en pacientes que nunca habían recibido quimioterapia, los pacientes que recibieron enzalutamida demostraron una tasa de respuesta total al PSA significativamente mayor (definida como una reducción de 50% desde el inicio del estudio), en comparación con los pacientes que recibieron placebo, 78,0% frente a 3,5% (diferencia = 74,5%, p < 0,0001). En un estudio clínico en fase 2 (TERRAIN) en pacientes que nunca habían recibido quimioterapia, los pacientes que recibieron enzalutamida demostraron una tasa de respuesta total al PSA significativamente más alta (definida como una reducción de 50% desde el inicio), en comparación con los pacientes que recibieron bicalutamida, 82,1% frente a 20,9% (diferencia = 61,2%, p < 0,0001). En el estudio clínico MDV3100-09 (STRIVE) de CRPC no metastásico y metastásico, los pacientes que recibieron enzalutamida demostraron una tasa de respuesta total confirmada al PSA significativamente mayor (definida como una reducción de 50% desde el inicio del estudio) en comparación con los pacientes que recibieron bicalutamida, 81,3% frente a 31,3% (diferencia = 50,0%, p < 0,0001). En el estudio clínico MDV3100-14 (PROSPER) de CRPC no metastásico, los pacientes que recibieron enzalutamida demostraron una tasa de respuesta confirmada al PSA significativamente mayor (definida

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Vademécum Farmacéutico

Tabla 1: Resumen de los Resultados de Eficacia en el Estudio PROSPER (Análisis por Intención de Tratar) Enzalutamida N = 933

Placebo N = 468

219 (23,5)

228 (48,7)

Objetivo primario Supervivencia sin metastasis Número de muertes (%) Mediana, meses (IC del 95%)1

36,6 (33,1, NA)

Cociente de riesgos (IC del 95%)2

14,7 (14,2, 15,0)

0,29 (0,24, 0,35)

Valor p3

p < 0,0001

Objetivos secundarios Tiempo hasta la progresión del PSA Número de eventos (%) Mediana, meses (IC del 95%)1

208 (22,3)

324 (69,2)

37,2 (33,1, NA)

3,9 (3,8, 4,0)

Cociente de riesgos (IC del 95%)2

0,07 (0,05, 0,08)

Valor p3

p < 0,0001

Tiempo hasta el inicio la nueva terapia antineoplásica Número de eventos (%) Mediana, meses (IC del 95%)1 Cociente de riesgos (IC del 95%)2 Valor p3

142 (15,2)

226 (48,3)

39,6 (37,7, NA)

17,7 (16,2, 19,7)

0,21 (0,17, 0,26) p < 0,0001

NA = No alcanzado 1. Basado en los cálculos de Kaplan-Meier. 2. El HR se basa en un modelo de regresión de COX (con el tratamiento como la única covariante) estratificado mediante la duplicación del tiempo del PSA y antes del uso de un agente que afecta los huesos o durante este. El HR se relaciona con el placebo con <1 que favorece enzalutamida. 3. El valor p se basa en una prueba no estratificada de rango logarítmico mediante la duplicación del tiempo del PSA (<6 meses, 6 meses) y antes del uso de un agente que afecta los huesos o durante este (sí, no).

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La supervivencia global se evaluó en dos análisis provisionales pre-especificados hasta la fecha; el primero en el momento de la MFS final (n = 165) [HR = 0,80 (IC del 95%: 0,58; 1,09), p = 0,1519], y el segundo análisis provisional (n = 288) [HR = 0,83 (IC del 95%: 0,65; 1,06), p = 0,1344]. No se alcanzó la mediana en ninguno de los grupos de tratamiento y ningún análisis mostró una diferencia estadísticamente significativa entre los grupos de tratamiento. Enzalutamida demostró una reducción estadísticamente significativa del 93% en el riesgo relativo de progresión del PSA en comparación con el placebo [HR = 0,07 (IC del 95%: 0,05 a 0,08), p < 0,0001]. La mediana del tiempo hasta la progresión del PSA fue de 37,2 meses (IC del 95%: 33,1; NA) en el grupo de enzalutamida en comparación con 3,9 meses (IC del 95%: 3,8; 4,0) en el grupo de placebo. Enzalutamida demostró un atraso estadísticamente significativo en el tiempo transcurrido hasta el primer uso del nuevo tratamiento antineoplásico en comparación con el placebo [HR = 0,21 (IC del 95%: 0,17 a 0,26), p < 0,0001]. La mediana del tiempo hasta el inicio del nuevo tratamiento antineoplásico fue de 39,6 meses (IC del 95%: 37,7; NA) en el grupo de enzalutamida en comparación con 17,7 meses (IC del 95%: 16,2; 19,7) en el grupo de placebo.

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Ecuador 2020 Figura 2: Curvas de Kaplan-Meier de Tiempo hasta el Inicio de la Nueva Terapia Antineoplásica en el Estudio PROSPER (Análisis por Intención de Tratar)

Estudio MDV3100-09 (STRIVE) (pacientes con CRPC no metastásico y metastásico que nunca habían recibido quimioterapia) El estudio STRIVE reclutó a 396 pacientes con CRPC no metastásico o metastásico que tenían progresión de la enfermedad serológica o radiográfica a pesar de la terapia primaria de privación de andrógenos que fueron asignados al azar para recibir una dosis de 160 mg de enzalutamida una vez al día (N = 198) o una dosis de 50 mg de bicalutamida una vez al día (N = 198). La PFS fue el criterio de valoración primario definido como el tiempo transcurrido desde la asignación al azar hasta las primeras pruebas objetivas de progresión radiográfica, progresión del PSA o muerte en el estudio. La mediana de la PFS fue de 19,4 meses (IC del 95%: 16,5, no alcanzada) en el grupo de enzalutamida en comparación con 5,7 meses (IC del 95%: 5,6; 8,1) en el grupo de bicalutamida [HR = 0,24 (IC del 95%: 0,18; 0,32), p < 0,0001]. Se observó un beneficio consistente de enzalutamida sobre bicalutamida en la PFS en todos los subgrupos de pacientes pre especificados. Para el subgrupo no metastásico (N = 139), un total de 19 de 70 (27,1%) pacientes tratados con enzalutamida y 49 de 69 (71,0%) pacientes tratados con bicalutamida tuvieron eventos de PFS (68 eventos totales). El cociente de riesgos fue de 0,24 (IC del 95%: 0,14; 0,42) y no se alcanzó la mediana del tiempo hasta un evento de PFS en el grupo de enzalutamida en comparación con 8,6 meses en el grupo de bicalutamida. Figura 3: Curvas de Kaplan-Meier de Supervivencia Libre de Progresión en el Estudio STRIVE (Análisis por Intención de Tratar)

Figura 4: Curvas de Kaplan-Meier de Supervivencia libre de Progresión en el Estudio TERRAIN (Análisis por Intención de Tratar)

Estudio MDV3100-03 (PREVAIL) (pacientes con CRPC metastásico que nunca habían recibido quimioterapia) Un total de 1717 pacientes sin quimioterapia previa, asintomáticos o levemente sintomáticos fueron aleatorizados 1:1 para recibir enzalutamida vía oral a una dosis de 160 mg una vez al día (n = 872) o placebo por vía oral una vez al día (n = 845). Se admitieron pacientes con enfermedad visceral, pacientes con antecedentes de insuficiencia cardiaca leve a moderada (NYHA Clase I o II), y pacientes que toman medicamentos asociados con la reducción del umbral de convulsiones. Se excluyeron los pacientes con antecedentes de convulsiones o una condición que pudiera predisponer a convulsiones y pacientes con dolor moderado o grave de cáncer de próstata. El tratamiento del estudio continuó hasta la progresión de la enfermedad (evidencia de la progresión radiográfica, un evento óseo relacionado, o la progresión clínica) y la iniciación de una quimioterapia citotóxica o de un agente en investigación, o hasta que apareciera una toxicidad inaceptable. Las características demográficas del paciente y las características de la enfermedad de línea de base fueron balanceadas entre los grupos de tratamiento. La mediana de la edad fue 71 años (rango 42-93) y la distribución racial fue de 77% caucásicos, 10% asiáticos, 2% negros y 11% de otras razas o razas desconocidas. El sesenta y ocho (68%) de los pacientes tenían una

puntuación de estado funcional ECOG de 0 y 32% de los pacientes tenía un estado funcional ECOG 1. La evaluación del dolor basal era 0-1 (asintomático) en el 67% de los pacientes y 2-3 (ligeramente sintomáticos) en el 32% de los pacientes, tal como se define por el Brief Pain Inventory Short Form (el peor dolor en las últimas 24 horas sobre una escala de 0 a 10). Aproximadamente el 45% de los pacientes tenían enfermedad de los tejidos blandos medible al inicio del estudio, y el 12% de los pacientes tenían metástasis visceral (pulmón y/o hígado). Las variables de eficacia co-primarias fueron la supervivencia global y la supervivencia libre de progresión radiográfica (rPFS). Además de los criterios de valoración principales, el beneficio también se evaluó mediante el momento de inicio de la quimioterapia citotóxica, la mejor respuesta global de los tejidos blandos, el tiempo hasta el primer evento óseo relacionado, la respu 50% de disminución respecto al valor inicial), el tiempo hasta la progresión del PSA, y el tiempo hasta la degradación total de la puntuación FACT-P. La progresión radiográfica se evaluó con el uso de estudios de imágenes secuenciales tal como se define en los criterios del Grupo de Trabajo 2 sobre Estudios Clínicos de Cáncer de Próstata (PCWG2) (para las lesiones óseas) y/o en los Criterios de Evaluación de la Respuesta en Tumores Sólidos (RECIST v 1.1) (para las lesiones de tejidos blandos). El análisis del rPFS utilizó la evaluación radiográfica revisada centralmente de la progresión. En el análisis intermedio pre-especificado para la supervivencia global cuando se observaron 540 muertes, el tratamiento con enzalutamida demostró una mejora estadísticamente significativa en la supervivencia global en comparación con el tratamiento con placebo, con una reducción del 29,4% del riesgo de muerte [cociente de riesgo = 0,706 (IC del 95%: 0,60; 0,84), p < 0,0001]. Se realizó un análisis de supervivencia actualizado cuando se observaron 784 muertes. Los resultados de este análisis concordaron con los del análisis intermedio (Tabla 2, Figura 5). En el análisis actualizado, el 52% de los pacientes tratados con enzalutamida y el 81% de los pacientes tratados con placebo habían recibido tratamientos subsiguientes para el CRPC metastásico que podrían prolongar la supervivencia global.

Tabla 2: Supervivencia Global de los Pacientes Tratados con Enzalutamida o Placebo en el Estudio PREVAIL (Análisis por Intención de Tratar) Enzalutamida (N = 872)

Placebo (N = 845)

Análisis intermedio pre-especificado Número de muertes (%) Mediana de la supervivencia, meses (IC del 95%)

241 (27,6%)

299 (35,4%)

32,4 (30,1, NA)

30,2 (28,0, NA)

Valor p1

p< 0,0001

Cociente de riesgo (IC del 95%)2

0,71 (0,60, 0,84)

Análisis de supervivencia actualizado Cantidad de muertes (%) Estudio 9785-CL-0222 (TERRAIN) (pacientes con CRPC metastásico que nunca habían recibido quimioterapia) El estudio TERRAIN reclutó a 375 pacientes con CRPC metastásico que nunca habían recibido quimioterapia ni terapia antiandrogénica, y estos fueron asignados aleatoriamente para recibir ya sea una dosis de 160 mg de enzalutamida una vez al día (N = 184) o una dosis de 50 mg de bicalutamida una vez al día (N = 191). La mediana de la PFS fue de 15.7 meses para los pacientes tratados con enzalutamida y de 5.8 meses para los pacientes que recibieron bicalutamida (HR = 0.44 [CI del 95%: 0.34, 0.57]; p <0.0001). La supervivencia libre de progresión (PFS) se definió como pruebas objetivas de progresión radiográfica de la enfermedad a través de una revisión central independiente, eventos óseos, inicio de una nueva terapia antineoplásica o fallecimiento por cualquier causa, lo que ocurriera primero. Se observó un beneficio uniforme de la PFS en todos los subgrupos de pacientes preestablecidos.

Mediana de la supervivencia (meses) (IC del 95%)

368 (42.2%)

416 (49.2%)

35.3 (32.2, NA)

31.3 (28.8, 34.2)

Valor p1 Cociente de riesgos instantáneos (IC del 95%)2

p = 0.0002 0.77 (0.67, 0.88)

NA = no alcanzado 1 El valor p se deriva de una prueba no estratificada de rango logarítmico. 2 El cociente de riesgo se deriva de un modelo de riesgos proporcionales no estratificado. El cociente de riesgo < 1 favorece a enzalutamida.

Tabla 3: Supervivencia Global de Pacientes Tratados con Enzalutamida o Placebo en el Estudio AFFIRM (Análisis por Intención de Tratar) Enzalutamida (N = 800) Número de muertes (%) Mediana de la supervivencia, meses (IC del 95%) Valor p1 Cociente de riesgo (IC del 95%)2

Placebo (N = 399)

308 (38,5%)

212 (53,1%)

18,4 (17,3, NA)

13,6 (11,3, 15,8) p < 0,0001

0,631 (0,53, 0,752)

NA = No alcanzada 1 El valor p se obtiene a partir de una prueba de rangos logarítmicos estratificada de acuerdo con la puntuación del estado funcional ECOG (0-1 frente a 2) y la puntuación media para el dolor (< 4 4). 2 El cociente de riesgo se obtiene a partir de un modelo de riesgos proporcionales estratificado. Un cociente de riesgo < 1 favorece a enzalutamida.

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Figura 7: Curvas de Supervivencia libre de Progresión Radiográfica de Kaplan-Meier en el Estudio PREVAIL (Análisis por Intención de Tratar)

En el momento del análisis primario había 1,633 pacientes aleatorizados. Además de las variables co-primarias de eficacia, mejoras estadísticamente significativas también se demostraron en los siguientes criterios de valoración definidos de forma prospectiva. La mediana de tiempo hasta el inicio de la quimioterapia citotóxica fue 28,0 meses para los pacientes que recibieron enzalutamida y 10,8 meses para los pacientes que recibieron placebo [HR = 0,35, (IC del 95%: 0,30, 0,40), p < 0,0001]. La proporción de pacientes tratados con enzalutamida con enfermedad medible al inicio del estudio que tuvo una respuesta objetiva de tejidos blandos fue 58,8% (IC del 95%: 53,8, 63,7) en comparación con 5,0% (IC del 95%: 3,0, 7,7) de los pacientes que recibieron placebo. La diferencia absoluta en la respuesta objetivo del tejido blando entre enzalutamida y placebo fue [53,9% (IC del 95%: 48,5, 59,1), p < 0,0001]. Respuestas completas fueron reportadas en 19,7% de los pacientes tratados con enzalutamida en comparación con 1,0% de los pacientes tratados con placebo, y respuestas parciales se registraron en el 39,1% de los pacientes tratados con enzalutamida frente a 3,9% de los pacientes tratados con placebo. Enzalutamida disminuyó significativamente el riesgo del primer evento óseo relacionado en un 28% [HR =

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tenía metástasis en los huesos y el 23% tenía afectación visceral, pulmonar y/o hepática. Al momento del ingreso al estudio, 41% de los pacientes aleatorizados tenían progresión PSA solamente, mientras que el 59% de los pacientes tuvieron progresión radiográfica. Cincuenta y un porciento (51%) de los pacientes tomaban bifosfonatos en la línea de base. El estudio AFFIRM excluyó a pacientes con afecciones que pudieran predisponerlos a convulsiones y medicamentos que se sabe que reducen el umbral convulsivo, así como también enfermedad cardiovascular clínicamente significativa, como hipertensión no controlada, antecedentes recientes de infarto de miocardio o angina inestable, insuficiencia cardiaca de clase III o IV según la New York Heart Association (a menos que la fracción de 45%), arritmias ventriculares clínicamente significativas o bloqueo AV (arteriovascular) (sin marcapasos permanente). El análisis intermedio pre-establecido en el protocolo demostró, luego de 520 decesos, una superioridad estadísticamente significativa en la supervivencia global en los pacientes tratados con enzalutamida en comparación con aquellos tratados con placebo (Tabla 3 y Figuras 8 y 9). Figura 8: Curvas de Kaplan-Meier para la Supervivencia Global en el Estudio AFFIRM (Análisis por Intención de Tratar)

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0,718 (IC del 95%: 0,61, 0,84), p < 0,0001]. Un evento óseo relacionado se definió como radioterapia o cirugía ósea por cáncer de próstata, fractura ósea patológica, compresión de la médula espinal, o cambio de la terapia antineoplásica para tratar el dolor de huesos. El análisis incluyó 587 eventos óseos relacionados, de los cuales 389 eventos (66,3%) eran radiación al hueso, 79 eventos (13,5%) fueron compresión de la médula espinal, 70 eventos (11,9%) eran fractura ósea patológica, 45 eventos (7,6%) fueron cambio en la terapia antineoplásica para tratar el dolor de hueso, y 22 eventos (3,7%) fueron cirugía ósea. Los pacientes que reciben enzalutamida demostraron una tasa de respuesta PSA total significativamente mayor (definida como una reducción ≥ 50% del valor inicial), en comparación con los pacientes que recibieron placebo, 78,0% frente a 3,5% (diferencia = 74,5%, p < 0,0001). La mediana del tiempo hasta la progresión del PSA por los criterios del PCWG2 fue de 11,2 meses para los pacientes tratados con enzalutamida y 2,8 meses para los pacientes que recibieron placebo [HR = 0,17 (IC del 95%: 0,15, 0,20), p < 0,0001]. El tratamiento con enzalutamida disminuyó el riesgo de degradación FACT-P en un 37,5% en comparación con placebo (p < 0,001). La mediana del tiempo hasta la degradación en FACT-P fue de 11,3 meses en el grupo con enzalutamida y de 5,6 meses en el grupo placebo. Estudio CRPC2 (AFFIRM) (pacientes con CRPC metastásico que recibieron quimioterapia previamente): En un estudio clínico en fase 3, multicéntrico, aleatorizado y controlado con placebo, se evaluaron la eficacia y la seguridad de enzalutamida en pacientes con cáncer de próstata metastásico resistente a la castración que habían recibido docetaxel y estuvieron usando un análogo de LHRH o habían sido sometidos a orquiectomía. En total, se aleatorizó a 1199 pacientes en una proporción 2:1 para recibir enzalutamida por vía oral en dosis de 160 mg una vez al día (N = 800) o placebo por vía oral una vez al día (N = 399). Los pacientes podían utilizar prednisona, aunque esto no era un requisito (la dosis diaria máxima permitida fue de 10 mg de prednisona o equivalente). Los pacientes aleatorizados a cualquiera de los grupos debían continuar el tratamiento hasta la progresión de la enfermedad (definida como progresión radiográfica confirmada o la aparición de un evento óseo) y el inicio de un nuevo tratamiento antineoplásico sistémico, una toxicidad inaceptable o el retiro. Los siguientes datos demográficos y características basales de la enfermedad de los pacientes estaban equilibrados entre los dos grupos de tratamiento. La mediana de la edad fue de 69 años (intervalo: 41-92), y la distribución racial fue: 93% de raza blanca, 4% de raza negra, 1% de raza asiática y 2% otra. La puntuación del estado funcional del ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) fue de 0-1 en el 91,5% de los pacientes y de 2 en el 8,5% de los pacientes; el 28% tuvo una puntuación media en el Brief Pain Inventory (Cuestionario breve de dolor) ≥ 4 (media del peor dolor comunicado por el paciente durante las 24 horas previas calculado durante los siete días previos a la aleatorización). La mayoría de los pacientes (91%)

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En el análisis rPFS pre-especificado, una mejora estadísticamente significativa fue demostrada entre los grupos de tratamiento con una reducción del 81,4% en el riesgo de progresión radiográfica o muerte [HR = 0,19 (IC del 95%: 0,15, 0,23), p < 0,0001]. Ciento dieciocho (14%) de los pacientes tratados con enzalutamida y 321 (40%) de los pacientes tratados con placebo tuvo un evento. La mediana del rPFS no se alcanzó (IC del 95%: 13,8, no alcanzado) en el grupo tratado con enzalutamida y fue de 3,9 meses (IC del 95%: 3,7, 5,4) en el grupo tratado con placebo (Figura 7). Se observó un beneficio consistente en el rPFS en todos los subgrupos pre-especificados de pacientes (por ejemplo, edad, rendimiento ECOG basal, PSA y LDH basales, puntuación Gleason al momento del diagnóstico, y enfermedad visceral en la selección). Un análisis rPFS preespecificado de seguimiento basado en la evaluación del investigador de la progresión radiográfica demostró una mejoría estadísticamente significativa entre los grupos de tratamiento con una reducción del 69,3% en el riesgo de progresión radiográfica o muerte [HR = 0,31 (IC del 95%: 0,27, 0,35), p < 0,0001]. La mediana de los rPFS fue de 19,7 meses en el grupo con enzalutamida y 5,4 meses en el grupo placebo.

Figura 6: Supervivencia Global por Subgrupo Actualizado: Cociente de Riesgo e Intervalo del Confianza del 95% en el Estudio PREVAIL (Análisis por Intención de Tratar)

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Figura 5: Curvas de Kaplan-Meier de Supervivencia Global Basadas en el Análisis de Supervivencia Actualizado del Estudio PREVAIL (Análisis por Intención de Tratar)

Además de la mejoría observada en la supervivencia global, las variables secundarias principales (progresión PSA, supervivencia libre de progresión radiográfica y el tiempo hasta el primer evento óseo) favorecieron a enzalutamida y fueron estadísticamente significativos después de realizar los ajustes necesarios para múltiples análisis, como se muestra a continuación: La supervivencia libre de progresión radiográfica, evaluada por el investigador usando RECIST v 1.1 para tejido blando y aparición de 2 o más lesiones óseas en la exploración ósea fue de 8,3 meses para pacientes tratados con enzalutamida y de 2,9 meses para pacientes que recibieron placebo [HR = 0,40 (IC del 95%: 0,35; 0,47)); p < 0,0001]. El análisis involucró 216 muertes sin progresión documentada y 645 eventos documentados de progresión, de los cuales 303 (47%)

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Ecuador 2020 Figura 9: Supervivencia Global por Subgrupos en el Estudio AFFIRM - Cociente de Riesgo e Intervalo de Confianza del 95%

se debieron a progresión del tejido blando, 268 (42%) se debieron a progresión de lesión ósea y 74 (11%) se debieron a lesiones óseas y del tejido blando. La disminución confirmada del antígeno prostático específico (PSA) del 50% o 90% fue del 54,0% y el 24,8% en pacientes tratados con enzalutamida y del 1,5% y 0,9% en pacientes que recibieron el placebo (p < 0,0001). La mediana del tiempo hasta la progresión del PSA fue de 8,3 meses para pacientes tratados con enzalutamida y de 3,0 meses para pacientes que recibieron placebo [HR = 0,25; (IC del 95%: 0,20, 0,30); p < 0,0001]. La mediana de tiempo hasta el primer evento óseo fue de 16,7 meses para pacientes tratados con enzalutamida y de 13,3 meses para pacientes que recibieron placebo [HR = 0,69; (IC del 95%: 0,57, 0,84); p < 0,0001]. Se definió evento óseo como radioterapia o cirugía ósea, fractura ósea patológica, compresión medular o cambio de tratamiento antineoplásico para tratar el dolor óseo. El análisis involucró 448 eventos relacionados con el sistema óseo, de los cuales 277 eventos (62%) fueron radiación al hueso, 95 eventos (21%) fueron compresión de la médula espinal, 47 eventos (10%) fueron fractura ósea patológica, 36 eventos (8%) fueron cambio en la terapia antineoplásica para tratar el dolor óseo y 7 eventos (2%) fueron cirugía ósea. La tasa de respuesta para calidad de vida (Evaluación Funcional de la Terapia del cáncer: Próstata; FACT-P) fue del 43,2% para pacientes tratados con enzalutamida y del 18,3% para pacientes que recibieron placebo (p < 0,0001). La tasa de respuesta radiográfica objetiva evaluada por el investigador (definida como la suma de respuestas completas y parciales) entre pacientes tratados con enzalutamida fue del 28,9% comparada con una tasa de respuesta objetiva del 3,8% para pacientes que recibieron el placebo (p < 0,0001). El riesgo de progresión del dolor se redujo en un 44% en los pacientes tratados con enzalutamida en comparación con los pacientes que recibieron el placebo (cociente de riesgo = 0,56; IC del 95%: [0,41, 0,78]; p = 0,0004). La mediana del tiempo hasta la progresión del dolor fue de 13,8 meses para los pacientes que recibieron el placebo y no se alcanzó para los pacientes tratados con enzalutamida. La progresión del dolor se definió como un aumento por encima del valor inicial en la evaluación del dolor FACT-P, lo que se confirmó mediante una segunda evaluación consecutiva obtenida 3 o más semanas después. Poblaciones especiales: Ancianos: De los 3179 pacientes de los estudios fase 3 que recibieron enzalutamida, 2518 pacientes (79%) tenían 65 o más años de edad y 1162 (37%) tenían 75 o más años. No se observaron diferencias generales respecto a la seguridad o la eficacia entre estos pacientes ancianos y los pacientes más jóvenes. ACCIÓN FARMACOCINÉTICA: Enzalutamida es poco soluble en agua, y dicha solubilidad incrementa mediante macrogolglicéridos de caprilocaproílo como emulgente/surfactante. En estudios preclínicos, la absorción de enzalutamida aumentó al disolverla en macrogolgli-

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céridos de caprilocaproílo. Se evaluó la farmacocinética de enzalutamida en pacientes con cáncer de próstata y en sujetos sanos de sexo masculino. La vida media plasmática (t1/2) para enzalutamida en pacientes luego de una única dosis oral es de 5,8 días (intervalo de 2,8 a 10,2 días), y en aproximadamente un mes se alcanza un estado de equilibrio. Con la administración oral diaria, enzalutamida se acumula aproximadamente 8,3 veces en relación con una dosis única. Las fluctuaciones diarias en las concentraciones plasmáticas son bajas (cociente pico-valle: 1,25). El aclaramiento de enzalutamida se realiza principalmente a través del metabolismo hepático, mediante la producción de un metabolito activo que circula en aproximadamente la misma concentración plasmática que enzalutamida. Absorción: Las concentraciones plasmáticas máximas (Cmáx) de enzalutamida en pacientes se observan entre 1 y 2 horas después de la administración. Según un estudio de equilibrio de masa en seres humanos, se calcula que la absorción oral de enzalutamida es, como mínimo, del 84,2%. Enzalutamida no es un sustrato de los transportadores de eflujo gp-P o BCRP. En estado de equilibrio, los valores medios de Cmáx para enzalutamida y su metabolito activo son de 16, mL (coeficiente de variación [CV] del 23%) y 12, mL (CV del 30%), respectivamente. Los alimentos no tienen un efecto de importancia clínica sobre el grado de absorción. En estudios clínicos, enzalutamida se administró independientemente de los alimentos. Distribución: El volumen aparente de distribución (V/F) medio de enzalutamida en pacientes luego de una dosis única oral es de 110 L (CV del 29%). El volumen de distribución de enzalutamida es mayor que el volumen de agua corporal total, lo que indica una amplia distribución extravascular. Los estudios realizados en roedores indican que enzalutamida y su metabolito activo pueden atravesar la barrera hematoencefálica. Entre el 97% y el 98% de la enzalutamida se une a las proteínas plasmáticas, principalmente la albúmina. El metabolito activo se une a las proteínas plasmáticas en un 95%. No hubo un desplazamiento del enlace proteínico entre enzalutamida y otros medicamentos altamente enlazados (warfarina, ibuprofeno y ácido salicílico) in vitro. Biotransformación: Enzalutamida se metaboliza ampliamente. En el plasma humano hay dos metabolitos principales: N desmetil enzalutamida (activo) y un derivado de ácido carboxílico (inactivo). Enzalutamida es metabolizada por el CYP2C8 y, en menor grado, por el CYP3A4/5, los cuales participan en la formación del metabolito activo. In vitro, N-desmetil enzalutamida es metabolizado en el metabolito de ácido carboxílico por la carboxilesterasa 1, la cual juega también un papel menor en el metabolismo de enzalutamida en el metabolito de ácido carboxílico. La N desmetil enzalutamida no fue metabolizada por enzimas CYP in vitro. En condiciones de uso clínico, enzalutamida es un inductor potente del CYP3A4 y un inductor moderado del CYP2C9 y CYP2C19, y carece de efectos de importancia clínica sobre el CYP2C8.

Eliminación: El aclaramiento aparente (CL/F) medio de enzalutamida en pacientes oscila entre 0,520 y 0,564 L/h. Luego de la administración oral de 14C-enzalutamida, el 84,6% de la radiactividad se recupera 77 días después de la administración de la dosis: el 71,0% se recupera en la orina (principalmente en forma de metabolito inactivo, con cantidades mínimas de enzalutamida y del metabolito activo) y el 13,6% en las heces (0,39% de la dosis en forma de enzalutamida inalterada). Los datos in vitro indican que enzalutamida no es un sustrato para el polipéptido transportador de aniones orgánicos 1B1 (OATP1B1), OATP1B3, ni del transportador de cationes orgánicos 1 (OCT1); y N desmetil enzalutamida no es un substrato para gp-P o BCRP. Los datos in vitro indican que enzalutamida y sus metabolitos principales no inhiben los siguientes transportadores en concentraciones clínicamente pertinentes: OATP1B1, OATP1B3, OCT2 o OAT1. Linealidad: No se observaron desviaciones importantes de la proporcionalidad a la dosis en el rango de dosis de 40 a 160 mg. Los valores de Cmín para el estado estacionario de enzalutamida y el metabolito activo en pacientes individuales permanecieron constantes durante más de un año de terapia crónica, demostrando la farmacocinética lineal con respecto al tiempo una vez alcanzado el estado estacionario. Insuficiencia renal: No se han realizado estudios formales de enzalutamida en pacientes con insuficiencia renal. Se excluyó de los estudios clínicos a los pacientes con un valor de L (2 mg/dL). Según un análisis de farmacocinética poblacional, no es necesario ajustar la dosis en los pacientes con valores calculados de aclaramiento de creatinina (CrCL) 30 mL/min (estimados mediante la fórmula de Cockcroft y Gault). Enzalutamida no se ha evaluado en pacientes con insuficiencia renal grave (CrCL < 30 mL/min) o enfermedad renal terminal, y se aconseja precaución al tratar a estos pacientes. Es poco probable que enzalutamida se elimine significativamente mediante hemodiálisis intermitente o diálisis peritoneal ambulatoria continua. Insuficiencia hepática: La insuficiencia hepática no tuvo un efecto marcado en la exposición total a enzalutamida o a su metabolito activo. La semivida del fármaco, sin embargo, fue del doble en los pacientes con insuficiencia hepática grave en comparación con los controles sanos (10.4 días frente a 4.7 días), lo cual está posiblemente relacionado con un aumento en la distribución tisular. La farmacocinética de enzalutamida se evaluó en sujetos con insuficiencia hepática inicial leve (N = 6), moderada (N = 8) o grave (N = 8) (clase A, B o C de ChildPugh, respectivamente) comparados con 22 sujetos de control emparejados con una función hepática normal. Luego de administrar una dosis oral única de 160 mg de enzalutamida, el AUC y la Cmáx de enzalutamida en sujetos con insuficiencia leve aumentaron un 5% y un 24%, respectivamente, y el AUC y la Cmáx de enzalutamida en sujetos con insuficiencia moderada aumentó un 29% y disminuyó 11%, respectivamente, y el AUC y la Cmáx de enzalutamida en sujetos con insuficiencia grave aumentaron el 5% y disminuyeron el 41%, respectivamente, en comparación con los sujetos de control sanos. Para la suma de enzalutamida libre más el metabolito activo libre, el AUC y la Cmáx en sujetos con insuficiencia leve aumentaron un 14% y 19%, respectivamente, y el AUC aumentó 14% y la Cmáx disminuyó el 17% en sujetos con insuficiencia moderada, y el AUC aumentó el 34% y la Cmáx disminuyó el 27%, respectivamente, en sujetos con insuficiencia hepática grave en comparación con los sujetos de control sanos. Raza: La mayoría de los pacientes de los estudios clínicos aleatorizado eran de raza blanca (> 74%). En base a los datos farmacocinéticos de un estudio en pacientes japoneses y chinos con cáncer de próstata, no hubo diferencias clínicamente relevantes en la exposición en las poblaciones. Los datos son insuficientes para evaluar las posibles diferencias en la farmacocinética de enzalutamida en otras razas. Ancianos: No se observó un efecto clínicamente relevante de la edad en la farmacocinética de enzalutamida. POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN: Posología: La dosis recomendada de XTANDI® es de 160 mg (cuatro cápsulas de 40 mg) en una dosis oral única diaria. XTANDI® puede tomarse con o sin alimentos. La castración médica con un análogo de LHRH debería continuarse durante el tratamiento de pacientes no castrados quirúrgicamente. Si un paciente olvida tomar XTANDI® a la hora habitual, debe tomar la dosis recetada lo más cerca posible de la

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CONTRAINDICACIONES: XTANDI® está contraindicado en pacientes con hipersensibilidad al principio activo o a cualquiera de los excipientes incluidos en la COMPOSICIÓN y en mujeres que están o puedan quedar embarazadas. Este medicamento está contraindicado en personas menores de 18 años. ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES: Riesgo de convulsiones: Se debe tener precaución al administrar XTANDI® a pacientes con antecedentes de convulsiones u otros factores predisponentes incluyendo, pero no limitado a, lesión cerebral subyacente, accidente cerebrovascular, tumores cerebrales primarios, metástasis cerebrales o alcoholismo. Además, el riesgo de convulsiones puede ser mayor en los pacientes que reciben medicamentos concomitantes que reducen el umbral convulsivo. Interrumpa la administración de XTANDI® de manera permanente en pacientes que presenten una convulsión durante el tratamiento. Síndrome de encefalopatía posterior reversible: Rara vez se han reportado casos del síndrome de encefalopatía posterior reversible (SEPR) en pacientes tratados con XTANDI®. El SEPR es un trastorno neurológico reversible y raro que puede manifestarse con síntomas de rápida evolución como convulsiones, cefalea, confusión, ceguera y otras alteraciones visuales y neurológicas, con o sin hipertensión asociada. El diagnóstico de SEPR requiere una confirmación mediante estudios por imágenes cerebrales, preferiblemente por resonancia magnética (RM). Se recomienda suspender la administración de XTANDI® en pacientes que presenten SEPR. Uso concomitante con otros medicamentos: Enzalutamida es un potente inductor enzimático que puede producir la pérdida de eficacia de muchos medicamentos utilizados habitualmente. Por lo tanto, se deben revisar los medicamentos concomitantes cuando se inicia el tratamiento con enzalutamida. En general, se debe evitar el uso concomitante de enzalutamida con medicamentos que son sustratos sensibles de muchas enzimas metabolizadoras o transportadores si su efecto terapéutico es de gran importancia para el paciente y si no es posible realizar ajustes de dosis fácilmente en función de la supervisión de la eficacia o las concentraciones plasmáticas.

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INTERACCIONES CON OTROS MEDICAMENTOS Y OTRAS FORMAS DE INTERACCIONES: Posibilidad de que otros medicamentos modifiquen las exposiciones a la enzalutamida: Inhibidores de CYP2C8: CYP2C8 desempeña una función importante en la eliminación de enzalutamida y en la formación de su metabolito activo. Luego de la administración oral de gemfibrozilo (600 mg dos veces al día), un inhibidor potente del CYP2C8, a hombres sanos, el AUC de la enzalutamida aumentó el 326%, mientras que la Cmáx de enzalutamida disminuyó un 18%. Para la suma de enzalutamida libre más el metabolito activo libre, el AUC aumentó el 77%, mientras que la Cmáx disminuyó en 19%. Se deben evitar o se deben usar con precaución los inhibidores potentes de CYP2C8 (p. ej., gemfibrozilo) durante el tratamiento con XTANDI®. Si se debe administrar de manera concomitante a los pacientes un inhibidor potente de CYP2C8, la dosis de enzalutamida se debe reducir a 80 mg una vez al día. Inhibidores de CYP3A4: El CYP3A4 desempeña un papel secundario en el metabolismo de enzalutamida. Luego de la administración oral en sujetos sanos masculinos de itraconazol (200 mg una vez al día), un inhibidor potente del CYP3A4, el AUC de enzalutamida aumentó 41% mientras que la Cmáx se mantuvo inalterada. Para la suma de enzalutamida no enlazada más el metabolito activo no enlazado, el AUC aumentó en 27% mientras que la Cmáx quedó nuevamente inalterada. No es necesario ajustar la dosis al administrar enzalutamida de manera concomitante con inhibidores o inductores del CYP3A4. Inductores de CYP2C8 y CYP3A4: Luego de la administración oral de rifampicina (600 mg una vez al día), un inductor moderado de CYP2C8 e inductor potente de CYP3A4, a hombres sanos, el AUC de la enzalutamida más el metabolito activo disminuyó el 37%, mientras que la Cmáx permaneció inalterada. No es necesario ajustar la dosis al administrar XTANDI® de manera concomitante con inductores de CYP2C8 o CYP3A4. Posibilidad de que enzalutamida modifique las exposiciones a otros medicamentos: Inducción enzimática: Enzalutamida es un potente inductor enzimático e incrementa la síntesis de muchas enzimas y transportadores; por tanto, es de esperarse la interacción con muchos productos medicinales comunes que son substratos de enzimas o transportadores. La reducción de las concentraciones plasmáticas puede ser substanciales, y conducir a la pérdida del efecto clínico o a su reducción. Existe también un riesgo de formación incrementada de metabolitos activos. Las enzimas que pudieran ser inducidas incluyen

CYP3A en el hígado e intestino, CYP2B6, CYP2C9, CYP2C19, y uridina 5'-difosfo glucuronosiltransferasa (enzimas conjugantes de UGTs - glucurónido). La proteína de transporte gp-P podría también ser inducida, y probablemente otros transportadores también, por ejemplo, la proteína 2 asociada a la resistencia multidroga (MRP2), la proteína de resistencia al cáncer de mamas (BCRP) y el polipéptido de transporte de aniones orgánicos 1B1 (OATP1B1). Estudio in vivo han demostrado que enzalutamida es un fuerte inductor de CYP3A4 y un inductor moderado de CYP2C9 y CYP2C19. La administración concomitante de enzalutamida (160 mg una vez al día) con dosis orales únicas de sustratos sensibles del CYP a pacientes con cáncer de próstata produjo una disminución de un 86% del AUC del midazolam (sustrato del CYP3A4), 56% del AUC de la S warfarina (sustrato del CYP2C9) y un 70% de disminución del AUC del omeprazol (sustrato del CYP2C19). También es posible que se haya producido la inducción de la uridina 5'-difosfoglucuronosiltransferasa (UGT1A1). En un estudio clínico en pacientes con CRPC metastásico, enzalutamida (160 mg una vez al día) no tuvo un efecto clínicamente relevante sobre la farmacocinética de docetaxel administrado intravenosamente (75 mg/m2 por infusión cada 3 semanas). El AUC de docetaxel disminuyó en 12% [cociente medio geométrico (GMR) = 0,882 (IC del 90%: 0,767, 1,02)] mientras que Cmáx disminuyó en 4% [GMR = 0,963 (IC del 90%: 0,834, 1,11)]. Son de esperarse interacciones con ciertos productos medicinales que son eliminados a través del metabolismo o transporte activo. Si su efecto terapéutico es de gran importancia para el paciente, y los ajustes de la dosis no son realizados con facilidad en base a la monitorización de la eficacia o de las concentraciones en plasma, estos producto medicinales deben ser evitados o usados con precaución. El riesgo de daño hepático después de administración de paracetamol se sospecha que es superior en pacientes tratados concomitantemente con inductores enzimáticos. Los grupos de productos medicinales que pueden ser afectados incluyen, entre otros: • Analgésicos (p. ej., fentanilo, tramadol) • Antibióticos (p. ej., claritromicina, doxiciclina) • Agentes anticancerígenos (p. ej., cabazitaxel) • Anticoagulantes (p. ej., acenocumarol, warfarina, clopidogrel) • Antiepilépticos (p. ej., carbamazepina, clonazepam, fenitoína, primidona, ácido valproico) • Antipsicóticos (p. ej., haloperidol) • Betabloqueadores (p. ej., bisoprolol, propanolol) • Benzodiacepinas (p. ej., diazepam, midazolam, zolpidem) • Bloqueadores del canal de calcio (p. ej., diltiazem, felodipina, nicardipina, nifedipina, verapamil) • Glicósidos cardíacos (p. ej., digoxina) • Corticosteroides (p. ej., dexametasona, prednisolona) • Antivirales para el VIH (p. ej., indinavir, ritonavir) • Inmuno moduladores (p. ej., tacrolimus) • Inhibidores de la bomba de protones (p. ej., omeprazol) • Estatinas metabolizadas por CYP3A4 (p. ej., atorvastatina, simvastatina) • Agentes tiroideos (p. ej., levotiroxina) El potencial de inducción completa de enzalutamida no puede producirse hasta aproximadamente 1 mes después del inicio del tratamiento, cuando se alcanzan las concentraciones plasmáticas de estado estacionario de enzalutamida, aunque algunos efectos de inducción pueden ser evidentes antes. Los pacientes que toman medicamentos que son sustratos de CYP2B6, CYP3A4, CYP2C9, CYP2C19 o UGT1A1 deben ser evaluados respecto a una posible pérdida de efectos farmacológicos (o aumento de los efectos en los casos en que se forman metabolitos activos) durante el primer mes de tratamiento con enzalutamida, y el ajuste de la dosis debe ser considerado si es necesario. En consideración de la larga vida media de enzalutamida (5,8 días), los efectos sobre las enzimas pueden persistir durante un mes o más después de dejar la enzalutamida. Una reducción gradual de la dosis del medicamento concomitante puede ser necesaria cuando se interrumpe el tratamiento de enzalutamida. Sustratos de CYP1A2 y sustratos de CYP2C8: Enzalutamida (160 mg una vez al día) no provocó un cambio clínicamente significativos en el AUC ni en la Cmáx de la cafeína (sustrato de CYP1A2) o de la pioglitazona (sustrato del CYP2C8). El AUC de la pioglitazona aumentó el 20%, mientras que la Cmáx se redujo el 18%. El AUC y la Cmáx de la cafeína disminuyeron el 11% y 4%, respectivamente. No está indicado ajustar la dosis al administrar XTANDI® de manera concomitante con sustratos de CYP1A2 o de CYP2C8.

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Se debe evitar la administración concomitante con warfarina y anticoagulantes de tipo cumarínico. En caso de que XTANDI® se administre de manera concomitante con un anticoagulante metabolizado por el CYP2C9 (como warfarina o acenocumarol), se deben realizar monitoreos adicionales del Índice Internacional Normalizado (IIN). Insuficiencia renal: Se exige precaución en pacientes con insuficiencia renal grave, ya que XTANDI® no se ha estudiado en esta población de pacientes. Insuficiencia hepática grave: Se ha observado un aumento en la semivida del medicamento en pacientes con insuficiencia hepática grave, lo cual está posiblemente relacionado con un aumento en la distribución tisular. Se desconoce la importancia clínica de esta observación. No obstante, se prevé un tiempo prolongado para alcanzar las concentraciones en estado de equilibrio, y posiblemente aumenten el tiempo hasta alcanzar el efecto farmacológico máximo, así como el tiempo de inicio y disminución de la inducción enzimática. Excipientes: XTANDI® contiene sorbitol (E420). Los pacientes con problemas hereditarios raros de intolerancia a la fructosa no deben tomar XTANDI®. Reacciones de hipersensibilidad: Se han observado reacciones de hipersensibilidad manifestadas por síntomas que incluyen, entre otros, edema facial, edema lingual, edema labial, edema faríngeo y erupción cutánea con enzalutamida. Aconseje a los pacientes que experimentan cualquier síntoma de hipersensibilidad que dejen de tomar enzalutamida y busquen atención médica de inmediato. Efectos sobre la capacidad para manejar vehículos y máquinas: Debido al riesgo de convulsiones asociado al uso de XTANDI®, se debe advertir a los pacientes sobre el riesgo de manejar vehículos o usar cualquier herramienta o máquina en que la pérdida repentina del conocimiento pudiera causar un daño grave a ellos mismos o a los demás. No se han realizado estudios para determinar los efectos de enzalutamida sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas.

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hora habitual. Si un paciente olvida la dosis durante un día entero, el tratamiento se debe reanudar al día siguiente con la dosis diaria habitual. Si un paciente experimenta una toxicidad Grado 3 o una reacción adversa intolerable, la dosificación debería retirarse por una semana o hasta que los síntomas mejoren hasta Grado 2, y luego debería reiniciarse a la misma dosis o a una dosis reducida (120 mg o 80 mg) si es necesario. Uso concomitante con inhibidores potentes del CYP2C8 Se debe evitar en lo posible el uso concomitante de inhibidores potentes de CYP2C8. Si se debe administrar de manera concomitante a pacientes un inhibidor potente del CYP2C8, la dosis de enzalutamida se debe reducir a 80 mg una vez al día. Si se suspende la administración concomitante del inhibidor potente del CYP2C8, se debe volver a la dosis de enzalutamida que se administraba antes de empezar el tratamiento con el inhibidor potente del CYP2C8. Poblaciones especiales: Ancianos: No es necesario ajustar la dosis en pacientes ancianos. Pacientes con insuficiencia hepática: No es necesario ajustar la dosis en los pacientes con insuficiencia hepática leve, moderada o grave (clases A, B o C, respectivamente, de Child-Pugh). Sin embargo, se ha observado un aumento de la semivida del fármaco en pacientes con insuficiencia hepática grave. Pacientes con insuficiencia renal: No es necesario ajustar la dosis en pacientes con insuficiencia renal leve o moderada. Se recomienda precaución en el caso de pacientes con insuficiencia renal grave o enfermedad renal terminal. Género: Enzalutamida no está indicada para uso en mujeres. Población pediátrica: Enzalutamida no está indicada para uso en niños. No hay uso relevante de enzalutamida en la población pediátrica en la indicación de tratamiento de hombres adultos con cáncer de próstata metastásico resistente a la castración. Forma de administración Las cápsulas blandas de XTANDI® se administran por vía oral. Las cápsulas blandas no se deben masticar, disolver ni abrir; en cambio, se deben tragar enteras con agua y se pueden tomar con o sin alimentos. Este medicamento no debe partirse, abrirse ni masticarse.

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Vademécum Farmacéutico

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Ecuador 2020 Sustratos de la gp-P: Los datos in vitro indican que enzalutamida puede ser un inhibidor del transportador de eflujo gp-P. El efecto de enzalutamida sobre sustratos de la gp-P no se ha evaluado in vivo; sin embargo, bajo condiciones de uso clínico enzalutamida puede ser un inductor de la gp-P mediante la activación del receptor nuclear de pregnano (PXR). Los medicamentos con un estrecho margen terapéutico que sean sustratos de la gp-P (p. ej., colchicina, dabigatrán etexilato o digoxina) se deben usar con precaución cuando se administran de manera concomitante con enzalutamida, y puede ser necesario ajustar la dosis para mantener concentraciones plasmáticas óptimas. Sustratos de BCRP, MRP2, OAT3 y OCT1: Según los datos obtenidos in vitro, no se puede descartar la inhibición de BCRP y MRP2 (en el intestino) ni del transportador de aniones orgánicos 3 (OAT3) o el transportador de cationes orgánicos 1 (OCT1) (sistémicamente). En teoría, la inducción de estos transportadores también es posible, y el efecto neto se desconoce actualmente. Efecto de los alimentos sobre la exposición a enzalutamida Los alimentos no tienen un efecto de importancia clínica sobre el grado de exposición a enzalutamida. En estudios clínicos, XTANDI® se administró independientemente de los alimentos. Fertilidad, embarazo y lactancia: Mujeres con posibilidad de quedar embarazadas: No hay datos relativos al uso de XTANDI® en mujeres embarazadas, por lo que no se debe utilizar este medicamento en mujeres con posibilidad de quedar embarazadas. Este medicamento puede ser perjudicial para el feto o puede provocar la pérdida del embarazo si lo toma una mujer embarazada. Anticoncepción en hombres y mujeres: Se desconoce si XTANDI® o sus metabolitos están presentes en el semen. Si el paciente mantiene relaciones sexuales con una mujer embarazada, deberá utilizar un preservativo durante el tratamiento con XTANDI® y en los 3 meses posteriores. Si el paciente mantiene relaciones sexuales con una mujer que pueda tener hijos, debe utilizar un preservativo y otro método anticonceptivo durante el tratamiento y en los 3 meses posteriores. Los estudios en animales han mostrado toxicidad reproductiva. Embarazo: XTANDI® no está indicado para uso en mujeres. XTANDI® está contraindicado en mujeres embarazadas o que puedan quedar embarazadas. No hay datos en seres humanos sobre el uso de enzalutamida en mujeres embarazadas. Estudios en ratas preñadas han demostrado que enzalutamida y/o sus metabolitos pasan al feto. Después de la administración oral de enzalutamida radiomarcada con C-14 a ratas el decimocuarto día de embarazo en una dosis de 30 mg/kg, la radiactividad máxima en el feto se alcanzó al cabo de 4 horas de la administración y fue menor que en el plasma materno con una relación tejido/plasma de 0.27. La radiactividad en el feto disminuyó a 0.08 veces la concentración máxima al cabo de 72 horas de la administración. Lactancia: XTANDI® no está indicado para uso en mujeres. Se desconoce si XTANDI® o sus metabolitos se excretan en la leche materna. Se desconoce si enzalutamida está presente en la leche humana. Enzalutamida y/o sus metabolitos se secretan en la leche de ratas. Estudios en ratas lactantes han demostrado que enzalutamida y/o sus metabolitos se secretan en la leche de rata. Después de la administración oral de enzalutamida radiomarcada con C-14 a ratas lactantes en una dosis de 30 mg/kg (~ 1,9 veces la dosis máxima indicada en humanos), la radiactividad máxima en la leche se alcanzó al cabo de 4 horas de la administración y fue hasta 3.54 veces mayor que la del plasma materno. Los resultados de los estudios también han demostrado que enzalutamida y/o sus metabolitos pasan a través de la leche a los tejidos de las crías de rata lactantes y son posteriormente eliminados. Fertilidad: El tratamiento con enzalutamida en ratones preñados dio lugar a un aumento de la incidencia de muertes embrionarias y cambios externos y esqueléticos. No se realizaron estudios de toxicología reproductiva con enzalutamida, pero en estudios en ratas (4 y 26 semanas) y perros (4, 13 y 39 semanas) se observó atrofia, aspermia/hipospermia e hipertrofia/hiperplasia en el sistema reproductivo, en consonancia con la actividad farmacológica de enzalutamida. En estudios en ratones (4 semanas), ratas (4 y 26 semanas) y perros (4, 13 y 39 semanas), los cambios en los órganos reproductores asociados con enzalutamida redujeron el peso de los órganos con atrofia de la próstata y el epidídimo. Se observó hipertrofia de células de Leydig y/o hiperplasia en ratones (4 semanas) y perros (39 semanas). Otros cambios en los tejidos reproductivos inclu-

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yen hipertrofia/hiperplasia de la glándula pituitaria y atrofia de las vesículas seminales en ratas e hipospermia testicular y degeneración tubular seminífera en perros. Se observaron diferencias de género en las glándulas mamarias de las ratas (atrofia masculina e hiperplasia lobular femenina). Los cambios en los órganos reproductores en ambas especies fueron coherentes con la actividad farmacológica de enzalutamida y se revirtieron o resolvieron parcialmente después de un período de recuperación de 8 semanas. No hubo otros cambios importantes en la patología clínica o la histopatología en ningún otro sistema de órganos, incluido el hígado, en ninguna de las dos especies. Según los resultados de estudios en animales, enzalutamida puede afectar la fertilidad de hombres con potencial reproductivo. Carcinogénesis, mutagénesis y fototoxicidad: En un estudio de 6 meses en ratones transgénicos rasH2, enzalutamida no mostró potencial carcinogénico (ausencia de hallazgos neoplásicos) en dosis de hasta 20 mg/kg por día (AUC24h ~317 μg.h/mL), lo que resultó en niveles de exposición plasmática similares a la exposición clínica (AUC24h 322 μg.h/mL) en pacientes con CRPC metastásico que recibieron 160 mg diarios. La dosificación diaria de ratas durante dos años con enzalutamida en dosis de 10 mg/kg/día-100 mg/kg/día produjo una mayor incidencia de varios tipos de tumores, en su mayoría benignos. Los más destacados fueron los tumores benignos de células de Leydig y el papiloma de urotelio y el carcinoma de vejiga urinaria, cuya inducción no se considera relevante para los humanos. Otros tumores incluyen el fibroadenoma de las glándulas mamarias y el timoma benigno del timo en los hombres, los tumores benignos de células de la granulosa de los ovarios en las mujeres y el adenoma de la pars distalis pituitaria en ambos sexos. Los niveles de exposición (basados en el AUC) alcanzados en este estudio, para enzalutamida más su metabolito activo M2, fueron menores que los de los pacientes con cáncer de próstata a la dosis recomendada de enzalutamida o similares a estos. Enzalutamida no indujo mutaciones en el estudio de mutación inversa bacteriana (Ames), no fue mutagénica, no fue clastogénica en células de mamíferos y no fue genotóxica in vivo en ratones. Enzalutamida no indujo fototoxicidad en células de mamíferos cultivadas. REACCIONES ADVERSAS: Las reacciones adversas más comunes observadas en los estudios clínicos con

una diferencia fractura. Otras reacciones adversas importantes incluyen convulsiones, trastornos cognitivos, neutropenia y caídas. Las convulsiones se produjeron en el 0,4% de los pacientes tratados con enzalutamida 0,1% de los pacientes tratados con placebo y 0,3% de los pacientes tratados con bicalutamida. Casos raros de síndrome de encefalopatía posterior reversible han sido reportados en pacientes tratados con enzalutamida. Resumen tabulado de reacciones adversas: Las reacciones adversas observadas durante los estudios clínicos se enumeran a continuación por categoría de frecuencia. Las categorías de frecuencia se definen de la siguiente forma: muy frecuentes 1/10); frecuentes 1/100 a < 1/10); poco frecuentes 1/1000 a < 1/100); raro 1/10000 a < 1/1000); muy raras (< 1/10000); no conocidas (no se pueden calcular con los datos disponibles). Dentro de cada grupo de frecuencia, las reacciones adversas se presentan en orden decreciente de gravedad. Ver Tabla 4. Descripción de reacciones adversas seleccionadas: Convulsiones: En estudios clínicos controlados, 13 (0.4%) de los 3179 pacientes tratados con una dosis diaria de 160 mg de enzalutamida presentaron convulsiones, mientras que un paciente (< 0,1%) que recibió placebo y un paciente (0.3%) que recibió bicalutamida presentaron una convulsión. La dosis parece ser un factor predictivo importante del riesgo de convulsiones, como se refleja en los datos preclínicos, y en los datos de un estudio de incremento de la dosis. En los estudios clínicos controlados, se excluyeron los pacientes con factores de riesgo de convulsiones o con convulsiones previas. En el estudio con un solo grupo 9785-CL-0403 (UPWARD) para evaluar la incidencia de convulsiones en pacientes con factores predisponentes de convulsiones (de los cuales el 1,7% tenía antecedentes de convulsiones), 8 de los 366 (2,2%) pacientes que recibieron tratamiento con enzalutamida experimentaron una convulsión. La mediana de la duración del tratamiento fue de 9,3 meses. El mecanismo por el cual enzalutamida puede disminuir el umbral de convulsiones no se conoce, pero podría estar relacionado con datos de estudios in vitro que muestran que enzalutamida y su metabolito activo se unen al canal de cloruro cerrado por GABA y pueden inhibir su actividad.

Tabla 4: Reacciones Adversas Identificadas en los Estudios Clínicos Controlados y Posteriores a la Comercialización Trastornos sanguíneos y del sistema linfático

Poco frecuentes: leucopenia, neutropenia

Trastornos del sistema inmunitario

No conocida*: edema facial, lingual, labial y faríngeo

Trastornos psiquiátricos

Frecuentes: ansiedad Poco frecuentes: alucinaciones visuales

Trastornos del sistema nervioso

Frecuentes: dolor de cabeza, deterioro de la memoria, amnesia, perturbación de la atención, síndrome de piernas inquietas Poco frecuentes: trastorno cognitivo, convulsiones No conocida*: síndrome de encefalopatía posterior reversible

Trastornos cardíacos

Frecuentes: cardiopatía isquémica†

Trastornos vasculares

Muy frecuentes: sofocos, hipertensión

Trastornos gastrointestinales

Desconocida*: náuseas, vómitos, diarrea

Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo

Frecuentes: piel seca, prurito Desconocida*: erupción

Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conectivo

Muy frecuentes: fracturas‡

Trastornos del sistema reproductivo y mamarios

Frecuentes: ginecomastia

Trastornos generales y afecciones en el lugar de administración

Muy frecuentes: astenia, fatiga

Lesiones, intoxicación y complicaciones de los procedimientos

Frecuentes: caídas

* Informes espontáneos procedentes de la experiencia durante la comercialización ¥ Según lo evaluado por las SMQ de ámbito de aplicación restringido para “Convulsiones”, que incluye convulsiones, convulsiones de gran mal, convulsiones parciales complejas, convulsiones parciales, y estado epiléptico. Esto incluye casos raros de convulsiones con complicaciones que llevan a la muerte. † Según la evaluación de las SMQ de ámbito de aplicación restringido para “Infarto de miocardio”' y “Otra enfermedad cardiaca isquémica”, que incluye los siguientes términos preferidos observados en al menos dos pacientes en estudios aleatorios en fase 3 controlados con placebo: angina de pecho, enfermedad de las arterias coronarias, infarto de miocardio, infarto agudo de miocardio, síndrome coronario agudo, angina inestable, isquemia miocárdica y arteriosclerosis de las arterias coronarias. ‡ Incluye todos los términos preferidos con la palabra “fractura” en los huesos.

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ANTE LA EVENTUALIDAD DE UNA SOBREDOSIFICACIÓN, CONCURRIR AL HOSPITAL MÁS CERCANO O COMUNICARSE: MEDICAMENTA ECUATORIANA S.A. POR CORREO ELECTRÓNICO AL EMAIL: farmacovigilancia@medicamenta.com.ec CONSERVACIÓN: Conservar a no más de 30 °C. Se deben proteger de la humedad. La vida útil es de 24 meses. No utilice este medicamento después de la fecha de vencimiento que se indica en la caja. La fecha de vencimiento hace referencia al último día de ese mes. Número de lote y fecha de vencimiento: ver envase. No tome el medicamento si la fecha está vencida. Mantenga el medicamento en su envase original. No tome ninguna cápsula blanda que esté dañada o que presente pérdidas o indicios de manipulación. XTANDI® no debe ser manipulado por personas que no sean el paciente y sus cuidadores, y especialmente por mujeres que estén o puedan estar embarazadas. Las cápsulas blandas no se deben disolver ni abrir. Antes de tomarlo, observe el aspecto del medicamento. Si observa algún cambio en su aspecto y el medicamento aún está en el período de vida útil, consulte con el farmacéutico para determinar si puede usarlo. Todo medicamento o residuo no utilizado debe eliminarse de acuerdo con las disposiciones locales. PRESENTACIÓN: XTANDI® se suministra en cápsulas blandas para administración oral, aprobadas en las siguientes presentaciones: 40 y 120 cápsulas blandas. Cápsulas blandas oblongas de color blanco con el texto “ENZ” impreso en tinta negra en uno de los lados. Se presentan en cajas que contienen 10 y 30 sobres; cada sobre contiene un blíster de dosis unitaria con 4 cápsulas blandas. ANTES DE USAR, OBSERVE EL ASPECTO DEL MEDICAMENTO. ESTE MEDICAMENTO SOLO DEBE UTILIZARSE BAJO ESTRICTA SUPERVISIÓN Y VIGILANCIA MÉDICA Y NO PUEDE REPETIRSE SIN UNA NUEVA RECETA. TODO MEDICAMENTO DEBE CONSERVARSE FUERA DEL ALCANCE DE LOS NIÑOS. Elaborado por: Catalent Pharma Solutions, LLC, Florida - EE.UU. para Astellas Pharma US Inc., Illinois – EE.UU. Acondicionado Primario por: AndersonBrecon Inc., Illinois - EE.UU. Acondicionado Secundario por: Adium Pharma S.A., Montevideo – Uruguay XTANDI® es una marca registrada de Astellas Pharma Inc. MEDICAMENTA ECUATORIANA S.A. Av. 6 de Diciembre 3144 y Boussingault; Edificio Torre 6; Piso 12 PBX: 02 500 50 05 Casilla 17-21-027 Quito, Ecuador

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Comprimidos Recubiertos 60 mg - 90 mg - 120 mg Etoricoxib FÓRMULA CUALICUANTITATIVA: Cada comprimido recubierto de Etoricoxib 60 mg, contiene: Etoricoxib 60,000 mg Excipientes: Celulosa microcristalina, fosfato dicálcico anhidro, croscarmelosa sódica, estearato de magnesio, polisorbato 80, hidroxipropilmetilcelulosa, dióxido de titanio, polietilenglicol 400. Cada comprimido recubierto de Etoricoxib 90 mg, contiene: Etoricoxib 90,000 mg Excipientes: Celulosa microcristalina, fosfato dicálcico anhidro, croscarmelosa sódica, estearato de magnesio, polisorbato 80, hidroxipropilmetilcelulosa, dióxido de titanio, polietilenglicol 400. Cada comprimido recubierto de Etoricoxib 120 mg, contiene: Etoricoxib 120,000 mg Excipientes: Celulosa microcristalina, fosfato dicálcico anhidro, croscarmelosa sódica, estearato de magnesio, polisorbato 80, hidroxipropilmetilcelulosa, dióxido de titanio, polietilenglicol 400. ACCIÓN TERAPÉUTICA: Antiinflamatorio y antirreumático no esteroideo, coxib. Código ATC: M01AH05 ACCIÓN FARMACOLÓGICA: Mecanismo de acción: Etoricoxib es un inhibidor por vía oral, selectivo de la ciclooxigenasa 2 (COX-2) dentro del intervalo de dosis terapéuticas. En estudios clínicos de farmacología, etoricoxib produjo una inhibición dosis dependiente de la COX-2 sin inhibir la COX-1 a dosis de hasta 150 mg al día. Etoricoxib no inhibió la síntesis gástrica de prostaglandinas y no tuvo efecto sobre la función plaquetaria. La ciclooxigenasa es responsable de la síntesis de prostaglandinas. Se han identificado dos isoformas, la COX-1 y la COX-2. Se ha demostrado que la COX-2 es la isoforma de la enzima que resulta inducida por los estímulos proinflamatorios y ha sido propuesta como principal responsable de la síntesis de los mediadores prostanoides del dolor, la inflamación y la fiebre. La COX-2 también interviene en la ovulación, la implantación y el cierre del conducto arterioso, la regulación de la función renal y en las funciones del sistema nervioso central (inducción de la fiebre, percepción del dolor y función cognoscitiva). También puede intervenir en la cicatrización de la úlcera. Se ha identificado la COX-2 en los tejidos que rodean las úlceras gástricas en el hombre, pero no se ha establecido su relevancia en la cicatrización de las úlceras. FARMACOCINÉTICA: Absorción: Administrado por vía oral, etoricoxib se absorbe bien. La biodisponibilidad absoluta es aproximadamente del 100%. Tras administrar 120 mg una vez al día hasta alcanzar el estado estacionario, la concentración plasmática máxima (media geométrica Cmáx=3,6 μg/ml) se observó aproximadamente 1 hora después de la administración a adultos en ayunas (Tmáx). La media geométrica del área bajo la curva (AUC) fue de 37,8 μg•hr/ml. La farmacocinética de etoricoxib es lineal en el rango de dosis clínica. Dosis con alimentos (una comida rica en grasas) no tuvieron efecto sobre el grado de absorción de etoricoxib después de la administración de una dosis de 120 mg. El índice de absorción se vio afectado, resultando en un descenso del 36% en la Cmáx y en un aumento en el Tmáx a las 2 horas. Estos datos no se consideran clínicamente significativos. En ensayos clínicos, etoricoxib se administró sin tener en consideración la ingesta de alimento. Distribución: Etoricoxib se une a proteínas plasmáticas humanas en aproximadamente un 92% en el rango de concentraciones de 0,05 a 5 μg/ml. El volumen de distribución (V dss) en el estado estacionario es de unos 120 litros en seres humanos. Etoricoxib atraviesa la placenta en ratas y conejos, y la barrera hematoencefálica en ratas. Metabolismo: Etoricoxib es intensamente metabolizado, de forma que < 1% de una dosis se recupera en orina como fármaco original. La principal vía metabólica

para formar el 6’-hidroximetil derivado es la catalizada por las enzimas del CYP. CYP3A4 parece contribuir al metabolismo de etoricoxib in vivo. Los estudios in vitro indican que la CYP2D6, CYP2C9, CYP1A2 y CYP2C19 también pueden catalizar la principal vía metabólica, pero cuantitativamente sus funciones no se han estudiado in vivo. Se han identificado cinco metabolitos en el hombre. El principal metabolito es el derivado de etoricoxib ácido 6’-carboxílico, formado por la posterior oxidación del 6’hidroximetil derivado. Estos metabolitos principales no demuestran actividad medible, o son sólo débilmente activos como inhibidores de la COX-2. Ninguno de estos metabolitos inhibe la COX-1. Eliminación: Tras la administración por vía intravenosa de una dosis radiomarcada de 25 mg de etoricoxib a sujetos sanos, se recuperó el 70 % de la radiactividad en orina, y el 20 % en heces, principalmente como metabolitos. Menos del 2 % se recuperó como fármaco sin metabolizar. La eliminación de etoricoxib se produce casi exclusivamente por el metabolismo, seguido por la eliminación renal. Las concentraciones de etoricoxib alcanzan el estado estacionario en un plazo de siete días tras la administración de una dosis única diaria de 120 mg, con un cociente de acumulación de aproximadamente 2, que corresponde a una semivida de unas 22 horas. Se calcula que el aclaramiento plasmático después de una dosis intravenosa de 25 mg es de aproximadamente unos 50 ml/min. INDICACIONES: Etoricoxib está indicado en adultos y adolescentes a partir de los16 años de edad, para el alivio sintomático de la artrosis, la artritis reumatoide (AR), la espondilitis anquilosante y el dolor y signos de inflamación asociados a la artritis gotosa aguda. Etoricoxib está indicado en adultos y adolescentes a partir de los 16 años de edad, para el tratamiento a corto plazo del dolor moderado asociado a cirugía dental. La decisión de prescribir un inhibidor selectivo de la COX-2 debe basarse en una valoración individual de los riesgos globales del paciente. POSOLOGÍA Y MODO DE ADMINISTRACIÓN: Dado que los riesgos cardiovasculares de etoricoxib pueden incrementarse con la dosis y la duración del tratamiento, debe utilizarse la dosis diaria eficaz más baja durante el menor tiempo posible. Debe reevaluarse periódicamente la necesidad de alivio sintomático y la respuesta al tratamiento del paciente, especialmente en pacientes con artrosis. Artrosis: La dosis recomendada es de 30 mg una vez al día. En algunos pacientes con insuficiente alivio de los síntomas, incrementar la dosis a 60 mg una vez al día puede aumentar la eficacia. En ausencia de un aumento en el beneficio terapéutico, deben considerarse otras opciones terapéuticas. Artritis reumatoide: La dosis recomendada es de 60 mg una vez al día. En algunos pacientes con insuficiente alivio de los síntomas, incrementar la dosis a 90 mg una vez al día puede aumentar la eficacia. Una vez que el paciente se estabilice clínicamente, puede ser adecuado un ajuste descendente de la dosis a 60 mg una vez al día. En ausencia de un aumento en el beneficio terapéutico, deben considerarse otras opciones terapéuticas. Espondilitis anquilosante: La dosis recomendada es de 60 mg una vez al día. En algunos pacientes con insuficiente alivio de los síntomas, incrementar la dosis a 90 mg una vez al día puede aumentar la eficacia. Una vez que el paciente se estabilice clínicamente, puede ser adecuado un ajuste descendente de la dosis a 60 mg una vez al día. En ausencia de un aumento en el beneficio terapéutico, deben considerarse otras opciones terapéuticas. Situaciones de dolor agudo: En las situaciones de dolor agudo, etoricoxib sólo debe utilizarse durante el periodo sintomático agudo. Artritis gotosa aguda: La dosis recomendada es de 120 mg una vez al día. En ensayos clínicos de artritis gotosa aguda, se administró etoricoxib durante 8 días. Dolor postoperatorio tras cirugía dental: La dosis recomendada es de 90 mg una vez al día, limitada a un máximo de 3 días. Algunos pacientes pueden necesitar otra analgesia postoperatoria además de etoricoxib durante el periodo de tres días de tratamiento. Dosis mayores a las recomendadas para cada indicación no han demostrado eficacia adicional o no han sido estudiadas. Por tanto: • La dosis para artrosis no debe superar los 60 mg al día. • La dosis para artritis reumatoide y para espondilitis anquilosante no debe superar los 90 mg al día. • La dosis para gota aguda no debe superar los 120 mg al día, limitada a un máximo de 8 días de tratamiento.

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D E

SOBREDOSIS: No existe ningún antídoto para XTANDI®. En caso de sobredosis, se debe interrumpir el tratamiento con XTANDI® e iniciar medidas de apoyo general teniendo en cuenta su semivida de 5,8 días. Es posible que los pacientes tengan un mayor riesgo de convulsiones luego de una sobredosis.

XUMER®

D I C C I O N A R I O

Cardiopatía isquémica: En estudios clínicos aleatorizados controlados con placebo, la cardiopatía isquémica se presentó en el 2,7 % de los pacientes tratados con enzalutamida más ADT en comparación con el 1,3% de los pacientes tratados con placebo más ADT. Notificación de sospechas de reacciones adversas Es importante informar las sospechas de reacciones adversas después de la autorización del medicamento. Esto permite un seguimiento continuo de la relación beneficios/riesgos del medicamento. Se pide a los profesionales de la salud que informen de cualquier sospecha de reacción adversa a través del sitio web www.farmacovigilancia.com.ec

P R O D U C T O S

Vademécum Farmacéutico

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Ecuador 2020 • La dosis para dolor agudo postoperatorio tras cirugía dental no debe superar los 90 mg al día, limitada a un máximo de 3 días. Pacientes de edad avanzada: No es necesario realizar ajuste de dosis en pacientes de edad avanzada. Como ocurre con otros fármacos, se debe tener precaución en estos pacientes. Pacientes con insuficiencia hepática: Independientemente de la indicación, en pacientes con disfunción hepática leve (puntuación 5-6 en la clasificación de Child-Pugh), no debe superarse la dosis de 60 mg una vez al día. En pacientes con disfunción hepática moderada (puntuación 7-9 en la clasificación de Child-Pugh), independientemente de la indicación, no debe superarse la dosis de 30 mg una vez al día. La experiencia clínica es limitada principalmente en pacientes con disfunción hepática moderada y se recomienda precaución. No hay experiencia clínica en pacientes con disfunción hepática grave (puntuación ≥10 en la clasificación de Child-Pugh); por tanto, su uso está contraindicado en estos pacientes. Pacientes con insuficiencia renal: No es necesario realizar ajuste de dosis en los pacientes con aclaramiento de creatinina de ≥ 30 ml/min. El uso de etoricoxib está contraindicado en pacientes con aclaramiento de creatinina <30 ml/min. Forma de administración: Etoricoxib se administra por vía oral y puede tomarse con o sin alimentos. La aparición del efecto del medicamento puede ser más rápida si etoricoxib se administra sin alimentos. Esto se debe tener en cuenta cuando se necesita un alivio sintomático rápido. CONTRAINDICACIONES: • Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes del producto. • Úlcera péptica activa o hemorragia gastrointestinal (GI) activa. • Pacientes que, después de tomar ácido acetilsalicílico o AINEs, incluyendo inhibidores de la COX-2 (ciclooxigenasa-2), experimenten broncoespasmo, rinitis aguda, pólipos nasales, edema angioneurótico, urticaria o reacciones de tipo alérgico. • Embarazo y lactancia. • Disfunción hepática grave (albúmina sérica <25 g/l o puntuación de Child-Pugh ≥10). • Aclaramiento de creatinina renal estimado <30 ml/min. • Niños y adolescentes menores de 16 años de edad. • Enfermedad inflamatoria intestinal. • Insuficiencia cardiaca congestiva (NYHA II-IV). • Pacientes con hipertensión cuya presión arterial esté constantemente elevada por encima de 140/90 mm de Hg y no haya sido controlada adecuadamente. • Cardiopatía isquémica, enfermedad arterial periférica y/o enfermedad cerebrovascular establecidas.

tos del ácido acetilsalicílico en la profilaxis de enfermedades cardiovasculares tromboembólicas debido a su falta de efecto antiagregante plaquetario. Por tanto, no deben interrumpirse los tratamientos antiagregantes plaquetarios. Efectos renales: Las prostaglandinas renales pueden desempeñar una función compensatoria en el mantenimiento de la perfusión renal. Por eso, en condiciones de perfusión renal comprometida, la administración de etoricoxib puede producir una reducción de la formación de prostaglandinas y, secundariamente, una reducción del flujo sanguíneo renal, y en consecuencia una alteración de la función renal. Los pacientes con mayor riesgo de presentar esta respuesta son los que padecen de antemano alteraciones significativas de la función renal, insuficiencia cardiaca no compensada o cirrosis. En estos pacientes se debe considerar la monitorización de la función renal. Retención de líquidos, edema e hipertensión: Como ocurre con otros medicamentos con capacidad conocida para inhibir la síntesis de prostaglandinas, se ha observado retención de líquidos, edema e hipertensión en pacientes tratados con etoricoxib. Todos los fármacos antiinflamatorios no esteroideos (AINEs), incluido etoricoxib, pueden asociarse con insuficiencia cardiaca congestiva de nueva aparición o recurrente. Debe tenerse cuidado en los pacientes con historia de insuficiencia cardiaca, disfunción ventricular izquierda o hipertensión, y en los que presentan edema preexistente por cualquier otra causa. Si hay evidencia clínica de deterioro en el estado de estos pacientes, se deben tomar las medidas adecuadas, incluso suspender el tratamiento con etoricoxib. Etoricoxib puede asociarse con hipertensión más frecuente y grave que la asociada a algunos otros AINEs e inhibidores selectivos de la COX-2, especialmente a dosis altas. Por tanto, antes de empezar el tratamiento con etoricoxib debe controlarse la hipertensión y se debe prestar especial atención al control de la presión arterial durante el tratamiento con etoricoxib. Se debe vigilar la presión arterial durante las dos semanas después de iniciar el tratamiento y después periódicamente. Si la presión arterial aumenta significativamente, deberá considerarse un tratamiento alternativo. Efectos hepáticos: Se han comunicado algunos casos de elevaciones de la alanino aminotransferasa (ALT) y/o la aspartato aminotransferasa (AST) (aproximadamente tres o más veces el límite superior de la normalidad). Cualquier paciente con síntomas y/o signos que sugieran disfunción hepática, o del que se haya obtenido una prueba funcional hepática anómala, debe ser vigilado. Si aparecen signos de insuficiencia hepática, o si se detectan pruebas funcionales hepáticas anómalas persistentes (tres veces el límite superior de la normalidad), se debe interrumpir el tratamiento con etoricoxib.

ADVERTENCIAS: Efectos gastrointestinales: En pacientes tratados con etoricoxib, se han producido complicaciones del tracto gastrointestinal superior (perforaciones, úlceras o hemorragias); algunas de ellas tuvieron resultados mortales. Se recomienda precaución en el tratamiento de pacientes con elevado riesgo de desarrollar una complicación gastrointestinal con AINEs; personas de edad avanzada, pacientes que utilizan cualquier otro AINE o ácido acetilsalicílico concomitantemente, o pacientes con antecedentes de enfermedad gastrointestinal, como úlcera y hemorragia GI. Hay un aumento adicional del riesgo de efectos adversos gastrointestinales (úlcera gastroduodenal u otras complicaciones gastrointestinales) cuando etoricoxib se toma concomitantemente con ácido acetilsalicílico (incluso a dosis bajas). En estudios clínicos a largo plazo, no se ha demostrado una diferencia significativa en la seguridad gastrointestinal entre los inhibidores selectivos de la COX-2 + ácido acetilsalicílico frente a AINEs + ácido acetilsalicílico. Efectos cardiovasculares: Los ensayos clínicos sugieren que la clase de fármacos inhibidores selectivos de la COX-2 puede asociarse con un riesgo de acontecimientos trombóticos (principalmente infarto de miocardio (IM) y accidente cerebrovascular), en relación a placebo y a algunos AINEs. Dado que los riesgos cardiovasculares de etoricoxib pueden aumentar con la dosis y la duración del tratamiento, debe utilizarse la dosis diaria eficaz más baja durante el menor tiempo posible. Debe reevaluarse periódicamente la necesidad del paciente de obtener alivio sintomático y la respuesta al tratamiento, especialmente en pacientes con artrosis. Los pacientes con factores de riesgo significativos para acontecimientos cardiovasculares (p.ej. hipertensión, hiperlipidemia, diabetes, tabaquismo), sólo deben ser tratados con etoricoxib después de una cuidadosa valoración. Los inhibidores selectivos de la COX-2 no son sustitu-

PRECAUCIONES: General: Si durante el tratamiento, los pacientes empeoran en cualquiera de las funciones del organismo descritas anteriormente, se deberán tomar las medidas adecuadas y se deberá considerar la interrupción del tratamiento con etoricoxib. Debe mantenerse la adecuada supervisión médica cuando etoricoxib se utiliza en personas de edad avanzada y en pacientes con disfunción renal, hepática o cardiaca. Se debe tener precaución cuando se inicie el tratamiento con etoricoxib en pacientes con deshidratación. Es aconsejable rehidratar a los pacientes antes de empezar el tratamiento con etoricoxib. Se han comunicado muy raramente reacciones cutáneas graves, algunas de ellas mortales, incluyendo dermatitis exfoliativa, síndrome de Stevens-Johnson y necrólisis epidérmica tóxica en asociación con el uso de AINEs y algunos inhibidores selectivos de la COX-2, durante el seguimiento postcomercialización. Parece ser que los pacientes tienen más riesgo de sufrir estos acontecimientos al inicio del tratamiento, con la aparición del acontecimiento produciéndose a lo largo del primer mes de tratamiento, en la mayoría de los casos. Se han comunicado reacciones de hipersensibilidad graves (como anafilaxia y angioedema) en pacientes recibiendo etoricoxib. Se ha asociado a algunos inhibidores selectivos de la COX-2 con un mayor riesgo de reacciones cutáneas en pacientes con antecedentes de alergia a cualquier fármaco. Etoricoxib debe dejar de administrarse a la primera aparición de erupción cutánea, lesiones en las mucosas o cualquier signo de hipersensibilidad. Etoricoxib puede enmascarar la fiebre y otros signos de inflamación. Se debe tener precaución cuando se administra concomitantemente etoricoxib con warfarina u otros anticoagulantes orales.

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INTERACCIONES: Interacciones Farmacodinámicas. Anticoagulantes orales: En los pacientes tratados con anticoagulantes orales debe monitorizarse minuciosamente el tiempo de protrombina RIN, especialmente en los primeros días tras el inicio de tratamiento con etoricoxib o tras el cambio de dosis de etoricoxib. Diuréticos, inhibidores de la ECA y antagonistas de la angiotensina II: Los AINEs pueden reducir el efecto de los diuréticos y de otros fármacos antihipertensivos. En algunos pacientes con función renal comprometida (p. ej., pacientes deshidratados o pacientes de edad avanzada con la función renal comprometida), la administración conjunta de un inhibidor de la ECA o un antagonista de los receptores de la angiotensina II y agentes que inhiben la ciclooxigenasa puede dar lugar a un mayor deterioro de la función renal, incluyendo una posible insuficiencia renal aguda, que es generalmente reversible. Estas interacciones se deben considerar en pacientes que toman etoricoxib concomitantemente con inhibidores de la ECA o antagonistas de los receptores de la angiotensina II. Por tanto, la combinación debe administrarse con precaución, especialmente en personas de edad avanzada. Los pacientes deben estar adecuadamente hidratados y debe considerarse la vigilancia de la función renal después de iniciar el tratamiento concomitante, y, en lo sucesivo, periódicamente. Ácido acetilsalicílico: Etoricoxib puede utilizarse concomitantemente con ácido acetilsalicílico a las dosis utilizadas para la profilaxis cardiovascular (dosis baja de ácido acetilsalicílico). Sin embargo, la administración concomitante de dosis bajas de ácido acetilsalicílico con etoricoxib puede dar lugar a un mayor número de úlceras gastrointestinales u otras complicaciones en comparación con el uso de etoricoxib solo. No se recomienda la administración concomitante de etoricoxib con dosis de ácido acetilsalicílico superiores a las de la profilaxis cardiovascular o con otros AINEs. Ciclosporina y tacrolimus: La administración conjunta de ciclosporina o tacrolimus con cualquier AINE puede aumentar el efecto nefrotóxico de ciclosporina o tacrolimus. Debe monitorizarse la función renal cuando etoricoxib y cualquiera de estos fármacos se usan en combinación. Interacciones Farmacocinéticas. Litio: Los AINEs disminuyen la excreción renal de litio y por tanto aumentan los niveles plasmáticos de litio. Puede ser necesario vigilar estrechamente el litio sanguíneo y ajustar la dosis de litio mientras se esté tomando la combinación y cuando se interrumpa el AINE. Metotrexato: Se recomienda monitorizar adecuadamente la toxicidad relacionada con metotrexato cuando se administra concomitantemente etoricoxib y metotrexato. Anticonceptivos orales: Debe considerase el aumento en la concentración plasmática de etinilestadiol (EE) cuando se elija un anticonceptivo oral para utilizar con etoricoxib. Un aumento en la exposición de EE puede incrementar la incidencia de acontecimientos adversos asociados a anticonceptivos orales (p. ej., acontecimientos tromboembólicos venosos en mujeres de riesgo). Terapia hormonal sustitutiva (THS): Se deben tener en consideración los aumentos de la concentración estrogénica al elegir terapia hormonal post-menopáusica para usar con etoricoxib, porque el aumento en la exposición estrogénica podría aumentar el riesgo de acontecimientos adversos asociados a la terapia hormonal sustitutiva. Prednisona/prednisolona: En estudios de interacción farmacológica, etoricoxib no tuvo efectos clínicamente importantes en la farmacocinética de prednisona/prednisolona. Digoxina: Los pacientes con un alto riesgo de presentar toxicidad por digoxina deben ser monitorizados cuando se administren concomitantemente etoricoxib y digoxina. Etoricoxib es un inhibidor de la actividad de la sulfotransferasa humana, particularmente la SULT1E1, y se ha demostrado que aumenta las concentraciones séricas de etinilestradiol. Mientras que el conocimiento sobre los efectos de múltiples sulfotransferasas es actualmente limitado, y las consecuencias clínicas para muchos fármacos todavía están siendo investigadas, puede ser prudente tener precaución cuando se administre etoricoxib concomitantemente con otros fármacos que sean metabolizados principalmente por sulfotransferasas humanas (p. ej., salbutamol oral y minoxidil). Según los estudios in vitro, no cabe esperar que etoricoxib inhiba los citocromos P450 (CYP) 1A2, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 o 3A4. La vía principal del metabolismo de etoricoxib es dependiente de las enzimas CYP. El CYP3A4 parece contribuir al metabolismo de etoricoxib in vivo. Los estudios in vitro indican que el CYP2D6, CYP2C9, CYP1A2 y CYP2C19 también pueden catalizar la principal vía metabólica, pero, cuantitativamente, sus funciones no se han estudiado in vivo.

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Vademécum Farmacéutico Sistema de Clasificación de Órganos

Frecuencia

Reacciones adversas

Frecuente

Osteítis alveolar.

Poco frecuentes

Gastroenteritis, infección respiratoria alta, infección del tracto urinario.

Poco frecuentes

Hipersensibilidad*

Raras

Angioedema/reacciones anafilácticas / anafilactoides incluyendo shock.

Frecuentes

Edema/retención de líquidos

Poco frecuentes

Apetito aumentado o disminuido, ganancia de peso.

Poco frecuentes

Ansiedad, depresión, disminución de la agudeza mental, alucinaciones.

Raras

Ansiedad, depresión, disminución de la agudeza mental, alucinaciones.Confusión, inquietud.

Frecuentes

Mareo, cefalea.

Poco frecuentes

Disgeusia, insomnio, parestesias/hipoestesia, somnolencia.

Trastornos oculares

Poco Frecuentes

Visión borrosa, conjuntivitis.

Trastornos del oído y del laberinto

Poco frecuentes

Acúfenos, vértigo.

Frecuentes

Palpitaciones, arritmia.

Poco frecuentes

Fibrilación auricular, taquicardia, insuficiencia cardiaca congestiva, cambios inespecíficos en el ECG, angina de pecho, infarto de miocardio§

Frecuentes

Hipertensión.

Poco frecuentes

Rubefacción, accidente cerebrovascular§, accidente isquémico transitorio, crisis hipertensiva, vasculitis.

Frecuentes

Broncoespasmo

Poco frecuentes

Tos, disnea, epistaxis.

Muy frecuente

Dolor abdominal.

Frecuentes

Estreñimiento, flatulencia, gastritis, ardor de estómago/reflujo ácido, diarrea, dispepsia/malestar epigástrico, náuseas, vómitos, esofagitis, úlcera bucal.

Poco frecuentes

Distensión abdominal, cambio en el patrón del movimiento intestinal, boca seca, úlcera gastroduodenal, úlceras pépticas incluyendo perforación y sangrado gastrointestinal, síndrome del intestino irritable, pancreatitis.

Infecciones e infestaciones

Trastornos del sistema inmunológico

Trastornos del metabolismo y de la nutrición

Trastornos psiquiátricos

Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos

Trastornos gastrointestinales

Frecuentes

ALT elevada, AST elevada.

Raras

Hepatitis, insuficiencia hepática, ictericia.

Frecuentes

Equimosis.

Poco frecuentes

Edema facial, prurito, erupción, eritema, urticaria.

Raras

Síndrome de Stevens-Johnson, necrolisis epidérmica tóxica, erupción fija medicamentosa.

Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo

Poco frecuentes

Calambre/espasmo muscular, dolor musculoesquelético/rigidez musculoesquelética.

Trastornos renales y urinarios

Poco frecuentes

Proteinuria, creatinina elevada en suero, fallo renal/insuficiencia renal.

Frecuentes

Astenia/ fatiga, enfermedad tipo gripal.

Poco frecuentes

Dolor torácico.

Poco frecuentes

Nitrógeno ureico elevado en sangre, creatinfosfoquinasa aumentada, hiperpotasemia, ácido úrico aumentado.

Raras

Sodio disminuido en sangre.

Trastornos hepatobiliares

Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo

Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración

Exploraciones complementarias

Hipersensibilidad incluye los términos"alergia", "alergia a medicamentos", "hipersensibilidad a fármaco", "hipersensibilidad", "hipersensibilidad NEOM", "reacción de hipersensibilidad" y "alergia no especificada". Mediante el análisis de los estudios clínicos a largo plazo, se ha asociado a los inhibidores selectivos de la COX-2 con un mayor riesgo de acontecimientos arteriales trombóticos graves, incluyendo infarto de miocardio e ictus. Según datos existentes, el aumento absoluto del riesgo para estos acontecimientos es poco probable que supere el 1% al año (poco frecuentes). *

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D E

Trastornos vasculares

D I C C I O N A R I O

Trastornos cardiacos

P R O D U C T O S

Trastornos del sistema nervioso

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Ecuador 2020 Rifampicina: La administración conjunta de etoricoxib con rifampicina, un inductor potente de las enzimas del CYP, produjo una disminución del 65% en las concentraciones plasmáticas de etoricoxib. Esta interacción podría producir la reaparición de los síntomas cuando etoricoxib se administra conjuntamente con rifampicina. Mientras que esta información podría sugerir un aumento de la dosis, no se han estudiado dosis de etoricoxib superiores a las mencionadas para cada indicación en combinación con rifampicina, y por tanto no se recomiendan. Antiácidos: Los antiácidos no afectan a la farmacocinética de etoricoxib de forma clínicamente relevante. Embarazo: No se dispone de datos clínicos sobre embarazos expuestos a etoricoxib. Los estudios realizados en animales han mostrado toxicidad para la reproducción. Se desconocen los riesgos potenciales en humanos durante el embarazo. Etoricoxib, al igual que otras especialidades farmacéuticas que inhiben la síntesis de prostaglandinas, puede causar inercia uterina y cierre prematuro del conducto arterioso durante el último trimestre. Etoricoxib está contraindicado en el embarazo. Si una mujer se queda embarazada durante el tratamiento, se debe interrumpir el tratamiento con etoricoxib. Lactancia: Se desconoce si etoricoxib se excreta en la leche materna. Etoricoxib se excreta en la leche de ratas lactantes. No se recomienda el uso de etoricoxib durante la lactancia. Fertilidad: No se recomienda el uso de etoricoxib, ni el de cualquier fármaco con capacidad conocida para inhibir la COX-2, en mujeres que intenten concebir. EFECTOS SOBRE LA CAPACIDAD PARA CONDUCIR Y UTILIZAR MÁQUINAS: Los pacientes que presenten mareo, vértigo o somnolencia mientras toman etoricoxib deben evitar la conducción de vehículos y el manejo de máquinas. REACCIONES ADVERSAS: Las siguientes reacciones adversas fueron notificadas en distintos estudios clínicos con etoricoxib, para todas las dosis y las indicaciones propuestas. Categoría de las frecuencias: Definida para cada experiencia adversa según la incidencia notificada en la base de datos de ensayos clínicos: Muy frecuentes (≥1/10), Frecuentes (≥1/100 a <1/10), Poco frecuentes (≥1/1.000 a <1/100), Raras (≥1/10.000 a <1/1.000), Muy raras (<1/10.000). Ver Tabla. Se han comunicado las siguientes reacciones adversas graves asociadas con el uso de AINEs y no pueden ser excluidas para etoricoxib: nefrotoxicidad incluyendo nefritis intersticial y síndrome nefrótico. SOBREDOSIS: En estudios clínicos, la administración de dosis únicas de etoricoxib de hasta 500 mg y de dosis múltiples de hasta 150 mg/día durante 21 días no produjo toxicidad significativa. Ha habido informes de sobredosis aguda con etoricoxib, aunque en la mayoría de los casos las experiencias adversas no se comunicaron. Las experiencias adversas observadas con más frecuencia, fueron coherentes con el perfil de seguridad de etoricoxib (p. ej. acontecimientos gastrointestinales, acontecimientos cardio-renales). En caso de sobredosis es razonable emplear las medidas de apoyo habituales, p. ej., retirar el medicamento no absorbido del tracto GI, monitorizar clínicamente e instaurar tratamiento de soporte si es necesario. Etoricoxib no es dializable por hemodiálisis; se desconoce si puede serlo por diálisis peritoneal. ANTE LA EVENTUALIDAD DE UNA SOBREDOSIFICACIÓN, CONCURRIR AL HOSPITAL MÁS CERCANO. CONSERVACIÓN: Almacenar a temperatura no mayor de 30° C. PRESENTACIÓN: Etoricoxib 60 mg: Caja conteniendo 7, 14 y 28 comprimidos recubiertos. Etoricoxib 90 mg: Caja conteniendo 7, 14 y 28 comprimidos recubiertos. Etoricoxib 120 mg: Caja conteniendo 7 y 14 comprimidos recubiertos. MANTENER FUERA DEL ALCANCE DE LOS NIÑOS. Elaborado por: MONTE VERDE S.A. Ruta Nacional No. 40 s/n esq. Calle 8 Pocito - Argentina

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Importado por: MEDICAMENTA ECUATORIANA S.A. Av. 6 de Diciembre 3144 y Boussingault; Edificio Torre 6; Piso 12 PBX: 02 500 50 05 Casilla 17-21-027 Quito, Ecuador

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Y YAEL®

Tableta recubierta NOMBRE GENÉRICO: Etinilestradiol 0.03 mg.

Dienogest

VÍA DE ADMINISTRACIÓN: Oral. COMPOSICIÓN: Cada Tableta Recubierta contiene: Dienogest 2.0000 mg Etinilestradiol 0.0300 mg Excipientes: Lactosa monohidrato, Almidón de Maíz, Polivinilpirrolidona K30, Glicolato de Almidón sódico, Dióxido de Silicio Coloidal (Aerosil 200), Estearato de Magnesio (Vegetal), Alcohol Etílico, Opadry Blanco Ref. OY-S-7322: (Hidroxipropilmetil celulosa (55%-75%) Dióxido de titanio CI 77891 (25%-32%)/Triacetin (8%13%)), Gelatina, Glicerina, Sobitol specail polyol, Azul #1 FD&C CI 42090, Amarillo #10 D&C CI 47005, Candurin gold shimmer: Silicato de Potasio y aluminio (56%-64%)/Dióxido de titanio (36%-45%), Agua purificada USP. FARMACOLOGÍA CLÍNICA: (FarmacocinéticaFarmacodinamia). Farmacocinética: Dienogest Absorción: El Dienogest administrado por vía oral se absorbe de forma rápida y casi completa. Se alcanzan concentraciones máximas de 51 ng/mL alrededor de 2,5 horas después de una sola administración de Yael. Se demostró una biodisponibilidad absoluta media de alrededor del 96 % en combinación con etinilestradiol. Distribución: El Dienogest se une a la albúmina sérica y no se une a la globulina de unión de hormonas Sexuales (SHBG) ni a la globulina de unión de corticoide (CBG). Alrededor del 10 % de la concentración sérica total del fármaco está presente en forma de esteroide libre y el 90 % está unida a la albúmina de forma inespecífica. El volumen de distribución aparente del Dienogest oscila entre 37 y 45 l. Metabolismo: El Dienogest se metaboliza principalmente por hidroxilación y conjugación, con formación masiva de metabolitos endocrinológicamente inactivos. Estos metabolitos se eliminan rápidamente del plasma, y el Dienogest intacto sigue siendo la fracción dominante en el plasma humano. El aclaramiento total (Cl/F) es de 3,6 l/h después de una sola dosis. Eliminación: Las concentraciones séricas de Dienogest disminuyen con una semivida aproximada de 9 horas. Sólo cantidades insignificantes de Dienogest se eliminan inalteradas por vía renal. La relación entre la eliminación urinaria y la fecal es 3:2 tras la administración oral de 0,1 mg/kg de peso corporal. Aproximadamente el 86 % de la dosis administrada se elimina en 6 días, y el grueso de esta cantidad, el 42 %, se elimina mayoritariamente por la orina en las primeras 24 horas. Estado de equilibrio: En la farmacocinética del dienogest no influyen los niveles de SHBG. Tras la toma diaria, los niveles séricos del fármaco aumentan en unas 1.5 veces, alcanzando el estado de equilibrio después de alrededor de 4 días de tratamiento. Etinilestradiol: Absorción: El Etinilestradiol administrado por vía oral se absorbe de forma rápida y completa. Se alcanzan concentraciones séricas máximas aproximadas de 67 pg/ml en 1,5 a 4 horas. Durante la absorción y el primer paso hepático, el etinilestradiol se metaboliza ampliamente, lo que genera una biodisponibilidad oral media de alrededor del 44 %. Distribución: El Etinilestradiol se une en gran medida, aunque de forma inespecífica, a la albúmina sérica (aproximadamente el 98 %) e induce un aumento de las concentraciones séricas de la globulina de unión de

hormonas sexuales. Se ha determinado un volumen de distribución aparente aproximado de 2,8-8,6 l/kg. Metabolismo: El Etinilestradiol sufre conjugación presistémica tanto en la mucosa del intestino delgado como en el hígado. Se metaboliza principalmente por hidroxilación aromática, pero se forman una gran variedad de metabolitos hidroxilados y metilados, que están presentes como metabolitos libres y conjugados con glucurónidos y sulfato. La tasa de aclaramiento determinada es de alrededor de 2,3-7 mL/min/kg. Eliminación: Las concentraciones séricas de Etinilestradiol descienden en dos fases que se caracterizan por semividas de alrededor de 1 y 10-20 horas, respectivamente. El Etinilestradiol no se elimina en forma intacta. Los metabolitos del etinilestradiol se eliminan en la orina y la bilis en relación 4:6. La semivida de eliminación del metabolito es de alrededor de 1 día. Estado de equilibrio: El estado de equilibrio se alcanza durante la segunda mitad de un ciclo de tratamiento cuando la concentración de la sustancia en el suero es el doble de la alcanzada con una sola dosis. Farmacodinamia: Grupo farmacoterapéutico: progestágenos y estrógenos, combinación fija. YAEL es un anticonceptivo oral combinado con etinilestradiol y el progestágeno Dienogest. El efecto anticonceptivo de Yael se basa en la interacción de diversos factores, de los que los más importantes son la inhibición de la ovulación y los cambios en el moco cervical. El Dienogest es un derivado de la nortestosterona con una afinidad in vitro por el receptor de progestágenos 10-30 veces inferior a la de otros progestágenos sintéticos. Los datos in vivo en animales demostraron una actividad progestágena y antiandrogénica potente. El Dienogest carece de actividad androgénica, mineralocorticoide o glucocorticoide importante in vivo. Se ha estimado en 1 mg/día la dosis de Dienogest solo necesaria para inhibir la ovulación. Con el uso de Yael con dosis más altas (0.05 mg de etinilestradiol) se reduce el riesgo de cáncer de endometrio y de ovario. Todavía no se ha confirmado si ocurre lo mismo con los Anticonceptivos Orales Combinados con dosis más bajas. INDICACIONES: Anticonceptivo Hormonal. CONTRAINDICACIONES Y ADVERTENCIAS: Hipersensibilidad a cualquiera de los componentes del medicamento. Trombosis (venosa o arterial) actual, antecedentes de las mismas situaciones que se asocien con riesgo de esta. Diabetes mellitus con compromiso vascular. Enfermedad hepática severa. Neoplasias conocidas o sospechadas de los órganos genitales o de las mamas, si son influidas por los esteroides sexuales. Hemorragia vaginal sin diagnosticar. Embarazo conocido o sospecha del mismo. Producto de uso delicado, adminístrese por prescripción y bajo vigilancia médica. Contraindicado en el embarazo o cuando se supone su existencia, cáncer de mama y útero. Su administración requiere controles ginecológicos periódicos. En pacientes mayores de 35 años y fumadores, los riesgos cardiovasculares y tromboembólicos se aumentan con el uso de este medicamento. PRECAUCIONES ESPECIALES DE EMPLEO: Si existe cualquiera de los procesos/factores de riesgo citados a continuación, deben sopesarse los efectos beneficiosos y los posibles riesgos del uso de Yael en cada mujer y comentarse con ella antes de que decida empezar a utilizarlo. En caso de agravamiento, agudización o aparición por primera vez de cualquiera de los procesos o factores de riesgo siguientes, la mujer debe ponerse en contacto con su médico inmediatamente. El médico debe decidir entonces si debe interrumpirse el uso de Yael. Trastornos circulatorios: El uso de cualquier anticonceptivo oral combinado lleva aparejado un aumento del riesgo de tromboembolia venosa (TEV) en comparación con la ausencia de tratamiento. El exceso de riesgo de TEV es máximo durante el primer año en que una mujer utiliza alguna vez un anticonceptivo oral combinado. Este aumento del riesgo es menor que el riesgo de TEV asociado al embarazo, que se calcula en 60 casos por cada 100.000 embarazos. La TEV es mortal en el 1-2 % de los casos. El riesgo global absoluto (incidencia) de TEV de los anticonceptivos orales combinados que contienen levonorgestrel con 0,03 mg de etinilestradiol es de aproximadamente 20 casos por 100.000 mujeres-año de uso. Los datos de los estudios observacionales no mostraron indicios de un riesgo diferente de los anticonceptivos orales combinados de Dienogest/Etinilestradiol y los que contienen levonorgestrel.

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Vademécum Farmacéutico

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FERTILIDAD, EMBARAZO Y LACTANCIA: Embarazo: YAEL no está indicado durante el embarazo. Si se produce un embarazo durante el uso de YAEL, deberá retirarse inmediatamente. Estudios epidemiológicos a gran escala no han revelado aumento del riesgo de defectos de nacimiento en los hijos de mujeres que tomaron anticonceptivos orales combinados antes del embarazo, ni un efecto teratógeno cuando se tomaban anticonceptivos orales combinados de forma inadvertida durante el embarazo. En estudios en animales se han demostrado efectos adversos durante el embarazo y la lactancia. Basándose en estos datos obtenidos de animales, no pueden descartarse efectos adversos debidos a la actividad hormonal de los principios activos. Sin embargo, la experiencia general con anticonceptivos orales combinados durante la gestación no aportó indicios de un efecto adverso real en los seres humanos. Lactancia: Los anticonceptivos orales combinados pueden influir en la lactancia porque pueden reducir la cantidad de leche producida y alterar su composición. Pequeñas cantidades de los esteroides anticonceptivos o de sus metabolitos pueden eliminarse en la leche materna durante el uso del anticonceptivo oral combinado. Estas cantidades pueden afectar al niño. Por consiguiente, no debe utilizarse YAEL hasta que se haya destetado completamente al niño. MODO DE USO: 1. Inicie la primera tableta recubierta G-tabs de YAEL con el primer día del sangrado menstrual. 2. Despegue la tira que empieza con el día de la semana con que inicio la primera tableta recubierta Gtabs. Ejemplo, si inicio un martes despegue solo la tira que empieza por martes. 3. Luego siga tomando una tableta de YAEL cada día siguiendo la fecha, siempre a la misma hora, hasta terminar con las 21 tabletas recubiertas G-tabs del envase. 4. Después de tomar las 21 tabletas de YAEL descanse por 7 días, durante el cual se debe producir un sangrado vaginal semejante al menstrual. Ejemplo: si acabo la última tableta recubierta G-tabs un jueves, iniciara la nueva tableta recubierta el viernes de la siguiente semana. 5. Transcurridos los 7 días de descanso, debe iniciar una nueva caja de YAEL siguiendo los pasos anteriores desde el punto número 2. ADVERTENCIAS: Si ha olvidado tomar alguna tableta Yael debe hacerlo inmediatamente se acuerde y dentro de las mismas 12 horas, por ejemplo: en la noche si se

INTERACCIONES: Influencia de otros medicamentos en YAEL: Las interacciones entre los anticonceptivos orales y otros fármacos pueden originar hemorragia por disrupción, fracaso de la anticoncepción o ambas cosas. Se han comunicado en la bibliografía las interacciones siguientes. Metabolismo hepático: Pueden producirse interacciones con fármacos que inducen enzimas microsomales que pueden causar un aumento del aclaramiento de las hormonas sexuales (por ejemplo, fenitoína, barbitúricos, primidona, carbamazepina, rifampicina y posiblemente también oxcarbazepina, topiramato, felbamato, ritonavir, griseofulvina, efavirenz, nevirapina, nelfinavir y productos que contienen hipérico, Hypericum perforatum). Interferencia en la circulación enterohepática: Algunos informes clínicos indican que la circulación enterohepática de estrógenos puede disminuir cuando se administran determinados antibióticos (p. ej., penicilinas, tetraciclinas), lo que puede reducir las concentraciones de etinilestradiol. Las mujeres tratadas con cualquiera de estos fármacos deben usar temporalmente un método de barrera además de este o elegir otro método anticonceptivo. Con los fármacos inductores de enzimas microsomales, el método de barrera debe utilizarse durante el tratamiento con el fármaco concomitante y en los 28 días siguientes a su interrupción. Las mujeres en tratamiento con antibióticos (excepto rifampicina y griseofulvina) deben emplearse un método de barrera durante 7 días tras la interrupción del tratamiento. En las mujeres en tratamiento crónico con principios activos inductores de enzimas hepáticas, se recomienda otro método anticonceptivo no hormonal eficaz. En estudios in vitro se ha demostrado que el Dienogest no inhibe las enzimas del citocromo P450 en concentraciones relevantes. Por consiguiente, son improbables las interacciones farmacológicas a este nivel. Influencia de Yael sobre otros medicamentos: Los anticonceptivos orales pueden afectar al metabolismo de determinadas sustancias activas. En consecuencia, las concentraciones plasmáticas y tisulares pueden aumentar (por ejemplo, ciclosporina) o disminuir (por ejemplo, lamotrigina). En estudios in vitro se ha demostrado que el Dienogest no inhibe las enzimas del citocromo P450 en concentraciones relevantes. Por consiguiente, son improbables las interacciones farmacológicas a este nivel. Pruebas de laboratorio: El uso de esteroides anticonceptivos puede influir en los resultados de ciertas pruebas de laboratorio, incluidos los parámetros bioquímicos de la función hepática, tiroidea, suprarrenal y renal, los niveles plasmáticos de proteínas (transportadoras) como las globulinas de unión de corticosteroides y las fracciones de lípidos/lipoproteínas, los parámetros del metabolismo de los hidratos de carbono y los parámetros de la coagulación y la fibrinólisis. Los cambios se mantienen por lo general dentro de los límites normales del laboratorio. EFECTOS ADVERSOS: La frecuencia de los posibles efectos adversos se basa en las categorías siguientes: - Muy frecuentes (=1/10) - Frecuentes (=1/100 a <1/10) - Poco frecuentes (=1/1.000 a <1/100) - Raras (=1/10.000 a <1/1.000) - Muy raras (< 1/10.000) - Desconocida (no puede calcularse a partir de los datos disponibles). Infecciones e infestaciones: Vaginitis/vulvovaginitis candidiasis vaginal o micosis vulvovaginales (poco frecuentes) Salpingo-ooforitis, infecciones urinarias, cistitis, mastitis, cervicitis, micosis, candidiasis, herpes labial, gripe, bronquitis, sinusitis, infecciones respiratorias altas, infecciones virales (Raros) Neoplasias benignas, malignas y no especificadas (incl. quistes y pólipos): Liomioma uterino, lipoma de mama (Raros) Trastornos de la sangre y del sistema linfático Anemia (Raros) Trastornos del sistema inmunológico: Hipersensibilidad (Raros)

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P R O D U C T O S

las toma en la mañana, o en la mañana siguiente si se las toma en la noche, y demás debe seguir con la otra tableta recubierta G-tabs que le toca para ese mismo día, por lo tanto podría haber ocasiones que se tomaría 2 tabletas en un mismo día. Si se le olvida tomar una tableta de Yael más de una vez o por un periodo mayor a 12 horas, se recomienda consultar su médico tratante sobre la eventual necesidad de un método anticonceptivo adicional en estos casos.

D E

sodio cerebrovascular) puede ser un motivo para la suspensión inmediata del anticonceptivo oral combinado. Tumores: Algunos estudios epidemiológicos han sugerido que el uso prolongado de anticonceptivos hormonales en mujeres infectadas por el virus del papiloma humano (VPH) es un factor de riesgo de aparición de cáncer de cuello uterino. Sin embargo, aún no está claro en qué medida influyen en este resultado otros factores (Por ejemplo, diferencias en el número de parejas sexuales o en el uso de métodos anticonceptivos mecánicos). En un metanálisis de 54 estudios epidemiológicos se comprobó un ligero aumento del riesgo relativo (RR = 1,24) de cáncer de mama en las mujeres que están utilizando YAEL. El riesgo adicional desaparece de manera gradual 10 años después de la interrupción de su uso. Dado que el cáncer de mama es raro en las mujeres menores de 40 años, el número adicional de cánceres de mama diagnosticados en las usuarias actuales y recientes de YAEL es pequeño en comparación con el riesgo global de cáncer de mama. Estos estudios no aportan pruebas de una relación causal. El patrón de aumento del riesgo observado puede deberse a un diagnóstico más precoz del cáncer de mama en usuarias de anticonceptivos orales combinados, a los efectos biológicos o a la combinación de ambos. Los cánceres de mama diagnosticados en usuarias de Yael en algún momento suelen estar menos avanzados desde el punto de vista clínico que los diagnosticados en quienes nunca los han utilizado. Se ha informado en casos raros de la aparición de tumores hepáticos benignos, y en casos aún más infrecuentes de tumores hepáticos malignos en usuarias de anticonceptivos orales combinados. En casos aislados, estos tumores han causado hemorragias intraabdominales que suponen una amenaza para la vida. Debe considerarse la posibilidad de un tumor hepático en el diagnóstico diferencial cuando parezcan dolor abdominal superior intenso, hepatomegalia o signos de hemorragia intraabdominal en mujeres que toman anticonceptivos orales combinados.

D I C C I O N A R I O

Estudios epidemiológicos también han relacionado el uso de anticonceptivos orales combinados con un mayor riesgo de tromboembolia arterial (infarto de miocardio, accidente isquémico transitorio). En casos muy raros se ha notificado la aparición de trombosis en otros vasos sanguíneos, como las venas y arterias hepáticas, mesentéricas, renales, cerebrales o retinianas, en usuarias de comprimidos anticonceptivos. No existe acuerdo sobre si la aparición de estos episodios se asocia con el uso de anticonceptivos hormonales Los síntomas de trombosis venosa o arterial pueden ser: - dolor o edema de las piernas unilateral inusual - dolor intenso repentino en el tórax, irradiado o no al brazo izquierdo - disnea súbita - tos súbita - cualquier cefalea inusual intensa y prolongada - pérdida repentina parcial o completa de la visión - diplopía - habla confusa o afasia - vértigo - desmayo con o sin convulsiones focales - debilidad o parestesias muy acusadas que afectan bruscamente a un lado o a una parte del cuerpo - trastornos motores - abdomen “agudo” El riesgo de complicaciones tromboembólicas venosas en usuarias de anticonceptivos orales combinados aumenta con: - el aumento de la edad - los antecedentes familiares (tromboembolia venosa en un hermano o progenitor a una edad relativamente temprana). Si se sospecha una predisposición hereditaria, debe remitirse a la mujer a un especialista para obtener su opinión antes de decidir sobre el uso de YAEL - la inmovilización prolongada, la cirugía mayor, cualquier intervención quirúrgica en las piernas o un traumatismo importante. En estas situaciones, se aconseja suspender el uso de YAEL (en caso de cirugía programada, al menos con cuatro semanas de antelación) y no reanudarlo hasta dos semanas después de la movilización completa. Debe considerarse el tratamiento trombolítico cuando YAEL no se haya suspendido anticipadamente: - la obesidad (índice de masa corporal superior a 30 kg/m2) - en las primeras tres a cuatro semanas después del nacimiento o después de un aborto espontáneo en el segundo trimestre de la gestación. No existe acuerdo sobre el posible papel de las varices y la tromboflebitis superficial en el inicio o la progresión de la trombosis venosa. El riesgo de complicaciones tromboembólicas arteriales o de un accidente cerebrovascular en usuarias de anticonceptivos orales combinados aumenta con: - el aumento de la edad - el tabaquismo (debe aconsejarse encarecidamente a las mujeres de más de 35 años que no fumen si desean utilizar un anticonceptivo oral combinado) - la dislipoproteinemia - la hipertensión - la migraña - la obesidad (índice de masa corporal superior a 30 kg/m2) - los antecedentes familiares (tromboembolia arterial en un hermano o progenitor a una edad relativamente temprana). Si se sospecha una predisposición hereditaria, debe remitirse a la mujer a un especialista para obtener su opinión antes de decidir sobre el uso de YAEL - la valvulopatía cardíaca - la fibrilación auricular La presencia de un factor de riesgo grave o de varios factores de riesgo de enfermedad venosa o arterial, respectivamente, también puede ser una contraindicación. También debe considerarse la posibilidad de administrar tratamiento anticoagulante. Debe aconsejarse específicamente a las usuarias de Yael que consulten a su médico en caso de posibles síntomas de trombosis. En caso de sospecha o presencia confirmada de trombosis, debe interrumpirse la administración de YAEL. Debe iniciarse anticoncepción alternativa adecuada a causa de la teratogenicidad del tratamiento anticoagulante (cumarinas). Otras condiciones médicas que se han asociado con acontecimientos vasculares adversos son diabetes mellitus, lupus eritematoso sistémico, síndrome hemolítico urémico, enfermedad inflamatoria intestinal crónica (enfermedad de Crohn o colitis ulcerosa) y anemia de células falciformes. El aumento de la frecuencia o la intensidad de la migraña durante el uso Yael (que puede ser prodrómico de un epi-

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Ecuador 2020 Trastornos endocrinos: Virilismo (Raros) Trastornos del metabolismo y de la nutrición: Aumento del apetito (poco frecuentes) Anorexia (Raros) Trastornos psiquiátricos: Estado de ánimo deprimido (poco frecuentes) Depresión, trastornos mentales, insomnio, alteraciones del sueño, agresividad (Raros) Cambios del estado de ánimo, reducción de la libido, aumento de la libido (Frecuencia desconocida) Trastornos del sistema nervioso: Dolor de cabeza (frecuentes) Migraña, mareos (poco frecuentes) Accidente cerebrovascular isquémico, trastornos cerebrovasculares, distonía (Raros) Trastornos oculares: Sequedad e irritación ocular, oscilopsia, deterioro de la visión (Raros) Intolerancia de las lentes de contacto (Frecuencia desconocida) Trastornos del oído y del laberinto: Pérdida auditiva súbita, acúfenos, vértigo, deterioro de la audición (Raros) Trastornos cardíacos: Trastornos cardiovasculares, taquicardia (Raros) Trastornos vasculares: Hipertensión, hipotensión (poco frecuentes) Trombosis/embolia pulmonar, tromboflebitis, hipertensión diastólica, hipotensión ortostática, sofocos, varices, trastornos venosos, dolor en las venas (Raros) Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos: Asma, hiperventilación (Raros) Trastornos gastrointestinales: Dolor abdominal, náuseas, vómitos, diarrea (poco frecuentes) Gastritis, enteritis, dispepsia (Raros) Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo: Acné, alopecia, erupción y prurito (poco frecuentes) Dermatitis alérgica, dermatitis/neurodermatitis atópica, eccema, psoriasis, hiperhidrosis, cloasma, trastornos de la pigmentación/ hiperpigmentación, seborrea, caspa, hirsutismo, lesiones cutáneas, reacciones cutáneas, piel de naranja, nevo arácneo (Raros) Urticaria, eritema nudoso, eritema multiforme (Frecuencia desconocida) Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo: Dolor de espalda, molestias osteomusculares, mialgia, dolor en las extremidades (Raros) Trastornos del aparato reproductor y de las mamas: Dolor mamario (Frecuentes) Hemorragia intermenstrual irregular, sangrado intermenstrual, aumento de tamaño de las mamas, edema mamario, dismenorrea, secreción vaginal, quiste ovárico, dolor pélvico (Poco frecuentes) Displasia cervical, quistes de los anejos uterinos, dolor en los anejos uterinos, quistes de la mama, mastopatía fibroquística, dispareunia, galactorrea, trastornos menstruales (Raros) Secreción mamaria (Frecuencia desconocida) Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración: Cansancio (Poco frecuentes) Dolor torácico, edema periférico, trastornos seudogripales, inflamación, fiebre, irritabilidad (Raros) Retención de líquidos (Frecuencia desconocida) Exploraciones complementarias: Cambios de peso (Poco frecuentes) Aumento de los triglicéridos en sangre, hipercolesterolemia (Raros) Trastornos congénitos, familiares y genéticos: Manifestación de mama asintomática (Raros) Se han comunicado en mujeres que tomaban anticonceptivos orales combinados los acontecimientos adversos graves siguientes: - Trastornos tromboembólicos venosos; - Trastornos tromboembólicos arteriales; - Episodios cerebrovasculares; - Hipertensión; - Hipertrigliceridemia; - Cambios de la tolerancia de la glucosa o la resistencia periférica a la insulina influida; - Tumores hepáticos (benignos y malignos); - Disfunción hepática; - Cloasma; - En las mujeres con angiedema hereditario, los estrógenos exógenos pueden inducir o exacerbar los síntomas de angiedema; - Aparición o deterioro de procesos en los que la asociación con el uso de anticonceptivos orales combinados no es concluyente: ictericia o prurito relacionado con colestasia, formación de cálculos biliares,

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porfiria, lupus eritematoso sistémico, síndrome hemolítico urémico, corea de Sydenham, herpes gravídico, hipoacusia relacionada con otosclerosis, enfermedad de Crohn, colitis ulcerosa, cáncer de cuello uterino. POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN: Cómo tomar YAEL: Blíster con 21 comprimidos: los comprimidos deben tomarse en el orden indicado en el blíster todos los días a la misma hora, con algo de agua si es necesario. Deberá tomarse un comprimido diario durante 21 días consecutivos. El blíster siguiente deberá iniciarse después de un intervalo de 7 días sin comprimidos, durante el que suele producirse una hemorragia por privación. La hemorragia se inicia normalmente, 2 ó 3 días después de tomar el último comprimido y es posible que no haya terminado cuando se empiece el siguiente envase. Como iniciar YAEL: Si no se ha usado un anticonceptivo oral previamente (en el mes anterior). Los comprimidos tienen que empezar a tomarse en el día 1 del ciclo natural de la mujer (es decir, el primer día de la hemorragia menstrual). Si se ha usado antes otro anticonceptivo hormonal combinado (anticonceptivo oral combinado (AOC), anillo vaginal o parche transdérmico): La mujer debe empezar a tomar Yael preferiblemente al día siguiente al último comprimido activo (el último comprimido que contiene los principales activos) del AOC previo o en el día de la retirada del anillo vaginal o parche transdérmino. La mujer también puede empezar a tomar como muy tarde en el día siguiente al intervalo habitual sin comprimido, sin parche, sin anillo o con comprimido de placebo del anticonceptivo oral combinado previo. Si se ha usado antes un método con progestágeno solo (comprimido, inyección, implante, anticonceptivo) o un sistema intrauterino (SIU) liberador de progestágenos. La mujer puede cambiarse cualquier día desde el comprimido anticonceptivo (desde un implante o el SIU en el día de su retirada, desde un inyectable cuando corresponda la inyección siguiente), pero debe aconsejarse en todos estos casos que utilice además un método de barrera durante los primeros 9 días de toma de los comprimidos. Después de un aborto en el primer trimestre del embarazo: La mujer puede empezar a tomar Yael inmediatamente. Cuando lo haga, no es necesario que tome medidas anticonceptivas adicionales. Después del parto o de un aborto en el segundo trimestre: Se recomienda tomar Yael entre 21 y 28 días después del parto o el aborto en el segundo trimestre. Cuando se inicie más tarde, debe aconsejarse a la mujer que utilice además un método de barrera durante los 7 primeros días de toma de los comprimidos. No obstante, si ya ha habido relaciones sexuales, debe descartarse la posibilidad de un embarazo antes de empezar a usar el anticonceptivo oral combinado, o la mujer tiene que esperar a tener su primer periodo menstrual. Manejo en caso de olvido de algún comprimido: Si el retraso de la mujer en la toma de algún comprimido es menor de 12 horas, la protección anticonceptiva no se reduce. La mujer debe tomarse el comprimido anticonceptivo en cuanto se acuerde, aunque ello suponga tomas dos anticonceptivos a la vez y debe tomarse los comprimidos restantes a la hora habitual. Si el retraso de la mujer en la toma de un comprimido en mayor a 12 horas, la protección anticonceptiva puede reducirse. En este caso, debe tenerse en cuenta las dos reglas básicas siguientes. 1. No debe interrumpirse la toma de comprimidos durante más de 7 días. 2. La suspensión adecuada del eje hipotálamo-hipófisis-ovario exige al menos 7 días de toma interrumpida de los comprimidos. En consecuencia, en la práctica diaria debe aconsejarse lo siguiente: Comprimido olvidado la primera semana 1: El último comprimido debe tomarse en cuanto la mujer se acuerde, aunque ello suponga tomar dos comprimidos a la vez. Los comprimidos restantes se seguirán tomando a la hora habitual. Además, debe utilizarse durante los 7 días siguientes un método de barrera, como preservativo. Si se ha mantenido relaciones sexuales en los 7 días previos al comprimido olvidado, debe considerarse la posibilidad de embarazo. Cuantos más comprimidos se omitan y más cerca estén del final del blíster, mayor será el riesgo de embarazo. Comprimidos olvidados en la semana 2: El último comprimido olvidado debe tomarse en cuanto la mujer se acuerde, aunque ello suponga tomar dos comprimidos a la vez. Los comprimidos restantes se seguirán

tomando los 7 días previos al comprimido olvidado, no son necesarias otras medidas anticonceptivas. Sin embargo, si la mujer ha omitido más de un comprimido, debe aconsejarse que tome precauciones adicionales durante 7 días. Comprimidos olvidados en la semana 3: En este periodo el riesgo por contracepción incompleta es muy elevado por lo cercano al periodo de 7 días sin comprimido. Sin embargo, aún puede prevenirse este riesgo ajustando la pauta posológica. Por lo tanto, con cualquiera de las dos opciones siguientes no será necesario utilizar ningún otro método anticonceptivo, siempre que en los 7 días previos al olvido del comprimido la mujer haya tomado todos los comprimidos correctamente. Si no es así, debe seguir la primera de estas dos opciones y usar otro método anticonceptivo de forma concomitante durante 7 días siguientes. 1. La mujer debe tomar el último comprimido olvidado en cuanto se acuerde, aunque esto suponga tomar dos comprimidos a la vez. Los comprimidos restantes se seguirán tomando a la hora habitual. El envase siguiente deberá empezar en cuanto se haya tomado el último comprimido del envase actual, es decir, sin pauta alguna entre los envases. Es improbable que la mujer tenga una hemorragia por privación hasta el final del segundo envase, pero puede presentar manchado o hemorragia intermenstrual en los días en que tome comprimido. 2. También puede aconsejar a la mujer que deje de tomar los comprimidos del envase actual. Debe respetar luego un intervalo sin comprimidos hasta 7 días, incluidos los días en que olvido comprimidos, y empezar un nuevo envase. Si la mujer ha olvidado tomar comprimido y no tiene posteriormente hemorragia por privación en el primer intervalo sin comprimido, debe considerarse la posibilidad de un embarazo. Consejos en caso de trastornos digestivos: Si se produce trastornos digestivos intensos, es posible que la absorción no sea completa y deba tomar medidas anticonceptivas adicionales. Si se producen vómitos en la 34 horas siguientes a la toma de un comprimido, debe tomarse un nuevo comprimido lo antes posible. Si trascurren más de 12 horas, deben aplicarse los consejos relativos a los comprimidos olvidados que parecen en esta sección. Si la mujer no desea cambiar su pauta de administración habitual, tendrá que tomar el comprimido o los comprimidos adicionales de otro envase blíster. Como posponer una hemorragia por privación: Para retrasar un periodo menstrual, la mujer debe empezar un envase nuevo de Yael sin un intervalo sin comprimidos. Esta pauta puede prolongarse mientras se desee hasta el final del segundo envase. Mientras esté tomando segundo envase la mujer puede sufrir hemorragias intermenstruales o sangrado.se reanuda luego la toma regular de Yael tras el intervalo habitual de 7 días sin comprimidos. Para cambiar el periodo de un día de la semana distinto al de la pauta actual, puede aconsejarse a la mujer que acorte el intervalo sin comprimidos en los días que desee. Cuanto más corto sea el intervalo, mayor será el riesgo de que no tenga hemorragia por privación y de que sufra hemorragia intermenstrual y manchado mientras tome el envase siguiente (al igual que cuando se retrasa un periodo) SOBREDOSIS: La toxicidad oral aguda del etinilestradiol y dienogest es muy baja. Los síntomas que pueden aparecer en casos de sobredosis son náuseas, vómitos y, en mujeres jóvenes, hemorragia vaginal leve. En la mayoría de los casos no se precisa tratamiento específico. En caso necesario debe administrase tratamiento de apoyo. TOXICIDAD: Los estudios preclínicos con etinilestradiol y dienogest mostraron los efectos teratogénicos y protestágenos esperados. Los datos preclínicos no muestran riesgos especiales para el ser humano según los estudios convencionales de toxicidad por administración repetida, genotoxicidad, potencial, cancerígeno y toxicidad para la producción. No obstante, no debe olvidarse que los esteroides sexuales pueden favorecer el desarrollo de determinados y tumores hormonodependientes. CONDICIONES DE ALMACENAMIENTO: Consérvese a una temperatura no mayor a 30° C. Todo medicamento debe conservarse fuera del alcance de los niños. PRESENTACIONES: Caja por 21 tabletas recubiertas G Tabs. en empaque individual tipo Blíster ALUMINIO/ FILL ACLAR por 21 tabletas. CUM: Ecuador.

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YASMIN®

Comprimidos recubiertos Anticonceptivo oral combinado (Drospirenona, etinilestradiol) COMPOSICIÓN: Cada COMPRIMIDO contiene 3 mg de drospirenona y 0,03 mg de etinilestradiol. INDICACIONES: Anticonceptivo oral, con efectos antimineral o corticoides y antiandrogénicos también beneficiosos para mujeres que presentan retención de líquidos de origen hormonal y los síntomas resultantes y para mujeres con acné y seborrea. POSOLOGÍA: Los anticonceptivos orales combinados, si se toman correctamente, tienen una tasa de falla de aproximadamente 1% al año. La tasa de falla puede aumentar si los comprimidos se olvidan o se toman incorrectamente. Los comprimidos tienen que tomarse en el orden indicado en el envase, todos los días a la misma hora aproximadamente y con un poco de líquido si es necesario. Se ha de tomar un comprimido diariamente durante 21 días consecutivos. Cada envase posterior se comienza después de un intervalo libre de comprimidos de 7 días. La toma de comprimidos se ha de iniciar el día 1 del ciclo natural de la mujer (es decir, el primer día de su sangrado menstrual). Conducta en caso de olvidos: Si la usuaria se retrasa menos de 12 horas en la toma de cualquier comprimido, la protección anticonceptiva no se reduce. La mujer debe tomar el comprimido tan pronto como se acuerde y debe tomar los comprimidos siguientes a la hora habitual. Si la usuaria se retrasa más de 12 horas en la toma de cualquier comprimido, la protección anticonceptiva puede reducirse. La pauta a seguir en caso de olvido de comprimidos puede regirse por las dos reglas básicas siguientes: 1. La toma de comprimidos no debe interrumpirse nunca durante más de 7 días. 2. Se requiere tomar los comprimidos de forma ininterrumpida durante 7 días para conseguir una eficacia anticonceptiva. Si la mujer olvidó comprimidos y posteriormente no tiene sangrado por deprivación en el primer intervalo normal libre de comprimidos, se debe considerar la posibilidad de embarazo. En caso de trastornos gastrointestinales severos, la absorción puede no ser completa y se deben tomar medidas anticonceptivas adicionales. Si se producen vómitos en las 3 a 4 horas siguientes a la toma de un comprimido, es aplicable el consejo relativo al olvido de comprimidos expuesto en la sección "Conducta a seguir si se olvida la toma de algún comprimido". EFECTOS SECUNDARIOS: Los siguientes efectos secundarios han sido reportados como frecuentes (> 1/100): Náuseas, dolor abdominal, aumento de peso, cefalea, estado de ánimo depresivo, cambios del estado de ánimo, hipersensibilidad y dolor en las mamas. Efectos secundarios poco frecuentes (>1/1.000, < 1/100) son: Vómito, diarrea, retención de líquidos, migraña, disminución de la libido, hipertrofia de las mamas, exantema y urticaria. Efectos secundarios raros (< 1/1.000) son: la intolerancia a los lentes de contacto, hipersensibilidad, disminución de peso, aumento de la libido, flujo vaginal, secreción por las mamas, eritema nodoso y eritema multiforme y eventos tromboembólicos arteriales y venosos. Ver además bajo "Observaciones". CONTRAINDICACIONES: No se deben emplear anticonceptivos orales combinados (AOC) en presencia de cualquiera de las situaciones enumeradas a continuación. Se debe suspender inmediatamente el uso del

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OBSERVACIONES: Antes de iniciar o reanudar el tratamiento con AOC es necesario obtener una historia clínica y un examen físico completos, guiados por las contraindicaciones y las advertencias, y estos deben repetirse periódicamente. Se debe advertir a las mujeres que los anticonceptivos orales no protegen contra la infección por el VIH (SIDA) ni contra otras enfermedades de transmisión sexual. Trastornos circulatorios: Estudios epidemiológicos han sugerido una asociación entre el uso de AOC y un riesgo incrementado de enfermedades trombóticas y tromboembólicas arteriales y venosas, como infarto del miocardio, accidente cerebrovascular, trombosis venosa profunda y embolismo pulmonar. Estos eventos ocurren raramente. El riesgo de TEV es mayor durante el primer año de uso. Este aumento del riesgo está presente poco después de comenzar a tomar un AOC o reanudar (después de un intervalo sin comprimidos de 4 semanas o más) el mismo AOC o uno diferente. Los datos de un amplio estudio prospectivo de cohortes con 3 grupos sugieren que este aumento del riesgo está presente principalmente durante los primeros 3 meses. El riesgo global de tromboembolismo venoso (TEV) en las usuarias de AOC de dosis bajas de estrógenos (< 50 μg de etinilestradiol) es dos a tres veces mayor que para las no usuarias de AOC que no están embarazadas y permanece menor que el riesgo asociado al embarazo y parto. El TEV puede poner en riesgo la vida o tener un desenlace fatal (en 1-2% de los casos). El tromboembolismo venoso (TEV), que se manifiesta como trombosis venosa profunda y/o embolismo pulmonar, puede presentarse durante el uso de cualquier AOC. Muy raramente, se ha informado de trombosis en otros vasos sanguíneos, por ejemplo en arterias y venas hepáticas, mesentéricas, renales, cerebrales o retinianas, en usuarias de AOC. No hay consenso sobre si la incidencia de estos eventos está asociada al uso de AOC. Los síntomas de la trombosis venosa profunda (TVP) pueden incluir: inflamación en una sola pierna o a lo largo de una vena en la pierna; dolor o sensibilidad en la pierna que puede sentirse sólo al ponerse de pie o caminar, aumento del calor en la pierna afectada; enrojecimiento o decoloración de la piel en miembros inferiores. Los síntomas de embolismo pulmonar (EP) pueden incluir: aparición súbita de disnea inexplicada o respiración rápida; tos repentina con expectoración de sangre; dolor torácico agudo que puede aumentar con la respiración profunda; sensación de ansiedad; mareo o aturdimiento severo; latido cardiaco rápido o irregular. Algunos de estos síntomas (p. ej., "disnea", "tos") no son específicos y pueden confundirse con eventos más frecuentes o menos severos (p. ej., infecciones del tracto respiratorio). Un evento tromboembólico arterial puede incluir accidente cerebrovascular, oclusión vascular o infarto de miocardio (IM). Los síntomas de un accidente cerebrovascular pueden incluir: debilidad o entumecimiento repentino de la cara, brazos o piernas, especialmente en un lado del cuerpo; confusión repentina, dificultad para hablar o entender; problemas repentinos de visión en un ojo o en ambos; dificultad repentina para caminar, mareo, pérdida del equilibrio o coordinación; cefalea repentina,

severa o prolongada sin causa conocida; pérdida de la consciencia o desmayo con o sin convulsiones. Otros signos de oclusión vascular pueden incluir: dolor repentino, inflamación y ligera decoloración azul de una extremidad; abdomen agudo. Los síntomas de IM pueden incluir: dolor, malestar, presión, pesadez, sensación de opresión o llenura en el pecho, brazo o debajo del esternón; malestar que irradia a la espalda, mandíbula, garganta, brazo, estómago; sensación de llenura, indigestión o asfixia; sudoración, náusea, vómito o mareo; debilidad extrema, ansiedad o disnea; latidos cardiacos rápidos o irregulares. Los eventos tromboembólicos arteriales pueden poner en riesgo la vida o tener un desenlace fatal. En las mujeres que poseen una combinación de factores de riesgo o exhiben una mayor gravedad de un factor de riesgo individual debe considerarse el potencial de aumento sinérgico de riesgo de trombosis. Este incremento del riesgo podría ser mayor que un riesgo simple acumulativo de los factores. Un AOC no se debe prescribir en caso de una evaluación beneficio-riesgo negativa (ver “Contraindicaciones”) El riesgo de eventos trombóticos/tromboembólicos venosos o arteriales o de un accidente cerebrovascular aumenta con: • la edad; • obesidad (índice de masa corporal superior a 30 kg/m2); • antecedentes familiares positivos (es decir, tromboembolismo arterial o venoso en un hermano o un progenitor a una edad relativamente joven). Si se sospecha o conoce una predisposición hereditaria, se deberá remitir a la mujer a un especialista para asesoramiento antes de decidir sobre el uso de cualquier AOC; • inmovilización prolongada, cirugía mayor, cualquier cirugía en las piernas o traumatismo importante. En estas situaciones es recomendable suspender el uso del AOC (al menos cuatro semanas antes en caso de una cirugía programada) y no reanudarlo hasta dos semanas después de volver a la movilidad completa. • tabaquismo (a mayor consumo y a mayor edad el riesgo aumenta más, especialmente en mujeres mayores de 35 años); • dislipoproteinemia; • hipertensión arterial; • migraña; • enfermedad valvular cardiaca; • fibrilación auricular; No hay consenso sobre el posible papel de las venas varicosas y la tromboflebitis superficial en el tromboembolismo venoso. Es preciso tener en cuenta el aumento del riesgo de tromboembolismo en el puerperio (ver “Embarazo y lactancia”). Otras entidades médicas que se han asociado a eventos circulatorios adversos son: Diabetes mellitus, lupus eritematoso sistémico, síndrome hemolítico urémico, enfermedad inflamatoria intestinal crónica (enfermedad de Crohn o colitis ulcerosa) y anemia de células falciformes. Un aumento de la frecuencia o la intensidad de la migraña durante el uso de AOC (que puede ser el pródromo de un evento cerebrovascular) puede ser motivo de la suspensión inmediata de los AOC. Tumores: El factor de riesgo más importante para el desarrollo del cáncer cervical lo constituye la infección persistente por el virus del papiloma humano (VPH). Algunos estudios epidemiológicos han señalado que el empleo a largo plazo de AOC puede contribuir adicionalmente a este aumento del riesgo, pero sigue debatiéndose hasta qué punto este hallazgo es atribuible a factores de confusión, p.ej., tamizaje cervical y conducta sexual, incluyendo el uso de anticonceptivos de barrera. Según un metaanálisis de 54 estudios epidemiológicos existe un ligero aumento del riesgo relativo (RR = 1,24) de que se diagnostique cáncer de mama en mujeres que están usando actualmente AOC. El exceso de riesgo desaparece gradualmente en el curso de los 10 años siguientes a la suspensión de los AOC. Dado que el cáncer de mama es raro en mujeres menores de 40 años, el exceso de diagnósticos de cáncer de mama en usuarias actuales y recientes de AOC es pequeño en relación con el riesgo total de cáncer de mama. Estos estudios no aportan evidencia sobre causalidad. El patrón observado de aumento del riesgo puede deberse a un diagnóstico de cáncer de mama más precoz en usuarias de AOC, a los efectos biológicos de los AOC o a una combinación de ambos. Los cánceres de mama que se diagnostican en mujeres que han utilizado AOC en alguna ocasión tienden a estar menos avanzados desde el punto de vista clínico que los diagnosticados en quienes nunca los han usado.

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RODDOME PHARMACEUTICAL Av. 6 de Diciembre N32-594 e Ignacio Bossano PBX: (593) 2465626 www.roddome.com.ec Quito-Ecuador

preparado si se presenta cualquiera de ellas por primera vez durante su empleo. Presencia o antecedentes de episodios trombóticos/ tromboembólicos arteriales o venosos (p. ej., trombosis venosa profunda, embolismo pulmonar, infarto del miocardio) o de un accidente cerebrovascular. Presencia o antecedentes de pródromos de una trombosis (p. ej., ataque isquémico transitorio, angina de pecho). Antecedentes de migraña con síntomas neurológicos focales. Diabetes mellitus con compromiso vascular. La presencia de un factor de riesgo grave o de múltiples factores de riesgo de trombosis arterial o venosa también puede constituir una contraindicación. Presencia o antecedentes de pancreatitis si se asocia con hipertrigliceridemia importante. Presencia o antecedentes de enfermedad hepática severa en tanto que los valores de la función hepática no hayan retornado a la normalidad. Insuficiencia renal severa o insuficiencia renal aguda. Presencia o antecedentes de tumores hepáticos (benignos o malignos). Neoplasias conocidas o sospechadas, influidas por los esteroides sexuales (p. ej., de los órganos genitales o de las mamas). Hemorragia vaginal sin diagnosticar. Embarazo conocido o sospecha del mismo. Hipersensibilidad a los principios activos o a cualquiera de los excipientes.

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NOMBRE Y DIRECCION DEL FABRICANTE O CLIENTE: Elaborado por PROCAPS S.A Calle 80 N°. 78B-201. Barranquilla- Colombia.

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Vademécum Farmacéutico

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Ecuador 2020 En usuarias de AOC se han observado en raras ocasiones tumores hepáticos benignos, y más raramente aún malignos, que en casos aislados han provocado hemorragias en la cavidad abdominal con peligro para la vida de la paciente. Otras afecciones: Solo cabe suponer un riesgo teórico de hiperpotasemia en pacientes cuyo nivel de potasio sérico antes del tratamiento se encuentre en el límite superior del intervalo de referencia, y que además utilicen fármacos ahorradores de potasio. Las mujeres con hipertrigliceridemia o con antecedentes familiares de dicho trastorno pueden tener mayor riesgo de pancreatitis cuando usan AOC. Aunque se han comunicado pequeños aumentos de la presión arterial en mujeres que toman AOC, son raros los casos de relevancia clínica. El efecto antimineralocorticoide de la drospirenona puede contrarrestar el aumento de la presión arterial inducido por el etinilestradiol observado en mujeres normotensas que emplean otros anticonceptivos orales combinados. No obstante, si aparece una hipertensión clínicamente significativa y sostenida cuando se usan AOC, es prudente que el médico retire el AOC para tratar la hipertensión. Cuando lo considere apropiado, puede reiniciar el AOC si con el tratamiento antihipertensivo se alcanzan valores de presión normales. Aunque no se ha demostrado de forma concluyente que exista una asociación, se ha informado que las siguientes entidades ocurren o empeoran con el embarazo y con el uso de AOC: Ictericia y/o prurito relacionados con colestasis; formación de cálculos biliares; porfiria; lupus eritematoso sistémico; síndrome hemolíticourémico; corea de Sydenham; herpes gravídico; pérdida de la audición relacionada con otoesclerosis. Los trastornos agudos o crónicos de la función hepática pueden obligar a suspender el uso de AOC hasta que los marcadores de función hepática retornen a valores normales. La recurrencia de una ictericia colestásica que se haya presentado por primera vez durante el embarazo o durante el uso previo de esteroides sexuales obliga a suspender los AOC. Aunque los AOC pueden tener un efecto sobre la resistencia periférica a la insulina y sobre la tolerancia a la glucosa, no existe evidencia que sea necesario alterar el régimen terapéutico en diabéticas que empleen AOC de dosis bajas (que contengan < 0,05 mg de etinilestradiol). Las mujeres diabéticas que tomen AOC deben ser observadas cuidadosamente. Se ha asociado el empleo de AOC con la enfermedad de Crohn y la colitis ulcerosa. Puede producirse cloasma ocasionalmente, sobre todo en mujeres con antecedentes de cloasma gravídico. Las mujeres con tendencia al cloasma deben evitar la exposición al sol o a los rayos ultravioleta mientras tomen AOC. La eficacia de los AOC puede disminuir p. ej. si la mujer olvida tomar los comprimidos, en caso de trastornos gastrointestinales o si toma medicación concomitante. Todos los AOC pueden dar lugar a hemorragias irregulares (manchado o hemorragia por disrupción), especialmente durante los primeros meses de uso. Es posible que en algunas mujeres no se produzca hemorragia por deprivación durante el intervalo sin grageas. Si ha tomado el AOC siguiendo las instrucciones, es improbable que la mujer esté embarazada. Sin embargo, si no ha tomado el AOC siguiendo estas instrucciones antes de la primera hemorragia por deprivación que falta o si no se presentan dos hemorragias por deprivación de manera consecutiva, se debe descartar un embarazo antes de seguir usando AOC. No se han observado efectos sobre la capacidad de conducir vehículos y utilizar maquinaria. EMBARAZO Y LACTANCIA: YASMIN® no está indicado durante el embarazo. Si la mujer queda embarazada durante el tratamiento con YASMIN®, deberá interrumpirse su administración. No obstante, estudios epidemiológicos realizados a gran escala no han revelado un riesgo elevado de defectos de nacimiento en hijos de madres que emplearon AOC antes del embarazo ni de efectos teratogénicos cuando se tomaron AOC inadvertidamente durante la fase inicial de la gestación. Los datos disponibles sobre el uso de YASMIN® durante el embarazo son muy limitados para extraer conclusiones sobre los efectos negativos de YASMIN® sobre el embarazo, la salud del feto o la del recién nacido. Todavía no se dispone de datos epidemiológicos relevantes. La lactancia puede resultar afectada por los AOC, dado que éstos pueden reducir la cantidad de leche y alterar su composición; por lo tanto no se debe recomendar en general el empleo de AOC hasta tanto la madre no haya suspendido completamente la lactación. Pequeñas cantidades de esteroides anticonceptivos y/o de sus metabolitos se pueden eliminar por la leche.

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INTERACCIONES: Las interacciones entre los anticonceptivos orales y otros fármacos pueden producir hemorragia por disrupción y/o falla del anticonceptivo oral. Pueden presentarse interacciones con fármacos que inducen las enzimas microsomales, lo que produce un aumento de la depuración de las hormonas sexuales, p.ej., fenitoína, barbitúricos, primidona, carbamazepina, rifampicina y posiblemente también oxcarbazepina, topiramato, felbamato, ritonavir, griseofulvina y productos que contengan Hypericum perforatum (hierba de San Juan). La circulación enterohepática de los estrógenos puede disminuir cuando se administran algunos antibióticos, los cuales pueden reducir las concentraciones de etinilestradiol (p. ej., penicilinas, tetraciclinas). Los principales metabolitos de la drospirenona en plasma humano se generan sin la participación del sistema del citocromo P450. Por consiguiente, es poco probable que los inhibidores de este sistema enzimático afecten el metabolismo de la drospirenona. Los anticonceptivos orales pueden interferir con el metabolismo de otros fármacos. Por consiguiente, es posible que se observen alteraciones de las concentraciones plasmáticas y tisulares de estos agentes (p. ej., ciclosporina). Según los estudios de inhibición in vitro y estudios de interacción in vivo realizados con voluntarias usuarias de omeprazol, simvastatina y midazolam como sustratos marcadores, es improbable una interacción entre drospirenona a dosis de 3 mg con el metabolismo de otros fármacos. Existe la posibilidad teórica de que aumente el potasio sérico en mujeres que toman YASMIN® con otros fármacos que pueden aumentar los niveles de potasio en suero. Tales fármacos incluyen los antagonistas del receptor de angiotensina II, los diuréticos ahorradores de potasio y los antagonistas de la aldosterona. El uso de esteroides anticonceptivos puede afectar los resultados de ciertas pruebas de laboratorio. La drospirenona produce un aumento de la actividad de renina plasmática y de la aldosterona plasmática, inducidos por su leve actividad antimineralocorticoide. SOBREDOSIS: No se dispone de experiencia clínica en relación con la sobredosis de YASMIN®. No ha habido reportes de efectos deletéreos graves debidos a sobredosificación en estudios preclínicos. Según la experiencia general con anticonceptivos orales combinados, los síntomas que pueden ocurrir en estos casos son: náuseas, vómitos y, en niñas, hemorragia vaginal leve. No existe antídoto y el tratamiento debe ser sintomático. PRESENTACIÓN: YASMIN® Envase-calendario que contiene 21 comprimidos recubiertos. (Reg. San. No. 27.893-11-07). BAYER S.A. Para mayor información, comuníquese con la Dirección Médica de Bayer S.A. Luxemburgo y Av. Portugal esquina Edificio Cosmopolitan Parc Pisos 6 y 7 Teléfono: 3975200 informacionmedicaandina@bayer.com farmacovigilancia.ecuador@bayer.com www.andina.bayer.com

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YAZ

Comprimidos recubiertos Anticonceptivo oral, con efectos antimineralocorticoides y antiandrogénicos (EtinilEstradiol, Drospirenona) COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA: 24 comprimidos recubiertos de color rosa claro que contienen hormonas. Cada COMPRIMIDO RECUBIERTO contiene 0.020 mg de EtinilEstradiol (como Clatrato de Betadex), 3 mg de Drospirenona. 4 comprimidos recubiertos de color blanco sin hormonas. FORMA FARMACÉUTICA: Comprimido recubierto. INDICACIONES: Anticonceptivo oral, con efectos antimineral o corticoides y antiandrogénicos también beneficiosos para las mujeres que presentan retención de

líquidos de origen hormonal y los síntomas resultantes. Tratamiento del acné vulgar moderado en mujeres que eligen utilizar anticoncepción oral. Tratamiento de los síntomas del TDPM (trastorno disfórico premenstrual) en mujeres que eligen utilizar anticoncepción oral. Tratamiento de dismenorrea en mujeres que elijan usar contracepción oral. POSOLOGÍA Y MÉTODO DE ADMINISTRACIÓN: Método de administración: vía oral. Pauta posológica ¿Cómo tomar YAZ? Los anticonceptivos orales combinados, si se toman correctamente, tienen una tasa de falla de aproxima damente 1% al año. La tasa de falla puede aumentar si los comprimidos se olvidan o se toman incorrectamente. Los comprimidos tienen que tomarse en el orden indicado en el envase, todos los días a la misma hora aproximadamente y con un poco de líquido si es necesario. La toma de los comprimidos es continua. Se ha de tomar un comprimido diariamente durante 28 días consecutivos. Cada envase posterior se comienza el día después del último comprimido del envase anterior. ¿Cómo comenzar YAZ? La toma de comprimidos se ha de iniciar el día 1 del ciclo natural de la mujer (es decir, el primer día de su sangrado menstrual). Conducta a seguir si se olvida la toma de algún comprimido. Se pueden ignorar los comprimidos olvidados recubiertos de color blanco sin hormonas. Sin embargo, deben desecharse para evitar una prolongación no intencionada de la fase de comprimidos blancos sin hormonas. Los siguientes consejos solo se refieren al olvido de comprimidos recubiertos de color rosa claro que contienen hormonas: si la usuaria se retrasa menos de 24 horas en la toma de cualquier comprimido activo, la protección anticonceptiva no se reduce. La mujer debe tomar el comprimido tan pronto como se acuerde y debe tomar los comprimidos siguientes a la hora habitual. Si la usuaria se retrasa más de 24 horas en la toma de cualquier comprimido activo, la protección anticonceptiva puede reducirse. La pauta a seguir en caso de olvido de comprimidos puede regirse por las dos reglas básicas siguientes: 1. La toma de comprimidos no debe interrumpirse nunca durante más de 7 días (tenga en cuenta que el intervalo de comprimidos sin hormonas recomendado es de 4 días). 2. Se requiere tomar los comprimidos activos de forma ininterrumpida durante 7 días para conseguir una su presión adecuada del eje hipotálamo-hipófisis-ovario. Si la mujer olvidó comprimidos y posteriormente no tiene sangrado por privación en la fase de comprimidos recubiertos de color blanco sin hormonas, se debe considerar la posibilidad de embarazo. Consejos en caso de trastornos gastrointestinales: en caso de trastornos gastrointestinales severos, la absorción puede no ser completa y se deben tomar medidas anticonceptivas adicionales. Si se producen vómitos en las 3 a 4 horas siguientes ala toma de un comprimido recubierto de color rosa claro que contiene hormonas, es aplicable el consejo relativo al olvido de comprimidos, expuesto en la sección "Conducta a seguir si se olvida la toma de algún comprimido". Información adicional sobre poblaciones especiales: Niñas y adolescentes: YAZ está solo indicado después de la menarquia. No hay datos que sugieran la necesidad de ajustar la dosis. Pacientes geriátricas: no procede. YAZ no está indicado después de la menopausia. Pacientes con insuficiencia hepática: YAZ está contraindicado en mujeres con enfermedades hepáticas severas. Ver también las secciones "Contraindicaciones" y "Propiedades farmacocinéticas". Pacientes con insuficiencia renal: YAZ está contraindicado en mujeres con insuficiencia renal severa o falla renal aguda. Ver también las secciones "Contraindicaciones" y "Propiedades farmacocinéticas". CONTRAINDICACIONES: Los anticonceptivos orales combinados (AOC) no se deben usar en presencia de cualquiera de las condiciones expuestas a continuación. Si cualquiera de estas condiciones apareciera por primera vez durante el uso de AOC, se debe suspender inmediatamente el producto. - Presencia o antecedente de eventos trombóticos/tromboembólicos venosos o arteriales (p.ej. trombosis venosa profunda, embolismo pulmonar, infarto de miocardio) o de un accidente cerebrovascular.

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en usuarias de AOC. En casos aislados, estos tumores han ocasionado hemorragias intraabdominales potencialmente mortales. Debe considerarse un tumor hepático en el diagnóstico diferencial en mujeres que toman AOC y que presentan dolor intenso en la parte superior del abdomen, aumento de tamaño del hígado o signos de hemorragia intraabdominal. Los tumores malignos pueden poner en riesgo la vida o pueden tener un desenlace fatal. Otras condiciones: solo cabe suponer un riesgo teórico de hiperpotasemia en pacientes con insuficiencia renal, cuyo nivel de potasio sérico pretratamiento se encuentre en el límite superior del intervalo de referencia, y que están utilizando adicionalmente fármacos ahorradores de potasio. Las mujeres con hipertrigliceridemia, o con antecedentes familiares de la misma, pueden tener un mayor riesgo de pancreatitis cuando utilizan AOC. Aunque se han comunicado pequeños aumentos de la presión arterial en muchas mujeres que toman AOC, son raros los incrementos con relevancia clínica. Sin embargo, si se desarrolla una hipertensión arterial sostenida clínicamente significativa durante el uso de un AOC, es prudente que el médico suspenda el AOC y trate la hipertensión. Cuando se considere adecuado, puede reanudarse el uso del AOC si con el tratamiento antihipertensivo se alcanzan valores normales de presión arterial. Se ha informado que las siguientes condiciones pueden aparecer o empeorar tanto durante el embarazo como con el uso de AOC, pero la evidencia de una asociación con los AOC no es concluyente: ictericia y/o prurito relacionados con colestasis; formación de cálculos biliares; porfiria; lupus eritematoso sistémico; síndrome hemolítico urémico; corea de Sydenham; herpes gravídico; pérdida de la audición relacionada con otosclerosis. En las mujeres con angioedema hereditario, los estrógenos exógenos pueden inducir o exacerbar los síntomas del angioedema. Los trastornos agudos o crónicos de la función hepática pueden requerir la interrupción del uso del AOC hasta que se normalicen los marcadores de la función hepática. La recurrencia de una ictericia colestática que se presentó por primera vez durante el embarazo o con el uso previo de esteroides sexuales requiere la interrupción de los AOC. Aunque los AOC pueden tener un efecto sobre la resistencia periférica a la insulina y la tolerancia a la glucosa, no existe evidencia de que sea necesario alterar el régimen terapéutico en diabéticas que usan AOC de baja dosis (que contienen < 0.05 mg de EtinilEstradiol). Sin embargo, las mujeres diabéticas deben ser vigiladas cuidadosamente mientras toman AOC. La enfermedad de Crohn y la colitis ulcerosa se han asociado con el uso de AOC. En ocasiones puede aparecer cloasma, especialmente en las mujeres con antecedentes de cloasma gravídico. Las mujeres con tendencia al cloasma deben evitar la exposición al sol o a la radiación ultravioleta mientras estén tomando AOC. Exploración/consulta médica: se debe advertir a las mujeres que los anticonceptivos orales no protegen frente a las infecciones por VIH (SIDA) ni frente a otras enfermedades de transmisión sexual. Disminución de la eficacia: la eficacia de los AOC puede reducirse en el caso de p. ej. comprimidos recubiertos olvidados de color rosa claro que contienen hormonas (sección "Conducta a seguir si se olvida la toma de algún comprimido"), trastornos gastrointestinales (sección "Consejos en caso de trastornos gastrointestinales") durante la toma de comprimidos recubiertos de color rosa claro que contienen hormonas o el uso de medicación concomitante (sección "Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción"). Reducción del control del ciclo: todos los AOC pueden producir sangrado irregular (manchado o sangrado intracíclico), especialmente durante los primeros meses de uso. En algunas mujeres puede no haber sangrado por privación durante la fase de comprimidos recubiertos de color blanco sin hormonas. Si se ha tomado el AOC conforme a las instrucciones descritas en la sección "Posología y método de administración", es poco probable que la mujer esté embarazada. Sin embargo, si no se ha tomado el AOC conforme a estas instrucciones antes de la primera ausencia de sangrado por privación o si hay dos ausencias de sangrado por privación, hay que descartar un embarazo antes de seguir tomando el AOC. INTERACCIÓN CON OTROS MEDICAMENTOS Y OTRAS FORMAS DE INTERACCIÓN: Efectos de otros medicamentos sobre YAZ: pueden ocurrir interacciones con fármacos inductores de enzimas microsomales las cuales pueden resultar en un incremento de la depuración de las hormonas sexuales

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D E

ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES ESPECIALES DE EMPLEO: Advertencias: Trastornos circulatorios: estudios epidemiológicos han sugerido una asociación entre el uso de los AOC y un riesgo aumentado de enfermedades trombóticas y tromboembólicas arteriales y venosas como infarto de miocardio, trombosis venosa profunda, embolismo pulmonar y accidentes cerebrovasculares. Estos eventos ocurren raramente. El riesgo de TEV es mayor durante el primer año de uso. Este aumento del riesgo está presente poco después de comenzar a tomar un AOC o reanudar (después de un intervalo sin comprimidos de 4 semanas o más) el mismo AOC o uno diferente. Los datos de un amplio estudio prospectivo de cohortes con 3 grupos sugieren que este aumento del riesgo está presente principalmente durante los primeros 3 meses. El riesgo global de tromboembolismo venoso (TEV) en las usuarias de AOC de dosis bajas de estrógenos (< 50 μg de EtinilEstradiol) es dos a tres veces mayor que para las no usuarias de AOC que no están embarazadas y permanece menor que el riesgo asociado al embarazo y parto. El TEV puede poner en riesgo la vida o puede tener un desenlace fatal (en 1-2% de los casos). El tromboembolismo venoso (TEV), que se manifiesta como trombosis venosa profunda y/o embolismo pulmonar, puede presentarse durante el uso de cualquier AOC. Muy raramente, se ha informado de trombosis en otros vasos sanguíneos, por ejemplo en arterias y venas hepáticas, mesentéricas, renales, cerebrales o retinianas, en usuarias de AOC. No hay consenso sobre si la incidencia de estos eventos está asociada al uso de AOC. Los síntomas de la trombosis venosa profunda (TVP) pueden incluir: inflamación en una sola pierna o a lo largo de una vena en la pierna; dolor o sensibilidad en la pierna que puede sentirse solo al ponerse de pie o caminar, aumento del calor en la pierna afectada; enrojecimiento o decoloración de la piel en miembros inferiores. Los síntomas de embolismo pulmonar (EP) pueden incluir: aparición súbita de disnea inexplicada o respiración rápida; tos repentina con expectoración de sangre; dolor torácico agudo que puede aumentar con la respiración profunda; sensación de ansiedad; mareo o aturdimiento severo; latido cardiaco rápido o irregular. Algunos de estos síntomas (p. ej., "disnea", "tos") no son específicos y pueden confundirse con eventos más frecuentes o menos severos (p. ej., infecciones del tracto respiratorio). Un evento tromboembólico arterial puede incluir accidente cerebrovascular, oclusión vascular o infarto de miocardio (IM). Los síntomas de un accidente cerebrovascular pueden incluir: debilidad o entumecimiento repentino de la cara, brazos o piernas, especialmente en un lado del cuerpo; confusión repentina, dificultad para hablar o entender; problemas repentinos de visión en un ojo o en ambos; dificultad repentina para caminar, mareo, pérdida del equilibrio o coordinación; cefalea repentina, severa o prolongada sin causa conocida; pérdida de la consciencia o desmayo con o sin convulsiones. Otros signos de oclusión vascular pueden incluir: dolor repentino, inflamación y ligera decoloración azul de una extremidad; abdomen agudo. Los síntomas de IM pueden incluir: dolor, malestar, presión, pesadez, sensación de constricción o plenitud en el tórax, brazo o debajo del esternón; malestar que irradia a la espalda, mandíbula, garganta, brazo, estómago; sensación de plenitud, indigestión o asfixia; sudoración, náusea, vómito o mareo; debilidad extrema, ansiedad o disnea; latidos cardiacos rápidos o irregulares. Los eventos tromboembólicos arteriales pueden poner en riesgo la vida o pueden tener un desenlace fatal.

En las mujeres que poseen una combinación de factores de riesgo o exhiben una mayor gravedad de un factor de riesgo individual, debe considerarse el potencial para un mayor riesgo sinérgico de trombosis. Este incremento del riesgo podría ser mayor que un riesgo simple acumulativo de los factores. Un AOC no debe prescribirse en caso de una evaluación riesgo-beneficio negativa. (ver “Contraindicaciones”). El riesgo de eventos trombóticos/tromboembólicos venosos o arteriales o de un accidente cerebrovascular aumenta con: - La edad. - Obesidad (índice de masa corporal superior a 30 kg/m2). - Antecedentes familiares positivos (es decir, tromboembolismo arterial o venoso en un hermano o un progenitor a una edad relativamente joven). Si se sospecha o conoce una predisposición hereditaria, se deberá remitir a la mujer a un especialista para asesoramiento antes de decidir sobre el uso de cualquier AOC. - Inmovilización prolongada, cirugía mayor, cualquier cirugía en las piernas o traumatismo importante. En estas situaciones es recomendable suspender el uso del AOC (al menos cuatro semanas antes en caso de una cirugía programada) y no reanudarlo hasta dos semanas después de volver a la movilidad completa. - Tabaquismo (a mayor consumo y a mayor edad el riesgo aumenta más, especialmente en mujeres mayores de 35 años). - Dislipoproteinemia. - Hipertensión arterial. - Migraña. - Enfermedad valvular cardiaca. - Fibrilación auricular. No hay consenso sobre el posible papel de las venas varicosas y la tromboflebitis superficial en el tromboembolismo venoso. Tiene que considerarse el riesgo aumentado de tromboembolismo en el puerperio (para información sobre embarazo y lactancia ver la sección "Embarazo y lactancia"). Otras entidades médicas que se han asociado con eventos circulatorios adversos incluyen diabetes mellitus, lupus eritematoso sistémico, síndrome hemolítico urémico, enfermedad intestinal inflamatoria crónica (enfermedad de Crohn o colitis ulcerosa) y anemia de células falciformes. Un aumento de la frecuencia o severidad de la migraña durante el uso de AOC (que puede ser un pródromo de un evento cerebrovascular) puede ser la razón para la interrupción inmediata del AOC. Los factores bioquímicos que pueden ser indicativos de predisposición adquirida o hereditaria para trombosis venosa o arterial incluyen la resistencia a la Proteína C Activada (PCa), hiperhomocisteinemia, deficiencia deantitrombina III, deficiencia de Proteína C, deficiencia de Proteína S, anticuerpos antifosfolípidos (anticuerpos anticardiolipina, anticoagulante lúpico). Al considerar el riesgo-beneficio, el médico tiene que tener en cuenta que el tratamiento adecuado de una entidad puede reducir el riesgo asociado de trombosis y que el riesgo asociado con el embarazo es mayor que el asociado con el uso de AOC de baja dosis (<0.05 mg de EtinilEstradiol). Tumores: el factor de riesgo más importante para cáncer del cuello uterino es la infección persistente por el VPH. Algunos estudios epidemiológicos han indicado que el uso de los AOC a largo plazo puede contribuir más a este riesgo aumentado, pero sigue la controversia sobre el grado en que este hallazgo es atribuible a efectos de confusión, p. ej. estudios de tamizaje cervical y comportamiento sexual, incluyendo el uso de anticonceptivos de barrera. Un metaanálisis de 54 estudios epidemiológicos mostró que existe un riesgo relativo ligeramente mayor (RR= 1.24) de que se diagnostique cáncer de mama en las mujeres que utilizan actualmente AOC. El exceso de riesgo desaparece gradualmente en el curso de los 10 años después de la suspensión del uso de los AOC. Ya que el cáncer de mama es raro en mujeres menores de 40 años, el número adicional de diagnósticos de cáncer de mama en usuarias recientes y actuales de AOC es pequeño en relación con el riesgo general de cáncer de mama. Estos estudios no aportan evidencias sobre las causas. El patrón observado de aumento del riesgo podría deberse a un diagnóstico más precoz de cáncer de mama en las usuarias de AOC, a los efectos biológicos de los AOC o a una combinación de ambos. Los cánceres de mama diagnosticados en mujeres que han utilizado un AOC en alguna ocasión tienden a estar menos avanzados desde el punto de vista clínico que los diagnosticados en quienes nunca los han usado. En casos raros se han reportado tumores hepáticos benignos y, aún más raramente, tumores hepáticos malignos

D I C C I O N A R I O

- Presencia o antecedente de pródromos de una trombosis (p. ej. evento isquémico transitorio, angina de pecho). - Un alto riesgo de trombosis arterial o venosa (ver "Advertencias y precauciones especiales de empleo"). - Antecedente de migraña con síntomas neurológicos focales. - Diabetes mellitus con síntomas vasculares. - Enfermedad hepática severa, siempre que los valores de la función hepática no se hayan normalizado. - Insuficiencia renal severa o falla renal aguda. - Presencia o antecedente de tumores hepáticos (benignos o malignos). - Tumor maligno conocido o sospechado, influenciado por esteroides sexuales (p. ej., de los órganos genitales o las mamas). - Sangrado vaginal no diagnosticado. - Embarazo conocido o sospechado. - Hipersensibilidad a los principios activos o a cualquiera de los excipientes.

P R O D U C T O S

Vademécum Farmacéutico

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Ecuador 2020 y que pueden producir sangrado intracíclico y/o falla del anticonceptivo. Las mujeres tratadas con cualquiera de estos fármacos deben usar temporalmente un método de barrera además del AOC o elegir otro método anticonceptivo. El método de barrera debe utilizarse durante el periodo de administración concomitante del fármaco y durante 28 días después de su interrupción. Si el periodo durante el que se utiliza el método de barrera sobrepasa el final de los comprimidos del envase de AOC, se debe comenzar el siguiente envase de AOC sin el intervalo normal libre de comprimidos. Sustancias que aumentan la depuración de los AOC (disminuyen la eficacia de los AOC por inducción enzimática) p.ej.: Fenitoína, barbituratos, Primidona, Carbamazepina, Rifampicina y también posiblemente Oxcarbazepina, Topiramato, Felbamato, Griseofulvina y productos que contienen la hierba de San Juan. Sustancias con efectos variables en la depuración de los AOC, p.ej.: cuando son co-administrados con AOC, muchos inhibidores de la transcriptasa inversa no nucleósidos y de la proteasa del VIH/VHC pueden aumentar o reducir las concentraciones plasmáticas de estrógeno o progestina. Estos cambios pueden ser clínicamente relevantes en algunos casos. Sustancias que disminuyen la depuración de AOC (inhibidores enzimáticos): los inhibidores potentes y moderados del CYP3A4, como los antimicóticos azoles (p. ej., Itraconazol, Voriconazol, Fluconazol), el Verapamilo, los antibióticos macrólidos (p. ej., Claritromicina, Eritromicina), el Diltiazem y el jugo de toronja pueden aumentar las concentraciones plasmáticas del estrógeno o la progestina o ambos. Dosis de etoricoxib de 60 a 120 mg/día han demostrado incrementar las concentraciones plasmáticas de EtinilEstradiol 1.4 a 1.6 veces, respectivamente, cuando se toman de manera simultánea con un anticonceptivo hormonal combinado que contiene 0.035 mg de EtinilEstradiol. Efectos de los AOC sobre otros medicamentos: los AOC pueden afectar el metabolismo de otros fármacos. En consecuencia, las concentraciones plasmáticas y tisulares pueden aumentar (p. ej. ciclosporina) o disminuir (p. ej. lamotrigina). Con base en los estudios de interacción in vivo en mujeres voluntarias usando Omeprazol, Simvastatina o Midazolam como sustratos marcadores, es improbable una interacción clínicamente relevante de la Drospirenona a dosis de 3 mg con el metabolismo de otros fármacos, mediado por el citocromo P450. En estudios clínicos, la administración de un anticonceptivo hormonal que contiene EtinilEstradiol no condujo a ningún aumento o solo a un aumento débil en las concentraciones plasmáticas de sustratos de CYP3A4 (p. ej., Midazolam), mientras que las concentraciones plasmáticas de sustratos de CYP1A2 pueden incrementarse débilmente (p. ej., Teofilina) o moderadamente (p. ej., melatonina y tizanidina). Otras formas de interacción: Potasio sérico: existe la posibilidad teórica de que aumente el potasio sérico en mujeres que toman los comprimidos de YAZ recubiertos de color rosa claro que contienen hormonas con otros fármacos que pueden aumentar los niveles de potasio en suero. Pruebas de laboratorio: el uso de esteroides anticonceptivos puede influir en los resultados de ciertas pruebas de laboratorio. La Drospirenona produce un aumento de la actividad de la renina plasmática y de la aldosterona plasmática, inducido por su leve actividad antimineralocorticoide.

Clase de órgano o sistema (MedDRA versión 12.1)

Frecuentes

EVENTOS ADVERSOS: Resumen del perfil de seguridad: los eventos adversos reportados con más frecuencia con YAZ, cuando se utiliza como anticonceptivo oral o en el tratamiento del acné vulgar moderado en mujeres que eligen utilizar anticoncepción oral, son náusea, dolor mamario, sangrado uterino inesperado y sangrado del aparato genital sin más especificación. Se presentaron en ≥ 3 % de las usuarias. Los eventos adversos serios son tromboembolismo arterial y venoso. Lista tabulada de eventos adversos: las frecuencias de EA reportados en ensayos clínicos con YAZ y YAZ PLUS como anticonceptivos orales y YAZ en el tratamiento del acné vulgar moderado en mujeres que eligen utilizar anticoncepción oral (N=3565) se resumen en la tabla siguiente. Los eventos adversos se presentan en orden decreciente de gravedad dentro de cada grupo de frecuencia. Las frecuencias se definen como frecuentes (≥1/100 a < 1/10), poco frecuentes (≥ 1/1,000 a < 1/100) y raras (≥ 1/10,000 a < 1/1,000). EA adicionales identificados solo durante la farmacovigilancia, y para los que no pudo estimarse la frecuencia, se exponen como "desconocida". Ver Tabla 1. Los eventos adversos en los ensayos clínicos se codificaron usando el diccionario MedDRA. Los diferentes términos de MedDRA que representan el mismo fenómeno médico se han agrupado como eventos adversos únicos para evitar diluir o enmascarar el efecto verdadero. - Frecuencia estimada de estudios epidemiológicos que incluyen un grupo de anticonceptivos orales combinados. La frecuencia se encontraba en el límite con muy raras. - En los "Eventos tromboembólicos arteriales y venosos" se resumen las entidades médicas siguientes: embolia, trombosis y oclusión venosa profunda periférica/infarto, embolia, trombosis y oclusión vascular pulmonar/Infarto de miocardio/infarto cerebral y accidente cerebrovascular no especificado como hemorrágico. Para eventos tromboembólicos arteriales y venosos y migraña ver también las secciones "Contraindicaciones", "Advertencias y precauciones especiales de empleo". El término preferido por MedDRA se utiliza para describir una cierta reacción y sus sinónimos y afecciones

Tabla 1 YAZ: Poco frecuentes

Trastornos psiquiátricos

Labilidad emocional. Depresión/humor depresivo.

Trastornos del sistema nervioso. Trastornos vasculares.

Migraña.

Trastornos gastrointestinales. Náusea. Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo. Trastornos del aparato Dolor mamario. reproductor y de la mama. Sangrado uterino inesperado. Sangrado del aparato genital sin más especificación.

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EMBARAZO Y LACTANCIA: Embarazo: YAZ no está indicado durante el embarazo. Si quedara embarazada durante el tratamiento con YAZ, deberá interrumpirse su administración. Sin embargo, estudios epidemiológicos extensos no han revelado ningún aumento del riesgo de defectos congénitos en hijos de mujeres que utilizaron AOC antes del embarazo ni efectos teratogénicos cuando se tomaron AOC inadvertidamente durante la fase inicial del embarazo. Los datos disponibles acerca del uso de YAZ durante el embarazo son muy limitados para extraer conclusiones relativas a efectos negativos de YAZ sobre el embarazo, la salud del feto o del recién nacido. Hasta la fecha no se dispone de datos epidemiológicos de interés. Lactancia: la lactancia puede resultar afectada por los AOC, dado que éstos pueden reducir la cantidad de leche y alterar su composición. Por lo tanto, no se debe recomendar en general el empleo de AOC hasta tanto la madre lactante no haya suspendido completamente la lactancia. Pequeñas cantidades de esteroides anticonceptivos y/o de sus metabolitos se pueden eliminar por la leche.

Raras

Desconocida

Disminución o pérdida de la libido.

relacionadas. La representación del término de EA está basada en la versión 12.1 del MedDRA. Descripción de los eventos adversos seleccionados: los eventos adversos con muy baja frecuencia o con retraso del inicio de los síntomas que se consideran relacionados con el grupo de anticonceptivos orales combinados se exponen a continuación (ver también las secciones "Contraindicaciones", "Advertencias y precauciones especiales de empleo"): Tumores: - La frecuencia de diagnóstico de cáncer de mama está aumentada de forma muy ligera entre usuarias de AOC. Dado que el cáncer de mama es raro en mujeres menores de 40 años, el número de casos adicionales es pequeño con relación al riesgo global de cáncer de mama. Se desconoce la causalidad relacionada con el uso de AOC. - Tumores hepáticos (benignos y malignos). Otras condiciones: - Eritema nodular. - Mujeres con hipertrigliceridemia (riesgo aumentado de pancreatitis cuando utilizan AOC). - Hipertensión arterial. - Aparición o deterioro de condiciones en las que la asociación con un AOC no resulta concluyente: ictericia y/o prurito relacionados con colestasis; formación de cálculos biliares; porfiria; lupus eritematoso sistémico; síndrome hemolítico urémico; corea de Sydenham; herpes gravídico; pérdida de la audición relacionada con otosclerosis. - En las mujeres con angioedema hereditario, los estrógenos exógenos pueden inducir o exacerbar los síntomas del angioedema. - Trastornos de la función hepática. - Cambios en la tolerancia a la glucosa o efecto sobre la resistencia periférica a la insulina. - Enfermedad de Crohn, colitis ulcerosa. - Cloasma. - Hipersensibilidad (incluyendo síntomas como erupción, urticaria). Interacciones: sangrado intracíclico y/o falla del anticonceptivo pueden producirse por interacciones de otros fármacos (inductores enzimáticos) con los anticonceptivos orales (ver la sección "Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción"). SOBREDOSIS: No se dispone de experiencia clínica en relación con la sobredosis de los comprimidos de YAZ recubiertos de color rosa claro que contienen hormonas. Con base en la experiencia general con anticonceptivos orales combinados, los síntomas que pueden presentarse en caso de tomar una sobredosis de comprimidos que contienen hormonas son: náusea, vómito y, en mujeres jóvenes, ligero sangrado vaginal. No hay antídoto y el tratamiento debe ser sintomático. DATOS FARMACÉUTICOS: Lista de excipientes: Hipromelosa (E464), Óxido de hierro rojo (E172), Lactosa Monohidrato, Estearato de Magnesio (E470b), Almidón de Maíz, Povidona K25, Talco (E553b), Dióxido de Titanio (E171). Vida útil: conforme a la documentación de TRD/CMC. Precauciones especiales de conservación: conforme a la documentación de TRD/CMC. Naturaleza y contenido del envase: conforme a la documentación de TRD/CM. BAYER S.A. Para mayor información, comuníquese con la Dirección Médica de Bayer S.A. Luxemburgo y Av. Portugal esquina Edificio Cosmopolitan Parc Pisos 6 y 7 Teléfono: 3975200 informacionmedicaandina@bayer.com farmacovigilancia.ecuador@bayer.com www.andina.bayer.com

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Eventos tromboembólicos arteriales y venosos*. Eritema multiforme.

ZOLTUM® ZOLTUM INYECTABLE®

Pantoprazol Sódico Comprimidos

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FARMACOCINÉTICA: Administrado por vía oral, pantoprazol se absorbe rápidamente, disponiendo de una biodisponibilidad del 77%, independientemente de su administración asociada con alimentos u otros fármacos. El comportamiento de la absorción es lineal, de manera que la magnitud de la Cmáx (concentración plasmática máxima) y AUC (área bajo la curva concentración/tiempo) guarda una correlación directamente proporcional con las dosis administradas. El pantoprazol, al igual que los demás inhibidores de la bomba de protones, se comporta como una pro-droga que se activa en el pH intensamente ácido de las glándulas gástricas secretoras de HCl. Se metaboliza parcialmente en el hígado mediante las fracciones (CYP) 2C19, CYP3A4, CYP2D6, y CYP2C9 del citocromo P-450. La excreción se realiza predominantemente por vía renal. La vida media plasmática es de aproximadamente 1 hora, pero el efecto terapéutico se prolonga por más de 24 horas a consecuencia de la prolongada ligadura del fármaco activo a las moléculas de cisteína de la bomba de protones de las células parietales gástricas INDICACIONES: La administración de ZOLTUM está indicada en los pacientes portadores de: • Esofagitis por reflujo/hernia hiatal. • Gastritis. • Úlcera péptica (gástrica/duodenal). • Erradicación del Helicobacter pylori. • Síndrome de Zöllinger-Ellison. • Profilaxis antiulcerosa (en pacientes que reciben AINEs, glucocorticoides u otros fármacos potencialmente riesgosos, o en pacientes sometidos a ayuno, o expuestos a estrés agudo). CONTRAINDICACIONES: Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los componentes del medicamento. PRECAUCIONES/ADVERTENCIAS: El alivio de las molestias causadas por la hiperacidez puede producirse tanto en pacientes portadores de patología benigna, como en portadores de tumores malignos (cáncer de esófago o de estómago), de manera que la mejoría sintomática no excluye estos diagnósticos. Embarazo: categoría B. Se excreta en pequeñas cantidades a través de la leche materna. Para prescribirlo durante el embarazo y lactancia, se debe valorar su riesgo-beneficio. La hipoclorhidria sostenida por períodos prolongados (mayores de 3 años) puede reducir la absorción de cianocobalamina. No se ha establecido la seguridad de su empleo en pacientes menores de 18 años. Al igual que los otros fármacos que reducen la acidez gástrica, el pantoprazol puede modificar la absorción de algunos fármacos tales como: sales de hierro, digoxina, ketoconazol, ésteres ampicilínicos, sin que existan evidencias de que ocurran interacciones clínicamente significativas. REACCIONES INDESEABLES: Ocasionalmente cefalea y diarrea. Se han reportado casos aislados de prurito, mareo y alteración de las pruebas funcionales hepáticas. POSOLOGÍA: ZOLTUM COMPRIMIDOS: La recomendación general consiste en la administración de 1 com-

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PRESENTACIÓN: Envases con 7 y 14 comprimidos de 40 mg. Envase con 14 comprimidos de 20 mg. Envases conteniendo 1 frasco ampolla de 40 mg. MEDICAMENTA ECUATORIANA S.A. Av. 6 de Diciembre 3144 y Boussingault; Edificio Torre 6; Piso 12 PBX: 02 500 50 05 Casilla 17-21-027 Quito, Ecuador

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Nuevo ZOLTUM PACK®

PANTOPRAZOL Comprimidos con cubierta entérica 40 mg AZITROMICINA Comprimidos Recubiertos 500 mg LEVOFLOXACINA Comprimidos Recubiertos 500 mg COMPOSICIÓN: PANTOPRAZOL: Cada comprimido con cubierta entérica contiene: Pantoprazol 40 mg AZITROMICINA: Cada comprimido recubierto contiene: Azitromicina 500 mg LEVOFLOXACINA: Cada comprimido recubierto contiene: Levofloxacina 500 mg Código ATC: PANTOPRAZOL: Inhibidor de la bomba de protones A02B C02. AZITROMICINA: Antibiótico JOIF AIO. LEVOFLOXACINA: Antibiótico J01MA12.

MECANISMO DE ACCIÓN: Pantoprazol: El pantoprazol es un inhibidor específico de la bomba de protones H+/K+ATPasa, enzima responsable de la secreción ácida en las células parietales gástricas. Su mecanismo de acción se ejerce en la fase terminal de la producción de HCl, independientemente de cuál haya sido el estímulo secretor e incluso en su ausencia, de manera que la inhibición de la secreción ácida se ejerce tanto sobre la secreción basal cuanto sobre la estimulada. Azitromicina: La azitromicina pertenece al grupo de antibióticos denominados azólidos. Presenta actividad antimicrobiana contra el Helicobacter pylori, así comomuchas bacterias Gram positivas y algunas Gramnegativas, aeróbicas y anaeróbicas. Esta molécula se caracteriza por presentar una mayor estabilidad que la eritromicina en presencia de un medio ácido. La azitromicina se liga a un receptor alojado en la subunidad ribosomal 50S de los ribosomas de los organismos susceptibles, inhibiendo con ello la síntesis proteica RNA dependiente. Levofloxacina: Levofloxacina es un agente antibacteriano de la familia de las quinolonas. Su mecanismo de acción consiste en la inhibición de la girasa del ADN (topoisomerasa II bactericida), una enzima necesaria para la replicación, transcripción, reparación y recombinación del ADN bacteriano. Su espectro antimicrobiano incluye al Helicobacter pylori y a la mayoría de bacterias Gram positivas y Gram negativas. FARMACOCINÉTICA: Pantoprazol: El pantoprazol es inactivado en medio ácido, por lo que debe ser administrado en forma de comprimidos con cubierta entérica. La concentración máxima se presenta luego de 1 a 6 horas posteriores a una toma única y no es modificada por la ingestión concomitante de alimentos. La vida media de eliminación plasmática es de una hora y el volumen de distribución es de 0,15 l/kg La fijación a las proteinas plasmáticas es del 98%. Su biodisponibilidad es del orden del 7080% y no se modifica con la administración reiterada. Pantoprazol es metabolizado en el hígado en su mayor parte a través de la isoenzima CYP2C19, poco utilizada por otros fármacos, lo que explica la ausencia de interacciones metabólicas importantes característica del pantoprazol. Los metabolitos se eliminan en un 80% por riñón y el resto por vía digestiva. El perfil farmacocinético no es modificado en el paciente anciano ni en pacientes portadores de insuficiencia renal. El pantoprazol es escasamente dializable. Azitromicina: Es rápidamente absorbida. La comida reduce la absorción de la azitromicina, resultando en una disminución de la concentración sérica pico (Cm.J en aproximadamente un 52% y del área bajo la curva, la concentración-tiempo (AUC) en aproximadamente un 43%. La biodisponibilidad oral es de aproximadamente el 37%. Se distribuye amplia y rápidamente en todo el organismo. Se concentra intracelularmente, y produce concentraciones tisulares 10 a 100 veces en plasma o en suero. Azitromicina está altamente concentrada en fagocitos y fibroblastos. La combinación proteica, varia con la concentración: aproximadamente el 50% a 0,02 y 0,05 mcg/ml; aproximadamente 7% a l mcg/ml. Biotransfórmación hepática: Aproximadamente el 35% es metabolizado por dimetilación. Hasta 1O metabolitos, que se considera poseen significativa actividad antimicrobiana, pueden ser encontrados en la bilis. Vida media en suero: 11 a 14 horas, cuando es medido entre las 8 y 24 horas después de una dosis umca; sin embargo, después de varias dosis, la vida media es aproximadamente la misma que la vida media en tejidos (2 a 4 días). Tiempo hasta la concentración pico: Sujetos jóvenes: 2.5 a 3.2 horas. Sujetos ancianos: 3.8 a 4.4 horas. Concentración pico en suero: Después de una dosis carga de 500 mg el día 1, después 250 mg una vez al día los días 2 a 5. Día l. Aprox. 0.41 y 0.38 mcg/ml, respectivamente, para adultos sanos y ancianos. Día 5. Aprox. 0.24 y 0.26 mcg/rnl, respectivamente, para adultos sanos y ancianos. Eliminación: Más del 50% de la dosis es eliminada a través de la excreción biliar como droga inalterada; aproximadamente el 4.5 %de la dosis es eliminada en orina como droga inalterada en el plazo de 72 horas. Levofloxacina: Absorción: La levofloxacina es rápida y casi completamente absorbida después de la administración oral. Las concentraciones en plasma pico (aproximadamente 5,1 mcg/ml) son usualmente alcanzadas una a dos horas después de la dosis oral. La biodisponibilidad

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D E

MECANISMO DE ACCIÓN: El pantoprazol es un agente reductor de la secreción ácido pèptica, que pertenece al grupo de los denominados inhibidores de la bomba de protones. En consecuencia, su mecanismo de acción consiste en bloquear a la bomba H+/K+/ATPasa localizada en la membrana de las microvellosidades de los canalículos secretores de las células parietales de las glándulas fúndicas, mecanismo de transporte activo indispensable para la secreción tanto basal cuanto estimulada del ácido clorhídrico. La bomba de protones expulsa los iones hidrógeno hacia los canalículos, intercambiándolos con iones potasio. El ácido clorhídrico se forma por la entrada de cantidades equimolares de los iones cloruro a estos canalículos. Una dosis terapéutica de pantoprazol inhibe específicamente la secreción ácida del estómago, tanto diurna cuanto nocturna, manteniendo el pH intragástrico en valores por encima de 3, pero sin llegar a producir aclorhidria. Los estudios comparativos actualmente disponibles han demostrado que 40 mg de pantoprazol son equipolentes con relación a 20 mg de omeprazol y 300 mg de ranitidina.

primido de 40 mg diariamente. Los comprimidos recubiertos deben ingerirse enteros, sin masticarlos, con líquidos, preferiblemente antes o durante el desayuno. • La úlcera duodenal se cura en la mayoría de los casos en 2 a 4 semanas. Para la úlcera gástrica y la esofagitis por reflujo, se recomienda administrar el medicamento por 4 a 8 semanas. • Para la erradicación del Helicobacter pylori, ZOLTUM en dosis de 40 mg diarios puede asociarse a los esquemas antibióticos usualmente empleados. • En algunos casos, en particular cuando se trata de trastornos por hiperacidez refractarios al empleo de otros tratamientos, la dosis diaria puede duplicarse, al igual que el período de tratamiento habitual, siendo deseable que antes de suspender la terapéutica se realice una verificación endoscópica de la respuesta lograda. • En el síndrome de Zöllinger-Ellison la dosis debe adecuarse hasta lograr disminuir la secreción ácida a niveles inferiores a10 mmol/h. • Es recomendable que en pacientes añosos o con función renal o hepática disminuida, la dosis diaria no supere los 40 mg. ZOLTUM INYECTABLE: Úlcera duodenal, úlcera gástrica, esofagitis por reflujo: 40 mg IV 1-2 veces por día, preferiblemente por la mañana. En pacientes con función renal reducida es recomendable no pasar de 40 mg diarios. En casos de insuficiencia hepática severa, se debe reducir la dosis de pantoprazol a 20 mg/día. Sangrado digestivo alto activo: Se recomienda la administración de una dosis inicial de carga (o de ataque) de 80 mg, seguida de una infusión de 8 mg/hora por 24 a 72 horas, continuando luego con la administración de las dosis diarias habituales por el tiempo que se considere necesario. Preparación de la solución: Reconstituír agregando 10 ml de suero fisiológico al frasco ampolla que contiene el polvo liofilizado. Puede aplicarse directamente por vía IV o en perfusión, disolviendo la solución obtenida en 100 ml de solución salina o de glucosa al 5% o al 10%. La aplicación debe hacerse preferiblemente por la mañana durante 2 a 15 minutos. La solución obtenida debe ser utilizada en un plazo de 3 horas después de la solubilización del polvo liofilizado. Tan pronto se pueda instituír la terapia oral se debe dar por terminada la terapia IV de pantoprazol y se debe continuar el tratamiento oral con 40 mg de pantoprazol. En el caso del tratamiento del sangrado digestivo alto activo, se recomienda diluir los 80 mg iniciales en 100 ml de solución salina 0.9%, Lactato Ringer o dextrosa al 5%, y administrarlos en 15 minutos. La infusión posterior se prepara diluyendo 200 mg de pantoprazol en 200 ml de suero (cualquiera de los mencionados) y administrándola con bomba de infusión a razón de 8 ml/h (8 mg/h).

D I C C I O N A R I O

COMPOSICIÓN: Cada comprimido recubierto contiene 45.1 mg de pantoprazol sódico sesquihidrato (equivalentes a 40 mg de pantoprazol). Cada comprimido recubierto contiene 20 mg de pantoprazol. Cada frasco ampolla de liofilizado contiene: Pantoprazol sódico sesquihidrato 45,1 mg Equivalentes a Pantoprazol 40,0 mg

P R O D U C T O S

Vademécum Farmacéutico

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Ecuador 2020 absoluta después de una dosis oral de 500 mg de levofloxacina es de aproximadamente el 99%. El perfil de la concentración en plasma de levofloxacina después de la administración IV es similar y comparable en grado de exposición (AUC) al observado para los comprimidos cuando se administran dosis similares. Por lo tanto ambas rutas de administración pueden ser consideradas intercambiables. La farmacocinética de levofloxacina es lineal y anticipable después de regímenes de dosis orales, simples y múltiples. Después de dosis orales simples de 250 a 1000 mg de levofloxacina, las concentraciones en plasma aumentan proporcionalmente. Los niveles estables son alcanzados dentro de las 48 horas después de regímenes de 500 mg una o dos veces al día. Distribución: El volumen de distribución promedio de levofloxacina generalmente oscila de 89 a 112 litros después de dosis simples y múltiples de 500 mg, indicando una amplia distribución en los tejidos del cuerpo. La penetración de levofloxacina en el líquido intersticial es rápida y extensa. Después de la administración de 500 mg por vía oral de levofloxacina las concentraciones máximas en el parénquima pulmonar son de 11,3 mcg/g; permanecen entre 4 y 6 horas con una ecuación pulmonar/plasma de 2 a 5. Las concentraciones pulmonares son constantemente supenores a las concentraciones plasmáticas. Metabolismo y eliminación: La levofloxacina sufre un limitado metabolismo en humanos y es principalmente excretada como droga sin cambios en la orina. Después de la administración oral, aproximadamente el 87% de una dosis administrada fue recuperada como droga sin cambios en la orina dentro de las 48 horas, mientras menos del 4% de la dosis fue recuperada en heces en 72 horas. La vida media de eliminación terminal promedio en plasma de levofloxacina oscila desde aproximadamente 6 a 8 horas después de dosis simples o múltiples de levofloxacina. INDICACIONES: Tratamiento de la infección gástrica por el Helicobacter pylori. Eliminación del Helicobacter Pylori para reducir los riesgos de recurrencia de la úlcera péptica (gástrica o duodenal) y de la gastritis crónica. CONTRAINDICACIONES: Pantoprazol: Hipersensibilidad al principio activo o a cualquiera de sus excipientes. Embarazo. Lactancia. No se dispone de información de su indicación en pediatría. Azitromicina: Azitromicina está contraindicada en pacientes con hipersensibilidad conocida a la azitromicina o a cualquiera de sus excipientes, eritromicina o cualquier antibiótico macrólido. Embarazo. Lactancia. Levofloxacina: Hipersensibilidad a levofloxacina, otras quinolonas o cualquiera de sus excipientes, epilepsia, antecedentes de tendinitis asociada a la administración de fluoroquinolonas. Niños y adolescentes. Mujeres durante el embarazo y en período de lactancia. PRECAUClONES: Pantoprazol: Niños: No hay experiencia sobre la eficacia y tolerancia. Insuficiencia Hepática: En el paciente cirrótico, la vida media de eliminación se prolonga hasta por 7-9 horas y el Área Bajo la Curva (AUC) se multiplica por 6-8, pero las concentraciones séricas máximas sólo aumentan levemente (1,5) en relación con los sujetos sanos. Se aconseja administrar 1 comprimido cada dos días. Insuficiencia Renal Severa: No es necesaria ninguna reducción de la posología. Ancianos: No es necesario ningún ajuste posológico. Antes de indicar pantoprazol para el tratamiento de la Enfermedad Úlcero – Péptica se debe descartar la posibilidad de una úlcera gástrica maligna o de una afección maligna del esófago. Azitromicina: ADVERTENCIAS: Reacciones alérgicas, incluyendo angioedema, anafilaxia y reacciones epidérmicas tóxicas, han sido informadas en raras ocasiones en pacientes que reciben azitromicina. En estos casos debe tenerse en cuenta que luego del éxito inicial del tratamiento sintomático, es posible la reaparición de la alergia debido a la prolongada vida media de la molécula. Como con cualquier otro antibiótico, con su administración es posible la aparición de colitis pseudomembranosa de carácter leve a muy grave, por lo que debe tenerse presente este diagnóstico ante la aparición de diarrea; establecido el diagnóstico, debe iniciarse el tratamiento. Debe tenerse cautela en pacientes con insuficiencia hepática debido a que el fármaco se elimina por vía hepática.

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Arritmias ventriculares, incluyendo taquicardia ventricular y torzadas de puntas en individuos con intervalos QT prolongados han sido descriptos con el uso de azitromicina y otros macrólidos. Levofloxacina: En pacientes que han recibido quinolonas, entre ellas ciprofloxacina, levofloxacina, ofloxacina y moxifloxacina, se han detectado casos de rupturas tendinosas a nivel del hombro, de la mano y especialmente del tendón de Aquiles, que han requerido cirugía y se han asociado con una incapacidad prolongada. Los informes de Farmacovigilancia post-marketing indican que este riesgo se incrementa en pacientes que reciben o han recibido recientemente un tratamiento con corticosteroides, especialmente si son mayores de 65 años. Debe discontinuarse la administración del producto si el paciente presenta síntomas sugestivos de tendinitis (dolor, inflamación). Los pacientes deben descansar y abstenerse de hacer ejercicio hasta haberse descartado el diagnóstico de tendinitis o de ruptura de un tendón. La ruptura puede ocurrir desde las 48 horas de iniciado el tratamiento con cualquiera de las drogas referidas, hasta luego de haber finalizado el mismo. La seguridad y eficacia de levofloxacina en pacientes pediátricos, adolescentes (debajo de 18 años) mujeres embarazadas y en período de lactancia no ha sido establecida. La levofloxacina se encuentra contraindicada en pacientes con antecedentes de epilepsia. Convulsiones y psicosis tóxicas se han comunicado en pacientes tratados con quinolonas incluyendo levofloxacina. Las quinolonas pueden también causar aumento de la presión intracraneal y estimulación del sistema nervioso que puede llevar a temblores, inquietud, sensación de mareo, alucinaciones, paranoia, pesadillas, insomnio y raramente propensión al suicidio. Estas reacciones pueden aparecer con la primera dosis. Si estas reacciones aparecen, en lo posible la levofloxacina debe ser discontinuada y deben establecerse medidas de sostén. Rara vez se han reportado manifestaciones alérgicas con la administración de este antibiótico, incluyendo reacciones de hipersensibilidad graves y aún fatales Estas alteraciones se han producido generalmente con dosis múltiples y ordinariamente se limitan a fiebre y rash cutáneo, pero excepcionalmente se han descrito reaccionesdermatológicas severas (Síndrome de Stevens Johnson, necrólisis epidérmica tóxica), vasculitis, artralgia, mialgia ,enfermedad del suero, neumonitis alérgica, nefritis intersticial, insuficiencia renal aguda, hepatitis, ictericia, necrosis hepática aguda, anemia incluyendo anemia hemolítica aguda y aplásica, trombocitopenia, leucopenia, agranulocitosis, pancitopenia y otras anormalidades hematológicas. La levofloxacina debe ser suspendida inmediatamente ante la aparición de alguno de estos trastornos. Neuropatía periférica: casos raros de polineuropatía sensitiva y motora con afectación de los axones grandes o pequeños que produce parestesias, disestesias, hipoestesias y cansancio, han sido reportados en pacientes medicados con quinolonas, incluyendo levofloxacina. La levofloxacina debe ser discontinuada si los pacientes refieren síntomas de neuropatía incluyendo dolor, quemazón, sensación de hormigueo. La aparición de diarrea durante o tras el tratamiento con levofloxacina, en especial si es grave, persistente y/o sanguinolenta, podría ser secundaria a una sobreinfección por Clostridium difficile, cuya forma más grave es la colitis pseudomembranosa. En caso de sospecha de esta entidad, deberá suspenderse inmediatamente la administración de los comprimidos y los pacientes deberán tratarse inmediatamente con medidas de soporte y/o tratamiento específico (por ejemplo, vancomicina oral). En esta situación clínica se encuentran contraindicados los productos que inhiben el peristaltismo. Los pacientes con defectos latentes o manifiestos de la actividad de la glucosa- 6-fosfato deshidrogenasa, pueden tener una mayor tendencia a presentar reacciones hemolíticas cuando son tratados con agentes antibacterianos quinolónicos, y, por lo tanto, la levofloxacina debe ser usada con precaución en estos pacientes. La dosis de levofloxacina deberá ajustarse en los pacientes con alteración renal, dado que levofloxacina se elimina fundamentalmente por vía renal. EMBARAZO Y LACTANCIA: Pantoprazol: No se ha establecido la inocuidad de pantoprazol en la mujer embarazada. Estudios realizados en animales no han evidenciado acción teratogénica o fetotóxica. De todos modos y como medida de precaución, no se aconseja su indicación durante el transcurso principalmente del primer trimestre, salvo que sea absolutamente necesario. Lactancia: Contraindicado.

Azitromicina: Fertilidad: No se han realizado estudios adecuados y bien controlados en humanos. Embarazo: No se han realizado estudios adecuados y bien controlados en humanos, por lo que no se aconseja su uso en mujeres embarazadas Lactancia: Se desconoce si la azitromicina es distribuida a la leche materna. Levofloxacina: Embarazo: Los estudios de reproducción en animales no pusieron de manifiesto datos significativos de toxicidad. De todas maneras, dada la ausencia de datos en humanos, levofloxacina no deberá utilizarse en la mujer embarazada, debido al riesgo experimental de lesión por fluoroquinolonas de los cartílagos que soportan peso en el organismo en desarrollo. Lactancia: Levofloxacina no deberá utilizarse en mujeres en periodo de lactancia, debido al riesgo experimental de lesión por fluoroquinolonas de los cartílagos que soportan peso en el organismo en desarrollo. INTERACCIONES: Pantoprazol: En base a estudios clínicos no se ha evidenciado interacción con diazepam, nifedipina, digoxina, fenitoína, diclofenac y cafeína. Pantoprazol no modifica la actividad terapéutica de los contraceptivos orales. La administración simultánea de hidróxido de magnesio y de aluminio no modifica la biodisponibilidad de pantoprazol. Pantoprazol es metabolizado en el hígado por el sistema enzimático P450, por lo que no se puede excluir la interacción con otras medicaciones metabolizadas por el mismo sistema. Azitromicina: El aluminio y el magnesio contenidos en los antiácidos reducen el pico sérico de la absorción de la azitromicina. La administración de cimetidina con 2 horas previas a la ingestión de azitromicina no tiene ningún efecto sobre la absorción de la misma. El uso concurrente de los macrólidos con la teofilina ha sido asociado con un aumento de la teofilina en el plasma, por lo que la indicación concomitante de ambos fármacos obliga a controlar los niveles de teofilina. La azitromicina no altera el tiempo de protrombina en respuesta a una dosis de warfarina. Sin embargo, debido a que en algunos casos se ha observados un aumento de los efectos anticoagulantes de la warfarina, su dosificación debe controlarse. Hasta que se posean más datos clínicos sobre las potenciales interacciones con los siguientes productos, deben tenerse en cuenta las posibles alteraciones: Digoxina: Aumenta sus niveles. Ergotamína o dihidroergotamina: Toxicidad aguda caracterizada por severo vasoespasmo periférico y disestesias. Triazolam: Disminuye el clearance, aumentando su efecto farmacológico. Las drogas metabolizadas por el citocromo P450 aumentan su nivel (carbamazepína, ciclosporina, hexobarbital y fenitoína). Datos de laboratorio: la azitromicina no afecta las cifras de los exámenes de laboratorio. Levofloxacina: La absorción de levofloxacina disminuye significativamente cuando se administran concomitantemente con levofloxacina sales de hierro o antiácidos que contienen magnesio o aluminio. Se recomienda que no se tomen preparados que contengan cationes divalentes o trivalentes, como sales de hierro o antiácidos que contengan magnesio o aluminio durante las dos horas anteriores o posteriores a la administración de levofloxacina. No se han observado interacciones con el carbonato cálcico. La biodisponibilidad de levofloxacina disminuye significativamente cuando se administra junto a sucralfato. En caso de que el paciente debe recibir tratamiento conjunto con los dos fármacos, se recomienda administrar el sucralfato dos horas después de la administración de levofloxacina. Puede producirse una marcada disminución del umbral convulsivo con la administración concomitante de quinolonas con teofilina, fármacos antiinflamatorios no esteroideos u otros agentes que disminuyen dicho umbral. Probenecid y cimetidina tienen un efecto estadísticamente significativo en la eliminación de levofloxacina. El clearance renal de levofloxacina se vio reducido por cimetidina (24%) y probenecid (34%). Estos se debe a que ambas sustancias pueden bloquear la secreción tubular renal de levofloxacina. De todas maneras, en las dosis probadas en el estudio, las diferencias cinéticas estadísticamente significativas, probablemente no tienen relevancia clínica. Se debe tener precaución al administrar levofloxacina conjuntamente con fármacos que afectan la secreción tubular renal como probenecid y cimetidina, especial-

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Vademécum Farmacéutico

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SOBREDOSIFICACIÓN: Pantoprazol: Dosis de hasta 240 mg han sido bien toleradas. No se puede hacer ninguna recomendación terapéutica específica fuera del tratamiento sintomático. Azitromicina: Aún no se han reportado casos en que haya habido sobredosis no tratada. Levofloxacina: De acuerdo con los estudios de toxicidad en animales, los signos más importantes que cabe esperar tras una sobredosis aguda de levofloxacina son síntomas del sistema nervioso central, tales como confusión, mareo, alteración de la conciencia y ataques convulsivos, así como reacciones de tipo gastrointestinal, como náuseas y erosiones de la mucosa oral En caso de que se produjera una sobredosificación importante, deberá considerarse el lavado gástrico e instituirse tratamiento sintomático. Pueden administrarse antiácidos para proteger la mucosa gástrica. La hemodiálisis, incluyendo diálisis peritoneal y DPCA no son efectivos para eliminar levofloxacina. No existe un antídoto específico. ANTE LA EVENTUALIDAD DE UNA SOBREDOSIFICACIÓN, CONCURRIR AL HOSPITAL MÁS CERCANO O COMUNICARSE CON LOS CENTROS DE TOXICOLOGÍA. PRESENTACIÓN: Cada envase combinado contiene: Pantoprazol 20 comprimidos con cubierta entérica de 40 mg. Azitromicina 10 comprimidos recubiertos de 500 mg. Levofloxacina 10 comprimidos recubiertos de 500 mg. CONSERVACIÓN: Almacenar a temperatura no mayor de 30° C. MANTENER FUERA DEL ALCANCE DE LOS NIÑOS. ESTE MEDICAMENTO SOLO DEBE UTILIZARSE BAJO ESTRICTO CONTROL Y VIGILANCIA MEDICA Y NO PUEDE REPETIRSE SIN NUEVA RECETA.

Tabletas Hipnótico, inductor del sueño (Zopiclona) COMPOSICIÓN: Cada Tableta recubierta contiene: Zopiclona 7,5 mg. INDICACIONES: Insomnio, cuando limita la actividad del paciente o lo somete a una situación de estrés importante. Tratamiento del insomnio ocasional o transitorio. CONTRAINDICACIONES: Hipersensibilidad al principio activo o a cualquiera de los componentes de su formulación. La Zopiclona se clasifica dentro de la categoría C de riesgo en el embarazo. Por lo que no se recomienda administrar este medicamento a mujeres embarazadas. PRECAUCIONES: - Los pacientes deben ser advertidos de no realizar tareas que requieran atención total y/o coordinación motora precisa, como manejar maquinarias peligrosas o conducir vehículos. - Debido a que la Zopiclona se concentra en la leche materna, no se recomienda su uso en mujeres en periodos de lactancia. EFECTOS ADVERSOS: Pueden observarse algunas veces sequedad bucal, cefalea, astenia, temblor y excepcionalmente, irritabilidad. DOSIS: Adultos: la dosis habitual es de 7,5 mg administrados antes de acostarse. Pacientes mayores: La dosis inicial recomendada es de 3,75 mg, que se puede aumentar si fuera necesario, a 7,5 mg antes de acostarse. El tratamiento con Zopiclona no deberá exceder los 710 días consecutivos. PRESENTACIONES: Caja por 20 tabletas. Distribuido por: FARMAYALA PHARMACEUTICAL COMPANY S. A. Guayaquil - Quito - Cuenca

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ZYMAXID® Solución Oftálmica estéril Gatifloxacina 0,5% INGREDIENTE ACTIVO: Gatifloxacina 5,00 mg.

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Zy contiene

COMPOSICIÓN: Ingrediente Activo: Gatifloxacina 5,00 mg/mL. Excipientes: Cloruro de benzalconio al 0,005% como preservante, edetato disódico, cloruro de sodio y agua purificada. Puede contener ácido clorhídrico y/o hidróxido de sodio para ajuste de pH. Número de gotas/mL: 24 Tiempo de vida útil: Se asigna un tiempo de vida útil de 2 años. Condiciones de Almacenamiento: Temperatura inferior a 30°C. INDICACIONES: Tratamiento de la conjuntivitis bacteriana causada por cepas susceptibles de los siguientes microorganismos. Bacterias aeróbicas, Gram/positivas: Cornyebacterium Propinquu*, Staphylococcus Aureos, Staphylococcus capitis, Staphylococcus epidermidis, Staphylococcus haemolyticus, Staphylococcus xylosus*, Streptococcus mitis*, Streptococcus mitis group*, Streptococcus oralis* Streptococcus pneumoniae, Streptococcus salivarius*. Bacterias aeróbicas Gramnegativas. Haemophilus influenza, Klebsiella pneumoniae*, Serratia Marcescens*. *

MEDICAMENTA ECUATORIANA S.A. Av. 6 de Diciembre 3144 y Boussingault; Edificio Torre 6; Piso 12 PBX: 02 500 50 05 Casilla 17-21-027 Quito, Ecuador

Cada

P R O D U C T O S

POSOLOGÍA DOSIFICACIÓN Y MODO DE ADMINISTRACIÓN: Todos los comprimidos deben tomarse juntos por la mañana con el desayuno durante 1O días seguidos, de la siguiente manera: Pantoprazol: 2 comprimidos de 40 mg. Azitromicina: 1 comprimido de 500 mg. Levofloxacina: 1 comprimido de 500 mg.

ZOPIZZ®

D E

REACCIONES ADVERSAS: Pantoprazol: Aparato digestivo: Molestias gastrointestinales tales como dolor en el abdomen superior, diarrea, constipación o flatulencia han sido informados ocasionalmente. En casos raros se ha informado de la aparición de náuseas. Sistema nervioso: El tratamiento con pantoprazol puede ocasionalmente producir cefalea. En casos raros se ha informado sobre la aparición de mareos o trastornos visuales (visión borrosa). Piel y tejido celular subcutáneo: Ocasionalmente se han informado reacciones alérgicas tales como prurito y rash cutáneo. En casos aislados se ha informado la aparición de urticaria y edema angioneurótico. Hígado y vía biliares: En casos individuales se ha observado un incremento de las enzimas hepáticas (transaminasas, GGT). En casos muy raros se han observado lesiones hepatocelulares graves con aparición de ictericia con ínsuficiencia hepática o sin ella. Sistema músculo esquelético: En casos individuales se ha informado mialgia que desaparece después de finalizado el tratamiento. Trastornos psiquiátricos: En casos individuales se ha observado depresión que desaparece después de finalizado el tratamiento. Efectos adversos de orden general: En casos individuales se ha observado aumento de la temperatura corporal y en casos aislados edema periférico, que en ambos casos desaparecieron luego de finalizado el tratamiento. Metabolismo: En ciertos casos se ha observado la elevación de los triglicéridos. Sistema inmunológico: El tratamiento con pantoprazol puede, en casos aislados, provocar reacciones anafilácticas incluyendo shock anafiláctico. Azitromicina: Azitromicina es bien tolerada con una baja incidencia de efectos colaterales. La mayoría de ellos fueron leves a moderados. Un total de 0,3 % de los pacientes discontinuó el tratamiento debido a los mismos. En raras ocasiones se han informado reacciones alérgicas serias, tales como anafilaxia y angioedema, en pacientes medicados con Azitromicina. A pesar de la discontinuación de la azitromicina y debido a su prolongada vida media, estas reacciones pueden reaparecer a pesar de un tratamiento sintomático exitoso al inicio de los síntomas. Adultos: * Experiencia post comercialización: Sistema inmunológico: Alergias que incluyen artralgia, edema, urticaria. Sistema Cardiovascular: Arritmias que incluyen taquicardia ventricular. Sistema Gastrointestinal: Anorexia, constipación, dispepsia, flatulencia, vómitos/diarrea que rara vez resultan en deshidratación. General: Astenia, parestesia. Sistema Genito-urinario: Nefritis intersticial e insuficiencia renal aguda. Sistema Hepático/biliar: Función hepática anormal que incluye hepatitis o ictericia colestásica. Sistema nervioso: Convulsiones. Piel y apéndices: Rara vez reacciones cutáneas serias incluyendo eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson y necrólisis epidérmica tóxica. Sentidos especiales: Trastornos de audición incluyendo pérdida de audición, sordera y/o tinitos; raros informes sobre trastornos del gusto. Levofloxacina: Reacciones alérgicas: No comunes: Prurito, rash. Raras: Urticaria, broncoespasmo/disnea. Muy raras: Angioedema, hipotensión, shock de tipo anafiláctico, fotosensibilización. Casos aislados: erupciones bullosas graves, como síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmiica tóxica (síndrome de Lyell) y eritema exudativo multiforme. Gastrointestinal, metabolismo: Comunes: Náuseas, diarrea. No comunes: Anorexia, vómitos, dolor abdominal, dispepsia. Raras: Diarrea sanguinolenta, que, en

casos muy raros, puede ser indicativa de enterocolitis, incluida colitis pseudomembranosa. Muy raras: Hipoglucemia, particularmente en pacientes diabéticos. Neurológicas: No comunes: Cefalea, mareos/vértigo, somnolencia, insomnio. Raras: Parestesias, temblor, ansiedad, agitación, confusión, convulsiones. Muy raras: Hipoestesias, trastornos visuales y auditivos, trastornos del gusto y del olfato, alucinaciones. Cardiovascular: Raras: Taquicardia, hipotensión. Muy raras: Shock de tipo anafiláctico. Musculo esquelético: Raras: Artralgias, mialgias, trastornos tendinosos incluida tendinitis (por ej., tendón de Aquiles). Muy raras: Ruptura tendinosa (por ej., del tendón de Aquiles); al igual que con otras fluoroquinolonas, esta reacción adversa puede producirse dentro de las 48 hs del comienzo del tratamiento y puede ser bilateral; debilidad muscular, que puede ser especialmente importante en pacientes con miastenia gravis. Casos aislados: rabdomiólisis. Hígado, riñón: Comunes: Elevación de enzimas hepáticas (por ej., ALT/AST). Infrecuentes: aumento de la bilirrubina, elevación de creatinina sérica. Muy raras: reacciones hepáticas, como hepatitis; insuficiencia renal aguda (por ej., debido a nefritis intersticial). Sangre: No comunes: eosinofilia, leucopenia. Raras: neutropenia, trombocitopenia. Muy raras: agranulocitosis. Casos aislados: anemia hemolítica, pancitopenia. Otros: No comunes: astenia, infección fúngica y proliferación de otros gérmenes resistentes. Muy raras: neumonitis alérgica, fiebre. Otras reacciones adversas que han sido asociadas con la administración de fluoroquinolonas incluyen: reacciones psicóticas, como estados de confusión aguda y cambios de ánimo depresivo (estas reacciones pueden producirse incluso tras la primera dosis), síntomas extrapiramidales y otros trastornos de la coordinación muscular, vasculitis por hipersensibilidad, ataques de porfiria en pacientes con esa patología.

D I C C I O N A R I O

mente en pacientes con alteración de la función renal. La vida media de ciclosporina se incrementó en un 33% cuando se administró conjuntamente con levofloxacina. No se producen interacciones clínicamente relevantes con los alimentos, por lo tanto, levofloxacina puede administrarse sin necesidad de tener en cuenta la ingesta de alimentos. Se han llevado a cabo estudios en farmacología clínica para investigar las posibles interacciones farmacocinéticas entre levofloxacina y otros fármacos prescritos habitualmente. La farmacocinética de levofloxacina no se altera de forma clínicamente relevante cuando se administra el producto junto con los siguientes fármacos: carbonato de calcio, digoxina, glibenclamida, ranitidina y warfarina.

La eficacia para este microorganismo fue estudiada en menos de 10 infecciones.

DOSIS Y ADMINISTRACIÓN: La posología es la misma para pacientes adultos y pacientes pediátricos a partir de 1 año de edad. Primer día de tratamiento: Instilar 1 gota en cada ojo afectado, cada 2 horas durante el período de vigilia,

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Ecuador 2020 hasta 8 veces por día. Segundo al quinto día de tratamiento: Instilar 1 gota en cada ojo afectado, 2 a 4 veces por día durante el período de vigilia. Sin embargo, debido a las diferencias entre las infecciones, el tiempo de tratamiento podrá ser modificado a criterio médico. CONTRAINDICACIONES: Contraindicada en pacientes con historia de hipersensibilidad a la Gatifloxacina u otras quinolonas o a cualquiera de los componentes de la formula. PRECAUCIONES Y ADVERTENCIAS: El producto no debe inyectarse, ni debe introducirse directamente en la cámara anterior del ojo. Las reacciones de hipersensibilidad aguda pueden ser serias y requieren tratamiento de emergencia de inmediato, se debe contactar al médico al primer signo de rasquiña o reacción alérgica. Al igual que con otros anti-infecciosos, el uso prolongado puede resultar en crecimiento exagerado de organismos no susceptibles, si esto se presenta descontinúe el uso del medicamento y se debe sustituir la terapia. Es necesario advertir a los pacientes que no utilicen lentes de contacto si presentan signos y síntomas de conjuntivitis bacteriana, ni durante la administración de este producto. El uso por periodos mayores de 7 días puede producir queratitis y lagrimeo. Los pacientes deben ser advertidos para no usar lentes de contacto si aparecen signos y síntomas de conjuntivitis bacteriana durante el periodo de tratamiento con ZYMAXID®. Categoría C en el embarazo. Debe ser utilizado durante el embarazo solamente si los beneficios potenciales para la madre justifican los riesgos potenciales para el feto. Se recomienda precaución al administrar ZYMAXID® (gatifloxacina al 0,5% en solución oftálmica) en mujeres durante la lactancia. Nota: evitar la contaminación de la punta del aplicador con secreciones del ojo, con los dedos o cualquier otra fuente. INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS: No se realizaron estudios específicos con ZYMAXID® (gatifloxacina al 0,5% en solución oftálmica). Sin embargo debe tenerse en cuenta que, la administración sistémica de algunas quinolonas produjo aumento de las concentraciones plasmáticas de teofilina, interfirió con el metabolismo de la cafeína y aumentó los efectos del anticoagulante oral warfarina y sus derivados y fue asociada con aumentos transitorios de la creatinina sérica en pacientes tratados concomitantemente con ciclosporina sistémica. REACCIONES ADVERSAS: Reacciones comunes (> 1/100 y < 1/10): irritación ocular, disgeusia. En estudios clínicos anteriores realizados con ZYMAXID® (gatifloxacina en solución oftálmica al 0,3%), los eventos adversos registrados en la población global fueron quemosis, hemorragia conjuntival, irritación conjuntival, sequedad ocular, secreción ocular, dolor ocular, edema palpebral, cefalea, aumento del lagrimeo, queratitis, conjuntivitis papilar, enrojecimiento en los ojos y reducción de la agudeza visual. SOBREDOSIS: No se espera ningún efecto tóxico a partir de una sobredosis vía sistémica. FARMACOLOGÍA CLÍNICA: Mecanismo de acción: El mecanismo de acción de las fluoroquinolonas incluyendo gatifloxacina es diferente al de los antibióticos aminoglicósidos, macrólidos y tetraciclina. Su mecanismo de acción está dado por una interferencia con las enzimas DNA girasa topoisomerasa II topoisomerasa IV. Estas enzimas son esenciales para la división cromosómica bacteriana. FARMACOCINÉTICA: Gatifloxacina en solución oftálmica al 0,3% (ZYMARAN®) o al 0,5% (ZYMAXID®) fue administrada en uno de los ojos de 6 individuos sanos de sexo masculino en un esquema de dosis escalonadas, partiendo con una dosis única de 2 gotas, seguida de 2 gotas 4 veces por día durante 7 días y, por último, 2 gotas 8 veces por día durante 3 días. En todos los momentos de evaluación, los niveles séricos de gatifloxacina estuvieron por debajo del límite inferior de cuantificación (5 ng/ml) en todos los individuos. Después de la administración de 3 gotas de gatifloxacina 0,5% en conejos Dutch-Belted el Día 1, las concentraciones medias lacrimales de gatifloxacina estaban sobre la CIM90. Además, la concentración media de gatifloxacina en la lágrima el Día 2 superó acentuadamente la CIM90 durante todo el período (de 12 horas) entre las aplicaciones. FORMA FARMACÉUTICA: Solución Oftálmica estéril. Presentación: ZIMAXID® se encuentra disponible en frasco gotero por 3 y 5 mL. Muestra médica 2,5 y 1,5 mL.

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ZYPRED® Suspensión oftálmica Gatifloxacina 0.3% Prednisolona Acetato 1% COMPOSICIÓN: Ingrediente Activo: Gatifloxacina, Acetato de Prednisolona. Excipientes: Cloruro de benzalconio como conservante, fosfato de sodio dibásico dihidratado, fosfato de potasio monobásico, edetato disódico, hipromelosa, ácido clorhídrico, hidróxido de sodio y agua purificada c.s.p. Número de gotas/mL: 22 TIEMPO DE VIDA ÚTIL: Se asigna un tiempo de vida útil de 2 años a partir de la fecha de fabricación. Después de abierto 30 días. CONDICIONES DE ALMACENAMIENTO: Temperatura inferior a 30°C. INDICACIONES: Está indicado para el tratamiento de infecciones oculares y para el tratamiento y prevención de de infecciones inflamatorias oculares, en pacientes sometidos a cirugía ocular. DOSIS Y ADMINISTRACIÓN: La dosis usual para tratamiento de infecciones oculares es de 1 gota aplicada en el ojo afectado, cuatro veces por día, hasta 7 días. La dosis usual para prevención y tratamiento de infecciones e inflamaciones postquirúrgicas oculares es de 1 gota aplicada en el ojo afectado, cuatro veces por día, hasta 15 días. Sin embargo, debido a las diferencias entre las infecciones, el tiempo de tratamiento podrá ser modificado a criterio médico. CONTRAINDICACIONES: Hipersensibilidad a la gatifloxacina, a otras quinolonas o a cualquier componente de la formulación. También en infecciones purulentas agudas, herpes simple superficial agudo (queratitis dentrítica), vaccina, varicela y otras enfermedades virales de la cornea y conjuntiva, tuberculosis ocular y enfermedades fúngicas del ojo. PRECAUCIONES Y ADVERTENCIAS: - Se ha reportado formación de catarata subcapsular posterior después del uso prolongado de corticosteroides oftálmicos tópicos. Los pacientes con historial de queratitis por herpes simple deben ser tratados con precaución. - En enfermedades que causan adelgazamiento de la córnea pueden ocurrir perforaciones con el uso de esteroides tópicos. - En infecciones oculares purulentas, el uso de esteroide tópico puede encubrir o aumentar la infección existente. - El uso de medicamento esteroide en presencia de herpes simple exige precaución y debe ser acompañado de exámenes frecuentes con microscopio con lámpara de hendidura. - Como ha sido registrado aparecimiento de infecciones fúngicas por uso prolongado de esteroides tópicos, se debe sospechar de invasiones fúngicas en cualquier ulceración de la córnea, cuando el esteroide se ha usado o esté en uso. - El uso de corticosteroides tópicos puede provocar aumento de la presión intraocular en ciertos pacientes, lo cual puede ocasionar daño al nervio óptico y fallas del campo visual. Es aconsejable la monitorización frecuente de la presión intraocular. - Así como con otros antiinfecciosos, el uso prolongado de gatifloxacina puede producir superinfección por microorganismos no sensibles, incluyendo hongos. Si aparece superinfección se debe interrumpir el uso e iniciar un tratamiento alternativo. Siempre que el juicio clínico lo indique, el paciente debe ser sometido a examen con dispositivos de ampliación de imagen tales como lámpara de hendidura, biomicroscopía y, según el caso, tinción con fluoresceína. - Los pacientes deben ser informados de que han sucedido reacciones de hipersensibilidad aún después de una única dosis, debiendo interrumpir el tratamiento inmediatamente y consultar su médico a la primera señal de erupción cutánea o de reacciones alérgicas.

No debe ser utilizado en mujeres en embarazo, categoría C FDA, ni en periodo de lactancia. REACCIONES ADVERSAS: Las reacciones adversas oculares citadas más comúnmente con ZYPRED® (gatifloxacina y prednisolona), por orden de frecuencia, han sido: ardor, irritación ocular, prurito, dolor ocular, visón nublada/borrosa, malestar ocular, lagrimeo, sensación de cuerpo extraño, ojo seco. Estas reacciones pueden aparecer aisladas o concomitantemente en un mismo paciente. Durante los estudios clínicos realizados con ZYPRED®, ningún individuo en estudio abandonó el tratamiento debido a aparecimiento de reacciones adversas. SOBREDOSIS: No se espera sobredosis por la ingesta accidental de ZYPRED®, si esto ocurre se recomienda acudir al médico. MECANISMO DE ACCIÓN: La actividad antibacteriana de la gatifloxacina resulta de la inhibición de la girasa de ADN y topoisomerasa IV. La ADN girasa es una enzima esencial que está asociada a la replicación, transcripción y reparación del ADN bacteriano. La topoisomerasa IV es una enzima conocida por cumplir un rol importante en la división del ADN cromosómico durante la división de la célula bacteriana. La prednisolona es un glucocorticoide sintético que presenta 3 a 5 veces la potencia antiinflamatoria de la hidrocortisona. Los glucocorticoides inhiben el edema, la deposición de la fibrina, la dilatación capilar y la migración fagocítica de la respuesta inflamatoria aguda, así como la proliferación capilar, depósito de colágeno y formación de cicatriz. La prednisolona, previene o suprime la respuesta inflamatoria al estímulo provocado por los agentes infecciosos en los tejidos oculares. Gram positivos aerobios: Corybacterium propinquum*, Staphylococcus aureus, Staphylococcus epidermidis, Streptococcus mitis*, Streptococcus pneumoniae. Gram negativos aerobios: Haemophilus influenzae. (*) La eficacia frente estos microorganismos se estudió en menos de 10 infecciones. La seguridad y eficacia de la gatifloxacina en el tratamiento de infecciones oculares debidas a los siguientes microorganismos no fueron establecidas en estudios clínicos adecuados y bien controlados. La gatifloxacina se mostró activa in vitro contra la mayoría de las cepas de esos microorganismos, pero el significado clínico en infecciones oculares es desconocido. Los siguientes microorganismos se consideran sensibles cuando se evalúan usando parámetros sistémicos. Sin embargo, no se estableció una correlación entre los parámetros sistémicos in vitro y la eficacia en infecciones oculares. La siguiente relación de microorganismos es solo una guía para evaluar el tratamiento potencial de infecciones conjuntivales. La gatifloxacina presenta concentraciones inhibitorias mínimas (CIMs) in vitro de 2 μg/mL o menos (parámetro sensible sistémico) contra la mayoría (≥ 90%) de las cepas de los siguientes agentes patógenos oculares: Gram positivos aerobios: Listeria monocytogenes, Staphylococcus saprophyticus, Streptococcus agalactiae, Streptococcus pyogenes, Streptococcus viridans (grupo), Streptococcus Grupos C, F, G. Gram negativos aerobios: Acinetobacter lwoffii, Enterobacter aerogenes, Enterobacter cloacae, Escherichia coli, Citrobacter freundii, Citrobacter koseri, Haemophilus parainfluenzae, Klebsiella oxytoca, Klebsiella pneumoniae, Moraxella catarrhalis, Morganella morganii, Neisseria gonorrhoeae, Neisseria meningitides, Proteus mirabilis, Proteus vulgaris, Serratia marcescens, Vibrio cholerae, Yersinia enterocolitica. Microorganismos anaerobios: Bacteroides fragilis, Clostridium perfringens. Otros microorganismos: Chlamydia pneumoniae, Legionella pneumophila, Mycobacterium marinum, Mycobacterium fortuitum, Mycoplasma pneumoniae. PRESENTACIÓN: ZYPRED® se encuentra disponible en frasco gotero 6 mL. Muestra médica: 3 mL. Registro Sanitario: 29948-07-11 Vigencia: 29-07-2016 VENTA CON FÓRMULA MÉDICA. ALLERGAN Distribuido en el Ecuador por: QUIFATEX S.A. Quito, Ecuador

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Vademécum Farmacéutico

COMPOSICIÓN: Cada ml contiene: Levobupivacaína (BUPINEST simple)+ Epinefrina (BUPINEST C/E)+ Glucosa (BUPINEST Pesado). DESCRIPCIÓN: BUPINEST (Levobupivacaína) es el anestésico local de tipo amida de larga duración y elevada profundidad anestésica con menor riesgo de efectos neuro y cardiotóxicos, mayor analgesia sensorial. BUPINEST (Levobupivacaína) puede usarse también en anestesia quirúrgica, cuando no se requiere un potente relajamiento muscular. BUPINEST puede utilizarse en el bloqueo epidural continuo. INDICACIONES: Anestesia epidural. (BUPINEST simple) y raquídea (BUPINEST Pesado). CONTRAINDICACIONES Y ADVERTENCIAS: Hipersensibilidad a la Levobupivacaína u otros anestésicos locales tipo amida. EFECTOS SECUNDARIOS: Náuseas, somnolencia y vértigos. POSOLOGÍA: BUPINEST simple y epinefrina. Excepto casos especiales, la dosis de una inyección no debe exceder los 150 mg (si ha de calcularse la dosis según el peso, ésta no debe sobrepasar los 2 mg/kg). BUPINEST pesado 0.75%: 2-4 ml (15-30 mg). PRESENTACIONES: BUPINEST simple y epinefrina 0.75%: Caja por 24 ampoulepack. BUPINEST Pesado 0.75%: Caja por 10 ampollas vidrio 4 ml. ROPSOHN THERAPEUTICS Distribuido exclusivamente para Ecuador por: GRUPO HOSPIMEDIKKA / IMFAREC Telf. (02) 3463-019 - (04) 229-3140 - (07) 2814-340 Casilla 17-07-9130 Quito – Ecuador

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TOBRADOSA®

Solución para inhalar Fibrosis Quística (Tobramicina 300 mg) COMPOSICIÓN: Cada mililitro de solución tiene tobramicina 60 mg, cloruro de sodio, ácido sulfúrico y agua estéril para inyectables. INDICACIONES: TOBRADOSA está indicado para pacientes con fibrosis quísticas con Pseudomonas aeruginosa. TOBRADOSA está específicamente formulado para ser administrado por inhalación y, cuando es inhalado, se concentra en las vías respiratorias. ACTIVIDAD TERAPEÚTICA: Antibiótico. CONSERVACIÓN: La estabilidad de TOBRADOSA solución para inhalar conservada en su envase original es de 24 meses a temperatura entre 2º y 8º C y de 28 días a temperatura inferior a 25º C.

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PRESENTACIÓN: TOBRADOSA (tobramicina 300 mg/5 ml): Envases con 56 cánulas monodosis.

DOSA S.A. Distribuido por: GRUPO HOSPIMEDIKKA / IMFAREC Telf. (02) 3463-019 - (04) 229-3140 - (07) 2814-340 Casilla 17-07-9130 Quito - Ecuador

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TRANEXAM® Ácido Tranexámico Ampoulepak 500 mg, Tabletas 500 mg El ácido tranexámico es un antifibrinolítico para el tratamiento de las hemorragias. MECANISMO DE ACCIÓN: por su analogía al receptor de lisina, el ácido tranexámico ejerce su actividad antifibrinolítica ocupando los sitios de unión de la lisina al plasminógeno humano. Este bloqueo de los sitios de unión de la lisina a la plasmina hace imposible la activación del plasminógeno a plasmina, e inhibe su actividad proteolítica. El ácido tranexámico disminuye la fibrinólisis inducida por plasmina, así como la deformación de plasmina, al inhibir su unión al fibrinógeno o a los monómeros de fibrina, además ejerce una acción proteolítica sobre la enzima serina-histidina. El ácido tranexámico también tiene un beneficio hemostático en el sangrado excesivo o recurrente, por estabilizar las estructuras de fibrina y prevenir la disolución de ésta; especialmente cuando su formación es defectuosa. Este efecto preserva la matriz de fibrina pudiendo aumentar la síntesis de colágeno y mejorar la resistencia del tejido de granulación. FARMACODINAMIA: El ácido tranexámico a una concentración de 1 mg/ml no produce agregación plaquetaria In Vitro. A concentraciones por encima de 10 mg/ml no tiene influencia en el recuento plaquetario, el tiempo de coagulación en sangre total o en sangre citrada de sujetos normales. Por otro lado e ácido tranexámico a concentraciones de 10 mg y 1 mg/ml sanguíneo prolonga el tiempo de trombina. La unión a proteínas plasmáticas del ácido tranexámico es cerca del 3% los niveles plasmáticos terapéuticos son conseguidos por su total unión al plasminógeno. El ácido tranexámico no se une a la albúmina sérica. La absorción del ácido tranexámico después de la administración oral en humanos representa aproximadamente el 30 % - 50% de la dosis ingerida y su biodisponibilidad no es afectada por la ingesta de comida. Después de la dosis intravenosa de 1 g, la curva del tiempo de concentración plasmática muestra una caída triexponencial con una vida media de cerca de dos horas en la fase terminal de eliminación. El volumen inicial de distribución es cerca de 9 a 12 litros. La excreción urinaria es la ruta media de eliminación por vía de filtración glomerular. El aclaramiento renal total es igual al aclaramiento total plasmático 110-116 ml/min y más del 95% de la dosis es excretada en la orina como droga intacta. La excreción de ácido tranexámico es cera del 90% a las 24 horas después e la administración intravenosa de 10 mg/kg de peso corporal.

Después de la administración oral de 10-15 mg/kg de peso corporal, la excreción urinaria acumulada a las 24 horas es 39% y a las 48 horas 41% de la dosis ingerida, ó 78% y 82% del material absorbido. Solamente una pequeña fracción de la droga es metabolizada. Después de la administración oral de 1% de ácido dicarboxílico y 0.5% de compuestos acetilados son excretados. El pico plasmático después de 2 g es de 15 mg/L; ambos valores fueron obtenidos 3 horas después de la dosis. La concentración antifibrolitica de ácido tranexámico permanece en diferentes tejidos por cerca de 17 horas y en el suero por encima de 7 a 8 horas. El ácido tranexámico atraviesa la placenta. La concentración en la sangre del cordón después de la inyección intravenosa de 10 mg/kg en mujeres embarazadas es cerca de 30 mg/L, tan alta como en la sangre materna. El ácido tranexámico se difunde rápidamente dentro del líquido articular y la membrana sinovial. En el líquido articular se obtiene la misma concentración que en el suero. La vida media biológica del ácido tranexámico en el líquido articular es cerca de 3 horas. La concentración del ácido tranexámico en otros tejidos es más baja que en la sangre. En la leche materna la concentración es cerca de una centésima parte del pico sérico de la concentración. En el líquido cefalorraquídeo la concentración del ácido tranexámico es de una décima parte del plasma. La droga pasa al humor acuoso, la concentración inicial es cerca de una décima parte de la concentración plasmática. Ácido tranexámico ha sido detectado en el semen donde tiene una actividad de inhibición fibrinolítica, pero no influencia la movilización del esperma. INDICACIONES: Control de la fibrinólisis aumentada. Disminución de la pérdida sanguínea en: • Cirugía ortopédica. • Reemplazo de cadera. • Reemplazo de rodilla. • Cirugía de columna. • Otorrinolaringología: Epistaxis, Cirugía Nasofaringea, Hemorragia post- Amigdalectomía. • Urología: Prostatectomía. • Intervenciones cardiovasculares. • Intervenciones generales. • Como coadyuvante en pacientes con discrasias sanguíneas o anticoagulados que sean sometidos a procesos quirúrgicos. • Cirugía pediátrica. • Hemorragias de vías digestivas. CONTRAINDICACIONES Y ADVERTENCIAS: Hipersensibilidad al medicamento. Administrar con precaución a pacientes con insuficiencia renal, embarazo o con predisposición a enfermedades tromboembólicas. En tal caso debe tenerse en cuenta la posibilidad de administración conjunta con anticoagulantes. EFECTOS SECUNDARIOS: Pueden presentarse trastornos gastrointestinales, náuseas, vómito, diarreas que desaparecen al reducir la dosificación. Por sobredosis pueden producir efecto reversible sobre alteración en la percepción de colores. ADMINISTRACIÓN ENDOVENOSA: La solución inyectable de TRANEXAM se aplica I.V. mediante inyección lenta, a una velocidad de 1 ml por minuto, para la infusión I.V., la solución de TRANEXAM puede mezclarse con soluciones electrolíticas, carbohidratadas y soluciones de dextrano. La mezcla debe prepararse el mismo día que se va a usar. La solución inyectable de TRANEXAM no debe mezclarse con sangre ni soluciones de infusión que contengan penicilina. DOSIFICACIÓN: Ampollas: Adultos: Vía endovenosa (infusión lenta) 0.5 a 1 g, ó 10 a 15 mg por kg, cada 8 horas.

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Solución inyectable Anestésico local de larga duración, sin preservantes, con, sin epinefrina y pesado (Levobupivacaína)

POSOLOGÍA: La dosis recomendada tanto para adultos y niños de 6 años de edad o más, es de una ampolla (300 mg) administrada por vía inhalatoria dos veces por día durante un período de 28 días, alternando con intervalos libres de también 28 días de duración.

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BUPINEST®0.75%

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ADÉNDUM

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Ecuador 2020 Niños: Vía endovenosa 10 mg por kg, cada 8 horas. Tabletas: 500 mg a 1 g cada 8 horas. PRESENTACIONES: Caja por 8 ampoule pack de 5 ml de 0.1 g/ml. Caja por 10 tabletas de 500 mg. ROPSOHN THERAPEUTICS Distribuido por: GRUPO HOSPIMEDIKKA / IMFAREC Telf. (02) 3463-019 - (04) 229-3140 - (07) 2814-340 Casilla 17-07-9130 Quito - Ecuador ______________________________________

NECROXIL®

Tabletas Metadoxina FORMA FARMACÉUTICA Y FORMULACIÓN: Cada Tableta contiene: Metadoxina 500 mg INDICACIONES TERAPÉUTICAS: NECROXIL está indicado como coadyuvante en la disfunción hepática secundaria a alcoholismo agudo y crónico. FARMACOCINÉTICA Y FARMACODINAMIA EN HUMANOS: La Metadoxina tiene la capacidad de disociarse y a actuar como “atrapador” de radicales libres de Oxígeno (ROS) a nivel hepático, evitando así el daño celular. Igualmente aumenta las concentraciones de NAD, GLUTATION REDUCIDO (GSH) Y ATP a nivel hepático y cerebral. La Metadoxina antagoniza la peroxidacion lipídica en las células hepáticas, restaurando el daño hepático resultante de la ingesta prolongada de alcohol y reduce los efectos del acumulo de grasa intrahepatica (hígado graso). Además, la Metadoxina actúa específicamente sobre los sistemas neurotransmisores involucrados en la intoxicación alcohólica, incrementando la liberación del GABA y de la acetilcolina. La Metadoxina mejora el metabolismo del alcohol, reduciendo los niveles plasmáticos de etanol durante la

ingesta de alcohol y mejora las alteraciones cognoscitivas, así como los principales síntomas psicológicos (agresividad, agitación, estado de ánimo y alteraciones de la conducta) debido al abuso ocasional o prolongado del alcohol. La Metadoxina reduce el tiempo de permanencia del alcohol en el organismo, disminuyendo así los efectos tóxicos sobre las células. La Metadoxina también protege la estructura y función de la célula actuando sobre aquellos procesos bioquímicos que intervienen en el mantenimiento óptimo celular. CONTRAINDICACIONES: La Metadoxina está contraindicada en aquellos pacientes que presenten hipersensibilidad a este fármaco o a cualquiera de los componentes de la fórmula. Debe tenerse especial precaución con los enfermos de Parkinson tratados con L-Dopa ya que la Metadoxina puede antagonizar el efecto de este medicamento. PRECAUCIONES O RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO O LA LACTANCIA: El uso en estos casos debe ser valorado y decidido por el médico tratante de acuerdo con el balance riesgoBeneficio. REACCIONES ADVERSAS: La incidencia de reacciones adversas es muy baja e inespecífica. Las más frecuentemente anotadas en la información científica son malestares abdominales inespecíficos y rash cutáneo. INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS: Debe tenerse especial precaución con los enfermos de Parkinson tratados con L-Dopa ya que la Metadoxina puede antagonizar el efecto de este medicamento. ALTERACIONES DE PRUEBAS DE LABORATORIO: No se describen alteraciones en las pruebas de laboratorio en pacientes tratados con NECROXIL Tabletas. PRECAUCIONES Y RELACION CON EFECTOS DE CARCINOGÉNESIS, MUTAGÉNESIS, TERATOGENESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD: No se ha reportado efectos de carcinogénesis, mutagénesis, teratogénesis

y de toxicología reproductiva con el uso de la Metadoxina en la literatura disponible. VÍA DE ADMINISTRACIÓN: Oral. DOSIS: La dosis recomendada es una tableta de 500 mg vía oral dos veces al día por el tiempo que médico tratante considere necesario. NECROXIL puede tomarse antes de la ingesta de alcohol. SOBREDOSIFICACIÓN O INGESTA ACCIDENTAL. MANIFESTACIONES Y MANEJO (ANTÍDOTOS): A la fecha no se han reportado casos de sobredosificación con Metadoxina, sin embargo, en caso de que ocurriera se deberá monitorear estrechamente al paciente hasta su recuperación total. PRESENTACIONES: NECROXIL tabletas por 500 mg Caja x 10 tabletas y por 30 tabletas. RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO: Conservar a temperatura inferior a 30°C. LEYENDAS DE PROTECCIÓN: No se deje al alcance de los niños. Su venta requiere receta médica. No administrar en embarazo y lactancia. NOMBRE Y DOMICILIO DEL LABORATORIO FABRICANTE: LABORATORIOS INCOBRA S.A. Oficinas y Planta de producción: Calle 46 No 46 -157 Barranquilla, Colombia. Importado y distribuido en Ecuador por Quifatex S.A., Av. 10 Agosto 10640 y Manuel Zambrano. Quito – Ecuador. NUMERO DE REGISTRO DEL MEDICAMENTO: Reg. Sanitario Ecuador H3520313 Fabricado por INCOBRA Distribuidor exclusivo: QUIFATEX, S.A. Quito, Ecuador ______________________________________

NOTAS __________________________________________________________________________ __________________________________________________________________________ __________________________________________________________________________ __________________________________________________________________________ __________________________________________________________________________ __________________________________________________________________________ __________________________________________________________________________ __________________________________________________________________________ __________________________________________________________________________ __________________________________________________________________________

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Índice de Principios Activos 1. Del arsenal farmacológico de nuestros anunciantes, se presentan en orden alfabético los principios activos puros y sus asociaciones. 2. Bajo cada nombre genérico se ordena los diferentes nombres comerciales, las diferentes presentaciones existentes y el laboratorio farmacéutico que los produce.

Ecuador 2020

UTILIZACIÓN DEL ÍNDICE DE PRINCIPIOS ACTIVOS En este índice constan, en orden alfabético, las principios activos de los productos descritos ampliamente en el DICCIONARIO DE PRODUCTOS (Sección Blanca). Bajo estos principios activos se listan: 1. Los productos puros con sus respectivas formas farmacéuticas y dosificación. Ejemplo: JULPHAMOX, que tiene un principio activo en su composición. AMOXICILINA Puros • ECUMOX Cáps. 500 mg x 50, Susp. 3 g x 1, Tab. 1 g x 10 [Ecu] • JULPHAMOX Cáps. 500 mg x 100, Cáps. 500 mg x 20, Susp. 250 mg/5 ml x 120 ml x 1, Susp. 250 mg/5 ml x 60 ml x 1, Tab. 1 g x 20 [Julpharma] 2. Y las asociaciones farmacológicas. En las que constan: el nombre del producto y los principios activos, ordenados alfabéticamente; a continuación las formas farmacéuticas comerciales, que están relacionadas con los principios activos. Ejemplo: VAGIBIOTIC PLUS que tiene dos principios activos en su composición. AMOXICILINA Asociados • CLAVOXINE FORTE/CLAVOXINE 2X Ácido clavulánico, Amoxicilina | Susp. 457 mg/5 ml x 70 ml x 1, Susp. Forte 100 ml x 1, Tab. 1 000 mg x 15, Tab. Forte 625 mg x 20 [Julpharma] • ENHANCIN Ácido clavulánico, Amoxicilina | Susp. 312.5 mg/5 ml x 60 ml x 1, Tab. 1 g x 20, Tab. 625 mg x 10 [Sun Pharma] • ENHANCIN DUO Ácido clavulánico, Amoxicilina | Susp. 457 mg/5 ml x 70 ml x 1 [Sun Pharma] 3. En el caso de los productos que contienen múltiples vitaminas, minerales y en los productos nutricionales y dietéticos, hemos diseñado un anexo, en el que se encuentran los Principios Activos en orden alfabético, de estos productos, luego descritos ampliamente por una sola vez, con su forma farmacéutica y dosificación correspondiente. Ejemplo: PRO-ENERGY PLUS. En el índice del anexo de principios activos: ÁCIDO FÓLICO Asociado • PRO-ENERGY PLUS [Julpharma] En el anexo, buscar en orden alfabético: PRO-ENERGY PLUS. Ácido fólico, Calcio floruro anhidro, Calcio fosfato dibásico, Calcio pantotenato, Cúprico óxido, Extracto de raíz Panax Ginseng, Ginkgo biloba, Hierro, Magnesio óxido, Manganeso sulfato, Molibdato, Potasio sulfato, Selenio, Vitamina A (Retinol), B1, B2, B12, B3, B6, B8, C, D2, E y K, Zinc. Cáps. X 30. [Julpharma]

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P R I N C I P I O S

ÁCIDO IBANDRÓNICO Puros • BONESE Cáps. Liq. 150 mg x 3 [Roddome] • IDENA Comp. 150 mg x 1 [Medicamenta] ÁCIDO LÁCTICO Asociados • PH-LAC Ácido láctico, Lactosuero | Barra 90 g x 1, Barra 90 g x 1 Baby, Fco. 100 ml x 1, Fco. 200 ml x 1 Infantil, Fco. 200 ml x 1 Intimo, Fco. 225 ml x 1 Infantil NF, Fco. 225 ml x 1 Íntimo NF [Interpharm] ÁCIDO LINOLEICO Asociados • BLEMIL PLUS 1 AE NUTRIEXPERT [Ordesa] Ver anexo final sección • BLEMIL PLUS 1 ARROZ [Ordesa] Ver anexo final sección • BLEMIL PLUS 1 NUTRIEXPERT [Ordesa] Ver anexo final sección • BLEMIL PLUS 2 AE NUTRIEXPERT [Ordesa] Ver anexo final sección • BLEMIL PLUS 2 ARROZ [Ordesa] Ver anexo final sección • BLEMIL PLUS 2 NUTRIEXPERT [Ordesa] Ver anexo final sección • BLEVIT PLUS AD [Ordesa] Ver anexo final sección • BLEVIT PLUS AE [Ordesa] Ver anexo final sección • INFACARE 1 [ASPEN] Ver anexo final sección • INFACARE 2 [ASPEN] Ver anexo final sección • INFACARE 3 [ASPEN] Ver anexo final sección ÁCIDO LINOLÉNICO Asociados • BLEMIL PLUS 1 AE NUTRIEXPERT [Ordesa] Ver anexo final sección • BLEMIL PLUS 1 NUTRIEXPERT [Ordesa] Ver anexo final sección • BLEMIL PLUS 2 AE NUTRIEXPERT [Ordesa] Ver anexo final sección • BLEMIL PLUS 2 NUTRIEXPERT [Ordesa] Ver anexo final sección • BLEVIT PLUS AD [Ordesa] Ver anexo final sección • BLEVIT PLUS AE [Ordesa] Ver anexo final sección • INFACARE 1 [ASPEN] Ver anexo final sección • INFACARE 2 [ASPEN] Ver anexo final sección • INFACARE 3 [ASPEN] Ver anexo final sección ÁCIDO OMEGA 3 Puros • EPACOR Cáps. Blanda 1 000 mg x 30 [Roddome] ÁCIDO P-AMINOBENZOICO (PABA) Asociados • MENOPACE [Vitabiotics] Ver anexo final sección • PANTOGAR Ácido p-aminobenzoico (PABA), Calcio pantotenato, Cistina, Levadura, Queratina, Vitamina B1 | Cáps. x 30 [Merz Pharmaceuticals] • PERFECTIL [Vitabiotics] Ver anexo final sección ÁCIDO PANTOTÉNICO Asociados • BLEVIT PLUS AD [Ordesa] Ver anexo final sección • BLEVIT PLUS AE [Ordesa] Ver anexo final sección • FEROGLOBIN B12 [Vitabiotics] Ver anexo final sección • GERIMAX ENERGÍA DIARIA [Tulipanesa/ORKLA] Ver anexo final sección • MENOPACE [Vitabiotics] Ver anexo final sección • PERFECTIL [Vitabiotics] Ver anexo final sección • VITAFOS [Ordesa] Ver anexo final sección ÁCIDO SALICÍLICO Asociados • ALOAIR Ácido Cinámico, Ácido salicílico, Aloe vera (Sábila), Azufre, Fenol, Urea | Gel 15 ml x 1 [Quifatex] • BENZODERMA Ácido benzoico, Ácido salicílico, Azufre, Caolín, Mentol, Titanio dióxido | Crema 12.5 g x 24 [H.G.] • IMO Ácido salicílico, Ácido undecilénico, Undecilenato de zinc | Polvo 100 g x 1, Polvo 50 g x 1, Sol. 60 ml x 1 Incolora, Ung. 30 g x 1 [H.G.] • PYRALVEX Ácido salicílico, Ruibarbo extracto | Sol. 10 ml x 1 [Norgine] • SALISH-K Ácido salicílico, Ketoconazol | Shampoo 120 ml x 1 [Interpharm] ÁCIDO TRANEXÁMICO Puros • HEMOBLOCK Tab. 500 mg x 12 [Julpharma] ÁCIDO UNDECILÉNICO Asociados • IMO Ácido salicílico, Ácido undecilénico, Undecilenato de zinc | Polvo 100 g x 1, Polvo 50 g x 1, Sol. 60 ml x 1 Incolora, Ung. 30 g x 1 [H.G.] ÁCIDO URSODESOXICÓLICO Puros • UROTAN Cáps. 250 mg x 10, Cáps. 250 mg x 20, Cáps. 250 mg x 30 [Julpharma] • URSOFALK Cáps. 250 mg x 25 [Dr. Falk]

D E

ACEITE DE AJONJOLÍ Asociados • MEBO Aceite de ajonjolí, Baicalina, Berberina, Beta sitosterol, Cera de abejas | Ung. 15 g x 1, Ung. 30 g x 1 [Julpharma] ACEITE DE ALMENDRA Asociados • BLEMIL PLUS COMFORT [Ordesa] Ver anexo final sección ACEITE DE COLZA Asociados • BLEMIL PLUS COMFORT [Ordesa] Ver anexo final sección ACEITE DE GIRASOL Asociados • BLEMIL PLUS COMFORT [Ordesa] Ver anexo final sección ACEITE DE OLIVA Asociados • LINIDERM Aceite de Oliva, Hidróxido de calcio | Tubo 250 ml x 1 [Gilbert] ACEITE DE PALMA Asociados • BLEMIL PLUS COMFORT [Ordesa] Ver anexo final sección ACEITE DE PESCADO OMEGA 3 Puros • LIPOMEGA 20 Cáps. Blanda x 30 [Roddome] Asociados • BLEMIL PLUS COMFORT [Ordesa] Ver anexo final sección • CARDIOACE [Vitabiotics] Ver anexo final sección ACEITE DE SÉSAMO Asociados • MEBO SCAR Aceite de sésamo, Cera de abejas, Extracto de cactus | Ung. 30 g x 1 [Julpharma] ACEMETACINA Puros • PRANEX Y PRANEX LP Cáps. 60 mg x 10, Cáps. Lib. Prol. 90 mg x 10 [Bayer] ACETATO DE TOCOFERILO Asociados • ÁRNICA CRACKLING SPRAY Acetato de tocoferilo, Agua, Alcohol etílico, Bisabolol, Butano, Ceteth 20, Dimeticona, Glicerina, Hidroxietilcelulosa, Metilcloroisothiazolina, Metilisothiazolinona, Perfume, PPG-8, Propano Isobutano, Propilenglicol, Proteína de soya, Sodio | Spray 75 ml x 1 [Tulipanesa/Nobel] ACETILCISTEÍNA Puros • ACETIFLUX Comp. Eferv. 600 mg x 20 , Sachet 200 mg x 30 [Sandoz] • AFLUX Jbe. 100 mg/5 ml x 75 ml x 1, Sobre 200 mg x 30, Sobre 600 mg x 10 [Tecnoquímicas] • DRENAFLEN Jbe. 1.5 g x 100 ml x 1, Jbe. 3 g x 100 ml x 1 [Italfarma] • FLUIMUCIL Amp. 300 mg/3 ml x 5, Sobre 100 mg x 30, Sobre 200 mg x 30, Sobre 200 mg x 60, Tab. Eferv. 600 mg x 20 [Zambon] Asociados • FLUIMUCIL ANTIBIOTIC Acetilcisteina, Tianfenicol | Vial x 3 [Zambon] ACICLOVIR Puros • ECUVIR Tab. 800 mg x 20 [Ecu] • ECUVIR Crema 5% x 15 g x 1 [Ecu] ÁCIDO ACETIL SALICÍLICO Puros • ASPIRINA 100 Tab. 100 mg x 100 [Bayer] • CARDIOASPIRINA Tab. 100 mg x 30 [Bayer] • CORDIASP Tab. 100 mg x 30 [H.G.] Asociados • ALKA SELTZER BOOST Ácido acetil salicílico, Ácido cítrico, Bicarbonato de sodio, Cafeína | Sobre x 10 [Bayer] • ASPIRINA ADVANCED/ASPIRINA ADVANCED EFERVESCENTE Ácido acetil salicílico, Cafeína | Sobre x 20, Tab. x 40 [Bayer] • DOLORINE Ácido acetil salicílico, Cafeína | Tab. 500 mg x 100 [H.G.] ÁCIDO ARAQUIDÓNICO (ARA) Asociados • BLEMIL PLUS 1 NUTRIEXPERT [Ordesa] Ver anexo final sección • INFACARE 1 [ASPEN] Ver anexo final sección • INFACARE 2 [ASPEN] Ver anexo final sección • INFACARE 3 [ASPEN] Ver anexo final sección ÁCIDO BENZOICO Asociados • BENZODERMA Ácido benzoico, Ácido salicílico, Azufre, Caolín, Mentol, Titanio dióxido | Crema 12.5 g x 24 [H.G.]

ÁCIDO CINÁMICO Asociados • ALOAIR Ácido Cinámico, Ácido salicílico, Aloe vera (Sábila), Azufre, Fenol, Urea | Gel 15 ml x 1 [Quifatex] ÁCIDO CÍTRICO Asociados • ALKA SELTZER BOOST Ácido acetil salicílico, Ácido cítrico, Bicarbonato de sodio, Cafeína | Sobre x 10 [Bayer] • LUMIGAN RC Ácido cítrico, Benzalconio cloruro, Bimatoprost, Cloruro de sodio, Fosfato de sodio dibásico, Hidróxido de sodio | Sol. Oft. 3 ml x 1 [Allergan] ÁCIDO CLAVULÁNICO Asociados • CLAVOXINE FORTE/CLAVOXINE 2X Ácido clavulánico, Amoxicilina | Susp. 457 mg/5 ml x 70 ml x 1, Susp. Forte 100 ml x 1, Tab. 1 000 mg x 15, Tab. Forte 625 mg x 20 [Julpharma] • ENHANCIN Ácido clavulánico, Amoxicilina | Susp. 312.5 mg/5 ml x 60 ml x 1, Tab. 1 g x 20, Tab. 625 mg x 10 [Sun Pharma] • ENHANCIN DUO Ácido clavulánico, Amoxicilina | Susp. 457 mg/5 ml x 70 ml x 1 [Sun Pharma] ÁCIDO DOCOSAHEXAENOICO (DHA) Asociados • BLEMIL PLUS 1 NUTRIEXPERT [Ordesa] Ver anexo final sección • BLEMIL PLUS 3 NT [Ordesa] Ver anexo final sección • GESTAVIT DHA [Roddome] Ver anexo final sección ÁCIDO ESTEÁRICO Puros • KALMO Supos. x 6 [H.G.] ÁCIDO FÓLICO Puros • ÁCIDO FÓLICO ECU Tab. 1 mg x 100, Tab. 5 mg x 100 [Ecu] Asociados • ANEMIDOX Ácido fólico, Ferroso fumarato, Hierro, Vitamina C| Cáps. x 20, Gotas 30 ml x 1, Susp. 120 ml x 1 [P&G HEALTH] • BEROCCA PERFORMANCE [Bayer] Ver anexo final sección • BLEMIL PLUS 1 AE NUTRIEXPERT [Ordesa] Ver anexo final sección • BLEMIL PLUS 1 ARROZ [Ordesa] Ver anexo final sección • BLEMIL PLUS 1 NUTRIEXPERT [Ordesa] Ver anexo final sección • BLEMIL PLUS 2 AE NUTRIEXPERT [Ordesa] Ver anexo final sección • BLEMIL PLUS 2 ARROZ [Ordesa] Ver anexo final sección • BLEMIL PLUS 2 NUTRIEXPERT [Ordesa] Ver anexo final sección • BLEMIL PLUS COMFORT [Ordesa] Ver anexo final sección • BLEMIL PLUS PREMATUROS [Ordesa] Ver anexo final sección • BLEVIT PLUS AD [Ordesa] Ver anexo final sección • BLEVIT PLUS AE [Ordesa] Ver anexo final sección • BLEVIT PLUS SIN GLUTEN [Ordesa] Ver anexo final sección • CARDIOACE [Vitabiotics] Ver anexo final sección • ENERGIT [Bioindustria] Ver anexo final sección • ENERGIT FORTE [Bioindustria] Ver anexo final sección • FEROGLOBIN B12 [Vitabiotics] Ver anexo final sección • FEROGLOBIN PLUS [Vitabiotics] Ver anexo final sección • FERRUM FOLICO 1000 Ácido fólico, Hierro polimaltosado | Tab. Mastic. x 30, Tab. x 30 [Vifor] • FERRUM HAUSMANN FOLICO Ácido fólico, Hierro polimaltosado | Tab. Mastic. x 30 [Vifor] • FORTICHEM [Italfarma] Ver anexo final sección • GERIMAX ENERGÍA DIARIA [Tulipanesa/ORKLA] Ver anexo final sección • INFACARE 1 [ASPEN] Ver anexo final sección • INFACARE 2 [ASPEN] Ver anexo final sección • INFACARE 3 [ASPEN] Ver anexo final sección • MENOPACE [Vitabiotics] Ver anexo final sección • NATELE EASYGELS [Bayer] Ver anexo final sección • NEUTROFER FÓLICO Ácido fólico, Hierro | Amp. 5 ml x 20 Bebible, Gotas 30 ml x 1, Tab. Recub. x 30 [Julpharma] • PERFECTIL [Vitabiotics] Ver anexo final sección • PREGNACARE [Vitabiotics] Ver anexo final sección • VITAFOS [Ordesa] Ver anexo final sección

Í N D I C E

A C T I V O S

Vademécum Farmacéutico

Ecuador 2020 ACILSARCOSINATO DE SODIO Asociados • A-CERUMEN Acilsarcosinato de sodio, Éster de sacarosa | Spray 40 ml x 1 [Gilbert] ADENOSINA Asociados • BLEMIL PLUS 1 NUTRIEXPERT [Ordesa] Ver anexo final sección • BLEMIL PLUS COMFORT [Ordesa] Ver anexo final sección AFLIBERCEPT Puros • EYLEA Vial 40 mg/ml x 1 [Bayer] AGENTES PREBIÓTICOS Asociados • BLEMIL PLUS SL NUTRIEXPERT [Ordesa] Ver anexo final sección • BLEVIT PLUS TRIGO CON LECHE Agentes Prebióticos, Calcio, Hierro, Leche semidescremada, Vitaminas | Tarro 400 g x 1 [Ordesa] AGUA DE MAR HIPERTÓNICA Asociados • MARIMER Agua de Mar Hipertónica, Agua de Mar Isotónica | Spray 5 ml x 1 Unidosis Nasal 12 Isotónica, Spray Nasal 100 ml x 1 Baby Hipertónico, Spray Nasal 100 ml x 1 Baby Isotónico, Spray Nasal 100 ml x 1 Hipertónica, Spray Nasal 100 ml x 1 Isotónica [Gilbert] AGUA DE MAR ISOTÓNICA Asociados • MARIMER Agua de Mar Hipertónica, Agua de Mar Isotónica | Spray 5 ml x 1 Unidosis Nasal 12 Isotónica, Spray Nasal 100 ml x 1 Baby Hipertónico, Spray Nasal 100 ml x 1 Baby Isotónico, Spray Nasal 100 ml x 1 Hipertónica, Spray Nasal 100 ml x 1 Isotónica [Gilbert] AJO Asociados • CARDIOACE [Vitabiotics] Ver anexo final sección ALANTOÍNA Asociados • ALANTIL Alantoína, Azufre, Resorcina, Zinc óxido | Crema 22 g x 1 [H.G.] ALBENDAZOL Puros • ALBENZOL Susp. 100 mg/5 ml x 20 ml x 1, Tab. 200 mg x 20, Tab. 400 mg x 10 [Ecu] Asociados • ALBENSEC PEDIÁTRICO Albendazol, Secnidazol | Susp. 20 ml x 1, Susp. 500 mg x 1 [Ecu] ALCAFTADINA Puros • LASTACAFT Gotas Oft. 0.25% x 3 ml x 1 [Allergan] ALCANFOR Asociados • MENTOLA Alcanfor, Mentol, Salicilato de metilo | Pomo 60 g x 1 [H.G.] • PANALGESIC Alcanfor, Alcohol, Eucaliptol, Mentol, Salicilato de metilo | Crema 32 g x 1 Forte, Gel 180 g x 1, Gel 60 g x 1, Ung. 32 g x 1 [Ecu] ALCOHOL Asociados • PANALGESIC Alcanfor, Alcohol, Eucaliptol, Mentol, Salicilato de metilo | Crema 32 g x 1 Forte, Gel 180 g x 1, Gel 60 g x 1, Ung. 32 g x 1 [Ecu] ALCOHOL ETÍLICO Asociados • ÁRNICA CRACKLING SPRAY Acetato de tocoferilo, Agua, Alcohol etílico, Bisabolol, Butano, Ceteth 20, Dimeticona, Glicerina, Hidroxietilcelulosa, Metilcloroisothiazolina, Metilisothiazolinona, Perfume, PPG-8, Propano Isobutano, Propilenglicol, Proteína de soya, Sodio | Spray 75 ml x 1 [Tulipanesa/Nobel] ALMIDÓN DE MAÍZ Asociados • BLEMIL PLUS 1 ARROZ [Ordesa] Ver anexo final sección • BLEMIL PLUS 2 ARROZ [Ordesa] Ver anexo final sección • BLEMIL PLUS COMFORT [Ordesa] Ver anexo final sección • START PROTECT STICK Almidón de maíz, Bifidobacterium Longum BB, FOS (Fructo-oligosacáridos), Lactobacillus Rhamnosus GG, Maltodextrina | Sobre x 8 [Tulipanesa/Nobel] ALOE VERA (SÁBILA) Asociados • ALOAIR Ácido Cinámico, Ácido salicílico, Aloe vera (Sábila), Azufre, Fenol, Urea | Gel 15 ml x 1 [Quifatex] AMBROXOL Puros • BROXOLAM Amp. 15 mg x 10, Jbe. 15 mg/5 ml x 120 ml x 1, Jbe. 30 mg/5 ml x 60 ml x 1, Tab. 30 mg x 20 [Acromax]

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• EXPECTUSS Fco. 15 mg/5 ml x 120 ml x 1, Gotas 7.5 mg/ml x 30 ml x 1 [Julpharma] • SOLMUX Jbe. 120 ml x 1 [Acromax] Asociados • AERO EXPECTUSS Ambroxol, Salbutamol | Fco. 7.5/2 mg/5 ml x 120 ml x 1 [Julpharma] • BROXOLAM COMPUESTO Ambroxol, Clenbuterol | Jbe. 120 ml x 1 Adulto, Jbe. Ped. 120 ml x 1 [Acromax] • CLARIXOL Ambroxol, Loratadina | Sol. Oral 60 ml x 1, Tab. x 10 [Bayer] • CLEMBROXIL Ambroxol, Clenbuterol | Fco. 120 ml x 1, Gotas 20 ml x 1 [Gutis] • EXPECTUSS ALER Ambroxol, Loratadina | Jbe. 30/5 mg/5 ml x 120 ml X 1, Tab. 30/5 mg X 10 [Julpharma] AMIKACINA Puros • AKIM Amp. 1 g/4 ml x 1 + Jga., Amp. 100 mg/2 ml x 1 + Jga., Amp. 500 mg/2 ml x 1 + Jga. [Acromax] AMILASA Asociados • COMBIZYM COMPOSITUM Amilasa, Aspergillus oryzae, Bilis de buey, Lipasa, Pancreatina, Proteasa | Grag. x 20 [Sankyo Pharma] • DIGESTIV Amilasa, Lipasa, Proteasa, Simeticona | Tab. x 20 [Italchem] AMLODIPINA Puros • NOLOTEN Comp. 10 mg x 30, Comp. 5 mg x 30 [Medicamenta] Asociados • ILTUXAM Amlodipina, Olmesartán | Comp. Recub. 20/5 mg x 28, Comp. Recub. 40/10 mg x 28, Comp. Recub. 40/5 mg x 28 [Medicamenta] AMOXICILINA Puros • ECUMOX Cáps. 500 mg x 50, Susp. 3 g x 1, Tab. 1 g x 10 [Ecu] • JULPHAMOX Cáps. 500 mg x 100, Cáps. 500 mg x 20, Susp. 250 mg/5 ml x 120 ml x 1, Susp. 250 mg/5 ml x 60 ml x 1, Tab. 1 g x 20 [Julpharma] Asociados • CLAVOXINE FORTE/CLAVOXINE 2X Ácido clavulánico, Amoxicilina | Susp. 457 mg/5 ml x 70 ml x 1, Susp. Forte 100 ml x 1, Tab. 1 000 mg x 15, Tab. Forte 625 mg x 20 [Julpharma] • ENHANCIN Ácido clavulánico, Amoxicilina | Susp. 312.5 mg/5 ml x 60 ml x 1, Tab. 1 g x 20, Tab. 625 mg x 10 [Sun Pharma] • ENHANCIN DUO Ácido clavulánico, Amoxicilina | Susp. 457 mg/5 ml x 70 ml x 1 [Sun Pharma] AMPICILINA Puros • AMPECU Cáps. 500 mg x 50, Susp. 250 mg/5 ml x 1, Tab. 1 g x 20 [Ecu] Asociados • SULBAM Ampicilina, Sulbactam | Amp. 1.5 g x 1 [Julpharma] ARROZ Asociados • BLEVIT PLUS SIN GLUTEN [Ordesa] Ver anexo final sección ASPERGILLUS ORYZAE Asociados • COMBIZYM COMPOSITUM Amilasa, Aspergillus oryzae, Bilis de buey, Lipasa, Pancreatina, Proteasa | Grag. x 20 [Sankyo Pharma] ATORVASTATINA Asociados • COLMIBE Atorvastatina, Ezetimiba | Comp. 10/10 mg x 10, Comp. 10/10 mg x 30, Comp. 20/10 mg x 10, Comp. 20/10 mg x 30 [Medicamenta] • TIAZOMET A Atorvastatina, Ezetimiba | Tab. 10/10 mg x 28, Tab. 20/10 mg x 28 [Interpharm] • TRIGLICOL Atorvastatina | Tab. 20 mg x 10, Tab. 40 mg x 10 [Ecu] AZACITIDINA Puros • VIDAZA Vial 100 mg x 1 SP [Medicamenta] AZITROMICINA Puros • AZIQUILAB Susp. 200 mg/5 ml x 30 ml x 1, Tab. Recub. 1 g x 5 , Tab. Recub. 500 mg x 5 [Quifatex] Asociados • ZOLTUM PACK Azitromicina, Levofloxacino, Pantoprazol | Pack x 1 [Medicamenta] AZUFRE Asociados • ALANTIL Alantoína, Azufre, Resorcina, Zinc óxido | Crema 22 g x 1 [H.G.] • ALOAIR Ácido Cinámico, Ácido salicílico, Aloe vera (Sábila), Azufre, Fenol, Urea | Gel 15 ml x 1 [Quifatex]

• BENZODERMA Ácido benzoico, Ácido salicílico, Azufre, Caolín, Mentol, Titanio dióxido | Crema 12.5 g x 24 [H.G.]

B BACITRACINA Asociados • TOPCREM SC Bacitracina, Lidocaína, Neomicina, Polimixina B | Ung. 15 g x 1 [Italchem] BAICALINA Asociados • MEBO Aceite de ajonjolí, Baicalina, Berberina, Beta sitosterol, Cera de abejas | Ung. 15 g x 1, Ung. 30 g x 1 [Julpharma] BENZALCONIO CLORURO Asociados • LUMIGAN RC Ácido cítrico, Benzalconio cloruro, Bimatoprost, Cloruro de sodio, Fosfato de sodio dibásico, Hidróxido de sodio | Sol. Oft. 3 ml x 1 [Allergan] BENZOCAÍNA Asociados • ORALSEPT TABLETAS Benzocaína, Cetilpiridinio | Tab. x 100, Tab. x 50 [Ecu] • OTODYNE Benzocaína, Fenazona, Glicerol, Oxiquinoleina sulfato | Gotas 13 ml x 1 [Ecu] BERBERINA Asociados • MEBO Aceite de ajonjolí, Baicalina, Berberina, Beta sitosterol, Cera de abejas | Ung. 15 g x 1, Ung. 30 g x 1 [Julpharma] BETA SITOSTEROL Asociados • MEBO Aceite de ajonjolí, Baicalina, Berberina, Beta sitosterol, Cera de abejas | Ung. 15 g x 1, Ung. 30 g x 1 [Julpharma] BETACAROTENO Asociados • ENERGIT [Bioindustria] Ver anexo final sección • ENERGIT FORTE [Bioindustria] Ver anexo final sección • PERFECTIL [Vitabiotics] Ver anexo final sección • PREGNACARE [Vitabiotics] Ver anexo final sección • VISOCAP [Roddome] Ver anexo final sección BETAÍNA Asociados • DIGESTOPAN Betaína, Celulasa, Diastasa, Lipasa pancreática, Pancreatina, Papaína, Pepsina | Cáps. x 30 [Menarini] • DIGESTOPAN FORTE Betaína, Celulasa, Diastasa, Lipasa, Pancreatina, Papaína, Pepsina | Cáps. x 30 [Menarini] BETAMETASONA Puros • BETAMETASONA MK CREMA Crema 0.05% x 40 g x 1 [Laboratorios MK] Asociados • BICORPAN Betametasona, Gentamicina, Tolnaftato, Yodoclorohidroxiquinoleína | Crema 15 g x 1 [Gutis] • CLARICORT Betametasona, Loratadina | Jbe. 60 ml x 1, Tab. x 10 [Bayer] • NODIAL Betametasona, Clotrimazol, Gentamicina | Crema 10 g x 1, Crema 40 g x 1 [Quilab] • PANDERM 3 Betametasona, Clotrimazol, Gentamicina | Crema 30 g x 1 [Julpharma] BETAMETASONA DIPROPIONATO Asociados • BETADUO Betametasona dipropionato, Betametasona fosfato | Jga. Prell. 14 mg/2 ml x 1, Jga. Prell. 7 mg/ml x 1 [Roddome] • VALERPAN Betametasona dipropionato, Betametasona fosfato | Amp. 1 ml x 1, Amp. 2 ml x 1, Amp. 2 ml x 50 [Gutis] BETAMETASONA FOSFATO Asociados • BETADUO Betametasona dipropionato, Betametasona fosfato | Jga. Prell. 14 mg/2 ml x 1, Jga. Prell. 7 mg/ml x 1 [Roddome] • VALERPAN Betametasona dipropionato, Betametasona fosfato | Amp. 1 ml x 1, Amp. 2 ml x 1, Amp. 2 ml x 50 [Gutis] BETAMETASONA VALERATO Asociados • DERMOCUAD Betametasona valerato, Clioquinol, Gentamicina, Tolnaftato | Crema 20 g x 1 [Tecnoquímicas] BICALUTAMIDA Puros • CALUTOL Comp. 50 mg x 14 [Medicamenta]

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481

P R I N C I P I O S

C CABERGOLINA Puros • CABERTRIX Comp. 0.5 mg x 2, Comp. 0.5 mg x 8 [Medicamenta] CAFEÍNA Asociados • ALKA SELTZER BOOST Ácido acetil salicílico, Ácido cítrico, Bicarbonato de sodio, Cafeína | Sobre x 10 [Bayer] • ASPIRINA ADVANCED/ASPIRINA ADVANCED EFERVESCENTE Ácido acetil salicílico, Cafeína | Sobre x 20, Tab. x 40 [Bayer] • DOLORINE Ácido acetil salicílico, Cafeína | Tab. 500 mg x 100 [H.G.] CALCIO Asociados • BEROCCA PERFORMANCE [Bayer] Ver anexo final sección • BLEMIL PLUS 1 AE NUTRIEXPERT [Ordesa] Ver anexo final sección • BLEMIL PLUS 1 ARROZ [Ordesa] Ver anexo final sección • BLEMIL PLUS 1 NUTRIEXPERT [Ordesa] Ver anexo final sección • BLEMIL PLUS 2 AE NUTRIEXPERT [Ordesa] Ver anexo final sección • BLEMIL PLUS 2 ARROZ [Ordesa] Ver anexo final sección • BLEMIL PLUS 2 NUTRIEXPERT [Ordesa] Ver anexo final sección • BLEMIL PLUS COMFORT [Ordesa] Ver anexo final sección • BLEMIL PLUS PREMATUROS [Ordesa] Ver anexo final sección • BLEVIT PLUS AD [Ordesa] Ver anexo final sección • BLEVIT PLUS AE [Ordesa] Ver anexo final sección • BLEVIT PLUS SIN GLUTEN [Ordesa] Ver anexo final sección • BLEVIT PLUS TRIGO CON LECHE Agentes Prebióticos, Calcio, Hierro, Leche semidescremada, Vitaminas | Tarro 400 g x 1 [Ordesa] • DENSIBONE D Calcio, Vitamina D3 | Susp. 120 ml x 1, Tab. x 30 [Roddome] • DENSIBONE D G-TABS Calcio, Vitamina D3 | Tab. x 30 [Roddome] • DENSIBONE D SOYA Calcio, Isoflavonas de soya, Vitamina D3 | Tab. x 30 [Roddome] • ENERGIT [Bioindustria] Ver anexo final sección • ENERGIT FORTE [Bioindustria] Ver anexo final sección • FORTICHEM [Italfarma] Ver anexo final sección • IDÉOS Calcio, Vitamina D3 | Tab. Mastic. x 30 [Innotech] • INFACARE 1 [ASPEN] Ver anexo final sección • INFACARE 2 [ASPEN] Ver anexo final sección • INFACARE 3 [ASPEN] Ver anexo final sección • NATELE EASYGELS [Bayer] Ver anexo final sección • OSTEOCARE Calcio, Magnesio, Vitamina D, Zinc | Tab. x 30 [Vitabiotics] • VITAFOS [Ordesa] Ver anexo final sección CALCIO CARBONATO Asociados • FORTICHEM [Italfarma] Ver anexo final sección • ULTRAC E [Medicamenta] Ver anexo final sección CALCIO CITRATO Asociados • CAL-COL-D Calcio citrato, Vitamina D3 | Tab. x 30 [Ecu] • DENSIBONE D PLUS Calcio citrato, Cobre, Magnesio, Manganeso, Vitamina B6, Vitamina D, Zinc | Tab. x 60 [Roddome] CALCIO FOSFATO Asociados • CAL-COL Calcio fosfato, Lactato de calcio, Vitamina D3 | Susp. 240 ml x 1 [Ecu] • FORTICHEM [Italfarma] Ver anexo final sección CALCIO PANTOTENATO Asociados • BLEVIT PLUS SIN GLUTEN [Ordesa] Ver anexo final sección • ENERGIT [Bioindustria] Ver anexo final sección • ENERGIT FORTE [Bioindustria] Ver anexo final sección • FORTICHEM [Italfarma] Ver anexo final sección

• HEPALIDIN FORTE Calcio pantotenato, Silimarina, Vitamina B1, Vitamina B12, Vitamina B2, Vitamina B3, Vitamina B6 | Cáps. x 20 [H.G.] • HEPALIDIN FORTE + COENZIMA Q10 Calcio pantotenato, Coenzima Q10, Silimarina, Vitamina B1, Vitamina B2, Vitamina B3 | Cáps. x 20 [H.G.] • HIGADAN Calcio pantotenato, Colina, Metionina, Vitamina B1, Vitamina B12, Vitamina B2, Vitamina B3, Vitamina B6, Vitamina E | Grag. x 50 [Ecu] • PANTOGAR Ácido p-aminobenzoico (PABA), Calcio pantotenato, Cistina, Levadura, Queratina, Vitamina B1 | Cáps. x 30 [Merz] • SILIME COMPUESTO Calcio pantotenato, Silimarina, Vitamina B1, Vitamina B12, Vitamina B2, Vitamina B3, Vitamina B6 | Grag. x 50 [Ecu] • ULTRAC E [Medicamenta] Ver anexo final sección CALCITRIOL Puros • CALSOLID Cáps. 0.25 mcg x 30, Cáps. 0.5 mcg x 30 [Interpharm] CALORIAS Asociados • BLEVIT PLUS AE [Ordesa] Ver anexo final sección • HIDRAPLUS 45 Calorias, Citrato, Cloruro, Dextrosa, Dextrosa anhidra, Potasio, Sodio | Fco. 500 ml x 1 Coco, Fco. 500 ml x 1 Fresa, Fco. 500 ml x 1 Tutti frutti, Fco. 500 ml x 1 Uva, Sachet x 1 Chicle, Sachet x 1 Tutti frutti, Sachet x 1 Uva [Tecnoquímicas] • NUTRIGEL 2.0 Calorias, Colágeno, Proteína, Sodio | Sobre 10 g x 30 Naranja, Sobre 10 g x 30 Neutro [Roddome] CALOSTRO Asociados • CURAMED Calostro, Calostro bovino, Vitamina B3, Vitamina C| Tab. Mastic. x 12, Tab. x 20 Tutti Frutti [Tulipanesa/ORKLA] • CURAMED CALOSTRO + VITAMINA C Calostro, Vitamina C| Tab. x 12 [Tulipanesa/ORKLA] CALOSTRO BOVINO Asociados • CURAMED Calostro, Calostro bovino, Vitamina B3, Vitamina C| Tab. Mastic. x 12, Tab. x 20 Tutti Frutti [Tulipanesa/ORKLA] CAOLÍN Asociados • BENZODERMA Ácido benzoico, Ácido salicílico, Azufre, Caolín, Mentol, Titanio dióxido | Crema 12.5 g x 24 [H.G.] CAPECITABINA Puros • CAPEFAS Comp. Recub. 500 mg x 120 [Medicamenta] CARBIDOPA Asociados • PARKEN Carbidopa, Levodopa | Tab. 25/250 mg x 30 [Interpharm] CARBOHIDRATOS Asociados • BLEMIL PLUS 1 AE NUTRIEXPERT [Ordesa] Ver anexo final sección • BLEMIL PLUS 1 ARROZ [Ordesa] Ver anexo final sección • BLEMIL PLUS 1 NUTRIEXPERT [Ordesa] Ver anexo final sección • BLEMIL PLUS 2 AE NUTRIEXPERT [Ordesa] Ver anexo final sección • BLEMIL PLUS 2 ARROZ [Ordesa] Ver anexo final sección • BLEMIL PLUS 2 NUTRIEXPERT [Ordesa] Ver anexo final sección • BLEMIL PLUS PREMATUROS [Ordesa] Ver anexo final sección • BLEMIL PLUS SL NUTRIEXPERT [Ordesa] Ver anexo final sección • BLEVIT PLUS AD [Ordesa] Ver anexo final sección • BLEVIT PLUS AE [Ordesa] Ver anexo final sección • FEROGLOBIN PLUS [Vitabiotics] Ver anexo final sección • INFACARE 1 [ASPEN] Ver anexo final sección • INFACARE 2 [ASPEN] Ver anexo final sección • INFACARE 3 [ASPEN] Ver anexo final sección • VITAFOS [Ordesa] Ver anexo final sección CARBOXIMETILCELULOSA Puros • TEARSOFT Gotas Oft. 5 mg/ml x 15 ml x 1 [Roddome] Asociados • OPTIVE ADVANCED Carboximetilcelulosa, Glicerina, Polisorbato | Sol. Oft. 15 ml x 1 [Allergan] CARNITINA Asociados • BLEMIL PLUS 1 AE NUTRIEXPERT [Ordesa] Ver anexo final sección • BLEMIL PLUS 1 ARROZ [Ordesa] Ver anexo final sección

D E

Asociados • ÁRNICA CRACKLING SPRAY Acetato de tocoferilo, Agua, Alcohol etílico, Bisabolol, Butano, Ceteth 20, Dimeticona, Glicerina, Hidroxietilcelulosa, Metilcloroisothiazolina, Metilisothiazolinona, Perfume, PPG-8, Propano Isobutano, Propilenglicol, Proteína de soya, Sodio | Spray 75 ml x 1 [Tulipanesa/Nobel]

Í N D I C E

BICARBONATO DE SODIO Asociados • ALKA SELTZER BOOST Ácido acetil salicílico, Ácido cítrico, Bicarbonato de sodio, Cafeína | Sobre x 10 [Bayer] BIFIDOBACTERIUM INFANTIS Asociados • EPTAVIS Bifidobacterium infantis, Lactobacillus acidophilus, Lactobacillus casei, Streptococcus thermophilus | Sobre 3 g x 6 [Tecnoquímicas] BIFIDOBACTERIUM LONGUM BB Asociados • START PROTECT STICK Almidón de maíz, Bifidobacterium Longum BB, FOS (Fructo-oligosacáridos), Lactobacillus Rhamnosus GG, Maltodextrina | Sobre x 8 [Tulipanesa/Nobel] • NOBEL PROTECT CAPSULAS Bifidobacterium Longum, Lactobacillus Rhamnosus | Cápsulas x 10 [Tulipanesa/Bifodan] BIFONAZOL Asociados • CANESFORTE PLUS CREMA Bifonazol | Crema 15 g x 1 [Bayer] BILIS DE BUEY Asociados • COMBIZYM COMPOSITUM Amilasa, Aspergillus oryzae, Bilis de buey, Lipasa, Pancreatina, Proteasa | Grag. x 20 [Sankyo Pharma] BIMATOPROST Puros • LUMIGAN Sol. Oft. 3 ml x 1 [Allergan] Asociados • GANFORT Bimatoprost, Timolol | Sol. Oft. 3 ml x 1 [Allergan] • LUMIGAN RC Ácido cítrico, Benzalconio cloruro, Bimatoprost, Cloruro de sodio, Fosfato de sodio dibásico, Hidróxido de sodio | Sol. Oft. 3 ml x 1 [Allergan] BIS-ETILHEXILOXIFENOL METOXIFENIL TRIAZINA Asociados • PHOTOCARE GEL CREAM Bis-etilhexiloxifenol metoxifenil triazina, Escualenos, Etilhexil p-metoxicinamato, Fenilalanina, Lecitina, Manitol | Tubo 50 g x 1 [Interpharm] BISABOLOL Asociados • ÁRNICA CRACKLING SPRAY Acetato de tocoferilo, Agua, Alcohol etílico, Bisabolol, Butano, Ceteth 20, Dimeticona, Glicerina, Hidroxietilcelulosa, Metilcloroisothiazolina, Metilisothiazolinona, Perfume, PPG-8, Propano Isobutano, Propilenglicol, Proteína de soya, Sodio | Spray 75 ml x 1 [Tulipanesa/Nobel] BISACODILO Puros • ANULAX Supos. 10 mg x 5 Adulto, Supos. 5 mg x 5 Ped. [Ecu] BISOPROLOL Puros • CORBIS Comp. Recub. 2.5 mg x 30, Comp. Recub. 5 mg x 30 [Interpharm] BORO Asociados • MENOPACE [Vitabiotics] Ver anexo final sección BOSENTÁN Asociados • USENTA Bosentán | Comp. Recub. 125 mg x 60 [Medicamenta] BRANHAMELLA CATARRHALIS, ANTÍGENO Asociados • LUIVAC Branhamella catarrhalis, antígeno, Haemophilus influenzae B, antígeno, Klebsiella pneumoniae, antígeno, Lisados y cepas bacterianas, Staphylococcus aureus, antígeno, Streptococcus mitis, antígeno, Streptococcus pneumoniae, antígenos, Streptococcus pyogenes, antígeno | Comp. x 14, Comp. x 28 [Sankyo Pharma] BRIMONIDINA Asociados • COMBIGAN Brimonidina, Timolol | Sol. Oft. 5 ml x 1 [Allergan] BROMHEXINA Puros • KLEAR TOS Cáps. Blanda x 20 [Roddome] BROMURO DE IPRATROPIO Puros • ARES Fco. 0.25 mg/ml x 20 ml x 1 [Zurich Pharm] BUPRENORFINA Puros • TRANSTEC Parche 20 mg x 5 Transdérmico [Grünenthal] BUTANO Puros • ICE SPRAY Spray 250 ml x 1 [Tulipanesa/Nobel]

A C T I V O S

Vademécum Farmacéutico

Ecuador 2020 • BLEMIL PLUS 1 NUTRIEXPERT [Ordesa] Ver anexo final sección • BLEMIL PLUS 2 AE NUTRIEXPERT [Ordesa] Ver anexo final sección • BLEMIL PLUS 2 ARROZ [Ordesa] Ver anexo final sección • BLEMIL PLUS 2 NUTRIEXPERT [Ordesa] Ver anexo final sección • BLEMIL PLUS 3 NT [Ordesa] Ver anexo final sección • BLEMIL PLUS COMFORT [Ordesa] Ver anexo final sección • BLEMIL PLUS PREMATUROS [Ordesa] Ver anexo final sección • BLEMIL PLUS SL NUTRIEXPERT [Ordesa] Ver anexo final sección • INFACARE 1 [ASPEN] Ver anexo final sección • INFACARE 2 [ASPEN] Ver anexo final sección • INFACARE 3 [ASPEN] Ver anexo final sección CAROTENOIDES Asociados • CARDIOACE [Vitabiotics] Ver anexo final sección CARVEDILOL Puros • CARVEGRAN Comp. 12.5 mg x 30, Comp. 25 mg x 30, Comp. 6.25 mg x 30 [EMS PHARMA] CASEÍNA Asociados • BLEMIL PLUS 1 NUTRIEXPERT [Ordesa] Ver anexo final sección CEFADROXILO Puros • CETRALÓN Cáps. 500 mg x 20, Susp. 250 mg/5 ml x 100 ml x 1 [Julpharma] • DROXILON Cáps. 500 mg x 20, Susp. 125 mg/5 ml x 100 ml x 1, Susp. 250 mg/5 ml x 100 ml x 1 [Acromax] CEFALEXINA Puros • CEFRIN Cáps. 500 mg x 20, Susp. 250 mg/5 ml x 60 ml x 1, Tab. Recub. 1 g x 20 [Julpharma] CEFTRIAXONA Puros • ACROCEF Vial 1 g x 1 IV [Acromax] CEFUROXIMA Puros • CEFUZIME Susp. 250 mg/5 ml x 70 ml x 1, Tab. 250 mg x 10, Tab. 500 mg x 10 [Julpharma] CEFUROXIMA AXETIL Puros • ITALFUR Susp. 125 mg/5 ml x 70 ml x 1, Susp. 250 mg/5 ml x 70 ml x 1, Tab. 500 mg x 10 [Bioindustria] CELECOXIB Puros • CELECOXIB MK Cáps. 100 mg x 20, Cáps. 200 mg x 10 [Laboratorios MK] • COLCIBRA Cáps. 200 mg x 10 [Sun Pharma] CELULASA Asociados • DIGESTOPAN Betaína, Celulasa, Diastasa, Lipasa pancreática, Pancreatina, Papaína, Pepsina | Cáps. x 30 [Menarini] • DIGESTOPAN FORTE Betaína, Celulasa, Diastasa, Lipasa, Pancreatina, Papaína, Pepsina | Cáps. x 30 [Menarini] CERA DE ABEJAS Asociados • MEBO Aceite de ajonjolí, Baicalina, Berberina, Beta sitosterol, Cera de abejas | Ung. 15 g x 1, Ung. 30 g x 1 [Julpharma] • MEBO SCAR Aceite de sésamo, Cera de abejas, Extracto de cactus | Ung. 30 g x 1 [Julpharma] CERAMIDAS Puros • CERAMID Crema 30 g x 1 Intensive, Crema 90 g x 1, Gel Lotion 100 ml x 1 [Interpharm] CEREALES Asociados • BLEVIT PLUS 5 CEREALES CON QUINUA [Ordesa] Ver anexo final sección • BLEVIT PLUS 8 CEREALES CON LECHE [Ordesa] Ver anexo final sección CETETH 20 Asociados • ÁRNICA CRACKLING SPRAY Acetato de tocoferilo, Agua, Alcohol etílico, Bisabolol, Butano, Ceteth 20, Dimeticona, Glicerina, Hidroxietilcelulosa, Metilcloroisothiazolina, Metilisothiazolinona, Perfume, PPG-8, Propano Isobutano, Propilenglicol, Proteína de soya, Sodio | Spray 75 ml x 1 [Tulipanesa/Nobel] CETILPIRIDINIO Asociados • ORALSEPT TABLETAS Benzocaína, Cetilpiridinio | Tab. x 100, Tab. x 50 [Ecu]

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CETIRIZINA Puros • CETHIRID Jbe. 5 mg/5 ml x 60 ml x 1, Tab. Recub. 10 mg x 10 [Julpharma] • RHINODINA Gotas 15 ml x 1, Jbe. 60 ml x 1, Tab. 10 mg x 10 [Roddome] • TALERDIN Jbe. 5 mg/5 ml x 60 ml x 1, Tab. 10 mg x 10 [Gutis] Asociados • CETHIRID-D Cetirizina, Pseudoefedrina | Jbe. 5/60 mg/5 ml x 120 ml X 1, Tab. 5/120 mg x 10 [Julpharma] • FLUKIT Cetirizina, Paracetamol, Pseudoefedrina | Cáps. x 10, Jbe. 60 ml x 1, Sobre x 20 [Julpharma] • FLUMAX Cetirizina, Fenilefrina, Paracetamol| Cáps. x 10 [Acromax] • FLURITOX Cetirizina, Paracetamol, Pseudoefedrina | Cáps. x 20, Gotas 30 ml x 1, Jbe. 60 ml x 1 [FPC] • FLURITOX F Cetirizina, Fenilefrina, Paracetamol| Cáps. x 30, Gotas 30 ml x 1, Jbe. 60 ml x 1 [FPC] • RHINODINA D Cetirizina, Pseudoefedrina | Cáps. x 10, Jbe. 60 ml x 1 [Roddome] • RHINODINA DF Cetirizina, Fenilefrina | Cáps. x 10, Fco. 60 ml x 1 [Roddome] • TALERDIN D Cetirizina, Pseudoefedrina | Cáps. x 10, Jbe. 60 ml x 1 [Gutis] CICLOBENZAPRINA Puros • FLOGOMAX Comp. Recub. 10 mg x 20, Comp. Recub. 5 mg x 20 [Bagó] • MITRUL Cáps. Lib. Prol. 15 mg x 10 [Medicamenta] CICLOSPORINA Puros • RESTASIS Vial 0.4 ml x 32 Unidosis [Allergan] CIMETIDINA Puros • CIMETIN Tab. 400 mg x 20 [Ecu] CIPROFLOXACINA Puros • CIPRAN Amp. 200 mg/100 ml x 1, Tab. 500 mg x 10, Tab. 750 mg x 10 [Julpharma] • CIPRECU Tab. 500 mg x 20, Tab. 750 mg x 16 [Ecu] • CIPROCAP Cáps. 500 mg x 10 [H.G.] • PROFLOX Tab. 250 mg x 10, Tab. 500 mg x 10, Tab. 750 mg x 6, Vial 200 mg/10 ml x 6 [Interpharm] • PROFLOX HC Gotas Óticas 10 ml x 1 [Interpharm] • PROFLOX ÓTICO Fco. 1% x 10 ml x 1 [Interpharm] Asociados • CIPRAN PLUS Ciprofloxacina, Fenazopiridina | Tab. Recub. 500/100 mg x 20 [Julpharma] CIPROHEPTADINA Asociados • APEVITIN BC Ciproheptadina, Vitamina B1, Vitamina B2, Vitamina B3, Vitamina B6, Vitamina C| Jbe. 240 ml x 1 [Julpharma] CIPROTERONA Asociados • CLIMENE Ciproterona, Estradiol valerato | Grag. x 21 [Bayer] • DIANE-35 Ciproterona, Etinilestradiol | Grag. x 21 [Bayer] • ISBELA Ciproterona, Etinilestradiol | Tab. Recub. x 21 [Roddome] CISTINA Asociados • PANTOGAR Ácido p-aminobenzoico (PABA), Calcio pantotenato, Cistina, Levadura, Queratina, Vitamina B1 | Cáps. x 30 [Merz Pharmaceuticals] • PERFECTIL [Vitabiotics] Ver anexo final sección CITICOLINA Asociados • NEPROCT Citicolina | Tab. Recub. 500 mg x 10 [Julpharma] • VASOACTIN PLUS Citicolina, Nimodipina | Comp. x 30 [Medicamenta] CITIDINA Asociados • BLEMIL PLUS 1 NUTRIEXPERT [Ordesa] Ver anexo final sección • BLEMIL PLUS COMFORT [Ordesa] Ver anexo final sección CITRATO Asociados • HIDRAPLUS 45 Calorias, Citrato, Cloruro, Dextrosa, Dextrosa anhidra, Potasio, Sodio | Fco. 500 ml x 1 Coco, Fco. 500 ml x 1 Fresa, Fco. 500 ml x 1 Tutti frutti, Fco. 500 ml x 1 Uva, Sachet x 1 Chicle, Sachet x 1 Tutti frutti, Sachet x 1 Uva [Tecnoquímicas] • HIDRAPLUS 75 CON ZINC Citrato, Cloruro, Dextrosa, Potasio, Sodio, Zinc | Fco. 400 ml x 1 Cereza, Fco. 400 ml x 1 Coco, Fco. 400 ml x 1 Uva [Tecnoquímicas]

CLENBUTEROL Asociados • BROXOLAM COMPUESTO Ambroxol, Clenbuterol | Jbe. 120 ml x 1 Adulto, Jbe. Ped. 120 ml x 1 [Acromax] • CLEMBROXIL Ambroxol, Clenbuterol | Fco. 120 ml x 1, Gotas 20 ml x 1 [Gutis] CLINDAMICINA Puros • DIVANON Óvulo 100 mg x 3, Óvulo 100 mg x 7 [Medicamenta] Asociados • DIVANON DÚO Clindamicina, Ketoconazol | Óvulo x 7 [Medicamenta] • FUTASOLE OVUX Clindamicina, Ketoconazol | Óvulo x 7 [Julpharma] • VAXIDUO Clindamicina, Ketoconazol | Óvulo x 7 [Roddome] CLIOQUINOL Asociados • DERMOCUAD Betametasona valerato, Clioquinol, Gentamicina, Tolnaftato | Crema 20 g x 1 [Tecnoquímicas] CLOBETASONA Puros • CLOBESOL Crema 30 g x 1, Ung. 15 g x 1 [Interpharm] CLOMIPRAMINA Puros • ANAFRANIL S.R. Tab. 75 mg x 20 [Novartis] CLONAZEPAM Puros • SEDATRIL Sol. Oral 2.5 mg x 20 ml x 1 [Tecnoquímicas] CLONIXINATO DE LISINA Asociados • MOPINAL Clonixinato de lisina, Propinox Clorhidrato | Tab. x 20 [FPC] CLOPERASTINA Asociados • CLOPERAX Cloperastina | Susp. 4 mg/ml x 120 ml x 1 [Roddome] CLOPIDOGREL Puros • CLOPIDO-GRAN Comp. Recub. 75 mg x 28 [EMS PHARMA] • RAVALGEN Comp. 75 mg x 15 [Medicamenta] CLORFENAMINA Asociados • TUSSOLVINA FORTE Clorfenamina, Dextrometorfano, Guaifenesina | Cáps. x 20, Jbe. 120 ml x 1 Forte [Bioindustria] CLORFENIRAMINA Asociados • NONAR H Clorfeniramina, Dextrometorfano, Fenilefrina, Guaifenesina | Jbe. 120 ml x 1 [Ecu] • SINGRIPAL Clorfeniramina, Dextrometorfano, Paracetamol, Pseudoefedrina, Vitamina C| Sobre x 30, Tab. x 102 [Italfarma] CLORHIDRATO DE METFORMINA Puros • REPOMET Comp. Recub. 1 g x 10, Comp. Recub. 1 g x 15, Comp. Recub. 500 mg x 10, Comp. Recub. 500 mg x 15, Comp. Recub. 850 mg x 10, Comp. Recub. 850 mg x 15 [EMS PHARMA] CLORMADINONA Asociados • ADELLA Clormadinona, Etinilestradiol | Tab. 2/0.03 mg x 21 [Roddome] CLORO Asociados • BLEMIL PLUS 1 AE NUTRIEXPERT [Ordesa] Ver anexo final sección • BLEMIL PLUS 1 ARROZ [Ordesa] Ver anexo final sección • BLEMIL PLUS 1 NUTRIEXPERT [Ordesa] Ver anexo final sección • BLEMIL PLUS 2 AE NUTRIEXPERT [Ordesa] Ver anexo final sección • BLEMIL PLUS 2 ARROZ [Ordesa] Ver anexo final sección • BLEMIL PLUS 2 NUTRIEXPERT [Ordesa] Ver anexo final sección • BLEMIL PLUS COMFORT [Ordesa] Ver anexo final sección • BLEMIL PLUS PREMATUROS [Ordesa] Ver anexo final sección • VITAFOS [Ordesa] Ver anexo final sección CLORURO Asociados • HIDRAPLUS 45 Calorías, Citrato, Cloruro, Dextrosa, Dextrosa anhidra, Potasio, Sodio | Fco. 500 ml x 1

www.edifarm.com.ec

D DENOSUMAB Puros • PROLIA Jga. Prell. 60 mg/ml x 1 ml x 1 [Medicamenta] DESLORATADINA Asociados • ALERTAN Desloratadina | Comp. Recub. 5 mg x 30 [Julpharma]

483

P R I N C I P I O S

DESVENLAFAXINA Puros • FAPRIS Comp. Recub. 100 mg x 30, Comp. Recub. 50 mg x 30 [Medicamenta] DEXAMETASONA Asociados • BAYCUTEN N Clotrimazol, Dexametasona, Neomicina | Crema 20 g x 1 [Bayer] • DECADRON MK SOLUC. OFTÁLMICA Dexametasona, Neomicina | Sol. Oft. 5 ml x 1 [Tecnoquímicas] • DOXIPROCT PLUS Dexametasona, Dobesilato de calcio, Lidocaína | Tubo 20 g x 1 [Om Pharma] • TOBRACORT Dexametasona, Tobramicina | Gotas Oft. 6 ml x 1 [Roddome] DEXKETOPROFENO TROMETAMOL Puros • DALIVIUM Amp. 2 ml x 5, Sobre 10 ml x 10, Sobre 2.5 g x 10, Tab. Recub. x 10 [Gutis] • KETESSE Amp. 50 mg/2 ml X 3, Comp. Recub. 25 mg X 20 [Menarini] DEXRAZOXANO Puros • CARDIOXANE Amp. 500 mg x 1 [Medicamenta] DEXTRINOMALTOSA Asociados • BLEVIT PLUS SIN GLUTEN [Ordesa] Ver anexo final sección • VITAFOS [Ordesa] Ver anexo final sección DEXTROMETORFANO Asociados • GADUOL INFANTIL Dextrometorfano, Paracetamol, Sulfatoguayacolato de potasio | Jbe. 120 ml x 1 [H.G.] • NONAR Dextrometorfano, Fenilefrina, Guaifenesina | Jbe. 120 ml x 1 [Ecu] • NONAR H Clorfeniramina, Dextrometorfano, Fenilefrina, Guaifenesina | Jbe. 120 ml x 1 [Ecu] • SINGRIPAL Clorfeniramina, Dextrometorfano, Paracetamol, Pseudoefedrina, Vitamina C| Sobre x 30, Tab. x 102 [Italfarma] • TUSSOLVINA - TUSSOLVINA FIT Dextrometorfano, Guaifenesina | Jbe. 10/100 mg/5 ml x 120 ml x 1 Sin azúcar, Jbe. 120 ml x 1 [Bioindustria] • TUSSOLVINA FORTE Clorfenamina, Dextrometorfano, Guaifenesina | Cáps. x 20, Jbe. 120 ml x 1 Forte [Bioindustria] DEXTROSA Asociados • HIDRAPLUS 45 Calorias, Citrato, Cloruro, Dextrosa, Dextrosa anhidra, Potasio, Sodio | Fco. 500 ml x 1 Coco, Fco. 500 ml x 1 Fresa, Fco. 500 ml x 1 Tutti frutti, Fco. 500 ml x 1 Uva, Sachet x 1 Chicle, Sachet x 1 Tutti frutti, Sachet x 1 Uva [Tecnoquímicas] • HIDRAPLUS 75 CON ZINC Citrato, Cloruro, Dextrosa, Potasio, Sodio, Zinc | Fco. 400 ml x 1 Cereza, Fco. 400 ml x 1 Coco, Fco. 400 ml x 1 Uva [Tecnoquímicas] DEXTROSA ANHIDRA Asociados • HIDRAPLUS 45 Calorias, Citrato, Cloruro, Dextrosa, Dextrosa anhidra, Potasio, Sodio | Fco. 500 ml x 1 Coco, Fco. 500 ml x 1 Fresa, Fco. 500 ml x 1 Tutti frutti, Fco. 500 ml x 1 Uva, Sachet x 1 Chicle, Sachet x 1 Tutti frutti, Sachet x 1 Uva [Tecnoquímicas] • HIDRAPLUS 45 CON ZINC Cloruro de sodio, Dextrosa anhidra, Gluconato de zinc, Potasio citrato, Sodio citrato | Fco. 400 ml x 1 Fresa, Fco. 400 ml x 1 Manzana, Fco. 400 ml x 1 Uva [Tecnoquímicas] DHA Asociados • BLEMIL PLUS 1 AE NUTRIEXPERT [Ordesa] Ver anexo final sección • BLEMIL PLUS 2 NUTRIEXPERT [Ordesa] Ver anexo final sección DIASTASA Asociados • DIGESTOPAN Betaína, Celulasa, Diastasa, Lipasa pancreática, Pancreatina, Papaína, Pepsina | Cáps. x 30 [Menarini] • DIGESTOPAN FORTE Betaína, Celulasa, Diastasa, Lipasa, Pancreatina, Papaína, Pepsina | Cáps. x 30 [Menarini] DICLOFENACO Puros • CLOFEN Amp. 75 mg/3 ml x 5, Tab. 50 mg x 20 [Julpharma] • DICLOFENACO MK Amp. 75 mg/3 ml x 1, Cáps. Lib. Retard. 100 mg x 20, Grag. 50 mg x 20 [Laboratorios MK] Asociados • CONRELAX PLUS Diclofenaco, Tiocolchicósido | Tab. x 10 [Gutis]

D E

CODEÍNA Asociados • LERTUS FORTE Codeína, Diclofenaco sódico | Comp. x 10 [Medicamenta] COENZIMA Q10 Asociados • HEPALIDIN FORTE + COENZIMA Q10 Calcio pantotenato, Coenzima Q10, Silimarina, Vitamina B1, Vitamina B2, Vitamina B3 | Cáps. x 20 [H.G.] COLÁGENO Puros • GELICART Sobre 10 g x 30 [Sanofi] • GENAFLEX Sobre 10 g x 30 [Quilab] Asociados • ARTROSAMIN Colágeno, Condroitinsulfato, Glucosamina | Cáps. x 30, Sobre x 10 [Julpharma] • COLNATUR COMPLEX 10 Colágeno, Magnesio, Sodio, Vitamina C| Sobre x 30 [Bagó] • LITOZIN COLLAGEN Cobre, Colágeno, Polvo de rosa canina, Vitamina C| Tab. x 30 [Tulipanesa/ORKLA] • NUTRIGEL 2.0 Calorías, Colágeno, Proteína, Sodio | Sobre 10 g x 30 Naranja, Sobre 10 g x 30 Neutro [Roddome] • NUTRIGEL ADVANCE Colágeno, Vitamina C (Ácido ascórbico), Vitamina D | Sobre x 30 Mandarina, Sobre x 30 Neutro [Roddome] • RENOVART Colágeno, Glucosamina, Vitamina C| Sobre x 30 [Gutis] COLCHICINA Puros • ARTRICHINE Tab. 0.5 mg x 30 [Ecu] COLESTEROL Asociados • INFACARE 1 [ASPEN] Ver anexo final sección • INFACARE 2 [ASPEN] Ver anexo final sección • INFACARE 3 [ASPEN] Ver anexo final sección • VITAFOS [Ordesa] Ver anexo final sección COLINA Asociados • BLEMIL PLUS 1 AE NUTRIEXPERT [Ordesa] Ver anexo final sección • BLEMIL PLUS 1 ARROZ [Ordesa] Ver anexo final sección • BLEMIL PLUS 1 NUTRIEXPERT [Ordesa] Ver anexo final sección • BLEMIL PLUS 2 AE NUTRIEXPERT [Ordesa] Ver anexo final sección • BLEMIL PLUS 2 ARROZ [Ordesa] Ver anexo final sección • BLEMIL PLUS 2 NUTRIEXPERT [Ordesa] Ver anexo final sección • BLEMIL PLUS COMFORT [Ordesa] Ver anexo final sección • BLEMIL PLUS PREMATUROS [Ordesa] Ver anexo final sección • ENERGIT [Bioindustria] Ver anexo final sección • HIGADAN Calcio pantotenato, Colina, Metionina, Vitamina B1, Vitamina B12, Vitamina B2, Vitamina B3, Vitamina B6, Vitamina E | Grag. x 50 [Ecu] • INFACARE 1 [ASPEN] Ver anexo final sección • INFACARE 2 [ASPEN] Ver anexo final sección • INFACARE 3 [ASPEN] Ver anexo final sección CONDROITINSULFATO Asociados • ARTROSAMIN Colágeno, Condroitinsulfato, Glucosamina | Cáps. x 30, Sobre x 10 [Julpharma] • CURAFLEX DUO Condroitinsulfato, Glucosamina | Sobre x 15, Sobre x 30 [Medicamenta] • GLUCOSAMIDA + CONDROITINA MK Condroitinsulfato, Glucosamina | Sobre x 15 [Laboratorios MK] CROMO Asociados • BLEMIL PLUS 1 ARROZ [Ordesa] Ver anexo final sección • BLEMIL PLUS 2 ARROZ [Ordesa] Ver anexo final sección • CARDIOACE [Vitabiotics] Ver anexo final sección • GERIMAX ENERGÍA DIARIA [Tulipanesa/ORKLA] Ver anexo final sección • MENOPACE [Vitabiotics] Ver anexo final sección • PERFECTIL [Vitabiotics] Ver anexo final sección

Í N D I C E

Coco, Fco. 500 ml x 1 Fresa, Fco. 500 ml x 1 Tutti frutti, Fco. 500 ml x 1 Uva, Sachet x 1 Chicle, Sachet x 1 Tutti frutti, Sachet x 1 Uva [Tecnoquímicas] • HIDRAPLUS 75 CON ZINC Citrato, Cloruro, Dextrosa, Potasio, Sodio, Zinc | Fco. 400 ml x 1 Cereza, Fco. 400 ml x 1 Coco, Fco. 400 ml x 1 Uva [Tecnoquímicas] • INFACARE 1 [ASPEN] Ver anexo final sección • INFACARE 2 [ASPEN] Ver anexo final sección • INFACARE 3 [ASPEN] Ver anexo final sección CLORURO DE AMONIO Asociados • GADUOL COMPUESTO Cloruro de amonio, Sulfoguayacolato de potasio | Fco. 360 ml x 1 [H.G.] CLORURO DE SODIO Puros • HYPERSAL Vial 3.5% x 4 ml x 24, Vial 3.5% x 4 ml x 60, Vial 7% x 4 ml x 24, Vial 7% x 4 ml x 60 [Zurich Pharm] • RINSOL Gotero 120 ml x 1 Suero Fisiológico, Gotero 20 ml x 1 Suero Fisiológico [Ecu] Asociados • HIDRAPLUS 45 CON ZINC Cloruro de sodio, Dextrosa anhidra, Gluconato de zinc, Potasio citrato, Sodio citrato | Fco. 400 ml x 1 Fresa, Fco. 400 ml x 1 Manzana, Fco. 400 ml x 1 Uva [Tecnoquímicas] • LUMIGAN RC Ácido cítrico, Benzalconio cloruro, Bimatoprost, Cloruro de sodio, Fosfato de sodio dibásico, Hidróxido de sodio | Sol. Oft. 3 ml x 1 [Allergan] CLOTRIMAZOL Puros • CANDISTAT Óvulo 500 mg x 3 [Gutis] • CLOMAZOL Crema 1% x 20 g x 1, Fco. 45 g x 1 [Ecu] • CLOMAZOL 3 Crema Vag. 20 g x 1, Supos. 0.2 g x 3 Vag. [Ecu] • CLOTRAZIL CREMA DÉRMICA 1% Crema 1% x 20 g x 1 [H.G.] • CLOTRAZIL CREMA VAGINAL 2% Crema Vag. 2% x 20 g x 1 [H.G.] • GYNO CANESTEN Crema Vag. 2% x 20 g x 1, Óvulo 200 mg x 3 [Bayer] Asociados • BAYCUTEN N Clotrimazol, Dexametasona, Neomicina | Crema 20 g x 1 [Bayer] • NODIAL Betametasona, Clotrimazol, Gentamicina | Crema 10 g x 1, Crema 40 g x 1 [Quilab] • PANDERM 3 Betametasona, Clotrimazol, Gentamicina | Crema 30 g x 1 [Julpharma] COBALTO Asociados • ULTRAC E [Medicamenta] Ver anexo final sección COBRE Asociados • BLEMIL PLUS 1 AE NUTRIEXPERT [Ordesa] Ver anexo final sección • BLEMIL PLUS 1 ARROZ [Ordesa] Ver anexo final sección • BLEMIL PLUS 1 NUTRIEXPERT [Ordesa] Ver anexo final sección • BLEMIL PLUS 2 AE NUTRIEXPERT [Ordesa] Ver anexo final sección • BLEMIL PLUS 2 NUTRIEXPERT [Ordesa] Ver anexo final sección • BLEMIL PLUS COMFORT [Ordesa] Ver anexo final sección • BLEMIL PLUS PREMATUROS [Ordesa] Ver anexo final sección • CARDIOACE [Vitabiotics] Ver anexo final sección • DENSIBONE D PLUS Calcio citrato, Cobre, Magnesio, Manganeso, Vitamina B6, Vitamina D, Zinc | Tab. x 60 [Roddome] • ENERGIT [Bioindustria] Ver anexo final sección • ENERGIT FORTE [Bioindustria] Ver anexo final sección • FEROGLOBIN B12 [Vitabiotics] Ver anexo final sección • FORTICHEM [Italfarma] Ver anexo final sección • GERIMAX ENERGÍA DIARIA [Tulipanesa/ORKLA] Ver anexo final sección • INFACARE 1 [ASPEN] Ver anexo final sección • INFACARE 2 [ASPEN] Ver anexo final sección • INFACARE 3 [ASPEN] Ver anexo final sección • LITOZIN COLLAGEN Cobre, Colágeno, Polvo de rosa canina, Vitamina C| Tab. x 30 [Tulipanesa/ORKLA] • MENOPACE [Vitabiotics] Ver anexo final sección • PERFECTIL [Vitabiotics] Ver anexo final sección • PREGNACARE [Vitabiotics] Ver anexo final sección • ULTRAC E [Medicamenta] Ver anexo final sección • VISOCAP [Roddome] Ver anexo final sección • VITAFOS [Ordesa] Ver anexo final sección

A C T I V O S

Vademécum Farmacéutico

Ecuador 2020 • DICASEN Diclofenaco, Tramadol | Comp. 25/25 mg x 20 [Medicamenta] • DOLKE FORTE Diclofenaco, Vitamina B1, Vitamina B12, Vitamina B6 | Amp. 1 + Amp. 2 x 3 [Quilab] • NEURAL PLUS Diclofenaco, Vitamina B1, Vitamina B12, Vitamina B6 | Tab. x 10 [Gutis] DICLOFENACO COLESTIRAMINA Puros • PROLERTUS Cáps. 140 mg x 10 [Medicamenta] DICLOFENACO DIETILAMONIO Puros • CLOFEN Crema Vag. 1% x 20 g x 1 [Julpharma] DICLOFENACO SÓDICO Puros • DICLOFENACO MK Amp. 75 mg/3 ml x 1, Cáps. Lib. Retard. 100 mg x 20, Grag. 50 mg x 20 [Laboratorios MK] • DICLONAC S Tab. 50 mg x 20 [H.G.] • LERTUS Amp. 75 mg x 5, Comp. 150 mg x 10 RL, Comp. 50 mg x 30, Comp. 75 mg x 20 SR [Medicamenta] Asociados • LERTUS FORTE Codeína, Diclofenaco sódico | Comp. x 10 [Medicamenta] DICLOXACILINA Puros • DICLOXINA Cáps. 500 mg x 50, Susp. 3 g x 1 [Ecu] DIENOGEST Puros • VISANNE Comp. Recub. x 28 [Bayer] Asociados • QLAIRA Dienogest, Estradiol valerato | Comp. Recub. x 28 [Bayer] • YAEL Dienogest, Etinilestradiol | Tab. Recub. x 21 [Roddome] DIMENHIDRINATO Puros • ANAUTIN Tab. 50 mg x 100 [Ecu] • PASEDOL Tab. 50 mg x 100 [HospimedikkaEcar] DIMETICONA Asociados • ACI-TIP Dimeticona, Magaldrato, Simeticona | Comp. Mastic. 800 mg x 20, Susp. 250 ml x 1 NF [Roemmers] • AEROFLAT Dimeticona, Metoclopramida | Comp. Mastic. x 40 [HospimedikkaMadaus] • ÁRNICA CRACKLING SPRAY Acetato de tocoferilo, Alcohol etílico, Bisabolol, Butano, Ceteth 20, Dimeticona, Glicerina, Hidroxietilcelulosa, Metilcloroisothiazolina, Metilisothiazolinona, Perfume, PPG-8, Propano Isobutano, Propilenglicol, Proteína de soya, Sodio | Spray 75 ml x 1 [Tulipanesa/Nobel] DIMETILAMINOETANOL Asociados • ULTRAC E [Medicamenta] Ver anexo final sección DIOSMINA Puros • FLEBODIA Tab. Recub. 600 mg x 30 [Innotech Laboratorios] • H.G. SINVEN Cáps. 450 mg x 30, Supos. x 5 [H.G.] Asociados • VEDIPAL Diosmina, Hesperidina | Comp. 450/50 mg x 30, Comp. 900/100 mg x 30 [Medicamenta] DIPLOCOCCUS PNEUMONIAE, ANTÍGENO Asociados • BRONCHO VAXOM Diplococcus pneumoniae, antígeno, Haemophilus influenzae B, antígeno, Klebsiella ozaenae, antígeno, Klebsiella pneumoniae, antígeno, Neisseria catarrhalis, antígeno, Staphylococcus aureus, antígeno, Streptococcus piogenes, antígeno, Streptococcus pneumoniae, antígenos, Streptococcus viridans, antígeno | Cáps. 3.5 mg x 10, Cáps. 3.5 mg x 30, Cáps. 7 mg x 10 Adulto, Cáps. 7 mg x 30 Adulto, Sachet x 30 [Om Pharma] DOBESILATO DE CALCIO Puros • DOXIUM 500 Cáps. 500 mg x 30 [Om Pharma] Asociados • DOXIPROCT Dobesilato de calcio, Lidocaína | Tubo 30 g x 1 [Om Pharma] • DOXIPROCT PLUS Dexametasona, Dobesilato de calcio, Lidocaína | Tubo 20 g x 1 [Om Pharma] DORZOLAMIDA Asociados • DORZOPT Dorzolamida, Timolol | Gotas Oft. 6 ml x 1 [Roddome] DOXORRUBICINA Puros • DOXOPEG Fco. 10 ml x 1 [Medicamenta] DROSPIRENONA Asociados • ANGELIQ Drospirenona, Estradiol | Comp. Recub. x 28 [Bayer]

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• DALLIA - DALLIA MINI Drospirenona, Etinilestradiol | Tab. 3/0.02 mg x 21, Tab. 3/0.03 mg x 21 [Roddome] • MARCELLE Drospirenona, Estradiol | Tab. 2/1 mg x 28 [Roddome] • MESAMES Drospirenona, Etinilestradiol | Comp. Recub. x 28 Mini 24, Comp. x 28 [Interpharm] • YASMIN Drospirenona, Etinilestradiol | Grag. x 21 [Bayer] • YAZ Drospirenona, Etinilestradiol | Comp. x 28 [Bayer] DULOXETINA Puros • DULOXETINA MK Tab. 60 mg x 28 [Laboratorios MK] DUTASTERIDE Asociados • TAMSULON DÚO Dutasteride, Tamsulosina | Cáps. x 30 [Medicamenta]

E ENALAPRIL Asociados • PRESSEL HCT Enalapril, Hidroclorotiazida | Comp. 20/12.5 mg x 10, Comp. 20/12.5 mg x 15 [EMS PHARMA] ENZALUTAMIDA Puros • XTANDI Cáps. 40 mg x 120 , Cáps. 40 mg x 40 [Medicamenta] ERITROMICINA, ETILSUCCINATO Puros • ERIECU Susp. 200 mg/5 ml x 60 ml x 1 LO, Tab. 500 mg x 50 [Ecu] • ILOTICINA Sol. 120 ml x 1 [Interpharm] ESCHERICHIA COLI EXTRACTO Puros • URO-VAXOM Cáps. 6 mg x 30 [Om Pharma] ESCITALOPRAM Puros • ANIMAXEN Tab. 10 mg x 28, Tab. 20 mg x 28 [Sandoz] • LEXAPRO Comp. Recub. 10 mg x 14, Comp. Recub. 10 mg x 28, Comp. Recub. 20 mg x 14 [Lundbeck] ESCUALENOS Asociados • PHOTOCARE GEL CREAM Bis-etilhexiloxifenol metoxifenil triazina, Escualenos, Etilhexil p-metoxicinamato, Fenilalanina, Lecitina, Manitol | Tubo 50 g x 1 [Interpharm] ESOMEPRAZOL Puros • ESOMEZZ Cáps. 20 mg x 30, Cáps. 40 mg x 30, Vial 40 mg x 1 [Roddome] • EZOLIUM Cáps. 20 mg x 20, Cáps. Duras 40 mg x 20 [Roddome] • RACIPER Tab. 20 mg x 10, Tab. 40 mg x 10 [Sun Pharma] ESPIRONOLACTONA Puros • DIALON Comp. 100 mg x 10, Comp. 100 mg x 15, Comp. 25 mg x 10, Comp. 25 mg x 15 [EMS PHARMA] ÉSTER DE SACAROSA Asociados • A-CERUMEN Acilsarcosinato de sodio, Éster de sacarosa | Spray 40 ml x 1 [Gilbert] ESTRADIOL Puros • LINDISC 50 Parche 50 mcg x 4 [Bayer] Asociados • ANGELIQ Drospirenona, Estradiol | Comp. Recub. x 28 [Bayer] • MARCELLE Drospirenona, Estradiol | Tab. 2/1 mg x 28 [Roddome] ESTRADIOL VALERATO Asociados • CLIMENE Ciproterona, Estradiol valerato | Grag. x 21 [Bayer] • FEMGYL Estradiol valerato, Noretisterona | Amp. 1 ml x 1 [Gutis] • MESIGYNA Estradiol valerato, Noretisterona enantato | Jga. Prell. 1 ml x 1 [Bayer] • PROGYLUTON Estradiol valerato, Norgestrel | Grag. x 21 [Bayer] • QLAIRA Dienogest, Estradiol valerato | Comp. Recub. x 28 [Bayer] ETAMSILATO Puros • DICYNONE Amp. 2 ml x 4, Cáps. 500 mg x 10, Cáps. 500 mg x 20 [Om Pharma]

ETILHEXIL P-METOXICINAMATO Asociados • PHOTOCARE GEL CREAM Bis-etilhexiloxifenol metoxifenil triazina, Escualenos, Etilhexil p-metoxicinamato, Fenilalanina, Lecitina, Manitol | Tubo 50 g x 1 [Interpharm] ETINILESTRADIOL Asociados • ADELLA Clormadinona, Etinilestradiol | Tab. 2/0.03 mg x 21 [Roddome] • DALLIA - DALLIA MINI Drospirenona, Etinilestradiol | Tab. 3/0.02 mg x 21, Tab. 3/0.03 mg x 21 [Roddome] • DIANE-35 Ciproterona, Etinilestradiol | Grag. x 21 [Bayer] • FEMIANE Etinilestradiol, Gestodeno | Grag. x 21 [Bayer] • ISBELA Ciproterona, Etinilestradiol | Tab. Recub. x 21 [Roddome] • MESAMES Drospirenona, Etinilestradiol | Comp. Recub. x 28 Mini 24, Comp. x 28 [Interpharm] • MICROGYNON Y MICROGYNON CD Etinilestradiol, Levonorgestrel | Grag. x 21, Grag. x 28 CD [Bayer] • YAEL Dienogest, Etinilestradiol | Tab. Recub. x 21 [Roddome] • YASMIN Drospirenona, Etinilestradiol | Grag. x 21 [Bayer] • YAZ Drospirenona, Etinilestradiol | Comp. x 28 [Bayer] ETOFENAMATO Puros • BAYRO GEL AL 10% Gel 20 g x 1 [Bayer] • BAYRO IM Amp. 2 ml x 1 [Bayer] ETORICOXIB Puros • XUMER Comp. Recub. 120 mg x 7 , Comp. Recub. 60 mg x 14., Comp. Recub. 90 mg x 14. [Medicamenta] Asociados • ARTRIDENE Etoricoxib | Tab. Recub. 120 mg x 10, Tab. Recub. 120 mg x 20, Tab. Recub. 120 mg x 30, Tab. Recub. 60 mg x 10, Tab. Recub. 60 mg x 20, Tab. Recub. 60 mg x 30, Tab. Recub. 90 mg x 10, Tab. Recub. 90 mg x 20, Tab. Recub. 90 mg x 30 [FPC] EUCALIPTOL Asociados • PANALGESIC Alcanfor, Alcohol, Eucaliptol, Mentol, Salicilato de metilo | Crema 32 g x 1 Forte, Gel 180 g x 1, Gel 60 g x 1, Ung. 32 g x 1 [Ecu] EXTRACTO BURDOK Asociados • PERFECTIL [Vitabiotics] Ver anexo final sección EXTRACTO DE ÁRNICA MONTANA Asociados • ÁRNICA CRACKLING SPRAY Extracto de Árnica Montana | Spray 75 ml x 1 [Tulipanesa/Nobel] • RESCUE GEL + ARNICA MONTANA Aceite de Oliva, Alcanfor, Aloe vera (Sábila), Extracto de Árnica Montana, Extracto romero, Manzanilla (Camomilla), Mentol, Salvia esencia | Fco. 60 ml x 1 Roll On [Tulipanesa/Nobel] EXTRACTO DE CACTUS Asociados • MEBO SCAR Aceite de sésamo, Cera de abejas, Extracto de cactus | Ung. 30 g x 1 [Julpharma] EXTRACTO DE ECHINACEA Asociados • PERFECTIL [Vitabiotics] Ver anexo final sección EXTRACTO DE RHODIOLA ROSEA Puros • VITANGO Comp. 200 mg x 30 [Rowe] EXTRACTO DE TÉ VERDE Asociados • GERIMAX ENERGÍA DIARIA [Tulipanesa/ORKLA] Ver anexo final sección EXTRACTO ROMERO Asociados • RESCUE GEL + ARNICA MONTANA Aceite de Oliva, Alcanfor, Aloe vera (Sábila), Extracto de Árnica Montana, Extracto romero, Manzanilla (Camomilla), Mentol, Salvia esencia | Fco. 60 ml x 1 Roll On [Tulipanesa/Nobel] EZETIMIBA Asociados • COLMIBE Atorvastatina, Ezetimiba | Comp. 10/10 mg x 10, Comp. 10/10 mg x 30, Comp. 20/10 mg x 10, Comp. 20/10 mg x 30 [Medicamenta] • TIAZOMET A Atorvastatina, Ezetimiba | Tab. 10/10 mg x 28, Tab. 20/10 mg x 28 [Interpharm]

www.edifarm.com.ec

G GABAPENTINA Puros • GABAPENTIN MK Cáps. 300 mg x 30, Cáps. 400 mg x 30 [Laboratorios MK] GATIFLOXACINA Puros • ZYMAXID Sol. Oft. 5 ml x 1 [Allergan] Asociados • ZYPRED Gatifloxacina, Prednisolona | Susp. Oft. 6 ml x 1 [Allergan]

485

P R I N C I P I O S

GEMCITABINA Puros • PAMIGEN Amp. 1 000 mg x 1, Amp. 200 mg x 1 [Medicamenta] GENTAMICINA Asociados • BICORPAN Betametasona, Gentamicina, Tolnaftato, Yodoclorohidroxiquinoleína | Crema 15 g x 1 [Gutis] • DERMOCUAD Betametasona valerato, Clioquinol, Gentamicina, Tolnaftato | Crema 20 g x 1 [Tecnoquímicas] • NODIAL Betametasona, Clotrimazol, Gentamicina | Crema 10 g x 1, Crema 40 g x 1 [Quilab] • PANDERM 3 Betametasona, Clotrimazol, Gentamicina | Crema 30 g x 1 [Julpharma] GESTODENO Asociados • FEMIANE Etinilestradiol, Gestodeno | Grag. x 21 [Bayer] GINKGO BILOBA Asociados • ENERGIT FORTE [Bioindustria] Ver anexo final sección GINSENG Puros • GERIMAX GINSENG Tab. 200 mg x 30 [Tulipanesa/ORKLA] Asociados • ENERGIT [Bioindustria] Ver anexo final sección • ENERGIT FORTE [Bioindustria] Ver anexo final sección • GERIMAX ENERGÍA DIARIA [Tulipanesa/ORKLA] Ver anexo final sección • ULTRAC E [Medicamenta] Ver anexo final sección GLICERILFOSFATO DE CALCIO Asociados • FEROGLOBIN B12 [Vitabiotics] Ver anexo final sección GLICERINA Puros • KALMO Supos. x 6 [H.G.] Asociados • ÁRNICA CRACKLING SPRAY Acetato de tocoferilo, Agua, Alcohol etílico, Bisabolol, Butano, Ceteth 20, Dimeticona, Glicerina, Hidroxietilcelulosa, Metilcloroisothiazolina, Metilisothiazolinona, Perfume, PPG-8, Propano Isobutano, Propilenglicol, Proteína de soya, Sodio | Spray 75 ml x 1 [Tulipanesa/Nobel] • OPTIVE ADVANCED Carboximetilcelulosa, Glicerina, Polisorbato | Sol. Oft. 15 ml x 1 [Allergan] • OTOZAMBON Furaltadona, Glicerina, Lidocaína, Neomicina, Polimixina B | Gotas Óticas 8 ml x 1 [Zambon] GLICEROL Asociados • OTODYNE Benzocaína, Fenazona, Glicerol, Oxiquinoleina sulfato | Gotas 13 ml x 1 [Ecu] GLIMEPIRIDA Puros • GLIANSOR Comp. 2 mg x 30, Comp. 4 mg x 30 [EMS PHARMA] GLUCONATO DE ZINC Asociados • HIDRAPLUS 45 CON ZINC Cloruro de sodio, Dextrosa anhidra, Gluconato de zinc, Potasio citrato, Sodio citrato | Fco. 400 ml x 1 Fresa, Fco. 400 ml x 1 Manzana, Fco. 400 ml x 1 Uva [Tecnoquímicas] GLUCOSA Asociados • VITAFOS [Ordesa] Ver anexo final sección GLUCOSAMINA Asociados • ARTROSAMIN Colágeno, Condroitinsulfato, Glucosamina | Cáps. x 30, Sobre x 10 [Julpharma] • CURAFLEX DUO Condroitinsulfato, Glucosamina | Sobre x 15, Sobre x 30 [Medicamenta] • DOLO-ARTROSAMIN Glucosamina, Meloxicam | Sobre 4 g x 15 [Julpharma] • DOLOCURAFLEX Glucosamina, Meloxicam | Sobre x 15, Sobre x 30 [Medicamenta] • GLUCOSAMIDA + CONDROITINA MK Condroitinsulfato, Glucosamina | Sobre x 15 [Laboratorios MK] • MEXYL Glucosamina, Meloxicam | Sobre 4 g x 30 [Quilab] • RENOVART Colágeno, Glucosamina, Vitamina C| Sobre x 30 [Gutis] GRAMICIDINA Asociados • PANDERM Gramicidina, Neomicina, Nistatina, Triamcinolona | Crema 15 g x 1, Crema 30 g x 1 [Julpharma]

D E

FACTOR ANTIHEMOFÍLICO RECOMBINANTE Puros • KOGENATE Vial 1 000 UI/2.5 ml x 1 [Bayer] FENAZONA Asociados • OTODYNE Benzocaína, Fenazona, Glicerol, Oxiquinoleina sulfato | Gotas 13 ml x 1 [Ecu] FENAZOPIRIDINA Asociados • CIPRAN PLUS Ciprofloxacina, Fenazopiridina | Tab. Recub. 500/100 mg x 20 [Julpharma] FENILALANINA Asociados • PHOTOCARE GEL CREAM Bis-etilhexiloxifenol metoxifenil triazina, Escualenos, Etilhexil p-metoxicinamato, Fenilalanina, Lecitina, Manitol | Tubo 50 g x 1 [Interpharm] FENILEFRINA Asociados • FLUMAX Cetirizina, Fenilefrina, Paracetamol| Cáps. x 10 [Acromax] • FLURITOX F Cetirizina, Fenilefrina, Paracetamol| Cáps. x 30, Gotas 30 ml x 1, Jbe. 60 ml x 1 [FPC] • NONAR Dextrometorfano, Fenilefrina, Guaifenesina | Jbe. 120 ml x 1 [Ecu] • NONAR H Clorfeniramina, Dextrometorfano, Fenilefrina, Guaifenesina | Jbe. 120 ml x 1 [Ecu] • RHINODINA DF Cetirizina, Fenilefrina | Cáps. x 10, Fco. 60 ml x 1 [Roddome] FENOFIBRATO Puros • NORTRICOL Cáps. 200 mg x 20 [Interpharm] FENOL Asociados • ALOAIR Ácido Cinámico, Ácido salicílico, Aloe vera (Sábila), Azufre, Fenol, Urea | Gel 15 ml x 1 [Quifatex] FENTERMINA Asociados • ISTARIL Fentermina, Topiramato | Cáps. Lib. Control. 15/92 mg x 30, Cáps. Lib. Control. 3.75/23 mg x 30, Cáps. Lib. Control. 7.5/46 mg x 30 [Medicamenta] FERROSO FUMARATO Asociados • ANEMIDOX Ácido fólico, Ferroso fumarato, Hierro, Vitamina C| Cáps. x 20, Gotas 30 ml x 1, Susp. 120 ml x 1 [P&G HEALTH] FERROSO SULFATO Asociados • ENERGIT [Bioindustria] Ver anexo final sección FIBRA DIETÉTICA Asociados • VITAFOS [Ordesa] Ver anexo final sección FIBRA SOLUBLE Asociados • VITAFOS [Ordesa] Ver anexo final sección FILGRASTIM Puros • NEUPOGEN Jga. Prell. 300 mcg/0.5 ml x 1 [Medicamenta] FINGOLIMOD Puros • LEBRINA Cáps. 0.5 mg x 28 [Medicamenta] FLAVOXATO Puros • BLADURIL Grag. 200 mg x 20 [Medicamenta] • RELAXATE Tab. Recub. 200 mg x 20 [Julpharma] FLUCONAZOL Puros • FLUCOXIN Cáps. 300 mg x 3 , Cáps. 300 mg x 6 [Quilab] • FLUNAZOL 150 Cáps. 150 mg x 2 [Ecu] • H.G. ALFA FLUCON Cáps. 150 mg x 2 [H.G.] • TAVOR Cáps. 150 mg x 2, Cáps. 150 mg x 4 [Medicamenta] FLÚOR Asociados • BLEMIL PLUS 1 AE NUTRIEXPERT [Ordesa] Ver anexo final sección • BLEMIL PLUS 1 ARROZ [Ordesa] Ver anexo final sección • BLEMIL PLUS 1 NUTRIEXPERT [Ordesa] Ver anexo final sección • BLEMIL PLUS 2 AE NUTRIEXPERT [Ordesa] Ver anexo final sección • BLEMIL PLUS 2 ARROZ [Ordesa] Ver anexo final sección • BLEMIL PLUS 2 NUTRIEXPERT [Ordesa] Ver anexo final sección • ULTRAC E [Medicamenta] Ver anexo final sección

FLUORURO DE SODIO Asociados • TRI-VI-FLUOR Fluoruro de sodio, Vitamina A, Vitamina C, Vitamina D | Sol. 30 ml x 1 [Interpharm] FLUOXETINA Puros • FLUOXETINA MK Cáps. 20 mg x 14 [Laboratorios MK] FLUTAMIDA Puros • FLUXUS Comp. 250 mg x 30 [Medicamenta] FOS (FRUCTO-OLIGOSACÁRIDOS) Puros • ACTIBUTIN FLORA Sachet 300 mg x 10 [Roddome] Asociados • BLEMIL PLUS COMFORT [Ordesa] Ver anexo final sección • START PROTECT STICK Almidón de maíz, Bifidobacterium Longum BB, FOS (Fructo-oligosacáridos), Lactobacillus Rhamnosus GG, Maltodextrina | Sobre x 8 [Tulipanesa/Nobel] FOSFATO DE SODIO DIBÁSICO Asociados • FLEET ENEMA ADULTOS Fosfato de sodio dibásico, Fosfato de sodio monobásico | Fco. 133 ml x 1 [Prestige Brands] • FLEET ENEMA NIÑOS Fosfato de sodio dibásico, Fosfato de sodio monobásico | Fco. 66 ml x 1 [Prestige Brands] • FOSFOSODA Fosfato de sodio dibásico, Fosfato de sodio monobásico | Sol. Oral 45 ml x 1 [Casen Recordati] • LUMIGAN RC Ácido cítrico, Benzalconio cloruro, Bimatoprost, Cloruro de sodio, Fosfato de sodio dibásico, Hidróxido de sodio | Sol. Oft. 3 ml x 1 [Allergan] FOSFATO DE SODIO MONOBÁSICO Asociados • FLEET ENEMA ADULTOS Fosfato de sodio dibásico, Fosfato de sodio monobásico | Fco. 133 ml x 1 [Prestige Brands] • FLEET ENEMA NIÑOS Fosfato de sodio dibásico, Fosfato de sodio monobásico | Fco. 66 ml x 1 [Prestige Brands] • FOSFOSODA Fosfato de sodio dibásico, Fosfato de sodio monobásico | Sol. Oral 45 ml x 1 [Casen Recordati] FOSFOMICINA Asociados • MONUROL Fosfomicina | Sobre 3 g x 1 [Zambon] FÓSFORO Asociados • BLEMIL PLUS 1 AE NUTRIEXPERT [Ordesa] Ver anexo final sección • BLEMIL PLUS 1 ARROZ [Ordesa] Ver anexo final sección • BLEMIL PLUS 1 NUTRIEXPERT [Ordesa] Ver anexo final sección • BLEMIL PLUS 2 AE NUTRIEXPERT [Ordesa] Ver anexo final sección • BLEMIL PLUS 2 ARROZ [Ordesa] Ver anexo final sección • BLEMIL PLUS 2 NUTRIEXPERT [Ordesa] Ver anexo final sección • BLEMIL PLUS COMFORT [Ordesa] Ver anexo final sección • BLEMIL PLUS PREMATUROS [Ordesa] Ver anexo final sección • ENERGIT [Bioindustria] Ver anexo final sección • ENERGIT FORTE [Bioindustria] Ver anexo final sección • INFACARE 1 [ASPEN] Ver anexo final sección • INFACARE 2 [ASPEN] Ver anexo final sección • INFACARE 3 [ASPEN] Ver anexo final sección • VITAFOS [Ordesa] Ver anexo final sección FURALTADONA Asociados • OTOZAMBON Furaltadona, Glicerina, Lidocaína, Neomicina, Polimixina B | Gotas Óticas 8 ml x 1 [Zambon]

Í N D I C E

A C T I V O S

Vademécum Farmacéutico

Ecuador 2020 GRASAS Asociados • BLEMIL PLUS 1 AE NUTRIEXPERT [Ordesa] Ver anexo final sección • BLEMIL PLUS 1 ARROZ [Ordesa] Ver anexo final sección • BLEMIL PLUS 1 NUTRIEXPERT [Ordesa] Ver anexo final sección • BLEMIL PLUS 2 AE NUTRIEXPERT [Ordesa] Ver anexo final sección • BLEMIL PLUS 2 ARROZ [Ordesa] Ver anexo final sección • BLEMIL PLUS 2 NUTRIEXPERT [Ordesa] Ver anexo final sección • BLEMIL PLUS SL NUTRIEXPERT [Ordesa] Ver anexo final sección • BLEVIT PLUS AD [Ordesa] Ver anexo final sección • BLEVIT PLUS AE [Ordesa] Ver anexo final sección • INFACARE 1 [ASPEN] Ver anexo final sección • INFACARE 2 [ASPEN] Ver anexo final sección • INFACARE 3 [ASPEN] Ver anexo final sección • VITAFOS [Ordesa] Ver anexo final sección GUAIFENESINA Asociados • ASBRON Guaifenesina, Teofilina | Fco. 120 ml x 1 [Ecu] • ECUTAMOL COMPUESTO Guaifenesina, Salbutamol | Jbe. 120 ml x 1 [Ecu] • NONAR Dextrometorfano, Fenilefrina, Guaifenesina | Jbe. 120 ml x 1 [Ecu] • NONAR H Clorfeniramina, Dextrometorfano, Fenilefrina, Guaifenesina | Jbe. 120 ml x 1 [Ecu] • TUSSOLVINA - TUSSOLVINA FIT Dextrometorfano, Guaifenesina | Jbe. 10/100 mg/5 ml x 120 ml x 1 Sin azúcar, Jbe. 120 ml x 1 [Bioindustria] • TUSSOLVINA FORTE Clorfenamina, Dextrometorfano, Guaifenesina | Cáps. x 20, Jbe. 120 ml x 1 Forte [Bioindustria] GUANOSINA Asociados • BLEMIL PLUS 1 NUTRIEXPERT [Ordesa] Ver anexo final sección • BLEMIL PLUS COMFORT [Ordesa] Ver anexo final sección GUAYACOLATO DE GLICERILO Asociados • TERBUROP GUAYACOLATO Guayacolato de glicerilo, Terbutalina | Jbe. 120 ml x 1 [HospimedikkaRopsohn]

H HAEMOPHILUS INFLUENZAE B, ANTÍGENO Asociados • BRONCHO VAXOM Diplococcus pneumoniae, antígeno, Haemophilus influenzae B, antígeno, Klebsiella ozaenae, antígeno, Klebsiella pneumoniae, antígeno, Neisseria catarrhalis, antígeno, Staphylococcus aureus, antígeno, Streptococcus piogenes, antígeno, Streptococcus pneumoniae, antígenos, Streptococcus viridans, antígeno | Cáps. 3.5 mg x 10, Cáps. 3.5 mg x 30, Cáps. 7 mg x 10 Adulto, Cáps. 7 mg x 30 Adulto, Sachet x 30 [Om Pharma] • LUIVAC Branhamella catarrhalis, antígeno, Haemophilus influenzae B, antígeno, Klebsiella pneumoniae, antígeno, Lisados y cepas bacterianas, Staphylococcus aureus, antígeno, Streptococcus mitis, antígeno, Streptococcus pneumoniae, antígenos, Streptococcus pyogenes, antígeno | Comp. x 14, Comp. x 28 [Sankyo Pharma] HEDERA HELIX (HIEDRA) Puros • VAPOREX HELIX Jbe. 120 ml x 1 [Julpharma] HEPARINA SÓDICA Puros • MENAVEN GEL 1000 Gel 30 g x 1 [Menarini] HESPERIDINA Asociados • VEDIPAL Diosmina, Hesperidina | Comp. 450/50 mg x 30, Comp. 900/100 mg x 30 [Medicamenta] HIALURONATO DE SODIO Puros • SUPRAHYAL Jga. Prell. 25 mg x 1 [Medicamenta] HIDROCLOROTIAZIDA Asociados • DIOVAN HCT Hidroclorotiazida, Valsartán | Comp. 160/12.5 mg x 28, Comp. 160/25 mg x 28, Comp. 320/12.5 mg x 28, Comp. 80/12.5 mg x 28 [Interpharm] • ILTUX HCT Hidroclorotiazida, Olmesartán | Comp. 20/12.5 mg x 28, Comp. 40/12.5 mg x 28, Comp. 40/25 mg x 28 [Medicamenta]

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• PRESSEL HCT Enalapril, Hidroclorotiazida | Comp. 20/12.5 mg x 10, Comp. 20/12.5 mg x 15 [EMS PHARMA] • SOOLAN HCT Hidroclorotiazida, Losartán | Comp. Recub. 50/12.5 mg x 30 [EMS PHARMA] HIDROCORTISONA Puros • PROFLOX HC Gotas Óticas 10 ml x 1 [Interpharm] HIDRÓXIDO DE CALCIO Asociados • LINIDERM Aceite de Oliva, Hidróxido de calcio | Tubo 250 ml x 1 [Gilbert] HIDRÓXIDO DE SODIO Asociados • LUMIGAN RC Ácido cítrico, Benzalconio cloruro, Bimatoprost, Cloruro de sodio, Fosfato de sodio dibásico, Hidróxido de sodio | Sol. Oft. 3 ml x 1 [Allergan] HIDROXIETILCELULOSA Asociados • ÁRNICA CRACKLING SPRAY Acetato de tocoferilo, Agua, Alcohol etílico, Bisabolol, Butano, Ceteth 20, Dimeticona, Glicerina, Hidroxietilcelulosa, Metilcloroisothiazolina, Metilisothiazolinona, Perfume, PPG-8, Propano Isobutano, Propilenglicol, Proteína de soya, Sodio | Spray 75 ml x 1 [Tulipanesa/Nobel] HIDROXIMETILNITROFURANTOÍNA Puros • NIFURYL Susp. 25 mg/5 ml x 100 ml x 1, Tab. 100 mg x 30 [Italfarma] HIERRO Asociados • ANEMIDOX Ácido fólico, Ferroso fumarato, Hierro, Vitamina C| Cáps. x 20, Gotas 30 ml x 1, Susp. 120 ml x 1 [P&G HEALTH] • BLEMIL PLUS 1 AE NUTRIEXPERT [Ordesa] Ver anexo final sección • BLEMIL PLUS 1 ARROZ [Ordesa] Ver anexo final sección • BLEMIL PLUS 1 NUTRIEXPERT [Ordesa] Ver anexo final sección • BLEMIL PLUS 2 AE NUTRIEXPERT [Ordesa] Ver anexo final sección • BLEMIL PLUS 2 ARROZ [Ordesa] Ver anexo final sección • BLEMIL PLUS 2 NUTRIEXPERT [Ordesa] Ver anexo final sección • BLEMIL PLUS COMFORT [Ordesa] Ver anexo final sección • BLEMIL PLUS PREMATUROS [Ordesa] Ver anexo final sección • BLEVIT PLUS AD [Ordesa] Ver anexo final sección • BLEVIT PLUS AE [Ordesa] Ver anexo final sección • BLEVIT PLUS SIN GLUTEN [Ordesa] Ver anexo final sección • BLEVIT PLUS TRIGO CON LECHE Agentes Prebióticos, Calcio, Hierro, Leche semidescremada, Vitaminas | Tarro 400 g x 1 [Ordesa] • ENERGIT FORTE [Bioindustria] Ver anexo final sección • FERINJECT Hierro | Vial 500 mg/10 ml x 1 [Vifor] • FEROGLOBIN B12 [Vitabiotics] Ver anexo final sección • FEROGLOBIN PLUS [Vitabiotics] Ver anexo final sección • FORTICHEM [Italfarma] Ver anexo final sección • GERIMAX ENERGÍA DIARIA [Tulipanesa/ORKLA] Ver anexo final sección • INFACARE 1 [ASPEN] Ver anexo final sección • INFACARE 2 [ASPEN] Ver anexo final sección • INFACARE 3 [ASPEN] Ver anexo final sección • MENOPACE [Vitabiotics] Ver anexo final sección • NATELE EASYGELS [Bayer] Ver anexo final sección • NEUTROFER FÓLICO Ácido fólico, Hierro | Amp. 5 ml x 20 Bebible, Gotas 30 ml x 1, Tab. Recub. x 30 [Julpharma] • PERFECTIL [Vitabiotics] Ver anexo final sección • PREGNACARE [Vitabiotics] Ver anexo final sección • ULTRAC E [Medicamenta] Ver anexo final sección • VITAFOS [Ordesa] Ver anexo final sección HIERRO POLIMALTOSADO Puros • FERRUM HAUSMANN Amp. 100 mg/2 ml x 5 IM, Amp. 5 ml x 10 Bebible, Comp. Recub. x 30, Gotas 30 ml x 1, Jbe. 150 ml x 1, Tab. Mastic. 100 mg x 30 [Vifor] Asociados • FERRUM FOLICO 1000 Ácido fólico, Hierro polimaltosado | Tab. Mastic. x 30, Tab. x 30 [Vifor] • FERRUM HAUSMANN FOLICO Ácido fólico, Hierro polimaltosado | Tab. Mastic. x 30 [Vifor] HIERRO SACARATADO Puros • NEUTROFER INYECTABLE Amp. 5 ml x 5 [Julpharma] • VENOFER Amp. 100 mg/5 ml x 5 [Vifor]

I IBUPROFENO Puros • DOLONET/DOLONET FORTE Cáps. Blanda 200 mg x 20, Cáps. Blanda 400 mg x 100 Forte, Cáps. Blanda 400 mg x 20 Forte [Roddome] • ESPIDIFEN Ibuprofeno | Sobre 600 mg x 30 [Zambon] • FEMEN Y FEMEN FORTE Cáps. 200 mg x 10, Cáps. 200 mg x 50 , Cáps. 400 mg x 10, Cáps. 400 mg x 50 [GrupoFarma] • H.G. IPROFEN Susp. 100 mg x 1, Tab. 400 mg x 20 [H.G.] • H.G. IPROFEN Gel 28 g x 1 [H.G.] • IBUFEN Susp. 4% x 100 ml x 1, Tab. 400 mg x 20, Tab. 600 mg x 20 [Interpharm] • PROFINAL Cáps. Blanda 200 mg x 20 Flash, Cáps. Blanda 400 mg x 20 Flash, Cáps. Blanda 600 mg x 20 , Susp. 100 mg/5 ml x 100 ml x 1, Susp. 200 mg/5 ml x 120 ml x 1, Tab. 800 mg x 20 [Julpharma] • TENVALIN SUSPENSIÓN Susp. 100 mg/5 ml x 100 ml x 1, Susp. Forte 100 ml x 1 [Bagó] Asociados • PARALGEN PLUS Ibuprofeno, Paracetamol| Tab. Recub. x 20 [Julpharma] • TENSORELAX FORTE Ibuprofeno, Tiocolchicósido | Tab. Recub. 4/400 mg x 30 Forte [FPC] ILOPROST Puros • VENTAVIS Amp. 2 ml x 30 [Bayer] INDAPAMIDA Puros • VASOTRILIX Comp. Recub. 1.5 mg x 30 [EMS PHARMA] INDOMETACINA Puros • ELMETACIN Spray 1% x 50 ml x 1 [Deutsche Pharma] INOSINA Asociados • BLEMIL PLUS 1 NUTRIEXPERT [Ordesa] Ver anexo final sección • BLEMIL PLUS COMFORT [Ordesa] Ver anexo final sección INOSITOL Asociados • BLEMIL PLUS 1 AE NUTRIEXPERT [Ordesa] Ver anexo final sección • BLEMIL PLUS 1 ARROZ [Ordesa] Ver anexo final sección • BLEMIL PLUS 1 NUTRIEXPERT [Ordesa] Ver anexo final sección • BLEMIL PLUS 2 AE NUTRIEXPERT [Ordesa] Ver anexo final sección • BLEMIL PLUS 2 ARROZ [Ordesa] Ver anexo final sección • BLEMIL PLUS 2 NUTRIEXPERT [Ordesa] Ver anexo final sección • BLEMIL PLUS COMFORT [Ordesa] Ver anexo final sección • BLEMIL PLUS PREMATUROS [Ordesa] Ver anexo final sección • ENERGIT [Bioindustria] Ver anexo final sección • INFACARE 1 [ASPEN] Ver anexo final sección • INFACARE 2 [ASPEN] Ver anexo final sección • INFACARE 3 [ASPEN] Ver anexo final sección ISOBUTANO Puros • ICE SPRAY Spray 250 ml x 1 [Tulipanesa/Nobel] ISOCONAZOL Puros • ICADEN ÓVULOS-CREMA VAGINAL Óvulo 600 mg x 1 [Bayer] • ILANA DUAL Óvulo 600 mg x 1 + Crema x 1 [Roddome] ISOFLAVONAS DE SOYA Asociados • DENSIBONE D SOYA Calcio, Isoflavonas de soya, Vitamina D3 | Tab. x 30 [Roddome] ISPAHULA HUSK (ZARATANOGA ÍNDICA) Puros • MUCOFALK NARANJA Fco. 5 g x 20 Granulado [Dr. Falk] ITRACONAZOL Puros • ITRAFUNG Cáps. 100 mg x 30 [Interpharm] • ITRASPOR Cáps. 100 mg x 15 [Julpharma] Asociados • ALBISEC ONE Itraconazol, Secnidazol | Tab. 133.33/666.67 mg x 6 [Roddome]

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L L-ASPARTATO Asociados • HEPATINA L-aspartato, L-ornitina | Sobre 3 g x 10 [FPC] L-ORNITINA Asociados • HEPATINA L-aspartato, L-ornitina | Sobre 3 g x 10 [FPC] LACOSAMIDA Puros • LACOTEM Cáps. 100 mg x 30, Cáps. 200 mg x 30, Cáps. 50 mg x 30, Comp. 100 mg x 28, Comp. 200 mg x 28 , Comp. 50 mg x 28 [Medicamenta] LACTASA Puros • EASYCOL BABY Gotas 15 ml x 1 [Difare] • LACTFLAT Tab. x 30 [Italchem] LACTATO DE CALCIO Asociados • CAL-COL Calcio fosfato, Lactato de calcio, Vitamina D3 | Susp. 240 ml x 1 [Ecu] LACTOBACILLUS ACIDOPHILUS Asociados • EPTAVIS Bifidobacterium infantis, Lactobacillus acidophilus, Lactobacillus casei, Streptococcus thermophilus | Sobre 3 g x 6 [Tecnoquímicas]

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M MAGALDRATO Asociados • ACI-TIP Dimeticona, Magaldrato, Simeticona | Comp. Mastic. 800 mg x 20, Susp. 250 ml x 1 NF [Roemmers] • DIATROL Magaldrato, Simeticona | Susp. 800/60 mg x 150 ml x 1, Susp. 800/60 mg x 200 ml x 1 [Julpharma] • DIGERIL / DIGERIL FORTE Magaldrato, Simeticona | Susp. 200 ml x 1 Forte, Susp. 200 ml x 1, Tab. Mastic. x 30 [Italchem]

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P R I N C I P I O S

LEVOTIROXINA Puros • TIROXIN Tab. 100 mcg x 50, Tab. 112 mcg x 50, Tab. 125 mcg x 50, Tab. 150 mcg x 50, Tab. 50 mcg x 50, Tab. 75 mcg x 50, Tab. 88 mcg x 50 [Interpharm] LIDOCAÍNA Puros • VERSATIS Parche x 5 [Grünenthal] Asociados • DOXIPROCT Dobesilato de calcio, Lidocaína | Tubo 30 g x 1 [Om Pharma] • DOXIPROCT PLUS Dexametasona, Dobesilato de calcio, Lidocaína | Tubo 20 g x 1 [Om Pharma] • NEURAL 3 25 000 Lidocaína, Vitamina B1, Vitamina B12, Vitamina B6 | Amp. 3 ml x 1 [Gutis] • OTOZAMBON Furaltadona, Glicerina, Lidocaína, Neomicina, Polimixina B | Gotas Óticas 8 ml x 1 [Zambon] • PLATSUL-A Lidocaína, Sulfadiazina de plata, Vitamina A | Pomo 200 g x 1, Pomo 30 g x 1, Pomo 400 g x 1 [HospimedikkaSouberianChobet] • TOPCREM SC Bacitracina, Lidocaína, Neomicina, Polimixina B | Ung. 15 g x 1 [Italchem] LIPASA Asociados • COMBIZYM COMPOSITUM Amilasa, Aspergillus oryzae, Bilis de buey, Lipasa, Pancreatina, Proteasa | Grag. x 20 [Sankyo Pharma] • DIGESTIV Amilasa, Lipasa, Proteasa, Simeticona | Tab. x 20 [Italchem] • DIGESTOPAN FORTE Betaína, Celulasa, Diastasa, Lipasa, Pancreatina, Papaína, Pepsina | Cáps. x 30 [Menarini] LIPASA PANCREÁTICA Asociados • DIGESTOPAN Betaína, Celulasa, Diastasa, Lipasa pancreática, Pancreatina, Papaína, Pepsina | Cáps. x 30 [Menarini] LÍPIDOS Asociados • BLEMIL PLUS PREMATUROS [Ordesa] Ver anexo final sección LISADOS Y CEPAS BACTERIANAS Asociados • LUIVAC Branhamella catarrhalis, antígeno, Haemophilus influenzae B, antígeno, Klebsiella pneumoniae, antígeno, Lisados y cepas bacterianas, Staphylococcus aureus, antígeno, Streptococcus mitis, antígeno, Streptococcus pneumoniae, antígenos, Streptococcus pyogenes, antígeno | Comp. x 14, Comp. x 28 [Sankyo Pharma] LISINA Asociados • FEROGLOBIN B12 [Vitabiotics] Ver anexo final sección LORATADINA Puros • CLARITYNE Tab. 10 mg x 60 [Bayer] • LAROTIN Jbe. 60 ml x 1, Tab. 10 mg x 20 [Ecu] Asociados • CLARICORT Betametasona, Loratadina | Jbe. 60 ml x 1, Tab. x 10 [Bayer] • CLARIXOL Ambroxol, Loratadina | Sol. Oral 60 ml x 1, Tab. x 10 [Bayer] • EXPECTUSS ALER Ambroxol, Loratadina | Jbe. 30/5 mg/5 ml x 120 ml X 1, Tab. 30/5 mg X 10 [Julpharma] • LAROTIN D Loratadina, Pseudoefedrina | Jbe. 60 ml x 1 [Ecu] LORCASERINA Puros • REPENTIL Comp. 10 mg x 30 [Medicamenta] LOSARTÁN Asociados • SOOLAN HCT Hidroclorotiazida, Losartán | Comp. Recub. 50/12.5 mg x 30 [EMS PHARMA] LUTEÍNA Asociados • VISOCAP [Roddome] Ver anexo final sección

D E

KETAZOLAM Asociados • ANSIETIL Ketazolam | Comp. 30 mg x 30 [Medicamenta] KETOCONAZOL Asociados • DIVANON DÚO Clindamicina, Ketoconazol | Óvulo x 7 [Medicamenta] • FUTASOLE OVUX Clindamicina, Ketoconazol | Óvulo x 7 [Julpharma] • MISKOTATE Ketoconazol, Secnidazol | Tab. Recub. 200/250 mg x 10 [Julpharma] • SALISH-K Ácido salicílico, Ketoconazol | Shampoo 120 ml x 1 [Interpharm] • VAXIDUO Clindamicina, Ketoconazol | Óvulo x 7 [Roddome] KETOPROFENO Puros • FASTUM Gel 50 g x 1 [Menarini] KETOROLACO Puros • DOLGENAL Amp. 30 mg x 3, Amp. 60 mg x 1, Comp. 10 mg x 10, Comp. 20 mg x 10 [Medicamenta] • DOLGENAL RAPID Comp. Subling. 10 mg x 10 [Medicamenta] • DOLGENAL SL Comp. Subling. 30 mg x 8 [Medicamenta] • NOMADOL Amp. 30 mg x 1, Amp. 60 mg/2 ml x 1, Comp. 20 mg x 10, Comp. Subling. 10 mg x 10, Comp. Subling. 20 mg x 20 [Bagó] • PROALGAN Tab. 20 mg x 10, Vial 30 mg x 1 ml x 3, Vial 60 mg x 3 [Julpharma] KLEBSIELLA OZAENAE, ANTÍGENO Asociados • BRONCHO VAXOM Diplococcus pneumoniae, antígeno, Haemophilus influenzae B, antígeno, Klebsiella ozaenae, antígeno, Klebsiella pneumoniae, antígeno, Neisseria catarrhalis, antígeno, Staphylococcus aureus, antígeno, Streptococcus piogenes, antígeno, Streptococcus pneumoniae, antígenos, Streptococcus viridans, antígeno | Cáps. 3.5 mg x 10, Cáps. 3.5 mg x 30, Cáps. 7 mg x 10 Adulto, Cáps. 7 mg x 30 Adulto, Sachet x 30 [Om Pharma] KLEBSIELLA PNEUMONIAE, ANTÍGENO Asociados • BRONCHO VAXOM Diplococcus pneumoniae, antígeno, Haemophilus influenzae B, antígeno, Klebsiella ozaenae, antígeno, Klebsiella pneumoniae, antígeno, Neisseria catarrhalis, antígeno, Staphylococcus aureus, antígeno, Streptococcus piogenes, antígeno, Streptococcus pneumoniae, antígenos, Streptococcus viridans, antígeno | Cáps. 3.5 mg x 10, Cáps. 3.5 mg x 30, Cáps. 7 mg x 10 Adulto, Cáps. 7 mg x 30 Adulto, Sachet x 30 [Om Pharma] • LUIVAC Branhamella catarrhalis, antígeno, Haemophilus influenzae B, antígeno, Klebsiella pneumoniae, antígeno, Lisados y cepas bacterianas, Staphylococcus aureus, antígeno, Streptococcus mitis, antígeno, Streptococcus pneumoniae, antígenos, Streptococcus pyogenes, antígeno | Comp. x 14, Comp. x 28 [Sankyo Pharma]

LACTOBACILLUS CASEI Asociados • EPTAVIS Bifidobacterium infantis, Lactobacillus acidophilus, Lactobacillus casei, Streptococcus thermophilus | Sobre 3 g x 6 [Tecnoquímicas] LACTOBACILLUS RHAMNOSUS GG Asociados • START PROTECT STICK Almidón de maíz, Bifidobacterium Longum BB, FOS (Fructo-oligosacáridos), Lactobacillus Rhamnosus GG, Maltodextrina | Sobre x 8 [Tulipanesa/Nobel] LACTOSA Asociados • BLEMIL PLUS 1 AE NUTRIEXPERT [Ordesa] Ver anexo final sección • BLEMIL PLUS 1 NUTRIEXPERT [Ordesa] Ver anexo final sección • BLEMIL PLUS 2 AE NUTRIEXPERT [Ordesa] Ver anexo final sección • BLEMIL PLUS 2 NUTRIEXPERT [Ordesa] Ver anexo final sección • BLEMIL PLUS COMFORT [Ordesa] Ver anexo final sección LACTOSUERO Asociados • PH-LAC Ácido láctico, Lactosuero | Barra 90 g x 1, Barra 90 g x 1 Baby, Fco. 100 ml x 1, Fco. 200 ml x 1 Infantil, Fco. 200 ml x 1 Intimo, Fco. 225 ml x 1 Infantil NF, Fco. 225 ml x 1 Íntimo NF [Interpharm] LACTULOSA Asociados • ESTOLAX Lactulosa | Fco. 220 ml x 1 Oral [Bioindustria] LAMOTRIGINA Puros • LAMOTRIGINA MK Tab. 100 mg x 30 [Laboratorios MK] LANSOPRAZOL Puros • LANFAST Cáps. 30 mg x 14 [Julpharma] LECHE SEMIDESCREMADA Asociados • BLEVIT PLUS TRIGO CON LECHE Agentes Prebióticos, Calcio, Hierro, Leche semidescremada, Vitaminas | Tarro 400 g x 1 [Ordesa] LECITINA Asociados • CARDIOACE [Vitabiotics] Ver anexo final sección • PHOTOCARE GEL CREAM Bis-etilhexiloxifenol metoxifenil triazina, Escualenos, Etilhexil p-metoxicinamato, Fenilalanina, Lecitina, Manitol | Tubo 50 g x 1 [Interpharm] LEVADURA Asociados • PANTOGAR Ácido p-aminobenzoico (PABA), Calcio pantotenato, Cistina, Levadura, Queratina, Vitamina B1 | Cáps. x 30 [Merz Pharmaceuticals] LEVOCETIRIZINA Puros • LEVOCET Cáps. x 10, Gotas 20 ml x 1 [Interpharm] • LEVOTREX Cáps. Blanda 5 mg x 10 [Roddome] • SUPRALER Gotas 5 mg/ml x 20 ml x 1, Tab. 5 mg x 10 [Julpharma] Asociados • LOMAZOL Levocetirizina | Comp. Recub. 5 mg x 10, Gotas 20 ml x 1, Jbe. 0.5 mg/ml x 120 ml x 1, Jbe. 2.5 mg/5 ml x 50 ml x 1 [Acromax] LEVODOPA Asociados • PARKEN Carbidopa, Levodopa | Tab. 25/250 mg x 30 [Interpharm] LEVOFLOXACINO Puros • LEFLOX Tab. Recub. 500 mg x 10, Tab. Recub. 750 mg x 10 [Julpharma] • TRUXA Comp. 500 mg x 10, Comp. 750 mg x 5 [Medicamenta] Asociados • ZOLTUM PACK Azitromicina, Levofloxacino, Pantoprazol | Pack x 1 [Medicamenta] LEVONORGESTREL Puros • GLANIQUE 1 Comp. 1.5 mg x 1 [Medicamenta] • JADELLE Implante 75 mg x 2 Subdérmico [Bayer] • MICROLUT Grag. 0.03 mg x 35 [Bayer] • MIRENA D.I.U. 52 mg x 1 [Bayer] Asociados • MICROGYNON Y MICROGYNON CD Etinilestradiol, Levonorgestrel | Grag. x 21, Grag. x 28 CD [Bayer] LEVOSULPIRIDE Asociados • GASTINA Levosulpiride | Tab. 25 mg x 20 [FPC]

Í N D I C E

A C T I V O S

Vademécum Farmacéutico

Ecuador 2020 MAGNESIO Asociados • BEROCCA PERFORMANCE [Bayer] Ver anexo final sección • BLEMIL PLUS 1 AE NUTRIEXPERT [Ordesa] Ver anexo final sección • BLEMIL PLUS 1 ARROZ [Ordesa] Ver anexo final sección • BLEMIL PLUS 1 NUTRIEXPERT [Ordesa] Ver anexo final sección • BLEMIL PLUS 2 AE NUTRIEXPERT [Ordesa] Ver anexo final sección • BLEMIL PLUS 2 ARROZ [Ordesa] Ver anexo final sección • BLEMIL PLUS 2 NUTRIEXPERT [Ordesa] Ver anexo final sección • BLEMIL PLUS COMFORT [Ordesa] Ver anexo final sección • BLEMIL PLUS PREMATUROS [Ordesa] Ver anexo final sección • COLNATUR COMPLEX 10 Colágeno, Magnesio, Sodio, Vitamina C| Sobre x 30 [Bagó] • DENSIBONE D PLUS Calcio citrato, Cobre, Magnesio, Manganeso, Vitamina B6, Vitamina D, Zinc | Tab. x 60 [Roddome] • ENERGIT [Bioindustria] Ver anexo final sección • ENERGIT FORTE [Bioindustria] Ver anexo final sección • FORTICHEM [Italfarma] Ver anexo final sección • GERIMAX ENERGÍA DIARIA [Tulipanesa/ORKLA] Ver anexo final sección • INFACARE 1 [ASPEN] Ver anexo final sección • INFACARE 2 [ASPEN] Ver anexo final sección • INFACARE 3 [ASPEN] Ver anexo final sección • MENOPACE [Vitabiotics] Ver anexo final sección • OSTEOCARE Calcio, Magnesio, Vitamina D, Zinc | Tab. x 30 [Vitabiotics] • PERFECTIL [Vitabiotics] Ver anexo final sección • PREGNACARE [Vitabiotics] Ver anexo final sección • ULTRAC E [Medicamenta] Ver anexo final sección • VITAFOS [Ordesa] Ver anexo final sección MAÍZ Asociados • BLEVIT PLUS SIN GLUTEN [Ordesa] Ver anexo final sección MALTA Asociados • FEROGLOBIN B12 [Vitabiotics] Ver anexo final sección MALTODEXTRINA Asociados • BLEMIL PLUS 1 ARROZ [Ordesa] Ver anexo final sección • BLEMIL PLUS 1 NUTRIEXPERT [Ordesa] Ver anexo final sección • BLEMIL PLUS 2 AE NUTRIEXPERT [Ordesa] Ver anexo final sección • BLEMIL PLUS 2 ARROZ [Ordesa] Ver anexo final sección • BLEMIL PLUS 2 NUTRIEXPERT [Ordesa] Ver anexo final sección • BLEMIL PLUS COMFORT [Ordesa] Ver anexo final sección • START PROTECT STICK Almidón de maíz, Bifidobacterium Longum BB, FOS (Fructo-oligosacáridos), Lactobacillus Rhamnosus GG, Maltodextrina | Sobre x 8 [Tulipanesa/Nobel] MANGANESO Asociados • BLEMIL PLUS 1 AE NUTRIEXPERT [Ordesa] Ver anexo final sección • BLEMIL PLUS 1 ARROZ [Ordesa] Ver anexo final sección • BLEMIL PLUS 1 NUTRIEXPERT [Ordesa] Ver anexo final sección • BLEMIL PLUS 2 AE NUTRIEXPERT [Ordesa] Ver anexo final sección • BLEMIL PLUS 2 NUTRIEXPERT [Ordesa] Ver anexo final sección • BLEMIL PLUS COMFORT [Ordesa] Ver anexo final sección • BLEMIL PLUS PREMATUROS [Ordesa] Ver anexo final sección • CARDIOACE [Vitabiotics] Ver anexo final sección • DENSIBONE D PLUS Calcio citrato, Cobre, Magnesio, Manganeso, Vitamina B6, Vitamina D, Zinc | Tab. x 60 [Roddome] • ENERGIT [Bioindustria] Ver anexo final sección • ENERGIT FORTE [Bioindustria] Ver anexo final sección • FEROGLOBIN B12 [Vitabiotics] Ver anexo final sección • FORTICHEM [Italfarma] Ver anexo final sección

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• GERIMAX ENERGÍA DIARIA [Tulipanesa/ORKLA] Ver anexo final sección • INFACARE 1 [ASPEN] Ver anexo final sección • INFACARE 2 [ASPEN] Ver anexo final sección • INFACARE 3 [ASPEN] Ver anexo final sección • MENOPACE [Vitabiotics] Ver anexo final sección • PERFECTIL [Vitabiotics] Ver anexo final sección • ULTRAC E [Medicamenta] Ver anexo final sección • VISOCAP [Roddome] Ver anexo final sección MANITOL Asociados • PHOTOCARE GEL CREAM Bis-etilhexiloxifenol metoxifenil triazina, Escualenos, Etilhexil p-metoxicinamato, Fenilalanina, Lecitina, Manitol | Tubo 50 g x 1 [Interpharm] MELOXICAM Puros • MELOXICAM MK Tab. 15 mg x 10, Tab. 7.5 mg x 10 [Laboratorios MK] • MELOXIGRAN 15 Tab. 15 mg x 10 [Julpharma] • NODOLEX Comp. 15 mg x 10, Sol. Iny. 15 mg/1 5 ml x 1 [Bagó] • OXA Amp. 15 mg x 3, Comp. 15 mg x 10, Comp. 15 mg x 30, Comp. 7.5 mg x 10 [Medicamenta] Asociados • DOLO-ARTROSAMIN Glucosamina, Meloxicam | Sobre 4 g x 15 [Julpharma] • DOLOCURAFLEX Glucosamina, Meloxicam | Sobre x 15, Sobre x 30 [Medicamenta] • MEXYL Glucosamina, Meloxicam | Sobre 4 g x 30 [Quilab] MEMANTINA Puros • EUTEBROL Comp. 10 mg x 30, Comp. 20 mg x 30 [Medicamenta] • MEMANTINA MK Tab. Recub. 10 mg x 28 [Laboratorios MK] MENTOL Puros • ICE SPRAY Spray 250 ml x 1 [Tulipanesa/Nobel] Asociados • BENZODERMA Ácido benzoico, Ácido salicílico, Azufre, Caolín, Mentol, Titanio dióxido | Crema 12.5 g x 24 [H.G.] • MENTOLA Alcanfor, Mentol, Salicilato de metilo | Pomo 60 g x 1 [H.G.] • PANALGESIC Alcanfor, Alcohol, Eucaliptol, Mentol, Salicilato de metilo | Crema 32 g x 1 Forte, Gel 180 g x 1, Gel 60 g x 1, Ung. 32 g x 1 [Ecu] MESALAZINA Puros • SALOFALK Tab. 500 mg x 30 [Dr. Falk] MESTEROLONA Puros • PROVIRON Tab. 25 mg x 20 [Bayer] METADOXINA Puros • NECROXIL Amp. 300 mg/5 ml x 1, Tab. 500 mg x 10, Tab. 500 mg x 30 [Incobra] METFORMINA Asociados • GALVUS MET FIX Metformina, Vidagliptina | Comp. 50/1 000 mg x 56, Comp. 50/500 mg x 56, Comp. 50/850 mg x 56 [Interpharm] • METFOR Metformina | Jbe. 500 mg/5 ml x 120 ml x 1 [FPC] METILCLOROISOTHIAZOLINA Asociados • ÁRNICA CRACKLING SPRAY Acetato de tocoferilo, Agua, Alcohol etílico, Bisabolol, Butano, Ceteth 20, Dimeticona, Glicerina, Hidroxietilcelulosa, Metilcloroisothiazolina, Metilisothiazolinona, Perfume, PPG-8, Propano Isobutano, Propilenglicol, Proteína de soya, Sodio | Spray 75 ml x 1 [Tulipanesa/Nobel] METILISOTHIAZOLINONA Asociados • ÁRNICA CRACKLING SPRAY Acetato de tocoferilo, Agua, Alcohol etílico, Bisabolol, Butano, Ceteth 20, Dimeticona, Glicerina, Hidroxietilcelulosa, Metilcloroisothiazolina, Metilisothiazolinona, Perfume, PPG-8, Propano Isobutano, Propilenglicol, Proteína de soya, Sodio | Spray 75 ml x 1 [Tulipanesa/Nobel] METIONINA Asociados • HIGADAN Calcio pantotenato, Colina, Metionina, Vitamina B1, Vitamina B12, Vitamina B2, Vitamina B3, Vitamina B6, Vitamina E | Grag. x 50 [Ecu] METISOPRINOL Puros • INMUFLU Jbe. 250 mg/5 ml x 120 ml x 1, Tab. x 20 [FPC] • ISOPRINOSINE Jbe. 120 ml x 1, Tab. 500 mg x 20 [Newport Pharma]

METOCLOPRAMIDA Asociados • AEROFLAT Dimeticona, Metoclopramida | Comp. Mastic. x 40 [HospimedikkaMadaus] • DIGECAP PLUS Metoclopramida, Simeticona | Tab. Recub. 200/10 mg x 30 [Julpharma] • SIMETIDIG GAX Metoclopramida, Simeticona | Tab. 200/10 mg x 20 [FPC] METOTREXATO Puros • METOTREXATO MEDICAMENTA Comp. 2.5 mg x 100 [Medicamenta] METRONIDAZOL Puros • ETRON Cáps. Liq. 250 mg x 50, Cáps. Liq. 500 mg x 50, Óvulo 500 mg x 10, Susp. 125 mg/5 ml x 120 ml x 1, Susp. 250 mg/5 ml x 120 ml x 1 [Roddome] • ETRON IV Vial x 1 [Roddome] Asociados • ETRON NISTATINA Metronidazol, Nistatina | Óvulo x 10 Líq. [Roddome] MICONAZOL Puros • GYNO-MIKOZAL Óvulo 400 mg x 3 [Julpharma] MICONAZOL NITRATO Puros • TRICOFEM Cáps. Blanda Vag. x 10, Crema Vag. 2/3 g x 50 g x 1 [Julpharma] MIDAZOLAM Puros • DORMICUM Amp. 15 mg/3 ml x 5, Amp. 5 mg/5 ml x 10, Amp. 50 mg/10 ml x 5 [Interpharm] MIEL DE ABEJA Asociados • FEROGLOBIN B12 [Vitabiotics] Ver anexo final sección MINERALES Asociados • BLEMIL PLUS 1 NUTRIEXPERT [Ordesa] Ver anexo final sección • BLEMIL PLUS SL NUTRIEXPERT [Ordesa] Ver anexo final sección MINOCICLINA Puros • ACNECLIN Cáps. 100 mg x 30, Comp. 50 mg x 30 [Interpharm] MIRISTATO DE ISOPROPIL Puros • ICE SPRAY Spray 250 ml x 1 [Tulipanesa/Nobel] MIRTAZAPINA Puros • MIRTAPAX Comp. 15 mg x 10, Comp. 30 mg x 10, Comp. 30 mg x 30 [Medicamenta] • MIRZALUX Tab. 15 mg x 10, Tab. 30 mg x 30 [Sandoz] MOLIBDENO Asociados • BLEMIL PLUS 1 ARROZ [Ordesa] Ver anexo final sección • BLEMIL PLUS 2 ARROZ [Ordesa] Ver anexo final sección • GERIMAX ENERGÍA DIARIA [Tulipanesa/ORKLA] Ver anexo final sección MOMETASONA Puros • PLENIUM Spray Nasal 10 ml x 1 x 100 Dosis, Spray Nasal 18 ml x 1 x 180 Dosis [Roddome] Asociados • VITALLERG NASAL Mometasona | Spray 120 Dosis x 1 [Interpharm] MONTELUKAST Puros • ASMICHEM Sobre 4 g x 30, Tab. Mastic. 5 mg x 30, Tab. Recub. 10 mg x 30 [FPC] • CAPTURAN Cáps. Liq. 10 mg x 10, Tab. Mastic. 5 mg x 10 [Interpharm] • FLIMOX Comp. 10 mg x 30, Comp. Mastic. 4 mg x 30, Comp. Mastic. 5 mg x 30 [Acromax] MORFINA Puros • NEOCALMANS RETARD Morfina | Comp.10 mg x 20, Comp.30 mg x 20 [HospimedikkaSouberian Chobet] MOXIFLOXACINO Puros • FLUKAL Tab. 400 mg x 10 [FPC] MUCOPOLISACÁRIDOS O GLICOSAMINOGLICANOS Puros • HIRUDOID Gel 20 g x 1, Gel 40 g x 1, Pomada 14 g x 1, Pomada 40 g x 1 [Deutsche Pharma] • HIRUDOID FORTE Gel 40 g x 1, Pomada 40 g x 1 [Deutsche Pharma]

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Vademécum Farmacéutico

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O OLIGOELEMENTOS Asociados • ULTRAC E [Medicamenta] Ver anexo final sección OLIGOFRUCTOSA Asociados • BLEVIT PLUS SIN GLUTEN [Ordesa] Ver anexo final sección OLMESARTÁN Puros • ILTUX Comp. 20 mg x 28, Comp. 40 mg x 28 [Medicamenta] Asociados • ILTUX HCT Hidroclorotiazida, Olmesartán | Comp. 20/12.5 mg x 28, Comp. 40/12.5 mg x 28, Comp. 40/25 mg x 28 [Medicamenta] • ILTUXAM Amlodipina, Olmesartán | Comp. Recub. 20/5 mg x 28, Comp. Recub. 40/10 mg x 28, Comp. Recub. 40/5 mg x 28 [Medicamenta] OLOPATADINA Puros • ALAP Gotas Oft. 0.2% x 3 ml x 1 [Roddome] OMEPRAZOL Puros • OMEPRIL Cáps. 20 mg x 20, Cáps. 40 mg x 12 [Ecu] • OMEZZOL Cáps. 10 mg x 10, Cáps. 20 mg x 10, Cáps. 40 mg x 10, Vial 40 mg x 1 [Interpharm] • RISEK IV Vial 40 mg x 1 [Julpharma] ONDANSETRÓN Puros • MODIFICAL Amp. 4 mg/2 ml x 1, Amp. 8 mg/4 ml x 1, Comp. 4 mg x 10, Comp. 8 mg x 10 [Medicamenta] ORLISTAT Puros • SILUESTAT Cáps. Dura 120 mg x 42 [EMS PHARMA] OTILONIO BROMURO Puros • SPASMOMEN Grag. 40 mg x 30 [Menarini] OXCARBAZEPINA Puros • OXCARBAZEPINA MK Tab. Recub. 300 mg x 20, Tab. Recub. 600 mg x 10 [Laboratorios MK]

OXIBUTININA Puros • MUTUM-MUTUM CR Comp. 10 mg x 10 CR, Comp. 5 mg x 30 [Medicamenta] OXICODONA Puros • OXICALMANS Comp. Lib. Cont. 10 mg x 30, Comp. Lib. Cont. 20 mg x 30, Comp. Lib. Cont. 40 mg x 30 [SouberianChobet] OXIMETAZOLINA Puros • AFRIN Spray 15 ml x 1 Adultos, Spray 20 ml x 1 [Bayer] OXIQUINOLEINA SULFATO Asociados • OTODYNE Benzocaína, Fenazona, Glicerol, Oxiquinoleina sulfato | Gotas 13 ml x 1 [Ecu]

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P R I N C I P I O S

A C T I V O S

P PANCREATINA Puros • DIGECAP ZIMÁTICO Tab. x 30 [Julpharma] Asociados • COMBIZYM COMPOSITUM Amilasa, Aspergillus oryzae, Bilis de buey, Lipasa, Pancreatina, Proteasa | Grag. x 20 [Sankyo Pharma] • DIGESFLAT Pancreatina, Simeticona | Tab. x 50 [Ecu] • DIGESTOPAN Betaína, Celulasa, Diastasa, Lipasa pancreática, Pancreatina, Papaína, Pepsina | Cáps. x 30 [Menarini] • DIGESTOPAN FORTE Betaína, Celulasa, Diastasa, Lipasa, Pancreatina, Papaína, Pepsina | Cáps. x 30 [Menarini] • PANKREOFLAT N Pancreatina, Simeticona | Grag. x 30 [Bayer] PANTOPRAZOL Puros • ASTOR Tab. 20 mg x 14, Tab. 40 mg x 14 [FPC] • PANTOZOL Tab. Recub. 40 mg x 14 [Julpharma] • ZOLTUM Amp. 40 mg x 1, Comp. 20 mg x 14, Comp. 40 mg x 14, Comp. 40 mg x 7 [Medicamenta] Asociados • ZOLTUM PACK Azitromicina, Levofloxacino, Pantoprazol | Pack x 1 [Medicamenta] PAPAÍNA Asociados • DIGESTOPAN Betaína, Celulasa, Diastasa, Lipasa pancreática, Pancreatina, Papaína, Pepsina | Cáps. x 30 [Menarini] • DIGESTOPAN FORTE Betaína, Celulasa, Diastasa, Lipasa, Pancreatina, Papaína, Pepsina | Cáps. x 30 [Menarini] PARACETAMOL Puros • ACETAMIN Jbe. 160 mg/5 ml x 120 ml x 1, Tab. 1 g x 20, Tab. 500 mg x 100 [H.G.] • ANALGAN Comp. 1 g x 20 [Medicamenta] • NORMOTEMP Gotas 30 ml x 1, Jbe. 120 ml x 1, Tab. 500 mg x 100 [Italfarma] • PARALGEN Cáps. Blanda 500 mg x 30, Gotas 200 mg/ml x 15 ml x 1, Jbe. 150 mg/5 ml x 1, Tab. 750 mg x 20 [Julpharma] Asociados • ANALGAN TRAM Paracetamol, Tramadol | Comp. x 20 [Medicamenta] • ATERPIN Naproxeno, Paracetamol Susp. 60 ml x 1, Tab. x 20 [Italchem] • DOLANTAG Paracetamol, Tramadol | Cáps. Líq. X 10 [INTERPHARM] • FLUKIT Cetirizina, Paracetamol, Pseudoefedrina | Cáps. x 10, Jbe. 60 ml x 1, Sobre x 20 [Julpharma] • FLUMAX Cetirizina, Fenilefrina, Paracetamol| Cáps. x 10 [Acromax] • FLURITOX Cetirizina, Paracetamol, Pseudoefedrina | Cáps. x 20, Gotas 30 ml x 1, Jbe. 60 ml x 1 [FPC] • FLURITOX F Cetirizina, Fenilefrina, Paracetamol| Cáps. x 30, Gotas 30 ml x 1, Jbe. 60 ml x 1 [FPC] • GADUOL INFANTIL Dextrometorfano, Paracetamol, Sulfatoguayacolato de potasio | Jbe. 120 ml x 1 [H.G.] • METAGESIC Paracetamol, Tramadol | Comp. x 30 [Bagó] • NAPAFEN Paracetamol| Gotas 30 ml x 1 Sin alcohol, Jbe. 120 ml x 1 Sin alcohol, Supos. 125 mg x 5, Supos. 300 mg x 5 Infantil, Tab. 500 mg x 50 [Ecu] • PARALGEN PLUS Ibuprofeno, Paracetamol| Tab. Recub. x 20 [Julpharma] • PARALGEN TRAM Paracetamol, Tramadol | Tab. 37.5/325 mg x 20 [Julpharma] • SINGRIPAL Clorfeniramina, Dextrometorfano, Paracetamol, Pseudoefedrina, Vitamina C| Sobre x 30, Tab. x 102 [Italfarma]

D E

N N-ACETILCISTEÍNA Puros • FLUIMUCIL Amp. 300 mg/3 ml x 5, Sobre 100 mg x 30, Sobre 200 mg x 30, Sobre 200 mg x 60, Tab. Eferv. 600 mg x 20 [Zambon] NAFAZOLINA Puros • RHINAF Atomiz. 15 ml x 1 [Ecu] NAPROXENO Puros • APRONAX Cáps. Blanda 275 mg x 20 , Cáps. Blanda 275 mg x 50 , Tab. 275 mg x 20, Tab. 550 mg x 20 [Bayer] • APRONAX GEL Gel 40 g x 1 [Bayer] • MUSCADOL Tab. 275 mg x 20, Tab. 500 mg x 20 [Julpharma] Asociados • ATERPIN Naproxeno, Paracetamol| Susp. 60 ml x 1, Tab. x 20 [Italchem] NEBIVOLOL Puros • NABILA Comp. 10 mg x 28, Comp. 2.5 mg x 28, Comp. 5 mg x 28 [Medicamenta] NEISSERIA CATARRHALIS, ANTÍGENO Asociados • BRONCHO VAXOM Diplococcus pneumoniae, antígeno, Haemophilus influenzae B, antígeno, Klebsiella ozaenae, antígeno, Klebsiella pneumoniae, antígeno, Neisseria catarrhalis, antígeno, Staphylococcus aureus, antígeno, Streptococcus piogenes, antígeno, Streptococcus pneumoniae, antígenos, Streptococcus viridans, antígeno | Cáps. 3.5 mg x 10, Cáps. 3.5 mg x 30, Cáps. 7 mg x 10 Adulto, Cáps. 7 mg x 30 Adulto, Sachet x 30 [Om Pharma] NEOMICINA Asociados • BAYCUTEN N Clotrimazol, Dexametasona, Neomicina | Crema 20 g x 1 [Bayer] • DECADRON MK SOLUC. OFTÁLMICA Dexametasona, Neomicina | Sol. Oft. 5 ml x 1 [Tecnoquímicas] • OTOPREN Neomicina, Prednisolona | Gotas 10 ml x 1 [Ecu] • OTOZAMBON Furaltadona, Glicerina, Lidocaína, Neomicina, Polimixina B | Gotas Óticas 8 ml x 1 [Zambon] • PANDERM Gramicidina, Neomicina, Nistatina, Triamcinolona | Crema 15 g x 1, Crema 30 g x 1 [Julpharma] • POLYGYNAX Neomicina, Nistatina, Polimixina B | Óvulo x 6 [Innotech Laboratorios] • TOPCREM SC Bacitracina, Lidocaína, Neomicina, Polimixina B | Ung. 15 g x 1 [Italchem] NIMESULIDA Puros • INFLALID Cáps. Blanda 100 mg x 10, Cáps. Blanda 100 mg x 20, Sobre 100 mg x 30, Tab. 100 mg x 24 [Julpharma] • MESULID Comp. 100 mg x 20, Sobre Granulado 100 mg x 2 g x 30 [Grünenthal] • MESULID GEL Gel 3% x 30 g x 1 [Grünenthal] • NIMESULIDA MK Tab. 100 mg x 10 [Laboratorios MK] • RELMEX Comp. 100 mg x 20, Sobre Granulado 100 mg x 30 [Interpharm] • RELMEX GEL Tubo 30 g x 1 [Interpharm] NIMODIPINA Asociados • H.G. VASOMAX Nimodipina | Gotas 4% x 15 ml x 1 [H.G.] • VASOACTIN PLUS Citicolina, Nimodipina | Comp. x 30 [Medicamenta] NISTATINA Puros • ACRONISTINA Gotero 30 ml x 1, Susp. 120 ml x 1 [Acromax] Asociados • ETRON NISTATINA Metronidazol, Nistatina | Óvulo x 10 Líq. [Roddome]

• PANDERM Gramicidina, Neomicina, Nistatina, Triamcinolona | Crema 15 g x 1, Crema 30 g x 1 [Julpharma] • POLYGYNAX Neomicina, Nistatina, Polimixina B | Óvulo x 6 [Innotech Laboratorios] • TINIDAN CON NISTATINA Nistatina, Tinidazol | Óvulo x 14 [Ecu] NITAZOXANIDA Puros • ABANIX Susp. 100 mg/5 ml x 30 ml x 1, Susp. 100 mg/5 ml x 60 ml x 1, Tab. 500 mg x 6, Tab. Disp. 200 mg x 6 [Acromax] • COLUFASE Comp. 200 mg x 6, Comp. 500 mg x 6, Comp. Disp. 200 mg x 6, Susp. 100 mg/5 ml x 30 ml x 1, Susp. 100 mg/5 ml x 60 ml x 1 [Roemmers] • COLUQUIM Susp. 30 ml x 1, Susp. 60 ml x 1, Tab. Recub. 500 mg x 6 [Quilab] • TAXANID Susp. 100 mg/5 ml x 30 ml x 1, Susp. 100 mg/5 ml x 60 ml x 1, Tab. 500 mg x 6 [Julpharma] NORETISTERONA Asociados • FEMGYL Estradiol valerato, Noretisterona | Amp. 1 ml x 1 [Gutis] NORETISTERONA ACETATO Puros • PRIMOLUT NOR Tab. 10 mg x 30 [Bayer] NORETISTERONA ENANTATO Asociados • MESIGYNA Estradiol valerato, Noretisterona enantato | Jga. Prell. 1 ml x 1 [Bayer] NORGESTREL Asociados • PROGYLUTON Estradiol valerato, Norgestrel | Grag. x 21 [Bayer] NUCLEÓTIDOS Asociados • BLEMIL PLUS 1 AE NUTRIEXPERT [Ordesa] Ver anexo final sección • BLEMIL PLUS 1 NUTRIEXPERT [Ordesa] Ver anexo final sección • BLEMIL PLUS 2 AE NUTRIEXPERT [Ordesa] Ver anexo final sección • BLEMIL PLUS 2 NUTRIEXPERT [Ordesa] Ver anexo final sección • BLEMIL PLUS 3 NT [Ordesa] Ver anexo final sección • INFACARE 1 [ASPEN] Ver anexo final sección • INFACARE 2 [ASPEN] Ver anexo final sección • INFACARE 3 [ASPEN] Ver anexo final sección

Í N D I C E

MULTIVITAMINAS Asociados • BLEVIT PLUS 5 CEREALES CON QUINUA [Ordesa] Ver anexo final sección • BLEVIT PLUS 8 CEREALES CON LECHE [Ordesa] Ver anexo final sección MUPIROCINA Puros • MUPIRAL Crema 2% x 15 g x 1 [Gutis] • PALDAR Crema 15 g x 1, Ung. 15 g x 1 [Interpharm]

Ecuador 2020 • TRAMADOL + ACETAMINOFÉN MK Paracetamol, Tramadol | Tab. Recub. x 10 [Laboratorios MK] • UMBRAMIL Paracetamol| Tab. 1 g x 20 [Interpharm] • ZALDIAR Paracetamol, Tramadol | Comp. x 20 [Grünenthal] PAROXETINA Puros • PAROXETINA MK Tab. Recub. 20 mg x 10 [Laboratorios MK] PASSIFLORA Puros • PASSINERVAL ELIXIR Susp. 240 ml x 1 [Ecu] PEGFILGRASTIM Puros • NEULASTIM Jga. Prell. x 1 [Medicamenta] PEMETREXED Puros • PEMEKER Vial 500 mg x 1 SP [Medicamenta] PEPSINA Asociados • DIGESTOPAN Betaína, Celulasa, Diastasa, Lipasa pancreática, Pancreatina, Papaína, Pepsina | Cáps. x 30 [Menarini] • DIGESTOPAN FORTE Betaína, Celulasa, Diastasa, Lipasa, Pancreatina, Papaína, Pepsina | Cáps. x 30 [Menarini] PERMETRINA Puros • DAVESOL P Loción 60 ml x 1, Shampoo 60 ml x 1 [Ecu] PERÓXIDO DE BENZOILO Puros • PEROXNÉ Gel Lotion 10% x 60 g x 1, Gel Lotion 5% x 60 g x 1 [Interpharm] PIMECROLIMÚS Puros • ELIDEL Crema Tópica 1% x 15 g x 1 [Meda] PIROXICAM Puros • PIROXICAM MK Cáps. 20 mg x 10 [Laboratorios MK] PLANTAGO OVATA Puros • PLANTABEN Sobre 3.5 g x 30 Monodosis [HospimedikkaMadaus] POLIETILENGLICOL 3350 Asociados • CONTUMAX Polietilenglicol 3350 | Sobre 17 g x 15 [Medicamenta] POLIMIXINA B Asociados • OTOZAMBON Furaltadona, Glicerina, Lidocaína, Neomicina, Polimixina B | Gotas Óticas 8 ml x 1 [Zambon] • POLYGYNAX Neomicina, Nistatina, Polimixina B | Óvulo x 6 [Innotech Laboratorios] • TOPCREM SC Bacitracina, Lidocaína, Neomicina, Polimixina B | Ung. 15 g x 1 [Italchem] POLISORBATO Asociados • OPTIVE ADVANCED Carboximetilcelulosa, Glicerina, Polisorbato | Sol. Oft. 15 ml x 1 [Allergan] POLVO DE ROSA CANINA Asociados • LITOZIN Polvo de rosa canina, Vitamina C| Cáps. x 90 [Tulipanesa/ORKLA] • LITOZIN COLLAGEN Cobre, Colágeno, Polvo de rosa canina, Vitamina C| Tab. x 30 [Tulipanesa/ORKLA] POMALIDOMIDA Puros • POMALYST Cáps. Dura 1 mg x 21, Cáps. Dura 2 mg x 21, Cáps. Dura 3 mg x 21, Cáps. Dura 4 mg x 21 [Medicamenta] POTASIO Asociados • BLEMIL PLUS 1 AE NUTRIEXPERT [Ordesa] Ver anexo final sección • BLEMIL PLUS 1 ARROZ [Ordesa] Ver anexo final sección • BLEMIL PLUS 1 NUTRIEXPERT [Ordesa] Ver anexo final sección • BLEMIL PLUS 2 AE NUTRIEXPERT [Ordesa] Ver anexo final sección • BLEMIL PLUS 2 ARROZ [Ordesa] Ver anexo final sección • BLEMIL PLUS 2 NUTRIEXPERT [Ordesa] Ver anexo final sección • BLEMIL PLUS COMFORT [Ordesa] Ver anexo final sección • BLEMIL PLUS PREMATUROS [Ordesa] Ver anexo final sección

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• ENERGIT [Bioindustria] Ver anexo final sección • ENERGIT FORTE [Bioindustria] Ver anexo final sección • HIDRAPLUS 45 Calorias, Citrato, Cloruro, Dextrosa, Dextrosa anhidra, Potasio, Sodio | Fco. 500 ml x 1 Coco, Fco. 500 ml x 1 Fresa, Fco. 500 ml x 1 Tutti frutti, Fco. 500 ml x 1 Uva, Sachet x 1 Chicle, Sachet x 1 Tutti frutti, Sachet x 1 Uva [Tecnoquímicas] • HIDRAPLUS 75 CON ZINC Citrato, Cloruro, Dextrosa, Potasio, Sodio, Zinc | Fco. 400 ml x 1 Cereza, Fco. 400 ml x 1 Coco, Fco. 400 ml x 1 Uva [Tecnoquímicas] • INFACARE 1 [ASPEN] Ver anexo final sección • INFACARE 2 [ASPEN] Ver anexo final sección • INFACARE 3 [ASPEN] Ver anexo final sección • ULTRAC E [Medicamenta] Ver anexo final sección • VITAFOS [Ordesa] Ver anexo final sección POTASIO CITRATO Asociados • HIDRAPLUS 45 CON ZINC Cloruro de sodio, Dextrosa anhidra, Gluconato de zinc, Potasio citrato, Sodio citrato | Fco. 400 ml x 1 Fresa, Fco. 400 ml x 1 Manzana, Fco. 400 ml x 1 Uva [Tecnoquímicas] PPG-8 Asociados • ÁRNICA CRACKLING SPRAY Acetato de tocoferilo, Agua, Alcohol etílico, Bisabolol, Butano, Ceteth 20, Dimeticona, Glicerina, Hidroxietilcelulosa, Metilcloroisothiazolina, Metilisothiazolinona, Perfume, PPG-8, Propano Isobutano, Propilenglicol, Proteína de soya, Sodio | Spray 75 ml x 1 [Tulipanesa/Nobel] PREDNISOLONA Puros • SOLPREN Crema 16 g x 1 [Ecu] Asociados • OTOPREN Neomicina, Prednisolona | Gotas 10 ml x 1 [Ecu] • ZYPRED Gatifloxacina, Prednisolona | Susp. Oft. 6 ml x 1 [Allergan] PREGABALINA Puros • DOLOPAT Tab. 150 mg x 30, Tab. 75 mg x 30 [FPC] • KINEPTIA Tab. 150 mg x 28, Tab. 25 mg x 28, Tab. 75 mg x 28 [Sandoz] • PREBICTAL Cáps. 150 mg x 28, Cáps. 50 mg x 28, Cáps. 75 mg x 28 [Medicamenta] • PREGABALINA MK Cáps. 150 mg x 14, Cáps. 300 mg x 14 , Cáps. 75 mg x 14 [Laboratorios MK] • PREGALEX Comp. 150 mg x 30, Comp. 75 mg x 30 [Grünenthal] • PRELUDYO Cáps. 150 mg x 14, Cáps. 75 mg x 14 [Tecnoquímicas] PROGESTERONA Puros • GESLUTIN PNM Cáps. 100 mg x 20, Cáps. 200 mg x 20 [Medicamenta] • JARIT Cáps. Blanda 100 mg x 30, Cáps. Blanda 200 mg x 30, Cáps. Blanda 25 mg x 30 [Roddome] PROPANO Puros • ICE SPRAY Spray 250 ml x 1 [Tulipanesa/Nobel] PROPANO ISOBUTANO Asociados • ÁRNICA CRACKLING SPRAY Acetato de tocoferilo, Agua, Alcohol etílico, Bisabolol, Butano, Ceteth 20, Dimeticona, Glicerina, Hidroxietilcelulosa, Metilcloroisothiazolina, Metilisothiazolinona, Perfume, PPG-8, Propano Isobutano, Propilenglicol, Proteína de soya, Sodio | Spray 75 ml x 1 [Tulipanesa/Nobel] PROPILENGLICOL Asociados • ÁRNICA CRACKLING SPRAY Acetato de tocoferilo, Agua, Alcohol etílico, Bisabolol, Butano, Ceteth 20, Dimeticona, Glicerina, Hidroxietilcelulosa, Metilcloroisothiazolina, Metilisothiazolinona, Perfume, PPG-8, Propano Isobutano, Propilenglicol, Proteína de soya, Sodio | Spray 75 ml x 1 [Tulipanesa/Nobel] PROPINOX CLORHIDRATO Asociados • MOPINAL Clonixinato de lisina, Propinox Clorhidrato | Tab. x 20 [FPC] PROTEASA Asociados • COMBIZYM COMPOSITUM Amilasa, Aspergillus oryzae, Bilis de buey, Lipasa, Pancreatina, Proteasa | Grag. x 20 [Sankyo Pharma] • DIGESTIV Amilasa, Lipasa, Proteasa, Simeticona | Tab. x 20 [Italchem] PROTEÍNA Asociados • BLEMIL PLUS 1 AE NUTRIEXPERT [Ordesa] Ver anexo final sección

• BLEMIL PLUS 1 ARROZ [Ordesa] Ver anexo final sección • BLEMIL PLUS 1 NUTRIEXPERT [Ordesa] Ver anexo final sección • BLEMIL PLUS 2 AE NUTRIEXPERT [Ordesa] Ver anexo final sección • BLEMIL PLUS 2 ARROZ [Ordesa] Ver anexo final sección • BLEMIL PLUS 2 NUTRIEXPERT [Ordesa] Ver anexo final sección • BLEMIL PLUS 3 NT [Ordesa] Ver anexo final sección • BLEMIL PLUS PREMATUROS [Ordesa] Ver anexo final sección • BLEMIL PLUS SL NUTRIEXPERT [Ordesa] Ver anexo final sección • BLEVIT PLUS AD [Ordesa] Ver anexo final sección • BLEVIT PLUS AE [Ordesa] Ver anexo final sección • INFACARE 1 [ASPEN] Ver anexo final sección • INFACARE 2 [ASPEN] Ver anexo final sección • INFACARE 3 [ASPEN] Ver anexo final sección • NUTRIGEL 2.0 Calorias, Colágeno, Proteína, Sodio | Sobre 10 g x 30 Naranja, Sobre 10 g x 30 Neutro [Roddome] • VITAFOS [Ordesa] Ver anexo final sección PROTEÍNA DE SOYA Asociados • ÁRNICA CRACKLING SPRAY Acetato de tocoferilo, Agua, Alcohol etílico, Bisabolol, Butano, Ceteth 20, Dimeticona, Glicerina, Hidroxietilcelulosa, Metilcloroisothiazolina, Metilisothiazolinona, Perfume, PPG-8, Propano Isobutano, Propilenglicol, Proteína de soya, Sodio | Spray 75 ml x 1 [Tulipanesa/Nobel] PROTEÍNA DE SUERO Asociados • BLEMIL PLUS COMFORT [Ordesa] Ver anexo final sección PSEUDOEFEDRINA Asociados • CETHIRID-D Cetirizina, Pseudoefedrina | Jbe. 5/60 mg/5 ml x 120 ml X 1, Tab. 5/120 mg x 10 [Julpharma] • FLUKIT Cetirizina, Paracetamol, Pseudoefedrina | Cáps. x 10, Jbe. 60 ml x 1, Sobre x 20 [Julpharma] • FLURITOX Cetirizina, Paracetamol, Pseudoefedrina | Cáps. x 20, Gotas 30 ml x 1, Jbe. 60 ml x 1 [FPC] • LAROTIN D Loratadina, Pseudoefedrina | Jbe. 60 ml x 1 [Ecu] • RHINODINA D Cetirizina, Pseudoefedrina | Cáps. x 10, Jbe. 60 ml x 1 [Roddome] • SINGRIPAL Clorfeniramina, Dextrometorfano, Paracetamol, Pseudoefedrina, Vitamina C| Sobre x 30, Tab. x 102 [Italfarma] • TALERDIN D Cetirizina, Pseudoefedrina | Cáps. x 10, Jbe. 60 ml x 1 [Gutis]

Q QUERATINA Asociados • PANTOGAR Ácido p-aminobenzoico (PABA), Calcio pantotenato, Cistina, Levadura, Queratina, Vitamina B1 | Cáps. x 30 [Merz Pharmaceuticals] QUETIAPINA Puros • NORSIC Comp. 100 mg x 30, Comp. 25 mg x 30, Comp. 300 mg x 30 [Grünenthal] • QUETIAPINA MK Tab. 100 mg x 30, Tab. 200 mg x 30, Tab. 25 mg x 30, Tab. 300 mg x 30 [Laboratorios MK] • QUETIAZIC -QUETIAZIC XR Comp. 100 mg x 30, Comp. 200 mg x 30, Comp. 25 mg x 30, Comp. 300 mg x 30, Tab. Lib. Prol. 200 mg x 30 XR, Tab. Lib. Prol. 300 mg x 30 XR, Tab. Lib. Prol. 50 mg x 30 XR [Medicamenta] • QUETIREL Tab. 100 mg x 30, Tab. 200 mg x 30, Tab. 25 mg x 30 [Sandoz]

R RANITIDINA Puros • RADINAT Tab. 150 mg x 30, Tab. 300 mg x 20 [Ecu] REGORAFENIB Puros • STIVARGA Comp. Recub. 40 mg x 84 [Bayer] RESORCINA Asociados • ALANTIL Alantoína, Azufre, Resorcina, Zinc óxido | Crema 22 g x 1 [H.G.] RIFAXIMINA Puros • IFAXIM Cáps. Blanda 200 mg x 14 , Cáps. Blanda 550 mg x 14, Susp. 20 mg/ml x 60 ml x 1 [Roddome]

www.edifarm.com.ec

491

P R I N C I P I O S

• HIDRAPLUS 75 CON ZINC Citrato, Cloruro, Dextrosa, Potasio, Sodio, Zinc | Fco. 400 ml x 1 Cereza, Fco. 400 ml x 1 Coco, Fco. 400 ml x 1 Uva [Tecnoquímicas] • INFACARE 1 [ASPEN] Ver anexo final sección • INFACARE 2 [ASPEN] Ver anexo final sección • INFACARE 3 [ASPEN] Ver anexo final sección • NUTRIGEL 2.0 Calorias, Colágeno, Proteína, Sodio | Sobre 10 g x 30 Naranja, Sobre 10 g x 30 Neutro [Roddome] • VITAFOS [Ordesa] Ver anexo final sección SODIO CARBONATO Puros • KALMO Supos. x 6 [H.G.] SODIO CITRATO Asociados • HIDRAPLUS 45 CON ZINC Cloruro de sodio, Dextrosa anhidra, Gluconato de zinc, Potasio citrato, Sodio citrato | Fco. 400 ml x 1 Fresa, Fco. 400 ml x 1 Manzana, Fco. 400 ml x 1 Uva [Tecnoquímicas] SODIO SULFATO Asociados • FORTICHEM [Italfarma] Ver anexo final sección SORAFENIB Puros • NEXAVAR Comp. 200 mg x 60 [Bayer] SOYA LECITINA Asociados • BLEMIL PLUS COMFORT [Ordesa] Ver anexo final sección • ENERGIT FORTE [Bioindustria] Ver anexo final sección STAPHYLOCOCCUS AUREUS, ANTÍGENO Asociados • BRONCHO VAXOM Diplococcus pneumoniae, antígeno, Haemophilus influenzae B, antígeno, Klebsiella ozaenae, antígeno, Klebsiella pneumoniae, antígeno, Neisseria catarrhalis, antígeno, Staphylococcus aureus, antígeno, Streptococcus piogenes, antígeno, Streptococcus pneumoniae, antígenos, Streptococcus viridans, antígeno | Cáps. 3.5 mg x 10, Cáps. 3.5 mg x 30, Cáps. 7 mg x 10 Adulto, Cáps. 7 mg x 30 Adulto, Sachet x 30 [Om Pharma] • LUIVAC Branhamella catarrhalis, antígeno, Haemophilus influenzae B, antígeno, Klebsiella pneumoniae, antígeno, Lisados y cepas bacterianas, Staphylococcus aureus, antígeno, Streptococcus mitis, antígeno, Streptococcus pneumoniae, antígenos, Streptococcus pyogenes, antígeno | Comp. x 14, Comp. x 28 [Sankyo Pharma] STREPTOCOCCUS MITIS, ANTÍGENO Asociados • LUIVAC Branhamella catarrhalis, antígeno, Haemophilus influenzae B, antígeno, Klebsiella pneumoniae, antígeno, Lisados y cepas bacterianas, Staphylococcus aureus, antígeno, Streptococcus mitis, antígeno, Streptococcus pneumoniae, antígenos, Streptococcus pyogenes, antígeno | Comp. x 14, Comp. x 28 [Sankyo Pharma] STREPTOCOCCUS PIOGENES, ANTÍGENO Asociados • BRONCHO VAXOM Diplococcus pneumoniae, antígeno, Haemophilus influenzae B, antígeno, Klebsiella ozaenae, antígeno, Klebsiella pneumoniae, antígeno, Neisseria catarrhalis, antígeno, Staphylococcus aureus, antígeno, Streptococcus piogenes, antígeno, Streptococcus pneumoniae, antígenos, Streptococcus viridans, antígeno | Cáps. 3.5 mg x 10, Cáps. 3.5 mg x 30, Cáps. 7 mg x 10 Adulto, Cáps. 7 mg x 30 Adulto, Sachet x 30 [Om Pharma] STREPTOCOCCUS PNEUMONIAE, ANTÍGENOS Asociados • BRONCHO VAXOM Diplococcus pneumoniae, antígeno, Haemophilus influenzae B, antígeno, Klebsiella ozaenae, antígeno, Klebsiella pneumoniae, antígeno, Neisseria catarrhalis, antígeno, Staphylococcus aureus, antígeno, Streptococcus piogenes, antígeno, Streptococcus pneumoniae, antígenos, Streptococcus viridans, antígeno | Cáps. 3.5 mg x 10, Cáps. 3.5 mg x 30, Cáps. 7 mg x 10 Adulto, Cáps. 7 mg x 30 Adulto, Sachet x 30 [Om Pharma] • LUIVAC Branhamella catarrhalis, antígeno, Haemophilus influenzae B, antígeno, Klebsiella pneumoniae, antígeno, Lisados y cepas bacterianas, Staphylococcus aureus, antígeno, Streptococcus mitis, antígeno, Streptococcus pneumoniae, antígenos, Streptococcus pyogenes, antígeno | Comp. x 14, Comp. x 28 [Sankyo Pharma]

D E

S SACAROSA Asociados • VITAFOS [Ordesa] Ver anexo final sección SACCHAROMYCES BOULARDII Puros • TAGRA Cáps. 200 mg x 10, Sobre 200 mg x 10 [Acromax] SALBUTAMOL Puros • SOLMUX Jbe. 120 ml x 1 [Acromax] Asociados • AERO EXPECTUSS Ambroxol, Salbutamol | Fco. 7.5/2 mg/5 ml x 120 ml x 1 [Julpharma] • ECUTAMOL COMPUESTO Guaifenesina, Salbutamol | Jbe. 120 ml x 1 [Ecu] SALICILATO DE METILO Asociados • MENTOLA Alcanfor, Mentol, Salicilato de metilo | Pomo 60 g x 1 [H.G.] • PANALGESIC Alcanfor, Alcohol, Eucaliptol, Mentol, Salicilato de metilo | Crema 32 g x 1 Forte, Gel 180 g x 1, Gel 60 g x 1, Ung. 32 g x 1 [Ecu] SCLEROTIUM GUM Asociados • SCRUBGEL FACE Sclerotium Gum | Crema 60 g x 1 [Interpharm] SECNIDAZOL Puros • ECUZOL Susp. 500 mg x 15 ml x 1, Tab. 1 g x 2 [Ecu] • UNIGYN 1 G Tab. 1 g x 2 [Julpharma] Asociados • ALBENSEC PEDIÁTRICO Albendazol, Secnidazol | Susp. 20 ml x 1, Susp. 500 mg x 1 [Ecu] • ALBISEC ONE Itraconazol, Secnidazol | Tab. 133.33/666.67 mg x 6 [Roddome] • MISKOTATE Ketoconazol, Secnidazol | Tab. Recub. 200/250 mg x 10 [Julpharma] SELENIO Asociados • BLEMIL PLUS 1 AE NUTRIEXPERT [Ordesa] Ver anexo final sección • BLEMIL PLUS 1 ARROZ [Ordesa] Ver anexo final sección • BLEMIL PLUS 1 NUTRIEXPERT [Ordesa] Ver anexo final sección • BLEMIL PLUS 2 AE NUTRIEXPERT [Ordesa] Ver anexo final sección • BLEMIL PLUS 2 ARROZ [Ordesa] Ver anexo final sección • BLEMIL PLUS 2 NUTRIEXPERT [Ordesa] Ver anexo final sección • BLEMIL PLUS COMFORT [Ordesa] Ver anexo final sección • BLEMIL PLUS PREMATUROS [Ordesa] Ver anexo final sección • CARDIOACE [Vitabiotics] Ver anexo final sección • FEROGLOBIN PLUS [Vitabiotics] Ver anexo final sección • GERIMAX ENERGÍA DIARIA [Tulipanesa/ORKLA] Ver anexo final sección • INFACARE 1 [ASPEN] Ver anexo final sección

• INFACARE 2 [ASPEN] Ver anexo final sección • INFACARE 3 [ASPEN] Ver anexo final sección • MENOPACE [Vitabiotics] Ver anexo final sección • PERFECTIL [Vitabiotics] Ver anexo final sección • VISOCAP [Roddome] Ver anexo final sección • VITAFOS [Ordesa] Ver anexo final sección SERTRALINA Puros • SEROLUX Tab. 100 mg x 10, Tab. 50 mg x 10 [Sandoz] • SERTRALINA MK Tab. 100 mg x 10, Tab. 50 mg x 10 [Laboratorios MK] SILDENAFIL Puros • CAVERTA Tab. 100 mg x 4, Tab. 50 mg x 4 [Sun Pharma] SILICIO Asociados • PERFECTIL [Vitabiotics] Ver anexo final sección SILIMARINA Asociados • HEPALIDIN FORTE Calcio pantotenato, Silimarina, Vitamina B1, Vitamina B12, Vitamina B2, Vitamina B3, Vitamina B6 | Cáps. x 20 [H.G.] • HEPALIDIN FORTE + COENZIMA Q10 Calcio pantotenato, Coenzima Q10, Silimarina, Vitamina B1, Vitamina B2, Vitamina B3 | Cáps. x 20 [H.G.] • SILIME COMPUESTO Calcio pantotenato, Silimarina, Vitamina B1, Vitamina B12, Vitamina B2, Vitamina B3, Vitamina B6 | Grag. x 50 [Ecu] SIMETICONA Puros • AERO-OM Comp. Forte 125 mg x 20, Comp. Mastic. 40 mg x 250, Comp. Mastic. 40 mg x 30, Gotas 15 ml x 1 [Om Pharma] • DIGECAP ZIMÁTICO Tab. x 30 [Julpharma] • DIGESTA Cáps. Liq. 250 mg x 20 [Interpharm] Asociados • ACI-TIP Dimeticona, Magaldrato, Simeticona | Comp. Mastic. 800 mg x 20, Susp. 250 ml x 1 NF [Roemmers] • ACTIBUTIN S Simeticona, Trimebutina | Tab. 200/120 mg x 21 [Roddome] • DIATROL Magaldrato, Simeticona | Susp. 800/60 mg x 150 ml x 1, Susp. 800/60 mg x 200 ml x 1 [Julpharma] • DIGECAP PLUS Metoclopramida, Simeticona | Tab. Recub. 200/10 mg x 30 [Julpharma] • DIGERIL / DIGERIL FORTE Magaldrato, Simeticona | Susp. 200 ml x 1 Forte, Susp. 200 ml x 1, Tab. Mastic. x 30 [Italchem] • DIGESFLAT Pancreatina, Simeticona | Tab. x 50 [Ecu] • DIGESTIV Amilasa, Lipasa, Proteasa, Simeticona | Tab. x 20 [Italchem] • PANKREOFLAT N Pancreatina, Simeticona | Grag. x 30 [Bayer] • SIMETIDIG Simeticona | Gotas 15 ml x 1 [FPC] • SIMETIDIG GAX Metoclopramida, Simeticona | Tab. 200/10 mg x 20 [FPC] SODIO Asociados • ÁRNICA CRACKLING SPRAY Acetato de tocoferilo, Agua, Alcohol etílico, Bisabolol, Butano, Ceteth 20, Dimeticona, Glicerina, Hidroxietilcelulosa, Metilcloroisothiazolina, Metilisothiazolinona, Perfume, PPG-8, Propano Isobutano, Propilenglicol, Proteína de soya, Sodio | Spray 75 ml x 1 [Tulipanesa/Nobel] • BLEMIL PLUS 1 AE NUTRIEXPERT [Ordesa] Ver anexo final sección • BLEMIL PLUS 1 ARROZ [Ordesa] Ver anexo final sección • BLEMIL PLUS 1 NUTRIEXPERT [Ordesa] Ver anexo final sección • BLEMIL PLUS 2 AE NUTRIEXPERT [Ordesa] Ver anexo final sección • BLEMIL PLUS 2 ARROZ [Ordesa] Ver anexo final sección • BLEMIL PLUS 2 NUTRIEXPERT [Ordesa] Ver anexo final sección • BLEMIL PLUS COMFORT [Ordesa] Ver anexo final sección • BLEMIL PLUS PREMATUROS [Ordesa] Ver anexo final sección • BLEVIT PLUS AD [Ordesa] Ver anexo final sección • BLEVIT PLUS AE [Ordesa] Ver anexo final sección • COLNATUR COMPLEX 10 Colágeno, Magnesio, Sodio, Vitamina C| Sobre x 30 [Bagó] • HIDRAPLUS 45 Calorias, Citrato, Cloruro, Dextrosa, Dextrosa anhidra, Potasio, Sodio | Fco. 500 ml x 1 Coco, Fco. 500 ml x 1 Fresa, Fco. 500 ml x 1 Tutti frutti, Fco. 500 ml x 1 Uva, Sachet x 1 Chicle, Sachet x 1 Tutti frutti, Sachet x 1 Uva [Tecnoquímicas]

Í N D I C E

RISPERIDONA Puros • RISPOLUX Tab. 1 mg x 20, Tab. 2 mg x 20, Tab. 3 mg x 20 [Sandoz] • SPIRON Comp. 1 mg x 20, Comp. 2 mg x 20, Comp. 3 mg x 14, Gotas 30 ml x 1 [Grünenthal] RIVAROXABÁN Puros • XARELTO Comp. 10 mg x 10, Comp. Recub. 15 mg x 14, Comp. Recub. 20 mg x 14, Tab. 2.5 mg x 14 [Bayer] ROMIPLOSTIM Puros • N-PLATE Sol. Iny. 250 mcg x 1 [Medicamenta] ROSUVASTATINA Puros • DEPLET Cáps. 10 mg x 20, Cáps. 20 mg x 20, Cáps. 40 mg x 30 [Roddome] • RUSOVAS Comp. Recub. 10 mg x 10, Comp. Recub. 10 mg x 15, Comp. Recub. 20 mg x 10, Comp. Recub. 20 mg x 15 [EMS PHARMA] RUIBARBO EXTRACTO Asociados • PYRALVEX Ácido salicílico, Ruibarbo extracto | Sol. 10 ml x 1 [Norgine] RUTINA Asociados • ULTRAC E [Medicamenta] Ver anexo final sección

A C T I V O S

Vademécum Farmacéutico

Ecuador 2020 STREPTOCOCCUS PYOGENES, ANTÍGENO Asociados • LUIVAC Branhamella catarrhalis, antígeno, Haemophilus influenzae B, antígeno, Klebsiella pneumoniae, antígeno, Lisados y cepas bacterianas, Staphylococcus aureus, antígeno, Streptococcus mitis, antígeno, Streptococcus pneumoniae, antígenos, Streptococcus pyogenes, antígeno | Comp. x 14, Comp. x 28 [Sankyo Pharma] STREPTOCOCCUS THERMOPHILUS Asociados • EPTAVIS Bifidobacterium infantis, Lactobacillus acidophilus, Lactobacillus casei, Streptococcus thermophilus | Sobre 3 g x 6 [Tecnoquímicas] STREPTOCOCCUS VIRIDANS, ANTÍGENO Asociados • BRONCHO VAXOM Diplococcus pneumoniae, antígeno, Haemophilus influenzae B, antígeno, Klebsiella ozaenae, antígeno, Klebsiella pneumoniae, antígeno, Neisseria catarrhalis, antígeno, Staphylococcus aureus, antígeno, Streptococcus piogenes, antígeno, Streptococcus pneumoniae, antígenos, Streptococcus viridans, antígeno | Cáps. 3.5 mg x 10, Cáps. 3.5 mg x 30, Cáps. 7 mg x 10 Adulto, Cáps. 7 mg x 30 Adulto, Sachet x 30 [Om Pharma] SULBACTAM Asociados • SULBAM Ampicilina, Sulbactam | Amp. 1.5 g x 1 [Julpharma] SULFADIAZINA DE PLATA Puros • SILVADIN Pomo 150 g x 1, Pomo 60 g x 1 [Ecu] Asociados • PLATSUL-A Lidocaína, Sulfadiazina de plata, Vitamina A | Pomo 200 g x 1, Pomo 30 g x 1, Pomo 400 g x 1 [HospimedikkaSouberianChobet] SULFAMETOXAZOL Asociados • TRIMOL Sulfametoxazol, Trimetoprim | Tab. 160/800 mg x 10 [Julpharma] • ZOLTRIM FORTE Sulfametoxazol, Trimetoprim | Susp. 100 ml x 1, Tab. Forte 160/800 mg x 16 [Ecu] SULFATOGUAYACOLATO DE POTASIO Asociados • GADUOL INFANTIL Dextrometorfano, Paracetamol, Sulfatoguayacolato de potasio | Jbe. 120 ml x 1 [H.G.] SULFOGUAYACOLATO DE POTASIO Asociados • GADUOL COMPUESTO Cloruro de amonio, Sulfoguayacolato de potasio | Fco. 360 ml x 1 [H.G.]

T TADALAFILO Puros • VAYAPLIN Comp. 20 mg x 1, Comp. 20 mg x 2, Comp. 20 mg x 4, Comp. Recub. 5 mg x 14 , Tab. 5 mg x 28 [Lilly Piramide] TALIDOMIDA Puros • INMUNOPRIN Comp. 100 mg x 100 [Medicamenta] TAMOXIFENO Puros • TAXUS Comp. 20 mg x 30 [Medicamenta] TAMSULOSINA Puros • CONTIFLO OD Cáps. 0.4 mg x 10 [Sun Pharma] • TAMSULON Cáps. 0.4 mg x 10, Cáps. 0.4 mg x 30 [Medicamenta] Asociados • TAMSULON DÚO Dutasteride, Tamsulosina | Cáps. x 30 [Medicamenta] TAURINA Asociados • BLEMIL PLUS 1 AE NUTRIEXPERT [Ordesa] Ver anexo final sección • BLEMIL PLUS 1 ARROZ [Ordesa] Ver anexo final sección • BLEMIL PLUS 1 NUTRIEXPERT [Ordesa] Ver anexo final sección • BLEMIL PLUS 2 AE NUTRIEXPERT [Ordesa] Ver anexo final sección • BLEMIL PLUS 2 ARROZ [Ordesa] Ver anexo final sección • BLEMIL PLUS 2 NUTRIEXPERT [Ordesa] Ver anexo final sección • BLEMIL PLUS 3 NT [Ordesa] Ver anexo final sección • BLEMIL PLUS COMFORT [Ordesa] Ver anexo final sección • BLEMIL PLUS PREMATUROS [Ordesa] Ver anexo final sección

492

• BLEMIL PLUS SL NUTRIEXPERT [Ordesa] Ver anexo final sección • INFACARE 1 [ASPEN] Ver anexo final sección • INFACARE 2 [ASPEN] Ver anexo final sección • INFACARE 3 [ASPEN] Ver anexo final sección TELMISARTÁN Puros • TELMIGRAN Comp. 80 mg x 10, Comp. 80 mg x 15 [EMS PHARMA] TEMOZOLOMIDA Puros • DRALITEM Cáps. 100 mg x 5, Cáps. 20 mg x 5, Cáps. 250 mg x 5 [Medicamenta] TEOFILINA Asociados • ASBRON Guaifenesina, Teofilina | Fco. 120 ml x 1 [Ecu] TERBINAFINA Puros • TERBIFUNG Comp. 250 mg x 30 [Interpharm] • TERBIFUNG Crema 1% x 15 g x 1 [Interpharm] TERBUTALINA Puros • TERBUROP Jbe. 120 ml x 1, Sol. 10 ml x 10 Nebul. Gotero [HospimedikkaRopsohn] Asociados • TERBUROP GUAYACOLATO Guayacolato de glicerilo, Terbutalina | Jbe. 120 ml x 1 [HospimedikkaRopsohn] TESTOSTERONA ENANTATO Puros • PRIMOTESTON DEPOT Amp. 250 mg/ml x 1 [Bayer] TESTOSTERONA UNDECANOATO Puros • NEBIDO Amp. 4 ml x 1 [Bayer] TIANFENICOL Puros • URFAMYCIN Amp. 500 mg x 1, Cáps. 500 mg x 30, Susp. 125 mg/5 ml x 1.5 g x 60 ml x 1, Susp. 250 mg/5 ml x 3 g x 60 ml x 1 [Zambon] Asociados • FLUIMUCIL ANTIBIOTIC Acetilcisteina, Tianfenicol | Vial x 3 [Zambon] TIMOLOL Asociados • COMBIGAN Brimonidina, Timolol | Sol. Oft. 5 ml x 1 [Allergan] • DORZOPT Dorzolamida, Timolol | Gotas Oft. 6 ml x 1 [Roddome] • GANFORT Bimatoprost, Timolol | Sol. Oft. 3 ml x 1 [Allergan] TINIDAZOL Puros • TINIDAN Susp. 10 ml x 1, Tab. 1 g x 50 [Ecu] • TRICOFEM Cáps. Blanda Vag. x 10, Crema Vag. 2/3 g x 50 g x 1 [Julpharma] Asociados • TINIDAN CON NISTATINA Nistatina, Tinidazol | Óvulo x 14 [Ecu] TINOCARE GL Asociados • HIDRATOPS AH Tinocare GL, Tinoderm A, Tinoderm E | Gel 60 g x 1 [Interpharm] TINODERM A Asociados • HIDRATOPS AH Tinocare GL, Tinoderm A, Tinoderm E | Gel 60 g x 1 [Interpharm] TINODERM E Asociados • HIDRATOPS AH Tinocare GL, Tinoderm A, Tinoderm E | Gel 60 g x 1 [Interpharm] TIOCOLCHICÓSIDO Puros • CONRELAX Amp. 2 ml x 5, Cáps. 8 mg x 10 Forte, Tab. 4 mg x 10 [Gutis] • TENSORELAX Cáps. 8 mg x 30, Tab. 4 mg x 30 [FPC] Asociados • CONRELAX PLUS Diclofenaco, Tiocolchicósido | Tab. x 10 [Gutis] • TENSORELAX FORTE Ibuprofeno, Tiocolchicósido | Tab. Recub. 4/400 mg x 30 Forte [FPC] TITANIO DIÓXIDO Asociados • BENZODERMA Ácido benzoico, Ácido salicílico, Azufre, Caolín, Mentol, Titanio dióxido | Crema 12.5 g x 24 [H.G.] TOBRAMICINA Asociados • TOBRACORT Dexametasona, Tobramicina | Gotas Oft. 6 ml x 1 [Roddome]

TOCOFEROL Asociados • BLEMIL PLUS COMFORT [Ordesa] Ver anexo final sección • ENERGIT FORTE [Bioindustria] Ver anexo final sección TOLNAFTATO Asociados • BICORPAN Betametasona, Gentamicina, Tolnaftato, Yodoclorohidroxiquinoleína | Crema 15 g x 1 [Gutis] • DERMOCUAD Betametasona valerato, Clioquinol, Gentamicina, Tolnaftato | Crema 20 g x 1 [Tecnoquímicas] TOPIRAMATO Puros • TOPICTAL Comp. 100 mg x 28, Comp. 25 mg x 28, Comp. 50 mg x 28 [Medicamenta] Asociados • ISTARIL Fentermina, Topiramato | Cáps. Lib. Control. 15/92 mg x 30, Cáps. Lib. Control. 3.75/23 mg x 30, Cáps. Lib. Control. 7.5/46 mg x 30 [Medicamenta] TRAMADOL Asociados • ANALGAN TRAM Paracetamol, Tramadol | Comp. x 20 [Medicamenta] • DICASEN Diclofenaco, Tramadol | Comp. 25/25 mg x 20 [Medicamenta] • DOLANTAG Paracetamol, Tramadol | Cáps. Líq. X 10 [INTERPHARM] • METAGESIC Paracetamol, Tramadol | Comp. x 30 [Bagó] • PARALGEN TRAM Paracetamol, Tramadol | Tab. 37.5/325 mg x 20 [Julpharma] • TRAMADOL + ACETAMINOFÉN MK Paracetamol, Tramadol | Tab. Recub. x 10 [Laboratorios MK] • ZALDIAR Paracetamol, Tramadol | Comp. x 20 [Grünenthal] TRIAMCINOLONA Asociados • PANDERM Gramicidina, Neomicina, Nistatina, Triamcinolona | Crema 15 g x 1, Crema 30 g x 1 [Julpharma] TRIGLICÉRIDO CÁPRICO Puros • LUCIARA Tubo 200 ml x 1 [Medicamenta] TRIMEBUTINA Puros • ACTIBUTIN FLORA Sachet 300 mg x 10 [Roddome] Asociados • ACTIBUTIN S Simeticona, Trimebutina | Tab. 200/120 mg x 21 [Roddome] TRIMETOPRIM Asociados • TRIMOL Sulfametoxazol, Trimetoprim | Tab. 160/800 mg x 10 [Julpharma] • ZOLTRIM FORTE Sulfametoxazol, Trimetoprim | Susp. 100 ml x 1, Tab. Forte 160/800 mg x 16 [Ecu] TRIPTORELINA Puros • DECAPEPTYL Amp. 3.75 mg x 1, Amp. x 1 [Medicamenta] TROLAMINA Puros • BIAFINE Emulsión 46.5 g x 1 [Galiafarm]

U UNDECILENATO DE ZINC Asociados • IMO Ácido salicílico, Ácido undecilénico, Undecilenato de zinc | Polvo 100 g x 1, Polvo 50 g x 1, Sol. 60 ml x 1 Incolora, Ung. 30 g x 1 [H.G.] UREA Asociados • ALOAIR Ácido Cinámico, Ácido salicílico, Aloe vera (Sábila), Azufre, Fenol, Urea | Gel 15 ml x 1 [Quifatex] URIDINA Asociados • BLEMIL PLUS 1 NUTRIEXPERT [Ordesa] Ver anexo final sección • BLEMIL PLUS COMFORT [Ordesa] Ver anexo final sección

V VALSARTÁN Puros • DIOVAN FCT Comp. 160 mg x 28, Comp. 320 mg x 28, Comp. 80 mg x 28 [Interpharm] Asociados • DIOVAN HCT Hidroclorotiazida, Valsartán | Comp. 160/12.5 mg x 28, Comp. 160/25 mg x 28, Comp.

www.edifarm.com.ec

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P R I N C I P I O S

• HEPALIDIN FORTE Calcio pantotenato, Silimarina, Vitamina B1, Vitamina B12, Vitamina B2, Vitamina B3, Vitamina B6 | Cáps. x 20 [H.G.] • HEPALIDIN FORTE + COENZIMA Q10 Calcio pantotenato, Coenzima Q10, Silimarina, Vitamina B1, Vitamina B2, Vitamina B3 | Cáps. x 20 [H.G.] • HIGADAN Calcio pantotenato, Colina, Metionina, Vitamina B1, Vitamina B12, Vitamina B2, Vitamina B3, Vitamina B6, Vitamina E | Grag. x 50 [Ecu] • GESTAVIT DHA [Roddome] Ver anexo final sección • INFACARE 1 [ASPEN] Ver anexo final sección • INFACARE 2 [ASPEN] Ver anexo final sección • INFACARE 3 [ASPEN] Ver anexo final sección • MENOPACE [Vitabiotics] Ver anexo final sección • NATELE EASYGELS [Bayer] Ver anexo final sección • PERFECTIL [Vitabiotics] Ver anexo final sección • PREGNACARE [Vitabiotics] Ver anexo final sección • SILIME COMPUESTO Calcio pantotenato, Silimarina, Vitamina B1, Vitamina B12, Vitamina B2, Vitamina B3, Vitamina B6 | Grag. x 50 [Ecu] • ULTRAC E [Medicamenta] Ver anexo final sección • VISOCAP [Roddome] Ver anexo final sección • VITA B Vitamina B1, Vitamina B2, Vitamina B3, Vitamina B6 | Cáps. Liq. x 50 [Interpharm] • VITAFOS [Ordesa] Ver anexo final sección VITAMINA B3 Asociados • APEVITIN BC Ciproheptadina, Vitamina B1, Vitamina B2, Vitamina B3, Vitamina B6, Vitamina C| Jbe. 240 ml x 1 [Julpharma] • BEROCCA PERFORMANCE [Bayer] Ver anexo final sección • BLEMIL PLUS 1 AE NUTRIEXPERT [Ordesa] Ver anexo final sección • BLEMIL PLUS 1 ARROZ [Ordesa] Ver anexo final sección • BLEMIL PLUS 1 NUTRIEXPERT [Ordesa] Ver anexo final sección • BLEMIL PLUS 2 AE NUTRIEXPERT [Ordesa] Ver anexo final sección • BLEMIL PLUS 2 ARROZ [Ordesa] Ver anexo final sección • BLEMIL PLUS 2 NUTRIEXPERT [Ordesa] Ver anexo final sección • BLEMIL PLUS COMFORT [Ordesa] Ver anexo final sección • BLEMIL PLUS PREMATUROS [Ordesa] Ver anexo final sección • BLEVIT PLUS AD [Ordesa] Ver anexo final sección • BLEVIT PLUS AE [Ordesa] Ver anexo final sección • BLEVIT PLUS SIN GLUTEN [Ordesa] Ver anexo final sección • CURAMED Calostro, Calostro bovino, Vitamina B3, Vitamina C| Tab. Mastic. x 12, Tab. x 20 Tutti Frutti [Tulipanesa/ORKLA] • ENERGIT [Bioindustria] Ver anexo final sección • ENERGIT FORTE [Bioindustria] Ver anexo final sección • FEROGLOBIN B12 [Vitabiotics] Ver anexo final sección • FEROGLOBIN PLUS [Vitabiotics] Ver anexo final sección • FORTICHEM [Italfarma] Ver anexo final sección • GERIMAX ENERGÍA DIARIA [Tulipanesa/ORKLA] Ver anexo final sección • HEPALIDIN FORTE Calcio pantotenato, Silimarina, Vitamina B1, Vitamina B12, Vitamina B2, Vitamina B3, Vitamina B6 | Cáps. x 20 [H.G.] • HEPALIDIN FORTE + COENZIMA Q10 Calcio pantotenato, Coenzima Q10, Silimarina, Vitamina B1, Vitamina B2, Vitamina B3 | Cáps. x 20 [H.G.] • HIGADAN Calcio pantotenato, Colina, Metionina, Vitamina B1, Vitamina B12, Vitamina B2, Vitamina B3, Vitamina B6, Vitamina E | Grag. x 50 [Ecu] • GESTAVIT DHA [Roddome] Ver anexo final sección • INFACARE 1 [ASPEN] Ver anexo final sección • INFACARE 2 [ASPEN] Ver anexo final sección • INFACARE 3 [ASPEN] Ver anexo final sección • MENOPACE [Vitabiotics] Ver anexo final sección • NATELE EASYGELS [Bayer] Ver anexo final sección • PERFECTIL [Vitabiotics] Ver anexo final sección • PREGNACARE [Vitabiotics] Ver anexo final sección • SILIME COMPUESTO Calcio pantotenato, Silimarina, Vitamina B1, Vitamina B12, Vitamina B2, Vitamina B3, Vitamina B6 | Grag. x 50 [Ecu] • ULTRAC E [Medicamenta] Ver anexo final sección • VITA B Vitamina B1, Vitamina B2, Vitamina B3, Vitamina B6 | Cáps. Liq. x 50 [Interpharm] • VITAFOS [Ordesa] Ver anexo final sección VITAMINA B5 (ÁCIDO PANTOTÉNICO) Asociados • BEROCCA PERFORMANCE [Bayer] Ver anexo final sección

D E

• BLEVIT PLUS SIN GLUTEN [Ordesa] Ver anexo final sección • CARDIOACE [Vitabiotics] Ver anexo final sección • DOLKE FORTE Agua, Diclofenaco, Vitamina B1, Vitamina B12, Vitamina B6 | Amp. 1 + Amp. 2 x 3 [Quilab] • ENERGIT [Bioindustria] Ver anexo final sección • ENERGIT FORTE [Bioindustria] Ver anexo final sección • FEROGLOBIN B12 [Vitabiotics] Ver anexo final sección • FEROGLOBIN PLUS [Vitabiotics] Ver anexo final sección • FORTICHEM [Italfarma] Ver anexo final sección • GERIMAX ENERGÍA DIARIA [Tulipanesa/ORKLA] Ver anexo final sección • HEPALIDIN FORTE Calcio pantotenato, Silimarina, Vitamina B1, Vitamina B12, Vitamina B2, Vitamina B3, Vitamina B6 | Cáps. x 20 [H.G.] • HEPALIDIN FORTE + COENZIMA Q10 Calcio pantotenato, Coenzima Q10, Silimarina, Vitamina B1, Vitamina B2, Vitamina B3 | Cáps. x 20 [H.G.] • HIGADAN Calcio pantotenato, Colina, Metionina, Vitamina B1, Vitamina B12, Vitamina B2, Vitamina B3, Vitamina B6, Vitamina E | Grag. x 50 [Ecu] • GESTAVIT DHA [Roddome] Ver anexo final sección • INFACARE 1 [ASPEN] Ver anexo final sección • INFACARE 2 [ASPEN] Ver anexo final sección • INFACARE 3 [ASPEN] Ver anexo final sección • MENOPACE [Vitabiotics] Ver anexo final sección • NATELE EASYGELS [Bayer] Ver anexo final sección • NEURAL 3 Vitamina B1, Vitamina B12, Vitamina B6 | Amp. 10 000 UI x 3 [Gutis] • NEURAL 3 25 000 Lidocaína, Vitamina B1, Vitamina B12, Vitamina B6 | Amp. 3 ml x 1 [Gutis] • NEURAL PLUS Diclofenaco, Vitamina B1, Vitamina B12, Vitamina B6 | Tab. x 10 [Gutis] • NEUROBION Vitamina B1, Vitamina B12, Vitamina B6 | Grag. x 20 [P&G HEALTH] • NEUROBION DC Vitamina B1, Vitamina B12, Vitamina B6 | Jga. Prell. 10 000 x 2 ml x 1, Jga. Prell. 10 000 x 2 ml x 3, Jga. Prell. 25 000 x 2 ml x 1 [P&G HEALTH] • PANTOGAR Ácido p-aminobenzoico (PABA), Calcio pantotenato, Cistina, Levadura, Queratina, Vitamina B1 | Cáps. x 30 [Merz Pharmaceuticals] • PERFECTIL [Vitabiotics] Ver anexo final sección • PREGNACARE [Vitabiotics] Ver anexo final sección • SILIME COMPUESTO Calcio pantotenato, Silimarina, Vitamina B1, Vitamina B12, Vitamina B2, Vitamina B3, Vitamina B6 | Grag. x 50 [Ecu] • ULTRAC E [Medicamenta] Ver anexo final sección • VITA B Vitamina B1, Vitamina B2, Vitamina B3, Vitamina B6 | Cáps. Liq. x 50 [Interpharm] • VITAFOS [Ordesa] Ver anexo final sección VITAMINA B2 Asociados • APEVITIN BC Ciproheptadina, Vitamina B1, Vitamina B2, Vitamina B3, Vitamina B6, Vitamina C| Jbe. 240 ml x 1 [Julpharma] • BEROCCA PERFORMANCE [Bayer] Ver anexo final sección • BLEMIL PLUS 1 AE NUTRIEXPERT [Ordesa] Ver anexo final sección • BLEMIL PLUS 1 ARROZ [Ordesa] Ver anexo final sección • BLEMIL PLUS 1 NUTRIEXPERT [Ordesa] Ver anexo final sección • BLEMIL PLUS 2 AE NUTRIEXPERT [Ordesa] Ver anexo final sección • BLEMIL PLUS 2 ARROZ [Ordesa] Ver anexo final sección • BLEMIL PLUS 2 NUTRIEXPERT [Ordesa] Ver anexo final sección • BLEMIL PLUS COMFORT [Ordesa] Ver anexo final sección • BLEMIL PLUS PREMATUROS [Ordesa] Ver anexo final sección • BLEVIT PLUS AD [Ordesa] Ver anexo final sección • BLEVIT PLUS AE [Ordesa] Ver anexo final sección • BLEVIT PLUS SIN GLUTEN [Ordesa] Ver anexo final sección • CARDIOACE [Vitabiotics] Ver anexo final sección • ENERGIT [Bioindustria] Ver anexo final sección • ENERGIT FORTE [Bioindustria] Ver anexo final sección • FEROGLOBIN B12 [Vitabiotics] Ver anexo final sección • FEROGLOBIN PLUS [Vitabiotics] Ver anexo final sección • FORTICHEM [Italfarma] Ver anexo final sección • GERIMAX ENERGÍA DIARIA [Tulipanesa/ORKLA] Ver anexo final sección

Í N D I C E

320/12.5 mg x 28 , Comp. 80/12.5 mg x 28 [Interpharm] VARDENAFIL Puros • LEVITRA/LEVITRA ODT Comp. 10 mg x 2 ODT, Tab. 10 mg x 1, Tab. 10 mg x 4, Tab. 20 mg x 1, Tab. 5 mg x 4 [Bayer] VENLAFAXINA Puros • VENLAFAXINA MK Tab. Lib. Prol. 150 mg x 7 , Tab. Lib. Prol. 37.5 mg x 7 , Tab. Lib. Prol. 75 mg x 7 [Laboratorios MK] VIDAGLIPTINA Puros • GALVUS Tab. 50 mg x 28, Tab. 50 mg x 56 [Interpharm] Asociados • GALVUS MET FIX Metformina, Vidagliptina | Comp. 50/1 000 mg x 56, Comp. 50/500 mg x 56, Comp. 50/850 mg x 56 [Interpharm] VITAMINA A Asociados • BLEMIL PLUS 1 AE NUTRIEXPERT [Ordesa] Ver anexo final sección • BLEMIL PLUS 1 ARROZ [Ordesa] Ver anexo final sección • BLEMIL PLUS 1 NUTRIEXPERT [Ordesa] Ver anexo final sección • BLEMIL PLUS 2 AE NUTRIEXPERT [Ordesa] Ver anexo final sección • BLEMIL PLUS 2 ARROZ [Ordesa] Ver anexo final sección • BLEMIL PLUS 2 NUTRIEXPERT [Ordesa] Ver anexo final sección • BLEMIL PLUS COMFORT [Ordesa] Ver anexo final sección • BLEMIL PLUS PREMATUROS [Ordesa] Ver anexo final sección • BLEVIT PLUS AD [Ordesa] Ver anexo final sección • BLEVIT PLUS AE [Ordesa] Ver anexo final sección • BLEVIT PLUS SIN GLUTEN [Ordesa] Ver anexo final sección • ENERGIT [Bioindustria] Ver anexo final sección • ENERGIT FORTE [Bioindustria] Ver anexo final sección • FORTICHEM [Italfarma] Ver anexo final sección • GERIMAX ENERGÍA DIARIA [Tulipanesa/ORKLA] Ver anexo final sección • GESTAVIT DHA [Roddome] Ver anexo final sección • INFACARE 1 [ASPEN] Ver anexo final sección • INFACARE 2 [ASPEN] Ver anexo final sección • INFACARE 3 [ASPEN] Ver anexo final sección • MENOPACE [Vitabiotics] Ver anexo final sección • NATELE EASYGELS [Bayer] Ver anexo final sección • PLATSUL-A Lidocaína, Sulfadiazina de plata, Vitamina A | Pomo 200 g x 1, Pomo 30 g x 1, Pomo 400 g x 1 [HospimedikkaSouberianChobet] • TRI-VI-FLUOR Fluoruro de sodio, Vitamina A, Vitamina C, Vitamina D | Sol. 30 ml x 1 [Interpharm] • TRIVEX Vitamina A, Vitamina C, Vitamina D2 | Gotas 30 ml x 1 [Acromax] • ULTRAC E [Medicamenta] Ver anexo final sección • VITAFOS [Ordesa] Ver anexo final sección VITAMINA B1 Asociados • 3V Vitamina B1, Vitamina B12, Vitamina B6 | Tab. x 20 [Julpharma] • APEVITIN BC Ciproheptadina, Vitamina B1, Vitamina B2, Vitamina B3, Vitamina B6, Vitamina C| Jbe. 240 ml x 1 [Julpharma] • BEDOYECTA Vitamina B1, Vitamina B12 (Hidroxicobalamina), Vitamina B6 | Jga. Prell. x 1 [GrupoFarma] • BENEXOL FORTE Vitamina B1, Vitamina B12, Vitamina B6 | Comp. Forte x 30 [Bayer] • BEROCCA PERFORMANCE [Bayer] Ver anexo final sección • BLEMIL PLUS 1 AE NUTRIEXPERT [Ordesa] Ver anexo final sección • BLEMIL PLUS 1 ARROZ [Ordesa] Ver anexo final sección • BLEMIL PLUS 1 NUTRIEXPERT [Ordesa] Ver anexo final sección • BLEMIL PLUS 2 AE NUTRIEXPERT [Ordesa] Ver anexo final sección • BLEMIL PLUS 2 ARROZ [Ordesa] Ver anexo final sección • BLEMIL PLUS 2 NUTRIEXPERT [Ordesa] Ver anexo final sección • BLEMIL PLUS COMFORT [Ordesa] Ver anexo final sección • BLEMIL PLUS PREMATUROS [Ordesa] Ver anexo final sección • BLEVIT PLUS AD [Ordesa] Ver anexo final sección • BLEVIT PLUS AE [Ordesa] Ver anexo final sección

A C T I V O S

Vademécum Farmacéutico

Ecuador 2020 • BLEMIL PLUS 1 AE NUTRIEXPERT [Ordesa] Ver anexo final sección • BLEMIL PLUS 1 ARROZ [Ordesa] Ver anexo final sección • BLEMIL PLUS 1 NUTRIEXPERT [Ordesa] Ver anexo final sección • BLEMIL PLUS 2 AE NUTRIEXPERT [Ordesa] Ver anexo final sección • BLEMIL PLUS 2 ARROZ [Ordesa] Ver anexo final sección • BLEMIL PLUS 2 NUTRIEXPERT [Ordesa] Ver anexo final sección • BLEMIL PLUS PREMATUROS [Ordesa] Ver anexo final sección • FEROGLOBIN PLUS [Vitabiotics] Ver anexo final sección • INFACARE 1 [ASPEN] Ver anexo final sección • INFACARE 2 [ASPEN] Ver anexo final sección • INFACARE 3 [ASPEN] Ver anexo final sección VITAMINA B6 Asociados • 3V Vitamina B1, Vitamina B12, Vitamina B6 | Tab. x 20 [Julpharma] • APEVITIN BC Ciproheptadina, Vitamina B1, Vitamina B2, Vitamina B3, Vitamina B6, Vitamina C| Jbe. 240 ml x 1 [Julpharma] • BEDOYECTA Vitamina B1, Vitamina B12 (Hidroxicobalamina), Vitamina B6 | Jga. Prell. x 1 [GrupoFarma] • BENEXOL FORTE Vitamina B1, Vitamina B12, Vitamina B6 | Comp. Forte x 30 [Bayer] • BEROCCA PERFORMANCE [Bayer] Ver anexo final sección • BLEMIL PLUS 1 AE NUTRIEXPERT [Ordesa] Ver anexo final sección • BLEMIL PLUS 1 ARROZ [Ordesa] Ver anexo final sección • BLEMIL PLUS 1 NUTRIEXPERT [Ordesa] Ver anexo final sección • BLEMIL PLUS 2 AE NUTRIEXPERT [Ordesa] Ver anexo final sección • BLEMIL PLUS 2 ARROZ [Ordesa] Ver anexo final sección • BLEMIL PLUS 2 NUTRIEXPERT [Ordesa] Ver anexo final sección • BLEVIT PLUS AD [Ordesa] Ver anexo final sección • BLEVIT PLUS AE [Ordesa] Ver anexo final sección • BLEVIT PLUS SIN GLUTEN [Ordesa] Ver anexo final sección • CARDIOACE [Vitabiotics] Ver anexo final sección • DENSIBONE D PLUS Calcio citrato, Cobre, Magnesio, Manganeso, Vitamina B6, Vitamina D, Zinc | Tab. x 60 [Roddome] • DOLKE FORTE Agua, Diclofenaco, Vitamina B1, Vitamina B12, Vitamina B6 | Amp. 1 + Amp. 2 x 3 [Quilab] • ENERGIT [Bioindustria] Ver anexo final sección • ENERGIT FORTE [Bioindustria] Ver anexo final sección • FEROGLOBIN B12 [Vitabiotics] Ver anexo final sección • FEROGLOBIN PLUS [Vitabiotics] Ver anexo final sección • FORTICHEM [Italfarma] Ver anexo final sección • GERIMAX ENERGÍA DIARIA [Tulipanesa/ORKLA] Ver anexo final sección • HEPALIDIN FORTE Calcio pantotenato, Silimarina, Vitamina B1, Vitamina B12, Vitamina B2, Vitamina B3, Vitamina B6 | Cáps. x 20 [H.G.] • HIGADAN Calcio pantotenato, Colina, Metionina, Vitamina B1, Vitamina B12, Vitamina B2, Vitamina B3, Vitamina B6, Vitamina E | Grag. x 50 [Ecu] • INFACARE 1 [ASPEN] Ver anexo final sección • INFACARE 2 [ASPEN] Ver anexo final sección • INFACARE 3 [ASPEN] Ver anexo final sección • MENOPACE [Vitabiotics] Ver anexo final sección • NATELE EASYGELS [Bayer] Ver anexo final sección • NEURAL 3 Vitamina B1, Vitamina B12, Vitamina B6 | Amp. 10 000 UI x 3 [Gutis] • NEURAL 3 25 000 Lidocaína, Vitamina B1, Vitamina B12, Vitamina B6 | Amp. 3 ml x 1 [Gutis] • NEURAL PLUS Diclofenaco, Vitamina B1, Vitamina B12, Vitamina B6 | Tab. x 10 [Gutis] • NEUROBION Vitamina B1, Vitamina B12, Vitamina B6 | Grag. x 20 [P&G HEALTH] • NEUROBION DC Vitamina B1, Vitamina B12, Vitamina B6 | Jga. Prell. 10 000 x 2 ml x 1, Jga. Prell. 10 000 x 2 ml x 3, Jga. Prell. 25 000 x 2 ml x 1 [P&G HEALTH] • PERFECTIL [Vitabiotics] Ver anexo final sección • PREGNACARE [Vitabiotics] Ver anexo final sección

494

• SILIME COMPUESTO Calcio pantotenato, Silimarina, Vitamina B1, Vitamina B12, Vitamina B2, Vitamina B3, Vitamina B6 | Grag. x 50 [Ecu] • ULTRAC E [Medicamenta] Ver anexo final sección • VITA B Vitamina B1, Vitamina B2, Vitamina B3, Vitamina B6 | Cáps. Liq. x 50 [Interpharm] • VITAFOS [Ordesa] Ver anexo final sección VITAMINA B8 (BIOTINA) Asociados • BEROCCA PERFORMANCE [Bayer] Ver anexo final sección • BLEMIL PLUS 1 AE NUTRIEXPERT [Ordesa] Ver anexo final sección • BLEMIL PLUS 1 ARROZ [Ordesa] Ver anexo final sección • BLEMIL PLUS 1 NUTRIEXPERT [Ordesa] Ver anexo final sección • BLEMIL PLUS 2 AE NUTRIEXPERT [Ordesa] Ver anexo final sección • BLEMIL PLUS 2 ARROZ [Ordesa] Ver anexo final sección • BLEMIL PLUS 2 NUTRIEXPERT [Ordesa] Ver anexo final sección • BLEMIL PLUS COMFORT [Ordesa] Ver anexo final sección • BLEMIL PLUS PREMATUROS [Ordesa] Ver anexo final sección • BLEVIT PLUS AD [Ordesa] Ver anexo final sección • BLEVIT PLUS AE [Ordesa] Ver anexo final sección • BLEVIT PLUS SIN GLUTEN [Ordesa] Ver anexo final sección • FORTICHEM [Italfarma] Ver anexo final sección • GERIMAX ENERGÍA DIARIA [Tulipanesa/ORKLA] Ver anexo final sección • GESTAVIT DHA [Roddome] Ver anexo final sección • INFACARE 1 [ASPEN] Ver anexo final sección • INFACARE 2 [ASPEN] Ver anexo final sección • INFACARE 3 [ASPEN] Ver anexo final sección • MENOPACE [Vitabiotics] Ver anexo final sección • PERFECTIL [Vitabiotics] Ver anexo final sección • VITAFOS [Ordesa] Ver anexo final sección VITAMINA B12 Asociados • 3V Vitamina B1, Vitamina B12, Vitamina B6 | Tab. x 20 [Julpharma] • BENEXOL FORTE Vitamina B1, Vitamina B12, Vitamina B6 | Comp. Forte x 30 [Bayer] • BEROCCA PERFORMANCE [Bayer] Ver anexo final sección • BLEMIL PLUS 1 AE NUTRIEXPERT [Ordesa] Ver anexo final sección • BLEMIL PLUS 1 NUTRIEXPERT [Ordesa] Ver anexo final sección • BLEMIL PLUS 2 AE NUTRIEXPERT [Ordesa] Ver anexo final sección • BLEMIL PLUS 2 NUTRIEXPERT [Ordesa] Ver anexo final sección • BLEMIL PLUS COMFORT [Ordesa] Ver anexo final sección • BLEMIL PLUS PREMATUROS [Ordesa] Ver anexo final sección • BLEVIT PLUS AD [Ordesa] Ver anexo final sección • BLEVIT PLUS AE [Ordesa] Ver anexo final sección • BLEVIT PLUS SIN GLUTEN [Ordesa] Ver anexo final sección • CARDIOACE [Vitabiotics] Ver anexo final sección • DOLKE FORTE Agua, Diclofenaco, Vitamina B1, Vitamina B12, Vitamina B6 | Amp. 1 + Amp. 2 x 3 [Quilab] • ENERGIT [Bioindustria] Ver anexo final sección • ENERGIT FORTE [Bioindustria] Ver anexo final sección • FEROGLOBIN B12 [Vitabiotics] Ver anexo final sección • FEROGLOBIN PLUS [Vitabiotics] Ver anexo final sección • FORTICHEM [Italfarma] Ver anexo final sección • GERIMAX ENERGÍA DIARIA [Tulipanesa/ORKLA] Ver anexo final sección • HEPALIDIN FORTE Calcio pantotenato, Silimarina, Vitamina B1, Vitamina B12, Vitamina B2, Vitamina B3, Vitamina B6 | Cáps. x 20 [H.G.] • HIGADAN Calcio pantotenato, Colina, Metionina, Vitamina B1, Vitamina B12, Vitamina B2, Vitamina B3, Vitamina B6, Vitamina E | Grag. x 50 [Ecu] • GESTAVIT DHA [Roddome] Ver anexo final sección • INFACARE 1 [ASPEN] Ver anexo final sección • INFACARE 2 [ASPEN] Ver anexo final sección • INFACARE 3 [ASPEN] Ver anexo final sección • MENOPACE [Vitabiotics] Ver anexo final sección • NATELE EASYGELS [Bayer] Ver anexo final sección

• NEURAL 3 Vitamina B1, Vitamina B12, Vitamina B6 | Amp. 10 000 UI x 3 [Gutis] • NEURAL 3 25 000 Lidocaína, Vitamina B1, Vitamina B12, Vitamina B6 | Amp. 3 ml x 1 [Gutis] • NEURAL PLUS Diclofenaco, Vitamina B1, Vitamina B12, Vitamina B6 | Tab. x 10 [Gutis] • NEUROBION Vitamina B1, Vitamina B12, Vitamina B6 | Grag. x 20 [P&G HEALTH] • NEUROBION DC Vitamina B1, Vitamina B12, Vitamina B6 | Jga. Prell. 10 000 x 2 ml x 1, Jga. Prell. 10 000 x 2 ml x 3, Jga. Prell. 25 000 x 2 ml x 1 [P&G HEALTH] • PERFECTIL [Vitabiotics] Ver anexo final sección • PREGNACARE [Vitabiotics] Ver anexo final sección • SILIME COMPUESTO Calcio pantotenato, Silimarina, Vitamina B1, Vitamina B12, Vitamina B2, Vitamina B3, Vitamina B6 | Grag. x 50 [Ecu] • ULTRAC E [Medicamenta] Ver anexo final sección • VITAFOS [Ordesa] Ver anexo final sección VITAMINA B12 (HIDROXICOBALAMINA) Asociados • BEDOYECTA Vitamina B1, Vitamina B12 (Hidroxicobalamina), Vitamina B6 | Jga. Prell. x 1 [GrupoFarma] VITAMINA C Puros • CITROVIT LS Cáps. 500 mg x 30 [Interpharm] • REDOXON FORTE Tab. Eferv. 2 g x 10 [Bayer] • REDOXON GOTAS Gotas 20 ml x 1 [Bayer] Asociados • ANEMIDOX Ácido fólico, Ferroso fumarato, Hierro, Vitamina C| Cáps. x 20, Gotas 30 ml x 1, Susp. 120 ml x 1 [P&G HEALTH] • APEVITIN BC Ciproheptadina, Vitamina B1, Vitamina B2, Vitamina B3, Vitamina B6, Vitamina C| Jbe. 240 ml x 1 [Julpharma] • BEROCCA PERFORMANCE [Bayer] Ver anexo final sección • BLEMIL PLUS 1 AE NUTRIEXPERT [Ordesa] Ver anexo final sección • BLEMIL PLUS 1 ARROZ [Ordesa] Ver anexo final sección • BLEMIL PLUS 1 NUTRIEXPERT [Ordesa] Ver anexo final sección • BLEMIL PLUS 2 AE NUTRIEXPERT [Ordesa] Ver anexo final sección • BLEMIL PLUS 2 NUTRIEXPERT [Ordesa] Ver anexo final sección • BLEMIL PLUS COMFORT [Ordesa] Ver anexo final sección • BLEMIL PLUS PREMATUROS [Ordesa] Ver anexo final sección • BLEVIT PLUS AD [Ordesa] Ver anexo final sección • BLEVIT PLUS AE [Ordesa] Ver anexo final sección • BLEVIT PLUS SIN GLUTEN [Ordesa] Ver anexo final sección • CARDIOACE [Vitabiotics] Ver anexo final sección • COLNATUR COMPLEX 10 Colágeno, Magnesio, Sodio, Vitamina C| Sobre x 30 [Bagó] • CURAMED Calostro, Calostro bovino, Vitamina B3, Vitamina C| Tab. Mastic. x 12, Tab. x 20 Tutti Frutti [Tulipanesa/ORKLA] • CURAMED CALOSTRO + VITAMINA C Calostro, Vitamina C| Tab. x 12 [Tulipanesa/ORKLA] • ENERGIT [Bioindustria] Ver anexo final sección • ENERGIT FORTE [Bioindustria] Ver anexo final sección • FEROGLOBIN PLUS [Vitabiotics] Ver anexo final sección • FORTICHEM [Italfarma] Ver anexo final sección • GERIMAX ENERGÍA DIARIA [Tulipanesa/ORKLA] Ver anexo final sección • GESTAVIT DHA [Roddome] Ver anexo final sección • INFACARE 1 [ASPEN] Ver anexo final sección • INFACARE 2 [ASPEN] Ver anexo final sección • INFACARE 3 [ASPEN] Ver anexo final sección • LITOZIN Polvo de rosa canina, Vitamina C| Cáps. x 90 [Tulipanesa/ORKLA] • LITOZIN COLLAGEN Cobre, Colágeno, Polvo de rosa canina, Vitamina C| Tab. x 30 [Tulipanesa/ORKLA] • MENOPACE [Vitabiotics] Ver anexo final sección • NATELE EASYGELS [Bayer] Ver anexo final sección • PERFECTIL [Vitabiotics] Ver anexo final sección • PREGNACARE [Vitabiotics] Ver anexo final sección • RENOVART Colágeno, Glucosamina, Vitamina C| Sobre x 30 [Gutis] • SINGRIPAL Clorfeniramina, Dextrometorfano, Paracetamol, Pseudoefedrina, Vitamina C| Sobre x 30, Tab. x 102 [Italfarma] • TRI-VI-FLUOR Fluoruro de sodio, Vitamina A, Vitamina C, Vitamina D | Sol. 30 ml x 1 [Interpharm]

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Vademécum Farmacéutico

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Y YODO Asociados • BLEMIL PLUS 1 AE NUTRIEXPERT [Ordesa] Ver anexo final sección • BLEMIL PLUS 1 ARROZ [Ordesa] Ver anexo final sección • BLEMIL PLUS 1 NUTRIEXPERT [Ordesa] Ver anexo final sección • BLEMIL PLUS 2 AE NUTRIEXPERT [Ordesa] Ver anexo final sección • BLEMIL PLUS 2 ARROZ [Ordesa] Ver anexo final sección • BLEMIL PLUS 2 NUTRIEXPERT [Ordesa] Ver anexo final sección • BLEMIL PLUS COMFORT [Ordesa] Ver anexo final sección • BLEMIL PLUS PREMATUROS [Ordesa] Ver anexo final sección

• FEROGLOBIN B12 [Vitabiotics] Ver anexo final sección • FEROGLOBIN PLUS [Vitabiotics] Ver anexo final sección • FORTICHEM [Italfarma] Ver anexo final sección • GERIMAX ENERGÍA DIARIA [Tulipanesa/ORKLA] Ver anexo final sección • INFACARE 1 [ASPEN] Ver anexo final sección • INFACARE 2 [ASPEN] Ver anexo final sección • INFACARE 3 [ASPEN] Ver anexo final sección • MENOPACE [Vitabiotics] Ver anexo final sección • PERFECTIL [Vitabiotics] Ver anexo final sección • PREGNACARE [Vitabiotics] Ver anexo final sección • VITAFOS [Ordesa] Ver anexo final sección YODOCLOROHIDROXIQUINOLEÍNA Asociados • BICORPAN Betametasona, Gentamicina, Tolnaftato, Yodoclorohidroxiquinoleína | Crema 15 g x 1 [Gutis]

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P R I N C I P I O S

A C T I V O S

Z ZEAXANTINA Asociados • VISOCAP [Roddome] Ver anexo final sección ZINC Puros • ZINKIDS Fco. 120 ml x 1 [Tecnoquímicas] Asociados • BEROCCA PERFORMANCE [Bayer] Ver anexo final sección • BLEMIL PLUS 1 AE NUTRIEXPERT [Ordesa] Ver anexo final sección • BLEMIL PLUS 1 ARROZ [Ordesa] Ver anexo final sección • BLEMIL PLUS 1 NUTRIEXPERT [Ordesa] Ver anexo final sección • BLEMIL PLUS 2 AE NUTRIEXPERT [Ordesa] Ver anexo final sección • BLEMIL PLUS 2 NUTRIEXPERT [Ordesa] Ver anexo final sección • BLEMIL PLUS COMFORT [Ordesa] Ver anexo final sección • BLEMIL PLUS PREMATUROS [Ordesa] Ver anexo final sección • CARDIOACE [Vitabiotics] Ver anexo final sección • DENSIBONE D PLUS Calcio citrato, Cobre, Magnesio, Manganeso, Vitamina B6, Vitamina D, Zinc | Tab. x 60 [Roddome] • ENERGIT [Bioindustria] Ver anexo final sección • ENERGIT FORTE [Bioindustria] Ver anexo final sección • FEROGLOBIN B12 [Vitabiotics] Ver anexo final sección • FEROGLOBIN PLUS [Vitabiotics] Ver anexo final sección • FORTICHEM [Italfarma] Ver anexo final sección • GERIMAX ENERGÍA DIARIA [Tulipanesa/ORKLA] Ver anexo final sección • HIDRAPLUS 75 CON ZINC Citrato, Cloruro, Dextrosa, Potasio, Sodio, Zinc | Fco. 400 ml x 1 Cereza, Fco. 400 ml x 1 Coco, Fco. 400 ml x 1 Uva [Tecnoquímicas] • INFACARE 1 [ASPEN] Ver anexo final sección • INFACARE 2 [ASPEN] Ver anexo final sección • INFACARE 3 [ASPEN] Ver anexo final sección • MENOPACE [Vitabiotics] Ver anexo final sección • NATELE EASYGELS [Bayer] Ver anexo final sección • OSTEOCARE Calcio, Magnesio, Vitamina D, Zinc | Tab. x 30 [Vitabiotics] • PERFECTIL [Vitabiotics] Ver anexo final sección • PREGNACARE [Vitabiotics] Ver anexo final sección • ULTRAC E [Medicamenta] Ver anexo final sección • VITAFOS [Ordesa] Ver anexo final sección ZINC ÓXIDO Asociados • ALANTIL Alantoína, Azufre, Resorcina, Zinc óxido | Crema 22 g x 1 [H.G.] ZINC SULFATO Puros • FORTZINK Cáps. Blanda 20 mg x 20 , Gotas 10 mg/ml x 30 ml x 1, Jbe. 20 mg/5 ml x 120 ml x 1 [Roddome] Asociados • VISOCAP [Roddome] Ver anexo final sección ZOLPIDEM Puros • FLAZINIL Comp. 10 mg x 10 [Medicamenta] ZOPICLONA Puros • DORMICLONA Tab. Recub. 7.5 mg x 30 [Newport Pharma] • ZALEPLA Tab. 7.5 mg x 30 [Grünenthal] • ZOPIZZ Tab. 7.5 mg x 20 [FPC]

D E

• BLEMIL PLUS 1 NUTRIEXPERT [Ordesa] Ver anexo final sección • BLEMIL PLUS 2 AE NUTRIEXPERT [Ordesa] Ver anexo final sección • BLEMIL PLUS 2 ARROZ [Ordesa] Ver anexo final sección • BLEMIL PLUS 2 NUTRIEXPERT [Ordesa] Ver anexo final sección • BLEMIL PLUS COMFORT [Ordesa] Ver anexo final sección • BLEMIL PLUS PREMATUROS [Ordesa] Ver anexo final sección • BLEVIT PLUS AD [Ordesa] Ver anexo final sección • BLEVIT PLUS AE [Ordesa] Ver anexo final sección • BLEVIT PLUS SIN GLUTEN [Ordesa] Ver anexo final sección • CARDIOACE [Vitabiotics] Ver anexo final sección • ENERGIT [Bioindustria] Ver anexo final sección • FORTICHEM [Italfarma] Ver anexo final sección • GERIMAX ENERGÍA DIARIA [Tulipanesa/ORKLA] Ver anexo final sección • HIGADAN Calcio pantotenato, Colina, Metionina, Vitamina B1, Vitamina B12, Vitamina B2, Vitamina B3, Vitamina B6, Vitamina E | Grag. x 50 [Ecu] • GESTAVIT DHA [Roddome] Ver anexo final sección • INFACARE 1 [ASPEN] Ver anexo final sección • INFACARE 2 [ASPEN] Ver anexo final sección • INFACARE 3 [ASPEN] Ver anexo final sección • MENOPACE [Vitabiotics] Ver anexo final sección • NATELE EASYGELS [Bayer] Ver anexo final sección • PERFECTIL [Vitabiotics] Ver anexo final sección • PREGNACARE [Vitabiotics] Ver anexo final sección • ULTRAC E [Medicamenta] Ver anexo final sección • VISOCAP [Roddome] Ver anexo final sección • VITAFOS [Ordesa] Ver anexo final sección VITAMINA K (FITOMENADIONA) Asociados • BLEMIL PLUS 1 AE NUTRIEXPERT [Ordesa] Ver anexo final sección • BLEMIL PLUS 1 ARROZ [Ordesa] Ver anexo final sección • BLEMIL PLUS 1 NUTRIEXPERT [Ordesa] Ver anexo final sección • BLEMIL PLUS 2 AE NUTRIEXPERT [Ordesa] Ver anexo final sección • BLEMIL PLUS 2 ARROZ [Ordesa] Ver anexo final sección • BLEMIL PLUS 2 NUTRIEXPERT [Ordesa] Ver anexo final sección • BLEMIL PLUS COMFORT [Ordesa] Ver anexo final sección • BLEVIT PLUS AD [Ordesa] Ver anexo final sección • BLEVIT PLUS AE [Ordesa] Ver anexo final sección • BLEVIT PLUS SIN GLUTEN [Ordesa] Ver anexo final sección • INFACARE 1 [ASPEN] Ver anexo final sección • INFACARE 2 [ASPEN] Ver anexo final sección • INFACARE 3 [ASPEN] Ver anexo final sección • PREGNACARE [Vitabiotics] Ver anexo final sección • VITAFOS [Ordesa] Ver anexo final sección VITAMINAS Asociados • BLEMIL PLUS SL NUTRIEXPERT [Ordesa] Ver anexo final sección • BLEVIT PLUS TRIGO CON LECHE Agentes Prebióticos, Calcio, Hierro, Leche semidescremada, Vitaminas | Tarro 400 g x 1 [Ordesa] VORTIOXETINA Puros • BRINTELLIX Comp. Recub. 10 mg x 28 [Lundbeck]

Í N D I C E

• TRIVEX Vitamina A, Vitamina C, Vitamina D2 | Gotas 30 ml x 1 [Acromax] • ULTRAC E [Medicamenta] Ver anexo final sección • VISOCAP [Roddome] Ver anexo final sección • VITAFOS [Ordesa] Ver anexo final sección VITAMINA D Asociados • BLEMIL PLUS 1 AE NUTRIEXPERT [Ordesa] Ver anexo final sección • BLEMIL PLUS 1 ARROZ [Ordesa] Ver anexo final sección • BLEMIL PLUS 1 NUTRIEXPERT [Ordesa] Ver anexo final sección • BLEMIL PLUS 2 AE NUTRIEXPERT [Ordesa] Ver anexo final sección • BLEMIL PLUS 2 ARROZ [Ordesa] Ver anexo final sección • BLEMIL PLUS 2 NUTRIEXPERT [Ordesa] Ver anexo final sección • BLEMIL PLUS PREMATUROS [Ordesa] Ver anexo final sección • BLEVIT PLUS AD [Ordesa] Ver anexo final sección • BLEVIT PLUS AE [Ordesa] Ver anexo final sección • BLEVIT PLUS SIN GLUTEN [Ordesa] Ver anexo final sección • DENSIBONE D PLUS Calcio citrato, Cobre, Magnesio, Manganeso, Vitamina B6, Vitamina D, Zinc | Tab. x 60 [Roddome] • FEROGLOBIN PLUS [Vitabiotics] Ver anexo final sección • GERIMAX ENERGÍA DIARIA [Tulipanesa/ORKLA] Ver anexo final sección • GESTAVIT DHA [Roddome] Ver anexo final sección • INFACARE 1 [ASPEN] Ver anexo final sección • INFACARE 2 [ASPEN] Ver anexo final sección • INFACARE 3 [ASPEN] Ver anexo final sección • MENOPACE [Vitabiotics] Ver anexo final sección • NUTRIGEL ADVANCE Colágeno, Vitamina C (Ácido ascórbico), Vitamina D | Sobre x 30 Mandarina, Sobre x 30 Neutro [Roddome] • OSTEOCARE Calcio, Magnesio, Vitamina D, Zinc | Tab. x 30 [Vitabiotics] • PERFECTIL [Vitabiotics] Ver anexo final sección • PREGNACARE [Vitabiotics] Ver anexo final sección • TRI-VI-FLUOR Fluoruro de sodio, Vitamina A, Vitamina C, Vitamina D | Sol. 30 ml x 1 [Interpharm] • VITAFOS [Ordesa] Ver anexo final sección VITAMINA D2 Asociados • FORTICHEM [Italfarma] Ver anexo final sección • TRIVEX Vitamina A, Vitamina C, Vitamina D2 | Gotas 30 ml x 1 [Acromax] • ULTRAC E [Medicamenta] Ver anexo final sección VITAMINA D3 Asociados • CAL-COL Calcio fosfato, Lactato de calcio, Vitamina D3 | Susp. 240 ml x 1 [Ecu] • CAL-COL-D Calcio citrato, Vitamina D3 | Tab. x 30 [Ecu] • CARDIOACE [Vitabiotics] Ver anexo final sección • DENSIBONE D Calcio, Vitamina D3 | Susp. 120 ml x 1, Tab. x 30 [Roddome] • DENSIBONE D G-TABS Calcio, Vitamina D3 | Tab. x 30 [Roddome] • DENSIBONE D SOYA Calcio, Isoflavonas de soya, Vitamina D3 | Tab. x 30 [Roddome] • ENERGIT [Bioindustria] Ver anexo final sección • ENERGIT FORTE [Bioindustria] Ver anexo final sección • FORTICHEM [Italfarma] Ver anexo final sección • IDÉOS Calcio, Vitamina D3 | Tab. Mastic. x 30 [Innotech Laboratorios] • NATELE EASYGELS [Bayer] Ver anexo final sección VITAMINA D3 (COLECALCIFEROL) Puros • DEBLAX Cáps. Blanda 2.5 mg x 1 [Medicamenta] VITAMINA E Puros • ETEC 1000 Cáps. 1 g x 30 [Medicamenta] • PERLAVIT E 200 Y 1 000 Cáps. 1 000 UI x 30, Cáps. 200 UI x 30 [Interpharm] • VITA E 400 Cáps. Liq. x 30, Cáps. Liq. x 50 [Interpharm] • VITAMINA E RODDOME Cáps. Blanda 1 000 UI x 30, Caps. Blanda 400 UI x 30 [Roddome] Asociados • BLEMIL PLUS 1 AE NUTRIEXPERT [Ordesa] Ver anexo final sección • BLEMIL PLUS 1 ARROZ [Ordesa] Ver anexo final sección

Ecuador 2020

Anexo de Principios Activos Dietético - Nutricional Vitaminas y Minerales B • BEROCCA PERFORMANCE Ácido fólico, Calcio, Magnesio, Vitamina B1 (Tiamina), Vitamina B12 (Cianocobalamina), Vitamina B2 (Riboflavina), Vitamina B3 (Niacina - Nicotinamida - Niacinamida Ácido nicotínico - Vitamina PP), Vitamina B5 (Ácido Pantoténico), Vitamina B6 (Piridoxina), Vitamina B8 (Biotina), Vitamina C (Ácido ascórbico), Zinc | Comp. Eferv. x 10, Comp. Laq. x 30 [Bayer] • BLEMIL PLUS 1 AE NUTRIEXPERT Ácido fólico, Ácido linoleico, Ácido linolénico, Calcio, Carbohidratos, Carnitina, Cloro, Cobre, Colina, DHA, Flúor, Fósforo, Grasas, Hierro, Inositol, Lactosa, Magnesio, Manganeso, Nucleótidos, Potasio, Proteína, Selenio, Sodio, Taurina, Vitamina A (Retinol), Vitamina B1 (Tiamina), Vitamina B12 (Cianocobalamina), Vitamina B2 (Riboflavina), Vitamina B3 (Niacina - Nicotinamida - Niacinamida Ácido nicotínico - Vitamina PP), Vitamina B5 (Ácido Pantoténico), Vitamina B6 (Piridoxina), Vitamina B8 (Biotina), Vitamina C (Ácido ascórbico), Vitamina D, Vitamina E (Tocoferol), Vitamina K (Fitomenadiona), Yodo, Zinc | Tarro 400 g x 1, Tarro 800 g x 1 [Ordesa] • BLEMIL PLUS 1 ARROZ Ácido fólico, Ácido linoleico, Almidón de maíz, Calcio, Carbohidratos, Carnitina, Cloro, Cobre, Colina, Cromo, Flúor, Fósforo, Grasas, Hierro, Inositol, Magnesio, Maltodextrina, Manganeso, Molibdeno, Potasio, Proteína, Selenio, Sodio, Taurina, Vitamina A (Retinol), Vitamina B1 (Tiamina), Vitamina B2 (Riboflavina), Vitamina B3 (Niacina - Nicotinamida Niacinamida - Ácido nicotínico - Vitamina PP), Vitamina B5 (Ácido Pantoténico), Vitamina B6 (Piridoxina), Vitamina B8 (Biotina), Vitamina C (Ácido ascórbico), Vitamina D, Vitamina E (Tocoferol), Vitamina K (Fitomenadiona), Yodo, Zinc | Tarro 400 g x 1 [Ordesa] • BLEMIL PLUS 1 NUTRIEXPERT Ácido araquidónico (ARA), Ácido docosahexaenoico (DHA), Ácido fólico, Ácido linoleico, Ácido linolénico, Adenosina, Calcio, Carbohidratos, Carnitina, Caseína, Citidina, Cloro, Cobre, Colina, Flúor, Fósforo, Grasas, Guanosina, Hierro, inosina, Inositol, Lactosa, Magnesio, Maltodextrina, Manganeso, Minerales, Nucleótidos, Potasio, Proteína, Selenio, Séricas, Sodio, Taurina, Uridina, Vitamina A (Retinol), Vitamina B1 (Tiamina), Vitamina B12 (Cianocobalamina), Vitamina B2 (Riboflavina), Vitamina B3 (Niacina - Nicotinamida - Niacinamida Ácido nicotínico - Vitamina PP), Vitamina B5 (Ácido Pantoténico), Vitamina B6 (Piridoxina), Vitamina B8 (Biotina), Vitamina C (Ácido ascórbico), Vitamina D,

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Vitamina E (Tocoferol), Vitamina K (Fitomenadiona), Yodo, Zinc | Tarro 400 g x 1, Tarro 800 g x 1 [Ordesa] • BLEMIL PLUS 2 AE NUTRIEXPERT Ácido fólico, Ácido linoleico, Ácido linolénico, Calcio, Carbohidratos, Carnitina, Cloro, Cobre, Colina, Flúor, Fósforo, Grasas, Hierro, Inositol, Lactosa, Magnesio, Maltodextrina, Manganeso, Nucleótidos, Potasio, Proteína, Selenio, Sodio, Taurina, Vitamina A (Retinol), Vitamina B1 (Tiamina), Vitamina B12 (Cianocobalamina), Vitamina B2 (Riboflavina), Vitamina B3 (Niacina - Nicotinamida - Niacinamida Ácido nicotínico - Vitamina PP), Vitamina B5 (Ácido Pantoténico), Vitamina B6 (Piridoxina), Vitamina B8 (Biotina), Vitamina C (Ácido ascórbico), Vitamina D, Vitamina E (Tocoferol), Vitamina K (Fitomenadiona), Yodo, Zinc | Tarro 400 g x 1, Tarro 800 g x 1 [Ordesa] • BLEMIL PLUS 2 ARROZ Ácido fólico, Ácido linoleico, Almidón de maíz, Calcio, Carbohidratos, Carnitina, Cloro, Colina, Cromo, Flúor, Fósforo, Grasas, Hierro, Inositol, Magnesio, Maltodextrina, Molibdeno, Potasio, Proteína, Selenio, Sodio, Taurina, Vitamina A (Retinol), Vitamina B1 (Tiamina), Vitamina B2 (Riboflavina), Vitamina B3 (Niacina Nicotinamida - Niacinamida - Ácido nicotínico Vitamina PP), Vitamina B5 (Ácido Pantoténico), Vitamina B6 (Piridoxina), Vitamina B8 (Biotina), Vitamina D, Vitamina E (Tocoferol), Vitamina K (Fitomenadiona), Yodo | Tarro 400 g x 1 [Ordesa] • BLEMIL PLUS 2 NUTRIEXPERT Ácido fólico, Ácido linoleico, Ácido linolénico, Calcio, Carbohidratos, Carnitina, Cloro, Cobre, Colina, DHA, Flúor, Fósforo, Grasas, Hierro, Inositol, Lactosa, Magnesio, Maltodextrina, Manganeso, Nucleótidos, Potasio, Proteína, Selenio, Sodio, Taurina, Vitamina A (Retinol), Vitamina B1 (Tiamina), Vitamina B12 (Cianocobalamina), Vitamina B2 (Riboflavina), Vitamina B3 (Niacina - Nicotinamida - Niacinamida Ácido nicotínico - Vitamina PP), Vitamina B5 (Ácido Pantoténico), Vitamina B6 (Piridoxina), Vitamina B8 (Biotina), Vitamina C (Ácido ascórbico), Vitamina D, Vitamina E (Tocoferol), Vitamina K (Fitomenadiona), Yodo, Zinc | Tarro 400 g x 1, Tarro 800 g x 1 [Ordesa] • BLEMIL PLUS 3 NT Ácido docosahexaenoico (DHA), Carnitina, Nucleótidos, Proteína, Taurina | Tarro 1 200 g x 1, Tarro 800 g x 1 [Ordesa] • BLEMIL PLUS COMFORT Aceite de almendra, Aceite de colza, Aceite de girasol, Aceite de palma, Aceite de pescado omega 3, Ácido fólico, Adenosina, Almidón de maíz, Calcio, Carnitina, Citidina, Cloro, Cobre, Colina, FOS (Fructo-oligosacáridos), Fósforo, Guanosina, Hierro, inosina, Inositol, Lactosa, Magnesio, Maltodextrina,

Manganeso, Potasio, Proteína de suero, Selenio, Sodio, Soya lecitina, Taurina, Tocoferol, Uridina, Vitamina A (Retinol), Vitamina B1 (Tiamina), Vitamina B12 (Cianocobalamina), Vitamina B2 (Riboflavina), Vitamina B3 (Niacina - Nicotinamida Niacinamida - Ácido nicotínico - Vitamina PP), Vitamina B8 (Biotina), Vitamina C (Ácido ascórbico), Vitamina E (Tocoferol), Vitamina K (Fitomenadiona), Yodo, Zinc | Tarro 400 g x 1 [Ordesa] • BLEMIL PLUS PREMATUROS Ácido fólico, Calcio, Carbohidratos, Carnitina, Cloro, Cobre, Colina, Fósforo, Hierro, Inositol, Lípidos, Magnesio, Manganeso, Potasio, Proteína, Selenio, Sodio, Taurina, Vitamina A (Retinol), Vitamina B1 (Tiamina), Vitamina B12 (Cianocobalamina), Vitamina B2 (Riboflavina), Vitamina B3 (Niacina - Nicotinamida Niacinamida - Ácido nicotínico - Vitamina PP), Vitamina B5 (Ácido Pantoténico), Vitamina B8 (Biotina), Vitamina C (Ácido ascórbico), Vitamina D, Vitamina E (Tocoferol), Yodo, Zinc | Tarro 400 g x 1 [Ordesa] • BLEMIL PLUS SL NUTRIEXPERT Agentes Prebióticos, Carbohidratos, Carnitina, Grasas, Minerales, Proteína, Taurina, Vitaminas | Tarro 400 g x 1 [Ordesa] • BLEVIT PLUS 5 CEREALES CON QUINUA Cereales, Multivitaminas | Tarro 250 g x 1 [Ordesa] • BLEVIT PLUS 8 CEREALES CON LECHE Cereales, Multivitaminas | Tarro 250 g x 1 [Ordesa] • BLEVIT PLUS AD Ácido fólico, Ácido linoleico, Ácido linolénico, Ácido pantoténico, Calcio, Carbohidratos, Grasas, Hierro, Proteína, Sodio, Vitamina A (Retinol), Vitamina B1 (Tiamina), Vitamina B12 (Cianocobalamina), Vitamina B2 (Riboflavina), Vitamina B3 (Niacina - Nicotinamida Niacinamida - Ácido nicotínico - Vitamina PP), Vitamina B6 (Piridoxina), Vitamina B8 (Biotina), Vitamina C (Ácido ascórbico), Vitamina D, Vitamina E (Tocoferol), Vitamina K (Fitomenadiona) | Polvo 250 g x 1 [Ordesa] • BLEVIT PLUS AE Ácido fólico, Ácido linoleico, Ácido linolénico, Ácido pantoténico, Calcio, Calorias, Carbohidratos, Grasas, Hierro, Proteína, Sodio, Vitamina A (Retinol), Vitamina B1 (Tiamina), Vitamina B12 (Cianocobalamina), Vitamina B2 (Riboflavina), Vitamina B3 (Niacina - Nicotinamida Niacinamida - Ácido nicotínico - Vitamina PP), Vitamina B6 (Piridoxina), Vitamina B8 (Biotina), Vitamina C (Ácido ascórbico), Vitamina D, Vitamina E (Tocoferol), Vitamina K (Fitomenadiona) | Tarro 250 g x 1 [Ordesa]

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Vademécum Farmacéutico

• ENERGIT Ácido fólico, Betacaroteno, Calcio, Calcio pantotenato, Cobre, Colina, Ferroso sulfato, Fósforo, Ginseng, Inositol, Magnesio, Manganeso, Potasio, Vitamina A (Retinol), Vitamina B1 (Tiamina), Vitamina B12 (Cianocobalamina), Vitamina B2 (Riboflavina), Vitamina B3 (Niacina - Nicotinamida Niacinamida - Ácido nicotínico - Vitamina PP), Vitamina B6 (Piridoxina), Vitamina C (Ácido ascórbico), Vitamina D3 (Colecalciferol), Vitamina E (Tocoferol), Zinc | Cáps. x 30 [Bioindustria] • ENERGIT FORTE Ácido fólico, Betacaroteno, Calcio, Calcio pantotenato, Cobre, Fósforo, Ginkgo biloba, Ginseng, Hierro, Magnesio, Manganeso, Potasio, Soya lecitina, Tocoferol, Vitamina A (Retinol), Vitamina B1 (Tiamina), Vitamina B12 (Cianocobalamina), Vitamina B2 (Riboflavina), Vitamina B3 (Niacina - Nicotinamida - Niacinamida Ácido nicotínico - Vitamina PP), Vitamina B6 (Piridoxina), Vitamina C (Ácido ascórbico), Vitamina D3 (Colecalciferol), Zinc | Cáps. x 30 [Bioindustria]

F • FEROGLOBIN B12 Ácido fólico, Ácido pantoténico, Cobre, Glicerilfosfato de calcio, Hierro, Lisina, Malta, Manganeso, Miel de abeja, Vitamina B1 (Tiamina), Vitamina B12 (Cianocobalamina), Vitamina B2 (Riboflavina), Vitamina B3 (Niacina - Nicotinamida Niacinamida - Ácido nicotínico - Vitamina PP), Vitamina B6 (Piridoxina), Yodo, Zinc | Cáps. x 30, Jbe. 200 ml x 1 [Vitabiotics] • FEROGLOBIN PLUS Ácido fólico, Carbohidratos, Hierro, Selenio, Vitamina B1 (Tiamina), Vitamina B12 (Cianocobalamina), Vitamina B2 (Riboflavina), Vitamina B3 (Niacina - Nicotinamida - Niacinamida Ácido nicotínico - Vitamina PP), Vitamina B5 (Ácido Pantoténico), Vitamina B6 (Piridoxina), Vitamina C (Ácido ascórbico), Vitamina D, Yodo, Zinc | Fco. 200 ml x 1 [Vitabiotics] • FORTICHEM Ácido fólico, Calcio, Calcio carbonato, Calcio fosfato, Calcio pantotenato, Cobre, Hierro, Magnesio, Manganeso, Sodio sulfato, Vitamina A (Retinol), Vitamina B1 (Tiamina), Vitamina B12 (Cianocobalamina), Vitamina B2 (Riboflavina), Vitamina B3 (Niacina - Nicotinamida - Niacinamida Ácido nicotínico - Vitamina PP), Vitamina B6 (Piridoxina), Vitamina B8 (Biotina), Vitamina C (Ácido ascórbico), Vitamina D2 (Ergocalciferol), Vitamina D3 (Colecalciferol), Vitamina E (Tocoferol), Yodo, Zinc | Gotas 30 ml x 1, Jbe. 120 ml x 1, Tab. x 30, Tubo 100 g x 1 [Italfarma]

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I • INFACARE 1 Ácido araquidónico (ARA), Ácido fólico, Ácido linoleico, Ácido linolénico, Calcio, Carbohidratos, Carnitina, Cloruro, Cobre, Colesterol, Colina, Fósforo, Grasas, Hierro, Inositol, Magnesio, Manganeso, Nucleótidos, Potasio, Proteína, Selenio, Sodio, Taurina, Vitamina A (Retinol), Vitamina B1 (Tiamina), Vitamina B12 (Cianocobalamina), Vitamina B2 (Riboflavina), Vitamina B3 (Niacina - Nicotinamida Niacinamida - Ácido nicotínico - Vitamina PP), Vitamina B5 (Ácido Pantoténico), Vitamina B6 (Piridoxina), Vitamina B8 (Biotina), Vitamina C (Ácido ascórbico), Vitamina D, Vitamina E (Tocoferol), Vitamina K (Fitomenadiona), Yodo, Zinc | Tarro 400 g x 1, Tarro 800 g x 1 [ASPEN] • INFACARE 2 Ácido araquidónico (ARA), Ácido fólico, Ácido linoleico, Ácido linolénico, Calcio, Carbohidratos, Carnitina, Cloruro, Cobre, Colesterol, Colina, Fósforo, Grasas, Hierro, Inositol, Magnesio, Manganeso, Nucleótidos, Potasio, Proteína, Selenio, Sodio, Taurina, Vitamina A (Retinol), Vitamina B1 (Tiamina), Vitamina B12 (Cianocobalamina), Vitamina B2 (Riboflavina), Vitamina B3 (Niacina - Nicotinamida Niacinamida - Ácido nicotínico - Vitamina PP), Vitamina B5 (Ácido Pantoténico), Vitamina B6 (Piridoxina), Vitamina B8 (Biotina), Vitamina C (Ácido ascórbico), Vitamina D, Vitamina E (Tocoferol), Vitamina K (Fitomenadiona), Yodo, Zinc | Tarro 400 g x 1, Tarro 800 g x 1 [ASPEN] • INFACARE 3 Ácido araquidónico (ARA), Ácido fólico, Ácido linoleico, Ácido linolénico, Calcio, Carbohidratos, Carnitina, Cloruro, Cobre, Colesterol, Colina, Fósforo, Grasas, Hierro, Inositol, Magnesio, Manganeso, Nucleótidos, Potasio, Proteína, Selenio, Sodio, Taurina, Vitamina A (Retinol), Vitamina B1 (Tiamina), Vitamina B12 (Cianocobalamina), Vitamina B2 (Riboflavina), Vitamina B3 (Niacina - Nicotinamida Niacinamida - Ácido nicotínico - Vitamina PP), Vitamina B5 (Ácido Pantoténico), Vitamina B6 (Piridoxina), Vitamina B8 (Biotina), Vitamina C (Ácido ascórbico), Vitamina D, Vitamina E (Tocoferol), Vitamina K (Fitomenadiona), Yodo, Zinc | Tarro 400 g x 1, Tarro 800 g x 1 [ASPEN]

M • MENOPACE Ácido fólico, Ácido p-aminobenzoico (PABA), Ácido pantoténico, Boro, Cobre, Cromo, Hierro, Magnesio, Manganeso, Selenio, Vitamina A (Retinol), Vitamina B1 (Tiamina), Vitamina B12 (Cianocobalamina), Vitamina B2 (Riboflavina), Vitamina B3 (Niacina - Nicotinamida - Niacinamida Ácido nicotínico - Vitamina PP), Vitamina B6

• NATELE EASYGELS Ácido fólico, Calcio, Hierro, Vitamina A (Retinol), Vitamina B1 (Tiamina), Vitamina B12 (Cianocobalamina), Vitamina B2 (Riboflavina), Vitamina B3 (Niacina - Nicotinamida Niacinamida - Ácido nicotínico - Vitamina PP), Vitamina B6 (Piridoxina), Vitamina C (Ácido ascórbico), Vitamina D3 (Colecalciferol), Vitamina E (Tocoferol), Zinc | Cáps. x 28 [Bayer]

P • PERFECTIL Ácido fólico, Ácido p-aminobenzoico (PABA), Ácido pantoténico, Betacaroteno, Cistina, Cobre, Cromo, Extracto Burdok, Extracto de Echinacea, Hierro, Magnesio, Manganeso, Selenio, Silicio, Vitamina B1 (Tiamina), Vitamina B12 (Cianocobalamina), Vitamina B2 (Riboflavina), Vitamina B3 (Niacina - Nicotinamida - Niacinamida Ácido nicotínico - Vitamina PP), Vitamina B6 (Piridoxina), Vitamina B8 (Biotina), Vitamina C (Ácido ascórbico), Vitamina D, Vitamina E (Tocoferol), Yodo, Zinc | Cáps. x 30 [Vitabiotics] • PREGNACARE Ácido fólico, Betacaroteno, Cobre, Hierro, Magnesio, Vitamina B1 (Tiamina), Vitamina B12 (Cianocobalamina), Vitamina B2 (Riboflavina), Vitamina B3 (Niacina - Nicotinamida - Niacinamida Ácido nicotínico - Vitamina PP), Vitamina B6 (Piridoxina), Vitamina C (Ácido ascórbico), Vitamina D, Vitamina E (Tocoferol), Vitamina K (Fitomenadiona), Yodo, Zinc | Cáps. x 30 [Vitabiotics]

U • ULTRAC E Calcio carbonato, Calcio pantotenato, Cobalto, Cobre, Dimetilaminoetanol, Flúor, Ginseng, Hierro, Magnesio, Manganeso, Oligoelementos, Potasio, Rutina, Vitamina A (Retinol), Vitamina B1 (Tiamina), Vitamina B12 (Cianocobalamina), Vitamina B2 (Riboflavina), Vitamina B3 (Niacina Nicotinamida - Niacinamida - Ácido nicotínico Vitamina PP), Vitamina B6 (Piridoxina), Vitamina C (Ácido ascórbico), Vitamina D2 (Ergocalciferol), Vitamina E (Tocoferol), Zinc | Cáps. Blanda x 30 [Medicamenta]

V • VISOCAP Betacaroteno, Cobre, Luteína, Manganeso, Selenio, Vitamina B2 (Riboflavina), Vitamina C (Ácido ascórbico), Vitamina E (Tocoferol), Zeaxantina, Zinc sulfato | Cáps. x 30 [Roddome] • VITAFOS Ácido fólico, Ácido pantoténico, Calcio, Carbohidratos, Cloro, Cobre, Colesterol, Dextrinomaltosa, Fibra dietética, Fibra soluble, Fósforo, Glucosa, Grasas, Hierro, Magnesio, Potasio, Proteína, Sacarosa, Selenio, Sodio, Vitamina A (Retinol), Vitamina B1 (Tiamina), Vitamina B12 (Cianocobalamina), Vitamina B2 (Riboflavina), Vitamina B3 (Niacina - Nicotinamida Niacinamida - Ácido nicotínico - Vitamina PP), Vitamina B6 (Piridoxina), Vitamina B8 (Biotina), Vitamina C (Ácido ascórbico), Vitamina D, Vitamina E (Tocoferol), Vitamina K (Fitomenadiona), Yodo, Zinc | Tarro 400 g x 1, Tarro 400 g x 1 Junior, Tarro 400 g x 1 Junior Cereales, Tarro 400 g x 1 Premium, Tarro 800 g x 1 Junior, Tarro 800 g x 1 Premium [Ordesa]

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A C T I V O S

• GESTAVIT DHA DHA Ácido docosahexaenoico (DHA), Calcio, Hierro, Vitamina A (Retinol), Vitamina C (Ácido ascórbico), Vitamina D3 (Colecalciferol), Vitaminas Complejo B, Zinc | Cáps. Blanda x 30 [Roddome]

P R I N C I P I O S

• CARDIOACE Aceite de pescado omega 3, Ácido fólico, Ajo, Carotenoides, Cobre, Cromo, Lecitina, Manganeso, Selenio, Vitamina B1 (Tiamina), Vitamina B12 (Cianocobalamina), Vitamina B2 (Riboflavina), Vitamina B6 (Piridoxina), Vitamina C (Ácido ascórbico), Vitamina D3 (Colecalciferol), Vitamina E (Tocoferol), Zinc | Cáps. x 30 [Vitabiotics]

• GERIMAX ENERGÍA DIARIA Ácido fólico, Ácido pantoténico, Cobre, Cromo, Extracto de Té verde, Ginseng, Hierro, Magnesio, Manganeso, Molibdeno, Selenio, Vitamina A (Retinol), Vitamina B1 (Tiamina), Vitamina B12 (Cianocobalamina), Vitamina B2 (Riboflavina), Vitamina B3 (Niacina - Nicotinamida Niacinamida - Ácido nicotínico - Vitamina PP), Vitamina B6 (Piridoxina), Vitamina B8 (Biotina), Vitamina C (Ácido ascórbico), Vitamina D, Vitamina E (Tocoferol), Yodo, Zinc | Tab. x 30 [Tulipanesa/ORKLA]

(Piridoxina), Vitamina B8 (Biotina), Vitamina C (Ácido ascórbico), Vitamina D, Vitamina E (Tocoferol), Yodo, Zinc | Cáps. x 30 [Vitabiotics]

D E

A N E X O

• BLEVIT PLUS SIN GLUTEN Ácido fólico, Arroz, Calcio, Calcio pantotenato, Dextrinomaltosa, Hierro, Maíz, Oligofructosa, Vitamina A (Retinol), Vitamina B1 (Tiamina), Vitamina B12 (Cianocobalamina), Vitamina B2 (Riboflavina), Vitamina B3 (Niacina Nicotinamida - Niacinamida - Ácido nicotínico Vitamina PP), Vitamina B6 (Piridoxina), Vitamina B8 (Biotina), Vitamina C (Ácido ascórbico), Vitamina D, Vitamina E (Tocoferol), Vitamina K (Fitomenadiona) | Tarro 250 g x 1 [Ordesa]

Ă?ndice General

Ecuador 2020

UTILIZACIÓN DEL ÍNDICE GENERAL DE PRODUCTOS En este índice se encuentran los productos farmacéuticos que se comercializan en el país. El orden en que se presenta la información, es el siguiente: Nombre del producto, laboratorio, Principio activo (PA), clasificación terapéutica internacional (ATC) y Presentación comercial (PR). Ejemplo: • ANALGAN [Medicamenta] PA: Paracetamol o Acetaminofén ATC: Otros analgésicos y antipiréticos: Anilidas: Paracetamol o Acetaminofén PR: Comp. 1 g x 20.

# • 3-MICINA [Lamosan] PA: Azitromicina ATC: Antibacterianos para uso sistémico: Macrólidos. PR: Tab. 500 mg x 3 • 3V [Julpharma] PA: Vitamina B1, Vitamina B12, Vitamina B6 ATC: Vitaminas del complejo B solas PR: Tab. x 20 • 4-DERM [Acromax] PA: Betametasona valerato, Gentamicina, Tolnaftato, Yodoclorohidroxiquinoleína ATC: Corticoesteroides potentes: Betametasona con antibióticos PR: Crema 15 g • 5 FLUOROURACIL 5% [Quifarma] PA: Fluorouracilo ATC: Antimetabolitos: Análogos de las pirimidinas: Fluorouracilo PR: Gel 5% x 30 g • 6-COPIN [Química Ariston] PA: Clorofenotiazinilscopina ATC: Otros antieméticos: Escopolamina PR: Comp. x 100, Gotas 10 ml

A • A-CERUMEN [Gilbert] PA: Acilsarcosinato de sodio, Éster de sacarosa ATC: Otros productos terapéuticos PR: Spray 40 ml • ABANIX [Acromax] PA: Nitazoxanida ATC: Otros agentes contra la amebiasis y antihelmintos. PR: Susp. 100 mg/5 ml x 30 ml, Susp. 100 mg/5 ml x 60 ml, Tab. 500 mg x 6, Tab. Disp. 200 mg x 6 • ABAXON AP [Roemmers] PA: Alprazolam ATC: Ansiolíticos: Derivados de la benzodiazepina: Alprazolam PR: Comp. 1 mg x 30 • ABIOSTAL ODT [Abbott] PA: Naratriptán ATC: Antimigrañosos: Agonistas selectivos de la serotonina (5-HT1): Naratriptán PR: Tab. Recub. 2.5 mg x 10 • ABIRATRAL [Roemmers] PA: Abiraterona ATC PR: Comp. 250 mg x 120 • ABRILAR [Roemmers] PA: Hedera helix (Hiedra) ATC: Otros supresores de la tos y expectorantes PR: Comp. Eferv. x 10, Comp. Eferv. x 50, Sol. Oral 100 ml, Sol. Oral 200 ml • ACAR KLEAN ANTIACAROS [Roddome] PA: Aceite de pino, Benzoato de bencilo ATC: Otros productos auxiliares no terapéuticos PR: Fco. 400 ml • ACCIÓN 24 BÁLSAMO ANALGÉSICO [H.G.] PA: Alcanfor, Mentol, Salicilato de metilo ATC: Otros productos terapéuticos PR: Fco. 122 g. • ACEMUK BIOTIC DUO [Siegfried] PA: Acetilcisteina, Amoxicilina ATC: Penicilinas con espectro ampliado: Amoxicilina. PR: Comp. x 14 • ACEPRÁN [Grünenthal] PA: Clonazepam ATC: Antiepiléticos: Derivados de la benzodiazepina: Clonazepam PR: Comp. 2 mg x 20, Gotas 2.5 mg/ml x 10 ml • ACEPRESS [Stein] PA: Irbesartán ATC: Antagonistas de la angiotensina II, monodrogas. PR: Tab. 150 mg x 30, Tab. 300 mg x 30

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• ACERDIL [Abbott] PA: Lisinopril ATC: Inhibidores de la ECA, monodrogas: Lisinopril PR: Comp. 10 mg x 30, Comp. 20 mg x 30, Comp. 5 mg x 30 • ACETAGEN [Life] PA: Paracetamol o Acetaminofén ATC: Otros analgésicos y antipiréticos: Anilidas. PR: Cáps. Blanda 500 mg x 30, Comp. 1 g x 20, Gotas 100 mg/ml x 30 ml, Jbe. 160 mg/5 ml x 60 ml • ACETAMIGRA [Genamérica] PA: Cafeína, Ergotamina, Paracetamol o Acetaminofén ATC: Otros analgésicos y antipiréticos: Anilidas, combinaciones PR: Comp. 500/100/1 mg x 20 • ACETAMIN [H.G.] PA: Paracetamol o Acetaminofén ATC: Otros analgésicos y antipiréticos: Anilidas. PR: Jbe. 160 mg/5 ml x 120 ml, Tab. 1 g x 20, Tab. 500 mg x 100 • ACETIFLUX [Sandoz] PA: Acetilcisteina ATC: Mucolíticos. PR: Comp. Eferv. 600 mg x 20, Sachet 200 mg x 30 • ACEVIT [Abbott] PA: Vitamina A), Vitamina C Vitamina D ATC: Otras combinaciones de multivitaminas PR: Gotas 30 ml • ACI-TIP [Roemmers] PA: Dimeticona, Magaldrato, Simeticona ATC: Antiácidos: Magaldrato con carminativos (antiflatulentos) PR: Comp. Mastic. 800 mg x 20, Susp. 250 ml x 1 NF • ACIBERKAN [Berkanafarma] PA: Ácido ibandrónico ATC: Agentes que afectan la estructura ósea y la mineralización: Bifosfonatos: Ácido ibandrónico (Ibandronato) PR: Tab. 150 mg • ACICLOVIR 3% UNGÜENTO OFTÁLMICO [Lansier] PA: Aciclovir ATC: Antivirales oftálmicos. PR: Tubo 5 g • ACICLOVIR CHILE [Laboratorio Chile] PA: Aciclovir ATC: Antivirales de uso sistémico: Nucleósidos y nucleótidos. PR: Comp. 200 mg x 25 • ACICLOVIR CREMA CHILE [Laboratorio Chile] PA: Aciclovir ATC: Quimioterápicos para uso tópico: Antivirales. PR: Crema 5% x 15 g, Crema 5% x 5 g • ACICLOVIR CREMA LA SANTÉ [La Santé] PA: Aciclovir ATC: Quimioterápicos para uso tópico: Antivirales. PR: Crema 20 g • ACICLOVIR GA [Genamérica] PA: Aciclovir ATC: Antivirales de uso sistémico: Nucleósidos y nucleótidos. PR: Tab. Disp. 400 mg x 10, Tab. Disp. 800 mg x 10 • ACICLOVIR GENETIA [Genetia] PA: Aciclovir ATC: Antivirales de uso sistémico: Nucleósidos y nucleótidos. PR: Tab. 200 mg x 25 • ACICLOVIR GENFAR [Genfar] PA: Aciclovir ATC: Antivirales de uso sistémico: Nucleósidos y nucleótidos. PR: Susp. 100 mg/5 ml x 90 ml, Tab. 200 mg x 25, Tab. 800 mg x 10 • ACICLOVIR LA SANTÉ [La Santé] PA: Aciclovir ATC: Antivirales de uso sistémico: Nucleósidos y nucleótidos. PR: Tab. 200 mg x 24 • ACICLOVIR MK [Laboratorios MK] PA: Aciclovir

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ATC: Antivirales de uso sistémico: Nucleósidos y nucleótidos. PR: Tab. 200 mg x 25, Tab. 800 mg x 10 ACICLOVIR MK UNGÜENTO [Laboratorios MK] PA: Aciclovir ATC: Quimioterápicos para uso tópico: Antivirales. PR: Ung. 5% x 10 g ACICLOVIR ROCNARF [Rocnarf] PA: Aciclovir ATC: Quimioterápicos para uso tópico: Antivirales. PR: Crema 15 g ACICLOVIR UNGÜENTO GENFAR [Genfar] PA: Aciclovir ATC: Quimioterápicos para uso tópico: Antivirales. PR: Tubo 15 g ÁCIDO FÓLICO ECAR [HospimedikkaEcar] PA: Ácido fólico ATC: Preparados antianémicos: Ácido fólico y derivados: Acido fólico PR: Amp. 1 mg/ml, Tab. 1 mg x 100 ÁCIDO FÓLICO ECU [Ecu] PA: Ácido fólico ATC: Preparados antianémicos: Ácido fólico y derivados: Acido fólico PR: Tab. 1 mg x 100, Tab. 5 mg x 100 ÁCIDO FUSÍDICO GENFAR [Genfar] PA: Ácido fusídico ATC: Otros antibióticos para uso tópico: Ácido fusídico PR: Crema 2% x 15 g ACIDO IBANDRÓNICO GENETIA [Genetia] PA: Ácido ibandrónico ATC: Agentes que afectan la estructura ósea y la mineralización: Bifosfonatos: Ácido ibandrónico (Ibandronato) PR: Cáps. 150 mg ÁCIDO IBANDRÓNICO LA SANTÉ [La Santé] PA: Ácido ibandrónico ATC: Agentes que afectan la estructura ósea y la mineralización: Bifosfonatos: Ácido ibandrónico (Ibandronato) PR: Tab. 150 mg ÁCIDO MICOFENÓLICO MEDIFARMA [Medifarma] PA: Ácido micofenólico ATC: Inmunosupresores selectivos PR: Cáps. 250 mg x 10 ACILIBRE [Sandoz] PA: Pantoprazol ATC: Inhibidores de la bomba de protones: Pantoprazol PR: Tab. 20 mg x 14, Tab. 40 mg x 14 ACLASTA [Novartis] PA: Ácido zoledrónico ATC: Agentes que afectan la estructura ósea y la mineralización: Bifosfonatos: Ácido zoledrónico PR: Sol. 5 mg/100 ml x 1 Infusión ACNECLIN [Interpharm] PA: Minociclina ATC: Antibacterianos para uso sistémico: Tetraciclinas: Minociclina PR: Cáps. 100 mg x 30, Comp. 50 mg x 30 ACNIPOP [Glenmark] PA: Ácido etidrónico, Ácido salicílico, Agua, Alantoína, Almidón de maíz, Aloe vera (Sábila), Cloruro de sodio, Edetatos (EDTA), Estearato de sodio, Fragancia, Glicerina, Sodio hidróxido, Titanio dióxido, Trietanolamina, Zinc ATC: Otros preparados anti-acné para uso tópico: Varias combinaciones PR: Barra 90 g ACNOTIN [Bagó] PA: Isotretinoína ATC: Preparados anti-acné para uso sistémico PR: Comp. 10 mg x 30, Comp. 20 mg x 30 ACRO B-1-6-12 [Acromax] PA: Vitamina B1, Vitamina B12, Vitamina B6 ATC: Vitamina B1 en combinación con vitamina B6 y/o vitamina B12* PR: Amp. 2 ml x 1 + Jga, Jbe. 120 ml

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• ACTIBUTIN S [Roddome] PA: Simeticona, Trimebutina ATC: Anticolinérgicos sintéticos, ésteres con grupo amino terciario: Trimebutina PR: Tab. 200/120 mg x 21 • ACTILYSE [Boehringer Ing.] PA: Alteplasa ATC: Agentes antitrombóticos: Enzimas: Alteplasa PR: Vial 50 mg x 2 + Disolvente • ACTIVAVIT [VitaBeauty] PA: Echinacea extracto, Multivitaminas, Passiflora ATC: Otras combinaciones de multivitaminas PR: Tab. x 30 • ACTIVITON JR [Stein] PA: Cromo, Hierro, Manganeso, Molibdeno, Vitamina A, Vitamina B1, Vitamina B12, Vitamina B2, Vitamina B3, Vitamina B5, Vitamina B6, Vitamina B8, Vitamina C, Vitamina D3, Yodo, Zinc ATC: Otras combinaciones de multivitaminas PR: Sol. Oral 120 ml • ACTONEL [Sanofi] PA: Risedronato ATC: Agentes que afectan la estructura ósea y la mineralización: Bifosfonatos: Ácido risedrónico PR: Comp. Recub. 150 mg • ACTOS [Takeda] PA: Pioglitazona ATC: Hipoglucemiante oral: Tiazolidinadionas: Pioglitazona PR: Tab. 15 mg x 15 • ACUAFIL OFTENO [Sophia] PA: Alcohol polivinílico (Liquifilm) ATC: Otros oftalmológicos: Lágrimas artificiales y otros preparados inertes PR: Sol. Oft. 15 ml • ACULAR LS [Allergan] PA: Benzalconio cloruro, Ketorolaco ATC: Agentes antiinflamatorios no esteroideos oftalmológicos: Ketorolaco PR: Gotas 5 ml • ACYVIR CREMA [H.G.] PA: Aciclovir ATC: Quimioterápicos para uso tópico: Antivirales. PR: Crema 5% x 9 g • AD-MUC [Merz Pharmaceuticals] PA: Manzanilla (Camomilla), Menta piperita esencia, Metil-4-hidroxibenzoato, Mirra ATC: Estomatológicos: Otros agentes para tratamiento oral local: Varios PR: Tubo 10 g • ADACEL [Sanofi Pasteur] PA: Bordetella pertussis, antígeno, Toxoide diftérico, Toxoide tetánico ATC: Vacunas antipertusis: Pertusis (Tos ferina), antígeno purificado, combinación con toxoides PR: Fco. 0.5 ml • ADALAT OROS [Bayer] PA: Nifedipina ATC: Bloqueantes selectivos de canales de calcio con efectos principalmente vasculares: Derivados de la dihidropiridina: Nifedipina PR: Tab. 20 mg x 8, Tab. 30 mg x 10, Tab. 60 mg x 10 • ADAX [Saval] PA: Alprazolam ATC: Ansiolíticos: Derivados de la benzodiazepina: Alprazolam PR: Comp. 0.50 mg x 30, Comp. Lib. Prol. 1 mg x 30 • ADC ORAL [Indunidas] PA: Vitamina A, Vitamina C, Vitamina D3 ATC: Otras combinaciones de multivitaminas PR: Amp. 10 ml x 5 Bebible • ADECIL [Provenco] PA: Vitamina A, Vitamina C, Vitamina D3, Vitamina E ATC: Otras combinaciones de multivitaminas PR: Gotas 30 ml, Jbe. 120 ml • ADECIL ORAL [Provenco] PA: Vitamina A, Vitamina C, Vitamina D3 ATC: Otras combinaciones de multivitaminas PR: Amp. 10 ml x 1 Bebible • ADELLA [Roddome] PA: Clormadinona, Etinilestradiol ATC: Anticonceptivos hormonales sistémicos: Progestágenos y estrógenos, preparados secuenciales: Clormadinona y estrógeno PR: Tab. 2/0.03 mg x 21 • ADIX [Berkanafarma] PA: Levofloxacino ATC: Fluoroquinolonas PR: Tab. 750 mg x 30 • ADORLAN [Grünenthal] PA: Diclofenaco, Tramadol ATC: Analgésicos opiodes: Otros opioides: Tramadol, combinaciones PR: Comp. x 30 • ADORLAN FORTE [Grünenthal] PA: Diclofenaco sódico, Tramadol ATC: Analgésicos opiodes: Otros opioides: Tramadol, combinaciones PR: Tab. x 30 • ADS-NOLTRON NOREPINEFRINA [Genecom] PA: Noradrenalina o Norepinefrina ATC: Estimulantes cardíacos: Agentes adrenérgicos y dopaminérgicos: Noradrenalina PR: Amp. 4 mg/4 ml x 5 • AERO EXPECTUSS [Julpharma] PA: Ambroxol, Salbutamol ATC: Adrenérgicos para uso sistémico: Agonistas selectivos de receptores beta-2 adrenérgicos: Salbutamol, combinaciones PR: Fco. 7.5/2 mg/5 ml x 120 ml • AERO-OM [Om Pharma] PA: Simeticona ATC: Otros agentes contra padecimientos funcionales de estómago: Simeticona PR: Comp. Forte 125 mg x 20, Comp. Mastic. 40 mg x 250, Comp. Mastic. 40 mg x 30, Gotas 15 ml • AEROFLAT [HospimedikkaMadaus] PA: Dimeticona, Metoclopramida ATC: Propulsivos: Metoclopramida PR: Comp. Mastic. x 40 • AEROFLUX [GlaxoSmithKline] PA: Ambroxol, Salbutamol ATC: Adrenérgicos para uso sistémico: Agonistas selectivos de receptores beta-2 adrenérgicos: Salbutamol, combinaciones PR: Sol. 120 ml • AFEBRIL [G.M.] PA: Ibuprofeno ATC: Antiinflamatorio y antirreumático no esteroidal: Derivados del ácido propiónico: Ibuprofeno PR: Susp. 200 mg/5 ml x 120 ml x 1 Forte

• AFINITOR [Novartis] PA: Everolimús ATC: Inmunosupresores selectivos: Everolimus PR: Comp. 10 mg x 30, Comp. 2.5 mg x 30, Comp. 5 mg x 30 • AFLAREX [Novartis Optha Pharma] PA: Fluorometolona ATC: Oftalmológicos: Corticoesteroides, monodrogas: Fluorometolona PR: Sol. Oft. 0.1% x 5 ml • AFLAZACORT [Grünenthal] PA: Deflazacort ATC: Corticoesteroides para uso sistémico, monodrogas: Glucocorticoides: Deflazacort PR: Comp. 30 mg x 10, Comp. 6 mg x 10 • AFLUX [Tecnoquímicas] PA: Acetilcisteina ATC: Mucolíticos. PR: Jbe. 100 mg/5 ml x 75 ml, Sobre 200 mg x 30, Sobre 600 mg x 10 • AFRIN [Bayer] PA: Oximetazolina ATC: Descongestionantes nasales tópicos: Simpaticomiméticos, monodrogas: Oximetazolina PR: Spray 15 ml x 1 Adultos, Spray 20 ml • AFRISAL [Bayer] PA: Cloruro de sodio ATC: Soluciones Salinas: Cloruro de Sodio PR: Fco. 30 ml • AGGLAD OFTENO [Sophia] PA: Brimonidina ATC: Preparados contra el glaucoma y mióticos: Simpaticomiméticos: Brimonidina PR: Sol. Oft. 5 ml • AGRASTAT [ASPEN] PA: Tirofibán ATC: Agentes antitrombóticos: Inhibidores agregación plaquetaria: Tirofibán PR: Amp. 0.25 mg/ml • AGRIPPAL S1 [Novartis] PA: Antígeno de superficie del Virus de la gripe ATC: Vacunas antivirales: contra la influenza: Antígeno Purificado PR: Amp. 0.5 ml • AGUDOL [GrupoFarma] PA: Ácido acetil salicílico, Cafeína, Paracetamol o Acetaminofén ATC: Otros analgésicos y antipiréticos: Anilidas, combinaciones PR: Tab. x 12 • AIRMAX [Chalver] PA: Salbutamol ATC: Adrenérgicos, inhalatorios: Agonistas selectivos de receptores beta-2 adrenérgicos: Salbutamol PR: Inhalador 100 mcg x 1 (200 dosis) • AKAMIN [Indunidas] PA: Amikacina ATC: Aminoglucósidos: Amikacina. PR: Amp. 100 mg/2 ml, Amp. 500 mg/2 ml • AKERAT [Avene] PA: Aceite de almendra, Aceite vegetal, Ácido láctico, Ácido salicílico, Agua termal de Avene, Parafina líquida, Urea, Vitamina E ATC: Emolientes y protectores: Productos con urea, combinaciones PR: Crema 200 ml • AKIM [Acromax] PA: Amikacina ATC: Aminoglucósidos: Amikacina. PR: Amp. 1 g/4 ml x 1 + Jga, Amp. 100 mg/2 ml x 1 + Jga, Amp. 500 mg/2 ml x 1 + Jga. • AKINETON/AKINETON RETARD [Bagó] PA: Biperideno ATC: Agentes Anticolinérgicos: Aminas Terciarias: Biperideno PR: Tab. 2 mg x 20, Tab. Lib. Prol. 4 mg x 20 • ALANTIL [H.G.] PA: Alantoína, Azufre, Resorcina, Zinc óxido ATC: Otros preparados anti-acné para uso tópico: Varias combinaciones PR: Crema 22 g • ALAP [Roddome] PA: Olopatadina ATC: Otros antialérgicos oftalmológicos: Olopatadina PR: Gotas Oft. 0.2% x 3 ml • ALBENDAZOL GENFAR [Genfar] PA: Albendazol ATC: Antihelmínticos: Antinematodos: Derivados del benzimidazol: Albendazol PR: Susp. 100 mg/5 ml x 20 ml, Tab. 200 mg x 2 • ALBENDAZOL GM [G.M.] PA: Albendazol ATC: Antihelmínticos: Antinematodos: Derivados del benzimidazol: Albendazol PR: Susp. 20 mg/ml x 20 ml • ALBENDAZOL MK [Laboratorios MK] PA: Albendazol ATC: Antihelmínticos: Antinematodos: Derivados del benzimidazol: Albendazol PR: Susp. 400 mg/20 ml, Tab. 200 mg x 2 • ALBENDAZOL ROCNARF [Rocnarf] PA: Albendazol ATC: Antihelmínticos: Antinematodos: Derivados del benzimidazol: Albendazol PR: Susp. 100 mg/5 ml x 20 ml, Tab. 400 mg x 30 • ALBENSEC PEDIÁTRICO [Ecu] PA: Albendazol, Secnidazol ATC: Agentes contra la amebiasis y otras enfermedades por protozoarios: Derivados del nitroimidazol: Secnidazol, combinaciones PR: Susp. 20 ml, Susp. 500 mg • ALBENZOL [Ecu] PA: Albendazol ATC: Antihelmínticos: Antinematodos: Derivados del benzimidazol: Albendazol PR: Susp. 100 mg/5 ml x 20 ml, Tab. 200 mg x 20, Tab. 400 mg x 10 • ALBISEC ONE [Roddome] PA: Itraconazol, Secnidazol ATC: Agentes contra la amebiasis y otras enfermedades por protozoarios: Derivados del nitroimidazol: Secnidazol, combinaciones PR: Tab. 133.33/666.67 mg x 6 • ALBOTHYL [Takeda] PA: Policresuleno ATC: Otros antiinfecciosos y antisépticos de uso ginecológico: Policresuleno PR: Gel 50 g, Óvulo x 6, Sol. 12 ml • ALBÚMINA HUMANA AL 20% [Berkanafarma] PA: Albúmina humana ATC: Sustitutos de la sangre y fracciones proteicas del plasma: Albúmina PR: Amp. 50 ml

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Í N D I C E

• ACRO B-1-6-12 FORTE [Acromax] PA: Vitamina B1, Vitamina B12, Vitamina B6 ATC: Vitamina B1 en combinación con vitamina B6 y/o vitamina B12* PR: Tab. x 30 • ACROBRONQUIOL [Acromax] PA: Bromhexina ATC: Mucolíticos: Bromhexina PR: Jbe. 4 mg/5 ml x 120 ml • ACROCEF [Acromax] PA: Ceftriaxona ATC: Cefalosporinas de tercera generación: Ceftriaxona. PR: Vial 1 g x 1 IV • ACRODARONA [Acromax] PA: Amiodarona ATC: Antiarrítmicos de clase III: Amiodarona PR: Comp. 200 mg x 20 • ACROFIBRATO [Acromax] PA: Ciprofibrato ATC: Reductores del colesterol y los triglicéridos: Fibratos: Ciprofibrato PR: Comp. 100 mg x 30 • ACROGEL [Acromax] PA: Clopidogrel ATC: Agentes antitrombóticos: Inhibidores agregación plaquetaria: Clopidogrel PR: Comp. 75 mg x 10, Comp. 75 mg x 30 • ACROGÉSICO NF [Acromax] PA: Paracetamol o Acetaminofén, Tramadol ATC: Analgésicos opiodes: Otros opioides: Tramadol, combinaciones PR: Comp. Recub. x 30 • ACROGREL [Acromax] PA: Clopidogrel ATC: Agentes antitrombóticos: Inhibidores agregación plaquetaria: Clopidogrel PR: Comp. 75 mg x 30 • ACROGRIP A [Acromax] PA: Dextrometorfano, Paracetamol o Acetaminofén, Pseudoefedrina ATC: Derivados del opio y expectorantes: Dextrometorfano y expectorantes PR: Jbe. 120 ml • ACROGRIP H [Acromax] PA: Paracetamol o Acetaminofén, Pseudoefedrina ATC: Descongestivos nasales para uso sistémico: Simpaticomiméticos: Pseudoefedrina, combinaciones PR: Cáps. x 100 • ACROMAXFENICOL [Acromax] PA: Cloranfenicol ATC: Antibacterianos para uso sistémico: Anfenicoles: Cloranfenicol. PR: Amp. 1 g x 1 + Disolvente, Cáps. 500 mg x 50 • ACROMIZOL [Acromax] PA: Miconazol, Miconazol nitrato ATC: Antifúngicos para uso tópico: Derivados imidazólicos y triazólicos: Miconazol PR: Crema 2% x 20 g, Óvulo 400 mg x 3, Óvulo 400 mg x 60 • ACROMIZOL PLUS [Acromax] PA: Miconazol, Tinidazol ATC: Antiinfecciosos y antisépticos ginecológicos: Derivados imidazólicos: Miconazol, combinaciones PR: Óvulo x 10 • ACROMONA ÓVULOS [Acromax] PA: Metronidazol, Nistatina ATC: Antiinfecciosos y antisépticos ginecológicos: Antibióticos: Nistatina, combinaciones PR: Óvulo x 10, Óvulo x 60 • ACROMONA Y ACROMONA DC [Acromax] PA: Metronidazol ATC: Agentes contra la amebiasis y otras enfermedades por protozoarios: Derivados del nitroimidazol: Metronidazol PR: Tab. 500 mg x 50 • ACRONISTINA [Acromax] PA: Nistatina ATC: Antiinfecciosos Intestinales: Antibióticos: Nistatina PR: Gotero 30 ml, Susp. 120 ml • ACROSIL [Acromax] PA: Pantenol, Silimarina, Vitamina B1, Vitamina B12, Vitamina B2, Vitamina B3, Vitamina B6 ATC: Terapia hepática: Silimarina y/o combinaciones PR: Cáps. x 50 • ACROSIN B [Acromax] PA: Ácido fólico, Pantenol, Vitamina B12, Vitamina B3, Vitamina B6 ATC: Vitaminas otras combinaciones PR: Amp. 2 ml x 1 + Jga. • ACROTUSSIN [Acromax] PA: Clorfeniramina, Dextrometorfano ATC: Derivados del opio y expectorantes: Dextrometorfano y expectorantes PR: Jbe. 120 ml • ACROVASTIN [Acromax] PA: Atorvastatina ATC: Agentes modificadores de los lípidos, simples: Inhibidores de la HMG CoA reductasa: Atorvastatina PR: Comp. 10 mg x 30, Comp. 20 mg x 30, Comp. 40 mg x 30, Comp. 80 mg x 20 • ACROVIR [Acromax] PA: Valaciclovir ATC: Antivirales de uso sistémico: Nucleósidos y nucleótidos: Valaciclovir PR: Comp. 500 mg x 10 • ACRYLARM GEL [Poen] PA: Ácido poliacrílico ATC: Otros oftalmológicos: Lágrimas artificiales y otros preparados inertes PR: Gel Oft. 10 g • ACTAN [Saval] PA: Fluoxetina ATC: Antidepresivos: Inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina: Fluoxetina PR: Cáps. 20 mg x 30 • ACTEBRAL [Sanofi] PA: Carbamazepina ATC: Antiepiléticos derivados de la carboxamida: Carbamazepina PR: Comp. 200 mg x 20, Comp. Lib. Prol. 400 mg x 20 • ACTERIC [Sandoz] PA: Diclofenaco sódico ATC: Antiinflamatorio y antirreumático no esteroidal: Derivados del ácido acético: Diclofenaco. PR: Comp. 75 mg x 10, Tab. 150 mg x 7 • ACTIBUTIN FLORA [Roddome] PA: FOS (Fructooligosacáridos), Trimebutina ATC: Anticolinérgicos sintéticos, ésteres con grupo amino terciario: Trimebutina PR: Sachet 300 mg x 10

G E N E R A L

Vademécum Farmacéutico

Ecuador 2020 • ALDACTONE - ALDACTONE A [Pfizer] PA: Espironolactona ATC: Diuréticos: Agentes ahorradores de potasio: Antagonistas de la aldosterona: Espironolactona PR: Tab. 100 mg x 30, Tab. 25 mg x 30 • ALDOMET [ASPEN] PA: Metildopa (Alfametildopa) ATC: Antihipertensivos: Agentes de Acción Central: Metildopa PR: Tab. 250 mg x 30, Tab. 500 mg x 30 • ALEATEL [Roemmers] PA: Citicolina ATC: Otros psicoestimulantes y nootrópicos: Citicolina PR: Comp. 500 mg x 30, Fco. 100 mg/5 ml x 30 ml • ALENDRAL 70 [Roemmers] PA: Alendronato sódico ATC: Agentes que afectan la estructura ósea y la mineralización: Bifosfonatos: Ácido alendrónico (Alendronato sódico) PR: Comp. 70 mg x 4 • ALENDRONATO GENFAR [Genfar] PA: Alendronato sódico ATC: Agentes que afectan la estructura ósea y la mineralización: Bifosfonatos: Ácido alendrónico (Alendronato sódico) PR: Tab. 70 mg x 4 • ALENDRONATO LA SANTÉ [La Santé] PA: Alendronato sódico, Vitamina D3 ATC: Agentes que afectan la estructura ósea y la mineralización: Bifosfonatos: Ácido alendrónico (Alendronato sódico) PR: Tab. x 4 • ALENDRONATO MK [Laboratorios MK] PA: Ácido alendrónico ATC: Agentes que afectan la estructura ósea y la mineralización: Bifosfonatos: Ácido alendrónico (Alendronato sódico) PR: Tab. 70 mg x 4 • ALERCET [Siegfried] PA: Cetirizina ATC: Antihistamínicos para uso sistémico: Derivados de la piperazina: Cetirizina PR: Cáps. Liq. 10 mg x 10, Gotas 10 mg/ml x 15 ml, Jbe. 1 mg/ml x 60 ml, Tab. 10 mg x 10 • ALERCET DF [Siegfried] PA: Cetirizina, Fenilefrina ATC: Descongestivos nasales para uso sistémico: Simpaticomiméticos: Fenilefrina, combinaciones PR: Jbe. 5/10 mg x 60 ml • ALERCET-D [Siegfried] PA: Cetirizina, Pseudoefedrina ATC: Descongestivos nasales para uso sistémico: Simpaticomiméticos: Pseudoefedrina, combinaciones PR: Cáps. 5/120 mg x 10, Jbe. 60 ml • ALERFEDINE [Lazar] PA: Fexofenadina ATC: Otros antihistamínicos para uso sistémico: Fexofenadina PR: Comp. 180 mg x 10, Susp. 150 ml • ALERFEDINE D [Lazar] PA: Fexofenadina, Pseudoefedrina ATC: Descongestivos nasales para uso sistémico: Simpaticomiméticos: Pseudoefedrina, combinaciones PR: Comp. x 10 • ALERFIN [PharmaBrand] PA: Olopatadina ATC: Otros antialérgicos oftalmológicos: Olopatadina PR: Gotero 2.5 ml • ALERGIBON AVENA JABÓN [Medihealth] PA: Avena ATC: Preparados anti-acné para uso tópico: Peróxidos: Peróxido de benzoílo, combinaciones PR: Barra 90 g • ALERGIN ARISTON [Química Ariston] PA: Loratadina ATC: Otros antihistamínicos para uso sistémicos PR: Comp. 10 mg x 20, Jbe. 1 mg/ml x 120 ml • ALERGIPLUS [Medifarma] PA: Levocetirizina ATC: Antihistamínicos para uso sistémico: Derivados de la piperazina. PR: Sol. 2.5 mg/5 ml x 60 ml, Tab. Recub. 5 mg x 10 • ALERGIT [Bioindustria] PA: Loratadina ATC: Otros antihistamínicos para uso sistémicos PR: Jbe. 1 mg/ml x 120 ml, Tab. 10 mg x 40 • ALERGIT PLUS [Bioindustria] PA: Loratadina, Pseudoefedrina ATC: Otros antihistamínicos para uso sistémicos, combinaciones PR: Cáps. x 20 • ALERPASOL - D [Provenco] PA: Cetirizina, Pseudoefedrina ATC: Descongestivos nasales para uso sistémico: Simpaticomiméticos: Pseudoefedrina, combinaciones PR: Tab. x 10 • ALERTAN [Julpharma] PA: Desloratadina ATC: Otros antihistamínicos para uso sistémico: Desloratadina PR: Comp. Recub. 5 mg x 30 • ALERTEX [Saval] PA: Modafinil ATC: Psicoestimulantes y nootrópicos: Agentes simpaticomiméticos de acción central: Modafinil PR: Comp. 100 mg x 30, Comp. 200 mg x 30 • ALERTOP [Laboratorio Chile] PA: Cetirizina ATC: Antihistamínicos para uso sistémico: Derivados de la piperazina: Cetirizina PR: Comp. 10 mg x 30 • ALEVIAN DUO [Takeda] PA: Dimeticona, Pinaverio ATC: Otros agentes antiespasmódicos: Pinaverio PR: Cáps. 100/300 mg x 48 • ALEXIA - ALEXIA FORTE [Saval] PA: Fexofenadina ATC: Otros antihistamínicos para uso sistémico: Fexofenadina PR: Comp. 120 mg x 10, Comp. 180 mg x 10 Forte • ALIFRESH [Lamosan] PA: Menta esencia, Pantenol, Triclosán, Zinc lactato ATC: Estomatológicos: Otros agentes para tratamiento oral local: Varios PR: Fco. 15 ml x 1 Hierba buena, Fco. 15 ml x 1 Menta fuerte

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• ALIMTA [Eli Lilly] PA: Pemetrexed ATC: Antimetabolitos: Análogos del ácido fólico: Pemetrexed PR: Sol. Iny. 500 mg • ALIVOL / ALIVOL COMPUESTO [PharmaBrand] PA: Clonixinato de lisina, Propinox Clorhidrato ATC: Otros antiespasmódicos en combinación con analgésicos PR: Amp. x 2, Tab. Recub. x 20 • ALKA SELTZER BOOST [Bayer] PA: Ácido acetil salicílico, Ácido cítrico, Bicarbonato de sodio, Cafeína ATC: Otros analgésicos y antipiréticos: Ácido acetilsalicílico, combinaciones excluyendo psicolépticos PR: Sobre x 10 • ALLEGRA [Sanofi] PA: Fexofenadina ATC: Otros antihistamínicos para uso sistémico: Fexofenadina PR: Susp. 30 mg/5 ml, Tab. 120 mg x 10, Tab. 180 mg x 10 • ALLEGRA D [Sanofi] PA: Fexofenadina, Pseudoefedrina ATC: Descongestivos nasales para uso sistémico: Simpaticomiméticos: Pseudoefedrina, combinaciones PR: Comp. Lib. Prol. 120 mg x 10 • ALOAIR [Quifatex] PA: Ácido Cinámico, Ácido salicílico, Aloe vera (Sábila), Azufre, Fenol, Urea ATC: Otros productos terapéuticos PR: Gel 15 ml • ALONDRA [Grünenthal] PA: Dienogest ATC: Progestágenos: Derivados del pregnadieno: Dienogest PR: Comp. 2 mg x 30 • ALOPURINOL ECUAQUÍMICA [Ecuaquímica] PA: Alopurinol ATC: Preparados que inhiben la producción de ácido úrico PR: Comp. 300 mg x 20 • ALPHAGAN P [Allergan] PA: Brimonidina ATC: Preparados contra el glaucoma y mióticos: Simpaticomiméticos: Brimonidina PR: Sol. Oft. 5 ml • ALSUCRAL [HospimedikkaRopsohn] PA: Sucralfato ATC: Otros agentes contra la úlcera péptica y el reflujo gastroesofágico: Sucralfato PR: Sobre 1 g x 20 • ALTACEF [Glenmark] PA: Cefuroxima axetil ATC: Cefalosporinas de segunda generación: Cefuroxima. PR: Tab. 250 mg x 10, Tab. 500 mg x 10, Tab. 500 mg x 16 • ALTAZINC [Saval] PA: Zinc sulfato ATC: Otros suplementos: Zinc: Zinc sulfato PR: Gotas 5 mg/ml x 30 ml, Tab. 10 mg x 40 • ALTROM [Acromax] PA: Ketorolaco ATC: Antiinflamatorio y antirreumático no esteroidal: Derivados del ácido acético: Ketorolaco PR: Amp. 30 mg x 3, Amp. 60 mg x 1, Comp. Recub. 10 mg x 10, Comp. Recub. 20 mg x 10, Comp. Subling. 10 mg x 10, Comp. Subling. 20 mg x 10, Comp. Subling. 30 mg x 10 • ALTROM ADVANCE [Acromax] PA: Ketorolaco, Tramadol ATC: Analgésicos opiodes: Otros opioides: Tramadol, combinaciones PR: Amp. 10/25 mg x 3, Cáps. x 10 • ALUMAG CON SIMETICONA [Ecu] PA: Aluminio hidróxido, Magnesio hidróxido, Simeticona ATC: Antiácidos: Combinaciones de sales simples y carminativos (antiflatulentos) PR: Susp. 180 ml • ALUVIA [ABBVIE] PA: Lopinavir, Ritonavir ATC: Combinaciones de antivirales para el tratamiento de la infección por VIH: Lopinavir y Ritonavir PR: Tab. x 120 • ALZATEN [Química Ariston] PA: Fentetramina ATC: Estimulantes cardíacos: Agentes adrenérgicos y dopaminérgicos: Fentetramina PR: Gotas 18 ml • AMARYL [Sanofi] PA: Glimepirida ATC: Hipoglucemiante oral: Derivados de las sulfonilureas: Glimepirida PR: Comp. 2 mg x 15 • AMARYL M [Sanofi] PA: Glimepirida, Metformina ATC: Biguanidas y Sulfonamidas en combinación: Metformina y sulfonamidas PR: Comp. Recub. 2/1 000 mg x 16, Comp. Recub. 2/500 mg x 30, Comp. Recub. 4/1 000 mg x 16 • AMARYL SR [Sanofi] PA: Glimepirida, Metformina ATC: Biguanidas y Sulfonamidas en combinación: Metformina y sulfonamidas PR: Comp. 2/850 mg x 16, Comp. 4/850 mg x 16 • AMBROXOL ECUAQUÍMICA [Ecuaquímica] PA: Ambroxol ATC: Mucolíticos: Ambroxol PR: Jbe. 30 mg/5 ml x 100 ml • AMBROXOL GA [Genamérica] PA: Ambroxol ATC: Mucolíticos: Ambroxol PR: Jbe. 15 mg/5 ml x 120 ml, Jbe. 30 mg/5 ml x 120 ml • AMBROXOL GENETIA [Genetia] PA: Ambroxol ATC: Mucolíticos: Ambroxol PR: Jbe. 15 mg/5 ml x 120 ml, Jbe. 30 mg/5 ml x 120 ml • AMBROXOL LA SANTÉ [La Santé] PA: Ambroxol ATC: Mucolíticos: Ambroxol PR: Jbe. 15 mg/5 ml x 120 ml, Jbe. 30 mg/5 ml x 120 ml • AMBROXOL MK [Laboratorios MK] PA: Ambroxol ATC: Mucolíticos: Ambroxol PR: Jbe. 15 mg/5 ml x 120 ml, Jbe. 30 mg/5 ml x 120 ml • AMBROXOL-R [Rocnarf] PA: Ambroxol ATC: Mucolíticos: Ambroxol PR: Jbe. 15 mg/5 ml x 120 ml, Jbe. 30 mg/5 ml x 120 ml

• AMEFIN [Pfizer] PA: Quinfamida ATC: Agentes contra la amebiasis y otras enfermedades por protozoarios: derivados de la dicloroacetamida: Quinfamida* PR: Tab. 300 mg • AMENIDE [Sanofi] PA: Quinfamida ATC: Agentes contra la amebiasis y otras enfermedades por protozoarios: derivados de la dicloroacetamida: Quinfamida* PR: Susp. 50 mg/5 ml x 30 ml • AMEVAN [Química Ariston] PA: Metronidazol ATC: Agentes contra la amebiasis y otras enfermedades por protozoarios: Derivados del nitroimidazol: Metronidazol PR: Comp. 500 mg x 30, Susp. 125 mg/5 ml x 100 ml, Susp. 250 mg/5 ml x 120 ml • AMIKACINA GA [Genamérica] PA: Amikacina ATC: Aminoglucósidos: Amikacina. PR: Amp. 1 g x 1 + Jga, Amp. 100 mg x 1 + Jga, Amp. 500 mg x 1 + Jga. • AMIKACINA GENFAR [Genfar] PA: Amikacina ATC: Aminoglucósidos: Amikacina. PR: Amp. 500 mg/2 ml x 10 • AMIODARONA LA SANTÉ [La Santé] PA: Amiodarona ATC: Antiarrítmicos de clase III: Amiodarona PR: Tab. 200 mg x 10 • AMIODARONA MK [Laboratorios MK] PA: Amiodarona ATC: Antiarrítmicos de clase III: Amiodarona PR: Tab. 200 mg x 10 • AMISPED [Sanofi] PA: Montelukast ATC: Otros agentes contra padecimientos obstructivos de las vías respiratorias sistémicos: Antagonistas del receptor de leucotrienos: Montelukast PR: Tab. Mastic. 4 mg x 30, Tab. Mastic. 5 mg x 30, Tab. Recub. 10 mg x 30 • AMLODIPINO CHILE [Laboratorio Chile] PA: Amlodipina ATC: Bloqueantes selectivos de canales de calcio con efectos principalmente vasculares: Derivados de la dihidropiridina: Amlodipina PR: Comp. Recub. 10 mg x 30, Comp. Recub. 5 mg x 30 • AMLODIPINO ECUAGEN [Ecuagen] PA: Amlodipina ATC: Bloqueantes selectivos de canales de calcio con efectos principalmente vasculares: Derivados de la dihidropiridina: Amlodipina PR: Tab. 10 mg x 10 • AMLODIPINO ECUAQUÍMICA [Ecuaquímica] PA: Amlodipina ATC: Bloqueantes selectivos de canales de calcio con efectos principalmente vasculares: Derivados de la dihidropiridina: Amlodipina PR: Comp. 10 mg x 30 • AMLODIPINO GENETIA [Genetia] PA: Amlodipina ATC: Bloqueantes selectivos de canales de calcio con efectos principalmente vasculares: Derivados de la dihidropiridina: Amlodipina PR: Tab. 10 mg x 10, Tab. 5 mg x 10 • AMLODIPINO GENFAR [Genfar] PA: Amlodipina ATC: Bloqueantes selectivos de canales de calcio con efectos principalmente vasculares: Derivados de la dihidropiridina: Amlodipina PR: Tab. 10 mg x 10, Tab. 5 mg x 10 • AMLODIPINO LA SANTÉ [La Santé] PA: Amlodipina ATC: Bloqueantes selectivos de canales de calcio con efectos principalmente vasculares: Derivados de la dihidropiridina: Amlodipina PR: Tab. 10 mg x 10 • AMLODIPINO MK [Laboratorios MK] PA: Amlodipina ATC: Bloqueantes selectivos de canales de calcio con efectos principalmente vasculares: Derivados de la dihidropiridina: Amlodipina PR: Tab. 10 mg x 10, Tab. 5 mg x 10 • AMLODIPINO RODDOME [Roddome] PA: Amlodipina ATC: Bloqueantes selectivos de canales de calcio con efectos principalmente vasculares: Derivados de la dihidropiridina: Amlodipina PR: Tab. 10 mg x 10, Tab. 5 mg x 10 • AMLOR [GrupoFarma] PA: Amlodipina ATC: Bloqueantes selectivos de canales de calcio con efectos principalmente vasculares: Derivados de la dihidropiridina: Amlodipina PR: Tab. 10 mg x 10 • AMOVAL [Saval] PA: Amoxicilina ATC: Penicilinas con espectro ampliado: Amoxicilina. PR: Comp. 1 g x 14, Comp. 500 mg x 21, Comp. 750 mg x 21, Susp. 250 mg/5 ml x 100 ml, Susp. 500 mg/5 ml x 100 ml • AMOVAL DUO [Saval] PA: Amoxicilina ATC: Penicilinas con espectro ampliado: Amoxicilina. PR: Susp. 1 000 mg x 90 ml, Susp. 400 mg x 70 ml x 1 Duo, Susp. 800 mg x 70 ml • AMOXICHER [Chefar] PA: Amoxicilina ATC: Penicilinas con espectro ampliado: Amoxicilina. PR: Susp. 250 mg/5 ml x 60 ml, Tab. 500 mg x 20 • AMOXICILINA + ÁCIDO CLAVULÁNICO GA [Genamérica] PA: Ácido clavulánico, Amoxicilina ATC: Amoxicilina e inhibidores de la betalactamasa. PR: Comp. Recub. 1 g x 14, Comp. Recub. 625 mg x 16 • AMOXICILINA + ÁCIDO CLAVULÁNICO GM [G.M.] PA: Ácido clavulánico, Amoxicilina ATC: Amoxicilina e inhibidores de la betalactamasa. PR: Susp. 250/62.5 mg/5 ml x 120 ml

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• ANAFRANIL S.R. [Novartis] PA: Clomipramina ATC: Antidepresivos: Inhibidores no selectivos de la recaptación de monoamidas: Clomipramina PR: Tab. 75 mg x 20 • ANALGAN [Medicamenta] PA: Paracetamol o Acetaminofén ATC: Otros analgésicos y antipiréticos: Anilidas. PR: Comp. 1 g x 20 • ANALGAN TRAM [Medicamenta] PA: Paracetamol, Tramadol ATC: Otros analgésicos y antipiréticos: Anilidas, combinaciones PR: Comp. x 20 • ANAPSIQUE [Psicofarma] PA: Amitriptilina ATC: Antidepresivos: Inhibidores no selectivos de la recaptación de monoamidas: Amitriptilina PR: Tab. 25 mg x 50 • ANAUTIN [Ecu] PA: Dimenhidrinato ATC: Preparados contra el vértigo* PR: Tab. 50 mg x 100 • ANCEF [Berkanafarma] PA: Atazanavir ATC: Antivirales de uso sistémico: Antivirales de accion directa: Inhibidores de proteasa: Atazanavir PR: Cáps. Dura 150 mg x 30, Caps. Dura 200 mg x 30, Cáps. Dura 300 mg x 30 • ANDRIOL TESTOCAPS [MSD] PA: Testosterona ATC: Andrógenos: Derivados del (4) 3-oxoandrosteno: Fluoximesterona PR: Cáps. 40 mg x 60 • ANDROSTAT [Bagó] PA: Ciproterona ATC: Antiandrógenos, monodrogas: Ciproterona PR: Comp. 50 mg x 50 • ANEMIDOX [P&G HEALTH] PA: Ácido fólico, Ferroso fumarato, Hierro, Vitamina C ATC: Vitaminas otras combinaciones PR: Cáps. x 20, Gotas 30 ml, Susp. 120 ml • ANESTEARS 0.5% SOLUCIÓN OFTÁLMICA [Lansier] PA: Proparacaína ATC: Anestésicos locales oftalmológicos: Proparacaína PR: Gotero 15 ml • ANGELIQ [Bayer] PA: Drospirenona, Estradiol ATC: Anticonceptivos hormonales sistémicos: Progestágenos y estrógenos, preparados de dosis fija: Drospirenona y estrógeno PR: Comp. Recub. x 28 • ANGIORETIC Y ANGIORETIC FORTE [Life] PA: Hidroclorotiazida, Losartán ATC: Antagonistas de la angiotensina II, combinadas: Losartán y diuréticos PR: Comp. 50/12.5 mg x 20, Comp. Forte 100/25 mg x 20 • ANGIOTEN Y ANGIOTEN FORTE [Life] PA: Losartán ATC: Antagonistas de la angiotensina II, monodrogas: Losartán PR: Tab. 50 mg x 20, Tab. Forte 100 mg x 20 • ANIMAXEN [Sandoz] PA: Escitalopram ATC: Antidepresivos: Inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina: Escitalopram PR: Tab. 10 mg x 28, Tab. 20 mg x 28 • ANORO ELLIPTA [GlaxoSmithKline] PA: Umeclidinio, Vilanterol ATC: Adrenérgicos en combinación con anticolinérgicos: Vilanterol y Bromuro Umeclidinio PR: Inhalador 62.5/25 mcg • ANSAID [Pfizer] PA: Flurbiprofeno ATC: Antiinflamatorio y antirreumático no esteroidal: Derivados del ácido propiónico: Flurbiprofeno PR: Tab. 100 mg x 30 • ANSIETIL [Medicamenta] PA: Ketazolam ATC: Ansiolíticos: Derivados de la benzodiazepina: Ketazolam PR: Comp. 30 mg x 30 • ANSIFIX SR [Bagó] PA: Venlafaxina ATC: Otros antidepresivos: Venlafaxina PR: Cáps. Lib. Prol. 150 mg x 30, Cáps. Lib. Prol. 75 mg x 30 • ANSOLAR FLUÍDO FPS 70 [Stiefel] PA: Butil-metoxidibenzoilmetano, Butilenglicol, Ciclopentasiloxano, Dimeticona, Ectoína, Metoxicinamato de octilo, Octocrileno, Propilenglicol ATC: Protectores contra la radiación UV para uso tópico: Octilmetoxicinamato PR: Fco. 60 ml • ANSOLAR GEL - CREMA FPS 30 [Stiefel] PA: Bisetilhexiloxifenol metoxifenil triazina, Butil-metoxidibenzoilmetano, Butilenglicol, Ciclopentasiloxano, Dimeticona, Etilhexil triazona, Isoamil p-metoxicinamato, Propilenglicol ATC: Otros emolientes y protectores PR: Cáps. x 20, Gel 60 g • ANSOLAR LOCIÓN FPS 60 [Stiefel] PA: Acetato de tocoferilo, Agua purificada USP, Alcohol cetílico, Ciclometicona, Fenoxietanol, Goma xántica, Homosalato, Octilmetoxicinamato, Octiltriazona, Potasio ATC: Protectores contra la radiación UV para uso tópico: Octilmetoxicinamato PR: Fco. 60 g • ANSOLAR LOCIÓN FPS 60 G [Stiefel] PA: Ciclopentasiloxano, Dimeticona, Metoxicinamato de octilo ATC: Protectores contra la radiación UV para uso tópico: Octilmetoxicinamato PR: Tubo 60 g • ANSOLAR LOCIÓN SPORT FPS 65 [Stiefel] PA: Acetato de tocoferilo, Agua purificada USP, Alcohol cetílico, Butilenglicol, Decil glucósido, Ectoína, Glicerilo, Goma xántica, Homosalato, Octilmetoxicinamato, Octiltriazona, Propilenglicol, Sodio hidróxido ATC: Protectores contra la radiación UV para uso tópico: Octilmetoxicinamato PR: Fco. 90 ml

• ANSOLAR PERLAS [Stiefel] PA: Ciclopentasiloxano, Dimeticona, Metoxicinamato de octilo ATC: Protectores contra la radiación UV para uso tópico: Octilmetoxicinamato PR: Cáps. 2.5 g x 20 • ANTABUS [H.G.] PA: Disulfiram ATC: Drogas usadas en la dependencia al alcohol: Disulfiram PR: Tab. 500 mg x 100 • ANTACID [PharmaBrand] PA: Magaldrato, Simeticona ATC: Antiácidos: Magaldrato con carminativos (antiflatulentos) PR: Susp. 200 ml x 1 Menta Limón, Susp. 200 ml x 1 Naranja • ANTIAX [Saval] PA: Magaldrato, Simeticona ATC: Antiácidos: Magaldrato con carminativos (antiflatulentos) PR: Comp. x 24, Susp. 180 ml, Tab. x 60 • ANTIFUX [Farm Trading] PA: Itraconazol ATC: Antimicóticos para uso sistémico: Derivados triazólicos: Itraconazol PR: Cáps. 100 mg x 14 • ANTIGRIPINA PLUS [Quilab] PA: Clorfeniramina, Fenilefrina, Paracetamol o Acetaminofén ATC: Otros preparados combinados para el resfrío* PR: Comp. Recub. x 12, Comp. Recub. x 40 • ANTIPLAC [PharmaBrand] PA: Ácido acetil salicílico ATC: Agentes antitrombóticos: Inhibidores agregación plaquetaria: Ácido acetilsalicílico PR: Tab. 100 mg x 30 • ANTIROS [VitaBeauty] PA: Vitamina A, Vitamina C, Vitamina, Vitamina K ATC: Otras combinaciones de multivitaminas PR: Cáps. x 30 • ANTISEK [Life] PA: Clorhexidina ATC: Antisépticos y desinfectantes: Biguanidas y amidinas: Clorhexidina PR: Fco. 1 000 ml, Fco. 500 ml, Galón • ANULAX [Ecu] PA: Bisacodilo ATC: Laxantes de contacto: Bisacodilo PR: Supos. 10 mg x 5 Adulto, Supos. 5 mg x 5 Ped. • ANULAX PS [Ecu] PA: Picosulfato sódico ATC: Laxantes de contacto: Picosulfato de sodio PR: Tab. 5 mg x 10 • ANULETTE [Grünenthal] PA: Etinilestradiol, Levonorgestrel ATC: Anticonceptivos hormonales sistémicos: Progestágenos y estrógenos, preparados de dosis fija: Levonorgestrel y estrógeno PR: Comp. x 21 • ANULETTE CD [Grünenthal] PA: Etinilestradiol, Levonorgestrel ATC: Anticonceptivos hormonales sistémicos: Progestágenos y estrógenos, preparados de dosis fija: Levonorgestrel y estrógeno PR: Comp. x 28 • APEVITIN BC [Julpharma] PA: Ciproheptadina, Vitamina B1, Vitamina B2, Vitamina B3, Vitamina B6, Vitamina C ATC: Estimulantes del Apetito* PR: Jbe. 240 ml • APIDRA/APIDRA SOLOSTAR [Sanofi] PA: Insulina glulisina ATC: Insulinas y análagos inyectables, acción rápida: Insulina Glulisina PR: Pen 3 ml x 1 Solostar, Vial 100 UI/ml x 1 + Vial con solución 10 ml • APIREC PLUS [PharmaBrand] PA: Cafeína, Paracetamol o Acetaminofén ATC: Otros analgésicos y antipiréticos: Anilidas, combinaciones PR: Comp. x 20, Comp. x 50 • APRACAL [Siegfried] PA: Haloperidol ATC: Antipsicóticos: Derivados de la butiferona: Haloperidol PR: Gotas 2 mg/ml x 20 ml, Tab. 5 mg x 20 • APRODIL [PharmaBrand] PA: Finasteride ATC: Drogas usadas en la hipertrofia prostática benigna: Inhibidores de la testosterona 5-alfa reductasa: Finasterida PR: Tab. x 30 • APRONAX [Bayer] PA: Naproxeno ATC: Antiinflamatorio y antirreumático no esteroidal: Derivados del ácido propiónico: Naproxeno PR: Cáps. Blanda 275 mg x 20, Cáps. Blanda 275 mg x 50, Tab. 275 mg x 20, Tab. 550 mg x 20 • APRONAX GEL [Bayer] PA: Naproxeno ATC: Preparados con antiinflamatorios no esteroideos para uso tópico: Naproxeno PR: Gel 40 g • APROVASC [Sanofi] PA: Amlodipina, Irbesartán ATC: Antagonistas de la angiotensina II y bloqueadores de los canales de calcio: Irbesartán y Amlodipina PR: Tab. 150 mg/5 mg x 28, Tab. 300 mg/5 mg x 28, Tab. 300/10 mg x 28 • APROVEL [Sanofi] PA: Irbesartán ATC: Antagonistas de la angiotensina II, monodrogas: Irbesartán PR: Comp. Recub. 150 mg x 14, Comp. Recub. 300 mg x 14 • APYRAL [Rocnarf] PA: Paracetamol o Acetaminofén ATC: Otros analgésicos y antipiréticos: Anilidas. PR: Gotero 100 mg/ml x 30 ml, Jbe. 160 mg/5 ml x 120 ml, Jbe. 160 mg/5 ml x 60 ml, Tab. 1 g x 30, Tab. 500 mg x 30, Tab. 750 mg x 24 • APYRAL PLUS [Rocnarf] PA: Naproxeno, Paracetamol o Acetaminofén ATC: Otros analgésicos y antipiréticos: Anilidas, combinaciones PR: Tab. x 24 • APYRAL RELAX [Rocnarf] PA: Clorzoxazona, Paracetamol o Acetaminofén ATC: Otros analgésicos y antipiréticos: Anilidas, combinaciones PR: Tab. x 12

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Í N D I C E

• AMOXICILINA + ÁCIDO CLAVULÁNICO ROCNARF [Rocnarf] PA: Ácido clavulánico, Amoxicilina ATC: Amoxicilina e inhibidores de la betalactamasa. PR: Susp. 250/62.5 mg/5 ml x 100 ml • AMOXICILINA ECUAQUÍMICA [Ecuaquímica] PA: Amoxicilina ATC: Penicilinas con espectro ampliado: Amoxicilina. PR: Susp. 250 mg/5 ml x 60 ml, Tab. 500 mg x 21 • AMOXICILINA GA [Genamérica] PA: Amoxicilina ATC: Penicilinas con espectro ampliado: Amoxicilina. PR: Cáps. 500 mg x 24, Susp. 250 mg/5 ml x 100 ml, Susp. 500 mg/5 ml x 100 ml • AMOXICILINA GM [G.M.] PA: Amoxicilina ATC: Penicilinas con espectro ampliado: Amoxicilina. PR: Susp. 250 mg/5 ml x 60 ml • AMOXICILINA LA SANTÉ [La Santé] PA: Amoxicilina ATC: Penicilinas con espectro ampliado: Amoxicilina. PR: Cáps. 500 mg x 50, Susp. 125 mg/5 ml x 45 ml, Susp. 250 mg/5 ml x 100 ml, Susp. 250 mg/5 ml x 45 ml, Tab. 1 g x 20 • AMOXICILINA MK [Laboratorios MK] PA: Amoxicilina ATC: Penicilinas con espectro ampliado: Amoxicilina. PR: Cáps. 500 mg x 60, Susp. 125 mg/5 ml x 45 ml, Susp. 250 mg/5 ml x 45 ml • AMOXICILINA ROCNARF [Rocnarf] PA: Amoxicilina ATC: Penicilinas con espectro ampliado: Amoxicilina. PR: Cáps. 500 mg x 30, Comp. 1 g x 30, Susp. 125 mg/5 ml x 100 ml, Susp. 250 mg/5 ml x 100 ml, Susp. 500 mg/5 ml x 100 ml • AMOXIDIN CL MEDIFARMA [Medifarma] PA: Ácido clavulánico, Amoxicilina ATC: Amoxicilina e inhibidores de la betalactamasa. PR: Susp. 250/62.5 mg/5 ml, Susp. 400/57 mg/5 ml, Tab. Recub. 875/125 mg x 14 • AMOXIL [GlaxoSmithKline] PA: Amoxicilina ATC: Penicilinas con espectro ampliado: Amoxicilina. PR: Cáps. 500 mg x 30, Susp. 250 mg/5 ml x 120 ml, Susp. 500 mg/5 ml x 150 ml • AMPECU [Ecu] PA: Ampicilina ATC: Penicilinas con espectro ampliado: Ampicilina. PR: Cáps. 500 mg x 50, Susp. 250 mg/5 ml, Tab. 1 g x 20 • AMPIBEX [Life] PA: Ampicilina ATC: Penicilinas con espectro ampliado: Ampicilina. PR: Amp. 1 000 mg x 2, Cáps. 250 mg x 120, Cáps. 500 mg x 240, Comp. 1 000 mg x 20, Susp. 125 mg/5 ml x 60 ml, Susp. 250 mg/5 ml x 60 ml, Susp. 500 mg/5 ml x 100 ml • AMPICILINA + SULBACTAM GENETIA [Genetia] PA: Ampicilina, Sulbactam ATC: Ampicilina e inhibidores de la betalactamasa PR: Vial 1.5 g x 10 • AMPICILINA ECUAQUÍMICA [Ecuaquímica] PA: Ampicilina ATC: Penicilinas con espectro ampliado: Ampicilina. PR: Tab. 500 mg x 10 • AMPICILINA GA [Genamérica] PA: Ampicilina ATC: Penicilinas con espectro ampliado: Ampicilina. PR: Amp. 1 g x 10, Cáps. 500 mg x 24, Comp. 1 g x 20, Susp. 250 mg/5 ml x 60 ml • AMPICILINA GM [G.M.] PA: Ampicilina ATC: Penicilinas con espectro ampliado: Ampicilina. PR: Amp. 1 g x 10 • AMPICILINA LA SANTÉ [La Santé] PA: Ampicilina ATC: Penicilinas con espectro ampliado: Ampicilina. PR: Cáps. 500 mg x 100, Susp. 250 mg/5 ml x 60 ml, Tab. 1 g x 100 • AMPICILINA MK [Laboratorios MK] PA: Ampicilina ATC: Penicilinas con espectro ampliado: Ampicilina. PR: Amp. 1 g x 10, Cáps. 500 mg x 100, Susp. 125 mg/5 ml x 60 ml, Susp. 250 mg/5 ml x 60 ml, Tab. 1 g x 100 • AMPLEX [Laboratorio Chile] PA: Amlodipina, Valsartán ATC: Antagonistas de la angiotensina II, combinadas: Valsartán y amolidipina PR: Comp. Recub. 10/160 mg x 30, Comp. Recub. 5/160 mg x 30 • AMPLIPEN [Rocnarf] PA: Sultamicilina ATC: Combinaciones de penicilinas, incluyendo inhibidores de la betalactamasa: Sultamicilina PR: Susp. 250 mg/5 ml x 100 ml, Tab. 375 mg x 12, Tab. 750 mg x 6 • AMPLIRON [Roemmers] PA: Amlodipina ATC: Bloqueantes selectivos de canales de calcio con efectos principalmente vasculares: Derivados de la dihidropiridina: Amlodipina PR: Comp. 10 mg x 20, Comp. 5 mg x 20 • AMPLISUL [Chalver] PA: Ampicilina, Sulbactam ATC: Ampicilina e inhibidores de la betalactamasa PR: Amp. 1.5 g • AMPLIURINA PLUS [Acromax] PA: Ciprofloxacina, Fenazopiridina ATC: Otros productos urológicos: Fenazopiridina, combinaciones PR: Comp. Recub. x 20 • AMPLIURINA Y AMPLIURINA FORTE [Acromax] PA: Ampicilina, Fenazopiridina ATC: Otros productos urológicos: Fenazopiridina, combinaciones PR: Cáps. x 50

G E N E R A L

Vademécum Farmacéutico

Ecuador 2020 • AQUAPRIM CREMA [Medihealth] PA: Ácido láctico, Ácidos grasos Omega-3, Ácidos grasos Omega-6, Ceramidas, Dexpantenol, Lípidos, Urea, Vitamina E ATC: Otros productos dermatológicos: Combinaciones* PR: Pomo 30 g • AQUARUBORIL [Isispharma] PA: Agua, Butilenglicol, Extracto de Celidonia, Gliceril polimetacrilato, Glicerina, Manzanilla (Camomilla), Peg-60 Almond glicéridos ATC: Otros productos dermatológicos: Combinaciones* PR: Fco. 200 ml • AQUASOL [Bassa] PA: Peróxido de benzoilo ATC: Preparados anti-acné para uso tópico: Peróxidos: Peróxido de benzoílo. PR: Crema 10% x 30 g, Crema 5% x 30 g, Jabón 120 ml • ARADOS [PharmaBrand] PA: Losartán ATC: Antagonistas de la angiotensina II, monodrogas: Losartán PR: Tab. Recub. 100 mg x 30, Tab. Recub. 50 mg x 30 • ARADOS HCT [PharmaBrand] PA: Hidroclorotiazida, Losartán ATC: Antagonistas de la angiotensina II, combinadas: Losartán y diuréticos PR: Comp. Recub. 100/25 mg x 30, Comp. Recub. 50/12.5 mg x 30 • ARALEN [Sanofi] PA: Cloroquina ATC: Antipalúdicos: Aminoquinolinas: Cloroquina PR: Tab. 250 mg x 200 • ARANDA [GrupoFarma] PA: Amlodipina, Losartán ATC: Antagonistas de la angiotensina II, combinados: Losartán y amlodipina PR: Cáps. 2.5/50 mg x 30, Cáps. 5/100 mg x 30 • ARAVA [Sanofi] PA: Leflunomida ATC: Inmunosupresores selectivos: Leflunomida PR: Tab. 100 mg x 3, Tab. 20 mg x 30 • ARCALION 200 [Servier] PA: Sulbutiamina ATC: Vitamina B1 sola: Sulbutiamina PR: Grag. 200 mg x 20 • ARCOXIA [MSD] PA: Etoricoxib ATC: Antiinflamatorio y antirreumático no esteroidal: Coxibs. PR: Tab. 120 mg x 14, Tab. 60 mg x 14, Tab. 90 mg x 14 • ARES [Zurich Pharm] PA: Bromuro de Ipratropio ATC: Otros agentes contra padecimientos obstructivos de las vías respiratorias inhalatorios: Anticolinérgicos: Ipratropio, bromuro de PR: Fco. 0.25 mg/ml x 20 ml • ARGENON 5 [Indunidas] PA: Arginina aspartato ATC: Otros productos para el tracto alimentario y metabolismo: Aminoácidos y derivados* PR: Amp. 10 ml x 10 Bebible • ARIMIDEX [AstraZeneca] PA: Anastrozol ATC: Antagonistas de hormonas citostática: Inhibidores enzimáticos: Anastrozol PR: Tab. 1 mg x 28 • ARIXTRA [ASPEN] PA: Fondaparinux ATC: Otros agentes antitrombóticos: Fondaparinux PR: Amp. 2.5 mg/0.5 ml x 2 • ARNELA [Grünenthal] PA: Clotrimazol ATC: Antiinfecciosos y antisépticos ginecológicos: Derivados imidazólicos: Clotrimazol. PR: Óvulo 100 mg x 6 • ARNEX [Suiphar] PA: Arnica extracto ATC: Otros productos dermatológicos: Combinaciones* PR: Tubo 30 ml • ÁRNICA CRACKLING SPRAY [Tulipanesa/Nobel] PA: Extracto de Arnica Montana. ATC: Otros productos tópicos para el dolor articular y muscular: Varios PR: Spray 75 ml • AROMASIN [Pfizer] PA: Exemestano ATC: Antagonistas de hormonas citostática: Inhibidores enzimáticos: Exemestano PR: Grag. 25 mg x 30 • ARTREN [Merck] PA: Diclofenaco sódico ATC: Antiinflamatorio y antirreumático no esteroidal: Derivados del ácido acético: Diclofenaco. PR: Cáps. 100 mg x 10 • ARTREN GEL [Merck] PA: Diclofenaco sódico ATC: Preparados con antiinflamatorios no esteroideos para uso tópico: Diclofenaco PR: Gel 1% x 30 g • ARTREX [Bassa] PA: Ácido flufenámico, Escina, Etilenglicol monosalicilato ATC: Otros productos terapéuticos PR: Crema 40 g • ARTRICHINE [Ecu] PA: Colchicina ATC: Preparados sin efecto sobre el metabolismo del ácido úrico: Colchicina PR: Tab. 0.5 mg x 30 • ARTRIDENE [FPC] PA: Etoricoxib ATC: Antiinflamatorio y antirreumático no esteroidal: Coxibs. PR: Tab. Recub. 120 mg x 10, Tab. Recub. 120 mg x 20, Tab. Recub. 120 mg x 30, Tab. Recub. 60 mg x 10, Tab. Recub. 60 mg x 20, Tab. Recub. 60 mg x 30, Tab. Recub. 90 mg x 10, Tab. Recub. 90 mg x 20, Tab. Recub. 90 mg x 30 • ARTROMATIC [Baxter] PA: Calcio cloruro, Cloruro de potasio, Cloruro de sodio, Sodio lactato ATC: Otras soluciones para irrigación: Combinaciones PR: Fda. 3 000 ml • ARTRONIL [Celsius] PA: Piroxicam ATC: Antiinflamatorio y antirreumático no esteroidal: Oxicamos: Piroxicam PR: Tab. Disp. 20 mg x 20

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• ARTRONIL GEL [Celsius] PA: Piroxicam ATC: Preparados con antiinflamatorios no esteroideos para uso tópico: Piroxicam PR: Gel 30 g • ARTROSAMIN [Julpharma] PA: Colágeno, Condroitinsulfato, Glucosamina ATC: Otros agentes antiinflamatorios y antirreumáticos no esteroideos: Glucosamina, combinaciones PR: Cáps. x 30, Sobre x 10 • ARTROX [PharmaBrand] PA: Meloxicam ATC: Antiinflamatorio y antirreumático no esteroidal: Oxicamos: Meloxicam PR: Amp. 15 mg x 3, Jga. Prell. 15 mg/15 ml x 1 STAT JECT, Tab. 15 mg x 10 • ARZOMICIN [Roemmers] PA: Azitromicina ATC: Antibacterianos para uso sistémico: Macrólidos. PR: Comp. 500 mg x 3, Susp. 200 mg/5 ml x 30 ml • ASAWIN [Sanofi] PA: Ácido acetil salicílico ATC: Agentes antitrombóticos: Inhibidores agregación plaquetaria: Ácido acetilsalicílico PR: Tab. Ped. 100 mg x 100 • ASBRON [Ecu] PA: Guaifenesina, Teofilina ATC: Otros agentes contra padecimientos obstructivos de las vías respiratorias sistémicos: Xantinas: Teofilina, combinaciones excluyendo psicolépticos PR: Fco. 120 ml • ASMADRIL [Indunidas] PA: Efedrina, Guayacol, Teofilina ATC: Otros agentes contra padecimientos obstructivos de las vías respiratorias sistémicos: Xantinas: Teofilina, combinaciones con psicolépticos PR: Tab. x 20 • ASMADRIL S [Indunidas] PA: Guaifenesina, Pseudoefedrina, Teofilina ATC: Otros supresores de la tos y expectorantes PR: Jbe. 120 ml • ASMAFILINA [Infabi] PA: Teofilina ATC: Otros agentes contra padecimientos obstructivos de las vías respiratorias sistémicos: Xantinas: Teofilina PR: Jbe. 240 ml • ASMAFILINA G [Infabi] PA: Guaifenesina, Teofilina ATC: Otros agentes contra padecimientos obstructivos de las vías respiratorias sistémicos: Xantinas: Teofilina, combinaciones excluyendo psicolépticos PR: Jbe. 120 ml • ASMICHEM [FPC] PA: Montelukast ATC: Otros agentes contra padecimientos obstructivos de las vías respiratorias sistémicos: Antagonistas del receptor de leucotrienos: Montelukast PR: Sobre 4 g x 30, Tab. Mastic. 5 mg x 30, Tab. Recub. 10 mg x 30 • ASPIRINA 100 [Bayer] PA: Ácido acetil salicílico ATC: Agentes antitrombóticos: Inhibidores agregación plaquetaria: Ácido acetilsalicílico PR: Tab. 100 mg x 100 • ASPIRINA ADVANCED/ASPIRINA ADVANCED EFERVESCENTE [Bayer] PA: Ácido acetil salicílico, Cafeína ATC: Otros analgésicos y antipiréticos: Ácido acetilsalicílico, combinaciones excluyendo psicolépticos PR: Sobre x 20, Tab. x 40 • ASPROMIO [Chalver] PA: Bromuro de Ipratropio ATC: Otros agentes contra padecimientos obstructivos de las vías respiratorias inhalatorios: Anticolinérgicos: Ipratropio, bromuro de PR: Inhalador 400 mg x 1 (200 Dosis) • ASTEFOR [Roemmers] PA: Levofloxacino ATC: Fluoroquinolonas: Levofloxacino. PR: Comp. 500 mg x 14, Comp. 750 mg x 5, Vial 500 mg/20 ml • ASTENDE [Lazar] PA: Rosuvastatina ATC: Agentes modificadores de los lípidos, simples: Inhibidores de la HMG CoA reductasa: Rosuvastatina PR: Comp. Recub. 10 mg x 28, Comp. Recub. 20 mg x 28 • ASTEROSS 0.5% SOLUCIÓN OFTÁLMICA [Lansier] PA: Carboximetilcelulosa ATC: Otros oftalmológicos: Lágrimas artificiales y otros preparados inertes PR: Ocuvial 0.4 ml x 60 • ASTIK SR [Unipharm] PA: Pregabalina ATC: Otros antiepilépticos: Pregabalina PR: Tab. Lib. Prol. 75 mg x 30 • ASTOR [FPC] PA: Pantoprazol ATC: Inhibidores de la bomba de protones: Pantoprazol PR: Tab. 20 mg x 14, Tab. 40 mg x 14 • ASVENTOL [Laboratorio Chile] PA: Montelukast ATC: Otros agentes contra padecimientos obstructivos de las vías respiratorias sistémicos: Antagonistas del receptor de leucotrienos: Montelukast PR: Comp. 10 mg x 30, Comp. 4 mg x 30 Chicle, Comp. 5 mg x 30 Chicle • ATACAND [AstraZeneca] PA: Candesartán ATC: Antagonistas de la angiotensina II, monodrogas: Candesartán PR: Tab. 16 mg x 14, Tab. 32 mg x 14, Tab. 8 mg x 14 • ATACAND PLUS [AstraZeneca] PA: Candesartán, Hidroclorotiazida ATC: Antagonistas de la angiotensina II, combinadas: Candesartán y diuréticos PR: Tab. 16/12.5 mg x 14, Tab. 32/12.5 mg x 14 • ATARAX [GlaxoSmithKline] PA: Hidroxizina ATC: Ansiolíticos: Derivados del difenilmetano: Hidroxizina PR: Comp. 10 mg x 25, Comp. 25 mg x 25, Jbe. 0.2% x 200 ml

• ATECLOR [Roemmers] PA: Atenolol, Clortalidona ATC: Agentes betabloqueadores selectivos y otros diuréticos: Atenolol y otros diuréticos PR: Comp. x 28 • ATELIT DUO [Abbott] PA: Ácido acetil salicílico, Clopidogrel ATC: Agentes antitrombóticos: Inhibidores agregación plaquetaria: Combinaciones PR: Tab. Recub. 75/100 mg x 28, Tab. Recub. 75/75 mg x 28 • ATENOLOL ECUAQUÍMICA [Ecuaquímica] PA: Atenolol ATC: Agentes betabloqueantes selectivos: Atenolol PR: Comp. 100 mg x 20, Comp. 50 mg x 20 • ATENOLOL LA SANTE [La Santé] PA: Atenolol ATC: Agentes betabloqueantes selectivos: Atenolol PR: Tab. 100 mg x 30, Tab. 50 mg x 30 • ATENOLOL MK [Laboratorios MK] PA: Atenolol ATC: Agentes betabloqueantes selectivos: Atenolol PR: Tab. 100 mg x 30 • ATEPLAX [Roddome] PA: Clopidogrel ATC: Agentes antitrombóticos: Inhibidores agregación plaquetaria: Clopidogrel PR: Tab. 75 mg x 14 • ATERGIT [Poen] PA: Benzalconio cloruro, Cloruro de sodio, Edetatos (EDTA), Epinastina, Fosfato disódico anhidro, Fosfato monosódico dihidrato, Hidroxipropilmetilcelulosa ATC: Otros antialérgicos oftalmológicos: Epinastina PR: Sol. Oft. 0.05% x 5 ml • ATERPIN [Italchem] PA: Naproxeno, Paracetamol o Acetaminofén ATC: Antiinflamatorio y antirreumático no esteroidal: Derivados del ácido propiónico: Naproxeno, combinaciones PR: Susp. 60 ml, Tab. x 20 • ATIVAN [Pfizer] PA: Lorazepam ATC: Ansiolíticos: Derivados de la benzodiazepina: Lorazepam PR: Tab. 1 mg x 30, Tab. 2 mg x 30 • ATLANSIL [Roemmers] PA: Amiodarona ATC: Antiarrítmicos de clase III: Amiodarona PR: Amp. 150 mg/3 ml x 6, Comp. 200 mg x 20 • ATODERM CREMA [Bioderma] PA: Aceite mineral, Acetato de tocoferilo, Ácido esteárico, Agua, Butilparabeno, Edetatos (EDTA), Glicerina, Manitol, Metilparabeno, Parafina líquida, PEG-100 estearato, Propilparabenos, Ramnosa, Xilitol ATC: Otros emolientes y protectores PR: Tubo 200 ml • ATODERM GEL MOUSSANT [Bioderma] PA: Ácido cítrico, Agua, Cloruro de sodio, Cobre sulfato, Edetatos (EDTA), FOS (Fructo-oligosacáridos), laminaria, Lauril glucósido, Lauril sulfato de sodio, Manitol, Peg-200 palmato de glicerilo, Peg-7 cocoato de glicerilo, Ramnosa, Sodio hidróxido, Xilitol, Zinc sulfato ATC: Otros preparados dermatológicos: champúes medicinales: Otros PR: Tubo 200 ml • ATODERM P.O. ZINC [Bioderma] PA: Beta sitosterol, Glicerina, Manitol, Piroctona olamina, Ramnosa, Vaselina blanca, Xilitol, Zinc gluconato ATC: Emolientes y protectores: Productos con zinc PR: Tubo 100 ml • ATODERM PAIN [Bioderma] PA: Base lavante vegetal, Cocamidopropilbetaina, Cucumis sativus, Glicerina, Manitol, Ramnosa, Xilitol, Zinc ATC: Otros preparados dermatológicos: champúes medicinales: Otros PR: Barra 150 g • ATODERM PP ANTIRECIDIVA CREMA [Bioderma] PA: Aceite mineral, Acetato de tocoferilo, Ácido cítrico, Agua, Dimeticona, Glicerina, Isohexadecano, laminaria, Polisorbato, Ramnosa, Sodio, Triclosán, Vitamina B3, Xilitol ATC: Otros emolientes y protectores PR: Crema 200 ml • ATOP [Suiphar] PA: Aceite de jojoba, Bisabolol, Equinácea, Polidocanol ATC: Otros emolientes y protectores PR: Fco. 125 ml • ATORISK [Abbott] PA: Atorvastatina ATC: Agentes modificadores de los lípidos, simples: Inhibidores de la HMG CoA reductasa: Atorvastatina PR: Tab. Recub. 10 mg x 10, Tab. Recub. 20 mg x 10, Tab. Recub. 40 mg x 10 • ATORMIBE [Berkanafarma] PA: Atorvastatina, Ezetimiba ATC: Inhibidores de la HMG CoA reductasa en combinación con otros agentes reductores de los lípidos: Atorvastatina y ezetimiba PR: Tab. 10/10 mg x 30, Tab. 20/10 mg x 30, Tab. 40/10 mg x 30 • ATORVASTATINA GA [Genamérica] PA: Atorvastatina ATC: Agentes modificadores de los lípidos, simples: Inhibidores de la HMG CoA reductasa: Atorvastatina PR: Comp. 10 mg x 10, Comp. 20 mg x 10, Comp. 40 mg x 10 • ATORVASTATINA GENETIA [Genetia] PA: Atorvastatina ATC: Agentes modificadores de los lípidos, simples: Inhibidores de la HMG CoA reductasa PR: Tab. 10 mg x 10, Tab. 20 mg x 10 • ATORVASTATINA GENFAR [Genfar] PA: Atorvastatina ATC: Agentes modificadores de los lípidos, simples: Inhibidores de la HMG CoA reductasa: Atorvastatina PR: Tab. 10 mg x 10, Tab. 20 mg x 10, Tab. 40 mg x 10

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• AVODART [GlaxoSmithKline] PA: Dutasteride ATC: Drogas usadas en la hipertrofia prostática benigna: Inhibidores de la testosterona 5-alfa reductasa: Dutasterida PR: Cáps. x 30 • AVONEX [Stendhal] PA: Interferón beta 1a ATC: Citoquinas e inmunomoduladores: Interferón beta-1a PR: Amp. x 4 • AXON-VIT [Chalver] PA: Vitamina B1, Vitamina B12, Vitamina B6. ATC: Vitaminas del complejo B solas PR: Jga. Prell. 10 000 UI • AXTAR [Unipharm] PA: Ceftriaxona ATC: Cefalosporinas de tercera generación: Ceftriaxona. PR: Vial 1 g x 1 IM + Disolvente, Vial 1 g x 1 IV + Disolvente • AZ OFTENO [Sophia] PA: Azelastina ATC: Otros antialérgicos oftalmológicos: Azelastina PR: Sol. Oft. 5 ml • AZARGA [Novartis Optha Pharma] PA: Brinzolamida, Timolol ATC: Preparados contra el glaucoma y mióticos: Agentes betabloqueadores: Timolol, combinaciones. PR: Susp. Oft. • AZIQUILAB [Quifatex] PA: Azitromicina ATC: Antibacterianos para uso sistémico: Macrólidos. PR: Susp. 200 mg/5 ml x 30 ml, Tab. Recub. 1 g x 5, Tab. Recub. 500 mg x 5 • AZITREX [Química Ariston] PA: Azitromicina ATC: Antibacterianos para uso sistémico: Macrólidos. PR: Comp. 500 mg x 3, Comp. 500 mg x 5, Susp. 200 mg/5 ml x 15 ml, Susp. 200 mg/5 ml x 30 ml • AZITROBAC [Stein] PA: Azitromicina ATC: Antibacterianos para uso sistémico: Macrólidos. PR: Susp. 200 mg/5 ml x 30 ml, Tab. 500 mg x 5 • AZITROMICINA CHILE [Laboratorio Chile] PA: Azitromicina ATC: Antibacterianos para uso sistémico: Macrólidos. PR: Comp. 500 mg x 3 • AZITROMICINA ECUAQUÍMICA [Ecuaquímica] PA: Azitromicina ATC: Antibacterianos para uso sistémico: Macrólidos. PR: Comp. Recub. 500 mg x 3 • AZITROMICINA GENETIA [Genetia] PA: Azitromicina ATC: Antibacterianos para uso sistémico: Macrólidos. PR: Susp. 200 mg/5 ml x 15 ml, Tab. 500 mg x 3 • AZITROMICINA GENFAR [Genfar] PA: Azitromicina ATC: Antibacterianos para uso sistémico: Macrólidos. PR: Susp. 200 mg/5 ml x 15 ml, Tab. 500 mg x 3 • AZITROMICINA LA SANTÉ [La Santé] PA: Azitromicina ATC: Antibacterianos para uso sistémico: Macrólidos. PR: Susp. 200 mg/5 ml x 15 ml, Tab. 500 mg x 3, Tab. 500 mg x 5 • AZITROMICINA MK [Laboratorios MK] PA: Azitromicina ATC: Antibacterianos para uso sistémico: Macrólidos. PR: Susp. 200 mg/5 ml x 15 ml, Tab. 500 mg x 3 • AZITROMICINA ROCNARF [Rocnarf] PA: Azitromicina ATC: Antibacterianos para uso sistémico: Macrólidos. PR: Susp. 200 mg/5 ml x 15 ml, Tab. 500 mg x 4 • AZITROMICINA RODDOME [Roddome] PA: Azitromicina ATC: Antibacterianos para uso sistémico: Macrólidos. PR: Cáps. 500 mg x 3, Susp. 200 mg/5 ml x 15 ml • AZO-WINTOMYLON [Sanofi] PA: Ácido nalidíxico, Fenazopiridina ATC: Otros productos urológicos: Fenazopiridina, combinaciones PR: Tab. 500 mg x 30 • AZOMYR [MSD] PA: Desloratadina ATC: Otros antihistamínicos para uso sistémico: Desloratadina PR: Jbe. 0.5 mg/ml x 60 ml, Tab. 5 mg x 30 • AZOPT [Novartis Optha Pharma] PA: Brinzolamida ATC: Preparados contra el glaucoma y mióticos: Inhibidores de la anhidrasa carbónica: Brinzolamida PR: Sol. Oft. 5 ml

B • B-DEX [Life] PA: Cloruro de sodio, Glucosa, Vitamina B1, Vitamina B12, Vitamina B2, Vitamina B3, Vitamina B6 ATC: Soluciones que afectan el balance electrolítico: Carbohidratos PR: Fda. 1 000 ml x 1 con equipo • B-VAT [Química Ariston] PA: Dexpantenol, Vitamina B1, Vitamina B12 Vitamina B2, Vitamina B3, Vitamina B6, Vitamina B8 ATC: Vitaminas del complejo B otras combinaciones PR: Amp. 2 ml x 10 • BACILOR [Galiafarm] PA: Lactobacillus casei ATC: Microorganismos antidiarreicos: Lactobacillus (acidophilus, casei, reuteri) PR: Cáps. x 12, Sobre x 6 • BACLOCEL [Acromax] PA: Azitromicina ATC: Antibacterianos para uso sistémico: Macrólidos: Azitromicina. PR: Comp. Recub. 500 mg x 3, Comp. Recub. 500 mg x 6 • BACTEROL [Abbott] PA: Sulfametoxazol, Trimetoprim ATC: Combinaciones de: Sulfametoxazol y trimetoprima. PR: Comp. Forte x 10, Susp. 100 ml, Susp. Forte 100 ml

• BACTIFLOX 500-750 [Acino] PA: Ciprofloxacina ATC: Fluoroquinolonas: Ciprofloxacino PR: Lactab. 500 mg x 10, Lactab. 750 mg x 10 • BACTOCILINA [Lazar] PA: Levofloxacino ATC: Fluoroquinolonas: Levofloxacino. PR: Comp. 500 mg x 7, Comp. 750 mg x 5 • BACTRICIDA [Infabi] PA: Sulfametoxazol, Trimetoprim ATC: Combinaciones de: Sulfametoxazol y trimetoprima. PR: Susp. 100 ml, Tab. Forte x 20 • BACTRIM [Siegfried] PA: Sulfametoxazol, Trimetoprim ATC: Combinaciones de: Sulfametoxazol y trimetoprima. PR: Susp. Forte 100 ml, Tab. Forte x 10, Tab. x 20 • BAGÓHEPAT [Bagó] PA: Ácido dehidrocólico, Cynara scolymus ATC: Otros productos terapéuticos PR: Comp. x 20 • BAGOMICINA [Bagó] PA: Minociclina ATC: Antibacterianos para uso sistémico: Tetraciclinas PR: Comp. 100 mg x 12, Comp. 50 mg x 24 • BAGOVITAL DIGEST [Bagó] ATC: Microorganismos antidiarreicos: Lactobacillus (acidophilus, casei, reuteri) PR: Sachet 2 g x 10 • BAGOVITAL INMUNE [Bagó] ATC: Microorganismos antidiarreicos: Lactobacillus (acidophilus, casei, reuteri) PR: Sachet 1.5 g x 10 • BALIMUC [Baliarda] PA: Acetilcisteina ATC: Mucolíticos. PR: Sobre 600 mg x 20 • BÁLSAMO ANALGÉSICO [H.G.] PA: Alcanfor, Mentol, Metilsalicilato ATC: Otros productos terapéuticos PR: Crema 20 g • BATEN [Sanfer] PA: Fluconazol ATC: Antifúngicos para uso tópico: Derivados imidazólicos y triazólicos: Fluconazol PR: Susp. 50 mg/5 ml x 20 ml • BATEN S [Sanfer] PA: Fluconazol, Secnidazol ATC: Agentes contra la amebiasis y otras enfermedades por protozoarios: Derivados del nitroimidazol: Secnidazol, combinaciones PR: Tab. 75/1 000 mg x 4 • BATRAFEN [Sanofi] PA: Ciclopiroxolamina ATC: Otros preparados antifúngicos para uso tópico: Ciclopirox PR: Laca 80 mg/g x 3 g x 1 + Kit • BAYCUTEN N [Bayer] PA: Clotrimazol, Dexametasona, Neomicina ATC: Corticoesteroides moderadamente potentes, otras combinaciones: Dexametasona, combinaciones PR: Crema 20 g • BAYRO GEL AL 10% [Bayer] PA: Etofenamato ATC: Preparados con antiinflamatorios no esteroideos para uso tópico: Etofenamato PR: Gel 20 g • BAYRO IM [Bayer] PA: Etofenamato ATC: Preparados con antiinflamatorios no esteroideos para uso tópico: Etofenamato PR: Amp. 2 ml • BEBITOL [Lamosan] PA: Cloruro de amonio, Drosera, Polígala extracto, Vitamina C ATC: Expectorantes: Polígala, combinaciones PR: Fco. 60 ml • BECOPLEX [H.G.] PA: Vitamina B1, Vitamina B12, Vitamina B6 ATC: Vitamina B1 en combinación con vitamina B6 y/o vitamina B12* PR: Fco. 360 ml • BECOPLEX PLUS [H.G.] PA: Ácido fólico, Vitamina B1, Vitamina B12, Vitamina B2, Vitamina B3, Vitamina B5 ATC: Vitaminas del complejo B otras combinaciones PR: Jbe. 120 ml • BEDOYECTA [GrupoFarma] PA: Vitamina B1, Vitamina B12, Vitamina B6 ATC: Vitamina B1 en combinación con vitamina B6 y/o vitamina B12* PR: Jga. Prell. • BELARA [Grünenthal] PA: Clormadinona, Etinilestradiol ATC: Anticonceptivos hormonales sistémicos: Progestágenos y estrógenos, preparados secuenciales: Clormadinona y estrógeno PR: Tab. Recub. x 21 • BELARINA [Grünenthal] PA: Clormadinona, Etinilestradiol ATC: Anticonceptivos hormonales sistémicos: Progestágenos y estrógenos, preparados secuenciales: Clormadinona y estrógeno PR: Comp. Recub. x 28 • BELLAFACE [Abbott] PA: Dienogest, Etinilestradiol ATC: Progestágenos y estógenos, combinaciones: Dienogest y estrógeno PR: Tab. x 21 • BELLAFACE SUAVE [Abbott] PA: Dienogest, Etinilestradiol ATC: Progestágenos y estógenos, combinaciones: Dienogest y estrógeno PR: Tab. x 28 • BELLAVIT [VitaBeauty] PA: Coenzima Q, Ginkgo biloba, Vitamina E ATC: Otras drogas anti-demencia: Ginkgo biloba, combinaciones PR: Tab. x 30 • BELZER UW [Berkanafarma] PA: Agua bidestilada estéril + apirógena ATC: Otros productos auxiliares no terapéuticos PR: Fco. 1 000 ml • BEMIN [Life] PA: Salbutamol ATC: Adrenérgicos, inhalatorios: Agonistas selectivos de receptores beta-2 adrenérgicos: Salbutamol PR: Aerosol 100 mcg, Jbe. 2 mg/5 ml x 120 ml

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Í N D I C E

• ATORVASTATINA LA SANTÉ [La Santé] PA: Atorvastatina ATC: Agentes modificadores de los lípidos, simples: Inhibidores de la HMG CoA reductasa: Atorvastatina PR: Tab. 10 mg x 10, Tab. 20 mg x 10, Tab. 40 mg x 10, Tab. 80 mg x 10 • ATORVASTATINA MK [Laboratorios MK] PA: Atorvastatina ATC: Agentes modificadores de los lípidos, simples: Inhibidores de la HMG CoA reductasa PR: Tab. 10 mg x 10, Tab. 20 mg x 10 • ATORVASTATINA ROCNARF [Rocnarf] PA: Atorvastatina ATC: Agentes modificadores de los lípidos, simples: Inhibidores de la HMG CoA reductasa PR: Tab. 20 mg x 12, Tab. 40 mg x 12 • ATOSYL [Lamosan] PA: Cloruro de amonio, Dextrometorfano, Guaifenesina ATC: Derivados del opio y expectorantes: Dextrometorfano y expectorantes PR: Jbe. 120 ml • ATOSYL PEDIÁTRICO [Lamosan] PA: Cloruro de amonio, Dextrometorfano ATC: Antitusígenos: Alcaloides del opio y derivados: Dextrometorfano PR: Jbe. 60 ml • ATOVAROL [Roddome] PA: Atorvastatina ATC: Agentes modificadores de los lípidos, simples: Inhibidores de la HMG CoA reductasa: Atorvastatina PR: Cáps. 10 mg x 10, Cáps. 20 mg x 10, Cáps. 40 mg x 10 • ATRIPLA [MSD] PA: Efavirenz, Emtricitabina, Tenofovir ATC: Combinaciones de antivirales para el tratamiento de la infección por VIH: Emtricitabina, tenofovir disoproxilo y efavirenz PR: Comp. Recub. x 30 • ATROLIP [Stein] PA: Atorvastatina ATC: Agentes modificadores de los lípidos, simples: Inhibidores de la HMG CoA reductasa: Atorvastatina PR: Tab. 10 mg x 14, Tab. 20 mg x 14, Tab. 40 mg x 14 • ATROPINA LIFE [Life] PA: Atropina ATC: Alcaloides de la belladonna, aminas terciarias: Atropina PR: Amp. 1 mg x 10 • ATROPINA SULFATO 1% SOLUCIÓN OFTÁLMICA [Lansier] PA: Atropina ATC: Midriáticos y ciclopléjicos: Anticolinérgicos: Atropina PR: Gotero 5 ml • ATROVENT [Boehringer Ing.] PA: Bromuro de Ipratropio ATC: Otros agentes contra padecimientos obstructivos de las vías respiratorias inhalatorios: Anticolinérgicos: Ipratropio, bromuro de PR: Aerosol 10 ml x 1 HFA, Sol. 0.25 mg/ml x 20 ml • AUDIPAX [Baliarda] PA: Betahistina ATC: Preparados contra el vértigo: Betahistina PR: Comp. 24 mg x 20 • AUGMENTIN [GlaxoSmithKline] PA: Ácido clavulánico, Amoxicilina ATC: Amoxicilina e inhibidores de la betalactamasa. PR: Sachet 1 000/125 mg x 12, Susp. 250 mg/5 ml x 100 ml, Tab. 500 mg x 10 • AUGMENTIN BD [GlaxoSmithKline] PA: Ácido clavulánico, Amoxicilina ATC: Amoxicilina e inhibidores de la betalactamasa. PR: Susp. 200/28 mg/5 ml x 70 ml, Susp. 400/57 mg/5 ml x 70 ml, Tab. 1 g x 14 • AUGMENTIN ES 600 [GlaxoSmithKline] PA: Ácido clavulánico, Amoxicilina ATC: Amoxicilina e inhibidores de la betalactamasa. PR: Susp. 600 mg x 100 ml • AUGMENTIN IV [GlaxoSmithKline] PA: Ácido clavulánico, Amoxicilina ATC: Amoxicilina e inhibidores de la betalactamasa. PR: Vial x 10 • AUGMENTIN SR [GlaxoSmithKline] PA: Ácido clavulánico, Amoxicilina ATC: Amoxicilina e inhibidores de la betalactamasa. PR: Tab. x 28 • AUTDOL [Laboratorio Chile] PA: Meloxicam ATC: Antiinflamatorio y antirreumático no esteroidal: Oxicamos: Meloxicam PR: Comp. 15 mg x 10 • AVAMYS [GlaxoSmithKline] PA: Fluticasona propionato ATC: Descongestivos nasales para uso tópico: Corticoesteroides: Fluticasona PR: Spray Nasal 27,5 mcg x 120 dosis • AVELOX-AVELOX IV [Bayer] PA: Moxifloxacino ATC: Fluoroquinolonas PR: Sol. 400 mg/250 ml x 1 Infusión, Tab. 400 mg x 5, Tab. 400 mg x 7 • AVIANT [Sanfer] PA: Desloratadina ATC: Otros antihistamínicos para uso sistémico: Desloratadina PR: Jbe. Ped. 120 ml, Jbe. Ped. 60 ml, Tab. 5 mg x 30 • AVIANT D [Sanfer] PA: Desloratadina, Pseudoefedrina ATC: Descongestivos nasales para uso sistémico: Simpaticomiméticos: Pseudoefedrina, combinaciones PR: Tab. 2.5/120 mg x 10 • AVIANT D 10´S [MSD] PA: Desloratadina, Pseudoefedrina ATC: Descongestivos nasales para uso sistémico: Simpaticomiméticos: Pseudoefedrina, combinaciones PR: Tab. x 10 • AVIR [Química Ariston] PA: Albendazol ATC: Antihelmínticos: Antinematodos: Derivados del benzimidazol: Albendazol PR: Comp. Mastic. 200 mg x 2, Susp. 20 mg/ml x 20 ml • AVITIL [Medihealth] PA: Etoxidiglicol, Superóxido catalasa, Superóxido dismutasa ATC: Otros productos dermatológicos: Combinaciones* PR: Gel 50 g

G E N E R A L

Vademécum Farmacéutico

Ecuador 2020 • BEMIN EXPECTORANTE [Life] PA: Guaifenesina, Salbutamol ATC: Adrenérgicos para uso sistémico: Agonistas selectivos de receptores beta-2 adrenérgicos: Salbutamol, combinaciones PR: Jbe. 100 ml, Jbe. 100 ml x 1 Forte • BEMIN FLUX [Life] PA: Ambroxol, Salbutamol ATC: Adrenérgicos para uso sistémico: Agonistas selectivos de receptores beta-2 adrenérgicos: Salbutamol, combinaciones PR: Fco. 120 ml • BENEURIL [Rocnarf] PA: Vitamina B1 ATC: Vitamina B1 sola: Tiamina (vit. B1) PR: Tab. 300 mg x 30, Tab. 50 mg x 30 • BENEXOL FORTE [Bayer] PA: Vitamina B1, Vitamina B12, Vitamina B6 ATC: Vitamina B1 en combinación con vitamina B6 y/o vitamina B12* PR: Comp. Forte x 30 • BENUTREX B12 [ASPEN] PA: Dexpantenol, Vitamina B1, Vitamina B12, Vitamina B2, Vitamina B3, Vitamina B6 ATC: Vitaminas del complejo B otras combinaciones PR: Amp. 10 ml x 1 + Disolvente • BENZAC AC [Galderma] PA: Peróxido de benzoilo ATC: Preparados anti-acné para uso tópico: Peróxidos: Peróxido de benzoílo. PR: Gel 10% x 60 g • BENZAFLEX [ACHE] PA: Ciclobenzaprina ATC: Otros agentes relajantes musculares de acción central: Ciclobenzaprima PR: Comp. Recub. 10 mg x 10 • BENZATINA L-A GM [G.M.] PA: Lidocaína, Penicilina G benzatínica ATC: Penicilinas sensibles a la betalactamasa: Bencilpenicilina (penicilina G) benzatínica. PR: Fco. 1 200 000 UI, Fco. 2 400 000 UI, Fco. 600 000 UI, Vial 1 200 000 UI x 10 • BENZOATO DE BENCILO MK [Laboratorios MK] PA: Benzoato de bencilo ATC: Otros ectoparasiticidas, incl escabicidas: Benzoato de bencilo PR: Sol. Tóp. 120 ml • BENZODERMA [H.G.] PA: Ácido benzoico, Ácido salicílico, Azufre, Caolín, Mentol, Titanio dióxido ATC: Otros preparados anti-acné para uso tópico: Varias combinaciones PR: Crema 12.5 g x 24 • BENZOSIDE [Grünenthal] PA: Penicilina G benzatínica ATC: Penicilinas sensibles a la betalactamasa: Bencilpenicilina (penicilina G) benzatínica. PR: Vial 1 200 000 UI, Vial 2 400 000 UI • BENZOSIDE 6-3-3 [Grünenthal] PA: Penicilina G benzatínica, Penicilina G procaínica, Penicilina G sódica cristalina ATC: Penicilinas sensibles a la betalactamasa: Combinaciones. PR: Vial • BEPANTHOL [Bayer] PA: Dexpantenol, Lanolina ATC: Otros cicatrizantes: Dexpantenol PR: Ung. 100 g, Ung. 30 g • BERALACTULOSA [G.M.] PA: Lactulosa ATC: Laxantes osmóticos: Lactulosa PR: Fco. 220 ml x 1 Oral • BERALCLAUSII SUSPENSIÓN ORAL [G.M.] ATC: Microorganismos antidiarreicos: Bacillus clausii PR: Vial 5 ml x 10 • BERALFEN [G.M.] PA: Paracetamol o Acetaminofén ATC: Otros analgésicos y antipiréticos: Anilidas. PR: Fco. 150 mg/5 ml x 120 ml, Tab. 1 000 mg x 20 • BERALMAT [G.M.] PA: Diclofenaco sódico, Paracetamol o Acetaminofén ATC: Otros analgésicos y antipiréticos: Anilidas, combinaciones PR: Tab. Recub. x 20 • BERALOSART D [G.M.] PA: Hidroclorotiazida, Losartán ATC: Antagonistas de la angiotensina II, combinadas: Losartán y diuréticos PR: Tab. Recub. 100/25 mg x 30, Tab. Recub. 50/12.5 mg x 30 • BERALOSART XQ [G.M.] PA: Amlodipina, Losartán ATC: Antagonistas de la angiotensina II, combinados: Losartán y amlodipina PR: Tab. Recub. 100/5 mg x 30, Tab. Recub. 50/5 mg x 30 • BERALVASTIN [G.M.] PA: Ezetimiba, Simvastatina ATC: Inhibidores de la HMG CoA reductasa en combinación con otros agentes reductores de los lípidos: Simvastatina y ezetimiba PR: Tab. Recub. 10 mg/20 mg x 28, Tab. Recub. 10/10 mg x 28 • BERALVERIN [G.M.] PA: Mebeverina ATC: Anticolinérgicos sintéticos, ésteres con grupo amino terciario: Mebeverina PR: Tab. Recub. x 30 • BEREZO [Berkanafarma] PA: Propafenona ATC: Antiarrítmicos de clase Ic: Propafenona PR: Tab. 150 mg x 30 • BERIFEN [Acino] PA: Diclofenaco sódico ATC: Antiinflamatorio y antirreumático no esteroidal: Derivados del ácido acético: Diclofenaco. PR: Amp. 75 mg/2 ml x 5, Depotabs Retard 100 mg x 20, Depotabs Retard 75 mg x 30, Lactab. 50 mg x 20 • BERIFEN GEL [Acino] PA: Diclofenaco sódico ATC: Preparados con antiinflamatorios no esteroideos para uso tópico: Diclofenaco PR: Tubo 20 g, Tubo 50 g

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• BERIFEN PATCH [Acino] PA: Diclofenaco sódico ATC: Preparados con antiinflamatorios no esteroideos para uso tópico: Diclofenaco PR: Parche x 5 • BERLINASA [Biodental] PA: Estreptomicina ATC: Agentes antitrombóticos: Enzimas: Estreptoquinasa PR: Comp. x 20 • BEROCCA PERFORMANCE [Bayer] PA: Ácido fólico, Calcio, Magnesio, Vitamina B1, Vitamina B12, Vitamina B2, Vitamina B3, Vitamina B5 Vitamina B6, Vitamina B8, Vitamina C, Zinc ATC: Multivitamínicos con otros minerales, incl. Combinaciones. PR: Comp. Eferv. x 10, Comp. Eferv. x 30, Comp. Laq. x 30, Tab. Eferv. x 20 • BERSEN [Pasteur] PA: Prednisona ATC: Corticoesteroides para uso sistémico, monodrogas: Glucocorticoides: Prednisona PR: Comp. 20 mg x 20, Comp. 5 mg x 20, Susp. 2 mg/ml x 60 ml, Susp. 20 mg/5 ml x 60 ml • BESARZID [Berkanafarma] PA: Hidroclorotiazida, Irbesartán ATC: Antagonistas de la angiotensina II, combinadas: Irbesartán y diuréticos PR: Tab. 150/12.5 mg x 30, Tab. 300/12.5 mg x 30 • BETA-DIPIN [Roemmers] PA: Atenolol, Nifedipina ATC: Agentes betabloqueantes selectivos y otros antihipertensivos: Atenolol y otros antihipertensivos PR: Cáps. x 30 • BETADUO [Roddome] PA: Betametasona dipropionato, Betametasona fosfato ATC: Corticoesteroides potentes, otras combinaciones: Betametasona. PR: Jga. Prell. 14 mg/2 ml, Jga. Prell. 7 mg/ml • BETAHISTINA LA SANTÉ [La Santé] PA: Betahistina ATC: Preparados contra el vértigo: Betahistina PR: Tab. 16 mg x 20 • BETALOC ZOK [AstraZeneca] PA: Metoprolol ATC: Agentes betabloqueantes selectivos: Metoprolol PR: Comp. 100 mg x 30, Tab. 50 mg x 28 • BETAMETASONA + CLOTRIMAZOL + NEOMICINA GENFAR [Genfar] PA: Betametasona, Clotrimazol, Neomicina ATC: Corticoesteroides potentes: Betametasona con antibióticos PR: Crema 20 g • BETAMETASONA CREMA GENFAR [Genfar] PA: Betametasona ATC: Preparados dermatológicos: Corticoesteroides potentes (grupo III): Betametasona PR: Ung. 0.05% x 40 g • BETAMETASONA ECUAQUÍMICA [Ecuaquímica] PA: Betametasona ATC: Preparados dermatológicos: Corticoesteroides potentes (grupo III): Betametasona PR: Crema 0.05% x 15 g • BETAMETASONA GENFAR [Genfar] PA: Betametasona ATC: Corticoesteroides para uso sistémico, monodrogas: Glucocorticoides: Betametasona PR: Amp. 4 mg/ml • BETAMETASONA MK CREMA [Laboratorios MK] PA: Betametasona ATC: Preparados dermatológicos: Corticoesteroides potentes (grupo III): Betametasona PR: Crema 0.05% x 40 g • BETAPIROX [Medihealth] PA: Piroctona olamina ATC: Otros preparados dermatológicos: champúes medicinales: Otros PR: Shampoo 150 ml • BETARRETIN [Medihealth] PA: Tretinoína ATC: Preparados anti-acné para uso tópico: Retinoides: Tretinoína PR: Crema 0.025% x 30 g, Crema 0.05% x 30 g, Gel 0.025% x 30 g • BETARRETIN H [Medihealth] PA: Hidroquinona, Tretinoína ATC: Otros productos dermatológicos: Hidroquinona, combinaciones PR: Loción 60 ml • BETASERC [Abbott] PA: Betahistina ATC: Preparados contra el vértigo: Betahistina PR: Gotas 8 mg/ml x 60 ml, Tab. 16 mg x 20, Tab. 24 mg x 20 • BETASÚN [Roemmers] PA: Diclofenaco, Tramadol ATC: Analgésicos opiodes: Otros opioides: Tramadol, combinaciones PR: Comp. 25 mg x 30 • BETINA [Eurofarma] PA: Betahistina ATC: Preparados contra el vértigo: Betahistina PR: Comp. 16 mg x 20, Comp. 24 mg x 20 • BEVERIN [Acromax] PA: Mebeverina ATC: Anticolinérgicos sintéticos, ésteres con grupo amino terciario: Mebeverina PR: Cáps. 200 mg x 20 • BI-GLICEM [Roemmers] PA: Glibenclamida, Metformina ATC: Biguanidas y Sulfonamidas en combinación: Metformina y sulfonamidas PR: Tab. 2.5/500 mg x 30, Tab. 5/500 mg x 30 • BI-PROFENID [Sanofi] PA: Ketoprofeno ATC: Antiinflamatorio y antirreumático no esteroidal: Derivados del ácido propiónico: Ketoprofeno PR: Comp. Lib. Prol. 150 mg x 10 • BIAFINE [Galiafarm] PA: Trolamina ATC: Otros agentes cicatrizantes: Trolamina PR: Emulsión 46.5 g • BIALZEPAM [Comerciosa/Bial] PA: Diazepam ATC: Ansiolíticos: Derivados de la benzodiazepina: Diazepam PR: Amp. 2 ml x 6

• BIANOS [Siegfried] PA: Secnidazol ATC: Agentes contra la amebiasis y otras enfermedades por protozoarios: Derivados del nitroimidazol: Secnidazol PR: Susp. 500 mg/5 ml x 18 ml, Susp. 750 mg x 18 ml, Tab. 1 g x 2, Tab. 500 mg x 4 • BICALUTAMIDA SANDOZ [Sandoz] PA: Bicalutamida ATC: Antagonistas de hormonas citostática: Antiandrógenos: Bicalutamida PR: Tab. 50 mg x 30 • BICLOC [Bagó] PA: Bicalutamida ATC: Antagonistas de hormonas citostática: Antiandrógenos: Bicalutamida PR: Comp. x 28 • BICONCILINA BZ [Life] PA: Penicilina G benzatínica ATC: Penicilinas sensibles a la betalactamasa: Bencilpenicilina (penicilina G) benzatínica. PR: Amp. 1 200 000 UI x 2, Amp. 2 400 000 UI x 2 • BICONCILINA C [Life] PA: Penicilina G clemizol ATC: Penicilinas sensibles a la betalactamasa: Bencilpenicilina (penicilina G sódica, potásica, clemizol). PR: Amp. 1 000 000 UI x 2, Amp. 4 000 000 UI x2 • BICORPAN [Gutis] PA: Betametasona, Gentamicina, Tolnaftato, Yodoclorohidroxiquinoleína ATC: Corticoesteroides potentes, otras combinaciones: Betametasona. PR: Crema 15 g • BIENEX [Siegfried] PA: Meloxicam ATC: Antiinflamatorio y antirreumático no esteroidal: Oxicamos: Meloxicam PR: Cáps. 15 mg x 10, Cáps. 7.5 mg x 10, Jga. Prell. 15 mg, Tab. 15 mg x 10 SL, Tab. 7.5 mg x 10 SL • BIFIDOLAC [Chalver] PA: Lactobacillus acidophilus ATC: Microorganismos antidiarreicos: Lactobacillus (acidophilus, casei, reuteri) PR: Cáps. 170 mg x 6, Sobre x 6 • BIFUZOL [Bassa] PA: Bifonazol ATC: Antifúngicos para uso tópico: Derivados imidazólicos y triazólicos: Bifonazol PR: Crema 15 g, Jabón 80 g • BIGUANIL [Stein] PA: Metformina ATC: Hipoglucemiante oral: Biguanidas. PR: Tab. Recub. 500 mg x 30, Tab. Recub. 850 mg x 30 • BILAXTEN [FAES Farma] PA: Bilastina ATC: Otros antihistamínicos para uso sistémico: Bilastina PR: Comp. 20 mg x 20 • BILIDREN ENZIMÁTICO [Rocnarf] PA: Ácido dehidrocólico, Pancreatina, Simeticona ATC: Terapia biliar: Preparados con ácidos biliares: Ácido dehidrocólico PR: Tab. x 30 • BINOCLAR [Sandoz] PA: Claritromicina ATC: Antibacterianos para uso sistémico: Macrólidos: Claritromicina. PR: Susp. 125 mg/5 ml x 60 ml, Susp. 250 mg/5 ml x 60 ml, Tab. 500 mg x 10 • BINOZYT [Sandoz] PA: Azitromicina ATC: Antibacterianos para uso sistémico: Macrólidos. PR: Susp. 200 mg/5 ml x 15 ml, Susp. 200 mg/5 ml x 30 ml, Tab. 500 mg x 5 • BIO T [Indunidas] PA: Vitamina B8 ATC: Vitaminas del complejo B solas PR: Amp. 300 mcg x 5 Bebible • BIO T ZINC [Indunidas] PA: Vitamina B8, Zinc ATC: VITAMINAS DEL COMPLEJO B CON MINERALES PR: Amp. 10 ml x 5 Bebible, Tab. x 30 • BIO-GLO SOLUCIÓN [Berkanafarma] PA: Fluoresceína ATC: Agentes de diagnóstico: Agentes colorantes: Fluoresceína, combinaciones PR: Crema 1% x 90 g, Vial 5 ml x 10 • BIOCLARIT [Biodental] PA: Claritromicina ATC: Antibacterianos para uso sistémico: Macrólidos: Claritromicina. PR: Comp. 500 mg x 10 • BIOCLEAN TQ 10 [Textiquim] PA: Hipoclorito de sodio ATC: Otros antisépticos y desinfectantes: Hipoclorito de sodio PR: Env. 1 000 ml, Env. 120 l, Env. 20 l, Env. 220 l, Galón • BIODROXIL [Sandoz] PA: Cefadroxilo ATC: Cefalosporinas de primera generación: Cefadroxilo PR: Susp. 250 mg/5 ml x 60 ml, Tab. 1 000 mg x 12, Tab. 500 mg x 12 • BIOENZIME Q [Textiquim] PA: Enzimas vegetales, Tensioactivos ATC: Otros productos auxiliares no terapéuticos PR: Env. 20 Kg, Env. 40 kg • BIOFLAVON K [Ecu] PA: Bioflavonoides, Vitamina C, Vitamina K ATC: Vitaminas otras combinaciones PR: Fco. 118 ml • BIOFLOR [Textiquim] ATC: Otros productos auxiliares no terapéuticos PR: Env. 1 000 ml, Env. 120 l, Env. 20 l, Galón • BIOFLORA [GrupoFarma] PA: Saccharomyces boulardii ATC: Microorganismos antidiarreicos: Saccharomyces boulardii PR: Cáps. 250 mg x 12, Sobre 250 mg x 12 • BIOGEL [Textiquim] PA: Alcohol etílico, Triclosán ATC: Otros productos auxiliares no terapéuticos PR: Env. 1 l, Env. 20 l, Env. 220 l, Env. 40 l, Env. 60 l, Galón • BIOGEN EXTRA [Textiquim] PA: Glutaraldehído ATC: Otros productos auxiliares no terapéuticos PR: Env. 120 l, Env. 20 l, Env. 200 l, Env. 60 l, Galón

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• BLEMIL PLUS 2 AE NUTRIEXPERT [Ordesa] PA: Ácido fólico, Ácido linoleico, Ácido linolénico, Calcio, Carbohidratos, Carnitina, Cloro, Cobre, Colina, Flúor, Fósforo, Grasas, Hierro, Inositol, Lactosa, Magnesio, Maltodextrina, Manganeso, Nucleótidos, Potasio, Proteína, Selenio, Sodio, Taurina, Vitamina A, Vitamina B1, Vitamina B12, Vitamina B2, Vitamina B3, Vitamina B5, Vitamina B6, Vitamina B8, Vitamina C, Vitamina D, Vitamina E, Vitamina K, Yodo, Zinc ATC: Fórmulas para infantes* PR: Tarro 400 g, Tarro 800 g • BLEMIL PLUS 2 ARROZ [Ordesa] PA: Ácido fólico, Ácido linoleico, Almidón de maíz, Calcio, Carbohidratos, Carnitina, Cloro, Colina, Cromo, Flúor, Fósforo, Grasas, Hierro, Inositol, Magnesio, Maltodextrina, Molibdeno, Potasio, Proteína, Selenio, Sodio, Taurina, Vitamina A, Vitamina B1, Vitamina B2, Vitamina B3, Vitamina B5, Vitamina B6, Vitamina B8, Vitamina D, Vitamina E, Vitamina K, Yodo ATC: Otros Nutrientes* PR: Tarro 400 g • BLEMIL PLUS 2 NUTRIEXPERT [Ordesa] PA: Ácido fólico, Ácido linoleico, Ácido linolénico, Calcio, Carbohidratos, Carnitina, Cloro, Cobre, Colina, DHA, Flúor, Fósforo, Grasas, Hierro, Inositol, Lactosa, Magnesio, Maltodextrina, Manganeso, Nucleótidos, Potasio, Proteína, Selenio, Sodio, Taurina, Vitamina A, Vitamina B1, Vitamina B12, Vitamina B2, Vitamina B3, Vitamina B5, Vitamina B6, Vitamina B8, Vitamina C, Vitamina D, Vitamina E, Vitamina K, Yodo, Zinc ATC: Fórmulas para infantes* PR: Tarro 400 g, Tarro 800 g • BLEMIL PLUS 3 [Ordesa] PA: Agentes Prebióticos, Carbohidratos, Colina, Grasas, Minerales, Proteína, Taurina, Vitaminas ATC: Fórmulas para infantes* PR: Tarro 1 200 g • BLEMIL PLUS 3 NT [Ordesa] PA: Ácido docosahexaenoico (DHA), Carnitina, Nucleótidos, Proteína, Taurina ATC: Fórmulas para infantes* PR: Tarro 1 200 g, Tarro 800 g • BLEMIL PLUS ARAC [Ordesa] PA: Ácido fólico, Ácido linoleico, Ácido linolénico, Adenosina, Almidón de maíz, Arginina, Calcio, Carnitina, Caseína, Citidina, Cloro, Cobre, Colina, Dextrinomaltosa, Fósforo, Grasas, Guanosina, Hierro, inosina, Inositol, Lactosa, Magnesio, Manganeso, Potasio, Proteína, Selenio, Séricas, Sodio, Taurina, Uridina, Vitamina A, Vitamina B1, Vitamina B12, Vitamina B2, Vitamina B3, Vitamina B5, Vitamina B6, Vitamina B8, Vitamina C, Vitamina D, Vitamina E, Vitamina K, Yodo, Zinc ATC: Fórmulas para infantes* PR: Tarro 400 g • BLEMIL PLUS COMFORT [Ordesa] PA: Aceite de almendra, Aceite de colza, Aceite de girasol, Aceite de palma, Aceite de pescado omega 3, Ácido fólico, Adenosina, Almidón de maíz, Calcio, Carnitina, Citidina, Cloro, Cobre, Colina, FOS (Fructo-oligosacáridos), Fósforo, Guanosina, Hierro, inosina, Inositol, Lactosa, Magnesio, Maltodextrina, Manganeso, Potasio, Proteína de suero, Selenio, Sodio, Soya lecitina, Taurina, Tocoferol, Uridina, Vitamina A, Vitamina B1, Vitamina B12, Vitamina B2, Vitamina B3, Vitamina B8, Vitamina C, Vitamina E, Vitamina K, Yodo, Zinc ATC: Fórmulas para infantes* PR: Tarro 400 g • BLEMIL PLUS PREMATUROS [Ordesa] PA: Ácido fólico, Calcio, Carbohidratos, Carnitina, Cloro, Cobre, Colina, Fósforo, Hierro, Inositol, Lípidos, Magnesio, Manganeso, Potasio, Proteína, Selenio, Sodio, Taurina, Vitamina A, Vitamina B1, Vitamina B12, Vitamina B3, Vitamina B5, Vitamina B8, Vitamina C, Vitamina D, Vitamina E, Yodo, Zinc ATC: Fórmulas para infantes* PR: Tarro 400 g • BLEMIL PLUS SL NUTRIEXPERT [Ordesa] PA: Agentes Prebióticos, Carbohidratos, Carnitina, Grasas, Minerales, Proteína, Taurina, Vitaminas ATC: Fórmulas para infantes* PR: Tarro 400 g • BLENDY BABY [Blenastor] PA: Calcio glicerofosfato, Xilitol ATC: Estomatológicos: Antiinfecciosos y antisépticos para el tratamiento oral local: Varios PR: Tubo 25 cc x 1 + Cepillo • BLEOMICINA MEDICAMENTA [Medicamenta] PA: Bleomicina ATC: Otros antibióticos citotóxicos: Bleomicina PR: Amp. 15 mg • BLEVIT PLUS 5 CEREALES CON QUINUA [Ordesa] PA: Cereales, Multivitaminas ATC: Otros nutrientes: Otras combinaciones de nutrientes* PR: Tarro 250 g • BLEVIT PLUS 8 CEREALES CON LECHE [Ordesa] PA: Cereales, Multivitaminas ATC: Otros nutrientes: Otras combinaciones de nutrientes* PR: Tarro 250 g • BLEVIT PLUS AD [Ordesa] PA: Ácido fólico, Ácido linoleico, Ácido linolénico, Ácido pantoténico, Calcio, Carbohidratos, Grasas, Hierro, Proteína, Sodio, Vitamina A, Vitamina B1, Vitamina B12, Vitamina B2,

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Vitamina B3, Vitamina B6, Vitamina B8, Vitamina C, Vitamina D, Vitamina E, Vitamina K ATC: Otros nutrientes: Otras combinaciones de nutrientes* PR: Polvo 250 g BLEVIT PLUS AE [Ordesa] PA: Ácido fólico, Ácido linoleico, Ácido linolénico, Ácido pantoténico, Calcio, Calorias, Carbohidratos, Grasas, Hierro, Proteína, Sodio, Vitamina A, Vitamina B1, Vitamina B12, Vitamina B2, Vitamina B3, Vitamina B6, Vitamina B8, Vitamina C, Vitamina D, Vitamina E, Vitamina K ATC: Otros Nutrientes* PR: Tarro 250 g BLEVIT PLUS SIN GLUTEN [Ordesa] PA: Ácido fólico, Arroz, Calcio, Calcio pantotenato, Dextrinomaltosa, Hierro, Maíz, Oligofructosa, Vitamina A, Vitamina B1, Vitamina B12, Vitamina B2, Vitamina B3, Vitamina B6, Vitamina B8, Vitamina C, Vitamina D, Vitamina E, Vitamina K ATC: Otros Nutrientes* PR: Tarro 250 g BLEVIT PLUS TRIGO CON LECHE [Ordesa] PA: Agentes Prebióticos, Calcio, Hierro, Leche semidescremada, Vitaminas ATC: Otros nutrientes: Otras combinaciones de nutrientes* PR: Tarro 400 g BLOPRESS [Abbott] PA: Candesartán ATC: Antagonistas de la angiotensina II, monodrogas: Candesartán PR: Tab. 16 mg x 30, Tab. 8 mg x 30 BLOPRESS PLUS [Abbott] PA: Candesartán, Hidroclorotiazida ATC: Antagonistas de la angiotensina II, combinadas: Candesartán y diuréticos PR: Tab. x 30 BLOQUEADOR SOLAR BAHIA SPF 100 SUNBLOCK SKIN CÁNCER [Sanfer] ATC: Otros emolientes y protectores PR: Tubo 120 ml x 1 SC, Tubo 60 ml x 1 SC BLOQUEADOR SOLAR BAHÍA SPF 45 SPORT [Sanfer] PA: Acrilato copolímeros, BisEthylhexyloxyphenol Methoxyphenyl Triazine (Uvb/Uva), Cetearil Alcohol, Ceteth-10 fosfato, Diacetil fosfato, Etilhexil p-metoxicinamato, Octocrileno, Palmitato de isopropilo ATC: Otros emolientes y protectores PR: Fco. 110 ml x 1 SC, Fco. 200 ml, Tubo 60 ml x 1 SC BLOQUEADOR SOLAR BAHIA SPF 50+ BEBÉ [Sanfer] ATC: Otros emolientes y protectores PR: Fco. 110 g, Tubo 60 g BLOQUEADOR SOLAR BAHÍA SPF 55 SÚPER BLOCK [Sanfer] PA: Acrilato copolímeros, Cetearil Alcohol, Ceteth-10 fosfato, Diacetil fosfato, Palmitato de isopropilo ATC: Otros emolientes y protectores PR: Fco. 110 ml x 1 SC, Fco. 200 ml x 1 SC, Tubo 60 ml x 1 SC BLOQUEADOR SOLAR BAHÍA SPF 60 365 DEFENSA DIARIA [Sanfer] PA: Etilhexil p-metoxicinamato, Etilhexil triazona, Octocrileno ATC: Otros emolientes y protectores PR: Fco. 110 ml x 1 SC, Fco. 200 ml, Tubo 60 ml x 1 SC BLOQUEADOR SOLAR BAHIA SPF 70 SÚPER KIDS [Sanfer] ATC: Otros emolientes y protectores PR: Fco. 110 ml x 1 SC, Fco. 200 ml, Tubo 60 ml x 1 SC BLOQUEADOR SOLAR BAHÍA SPF 70 TOTAL SUNBLOCK [Sanfer] PA: Etilhexil p-metoxicinamato, Etilhexil triazona, Octocrileno ATC: Otros emolientes y protectores PR: Fco. 110 ml x 1 SC, Fco. 200 ml BLOQUEADOR SOLAR BAHÍA SPF 90 FACES SKIN CÁNCER [Sanfer] ATC: Otros emolientes y protectores PR: Tubo 120 ml x 1 SC, Tubo 60 ml x 1 SC BLOX [Saval] PA: Candesartán ATC: Antagonistas de la angiotensina II, monodrogas: Candesartán PR: Comp. 16 mg x 30, Comp. 32 mg x 30, Comp. 8 mg x 30 BLOX D [Saval] PA: Candesartán, Hidroclorotiazida ATC: Antagonistas de la angiotensina II, combinadas: Candesartán y diuréticos PR: Comp. 16/12.5 mg x 30, Comp. 32/12.5 mg x 30, Comp. 8/12.5 mg x 30 BLUE CAP [Catalysis] PA: Piritionato de zinc ATC: Otros productos dermatológicos: Combinaciones* PR: Crema 50 g, Shampoo 150 ml, Spray 100 ml BLUXANTRON [Bagó] PA: Mitoxantrona ATC: Antibióticos citotóxicos: Antraciclinas y sustancias relacionadas: Mitoxantrona PR: Amp. 20 mg/10 ml BODYTONE REVEAL [Isispharma] PA: Ácido glicólico, Arbutina, Escualenos, Glicerina, Karité manteca ATC: Otros emolientes y protectores PR: Fco. 100 ml BODYTONE WHITE [Isispharma] PA: Ácido glicólico, Complejo activo despigmentantes, Escualenos, Glicerina, Karité manteca ATC: Otros emolientes y protectores PR: Fco. 100 ml BONAMES [GrupoFarma] PA: Ácido ibandrónico, Calcio citrato, Vitamina D3 ATC: Agentes que afectan la estructura ósea y la mineralización:

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Í N D I C E

• BIOGENTA INYECTABLE [Chalver] PA: Gentamicina ATC: Aminoglucósidos: Gentamicina. PR: Amp. 160 mg/2 ml • BIOGENTA OFTÁLMICA [Chalver] PA: Gentamicina ATC: Oftalmológicos: Antiinfecciosos: Antibióticos: Gentamicina PR: Gotas 0.3% x 10 ml • BIOGLO TEAR [Berkanafarma] PA: Cloruro de sodio ATC: Otros productos auxiliares no terapéuticos PR: Gotero 10 ml • BIOGLOZYL [Berkanafarma] PA: Fenilefrina, Tropicamida ATC: Descongestivos nasales para uso sistémico: Simpaticomiméticos: Fenilefrina, combinaciones PR: Gotero 10 ml • BIOHAND R-10 [Textiquim] PA: Tensioactivos, Triclosán ATC: Otros productos dermatológicos: Combinaciones* PR: Galón • BIOLÓGICA HYALUSERUM [Innoderm Phasilab] PA: Ácido hialurónico, Glicerina, Sodio lactato ATC: Otros cicatrizantes: Ácido hialurónico PR: Fco. 30 ml x 1 Airless • BIOMETRIX [Bayer] PA: Ácido fólico, Betacaroteno, Calcio, Calcio pantotenato, Cobre, Flúor, Ginkgo biloba, Ginseng, Hierro, Magnesio, Manganeso, Molibdeno, Potasio, Selenio, Vitamina A, Vitamina B1, Vitamina B12, Vitamina B2, Vitamina B3, Vitamina B6, Vitamina B8, Vitamina C, Vitamina D3, Vitamina E, Zinc ATC: Vitaminas otras combinaciones PR: Cáps. x 30, Cáps. x 30 A-OX • BIOMICYN [Bioindustria] PA: Azitromicina ATC: Antibacterianos para uso sistémico: Macrólidos. PR: Susp. 200 mg/5 ml x 30 ml, Tab. 500 mg x 3 • BIOSIL [Panijú] PA: Ácido ortosilícico estabilizado con colina (ch-OSA) ATC: Otros fármacos que afectan la estructura ósea y la mineralización* PR: Cáps. x 30, Cáps. x 60, Gotero 15 ml, Gotero 30 ml • BIPETOL [Roemmers] PA: Esomeprazol ATC: Inhibidores de la bomba de protones: Esomeprazol PR: Cáps. 20 mg x 14, Cáps. 40 mg x 14 • BIRETIX DUO [Bagó] ATC: Otros emolientes y protectores PR: Tubo 30 ml • BIRETIX MASK [Bagó] ATC: Otros productos dermatológicos: Combinaciones* PR: Tubo 25 ml • BIRETIX MICROPEEL [Bagó] ATC: Otros productos dermatológicos: Combinaciones* PR: Tubo 50 ml • BISMUTOL [Gramon Millet] PA: Bismuto ATC: Otros agentes contra la úlcera péptica y el reflujo gastroesofágico: Bismuto PR: Susp. 180 ml • BISOLVON [Sanofi] PA: Bromhexina ATC: Mucolíticos: Bromhexina PR: Comp. x 20, Jbe. 120 ml x 1 Adulto, Jbe. Ped. 120 ml, Tab. x 8 • BITRIM [PharmaBrand] PA: Sulfametoxazol, Trimetoprim ATC: Combinaciones de: Sulfametoxazol y trimetoprima. PR: Comp. Forte x 10, Susp. 200/40 mg/5 ml x 100 ml • BLADURIL [Medicamenta] PA: Flavoxato ATC: Antiespasmódicos urinarios: Flavoxato PR: Grag. 200 mg x 20 • BLAQUETA [Life] PA: Ácido acetil salicílico ATC: Agentes antitrombóticos: Inhibidores agregación plaquetaria: Ácido acetilsalicílico PR: Comp. 81 mg x 30 • BLEMIL PLUS 1 AE NUTRIEXPERT [Ordesa] PA: Ácido fólico, Ácido linoleico, Ácido linolénico, Calcio, Carbohidratos, Carnitina, Cloro, Cobre, Colina, DHA, Flúor, Fósforo, Grasas, Hierro, Inositol, Lactosa, Magnesio, Manganeso, Nucleótidos, Potasio, Proteína, Selenio, Sodio, Taurina, Vitamina A, Vitamina B1, Vitamina B12, Vitamina B2, Vitamina B3, Vitamina B5, Vitamina B6, Vitamina B8, Vitamina C, Vitamina D, Vitamina E, Vitamina K, Yodo, Zinc ATC: Fórmulas para infantes* PR: Tarro 400 g, Tarro 800 g • BLEMIL PLUS 1 ARROZ [Ordesa] PA: Ácido fólico, Ácido linoleico, Almidón de maíz, Calcio, Carbohidratos, Carnitina, Cloro, Cobre, Colina, Cromo, Flúor, Fósforo, Grasas, Hierro, Inositol, Magnesio, Maltodextrina, Manganeso, Molibdeno, Potasio, Proteína, Selenio, Sodio, Taurina, Vitamina A, Vitamina B1, Vitamina B2, Vitamina B3, Vitamina B5, Vitamina B6, Vitamina B8, Vitamina C, Vitamina D, Vitamina E, Vitamina K, Yodo, Zinc ATC: Otros Nutrientes* PR: Tarro 400 g • BLEMIL PLUS 1 NUTRIEXPERT [Ordesa] PA: Ácido araquidónico (ARA), Ácido docosahexaenoico (DHA), Ácido fólico, Ácido linoleico, Ácido linolénico, Adenosina, Calcio, Carbohidratos, Carnitina, Caseína, Citidina, Cloro, Cobre, Colina, Flúor, Fósforo, Grasas, Guanosina, Hierro, inosina, Inositol, Lactosa, Magnesio, Maltodextrina, Manganeso, Minerales, Nucleótidos, Potasio, Proteína, Selenio, Séricas, Sodio, Taurina, Uridina, Vitamina A, Vitamina B1, Vitamina B12, Vitamina B2, Vitamina B3, Vitamina B5, Vitamina B6, Vitamina B8, Vitamina C, Vitamina D, Vitamina E, Vitamina K, Yodo, Zinc ATC: Fórmulas para infantes* PR: Tarro 400 g, Tarro 800 g

G E N E R A L

Vademécum Farmacéutico

Ecuador 2020 Bifosfonatos: Ácido ibandrónico (Ibandronato) PR: Tab. Recub. 150 mg x 1 + Tab. x 30 (Calcibon D) • BONESE [Roddome] PA: Ácido ibandrónico ATC: Agentes que afectan la estructura ósea y la mineralización: Bifosfonatos: Ácido ibandrónico (Ibandronato) PR: Cáps. Liq. 150 mg x 3, Jga. Prell. 3 mg/3 ml • BOOSTRIX [GlaxoSmithKline] PA: Hemaglutinina filamentosa (HAF), Pertactina (PRN), Toxoide diftérico, Toxoide pertúsico, Toxoide tetánico ATC: Otras vacunas antibacterianas* PR: Susp. 0.5 ml x 1 Iny. • BOROSAN [Lamosan] PA: Catalizadores, Perborato de sodio ATC: Estomatológicos: Antiinfecciosos y antisépticos para el tratamiento oral local: Perborato de sodio PR: Sobre 2 g x 10 • BOSENTÁN MK [Laboratorios MK] PA: Bosentán ATC: Antihipertensivos: Otros antihipertensivos: Bosentán PR: Tab. Recub. 125 mg x 60, Tab. Recub. 62.5 mg x 60 • BOTEMIB [Roemmers] PA: Bortezomib ATC: Otros agentes antineoplásicos: Bortezomib PR: Vial 1 mg x 1 SP, Vial 2.5 mg x 1 SP, Vial 3.5 mg/10 ml • BRAMESTON [Comerciosa/Remedica] PA: Bromocriptina ATC: Inhibidores de la prolactina: Bromocriptina PR: Tab. 2.5 mg x 30 • BRANZOL [Baliarda] PA: Pantoprazol ATC: Inhibidores de la bomba de protones: Pantoprazol PR: Comp. Recub. 20 mg x 15, Comp. Recub. 40 mg x 15, Vial 40 mg • BRAVELLE [Ferring] PA: Urofolitropina ATC: Gonadotrofinas: Urofollitropina PR: Vial x 1 + Disolvente • BRIDION [MSD] PA: Sugammadex ATC: Antídotos: Sugammadex PR: Sol. Iny. 200 mg/2 ml x 10 • BRINTELLIX [Lundbeck/Quifatex] PA: Vortioxetina ATC: Otros Antidepresivos: Vortioxetine PR: Comp. Recub. 10 mg x 28 • BRIXIA [Poen] PA: Azelastina ATC: Otros antialérgicos oftalmológicos: Azelastina PR: Sol. Oft. 6 ml • BROCALCIO [Roemmers] PA: Calcio carbonato ATC: Suplementos minerales de Calcio: Calcio carbonato PR: Comp. 500 mg x 24 • BROCALCIO D3 [Roemmers] PA: Calcio, Vitamina D3 ATC: Suplementos minerales de calcio, combinaciones con otras drogas: Calcio con vitamina D PR: Comp. Mastic. 1 250 mg x 24 • BROMHEXINA CLORHIDRATO GM [G.M.] PA: Bromhexina ATC: Mucolíticos: Bromhexina PR: Jbe. 8 mg/5 ml x 120 ml • BRONAIR [Siegfried] PA: Bromhexina ATC: Mucolíticos: Bromhexina PR: Cáps. Blanda x 20, Jbe. 120 ml • BRONAX [Poen] PA: Bromfenac ATC: Agentes antiinflamatorios no esteroideos oftalmológicos: Bromfenac PR: Gotas Oft. 5 ml • BRONCHO VAXOM [Om Pharma] PA: Diplococcus pneumoniae, antígeno, Haemophilus influenzae B, antígeno, Klebsiella ozaenae, antígeno, Klebsiella pneumoniae, antígeno, Neisseria catarrhalis, antígeno, Staphylococcus aureus, antígeno, Streptococcus piogenes, antígeno, Streptococcus pneumoniae, antígenos, Streptococcus viridans, antígeno ATC: Otras Vacunas* PR: Cáps. 3.5 mg x 10, Cáps. 3.5 mg x 30, Cáps. 7 mg x 10 Adulto, Cáps. 7 mg x 30 Adulto, Sachet x 30 • BRONCHOPLUS [Grünenthal] PA: Ambroxol ATC: Mucolíticos: Ambroxol PR: Gotas 7.5 mg/ml x 20 ml • BRONCOT [Abbott] PA: Ambroxol ATC: Mucolíticos: Ambroxol PR: Gotas 30 ml, Jbe. 120 ml • BRONCOTOS PLUS [Chefar] PA: Codeína ATC: Otros productos terapéuticos PR: Susp. 90 ml • BRONCOTOSIL [Bagó] PA: Bromhexina ATC: Mucolíticos: Bromhexina PR: Cáps. Liq. 8 mg x 15 • BRONCOVITAL [Chefar] PA: Ambroxol, clorhidrato, Loratadina ATC: Otros antihistamínicos para uso sistémicos, combinaciones PR: Fco. 120 ml, Tab. x 20 • BRONCOXAN [Medifarma] PA: Ambroxol ATC: Mucolíticos: Ambroxol PR: Jbe. 15 mg/5 ml x 90 ml, Jbe. 30 mg/5 ml x 100 ml • BROXOLAM [Acromax] PA: Ambroxol ATC: Mucolíticos: Ambroxol PR: Amp. 15 mg x 10, Jbe. 15 mg/5 ml x 120 ml, Jbe. 30 mg/5 ml x 60 ml, Tab. 30 mg x 20 • BROXOLAM COMPUESTO [Acromax] PA: Ambroxol, Clenbuterol ATC: Adrenérgicos para uso sistémico: Agonistas selectivos de receptores beta-2 adrenérgicos: Clembuterol, combinaciones PR: Jbe. 120 ml x 1 Adulto, Jbe. Ped. 120 ml • BRYTEROL [Hospimedikka] PA: Ondansetrón ATC: Antieméticos y antinauseosos: Antagonistas de las serotoninas (5-HT3): Ondansetron PR: Amp. 4 mg/2 ml, Amp. 8 mg/4 ml x 24 • BUCAGEL [Lamosan] PA: Benzocaína, Clorhexidina, Triclosán, Zinc lactato ATC: Otros productos terapéuticos PR: Gel 10 g

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• BUCLIXIN [Rocnarf] PA: Buclizina ATC: Derivados de la piperazina: Buclizina PR: Jbe. 12.5 mg/5 ml x 120 ml, Tab. 25 mg x 30 • BUCOGALLE [PAYPIERSA] PA: Epigallo catequin galloto ATC: Estomatológicos: Otros agentes para tratamiento oral local: Varios PR: Fco. 60 ml • BUCOTRICINA [Infabi] PA: Tirotricina ATC: Preparados para la garganta: Antibióticos: Tirotricina PR: Fco. 120 ml • BUDESMA [Glenmark] PA: Budesonida ATC: Otros agentes contra padecimientos obstructivos de las vías respiratorias inhalatorios: Glucocorticoides: Budenosida PR: Aerosol 200 mcg x 1 x 200 Dosis, Aerosol 200 mcg x 1 x 300 Dosis • BUENOX [Acromax] PA: Magaldrato, Simeticona ATC: Antiácidos: Magaldrato con carminativos (antiflatulentos) PR: Susp. 200 ml, Tab. Mastic. x 20 • BUPINEST PESADO [HospimedikkaRopsohn] PA: Epinefrina, Levobupivacaína ATC: Amidas: Levobupivacaína PR: Ampoulepack 10 ml x 24 • BUPINEST SIMPLE [HospimedikkaRopsohn] PA: Levobupivacaína ATC: Amidas: Levobupivacaína PR: Ampoulepack 10 ml x 24 • BUPIROP 0.5% CON EPINEFRINA [HospimedikkaRopsohn] PA: Bupivacaína, Epinefrina ATC: Anestésicos locales: Amidas: Bupivacaína, combinaciones PR: Vial 20 ml • BUPIROP 0.5% PESADO [HospimedikkaRopsohn] PA: Bupivacaína, Glucosa ATC: Anestésicos locales: Amidas: Bupivacaína, combinaciones PR: Ampoulepack 4 ml x 24 • BUPIROP 0.5% SIMPLE [HospimedikkaRopsohn] PA: Bupivacaína ATC: Anestésicos locales: Amidas: Bupivacaína PR: Ampoulepack 10 ml x 24, Ampoulepack 20 ml • BUPREX [Life] PA: Ibuprofeno ATC: Antiinflamatorio y antirreumático no esteroidal: Derivados del ácido propiónico: Ibuprofeno PR: Gotas 40 mg/ml x 30 ml, Susp. 100 mg/5 ml x 120 ml, Susp. Forte 200 mg/5 ml x 120 ml • BUPREX FLASH [Life] PA: Ibuprofeno ATC: Antiinflamatorio y antirreumático no esteroidal: Derivados del ácido propiónico: Ibuprofeno PR: Cáps. Liq. 200 mg x 10, Cáps. Liq. 400 mg x 10, Cáps. Liq. 600 mg x 10 • BUPREX MIGRA [Life] PA: Cafeína, Ergotamina, Ibuprofeno ATC: Antimigrañosos: Alcaloides del ergot: Ergotamina, combinaciones con psicolépticos PR: Comp. x 20 • BUPREX RELAX [Life] PA: Clorzoxazona, Ibuprofeno ATC: Antiinflamatorio y antirreumático no esteroidal: Derivados del ácido propiónico: Ibuprofeno, combinaciones PR: Comp. Recub. x 10 • BURNAX [Italchem] PA: Fluconazol ATC: Antimicóticos para uso sistémico: Derivados triazólicos. PR: Tab. 150 mg x 2 • BURTEN-BURTEN FAST [Laboratorio Chile] PA: Ketorolaco ATC: Antiinflamatorio y antirreumático no esteroidal: Derivados del ácido acético: Ketorolaco PR: Amp. 30 mg/2 ml x 5, Amp. 30 mg/2 ml x 50, Comp. 10 mg x 10 • BUSCAPINA [Sanofi] PA: Butilbromuro de hioscina (Butilescopolamina) ATC: Alcaloides semisintéticos de la belladonna, compuestos de amonio cuaternario: Butilescopolamina PR: Amp. 20 mg/ml, Grag. 10 mg x 20 • BUSCAPINA COMPOSITUM [Sanofi] PA: Butilbromuro de hioscina (Butilescopolamina), Metamizol (dipirona) ATC: Belladona y derivados en combinación con analgésicos: Butilbromuro de hioscina y analgésicos PR: Amp. 5 ml • BUSCAPINA COMPOSITUM NF [Sanofi] PA: Butilbromuro de hioscina (Butilescopolamina), Paracetamol o Acetaminofén ATC: Belladona y derivados en combinación con analgésicos: Butilbromuro de hioscina y analgésicos PR: Comp. x 20 • BUSTEROL [Chalver] PA: Budesonida, Formoterol ATC: Adrenérgicos y otros agentes contra padecimientos obstructivos de las vías respiratorias: Formoterol y otros agentes PR: Inhalador 160/4.5 mcg x 1 (200 Dosis) • BUXON [Saval] PA: Bupropion ATC: Otros antidepresivos: Bupropion PR: Comp. 150 mg x 30 • BYETTA [Eli Lilly] PA: Exenatida ATC: Otras drogas hipoglucemiantes orales: Exetanida PR: Jga. Prell. 10 mcg/1.2 ml x 60 dosis x 1 60 dosis, Jga. Prell. 5 mcg/1.2 ml x 60 dosis x 1 60 dosis

C • C-SA [Italfarma] PA: Vitamina C ATC: Vitamina C PR: Tab. Mastic. x 30

• CABERKANA [Berkanafarma] PA: Cabergolina ATC: Inhibidores de la prolactina: Cabergolina PR: Tab. 0.5 mg x 2, Tab. 0.5 mg x 8 • CABERTRIX [Medicamenta] PA: Cabergolina ATC: Inhibidores de la prolactina: Cabergolina PR: Comp. 0.5 mg x 2, Comp. 0.5 mg x 8 • CAL-COL [Ecu] PA: Calcio fosfato, Lactato de calcio, Vitamina D3 (Colecalciferol) ATC: Suplementos minerales de calcio, combinaciones con otras drogas: Calcio con vitamina D PR: Susp. 240 ml • CAL-COL-D [Ecu] PA: Calcio citrato, Vitamina D3ATC: Suplementos minerales de calcio, combinaciones con otras drogas: Calcio con vitamina D PR: Tab. x 30 • CALCEFOR [Laboratorio Chile] PA: Calcio carbonato ATC: Suplementos minerales de Calcio: Calcio carbonato PR: Comp. Mastic. 500 mg x 30 • CALCEFOR D Y CALCEFOR D FORTE [Laboratorio Chile] PA: Calcio, Vitamina D3 ATC: Suplementos minerales de calcio, combinaciones con otras drogas: Calcio con vitamina D PR: Cáps. x 30, Cáps. x 30 Forte • CALCIBON D [GrupoFarma] PA: Calcio citrato, Vitamina D3 (Colecalciferol) ATC: Suplementos minerales de calcio, combinaciones con otras drogas: Calcio con vitamina D PR: Tab. 800 UI x 30, Tab. 800 UI x 60 • CALCIBON D SOYA FORTE [GrupoFarma] PA: Calcio, Isoflavonas de soya, Magnesio, Vitamina D3 ATC: Suplementos Minerales de Calcio: Calcio, combinaciones con otras drogas* PR: Tab. x 30 • CALCIBON NATAL FORTE [GrupoFarma] PA: Ácido fólico, Calcio citrato, Hierro, Vitamina D3 ATC: Multivitamínicos con otros minerales, incl. Combinaciones. PR: Tab. x 30 • CALCID [PharmaBrand] PA: Calcio ATC: Suplementos minerales de Calcio: Calcio carbonato PR: Comp. 500 mg x 30 • CALCID D [PharmaBrand] PA: Calcio, Vitamina D ATC: Suplementos minerales de calcio, combinaciones con otras drogas: Calcio con vitamina D PR: Comp. x 30 • CALCIFERROL [Infabi] PA: Calcio, Hierro, Vitamina B6, Vitamina D3 ATC: Suplementos Minerales de Calcio: Calcio, combinaciones con otras drogas* PR: Susp. 240 ml • CALCIO + VITAMINA D GENETIA [Genetia] PA: Calcio, Vitamina D ATC: Suplementos Minerales de Calcio: Calcio, combinaciones con otras drogas* PR: Tab. x 60 • CALCIO + VITAMINA D GENFAR [Genfar] PA: Calcio, Vitamina D3 ATC: Suplementos minerales de calcio, combinaciones con otras drogas: Calcio con vitamina D PR: Tab. x 30 • CALCIO CHEFAR F [Chefar] PA: Calcio, Fluoruro de sodio, Vitamina D3 ATC: Suplementos Minerales de Calcio: Calcio, combinaciones con otras drogas* PR: Fco. 240 ml • CALCIO GENFAR [Genfar] PA: Calcio ATC: Suplementos Minerales de Calcio: Calcio Fosfato PR: Tab. 600 mg x 30 • CALCIOVITAM GM [G.M.] PA: Ácido fólico, Calcio pantotenato, Vitamina A, Vitamina B1, Vitamina B12, Vitamina B2, Vitamina B3, Vitamina B6, Vitamina C, Vitamina D, Vitamina E ATC: Multivitamínicos con otros minerales, incl. Combinaciones. PR: Fco. 400 g x 1 Chocolate, Fco. 400 g x 1 Fresa, Fco. 400 g x 1 Vainilla • CALCITRIOL GENETIA [Genetia] PA: Calcitriol ATC: Vitamina D y análogos: Calcitriol PR: Cáps. 0.5 mcg x 30 • CALCIVIT FORTE [Rocnarf] PA: Calcio, Vitamina D3 ATC: Suplementos minerales de calcio, combinaciones con otras drogas: Calcio con vitamina D PR: Jbe. 120 ml, Jbe. 240 ml • CALCORT [Sanofi] PA: Deflazacort ATC: Corticoesteroides para uso sistémico, monodrogas: Glucocorticoides: Deflazacort PR: Comp. 30 mg x 10, Comp. 6 mg x 10 • CALDENE [Bassa] PA: Nistatina, Pantenol, Zinc óxido ATC: Emolientes y protectores: Productos con zinc PR: Crema 20 g • CALM [Acromax] PA: Solifenacina ATC: Antiespasmódicos urinarios: Solifenacina PR: Comp. Recub. 10 mg x 30, Comp. Recub. 5 mg x 30 • CALOIDAL [Indunidas] PA: Calcio fosfato, Fluoruro de sodio, Vitamina D3 ATC: Suplementos minerales de calcio, combinaciones con otras drogas: Calcio con vitamina D PR: Jbe. 200 ml • CALOIDAL PLUS [Indunidas] PA: Calcio fosfato, Vitamina D3 ATC: Suplementos minerales de calcio, combinaciones con otras drogas: Calcio con vitamina D PR: Jbe. 200 ml

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• CARDIOCAP A [Berkanafarma] PA: Amlodipina, Telmisartán ATC: Antagonistas de la angiotensina II, combinadas: Telmisartán y amolidipina PR: Tab. 80/10 mg x 28, Tab. 80/5 mg x 28 • CARDIOCAP H [Berkanafarma] PA: Hidroclorotiazida, Telmisartán ATC: Antagonistas de la angiotensina II, combinadas: Telmisartán y diuréticos PR: Cáps. Dura 80/12.5 mg x 30, Cáps. Dura 80/25 mg x 30 • CARDIOL [PharmaBrand] PA: Enalapril ATC: Inhibidores de la ECA, monodrogas: Enalapril PR: Tab. 10 mg x 30, Tab. 20 mg x 30 • CARDIONIL [Química Ariston] PA: Ácido acetil salicílico ATC: Agentes antitrombóticos: Inhibidores agregación plaquetaria: Ácido acetilsalicílico PR: Comp. 81 mg x 30 • CARDIOPINE [EMS PHARMA] PA: Amlodipina ATC: Bloqueantes selectivos de canales de calcio con efectos principalmente vasculares: Derivados de la dihidropiridina: Amlodipina PR: Comp. Recub. 10 mg x 30, Comp. Recub. 5 mg x 30 • CARDIOVASC [Rocnarf] PA: Losartán ATC: Antagonistas de la angiotensina II, monodrogas: Losartán PR: Tab. 100 mg x 28, Tab. 50 mg x 28 • CARDIOVASC FORTE [Rocnarf] PA: Hidroclorotiazida, Losartán ATC: Antagonistas de la angiotensina II, combinadas: Losartán y diuréticos PR: Tab. 100/25 mg x 28 • CARDIOVASC H [Rocnarf] PA: Hidroclorotiazida, Losartán ATC: Antagonistas de la angiotensina II, combinadas: Losartán y diuréticos PR: Tab. 100/12.5 mg x 28, Tab. 50/12.5 mg x 28 • CARDIOVIVA [Panijú] PA: Lactobacillus reuteri NCIMB 30242 ATC: Otros agentes modificadores de lípidos* PR: Cáps. x 60 • CARDIOXANE [Medicamenta] PA: Dexrazoxano ATC: Agentes detoxificantes para tratamientos antineoplásicos: Dexrazoxano PR: Amp. 500 mg • CARDURA [Pfizer] PA: Doxazosina ATC: Antihipertensivos: Agentes antiadrenérgicos de acción periférica: Antagonistas de receptores alfaadrenérgicos: Doxazosina PR: Tab. 2 mg x 30, Tab. 4 mg x 30, Tab. 4 mg x 30 XL • CARIM [Roemmers] PA: Modafinil ATC: Psicoestimulantes y nootrópicos: Agentes simpaticomiméticos de acción central: Modafinil PR: Comp. 200 mg x 20 • CARTIFLEX [PharmaBrand] PA: Glucosamina, Meloxicam ATC: Antiinflamatorio y antirreumático no esteroidal: Oxicamos: Meloxicam, combinaciones. PR: Sobre x 15, Sobre x 30 • CARVEDIL [Bagó] PA: Carvedilol ATC: Agentes bloqueantes alfa y beta: Carvedilol PR: Comp. 12.5 mg x 28, Comp. 25 mg x 30, Comp. 6.25 mg x 28 • CARVEDIL D [Bagó] PA: Carvedilol, Hidroclorotiazida ATC: Diuréticos de techo bajo: Tiazidas, combinaciones con otras drogas PR: Comp. 25/12.5 mg x 28 • CARVEDILOL ACROMAX [Acromax] PA: Carvedilol ATC: Agentes bloqueantes alfa y beta: Carvedilol PR: Comp. 25 mg x 30 • CARVEDILOL GENFAR [Genfar] PA: Carvedilol ATC: Agentes bloqueantes alfa y beta: Carvedilol PR: Comp. 12.5 mg x 30, Comp. 25 mg x 30, Comp. 6.25 mg x 30 • CARVEDILOL LA SANTÉ [La Santé] PA: Carvedilol ATC: Agentes bloqueantes alfa y beta: Carvedilol PR: Tab. 12.5 mg x 30, Tab. 25 mg x 30, Tab. 6.25 mg x 30 • CARVEGRAN [EMS PHARMA] PA: Carvedilol ATC: Agentes bloqueantes alfa y beta: Carvedilol PR: Comp. 12.5 mg x 30, Comp. 25 mg x 30, Comp. 6.25 mg x 30 • CATAFLAM [Novartis] PA: Diclofenaco potásico ATC: Antiinflamatorio y antirreumático no esteroidal: Derivados del ácido acético: Diclofenaco. PR: Gotas 1.5% x 20 ml, Supos. 12.5 mg x 5, Susp. 120 ml, Tab. 25 mg x 20, Tab. 50 mg x 60, Tab. Disp. 50 mg x 12 • CAVERTA [Sun Pharma] PA: Sildenafil ATC: Drogas usadas en disfunción eréctil. PR: Tab. 100 mg x 4, Tab. 50 mg x 4 • CEBION [P&G HEALTH] PA: Vitamina C ATC: Vitamina C PR: Gotas 30 ml x 1 Fresa, Sobre 100 mg x 10 Minis, Tab. Eferv. 1 g x 10, Tab. Eferv. x 30 Naranja, Tab. Mastic. 500 mg x 12 sobres Fresa, Tab. Mastic. 500 mg x 12 sobres Mandarina, Tab. Mastic. 500 mg x 12 sobres Naranja, Tab. Mastic. 500 mg x 12 sobres Tropical • CEBION CALCIO [P&G HEALTH] PA: Calcio carbonato, Vitamina C ATC: Vitamina C y calcio PR: Tab. Eferv. x 10 • CEBION FORTE [P&G HEALTH] PA: Vitamina C, Zinc ATC: Vitamina C, combinaciones* PR: Tab. Eferv. x 10

• CEBROTONIN [HospimedikkaWalter Ritter] PA: Piracetam ATC: Otros psicoestimulantes y nootrópicos: Piracetam PR: Tab. 800 mg x 30 • CECALCIO KIDS [Indunidas] PA: Calcio, Multivitaminas ATC: Multivitamínicos con calcio PR: Jbe. 180 ml • CEDAX [MSD] PA: Ceftibuten ATC: Cefalosporinas de tercera generación: Ceftibuten PR: Cáps. 400 mg x 4, Susp. 36 mg/ml x 30 ml • CEFACHER [Chefar] PA: Cefalexina ATC: Cefalosporinas de primera generación PR: Cáps. 500 mg x 20, Susp. 250 mg/5 ml x 60 ml • CEFADIN [Life] PA: Cefalexina ATC: Cefalosporinas de primera generación: Cefalexina PR: Cáps. 500 mg x 120, Comp. 1 g x 20 Forte, Comp. 750 mg x 20, Susp. 250 mg/5 ml x 60 ml • CEFADROXILO GENFAR [Genfar] PA: Cefadroxilo ATC: Cefalosporinas de primera generación: Cefadroxilo PR: Cáps. 500 mg x 10, Susp. 250 mg/5 ml x 80 ml • CEFADROXILO LA SANTÉ [La Santé] PA: Cefadroxilo ATC: Cefalosporinas de primera generación: Cefadroxilo PR: Cáps. 500 mg x 12, Susp. 500 mg/5 ml x 80 ml • CEFALEXINA GA [Genamérica] PA: Cefalexina ATC: Cefalosporinas de primera generación: Cefalexina PR: Cáps. 500 mg x 24, Susp. 250 mg/5 ml x 60 ml • CEFALEXINA GENFAR [Genfar] PA: Cefalexina ATC: Cefalosporinas de primera generación: Cefalexina PR: Cáps. 500 mg x 10, Susp. 250 mg/5 ml x 60 ml • CEFALEXINA LA SANTÉ [La Santé] PA: Cefalexina ATC: Cefalosporinas de primera generación: Cefalexina PR: Susp. 250 mg/5 ml x 60 ml, Tab. 500 mg x 20 • CEFALEXINA MK [Laboratorios MK] PA: Cefalexina ATC: Cefalosporinas de primera generación: Cefalexina PR: Cáps. 500 mg x 10, Susp. 250 mg/5 ml x 60 ml • CEFALEXINA ROCNARF [Rocnarf] PA: Cefalexina ATC: Cefalosporinas de primera generación: Cefalexina PR: Cáps. 500 mg x 30, Susp. 250 mg/5 ml x 100 ml • CEFANEURO [Lamosan] PA: Avena sativa, Gelsemium, Ignatia, Passiflora ATC: Otros productos auxiliares no terapéuticos PR: Tab. x 20 • CEFAXONA [Comerciosa/Pisa] PA: Ceftriaxona ATC: Cefalosporinas de tercera generación: Ceftriaxona. PR: Vial 1 g x 1 IM, Vial 1 g x 1 IV • CEFIRAX [Saval] PA: Cefpodoxima ATC: Cefalosporinas de tercera generación: Cefpodoxima PR: Comp. Recub. 200 mg x 10, Susp. 100 mg/5 ml x 75 ml • CEFORAL [Laboratorio Chile] PA: Cefadroxilo ATC: Cefalosporinas de primera generación: Cefadroxilo PR: Comp. 1 g x 10, Comp. 500 mg x 14 • CEFRIN [Julpharma] PA: Cefalexina ATC: Cefalosporinas de primera generación: Cefalexina PR: Cáps. 500 mg x 20, Susp. 250 mg/5 ml x 60 ml, Tab. Recub. 1 g x 20 • CEFTRIAN [Chalver] PA: Ceftriaxona ATC: Cefalosporinas de tercera generación: Ceftriaxona. PR: Vial 1 g • CEFTRIAXONA ARISTON [Química Ariston] PA: Ceftriaxona ATC: Cefalosporinas de tercera generación: Ceftriaxona. PR: Vial 1 g x 10 • CEFTRIAXONA GENFAR [Genfar] PA: Ceftriaxona ATC: Cefalosporinas de tercera generación: Ceftriaxona. PR: Vial 1 g • CEFULAM [Lamosan] PA: Cefuroxima ATC: Cefalosporinas de segunda generación: Cefuroxima. PR: Susp. 125 mg/5 ml x 70 ml, Susp. 250 mg/5 ml x 75 ml, Tab. 250 mg x 10, Tab. 500 mg x 10 • CEFUR [Rocnarf] PA: Cefuroxima axetil ATC: Cefalosporinas de segunda generación: Cefuroxima. PR: Susp. 125 mg/5 ml x 70 ml, Susp. 250 mg/5 ml x 60 ml, Tab. 500 mg x 12 • CEFUROXIMA GA [Genamérica] PA: Cefuroxima ATC: Cefalosporinas de segunda generación: Cefuroxima. PR: Comp. Recub. 500 mg x 10, Comp. Recub. 500 mg x 10 • CEFUROXIMA LA SANTÉ [La Santé] PA: Cefuroxima ATC: Cefalosporinas de segunda generación: Cefuroxima. PR: Tab. Recub. 500 mg x 10 • CEFUZIME [Julpharma] PA: Cefuroxima ATC: Cefalosporinas de segunda generación: Cefuroxima. PR: Susp. 250 mg/5 ml x 70 ml, Tab. 250 mg x 10, Tab. 500 mg x 10 • CEGLUTION 300 [Química Ariston] PA: Litio ATC: Antisicóticos: Litio PR: Tab. 300 mg x 30 • CELAMINA ULTRA ANTICASPA [Glenmark] PA: Ácido salicílico, Ciclopirox, Zinc ATC: Otros preparados antifúngicos para uso tópico: Ciclopirox PR: Fco. 150 ml

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Í N D I C E

• CALSOLID [Interpharm] PA: Calcitriol ATC: Vitamina D y análogos: Calcitriol PR: Cáps. 0.25 mcg x 30, Cáps. 0.5 mcg x 30 • CALUTOL [Medicamenta] PA: Bicalutamida ATC: Antagonistas de hormonas citostática: Antiandrógenos PR: Comp. 50 mg x 14 • CAMPTOSAR [Pfizer] PA: Irinotecán ATC: Otros agentes antineoplásicos: Irinotecan PR: Amp. 100 mg/5 ml • CANCIDAS [MSD] PA: Caspofungina ATC: Otros antimicóticos para uso sistémico: Caspofungina PR: Sol. Iny. 50 mg, Sol. Iny. 70 mg • CANDID DUSTING [Glenmark] PA: Clotrimazol ATC: Antifúngicos para uso tópico: Derivados imidazólicos y triazólicos: Clotrimazol PR: Fco. 100 g • CANDISTAT [Gutis] PA: Clotrimazol ATC: Antiinfecciosos y antisépticos ginecológicos: Derivados imidazólicos: Clotrimazol. PR: Óvulo 500 mg x 3 • CANDITRAL [Glenmark] PA: Itraconazol ATC: Antimicóticos para uso sistémico: Derivados triazólicos: Itraconazol PR: Cáps. 100 mg x 16 • CANESFORTE PLUS CREMA [Bayer] PA: Bifonazol ATC: Antifúngicos para uso tópico: Derivados imidazólicos y triazólicos: Bifonazol PR: Crema 15 g • CAPECIT [Bagó] PA: Capecitabina ATC: Antimetabolitos: Análogos de las pirimidinas: Capecitabina PR: Comp. 500 mg x 120 • CAPEFAS [Medicamenta] PA: Capecitabina ATC: Antimetabolitos: Análogos de las pirimidinas: Capecitabina PR: Comp. Recub. 500 mg x 120 • CAPTOPRIL GENFAR [Genfar] PA: Captopril ATC: Inhibidores de la ECA, monodrogas: Captopril PR: Tab. 25 mg x 30, Tab. 50 mg x 30 • CAPTURAN [Interpharm] PA: Montelukast ATC: Otros agentes contra padecimientos obstructivos de las vías respiratorias sistémicos: Antagonistas del receptor de leucotrienos: Montelukast PR: Cáps. Liq. 10 mg x 10, Tab. Mastic. 5 mg x 10 • CARBAMAZEPINA CHILE [Laboratorio Chile] PA: Carbamazepina ATC: Antiepiléticos derivados de la carboxamida PR: Comp. 200 mg x 20 • CARBAMAZEPINA ECUAQUÍMICA [Ecuaquímica] PA: Carbamazepina ATC: Antiepiléticos derivados de la carboxamida: Carbamazepina PR: Tab. 200 mg x 20 • CARBAMAZEPINA GENFAR [Genfar] PA: Carbamazepina ATC: Antiepiléticos derivados de la carboxamida: Carbamazepina PR: Tab. 400 mg x 30 • CARBIDOPA + LEVADOPA GENFAR [Genfar] PA: Carbidopa, Levadopa ATC: Antiparkinsonianos: Agentes dopaminérgicos: Dopa y derivados: Levodopa, combinaciones PR: Tab. 25/250 mg x 30 • CARBONATO DE CALCIO + VITAMINA D GENETIA [Genetia] PA: Carbonato de Calcio, Vitamina D ATC: Suplementos minerales de calcio, combinaciones con otras drogas: Calcio con vitamina D PR: Tab. x 60 • CARBONATO DE CALCIO ACROMAX [Acromax] PA: Carbonato de Calcio ATC: Suplementos minerales de Calcio: Calcio carbonato PR: Tab. 500 mg x 24 • CARBONATO DE CALCIO GENETIA [Genetia] PA: Calcio carbonato ATC: Suplementos minerales de Calcio: Calcio carbonato PR: Tab. 600 mg x 60 • CARBOPLATINO PFIZER [Pfizer] PA: Carboplatino ATC: Otros agentes neoplásicos: Compuesto de platino: Carboplatino PR: Amp. 150 mg/15 ml • CARDIK [Berkanafarma] PA: Valsartán ATC: Antagonistas de la angiotensina II, monodrogas: Valsartán PR: Tab. 160 mg x 28 • CARDIK 3 [Berkanafarma] PA: Amlodipina, Hidroclorotiazida, Valsartán ATC: Antagonistas de la angiotensina II, otras combinaciones: Valsartán, hidroclorotiazida y amlodipino PR: Tab. 160/10/12.5 mg x 28, Tab. 160/5/12.5 mg x 28 • CARDIK A [Berkanafarma] PA: Amlodipina, Valsartán ATC: Antagonistas de la angiotensina II, combinadas: Valsartán y amolidipina PR: Tab. 160/10 mg x 28, Tab. 160/5 mg x 28, Tab. 80/5 mg x 28 • CARDIOACE [Vitabiotics] PA: Aceite de pescado omega 3, Ácido fólico, Ajo, Carotenoides, Cobre, Cromo, Lecitina, Manganeso, Selenio, Vitamina B1, Vitamina B12, Vitamina B2, Vitamina B6, Vitamina C, Vitamina D3, Vitamina E, Zinc ATC: Vitaminas otras combinaciones PR: Cáps. x 30 • CARDIOASPIRINA [Bayer] PA: Ácido acetil salicílico ATC: Agentes antitrombóticos: Inhibidores agregación plaquetaria: Ácido acetilsalicílico PR: Tab. 100 mg x 30 • CARDIOCAP [Berkanafarma] PA: Telmisartán ATC: Antagonistas de la angiotensina II, monodrogas: Telmisartán PR: Tab. 40 mg x 28, Tab. 80 mg x 28

G E N E R A L

Vademécum Farmacéutico

Ecuador 2020 • CELAMINA ZINCO [Glenmark] PA: Ciclopirox, Pantenol, Piritionato de zinc, Vitamina B6, Vitamina E. ATC: Otros preparados antifúngicos para uso tópico: Ciclopirox PR: Fco. 150 ml • CELEBREX [Pfizer] PA: Celecoxib ATC: Antiinflamatorio y antirreumático no esteroidal: Coxibs: Celecoxib PR: Cáps. 200 mg x 10, Cáps. 200 mg x 30 • CELECOXIB MK [Laboratorios MK] PA: Celecoxib ATC: Antiinflamatorio y antirreumático no esteroidal: Coxibs: Celecoxib PR: Cáps. 100 mg x 20, Cáps. 200 mg x 10 • CELERIDAN [Berkanafarma] PA: Celecoxib ATC: Antiinflamatorio y antirreumático no esteroidal: Coxibs: Celecoxib PR: Cáps. 100 mg x 20, Cáps. 200 mg x 20 • CELLCEPT [Roche] PA: Micofenolato mofetilo ATC: Inmunosupresores selectivos: Ácido micofenólico PR: Cáps. 250 mg x 100, Comp. 500 mg x 50 • CELTIUM [Saval] PA: Escitalopram ATC: Antidepresivos: Inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina: Escitalopram PR: Comp. Recub. 10 mg x 30, Comp. Recub. 20 mg x 30 • CEMIN [Life] PA: Vitamina C ATC: Vitamina C PR: Amp. 500 mg/5 ml x 10, Gotas 100 mg/ml x 30 ml • CENTELAR [Farm Trading] PA: Centella asiática ATC: Otros productos dermatológicos: Combinaciones* PR: Gel 50 g • CERAMID [Interpharm] PA: Ceramidas ATC: Otros emolientes y protectores PR: Crema 30 g x 1 Intensive, Crema 90 g, Gel Lotion 100 ml • CERAZETTE [MSD] PA: Dalteparina, Desogestrel ATC: Anticonceptivos hormonales sistémicos: Progestágenos: Desogestrel PR: Comp. x 28 • CEREBROL [Chefar] PA: Piracetam ATC: Otros psicoestimulantes y nootrópicos: Piracetam PR: Fco. 120 ml, Tab. 800 mg x 30 • CEROLIP [Stein] PA: Ciprofibrato ATC: Reductores del colesterol y los triglicéridos: Fibratos: Ciprofibrato PR: Tab. 100 mg x 30 • CERTICAN [Novartis] PA: Everolimús ATC: Inmunosupresores selectivos: Everolimus PR: Tab. 0.50 mg x 60, Tab. 0.75 mg x 60 • CERVARIX [GlaxoSmithKline] PA: Proteína L1 VPH tipo 16, Proteína L1 VPH tipo 18 ATC: Vacuna contra Papilomavirus humano Tipo 6, 11, 16, 18 PR: Jga. Prell. 1 dosis • CERVIXEPT [Roemmers] PA: Policresuleno ATC: Otros antiinfecciosos y antisépticos de uso ginecológico: Policresuleno PR: Fco. 12 ml, Gel 50 g, Óvulo 90 mg x 6 • CETAPHIL BARRA [Galderma] PA: Aceite de vaselina (Petrolato líquido), Cocoilisotionato de sodio, Isostearoil lactilato sódico, Sucrosa, Titanio dióxido, Vaselina blanca ATC: Otros emolientes y protectores PR: Barra 127 g • CETAPHIL BARRA ANTIBACTERIAL [Galderma] PA: Ácido esteárico, Agua, Cloruro de sodio, Cocoato de sodio, Dodecilbencenosulfonato de sodio, Estearato de sodio, Fragancia, Isetionato de sodio, Isoestearoil lactato de sodio, PEG-20, Titanio dióxido, Triclosán, Vaselina blanca ATC: Otros productos dermatológicos: Combinaciones* PR: Barra 4.5 onz. • CETAPHIL CREMA HUMECTANTE [Galderma] PA: Poliglicerilmetacrilato ATC: Otros emolientes y protectores PR: Crema 453 g • CETAPHIL DERMACONTROL HIDRATANTE [Galderma] PA: Glicerina, Zinc gluconato, Zinc sulfato ATC: Otros productos dermatológicos: Combinaciones* PR: Fco. 118 ml • CETAPHIL DERMACONTROL LIMPIADOR [Galderma] PA: Glicerina, Zinc gluconato, Zinc sulfato ATC: Otros productos dermatológicos: Combinaciones* PR: Fco. 236 ml • CETAPHIL EMULSIÓN HIDRATANTE [Galderma] PA: Agua purificada USP, Glicerina ATC: Otros productos dermatológicos: Combinaciones* PR: Loción 473 ml • CETAPHIL GEL Y LOCIÓN LIMPIADORA [Galderma] PA: Alcohol cetílico, Alcohol estearílico, Lauril sulfato de sodio, Propilenglicol ATC: Otros productos dermatológicos: Combinaciones* PR: Gel 237 ml, Loción 473 ml • CETAPHIL HIDRATANTE DÍA [Galderma] ATC: Otros productos dermatológicos: Combinaciones* PR: Fco. 88 ml • CETAPHIL HIDRATANTE FACIAL [Galderma] PA: Ciclohexasiloxona, Dimeticona, Dimeticonol, Filtros solares ATC: Otros emolientes y protectores PR: Fco. 50 ml • CETAPHIL HIDRATANTE NOCHE [Galderma] ATC: Otros productos dermatológicos: Combinaciones* PR: Pote 48 g

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• CETAPHIL HIDRATANTE SPF 50 [Galderma] PA: Ácido esteárico, Agua, Alcohol cetílico, Aluminio hidróxido, Ciclometicona, Clorfenesina, Dimeticona, Dimeticonol, Edetatos (EDTA), Estearato de glicerilo, Etilhexilsalicilato, Fenoxietanol, Glicerina, Metilparabeno, Octocrileno, Oxibenzona, PEG-100 estearato, Propilenglicol, Titanio dióxido, Tocoferol, Trietanolamina ATC: Otros emolientes y protectores PR: Fco. 50 ml • CETAPHIL LIMPIADOR PIEL GRASA [Galderma] PA: Acrilato copolímeros, Agua, Butilenglicol, Fenoxietanol, Fragancia, Glicerol, Metilparabeno, Peg-200 palmato de glicerilo, Peg-7 cocoato de glicerilo ATC: Otros productos dermatológicos: Combinaciones* PR: Fco. 237 ml • CETAPHIL LOCIÓN [Galderma] PA: Alcohol cetílico, Alcohol estearílico, Lauril sulfato de sodio, Propilenglicol ATC: Otros productos dermatológicos: Combinaciones* PR: Fco. 237 ml x 1 piel normal sensible • CETAPHIL RESTORADERM HIDRATANTE CORPORAL [Galderma] PA: Acetato de tocoferilo, Ácido acetil salicílico, Ácido cítrico, Agua, Alantoína, Arginina, Glicerina, Sodio, Vitamina B3 ATC: Otros productos dermatológicos: Combinaciones* PR: Fco. 295 ml • CETAPHIL ULTRA HUMECTANTE [Galderma] PA: Aceite de macadamia, Ácido cítrico, Acrilates C 1030, Acrilato copolímeros, Agua, Alcohol bencílico, Alcohol cetearílico, Alcohol estearílico, Ciclopentasiloxano, Complejo Reparador Epidérmico, Dimeticonol, Fenoxietanol, Glicerina, Hidróxido de sodio, Karité manteca, Pantenol, Poliacrilato, Poliisobutene, Tocoferol ATC: Otros emolientes y protectores PR: Crema 226 g • CETHIRID [Julpharma] PA: Cetirizina ATC: Antihistamínicos para uso sistémico: Derivados de la piperazina: Cetirizina PR: Jbe. 5 mg/5 ml x 60 ml, Tab. Recub. 10 mg x 10 • CETHIRID-D [Julpharma] PA: Cetirizina, Pseudoefedrina ATC: Descongestivos nasales para uso sistémico: Simpaticomiméticos: Pseudoefedrina, combinaciones PR: Jbe. 5/60 mg/5 ml x 120 ml, Tab. 5/120 mg x 10 • CETIRIZINA GENFAR [Genfar] PA: Cetirizina ATC: Antihistamínicos para uso sistémico: Derivados de la piperazina: Cetirizina PR: Tab. 10 mg x 10 • CETIRIZINA LA SANTÉ [La Santé] PA: Cetirizina ATC: Antihistamínicos para uso sistémico: Derivados de la piperazina: Cetirizina PR: Jbe. 5 mg/5 ml x 60 ml, Tab. 10 mg x 10 • CETIRIZINA MK [Laboratorios MK] PA: Cetirizina ATC: Antihistamínicos para uso sistémico: Derivados de la piperazina: Cetirizina PR: Jbe. 60 ml, Tab. Recub. 10 mg x 10 • CETOPIC [Medihealth] PA: Acetato de tocoferilo, Ácido hialurónico, Agua destilada, Pantenol, Vitamina C ATC: Otros productos dermatológicos: Combinaciones* PR: Crema 30 g, Crema 50 g, Sachet 1 g x 15 • CETRALÓN [Julpharma] PA: Cefadroxilo ATC: Cefalosporinas de primera generación: Cefadroxilo PR: Cáps. 500 mg x 20, Susp. 250 mg/5 ml x 100 ml • CETRINE [Chalver] PA: Cetirizina ATC: Antihistamínicos para uso sistémico: Derivados de la piperazina: Cetirizina PR: Gotas 15 ml, Jbe. 60 ml, Tab. 10 mg x 10 • CETROTIDE [Merck] PA: Cetrorelix acetato ATC: Hormonas liberadoras de antigonadotrofinas: Cetrorelix PR: Sol. Iny. 0.25 mg • CEUMID [Roemmers] PA: Levetiracetam ATC: Otros antiepilépticos: Levetiracetam PR: Amp. 500 mg x 2, Comp. 1 000 mg x 30, Comp. 500 mg x 30, Sol. Oral 100 mg x 150 ml, Vial 200 mg x 10 • CHELTIN [Roemmers] PA: Hierro ATC: Preparados antianémicos: Hierro bivalente, preparados orales: Ferroso glicina sulfato PR: Gotas 30 ml • CHELTIN FOLIC [Roemmers] PA: Ácido fólico, Hierro ATC: Preparados antianémicos: Hierro en combinación con ác. fólico* PR: Comp. Recub. x 30 • CHEMICON [Bioindustria] PA: Ketoconazol ATC: Antimicóticos para uso sistémico: Derivados imidazólicos: Ketoconazol PR: Tab. 200 mg x 10 • CHEMICON CREMA [Bioindustria] PA: Ketoconazol ATC: Antifúngicos para uso tópico: Derivados imidazólicos y triazólicos: Ketoconazol PR: Crema 2% x 15 g • CHENAMOX [Bioindustria] PA: Amoxicilina ATC: Penicilinas con espectro ampliado: Amoxicilina. PR: Cáps. 500 mg x 100, Cáps. 500 mg x 30, Gotas 30 ml, Susp. 1.5 g x 60 ml, Susp. 3 g x 60 ml, Tab. 1 g x 20

• CHORAGON [Siegfried] PA: Gonadotrofina coriónica ATC: Gonadotrofinas: Gonadotrofina coriónica PR: Vial 5 000 UI x 3 + Disolvente • CIALIS [Eli Lilly] PA: Tadalafilo ATC: Drogas usadas en disfunción eréctil PR: Comp. 20 mg, Comp. 20 mg x 2, Comp. 20 mg x 4, Comp. 5 mg x 28 • CICALFATE CREMA [Avene] PA: Agua termal de Avene, Cobre sulfato, Sucralfato, Zinc óxido, Zinc sulfato ATC: Emolientes y protectores: Productos con zinc PR: Crema 40 ml • CICATREX [GlaxoSmithKline] PA: Bacitracina, Neomicina ATC: Otros antibióticos para uso tópico: Bacitracina PR: Crema 15 g • CICATRIX [Catalysis] PA: Centella asiática, Pino extracto ATC: Otros productos dermatológicos: Combinaciones* PR: Crema 30 ml • CICLOTER [Acromax] PA: Ciclobenzaprina ATC: Otros agentes relajantes musculares de acción central: Ciclobenzaprima PR: Comp. Recub. 10 mg x 10 • CIFLEX [Química Ariston] PA: Ciprofloxacina ATC: Fluoroquinolonas: Ciprofloxacino PR: Comp. 500 mg x 10 • CIFLOBAC [Farm Trading] PA: Ciprofloxacina ATC: Fluoroquinolonas: Ciprofloxacino PR: Tab. 500 mg x 10 • CIFLOXIN [Rocnarf] PA: Ciprofloxacina ATC: Fluoroquinolonas: Ciprofloxacino PR: Comp. 500 mg x 12 • CILOSTAL [Merck] PA: Cilostazol ATC: Agentes antitrombóticos: Inhibidores agregación plaquetaria: Cilostazol PR: Tab. 100 mg x 30, Tab. 50 mg x 30 • CIMETIN [Ecu] PA: Cimetidina ATC: Antagonistas del receptor H2: Cimetidina PR: Tab. 400 mg x 20 • CIMZIA [UCB Pharma] PA: Certolizumab ATC: Inhibidores del factor de necrosis tumoral: Certolizumab pegol PR: Jga. Prell. 200 mg x 2 • CINAGERON [Grünenthal] PA: Cinarizina, Dihidroergocristina ATC: Vasodilatadores periféricos: Alcaloides del ergot: Dihidroergocristina, combinaciones con PR: Cáps. 20 mg x 20 • CINIGEST [Baliarda] PA: Cinitaprida ATC: Propulsivos: Cinitaprida* PR: Comp. x 15, Comp. x 20 • CIPRAN [Julpharma] PA: Ciprofloxacina ATC: Fluoroquinolonas: Ciprofloxacino PR: Amp. 200 mg/100 ml, Tab. 500 mg x 10, Tab. 750 mg x 10 • CIPRAN PLUS [Julpharma] PA: Ciprofloxacina, Fenazopiridina ATC: Fluoroquinolonas: Ciprofloxacino PR: Tab. Recub. 500/100 mg x 20 • CIPRECU [Ecu] PA: Ciprofloxacina ATC: Fluoroquinolonas: Ciprofloxacino PR: Tab. 500 mg x 20, Tab. 750 mg x 16 • CIPRID [Indunidas] PA: Sucralfato ATC: Otros agentes contra la úlcera péptica y el reflujo gastroesofágico: Sucralfato PR: Susp. 200 ml • CIPROCAP [H.G.] PA: Ciprofloxacina ATC: Fluoroquinolonas: Ciprofloxacino PR: Cáps. 500 mg x 10 • CIPROCITOL [Berkanafarma] PA: Ciprofloxacina ATC: Oftalmológicos: Antiinfecciosos: Fluroquinolonas PR: Sol. Oft. 10 ml • CIPRODEX [Saval] PA: Ciprofloxacina, Dexametasona ATC: Corticoesteroides y antiinfecciosos oftálmicos en combinación: Dexametasona y antiinfecciosos PR: Gotas 7.5 ml, Sol. Oft. 5 ml, Ung. Oft. 3.5 g • CIPROFIBRATO LA SANTÉ [La Santé] PA: Ciprofibrato ATC: Reductores del colesterol y los triglicéridos: Fibratos: Ciprofibrato PR: Tab. 100 mg x 10 • CIPROFIBRATO MK [Laboratorios MK] PA: Ciprofibrato ATC: Reductores del colesterol y los triglicéridos: Fibratos: Ciprofibrato PR: Tab. 100 mg x 10 • CIPROFLOXACINA ARISTON [Química Ariston] PA: Ciprofloxacina ATC: Fluoroquinolonas: Ciprofloxacino PR: Comp. 500 mg x 200 • CIPROFLOXACINA CHILE [Laboratorio Chile] PA: Ciprofloxacina ATC: Fluoroquinolonas: Ciprofloxacino PR: Comp. 500 mg x 6 • CIPROFLOXACINA GA [Genamérica] PA: Ciprofloxacina ATC: Fluoroquinolonas: Ciprofloxacino PR: Amp. 200 mg/100 ml, Comp. 500 mg x 10 • CIPROFLOXACINA GENETIA [Genetia] PA: Ciprofloxacina ATC: Fluoroquinolonas: Ciprofloxacino PR: Tab. 500 mg x 10 • CIPROFLOXACINA GENFAR [Genfar] PA: Ciprofloxacina ATC: Fluoroquinolonas: Ciprofloxacino PR: Tab. Recub. 500 mg x 10 • CIPROFLOXACINA LA SANTÉ [La Santé] PA: Ciprofloxacina ATC: Fluoroquinolonas: Ciprofloxacino PR: Cáps. 500 mg x 10

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• CLARITROMICINA CHILE [Laboratorio Chile] PA: Claritromicina ATC: Antibacterianos para uso sistémico: Macrólidos: Claritromicina. PR: Comp. 500 mg x 14 • CLARITROMICINA ECUAGEN [Ecuagen] PA: Claritromicina ATC: Antibacterianos para uso sistémico: Macrólidos: Claritromicina. PR: Tab. 500 mg x 10 • CLARITROMICINA GENFAR [Genfar] PA: Claritromicina ATC: Antibacterianos para uso sistémico: Macrólidos: Claritromicina. PR: Tab. 500 mg x 10 • CLARITROMICINA LA SANTÉ [La Santé] PA: Claritromicina ATC: Antibacterianos para uso sistémico: Macrólidos: Claritromicina. PR: Susp. 125 mg/5 ml x 50 ml, Susp. 250 mg/5 ml x 50 ml, Tab. 500 mg x 10 • CLARITROMICINA MK [Laboratorios MK] PA: Claritromicina ATC: Antibacterianos para uso sistémico: Macrólidos PR: Tab. 500 mg x 10 • CLARITROMICINA ROCNARF [Rocnarf] PA: Claritromicina ATC: Antibacterianos para uso sistémico: Macrólidos: Claritromicina. PR: Susp. 100 ml, Tab. 500 mg x 12 • CLARITYNE [Bayer] PA: Loratadina ATC: Otros antihistamínicos para uso sistémicos PR: Tab. 10 mg x 60 • CLARITYNE D [Bayer] PA: Loratadina, Pseudoefedrina ATC: Descongestivos nasales para uso sistémico: Simpaticomiméticos: Pseudoefedrina, combinaciones PR: Jbe. 120 ml, Jbe. Ped. 60 ml • CLARITYNE D NF [Bayer] PA: Fenilefrina, Loratadina ATC: Otros antihistamínicos para uso sistémicos, combinaciones PR: Tab. x 10 • CLARIXOL [Bayer] PA: Ambroxol, Loratadina ATC: Otros antihistamínicos para uso sistémicos, combinaciones PR: Sol. Oral 60 ml, Tab. x 10 • CLAUTER [Medicamenta] PA: Cilostazol ATC: Agentes antitrombóticos: Inhibidores agregación plaquetaria: Cilostazol PR: Comp. 100 mg x 30, Comp. 50 mg x 30 • CLAVINEX/CLAVINEX DUO/CLAVINEX DUO FORTE [Saval] PA: Ácido clavulánico, Amoxicilina ATC: Amoxicilina e inhibidores de la betalactamasa. PR: Comp. x 14 Duo, Susp. 35 ml x 1 Duo, Susp. 35 ml x 1 Duo Forte, Susp. 60 ml, Susp. 70 ml x 1 Duo, Susp. 800/57 mg x 70 ml x 1 Duo Forte • CLAVOXINE FORTE/CLAVOXINE 2X [Julpharma] PA: Ácido clavulánico, Amoxicilina ATC: Amoxicilina e inhibidores de la betalactamasa. PR: Susp. 457 mg/5 ml x 70 ml, Susp. Forte 100 ml, Tab. 1 000 mg x 15, Tab. Forte 625 mg x 20 • CLAVUCID [Unipharm] PA: Ácido clavulánico, Amoxicilina ATC: Amoxicilina e inhibidores de la betalactamasa. PR: Susp. 400/57 mg x 70 ml, Tab. 1 g x 14 • CLAVUROL [Chefar] PA: Ácido clavulánico, Amoxicilina ATC: Amoxicilina e inhibidores de la betalactamasa. PR: Susp. 250 mg/5 ml x 100 ml, Susp. 250 mg/5 ml x 60 ml • CLAVUROL DÚO [Chefar] PA: Ácido clavulánico, Amoxicilina ATC: Amoxicilina e inhibidores de la betalactamasa. PR: Susp. 400/57 mg x 70 ml • CLEANANCE BARRA DERMATOLÓGICA DESINCRUSTANTE [Avene] PA: Ácido salicílico, Agua termal de Avene, Gluconato de zinc, Laurato de Glicerilo ATC: Otros preparados anti-acné para uso tópico: Varias combinaciones PR: Barra 100 g • CLEANANCE EMULSIÓN [Avene] PA: Agua termal de Avene, Cucurbita pepo, Glicol, Vitamina B6, Zinc gluconato ATC: Otros productos dermatológicos: Combinaciones* PR: Tubo 40 ml • CLEANANCE EXPERT [Avene] PA: Agua termal de Avene, Diolenyl, Glicol, X-Pressin- Monolaurina ATC: Otros productos dermatológicos: Combinaciones* PR: Tubo 40 ml • CLEANANCE GEL DE LIMPIEZA [Avene] PA: Agua termal de Avene, Cetrimonio de bromuro, Cucurbita pepo, Zinc gluconato ATC: Antisépticos y Desinfectantes: Compuestos de amonio cuaternario: Cetrimonio PR: Gel 200 ml • CLEANANCE K CREMA [Avene] PA: Ácido glicólico, Ácido láctico, Ácido salicílico, Agua termal de Avene, Bisabolol, Vitamina B6, Zinc gluconato ATC: Otros preparados anti-acné para uso tópico: Varias combinaciones PR: Crema 30 ml • CLEANANCE LOCIÓN MATIFICANTE [Avene] PA: Agua termal de Avene, Alcohol, Laurato de Glicerilo, Zinc gluconato ATC: Otros productos dermatológicos: Combinaciones* PR: Fco. 200 ml • CLEANANCE LOCIÓN PURIFICANTE [Avene] PA: Ácido salicílico, Agua termal de Avene, Alcohol, Cetrimonio de bromuro, Cucurbita pepo, Zinc gluconato ATC: Otros preparados anti-acné para uso tópico: Varias combinaciones PR: Loción 200 ml

• CLEANANCE SOLAR SPF 30 [Avene] PA: Agua termal de Avene, Cucurbita pepo, MPI-Sorb, Pretocoferilo, Zinc gluconato ATC: Otros emolientes y protectores PR: Fco. 50 ml • CLEMBROXIL [Gutis] PA: Ambroxol, Clenbuterol ATC: Adrenérgicos para uso sistémico: Agonistas selectivos de receptores beta-2 adrenérgicos: Clembuterol, combinaciones PR: Fco. 120 ml, Gotas 20 ml • CLENTEL [Roemmers] PA: Clopidogrel ATC: Agentes antitrombóticos: Inhibidores agregación plaquetaria: Clopidogrel PR: Comp. Recub. 75 mg x 30 • CLEXANE [Sanofi] PA: Enoxaparina ATC: Agentes antitrombóticos: Grupo de la heparina: Enoxaparina PR: Jga. Prell. 20 mg/0.2 ml x 2, Jga. Prell. 40 mg/0.4 ml x 2, Jga. Prell. 60 mg/0.6 ml x 2, Jga. Prell. 80 mg/0.8 ml x 2 • CLIARVAS [Baliarda] PA: Carvedilol ATC: Agentes bloqueantes alfa y beta: Carvedilol PR: Comp. 12.5 mg x 28, Comp. 25 mg x 28, Comp. 6.25 mg x 28 • CLIMASOY [GrupoFarma] PA: Isoflavonas de soya ATC: Fitoestrógenos: Isoflavonas de soya PR: Cáps. 50 mg x 45 • CLIMATIBOL [FARMEL] PA: Tibolona ATC: Progestágenos: Derivados del estreno: Tibolona PR: Comp. 2.5 mg x 28 • CLIMENE [Bayer] PA: Ciproterona, Estradiol valerato ATC: Antiandrógenos y estrógenos: Ciproterona y estrógeno PR: Grag. x 21 • CLINDACIN [Rocnarf] PA: Clindamicina ATC: Antiinfecciosos y antisépticos ginecológicos: Antibióticos: Clindamicina PR: Óvulo 100 mg x 3, Supos. 100 mg x 7 • CLINDACIN K [Rocnarf] PA: Clindamicina, Ketoconazol ATC: Antiinfecciosos y antisépticos ginecológicos: Clindamicina, combinaciones PR: Supos. x 7 • CLINDAMICINA LA SANTÉ [La Santé] PA: Clindamicina ATC: Antibacterianos para uso sistémico: Lincosamidas: Clindamicina. PR: Tab. 300 mg x 24 • CLINDAMICINA MK [Laboratorios MK] PA: Clindamicina ATC: Antibacterianos para uso sistémico: Lincosamidas: Clindamicina. PR: Amp. 600 mg/4 ml x 2, Cáps. 300 mg x 24 • CLINDAMICINA ÓVULOS MK [Laboratorios MK] PA: Clindamicina ATC: Antiinfecciosos y antisépticos ginecológicos: Antibióticos: Clindamicina PR: Óvulo 100 mg x 3, Óvulo 100 mg x 7 • CLINDAMICINA ROCNARF [Rocnarf] PA: Clindamicina ATC: Antibacterianos para uso sistémico: Lincosamidas PR: Cáps. 300 mg x 24 • CLINDANA ÓVULOS [Siegfried] PA: Clindamicina ATC: Antiinfecciosos y antisépticos ginecológicos: Antibióticos: Clindamicina PR: Óvulo 100 mg x 3 • CLINDESS DUO [Medifarma] PA: Clindamicina, Ketoconazol ATC: Antiinfecciosos y antisépticos ginecológicos: Clindamicina, combinaciones PR: Óvulo x 7 • CLINID [Bagó] PA: Imatinib ATC: Otros agentes antineoplásicos: Inhibidores de la proteinquinasa: Imatinib PR: Comp. 400 mg x 30, Comp.100 mg x 180 • CLINOLEIC 20% [Baxter] PA: Ácidos Grasos Esenciales ATC: Soluciones para nutrición parenteral: Emulsiones grasas PR: Fco. 250 ml, Fco. 500 ml • CLOB-X SHAMPOO [Galderma] PA: Clobetasol ATC: Preparados dermatológicos: Corticoesteroides moderadamente potentes (grupo II): Clobetasona PR: Shampoo 125 ml • CLOBESOL [Interpharm] PA: Clobetasona ATC: Preparados dermatológicos: Corticoesteroides moderadamente potentes (grupo II): Clobetasona PR: Crema 30 g, Ung. 15 g • CLOBETASOL CREMA LA SANTÉ [La Santé] PA: Clobetasol ATC: Preparados dermatológicos: Corticoesteroides moderadamente potentes (grupo II): Clobetasona PR: Crema 0.05% x 40 g • CLOBETASOL ECUAQUÍMICA [Ecuaquímica] PA: Clobetasona ATC: Preparados dermatológicos: Corticoesteroides moderadamente potentes (grupo II): Clobetasona PR: Crema 0.05% x 25 g • CLOBETASOL MK CREMA 0.05% [Laboratorios MK] PA: Clobetasol ATC: Preparados dermatológicos: Corticoesteroides moderadamente potentes (grupo II): Clobetasona PR: Crema 0.05% x 30 g • CLOBEZAN [Chalver] PA: Clobetasol ATC: Preparados dermatológicos: Corticoesteroides moderadamente potentes (grupo II): Clobetasona PR: Crema 25 g • CLOFAZIC [Medicamenta] PA: Clofarabina ATC: Agentes antineoplásicos: Análogos de la purina: Clofarabina PR: Vial

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Í N D I C E

• CIPROFLOXACINA MK [Laboratorios MK] PA: Ciprofloxacina ATC: Fluoroquinolonas: Ciprofloxacino PR: Tab. 500 mg x 6 • CIPROFLOXACINA ROCNARF [Rocnarf] PA: Ciprofloxacina ATC: Fluoroquinolonas: Ciprofloxacino PR: Comp. 500 mg x 12 • CIPROFLOXACINA RODDOME [Roddome] PA: Ciprofloxacina ATC: Fluoroquinolonas: Ciprofloxacino PR: Tab. 500 mg x 10 • CIPROFLOXACINO ECUAQUÍMICA [Ecuaquímica] PA: Ciprofloxacina ATC: Fluoroquinolonas: Ciprofloxacino PR: Comp. Recub. 500 mg x 6 • CIPROVAL [Saval] PA: Ciprofloxacina ATC: Fluoroquinolonas: Ciprofloxacino PR: Comp. 500 mg x 10 • CIPROVAL OFTÁLMICO [Saval] PA: Ciprofloxacina ATC: Oftalmológicos: Antiinfecciosos: Fluroquinolonas: Ciprofloxacina PR: Sol. Oft. 5 ml, Ung. Oft. 3.5 g • CIPROVAL ÓTICO [Saval] PA: Ciprofloxacina ATC: Antiinfecciosos otológicos: Ciprofloxacina PR: Sol. 5 ml • CIPROXAN [G.M.] PA: Ciprofloxacina ATC: Fluoroquinolonas: Ciprofloxacino PR: Tab. 500 mg x 20 • CIRIAX [Roemmers] PA: Ciprofloxacina ATC: Fluoroquinolonas: Ciprofloxacino PR: Comp. Recub. 500 mg x 10 • CIRIAX OTIC [Roemmers] PA: Ciprofloxacina, Hidrocortisona ATC: Otológicos: Hidrocortisona y antiinfecciosos PR: Fco. 5 ml • CIRILEN/CIRILEN AP [Roemmers] PA: Diltiazem ATC: Bloqueantes selectivos de canales de calcio con efectos cardíacos directos: Derivados de la benzodiazepina: Diltiazem. PR: Amp. 25 mg/5 ml, Cáps. 120 mg x 10, Comp. 60 mg x 20 • CIRUELAX [Garden House] PA: Cassia angustifolia, Sen de Alejandria ATC: Laxantes de contacto: Glicósidos del sen, combinaciones con PR: Comp. Forte x 12, Comp. Forte x 24, Comp. Forte x 70, Comp. x 100, Comp. x 20, Comp. x 30, Comp. x 60, Jalea 150 g, Jalea 150 g x 1 Tutti frutti, Jalea 300 g, Jalea 300 g x 1 Tutti frutti, Jbe. 0.25% x 105 ml, Sobre x 10 Te • CISPLATINO MEDIFARMA [Medifarma] PA: Cisplatino ATC: Otros agentes neoplásicos: Compuesto de platino: Cisplatino PR: Vial 10 mg • CISPLATINO PFIZER [Pfizer] PA: Cisplatino ATC: Otros agentes neoplásicos: Compuesto de platino: Cisplatino PR: Amp. 50 mg/50 ml • CISTIL [Celsius] PA: Ácido pipemídico ATC: Otras quinolonas: Ácido pipemídico PR: Cáps. 400 mg x 50 • CITICOL [PharmaBrand] PA: Citicolina ATC: Otros psicoestimulantes y nootrópicos: Citicolina PR: Amp. 500 mg/4 ml x 5, Comp. Recub. 250 mg x 20, Comp. Recub. 500 mg x 10, Gotas 100 mg/ml x 30 ml • CITOL BRIM [Berkanafarma] ATC: Preparados contra el glaucoma y mióticos: Simpaticomiméticos: Brimonidina PR: Sol. Oft. 5 ml • CITOL MOXIFLOXACINA [Berkanafarma] PA: Moxifloxacino ATC: Otros antiinfecciosos: Moxifloxacina PR: Sol. Oft. 5 ml • CITOL TIMOLOL [Berkanafarma] PA: Timolol ATC: Preparados contra el glaucoma y mióticos: Agentes betabloqueadores: Timolol PR: Sol. Oft. 5 ml • CITROVIT LS [Interpharm] PA: Vitamina C ATC: Vitamina C PR: Cáps. 500 mg x 30 • CK-TRIDERM [LF Medical] PA: Aceite de Emú, Vitamina E. ATC: Otros agentes cicatrizantes PR: Fco. 30 ml • CLANIL [Acromax] PA: Claritromicina ATC: Antibacterianos para uso sistémico: Macrólidos: Claritromicina. PR: Susp. 125 mg/5 ml x 60 ml, Susp. 250 mg/5 ml x 60 ml, Tab. 500 mg x 10 • CLARICORT [Bayer] PA: Betametasona, Loratadina ATC: Otros antihistamínicos para uso sistémicos, combinaciones PR: Jbe. 60 ml, Tab. x 10 • CLARIMED [Medifarma] PA: Claritromicina ATC: Antibacterianos para uso sistémico: Macrólidos: Claritromicina. PR: Susp. 250 mg/5 ml, Tab. 500 mg x 10 • CLARITROBAC [Stein] PA: Claritromicina ATC: Antibacterianos para uso sistémico: Macrólidos: Claritromicina. PR: Susp. 125 mg/5 ml x 60 ml, Susp. 250 mg/5 ml x 60 ml, Tab. 500 mg x 10 • CLARITROL [Grünenthal] PA: Claritromicina ATC: Antibacterianos para uso sistémico: Macrólidos: Claritromicina. PR: Comp. 500 mg x 10, Susp. 250 mg/5 ml x 50 ml • CLARITROMICINA ABBOTT [Abbott] PA: Claritromicina ATC: Antibacterianos para uso sistémico: Macrólidos: Claritromicina. PR: Tab. 500 mg x 10

G E N E R A L

Vademécum Farmacéutico

Ecuador 2020 • CLOFEN [Julpharma] PA: Diclofenaco ATC: Antiinflamatorio y antirreumático no esteroidal: Derivados del ácido acético: Diclofenaco. PR: Amp. 75 mg/3 ml x 5, Tab. 50 mg x 20 • CLOFEN CREMA GEL [Julpharma] PA: Diclofenaco dietilamonio ATC: Preparados con antiinflamatorios no esteroideos para uso tópico: Diclofenaco PR: Crema Vag. 1% x 20 g x 1 Cremagel • CLOISONE [Psicofarma] PA: Carbidopa, Levodopa ATC: Antiparkinsonianos: Agentes dopaminérgicos: Dopa y derivados: Levodopa, combinaciones PR: Tab. 250/25 mg x 30 • CLOMAZOL [Ecu] PA: Clotrimazol ATC: Antifúngicos para uso tópico: Derivados imidazólicos y triazólicos: Clotrimazol PR: Crema 1% x 20 g, Fco. 45 g • CLOMAZOL 3 [Ecu] PA: Clotrimazol ATC: Antiinfecciosos y antisépticos ginecológicos: Derivados imidazólicos: Clotrimazol. PR: Crema Vag. 20 g, Supos. 0.2 g x 3 Vag. • CLOMAZOL COMPUESTO [Ecu] PA: Clotrimazol, Gentamicina, Prednisolona ATC: Corticoesteroides de baja potencia, otras combinaciones: Prednisolona PR: Crema 15 g • CLONAGIN [Baliarda] PA: Clonazepam ATC: Antiepiléticos: Derivados de la benzodiazepina: Clonazepam PR: Comp. 0.5 mg x 30, Comp. 2 mg x 30, Gotas 2.5 mg/ml x 20 ml • CLOPACIN 75 [Acino] PA: Clopidogrel ATC: Agentes antitrombóticos: Inhibidores agregación plaquetaria: Clopidogrel PR: Comp. Recub. 75 mg x 14, Comp. Recub. 75 mg x 28 • CLOPAN [Menarini] PA: Metoclopramida ATC: Propulsivos: Metoclopramida PR: Amp. 10 mg/2 ml x 5, Gotas 2.6 mg/ml x 30 ml, Tab. 10 mg x 20 • CLOPERAX [Roddome] PA: Cloperastina ATC: Otros antitusígenos: Cloperastina PR: Susp. 4 mg/ml x 120 ml • CLOPIDO-GRAN [EMS PHARMA] PA: Clopidogrel ATC: Agentes antitrombóticos: Inhibidores agregación plaquetaria: Clopidogrel PR: Comp. Recub. 75 mg x 28 • CLOPIDOGREL GA [Genamérica] PA: Clopidogrel ATC: Agentes antitrombóticos: Inhibidores agregación plaquetaria: Clopidogrel PR: Comp. Recub. 75 mg x 14 • CLOPIDOGREL GENFAR [Genfar] PA: Clopidogrel ATC: Agentes antitrombóticos: Inhibidores agregación plaquetaria: Clopidogrel PR: Tab. Recub. 75 mg x 14 • CLOPIDOGREL LA SANTÉ [La Santé] PA: Clopidogrel ATC: Agentes antitrombóticos: Inhibidores agregación plaquetaria: Clopidogrel PR: Tab. 75 mg x 14 • CLOPIDOGREL MK [Laboratorios MK] PA: Clopidogrel ATC: Agentes antitrombóticos: Inhibidores agregación plaquetaria: Clopidogrel PR: Tab. Recub. 75 mg x 10 • CLOPIKANA [Berkanafarma] PA: Clopidogrel ATC: Agentes antitrombóticos: Inhibidores agregación plaquetaria: Clopidogrel PR: Tab. Recub. 75 mg x 20 • CLOPSINE [Psicofarma] PA: Clozapina ATC: Antipsicóticos: Diazepinas, oxazepinas, tiazepinas: Clozapina PR: Tab. 100 mg x 30 • CLORANFENICOL MK [Laboratorios MK] PA: Cloranfenicol ATC: Antibacterianos para uso sistémico: Anfenicoles: Cloranfenicol. PR: Vial 1 g • CLORDELIN INYECTABLE [Chalver] PA: Lincomicina ATC: Antibacterianos para uso sistémico: Lincosamidas: Lincomicina. PR: Amp. 600 mg/2 ml x 6 • CLOREXIL STEIN [Stein] PA: Clorhexidina ATC: Estomatológicos: Antiinfecciosos y antisépticos para el tratamiento oral local: Clorhexidina PR: Enjuague Bucal 0.12% x 240 ml • CLORURO DE POTASIO ROPSOHN [HospimedikkaRopsohn] PA: Cloruro de potasio ATC: Aditivos para soluciones I.V.: Soluciones electrolíticas PR: Ampoulepack 10 ml x 40 • CLORURO DE SODIO AL 0.9% BAXTER [Baxter] PA: Cloruro de sodio ATC: Soluciones Salinas: Cloruro de Sodio PR: Fda. 1 000 ml, Fda. 100 ml, Fda. 250 ml, Fda. 500 ml • CLORURO DE SODIO AL 0.9% BRAUN [Braun] PA: Cloruro de sodio ATC: Soluciones Salinas: Cloruro de Sodio PR: Fda. 1 000 ml • CLORURO DE SODIO AL 0.9% LIFE [Life] PA: Cloruro de sodio ATC: Soluciones Salinas: Cloruro de Sodio PR: Env. 1 000 ml x 1 Autocolapsible, Env. 100 ml x 1 Autocolapsible, Env. 250 ml x 1 Autocolapsible, Env. 500 ml x 1 Autocolapsible • CLORURO DE SODIO AL 0.9% MEDIFARMA [Medifarma] PA: Cloruro de sodio ATC: Soluciones Salinas: Cloruro de Sodio PR: Sol. Iny. 0.9%

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• CLORURO DE SODIO ROPSOHN [HospimedikkaRopsohn] PA: Cloruro de sodio ATC: Aditivos para soluciones I.V.: Soluciones electrolíticas: Cloruro de sodio PR: Ampoulepack 10 ml x 40 • CLOTRAZIL CREMA DÉRMICA 1% [H.G.] PA: Clotrimazol ATC: Antifúngicos para uso tópico: Derivados imidazólicos y triazólicos: Clotrimazol PR: Crema 1% x 20 g • CLOTRAZIL CREMA VAGINAL 2% [H.G.] PA: Clotrimazol ATC: Antiinfecciosos y antisépticos ginecológicos: Derivados imidazólicos: Clotrimazol. PR: Crema Vag. 2% x 20 g • CLOTRIMAZOL CREMA TÓPICA GENFAR [Genfar] PA: Clotrimazol ATC: Antifúngicos para uso tópico: Derivados imidazólicos y triazólicos: Clotrimazol PR: Crema Tópica 1% x 40 g • CLOTRIMAZOL CREMA VAGINAL GENFAR [Genfar] PA: Clotrimazol ATC: Antiinfecciosos y antisépticos ginecológicos: Derivados imidazólicos: Clotrimazol. PR: Crema Vag. 1% x 40 g • COACEPRESS [Stein] PA: Hidroclorotiazida, Irbesartán ATC: Antagonistas de la angiotensina II, combinadas: Irbesartán y diuréticos PR: Tab. 150/12.5 mg x 14, Tab. 300/12.5 mg x 14 • COAPROVEL [Sanofi] PA: Hidroclorotiazida, Irbesartán ATC: Antagonistas de la angiotensina II, monodrogas: Irbesartán PR: Comp. Recub. 150/12.5 mg x 14, Comp. Recub. 300/12.5 mg x 14, Comp. Recub. 300/25 mg x 14 • COCIDERMIN [Laboratorio Chile] PA: Nistatina, Zinc óxido ATC: Antifúngicos para uso tópico: Antibióticos: Nistatina PR: Ung. 30 g • CODETOL [Laboratorio Chile] PA: Clorfeniramina, Codeína, Pseudoefedrina ATC: Otros supresores de la tos y expectorantes PR: Jbe. 120 ml x 1 Adulto, Jbe. Ped. 100 ml • CODIPRONT [Grünenthal] PA: Codeína, Feniltoloxamina ATC: Otros supresores de la tos y expectorantes PR: Cáps. 30 mg x 10 • CODIPRONT ET [Grünenthal] PA: Clorfenamina, Codeína, Pseudoefedrina, Tolú ATC: Otros preparados combinados para el resfrío* PR: Jbe. 120 ml, Jbe. 120 ml x 1 Forte • CODIPRONT EX [Grünenthal] PA: Codeína, Feniltoloxamina, Guaifenesina ATC: Derivados del opio y expectorantes: Dextrometorfano y expectorantes PR: Cáps. 100 mg x 10 • COENZIMA Q10 JULPHARMA [Julpharma] PA: Coenzima Q10 ATC: Otros preparados para el corazón: Ubiquinona (Coenzima Q10) PR: Cáps. 10 mg x 20, Cáps. 100 mg x 20 • COLAGEL INDUNIDAS [Indunidas] PA: Colágeno ATC: Otros Productos dermatológicos: Colágeno, combinaciones PR: Fco. 400 g • COLAX [Ecu] PA: Bicarbonato de sodio, Carbowax 3350, Cloruro de potasio, Cloruro de sodio, Sodio sulfato ATC: Laxantes: Enemas: Combinaciones. PR: Pomo 80.79 g • COLCIBRA [Sun Pharma] PA: Celecoxib ATC: Antiinflamatorio y antirreumático no esteroidal: Coxibs: Celecoxib PR: Cáps. 200 mg x 10 • COLICA [Stein] PA: Otilonio bromuro ATC: Anticolinérgicos sintéticos, compuestos de amonio cuaternario PR: Tab. 40 mg x 30 • COLISTINA GENECOM [Genecom] PA: Colistimetato sódico ATC: Otros antibacterianos: Polimixinas: Colistina PR: Amp. 100 mg/2 ml x 24 • COLLOPLUS [Grünenthal] PA: Ácido láctico, Ácido salicílico, Polidocanol ATC: Otros preparados dermatológicos: Preparados anti-verrugas y callicidas* PR: Sol. 20 ml • COLMIBE [Medicamenta] PA: Atorvastatina, Ezetimiba ATC: Inhibidores de la HMG CoA reductasa en combinación con otros agentes reductores de los lípidos: Atorvastatina y ezetimiba PR: Comp. 10/10 mg x 10, Comp. 10/10 mg x 30, Comp. 20/10 mg x 10, Comp. 20/10 mg x 30 • COLNATUR COMPLEX 10 [Bagó] PA: Colágeno, Magnesio, Sodio, Vitamina C ATC: Otros Productos: Colágeno, combinaciones PR: Sobre x 30 • COLNATUR SPORT [Bagó] PA: Colágeno, Magnesio, Manganeso, Vitamina B2, Vitamina B3, Vitamina C, Zinc ATC: Otros Productos: Colágeno, combinaciones PR: Sobre x 30 Limón, Sobre x 30 Neutro • COLOIDAL INDUNIDAS [Indunidas] PA: Calcio fosfato, Sodio fosfato, Vitamina D3 (Colecalciferol) ATC: Suplementos minerales de calcio, combinaciones con otras drogas: Calcio con vitamina D PR: Jbe. 200 ml • COLPOFILIN MAX [Lazar] PA: Metronidazol, Miconazol, Witepsol ATC: Antiinfecciosos y antisépticos ginecológicos: Combinaciones de derivados imidazólicos PR: Óvulo x 7

• COLPOSTAT [Farm Trading] PA: Clindamicina, Ketoconazol ATC: Antiinfecciosos y antisépticos ginecológicos: Clindamicina, combinaciones PR: Crema 30 g, Óvulo x 7 • COLUFASE [Roemmers] PA: Nitazoxanida ATC: Otros agentes contra la amebiasis y antihelmintos. PR: Comp. 200 mg x 6, Comp. 500 mg x 6, Comp. Disp. 200 mg x 6, Susp. 100 mg/5 ml x 30 ml, Susp. 100 mg/5 ml x 60 ml • COLUQUIM [Quilab] PA: Nitazoxanida ATC: Otros agentes contra la amebiasis y antihelmintos. PR: Susp. 30 ml, Susp. 60 ml, Tab. Recub. 500 mg x 6 • COLYPAN INYECTABLE [GrupoFarma] PA: Trimebutina ATC: Anticolinérgicos sintéticos, ésteres con grupo amino terciario: Trimebutina PR: Amp. 5 ml x 2 • COLYPAN ORAL [GrupoFarma] PA: Trimebutina ATC: Anticolinérgicos sintéticos, ésteres con grupo amino terciario: Trimebutina PR: Tab. 200 mg x 30, Tab. Lib. Prol. 300 mg x 20 • COLYPAN PLUS [GrupoFarma] PA: Simeticona, Trimebutina ATC: Antiácidos con antiespasmódicos* PR: Tab. Recub. x 30 • COMBIGAN [Allergan] PA: Brimonidina, Timolol ATC: Preparados contra el glaucoma y mióticos: Agentes betabloqueadores: Timolol, combinaciones. PR: Sol. Oft. 5 ml • COMBIVENT [Boehringer Ing.] PA: Bromuro de Ipratropio, Salbutamol ATC: Adrenérgicos y otros agentes contra padecimientos obstructivos de las vías respiratorias: Salbutamol y otros agentes PR: Vial 2.5 ml x 20 • COMBIVIR [GlaxoSmithKline] PA: Lamivudina, Zidovudina ATC: Combinaciones de antivirales para el tratamiento de la infección por VIH: Zidovudina y Lamivudina PR: Tab. 150/300 mg x 60 • COMBIWAVE SF [Glenmark] PA: Fluticasona propionato, Salmeterol ATC: Salmeterol y otros agentes contra padecimientos obstructivos de las vías respiratorias PR: Inhalador 125/25 mcg x 1 (120 dosis), Inhalador 250/25 mg x 1 (120 dosis), Inhalador 50/25 mcg x 1 (120 dosis) • COMBIZYM COMPOSITUM [Sankyo Pharma] PA: Amilasa, Aspergillus oryzae, Bilis de buey, Lipasa, Pancreatina, Proteasa ATC: Preparados Enzimáticos: Multienzimas PR: Grag. x 20 • COMPACLOVIR [Bioindustria] PA: Aciclovir ATC: Antivirales de uso sistémico: Nucleósidos y nucleótidos. PR: Susp. 200 mg/5 ml x 120 ml, Tab. 200 mg x 20, Tab. 800 mg x 10 • COMPACLOVIR CREMA 5% [Bioindustria] PA: Aciclovir ATC: Quimioterápicos para uso tópico: Antivirales. PR: Tubo 5 g • COMPENSIAL [Roemmers] PA: Fosfolípidos esenciales ATC: Terapia Hepática* PR: Cáps. 300 mg x 50 • COMPLAMIN [Provenco] PA: Ciproheptadina ATC: Estimulantes del Apetito* PR: Jbe. 120 ml • COMPLAN [Lamosan] PA: Ácido aspártico, Ácido fólico, Ácido glutámico, Ácido pantoténico, Alanina, Calcio, Carbohidratos, Cistina, Cloruro, Cobre, Colina, Fenilalanina, Fósforo, Glicina, Grasas, Hierro, Histidina, Isoleucina, Lactosa, Leucina, Lisina, Magnesio, Maltodextrina, Manganeso, Metionina, Potasio, Prolina, Proteína, Serina, Sodio, Sucrosa, Tirosina, Treonina, Triptófano, Valina, Vitamina A, Vitamina B1, Vitamina B12, Vitamina B2, Vitamina B3, Vitamina B6, Vitamina C, Vitamina D, Vitamina E, Vitamina K, Yodo, Zinc ATC: Otros nutrientes: Combinaciones de lípidos, carbohidratos, proteínas, minerales y vitaminas* PR: Tarro 400 g x 1 Chocolate, Tarro 400 g x 1 Fresa, Tarro 400 g x 1 Vainilla • COMPLEJO B ARISTON [Química Ariston] PA: Ácido fólico, Calcio pantotenato, Dexpantenol, Vitamina B1, Vitamina B12, Vitamina B2, Vitamina B3, Vitamina B6, Vitamina B8 ATC: Vitaminas del complejo B otras combinaciones PR: Grag. x 20, Jbe. 120 ml • COMPLEJO B ECAR [HospimedikkaEcar] PA: Vitamina B1, Vitamina B2, Vitamina B3, Vitamina B6 ATC: Vitaminas del complejo B solas PR: Amp. 10 ml x 12, Grag. x 250 • COMPLEJO B ECU [Ecu] PA: Pantenol, Vitamina B1, Vitamina B12, Vitamina B2, Vitamina B3, Vitamina B6 ATC: Vitaminas del complejo B otras combinaciones PR: Jbe. 240 ml • COMPLEJO B FORTE ARISTON [Química Ariston] PA: Vitamina B1, Vitamina B12, Vitamina B6 ATC: Vitamina B1 en combinación con vitamina B6 y/o vitamina B12* PR: Comp. x 30 • COMPLEJO B GENETIA [Genetia] PA: Vitamina B1 ATC: Vitaminas del complejo B solas PR: Amp. 2 ml x 3, Cáps. Blanda x 50

www.edifarm.com.ec

• CONVERTAL [Roemmers] PA: Losartán ATC: Antagonistas de la angiotensina II, monodrogas: Losartán PR: Comp. 100 mg x 10, Comp. 100 mg x 15, Comp. 50 mg x 10, Comp. 50 mg x 15 • CONVERTAL D [Roemmers] PA: Hidroclorotiazida, Losartán ATC: Antagonistas de la angiotensina II, combinadas: Losartán y diuréticos PR: Comp. 100/25 mg x 10, Comp. 50/12.5 mg x 20 • CONVERTAL PLUS [Megalabs] PA: Amlodipina, Losartán ATC: Antagonistas de la angiotensina II, combinados: Losartán y amlodipina PR: 100/10 mg x 30, Comp. 100/5 mg x 30 • COPEGUS [Roche] PA: Ribavirina ATC: Antivirales de uso sistémico: Nucleósidos y nucleótidos: Ribavirina PR: Comp. 200 mg x 42 • COQUAN [Siegfried] PA: Clonazepam ATC: Antiepiléticos: Derivados de la benzodiazepina: Clonazepam PR: Gotas 2.5 mg/ml x 30 ml, Tab. 0.5 mg x 50, Tab. 2 mg x 50 • CORBIS [Interpharm] PA: Bisoprolol ATC: Agentes betabloqueantes selectivos: Bisoprolol PR: Comp. Recub. 2.5 mg x 30, Comp. Recub. 5 mg x 30 • CORDARONE [Sanofi] PA: Amiodarona ATC: Antiarrítmicos de clase III: Amiodarona PR: Amp. 150 mg/3 ml x 6, Comp. 200 mg x 30 • CORDIASP [H.G.] PA: Ácido acetil salicílico ATC: Agentes antitrombóticos: Inhibidores agregación plaquetaria: Ácido acetilsalicílico PR: Tab. 100 mg x 30 • CORENTEL [Roemmers] PA: Bisoprolol ATC: Agentes betabloqueantes selectivos: Bisoprolol PR: Comp. 10 mg x 20, Comp. 10 mg x 30, Comp. 5 mg x 20, Comp. 5 mg x 30 • CORENTEL H [Roemmers] PA: Bisoprolol, Hidroclorotiazida ATC: Agentes betabloqueantes selectivos y tiazidas: Bisoprolol y tiazidas PR: Comp. Recub. 10/6.25 mg x 30 • COROPRES [Rowe] PA: Candesartán ATC: Antagonistas de la angiotensina II, monodrogas: Candesartán PR: Comp. 16 mg x 30, Comp. 8 mg x 30 • CORRECTOL [Infabi] PA: Bismuto, Caolín, Neomicina, Pectina ATC: Otros adsorbentes intestinales: Caolin, pectina combinaciones PR: Susp. 60 ml • CORTIPREX [Laboratorio Chile] PA: Prednisona ATC: Corticoesteroides para uso sistémico, monodrogas: Glucocorticoides: Prednisona PR: Comp. 20 mg x 20, Susp. 1 mg/ml x 100 ml, Susp. 20 mg/5 ml x 60 ml • CORTOPIC [Laboratorio Chile] PA: Clobetasol ATC: Preparados dermatológicos: Corticoesteroides moderadamente potentes (grupo II): Clobetasona PR: Crema 25 g • CORUBIN [Lazar] PA: Carvedilol ATC: Agentes bloqueantes alfa y beta: Carvedilol PR: Comp. 12.5 mg x 28, Comp. 25 mg x 28 • COSENTYX [Novartis] PA: Secukinumab ATC: Inhibidores del factor de necrosis tumoral: Secukinumab PR: Pen 150 mg/ml • COSOMIDOL [Lansier] PA: Dorzolamida, Timolol ATC: Preparados contra el glaucoma y mióticos: Agentes betabloqueadores: Timolol, combinaciones. PR: Sol. Oft. 5 ml • COSOPT [MSD] PA: Dorzolamida, Timolol ATC: Preparados contra el glaucoma y mióticos: Agentes betabloqueadores: Timolol, combinaciones. PR: Sol. Oft. 2% x 5 ml • COTRIMOXAZOL GA [Genamérica] PA: Sulfametoxazol, Trimetoprim ATC: Combinaciones de: Sulfametoxazol y trimetoprima. PR: Comp. Forte 160/800 mg x 100, Susp. 40/200 mg x 100 ml • COTRIMOXAZOL ROCNARF [Rocnarf] PA: Sulfametoxazol, Trimetoprim ATC: Combinaciones de: Sulfametoxazol y trimetoprima. PR: Susp. 120 ml, Tab. Forte x 60 • COUPLETT [GrupoFarma] PA: Clindamicina, Ketoconazol ATC: Antiinfecciosos y antisépticos ginecológicos: Clindamicina, combinaciones PR: Óvulo x 7, Tubo 30 g x 1 + Aplicadores • COVERAM [Servier] PA: Amlodipina, Perindopril ATC: Inhibidores de la ECA y bloqueadores de los canales de cacio: Perindopril y amlodipino PR: Tab. 10/10 mg x 30, Tab. 10/5 mg x 30, Tab. 5/10 mg x 30, Tab. 5/5 mg x 30 • COVERSYL [Servier] PA: Perindopril ATC: Inhibidores de la ECA, monodrogas: Perindopril PR: Tab. 10 mg x 30, Tab. 5 mg x 30 • COXIB [PharmaBrand] PA: Etoricoxib ATC: Antiinflamatorio y antirreumático no esteroidal: Coxibs. PR: Comp. Recub. 120 mg x 20, Comp. Recub. 60 mg x 20, Comp. Recub. 90 mg x 20 • COXICAM [Life] PA: Meloxicam ATC: Antiinflamatorio y antirreumático no esteroidal: Oxicamos PR: Tab. 15 mg x 10, Tab. 7.5 mg x 10

• COXICAM INYECTABLE [Life] PA: Meloxicam ATC: Antiinflamatorio y antirreumático no esteroidal: Oxicamos: Meloxicam PR: Amp. 15 mg • COZAAR [MSD] PA: Losartán ATC: Antagonistas de la angiotensina II, monodrogas: Losartán PR: Tab. 100 mg x 30, Tab. 50 mg x 15, Tab. 50 mg x 30 • COZAAR XQ [MSD] PA: Amlodipina, Losartán ATC: Antagonistas de la angiotensina II, combinados: Losartán y amlodipina PR: Comp. Recub. 100/5 mg x 30, Comp. Recub. 50/5 mg x 30 • CREMA CERO + ALOE VERA [Lamosan] PA: Aloe vera (Sábila), Zinc óxido ATC: Emolientes y protectores: Productos con zinc PR: Pomo 110 g, Pomo 240 g, Pomo 30 g, Pomo 50 g, Tubo 114 g x 1 Colapsible • CREMA CERO CALÉNDULA [Lamosan] PA: Aceite de ricino, Caléndula extracto, Lanolina, Vaselina blanca, Vitamina E, Zinc ATC: Emolientes y protectores: Productos con zinc PR: Crema 110 g, Crema 114 g x 1 Colapsible, Crema 240 g, Crema 30 g, Crema 50 g • CREMA CERO ORIGINAL [Lamosan] PA: Zinc óxido ATC: Emolientes y protectores: Productos con zinc PR: Pomo 110 g, Pomo 240 g, Pomo 30 g, Pomo 50 g, Tubo 114 g x 1 Colapsible • CREMA PROTECTORA DR. ANDERSON [H.G.] ATC: Otros emolientes y protectores PR: Fco. 120 ml • CREMOQUINONA [Sanfer] PA: Hidroquinona ATC: Otros productos dermatológicos: Hidroquinona, combinaciones PR: Fco. 5% x 30 g, Tubo 4% x 30 g • CREMOQUINONA DÍA [Sanfer] PA: Euxolex, Sepiwhite, Tinosorb M, Tinosorb S ATC: Otros emolientes y protectores PR: Tubo 30 g • CREÓN 10 000 [Abbott] PA: Amilasa, Lipasa, Pancreatina, Proteasa ATC: Preparados Enzimáticos: Multienzimas PR: Cáps. x 20 • CREÓN 25 000 [Abbott] PA: Amilasa, Lipasa, Pancreatina, Proteasa ATC: Preparados Enzimáticos: Multienzimas PR: Cáps. x 20 • CRESADEX [Abbott] PA: Rosuvastatina ATC: Agentes modificadores de los lípidos, simples: Inhibidores de la HMG CoA reductasa: Rosuvastatina PR: Tab. Recub. 10 mg x 30, Tab. Recub. 20 mg x 30 • CRESULIV [Farm Trading] PA: Policresuleno ATC: Otros antiinfecciosos y antisépticos de uso ginecológico: Policresuleno PR: Óvulo x 6 • CRIAM [Psicofarma] PA: Valproato magnesio ATC: Antiepilépticos: Derivados de los ácidos grasos: Ácido valpróico PR: Gotas 200 mg/ml x 40 ml, Tab. 200 mg x 40 • CRINONE [Merck] PA: Progesterona ATC: Progestágenos: Derivados del (4) pregneno: Progesterona PR: Gel Vag. 0,08 • CRIOGEL [Roddome] PA: Omeprazol ATC: Inhibidores de la bomba de protones: Omeprazol PR: Cáps. 10 mg x 10, Cáps. 20 mg x 10, Cáps. 40 mg x 10 • CRISTAL TEARS SOLUCIÓN OFTÁLMICA [Poen] PA: Carboximetilcelulosa ATC: Otros oftalmológicos: Lágrimas artificiales y otros preparados inertes PR: Sol. Oft. 10 ml • CUERPO AMARILLO [Sanfer] PA: Progesterona ATC: Progestágenos: Derivados del (4) pregneno: Progesterona PR: Amp. 2 ml x 6 • CURAFLEX DUO [Medicamenta] PA: Condroitinsulfato, Glucosamina ATC: Otros agentes antiinflamatorios y antirreumáticos no esteroideos: Glucosamina, combinaciones PR: Sobre x 15, Sobre x 30 • CURAM [Sandoz] PA: Ácido clavulánico, Amoxicilina ATC: Amoxicilina e inhibidores de la betalactamasa. PR: Susp. 156.25 mg/5 ml x 120 ml, Susp. 312.5 mg/5 ml x 120 ml, Susp. 457 mg/5 ml x 70 ml, Susp. 600/42,9 mg x 125 ml, Tab. 1 000 mg x 14, Tab. 625 mg x 14 • CURAMED [Tulipanesa/ORKLA] PA: Calostro, Calostro bovino, Vitamina B3, Vitamina C ATC: Otros productos terapéuticos PR: Tab. Mastic. x 12, Tab. x 20 Tutti Frutti • CURAMED CALOSTRO + VITAMINA C [Tulipanesa/ORKLA] PA: Calostro, Vitamina C ATC: Otros productos terapéuticos PR: Tab. x 12 • CUTAMYCON [Chalver] PA: Clotrimazol ATC: Antiinfecciosos y antisépticos ginecológicos: Derivados imidazólicos: Clotrimazol. PR: Crema Vag. 20 g x 1 + 3 Aplicador, Óvulo 500 mg • CUTANIT B [Lazar] PA: Betametasona dipropionato, Calcipotriol ATC: Otros antipsoriásicos para uso tópico: Calcipotriol, Combinaciones PR: Ung. 30 g

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Í N D I C E

• COMPLEJO B GENFAR [Genfar] PA: Vitamina B1, Vitamina B2, Vitamina B3, Vitamina B6 ATC: Vitamina B1 en combinación con vitamina B6 y/o vitamina B12* PR: Tab. x 250 • COMPLEJO B LAMOSAN [Lamosan] PA: Ácido fólico, Calcio pantotenato, Vitamina B1, Vitamina B12, Vitamina B2, Vitamina B3, Vitamina B6, Vitamina B8 ATC: Vitaminas del complejo B otras combinaciones PR: Jbe. 120 ml • COMPLEJO B LIFE [Life] PA: Ácido fólico, Ácido paminobenzoico (PABA), Calcio pantotenato, Vitamina B1, Vitamina B12, Vitamina B2), Vitamina B3, Vitamina B6, Vitamina B8 ATC: Vitaminas del complejo B otras combinaciones PR: Jbe. 120 ml • COMPLEJO B ROCNARF [Rocnarf] PA: Vitamina B1, Vitamina B12, Vitamina B6 ATC: Vitamina B1 en combinación con vitamina B6 y/o vitamina B12* PR: Jbe. 120 ml, Tab. x 60 • COMPLESIL [G.M.] PA: Calcio pantotenato, Silimarina, Vitamina B1, Vitamina B12, Vitamina B2, Vitamina B3, Vitamina B6 ATC: Vitaminas del complejo B otras combinaciones PR: Cáps. x 40 • COMPLEVITA [Indunidas] PA: Vitamina D3, Vitaminas Complejo B ATC: Vitaminas del complejo B otras combinaciones PR: Gotas 30 ml, Jbe. 120 ml • COMPLEXAN [Provenco] PA: Vitaminas Complejo B ATC: Vitamina B1 en combinación con vitamina B6 y/o vitamina B12* PR: Jbe. 120 ml • COMPLEXIGEME [G.M.] PA: Ácido fólico, Ácido pantoténico, Calcio pantotenato, Vitamina A, Vitamina B1, Vitamina B12, Vitamina B2, Vitamina B3, Vitamina B6, Vitamina C, Vitamina D2, Vitamina E ATC: Vitaminas del complejo B solas PR: Amp. 10 ml, Jbe. 120 ml, Tab. Recub. x 100 • COMPLEXIGEME FORTE [G.M.] PA: Dexpantenol, Vitamina B1, Vitamina B12, Vitamina B2, Vitamina B3, Vitamina B6 ATC: Vitaminas del complejo B solas PR: Amp. 10 ml • CONCERTA [Janssen-Cilag] PA: Metilfenidato ATC: Psicoestimulantes y nootrópicos: Agentes simpaticomiméticos de acción central: Metilfenidato PR: Tab. Lib. Prol. 18 mg x 30, Tab. Lib. Prol. 36 mg x 30 • CONCIDOR [Acromax] PA: Hidroxicloroquina ATC: Antipalúdicos: Aminoquinolinas: Hidroxicloroquina PR: Comp. Recub. 200 mg x 30 • CONCOR [Merck] PA: Bisoprolol ATC: Agentes betabloqueantes selectivos: Bisoprolol PR: Comp. 10 mg x 30, Comp. 5 mg x 30, Tab. 1.25 mg x 30, Tab. 2.5 mg x 30 • CONCOR AM [Merck] PA: Amlodipina, Bisoprolol ATC: Agentes beta-bloqueantes selectivos y otros antihipertensivos: Bisoprolol y amlodipina PR: Tab. 10/5 mg x 30, Tab. 5/10 mg x 30, Tab. 5/5 mg x 30 • CONEXINE [Medicamenta] PA: Sertralina ATC: Antidepresivos: Inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina: Sertralina. PR: Comp. 100 mg x 10, Comp. 50 mg x 10, Comp. 50 mg x 30 • CONRELAX [Gutis] PA: Tiocolchicósido ATC: Otros agentes relajantes musculares de acción central: Tiocolchicósido PR: Amp. 2 ml x 5, Cáps. 8 mg x 10 Forte, Tab. 4 mg x 10 • CONRELAX PLUS [Gutis] PA: Diclofenaco, Tiocolchicósido ATC: Antiinflamatorio y antirreumático no esteroidal: Derivados del ácido acético: Diclofenaco, combinaciones PR: Tab. x 10 • CONRELAX PLUS [Gutis] PA: Diclofenaco, Tiocolchicósido ATC: Antiinflamatorio y antirreumático no esteroidal: Derivados del ácido acético: Diclofenaco, combinaciones PR: Tab. x 10 • CONTEPIL [Sandoz] PA: Levetiracetam ATC: Otros antiepilépticos: Levetiracetam PR: Tab. 1 000 mg x 30, Tab. 500 mg x 30 • CONTINEX [Baliarda] PA: Darifenacina ATC: Antiespasmódicos urinarios: Dariferacina PR: Comp. Lib. Prol. 15 mg x 30, Comp. Lib. Prol. 7.5 mg x 30 • CONTRACTIL [Stein] PA: Tiocolchicósido ATC: Otros agentes relajantes musculares de acción central PR: Tab. 4 mg x 10, Tab. 8 mg x 10 • CONTRACTUBEX [Grünenthal] PA: Alantoína, Cepae extracto, Heparina sódica, Metil-4-hidroxibenzoato ATC: Heparinas o heparinoides para uso topico: Heparinas, combinaciones PR: Gel 50 g • CONTRALMOR [Laboratorio Chile] PA: Betametasona, Lidocaína, Zinc óxido ATC: Corticoesteroides potentes, otras combinaciones: Betametasona. PR: Supos. x 6 • CONTROLIP [Abbott] PA: Fenofibrato ATC: Reductores del colesterol y los triglicéridos: Fibratos: Fenofibrato PR: Cáps. 160 mg x 30 • CONTUMAX [Medicamenta] PA: Polietilenglicol 3350 ATC: Laxantes Osmóticos: Polietilenglicol (Macrogol), Combinaciones PR: Sobre 17 g x 15

G E N E R A L

Vademécum Farmacéutico

Ecuador 2020 • CUTIVATE [GlaxoSmithKline] PA: Fluticasona propionato ATC: Preparados dermatológicos: Corticoesteroides potentes (grupo III): Fluticasona PR: Crema 0.05% x 15 g • CYMBALTA [Eli Lilly] PA: Duloxetina ATC: Otros antidepresivos: Duloxetina PR: Tab. 60 mg x 14, Tab. 60 mg x 28 • CYMEVENE [Roche] PA: Ganciclovir ATC: Antivirales de uso sistémico: Nucleósidos y nucleótidos: Ganciclovir PR: Vial • CYTOTEC [Pfizer] PA: Misoprostol ATC: Otros ginecológicos: Ocitóxicos: Prostaglandinas: Misoprostol PR: Tab. 200 mcg x 28

D • D-HISTAPLUS [Pasteur] PA: Desloratadina ATC: Otros antihistamínicos para uso sistémico: Desloratadina PR: Comp. 5 mg x 10, Jbe. 2.5 mg/5 ml x 100 ml • D-PIGMENT LEGERE [Avene] PA: Agua termal de Avene, Pre-tocoferilo, Retinaldehído ATC: Otros emolientes y protectores PR: Env. 30 ml • DAFLON 1 000 [Servier] PA: Diosmina, Hesperidina ATC: Vasoprotectores: Agentes estabilizantes capilares: Bioflavonoides: Diosmina, combinaciones PR: Sachet 1 000 mg x 30 • DAFLON 500 [Servier] PA: Diosmina, Hesperidina ATC: Vasoprotectores: Agentes estabilizantes capilares: Bioflavonoides: Diosmina, combinaciones PR: Comp. x 30 • DAIVOBET [Roche] PA: Betametasona dipropionato, Calcipotriol ATC: Otros antipsoriásicos para uso tópico: Calcipotriol, Combinaciones PR: Gel 30 g, Ung. 30 g • DALACIN C [Pfizer] PA: Clindamicina ATC: Antibacterianos para uso sistémico: Lincosamidas: Clindamicina. PR: Cáps. 300 mg x 48 • DALIVIT JALEA [Química Ariston] PA: Vitamina A, Vitamina B1, Vitamina B2, Vitamina B3, Vitamina B6, Vitamina C, Vitamina D3, Vitamina E ATC: Vitaminas otras combinaciones PR: Tubo 100 g • DALIVIUM [Gutis] PA: Dexketoprofeno trometamol ATC: Antiinflamatorio y antirreumático no esteroidal: Derivados del ác. propiónico: Dexketoprofeno PR: Amp. 2 ml x 5, Sobre 10 ml x 10, Sobre 2.5 g x 10, Tab. Recub. x 10 • DALLIA - DALLIA MINI [Roddome] PA: Drospirenona, Etinilestradiol ATC: Anticonceptivos hormonales sistémicos: Progestágenos y estrógenos, preparados de dosis fija: Drospirenona y estrógeno PR: Tab. 3/0.02 mg x 21, Tab. 3/0.03 mg x 21 • DAMATRA PLUS [Merck] PA: Paracetamol o Acetaminofén, Tramadol ATC: Analgésicos opiodes: Otros opioides: Tramadol, combinaciones PR: Comp. Recub. 37.5/325 mg x 10 • DAPSONA LAZAR [Lazar] PA: Dapsona ATC: Drogas para el tratamiento de la lepra: Dapsona PR: Comp. 100 mg x 50 • DAVESOL P [Ecu] PA: Permetrina ATC: Piretrinas, incl. compuestos sintéticos: Permetrina PR: Loción 60 ml, Shampoo 60 ml • DAVINTEX [Roemmers] PA: Etoricoxib ATC: Antiinflamatorio y antirreumático no esteroidal: Coxibs. PR: Comp. Recub. 120 mg x 10, Comp. Recub. 60 mg x 10, Comp. Recub. 90 mg x 10 • DAY FLU [Alexxia] PA: Paracetamol o Acetaminofén, Pseudoefedrina ATC: Descongestivos nasales para uso sistémico: Simpaticomiméticos: Pseudoefedrina, combinaciones PR: Cáps. Liq. x 80, Cáps. x 20 • DAYAMIN [Abbott] PA: Minerales, Multivitaminas ATC: Multivitamínicos con otros minerales, incl. Combinaciones. PR: Emulsión 120 ml • DAYAMINERAL [Abbott] PA: Ácido fólico, Calcio fosfato, Calcio pantotenato, Cisteína, Cobalto, Cobre sulfato, Colina bitartrato, Hierro, Inositol, Lactato de calcio, Magnesio sulfato, Manganeso, Molibdeno, Potasio sulfato, Vitamina A, Vitamina B1, Vitamina B12, Vitamina B2, Vitamina B3, Vitamina B6, Vitamina C, Vitamina D, Yoduro de potasio, Zinc sulfato ATC: Multivitamínicos con otros minerales, incl. Combinaciones. PR: Jbe. 240 ml, Tab. x 30 • DCI PARACETAMOL [Genfar] PA: Paracetamol o Acetaminofén ATC: Otros analgésicos y antipiréticos: Anilidas. PR: Tab. 500 mg x 100 • DEBLAX [Medicamenta] PA: Vitamina D3 (Colecalciferol) ATC: Vitamina D y análogos: Colecalciferol PR: Cáps. Blanda 2.5 mg x 1 • DEBRIDAT [Pfizer] PA: Trimebutina ATC: Anticolinérgicos sintéticos, ésteres con grupo amino terciario: Trimebutina PR: Comp. 200 mg x 20, Susp. 250 ml, Tab. 300 mg x 20 AP

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• DECA-DURABOLIN ORGAYET ASPEN [ASPEN] PA: Nandrolona ATC: Esteroides anabólicos: Derivados del estreno: Nandrolona PR: Amp. 5 mg/ml x 2 ml, Amp. 50 mg/ml • DECADRON MK SOLUC. OFTÁLMICA [Tecnoquímicas] PA: Dexametasona, Neomicina ATC: Corticoesteroides y antiinfecciosos oftálmicos en combinación: Dexametasona y antiinfecciosos PR: Sol. Oft. 5 ml • DECAPEPTYL [Medicamenta] PA: Triptorelina ATC: Terapia endócrina: Análogos de la hormona liberadora de gonadotrofinas: Triptorelina PR: Amp. 3.75 mg, Amp. • DECATILENO [Acino] PA: Decalinio cloruro, Dibucaína clorhidrato ATC: Estomatológicos: Otros agentes para tratamiento oral local: Varios PR: Pastillas x 10, Pastillas x 100 • DECAVIT M [Gramon Millet] PA: Calcio, Calcio pantotenato, Hierro, Vitamina A, Vitamina B1, Vitamina B12, Vitamina B2, Vitamina B3, Vitamina B6, Vitamina C, Vitamina D2, Vitamina E ATC: Multivitamínicos con otros minerales, incl. Combinaciones. PR: Cáps. Liq. x 30 • DEFAL [FAES Farma] PA: Deflazacort ATC: Corticoesteroides para uso sistémico, monodrogas: Glucocorticoides: Deflazacort PR: Comp. 30 mg x 10, Comp. 6 mg x 20 • DEFLAZACORT MK [Laboratorios MK] PA: Deflazacort ATC: Corticoesteroides para uso sistémico, monodrogas: Glucocorticoides: Deflazacort PR: Tab. 30 mg x 10, Tab. 6 mg x 10 • DEGRALER [Bagó] PA: Levocetirizina ATC: Antihistamínicos para uso sistémico: Derivados de la piperazina. PR: Comp. 5 mg x 10, Gotas 15 ml, Jbe. 2.5 mg/5 ml x 100 ml, Jbe. 5 mg/5 ml x 100 ml x 1 Forte • DEGRALER PLUS [Bagó] PA: Levocetirizina ATC: Antihistamínicos para uso sistémico: Derivados de la piperazina. PR: Comp. 5 mg x 10 • DELORAT [Lazar] PA: Desloratadina ATC: Otros antihistamínicos para uso sistémico: Desloratadina PR: Comp. 5 mg x 14, Jbe. 50 ml • DELTACRIN [Suiphar] PA: Capsicum frutescens (cápsico), Dexpantenol, EFA omega 6, Mucopolisacáridos o Glicosaminoglicanos, Oenothera Biennis ATC: Otros productos dermatológicos: Combinaciones* PR: Shampoo 250 ml • DELTAFUR DUO [Suiphar] PA: Metoxicinamato de octilo, Piroctona olamina, Policuarterium ATC: Otros productos dermatológicos: Combinaciones* PR: Fco. 125 ml • DEMELAN [Glenmark] PA: Ácido glicólico, Ácido kójico, Arbutina ATC: Otros productos dermatológicos: Combinaciones* PR: Tubo 15 g • DEMEXAM [PharmaBrand] PA: Dexametasona ATC: Corticoesteroides para uso sistémico, monodrogas: Glucocorticoides: Dexametasona PR: Amp. 8 mg/2 ml x 10 + Jga, Jga. Prell. 8 mg/2 ml x 1 STAT JECT • DENSIBONE D [Roddome] PA: Calcio, Vitamina D3 (Colecalciferol) ATC: Suplementos minerales de calcio, combinaciones con otras drogas: Calcio con vitamina D PR: Susp. 120 ml, Tab. x 30 • DENSIBONE D G-TABS [Roddome] PA: Calcio, Vitamina D3 (Colecalciferol) ATC: Suplementos minerales de calcio, combinaciones con otras drogas: Calcio con vitamina D PR: Tab. x 30 • DENSIBONE D PLUS [Roddome] PA: Calcio citrato, Cobre, Magnesio, Manganeso, Vitamina B6, Vitamina D, Zinc ATC: VITAMINAS DEL COMPLEJO B CON MINERALES PR: Tab. x 60 • DENSIBONE D SOYA [Roddome] PA: Calcio, Isoflavonas de soya, Vitamina D3 (Colecalciferol) ATC: Suplementos minerales de calcio, combinaciones con otras drogas: Calcio con vitamina D PR: Tab. x 30 • DENTAFIRME FORTE [Lamosan] PA: Carboximetilcelulosa, Etermetilvinilmaléico (copolímero) ATC: Otros productos auxiliares no terapéuticos PR: Crema 40 g, Polvo 50 g • DENTURE BB [Lamosan] PA: Xilitol ATC: Estomatológicos: Otros agentes para tratamiento oral local: Varios PR: Gel Limp. 30 g • DENTURE ENCIAS [Lamosan] PA: Aloe vera (Sábila), Flúor, Vitamina E, Xilitol ATC: Estomatológicos: Otros agentes para tratamiento oral local: Varios PR: Pasta Dental 100 g • DENTURE KIDS [Lamosan] PA: Fluoruro de sodio, Lactato de calcio, Xilitol ATC: Estomatológicos: Otros agentes para tratamiento oral local: Varios PR: Tubo 50 g • DEP [Roemmers] PA: Haloperidol ATC: Antipsicóticos: Derivados de la butiferona: Haloperidol PR: Amp. 50 mg

• DEPLET [Roddome] PA: Rosuvastatina ATC: Agentes modificadores de los lípidos, simples: Inhibidores de la HMG CoA reductasa: Rosuvastatina PR: Cáps. 10 mg x 20, Cáps. 20 mg x 20, Cáps. 40 mg x 30 • DEPO MEDROL [Pfizer] PA: Metilprednisolona ATC: Corticoesteroides para uso sistémico, monodrogas: Glucocorticoides: Metilprednisolona. PR: Fco. 40 mg/ml, Fco. 80 mg/2 ml • DEPO PROVERA [Pfizer] ATC: Anticonceptivos hormonales sistémicos: Progestágenos: Medroxiprogesterona. PR: Jga. Prell. 150 mg/ml • DEPRECTAL [Psicofarma] PA: Oxcarbazepina ATC: Antiepiléticos derivados de la carboxamida: Oxcarbazepina PR: Tab. 300 mg x 20 • DERCET [Siegfried] PA: Tretinoína ATC: Preparados anti-acné para uso sistémico: Isotretinoína PR: Crema 200 g • DERIVA C [Glenmark] PA: Adapaleno, Clindamicina ATC: Otros preparados anti-acné para uso tópico: Varias combinaciones PR: Tubo 15 g x 1 Gel, Tubo 15 g x 1 Micro, Tubo 30 g x 1 Gel, Tubo 30 g x 1 Micro • DERIVA GEL - DERIVA MS [Glenmark] PA: Adapaleno ATC: Preparados anti-acné para uso tópico: Retinoides: Adapaleno PR: Tubo 15 g x 1 MS microesferas, Tubo 30 g • DERMA Q CREMA [Galeno] PA: Clotrimazol, Mometasona, Mupirocina ATC: Corticoesteroides potentes, otras combinaciones: Mometasona PR: Tubo 20 g • DERMA-T [Bassa] PA: Ácido salicílico, Azufre, Benzalconio cloruro, Coal-tar ATC: Otros productos dermatológicos: Combinaciones* PR: Jabón 100 g, Shampoo 100 ml • DERMABIÓTICO [Saval] PA: Bacitracina, Polimixina B ATC: Otros antibióticos para uso tópico: Combinaciones. PR: Ung. 15 g • DERMAC JABÓN [Stiefel] PA: Decil glucósido, PPG-10 metil glucosa éter ATC: Otros preparados anti-acné para uso tópico: Varias combinaciones PR: Barra 100 g • DERMACORTINE [Medihealth] PA: Mometasona ATC: Preparados dermatológicos: Corticoesteroides potentes (grupo III): Mometasona PR: Crema 0.1% x 15 g, Emulsión 60 ml • DERMAFEN [Química Ariston] PA: Betametasona, Clioquinol, Gentamicina, Tolnaftato ATC: Corticoesteroides potentes, otras combinaciones: Betametasona. PR: Crema 15 g • DERMAFEN 3 [Química Ariston] PA: Betametasona, Clotrimazol, Gentamicina ATC: Corticoesteroides potentes: Betametasona con antibióticos PR: Crema 40 g • DERMANUTRIX [Rocnarf] PA: Aminoácidos, Betacaroteno, Selenio, Vitamina C, Vitamina E, Vitaminas, Zinc ATC: Otros productos terapéuticos PR: Cáps. x 30, Sachet x 14, Sachet x 30, Tab. x 30 Uñas • DERMAVITAL GEL [Abbott] PA: Adapaleno, Peróxido de benzoilo ATC: Preparados anti-acné para uso tópico: Retinoides: Adapaleno, combinaciones PR: Gel Dérmico 0.1/2.5% x 1 x 30 g • DERMOCUAD [Tecnoquímicas] PA: Betametasona valerato, Clioquinol, Gentamicina, Tolnaftato ATC: Corticoesteroides potentes: Betametasona con antibióticos PR: Crema 20 g • DERMOFORTE [Lamosan] PA: Diflucortolona, Isoconazol, Neomicina ATC: Corticoesteroides potentes, otras combinaciones: Diflucortolona PR: Crema 15 g, Crema 5 g • DERMOSONA [Saval] PA: Mometasona ATC: Preparados dermatológicos: Corticoesteroides potentes (grupo III) PR: Crema 10 g • DERMOSUPRIL [Medihealth] PA: Desonida ATC: Preparados dermatologicos: Corticoesteroides moderadamente potentes (grupo II): Desonida PR: Crema 0.1% x 15 g, Emulsión 0.05% x 120 ml, Fco. 50 ml x 1 Espuma • DERMOTOPIC [Lazar] PA: Adapaleno ATC: Preparados anti-acné para uso tópico: Retinoides PR: Tubo 0.1% x 30 g, Tubo 0.3% x 30 g • DERMOTOPIC DUO [Lazar] PA: Adapaleno, Agua, Docusato de sodio, Edetatos (EDTA), Glicerina, Peróxido de benzoilo, Propilenglicol ATC: Preparados anti-acné para uso tópico: Retinoides: Adapaleno, combinaciones PR: Tubo 30 g • DERMOVATE CREMA [GlaxoSmithKline] PA: Clobetasol ATC: Preparados dermatológicos: Corticoesteroides moderadamente potentes (grupo II): Clobetasona PR: Crema 0.05% x 30 g

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• DEXLANZOPRAL [Roemmers] PA: Dexlansoprazol ATC: Inhidores de la bomba de protoones: Dexlansoprazol PR: Cáps. 30 mg x 30, Cáps. 60 mg x 30 • DEXOPRAL [Siegfried] PA: Dexlansoprazol ATC: Inhidores de la bomba de protoones: Dexlansoprazol PR: Cáps. 30 mg x 30, Cáps. 60 mg x 30 • DEXTRIN G [Rocnarf] PA: Dextrometorfano, Guaifenesina ATC: Derivados del opio y expectorantes: Dextrometorfano y expectorantes PR: Jbe. 120 ml • DEXTROFRIN [Chefar] PA: Dextrometorfano ATC: Antitusígenos: Alcaloides del opio y derivados: Dextrometorfano PR: Jbe. 120 ml • DEXTROMETORFANO ROCNARF [Rocnarf] PA: Dextrometorfano ATC: Antitusígenos: Alcaloides del opio y derivados: Dextrometorfano PR: Jbe. 15 mg/5 ml x 120 ml • DIABESULF [Bioindustria] PA: Glibenclamida ATC: Hipoglucemiante oral: Derivados de las sulfonilureas: Glibenclamida PR: Tab. 5 mg x 100 • DIABETONE [Vitabiotics] PA: Ácido fólico, Ácido pantoténico, Cobre, Cromo, Hierro, Magnesio, Manganeso, Selenio, Vitamina A, Vitamina B1, Vitamina B12, Vitamina B2, Vitamina B3, Vitamina B6, Vitamina B8, Vitamina C, Vitamina D3, Vitamina E, Yodo, Zinc ATC: Otros Nutrientes* PR: Cáps. x 30 • DIABION [P&G HEALTH] PA: Aceite mineral, Ácido esteárico, Ácido fólico, Agua, Alcohol cetílico, Alcohol estearílico, Carbopol, Centella asiática, Cera Macrocristalina, Colágeno, Cromo, Diazolidinil urea, Dimeticona, Edetatos (EDTA), Estearato de glicerilo, Extracto de cacao, Fragancia, Glicerina, Lanolina, Magnesio, Metilparabeno, PEG-100 estearato, Propilenglicol, Selenio, Trietanolamina, Vitamina A, Vitamina B1, Vitamina B12, Vitamina B6, Vitamina C, Vitamina E, Zinc ATC: Multivitamínicos con otros minerales, incl. Combinaciones. PR: Cáps. x 30, Crema 200 ml • DIACNEAL [Avene] PA: Ácido glicólico, Agua termal de Avene, Retinaldehído ATC: Preparados anti-acné para uso tópico: Retinoides: Tretinoína, combinaciones PR: Crema 30 ml • DIAFORMINA [Roemmers] PA: Metformina ATC: Hipoglucemiante oral: Biguanidas. PR: Comp. 500 mg x 20, Comp. Lib. Prol. 850 mg x 20 • DIAFORMINA PLUS [Roemmers] PA: Glibenclamida, Metformina ATC: Biguanidas y Sulfonamidas en combinación: Metformina y sulfonamidas PR: Comp. 500/2.5 mg x 30, Comp. 500/5 mg x 30 • DIALON [EMS PHARMA] PA: Espironolactona ATC: Diuréticos: Agentes ahorradores de potasio: Antagonistas de la aldosterona: Espironolactona PR: Comp. 100 mg x 10, Comp. 100 mg x 15, Comp. 25 mg x 10, Comp. 25 mg x 15 • DIAMICRON MR [Servier] PA: Gliclazida ATC: Hipoglucemiante oral: Derivados de las sulfonilureas: Gliclazida. PR: Comp. Lib. Prol. 30 mg x 30, Comp. Lib. Prol. 60 mg x 30 • DIANE-35 [Bayer] PA: Ciproterona, Etinilestradiol ATC: Antiandrógenos y estrógenos: Ciproterona y estrógeno PR: Grag. x 21 • DIAPRESAN [Bagó] PA: Valsartán ATC: Antagonistas de la angiotensina II, monodrogas: Valsartán PR: Comp. Recub. 160 mg x 30, Comp. Recub. 80 mg x 30 • DIAPRESAN D [Bagó] PA: Hidroclorotiazida, Valsartán ATC: Antagonistas de la angiotensina II, combinadas: Valsartán y diuréticos PR: Comp. 160/12.5 mg x 30, Comp. 160/25 mg x 30, Comp. 80/12.5 mg x 30 • DIAREN [Saval] PA: Atapulgita, Nifuroxazida ATC: Otros antidiarreicos: Nifuroxazida. PR: Comp. x 20, Susp. 100 ml • DIATROL [Julpharma] PA: Magaldrato, Simeticona ATC: Otros agentes contra padecimientos funcionales de estómago: Simeticona PR: Susp. 800/60 mg x 150 ml, Susp. 800/60 mg x 200 ml • DICASEN [Medicamenta] PA: Diclofenaco, Tramadol ATC: Antiinflamatorio y antirreumático no esteroidal: Derivados del ácido acético: Diclofenaco, combinaciones PR: Comp. 25/25 mg x 20 • DICETEL [Abbott] PA: Pinaverio ATC: Otros agentes antiespasmódicos PR: Comp. 100 mg x 14 • DICLOFENACO ECUAGEN [Ecuagen] PA: Diclofenaco ATC: Antiinflamatorio y antirreumático no esteroidal: Derivados del ácido acético PR: Amp. 75 mg/3 ml x 5, Tab. 100 mg x 20 • DICLOFENACO ECUAQUÍMICA [Ecuaquímica] PA: Diclofenaco ATC: Antiinflamatorio y antirreumático no esteroidal: Derivados del ácido acético: Diclofenaco. PR: Amp. 75 mg x 5, Cáps. 50 mg x 10

• DICLOFENACO GEL ECUAQUÍMICA [Ecuaquímica] PA: Diclofenaco ATC: Preparados con antiinflamatorios no esteroideos para uso tópico: Diclofenaco PR: Gel 1.16% x 30 g • DICLOFENACO GEL EMULSIÓN GENFAR [Genfar] PA: Diclofenaco dietilamina ATC: Preparados con antiinflamatorios no esteroideos para uso tópico: Diclofenaco PR: Gel 50 g • DICLOFENACO GENETIA [Genetia] PA: Diclofenaco ATC: Antiinflamatorio y antirreumático no esteroidal: Derivados del ácido acético: Diclofenaco. PR: Amp. 75 mg/3 ml x 6 • DICLOFENACO GENFAR [Genfar] PA: Diclofenaco sódico ATC: Antiinflamatorio y antirreumático no esteroidal: Derivados del ácido acético: Diclofenaco. PR: Amp. 75 mg/3 ml x 5, Tab. 50 mg x 30, Tab. Lib. Retard. 100 mg x 20 • DICLOFENACO GM [G.M.] PA: Diclofenaco ATC: Antiinflamatorio y antirreumático no esteroidal: Derivados del ácido acético: Diclofenaco. PR: Amp. 75 mg/3 ml x 10 • DICLOFENACO LA SANTÉ [La Santé] PA: Diclofenaco sódico ATC: Antiinflamatorio y antirreumático no esteroidal: Derivados del ácido acético: Diclofenaco. PR: Cáps. Lib. Retard. 100 mg x 20, Tab. 50 mg x 50 • DICLOFENACO MK [Laboratorios MK] PA: Diclofenaco, Diclofenaco sódico ATC: Antiinflamatorio y antirreumático no esteroidal: Derivados del ácido acético: Diclofenaco. PR: Amp. 75 mg/3 ml, Cáps. Lib. Retard. 100 mg x 20, Grag. 50 mg x 20 • DICLOFENACO ROCNARF [Rocnarf] PA: Diclofenaco ATC: Antiinflamatorio y antirreumático no esteroidal: Derivados del ácido acético: Diclofenaco. PR: Tab. 50 mg x 30 • DICLOFENACO SÓDICO GA [Genamérica] PA: Diclofenaco sódico ATC: Antiinflamatorio y antirreumático no esteroidal: Derivados del ácido acético: Diclofenaco. PR: Amp. 75 mg/3 ml, Amp. 75 mg/3 ml x 10, Comp. 50 mg x 20 • DICLOFENACO SÓDICO GENETIA [Genetia] PA: Diclofenaco sódico ATC: Antiinflamatorio y antirreumático no esteroidal: Derivados del ácido acético: Diclofenaco. PR: Tab. 50 mg x 30 • DICLONAC S [H.G.] PA: Diclofenaco sódico ATC: Antiinflamatorio y antirreumático no esteroidal: Derivados del ácido acético: Diclofenaco. PR: Tab. 50 mg x 20 • DICLOPTIC 0.1% SOLUCIÓN OFTÁLMICA [Lansier] PA: Diclofenaco ATC: Agentes antiinflamatorios no esteroideos oftalmológicos: Diclofenaco PR: Gotero 5 ml • DICLOXACILINA GENFAR [Genfar] PA: Dicloxacilina ATC: Penicilinas resistentes a la betalactamasa: Dicloxacilina. PR: Cáps. 500 mg x 50 • DICLOXACILINA LA SANTÉ [La Santé] PA: Dicloxacilina ATC: Penicilinas resistentes a la betalactamasa: Dicloxacilina. PR: Cáps. 500 mg x 50, Susp. 250 mg/5 ml x 80 ml • DICLOXACILINA MK [Laboratorios MK] PA: Dicloxacilina ATC: Penicilinas resistentes a la betalactamasa: Dicloxacilina. PR: Cáps. 500 mg x 16, Susp. 250 mg/5 ml x 80 ml • DICLOXACILINA ROCNARF [Rocnarf] PA: Dicloxacilina ATC: Penicilinas resistentes a la betalactamasa: Dicloxacilina. PR: Cáps. 500 mg x 30 • DICLOXINA [Ecu] PA: Dicloxacilina ATC: Penicilinas resistentes a la betalactamasa: Dicloxacilina. PR: Cáps. 500 mg x 50, Susp. 3 g • DICYNONE [Om Pharma] PA: Etamsilato ATC: Otros hemostáticos sistémicos: Etamsilato PR: Amp. 2 ml x 4, Cáps. 500 mg x 10, Cáps. 500 mg x 20 • DIFFERIN [Galderma] PA: Adapaleno ATC: Preparados anti-acné para uso tópico: Retinoides: Adapaleno PR: Gel 0.1% x 30 g, Gel 0.3% x 30 g • DIFLAM [PharmaBrand] PA: Diclofenaco, Tramadol ATC: Analgésicos opiodes: Otros opioides: Tramadol, combinaciones PR: Comp. x 30 • DIFLUCAN [Pfizer] PA: Fluconazol ATC: Antimicóticos para uso sistémico: Derivados triazólicos. PR: Cáps. 150 mg x 2 • DIGAX [Roemmers] PA: Magaldrato, Simeticona ATC: Antiácidos: Magaldrato con carminativos (antiflatulentos) PR: Susp. 200 ml • DIGECAP PLUS [Julpharma] PA: Metoclopramida, Simeticona ATC: Otros agentes contra padecimientos funcionales del estómago: Combinaciones* PR: Tab. Recub. 200/10 mg x 30 • DIGECAP ZIMÁTICO [Julpharma] PA: Pancreatina, Simeticona ATC: Otros agentes contra padecimientos funcionales de estómago: Simeticona PR: Tab. x 30

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Í N D I C E

• DERMOVATE LOCIÓN CAPILAR [GlaxoSmithKline] PA: Clobetasol ATC: Preparados dermatológicos: Corticoesteroides moderadamente potentes (grupo II): Clobetasona PR: Loción Cap. 0.05% x 25 ml • DERMOVATE LOCIÓN SCALP [GlaxoSmithKline] PA: Clobetasol ATC: Preparados dermatológicos: Corticoesteroides moderadamente potentes (grupo II): Clobetasona PR: Loción 0.05% x 60 ml • DERMOXYL [Laboratorio Chile] PA: Terbinafina ATC: Antifúngicos para uso sistémico: Terbinafina PR: Comp. 250 mg x 28 • DERMOXYL CREMA [Laboratorio Chile] PA: Terbinafina ATC: Otros preparados antifúngicos para uso tópico: Terbinafina PR: Crema 1% x 15 g • DESINBONE [Roddome] PA: Calcio, Vitamina D ATC: Suplementos minerales de calcio, combinaciones con otras drogas: Calcio con vitamina D PR: Tab. Recub. x 10 • DESINFLAM [Rocnarf] PA: Diclofenaco sódico ATC: Antiinflamatorio y antirreumático no esteroidal: Derivados del ácido acético: Diclofenaco. PR: Cáps. Lib. Retard. 100 mg x 12, Tab. 50 mg x 60 • DESINFLAM GEL [Rocnarf] PA: Diclofenaco ATC: Preparados con antiinflamatorios no esteroideos para uso tópico: Diclofenaco PR: Gel 30 g • DESLER [Galeno] PA: Desloratadina ATC: Otros antihistamínicos para uso sistémico: Desloratadina PR: Jbe. 5 mg/5 ml x 120 ml, Tab. 5 mg x 30 • DESLORAN [Chalver] PA: Desloratadina ATC: Otros antihistamínicos para uso sistémico: Desloratadina PR: Jbe. 2.5 mg/5 ml x 60 ml, Tab. 5 mg x 10 • DESLORATADINA LA SANTÉ [La Santé] PA: Desloratadina ATC: Otros antihistamínicos para uso sistémico: Desloratadina PR: Jbe. 5 mg/5 ml x 60 ml, Tab. 5 mg x 10 • DESLORATADINA MK [Laboratorios MK] PA: Desloratadina ATC: Otros antihistamínicos para uso sistémico: Desloratadina PR: Jbe. 2.5 mg/5 ml x 60 ml, Tab. Recub. 5 mg x 10 • DESPERTOL [Indufarma] PA: Café arábico ATC: Psicoestimulantes y nootrópicos: Derivados de la xantina: Cafeína PR: Tab. x 4 • DESPEX [Laboratorio Chile] PA: Desloratadina ATC: Otros antihistamínicos para uso sistémico: Desloratadina PR: Comp. 5 mg x 30, Jbe. 2.5 mg/5 ml x 120 ml • DESPIDERM [Suiphar/Synthesis] PA: Ácido glicólico, Ácido kójico, Ácido láctico, Arbutina, Benzofenona, Carnosina, Regaliz, Vitamina C ATC: Otros productos dermatológicos: Combinaciones* PR: Fco. 30 ml • DETAN [BI Farma] PA: Dietiltoluamida ATC: Productos antiparasitarios, insecticidas y repelentes: Otros insecticidas y repelentes: Dietiltoluamida PR: Aerosol 120 ml, Atomiz. 60 ml, Fco. 60 ml x 1 Roll On, Liq. 120 ml, Liq. 240 ml, Liq. 60 ml • DETÁN INFANTIL [BI Farma] PA: Dietiltoluamida ATC: Productos antiparasitarios, insecticidas y repelentes: Otros insecticidas y repelentes: Dietiltoluamida PR: Atomiz. 100 ml, Atomiz. 60 ml, Loción 120 ml • DETRUSITOL [Pfizer] PA: Tolterodina ATC: Antiespasmódicos urinarios: Tolterodina PR: Tab. 2 mg x 28 • DETRUSITOL SR [Pfizer] PA: Tolterodina ATC: Antiespasmódicos urinarios: Tolterodina PR: Cáps. Lib. Prol. 4 mg x 30 • DEXABION DC [P&G HEALTH] PA: Dexametasona, Lidocaína, Vitamina B1, Vitamina B12, Vitamina B6 ATC: Vitaminas del complejo B otras combinaciones PR: Jga. Prell. 3 ml • DEXAMETASONA GENETIA [Genetia] PA: Dexametasona ATC: Corticoesteroides para uso sistémico, monodrogas: Glucocorticoides PR: Amp. 4 mg/ml x 100 • DEXAMETASONA GENFAR [Genfar] PA: Dexametasona ATC: Corticoesteroides para uso sistémico, monodrogas: Glucocorticoides PR: Amp. 4 mg/ml x 10, Amp. 8 mg/2 ml • DEXATOBRIN SUSPENSIÓN OFTÁLMICA [Química Ariston] PA: Dexametasona, Tobramicina ATC: Corticoesteroides y antiinfecciosos oftálmicos en combinación: Dexametasona y antiinfecciosos PR: Gotas Oft. 5 ml • DEXATOBRIN UNGÜENTO OFTÁLMICO [Química Ariston] PA: Dexametasona, Tobramicina ATC: Corticoesteroides y antiinfecciosos oftálmicos en combinación: Dexametasona y antiinfecciosos PR: Tubo 5 g • DEXILANT [Takeda] PA: Dexlansoprazol ATC: Inhidores de la bomba de protoones: Dexlansoprazol PR: Cáps. 30 mg x 14, Cáps. 60 mg x 14

G E N E R A L

Vademécum Farmacéutico

Ecuador 2020 • DIGERIL / DIGERIL FORTE [Italchem] PA: Magaldrato, Simeticona ATC: Antiácidos: Magaldrato con carminativos (antiflatulentos) PR: Susp. 200 ml x 1 Forte, Susp. 200 ml, Tab. Mastic. x 30 • DIGESFLAT [Ecu] PA: Pancreatina, Simeticona ATC: Preparados Enzimáticos: Multienzimas PR: Tab. x 50 • DIGESGAS [James Brown] PA: Simeticona ATC: Otros agentes contra padecimientos funcionales de estómago: Simeticona PR: Gotero 100 mg/ml x 15 ml • DIGESGAS PLUS [James Brown] PA: Metoclopramida, Simeticona ATC: Otros agentes contra padecimientos funcionales del estómago: Combinaciones* PR: Cáps. Blanda x 20 • DIGESPAR [Sanofi] PA: Metoclopramida, Simeticona ATC: Propulsivos: Metoclopramida PR: Cáps. Liq. x 20 • DIGESTA [Interpharm] PA: Simeticona ATC: Otros agentes contra padecimientos funcionales de estómago: Simeticona PR: Cáps. Liq. 250 mg x 20 • DIGESTINA [Bioindustria] PA: Betaína, Bilis de buey, Diastasa, Lipasa pancreática, Pancreatina, Papaína, Pepsina, Simeticona ATC: Preparados Enzimáticos: Multienzimas PR: Cáps. x 30, Cáps. x 30 Forte • DIGESTIV [Italchem] PA: Amilasa, Lipasa, Proteasa, Simeticona ATC: Preparados Enzimáticos: Multienzimas PR: Tab. x 20 • DIGESTOPAN [Menarini] PA: Betaína, Celulasa, Diastasa, Lipasa pancreática, Pancreatina, Papaína, Pepsina ATC: Preparados Enzimáticos: Multienzimas PR: Cáps. x 30 • DIGESTOPAN FORTE [Menarini] PA: Betaína, Celulasa, Diastasa, Lipasa, Pancreatina, Papaína, Pepsina ATC: Preparados Enzimáticos: Multienzimas PR: Cáps. x 30 • DIGRAVIN [Cipa] PA: Cafeína, Dihidroergotamina, Paracetamol o Acetaminofén ATC: Alcaloides del Cornezuelo de Centeno: Dihidroergotamina PR: Tab. x 20 • DILATAN PLUS [Acromax] PA: Citicolina, Nimodipina ATC: Otros psicoestimulantes y nootrópicos: Citicolina PR: Comp. 100/30 mg x 30 • DILATREND [Roche] PA: Carvedilol ATC: Agentes bloqueantes alfa y beta: Carvedilol PR: Tab. 12.5 mg x 28, Tab. 25 mg x 28, Tab. 6.25 mg x 28 • DILTIAZEM GENFAR [Genfar] PA: Diltiazem ATC: Bloqueantes selectivos de canales de calcio con efectos cardíacos directos: Derivados de la benzodiazepina: Diltiazem. PR: Tab. 60 mg x 20 • DILUPHEN [Farm Trading] PA: Paracetamol o Acetaminofén ATC: Otros analgésicos y antipiréticos: Anilidas. PR: Sobre Granulado 1 g x 20 • DILUTOL [Lazar] PA: Enoxaparina ATC: Agentes antitrombóticos: Grupo de la heparina: Enoxaparina PR: Jga. Prell. 40 mg x 2, Jga. Prell. 60 mg x 2 • DIMATEL [Baliarda] PA: Betametasona, Clotrimazol, Gentamicina ATC: Corticoesteroides potentes: Betametasona con antibióticos PR: Tubo 20 g • DIME [Rocnarf] PA: Policresuleno ATC: Otros antiinfecciosos y antisépticos de uso ginecológico: Policresuleno PR: Supos. 90 mg x 6 Vag. • DIOSMIN [GrupoFarma] PA: Diosmina ATC: Vasoprotectores: Agentes estabilizantes capilares: Bioflavonoides: Diosmina, combinaciones PR: Sobre 1 000 mg x 15 • DIOSMINA + HESPERIDINA GENFAR [Genfar] PA: Diosmina, Hesperidina ATC: Vasoprotectores: Agentes estabilizantes capilares: Bioflavonoides: Diosmina, combinaciones PR: Comp. Recub. 450/50 mg x 30 • DIOSMINA MK [Laboratorios MK] PA: Diosmina, Hesperidina ATC: Vasoprotectores: Agentes estabilizantes capilares: Bioflavonoides: Diosmina, combinaciones PR: Tab. Recub. 500 mg x 30 • DIOVAN FCT [Interpharm] PA: Valsartán ATC: Antagonistas de la angiotensina II, monodrogas: Valsartán PR: Comp. 160 mg x 28, Comp. 320 mg x 28, Comp. 80 mg x 28 • DIOVAN HCT [Interpharm] PA: Hidroclorotiazida, Valsartán ATC: Antagonistas de la angiotensina II, combinadas: Valsartán y diuréticos PR: Comp. 160/12.5 mg x 28, Comp. 160/25 mg x 28, Comp. 320/12.5 mg x 28, Comp. 80/12.5 mg x 28 • DIP [Merck] PA: Sucralfato ATC: Otros agentes contra la úlcera péptica y el reflujo gastroesofágico: Sucralfato PR: Susp. 1 g/5 ml x 200 ml, Tab. Mastic. x 30 • DIPEMINA [Lazar] PA: Diosmina, Hesperidina ATC: Vasoprotectores: Agentes estabilizantes capilares: Bioflavonoides: Diosmina, combinaciones PR: Comp. x 30

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• DIPINOX COMPUESTO [Life] PA: Clonixinato de lisina, Propinox Clorhidrato ATC: Otros antiespasmódicos en combinación con analgésicos PR: Comp. Recub. x 20 • DIPINOX COMPUESTO INYECTABLE [Life] PA: Clonixinato de lisina, Propinox Clorhidrato ATC: Otros agentes antiespasmódicos: Propinox PR: Amp. x 1 I + Amp. II • DIPINOX GOTAS [Life] PA: Propinox Clorhidrato ATC: Otros agentes antiespasmódicos: Propinox PR: Gotas 20 ml • DIPRIVAN AL 1% [AstraZeneca] PA: Propofol ATC: Otros anestésicos generales: Propofol PR: Amp. 10 mg/ml x 5 • DIPROCEL [Sanfer] PA: Betametasona ATC: Preparados dermatológicos: Corticoesteroides potentes (grupo III) PR: Ung. 30 g • DIPROGENTA [Sanfer] PA: Betametasona, Gentamicina ATC: Corticoesteroides potentes: Betametasona con antibióticos PR: Crema 15 g, Crema 30 g • DIPROSALIC [Sanfer] PA: Ácido salicílico, Betametasona dipropionato ATC: Corticoesteroides potentes, otras combinaciones: Betametasona. PR: Ung. 30 g • DIPROSPAN [MSD] PA: Betametasona dipropionato, Betametasona fosfato ATC: Corticoesteroides para uso sistémico, monodrogas: Glucocorticoides: Betametasona PR: Amp. 1 ml x 1 + Jga, Amp. 2 ml x 1 + Jga, Jga. Prell. 1 ml x 1 + Aguja • DIRECTUM [Acromax] PA: Glucomannan. PR: Cáps. 500 mg x 60 • DISFEBRAL - DISFEBRAL FAST [Farm Trading] PA: Ibuprofeno ATC: Antiinflamatorio y antirreumático no esteroidal: Derivados del ácido propiónico: Ibuprofeno PR: Cáps. Blanda 400 mg x 16 Fast, Gotas 30 ml x 1 Ped, Susp. 120 ml, Susp. Forte 120 ml, Tab. Recub. 400 mg x 20, Tab. Recub. 600 mg x 20 • DISFLAM GEL [Gutis] PA: Diclofenaco dietilamina ATC: Preparados con antiinflamatorios no esteroideos para uso tópico: Diclofenaco PR: Gel 30 g • DISGRASIL [Abbott] PA: Orlistat ATC: Productos contra la obesidad de acción periférica: Orlistat PR: Comp. 120 mg x 30 • DISLEP [Bagó] PA: Levosulpiride ATC: Propulsivos: Levosulpiride PR: Comp. 25 mg x 20 • DITOPAX SUSPENSIÓN [Bayer] PA: Aluminio hidróxido, Magnesio hidróxido, Simeticona ATC: Antiácidos: Combinaciones de sales simples y carminativos (antiflatulentos) PR: Susp. 250 ml • DIVANON [Medicamenta] PA: Clindamicina ATC: Antiinfecciosos y antisépticos ginecológicos: Antibióticos: Clindamicina PR: Óvulo 100 mg x 3, Óvulo 100 mg x 7 • DIVANON DÚO [Medicamenta] PA: Clindamicina, Ketoconazol ATC: Antiinfecciosos y antisépticos ginecológicos: Clindamicina, combinaciones PR: Óvulo x 7 • DIXI-35 [Abbott] PA: Ciproterona, Etinilestradiol ATC: Antiandrógenos y estrógenos: Ciproterona y estrógeno PR: Grag. x 21 • DOLANTAG [Siegfried] PA: Paracetamol o Acetaminofén, Tramadol ATC: Otros analgésicos y antipiréticos: Anilidas, combinaciones PR: Cáps. Liq. x 10 • DOLFEMIN [Italfarma] PA: Ibuprofeno ATC: Antiinflamatorio y antirreumático no esteroidal: Derivados del ácido propiónico: Ibuprofeno PR: Tab. 400 mg x 20 • DOLGENAL [Medicamenta] PA: Ketorolaco ATC: Antiinflamatorio y antirreumático no esteroidal: Derivados del ácido acético: Ketorolaco PR: Amp. 30 mg x 3, Amp. 60 mg, Comp. 10 mg x 10, Comp. 20 mg x 10 • DOLGENAL RAPID [Medicamenta] PA: Ketorolaco ATC: Antiinflamatorio y antirreumático no esteroidal: Derivados del ácido acético: Ketorolaco PR: Comp. Subling. 10 mg x 10 • DOLGENAL SL [Medicamenta] PA: Ketorolaco ATC: Antiinflamatorio y antirreumático no esteroidal: Derivados del ácido acético: Ketorolaco PR: Comp. Subling. 30 mg x 8 • DOLIPAST [Pasteur] PA: Ácido acetil salicílico, Cafeína, Paracetamol o Acetaminofén ATC: Otros analgésicos y antipiréticos: Anilidas, combinaciones PR: Comp. x 10 • DOLKE FORTE [Quilab] PA: Agua, Diclofenaco, Vitamina B1, Vitamina B12, Vitamina B6 ATC: Antiinflamatorio y antirreumático no esteroidal: Derivados del ácido acético: Diclofenaco, combinaciones PR: Amp. 1 + Amp. 2 x 3

• DOLO BALIATRIN [Baliarda] PA: Glucosamina, Meloxicam ATC: Antiinflamatorio y antirreumático no esteroidal: Oxicamos: Meloxicam, combinaciones. PR: Cáps. x 30, Sobre x 15, Sobre x 30 • DOLO CITALGAN [Merck] PA: Carisoprodol, Paracetamol o Acetaminofén ATC: Relajantes musculares de acción central: Ésteres del ácido carbámico: Carisoprodol, combinaciones PR: Tab. x 20 • DOLO NEUROBION [P&G HEALTH] PA: Diclofenaco sódico, Vitamina B1, Vitamina B12, Vitamina B6 ATC: Antiinflamatorio y antirreumático no esteroidal: Derivados del ácido acético: Diclofenaco, combinaciones PR: Grag. x 30, Jga. x 3 Doble cámara, Tab. Lib. Prol. x 20 Retard • DOLO NEUROBIÓN FORTE [P&G HEALTH] PA: Diclofenaco sódico, Vitamina B1, Vitamina B12, Vitamina B6 ATC: Antiinflamatorio y antirreumático no esteroidal: Derivados del ácido acético: Diclofenaco, combinaciones PR: Tab. x 30 • DOLO-ARTROSAMIN [Julpharma] PA: Glucosamina, Meloxicam ATC: Otros agentes antiinflamatorios y antirreumáticos no esteroideos: Glucosamina, combinaciones PR: Sobre 4 g x 15 • DOLO-MEDOX [Unipharm] PA: Diclofenaco sódico, Vitamina B1, Vitamina B12, Vitamina B6 ATC: Antiinflamatorio y antirreumático no esteroidal: Derivados del ácido acético: Diclofenaco, combinaciones PR: Tab. x 20, Vial x 1 (Vial I + II + Jga.) • DOLOCOX [Rocnarf] PA: Celecoxib ATC: Antiinflamatorio y antirreumático no esteroidal: Coxibs: Celecoxib PR: Cáps. 100 mg x 12, Cáps. 200 mg x 12 • DOLOCURAFLEX [Medicamenta] PA: Glucosamina, Meloxicam ATC: Antiinflamatorio y antirreumático no esteroidal: Oxicamos: Meloxicam, combinaciones. PR: Sobre x 15, Sobre x 30 • DOLOFF [Berkanafarma] PA: Hidrocodona, Paracetamol o Acetaminofén ATC: Otros analgésicos y antipiréticos: Anilidas, combinaciones PR: Tab. Recub. 5/325 mg x 30, Tab. Recub. 7.5/325 mg x 30 • DOLOFINARTRIT [Garden House] PA: Glucosamina, Meloxicam ATC: Antiinflamatorio y antirreumático no esteroidal: Oxicamos: Meloxicam, combinaciones. PR: Sobre 3.2 g x 30 • DOLOGEL [PharmaBrand] PA: Mentol, Salicilato de metilo ATC: EMOLIENTES Y PROTECTORES: PREPARADOS CON ÁCIDO SALICÍLICO PR: Crema 35 g, Pote 100 mg • DOLOLUVIT [PharmaBrand] PA: Diclofenaco, Vitamina B1, Vitamina B12, Vitamina B6 ATC: Antiinflamatorio y antirreumático no esteroidal: Derivados del ácido acético: Diclofenaco, combinaciones PR: Amp. 2 ml + Amp. 1 ml x 3, Grag. x 30 • DOLONET/DOLONET FORTE [Roddome] PA: Ibuprofeno ATC: Antiinflamatorio y antirreumático no esteroidal: Derivados del ácido propiónico: Ibuprofeno PR: Cáps. Blanda 200 mg x 20, Cáps. Blanda 400 mg x 100 Forte, Cáps. Blanda 400 mg x 20 Forte • DOLONEX [Rocnarf] PA: Naproxeno ATC: Antiinflamatorio y antirreumático no esteroidal: Derivados del ácido propiónico: Naproxeno PR: Tab. 550 mg x 30 • DOLONIME [Chalver] PA: Nimesulida ATC: Otros agentes antiinflamatorios y antirreumáticos no esteroideos. PR: Tab. 100 mg x 10 • DOLOPAT [FPC] PA: Pregabalina ATC: Otros antiepilépticos: Pregabalina PR: Tab. 150 mg x 30, Tab. 75 mg x 30 • DOLORFIN [Infabi] PA: Paracetamol o Acetaminofén ATC: Otros analgésicos y antipiréticos: Anilidas. PR: Tab. 500 mg x 20 • DOLORGESIC [Roemmers] PA: Ibuprofeno ATC: Antiinflamatorio y antirreumático no esteroidal: Derivados del ácido propiónico: Ibuprofeno PR: Cáps. Blanda 400 mg x 20, Cáps. Blanda 600 mg x 20 • DOLORINE [H.G.] PA: Ácido acetil salicílico, Cafeína ATC: Otros analgésicos y antipiréticos: Ácido acetilsalicílico, combinaciones excluyendo psicolépticos PR: Tab. 500 mg x 100 • DOLOSTOP [Italfarma] PA: Diclofenaco sódico ATC: Antiinflamatorio y antirreumático no esteroidal: Derivados del ácido acético: Diclofenaco. PR: Tab. 50 mg x 60 • DOLOSTOP FORTE [Bioindustria] PA: Diclofenaco, Paracetamol o Acetaminofén ATC: Otros analgésicos y antipiréticos: Anilidas, combinaciones PR: Tab. Recub. 50 mg x 20 • DOLOTENS [Eurofarma] PA: Glucosamina, Meloxicam ATC: Otros agentes antiinflamatorios y antirreumáticos no esteroideos: Glucosamina, combinaciones PR: Sobre 1 500/15 mg x 15, Sobre 1 500/15 mg x 30

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• DUPHALAC [Abbott] PA: Lactulosa ATC: Laxantes osmóticos: Lactulosa PR: Jbe. 200 ml • DUPHASTON [Abbott] PA: Dihidrogesterona ATC: Progestágenos: Derivados del pregnadieno: Dihidrogesterona PR: Tab. 10 mg x 20 • DURATOCIN [Ferring] PA: Carbetocina ATC: Oxitocina y Análogos PR: Amp. 1 ml x 5 • DURAX [Abbott] PA: Tadalafilo ATC: Drogas usadas en disfunción eréctil: Tadalafil. PR: Tab. 10 mg, Tab. 20 mg, Tab. 5 mg x 28 • DUSPATALIN RETARD [Abbott] PA: Mebeverina ATC: Anticolinérgicos sintéticos, ésteres con grupo amino terciario: Mebeverina PR: Cáps. Lib. Prol. 200 mg x 30 • DYNASTAT [Pfizer] PA: Parecoxib ATC: Antiinflamatorio y antirreumático no esteroidal: Coxibs: Parecoxib PR: Vial 40 mg/2 ml

E • E-LIPROT [Life] PA: Esomeprazol ATC: Inhibidores de la bomba de protones: Esomeprazol PR: Vial 40 mg x 1 + Diluyente • E-PLUS 500 [Gelcaps] ATC: Otros preparados de vitaminas, monodrogas: Tocoferol (Vitamina E) PR: Cáps. x 30 • E-ZENTIUS [Roemmers] PA: Escitalopram ATC: Antidepresivos: Inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina: Escitalopram PR: Comp. Recub. 10 mg x 28, Comp. Recub. 20 mg x 28 • EASYCOL BABY [Difare] PA: Lactasa ATC: Preparados Enzimáticos: Multienzimas: Lactasa PR: Gotas 15 ml • ECALTA [Pfizer] PA: Anidulafungina ATC: Otros antimicóticos para uso sistémico: Anidulafungina PR: Amp. 100 mg • ECAPRINIL D [Osmopharm] PA: Enalapril, Hidroclorotiazida ATC: Inhibidores de la ECA y diuréticos: Enalapril y diuréticos PR: Comp. x 20 • ECE [VitaBeauty] PA: Ibuprofeno, Paracetamol o Acetaminofén, Passiflora ATC: Antiinflamatorio y antirreumático no esteroidal: Derivados del ácido propiónico: Ibuprofeno, combinaciones PR: Cáps. x 30 • ECITALEX FT [Grünenthal] PA: Escitalopram ATC: Antidepresivos: Inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina: Escitalopram PR: Comp. Recub. 10 mg x 30 • ECOPRESS [Stein] PA: Carvedilol ATC: Agentes bloqueantes alfa y beta: Carvedilol PR: Tab. 12.5 mg x 14, Tab. 25 mg x 14, Tab. 6.5 mg x 14 • ECUMOX [Ecu] PA: Amoxicilina ATC: Penicilinas con espectro ampliado: Amoxicilina. PR: Cáps. 500 mg x 50, Susp. 3 g, Tab. 1 g x 10 • ECUOMEGA [Julpharma] PA: Ácido Omega 3, Ácido omega 6, Ácido omega 9 ATC: Otros productos terapéuticos PR: Cáps. 100 mg x 60, Fco. 250 ml • ECUTAMOL COMPUESTO [Ecu] PA: Guaifenesina, Salbutamol ATC: Adrenérgicos para uso sistémico: Agonistas selectivos de receptores beta-2 adrenérgicos: Salbutamol, combinaciones PR: Jbe. 120 ml • ECUVAS [Ecu] PA: Simvastatina ATC: Agentes modificadores de los lípidos, simples: Inhibidores de la HMG CoA reductasa: Simvastatina PR: Tab. 80 mg x 20 • ECUVIR [Ecu] PA: Aciclovir ATC: Antivirales de uso sistémico: Nucleósidos y nucleótidos. PR: Tab. 800 mg x 20 • ECUVIR CREMA [Ecu] PA: Aciclovir ATC: Quimioterápicos para uso tópico: Antivirales. PR: Crema 5% x 15 g • ECUZOL [Ecu] PA: Secnidazol ATC: Agentes contra la amebiasis y otras enfermedades por protozoarios: Derivados del nitroimidazol: Secnidazol PR: Susp. 500 mg x 15 ml, Tab. 1 g x 2 • EDAPIL CHAMPÚ [Medihealth] PA: Arginina, Calcio pantotenato, Extracto de Rosmarinus, Extracto raíz Panax Ginseng, Gluconato de zinc, Pantenol, Vitamina B3 ATC: Otros productos dermatológicos: Combinaciones* PR: Shampoo 120 ml • EDAPIL ESPUMA LOCIÓN [Medihealth] PA: Arginina, Calcio pantotenato, Extracto raíz Panax Ginseng, Extracto Rosmarinus Officinales, Gluconato de zinc, Pantenol, Vitamina B3, Vitamina B8 ATC: Otros productos dermatológicos: Combinaciones* PR: Fco. 150 ml x 1 Espuma • EDVABAC [Acino] PA: Ácido clavulánico, Amoxicilina ATC: Amoxicilina e inhibidores de la betalactamasa. PR: Comp. Recub. 875/125 mg x 12, Susp. 400/57 mg/5 ml x 70 ml x 1 • EFECTILAX [Roemmers] PA: Cassia angustifolia ATC: Otros productos terapéuticos PR: Comp. Recub. 75 mg x 20

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G E N E R A L

• DOXIFEN [Bagó] PA: Miconazol, Tinidazol ATC: Agentes contra la amebiasis y otras enfermedades por protozoarios: Derivados del nitroimidazol: Tinidazol PR: Cáps. x 10 • DOXIFEN CREMA [Bagó] PA: Miconazol, Tinidazol ATC: Antiinfecciosos y antisépticos ginecológicos: Combinaciones de derivados imidazólicos PR: Crema Vag. 50 g • DOXIFEN DUAL [Bagó] PA: Miconazol, Tinidazol ATC: Antiinfecciosos y antisépticos ginecológicos: Combinaciones de derivados imidazólicos PR: Crema 20 g + 10 Óvulos • DOXIPROCT [Om Pharma] PA: Dobesilato de calcio, Lidocaína ATC: Otros agentes esclerosantes: Dobesilato de calcio, combinaciones PR: Tubo 30 g • DOXIPROCT PLUS [Om Pharma] PA: Dexametasona, Dobesilato de calcio, Lidocaína ATC: Otros agentes esclerosantes: Dobesilato de calcio, combinaciones PR: Tubo 20 g • DOXIUM 500 [Om Pharma] PA: Dobesilato de calcio ATC: Otros agentes esclerosantes: Dobesilato de calcio PR: Cáps. 500 mg x 30 • DOXOPEG [Medicamenta] PA: Doxorrubicina ATC: Antibióticos citotóxicos: Antraciclinas y sustancias relacionadas: Doxorubicina PR: Fco. 10 ml • DOXORUBICINA MEDICAMENTA [Medicamenta] PA: Doxorrubicina ATC: Antibióticos citotóxicos: Antraciclinas y sustancias relacionadas: Doxorubicina PR: Amp. 50 mg • DOXTIE [Bagó] PA: Doxorrubicina ATC: Antibióticos citotóxicos: Antraciclinas y sustancias relacionadas: Doxorubicina PR: Amp. 50 mg • DR. SELBY CREMA CURATIVA [Celsius] PA: Ácido bórico, Lanolina, Talco, Vaselina blanca, Vitamina D3 (Colecalciferol), Zinc óxido ATC: Emolientes y protectores: Productos con zinc PR: Tubo 40 g • DRALITEM [Medicamenta] PA: Temozolomida ATC: Otros agentes alquilantes: Temozolomida PR: Cáps. 100 mg x 5, Cáps. 20 mg x 5, Cáps. 250 mg x 5 • DRENAFLEN [Italfarma] PA: Acetilcisteina ATC: Mucolíticos. PR: Jbe. 1.5 g x 100 ml, Jbe. 3 g x 100 ml • DRONAVAL [Saval] PA: Ácido ibandrónico ATC: Agentes que afectan la estructura ósea y la mineralización: Bifosfonatos: Ácido ibandrónico (Ibandronato) PR: Tab. 150 mg • DROPSTAR [Poen] PA: Cloruro de sodio, Fosfato disódico anhidro, Fosfato monosódico dihidrato, Hialuronato de sodio, Potasio Sorbato ATC: Otros oftalmológicos: Lágrimas artificiales y otros preparados inertes PR: Gotas 10 ml • DROXILON [Acromax] PA: Cefadroxilo ATC: Cefalosporinas de primera generación: Cefadroxilo PR: Cáps. 500 mg x 20, Susp. 125 mg/5 ml x 100 ml, Susp. 250 mg/5 ml x 100 ml • DUETO [PharmaBrand] PA: Amlodipina, Losartán ATC: Antagonistas de la angiotensina II, combinados: Losartán y amlodipina PR: Cáps. 100 mg x 30, Cáps. 50 mg x 30 • DULCOLAX [Sanofi] PA: Picosulfato sódico ATC: Laxantes de contacto: Picosulfato de sodio PR: Cáps. x 30, Comp. 5 mg x 10, Gotas 15 ml • DULOXETINA MK [Laboratorios MK] PA: Duloxetina ATC: Otros antidepresivos: Duloxetina PR: Tab. 60 mg x 28 • DULZETS [BI Farma] PA: Aspartame ATC: Otros productos terapéuticos PR: Sobre x 100, Sobre x 50 • DUODART [GlaxoSmithKline] PA: Dutasteride, Tamsulosina ATC: Antagonistas alfa-adrenérgicos: Tamsulosina y Dutasteride PR: Cáps. x 30 + Inserto • DUOFILM [Stiefel] PA: Ácido láctico, Ácido salicílico ATC: Otros preparados dermatológicos: Preparados anti-verrugas y callicidas* PR: Sol. 15 ml • DUOMO HP [Eurofarma] PA: Doxazosina, Finasterida ATC: Drogas usadas en la hipertrofia prostática benigna: Inhibidores de la testosterona 5alfa reductasa: Finasterida PR: Cáps. 2/5 mg x 30 • DUOPAS [Chalver] PA: Butilbromuro de hioscina (Butilescopolamina), Ibuprofeno ATC: Antiinflamatorio y antirreumático no esteroidal: Derivados del ácido propiónico: Ibuprofeno, combinaciones PR: Cáps. Blanda 400/20 mg x 10 • DUOPLANT [Stiefel] PA: Ácido salicílico ATC: Otros preparados dermatológicos: Preparados anti-verrugas y callicidas* PR: Gel 15 g • DUOTRAV [Novartis Optha Pharma] PA: Timolol, Travoprost ATC: Otros preparados contra el glaucoma: Travoprost PR: Sol. Oft. 2.5 ml • DUOVIRAL [Berkanafarma] PA: Lamivudina, Zidovudina ATC: Combinaciones de antivirales para el tratamiento de la infección por VIH: Zidovudina y Lamivudina PR: Tab. Recub. 150/300 mg x 60

Í N D I C E

• DOLOVAN [Química Ariston] PA: Butilbromuro de hioscina (Butilescopolamina), Paracetamol o Acetaminofén ATC: Belladonna alcaloides, compuestos de amonio cuaternario semisintético: Butilbromuro de hioscina PR: Comp. x 20 • DOLOVAN GOTAS [Química Ariston] PA: Butilbromuro de hioscina (Butilescopolamina), Paracetamol o Acetaminofén ATC: Belladonna alcaloides, compuestos de amonio cuaternario semisintético: Butilbromuro de hioscina PR: Gotas 15 ml • DOLOXEN [Gramon Millet] PA: Ibuprofeno ATC: Antiinflamatorio y antirreumático no esteroidal: Derivados del ácido propiónico: Ibuprofeno PR: Tab. 200 mg x 100, Tab. 200 mg x 20 • DOLRAD [Grünenthal] PA: Metamizol (dipirona) ATC: Otros analgésicos y antipiréticos: Pirazolonas. PR: Amp. x 5 • DOLTREX [Química Ariston] PA: Etoricoxib ATC: Antiinflamatorio y antirreumático no esteroidal: Coxibs. PR: Comp. Recub. 120 mg x 10, Comp. Recub. 60 mg x 10, Comp. Recub. 90 mg x 10 • DOLUX [Acromax] PA: Etoricoxib ATC: Antiinflamatorio y antirreumático no esteroidal: Coxibs. PR: Comp. Recub. 120 mg x 10, Comp. Recub. 60 mg x 10, Comp. Recub. 90 mg x 10 • DOMATRA PLUS [Merck] PA: Paracetamol, Tramadol ATC: Analgésicos opiodes: Otros opioides: Tramadol, combinaciones PR: Tab. x 10 • DOMINAL [Rocnarf] PA: Cafeína, Paracetamol o Acetaminofén ATC: Otros analgésicos y antipiréticos: Anilidas, combinaciones PR: Tab. x 24, Tab. x 60 • DOMINIUM [Medicamenta] PA: Fluoxetina ATC: Antidepresivos: Inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina: Fluoxetina PR: Comp. 20 mg x 30 • DONATAXEL [Bagó] PA: Docetaxel ATC: Agentes antineoplásicos: Taxanos: Docetaxel PR: Sol. Iny. 20 mg x 0.5 ml, Sol. Iny. 80 mg x 2 ml • DONECIL [Grünenthal] PA: Donepecilo ATC: Drogas anti-demencia: Anticolinesterasas: Donepezilo PR: Comp. 10 mg x 30, Comp. 5 mg x 30 • DONECLAR [Baliarda] PA: Donepecilo ATC: Drogas anti-demencia: Anticolinesterasas: Donepezilo PR: Comp. 10 mg x 10, Comp. 10 mg x 30, Comp. 5 mg x 10, Comp. 5 mg x 30 • DORIXINA [Roemmers] PA: Clonixinato de lisina ATC: Otros agentes antiinflamatorios y antirreumáticos no esteroideos Derivados del ácido nicotínico: Clonixinato de lisina PR: Amp. 100 mg/2 ml x 6, Cáps. 125 mg x 20 • DORIXINA GEL [Roemmers] PA: Clonixinato de lisina ATC: Otros agentes antiinflamatorios y antirreumáticos no esteroideos Derivados del ácido nicotínico: Clonixinato de lisina PR: Gel 50 g • DORIXINA RELAX [Roemmers] PA: Ciclobenzaprina, Clonixinato de lisina ATC: Otros agentes relajantes musculares de acción central: Ciclobenzaprima PR: Comp. Recub. x 10 • DORMICLONA [Newport Pharma] PA: Zopiclona ATC: Hipnóticos y sedantes: Drogas relacionadas a las benzodiazepinas: Zopiclona PR: Tab. Recub. 7.5 mg x 30 • DORMICUM [Interpharm] PA: Midazolam ATC: Hipnóticos y sedantes: Derivados de la benzodiazepina: Midazolam PR: Amp. 15 mg/3 ml x 5, Amp. 5 mg/5 ml x 10, Amp. 50 mg/10 ml x 5 • DORZOPT [Roddome] PA: Dorzolamida, Timolol ATC: Preparados contra el glaucoma y mióticos: Agentes betabloqueadores: Timolol, combinaciones. PR: Gotas Oft. 6 ml • DOSIN [Grünenthal] PA: Domperidona ATC: Propulsivos: Domperidona PR: Comp. 10 mg x 20 • DOSTINEX [Pfizer] PA: Cabergolina ATC: Inhibidores de la prolactina: Cabergolina PR: Tab. 0.5 mg x 2, Tab. 0.5 mg x 8 • DOSTOL [Grünenthal] PA: Erdosteína ATC: Mucolíticos: Erdosteína PR: Sobre Granulado 225 mg x 10 • DOTAREM [Guerbet] PA: Ácido gadotérico ATC: Medios de contraste paramagnéticos: Ácido gadotérico PR: Fco. 20 ml, Sol. Iny. 15 ml • DOTUR [Sandoz] PA: Doxiciclina ATC: Antibacterianos para uso sistémico: Tetraciclinas: Doxiciclina. PR: Cáps. 100 mg x 100 • DOVIR [Berkanafarma] ATC: Antiinflamatorio y antirreumático no esteroidal: Derivados del ácido propiónico: Ibuprofeno, combinaciones PR: Tab. 200/5 mg x 30 • DOXICICLINA LA SANTÉ [La Santé] PA: Doxiciclina ATC: Antibacterianos para uso sistémico: Tetraciclinas: Doxiciclina. PR: Tab. 100 mg x 10

Ecuador 2020 • EFEXOR XR [Pfizer] PA: Venlafaxina ATC: Otros antidepresivos: Venlafaxina PR: Cáps. 150 mg x 10, Cáps. 37,5 mg x 7, Cáps. 75 mg x 10 • EFFICORT [Galderma] PA: Hidrocortisona aceponato ATC: Preparados dermatológicos: Corticoesteroides potentes (grupo III): Hidrocortisona, aceponato. PR: Crema 0.127% x 30 g x 1 Lipocrema • EFIX M [Acromax] PA: Glimepirida, Metformina ATC: Biguanidas y Sulfonamidas en combinación: Metformina y sulfonamidas PR: Comp. Recub. 2/850 mg x 30, Comp. Recub. 4/850 mg x 30 • EGOGYN [Abbott] PA: Vitamina E. ATC: Otros preparados de vitaminas, monodrogas: Tocoferol (Vitamina E) PR: Cáps. 1 000 UI x 30, Cáps. 400 UI x 30 • ELCAL D FORTE [Grünenthal] PA: Calcio, Vitamina D ATC: Suplementos minerales de calcio, combinaciones con otras drogas: Calcio con vitamina D PR: Cáps. x 30 • ELCAL D PLUS [Grünenthal] PA: Calcio, Vitamina D3 (Colecalciferol) ATC: Suplementos minerales de calcio, combinaciones con otras drogas: Calcio con vitamina D PR: Cáps. x 30 • ELCAL FORTE [Grünenthal] PA: Calcio carbonato ATC: Suplementos minerales de Calcio: Calcio carbonato PR: Cáps. x 30 • ELECTROLIT [Comerciosa/Pisa] PA: Cloruro de potasio, Cloruro de sodio, Glucosa, Sodio citrato ATC: Formulaciones de sales de rehidratación oral* PR: Fco. 625 ml x 1 Fresa, Fco. 625 ml x 1 Manzana • ELIDEL CREMA TÓPICA 1% [Meda] PA: Pimecrolimús ATC: Otros productos dermatológicos: Pimecrolimus PR: Crema Tópica 1% x 15 g • ELMETACIN [Deutsche Pharma] PA: Indometacina ATC: Preparados con antiinflamatorios no esteroideos para uso tópico: Indometacina PR: Spray 1% x 50 ml • ELODERM CREMA [Farm Trading] PA: Betametasona, Clotrimazol, Gentamicina ATC: Corticoesteroides potentes, otras combinaciones: Betametasona. PR: Tubo 30 g • ELOMET [Sanfer] PA: Mometasona ATC: Preparados dermatológicos: Corticoesteroides potentes (grupo III): Mometasona PR: Crema 0.1% x 15 g • ELONVA [MSD] PA: Corifolitropina Alfa ATC: Gonadotrofinas: Corifolitropina alfa PR: Jga. Prell. 100 mcg/0.5 ml, Jga. Prell. 150 mcg/0.5 ml • ELOXATIN [Sanofi] PA: Oxaliplatino ATC: Otros agentes neoplásicos: Compuesto de platino: Oxaliplatino PR: Amp. 100 mg, Amp. 50 mg, Sol. Iny. 100 mg/20 ml, Sol. Iny. 50 mg/10 ml • ELUAGE [Avene] PA: Ácido hialurónico, Agua termal de Avene, Retinaldehído ATC: Otros emolientes y protectores PR: Crema 30 ml • ELUAGE CONTORNO DE OJOS [Avene] PA: Ácido hialurónico, Agua termal de Avene, Retinaldehído, Sulfato de dextrano ATC: Otros emolientes y protectores PR: Fco. 15 ml • ELUAGE GEL CONCENTRADO [Avene] PA: Ácido hialurónico, Acrilato copolímeros, Agua termal de Avene, Retinaldehído ATC: Otros cicatrizantes: Ácido hialurónico PR: Tubo 15 ml • ELZYM [Sankyo Pharma] PA: Aspergillus oryzae, Dimetilpolisiloxano ATC: Otros agentes contra padecimientos funcionales de estómago: Simeticona PR: Comp. x 20 • EMEND [MSD] PA: Aprepitant ATC: 0tros antieméticos: Aprepitant PR: Cáps. 125/80 mg x 3, Vial 150 mg x 1 SP • EMERPIL [Celsius] PA: Levonorgestrel ATC: Anticonceptivos hormonales sistémicos: Progestágenos y estrógenos, preparados de dosis fija: Levonorgestrel y estrógeno PR: Comp. • EMOLIN NEO [Medihealth] PA: Ácido hialurónico, Provitamina B5, Vitamina E. ATC: Otros cicatrizantes: Ácido hialurónico PR: Emulsión 240 g • EMULSIÓN CON COLOR SPF 50+ TOQUE SECO [Avene] PA: Agua termal de Avene, Parsol 1789, Pretocoferil, Tinosorb M, Tinosorb S ATC: Otros productos dermatológicos: Combinaciones* PR: Tubo 50 ml • EMULSIÓN DE SCOTT [GlaxoSmithKline] PA: Aceite de hígado de bacalao, Vitamina A, Vitamina D ATC: Vitaminas otras combinaciones PR: Fco. 200 ml x 1 Cereza, Fco. 200 ml x 1 Frutas tropicales, Fco. 200 ml x 1 naranja, Fco. 400 ml x 1 Cereza, Fco. 400 ml x 1 Frutas tropicales, Fco. 400 ml x 1 Naranja • ENALAPRIL ECUAGEN [Ecuagen] PA: Enalapril ATC: Inhibidores de la ECA, monodrogas: Enalapril PR: Tab. 10 mg x 30

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• ENALAPRIL ECUAQUÍMICA [Ecuaquímica] PA: Enalapril ATC: Inhibidores de la ECA, monodrogas: Enalapril PR: Comp. 10 mg x 20 • ENALAPRIL GENETIA [Genetia] PA: Enalapril ATC: Inhibidores de la ECA, monodrogas: Enalapril PR: Tab. 20 mg x 30 • ENALAPRIL LA SANTÉ [La Santé] PA: Enalapril ATC: Inhibidores de la ECA, monodrogas: Enalapril PR: Tab. 20 mg x 20 • ENALAPRIL MK [Laboratorios MK] PA: Enalapril ATC: Inhibidores de la ECA, monodrogas: Enalapril PR: Tab. 20 mg x 20, Tab. 5 mg x 50 • ENALAPRIL ROCNARF [Rocnarf] PA: Enalapril ATC: Inhibidores de la ECA, monodrogas: Enalapril PR: Tab. 10 mg x 30 • ENALAPRIL RODDOME [Roddome] PA: Enalapril ATC: Inhibidores de la ECA, monodrogas: Enalapril PR: Tab. 20 mg x 30 • ENALTEN [Saval] PA: Enalapril ATC: Inhibidores de la ECA, monodrogas: Enalapril PR: Comp. 10 mg x 30, Comp. 20 mg x 30, Comp. 5 mg x 30 • ENALTEN D [Saval] PA: Enalapril, Hidroclorotiazida ATC: Inhibidores de la ECA y diuréticos: Enalapril y diuréticos PR: Comp. x 30, Comp. x 30 DN • ENAPLUS [Bioindustria] PA: Enalapril ATC: Inhibidores de la ECA, monodrogas: Enalapril PR: Tab. 20 mg x 30 • ENBREL [Pfizer] PA: Etanercept ATC: Inhibidores del factor de necrosis tumoral: Etanercept PR: Amp. 25 mg x 4, Amp. 50 mg x 4 • ENCEFABOL [Merck] PA: Piritinol ATC: Otros psicoestimulantes y nootrópicos PR: Grag. 200 mg x 20 Forte, Grag. 200 mg x 30 Forte, Grag. 600 mg x 10, Susp. 100 ml, Susp. 200 mg x 90 ml • ENDIAL [Roemmers] PA: Cinitaprida ATC: Propulsivos: Cinitaprida* PR: Comp. 1 mg x 20 • ENDIAL DIGEST [Roemmers] PA: Cinitaprida, Pancreatina, Simeticona ATC: Propulsivos: Cinitaprida* PR: Comp. x 20 • ENDOCARE [Siegfried] PA: Hygroplex HHG, Pentavitin, SCA Repair Index 40, Vitamina C, Vitamina E. ATC: Otros emolientes y protectores PR: Amp. 1 ml x 7 • ENDOCARE TENSAGE [Siegfried] PA: Coenzima Q10, Dismutina-B, Eyeseryl, Pentavitin, SCA Índice de repación 6, SCA Índice de reparación 10, SCA Índice de reparación 15, Syncoll, Tensderm, Vitamina B3, Vitamina C, Vitamina E. ATC: Otros emolientes y protectores PR: Crema 30 ml, Fco. 15 ml x 1 Contorno, Fco. 30 ml x 1 Serum • ENDOL [Berkanafarma] PA: Oxicodona ATC: Alcaloides naturales del opio: Oxicodona PR: Tab. Lib. Prol. 10 mg x 30, Tab. Lib. Prol. 20 mg x 30, Tab. Lib. Prol. 40 mg x 30 • ENERGIT [Bioindustria] PA: Ácido fólico, Betacaroteno, Calcio, Calcio pantotenato, Cobre, Colina, Ferroso sulfato, Fósforo, Ginseng, Inositol, Magnesio, Manganeso, Potasio, Vitamina A, Vitamina B1, Vitamina B12, Vitamina B2, Vitamina B3, Vitamina B6, Vitamina C Vitamina D3, Vitamina E, Zinc ATC: Vitaminas otras combinaciones PR: Cáps. x 30 • ENERGIT FORTE [Bioindustria] PA: Ácido fólico, Betacaroteno, Calcio, Calcio pantotenato, Cobre, Fósforo, Ginkgo biloba, Ginseng, Hierro, Magnesio, Manganeso, Potasio, Soya lecitina, Tocoferol, Vitamina A, Vitamina B1, Vitamina B12, Vitamina B2, Vitamina B3, Vitamina B6, Vitamina C, Vitamina D3, Zinc ATC: Multivitamínicos con otros minerales, incl. Combinaciones. PR: Cáps. x 30 • ENERVIT [Interpharm] PA: Ácido pantoténico, Calcio, Hierro, Vitamina A, Vitamina B1, Vitamina B12, Vitamina B2, Vitamina B3, Vitamina B6, Vitamina C, Vitamina D, Vitamina E ATC: Vitaminas otras combinaciones PR: Gotas 10 ml, Jalea 120 ml • ENFAGROW PREMIUM [Mead Johnson] PA: Ácido araquidónico (ARA), Ácido docosahexaenoico (DHA), Ácido fólico, Ácido linoleico, Ácido linolénico, Ácido pantoténico, Calcio, Carbohidratos, Cloruro, Cobre, Colina, Fósforo, Grasas, Hierro, Inositol, Magnesio, Manganeso, Minerales, Potasio, Proteína, Sodio,, Vitamina B6, Vitamina B8, Vitamina C, Vitamina D, Vitamina E, Vitamina K, Yodo, Zinc ATC: Fórmulas para infantes* PR: Tarro 1 200 g, Tarro 400 g, Tarro 800 g • ENFAMIL 1 [Mead Johnson] ATC: Fórmulas para infantes* PR: Tarro 400 g, Tarro 900 g • ENFAMIL 1 PREMIUM [Mead Johnson] PA: Ácido araquidónico (ARA), Ácido docosahexaenoico (DHA), Carbohidratos, Grasas, Minerales, Proteína, Proteína de suero, Vitamina A ATC: Fórmulas para infantes* PR: Tarro 1 200 g, Tarro 400 g, Tarro 900 g

• ENFAMIL 2 [Mead Johnson] PA: Carbohidratos, Grasas, Minerales, Proteína, Vitaminas ATC: Fórmulas para infantes* PR: Tarro 400 g, Tarro 900 g • ENFAMIL 2 PREMIUM [Mead Johnson] PA: Ácido araquidónico (ARA), Ácido docosahexaenoico (DHA), Ácido fólico, Ácido linoleico, Ácido linolénico, Ácido pantoténico, Calcio, Carbohidratos, Cloruro, Cobre, Colina, Fósforo, Grasas, Hierro, Inositol, Magnesio, Manganeso, Minerales, Nucleótidos, Potasio, Proteína, Sodio, Taurina, Vitamina A, Vitamina B1, Vitamina B12, Vitamina B2, Vitamina B3, Vitamina B6, Vitamina B8, Vitamina C, Vitamina D, Vitamina E, Vitamina K, Yodo, Zinc ATC: Fórmulas para infantes* PR: Tarro 1 200 g, Tarro 400 g, Tarro 900 g • ENFAMIL AR PREMIUM [Mead Johnson] PA: Carbohidratos, Grasas, Minerales, Proteína, Vitaminas ATC: Fórmulas para infantes* PR: Tarro 400 g • ENFAMIL CONFORT PREMIUM [Mead Johnson] PA: Ácido araquidónico (ARA), Ácido docosahexaenoico (DHA), Ácidos grasos, Hierro, Proteína ATC: Fórmulas para infantes* PR: Tarro 400 g, Tarro 900 g • ENFAMIL ENFACARE [Mead Johnson] ATC: Otros nutrientes: Sustitutos de la leche* PR: Tarro 358 g • ENFAMIL PREMATURO NURSETTE [Mead Johnson] ATC: Otros nutrientes: Sustitutos de la leche* PR: Botella 59 ml • ENFAMIL PREMATURO PREMIUM [Mead Johnson] PA: Ácido araquidónico (ARA), Ácido docosahexaenoico (DHA), Ácido fólico, Ácido linoleico, Ácido linolénico, Ácido pantoténico, Calcio, Carbohidratos, Carnitina, Cloruro, Cobre, Colina, Fósforo, Grasas, Hierro, Inositol, Magnesio, Manganeso, Minerales, Potasio, Proteína, Sodio, Taurina, Vitamina A, Vitamina B1, Vitamina B12, Vitamina B2, Vitamina B3, Vitamina B6, Vitamina B8, Vitamina C, Vitamina D, Vitamina E, Vitamina K, Yodo, Zinc ATC: Fórmulas para infantes* PR: Tarro 400 g • ENFAMIL SIN LACTOSA PREMIUM [Mead Johnson] PA: Carbohidratos, Grasas, Minerales, Proteína de suero, Vitaminas ATC: Fórmulas para infantes* PR: Tarro 400 g • ENFAMIL SOYA PREMIUM [Mead Johnson] PA: Carbohidratos, Grasas, Minerales, Proteína de soya, Vitaminas ATC: Fórmulas para infantes* PR: Tarro 400 g • ENGERIX-B [GlaxoSmithKline] PA: Hepatitis B, antígeno ATC: Vacunas antivirales: antígeno purificado de hepatitis B. PR: Amp. 20 mcg/ml • ENHANCIN [Sun Pharma] PA: Ácido clavulánico, Amoxicilina ATC: Amoxicilina e inhibidores de la betalactamasa. PR: Susp. 312.5 mg/5 ml x 60 ml, Tab. 1 g x 20, Tab. 625 mg x 10 • ENHANCIN DUO [Sun Pharma] PA: Ácido clavulánico, Amoxicilina ATC: Amoxicilina e inhibidores de la betalactamasa. PR: Susp. 457 mg/5 ml x 70 ml • ENIFLEX DUO FORTE [Bagó] PA: Condroitinsulfato, Glucosamina ATC: Otros agentes antiinflamatorios y antirreumáticos no esteroideos: Glucosamina, combinaciones PR: Sobre x 30 • ENJUAGUE BUCAL DENTURE KIDS [Lamosan] PA: Flúor, Xilitol ATC: Estomatológicos: Otros agentes para tratamiento oral local: Varios PR: Fco. 240 ml • ENJUAGUE BUCAL ODONTOSEPTIC [Lamosan] PA: Clorhexidina, Xilitol ATC: Estomatológicos: Antiinfecciosos y antisépticos para el tratamiento oral local: Clorhexidina PR: Fco. 240 ml • ENORIN-200 [Roemmers] PA: Enoxacina ATC: Fluoroquinolonas: Enoxacino. PR: Comp. x 28 • ENOXALOW [Química Ariston] PA: Enoxaparina ATC: Agentes antitrombóticos: Grupo de la heparina: Enoxaparina PR: Jga. Prell. 40 mg • ENOXPAR [Chalver] PA: Enoxaparina ATC: Agentes antitrombóticos: Grupo de la heparina: Enoxaparina PR: Jga. Prell. 20 mg/0.2 ml x 2, Jga. Prell. 40 mg/0.4 ml x 2, Jga. Prell. 60 mg/0.6 ml x 2, Jga. Prell. 80 mg/0.8 ml x 2 • ENSOY ADULTOS [Abbott] PA: Ácido fólico, Minerales, Multivitaminas, Vitamina A, Vitamina B1, Vitamina B12, Vitamina B2, Vitamina B3, Vitamina B5, Vitamina B6, Vitamina C, Vitamina D, Vitamina E, Vitamina K ATC: Otros Nutrientes* PR: Tarro 400 g x 1 Fresa, Tarro 400 g x 1 Vainilla • ENSOY DIAB - T [Abbott] PA: Aceite de girasol, Ácido fólico, Calcio pantotenato, Canola, Carboximetilcelulosa, Cobre sulfato, Cromo, Inulina, Magnesio, Maltitol, Manganeso, Pirofosfato férrico, Proteína de soya, Proteína de suero, Sabores de fru-

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• EQUIL [Acromax] PA: Ciclobenzaprina, Passiflora, Tila extracto ATC: Otros agentes relajantes musculares de acción central: Ciclobenzaprina PR: Comp. Recub. x 20 • ERALDOR NF [MSD] PA: Ibuprofeno, Paracetamol o Acetaminofén ATC: Antiinflamatorio y antirreumático no esteroidal: Derivados del ácido propiónico: Ibuprofeno, combinaciones PR: Tab. 200/325 mg x 12 • ERANZ [Pfizer] PA: Donepecilo ATC: Drogas antidemencia: Anticolinesterasas: Donepezilo PR: Tab. 10 mg x 28, Tab. 5 mg x 28 • ERBITUX [Merck] PA: Cetuximab ATC: Otros agentes antineoplásicos: Anticuerpos monoclonales: Cetuximab PR: Vial 5 mg/ml x 100 ml, Vial 5 mg/ml x 20 ml • ERECSTAR [Celsius] PA: Sildenafil ATC: Drogas usadas en disfunción eréctil. PR: Tab. Recub. 50 mg x4 • ERECTRON [Bioindustria] PA: Sildenafil ATC: Drogas usadas en disfunción eréctil. PR: Tab. 50 mg x4 • ERIECU [Ecu] PA: Eritromicina, etilsuccinato ATC: Antibacterianos para uso sistémico: Macrólidos: Eritromicina. PR: Susp. 200 mg/5 ml x 60 ml x 1 LO, Tab. 500 mg x 50 • ERIKA [Química Ariston] PA: Calcio carbonato, Magnesio carbonato ATC: Antiácidos: Combinaciones de sales simples de aluminio, calcio y magnesio. PR: Comp. Mastic. x 12 • ERITROFER [Pasteur] PA: Hierro ATC: Preparados antianémicos: Hierro trivalente, preparados orales: Óxido férrico complejos de polimaltosa PR: Comp. 100 mg x 30, Gotas 50 mg/ml x 30 ml • ERITROMAX [Química Ariston] PA: Eritropoyetina humana recombinante alfa ATC: Otros preparados antianémicos: Eritropoyetina PR: Amp. 2 000 UI/ml x 1 ml x 12, Amp. 4 000 UI/ml • ERITROMICINA ECUAQUÍMICA [Ecuaquímica] PA: Eritromicina, etilsuccinato ATC: Antibacterianos para uso sistémico: Macrólidos: Eritromicina. PR: Comp. 500 mg x 8 • ERITROMICINA GENFAR [Genfar] PA: Eritromicina, etilsuccinato ATC: Antibacterianos para uso sistémico: Macrólidos: Eritromicina. PR: Susp. 250 mg/5 ml x 60 ml, Tab. 500 mg x 50 • ERITROMICINA MK [Laboratorios MK] PA: Eritromicina, etilsuccinato ATC: Antibacterianos para uso sistémico: Macrólidos PR: Susp. 200 mg/5 ml x 60 ml x 1 LO, Tab. Recub. 500 mg x 50 • ERITROPOYETINA ROEMMERS [Hi-TechRoemmers] PA: Eritropoyetina humana recombinante alfa ATC: Otros preparados antianémicos: Eritropoyetina PR: Jga. Prell. 10 000 UI x 5, Jga. Prell. 2 000 UI, Jga. Prell. 2 000 UI x 100, Jga. Prell. 4 000 UI x 5 • ERIVEDGE [Roche] PA: Vismodegib ATC: Otros agentes antineoplásicos: Vismodegib PR: Cáps. 150 mg x 28 • ERLINIZ [Sanofi] PA: Escitalopram ATC: Antidepresivos: Inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina: Escitalopram PR: Comp. Recub. 10 mg x 28 • ERYSOL [Bassa] PA: Eritromicina, etilsuccinato ATC: Antiinfecciosos para el tratamiento del acné: Eritromicina PR: Gel 4% x 30 g, Sol. Tóp. 2% x 30 ml • ESCITALOPRAM MK [Laboratorios MK] PA: Escitalopram ATC: Antidepresivos: Inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina: Escitalopram PR: Tab. 10 mg x 28, Tab. 20 mg x 14 • ESENCIAL FORTE [Sanofi] PA: Fosfolípidos esenciales, Vitamina B1, Vitamina B12, Vitamina B2, Vitamina B3, Vitamina B6, Vitamina E ATC: Vitaminas otras combinaciones PR: Cáps. x 30 • ESMALTEX EXPRESS CON ESPONJA FORTALECEDOR [Sanfer] ATC: Otros productos auxiliares no terapéuticos PR: Fco. 80 ml x 1 LC • ESMERON IV [MSD] PA: Rocuronio ATC: Relajantes musculares de acción periférica: Compuestos de amonio cuaternario: Rocuronio PR: Vial 50 mg/5 ml x 10 • ESMIRTAL [Roemmers] PA: Memantina ATC: Otras drogas anti-demencia: Memantina PR: Comp. 20 mg x 30, Comp. Recub. 10 mg x 30, Fco. 30 ml • ESNIDAZOL [H.G.] PA: Secnidazol ATC: Agentes contra la amebiasis y otras enfermedades por protozoarios: Derivados del nitroimidazol: Secnidazol PR: Tab. 1 g x 2 • ESOMAX [Acromax] PA: Esomeprazol ATC: Inhibidores de la bomba de protones: Esomeprazol PR: Cáps. 20 mg x 14, Cáps. 40 mg x 14

• ESOMEPRAZOL GA [Genamérica] PA: Esomeprazol ATC: Inhibidores de la bomba de protones: Esomeprazol PR: Cáps. Lib. Retard. 20 mg x 14, Cáps. Lib. Retard. 40 mg x 14 • ESOMEPRAZOL GENETIA [Genetia] PA: Esomeprazol ATC: Inhibidores de la bomba de protones: Esomeprazol PR: Tab. 40 mg x 30 • ESOMEPRAZOL GENFAR [Genfar] PA: Esomeprazol ATC: Inhibidores de la bomba de protones: Esomeprazol PR: Tab. 20 mg x 10, Tab. 40 mg x 10 • ESOMEPRAZOL LA SANTÉ [La Santé] PA: Esomeprazol ATC: Inhibidores de la bomba de protones: Esomeprazol PR: Tab. 20 mg x 14, Tab. 40 mg x 14 • ESOMEPRAZOL MK [Laboratorios MK] PA: Esomeprazol ATC: Inhibidores de la bomba de protones: Esomeprazol PR: Tab. 20 mg x 10, Tab. 40 mg x 10 • ESOMEZZ [Roddome] PA: Esomeprazol ATC: Inhibidores de la bomba de protones: Esomeprazol PR: Cáps. 20 mg x 30, Cáps. 40 mg x 30, Vial 40 mg • ESOTLEN [Siegfried] PA: Esomeprazol ATC: Inhibidores de la bomba de protones: Esomeprazol PR: Cáps. 20 mg x 20, Cáps. 40 mg x 20 • ESOZ [Galeno] PA: Esomeprazol ATC: Inhibidores de la bomba de protones: Esomeprazol PR: Sobre 1 g x 30, Tab. 20 mg x 28, Tab. 40 mg x 28 • ESOZ HP [Galeno] PA: Amoxicilina, Claritromicina, Esomeprazol ATC: Combinaciones para la erradicación de Helicobacter pylori* PR: Pack • ESPASMO DOLOFOR [Unipharm] PA: Clonixinato de lisina, Propinox Clorhidrato ATC: Otros agentes contra padecimientos funcionales del estómago: Combinaciones* PR: Tab. 125/10 mg x 20 • ESPASMO-DOLOGINEX [Roemmers] PA: Clonixinato de lisina, Propinox Clorhidrato ATC: Otros agentes antiespasmódicos: Propinox PR: Comp. x 20 • ESPASMOCOL [Indunidas] PA: Butilbromuro de hioscina (Butilescopolamina), Metamizol (dipirona) ATC: Belladona y derivados en combinación con analgésicos: Butilbromuro de hioscina y analgésicos PR: Gotas 15 ml, Tab. x 10 • ESPASMOTAB [Ecu] PA: Butilbromuro de hioscina (Butilescopolamina) ATC: Alcaloides semisintéticos de la belladonna, compuestos de amonio cuaternario: Butilescopolamina PR: Tab. 10 mg x 20 • ESPIDIFEN [Zambon] PA: Ibuprofeno ATC: Preparados con antiinflamatorios no esteroideos para uso tópico: Ibuprofeno PR: Sobre 600 mg x 30 • ESPIRONOLACTONA ACROMAX [Acromax] PA: Espironolactona ATC: Diuréticos: Agentes ahorradores de potasio: Antagonistas de la aldosterona: Espironolactona PR: Comp. 100 mg x 10 • ESPIRONOLACTONA CHILE [Laboratorio Chile] PA: Espironolactona ATC: Diuréticos: Agentes ahorradores de potasio: Antagonistas de la aldosterona: Espironolactona PR: Comp. 25 mg x 20 • ESPIRONOLACTONA ECUAQUÍMICA [Ecuaquímica] PA: Espironolactona ATC: Diuréticos: Agentes ahorradores de potasio: Antagonistas de la aldosterona: Espironolactona PR: Comp. 25 mg x 20 • ESTERMAX CREMA VAGINAL [Chalver] PA: Estrógenos conjugados ATC: Estrógenos naturales y semisintéticos, monodrogas: Estrógenos conjugados. PR: Crema Vaginal 30 g x 1 + 4 Aplicadores • ESTOLAX [Bioindustria] PA: Lactulosa ATC: Laxantes osmóticos: Lactulosa PR: Fco. 220 ml x 1 Oral • ETEC 1000 [Medicamenta] PA: Vitamina E. ATC: Otros preparados de vitaminas, monodrogas: Tocoferol (Vitamina E) PR: Cáps. 1 g x 30 • ETHALPA LEO [Leo Pharmaceuticals] PA: Vitamina D ATC: Vitamina D y análogos: Alfacalcidol PR: Cáps. 0.25 mcg x 30, Cáps. 1 mcg x 30 • ETHYOL [MSD] PA: Amifostina ATC: Agentes detoxificantes para tratamientos antineoplásicos: Amifostina PR: Vial 500 mg/10 ml • ETOPOSIDO MEDICAMENTA [Medicamenta] PA: Etopósido ATC: Agentes antineoplásicos: Derivados de la podofilotoxina: Etopósido PR: Amp. 100 mg • ETORICOX [Stein] PA: Etoricoxib ATC: Antiinflamatorio y antirreumático no esteroidal: Coxibs. PR: Tab. 120 mg x 14, Tab. 90 mg x 14 • ETRON [Roddome] PA: Metronidazol ATC: Agentes contra la amebiasis y otras enfermedades por protozoarios: Derivados del nitroimidazol: Metronidazol PR: Cáps. Liq. 250 mg x 50, Cáps. Liq. 500 mg x 50, Óvulo 500 mg x 10, Susp. 125 mg/5 ml x 120 ml, Susp. 250 mg/5 ml x 120 ml • ETRON IV [Roddome] PA: Metronidazol ATC: Otros antibacterianos: Derivados imidazólicos: Metronidazol PR: Vial

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Í N D I C E

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tas, Sodio, Soya fibra, Vitamina A, Vitamina B1, Vitamina B12, Vitamina B2, Vitamina B3, Vitamina B6, Vitamina B8, Vitamina C, Vitamina E, Yoduro de potasio, Zinc ATC: Otros nutrientes: Otras combinaciones de nutrientes* PR: Tarro 400 g ENSOY NIÑOS [Abbott] PA: Minerales, Multivitaminas ATC: Fórmulas para infantes* PR: Tarro 400 g x 1 Chocolate, Tarro 400 g x 1 Fresa, Tarro 400 g x 1 Vainilla ENSOY PROTEÍNA [Abbott] PA: Proteína ATC: Otros nutrientes: Sustitutos de la leche* PR: Tarro 275 g ENSURE [Abbott] PA: Multivitaminas ATC: Otros nutrientes: Combinaciones de lípidos, carbohidratos, proteínas, minerales y vitaminas* PR: Tarro 400 g x 1 PWD NEXT GEN Chocolate, Tarro 400 g x 1 PWD NEXT GEN Fresa, Tarro 400 g x 1 PWD NEXT GEN Vainilla, Tarro 900 g x 1 PWD NEXT GEN Fresa, Tarro 900 g x 1 PWD NEXT GEN Vainilla ENSURE ADVANCE ACTIVE [Abbott] PA: Ácido linoleico, Ácido linolénico, Carbohidratos, Colesterol, Fibra dietética, Lípidos, Proteína ATC: Otros nutrientes: Combinaciones de lípidos, carbohidratos, proteínas, minerales y vitaminas* PR: Tarro 400 g x 1 Vainilla, Tarro 900 g x 1 Vainilla ENSURE PLUS HP [Abbott] PA: Carbohidratos, Grasas, Minerales, Proteína, Vitaminas ATC: Otros nutrientes: Combinaciones de lípidos, carbohidratos, proteínas, minerales y vitaminas* PR: Fco. 200 ml x 1 Líquido vainilla ENTEROGERMINA [Sanofi] PA: Bacillus clausii ATC: Microorganismos antidiarreicos: Bacillus clausii PR: Cáps. x 12, Vial x 10, Vial x 5 ENTRESTO [Novartis] ATC: Antagonistas de la angiotensina II, monodrogas: Valsartán PR: Comp. 200 mg x 60, Tab. 100 mg x 60, Tab. 50 mg x 30 ENZAMOX DÚO [Genamérica] PA: Amoxicilina, Sulbactam ATC: Amoxicilina e inhibidores de la betalactamasa. PR: Susp. 1 000/250 mg x 60 ml, Tab. Recub. 875/125 mg x 20 ENZIMAC Q [Italchem] PA: Coenzima Q, Silimarina ATC: Terapia hepática: Silimarina y/o combinaciones PR: Cáps. x 20 ENZIMAC Q FORTE [Italchem] PA: Coenzima Q, Silimarina, Vitamina B1, Vitamina B12, Vitamina B2, Vitamina B3, Vitamina B5, Vitamina B6 ATC: Terapia hepática: Silimarina y/o combinaciones PR: Cáps. x 20 Forte ENZIMOL Q 10 [Provenco] PA: Ácido orótico, Coenzima Q, Silimarina ATC: Terapia hepática: Silimarina y/o combinaciones PR: Cáps. x 20 EPACOR [Roddome] PA: Ácido Omega 3 ATC: Otros agentes modificadores de lípidos: Omega 3 triglicéridos PR: Cáps. Blanda 1 000 mg x 30 EPACURE [Gelcaps] PA: Ácido Omega 3, Vitamina E. ATC: Vitaminas otras combinaciones PR: Cáps. x 100 EPAMIN [Pfizer] PA: Fenitoína ATC: Antiepiléticos: Derivados de la hidantoína: Fenitoína PR: Cáps. 100 mg x 100 XR, Susp. 125 mg/5 ml x 120 ml EPAX [Roddome] PA: Ácido Omega 3 ATC: Otros agentes modificadores de lípidos: Omega 3 triglicéridos PR: Cáps. Liq. 720 mg x 30 EPEROX IBL [Farm Trading] PA: Amoxicilina, Sulbactam ATC: Amoxicilina e inhibidores de la betalactamasa. PR: Susp. 100 ml, Tab. Disp. x 14 EPIDUO [Galderma] PA: Adapaleno, Peróxido de benzoilo ATC: Preparados anti-acné para uso tópico: Retinoides: Adapaleno, combinaciones PR: Gel 30 g EPINEFRINA LIFE [Life] PA: Adrenalina ATC: Estimulantes cardíacos: Agentes adrenérgicos y dopaminérgicos. PR: Amp. 1 mg x 10 EPISOFT [Química Ariston] PA: Dorzolamida, Timolol ATC: Preparados contra el glaucoma y mióticos: Agentes betabloqueadores: Timolol, combinaciones. PR: Gotas Oft. 5 ml EPTAVIS [Tecnoquímicas] PA: Bifidobacterium infantis, Lactobacillus acidophilus, Lactobacillus casei, Streptococcus thermophilus ATC: Microorganismos antidiarreicos: Lactobacillus acidophilus, combinaciones. PR: Sobre 3 g x 6 EPTAVIS NIÑOS [Tecnoquímicas] PA: Bifidobacterium infantis, Lactobacillus acidophilus, Lactobacillus casei, Streptococcus thermophilus ATC: Microorganismos antidiarreicos: Lactobacillus acidophilus, combinaciones. PR: Sobre 1 g x 6 EQUAL [Merisant] PA: Ácido aspártico, Fenilalanina ATC: Otros productos terapéuticos PR: Fco. 56.70 g, Sobre x 100, Sobre x 200, Sobre x 50 EQUAL SUCRALOSA [Merisant] PA: Sucralosa ATC: Otros productos terapéuticos PR: Sobre x 100, Sobre x 50

G E N E R A L

Vademécum Farmacéutico

Ecuador 2020 • ETRON NISTATINA [Roddome] PA: Metronidazol, Nistatina ATC: Antiinfecciosos y antisépticos ginecológicos: Antibióticos: Nistatina, combinaciones PR: Óvulo x 10 Líq. • EUCERIN DRY SKIN BODY CARE [BDF] ATC: Emolientes y protectores: Productos con urea, combinaciones PR: Crema 250 ml x 1 Complete Repair 10%, Crema 250 ml x 1 Complete Repair 5%, Fco. 200 ml x 1 Balsamo Calmante • EUCERIN DRY SKIN FOOT CARE [BDF] ATC: Otros emolientes y protectores PR: Crema 100 ml x 1 Pies 10% Urea • EUCERIN FC ANTI AGE [BDF] ATC: Otros emolientes y protectores PR: Crema 15 ml x 1 Q10 Contorno Ojos, Crema 50 ml x 1 Día Q10 Active, Crema 50 ml x 1 Hyaluron Día, Crema 50 ml x 1 Hyaluron Noche, Crema 50 ml x 1 Q10 Active Noche, Crema x 1 Hyaluron Filler Concentrado 6 x 5 ml, Crema x 1 Hyaluron Filler Contorno Ojos, Crema x 1 Hyaluron Filler Día Piel Normal a Mixta, Gel Dérmico 50 ml x 1 Fluido Antiarrugas Q10 • EUCOR [Life] PA: Lisinopril ATC: Inhibidores de la ECA, monodrogas PR: Comp. 10 mg x 20, Comp. 20 mg x 20, Comp. 5 mg x 20 • EUGLUCON [Roche] PA: Glibenclamida ATC: Hipoglucemiante oral: Derivados de las sulfonilureas: Glibenclamida PR: Tab. 5 mg x 100 • EUROCLIN [Chalver] PA: Clindamicina ATC: Antibacterianos para uso sistémico: Lincosamidas PR: Amp. 600 mg x 2, Cáps. 300 mg x 30 • EUROCLIN TÓPICO 1% [Chalver] PA: Clindamicina ATC: Antiinfecciosos para el tratamiento del acné: Clindamicina PR: Sol. Tóp. 30 ml • EUROCLIN V [Chalver] PA: Clindamicina ATC: Antiinfecciosos y antisépticos ginecológicos: Antibióticos: Clindamicina PR: Crema Vag. 40 g • EUROCOR [Saval] PA: Bisoprolol ATC: Agentes betabloqueantes selectivos: Bisoprolol PR: Comp. 1.25 mg x 14, Comp. 10 mg x 35, Comp. 2.5 mg x 35, Comp. 5 mg x 35 • EUROCOR D [Saval] PA: Bisoprolol, Hidroclorotiazida ATC: Agentes betabloqueantes selectivos y tiazidas: Bisoprolol y tiazidas PR: Comp. 2.5/6.25 mg x 35, Comp. 5/6.25 mg x 35 • EUROGESIC [Saval] PA: Naproxeno ATC: Antiinflamatorio y antirreumático no esteroidal: Derivados del ácido propiónico: Naproxeno PR: Comp. Recub. 550 mg x 10 • EUROVIR [Saval] PA: Aciclovir ATC: Antivirales de uso sistémico: Nucleósidos y nucleótidos. PR: Comp. 400 mg x 15, Comp. 800 mg x 35, Susp. 200 mg/5 ml x 100 ml, Susp. 400 mg/5 ml x 100 ml • EUROVIR CREMA [Saval] PA: Aciclovir ATC: Quimioterápicos para uso tópico: Antivirales. PR: Crema 5 g • EUTEBROL [Medicamenta] PA: Memantina ATC: Otras drogas anti-demencia: Memantina PR: Comp. 10 mg x 30, Comp. 20 mg x 30 • EUTIROX [Merck] PA: Levotiroxina ATC: Hormonas tiróideas: Levotiroxina sódica PR: Tab. 100 mcg x 50, Tab. 112 mcg x 50, Tab. 125 mcg x 50, Tab. 137 mcg x 50, Tab. 150 mcg x 50, Tab. 25 mcg x 50, Tab. 50 mcg x 50, Tab. 75 mcg x 50, Tab. 88 mcg x 50 • EUTRANSIL [Baliarda] PA: Trimebutina ATC: Anticolinérgicos sintéticos, ésteres con grupo amino terciario: Trimebutina PR: Comp. 200 mg x 20, Comp. 300 mg x 20 • EUTRANSIL S [Baliarda] PA: Simeticona, Trimebutina ATC: Anticolinérgicos sintéticos, ésteres con grupo amino terciario PR: Comp. x 20 • EUVAX-B [Sanofi Pasteur] PA: Hepatitis B, antígeno ATC: Vacunas antivirales: antígeno purificado de hepatitis B. PR: Amp. 1 ml, Fco. 0.5 ml x 1 Ped. • EVINET [Genetia] PA: Levonorgestrel ATC: Anticonceptivos hormonales sistémicos: Progestágenos y estrógenos, preparados de dosis fija: Levonorgestrel y estrógeno PR: Tab. x 2 • EVISTA [Eli Lilly] PA: Raloxifeno ATC: Moduladores selectivos del receptor de estrógeno (SERM): Raloxifeno PR: Tab. 60 mg x 28 • EVRA [Janssen-Cilag] PA: Etinilestradiol, Norelgestromina ATC: Anticonceptivos hormonales sistémicos: Progestágenos y estrógenos, preparados de dosis fija: Norelgestromina y estrógeno. PR: Parche x 3 Transdérmico • EXELON [Novartis] PA: Rivastigmina ATC: Drogas anti-demencia: Anticolinesterasas: Rivastigmina PR: Parche 18 mg/10 cm2 x 30, Parche 27 mg/15 cm2 x 30, Parche 9 mg/5 cm2 x 30 • EXFORGE [Novartis] PA: Amlodipina, Valsartán ATC: Antagonistas de la angiotensina II, combinadas: Valsartán y amolidipina PR: Comp. 10/160 mg x 28, Comp. 10/320 mg x 28, Comp. 5/160 mg x 28, Comp. 5/320 mg x 28

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• EXFORGE HCT [Novartis] PA: Amlodipina, Hidroclorotiazida, Valsartán ATC: Antagonistas de la angiotensina II, otras combinaciones: Valsartán, hidroclorotiazida y amlodipino PR: Comp. 160/12.5/10 mg x 28, Comp. 160/12.5/5 mg x 28, Comp. 160/25/10 mg x 28, Comp. 160/25/5 mg x 28, Comp. 320/25/10 mg x 28 • EXIMIA AGE POWER DOSES [Interpharm] ATC: Otros productos dermatológicos: Combinaciones* PR: Fco. 15 ml • EXIMIA AGE SUBLIME SERIUM ESSENCE [Interpharm] ATC: Otros productos dermatológicos: Combinaciones* PR: Fco. 40 g • EXIMIA CELL POWER COMPLEX [Interpharm] ATC: Otros productos dermatológicos: Combinaciones* PR: Pote 50 g • EXIMIA CELL POWER COMPLEX SPF 30 [Interpharm] ATC: Otros emolientes y protectores PR: Tubo 50 g • EXIMIA CELL RENEWAL COMPLEX [Interpharm] ATC: Otros productos dermatológicos: Combinaciones* PR: Pote 50 g • EXIMIA CELL REPAIR ADVANCED [Interpharm] ATC: Otros productos dermatológicos: Combinaciones* PR: Tubo 15 g • EXIMIA CELL REWAL COMPLEX SPF 20 [Interpharm] ATC: Otros emolientes y protectores PR: Tubo 50 g • EXIMIA CELL WHITE POWER DOSES [Interpharm] ATC: Otros emolientes y protectores PR: Fco. 15 ml • EXIMIA CELLUMINA EYES FORTE [Interpharm] ATC: Otros emolientes y protectores PR: Pote 15 g • EXIMIA CELLUMINA SATIN BALM SERUM [Interpharm] ATC: Otros emolientes y protectores PR: Fco. 40 g • EXIMIA CELLUMINA SATIN ELIXIR FORTE [Interpharm] ATC: Otros emolientes y protectores PR: Pote 50 g • EXIMIA HYALURONIC BT POWER DOSES [Interpharm] PA: Ácido hialurónico ATC: Otros productos dermatológicos: Combinaciones* PR: Fco. 15 ml • EXIMIA HYDRA BALANCE CREAM GEL [Interpharm] ATC: Otros productos dermatológicos: Combinaciones* PR: Pote 50 g • EXIMIA HYDRA PRECISIÓN SPF 15 [Interpharm] ATC: Otros emolientes y protectores PR: Pote 50 g • EXIMIA IMMUNA CELL COMPLEX [Interpharm] PA: Filtros solares ATC: Otros productos dermatológicos: Combinaciones* PR: Pote 50 g • EXIMIA LIFT PERFECT SERUM ESSENCE [Interpharm] ATC: Otros productos dermatológicos: Combinaciones* PR: Fco. 40 g • EXIMIA MULTI ACTIVE [Interpharm] PA: Karité manteca, Vitamina E, Vitamina F ATC: Otros productos dermatológicos: Combinaciones* PR: Pote 50 g • EXINEF [Sanfer] PA: Etoricoxib ATC: Antiinflamatorio y antirreumático no esteroidal: Coxibs. PR: Comp. Recub. 120 mg x 14, Comp. Recub. 60 mg x 28, Comp. Recub. 90 mg x 28 • EXJADE [Novartis] PA: Deferasirox ATC: Todo el resto de productos terapéuticos: Agentes quelantes del hierro: Deferasirox PR: Tab. 125 mg x 28, Tab. 250 mg x 28, Tab. 500 mg x 28 • EXLUTON [MSD] PA: Linestrenol ATC: Anticonceptivos hormonales sistémicos: Progestágenos: Linestrenol PR: Tab. 0.5 mg x 28 • EXPANSIA [Stein] PA: Clopidogrel ATC: Agentes antitrombóticos: Inhibidores agregación plaquetaria: Clopidogrel PR: Tab. 75 mg x 14, Tab. Recub. 75 mg x 28 • EXPECTOSAN DM [Indunidas] PA: Aloe vera (Sábila), Dextrometorfano ATC: Antitusígenos: Alcaloides del opio y derivados: Dextrometorfano, combinaciones PR: Jbe. 120 ml • EXPECTUSS [Julpharma] PA: Ambroxol ATC: Mucolíticos: Ambroxol PR: Fco. 15 mg/5 ml x 120 ml, Fco. 30 mg/5 ml x 120 ml, Gotas 7.5 mg/ml x 30 ml • EXPECTUSS ALER [Julpharma] PA: Ambroxol, Loratadina ATC: Otros antihistamínicos para uso sistémicos, combinaciones PR: Jbe. 30/5 mg/5 ml x 120 ml, Tab. 30/5 mg x 10 • EXPIT [Lazar] PA: Sildenafil ATC: Drogas usadas en disfunción eréctil. PR: Comp. Mastic. 50 mg x 2 • EYEMO [GlaxoSmithKline] PA: Ácido bórico, Benzalconio cloruro, Tetrahidrozolina ATC: Simpaticomiméticos usados como descongestivos oftalmológicos: Tetrizolina, combinaciones PR: Gotas Oft. 18 ml • EYLEA [Bayer] PA: Aflibercept ATC: Otros agentes antineoplásicos: Aflibercept PR: Vial 40 mg/ml

• EZETIMIBE + SIMVASTATINA MK [Laboratorios MK] PA: Ezetimiba, Simvastatina ATC: Inhibidores de la HMG CoA reductasa en combinación con otros agentes reductores de los lípidos: Simvastatina y ezetimiba PR: Tab. 10/10 mg x 14, Tab. 10/20 mg x 14, Tab. 10/40 mg x 14 • EZETROL [MSD] PA: Ezetimiba ATC: Otros agentes modificadores de lípidos: Ezetimiba PR: Comp. 10 mg x 20 • EZOLIUM [Roddome] PA: Esomeprazol ATC: Inhibidores de la bomba de protones: Esomeprazol PR: Cáps. 20 mg x 20, Cáps. Duras 40 mg x 20

F • FAGOL [PharmaBrand] PA: Albendazol ATC: Antihelmínticos: Antinematodos: Derivados del benzimidazol: Albendazol PR: Comp. 400 mg x 10, Susp. 400 mg/10 ml • FAKTU [Takeda] PA: Cincocaína, Policresuleno ATC: Antihemorroidales de uso tópico con anestésicos locales: Cincocaína PR: Pomada 20 g • FALAZINE [Indunidas] PA: Sulfasalazina ATC: Antiinflamatorios intestinales: Ácido aminosalicílico: Sulfasalazina PR: Tab. 500 mg x 100 • FALMONOX [Sanofi] PA: Teclozán ATC: Agentes contra la amebiasis y otras enfermedades por protozoarios: Derivados de la dicloroacetamida: Teclozán PR: Susp. 90 ml, Tab. 500 mg x 3 • FAMETRIM [G.M.] PA: Sulfametoxazol, Trimetoprim ATC: Combinaciones de: Sulfametoxazol y trimetoprima. PR: Susp. Forte 100 ml, Tab. Forte x 10 • FAMIDAL [Grünenthal] PA: Miconazol, Tinidazol ATC: Antiinfecciosos y antisépticos ginecológicos: Combinaciones de derivados imidazólicos PR: Crema 20 mg x 1 + 5 Óvulos, Crema Vag. 60 g, Óvulo x 10 • FANGAN PLUS [Lazar] PA: Centella asiática, Lactosa, Metronidazol, Miconazol, Neomicina, Polimixina B, Witepsol ATC: Antiinfecciosos y antisépticos ginecológicos: Combinaciones de derivados imidazólicos PR: Óvulo x 6 • FANTOMALT [Lamosan] PA: Azúcares, Carbohidratos, Sodio PR: Tarro 400 g • FAPRIS [Medicamenta] PA: Desvenlafaxina ATC: Otros antidepresivos: Desvenlafaxine PR: Comp. Recub. 100 mg x 30, Comp. Recub. 50 mg x 30 • FARINIL [Roemmers] PA: Rifamicina, Rifaximina ATC: Antiinfecciosos Intestinales: Antibióticos: Rifaximina PR: Comp. Recub. 200 mg x 30, Comp. Recub. 550 mg x 32 • FARMA D [GrupoFarma] PA: Vitamina D3 (Colecalciferol) ATC: Vitamina D y análogos: Colecalciferol PR: Cáps. 2 000 UI x 60, Cáps. Blanda x 50 • FARMAPROZ [Bioindustria] PA: Esomeprazol ATC: Inhibidores de la bomba de protones: Esomeprazol PR: Cáps. 20 mg x 12, Cáps. 40 mg x 12 • FARMORUBICINA PFIZER [Pfizer] PA: Epirubicina ATC: Antibióticos citotóxicos: Antraciclinas y sustancias relacionadas: Epirubicina PR: Vial 10 mg/5 ml, Vial 50 mg/25 ml • FASDAL [PharmaBrand] PA: Tinidazol ATC: Agentes contra la amebiasis y otras enfermedades por protozoarios: Derivados del nitroimidazol: Tinidazol PR: Comp. Recub. 1 g x 40 • FASIGYN [Pfizer] PA: Tinidazol ATC: Agentes contra la amebiasis y otras enfermedades por protozoarios: Derivados del nitroimidazol: Tinidazol PR: Tab. Forte 1 g x 48 • FASTIG [Siegfried] PA: Alfa arbutina, Keratoline, Lumiskin, Melaslow ATC: Otros productos dermatológicos: Combinaciones* PR: Crema 30 g • FASTUM GEL [Menarini] PA: Ketoprofeno ATC: Preparados con antiinflamatorios no esteroideos para uso tópico: Ketoprofeno PR: Gel 50 g • FEBRAX [Grünenthal] PA: Naproxeno, Paracetamol o Acetaminofén ATC: Antiinflamatorio y antirreumático no esteroidal: Derivados del ácido propiónico: Naproxeno, combinaciones PR: Susp. 60 ml, Tab. x 20 • FELDENE [Pfizer] PA: Piroxicam ATC: Antiinflamatorio y antirreumático no esteroidal: Oxicamos: Piroxicam PR: Amp. 40 mg x 2 IM, Tab. 20 mg x 10 Flash • FELDENE GEL [Pfizer] PA: Piroxicam ATC: Preparados con antiinflamatorios no esteroideos para uso tópico: Piroxicam PR: Gel 0.05% x 30 g • FELIDEX [Siegfried] PA: Arbutina, Tinosorb M, Tinosorb OMC, Uvinul T 150 ATC: Otros emolientes y protectores PR: Loción 30 g • FEMARA [Novartis] PA: Letrozol ATC: Antagonistas de hormonas citostática: Inhibidores enzimáticos: Letrozol PR: Comp. 2.5 mg x 30

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• FERROGEME COMPLEX [G.M.] PA: Calcio pantotenato, Complejo de hidróxido de hierro polimaltosado, Vitamina B1, Vitamina B12, Vitamina B2, Vitamina B3, Vitamina B6, Vitamina C ATC: Preparados antianémicos: Hierro trivalente, preparados orales: Óxido férrico complejos de polimaltosa PR: Jbe. 240 ml • FERROHEMATIN COMPLEX [Chefar] PA: Hierro, Vitamina B1 ATC: VITAMINAS DEL COMPLEJO B CON MINERALES PR: Jbe. 240 ml • FERROLENT [Newport Pharma] PA: Ácido fólico, Dexpantenol, Ferroso fumarato, Ferroso sulfato, Vitamina B1), Vitamina B12, Vitamina B2, Vitamina B3, Vitamina B6, Vitamina C ATC: Vitaminas otras combinaciones PR: Cáps. x 30, Gotas 30 ml, Jbe. 120 ml • FERROLENT FOLIC 1000 [Newport Pharma] PA: Ácido fólico, Ferroso fumarato ATC: Preparados antianémicos: Hierro en combinación con ác. fólico* PR: Cáps. x 30 • FERROPROTINA [FAES Farma] PA: Hierro férrico ATC: Preparados antianémicos: Férrico citrato PR: Sobre 40 mg x 30 • FERRUM FOLICO 1000 [Vifor] PA: Ácido fólico, Hierro polimaltosado ATC: Preparados antianémicos: Hierro en combinación con ác. fólico: Óxido férrico complejos polimaltosa en comb. ác. fólico PR: Tab. Mastic. x 30, Tab. x 30 • FERRUM HAUSMANN [Vifor] PA: Hierro polimaltosado ATC: Preparados antianémicos: Hierro trivalente, preparados orales: Óxido férrico complejos de polimaltosa PR: Amp. 100 mg/2 ml x 5 IM, Amp. 5 ml x 10 Bebible, Comp. Recub. x 30, Gotas 30 ml, Jbe. 150 ml, Tab. Mastic. 100 mg x 30 • FERRUM HAUSMANN FOLICO [Vifor] PA: Ácido fólico, Hierro polimaltosado ATC: Preparados antianémicos: Hierro en combinación con ác. fólico: Óxido férrico complejos polimaltosa en comb. ác. fólico PR: Tab. Mastic. x 30 • FERRUMKLINGE [Química Ariston] PA: Hierro polimaltosado ATC: Preparados antianémicos: Hierro trivalente, preparados orales: Óxido férrico complejos de polimaltosa PR: Amp. 18 mg x 10 Bebible, Comp. x 30, Gotas 30 ml, Jbe. 180 ml • FERRUMKLINGE PLUS [Química Ariston] PA: Ácido fólico, Hierro, Hierro polimaltosado ATC: Preparados antianémicos: Hierro en combinación con ác. fólico: Óxido férrico complejos polimaltosa en comb. ác. fólico PR: Comp. x 30, Jbe. 180 ml • FEVERIL [PharmaBrand] PA: Paracetamol o Acetaminofén ATC: Otros analgésicos y antipiréticos: Anilidas. PR: Fco. 120 ml, Fco. 30 ml, Fco. 60 ml • FIBRACK [Rowe] PA: Glucomannan ATC: Otros productos terapéuticos PR: Cáps. 500 mg x 30, Cáps. 500 mg x 60 • FILGEN [Bagó] PA: Filgrastim ATC: Citoquinas e inmunomoduladores: Factores estimulantes de colonias: Filgrastim PR: Jga. Prell. 30 M UI/ml, Vial 300 mcg/ml • FILGRASTIM ROEMMERS [Hi-Tech-Roemmers] PA: Filgrastim ATC: Citoquinas e inmunomoduladores: Factores estimulantes de colonias: Filgrastim PR: Jga. Prell. 300 mcg/ml x 5 • FILTROQUINONA [Sanfer] PA: Filtros solares, Hidroquinona ATC: Otros productos dermatológicos: Hidroquinona, combinaciones PR: Crema 2% x 30 g • FILTROSOL 30 [Medihealth] PA: Ácido fenilbencimidazolsulfónico, Metilbencilidene alcanfor, Octilmetoxicinamato, Oxibenzona, Vitamina E. ATC: Protectores contra la radiación UV para uso tópico: Octilmetoxicinamato PR: Crema 60 g x 1 FPS 30, Gel 60 g x 1 FPS 30, Loción 100 ml x 1 FPS30 • FILTROSOL CON REPELENTE [Medihealth] PA: Acetato de tocoferilo, Ácido fenilbenzimidazole sulfónico, Alcanfor, Alcohol cetílico, Alcohol etílico, Benzofenona, Fragancia, Metoxicinamato de octilo, Propilenglicol, Trietanolamina ATC: Protectores contra la radiación UV para uso tópico: Octilmetoxicinamato PR: Spray 100 ml • FILTROSOL MAX SPF 100 [Medihealth] PA: Butilmetoxidibenzoilmetano, Metilbencilidene alcanfor, Octilmetoxicinamato, Octocrileno, Vitamina E. ATC: Protectores contra la radiación UV para uso tópico: Octilmetoxicinamato PR: Fco. 60 g • FINEX CREMA [Saval] PA: Terbinafina ATC: Otros preparados antifúngicos para uso tópico: Terbinafina PR: Crema 1% x 15 g • FINORINEX [Abbott] PA: Ciclesonida ATC: Otros agentes contra padecimientos obstructivos de las vías respiratorias inhalatorios: Glucocorticoides: Ciclesonida PR: Spray Nasal 50 mcg x 1 x 200 Dosis • FINTOP [Glenmark] PA: Butenafina ATC: Otros preparados antifúngicos para uso tópico: Butenafina PR: Tubo 15 g

• FIOTON [Grünenthal] PA: Ginkgo biloba, Vitamina E. ATC: Otras drogas anti-demencia: Ginkgo biloba PR: Comp. x 20 • FISIOATIV [Glenmark] PA: Alantoína, Bisabolol, Pantenol, Sulfóxido de dimetilo (DMS), Vitamina E. ATC: Otros emolientes y protectores PR: Loción 150 ml • FISIOGEL [Stiefel] PA: Ceramidas, Escualenos, Fosfolípidos, Karité manteca, Triglicéridos ATC: Otros emolientes y protectores PR: Crema 120 ml, Crema 240 ml x 1 Líq, Crema 75 g • FISIOGEL AI [Stiefel] PA: Ceramidas, Escualenos, Fosfolípidos, Triglicéridos ATC: Otros emolientes y protectores PR: Crema 120 ml, Crema 30 g, Tubo 50 ml • FISIOGEL DERMOLIMPIADOR [Stiefel] PA: Acrilato copolímeros, Agua purificada USP, Ceramidas, Cloruro de sodio, Cocoato de sodio, Escualenos, Glicerina, Karité manteca, Lauril sulfato de sodio, Lecitina, Vitamina C ATC: Otros emolientes y protectores PR: Gel 150 ml • FISIOGEL PLUS [Stiefel] PA: Ácido cítrico, Agua, Cloruro de sodio, Laureth 2, Pantenol, PEG-120 (metilglucosa trioleato, propilenglicol y agua), PEG20, Polisorbato, Tocoferol ATC: Otros productos dermatológicos: Combinaciones* PR: Shampoo 240 ml • FISIOL UB [Lamosan] PA: Cloruro de sodio ATC: Soluciones Salinas: Cloruro de Sodio PR: Fco. 140 ml, Fco. 30 ml, Fco. 500 ml, Fco. 60 ml, Spray 40 ml • FISIOL UB HIPERTÓNICO [Lamosan] PA: Ácido bórico, Benzalconio cloruro, Cloruro de sodio, Edetatos (EDTA) ATC: Soluciones de irrigación: Soluciones salinas: Combinaciones PR: Gotero 60 ml, Spray 40 ml x 1 Nasal • FITOSTIMOLINE CREMA [EuroEtika] PA: Extracto de Triticum Vulgare ATC: Otros productos dermatológicos: Combinaciones* PR: Tubo 32 g, Tubo 60 g • FITOSTIMOLINE ÓVULOS [EuroEtika] PA: Fenoxietanol, Polietilenglicol 1 500, Polietilenglicol 12 000, Polietilenglicol 400 ATC: Laxantes Osmóticos: Polietilenglicol (Macrogol), Combinaciones PR: Óvulo x 12, Óvulo x 6 • FIXIT C [Acromax] ATC: Valsartan. Amlodipino. PR: Comp. Recub. 10/160 mg x 30, Comp. Recub. 5/160 mg x 30 • FIXIT H [Acromax] PA: Amlodipina, Hidroclorotiazida, Valsartán ATC: Antagonistas de la angiotensina II, otras combinaciones: Valsartán, hidroclorotiazida y amlodipino PR: Cáps. 160/12.5/10 mg x 28, Cáps. 160/12.5/5 mg x 28, Comp. Recub. 160/12.5/10 mg x 30, Comp. Recub. 160/12.5/5 mg x 30 • FLAGYL [Sanofi] PA: Metronidazol ATC: Agentes contra la amebiasis y otras enfermedades por protozoarios: Derivados del nitroimidazol: Metronidazol PR: Comp. 500 mg x 30, Susp. 125 mg/5 ml x 120 ml, Susp. 250 mg/5 ml x 120 ml • FLAGYL NISTATINA [Sanofi] PA: Metronidazol, Nistatina ATC: Antiinfecciosos y antisépticos ginecológicos: Antibióticos: Nistatina, combinaciones PR: Óvulo 500 mg x 10 • FLAGYL V [Sanofi] PA: Metronidazol ATC: Antiinfecciosos y antisépticos Excl.Combinaciones con corticoesteroides: imidazólicos: Metronidazol PR: Óvulo 500 mg x 10 • FLAMYDOL [Unipharm] PA: Diclofenaco potásico, Diclofenaco sódico ATC: Antiinflamatorio y antirreumático no esteroidal: Derivados del ácido acético: Diclofenaco. PR: Amp. 75 mg/2 ml x 5, Cáps. Lib. Retard. 100 mg x 12, Gotas 20 ml, Susp. 9 mg/5 ml x 120 ml • FLANAX [Grünenthal] PA: Naproxeno ATC: Antiinflamatorio y antirreumático no esteroidal: Derivados del ácido propiónico: Naproxeno PR: Susp. 125 mg/5 ml x 60 ml, Tab. 275 mg x 20, Tab. 550 mg x 20 • FLAVOXATO GENFAR [Genfar] PA: Flavoxato ATC: Antiespasmódicos urinarios: Flavoxato PR: Comp. Recub. 200 mg x 20 • FLAVOXATO LA SANTE [La Santé] PA: Flavoxato ATC: Antiespasmódicos urinarios: Flavoxato PR: Tab. 200 mg x 30 • FLAZINIL [Medicamenta] PA: Zolpidem ATC: Hipnóticos y sedantes: Drogas relacionadas a las benzodiazepinas: Zolpidem PR: Comp. 10 mg x 10 • FLEBODIA [Innotech Laboratorios] PA: Diosmina ATC: Vasoprotectores: Agentes estabilizantes capilares: Bioflavonoides: Diosmina, combinaciones PR: Tab. Recub. 600 mg x 30 • FLEBOSMINA [Lazar] PA: Hidrosmina ATC: Vasoprotectores: Agentes estabilizantes capilares: Bioflavonoides: Hidrosmina PR: Gel 40 g • FLEET ENEMA ADULTOS [Prestige Brands] PA: Fosfato de sodio dibásico, Fosfato de sodio monobásico ATC: Enemas: Fosfato de sodio PR: Fco. 133 ml

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Í N D I C E

• FEMELAC [Celsius] PA: Ácido láctico ATC: Antiinfecciosos y antisépticos ginecológicos: Ácidos orgánicos: Ácido láctico. PR: Óvulo x 10 • FEMEN Y FEMEN FORTE [GrupoFarma] PA: Ibuprofeno ATC: Antiinflamatorio y antirreumático no esteroidal: Derivados del ácido propiónico: Ibuprofeno PR: Cáps. 200 mg x 10, Cáps. 200 mg x 50, Cáps. 400 mg x 10, Cáps. 400 mg x 50 • FEMGYL [Gutis] PA: Estradiol valerato, Noretisterona ATC: Progestágenos y estrógenos, combinaciones: Noretisterona y estrógeno PR: Amp. 1 ml • FEMIANE [Bayer] PA: Etinilestradiol, Gestodeno ATC: Anticonceptivos hormonales sistémicos: Progestágenos y estrógenos, preparados de dosis fija: Gestodeno y estrógeno PR: Grag. x 21 • FEMIZOLE [Roemmers] PA: Ketoconazol, Secnidazol ATC: Antiinfecciosos y antisépticos ginecológicos: Derivados imidazólicos: Ketoconazol PR: Cáps. x 10 • FEMSTAT [Grünenthal] PA: Butoconazol ATC: Antiinfecciosos y antisépticos ginecológicos: Derivados imidazólicos: Butoconazol PR: Óvulo 100 mg x 3 • FEMTRIOL [Chalver] PA: Estriol ATC: Estrógenos naturales y semisinteticos, monodrogas: Estriol PR: Tubo 20 g x 1 + 5 Aplicadores • FEMVULEN [Chalver] PA: Dihidroxiprogesterona acetofénido, Estradiol ATC: Progestágenos y estrógenos, combinaciones: Hidroxiprogesterona y estrógeno PR: Amp. 1 ml • FENALEX [Unipharm] PA: Levofloxacino ATC: Fluoroquinolonas: Levofloxacino. PR: Tab. 500 mg x 10, Tab. 750 mg x 20 • FENALGINA [Indunidas] PA: Metamizol (dipirona) ATC: Otros analgésicos y antipiréticos: Pirazolonas: Metamizol sódico (dipirona) PR: Amp. 2 ml x 5 • FENOBARBITAL SÓDICO LIFE [Life] PA: Fenobarbital ATC: Antiepiléticos: Barbitúricos y derivados: Fenobarbital PR: Amp. 120 mg x 10 • FENOFIKAN [Berkanafarma] PA: Fenofibrato ATC: Reductores del colesterol y los triglicéridos: Fibratos: Fenofibrato PR: Tab. 160 mg x 20 • FENTANYL [Grünenthal] PA: Fentanilo ATC: Analgésicos opiodes: Derivados de la fenilpiperidina: Fentanilo PR: Amp. 10 ml x 5 • FERBIO FOL [Chalver] PA: Ácido fólico, Hierro, Hierro polimaltosado ATC: Preparados antianémicos: Hierro en combinación con ác. fólico: Óxido férrico complejos polimaltosa en comb. ác. fólico PR: Jbe. 120 ml, Tab. x 30 • FERBIO IV [Chalver] PA: Hierro sacaratado ATC: Preparados antianémicos: Hierro trivalente, preparados parenterales: Óxido de hierro sacaratado PR: Amp. 5 ml x 5 • FERBIO PLUS [Chalver] PA: Hierro polimaltosado, Vitamina B1, Vitamina B2, Vitamina B3, Vitamina B6 ATC: Multivitamínicos con hierro PR: Gotas 30 ml, Jbe. 120 ml, Tab. Mastic. x 20 • FERINJECT [Vifor] PA: Hierro ATC: Preparados antianémicos: Hierro trivalente, preparados parenterales: Óxido de hierro sacaratado PR: Vial 500 mg/10 ml • FEROGLOBIN B12 [Vitabiotics] PA: Ácido fólico, Ácido pantoténico, Cobre, Glicerilfosfato de calcio, Hierro, Lisina, Malta, Manganeso, Miel de abeja, Vitamina B1, Vitamina B12, Vitamina B2, Vitamina B3, Vitamina B6, Yodo, Zinc ATC: Multivitamínicos con otros minerales, incl. Combinaciones. PR: Cáps. x 30, Jbe. 200 ml • FEROGLOBIN PLUS [Vitabiotics] PA: Ácido fólico, Carbohidratos, Hierro, Selenio, Vitamina B1, Vitamina B12, Vitamina B2, Vitamina B3, Vitamina B5, Vitamina B6, Vitamina C, Vitamina D, Yodo, Zinc ATC: Multivitamínicos con otros minerales, incl. Combinaciones. PR: Fco. 200 ml • FERPLEX [PharmaBrand] PA: Hierro ATC: Preparados antianémicos: Hierro trivalente, preparados orales: férrico protein succinato PR: Vial x 10 • FERRATON [H.G.] PA: Ferroso fumarato ATC: Preparados antianémicos: Hierro bivalente, preparados orales: Ferroso fumarato PR: Grag. 100 mg x 100 • FERRO B COMPLEX [Lamosan] PA: Calcio pantotenato, Hierro, Vitamina B1, Vitamina B12, Vitamina B2, Vitamina B3, Vitamina B6 ATC: Vitaminas otras combinaciones PR: Susp. 240 ml • FERRO B COMPLEX FOLIC [Lamosan] PA: Ácido fólico, Calcio pantotenato, Hierro, Vitamina B1, Vitamina B12, Vitamina B2, Vitamina B6, Vitamina C ATC: Multivitamínicos con otros minerales, incl. Combinaciones. PR: Tab. x 30

G E N E R A L

Vademécum Farmacéutico

Ecuador 2020 • FLEET ENEMA NIÑOS [Prestige Brands] PA: Fosfato de sodio dibásico, Fosfato de sodio monobásico ATC: Enemas: Fosfato de sodio PR: Fco. 66 ml • FLEMEX J.A.T. [Abbott] PA: Clorfeniramina, Codeína, Pseudoefedrina, Tolú ATC: Derivados del opio y expectorantes: Codeína y expectorantes PR: Jbe. 120 ml • FLEMEX J.A.T. FORTE [Abbott] PA: Clorfeniramina, Codeína, Pseudoefedrina, Tolú ATC: Derivados del opio y expectorantes: Codeína y expectorantes PR: Jbe. 120 ml x 1 Adulto • FLEMISOL [Indunidas] PA: Acetilcisteina ATC: Mucolíticos. PR: Sobre 100 mg x 30, Sobre 200 mg x 30, Sobre 600 mg x 20 • FLENAC [PharmaBrand] PA: Diclofenaco, Diclofenaco sódico ATC: Antiinflamatorio y antirreumático no esteroidal: Derivados del ácido acético: Diclofenaco. PR: Amp. 75 mg/3 ml x 10, Tab. Recub. 50 mg x 30 • FLEXA D [Química Ariston] PA: Calcio citrato, Vitamina D3 (Colecalciferol) ATC: Suplementos minerales de calcio, combinaciones con otras drogas: Calcio con vitamina D PR: Comp. Recub. x 30 • FLEXIDOL [PharmaBrand] PA: Clorzoxazona, Paracetamol o Acetaminofén ATC: Relajantes musculares de acción central: Derivados oxaxólicos: Clorzoxazona, combinaciones PR: Comp. x 20 • FLEXOL [Unipharm] PA: Meloxicam ATC: Antiinflamatorio y antirreumático no esteroidal: Oxicamos: Meloxicam PR: Amp. 15 mg/1 5 ml x 3, Cáps. 15 mg x 12 • FLEXURE [Siegfried] PA: Condroitinsulfato, Glucosamina ATC: Otros agentes antiinflamatorios y antirreumáticos no esteroideos: Glucosamina, combinaciones PR: Cáps. Liq. x 30, Sobre x 15 • FLEXURE-DI [Siegfried] PA: Condroitinsulfato, Glucosamina, Metilsulfonilmetano ATC: Otros agentes antiinflamatorios y antirreumáticos no esteroideos: Glucosamina, combinaciones PR: Sobre x 15 • FLIMOX [Acromax] PA: Montelukast ATC: Otros agentes contra padecimientos obstructivos de las vías respiratorias sistémicos: Antagonistas del receptor de leucotrienos: Montelukast PR: Comp. 10 mg x 30, Comp. Mastic. 4 mg x 30, Comp. Mastic. 5 mg x 30 • FLIXONASE AQUA [GlaxoSmithKline] PA: Fluticasona propionato ATC: Otros agentes contra padecimientos obstructivos de las vías respiratorias inhalatorios: Glucocorticoides: Fluticasona PR: Inhalador 50 mcg x 1 (120 dosis) • FLIXOTIDE INHALADOR [GlaxoSmithKline] PA: Fluticasona propionato ATC: Otros agentes contra padecimientos obstructivos de las vías respiratorias inhalatorios: Glucocorticoides: Fluticasona PR: Inhalador 125 mcg x 1 (120 dosis), Inhalador 125 mcg x 1 (60 dosis), Inhalador 250 mcg x 1 (120 dosis), Inhalador 250 mcg x 1 (60 dosis), Inhalador 50 mcg x 1 (120 dosis) • FLOGOCORT [Bagó] PA: Mometasona ATC: Preparados dermatológicos: Corticoesteroides potentes (grupo III): Mometasona PR: Crema 0.1% x 10 g • FLOGOCOX [Bagó] PA: Etoricoxib ATC: Antiinflamatorio y antirreumático no esteroidal: Coxibs. PR: Comp. Recub. 120 mg x 7, Comp. Recub. 60 mg x 14, Comp. Recub. 90 mg x 14. • FLOGOMAX [Bagó] PA: Ciclobenzaprina ATC: Otros agentes relajantes musculares de acción central: Ciclobenzaprima PR: Comp. Recub. 10 mg x 20, Comp. Recub. 5 mg x 20 • FLORGYNAL [Galiafarm] PA: Estriol, Lactobacillus casei, Progesterona ATC: Progestágenos y estrógenos, combinaciones: Progesterona y estrógeno PR: Óvulo x 14 • FLORIL [Lansier] PA: Nafazolina ATC: Simpaticomiméticos usados como descongestivos oftalmológicos: Nafazolina PR: Sol. Oft. 15 ml • FLOXIMAX [Stein] PA: Levofloxacino ATC: Fluoroquinolonas: Levofloxacino. PR: Tab. 500 mg x 7, Tab. 750 mg x 5 • FLOXITOP [Celsius] PA: Ofloxacino ATC: Fluoroquinolonas: Ofloxacino PR: Comp. 400 mg x 10 • FLOXSTAT [Janssen-Cilag] PA: Ofloxacino ATC: Fluoroquinolonas: Ofloxacino PR: Tab. 400 mg x 8 • FLUBLOCK [Glenmark] PA: Fluticasona propionato ATC: Descongestivos nasales para uso tópico: Corticoesteroides: Fluticasona PR: Inhalador 50 mcg x 1 (120 dosis) • FLUCESS [Sandoz] PA: Fluconazol ATC: Antimicóticos para uso sistémico: Derivados triazólicos. PR: Cáps. 150 mg x 2 • FLUCOCID [PharmaBrand] PA: Fluconazol ATC: Antimicóticos para uso sistémico: Derivados triazólicos. PR: Cáps. 150 mg x 2

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• FLUCOMICON [Chalver] PA: Fluconazol ATC: Antimicóticos para uso sistémico: Derivados triazólicos. PR: Amp. 200 mg/100 ml • FLUCOMIX [Bagó] PA: Fluticasona propionato ATC: Descongestivos nasales para uso tópico: Corticoesteroides: Fluticasona PR: Spray 50 mcg x 1 Nasal • FLUCONACX [Acromax] PA: Fluconazol ATC: Antimicóticos para uso sistémico: Derivados triazólicos. PR: Cáps. 150 mg x 2 • FLUCONAZOL GA [Genamérica] PA: Fluconazol ATC: Antifúngicos para uso tópico: Derivados imidazólicos y triazólicos PR: Cáps. 150 mg x 2 • FLUCONAZOL GENETIA [Genetia] PA: Fluconazol ATC: Antimicóticos para uso sistémico: Derivados triazólicos. PR: Cáps. 150 mg x 2 • FLUCONAZOL GENFAR [Genfar] PA: Fluconazol ATC: Antimicóticos para uso sistémico: Derivados triazólicos. PR: Cáps. 150 mg x 2, Cáps. 200 mg x 4 • FLUCONAZOL LA SANTÉ [La Santé] PA: Fluconazol ATC: Antimicóticos para uso sistémico: Derivados triazólicos. PR: Cáps. 150 mg • FLUCONAZOL MK [Laboratorios MK] PA: Fluconazol ATC: Antimicóticos para uso sistémico: Derivados triazólicos. PR: Cáps. 150 mg, Cáps. 200 mg x 4 • FLUCONAZOL ROCNARF [Rocnarf] PA: Fluconazol ATC: Antimicóticos para uso sistémico: Derivados triazólicos. PR: Cáps. 150 mg x 2 • FLUCOSTAR [Celsius] PA: Fluconazol ATC: Antifúngicos para uso tópico: Derivados imidazólicos y triazólicos: Fluconazol PR: Tab. 150 mg x 2 • FLUCOXIN [Quilab] PA: Fluconazol ATC: Antimicóticos para uso sistémico: Derivados triazólicos. PR: Cáps. 300 mg x 3, Cáps. 300 mg x 6 • FLUCOZOL [Roemmers] PA: Fluconazol ATC: Antifúngicos para uso tópico: Derivados imidazólicos y triazólicos: Fluconazol PR: Cáps. 150 mg • FLUIDASA [Grünenthal] PA: Mepifilina ATC: Antihistamínicos para uso sistémico: Etilendiaminas: Mepifilina PR: Gotas 20 ml, Sol. Oral 200 ml • FLUIDINE [Life] PA: Acetilcisteina ATC: Mucolíticos. PR: Amp. 300 mg/3 ml x 5, Sobre 100 mg x 30, Sobre 200 mg x 30, Tab. Eferv. 600 mg x 20 • FLUIMUCIL [Zambon] PA: Acetilcisteina, N-acetilcisteína ATC: Mucolíticos. PR: Amp. 300 mg/3 ml x 5, Sobre 100 mg x 30, Sobre 200 mg x 30, Sobre 200 mg x 60, Tab. Eferv. 600 mg x 20 • FLUIMUCIL ANTIBIOTIC [Zambon] PA: Acetilcisteina, Tianfenicol ATC: Antibacterianos sistémicos: Anfenicoles: Tianfenicol, combinaciones PR: Vial x 3 • FLUKAL [FPC] PA: Moxifloxacino ATC: Fluoroquinolonas: Moxifloxacino PR: Tab. 400 mg x 10 • FLUKIT [Julpharma] PA: Cetirizina, Paracetamol o Acetaminofén, Pseudoefedrina ATC: Descongestivos nasales para uso sistémico: Simpaticomiméticos: Pseudoefedrina, combinaciones PR: Cáps. x 10, Jbe. 60 ml, Sobre x 20 • FLUMAX [Acromax] PA: Cetirizina, Fenilefrina, Paracetamol o Acetaminofén ATC: Otros analgésicos y antipiréticos: Anilidas, combinaciones PR: Cáps. x 10 • FLUMAX PEDIÁTRICO [Acromax] PA: Cetirizina, Fenilefrina, Paracetamol o Acetaminofén ATC: Otros analgésicos y antipiréticos: Anilidas, combinaciones PR: Jbe. 120 ml • FLUMETOL NF [Sophia] PA: Fluorometolona ATC: Oftalmológicos: Corticoesteroides, monodrogas: Fluorometolona PR: Sol. Oft. 5 ml • FLUMEX [Allergan] PA: Fluorometolona ATC: Oftalmológicos: Corticoesteroides, monodrogas: Fluorometolona PR: Susp. Oft. 5 ml • FLUNAZOL 150 [Ecu] PA: Fluconazol ATC: Antimicóticos para uso sistémico: Derivados triazólicos. PR: Cáps. 150 mg x 2 • FLUNET [Chefar] PA: Flubendazol ATC: Antihelmínticos: Antinematodos: Derivados del benzimidazol: Flubendazol PR: Susp. 100 mg/5 ml x 30 ml, Tab. 200 mg x 6 • FLUORESCEINA 0,25% [Poen] PA: Bicarbonato de sodio, Cloruro de sodio, Fluoresceína ATC: Otológicos: Prednisolona y antiinfecciosos PR: Gotas 5 ml • FLUOXAC [Psicofarma] PA: Fluoxetina ATC: Antidepresivos: Inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina: Fluoxetina PR: Tab. 20 mg x 20 • FLUOXETINA ACROMAX [Acromax] PA: Fluoxetina ATC: Antidepresivos: Inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina: Fluoxetina PR: Comp. 20 mg x 5

• FLUOXETINA GENFAR [Genfar] PA: Fluoxetina ATC: Antidepresivos: Inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina: Fluoxetina PR: Cáps. 20 mg x 10 • FLUOXETINA LA SANTÉ [La Santé] PA: Fluoxetina ATC: Antidepresivos: Inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina: Fluoxetina PR: Cáps. 20 mg x 14 • FLUOXETINA MK [Laboratorios MK] PA: Fluoxetina ATC: Antidepresivos: Inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina: Fluoxetina PR: Cáps. 20 mg x 14 • FLUQUADRI [Sanofi Pasteur] PA: Vacuna Antiinfluenza Tetravalente Virus Tipo A, Vacuna Antiinfluenza Tetravalente Virus Tipo B ATC: Vacunas antivirales: contra la influenza: Virus entero inactivado PR: Jga. x 5 Adulto, Jga. x 5 Ped. • FLURINOL [Boehringer Ing.] PA: Epinastina ATC: Otros antihistamínicos para uso sistémico: Epinastina PR: Tab. 20 mg x 10 • FLURITOX [FPC] PA: Cetirizina, Paracetamol o Acetaminofén, Pseudoefedrina ATC: Descongestivos nasales para uso sistémico: Simpaticomiméticos: Pseudoefedrina, combinaciones PR: Cáps. x 20, Gotas 30 ml, Jbe. 60 ml • FLURITOX F [FPC] PA: Cetirizina, Fenilefrina, Paracetamol o Acetaminofén ATC: Otros analgésicos y antipiréticos: Anilidas, combinaciones PR: Cáps. x 30, Gotas 30 ml, Jbe. 60 ml • FLUTRAX [Bagó] PA: Flutamida ATC: Antagonistas de hormonas citostática: Antiandrógenos: Flutamida PR: Comp. 250 mg x 60 • FLUTURAN [Chalver] PA: Desloratadina, Fenilefrina, Ibuprofeno ATC: Antiinflamatorio y antirreumático no esteroidal: Derivados del ácido propiónico: Ibuprofeno, combinaciones PR: Cáps. Blanda x 10, Fco. 60 ml • FLUXUS [Medicamenta] PA: Flutamida ATC: Antagonistas de hormonas citostática: Antiandrógenos: Flutamida PR: Comp. 250 mg x 30 • FLUZETRIN F [Chalver] PA: Cetirizina, Fenilefrina, Paracetamol o Acetaminofén ATC: Descongestivos nasales para uso sistémico: Simpaticomiméticos: Fenilefrina, combinaciones PR: Cáps. x 10, Gotas 15 ml x 1 Ped, Jbe. 60 ml • FLUZINA [Sanfer] PA: Flunarizina ATC: Preparados contra el vértigo: Flunarizina PR: Tab. 10 mg x 30 • FORTEO [Eli Lilly] PA: Teriparatida ATC: Hormonas paratiroideas y análogos: Teriparatida PR: Pen 250 mcg x 1 Iny. • FORTICHEM [Italfarma] PA: Ácido fólico, Calcio, Calcio carbonato, Calcio fosfato, Calcio pantotenato, Cobre, Hierro, Magnesio, Manganeso, Sodio sulfato, Vitamina A, Vitamina B1, Vitamina B12, Vitamina B2, Vitamina B3, Vitamina B6, Vitamina B8, Vitamina C, Vitamina D2, Vitamina D3, Vitamina E, Yodo, Zinc ATC: Multivitamínicos con otros minerales, incl. Combinaciones. PR: Gotas 30 ml, Jbe. 120 ml, Tab. x 30, Tubo 100 g • FORTICHEM MATERNAL [Italfarma] PA: Minerales, Vitaminas ATC: Multivitamínicos con otros minerales, incl. Combinaciones. PR: Tab. x 30 • FORTOVASE [Roche] PA: Saquinavir ATC: Antivirales de uso sistémico: Antivirales de accion directa: Inhibidores de proteasa: Saquinavir PR: Cáps. 200 mg x 180 • FORTZINK [Roddome] PA: Zinc sulfato ATC: Otros suplementos: Zinc: Zinc sulfato PR: Cáps. Blanda 20 mg x 20, Gotas 10 mg/ml x 30 ml, Jbe. 20 mg/5 ml x 120 ml • FORZAPRESS [Stein] PA: Amlodipina, Valsartán ATC: Antagonistas de la angiotensina II, combinadas: Valsartán y amolidipina PR: Tab. 160/10 mg x 14, Tab. 160/5 mg x 14, Tab. 160/5 mg x 28, Tab. 320/5 mg x 14 • FOSAMAX [MSD] PA: Alendronato sódico ATC: Agentes que afectan la estructura ósea y la mineralización: Bifosfonatos: Ácido alendrónico (Alendronato sódico) PR: Tab. 70 mg x 4 • FOSAMAX PLUS [MSD] PA: Alendronato sódico, Vitamina D3 (Colecalciferol) ATC: Agentes que afectan la estructura ósea y la mineralización: Bifosfonatos: Ácido alendrónico (Alendronato sódico) PR: Comp. 70 mg/2 800 UI x 4 • FOSANID [Abbott] PA: Sevelamer ATC: Drogas para el tratamiento de la hiperpotasemia y la hiperfosfatemia: Sevelamer PR: Tab. 800 mg x 90 • FOSFOCAL D [H.G.] PA: Calcio, Vitamina D2 (Ergocalciferol) ATC: Suplementos minerales de calcio, combinaciones con otras drogas: Calcio con vitamina D PR: Tab. x 20 • FOSFOCINA [Grünenthal] PA: Fosfomicina ATC: Otros antibacterianos: Fosfomicina PR: Cáps. 500 mg x 12, Susp. 250 mg/5 ml x 60 ml

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• FUROSEMIDA GENFAR [Genfar] PA: Furosemida ATC: Diuréticos de techo alto: Sulfonamidas, monodrogas: Furosemida PR: Amp. 20 mg/2 ml x 10, Tab. 40 mg x 100 • FUROSEMIDA MK [Laboratorios MK] PA: Furosemida ATC: Diuréticos de techo alto: Sulfonamidas, monodrogas: Furosemida PR: Tab. 40 mg x 252 • FUSITOP [Siegfried] PA: Ácido fusídico ATC: Otros antibióticos para uso tópico: Ácido fusídico PR: Crema 2% x 15 g • FUTASOLE OVUX [Julpharma] PA: Clindamicina, Ketoconazol ATC: Antiinfecciosos y antisépticos ginecológicos: Clindamicina, combinaciones PR: Óvulo x 7 • FUZEON [Roche] PA: Enfuvirtida ATC: Otros antivirales de uso sistémico de acción directa: Enfuvirtida PR: Vial 90 mg/ml x 60

G • GAAP OFTENO [Sophia] PA: Latanoprost ATC: Otros preparados contra el glaucoma: Latanoprost PR: Sol. Oft. 3 ml • GABAPENT [Grünenthal] PA: Gabapentina ATC: Otros antiepilépticos: Gabapentina PR: Cáps. 300 mg x 30, Cáps. 400 mg x 30, Comp. 600 mg x 30, Comp. 800 mg x 10 • GABAPENTIN MK [Laboratorios MK] PA: Gabapentina ATC: Otros antiepilépticos: Gabapentina PR: Cáps. 300 mg x 30, Cáps. 400 mg x 30 • GADUOL COMPUESTO [H.G.] PA: Cloruro de amonio, Sulfoguayacolato de potasio ATC: Expectorantes: Guayacolsulfonato PR: Fco. 360 ml • GADUOL INFANTIL [H.G.] PA: Dextrometorfano, Paracetamol o Acetaminofén, Sulfatoguayacolato de potasio ATC: Derivados del opio y expectorantes: Dextrometorfano y expectorantes PR: Jbe. 120 ml • GAIN PLUS EYE Q PLUS IMMUNIFY [Abbott] ATC: Fórmulas para infantes* PR: Tarro 400 g, Tarro 900 g • GALVUS [Interpharm] PA: Vidagliptina ATC: Hipoglucemiante oral: Inhibidor de la dipeptidil peptidasa-4: Vildagliptina PR: Tab. 50 mg x 28, Tab. 50 mg x 56 • GALVUS MET FIX [Interpharm] PA: Metformina, Vidagliptina ATC: Hipoglucemiante oral: Inhibidor de la dipeptidil peptidasa-4: Vildagliptina PR: Comp. 50/1 000 mg x 56, Comp. 50/500 mg x 56, Comp. 50/850 mg x 56 • GAMALATE [Ferrer Farma] PA: Ácido gammaamino-butírico, Magnesio glutamato, Vitamina B6 ATC: Antiepilépticos: Derivados de los ácidos grasos: Acido aminobutírico PR: Grag. x 20, Grag. x 60, Sol. 80 ml • GANFORT [Allergan] PA: Bimatoprost, Timolol ATC: Preparados contra el glaucoma y mióticos: Agentes betabloqueadores: Timolol, combinaciones. PR: Sol. Oft. 3 ml • GAPRIDOL [Psicofarma] PA: Gabapentina ATC: Otros antiepilépticos: Gabapentina PR: Cáps. 300 mg x 15, Cáps. 400 mg x 15 • GARAMICINA INYECTABLE [MSD] PA: Gentamicina ATC: Aminoglucósidos: Gentamicina. PR: Amp. 160 mg/2 ml x 1 + Jga. • GARDASIL [MSD] PA: Proteína L1 VPH tipo 11, Proteína L1 VPH tipo 16, Proteína L1 VPH tipo 18, Proteína L1 VPH tipo 6 ATC: Vacuna contra Papilomavirus humano Tipo 6, 11, 16, 18 PR: Vial 0.5 ml • GASEC 20 [Acino] PA: Omeprazol ATC: Inhibidores de la bomba de protones: Omeprazol PR: Cáps. 20 mg x 14, Cáps. 20 mg x 7 • GASEOVET [Medifarma] PA: Simeticona ATC: Otros agentes contra padecimientos funcionales de estómago: Simeticona PR: Susp. Gotas 80 mg/ml x 1 Anís, Susp. Gotas 80 mg/ml x 1 Fresa, Tab. 125 mg x 20, Tab. 40 mg x 40, Tab. 80 mg x 30 • GASERVOL [Provenco] PA: Simeticona ATC: Otros agentes contra padecimientos funcionales de estómago: Simeticona PR: Gotas 15 ml • GASTINA [FPC S.A.] PA: Levosulpiride ATC: Propulsivos: Levosulpiride PR: Tab. 25 mg x 20 • GASTRIL [Celsius] PA: Sucralfato ATC: Otros agentes contra la úlcera péptica y el reflujo gastroesofágico: Sucralfato PR: Susp. 240 ml • GASTROVET [Indunidas] PA: Aluminio hidróxido, Dimetilpolisiloxano, Magnesio hidróxido ATC: Antiácidos: Magaldrato con carminativos (antiflatulentos) PR: Comp. Mastic. 800 mg x 20 • GASTROVET PLUS [Indunidas] PA: Magaldrato, Simeticona ATC: Antiácidos: Magaldrato con carminativos (antiflatulentos) PR: Susp. 200 ml

• GASYCOL [Lamosan] PA: Simeticona ATC: Otros agentes contra padecimientos funcionales de estómago: Simeticona PR: Fco. 20 ml • GELICART [Sanofi] PA: Colágeno ATC: Otros Productos dermatológicos: Colágeno, combinaciones PR: Sobre 10 g x 30 • GELICART ACTION [Sanofi] PA: Colágeno ATC: Otros Productos dermatológicos: Colágeno, combinaciones PR: Sobre 20 g x 30 • GELOFUSINE [Braun] PA: Gelatina ATC: Sustitutos de la sangre y fracciones proteicas del plasma: Gelatina PR: Fco. 500 ml • GEMBIO [Bagó] PA: Gemcitabina ATC: Antimetabolitos: Análogos de las pirimidinas: Gemcitabina PR: Amp. 1 g, Amp. 200 mg • GEMCITABINE [Sandoz] PA: Gemcitabina ATC: Antimetabolitos: Análogos de las pirimidinas: Gemcitabina PR: Amp. 1 000 mg/25 ml, Amp. 200 mg/5 ml • GEMFIBROZILO ECUAQUÍMICA [Ecuaquímica] PA: Gemfibrozilo ATC: Reductores del colesterol y los triglicéridos: Fibratos. PR: Comp. Recub. 300 mg x 30 • GEMFIBROZILO GENFAR [Genfar] PA: Gemfibrozilo ATC: Reductores del colesterol y los triglicéridos: Fibratos. PR: Tab. 600 mg x 20 • GEMFIBROZILO LA SANTÉ [La Santé] PA: Gemfibrozilo ATC: Reductores del colesterol y los triglicéridos: Fibratos. PR: Tab. 600 mg x 20 • GEMFIBROZILO MK [Laboratorios MK] PA: Gemfibrozilo ATC: Reductores del colesterol y los triglicéridos: Fibratos. PR: Cáps. 600 mg x 20, Cáps. 900 mg x 20 • GEMFIBROZILO OXIALFARM [Oxialfarm] PA: Gemfibrozilo ATC: Reductores del colesterol y los triglicéridos: Fibratos. PR: Tab. 600 mg x 20 • GEMZAR [Eli Lilly] PA: Gemcitabina ATC: Antimetabolitos: Análogos de las pirimidinas: Gemcitabina PR: Amp. 200 mg, Vial 1 g • GENAFLEX [Quilab] PA: Colágeno ATC: Otros Productos dermatológicos: Colágeno, combinaciones PR: Sobre 10 g x 30 • GENBEXIL [Life] PA: Gentamicina ATC: Aminoglucósidos: Gentamicina. PR: Amp. 10 mg/ml x 1 + Jga, Amp. 160 mg/2 ml x 1 + Jga, Amp. 280 mg/2 ml x 1 + Jga, Amp. 40 mg/ml x 1 + Jga, Amp. 80 mg/ml x 1 + Jga. • GENFARGRIP [Genfar] PA: Cetirizina, Fenilefrina, Paracetamol o Acetaminofén ATC: Otros preparados combinados para el resfrío* PR: Sobre 18 g x 24 Noche, Tab. x 12 • GENOTROPIN [Pfizer] ATC: SOMATOTROPINA Y ANÁLOGOS: Somatotropina. PR: Cartucho 12 mg x 1 GOQUICK, Cartucho 5.3 mg x 1 GOQUICK • GENTABRAND OFTÁLMICO [PharmaBrand] PA: Gentamicina ATC: Oftalmológicos: Antiinfecciosos: Antibióticos: Gentamicina PR: Ung. 5 g • GENTAMAX [Acromax] PA: Gentamicina ATC: Aminoglucósidos: Gentamicina. PR: Amp. 160 mg/2 ml, Amp. 280 mg/2 ml, Amp. 80 mg/2 ml • GENTAMAX CREMA [Acromax] PA: Gentamicina ATC: Otros antibióticos para uso tópico: Gentamicina PR: Crema 15 g • GENTAMICINA GM [G.M.] PA: Gentamicina ATC: Aminoglucósidos: Gentamicina. PR: Amp. 160 mg/2 ml x 10 • GENTAMICINA MK [Laboratorios MK] PA: Gentamicina ATC: Aminoglucósidos: Gentamicina. PR: Amp. 160 mg/2 ml, Amp. 20 mg/2 ml, Amp. 40 mg/ml, Amp. 80 mg/2 ml • GENTAMICINA OFTÁLMICA LA SANTÉ [La Santé] PA: Gentamicina ATC: Oftalmológicos: Antiinfecciosos: Antibióticos: Gentamicina PR: Ung. Oft. 10 ml • GENTAMICINA OFTÁLMICA MK [Laboratorios MK] PA: Gentamicina ATC: Oftalmológicos: Antiinfecciosos: Antibióticos: Gentamicina PR: Sol. Oft. 0.3% x 10 ml • GENTRAX [Genamérica] PA: Gentamicina ATC: Aminoglucósidos: Gentamicina. PR: Amp. 160 mg/2 ml x 1 + Jga, Amp. 160 mg/2 ml x 10, Amp. 20 mg/1 ml x 1 + Jga, Amp. 80 mg/2 ml x 1 + Jga. • GENUTEN [Hi-Tech-Roemmers] PA: Gemcitabina ATC: Antimetabolitos: Análogos de las pirimidinas: Gemcitabina PR: Amp. 1 g, Amp. 200 mg • GERIMAX ENERGÍA DIARIA [Tulipanesa/ORKLA] PA: Ácido fólico, Ácido pantoténico, Cobre, Cromo, Extracto de Té verde, Ginseng, Hierro, Magnesio, Manganeso, Molibdeno, Selenio, Vitamina A, Vitamina B1, Vitamina B12, Vitamina B2, Vitamina B3, Vitamina B6, Vitamina B8, Vitamina C, Vitamina D, Vitamina E, Yodo, Zinc ATC: Vitaminas otras combinaciones PR: Tab. x 30

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Í N D I C E

• FOSFOSODA [Casen Recordati] PA: Fosfato de sodio dibásico, Fosfato de sodio monobásico ATC: Enemas: Fosfato de sodio PR: Sol. Oral 45 ml • FOTEXINA [Comerciosa/Pisa] PA: Cefotaxima ATC: Cefalosporinas de tercera generación: Cefotaxima. PR: Amp. 1 g x 1 IM, Amp. 1 g x 1 IV • FOTOPTIC [Poen] PA: Fluoresceína, Proparacaína ATC: Agentes de diagnóstico: Agentes colorantes: Fluoresceína, combinaciones PR: Sol. Oft. 5 ml • FOTORRETIN [Poen] PA: Fenilefrina, Tropicamida ATC: Midriáticos y ciclopléjicos: Anticolinérgicos: Tropicamida PR: Sol. Oft. 5 ml • FRAXIPARINE, FRAXODI [ASPEN] PA: Nadroparina ATC: Agentes antitrombóticos: Grupo de la heparina: Nadroparina PR: Jga. Prell. 0.3 ml x 10, Jga. Prell. 0.4 ml x 10, Jga. Prell. 0.6 ml x 10 • FREEACNE [Medihealth] PA: Clindamicina, Peróxido de benzoilo ATC: Preparados anti-acné para uso tópico: Peróxidos: Peróxido de benzoílo, combinaciones PR: Gel 1% x 15 g x 1 + Gel 5% x 15 g • FRESH MINT TULIPANESA [Tulipanesa/Quest Personal Care] PA: Aceite de ricino, Ácido cítrico, Agua, Alcohol cetílico, Benzoato de sodio, Glicerina, Linalol, Menta esencia, Sacarina, Sodio ATC: Estomatológicos: Otros agentes para tratamiento oral local: Varios PR: Spray 20 ml • FRESHMINT SPRAY BUCAL [Tulipanesa/Quest Personal Care] PA: Ácido cítrico, Benzoato de sodio, Cetilpiridinio, Menta esencia, Sacarina ATC: Estomatológicos: Otros agentes para tratamiento oral local: Varios PR: Spray Bucal 20 ml • FREX CLEAN T [Sanfer] PA: Aceite de árbol de té, Caléndula extracto ATC: Otros productos terapéuticos PR: Fco. 80 ml x 1 + 100 Pañuelos • FRIZAC [James Brown] PA: Paracetamol o Acetaminofén ATC: Otros analgésicos y antipiréticos: Anilidas. PR: Cáps. Blanda 500 mg x 20, Cáps. Blanda 500 mg x 50 • FRUTALIS [PharmaBrand] PA: Ácido cítrico, Bicarbonato de sodio ATC: Otros productos terapéuticos PR: Sobre Eferv. 5 g x 12, Sobre Eferv. 5 g x 12 Limón, Sobre Eferv. 5 g x 50 Original • FUCICORT LEO [Roche] PA: Ácido fusídico, Betametasona ATC: Corticoesteroides potentes: Betametasona con antibióticos PR: Crema 15 g • FUCIDIN H [Roche] PA: Ácido fusídico, Hidrocortisona ATC: Corticoesteroides de baja potencia: Hidrocortisona con antibióticos PR: Crema 15 g • FUCIDIN LEO [Roche] PA: Ácido fusídico ATC: Otros antibióticos para uso tópico: Ácido fusídico PR: Crema 2% x 15 g, Sobre 0,02 x 10 Intertul, Ung. 2% x 15 g • FUCITHALMIC LEO [Roche] PA: Ácido fusídico ATC: Oftalmológicos: Antiinfecciosos: Antibióticos: Ácido fusídico PR: Gotas Oft. 5 g • FUGOS [Siegfried] PA: Flubendazol ATC: Antihelmínticos: Antinematodos: Derivados del benzimidazol: Flubendazol PR: Susp. 100 mg/5 ml x 30 ml, Tab. 300 mg x 2 • FULCOL [Roemmers] PA: Sulconazol ATC: Antifúngicos para uso tópico: Derivados imidazólicos y triazólicos: Sulconazol PR: Crema 15 g • FULLDERMA [GrupoFarma] PA: Betametasona, Clotrimazol, Gramicidina, Neomicina ATC: Corticoesteroides potentes, otras combinaciones: Betametasona. PR: Crema Tópica 20 g • FUNCIONAL [Química Ariston] PA: Sildenafil ATC: Drogas usadas en disfunción eréctil. PR: Comp. 50 mg x 2 • FUNGIREX [BI Farma] PA: Ácido benzoico, Ácido salicílico, Ácido undecilénico, Clorobutanol, Talco, Undecilenato de zinc ATC: Otros preparados antifúngicos para uso tópico: Ácido undecilénico PR: Crema 32 g, Liq. 60 ml x 1 Incoloro, Liq. 60 ml x 1 Verde, Polvo 45 g, Polvo 90 g • FUNGIUM [Saval] PA: Ketoconazol ATC: Antimicóticos para uso sistémico: Derivados imidazólicos: Ketoconazol PR: Crema 2% x 15 g • FUNGOPIROX [Laboratorio Chile] PA: Fluconazol ATC: Antimicóticos para uso sistémico: Derivados triazólicos. PR: Cáps. 150 mg x 2 • FURACAM [Life] PA: Cefuroxima, Cefuroxima axetil ATC: Cefalosporinas de segunda generación: Cefuroxima. PR: Comp. 250 mg x 15, Comp. 500 mg x 15, Susp. 125 mg/5 ml x 70 ml, Susp. 250 mg/5 ml x 100 ml • FUROATO DE MOMETASONA MK [Laboratorios MK] PA: Mometasona ATC: Descongestivos nasales para uso tópico: Corticoesteroides: Mometasona PR: Spray Nasal 18 g

G E N E R A L

Vademécum Farmacéutico

Ecuador 2020 • GERIMAX GINSENG [Tulipanesa/ORKLA] PA: Ginseng ATC: Otros psicoestimulantes y nootrópicos: Ginseng PR: Tab. 200 mg x 30 • GERIMAX INSTANT ENERGY [Tulipanesa/ORKLA] PA: Ginseng, Guaraná, Rhodiola ATC: Otros productos terapéuticos PR: Tab. x 30 • GERMIDAL [Life] PA: Cetrimida, Clorhexidina ATC: Antisépticos y desinfectantes: Biguanidas y amidinas: Clorhexidina, combinaciones PR: Sol. 1 000 ml • GERMIDERM [Roemmers] PA: Betametasona valerato, Gentamicina, Tolnaftato, Yodoclorohidroxiquina ATC: Corticoesteroides potentes: Betametasona con antibióticos PR: Crema 15 g • GESIX [Saval] PA: Celecoxib ATC: Antiinflamatorio y antirreumático no esteroidal: Coxibs: Celecoxib PR: Cáps. 200 mg x 10 • GESLUTIN PNM [Medicamenta] PA: Progesterona ATC: Progestágenos: Derivados del (4) pregneno: Progesterona PR: Cáps. 100 mg x 20, Cáps. 200 mg x 20 • GESTAVIT DHA [Roddome] PA: Ácido docosahexaenoico (DHA), Calcio, Hierro, Vitamina A (Retinol), Vitamina C (Ácido ascórbico), Vitamina D3 (Colecalciferol), Vitaminas Complejo B, Zinc ATC: Multivitamínicos con otros minerales, incl. Combinaciones. PR: Cáps. Blanda x 30 • GESTIVA [Indunidas] PA: Boldo extracto, Dimetilpolisiloxano ATC: Preparados Enzimáticos: Multienzimas PR: Tab. x 20 • GIABRI [Merck] PA: Ciprofibrato ATC: Reductores del colesterol y los triglicéridos: Fibratos: Ciprofibrato PR: Tab. 100 mg x 30 • GIANDA [Grünenthal] PA: Dienogest, Etinilestradiol ATC: Anticonceptivos hormonales sistémicos: Progestágenos y estrógenos, preparados de dosis fija: Desogestrel y estrógeno PR: Comp. Recub. x 21 • GILENYA [Novartis] PA: Fingolimod ATC: Inmunosupresores selectivos: Fingolimod PR: Cáps. 0.5 mg x 28 • GINECOPAST [Pasteur] PA: Miconazol nitrato, Tinidazol ATC: Antiinfecciosos y antisépticos ginecológicos: Combinaciones de derivados imidazólicos PR: Óvulo x 10 • GINECOSAN [Lamosan] PA: Perborato de sodio ATC: Otros antiinfecciosos y antisépticos de uso ginecológico: Combinaciones* PR: Polvo 100 g • GINEDAZOL-GINEDAZOL DUAL [Laboratorio Chile] PA: Miconazol, Tinidazol ATC: Antiinfecciosos y antisépticos ginecológicos: Combinaciones de derivados imidazólicos PR: Crema 20 g + 10 Óvulos, Óvulo x 10 • GINGIVIT [Lamosan] PA: Lactato de aluminio, Monofluorofosfato de sodio, Triclosán ATC: Estomatológicos: Otros agentes para tratamiento oral local: Varios PR: Pasta Dental 112 g, Pasta Dental 56 g • GINGIVIT ENJUAGUE BUCAL [Lamosan] PA: Aloe vera (Sábila), Cetilpiridinio, Depantenol, Zinc lactato ATC: Estomatológicos: Antiinfecciosos y antisépticos para el tratamiento oral local: Varios PR: Fco. 300 ml, Fco. 500 ml • GINKAN BALIARDA [Baliarda] PA: Centella asiática, Metronidazol, Miconazol, Neomicina, Polimixina B ATC: Otros antiinfecciosos y antisépticos de uso ginecológico: Combinaciones* PR: Óvulo x 12, Óvulo x 6 • GINLAC [Siegfried] PA: Alquildimetilbetaina, Phenonip, Piroctona olamina ATC: Otros antiinfecciosos y antisépticos de uso ginecológico: Combinaciones* PR: Fco. 130 ml x 1 Adulto Lady, Fco. 130 ml x 1 Classic, Fco. 130 ml x 1 Teen, Fco. 230 ml x 1 Teen • GINOTRICINA [Infabi] PA: Quinosol, Tirotricina ATC: Otros antiinfecciosos y antisépticos de uso ginecológico: Combinaciones* PR: Fco. 120 ml • GINSAVIT [Julpharma] PA: Ácido fólico, Calcio, Calcio pantotenato, Cobre, Colina, Fósforo, Ginseng, Hierro, Inositol, Magnesio, Manganeso, Potasio, Vitamina A, Vitamina B1, Vitamina B12, Vitamina B2, Vitamina B3, Vitamina B6, Vitamina C, Vitamina D, Vitamina E, Zinc ATC: Vitaminas otras combinaciones PR: Cáps. x 24 • GIOTRIF [Boehringer Ing.] PA: Afatinif ATC: Otros agentes antineoplásicos: Inhibidores de la proteinquinasa: Afatinif PR: Comp. Recub. 20 mg x 28, Comp. Recub. 30 mg x 28, Comp. Recub. 40 mg x 28, Comp. Recub. 50 mg x 28 • GIRALMET [Siegfried] PA: Magnesio, Vitamina D3 ATC: Otros preparados de vitaminas, monodrogas: Tocoferol (Vitamina E) PR: Tab. Mastic. 1 000 UI x 100, Tab. Mastic. 2 000 UI x 100 • GLANIQUE 1 [Medicamenta] PA: Levonorgestrel ATC: Anticonceptivos hormonales sistémicos: Progestágenos: Levonorgestrel PR: Comp. 1.5 mg

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• GLAUCOMED [Poen] PA: Acetazolamida ATC: Preparados contra el glaucoma y mióticos: Inhibidores de la anhidrasa carbónica: Acetazolamida PR: Tab. 250 mg x 10 • GLAUCOTENSIL T [Poen] PA: Dorzolamida, Timolol ATC: Preparados contra el glaucoma y mióticos: Agentes betabloqueadores: Timolol, combinaciones. PR: Sol. Oft. 5 ml • GLEMAZ [Bagó] PA: Glimepirida ATC: Hipoglucemiante oral: Derivados de las sulfonilureas: Glimepirida PR: Comp. 4 mg x 30 Flexidosis • GLEMAZ MET [Bagó] PA: Glimepirida, Metformina ATC: Biguanidas y Sulfonamidas en combinación: Metformina y sulfonamidas PR: Comp. Recub. 2/1 000 mg x 30, Comp. Recub. 4/1 000 mg x 30 • GLEMONT IR - GLEMONT CT [Glenmark] PA: Montelukast ATC: Otros agentes contra padecimientos obstructivos de las vías respiratorias sistémicos: Antagonistas del receptor de leucotrienos: Montelukast PR: Tab. 10 mg x 30 IR, Tab. 4 mg x 30 CT, Tab. 5 mg x 30 CT • GLEMONT L [Glenmark] PA: Levocetirizina, Montelukast ATC: Otros agentes contra padecimientos obstructivos de las vías respiratorias sistémicos: Antagonistas del receptor de leucotrienos: Montelukast, combinaciones PR: Tab. Recub. x 14, Tab. Recub. x 7 • GLIANSOR [EMS PHARMA] PA: Glimepirida ATC: Hipoglucemiante oral: Derivados de las sulfonilureas: Glimepirida PR: Comp. 2 mg x 30, Comp. 4 mg x 30 • GLIBENCLAMIDA ECUAQUÍMICA [Ecuaquímica] PA: Glibenclamida ATC: Hipoglucemiante oral: Derivados de las sulfonilureas: Glibenclamida PR: Comp. 5 mg x 30 • GLIBENCLAMIDA GENA [Gena] PA: Glibenclamida ATC: Hipoglucemiante oral: Derivados de las sulfonilureas: Glibenclamida PR: Tab. 5 mg x 20 • GLIBENCLAMIDA MK [Laboratorios MK] PA: Glibenclamida ATC: Hipoglucemiante oral: Derivados de las sulfonilureas: Glibenclamida PR: Tab. 5 mg x 30 • GLICEM [Roemmers] PA: Glibenclamida ATC: Hipoglucemiante oral: Derivados de las sulfonilureas: Glibenclamida PR: Tab. 5 mg x 100 • GLICENEX - GLICENEX SR [Bagó] PA: Metformina ATC: Hipoglucemiante oral: Biguanidas. PR: Comp. 500 mg x 30, Comp. 500 mg x 30 SR, Comp. 750 mg x 30 SR, Comp. 850 mg x 30 • GLICOLIC [Medihealth] PA: Ácido glicólico ATC: Otros productos dermatológicos: Combinaciones* PR: Crema 10% x 60 g, Loción 10% x 60 ml • GLICOLIC H [Medihealth] PA: Ácido glicólico, Hidroquinona ATC: Otros productos dermatológicos: Hidroquinona, combinaciones PR: Loción 60 ml • GLIFORMIN [Interpharm] PA: Metformina ATC: Hipoglucemiante oral: Biguanidas. PR: Tab. 850 mg x 30 • GLIMEPIRIDA MK [Laboratorios MK] PA: Glimepirida ATC: Hipoglucemiante oral: Derivados de las sulfonilureas: Glimepirida PR: Tab. 2 mg x 15, Tab. 4 mg x 15 • GLIOTEN [Bagó] PA: Enalapril ATC: Inhibidores de la ECA, monodrogas: Enalapril PR: Comp. 10 mg x 30, Comp. 2.5 mg x 30, Comp. 20 mg x 30, Comp. 5 mg x 30 • GLIOTENZIDE [Bagó] PA: Enalapril, Hidroclorotiazida ATC: Inhibidores de la ECA y diuréticos: Enalapril y diuréticos PR: Comp. x 30 • GLIVEC [Novartis] PA: Imatinib ATC: Otros agentes antineoplásicos: Inhibidores de la proteinquinasa: Imatinib PR: Cáps. 100 mg x 120, Comp. 400 mg x 30 • GLIZIGEN [Catalysis] PA: Ácido glicirretínico, Ácido glicirrícinico, Agua, Polisorbato, Propilenglicol ATC: Otros productos dermatológicos: Combinaciones* PR: Cánula Vag. x 5, Spray 60 ml • GLIZIGEN CREMA LABIAL [Catalysis] PA: Ácido glicirrícinico, Agua, Alcohol cetearílico, Fenoxietanol, Metil p-hidroxibenzoato, PEG-20, Propil p-hidroxibenzoato ATC: Otros productos dermatológicos: Combinaciones* PR: Barra 5 g • GLIZIGEN GEL INTIMO [Catalysis] PA: Ácido glicirrícinico, Ácido láctico, Acrilatos, Agua, Cocamidopropilbetaina, Lauril sulfato de sodio ATC: Otros antiinfecciosos y antisépticos de uso ginecológico: Combinaciones* PR: Fco. 250 ml • GLUCAGEN [Roche] PA: Glucagón ATC: Hormonas glucogenolíticas: Glucagón PR: Vial • GLUCAMINOL [Roche] PA: Metformina ATC: Hipoglucemiante oral: Biguanidas. PR: Comp. 500 mg x 60, Comp. 850 mg x 30

• GLUCANTIME [Sanofi] PA: Meglumina diatrizoato ATC: Agentes contra la leishmaniasis: Compuestos antimoniales: Meglumina, antimoniato PR: Amp. 1.5 g/5 ml x 5 • GLUCERNA TRIPLE CARE [Abbott] PA: Ácido fólico, Ácido linoleico, Ácido pantoténico, Calcio, Carbohidratos, Carnitina, Cloruro, Cobre, Colina, Cromo, Fibra dietética, Fibra soluble, FOS (Fructooligosacáridos), Fósforo, Inositol, Lípidos, Magnesio, Manganeso, Molibdeno, Potasio, Proteína, Selenio, Sodio, Taurina, Vitamina A, Vitamina B1, Vitamina B12, Vitamina B2, Vitamina B3, Vitamina B6, Vitamina B8, Vitamina C, Vitamina D3, Vitamina E, Vitamina K1, Yodo, Zinc ATC: Otros Nutrientes* PR: Fco. 220 ml x 4 Líquido vainilla, Tarro 400 g, Tarro 850 g • GLUCOCID [PharmaBrand] PA: Metformina ATC: Hipoglucemiante oral: Biguanidas. PR: Tab. 1 000 mg x 30, Tab. 500 mg x 30, Tab. 850 mg x 30 • GLUCOCID G [PharmaBrand] PA: Glibenclamida, Metformina ATC: Biguanidas y Sulfonamidas en combinación: Metformina y sulfonamidas PR: Tab. 250/1.25 mg x 30, Tab. 500 mg x 30, Tab. 500/2.5 mg x 30, Tab. 500/5 mg x 30 • GLUCOFAGE - GLUCOFAGE XR [Merck] PA: Metformina ATC: Hipoglucemiante oral: Biguanidas. PR: Comp. Lib. Prol. 1 000 mg x 30, Tab. 1 000 mg x 30, Tab. 500 mg x 30 XR, Tab. 500 mg x 60, Tab. 750 mg x 30 XR, Tab. 850 mg x 60 • GLUCOSAMIDA + CONDROITINA LA SANTÉ [La Santé] PA: Condroitinsulfato, Glucosamina ATC: Otros agentes antiinflamatorios y antirreumáticos no esteroideos: Glucosamina, combinaciones PR: Sobre 1 500/1 200 mg x 15 • GLUCOSAMIDA + CONDROITINA MK [Laboratorios MK] PA: Condroitinsulfato, Glucosamina ATC: Otros agentes antiinflamatorios y antirreumáticos no esteroideos: Glucosamina, combinaciones PR: Sobre x 15 • GLUCOSAMINA + CONDROITINA LA SANTÉ [La Santé] PA: Condroitinsulfato, Glucosamina ATC: Otros agentes antiinflamatorios y antirreumáticos no esteroideos: Glucosamina, combinaciones PR: Tab. 1 500/1 200 mg x 15 • GLUCOSAMINA GENETIA [Genetia] PA: Glucosamina ATC: Otros agentes antiinflamatorios y antirreumáticos no esteroideos: Glucosamina PR: Cáps. 250 mg x 40, Sobre 1 500 mg x 15 • GLUCOVANCE [Merck] PA: Glibenclamida, Metformina ATC: Biguanidas y Sulfonamidas en combinación: Metformina y sulfonamidas PR: Tab. 500/2.5 mg x 30, Tab. 500/5 mg x 30 • GLUCOVIT ARISTON [Química Ariston] PA: Ácido fólico, Calcio pantotenato, Cromo, Magnesio, Selenio, Vitamina B1, Vitamina B12, Vitamina B2, Vitamina B3, Vitamina B6, Vitamina B8, Vitamina C, Vitamina E, Zinc ATC: Vitaminas otras combinaciones PR: Comp. x 30 • GLYCO-A [Isispharma] PA: Aceite mineral, Ácido esteárico, Ácido glicólico, Agua, Alcohol cetílico, Alfa isometilonone, Butilfenil Metilpropional, Ceteareth 20, Citral, Citronellol, Estearato, Fragancia, Geranio, Hexil cinnamal, Hidroxicitronella, Hidróxido de amonio, Limonene, Linalol, Metilcloroisotiazolinone, Metilisotiazolinone ATC: Otros productos dermatológicos: Combinaciones* PR: Tubo 30 ml • GLYPRESSIN [Quifatex] PA: Terlipresina ATC: Vasopresina y análogos: Terlipresina PR: Vial 1 mg x 1 + Disolvente, Vial 1 mg x 5 + Disolvente • GLYXAMBI [Boehringer Ing.] PA: Empagliflozina, Linagliptina ATC: Biguanidas y sulfonamidas en combinación: Empagliflozina y Linagliptina PR: Comp. Recub. 25/5 mg x 30 • GONAL F [Merck] PA: Folitropina alfa (Hormona folículoestimulante FSH) ATC: Gonadotrofinas: Folitropina alfa PR: Jga. Prell. 300 UI, Jga. Prell. 450 UI, Jga. Prell. 900 UI • GORITEL [Italchem] PA: Amlodipina ATC: Bloqueantes selectivos de canales de calcio con efectos principalmente vasculares: Derivados de la dihidropiridina: Amlodipina PR: Tab. 10 mg x 20, Tab. 5 mg x 20 • GOVAL [Roemmers] PA: Risperidona ATC: Otros antipsicóticos PR: Comp. 1 mg x 20, Comp. 2 mg x 20, Comp. 3 mg x 20, Gotas 20 ml • GRACIAL [ASPEN] PA: Desogestrel, Etinilestradiol ATC: Anticonceptivos hormonales sistémicos: Progestágenos y estrógenos, preparados de dosis fija: Desogestrel y estrógeno PR: Tab. x 22 • GRANEX [Catalysis] PA: Ácido glicirrícinico ATC: Otros preparados anti-acné para uso tópico: Varias combinaciones PR: Spray 50 ml • GRIFOCIPROX [Laboratorio Chile] PA: Ciprofloxacina ATC: Fluoroquinolonas: Ciprofloxacino PR: Comp. 500 mg x 20

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H • H.G. ALBEN [H.G.] PA: Albendazol ATC: Antihelmínticos: Antinematodos: Derivados del benzimidazol: Albendazol PR: Tab. 400 mg x 2 • H.G. ALFA FLUCON [H.G.] PA: Fluconazol ATC: Antimicóticos para uso sistémico: Derivados triazólicos. PR: Cáps. 150 mg x 2 • H.G. IPROFEN [H.G.] PA: Ibuprofeno ATC: Antiinflamatorio y antirreumático no esteroidal: Derivados del ácido propiónico: Ibuprofeno PR: Susp. 100 mg, Tab. 400 mg x 20 • H.G. IPROFEN GEL [H.G.] PA: Ibuprofeno ATC: Preparados con antiinflamatorios no esteroideos para uso tópico: Ibuprofeno PR: Gel 28 g • H.G. LOSTAB [H.G.] PA: Losartán ATC: Antagonistas de la angiotensina II, monodrogas: Losartán PR: Tab. 50 mg x 20 • H.G. METRONIDAZOL [H.G.] PA: Metronidazol ATC: Agentes contra la amebiasis y otras enfermedades por protozoarios: Derivados del nitroimidazol: Metronidazol PR: Tab. 500 mg x 100 • H.G. SINVEN [H.G.] PA: Diosmina ATC: Vasoprotectores: Agentes estabilizantes capilares: Bioflavonoides: Diosmina, combinaciones PR: Cáps. 450 mg x 30, Supos. x 5 • H.G. SULFATRIM [H.G.] PA: Sulfametoxazol, Trimetoprim ATC: Combinaciones de: Sulfametoxazol y trimetoprima. PR: Susp. 40/200 mg x 100 ml, Tab. 80/400 mg x 100 • H.G. VASOMAX [H.G.] PA: Nimodipina ATC: Bloqueantes selectivos de canales de calcio con efectos principalmente vasculares: Derivados de la dihidropiridina PR: Gotas 4% x 15 ml • H.G. VASOMAX PLUS [H.G.] PA: Citicolina, Nimodipina ATC: Bloqueantes selectivos de canales de calcio con efectos principalmente vasculares: Derivados de la dihidropiridina: Nifedipina, combinaciones PR: Tab. Recub. x 20 • HALDOL [Janssen-Cilag] PA: Haloperidol ATC: Antipsicóticos: Derivados de la butiferona: Haloperidol PR: Tab. 5 mg x 20 • HALDOL DECANOAS [Janssen-Cilag] PA: Haloperidol ATC: Antipsicóticos: Derivados de la butiferona: Haloperidol PR: Amp. 50 mg • HALOVATE [Glenmark] PA: Halobetasol ATC: Preparados dermatológicos: Corticoesteroides potentes (grupo III): Halobetasol (Ulobetasol) PR: Tubo 30 g • HAPECO PLUS [Rocnarf] PA: Ácido fólico, Calcio pantotenato, Vitamina B1, Vitamina B12, Vitamina B2, Vitamina B3, Vitamina B6, Vitamina C ATC: Vitaminas otras combinaciones PR: Cáps. x 24, Gotas 30 ml, Jbe. 120 ml, Jbe. 240 ml

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• HAPECO ZINC [Rocnarf] PA: Ácido fólico, Calcio pantotenato, Vitamina A, Vitamina B1, Vitamina B12, Vitamina B2, Vitamina B3, Vitamina B6, Vitamina C, Zinc ATC: Vitaminas otras combinaciones PR: Jbe. 120 ml, Jbe. 240 ml • HAVRIX [GlaxoSmithKline] PA: Hepatitis A, antígeno ATC: Vacunas antivirales: virus entero inactivado de hepatitis A. PR: Jga. Prell. 1 dosis x 1 ml x 1 Adulto, Jga. Prell. 1 dosis/0.5 ml x 1 Junior, Vial 1 dosis x 1 ml x 1 Adulto, Vial 1 dosis/0.5 ml x 1 Ped. • HCT 25 [Rocnarf] PA: Hidroclorotiazida ATC: Diuréticos de techo bajo: Tiazidas monodrogas: Hidroclorotiazida PR: Tab. 25 mg x 30 • HEDERA HELIX GENFAR [Genfar] PA: Hedera helix (Hiedra) ATC: Otros supresores de la tos y expectorantes PR: Fco. 100 ml • HELICLAM [Química Ariston] PA: Amoxicilina, Claritromicina, Omeprazol ATC: Combinaciones para la erradicación de Helicobacter pylori: omeprazol, amoxicilina y claritromicina PR: Sobre x 7 • HELICOPACK [PharmaBrand] PA: Claritromicina, Omeprazol, Tinidazol ATC: Combinaciones para la erradicación de Helicobacter pylori* PR: Pack • HELIOCARE 50 [Siegfried] PA: Extracto de Té verde, Femblock, Filtros físicos, Filtros químicos, Photosomas, Sunpheras ATC: Otros emolientes y protectores PR: Spray 125 ml, Spray 200 ml • HELIOCARE GELCREM [Siegfried] PA: Filtros solares ATC: Otros emolientes y protectores PR: Gel Dérmico 50 ml x 1 Brown, Gel Dérmico 50 ml x 1 Light • HELIOCARE ORAL [Siegfried] PA: Betacaroteno, Extracto de Polypodium Leucotomos, Té verde hojas ATC: Protectores contra la radiación UV para uso sistémico: Betacaroteno PR: Cáps. x 30 • HELIOCARE ULTRA 90 [Siegfried] PA: Camellia sinensis, Ciclopentasiloxano, PEG-20, Poliacriamida ATC: Otros emolientes y protectores PR: Crema 50 ml, Gel 50 ml • HELIXIL ARISTON [Química Ariston] PA: Hedera helix (Hiedra) ATC: Otros supresores de la tos y expectorantes PR: Jbe. 150 ml • HELMINTOL [Lamosan] PA: Albendazol ATC: Antihelmínticos: Antinematodos: Derivados del benzimidazol: Albendazol PR: Tab. x 2 • HEMAX [Alexxia] PA: Eritropoyetina humana recombinante alfa ATC: Otros preparados antianémicos: Eritropoyetina PR: Amp. 2 000 UI • HEMOBLOCK [Julpharma] PA: Ácido Tranexámico ATC: Antihemorrágicos: Antifibrinolíticos: Aminoácidos: Ácido tranexámico PR: Tab. 500 mg x 12, Vial 500 mg/5 ml x 5 • HEMOR [Roemmers] PA: Cincocaína, Policresuleno ATC: Otros antiinfecciosos y antisépticos de uso ginecológico: Policresuleno PR: Pomada 20 g, Supos. x 5 • HEMOVIT FOLIC [Rocnarf] PA: Ácido fólico, Ferroso sulfato, Vitamina C ATC: Preparados antianémicos: Hierro en otras combinaciones: Hierro, multivitaminas y ácido fólico PR: Cáps. x 24 • HEMOVIT JARABE [Rocnarf] PA: Ferroso sulfato, Vitamina B1, Vitamina B12, Vitamina B2, Vitamina B3, Vitamina B6, Vitamina C ATC: Preparados antianémicos: Hierro en otras combinaciones: Hierro y multivitaminas PR: Jbe. 120 ml, Jbe. 240 ml • HEPA-MERZ [Grünenthal] PA: Aspartato, Ornitina Aspartato ATC: Terapia hepática: Ornitina. PR: Amp. 10 ml x 5, Sobre 5 g x 10 • HEPABIONTA PLUS [P&G HEALTH] PA: Coenzima Q10, Silimarina, Vitamina B1, Vitamina B12, Vitamina B2, Vitamina B6 ATC: Terapia hepática: Silimarina y/o combinaciones PR: Cáps. x 20, Cáps. x 40 • HEPACOLIN SOL. ORAL [Indunidas] PA: Betaína, Colina citrato, Metionina, Vitamina B6 ATC: Vitaminas del complejo B otras combinaciones PR: Amp. 10 ml x 5 Bebible • HEPAGEN FORTE [Julpharma] PA: Calcio carbonato, Colina, Inositol, Lecitina, Magnesio óxido, Silimarina, Vitamina B1, Vitamina B12, Vitamina B2, Vitamina B3, Vitamina B6 ATC: Terapia hepática: Silimarina y/o combinaciones PR: Cáps. x 30 • HEPAGEN Q [Julpharma] PA: Calcio carbonato, Coenzima Q, Colina, Inositol, Lecitina, Magnesio óxido, Silimarina, Vitamina B1, Vitamina B12, Vitamina B2, Vitamina B3, Vitamina B6 ATC: Terapia hepática: Silimarina y/o combinaciones PR: Cáps. x 20 • HEPAGOL [Bioindustria] PA: Silimarina, Vitamina B1, Vitamina B12, Vitamina B2, Vitamina B3, Vitamina B6 ATC: Terapia hepática: Silimarina y/o combinaciones PR: Cáps. x 20

• HEPALIDIN FORTE [H.G.] PA: Calcio pantotenato, Silimarina, Vitamina B1, Vitamina B12, Vitamina B2, Vitamina B3, Vitamina B6 ATC: Terapia hepática: Silimarina y/o combinaciones PR: Cáps. x 20 • HEPALIDIN FORTE + COENZIMA Q10 [H.G.] PA: Calcio pantotenato, Coenzima Q10, Silimarina, Vitamina B1, Vitamina B2, Vitamina B3 ATC: Terapia hepática: Silimarina y/o combinaciones PR: Cáps. x 20 • HEPALIVE ADVANCE [GrupoFarma] PA: Vitamina C, Vitaminas Complejo B ATC: Vitaminas del complejo B otras combinaciones PR: Cáps. x 20 • HEPALIVE FORTE [GrupoFarma] PA: Coenzima Q10, Silimarina, Vitaminas Complejo B ATC: Terapia hepática: Silimarina y/o combinaciones PR: Cáps. x 20, Cáps. x 200, Cáps. x 40 • HEPALIVE SOLUCIÓN ORAL [GrupoFarma] PA: Silimarina, Vitaminas Complejo B ATC: Terapia hepática: Silimarina y/o combinaciones PR: Sol. Oral 200 ml • HEPAMAX S [Química Ariston] PA: Heparina sódica ATC: Agentes antitrombóticos: Grupo de la heparina: Heparina PR: Vial 5 000 UI/ml x 5 ml x 25 • HEPARINA SÓDICA [Medifarma] PA: Heparina sódica ATC: Agentes antitrombóticos: Grupo de la heparina: Heparina PR: Vial 5 000 UI/ml • HEPASIL FORTE [Rocnarf] PA: Ácido fólico, Silimarina, Vitamina B6 ATC: Terapia hepática: Silimarina y/o combinaciones PR: Cáps. x 30 • HEPASIL Q [Rocnarf] PA: Ácido fólico, Coenzima Q, Silimarina, Vitamina B1, Vitamina B6, Vitamina E. ATC: Terapia hepática: Silimarina y/o combinaciones PR: Cáps. x 30 • HEPATINA [FPC S.A.] PA: L-aspartato, L-ornitina ATC: Terapia hepática: Ornitina. PR: Sobre 3 g x 10 • HEPATOCYL [Indunidas] PA: Ácido dehidrocólico, Ácido orótico, Silimarina, Vitamina A, Vitamina B1, Vitamina B12, Vitamina B2, Vitamina B3, Vitamina B6 ATC: Terapia hepática: Silimarina y/o combinaciones PR: Tab. x 30 • HEPATOCYL AMPOLLAS [Indunidas] PA: Ácido fólico, Pantenol, Vitamina B12, Vitamina B3, Vitamina B6 ATC: Vitaminas del complejo B solas PR: Amp. 2 ml x 5 • HERCEPTIN [Roche] PA: Trastuzumab ATC: Otros agentes antineoplásicos: Anticuerpos monoclonales: Trastuzumab PR: Vial 440 mg • HERPEXIL [PharmaBrand] PA: Aciclovir ATC: Antivirales de uso sistémico: Nucleósidos y nucleótidos. PR: Comp. 400 mg x 20, Comp. 800 mg x 10 • HERPEXIL CREMA [PharmaBrand] PA: Aciclovir ATC: Quimioterápicos para uso tópico: Antivirales. PR: Crema 5 g • HHT [Alexxia] PA: Hormona del crecimiento (hGH) ATC: SOMATOTROPINA Y ANÁLOGOS: Somatotropina. PR: Amp. 4 UI • HIDRAFIL CREMA LÍQUIDA [Stiefel] PA: Ciclometicona, Dimeticona, Hidroxipropilsilane, Oxibenzona, Parsol MCX ATC: Otros productos dermatológicos: Combinaciones* PR: Fco. 60 ml • HIDRAPLUS 30 [Tecnoquímicas] PA: Calcio, Cloruro, Dextrosa anhidra, Lactato, Magnesio, Potasio, Sodio ATC: Formulaciones de sales de rehidratación oral* PR: Fco. 500 ml x 1 Fresa, Fco. 500 ml x 1 Uva • HIDRAPLUS 45 [Tecnoquímicas] PA: Calorias, Citrato, Cloruro, Dextrosa, Dextrosa anhidra, Potasio, Sodio ATC: Formulaciones de sales de rehidratación oral* PR: Fco. 500 ml x 1 Coco, Fco. 500 ml x 1 Fresa, Fco. 500 ml x 1 Tutti frutti, Fco. 500 ml x 1 Uva, Sachet x 1 Chicle, Sachet x 1 Tutti frutti, Sachet x 1 Uva • HIDRAPLUS 45 CON ZINC [Tecnoquímicas] PA: Cloruro de sodio, Dextrosa anhidra, Gluconato de zinc, Potasio citrato, Sodio citrato ATC: Formulaciones de sales de rehidratación oral* PR: Fco. 400 ml x 1 Fresa, Fco. 400 ml x 1 Manzana, Fco. 400 ml x 1 Uva • HIDRAPLUS 75 CON ZINC [Tecnoquímicas] PA: Citrato, Cloruro, Dextrosa, Potasio, Sodio, Zinc ATC: Formulaciones de sales de rehidratación oral* PR: Fco. 400 ml x 1 Cereza, Fco. 400 ml x 1 Coco, Fco. 400 ml x 1 Uva • HIDRASEC [Bagó] PA: Racecadotrilo ATC: Otros antidiarreicos: Racecadotrilo PR: Cáps. 100 mg x 9, Sobre 10 mg x 18, Sobre 30 mg x 18 • HIDRATOPS AH [Interpharm] PA: Tinocare GL, Tinoderm A, Tinoderm E ATC: Otros emolientes y protectores PR: Gel 60 g • HIDRIBET 10% [Medihealth] PA: Dimeticona, Lanolina, Urea ATC: Emolientes y protectores: Productos con urea, combinaciones PR: Loción 125 ml

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Í N D I C E

• GRIFOTRIAXONA [Laboratorio Chile] PA: Ceftriaxona ATC: Cefalosporinas de tercera generación: Ceftriaxona. PR: Amp. 1 g x 10, Vial 1 g • GRIPOTON [Chefar] PA: Cloro, Dextrometorfano, Paracetamol o Acetaminofén ATC: Derivados del opio y expectorantes: Dextrometorfano y expectorantes PR: Jbe. 120 ml x 1 Forte • GRUNAMOX [Grünenthal] PA: Amoxicilina ATC: Penicilinas con espectro ampliado: Amoxicilina. PR: Cáps. 500 mg x 20, Comp. 1 g x 20, Susp. 250 mg/5 ml x 120 ml, Susp. 250 mg/5 ml x 60 ml • GUARDIX SOL [Closterpharma] PA: Carboximetilcelulosa, Hialuronato de sodio ATC: Otros productos terapéuticos PR: Jga. Prell. 5 g • GYNO CANESTEN [Bayer] PA: Clotrimazol ATC: Antiinfecciosos y antisépticos ginecológicos: Derivados imidazólicos: Clotrimazol. PR: Crema Vag. 2% x 20 g, Óvulo 200 mg x 3 • GYNO-MIKOZAL [Julpharma] PA: Miconazol ATC: Antiinfecciosos y antisépticos Excl.Combinaciones con corticoesteroides: imidazólicos: Miconazol PR: Óvulo 400 mg x 3 • GYNOBLEN [Abbott] PA: Fluconazol, Secnidazol ATC: Combinaciones de antibacterianos * PR: Tab. Recub. 37.5/500 mg x 4 • GYNOBLEN D [Abbott] PA: Fluconazol, Secnidazol ATC: Combinaciones de antibacterianos * PR: Tab. Recub. 75/1 000 mg x 4 • GYNODIAN DEPOT [Bayer] PA: Estradiol valerato, Prasterona ATC: Andrógenos y estrógenos: Prasterona y estrógeno PR: Amp. 1 ml • GYNOPHILUS [Galiafarm] PA: Lactobacillus casei ATC: Microorganismos antidiarreicos: Lactobacillus acidophilus, combinaciones. PR: Óvulo x 14 • GYNOTRAN [Bayer] PA: Metronidazol, Miconazol ATC: Antiinfecciosos y antisépticos ginecológicos: Derivados imidazólicos: Miconazol, combinaciones PR: Óvulo x 7

G E N E R A L

Vademécum Farmacéutico

Ecuador 2020 • HIDRIBET 5 [Medihealth] PA: Butil-metoxidibenzoilmetano, Octilmetoxicinamato, Urea ATC: Emolientes y protectores: Productos con urea, combinaciones PR: Loción 125 ml • HIDROCORTIF [Genamérica] PA: Hidrocortisona ATC: Corticoesteroides para uso sistémico, monodrogas: Glucocorticoides: Hidrocortisona PR: Amp. 100 mg x 1 + Jga, Amp. 500 mg x 1 + Jga. • HIDRORAL ECUAQUÍMICA [Ecuaquímica] PA: Citrato, Cloruro, Glucosa, Potasio, Sodio ATC: Formulaciones de sales de rehidratación oral* PR: Fco. 400 ml x 1 Cereza • HIDROTEN [GrupoFarma] PA: Clortalidona ATC: Diuréticos de techo bajo, excl. Tiazidas: Sulfonamidas, monodrogas: Clortalidona PR: Tab. 12.5 mg x 30, Tab. 25 mg x 30 • HIDROTEX [Suiphar] PA: Hidrocortisona ATC: Preparados dermatológicos: Corticoesteroides de baja potencia (grupo I): Hidrocortisona PR: Crema 30 g • HIDROXICLOROQUINA BKF [Berkanafarma] PA: Hidroxicloroquina ATC: Antipalúdicos: Aminoquinolinas: Hidroxicloroquina PR: Tab. 200 mg x 20, Tab. 400 mg x 20 • HIDROXINA LAZAR [Lazar] PA: Hidroxizina ATC: Ansiolíticos: Derivados del difenilmetano: Hidroxizina PR: Comp. 10 mg x 20, Comp. 25 mg x 20, Jbe. 120 ml • HIEDRIX [Laboratorio Chile] PA: Hedera helix (Hiedra) ATC: Otros supresores de la tos y expectorantes PR: Jbe. 35 mg/5 ml x 100 ml • HIERROVIT COMPLEX [Indunidas] PA: Ácido fólico, Calcio, Cobre, Fósforo, Hierro, Magnesio, Manganeso, Vitamina A, Vitamina B1, Vitamina B12, Vitamina B2, Vitamina B3, Vitamina B6, Vitamina B8, Vitamina C, Vitamina K1, Zinc ATC: Preparados antianémicos: Hierro en otras combinaciones: Hierro y multivitaminas PR: Tab. x 30 • HIERROVIT FORTE [Indunidas] PA: Ferroso fumarato, Pantenol, Vitamina B1, Vitamina B12, Vitamina B2, Vitamina B3, Vitamina B6, Vitamina C ATC: Preparados antianémicos: Hierro en otras combinaciones: Hierro y multivitaminas PR: Tab. x 30 • HIERROVIT INDUNIDAS [Indunidas] PA: Hierro citrato, Vitamina B1, Vitamina B12, Vitamina B2, Vitamina B6 ATC: Preparados antianémicos: Hierro en otras combinaciones: Hierro y multivitaminas PR: Jbe. 220 ml • HIERROVIT PLUS [Indunidas] PA: Ácido fólico, Hierro fumarato, Vitamina B12, Vitamina C ATC: Preparados antianémicos: Hierro en otras combinaciones: Hierro y multivitaminas PR: Tab. x 20 • HIERROVIT ULTRA [Indunidas] PA: Ácido pantoténico, Hierro citrato, Vitamina A, Vitamina B1, Vitamina B2, Vitamina B3, Vitamina B6, Vitamina B8, Vitamina C, Vitamina D3 (Colecalciferol) ATC: Preparados antianémicos: Hierro en otras combinaciones: Hierro y multivitaminas PR: Jbe. 220 ml • HIGADAN [Ecu] PA: Calcio pantotenato, Colina, Metionina, Vitamina B1, Vitamina B12, Vitamina B2, Vitamina B3, Vitamina B6, Vitamina E. ATC: Vitaminas otras combinaciones PR: Grag. x 50 • HIPERLIPEN [Sanofi] PA: Ciprofibrato ATC: Reductores del colesterol y los triglicéridos: Fibratos: Ciprofibrato PR: Tab. 100 mg x 20 • HIPERVAL [Rocnarf] PA: Valsartán ATC: Antagonistas de la angiotensina II, monodrogas: Valsartán PR: Tab. 160 mg x 28, Tab. 80 mg x 28 • HIPERVAL AM [Rocnarf] PA: Amlodipina, Valsartán ATC: Antagonistas de la angiotensina II, combinadas: Valsartán y amolidipina PR: Tab. 160/10 mg x 28, Tab. 160/5 mg x 28 • HIPOGLÓS [Grünenthal] PA: Vitamina A, Vitamina D2, Zinc óxido ATC: Emolientes y protectores: Productos con zinc PR: Pomada 100 g, Pomada 60 g • HIPOGLUCIN [Laboratorio Chile] PA: Metformina ATC: Hipoglucemiante oral: Biguanidas. PR: Comp. 1 g x 30, Comp. 750 mg x 30, Comp. 850 mg x 60 • HIPOGLUCIN DA [Laboratorio Chile] PA: Glibenclamida, Metformina ATC: Biguanidas y Sulfonamidas en combinación: Metformina y sulfonamidas PR: Comp. Recub. 2.5/500 mg x 30, Comp. Recub. 5/500 mg x 30 • HIPROSTAM [Rocnarf] PA: Tamsulosina ATC: Drogas usadas en la hipertrofia prostática benigna: Antagonistas de los receptores alfa adrenérgicos: Tamsulosina PR: Cáps. 0.4 mg x 14 • HIRUDOID [Deutsche Pharma] PA: Mucopolisacáridos o Glicosaminoglicanos ATC: Heparinas o heparinoides para uso topico: Heparinas, combinaciones PR: Gel 20 g, Gel 40 g, Pomada 14 g, Pomada 40 g

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• HIRUDOID FORTE [Deutsche Pharma] PA: Mucopolisacáridos o Glicosaminoglicanos ATC: Heparinas o heparinoides para uso topico: Heparinas, combinaciones PR: Gel 40 g, Pomada 40 g • HISTACALM [Ecu] PA: Alcanfor, Benzocaína, Calamina, Mentol, Zinc óxido ATC: Otros productos dermatológicos: Combinaciones* PR: Crema 36 g, Loción 100 ml, Loción 100 ml x 1 Clear • HISTALORAN [Chalver] PA: Fenilefrina, Loratadina, Paracetamol o Acetaminofén ATC: Descongestivos nasales para uso sistémico: Simpaticomiméticos: Fenilefrina, combinaciones PR: Cáps. x 10 • HIT [Bioindustria] PA: Diclofenaco potásico ATC: Antiinflamatorio y antirreumático no esteroidal: Derivados del ácido acético: Diclofenaco. PR: Susp. 100 ml, Tab. 25 mg x 20, Tab. 50 mg x 60 • HOPRIX 0.005% SOLUCIÓN OFTÁLMICA [Lansier] PA: Latanoprost ATC: Otros preparados contra el glaucoma: Latanoprost PR: Ocuvial 0.3 ml x 30 • HUMALOG [Eli Lilly] PA: Insulina lispro ATC: Insulinas y análogos inyectables, acción rápida: Insulina lispro PR: Cartucho 3 ml x 5, Cartucho x 2 • HUMALOG MIX [Eli Lilly] PA: Insulina lispro, Insulina lispro protamina ATC: Insulinas y análogos inyectables, acción rápida: Insulina lispro PR: Cartucho 3 ml x 5 • HUMEDBIO [Lansier] PA: Cloruro de potasio, Edetatos (EDTA), Hidroxipropilmetilcelulosa, Perborato de sodio, Sodio fosfato ATC: Otros oftalmológicos: Lágrimas artificiales y otros preparados inertes PR: Sol. Oft. 15 ml • HUMIRA [ABBVIE] PA: Adalimumab ATC: Inhibidores del factor de necrosis tumoral: Adalimumab PR: Jga. Prell. 40 mg x 2 • HUMULIN 70 Y 30 [Eli Lilly] PA: Insulina humana ATC: Insulinas y análogos inyectables, acción intermedia combinada con acción rápida: Insulina (humana) PR: Amp. 100 UI/10 ml, Cartucho x 2 • HUMULIN N [Eli Lilly] PA: Insulina humana ATC: Insulinas y análogos inyectables, acción intermedia: Insulina (humana) PR: Amp. 100 UI/10 ml, Cartucho x 2 • HUMULIN R [Eli Lilly] PA: Insulina humana ATC: Insulinas y análogos inyectables, acción rápida: Insulina (humana) PR: Amp. 100 UI/10 ml, Cartucho x 2 • HYPERSAL [Zurich Pharm] PA: Cloruro de sodio ATC: Otros productos terapéuticos PR: Vial 3.5% x 4 ml x 24, Vial 3.5% x 4 ml x 60, Vial 7% x 4 ml x 24, Vial 7% x 4 ml x 60 • HYTRIN [Abbott] PA: Terazosina ATC: Drogas usadas en la hipertrofia prostática benigna: Antagonistas de los receptores alfa adrenérgicos: Terazosina PR: Tab. 2 mg x 14, Tab. 5 mg x 21 • HYZAAR [MSD] PA: Hidroclorotiazida, Losartán ATC: Antagonistas de la angiotensina II, combinadas: Losartán y diuréticos PR: Comp. 100/12.5 mg x 30, Comp. 50/12.5 mg x 30, Tab. Forte 100/25 mg x 30

I • IBANDROMET [Siegfried] PA: Ácido ibandrónico ATC: Agentes que afectan la estructura ósea y la mineralización: Bifosfonatos: Ácido ibandrónico (Ibandronato) PR: Tab. 150 mg • IBANDRONATO MK [Laboratorios MK] PA: Ácido ibandrónico ATC: Agentes que afectan la estructura ósea y la mineralización: Bifosfonatos: Ácido ibandrónico (Ibandronato) PR: Tab. Recub. 150 mg • IBRANCE [Pfizer] PA: Palbociclib. PR: Cáps. 100 mg x 21, Cáps. 125 mg x 21, Cáps. 75 mg x 21 • IBUFEN [Interpharm] PA: Ibuprofeno ATC: Antiinflamatorio y antirreumático no esteroidal: Derivados del ácido propiónico: Ibuprofeno PR: Susp. 4% x 100 ml, Tab. 400 mg x 20, Tab. 600 mg x 20 • IBUPROFENO ECUAGEN [Ecuagen] PA: Ibuprofeno ATC: Antiinflamatorio y antirreumático no esteroidal: Derivados del ácido propiónico: Ibuprofeno PR: Comp. 600 mg x 50, Susp. 100 mg/5 ml x 120 ml • IBUPROFENO ECUAQUÍMICA [Ecuaquímica] PA: Ibuprofeno ATC: Antiinflamatorio y antirreumático no esteroidal: Derivados del ácido propiónico: Ibuprofeno PR: Tab. 400 mg x 20, Tab. 600 mg x 20 • IBUPROFENO GA [Genamérica] PA: Ibuprofeno ATC: Antiinflamatorio y antirreumático no esteroidal: Derivados del ácido propiónico: Ibuprofeno PR: Comp. 200 mg x 20, Comp. 400 mg x 20, Comp. 600 mg x 20 • IBUPROFENO GENFAR [Genfar] PA: Ibuprofeno ATC: Antiinflamatorio y antirreumático no esteroidal: Derivados del ácido propiónico: Ibuprofeno PR: Susp. 100 mg/5 ml x 120 ml, Tab. Recub. 400 mg x 100, Tab. Recub. 600 mg x 50, Tab. Recub. 800 mg x 50

• IBUPROFENO LA SANTÉ [La Santé] PA: Ibuprofeno ATC: Antiinflamatorio y antirreumático no esteroidal: Derivados del ácido propiónico: Ibuprofeno PR: Susp. 100 mg/5 ml x 60 ml, Tab. 400 mg x 100, Tab. 600 mg x 50, Tab. 800 mg x 50 • IBUPRONT [Química Ariston] PA: Ibuprofeno ATC: Antiinflamatorio y antirreumático no esteroidal: Derivados del ácido propiónico: Ibuprofeno PR: Comp. 400 mg x 20, Comp. 800 mg x 20, Gotas 40 mg/ml x 30 ml, Susp. 200 mg/5 ml x 120 ml • ICADEN ÓVULOS-CREMA VAGINAL [Bayer] PA: Isoconazol ATC: Antiinfecciosos y antisépticos ginecológicos: Derivados imidazólicos: Isoconazol PR: Óvulo 600 mg • ICE SPRAY [Tulipanesa/Nobel] PA: Butano, Isobutano, Mentol, Miristato de isopropil, Propano ATC: Otros productos tópicos para el dolor articular y muscular: Varios PR: Spray 250 ml • ICLACITIDINA ROEMMERS [Roemmers] PA: Azacitidina ATC: Antimetabolitos: Análogos de las pirimidinas: Azacitidina PR: Amp. 100 mg • ICY HOT [Sanofi] PA: Mentol, Salicilato de metilo ATC: Otros productos terapéuticos PR: Crema 35 g, Ung. 100 g • IDELARA [Bagó] PA: Letrozol ATC: Antagonistas de hormonas citostática: Inhibidores enzimáticos: Letrozol PR: Comp. 2.5 mg x 30 • IDENA [Medicamenta] PA: Ácido ibandrónico ATC: Agentes que afectan la estructura ósea y la mineralización: Bifosfonatos: Ácido ibandrónico (Ibandronato) PR: Comp. 150 mg • IDÉOS [Innotech Laboratorios] PA: Calcio, Vitamina D3 (Colecalciferol) ATC: Suplementos minerales de calcio, combinaciones con otras drogas: Calcio con vitamina D PR: Tab. Mastic. x 30 • IFAXIM [Roddome] PA: Rifaximina ATC: Antiinfecciosos Intestinales: Antibióticos: Rifaximina PR: Cáps. Blanda 200 mg x 14 , Cáps. Blanda 550 mg x 14, Susp. 20 mg/ml x 60 ml x 1 • IKATIN-80 [Comerciosa/Pisa] PA: Gentamicina ATC: Aminoglucósidos: Gentamicina. PR: Amp. 80 mg/2 ml • ILANA DUAL [Roddome] PA: Isoconazol ATC: Antiinfecciosos y antisépticos ginecológicos: Derivados imidazólicos: Isoconazol PR: Óvulo 600 mg x 1 + Crema • ILIMIT [Roemmers] PA: Aripiprazol ATC: Otros antisicóticos: Aripiprazol. PR: Comp. 10 mg x 30, Comp. 15 mg x 30, Sol. Oral 150 ml • ILOTICINA [Interpharm] PA: Eritromicina, etilsuccinato ATC: Antiinfecciosos para el tratamiento del acné: Eritromicina PR: Sol. 120 ml • ILTUX [Medicamenta] PA: Olmesartán ATC: Antagonistas de la angiotensina II, monodrogas. PR: Comp. 20 mg x 28, Comp. 40 mg x 28 • ILTUX HCT [Medicamenta] PA: Hidroclorotiazida, Olmesartán ATC: Antagonistas de la angiotensina II, combinadas: Olmesartan y diuréticos PR: Comp. 20/12.5 mg x 28, Comp. 40/12.5 mg x 28, Comp. 40/25 mg x 28 • ILTUXAM [Medicamenta] PA: Amlodipina, Olmesartán ATC: Antagonistas de la angiotensina II, combinadas: Olmesartán y amlodipina PR: Comp. Recub. 20/5 mg x 28, Comp. Recub. 40/10 mg x 28, Comp. Recub. 40/5 mg x 28 • IMBRUVICA [Janssen-Cilag] PA: Ibrutinib ATC: Otros agentes antineoplásicos: Inhibidores de la proteinquinasa: Ibrutinib PR: Cáps. 140 mg x 90 • IMICIL [Laboratorio Chile] PA: Cilastatina, Imipenem ATC: Antibacterianos betalactámicos: Imipenem y enzima inhibidora PR: Vial 500/500 mg x 30 ml x 25 • IMIGRAN [GlaxoSmithKline] PA: Sumatriptán ATC: Antimigrañosos: Agonistas selectivos de la serotonina (5-HT1): Sumatriptán PR: Tab. 100 mg x 2, Tab. 50 mg x 2 • IMMUNOTIX [Panijú] PA: Betaglucano ATC: Otros productos terapéuticos PR: Cáps. x 30 • IMMUVIT PLUS Q10 [Roemmers] PA: Ácido fólico, Ácido pantoténico, Betacaroteno, Calcio, Cobre, Coenzima Q, Cromo, Fósforo, Ginseng, Hierro, Magnesio, Manganeso, Molibdeno, Potasio, Selenio, Vitamina A, Vitamina B1, Vitamina B12, Vitamina B2, Vitamina B3, Vitamina B6, Vitamina B8, Vitamina C, Vitamina D, Zinc ATC: Vitaminas otras combinaciones PR: Cáps. x 30 • IMO [H.G.] PA: Ácido salicílico, Ácido undecilénico, Undecilenato de zinc ATC: Otros preparados antifúngicos para uso tópico: Ácido undecilénico PR: Polvo 100 g, Polvo 50 g, Sol. 60 ml x 1 Incolora, Ung. 30 g • IMOT OFTENO [Sophia] PA: Timolol ATC: Preparados contra el glaucoma y mióticos: Agentes betabloqueadores: Timolol PR: Sol. Oft. 15 ml

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• INFLAMMIDE [Boehringer Ing.] PA: Budesonida ATC: Otros agentes contra padecimientos obstructivos de las vías respiratorias inhalatorios: Glucocorticoides: Budenosida PR: Aerosol 7,5 ml x 1 HFA • INFLORAN [Sit] PA: Bifidobacterium infantis, Lactobacillus acidophilus ATC: Microorganismos antidiarreicos: Lactobacillus acidophilus, combinaciones. PR: Cáps. x 20 • INFLUVAC [Abbott] PA: Cepa similar a B/Phuket/3073/2013, Cepa similar a A/California/7/2009 (H1N1) pdm09, Cepa similar a A/Switzerland/9715293/2013 (H3N2) ATC: Vacunas antivirales: contra la influenza: Antígeno Purificado PR: Jga.Prell. 0.5 ml • INFOR [Genetia] PA: Naproxeno ATC: Antiinflamatorio y antirreumático no esteroidal: Derivados del ácido propiónico: Naproxeno PR: Susp. 125 mg/5 ml x 80 ml, Tab. 100 mg x 20, Tab. 275 mg x 20, Tab. 550 mg x 10 • INHIBACE [Roche] PA: Cilazapril ATC: Inhibidores de la ECA, monodrogas: Cilazapril PR: Comp. 2.5 mg x 28, Tab. 5 mg x 28 • INIXIA C [Acromax] PA: Valsartán ATC: Antagonistas de la angiotensina II. PR: Comp. Recub. 160 mg x 30, Comp. Recub. 80 mg x 30 • INIXIA H [Acromax] PA: Hidroclorotiazida, Valsartán ATC: Antagonistas de la angiotensina II, combinadas: Valsartán y diuréticos PR: Cáps. 160/12.5 mg x 28, Cáps. 160/25 mg x 28, Cáps. 80/12.5 mg x 28, Comp. Recub. 160/12.5 mg x 30, Comp. Recub. 80/12.5 mg x 30 • INLYTA [Pfizer] PA: Axitinib ATC: Otros agentes antineoplásicos: Inhibidores de la proteinquinasa: Axitinib PR: Tab. 5 mg x 56 • INMUFLU [FPC] PA: Metisoprinol ATC: Otros antivirales de uso sistémico de acción directa: Metisoprinol: Inosina pranovex PR: Jbe. 250 mg/5 ml x 120 ml, Tab. x 20 • INMUNOKAST [Grünenthal] PA: Montelukast ATC: Otros agentes contra padecimientos obstructivos de las vías respiratorias sistémicos: Antagonistas del receptor de leucotrienos: Montelukast PR: Comp. 10 mg x 30, Comp. Mastic. 4 mg x 30 Fresa, Comp. Mastic. 5 mg x 30 Chicle • INMUNOPRIN [Medicamenta] PA: Talidomida ATC: Otros agentes inmunosupresores: Talidomida PR: Comp. 100 mg x 100 • INMUNOPUL [FPC S.A.] PA: Oseltamivir ATC: Antivirales de uso sistémico: Inhibidores de la neuraminidasa: Oseltamivir PR: Cáps. 75 mg x 20 • INOXTAR [Hi-Tech-Roemmers] PA: Pazopanib ATC: Otros agentes antineoplásicos: Inhibidores de la proteinquinasa: Pazopanib PR: Comp. 400 mg x 60 • INSOCAPS [Gelcaps] PA: Extracto de flores de humulus lupulus, Valeriana ATC: Otros productos terapéuticos PR: Cáps. Liq. x 30 • INTELENCE [Janssen-Cilag] PA: Etravirina ATC: Antivirales de uso sistémico: Inhibidores no nucleosídicos de la transcriptasa reversa: Etravirina PR: Tab. 100 mg x 120 • INTIMEN [Gramon Millet] PA: Extracto menta, Extracto romero, Extracto toronjil, Irgacare ATC: Otros antiinfecciosos y antisépticos de uso ginecológico: Combinaciones* PR: Jabón 215 ml x 1 Líq, Jabón 215 ml x 1 Líq. • INTRAFER [Unipharm] PA: Ácido fólico, Hierro aminoquelado ATC: Preparados antianémicos: Hierro en combinación con ác. fólico* PR: Cáps. 30 mg x 30, Susp. 150 ml • INTRAFER F 800 [Unipharm] PA: Ácido fólico, Hierro aminoquelado, Vitaminas Complejo B ATC: Preparados antianémicos: Hierro en otras combinaciones: Hierro, vitamina B12 y ácido fólico PR: Cáps. x 30 • INTRAFER TF PEDIÁTRICO [Unipharm] PA: Hierro aminoquelado ATC: Preparados antianémicos: Hierro en combinación con ácido fólico: Complejo ferroso de aminoácidos y ác. fólico PR: Gotas 30 ml • INTRON A [MSD] PA: Interferón alfa 2b ATC: Citoquinas e inmunomoduladores: Interferón alfa-2b PR: Pen 18 M UI x 1 multidosis, Pen 30 M UI x 1 multidosis • INTROXPAN [Roche] PA: Triamcinolona ATC: Preparados dermatologicos: Corticoesteroides moderadamente potentes (grupo II): Triamcinolona PR: Amp. 20 mg/ml x 10 • INVANZ [MSD] PA: Ertapenem ATC: Antibacterianos betalactámicos: Carbapenem: Ertapenem PR: Sol. Iny. 1 g/20 ml • INVEGA [Janssen-Cilag] PA: Paliperidona ATC: Otros antipsicóticos: Paliperidona PR: Amp. 100 mg, Amp. 150 mg, Amp. 75 mg

• INVIGAN [Bagó] PA: Ornidazol ATC: Agentes contra la amebiasis y otras enfermedades por protozoarios: Derivados del nitroimidazol: Ornidazol PR: Comp. 500 mg x 10, Comp. 500 mg x 3, Comp. 500 mg x 6 • INVIRASE [Roche] PA: Saquinavir ATC: Antivirales de uso sistémico: Antivirales de accion directa: Inhibidores de proteasa: Saquinavir PR: Comp. 500 mg x 120 • IONAX SCRUB [Galderma] PA: Alcohol etílico, Benzalconio cloruro, Polietilenglicol, Poliexietileno ésteres ATC: Otros preparados anti-acné para uso tópico: Varias combinaciones PR: Crema 60 g • IOPAMED [Medifarma] PA: Iopamidol ATC: Medios de contraste para rayos-x de baja osmolaridad, hidrosolubles y nefrotrópicos: Iopamidol PR: Vial 300 mg/ml x 100 ml, Vial 300 mg/ml x 50 ml, Vial 370 mg/ml x 100 ml, Vial 370 mg/ml x 50 ml • IPRAN [Abbott] PA: Escitalopram ATC: Antidepresivos: Inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina: Escitalopram PR: Tab. Recub. 10 mg x 30, Tab. Recub. 20 mg x 30 • IPSON [Saval] PA: Ibuprofeno ATC: Antiinflamatorio y antirreumático no esteroidal: Derivados del ácido propiónico: Ibuprofeno PR: Susp. 120 ml • IRBESARTÁN + HIDROCLOROTIAZIDA MK [Laboratorios MK] PA: Hidroclorotiazida, Irbesartán ATC: Antagonistas de la angiotensina II, combinadas: Irbesartán y diuréticos PR: Tab. 150/12.5 mg x 14, Tab. 300/12.5 mg x 14, Tab. 300/25 mg x 14 • IRBESARTÁN GA [Genamérica] PA: Irbesartán ATC: Antagonistas de la angiotensina II, monodrogas: Irbesartán PR: Comp. 150 mg x 10 RL, Comp. 300 mg x 10 • IRBESARTÁN LA SANTÉ [La Santé] PA: Irbesartán ATC: Antagonistas de la angiotensina II, monodrogas: Irbesartán PR: Tab. 150 mg x 30, Tab. 300 mg x 30 • IRBESARTÁN MK [Laboratorios MK] PA: Irbesartán ATC: Antagonistas de la angiotensina II, monodrogas: Irbesartán PR: Tab. Recub. 150 mg x 14, Tab. Recub. 300 mg x 14 • IRBETÁN [Berkanafarma] PA: Irbesartán ATC: Antagonistas de la angiotensina II, monodrogas: Irbesartán PR: Tab. 150 mg x 30, Tab. 300 mg x 30 • IRBETIAZID [Siegfried] PA: Hidroclorotiazida, Irbesartán ATC: Antagonistas de la angiotensina II, combinadas: Irbesartán y diuréticos PR: Tab. 150/12.5 mg x 28, Tab. 300/12.5 mg x 28 • IRBETT [Siegfried] PA: Irbesartán ATC: Antagonistas de la angiotensina II, monodrogas: Irbesartán PR: Tab. 150 mg x 28, Tab. 300 mg x 28 • IRINOGEN [Bagó] PA: Irinotecán ATC: Otros agentes antineoplásicos: Irinotecan PR: Amp. 100 mg • IRUXOL SIMPLEX [Abbott] PA: Colagenasa ATC: Enzimas proteolíticas: Colagenasa PR: Ung. 15 g, Ung. 30 g • ISBELA [Roddome] PA: Ciproterona, Etinilestradiol ATC: Antiandrógenos y estrógenos: Ciproterona y estrógeno PR: Tab. Recub. x 21 • ISENTRESS [MSD] PA: Raltegravir ATC: Otros antivirales de uso sistémico de acción directa: Raltegravir PR: Comp. 400 mg x 60 • ISLA CASSIS [Roemmers] PA: Acasia gum, Acesulfame K, Ácido cítrico, Aroma de cassis, Extracto de cassis, Extracto de Musgo de Islandia, Maltitol, Sorbitol, Vitamina C ATC: Otros productos terapéuticos PR: Tab. x 20, Tab. x 50 • ISLA MINT [Roemmers] PA: Aspartame, Carbohidratos, Extracto de Musgo de Islandia, Menta piperita esencia, Parafina líquida, Sorbitol ATC: Otros antitusígenos: Combinaciones PR: Tab. x 20, Tab. x 30, Tab. x 50 • ISMIGEN [Merck] PA: Diplococcus pneumoniae, antígeno, Haemophilus influenzae B, antígeno, Klebsiella ozaenae, antígeno, Klebsiella pneumoniae, antígeno, Neisseria catarrhalis, antígeno, Staphylococcus aureus, antígeno, Streptococcus piogenes, antígeno, Streptococcus viridans, antígeno ATC: Otras vacunas antibacterianas* PR: Comp. x 30 • ISOCONAZOL GENFAR [Genfar] PA: Isoconazol ATC: Antifúngicos para uso tópico: Derivados imidazólicos y triazólicos: Isoconazol PR: Sol. 1% x 20 ml • ISOFACE [Siegfried] PA: IsoTretinoína ATC: Preparados anti-acné para uso sistémico: Isotretinoína PR: Cáps. 10 mg x 20, Cáps. 20 mg x 20 • ISOFEM [Abbott] PA: Calcio, Isoflavonas de soya ATC: Fitoestrógenos: Isoflavonas de soya PR: Tab. x 30 • ISOMIL [Abbott] PA: Carbohidratos, Grasas, Minerales, Proteína, Vitaminas ATC: Fórmulas para infantes* PR: Tarro 400 g x 1 Etapa 1

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Í N D I C E

• IMOVAX DT ADULTO [Sanofi Pasteur] PA: Difteria, antígeno, Tétanos antígeno ATC: Vacunas antibacterianas y antivirales combinadas: Difteria-tétanos PR: Jga. Prell. • IMPLANON [MSD] PA: Etonogestrel ATC: Anticonceptivos hormonales sistémicos: Progestágenos: Etonogestrel PR: Implante 68 mg x 1 Subcutáneo • IMPRONT [Laboratorio Chile] PA: Rosuvastatina ATC: Agentes modificadores de los lípidos, simples: Inhibidores de la HMG CoA reductasa: Rosuvastatina PR: Comp. 10 mg x 30, Comp. 20 mg x 30 • IMURAN [ASPEN] PA: Azatioprina ATC: Otros agentes inmunosupresores: Azatioprina PR: Comp. 50 mg x 100 • INCORIL [Bagó] PA: Diltiazem ATC: Bloqueantes selectivos de canales de calcio con efectos cardíacos directos: Derivados de la benzodiazepina: Diltiazem. PR: Comp. 120 mg x 30 AP, Comp. 180 mg x 30, Comp. 60 mg x 60, Comp. 90 mg x 30 AP • INCRUSE [GlaxoSmithKline] PA: Umeclidinio ATC: Adrenérgicos en combinación con anticolinérgicos: Vilanterol y Bromuro Umeclidinio PR: Inhalador 62.5 mcg x 30 • INDERM [Sankyo Pharma] PA: Eritromicina, etilsuccinato ATC: Antiinfecciosos para el tratamiento del acné: Eritromicina PR: Sol. 1% x 50 ml • INDOXYL GEL [GlaxoSmithKline] PA: Clindamicina, Peróxido de benzoilo ATC: Preparados anti-acné para uso tópico: Peróxidos: Peróxido de benzoílo, combinaciones PR: Gel 3% x 30 g, Gel 30 g • INDUPEC [Indunidas] PA: Caolín, Homatropina, Pectina ATC: Otros adsorbentes intestinales: Caolin, pectina combinaciones PR: Susp. 90 ml • INFACARE 1 [ASPEN] PA: Ácido araquidónico (ARA), Ácido fólico, Ácido linoleico, Ácido linolénico, Calcio, Carbohidratos, Carnitina, Cloruro, Cobre, Colesterol, Colina, Fósforo, Grasas, Hierro, Inositol, Magnesio, Manganeso, Nucleótidos, Potasio, Proteína, Selenio, Sodio, Taurina, Vitamina A, Vitamina B1, Vitamina B12, Vitamina B2, Vitamina B3, Vitamina B5, Vitamina B6, Vitamina B8, Vitamina C, Vitamina D, Vitamina E, Vitamina K, Yodo, Zinc ATC: Fórmulas para infantes* PR: Tarro 400 g, Tarro 800 g • INFACARE 2 [ASPEN] PA: Ácido araquidónico (ARA), Ácido fólico, Ácido linoleico, Ácido linolénico, Calcio, Carbohidratos, Carnitina, Cloruro, Cobre, Colesterol, Colina, Fósforo, Grasas, Hierro, Inositol, Magnesio, Manganeso, Nucleótidos, Potasio, Proteína, Selenio, Sodio, Taurina, Vitamina A, Vitamina B1, Vitamina B12, Vitamina B2, Vitamina B3, Vitamina B5, Vitamina B6, Vitamina B8, Vitamina C, Vitamina D, Vitamina E, Vitamina K, Yodo, Zinc ATC: Fórmulas para infantes* PR: Tarro 400 g, Tarro 800 g • INFACARE 3 [ASPEN] PA: Ácido araquidónico (ARA), Ácido fólico, Ácido linoleico, Ácido linolénico, Calcio, Carbohidratos, Carnitina, Cloruro, Cobre, Colesterol, Colina, Fósforo, Grasas, Hierro, Inositol, Magnesio, Manganeso, Nucleótidos, Potasio, Proteína, Selenio, Sodio, Taurina, Vitamina A, Vitamina B1, Vitamina B12, Vitamina B2, Vitamina B3, Vitamina B5, Vitamina B6, Vitamina B8, Vitamina C, Vitamina D, Vitamina E, Vitamina K, Yodo, Zinc ATC: Fórmulas para infantes* PR: Tarro 400 g, Tarro 800 g • INFANRIX HEXA [GlaxoSmithKline] PA: Haemophilus influenzae B, antígeno, Hemaglutinina filamentosa (HAF), Hepatitis B, antígeno, Pertactina (PRN), Poliovirus tipos 1, 2, 3, Toxoide diftérico, Toxoide pertúsico, Toxoide tetánico ATC: Vacunas antibacterianas y antivirales combinadas: DifteriaHaemophilus Influenzae B-pertussis-poliomielitistétanos-hepatitis B. PR: Vial • INFLABON [Chalver] PA: Budesonida ATC: Otros agentes contra padecimientos obstructivos de las vías respiratorias inhalatorios: Glucocorticoides: Budenosida PR: Inhalador 200 mcg x 1 (200 Dosis) • INFLACOR [Chalver] PA: Betametasona ATC: Corticoesteroides para uso sistémico, monodrogas: Glucocorticoides: Betametasona PR: Amp. 4 mg/1 ml • INFLACOR RETARD [Chalver] PA: Betametasona acetato, Betametasona fosfato ATC: Corticoesteroides para uso sistémico, monodrogas: Glucocorticoides: Betametasona PR: Amp. 3 + 3 mg x 1 ml, Amp. 6 + 6 mg x 2 ml • INFLALID [Julpharma] PA: Nimesulida ATC: Otros agentes antiinflamatorios y antirreumáticos no esteroideos. PR: Cáps. Blanda 100 mg x 10, Cáps. Blanda 100 mg x 20, Sobre 100 mg x 30, Tab. 100 mg x 24

G E N E R A L

Vademécum Farmacéutico

Ecuador 2020 • ISOMIL NG STAGE [Abbott] PA: Minerales, Multivitaminas ATC: Fórmulas para infantes* PR: Tarro 1 850 g, Tarro 2 850 g • ISOPRINOSINE [Newport Pharma] PA: Metisoprinol ATC: Otros antivirales de uso sistémico de acción directa: Metisoprinol: Inosina pranovex PR: Jbe. 120 ml, Tab. 500 mg x 20 • ISOTRETINOÍNA GENETIA [Genetia] PA: IsoTretinoína ATC: Preparados anti-acné para uso tópico: Retinoides: Isotretinoína PR: Cáps. 10 mg x 30, Cáps. 20 mg x 30 • ISTARIL [Medicamenta] PA: Fentermina, Topiramato ATC: Otros productos antiobesidad* PR: Cáps. Lib. Control. 15/92 mg x 30, Cáps. Lib. Control. 3.75/23 mg x 30, Cáps. Lib. Control. 7.5/46 mg x 30 • IT-ERICHEM [Italchem] PA: Eritromicina, etilsuccinato ATC: Antibacterianos para uso sistémico: Macrólidos: Eritromicina. PR: Susp. 200 mg/5 ml x 80 ml, Tab. 600 mg x 20 • ITALACTUS [Italchem] PA: Lactobacillus acidophilus ATC: Microorganismos antidiarreicos: Lactobacillus (acidophilus, casei, reuteri) PR: Cáps. x 30 Forte, Sobre x 6 • ITALBENZOL [Italfarma] PA: Albendazol ATC: Antihelmínticos: Antinematodos: Derivados del benzimidazol: Albendazol PR: Susp. 100 mg/5 ml x 20 ml, Tab. 200 mg x 40, Tab. 400 mg x 20 • ITALCALCIO [Italchem] PA: Calcio, Vitamina D3 (Colecalciferol) ATC: Suplementos minerales de calcio, combinaciones con otras drogas: Calcio con vitamina D PR: Susp. 120 ml, Tab. Disp. x 30 • ITALCEFAL [Bioindustria] PA: Cefalexina ATC: Cefalosporinas de primera generación: Cefalexina PR: Cáps. 500 mg x 100, Cáps. 500 mg x 30, Susp. 250 mg/5 ml x 3 g x 60 ml, Tab. 1 g x 20 • ITALCLAR [Bioindustria] PA: Claritromicina ATC: Antibacterianos para uso sistémico: Macrólidos: Claritromicina. PR: Susp. 250 mg/5 ml x 50 ml, Tab. 500 mg x 10 • ITALFUR [Bioindustria] PA: Cefuroxima axetil ATC: Cefalosporinas de segunda generación: Cefuroxima. PR: Susp. 125 mg/5 ml x 70 ml, Susp. 250 mg/5 ml x 70 ml, Tab. 500 mg x 10 • ITALNIDAZOL [Italfarma] PA: Secnidazol ATC: Agentes contra la amebiasis y otras enfermedades por protozoarios: Derivados del nitroimidazol: Secnidazol PR: Susp. 125 mg/5 ml x 20 ml, Tab. 1 g x 2, Tab. 500 mg x 4 • ITALPRODIN [Italfarma] PA: Ciprofloxacina ATC: Fluoroquinolonas: Ciprofloxacino PR: Tab. 500 mg x 10 • ITALRAM [Italfarma] PA: Piritinol ATC: Otros psicoestimulantes y nootrópicos: Piritinol PR: Tab. 200 mg x 20 • ITODAL [Laboratorio Chile] PA: Itraconazol ATC: Antimicóticos para uso sistémico: Derivados triazólicos: Itraconazol PR: Cáps. 100 mg x 15 • ITRACONAZOL GA [Genamérica] PA: Itraconazol ATC: Antimicóticos para uso sistémico: Derivados triazólicos: Itraconazol PR: Cáps. 100 mg x 14 • ITRAFUNG [Interpharm] PA: Itraconazol ATC: Antimicóticos para uso sistémico: Derivados triazólicos: Itraconazol PR: Cáps. 100 mg x 30 • ITRASPOR [Julpharma] PA: Itraconazol ATC: Antimicóticos para uso sistémico: Derivados triazólicos: Itraconazol PR: Cáps. 100 mg x 15 • ITROL [Suiphar] PA: Itraconazol ATC: Antimicóticos para uso sistémico: Derivados triazólicos: Itraconazol PR: Tab. x 28 • IVERMECTINA MK [Laboratorios MK] PA: Ivermectina ATC: Antihelmínticos: Antinematodos: Avermectinas PR: Gotas 6 mg x 5 ml • IVERMIN [Indunidas] PA: Ivermectina ATC: Antihelmínticos: Antinematodos: Avermectinas: Ivermectina PR: Gotas 5 ml, Tab. x 2 • IVUMOD [Farm Trading] PA: Nitrofurantoína ATC: Otros antibacterianos: Derivados del nitrofurano: Nitrofurantoína PR: Cáps. 100 mg x 20

J • JABÓN DR. ANDERSON [H.G.] PA: Alcanfor, Alcohol, Mentol, Metilsalicilato, Sorbitol, Titanio dióxido ATC: Otros antisépticos y desinfectantes: Combinaciones* PR: Barra 90 g • JABÓN LÍQUIDO DE HIGIENE INTIMA [Sanfer] ATC: Antiinfecciosos y antisépticos ginecológicos: Ácidos orgánicos: Ácido láctico. PR: Fco. 250 ml, Sachet x 20 • JABÓN SULFUROSO DR. HOLST [H.G.] PA: Azufre ATC: Otros antisépticos y desinfectantes: Combinaciones* PR: Barra 90 g

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• JADELLE [Bayer] PA: Levonorgestrel ATC: Anticonceptivos hormonales sistémicos: Progestágenos: Levonorgestrel PR: Implante 75 mg x 2 Subdérmico • JAKAVI [Novartis] PA: Ruxolitinib ATC: Otros agentes antineoplásicos: Inhibidores de la proteinquinasa: Ruxolitinib PR: Tab. 15 mg x 60, Tab. 20 mg x 60, Tab. 5 mg x 60 • JANUMET [MSD] PA: Metformina, Sitagliptina ATC: Otras drogas hipoglucemiantes orales: Inhibidores de la dipeptidil peptidasa: Sitagliptina PR: Comp. Recub. 50/1 000 mg x 28, Comp. Recub. 50/1 000 mg x 56, Comp. Recub. 50/500 mg x 28, Comp. Recub. 50/500 mg x 56, Comp. Recub. 50/850 mg x 28, Comp. Recub. 50/850 mg x 56 • JANUVIA [MSD] PA: Sitagliptina ATC: Otras drogas hipoglucemiantes orales: Inhibidores de la dipeptidil peptidasa: Sitagliptina PR: Comp. Recub. 100 mg x 14, Comp. Recub. 100 mg x 28 • JAPICOL [Sandoz] PA: Tadalafilo ATC: Drogas usadas en disfunción eréctil: Tadalafil. PR: Tab. 20 mg, Tab. 20 mg x 2 • JARDIANCE [Boehringer Ing.] PA: Empagliflozina ATC: Otras drogas hipoglucemiantes orales: Empagliflozina PR: Comp. 10 mg x 30, Comp. 25 mg x 30 • JARDIANCE DUO [Boehringer Ing.] PA: Empagliflozina, Metformina ATC: Biguanidas y Sulfonamidas en combinación: Metformina y Empaglifozina PR: Comp. Recub. 12.5/1 000 mg x 60, Comp. Recub. 12.5/850 mg x 60, Comp. Recub. 5/850 mg x 60 • JARIT [Roddome] PA: Progesterona ATC: Progestágenos: Derivados del (4) pregneno: Progesterona PR: Cáps. Blanda 100 mg x 30, Cáps. Blanda 200 mg x 30, Cáps. Blanda 25 mg x 30 • JULBEN BELLEZA [Dlipsa] PA: Colágeno, Proteína de soya, Stevia ATC: Otros nutrientes: Otras combinaciones de nutrientes* PR: Tarro 300 g • JULBEN CALCIO [Dlipsa] PA: Calcio, Colágeno ATC: Otros fármacos que afectan la estructura ósea y la mineralización* PR: Tarro 300 g • JULBEN NATURAL [Dlipsa] PA: Colágeno ATC: Otros fármacos que afectan la estructura ósea y la mineralización* PR: Tarro 300 g • JULCOX [Julpharma] PA: Celecoxib ATC: Antiinflamatorio y antirreumático no esteroidal: Coxibs: Celecoxib PR: Cáps. 200 mg x 10 • JULPHAMOX [Julpharma] PA: Amoxicilina ATC: Penicilinas con espectro ampliado: Amoxicilina. PR: Cáps. 500 mg x 100, Cáps. 500 mg x 20, Susp. 250 mg/5 ml x 120 ml, Susp. 250 mg/5 ml x 60 ml, Tab. 1 g x 20 • JULPRAZOL [Julpharma] PA: Omeprazol ATC: Inhibidores de la bomba de protones: Omeprazol PR: Cáps. 20 mg x 20, Cáps. 40 mg x 20

K • KADCYLA [Roche] PA: Trastuzumab ATC: Otros agentes antineoplásicos: Anticuerpos monoclonales: Trastuzumab PR: Vial 100 mg/5 ml, Vial 160 mg/5 ml • KALETRA [ABBVIE] PA: Lopinavir, Ritonavir ATC: Combinaciones de antivirales para el tratamiento de la infección por VIH: Lopinavir y Ritonavir PR: Sol. Oral 160 ml • KALMO [H.G.] PA: Ácido esteárico, Glicerina, Sodio carbonato ATC: Laxantes: Suavizantes, emolientes: Parafina blanda PR: Supos. x 6 • KALOBA [Roemmers] PA: Pelargonium sidoides ATC: Otros productos para el sistema respiratorio* PR: Comp. 20 mg x 15, Gotas 20 ml, Gotas 50 ml • KANAZOL [Berkanafarma] PA: Lansoprazol ATC: Inhibidores de la bomba de protones: Lansoprazol PR: Cáps. 30 mg x 20 • KATRINA [Química Ariston] PA: Permetrina ATC: Piretrinas, incl. compuestos sintéticos: Permetrina PR: Loción Cap. 1% x 60 ml • KAZIDE [Abbott] PA: Nitazoxanida ATC: Otros agentes contra la amebiasis y antihelmintos. PR: Tab. 500 mg x 6 • KEFNIR [Glenmark] PA: Cefdinir ATC: Cefalosporinas de tercera generación: Cefdinir PR: Cáps. 300 mg x 10 • KEFZOL [Eli Lilly] PA: Cefazolina ATC: Cefalosporinas de primera generación: Cefazolina PR: Vial 1 g • KEPPRA [GlaxoSmithKline] PA: Levetiracetam ATC: Otros antiepilépticos: Levetiracetam PR: Sol. Oral 100 mg/ml x 300 ml, Tab. 1 000 mg x 30, Tab. 500 mg x 30 • KESTAVA [Bagó] PA: Abirasterona ATC: Otras hormonas citostáticas antagonistas: Abiraterona PR: Comp. 250 mg x 120

• KETESSE [Menarini] PA: Dexketoprofeno trometamol ATC: Antiinflamatorio y antirreumático no esteroidal: Derivados del ác. propiónico: Dexketoprofeno PR: Amp. 50 mg/2 ml x 3, Comp. Recub. 25 mg x 20 • KETIPINA/KETIPINA XR [Baliarda] PA: Quetiapina ATC: Antipsicóticos: Diazepinas, oxazepinas, tiazepinas: Quetiapina PR: Comp. 100 mg x 30, Comp. 200 mg x 30, Comp. 25 mg x 30, Comp. Recub. 300 mg x 30 XR, Comp. Recub. 50 mg x 30 XR • KETOCON/KETOCON BIO [Acromax] PA: Ketoconazol ATC: Antifúngicos para uso tópico: Derivados imidazólicos y triazólicos: Ketoconazol PR: Cáps. 200 mg x 10, Crema 15 g x 1, Shampoo 120 ml x 1, Shampoo 200 ml x 1 • KETOCONAZOL CREMA ECUAQUÍMICA [Ecuaquímica] PA: Ketoconazol ATC: Antifúngicos para uso tópico: Derivados imidazólicos y triazólicos: Ketoconazol PR: Crema 2% x 20 g • KETOCONAZOL ECUAQUÍMICA [Ecuaquímica] PA: Ketoconazol ATC: Antimicóticos para uso sistémico: Derivados imidazólicos: Ketoconazol PR: Comp. 200 mg x 10 • KETOCONAZOL MK [Laboratorios MK] PA: Ketoconazol ATC: Antimicóticos para uso sistémico: Derivados imidazólicos: Ketoconazol PR: Tab. 200 mg x 10 • KETOL [James Brown] PA: Ketorolaco ATC: Antiinflamatorio y antirreumático no esteroidal: Derivados del ácido acético: Ketorolaco PR: Cáps. Blanda 10 mg x 10, Cáps. Blanda 20 mg x 10, Jga. Prell. 30 mg/ml, Jga. Prell. 60 mg/2 ml • KETONAL [Roemmers] PA: Ketotifeno ATC: Otros antihistamínicos para uso sistémico: Ketotifeno PR: Comp. 1 mg x 20, Jbe. 100 ml • KETONAZOL CREMA H.G. [H.G.] PA: Ketoconazol ATC: Antifúngicos para uso tópico: Derivados imidazólicos y triazólicos: Ketoconazol PR: Crema 2% x 15 g • KETOROLACO GENFAR [Genfar] PA: Ketorolaco ATC: Antiinflamatorio y antirreumático no esteroidal: Derivados del ácido acético: Ketorolaco PR: Amp. 30 mg/ml x 5 • KETOROLACO LA SANTÉ [La Santé] PA: Ketorolaco ATC: Antiinflamatorio y antirreumático no esteroidal: Derivados del ácido acético: Ketorolaco PR: Tab. Sublingual 30 mg x 4 • KETOTIFENO ECAR [HospimedikkaEcar] PA: Ketotifeno ATC: Otros antihistamínicos para uso sistémico: Ketotifeno PR: Jbe. 1 mg x 100 ml • KETOTIFENO GENFAR [Genfar] PA: Ketotifeno ATC: Otros antihistamínicos para uso sistémico: Ketotifeno PR: Jbe. 1 mg/5 ml x 100 ml • KETOTIFENO MK [Laboratorios MK] PA: Ketotifeno ATC: Otros antihistamínicos para uso sistémico: Ketotifeno PR: Jbe. 1 mg/5 ml x 100 ml • KEVAL [Saval] PA: Eletriptán ATC: Antimigrañosos: Agonistas selectivos de la serotonina (5-HT1): Eletriptán PR: Comp. 40 mg x 2 • KIADON [P&G HEALTH] PA: Ginkgo biloba ATC: Vasodilatadores periféricos: Alcaloides del ergot: Dihidroergocristina, combinaciones con PR: Gotas 40 mg/2 ml x 28 ml • KIDCAL [GrupoFarma] PA: Calcio carbonato, Vitamina D3 (Colecalciferol), Zinc óxido ATC: Vitaminas con minerales PR: Jbe. 180 ml x 1 Fresa, Jbe. 180 ml x 1 Tutti frutti • KIDROLASE [Medicamenta] PA: L-asparaginasa glicina ATC: Otros agentes antineoplásicos: Asparaginasa PR: Vial 10 000 UI • KILOX SOLUCIÓN 0.6% [Sanfer] PA: Ivermectina ATC: Antihelmínticos: Antinematodos: Avermectinas: Ivermectina PR: Fco. 5 ml • KINATOPIC [Siegfried] PA: Aceite sulfonado, Ácido láctico, Alquilamidobetaína, Glicerina, PEG-100 estearato ATC: Antiinfecciosos y antisépticos ginecológicos: Ácidos orgánicos: Ácido láctico. PR: Barra 90 g x 1 Baby, Fco. 220 ml, Jabón 90 g, Loción 120 ml x 1 PH 5.0 Infantil • KINATOPIC SULFUR [Siegfried] PA: Ácido acetil salicílico, Biosulfuro ATC: Otros productos dermatológicos: Combinaciones* PR: Barra 90 g • KINEPTIA [Sandoz] PA: Pregabalina ATC: Otros antiepilépticos: Pregabalina PR: Tab. 150 mg x 28, Tab. 25 mg x 28, Tab. 75 mg x 28 • KINEX [Psicofarma] PA: Biperideno ATC: Agentes Anticolinérgicos: Aminas Terciarias: Biperideno PR: Tab. 2 mg x 30 • KLARICID/KLARICID IV/KLARICID UD [Abbott] PA: Claritromicina ATC: Antibacterianos para uso sistémico: Macrólidos: Claritromicina. PR: Comp. Lib. Prol. 500 mg x 10, Susp. 125 mg/5 ml x 50 ml, Susp. 250 mg/5 ml x 100 ml, Susp. 250 mg/5 ml x 60 ml, Tab. 500 mg x 10, Vial 500 mg x 1 IV • KLARSTAR [Celsius] PA: Claritromicina ATC: Antibacterianos para uso sistémico: Macrólidos: Claritromicina. PR: Tab. 500 mg x 10

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L • LABRIXILE [Roemmers] PA: Pramipexol ATC: Antiparkinsonianos: Agonistas dopaminérgicos: Pramipexol PR: Comp. 0.25 mg x 30, Comp. 1 mg x 30 • LACOTEM [Medicamenta] PA: Lacosamida ATC: Otros antiepilépticos: Lacosamida PR: Cáps. 100 mg x 30, Cáps. 200 mg x 30, Cáps. 50 mg x 30, Comp. 100 mg x 28, Comp. 200 mg x 28, Comp. 50 mg x 28 • LACRIL [Allergan] PA: Alcohol polivinílico (Liquifilm) ATC: Otros oftalmológicos: Lágrimas artificiales y otros preparados inertes PR: Sol. Oft. 15 ml • LACTACYD DELICATA [Sanofi] PA: Ácido fosfórico, Ácido láctico, P-hidroxibenzoato metilo sódico, Suero desmineralizado ATC: Antiinfecciosos y antisépticos ginecológicos: Ácidos orgánicos: Ácido láctico. PR: Fco. 200 ml • LACTACYD FEMINA [Sanofi] PA: Ácido láctico ATC: Antiinfecciosos y antisépticos ginecológicos: Ácidos orgánicos: Ácido láctico. PR: Fco. 200 ml • LACTACYD INFANTIL [Sanofi] PA: Ácido láctico ATC: Antiinfecciosos y antisépticos ginecológicos: Ácidos orgánicos: Ácido láctico. PR: Fco. 200 ml • LACTACYD PRO BIO [Sanofi] PA: Ácido láctico, Agentes Prebióticos, Lactosuero ATC: Antiinfecciosos y antisépticos ginecológicos: Ácidos orgánicos: Ácido láctico. PR: Fco. 120 ml x 1 Delicata, Fco. 120 ml x 1 Femina, Fco. 200 ml x 1 Delicata, Fco. 200 ml x 1 Femina • LACTATO DE RINGER BAXTER [Baxter] PA: Calcio cloruro, Cloruro de potasio, Cloruro de sodio, Sodio lactato ATC: Otras soluciones para irrigación: Combinaciones PR: Fda. 1 000 ml, Fda. 500 ml • LACTATO DE RINGER LIFE [Life] PA: Calcio cloruro, Cloruro de potasio, Cloruro de sodio, Sodio lactato ATC: Otras soluciones para irrigación: Combinaciones PR: Fda. 1 000 ml • LACTEOL FORTE [Adare Pharma] PA: Lactobacillus acidophilus ATC: Microorganismos antidiarreicos: Lactobacillus (acidophilus, casei, reuteri) PR: Cáps. x 12, Cáps. x 8, Sobre x 8 • LACTFLAT [FPC S.A.] PA: Lactasa ATC: Preparados Enzimáticos: Multienzimas: Lactasa PR: Tab. x 30 • LACTIBON [Medihealth] PA: Ácido láctico, Cocamide + alquilaminobetaína (Syndet) ATC: Antiinfecciosos y antisépticos ginecológicos: Ácidos orgánicos: Ácido láctico. PR: Loción 120 ml • LACTIBON ESPUMA LIMPIADORA [Medihealth] PA: Ácido láctico ATC: Otros productos dermatológicos: Combinaciones* PR: Fco. 160 ml, Fco. 50 ml

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• LACTIBON FEM [Medihealth] PA: Ácido láctico ATC: Antiinfecciosos y antisépticos ginecológicos: Ácidos orgánicos: Ácido láctico. PR: Fco. 240 ml • LACTIBON FEM OVULOS [Medihealth] PA: Ácido láctico ATC: Antiinfecciosos y antisépticos ginecológicos: Ácidos orgánicos: Ácido láctico. PR: Óvulo x 7 • LACTIBON SYNDET [Medihealth] PA: Ácido láctico ATC: Antiinfecciosos y antisépticos ginecológicos: Ácidos orgánicos: Ácido láctico. PR: Barra 120 g • LACTINESE [Roddome] PA: Cabergolina ATC: Inhibidores de la prolactina: Cabergolina PR: Tab. 0.5 mg x 8 • LACTOSINTOL [PharmaBrand] PA: Lactasa ATC: Preparados Enzimáticos: Multienzimas: Lactasa PR: Tab. Mastic. x 30 • LACTULAX [Chalver] PA: Lactulosa ATC: Laxantes osmóticos: Lactulosa PR: Jbe. 240 ml, Sobre x 12 • LACTULOSA ACROMAX [Acromax] PA: Lactulosa ATC: Laxantes osmóticos: Lactulosa PR: Fco. 220 ml x 1 Oral • LACTULOSA GRÜNENTHAL [Grünenthal] PA: Lactulosa ATC: Laxantes osmóticos: Lactulosa PR: Sol. Oral 200 ml • LACTULOSA ROCNARF [Rocnarf] PA: Lactulosa ATC: Laxantes osmóticos: Lactulosa PR: Sol. 240 ml • LAFEM [Gramon Millet] PA: Ácido láctico, Agentes Prebióticos, Aloe vera (Sábila), Lactosuero ATC: Antiinfecciosos y antisépticos ginecológicos: Ácidos orgánicos: Ácido láctico. PR: Fco. 200 ml x 1 Biodefense, Fco. 200 ml x 1 Revitalizante • LAFIGIN/LAFIGIN DT [Abbott] PA: Lamotrigina ATC: Otros antiepilépticos: Lamotrigina PR: Comp. 100 mg x 30, Comp. 25 mg x 30, Comp. 50 mg x 30, Comp. Disp. 100 mg x 30, Comp. Disp. 200 mg x 30 • LAGRICEL OFTENO [Sophia] PA: Hialuronato de sodio ATC: Otros oftalmológicos: Lágrimas artificiales y otros preparados inertes PR: Sobre 0.5 ml x 20 • LÁGRIMAS ARTIFICIALES LA SANTÉ [La Santé] PA: Dextrán 70, Hidroxipropilmetilcelulosa ATC: Otros oftalmológicos: Lágrimas artificiales y otros preparados inertes PR: Gotas 15 ml • LALEVO [Acromax] PA: Levofloxacino ATC: Fluoroquinolonas: Levofloxacino. PR: Comp. 500 mg x 7, Comp. 750 mg x 5 • LAMICTAL [GlaxoSmithKline] PA: Lamotrigina ATC: Otros antiepilépticos: Lamotrigina PR: Tab. 100 mg x 30, Tab. 25 mg x 30, Tab. 50 mg x 30 • LAMISIL TABLETAS [Novartis] PA: Terbinafina ATC: Antifúngicos para uso sistémico: Terbinafina PR: Tab. 250 mg x 14, Tab. 250 mg x 7 • LAMOCOX [Lamosan] PA: Meloxicam ATC: Antiinflamatorio y antirreumático no esteroidal: Oxicamos: Meloxicam PR: Comp. 15 mg x 10 • LAMODERM [Lamosan] PA: Neomicina, Prednisolona acetato ATC: Corticoesteroides de baja potencia: Prednisolona con antibióticos PR: Crema 15 g, Crema 5 g • LAMODERM NASAL [Lamosan] PA: Benzocaína, Neomicina, Prednisolona acetato ATC: Descongestivos nasales para uso tópico: Corticoesteroides: Prednisolona, combinaciones PR: Crema 5 g • LAMOFLOX 0.5% SOLUCIÓN OFTÁLMICA [Lansier] ATC: Oftalmológicos: Antiinfecciosos: Fluroquinolonas: Moxifloxacino PR: Gotero 5 ml • LAMOSEC [Lamosan] PA: Secnidazol ATC: Agentes contra la amebiasis y otras enfermedades por protozoarios: Derivados del nitroimidazol: Secnidazol PR: Tab. x 2 • LAMOTRIGINA MK [Laboratorios MK] PA: Lamotrigina ATC: Otros antiepilépticos: Lamotrigina PR: Tab. 100 mg x 30 • LANCIPROX [Lansier] PA: Ciprofloxacina ATC: Oftalmológicos: Antiinfecciosos: Fluroquinolonas: Ciprofloxacina PR: Sol. Oft. 5 ml • LANCIPROX DX [Lansier] PA: Ciprofloxacina, Dexametasona ATC: Corticoesteroides y antiinfecciosos oftálmicos en combinación: Dexametasona y antiinfecciosos PR: Sol. Oft. 5 ml • LANDACORT [Berkanafarma] PA: Deflazacort ATC: Corticoesteroides para uso sistémico, monodrogas: Glucocorticoides: Deflazacort PR: Tab. 30 mg x 10, Tab. 6 mg x 10 • LANEXAT [Roche] PA: Flumazenil ATC: Antídotos: Flumazenil PR: Amp. 0.5 mg/5 ml x 5 • LANFAST [Julpharma] PA: Lansoprazol ATC: Inhibidores de la bomba de protones: Lansoprazol PR: Cáps. 30 mg x 14 • LANICOR [Roche] PA: Digoxina ATC: Terapia cardíaca: Glucósidos digitálicos: Digoxina PR: Comp. 0.25 mg x 60 • LANIMEX [Roemmers] PA: Nimesulida ATC: Otros agentes antiinflamatorios y antirreumáticos no esteroideos. PR: Sobre 100 mg x 30, Tab. 100 mg x 20

• LANSOPRAZOL GENFAR [Genfar] PA: Lansoprazol ATC: Inhibidores de la bomba de protones: Lansoprazol PR: Cáps. 30 mg x 14 • LANSOPRAZOL LA SANTÉ [La Santé] PA: Lansoprazol ATC: Inhibidores de la bomba de protones: Lansoprazol PR: Cáps. 30 mg x 28 • LANSOPRAZOL MK [Laboratorios MK] PA: Lansoprazol ATC: Inhibidores de la bomba de protones: Lansoprazol PR: Cáps. 30 mg x 7 • LANTUS [Sanofi] PA: Insulina glargina ATC: Insulinas y análogos inyectables, acción prolongada: Insulina glargina PR: Aplicador 3 ml x 1 prellenado (Solostar), Vial 10 ml • LANZOPRAL [Roemmers] PA: Lansoprazol ATC: Inhibidores de la bomba de protones: Lansoprazol PR: Amp. 30 mg/10 ml x 5, Cáps. 15 mg x 14, Cáps. 15 mg x 30, Cáps. 30 mg x 28, Cáps. 30 mg x 30, Sobre 30 mg x 30 • LANZOPRAL HELIPACK [Roemmers] PA: Amoxicilina, Claritromicina, Lansoprazol ATC: Inhibidores de la bomba de protones: Lansoprazol PR: Blister x 10 • LAROTIN [Ecu] PA: Loratadina ATC: Otros antihistamínicos para uso sistémicos PR: Jbe. 60 ml, Tab. 10 mg x 20 • LAROTIN D [Ecu] PA: Loratadina, Pseudoefedrina ATC: Descongestivos nasales para uso sistémico: Simpaticomiméticos: Pseudoefedrina, combinaciones PR: Jbe. 60 ml • LASEA [Rowe] PA: Aceite de Lavanda ATC: Otros productos terapéuticos PR: Cáps. Blanda x 28 • LASIX [Sanofi] PA: Furosemida ATC: Diuréticos de techo alto: Sulfonamidas, monodrogas: Furosemida PR: Comp. 40 mg x 20 • LASTACAFT [Allergan] PA: Alcaftadina ATC: Otros antialérgicos oftalmológicos: Alcaftadina PR: Gotas Oft. 0.25% x 3 ml • LATANOPROST BENKAFARMA [Berkanafarma] PA: Latanoprost ATC: Otros preparados contra el glaucoma: Latanoprost PR: Sol. Oft. 5 ml • LATOF [Saval] PA: Latanoprost ATC: Otros preparados contra el glaucoma: Latanoprost PR: Sol. Oft. 2.5 ml • LATOF-T [Saval] PA: Latanoprost, Timolol ATC: Otros preparados contra el glaucoma: Latanoprost PR: Sol. Oft. 2.5 ml • LATRIMED [Sanofi] PA: Lamotrigina ATC: Otros antiepilépticos: Lamotrigina PR: Comp. Disp. 100 mg x 30, Comp. Disp. 50 mg x 30 • LATRIN [Baliarda] PA: Lamotrigina ATC: Otros antiepilépticos: Lamotrigina PR: Comp. 100 mg x 30, Comp. 25 mg x 30, Comp. 50 mg x 30 • LAXAGAR [Ecu] PA: Aceite de vaselina (Petrolato líquido), Fenolftaleína ATC: Laxantes de contacto: Fenoftaleína PR: Emulsión 240 ml • LAZALGINA FEM [Lazar] PA: Clonixinato de lisina, Propinox Clorhidrato ATC: Otros antiespasmódicos en combinación con analgésicos PR: Comp. Recub. x 10 • LEBRINA [Medicamenta] PA: Fingolimod ATC: Inmunosupresores selectivos: Fingolimod PR: Cáps. 0.5 mg x 28 • LECHE DE MAGNESIA PHILLIPS ASPEN [ASPEN] PA: Magnesio hidróxido ATC: Antiácidos: Hidróxido de magnesio. PR: Fco. 120 ml, Fco. 360 ml, Fco. 60 ml • LECTRUM [Sandoz] PA: Leuprolide ATC: Terapia endócrina: Análogos de la hormona liberadora de gonadotrofinas: Leuprorelina PR: Amp. 11.25 mg, Amp. 3.75 mg, Amp. 7.5 mg • LEFLOX [Julpharma] PA: Levofloxacino ATC: Fluoroquinolonas: Levofloxacino. PR: Tab. Recub. 500 mg x 10, Tab. Recub. 750 mg x 10 • LEGABIN [Berkanafarma] PA: Pregabalina ATC: Otros antiepilépticos: Pregabalina PR: Cáps. 150 mg x 30, Cáps. 300 mg x 30, Cáps. 75 mg x 30 • LEMON FLU [Gramon Millet] PA: Clorfeniramina, Dextrometorfano, Paracetamol o Acetaminofén, Pseudoefedrina ATC: Descongestivos nasales para uso sistémico: Simpaticomiméticos: Pseudoefedrina, combinaciones PR: Sobre 10 g x 40, Sobre 10 g x 6, Tab. Ped. x 100, Tab. Ped. x 20, Tab. x 180, Tab. x 24 • LEMON FLU MIEL [Gramon Millet] PA: Clorfeniramina, Dextrometorfano, Paracetamol o Acetaminofén, Pseudoefedrina ATC: Descongestivos nasales para uso sistémico: Simpaticomiméticos: Pseudoefedrina, combinaciones PR: Sobre 10 ml x 40, Sobre 10 ml x 6 • LEOPROSTIN [Chalver] PA: Leuprolide ATC: Terapia endócrina: Análogos de la hormona liberadora de gonadotrofinas: Leuprorelina PR: Vial 11.25 mg x 1 + Diluyente 2 ml, Vial 3.75 mg x 2 ml x 1 + Disolvente • LEPONEX [Novartis] PA: Clozapina ATC: Antipsicóticos: Diazepinas, oxazepinas, tiazepinas: Clozapina PR: Cáps. 100 mg x 50

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Í N D I C E

• KLEAR TOS [Roddome] PA: Bromhexina ATC: Mucolíticos: Bromhexina PR: Cáps. Blanda x 20 • KLOMEPRAX [Genecom] PA: Omeprazol ATC: Inhibidores de la bomba de protones: Omeprazol PR: Amp. 40 mg x 25 • KOBIL [Siegfried] PA: Ginkgo biloba ATC: Vasodilatadores periféricos: Alcaloides del ergot: Dihidroergocristina, combinaciones con PR: Gotas 40 mg/ml x 25 ml, Gotas 80 mg/ml x 25 ml • KOBIL E [Siegfried] PA: Ginkgo biloba, Vitamina E. ATC: Vasodilatadores periféricos: Alcaloides del ergot: Dihidroergocristina, combinaciones con PR: Cáps. Liq. 80 mg x 30 • KOBIL EMS [Siegfried] PA: Ginkgo biloba, Magnesio, Selenio, Vitamina E. ATC: Vasodilatadores periféricos: Alcaloides del ergot: Dihidroergocristina, combinaciones con PR: Cáps. Liq. x 30 • KOGENATE [Bayer] PA: Factor antihemofílico recombinante ATC: Antihemorrágicos: Factores de Coagulación: Factor VIII de la coagulación PR: Vial 1 000 UI/2.5 ml • KONAKION MM [Roche] PA: Vitamina K (Fitomenadiona) ATC: Antihemorrágicos: Vitamina K: Fitomenadiona PR: Amp. 10 mg/ml x 5 • KOPODEX [Abbott] PA: Levetiracetam ATC: Otros antiepilépticos: Levetiracetam PR: Comp. 1 000 mg x 30, Comp. 500 mg x 30, Sol. Oral 100 mg/ml x 120 ml • KRYTANTEK OFTENO [Sophia] PA: Brimonidina, Dorzolamida, Timolol ATC: Preparados contra el glaucoma y mióticos: Agentes betabloqueadores: Timolol, combinaciones. PR: Sol. Oft. 5 ml • KURADOR [Dyvenpro] PA: Zinc óxido ATC: Emolientes y protectores: Productos con zinc PR: Ung. 11 g x 12, Ung. 11 g x 12 Baby, Ung. 14 g x 12 Baby, Ung. 60 g x 1 Baby • KYTRIL [Roche] PA: Granisetrón ATC: Antieméticos y antinauseosos: Antagonistas de las serotoninas (5-HT3): Granisetron PR: Amp. 3 mg, Comp. 1 mg x 10

G E N E R A L

Vademécum Farmacéutico

Ecuador 2020 • LEPRIT [Galeno] PA: Levosulpiride ATC: Propulsivos: Levosulpiride PR: Tab. 25 mg x 30 • LEPRIT ENZIMÁTICO [Galeno] PA: Levosulpiride, Pancreatina, Simeticona ATC: Propulsivos: Levosulpiride PR: Grag. x 30 • LERIN [Allergan] PA: Beberina, Nafazolina, Zinc fenolsulfonato ATC: Simpaticomiméticos usados como descongestivos oftalmológicos: Nafazolina PR: Colirio 24 ml • LERTUS [Medicamenta] PA: Diclofenaco sódico ATC: Antiinflamatorio y antirreumático no esteroidal: Derivados del ácido acético: Diclofenaco. PR: Amp. 75 mg x 5, Comp. 150 mg x 10 RL, Comp. 50 mg x 30, Comp. 75 mg x 20 SR • LERTUS FORTE [Medicamenta] PA: Codeína, Diclofenaco sódico ATC: Antiinflamatorio y antirreumático no esteroidal: Derivados del ácido acético: Diclofenaco, combinaciones PR: Comp. x 10 • LESTEROL [Italchem] PA: Rosuvastatina ATC: Agentes modificadores de los lípidos, simples: Inhibidores de la HMG CoA reductasa: Rosuvastatina PR: Tab. 40 mg x 20 • LETI 4 [Bagó] PA: Ácidos grasos, Ceramidas, Glicerol, Karité manteca, Vitamina C, Vitamina E. ATC: Otros emolientes y protectores PR: Crema 200 ml x 1 Corporal, Crema 250 ml x 1 Leche corporal, Crema 50 ml x 1 Leche facial, Gel 200 ml, Shampoo 250 ml • LETI A4 INTENSIVE [Bagó] PA: Olea europaea, Pro-filaggrim matrix system ATC: Otros emolientes y protectores PR: Tubo 100 ml • LETIXER D [Bagó] ATC: Otros emolientes y protectores PR: Tubo 200 ml • LETIXER Q [Bagó] PA: Urea ATC: Otros productos dermatológicos: Combinaciones* PR: Tubo 100 ml • LETIXER S [Bagó] ATC: Otros emolientes y protectores PR: Tubo 200 ml • LEUCOVORINA CÁLCICA PFIZER [Pfizer] PA: Leucovorina ATC: Agentes detoxificantes para tratamientos antineoplásicos: Folinato de calcio PR: Amp. 50 mg/5 ml x 10 • LEUMONT FT [Grünenthal] PA: Lamotrigina ATC: Otros antiepilépticos: Lamotrigina PR: Comp. 100 mg x 30, Comp. 200 mg x 30 Forte, Comp. 25 mg x 30, Comp. 50 mg x 30 • LEVECOM [Baliarda] PA: Levetiracetam ATC: Otros antiepilépticos: Levetiracetam PR: Comp. 1 000 mg x 30, Comp. 500 mg x 30 • LEVITRA/LEVITRA ODT [Bayer] PA: Vardenafil ATC: Drogas usadas en disfunción eréctil: Vardenafil. PR: Comp. 10 mg x 2 ODT, Tab. 10 mg, Tab. 10 mg x 4, Tab. 20 mg, Tab. 5 mg x 4 • LEVOC [Berkanafarma] PA: Levocetirizina ATC: Antihistamínicos para uso sistémico: Derivados de la piperazina. PR: Jbe. 120 ml, Tab. x 10 • LEVOCET [Interpharm] PA: Levocetirizina ATC: Antihistamínicos para uso sistémico: Derivados de la piperazina. PR: Cáps. x 10, Gotas 20 ml • LEVOCETIRIZINA LA SANTÉ [La Santé] PA: Levocetirizina ATC: Antihistamínicos para uso sistémico: Derivados de la piperazina. PR: Cáps. 5 mg x 10, Jbe. 100 ml • LEVOCINA [Siegfried] PA: Levofloxacino ATC: Fluoroquinolonas PR: Tab. 500 mg x 10 • LEVOFLOXACINA MK [Laboratorios MK] PA: Levofloxacino ATC: Fluoroquinolonas: Levofloxacino. PR: Tab. Recub. 500 mg x 7 • LEVOSULPIRIDE LA SANTÉ [La Santé] PA: Levosulpiride ATC: Propulsivos: Levosulpiride PR: Tab. 25 mg x 20 • LEVOTIROXINA ASPEN [ASPEN] PA: Levotiroxina ATC: Hormonas tiróideas: Levotiroxina sódica PR: Tab. 100 mcg x 50, Tab. 50 mcg x 50 • LEVOTIROXINA BKF [Berkanafarma] PA: Levotiroxina ATC: Hormonas tiróideas: Levotiroxina sódica PR: Tab. 100 mcg x 50, Tab. 50 mcg x 50 • LEVOTIROXINA MK [Laboratorios MK] PA: Levotiroxina ATC: Hormonas tiróideas: Levotiroxina sódica PR: Tab. Ranurada 100 mcg x 50, Tab. Ranurada 125 mcg x 50, Tab. Ranurada 150 mcg x 50, Tab. Ranurada 25 mcg x 50, Tab. Ranurada 50 mcg x 50, Tab. Ranurada 75 mcg x 50 • LEVOTREX [Roddome] PA: Levotiroxina ATC: Antihistamínicos para uso sistémico: Derivados de la piperazina: Levocetirizina PR: Cáps. Blanda 5 mg x 10 • LEXAPRO [Lundbeck/Quifatex] PA: Escitalopram ATC: Antidepresivos: Inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina: Escitalopram PR: Comp. Recub. 10 mg x 14, Comp. Recub. 10 mg x 28, Comp. Recub. 20 mg x 14 • LEXOTAN [Roche] PA: Bromazepam ATC: Ansiolíticos: Derivados de la benzodiazepina: Bromazepam PR: Comp. 1.5 mg x 30, Comp. 3 mg x 30

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• LIBBERA [Julpharma] PA: Levocetirizina ATC: Antihistamínicos para uso sistémico: Derivados de la piperazina. PR: Gotas 5 mg/ml x 15 ml, Tab. Recub. 5 mg x 10 • LIBRAZOLAM [Grünenthal] PA: Alprazolam ATC: Ansiolíticos: Derivados de la benzodiazepina: Alprazolam PR: Tab. 0.25 mg x 10, Tab. 0.5 mg x 10 • LICOXIB [Life] PA: Etoricoxib ATC: Antiinflamatorio y antirreumático no esteroidal: Coxibs. PR: Comp. 120 mg x 14, Comp. 60 mg x 14, Comp. 90 mg x 14 • LIDEMIN [Farm Trading] PA: Nimesulida ATC: Otros agentes antiinflamatorios y antirreumáticos no esteroideos. PR: Sobre 100 mg x 30 • LIENS ARTICULACIÓN [Dlipsa] PA: Calcio, Colágeno, Magnesio, Potasio, Vitamina C, Zinc ATC: Otros fármacos que afectan la estructura ósea y la mineralización* PR: Sobre 10 g x 30 • LIENS BEAUTY [Dlipsa] PA: Ácido hialurónico, Coenzima Q10, Colágeno, Sodio, Vitamina A, Vitamina B6, Vitamina B8, Vitamina C, Vitamina E ATC: Otros nutrientes: Otras combinaciones de nutrientes* PR: Sobre 10 g x 30 • LIGHT EYES HYDROGEL [Isispharma] PA: Ácido lipoico, Actiwhite, Eyeseryl, Haloxyl ATC: Otros emolientes y protectores PR: Tubo 15 ml • LIGHT EYES SPF 30 [Isispharma] PA: Ácido lipoico, Etilhexil p-metoxicinamato, Filtros solares, Tinosorb M, Tinosorb S, Titanio dióxido ATC: Otros emolientes y protectores PR: Tubo 15 ml • LINCOCIN [Pfizer] PA: Lincomicina ATC: Antibacterianos para uso sistémico: Lincosamidas: Lincomicina. PR: Amp. 600 mg/2 ml x 25, Cáps. 500 mg x 16 • LINCOMICINA GA [Genamérica] PA: Lincomicina ATC: Antibacterianos para uso sistémico: Lincosamidas: Lincomicina. PR: Amp. 600 mg, Amp. 600 mg x 6 • LINCOMICINA GENFAR [Genfar] PA: Lincomicina ATC: Antibacterianos para uso sistémico: Lincosamidas PR: Amp. 600 mg/2 ml x 6 • LINCOMICINA MK [Laboratorios MK] PA: Lincomicina ATC: Antibacterianos para uso sistémico: Lincosamidas: Lincomicina. PR: Amp. 600 mg/2 ml x 6 • LINDELLA SUAVE [Chalver] PA: Etinilestradiol, Levonorgestrel ATC: Anticonceptivos hormonales sistémicos: Progestágenos y estrógenos, preparados secuenciales: Levonorgestrel y estrógeno PR: Tab. Recub. x 21 • LINDEX [Bagó] PA: Memantina ATC: Otras drogas anti-demencia: Memantina PR: Comp. 10 mg x 30 • LINDISC 50 [Bayer] PA: Estradiol ATC: Estrógenos naturales y semisintéticos, monodrogas: Estradiol PR: Parche 50 mcg x 4 • LINEX [Sandoz] PA: Bifidus lactis, Lactobacillus acidophilus ATC: Microorganismos antidiarreicos: Lactobacillus (acidophilus, casei, reuteri) PR: Cáps. x 16 • LINFONEX [Abbott] PA: Micofenolato mofetilo ATC: Inmunosupresores selectivos: Ácido micofenólico PR: Comp. 500 mg x 30 • LINIDERM [Gilbert] PA: Aceite castor hidrogenado, Aceite de Oliva, Agua, Carbonato de propileno, Estearato de glicerilo, Hidróxido de calcio ATC: Otros productos dermatológicos: Combinaciones* PR: Tubo 250 ml x 1 • LINIMENTO GELICA [Dyvenpro] PA: Citronella, Eucalipto esencia, Nuez moscada ATC: Otros productos auxiliares no terapéuticos PR: Fco. 30 ml, Fco. 60 ml • LINIMENTO MENTOL CHINO [Dyvenpro] ATC: EMOLIENTES Y PROTECTORES: PREPARADOS CON ÁCIDO SALICÍLICO PR: Fco. 120 ml, Fco. 120 ml x 12 • LINIMENTO OLÍMPICO [BI Farma] PA: Mentol, Metilsalicilato ATC: Otros productos dermatológicos: Combinaciones* PR: Fco. 115 ml • LINPREL [Baliarda] PA: Pregabalina ATC: Otros antiepilépticos: Pregabalina PR: Comp. 150 mg x 28, Comp. 300 mg x 28, Comp. 75 mg x 28, Comp. 75 mg x 30 • LIONDOX PLUS CÁPSULAS [Roemmers] PA: Ketoconazol, Secnidazol ATC: Antimicóticos para uso sistémico: Derivados imidazólicos: Ketoconazol PR: Cáps. x 10 • LIONDOX PLUS TABLETAS VAGINALES [Roemmers] PA: Ketoconazol, Secnidazol ATC: Antiinfecciosos y antisépticos ginecológicos: Combinaciones de derivados imidazólicos PR: Tab. x 10 Vag.

• LIPARÓN [Roemmers] PA: Rosuvastatina ATC: Agentes modificadores de los lípidos, simples: Inhibidores de la HMG CoA reductasa PR: Comp. Recub. 10 mg x 20, Comp. Recub. 20 mg x 10, Comp. Recub. 40 mg x 30 • LIPEX ARISTON [Química Ariston] PA: Atorvastatina ATC: Agentes modificadores de los lípidos, simples: Inhibidores de la HMG CoA reductasa: Atorvastatina PR: Comp. 40 mg x 10, Comp. Recub. 20 mg x 10 • LIPIDIL [Abbott] PA: Fenofibrato ATC: Reductores del colesterol y los triglicéridos: Fibratos: Fenofibrato PR: Cáps. 200 mg x 20 • LIPITOR [Pfizer] PA: Atorvastatina ATC: Agentes modificadores de los lípidos, simples: Inhibidores de la HMG CoA reductasa: Atorvastatina PR: Tab. 10 mg x 30, Tab. 20 mg x 30, Tab. 40 mg x 30, Tab. 80 mg x 10 • LIPOBRAND [PharmaBrand] PA: Ciprofibrato ATC: Reductores del colesterol y los triglicéridos: Fibratos: Ciprofibrato PR: Cáps. 100 mg x 30 • LIPOMEGA 20 [Roddome] PA: Aceite de pescado omega 3, Atorvastatina ATC: Inhibidores de la HMG CoA reductasa en combinación con otros agentes reductores de los lípidos: Atorvastatina y Aceite omega 3 PR: Cáps. Blanda x 30 • LIPONORM [Lazar] PA: Atorvastatina ATC: Agentes modificadores de los lípidos, simples: Inhibidores de la HMG CoA reductasa: Atorvastatina PR: Comp. 10 mg x 20, Comp. 20 mg x 20, Comp. 40 mg x 30 • LIPONORM PLUS [Lazar] PA: Atorvastatina, Ezetimiba ATC: Inhibidores de la HMG CoA reductasa en combinación con otros agentes reductores de los lípidos: Atorvastatina y ezetimiba PR: Comp. 10/10 mg x 30, Comp. 20/10 mg x 30 • LIPOSKIN [Suiphar] PA: Lactoferrina, Plata Citrato, Vitamina B3 ATC: Otros productos dermatológicos: Combinaciones* PR: Tubo 40 ml • LIPOSKIN ESPUMA [Suiphar] PA: Surfactante, Vitamina B3, Zinc gluconato ATC: Otros productos dermatológicos: Combinaciones* PR: Fco. 150 ml • LIPOSKIN MASK [Suiphar] PA: Extremosio, Mioinositol ATC: Otros productos dermatológicos: Combinaciones* PR: Sobre x 15 • LITAREX [Laboratorio Chile] PA: Levofloxacino ATC: Fluoroquinolonas: Levofloxacino. PR: Comp. 500 mg x 7, Comp. 750 mg x 7 • LITEDA [Medicamenta] PA: Dasatinib ATC: Otros agentes antineoplásicos: Inhibidores de la proteínquinasa: Dasatinib PR: Comp. Recub. 100 mg x 30, Comp. Recub. 70 mg x 60 • LITOZIN [Tulipanesa/ORKLA] PA: Polvo de rosa canina, Vitamina C ATC: Otros productos terapéuticos PR: Cáps. x 90, Tab. x 30 • LITOZIN COLLAGEN [Tulipanesa/ORKLA] PA: Cobre, Colágeno, Polvo de rosa canina, Vitamina C ATC: Otros productos terapéuticos PR: Tab. x 30 • LIVE COLLAGEN + CALCIO [Dlipsa] PA: Calcio, Proteina de Colágeno ATC: Otros nutrientes: Otras combinaciones de nutrientes* PR: Polvo 300 g x 1 + Calcio, Sachet 10 g x 15 • LIVE COLLAGEN FEMME [Dlipsa] PA: Isoflavonas de soya, Proteina de Colágeno ATC: Otros nutrientes: Otras combinaciones de nutrientes* PR: Polvo 300 g x 1 Femme, Sachet 10 g x 15 • LIVE COLLAGEN SPORT [Dlipsa] PA: Proteina de Colágeno ATC: Otros nutrientes: Otras combinaciones de nutrientes* PR: Polvo 340 g x 1 Natural, Sachet 10 g x 15 • LIVE NUTRITION ADULT [Dlipsa] PA: Minerales, Proteína, Vitaminas ATC: Multivitamínicos con otros minerales, incl. Combinaciones. PR: Tarro 400 g • LIVE NUTRITION KIDS [Dlipsa] PA: Minerales, Proteína, Vitaminas ATC: Multivitamínicos con otros minerales, incl. Combinaciones. PR: Tarro 400 g • LIVE PROTEIN HOMBRE [Dlipsa] PA: Proteína ATC: Otros nutrientes: Otras combinaciones de nutrientes* PR: Polvo 250 g • LIVE PROTEIN MUJER [Dlipsa] PA: Proteína ATC: Otros nutrientes: Otras combinaciones de nutrientes* PR: Polvo 250 g • LIVE SÁBILA [Dlipsa] PA: Aloe vera (Sábila) ATC: Otros nutrientes: Otras combinaciones de nutrientes* PR: Polvo 210 g • LIVE SMOTHIE SUPER ENERGY [Dlipsa] PA: Minerales, Proteína, Vitaminas ATC: Otros nutrientes: Otras combinaciones de nutrientes* PR: Polvo 300 g • LIVE SMOTHIE SUPER NATURAL [Dlipsa] PA: Minerales, Proteína, Vitaminas ATC: Otros nutrientes: Otras combinaciones de nutrientes* PR: Polvo 300 g • LIVIAL [MSD] PA: Tibolona ATC: Progestágenos: Derivados del estreno: Tibolona PR: Tab. 2.5 mg x 30

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• LUZKA 4 [Bagó] PA: Montelukast ATC: Otros agentes contra padecimientos obstructivos de las vías respiratorias sistémicos: Antagonistas del receptor de leucotrienos: Montelukast PR: Tab. Mastic. x 30 • LUZKA 5 [Bagó] PA: Montelukast ATC: Otros agentes contra padecimientos obstructivos de las vías respiratorias sistémicos: Antagonistas del receptor de leucotrienos: Montelukast PR: Tab. Mastic. x 30 • LUZKA COMPUESTO [Bagó] PA: Montelukast y Levocetirizina ATC: Otros agentes contra padecimientos obstructivos de las vías respiratorias sistémicos: Antagonistas del receptor de leucotrienos: Montelukast, combinaciones PR: Comp. 10 mg x 30 • LYRICA [Pfizer] PA: Pregabalina ATC: Otros antiepilépticos: Pregabalina PR: Cáps. 150 mg x 28, Cáps. 25 mg x 28, Cáps. 300 mg x 28, Cáps. 50 mg x 28, Cáps. 75 mg x 28

M • MAALOX PLUS [Sanofi] PA: Aluminio hidróxido, Magnesio hidróxido, Simeticona ATC: Antiácidos: Otras combinaciones con antiácidos PR: Susp. 360 ml x 1 Cereza • MABTHERA [Roche] PA: Rituximab ATC: Otros agentes antineoplásicos: Anticuerpos monoclonales: Rituzimab PR: Vial 100 mg/10 ml x 2, Vial 500 mg/50 ml • MADIBA [Abbott] PA: Meropenem ATC: Antibacterianos betalactámicos: Carbapenem: Meropenem. PR: Vial 1 000 mg • MAGANYL [Rocnarf] PA: Magaldrato, Simeticona ATC: Antiácidos: Magaldrato con carminativos (antiflatulentos) PR: Sachet x 20, Susp. 800/60 mg x 200 ml, Susp. 800/60 mg x 240 ml • MAILEN JARABE [Roemmers] PA: Desloratadina ATC: Otros antihistamínicos para uso sistémico: Desloratadina PR: Jbe. 50 ml • MALTAGEME COMPLEX [G.M.] PA: Ácido fólico, Calcio, Complejo de hidróxido de hierro polimaltosado, Pantenol, Vitamina A, Vitamina B1, Vitamina B12, Vitamina B2, Vitamina B3, Vitamina B6, Vitamina D2 ATC: Multivitamínicos con otros minerales, incl. Combinaciones. PR: Jalea 120 ml • MANTIXA [Roemmers] PA: Apixaban ATC: Inhibidores de factor Xa directo: Apixaban PR: Comp. Recub. 2.5 mg x 30, Comp. Recub. 5 mg x 30 • MAPESIL NF [Roemmers] PA: Clorfeniramina, Pseudoefedrina ATC: Descongestivos nasales para uso sistémico: Simpaticomiméticos: Pseudoefedrina, combinaciones PR: Cáps. x 10, Gotas 30 ml, Sol. 100 ml • MARCELLE [Roddome] PA: Drospirenona, Estradiol ATC: Anticonceptivos hormonales sistémicos: Progestágenos y estrógenos, preparados de dosis fija: Drospirenona y estrógeno PR: Tab. 2/1 mg x 28 • MARIMER [Gilbert] PA: Agua de Mar Hipertónica, Agua de Mar Isotónica ATC: Otros descongestivos nasales para uso tópico: Varios PR: Spray 5 ml x 1 Unidosis Nasal 12 Isotónica, Spray Nasal 100 ml x 1 Baby Hipertónico, Spray Nasal 100 ml x 1 Baby Isotónico, Spray Nasal 100 ml x 1 Hipertónica, Spray Nasal 100 ml x 1 Isotónica • MARTESIA - MARTESIA DIVIDOSIS [Roemmers] PA: Pregabalina ATC: Otros antiepilépticos: Pregabalina PR: Cáps. 150 mg x 30, Cáps. 25 mg x 30, Cáps. 300 mg x 30, Cáps. 75 mg x 30 • MARVELON [MSD] PA: Desogestrel, Etinilestradiol ATC: Anticonceptivos hormonales sistémicos: Progestágenos y estrógenos, preparados de dosis fija: Desogestrel y estrógeno PR: Tab. x 21 • MATINAC [Hi-Tech-Roemmers] PA: Imatinib ATC: Otros agentes antineoplásicos: Inhibidores de la proteinquinasa: Imatinib PR: Comp. 100 mg x 120, Comp. 400 mg x 30 • MAXIDERM [Acromax] PA: Prednacinolona ATC: Preparados dermatologicos: Corticoesteroides de baja potencia (grupo I): Prednisolona PR: Crema 15 g • MAXIDEX [Novartis Optha Pharma] PA: Dexametasona ATC: Oftalmológicos: Corticoesteroides, monodrogas: Dexametasona PR: Susp. Oft. 0.1% x 5 ml • MAXIOL [Provenco] PA: Alginato de sodio, Bicarbonato de sodio, Simeticona ATC: Antiácidos: Otras combinaciones con antiácidos PR: Susp. 360 ml x 1 Fresa • MAXITROL [Novartis Optha Pharma] PA: Dexametasona, Neomicina, Polimixina B ATC: Corticoesteroides y antiinfecciosos oftálmicos en combinación: Dexametasona y antiinfecciosos PR: Susp. Oft. 5 ml, Ung. Oft. 3.5 g

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G E N E R A L

• LOTRIAL D [Roemmers] PA: Enalapril, Hidroclorotiazida ATC: Inhibidores de la ECA y diuréticos: Enalapril y diuréticos PR: Comp. 10/25 mg x 30 • LOTRIDERM [Sanfer] PA: Betametasona, Clotrimazol ATC: Corticoesteroides potentes, otras combinaciones: Betametasona. PR: Crema 20 g • LOUTEN [Poen] PA: Latanoprost ATC: Otros preparados contra el glaucoma: Latanoprost PR: Sol. Oft. 2.5 ml • LOUTEN T [Poen] PA: Latanoprost, Timolol ATC: Preparados contra el glaucoma y mióticos: Agentes betabloqueadores: Timolol, combinaciones. PR: Sol. Oft. 2.5 ml • LOVASTATINA LA SANTÉ [La Santé] PA: Lovastatina ATC: Agentes modificadores de los lípidos, simples: Inhibidores de la HMG CoA reductasa: Lovastatina PR: Tab. 20 mg x 10 • LOVASTATINA MK [Laboratorios MK] PA: Lovastatina ATC: Agentes modificadores de los lípidos, simples: Inhibidores de la HMG CoA reductasa: Lovastatina PR: Tab. 20 mg x 10 • LOXEM [Química Ariston] PA: Meloxicam ATC: Antiinflamatorio y antirreumático no esteroidal: Oxicamos: Meloxicam PR: Comp. 15 mg x 10 • LUCENTIS [Novartis Ophthalmics] PA: Ranibizumab ATC: Agentes Antineovascularización: Ranibizumab PR: Vial 3 mg • LUCIARA [Medicamenta] PA: Triglicérido cáprico ATC: Emolientes y protectores: Parafina blanda y productos con grasa PR: Tubo 200 ml • LUDABINA [Medicamenta] PA: Fluradabina ATC: Agentes antineoplásicos: Análogos de la purina: Fludarabina PR: Amp. 50 mg • LUIVAC [Sankyo Pharma] PA: Branhamella catarrhalis, antígeno, Haemophilus influenzae B, antígeno, Klebsiella pneumoniae, antígeno, Lisados y cepas bacterianas, Staphylococcus aureus, antígeno, Streptococcus mitis, antígeno, Streptococcus pneumoniae, antígenos, Streptococcus pyogenes, antígeno ATC: Otras Vacunas* PR: Comp. x 14, Comp. x 28 • LUKASTMA [Rocnarf] PA: Montelukast ATC: Otros agentes contra padecimientos obstructivos de las vías respiratorias sistémicos: Antagonistas del receptor de leucotrienos: Montelukast PR: Sobre x 30, Tab. 10 mg x 24, Tab. 4 mg x 24, Tab. 5 mg x 24 • LUMED [Medihealth] PA: Aloe vera (Sábila), Diacetil Boldina, Filtros solares, Undecilenoil Fenilalanina, Vitamina E. ATC: Otros productos dermatológicos: Combinaciones* PR: Estuche 11 g x 1 Compacto tono claro, Estuche 11 g x 1 Compacto tono oscuro, Tubo 40 g x 1 Emulgel, Tubo 40 g x 1 Tono claro, Tubo 40 g x 1 Tono oscuro • LUMIGAN [Allergan] PA: Bimatoprost ATC: Otros preparados contra el glaucoma: Bimatoprost PR: Sol. Oft. 3 ml • LUMIGAN RC [Allergan] PA: Ácido cítrico, Benzalconio cloruro, Bimatoprost, Cloruro de sodio, Fosfato de sodio dibásico, Hidróxido de sodio ATC: Otros preparados contra el glaucoma: Bimatoprost PR: Sol. Oft. 3 ml • LUPRIZA [Roemmers] PA: Letrozol ATC: Antagonistas de hormonas citostática: Inhibidores enzimáticos: Letrozol PR: Comp. 2.5 mg x 30 • LUPRON Y LUPRON DEPOT PDS [ABBVIE] PA: Leuprolide ATC: Terapia endócrina: Análogos de la hormona liberadora de gonadotrofinas: Leuprorelina PR: Vial 11.25 mg/ml, Vial 3.75 mg/ml, Vial 5 mg/ml • LUTOGYNESTRYL FUERTE [Sanofi] PA: Progesterona ATC: Progestágenos y estrógenos, combinaciones: Progesterona y estrógeno PR: Jga. Prell. 50 mg/ml • LUVIS [PharmaBrand] PA: Glicerina, Propilenglicol ATC: Otros oftalmológicos: Lágrimas artificiales y otros preparados inertes PR: Sol. Oft. 15 ml • LUVIT B [PharmaBrand] PA: Vitamina B1, Vitamina B12, Vitamina B6 ATC: Vitamina B1 en combinación con vitamina B6 y/o vitamina B12* PR: Amp. 1000 mg/3 ml x 1 + Jga, Amp. 10000 mg/2 ml x 1 + Jga. Forte, Comp. x 20 • LUVIT B FORTE STAT JECT [PharmaBrand] PA: Lidocaína, Vitamina B1, Vitamina B12, Vitamina B6 ATC: Vitaminas del complejo B otras combinaciones PR: Jga. Prell. • LUVOX [Abbott] PA: Fluvoxamina ATC: Antidepresivos: Inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina: Fluvoxamina PR: Comp. Recub. 100 mg x 15 • LUZKA 10 [Bagó] PA: Montelukast ATC: Otros agentes contra padecimientos obstructivos de las vías respiratorias sistémicos: Antagonistas del receptor de leucotrienos: Montelukast PR: Tab. Mastic. x 30

Í N D I C E

• LOBRAXOL [Bioindustria] PA: Ambroxol, Loratadina ATC: Otros antihistamínicos para uso sistémicos, combinaciones PR: Jbe. 60/10 mg/5 ml x 120 ml, Tab. 30/5 mg x 10 • LOCATOR [Roemmers] PA: Clindamicina, Clotrimazol ATC: Antiinfecciosos y antisépticos ginecológicos: Clindamicina, combinaciones PR: Cáps. Blanda Vag. x 7, Crema 20 g x 1 + 3 Aplicadores • LOCERYL [Galderma] PA: Amorolfina ATC: Otros preparados antifúngicos para uso tópico: Amorolfina PR: Laca 2.5 ml x 1 + Kit • LOMAZOL [Acromax] PA: Levocetirizina ATC: Antihistamínicos para uso sistémico: Derivados de la piperazina. PR: Comp. Recub. 5 mg x 10, Gotas 20 ml, Jbe. 0.5 mg/ml x 120 ml, Jbe. 2.5 mg/5 ml x 50 ml, Jbe. 50 mg/5 ml x 100 ml • LOPID [Pfizer] PA: Gemfibrozilo ATC: Reductores del colesterol y los triglicéridos: Fibratos. PR: Cáps. 300 mg x 30, Tab. 600 mg x 20, Tab. 900 mg x 20 • LORATADINA ARISTON [Química Ariston] PA: Loratadina ATC: Otros antihistamínicos para uso sistémicos PR: Comp. 10 mg x 100, Jbe. 120 ml • LORATADINA CHILE [Laboratorio Chile] PA: Loratadina ATC: Otros antihistamínicos para uso sistémicos PR: Comp. 10 mg x 30 • LORATADINA ECUAGEN [Ecuagen] PA: Loratadina ATC: Otros antihistamínicos para uso sistémicos PR: Tab. 10 mg x 10 • LORATADINA ECUAQUÍMICA [Ecuaquímica] PA: Loratadina ATC: Otros antihistamínicos para uso sistémicos PR: Comp. 10 mg x 30, Susp. 5 mg x 60 ml • LORATADINA GENETIA [Genetia] PA: Loratadina ATC: Otros antihistamínicos para uso sistémicos PR: Jbe. 100 ml, Tab. 10 mg x 10 • LORATADINA GENFAR [Genfar] PA: Loratadina ATC: Otros antihistamínicos para uso sistémicos PR: Jbe. 5 mg/5 ml x 100 ml, Tab. 10 mg x 10 • LORATADINA GM [G.M.] PA: Loratadina ATC: Otros antihistamínicos para uso sistémicos PR: Jbe. 5 mg/5 ml x 100 ml • LORATADINA LA SANTÉ [La Santé] PA: Loratadina ATC: Otros antihistamínicos para uso sistémicos PR: Jbe. 100 ml, Tab. 10 mg x 10 • LORATADINA MK [Laboratorios MK] PA: Loratadina ATC: Otros antihistamínicos para uso sistémicos PR: Jbe. 1 mg/ml x 100 ml, Tab. 10 mg x 10 • LORATADINA ROCNARF [Rocnarf] PA: Loratadina ATC: Otros antihistamínicos para uso sistémicos PR: Jbe. 5 mg/5 ml x 120 ml, Tab. 10 mg x 30 • LORIDIN [Roemmers] PA: Loperamida ATC: Antipropulsivos: Loperamida PR: Cáps. 2 mg x 100 • LOSARTÁN + HCT LA SANTÉ [La Santé] PA: Hidroclorotiazida, Losartán ATC: Antagonistas de la angiotensina II, combinadas: Losartán y diuréticos PR: Tab. Recub. 100/25 mg x 15, Tab. Recub. 50/12.5 mg x 30 • LOSARTÁN + HIDROCLOROTIAZIDA GA [Genamérica] PA: Hidroclorotiazida, Losartán ATC: Antagonistas de la angiotensina II, combinadas: Losartán y diuréticos PR: Comp. Recub. 100/25 mg x 30, Comp. Recub. 50/12.5 mg x 30 • LOSARTÁN + HIDROCLOROTIAZIDA MK [Laboratorios MK] PA: Hidroclorotiazida, Losartán ATC: Antagonistas de la angiotensina II, combinadas: Losartán y diuréticos PR: Tab. 100/12.5 mg x 15, Tab. 100/25 mg x 15, Tab. 50/12.5 mg x 15 • LOSARTÁN GA [Genamérica] PA: Losartán ATC: Antagonistas de la angiotensina II, monodrogas: Losartán PR: Tab. 100 mg x 30, Tab. 50 mg x 30 • LOSARTÁN GENFAR [Genfar] PA: Losartán ATC: Antagonistas de la angiotensina II, monodrogas: Losartán PR: Tab. 100 mg x 30, Tab. 50 mg x 30 • LOSARTÁN LA SANTÉ [La Santé] PA: Losartán ATC: Antagonistas de la angiotensina II, monodrogas: Losartán PR: Tab. 100 mg x 30, Tab. 50 mg x 30 • LOSARTÁN MK [Laboratorios MK] PA: Losartán ATC: Antagonistas de la angiotensina II, monodrogas: Losartán PR: Tab. 50 mg x 15, Tab. Recub. 100 mg x 15 • LOSARTÁN ROCNARF [Rocnarf] PA: Losartán ATC: Antagonistas de la angiotensina II, monodrogas: Losartán PR: Tab. 100 mg x 30, Tab. 50 mg x 30 • LOSIRAL [Abbott] PA: Letrozol ATC: Antagonistas de hormonas citostática: Inhibidores enzimáticos: Letrozol PR: Comp. 2.5 mg x 30 • LOTESOFT [Poen] PA: Loteprednol ATC: Oftalmológicos: Corticoesteroides, monodrogas: Loteprednol PR: Gotas Oft. 5 ml • LOTRIAL [Roemmers] PA: Enalapril ATC: Inhibidores de la ECA, monodrogas: Enalapril PR: Amp. 1.25 mg/ml, Comp. 10 mg x 20, Comp. 10 mg x 30, Comp. 20 mg x 30

Ecuador 2020 • MAXXO RELAX [Stein] PA: Ciclobenzaprina, Clonixinato de lisina ATC: Otros agentes antiinflamatorios/antireumáticos en combinación con otras drogas: Combinaciones* PR: Tab. Recub. x 21 • MEBADIOL [Italchem] PA: Metronidazol ATC: Agentes contra la amebiasis y otras enfermedades por protozoarios: Derivados del nitroimidazol: Metronidazol PR: Susp. 250 mg/5 ml x 120 ml, Tab. 500 mg x 30 • MEBO [Julpharma] PA: Aceite de ajonjolí, Baicalina, Berberina, Beta sitosterol, Cera de abejas ATC: Otros productos terapéuticos PR: Ung. 15 g, Ung. 30 g • MEBO SCAR [Julpharma] PA: Aceite de sésamo, Cera de abejas, Extracto de cactus ATC: Otros productos terapéuticos PR: Ung. 30 g • MEDIVEL [Medifarma] PA: Miconazol, Tinidazol ATC: Antiinfecciosos y antisépticos ginecológicos: Derivados imidazólicos: Miconazol, combinaciones PR: Óvulo x 10 • MEDOCOR [Roemmers] PA: Mononitrato de isosorbide ATC: Vasodilatadores usados en enfermedades cardiacas: Nitratos orgánicos: Isosorbide mononitrato PR: Comp. 20 mg x 20 • MEDOX ABC [Unipharm] PA: Calcio cloruro, Calcio fosfato dibásico, Hierro, Hierro aminoquelado, Lisina, Pantenol, Vitamina A, Vitamina B1, Vitamina B12, Vitamina B2, Vitamina B3, Vitamina B6, Vitamina C, Vitamina D3, Zinc ATC: Multivitamínicos con otros minerales, incl. Combinaciones. PR: Fco. 120 ml, Tab. Recub. x 30 • MEDOX JARABE [Unipharm] PA: Calcio, Hierro, Lisina, Pantenol, Vitamina A, Vitamina B1, Vitamina B12, Vitamina B2, Vitamina B3, Vitamina B6, Vitamina D3 ATC: Multivitamínicos con otros minerales, incl. Combinaciones. PR: Jbe. 120 ml • MEDROL [Pfizer] PA: Metilprednisolona ATC: Corticoesteroides para uso sistémico, monodrogas: Glucocorticoides: Metilprednisolona. PR: Tab. 16 mg x 14, Tab. 4 mg x 60 • MEFLAX [Interpharm] PA: Olanzapina ATC: Antipsicóticos: Diazepinas, oxazepinas, tiazepinas: Olanzapina PR: Tab. 10 mg x 14, Tab. 5 mg x 14 • MEGACILINA [Grünenthal] PA: Bencilpenicilina clemizol ATC: Penicilinas sensibles a la betalactamasa: Bencilpenicilina (penicilina G sódica, potásica, clemizol). PR: Vial 1 000 000 UI/3 ml • MEGACILINA FORTE [Grünenthal] PA: Bencilpenicilina clemizol, Bencilpenicilina sódica, Lidocaína ATC: Penicilinas sensibles a la betalactamasa: Combinaciones. PR: Vial 4 000 000 UI/5 ml • MEGACILINA ORAL [Grünenthal] PA: Fenoximetilpenicilina ATC: Penicilinas sensibles a la betalactamasa: Fenoximetilpenicilina. PR: Comp. x 12 • MEGAZOL [Indunidas] PA: Penicilina G clemizol ATC: Penicilinas sensibles a la betalactamasa: Bencilpenicilina (penicilina G sódica, potásica, clemizol). PR: Vial 4 000 000 UI • MEJORAL IV [ASPEN] PA: Paracetamol o Acetaminofén ATC: Otros analgésicos y antipiréticos: Anilidas. PR: Vial 100 ml x 10 • MELANIL [Catalysis] PA: Aloe vera (Sábila), Aspergillus oryzae, Glabridina, Uva ursi ATC: Otros productos dermatológicos: Combinaciones* PR: Crema 50 ml • MELOXICAM CHILE [Laboratorio Chile] PA: Meloxicam ATC: Antiinflamatorio y antirreumático no esteroidal: Oxicamos: Meloxicam PR: Comp. 15 mg x 10 • MELOXICAM ECUAGEN [Ecuagen] PA: Meloxicam ATC: Antiinflamatorio y antirreumático no esteroidal: Oxicamos: Meloxicam PR: Tab. 15 mg x 10 • MELOXICAM ECUAQUÍMICA [Ecuaquímica] PA: Meloxicam ATC: Antiinflamatorio y antirreumático no esteroidal: Oxicamos: Meloxicam PR: Comp. 15 mg x 10 • MELOXICAM GA [Genamérica] PA: Meloxicam ATC: Antiinflamatorio y antirreumático no esteroidal: Oxicamos: Meloxicam PR: Comp. 15 mg x 10 • MELOXICAM GENETIA [Genetia] PA: Meloxicam ATC: Antiinflamatorio y antirreumático no esteroidal: Oxicamos: Meloxicam PR: Tab. 15 mg x 10, Tab. 7.5 mg x 10 • MELOXICAM GENFAR [Genfar] PA: Meloxicam ATC: Antiinflamatorio y antirreumático no esteroidal: Oxicamos: Meloxicam PR: Amp. 15 mg/1 5 ml x 3, Tab. 15 mg x 10 • MELOXICAM LA SANTÉ [La Santé] PA: Meloxicam ATC: Antiinflamatorio y antirreumático no esteroidal: Oxicamos: Meloxicam PR: Tab. 15 mg x 10, Tab. 7.5 mg x 10 • MELOXICAM MK [Laboratorios MK] PA: Meloxicam ATC: Antiinflamatorio y antirreumático no esteroidal: Oxicamos: Meloxicam PR: Tab. 15 mg x 10, Tab. 7.5 mg x 10

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• MELOXIGRAN 15 [Julpharma] PA: Meloxicam ATC: Antiinflamatorio y antirreumático no esteroidal: Oxicamos: Meloxicam PR: Cáps. Blanda 15 mg x 10, Tab. 15 mg x 10 • MEMANTINA MK [Laboratorios MK] PA: Memantina ATC: Otras drogas anti-demencia: Memantina PR: Tab. Recub. 10 mg x 28 • MENACTRA [Sanofi Pasteur] PA: Toxoide diftérico, Vacuna antimeningocócica ATC: Otras vacunas antibacterianas* PR: Vial x 1 Monodosis • MENAVEN GEL 1000 [Menarini] PA: Heparina sódica ATC: Agentes antitrombóticos: Grupo de la heparina: Heparina PR: Gel 30 g • MENOPACE [Vitabiotics] PA: Ácido fólico, Ácido paminobenzoico (PABA), Ácido pantoténico, Boro, Cobre, Cromo, Hierro, Magnesio, Manganeso, Selenio, Vitamina A, Vitamina B1, Vitamina B12, Vitamina B2, Vitamina B3, Vitamina B6, Vitamina B8, Vitamina C, Vitamina D, Vitamina E, Yodo, Zinc ATC: Multivitamínicos con otros minerales, incl. Combinaciones. PR: Cáps. x 30 • MENOPUR [Ferring] PA: Gonadotrofina Menopaúsica Humana ATC: Gonadotrofinas: Gonadotrofina Menopáusica Humana PR: Vial x 1 + Disolvente, Vial x 5 + Disolvente • MENOX [Siegfried] PA: Tibolona ATC: Progestágenos: Derivados del estreno: Tibolona PR: Tab. 2.5 mg x 30 • MENTOLA [H.G.] PA: Alcanfor, Mentol, Salicilato de metilo ATC: Otros productos dermatológicos: Combinaciones* PR: Pomo 60 g • MENUIX [Roemmers] PA: Rasagilina ATC: Antiparkinsonianos: Agentes dopaminérgicos: Inhibidores de la monoaminaoxidasa: Rasagilina PR: Comp. 1 mg x 30 • MEPRIM [Química Ariston] PA: Sulfametoxazol, Trimetoprim ATC: Combinaciones de: Sulfametoxazol y trimetoprima. PR: Comp. Forte x 10, Comp. Forte x 100, Susp. 100 ml, Susp. Forte 120 ml • MERCILON [MSD] PA: Desogestrel, Etinilestradiol ATC: Anticonceptivos hormonales sistémicos: Progestágenos y estrógenos, preparados de dosis fija: Desogestrel y estrógeno PR: Comp. x 21 • MERLIX [Unipharm] PA: Dexketoprofeno trometamol ATC: Antiinflamatorio y antirreumático no esteroidal: Derivados del ác. propiónico: Dexketoprofeno PR: Tab. Recub. 25 mg x 10, Vial 50 mg/2 ml • MERONEM [Pfizer] PA: Meropenem ATC: Antibacterianos betalactámicos: Carbapenem: Meropenem. PR: Vial 1 g/30 ml x 10 • MEROPEMED [Medifarma] PA: Meropenem ATC: Antibacterianos betalactámicos: Carbapenem: Meropenem. PR: Vial 1 g • MEROPENEM ARISTON [Química Ariston] PA: Meropenem ATC: Antibacterianos betalactámicos: Carbapenem: Meropenem. PR: Vial 1 g x 10 • MESAMES [Interpharm] PA: Drospirenona, Etinilestradiol ATC: Anticonceptivos hormonales sistémicos: Progestágenos y estrógenos, preparados de dosis fija: Drospirenona y estrógeno PR: Comp. Recub. x 28 Mini 24, Comp. x 28 • MESIGYNA [Bayer] PA: Estradiol valerato, Noretisterona enantato ATC: Anticonceptivos hormonales sistémicos: Progestágenos y estrógenos, preparados de dosis fija: Noretisterona y estrógeno PR: Jga. Prell. 1 ml • MESPORIN 1 000 IV-IM [Acino] PA: Ceftriaxona ATC: Cefalosporinas de tercera generación: Ceftriaxona. PR: Vial 1 g x 1 IM, Vial 1 g x 1 IV • MESULID [Grünenthal] PA: Nimesulida ATC: Otros agentes antiinflamatorios y antirreumáticos no esteroideos. PR: Comp. 100 mg x 20, Sobre Granulado 100 mg x 2 g x 30 • MESULID GEL [Grünenthal] PA: Nimesulida ATC: Preparados con antiinflamatorios no esteroideos para uso tópico: Nimesulida PR: Gel 3% x 30 g • METABASAL [Chefar] PA: Mebendazol ATC: Antihelmínticos: Antinematodos: Derivados del benzimidazol: Mebendazol PR: Susp. 30 ml • METAGESIC [Bagó] PA: Paracetamol o Acetaminofén, Tramadol ATC: Analgésicos opiodes: Otros opioides: Tramadol, combinaciones PR: Comp. x 30 • METFOR [FPC] PA: Metformina ATC: Hipoglucemiante oral: Biguanidas. PR: Jbe. 500 mg/5 ml x 120 ml • METFORAL [Menarini] PA: Metformina ATC: Hipoglucemiante oral: Biguanidas. PR: Tab. 850 mg x 30 • METFORMINA + GLIBENCLAMIDA MK [Laboratorios MK] PA: Glibenclamida, Metformina ATC: Biguanidas y Sulfonamidas en combinación: Metformina y sulfonamidas PR: Tab. Recub. 500/2.5 mg x 30, Tab. Recub. 500/5 mg x 30

• METFORMINA ACROMAX [Acromax] PA: Metformina ATC: Hipoglucemiante oral: Biguanidas. PR: Tab. 1 000 mg x 30 • METFORMINA BKF [Berkanafarma] PA: Metformina ATC: Hipoglucemiante oral: Biguanidas. PR: Tab. 1 000 mg x 30, Tab. 500 mg x 30, Tab. 850 mg x 30 • METFORMINA MEDLEY [Sanofi] PA: Metformina ATC: Hipoglucemiante oral: Biguanidas. PR: Tab. 850 mg x 30 • METFORMINA MK [Laboratorios MK] PA: Metformina ATC: Hipoglucemiante oral: Biguanidas. PR: Tab. 850 mg x 30 • METFORMINA STEIN [Stein] PA: Metformina ATC: Hipoglucemiante oral: Biguanidas. PR: Tab. 500 mg x 30, Tab. 850 mg x 30 • METHERGIN [Novartis] PA: Metilergometrina ATC: Otros ginecológicos: Alcaloides del ergot: Metilergometrina PR: Amp. 0.2 mg/ml x 5, Grag. 0.125 mg x 30 • METICEL 0.5% OFTENO [Sophia] PA: Hipromelosa ATC: Otros oftalmológicos: Lágrimas artificiales y otros preparados inertes PR: Gotas 10 ml • METICORTELONE [ASPEN] PA: Prednisolona ATC: Corticoesteroides para uso sistémico, monodrogas: Glucocorticoides: Prednisolona PR: Jbe. 3 mg x 60 ml, Jbe. Ped. 1 mg x 120 ml • METICORTEN [ASPEN] PA: Prednisona ATC: Corticoesteroides para uso sistémico, monodrogas: Glucocorticoides: Prednisona PR: Tab. 20 mg x 30 • METOCLOX [Genamérica] PA: Metoclopramida ATC: Propulsivos: Metoclopramida PR: Amp. 10 mg/2 ml x 1 + Jga, Amp. 10 mg/2 ml x 10, Comp. 10 mg x 100 • METOTREXATO [Medicamenta] PA: Metotrexato ATC: Antimetabolitos: Análogos del ácido fólico: Metotrexato PR: Comp. 2.5 mg x 100 • METOTREXATO PFIZER [Pfizer] PA: Metotrexato ATC: Antimetabolitos: Análogos del ácido fólico: Metotrexato PR: Amp. 500 mg/20 ml • METRONIDAZOL CHEFAR [Chefar] PA: Metronidazol ATC: Agentes contra la amebiasis y otras enfermedades por protozoarios: Derivados del nitroimidazol: Metronidazol PR: Susp. 250 mg/5 ml x 120 ml • METRONIDAZOL GENETIA [Genetia] PA: Metronidazol ATC: Agentes contra la amebiasis y otras enfermedades por protozoarios: Derivados del nitroimidazol: Metronidazol PR: Tab. 500 mg x 60 • METRONIDAZOL GENFAR [Genfar] PA: Metronidazol ATC: Agentes contra la amebiasis y otras enfermedades por protozoarios: Derivados del nitroimidazol: Metronidazol PR: Susp. 250 mg/5 ml x 120 ml, Tab. 500 mg x 100 • METRONIDAZOL GM [G.M.] PA: Metronidazol ATC: Agentes contra la amebiasis y otras enfermedades por protozoarios: Derivados del nitroimidazol: Metronidazol PR: Susp. 250 mg/5 ml x 120 ml • METRONIDAZOL LA SANTÉ [La Santé] PA: Metronidazol ATC: Agentes contra la amebiasis y otras enfermedades por protozoarios: Derivados del nitroimidazol: Metronidazol PR: Susp. 250 mg/5 ml x 120 ml • METRONIDAZOL LIFE [Life] PA: Metronidazol ATC: Agentes contra la amebiasis y otras enfermedades por protozoarios: Derivados del nitroimidazol: Metronidazol PR: Vial 500 mg/100 ml • METRONIDAZOL MK [Laboratorios MK] PA: Metronidazol ATC: Agentes contra la amebiasis y otras enfermedades por protozoarios: Derivados del nitroimidazol: Metronidazol PR: Óvulo 500 mg x 10, Susp. 250 mg/5 ml x 120 ml, Tab. 500 mg x 40 • METRONIDAZOL NISTATINA MK [Laboratorios MK] PA: Metronidazol, Nistatina ATC: Antiinfecciosos y antisépticos ginecológicos: Antibióticos: Nistatina, combinaciones PR: Óvulo x 10 • METRONIDAZOL ROCNARF [Rocnarf] PA: Metronidazol ATC: Agentes contra la amebiasis y otras enfermedades por protozoarios: Derivados del nitroimidazol: Metronidazol PR: Susp. 250 mg/5 ml x 120 ml • METRONIDAZOL VAGINAL [Rocnarf] PA: Metronidazol ATC: Antiinfecciosos y antisépticos Excl.Combinaciones con corticoesteroides: imidazólicos: Metronidazol PR: Óvulo x 12 • METRORUBORIL [Isispharma] PA: Bisabolol, Enoxolone, Escualenos, Extracto de Ficaria Ranunculoide, Extracto de Mimosa Teniuflora, Metronidazol, Titanio dióxido ATC: Otros productos dermatológicos: Combinaciones* PR: Tubo 30 ml

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• MINART AM [Merck] PA: Amlodipina, Candesartán ATC: Antagonistas de la angiotensina II, combinadas: Candesartán y diuréticos PR: Comp. 16/2.5 mg x 14, Comp. 16/5 mg x 14, Comp. 8/5 mg x 14 • MINART PLUS [Merck] PA: Candesartán, Hidroclorotiazida ATC: Antagonistas de la angiotensina II, combinadas: Candesartán y diuréticos PR: Comp. Recub. 16/12.5 mg x 14, Comp. Recub. 8/12.5 mg x 14 • MINIRIN SPRAY/MINIRIN MELT [Ferring] PA: Desmopresina ATC: Vasopresina y análogos: Desmopresina PR: Spray Nasal 5 ml, Tab. 120 mcg x 10, Tab. 120 mcg x 30, Tab. 240 mcg x 10, Tab. 60 mcg x 10 • MINOCIN [Pfizer] PA: Minociclina ATC: Antibacterianos para uso sistémico: Tetraciclinas. PR: Cáps. 100 mg x 12 • MINOT [Medihealth] PA: Minociclina ATC: Antibacterianos para uso sistémico: Tetraciclinas. PR: Cáps. 100 mg x 10 • MINOXITEN [Suiphar] PA: Minoxidil ATC: Antihipertensivos: Derivados de la pirimidina. PR: Tab. 10 mg x 30 • MIOLOX [Farm Trading] PA: Meloxicam ATC: Antiinflamatorio y antirreumático no esteroidal: Oxicamos: Meloxicam PR: Sobre 15 mg x 30, Tab. 15 mg x 10, Tab. 7.5 mg x 10 • MIQUIMOD [Lazar] PA: Imiquimod ATC: Quimioterápicos para uso tópico: Antivirales: Imiquimod PR: Crema 3 g • MIRAPEX - MIRAPEX ER [Boehringer Ing.] PA: Pramipexol ATC: Antiparkinsonianos: Agonistas dopaminérgicos: Pramipexol PR: Comp. 0.25 mg x 30, Comp. 1 mg x 30, Comp. Lib. Prol. 0.375 mg x 10, Comp. Lib. Prol. 0.75 mg x 30, Comp. Lib. Prol. 1.5 mg x 30, Comp. Lib. Prol. 3 mg x 30 • MIRCERA [Roche] PA: Metoxipolietilenglicol (Epoetina beta) ATC: Otros preparados antianémicos: Metoxipolietilenglicol-epoetina beta PR: Jga. Prell. 100 mcg/0.3 ml, Jga. Prell. 150 mcg/0.3 ml, Jga. Prell. 200 mcg/0.3 ml, Jga. Prell. 50 mcg/0.3 ml, Jga. Prell. 75 mcg/0.3 ml • MIRENA [Bayer] PA: Levonorgestrel ATC: Anticonceptivos hormonales sistémicos: Progestágenos: Levonorgestrel PR: D.I.U. 52 mg • MIRTAPAX [Medicamenta] PA: Mirtazapina ATC: Otros antidepresivos: Mirtazapina PR: Comp. 15 mg x 10, Comp. 30 mg x 10, Comp. 30 mg x 30 • MIRZALUX [Sandoz] PA: Mirtazapina ATC: Otros antidepresivos: Mirtazapina PR: Tab. 15 mg x 10, Tab. 30 mg x 30 • MISKOTATE [Julpharma] PA: Ketoconazol, Secnidazol ATC: Antiinfecciosos y antisépticos ginecológicos: Combinaciones de derivados imidazólicos PR: Tab. Recub. 200/250 mg x 10 • MITOTIE [Bagó] PA: Mitomicina ATC: Otros antibióticos citotóxicos: Mitomicina PR: Amp. 20 mg • MITOXAN [Baxter] PA: Mitoxantrona ATC: Antibióticos citotóxicos: Antraciclinas y sustancias relacionadas: Mitoxantrona PR: Vial 20 mg/10 ml • MITRUL [Medicamenta] PA: Ciclobenzaprina ATC: Otros agentes relajantes musculares de acción central: Ciclobenzaprima PR: Cáps. Lib. Prol. 15 mg x 10 • MIXAVIT CALCIO [Julpharma] PA: Calcio gluconato, Dexpantenol, Vitamina A, Vitamina B1, Vitamina B2, Vitamina B3, Vitamina B6, Vitamina C, Vitamina D3, Vitamina E ATC: Multivitamínicos con calcio PR: Jbe. 180 ml, Jbe. 300 ml • MIXAVIT-M [Julpharma] PA: Ácido fólico, Calcio, Calcio pantotenato, Cobre, Colina, Fósforo, Hierro, Inositol, Magnesio, Manganeso, Potasio, Vitamina A, Vitamina B1, Vitamina B12, Vitamina B2, Vitamina B3, Vitamina B6, Vitamina C, Vitamina D, Vitamina E, Zinc ATC: Vitaminas otras combinaciones PR: Cáps. x 24 • MIXDERM [Rocnarf] PA: Betametasona, Gentamicina, Tolnaftato ATC: Otros productos dermatológicos: Combinaciones* PR: Crema 20 g • MIXGEN CREMA [Laboratorio Chile] PA: Betametasona, Gentamicina ATC: Corticoesteroides potentes: Betametasona con antibióticos PR: Crema 15 g • MOBIC [Boehringer Ing.] PA: Meloxicam ATC: Antiinflamatorio y antirreumático no esteroidal: Oxicamos: Meloxicam PR: Amp. 15 mg x 3, Comp. 15 mg x 10, Comp. 7.5 mg x 10 • MODELATOR [Catalysis] ATC: Otros productos dermatológicos: Combinaciones* PR: Fco. 150 ml • MODIFICAL [Medicamenta] PA: Ondansetrón ATC: Antieméticos y antinauseosos: Antagonistas de las serotoninas (5-HT3): Ondansetron PR: Amp. 4 mg/2 ml, Amp. 8 mg/4 ml, Comp. 4 mg x 10, Comp. 8 mg x 10

• MODURETIC [MSD] PA: Amilorida, Hidroclorotiazida ATC: Hidroclorotiazida y agentes ahorradores de potasio PR: Tab. x 30 • MODUSIK A OFTENO [Sophia] PA: Ciclosporina A ATC: Inhibidores de la calcineurina: Ciclosporina PR: Sol. Oft. 5 ml • MOFLOXIL [PharmaBrand] PA: Moxifloxacino ATC: Otros antiinfecciosos: Moxifloxacina PR: Gotas Oft. 5 ml • MOFLOXIL D [PharmaBrand] PA: Dexametasona, Moxifloxacino ATC: Oftalmológicos: Antiinfecciosos: Fluroquinolonas: Moxifloxacino PR: Gotas Oft. 5 ml • MOFLOXIN [Abbott] PA: Moxifloxacino ATC: Fluoroquinolonas: Moxifloxacino PR: Tab. 400 mg x 7 • MOMATE AZ [Glenmark] PA: Azelastina, Mometasona ATC: Otros descongestivos nasales para uso tópico: Varios PR: Spray Nasal 50/140 mcg • MOMATE CREMA [Glenmark] PA: Mometasona ATC: Preparados dermatológicos: Corticoesteroides potentes (grupo III): Mometasona PR: Tubo 15 g • MOMATE NS [Glenmark] PA: Mometasona ATC: Descongestivos nasales para uso tópico: Corticoesteroides: Mometasona PR: Spray Nasal x 1 x 120 Dosis • MOMATE S UNGÜENTO [Glenmark] PA: Ácido salicílico, Mometasona ATC: Preparados dermatológicos: Corticoesteroides potentes (grupo III): Mometasona PR: Tubo 15 g • MOMAX [Roemmers] PA: Mometasona ATC: Preparados dermatológicos: Corticoesteroides potentes (grupo III): Mometasona PR: Tubo 15 g • MOMED [Acromax] PA: Mometasona ATC: Preparados dermatológicos: Corticoesteroides potentes (grupo III): Mometasona PR: Crema 0.1% x 15 g, Crema 30 g • MOMETASONA CREMA LA SANTÉ [La Santé] PA: Mometasona ATC: Preparados dermatológicos: Corticoesteroides potentes (grupo III): Mometasona PR: Crema 15 g • MOMETASONA FUROATO MK [Laboratorios MK] PA: Mometasona ATC: Preparados dermatológicos: Corticoesteroides potentes (grupo III): Mometasona PR: Tubo 15 g • MOMETASONA GENFAR [Genfar] PA: Mometasona ATC: Preparados dermatológicos: Corticoesteroides potentes (grupo III): Mometasona PR: Crema 0.1% x 15 g • MOMETASONA SPRAY NASAL LA SANTÉ [La Santé] PA: Mometasona ATC: Descongestivos nasales para uso tópico: Corticoesteroides: Mometasona PR: Spray Nasal 0.05% x 18 g • MOMETASYN ADULTO/PEDIÁTRICO [Abbott] PA: Mometasona ATC: Descongestivos nasales para uso tópico: Corticoesteroides: Mometasona PR: Spray Nasal 50 mcg • MOMETZONA GUTIS [Gutis] PA: Mometasona ATC: Descongestivos nasales para uso tópico: Corticoesteroides: Mometasona PR: Fco. 18 g • MONEZ SPRAY NASAL [Laboratorio Chile] PA: Mometasona ATC: Descongestivos nasales para uso tópico: Corticoesteroides: Mometasona PR: Spray Nasal 50 mcg • MONOBIDE [Roemmers] PA: Mononitrato de isosorbide ATC: Vasodilatadores usados en enfermedades cardiacas: Nitratos orgánicos: Isosorbide mononitrato PR: Comp. 20 mg x 30, Comp. 40 mg x 30 • MONTELUKAST LA SANTÉ [La Santé] PA: Montelukast ATC: Otros agentes contra padecimientos obstructivos de las vías respiratorias sistémicos: Antagonistas del receptor de leucotrienos: Montelukast PR: Tab. 4 mg x 10, Tab. 5 mg x 10, Tab. Mastic. 10 mg x 10 • MONTELUKAST MK [Laboratorios MK] PA: Montelukast ATC: Otros agentes contra padecimientos obstructivos de las vías respiratorias sistémicos: Antagonistas del receptor de leucotrienos: Montelukast PR: Tab. 4 mg x 10, Tab. Recub. 10 mg x 10, Tab. Recub. 5 mg x 10 • MONUROL [Zambon] PA: Fosfomicina ATC: Otros antibacterianos: Fosfomicina PR: Sobre 3 g • MOPINAL [FPC S.A.] PA: Clonixinato de lisina, Propinox Clorhidrato ATC: Otros antiespasmódicos en combinación con analgésicos PR: Tab. x 20 • MOSQUITOL [H.G.] PA: Aloe vera (Sábila) ATC: Otros productos dermatológicos: Combinaciones* PR: Loción 120 ml • MOSQUITOL NIÑOS [H.G.] PA: Aloe vera (Sábila), Dietiltoluamida, Palo Santo ATC: Otros productos dermatológicos: Combinaciones* PR: Loción 120 ml • MOTILIUM [Janssen-Cilag] PA: Domperidona ATC: Propulsivos: Domperidona PR: Comp. 10 mg x 20 • MOTRIN [Pfizer] PA: Ibuprofeno ATC: Antiinflamatorio y antirreumático no esteroidal: Derivados del ácido propiónico: Ibuprofeno PR: Grag. 600 mg x 30

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Í N D I C E

• MEXYL [Quilab] PA: Glucosamina, Meloxicam ATC: Antiinflamatorio y antirreumático no esteroidal: Oxicamos: Meloxicam, combinaciones. PR: Sobre 4 g x 15, Sobre 4 g x 30 • MICARDIS [Boehringer Ing.] PA: Telmisartán ATC: Antagonistas de la angiotensina II, monodrogas: Telmisartán PR: Comp. 40 mg x 28, Comp. 80 mg x 28 • MICARDIS AMLO [Boehringer Ing.] PA: Amlodipina, Telmisartán ATC: Antagonistas de la angiotensina II, combinadas: Telmisartán y amolidipina PR: Tab. 80/10 mg x 28, Tab. 80/5 mg x 28 • MICARDIS PLUS [Boehringer Ing.] PA: Hidroclorotiazida, Telmisartán ATC: Antagonistas de la angiotensina II, combinadas: Telmisartán y diuréticos PR: Comp. 80/12.5 mg x 28, Tab. 80/25 mg x 28 • MICATIN [Chefar] PA: Miconazol ATC: Antifúngicos para uso tópico: Derivados imidazólicos y triazólicos: Miconazol PR: Polvo 45 g, Sol. 100 ml • MICOFLAVIN [Hi-Tech-Roemmers] PA: Micofenolato mofetilo ATC: Inmunosupresores selectivos: Ácido micofenólico PR: Comp. 500 mg x 50 • MICOLIS [Roemmers] PA: Econazol ATC: Antifúngicos para uso tópico: Derivados imidazólicos y triazólicos: Econazol PR: Crema 1% x 30 g, Polvo 1% x 50 g, Sol. 1% x 20 ml • MICOSIN [Química Ariston] PA: Ketoconazol ATC: Antimicóticos para uso sistémico: Derivados imidazólicos: Ketoconazol PR: Comp. 200 mg x 10 • MICOSIN CREMA [Química Ariston] PA: Ketoconazol ATC: Antifúngicos para uso tópico: Derivados imidazólicos y triazólicos: Ketoconazol PR: Tubo 15 g • MICOSIN PLUS [Química Ariston] PA: Ketoconazol, Secnidazol ATC: Agentes contra la amebiasis y otras enfermedades por protozoarios: Derivados del nitroimidazol: Secnidazol, combinaciones PR: Comp. x 10 • MICOZONE [Bagó] PA: Terbinafina ATC: Antifúngicos para uso sistémico: Terbinafina PR: Comp. 250 mg x 14 • MICOZONE CREMA [Bagó] PA: Terbinafina ATC: Otros preparados antifúngicos para uso tópico: Terbinafina PR: Crema 1% x 15 g • MICRODACYN 60 HYDROGEL [Sanfer] PA: Ácido Hipocloroso ATC: Otros antisépticos y desinfectantes: Combinaciones* PR: Gel 120 g, Gel 240 g • MICRODACYN 60 SOLUCIÓN [Sanfer] PA: Ácido Hipocloroso ATC: Otros productos terapéuticos PR: Fco. 120 ml, Fco. 240 ml • MICRODACYN SOLUCIÓN BUCAL [Sanfer] ATC: Otros antisépticos y desinfectantes: Combinaciones* PR: Fco. 120 ml, Fco. 240 ml • MICRODACYN SOLUCIÓN DESINFECTANTE [Sanfer] PA: Ácido Hipocloroso ATC: Otros productos auxiliares no terapéuticos PR: Fco. 1 000 ml • MICROGYNON Y MICROGYNON CD [Bayer] PA: Etinilestradiol, Levonorgestrel ATC: Anticonceptivos hormonales sistémicos: Progestágenos y estrógenos, preparados de dosis fija: Levonorgestrel y estrógeno PR: Grag. x 21, Grag. x 28 CD • MICROLUT [Bayer] PA: Levonorgestrel ATC: Anticonceptivos hormonales sistémicos: Progestágenos: Levonorgestrel PR: Grag. 0.03 mg x 35 • MICROSER [Grünenthal] PA: Betahistina ATC: Preparados contra el vértigo: Betahistina PR: Comp. 16 mg x 20, Comp. 24 mg x 20, Gotas 12.5 mg/ml x 20 ml • MIGRA DORIXINA [Roemmers] PA: Clonixinato de lisina, Ergotamina ATC: Antimigrañosos: Alcaloides del ergot: Ergotamina, combinaciones excl. psicolépticos PR: Comp. x 20 • MIGRAFLASH [James Brown] PA: Cafeína, Ergotamina, Ibuprofeno ATC: Antiinflamatorio y antirreumático no esteroidal: Derivados del ácido propiónico: Ibuprofeno, combinaciones PR: Cáps. Blanda x 10 • MIGRAX [Saval] PA: Cafeína, Dihidroergotamina, Paracetamol o Acetaminofén ATC: Antimigrañosos: Alcaloides del ergot: Dihidroergotamina, combinaciones PR: Comp. x 10 • MILENIUM [Stein] PA: Esomeprazol ATC: Inhibidores de la bomba de protones: Esomeprazol PR: Cáps. 20 mg x 14, Cáps. 40 mg x 14 • MILPAX [GrupoFarma] PA: Alginato, Bicarbonato de sodio ATC: Antiácidos: Con bicarbonato de sodio PR: Susp. 150 ml x 1 Chicle, Susp. 360 ml x 1 Cereza, Susp. 360 ml x 1 Menta • MINART [Merck] PA: Candesartán ATC: Antagonistas de la angiotensina II, monodrogas: Candesartán PR: Comp. Recub. 16 mg x 14, Comp. Recub. 32 mg x 14, Comp. Recub. 8 mg x 14

G E N E R A L

Vademécum Farmacéutico

Ecuador 2020 • MOTRIXSIM [Abbott] PA: Trimebutina ATC: Anticolinérgicos sintéticos, ésteres con grupo amino terciario: Trimebutina PR: Susp. 200 mg/5 ml x 120 ml, Tab. 200 mg x 30, Tab. 300 mg x 20 • MOTRIXSIM PLUS [Abbott] PA: Simeticona, Trimebutina ATC: Antiespasmódicos en combinaciones con otras drogas: Combinaciones PR: Tab. 200/150 mg x 30 • MOVIFLEX [Abbott] PA: Condroitinsulfato, Glucosamina, Metilsulfonilmetano ATC: Otros agentes antiinflamatorios y antirreumáticos no esteroideos: Glucosamina, combinaciones PR: Sobres x 30 • MOVIPREN [Sanfer] PA: Ibuprofeno, Tiocolchicósido ATC: Antiinflamatorio y antirreumático no esteroidal: Derivados del ácido propiónico: Ibuprofeno, combinaciones PR: Tab. Recub. 4/400 mg x 15 • MOVIPREN ULTRA [Sanfer] PA: Ibuprofeno, Tiocolchicósido ATC: Antiinflamatorio y antirreumático no esteroidal: Derivados del ácido propiónico: Ibuprofeno, combinaciones PR: Tab. 600/8 mg x 10 • MOXAVAL [Saval] PA: Moxifloxacino ATC: Fluoroquinolonas: Moxifloxacino PR: Comp. Recub. 400 mg x 10 • MOXIFLOXACINA LA SANTÉ [La Santé] PA: Moxifloxacino ATC: Fluoroquinolonas: Moxifloxacino PR: Tab. 400 mg x 7 • MOXIFLOXACINA MK [Laboratorios MK] PA: Moxifloxacino ATC: Fluoroquinolonas: Moxifloxacino PR: Tab. 400 mg x 7 • MOXIFLOXACINA OFTÁLMICA LA SANTÉ [La Santé] PA: Moxifloxacino ATC: Oftalmológicos: Antiinfecciosos: Fluroquinolonas: Moxifloxacino PR: Sol. Oft. 5 ml • MOXIFLOXACINO GA [Genamérica] PA: Moxifloxacino ATC: Fluoroquinolonas: Moxifloxacino PR: Comp. Recub. 400 mg x 10 • MOXOF [Saval] PA: Moxifloxacino ATC: Oftalmológicos: Antiinfecciosos: Fluroquinolonas: Moxifloxacino PR: Gotas Oft. 0.5% • MOXYLIN [Genamérica] PA: Amoxicilina ATC: Penicilinas con espectro ampliado: Amoxicilina. PR: Comp. 1 g x 20 • MUCILAN [Roemmers] PA: Psyllium plantago ATC: Laxantes: Formadores de volumen: Ispaghula (Semillas de psyllium) PR: Fco. 300 g x 1 Fresa, Fco. 300 g x 1 Naranja, Fco. 300 g x 1 Natural • MUCOANGIN [Sanofi] PA: Ambroxol ATC: Mucolíticos: Ambroxol PR: Pastillas x 12, Pastillas x 60 • MUCOCID [PharmaBrand] PA: Ambroxol ATC: Mucolíticos: Ambroxol PR: Jbe. 15 mg/5 ml x 120 ml • MUCOFALK NARANJA [Dr. Falk] PA: Ispahula husk (Zaratanoga índica) ATC: Laxantes: Formadores de volumen: Ispaghula (Semillas de psyllium) PR: Fco. 5 g x 20 Granulado • MUCOLISIN [Ecu] PA: Bromhexina ATC: Mucolíticos: Bromhexina PR: Fco. 100 ml • MUCOLIT [Indunidas] PA: Carbocisteína ATC: Mucolíticos: Carbocisteína PR: Jbe. 500 mg/5 ml x 120 ml • MUCOSOLVAN COMPOSITUM [Sanofi] PA: Ambroxol, Clenbuterol ATC: Adrenérgicos para uso sistémico: Agonistas selectivos de receptores beta-2 adrenérgicos: Clembuterol PR: Jbe. 15 mg/5 ml x 120 ml, Jbe. 7.5 mg/5 ml x 120 ml • MUCOSOLVAN/MUCOSOLVAN 24 HORAS [Sanofi] PA: Ambroxol ATC: Mucolíticos: Ambroxol PR: Amp. 15 mg/2 ml, Cáps. Lib. Retard. 75 mg x 20, Gotas 15 mg/2 ml x 20 ml, Jbe. 30 mg/5 ml x 120 ml, Jbe. Ped. 15 mg/5 ml x 120 ml • MUCOXIN [Rocnarf] PA: Ambroxol ATC: Mucolíticos PR: Jbe. 15 mg/5 ml x 120 ml • MUCOXIN JUNIOR [Rocnarf] PA: Ambroxol, Loratadina ATC: Otros antihistamínicos para uso sistémicos, combinaciones PR: Jbe. 120 ml • MUCOXIN RELAX [Rocnarf] PA: Ambroxol, Loratadina ATC: Otros antihistamínicos para uso sistémicos, combinaciones PR: Jbe. 120 ml, Tab. x 30 • MULGATOL [Gramon Millet] PA: Vitamina C, Vitamina D, Vitamina E, Vitaminas Complejo B ATC: Vitaminas otras combinaciones PR: Jalea 100 g x 1 Banano, Jalea 100 g x 1 Naranja • MULTIDOL [Chalver] PA: Ibuprofeno ATC: Antiinflamatorio y antirreumático no esteroidal: Derivados del ácido propiónico: Ibuprofeno PR: Cáps. 400 mg x 4, Cáps. 800 mg x 10 • MULTIFLORA [Roemmers] PA: Bifidobacterium breve, Bifidobacterium infantis, Lactobacillus acidophilus, Lactobacillus bulgaricus, Lactobacillus casei, Lactobacillus Rhamnosus GG, Streptococcus thermophilus ATC: Microorganismos antidiarreicos: Lactobacillus acidophilus, combinaciones. PR: Comp. Mastic. x 15, Sobre x 14

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• MULTIFLORA ADVANCE [Megalabs PA: Bacillus subtilis, Bifidobacterium, Bifidobacterium bifidum, Bifidobacterium breve, Bifidobacterium Longum BB, Lactis, Lactobacillus acidophilus, Lactobacillus casei, Lactobacillus helveticus, Lactobacillus plantarum, Lactobacillus Rhamnosus GG, Lactobacillus salivarius, Lactococcus lactis, Streptococcus thermophilus ATC: Microorganismos antidiarreicos: Lactobacillus acidophilus, combinaciones. PR: Cáps. x 30 • MULTIFLORA PLUS [Megalabs] PA: Bifidobacterium breve, Bifidobacterium Longum BB, Estearato de magnesio, FOS (Fructo-oligosacáridos), Lactobacillus acidophilus, Lactobacillus bulgaricus, Lactobacillus casei, Lactobacillus Rhamnosus GG, Streptococcus thermophilus, Vitamina A (Retinol), Vitamina C (Ácido ascórbico), Vitamina E (Tocoferol) ATC: Microorganismos antidiarreicos: Lactobacillus acidophilus, combinaciones. PR: Cáps. x 30 • MUMFER SOLUCIÓN ORAL [Glenmark] PA: Hierro, Hierro polimaltosado ATC: Preparados antianémicos: Hierro trivalente, preparados orales: Óxido férrico complejos de polimaltosa PR: Gotas 15 ml, Jbe. 150 ml • MUMFER TABLETAS MASTICABLES [Glenmark] PA: Ácido fólico, Hierro ATC: Preparados antianémicos: Hierro en combinación con ác. fólico: Óxido férrico complejos polimaltosa en comb. ác. fólico PR: Tab. Mastic. x 30 • MUPAX [Lazar] PA: Mupirocina ATC: Otros antibióticos para uso tópico: Mupirocina PR: Crema 2% x 15 g, Ung. 2% x 15 g, Ung. 2% x 7.5 g • MUPIRAL [Gutis] PA: Mupirocina ATC: Otros antibióticos para uso tópico: Mupirocina PR: Crema 2% x 15 g • MURAMYL FT [Grünenthal] PA: Memantina ATC: Otras drogas anti-demencia: Memantina PR: Comp. x 30 • MUSCADOL [Julpharma] PA: Naproxeno ATC: Antiinflamatorio y antirreumático no esteroidal: Derivados del ácido propiónico: Naproxeno, combinaciones PR: Tab. 275 mg x 20, Tab. 500 mg x 20 • MUSCORIL [Sanofi] PA: Tiocolchicósido ATC: Otros agentes relajantes musculares de acción central: Tiocolchicósido PR: Amp. 4 mg/2 ml x 6, Cáps. 8 mg x 10 • MUTUM-MUTUM CR [Medicamenta] PA: Oxibutinina ATC: Antiespasmódicos urinarios: Oxibutinina PR: Comp. 10 mg x 10 CR, Comp. 5 mg x 30 • MUVETT [Siegfried] PA: Simeticona, Trimebutina ATC: Anticolinérgicos sintéticos, ésteres con grupo amino terciario: Trimebutina PR: Cáps. 200 mg x 21, Cáps. 300 mg x 20 • MUXELIX [Saval] PA: Hedera helix (Hiedra) ATC: Otros supresores de la tos y expectorantes PR: Jbe. 120 ml • MUXOL [Saval] PA: Ambroxol ATC: Mucolíticos PR: Comp. 30 mg x 20, Jbe. 30 mg/5 ml x 100 ml x 1 Adulto, Jbe. Ped. 15 mg/5 ml x 100 ml • MYFORTIC [Novartis] PA: Micofenolato mofetilo ATC: Inmunosupresores selectivos: Ácido micofenólico PR: Comp. 180 mg x 120, Comp. 360 mg x 120

N • N-ACETILCISTEÍNA LA SANTE [La Santé] PA: Acetilcisteina ATC: Mucolíticos. PR: Sobre 100 mg x 30, Sobre 200 mg x 30, Sobre 600 mg x 10 • N-ACETILCISTEINA MK [Laboratorios MK] PA: Nacetilcisteína ATC: Mucolíticos. PR: Sobre 100 mg x 30, Sobre 200 mg x 30, Sobre 600 mg x 10 • N-PLATE [Medicamenta] PA: Romiplostim ATC: Otros hemostáticos sistémicos: Romiplostim PR: Sol. Iny. 250 mcg • NABILA [Medicamenta] PA: Nebivolol ATC: Agentes betabloqueantes selectivos: Nebivolol PR: Comp. 10 mg x 28, Comp. 2.5 mg x 28, Comp. 5 mg x 28 • NADIXA [Life] PA: Nadifloxacino ATC: Otros preparados anti-acné para uso tópico: Varias combinaciones PR: Crema 25 g • NAFALIN [PharmaBrand] PA: Nafazolina ATC: Simpaticomiméticos usados como descongestivos oftalmológicos: Nafazolina PR: Gotero 15 ml • NANO AGE [Isispharma] PA: Ácido hialurónico ATC: Otros cicatrizantes PR: Fco. 28 ml • NANO PURE [Isispharma] PA: Magnesio Ascorbyl Fosfato Puro ATC: Otros productos dermatológicos: Combinaciones* PR: Fco. 4.5 g

• NAPAFEN [Ecu] PA: Paracetamol o Acetaminofén ATC: Otros analgésicos y antipiréticos: Anilidas. PR: Gotas 30 ml x 1 Sin alcohol, Jbe. 120 ml x 1 Sin alcohol, Supos. 125 mg x 5, Supos. 300 mg x 5 Infantil, Tab. 500 mg x 50 • NAPHACEL OFTENO [Sophia] PA: Hipromelosa, Nafazolina ATC: Simpaticomiméticos usados como descongestivos oftalmológicos: Nafazolina PR: Sol. Oft. 15 ml • NAPROSYN [Grünenthal] PA: Naproxeno ATC: Antiinflamatorio y antirreumático no esteroidal: Derivados del ácido propiónico: Naproxeno PR: Tab. 500 mg x 20 • NAPROXENO GENFAR [Genfar] PA: Naproxeno ATC: Antiinflamatorio y antirreumático no esteroidal: Derivados del ácido propiónico: Naproxeno PR: Tab. 500 mg x 10 • NAPROXENO LA SANTÉ [La Santé] PA: Naproxeno ATC: Antiinflamatorio y antirreumático no esteroidal: Derivados del ácido propiónico: Naproxeno PR: Tab. 500 mg x 10 • NAPROXENO SÓDICO ECUAQUÍMICA [Ecuaquímica] PA: Naproxeno ATC: Antiinflamatorio y antirreumático no esteroidal: Derivados del ácido propiónico PR: Comp. Recub. 550 mg x 10 • NASONEX [Sanfer] PA: Mometasona ATC: Descongestivos nasales para uso tópico: Corticoesteroides: Mometasona PR: Spray Nasal 18 g, Spray Nasal 18 g x 1 Infantil • NASTIFRIN [Laboratorio Chile] PA: Clorfeniramina, Pseudoefedrina ATC: Descongestivos nasales para uso sistémico: Simpaticomiméticos: Pseudoefedrina, combinaciones PR: Gotas 15 ml, Jbe. 100 ml • NASTIFRIN COMPUESTO [Laboratorio Chile] PA: Clorfenamina, Paracetamol o Acetaminofén, Pseudoefedrina ATC: Descongestivos nasales para uso sistémico: Simpaticomiméticos: Pseudoefedrina, combinaciones PR: Comp. x 10, Jbe. 100 ml • NASTIZOL [Bagó] PA: Clorfeniramina, Pseudoefedrina ATC: Descongestivos nasales para uso sistémico: Simpaticomiméticos: Pseudoefedrina, combinaciones PR: Comp. x 14, Gotas 15 ml • NASTIZOL COMPOSITUM [Bagó] PA: Clorfeniramina, Isoefedrina, Paracetamol o Acetaminofén, Pseudoefedrina ATC: Descongestivos nasales para uso sistémico: Simpaticomiméticos: Pseudoefedrina, combinaciones PR: Comp. x 10, Jbe. 100 ml • NASTIZOL COMPOSITUM GOTAS [Bagó] PA: Clorfeniramina, Paracetamol o Acetaminofén, Pseudoefedrina ATC: Descongestivos nasales para uso sistémico: Simpaticomiméticos: Pseudoefedrina, combinaciones PR: Gotas 15 ml • NATALBEN [PharmaBrand] PA: Ácido docosahexaenoico (DHA), Ácido eicosapentaenoico (EPA), Ácido fólico, Calcio, Cobre, Hierro, Selenio, Taurina, Vitamina A, Vitamina B1, Vitamina B12, Vitamina B2, Vitamina B3, Vitamina B5, Vitamina B6, Vitamina B8, Vitamina C, Vitamina D, Vitamina E, Yodo, Zinc ATC: Multivitamínicos con otros minerales, incl. Combinaciones. PR: Cáps. x 60 • NATELE EASYGELS [Bayer] PA: Ácido fólico, Calcio, Hierro, Vitamina A, Vitamina B1, Vitamina B12, Vitamina B2, Vitamina B3, Vitamina B6, Vitamina C, Vitamina D3, Vitamina E, Zinc ATC: Multivitamínicos con otros minerales, incl. Combinaciones. PR: Cáps. x 28 • NATRILIX SR [Servier] PA: Indapamida ATC: Diuréticos de techo bajo, excl. Tiazidas: Sulfonamidas, monodrogas: Indapamida PR: Grag. 1.5 mg x 30 • NAZIL OFTENO [Sophia] PA: Nafazolina ATC: Simpaticomiméticos usados como descongestivos oftalmológicos: Nafazolina PR: Sol. Oft. 15 ml • NEBICOR [Lazar] PA: Nebivolol ATC: Agentes betabloqueantes selectivos PR: Comp. 5 mg x 28 • NEBIDO [Bayer] PA: Testosterona undecanoato ATC: Andrógenos: Derivados del (4) 3-oxoandrosteno: Testosterona PR: Amp. 4 ml • NEBULASMA [Rocnarf] PA: Salbutamol ATC: Adrenérgicos para uso sistémico: Agonistas selectivos de receptores beta-2 adrenérgicos: Salbutamol PR: Jbe. 120 ml • NEBULASMA EXPECTORANTE [Rocnarf] PA: Guaifenesina, Salbutamol ATC: Adrenérgicos para uso sistémico: Agonistas selectivos de receptores beta-2 adrenérgicos: Salbutamol, combinaciones PR: Jbe. 2 mg/5 ml x 120 ml • NEBULASMA PLUS [Rocnarf] PA: Ambroxol, Salbutamol ATC: Adrenérgicos para uso sistémico: Agonistas selectivos de receptores beta-2 adrenérgicos: Salbutamol, combinaciones PR: Jbe. 2/7.5 mg/5ml x 120 ml

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• NEUPOGEN [Medicamenta] PA: Filgrastim ATC: Citoquinas e inmunomoduladores: Factores estimulantes de colonias: Filgrastim PR: Jga. Prell. 300 mcg/0.5 ml • NEUPRO [UCB Pharma] PA: Rotigotina ATC: Antiparkinsonianos: Agonistas dopaminérgicos: Rotigotina PR: Parche 2 mg x 7, Parche 4 mg x 14, Parche 6 mg x 14, Parche 8 mg x 14 • NEURAL 3 [Gutis] PA: Vitamina B1, Vitamina B12, Vitamina B6 ATC: Vitamina B1 en combinación con vitamina B12* PR: Amp. 10 000 UI x 3 • NEURAL 3 25 000 [Gutis] PA: Lidocaína, Vitamina B1, Vitamina B12, Vitamina B6 ATC: Vitamina B1 en combinación con vitamina B6 y/o vitamina B12* PR: Amp. 3 ml • NEURAL PLUS [Gutis] PA: Diclofenaco, Vitamina B1, Vitamina B12, Vitamina B6 ATC: Antiinflamatorio y antirreumático no esteroidal: Derivados del ácido acético: Diclofenaco, combinaciones PR: Tab. x 10 • NEURALGID [Indunidas] PA: Vitamina B1, Vitamina B12, Vitamina B6 ATC: Vitaminas del complejo B solas PR: Amp. 10 000 UI/2 ml, Amp. 2 500 mcg/3 ml x 5, Amp. 3 ml x 5 • NEURALGID FORTE [Indunidas] PA: Vitamina B1, Vitamina B12, Vitamina B6 ATC: Vitaminas del complejo B solas PR: Comp. x 30 • NEURIGEME SOLUCIÓN INYECTABLE [G.M.] PA: Lidocaína, Vitamina B1, Vitamina B12, Vitamina B6 ATC: Vitaminas del complejo B otras combinaciones PR: Amp. 10 000 mcg/3 ml x 5, Amp. 3 ml x 10 • NEUROBION [P&G HEALTH] PA: Vitamina B1, Vitamina B12, Vitamina B6 ATC: Vitamina B1 en combinación con vitamina B6 y/o vitamina B12* PR: Grag. x 20 • NEUROBION DC [P&G HEALTH] PA: Vitamina B1, Vitamina B12, Vitamina B6 ATC: Vitaminas del complejo B otras combinaciones PR: Jga. Prell. 10 000 x 2 ml, Jga. Prell. 10 000 x 2 ml x 3, Jga. Prell. 25 000 x 2 ml • NEUROGEN [Genamérica] PA: Vitamina B1, Vitamina B12, Vitamina B6 ATC: Vitaminas del complejo B solas PR: Amp. 3 ml x 1 + Jga, Amp. 3 ml x 10 • NEURONTIN [Pfizer] PA: Gabapentina ATC: Otros antiepilépticos: Gabapentina PR: Cáps. 300 mg x 30, Cáps. 400 mg x 30 • NEUROPLUS [Baliarda] PA: Memantina ATC: Otras drogas anti-demencia: Memantina PR: Comp. 10 mg x 20, Comp. 20 mg x 30, Gotas 10 mg/ml x 30 ml • NEURORUBINA FORTE [Acino] PA: Vitamina B1, Vitamina B12, Vitamina B6 ATC: Vitamina B1 en combinación con vitamina B6 y/o vitamina B12* PR: Lactab. x 20 • NEUROYECTA 10 000 PLUS [James Brown] PA: Lidocaína, Vitamina B1 (Tiamina), Vitamina B12 (Cianocobalamina), Vitamina B6 (Piridoxina) ATC: Vitamina B1 en combinación con vitamina B6 y/o vitamina B12* PR: Jga. Prell. 2 ml x 1, Jga. Prell. 2 ml x 3 • NEURUM [Saval] PA: Pregabalina ATC: Otros antiepilépticos: Pregabalina PR: Cáps. 150 mg x 30, Cáps. 50 mg x 30, Cáps. 75 mg x 40 • NEURYL [Bagó] PA: Clonazepam ATC: Antiepiléticos: Derivados de la benzodiazepina: Clonazepam PR: Comp. 2 mg x 50, Gotas 2.5 mg/ml x 20 ml • NEUTROFER FÓLICO [Julpharma] PA: Ácido fólico, Hierro ATC: Preparados antianémicos: Hierro en combinación con ác. fólico: Óxido férrico complejos polimaltosa en comb. ác. fólico PR: Amp. 5 ml x 20 Bebible, Gotas 30 ml, Tab. Recub. x 30 • NEUTROFER INYECTABLE [Julpharma] PA: Hierro sacaratado ATC: Preparados antianémicos: Hierro trivalente, preparados parenterales: Óxido de hierro sacaratado PR: Amp. 5 ml x 5 • NEVANAC [Novartis Optha Pharma] PA: Nepafenac ATC: Agentes antiinflamatorios no esteroideos oftalmológicos: Nepafenac PR: Sol. Oft. 0.1% x 5 ml • NEW HAIR [PharmaBrand] PA: Finasteride ATC: Drogas usadas en la hipertrofia prostática benigna: Inhibidores de la testosterona 5-alfa reductasa: Finasterida PR: Tab. x 30 • NEXAVAR [Bayer] PA: Sorafenib ATC: Otros agentes antineoplásicos: Inhibidores de la proteinquinasa: Sorafenib PR: Comp. 200 mg x 60 • NEXIUM [AstraZeneca] PA: Esomeprazol ATC: Inhibidores de la bomba de protones: Esomeprazol PR: Tab. 20 mg x 14, Tab. 40 mg x 14 • NEXIUM 40 MG IV [AstraZeneca] PA: Esomeprazol ATC: Inhibidores de la bomba de protones: Esomeprazol PR: Amp. 40 mg x 10 • NICODROPS [Saval] PA: Dextrán 70, Hipromelosa, Nafazolina ATC: Descongestivos nasales para uso tópico: Simpaticomiméticos, monodrogas: Nafazolina PR: Sol. Oft. 10 ml

• NICOTEARS GEL [Saval] PA: Carbomer 940, Manitol ATC: Otros oftalmológicos: Lágrimas artificiales y otros preparados inertes PR: Gel 5 g • NICOTEARS SOLUCIÓN [Saval] PA: Dextrán 70, Hidroxipropilmetilcelulosa ATC: Otros oftalmológicos: Lágrimas artificiales y otros preparados inertes PR: Sol. Oft. 20 ml • NIDAZ [Roddome] PA: Nitazoxanida ATC: Otros agentes contra la amebiasis y antihelmintos. PR: Cáps. 500 mg x 6, Susp. 100 mg/5 ml x 30 ml, Susp. 200 mg/10 ml x 60 ml • NIFURYL [Italfarma] PA: Hidroximetilnitrofurantoína ATC: Otros antibacterianos: Derivados del nitrofurano: Nitrofurantoína PR: Susp. 25 mg/5 ml x 100 ml, Tab. 100 mg x 30 • NIMEPAST [Pasteur] PA: Nimesulida ATC: Otros agentes antiinflamatorios y antirreumáticos no esteroideos. PR: Comp. 100 mg x 30 • NIMESTAR [Celsius] PA: Nimesulida ATC: Otros agentes antiinflamatorios y antirreumáticos no esteroideos. PR: Sobre 100 mg x 30, Tab. 100 mg x 50 • NIMESULIDA LA SANTÉ [La Santé] PA: Nimesulida ATC: Otros agentes antiinflamatorios y antirreumáticos no esteroideos. PR: Tab. 100 mg x 10 • NIMESULIDA MK [Laboratorios MK] PA: Nimesulida ATC: Otros agentes antiinflamatorios y antirreumáticos no esteroideos. PR: Tab. 100 mg x 10 • NIMESULIDE GA [Genamérica] PA: Nimesulida ATC: Otros agentes antiinflamatorios y antirreumáticos no esteroideos. PR: Comp. 100 mg x 20 • NIMESULIDE GENETIA [Genetia] PA: Nimesulida ATC: Otros agentes antiinflamatorios y antirreumáticos no esteroideos. PR: Tab. 100 mg x 20 • NIMODILAT PLUS [Lazar] PA: Citicolina, Nimodipina ATC: Otros psicoestimulantes y nootrópicos* PR: Comp. x 30 • NIMODILAT/NIMODILAT FORTE [Lazar] PA: Nimodipina ATC: Bloqueantes selectivos de canales de calcio con efectos principalmente vasculares: Derivados de la dihidropiridina: Nimodipina PR: Comp. 30 mg x 30, Comp. Forte x 30 • NIMODIPINO MK [Laboratorios MK] PA: Nimodipina ATC: Bloqueantes selectivos de canales de calcio con efectos principalmente vasculares: Derivados de la dihidropiridina: Nimodipina PR: Tab. 30 mg x 20 • NIMPAS [VitaBeauty] PA: Cafeína, Paracetamol o Acetaminofén, Passiflora ATC: Otros analgésicos y antipiréticos: Anilidas, combinaciones PR: Tab. x 20 • NIPOSOLUTED [Italchem] PA: Verapamilo ATC: Bloqueantes selectivos de canales de calcio con efectos cardíacos directos: Derivados de la fenilalquilamina.PR: Tab. 80 mg x 20 • NIRVAN [Saval] PA: Eszopiclona ATC: Hipnóticos y sedantes: Drogas relacionadas a las benzodiazepinas: Eszopiclona PR: Comp. Recub. 2 mg x 40, Comp. Recub. 3 mg x 40 • NISTADERM [Acromax] PA: Nistatina, Zinc ATC: Otros preparados antifúngicos para uso tópico: Combinaciones PR: Crema 30 g • NISTAGLÓS [Grünenthal] PA: Nistatina, Vitamina A, Vitamina D2, Zinc óxido ATC: Antifúngicos para uso tópico: Antibióticos: Nistatina PR: Crema 30 g • NISTAT [Rocnarf] PA: Nistatina ATC: Antiinfecciosos Intestinales: Antibióticos: Nistatina PR: Atomiz. 30 ml, Susp. 120 ml, Susp. 60 ml • NITAZOXANIDA GA [Genamérica] PA: Nitazoxanida ATC: Otros agentes contra la amebiasis y antihelmintos. PR: Comp. Disp. 200 mg x 6, Comp. Recub. 500 mg x 6, Susp. 100 mg/5 ml x 60 ml • NITAZOXANIDA GENFAR [Genfar] PA: Nitazoxanida ATC: Otros agentes contra la amebiasis y antihelmintos. PR: Tab. Recub. 500 mg x 6 • NITAZOXANIDA LA SANTÉ [La Santé] PA: Nitazoxanida ATC: Otros agentes contra la amebiasis y antihelmintos. PR: Susp. 100 mg/5 ml x 60 ml, Tab. 500 mg x 6 • NITAZOXANIDA MK [Laboratorios MK] PA: Nitazoxanida ATC: Otros agentes contra la amebiasis y antihelmintos. PR: Susp. 100 mg/5 ml x 60 ml, Tab. Recub. 500 mg x 6 • NITAZOXANIDA RODDOME [Roddome] PA: Nitazoxanida ATC: Otros agentes contra la amebiasis y antihelmintos. PR: Cáps. Blanda 500 mg x 6, Susp. 100 mg/5 ml x 60 ml • NITELMIN [Farm Trading] PA: Nitazoxanida ATC: Otros agentes contra la amebiasis y antihelmintos. PR: Susp. 100 mg/5 ml x 30 ml, Susp. 100 mg/5 ml x 60 ml, Tab. 200 mg x 6, Tab. 500 mg x 6 • NITIDAN [Indunidas] PA: Ranitidina ATC: Antagonistas del receptor H2: Ranitidina PR: Amp. 50 mg x 5

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Í N D I C E

• NECROXIL [Incobra] PA: Metadoxina ATC: Terapia Hepática* PR: Amp. 300 mg/5 ml, Tab. 500 mg x 10, Tab. 500 mg x 30 • NEDOX [Abbott] PA: Esomeprazol ATC: Inhibidores de la bomba de protones: Esomeprazol PR: Sobre 2.5 mg x 10, Sobre 5 mg x 10, Tab. 20 mg x 14, Tab. 40 mg x 14 • NEFROTAL [Roemmers] PA: Losartán ATC: Antagonistas de la angiotensina II, monodrogas: Losartán PR: Comp. 50 mg x 28 • NEFROTAL H [Roemmers] PA: Hidroclorotiazida, Losartán ATC: Antagonistas de la angiotensina II, combinadas: Losartán y diuréticos PR: Comp. Recub. 50/12.5 mg x 28 • NEO INDUPEC [Indunidas] PA: Caolín, Homatropina, Neomicina, Pectina ATC: Antiinfecciosos Intestinales: Antibióticos: Neomicina, combinaciones PR: Susp. 90 ml, Tab. x 100, Tab. x 20 • NEO NALIDIN [Lamosan] PA: Caolín, Neomicina, Pectina ATC: Antiinfecciosos Intestinales: Antibióticos: Neomicina, combinaciones PR: Fco. 60 ml • NEO NYSTASOLONA [Acromax] PA: Neomicina, Nistatina, Prednacinolona ATC: Corticoesteroides de baja potencia, otras combinaciones: Prednisolona PR: Crema 15 g • NEO-ALERTOP [Laboratorio Chile] PA: Levocetirizina ATC: Antihistamínicos para uso sistémico: Derivados de la piperazina. PR: Comp. 5 mg x 30, Jbe. 2.5 mg/5 ml x 120 ml • NEO-ZERENIX [PharmaBrand] PA: Eszopiclona ATC: Hipnóticos y sedantes: Drogas relacionadas a las benzodiazepinas: Eszopiclona PR: Comp. Recub. 2 mg x 30, Comp. Recub. 3 mg x 30 • NEOCALMANS RETARD [HospimedikkaSouberian Chobet] PA: Morfina ATC: Alcaloides naturales del opio: Morfina PR: Comp.10 mg x 20, Comp.30 mg x 20 • NEOGAIVAL [Roemmers] PA: Eszopiclona ATC: Hipnóticos y sedantes: Drogas relacionadas a las benzodiazepinas: Eszopiclona PR: Comp. 2 mg x 20, Comp. 3 mg x 20 • NEOGASOL [Abbott] PA: Simeticona ATC: Otros agentes contra padecimientos funcionales de estómago: Simeticona PR: Gotas 20 ml • NEOGRIPAL [Chalver] PA: Loratadina, Paracetamol, Pseudoefedrina ATC: Descongestivos nasales para uso sistémico: Simpaticomiméticos: Pseudoefedrina, combinaciones PR: Gotas 15 ml, Jbe. 60 ml • NEOGRIPAL F [Chalver] PA: Fenilefrina, Loratadina, Paracetamol ATC: Descongestivos nasales para uso sistémico: Simpaticomiméticos: Fenilefrina, combinaciones PR: Cáps. Blanda x 10, Cáps. Liq. x 100, Gotas 15 ml x 1 Ped, Jbe. 60 ml • NEOLAX [GrupoFarma] PA: Polietilenglicol 3350 ATC: Laxantes Osmóticos: Polietilenglicol (Macrogol), Combinaciones PR: Fco. 250 g, Sobre x 10 • NEOPREN [Ecu] PA: Neomicina, Prednisolona ATC: Corticoesteroides de baja potencia: Prednisolona con antibióticos PR: Crema 16 g • NEORETIN DISCROM GEL CREM SPF 50 [Bagó] PA: Tretinoína ATC: Preparados anti-acné para uso tópico: Retinoides: Tretinoína, combinaciones PR: Tubo 40 ml • NEORETIN DISCROM SERUM BOOSTER FLUID [Bagó] PA: Agentes Hidratantes, Portulaca olerácea extracto, Tensioactivos, Vitamina A ATC: Otros productos dermatológicos: Combinaciones* PR: Tubo 30 ml • NEOTONE - NEOTONE RADIANCE [Isispharma] PA: Ácido glicólico, Ácido salicílico, Alfa arbutina, Bwhite, Diacetil Boldina, Licorice, Lumiskin, Vitamina C ATC: Otros productos dermatológicos: Combinaciones* PR: Fco. 30 ml x 1 Radiance, Tubo 25 ml • NEOZETIX [Abbott] PA: Eszopiclona ATC: Hipnóticos y sedantes: Drogas relacionadas a las benzodiazepinas: Eszopiclona PR: Comp. Recub. 2 mg x 30, Comp. Recub. 3 mg x 30 • NEPROCT [Julpharma] PA: Citicolina ATC: Otros psicoestimulantes y nootrópicos: Citicolina PR: Tab. Recub. 500 mg x 10 • NEULASTIM [Medicamenta] PA: Pegfilgrastim ATC: Citoquinas e inmunomoduladores: Factores estimulantes de colonias: Pegfilgrastim PR: Jga. Prell. • NEUPAX [Bagó] PA: Fluoxetina ATC: Antidepresivos: Inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina PR: Comp. 20 mg x 50

G E N E R A L

Vademécum Farmacéutico

Ecuador 2020 • NITRODERM TTS [Sandoz] PA: Nitroglicerina.ATC: Vasodilatadores usados en enfermedades cardiacas: Nitratos orgánicos: Nitroglicerina (trinitrato de glicerilo). PR: Parche 25 mg x 10, Parche 5 mg x 10 • NITROFURANTOÍNA MK [Laboratorios MK] PA: Nitrofurantoína ATC: Otros antibacterianos: Derivados del nitrofurano: Nitrofurantoína PR: Cáps. 100 mg x 40 • NITRONAL SPRAY [Roemmers] PA: Nitroglicerina.ATC: Vasodilatadores usados en enfermedades cardiacas: Nitratos orgánicos: Nitroglicerina (trinitrato de glicerilo). PR: Spray 12,2 ml x 1 Sublingual • NIZORAL SHAMPOO [Janssen-Cilag] PA: Ketoconazol ATC: Antifúngicos para uso tópico: Derivados imidazólicos y triazólicos: Econazol PR: Fco. 2% x 100 ml • NOBEL PROTECT CÁPSULAS [Tulipanesa/Nobel] PA: Bifidobacterium, Lactobacillus acidophilus ATC: Microorganismos antidiarreicos: Lactobacillus acidophilus, combinaciones. PR: Cáps. x 10 • NOCTURLEN [Rocnarf] PA: Zopiclona ATC: Hipnóticos y sedantes: Drogas relacionadas a las benzodiazepinas: Zopiclona PR: Tab. x 30 • NODIAL [Quilab] PA: Betametasona, Clotrimazol, Gentamicina ATC: Corticoesteroides potentes: Betametasona con antibióticos PR: Crema 10 g, Crema 40 g • NODIK [Unipharm] PA: Nitazoxanida ATC: Otros agentes contra la amebiasis y antihelmintos. PR: Susp. 30 ml, Susp. 60 ml, Tab. 500 mg x 6 • NODOLEX [Bagó] PA: Meloxicam ATC: Antiinflamatorio y antirreumático no esteroidal: Oxicamos: Meloxicam PR: Comp. 15 mg x 10, Sol. Iny. 15 mg/1 5 ml • NODOREX [Dyvenpro] PA: Ácido salicílico, Ácido undecilénico ATC: Otros preparados antifúngicos para uso tópico: Ácido undecilénico PR: Polvo 45 g, Polvo 90 g • NOFERTYL [Abbott] PA: Estradiol valerato, Noretisterona enantato ATC: Anticonceptivos hormonales sistémicos: Progestágenos y estrógenos, preparados de dosis fija: Noretisterona y estrógeno PR: Amp. 1 ml x 1 + Jga. • NOGRIP [PharmaBrand] PA: Clorfenamina, Dextrometorfano, Paracetamol o Acetaminofén, Pseudoefedrina, Vitamina C ATC: Otros preparados combinados para el resfrío* PR: Comp. Recub. x 20, Sobre x 10, Sobres x 50 • NOLOTEN [Medicamenta] PA: Amlodipina ATC: Bloqueantes selectivos de canales de calcio con efectos principalmente vasculares: Derivados de la dihidropiridina: Amlodipina PR: Comp. 10 mg x 30, Comp. 5 mg x 30 • NOMADOL [Bagó] PA: Ketorolaco ATC: Antiinflamatorio y antirreumático no esteroidal: Derivados del ácido acético PR: Amp. 30 mg, Amp. 60 mg/2 ml, Comp. 20 mg x 10, Comp. Subling. 10 mg x 10, Comp. Subling. 20 mg x 20 • NONAR [Ecu] PA: Dextrometorfano, Fenilefrina, Guaifenesina ATC: Derivados del opio y expectorantes: Dextrometorfano y expectorantes PR: Jbe. 120 ml • NONAR H [Ecu] PA: Clorfeniramina, Dextrometorfano, Fenilefrina, Guaifenesina ATC: Derivados del opio y expectorantes: Dextrometorfano y expectorantes PR: Jbe. 120 ml • NONAZET [Abbott] PA: Atorvastatina, Ezetimiba ATC: Inhibidores de la HMG CoA reductasa en combinación con otros agentes reductores de los lípidos: Atorvastatina y ezetimiba PR: Tab. Recub. 10/10 mg x 30, Tab. Recub. 10/20 mg x 30 • NOOTROPIL [GlaxoSmithKline] PA: Piracetam ATC: Otros psicoestimulantes y nootrópicos: Piracetam PR: Amp. 1 g/5 ml x 12, Comp. 1 200 mg x 20, Comp. 800 mg x 30, Sol. 20% x 125 ml x 1 Bebible • NOPTIC [Grünenthal] PA: Eszopiclona ATC: Hipnóticos y sedantes: Drogas relacionadas a las benzodiazepinas: Eszopiclona PR: Comp. Recub. 2 mg x 30, Comp. Recub. 3 mg x 30 • NORESTIN [Chalver] PA: Noretisterona ATC: Progestágenos: Derivados del estreno: Noretisterona PR: Amp. 1 ml x 1 + Jga. • NORFLOXACINA MK [Laboratorios MK] PA: Norfloxacina ATC: Fluoroquinolonas: Norfloxacino PR: Tab. 400 mg x 14 • NORFLOXACINO GENFAR [Genfar] PA: Norfloxacina ATC: Fluoroquinolonas: Norfloxacino PR: Tab. 400 mg x 14 • NORMIX [GrupoFarma] PA: Rifamicina alfa ATC: Antiinfecciosos Intestinales: Antibióticos: Rifaximina PR: Tab. Recub. 200 mg x 12 • NORMOTEMP [Italfarma] PA: Paracetamol o Acetaminofén ATC: Otros analgésicos y antipiréticos: Anilidas. PR: Gotas 30 ml, Jbe. 120 ml, Tab. 500 mg x 100

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• NORSIC [Grünenthal] PA: Quetiapina ATC: Antipsicóticos: Diazepinas, oxazepinas, tiazepinas: Quetiapina PR: Comp. 100 mg x 30, Comp. 25 mg x 30, Comp. 300 mg x 30 • NORSPAN [Grünenthal] PA: Buprenorfina ATC: Analgésicos opiodes: Derivados de la oripavina: Buprenorfina PR: Parche 10 mcg x 4 • NORTRICOL [Interpharm] PA: Fenofibrato ATC: Reductores del colesterol y los triglicéridos: Fibratos: Fenofibrato PR: Cáps. 200 mg x 20 • NORVASC [Pfizer] PA: Amlodipina ATC: Bloqueantes selectivos de canales de calcio con efectos principalmente vasculares: Derivados de la dihidropiridina: Amlodipina PR: Tab. 10 mg x 30, Tab. 5 mg x 30 • NORVASTOR [Pfizer] PA: Amlodipina, Atorvastatina ATC: Inhibidores de la HMG CoA reductasa en combinación con otros agentes modificadores de los lípidos: Atorvastatina y Amlodipina PR: Tab. 5/10 mg x 30, Tab. 5/20 mg x 30 • NORVIR [ABBVIE] PA: Ritonavir ATC: Antivirales de uso sistémico: Antivirales de accion directa: Inhibidores de proteasa: Ritonavir PR: Tab. 100 mg x 30 • NOTOLAC [GrupoFarma] PA: Ketorolaco ATC: Antiinflamatorio y antirreumático no esteroidal: Derivados del ácido acético: Ketorolaco PR: Tab. Sublingual 30 mg x 4 • NOTUSIN 100 [Gramon Millet] PA: Alcohol, Dextrometorfano ATC: Antitusígenos: Alcaloides del opio y derivados: Dextrometorfano PR: Jbe. 100 ml, Jbe. 180 ml • NOTUSIN EXPECTORANTE [Gramon Millet] PA: Guaifenesina ATC: Expectorantes: Guaifenesina PR: Jbe. 100 ml, Jbe. 180 ml • NOTUSIN INFANTIL [Gramon Millet] PA: Dextrometorfano, Guaifenesina ATC: Antitusígenos: Alcaloides del opio y derivados: Dextrometorfano, combinaciones PR: Jbe. 100 ml, Jbe. 180 ml • NOVALGINA [Sanofi] PA: Metamizol (dipirona) ATC: Otros analgésicos y antipiréticos: Pirazolonas: Metamizol sódico (dipirona) PR: Jbe. 100 ml, Tab. 500 mg x 50 • NOVARNELA [Grünenthal] PA: Betametasona acetato, Clotrimazol ATC: Corticoesteroides potentes, otras combinaciones: Betametasona. PR: Crema 10 g • NOVENCIL [Italfarma] PA: Ampicilina ATC: Penicilinas con espectro ampliado: Ampicilina. PR: Cáps. 500 mg x 100, Cáps. 500 mg x 30, Susp. 250 mg/5 ml x 60 ml, Tab. 1 g x 100, Tab. 1 g x 30 • NOVO HUMORAP [Bagó] PA: Escitalopram ATC: Antidepresivos: Inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina: Escitalopram PR: Comp. Recub. 10 mg x 28, Comp. Recub. 20 mg x 28 • NOVOLIN 70/30 [Roemmers-Novo Nordisk] PA: Insulina humana ATC: Insulinas y análogos inyectables, acción intermedia combinada con acción rápida: Insulina (humana) PR: Amp. 10 ml • NOVOLIN 70/30 PENFILL [Roemmers-Novo Nordisk] PA: Insulina humana ATC: Insulinas y análogos inyectables, acción intermedia combinada con acción rápida: Insulina (humana) PR: Cartucho 100 UI/3 ml x 5 • NOVOLIN N [Roemmers-Novo Nordisk] PA: Insulina humana ATC: Insulinas y análogos inyectables, acción prolongada: Insulina (humana) PR: Amp. 10 ml • NOVOLIN N PENFILL [Roemmers-Novo Nordisk] PA: Insulina humana ATC: Insulinas y análogos inyectables, acción prolongada: Insulina (humana) PR: Cartucho 100 UI/3 ml x 5 • NOVOLIN R VIAL [Roemmers-Novo Nordisk] PA: Insulina humana ATC: Insulinas y análogos inyectables, acción rápida: Insulina (humana) PR: Amp. 10 ml • NOVORAPID PENFILL [Roemmers-Novo Nordisk] PA: Insulina aspartato ATC: Insulinas y análogos inyectables, acción rápida: Insulina Aspartato PR: Cartucho 100 UI/3 ml x 5 • NOVOTEARS [Saval] PA: Hidroxipropilmetilcelulosa, Nafazolina ATC: Simpaticomiméticos usados como descongestivos oftalmológicos: Nafazolina PR: Sol. Oft. 10 ml • NOVURIT [Lazar] PA: Estearato de magnesio, Lactosa, Solifenacina ATC: Otros productos terapéuticos PR: Comp. 10 mg x 20, Comp. 5 mg x 20 • NOXIBEL [Bagó] PA: Mirtazapina ATC: Otros antidepresivos: Mirtazapina PR: Comp. 30 mg x 30 • NÚCLEO CMP FORTE [Bagó] PA: Citidin-5´-monofosfato disódico, Citidin-5´-sales de sodio ATC: Otros agentes antiinflamatorios/antireumáticos en combinación con otras drogas: Combinaciones* PR: Amp. x 3, Comp. Forte x 30

• NUCTIS D [Sanofi] PA: Vitamina D3 (Colecalciferol) ATC: Vitamina D y análogos: Colecalciferol PR: Gotas 10 ml • NULIPAR - NULIPAR LP [Baliarda] PA: Pramipexol ATC: Antiparkinsonianos: Agonistas dopaminérgicos: Pramipexol PR: Comp. 0.25 mg x 30, Comp. 1 mg x 30, Comp. Lib. Prol. 0.375 mg x 10, Comp. Lib. Prol. 0.75 mg x 30, Comp. Lib. Prol. 1.5 mg x 30, Comp. Lib. Prol. 3 mg x 30 • NULYTELY [Medicamenta] PA: Bicarbonato de sodio, Cloruro de potasio, Cloruro de sodio, Polietilenglicol ATC: Laxantes Osmóticos: Polietilenglicol (Macrogol), Combinaciones PR: Sobre x 4 Cereza • NUPEL [PharmaBrand] PA: Aceite de sésamo, Beta sitosterol, Cera de abejas ATC: Otros productos terapéuticos PR: Tubo 30 g • NURITAL [Italchem] PA: Gemfibrozilo ATC: Reductores del colesterol y los triglicéridos: Fibratos. PR: Tab. 300 mg x 20, Tab. 600 mg x 20 • NUROX [Laboratorio Chile] PA: Azitromicina ATC: Antibacterianos para uso sistémico: Macrólidos. PR: Comp. 500 mg x 6 • NUTRASWEET [Merisant] PA: Ácido aspártico, Fenilalanina ATC: Otros productos terapéuticos PR: Display x 1 de 12 disp, Fco. 28.35 g, Fco. 56.70 g, Sobre x 100, Sobre x 200, Sobre x 50, Sobre x 500 • NUTREM [Medihealth] PA: Ácido linoleico, Ácido linolénico, Provitamina B5, Vitamina A, Vitamina C, Vitamina E ATC: Otros productos dermatológicos: Combinaciones* PR: Crema 30 g • NUTRI-CAPILARIL [Pharmaceris N] ATC: Otros productos dermatológicos: Combinaciones* PR: Crema 50 ml • NUTRIGEL 2.0 [Roddome] PA: Calorías, Colágeno, Proteína, Sodio ATC: Otros fármacos que afectan la estructura ósea y la mineralización* PR: Sobre 10 g x 30 Naranja, Sobre 10 g x 30 Neutro • NUTRIGEL ADVANCE [Roddome] PA: Colágeno, Vitamina C (Ácido ascórbico), Vitamina D ATC: Otros fármacos que afectan la estructura ósea y la mineralización* PR: Sobre x 30 Mandarina, Sobre x 30 Neutro • NUTRIZYM PLUS [Merck] PA: Bromoprida, Dimetilpolisiloxano, Pancreatina ATC: Preparados Enzimáticos: Multienzimas PR: Grag. x 20, Grag. x 40 • NUVARING [MSD] PA: Etinilestradiol, Etonogestrel ATC: Anticonceptivos intravaginales: Anillo vaginal con progestágeno y estrógeno PR: Anillo Vag. x 1 Flexible • NY FLU [Alexxia] PA: Difenhidramina, Paracetamol, Pseudoefedrina ATC: Descongestivos nasales para uso sistémico: Simpaticomiméticos: Pseudoefedrina, combinaciones PR: Cáps. Liq. x 80, Cáps. x 20 • NYSTASOLONA [Acromax] PA: Nistatina, Prednacinolona ATC: Corticoesteroides de baja potencia, otras combinaciones: Prednisolona PR: Crema 15 g, Óvulo x 60 • NYSTASOLONA ÓVULOS [Acromax] PA: Nistatina, Prednisolona ATC: Antiinfecciosos y antisépticos ginecológicos: Antibióticos: Nistatina, combinaciones PR: Óvulo x 10

O • OBEXOL [Saval] PA: Fentermina ATC: Preparados contra la obesidad de acción central: Fentermina PR: Cáps. 18.75 mg x 30, Cáps. 37.5 mg x 30 • OCAM 1% GEL TÓPICO [Galeno] PA: Meloxicam ATC: Antiinflamatorio y antirreumático no esteroidal: Oxicamos: Meloxicam PR: Gel 1% x 40 g • OCAM PROTECT [Galeno] PA: Esomeprazol, Meloxicam ATC: Antiinflamatorio y antirreumático no esteroidal: Oxicamos: Meloxicam, combinaciones. PR: Tab. 15 mg x 10, Tab. 7.5 mg x 10 • OCOXIN [Catalysis] PA: Centella asiática, Extracto de Té verde, Pinus Silvestre ATC: Otros emolientes y protectores PR: Crema 50 ml • OCTOPIROX [Pharmaceris T] ATC: Otros productos dermatológicos: Combinaciones* PR: Crema 30 ml • OCTRIDE [Chalver] PA: Octreótido ATC: Somatostatina y análogos: Octreotida PR: Amp. x 5 • ODONTOCILINA [Lamosan] PA: Amoxicilina ATC: Penicilinas con espectro ampliado: Amoxicilina. PR: Cáps. 500 mg x 20 • ODONTOGESIC [Lamosan] PA: Naproxeno ATC: Antiinflamatorio y antirreumático no esteroidal: Derivados del ácido propiónico: Naproxeno PR: Tab. 550 mg x 20 • OFLOX [Allergan] PA: Ofloxacino ATC: Antiinfecciosos otológicos: Ofloxacina PR: Sol. Oft. 5 ml

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• OMEPRAZOL ECUAQUÍMICA [Ecuaquímica] PA: Omeprazol ATC: Inhibidores de la bomba de protones: Omeprazol PR: Comp. 20 mg x 10 • OMEPRAZOL GA [Genamérica] PA: Omeprazol ATC: Inhibidores de la bomba de protones: Omeprazol PR: Amp. 40 mg x 1 + Diluyente, Cáps. 20 mg x 14, Cáps. 40 mg x 14 • OMEPRAZOL GENETIA [Genetia] PA: Omeprazol ATC: Inhibidores de la bomba de protones: Omeprazol PR: Cáps. 20 mg x 20 • OMEPRAZOL GENFAR [Genfar] PA: Omeprazol ATC: Inhibidores de la bomba de protones: Omeprazol PR: Cáps. 20 mg x 10 • OMEPRAZOL LA SANTÉ [La Santé] PA: Omeprazol ATC: Inhibidores de la bomba de protones: Omeprazol PR: Cáps. 20 mg x 16, Cáps. 40 mg x 30 • OMEPRAZOL MK [Laboratorios MK] PA: Omeprazol ATC: Inhibidores de la bomba de protones: Omeprazol PR: Cáps. 20 mg x 14 • OMEPRAZOL ROCNARF [Rocnarf] PA: Omeprazol ATC: Inhibidores de la bomba de protones: Omeprazol PR: Cáps. 20 mg x 16, Cáps. 40 mg x 12 • OMEPRIL [Ecu] PA: Omeprazol ATC: Inhibidores de la bomba de protones: Omeprazol PR: Cáps. 20 mg x 20, Cáps. 40 mg x 12 • OMEZZOL [Interpharm] PA: Omeprazol ATC: Inhibidores de la bomba de protones: Omeprazol PR: Cáps. 10 mg x 10, Cáps. 20 mg x 10, Cáps. 40 mg x 10, Vial 40 mg • ONBRIZE BREEZHALER [Novartis] PA: Indacaterol ATC: Agonistas selectivos de receptores beta-2 adrenérgicos: Indacaterol PR: Cáps. 150 mcg x 30, Cáps. 300 mcg x 30 • ONCOPLEX [Panijú] PA: Glucosinolato de Sulforafano ATC: Otros productos terapéuticos PR: Cáps. x 30 • ONDANSETRÓN SANDOZ [Sandoz] PA: Ondansetrón ATC: Antieméticos y antinauseosos: Antagonistas de las serotoninas (5-HT3): Ondansetron PR: Tab. 8 mg x 10 • ONICIT [MSD] PA: Palonosetrón ATC: Antieméticos y antinauseosos: Antagonistas de las serotoninas (5HT3): Palonosetron PR: Sol. Iny. 1.5 ml, Sol. Iny. 5 ml • ONY TEC 8% [Bagó] PA: Ciclopirox ATC: Otros preparados antifúngicos para uso tópico: Ciclopirox PR: Sol. Tóp. 80 mg/g x 6.6 ml • OPTIVE [Allergan] PA: Carboximetilcelulosa, Glicerina ATC: Otros oftalmológicos: Lágrimas artificiales y otros preparados inertes PR: Sol. Oft. 15 ml • OPTIVE ADVANCED [Allergan] PA: Carboximetilcelulosa, Glicerina, Polisorbato ATC: Otros oftalmológicos: Lágrimas artificiales y otros preparados inertes PR: Sol. Oft. 15 ml • ORACEA [Galderma] PA: Doxiciclina ATC: Antibacterianos para uso sistémico: Tetraciclinas: Doxiciclina. PR: Cáps. 40 mg x 28 • ORALSEPT SOLUCIÓN [Ecu] PA: Benzocaína, Cetilpiridinio ATC: Preparados para la garganta: Antisépticos: Cetilpiridinio PR: Fco. 240 ml x 1 Clásico, Fco. 240 ml x 1 Menta • ORALSEPT TABLETAS [Ecu] PA: Benzocaína, Cetilpiridinio ATC: Preparados para la garganta: Antisépticos: Cetilpiridinio PR: Tab. x 100, Tab. x 50 • ORALYTE 90 [GrupoFarma] PA: Citrato, Cloruro, Glucosa, Potasio, Sodio ATC: Formulaciones de sales de rehidratación oral* PR: Sobre 29 g x 29 Coco, Sobre 29 g x 29 Fresa, Sobre 29 g x 29 Manzana • ORALYTE PLUS 45 [GrupoFarma] PA: Cloruro de sodio, FOS (Fructo-oligosacáridos), Glucosa, Potasio citrato, Sodio citrato, Zinc ATC: Formulaciones de sales de rehidratación oral* PR: Fco. 400 ml x 1 Manzana • ORALYTE PLUS 75 [GrupoFarma] PA: Cloruro de potasio, Cloruro de sodio, Dextrosa, FOS (Fructo-oligosacáridos), Sodio citrato, Zinc ATC: Formulaciones de sales de rehidratación oral* PR: Fco. 250 ml x 1 Manzana, Fco. 400 ml x 1 Mandarina, Fco. 400 ml x 1 Manzana, Fco. 400 ml x 1 Uva • ORANGE C [PharmaBrand] PA: Vitamina C ATC: Vitamina C PR: Sobre 1 g x 10, Tab. Mastic. 500 mg x 16 • ORANGE C + ZINC [PharmaBrand] PA: Vitamina C (Ácido ascórbico), Zinc ATC: Vitamina C (ácido ascórbico), combinaciones* PR: Sobre Eferv. x 10, Tab. Eferv. 1 g x 10, Tab. Eferv. 1 g x 30 , Tab. Eferv. 2 g/14 mg x 10, Tab. Mastic. 500/5 mg x 120 • ORGALUTRAN [MSD] PA: Ganirelix ATC: Hormonas liberadoras de antigonadotrofinas: Ganirelix PR: Jga. Prell.

• ORLIFIT [PharmaBrand] PA: Orlistat ATC: Productos contra la obesidad de acción periférica: Orlistat PR: Cáps. 120 mg x 30 • ORLISTAT GENETIA [Genetia] PA: Orlistat ATC: Productos contra la obesidad de acción periférica: Orlistat PR: Cáps. Blanda x 30 • ORLISTAT LA SANTÉ [La Santé] PA: Orlistat ATC: Productos contra la obesidad de acción periférica: Orlistat PR: Cáps. 120 mg x 30 • ORLISTAT MK [Laboratorios MK] PA: Orlistat ATC: Productos contra la obesidad de acción periférica: Orlistat PR: Cáps. 120 mg x 21 • ORSANAC [Roemmers] PA: Norfloxacina ATC: Fluoroquinolonas PR: Tab. 400 mg x 14 • OSCILLOCOCCINUM [Abbott] PA: Anas barbariae hepatis et cordis extractum ATC: Otros productos para el sistema respiratorio* PR: Tubo 1 g/0.01 ml x 6 • OSTEOCARE [Vitabiotics] PA: Calcio, Magnesio, Vitamina D, Zinc ATC: Vitaminas con minerales PR: Tab. x 30 • OSTEOMIX PLUS [Genamérica] PA: Alendronato sódico ATC: Agentes que afectan la estructura ósea y la mineralización: Bifosfonatos: Ácido alendrónico (Alendronato sódico) PR: Comp. 70 mg x 4 • OSTEOPLUS 70 [PharmaBrand] PA: Alendronato sódico ATC: Agentes que afectan la estructura ósea y la mineralización: Bifosfonatos: Ácido alendrónico (Alendronato sódico) PR: Tab. 70 mg x 4 • OSTEOPLUS D/OSTEOPLUS D FORTE [PharmaBrand] PA: Alendronato sódico, Vitamina D3 (Colecalciferol) ATC: Agentes que afectan la estructura ósea y la mineralización: Bifosfonatos: Ácido alendrónico (Alendronato sódico) PR: Comp. 70 mg x 4, Comp. Forte x 4 • OTICAÍNA [Sanfer] PA: Benzocaína ATC: Anestésicos locales: Ésteres del ácido aminobenzoico: benzocaína PR: Fco. 10 ml • OTICUM [Saval] PA: Betametasona fosfato, Lidocaína, Neomicina, Polimixina B ATC: Otológicos: Betametasona y antiinfecciosos PR: Gotas 5 ml • OTIZAN [Indunidas] PA: Fluocortisona, Furaltadona, Lidocaína, Neomicina, Polimixina B ATC: Otológicos: Fludrocortisona y antiinfecciosos PR: Gotas 10 ml • OTIZOL [Provenco] PA: Fluocortisona, Furaltadona, Lidocaína, Neomicina, Polimixina B ATC: Otológicos: Fludrocortisona y antiinfecciosos PR: Gotas 10 ml • OTODYNE [Ecu] PA: Benzocaína, Fenazona, Glicerol, Oxiquinoleina sulfato ATC: Otros otológicos: Analgésicos y anestésicos: Combinaciones PR: Gotas 13 ml • OTOPREN [Ecu] PA: Neomicina, Prednisolona ATC: Otológicos: Prednisolona y antiinfecciosos PR: Gotas 10 ml • OTOTRICINA [Infabi] PA: Benzocaína, Glicerina, Tirotricina ATC: Oftalmológicos: Antibióticos en combinación con otras drogas PR: Gotas 15 ml • OTOZAMBON [Zambon] PA: Furaltadona, Glicerina, Lidocaína, Neomicina, Polimixina B ATC: Antiinfecciosos otológicos, combinaciones PR: Gotas Óticas 8 ml • OTROZOL 500 [Comerciosa/Pisa] PA: Metronidazol ATC: Otros antibacterianos: Derivados imidazólicos: Metronidazol PR: Sol. 500 mg/100 ml • OVESTIN [ASPEN] PA: Estriol ATC: Estrógenos naturales y semisinteticos, monodrogas: Estriol PR: Crema Vag. 15 g x 1 + Aplicador, Óvulo 0.5 mg x 15, Tab. 2 mg x 30 • OVIDREL [Merck] PA: Lutropina alfa (hormona luteinizante LH) ATC: Gonadotrofinas: Coriogonadotropina alfa PR: Jga. Prell. 250 mcg • OVUGEL [Siegfried] PA: Isoconazol ATC: Antiinfecciosos y antisépticos ginecológicos: Derivados imidazólicos: Isoconazol PR: Óvulo 600 mg • OXA [Medicamenta] PA: Meloxicam ATC: Antiinflamatorio y antirreumático no esteroidal: Oxicamos: Meloxicam PR: Amp. 15 mg x 3, Comp. 15 mg x 10, Comp. 15 mg x 30, Comp. 7.5 mg x 10 • OXALTIE [Bagó] PA: Oxaliplatino ATC: Otros agentes neoplásicos: Compuesto de platino: Oxaliplatino PR: Amp. 100 mg, Amp. 50 mg • OXCARBAZEPINA MK [Laboratorios MK] PA: Oxcarbazepina ATC: Antiepiléticos derivados de la carboxamida: Oxcarbazepina PR: Tab. Recub. 300 mg x 20, Tab. Recub. 600 mg x 10 • OXICALMANS [HospimedikkaSouberianChobet] PA: Oxicodona ATC: Alcaloides naturales del opio: Oxicodona PR: Comp. Lib. Cont. 10 mg x 30, Comp. Lib. Cont. 20 mg x 30, Comp. Lib. Cont. 40 mg x 30

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Í N D I C E

• OFTABIOTICO [Saval] PA: Bacitracina, Gramicidina, Neomicina, Polimixina B ATC: Combinaciones de difententes antibióticos PR: Sol. Oft. 10 ml, Ung. Oft. 3.5 g • OFTAFILM [Saval] PA: Hialuronato de sodio ATC: Otros oftalmológicos: Lágrimas artificiales y otros preparados inertes PR: Sol. Oft. 0.4% x 10 ml • OFTAFILM SP SOLUCIÓN OFTÁLMICA [Saval] PA: Hialuronato de sodio ATC: Otros oftalmológicos: Lágrimas artificiales y otros preparados inertes PR: Sol. Oft. 0.4% x 10 ml • OFTAGEN [Saval] PA: Gentamicina ATC: Oftalmológicos: Antiinfecciosos: Antibióticos: Gentamicina PR: Sol. Oft. 3% x 5 ml, Ung. Oft. 3.5 g • OFTAGEN COMPUESTO [Saval] PA: Betametasona fosfato, Gentamicina ATC: Corticoesteroides y antiinfecciosos oftálmicos en combinación: Dexametasona y antiinfecciosos PR: Sol. Oft. 5 ml, Ung. Oft. 3.5 g • OFTALER [Saval] PA: Ketotifeno ATC: Otros antialérgicos oftalmológicos: Ketotifeno PR: Colirio 10 ml • OFTALIRIO [Saval] PA: Antazolina, Nafazolina ATC: Simpaticomiméticos usados como descongestivos oftalmológicos: Nafazolina, combinaciones PR: Sol. Oft. 10 ml • OFTALMOGENTA [Chalver] PA: Betametasona, Gentamicina ATC: Corticoesteroides y antiinfecciosos oftálmicos en combinación: Betametasona PR: Gotas 10 ml • OFTASONA-N [Saval] PA: Betametasona, Neomicina ATC: Corticoesteroides y antiinfecciosos oftálmicos en combinación: Betametasona PR: Sol. Oft. 10 ml • OFTEIN [Roddome] PA: Levofloxacino ATC: Fluoroquinolonas: Levofloxacino. PR: Gotas Oft. 5% x 15 ml • OFTIC [Saval] PA: Diclofenaco sódico ATC: Agentes antiinflamatorios no esteroideos oftalmológicos: Diclofenaco PR: Sol. Oft. 1% x 10 ml • OFTOL FORTE [Saval] PA: Loteprednol ATC: Oftalmológicos: Corticoesteroides, monodrogas: Loteprednol PR: Sol. Oft. 5 ml • OFTOL PLUS [Saval] PA: Loteprednol, Tobramicina ATC: Corticosteroides y antiinfecciosos en combinación PR: Sol. Oft. 5 ml • OGASTRO [Takeda] PA: Lansoprazol ATC: Inhibidores de la bomba de protones: Lansoprazol PR: Cáps. 30 mg x 14, Tab. 15 mg x 14 • OLANZAPINA LA SANTÉ [La Santé] PA: Olanzapina ATC: Antipsicóticos: Diazepinas, oxazepinas, tiazepinas: Olanzapina PR: Tab. 10 mg x 14, Tab. 5 mg x 14 • OLEOSKIN ESPUMA [Suiphar] PA: Aceite de jojoba, Aceite de lino, Aceite de ricino, Extracto de Mimosa Teniuflora, Glicerol, Oenothera Biennis ATC: Otros productos dermatológicos: Combinaciones* PR: Fco. 200 ml • OLEOVAC [Infabi] PA: Bromhexina ATC: Mucolíticos: Bromhexina PR: Amp. 2 ml, Jbe. 120 ml • OLMESARTÁN MK [Laboratorios MK] PA: Olmesartán ATC: Antagonistas de la angiotensina II, monodrogas. PR: Tab. Recub. 20 mg x 10, Tab. Recub. 40 mg x 10 • OLMETEC [Pfizer] PA: Olmesartán ATC: Antagonistas de la angiotensina II, monodrogas. PR: Tab. 20 mg x 30, Tab. 40 mg x 30 • OLMETEC ANLO [Pfizer] PA: Amlodipina, Olmesartán ATC: Antagonistas de la angiotensina II, combinados. PR: Tab. 20/5 mg x 30, Tab. 40/5 mg x 30 • OLMETEC HCT [Pfizer] PA: Hidroclorotiazida, Olmesartán ATC: Antagonistas de la angiotensina II, combinadas: Olmesartan y diuréticos PR: Tab. 20/12.5 mg x 30, Tab. 40/12.5 mg x 30 • OLOF [Saval] PA: Olopatadina ATC: Otros antialérgicos oftalmológicos PR: Sol. Oft. 5 ml • OLZAPIN FT [Grünenthal] PA: Olanzapina ATC: Antipsicóticos: Diazepinas, oxazepinas, tiazepinas: Olanzapina PR: Comp. 10 mg x 30, Comp. 5 mg x 30 • OMACOR [Life] PA: Aceite de pescado omega 3 ATC: Otros agentes modificadores de lípidos: Omega 3 triglicéridos PR: Cáps. Blanda x 20 • OMECIDOL [PharmaBrand] PA: Omeprazol ATC: Inhibidores de la bomba de protones: Omeprazol PR: Cáps. 20 mg x 10 • OMEDEC [H.G.] PA: Omeprazol ATC: Inhibidores de la bomba de protones: Omeprazol PR: Cáps. 20 mg x 10 • OMEFAST [Celsius] PA: Bicarbonato de sodio, Omeprazol ATC: Inhibidores de la bomba de protones: Omeprazol PR: Cáps. x 20 • OMEPRASTAR [Celsius] PA: Omeprazol ATC: Inhibidores de la bomba de protones: Omeprazol PR: Cáps. 20 mg x 10, Cáps. 40 mg x 20

G E N E R A L

Vademécum Farmacéutico

Ecuador 2020 • OXICODAL [Abbott] PA: Oxcarbazepina ATC: Antiepiléticos derivados de la carboxamida: Oxcarbazepina PR: Comp. 300 mg x 30, Comp. 600 mg x 30 • OXYCONTIN [Mundipharma] PA: Oxicodona ATC: Alcaloides naturales del opio: Oxicodona PR: Tab. 10 mg x 30, Tab. 20 mg x 30, Tab. 40 mg x 30 • OXYRAPID [Medicamenta] PA: Oxicodona ATC: Alcaloides naturales del opio: Oxicodona PR: Cáps. 5 mg x 28

P • PALDAR [Interpharm] PA: Mupirocina ATC: Otros antibióticos para uso tópico: Mupirocina PR: Crema 15 g, Ung. 15 g • PALEXIS IR [Grünenthal] PA: Tapentadol ATC: Analgésicos opioides: Otros opioides: Tapentadol PR: Tab. 100 mg x 10 (PR), Tab. 50 mg x 30 (IR), Tab. 50 mg x 30 (PR) • PAMIGEN [Medicamenta] PA: Gemcitabina ATC: Antimetabolitos: Análogos de las pirimidinas PR: Amp. 1 000 mg, Amp. 200 mg • PAMOATO DE PIRANTEL GENFAR [Genfar] ATC: Antihelmínticos: Antinematodos: Derivados de la tetrahidropirimidina: Pirantel PR: Susp. 250 mg/5 ml x 5 ml • PANALGESIC [Ecu] PA: Alcanfor, Alcohol, Eucaliptol, Mentol, Salicilato de metilo ATC: Otros productos terapéuticos PR: Crema 32 g x 1 Forte, Gel 180 g, Gel 60 g, Ung. 32 g • PANATAXEL [Bagó] PA: Paclitaxel ATC: Agentes antineoplásicos: Taxanos: Paclitaxel PR: Amp. 100 mg, Amp. 150 mg, Amp. 30 mg, Amp. 300 mg • PANCREATINA SIMETICONA MK [Laboratorios MK] PA: Pancreatina, Simeticona ATC: Preparados Enzimáticos: Multienzimas PR: Tab. Recub. x 30 • PANDERM [Julpharma] PA: Gramicidina, Neomicina, Nistatina, Triamcinolona ATC: Corticoesteroides moderadamente potentes, otras combinaciones: Triamcinolona, combinaciones PR: Crema 15 g, Crema 30 g • PANDERM 3 [Julpharma] PA: Betametasona, Clotrimazol, Gentamicina ATC: Corticoesteroides potentes, otras combinaciones: Betametasona. PR: Crema 30 g • PANKREOFLAT N [Bayer] PA: Pancreatina, Simeticona ATC: Preparados Enzimáticos: Multienzimas PR: Grag. x 30 • PANOXYL [Bassa] PA: Peróxido de benzoilo ATC: Preparados anti-acné para uso tópico: Peróxidos: Peróxido de benzoílo. PR: Crema 10% x 30 g, Crema 5% x 30 g, Jabón 10% x 100 g, Jabón 5% x 90 g • PANTELMIN [Janssen-Cilag] PA: Mebendazol ATC: Inhibidores de la bomba de protones: Pantoprazol PR: Tab. 40 mg x 14 • PANTOCAL [Eurofarma] PA: Pantoprazol ATC: Antihelmínticos: Antinematodos: Derivados del benzimidazol: Mebendazol PR: Susp. 30 ml, Tab. 100 mg x 6 • PANTOGAR [Merz Pharmaceuticals] PA: Ácido paminobenzoico (PABA), Calcio pantotenato, Cistina, Levadura, Queratina, Vitamina B1 ATC: Otros productos dermatológicos: Combinaciones* PR: Cáps. x 30 • PANTOMICINA [Bagó] PA: Eritromicina, etilsuccinato ATC: Antibacterianos para uso sistémico: Macrólidos: Eritromicina. PR: Tab. 500 mg x 24 • PANTOMICINA ES [Bagó] PA: Eritromicina, etilsuccinato ATC: Antibacterianos para uso sistémico: Macrólidos: Eritromicina. PR: Susp. 200 mg/5 ml x 80 ml, Tab. 600 mg x 24 • PANTOPRAZOL GENETIA [Genetia] PA: Pantoprazol ATC: Inhibidores de la bomba de protones: Pantoprazol PR: Cáps. 20 mg x 30, Cáps. 40 mg x 30 • PANTOPRAZOL LA SANTE [La Santé] PA: Pantoprazol ATC: Inhibidores de la bomba de protones: Pantoprazol PR: Tab. 40 mg x 30 • PANTOZOL [Julpharma] PA: Pantoprazol ATC: Inhibidores de la bomba de protones: Pantoprazol PR: Tab. Recub. 40 mg x 14 • PARACETAMOL ARISTON [Química Ariston] PA: Paracetamol o Acetaminofén ATC: Otros analgésicos y antipiréticos: Anilidas. PR: Comp. 500 mg x 300 • PARACETAMOL ECUAQUÍMICA [Ecuaquímica] PA: Paracetamol o Acetaminofén ATC: Otros analgésicos y antipiréticos: Anilidas. PR: Comp. 500 mg x 96 • PARACETAMOL GENA [Gena] PA: Paracetamol o Acetaminofén ATC: Otros analgésicos y antipiréticos: Anilidas. PR: Tab. 500 mg x 100

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• PARACETAMOL GENFAR [Genfar] PA: Paracetamol o Acetaminofén ATC: Otros analgésicos y antipiréticos: Anilidas. PR: Gotas 100 mg/ml x 30 ml, Jbe. 150 mg/5 ml x 60 ml • PARACOLIC-IB [James Brown] PA: Butilbromuro de hioscina (Butilescopolamina), Ibuprofeno ATC: Antiinflamatorio y antirreumático no esteroidal: Derivados del ácido propiónico: Ibuprofeno PR: Cáps. Blanda x 10 • PARACONICA [Acino] PA: Paracetamol o Acetaminofén ATC: Otros analgésicos y antipiréticos: Anilidas. PR: Vial 1 000 mg x 100 ml x 10 • PARALGEN [Julpharma] PA: Paracetamol o Acetaminofén ATC: Otros analgésicos y antipiréticos: Anilidas. PR: Cáps. Blanda 500 mg x 30, Gotas 200 mg/ml x 15 ml, Jbe. 150 mg/5 ml, Tab. 750 mg x 20 • PARALGEN M [Julpharma] PA: Paracetamol o Acetaminofén ATC: Otros analgésicos y antipiréticos: Anilidas, combinaciones PR: Tab. Recub. 500/100/1 mg x 20 • PARALGEN PLUS [Julpharma] PA: Ibuprofeno, Paracetamol o Acetaminofén ATC: Otros analgésicos y antipiréticos: Anilidas, combinaciones PR: Tab. Recub. x 20 • PARALGEN TRAM [Julpharma] PA: Paracetamol o Acetaminofén, Tramadol ATC: Analgésicos opiodes: Otros opioides: Tramadol, combinaciones PR: Tab. 37.5/325 mg x 20 • PARASI-KIT [Rocnarf] PA: Albendazol, Secnidazol ATC: Agentes contra la amebiasis y otras enfermedades por protozoarios: Derivados del nitroimidazol: Secnidazol, combinaciones PR: Sobre x 6, Susp. Ped. • PARASIPACK [PharmaBrand] PA: Albendazol, Secnidazol ATC: Agentes contra la amebiasis y otras enfermedades por protozoarios: Derivados del nitroimidazol: Secnidazol, combinaciones PR: Pack, Pack x 1 Ped. • PARIET [Janssen-Cilag] PA: Rabeprazol ATC: Inhibidores de la bomba de protones: Rabeprazol PR: Comp. 10 mg x 14, Comp. 20 mg x 14 • PARKEN [Interpharm] PA: Carbidopa, Levodopa ATC: Antiparkinsonianos: Agentes dopaminérgicos: Dopa y derivados: Levodopa, combinaciones PR: Tab. 25/250 mg x 30 • PAROTEN [Baliarda] PA: Paroxetina ATC: Antidepresivos: Inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina: Paroxetina PR: Comp. 20 mg x 10, Comp. 20 mg x 20 • PAROXETINA MK [Laboratorios MK] PA: Paroxetina ATC: Antidepresivos: Inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina: Paroxetina PR: Tab. Recub. 20 mg x 10 • PASEDOL [HospimedikkaEcar] PA: Dimenhidrinato ATC: Otros antieméticos: Dimenhidrinato PR: Tab. 50 mg x 100 • PASSINERVAL ELIXIR [Ecu] PA: Passiflora ATC: Otros productos terapéuticos PR: Susp. 240 ml • PASTA GRANUGENA [Berkanafarma] PA: Zinc óxido ATC: Emolientes y protectores: Productos con zinc PR: Tubo 60 g • PATADINE PLUS 0.2% [Lansier] PA: Olopatadina ATC: Otros antialérgicos oftalmológicos: Olopatadina PR: Sol. Oft. 5 ml • PATANOL [Novartis Optha Pharma] PA: Olopatadina ATC: Otros antialérgicos oftalmológicos: Olopatadina PR: Sol. Oft. 5 ml • PATANOL S [Novartis Optha Pharma] PA: Olopatadina ATC: Otros antialérgicos oftalmológicos: Olopatadina PR: Sol. Oft. 2.5 ml • PATROPAN [Chefar] PA: Naproxeno ATC: Antiinflamatorio y antirreumático no esteroidal: Derivados del ácido propiónico: Naproxeno PR: Tab. 500 mg x 20 • PAXIL [GlaxoSmithKline] PA: Paroxetina ATC: Antidepresivos: Inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina: Paroxetina PR: Tab. 20 mg x 10, Tab. 20 mg x 20, Tab. 20 mg x 30 • PAXIL CR [GlaxoSmithKline] PA: Paroxetina ATC: Antidepresivos: Inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina: Paroxetina PR: Tab. 12.5 mg x 30, Tab. 25 mg x 30 • PAZIDOL [Life] PA: Secnidazol ATC: Agentes contra la amebiasis y otras enfermedades por protozoarios: Derivados del nitroimidazol: Secnidazol PR: Comp. 1 000 mg x 2 • PAZIDOL 1-2 [Life] PA: Albendazol, Secnidazol ATC: Agentes contra la amebiasis y otras enfermedades por protozoarios: Derivados del nitroimidazol: Secnidazol, combinaciones PR: Comp., Susp. Forte 750 mg, Susp.

• PEDIALYTE 30 MEQ [Abbott] PA: Citrato, Cloruro, Potasio, Sodio ATC: Formulaciones de sales de rehidratación oral* PR: Fco. 500 ml x 1 Cereza, Fco. 500 ml x 1 Coco, Fco. 500 ml x 1 Manzana • PEDIALYTE 45 MEQ [Abbott] PA: Citrato, Cloruro, Potasio, Sodio ATC: Formulaciones de sales de rehidratación oral* PR: Fco. 500 ml x 1 Fresa, Fco. 500 ml x 1 Manzana • PEDIALYTE 60 MEQ [Abbott] PA: Citrato, Cloruro, Potasio, Sodio ATC: Formulaciones de sales de rehidratación oral* PR: Fco. 500 ml x 1 Manzana, Fco. 500 ml x 1 Uva • PEDIALYTE NL 30 [Abbott] PA: Citrato, Cloruro, Potasio, Sodio ATC: Formulaciones de sales de rehidratación oral* PR: Fco. 500 ml x 1 Cereza, Fco. 500 ml x 1 Coco, Fco. 500 ml x 1 Manzana • PEDIALYTE NL 45 [Abbott] PA: Citrato, Cloruro, Potasio, Sodio ATC: Formulaciones de sales de rehidratación oral* PR: Fco. 500 ml x 1 Fresa, Fco. 500 ml x 1 Manzana • PEDIASURE PLUS [Abbott] PA: Ácido fólico, Ácido pantoténico, Betacaroteno, Calcio, Carbohidratos, Carnitina, Cloruro, Cobre, Colina, Cromo, Fósforo, Grasas, Hierro, Inositol, Lípidos, Magnesio, Manganeso, Molibdeno, Oligofructosa, Potasio, Proteína, Selenio, Sodio, Taurina, Vitamina A, Vitamina B1, Vitamina B12, Vitamina B2, Vitamina B3, Vitamina B6, Vitamina B8, Vitamina C, Vitamina D, Vitamina D3 (Colecalciferol), Vitamina E, Vitamina K (Fitomenadiona), Vitamina K1 (Filloquinona), Yodo, Yoduro, Zinc ATC: Otros Nutrientes* PR: Fco. 200 ml x 1 Líquido vainilla, Tarro 400 g x 1 Chocolate, Tarro 400 g x 1 Fresa, Tarro 400 g x 1 Vainilla, Tarro 900 g x 1 Chocolate, Tarro 900 g x 1 Fresa, Tarro 900 g x 1 Vainilla • PEGASYS [Roche] PA: Peginterferón alfa-2a (40KD) ATC: Citoquinas e inmunomoduladores: Peginterferón alfa-2a PR: Jga. Prell. 135 mcg, Jga. Prell. 180 mcg • PEGINTRÓN [MSD] PA: Interferón alfa 2a ATC: Citoquinas e inmunomoduladores: Interferón alfa-2a PR: Vial 100 mcg/0.5 ml • PEITEL [Life] PA: Prednicarbato ATC: Preparados dermatologicos: Corticoesteroides potentes (grupo III): Prednicarbato PR: Crema 30 g • PEMEKER [Medicamenta] PA: Pemetrexed ATC: Antimetabolitos: Análogos del ácido fólico: Pemetrexed PR: Vial 500 mg x 1 SP • PENDIBEN L-A 1 200 000 [Comerciosa/Pisa] PA: Bencilpenicilina benzatínica ATC: Penicilinas sensibles a la betalactamasa: Bencilpenicilina (penicilina G) benzatínica. PR: Amp. 1 200 000 UI • PENICILINA CLEMIZOL GA [Genamérica] PA: Penicilina G clemizol ATC: Penicilinas sensibles a la betalactamasa: Bencilpenicilina (penicilina G sódica, potásica, clemizol). PR: Amp. 1 000 000 UI x 10, Amp. 4 000 000 UI x 10 • PENICILINA G BENZATÍNICA GA [Genamérica] PA: Penicilina G benzatínica ATC: Penicilinas sensibles a la betalactamasa: Bencilpenicilina (penicilina G) benzatínica. PR: Amp. 1 200 000 UI x 10, Amp. 2 400 000 UI x 10 • PENICILINA G SÓDICA GA [Genamérica] PA: Penicilina G sódica cristalina ATC: Penicilinas sensibles a la betalactamasa: Bencilpenicilina (penicilina G sódica, potásica, clemizol). PR: Amp. 5 000 000 UI x 10 • PENTAGLOBIN SOLUCIÓN INYECTABLE [Berkanafarma] PA: Inmunoglobulina humana A (Ig A), Inmunoglobulina humana G (Ig G), Inmunoglobulina humana M (Ig M) ATC: Immunoglobulinas humanas normales para administración intravascular. PR: Amp. 10 ml, Amp. 100 ml, Amp. 50 ml • PENTASA [Ferring] PA: Mesalazina ATC: Antiinflamatorios intestinales: Ácido aminosalicílico: Mesalazina PR: Sachet 1 g x 50, Supos. 1 g x 28, Tab. 500 mg x 50 • PENTAXIM [Sanofi Pasteur] PA: Bordetella pertussis, antígeno, Haemophilus influenzae B, antígeno, Poliovirus tipo 1, 2, 3 inactivados, Toxoide diftérico, Toxoide tetánico ATC: Vacunas antibacterianas y antivirales combinadas: Difteria-Haemophilus Influenzae B-pertussis-poliomielitis-tétanos. PR: Jga. Prell. 0.5 ml • PENTOXIFILINA CHILE [Laboratorio Chile] PA: Pentoxifilina ATC: Vasodilatadores periféricos: Derivados de la purina: Pentoxifilina PR: Comp. 400 mg x 30 • PENTOXIFILINA GENFAR [Genfar] PA: Pentoxifilina ATC: Vasodilatadores periféricos: Derivados de la purina: Pentoxifilina PR: Tab. 400 mg x 30

www.edifarm.com.ec

• PHENETAPS [Stein] PA: Bromfeniramina, Fenilefrina ATC: Descongestivos nasales para uso sistémico: Simpaticomiméticos: Fenilefrina, combinaciones PR: Jbe. 120 ml x 1 Uva, Tab. x 20 • PHENETAPS DM [Stein] PA: Bromfeniramina, Dextrometorfano ATC: Antitusígenos: Alcaloides del opio y derivados: Dextrometorfano, combinaciones PR: Sol. Oral 120 ml • PHYTODONNA [Naturex] PA: Extracto Black Cohosh, Extracto de Hierba San de Juan ATC: Otros productos terapéuticos PR: Tab. x 60 • PIASCLEDINE [Roemmers] PA: Extracto de Aceite Persea Gratissima ATC: Otros productos terapéuticos PR: Cáps. 300 mg x 30 • PILEXIL [Bagó] PA: Acondicionadores, Nicotinato de tocoferol, Serenoa Serrulata, Vitaminas, Zinc ATC: Otros productos dermatológicos: Combinaciones* PR: Amp. 5 ml x 15, Cáps. x 50, Fco. 300 ml x 1 Anticaspa caspa grasa, Fco. 300 ml x 1 Anticaspa caspa seca, Fco. 300 ml x 1 Champú, Fco. 300 ml x 1 Uso frecuente, Spray 120 ml • PINAVER 100 [Celsius] PA: Pinaverio ATC: Otros agentes antiespasmódicos: Pinaverio PR: Tab. 100 mg x 20 • PINAVIX [Roemmers] PA: Pinaverio ATC: Otros agentes antiespasmódicos: Pinaverio PR: Comp. 100 mg x 30 • PINAVIX DUO [Roemmers] PA: Dimeticona, Pinaverio ATC: Otros agentes antiespasmódicos: Pinaverio PR: Cáps. 100/300 mg x 28 • PIPERACILINA + TAZOBACTAM SANDOZ [Sandoz] PA: Piperacilina, Tazobactam ATC: Piperacilina e inhibidores de la betalactamasa: Piperacilina y Tazobactam PR: Vial 4 g/500 mg x 10 • PIRANTEL PAMOATO MK [Laboratorios MK] PA: Pamoato de Pirantel ATC: Antihelmínticos: Antinematodos: Derivados de la tetrahidropirimidina: Pirantel PR: Susp. 250 mg/5 ml x 15 ml • PIRIMED [Medihealth] PA: Piritionato de zinc ATC: Otros preparados dermatológicos: champúes medicinales: Otros PR: Shampoo 2% x 120 ml • PIROXICAM GENFAR [Genfar] PA: Piroxicam ATC: Antiinflamatorio y antirreumático no esteroidal: Oxicamos: Piroxicam PR: Cáps. 20 mg x 10 • PIROXICAM GENFAR GEL [Genfar] PA: Piroxicam ATC: Preparados con antiinflamatorios no esteroideos para uso tópico: Piroxicam PR: Gel 0.5% x 40 g • PIROXICAM MK [Laboratorios MK] PA: Piroxicam ATC: Antiinflamatorio y antirreumático no esteroidal: Oxicamos: Piroxicam PR: Cáps. 20 mg x 10 • PIROXIM D [Ecu] PA: Piroxicam ATC: Antiinflamatorio y antirreumático no esteroidal: Oxicamos: Piroxicam PR: Cáps. 20 mg x 24, Gel 0.5% x 25 g • PLANTABEN [HospimedikkaMadaus] PA: Plantago ovata ATC: Laxantes: Formadores de volumen: Metilcelulosa (Plantago ovata) PR: Sobre 3.5 g x 30 Monodosis • PLAQUINOL [Sanofi] PA: Hidroxicloroquina ATC: Antipalúdicos: Aminoquinolinas: Hidroxicloroquina PR: Tab. 200 mg x 20 • PLATSUL-A [HospimedikkaSouberianChobet] PA: Lidocaína, Sulfadiazina de plata, Vitamina A ATC: Quimioterápicos para uso tópico: Sulfonamidas: Sulfadiazina de plata, Combinaciones PR: Gasas x 10, Pomo 200 g, Pomo 30 g, Pomo 400 g • PLAVIX [Sanofi] PA: Clopidogrel ATC: Agentes antitrombóticos: Inhibidores agregación plaquetaria: Clopidogrel PR: Comp. Recub. 300 mg x 4, Comp. Recub. 75 mg x 14 • PLENACOR [Bagó] PA: Atenolol ATC: Agentes betabloqueantes selectivos: Atenolol PR: Comp. 100 mg x 30, Comp. 100 mg x 40, Comp. 50 mg x 30, Comp. 50 mg x 40 • PLENDIL [AstraZeneca] PA: Felodipino ATC: Bloqueantes selectivos de canales de calcio con efectos principalmente vasculares: Derivados de la dihidropiridina: Felodipina PR: Tab. 10 mg x 30, Tab. 5 mg x 30 • PLENICA [Siegfried] PA: Pregabalina ATC: Otros antiepilépticos: Pregabalina PR: Cáps. 150 mg x 30, Cáps. 75 mg x 30 • PLENIUM [Roddome] PA: Mometasona ATC: Descongestivos nasales para uso tópico: Corticoesteroides: Mometasona PR: Spray Nasal 10 ml x 1 x 100 Dosis, Spray Nasal 18 ml x 1 x 180 Dosis • PLIANCE [Medihealth] PA: Filtros solares, Soya, Vitamina E, Vitaminas ATC: Otros productos dermatológicos: Combinaciones* PR: Crema 30 g x 1 Facial, Estuche 11 g x 1 Compacto tono claro, Estuche 11 g x 1 Compacto tono oscuro, Fco. 120 ml x 1 Leche corporal, Tubo 60 g x 1 Protección solar

• PNEUMO 23 [Sanofi Pasteur] PA: Streptococcus pneumoniae serotipo 1, Streptococcus pneumoniae serotipo 10A, Streptococcus pneumoniae serotipo 11A, Streptococcus pneumoniae serotipo 12F, Streptococcus pneumoniae serotipo 15B, Streptococcus pneumoniae serotipo 17F, Streptococcus pneumoniae serotipo 18C, Streptococcus pneumoniae serotipo 19A, Streptococcus pneumoniae serotipo 2, Streptococcus pneumoniae serotipo 22F, Streptococcus pneumoniae serotipo 23F, Streptococcus pneumoniae serotipo 33F, Streptococcus pneumoniae serotipo 6B, Streptococcus pneumoniae serotipo 7F, Streptococcus pneumoniae serotipo 9N ATC: Otras vacunas antibacterianas* PR: Jga. Prell. 0.5 ml • POEN-CAÍNA [Poen] PA: Proparacaína ATC: Anestésicos locales oftalmológicos: Proparacaína PR: Sol. Oft. 10 ml • POENBIOTIC [Roemmers] PA: Ciprofloxacina, Dexametasona ATC: Corticoesteroides y antiinfecciosos oftálmicos en combinación: Dexametasona y antiinfecciosos PR: Sol. Oft. 5 ml, Ung. Oft. 3.5 g • POENFLOX [Poen] PA: Ofloxacino ATC: Oftalmológicos: Otros antiinfecciosos: Ofloxacina PR: Sol. Oft. 10 ml • POENGATIF [Poen] PA: Gatifloxacina ATC: Oftalmológicos: Otros antiinfecciosos: Gatifloxacina PR: Sol. Oft. 5 ml • POENKERAT [Poen] PA: Ketorolaco ATC: Agentes antiinflamatorios no esteroideos oftalmológicos: Ketorolaco PR: Sol. Oft. 5 ml • POENTIMOL [Poen] PA: Timolol ATC: Preparados contra el glaucoma y mióticos: Agentes betabloqueadores: Timolol PR: Sol. Oft. 0.50% x 5 ml • POENTOBRAL [Poen] PA: Tobramicina ATC: Oftalmológicos: Antiinfecciosos: Antibióticos. PR: Gel Oft. 5 g, Sol. Oft. 5 ml • POENTOBRAL PLUS [Poen] PA: Dexametasona, Tobramicina ATC: Corticoesteroides y antiinfecciosos oftálmicos en combinación: Dexametasona y antiinfecciosos PR: Sol. Oft. 5 ml, Ung. Oft. 3.5 g • POLIVITAMINAS + MINERALES [Genetia] PA: Minerales, Multivitaminas ATC: Multivitamínicos con otros minerales, incl. Combinaciones. PR: Cáps. x 30 • POLYGYNAX [Innotech Laboratorios] PA: Neomicina, Nistatina, Polimixina B ATC: Antiinfecciosos y antisépticos ginecológicos: Antibióticos: Nistatina, combinaciones PR: Óvulo x 6 • POMALYST [Medicamenta] PA: Pomalidomida ATC: Otros agentes inmunosupresores: Pomalidomida PR: Cáps. Dura 1 mg x 21, Cáps. Dura 2 mg x 21, Cáps. Dura 3 mg x 21, Cáps. Dura 4 mg x 21 • POROSIN [Roemmers] PA: Alendronato sódico ATC: Agentes que afectan la estructura ósea y la mineralización: Bifosfonatos: Ácido alendrónico (Alendronato sódico) PR: Tab. 70 mg x 4 • POSITON [FAES Farma] PA: Neomicina, Nistatina, Triamcinolona ATC: Corticoesteroides moderadamente potentes en combinación con antibióticos: Triamcinolona con antibióticos PR: Crema 30 g, Ung. 30 g • POSTAFENO [UCB Pharma] PA: Buclizina ATC: Derivados de la piperazina: Buclizina PR: Jbe. 5 mg/5 ml x 150 ml • POSTDAY PLUS [Abbott] PA: Acetato de Ulipristal ATC: Otras Hormonas Sexuales y Moduladores del Sistema Central: Antiprogestágenos: Ulipristal PR: Tab. 30 mg • POTENCIATOR 5 G [FAES Farma] PA: Arginina aspartato ATC: Otros nutrientes: Aminoácidos, incl. combinaciones con polipéptidos* PR: Amp. x 20 Bebible • POVIDYN [Ecu] PA: Yodopovidona ATC: Antisépticos y desinfectantes: Productos con yodo: Yodopovidona PR: Jabón 120 ml, Sol. 10% x 120 ml, Ung. 32 g • POVIRAL [Roemmers] PA: Aciclovir ATC: Antivirales de uso sistémico: Nucleósidos y nucleótidos. PR: Cáps. 200 mg x 32, Comp. 400 mg x 10, Comp. 800 mg x 10 • POVIRAL CREMA [Roemmers] PA: Aciclovir ATC: Quimioterápicos para uso tópico: Antivirales. PR: Crema 5% x 5 g x 1 Dérmica • POVIRAL OFTÁLMICO [Roemmers] PA: Aciclovir ATC: Antivirales oftálmicos. PR: Ung. Oft. 3% x 5 g • POWERCORT CREMA [Glenmark] PA: Clobetasol ATC: Preparados dermatológicos: Corticoesteroides moderadamente potentes (grupo II): Clobetasona PR: Crema 15 g

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Í N D I C E

• PENTOXIFILINA MK LP [Laboratorios MK] PA: Pentoxifilina ATC: Vasodilatadores periféricos: Derivados de la purina: Pentoxifilina PR: Tab. Recub. 400 mg x 30 • PEPTIX [Suiphar] PA: Matrixyl, Palmytoyl, Péptidos de cobre, Péptidos Sintéticos ATC: Otros productos dermatológicos: Combinaciones* PR: Fco. 30 ml • PEPTOCID [PharmaBrand] PA: Subsalicilato de bismuto ATC: Otros agentes contra la úlcera péptica y el reflujo gastroesofágico: Bismuto PR: Fco. 263 mg/15 ml x 180 ml, Tab. Mastic. x 30 • PERFECTIL [Vitabiotics] PA: Ácido fólico, Ácido paminobenzoico (PABA), Ácido pantoténico, Betacaroteno, Cistina, Cobre, Cromo, Extracto Burdok, Extracto de Echinacea, Hierro, Magnesio, Manganeso, Selenio, Silicio, Vitamina B1, Vitamina B12, Vitamina B2, Vitamina B3, Vitamina B6, Vitamina B8, Vitamina C, Vitamina D, Vitamina E, Yodo, Zinc ATC: Multivitamínicos con otros minerales, incl. Combinaciones. PR: Cáps. x 30 • PERGOVERIS [Merck] PA: Folitropina alfa (Hormona folículoestimulante FSH), Lutropina alfa (hormona luteinizante LH) ATC: Gonadotropinas: Combinaciones PR: Vial 150 UI/75 UI x 1 + Vial solvente x 1 ml • PERIACTIN [Tecnoquímicas] PA: Ciproheptadina ATC: otros antihistamínicos para uso sistémico. PR: Jbe. 180 ml, Tab. 4 mg x 20 • PERJETA [Roche] PA: Pertuzumab ATC: Otros agentes antineoplásicos: Anticuerpos monoclonales. PR: Vial 420 mg x 14 ml • PERKUNAL [Roemmers] PA: Prasugrel ATC: Agentes antitrombóticos: Inhibidores agregación plaquetaria. PR: Comp. 10 mg x 30, Comp. 5 mg x 30 • PERLAVIT E 200 Y 1 000 [Interpharm] PA: Vitamina E. ATC: Otros preparados de vitaminas, monodrogas: Tocoferol (Vitamina E) PR: Cáps. 1 000 UI x 30, Cáps. 200 UI x 30 • PERMOTREND [Catalysis] PA: Pygeum africanum ATC: Otras drogas usadas en la hipertrofia prostática benigna: Pygeum africanum PR: Cáps. 450 mg x 90 • PEROXNÉ [Interpharm] PA: Peróxido de benzoilo ATC: Preparados anti-acné para uso tópico: Peróxidos: Peróxido de benzoílo. PR: Gel Lotion 10% x 60 g, Gel Lotion 5% x 60 g • PERTENA [Prosirios] PA: Valsartán ATC: Antagonistas de la angiotensina II, monodrogas. PR: Tab. 160 mg x 28, Tab. 320 mg x 28, Tab. 80 mg x 28 • PERTENA AM [Prosirios] PA: Amlodipina, Valsartán ATC: Antagonistas de la angiotensina II, combinadas: Valsartán y diuréticos PR: Tab. 160/5 mg x 28 • PERTENA COMPLETE [Prosirios] PA: Amlodipina, Hidroclorotiazida, Valsartán ATC: Antagonistas de la angiotensina II, otras combinaciones: Valsartán, hidroclorotiazida y amlodipino PR: Tab. 160/12.5/5 mg x 28 • PERTENA HC [Prosirios] PA: Hidroclorotiazida, Valsartán ATC: Antagonistas de la angiotensina II, combinadas: Valsartán y diuréticos PR: Tab. 160/12.5 mg x 28, Tab. 160/25 mg x 28, Tab. 80/12.5 mg x 28 • PERTIUM [Saval] PA: Nebivolol ATC: Agentes betabloqueantes selectivos: Nebivolol PR: Tab. 5 mg x 42 • PEXABREL A [Rowe] PA: Amlodipina, Valsartán ATC: Antagonistas de la angiotensina II, combinadas: Valsartán y amolidipina PR: Cáps. 10/160 mg x 28, Cáps. 5/160 mg x 28 • PEXABREL AH [Rowe] PA: Amlodipina, Hidroclorotiazida, Valsartán ATC: Antagonistas de la angiotensina II, otras combinaciones: Valsartán, hidroclorotiazida y amlodipino PR: Cáps. 10/160/12.5 mg x 30, Cáps. 10/320/12.5 mg x 30, Cáps. 10/320/25 mg x 30, Cáps. 5/160/12.5 mg x 30, Cáps. 5/160/25 mg x 30 • PH-LAC [Interpharm] PA: Ácido láctico, Lactosuero ATC: Antiinfecciosos y antisépticos ginecológicos: Ácidos orgánicos: Ácido láctico. PR: Barra 90 g, Barra 90 g x 1 Baby, Fco. 100 ml, Fco. 200 ml x 1 Infantil, Fco. 200 ml x 1 Intimo, Fco. 225 ml x 1 Infantil NF, Fco. 225 ml x 1 Íntimo NF • PHARMATON KIDDI [Sanofi] PA: Calcio, Dexpantenol, Lisina, Vitamina B1, Vitamina B2, Vitamina B3, Vitamina B6, Vitamina D3 (Colecalciferol), Vitamina E. ATC: Multivitamínicos con calcio PR: Jbe. 200 ml • PHARMATON VITALITY [Sanofi] PA: Ácido fólico, Calcio, Cobre, Ginseng, Hierro, Lecitina, Magnesio, Manganeso, Selenio, Vitamina A, Vitamina B1, Vitamina B12, Vitamina B2, Vitamina B3, Vitamina B6, Vitamina B8, Vitamina C, Vitamina D3, Vitamina E, Zinc ATC: Multivitamínicos con otros minerales, incl. Combinaciones. PR: Cáps. x 30

G E N E R A L

Vademécum Farmacéutico

Ecuador 2020 • PRADAXA [Boehringer Ing.] PA: Dabigatrán etexilato ATC: Agentes antitrombóticos: Inhibidores directos de la trombina: Dabigatrán etexilato PR: Cáps. 110 mg x 30, Cáps. 150 mg x 30, Cáps. 75 mg x 30 • PRAIVA [Eurofarma] PA: Moxifloxacino ATC: Fluoroquinolonas: Moxifloxacino PR: Env. 1.6 mg/ml x 250 ml x 1 • PRANEX Y PRANEX LP [Bayer] PA: Acemetacina ATC: Antiinflamatorio y antirreumático no esteroidal: Derivados del ácido acético: Acemetacina PR: Cáps. 60 mg x 10, Cáps. Lib. Prol. 90 mg x 10 • PRAXBIND [Boehringer Ing.] PA: Idarucizumab ATC: Antídotos PR: Vial 2.5 g/50 ml x 2 • PRAXIS [Celsius] PA: Colágeno Tipo II, Vitamina C ATC: Otros productos terapéuticos PR: Cáps. x 30 • PREBICTAL [Medicamenta] PA: Pregabalina ATC: Otros antiepilépticos: Pregabalina PR: Cáps. 150 mg x 28, Cáps. 50 mg x 28, Cáps. 75 mg x 28 • PRECEDEX [Pfizer] PA: Dexmedetomidina ATC: Otros Hipnóticos y Sedantes: Dexmedetomidina PR: Vial 200 mcg/2 ml • PREDNEFRIN [Allergan] PA: Prednisolona acetato ATC: Oftalmológicos: Corticoesteroides, monodrogas: Prednisolona PR: Susp. Oft. 5 ml, Susp. Oft. 5 ml x 1 Forte • PREDNICORTEN [ASPEN] PA: Prednisolona, Prednisona ATC: Corticoesteroides para uso sistémico, monodrogas: Glucocorticoides: Prednisona PR: Tab. 5 mg x 30, Tab. 50 mg x 30 • PREDNIMAX [Chalver] PA: Prednisolona ATC: Corticoesteroides para uso sistémico, monodrogas: Glucocorticoides: Prednisolona PR: Tab. 5 mg x 30 • PREDNISOLONA GENFAR [Genfar] PA: Prednisolona ATC: Corticoesteroides para uso sistémico, monodrogas: Glucocorticoides: Prednisolona PR: Tab. 5 mg x 30 • PREDNISOLONA MK [Laboratorios MK] PA: Prednisolona ATC: Corticoesteroides para uso sistémico, monodrogas: Glucocorticoides: Prednisolona PR: Tab. 5 mg x 252 • PREDNISONA PHARMABRAND [PharmaBrand] PA: Prednisona ATC: Corticoesteroides para uso sistémico, monodrogas: Glucocorticoides: Prednisona PR: Tab. 20 mg x 30, Tab. 5 mg x 30 • PREDSO OFTÁLMICA LANSIER [Lansier] PA: Prednisolona acetato ATC: Oftalmológicos: Corticoesteroides, monodrogas: Prednisolona PR: Fco. 5 ml • PREGABALINA GENFAR [Genfar] PA: Pregabalina ATC: Otros antiepilépticos: Pregabalina PR: Cáps. 150 mg x 30, Cáps. 300 mg x 30, Cáps. 75 mg x 30 • PREGABALINA MK [Laboratorios MK] PA: Pregabalina ATC: Otros antiepilépticos: Pregabalina PR: Cáps. 150 mg x 14, Cáps. 300 mg x 14, Cáps. 75 mg x 14 • PREGALEX [Grünenthal] PA: Pregabalina ATC: Otros antiepilépticos: Pregabalina PR: Comp. 150 mg x 30, Comp. 75 mg x 30 • PREGCOLOR PLUS [MSD] PA: Oro coloidal ATC: Otros agentes diagnósticos: Test diagnóstico de embarazo y ovulación* PR: Test • PREGCOLOR PREMIUM [MSD] PA: Oro coloidal ATC: Otros agentes diagnósticos: Test diagnóstico de embarazo y ovulación* PR: Test • PREGNACARE [Vitabiotics] PA: Ácido fólico, Betacaroteno, Cobre, Hierro, Magnesio, Vitamina B1, Vitamina B12, Vitamina B2, Vitamina B3, Vitamina B6, Vitamina C, Vitamina D, Vitamina E, Vitamina K, Yodo, Zinc ATC: Multivitamínicos con otros minerales, incl. Combinaciones. PR: Cáps. x 30 • PREGNYL [MSD] PA: Gonadotrofina coriónica ATC: Gonadotrofinas: Gonadotrofina coriónica PR: Amp. 5 000 UI/2 ml • PREGOBIN [Abbott] PA: Pregabalina ATC: Otros antiepilépticos: Pregabalina PR: Cáps. 75 mg x 30 • PRELUDYO [Tecnoquímicas] PA: Pregabalina ATC: Otros antiepilépticos: Pregabalina PR: Cáps. 150 mg x 14, Cáps. 75 mg x 14 • PRENAFER [Siegfried] PA: Ácido fólico, Hierro ATC: Preparados antianémicos: Hierro en combinación con ác. fólico: Óxido férrico complejos polimaltosa en comb. ác. fólico PR: Cáps. Liq. x 30 • PRENAVIT [Siegfried] PA: Ácido fólico, Calcio pantotenato, Fosfato dicálcico, Hierro, Vitamina A, Vitamina B12, Vitamina B3, Vitamina B6, Vitamina C, Vitamina D3, Vitamina E ATC: Multivitamínicos con otros minerales, incl. Combinaciones. PR: Cáps. Liq. x 30 • PRESACOR [Acromax] PA: Prednisona ATC: Corticoesteroides para uso sistémico, monodrogas: Glucocorticoides: Prednisona PR: Tab. 20 mg x 20 • PRESIDERM 2% [Medihealth] PA: Mupirocina ATC: Otros antibióticos para uso tópico: Mupirocina PR: Ung. 15 g

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• PRESSEL HCT [EMS PHARMA] PA: Enalapril, Hidroclorotiazida ATC: Inhibidores de la ECA y diuréticos: Enalapril y diuréticos PR: Comp. 20/12.5 mg x 10, Comp. 20/12.5 mg x 15 • PRESTAT [Bagó] PA: Pregabalina ATC: Otros antiepilépticos: Pregabalina PR: Comp. 150 mg x 40, Comp. 50 mg x 40, Comp. 75 mg x 40 • PRETERAX [Servier] PA: Indapamida, Perindopril ATC: Inhibidores de la ECA y diuréticos: Peridopril y diuréticos PR: Comp. 10/2.5 mg x 30, Comp. 2.5/0.625 mg x 30, Comp. 5/1.25 mg x 30 • PREVENAR 13 [Pfizer] PA: Streptococcus pneumoniae serotipo 14, Streptococcus pneumoniae serotipo 18C, Streptococcus pneumoniae serotipo 19F, Streptococcus pneumoniae serotipo 23F, Streptococcus pneumoniae serotipo 4, Streptococcus pneumoniae serotipo 6B ATC: Otras vacunas antibacterianas* PR: Amp. 0.5 ml • PREXIGE [Novartis] PA: Lumiracoxib ATC: Antiinflamatorio y antirreumático no esteroidal: Coxibs: Lumiracoxib PR: Comp. 400 mg x 10 • PREZISTA [Janssen-Cilag] PA: Darunavir ATC: Antivirales de uso sistémico: Antivirales de accion directa: Inhibidores de proteasa: Darunavir PR: Comp. Recub. 400 mg x 60, Comp. Recub. 600 mg x 60 • PRIMENE 10% [Baxter] PA: Ácido aspártico, Ácido glutámico, Alanina, Arginina, Cisteína, Fenilalanina, Glicina, Histidina, Isoleucina, L-ornitina, Leucina, Lisina, Metionina, Prolina, Serina, Taurina, Tirosina, Treonina, Triptófano, Valina ATC: Soluciones para nutrición parenteral: Aminoácidos PR: Vial 10% x 250 ml • PRIMOLUT NOR [Bayer] PA: Noretisterona acetato ATC: Progestágenos: Derivados del estreno: Noretisterona PR: Tab. 10 mg x 30 • PRIMOSISTON [Bayer] PA: Estradiol benzoato, Hidroxiprogesterona ATC: Progestágenos y estrógenos, combinaciones: Hidroxiprogesterona y estrógeno PR: Amp. 1 ml • PRIMOTESTON DEPOT [Bayer] PA: Testosterona enantato ATC: Andrógenos: Derivados del (4) 3oxoandrosteno: Testosterona PR: Amp. 250 mg/ml • PRIMOVIST [Bayer] PA: gadoxetato ATC: Medios de contraste paramagnéticos: Gadoxetato PR: Vial 10 ml • PRIMPERAN [Sanofi] PA: Metoclopramida ATC: Propulsivos: Metoclopramida PR: Amp. 10 mg/2 ml x 6, Tab. 10 mg x 20 • PRINOSIL [Rocnarf] PA: Metisoprinol ATC: Otros antivirales de uso sistémico de acción directa: Metisoprinol: Inosina pranovex PR: Jbe. 250 mg/5 ml x 120 ml, Tab. 500 mg x 24 • PRISTIQ [Pfizer] PA: Desvenlafaxina ATC: Otros antidepresivos: Venlafaxina PR: Tab. 100 mg x 28, Tab. 50 mg x 28 • PRO-ENERGY PLUS [Julpharma] PA: Ácido fólico, Calcio floruro anhidro, Calcio fosfato dibásico, Calcio pantotenato, Cúprico óxido, Extracto raíz Panax Ginseng, Ginkgo biloba, Hierro, Magnesio óxido, Manganeso sulfato, Molibdato, Potasio sulfato, Selenio, Vitamina A, Vitamina B1, Vitamina B12, Vitamina B2, Vitamina B3, Vitamina B6, Vitamina B8, Vitamina C, Vitamina D2, Vitamina E, Zinc óxido ATC: Multivitamínicos con otros minerales, incl. Combinaciones. PR: Cáps. x 30 • PROALGAN [Julpharma] PA: Ketorolaco ATC: Antiinflamatorio y antirreumático no esteroidal: Derivados del ácido acético: Ketorolaco PR: Tab. 20 mg x 10, Vial 30 mg x 1 ml x 3, Vial 60 mg x 3 • PROBINEX [Life] PA: Ibuprofeno ATC: Antiinflamatorio y antirreumático no esteroidal: Derivados del ácido propiónico: Ibuprofeno PR: Tab. 600 mg x 20, Tab. 800 mg x 20 • PROCICAR NF [Medihealth] PA: Ácido hialurónico, Calamina, Pantenol, Zinc óxido ATC: Emolientes y protectores: Productos con zinc PR: Crema 60 g • PROCORALAN [Servier] PA: Ivabradina ATC: Otros preparados para el corazón: Ivabradina PR: Comp. 5 mg x 28, Comp. 7.5 mg x 28 • PROFENID [Sanofi] PA: Ketoprofeno ATC: Antiinflamatorio y antirreumático no esteroidal: Derivados del ácido propiónico: Ketoprofeno PR: Amp. 100 mg x 6 IM, Comp. 100 mg x 30 • PROFINAL [Julpharma] PA: Ibuprofeno ATC: Antiinflamatorio y antirreumático no esteroidal: Derivados del ácido propiónico: Ibuprofeno PR: Cáps. Blanda 200 mg x 20 Flash, Cáps. Blanda 400 mg x 20 Flash, Cáps. Blanda 600 mg x 20, Susp. 100 mg/5 ml x 100 ml, Susp. 200 mg/5 ml x 120 ml, Tab. 800 mg x 20 • PROFLORA BABY [Prosirios] PA: Almidón de arroz, Cepas Bacterianas, Maltodextrina ATC: Microorganismos antidiarreicos: Lactobacillus acidophilus, combinaciones. PR: Sachet x 7

• PROFLORA DEF [Prosirios] PA: Almidón de maíz, Cepas Bacterianas, Cloruro de potasio, Inulina, Magnesio sulfato, Maltodextrina, Manganeso sulfato, Polidextrosa, Proteína Vegetal ATC: Microorganismos antidiarreicos: Lactobacillus acidophilus, combinaciones. PR: Sachet x 14 • PROFLORA SCI [Prosirios] PA: Almidón de maíz, Amilasa, Cepas Bacterianas, Cloruro de potasio, Dextrina, Inulina, Magnesio sulfato, Maltodextrina, Manganeso sulfato, Oligofructosa, Proteína Vegetal ATC: Microorganismos antidiarreicos: Lactobacillus acidophilus, combinaciones. PR: Sachet x 7 • PROFLORA STRESS [Prosirios] PA: Almidón de maíz, Cepas Bacterianas, Cloruro de potasio, FOS (Fructo-oligosacáridos), Magnesio sulfato, Manganeso sulfato, Polidextrosa, Proteína Vegetal ATC: Microorganismos antidiarreicos: Lactobacillus acidophilus, combinaciones. PR: Sachet x 14 • PROFLOX [Interpharm] PA: Ciprofloxacina ATC: Fluoroquinolonas: Ciprofloxacino PR: Tab. 250 mg x 10, Tab. 500 mg x 10, Tab. 750 mg x 6, Vial 200 mg/10 ml x 6 • PROFLOX HC [Interpharm] PA: Ciprofloxacina, Hidrocortisona ATC: Corticoesteroides y antiinfecciosos oftálmicos en combinación: Hidrocortisona y antiinfecciosos PR: Gotas Óticas 10 ml • PROFLOX ÓTICO [Interpharm] PA: Ciprofloxacina ATC: Antiinfecciosos otológicos: Ciprofloxacina PR: Fco. 1% x 10 ml • PROGENDO [Abbott] PA: Progesterona ATC: Progestágenos: Derivados del (4) pregneno: Progesterona PR: Cáps. Blanda 100 mg x 30, Cáps. Blanda 200 mg x 30, Cáps. Blanda 400 mg x 30 • PROGRESS ALULA GOLD ETAPA 3 [ASPEN] PA: Ácido araquidónico (ARA), Ácido docosahexaenoico (DHA), Ácido fólico, Ácido pantoténico, Betacaroteno, Calcio, Carbohidratos, Cloruro, Cobre, Fósforo, Grasas, Hierro, Magnesio, Manganeso, Multivitaminas, Potasio, Proteína, Sodio, Vitamina A, Vitamina B1, Vitamina B12, Vitamina B2, Vitamina B3, Vitamina B6, Vitamina B8, Vitamina C, Vitamina D, Vitamina E, Vitamina K, Yodo, Zinc ATC: Fórmulas para infantes* PR: Tarro 1 800 g, Tarro 250 g, Tarro 400 g, Tarro 800 g, Tarro 900 g • PROGYLUTON [Bayer] PA: Estradiol valerato, Norgestrel ATC: Progestágenos y estrógenos, combinaciones: Norgestrel y estrógeno PR: Grag. x 21 • PROHEPAT [Roemmers] PA: Complejo SilibinaFosfatidilcolina ATC: Terapia Hepática* PR: Cáps. 151.5 mg x 14, Cáps. 151.5 mg x 28 • PROLERTUS [Medicamenta] PA: Diclofenaco colestiramina ATC: Antiinflamatorio y antirreumático no esteroidal: Derivados del ácido acético: Diclofenaco. PR: Cáps. 140 mg x 10 • PROLIA [Medicamenta] PA: Denosumab ATC: Otros fármacos que afectan la estructura ósea y la mineralización: Denosumab PR: Jga. Prell. 60 mg/ml x 1 ml • PROMIL ALULA GOLD ETAPA 2 [ASPEN] PA: Ácido araquidónico (ARA), Ácido docosahexaenoico (DHA), Ácido linoleico, Ácido linolénico, Agua, Carbohidratos, Colesterol, Fibra dietética, Grasas, Minerales, Multivitaminas, Nucleótidos, Proteína ATC: Fórmulas para infantes* PR: Tarro 400 g, Tarro 900 g • PROMISE PE GOLD [ASPEN] PA: Ácido araquidónico (ARA), Ácido docosahexaenoico (DHA), Ácido fólico, Ácido linoleico, Ácido linolénico, Azúcares, Betacaroteno, Calcio, Carbohidratos, Carnitina, Cloruro, Cobre, Colesterol, Colina, Fibra dietética, Fósforo, Grasas, Hierro, Inositol, Jarabe de maíz, Lactosa, Luteína, Magnesio, Maltodextrina, Manganeso, Minerales, Multivitaminas, Nucleótidos, Potasio, Proteína, Sacarosa, Selenio, Sodio, Taurina, Vitamina A, Vitamina B1, Vitamina B12, Vitamina B2, Vitamina B3, Vitamina B5, Vitamina B6, Vitamina B8, Vitamina C, Vitamina D, Vitamina D3, Vitamina E, Vitamina K, Yodo, Zinc ATC: Fórmulas para infantes* PR: Tarro 400 g, Tarro 900 g • PRONOL [Stein] PA: Naproxeno ATC: Antiinflamatorio y antirreumático no esteroidal: Derivados del ácido propiónico: Naproxeno PR: Tab. 550 mg x 20 • PROPECIA [Sanfer] PA: Finasteride ATC: Otros productos dermatológicos: Finasterida PR: Comp. Recub. 1 mg x 28 • PROPOVIT [VitaBeauty] PA: Equinácea, Vitamina C, Vitamina E. ATC: Vitaminas otras combinaciones PR: Tab. Recub. x 20 • PROPRANOLOL GENFAR [Genfar] PA: Propranolol ATC: Agentes betabloqueadores no selectivos: Propranolol PR: Tab. 40 mg x 20, Tab. 80 mg x 20

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Q • QLAIRA [Bayer] PA: Dienogest, Estradiol valerato ATC: Anticonceptivos hormonales sistémicos: Progestágenos y estrógenos, preparados secuenciales: Desogestrel y estrógeno PR: Comp. Recub. x 28 • QUADRIDERM [Sanfer] PA: Betametasona, Gentamicina, Tolnaftato, Yodoclorohidroxiquinoleína ATC: Corticoesteroides potentes, otras combinaciones: Betametasona. PR: Crema 30 g • QUELODIN [Química Ariston] PA: Dimetilpolisiloxano, Pancreatina ATC: Preparados Enzimáticos: Multienzimas PR: Comp. Recub. x 30 • QUERATOL 10 [Siegfried] PA: Urea ATC: Emolientes y protectores: Productos con urea: Urea PR: Crema 200 g, Crema 90 g • QUERATOL 40 [Siegfried] PA: Urea ATC: Emolientes y protectores: Productos con urea: Urea PR: Crema 5 g x 6

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• QUERATOL 5/10 [Siegfried] PA: Filtros solares, Urea ATC: Emolientes y protectores: Productos con urea, combinaciones PR: Crema 120 g • QUETIAPINA GENETIA [Genetia] PA: Quetiapina ATC: Antipsicóticos: Diazepinas, oxazepinas, tiazepinas: Quetiapina PR: Tab. 100 mg x 30, Tab. 200 mg x 30, Tab. 25 mg x 30 • QUETIAPINA MK [Laboratorios MK] PA: Quetiapina ATC: Antipsicóticos: Diazepinas, oxazepinas, tiazepinas: Quetiapina PR: Tab. 100 mg x 30, Tab. 200 mg x 30, Tab. 25 mg x 30, Tab. 300 mg x 30 • QUETIAZIC-QUETIAZIC XR [Medicamenta] PA: Quetiapina ATC: Antipsicóticos: Diazepinas, oxazepinas, tiazepinas: Quetiapina PR: Comp. 100 mg x 30, Comp. 200 mg x 30, Comp. 25 mg x 30, Comp. 300 mg x 30, Tab. Lib. Prol. 200 mg x 30 XR, Tab. Lib. Prol. 300 mg x 30 XR, Tab. Lib. Prol. 50 mg x 30 XR • QUETIDIN [Abbott] PA: Quetiapina ATC: Antipsicóticos: Diazepinas, oxazepinas, tiazepinas: Quetiapina PR: Comp. 100 mg x 30, Comp. 200 mg x 30, Comp. 25 mg x 30, Comp. 300 mg x 30, Comp. 50 mg x 30 • QUETIREL [Sandoz] PA: Quetiapina ATC: Antipsicóticos: Diazepinas, oxazepinas, tiazepinas: Quetiapina PR: Tab. 100 mg x 30, Tab. 200 mg x 30, Tab. 25 mg x 30 • QUEXEL [Sanofi] PA: Metformina ATC: Hipoglucemiante oral: Biguanidas. PR: Tab. Recub. 850 mg x 30 • QUINOPRON [Chalver] PA: Ciprofloxacina ATC: Fluoroquinolonas: Ciprofloxacino PR: Amp. 200 mg

R • RACIPER [Sun Pharma] PA: Esomeprazol ATC: Inhibidores de la bomba de protones: Esomeprazol PR: Tab. 20 mg x 10, Tab. 40 mg x 10 • RADINAT [Ecu] PA: Ranitidina ATC: Antagonistas del receptor H2: Ranitidina PR: Tab. 150 mg x 30, Tab. 300 mg x 20 • RAMIZA [Roemmers] PA: Bendamustina ATC: Agentes alquilantes: análogos de la mostaza nitrogenada: Bendamustina PR: Vial 100 mg/10 ml, Vial 25 mg/ml • RANITAB [H.G.] PA: Ranitidina ATC: Antagonistas del receptor H2: Ranitidina PR: Tab. 150 mg x 20, Tab. 300 mg x 20 • RANITIDINA ECUAQUÍMICA [Ecuaquímica] PA: Ranitidina ATC: Antagonistas del receptor H2: Ranitidina PR: Comp. 150 mg x 20, Comp. 300 mg x 10 • RANITIDINA GENFAR [Genfar] PA: Ranitidina ATC: Antagonistas del receptor H2: Ranitidina PR: Amp. 50 mg/2 ml x 5, Tab. Recub. 150 mg x 30, • RANITIDINA LA SANTÉ [La Santé] PA: Ranitidina ATC: Antagonistas del receptor H2: Ranitidina PR: Tab. 150 mg x 30, Tab. 300 mg x 10 • RANITIDINA MK [Laboratorios MK] PA: Ranitidina ATC: Antagonistas del receptor H2: Ranitidina PR: Tab. Recub. 150 mg x 10, Tab. Recub. 300 mg x 10 • RANLAT [Hi-Tech-Roemmers] PA: Sevelamer ATC: Drogas para el tratamiento de la hiperpotasemia y la hiperfosfatemia: Sevelamer PR: Comp. 800 mg x 60 • RAPIDERM [Rocnarf] PA: Aceite de sésamo, Betasitosterol, Cera de abejas ATC: Otros productos terapéuticos PR: Ung. 15 g, Ung. 30 g • RASERLEV [Raserpharm] PA: Levocetirizina ATC: Antihistamínicos para uso sistémico: Derivados de la piperazina. PR: Tab. Recub. 5 mg x 10, Tab. Recub. 5 mg x 30 • RASERTAN [Jaspharm] PA: Losartán ATC: Antagonistas de la angiotensina II, monodrogas: Losartán PR: Tab. Recub. 100 mg x 30, Tab. Recub. 50 mg x 30 • RASERTAN HCT [Jaspharm] PA: Hidroclorotiazida, Losartán ATC: Antagonistas de la angiotensina II, combinadas: Losartán y diuréticos PR: Tab. Recub. 100/25 mg x 30, Tab. Recub. 50/12.5 mg x 30 • RAVALGEN [Medicamenta] PA: Clopidogrel ATC: Agentes antitrombóticos: Inhibidores agregación plaquetaria: Clopidogrel PR: Comp. 75 mg x 15 • REAGIN [Baliarda] PA: Citicolina ATC: Otros psicoestimulantes y nootrópicos: Citicolina PR: Amp. 500 mg x 5, Comp. 500 mg x 10, Comp. 500 mg x 30, Comp. Recub. 250 mg x 20, Gotero 20 ml • REALTA [Saval] PA: Duloxetina ATC: Otros antidepresivos: Duloxetina PR: Cáps. 30 mg x 30, Cáps. 60 mg x 30 • REBETOL [MSD] PA: Ribavirina ATC: Antivirales de uso sistémico: Nucleósidos y nucleótidos: Ribavirina PR: Cáps. 200 mg x 70 • REBIF [Merck] PA: Interferón beta 1a ATC: Citoquinas e inmunomoduladores: Interferón beta-1a PR: Jga. Prell. 44 mcg/0.5 ml x 3

• REBIF NF [Merck] PA: Interferón beta 1a ATC: Citoquinas e inmunomoduladores: Interferón beta-1a PR: Cartucho 132 mcg x 4 Prellenado • REBLAND [Acromax] PA: Lactulosa ATC: Laxantes osmóticos: Lactulosa PR: Jbe. 220 ml • RECAMICINA [Abbott] PA: Levofloxacino ATC: Fluoroquinolonas: Levofloxacino. PR: Comp. 500 mg x 10 • RECOLMAX [PharmaBrand] PA: Ezetimiba, Rosuvastatina ATC: Inhibidores de la HMG CoA reductasa en combinación con otros agentes reductores de los lípidos: Rosuvastatina y Ezetimibe PR: Tab. 10/10 mg x 30, Tab. 20/10 mg x 30 • RECOM B [Gelcaps] PA: Ácido fólico, Hierro, Zinc ATC: Preparados antianémicos: Hierro en otras combinaciones: Hierro, multivitaminas y ácido fólico PR: Cáps. Liq. x 30 • RECORDERIS [PharmaBrand] PA: Calcio, Calcio pantotenato, Flúor, Fósforo, Ginseng, Magnesio, Selenio, Vitamina A, Vitamina B1, Vitamina B12, Vitamina B2, Vitamina B3, Vitamina B6, Vitamina C, Vitamina D3, Vitamina E, Zinc ATC: Vitaminas otras combinaciones PR: Comp. Recub. x 30 • RECORDERIS MEMORY +ENERGY [PharmaBrand] PA: Extracto raíz Panax Ginseng, Fósforo, Ginkgo biloba, Magnesio, Vitaminas ATC: Vitaminas otras combinaciones PR: Cáps. x 30 • RECORMON [Roche] PA: Eritropoyetina humana beta ATC: Otros preparados antianémicos: Eritropoyetina PR: Jga. Prell. 2 000 UI x 6, Jga. Prell. 30 000 UI, Jga. Prell. 5 000 UI x 6 • RECUPEREX [Stein] PA: Arginina aspartato ATC: Otros nutrientes: Aminoácidos, incl. combinaciones con polipéptidos* PR: Amp. 10 ml x 10 Bebible • REDOXITOS [Bayer] PA: Vitamina C ATC: Vitamina C PR: Goma x 25, Sachet 1 x 5, Sachet 10 x 5, Sachet 8 x 5 • REDOXON DOBLE ACCIÓN [Bayer] PA: Vitamina C), Zinc ATC: Vitamina C PR: Tab. Eferv. 1 g x 10, Tab. Eferv. 1 g x 30 • REDOXON FORTE [Bayer] PA: Vitamina C ATC: Vitamina C PR: Tab. Eferv. 2 g x 10 • REDOXON GOTAS [Bayer] PA: Vitamina C ATC: Vitamina C PR: Gotas 20 ml • REFRESH LIQUIGEL [Allergan] PA: Carboximetilcelulosa ATC: Otros oftalmológicos: Lágrimas artificiales y otros preparados inertes PR: Sol. Oft. 15 ml • REFRESH TEARS [Allergan] PA: Carboximetilpropilcelulosa ATC: Otros oftalmológicos: Lágrimas artificiales y otros preparados inertes PR: Sol. Oft. 15 ml • RELAX VIT [VitaBeauty] PA: Lúpulo, Tila extracto, Valeriana ATC: Otros productos terapéuticos PR: Tab. x 20 • RELAXATE [Julpharma] PA: Flavoxato ATC: Antiespasmódicos urinarios: Flavoxato PR: Tab. Recub. 200 mg x 20 • RELCER [Glenmark] PA: Aluminio hidróxido, Magnesio hidróxido, Regaliz estracto de azelate lisina, Simeticona ATC: Antiácidos: Combinaciones de sales simples y carminativos (antiflatulentos) PR: Gel 180 ml • RELDIS [Acromax] PA: Carvedilol ATC: Agentes bloqueantes alfa y beta: Carvedilol PR: Comp. 12.5 mg x 30, Comp. 25 mg x 30 • RELMEX [Interpharm] PA: Nimesulida ATC: Otros agentes antiinflamatorios y antirreumáticos no esteroideos. PR: Comp. 100 mg x 20, Sobre Granulado 100 mg x 30 • RELMEX GEL [Interpharm] PA: Nimesulida ATC: Preparados con antiinflamatorios no esteroideos para uso tópico: Nimesulida PR: Tubo 30 g • RELVAR [GlaxoSmithKline] PA: Fluticasona Furoato, Fluticasona propionato, Vilanterol ATC: Otros agentes contra padecimientos obstructivos de las vías respiratorias inhalatorios: Glucocorticoides: Fluticasona PR: Inhalador 100/25 mcg, Inhalador 200/25 mcg • REMERON SOLTAB [Sanfer] PA: Mirtazapina ATC: Otros antidepresivos: Mirtazapina PR: Comp. 30 mg x 30, Tab. 15 mg x 6 • REMICADE [Janssen-Cilag] PA: Infliximab ATC: Inhibidores del factor de necrosis tumoral: Infliximab PR: Vial 100 mg x 1 SP • RENALOF [Catalysis] PA: Silicato de Magnesio ATC: Compuestos de magnesio: Silicato de magnesio PR: Cáps. 325 g x 90 • RENIKAN [Roemmers] PA: Pelargonium sidoides ATC: Otros productos terapéuticos PR: Fco. 20 ml • RENITEC [MSD] PA: Enalapril ATC: Inhibidores de la ECA, monodrogas: Enalapril PR: Tab. 20 mg x 30

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• PROSCAR [MSD] PA: Finasteride ATC: Drogas usadas en la hipertrofia prostática benigna: Inhibidores de la testosterona 5-alfa reductasa: Finasterida PR: Tab. 5 mg x 28 • PROSTALL [Abbott] PA: Tamsulosina ATC: Drogas usadas en la hipertrofia prostática benigna: Antagonistas de los receptores alfa adrenérgicos: Tamsulosina PR: Comp. x 15 • PROSTOKLAR [Baliarda] PA: Tamsulosina ATC: Drogas usadas en la hipertrofia prostática benigna: Antagonistas de los receptores alfa adrenérgicos: Tamsulosina PR: Comp. 0.4 mg x 10 • PROTECXIN [Rocnarf] PA: Clorfeniramina, Dextrometorfano, Paracetamol o Acetaminofén, Pseudoefedrina ATC: Otros preparados combinados para el resfrío* PR: Jbe. 120 ml, Tab. x 24, Tab. x 60 • PROTELOS [Servier] PA: Estroncio ranelato ATC: Otros fármacos que afectan la estructura ósea y la mineralización: Ranelato de Estroncio PR: Sobre 2 g x 14 • PROTHELMINT [Lamosan] PA: Albendazol, Secnidazol ATC: Agentes contra la amebiasis y otras enfermedades por protozoarios: Derivados del nitroimidazol PR: Tab. x 4 • PROTOLIF [Life] PA: Propranolol ATC: Agentes betabloqueadores no selectivos: Propranolol PR: Comp. 10 mg x 100, Comp. 40 mg x 100, Comp. 80 mg x 100 • PROTON [Stein] PA: Omeprazol ATC: Inhibidores de la bomba de protones: Omeprazol PR: Cáps. 20 mg x 14, Cáps. 40 mg x 14 • PROTOPIC [Roche] PA: Tacrolimús ATC: Agentes para la dermatitis, con exclusión de los corticoesteroides: Tacrolimus PR: Ung. 0.03% x 10 g, Ung. 0.1% x 10 g • PROVERA [Pfizer] PA: Medroxiprogesterona ATC: Progestágenos: Derivados del (4) pregneno: Hidroxiprogesterona PR: Tab. 10 mg x 10, Tab. 5 mg x 30 • PROVIRON [Bayer] PA: Mesterolona ATC: Andrógenos: Derivados de la (3) 5-androstanona: Mesterolona PR: Tab. 25 mg x 20 • PROXIDAL DUO [Roemmers] PA: Amoxicilina ATC: Penicilinas con espectro ampliado: Amoxicilina. PR: Comp. 875 mg x 14, Susp. 750 mg x 70 ml • PROZAC 20 [Eli Lilly] PA: Fluoxetina ATC: Antidepresivos: Inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina: Fluoxetina PR: Cáps. 20 mg x 14, Cáps. 20 mg x 28 • PROZAC DURAPAC [Eli Lilly] PA: Fluoxetina ATC: Antidepresivos: Inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina: Fluoxetina PR: Cáps. Lib. Retard. 90 mg x 4 • PRURIX [Stiefel] PA: Alcanfor, Mentol ATC: Otros productos dermatológicos: Combinaciones* PR: Emulsión 120 ml • PULMOCODEINA JARABE [Ecu] PA: Codeína, Guaifenesina, Pseudoefedrina ATC: Otros supresores de la tos y expectorantes PR: Jbe. 120 ml • PULMOSAN [BI Farma] PA: Dextrometorfano, Guaifenesina ATC: Derivados del opio y expectorantes: Dextrometorfano y expectorantes PR: Jbe. 120 ml • PULMOZYME [Roche] PA: Dornasa Alfa/ADNasa ATC: Mucolíticos PR: Amp. 2.5 mg/ml • PUREGON [MSD] PA: Folitropina beta (Hormona folículoestimulante FSH) ATC: Gonadotrofinas: Folitropina beta PR: Cartucho 300 UI/0.36 ml x 6 + 6 agujas, Cartucho 600 UI/0.72 ml x 6 + 6 agujas • PYRALVEX [Norgine] PA: Ácido salicílico, Ruibarbo extracto ATC: Preparados para la garganta: Antibióticos: Tirotricina PR: Sol. 10 ml

G E N E R A L

Vademécum Farmacéutico

Ecuador 2020 • RENOVART [Bioindustria] PA: Colágeno, Glucosamina, Vitamina C ATC: Otros fármacos que afectan la estructura ósea y la mineralización* PR: Sobre x 30 • RENUEVE-C [Suiphar] PA: Ácido hialurónico, Cristahyal, Pentavitin, Vitamina C, Vitamina E. ATC: Otros productos dermatológicos: Combinaciones* PR: Fco. 30 ml, Vial 5 ml x 6 Serum • REPENTIL [Medicamenta] PA: Lorcaserina ATC: Preparados contra la obesidad de acción central: Lorcaserin PR: Comp. 10 mg x 30 • REPINOX [Roemmers] PA: Nitazoxanida ATC: Otros agentes contra la amebiasis y antihelmintos. PR: Comp. 500 mg x 6, Susp. 100 mg/5 ml x 30 ml, Susp. 100 mg/5 ml x 60 ml, Tab. 200 mg x 6 • REPOMET [EMS PHARMA] PA: Clorhidrato de Metformina ATC: Hipoglucemiante oral: Biguanidas. PR: Comp. Recub. 1 g x 10, Comp. Recub. 1 g x 15, Comp. Recub. 500 mg x 10, Comp. Recub. 500 mg x 15, Comp. Recub. 850 mg x 10, Comp. Recub. 850 mg x 15 • RESAQUIT [Lazar] PA: Ácido acetil salicílico, Aluminio hidróxido, Cafeína, Magnesio hidróxido, Paracetamol o Acetaminofén ATC: Otros analgésicos y antipiréticos: Anilidas, combinaciones PR: Comp. x 12 • RESCUE GEL + ARNICA MONTANA [Tulipanesa/Nobel] PA: Aceite de Oliva, Alcanfor, Aloe vera (Sábila), Extracto de Árnica Montana, Extracto romero, Manzanilla (Camomilla), Mentol, Salvia esencia ATC: Otros productos terapéuticos PR: Fco. 60 ml x 1 Roll On • RESFRIN A [Roemmers] PA: Dextrometorfano, Paracetamol o Acetaminofén, Pseudoefedrina ATC: Otros preparados combinados para el resfrío* PR: Jbe. 120 ml • RESFRIN H [Roemmers] PA: Clorfeniramina, Paracetamol o Acetaminofén, Pseudoefedrina ATC: Otros preparados combinados para el resfrío* PR: Cáps. x 100 • RESTASIS [Allergan] PA: Ciclosporina ATC: Inhibidores de la calcineurina: Ciclosporina PR: Vial 0.4 ml x 32 Unidosis • RESTINIL [Lazar] PA: Remifentanilo ATC: Anestésicos generales: Anestésicos opiodes: Remifentanilo PR: Amp. 2 mg x 5, Amp. 5 mg x 5 • RESTYLANE DEFYNE [Galderma] PA: Ácido hialurónico, Lidocaína ATC: Otros cicatrizantes: Ácido hialurónico PR: Jga. Prell. 1 ml • RESTYLANE KYSSE [Galderma] PA: Ácido hialurónico, Lidocaína ATC: Otros productos dermatológicos: Combinaciones* PR: Jga. Prell. 1 ml • RESTYLANE LIDOCAÍNA [Galderma] PA: Ácido hialurónico ATC: Otros cicatrizantes: Ácido hialurónico PR: Fco. 1 ml • RESTYLANE LIP VOLUME [Galderma] PA: Ácido hialurónico ATC: Otros cicatrizantes: Ácido hialurónico PR: Jga. Prell. 1 ml • RESTYLANE PERLANE [Galderma] PA: Ácido hialurónico ATC: Otros productos dermatológicos: Combinaciones* PR: Fco. 1 ml • RESTYLANE VITAL LIDOCAÍNA [Galderma] PA: Ácido hialurónico ATC: Otros cicatrizantes: Ácido hialurónico PR: Jga. Prell. 1 ml, Jga. Prell. 2 ml • RESTYLANE VOLYME [Galderma] PA: Ácido hialurónico, Lidocaína ATC: Otros productos dermatológicos: Combinaciones* PR: Jga. Prell. 1 ml • RESVERAX CREMA [Medihealth] PA: Ácido fólico, Provitamina B5, Resveratrol, Vitamina A, Vitamina C, Vitamina E ATC: Otros productos dermatológicos: Combinaciones* PR: Crema 30 g • RETACNYL [Galderma] PA: IsoTretinoína ATC: Preparados anti-acné para uso tópico: Retinoides: Isotretinoína PR: Crema 0.025% x 30 g, Crema 0.05% x 30 g • RETILESS [Suiphar] PA: Argán, Ceramidas, Coenzima Q, Escualenos, Vitis vinífera ATC: Otros productos dermatológicos: Combinaciones* PR: Fco. 15 ml • RETINOIC A [Bassa] PA: Aloe vera (Sábila), Tretinoína, Vitamina A ATC: Preparados anti-acné para uso tópico: Retinoides: Tretinoína, combinaciones PR: Crema 0.05% x 30 g, Crema 0.1% x 30 g • RETORNA [Catalysis] PA: Ritonavir ATC: Otros productos dermatológicos: Combinaciones* PR: Crema 50 ml • REVALESKIN [Stiefel] PA: Coffeberry ATC: Otros emolientes y protectores PR: Crema 50 ml x 1 Día, Crema 50 ml x 1 Noche, Fco. 15 ml, Fco. 15 ml, Fco. 180 ml • REVOLADE [GlaxoSmithKline] PA: Eltrombopag ATC: Antihemorrágicos: Vitamina K: Otros Hemostáticos Sistémicos: Eltrombopag PR: Comp. 25 mg x 28, Comp. 50 mg x 28

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• RHINAF [Ecu] PA: Nafazolina ATC: Descongestivos nasales para uso tópico: Simpaticomiméticos, monodrogas: Nafazolina PR: Atomiz. 15 ml • RHINODINA [Roddome] PA: Cetirizina ATC: Antihistamínicos para uso sistémico: Derivados de la piperazina: Cetirizina PR: Gotas 15 ml, Jbe. 60 ml, Tab. 10 mg x 10 • RHINODINA D [Roddome] PA: Cetirizina, Pseudoefedrina ATC: Descongestivos nasales para uso sistémico: Simpaticomiméticos: Pseudoefedrina, combinaciones PR: Cáps. x 10, Jbe. 60 ml • RHINODINA DF [Roddome] PA: Cetirizina, Fenilefrina ATC: Descongestivos nasales para uso sistémico: Simpaticomiméticos: Fenilefrina, combinaciones PR: Cáps. x 10, Fco. 60 ml • RIATUL [Baliarda] PA: Risperidona ATC: Otros antipsicóticos: Risperidona PR: Comp. 1 mg x 20, Comp. 2 mg x 20, Comp. 3 mg x 20, Gotas 20 ml • RIFAMICINA MK [Laboratorios MK] PA: Rifamicina ATC: Drogas para el Tratamiento de la tuberculosis: Antibióticos: Rifamicina PR: Spray 1% x 20 ml • RIFANORM [Celsius] PA: Rifaximina ATC: Antiinfecciosos Intestinales: Antibióticos: Rifaximina PR: Comp. x 10 • RIFOCINA [Sanofi] PA: Rifamicina ATC: Drogas para el Tratamiento de la tuberculosis: Antibióticos: Rifamicina PR: Spray 20 ml • RINETASON [Sandoz] PA: Mometasona ATC: Descongestivos nasales para uso tópico: Corticoesteroides: Mometasona PR: Inhalador 50 mcg x 1 (140 dosis) • RINEX [PharmaBrand] PA: Oximetazolina ATC: Simpaticomiméticos usados como descongestivos oftalmológicos: Oximetazolina PR: Sol. Oft. 0.025% 15 ml x 1 Pediátrica, Sol. Oft. 0.05% x 15 ml x 1 Adulto • RINOVAL [Saval] PA: Mometasona ATC: Descongestivos nasales para uso tópico: Corticoesteroides: Mometasona PR: Fco. 50 mcg/120 dosis • RINSOL [Ecu] PA: Cloruro de sodio ATC: Otros descongestivos nasales para uso tópico: Varios PR: Gotero 120 ml x 1 Suero Fisiológico, Gotero 20 ml x 1 Suero Fisiológico • RIOPAN [Takeda] PA: Dimeticona, Magaldrato ATC: Antiácidos: Magaldrato con carminativos (antiflatulentos) PR: Fco. 250 ml, Sobre 100 ml x 10 • RIPOL [Laboratorio Chile] PA: Sildenafil ATC: Drogas usadas en disfunción eréctil. PR: Comp. 100 mg x 5, Comp. 50 mg x 5 • RISEK IV [Julpharma] PA: Omeprazol ATC: Inhibidores de la bomba de protones: Omeprazol PR: Vial 40 mg • RISPERDAL CONSTA [Janssen-Cilag] PA: Risperidona ATC: Otros antipsicóticos: Risperidona PR: Amp. 25 mg, Amp. 37,5 mg • RISPERIDONA MK [Laboratorios MK] PA: Risperidona ATC: Otros antipsicóticos: Risperidona PR: Tab. 1 mg x 20, Tab. 2 mg x 20, Tab. 3 mg x 20 • RISPOLUX [Sandoz] PA: Risperidona ATC: Otros antipsicóticos: Risperidona PR: Tab. 1 mg x 20, Tab. 2 mg x 20, Tab. 3 mg x 20 • RITALINA [Novartis] PA: Metilfenidato ATC: Psicoestimulantes y nootrópicos: Agentes simpaticomiméticos de acción central: Metilfenidato PR: Comp. 10 mg x 30, Comp. 20 mg x 30 • RITMOCOR [Abbott] PA: Propafenona ATC: Antiarrítmicos de clase Ic: Propafenona PR: Tab. Recub. 150 mg x 20, Tab. Recub. 300 mg x 20 • RIVOTRIL [Roche] PA: Clonazepam ATC: Antiepiléticos: Derivados de la benzodiazepina: Clonazepam PR: Gotas 20 ml, Tab. 0.5 mg x 30, Tab. 2 mg x 30 • RIXIM [Abbott] PA: Rifaximina ATC: Antiinfecciosos Intestinales: Antibióticos: Rifaximina PR: Tab. 550 mg x 28 • ROACCUTAN [Roche] PA: Isotretinoína ATC: Preparados anti-acné para uso sistémico: Isotretinoína PR: Cáps. 10 mg x 30, Cáps. 20 mg x 30 • ROCALTROL [Roche] PA: Calcitriol ATC: Vitamina D y análogos: Calcitriol PR: Cáps. 0.5 mcg x 30 • ROCEPHIN [Roche] PA: Ceftriaxona ATC: Cefalosporinas de tercera generación: Ceftriaxona. PR: Amp. 1 g x 1 IV • ROHYPNOL [Roche] PA: Flunitrazepam ATC: Hipnóticos y sedantes: Derivados de la benzodiazepina: Flunitrazepam PR: Tab. 1 mg x 30 • ROIDIL [Acromax] PA: Aciclovir ATC: Antivirales de uso sistémico: Nucleósidos y nucleótidos. PR: Susp. 200 mg/5 ml x 120 ml • ROJAMIN 1000 [Life] PA: Vitamina B12 ATC: Otros preparados de vitaminas, monodrogas: Cianocobalamina (Vitamina B12) PR: Amp. 1 000 mcg x 10

• ROJAMIN COMPUESTO [Life] PA: Calcio pantotenato, Hierro, Vitamina B1, Vitamina B12, Vitamina B2, Vitamina B3, Vitamina B6 ATC: Multivitamínicos con otros minerales, incl. Combinaciones. PR: Jbe. 120 ml • ROJAMIN REFORZADO [Life] PA: Vitamina B1, Vitamina B12 ATC: Vitaminas del complejo B solas PR: Amp. 1 ml x 10 • ROSLIPID [Berkanafarma] PA: Rosuvastatina ATC: Agentes modificadores de los lípidos, simples: Inhibidores de la HMG CoA reductasa: Rosuvastatina PR: Tab. 10 mg x 30, Tab. 20 mg x 30 • ROSUCOL [Siegfried] PA: Rosuvastatina ATC: Agentes modificadores de los lípidos, simples: Inhibidores de la HMG CoA reductasa: Rosuvastatina PR: Tab. 10 mg x 14, Tab. 20 mg x 14 • ROSUMAX [Acromax] PA: Rosuvastatina ATC: Agentes modificadores de los lípidos, simples: Inhibidores de la HMG CoA reductasa: Rosuvastatina PR: Comp. Recub. 10 mg x 30, Comp. Recub. 20 mg x 30 • ROSUVAL [Baliarda] PA: Rosuvastatina ATC: Agentes modificadores de los lípidos, simples: Inhibidores de la HMG CoA reductasa PR: Comp. 10 mg x 15, Comp. 20 mg x 15 • ROSUVASTATINA GA [Genamérica] PA: Rosuvastatina ATC: Agentes modificadores de los lípidos, simples: Inhibidores de la HMG CoA reductasa: Rosuvastatina PR: Comp. Recub. 10 mg x 14, Comp. Recub. 20 mg x 14 • ROSUVASTATINA GENETIA [Genetia] PA: Rosuvastatina ATC: Agentes modificadores de los lípidos, simples: Inhibidores de la HMG CoA reductasa: Rosuvastatina PR: Cáps. 20 mg x 14 • ROSUVASTATINA GENFAR [Genfar] PA: Rosuvastatina ATC: Agentes modificadores de los lípidos, simples: Inhibidores de la HMG CoA reductasa PR: Tab. 10 mg x 14, Tab. 20 mg x 14 • ROSUVASTATINA LA SANTÉ [La Santé] PA: Rosuvastatina ATC: Agentes modificadores de los lípidos, simples: Inhibidores de la HMG CoA reductasa PR: Tab. 10 mg x 30, Tab. 20 mg x 30 • ROSUVASTATINA MK [Laboratorios MK] PA: Rosuvastatina ATC: Agentes modificadores de los lípidos, simples: Inhibidores de la HMG CoA reductasa: Rosuvastatina PR: Tab. Recub. 10 mg x 7, Tab. Recub. 20 mg x 7 • ROSUVINA LEGRAND E [Berkanafarma] PA: Ezetimiba, Rosuvastatina ATC: Inhibidores de la HMG CoA reductasa en combinación con otros agentes reductores de los lípidos: Rosuvastatina y Ezetimibe PR: Tab. 10/10 mg x 28, Tab. 20/10 mg x 28, Tab. 40/10 mg x 28 • ROTARIX [GlaxoSmithKline] PA: Rotavirus cepa RIX4414 ATC: Rota virus vacunas antidiarreicas: Rota virus, vivos atenuados PR: Sol. Oral 10 x 6 DICC50, Vial • ROTATEQ [MSD] PA: Rotavirus atenuados serotipo G1, Rotavirus atenuados serotipo G2, Rotavirus atenuados serotipo G3, Rotavirus atenuados serotipo G4, Rotavirus atenuados serotipo P1A ATC: Rota virus vacunas antidiarreicas: Rota virus, vivos atenuados PR: Gotero 2 ml • ROTOPAR [Chalver] PA: Albendazol ATC: Antihelmínticos: Antinematodos: Derivados del benzimidazol: Albendazol PR: Susp. 20 ml, Tab. 200 mg x2 • ROVAMICINA [Sanofi] PA: Espiramicina ATC: Otros antibacterianos: Macrólidos: Espiramicina PR: Comp. 3 M UI x 20 • ROWECEF [Roemmers] PA: Ceftriaxona ATC: Cefalosporinas de tercera generación: Ceftriaxona. PR: Vial 1 g x 1 IM, Vial 1 g x 1 IV, Vial 500 mg x 1 IM • ROWEFER [Roemmers] PA: Hierro ATC: Preparados antianémicos: Hierro trivalente, preparados orales: férrico protein succinato PR: Cáps. 300 mg x 30, Gotas 30 ml, Jbe. 120 ml • ROWEFER FOLIC [Roemmers] PA: Ácido fólico, Hierro ATC: Preparados antianémicos: Hierro en combinación con ác. fólico* PR: Comp. x 30 • ROWENOPRIL [Roemmers] PA: Lisinopril ATC: Inhibidores de la ECA, monodrogas: Lisinopril PR: Tab. 10 mg x 20, Tab. 20 mg x 20, Tab. 5 mg x 20 • ROWEPRAZOL [Roemmers] PA: Omeprazol ATC: Inhibidores de la bomba de protones: Omeprazol PR: Cáps. 20 mg x 7 • ROWESTIN [Roemmers] PA: Simvastatina ATC: Agentes modificadores de los lípidos, simples: Inhibidores de la HMG CoA reductasa: Simvastatina PR: Comp. 80 mg x 10 • ROWETOS [Roemmers] PA: Hedera helix (Hiedra) ATC: Otros supresores de la tos y expectorantes PR: Jbe. 120 ml

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S • S-26 ALULA GOLD ETAPA 1 [SANULAC] PA: Ácido araquidónico (ARA), Ácido docosahexaenoico (DHA), Ácido fólico, Ácido linoleico, Ácido pantoténico, Betacaroteno, Calcio, Carbohidratos, Cloro, Cobre, Colina, Fósforo, Grasas, Hierro, Inositol, Magnesio, Manganeso, Minerales, Multivitaminas, Nucleótidos, Potasio, Proteína, Selenio, Sodio, Taurina, Vitamina A, Vitamina B1, Vitamina B12, Vitamina B2, Vitamina B3, Vitamina B6, Vitamina B8, Vitamina C, Vitamina D, Vitamina E, Vitamina K, Vitaminas, Yodo, Zinc ATC: Fórmulas para infantes* PR: Fco. 100 ml x 1 RTF, Tarro 250 g, Tarro 400 g, Tarro 900 g • S-26 AR GOLD [SANULAC] PA: Ácido fólico, Ácido linoleico, Ácido pantoténico, Betacaroteno, Calcio, Carbohidratos, Cloruro, Cobre, Colina, Fósforo, Grasas, Hierro, Magnesio, Manganeso, Potasio, Proteína, Selenio, Sodio, Vitamina A, Vitamina B1,

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Vitamina B12, Vitamina B2, Vitamina B3, Vitamina B6, Vitamina B8, Vitamina C, Vitamina D, Vitamina E, Vitamina K, Yodo, Zinc ATC: Fórmulas para infantes* PR: Tarro 400 g S-26 COMFORT ALULA GOLD [SANULAC] PA: Ácido araquidónico (ARA), Ácido docosahexaenoico (DHA), Ácido fólico, Ácido linoleico, Ácido linolénico, Ácido pantoténico, Betacaroteno, Calcio, Carbohidratos, Carnitina, Cloruro, Cobre, Colesterol, Colina, Flúor, Fósforo, Grasas, Hierro, Inositol, Lactosa, Luteína, Magnesio, Manganeso, Nucleótidos, Potasio, Proteína, Selenio, Sodio, Taurina, Vitamina A, Vitamina B1, Vitamina B12, Vitamina B2, Vitamina B3, Vitamina B6, Vitamina B8, Vitamina C, Vitamina D, Vitamina E, Vitamina K, Yodo, Zinc ATC: Fórmulas para infantes* PR: Tarro 400 g, Tarro 900 g S-26 GOLD MAPLE [SANULAC] PA: Minerales, Multivitaminas ATC: Fórmulas para infantes* PR: Tarro 400 g, Tarro 900 g S-26 GOLD RTF ETAPA 1 LÍQUIDO [SANULAC] PA: Aceite de cartamo, Aceite de coco, Aceite de girasol, Aceite de palma, Aceite de soya, Acetato de tocoferilo, Ácido araquidónico (ARA), Ácido docosahexaenoico (DHA), Ácido fólico, Ácidos grasos poliinsaturados, Agua, Alfa lactoalbúmina, Calcio cloruro, Calcio pantotenato, Carotenoides, Cloruro de potasio, Ferroso sulfato, Inositol, Magnesio cloruro, Manganeso sulfato, Potasio bicarbonato, Potasio citrato, Sodio citrato, Taurina, Vitamina B1, Vitamina B12, Vitamina B3, Vitamina B6, Vitamina B8, Vitamina C, Vitamina D, Vitamina K (Fitomenadiona), Zinc sulfato ATC: Otros nutrientes: Sustitutos de la leche* PR: Fco. 70 ml S-26 NURSOY ALULA GOLD [SANULAC] PA: Ácido araquidónico (ARA), Ácido docosahexaenoico (DHA), Ácido fólico, Ácido linoleico, Ácido linolénico, Ácido pantoténico, Betacaroteno, Calcio, Carbohidratos, Carnitina, Cloro, Cobre, Colina, Fósforo, Grasas, Hierro, Inositol, Luteína, Magnesio, Manganeso, Nucleótidos, Potasio, Proteína, Selenio, Sodio, Taurina, Vitamina A, Vitamina B1, Vitamina B12, Vitamina B2, Vitamina B3, Vitamina B6, Vitamina B8, Vitamina C, Vitamina D, Vitamina E, Vitamina K, Yodo, Zinc ATC: Fórmulas para infantes* PR: Tarro 400 g S-26 PDF GOLD [SANULAC] ATC: Fórmulas para infantes* PR: Tarro 400 g S-26 PREMATUROS GOLD [SANULAC] PA: Carbohidratos, Grasas, Minerales, Proteína, Vitaminas ATC: Fórmulas para infantes* PR: Fco. 100 ml S-26 SIN LACTOSA GOLD [SANULAC] PA: Ácido fólico, Ácido linoleico, Ácido pantoténico, Betacaroteno, Calcio, Carbohidratos, Cloruro, Cobre, Colina, Fósforo, Grasas, Hierro, Inositol, Magnesio, Manganeso, Nucleótidos, Potasio, Proteína, Sodio, Taurina, Vitamina A, Vitamina B1, Vitamina B12, Vitamina B2, Vitamina B3, Vitamina B6, Vitamina B8, Vitamina C, Vitamina D, Vitamina E, Vitamina K, Yodo, Zinc ATC: Fórmulas para infantes* PR: Tarro 400 g S2 RACEPINEFRINA [MarmolMedic] PA: Adrenalina racémica ATC: Agonistas de receptores adrenérgicos alfa y beta: Epinefrina PR: Vial 0.5 ml SAFORELLE CREMA [Galiafarm] PA: Alantoína, Dinafitol de bardana ATC: Otros productos dermatológicos: Combinaciones* PR: Crema 50 ml SAFORELLE GEL SUAVE PARA NIÑOS [Galiafarm] PA: Bardana (Articum lappa), Cocamidopropilbetaina ATC: Otros productos dermatológicos: Combinaciones* PR: Fco. 250 ml SAFORELLE SOLUCIÓN [Galiafarm] PA: Dinafitol de bardana ATC: Otros antiinfecciosos y antisépticos de uso ginecológico: Combinaciones* PR: Sol. 100 ml, Sol. 250 ml SAIZEN [Merck] PA: Somatropina (Hormona de crecimiento humana recombinante) ATC: SOMATOTROPINA Y ANÁLOGOS: Somatotropina. PR: Vial 12 mg, Vial 20 mg, Vial 6 mg, Vial 8 mg SAL ANDREWS [GlaxoSmithKline] PA: Bicarbonato de sodio, Magnesio sulfato ATC: Otros productos terapéuticos PR: Sobre x 12, Sobre x 12 Limón, Sobre x 50 SALBUTAMOL CHILE [Laboratorio Chile] PA: Salbutamol ATC: Adrenérgicos para uso sistémico: Agonistas selectivos de receptores beta-2 adrenérgicos: Salbutamol PR: Jbe. 2 mg/5 ml x 120 ml SALBUTAMOL ECAR [HospimedikkaEcar] PA: Salbutamol ATC: Adrenérgicos para uso sistémico: Agonistas selectivos de receptores beta-2 adrenérgicos: Salbutamol PR: Jbe. 2 mg/5 ml x 120 ml

• SALBUTAMOL MK [Laboratorios MK] PA: Salbutamol ATC: Adrenérgicos para uso sistémico: Agonistas selectivos de receptores beta-2 adrenérgicos: Salbutamol PR: Inhalador 100 mcg x 1 (200 dosis) • SALDEN [Newport Pharma] PA: Salbutamol ATC: Adrenérgicos para uso sistémico: Agonistas selectivos de receptores beta-2 adrenérgicos: Salbutamol PR: Jbe. 120 ml • SALILEX JABÓN [Medihealth] PA: Ácido salicílico, Avena, Syndet ATC: Otros preparados anti-acné para uso tópico: Varias combinaciones PR: Barra 120 g • SALILEX PADS [Medihealth] PA: Ácido salicílico ATC: Otros preparados anti-acné para uso tópico: Varias combinaciones PR: Pomo x 1 (30 paños) • SALISH-K [Interpharm] PA: Ácido salicílico, Ketoconazol ATC: Antifúngicos para uso tópico: Derivados imidazólicos y triazólicos: Econazol PR: Shampoo 120 ml • SALIVSOL [Lamosan] PA: Calcio, Carboximetilcelulosa, Magnesio, Nipagin-nipasol complejo, Potasio, Sodio, Sorbitol, Xilitol ATC: Otros productos terapéuticos PR: Gotas 60 ml • SALOFALK [Dr. Falk] PA: Mesalazina ATC: Antiinflamatorios intestinales: Ácido aminosalicílico: Mesalazina PR: Tab. 500 mg x 30 • SALVICUTÁN [Lazar] PA: Clobetasol ATC: Preparados dermatológicos: Corticoesteroides moderadamente potentes (grupo II): Clobetasona PR: Crema 30 g • SANCOR BEBÉ 1 [Sancor] PA: Ácido fólico, Calcio, Calcio pantotenato, Carbohidratos, Cloruro, Cobre, Cromo, Flúor, Fósforo, Grasas, Hierro, Linoleato, Magnesio, Potasio, Proteína de suero, Selenio, Sodio, Taurina, Vitamina A, Vitamina B1, Vitamina B12, Vitamina B2, Vitamina B3, Vitamina B6, Vitamina B8, Vitamina C, Yodo, Zinc ATC: Fórmulas para infantes* PR: Tarro 450 g • SANCOR BEBÉ 2 [Sancor] PA: Ácido fólico, Calcio, Calcio pantotenato, Carbohidratos, Fósforo, Grasas, Hierro, Magnesio, Potasio, Proteína de suero, Sodio, Taurina, Vitamina A, Vitamina B1, Vitamina B12, Vitamina B2, Vitamina B3, Vitamina B6, Vitamina B, Vitamina C), Yodo, Zinc ATC: Fórmulas para infantes* PR: Tarro 800 g • SANCOR BEBÉ 3 [Sancor] PA: Ácido fólico, Calcio, Calcio pantotenato, Carbohidratos, Cloruro, Cobre, Cromo, Flúor, Fósforo, Grasas, Hierro, Magnesio, Potasio, Proteína de suero, Selenio, Taurina, Vitamina A, Vitamina B1, Vitamina B12, Vitamina B2, Vitamina B3, Vitamina B6, Vitamina B8, Yodo, Zinc ATC: Fórmulas para infantes* PR: Tarro 800 g • SANDIMMUN NEORAL [Novartis] PA: Ciclosporina ATC: Inhibidores de la calcineurina: Ciclosporina PR: Cáps. 100 mg x 50, Cáps. 25 mg x 50 • SANDOSTATIN [Novartis] PA: Octreótido ATC: Somatostatina y análogos PR: Amp. 100 mcg x 5 • SANDOSTATIN LAR [Novartis] PA: Octreótido ATC: Somatostatina y análogos: Octreotida PR: Vial 20 mg, Vial 30 mg • SARNOL [Química Ariston] PA: Permetrina ATC: Piretrinas, incl. compuestos sintéticos: Permetrina PR: Crema 40 g • SARTABE [Prosirios] PA: Irbesartán ATC: Antagonistas de la angiotensina II, monodrogas: Irbesartán PR: Tab. 150 mg x 14, Tab. 300 mg x 14 • SCABIOLAN [Ecu] PA: Benzoato de bencilo ATC: Otros ectoparasiticidas, incl escabicidas: Benzoato de bencilo PR: Fco. 60 ml • SCHERIDERM CREMA [Bayer] PA: Diflucortolona, Isoconazol, Neomicina ATC: Corticoesteroides potentes, otras combinaciones: Diflucortolona PR: Crema 15 g • SEBIUM AKN [Bioderma] PA: Ácido glicirretínico, Ácido salicílico, Alquil citrato, Araquidil glucósido, Dipropilenglicol, FOS (Fructo-oligosacáridos), Ginkgo biloba, Glicerina, Glicol, Goma xántica, Isohexadecano, Manitol, PEG-100 estearato, Poliacriamida, Propilparabenos, Ramnosa, Sodio hidróxido, Xilitol, Zinc gluconato ATC: Otros preparados anti-acné para uso tópico: Varias combinaciones PR: Crema 30 ml • SEBIUM GEL GOMMANT PURIFICANT [Bioderma] PA: Ácido glicólico, fluidactive, FOS (Fructo-oligosacáridos), Ginkgo biloba, Manitol, Metilparabeno, Polietileno ésteres, Propilenglicol, Propilparabenos, Sodio sulfato, Xilitol ATC: Otros preparados antiacné para uso tópico: Varias combinaciones PR: Fco. 100 ml

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Í N D I C E

• ROXICAÍNA 2% CON EPINEFRINA HOSPIMEDIKKAROPSOHN [HospimedikkaRopsohn] PA: Epinefrina, Lidocaína ATC: Anestésicos locales: Amidas: Lidocaína, combinaciones PR: Carpules 1.8 ml x 50, Fco. 2% x 50 ml, Fco. 20 ml • ROXICAÍNA 2% SIMPLE HOSPIMEDIKKAROPSOHN [HospimedikkaRopsohn] PA: Lidocaína ATC: Anestésicos locales: Amidas: Lidocaína PR: Ampoulepack 10 ml, Ampoulepack 10 ml x 24, Fco. 20 ml, Fco. 50 ml • ROXICAÍNA HOSPIMEDIKKAROPSOHN [HospimedikkaRopsohn] PA: Lidocaína ATC: Anestésicos para uso tópico PR: Atomiz. 80 g/80 ml, Jalea 30 ml, Pomada 5% x 10 g • ROZEX [Galderma] PA: Metronidazol ATC: Otros quimioterápicos para uso tópico dermatológico: Metronidazol PR: Gel 0.75% x 30 g • RUBEXAL FS [Lamosan] PA: Alcanfor, Benzocaína, Mentol, Salicilato de metilo ATC: Otros productos terapéuticos PR: Tubo 30 g • RUBIR/RUBIR STAT JECT [PharmaBrand] PA: Ácido ibandrónico ATC: Agentes que afectan la estructura ósea y la mineralización: Bifosfonatos: Ácido ibandrónico (Ibandronato) PR: Comp. Recub. 150 mg, Jga. Prell. 1 mg/ml x 3 ml • RUBORIL [Isispharma] PA: Bisabolol, Enoxolone, Escualenos, Extracto de Ficaria Ranunculoide, Extracto de Mimosa Teniuflora, Titanio dióxido ATC: Otros productos dermatológicos: Combinaciones* PR: Tubo 30 ml • RUBORIL EXPERT 50+ [Isispharma] PA: Anti UVA, Anti UVB, Biophytex, Filtros solares, Pantallas minerales ATC: Protectores contra la radiación UV para uso tópico: Octilmetoxicinamato PR: Tubo 30 ml, Tubo 40 ml • RUBORIL EXPERT INTENSE [Isispharma] PA: Ácido beta glicorretínico, B-Calm Complex, Betaína, Biophytex, Derivado biotecnológico de ácidos de plantas, Vitamina B ATC: Otros productos dermatológicos: Combinaciones* PR: Fco. 15 ml • RUBORIL EXPERT M [Isispharma] PA: Aceite de Camelina, Ácido glicirretínico, B-Calm Complex, Betaína, Biophytex, Ceramidas, Fosfolípidos, Vitamina B ATC: Otros productos dermatológicos: Combinaciones* PR: Crema 40 ml • RUBORIL EXPERT S [Isispharma] PA: Aceite de Camelina, Ácido beta glicorretínico, B-Calm Complex, Betaína, Biophytex, Ceramidas, Fosfolípidos, Glicerina, Karité manteca, Vitamina B ATC: Otros productos dermatológicos: Combinaciones* PR: Crema 40 ml • RUBORIL LOTION [Isispharma] PA: Ácido glicirretínico, Extracto de Celidonia, Glicerina ATC: Otros productos dermatológicos: Combinaciones* PR: Fco. 250 ml • RUPAFIN [Sandoz] PA: Rupatadina ATC: Antimetabolitos: Análogos del ácido fólico: Pemetrexed PR: Sol. Oral 1 mg/ml x 120 ml x 1, Tab. 10 mg x 10 • RUSOVAS [EMS PHARMA] PA: Rosuvastatina ATC: Agentes modificadores de los lípidos, simples: Inhibidores de la HMG CoA reductasa: Rosuvastatina PR: Comp. Recub. 10 mg x 10, Comp. Recub. 10 mg x 15, Comp. Recub. 20 mg x 10, Comp. Recub. 20 mg x 15 • RUSTATINA [Stein] PA: Rosuvastatina ATC: Agentes modificadores de los lípidos, simples: Inhibidores de la HMG CoA reductasa: Rosuvastatina PR: Tab. 10 mg x 14, Tab. 20 mg x 14 • RUX [Saval] PA: Rosuvastatina ATC: Agentes modificadores de los lípidos, simples: Inhibidores de la HMG CoA reductasa: Rosuvastatina PR: Comp. 10 mg x 30, Comp. 20 mg x 20, Comp. 20 mg x 30, Tab. 10 mg x 20

G E N E R A L

Vademécum Farmacéutico

Ecuador 2020 • SEBIUM GEL MOUSSANT [Bioderma] PA: Acetato de sodio, Ácido cítrico, Cobre sulfato, Edetatos (EDTA), Ginkgo biloba, Glicerilpalmitato hidrogenado, Glicerol, Manitol, Metilparabeno, Propilparabenos, Ramnosa, Sodio sulfato, Xilitol, Zinc sulfato ATC: Otros preparados anti-acné para uso tópico: Varias combinaciones PR: Gel 200 ml • SEBIUM H2O [Bioderma] PA: Ácidos grasos, Cetrimida, Cobre sulfato, Fenoxietanol, laminaria, Manitol, Ramnosa, Xilitol, Zinc gluconato ATC: Otros preparados anti-acné para uso tópico: Varias combinaciones PR: Fco. 100 ml, Fco. 250 ml • SEBIUM HYDRA [Bioderma] PA: Aceite mineral, Agua, Glicerina, laminaria, Manitol, Metilparabeno, Ramnosa ATC: Otros productos dermatológicos: Combinaciones* PR: Crema 40 ml • SEBIUM PORE REFINER [Bioderma] PA: Ácido salicílico, Agua, Butilenglicol, Crosspolymer, Cyclohexasiloxane, Cyclopentasiloxane, Dimeticona, Dipropilenglicol, Edetatos (EDTA), Ginkgo biloba, Glicerina, laminaria, Manitol, Metil metacrilato, Ramnosa, Xilitol ATC: Otros productos dermatológicos: Combinaciones* PR: Tubo 30 ml • SEBOSEDIL LÍQUIDO [Suiphar] PA: Bardana (Articum lappa), Dexpantenol, NMF (Factor de Humectación Natural), Salvia Officinalis ATC: Otros productos dermatológicos: Combinaciones* PR: Fco. 150 ml • SECALIA AHA [Isispharma] PA: Aceite de Inca Inchi, Ácido glicólico, Ácido láctico, Escualenos, Glicerina, Karité manteca ATC: Otros emolientes y protectores PR: Tubo 200 ml • SECALIA BALM [Isispharma] PA: Aceite de Inca Inchi, Ácido glicólico, Ácido láctico, Escualenos, Glicerina, Karité manteca ATC: Otros emolientes y protectores PR: Tubo 200 ml • SECALIA DS [Isispharma] PA: Aceite de Inca Inchi, Escualenos, Karité manteca ATC: Otros emolientes y protectores PR: Tubo 40 ml x 1 Colapsible • SECNIDAL [Sanofi] PA: Secnidazol ATC: Agentes contra la amebiasis y otras enfermedades por protozoarios: Derivados del nitroimidazol: Secnidazol PR: Comp. 1 g x 2, Comp. 500 mg x 4, Susp. 500 mg/5 ml x 16,66 ml, Susp. 900 mg/30 ml • SECNIDAZOL GENETIA [Genetia] PA: Secnidazol ATC: Agentes contra la amebiasis y otras enfermedades por protozoarios: Derivados del nitroimidazol: Secnidazol PR: Tab. 1 g x 2 • SECNIDAZOL GENFAR [Genfar] PA: Secnidazol ATC: Agentes contra la amebiasis y otras enfermedades por protozoarios: Derivados del nitroimidazol: Secnidazol PR: Tab. 1 g x 2, Tab. 500 mg x 4 • SECNIDAZOL LA SANTÉ [La Santé] PA: Secnidazol ATC: Agentes contra la amebiasis y otras enfermedades por protozoarios: Derivados del nitroimidazol: Secnidazol PR: Tab. 1 g x 2 • SECNIDAZOL MK [Laboratorios MK] PA: Secnidazol ATC: Agentes contra la amebiasis y otras enfermedades por protozoarios: Derivados del nitroimidazol: Secnidazol PR: Tab. 1 g x 2, Tab. 500 mg x 4 • SECNIDAZOL ROCNARF [Rocnarf] PA: Secnidazol ATC: Agentes contra la amebiasis y otras enfermedades por protozoarios: Derivados del nitroimidazol: Secnidazol PR: Tab. 1 g x 12 • SECOHIDRAT [Celsius] PA: Racecadotrilo ATC: Otros antidiarreicos: Racecadotrilo PR: Cáps. 100 mg x 10, Sobre 10 mg x 18, Sobre 30 mg x 18 • SECOTEX OCAS [Boehringer Ing.] PA: Tamsulosina ATC: Drogas usadas en la hipertrofia prostática benigna: Antagonistas de los receptores alfa adrenérgicos: Tamsulosina PR: Comp. 0.4 mg x 10 • SECROLISIN [Chefar] PA: Ambroxol, clorhidrato ATC: Mucolíticos: Ambroxol PR: Jbe. 120 ml • SEDATRIL [Tecnoquímicas] PA: Clonazepam ATC: Antiepiléticos: Derivados de la benzodiazepina: Clonazepam PR: Sol. Oral 2.5 mg x 20 ml • SEDORM [Siegfried] PA: Zopiclona ATC: Hipnóticos y sedantes: Drogas relacionadas a las benzodiazepinas: Zopiclona PR: Tab. 7.5 mg x 30 • SELADERM [GlaxoSmithKline] PA: Mupirocina ATC: Otros antibióticos para uso tópico: Mupirocina PR: Ung. 2% x 15 g • SELEGIL [Abbott] PA: Selegilina ATC: Antiparkinsonianos: Agentes dopaminérgicos: Inhibidores de la monoaminaoxidasa: Selegilina PR: Comp. 5 mg x 20 • SENOKOT [GrupoFarma] PA: Senósidos A y B ATC: Laxantes de contacto: Glicósidos del sen PR: Tab. x 30 • SENOKOT CON DOCUSATO [GrupoFarma] PA: Docusato de sodio, Senósidos A y B ATC: Laxantes: Suavizantes, emolientes: Docusato de sodio PR: Tab. x 20

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• SENSYLIA 24 HORAS [Isispharma] PA: Glicerina, Moist 24, Skinasensyl ATC: Otros productos dermatológicos: Combinaciones* PR: Fco. 40 ml • SENTIS [Laboratorio Chile] PA: Fentermina ATC: Preparados contra la obesidad de acción central: Fentermina PR: Cáps. 18.75 mg x 30, Cáps. 37.5 mg x 30 • SEPTOPIC [Laboratorio Chile] PA: Mometasona ATC: Preparados dermatológicos: Corticoesteroides potentes (grupo III): Mometasona PR: Crema 15 g • SERETIDE ACCUHALER-DISKUS [GlaxoSmith Kline] PA: Fluticasona propionato, Salmeterol ATC: Salmeterol y otros agentes contra padecimientos obstructivos de las vías respiratorias PR: Diskus 50/250 mcg x 1 x 60 dosis, Diskus 50/500 mcg x 1 x 60 dosis • SERETIDE EVOHALER [GlaxoSmithKline] PA: Fluticasona propionato, Salmeterol ATC: Salmeterol y otros agentes contra padecimientos obstructivos de las vías respiratorias PR: Inhalador 25/125 mcg x 1 (120 dosis), Inhalador 25/250 mcg x 1 (120 dosis), Inhalador 25/50 mcg x 1 (120 dosis) • SEROLUX [Sandoz] PA: Sertralina ATC: Antidepresivos: Inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina: Sertralina. PR: Tab. 100 mg x 10, Tab. 50 mg x 10 • SEROPHENE [Merck] PA: Clomifeno ATC: Estimulantes sintéticos de la ovulación: Clomifeno PR: Comp. 50 mg x 10 • SEROQUEL/SEROQUEL XR [AstraZeneca] PA: Quetiapina, Quetiapina Fumarato ATC: Antipsicóticos: Diazepinas, oxazepinas, tiazepinas: Quetiapina PR: Comp. Recub. 300 mg x 30 XR, Comp. Recub. 50 mg x 30 XR, Tab. 100 mg x 30, Tab. 200 mg x 30 • SERTAL COMPUESTO NF [Roemmers] PA: Clonixinato de lisina, Propinox Clorhidrato ATC: Otros antiespasmódicos en combinación con analgésicos PR: Amp. 100/15 mg x 2 ml, Amp. 100/15 mg x 2 ml x 3, Comp. x 20 • SERTAL GOTAS [Roemmers] PA: Propinox Clorhidrato ATC: Otros agentes antiespasmódicos: Propinox PR: Gotas 20 ml • SERTEX [Psicofarma] PA: Sertralina ATC: Antidepresivos: Inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina: Sertralina. PR: Tab. 50 mg x 14 • SERTRALINA GENFAR [Genfar] PA: Sertralina ATC: Antidepresivos: Inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina: Sertralina. PR: Tab. 100 mg x 10, Tab. 50 mg x 10 • SERTRALINA LA SANTÉ [La Santé] PA: Sertralina ATC: Antidepresivos: Inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina: Sertralina. PR: Tab. 50 mg x 10 • SERTRALINA MK [Laboratorios MK] PA: Sertralina ATC: Antidepresivos: Inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina: Sertralina. PR: Tab. 100 mg x 10, Tab. 50 mg x 10 • SERUM CALMANTE E HIDRATANTE [Avene] PA: Agua termal de Avene ATC: Otros emolientes y protectores PR: Env. 30 ml • SERVAMOX [Sandoz] PA: Amoxicilina ATC: Penicilinas con espectro ampliado: Amoxicilina. PR: Susp. 250 mg/5 ml x 120 ml • SERVIFLOX [Sandoz] PA: Ciprofloxacina ATC: Fluoroquinolonas: Ciprofloxacino PR: Comp. 500 mg x 10 • SESAREN XR [Roemmers] PA: Venlafaxina ATC: Otros antidepresivos: Venlafaxina PR: Cáps. Lib. Prol. 150 mg x 15, Cáps. Lib. Prol. 75 mg x 15 • SEVOFLURANE [Baxter] PA: Sevoflurano ATC: Anestésicos generales: Sevofluorano PR: Fco. 250 ml • SEVOFLURANO ARISTON [Química Ariston] PA: Sevoflurano ATC: Anestésicos generales: Sevofluorano PR: Fco. 250 ml • SEVOFLURANO PHARMABRAND [PharmaBrand] PA: Sevoflurano ATC: Anestésicos generales: Sevofluorano PR: Fco. 250 ml • SEVORANE [ABBVIE] PA: Sevoflurano ATC: Anestésicos generales: Sevofluorano PR: Fco. 250 ml • SIGNIFOR [Novartis] PA: Pasireotida. PR: Vial 0.6 mg x 60, Vial 0.9 mg x 60 • SILCURA [Sanfer] PA: Plata ATC: Otros productos dermatológicos: Combinaciones* PR: Spray 125 ml • SILDENAFIL GENETIA [Genetia] PA: Sildenafil ATC: Drogas usadas en disfunción eréctil. PR: Tab. 50 mg x 2 • SILDENAFIL GENFAR [Genfar] PA: Sildenafil ATC: Drogas usadas en disfunción eréctil. PR: Tab. 50 mg x2 • SILDENAFIL LA SANTÉ [La Santé] PA: Sildenafil ATC: Drogas usadas en disfunción eréctil. PR: Tab. 100 mg, Tab. 50 mg x 2

• SILDENAFIL MK [Laboratorios MK] PA: Sildenafil ATC: Drogas usadas en disfunción eréctil. PR: Tab. 50 mg x 2 • SILIMARINA GENFAR [Genfar] PA: Silimarina ATC: Terapia hepática: Silimarina y/o combinaciones PR: Cáps. 150 mg x 20 • SILIME COMPUESTO [Ecu] PA: Calcio pantotenato, Silimarina, Vitamina B1, Vitamina B12, Vitamina B2, Vitamina B3, Vitamina B6 ATC: Terapia hepática: Silimarina y/o combinaciones PR: Grag. x 50 • SILUESTAT [EMS PHARMA] PA: Orlistat ATC: Productos contra la obesidad de acción periférica: Orlistat PR: Cáps. Dura 120 mg x 42 • SILVADIN [Ecu] PA: Sulfadiazina de plata ATC: Quimioterápicos para uso tópico: Sulfonamidas. PR: Pomo 150 g, Pomo 60 g • SIMARIN PLUS [PharmaBrand] PA: Calcio pantotenato, Silimarina, Vitamina B1, Vitamina B12, Vitamina B2, Vitamina B3, Vitamina B6 ATC: Terapia hepática: Silimarina y/o combinaciones PR: Cáps. 140 mg x 10, Cáps. 140 mg x 40 • SIMARIN Q [PharmaBrand] PA: Calcio pantotenato, Coenzima Q, Silimarina, Vitamina B1, Vitamina B12, Vitamina B2, Vitamina B3, Vitamina B6 ATC: Terapia hepática: Silimarina y/o combinaciones PR: Cáps. 140 mg x 10, Cáps. 140 mg x 20, Cáps. 140 mg x 30 • SIMARIN Q FORTE [PharmaBrand] PA: Calcio pantotenato, Coenzima Q, Silimarina, Vitamina B1, Vitamina B12, Vitamina B2, Vitamina B3, Vitamina B6 ATC: Terapia hepática: Silimarina y/o combinaciones PR: Cáps. x 20 • SIMARIN Q MAX [PharmaBrand] PA: Coenzima Q10, Silimarina, Vitamina B1, Vitamina B12, Vitamina B2, Vitamina B3, Vitamina B5 (Ácido Pantoténico), Vitamina B6, Vitamina C ATC: Terapia hepática: Silimarina y/o combinaciones PR: Cáps. x 20 • SIMBALINA [FPC S.A.] ATC: TAntipalúdicos: Aminoquinolinas: Hidroxicloroquina PR: Tab. Recub. 200 mg x 20 • SIMEPAR [Acino] PA: Calcio pantotenato, Silimarina, Vitamina B1, Vitamina B12, Vitamina B2, Vitamina B3, Vitamina B6 ATC: Terapia hepática: Silimarina y/o combinaciones PR: Cáps. x 10, Cáps. x 40 • SIMETIDIG [FPC] PA: Simeticona ATC: Otros agentes contra padecimientos funcionales de estómago: Simeticona PR: Gotas 15 ml • SIMETIDIG GAX [FPC] PA: Metoclopramida, Simeticona ATC: Otros agentes contra padecimientos funcionales del estómago: Combinaciones* PR: Tab. 200/10 mg x 20 • SIMILAC 1 IQ PLUS [Abbott] PA: Aceite de cartamo, Aceite de coco, Aceite de soya, Ácido araquidónico (ARA), DHA ATC: Fórmulas para infantes* PR: Tarro 400 g, Tarro 900 g • SIMILAC 1 PROSENSITIVE [Abbott] PA: Carbohidratos, Grasas, Multivitaminas, Proteína ATC: Fórmulas para infantes* PR: Tarro 400 g, Tarro 900 g • SIMILAC 2 IQ PLUS [Abbott] PA: Aceite de cartamo, Aceite de coco, Aceite de soya, Ácido araquidónico (ARA), DHA ATC: Fórmulas para infantes* PR: Tarro 400 g, Tarro 900 g • SIMILAC 2 PROSENSITIVE [Abbott] PA: Carbohidratos, Grasas, Multivitaminas, Proteína ATC: Fórmulas para infantes* PR: Tarro 400 g, Tarro 900 g • SIMILAC 3 EYE Q PLUS [Abbott] PA: Multivitaminas ATC: Fórmulas para infantes* PR: Tarro 400 g, Tarro 900 g • SIMILAC 3 PROSENSITIVE [Abbott] PA: Carbohidratos, Grasas, Multivitaminas, Proteína ATC: Fórmulas para infantes* PR: Tarro 400 g, Tarro 900 g • SIMILAC ALIMENTUM [Abbott] PA: Ácido fólico, Ácido pantoténico, Calcio, Cloruro, Cobre, Colina, Fósforo, Hierro, Inositol, Magnesio, Manganeso, Potasio, Selenio, Sodio, Vitamina A, Vitamina B1, Vitamina B12, Vitamina B2, Vitamina B3, Vitamina B6, Vitamina B8, Vitamina C, Vitamina D, Vitamina E, Vitamina K, Yodo, Zinc ATC: Fórmulas para infantes* PR: Tarro 400 g • SIMILAC COMFORT PROSENSITIVE [Abbott] PA: Carbohidratos, Grasas, Multivitaminas, Proteína ATC: Fórmulas para infantes* PR: Tarro 1 360 g, Tarro 1 820 g, Tarro 2 360 g • SIMILAC NEOSURE [Abbott] PA: Multivitaminas ATC: Fórmulas para infantes* PR: Tarro 370 g • SIMILAC SENSITIVE LF [Abbott] PA: Vitaminas ATC: Fórmulas para infantes* PR: Tarro 375 g • SIMPERTEN [Laboratorio Chile] PA: Losartán ATC: Antagonistas de la angiotensina II, monodrogas: Losartán PR: Comp. 100 mg x 30, Comp. 50 mg x 30

www.edifarm.com.ec

• SINGULAIR [Sanfer] PA: Montelukast ATC: Otros agentes contra padecimientos obstructivos de las vías respiratorias sistémicos: Antagonistas del receptor de leucotrienos: Montelukast PR: Comp. 4 mg x 30, Sobre 4 mg x 30, Tab. 10 mg x 30, Tab. 5 mg x 30 • SINOGAN [Sanofi] PA: Levomepromazina ATC: Antipsicóticos: Fenotiazonas con cadena lateral alifática: Levomepromazina PR: Comp. 100 mg x 20 • SINRESOR [Bagó] PA: Ácido alendrónico ATC: Agentes que afectan la estructura ósea y la mineralización: Bifosfonatos: Ácido zoledrónico PR: Amp. 4 mg/5 ml • SIP [Chefar] PA: Tinidazol ATC: Agentes contra la amebiasis y otras enfermedades por protozoarios: Derivados del nitroimidazol: Tinidazol PR: Tab. 1 g x 12 • SISDIAL [Acromax] PA: Cinitaprida, Pancreatina, Simeticona ATC: Otros agentes contra padecimientos funcionales del estómago: Combinaciones* PR: Comp. Recub. x 20 • SOBRIUS [Abbott] PA: Heparina sódica ATC: Agentes antitrombóticos: Grupo de la heparina: Heparina PR: Amp. 5 000 UI/10 ml x 25, Amp. 5 000 UI/5 ml x 25 • SODERMIX [Rocnarf] PA: Superóxido dismutasa ATC: Otros productos dermatológicos: Combinaciones* PR: Crema 30 g • SOLETROL B [Life] PA: Cloruro de sodio, Sodio lactato ATC: Soluciones que afectan el balance electrolítico: Electrolitos PR: Amp. 10 ml x 10 • SOLETROL D [Life] PA: Cloruro de potasio, Cloruro de sodio, Sodio lactato ATC: Soluciones que afectan el balance electrolítico: Electrolitos PR: Amp. 10 ml x 10 • SOLETROL K [Life] PA: Cloruro de potasio ATC: Aditivos para soluciones I.V.: Soluciones electrolíticas: Cloruro de potasio PR: Amp. 10 ml x 10 • SOLETROL NA [Life] PA: Cloruro de sodio ATC: Aditivos para soluciones I.V.: Soluciones electrolíticas: Cloruro de sodio PR: Amp. 10 ml x 10 • SOLMUX [Acromax] PA: Ambroxol, Salbutamol ATC: Adrenérgicos para uso sistémico: Agonistas selectivos de receptores beta-2 adrenérgicos: Salbutamol, combinaciones PR: Jbe. 120 ml • SOLPREN [Ecu] PA: Prednisolona ATC: Preparados dermatologicos: Corticoesteroides de baja potencia (grupo I): Prednisolona PR: Crema 16 g • SOLTIME [Siegfried] PA: Tinosorb M, Tinosorb OMC, Tinosorb S, Uvinul T 150 ATC: Protectores contra la radiación UV para uso tópico: Octilmetoxicinamato PR: Crema 90 g x 1 Kids 70, Crema 90 g x 1 Soltime, Fco. 40 ml x 1 Baby Milk FPS 40, Gel 90 g x 1 Soltime • SOLTIME FAMILY MILK [Siegfried] PA: Fenoxietanol, Parabeno ATC: Protectores contra la radiación UV para uso tópico: Octilmetoxicinamato PR: Fco. 150 ml • SOLU MEDROL [Pfizer] PA: Metilprednisolona ATC: Corticoesteroides para uso sistémico, monodrogas: Glucocorticoides: Metilprednisolona. PR: Vial 125 mg/2 ml, Vial 500 mg/4 ml • SOLUNA 5 [Medifarma] PA: Estradiol valerato, Noretisterona enantato ATC: Anticonceptivos hormonales sistémicos: Progestágenos y estrógenos, preparados de dosis fija: Noretisterona y estrógeno PR: Amp. 1 ml • SOLUTRES [Medifarma] PA: Medroxiprogesterona acetato ATC: Anticonceptivos hormonales sistémicos: Progestágenos: Medroxiprogesterona. PR: Amp. 150 mg/ml • SOMAZINA [Bagó] PA: Citicolina ATC: Otros psicoestimulantes y nootrópicos PR: Amp. 1 000 mg/4 ml x 5, Amp. 500 mg x 5, Comp. 500 mg x 10, Gotas 100 mg/ml x 30 ml, Sobre 1 000 mg x 6 • SOOLAN [EMS PHARMA] ATC: Antagonistas de la angiotensina II, monodrogas: Losartán PR: Comp. Recub. 100 mg x 30, Comp. Recub. 50 mg x 30 • SOOLAN HCT [EMS PHARMA] PA: Hidroclorotiazida, Losartán ATC: Antagonistas de la angiotensina II, combinadas: Losartán y diuréticos PR: Comp. Recub. 100/25 mg x 30, Comp. Recub. 50/12.5 mg x 30 • SOPHIPREN OFTENO [Sophia] PA: Prednisolona acetato ATC: Oftalmológicos: Corticoesteroides, monodrogas: Prednisolona PR: Sol. Oft. 5 ml • SOPHIXIN DX OFTENO [Sophia] PA: Ciprofloxacina, Dexametasona ATC: Corticoesteroides y antiinfecciosos oftálmicos en combinación: Dexametasona y antiinfecciosos PR: Sol. Oft. 5 ml

• SOPHIXIN OFTENO [Sophia] PA: Ciprofloxacina ATC: Oftalmológicos: Antiinfecciosos: Fluroquinolonas PR: Sol. Oft. 5 ml • SOPHIXIN UNGENA [Sophia] PA: Ciprofloxacina ATC: Oftalmológicos: Antiinfecciosos: Fluroquinolonas PR: Ung. Oft. 3.5 g • SOSEGON [Sanofi] PA: Pentazocina ATC: Analgésicos opiodes: Derivados del benzomorfano: Pentazocina PR: Amp. 30 mg/ml x 100 • SOSSER [Interpharm] PA: Sertralina ATC: Antidepresivos: Inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina: Sertralina. PR: Tab. 50 mg x 30 • SPASMOMEN [Menarini] PA: Otilonio bromuro ATC: Anticolinérgicos sintéticos, compuestos de amonio cuaternario PR: Grag. 40 mg x 30 • SPIOLTO RESPIMAT [Boehringer Ing.] PA: Olodaterol, Tiotropio ATC: Otros agentes contra padecimientos obstructivos de las vías respiratorias inhalatorios: Anticolinérgicos: Bromuro de Tiopropio, combinaciones PR: Inhalador 2.5 mcg/2.5 mcg • SPIRIVA [Boehringer Ing.] PA: Tiotropio ATC: Otros agentes contra padecimientos obstructivos de las vías respiratorias inhalatorios: Anticolinérgicos: Bromuro de Tiopropio, combinaciones PR: Cáps. 18 mg x 30 Handihaler, Cáps. 18 mg x 30 Inhalación • SPIRIVA RESPIMAT [Boehringer Ing.] PA: Tiotropio ATC: Otros agentes contra padecimientos obstructivos de las vías respiratorias inhalatorios: Anticolinérgicos: Bromuro de Tiopropio, combinaciones PR: Cartucho 2.5 mcg x 60 dosis • SPIRON [Grünenthal] PA: Risperidona ATC: Otros antipsicóticos PR: Comp. 1 mg x 20, Comp. 2 mg x 20, Comp. 3 mg x 14, Gotas 30 ml • STALEVO [Novartis] PA: Carbidopa, Entacapone, Levodopa ATC: Antiparkinsonianos: Agentes dopaminérgicos: Dopa y derivados: Levodopa, combinaciones PR: Comp. 100/25/200 mg x 30, Comp. 125/31.25/200 mg x 30, Comp. 150/37.5/200 mg x 30, Comp. 50/12.5/200 mg x 30, Comp. 75/18.75/200 mg x 30 • STAMYL FORTE [GrupoFarma] PA: Pancreatina, Simeticona ATC: Preparados Enzimáticos: Multienzimas PR: Tab. Forte x 20 • START PROTECT STICK [Tulipanesa/Nobel] PA: Almidón de maíz, Bifidobacterium Longum BB, FOS (Fructo-oligosacáridos), Lactobacillus Rhamnosus GG, Maltodextrina ATC: Microorganismos antidiarreicos: Lactobacillus acidophilus, combinaciones. PR: Sobre x 8 • STIEVA-A [GlaxoSmithKline] PA: Tretinoína ATC: Preparados anti-acné para uso tópico: Retinoides: Tretinoína PR: Crema 0.025% x 30 g, Crema 0.05% x 30 g, Crema 0.1% x 30 g • STIEVAMYCIN [Stiefel] PA: Eritromicina, etilsuccinato, Tretinoína ATC: Preparados anti-acné para uso tópico: Retinoides: Tretinoína, combinaciones PR: Gel 0.010% x 30 g, Gel 0.025% x 30 g, Gel 0.05% x 30 g • STILNOX [Sanofi] PA: Zolpidem ATC: Hipnóticos y sedantes: Drogas relacionadas a las benzodiazepinas: Zolpidem PR: Tab. Ranurada 10 mg x 10 • STIVARGA [Bayer] PA: Regorafenib ATC: Otros agentes antineoplásicos: Inhibidores de la proteinquinasa: Regorafenib PR: Comp. Recub. 40 mg x 84 • STOCRIN [MSD] PA: Efavirenz ATC: Antivirales de uso sistémico: Inhibidores no nucleosídicos de la transcriptasa reversa: Efavirenz PR: Comp. 600 mg x 30 • STOPTOS EXPECTORANTE [Química Ariston] PA: Dextrometorfano, Guaifenesina ATC: Antitusígenos: Alcaloides del opio y derivados: Dextrometorfano, combinaciones PR: Jbe. 120 ml • STRATTERA [Eli Lilly] PA: Atomoxetina ATC: Psicoestimulantes y nootrópicos: Agentes simpaticomiméticos de acción central: Atomoxetina PR: Tab. 18 mg x 7, Tab. 25 mg x 14, Tab. 40 mg x 14, Tab. 60 mg x 14 • STUGERON FORTE [Janssen-Cilag] PA: Cinarizina ATC: Preparados contra el vértigo: Cinarizina PR: Tab. 75 mg x 20 • SUAVIGEL [Isispharma] PA: Ácido glicirretínico, Bisabolol, Glicerina ATC: Otros emolientes y protectores PR: Tubo 30 ml • SUCEDAL [Roemmers] PA: Zolpidem ATC: Hipnóticos y sedantes: Drogas relacionadas a las benzodiazepinas: Zolpidem PR: Comp. 10 mg x 20 • SUCRALGASTRIC SUCRALF [Eurofarma] PA: Sucralfato ATC: Otros agentes contra la úlcera péptica y el reflujo gastroesofágico: Sucralfato PR: Sol. Oral 1 g/5 ml x 200 ml x 1 • SUDILEN [Acromax] PA: Dobesilato de calcio ATC: Otros agentes esclerosantes: Dobesilato de calcio PR: Cáps. 500 mg x 30

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Í N D I C E

• SIMPERTEN D [Laboratorio Chile] PA: Hidroclorotiazida, Losartán ATC: Antagonistas de la angiotensina II, combinadas: Losartán y diuréticos PR: Comp. Recub. 100/25 mg x 30, Comp. Recub. 50/12.5 mg x 30 • SIMPLAQOR [Sandoz] PA: Simvastatina ATC: Agentes modificadores de los lípidos, simples: Inhibidores de la HMG CoA reductasa: Simvastatina PR: Comp. 20 mg x 10, Comp. 40 mg x 10 • SIMPONI [Janssen-Cilag] PA: Golimurab ATC: Inhibidores del factor de necrosis tumoral alfa: Golimumab PR: Pen 50 mg/0.5 ml x 1 Pluma precargada • SIMULECT [Novartis] PA: Basiliximab ATC: Inhibidores del factor de necrosis tumoral: Basiliximab PR: Vial 20 mg • SIMULTAN [Lazar] PA: Valsartán ATC: Antagonistas de la angiotensina II, monodrogas: Valsartán PR: Comp. 160 mg x 28, Comp. 320 mg x 28, Comp. 80 mg x 28 • SIMULTAN A [Lazar] PA: Amlodipina, Valsartán ATC: Antagonistas de la angiotensina II, combinadas: Valsartán y amolidipina PR: Comp. 160/10 mg x 28, Comp. 160/5 mg x 28 • SIMULTAN D [Lazar] PA: Hidroclorotiazida, Valsartán ATC: Antagonistas de la angiotensina II, combinadas: Valsartán y diuréticos PR: Comp. Recub. 160/12.5 mg x 28, Comp. Recub. 80/12.5 mg x 28 • SIMVAST [Julpharma] PA: Simvastatina ATC: Agentes modificadores de los lípidos, simples: Inhibidores de la HMG CoA reductasa: Simvastatina PR: Tab. 20 mg x 14 • SIMVASTATINA GENETIA [Genetia] PA: Simvastatina ATC: Agentes modificadores de los lípidos, simples: Inhibidores de la HMG CoA reductasa: Simvastatina PR: Tab. 20 mg x 10, Tab. 40 mg x 10 • SIMVASTATINA GENFAR [Genfar] PA: Simvastatina ATC: Agentes modificadores de los lípidos, simples: Inhibidores de la HMG CoA reductasa: Simvastatina PR: Tab. 20 mg x 10, Tab. 40 mg x 10 • SIMVASTATINA LA SANTÉ [La Santé] PA: Simvastatina ATC: Agentes modificadores de los lípidos, simples: Inhibidores de la HMG CoA reductasa: Simvastatina PR: Tab. 20 mg x 10, Tab. 40 mg x 10 • SIMVASTATINA MK [Laboratorios MK] PA: Simvastatina ATC: Agentes modificadores de los lípidos, simples: Inhibidores de la HMG CoA reductasa: Simvastatina PR: Tab. 10 mg x 10, Tab. 20 mg x 10 • SINACIDE-S [Lamosan] PA: Magaldrato, Simeticona ATC: Antiácidos: Magaldrato con carminativos (antiflatulentos) PR: Susp. 200 ml, Tab. Mastic. x 20 • SINACIDOL [Lamosan] PA: Omeprazol ATC: Inhibidores de la bomba de protones: Omeprazol PR: Cáps. 20 mg x 10, Cáps. 40 mg x 10 • SINALERGYN AFTER PIC [Sanfer] PA: Ácido glicirrícinico ATC: Terapia hepática: Ácido Glicirrícico PR: Tubo 2% x 20 g • SINDLOR [James Brown] PA: Ibuprofeno ATC: Antiinflamatorio y antirreumático no esteroidal: Derivados del ácido propiónico: Ibuprofeno PR: Cáps. Blanda 200 mg x 10, Cáps. Blanda 200 mg x 20, Cáps. Blanda 400 mg x 10 • SINDOLAN [Italfarma] PA: Naproxeno ATC: Antiinflamatorio y antirreumático no esteroidal: Derivados del ácido propiónico: Naproxeno PR: Susp. 125 mg/5 ml x 60 ml, Tab. 275 mg x 20, Tab. 550 mg x 20 • SINEMET [Sanfer] PA: Carbidopa, Levodopa ATC: Antiparkinsonianos: Agentes dopaminérgicos: Dopa y derivados: Levodopa, combinaciones PR: Tab. x 30 • SINERGIA [Life] PA: Ácido clavulánico, Amoxicilina ATC: Amoxicilina e inhibidores de la betalactamasa. PR: Comp. 1 000 mg x 10, Comp. 625 mg x 10, Susp. 312.5 mg/5 ml x 100 ml, Susp. Forte 457 mg/5 ml x 70 ml • SINFEBRIL [Italfarma] PA: Ibuprofeno ATC: Antiinflamatorio y antirreumático no esteroidal: Derivados del ácido propiónico: Ibuprofeno PR: Susp. 100 mg/5 ml x 120 ml, Susp. 200 mg/5 ml x 120 ml x 1 Forte, Tab. 600 mg x 20 • SINGRIPAL [Italfarma] PA: Clorfeniramina, Dextrometorfano, Paracetamol o Acetaminofén, Pseudoefedrina, Vitamina C ATC: Otros preparados combinados para el resfrío* PR: Sobre x 30, Tab. x 102

G E N E R A L

Vademécum Farmacéutico

Ecuador 2020 • SUERO ANTIOFÍDICO ANTICORAL FARM TRADING [Farm Trading] PA: Veneno Micrúrico (Anticoral) ATC: Sueros inmunes: Veneno de serpiente antisuero PR: Vial x 2 • SUERO ANTIOFÍDICO POLIVALENTE FARM TRADING [Farm Trading] PA: Veneno de Bothops Asper, Veneno de Bothrops Atrox, Veneno de Crotalus Durissus, Veveno de Lachesis Muta ATC: Sueros inmunes: Veneno de serpiente antisuero PR: Vial x 2 • SUERO ORAL [Chalver] PA: Citrato trisódico, Cloruro de potasio, Cloruro de sodio, Glucosa ATC: Formulaciones de sales de rehidratación oral* PR: Sobre 27.9 g x 30 • SUFTREX [Life] PA: Sulfametoxazol, Trimetoprim ATC: Combinaciones de: Sulfametoxazol y trimetoprima. PR: Comp. Forte x 100, Comp. x 100, Susp. 100 ml • SUKUBA [Bagó] PA: Pemetrexed ATC: Antimetabolitos: Análogos del ácido fólico: Pemetrexed PR: Amp. 500 mg • SULAMP [Galeno] PA: Sultamicilina ATC: Combinaciones de penicilinas, incluyendo inhibidores de la betalactamasa: Sultamicilina PR: Susp. 250 mg/5 ml x 120 ml, Susp. 500 mg/5 ml x 120 ml, Tab. 375 mg x 14, Tab. 750 mg x 14 • SULAMP DUO [Galeno] PA: Ácido clavulánico, Amoxicilina ATC: Amoxicilina e inhibidores de la betalactamasa. PR: Susp. 20/5 mg x 50 ml, Tab. 875/125 mg x 14 • SULBAM [Julpharma] PA: Ampicilina, Sulbactam ATC: Ampicilina e inhibidores de la betalactamasa PR: Amp. 1.5 g • SULFADIAZINA DE PLATA GENFAR [Genfar] PA: Sulfadiazina de plata ATC: Quimioterápicos para uso tópico: Sulfonamidas: Sulfadiazina de plata PR: Crema 30 g • SULFAPRIM [Indunidas] PA: Sulfametoxazol, Trimetoprim ATC: Combinaciones de: Sulfametoxazol y trimetoprima. PR: Jbe. 60 ml • SULFATALPIN [Bioindustria] PA: Sulfametoxazol, Trimetoprim ATC: Combinaciones de: Sulfametoxazol y trimetoprima. PR: Susp. 120 ml, Tab. 400/80 mg x 20, Tab. 800/160 mg x 20 • SULFATO DE ESTREPTOMICINA GM [G.M.] PA: Estreptomicina ATC: Estreptomicinas: Estreptomicina. PR: Amp. 1 g/2 ml x 1 + Disolvente • SULFATO DE MAGNESIO ROPSOHN [HospimedikkaRopsohn] PA: Magnesio sulfato ATC: Aditivos para soluciones I.V.: Soluciones electrolíticas: Sulfato de magnesio PR: Ampoulepack 10 ml x 40 • SULFATO FERROSO + ÁCIDO FÓLICO ROCNARF [Rocnarf] PA: Ácido fólico, Ferroso sulfato ATC: Preparados antianémicos: Hierro en combinación con ác. fólico* PR: Tab. x 30 • SULFATO FERROSO ECAR [HospimedikkaEcar] PA: Ferroso sulfato ATC: Preparados antianémicos: Hierro bivalente, preparados orales: Ferroso sulfato PR: Tab. 200 mg x 50 • SULTAMICILINA LA SANTÉ [La Santé] PA: Sultamicilina ATC: Combinaciones de penicilinas, incluyendo inhibidores de la betalactamasa: Sultamicilina PR: Susp. 250 mg/5 ml x 60 ml, Tab. 375 mg x 10, Tab. 750 mg x 10 • SULTAMIX [Life] PA: Sultamicilina ATC: Combinaciones de penicilinas, incluyendo inhibidores de la betalactamasa: Sultamicilina PR: Comp. 375 mg x 10, Comp. 750 mg x 10, Susp. 250 mg/5 ml x 120 ml, Susp. 250 mg/5 ml x 60 ml • SULTAMIX INYECTABLE [Life] PA: Sultamicilina ATC: Combinaciones de penicilinas, incluyendo inhibidores de la betalactamasa: Sultamicilina PR: Vial 1 500 mg • SULTAPRIN [Farm Trading] PA: Sultamicilina ATC: Combinaciones de penicilinas, incluyendo inhibidores de la betalactamasa: Sultamicilina PR: Tab. Disp. 375 mg x 10 • SUNBRAND GEL CREMA FPS 30 [PharmaBrand] PA: Filtros químicos, Ronacare ectoin, Tinosorb S ATC: Otros emolientes y protectores PR: Gel 60 g • SUNBRAND LOCIÓN FPS 50+ [PharmaBrand] PA: Filtros químicos, Ronacare ectoin, Tinosorb M, Tinosorb S ATC: Otros emolientes y protectores PR: Loción 60 g • SUNCARE [Gramon Millet] PA: Filtros solares, Tinocare GL, Tinoderm E, Tinosorb M, Tinosorb OMC, Tinosorb S, Uvinul T 150 ATC: Otros emolientes y protectores PR: Crema 60 g x 1 Kids, Crema 60 g x 1 Mater, Crema 60 g x 1 Suncare 100, Fco. 90 ml, Gel 60 g, Gel 60 g x 1 Suncare 100, Lips 5 g x 1 Barra FPS 20, Protect. 50 g x 1 Suncare 100 Fluid color, Spray 120 ml x 1 Total 100 • SUNCARE 60 [Gramon Millet] PA: Filtros solares, Tinosorb M, Tinosorb S ATC: Otros emolientes y protectores PR: Crema 60 g x 1 NF

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• SUNCARE ANTIGE [Gramon Millet] ATC: Protectores contra la radiación UV para uso tópico: Octilmetoxicinamato PR: Crema 20 g, Crema 60 g, Gel 60 g • SUNCARE BABY MILK FPS 40 [Gramon Millet] PA: Filtros solares, Octilmetoxicinamato, Octiltriazona, Tinosorb M ATC: Otros emolientes y protectores PR: Tubo 40 ml • SUNCARE COMPACTO SPF 50 [Gramon Millet] ATC: Otros emolientes y protectores PR: Pomo 10 g • SUNCARE FPS 100 FLUID COLOR [Gramon Millet] ATC: Protectores contra la radiación UV para uso tópico: Octilmetoxicinamato PR: Tubo 60 g • SUNCARE FPS 100 SKIN REPAIR [Gramon Millet] ATC: Protectores contra la radiación UV para uso tópico: Octilmetoxicinamato PR: Tubo 60 g • SUNCARE FPS 100 TOTAL [Gramon Millet] ATC: Protectores contra la radiación UV para uso tópico: Octilmetoxicinamato PR: Fco. 1 l • SUNCARE KIDS CON CERAMIDAS [Gramon Millet] ATC: Protectores contra la radiación UV para uso tópico: Octilmetoxicinamato PR: Fco. 1 l, Tubo 20 g • SUNDERM [Glenmark] PA: Alantoína, Arginina, Bisabolol, Glicerina, Pantenol, Tinosorb M, Urea, Uvinul A Plus ATC: Otros emolientes y protectores PR: Gel 60 g x 1 FPS 30, Gel 60 g x 1 FPS 60 • SUNLAT BT [Suiphar] PA: Butil-metoxicinamato, Octilmetoxicinamato, Orizanol, Titanio dióxido, Vitamina C, Vitamina E, Zinc óxido ATC: Protectores contra la radiación UV para uso tópico: Octilmetoxicinamato PR: Emulsión 100 ml x 1 FPS 45 • SUNLAT SPRAY [Suiphar] ATC: Protectores contra la radiación UV para uso tópico: Octilmetoxicinamato PR: Tubo 100 ml • SUNWORK FPS 100 TOTAL [Gramon Millet] ATC: Protectores contra la radiación UV para uso tópico: Octilmetoxicinamato PR: Fco. 1 l • SUPRADYN MASTICABLE [Bayer] PA: Ácido docosahexaenoico (DHA), Colina, Vitamina B12, Vitamina B3, Vitamina B6, Vitamina C ATC: Multivitamínicos con otros minerales, incl. Combinaciones. PR: Goma x 30 • SUPRAHYAL [Medicamenta] PA: Hialuronato de sodio ATC: Otras drogas para desórdenes del sistema musculoesqueléticos: Ácido hialurónico PR: Jga. Prell. 25 mg • SUPRALER [Julpharma] PA: Levocetirizina ATC: Antihistamínicos para uso sistémico: Derivados de la piperazina. PR: Gotas 5 mg/ml x 20 ml, Tab. 5 mg x 10 • SUPRAMYCINA [Grünenthal] PA: Doxiciclina ATC: Antibacterianos para uso sistémico: Tetraciclinas: Doxiciclina. PR: Tab. 100 mg x 10, Tab. Forte 200 mg x 10 • SUPRAVITAL [Siegfried] PA: Ácido fólico, Calcio, Calcio pantotenato, Cobre, Fluoruro de sodio, Ginseng, Hierro, Magnesio, Manganeso, Molibdato, Potasio, Vitamina A, Vitamina B1, Vitamina B12, Vitamina B2, Vitamina3, Vitamina B6, Vitamina C, Vitamina D, Vitamina E, Zinc ATC: Multivitamínicos con otros minerales, incl. Combinaciones. PR: Cáps. x 30 • SUPRAVITAL PLATINUM [Siegfried] PA: Ácido fólico, Betacaroteno, Calcio, Calcio pantotenato, Hierro, Vitamina A, Vitamina B1, Vitamina B12, Vitamina B2, Vitamina B3, Vitamina C, Vitamina D, Zinc ATC: Multivitamínicos con otros minerales, incl. Combinaciones. PR: Cáps. Liq. x 30 • SURMENALIT [FAES Farma] PA: Sulbutiamina ATC: Vitamina B1 sola: Sulbutiamina PR: Grag. x 30 • SURVANTA [ABBVIE] PA: Beractante ATC: Surfactantes pulmonares: Fosfolípidos naturales PR: Amp. 8 ml • SUSTAGEN [Mead Johnson] PA: Carbohidratos, Grasas, Minerales, Proteína, Vitaminas ATC: Otros nutrientes: Combinaciones de lípidos, carbohidratos, proteínas, minerales y vitaminas* PR: Tarro 400 g x 1 Chocolate, Tarro 400 g x 1 Fresa, Tarro 400 g x 1 Vainilla • SUTENT [Pfizer] PA: Sunitinib ATC: Otros agentes antineoplásicos: Inhibidores de la proteinquinasa: Sunitinib PR: Cáps. 12.5 mg x 28, Cáps. 25 mg x 28, Cáps. 50 mg x 28 • SUVIAR [Unipharm] PA: Montelukast ATC: Otros agentes contra padecimientos obstructivos de las vías respiratorias sistémicos: Antagonistas del receptor de leucotrienos: Pranlukast PR: Tab. Mastic. 4 mg x 30, Tab. Recub. 10 mg x 15 • SWISS COX [Biodental] PA: Celecoxib ATC: Antiinflamatorio y antirreumático no esteroidal: Coxibs: Celecoxib PR: Comp. 200 mg x 10 • SYNAGIS [ABBVIE] PA: Palivizumab ATC: Inmunoglobulinas específicas: Palivizumab PR: Vial 50 mg

• SYNFLORIX [GlaxoSmithKline] PA: Polisacáridos capsulares neumocócicos, Proteína D de Haemophilus influenzae ATC: Vacunas antibacterianas: vacunas antineumococo: Polisacáridos purificados de neumococo y Antígeno Haemophilus influenzae, conjugado PR: Pen 1 dosis x 1 PED + Jga, Pen 1 dosis x 1 PED + Jga. GEP • SYNVISC [Sanofi] PA: Hilano GF-20 ATC: Oftalmológicos: Auxiliares en cirugía: Sustancias viscoelásticas: Ácido hialurónico PR: Jga. Prell. 16 mg/2ml, Jga. Prell. 48 mg/6 ml

T • T-INMUN [Abbott] PA: Tacrolimús ATC: Agentes para la dermatitis, con exclusión de los corticoesteroides PR: Cáps. 0.5 mg x 30, Comp. x 60 • TACE [Abbott] PA: Levonorgestrel ATC: Anticonceptivos hormonales sistémicos: Progestágenos PR: Comp. 0.75 mg x 2 • TACROLIMUS SANDOZ [Sandoz] PA: Tacrolimús ATC: Inhibidores de la calcineurina: Tacrolimus PR: Cáps. 0.5 mg x 50, Cáps. 1 mg x 50 • TACROZ-TACROZ FORTE [Glenmark] PA: Tacrolimús ATC: Agentes para la dermatitis, con exclusión de los corticoesteroides: Tacrolimus PR: Tubo 10 g x 1 Forte, Tubo 15 g, Tubo 15 g x 1 Forte • TADALAFILO GENFAR [Genfar] PA: Tadalafilo ATC: Drogas usadas en disfunción eréctil: Tadalafil. PR: Tab. Recub. 20 mg, Tab. Recub. 5 mg x 14 • TADALAFILO LA SANTÉ [La Santé] PA: Tadalafilo ATC: Drogas usadas en disfunción eréctil: Tadalafil. PR: Tab. 20 mg, Tab. 20 mg x 2 • TADALIX [PharmaBrand] PA: Tadalafilo ATC: Drogas usadas en disfunción eréctil: Tadalafil. PR: Tab. x 2 • TAGRA [Acromax] PA: Saccharomyces boulardii ATC: Microorganismos antidiarreicos: Saccharomyces boulardii PR: Cáps. 200 mg x 10, Sobre 200 mg x 10 • TALERDIN [Gutis] PA: Cetirizina ATC: Antihistamínicos para uso sistémico: Derivados de la piperazina: Cetirizina PR: Jbe. 5 mg/5 ml x 60 ml, Tab. 10 mg x 10 • TALERDIN D [Gutis] PA: Cetirizina, Pseudoefedrina ATC: Descongestivos nasales para uso sistémico: Simpaticomiméticos: Pseudoefedrina, combinaciones PR: Cáps. x 10, Jbe. 60 ml • TALIDOMIDA LAZAR [Lazar] PA: Talidomida ATC: Otros agentes inmunosupresores: Talidomida PR: Tab. 100 mg x 100 • TALOPRAX [Baliarda] PA: Escitalopram ATC: Antidepresivos: Inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina: Escitalopram PR: Comp. 10 mg x 15, Comp. 10 mg x 30, Comp. 20 mg x 15, Comp. 20 mg x 30 • TAMIFLEX [Química Ariston] PA: Glucosamina, Meloxicam ATC: Otros agentes antiinflamatorios y antirreumáticos no esteroideos: Glucosamina, combinaciones PR: Sobre x 15, Sobre x 30 • TAMIFLU [Roche] PA: Oseltamivir ATC: Antivirales de uso sistémico: Inhibidores de la neuraminidasa: Oseltamivir PR: Cáps. 30 mg x 10, Cáps. 45 mg x 10, Cáps. 75 mg x 10, Susp. 75 ml • TAMSINA [PharmaBrand] PA: Tamsulosina ATC: Drogas usadas en la hipertrofia prostática benigna: Antagonistas de los receptores alfa adrenérgicos: Tamsulosina PR: Cáps. Lib. Prol. x 10 • TAMSULON [Medicamenta] PA: Tamsulosina ATC: Drogas usadas en la hipertrofia prostática benigna: Antagonistas de los receptores alfa adrenérgicos: Tamsulosina PR: Cáps. 0.4 mg x 10, Cáps. 0.4 mg x 30 • TAMSULON DÚO [Medicamenta] PA: Dutasteride, Tamsulosina ATC: Antagonistas alfa-adrenérgicos: Tamsulosina y Dutasteride PR: Cáps. x 30 • TAMSULOSINA SANDOZ [Sandoz] PA: Tamsulosina ATC: Drogas usadas en la hipertrofia prostática benigna: Antagonistas de los receptores alfa adrenérgicos: Tamsulosina PR: Cáps. 0.4 mg x 30 • TAMSUPROS [Sandoz] PA: Tamsulosina ATC: Drogas usadas en la hipertrofia prostática benigna: Antagonistas de los receptores alfa adrenérgicos: Tamsulosina PR: Cáps.0.4 mg x 30 • TAPAZOL [GrupoFarma] PA: Metimazol ATC: Preparados antitiroideos: Derivados imidazólicos que contienen azufre: Tiamazol (metimazol) PR: Tab. 5 mg x 100 • TAPECTAM GENETIA [Genetia] PA: Piperacilina, Tazobactam ATC: Piperacilina e inhibidores de la betalactamasa: Piperacilina y Tazobactam PR: Fco. 4.5 g • TARCEVA [Roche] PA: Erlotinib ATC: Otros agentes antineoplásicos: Inhibidores de la proteinquinasa: Erlotinib PR: Comp. 100 mg x 30, Comp. 150 mg x 30, Tab. 25 mg x 30

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• TELEBRIX 30 [Guerbet] PA: Ioxitalamato de meglumina ATC: Otros productos radiofarmacéuticos para el diagnósticos del sistema renal: Iotalamato PR: Sol. Iny. 100 ml • TELMIGRAN [EMS PHARMA] PA: Telmisartán ATC: Antagonistas de la angiotensina II, monodrogas: Telmisartán PR: Comp. 80 mg x 10, Comp. 80 mg x 15 • TELSAR [Prosirios] PA: Telmisartán ATC: Antagonistas de la angiotensina II, monodrogas: Telmisartán PR: Tab. 40 mg x 28, Tab. 80 mg x 28 • TELSAR AM [Prosirios] PA: Amlodipina, Telmisartán ATC: Antagonistas de la angiotensina II, combinadas: Telmisartán y amolidipina PR: Tab. 80/10 mg x 28, Tab. 80/5 mg x 28 • TELSAR HC [Prosirios] PA: Hidroclorotiazida, Telmisartán ATC: Antagonistas de la angiotensina II, combinadas: Telmisartán y diuréticos PR: Tab. 80/12.5 mg x 28, Tab. 80/25 mg x 28 • TEMGESIC [MSD] PA: Buprenorfina ATC: Analgésicos opiodes: Derivados de la oripavina: Buprenorfina PR: Amp. 0.3 mg/ml x 6, Tab. 0.2 mg x 10 Sublingual • TEMODAL [MSD] PA: Temozolomida ATC: Otros agentes alquilantes: Temozolomida PR: Cáps. 100 mg x 5, Cáps. 20 mg x 5, Cáps. 250 mg x 5 • TEMPOTANE [Lazar] PA: Acetilcisteina ATC: Mucolíticos. PR: Susp. 2 g/40 g x 100 ml • TEMPROXIAL [Oxialfarm] PA: Paracetamol o Acetaminofén ATC: Otros analgésicos y antipiréticos: Anilidas. PR: Tab. 750 mg x 20 • TENARON [Roemmers] PA: Meloxicam ATC: Antiinflamatorio y antirreumático no esteroidal: Oxicamos: Meloxicam PR: Comp. 15 mg x 10 • TENARON INYECTABLE [Roemmers] PA: Meloxicam ATC: Antiinflamatorio y antirreumático no esteroidal: Oxicamos PR: Amp. 15 mg x 3 • TENDIOL [Life] PA: Atenolol ATC: Agentes betabloqueantes selectivos: Atenolol PR: Comp. 50 mg x 30 • TENORETIC 100 [AstraZeneca] PA: Atenolol, Clortalidona ATC: Agentes betabloqueadores selectivos y otros diuréticos: Atenolol y otros diuréticos PR: Tab. 100 mg x 28 • TENORETIC 50 [AstraZeneca] PA: Atenolol, Clortalidona ATC: Agentes betabloqueadores selectivos y otros diuréticos: Atenolol y otros diuréticos PR: Tab. 50 mg x 28 • TENORMIN [AstraZeneca] PA: Atenolol ATC: Agentes betabloqueantes selectivos: Atenolol PR: Comp. 50 mg x 28, Tab. 100 mg x 28 • TENSIFLEX [Bagó] PA: Clorzoxazona, Paracetamol o Acetaminofén ATC: Relajantes musculares de acción central: Derivados oxaxólicos: Clorzoxazona, combinaciones PR: Comp. x 10, Comp. x 200 • TENSODOX [Abbott] PA: Ciclobenzaprina ATC: Otros agentes relajantes musculares de acción central: Ciclobenzaprima PR: Comp. x 20 • TENSORELAX [FPC] PA: Tiocolchicósido ATC: Otros agentes relajantes musculares de acción central: Tiocolchicósido PR: Cáps. 8 mg x 30, Tab. 4 mg x 30 • TENSORELAX FORTE [FPC] PA: Ibuprofeno, Tiocolchicósido ATC: Antiinflamatorio y antirreumático no esteroidal: Derivados del ácido propiónico: Ibuprofeno, combinaciones PR: Tab. Recub. 4/400 mg x 30 Forte • TENVALIN SUSPENSIÓN [Bagó] PA: Ibuprofeno ATC: Antiinflamatorio y antirreumático no esteroidal: Derivados del ácido propiónico PR: Susp. 100 mg/5 ml x 100 ml, Susp. Forte 100 ml • TERBIFUNG [Interpharm] PA: Terbinafina ATC: Antifúngicos para uso sistémico: Terbinafina PR: Comp. 250 mg x 30 • TERBIFUNG CREMA [Interpharm] PA: Terbinafina ATC: Otros preparados antifúngicos para uso tópico: Terbinafina PR: Crema 1% x 15 g • TERBILAZAR [Lazar] PA: Terbinafina ATC: Antifúngicos para uso sistémico: Terbinafina PR: Comp. 250 mg x 14 • TERBILAZAR CREMA [Lazar] PA: Terbinafina ATC: Otros preparados antifúngicos para uso tópico: Terbinafina PR: Crema 1% x 15 g • TERBINAFINA ACROMAX [Acromax] PA: Terbinafina ATC: Antifúngicos para uso sistémico: Terbinafina PR: Comp. 250 mg x 10 • TERBINAFINA GENFAR [Genfar] PA: Terbinafina ATC: Antifúngicos para uso sistémico: Terbinafina PR: Tab. 250 mg x 14 • TERBINAFINA MK [Laboratorios MK] PA: Terbinafina ATC: Antifúngicos para uso sistémico: Terbinafina PR: Tab. 250 mg x 14 • TERBINAFINA TÓPICA GENFAR [Genfar] PA: Terbinafina ATC: Otros preparados antifúngicos para uso tópico: Terbinafina PR: Crema 1% x 20 g

• TERBUROP [HospimedikkaRopsohn] PA: Terbutalina ATC: Adrenérgicos, inhalatorios: Agonistas selectivos de receptores beta-2 adrenérgicos: Terbutalina PR: Jbe. 120 ml, Sol. 10 ml x 10 Nebul. Gotero • TERBUROP GUAYACOLATO [Hospimedikka Ropsohn] PA: Guayacolato de glicerilo, Terbutalina ATC: Adrenérgicos para uso sistémico: Agonistas selectivos de receptores beta-2 adrenérgicos: Terbutalina, combinaciones PR: Jbe. 120 ml • TERMAX [Acromax] PA: Paracetamol o Acetaminofén ATC: Adrenérgicos para uso sistémico: Agonistas selectivos de receptores beta-2 adrenérgicos: Terbutalina, combinaciones PR: Jbe. 120 ml • TERMINEX [Infabi] PA: Alcanfor, Eucalipto esencia, Gomenol, Guayacol ATC: Otros analgésicos y antipiréticos: Anilidas: Paracetamol o Acetaminofén PR: Tab. 500 mg x 20 • TERMYL [Abbott] PA: Ibuprofeno ATC: Antiinflamatorio y antirreumático no esteroidal: Derivados del ácido propiónico: Ibuprofeno PR: Gotas 200 mg/5 ml x 30 ml, Susp. Forte 120 ml • TERSOVIT [VitaBeauty] PA: Coenzima Q, Vitamina E. ATC: Vitaminas otras combinaciones PR: Cáps. x 30 • TETADIPH SSP [GlaxoSmithKline] PA: Toxoide diftérico, Toxoide tetánico ATC: Vacunas antibacterianas antitetánicas: Toxoide tetánico, combinaciones con toxoide diftérico. PR: Jga. Prell. 0.5 ml • TETANOL PUR [GlaxoSmithKline] PA: Toxoide tetánico ATC: Vacunas antibacterianas: Vacunas antitetánicas: Toxoide Tetánico PR: Jga. Prell. 0.5 ml x 10 • TETRABIÓTICO [H.G.] PA: Tetraciclina ATC: Antibacterianos para uso sistémico: Tetraciclina. PR: Cáps. 250 mg x 100, Cáps. 500 mg x 100 • TETRACICLINA 500 ARISTON [Química Ariston] PA: Tetraciclina ATC: Antibacterianos para uso sistémico: Tetraciclina. PR: Cáps. 500 mg x 100 • TETRACICLINA ECUAQUÍMICA [Ecuaquímica] PA: Tetraciclina ATC: Antibacterianos para uso sistémico: Tetraciclina. PR: Cáps. 500 mg x 8 • TETRACICLINA GENFAR [Genfar] PA: Tetraciclina ATC: Antibacterianos para uso sistémico: Tetraciclina. PR: Cáps. 500 mg x 100 • TETRALYSAL [Galderma] PA: Tetraciclina ATC: Antibacterianos para uso sistémico: Tetraciclina. PR: Cáps. 150 mg x 16, Cáps. 300 mg x 16 • TETRAXIM [Sanofi Pasteur] PA: Bordetella pertussis, antígeno, Poliovirus tipo 1, 2, 3 inactivados, Toxoide diftérico, Toxoide tetánico ATC: Vacunas antibacterianas y antivirales combinadas: Difteriapertussis-poliomielitis-tétanos. PR: Jga. Prell. • TETRECU [Ecu] PA: Tetraciclina ATC: Antibacterianos para uso sistémico: Tetraciclina. PR: Cáps. 500 mg x 50 • TEVETEN [Abbott] PA: Eprosartán ATC: Antagonistas de la angiotensina II, monodrogas: Eprosartán PR: Tab. x 14 • TEVETEN PLUS [Abbott] PA: Eprosartán, Hidroclorotiazida ATC: Antagonistas de la angiotensina II, combinadas: Eprosartán y diuréticos PR: Tab. x 14 • THYPERIX [GlaxoSmithKline] PA: Antígeno polisacárido de Salmonella Typhi ATC: Vacunas antitifoideas: Tifoidea, antígeno polisacárido purificado PR: Jga. Prell. 0.5 ml • TIAPINAN [Sanofi] PA: Quetiapina ATC: Antipsicóticos: Diazepinas, oxazepinas, tiazepinas: Quetiapina PR: Comp. Recub. 100 mg x 30, Comp. Recub. 25 mg x 30 • TIAZOMET A [Interpharm] PA: Atorvastatina, Ezetimiba ATC: Inhibidores de la HMG CoA reductasa en combinación con otros agentes reductores de los lípidos: Atorvastatina y ezetimiba PR: Tab. 10/10 mg x 28, Tab. 20/10 mg x 28 • TIAZOMET S [Interpharm] PA: Ezetimiba, Simvastatina ATC: Inhibidores de la HMG CoA reductasa en combinación con otros agentes reductores de los lípidos: Simvastatina y ezetimiba PR: Tab. 20/10 mg x 28 • TIBERAL [Roche] PA: Ornidazol ATC: Agentes contra la amebiasis y otras enfermedades por protozoarios: Derivados del nitroimidazol: Ornidazol PR: Tab. 500 mg x 10 • TIBONELLA [Chalver] PA: Tibolona ATC: Progestágenos: Derivados del estreno: Tibolona PR: Tab. 2.5 mg x 28 • TICAFF [Lasma] PA: Cafeína ATC: Psicoestimulantes y nootrópicos: Derivados de la xantina: Cafeína PR: Vial 3 ml x 10 • TIENAM [MSD] PA: Cilastatina, Imipenem ATC: Antibacterianos betalactámicos: Imipenem y enzima inhibidora PR: Vial 500 mg x 25 IM/IV

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Í N D I C E

• TARGEFLOX [Acino] PA: Levofloxacino ATC: Fluoroquinolonas: Levofloxacino. PR: Comp. 500 mg x7 • TARKA SR [Abbott] PA: Trandolapril, Verapamilo ATC: Inhibidores de la ECA y bloqueantes de canales de calcio: Trandolapril y bloqueantes de calcio PR: Tab. x 14 • TARZOL [Unipharm] PA: Omeprazol ATC: Inhibidores de la bomba de protones: Omeprazol PR: Vial 40 mg • TASIGNA [Novartis] PA: Nilotinib ATC: Otros agentes antineoplásicos: Inhibidores de la proteínquinasa: Nilotinib PR: Cáps. 150 mg x 112, Cáps. 200 mg x 112 • TAURAL [Roemmers] PA: Ranitidina ATC: Antagonistas del receptor H2: Ranitidina PR: Amp. 50 mg x 6, Comp. 150 mg x 20, Comp. 300 mg x 30 • TAVOR [Medicamenta] PA: Fluconazol ATC: Antimicóticos para uso sistémico: Derivados triazólicos. PR: Cáps. 150 mg x 2, Cáps. 150 mg x 4 • TAXANID [Julpharma] PA: Nitazoxanida ATC: Otros agentes contra la amebiasis y antihelmintos. PR: Susp. 100 mg/5 ml x 30 ml, Susp. 100 mg/5 ml x 60 ml, Tab. 500 mg x 6 • TAXOTERE [Sanofi] PA: Docetaxel ATC: Agentes antineoplásicos: Taxanos: Docetaxel PR: Amp. 20 mg, Amp. 80 mg • TAXUS [Medicamenta] PA: Tamoxifeno ATC: Antagonistas de hormonas citostática: Antiestrógenos: Tamoxifeno PR: Comp. 20 mg x 30 • TAZOCIN [Pfizer] PA: Piperazina, Tazobactam ATC: Piperacilina e inhibidores de la betalactamasa: Piperacilina y Tazobactam PR: Amp. 4.5 g • TAZOPERAN [Química Ariston] PA: Piperacilina, Tazobactam ATC: Piperacilina e inhibidores de la betalactamasa: Piperacilina y Tazobactam PR: Vial 4.5 g x 10 • TAZRET GEL [Glenmark] PA: Tazaroteno ATC: Otros antipsoriásicos para uso tópico: Tazaroteno PR: Tubo 15 g • TEARSOFT [Roddome] PA: Carboximetilcelulosa ATC: Otros oftalmológicos: Lágrimas artificiales y otros preparados inertes PR: Gotas Oft. 5 mg/ml x 15 ml • TECTA [Takeda] PA: Pantoprazol ATC: Inhibidores de la bomba de protones: Pantoprazol PR: Tab. 40 mg x 14 • TEEN DERM ALPHA PURE [Isispharma] PA: 5 AlfaAvocuta, Ácido salicílico, Extracto de Boswellia, Glucosa, Saniskin, Xilitol ATC: Otros preparados anti-acné para uso tópico: Varias combinaciones PR: Tubo 30 ml • TEEN DERM AQUA [Isispharma] PA: 5 AlfaAvocuta, Cuivridone, Extracto boswellia serrata, Glucosa, Xilitol, Zincidone ATC: Otros productos dermatológicos: Combinaciones* PR: Fco. 250 ml • TEEN DERM GEL [Isispharma] PA: 5 Alfa-Avocuta, Aceite castor hidrogenado, Ácido salicílico, Acrilatos, Agua, Anhidroxilitol, Buteth 26, Butil avocadate, Butil-metoxidibenzoilmetano, Butilparabeno, Carrageenan, Clorfenesina, Cobre, Coceth sulfato sódico, Cocoamfoacetato sódico, Dipropilenglicol, Edetatos (EDTA), Etilhexil p-metoxicinamato, Etilhexilsalicilato, Extracto boswellia serrata, Fenoxietanol, Fragancia, Gliceril cocoato, Glicerilpalmitato hidrogenado, Isobutilparabeno, Lauril aminoácidos, Linalol, Metilparabeno, Polietileno ésteres, Propilparabenos, Sílica, Triclosán, Trietanolamina, Xilitilglucósido, Xilitol, Zinc ATC: Otros productos dermatológicos: Combinaciones* PR: Tubo 150 ml • TEEN DERM GEL SENSITIVE [Isispharma] PA: 5 Alfa-Avocuta, Extracto de Boswellia, Glucosa + Xilitol, Propóleos, Zincidone ATC: Otros preparados anti-acné para uso tópico: Varias combinaciones PR: Fco. 250 ml • TEEN DERM K CONCENTRATE SERUM [Isispharma] PA: 5 Alfa-Avocuta, Ácido glicólico, Ácido salicílico, Extracto de Boswellia, Gluconolactona, Glucosa + Xilitol, Lipidure, Zincidone ATC: Otros productos dermatológicos: Combinaciones* PR: Tubo 30 ml • TEFAREL [Indunidas] PA: Tenoxicam ATC: Antiinflamatorio y antirreumático no esteroidal: Oxicamos: Tenoxicam PR: Tab. x 10 • TEGRETOL [Novartis] PA: Carbamazepina ATC: Antiepiléticos derivados de la carboxamida: Carbamazepina PR: Comp. 200 mg x 30, Comp. 200 mg x 50 CR, Comp. 400 mg x 30 CR, Comp. 400 mg x 60 CR, Jbe. 100 mg/5 ml x 100 ml • TELEANGIL FACIAL SPF 30 [Suiphar] PA: Aceite de jojoba, Castaña de Indias, Malba extracto, Octilmetoxicinamato, Titanio dióxido, Vitamina E, Zinc óxido ATC: Protectores contra la radiación UV para uso tópico: Octilmetoxicinamato PR: Tubo 30 ml

G E N E R A L

Vademécum Farmacéutico

Ecuador 2020 • TIESILAN [Chalver] PA: Cilastatina, Imipenem ATC: Antibacterianos betalactámicos: Imipenem y enzima inhibidora PR: Vial 500 mg x 1 SP • TIFEN [Osmopharm] PA: Ketotifeno ATC: Otros antihistamínicos para uso sistémico: Ketotifeno PR: Jbe. 60 ml, Tab. 1 mg x 40 • TIMOLOL 0.5% WASSER [Wasser Chemical] PA: Timolol ATC: Preparados contra el glaucoma y mióticos: Agentes betabloqueadores: Timolol PR: Colirio 5 ml • TIMOLOL MALEATO 0.5% [Química Ariston] PA: Timolol ATC: Preparados contra el glaucoma y mióticos: Agentes betabloqueadores: Timolol PR: Gotas Oft. 0.5% x 5 ml • TIMOLOL MALEATO LA SANTÉ [La Santé] PA: Timolol ATC: Preparados contra el glaucoma y mióticos: Agentes betabloqueadores: Timolol PR: Sol. Oft. 5 ml • TIMOPTOL [MSD] PA: Timolol ATC: Preparados contra el glaucoma y mióticos: Agentes betabloqueadores: Timolol PR: Sol. Oft. 0.50% x 5 ml • TIMOX [Lansier] PA: Timolol ATC: Preparados contra el glaucoma y mióticos: Agentes betabloqueadores: Timolol PR: Sol. Oft. 5 ml • TINIDAN [Ecu] PA: Tinidazol ATC: Agentes contra la amebiasis y otras enfermedades por protozoarios: Derivados del nitroimidazol: Tinidazol PR: Susp. 10 ml, Tab. 1 g x 50 • TINIDAN CON NISTATINA [Ecu] PA: Nistatina, Tinidazol ATC: Antiinfecciosos y antisépticos ginecológicos: Combinaciones de derivados imidazólicos PR: Óvulo x 14 • TINIDAZOL GENFAR [Genfar] PA: Tinidazol ATC: Agentes contra la amebiasis y otras enfermedades por protozoarios: Derivados del nitroimidazol: Tinidazol PR: Tab. 1 g x 4 • TINIDAZOL MK [Laboratorios MK] PA: Tinidazol ATC: Agentes contra la amebiasis y otras enfermedades por protozoarios: Derivados del nitroimidazol: Tinidazol PR: Tab. 500 mg x 48 • TINIROL [FPC S.A.] PA: Nitazoxanida ATC: Otros agentes contra la amebiasis y antihelmintos: Nitazoxanida PR: Susp. 100 mg/5 ml x 60 ml x 1, Tab. Recub. 200 mg x 6, Tab. Recub. 500 mg x 6 • TINOX [Abbott] PA: Tibolona ATC: Progestágenos: Derivados del estreno: Tibolona PR: Cáps. x 30 • TIOCOLCHICÓSIDO LA SANTÉ [La Santé] PA: Tiocolchicósido ATC: Otros agentes relajantes musculares de acción central: Tiocolchicósido PR: Tab. 4 mg x 10 • TIOCOLFEN [Galeno] PA: Ibuprofeno, Tiocolchicósido ATC: Antiinflamatorio y antirreumático no esteroidal: Derivados del ácido propiónico: Ibuprofeno, combinaciones PR: Tab. x 15 • TIOCTÁN [Life] PA: Ácido Tióctico ATC: Productos varios para el tracto alimentario y el metabolismo: Ácido tióctico PR: Comp. 600 mg x 30 • TIOF [Saval] PA: Timolol ATC: Preparados contra el glaucoma y mióticos: Agentes betabloqueadores: Timolol PR: Sol. Oft. 0.50% x 10 ml • TIOF PLUS [Saval] PA: Dorzolamida, Timolol ATC: Preparados contra el glaucoma y mióticos: Agentes betabloqueadores: Timolol, combinaciones. PR: Sol. Oft. 6 ml • TIROSTAT [Interpharm] PA: Propiltiouracilo ATC: Preparados antitiróideos: Tiouracilos: Propiltiouracilo PR: Tab. 100 mg x 100, Tab. 50 mg x 100 • TIROXIN [Interpharm] PA: Levotiroxina ATC: Hormonas tiróideas: Levotiroxina sódica PR: Tab. 100 mcg x 50, Tab. 112 mcg x 50, Tab. 125 mcg x 50, Tab. 150 mcg x 50, Tab. 50 mcg x 50, Tab. 75 mcg x 50, Tab. 88 mcg x 50 • TIVICAY [GlaxoSmithKline] PA: Dolutegravir ATC: Otros antivirales de uso sistémico de acción directa: Dolutegravir PR: Comp. Recub. 50 mg x 30 • TOBIL [Grünenthal] PA: Azitromicina ATC: Antibacterianos para uso sistémico: Macrólidos. PR: Cáps. 500 mg x 3, Susp. 200 mg/5 ml x 30 ml • TOBRACORT [Roddome] PA: Dexametasona, Tobramicina ATC: Oftalmológicos: Antiinfecciosos: Antibióticos: Tobramicina PR: Gotas Oft. 6 ml • TOBRADEX [Novartis Optha Pharma] PA: Dexametasona, Tobramicina ATC: Corticoesteroides y antiinfecciosos oftálmicos en combinación: Dexametasona y antiinfecciosos PR: Susp. Oft. 5 ml, Ung. Oft. 3.5 g • TOBRAL [PharmaBrand] PA: Tobramicina ATC: Oftalmológicos: Antiinfecciosos: Antibióticos: Tobramicina PR: Sol. Oft. 5 ml, Ung. 3.5 g • TOBRAL D [PharmaBrand] PA: Dexametasona, Tobramicina ATC: Corticoesteroides y antiinfecciosos oftálmicos en combinación: Dexametasona y antiinfecciosos PR: Sol. Oft. 5 ml, Ung. 3.5 g • TOBRAMISONA [Wasser Chemical] PA: Dexametasona, Tobramicina ATC: Corticoesteroides y antiinfecciosos oftálmicos en combinación: Dexametasona y antiinfecciosos PR: Colirio 5 ml

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• TOBRAZOL DX OFTÁLMICA LANSIER [Lansier] PA: Dexametasona, Tobramicina ATC: Corticoesteroides y antiinfecciosos oftálmicos en combinación: Dexametasona y antiinfecciosos PR: Fco. 5 ml • TOBREX [Novartis Optha Pharma] PA: Tobramicina ATC: Oftalmológicos: Antiinfecciosos: Antibióticos: Tobramicina PR: Sol. Oft. 0.3% x 5 ml, Ung. Oft. 0.3% x 3.5 g • TOBRIN 0.3% GOTAS OFTÁLMICAS [Química Ariston] PA: Tobramicina ATC: Oftalmológicos: Antiinfecciosos: Antibióticos: Tobramicina PR: Gotas Oft. 0.3% x 5 ml • TOCOVIT-E [James Brown] PA: Vitamina E. ATC: Otros preparados de vitaminas, monodrogas: Tocoferol (Vitamina E) PR: Cáps. 1 000 UI x 30, Cáps. 400 UI x 30 • TOLAK [Berkanafarma] PA: Tenofovir ATC: Antivirales de uso sistémico: Nucleósidos y Nucleótidos inhibidores de la transcriptasa reversa: Tenofovir disoproxilo PR: Tab. Recub. 300 mg x 30 • TOLAK E [Berkanafarma] PA: Emtricitabina, Tenofovir ATC: Combinaciones de antivirales para el tratamiento de la infección por VIH: Tenofovir disoproxilo y emtricitabina PR: Tab. Recub. 300/200 mg x 30 • TONOGRIPAL [Infabi] PA: Bromhexina, Fenilefrina, Hierro, Paracetamol o Acetaminofén ATC: Otros preparados combinados para el resfrío* PR: Jbe. 120 ml x 1 Plus • TONOVITAN [Rocnarf] PA: Citrato férrico de amonio, Vitamina B1, Vitamina B12, Vitamina B2, Vitamina B3, Vitamina B6 ATC: Multivitamínicos con hierro PR: Jbe. 120 ml, Jbe. 240 ml • TONWAS [Chiesi] PA: Calcio pantotenato, Etanol, Ginseng, Vitamina B1, Vitamina B12, Vitamina B2, Vitamina B3, Vitamina B6 ATC: Otros psicoestimulantes y nootrópicos: Ginseng PR: Amp. 18 mg x 10 Bebible • TOP CARE CREMA [Bioindustria] PA: Sulfadiazina de plata ATC: Quimioterápicos para uso tópico: Sulfonamidas: Sulfadiazina de plata PR: Crema 1% x 90 g • TOPCREM [Italchem] PA: Bacitracina, Hidrocortisona, Lidocaína, Neomicina, Polimixina B ATC: Corticoesteroides de baja potencia: Hidrocortisona con antibióticos PR: Ung. 15 g, Ung. 15 g x 1 SC • TOPCREM SC [Italchem] PA: Bacitracina, Lidocaína, Neomicina, Polimixina B ATC: Otros antibióticos para uso tópico: Combinaciones. PR: Ung. 15 g • TOPCREM SC [FPC S.A.] PA: Lidocaína, Neomicina, Polimixina B Sulfato, Zinc bacitracina ATC: Otros antibióticos para uso tópico: Combinaciones. PR: Ung. 15 g x 1 • TOPICTAL [Medicamenta] PA: Topiramato ATC: Otros antiepilépticos: Topiramato PR: Comp. 100 mg x 28, Comp. 25 mg x 28, Comp. 50 mg x 28 • TOPIDENT ADULTO [Lamosan] PA: Aluminio sulfato, Benzocaína, Yodo-yoduro complejo ATC: Preparados para la garganta: Anestésicos locales: Benzocaína PR: Sol. Tóp. 10 ml • TOPIDENT INFANTIL PLUS [Lamosan] PA: Benzocaína ATC: Preparados para la garganta: Anestésicos locales: Benzocaína PR: Sol. Tóp. 10 ml • TOPSYM POLIVALENTE CREMA [Grünenthal] PA: Fluocinonida, Neomicina, Nistatina ATC: Corticoesteroides potentes: Fluocinonida con antibióticos PR: Crema 15 g • TOPSYM POLYOL [Grünenthal] PA: Fluocinonida ATC: Preparados dermatologicos: Corticoesteroides potentes (grupo III) PR: Crema 15 g • TORADOL [Grünenthal] PA: Ketorolaco ATC: Antiinflamatorio y antirreumático no esteroidal: Derivados del ácido acético: Ketorolaco PR: Amp. 30 mg • TOREZA [Merck] PA: Rosuvastatina ATC: Agentes modificadores de los lípidos, simples: Inhibidores de la HMG CoA reductasa: Rosuvastatina PR: Comp. Recub. 10 mg x 14, Comp. Recub. 20 mg x 14 • TOUJEO SOLOSTAR [Sanofi] PA: Insulina glargina ATC: Insulinas y análogos inyectables, acción prolongada: Insulina glargina PR: Pen 300 U/ml x 1 Pluma • TOXEDIN [Chefar] PA: Cefuroxima ATC: Cefalosporinas de segunda generación: Cefuroxima. PR: Susp. 250 mg/5 ml x 70 ml • TRACRIUM [GlaxoSmithKline] PA: Atracuronio ATC: Relajantes musculares de acción periférica: Compuestos de amonio cuaternario: Atracurio PR: Amp. 25 mg/2.5 ml x 5

• TRADIOL [Sanfer] PA: Paracetamol o Acetaminofén, Tramadol ATC: Analgésicos opiodes: Otros opioides: Tramadol, combinaciones PR: Tab. 325/37.5 mg x 10 • TRAMADOL + ACETAMINOFÉN MK [Laboratorios MK] PA: Paracetamol o Acetaminofén, Tramadol ATC: Analgésicos opiodes: Otros opioides: Tramadol, combinaciones PR: Tab. Recub. x 10 • TRAMADOL GENETIA [Genetia] PA: Tramadol ATC: Analgésicos opiodes: Otros opioides: Tramadol PR: Amp. 100 mg/2 ml x 10 • TRAMADOL GENFAR [Genfar] PA: Tramadol ATC: Analgésicos opiodes: Otros opioides: Tramadol PR: Cáps. 50 mg x 10, Gotas 100 mg/ml x 10 ml • TRAMAL [Grünenthal] PA: Tramadol ATC: Analgésicos opiodes: Otros opioides: Tramadol PR: Amp. 100 mg x 5, Amp. 50 mg x 5, Cáps. 50 mg x 20, Gotas 100 mg/ml x 10 ml • TRAMAL LONG [Grünenthal] PA: Tramadol ATC: Analgésicos opiodes: Otros opioides: Tramadol PR: Tab. 100 mg x 10, Tab. 150 mg x 10, Tab. 50 mg x 10 • TRAMEDIF COMPUESTO [Medifarma] PA: Paracetamol o Acetaminofén, Tramadol ATC: Analgésicos opiodes: Otros opioides: Tramadol, combinaciones PR: Tab. Recub. x 10 • TRANEXAM [HospimedikkaRopsohn] PA: Ácido Tranexámico ATC: Antihemorrágicos: Antifibrinolíticos: Aminoácidos: Ácido tranexámico PR: Ampoulepack 5 ml x 8, Tab. 500 mg x 10 • TRANSTEC [Grünenthal] PA: Buprenorfina ATC: Analgésicos opiodes: Derivados de la oripavina: Buprenorfina PR: Parche 20 mg x 5 Transdérmico • TRAUMAPLANT [Harras/Quifatex] PA: Synphytum peregrinum ATC: Otros productos terapéuticos PR: Tubo 50 g • TRAUSAN [FAES Farma] PA: Citicolina ATC: Otros psicoestimulantes y nootrópicos: Citicolina PR: Sol. Oral 100 mg/ml x 50 ml • TRAVAD ENEMA FOSFATO [Baxter] PA: Fosfato de sodio dibásico, Fosfato de sodio monobásico ATC: Enemas: Fosfato de sodio PR: Env. 133 ml x 1 Autocolapsible • TRAVASOL PLUS [Baxter] PA: Acetato de sodio, Alanina, Cloruro de sodio, Fenilalanina, Glicina, Histidina, Isoleucina, Leucina, Lisina, Magnesio cloruro, Metionina, Potasio Fosfato Dibásico, Prolina, Tirosina, Treonina, Triptófano, Valina ATC: Soluciones para nutrición parenteral: Aminoácidos PR: Fco. 500 ml • TRAVATAN [Novartis Optha Pharma] PA: Travoprost ATC: Otros preparados contra el glaucoma: Travoprost PR: Sol. Oft. 40 mcg/2.5 ml • TRAYENTA [Boehringer Ing.] PA: Linagliptina ATC: Hipoglucemiante oral: Inhibidor de la dipeptidil peptidasa-4: Linagliptina PR: Tab. 5 mg x 30 • TRAYENTA DUO [Boehringer Ing.] PA: Linagliptina, Metformina ATC: Biguanidas y sulfonamidas en combinación: Linagliptina y metformina PR: Comp. Recub. 2.5/1 000 mg x 60, Comp. Recub. 2.5/500 mg x 60, Comp. Recub. 2.5/850 mg x 60 • TRAZIDEX OFTENO [Sophia] PA: Dexametasona, Tobramicina ATC: Corticoesteroides y antiinfecciosos oftálmicos en combinación: Dexametasona y antiinfecciosos PR: Sol. Oft. 5 ml • TRAZIDEX UNGENA [Sophia] PA: Dexametasona, Tobramicina ATC: Corticoesteroides y antiinfecciosos oftálmicos en combinación: Dexametasona y antiinfecciosos PR: Ung. Oft. 3.5 g • TRAZINAC OFTENO [Sophia] PA: Diclofenaco sódico, Tobramicina ATC: Agentes antiinflamatorios y antiinfecciosos en combinación: Diclofenaco y antiinfecciosos en combinación PR: Sol. Oft. 5 ml • TREAKOL [Abbott] PA: Fenofibrato, Simvastatina ATC: Inhibidores de la HMG CoA reductasa en combinación con otros agentes reductores de los lípidos: Simvastatina y fenofibrato PR: Tab. Recub. 145/20 mg x 30, Tab. Recub. 145/40 mg x 30 • TRENTAL [Sanofi] PA: Pentoxifilina ATC: Vasodilatadores periféricos: Derivados de la purina: Pentoxifilina PR: Amp. 300 mg/15 ml, Grag. 400 mg x 20 • TRETINEX [Abbott] PA: Isotretinoína ATC: Preparados anti-acné para uso sistémico: Isotretinoína PR: Cáps. Blanda 10 mg x 30, Cáps. Blanda 20 mg x 30 • TRETINEX GEL [Abbott] PA: Isotretinoína ATC: Preparados anti-acné para uso tópico: Retinoides: Isotretinoína PR: Gel 0.05% x 40 g • TREX [Saval] PA: Azitromicina ATC: Antibacterianos para uso sistémico: Macrólidos. PR: Comp. 500 mg x 3, Comp. 500 mg x 6, Susp. 200 mg/5 ml x 15 ml, Susp. 200 mg/5 ml x 30 ml, Susp. 400 mg/5 ml x 20 ml, Susp. Forte 20 ml

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• TRILIPIX [Abbott] PA: Fenofibrato ATC: Reductores del colesterol y los triglicéridos: Fibratos: Fenofibrato PR: Cáps. 135 mg x 30 • TRIMEBUTINA GENFAR [Genfar] PA: Trimebutina ATC: Anticolinérgicos sintéticos, ésteres con grupo amino terciario: Trimebutina PR: Tab. 200 mg x 30 • TRIMEBUTINA MK [Laboratorios MK] PA: Trimebutina ATC: Anticolinérgicos sintéticos, ésteres con grupo amino terciario: Trimebutina PR: Tab. 200 mg x 15, Tab. 300 mg x 10 • TRIMETOPRIM SULFA GENETIA [Genetia] PA: Sulfametoxazol, Trimetoprim ATC: Combinaciones de: Sulfametoxazol y trimetoprima. PR: Tab. Forte x 100 • TRIMETOPRIM SULFA GENFAR [Genfar] PA: Sulfametoxazol, Trimetoprim ATC: Combinaciones de: Sulfametoxazol y trimetoprima. PR: Tab. Forte 160/800 mg x 100 • TRIMETOPRIM SULFA MK [Laboratorios MK] PA: Sulfametoxazol, Trimetoprim ATC: Combinaciones de: Sulfametoxazol y trimetoprima. PR: Susp. 40/200 mg x 60 ml, Tab. 80/400 mg x 100, Tab. Forte 160/800 mg x 100 • TRIMOL [Julpharma] PA: Sulfametoxazol, Trimetoprim ATC: Combinaciones de: Sulfametoxazol y trimetoprima. PR: Tab. 160/800 mg x 10 • TRINOMIA [Bagó] PA: Ácido acetil salicílico, Atorvastatina, Ramipril ATC: Inhibidores de la HMG CoA reductasa en combinación con otros agentes modificadores de los lípidos: Atorvastatina, Ácido Acetilsalicilico y Ramipril PR: Cáps. 100/20/10 mg x 28, Cáps. 100/20/5 mg x 28 • TRIOVAL [Saval] PA: Clorfeniramina, Paracetamol o Acetaminofén, Pseudoefedrina ATC: Otros preparados combinados para el resfrío* PR: Comp. x 10, Comp. x 80, Gotas 15 ml, Susp. 100 ml • TRIOVAL DÍA Y NOCHE [Saval] PA: Clorhexidina, Paracetamol o Acetaminofén, Pseudoefedrina ATC: Otros preparados combinados para el resfrío* PR: Comp. x 20 • TRIPTOCAL [Abbott] PA: Sumatriptán ATC: Antimigrañosos: Agonistas selectivos de la serotonina (5-HT1): Sumatriptán PR: Spray Nasal 10 mg • TRISEDAN [Osmopharm] PA: Meloxicam ATC: Antiinflamatorio y antirreumático no esteroidal: Oxicamos: Meloxicam PR: Tab. 15 mg x 10, Tab. 7.5 mg x 10 • TRITAL [Abbott] PA: Piperacilina, Tazobactam ATC: Piperacilina e inhibidores de la betalactamasa: Piperacilina y Tazobactam PR: Amp. 4/0.5 g x 25 • TRIUMEQ [GlaxoSmithKline] PA: Abacavir, Dolutegravir, Lamivudina ATC: Combinaciones de antivirales para el tratamiento de la infección por VIH: Lamivudina, abacavir y dolutegravir PR: Comp. 50/600/300 mg x 30 • TRIVEX [Acromax] PA: Vitamina A, Vitamina C, Vitamina D2 (Ergocalciferol) ATC: MULTIVITAMÍNICOS SOLOS PR: Gotas 30 ml • TRIXERA + SELECTIOSE [Avene] PA: Aceite de coco, Ácidos grasos, Agua termal de Avene, Ceramidas, Glicol, Selectiose ATC: Otros emolientes y protectores PR: Crema 200 ml • TROKEN [Bagó] PA: Clopidogrel ATC: Agentes antitrombóticos: Inhibidores agregación plaquetaria: Clopidogrel PR: Comp. 75 mg x 28 • TROPICAMIDA 1% SOLUCIÓN OFTÁLMICA [Lansier] PA: Tropicamida ATC: Midriáticos y ciclopléjicos: Anticolinérgicos: Tropicamida PR: Gotero 15 ml • TROXXIL [Laboratorio Chile] PA: Tinidazol ATC: Agentes contra la amebiasis y otras enfermedades por protozoarios: Derivados del nitroimidazol: Tinidazol PR: Comp. 1 g x 4 • TRUSOPT [MSD] PA: Dorzolamida ATC: Preparados contra el glaucoma y mióticos: Inhibidores de la anhidrasa carbónica: Dorzolamida PR: Sol. Oft. 2% x 5 ml • TRUXA [Medicamenta] PA: Levofloxacino ATC: Fluoroquinolonas: Levofloxacino. PR: Comp. 500 mg x 10, Comp. 750 mg x 5 • TURBOGESIC [Laboratorio Chile] PA: Diclofenaco dietilamonio ATC: Preparados con antiinflamatorios no esteroideos para uso tópico: Diclofenaco PR: Comp. 50 mg x 10 • TURBOGESIC CREMA [Laboratorio Chile] PA: Diclofenaco dietilamina ATC: Preparados con antiinflamatorios no esteroideos para uso tópico: Diclofenaco PR: Crema 40 g • TUSIGEN [Bagó] PA: Clorfeniramina, Codeína, Pseudoefedrina ATC: Derivados del opio y expectorantes: Codeína y expectorantes PR: Jbe. 120 ml • TUSILEXIL SIMPLE [Roemmers] PA: Carboximetilcelulosa ATC: Mucolíticos: Carbocisteína PR: Jbe. 5 g/100 ml x 120 ml

• TUSSEG [Life] PA: Bicarbonato de sodio, Omeprazol ATC: Otros agentes contra la úlcera péptica y el reflujo gastroesofágico: Combinaciones* PR: Sobre 20/1680 mg x 12, Sobre 40/1 680 mg x 12 • TUSSOLVINA - TUSSOLVINA FIT [FPC S.A.] PA: Dextrometorfano, Guaifenesina ATC: Derivados del opio y expectorantes: Dextrometorfano y expectorantes PR: Jbe. 10/100 mg/5 ml x 120 ml x 1 Fit, Jbe. 120 ml x 1 • TUSSOLVINA FORTE [FPC S.A.] PA: Clorfeniramina, Dextrometorfano, Guaifenesina ATC: Derivados del opio y expectorantes: Dextrometorfano y expectorantes PR: Cáps. x 20, Jbe. 120 ml x 1 Forte • TWINRIX ADULTO [GlaxoSmithKline] PA: Hepatitis A, antígeno, Hepatitis B, antígeno ATC: Vacunas antivirales contra la hepatitis: Combinaciones. PR: Jga. Prell. 1 dosis x 1 ml • TWINRIX JUNIOR [GlaxoSmithKline] PA: Hepatitis A, antígeno, Hepatitis B, antígeno ATC: Vacunas antivirales contra la hepatitis: Combinaciones. PR: Vial 1 dosis/0.5 ml • TYGACIL [Pfizer] PA: Tigeciclina ATC: Antibacterianos para uso sistémico: Tetraciclinas: Tigeciclina PR: Vial 50 mg/5 ml x 10 • TYKERB [GlaxoSmithKline] PA: Lapatinib ATC: Otros agentes antineoplásicos: Inhibidores de la proteinquinasa: Lapatinib PR: Tab. 250 mg x 70 • TYLENOL [Johnson & Johnson] PA: Ibuprofeno ATC: Antiinflamatorio y antirreumático no esteroidal: Derivados del ácido propiónico: Ibuprofeno PR: Susp. 32 mg/ml x 120 ml x 1 Cereza, Tab. Recub. 500 mg x 20 • TYMBRO [Eurofarma] PA: Linezolid ATC: Otros antibacterianos PR: Vial 2 mg/ml x 300 ml x 1 • TYPHERIX [GlaxoSmithKline] PA: Salmonella typhy (Poliósido capsular Vi) ATC: Vacunas antitifoideas: Tifoidea, antígeno polisacárido purificado PR: Jga. Prell. 25 mcg/0.5 ml • TYPHIM VI [Sanofi Pasteur] PA: Salmonella typhy (Poliósido capsular Vi) ATC: Vacunas antitifoideas: Tifoidea, antígeno polisacárido purificado PR: Jga. Prell. 0.5 ml • TYROSUR GEL [Roemmers] PA: Tirotricina ATC: Otros antibióticos para uso tópico: Tirotricina PR: Gel 1% x 25 g U • UBIE [VitaBeauty] PA: Coenzima Q10 ATC: Otros productos terapéuticos PR: Cáps. x 30 • UDOX [Roemmers] PA: Azitromicina ATC: Antibacterianos para uso sistémico: Macrólidos. PR: Comp. 500 mg x 3, Susp. 200 mg/5 ml x 30 ml • ULCEDERM [Bassa] PA: Peróxido de benzoilo ATC: Preparados anti-acné para uso tópico: Peróxidos: Peróxido de benzoílo. PR: Crema 100 g • ULCIUM [Rocnarf] PA: Esomeprazol ATC: Inhibidores de la bomba de protones: Esomeprazol PR: Cáps. 20 mg x 12, Cáps. 40 mg x 12 • ULCOZOL RAPID [Bagó] PA: Bicarbonato de sodio, Omeprazol ATC: Inhibidores de la bomba de protones: Omeprazol PR: Cáps. x 28, Sobre x 30 • ULTIBRO BREEZHALER [Novartis] PA: Glicoprirronio Bromuro, Indacaterol ATC: Salmeterol y otros agentes contra padecimientos obstructivos de las vías respiratorias PR: Cáps. 110 mcg/50 mcg x 30 Duras • ULTIVA [GlaxoSmithKline] PA: Remifentanilo ATC: Anestésicos generales: Anestésicos opiodes: Remifentanilo PR: Vial 5 mg x 5 • ULTRABAC [Genamérica] PA: Azitromicina ATC: Antibacterianos para uso sistémico: Macrólidos. PR: Comp. 500 mg x 3 • ULTRAC E [Medicamenta] PA: Calcio carbonato, Calcio pantotenato, Cobalto, Cobre, Dimetilaminoetanol, Flúor, Ginseng, Hierro, Magnesio, Manganeso, Oligoelementos, Potasio, Rutina, Vitamina A, Vitamina B1, Vitamina B12, Vitamina B2, Vitamina B3, Vitamina B6, Vitamina C, Vitamina D2, Vitamina E, Zinc ATC: Multivitamínicos con otros minerales, incl. Combinaciones. PR: Cáps. Blanda x 30 • ULTRAPROCT [Bayer] PA: Cincocaína, Fluocortolona caproato, Fluocortolona pivalato ATC: Antihemorroidales de uso tópico con corticosteroides: Fluocortolona PR: Supos. x 6 • ULTRAPROCT L [Bayer] PA: Fluocortolona, Lidocaína ATC: Otros agentes para tratamiento de hemorroides y fisura anal de uso tópico: Otras preparaciones, combinaciones PR: Pomada 30 g • UMBRAL [Siegfried] PA: Paracetamol o Acetaminofén ATC: Otros analgésicos y antipiréticos: Anilidas. PR: Cáps. 500 mg x 50, Gotas 30 ml, Jbe. 60 ml

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Í N D I C E

• TRI AZIT [Medifarma] PA: Azitromicina ATC: Antibacterianos para uso sistémico: Macrólidos. PR: Comp. 500 mg x 3, Susp. 200 mg/5 ml x 15 ml, Susp. 200 mg/5 ml x 30 ml • TRI-B 25 000 [Chalver] PA: Vitamina B1, Vitamina B6 ATC: Vitamina B1 en combinación con vitamina B6 y/o vitamina B12* PR: Jga. Prell. 25 000 x 2 ml • TRI-GASTRO PACK [Acromax] PA: Amoxicilina, Claritromicina, Omeprazol ATC: Combinaciones para la erradicación de Helicobacter pylori: omeprazol, amoxicilina y claritromicina PR: Pack • TRI-K [Ecu] PA: Acetato de potasio, Potasio bicarbonato, Potasio citrato ATC: Suplementos Minerales: Potasio: Combinaciones PR: Sol. 120 ml • TRI-LUMA [Galderma] PA: Fluocinonida, Hidroquinona, Tretinoína ATC: Otros productos dermatológicos: Hidroquinona, combinaciones PR: Crema 15 g • TRI-VI-FLUOR [Interpharm] PA: Fluoruro de sodio, Vitamina A, Vitamina C, Vitamina D ATC: Vitamina C, combinaciones* PR: Sol. 30 ml • TRIACNEAL [Avene] PA: Ácido glicólico, Agua termal de Avene, Retinaldehído, Selectiose ATC: Otros preparados anti-acné para uso tópico: Varias combinaciones PR: Crema 30 ml • TRICEL [Life] PA: Loratadina ATC: Otros antihistamínicos para uso sistémicos PR: Comp. 10 mg x 10, Jbe. 5 mg/5 ml x 60 ml • TRICEL D [Life] PA: Loratadina, Pseudoefedrina ATC: Descongestivos nasales para uso sistémico: Simpaticomiméticos: Pseudoefedrina, combinaciones PR: Cáps. x 20, Jbe. 60 ml • TRICOFEM [Julpharma] PA: Miconazol nitrato, Tinidazol ATC: Antiinfecciosos y antisépticos ginecológicos: Derivados imidazólicos: Miconazol, combinaciones PR: Cáps. Blanda Vag. x 10, Crema Vag. 2/3 g x 50 g • TRICOFEM DUO [James Brown] PA: Miconazol, Tinidazol ATC: Antiinfecciosos y antisépticos ginecológicos: Derivados imidazólicos: Miconazol, combinaciones PR: Cáps. Blanda Vag. x 10 + Crema 20 g • TRICOVIT [Suiphar] PA: Cistina, Coenzima Q, Glutatión (G-SH), Hierro, Metionina, Selenio, Terpinen-4-olo, Zinc ATC: Otros productos dermatológicos: Combinaciones* PR: Tab. 400 mg x 60 • TRICOVIT FORTE [Suiphar] PA: Capsicum frutescens (cápsico), Cucurbita pepo, Isoflavonas de soya, Mucopolisacáridos o Glicosaminoglicanos, Palma de Florida (Serenoa repens), Pantenol, Terpinen-4-olo, Vitamina E. ATC: Otros productos dermatológicos: Combinaciones* PR: Amp. 8 ml x 10 • TRICOVIT WNT SHAMPOO [Suiphar] PA: Hesperidina, Magnesio, Trehalosio ATC: Otros preparados dermatológicos: champúes medicinales: Otros PR: Fco. 150 ml • TRICOVIT WNT SPRAY [Suiphar] PA: Metil-vainillato, Trehalosio ATC: Otros productos dermatológicos: Combinaciones* PR: Fco. 60 ml • TRIDAZOL [Indunidas] PA: Mebendazol ATC: Antihelmínticos: Antinematodos: Derivados del benzimidazol: Mebendazol PR: Susp. 100 mg/5 ml x 30 ml, Tab. 100 mg x 102 • TRIDENOVAG [Ferrer Farma] PA: Cotrimoxazol, Fluocinonida, Gentamicina ATC: Corticoesteroides potentes: Fluocinonida con antibióticos PR: Crema 15 g • TRIDERM [Sanfer] PA: Betametasona, Clotrimazol, Gentamicina ATC: Corticoesteroides potentes, otras combinaciones: Betametasona. PR: Crema 40 g • TRIFAMOX IBL [Bagó] PA: Amoxicilina, Sulbactam ATC: Amoxicilina e inhibidores de la betalactamasa. PR: Amp. 1 500 mg/5 ml, Amp. 750 mg, Comp. 1 000 mg x 8, Comp. 500 mg x 16, Comp. 500 mg x 8, Susp. 250 mg/5 ml x 60 ml, Susp. 500 mg/5 ml x 60 ml • TRIFAMOX IBL DÚO [Bagó] PA: Amoxicilina, Sulbactam ATC: Amoxicilina e inhibidores de la betalactamasa. PR: Comp. 1 g x 14, Susp. 30 ml, Susp. 60 ml • TRIFOLIOM [Abbott] PA: Isoflavonas de trébol rojo. ATC: Otros productos terapéuticos PR: Cáps. 40 mg x 30 • TRIGENTAX [Chalver] PA: Betametasona, Clotrimazol, Neomicina ATC: Corticoesteroides potentes, otras combinaciones: Betametasona. PR: Crema 25 g, Crema 40 g • TRIGLICOL [Ecu] PA: Atorvastatina ATC: Agentes modificadores de los lípidos, simples: Inhibidores de la HMG CoA reductasa: Atorvastatina PR: Tab. 20 mg x 10, Tab. 40 mg x 10 • TRILEPTAL [Novartis] PA: Oxcarbazepina ATC: Antiepiléticos derivados de la carboxamida: Oxcarbazepina PR: Susp. 60 mg/ml x 100 ml, Tab. 300 mg x 30, Tab. 600 mg x 30

G E N E R A L

Vademécum Farmacéutico

Ecuador 2020 • UMBRAMIL [Interpharm] PA: Paracetamol o Acetaminofén ATC: Otros analgésicos y antipiréticos: Anilidas. PR: Tab. 1 g x 20 • UMBRELLA [Medihealth] PA: Aceite de almendra, Benzofenona, Dimeticona, Metilbencilidene alcanfor, Octilmetoxicinamato, Vitamina E, Zinc óxido ATC: Protectores contra la radiación UV para uso tópico: Octilmetoxicinamato PR: Crema 60 g, Gel 60 g • UMBRELLA BASE COMPACTA SPF 50+ [Medihealth] PA: Ácido hialurónico, Filtros solares, Resveratrol, Vitamina E. ATC: Otros emolientes y protectores PR: Crema 11 g x 1 Tono Beige, Crema 11 g x 1 Tono Bronceado, Crema 11 g x 1 Tono claro, Crema 11 g x 1 Tono Durazno, Crema 11 g x 1 Tono Miel, Crema 11 g x 1 Tono oscuro • UMBRELLA INTELLIGENT [Medihealth] PA: Ácido Ferúlico, Ácido lipoico, Filtros físicos, Filtros fitobiológicos, Filtros químicos, Glutatión (G-SH), Vitamina C ATC: Otros emolientes y protectores PR: Tubo 50 g • UMBRELLA KIDS MAX SPF 100 RESIST AL AGUA [Medihealth] PA: Filtros solares ATC: Otros emolientes y protectores PR: Tubo 60 g • UMBRELLA MAX SPF 100 [Medihealth] PA: Ácido fenilbencimidazolsulfónico, Bis-etilhexiloxifenol metoxifenil triazina, Octilmetoxicinamato, Octiltriazona, Zinc óxido ATC: Protectores contra la radiación UV para uso tópico: Octilmetoxicinamato PR: Tubo 100 g • UMBRELLA PLUS [Medihealth] PA: Butil-metoxidibenzoilmetano, Metilbencilidene alcanfor, Octilmetoxicinamato, Tinosorb M ATC: Protectores contra la radiación UV para uso tópico: Octilmetoxicinamato PR: Emulsión 120 g • UMBRELLA WATER PROOF [Medihealth] PA: Ácido fenilbencimidazolsulfónico, Butil-metoxidibenzoilmetano, Dimeticona, Metilbencilidene alcanfor, Octilmetoxicinamato, Pantenol, Titanio dióxido ATC: Protectores contra la radiación UV para uso tópico: Octilmetoxicinamato PR: Fco. 225 g x 1 con válvula dispensadora • UMBRELLA WATER PROOF KIDS [Medihealth] PA: Ácido fenilbencimidazolsulfónico, Butil-metoxidibenzoilmetano, Dimeticona, Metilbencilidene alcanfor, Octilmetoxicinamato, Pantenol, Titanio dióxido ATC: Protectores contra la radiación UV para uso tópico: Octilmetoxicinamato PR: Emulsión 120 g • UMETTA FACIAL M [Suiphar] PA: Ácido hialurónico, Colágeno, Filtros químicos, Reverastrol, Tetrapéptidos-7 ATC: Otros productos dermatológicos: Combinaciones* PR: Fco. 30 ml • UMFEBRAL PLUS [Interpharm] PA: Cafeína, Paracetamol o Acetaminofén ATC: Otros analgésicos y antipiréticos: Anilidas, combinaciones PR: Tab. x 20, Tab. x 80 • UNASYN IM E IV [Pfizer] PA: Ampicilina, Sulbactam ATC: Ampicilina e inhibidores de la betalactamasa PR: Amp. 1.5 g • UNASYN ORAL [Pfizer] PA: Sultamicilina ATC: Combinaciones de penicilinas, incluyendo inhibidores de la betalactamasa: Sultamicilina PR: Tab. 375 mg x 10, Tab. 750 mg x 10 • UNDERAN [Saval] PA: Mupirocina ATC: Otros antibióticos para uso tópico: Mupirocina PR: Ung. 15 g • UNGÜENTO DÉRMICO ANTIBIÓTICO [Laboratorio Chile] PA: Bacitracina, Neomicina ATC: Otros antibióticos para uso tópico: Combinaciones. PR: Tubo 15 g • UNICLAR [MSD] PA: Mometasona ATC: Descongestivos nasales para uso tópico: Corticoesteroides: Mometasona PR: Spray Nasal 0.05% x 1 Infantil, Spray Nasal 18 g • UNIGYN 1 G [Julpharma] PA: Secnidazol ATC: Agentes contra la amebiasis y otras enfermedades por protozoarios: Derivados del nitroimidazol: Secnidazol PR: Tab. 1 g x 2 • UNITONE 4 ARBUTINA [Isispharma] PA: Arbutina, Vitamina C ATC: Otros productos dermatológicos: Arbutina PR: Tubo 30 ml • UNITONE 4 REVEAL SERUM [Isispharma] PA: Ácido cítrico, Alfa arbutina, Licorice, Vitamina C ATC: Otros productos dermatológicos: Combinaciones* PR: Tubo 15 ml • UNITONE 4 SPF 20 [Isispharma] PA: Arbutina, Filtros solares, Vitamina C ATC: Otros productos dermatológicos: Arbutina PR: Tubo 30 ml • UNITONE 4 WHITE ADVANCED [Isispharma] PA: Ácido glicólico, Ácido kójico, Hidroquinona, Vitamina C ATC: Otros productos dermatológicos: Hidroquinona, combinaciones PR: Fco. 15 ml • UOSOMOX [Farm Trading] PA: Amoxicilina ATC: Penicilinas con espectro ampliado: Amoxicilina. PR: Cáps. 500 mg x 20, Susp. 250 mg/5 ml x 100 ml • URALO [Sanfer] PA: Febuxostat ATC: Preparados que inhiben la producción de ácido úrico: Febuxostat PR: Tab. Recub. 80 mg x 30

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• URBADAN [Sanofi] PA: Clobazam ATC: Ansiolíticos: Derivados de la benzodiazepina: Clobazam PR: Comp. 10 mg x 20, Comp. 20 mg x 20 • UREATIV [Glenmark] PA: Lanol 99, Sepigel, Urea ATC: Otros productos dermatológicos: Combinaciones* PR: Crema 10% x 50 g, Loción 10% x 150 ml • UREX [Química Ariston] PA: Flavoxato ATC: Antiespasmódicos urinarios: Flavoxato PR: Comp. 200 mg x 20 • URFAMYCIN [Zambon] PA: Tianfenicol ATC: Antibacterianos para uso sistémico: Anfenicoles: Tianfenicol. PR: Amp. 500 mg, Cáps. 500 mg x 30, Susp. 125 mg/5 ml x 1.5 g x 60 ml, Susp. 250 mg/5 ml x 3 g x 60 ml • URIBIOL [Rocnarf] PA: Nitrofurantoína ATC: Otros antibacterianos: Derivados del nitrofurano: Nitrofurantoína PR: Cáps. 100 mg x 24, Susp. 25 mg/5 ml x 120 ml • URIMAX F [Life] PA: Nitrofurantoína ATC: Otros antibacterianos: Derivados del nitrofurano: Nitrofurantoína PR: Cáps. x 20 • URO-VAXOM [Om Pharma] PA: Escherichia coli extracto ATC: Otras Vacunas* PR: Cáps. 6 mg x 30 • UROBACTICEL [Bagó] PA: Fenazopiridina, Sulfametoxazol, Trimetoprim ATC: Otros productos urológicos: Fenazopiridina, combinaciones PR: Comp. x 12 • UROCIT K [GrupoFarma] PA: Potasio citrato ATC: Suplementos minerales de Potasio: Potasio citrato PR: Tab. x 100 • URODIAL [Bagó] PA: Flavoxato ATC: Antiespasmódicos urinarios: Flavoxato PR: Comp. 200 mg x 30 • URODIPIM [Indunidas] PA: Ácido pipemídico ATC: Otras quinolonas: Ácido pipemídico PR: Cáps. 400 mg x 10 • UROFLOX [Rocnarf] PA: Levofloxacino ATC: Fluoroquinolonas: Levofloxacino. PR: Tab. 500 mg x 14, Tab. 750 mg x 14 • UROMICINA [Celsius] PA: Fenazopiridina, Sulfametizol, Tetraciclina ATC: Otros productos urológicos: Fenazopiridina, combinaciones PR: Cáps. x 100 • UROMICINA PLUS [Celsius] PA: Ciprofloxacina, Fenazopiridina ATC: Otros productos urológicos: Fenazopiridina, combinaciones PR: Cáps. x 20 • UROMITEXAN [Baxter] PA: Mesna ATC: Agentes detoxificantes para tratamientos antineoplásicos: Mesna PR: Amp. 400 mg, Amp. 400 mg x 15 • UROPROS [Gelcaps] PA: Ácido glutámico, Alanina, Glicina, Polvo de semillas de calabaza, Pygeum africanum, Saw Palmetto, Vitamina A, Vitamina B6, Vitamina E, Zinc ATC: Multivitamínicos con otros minerales, incl. Combinaciones. PR: Cáps. Liq. x 30 • URORELAX [Julpharma] PA: Nitrofurantoína ATC: Otros antibacterianos: Derivados del nitrofurano: Nitrofurantoína PR: Susp. 25 mg/5 ml x 100 ml, Susp. 25 mg/5 ml x 120 ml • UROSEPTIC [Eurostaga] PA: Fosfomicina ATC: Otros antibacterianos PR: Sobre 3 g x 2 • UROSIN [Roche] PA: Alopurinol ATC: Preparados que inhiben la producción de ácido úrico: Alopurinol PR: Tab. 300 mg x 50 • UROSTAT [Química Ariston] PA: Ofloxacino ATC: Fluoroquinolonas: Ofloxacino PR: Comp. 200 mg x 10, Comp. 400 mg x 10 • UROTAN [Julpharma] PA: Ácido ursodesoxicólico ATC: Terapia biliar: Preparados con ácidos biliares: Ácido ursodeoxicólico PR: Cáps. 250 mg x 10, Cáps. 250 mg x 20, Cáps. 250 mg x 30 • UROTRIMEZOL [Acromax] PA: Fenazopiridina, Sulfametoxazol ATC: Otros productos urológicos: Fenazopiridina, combinaciones PR: Cáps. x 50 • URSOCEL [Celsius] PA: Ácido ursodesoxicólico ATC: Terapia biliar: Preparados con ácidos biliares: Ácido ursodeoxicólico PR: Cáps. x 30 • URSOFALK [Dr. Falk] PA: Ácido ursodesoxicólico ATC: Terapia biliar: Preparados con ácidos biliares: Ácido ursodeoxicólico PR: Cáps. 250 mg x 25 • USENTA [Medicamenta] PA: Bosentán ATC: Antihipertensivos: Otros antihipertensivos: Bosentán PR: Comp. Recub. 125 mg x 60 • UVAMIN RETARD [Acino] PA: Nitrofurantoína ATC: Otros antibacterianos: Derivados del nitrofurano: Nitrofurantoína PR: Cáps. 100 mg x 20 • UVEBLOCK COMPACT TINTE SPF 50+ [Isispharma] PA: Titanio dióxido, Zinc óxido ATC: Otros productos dermatológicos: Combinaciones* PR: Estuche 10 g x 1 Compacto tinted golden, Estuche 10 g x 1 Compacto tinted medium • UVEBLOCK CREMA INVISIBLE SPF 80 UVB-UVA 54.4 [Isispharma] PA: Butil-metoxidibenzoilmetano, Octocrileno, Titanio dióxido, Zinc óxido ATC: Otros emolientes y protectores PR: Tubo 40 ml

• UVEBLOCK CREMA TINTE SPF 80 UVB-UVA 54.4 [Isispharma] PA: Butil-metoxidibenzoilmetano, Octocrileno, Titanio dióxido, Zinc óxido ATC: Otros emolientes y protectores PR: Tubo 40 ml • UVEBLOCK DAY SECURE 50+ [Isispharma] PA: Benzofenona, Butil-metoxidibenzoilmetano, Etilhexil p-metoxicinamato, Ronacare ectoin, Tinosorb S, Titanio dióxido ATC: Otros emolientes y protectores PR: Tubo 40 ml • UVEBLOCK FLUIDO INVISIBLE SPF 50+ UVBUVA 54.4 [Isispharma] PA: Ácido fenilbencimidazolsulfónico, Benzofenona, Butil-metoxidibenzoilmetano, Ectoína, Octocrileno, Titanio dióxido ATC: Otros emolientes y protectores PR: Tubo 40 ml • UVEBLOCK FLUIDO TINTE SPF 50+ UVB-UVA 54.4 [Isispharma] PA: Acetato de tocoferilo, Ácido fenilbenzimidazole sulfónico, Ácido triglicérido, Agua, Alcohol cetearílico, Benzofenona, Butil-metoxidibenzoilmetano, Butilenglicol, Cetearil sulfato de sodio, Ciclopentasiloxano, Clorfenesina, Cocoglicéridos hidrogenados, Copolímero hexadecene, D-cimen-5-DI, Dicaprilato, Dimeticona, Ectoína, Edetatos (EDTA), Estearil disódico, Fenetil benzoato, Gliceril estearato, Glicerina, Glutamato, Goma xántica, Hierro óxido, Octocrileno, Peg-40 aceite castor, Poligliceril 2 dipolihidroxiestearato, Sílica, Titanio dióxido, Trietanolamina ATC: Otros emolientes y protectores PR: Tubo 40 ml • UVEBLOCK KIDS SPF 50+ [Isispharma] PA: BisEthylhexyloxyphenol Methoxyphenyl Triazine (Uvb/Uva), Diethylamino Hydroxybenzoyl Hexyl Benzoate (Uva), Ethyhexyl Methoxycinnamate (Uvb), Ethylhexyl Triazone (Uvb), Methylene BisBenzotriazolyl Tetramethybutyphenol (Uvb/Uva) ATC: Otros emolientes y protectores PR: Spray 150 ml • UVEBLOCK SPF 50+ KIDS [Isispharma] PA: Fenoxietanol, Filtros solares, Parabeno ATC: Otros emolientes y protectores PR: Fco. 150 ml

V • VAGIBIOTIC PLUS [Celsius] PA: Clindamicina, Ketoconazol ATC: Antiinfecciosos y antisépticos ginecológicos: Clindamicina, combinaciones PR: Óvulo x 7 • VAGIL-C [Roemmers] PA: Clotrimazol ATC: Antiinfecciosos y antisépticos ginecológicos: Derivados imidazólicos: Clotrimazol. PR: Crema Vag. 50 g, Óvulo x 6 • VAGINSOL [Chalver] PA: Clindamicina, Clotrimazol ATC: Antiinfecciosos y antisépticos ginecológicos: Clindamicina, combinaciones PR: Óvulo x 7 • VAGIRAL [Rocnarf] PA: Clotrimazol ATC: Antiinfecciosos y antisépticos ginecológicos: Derivados imidazólicos: Clotrimazol. PR: Óvulo 200 mg x 12 • VALACICLOVIR GENFAR [Genfar] PA: Valaciclovir ATC: Antivirales de uso sistémico: Nucleósidos y nucleótidos PR: Tab. Recub. 500 mg x 10 • VALAPLEX [Laboratorio Chile] PA: Valsartán ATC: Antagonistas de la angiotensina II, monodrogas PR: Comp. 160 mg x 30, Comp. 80 mg x 30 • VALAPLEX D [Laboratorio Chile] PA: Hidroclorotiazida, Valsartán ATC: Antagonistas de la angiotensina II, combinadas: Valsartán y diuréticos PR: Comp. 160/12.5 mg x 30, Comp. 160/25 mg x 30 Forte, Comp. 80/12.5 mg x 30 • VALAXAM [Saval] PA: Amlodipina, Valsartán ATC: Antagonistas de la angiotensina II, combinadas: Valsartán y amolidipina PR: Comp. 10/320 mg x 35, Comp. 5/320 mg x 35, Comp. Recub. 160/10 mg x 30, Tab. 10/160 mg x 35, Tab. 5/160 mg x 35, Tab. 5/80 mg x 35 • VALAXAM-D [Saval] PA: Amlodipina, Hidroclorotiazida, Valsartán ATC: Antagonistas de la angiotensina II, otras combinaciones: Valsartán, hidroclorotiazida y amlodipino PR: Comp. 10/160/12,5 mg x 35, Comp. 10/160/25 mg x 35, Comp. 10/320/25 mg x 35, Comp. 5/160/12.5 mg x 35, Comp. 5/160/25 mg x 35, Comp. Recub. 160/5/12.5 mg x 30 • VALCOTE [Abbott] PA: Ácido valpróico ATC: Antiepilépticos: Derivados de los ácidos grasos: Ácido valpróico PR: Fco. 500 mg/5 ml, Jbe. 250 mg/5 ml x 120 ml, Tab. 250 mg x 30, Tab. 250 mg x 30 ER, Tab. 500 mg x 30, Tab. 500 mg x 30 ER • VALDOXAN [Servier] PA: Agomelatina ATC: Otros antidepresivos: Agomelatina PR: Comp. Recub. 25 mg x 28 • VALERPAN [Gutis] PA: Betametasona dipropionato, Betametasona fosfato ATC: Corticoesteroides para uso sistémico, monodrogas: Glucocorticoides: Betametasona PR: Amp. 1 ml, Amp. 2 ml, Amp. 2 ml x 50

www.edifarm.com.ec

• VASODIL [PharmaBrand] PA: Amlodipina ATC: Bloqueantes selectivos de canales de calcio con efectos principalmente vasculares: Derivados de la dihidropiridina: Amlodipina PR: Tab. 5 mg x 10 • VASOPRESINA CHILE [Laboratorio Chile] PA: Vasopresina ATC: Vasopresina y análogos: Vasopresina PR: Jga. Prell. 20 UI/ml • VASOTRILIX [EMS PHARMA] PA: Indapamida ATC: Diuréticos de techo bajo, excl. Tiazidas: Sulfonamidas, monodrogas: Indapamida PR: Comp. Recub. 1.5 mg x 30 • VASTAREL MR [Servier] PA: Trimetazidina ATC: Otros preparados para el corazón: Trimetazidina PR: Comp. 35 mg x 30 • VAXIDUO [Roddome] PA: Clindamicina, Ketoconazol ATC: Antiinfecciosos y antisépticos ginecológicos: Clindamicina, combinaciones PR: Óvulo x 7 • VAYAPLIN [Lilly Piramide] PA: Tadalafilo ATC: Drogas usadas en disfunción eréctil: Tadalafil. PR: Comp. 20 mg, Comp. 20 mg x 2, Comp. 20 mg x 4, Comp. Recub. 5 mg x 14, Tab. 5 mg x 28 • VEDIPAL [Medicamenta] PA: Diosmina, Hesperidina ATC: Vasoprotectores: Agentes estabilizantes capilares: Bioflavonoides: Diosmina, combinaciones PR: Comp. 450/50 mg x 30, Comp. 900/100 mg x 30 • VELCADE INYECTABLE [Janssen-Cilag] PA: Bortezomib ATC: Otros agentes antineoplásicos: Bortezomib PR: Vial • VENARTEL [Grünenthal] PA: Diosmina, Hesperidina ATC: Vasoprotectores: Agentes estabilizantes capilares: Bioflavonoides: Diosmina, combinaciones PR: Comp. 500 mg x 30 • VENASTAT [Sanofi] PA: Escina ATC: Otros productos terapéuticos PR: Tab. 50 mg x 30 • VENLAFAXINA MK [Laboratorios MK] PA: Venlafaxina ATC: Otros antidepresivos: Venlafaxina PR: Tab. Lib. Prol. 150 mg x 7, Tab. Lib. Prol. 37.5 mg x 7, Tab. Lib. Prol. 75 mg x 7 • VENOFER [Vifor] PA: Hierro sacaratado ATC: Preparados antianémicos: Hierro trivalente, preparados parenterales: Óxido de hierro sacaratado PR: Amp. 100 mg/5 ml x 5 • VENORUTON [Novartis] PA: Rutósido ATC: Otros productos terapéuticos PR: Comp. Forte 500 mg x 30, Gel 40 g • VENOSMIL [FAES Farma] PA: Hidrosmina ATC: Vasoprotectores: Agentes estabilizantes capilares: Bioflavonoides: Hidrosmina PR: Cáps. 200 mg x 60, Gel 2% x 60 g • VENOSTASIN GEL [Química Ariston] PA: Ácido etilenglucólico monosalicílico, Escina, Heparina sódica ATC: Otros Agentes antitrombóticos: Combinaciones PR: Tubo 40 g • VENOSTASIN Y VENOSTASIN RETARD [Química Ariston] PA: Escina ATC: Otros Agentes antitrombóticos: Combinaciones PR: Cáps. Lib. Retard. 50 mg x 20, Grag. 15 mg x 50 • VENTAVIS [Bayer] PA: Iloprost ATC: Agentes antitrombóticos: Inhibidores agregación plaquetaria: Iloprost PR: Amp. 2 ml x 30 • VENTOLIN EXPECTORANTE [GlaxoSmithKline] PA: Guaifenesina, Salbutamol ATC: Adrenérgicos, inhalatorios: Agonistas selectivos de receptores beta-2 adrenérgicos: Salbutamol PR: Jbe. 120 ml x 1 Cereza • VENTOLIN INHALADOR [GlaxoSmithKline] PA: Salbutamol ATC: Adrenérgicos, inhalatorios: Agonistas selectivos de receptores beta-2 adrenérgicos: Salbutamol PR: Aerosol 100 mcg • VENTOLIN NEBULE [GlaxoSmithKline] PA: Salbutamol ATC: Otros productos dermatológicos: Combinaciones* PR: Ampoulepack 2.5 mg/2.5 ml x 20 • VENTOLIN SOLUCIÓN [GlaxoSmithKline] PA: Salbutamol ATC: Adrenérgicos para uso sistémico: Agonistas selectivos de receptores beta-2 adrenérgicos: Salbutamol PR: Jbe. 200 ml x 1 SF • VENTOLIN SOLUCIÓN PARA RESPIRADOR [GlaxoSmithKline] PA: Salbutamol ATC: Adrenérgicos, inhalatorios: Agonistas selectivos de receptores beta-2 adrenérgicos: Salbutamol PR: Fco. 5 mg/ml x 10 ml • VENTREX [Acromax] PA: Diosmina, Hesperidina ATC: Vasoprotectores: Agentes estabilizantes capilares: Bioflavonoides: Diosmina, combinaciones PR: Comp. Recub. x 30 • VERALBEN [Galiafarm] PA: Albendazol ATC: Antihelmínticos: Antinematodos: Derivados del benzimidazol: Albendazol PR: Amp. 400 mg/10 ml x 5 Bebible • VERAPAMILO GENA [Gena] PA: Verapamilo ATC: Bloqueantes selectivos de canales de calcio con efectos cardíacos directos: Derivados de la fenilalquilamina: Verapamilo PR: Tab. 80 mg x 50

• VERAPAMILO LA SANTÉ [La Santé] PA: Verapamilo ATC: Bloqueantes selectivos de canales de calcio con efectos cardíacos directos: Derivados de la fenilalquilamina: Verapamilo PR: Tab. 80 mg x 50 • VEREC [Julpharma] PA: Sildenafil ATC: Drogas usadas en disfunción eréctil. PR: Sachet 100 mg x 4, Tab. Recub. 100 mg x 4, Tab. Recub. 50 mg x 4 • VERICORDIN COMPUESTO [Lazar] PA: Amilorida, Atenolol, Hidroclorotiazida ATC: Agentes betabloqueantes y otros diuréticos: Atenolol y otros diuréticos, combinaciones con PR: Comp. Recub. x 28 • VERMIGEN [Genamérica] PA: Albendazol ATC: Antihelmínticos: Antinematodos: Derivados del benzimidazol: Albendazol PR: Comp. 400 mg x 10, Susp. 400 mg/20 ml • VERORAB [Sanofi Pasteur] PA: Rabia virus inactivados ATC: Vacunas antivirales contra la rabia: Rabia, virus entero inactivado PR: Jga. Prell. 1 ml • VERSATIS [Grünenthal] PA: Lidocaína ATC: Anestésicos locales: Amidas PR: Parche x 5 • VFEND [Pfizer] PA: Voriconazol ATC: Antimicóticos para uso sistémico: Derivados triazólicos PR: Tab. 200 mg x 14, Vial 200 mg x 1 IV • VIAGRA [Pfizer] PA: Sildenafil ATC: Drogas usadas en disfunción eréctil. PR: Tab. 100 mg, Tab. 50 mg x 4 • VICLAR [PharmaBrand] PA: Tetrahidrozolina ATC: Simpaticomiméticos usados como descongestivos oftalmológicos: Tetrahidrozolina PR: Gotas 15 ml • VIDAZA [Medicamenta] PA: Azacitidina ATC: Antimetabolitos: Análogos de las pirimidinas: Azacitidina PR: Vial 100 mg x 1 SP • VIGADEXA [Novartis] PA: Dexametasona, Moxifloxacino ATC: Corticoesteroides y antiinfecciosos oftálmicos en combinación: Dexametasona y antiinfecciosos PR: Sol. Oft. 0.50% x 5 ml • VIGAMOX [Novartis] PA: Moxifloxacino ATC: Oftalmológicos: Antiinfecciosos: Fluroquinolonas: Moxifloxacino PR: Sol. Oft. 5 ml • VIGOTESTOR [Farm Trading] PA: Tadalafilo ATC: Drogas usadas en disfunción eréctil: Tadalafil. PR: Cáps. Blanda 20 mg x 2 • VIMPAT [UCB Pharma] PA: Lacosamida ATC: Otros antiepilépticos: Lacosamida PR: Comp. Recub. 100 mg x 28, Comp. Recub. 150 mg x 28, Comp. Recub. 200 mg x 28, Comp. Recub. 50 mg x 14 • VINCRISTINE [Pfizer] PA: Vincristina ATC: Agentes antineoplásicos: Alcaloides de la vinca: Vincristina PR: Amp. 1 mg/ml x 5 • VINO NARANJOL [Chefar] PA: Calcio, Vitamina D3 (Colecalciferol) ATC: Otros productos auxiliares no terapéuticos PR: Jbe. 240 ml • VIRACEPT [Roche] PA: Nelfinavir ATC: Antivirales de uso sistémico: Antivirales de accion directa: Inhibidores de proteasa: Nelfinavir PR: Comp. 250 mg x 270, Polvo 50 mg/g x 144 g • VISANNE [Bayer] PA: Dienogest ATC: Progestágenos: Derivados del pregnadieno: Dienogest PR: Comp. Recub. x 28 • VISOCAP [Roddome] PA: Betacaroteno, Cobre, Luteína, Manganeso, Selenio, Vitamina B2, Vitamina C, Vitamina E, Zeaxantina, Zinc sulfato ATC: Multivitamínicos con otros minerales, incl. Combinaciones. PR: Cáps. x 30 • VISOVIT [Química Ariston] PA: Luteína, Vitamina A, Vitamina C, Vitamina E, Zeaxantina, Zinc ATC: Vitaminas otras combinaciones PR: Comp. Recub. x 30 • VISTAGEL 0.2% GEL OFTÁLMICO [Lansier] PA: Ácido poliacrílico ATC: Otros oftalmológicos: Lágrimas artificiales y otros preparados inertes PR: Gel 12 g • VIT-AMINO JALEA [GrupoFarma] PA: Arginina, Fenilalanina, Histidina, Isoleucina, Lisina, Treonina, Triptófano, Valina, Vitamina A, Vitamina B1, Vitamina B2, Vitamina B3, Vitamina B6, Vitamina C, Vitamina D3, Vitamina E ATC: Vitaminas otras combinaciones PR: Tubo 100 g • VIT-AMINO PLUS [GrupoFarma] PA: Arginina, Fenilalanina, Histidina, Isoleucina, Lisina, Treonina, Triptófano, Valina, Vitamina A, Vitamina B1, Vitamina B2, Vitamina B3, Vitamina B6, Vitamina C, Vitamina D3, Vitamina E ATC: Vitaminas otras combinaciones PR: Cáps. Blanda x 30 • VITA B [Interpharm] PA: Vitamina B1, Vitamina B2, Vitamina B3, Vitamina B6 ATC: Vitaminas del complejo B solas PR: Cáps. Liq. x 50 • VITA E 400 [Interpharm] PA: Vitamina E ATC: Otros preparados de vitaminas, monodrogas: Tocoferol (Vitamina E) PR: Cáps. Liq. x 30, Cáps. Liq. x 50 • VITA-CAPILARIL [Pharmaceris N] ATC: Otros productos dermatológicos: Combinaciones* PR: Crema 50 ml

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Í N D I C E

• VALIUM [Roche] PA: Diazepam ATC: Ansiolíticos: Derivados de la benzodiazepina: Diazepam PR: Amp. 10 mg x 10 • VALIXA [Roche] PA: Valganciclovir ATC: Antivirales de uso sistémico: Nucleósidos y nucleótidos: Valganciclovir PR: Comp. 450 mg x 60 • VALKIR [Berkanafarma] PA: Valganciclovir ATC: Antivirales de uso sistémico: Nucleósidos y nucleótidos: Valganciclovir PR: Tab. Recub. 450 mg x 60 • VALOPRAL [Baliarda] PA: Valsartán ATC: Antagonistas de la angiotensina II, monodrogas: Valsartán PR: Comp. 160 mg x 30, Comp. 80 mg x 30 • VALOPRAL D [Baliarda] PA: Hidroclorotiazida, Valsartán ATC: Antagonistas de la angiotensina II, combinadas: Valsartán y diuréticos PR: Comp. 160/12.5 mg x 30, Comp. 80/12.5 mg x 30 • VALPAKINE [Sanofi] PA: Ácido valpróico ATC: Antiepilépticos: Derivados de los ácidos grasos: Ácido valpróico PR: Comp. Recub. 500 mg x 40, Sol. Oral 40 ml • VALSAPRESS [Stein] PA: Valsartán ATC: Antagonistas de la angiotensina II, monodrogas: Valsartán PR: Tab. 160 mg x 14 • VALSARTÁN + HCT MK [Laboratorios MK] PA: Hidroclorotiazida, Valsartán ATC: Antagonistas de la angiotensina II, combinadas: Valsartán y diuréticos PR: Cáps. 160/12.5 mg x 20, Cáps. 80/12.5 mg x 14 • VALSARTÁN GENFAR [Genfar] PA: Valsartán ATC: Antagonistas de la angiotensina II, monodrogas: Valsartán PR: Tab. 160 mg x 14 • VALSARTÁN LA SANTÉ [La Santé] PA: Valsartán ATC: Antagonistas de la angiotensina II, monodrogas: Valsartán PR: Tab. 160 mg x 14, Tab. 80 mg x 14 • VALSARTÁN MK [Laboratorios MK] PA: Valsartán ATC: Antagonistas de la angiotensina II, monodrogas: Valsartán PR: Cáps. 160 mg x 10, Cáps. 80 mg x 14 • VALTREX [GlaxoSmithKline] PA: Valaciclovir ATC: Antivirales de uso sistémico: Nucleósidos y nucleótidos: Valaciclovir PR: Tab. 500 mg x 10 • VAMMRIX [GlaxoSmithKline] PA: Sarampión, parotiditis, rubéola y varicela virus atenuados ATC: Vacunas antivirales contra el sarampión: combinado con la vacuna contra la parotiditis y la rubéola. PR: Vial 0.5 ml • VANCOMAX [Genecom] PA: Vancomicina ATC: Otros antibacterianos: Glicopéptidos antibacterianos: Vancomicina PR: Amp. 500 mg x 25 • VANECE GEL [Suiphar] PA: Dióxido de silicona coloidal ATC: Otros agentes cicatrizantes PR: Tubo 15 g • VAPOREX FORTE [Dyvenpro] PA: Eucalipto esencia, Mentol ATC: Otros preparados combinados para el resfrío* PR: Caja x 12, Pomo 60 g, Pomo 60 g x 12 • VAPOREX HELIX [Dyvenpro] PA: Hedera helix (Hiedra) ATC: Otros supresores de la tos y expectorantes PR: Jbe. 120 ml • VAPOREX INHALADOR [Dyvenpro] ATC: Otros preparados combinados para el resfrío* PR: Display x 12, Display x 6 • VAREDET [Abbott] PA: Vancomicina ATC: Otros antibacterianos: Glicopéptidos antibacterianos: Vancomicina PR: Vial 1 000 mg x 25, Vial 500 mg x 25 • VARGATEF [Boehringer Ing.] PA: Nintedanib ATC: Otros agentes antineoplásicos: Inhibidores de la proteinquinasa: Nintedanib PR: Cáps. Blanda 100 mg x 120, Cáps. Blanda 100 mg x 60, Cáps. Blanda 150 mg x 60 • VARIDIOL [Sandoz] PA: Diosmina ATC: Vasoprotectores: Agentes estabilizantes capilares: Bioflavonoides: Diosmina, combinaciones PR: Tab. 500 mg x 30 • VARILRIX [GlaxoSmithKline] PA: Varicela-Zoster virus atenuado ATC: Vacunas Antivirales: Varicela, virus vivo atenuado* PR: Vial 0.5 ml • VASCUVID PLUS [Abbott] PA: Ezetimiba, Rosuvastatina ATC: Inhibidores de la HMG CoA reductasa en combinación con otros agentes reductores de los lípidos: Rosuvastatina y Ezetimibe PR: Tab. Recub. 10/10 mg x 28, Tab. Recub. 10/20 mg x 28 • VASOACTIN [Medicamenta] PA: Nimodipina ATC: Bloqueantes selectivos de canales de calcio con efectos principalmente vasculares: Derivados de la dihidropiridina: Nimodipina PR: Amp. 10 mg, Comp. 30 mg x 30, Comp. Forte 60 mg x 30, Gotas 15 ml • VASOACTIN PLUS [Medicamenta] PA: Citicolina, Nimodipina ATC: Otros psicoestimulantes y nootrópicos* PR: Comp. x 30 • VASOCAL [Roemmers] PA: Amlodipina ATC: Bloqueantes selectivos de canales de calcio con efectos principalmente vasculares: Derivados de la dihidropiridina: Amlodipina PR: Comp. 10 mg x 30, Comp. 5 mg x 30

G E N E R A L

Vademécum Farmacéutico

Ecuador 2020 • VITA-NAT [Laboratorio Chile] PA: Vitamina A, Vitamina C, Vitamina D3ATC: Otras combinaciones de multivitaminas PR: Gotas 30 ml • VITA-SENSILIUM [Pharmaceris A] PA: Filtros solares ATC: Otros productos dermatológicos: Combinaciones* PR: Fco. 50 ml • VITACAP-G [Life] PA: Aloe vera (Sábila), Calcio, Calcio pantotenato, Cobre, Ferroso fumarato, Ginseng, Lecitina, Magnesio, Manganeso, Potasio, Vitamina A, Vitamina B1, Vitamina B12, Vitamina B2, Vitamina B3, Vitamina B6, Vitamina C, Vitamina D, Vitamina E, Zinc ATC: Multivitamínicos con otros minerales, incl. Combinaciones. PR: Cáps. x 30 • VITACYL [Provenco] PA: Vitamina C ATC: Vitamina C PR: Gotas 20% x 30 ml • VITAFEM [Química Ariston] PA: Ácido fólico, Calcio, Ginesteína, Vitamina B1, Vitamina B2, Vitamina B8, Vitamina D3 ATC: Vitaminas otras combinaciones PR: Comp. Recub. x 30 • VITAFERROL FÓLICO [Chefar] PA: Ácido fólico, Hierro, Vitamina B1 ATC: Vitaminas otras combinaciones PR: Jbe. 120 ml • VITAFOS [Ordesa] PA: Ácido fólico, Ácido pantoténico, Calcio, Carbohidratos, Cloro, Cobre, Colesterol, Dextrinomaltosa, Fibra dietética, Fibra soluble, Fósforo, Glucosa, Grasas, Hierro, Magnesio, Potasio, Proteína, Sacarosa, Selenio, Sodio, Vitamina A, Vitamina B1, Vitamina B12, Vitamina B2, Vitamina B3, Vitamina B6, Vitamina B8, Vitamina C, Vitamina D, Vitamina E, Vitamina K, Yodo, Zinc ATC: Otros Nutrientes* PR: Tarro 400 g, Tarro 400 g x 1 Junior, Tarro 400 g x 1 Junior Cereales, Tarro 400 g x 1 Premium, Tarro 800 g x 1 Junior, Tarro 800 g x 1 Premium • VITAGNI [Siegfried] PA: Ácido láctico, Matrixyl, Sterocare ATC: Otros productos dermatológicos: Combinaciones* PR: Crema 60 g • VITALAO CHER [Chefar] PA: Vitamina A, Vitamina D3 ATC: VITAMINAS A Y D EN COMBINACIÓN PR: Susp. 240 ml • VITALLERG NASAL [Interpharm] PA: Mometasona ATC: Descongestivos nasales para uso tópico: Corticoesteroides: Mometasona PR: Spray 120 Dosis • VITAMAX PLUS [GlaxoSmithKline] PA: Aceite de cartamo, Ácido fólico, Ácido pantoténico, Boro, Calcio, Cobre, Cromo, Fósforo, Ginseng, Hierro, Jalea real, Lisina, Magnesio, Manganeso, Molibdato, Níquel, Polen, Potasio, Selenio, Soya, Trigo, Vanadio, Vitamina A, Vitamina B1, Vitamina B12, Vitamina B2, Vitamina B3, Vitamina B6, Vitamina B8, Vitamina C, Vitamina D, Vitamina E, Yodo, Zinc ATC: Multivitamínicos con otros minerales, incl. Combinaciones. PR: Cáps. x 10 • VITAMINA A GENETIA [Genetia] PA: Vitamina A ATC: Vitamina A sola: Betacaroteno PR: Cáps. Blanda x 50 • VITAMINA B12 GM [G.M.] PA: Vitamina B12 (Hidroxicobalamina) ATC: Preparados antianémicos: Vitamina B12 y análogos: Hidroxocobalamina PR: Amp. 10 ml • VITAMINA C G.M. [G.M.] PA: Vitamina C ATC: Vitamina C PR: Amp. 500 mg/5 ml x 10 • VITAMINA C LA SANTÉ [La Santé] PA: Vitamina C ATC: Vitamina C PR: Tab. 500 mg x 144 Chicle, Tab. 500 mg x 144 Mandarina, Tab. 500 mg x 144 Naranja, Tab. 500 mg x 144 Tutti frutti • VITAMINA E RODDOME [Roddome] PA: Vitamina E (Tocoferol) ATC: Otros preparados de vitaminas, monodrogas: Tocoferol (Vitamina E) PR: Cáps. Blanda 1 000 UI x 30, Caps. Blanda 400 UI x 30 • VITAMINA K1 [HospimedikkaEcar] PA: Vitamina K (Fitomenadiona) ATC: Antihemorrágicos: Vitamina K: Fitomenadiona PR: Amp. 10 mg/ml x 25 • VITANEUROL [Italfarma] PA: Vitamina B1, Vitamina B12, Vitamina B6 ATC: Vitaminas del complejo B solas PR: Jbe. 120 ml, Tab. x 40 • VITANGO [Rowe] PA: Extracto de Rhodiola Rosea ATC: Otros productos terapéuticos PR: Comp. 200 mg x 30 • VITAPOL PLUS [Siegfried] PA: Calcio, Calcio pantotenato, Cobre, Evening Primrose oil, Flúor, Ginseng, Hierro, Magnesio, Manganeso, Molibdato, Potasio, Rubina, Vitamina A, Vitamina B1, Vitamina B12, Vitamina B2, Vitamina B3, Vitamina B6, Vitamina C, Vitamina D, Vitamina E, Zinc ATC: Vitaminas otras combinaciones PR: Cáps. Liq. x 30 • VITISKIN [Isispharma] PA: Calcio pantotenato, Cobre, Superóxido dismutasa, Vitamina B12, Zinc ATC: Otros productos dermatológicos: Combinaciones* PR: Fco. 50 ml

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• VIUSID [Catalysis] PA: Ácido fólico, Ácido glicirrícinico, Ácido Málico, Agua, Arginina, Benzoato de sodio, Glicina, Glucosamina, Miel, Regaliz estracto de azelate lisina, Sorbato potásico, Sucralosa, Vitamina B12, Vitamina B5, Vitamina B6, Vitamina C, Zinc sulfato ATC: Otros productos terapéuticos PR: Sobre 4 g x 21, Sol. Oral 100 ml, Sol. Oral 30 ml x 15 • VIVERA [P&G HEALTH] PA: Lactobacillus Rhamnosus GG ATC: Microorganismos antidiarreícos: Combinaciones * PR: Sobre x 8 • VOLIBRIS [GlaxoSmithKline] PA: Ambrisentán PR: Comp. Recub. 10 mg x 30, Comp. Recub. 5 mg x 30 • VOLTAREN [Novartis] PA: Diclofenaco sódico ATC: Antiinflamatorio y antirreumático no esteroidal: Derivados del ácido acético: Diclofenaco. PR: Amp. 75 mg x 10, Comp. 50 mg x 50, Comp. 75 mg x 10 SR, Grag. Lib. Retard. 100 mg x 10, Supos. 100 mg x 5 • VONAU FLASH [GrupoFarma] PA: Ondansetrón ATC: Antieméticos y antinauseosos: Antagonistas de las serotoninas (5-HT3): Ondansetron PR: Comp. 4 mg x 10, Comp. 8 mg x 10 • VOTRIENT [GlaxoSmithKline] PA: Pazopanib ATC: Otros agentes antineoplásicos: Inhibidores de la proteinquinasa: Pazopanib PR: Tab. 200 mg x 30, Tab. 400 mg x 30, Tab. 400 mg x 60 • VULAMOX DUO [Grünenthal] PA: Ácido clavulánico, Amoxicilina ATC: Amoxicilina e inhibidores de la betalactamasa. PR: Susp. 457 mg/5 ml x 70 ml, Tab. Recub. 1 g x 10, Tab. Recub. 625 mg x 15 • VYTORIN [MSD] PA: Ezetimiba, Simvastatina ATC: Inhibidores de la HMG CoA reductasa en combinación con otros agentes reductores de los lípidos: Simvastatina y ezetimiba PR: Tab. 10/10 mg x 28, Tab. 10/20 mg x 14, Tab. 10/20 mg x 28, Tab. 10/40 mg x 28

W • WARFIKAN [Berkanafarma] PA: Warfarina ATC: Agentes antitrombóticos: Antagonistas vitamina K: Warfarina PR: Tab. 5 mg x 250, Tab. 5 mg x 50 • WELLBABY JARABE [Vitabiotics] PA: Ácido fólico, Cobre, Hierro, Malta, Vitamina A, Vitamina B1, Vitamina B12, Vitamina B2, Vitamina B3, Vitamina B5, Vitamina B6, Vitamina C, Vitamina D, Vitamina E, Zinc ATC: Multivitamínicos con otros minerales, incl. Combinaciones. PR: Jbe. 150 ml • WELLBUTRIN XL [GlaxoSmithKline] PA: Bupropion ATC: Otros antidepresivos: Bupropion PR: Tab. 150 mg x 30, Tab. 300 mg x 30 • WELLMAN [Vitabiotics] PA: Ácido fólico, Ácido paminobenzoico (PABA), Ácido pantoténico, Ajo, Arginina, Betacaroteno, Bioflavonoides, Cobre, Cromo, Ginseng, Hierro, Magnesio, Manganeso, Metionina, Molibdeno, Selenio, Silicio, Vitamina A, Vitamina B1, Vitamina B12, Vitamina B2, Vitamina B3, Vitamina B6, Vitamina B8, Vitamina C, Vitamina D, Vitamina E, Yodo, Zinc ATC: Vitaminas otras combinaciones PR: Cáps. x 30 • WELLWOMAN [Vitabiotics] PA: Aceite de borraja, Aceite de onagra, Ácido fólico, Ácido p-aminobenzoico (PABA), Ácido pantoténico, Bioflavonoides, Carotenoides, Cobre, Cromo, Hierro, Magnesio, Manganeso, Selenio, Vitamina B1, Vitamina B12, Vitamina B2, Vitamina B3, Vitamina B6, Vitamina B8, Vitamina C, Vitamina D3, Vitamina E, Vitamina K, Zinc ATC: Multivitamínicos con otros minerales, incl. Combinaciones. PR: Cáps. x 30 • WHITE OBJECTIVE CREMA [Bioderma] PA: Andrografolida, Ascorbil glucósido, Filtros solares, Glabridina, Lisina azelato, Melanostatina, Vitamina B3 ATC: Otros productos dermatológicos: Combinaciones* PR: Fco. 30 ml • WHITE OBJECTIVE PEN [Bioderma] PA: Ácido glicólico, Agua, Butil-metoxidibenzoilmetano, Dimeticona, Dipropilenglicol, Estearato de glicerilo, Estracto de andrographis paniculata, frutoligosacal, Goma xántica, Hidroxi hidrocinamate, laminaria, Manitol, Ramnosa, Regaliz estracto de azelate lisina, Sodio hidróxido, Triglicérido cáprico, Xilitol ATC: Otros productos dermatológicos: Combinaciones* PR: Pen 1,6 ml x 1 pluma • WHITE OBJECTIVE SERUM [Bioderma] PA: Ácido glicólico, Andrografolida, Ascorbil glucósido, Glabridina, Lisina azelato, Melanostatina, Vitamina B3 ATC: Otros productos dermatológicos: Combinaciones* PR: Fco. 30 ml • WINADEINE F [Sanofi] PA: Codeína, Paracetamol o Acetaminofén ATC: Alcaloides naturales del opio: Codeína, combinaciones PR: Tab. Forte x 30 • WINTOMYLON [Sanofi] PA: Ácido nalidíxico ATC: Otras quinolonas: Ácido nalidíxico PR: Susp. 120 ml, Tab. 500 mg x 100

X • XALACOM [Pfizer] PA: Latanoprost, Timolol ATC: Preparados contra el glaucoma y mióticos: Agentes betabloqueadores: Timolol, combinaciones. PR: Colirio 0.005% x 2.5 ml • XALATAN [Pfizer] PA: Latanoprost ATC: Otros preparados contra el glaucoma: Latanoprost PR: Sol. Oft. 50 mg/ml x 2.5 ml • XALKORI [Pfizer] PA: Crizotinib ATC: Otros agentes antineoplásicos: Inhibidores de la proteinquinasa: Crizotinib PR: Cáps. x 60 • XAMEX [Química Ariston] PA: Secnidazol ATC: Agentes contra la amebiasis y otras enfermedades por protozoarios: Derivados del nitroimidazol: Secnidazol PR: Susp. 500 mg/5 ml x 30 ml • XARELTO [Bayer] PA: Rivaroxabán ATC: Otros agentes antitrombóticos: Rivaroxabán PR: Comp. 10 mg x 10, Comp. Recub. 15 mg x 14, Comp. Recub. 20 mg x 14, Tab. 2.5 mg x 14 • XATRAL OD [Sanofi] PA: Alfuzosina ATC: Drogas usadas en la hipertrofia prostática benigna: Antagonistas de los receptores alfa adrenérgicos: Alfuzosina PR: Comp. Lib. Prol. 10 mg x 30 • XEGREX [Poen] PA: Brimonidina, Dorzolamida, Timolol ATC: Preparados contra el glaucoma y mióticos: Agentes betabloqueadores: Timolol, combinaciones. PR: Sol. Oft. 5 ml • XELJANZ [Pfizer] PA: Tofacinib ATC: Inmunosupresores selectivos: Tofacitinib PR: Tab. 5 mg x 60 • XELODA [Roche] PA: Capecitabina ATC: Antimetabolitos: Análogos de las pirimidinas: Capecitabina PR: Comp. 500 mg x 120 • XENEVIA [Roemmers] PA: Capecitabina ATC: Antimetabolitos: Análogos de las pirimidinas: Capecitabina PR: Comp. 500 mg x 120 • XENICAL [Roche] PA: Orlistat ATC: Productos contra la obesidad de acción periférica: Orlistat PR: Cáps. 120 mg x 42, Cáps. 120 mg x 84, Tab. 120 mg x 21 • XERACALM [Avene] PA: Agua termal de Avene, Cer-omegas, I-modulia ATC: Otros emolientes y protectores PR: Fco. 400 ml • XERACALM ACEITE LIMPIADOR RELIPIDIZANTE [Avene] PA: Agua termal de Avene, Lípidos ATC: Otros productos dermatológicos: Combinaciones* PR: Fco. 400 ml • XERACALM CREMA RELIPIDIZANTE [Avene] PA: Agua termal de Avene ATC: Otros productos dermatológicos: Combinaciones* PR: Tubo 200 ml • XEROGRAS [Galeno] PA: Orlistat ATC: Productos contra la obesidad de acción periférica: Orlistat PR: Cáps. 120 mg x 60 • XEROLAN [Isispharma] PA: Lanolina, Vitamina E. ATC: Otros productos dermatológicos: Minoxidil PR: Spray 120 ml • XEX [Life] PA: Sildenafil ATC: Drogas usadas en disfunción eréctil. PR: Comp. 100 mg x 2, Comp. 50 mg x 2 • XIGO [Naturex] PA: Extracto de Cnidium Rizoma, Extracto de corteza Cinnamon, Extracto de Gasstrodia Rizoma, Extracto de raíz Acanthopanax, Extracto de raíz de Achyranthes, Extracto de raíz de Clematidis, Extracto de raíz de Dipsaci , extracto de raíz Gentianae Macrophyllae, Extracto de raíz Saposhnikovia, Extracto Suave de Etanol ATC: Otros productos terapéuticos PR: Tab. x 30 • XILIN [PharmaBrand] PA: Claritromicina ATC: Antibacterianos para uso sistémico: Macrólidos: Claritromicina. PR: Comp. 500 mg x 10 • XIMAX [Farm Trading] PA: Cefuroxima ATC: Cefalosporinas de segunda generación: Cefuroxima. PR: Susp. 250 mg/5 ml x 70 ml, Tab. Disp. 500 mg x 10 • XITUCIRA [Sanofi] PA: Levetiracetam ATC: Otros antiepilépticos: Levetiracetam PR: Sol. Oral 100 mg/ml x 250 ml • XMET [Glenmark] PA: Metformina ATC: Hipoglucemiante oral: Biguanidas. PR: Tab. 500 mg x 30, Tab. 850 mg x 30, Tab. Recub. 500 mg x 10, Tab. Recub. 850 mg x 10 • XOLAIR [Novartis] PA: Omalizumab ATC: Otros agentes contra padecimientos obstructivos de las vías respiratorias, inhalatorias: Omalizumab PR: Vial 150 mg x 1 SP • XOLOF [Saval] PA: Tobramicina ATC: Oftalmológicos: Antiinfecciosos: Antibióticos PR: Sol. Oft. 5 ml, Ung. Oft. 3.5 g

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Y • YAEL [Roddome] PA: Dienogest, Etinilestradiol ATC: Fluoroquinolonas: Ciprofloxacino PR: Tab. Recub. x 21 • YASMIN [Bayer] PA: Drospirenona, Etinilestradiol ATC: Anticonceptivos hormonales sistémicos: Progestágenos y estrógenos, preparados de dosis fija: Drospirenona y estrógeno PR: Grag. x 21 • YAZ [Bayer] PA: Drospirenona, Etinilestradiol ATC: Anticonceptivos hormonales sistémicos: Progestágenos y estrógenos, preparados de dosis fija: Drospirenona y estrógeno PR: Comp. x 28 • YEUX CONTORNO DE OJOS [Medihealth] PA: Activos Liposomados, Isoflavonas de soya, NMF (Factor de Humectación Natural), Vitaminas ATC: Otros productos dermatológicos: Combinaciones* PR: Tubo 20 g • YOXIPREN [Ecu] PA: Clioquinol, Prednisolona ATC: Preparados dermatológicos: Corticoesteroides de baja potencia: Prednisolona con antisépticos PR: Crema 16 g • YSTHÉAL CONTORNO DE OJOS [Avene] PA: Agua termal de Avene, Pre-tocoferilo, Retinaldehído ATC: Otros productos dermatológicos: Combinaciones* PR: Fco. 15 ml • YSTHÉAL EMULSIÓN [Avene] PA: Agua termal de Avene, Pre-tocoferilo, Retinaldehído ATC: Otros emolientes y protectores PR: Crema 15 ml, Emulsión 30 ml • YSTHÉAL INTENSE [Avene] ATC: Otros productos dermatológicos: Combinaciones* PR: Fco. 30 ml x 1 Airless

Z • ZAFIN [Saval] PA: Paracetamol o Acetaminofén, Tramadol ATC: Analgésicos opiodes: Otros opioides: Tramadol, combinaciones PR: Comp. Recub. x 28 • ZALAIN CREMA [Life] PA: Sertaconazol ATC: Antifúngicos para uso tópico: Derivados imidazólicos y triazólicos: Sertaconazol PR: Crema 2% x 20 g • ZALAIN ÓVULOS [Life] PA: Sertaconazol ATC: Antiinfecciosos y antisépticos ginecológicos: Derivados triazólicos: Sertaconazol PR: Óvulo 300 mg • ZALDIAR [Grünenthal] PA: Paracetamol o Acetaminofén, Tramadol ATC: Analgésicos opiodes: Otros opioides: Tramadol, combinaciones PR: Comp. x 20 • ZALEPLA [Grünenthal] PA: Zopiclona ATC: Hipnóticos y sedantes: Drogas relacionadas a las benzodiazepinas: Zopiclona PR: Tab. 7.5 mg x 30 • ZAMUR [Acino] PA: Cefuroxima axetil ATC: Cefalosporinas de segunda generación: Cefuroxima. PR: Comp. 500 mg x 10 • ZANTAC [GlaxoSmithKline] PA: Ranitidina ATC: Antagonistas del receptor H2: Ranitidina PR: Tab. 150 mg x 20, Tab. 300 mg x 10, Tab. Eferv. 150 mg x 10, Tab. Eferv. 300 mg x 10 • ZARZIO [Sandoz] PA: Filgrastim ATC: Citoquinas e inmunomoduladores: Factores estimulantes de colonias: Filgrastim PR: Jga. Prell. 30 MU/0.5 ml x 5 • ZAVEDOS [Pfizer] PA: Idarubicina ATC: Antibióticos citotóxicos: Antraciclinas y sustancias relacionadas: Idarubicina PR: Vial 10 mg • ZEITINIB [Abbott] PA: Sunitinib ATC: Otros agentes antineoplásicos: Inhibidores de la proteinquinasa: Sunitinib PR: Tab. Recub. 100 mg x 120, Tab. Recub. 400 mg x 30

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• ZELBORAF [Roche] PA: Vemurafenib ATC: Otros agentes antineoplásicos: Inhibidores de la proteinquinasa PR: Comp. Recub. 240 mg x 120 • ZEMPLAR [ABBVIE] PA: Paricalcitol ATC: Otros Agentes Antiparatiroides: Paricalcitol PR: Amp. x 5, Cáps. 1 mcg x 30, Cáps. 2 mcg x 30 • ZENAPAX [Roche] PA: Daclizumab ATC: Inmunosupresores selectivos PR: Vial • ZENHALE [MSD] PA: Formoterol, Mometasona ATC: Adrenérgicos y otros agentes contra padecimientos obstructivos de las vías respiratorias: Formoterol y otros agentes PR: Inhalador 100/5 mcg x 1 (120 dosis), Inhalador 200/5 mcg x 1 (120 dosis) • ZENTEL [GlaxoSmithKline] PA: Albendazol ATC: Antihelmínticos: Antinematodos: Derivados del benzimidazol: Albendazol PR: Susp. 400 mg/10 ml, Tab. 200 mg x 10 • ZENTIUS [Roemmers] PA: Citalopram ATC: Antidepresivos: Inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina PR: Comp. 20 mg x 15 • ZERENIX [PharmaBrand] PA: Zopiclona ATC: Hipnóticos y sedantes: Drogas relacionadas a las benzodiazepinas: Zopiclona PR: Comp. Recub. 7.5 mg x 30 • ZETINA [PharmaBrand] PA: Simvastatina ATC: Agentes modificadores de los lípidos, simples: Inhibidores de la HMG CoA reductasa: Simvastatina PR: Comp. 20 mg x 30, Comp. 40 mg x 20 • ZETIX [Abbott] PA: Zopiclona ATC: Hipnóticos y sedantes: Drogas relacionadas a las benzodiazepinas: Zopiclona PR: Comp. 7.5 mg x 20 • ZIAC [Merck] PA: Bisoprolol, Hidroclorotiazida ATC: Agentes betabloqueantes selectivos y tiazidas: Bisoprolol y tiazidas PR: Tab. 2.5 mg x 30, Tab. 5 mg x 30 • ZIDOLAMIN [Chalver] PA: Ácido zoledrónico ATC: Agentes que afectan la estructura ósea y la mineralización: Bifosfonatos: Ácido zoledrónico PR: Vial 5 mg/100 ml • ZIDRONIC [Chalver] PA: Ácido zoledrónico ATC: Agentes que afectan la estructura ósea y la mineralización: Bifosfonatos: Ácido zoledrónico PR: Vial 4 mg/5 ml • ZIENT [MSD] PA: Ezetimiba ATC: Otros agentes modificadores de lípidos: Ezetimiba PR: Tab. 10 mg x 21 • ZIMAQUIN [Abbott] PA: Clomifeno ATC: Estimulantes sintéticos de la ovulación: Clomifeno PR: Comp. 50 mg x 10 • ZINKIDS [Tecnoquímicas] PA: Zinc ATC: Otros suplementos: Zinc: Zinc sulfato PR: Fco. 120 ml • ZINNAT INYECTABLE [GlaxoSmithKline] PA: Cefuroxima axetil ATC: Cefalosporinas de segunda generación: Cefuroxima. PR: Amp. 750 mg • ZINNAT SUSPENSIÓN [GlaxoSmithKline] PA: Cefuroxima axetil ATC: Cefalosporinas de segunda generación: Cefuroxima. PR: Susp. 125 mg/5 ml x 100 ml x 1 Gránulos, Susp. 250 mg/5 ml x 70 ml x 1 Gránulos • ZINNAT TABLETAS [GlaxoSmithKline] PA: Cefuroxima axetil ATC: Cefalosporinas de segunda generación: Cefuroxima. PR: Tab. 250 mg x 10, Tab. 500 mg x 10 • ZINOX [Lamosan] PA: Bencetonio cloruro, Zinc ATC: Emolientes y protectores: Productos con zinc PR: Tubo 30 g • ZINTREPID [Sanfer] PA: Ezetimiba, Simvastatina ATC: Inhibidores de la HMG CoA reductasa en combinación con otros agentes reductores de los lípidos: Simvastatina y ezetimiba PR: Tab. 10/10 mg x 28, Tab. 10/20 mg x 28 • ZITROMAX [Pfizer] PA: Azitromicina ATC: Antibacterianos para uso sistémico: Macrólidos. PR: Susp. 1 200 mg x 30 ml, Tab. 500 mg x 3 • ZIVAL [Saval] PA: Levocetirizina ATC: Antihistamínicos para uso sistémico: Derivados de la piperazina. PR: Comp. 5 mg x 40, Gotas 5 mg x 20 ml, Jbe. 2.5 mg/5 ml x 120 ml, Jbe. 5 mg/5 ml x 120 ml x 1 Forte • ZOCOR [MSD] PA: Simvastatina ATC: Agentes modificadores de los lípidos, simples: Inhibidores de la HMG CoA reductasa: Simvastatina PR: Comp. Recub. 40 mg x 10, Comp. Recub. 40 mg x 30, Tab. Recub. 10 mg x 20, Tab. Recub. 20 mg x 10, Tab. Recub. 20 mg x 30 • ZOELY [MSD] PA: Estradiol, Nomegestrol ATC: Anticonceptivos hormonales sistémicos: Progestágenos y estrógenos, preparados de dosis fija: Nomegestrol y estradiol PR: Comp. Recub. x 28 • ZOLINZA [MSD] PA: Vorinostat ATC: Otros agentes antineoplásicos: Vorinostat PR: Cáps. 100 mg x 120 • ZOLOFT [Pfizer] PA: Sertralina ATC: Antidepresivos: Inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina: Sertralina. PR: Tab. 100 mg x 10, Tab. 50 mg x 28

• ZOLTRIM FORTE [Ecu] PA: Sulfametoxazol, Trimetoprim ATC: Combinaciones de: Sulfametoxazol y trimetoprima. PR: Susp. 100 ml, Tab. Forte 160/800 mg x 16 • ZOLTUM [Medicamenta] PA: Pantoprazol ATC: Inhibidores de la bomba de protones: Pantoprazol PR: Amp. 40 mg, Comp. 20 mg x 14, Comp. 40 mg x 14, Comp. 40 mg x 7 • ZOLTUM PACK [Medicamenta] PA: Azitromicina, Levofloxacino, Pantoprazol ATC: Combinaciones para la erradicación de Helicobacter pylori* PR: Pack • ZOLVASTIN [Berkanafarma] PA: Atorvastatina ATC: Agentes modificadores de los lípidos, simples: Inhibidores de la HMG CoA reductasa: Atorvastatina PR: Tab. 10 mg x 30, Tab. 20 mg x 30, Tab. 40 mg x 30, Tab. 80 mg x 30 • ZOMETA [Novartis] PA: Ácido zoledrónico ATC: Agentes que afectan la estructura ósea y la mineralización: Bifosfonatos: Ácido zoledrónico PR: Vial 4 mg/5 ml • ZOPICLONA GENFAR [Genfar] PA: Zopiclona ATC: Hipnóticos y sedantes: Drogas relacionadas a las benzodiazepinas: Zopiclona PR: Tab. Recub. 7.5 mg x 10 • ZOPICLONA LA SANTÉ [La Santé] PA: Zopiclona ATC: Hipnóticos y sedantes: Drogas relacionadas a las benzodiazepinas: Zopiclona PR: Tab. 7.5 mg x 30 • ZOPICLONA MK [Laboratorios MK] PA: Zopiclona ATC: Hipnóticos y sedantes: Drogas relacionadas a las benzodiazepinas: Zopiclona PR: Tab. Recub. 7.5 mg x 10 • ZOPIZZ [FPC] PA: Zopiclona ATC: Hipnóticos y sedantes: Drogas relacionadas a las benzodiazepinas: Zopiclona PR: Tab. 7.5 mg x 20 • ZOSVIR [Rocnarf] PA: Valaciclovir ATC: Antivirales de uso sistémico: Nucleósidos y nucleótidos: Valaciclovir PR: Tab. 1 g x 7, Tab. 500 mg x 14 • ZOTEON PODHALER [Novartis] PA: Tobramicina ATC: Aminoglucósidos: Tobramicina. PR: Cáps. 28 mg x 56 • ZOVIRAX [GlaxoSmithKline] PA: Aciclovir ATC: Antivirales de uso sistémico: Nucleósidos y nucleótidos. PR: Comp. 200 mg x 25, Susp. 200 mg/5 ml x 125 ml • ZOVIRAX CREMA [GlaxoSmithKline] PA: Aciclovir ATC: Quimioterápicos para uso tópico: Antivirales. PR: Crema 5% x 10 g, Crema 5% x 2 g x 1 Labial, Crema 5% x 5 g • ZOVIRAX I.V. PARA INFUSIÓN [GlaxoSmithKline] PA: Aciclovir ATC: Antivirales de uso sistémico: Nucleósidos y nucleótidos. PR: Amp. 250 mg x 5 IV • ZUDENINA GEL [Medihealth] PA: Adapaleno ATC: Preparados anti-acné para uso tópico: Retinoides: Adapaleno PR: Gel 30 g • ZUDENINA PLUS GEL [Medihealth] PA: Adapaleno, Clindamicina ATC: Preparados antiacné para uso tópico: Retinoides: Adapaleno, combinaciones PR: Tubo 30 g • ZURCAL [Takeda] PA: Pantoprazol ATC: Inhibidores de la bomba de protones: Pantoprazol PR: Amp. 40 mg, Grag. 20 mg x 14, Grag. 40 mg x 14 • ZYMARAN [Allergan] PA: Gatifloxacina ATC: Oftalmológicos: Otros antiinfecciosos: Gatifloxacina PR: Sol. Oft. 5 ml • ZYMAXID [Allergan] PA: Gatifloxacina ATC: Oftalmológicos: Otros antiinfecciosos: Gatifloxacina PR: Sol. Oft. 5 ml • ZYPRED [Allergan] PA: Gatifloxacina, Prednisolona ATC: Corticoesteroides y antiinfecciosos oftálmicos en combinación: Prednisolona y antiinfecciosos PR: Susp. Oft. 6 ml • ZYPREXA [Eli Lilly] PA: Olanzapina ATC: Antipsicóticos: Diazepinas, oxazepinas, tiazepinas: Olanzapina PR: Tab. 10 mg x 14, Tab. 5 mg x 14, Vial 10 mg x 1 IM • ZYPREXA ZYDIS [Eli Lilly] PA: Olanzapina ATC: Antipsicóticos: Diazepinas, oxazepinas, tiazepinas: Olanzapina PR: Tab. Disp. 10 mg x 14, Tab. Disp. 5 mg x 14 • ZYRTEC [GlaxoSmithKline] PA: Cetirizina ATC: Antihistamínicos para uso sistémico: Derivados de la piperazina: Cetirizina PR: Comp. 10 mg x 20, Gotas 10 ml, Sol. 60 ml • ZYRTEC-D [GlaxoSmithKline] PA: Cetirizina, Pseudoefedrina ATC: Descongestivos nasales para uso sistémico: Simpaticomiméticos: Pseudoefedrina, combinaciones PR: Tab. x 10 • ZYVOX [Pfizer] PA: Linezolid ATC: Otros antibacterianos: Linezolid PR: Amp. 600 mg/300 ml, Tab. 600 mg x 30

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Í N D I C E

• XOLOF-D [Saval] PA: Dexametasona, Tobramicina ATC: Corticoesteroides y antiinfecciosos oftálmicos en combinación: Dexametasona y antiinfecciosos PR: Sol. Oft. 5 ml, Ung. Oft. 3.5 g • XORIMAX [Sandoz] PA: Cefuroxima axetil ATC: Cefalosporinas de segunda generación: Cefuroxima. PR: Comp. 250 mg x 10, Comp. 500 mg x 10 • XTANDI [Medicamenta] PA: Enzalutamida ATC: Antagonistas de hormonas citostática: Antiandrógenos: Enzalutamida PR: Cáps. 40 mg x 120, Cáps. 40 mg x 40 • XUMER [Medicamenta] PA: Etoricoxib ATC: Antiinflamatorio y antirreumático no esteroidal: Coxibs. PR: Comp. Recub. 120 mg x 7, Comp. Recub. 60 mg x 14, Comp. Recub. 90 mg x 14. • XUNIRO [Sanofi] PA: Rosuvastatina ATC: Agentes modificadores de los lípidos, simples: Inhibidores de la HMG CoA reductasa: Rosuvastatina PR: Comp. Recub. 10 mg x 14, Comp. Recub. 20 mg x 14 • XUZAL [GlaxoSmithKline] PA: Levocetirizina ATC: Antihistamínicos para uso sistémico: Derivados de la piperazina. PR: Tab. 5 mg x 10

G E N E R A L

Vademécum Farmacéutico

Índice de Clasificación Farmacológica (ATC) En el sistema de clasificación Anatómica, Terapéutica y Química, las drogas son divididas dentro de diferentes grupos de acuerdo al órgano o sistema sobre el que ellas actúan y sus propiedades químicas, farmacológicas y terapéuticas.

Ecuador 2019

ÍNDICE ATC

Índice de Clasificación Anatómica, Terapéutica y Química (ATC).

A B C D G H J L M N P R S V

Tracto alimentario y metabolismo Sangre y órganos formadores de sangre Sistema cardiovascular Dermatológicos Sistema genitourinario y hormonas sexuales Preparados hormonales sistémicos, excel. Hormonas sexuales e insulinas Antiinfecciosos para uso sistémico Agentes antineoplásicos e inmunomoduladores Sistema musculoesquelético Sistema nervioso Productos antiparasitarios, insecticidas y repelentes Sistema respiratorio Órganos de los sentidos Varios

En el sistema de clasificación Anatómica, Terapéutica y Química, las drogas son divididas dentro de diferentes grupos de acuerdo al órgano o sistema sobre el que ellas actúan y sus propiedades químicas, farmacológicas y terapéuticas. Las drogas se clasifican en 3 diferentes niveles. La clasificación de la metformina ilustra la estructura del código: Tracto alimentario y metabolismo (1er. Nivel, grupo anatómico principal)

-A-

(2do. Nivel, subgrupo farmacológico)

A01A •

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Producto [Laboratorio]

Metformina (5to. Nivel, la sustancia química)

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A02A F01 ANTIÁCIDOS: MAGALDRATO CON CARMINATIVOS (ANTIFLATULENTOS) ACI-TIP [Roemmers] Digeril / Digeril Forte [Italchem] A02B A01 ANTAGONISTAS DEL RECEPTOR H2: CIMETIDINA Cimetin [Ecu] A02B A02 ANTAGONISTAS DEL RECEPTOR H2: RANITIDINA Radinat [Ecu] A02B C01 INHIBIDORES DE LA BOMBA DE PROTONES: OMEPRAZOL Omepril [Ecu] Omezzol [Interpharm] Risek IV [Julpharma] A02B C02 INHIBIDORES DE LA BOMBA DE PROTONES: PANTOPRAZOL Astor [FPC S.A.] Pantozol [Julpharma] Zoltum [Medicamenta] A02B C03 INHIBIDORES DE LA BOMBA DE PROTONES: LANSOPRAZOL Lanfast [Julpharma] A02B C05 INHIBIDORES DE LA BOMBA DE PROTONES: ESOMEPRAZOL Esomezz [Roddome] Ezolium [Roddome] Raciper [Sun Pharma] A02B D00 COMBINACIONES PARA LA ERRADICACIÓN DE HELICOBACTER PYLORI* Zoltum Pack [Medicamenta] A03A A05 ANTICOLINÉRGICOS SINTÉTICOS, ÉSTERES CON GRUPO AMINO TERCIARIO: TRIMEBUTINA Actibutin Flora [Roddome] Actibutin S [Roddome] A03A B06 ANTICOLINÉRGICOS SINTÉTICOS, COMPUESTOS DE AMONIO CUATERNARIO: OTILONIO, BROMURO DE Spasmomen [Menarini] A03A X13 OTROS AGENTES CONTRA PADECIMIENTOS FUNCIONALES DE ESTÓMAGO: SIMETICONA Aero-OM [Om Pharma] Diatrol [Julpharma] Digecap Zimático [Julpharma] Digesta [Interpharm] Simetidig [FPC S.A.] A03A X99 OTROS AGENTES CONTRA PADECIMIENTOS FUNCIONALES DEL ESTÓMAGO: COMBINACIONES* Digecap Plus [Julpharma] Simetidig Gax [FPC S.A.] A03D C01 OTROS ANTIESPASMÓDICOS EN COMBINACIÓN CON ANALGÉSICOS Mopinal [FPC S.A.] A03F A01 PROPULSIVOS: METOCLOPRAMIDA Aeroflat [HospimedikkaMadaus] A03F A07 PROPULSIVOS: LEVOSULPIRIDE Gastina [FPC S.A.] A04A A01 ANTIEMÉTICOS Y ANTINAUSEOSOS: ANTAGONISTAS DE LAS SEROTONINAS (5-HT3): ONDANSETRON Modifical [Medicamenta] A04A D56 OTROS ANTIEMÉTICOS: DIMENHIDRINATO Pasedol [HospimedikkaEcar] A05A A02 TERAPIA BILIAR: PREPARADOS CON ÁCIDOS BILIARES: ÁCIDO URSODEOXICÓLICO Urotan [Julpharma] Ursofalk [Dr. Falk] A05B A03 TERAPIA HEPÁTICA: SILIMARINA Y/O COMBINACIONES Hepalidin Forte [H.G.] Hepalidin Forte + Coenzima Q10 [H.G.] Silime Compuesto [Ecu]

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A05B A06 TERAPIA HEPÁTICA: ORNITINA. • Hepatina [FPC S.A.] A05B A99 TERAPIA HEPÁTICA* • Necroxil [Incobra] A06A A01 LAXANTES: SUAVIZANTES, EMOLIENTES: PARAFINA BLANDA • Kalmo [H.G.] A06A B02 LAXANTES DE CONTACTO: BISACODILO • Anulax [Ecu] A06A C01 LAXANTES: FORMADORES DE VOLUMEN: ISPAGHULA (SEMILLAS DE PSYLLIUM) • Mucofalk Naranja [Dr. Falk] A06A C06 LAXANTES: FORMADORES DE VOLUMEN: METILCELULOSA (PLANTAGO OVATA) • Plantaben [HospimedikkaMadaus] A06A D11 LAXANTES OSMÓTICOS: LACTULOSA • Estolax [Bioindustria] A06A D65 LAXANTES OSMÓTICOS: POLIETILENGLICOL (MACROGOL), COMBINACIONES • Contumax [Medicamenta] A06A G01 ENEMAS: FOSFATO DE SODIO • Fleet Enema Adultos [Prestige Brands] • Fleet Enema Niños [Prestige Brands] • Fosfosoda [Casen Recordati] A07A A02 ANTIINFECCIOSOS INTESTINALES: ANTIBIÓTICOS: NISTATINA • Acronistina [Acromax] A07A A11 ANTIINFECCIOSOS INTESTINALES: ANTIBIÓTICOS: RIFAXIMINA • Ifaxim [Roddome] A07C A00 FORMULACIONES DE SALES DE REHIDRATACIÓN ORAL* • Hidraplus 45 [Tecnoquímicas] • Hidraplus 45 con Zinc [Tecnoquímicas] • Hidraplus 75 con Zinc [Tecnoquímicas] A07E C02 ANTIINFLAMATORIOS INTESTINALES: ÁCIDO AMINOSALICÍLICO: MESALAZINA • Salofalk [Dr. Falk] A07F A02 MICROORGANISMOS ANTIDIARREICOS: SACCHAROMYCES BOULARDII • Tagra [Acromax] A07F A51 MICROORGANISMOS ANTIDIARREICOS: LACTOBACILLUS ACIDOPHILUS, COMBINACIONES. • Eptavis [Tecnoquímicas] • Start Protect Stick [Tulipanesa/Nobel] • Nobel Protect Cápsulas [Tulipanesa] A08A A11 PREPARADOS CONTRA LA OBESIDAD DE ACCIÓN CENTRAL: LORCASERIN • Repentil [Medicamenta] A08A B01 PRODUCTOS CONTRA LA OBESIDAD DE ACCIÓN PERIFÉRICA: ORLISTAT • Siluestat [EMS PHARMA] A08A X99 OTROS PRODUCTOS ANTIOBESIDAD* • Istaril [Medicamenta] A09A A02 PREPARADOS ENZIMÁTICOS: MULTIENZIMAS • Combizym Compositum [Sankyo Pharma] • Digesflat [Ecu] • Digestiv [Italchem] • Digestopan [Menarini] • Digestopan Forte [Menarini] • Pankreoflat N [Bayer] A09A A04 PREPARADOS ENZIMÁTICOS: MULTIENZIMAS: LACTASA • Easycol Baby [Difare] • Lactflat [Italchem] A10B A02 HIPOGLUCEMIANTE ORAL: BIGUANIDAS: METFORMINA. • Metfor [FPC S.A.] • Repomet [EMS PHARMA] A10B B12 HIPOGLUCEMIANTE ORAL: DERIVADOS DE LAS SULFONILUREAS: GLIMEPIRIDA • Gliansor [EMS PHARMA] A10B H02 HIPOGLUCEMIANTE ORAL: INHIBIDOR DE LA DIPEPTIDIL PEPTIDASA-4: VILDAGLIPTINA • Galvus [Interpharm] • Galvus Met Fix [Interpharm]

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A11A A03 MULTIVITAMÍNICOS CON OTROS MINERALES, INCL. COMBINACIONES. Berocca Performance [Bayer] Energit Forte [Bioindustria] Gestavit DHA [Roddome] Feroglobin B12 [Vitabiotics] Feroglobin Plus [Vitabiotics] Fortichem [Italfarma] Menopace [Vitabiotics] Natele EasyGels [Bayer] Perfectil [Vitabiotics] Pregnacare [Vitabiotics] Ultrac E [Medicamenta] Visocap [Roddome] A11B A01 MULTIVITAMÍNICOS SOLOS Trivex [Acromax] A11C C04 VITAMINA D Y ANÁLOGOS: CALCITRIOL Calsolid [Interpharm] A11C C05 VITAMINA D Y ANÁLOGOS: COLECALCIFEROL Deblax [Medicamenta] A11D B00 VITAMINA B1 EN COMBINACIÓN CON VITAMINA B6 Y/O VITAMINA B12* Bedoyecta [GrupoFarma] Neural 3 [Gutis] Neural 3 25 000 [Gutis] Neurobion [P&G HEALTH] A11E A01 VITAMINAS DEL COMPLEJO B SOLAS 3V [Julpharma] Vita B [Interpharm] A11E C01 VITAMINAS DEL COMPLEJO B CON MINERALES Densibone D Plus [Roddome] A11E X01 VITAMINAS DEL COMPLEJO B OTRAS COMBINACIONES Neurobion DC [P&G HEALTH] A11G A01 VITAMINA C (ÁCIDO ASCÓRBICO) Citrovit LS [Interpharm] Redoxon Forte [Bayer] Redoxon Gotas [Bayer] A11G B99 VITAMINA C (ÁCIDO ASCÓRBICO), COMBINACIONES* Tri-vi-fluor [Interpharm] A11H A03 OTROS PREPARADOS DE VITAMINAS, MONODROGAS: TOCOFEROL (VITAMINA E) Etec 1000 [Medicamenta] Perlavit E 200 y 1 000 [Interpharm] Vita E 400 [Interpharm] Vitamina E [Roddome] A11J B01 VITAMINAS CON MINERALES Osteocare [Vitabiotics] A11J C01 VITAMINAS OTRAS COMBINACIONES Anemidox [P&G HEALTH] Cardioace [Vitabiotics] Energit [Bioindustria] Gerimax Energía Diaria [Tulipanesa/ORKLA] Higadan [Ecu] A12A X51 SUPLEMENTOS MINERALES DE CALCIO, COMBINACIONES CON OTRAS DROGAS: CALCIO CON VITAMINA D Cal-col [Ecu] Cal-Col-D [Ecu] Densibone D [Roddome] Densibone D G-Tabs [Roddome] Densibone D Soya [Roddome] Idéos [Innotech Laboratorios] A12C B01 OTROS SUPLEMENTOS: ZINC: ZINC SULFATO Fortzink [Roddome] ZinKids [Tecnoquímicas] A15A 000 ESTIMULANTES DEL APETITO* Apevitin BC [Julpharma]

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Í N D I C E

A TRACTO ALIMENTARIO Y METABOLISMO

A T C

Vademécum Farmacéutico

Ecuador 2019 B SANGRE Y ÓRGANOS FORMADORES DE SANGRE

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B01A B01 AGENTES ANTITROMBÓTICOS: GRUPO DE LA HEPARINA: HEPARINA Menaven Gel 1000 [Menarini] B01A C04 AGENTES ANTITROMBÓTICOS: INHIBIDORES AGREGACIÓN PLAQUETARIA: CLOPIDOGREL Clopidogran [EMS PHARMA] Ravalgen [Medicamenta] B01A C06 AGENTES ANTITROMBÓTICOS: INHIBIDORES AGREGACIÓN PLAQUETARIA: ÁCIDO ACETILSALICÍLICO Aspirina 100 [Bayer] Cardioaspirina [Bayer] Cordiasp [H.G.] B01A C11 AGENTES ANTITROMBÓTICOS: INHIBIDORES AGREGACIÓN PLAQUETARIA: ILOPROST Ventavis [Bayer] B01A X06 OTROS AGENTES ANTITROMBÓTICOS: RIVAROXABÁN Xarelto [Bayer] B02A A02 ANTIHEMORRÁGICOS: ANTIFIBRINOLÍTICOS: AMINOÁCIDOS: ÁCIDO TRANEXÁMICO Hemoblock [Julpharma] B02B D02 ANTIHEMORRÁGICOS: FACTORES DE COAGULACIÓN: FACTOR VIII DE LA COAGULACIÓN Kogenate [Bayer] B02B X01 OTROS HEMOSTÁTICOS SISTÉMICOS: ETAMSILATO Dicynone [Om Pharma] B02B X04 OTROS HEMOSTÁTICOS SISTÉMICOS: ROMIPLOSTIM N-Plate [Medicamenta] B03A B05 PREPARADOS ANTIANÉMICOS: HIERRO TRIVALENTE, PREPARADOS ORALES: ÓXIDO FÉRRICO COMPLEJOS DE POLIMALTOSA Ferrum Hausmann [Vifor] B03A C02 PREPARADOS ANTIANÉMICOS: HIERRO TRIVALENTE, PREPARADOS PARENTERALES: ÓXIDO DE HIERRO SACARATADO Ferinject [Vifor] Neutrofer Inyectable [Julpharma] Venofer [Vifor] B03A D04 PREPARADOS ANTIANÉMICOS: HIERRO EN COMBINACIÓN CON ÁC. FÓLICO: ÓXIDO FÉRRICO COMPLEJOS POLIMALTOSA EN COMB. ÁC. FÓLICO Ferrum Fólico 1000 [Vifor] Ferrum Hausmann Folico [Vifor] Neutrofer Fólico [Julpharma] B03B B01 PREPARADOS ANTIANÉMICOS: ÁCIDO FÓLICO Y DERIVADOS: ÁCIDO FÓLICO Ácido Fólico Ecu [Ecu]

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C SISTEMA CARDIOVASCULAR

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C02K X01 ANTIHIPERTENSIVOS: OTROS ANTIHIPERTENSIVOS: BOSENTÁN Usenta [Medicamenta] C03B A11 DIURÉTICOS DE TECHO BAJO, EXCL. TIAZIDAS: SULFONAMIDAS, MONODROGAS: INDAPAMIDA Vasotrilix [EMS PHARMA] C03D A01 DIURÉTICOS: AGENTES AHORRADORES DE POTASIO: ANTAGONISTAS DE LA ALDOSTERONA: ESPIRONOLACTONA Dialon [EMS PHARMA] C05B A53 HEPARINAS O HEPARINOIDES PARA USO TOPICO: HEPARINAS, COMBINACIONES Hirudoid [Deutsche Pharma] Hirudoid Forte [Deutsche Pharma] C05B X01 OTROS AGENTES ESCLEROSANTES: DOBESILATO DE CALCIO Doxium 500 [Om Pharma] C05B X51 OTROS AGENTES ESCLEROSANTES: DOBESILATO DE CALCIO, COMBINACIONES Doxiproct [Om Pharma] Doxiproct Plus [Om Pharma]

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C05C A53 VASOPROTECTORES: AGENTES ESTABILIZANTES CAPILARES: BIOFLAVONOIDES: DIOSMINA, COMBINACIONES Flebodia [Innotech Laboratorios] H.G. Sinven [H.G.] Vedipal [Medicamenta] C07A B07 AGENTES BETABLOQUEANTES SELECTIVOS: BISOPROLOL Corbis [Interpharm] C07A B12 AGENTES BETABLOQUEANTES SELECTIVOS: NEBIVOLOL Nabila [Medicamenta] C07A G02 AGENTES BLOQUEANTES ALFA Y BETA: CARVEDILOL Carvegran [EMS PHARMA] C08C A01 BLOQUEANTES SELECTIVOS DE CANALES DE CALCIO CON EFECTOS PRINCIPALMENTE VASCULARES: DERIVADOS DE LA DIHIDROPIRIDINA: AMLODIPINA Noloten [Medicamenta] C08C A06 BLOQUEANTES SELECTIVOS DE CANALES DE CALCIO CON EFECTOS PRINCIPALMENTE VASCULARES: DERIVADOS DE LA DIHIDROPIRIDINA: NIMODIPINA H.G. Vasomax [H.G.] C09B A02 INHIBIDORES DE LA ECA Y DIURÉTICOS: ENALAPRIL Y DIURÉTICOS Pressel HCT [EMS PHARMA] C09C A01 ANTAGONISTAS DE LA ANGIOTENSINA II, MONODROGAS: LOSARTÁN Soolan [EMS PHARMA] C09C A03 ANTAGONISTAS DE LA ANGIOTENSINA II, MONODROGAS: VALSARTÁN Diovan FCT [Interpharm] C09C A07 ANTAGONISTAS DE LA ANGIOTENSINA II, MONODROGAS: TELMISARTÁN Telmigran [EMS PHARMA] C09C A08 ANTAGONISTAS DE LA ANGIOTENSINA II, MONODROGAS: OLMESARTÁN Iltux [Medicamenta] C09D A01 ANTAGONISTAS DE LA ANGIOTENSINA II, COMBINADAS: LOSARTÁN Y DIURÉTICOS Soolan HCT [EMS PHARMA] C09D A03 ANTAGONISTAS DE LA ANGIOTENSINA II, COMBINADAS: VALSARTÁN Y DIURÉTICOS Diovan HCT [Interpharm] C09D A08 ANTAGONISTAS DE LA ANGIOTENSINA II, COMBINADAS: OLMESARTAN Y DIURÉTICOS Iltux HCT [Medicamenta] C09D B02 ANTAGONISTAS DE LA ANGIOTENSINA II, COMBINADAS: OLMESARTÁN Y AMLODIPINA Iltuxam [Medicamenta] C10A A05 AGENTES MODIFICADORES DE LOS LÍPIDOS, SIMPLES: INHIBIDORES DE LA HMG COA REDUCTASA: ATORVASTATINA Triglicol [Ecu] C10A A07 AGENTES MODIFICADORES DE LOS LÍPIDOS, SIMPLES: INHIBIDORES DE LA HMG COA REDUCTASA: ROSUVASTATINA Deplet [Roddome] Rusovas [EMS PHARMA] C10A B05 REDUCTORES DEL COLESTEROL Y LOS TRIGLICÉRIDOS: FIBRATOS: FENOFIBRATO Nortricol [Interpharm] C10A X06 OTROS AGENTES MODIFICADORES DE LÍPIDOS: OMEGA 3 TRIGLICÉRIDOS Epacor [Roddome] C10B A03 INHIBIDORES DE LA HMG COA REDUCTASA EN COMBINACIÓN CON OTROS AGENTES REDUCTORES DE LOS LÍPIDOS: ATORVASTATINA Y EZETIMIBA Colmibe [Medicamenta] Lipomega 20 [Roddome] Tiazomet A [Interpharm]

D DERMATOLÓGICOS D01A C01 ANTIFÚNGICOS PARA USO TÓPICO: DERIVADOS IMIDAZÓLICOS Y TRIAZÓLICOS: CLOTRIMAZOL • Clomazol [Ecu] • Clotrazil Crema Dérmica 1% [H.G.]

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D01A C03 ANTIFÚNGICOS PARA USO TÓPICO: DERIVADOS IMIDAZÓLICOS Y TRIAZÓLICOS: ECONAZOL Salish-k [Interpharm] D01A C10 ANTIFÚNGICOS PARA USO TÓPICO: DERIVADOS IMIDAZÓLICOS Y TRIAZÓLICOS: BIFONAZOL Canesforte Plus Crema [Bayer] D01A E04 OTROS PREPARADOS ANTIFÚNGICOS PARA USO TÓPICO: ÁCIDO UNDECILÉNICO Imo [H.G.] D01A E15 OTROS PREPARADOS ANTIFÚNGICOS PARA USO TÓPICO: TERBINAFINA Terbifung Crema [Interpharm] D01B A02 ANTIFÚNGICOS PARA USO SISTÉMICO: TERBINAFINA Terbifung [Interpharm] D02A C01 EMOLIENTES Y PROTECTORES: PARAFINA BLANDA Y PRODUCTOS CON GRASA Luciara [Medicamenta] D02A X01 OTROS EMOLIENTES Y PROTECTORES Ceramid [Interpharm] Hidratops AH [Interpharm] Photocare Compacto SPF 50 [Interpharm] Photocare Gel Cream [Interpharm] Photocare IP Gel [Interpharm] D03A X52 OTROS AGENTES CICATRIZANTES: TROLAMINA Biafine [Galiafarm] D06A X09 OTROS ANTIBIÓTICOS PARA USO TÓPICO: MUPIROCINA Mupiral [Gutis] Paldar [Interpharm] D06A X52 OTROS ANTIBIÓTICOS PARA USO TÓPICO: COMBINACIONES. Topcrem SC [Italchem] D06B A01 QUIMIOTERÁPICOS PARA USO TÓPICO: SULFONAMIDAS: SULFADIAZINA DE PLATA Silvadin [Ecu] D06B A51 QUIMIOTERÁPICOS PARA USO TÓPICO: SULFONAMIDAS: SULFADIAZINA DE PLATA, COMBINACIONES Platsul-A [HospimedikkaSouberianChobet] D06B B03 QUIMIOTERÁPICOS PARA USO TÓPICO: ANTIVIRALES: ACICLOVIR Ecuvir Crema [Ecu] D07A A03 PREPARADOS DERMATOLOGICOS: CORTICOESTEROIDES DE BAJA POTENCIA (GRUPO I): PREDNISOLONA Solpren [Ecu] D07A B01 PREPARADOS DERMATOLÓGICOS: CORTICOESTEROIDES MODERADAMENTE POTENTES (GRUPO II): CLOBETASONA Clobesol [Interpharm] D07A C01 PREPARADOS DERMATOLÓGICOS: CORTICOESTEROIDES POTENTES (GRUPO III): BETAMETASONA Betametasona MK Crema [Laboratorios MK] D07C C01 CORTICOESTEROIDES POTENTES: BETAMETASONA CON ANTIBIÓTICOS Dermocuad [Tecnoquímicas] Nodial [Quilab] D07X B02 CORTICOESTEROIDES MODERADAMENTE POTENTES, OTRAS COMBINACIONES: TRIAMCINOLONA, COMBINACIONES Panderm [Julpharma] D07X B05 CORTICOESTEROIDES MODERADAMENTE POTENTES, OTRAS COMBINACIONES: DEXAMETASONA, COMBINACIONES Baycuten N [Bayer] D07X C01 CORTICOESTEROIDES POTENTES, OTRAS COMBINACIONES: BETAMETASONA. Betaduo [Roddome] Bicorpan [Gutis] Panderm 3 [Julpharma] D10A E01 PREPARADOS ANTI-ACNÉ PARA USO TÓPICO: PERÓXIDOS: PERÓXIDO DE BENZOÍLO. Peroxné [Interpharm]

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Vademécum Farmacéutico

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G SISTEMA GENITOURINARIO Y HORMONAS SEXUALES

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G01A A10 ANTIINFECCIOSOS Y ANTISÉPTICOS GINECOLÓGICOS: ANTIBIÓTICOS: CLINDAMICINA Divanon [Medicamenta] G01A A51 ANTIINFECCIOSOS Y ANTISÉPTICOS GINECOLÓGICOS: ANTIBIÓTICOS: NISTATINA, COMBINACIONES Etron Nistatina [Roddome] Polygynax [Innotech Laboratorios] G01A A52 ANTIINFECCIOSOS Y ANTISÉPTICOS GINECOLÓGICOS: CLINDAMICINA, COMBINACIONES Divanon Dúo [Medicamenta] Futasole Ovux [Julpharma] Vaxiduo [Roddome] G01A D01 ANTIINFECCIOSOS Y ANTISÉPTICOS GINECOLÓGICOS: ÁCIDOS ORGÁNICOS: ÁCIDO LÁCTICO. PH-LAC [Interpharm] G01A F02 ANTIINFECCIOSOS Y ANTISÉPTICOS GINECOLÓGICOS: DERIVADOS IMIDAZÓLICOS: CLOTRIMAZOL. Candistat [Gutis] Clomazol 3 [Ecu] Clotrazil Crema Vaginal 2% [H.G.] Gyno Canesten [Bayer] G01A F04 ANTIINFECCIOSOS Y ANTISÉPTICOS EXCL.COMBINACIONES CON CORTICOESTEROIDES: IMIDAZÓLICOS: MICONAZOL Gyno-Mikozal [Julpharma] G01A F07 ANTIINFECCIOSOS Y ANTISÉPTICOS GINECOLÓGICOS: DERIVADOS IMIDAZÓLICOS: ISOCONAZOL Icaden Óvulos-Crema Vaginal [Bayer] Ilana Dual [Roddome] G01A F20 ANTIINFECCIOSOS Y ANTISÉPTICOS GINECOLÓGICOS: COMBINACIONES DE DERIVADOS IMIDAZÓLICOS Miskotate [Julpharma] Tinidan con Nistatina [Ecu] G01A F52 ANTIINFECCIOSOS Y ANTISÉPTICOS GINECOLÓGICOS: DERIVADOS IMIDAZÓLICOS: MICONAZOL, COMBINACIONES Tricofem [Julpharma] G02C B03 INHIBIDORES DE LA PROLACTINA: CABERGOLINA Cabertrix [Medicamenta] G03A A05 ANTICONCEPTIVOS HORMONALES SISTÉMICOS: PROGESTÁGENOS Y ESTRÓGENOS, PREPARADOS DE DOSIS FIJA: NORETISTERONA Y ESTRÓGENO Mesigyna [Bayer] G03A A07 ANTICONCEPTIVOS HORMONALES SISTÉMICOS: PROGESTÁGENOS Y ESTRÓGENOS, PREPARADOS DE DOSIS FIJA: LEVONORGESTREL Y ESTRÓGENO Microgynon y Microgynon CD [Bayer]

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G04C A02 DROGAS USADAS EN LA HIPERTROFIA PROSTÁTICA BENIGNA: ANTAGONISTAS DE LOS RECEPTORES ALFA ADRENÉRGICOS: TAMSULOSINA • Contiflo OD [Sun Pharma] • Tamsulon [Medicamenta] G04C A52 ANTAGONISTAS ALFA-ADRENÉRGICOS: TAMSULOSINA Y DUTASTERIDE • Tamsulon Dúo [Medicamenta] H PREPARADOS HORMONALES SISTÉMICOS, EXCL. HORMONAS SEXUALES E INSULINAS H02A B01 CORTICOESTEROIDES PARA USO SISTÉMICO, MONODROGAS: GLUCOCORTICOIDES: BETAMETASONA • Valerpan [Gutis] H03A A01 HORMONAS TIRÓIDEAS: LEVOTIROXINA SÓDICA • Tiroxin [Interpharm] J ANTIINFECCIOSOS PARA USO SISTÉMICO

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J01A A08 ANTIBACTERIANOS PARA USO SISTÉMICO: TETRACICLINAS: MINOCICLINA Acneclin [Interpharm] J01B A02 ANTIBACTERIANOS PARA USO SISTÉMICO: ANFENICOLES: TIANFENICOL. Urfamycin [Zambon] J01B A52 ANTIBACTERIANOS SISTÉMICOS: ANFENICOLES: TIANFENICOL, COMBINACIONES Fluimucil Antibiotic [Zambon] J01C A01 PENICILINAS CON ESPECTRO AMPLIADO: AMPICILINA. Ampecu [Ecu] J01C A04 PENICILINAS CON ESPECTRO AMPLIADO: AMOXICILINA. Ecumox [Ecu] Julphamox [Julpharma] J01C F01 PENICILINAS RESISTENTES A LA BETALACTAMASA: DICLOXACILINA. Dicloxina [Ecu] J01C R01 AMPICILINA E INHIBIDORES DE LA BETALACTAMASA Sulbam [Julpharma] J01C R02 AMOXICILINA E INHIBIDORES DE LA BETALACTAMASA. Clavoxine Forte/Clavoxine 2X [Julpharma] Enhancin [Sun Pharma] Enhancin Duo [Sun Pharma] J01D B01 CEFALOSPORINAS DE PRIMERA GENERACIÓN: CEFALEXINA Cefrin [Julpharma] J01D B05 CEFALOSPORINAS DE PRIMERA GENERACIÓN: CEFADROXILO Cetralón [Julpharma] Droxilon [Acromax] J01D C02 CEFALOSPORINAS DE SEGUNDA GENERACIÓN: CEFUROXIMA. Cefuzime [Julpharma] Italfur [Bioindustria] J01D D04 CEFALOSPORINAS DE TERCERA GENERACIÓN: CEFTRIAXONA. Acrocef [Acromax] J01E E01 COMBINACIONES DE: SULFAMETOXAZOL Y TRIMETOPRIMA. Trimol [Julpharma] Zoltrim Forte [Ecu] J01F A01 ANTIBACTERIANOS PARA USO SISTÉMICO: MACRÓLIDOS: ERITROMICINA. Eriecu [Ecu] J01F A10 ANTIBACTERIANOS PARA USO SISTÉMICO: MACRÓLIDOS: AZITROMICINA. Aziquilab [Quifatex] J01G B06 AMINOGLUCÓSIDOS: AMIKACINA. Akim [Acromax] J01M A02 FLUOROQUINOLONAS: CIPROFLOXACINO Cipran [Julpharma] Cipran Plus [Julpharma] Ciprecu [Ecu]

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A T C

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G03A A10 ANTICONCEPTIVOS HORMONALES SISTÉMICOS: PROGESTÁGENOS Y ESTRÓGENOS, PREPARADOS DE DOSIS FIJA: GESTODENO Y ESTRÓGENO Femiane [Bayer] G03A A12 ANTICONCEPTIVOS HORMONALES SISTÉMICOS: PROGESTÁGENOS Y ESTRÓGENOS, PREPARADOS DE DOSIS FIJA: DROSPIRENONA Y ESTRÓGENO Angeliq [Bayer] Dallia - Dallia Mini [Roddome] Marcelle [Roddome] Mesames [Interpharm] Yasmin [Bayer] Yaz [Bayer] G03A B05 ANTICONCEPTIVOS HORMONALES SISTÉMICOS: PROGESTÁGENOS Y ESTRÓGENOS, PREPARADOS SECUENCIALES: DESOGESTREL Y ESTRÓGENO Qlaira [Bayer] G03A B07 ANTICONCEPTIVOS HORMONALES SISTÉMICOS: PROGESTÁGENOS Y ESTRÓGENOS, PREPARADOS SECUENCIALES: CLORMADINONA Y ESTRÓGENO Adella [Roddome] G03A C03 ANTICONCEPTIVOS HORMONALES SISTÉMICOS: PROGESTÁGENOS: LEVONORGESTREL Glanique 1 [Medicamenta] Jadelle [Bayer] Microlut [Bayer] Mirena [Bayer] G03B A03 ANDRÓGENOS: DERIVADOS DEL (4) 3-OXOANDROSTENO: TESTOSTERONA Nebido [Bayer] Primoteston Depot [Bayer] G03B B01 ANDRÓGENOS: DERIVADOS DE LA (3) 5ANDROSTANONA: MESTEROLONA Proviron [Bayer] G03C A03 ESTRÓGENOS NATURALES Y SEMISINTÉTICOS, MONODROGAS: ESTRADIOL Lindisc 50 [Bayer] G03D A04 PROGESTÁGENOS: DERIVADOS DEL (4) PREGNENO: PROGESTERONA Geslutin PNM [Medicamenta] Jarit [Roddome] G03D B08 PROGESTÁGENOS: DERIVADOS DEL PREGNADIENO: DIENOGEST Visanne [Bayer] G03D C02 PROGESTÁGENOS: DERIVADOS DEL ESTRENO: NORETISTERONA Primolut Nor [Bayer] G03F A01 PROGESTÁGENOS Y ESTRÓGENOS, COMBINACIONES: NORETISTERONA Y ESTRÓGENO Femgyl [Gutis] G03F A10 PROGESTÁGENOS Y ESTRÓGENOS, COMBINACIONES: NORGESTREL Y ESTRÓGENO Progyluton [Bayer] G03H B01 ANTIANDRÓGENOS Y ESTRÓGENOS: CIPROTERONA Y ESTRÓGENO Climene [Bayer] Diane-35 [Bayer] Isbela [Roddome] G04B D02 ANTIESPASMÓDICOS URINARIOS: FLAVOXATO Bladuril [Medicamenta] Relaxate [Julpharma] G04B D04 ANTIESPASMÓDICOS URINARIOS: OXIBUTININA Mutum-Mutum CR [Medicamenta] G04B E03 DROGAS USADAS EN DISFUNCIÓN ERÉCTIL: SILDENAFIL. Caverta [Sun Pharma] G04B E08 DROGAS USADAS EN DISFUNCIÓN ERÉCTIL: TADALAFIL. Vayaplin [Lilly Piramide] G04B E09 DROGAS USADAS EN DISFUNCIÓN ERÉCTIL: VARDENAFIL Levitra/Levitra ODT [Bayer]

Í N D I C E

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D10A F02 ANTIINFECCIOSOS PARA EL TRATAMIENTO DEL ACNÉ: ERITROMICINA Iloticina [Interpharm] D10A X30 OTROS PREPARADOS ANTI-ACNÉ PARA USO TÓPICO: VARIAS COMBINACIONES Alantil [H.G.] Benzoderma [H.G.] D11A X15 OTROS PRODUCTOS DERMATOLÓGICOS: PIMECROLIMUS Elidel Crema Tópica 1% [Meda] D11A X57 OTROS PRODUCTOS DERMATOLÓGICOS: COLÁGENO, COMBINACIONES Colnatur Complex 10 [Bagó] Gelicart [Sanofi] Genaflex [Quilab] D11A X99 OTROS PRODUCTOS DERMATOLÓGICOS: COMBINACIONES* Liniderm [Gilbert] Mentola [H.G.] Pantogar [Merz Pharmaceuticals] Scrubgel Face [Interpharm]

Ecuador 2019 • Ciprocap [H.G.] • Proflox [Interpharm] • Yael [Roddome] J01M A12 FLUOROQUINOLONAS: LEVOFLOXACINO. • Leflox [Julpharma] • Truxa [Medicamenta] J01M A14 FLUOROQUINOLONAS: MOXIFLOXACINO • Flukal [FPC S.A.] J01X D01 OTROS ANTIBACTERIANOS: DERIVADOS IMIDAZÓLICOS: METRONIDAZOL • Etron IV [Roddome] J01X E01 OTROS ANTIBACTERIANOS: DERIVADOS DEL NITROFURANO: NITROFURANTOÍNA • Nifuryl [Italfarma] J01X X01 OTROS ANTIBACTERIANOS: FOSFOMICINA • Monurol [Zambon] J02A C01 ANTIMICÓTICOS PARA USO SISTÉMICO: DERIVADOS TRIAZÓLICOS: FLUCONAZOL • Flucoxin [Quilab] • Flunazol 150 [Ecu] • H.G. Alfa Flucon [H.G.] • Tavor [Medicamenta] J02A C02 ANTIMICÓTICOS PARA USO SISTÉMICO: DERIVADOS TRIAZÓLICOS: ITRACONAZOL • Itrafung [Interpharm] • Itraspor [Julpharma] J05A B01 ANTIVIRALES DE USO SISTÉMICO: NUCLEÓSIDOS Y NUCLEÓTIDOS: ACICLOVIR • Ecuvir [Ecu] J05A X05 OTROS ANTIVIRALES DE USO SISTÉMICO DE ACCIÓN DIRECTA: METISOPRINOL: INOSINA PRANOVEX • Inmuflu [FPC S.A.] • Isoprinosine [Newport Pharma] J07X 099 OTRAS VACUNAS* • Broncho Vaxom [Om Pharma] • Luivac [Sankyo Pharma] • Uro-Vaxom [Om Pharma] L AGENTES ANTINEOPLÁSICOS E INMUNOMODULADORES

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L01A X03 OTROS AGENTES ALQUILANTES: TEMOZOLOMIDA Dralitem [Medicamenta] L01B A01 ANTIMETABOLITOS: ANÁLOGOS DEL ÁCIDO FÓLICO: METOTREXATO Metotrexato Medicamenta [Medicamenta] L01B A04 ANTIMETABOLITOS: ANÁLOGOS DEL ÁCIDO FÓLICO: PEMETREXED Pemeker [Medicamenta] L01B C05 ANTIMETABOLITOS: ANÁLOGOS DE LAS PIRIMIDINAS: GEMCITABINA Pamigen [Medicamenta] L01B C06 ANTIMETABOLITOS: ANÁLOGOS DE LAS PIRIMIDINAS: CAPECITABINA Capefas [Medicamenta] L01B C07 ANTIMETABOLITOS: ANÁLOGOS DE LAS PIRIMIDINAS: AZACITIDINA Vidaza [Medicamenta] L01D B01 ANTIBIÓTICOS CITOTÓXICOS: ANTRACICLINAS Y SUSTANCIAS RELACIONADAS: DOXORUBICINA Doxopeg [Medicamenta] L01X E05 OTROS AGENTES ANTINEOPLÁSICOS: INHIBIDORES DE LA PROTEINQUINASA: SORAFENIB Nexavar [Bayer] L01X E21 OTROS AGENTES ANTINEOPLÁSICOS: INHIBIDORES DE LA PROTEINQUINASA: REGORAFENIB Stivarga [Bayer] L01X X44 OTROS AGENTES ANTINEOPLÁSICOS: AFLIBERCEPT Eylea [Bayer] L02A E04 TERAPIA ENDÓCRINA: ANÁLOGOS DE LA HORMONA LIBERADORA DE GONADOTROFINAS: TRIPTORELINA Decapeptyl [Medicamenta]

560

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L02B A01 ANTAGONISTAS DE HORMONAS CITOSTÁTICA: ANTIESTRÓGENOS: TAMOXIFENO Taxus [Medicamenta] L02B B01 ANTAGONISTAS DE HORMONAS CITOSTÁTICA: ANTIANDRÓGENOS: FLUTAMIDA Fluxus [Medicamenta] L02B B03 ANTAGONISTAS DE HORMONAS CITOSTÁTICA: ANTIANDRÓGENOS: BICALUTAMIDA Calutol [Medicamenta] L02B B04 ANTAGONISTAS DE HORMONAS CITOSTÁTICA: ANTIANDRÓGENOS: ENZALUTAMIDA Xtandi [Medicamenta] L03A A02 CITOQUINAS E INMUNOMODULADORES: FACTORES ESTIMULANTES DE COLONIAS: FILGRASTIM Neupogen [Medicamenta] L03A A13 CITOQUINAS E INMUNOMODULADORES: FACTORES ESTIMULANTES DE COLONIAS: PEGFILGRASTIM Neulastim [Medicamenta] L04A A27 INMUNOSUPRESORES SELECTIVOS: FINGOLIMOD Lebrina [Medicamenta] L04A D01 INHIBIDORES DE LA CALCINEURINA: CICLOSPORINA Restasis [Allergan] L04A X02 OTROS AGENTES INMUNOSUPRESORES: TALIDOMIDA Inmunoprin [Medicamenta] L04A X06 OTROS AGENTES INMUNOSUPRESORES: POMALIDOMIDA Pomalyst [Medicamenta]

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M SISTEMA MUSCULOESQUELÉTICO

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M01A B05 ANTIINFLAMATORIO Y ANTIRREUMÁTICO NO ESTEROIDAL: DERIVADOS DEL ÁCIDO ACÉTICO: DICLOFENACO. Clofen [Julpharma] Diclofenaco MK [Laboratorios MK] Diclonac S [H.G.] Lertus [Medicamenta] Prolertus [Medicamenta] M01A B11 ANTIINFLAMATORIO Y ANTIRREUMÁTICO NO ESTEROIDAL: DERIVADOS DEL ÁCIDO ACÉTICO: ACEMETACINA Pranex y Pranex LP [Bayer] M01A B15 ANTIINFLAMATORIO Y ANTIRREUMÁTICO NO ESTEROIDAL: DERIVADOS DEL ÁCIDO ACÉTICO: KETOROLACO Dolgenal [Medicamenta] Dolgenal Rapid [Medicamenta] Dolgenal SL [Medicamenta] Nomadol [Bagó] Proalgan [Julpharma] M01A B55 ANTIINFLAMATORIO Y ANTIRREUMÁTICO NO ESTEROIDAL: DERIVADOS DEL ÁCIDO ACÉTICO: DICLOFENACO, COMBINACIONES Conrelax Plus [Gutis] Dicasen [Medicamenta] Dolke Forte [Quilab] Lertus Forte [Medicamenta] Neural Plus [Gutis] M01A C01 ANTIINFLAMATORIO Y ANTIRREUMÁTICO NO ESTEROIDAL: OXICAMOS: PIROXICAM Piroxicam MK [Laboratorios MK] M01A C06 ANTIINFLAMATORIO Y ANTIRREUMÁTICO NO ESTEROIDAL: OXICAMOS: MELOXICAM Meloxicam MK [Laboratorios MK] Meloxigran 15 [Julpharma] Nodolex [Bagó] Oxa [Medicamenta] M01A C56 ANTIINFLAMATORIO Y ANTIRREUMÁTICO NO ESTEROIDAL: OXICAMOS: MELOXICAM, COMBINACIONES. Dolocuraflex [Medicamenta] Mexyl [Quilab]

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M01A E01 ANTIINFLAMATORIO Y ANTIRREUMÁTICO NO ESTEROIDAL: DERIVADOS DEL ÁCIDO PROPIÓNICO: IBUPROFENO Dolonet/Dolonet Forte [Roddome] Femen y Femen Forte [GrupoFarma] H.G. Iprofen [H.G.] Ibufen [Interpharm] Profinal [Julpharma] Tenvalin Suspensión [Bagó] M01A E02 ANTIINFLAMATORIO Y ANTIRREUMÁTICO NO ESTEROIDAL: DERIVADOS DEL ÁCIDO PROPIÓNICO: NAPROXENO Apronax [Bayer] M01A E17 ANTIINFLAMATORIO Y ANTIRREUMÁTICO NO ESTEROIDAL: DERIVADOS DEL ÁC. PROPIÓNICO: DEXKETOPROFENO Dalivium [Gutis] Ketesse [Menarini] M01A E51 ANTIINFLAMATORIO Y ANTIRREUMÁTICO NO ESTEROIDAL: DERIVADOS DEL ÁCIDO PROPIÓNICO: IBUPROFENO, COMBINACIONES Tensorelax Forte [FPC S.A.] M01A E52 ANTIINFLAMATORIO Y ANTIRREUMÁTICO NO ESTEROIDAL: DERIVADOS DEL ÁCIDO PROPIÓNICO: NAPROXENO, COMBINACIONES Aterpin [Italchem] Muscadol [Julpharma] M01A H01 ANTIINFLAMATORIO Y ANTIRREUMÁTICO NO ESTEROIDAL: COXIBS: CELECOXIB Celecoxib MK [Laboratorios MK] Colcibra [Sun Pharma] M01A H05 ANTIINFLAMATORIO Y ANTIRREUMÁTICO NO ESTEROIDAL: COXIBS: ETORICOXIB Artridene [FPC S.A.] Xumer [Medicamenta] M01A X17 OTROS AGENTES ANTIINFLAMATORIOS Y ANTIRREUMÁTICOS NO ESTEROIDEOS: NIMESULIDA Inflalid [Julpharma] Mesulid [Grünenthal] Nimesulida MK [Laboratorios MK] Relmex [Interpharm] M01A X69 OTROS AGENTES ANTIINFLAMATORIOS Y ANTIRREUMÁTICOS NO ESTEROIDEOS: GLUCOSAMINA, COMBINACIONES Artrosamin [Julpharma] Curaflex Duo [Medicamenta] Dolo-artrosamin [Julpharma] Glucosamida + Condroitina MK [Laboratorios MK] M02A A06 PREPARADOS CON ANTIINFLAMATORIOS NO ESTEROIDEOS PARA USO TÓPICO: ETOFENAMATO Bayro Gel al 10% [Bayer] Bayro IM [Bayer] M02A A10 PREPARADOS CON ANTIINFLAMATORIOS NO ESTEROIDEOS PARA USO TÓPICO: KETOPROFENO Fastum Gel [Menarini] M02A A12 PREPARADOS CON ANTIINFLAMATORIOS NO ESTEROIDEOS PARA USO TÓPICO: NAPROXENO Apronax Gel [Bayer] M02A A13 PREPARADOS CON ANTIINFLAMATORIOS NO ESTEROIDEOS PARA USO TÓPICO: IBUPROFENO Espidifen [Zambon] H.G. Iprofen Gel [H.G.] M02A A15 PREPARADOS CON ANTIINFLAMATORIOS NO ESTEROIDEOS PARA USO TÓPICO: DICLOFENACO Clofen Crema Gel [Julpharma] M02A A23 PREPARADOS CON ANTIINFLAMATORIOS NO ESTEROIDEOS PARA USO TÓPICO: INDOMETACINA Elmetacin [Deutsche Pharma] M02A A25 PREPARADOS CON ANTIINFLAMATORIOS NO ESTEROIDEOS PARA USO TÓPICO: NIMESULIDA Mesulid Gel [Grünenthal] Relmex Gel [Interpharm] M02A X10 OTROS PRODUCTOS TÓPICOS PARA EL DOLOR ARTICULAR Y MUSCULAR: VARIOS Árnica Crackling Spray [Tulipanesa/Nobel] Ice Spray [Tulipanesa/Nobel]

www.edifarm.com.ec

Vademécum Farmacéutico

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N SISTEMA NERVIOSO N01B B02 ANESTÉSICOS LOCALES: AMIDAS: LIDOCAÍNA • Versatis [Grünenthal] N02A A01 ALCALOIDES NATURALES DEL OPIO: MORFINA • Neocalmans retard [HospimedikkaSouberianChobet] N02A A05 ALCALOIDES NATURALES DEL OPIO: OXICODONA • Oxicalmans [HospimedikkaSouberianChobet] N02A E01 ANALGÉSICOS OPIODES: DERIVADOS DE LA ORIPAVINA: BUPRENORFINA • Transtec [Grünenthal] N02A X02 ANALGÉSICOS OPIODES: OTROS OPIOIDES: TRAMADOL • Tramal [Grünenthal] • Tramal Long [Grünenthal] N02A X06 ANALGÉSICOS OPIOIDES: OTROS OPIOIDES: TAPENTADOL • Palexis IR [Grünenthal] N02A X52 ANALGÉSICOS OPIODES: OTROS OPIOIDES: TRAMADOL, COMBINACIONES • Metagesic [Bagó] • Paralgen Tram [Julpharma] • Tramadol + Acetaminofén MK [Laboratorios MK] • Zaldiar [Grünenthal] N02B A51 OTROS ANALGÉSICOS Y ANTIPIRÉTICOS: ÁCIDO ACETILSALICÍLICO, COMBINACIONES EXCLUYENDO PSICOLÉPTICOS • Alka Seltzer Boost [Bayer] • Aspirina Advanced/Aspirina Advanced Efervescente [Bayer] • Dolorine [H.G.] N02B E01 OTROS ANALGÉSICOS Y ANTIPIRÉTICOS: ANILIDAS: PARACETAMOL O ACETAMINOFÉN • Acetamin [H.G.] • Analgan [Medicamenta] • Napafen [Ecu] • Normotemp [Italfarma] • Paralgen [Julpharma] • Umbramil [Interpharm] N02B E51 OTROS ANALGÉSICOS Y ANTIPIRÉTICOS: ANILIDAS: PARACETAMOL O ACETAMINOFÉN, COMBINACIONES • Analgan Tram [Medicamenta] • Flumax [Acromax]

www.edifarm.com.ec

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N06A B10 ANTIDEPRESIVOS: INHIBIDORES SELECTIVOS DE LA RECAPTACIÓN DE SEROTONINA: ESCITALOPRAM Animaxen [Sandoz] Ecitalex FT [Grünenthal] Lexapro [Lundbeck/Quifatex] N06A X11 OTROS ANTIDEPRESIVOS: MIRTAZAPINA Mirtapax [Medicamenta] Mirzalux [Sandoz] N06A X16 OTROS ANTIDEPRESIVOS: VENLAFAXINA Venlafaxina MK [Laboratorios MK] N06A X21 OTROS ANTIDEPRESIVOS: DULOXETINA Duloxetina MK [Laboratorios MK] N06A X23 OTROS ANTIDEPRESIVOS: DESVENLAFAXINE Fapris [Medicamenta] N06A X26 OTROS ANTIDEPRESIVOS: VORTIOXETINE Brintellix [Lundbeck/Quifatex] N06B X06 OTROS PSICOESTIMULANTES Y NOOTRÓPICOS: CITICOLINA Neproct [Julpharma] N06B X52 OTROS PSICOESTIMULANTES Y NOOTRÓPICOS: GINSENG Gerimax Ginseng [Tulipanesa/ORKLA] N06B X99 OTROS PSICOESTIMULANTES Y NOOTRÓPICOS* Vasoactin Plus [Medicamenta] N06D A02 DROGAS ANTI-DEMENCIA: ANTICOLINESTERASAS: DONEPEZILO Donecil [Grünenthal] N06D X01 OTRAS DROGAS ANTI-DEMENCIA: MEMANTINA Eutebrol [Medicamenta] Memantina MK [Laboratorios MK] N07C A00 PREPARADOS CONTRA EL VÉRTIGO* Anautin [Ecu]

P PRODUCTOS ANTIPARASITARIOS, INSECTICIDAS Y REPELENTES

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P01A B01 AGENTES CONTRA LA AMEBIASIS Y OTRAS ENFERMEDADES POR PROTOZOARIOS: DERIVADOS DEL NITROIMIDAZOL: METRONIDAZOL Etron [Roddome] P01A B02 AGENTES CONTRA LA AMEBIASIS Y OTRAS ENFERMEDADES POR PROTOZOARIOS: DERIVADOS DEL NITROIMIDAZOL: TINIDAZOL Tinidan [Ecu] P01A B07 AGENTES CONTRA LA AMEBIASIS Y OTRAS ENFERMEDADES POR PROTOZOARIOS: DERIVADOS DEL NITROIMIDAZOL: SECNIDAZOL Ecuzol [Ecu] Unigyn 1 g [Julpharma] P01A B52 AGENTES CONTRA LA AMEBIASIS Y OTRAS ENFERMEDADES POR PROTOZOARIOS: DERIVADOS DEL NITROIMIDAZOL: SECNIDAZOL, COMBINACIONES Albensec Pediátrico [Ecu] Albisec One [Roddome] P01A X11 OTROS AGENTES CONTRA LA AMEBIASIS Y ANTIHELMINTOS: NITAZOXANIDA Abanix [Acromax] Colufase [Roemmers] Coluquim [Quilab] Taxanid [Julpharma] P02C A03 ANTIHELMÍNTICOS: ANTINEMATODOS: DERIVADOS DEL BENZIMIDAZOL: ALBENDAZOL Albenzol [Ecu] P03A C04 PIRETRINAS, INCL. COMPUESTOS SINTÉTICOS: PERMETRINA Davesol P [Ecu]

R SISTEMA RESPIRATORIO R01A A05 DESCONGESTIONANTES NASALES TÓPICOS: SIMPATICOMIMÉTICOS, MONODROGAS: OXIMETAZOLINA • Afrin [Bayer]

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A T C

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• Fluritox F [FPC S.A.] • Paralgen Plus [Julpharma] • Dolantag [Interpharm] N03A E01 ANTIEPILÉTICOS: DERIVADOS DE LA BENZODIAZEPINA: CLONAZEPAM • Sedatril [Tecnoquímicas] N03A F02 ANTIEPILÉTICOS DERIVADOS DE LA CARBOXAMIDA: OXCARBAZEPINA • Oxcarbazepina MK [Laboratorios MK] N03A X09 OTROS ANTIEPILÉPTICOS: LAMOTRIGINA • Lamotrigina MK [Laboratorios MK] N03A X11 OTROS ANTIEPILÉPTICOS: TOPIRAMATO • Topictal [Medicamenta] N03A X12 OTROS ANTIEPILÉPTICOS: GABAPENTINA • Gabapentin MK [Laboratorios MK] N03A X16 OTROS ANTIEPILÉPTICOS: PREGABALINA • Dolopat [FPC S.A.] • Kineptia [Sandoz] • Prebictal [Medicamenta] • Pregabalina MK [Laboratorios MK] • Pregalex [Grünenthal] • Preludyo [Tecnoquímicas] N03A X18 OTROS ANTIEPILÉPTICOS: LACOSAMIDA • Lacotem [Medicamenta] N04B A02 ANTIPARKINSONIANOS: AGENTES DOPAMINÉRGICOS: DOPA Y DERIVADOS: LEVODOPA, COMBINACIONES • Parken [Interpharm] N05A H03 ANTIPSICÓTICOS: DIAZEPINAS, OXAZEPINAS, TIAZEPINAS: OLANZAPINA • Olzapin FT [Grünenthal] N05A H04 ANTIPSICÓTICOS: DIAZEPINAS, OXAZEPINAS, TIAZEPINAS: QUETIAPINA • Norsic [Grünenthal] • Quetiapina MK [Laboratorios MK] • Quetiazic -Quetiazic XR [Medicamenta] • Quetirel [Sandoz] N05A X08 OTROS ANTIPSICÓTICOS: RISPERIDONA • Rispolux [Sandoz] • Spiron [Grünenthal] N05B A10 ANSIOLÍTICOS: DERIVADOS DE LA BENZODIAZEPINA: KETAZOLAM • Ansietil [Medicamenta] N05C D08 HIPNÓTICOS Y SEDANTES: DERIVADOS DE LA BENZODIAZEPINA: MIDAZOLAM • Dormicum [Interpharm] N05C F01 HIPNÓTICOS Y SEDANTES: DROGAS RELACIONADAS A LAS BENZODIAZEPINAS: ZOPICLONA • Dormiclona [Newport Pharma] • Zalepla [Grünenthal] • Zopizz [FPC S.A.] N05C F02 HIPNÓTICOS Y SEDANTES: DROGAS RELACIONADAS A LAS BENZODIAZEPINAS: ZOLPIDEM • Flazinil [Medicamenta] N05C F04 HIPNÓTICOS Y SEDANTES: DROGAS RELACIONADAS A LAS BENZODIAZEPINAS: ESZOPICLONA • Noptic [Grünenthal] N06A A04 ANTIDEPRESIVOS: INHIBIDORES NO SELECTIVOS DE LA RECAPTACIÓN DE MONOAMIDAS: CLOMIPRAMINA • Anafranil S.R. [Novartis] N06A B03 ANTIDEPRESIVOS: INHIBIDORES SELECTIVOS DE LA RECAPTACIÓN DE SEROTONINA: FLUOXETINA • Fluoxetina MK [Laboratorios MK] N06A B05 ANTIDEPRESIVOS: INHIBIDORES SELECTIVOS DE LA RECAPTACIÓN DE SEROTONINA: PAROXETINA • Paroxetina MK [Laboratorios MK] N06A B06 ANTIDEPRESIVOS: INHIBIDORES SELECTIVOS DE LA RECAPTACIÓN DE SEROTONINA: SERTRALINA. • Serolux [Sandoz] • Sertralina MK [Laboratorios MK]

Í N D I C E

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M03B X05 OTROS AGENTES RELAJANTES MUSCULARES DE ACCIÓN CENTRAL: TIOCOLCHICÓSIDO Conrelax [Gutis] Tensorelax [FPC S.A.] M03B X08 OTROS AGENTES RELAJANTES MUSCULARES DE ACCIÓN CENTRAL: CICLOBENZAPRIMA Flogomax [Bagó] Mitrul [Medicamenta] M04A C01 PREPARADOS SIN EFECTO SOBRE EL METABOLISMO DEL ÁCIDO ÚRICO: COLCHICINA Artrichine [Ecu] M05B A06 AGENTES QUE AFECTAN LA ESTRUCTURA ÓSEA Y LA MINERALIZACIÓN: BIFOSFONATOS: ÁCIDO IBANDRÓNICO (IBANDRONATO) Bonese [Roddome] Idena [Medicamenta] M05B X04 OTROS FÁRMACOS QUE AFECTAN LA ESTRUCTURA ÓSEA Y LA MINERALIZACIÓN: DENOSUMAB Prolia [Medicamenta] M05B X99 OTROS FÁRMACOS QUE AFECTAN LA ESTRUCTURA ÓSEA Y LA MINERALIZACIÓN* Litozin Collagen [Tulipanesa/ORKLA] Nutrigel 2.0 [Roddome] Nutrigel Advance [Roddome] Renovart [Gutis] M09A X01 OTRAS DROGAS PARA DESÓRDENES DEL SISTEMA MUSCULOESQUELÉTICOS: ÁCIDO HIALURÓNICO Suprahyal [Medicamenta]

Ecuador 2019

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R01A A08 DESCONGESTIVOS NASALES PARA USO TÓPICO: SIMPATICOMIMÉTICOS, MONODROGAS: NAFAZOLINA Rhinaf [Ecu] R01A D09 DESCONGESTIVOS NASALES PARA USO TÓPICO: CORTICOESTEROIDES: MOMETASONA Plenium [Roddome] Vitallerg Nasal [Interpharm] R01A X10 OTROS DESCONGESTIVOS NASALES PARA USO TÓPICO: VARIOS Marimer [Gilbert] Rinsol [Ecu] R01B A52 DESCONGESTIVOS NASALES PARA USO SISTÉMICO: SIMPATICOMIMÉTICOS: PSEUDOEFEDRINA, COMBINACIONES Cethirid-D [Julpharma] Flukit [Julpharma] Fluritox [FPC S.A.] Larotin D [Ecu] Rhinodina D [Roddome] Talerdin D [Gutis] R01B A53 DESCONGESTIVOS NASALES PARA USO SISTÉMICO: SIMPATICOMIMÉTICOS: FENILEFRINA, COMBINACIONES Rhinodina DF [Roddome] R02A A06 PREPARADOS PARA LA GARGANTA: ANTISÉPTICOS: CETILPIRIDINIO Oralsept Tabletas [Ecu] R02A B02 PREPARADOS PARA LA GARGANTA: ANTIBIÓTICOS: TIROTRICINA Pyralvex [Norgine] R03A C03 ADRENÉRGICOS, INHALATORIOS: AGONISTAS SELECTIVOS DE RECEPTORES BETA-2 ADRENÉRGICOS: TERBUTALINA Terburop [HospimedikkaRopsohn] R03B B01 OTROS AGENTES CONTRA PADECIMIENTOS OBSTRUCTIVOS DE LAS VÍAS RESPIRATORIAS INHALATORIOS: ANTICOLINÉRGICOS: IPRATROPIO, BROMURO DE Ares [Zurich Pharm] R03C C51 ADRENÉRGICOS PARA USO SISTÉMICO: AGONISTAS SELECTIVOS DE RECEPTORES BETA-2 ADRENÉRGICOS: SALBUTAMOL, COMBINACIONES Aero Expectuss [Julpharma] Ecutamol Compuesto [Ecu] Solmux [Acromax] R03C C52 ADRENÉRGICOS PARA USO SISTÉMICO: AGONISTAS SELECTIVOS DE RECEPTORES BETA-2 ADRENÉRGICOS: CLEMBUTEROL, COMBINACIONES Broxolam Compuesto [Acromax] Clembroxil [Gutis] R03C C53 ADRENÉRGICOS PARA USO SISTÉMICO: AGONISTAS SELECTIVOS DE RECEPTORES BETA-2 ADRENÉRGICOS: TERBUTALINA, COMBINACIONES Terburop Guayacolato [HospimedikkaRopsohn] R03D A54 OTROS AGENTES CONTRA PADECIMIENTOS OBSTRUCTIVOS DE LAS VÍAS RESPIRATORIAS SISTÉMICOS: XANTINAS: TEOFILINA, COMBINACIONES EXCLUYENDO PSICOLÉPTICOS Asbron [Ecu] R03D C03 OTROS AGENTES CONTRA PADECIMIENTOS OBSTRUCTIVOS DE LAS VÍAS RESPIRATORIAS SISTÉMICOS: ANTAGONISTAS DEL RECEPTOR DE LEUCOTRIENOS: MONTELUKAST Asmichem [FPC S.A.] Capturan [Interpharm] Flimox [Acromax] R05C A09 EXPECTORANTES: GUAYACOLSULFONATO Gaduol Compuesto [H.G.] R05C B01 MUCOLÍTICOS: ACETILCISTEÍNA Acetiflux [Sandoz] Aflux [Tecnoquímicas] Drenaflen [Italfarma] Fluimucil [Zambon]

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R05C B02 MUCOLÍTICOS: BROMHEXINA • Klear Tos [Roddome] R05C B06 MUCOLÍTICOS: AMBROXOL • Broxolam [Acromax]

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• Expectuss [Julpharma] R05D B21 OTROS ANTITUSÍGENOS: CLOPERASTINA • Cloperax [Roddome] R05F A02 DERIVADOS DEL OPIO Y EXPECTORANTES: DEXTROMETORFANO Y EXPECTORANTES • Gaduol Infantil [H.G.] • Nonar [Ecu]

• Nonar H [Ecu]

• Tussolvina - Tussolvina Fit [Bioindustria]

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• Tussolvina Forte [Bioindustria]

R05F B02 OTROS SUPRESORES DE LA TOS Y EXPECTORANTES

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• Vaporex Helix [Dyvenpro] R05X X99 OTROS PREPARADOS COMBINADOS PARA EL RESFRÍO*

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• Singripal [Italfarma] R06A E07 ANTIHISTAMÍNICOS PARA USO SISTÉMICO: DERIVADOS DE LA PIPERAZINA: CETIRIZINA • Cethirid [Julpharma]

• Rhinodina [Roddome] • Talerdin [Gutis]

R06A E09 ANTIHISTAMÍNICOS PARA USO SISTÉMICO: DERIVADOS DE LA PIPERAZINA: LEVOCETIRIZINA

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V PRODUCTOS RADIOFARMACÉUTICOS PARA DIAGNÓSTICO

• Levocet [Interpharm] • Levotrex [Roddome] • Lomazol [Acromax]

• Supraler [Julpharma]

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R06A X13 OTROS ANTIHISTAMÍNICOS PARA USO SISTÉMICO: LORATADINA Clarityne [Bayer] Larotin [Ecu] R06A X27 OTROS ANTIHISTAMÍNICOS PARA USO SISTÉMICO: DESLORATADINA Alertan [Julpharma] R06A X52 OTROS ANTIHISTAMÍNICOS PARA USO SISTÉMICO: LORATADINA, COMBINACIONES Claricort [Bayer] Clarixol [Bayer] Expectuss Aler [Julpharma]

S ÓRGANOS DE LOS SENTIDOS

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S01A A12 OFTALMOLÓGICOS: ANTIINFECCIOSOS: ANTIBIÓTICOS: TOBRAMICINA Tobracort [Roddome] S01A X21 OFTALMOLÓGICOS: OTROS ANTIINFECCIOSOS: GATIFLOXACINA Zymaxid [Allergan] S01C A01 CORTICOESTEROIDES Y ANTIINFECCIOSOS OFTÁLMICOS EN COMBINACIÓN: DEXAMETASONA Y ANTIINFECCIOSOS Decadron MK Soluc. Oftálmica [Tecnoquímicas] S01C A02 CORTICOESTEROIDES Y ANTIINFECCIOSOS OFTÁLMICOS EN COMBINACIÓN: PREDNISOLONA Y ANTIINFECCIOSOS Zypred [Allergan] S01C A03 CORTICOESTEROIDES Y ANTIINFECCIOSOS OFTÁLMICOS EN COMBINACIÓN: HIDROCORTISONA Y ANTIINFECCIOSOS Proflox HC [Interpharm] S01E D51 PREPARADOS CONTRA EL GLAUCOMA Y MIÓTICOS: AGENTES BETABLOQUEADORES: TIMOLOL, COMBINACIONES. Combigan [Allergan] Dorzopt [Roddome] Ganfort [Allergan]

S01E X05 OTROS PREPARADOS CONTRA EL GLAUCOMA: BIMATOPROST Lumigan [Allergan] Lumigan RC [Allergan] S01G X09 OTROS ANTIALÉRGICOS OFTALMOLÓGICOS: OLOPATADINA Alap [Roddome] S01G X11 OTROS ANTIALÉRGICOS OFTALMOLÓGICOS: ALCAFTADINA Lastacaft [Allergan] S01X A20 OTROS OFTALMOLÓGICOS: LÁGRIMAS ARTIFICIALES Y OTROS PREPARADOS INERTES Optive Advanced [Allergan] Tearsoft [Roddome] S02A A15 ANTIINFECCIOSOS OTOLÓGICOS: CIPROFLOXACINA Proflox Ótico [Interpharm] S02A A30 ANTIINFECCIOSOS OTOLÓGICOS, COMBINACIONES Otozambon [Zambon] S02C A01 OTOLÓGICOS: PREDNISOLONA Y ANTIINFECCIOSOS Otopren [Ecu] S02D A30 OTROS OTOLÓGICOS: ANALGÉSICOS Y ANESTÉSICOS: COMBINACIONES Otodyne [Ecu]

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V03A F02 AGENTES DETOXIFICANTES PARA TRATAMIENTOS ANTINEOPLÁSICOS: DEXRAZOXANO Cardioxane [Medicamenta] V03A X01 OTROS PRODUCTOS TERAPÉUTICOS A-Cerumen [Gilbert] Aloair [Quifatex] Curamed [Tulipanesa/ORKLA] Curamed Calostro + Vitamina C [Tulipanesa/ORKLA] Gerimax Instant Energy [Tulipanesa/ORKLA] Hypersal [Zurich Pharm] Lasea [Rowe] Liniderm [Gilbert] Litozin [Tulipanesa/ORKLA] Litozin Collagen [Tulipanesa/ORKLA] Mebo [Julpharma] Mebo Scar [Julpharma] Panalgesic [Ecu] Passinerval Elixir [Ecu] Rescue Gel + Arnica Montana [Tulipanesa/Nobel] Vitango [Rowe] V06C X99 FÓRMULAS PARA INFANTES* Blemil Plus 1 AE Nutriexpert [Ordesa] Blemil Plus 1 Nutriexpert [Ordesa] Blemil Plus 2 AE Nutriexpert [Ordesa] Blemil Plus 2 Nutriexpert [Ordesa] Blemil Plus 3 NT [Ordesa] Blemil Plus Comfort [Ordesa] Blemil Plus Prematuros [Ordesa] Blemil Plus SL Nutriexpert [Ordesa] Infacare 1 [ASPEN] Infacare 2 [ASPEN] Infacare 3 [ASPEN] V06D O99 OTROS NUTRIENTES* Blemil Plus 1 Arroz [Ordesa] Blemil Plus 2 Arroz [Ordesa] Blevit Plus AE [Ordesa] Blevit Plus Sin Gluten [Ordesa] Vitafos [Ordesa] V06D X99 OTROS NUTRIENTES: OTRAS COMBINACIONES DE NUTRIENTES* Blevit Plus 5 Cereales con Quinua [Ordesa] Blevit Plus 8 Cereales con Leche [Ordesa] Blevit Plus AD [Ordesa] Blevit Plus Trigo con Leche [Ordesa]