Vademecum ginecologico edifarm by Edifarm & Cía.

CONTENIDO

Página Contenido . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . I

Créditos . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . II

Carta de Presentación . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . III

Listado de Auspiciantes y Colaboradores . . . . . . . . . . . . . . IV Índice de Productos . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . V Diccionario de productos . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 1

Índice de Principios Activos . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 385

Sección Editorial . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 405

Algorritmos . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 417

CRÉDITOS

_______________________ Antonio Toledo R. Coordinación General

_______________________ Irene Hidalgo M. Gerente de Producto

_______________________ Verónica Coello Supervisión Editorial

_______________________ Irene Hidalgo M. Tatiana Townsend P. Comercialización y Ventas

_______________________ Andrés Changoluisa Diseño y Diagramación Computarizado

_______________________ Andrés Changoluisa Portada

_______________________ Impreso en Ecuador por: LCA Estudio Publicitario

_______________________

De las Azucenas N45-311 y de las Malvas Sector Monteserrín ISBN: 978-9942-906-23-6 P.O. Box: 17-08-8193. Tels.: 2923-105 / 2923-106 Fax: (593-2) 2253-551 E-mail: farma@edifarm.com.ec edifarm@edifarm.com.ec Web: www.edifarm.com.ec Quito, Ecuador

Vademécum Ginecológico Edifarm® 8va. Edición es propiedad de Edifarm y Cía., prohibida su reproducción total o parcial sin autorización escrita. Esta es una obra más de Publicaciones y Documentos de Referencia (serie P.D.R.). ________________________________________________ Distribución del Vademécum GINECOLÓGICO EDIFARM a través de los laboratorios: • Bagó • Pharmabrand • Quifatex

________________________________________________ La función de los editores del Vademécum Ginecológico Edi farm® es la de compilar, organizar y distribuir la obra a través de prestigiosos laboratorios suscriptores. Las descripciones de los productos han sido preparadas por los fabricantes, importado res o distribuidores, de acuerdo con los textos editados y apro bados por su respectiva Dirección Médica, los cuales deben guardar conformidad con las Leyes y Reglamentos de Ecuador.

ESTIMADO / A DOCTOR / A

Es grato para EDIFARM el poner en sus manos la OCTAVA EDICIÓN del Vademécum Ginecológico, obra que está orientada a informar sobre los medicamentos que existen en el mercado para la atención de las distintas afecciones femeninas. Les recordamos que esta obra a más de su publicación impresa tiene disponible también la versión digitalizada que la puede revisar a través del siguiente vínculo: http://issuu.com/edifarm/docs. Les invitamos a consultarla y compartirla con sus colegas. La tecnología nos exige una mayor reacción ante las novedades que ofrece la industria farmacéutica dentro de su arsenal farmacológico, por lo que a partir de esta edición, podrá contar con las actualizaciones de esta información a través de dos redes sociales de amplia acogida y cobertura: facebook y twitter. Los invitamos a seguirnos, compartir y comunicarse a través de las siguientes direcciones: https://www.facebook.com/edifarm.ecuador https://twitter.com/edifarm_ecuador Agradecemos de sobremanera a las empresas auspiciantes quienes con su apoyo permiten que esta publicación se entregue gratuitamente y a nivel nacional a más de 2.000 médicos que manejan este padecimiento a diario. Sus comentarios, sugerencias e inquietudes siempre son bienvenidos, por lo que exhortamos a nuestros lectores a contactarnos a través de los siguientes correos electrónicos: edifarm@edifarm.com.ec o farma@edifarm.com.ec Nos despedimos y aguardamos para contarlos entre nuestros lectores en futuras ediciones. Atentamente,

www.edifarm.com.ec

III

LABORATORIOS AUSPICIANTES

• ACINO • BAGÓ, LABORATORIOS • GRUPO DIFARE • PHARMABRAND • QUIFATEX • QUÍMICA ARISTON • SIEGFRIED • TAKEDA • UNIPHARM

Vademécum Ginecológico

w w w . e d i f a r m . c o m . e c

Página

• BUSCAPINA GRAGEAS BOEHRINGER INGELHEIM .....................67 • CABERTRIX MEDICAMENTA..................67 • CALCEFORT LAB CHILE ........................68 • CALCIBÓN GRUPOFARMA.....................69 • CALCIBÓN D GRUPOFARMA.................70 • CALCIBÓN D SOYA GRUPOFARMA......70 • CALCIBÓN FOLIC GRUPOFARMA.........70 • CALCOL ECU...........................................71 • CALCOL D ECU.......................................71 • CANESFORTE BAYER ............................72 • CEFADIN LIFE..........................................72 • CEFORAL LAB CHILE .............................73 • CEFRIN JULPHARMA..............................74 • CEFUZINE JULPHARMA .........................74 • CELOXIN LIFE..........................................75 • CICATRIX CATALYSIS ............................77 • CIFLEX QUIMICA ARISTON ....................77 • CIPRAN JULPHARMA..............................78 • CIPRECU 250-500-750 MG ECU.............79 • CIPROFLOXACINA NIFA PROPHAR......80 • CIPROXINA BAYER .................................80 • CIPROXINA XR 1000 MG BAYER ...........84 • CIPROXINA XR BAYER ...........................84 • CIRUELAX GARDEN HOUSE ................90 • CISTIL US PHARM...................................91 • CLARISTON QUÍMICA ARISTON ............91 • CLAVUCID UNIPHARM............................92 • CLIANE BAYER........................................93 • CLIMASOY GRUPOFARMA.....................95 • CLIMENE BAYER.....................................96 • CLINDANA SIEGFRIED ...........................98 • CLOFEN JULPHARMA.............................99 • CLOMAZOL CR TÓPICA ECU ................99 • CLOMAZOL 3 ECU ................................100 • CLOMAZOL COMPUESTO ECU...........100 • COCIDERMIN UNGÜENTO LAB CHILE..............................................100 • COENZIMA 1 BIOGENET ......................101 • COLPOSEPTINE GRUNENTHAL .........101 • COLYPAN ORAL GRUPOFARMA .........102 • COLYPAN INYECT GRUPOFARMA ......102 • COMPLEJO B LIFE................................103 • COMPLEJO B GRAGEAS ECU ............103 • COMPLEJO B JARABE ECU................103 • CONDROSOL TRIO BIOGENET ...........104 • CONTRACTUBEX GRÜNENTHAL .......104 • CONTRAVARIS QUIFATEX / GARDEN HOUSE ..................................................105 • CUTACELAN BAYER .............................105 • CYCLOFEMINA FARMAGE ...................106 • DAVESOL P LOCIÓN ECU....................107 • DAVESOL P SHAMPOO ECU ...............107 • DIANE 35 BAYER...................................107 • DICLOFENACO POTÁSICO NIFA PROPHAR...............................................111 • DICLOFENACO SÓDICO NIFA PROPHAR...............................................111 • DICLOXINA ECU ....................................112 • DIGESFLAT ECU....................................112 • DIVANÓN DUO MEDICAMENTA............113

Producto - Laboratorio

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Página

DIVINA LIFE............................................113 DOLOVAN QUÍMICA ARISTON..............115 DOLRAD GRUNENTHAL ......................115 DOXIFEN BAGÓ.....................................116 DOXIPROCT OM PHARMA ...................117 DOXIPROCT PLUS OM PHARMA ........117 DOXIUM OM PHARMA ..........................118 DULCOLAX BOEHRINGER INGELHEIM ...................118 DURATOCIN FERRING..........................120 ECUFLOX ECU ......................................120 ECUMOX ECU........................................120 ECUVIR ECU..........................................121 ECUZOL ECU.........................................122 ELEVIT PRONATAL BAYER ..................122 ENHANCIN DUO JULPHARMA .............123 ERECSTAR US PHARM ........................128 ERIECU ECU..........................................129 ESCAPEL FARMAGE.............................129 ESPASMOTAB ECU...............................130 EVRA JANSSEN CILAG.........................131 FAGOL PHARMABRAND.......................138 FAKTU SUPOSITORIOS TAKEDA.........139 FAKTU UNGÜENTO TAKEDA ...............140 FASDAL PHARMABRAND.....................141 FEMEN GRUPOFARMA.........................141 FEMEN FORTE GRUPOFARMA............141 FEMIANE BAYER...................................142 FEMSTAT GRÜNENTHAL .....................144 FENALEX UNIPHARM ...........................145 FERINJECT OM PHARMA.....................146 FERROLENT JULPHARMA ...................150 FERRUM FOL VIFOR ...........................151 FERRUM HAUSMANN VIFOR ..............151 FERRUM KLINGE QUÍMICA ARISTON.151 FERTILY TEST FARMAGE.....................152 FINALIN FEM PROPHAR ......................152 FLAMYDOL UNIPHARM........................153 FLEBODIA INNOTECH ..........................154 FLEET ENEMA ADULTOS FLEET.........155 FLEXIDOL PHARMABRAND .................156 FLEXOL UNIPHARM..............................157 FLOXIMAX JULPHARMA.......................159 FLOXITOP US PHARM ..........................161 FLUCONAZOL NIFA PROPHAR ...........161 FLUCOSTAR US PHARM ......................162 FLUNAZOL 50-150MG ECU ..................163 FORTALE C LIFE ...................................164 FORTALE C CALCIUM LIFE .................164 FORTICAL D LIFE..................................165 FUNCIONAL QUÍMICA ARISTON..........166 FUNGOPIROX LAB CHILE ....................167 FURACAM LIFE .....................................167 FUREXTOL TABLETAS/FUREXTOL MACRO TABLETAS CARLON S.A........168 GESLUTIN MEDICAMENTA...................169 GIANDA GRÜNENTHAL .......................170 GINECOPAST PASTEUR.......................177 GINEDAZOL LAB CHILE .......................177 GINLAC SIEGFRIED..............................178 GLANIQUE MEDICAMENTA..................178

P R O D U C T O S

• 3V JULPHARMA.........................................3 • ACETAMINOFÉN (PARACETAMOL) NIFA PROPHAR .........................................3 • ACICLOVIR NIFA PROPHAR ....................4 • ACIDO FÓLICO ECU .................................4 • ACTIVITAL CIPA.........................................5 • ADORLAN GRÜNENTHAL .......................5 • ADVANTAN BAYER..................................10 • AGUDOL GRUPOFARMA ........................11 • ALBOTHYL GEL TAKEDA .......................12 • ALBOTHYL OVULOS TAKEDA ...............13 • ALENDRONATO NIFA PROPHAR ..........14 • ALEVIAN DUO TAKEDA ..........................14 • ALIVOL PHARMABRAND........................16 • AMOXICILINA + ÁCIDO CLAVULÁNICO NIFA PROPHAR ............17 • AMOXICILINA + SULBACTAM NIFA PROPHAR ................................................18 • AMOXICILINA NIFA PROPHAR ..............19 • AMPECU ECU..........................................19 • AMPIBEX LIFE .........................................20 • AMPICILINA + SULBACTAM BETAPHARMA..........................................21 • AMPICILINA NIFA PROPHAR .................21 • ANAUTIN ECU .........................................22 • ANGELIQ BAYER.....................................22 • ANULAX ECU...........................................24 • ANULAX PS ECU.....................................25 • ARTROX PHARMABRAND......................25 • AUTDOL LAB CHILE................................26 • AVADEN BAYER.......................................27 • AVELOX BAYER.......................................29 • AVELOX I.V BAYER .................................33 • AXTAR UNIPHARM..................................37 • AZITREX QUÍMICA ARISTON..................39 • BACTIFLOX QUIFATEX / ACINO.............40 • BAYCUTEN N BAYER..............................41 • BEDOYECTA GRUPOFARMA .................42 • BELARA GRUNENTHAL ........................43 • BENCILPENICILINA SÓDICA BETAPHARMA..........................................45 • BENZATINA BENCILPENICILINA BETAPHARMA..........................................46 • BERIFEN GEL ACINO .............................46 • BERIFEN PATCH ACINO.........................47 • BERIFEN ACINO......................................47 • BETAMPIL BETAPHARMA.......................48 • BICONCILINA BZ LIFE ............................50 • BITIROXIN LIFE .......................................50 • BITRIM PHARMABRAND.........................52 • BLADURIL MEDICAMENTA ....................53 • BLAQUETA LIFE......................................53 • BLUE-CAP CATALYSIS .........................54 • BUPREX LIFE...........................................54 • BURTEN LAB CHILE................................57 • BUSCAPINA BOEHRINGER INGELHEIM .....................58 • BUSCAPINA COMPOSITUM BOEHRINGER INGELHEIM .....................59 • BUSCAPINA NF BOEHRINGER INGELHEIM .....................63

Producto - Laboratorio

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Producto - Laboratorio

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GLICENEX BAGÓ ..................................179 GLICENEX SR BAGÓ ............................181 GLIZIGEN CATALYSIS ..........................183 GLUCOCID PHARMABRAND ...............183 GRANEX CATALYSIS ............................184 GRIFOCIPROX LAB CHILE ...................185 GRIFOTRIAXONA LAB CHILE...............185 GYNERA BAYER....................................186 GYNO MIKOZAL JULPHARMA .............188 GYNOCANESTEN BAYER.....................189 GYNOCARE BAYER ..............................189 GYNODIAN-DEPOT BAYER ..................190 GYNOTRAN OVULOS-CREMA BAYER..191 HEMOBLOCK JULPHARMA..................193 HIRUDOID SANKYO PHARMA .............194 HIRUDOID FORTE SANKYO PHARMA ..195 IBRAC LIFE ............................................195 IBUFEN 600 SIEGFRIED .......................196 IBUPSTAR US PHARM..........................197 ICADEN CREMA Y SOLUCIÓN DÉRMICA BAYER...................................197 ICADEN CREMA Y ÓVULOS VAGINAL BAYER ...................................198 IDENA MEDICAMENTA..........................198 INDERM SANKYO PHARMA .................200 INFLALID JULPHARMA.........................201 INTRAFER UNIPHARM..........................202 INVIGAN BAGÓ......................................203 ITODAL LAB CHILE ...............................204 ITRAFUNG SIEGFRIED .........................205 ITRASPOR JULPHARMA.......................205 JADELLE BAYER...................................207 KETOCONAZOL NIFA PROPHAR ........208 KUFER Q BIOGENET ............................208 LAROTIN ECU........................................209 LAXAGAR ECU......................................210 LEVITRA BAYER....................................210 LEVITRA ODT BAYER ...........................213 LINDISC 50 BAYER................................219 LITAREX LAB CHILE .............................222 LUCIARA BAYER ...................................222 LUVIT B/LUVIT B STAT JECT PHARMABRAND ....................................223 MACMIRROR QUIFATEX - POLICHEM ..224 MAXXO RELAX STEIN ..........................224 MEBO JULPHARMA...............................226 MEGACOX STEIN..................................227 MELANIL CATALYSIS ...........................228 MELOXIGRAN JULPHARMA.................228 MENOPACE VITABIOTICS ....................229 MENOTRIX MEDICAMENTA..................229 MENOX SIEGFRIED...............................383 MESAMES SIEGFRIED..........................230 MESAMES MINI SIEGFRIED.................234 MESIGYNA BAYER ................................239 MESPORIN 1000 IV./ I.M ACINO ...........242 MESULID GRÜNENTHAL .....................243

Producto - Laboratorio

Página

• METRONIDAZOL NIFA PROPHAR .......246 • MICROBAC BIOGENET.........................246 • MICROGYNON/MYCROGYNON CD BAYER ....................................................247 • MICROLUT BAYER ................................250 • MILPAX GRUPOFARMA ........................251 • MIRENA EVO BAYER ............................252 • MIXAVIT M JULPHARMA.......................255 • MOBIC BOEHRINGER INGELHEIM ......255 • MUMFER TABLETAS GLENMARK/QUIFATEX .........................264 • MUTUM CR MEDICAMENTA .................265 • MUTUM MEDICAMENTA .......................265 • NAPAFEN ECU ......................................265 • NATELE EASY GELS BAYER ...............266 • NEBIDO BAYER .....................................266 • NEOESPASMOLIQ ECU........................267 • NEUTROFER JULPHARMA ....................268 • NIMEPAST PASTEUR ............................271 • NIZORAL TABLETAS JANSSEN CILAG...272 • NORFLOXACINO NIFA PROPHAR.......274 • NOTOLAC GRUPOFARMA....................275 • NUROX LAB. CHILE...............................276 • NUTRALOGICS BIOGENET ..................277 • ORLIFIT PHARMABRAND .....................277 • OSTEOCARE VITABIOTICS .................278 • OSTEOFORM JULPHARMA ..................279 • OSTEOMIX LIFE.....................................280 • OSTEOPLUS PHARMABRAND.............281 • OSTEOPLUS D/OSTEOPLUS D FORTE PHARMABRAND ....................................281 • OVUGEL SIEGFRIED.............................283 • OXACILINA BETAPHARMA...................283 • PANDERM JULPHARMA .......................284 • PANKREOFLAT BAYER.........................285 • PARALGEN JULPHARMA .....................286 • PERFECTIL VITABIOTICS ....................287 • PERLAVIT E SIEGFRIED ......................383 • PH LAC INTIMO SIEGFRIED.................287 • PHARMATON BOEHRINGER INGELHEIM ...................288 • POLYGYNAX INNOTECH ......................290 • PRANEX/PRANEX LP BAYER...............291 • PREGNACARE VITABIOTICS ..............293 • PRENAFER SIEGFRIED........................294 • PRENAVIT SIEGFRIED..........................295 • PRIMOLUT DEPOT BAYER...................295 • PRIMOLUT NOR BAYER .......................296 • PRIMOSISTON BAYER ..........................299 • PRIMOTESTON DEPOT BAYER ...........300 • PROFINAL JULPHARMA.......................301 • PROGILUTON BAYER ...........................302 • PRONOL STEIN .....................................304 • PROTELOS SERVIER............................304 • PSYLLIUM STEIN ..................................305 • QLAIRA BAYER......................................306 • RELMEX QUÍMICA ARISTON ................313

Producto - Laboratorio

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RIGEVIDON 21+7 FARMAGÉ ................314 RIOPAN TAKEDA ...................................315 RIPROXEN BIOGENET..........................317 RUBIR PHARMABRAND........................317 RUBIR STAT JECT PHARMABRAND ...319 SAFE TEST PLUS FARMAGÉ...............320 SCHERIDERM BAYER...........................321 SECNIDAZOL NIFA PROPHAR.............321 SENOKOT GRUPOFARMA....................322 SENOKOT CON DUCOSATO GRUPOFARMA.......................................322 SILDENAFIL NIFA PROPHAR ...............323 SPORANOX JANSSEN CILAG ..............323 STAMYL GRUPOFARMA .......................330 SULIDEX BIOGENET.............................330 SULTAMICILINA NFA PROPHAR..........331 SULTAMIX LIFE......................................331 SUPRAVITAL SIEGFRIED .....................384 SUPRAVITAL PLATINUM SIEGFRIED..333 TAMSULON MEDICAMENTA.................333 TECTA TAKEDA .....................................334 TINIDAN ECU.........................................337 TINIDAN C/NISTATINA ECU..................338 TINIDAZOL NIFA PROPHAR .................338 TOPASEL BOEHRINGER INGELHEIM ...339 TORADOL GRÜNENTHAL ....................341 TRUCTUM MEDICAMENTA...................344 TRUXA 750 MEDICAMENTA .................344 TRUXA MEDICAMENTA.........................344 ULTRAC NATAL MEDICAMENTA..........345 UNIGYN JULPHARMA ...........................346 UREX QUÍMICA ARISTON .....................347 URIMAX LIFE .........................................347 URODANTINA BOEHRINGER INGELHEIM ...................348 URODIAL BAGÓ ....................................349 UROMICINA US PHARM .......................349 UROSTAT QUÍMICA ARISTON ..............350 UVAMIN RETARD ACINO......................350 VAGIBIOTIC PLUS US PHARM.............351 VENOFER VIFOR ..................................351 VENOSTASIN QUÍMICA ARISTON........352 VIRONIDA LAB CHILE ...........................353 VISANNE BAYER ...................................354 VITA B SIEGFRIED ................................358 VITA E SIEGFRIED ................................358 VITAFEM QUÍMICA ARISTON................358 VITANAT LAB. CHILE.............................359 WELLWOMAN VITABIOTICS ...............359 XARELTO BAYER ..................................360 YASMIN BAYER......................................364 YAZ BAYER ............................................366 ZALAIN OVULOS LIFE ..........................373 ZALDIAR GRÜNENTHAL ......................374 ZURCAL TAKEDA ..................................378

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Diccionario de Productos Se describen ampliamente en orden alfabético los diferentes productos farmacéuticos de los laboratorios auspiciantes existentes en el país.

ComPosiCión: Cada Ampolla (3 ml) contiene: Ingredientes activos: 100 mg Vitamina B1 100 mg Vitamina B6 1000 mcg Vitamina B12 Cada Tableta contiene: 100 mg Vitamina B1 200 mg Vitamina B2 200 mcg Vitamina B12

inDiCACiones: 3V está indicado en el manejo de las siguientes condiciones: - Desórdenes neurológicos asociados con trastornos de las funciones metabólicas influenciadas por vitaminas del complejo B, incluyendo polineuropatía diabética, neuritis periférica alcohólica, polineuropatía del embarazo y neuropatías post-influenza. - Neuritis y neuralgia de los nervios espinales, paresias especialmente faciales, síndrome cervical, lumbalgia, isquialgia, ciatalgia, herpes zoster, etc. - Daño tóxico del tejido nervioso causado por alcohol o drogas como la isoniazida, penicilamina, u otros agentes. - Como terapia de soporte para los pacientes con malos hábitos dietéticos, anemia, o hepatitis. - Como terapia coadyuvante en el manejo de: • Convulsiones causadas por deficiencia de piridoxina o drogas del tipo de la semicarbazida, tiosemicarbazida, o isoniazida. • Vómitos postoperatorio, mareo post radiaciones, e intoxicación crónica de etiología variada, particularmente alcoholismo. - Náuseas y vómitos en el embarazo.

DosifiCACión y ADminisTrACión: 3V en ampollas es utilizado para inyección intramuscular profunda (intraglútea). En casos severos, se recomienda usualmente una ampolla al día hasta que los síntomas agudos desaparezcan; mientras que en los casos leves y en la terapia de mantenimiento se recomienda una ampolla 2 a 3 veces por semana. La dosis usual de 3V tabletas es 1 a 4 tabletas al día. En condiciones severas puede requerirse una dosis diaria de 4 tabletas hasta que el dolor desaparezca. PresenTACión: 3V ampollas: Caja de 1 ampolla con jeringa. Envase hospitalario con 50 ampollas. 3V tabletas: Caja blister con 20 tabletas. JULPHArmA GroUP Importado y distribuido por: DifAre s.A. Dirección: Ciudad Colón Edificio Corporativo 1 Mz 275 Solar 5. Etapa III. PBX: 3731390. Guayaquil-Ecuador.

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Tabletas, Jarabe y Gotas pediátricas (Paracetamol) Antipirético/analgésico sintomático y adyuvante. inhibidor de la isozima CoX-3 hipotalámica.

PrinCiPio ACTiVo: Tabletas: Acetaminofén (paracetamol) 500 mg. Jarabe: Acetaminofén (paracetamol) 160 mg/5 ml. Gotas pediátricas: Acetaminofén (paracetamol) 100 mg/ml.

fArmACoDinAmiA: • Inhibe a la COX-hipotalámica (COX-3) y, en consecuencia, la síntesis prostaglandinas cerebrales. • Analgesia: inhibe la síntesis de prostaglandinas en el SNC y, así, bloquea la generación del impulso doloroso. • Antipiresis: la acción central sobre el centro hipotalámico termorregulador induce vasodilatación periférica que incrementa el flujo sanguíneo de la piel, la sudoración y la pérdida subsecuente de calor.

inDiCACiones: • Fiebre. • Dolor somático. • Coadyuvante analgésico de artritis, artrosis y gota. • Cuando el ácido acetilsalicílico está contraindicado o no se lo puede administrar (v.gr. artritis gotosa aguda y enfermedad por depósito de pirofosfato de calcio, uso de anticoagulantes, hemofilia y otros problemas de sangrado, enfermedad acidopéptica alta, intolerancia o hipersensibilidad a la aspirina).

ConTrAinDiCACiones: Hepatopatía. Insuficiencia renal severa. Alcoholismo. Fenilcetonuria. Hipersensibilidad al acetaminofén (paracetamol). PosoLoGÍA: Adultos y adolescentes: Desde 350 mg hasta 1.000 mg por vez, de la siguiente manera: • 325 a 500 mg cada 3 horas ó • 325 a 650 mg cada 4 horas ó • 650 mg a 1 g cada 6 horas. Límites: En tratamientos cortos (hasta 10 días): 4 gramos diarios. En tratamientos prolongados: hasta 2.6 gramos diarios. niños: 50 mg/Kg/día, fraccionados cada 4 a 6 horas (ó 10 mg/Kg/dosis). [Se recomienda que los niños de hasta 12 años de edad no reciban más de 5 dosis en un lapso de 24 horas].

P R O D U C T O S

Ampollas, tabletas Vitaminas neurotrópicas del Complejo B (Vitaminas)

ACETAMINOFÉN NIFA

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D I C C I O N A R I O

Vademécum Ginecológico

PresenTACiones: Tabletas: Acetaminofén (paracetamol) 500 mg, caja x 30. Jarabe: Acetaminofén (paracetamol) 160 mg/5 ml, frasco x 120 ml (sabor a uva). Gotas pediátricas: Acetaminofén (paracetamol) 100 mg/ml, frasco + gotero x 30 ml (sabor a cereza). elaborado por ProPHAr s.A. Distribuido por GArCos Telfs.: 222-5189/222-5218 Quito, Ecuador.

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ACICLOVIR NIFA Tabletas, Suspensión oral y Crema Antiviral - análogo sintético del nucleósido de guanosina. Tratamiento de herpes simple mucocutáneo, herpes genital, herpes zóster y varicela.

PrinCiPio ACTiVo: Tabletas: Aciclovir 200 mg y 800 mg. suspensión oral: Aciclovir 100 mg/5 ml y 200 mg/5 ml. Crema: Aciclovir 5%.

fArmACoDinAmiA: El aciclovir se transforma en monofosfato de aciclovir nucleótido por acción de las timidin-cinasas virales del virus herpes simple (HSV) y varicela-zóster (VZV). El monofosfato de aciclovir se convierte en difosfato por acción de la guanilil-cinasa celular y en trifosfato a causa de diversas citoenzimas. El trifosfato de aciclovir al incorporarse a las cadenas en crecimiento del ADN viral interfiere con la actividad de la ADN-polimerasa de HSV y VZV; en consecuencia, destruye la cadena de ADN e inhibe la replicación del ADN viral. inDiCACiones: Tratamiento: • Herpes simple mucocutáneo recurrente. • Herpes genital (episodio inicial y episodios recurrentes). • Herpes zóster. • Varicela. Profilaxis: • Herpes simple. • Herpes zóster.

ConTrAinDiCACiones: Gestación [según normas INH]. Insuficiencia renal. Deshidratación. Anormalidades neurológicas o antecedentes de reacciones neurológicas a medicamentos citotóxicos. Hipersensibilidad al aciclovir, ganciclovir o valaciclovir. ADVerTenCiAs: Antes y durante el tratamiento, efectuar controles de funcionamiento hemático, hepático y renal.

PosoLoGÍA: Adultos y adolescentes: • Herpes simple mucocutáneo: En pacientes inmunocomprometidos: 200 a 400 mg 5 veces al día, durante 10 días. Profilaxis: 400 mg cada 12 horas. • Herpes genital: Episodio inicial: 200 mg cada 4 horas, 5 veces al día, durante 10 días. Terapia intermitente de episodios recurrentes (< 6 episodios al año): 200 mg cada 4 horas ó 5 veces al día, durante 10 días. Terapia supresora crónica de infecciones recurrentes (≥ 6 episodios al año): 400 mg 2 veces al día ó 200 mg 5 veces al día, hasta 12 meses. • Herpes zóster: 800 mg cada 4 horas, 5 veces al día, durante 7 a 10 días. • Varicela: 800 mg 4 veces al día durante 5 días.

niños: • Varicela: Hasta 2 años: 80 mg/Kg/día ó 300 mg/m2/día. 2 a 12 años, < 40 Kg de peso: 20 mg/Kg (hasta 800 mg por dosis), 4 veces al día durante 5 días. > 12 años, > 40 Kg de peso: dosis usual de adultos y adolescentes. Crema: • Herpes simple (tratamiento) y Herpes zóster (adyuvante): Aplicación tópica en la piel y membranas mucosas, cada 3 horas, 6 veces al día, durante 7 días. Aplicar una cantidad suficiente para cubrir las lesiones de manera adecuada. PresenTACiones: Tabletas: Aciclovir 200 mg, caja x 20. Aciclovir 800 mg, caja x 10. suspensión oral: Aciclovir 100 mg/5 ml, frasco x 90 ml (sabor a acerola). Aciclovir 200 mg/5 ml, frasco x 125 ml (sabor a vainilla). Crema: Aciclovir 5%, tubo x 5 g. elaborado por ProPHAr s.A. Distribuido por GArCos Telfs.: 222-5189/222-5218 Quito, Ecuador.

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ÁCIDO FÓLICO®

Tabletas Antianémico, previene defectos congénitos del tubo neural (nTD) (Ácido fólico)

ComPosiCión: Cada comprimido contiene: 1 mg - 5 mg de ácido fólico.

ACCiones e inDiCACiones: El ácido fólico es una vitamina hidrosoluble, del grupo B, obtenida por síntesis química, que puede ser asimilada por el organismo con mayor facilidad y cantidad que el ácido fólico en su estado natural, debido a que la cocción de los alimentos ricos en esta vitamina les hace perder parte de su contenido. Se ha demostrado que el ácido fólico puede ayudar a prevenir ciertos desórdenes de nacimiento en el cerebro y en la médula espinal, llamados defectos del tubo neural (neural tube defects – NTD). Debido a que los NTD se originan desde el primer trimestre de la concepción, es indispensable que la madre esté provista, en su organismo, del suficiente ácido fólico antes de quedar embarazada; por lo que es necesario que toda mujer, en edad fértil, deba someterse a un régimen de ácido fólico desde un mes antes del embarazo y durante el primer trimestre. Los NTD más frecuentes son: la espina bífida (espinal dorsal abierta) y la anencefalia. La primera es la principal causante de la parálisis infantil y la anencefalia significa cuando el hijo nace con el cerebro y el cráneo muy subdesarrollados. También se ha establecido que el ácido fólico contribuye a la prevención de otros defectos prenatales como el paladar hendido y el labio leporino. Además contribuye a evitar nacimientos prematuros o con bajo peso. También, la mujer embarazada tiene necesidad aumentada del ácido fólico para la formación de más glóbulos rojos. El ácido fólico corrige la anemia megaloblástica (deficiencia de glóbulos rojos). También puede ayudar a reducir las posibilidaw w w . e d i f a r m . c o m . e c

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PresenTACión: Ácido fólico ECU, en frascos por 100 tabletas de 1mg y 5mg. LABorATorios eCU E-mail: lbjarner@gye.satnet.net Telf.: (04) 241-3748 / 241-3745 Apartado Postal 09-01-1292 Guayaquil, Ecuador

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ACTIVITAL

Antioxidante y revitalizante

ComPosiCión: Cada cápsula contiene: Vitamina A (Retinol) Vitamina E Ácido ascórbico (Vit. C) Vitamina B1 (Tiamina) Vitamina B2 (Riboflavina) Vitamina B5 (Pantotenato de calcio) Vitamina B6 (Piridoxina) Vitamina B12 (Cianocobalamina) Levadura de Selenio Óxido de Zinc Ginseng

7500 UI 30 mg 90 mg 2 mg 2 mg 15 mg 3 mg 9 mg 25 mg 15 mg 40 mg

inDiCACiones: • Etapa pre y post menopáusica (por el estrés y cambios hormonales). • Coadyuvante en terapias de fertilidad. • Protección de piel y mucosas (por su efecto antioxidante). • Antioxidante por excelencia. • Revitalizante, antiasténico, desfatigante. • Antiestrés. ConTrAinDiCACiones: Hipersensibilidad a cualquiera de sus componentes. No administrar en niños menores de 12 años. Embarazo y lactancia. PosoLoGÍA: Una sola cápsula diaria con el almuerzo.

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ADORLAN® Comprimidos Analgésico combinado (Diclofenaco, tramadol)

ComPosiCión: Un COMPRIMIDO de la combinación fija de diclofenaco - tramadol contiene: 25 mg de clorhidrato de tramadol y 25 mg de diclofenaco sódico. inDiCACiones: Alivio del dolor inflamatorio agudo de intensidad moderada a severa.

PosoLoGÍA: La dosis debe ajustarse a la intensidad del dolor y a la sensibilidad individual del paciente. Generalmente, debe seleccionarse la dosis efectiva más baja para la analgesia. En adultos y jóvenes mayores de 16 años de edad, la dosis total de diclofenaco no debe exceder los 200 mg/día, resultando para la combinación de dosis fija en una dosis diaria máxima de tramadol de 200 mg/día. A menos que se prescriba de otra manera, ADORLAN® debe ser administrado de la siguiente manera: Adultos y adolescentes mayores de 16 años: ADORLAN® 25 mg/25 mg, comprimidos: Un comprimido (25 mg clorhidrato de tramadol, 25 mg diclofenaco sódico) cada ocho horas (corresponde a 75 mg clorhidrato de tramadol, 75 mg diclofenaco sódico diariamente). Esta dosis puede aumentarse a un COMPRIMIDO (25 mg clorhidrato de tramadol, 25 mg diclofenaco sódico) cada seis horas (100 mg clorhidrato de tramadol, 100 mg diclofenaco sódico diariamente). El intervalo entre dos dosis únicas debe ser por lo menos de 6 horas. La combinación de dosis fija de clorhidrato de tramadol y diclofenaco sódico no deberá ser administrada bajo ninguna circunstancia por más tiempo del absolutamente necesario. Si es necesario el tratamiento a largo plazo del dolor con tramadol/diclofenaco en vista de la naturaleza y severidad de la enfermedad, entonces se deberá llevar a cabo un monitoreo cuidadoso y regular (si es necesario, con interrupciones en el tratamiento) para establecer si es necesario ampliar, y en qué grado, un tratamiento adicional. niños: No se ha establecido el uso de la combinación de dosis fija de clorhidrato de tramadol y diclofenaco sódico en niños menores de 16 años. Por lo tanto, no se recomienda el tratamiento en esta población. Pacientes geriátricos: Generalmente no es necesario un ajuste de dosis en pacientes de hasta 75 años de edad sin disfunción renal y/o hepática manifiesta clínicamente. La eliminación del tramadol se puede prolongar en pacientes mayores de 75 años de edad. Por lo tanto, si resulta necesario, el intervalo de dosificación se ampliará de acuerdo con las necesidades del paciente. ADORLAN® deberá utilizarse con precaución en aquellos pacientes que generalmente son propensos a padecer reacciones adversas a los fármacos antiinflamatorios no esteroideos. En particular, se recomienda utilizar la dosis efectiva más baja

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PosoLoGÍA: Anemias megaloblásticas 5 mg, diarios hasta lograr el restablecimiento. mujeres en edad fértil y que ya hayan alumbrado hijos con nTD: 5 mg, diarios desde un mes antes de la concepción y durante el primer trimestre de la misma. Prevención de anemias megaloblásticas y síndrome de mala absorción 1mg para niños y adultos. Prevención de riesgo de alumbramientos de hijos con nTD: 1 mg, diario desde antes de la concepción hasta un mes después.

CiPA s.A. IMPORTADO Y DISTRIBUIDO POR DifAre s.A. Parque Empresarial Ciudad Colón Edificio Corporativo I Mz 275 Solar 5 Teléfono: 3-731390 Guayaquil – Ecuador

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ConTrAinDiCACiones: Hipersensibilidad a sus componentes. Anemia perniciosa y estados con alteraciones neurológicas.

PresenTACión: Caja x 20 cápsulas.

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des del cáncer del cuello del útero y el cáncer de colon. En estudios más recientes se indica que el ácido fólico reduce en un 20% el riesgo de infarto cerebral y el 13% de las enfermedades cardíacas, anemias macrocíticas; síndrome de mala absorción y la megaloblástica infantil, lactancia, crecimiento. Deficiencias del ácido fólico derivadas de tratamientos anticonvulsivos, barbitúricos, anovulatorios y ciertos agentes quimioterápicos. Coadyuvante en el tratamiento de la leucemia, sprue, alcoholismo, pre-embarazo, embarazo.

en pacientes de edad avanzada, o aquellos con bajo peso corporal; el paciente deberá ser monitoreado para supervisar si se presenta sangrado GI durante la terapia. insuficiencia renal/diálisis e insuficiencia hepática: En pacientes con insuficiencia renal y/o hepática la eliminación del tramadol puede ser más lenta. En estos pacientes, la prolongación de los intervalos de dosificación debe ser considerada con precaución de acuerdo con los requerimientos del paciente. Para pacientes con disfunción renal y/o hepática severa, no se recomienda el uso de la combinación de dosis fija de clorhidrato de tramadol y diclofenaco sódico. mÉToDo De ADminisTrACión: Los comprimidos no deberán partirse o masticarse. Deberán deglutirse enteras, con una cantidad suficiente de líquido y sin estar en ayunas. En caso de padecer de estómago sensible, se recomienda tomar la tableta junto con algún alimento. ConTrAinDiCACiones: - En casos de hipersensibilidad al tramadol, diclofenaco o a cualquiera de los excipientes. - En casos de intoxicación aguda con alcohol, medicamentos hipnóticos, analgésicos, opioides u otros medicamentos psicotrópicos. - En pacientes que estén recibiendo inhibidores de la MAO o que los hayan tomado dentro del periodo de los últimos 14 días. - En pacientes con epilepsia no controlada adecuadamente con tratamiento. - En pacientes con antecedentes de broncoespasmo, asma, rinitis o urticaria después de la administración de ácido acetilsalicílico u otros AINE. - En pacientes con recurrencia actual o previa de úlceras pépticas o hemorragia (por lo menos dos episodios distintos de ulceración comprobada o hemorragia). - En pacientes con antecedentes de hemorragia gastrointestinal o perforación relacionado con el tratamiento previo con AINE. - En pacientes con hemorragia cerebrovascular u otras hemorragias activas. - En pacientes con insuficiencia hepática o renal grave. - En pacientes con insuficiencia cardiaca grave. - Durante el último trimestre del embarazo.

ADVerTenCiAs y PreCAUCiones: Advertencias: - Se han reportado convulsiones en pacientes a quienes se administra tramadol en los niveles recomendados de dosis. El riesgo puede incrementarse cuando las dosis de clorhidrato de tramadol exceden el límite superior de la dosis diaria recomendada. Además, tramadol puede incrementar el riesgo de presentar convulsiones en pacientes que toman otros medicamentos que disminuyen el umbral convulsivo. Los pacientes epilépticos o aquellos que son susceptibles a las convulsiones deben ser tratados con ADORLAN® sólo si hay razones de peso. - Tramadol tiene un bajo potencial de dependencia. En la tolerancia del uso a largo plazo, puede desarrollarse dependencia psíquica y física. En pacientes con una tendencia al abuso o dependencia de fármacos, el tratamiento con ADORLAN® sólo deberá realizarse durante periodos cortos de tiempo bajo estricta supervisión médica. - ADORLAN® no se recomienda como un sustituto en pacientes dependientes de opioides. Aunque es un agonista opioide, tramadol no puede suprimir los síntomas de privación de la morfina. - Debe evitarse el uso de ADORLAN® con AINE concomitantes incluyendo inhibidores selectivos de la ciclooxigenasa-2. - Se han reportado hemorragia, úlceras o perforación gas-

trointestinal, en algunos casos con desenlaces fatales, con el uso de todos los AINE incluyendo diclofenaco. El riesgo de hemorragia, úlceras o perforación gastrointestinal es mayor con dosis más elevadas de ADORLAN®, en pacientes con un historial de úlceras, en particular con complicaciones de hemorragia o perforación, y en pacientes de edad avanzada. Estos pacientes deberán comenzar con la dosis más baja disponible. En estos pacientes y en aquellos que requieran tratamiento concomitante con ácido acetilsalicílico (ASA) en dosis bajas u otros medicamentos que puedan incrementar el riesgo gastrointestinal, deberá considerarse la terapia de combinación con agentes protectores (e.j. misoprostol o inhibidores de la bomba de protones). Los pacientes con un historial de toxicidad gastrointestinal, en particular en edades avanzadas, deberán reportar cualquier síntoma abdominal inusual (en particular, hemorragia gastrointestinal), especialmente al inicio del tratamiento. Se deberán tomar precauciones en pacientes que estén tomando de manera concomitante medicamentos que puedan incrementar el riesgo de úlceras o hemorragia, e.j. corticosteroides orales, anticoagulantes como warfarina, inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina o inhibidores de la agregación trombocitaria como ASA. Si la hemorragia o úlceras gastrointestinales ocurren durante el tratamiento con ADORLAN®, deberá terminarse el tratamiento. Se requiere el monitoreo y asesoramiento apropiados para pacientes con un historial de hipertensión y/o insuficiencia cardiaca congestiva leve a moderada ya que se ha reportado retención de fluidos y edema en asociación con la terapia con AINE incluyendo diclofenaco. Estudios clínicos y datos epidemiológicos sugieren que el uso de diclofenaco, en particular en dosis elevadas (150 mg diarios) y en tratamiento de lago plazo puede estar asociado con un riesgo ligeramente elevado de eventos trombóticos arteriales (e.j. infarto al miocardio o accidente cerebrovascular). Durante el tratamiento con AINE ha habido en raras ocasiones reportes de reacciones cutáneas graves, en algunos caso con un resultado fatal, incluyendo dermatitis exfoliativa, síndrome de Stevens-Johnson y necrólisis epidérmica tóxica (síndrome de Lyell). El riesgo de dichas reacciones parece ser mayor al inicio del tratamiento, debido a que en la mayoría de los casos estas reacciones ocurrieron en el primer mes de tratamiento. A los primeros signos de sarpullido, lesiones en las mucosas u otros signos de una reacción de hipersensibilidad ADORLAN® deberá descontinuarse. Como con otros fármacos antiinflamatorios no esteroideos, pueden ocurrir reacciones alérgicas, incluyendo reacciones anafilácticas/anafilactoides sin exposición previa al fármaco. A los primeros signos de una reacción de hipersensibilidad después de la administración de ADORLAN®, debe suspenderse el tratamiento. Sólo expertos deben iniciar los pasos médicos adecuados. Diclofenaco puede inhibir transitoriamente la agregación trombocitaria. Por lo tanto, los pacientes con trastornos de coagulación deberán ser monitoreados cuidadosamente. Como otros AINE, diclofenaco puede ocultar los síntomas de una infección debido a sus propiedades farmacodinámicas. Si durante la administración de ADORLAN® recurren o empeoran los signos de una infección, se debe pedir al paciente que consulte inmediatamente a un médico quien deberá verificar si está indicado el tratamiento antiinfeccioso / antibiótico. La administración a largo plazo de analgésicos puede provocar dolor de cabeza que no debe ser tratado incrementando la dosis del medicamento. En general, la toma habitual de analgésicos, en particular combinados con diferentes sustancias analgésicas, puede w w w . e d i f a r m . c o m . e c

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inTerACCión Con oTros ProDUCTos fArmACÉUTiCos y oTrAs formAs De inTerACCión: - ADORLAN® no deberá combinarse con inhibidores de la MAO. En pacientes tratados con inhibidores de la MAO en los 14 días previos al uso del opioide petidina, han sido observadas interacciones en el sistema nervioso central que ponen en riesgo la vida, en la función respiratoria y cardiovascular. No se pueden descartar las mismas interacciones con los inhibidores de la MAO durante el tratamiento con ADORLAN®. - La administración concomitante de ADORLAN® con otros medicamentos depresores del SNC incluyendo al alcohol puede potenciar los efectos en el SNC. - Tramadol puede inducir convulsiones e incrementar el potencial para que los inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS), antidepresivos tricíclicos, antipsicóticos y otros medicamentos que disminuyen el umbral convulsivo causen convulsiones. - El uso terapéutico concomitante de tramadol y medicamentos serotoninérgicos como los inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS), los inhibidores de la recaptación de serotonina-norepinefrina (IRSNs, los inhibidores de la MAO, antidepresivos tricíclicos y mirtazapina pueden ocasionar toxicidad por serotonina. El síndrome serotoninérgico es probable cuando se observa cualquiera de los signos siguientes: - Clonus espontáneos - Clonus inducible u ocular con agitación o diaforesis - Temblor e hiperreflexia - Hipertonia y temperatura corporal >38ºC y clonus ocular o clonus inducible. El retiro de los medicamentos serotoninérgicos generalmente provoca una rápida mejoría. El tratamiento depende del tipo y gravedad de los síntomas. - Los resultados de los estudios farmacocinéticos han demostrado hasta ahora que con la administración previa o concomitante de cimetidina (inhibidor enzimático) no es probable que ocurran interacciones clínicamente relevantes con tramadol. La administración previa o simultánea de carbamazepina (inductor enzimático) pueden reducir el efecto analgésico y acortar la duración de la acción. - Otras sustancias activas que se sabe que inhiben el CYP3A4, como ketoconazol y eritromicina, podrían inhibir el metabolismo de tramadol (N-desmetilación), probablemente también el metabolismo del metabolito O-desmetilado activo. La importancia clínica de dicha interacción no ha sido estudiada. - En un número limitado de estudios, la aplicación pre- o postoperatoria del antiemético 5-HT3 antagonista ondansetrón aumentó la necesidad de tramadol en pacientes con dolor postoperatorio. - Se debe tener cuidado durante el tratamiento concomitante con ADORLAN® y derivados de coumarina (e.j. warfarina) debido a reportes de aumento de INR con sangrado importante y equimosis en algunos pacientes tratados con tramadol. También los AINE, incluyendo diclofenaco, pueden intensificar los efectos de los anticoagulantes, como la warfarina. - La administración concomitante de diferentes AINEpuede incrementar el riesgo de úlceras y hemorragia gastrointestinal debido al efecto sinérgico. Por lo tanto, no se recomienda la administración concomitante de ADORLAN® y otros AINE. - La administración concomitante de ADORLAN® y digoxina o litio puede incrementar la concentración de estos medicamentos en la sangre. Se deberá verificar los niveles séricos de litio. Se recomiendan las revisiones de digoxina sérica.

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PreCAUCiones: Para prevenir una sobredosis, no se debe coadministrar otros medicamentos que contengan diclofenaco o tramadol. En adultos y gente joven mayor de 16 años, la dosis total de diclofenaco no debe exceder 200 mg/día, lo que resulta para la combinación de dosis fija en una dosis diaria máxima de tramadol de 200 mg/ día. - ADORLAN® sólo podrá usarse con precauciones especiales en pacientes dependientes de opioides, pacientes con traumatismo craneoencefálico, shock, un nivel reducido de consciencia de origen desconocido, trastornos del centro o función respiratoria, aumento de la presión intracraneal. - En pacientes sensibles a los opioides, ADORLAN® sólo deberá usarse con precaución. - Los efectos secundarios pueden disminuir administrando la dosis efectiva más baja durante el periodo más corto necesario para el manejo de los síntomas - En pacientes de edad avanzada, la incidencia de eventos adversos durante el tratamiento con AINE, como diclofenaco sódico presente en ADORLAN® es mayor, en particular hemorragia y perforación gastrointestinal, en algunos casos con resultados fatales. - En pacientes con un historial de enfermedad gastrointestinal (colitis ulcerativa, enfermedad de Crohn), los AINE sólo deberán ser utilizados con precaución, ya que la condición del paciente puede deteriorarse. - Los pacientes con hipertensión no controlada, insuficiencia cardiaca congestiva, cardiopatía isquémica establecida, enfermedad arterial periférica y/o cerebrovascular sólo deberán ser tratados con diclofenaco después de una cuidadosa consideración. Se deberán hacer consideraciones similares antes de iniciar un tratamiento de largo plazo en pacientes con factores de riesgo para eventos cardiovasculares (e.j. hipertensión, hiperlipidemia, diabetes mellitus, tabaquismo). - La vigilancia médica detallada es imperativa en pacientes que sufran de insuficiencia severa de la función hepática . Si las pruebas de función hepática anormales persisten o empeoran, si se desarrollan signos o síntomas clínicos consistentes con el desarrollo de la enfermedad hepática o si ocurren otras manifestaciones (eosinofilia, sarpullido), ADORLAN® deberá ser descontinuado. Puede ocurrir hepatitis sin síntomas prodrómicos. - ADORLAN® sólo deberá usarse después de una cuidadosa consideración de la relación riesgo/ beneficio en pacientes con: - Trastornos congénitos del metabolismo de las porfirinas (e.g. porfiria aguda intermitente); - Lupus eritematoso sistémico (LES) y enfermedad mixta del tejido conectivo. Particularmente la supervisión médica cuidadosa es necesaria en: - Disfunción renal; - Trastornos de la función hepática; - Inmediatamente después de una cirugía mayor; - Pacientes que sufren de fiebre del heno, pólipos nasales o enfermedad pulmonar obstructiva crónica, debido a que tienen un alto riesgo de reacciones alérgicas. Estas pueden ser en la forma de ataques de asma ("asma analgésica"), edema angioneurótico o urticaria; - También es necesario el cuidado especial en pacientes que son alérgicos a otras sustancias, porque también hay un riesgo elevado de reacciones alérgicas con la administración de ADORLAN®. - Con la administración a largo plazo de ADORLAN® la fun-

ción renal y el conteo sanguíneo deberán revisarse a intervalos regulares.

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llevar a un daño renal permanente con el riesgo de insuficiencia renal (nefropatía analgésica). - El uso concomitante de ADORLAN® y alcohol puede intensificar los efectos secundarios relacionados con la sustancia, particularmente los que afecten al tracto gastrointestinal o al sistema nervioso central.

- Fármacos antiinflamatorios no esteroideos como el diclofenaco pueden atenuar el efecto de diuréticos y medicamentos antihipertensivos. En pacientes con disfunción renal (e.j. pacientes deshidratados o pacientes en edad avanzada con disfunción renal) la administración concomitante de un inhibidor de la enzima convertidora de angiotensina (IECA) o un antagonista de la angiotensina-II con un medicamento que inhibe la ciclooxigenasa puede deteriorar posteriormente la función renal con la posibilidad de provocar una insuficiencia renal aguda, que generalmente es reversible. Por lo tanto, una combinación como ésta sólo debe utilizarse con precaución, particularmente en pacientes en edad avanzada. Se debe solicitar a los pacientes tomar cantidades adecuadas de fluidos y se debe considerar hacer verificaciones regulares de los valores renales después del inicio de la terapia de combinación. La administración concomitante de ADORLAN® y de diuréticos ahorradores de potasio puede inducir hipercalemia. Por lo tanto, con tratamiento concomitante se deben monitorear los niveles de potasio. - Glucocorticoides: Incremento en el riesgo de úlceras o hemorragia gastrointestinal. - Inhibidores de agregación trombocitaria como el ácido acetilsalicílico y (ISRS): Incremento en el riesgo de hemorragia gastrointestinal. - La administración de ADORLAN® dentro del lapso de 24 horas antes o después de metotrexato puede incrementarse.

emBArAZo y LACTAnCiA: embarazo: Debido a que ADORLAN® es una combinación fija de ingredientes activos incluyendo diclofenaco, está contraindicado en los últimos tres meses de embarazo. Debido a que ADORLAN® contiene adicionalmente clorhidrato de tramadol, no debe utilizarse durante el embarazo. Datos respecto al clorhidrato de tramadol: El clorhidrato de tramadol no debe utilizarse durante el embarazo debido a que no hay disponible evidencia apropiada para evaluar la seguridad del clorhidrato de tramadol en mujeres embarazadas. El clorhidrato de tramadol administrado antes o durante el nacimiento no afecta la contractilidad uterina. En neonatos puede inducir cambios en la frecuencia respiratoria que generalmente no son clínicamente relevantes. El tratamiento de largo plazo durante el embarazo puede conducir a síntomas de abstinencia en el recién nacido después del parto, como consecuencia de la habituación. Datos respecto al diclofenaco: Se han reportado anormalidades congénitas en asociación con la administración de AINE en el hombre; sin embargo, estos ocurren en una baja frecuencia y no parecen seguir ningún patrón discernible. En vista de los efectos conocidos de AINE en el sistema cardiovascular fetal (riesgo de cierre del conducto arterioso), está contraindicado el uso en el último trimestre de embarazo. El inicio del parto puede retrasarse y la duración incrementarse con un aumento en la tendencia de sangrado tanto en la madre como en el niño. En los primeros seis meses de embarazo el diclofenaco deberá administrarse sólo si es absolutamente necesario. Si se administra diclofenaco a una mujer que está tratando de embarazarse o durante los primeros seis meses de embarazo, se deberá mantener la dosis lo más baja posible y una duración de tratamiento lo más corta posible. Durante los últimos tres meses de embarazo todos los inhibidores de síntesis de prostaglandinas pueden exponer al feto a los siguientes riesgos: - Toxicidad cardiopulmonar (con oclusión prematura del conducto arterioso e hipertensión pulmonar). - Trastornos en la función renal que conducen a insuficiencia renal y oligohidramnios; exponer a la madre y al niño a los siguientes riesgos al final del embarazo: - Posible prolongación del tiempo de sangrado, inhibición de

agregación trombocitaria, que pueden ocurrir incluso con dosis muy bajas; - Inhibición de las contracciones uterinas resultando en un retraso o prolongación del parto. Por lo tanto, diclofenaco está contraindicado en los últimos tres meses de embarazo. Lactancia: Debido a que ADORLAN® es una combinación fija de sustancias activas incluyendo clorhidrato de tramadol, no se debe usar durante la lactancia. Datos respecto al clorhidrato de tramadol: El clorhidrato de tramadol y sus metabolitos se encuentran en pequeñas cantidades en la leche materna humana. Un lactante podría ingerir aproximadamente 0.1% de la dosis administrada a la madre. Clorhidrato de tramadol no debe ingerirse durante la lactancia. Datos respecto al diclofenaco: Pequeñas cantidades de la sustancia activa diclofenaco y sus metabolitos pasan a la leche materna. Hasta ahora, no se han reportado efectos negativos en el infante, y por lo tanto en los casos de administración de corto plazo, generalmente no es necesario interrumpir la lactancia. Si se prescribe la administración de largo plazo o de dosis elevadas para enfermedades reumáticas, se deberá considerar la descontinuación temprana de la lactancia.

efeCTos soBre LA CAPACiDAD PArA ConDUCir y UsAr mÁQUinAs: Aun cuando se tome de acuerdo con las instrucciones, ADORLAN® puede ocasionar efectos secundarios en el sistema nervioso central como fatiga, somnolencia y mareos y por lo tanto puede afectar las reacciones de los conductores de vehículos y de operarios de maquinaria. Esto aplica particularmente con dosificaciones elevadas o en conjunto con otras sustancias psicotrópicas, particularmente alcohol. efeCTos inDeseABLes: Los efectos no deseados reportados más comúnmente reportados para la combinación clorhidrato de tramadol/diclofenaco fueron náusea, mareos y somnolencia, observados en más de 10 % de los pacientes. Las frecuencias se definen como se indica a continuación: Muy común: >1/10 Común: >1/100, <1/10 Poco común: >1/1000, <1/100 Raro: >1/10 000, <1/1000 Muy raro: <1/10 000 Desconocido: No se puede estimar a partir de los datos disponibles. Dentro de cada grupo de frecuencia, los efectos no deseados se presentan en orden decreciente de gravedad. Trastornos sanguíneos y del sistema linfático: Muy raros: Dishematopoyesis (anemia aplásica, leucopenia, trombocitopenia, pancitopenia, agranulocitosis), anemia hemolítica. Los primeros signos pueden ser fiebre, dolor de garganta, heridas superficiales en la boca, síntomas gripales, agotamiento severo, hemorragias nasales y hemorragia de la piel. Trastornos cardiacos: No comunes: Palpitaciones, taquicardia. Estas reacciones adversas pueden ocurrir especialmente en pacientes que se encuentran físicamente estresados. Raros: Bradicardia. Muy raros: Disfunción cardiaca congestiva, infarto del miocardio. Los estudios clínicos y los datos epidemiológicos sugieren que el uso de diclofenaco, en particular en dosis elevadas (150 mg diarios) y el tratamiento de largo plazo pueden estar asociados con un riesgo ligeramente elevado de eventos trombóticos arteriales (e.g. infarto al miocardio o accidente cerebrovascular). Trastornos de la visión: Raros: Visión borrosa Muy raros: Trastornos visuales (visión doble) Desconocido: Midriasis Trastornos del oído y del laberinto: Muy raros: Tinnitus, trastornos auditivos transitorios. w w w . e d i f a r m . c o m . e c

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Muy raros: Desorientación, espasmos musculares, temblores. Desconocidos: Trastornos del habla. Trastornos psiquiátricos: Raros: Alucinaciones, confusión, trastornos del sueño, ansiedad y pesadillas. Las reacciones psíquicas adversas pueden ocurrir después de la administración de tramadol las cuales varían individualmente en intensidad y naturaleza (dependiendo de la personalidad y duración del tratamiento). Estas incluyen cambios en el estado de ánimo (usualmente ánimo eufórico, ocasionalmente disforia), cambios en las actividades (usualmente supresión, ocasionalmente incremento) y cambios en la capacidad cognitiva y sensorial (e.j. comportamiento en la toma de decisiones, trastornos de la percepción). Puede presentarse dependencia. Pueden ocurrir síntomas de síndrome de abstinencia, similares a las que se presentan durante la abstinencia de opioides, como por ejemplo: agitación, ansiedad, nerviosismo, insomnio, hiperquinesia, temblores y síntomas gastrointestinales. Otros síntomas que han sido muy raramente observados con la descontinuación de tramadol incluyen: ataques de pánico, ansiedad severa, alucinaciones, parestesias, tinnitus y síntomas inusuales del SNC (i. e. confusión, delirios, despersonalización, desrealización, paranoia). Muy raros: Depresión. Trastornos respiratorios, torácicos y mediastinales: Raros: Depresión respiratoria, disnea. Si las dosis recomendadas son excedidas considerablemente y se administran de forma concomitante otras sustancias depresoras del sistema nerviosos central, puede ocurrir depresión respiratoria. Se ha reportado empeoramiento del asma. Muy raros: Neumonitis. Trastornos del sistema renal y urinario: No comunes: Retención de fluidos. Raros: Trastornos de la micción (disuria y retención urinaria), Muy raros: Daño del tejido renal (nefritis intersticial, necrosis papilar) que puede estar acompañado por insuficiencia renal aguda, proteinuria y/o hematuria; síndrome nefrótico. Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo: Comunes: Sudoración, prurito, sarpullido. No comunes: Alopecia, urticaria. Muy raros: Eczema, eritema, fotosensibilización, púrpura (también llamada purpura alérgica) y reacciones cutáneas bullosas como síndrome de Stevens-Johnson y necrolisis epidérmica tóxica (síndrome de Lyell). Trastornos vasculares: No comunes: Regulación cardiovascular (hipotensión postural o colapso cardiovascular). Muy raros: Hipertensión.

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Trastornos gastrointestinales: Muy comunes: Molestias gastrointestinales como náusea, vómito, diarrea y pérdida menor de sangre gastrointestinal, que en casos excepcionales puede causar anemia. Comunes: Estreñimiento, boca seca, dolor abdominal, dispepsia, flatulencias, calambres abdominales, úlceras gastrointestinales (posiblemente con hemorragia y perforación). No comunes: Arcadas, irritación gastrointestinal (una sensación de presión en el estómago, distención abdominal), hematemesis, melena o diarrea con sangrado. Muy raros: Estomatitis, glositis, lesiones esofágicas, molestias en el abdomen inferior (e.g. colitis hemorrágica o colitis ulcerosa exacerbada/enfermedad de Crohn), pancreatitis, estenosis intestinal diafragmática. Se le pide al paciente que suspenda el medicamento en caso de que se presente dolor abdominal superior grave, melena o hematemesis y consultar a un médico inmediatamente. Se indicó a los pacientes que suspendieran el medicamento en caso de que se presentara dolor abdominal superior severo, melena o hematemesis y que acudieran con el médico inmediatamente. Trastornos generales y condiciones del sitio de administración: Comunes: Fatiga. No comunes: Edema particularmente en pacientes con hipertensión arterial o insuficiencia renal. Trastornos hepato-biliares: Comunes: Transaminasas séricas elevadas. No comunes: Daño hepático en particular con tratamiento de largo plazo, hepatitis aguda con o sin ictericia. Muy raros: Hepatitis fulminante. infecciones e infestaciones: Muy raros: Ha habido reportes de un deterioro en la inflamación relacionada con la infección (e.j. desarrollo de fascitis necrotizante) en relación temporal con la administración sistémica de AINE (como diclofenaco sódico presente en ADORLAN®). Esto posiblemente está relacionado con el mecanismo de acción de los AINE. Reportes de meningitis aséptica (especialmente en pacientes con trastornos autoinmunes existentes, como lupus sistémico eritematoso, enfermedad mixta del tejido conectivo) con síntomas como rigidez del cuello, dolor de cabeza, náusea, vómito, fiebre o desorientación. investigaciones: Muy raros: Bajos niveles de hemoglobina Trastornos del sistema inmunológico: Raros: Reacciones alérgicas. Pueden presentarse en la forma de edema facial, inflamación de la lengua y laringe interna con constricción del tracto respiratorio (edema angioneurótico), disnea, broncoespasmo, sibilancias, taquicardia, hipotensión que culmina en shock inminente, anafilaxia. En el caso de uno de estos síntomas, que puede presentarse incluso cuando la preparación se usa por primera vez, ADORLAN® se deberá descontinuar y será necesario tratamiento médico inmediato. metabolismo y trastornos nutricionales: Comunes: Pérdida del apetito. Raros: Cambios en el apetito. Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conectivo Raros: Debilidad motora. Trastornos del sistema nervioso: Muy comunes: Mareos. Comunes: Cefalea, somnolencia, agitación, irritabilidad. Raros: Trastornos del habla, parestesia, temblores, convulsiones, contracciones musculares involuntarias, coordinación anormal, síncope. Las convulsiones ocurrieron principalmente después de la administración de dosis elevadas de tramadol o después del tratamiento concomitante con medicamentos que pueden disminuir el umbral convulsivo.

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Vademécum Ginecológico

soBreDosis: ADORLAN® es una combinación fija de sustancias activas. En caso de sobredosis, los síntomas pueden incluir los signos y síntomas de toxicidad de clorhidrato de tramadol o diclofenaco o de los dos principios activos. síntomas de sobredosis con clorhidrato de tramadol: En principio, en caso de intoxicación con clorhidrato de tramadol, se esperan síntomas similares a los de otros analgésicos de acción central (opioides). Estos incluyen en particular, miosis, vómito, colapso cardiovascular, trastornos de la consciencia hasta el coma, convulsiones y depresión respiratoria hasta el paro respiratorio. síntomas de sobredosis con diclofenaco: Trastornos del sistema nervioso central, tales como cefalea, mareos, aturdimiento y pérdida de conocimiento (en niños también convulsiones mioclónicas) pueden ocurrir como síntomas de una sobredosis, así como dolor abdominal, náusea y vómito. Asimismo es posible que se presenten hemorragia gastrointestinal y trastornos de la función hepática y renal. También pueden ocurrir hipotensión, depresión respiratoria y cianosis.

Tratamiento: Se deben observar las normas generales para casos de emergencia consistentes en mantener despejadas las vías respiratorias, mantener la respiración y circulación dependiendo de los síntomas. En caso de depresión respiratoria se debe utilizar como antídoto la naloxona. En el caso de convulsiones deben administrarse las benzodiacepinas de acción prolongada (p.ej. diazepam). No existe ningún antídoto específico para diclofenaco. En caso de intoxicación, la descontaminación gastrointestinal con carbón activado o mediante lavados gástricos se recomienda sólo dentro de las 2 primeras horas después de la toma. La descontaminación gastrointestinal en un tiempo posterior puede ser útil en caso de intoxicación con cantidades excepcionalmente grandes. Mediante hemodiálisis o hemofiltración se eliminan cantidades mínimas de tramadol sérico. Por lo tanto, el tratamiento de la intoxicación aguda causada por ADORLAN® exclusivamente mediante hemodiálisis o hemofiltración no es adecuado para la desintoxicación. PresenTACión: Comprimidos blancos, redondos, biconvexos, homogéneos, sin pigmentos. Caja x 2 blisters x 10 comprimidos c/u. GrÜnenTHAL eCUAToriAnA C. LTDA. www.grunenthal.com Apartado Postal 17-17-075 CCNU Quito, Ecuador

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ADVANTAN®

Crema Corticoide tópico (Aceponato de metilprednisolona)

ComPosiCión: 1 g de ADVANTAN® contiene 1 mg (0,1%) de aceponato de metilprednisolona.

inDiCACiones: Dermatitis atópica, (eczema endógeno, neurodermatitis), eczema de contacto, eczema vulgar, eczema degenerativo, eczema dishidrótico, eczemas en niños.

PosoLoGÍA: En general se aplicará ADVANTAN® en capa fina, una vez al día sobre la zona cutánea afectada. La duración del tratamiento no deberá sobrepasar en general, un período de 12 semanas en adultos y de 4 semanas en niños.

efeCTos seCUnDArios: Durante el tratamiento con ADVANTAN® pueden presentarse ocasionalmente manifestaciones secundarias locales (en el lugar de aplicación), tales como quemazón, prurito, ardor, eritema o vesiculación. Cuando se aplican preparados tópicos que contienen corticoides sobre áreas extensas del cuerpo (aprox. 10% y más) o durante períodos prolongados de tiempo (más de 4 semanas), se pueden presentar las siguientes reacciones: síntomas locales tales como atrofia cutánea, telangiectasias, estrías, infecciones dermatológicas, cambios acneiformes de la piel y efectos sistémicos del corticoide debidos a su absorción. Durante los ensayos clínicos con ADVANTAN® no se presentaron estos efectos secundarios ni en los tratamientos hasta doce semanas (adultos), ni hasta 4 semanas (niños). De igual modo a lo que sucede con otros corticoides de empleo

local pueden producirse, en casos aislados, los siguientes efectos secundarios: foliculitis, hipertricosis, atrofia de la piel, telangiectasias, dermatitis perioral o reacciones cutáneas alérgicas a uno de los componentes de la preparación. ConTrAinDiCACiones: Tuberculosis o procesos sifilíticos en el área a tratar; afecciones virales (p. ej., varicela, herpes zoster), rosácea, dermatitis perioral,reacciones cutáneas postvacunales en el área a tratar, úlceras, heridas abiertas profundas y acné vulgar. Hipersensibilidad al principio activo o a cualquiera de los excipientes.

oBserVACiones: Las enfermedades dermatológicas infectadas por bacterias y/o por hongos requieren un tratamiento específico adicional. Si durante el tratamiento con ADVANTAN® crema se presenta una excesiva sequedad de la piel, se debe cambiar la preparación por una de mayor contenido graso. Evítese el contacto de ADVANTAN® con los ojos cuando se aplique en la cara. Durante el tratamiento de superficies cutáneas muy extensas (40 – 60% de la superficie corporal) con ADVANTAN®, incluso con vendajes, no se observaron ni en adultos ni en niños alteraciones de la función suprarrenal. A pesar de ello, cuando se emplee en superficies extensas la duración del tratamiento ha de ser lo más breve posible. Tal como se conoce para los corticoides sistémicos, también se puede desarrollar glaucoma a partir del uso de corticoides locales (p. ej., después de aplicaciones abundantes o extensas durante períodos prolongados de tiempo, bajo técnicas de vendaje oclusivo o aplicación cutánea alrededor de los ojos).

emBArAZo y LACTAnCiA: Ensayos clínicos experimentales realizados en animales con glucocorticoides han mostrado toxicidad reproductiva. Una serie de estudios epidemiológicos sugiere que podría existir posiblemente un riesgo aumentado de labio y paladar hendido en recién nacidos de mujeres que fueron tratadas con glucocorticoides sistémicos durante el primer trimestre del embarazo. La información con respecto al uso de glucocorticoides tópicos durante el embarazo es insuficiente; no obstante, cabe esperar un menor riesgo, ya que la disponibilidad sistémica de los glucocorticoides aplicados tópicamente es muy baja. Como regla general, no deben aplicarse preparados tópicos que contienen corticoides durante el primer trimestre del embarazo. Debe considerarse cuidadosamente la indicación clínica del tratamiento con ADVANTAN® y se debe valorar cuidadosamente la relación riesgo-beneficio en mujeres embarazadas y durante la lactancia. En particular, se debe evitar el tratamiento prolongado o en áreas extensas. Durante la lactancia, las madres no deben aplicarse el producto en los senos. inTerACCiones: Ninguna conocida hasta el momento.

PresenTACión: ADVANTAN® Crema, tubo 1 por 15 g, tubo 1 por 30 g (Reg. San. No.29418-10-10). Bayer HealthCare Para mayor información, comuníquese con la Dirección Médica de Bayer S.A. Luxemburgo y Av. Portugal esquina Edificio Cosmopolitan Pisos 6 y 7 Teléfono: 3975200 informacionmedica.ecuador@bayer.com farmacovigilancia.ecuador@bayer.com

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Vademécum Ginecológico

inDiCACiones: Para el tratamiento de dermatosis inflamatorias y pruriginosas del cuero cabelludo como p. ej., dermatitis atópica (eczema endógeno, neurodermitis), eczema seborreico, eczema de contacto, eczema numular, eczema vulgar.

DosifiCACión y emPLeo: Se aplicará la solución de ADVANTAN gota a gota 1 vez al día sobre la zona afectada de la piel, frotando suavemente. La duración del tratamiento no deberá sobrepasar en general, un período de 4 semanas.

efeCTos seCUnDArios: Durante el tratamiento con ADVANTAN® pueden presentarse ocasionalmente manifestaciones cutáneas locales, tales como quemazón, prurito, ardor, sequedad de la piel, eritema o vesiculación. De igual modo a lo que sucede con otros corticoides de empleo local pueden producirse, en casos aislados, los siguientes efectos secundarios: foliculitis, atrofia de la piel, eritema, hipertricosis, telangiectasias infecciones dermatológicas y reacciones cutáneas alérgicas a cualquiera de los componentes de la preparación. ConTrAinDiCACiones: Tuberculosis o procesos sifilíticos en el área a tratar; afecciones virales (p. ej., varicela, herpes zoster), rosácea, dermatitis perioral, reacciones cutáneas postvacunales en el área a tratar, úlceras, heridas abiertas profundas y acné vulgar. Hipersensibilidad al principio activo o a cualquiera de los excipientes.

oBserVACiones: Las enfermedades dermatológicas infectadas por bacterias y/o por hongos requieren un tratamiento específico adicional. Hasta ahora no se dispone de experiencia clínica sobre el empleo de ADVANTAN® solución en niños. Evítese el contacto de ADVANTAN® solución con los ojos cuando se aplique en la cara. Tal como se conoce para los corticoides sistémicos, también se puede desarrollar supresión del cortisol plasmático o glaucoma a partir del uso de corticoides locales (p. ej., después de aplicaciones abundantes o extensas durante períodos prolongados de tiempo, bajo técnicas de vendaje oclusivo o aplicación cutánea alrededor de los ojos). emBArAZo y LACTAnCiA: Ensayos clínicos experimentales realizados en animales con glucocorticoides han mostrado toxicidad reproductiva. Una serie de estudios epidemiológicos sugiere que podría existir posiblemente un riesgo aumentado de labio y paladar hendido en recién nacidos de mujeres que fueron tratadas con glucocorticoides sistémicos durante el primer trimestre del embarazo. La información con respecto al uso de glucocorticoides tópicos durante el embarazo es insuficiente; no obstante, cabe esperar un menor riesgo, ya que la disponibilidad sistémica de los glucocorticoides aplicados tópicamente es muy baja. Como regla general, no deben aplicarse preparados tópicos que contienen corticoides durante el primer trimestre del embarazo. Debe considerarse cuidadosamente la indicación clínica del tratamiento con ADVANTAN® solución y se debe valorar cuidadosamente la relación riesgobeneficio en mujeres embarazadas y durante la lactancia. En particular, se debe evitar el tratamiento prolongado o en áreas w w w . e d i f a r m . c o m . e c

PresenTACión: ADVANTAN® Solución 1 por 20 ml (Reg. San. No.26.949-03-06). Bayer HealthCare Para mayor información, comuníquese con la Dirección Médica de Bayer S.A. Luxemburgo y Av. Portugal esquina Edificio Cosmopolitan Pisos 6 y 7 Teléfono: 3975200 informacionmedica.ecuador@bayer.com farmacovigilancia.ecuador@bayer.com

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AGUDOL®

Tabletas Analgésico (Acetaminofén, Ácido acetilsalicílico, Cafeína)

CArACTerÍsTiCAs De sUs ComPonenTes: Acetaminofén: Es un metabolito activo de la fenacetina. No es gastroerosivo y puede ser empleado en pacientes con discrasia sanguínea. El acetaminofén posee un doble mecanismo de acción analgésica, ejercido a nivel central y periférico. A nivel central es un inhibidor moderado de la ciclooxigenasa, a nivel periférico y central, adicionalmente, bloquea las bradiquinas y la generación del impulso doloroso. En dosis terapéuticas, el acetaminofén es muy bien tolerado, con mínimos efectos secundarios. Ácido acetilsalicílico: Las propiedades analgésicas y antiinflamatorias del ácido acetilsalicílico son parecidas a las de otros antiinflamatorios no esteroideos. Al disminuir la síntesis de prostaglandinas, reduce la percepción del dolor. Cafeína: La cafeína es un derivado de la xantina de origen natural. Produce analgesia por tres mecanismos: Bloqueo de los receptores de la adenosina, inhibición de la síntesis de la COX-2 o por cambios en el estado emocional. En los pacientes con migraña el efecto analgésico de la cafeína se explica también por su acción vasoconstrictora sobre las arterias cerebrales. La mejoría del estado de ánimo contribuye positivamente en el control de la cefalea. Dosis mayores a 300 mg se asocian con taquicardia, nerviosismo e insomnio. Combinación de acetaminofén, ácido acetilsalicílico y cafeína: La combinación de estas tres drogas tiene como finalidad obtener un sinergismo en cuanto al efecto analgésico. La cafeína modifica la farmacocinética del ácido acetilsalicílico y acetaminofén. Cafeína y ácido acetilsalicílico: Se observa un aumento de las concentraciones plasmáticas de ácido acetilsalicílico en un 20% e incrementa el efecto analgésico en un 23% a 44%, igualmente se observa que la analgesia se inicia más tempranamente. Cafeína y acetaminofén: La combinación produce un aumento de las concentraciones plasmáticas y una prolongación de la vida media del acetaminofén. Aumenta en un 40% el efecto analgésico del acetaminofén, con un inicio más temprano. Son dependientes de los 3 principios activos que lo constituyen, especialmente ácido acetilsalicílico y cafeína. Se observan molestias gástricas en el 2-10% de los sujetos

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ComPosiCión: 1 ml de SOLUCIÓN contiene 1.0 mg (0,1%) de aceponato de metilprednisolona.

inTerACCiones: Ninguna conocida hasta el momento.

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Solución Corticoide tópico (Aceponato de metilprednisolona)

extensas. Durante la lactancia, las madres no deben aplicarse el producto en los senos.

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ADVANTAN®

sanos, pero pueden ser evitadas si se ingiere con alimentos. Hipersensibilidad ocurre en el 0,3% de casos.

inDiCACiones: Analgésico para el tratamiento sinto-mático del dolor de cabeza de leve a moderada inten-sidad, inclusive para migraña y cefalea tensional.

DosifiCACión: Inicio 2 tabletas, luego 1 tableta cada 8 horas. ConTrAinDiCACiones: Alergia al ácido acetilsalicílico u otros analgésicos antiinflamatorios, acetaminofén y/o cafeína. Tratamiento con anticoagulantes, úlcera gástrica y/o duodenal, dengue, varicela, hemofilia.

ADVerTenCiAs: Si está embarazada o en período de lactancia, consulte al médico antes de usar este producto. Si los síntomas persisten con el uso de este medicamento, suspéndase y consulte al médico. No exceda la dosis recomendada. No use en menores de 12 años. PresenTACión: Tabletas x 12, tabletas x 48.

GrUPofArmA DeL eCUADor s.A. Usted puede solicitar mayor información en: Quito: Av. Naciones Unidas 1014 y Av. Amazonas Edificio Banco La Previsora Torre A, 9no. piso, Oficina 902 Telf.: (02) 2269-606 Fax: (02) 2469-467 Quito, Ecuador

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ALBOTHYL®

cesos infecciosos vaginales. ALBOTHYL® Gel promueve la precipitación de proteínas en las secreciones cérvico-vaginales, dicha precipitación junto con la descamación del epitelio, ocasionan acúmulo de desechos tisulares en la vagina, los cuales representan el efecto terapéutico del principio activo. ConTrAinDiCACiones: Hipersensibilidad a los componentes de la fórmula.

PreCAUCiones GenerALes: Con la utilización de ALBOTHYL® Gel se produce una estimulación de los procesos de cicatrización. El posible desprendimiento ocasional de tejido necrosado, con salida transvaginal del mismo, no debe suscitar ninguna preocupación por parte de la paciente ya que esto forma parte normal del proceso terapéutico. Sin embargo, es recomendable remover el tejido necrosado residual para evitar la posible irritación del tejido sano. De acuerdo con la cantidad de tejido desechado, puede ser necesaria la aplicación de una ducha vaginal al final del tratamiento. Durante el periodo de tratamiento es necesario abstenerse de lavados con jabones irritantes así como la práctica de la relación sexual.

resTriCCiones De Uso DUrAnTe eL emBArAZo y LACTAnCiA: ALBOTHYL® Gel actúa en forma local, por lo tanto puede ser utilizado durante casi cualquier etapa de la gestación y la lactancia; durante estos periodos ALBOTHYL® Gel debe ser usado cuando este estrictamente indicado, después de valorar los posibles riesgos / beneficios. reACCiones seCUnDAriAs y ADVersAs: Muy común ≥ 10 %, Común (≥1% - <10%), poco común (≥0.1% - <1%), raro (≥0.01% - <0.1%), muy raro (<0.01%) Alteraciones en el sistema inmunitario. muy raro: urticaria, hipersensibilidad. inTerACCiones meDiCAmenTosAs y De oTro GÉnero: se desconocen hasta la fecha. ALTerACiones en Los resULTADos De PrUeBAs De LABorATorio: Ninguna.

Gel microbicida, queratolítico, queratoplástico, astringente, hemostático (Policresuleno)

ComPosiCión: fórmula: Cada 100 g contienen: Policresuleno Excipiente cbp

1.8 g 100 g

inDiCACiones TerAPÉUTiCAs: Auxiliar en flujo vaginal de etiología bacteriana, tricomoniasis y moniliasis vaginal, en las erosiones del cérvix y la vagina.

fArmACoCinÉTiCA y fArmACoDinAmiA: ALBOTHYL® Gel restablece y mantiene el PH ácido de la cavidad vaginal; por sus propiedades químicas, estimula el crecimiento del bacilo de Döderlein, restituye la barrera fisiológica de defensa y evita la proliferación de monilias, tricomonas o bacterias. Además, ALBOTHYL® Gel es queratolítico, promueve la descamación del epitelio dañado y favorece la pronta reepitelización cérvico-vaginal. Por sus características la molécula de policresuleno no se absorbe. ALBOTHYL® Gel es astringente, por lo que disminuye la hipersecreción característica en los pro-

Dosis y VÍA De ADminisTrACión: Vaginal. Aplicar una carga de gel diariamente al acostarse, durante 10 días. Una carga de gel equivale a 5 gramos, que es el contenido del aplicador. ALBOTHYL® Gel tiene un buen poder adhesivo, y el gel es distribuido uniformemente sobre la pared de la vagina, recubriéndola con una capa delgada para lograr una mayor área de contacto. El aplicador se puede lavar fácilmente después de usarse. Los desechos acumulados, pueden ser expulsados espontáneamente.

mAnifesTACiones y mAneJo De LA soBreDosifiCACión o inGesTA ACCiDenTAL: En caso de ingesta accidental, no produzca el vómito y administre solución con bicarbonato de sodio en cantidades importantes, mantenga al paciente en reposo. PresenTACión: Caja con un tubo con 50 g de gel con aplicador vaginal. reComenDACiones soBre ALmACenAmienTo: Consérvese a temperatura ambiente a no más de 30°C.

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Vademécum Ginecológico

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ALBOTHYL®

Óvulos microbicida, queratolítico, queratoplástico, astringente, hemostático (Policresuleno)

ComPosiCión: fórmula: Cada óvulo contiene: Policresuleno Excipiente cbp

0.09 g 1 óvulo

inDiCACiones TerAPÉUTiCAs: Auxiliar en flujo vaginal de etiología bacteriana, tricomoniasis y moniliasis vaginal, en las erosiones del cérvix y la vagina.

fArmACoCinÉTiCA y fArmACoDinAmiA: ALBOTHYL® Óvulos restablece y mantiene el pH ácido de la cavidad vaginal; por sus propiedades químicas, estimula el crecimiento del bacilo de Döderlein, restituye la barrera fisiológica de defensa y evita la proliferación de monilias, tricomonas o bacterias. Además, ALBOTHYL® Óvulos es queratolítico, promueve la descamación del epitelio dañado y favorece la pronta reepitelización cérvico-vaginal. Por sus características la molécula de policresuleno no se absorbe. ALBOTHYL® Óvulos es astringente, por lo que disminuye la hipersecreción característica en los procesos infecciosos vaginales. 1. El óvulo de ALBOTHYL® se disuelve por humedad y no por temperatura, de ahí que su utilidad máxima sea en padecimientos cérvico-vaginales con aumento de secreciones. 2. ALBOTHYL® Óvulos promueve la precipitación de proteínas en las secreciones cérvico-vaginales; dicha precipitación junto con la descamación del epitelio, ocasionan acúmulo de desechos tisulares en la vagina, los cuales representan el efecto terapéutico del principio activo. En menor proporción lo mismo ocurre con ALBOTHYL® Gel. ConTrAinDiCACiones: Hipersensibilidad a los componentes de la fórmula.

PreCAUCiones GenerALes: Con la utilización de ALBOTHYL® Óvulos, se produce una estimulación de los procesos de cicatrización. El posible desprendimiento ocasional de tejido necrosado, con salida transvaginal del mismo, no debe suscitar ninguna preocupación por parte de la paciente w w w . e d i f a r m . c o m . e c

resTriCCiones De Uso DUrAnTe eL emBArAZo y LACTAnCiA: ALBOTHYL® Óvulos actúa en forma local, por lo tanto puede ser utilizado durante casi cualquier etapa de la gestación y la lactancia; durante estos periodos ALBOTHYL® Óvulos debe ser usado cuando esté estrictamente indicado, después de valorar los posibles riesgos / beneficios. reACCiones seCUnDAriAs y ADVersAs: Muy común ≥ 10 %, Común (≥1% - <10%), poco común (≥0.1% - <1%), raro (≥0.01% - <0.1%), muy raro (<0.01%) Alteraciones en el sistema inmunitario. muy raro: urticaria, hipersensibilidad. efectos generales y condiciones del sitio de administración. Común: resequedad vaginal. muy raro: prurito en vulva. inTerACCiones meDiCAmenTosAs y De oTro GÉnero: Se desconocen hasta la fecha. ALTerACiones en Los resULTADos De PrUeBAs De LABorATorio: Ninguna.

PreCAUCiones en reLACión Con efeCTos De CArCinoGÉnesis, mUTAGÉnesis, TerAToGÉnesis y soBre LA ferTiLiDAD: En múltiples ensayos realizados en animales de experimentación por más de 5 años, no se ha reportado ninguno de estos efectos. Dosis y VÍA De ADminisTrACión: Vaginal. Aplicar un óvulo diariamente al acostarse, durante 10 días. Se puede humedecer el óvulo con agua para facilitar su introducción profunda en la vagina. Los desechos acumulados, pueden ser expulsados espontáneamente.

mAnifesTACiones y mAneJo De LA soBreDo- sifiCACión o inGesTA ACCiDenTAL: En caso de ingesta accidental, no produzca el vómito y administre solución con bicarbonato de sodio en cantidades importantes, mantenga al paciente en reposo.

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TAKeDA eCUADor CÍA. LTDA. Mayor información disponible: dirmedica.ecuador@takeda.com Quito, Ecuador

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Marca Registrada Reg. San. No. 22.944-1-02-07 Versión: 25-02-2014 Takeda Ecuador Cía. Ltda.

ya que esto forma parte normal del proceso terapéutico. Sin embargo, es recomendable remover el tejido necrosado residual para evitar la posible irritación del tejido sano. De acuerdo con la cantidad de tejido desechado, puede ser necesaria la aplicación de una ducha vaginal al final del tratamiento. Durante el periodo de tratamiento es necesario abstenerse de lavados con jabones irritantes así como la práctica de la relación sexual.

D I C C I O N A R I O

LeyenDAs De ProTeCCión: Su venta requiere receta médica. No se deje al alcance de los niños. Literatura exclusiva para el Profesional de la Salud.

PresenTACión: Caja con 6 óvulos.

reComenDACiones soBre ALmACenAmienTo: Consérvese a temperatura ambiente a no más de 30°C.

LeyenDAs De ProTeCCión: Su venta requiere receta médica. No se deje al alcance de los niños. Literatura exclusiva para el Profesional de la Salud.

Marca Registrada Reg. San. No. 22.945-1-02-07 Versión: 25-02-2014 Takeda Ecuador Cía. Ltda.

TAKeDA eCUADor CÍA. LTDA. Mayor información disponible: dirmedica.ecuador@takeda.com Quito, Ecuador

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ALENDRONATO NIFA Tabletas Profilaxis y tratamiento de la osteoporosis. Bifosfonato nitrogenado de segunda generación. inhibidor específico de la resorción ósea. inhibidor de la actividad osteoclástica.

PrinCiPio ACTiVo: Tabletas: Alendronato 70 mg.

fArmACoDinAmiA: El alendronato incrementa la masa ósea porque se liga de manera preferencial a los lugares de resorción ósea en donde inhibe la actividad de los osteoclastos y también porque la formación ósea es mayor que la resorción.

inDiCACiones: • Profilaxis: osteoporosis postmenopáusica. • Tratamiento adyuvante: osteoporosis postmenopáusica, osteoporosis inducida por glucocorticoides. • Tratamiento: osteoporosis masculina, enfermedad ósea de Paget

ConTrAinDiCACiones: Imposibilidad de permanecer de pie o sentado durante al menos 30 minutos luego de tomar el medicamento. Insuficiencia renal con aclaramiento de creatinina < 35 ml/min (0.58 ml/seg). Gastroenteropatías (enfermedades esofágicas, reflujo gastroesofágico, hernia hiatal, disfagia. Úlcera, gastritis, duodenitis, pirosis frecuente). Hipocalcemia. Gestación (categoría C de riesgo fetal). Hipersensibilidad al alendronato.

PreCAUCiones: Tomar la tableta entera de alendronato con un vaso de agua (250 ml), 30 a 60 minutos antes de la primera comida, bebida u otro medicamento, y permanecer de pie o en posición erguida durante el lapso indicado. No acostarse durante la hora posterior a la toma del alendronato.

PosoLoGÍA: Adultos: tomar cada dosis el mismo día de la semana que haya escogido. • Tratamiento de osteoporosis postmenopáusica: 70 mg 1 vez a la semana, administrado por las mañanas. • Profilaxis de osteoporosis postmenopáusica: 35 mg 1 vez a la semana, administrado por las mañanas. • Osteoporosis inducida por glucocorticoides, en hombres y mujeres: 5 mg 1 vez al día, administrado por las mañanas. en mujeres postmenopáusicas que no reciben estrógenos: 10 mg 1 vez al día, por las mañanas. • Osteoporosis masculina: 10 mg 1 vez al día, por las mañanas. • Enfermedad ósea de Paget: 40 mg 1 vez al día, por las mañanas durante 6 meses. re-tratamiento: considerarlo en ciertos pacientes después de 6 meses de evaluación de la terapia. PresenTACión: Tabletas: Alendronato 70 mg, caja x 4.

elaborado por ProPHAr s.A. Distribuido por GArCos Telfs.: 222-5189/222-5218 Quito, Ecuador.

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ALEVIAN DUO®

Cápsulas Antiespasmódico, regulador del tránsito intestinal y antiflatulento (Bromuro de Pinaverio, Dimeticona)

ComPosiCión: fórmula: Cada cápsula contiene: Bromuro de Pinaverio Simeticona equivalente a de Dimeticona Excipiente cbp

100 mg 300 mg

1 cápsula

inDiCACiones TerAPÉUTiCAs: ALEVIAN DUO® tratamiento integral con triple mecanismo de acción (antiespasmódico, regulador del tránsito intestinal y antiflatulento) indicado en el Síndrome de Intestino Irritable (S.I.I.) caracterizado por dolor o malestar abdominal (hiperalgesia visceral y alodinia) asociado a trastornos en la frecuencia o consistencia de la evacuación intestinal en cualquiera de sus variantes (constipación predominante, diarrea predominante o alternante constipación-diarrea), colon irritable, colitis nerviosa, colopatias funcionales. Disfunciones intestinales inespecíficas de la motilidad intestinal y otros padecimientos funcionales asociados con meteorismo como la distensión abdominal funcional.

fArmACoCinÉTiCA y fArmACoDinAmiA: Los compuestos derivados del amonio cuaternario han sido ampliamente utilizados en gastroenterología para el tratamiento del Síndrome de Intestino Irritable (S.I.I.) y demás trastornos funcionales de la motilidad intestinal asociados a dolor abdominal, debido principalmente a su acción espasmolítica. A pesar de que particularmente en esta clase terapéutica se encuentra una gran cantidad de compuestos, solamente unos pocos de ellos tienen una verdadera utilidad terapéutica para el manejo efectivo del síndrome de intestino irritable. La idea lógica de convertir un medicamento espasmolítico convencional con efecto antimuscarínico (ej. n-butil-escopolamina, n-butil-hioscina, etc.); que habitualmente posee múltiples efectos sistémicos indeseables (i.e. midriasis, sequedad de boca, disminución del tono vesical, etc.), en una sal estructuralmente más compleja derivada del amonio cuaternario, radica principalmente en contar con una molécula de acción tópica, prácticamente libre de efectos sistémicos indeseables debido a su baja biodisponibilidad y gran afinidad selectiva a los canales de calcio tipo “L” de la musculatura lisa del intestino. El bromuro de pinaverio (C26H41Br2NO4), es un derivado del amonio cuaternario el cual se encuentra asociado a un anillo aromático. El grupo tetraalquilamonio se encuentra unido a un grupo morfolinio. El bromuro de pinaverio se diferencia del grupo de medicamentos calcio-antagonistas considerados como convencionales, tales como las dihidropiridinas, fenilquilaminas o las benzodiacepinas, debido a su alta afinidad selectiva sobre los canales de calcio de la musculatura lisa del tracto gastrointestinal. Los canales de calcio son poros macromoleculares que permiten el ingreso de los iones de calcio procedentes del espacio extracelular hacia el interior de la célula muscular lisa. Diversos estudios han demostrado la existencia de un intrincado y complejo sistema de canales por los cuales circulan los iones de calcio actuando como moduladores de la actividad w w w . e d i f a r m . c o m . e c

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que se traduce en un adecuado alivio del dolor abdominal y/o malestar, así como la capacidad para controlar los trastornos del hábito intestinal que habitualmente se presentan en los trastornos funcionales asociados a dolor, especialmente en el síndrome de intestino irritable (S.I.I.), con un excelente perfil de seguridad. La dimeticona o dimetilpolisiloxano [-(CH3)2SiO-]n, es una mezcla líquida de polímeros lineales de siloxanos completamente metilados, cuyos extremos finalizan con grupos terminales trimetilsiloxi. La particular estructura química de este silicón inerte le confiere propiedades antiespumosas y repelentes al agua, lo cual provoca a su vez una disminución de la tensión superficial de las burbujas mucogaseosas causando su coalescencia y por lo tanto su desintegración. En diversos estudios de farmacocinética y farmacodinamia realizados en varios modelos animales y en seres humanos, se ha demostrado que debido al grado de polimerización, la molécula de dimeticona no se absorbe a lo largo del tracto digestivo después de su administración oral. Los estudios de toxicidad aguda oral, inhalada o de contacto dermatológico en el ser humano, han sido negativos. Las propiedades carminativas y antiflatulentas de la dimeticona, permiten la adecuada eliminación de burbujas de gas, del tracto gastrointestinal aliviando de esta manera la distensión abdominal generalmente asociada a los trastornos funcionales digestivos. Es plenamente conocido que los síntomas relacionados con gas intestinal, presente en un 49% a 76% de los pacientes con Síndrome de Intestino Irritable (S.I.I.), se deben generalmente a dos motivos principales: por un aumento en la producción de gas con mecanismos de eliminación preservados (i.e. aerofagia, meteorismo y flatulencias), y por una producción de gas normal, pero con mecanismos de eliminación alterados (i.e. distensión abdominal postprandial). Los mecanismos que producen la retención y la intolerancia al gas en los pacientes con trastornos funcionales, parecen estar relacionados con un deficiente control reflejo del tránsito de gas. Estudios recientes demuestran que los pacientes con distensión abdominal pueden presentar respuestas reflejas anómalas a los estímulos mecánicos (distensión intestinal), que no consiguen acelerar el tránsito de gas y prevenir su retención como lo hacen los sujetos sanos. Así mismo, los pacientes con síndrome de intestino irritable presentan respuestas reflejas anómalas a los estímulos químicos intestinales normales. Así, por ejemplo, cuando se infunden lípidos en el duodeno a concentraciones fisiológicas; concentraciones que no alteran el tránsito de gas en sujetos sanos mientras que los pacientes con trastornos funcionales responden con un enlentecimiento añadido a su ya de por sí lento tránsito de gas, con mayor retención del mismo, con la consecuente distensión abdominal. Los pacientes con trastornos funcionales digestivos de igual forma presentan de forma característica un estado de hipersensibilidad a estímulos viscerales que puede afectar a cualquier territorio del tracto digestivo. Esta hipersensibilidad visceral hace que estímulos que pasan completamente desapercibidos para sujetos sanos sean percibidos como síntomas abdominales por estos pacientes. Los fenómenos de suma de estímulos pueden tener gran relevancia a la hora de inducir síntomas abdominales por gas. Cuando se aplica un estímulo sobre el intestino, la magnitud de la respuesta sensorial depende no sólo de la magnitud del estímulo, sino también de la extensión del área intestinal estimulada. Es probable que la retención de pequeños volúmenes de gas distribuidos a lo largo de extensos segmentos del intestino induzca una sensibilizacion intestinal que incrementa la percepción a estímulos fisiológicos que pasan desapercibidos normalmente. Asimismo, se ha observado que el grado de percepción de síntomas abdominales no sólo depende del volumen de gas retenido en el intestino, sino que también depende del área intestinal en la que se localiza el gas: la retención de gas en el intestino delgado induce mayores síntomas abdominales que la retención del mismo volu-

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motora del sistema neuroentérico del tubo digestivo. Estos canales pueden ser divididos en tres grandes categorías; los canales de calcio voltaje-dependientes o “voltage operated channels” (VOCs), los canales dependientes de receptores muscarínicos o “receptor (muscarínic)-operated channels” (ROCs) y finalmente los canales almacén-dependientes o “store-operated channels” (SOCs). La activación de los canales voltaje-dependientes (VOCs), responden a los cambios que ocurren en el potencial de membrana de la célula muscular lisa del intestino. En contraste, los canales dependientes de receptores muscarínicos (ROCs), son relativamente insensibles al voltaje y solamente son activados mediante substancias agonistas que actúan sobre los receptores de la proteína G acoplada y finalmente, los canales almacén-dependientes son activados ante la depleción de los reservorios de calcio del sistema retículo endoplásmico. Los canales de calcio voltaje-dependientes (VOCs), pueden ser a su vez subclasificados de acuerdo al “flujo” de iones de calcio que pasa a través de dichos canales, en canales de calcio de flujo lento tipo “L” o de larga duración (“long lasting”) y en canales de flujo rápido tipo “T” o transitorios (“transient”). Adicionalmente, cabe destacar que se ha detectado la presencia de canales de calcio tipo “N” (neuronal) voltaje-dependientes (VOCs) con características mixtas de activación, en el sistema enteroneuronal del tubo digestivo que interactúan con los otros sistemas de canales. En diversos estudios “in vitro” como “in vivo”, se ha demostrado que el bromuro de pinaverio tiene una potente afinidad selectiva para unirse a los canales de calcio “lentos” voltaje-dependientes (VOCs tipo “L”) localizados en la superficie externa de la pared de las células de la musculatura lisa intestinal, bloqueando de esta manera la entrada de calcio a dichos canales y evitando la actividad contráctil del intestino. La afinidad y la actividad bloqueadora del bromuro de pinaverio son constantes e independientes de las condiciones de activación o reposo de la célula muscular intestinal. Los canales de calcio “lentos” voltaje-dependientes (VOCs tipo “L”) son un grupo de proteínas de la membrana celular de las células musculares lisas del tubo digestivo, que consisten de un grupo de 5 subunidades a las cuales se les ha asignado una letra de las cuatro primeras letras del alfabeto griego (i.e. α1, α2, β, γ, y finalmente δ), y que se encuentran dispuestas a manera de un canal cilíndrico sobre la membrana celular. El bromuro de pinaverio interactúa directa y específicamente sobre la subunidad α1 disminuyendo y regulando de esta manera el flujo de iones de calcio al interior de la célula.Una de las propiedades farmacocinéticas más importantes que poseen los compuestos derivados del amonio cuaternario como el bromuro de pinaverio, es su baja biodisponibilidad debido a su pobre absorción sistémica. Las características físico-químicas de estos compuestos, con una carga polar permanentemente activada, les permite permanecer en la luz del tracto intestinal donde ejercen su actividad relajante muscular mediante una actividad prácticamente tópica o local. La velocidad de absorción de estos compuestos a través de la mucosa intestinal depende básicamente de tres mecanismos: Transporte pasivo, el cual es proporcional a la concentración del compuesto en la luz intestinal, el transporte activo cuyo grado de saturación depende de la relación dosis-tiempo, y finalmente un sistema de secreción activa de igual forma dependiente de la relación dosis-tiempo. El bromuro de pinaverio tiene una baja biodisponibilidad que oscila entre el 8-10%, el cual una vez en la circulación porto-sistémica, tiene un excelente y extenso metabolismo hepático con excreción bilio-fecal, a través de la desmetilación de su grupo metoxi, hidroxilación del anillo norpinanil y la eliminación del grupo benzílico con la subsecuente apertura del anillo morfolínico. La acción tópica o local del bromuro de pinaverio aunado a la afinidad selectiva que este compuesto tiene hacia los canales de calcio lentos tipo “L” voltaje dependientes, le confiere a la molécula una eficaz actividad espasmolítica y normoreguladora del tránsito intestinal, lo

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Vademécum Ginecológico

men de gas en el colon. Esto tiene especial relevancia, ya que existen datos que sugieren que la disfunción motora responsable de la retención de gas en pacientes con distensión abdominal afecta fundamentalmente a zonas proximales del intestino delgado. La asociación terapéutica del bromuro de pinaverio y la dimeticona, produce una sinergia al actuar como agentes normoreguladores del tránsito intestinal con acción espasmolítica y antiflatulenta, proporcionando al paciente con síndrome de intestino irritable (S.I.I.) un adecuado control y alivio de sus síntomas ambos con un excelente perfil de seguridad y tolerabilidad debido a su mecanismo de acción local. ConTrAinDiCACiones: Hipersensibilidad a los componentes de la fórmula. PreCAUCiones GenerALes: Ninguna.

resTriCCiones De Uso DUrAnTe eL emBArAZo y LA LACTAnCiA: Tanto el bromuro de pinaverio como la dimeticona son principios activos de acción tópica pobremente absorbidos a la circulación sistémica. Sin embargo, debido a que no se cuenta con la suficiente experiencia clínica sobre su utilización durante el embarazo y/o el periodo de lactancia, ALEVIAN DUO® siempre debe de ser administrado exclusivamente a criterio del médico tratante, después de haber establecido un riguroso análisis riesgo/beneficio. reACCiones seCUnDAriAs y ADVersAs: El bromuro de pinaverio por su efecto local presenta baja incidencia de reacciones secundarias y adversas. Sin embargo, se han reportado algunos casos aislados de molestias como dolor abdominal, prurito, rash, regurgitación y disfagia. Por su parte, a la fecha no se han reportado reacciones secundarias y adversas debidas a la administración de dimeticona. inTerACCiones meDiCAmenTosAs y De oTro GÉnero: No se han reportado a la fecha interacciones medicamentosas para el bromuro de pinaverio y la dimeticona. ALTerACiones en Los resULTADos De PrUeBAs De LABorATorio: No se han reportado a la fecha.

PreCAUCiones en reLACión Con efeCTos De CArCinoGÉnesis, mUTAGÉnesis, TerAToGÉnesis y soBre LA ferTiLiDAD: El bromuro de pinaverio ha mostrado su seguridad y hasta el momento, ningún estudio ha reportado algún efecto potencial sobre carcinogénesis, mutagénesis, teratogénesis o fertilidad en humanos o animales de laboratorio. La dimeticona, referida en diversas farmacopeas como antiflatulento, no reporta efectos toxicológicos durante su administración oral en modelos animales en ratas o ratones. Asimismo, no se han encontrado datos potenciales de carcinogenicidad, mutagenicidad o fertilidad. Dosis y VÍA De ADminisTrACión: El tratamiento farmacológico habitual del paciente con síndrome de intestino irritable en cualquiera de sus variantes “diarrea predominante”, “constipación predominante” o bien “alternante”, requieren generalmente para el adecuado control de los síntomas de una dosis de una (1) cápsula de ALEVIAN DUO® dos veces al día; 10 a 15 minutos antes del desayuno y de la comida. Algunos casos severos o de difícil control, pueden requerir incremento de dosis a una (1) cápsula de ALEVIAN DUO® tres veces al día. Los pacientes con Síndrome de Intestino Irritable (S.I.I.) poseen mecanismos reguladores de la motilidad gastrointestinal alterados ante la presencia de los componentes lipídicos de la dieta. Esto resulta en un estado de hipersensibilidad y disfunción en la propulsión del gas intraluminal, por lo que es aconsejable instruir al paciente sobre las ventajas de restringir el

consumo de la grasa dietética a no más de un 20% de la composición dietética diaria. El conveniente tamaño de las cápsulas de ALEVIAN DUO® está diseñado para facilitar el proceso de deglución prácticamente en cualquier tipo de paciente (Ej. adolescentes y pacientes ancianos.) VÍA De ADminisTrACión: Oral.

mAnifesTACiones y mAneJo De LA soBreDo- sifiCACión o inGesTA ACCiDenTAL: Los datos obtenidos de los estudios de toxicidad del bromuro de pinaverio y la dimeticona, no indican ningún riesgo potencial de toxicidad para ambos compuestos por sobredosificación. Sin embargo, en el caso de presentarse algún evento o episodio de ingesta por sobredosis accidental o intencionada que manifieste datos clínicos de intoxicación aguda, se deberán de aplicar las medidas de soporte vital cerebro-cardio-pulmonar universalmente aceptados para el manejo convencional de las intoxicaciones. PresenTACión: Caja con blister de aluminio / aluminio conteniendo 48 cápsulas de gelatina blanda. reComenDACiones soBre ALmACenAmienTo: Consérvese a temperatura ambiente a no más de 30°C y en lugar seco.

LeyenDAs De ProTeCCión: Su venta requiere receta médica. No se deje al alcance de los niños. Literatura exclusiva para el Profesional de la Salud.

Marca Registrada Reg. San. No.: 28840-04-09 Versión: 25-02-2014 Takeda Ecuador.

TAKeDA eCUADor CÍA. LTDA. Mayor información disponible: dirmedica.ecuador@takeda.com Quito, Ecuador Cápsulas y Sobres

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ALIVOL®

Tabletas recubiertas y ampollas Analgésico, anticolinérgico

ComPosiCión: ALiVoL® tabletas recubiertas, cada tableta contiene: 125 mg de clonixinato de lisina y 10 mg de propinox clorhidrato. ALiVoL® compuesto, cada caja contiene: una ampolla de 100 mg de clonixinato de lisina y una ampolla de 15 mg de propinox HCl.

ProPieDADes fArmACoLóGiCAs: ALIVOL® conjuga la acción analgésica del clonixinato de lisina con la actividad anticolinérgica del propinox. Es útil en el tratamiento del dolor espasmódico de origen gastrointestinal, hepatobiliar, urinario y genital. El Clonixinato de lisina es un AINE, con acción analgésica predominante, por inhibir la síntesis de prostaglandinas. El Propinox es un anticolinérgico antagonista no selectivo de los receptores muscarínicos del músculo liso visceral. inDiCACiones: Tratamiento sintomático del dolor espasmódico de origen gastrointestinal, hepatobiliar y genitourinario. ConTrAinDiCACiones: Antecedentes de hipersensibilidad

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Vademécum Ginecológico

PresenTACión ComerCiAL: ALiVoL® compuesto: Caja con 1 ampolla de Clonixinato de lisina y 1 ampolla de Propinox. ALiVoL® tabletas recubiertas: Caja por 20 tabletas. PHArmABrAnD s.A. Avenida Ilaló 1048 entre Conocoto y San Rafael. Teléfono: 593-2-2343-390. Fax: 593-2-2342-465. Apartado postal 17 21124 dmedica@pharmabrand.com.ec www.pharmabrand.com.ec Quito-Ecuador

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AMOXICILINA + ÁCIDO CLAVULÁNICO NIFA Polvo para suspensión sinergismo antibacteriano de amplio espectro. inactivación de betalactamasas.

emBArAZo y LACTAnCiA: No existen estudios durante el embarazo, por lo tanto no debe ser administrado. El Clonixinato de lisina se elimina en la leche en pequeñas cantidades. Se desconoce si el Propinox pasa a leche materna. Los anticolinérgicos inhiben la lactancia por lo que no deben ser administrados durante la lactancia.

PrinCiPios ACTiVos: Polvo para suspensión: Cada 5 ml contienen: Amoxicilina 125 mg + Ácido clavulánico 31.25 mg Amoxicilina 250 mg + Ácido clavulánico 62.5 mg

inTerACCiones meDiCAmenTosAs: La administración conjunta de Propinox con anticolinérgicos o drogas con efectos anticolinérgicos como los antidepresivos tricíclicos, antihistamínicos, quinidina, fenotiazinas, etc. pueden producir efectos aditivos. Los antidiarreicos adsorbentes y los antiácidos pueden disminuir la absorción de los anticolinérgicos. El propinox inhibe la secreción ácida del estómago aumentando el pH gástrico, puede disminuir la absorción del ketoconazol e itraconazol. Clonixinato de lisina: Como con otros AINES, aumenta el riesgo de úlcera gastroduodenal y hemorragias, con anticoagulantes orales, ticlopidina, heparina, trombolíticos, aumenta el riesgo de hemorragia, los AINES en general aumentan los niveles plasmáticos de litio. Puede incrementar la toxicidad hematológica del metotrexato. En pacientes deshidratados los AINES aumentan el riesgo de insuficiencia renal aguda. Cuando se requiera administrar clonixinato de lisina y diuréticos, se debe hidratar adecuadamente a los pacientes y con-

inDiCACiones: espectro antimicrobiano: Grampositivas: • Staphylococci. • Streptococcus pneumoniae. • Streptococcus pyogenes (beta hemolítico, alfa hemolítico). • Streptococcus faecalis sensible. Productoras de betalactamasas: • Staphylococcus aureus. • Staphylococcus epidermidis (excepto las cepas meticilinoresistentes). Gramnegativas: • Escherichia coli. • Haemophilus influenzae. • Neisseria gonorrhoeae. • Proteus mirabilis. • Salmonella sp. • Shigella sp.

reACCiones ADVersAs: Con dosis elevadas puede aparecer epigastralgia, acidez, náuseas, vómitos, sequedad de la boca, constipación, diarrea, visión borrosa, mareos, somnolencia, cefalea, palpitaciones o taquicardia, que pueden ser controlados con un ajuste de la dosis. Ocasionalmente: alergia cutánea, gastritis, sangrado gastrointestinal, retención urinaria, aumento de la presión intraocular, astenia, disminución de la memoria. Como con otros AINEs se puede presentar edema, retención de líquidos y úlcera gastroduodenal con o sin hemorragia y/o perforación.

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fArmACoDinAmiA: • Amoxicilina: inhibe la síntesis de la pared celular bacteriana con la consiguiente muerte por lisis. Se liga a las PBP (transpeptidasas, carboxipeptidasas y endopeptidasas), las inactiva y provoca el debilitamiento de la pared bacteriana. • Ácido clavulánico: se liga de manera irreversible a la enzima betalactamasa con lo cual previene la hidrólisis del anillo betalactámico de la amoxicilina.

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PosoLoGÍA: ALiVoL® tabletas. Adultos y niños mayores de 12 años: 1 a 2 tabletas 3 a 5 veces al día. ALiVoL® compuesto. Adultos: 1 a 4 ampollas diarias, inyectadas indistintamente por vía IM o IV (lenta). En caso necesario pueden inyectarse 2 dosis juntas.

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ADVerTenCiAs y PreCAUCiones: En los casos de pacientes que presenten reacciones alérgicas o síntomas de úlcera péptica o sangrado gastrointestinal, se recomienda suspender el tratamiento. Los pacientes que utilizan AINEs pueden presentar úlcera, sangrado y perforación gastrointestinal. La administración de esta droga en dosis elevadas puede producir alteraciones de la acomodación, por lo tanto utilizar con precaución y evitar conducir vehículos u operar máquinas peligrosas, hasta lograr la normalización de la visión. Puede inhibir la sudoración y aumentar la temperatura corporal, administrar con precaución en pacientes con fiebre o en ambientes de temperatura elevada. Administrar con precaución en pacientes con predisposición a la obstrucción intestinal o urinaria. Los anticolinérgicos pueden aumentar la frecuencia y la conducción cardíaca, por lo que se recomienda administrarlos con precaución a pacientes con tirotoxicosis, insuficiencia cardíaca, hipertensión arterial, cardiopatía isquémica y estenosis mitral. Relaja el esfínter esofágico inferior, por lo que debe evitarse en casos de reflujo gastroesofágico o hernia hiatal. Los pacientes con disfunción renal, pueden descompensarse, pero se revierte al suspender el tratamiento. Los pacientes ancianos, con antecedentes de úlcera péptica, alcoholismo, tabaquismo son más sensibles a los anticolinérgicos y a los AINEs y tienen mayor riesgo de reacciones adversas (acidez, gastritis, retención urinaria, estreñimiento, sequedad bucal, etc.). Se recomienda administrarlo con precaución por el riesgo de glaucoma no diagnosticado.

trolar la función renal. Disminuye el efecto antihipertensivo de los β bloqueadores, I-ECA, vasodilatadores y diuréticos.

D I C C I O N A R I O

a los componentes de la fórmula; embarazo y lactancia, úlcera péptica, sangrado gastrointestinal, íleo paralítico, hipertrofia prostática, glaucoma; antecedentes de broncoespasmo, pólipos nasales, angioedema o urticaria inducidos por antiinflamatorios no esteroidales. Menores de 12 años.

Productoras de belalactamasas: • Bacteroides sp. • Escherichia coli. • Haemophilus influenzae. • Klebsiella sp. • Moraxella catarrhalis. infecciones causadas por microorganismos sensibles a la amoxicilina + ácido clavulánico: Tratamiento: • Faringitis y amigdalitis. • Otitis media aguda. • Sinusitis. • Bronquitis. • Neumonía. • Infecciones del tracto urinario. • Infecciones de piel y tejidos blandos. • Chancroide. ConTrAinDiCACiones: Disfunción hepática, colestasis o ictericia. Hipersensibilidad a los antibióticos betalactámicos o a los inhibidores de betalactamasas.

PosoLoGÍA: Adultos y adolescentes: • Neumonía y otras infecciones severas: Amoxicilina 875 mg y Ácido clavulánico 125 mg, cada 12 horas. niños: • otitis media aguda, neumonía, sinusitis, otras infecciones severas: Hasta 40 Kg: Amoxicilina 40 mg/Kg y Ácido clavulánico 10 mg/Kg, fraccionados cada 8 horas, durante 7 a 10 días. > 40 Kg: dosis usual de adolescentes y adultos. • otras infecciones: Hasta 40 Kg: Amoxicilina 20 mg/Kg y Ácido clavulánico 5 mg/Kg, fraccionados cada 8 horas, durante 7 a 10 días. > 40 Kg: dosis usual de adolescentes y adultos. PresenTACiones: Polvo para suspensión: - 156.25 mg/5 ml (Amoxicilina 125 mg + Ácido clavulánico 31.25 mg), frasco x 120 ml (sabor a cereza). - 312.5 mg/50 ml (Amoxicilina 250 mg + Ácido clavulánico 62.50 mg), frasco x 120 ml (sabor a cereza). elaborado por ProPHAr s.A. Distribuido por GArCos Telfs.: 222-5189/222-5218 Quito, Ecuador.

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AMOXICILINA + SULBACTAM NIFA

Tabletas recubiertas y Polvo para suspensión sinergismo antibacteriano de amplio espectro. inactivación de betalactamasas.

PrinCiPios ACTiVos: Tabletas recubiertas: Amoxicilina + Sulbactam, 500 mg [equivalente a Amoxicilina 250 mg +Sulbactam 250 mg]. Amoxicilina + Sulbactam, 1 g [equivalente a Amoxicilina 500 mg + Sulbactam 500 mg].

Polvo para suspensión: Cada 5 ml contienen: Amoxicilina + Sulbactam, 250 mg [equivalente a Amoxicilina 125 mg + Sulbactam 125 mg]. Amoxicilina + Sulbactam, 500 mg [equivalente a Amoxicilina 250 mg + Sulbactam 250 mg].

fArmACoDinAmiA: • Amoxicilina: inhibe la síntesis de la pared celular bacteriana con la consiguiente muerte por lisis. Se liga a las PBP (transpeptidasas, carboxipeptidasas y endopeptidasas), las inactiva y provoca el debilitamiento de la pared bacteriana. • sulbactam: se liga de manera irreversible a la enzima betalactamasa, cual previene la hidrólisis del anillo betalactámico de la amoxicilina.

inDiCACiones espectro antimicrobiano: Grampositivas: • Streptococcus pneumoniae. • Streptococcus pyogenes (beta hemolítico, alfa hemolítico). • Streptococcus faecalis. • Staphylococci. Productoras de betalactamasas: • Staphylococcus aureus. • Staphylococcus epidermidis. (excepto las cepas meticilinoresistentes) Gramnegativas: • Bacteroides sp. • Escherichia coli. • Haemophilus influenzae. • Klebsiella sp.. • Neisseria gonorrhoeae. • Proteus mirabilis. • Salmonella sp. • Shigella sp. Productoras de betalactamasas: • Bacteroides sp. • Haemophilus. • Klebsiella. • Neisseria gonorrhoeae. • Proteus vulgaris. infecciones causadas por microorganismos sensibles: Tratamiento: • Faringitis y amigdalitis. • Otitis media aguda. • Sinusitis. • Neumonía. • Bronquitis bacteriana. • Infecciones del tracto urinario. • Gonorrea. • Infecciones de huesos y articulaciones. • Infecciones de piel y tejidos blandos. ConTrAinDiCACiones: Hipersensibilidad a los antibióticos betalactámicos o a los inhibidores de betalactamasas.

PosoLoGÍA: Adultos y adolescentes: Calcular la dosis según la posología de la Amoxicilina: 500 mg cada 8 horas. niños: • Hasta 40 Kg: calcular la dosis según la posología de la Amoxicilina: 20 a 40 mg/Kg, fraccionados cada 8 horas. • > 40 Kg: dosis usual de adolescentes y adultos.

PresenTACiones: Tabletas recubiertas: 500 mg (Amoxicilina 250 mg + Sulbactam 250 mg), caja x 8. 1 g (Amoxicilina 500 mg + Sulbactam 500 mg), caja x 8. Polvo para suspensión: 250 mg/5 ml (Amoxicilina 125 mg + w w w . e d i f a r m . c o m . e c

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AMOXICILINA NIFA Tabletas, Polvo para suspensión y Gotas pediátricas Aminopenicilina oral de amplio espectro

PrinCiPio ACTiVo: Tabletas: Amoxicilina 500 mg y 1 g Polvo para suspensión: Amoxicilina 125 mg/5 ml, 250 mg/5 ml y 500 mg/5 ml Gotas pediátricas (polvo para suspensión): Amoxicilina 100 mg/ml fArmACoDinAmiA: La amoxicilina inhibe la síntesis de la pared celular bacteriana: Al inhibir la transpeptidación, impide la síntesis adecuada y completa de la pared celular, con la consiguiente muerte de la bacteria por lisis. Además, se une a las PBP1 o a las PBP3, las inactiva y provoca el debilitamiento de la pared bacteriana.

inDiCACiones: espectro antimicrobiano: Grampositivas: • Streptococcus pyogenes (beta hemolítico, alfa hemolítico). • Streptococcus pneumoniae. • Staphylococci no productor de penicilinasa. • Streptococcus faecalis sensible. Gramnegativas: • Haemophilus influenzae. • Escherichia coli. • Proteus mirabilis. • Salmonella sp. • Shigella sp. • Neisseria gonorrhoeae. infecciones causadas por microorganismos sensibles a la amoxicilina: Tratamiento: • Faringitis bacteriana. • Otitis media aguda. • Sinusitis. • Bronquitis bacteriana (exacerbaciones). • Neumonía. • Infecciones del tracto urinario. • Gonorrea (endocervical y uretral, no complicadas). • Clamidiosis (en mujeres gestantes) • Gastritis y úlcera péptica asociada a Helicobacter pylori [adyuvante]. • Fiebre tifoidea. • Borreliosis de Lyme (enfermedad de Lyme). Profilaxis: • Endocarditis bacteriana. ConTrAinDiCACiones: Hipersensibilidad a los antibióticos betalactámicos.

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PresenTACiones: Tabletas: Amoxicilina 500 mg, caja x 30. Amoxicilina 1 g, caja x 20. Polvo para suspensión: Amoxicilina 125 mg/5 ml, frasco x 60 ml. Amoxicilina 250 mg/5 ml, frasco x 60 ml (sabor a cereza). Amoxicilina 500 mg/5 ml, frasco x 60 ml (sabor a cereza). Gotas pediátricas (polvo para suspensión): Amoxicilina 100 mg/ml, frasco + gotero x 20 ml (sabor a cereza). elaborado por ProPHAr s.A. Distribuido por GArCos Telfs.: 222-5189/222-5218 Quito, Ecuador.

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AMPECU®

Cápsulas, polvo para suspensión, tabletas Antibiótico de espectro ampliado (Ampicilina)

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elaborado por ProPHAr s.A. Distribuido por GArCos Telfs.: 222-5189/222-5218 Quito, Ecuador.

PosoLoGÍA: Adultos y adolescentes: • Dosis usual: 250 a 500 mg cada 8 horas. • Clamidiosis en mujeres gestantes: 500 mg cada 8 horas durante 7 a 10 días. • Enfermedad acidopéptica asociada a Helicobacter pylori: 500 mg 4 veces al día ó 750 mg 3 veces al día ó 1g 2 veces al día. • Borreliosis de Lyme (enfermedad de Lyme): 250 a 500 mg 3 a 4 veces al día durante 3 a 4 semanas. • Profilaxis de endocarditis bacteriana aguda: 3 g administrados 1 hora antes del procedimiento quirúrgico, luego 1.5 g 6 horas después de la dosis inicial. • Dosis máxima: 4.5 g diarios. niños: • Hasta 6 Kg: 12.5 a 25 mg/Kg/día, fraccionados cada 8 horas. • 6 a 20 Kg: 20 a 40 mg/Kg/día, fraccionados cada 8 horas. • ≥ 20 Kg: dosis usual para adolescentes y adultos. • Prepúberes: Gonorrea endocervical y uretral no complicadas: 50 mg/Kg, dosis única.

D I C C I O N A R I O

Sulbactam 125 mg), frasco x 60 ml (sabor a naranja). 500 mg/5 ml (Amoxicilina 250 mg + Sulbactam 250 mg), frasco x 60 ml (sabor a naranja).

P R O D U C T O S

Vademécum Ginecológico

inDiCACiones: AMPECU es una penicilina semisintética de acción bactericida, indicada en las infecciones causadas por gérmenes grampositivos y gramnegativos susceptibles a la ampicilina, especialmente en las infecciones de las vías respiratorias, del tracto gastrointestinal, del aparato urogenital, de las vías biliares, sepsis, osteomielitis, ORL, piel y tejidos blandos.

ConTrAinDiCACiones: Hipersensibilidad a las penicilinas y/o cefalosporinas; pacientes con estados virales o leucemia linfocítica, mononucleosis infecciosa.

PreCAUCiones: La ampicilina reduce el poder de los contraceptivos orales. Embarazo y lactancia uso a criterio médico.

reACCiones ADVersAs: Pueden aparecer reacciones de hipersensibilidad cutánea, rubor, urticaria. Ocasionalmente puede desarrollarse reacciones anafilácticas. Si se presenta alguna de estas manifestaciones deberá suspenderse el tratamiento. El tratamiento de ampicilina por vía oral puede causar disturbios intestinales tales como diarrea, náuseas, vómitos; y casos raros de ictericia y colitis seudomembranosa.

inTerACCiones: • Probenecid reduce la excreción renal de las penicilinas, lo que se puede aprovechar para conseguir niveles mayores y efectos también mayores. • El alopurinol es capaz de aumentar las frecuencias de las erupciones cutáneas producidas por las ampicilinas. • Neomicina disminuye la absorción de las ampicilinas. • Los antibióticos de espectro ampliado pueden interferir en la acción bactericida de las ampicilinas.

PosoLoGÍA: La posología a instituirse deberá ajustarse a la severidad, el género y el sitio de la infección, como también de la sensibilidad de los gérmenes. La dosis generalmente recomendada es de 50 a 100 mg por kg de peso corporal, repartidos en 4 a 6 tomas cada 24 horas, de 30 a 60 minutos antes de las comidas. PresenTACion: Cápsulas: De 500 mg, en cajas por 50. Tabletas: De 1 g, en cajas por 20. Polvo para suspensión: De 1.5 y 3 g (125 y 250 mg/5 ml). LABorATorios eCU E-mail: lbjarner@gye.satnet.net Telf.: (04) 241-3748 / 241-3745 Apartado Postal 09-01-1292 Guayaquil, Ecuador

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AMPIBEX®

Cápsulas, comprimidos, suspensión oral, e inyectable Antibiótico de amplio espectro

ComPosiCión: d(-) alfa aminobencilpenicilina. AMPIBEX 250 mg, cada cápsula contiene 250 mg de ampicilina. AMPIBEX 500 mg, cada cápsula contiene 500 mg de ampicilina. AMPIBEX 1 g, cada comprimido contiene 1 g de ampicilina. AMPIBEX suspensión de 1.5, 3 y 10 g, cada 5 ml contiene 125, 250 y 500 mg, respectivamente, de ampicilina. AMPIBEX inyectable, frasco ampolla con 250 mg, 500 mg o 1 g de ampicilina.

inDiCACiones: AMPIBEX® es un derivado semisintético de la penicilina de amplio espectro de acción, indicado para el tratamiento de infecciones de cualquier localización por gérmenes susceptibles. Entre los gram-positivos se incluye a los siguientes: estreptococo, neumococo, enterococo y estafilococo (excepto aquellas cepas productoras de beta-lactamasas). Entre los gram-negativos los más sensibles son: N. gonorrhoeae, N. meningitidis, H. influenzae, E. coli, P. mirabilis, S. typhosa y Shigella. Las patologías que pueden tratarse con AMPIBEX están las siguientes: 1. Infecciones respiratorias agudas altas: otitis media, sinusitis, faringoamigdalitis. 2. Infecciones respiratorias agudas bajas: bronquitis, bronconeumonía, neumonía. (En coqueluche o tosferina, como alternativa a eritromicina). 3. Infecciones de piel y tejidos blandos, incluyendo la prevención y tratamiento de infecciones de heridas quirúrgicas o por mordedura. 4. Infecciones periodontales.

5. Infección de vías urinarias (sola o en combinación con otro antibiótico). 6. Infecciones gastrointestinales como shigelosis o fiebre tifoidea. 7. Meningitis bacteriana aguda (en combinación con otro antibiótico). 8. Sepsis (en combinación con otro antibiótico). 9. Tratamiento o prevención de la endocarditis bacteriana (sola o en combinación con otro antibiótico). 10. Tratamiento y prevención de infecciones después de cirugía abdominal (sola o en combinación con otro antibiótico). 11. Profilaxis pre-parto en pacientes de alto riesgo de transmisión perinatal del estreptococo del grupo B. 12. Gonorrea. ConTrAinDiCACiones: Antecedentes de hipersensibilidad a las penicilinas y/o cefalosporinas.

ADVerTenCiAs y PreCAUCiones: Reacciones anafilácticas graves pueden observarse luego de la administración parenteral de ampicilina. Muy excepcionalmente se producen después de dosis orales. Uso en el embarazo: categoría B. Usar si existen indicaciones precisas. interacciones medicamentosas: Debe evitarse la administración simultánea con alopurinol, atenolol o contraceptivos estrogénicos. El alopurinol aumenta la incidencia de erupciones cutáneas debidas a la ampicilina; el atenolol es inhibido en su absorción entérica y disminuye su biodisponibilidad; el efecto contraceptivo de los estrógenos disminuye por un acelerado proceso de metabolización en el hígado.

reACCiones ADVersAs: Las más frecuentes y significativas son de origen alérgico y se presentan, por lo general, en pacientes con antecedentes de hipersensibilidad. La administración por vía oral puede ocasionar trastornos gastrointestinales: diarrea, náusea, vómito, glositis, estomatitis y colitis pseudomembranosa. Luego de la administración parenteral de altas dosis, especialmente en niños, se ha observado incremento en los niveles de transaminasa glutámico oxalacética (SGOT) que no tiene relación con trastornos funcionales hepáticos. Excepcionalmente se ha informado sobre casos de discrasias sanguíneas como anemia, trombocitopenia, eosinofilia, leucopenia y agranulocitosis; estas reacciones son reversibles y tendrían un origen relacionado con el fenómeno de hipersensibilidad.

DosifiCACión y ADminisTrACión: Adultos: En infecciones moderadas, AMPIBEX® por vía oral 250 mg - 1 g cada 6 horas, dependiendo de la severidad de la infección. En infecciones respiratorias agudas altas y bajas (otitis media, sinusitis, faringitis, amigdalitis, neumonía, bronconeumonía) y en infecciones de piel y tejidos blandos, el intervalo de dosificación puede ser cada 8 horas. En infecciones severas o cuando se requiera la vía parenteral (IV o IM) AMPIBEX® 1 - 12 g al día, divididos cada 6 horas. En caso de utilizar la vía IV directa, debe disolverse la dosis en 10 - 20 ml de agua inyectable y administrar en forma lenta (10 -15 minutos). La inyección muy rápida puede producir, eventualmente, convulsiones. niños: Menores de 40 kg de peso: AMPIBEX® suspensión 50 - 200 mg/kg/día, en 4 dosis divididas. En infecciones respiratorias agudas altas y bajas (otitis media, sinusitis, faringitis, amigdalitis, neumonía, bronconeumonía) y en infecciones de piel y tejidos blandos, el intervalo de dosificación puede ser cada 8 horas. En casos graves o cuando se prefiera la vía parenteral, 100 - 400 mg/kg/día, en dosis divididas cada 6 horas. Para el tratamiento de fiebre tifoidea: Adultos: AMPIBEX® 2 - 4 g/día por vía oral o parenteral durante 15 días. Niños: AMPIBEX® suspensión 100 - 200 mg/kg/día. Para la prevención de endocarditis bacteriana: AMPIBEX 2 w w w . e d i f a r m . c o m . e c

Vademécum Ginecológico

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AMPICILINA 1g + SULBACTAM 0.5

ComPosiCión: Cada frasco (vial) contiene: Ampicilina sódica equivalente a 1 g de ampicilina base y Sulbactam sódico equivalente a 0.5 g de sulbactam base.

inDiCACiones: La AMPICILINA Y SULBACTAM tiene un amplio espectro antibacteriano tanto para gérmenes grampositivos como para gramnegativos aeróbios y anaeróbios. Este producto puede ser administrado por vía intravenosa o por vía intramuscular. El espectro antibacteriano de la combinación, corresponde prácticamente al espectro conocido de la ampicilina con algunas ampliaciones. Combinando ambos compuestos betalactámicos en una proporción de 1:2, se inhiben cepas de S. áureos, H. influenzae y especies de bacteroides que son resistentes a las penicilinas. Las indicaciones típicas son: Infecciones del tracto respiratorio superior e inferior, incluyendo la sinusitis, otitis media y epiglotitis, neumonías bacterianas. Infecciones del tracto urinario, ginecológicas y pielonefritis, infecciones intrabdominales, incluyendo peritonitis, colecistitis, endometritis y celulitis pelviana. Septicemia bacteriana, meningitis; infecciones en la piel, tejidos blandos; infecciones en los huesos y articulaciones e infecciones gonocócicas. También puede administrarse en el periodo post-operatorio en pacientes sometidos a cirugía abdominal o pelviana, en las que pueda presentarse contaminación peritoneal. Uso profiláctico en casos de parto o cesárea.

ConTrAinDiCACiones y ADVerTenCiAs: Este medicamento está contraindicado en pacientes que presentan hipersensibilidad a cualquier penicilina, cefalosporina y otros betalactámicos. Se debe realizar prueba de sensibilidad antes de su administración.

reACCiones ADVersAs: Aunque los efectos secundarios de este medicamento no son comunes, podrían llegar a pre-

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emBArAZo y LACTAnCiA: embarazo: Categoría clase B. Lactancia: Este medicamento se excreta en la leche materna en concentraciones muy bajas. La administración a madres lactantes debe efectuarse únicamente cuando sea estrictamente necesario.

PosoLoGÍA y DosifiCACión: La dosis recomendada para adulto es: 1.5 g a 3 g de AMPICILINA Y SULBACTAM cada seis horas. El total de dosis de sulbactam administrado no debe exceder los 4 g al día. En niños (<40 kg. de peso) la dosis recomendada es de 300 mg/kg/día la cual corresponde a 200 mg de ampicilina y 100 mg de sulbactam. nota: Las dosis varían de acuerdo a factores como la edad, el peso y la función renal de cada paciente. VÍA De ADminisTrACión: Intramuscular e intravenosa. PresenTACiones ComerCiALes: Caja x 10 viales. Caja x 100 viales.

BeTAPHArmA Av. Manuel Córdova Galarza Oe4 - 175 (Vía a la Mitad del Mundo) Telfs.: (593-2) 249 - 1658 / 097 600 - 982 Quito - Ecuador

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AMPICILINA NIFA

P R O D U C T O S

Laboratorios Life Casilla No. 17-001-00458 Quito, Ecuador

inTerACCiones meDiCAmenTosAs: Las penicilinas pueden causar la inactivación de los aminoglucósidos si se administran concomitantemente. El probenecid puede incrementar el nivel sérico de este medicamento.

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PresenTACiones fArmACÉUTiCAs: inyectables: AMPIBEX® frasco ampolla de 250 mg con disolvente. Caja por 2. AMPIBEX® frasco ampolla de 500 mg con disolvente. Caja por 2. AMPIBEX® frasco ampolla de 1 g con disolvente. Caja por 2. orales: AMPIBEX® cápsulas de 250 mg, caja por 120. AMPIBEX® cápsulas de 500 mg, caja por 240. AMPIBEX® comprimidos de 1 g, caja por 100. suspensiones pediátricas: AMPIBEX® suspensión de 125 mg/5 ml. Frasco de 60 ml de 1.5 g. AMPIBEX® suspensión de 250 mg/5 ml. Frasco de 60 ml de 3.0 g. AMPIBEX® suspensión de 500 mg/5 ml. Frasco de 100 ml de 10 g.

sentarse: Reacciones adversas sistémicas, entre ellas diarrea, malestar estomacal, menos comunes: Picazón, náusea, vómito, fatiga, dolor de cabeza, dolor en el pecho, flatulencia, distensión abdominal, glositis, retención urinaria, disuria, edema, inflamación facial, eritema, resfriado. Efectos gastrointestinales, incluyendo gastritis, estomatitis, lengua negra “peluda”, enterocolitis. Reacciones de hipersensibilidad como urticaria, eritema multiforme, dermatitis exfoliativa, anafilaxis. Otros: Agranulocitosis.

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g (niños 50 mg/kg) IM o IV 30 minutos antes del procedimiento; en pacientes de alto riesgo añadir GENBEXIL 1.5 mg/kg 30 minutos antes del procedimiento y administrar AMPIBEX 1 g (niños 25 mg/kg) IM, IV, VO 6 horas después.

Tabletas y Polvo para suspensión Aminopenicilina oral bactericida de amplio espectro

PrinCiPio ACTiVo: Tabletas: Ampicilina 500 mg y 1 g. Polvo para suspensión: Ampicilina 125 mg/5 ml y 250 mg/5 ml.

fArmACoDinAmiA: La ampicilina inhibe la síntesis de la pared celular bacteriana: Al inhibir la transpeptidación, impide la síntesis adecuada y completa de la pared celular, con la consiguiente muerte de la bacteria por lisis. Además, se une a las PBP1 o a las PBP3, las inactiva y provoca el debilitamiento de la pared bacteriana. inDiCACiones: espectro antibacteriano: Grampositivas: • Streptococcus pyogenes (beta hemolítico, alfa hemolítico). • Streptococcus pneumoniae.

• Staphylococci no productor de penicilinasa. Gramnegativas: • Haemophilus influenzae. • Escherichia coli. • Proteus mirabilis. • Salmonella sp. • Shigella sp. • Neisseria gonorrhoeae. infecciones causadas por microorganismos sensibles a la ampicilina: Tratamiento: • Faringitis y amigdalitis. • Otitis media aguda. • Sinusitis. • Neumonía. • Bronquitis bacteriana (exacerbaciones). • Infecciones del tracto urinario. • Gonorrea endocervical y uretral, no complicadas. • Clamidiosis en mujeres gestantes. • Gastritis y úlcera péptica asociada a Helicobacter pylori [adyuvante]. • Fiebre tifoidea. Profilaxis: • Endocarditis bacteriana. ConTrAinDiCACiones: Hipersensibilidad a los antibióticos betalactámicos.

PreCAUCión: En la mononucleosis infecciosa (virus de Epstein Barr): puede aparecer un exantema morbiliforme en los pacientes que toman ampicilina.

reACCiones ADVersAs: De incidencia poco frecuente: reacción anafiláctica, dermatitis exfoliativa, exantema, prurito. Diarrea, emesis, candidiasis oral, candidiasis vaginal. PosoLoGÍA: Adultos y adolescentes: 250 a 500 mg cada 6 horas. niños: • Dosis usual: 50 a 100 mg/Kg/día, fraccionados cada 6 horas. • Fiebre tifoidea: 100 mg/Kg/día, fraccionados cada 6 horas.

PresenTACiones: Tabletas: Ampicilina 500 mg, caja x 20. Ampicilina 1 g, caja x 20. Polvo para suspensión: Ampicilina 125 mg/5 ml, frasco x 60 ml. Ampicilina 250 mg/5 ml, frasco x 60 ml (sabor a cereza). elaborado por ProPHAr s.A. Distribuido por GArCos Telfs.: 222-5189/222-5218 Quito, Ecuador.

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ANAUTIN®

Tabletas Antiemético, anticinetósico (Dimenhidrinato)

ComPosiCión: Cada tableta: 50 mg Dimenhidrinato.

inDiCACiones: Mareos, náuseas y vómitos por traslación y otras etiologías tales como estados gravídicos, procedimientos quirúrgicos, irradiaciones, quimioterapia, síndrome de Ménière, gastroenteritis, laberintitis.

ConTrAinDiCACiones: Pacientes con retención urinaria, glaucoma, geriátricos. En embarazo y lactancia, el médico decidirá, sopesando el balance riesgo/beneficio.

inTerACCiones: Depresores centrales: Las acciones en el SNC de los antihistamínicos son acentuadas por el alcohol, los barbitúricos y las benzodiazepinas, por lo que no conviene administrarlos concomitantemente.

Antibióticos: No administrar junto con aminoglucósidos porque pueden ocasionar ototoxicidad, cuyos síntomas laberínticos pueden ser enmascarados por la acción del dimenhidrinato. PreCAUCión: Al ingerir el producto, algunos pacientes pueden experimentar somnolencia, lo que deberá advertirse a quienes operan carros o máquinas.

PosoLoGÍA: mareos por movimiento: 25 a 50 mg, en una sola toma, una hora antes de viajar, quedando protegido por 24 horas. náuseas y vómitos por embarazo: 25 a 50 mg diarios en una sola toma Disturbios del laberinto y vestíbulo del oído: La dosis adecuada es de 25 a 100 mg diarios, dependiendo de los resultados clínicos. PresenTACión: Caja por 100 tabletas.

LABorATorios eCU E-mail: info@laboratoriosbjarner.com Telf.: (04) 241-3748 / 241-3745 Apartado Postal 09-01-1292 Guayaquil, Ecuador

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ANGELIQ®

Comprimidos recubiertos Asociación hormonal monofásica continua para el tratamiento de la deficiencia estrogénica en la posmenopausia y la prevención de la osteoporosis (Estradiol, drospirenona)

ComPosiCión: Cada COMPRIMIDO RECUBIERTO contiene 1,0 mg de estradiol (como estradiol hemihidrato) y 2 mg de drospirenona. inDiCACiones: Terapia de reemplazo hormonal (TRH) para el tratamiento del síndrome climatérico en mujeres posmenopáusicas, incluyendo síntomas vasomotores (tales como oleadas de calor y crisis de sudoración), trastornos del sueño, estado de ánimo depresivo, nerviosismo y signos de la involución de la vejiga y los órganos genitales. Tratamiento de síntomas causados por disminución de actividad de órganos sexuales (hipogonadismo), castración o insuficiencia ovárica primaria. Prevención de la osteoporosis posmenopáusica, ANGELIQ es adecuado en mujeres con el útero intacto.

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ADminisTrACión: Los comprimidos deben tomarse sin masticar, con algo de líquido, independientemente de la ingestión de alimentos. El tratamiento debe ser contínuo, lo cual significa que el siguiente envase debe comenzarse inmediatamente, sin intercalar pausa alguna. Es preferible tomar el comprimido a la misma hora todos los días. Si la paciente olvida tomar un comprimido a su hora habitual, debe tomarse cuanto antes. Si han transcurrido más de 24 horas no es necesario tomar un comprimido extra. Si se olvidan varios comprimidos, puede producirse una hemorragia.

efeCTos seCUnDArios: Los efectos secundarios graves que se asocian al uso de la terapia de reemplazo hormonal se mencionan bajo “Observaciones”. Durante los primeros meses de tratamiento puede presentarse hemorragia o manchado. Suelen ser pasajeros, y normalmente desaparecen con el tratamiento continuado. El dolor mamario es un síntoma muy frecuente. Las reacciones adversas frecuentes incluyen labilidad emocional, dolor de cabeza, dolor o distensión abdominal, astenia, dolor en las extremidades, náuseas, cefalea, cambios del estado de ánimo, oleadas de calor y nerviosismo; así mismo neoplasias benignas de mama, aumento de tamaño de las mamas y de los miomas uterinos, neoplasia del cuello del útero y leucorrea. Las reacciones adversas infrecuentes incluyen eventos tromboembólicos arteriales y venosos, dolor de espalda o de la pelvis, escalofríos, malestar, alteraciones de las pruebas de laboratorio, migraña, hipertensión, dolor torácico, palpitaciones, várices, trombosis venosa, tromboflebitis superficial, trastornos gastrointestinales, aumento del apetito, valores anómalos de la función hepática, edema generalizado o localizado, aumento de peso, hiperlipidemia, calambres musculares, artralgia, insomnio, mareo, disminución de la libido, parestesias, aumento de la sudoración, ansiedad, sequedad de boca, vértigo, disnea, alopecia, trastornos de la piel o del cabello, hirsutismo, carcinoma de mama, congestión mamaria, trastorno del gusto, vulvovaginitis, trastornos endometriales o cervicales, hemorragia, dismenorrea, quistes ováricos, infecciones del tracto urinario o incontinencia. ConTrAinDiCACiones: Hemorragia vaginal sin diagnosticar, sospecha o certeza de cáncer de mama, sospecha o certeza de trastornos premalignos o de neoplasias malignas, si son influidas por los esteroides sexuales, presencia o antecedentes de tumores hepáticos (benignos o malignos), enfermedad hepática severa, presencia o antecedentes de nefropatía severa, en tanto que los valores de la función renal no hayan retornado a la normalidad, tromboembolismo arterial agudo (p. ej., infarto del miocardio, accidente cerebrovascular), trombosis venosa profunda activa, trastornos tromboembólicos o historia documentada de tales condiciones, hipertrigliceridemia severa, embarazo y lactancia, hipersensibilidad conocida a los principios activos o a cualquiera de los componentes.

oBserVACiones: Antes de iniciar o reanudar el tratamiento con TRH, es necesario obtener una historia clínica y un examen físico completos, guiados por las contraindicaciones y las advertencias y éstos deben repetirse periódicamente. La frecuencia y la naturaleza de estas evaluaciones deben basarse en las normas prácticas establecidas y adaptarse a cada mujer, aunque generalmente debeprestarse una espew w w . e d i f a r m . c o m . e c

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PosoLoGÍA: Se tomará un comprimido al día. Cada envase blister cubre 28 días de tratamiento.

cial atención a la presión arterial, mamas, abdomen y órganos pélvicos, incluida la citología cervical de rutina. ANGELIQ® no puede usarse como anticonceptivo. Si está presente o empeora alguna de las situaciones o de los factores de riesgo que se mencionan a continuación, hay que evaluar individualmente la relación riesgo beneficio antes de iniciar o continuar la TRH. • Tromboembolismo venoso: Tanto los estudios aleatorizados controlados como los estudios epidemiológicos han sugerido un riesgo relativo incrementado de desarrollar tromboembolismo venoso (TEV), esto es, trombosis venosa profunda o embolia pulmonar. Por lo tanto, se debería sopesar cuidadosamente el beneficio/riesgo junto con la paciente cuando se prescribe TRH a mujeres con un factor de riesgo de TEV. Debe suspenderse el tratamiento de inmediato si aparecen síntomas de un evento trombótico o se sospecha de él. • Tromboembolismo arterial: En dos extensos ensayos clínicos en los cuales se emplearon estrógenos equinos conjugados (EEC) con acetatode medroxiprogesterona (AMP) de manera continua y combinada, se observó un posible aumento en el riesgo de enfermedad coronaria isquémica durante el primer año de uso y posteriormente ausencia de beneficio. Un extenso ensayo clínico con EEC exclusivamente mostró una reducción potencial en las tasas de enfermedad coronaria isquémica en mujeres con edades comprendidas entre los 50 y 59 años y ausencia de beneficio global en la totalidad de la población de estudio. Como resultado secundario, en dos grandes ensayos clínicos en los cuales se emplearon EEC solos o combinados con AMP se observó un aumento del 30–40% en el riesgo de accidente cerebrovascular. Es incierto si estos hallazgos también se extienden a otros preparados de TRH o vías de administración distintas a la oral. • Cáncer endometrial: La exposición prolongada a los estrógenos sin oposición aumenta el riesgo de hiperplasia o carcinoma endometrial. Los estudios sugieren que la adición apropiada de progestágenos al régimen elimina este aumento en el riesgo. La adición de drospirenona se opone al desarrollo de hiperplasia endometrial que ocasionan los estrógenos. • Cáncer de seno: Estudios clínicos y observacionales han mostrado un riesgo aumentado de que se diagnostique cáncer de seno en mujeres que utilizan TRH durante varios años. Estos hallazgos pueden deberse a un diagnóstico hecho precozmente, a efectos promotores de crecimiento sobre tumores pre-existentes o una combinación de ambos. Los estimativos para los riesgos relativos globales de un diagnóstico de cáncer de seno reportados en más de 50 estudios epidemiológicos oscilan en la mayoría de ellos entre 1 y 2. El riesgo relativo aumenta con la duración del tratamiento y puede ser menor o posiblemente neutral con productos que solo contienen estrógenos. Dos extensos ensayos clínicos realizados con EEC solos o en combinación contínua con AMP mostraron estimativos de riesgo de 0.77 (IC 95%: 0.59–1.01) ó de 1.24 (IC 95%: 1.01–1.54) después de 6 años de empleo de TRH. Se desconoce si este aumento del riesgo también se extiende a otros preparados de TRH. Se observan aumentos similares de diagnóstico de cáncer de seno p. ej. con el retraso de la menopausia natural, la ingestión de alcohol o la presencia de adiposidad. El exceso de riesgo desaparece al término de unos pocos años después de suspender la TRH. En la mayoría de los estudios se ha informado que los tumores que se diagnostican en usuarias actuales o recientes de TRH tienden a estar mejor diferenciados que aquellos que se encuentran en mujeres no usuarias. La información disponible acerca de la extensión más allá del seno no es concluyente.

D I C C I O N A R I O

DosifiCACión y emPLeo: Las mujeres que no reciben estrógenos o las que cambian de un producto combinado contínuo pueden empezar el tratamiento en cualquier momento. Las mujeres que cambian de un tratamiento combinado secuencial de TRH deben empezar al final de la regla prevista.

P R O D U C T O S

Vademécum Ginecológico

La TRH aumenta la densidad de las imágenes mamográficas, lo cual puede afectar adversamente la detección radiológica del cáncer de seno en algunos casos. • Tumores hepáticos: Durante el tratamiento con sustancias hormonales tales como las que contienen los productos empleados en TRH, se han observado algunas veces tumores hepáticos benignos y más raramente aún malignos, que en casos aislados ocasionaron hemorragias en la cavidad abdominal con peligro para la paciente. Si se presenta dolor epigástrico, aumento del tamaño del hígado o signos de hemorragia intraabdominal, se debe considerar la posibilidad de un tumor hepático en el diagnóstico diferencial. • Demencia: Evidencia limitada obtenida a partir de ensayos clínicos con preparados que contienen EEC señala que el tratamiento hormonal puede aumentar el riesgo de demencia probable si se inicia en mujeres con edades iguales o superiores a los 65 años. El riesgo puede estar disminuido si el tratamiento se inicia en la menopausia temprana, como se ha observado en los estudios. Se desconoce si estos hallazgos también se extienden a otros preparados de TRH. • otras afecciones: Debe suspenderse el tratamiento de inmediato si se presentan cefaleas migrañosas o frecuentes e inusualmente intensas por primera vez, o si existen otros síntomas posiblemente premonitorios de oclusión cerebrovascular. Se han comunicado pequeños aumentos de la presión arterial en mujeres tratadas con TRH, pero es raro que alcancen relevancia clínica. En pacientes con insuficiencia renal puede verse limitada la capacidad de excreción de potasio. Solo cabe suponer un riesgo teórico de hiperpotasemia en pacientes cuyo nivel de potasio sérico antes del tratamiento se encuentre en el límite superior del intervalo de referencia y que además utilicen fármacos ahorradores de potasio. Algunas pacientes pueden presentar manifestaciones indeseables de estimulación estrogénica por la TRH, como una hemorragia uterina anormal. De producirse hemorragias uterinas anormales de forma frecuente o persistente durante el tratamiento, está indicado proceder a una evaluación endometrial. Aunque la TRH puede tener un efecto sobre la resistencia periférica a la insulina y sobre la tolerancia a la glucosa, no es necesario, en general, alterar el régimen terapéutico en diabéticas que empleen TRH. Sin embargo, las mujeres diabéticas deben ser observadas cuidadosamente mientras estén tomando TRH. Si durante el tratamiento se reactiva una endometriosis se recomienda suspender el tratamiento. Puede producirse cloasma ocasionalmente, sobre todo en mujeres con antecedentes de cloasma gravídico. Es necesario tener especial cuidado en pacientes con enfermedad renal leve a moderada, endometriosis, ictericia durante el embarazo, diabetes, triglicéridos elevados, presión alta, cloasma, epilepsia, asma, porfiria, sordera hereditaria, Lupus Eritematoso Sistémico, corea menor, angioedema hereditario, mayores de 65 años al iniciar TRH. En las mujeres con angioedema hereditario, los estrógenos exógenos pueden inducir o exacerbar los síntomas del angioedema. emBArAZo y LACTAnCiA: ANGELIQ® no debe emplearse durante el embarazo ni durante la lactancia. Los resultados de los estudios epidemiológicos realizados hasta ahora no han indicado la existencia de un efecto teratogénico en mujeres embarazadas expuestas inadvertidamente a combinaciones de estrógenos y progestágenos. La drospirenona se excreta en pequeñas cantidades con la leche materna.

inTerACCiones: Un aumento de la depuración de las hormonas sexuales debido a inducción de las enzimas hepáticas

puede reducir la eficacia clínica del fármaco, y eventualmente ocasionar sangrado irregular. Tales propiedades inductoras de las enzimas hepáticas se han establecido con las hidantoínas, barbitúricos, primidona, carbamazepina y rifampicina; también se sospecha de la oxcarbazepina, topiramato, felbamato y griseofulvina. Los principales metabolitos de la drospirenona se generan sin la participación del sistema del citocromo P450. Por consiguiente, es poco probable que los inhibidores de este sistema enzimático afecten el metabolismo de la drospirenona. No obstante, los inhibidores de la CYP3A4 como cimetidina, ketoconazol y otros pueden inhibir el metabolismo del estradiol. La drospirenona muestra escasa propensión a interactuar con el metabolismo de otros fármacos. Se han investigado los efectos de la administración concomitantede estradiol / DRSP (3 mg) sobre la presión arterial y el equilibrio electrolítico en pacientes tratadas con un inhibidor de la ECA (enalaprilo). Se observó una ligera reducción de la presión arterial media basal ajustada a 24 horas en el grupo de estradiol / DSRP con respecto al grupo placebo. No se han investigado las interacciones con otros agentes antihipertensivos; por consiguiente no se pueden excluir posibles sinergismos.

PresenTACiones: ANGELIQ® Caja con envase calendrio con 28 comprimidos recubiertos. (Reg. San. No. 26.136-01-05). Bayer HealthCare Para mayor información, comuníquese con la Dirección Médica de Bayer S.A. Luxemburgo y Av. Portugal esquina Edificio Cosmopolitan Pisos 6 y 7 Teléfono: 3975200 informacionmedica.ecuador@bayer.com farmacovigilancia.ecuador@bayer.com

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ANULAX® Grageas, supositorios Laxante por contacto (Bisacodil)

ComPosiCión: ANULAX GRAGEAS contiene 5 mg de bisacodil. Cada SUPOSITORIO adultos contiene bisacodil 10 mg. Cada SUPOSITORIO niños, contiene bisacodil 5 mg. inDiCACiones: ANULAX es un laxante por contacto cuya actividad se manifiesta únicamente sobre la mucosa del intestino grueso, aumentando el peristaltismo sin ocasionar irritación. El efecto laxante de las grageas se realiza después de 8 a 12 horas de la ingesta; en los supositorios después de media hora de la aplicación. Indicado en el estreñimiento crónico o atónico simple; por cambio de dieta o de ambiente. En estados cardiocirculatorios o metabólicos. En el preoperatorio. En el preparto. En la preparación para estudios radiológicos abdominales; rectosigmodoscopias y colonoscopias. En hemorroides y fisuras anales. Antes de los exámenes coprológicos para facilitar la toma de las muestras.

ConTrAinDiCACiones: Hipersensibilidad al bisacodilo. Enfermedades abdominales agudas: apendicitis, obstrucción intestinal, vómito, deshidratación intensa. Embarazo, lactancia. reACCiones ADVersAs: En el transcurso, después de la administración, pueden ocurrir disturbios abdominales como dolores, calambres, diarreas.

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LABorATorios eCU E-mail: lbjarner@gye.satnet.net Telf.: (04) 241-3748 / 241-3745 Apartado Postal 09-01-1292 Guayaquil, Ecuador

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ANULAX PS® Tabletas Laxante por contacto (Picosulfato de sódio)

ComPosiCión: Cada tableta contiene: Picosulfato de sodio 5 mg. inDiCACiones: Estreñimientos agudos o crónicos de cualquier etiología. En cardiopatías, en pre y post-operatorios; en hemorroides o fisuras del ano, para evitar el esfuerzo requerido para la defecación; pacientes geriátricos. En la preparación para estudios radiológicos abdominales y antes de los exámenes coprológicos para facilitar la toma de muestras.

ConTrAinDiCACiones: Hipersensibilidad al picosulfato sódico. Manifestaciones dolorosas e inflamatorias abdominales; apendicitis. Obstrucción intestinal – mecánica o de impactación. Primer trimestre del embarazo. No deberá tomarse continuamente este producto durante períodos prolongados. reACCiones ADVersAs: En el transcurso, después de la administración, pueden ocurrir disturbios abdominales como dolores, calambres, diarreas.

PosoLoGÍA: Adultos y niños mayores de 10 años: 1 a 2 tabletas (5-10 mg). niños de 4 a 10 años: 1/2 a 1 tableta. ANULAX PS deberá ingerirse sin masticar, con suficiente líquido, al acostarse, para que la evacuación se produzca a la mañana siguiente. PresenTACión: ANULAX PS en cajas x 10 tabletas.

LABorATorios eCU E-mail: lbjarner@gye.satnet.net Telf.: (04) 241-3748 / 241-3745 Apartado Postal 09-01-1292 Guayaquil, Ecuador

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Tabletas dispersables, inyectables Antiinflamatorio, analgésico y antirreumático

ComPosiCión: ArTroX® 15, cada tableta dispersable contiene 15 mg de meloxicam. ArTroX® inyectable, cada ampolla de 1,5 mL contiene 15 mg de meloxicam.

CArACTerÍsTiCAs fArmACoLóGiCAs: ARTROX® es meloxicam, un antiinflamatorio no esteroidal, derivado de los oxicamos. Posee actividad antiinflamatoria, analgésica y antipirética por inhibir la actividad de la ciclooxigenasa, enzima requerida para la síntesis de prostaglandinas. La absorción es prolongada, la ligadura proteica es muy elevada y disminuye ligeramente en la disfunción renal. Se concentra en el líquido sinovial más que en plasma. Se metaboliza en la vía del citocromo P450 y se elimina por orina y heces. En la insuficiencia renal la concentración plasmática disminuye ligeramente, pero no es necesario ajustar la dosis y no se recomienda su uso en insuficiencia renal severa.

inDiCACiones: ARTROX® está indicado para el alivio de los signos y síntomas de la inflamación aguda y crónica. Osteoartritis dolorosa (artrosis, enfermedad articular degenerativa), artritis reumatoidea, espondilitis anquilosante y como coadyuvante del tratamiento antiinfeccioso.

ConTrAinDiCACiones: Antecedentes de hipersensibilidad al meloxicam, pacientes con asma, urticaria o alergias por ASA u otros AINEs, y en el tratamiento del dolor peri-operatorio durante el bypass coronario.

ADVerTenCiAs y PreCAUCiones: Los AINEs pueden incrementar el riesgo de eventos trombóticos cardiovasculares, infarto de miocardio, y accidente cerebrovascular, que pueden ser fatales. Los pacientes con factores de riesgo o enfermedad cardiovascular están en mayor riesgo. Los AINEs pueden iniciar o empeorar la hipertensión arterial, y aumentar el riesgo de eventos cardiovasculares. Los AINEs pueden producir retención de líquidos y edema en algunos pacientes con hipertensión o insuficiencia cardíaca. Los AINEs incrementan el riesgo de eventos gastrointestinales algunos graves como sangrado, ulceración y perforación. Estos pueden ocurrir en cualquier momento del tratamiento y sin síntomas de alerta. Los ancianos están en mayor riesgo. Los pacientes con antecedentes de enfermedad ulcero péptica y que toman AINEs tienen un riesgo 10 veces mayor de sangrado gastrointestinal que el resto de la población. Se ha reportado también reacciones anafilácticas en pacientes sin antecedentes de contacto previo con la droga. Los síntomas ocurren en pacientes asmáticos con rinitis con o sin pólipos nasales o en aquellos con broncoespasmo al ASA u otros AINEs. No se recomienda utilizar AINEs en la enfermedad renal avanzada, ni en el tercer trimestre del embarazo para evitar el cierre prematuro del conducto arterioso. Puede ocurrir dermatitis exfoliativa, síndrome de Stevens Johnson, y necrólisis epidermal tóxica, a veces fatales. Los AINEs pueden variar las pruebas de la función hepática en forma transitoria, pueden producir hepatitis fulminante, necrosis e insuficiencia hepática, algunas fatales. En casos de disfunción hepática evaluar constantemente y si progresa suspender la droga. Administrar con precaución a pacientes deshidratados, se sugiere rehidratar antes de iniciar el tratamiento. La

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PresenTACion: ANULAX grageas de 5 mg, en cajas por 50. Supositorios adultos de 10 mg, en cajas por 5. Supositorios niños, de 5 mg, en cajas por 5.

ARTROX®

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PosoLoGÍA: Grageas. niños de 4 a 10 años, según criterio médico: 1 gragea (5 mg). niños mayores de 10 años y adultos: 1 a 2 grageas (según la afección, en una sola toma, sin masticarlas. Tomar al acostarse, con suficiente líquido). supositorios adultos: 1 supositorio (10 mg), 15 o 30 minutos antes de la evacuación deseada. Para la preparación de radiografías abdominales y de intervenciones quirúrgicas, se recomienda la combinación de 2 a 4 grageas por la noche y un supositorio por la mañana, a fin de lograr una evacuación completa de todo el tracto gastrointestinal. supositorios para niños desde 4 años: Un supositorio antes de la evacuación deseada.

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Vademécum Ginecológico

administración crónica de AINEs puede producir necrosis papilar renal, pacientes en mayor riesgo son aquellos con disfunción renal o hepática, pacientes con diuréticos o I-ECA y ancianos. La anemia a veces se presenta en pacientes con AINEs o meloxicam, por retención de líquidos, sangrado gastrointestinal o por efecto en eritropoyesis. Los AINEs inhiben la agregación plaquetaria y prolongan el tiempo de sangrado. El efecto del meloxicam sobre la función plaquetaria es pobre, de menor duración y reversible. Sin embargo, se recomienda vigilar posibles alteraciones en función plaquetaria, o trastornos de coagulación en pacientes con anticoagulantes. El meloxicam no sustituye al tratamiento con corticoides en casos de insuficiencia suprarrenal. Meloxicam no debe ser utilizado en pacientes con asma sensible a la aspirina o pacientes con antecedentes de asma. Los pacientes que utilicen crónicamente meloxicam deberán evaluarse periódicamente la cuenta de células sanguíneas, función hepática y renal y si ocurre alguna anormalidad, deben suspender el tratamiento. inTerACCiones meDiCAmenTosAs: Los AINEs pueden disminuir el efecto de los I-ECA, furosemida y diuréticos tiazídicos, aunque no se ha demostrado tales efectos en todos los casos con el meloxicam, debe evaluarse constantemente al paciente en estos casos. El ASA incrementa la concentración plasmática de meloxicam, y el riesgo de ulceración u otras complicaciones gastrointestinales. Meloxicam no sustituye al ASA en la profilaxis cardiovascular. Puede aumentar los niveles plasmáticos del litio. Debe evaluarse al paciente cuando se administre anticoagulantes porque se incrementa la posibilidad de sangrado. Los AINEs reducen la eliminación del metotrexate aumentando su toxicidad, incrementan la nefrotoxicidad a la ciclosporina. emBArAZo: Categoría C. Debe utilizarse en el embarazo solo si el beneficio para la madre justifica el riesgo para el feto. No se recomienda el uso en el tercer trimestre de la gestación. LACTAnCiA: Meloxicam se elimina por la leche materna de animales de experimentación, por eso evaluar si suspender la lactancia o la droga considerando la importancia de la droga para la madre.

reACCiones ADVersAs: Son raras, el riesgo de reacciones adversas gastrointestinales es mayor con altas dosis y tiempo prolongado de tratamiento, por eso no administrar más de 15 mg/día. Las comúnmente reportadas son: alergias, shock anafiláctico, edema facial, fiebre, malestar, disminución o incremento de peso, síncope, angina, insuficiencia cardíaca, hiper o hipotensión, infarto de miocardio, convulsiones, parestesias, vértigo, colitis, ulcera duodenal o gástrica, gastritis, esofagitis, reflujo gastroesofágico, hemorragia o perforación gastrointestinal, arritmias, palpitaciones, agranulocitosis, leucopenia, trombocitopenia, incremento de ALT, AST, bilirrubina, GGT, hepatitis, ictericia, insuficiencia hepática, deshidratación, ansiedad, aumento del apetito, confusión, depresión, somnolencia, asma, broncoespasmo, disnea, alopecia, angioedema, eritema multiforme, prurito, Stevens Johnson, necrolisis epidermal tóxica, urticaria, visión anormal, alteraciones del gusto, conjuntivitis, albuminuria, incremento del BUN o creatinina, hematuria, nefritis intersticial, insuficiencia renal.

soBreDosis: Los síntomas de sobredosis son: letargia, mareo, nausea, vómito, dolor abdominal los cuales son generalmente reversibles. Puede ocurrir sangrado gastrointestinal, hipertensión, insuficiencia renal aguda, disfunción hepática, depresión respiratoria, coma, convulsiones, colapso cardiovascular, paro cardíaco, reacciones anafilácticas. Los pacientes deben recibir tratamiento sintomático y soporte de los signos vitales. En casos agudos se recomienda lavado

gástrico y la administración de carbón activado. La colestiramina 4 g TID acelera el aclaramiento del meloxicam.

PosoLoGÍA: ARTROX® tabletas dispersables. Se recomienda administrar la dosis mínima efectiva para cada paciente. En condiciones agudas y crónicas, la dosis máxima recomendada al día es de 15 mg una vez al día. ARTROX® inyectable, administrar para el inicio del tratamiento, por pocos días, una ampolla vía IM profunda QD, hasta controlar las manifestaciones más severas, posteriormente intercambiar a ARTROX® tabletas dispersables.

PresenTACiones ComerCiALes: ArTroX® tabletas dispersables de 15 mg. Caja por 10 tabletas. ArTroX® inyectable, ampollas de 15 mg/1,5 mL. Caja por 3 ampollas. PHArmABrAnD s.A. Avenida Ilaló 1048 entre Conocoto y San Rafael. Teléfono: 593-2-2343-390. Fax: 593-2-2342-465. Apartado postal 17 21124 dmedica@pharmabrand.com.ec www.pharmabrand.com.ec Quito-Ecuador

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AUTDOL®

PrinCiPio ACTiVo: MELOXICAM.

CATeGorÍA: ANTIINFLAMATORIO NO ESTEROIDEO.

ComPosiCión: Cada Comprimido contiene 15 mg de Meloxicam. fArmACoLoGÍA: mecanismo de acción: Es un antiinflamatorio no esterorideo (AINE) que posee una acción antiinflamatoria, además de poseer acción analgésica y antipirética. Su acción se debe a la capacidad del Meloxicam para inhibir la biosíntesis de Prostaglandinas, conocidos mediadores de la inflamación. Su perfil de seguridad superior está relacionado a una inhibición preferencial de la enzima ciclooxigenasa 2 (COX2 respecto de la COX1), demostrando una menor incidencia de efectos adversos gastrointestinales respecto a otros AINES respecto a la dosis estándar de otros AINES. inDiCACiones: Está indicado para el tratamiento de los signos y síntomas de osteoartritis y artritis reumatoidea. - Inflamacion y Dolor Post-traumático - Procesos inflamatorios en tejidos blandos, distensión muscular. - Enfermedad Inflamatoria Pelviana, dismenorrea primaria. - Gota aguda.

PosoLoGÍA: 7.5 mg - 15 mg/día. De acuerdo a la severidad de la patología se puede usar dosis de carga de 30mg durante un día para casos severos. PreCAUCiones: No usar durante el embarazo o lactancia a menos que el medico así lo indique. Hipertension, riesgo de trombosis, ICC y asma.

ConTrAinDiCACiones: Hipersensibilidad al fármaco, Embarazo, Lactancia, Insuficiencia renal y hepática, Ulcera péptica. w w w . e d i f a r m . c o m . e c

Vademécum Ginecológico

Comprimidos Asociación hormonal bifásica para el tratamiento del síndrome climatérico y la prevención de la osteoporosis (Estradiol, gestodeno)

ComPosiCión: Cada COMPRIMIDO de color beige contiene 1,0 mg de estradiol (como estradiol hemihidrato). Cada COMPRIMIDO de color azul contiene 1,0 mg de estradiol (como estradiol hemihidrato) y 25 microgramos de gestodeno. inDiCACiones: Terapia de reemplazo hormonal (TRH) para el tratamiento de los signos y síntomas ocasionados por la deficiencia estrogénica asociada a la menopausia. Prevención de la osteoporosis posmenopáusica. Adecuado en mujeres que tienen el útero intacto.

DosifiCACión y emPLeo: • Cómo empezar a tomar AVADen® Si la paciente aún está menstruando, el tratamiento debe iniciarse el primer día de la hemorragia menstrual. Las pacientes con amenorrea o con periodos muy infrecuentes o que se encuentren en la posmenopausia pueden iniciar el tratamiento en cualquier momento, si se ha descartadola presencia de un embarazo (véase la sección “Embarazo y lactancia”). PosoLoGÍA: Se tomará un comprimido de color beige al día durante los 16 primeros días, seguido por un comprimido de color azul al día durante 12 días.

efeCTos seCUnDArios: Los siguientes efectos secundarios han sido reportados como frecuentes en usuarias de TrH (> 1/100, < 1/10): Aumento o disminución de peso, cefalea, dolor abdominal, náuseas, exantema, prurito, hemorragia uterina/vaginal, incluyendo manchado (las irregularidades en el sangrado usualmente ceden con el tratamiento continuado). efectos secundarios poco frecuentes (> 1/1000, < 1/100) son: Reacción de hipersensibilidad, estado de ánimo depresivo, mareo, trastornos visuales, palpitaciones, dispepsia, eritema nodoso, urticaria, hipersensibilidad y dolor en las mamas y edema. w w w . e d i f a r m . c o m . e c

ConTrAinDiCACiones: No se debe iniciar la terapia de reemplazo hormonal (TRH) en presencia de cualquiera de las situaciones enumeradas a continuación. Se debe suspender inmediatamente el uso del preparado si se presenta cualquiera de ellas durante el empleo de la TRH. - Embarazo y lactancia. - Hemorragia vaginal irregular sin diagnosticar. - Sospecha o certeza de cáncer de mama. - Sospecha o certeza de trastornos premalignos o de neoplasias malignas, si son influidas por los esteroides sexuales. - Presencia o antecedentes de tumores hepáticos (benignos o malignos). - Enfermedad hepática severa. - Tromboembolismo arterial agudo (p. ej., infarto del miocardio, accidente cerebro-vascular). - Trombosis venosa profunda activa, trastornos tromboembólicos o historia documentada de tales condiciones. - Alto riesgo de trombosis arterial o venosa. - Hipertrigliceridemia severa. - Hipersensibilidad conocida a cualquiera de los componentes.

oBserVACiones: Antes de iniciar o reanudar el tratamiento con TRH, es necesario obtener una historia clínica y un examen físico completos, guiados por las contraindicaciones y las advertencias y éstos deben repetirse periódicamente. AVADEN® no puede usarse como anticonceptivo. Antes de iniciar el tratamiento se deben tener en cuenta todas las condiciones y factores de riesgo que se mencionan a continuación, cuando se determine la relación individual de beneficio/riesgo para el tratamiento de la paciente.Durante el empleo de TRH, el tratamiento deberá interrumpirse inmediatamente en caso de que se detecte una contraindicación, así como en las siguientes situaciones: - Cefaleas migrañosas o frecuentes e inusualmente intensas que se presentan por primera vez, o si existen otros síntomas posiblemente premonitorios de oclusión cerebrovascular. - La recurrencia de ictericia colestásica o prurito colestásico que se presentaron por primera vez durante un embarazo o durante el uso de esteroides sexuales en una ocasión anterior. - Síntomas o sospecha de un evento trombótico. En caso de que se presenten por primera vez o se deterioren las siguientes condiciones o factores de riesgo, se debe realizar nuevamente el análisis individual de la relación beneficio/riesgo, teniendo en cuenta la posible necesidad de suspender la terapia. • Tromboembolismo venoso En dos amplios ensayos clínicos con estrógenos conjugados (CEE) y acetato de medroxiprogesterona (AMP) de manera continua y combinada, se observó un posible aumento del riesgo de enfermedad cardiaca coronaria (ECC) en el primer año de uso y posteriormente ausencia de beneficio. Un amplio ensayo clínico con CEE solo mostró una reducción potencial en las tasas de ECC en mujeres con edades comprendidas entre los 50 y 59 años y ausencia de beneficio global en la totalidad de la población de estudio. Como resultado secundario, en dos grandes ensayos clínicos con CEE solos o combinados con AMP. Es incierto si estos hallazgos también se extienden a otros preparados de TRH o vías de administración distintas a la oral. • Tromboembolismo arterial En dos extensos ensayos clínicos en los cuales se emplea-

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AVADEN®

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LABorATorio CHiLe Casilla 9104 Guayaquil, Ecuador

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efectos secundarios raros (> 1/10.000, < 1/1000) son: Ansiedad, aumento o disminución de la libido, migraña, intolerancia a los lentes de contacto, distensión, vómito, hirsutismo, acné, calambres musculares, dismenorrea, flujo vaginal, síndrome similar al premenstrual, crecimiento mamario y fatiga. Ver además bajo “Observaciones”.

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PresenTACión: AUTDOL® Comprimidos ranurados de 15 mg. Caja x 10. Sistema ONE TOUCH.

ron estrógenos equinos conjugados (EEC) con acetato de medroxiprogesterona (AMP) de manera continua y combinada, se observó un posible aumento en el riesgo de enfermedad coronaria isquémica durante el primer año de uso y posterior-mente ausencia de beneficio. Un extenso ensayo clínico con EEC exclusivamente mostró una reducción potencial en las tasas de enfermedad coronaria isquémica en mujeres con edades comprendidas entre los 50 y 59 años y ausencia de beneficio global en latotalidad de la población de estudio. Como resultado secundario, en dos grandes ensayos clínicos en los cuales se emplearon EEC solos o combinados con AMP se observó un aumento del 30–40% en el riesgo de accidente cerebro-vascular. Es incierto si estos hallazgos también se extienden a otros preparados de TRH o vías de administración distintas a la oral. • enfermedades de la vesícula biliar Se sabe que los estrógenos incrementan la litogenicidad de la bilis. Algunas mujeres están predispuestas a padecer enfermedades de la vesícula biliar durante el tratamiento con estrógenos. • Demencia Evidencia limitada obtenida a partir de ensayos clínicos con preparados que contienen EEC señala que el tratamiento hormonal puede aumentar el riesgo de demencia probable si se inicia en mujeres con edades iguales o superiores a los 65 años. El riesgo puede estar disminuido si el tratamiento se inicia en la menopausia temprana, como se ha observado en otros estudios. Se desconoce si estos hallazgos también se extienden a otros preparados de TRH. • Cáncer de seno Estudios clínicos y observacionales han mostrado un riesgo aumentado de que se diagnostique cáncer de seno en mujeres que utilizan TRH durante varios años. Los estimativos para los riesgos relativos globales de un diagnóstico de cáncer de seno reportados en más de 50 estudios epidemiológicos oscilan en la mayoría de ellos entre 1 y 2. El riesgo relativo aumenta con la duración del tratamiento y puede ser menor o posiblemente neutral con productos que solo contienen estrógenos. Dos extensos ensayos clínicos realizados con EEC solos o en combinación continua con AMP mostraron estimativos de riesgo de 0.77 (IC 95%: 0.59–1.01) ó de 1.24 (IC 95%: 1.01–1.54) después de 6 años de empleo de TRH. Se desconoce si este aumento del riesgo también se extiende a otros preparados de TRH. El exceso de riesgo desaparece al término de unos pocos años después de suspender la TRH. En la mayoría de los estudios se ha informado que los tumores que se diagnostican en usuarias actuales o recientes de TRH tienden a estar mejor diferenciados que aquellos que se encuentran en mujeres no usuarias. La información disponible acerca de la extensión más allá del seno no es concluyente. La TRH aumenta la densidad de las imágenes mamográficas, lo cual puede afectar adversamente la detección radiológica del cáncer de seno en algunos casos. • Cáncer endometrial La exposición prolongada a los estrógenos sin oposición aumenta el riesgo de desarrollar hiperplasia o carcinoma endometrial. • Tumores hepáticos Durante el tratamiento con sustancias hormonales tales como las que contienen los productos empleados en TRH, se han observado algunas veces tumores hepáticos benignos y más raramente aún malignos, que en casos aislados ocasionaron hemorragias en la cavidad abdominal con peligro para la paciente. • otras afecciones No se ha establecido una asociación general entre la TRH y el desarrollo de hipertensión clínica. Se han comunicado pequeños aumentos de la presión arterial en mujeres tra-

tadas con TRH, pero es raro que alcancen relevancia clínica. No obstante, si en casos individuales se detecta una hipertensión clínicamente significativa que se mantiene durante la TRH, debe considerarse la posibilidad de suspenderla. Los trastornos hepáticos leves, incluyendo hiperbilirrubinemias como el síndrome de Dubin-Johnson o el síndrome de Rotor, deben ser estrechamente vigilados, comprobando periódicamente las pruebas de funciónhepática. En caso de deterioro de los marcadores de función hepática debe suspenderse la TRH. Las mujeres con niveles de triglicéridos moderadamente elevados deben ser objeto de una vigilancia especial. En estas mujeres, la TRH puede estar asociada a un mayor aumento de los niveles de triglicéridos, lo que comporta riesgo de pancreatitis aguda. Aunque la TRH puede tener un efecto sobre la resistencia periférica a la insulina y sobre la tolerancia a la glucosa, no existe evidencia que sea necesario alterar el régimen terapéutico en diabéticas que empleen TRH. No obstante, las mujeres diabéticas que empleen TRH deben ser observadas cuidadosamente. Algunas pacientes pueden presentar manifestaciones indeseables de estimulación estrogénica por la TRH, como una hemorragia uterina anormal. De producirse hemorragias uterinas anormales de forma frecuente, persistente o recurrente durante el tratamiento, está indicado proceder a una evaluación endometrial. Los miomas uterinos pueden aumentar de tamaño bajo la influencia de los estrógenos. De observarse esta circunstancia, debe suspenderse el tratamiento. Si durante el tratamiento se reactiva una endometriosis, se recomienda suspender el tratamiento. Si se sospecha la existencia de un prolactinoma, éste debe ser descartado antes de iniciar el tratamiento. Puede producirse cloasma ocasionalmente, sobre todo en mujeres con antecedentes de cloasma gravídico. Las mujeres con tendencia al cloasma deben evitar la exposición al sol o a los rayos ultravioleta mientras tomen TRH. Aunque no se ha demostrado en forma concluyente que exista una asociación, se ha informado que las siguientes entidades ocurren o empeoran con el uso de TRH. Las mujeres que las padezcan y reciban tratamientocon TRH deben ser estrechamente vigiladas: Epilepsia, enfermedad benigna de las mamas, asma, migraña, porfiria, otoesclerosis, lupus eritematoso sistémico, corea menor.

emBArAZo y LACTAnCiA: La TRH no está indicada durante el embarazo o la lactancia. Si se presenta un embarazo durante la terapia con AVADEN®, el tratamiento debe suspenderse inmediatamente. Pequeñas cantidades de hormonas sexuales se pueden eliminar por la leche humana. inTerACCiones: El tratamiento a largo plazo con fármacos inductores de las enzimas hepáticas (p. ej., diversos anticonvulsivantes y antimicrobianos) puede aumentar la depuración de las hormonas sexuales y reducir su eficacia clínica. Tales propiedades inductoras de las enzimas hepáticas se han establecido con las hidantoínas, barbitúricos, primidona, carbamazepina y rifampicina; también se sospecha de la oxcarbazepina, topiramato, felbamato y griseofulvina. La inducción enzimática máxima no suele observarse antes de 2-3 semanas, pero puede mantenerse entonces al menos hasta por 4 semanas después de la suspensión del tratamiento farmacológico. En casos aislados se ha observado una reducción de los niveles de estradiol con el uso simultáneo de determinados antibióticos (p. ej., penicilinas y tetraciclina). Las sustancias que experimentan una conjugación importante w w w . e d i f a r m . c o m . e c

Bayer HealthCare Para mayor información, comuníquese con la Dirección Médica de Bayer S.A. Luxemburgo y Av. Portugal esquina Edificio Cosmopolitan Pisos 6 y 7 Teléfono: 3975200 informacionmedica.ecuador@bayer.com farmacovigilancia.ecuador@bayer.com

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AVELOX®

Comprimidos recubiertos Antibiótico de amplio espectro (Clorhidrato de moxifloxacino)

ComPosiCión: COMPRIMIDO de AVELOX® 400 mg: 1 COMPRIMIDO recubierto contiene 436,8 mg de clorhidrato de moxifloxacino, equivalente a 400 mg de moxifloxacino.

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PresenTACiones: AVADEN® caja con 1 blister por 28 comprimidos. (Reg. San. No. 27.952-04-08).

- Haemophilus para influenzae. - Klebsiella pneumoniae. - Moraxella catarrhalis (incluidas las cepas betalactamasa-negativas y positivas). - Escherichia coli. - Enterobacter cloacae. - Proteus mirabilis. Atípicos: - Chlamydia pneumoniae. - Mycoplasma pneumoniae. - Legionella pneumophila. Según los estudios realizados in vitro, los siguientes microorganismos son sensibles al moxifloxacino. Sin embargo, no se han establecido la seguridad y la eficacia de este fármaco aplicado contra infecciones clínicas causadas por estos microorganismos en ensayos clínicos adecuados y bien controlados. microorganismos grampositivos: - Streptococcus milleri. - Streptococcus mitior. - Streptococcus dysgalactiae. - Staphylococcus cohnii. - Staphylococcus epidermidis (incluidas las cepas sensibles a la meticilina). - Staphylococcus haemolyticus. - Staphylococcus hominis. - Staphylococcus saprophyticus. - Staphylococcus simulans. - Corynebacterium diphtheriae. microorganismos gramnegativos: - Bordetella pertussis. - Klebsiella oxytoca. - Enterobacter aerogenes. - Enterobacter agglomerans. - Enterobacter intermedius. - Enterobacter sakazaki. - Proteus vulgaris. - Morganella morganii. - Providencia rettgeri. - Providencia stuartii. Anaerobios: - Bacteroides distasonis. - Bacteroides eggerthii. - Bacteroides fragilis. - Bacteroides ovatus. - Bacteroides thetaiotaomicron. - Bacteroides uniformis. - Fusobacterium spp. - Porphyromonas spp. - Porphyromonas anaerobius. - Porphyromonas asaccharolyticus. - Porphyromonas magnus. - Prevotella spp. - Propionibacterium spp. - Clostridium perfringens. - Clostridium ramosum. Atípicos: - Coxiella burnettii. La acción bactericida resulta de la interferencia con la topoisomerasa II y IV. Las topoisomerasas son enzimas esenciales que controlan la topología del ADN y ayudan en la replicación, reparación y transcripción del ADN. El moxifloxacino posee una acción bactericida dependiente de la concentración. Las concentraciones mínimas bactericidas generalmente son similares a las concentraciones mínimas inhibidoras (CMI). Los mecanismos de resistencia que inactivan penicilinas, cefalosporinas, aminoglucósidos, macrólidos y tetraciclinas no interfieren en la actividad antibacteriana del moxifloxacino. No se producen resistencias cruzadas entre el moxifloxacino y estos agentes. Hasta la fecha, no se han observado resisten-

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(p. ej., paracetamol) pueden aumentar la biodisponibilidad del estradiol por inhibición competitiva del sistema de conjugación durante la absorción. En casos individuales, pueden modificarse los requerimientos de antidiabéticos orales o de insulina, como resultado del efecto sobre la tolerancia a la glucosa. La ingestión aguda de alcohol durante el tratamiento con TRH puede provocar elevaciones de los niveles de estradiol circulantes. El uso de esteroides sexuales puede afectar los parámetros bioquímicos, por ejemplo, de función hepática, tiroidea, suprarrenal y renal, los niveles plasmáticos de proteínas (transportadoras), p. ej., la globulina transportadora de corticosteroides y las fracciones de lípidos / lipoproteínas, los parámetros del metabolismo de los hidratos de carbono y los parámetros de la coagulación y la fibrinólisis.

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Vademécum Ginecológico

cias mediadas por plásmidos. Se ha demostrado que la frecuencia global de la resistencia es muy baja (10-7 - 10-10). Los estudios in vitro han demostrado que la resistencia al moxifloxacino se desarrolla lentamente a través de mutaciones que se producen en múltiples pasos. La exposición continuada de los microorganismos aconcentraciones inferiores a la CMI sólo provocó un ligero aumento de los valores CMI. Se ha observado la existencia de resistencias cruzadas entre las quinolonas. No obstante, algunos microorganismos grampositivos y anaerobios resistentes a otras quinolonas son sensibles al moxifloxacino.

inDiCACiones: Los comprimidos de AVELOX® están indicados en el tratamiento de adultos (≥ 18 años de edad) en: - Infecciones de las Vías Respiratorias: • Rinosinusitis Bacteriana Aguda (RBA) • Exacerbaciones agudas de bronquitis crónica. • Neumonía adquirida en la comunidad (NAC), Incluyendo las NAC causadas por cepas multiresistentes(*) - Infecciones no complicadas de la piel y estructuras dérmicas. - Enfermedad pélvica inflamatoria no complicada (es decir infecciones del aparato reproductor femenino superior, inluyendo salpingitis y endometritis). - Infecciones complicadas de la piel y estructuras dérmicas (incl. infecciones del pie diabético). - Infecciones intraabdominales complicadas, incluidas infecciones polimicrobianas como abscesos. (*) Streptococcus pneumoniae multiresistente (MDRSP) incluye cepas conocidas como PRSP (S. pneumoniae resistente a la penicilina) y cepas resistentes a dos o más de los antibióticos siguientes: penicilia ( CIM ≥ 2 µg/mL), cefalosporinas de 2ª generación (p.ej., cefuroxima), macrolidos, tetraciclinas y trimetoprima/sulfametaxol.

ConTrAinDiCACiones: Hipersensibilidad conocida a cualquier componente de los comprimidos o a otras quinolonas. Los comprimidos de AVELOX® están contraindicados en niños, adolescentes en fase de crecimiento. Se sabe que las quinolonas se distribuyen ampliamente en la leche de mujeres lactantes. La evidencia preclínica indica que pueden excretarse pequeñas cantidades de moxifloxacino en leche humana. No se dispone de datos en mujeres embarazadas o lactantes. Por tanto, el uso de moxifloxacino en mujeres embarazadas o lactantes está contraindicado.

ADVerTenCiAs y PreCAUCiones esPeCiALes De Uso: El tratamiento con quinolonas puede provocar crisis epilépticas. Moxifloxacino debe utilizarse con precaución en pacientes con trastornos conocidos o sospechados del SNC que puedan predisponer a convulsiones o reducir el umbral de las mismas. Al no disponerse de datos farmacocinéticos/farmacodinámicos en caso de trastorno hepático grave (Child Pugh C), no se recomienda el uso de moxifloxacino en este grupo de pacientes. Se ha observado que el moxifloxacino, al igual que otras quinolonas y macrólidos, induce una prolongación del intervalo QT en el electrocardiograma de algunos pacientes. Se debe evitar el medicamento en pacientes con prolongación conocida del intervalo QT, pacientes con hipocalemia no compensada y en pacientes que están recibiendo tratamiento con agentes antiarrítmicos de la clase IA (p. ej. quinidina, procainamida) o de la clase III (p. ej. amiodarona, sotalol), debido a la falta de experiencia clínica con el medicamento en esta población de pacientes. No puede excluirse un efecto aditivo de moxifloxacino con otros medicamentos que prolongan el intervalo QT, tales como cisaprida, eritromicina, antipsicóticos y antidepresivos tricíclicos. Por tanto, moxifloxacino debe usarse con precaución si

se administra conjuntamente con estos medicamentos. Dada la limitada experiencia clínica, moxifloxacino debe usarse con precaución en pacientes que presenten condiciones pro-arrítmicas en curso, tales como bradicardia clínicamente significativa o isquemia aguda de miocardio. Y evitarse en pacientes con prolongación conocida del intervalo QT, hipopotasemia no corregida y que estén en tratamiento con anti arrítmicos de clase IA (p.ej., quinidina, procainamida) o III (p.ej., amiodarona, sotalol). La magnitud de la prolongación del intervalo QT puede incrementarse con el aumento de las concentraciones del medicamento. Por consiguiente, no debe sobrepasarse la dosis recomendada. La prolongación del intervalo QT puede llevar a un aumento del riesgo de arritmias ventriculares incluyendo «torsade de pointes». En el tratamiento de más de 4.000 pacientes, no se ha dado ningún caso de patología o mortalidad atribuible a la prolongación del intervalo QT por moxifloxacino; no obstante, ciertas condiciones predisponentes pueden aumentar el riesgo de arritmias ventriculares. El tratamiento con quinolonas puede producir inflamación y fisura de tendones, particularmente en pacientes de edad avanzada y en los tratados concomitantemente con corticosteroides. Al primer signo de dolor o inflamación, los pacientes deben interrumpir el tratamiento y guardar reposo de la(s) extremidad(es) afectada(s). No existe información sobre fisuras tendinosas en los ensayos clínicos con moxifloxacino. Con el uso de antibióticos de amplio espectro se hanregistrado casos de colitis pseudomembranosa; por tanto, es importante considerar este diagnóstico en pacientes con fuerte diarrea asociada al uso de antibióticos. En esta situación clínica deben iniciarse las medidas terapéuticas adecuadas. En el programa de ensayos clínicos no hubo ningún caso de colitis pseudomembranosa. En algunos casos la hipersensibilidad y las reacciones alérgicas ocurrieron después de la primera toma. En tales casos debe informarse inmediatamente al médico. En muy raras ocasiones las reacciones anafilácticas pueden progresar hasta un shock que puede poner en peligro la vida, en algunos casos tras la primera toma. En tales casos debe interrumpirse la administración de moxifloxacino, requiriéndose tratamiento médico. Se han reportado con AVELOX® (ver “REACCIONES ADVERSAS”) casos de hepatitis fulminante que puede ocasionar insuficiencia hepática (incluyendo casos mortales). Se debe aconsejar a los pacientes que contacten inmediatamente a su médico antes de continuar el tratamiento si se presentan síntomas relacionados con insuficiencia hepática. Se han reportado con AVELOX® (ver “REACCIONES ADVERSAS”) casos de reacciones cutáneas ampollosas como el síndrome de Stevens-Johnson o la necrólisis epidérmica tóxica. Se debe aconsejar a los pacientes que contacten inmediatamente a su médico antes de continuar el tratamiento si se presentan reacciones cutáneas y/o en las mucosas. Pueden ocurrir convulsiones con el tratamiento con quinolonas. Deben utilizarse con precaución en pacientes con trastornos sospechados o conocidos del SNC, que puedan predisponer a convulsiones o disminuir el umbral convulsivo. AVELOX® debe usarse con precaución en pacientes con miastenia grave, pues se pueden exacerbar los síntomas. No se recomienda el tratamiento con AVELOX® 400 mg comprimidos recubiertos en pacientes con enfermedad inflamatoria pélvica complicada (p. ej., asociada con absceso pélvico u tuboovárico) para los que se considera necesario un tratamiento intravenoso. La actividad de moxifloxacino in vitro puede interferir con la prueba de cultivo de Mycobacterium spp. por supresión del crecimiento micobacteriano, produciendo resultados falso negativos en muestras de pacientes que toman actualmente AVELOX®. Se han comunicado casos de polineuropatía sensorial o sensitivomotora que da lugar a parestesias, hipoestesias, disestew w w . e d i f a r m . c o m . e c

Vademécum Ginecológico

Poco frecuentes Anemia

Leucopenia(s)

Trastornos de la sangre y del sistema linfático

Neutropenia Trombocitopenia Trombocitemia Tiempo de protrombina aumentado/aumento de INR Reacción alérgica Prurito

Trastornos del sistema inmunológico

Exantema Urticaria

Eosinofilia sanguínea

Trastornos del metabolismo y de la nutrición

Hiperlipidemia

Reacciones de ansiedad

Trastornos psiquiátricos Cefalea Mareos

Hiperactividad/agitación psicomotriz Parestesia y disestesia Trastornos del gusto (incl. ageusia en casos muy raros) Confusión y desorientación Trastornos del sueño

Trastornos del sistema nervioso

Temblor Vértigo

Somnolencia

Trastornos visuales (especialmente durante las reacciones del SNC)

Trastornos oculares Trastornos del oído y del laberinto Trastornos del sistema cardiovascular síntomas respiratorios, torácicos y mediastínicos

Prolongación del QT en pacientes con hipopotasemia

Náuseas

Vómitos Dolores gastrointestinales y Trastornos abdominales gastrointestinales Diarrea

Trastornos hepatobiliares Trastornos de la piel y tejido subcutáneo

Aumento de las transaminasas

raros

Valor anormal de tromboplastina

Reacción anafiláctica/ anafilactoide Edema alérgico/angioedema (incl. edema laríngeo potencialmente mortal)

Hiperuricemia

Labilidad emocional

Hipoestesia

Trastornos del olfato (incl. anosmia) Sueños anormales

Coordinación alterada (incl. anosmia)

Coordinación alterada (incl. alteraciones de la marcha, esp. por mareos o vértigo; en casos muy raros ocasionando caídas con lesiones, esp. en los ancianos) Convulsiones de diferentes manifestaciones clínicas (incl. convulsiones de tipo gran mal) Atención alterada

Flatulencia

Hiperestesia

Trastornos del habla Amnesia

Neuropatía periférica y polineuropatía

Hipotensión

Dispepsia

Despersonalización

Alucinaciones

Vasodilatación

Disminución del apetito y de la ingesta de alimentos Estreñimiento

Choque anafiláctico/anafilactoide (potencialmente mortal)

Depresión (en casos muy raros culminación potencial Reacciones psicóticas (culminación potencial en conducta autolesiva, como ideas de suicidio/pen- en conducta autolesiva, como ideas de suisamientos o intentos de suicidio) cidio/pensamientos o intentos de suicidio)

Prolongación del intervalo QT

Disnea (incl. Trastornos asmáticos)

Aumento del valor de protrombina/descenso de INR Anomalías del valor de protrombina / de INR

Hiperglucemia

Acúfenos Alteraciones en la audición, incluyendo sordera (normalmente reversible) Taquiarritmias ventriculares

Palpitaciones Taquicardia

muy raros

Síncope Hipertensión

P R O D U C T O S

frecuentes

Sobreinfecciones micóticas

D E

Clase de órgano o sistema (medDrA) infecciones e infestaciones

Pérdida transitoria de la visión (especialmente durante las reacciones del SNC)

Arritmias inespecíficas

Taquicardia helicoidal* Paro cardíaco* * (especialmente en pacientes con graves trastornos proarrítmicos subyacentes, como bradicardia clínicamente significativa, isquemia miocárdica aguda)

D I C C I O N A R I O

reACCiones ADVersAs: AVeLoX®

Disfagia

Estomatitis

Colitis asociada a antibióticos (en casos muy raros asociada a complicaciones potencialmente mortales)

Gastroenteritis (excepto gastroenteritis erosiva)

Aumento de la amilasa Insuficiencia hepática (incl. aumento de LDH) Bilirrubina aumentada Gammaglutamiltransferasa aumentada Aumento de la fosfatasa alcalina en sangre

w w w . e d i f a r m . c o m . e c

Ictericia

Hepatitis (predominantemente colestasica)

Hepatitis fulminante que puede ocasionar insuficiencia hepática potencialmente mortal (incl. casos mortales) Reacciones cutáneas ampollosas como el síndrome de Stevens-Johnson o la necróisis epidérmica tóxica (potencialmente mortal)

Trastornos musculoesqueléticos, óseos y del tejido conjuntivo

Trastornos renales y urinarios Trastornos generales y alteraciones en el lugar de la administración

Artralgia

Tendinitis

Mialgia

Tono muscular aumentado y calambres musculares

Deshidratación (causada por diarrea o por ingesta reducida de líquidos)

Insuficiencia renal Fallo renal (debido a deshidratación, esp. en ancianos con alteraciones renales preexistentes)

Sensación de malestar Dolor inespecÍfico Reacciones en el lugar de inyección Sudoración e infusión (Trombo) flebitis en el lugar de la infusión

Debilidad muscular

sias o debilidad en pacientes tratados con quinolonas, incluyendo AVELOX®. Debe advertirse a los pacientes en tratamiento con AVELOX® que informen a su médico antes de continuar con el tratamiento si desarrollan síntomas de neuropatía como dolor, ardor, hormigueo, insensibilidad o debilidad (ver "REACCIONES ADVERSAS"). Pueden producirse reacciones psiquiátricas, incluso tras la primera administración de fluoroquinolonas, incluyendo moxifloxacino. En casos muy raros, la depresión o las reacciones psicóticas han progresado a pensamientos suicidas y conducta autolesiva como intentos de suicidio (ver "REACCIONES ADVERSAS"). Si el paciente desarrollara estas reacciones, debe interrumpirse AVELOX® e instaurar las medidas apropiadas. Se recomienda precaución si AVELOX® se va a utilizar en pacientes psicóticos o en pacientes con antecedentes de enfermedad psiquiátrica. Debido a la diseminación y prevalencia creciente de infecciones por Neisseria gonorrhoeae resistentes a fluoroquinolonas, la monoterapia con moxifloxacino debe evitarse en pacientes con enfermedad inflamatoria pélvica, a menos que pueda excluirse N. gonorrhoeae resistente a las fluoroquinolonas. Si no se puede excluir N. gonorrhoeae resistente a las fluoroquinolonas, se debe considerar la adición de un antibiótico adecuado, que sea activo normalmente frente a N. gonorrhoeae (p. ej., una cefalosporina) al tratamiento empírico con moxifloxacino.

inTerACCión Con oTros meDiCAmenTos y oTrAs formAs De inTerACCión: Alimentos y productos lácteos: La absorción de moxifloxacino no se vio alterada por la ingesta de alimentos. Por tanto, moxifloxacino puede tomarse independientemente de la ingesta de alimentos. ranitidina: La administración concomitante de ranitidina no alteró significativamente las características de absorción de moxifloxacino. Los parámetros de absorción (Cmáx, tmáx, AUC) fueron muy similares, indicando ausencia de influencia del pH gástrico en la absorción de moxifloxacino por parte del tracto gastrointestinal.

Rotura tendinosa

Artritis Alteración de la marcha (causada por síntomas musculares, tendinosos o articulares) Exacerbación de síntomas de la miastenia grave

Edema

Antiácidos, minerales y multivitaminas: La ingesta concomitante de moxifloxacino con antiácidos, minerales y multivitaminas puede alterar la absorción del fármaco debido a la formación de complejos quelados con los cationes multivalentes contenidos en estas preparaciones. Esto puede producir concentraciones plasmáticas muy inferiores a las deseadas. Por tanto, los antiácidos, los fármacos antiretrovirales y otras preparaciones que contengan magnesio, aluminio y otros minerales como hierro deben administrarse al menos 4 horas antes o 2 horas después de la ingesta de una dosis oral de moxifloxacino. Warfarina: No se ha observado interacción durante el tratamiento concomitante con warfarina en el tiempo de la protrombina y otros parámetros de coagulación. Digoxina: La farmacocinética de digoxina no se ve significativamente alterada por moxifloxacino, y viceversa. Teofilina: No se ha detectado influencia de moxifloxacino en los parámetros de la teofilina (y viceversa) en estado estable, indicando que moxifloxacino no interfiere con los subtipos 1A2 de los enzimas del citocromo P450; las concentraciones de teofilina no se elevaron en estado estable durante el tratamiento combinado con moxifloxacino (Cmáx 10,5 frente a 10,1 mg/l, sin y con teofilina, respectivamente). Por tanto, no se precisan recomendaciones relativas a la dosificación de teofilina. Probenecid: En un ensayo clínico sobre el impacto de probenecid en la excreción renal, no se observaron efectos significativos en el aclaramiento corporal total y en el aclaramiento renal de moxifloxacino. Por ello, no es necesario efectuar ajustes de dosis cuando se administran ambos fármacos conjuntamente. Antidiabéticos: No se observó ninguna interacción clínicamente relevante entre glibenclamida y moxifloxacino. fotosensibilidad: Se ha registrado fototoxicidad en otras quinolonas. Sin embargo, un estudio en voluntarios concluyó que moxifloxacino no tiene potencial fototóxico medible. soBreDosis: Los datos de sobredosis disponibles son limitados. Se administraron dosis únicas de hasta 800 mg y dosis múltiples de 600 mg durante 10 días a sujetos sanos, sin que se registraran efectos no deseados significativos. En caso de sobredosis, se recomienda tratamiento sintomático adecuado según la condición clínica del paciente.

PosoLoGÍA y moDo De ADminisTrACión: Posología: La dosis recomendada de moxifloxacino es de un comprimido (400 mg) una vez al día en todas las indicaciones. modo de administración: Adultos: Los comprimidos deben tragarse enteros con un vaso de agua. Pueden ingerirse independientemente de la ingesta de alimentos. Duración del tratamiento: La duración del tratamiento se determinará en función de la gravedad de la indicación o la respuesta clínica. Las recomendaciones generales para el tratamiento de infecciones de las vías respiratorias superiores e inferiores son las siguientes: - Exacerbación aguda de la bronquitis crónica, 5 días. - Neumonía adquirida en la comunidad, 10 días. - Sinusitis aguda, 7 días. - Infecciones no complicadas de la piel y estructuras dérmicas, 7 días. w w w . e d i f a r m . c o m . e c

PresenTACión: Caja por 5 comprimidos de 400 mg (Reg. San. No.29685-03-11). Caja por 7 comprimidos de 400 mg (Reg. San. No.29685-03-11). Bayer HealthCare Para mayor información, comuníquese con la Dirección Médica de Bayer S.A. Luxemburgo y Av. Portugal esquina Edificio Cosmopolitan Pisos 6 y 7 Teléfono: 3975200 informacionmedica.ecuador@bayer.com farmacovigilancia.ecuador@bayer.com

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Solución de infusión para la administración intravenosa Antibiótico de amplio espectro (Clorhidrato de moxifloxacino)

ComPosiCión: Una unidad de 250 ml de SOLUCIÓN de infusión contiene 436 mg de hidrocloruro de moxifloxacino, equivalente a 400 mg de moxifloxacino. También contiene cloruro de sodio, hidróxido de sodio, ácido clorhídrico y agua para inyección. La solución de infusión (250 ml) contiene 34 mmol de sodio.

ProPieDADes: El moxifloxacino es un antibacteriano fluoroquinolónico con un amplio espectro de actividad y con acción bactericida. El moxifloxacino presenta una actividad in vitro contra un amplio rango de microorganismos gram positivos y gram negativos, anaerobios, bacterias ácido resistentes y microorganismos atípicos como Mycoplasma spp., Chlamydia spp. y Legionella spp. El moxifloxacino es eficaz contra las bacterias resistentes a los betalactámicos y a los macrólidos. Los estudios realizados en modelos animales de infección han demostrado una elevada actividad en vivo. Se ha demostrado que el moxifloxacino es eficaz contra la mayoría de cepas de los siguientes microorganismos, tanto in vitro como en infecciones clínicas: microorganismos grampositivos: - Staphylococcus aureus (incluidas las cepas sensibles a la meticilina). - Streptococcus pneumoniae (incluidas las cepas resistentes a la penicilina y a los macrólidos y cepas resistentes a múltiples fármacos (MDRSP)). - Streptococcus pyogenes (grupo A). - Streptococcus agalactiae. - Enterococcus faecalis (sólo cepas sensibles a vancomicina, gentamicina). microorganismos gramnegativos: - Haemophilus influenzae (incluidas las cepas betalactamasa-negativas y positivas). - Haemophilus parainfluenzae. - Klebsiella pneumoniae. - Moraxella catarrhalis (incluidas las cepas betalactamasanegativas y positivas). - Escherichia coli. - Enterobacter cloacae. - Proteus mirabilis. Atípicos: - Chlamydia pneumoniae. - Mycoplasma pneumoniae. - Legionella pneumophila. Según los estudios realizados in vitro, los siguientes microorganismos son sensibles al moxifloxacino. Sin embargo, no se han establecido la seguridad y la eficacia de este fármaco aplicado contra infecciones clínicas causadas por estos microorganismos en ensayos clínicos adecuados y bien controlados. microorganismos grampositivos: - Streptococcus milleri. - Streptococcus mitior. - Streptococcus dysgalactiae. - Staphylococcus cohnii. - Staphylococcus epidermidis (incluidas las cepas sensibles a la meticilina). - Staphylococcus haemolyticus.

P R O D U C T O S

DATos De seGUriDAD PreCLÍniCA: Al igual que en las restantes quinolonas, los principales órganos toxicológicos diana del moxifloxacino fueron el sistema hematopoyético (hipocelularidad de la médula ósea en perros y monos), el sistema nervioso central (convulsiones en monos) y el hígado (aumento de las enzimas hepáticas,necrosis de células aisladas en ratas, perros y monos). Estos cambios se observaron habitualmente sólo tras el tratamiento con dosis elevadas de moxifloxacino o tras un tratamiento prolongado. reprotoxicidad: Los estudios de reproducción realizados en ratas, conejos y monos indicaron que moxifloxacino atraviesa la placenta. Los estudios en ratas (por vía oral e I.V.) y monos (vía oral) no mostraron indicios de teratogenicidad o trastornos de la fertilidad después de la administración de moxifloxacino. Se observaron malformaciones esqueléticas en conejos que habían sido tratados con una dosis intravenosa de 20 mg/kg. Se produjo un incremento en la incidencia de abortos en monos y conejos a concentraciones terapéuticas humanas. Al administrar a ratas dosis que, sobre una base de mg/kg, constituían 63 veces la dosis máximarecomendada y dieron lugar a concentraciones plasmáticas en el rango de la dosis terapéutica humana, se observaron descensos del peso de los fetos, aumentos de la pérdida prenatal, incrementos ligeros de la duración del embarazo y aumentos de la actividad espontánea de algunas crías macho y hembra. nota: Conservar en un lugar seco. AVELOX® debe conservarse en el envase original del fabricante. Mantener fuera del alcance de los niños.

AVELOX®

D E

- Enfermedad pélvica inflamatoria no complicada, 14 días. - Infecciones complicadas de la piel y estructuras dérmicas (intravenoso seguido de tratamiento oral), 7-21 días. - Infecciones intraabdominales complicadas, incluidas infecciones polimicrobianas como abscesos (intravenoso seguido de tratamiento oral), 5-14 días. Los comprimidos de AVELOX® 400 mg se han estudiado en pruebas clínicas con tratamientos de hasta 14 días. Pacientes de edad avanzada: No se precisan ajustes de dosis en pacientes de edad avanzada. niños: No se aconseja el uso de moxifloxacino en niños y en adolescentes en fase de crecimiento. Trastorno hepático: No se precisa ajuste de dosis en pacientes con trastornos leves de la función hepática (Child-Pugh A, B). No se dispone de datos farmacocinéticos en pacientes con trastorno grave de la función hepática (Child-Pugh C). Trastornos renales: No se precisa ajuste de dosis en pacientes con cualquier grado de alteración renal (incluso con aclaramiento de creatinina < 30 ml/min/1,73 m2). No se dispone de datos farmacocinéticos en pacientes bajo tratamiento de diálisis. Diferencias interétnicas: No se precisa efectuar ajustes de dosis en función de grupos étnicos.

D I C C I O N A R I O

Vademécum Ginecológico

- Staphylococcus hominis. - Staphylococcus saprophyticus. - Staphylococcus simulans. - Corynebacterium diphtheriae. microorganismos gramnegativos: - Bordetella pertussis. - Klebsiella oxytoca. - Enterobacter aerogenes. - Enterobacter agglomerans. - Enterobacter intermedius. - Enterobacter sakazaki. - Proteus vulgaris. - Morganella morganii. - Providencia rettgeri. - Providencia stuartii. Anaerobios: - Bacteroides distasonis. - Bacteroides eggerthii. - Bacteroides fragilis. - Bacteroides ovatus. - Bacteroides thetaiotaomicron. - Bacteroides uniformis. - Fusobacterium spp. - Porphyromonas spp. - Porphyromonas anaerobius. - Porphyromonas asaccharolyticus. - Porphyromonas magnus. - Prevotella spp. - Propionibacterium spp. - Clostridium perfringens. - Clostridium ramosum. Atípicos: - Coxiella burnettii. La acción bactericida resulta de la interferencia con la topoisomerasa II y IV. Las topoisomerasas son enzimas esenciales que controlan la topología del ADN y colaboranen la replicación, reparación y transcripción del ADN. El moxifloxacino posee una acción bactericida dependiente de la concentración. Las concentraciones mínimas bactericidas generalmente son similares a las concentraciones mínimas inhibidoras (CMI). Los mecanismos de resistencia que inactivan penicilinas, cefalosporinas, aminoglucósidos, macrólidos y tetraciclinas no interfieren en la actividad antibacteriana del moxifloxacino. No se producen resistencias cruzadas entre el moxifloxacino y estos agentes. Hasta la fecha, no se han observado resistencias mediadas por plásmidos. Se ha demostrado que la frecuencia global de la resistencia es muy baja (10-7-10-10). Los estudios in vitro han demostrado que la resistencia al moxifloxacino se desarrolla lentamente a través de mutaciones que se producen en múltiples pasos. La exposición continuada de los microorganismos a concentraciones inferiores a la CMI sólo provocó un ligero aumento de los valores CMI. Se ha observado la existencia de resistencias cruzadas entre las quinolonas. No obstante, algunos microorganismos grampositivos y anaerobios resistentes a otras quinolonas son sensibles al moxifloxacino. inDiCACiones: • Neumonía adquirida en la comunidad (NAC) inclusive NAC causadas por cepas resistentes a múltiples fármacos*. • Infecciones complicadas de la piel y de estructuras cutáneas (incluyendo infecciones del pie diabético). • Infecciones intraabdominales complicadas, incluidas infecciones polimicrobianas como abscesos. ____________________________________________

Streptococcus pneumoniae multidrogo-resistente (MDRSP) incluye los cultivos conocidos como PRSP. (S. pneumoniae penicilina-resistente) y cepas resistentes a dos o más de los siguientes antibióticos: penicilina (CMI ≥ 2 µg/ml), cefalosporinas de 2ª generación (p. ej., cefuroxime), macrólidos, tetraciclinas y trimetoprim/sulfametoxazol.

ConTrAinDiCACiones: Hipersensibilidad conocida a cualquier componente de la solución de infusión o a otras quinolonas. AVELOX® solución de infusión está contraindicado en niños, adolescentes en fase de crecimiento y mujeres embarazadas. Se sabe que las quinolonas se distribuyen ampliamente en la leche materna de las mujeres en lactación. Los hallazgos preclínicos indican que se pueden secretar pequeñas cantidades de moxifloxacino en la leche humana. No hay datos disponibles en mujeres embarazadas o lactantes. Por consiguiente, la utilización de moxifloxacino está contraindicada en mujeres embarazadas o lactantes.

ADVerTenCiAs y PreCAUCiones esPeCiALes De emPLeo: Durante el tratamiento con quinolonas pueden producirse ataques convulsivos. Moxifloxacino debe utilizarse con precaución en pacientes con trastornos del SNC conocidos o sospechados que puedan predisponer a convulsiones o reducir el umbral de las mismas. Debido a la falta de datos clínicos, no se recomienda el uso de moxifloxacino en pacientes con trastornos hepáticos graves (Child Pugh C). Se ha demostrado que moxifloxacino, al igual que otras quinolonas y los macrólidos, prolonga el intervalo QT del electrocardiograma de algunos pacientes. Debe evitarse la administración del fármaco a pacientes con prolongación conocida del intervalo QT, pacientes con hipopotasemia no compensada y pacientes en tratamiento con agentes antiarrítmicos de clase IA (p. ej., quinidina, procainamida) o de clase III (p. ej., amiodarona, sotalol), debido a la falta de experiencia clínica con el fármaco en estas poblaciones de pacientes. No se puede excluir la posibilidad de un efecto aditivo entre moxifloxacino y fármacos que prolongan el intervalo QT, como la cisaprida, la eritromicina, los antipsicóticos y los antidepresivos tricíclicos. Por consiguiente, el moxifloxacino debe utilizarse con precaución, si se administra de forma concomitante con estos fármacos. Debe tenerse precaución al utilizar moxifloxacino en pacientes con trastornos proarrítmicos existentes, como bradicardia clínicamente significativa o isquemia miocárdica aguda. La magnitud de la prolongación de QT puede incrementar conforme aumentan las concentraciones del fármaco. Por lo tanto, no debe rebasarse la dosis recomendada y la tasa de infusión de 400 mg en 60 minutos. La prolongación del intervalo QT puede dar lugar a un incremento del riesgo de arritmias ventriculares, incluyendo torsade de pointes. En el tratamiento con moxifloxacino de 8.000 pacientes (administración oral y parenteral), no se ha registrado ningún caso de morbilidad o mortalidad cardiovascular atribuible a la prolongación de QTc. Sin embargo, determinados trastornos predisponentes pueden llegar a aumentar el riesgo de arritmias ventriculares. Durante el tratamiento con quinolonas, inclusive con moxifloxacino, pueden producirse inflamaciones y roturas de los tendones, especialmente en pacientes geriátricos y en los tratados de forma concomitante con corticosteroides. Al primer signo de dolor o inflamación, los pacientes deben interrumpir el tratamiento y mantener las extremidades afectadas en reposo. Se han descrito casos de colitis pseudo membranosa con la utilización de antibióticos de amplio espectro, inclusive la de moxifloxacino; por ello, es importante tener en cuenta este diagnóstico en pacientes que desarrollen diarreas graves asociadas al uso de moxifloxacino. En esta situación clínica deben instaurarse inmediatamente las medidas terapéuticas pertinentes. Las quinolonas han demostrado causar reacciones de fotosensibilidad en pacientes. Sin embargo, en estudios preclínicos y clínicos especialmente diseñados, no se ha observado ninguna fotosensibilidad con el moxifloxacino. Además, desde su primera comercialización, nunca se han obtenido indicios clínicos de que moxifloxacino cause reacciones de fotosensiw w w . e d i f a r m . c o m . e c

Vademécum Ginecológico

Anemia

Leucopenia(s) Neutropenia Trombocitopenia Trombocitemia Tiempo de protrombina aumentado/aumento de INR Reacción alérgica

Trastornos de la sangre y del sistema linfático

Prurito

Trastornos del sistema inmunológico

Exantema Urticaria

Eosinofilia sanguínea

Trastornos del metabolismo y la nutrición

Hiperlipidemia

Reacciones de ansiedad

Trastornos psiquiátricos Cefalea Mareos

raras

Hiperactividad/agitación psicomotriz Parestesia y disestesia Trastornos del gusto (incl. ageusia en casos muy raros) Confusión y desorientación Trastornos del sueño Temblor

Trastornos del sistema nervioso

Vértigo

Somnolencia

Valor anormal de tromboplastina

muy raras Aumento del valor de protrombina/descenso de INR Anomalías del valor de protrombina/de INR

Reacción anafiláctica/anafilactoide Edema alérgico/angioedema (incl. edema laríngeo potencialmente mortal) Choque anafiláctico/anafilactoide (potencialmente mortal) Hiperglucemia Hiperuricemia

Labilidad emocional

Despersonalización

Trastornos del olfato (incl. anosmia) Sueños anormales

Coordinación alterada (incl. anosmia) Sueños anormales

Hiperestesia

Trastornos del habla

Trastornos visuales (especialmente durante de reacciones del SNC)

Trastornos oculares Trastornos del oído y del laberinto Prolongación del Trastornos del sisteQT en pacientes ma cardiovascular con hipopotasemia síntomas respiratorios, torácicos y mediastínicos

Trastornos gastrointestinales

Trastornos hepatobiliares

Náuseas

Vómitos Dolores gastrointestinales y abdominales Diarrea

Aumento de las transaminasas

Amnesia

Neuropatía periférica y polineuropatía

Prolongación del intervalo QT

Acúfenos Alteraciones en la audición, incluyendo sordera (normalmente reversible) Taquiarritmias ventriculares

Taquicardia

Hipertensión

Vasodilatación

Hipotensión

Palpitaciones

Disnea (incl. Trastornos asmáticos)

Disminución del apetito y de la ingesta de alimentos Estreñimiento Dispepsia

Flatulencia Gastroenteritis (excepto gastroenteritis erosiva) Aumento de la amilasa

Insuficiencia hepática (incl. aumento de LDH) Bilirrubina aumentada Gammaglutamiltransferasa aumentada Aumento de la fosfatasa alcalina en sangre

w w w . e d i f a r m . c o m . e c

Síncope

P R O D U C T O S

Poco frecuentes

D E

Clase de órgano o frecuentes sistema (medDrA) infecciones e Sobreinfecciones infestaciones micóticas

Pérdida transitoria de la visión (especialmente durante las reacciones del SNC)

D I C C I O N A R I O

reACCiones ADVersAs: AVeLoX®

Arritmias inespecíficas

Taquicardia helicoidal* Paro cardíaco*

* (especialmente en pacientes con graves trastornos proarrítmicos subyacentes, como bradicardia clínicamente significativa, isquemia miocárdica aguda)

Disfagia

Estomatitis Colitis asociada a antibióticos (en casos muy raros asociada a complicaciones potencialmente mortales)

Ictericia

Hepatitis (predominantemente colestasica)

Hepatitis fulminante que puede ocasionar insuficiencia hepática potencialmente mortal (incl. casos mortales)

Trastornos de la piel y tejido subcutáneo

Trastornos musculoesqueléticos, óseos y del tejido conjuntivo

Trastornos renales y urinarios Trastornos generals Reacciones en el y alteraciones en lugar de inyección el lugar de la e infusión administración

Artralgia

Tendinitis

Mialgia

Tono muscular aumentado y calambres musculares

Deshidratación (causada por diarrea o por ingesta reducida de líquidos)

Insuficiencia renal Fallo renal (debido a deshidratación, esp. en ancianos con alteraciones renales preexistentes)

Sensación de malestar

Debilidad muscular

Dolor inespecífico

Sudoración (Trombo) flebitis en el lugar de la infusión

bilidad. No obstante, debe indicarse a los pacientes evitar exposiciones prolongadas a radiación UV o a la luz solar. En algunos casos ya se produjeron hipersensibilidad y reacciones alérgicas después de la primera administración; en este caso, debe informarse inmediatamente al médico. En muy raras ocasiones, las reacciones anafilácticas pueden evolucionar a un shock con riesgo de muerte, a veces tras la primera administración. En estos casos, debe interrumpirse la administración de moxifloxacino y es preciso aplicar un tratamiento médico (p. ej., un tratamiento contra el shock). En pacientes en los que la ingesta de sodio constituye un problema médico (pacientes con insuficiencia cardiaca congestiva, insuficiencia renal, síndrome nefrótico, etc.), debe tenerse en cuenta la carga adicional de la solución de infusión (ver Apartado “Composición”). efeCTos soBre LA CAPACiDAD De ConDUCir y UTiLiZAr mAQUinAriA: En ensayos clínicos se ha observado una escasa incidencia de reacciones del SNC. Sin embargo, los pacientes deben tener la precaución de observar cómo reaccionan antes de conducir o manipular maquinaria.

reACCiones ADVersAs: A continuación se presentan las reacciones farmacológicas adversas (RA) basadas en todos los estudios clínicos con moxifloxacino 400 mg (tratamiento oral y secuencial [i.v./oral]/administración sólo intravenosa), clasificadas según las categorías de frecuencia CIOMS III (n total = 17.951, incluyendo n = 4.583 de los estudios de tratamiento secuencial/intravenoso; fecha: mayo de 2010). Las RA expuestas como “frecuentes” se observaron con una frecuencia inferior al 3%, con excepción de náuseas y diarrea. Las RA derivadas de los informes post-comercialización (fecha: mayo de 2010) se imprimen en negrita cursiva. Los efectos adversos se presentan en orden decreciente de gravedad dentro de cada grupo de frecuencia. Las frecuencias se definen como: Frecuentes (≥1/100 a <1/10), Poco frecuentes (≥ 1/1.000 a <1/100), Raros (≥ 1/10.000 a < 1/1.000), Muy raros (< 1/10.000). (Ver Tabla de: REACCIONES ADVERSAS) inTerACCión Con oTros meDiCAmenTos y oTrAs formAs De inTerACCión: Warfarina: Durante el tratamiento concomitante con warfarina no se ha observado ninguna interacción en el tiempo de protrombina ni en ningún otro parámetro de coagulación. Cambios en la inr (razón normalizada internacional): En pacientes sometidos a un tratamiento anticoagulante conjuntamente con antibióticos, inclusive el moxifloxacino, se han descrito casos de aumento de la actividad anticoagulante. Se con-

Reacciones cutáneas ampollosas como el síndrome de Stevens-Johnson o la necróisis epidérmica tóxica (potencialmente mortal) Rotura tendinosa Artritis

Alteración de la marcha (causada por síntomas musculares, tendinosos o articulares) Exacerbación de síntomas de la miastenia grave

Edema

sideran factores de riesgo la presencia de una enfermedad infecciosa (y el consiguiente proceso inflamatorio), la edad y el estado general del paciente. En ensayos clínicos no se han demostrado interacciones entre la warfarina y el moxifloxacino; a pesar de ello, debe efectuarse un control de la INR y, si procede, ajustar adecuadamente la dosis del anticoagulante oral. Digoxina: El moxifloxacino no influye significativamente en la farmacocinética de la digoxina (o viceversa). Teofilina: Según los datos obtenidos in vitro, no se detectó ninguna influencia del moxifloxacino en la farmacocinética en estado de equilibrio de la teofilina (o viceversa) en humanos, indicando que el moxifloxacino no interfiere en los subtipos 1A2 de los enzimas del citocromo P450. Probenecid: En un estudio clínico que investigó la influencia del probenecid en la eliminación renal, no se ha encontrado ningún efecto significativo en el aclaramiento corporal total aparente ni en el aclaramiento renal del moxifloxacino. Por ello, no es necesario efectuar ajustes de dosis al administrar ambos fármacos concomitantemente. Antidiabéticos: No se ha observado ninguna interacción clínicamente relevante entre la glibenclamida y el moxifloxacino. Anticonceptivos orales: No se ha producido ninguna interacción tras la administración oral concomitante de moxifloxacino y anticonceptivos orales. morfina: La administración parenteral de morfina con moxifloxacino no redujo la biodisponibilidad oral del moxifloxacino. Atenolol: El moxifloxacino no altera de forma significativa la farmacocinética del atenolol. Tras la administración de una dosis única en personas sanas, el AUC aumentó ligeramente (alrededor de un 4%) y las concentraciones máximas disminuyeron en un 10%. itraconazol: La administración concomitante de moxifloxacino sólo alteró ligeramente la exposición (AUC) al itraconazol. El itraconazol no alteró de forma significativa la farmacocinética del moxifloxacino. No es necesario efectuar un ajuste de la dosis de itraconazol cuando se administra con moxifloxacino o viceversa. soBreDosis: Sólo se dispone de una reducida cantidad de datos de casos de sobredosis. Se administraron dosis únicas de hasta 1.200 mg y dosis múltiples de 600 mg durante 10 días a individuos sanos sin que se observasen efectos adversos significativos. En caso de sobredosis, se recomienda instaurar los cuidados de soporte pertinentes, inclusive mediciones de ECG, en función del cuadro clínico del paciente. En casos de sobredosis, puede ser útil el uso de carbón activado en las fases precoces de la absorción después de la administración oral para prevenir el aumento excesivode la exposición sistémica al moxifloxacino. Tras la administración intravenosa, el carbón sólo reduce ligeramentela exposición sistémica (aprox. en un 20%) y su utilidad es limitada en caso de sobredosis intravenosa.

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formA De ADminisTrACión: La infusión de la solución se realiza por vía intravenosa durante 60 minutos. Se puede administrar directamente o en combinación consoluciones de infusión compatibles. Se ha establecido que las siguientes infusiones forman mezclas estables con la solución de infusión de moxifloxacino durante un periodo de 24 horas a temperatura ambiente, por lo que pueden considerarse compatibles: • Agua para inyección. • Cloruro de sodio 0,9%. • Cloruro de sodio 1 molar. • Glucosa 5%. • Glucosa 10%. • Glucosa 40%. • Xilitol 20%. • Solución Ringer. • Solución Ringer lactato. En caso de tener que administrar la solución de infusión de moxifloxacino con otro fármaco, cada uno de ellos debe ser administrado por separado (ver también Incompatibilidades). Sólo deben utilizarse soluciones transparentes. Pacientes geriátricos: No es necesario efectuar un ajuste de dosis en los pacientes geriátricos. niños: No se ha establecido la eficacia y seguridad del moxifloxacino en niños y adolescentes (ver también Contraindicaciones). Trastornos hepáticos: No es necesario efectuar un ajuste de la dosis en pacientes con trastornos de la función hepática (ver Advertencias y precauciones especiales de uso en pacientes con Child Pugh C). Trastornos renales: No es necesario efectuar un ajuste de la dosis en pacientes con cualquier grado de trastorno renal (incluido un aclaramiento de la creatinina ≤ 30 ml/14 min/1,73 m2) ni en pacientes sometidos a diálisis crónica (es decir, hemodiálisis y diálisis peritoneal ambulatoria contínua). Diferencias interétnicas: Se ha examinado la posibilidad de diferencias interétnicas en blancos, japoneses, negros y otros grupos étnicos. No se ha podido detectar ninguna diferencia interétnica clínicamente relevante en la farmacocinética. Por ello, no es necesario efectuar un ajuste de dosis en función del grupo étnico. DATos De seGUriDAD PreCLÍniCA: Al igual que en las restantes quinolonas, los principales órganos toxicológicos diana del moxifloxacino fueron el sistema hematopoyético (hipocelularidad de la médula ósea en perros y monos), el sisw w w . e d i f a r m . c o m . e c

insTrUCCiones De Uso y mAniPULACión: No refrigerar ni congelar. Conservar en el envase original. Durante la conservación en lugar fresco pueden producir se precipitados, que se redisuelven al volver a temperatura ambiente. Por lo tanto, se recomienda no conservar la solución de infusión en un frigorífico.

PresenTACión: AVELOX® I.V. solución para infusión intravenosa, frasco/250 ml. (Reg. San. No. 29379-09-10). Bayer HealthCare Para mayor información, comuníquese con la Dirección Médica de Bayer S.A. Luxemburgo y Av. Portugal esquina Edificio Cosmopolitan Pisos 6 y 7 Teléfono: 3975200 informacionmedica.ecuador@bayer.com farmacovigilancia.ecuador@bayer.com

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DUrACión DeL TrATAmienTo: La duración del tratamiento debe determinarse en función de la gravedad de la indicación o de la respuesta clínica. El tratamiento puede iniciarse por vía intravenosa, siguiendo con la administración oral de comprimidos cuando esté clínicamente indicado. La duración recomendada del tratamiento total en la neumonía adquirida en la comunidad con la administración secuencial (vía intravenosa seguida de vía oral) es de 7 a 14 días. En el tratamiento de infecciones complicadas de piel y estructuras cutáneas, se recomienda una duración total del tratamiento secuencial (intravenoso seguido de un tratamiento oral) de 7 - 21 días. No debe excederse la duración de tratamiento recomendada en la correspondiente indicación. En infecciones intraabdominales complicadas, la duración total del tratamiento secuencial (intravenoso seguido por tratamiento oral) es: 5-14 días. En los ensayos clínicos, se ha estudiado AVELOX® solución de infusión durante un periodo de hasta 21 días de tratamiento.

tema nervioso central (convulsiones en monos) y el hígado (aumento de las enzimas hepáticas, necrosis de células aisladas en ratas, perros y monos). Estos cambios se observaron habitualmente sólo tras el tratamiento con dosis elevadas de moxifloxacino o tras un tratamiento prolongado. reprotoxicidad: Los estudios de reproducción realiza dos en ratas, conejos y monos indicaron que moxifloxacino atraviesa la placenta. Los estudios en ratas (por vía oral e I.V.) y monos (oral) no mostraron indicios de teratogenicidad o trastornos de la fertilidad después de la administración de moxifloxacino. Se observaron malformaciones esqueléticas en conejos que habían sido tratados con una dosis intravenosa de 20 mg/kg. Se produjo un incremento en la incidencia de abortos en monos y conejos a concentraciones terapéuticas humanas. Al administrar a ratas dosis que, sobre una base de mg/kg, constituían 63 veces la dosis máxima recomendada y dieron lugar a concentraciones plasmáticas en el rango de la dosis terapéutica humana, se observaron descensos del peso de los fetos, aumentos de la pérdida prenatal, incrementos ligeros de la duración del embarazo y aumentos de la actividad espontánea de algunas crías macho y hembra. incompatibilidades: Se determinó que las siguientes infusiones no son compatibles con la solución de infusión de moxifloxacino: Cloruro de sodio 10%. Cloruro de sodio 20%. Carbonato ácido de sodio 4,2%. Carbonato ácido de sodio 8,4%

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PosoLoGÍA y formA De ADminisTrACión: rango de dosis (adultos): La dosis recomendada de moxifloxacino es de 400 mg una vez al día.

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Vademécum Ginecológico

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AXTAR® 1.0g IV / IM

Polvo y Solución para uso parenteral Ceftriaxona sódica

AXTAr® 1.0 g iV fórmULA: Cada frasco ampolla contiene:

Ceftriaxona sódica eq. a Ceftriaxona Diluyente: Cada ampolla contiene: Agua estéril para inyección

AXTAr® 1.0 g im fórmULA: Cada frasco ampolla contiene: Ceftriaxona sódica eq. a ceftriaxona solvente: Cada mL contiene: Lidocaína clorhidrato eq. a lidocaína Cloruro de sodio Agua para inyección c.s.p

1.106 g 1.0 g

10.00 mL

1.106 g 1.0 g

10.00 mg 9.00 mg 1.00 mL

inDiCACiones TerAPÉUTiCAs: AXTAR® es muy estable ante la mayor parte de las ß lactamasas (penicilinasas y cefalosporinasas) de las bacterias Gram-negativas y Gram-positivas. Es activa frente a los siguientes microorganismos: infecciones del tracto respiratorio bajo causadas por: Staphylococcus aureus, Streptococcus pyogenes, Streptococcus pneumoniae, Haemophilus influenzae, Haemophilus parainflueza, Klebsiella pneumoniae, Escherichia coli, Enterobacter aerogenes, Proteus mirabilis o Serratia marcescens. infecciones de piel y tejidos blandos causadas por: Staphylococcus aureus, Staphylococcus epidermidis, Streptococcus pyogenes, Streptococcus viridans, Klebsiella pneumoniae, Klebsiella oxytoca, Escherichia coli, Enterobacter cloacae, Proteus mirabilis, Morganella morganii, Pseudomonas aeruginosa, Serratia marcescens, Acinetobacter calcoaceticus, Bacteroides fragilis o Peptostreptococcus. infecciones del tracto urinario (Complicadas y no complicadas) causadas por: Escherichia coli, Proteus mirabilis, Proteus vulgaris, Morganella morganii, Klebsiella pneumoniae. Gonorrea no complicada: (Cervical/uretral, rectal y faríngea) causada por Neisseria gonorrhoeae, productor o no de penicilinasa. enfermedad inflamatoria pélvica causada por: Neisseria gonorrhoeae. septicemia bacteriana causada por: Staphylococcus aureus, Streptococcus pneumoniae, Escherichia coli, Haemophilus influenzae, Klebsiella pneumoniae. infecciones de huesos y articulaciones causadas por: Staphylococcus aureus, Streptococcus pneumoniae, Escherichia coli, Proteus mirabilis, Klebsiella pneumoniae. infecciones intraabdominales causadas por: Escherichia coli, Klebsiella pneumoniae, Bacteroides fragilis, Clostridium sp (excepto C.difficile), o Peptostreptococcus. meningitis: Causada por Haemophilus influenzae, Neisseria meningiditis, Streptococcus pneumoniae. También ha sido utilizada con éxito en meningitis por Staphylococcus epidermidis o Escherichia coli. Profilaxis quirúrgica: La administración preoperatoria de una dosis única de 1 g de ceftriaxona reduce la incidencia de infecciones postoperatorias, en pacientes bajo procedimientos quirúrgicos clasificados como contaminados o potencialmente contaminados (ej. Histerectomía vaginal o abdominal, colecistectomía por colecistitis crónica por cálculos en pacientes de alto riesgo, como aquellos mayores de 70 años). Cuando se administra previo a la cirugía, protege de la mayoría de infecciones causadas por microorganismos susceptibles durante el curso del procedimiento. otras indicaciones incluyen: Chancroide, epididimitis, sífilis, Enfermedad de Lyme, fiebre tifoidea y en infecciones por Salmonella. fArmACoCinÉTiCA y fArmACoDinAmiA en HUmAnos: La actividad bactericida de AXTAR® se debe a la inhibi-

ción de la síntesis de la pared celular y del septo bacteriano, probablemente por acilación de las transpeptidasas unidas a la membrana. Esto impide el entrecruzamiento de las cadenas de peptidoglicanos, que es necesario para la resistencia y rigidez de la pared celular bacteriana. Además, se inhiben la división y el crecimiento celulares, y frecuentemente se produce la lisis y la elongación de las bacterias sensibles. Las bacterias que se dividen rápidamente son las más sensibles a la acción de las cefalosporinas. Cerca de un 85 a un 95 % de AXTAR® se une a las proteínas plasmáticas dependiendo de la concentración. Se ha reportado que 2 horas después de la inyección intramuscular de 0.5 y 1 g, los picos de concentración plasmática son de 43 y 80 μg/mL respectivamente. La vida media plasmática no depende de la dosis y varía entre 6 y 9 horas, y es más prolongada en neonatos. La vida media no cambia apreciablemente en pacientes con moderado deterioro renal, aunque sí en pacientes con severo deterioro renal, especialmente cuando éste se debe a un fallo renal. Se distribuye en los tejidos y fluidos; en casos de meningitis, alcanza concentraciones terapéuticas en el líquido cefalorraquídeo. Además, atraviesa la placenta. Se excreta en la leche materna a bajas concentraciones; se encuentran altas concentraciones en la bilis. Cerca de 40 a 65 % de una dosis de AXTAR® se excreta de forma inalterada en la orina, principalmente por filtración glomerular, el resto es excretado en la bilis y en las heces. ConTrAinDiCACiones: Está contraindicado en pacientes con antecedentes de hipersensibilidad a las cefalosporinas. Existe la posibilidad de reacciones alérgicas cruzadas en pacientes alérgicos a la penicilina.

PreCAUCiones o resTriCCiones DUrAnTe eL emBArAZo: Los pacientes que no toleran cefalosporinas, las penicilinas, o los derivados de las penicilinas o la penicilamina puede que tampoco toleren las cefalosporinas. Aunque se han administrado cefalosporinas sin incidentes en algunos pacientes con alergia de tipo rash, se recomienda tener precaución cuando se administren a pacientes con historia de anafilaxis a la penicilina. embarazo y lactancia: Aunque las cefalosporinas atraviesan la placenta, no se ha determinado la inocuidad de AXTAR® en el embarazo, se recomienda administrarlo sólo en casos en que sea necesario. Debido a que se excreta en la leche materna a bajas concentraciones, se recomienda tener precaución en la madres lactantes. reACCiones seCUnDAriAs y ADVersAs: AXTAR® generalmente es bien tolerada. Las siguientes reacciones pueden ser asociadas con la terapia: reacciones locales: Dolor, induración o dolor en el sitio de la inyección (1%). Menos frecuentemente (<1%) flebitis después de la administración IV. Hipersensibilidad: Rash (1.7%). Menos frecuentemente (<1%) prurito, fiebre y escalofríos. Hematológicos: Eosinofilia (6%), trombocitosis (5.1%) y leucopenia (2.1%). Menos frecuentemente (<1%), anemia, anemia hemolítica, neutropenia, linfopenia, trombocitopenia y prolongación del tiempo de protrombina. Gastrointestinales: Diarrea (2.7%). Menos frecuentemente (<1%) náuseas, vómito. Durante o tras la administración de cefalosporinas, algunos pacientes pueden desarrollar colitis pseudomembranosa asociada a antibióticos, provocada por la toxina del Clostridium difficile. Los casos leves responden a la interrupción del medicamento, mientras que los moderados a severos pueden requerir reposición de fluidos, electrolitos y proteínas. No se recomienda la administración de antidiarreicos antiperistálticos, ya que pueden retrasar la eliminación de las toxinas del colon, prolongando y/o empeorando la diarrea. w w w . e d i f a r m . c o m . e c

Vademécum Ginecológico

ALTerACiones De PrUeBAs De LABorATorio: Todas las cefalosporinas pueden desplazar a la bilirrubina de su unión de la albúmina sérica, se recomienda tomar en cuenta al seleccionar este tipo de antibióticos para el tratamiento de infecciones en recién nacidos hiperbilirrubinémicos, particularmente en prematuros. Durante tratamientos prolongados se deben realizar cuentas hemocitológicas periódicas.

soBreDosifiCACión o inGesTA ACCiDenTAL, mAnifesTACiones y mAneJo (AnTÍDoTo): Ya que no existe ningún antídoto específico, el tratamiento de la sobredosificación debe ser sintomático y de apoyo. AXTAR® no es eliminable mediante hemodiálisis. Como ocurre con todos los betalactámicos, es posible que se presenten reacciones anafilácticas, en cuyo caso se debe administrar epinefrina IV seguida de un glucocorticoide.

Dosis y VÍA De ADminisTrACión: Dosis para adultos: im o iV: De 1 a 2 g (base) cada 24 horas; o 500 a 1 g cada 12 horas. Profilaxis perioperatoria: iV: 1 g (base) de media hora a dos horas antes del inicio de la cirugía. La dosis total máxima no debe superar 4 g al día. Dosis pediátricas: im o iV: De 25 a 37.5 mg (base) por Kg de peso corporal cada 12 horas. meningitis: iV: 50 mg (base) por Kg de peso corporal cada 12 horas, hasta un máximo de 4 g al día. La dosis total máxima no debe superar los 2 g (base) para otras infecciones. PresenTACión: iV: Caja con un frasco ampolla que contiene 1.0 g de ceftriaxona + 1 ampolla de 10 mL de agua estéril para inyección. im: Caja con 1 frasco ampolla + 1 ampolla de 3.5 mL de agua estéril con lidocaína.

referenCiAs BiBLioGrÁfiCAs: • USP DI. 23rd. Edition. 2003 Volumen I. pp. 735-741,759-760 • Reynold, JEF, Editor. Martindale. The Extra Pharmacopoeia. 31 ed. The Pharmaceutical Press, London, 1995, 196-97 pp. • PDR 45 edition. Physicians’ Desk Reference. New Jersey, USA. 1991, 1850 - 1852. w w w . e d i f a r m . c o m . e c

UNIPHARM DEL ECUADOR S.A 12 de Octubre N24-774 y Av. Coruña Edif. Urban Plaza Piso 3, oficina 6 PBX: (593-2) 3230515 Fax: (593-2) 3230273 Bajo Licencia de UniPHArm (inTernATionAL), s.A.

AZITREX®

Comprimidos recubiertos, polvo para suspensión Antibiótico macrólido (Azitromicina)

ComPosiCión: Cada COMPRIMIDO recubierto de 500 mg contienen 500 mg de Azitromicina dihidratada equivalente a 500 mg de Azitromicina base. POLVO PARA SUSPENSIÓN: Cada 5 mL de SUSPENSIÓN contienen 200 mg de Azitromicina base.

Usos y ADminisTrACión: Para el tratamiento de infecciones producidas por gérmenes susceptibles, que incluyen otitis media, faringitis, tonsilitis, infecciones del tracto respiratorio e infecciones de la piel, se utiliza en el tratamiento de infecciones por Mycobacterium avium complex (MAC), en la profilaxis de endocarditis bacteriana, ha sido probada en toxoplasmosis. Clamidiasis, gonorrea. Se administra por vía oral como dihidrato, las dosis son calculadas en términos de la base. Las dosis deberían administrarse al menos una hora después o dos horas antes de la comidas. La dosis usual es de 500 mg diarios en dosis única durante 3 días. Una alternativa es administrar una dosis inicial de 500 mg seguida de 250 mg diarios por 4 días seguidos más. La dosis usual para infecciones genitales no complicadas debidas a Chlamydia trachomatis es de 1g de Azitromicina en dosis única. Una dosis única de 2 g puede administrarse para gonorrea no complicada. Para la profilaxis de infecciones diseminadas de MAC se administra 1.2 g de azitromicina a la semana, para otras infecciones producidas por gérmenes susceptibles, que incluyen otitis media, infecciones del tracto respiratorio e infecciones de la piel. La dosis sugerida para niños es de 10 mg por kilogramo de peso corporal una vez al día durante 3 días. Una alternativa es administrar una dosis inicial 10 mg por kilogramo de peso corporal seguida de 5 mg por kilogramo de peso corporal diarios por 4 días seguidos más. Azitromicina se utiliza en el tratamiento de infecciones por Mycobacterium avium.

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inTerACCiones meDiCAmenTosAs y De oTro GÉnero: Evitar el uso simultáneo de AXTAR® con aminoglucósidos, furosemida, anticoagulantes derivados de la cumarina, analgésicos antiinflamatorios no esteroideos, especialmente el ácido acetil salicílico. No usar junto con probenecid, ya que éste disminuye la secreción renal de las cefalosporinas excretadas mediante ese mecanismo. Deben evitarse las mezclas extemporáneas con otros antibacterianos. Las mezclas extemporáneas de antibacterianos ß lactámicos y aminoglucósidos pueden dar como resultado una sustancial inactivación mutua. Si se administran simultáneamente, debe hacerse en sitios separados. No mezclarlos en la misma bolsa o frasco para administración intravenosa. Cuando se administra asociado a una solución endovenosa, ésta no deberá contener calcio; tal es el caso de las soluciones de Ringer, las cuales no son compatibles.

• Martindale. Guía completa de consulta farmacoterapéutica. 1era. Edición en español. 2003 pp. 287-288

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Hepáticos: Elevación de transaminasas, fosfatasa alcalina y bilirrubinas. renales: Elevaciones de nitrógeno de urea en sangre. Menos frecuentemente, elevación de creatinina. sistema nervioso Central: Cefalea o mareo muy ocasionalmente. Genitourinario: Ocasionalmente moniliasis. misceláneos: Diaforesis y rubores ocasionalmente.

efeCTos ADVersos y PreCAUCiones: Molestias gastrointestinales son los efectos adversos más frecuentes, pero son usualmente moderados. Clase fDA: 1B. Embarazo: Categoría B. ConTrAinDiCACiones: Pacientes con historia de reacciones de sensibilidad a la Azitromicina o cualquier otro macrólido.

inTerACCiones meDiCAmenTosAs: Otras drogas pue-

den interactuar con Azitromicina, consulte a su médico si está tomando anticoagulantes (como warfarina), antioconvulsivantes (como fenitoína o carbamazepina), antihistamínicos (especialmente terfenadina) y teofilina. Los antiácidos que contienen aluminio o magnesio pueden interferir con la absorción de Azitromicina, se debe separar el uso de Azitromicina y el antiácido al menos dos horas.

PresenTACiones: Comprimidos recubiertos 500 mg: Caja por 3. Polvo para suspensión oral 200 mg/5 mL: Frasco por 15 mL sabor a fresa. QUÍmiCA ArisTon eCUADor, C. LTDA. Casilla 17-11-04932 Quito, Ecuador

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BACTIFLOXTM-500/-750 Comprimidos lactab Bactericida de amplio espectro Ciprofloxacina

ComPosiCión: BACTIFLOXTM-500: Cada Lactab contiene: Ciprofloxacina BACTIFLOXTM-750: Cada Lactab contiene Ciprofloxacina

500 mg 750 mg

inDiCACiones: BACTIFLOXTM Lactab está indicado para el tratamiento de infecciones causadas por bacterias grampositivas y gramnegativas sensibles, en las afecciones siguientes: - infecciones de las vías respiratorias superiores e inferiores - infecciones de los órganos genitales (incluyendo la gonorrea) - infecciones de las vías urinarias - gastroenteritis bacteriana, incluyendo diarrea infecciosa - peritonitis - infecciones bucales y dentales - profilaxis antibiótica en pacientes inmunocomprometidos (p. ej. debido al tratamiento con inmunosupresivos o citostáticos) - infecciones de huesos, articulaciones, piel y partes blandas, heridas - infecciones oculares.

PosoLoGÍA UsUAL: - Infecciones de las vías respiratorias (p. ej. bronquitis): 500 mg dos veces por día. - Infecciones de las vías urinarias (según la severidad): 500 mg dos veces por día. - Gonorrea aguda no complicada, en el hombre (uretritis): se recomienda una dosis única de 500 mg. - En infecciones severas y/o complicadas se debe administrar una dosis de 750 mg, dos veces por día (p. ej. en infecciones recurrentes en pacientes con mucoviscidosis; neumonía; infecciones intraabdominales y orales; infecciones de los huesos y partes blandas; infecciones causadas por Pseudomonas, estafilococos o estreptococos) en caso que no estuviera prevista una terapia parenteral. El Lactab se tomará entero, con algo de líquido; puede administrarse incluso al tiempo de las comidas. La ausencia de alimentos en el estómago acelera la absorción.

La duración del tratamiento depende de la gravedad de la enfermedad y de los hallazgos clínicos y bacteriológicos. En principio el tratamiento debe continuarse al menos tres o cuatro días después que desaparezcan la fiebre y los síntomas clínicos. La duración media del tratamiento oscila desde un día en el caso de gonorrea aguda no complicada del varón, hasta siete días en infecciones renales, del tracto urinario o intraabdominales, durante toda la fase neutropénica en pacientes inmunodeprimidos, y entre 7-14 días en las infecciones de distinta etiología. En las infecciones estreptocócicas la duración del tratamiento debe ser al menos 10 días para evitar riesgos de complicaciones posteriores. reComenDACiones PosoLóGiCAs esPeCiALes: Dosificación para pacientes con insuficiencia renal: con un aclaramiento de creatinina menor a 20 ml/min., o una concentración de creatinina en el suero de 3 mg/100 ml (=270 µmol/l), la dosis recomendada (ver esquema de dosificación) ha de administrarse sólo una vez al día, o reducirse a la mitad y administrarse dos veces por día. Para pacientes que se someten a hemodiálisis, vale la misma dosificación, que debería administrarse inmediatamente después de la diálisis. Los pacientes geriátricos deben recibir la dosis menor posible en función de la gravedad de la enfermedad y del aclaramiento de creatinina. En caso de disfunción hepática la eliminación de la ciprofloxacina sólo se altera levemente. No se precisan ajustes posológicos. Cuando concurre el deterioro de la función renal y de la función hepática, la dosis deberá ajustarse conforme al grado del deterioro renal.

resTriCCiones De Uso: Contraindicaciones: ciprofloxacina está contraindicada en pacientes con antecedentes de hipersensibilidad a la ciprofloxacina o a cualquier miembro de la clase de las quinolonas. Precauciones: en pacientes de edad avanzada, ciprofloxacina debe administrarse con prudencia. En pacientes epilépticos o que padecen otros trastornos del sistema nervioso central (p.ej. predisposición o antecedentes de convulsiones, insuficiencia circulatoria cerebral o accidente cerebro-vascular) se administrará ciprofloxacina tras examinar cuidadosamente los riesgos y beneficios, ya que estos pacientes pueden presentar ciertos riesgos debido a los efectos secundarios sobre el sistema nervioso central. embarazo y lactancia: no existen pruebas de que ciprofloxacina posea efecto teratogénico o tóxico sobre el embrión en diversas especies animales. Sin embargo, no se dispone de estudios controlados en mujeres, y las experiencias con animales indican que existe la posibilidad de que se produzca daño al cartílago del organismo en desarrollo, motivo por el cual ciprofloxacina no debería administrarse a mujeres embarazadas y en período de lactancia. Ciprofloxacina no debe ser indicado para el tratamiento en niños y pacientes menores de 18 años. efeCTos seCUnDArios: Durante el tratamiento con ciprofloxacina se presentan relativamente raras veces reacciones adversas. Durante investigaciones clínicas, los síntomas registrados con mayor frecuencia (relacionados o no con la droga) fueron: náusea (5,2%), diarrea (2,3%), vómitos (2,0%), dolores o malestar abdominal (1,7%), cefalea (1,2%), agitación (1,1%), erupciones cutáneas (1,1%). Se informa de otros efectos con una incidencia inferior al 1% en los pacientes tratados con ciprofloxacina. Tracto gastrointestinal: dispepsia, pérdida de apetito, flatulencia. En caso de diarrea muy intensa y persistente durante o después del tratamiento, deberá considerarse la posibilidad de colitis pseudomembranosa. En estos casos, se debe inte-

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Vademécum Ginecológico

PresenTACión: BACTIFLOXTM-500: Envases de 10 Lactab. BACTIFLOXTM-750: Envases de 10 Lactab. Distribuido por QUifATeX s.A. ACINO Aesch-Basilea-Suiza

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BAYCUTEN® N

Crema Antimicótico, antibacteriano, antiinflamatorio (Clotrimazol, neomicina, dexametasona)

ComPosiCión: 100 g de CREMA contienen: 1,0 g de clotrimazol; 0,5 g de neomicina base; 0,04 g dexametasona base.

inDiCACiones: Dermatitis causada por gérmenes sensibles al clotrimazol y a la neomicina. Está indicado en las dermatitis que cursan con infección bacteriana secundaria y que responden al tratamiento con corticoides, así como en las dermatitis w w w . e d i f a r m . c o m . e c

complicadas por infecciones causadas por dermatofitos, levaduras, mohos y otros hongos. Eczemas de diversas etiologías, tanto primarios como complicados de infección bacteriana y/o micótica secundaria. También en eczemas por contacto, atópico, seborreico, numular y en neurodermatitis.

reACCiones seCUnDAriAs y ADVersAs: Ocasionalmente irritaciones cutáneas; acné por esteroides, telangiectasias, hipertricosis, dermatrofia, estrías cutáneas. El tratamiento a largo plazo con corticosteroides y antibióticos locales debe evitarse.

inTerACCiones meDiCAmenTosAs: No se ha reportado interacción con medicamentos o alimentos. ALTerACiones De PrUeBAs De LABorATorio: En virtud de que la administración es tópica y en la mayor parte de los casos los niveles plasmáticos de la dexametasona son mínimos o incluso indetectables, no se han reportado hasta la fecha alteraciones en las pruebas de laboratorio.

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PreCAUCiones: embarazo y lactancia: Durante el embarazo, particularmente en el primer trimestre, así como durante la lactancia, BAYCUTEN® N, al igual que todos los productos que contienen corticoesteroides, debe usarse sólo cuando la indicación ha sido bien establecida, por períodos cortos y no en superficies amplias. Así no se conocen alteraciones de la fertilidad con esta forma de administración. Uso pediátrico: Se aconseja no utilizar pañales dese-chables o calzoncitos de plástico durante el tratamiento, ya que pueden actuar como cubiertas oclusivas. Puede producir reacciones de rebote, al suspender la medicación brusca y prematuramente pueden presentarse las mismas afecciones que indicaron su uso. No se debe utilizar concomitantemente con una cubierta oclusiva en pacientes con eczema atópico. No se aplique en los ojos. No se han reportado hasta la fecha efectos de carcinogénesis, mutagénesis o teratogénesis con la aplicación local de dexametasona, clotrimazol y/o neomicina.

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ConTrAinDiCACiones: Hipersensibilidad a alguno de los componentes, manifestaciones cutáneas de infecciones sistémicas como sífilis, tuberculosis y varicela, así como enfermedades virales de la piel. No debe utilizarse concomitantemente con cubierta oclusiva en pacientes con eczema atópico.

D I C C I O N A R I O

rrumpir inmediatamente el tratamiento con ciprofloxacina y se procederá a las investigaciones oportunas y se instaurará el tratamiento adecuado (ej.: vancomicina oral, 250 mg q.i.d.). Sistema cardiovascular: muy raramente: palpitación, aleteo auricular, ectopia ventricular, hipotensión, síncope. Sistema nervioso central: mareos, embotamiento, insomnio, muy raramente: pesadillas, alucinaciones, crisis maníaca, irritabilidad, temblor, ataxia, convulsiones, letargo, somnolencia, debilidad, irritabilidad, anorexia, fobia, despersonalización, depresión, parestesias, trastornos visuales (ej.: diplopía, cambios de visión cromática). Algunas de estas reacciones ocurren inmediatamente después de la primera dosis. En estos casos se debe suspender inmediatamente la ciprofloxacina. Piel/hipersensibilidad: prurito, urticaria, fotosensibilidad, enrojecimiento, fiebre, escalofríos, angioedema, edema de cara, cuello, labios, conjuntiva y manos, candidiasis cutánea, hiperpigmentación, eritema nodoso, petequias, dermatitis exfoliativa, bullosa hemorrágica, vasculitis. Se ha informado de reacciones alérgicas desde urticaria hasta choque anafiláctico, ocasionalmente después de la primera administración. En estos casos la ciprofloxacina debe interrumpirse inmediatamente e instituir el tratamiento antialérgico adecuado. Otras manifestaciones de reacciones de hipersensibilidad: (muy raras): Se ha informado de dolor muscular y articular; desde nefritis instersticial hasta fallo renal; hepatitis, desde necrosis hepática a fallo hepático. Sin embargo, la mayoría de las reacciones adversas registradas se han descrito como de intensidad leve o moderadas, remiten pronto después de descontinuar la medicación y no requieren tratamiento. Parámetros de laboratorio Hematológicos: =0,1%-0,5%: eosinofilia, leucocitopenia, leucocitosis, anemia; (muy raros): trombocitopenia, trombocitosis, prolongación del tiempo de protrombina. Hepáticos: particularmente en pacientes con previo deterioro de la función hepática, es posible la elevación transitoria de las transaminasas y de la fosfatasa alcalina; Renales: ocurren en menos del 0,1%: elevación transitoria del BUN, creatinina y bilirrubina; hiperglicemia; raramente: cristaluria, hematuria. A causa de las diferencias individuales en las reacciones del SNC, la capacidad de conducir u operar maquinaria pueden verse afectadas, particularmente en combinación la ingesta de alcohol.

Dosis y VÍA De ADminisTrACión: Se recomienda lavar la parte enferma con agua hervida, sin jabón, secar cuidadosamente y aplicar una capa delgada de BAYCUTEN® N crema con un ligero masaje, dos veces al día, de preferencia en la mañana y en la noche. Una vez que hayan desaparecido los síntomas es conveniente continuar el tratamiento para lograr la cura completa con formulaciones que no contienen corticoesteroides.

soBreDosifiCACión o inGesTA ACCiDenTAL mAnifesTACiones y mAneJo: No se han reportado hasta la fecha casos de sobredosificación o ingesta accidental con la aplicación tópica de dexametasona, clotrimazol y neomicina. Sin embargo la absorción sistémica por aplicación tópica de corticoesteroides ha producido supresión reversible del eje hipotalámico pituitario suprarrenal HPA, manifestaciones del síndromede Cushing, hiperglicemia y glicosuria. Por lo que los pacientes que son tratados con corticos teroides en grandes superficies de la piel y/o, vendajes oclusivos por tiempo prolongado deberán evaluarse periódicamente para detectar posible supresión del eje HPA usando la prueba urinaria de cortisol libre y de estimulación en ACTH.

PresenTACión: Tubo por 20 g (Reg. San. No. 001691-MAE-08-05).

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BEDOYECTA®

ConTrAinDiCACiones: Hipersensibilidad a los componentes de la fórmula. Policitemia vera.

Estuches Antineurítico, antianémico (Vitaminas del complejo B)

ComPosiCión: Fórmula: Cada jeringuilla contiene: Hidroxocobalamina Vitamina B1 Vitamina B6 Vehículo, c.b.p.

10,000 µg 100 mg 50 mg 2 mL

BEDOYECTA® es un antineurítico-antianémico a base de vítamina B12 (hidroxocobalamina), vitamina B1 (tiamina) y vitamina B6 (piridoxina). La vitamina B12 (hidroxocobalamina) de BEDOYECTA® es el elemento esencial para el metabolismo de los fosfolípidos, substancias que integran la vaina de mielina, la cual actúa como aislante, protector y sostén de los nervios periféricos y craneales. Es esencial para el crecimiento y nutrición de los tejidos. Además tiene acción hematopoyética, ya que es indispensable para la maduración de las células, en especial los eritroblastos, que son los glóbulos rojos jóvenes. La vitamina B6 mejora el funcionamiento cerebral al favorecer la síntesis de aminas cerebrales. La vitamina B1 mejora el metabolismo de los nervios periféricos. inDiCACiones TerAPÉUTiCAs: BEDOYECTA® está indicado en el tratamiento de neuritis y polineuritis de cualquier origen: • Nutricional (carencial). • Diabéticas. • Alcohólicas. • Tóxicas. • Neuralgias del trigémino, postherpética, lumbalgias, ciáticas. • Neuropatías periféricas (parálisis facial). • Coadyuvante en síndromes neurológicos diversos. También es útil en situaciones que cursan con aumento y/o utilización de energía, como en el estrés, cáncer, astenia y depresión por agotamiento; es de elección en el tratamiento de la anemia por deficiencia de vitamina B12 (anemia megaloblástica).

fArmACoDinAmiA y fArmACoCinÉTiCA en HUmAnos: Las vitaminas son elementos esencial en el metabolismo de los carbohidratos, proteínas y lípidos al actuar como coenzimas. BEDOYECTA® contiene tres vitaminas del complejo B, que actúan como coenzimas en diferentes funciones metabólicas y participan activamente en el mantenimiento adecuado de la mielina en los nervios periféricos (vitamina B12), en la síntesis de aminas biogénicas cerebrales (vitamina

B6), mejoramiento del metabolismo de los nervios periféricos (vitamina B1) y participa de la hematopoyesis (vitamina B12). Además, la tiamina (vitamina B1) es una coenzima esencial en el metabolismo de carbohidratos. La piridoxina (vitamina B6) interviene en el metabolismo de las vitaminas y aminoácidos. La hidroxocabalamina (vitamina B12) es un componente de varias coenzimas y es importante en la síntesis de los ácidos nucleicos, así como en la maduración celular y el mantenimiento de la integridad del sistema nervioso. La hidroxicobalamina tiene una mayor retención celular y menor eliminación que la cianocobalamina, por lo que puede administrarse más espaciadamente. Las vitaminas del complejo B de BEDOYECTA® son hidrosolubles, lo que permite una rápida distribución al torrente circulatorio, a partir del sitio de aplicación intramuscular. Las vitaminas hidrosolubles no tienen un sitio de almacenamiento en el organismo y se eliminan principalmente por vía urinaria. PreCAUCiones o resTriCCiones De Uso DUrAnTe eL emBArAZo y LA LACTAnCiA: No existe restricciones de uso durante el embarazo y la lactancia. Las mujeres gestantes pueden requerir mayor cantidad de vitaminas que aquellas no embarazadas. Previo a su uso, como con cualquier principio activo durante el embarazo, se debe consultar al especialista y valorar el balance de riesgos y beneficios. reACCiones seCUnDAriAs y ADVersAs: La administración de este producto puede producir reacciones tales como rash cutáneo, náuseas, vómito y en ocasiones shock anafiláctico en personas susceptibles. inTerACCiones meDiCAmenTosAs y De oTro GÉnero: La piridoxina puede actuar como antagonista de la levodopa, hidralazina, cicloserina, isoniazida y penicilamina. Otras interacciones se desconocen.

PreCAUCiones y reLACión Con efeCTos De CArCinoGÉnesis, mUTAGÉnesis, TerAToGÉnesis y soBre LA ferTiLiDAD: Las vitaminas de BEDOYECTA® no han mostrado ser carcinogénicas, mutagénicas, teratogénicas o tener efectos sobre la fertilidad. Dosis y ADminisTrACión: La dosis media es de 2 a 3 jeringas, aplicadas vía intramuscular profunda, por semana, o de acuerdo con las indicaciones médicas, dependiendo de la seriedad del caso.

soBreDosifiCACión o inGesTA ACCiDenTAL: Dadas las características hidrosolubles de las vitaminas y que no existe un sitio de acumulación en el organismo, la sobredosis de vitaminas del complejo B sería rápidamente eliminada por vía renal y/o secreciones corporales. En caso de presentarse reacciones de hipersensibilidad tipo I, debe suspenderse de inmediato su uso. PresenTACión: Estuche con 1 jeringa de vidrio prellenada con tapón de goma. Agujas ultrafinas 22 x 32 mm separadas. ALmACenAmienTo: Consérvese en lugar fresco.

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ComPosiCión: Cada TABLETA RECUBIERTA contiene: Etinilestradiol 0,03 mg. Acetato de clormadinona 2 mg.

CArACTerÍsTiCAs fArmACoLóGiCAs: BELARA es un anticonceptivo oral en base a una combinación monofásica de un estrógeno, etinilestradiol y un progestágeno, acetato de clormadinona. La administración continua de BELARA por 21 días consecutivos suprime la secreción de FSH y LH a nivel hipofisario y por tanto, inhibe la ovulación. El endometrio sufre proliferación y transformación de la secreción endometrial, lo cual reduce la capacidad de migración de los espermatozoides a través del canal cervical y cambia su motilidad. El efecto conocido de la clormadinona sobre los cambios androgénicos en la piel, tales como acné y seborrea han sido observados durante los estudios de tolerabilidad y eficacia. Acetato de clormadinona, un derivado 17α-hidroxilado, es un progestágeno con actividad antiandrogénica. Este efecto se basa en la capacidad para desplazar a los andrógenos de sus receptores, con lo cual evita o disminuye el efecto de andrógenos exógenos y endógenos. Acetato de clormadinona se almacena principalmente en el tejido graso, desde donde es liberado a la circulación en forma sostenida. Valores mínimos en estado estable de etinilestradiol se alcanzaron después de 3-4 días y después de 8 días para la clormadinona. Acetato de clormadinona y etinilestradiol son rápida y casi completamente absorbidos luego de la administración oral. A diferencia del etinilestradiol, la biodisponibilidad sistémica de clormadinona es alta, ya que no presenta metabolismo de primer paso. Luego de la administración oral el pico de concentración plasmática se alcanza a las 2 horas para el acetato de clormadinona y a las 1,5 horas para el etinilestradiol. Para ambas substancias, la unión a proteínas plasmáticas es alta y la distribución a los tejidos es rápida. La vida media de eliminación es de 34 horas para la clormadinona y de 13-27 horas para el etinilestradiol. La mayor parte de acetato de clormadinona se excreta por la orina y heces en forma de metabolitos conjugados y no conjugados en una proporción de 40:60, etinilestradiol es también eliminado por orina y heces en la misma proporción con una vida media renal de 25 horas. Tanto clormadinona, como sus metabolitos 3α y 3ß hidroxilados, presentan actividad antiandrogénica, no así sus otros metabolitos. Etinilestradiol presenta un marcado metabolismo de primer paso y circulación enterohepática en su forma conjugada y sulfatada. Las bacterias presentes en el tracto gastrointestinal hidrolizan las formas conjugadas permitiendo la reabsorción de etinilestradiol. inDiCACiones: BELARA es efectivo en la prevención del embarazo y es útil para tratar signos de androgenización en la mujer, tales como acné, seborrea, hirsutismo y alopecia.

ConTrAinDiCACiones: BELARA es un anticonceptivo hormonal en base a una combinación de estrógenos y progestágenos y, por lo tanto, no deberá ser utilizado en las siguientes situaciones: embarazo y lactancia: El embarazo debe ser excluido antes de iniciar el tratamiento con BELARA. Si ocurre embarazo debe suspenderse en forma inmediata la terapia con BELA-

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D E

Tabletas recubiertas Anticonceptivo (Etinilestradiol, clormadinona)

RA. El uso previo de BELARA sin embargo no justifica la terminación del embarazo. Con respecto a la lactancia, se ha visto que la producción de leche materna se ve disminuida con el uso de anticonceptivos hormonales y pueden pasar cantidades muy pequeñas de hormonas o sus metabolitos a la leche materna. Por lo tanto, el uso de BELARA no está recomendado durante la lactancia. Si es posible, deben usarse métodos de anticoncepción no hormonales hasta el destete completo del lactante. enfermedades vasculares y metabólicas: Fumadoras (ver Advertencias). Historia o presencia de signos tromboembólicos como trombosis venosa o arterial, trombosis venosa profunda, embolismo pulmonar, infarto al miocardio o estados que aumenten la susceptibilidad a estas condiciones (desórdenes de la coagulación con tendencia a la formación de trombos, deficiencia congénita de AT III, deficiencia de proteína C y S, enfermedades cardiacas existentes). Diabetes mellitus con cambios vasculares (microangiopatías). Hipertensión arterial que requiera tratamiento. Anemia de células falciformes. Desórdenes severos del metabolismo lipídico. enfermedades hepáticas: Enfermedades hepáticas agudas y crónicas progresivas, desórdenes de la secreción de bilirrubina (síndrome de Dubin-Johnson, síndrome de Rotor), desórdenes del flujo biliar (presencia o historia de colestasis, ictericia idiopática especialmente asociados a embarazo o terapia esteroidea previa). Después de la convalecencia de una hepatitis viral. Luego de que los parámetros hepáticos se han normalizado, se requiere un periodo de 6 meses para comenzar la terapia con BELARA. Historia o existencia de tumores hepáticos. malignidad: Historia, presencia o sospecha de tumores dependientes de hormonas, por ej., mama y útero Hiperplasia endometrial. otras enfermedades: - Migrañas con aura o sin aura. - Historia de herpes gestacional. - Obesidad severa. - Otosclerosis con deterioro durante embarazo previo. - Sangrado genital anormal no diagnosticado. - Hipersensibilidad a alguno de los componentes de BELARA. razones para discontinuar inmediatamente el uso de BeLArA: - Embarazo en curso. - Cirugía electiva (6 semanas de anticipación) y durante periodos de inmovilización. - Signos iniciales de tromboflebitis o manifestaciones tromboembólicas. - Aumento significativo de la presión sanguínea. - Primera aparición o recurrencia de porfiria. - Síntomas de migraña o mayor frecuencia de cefaleas. - Déficit sensorial agudo (ej., visuales o auditivos). - Desórdenes motores (particularmente parálisis). - Aumento de ataques epilépticos en personas que padecen de la enfermedad. - Descompensación aguda de Diabetes mellitus. - Ictericia, hepatitis, prurito generalizado, colestasis y valores anormales de función hepática. - Severo dolor abdominal, hepatomegalia o signos de sangrado gástrico. Estados que requieren monitoreo especial: Esclerosis múltiple, epilepsia, historia de flebitis, otosclerosis, tétanos, migraña, disfunción cardiaca o renal, corea de Sydenham, diabetes mellitus, historia de enfermedades hepáticas, desórdenes del metabolismo lipídico, enfermedades autoinmunes (incluyendo lupus eritematoso sistémico), sobrepeso considerable, hipertensión, endometriosis, venas varicosas, desórdenes de la coagulación, mastopatías, antecedentes familiares de cáncer de mama, mioma uterino.

D I C C I O N A R I O

BELARA®

P R O D U C T O S

Vademécum Ginecológico

efeCTos ADVersos: El riesgo de reacciones adversas es mínimo en mujeres sanas que toman anticonceptivos de baja dosis, siendo mayor en mujeres fumadoras. No obstante pueden producirse las siguientes reacciones adversas. efectos generales: Ocasionalmente puede haber sensación de tensión mamaria, cambios en el peso, depresión, cambios en la libido, molestias gástricas, náusea, vómito, dolor de cabeza (incluyendo dolor parecido a la migraña), intolerancia a los lentes de contacto, después del uso prolongado en mujeres particularmente susceptibles puede aparecer cloasma, el que se exacerbará por la exposición prolongada al sol; infecciones vaginales como candidiasis, rash en piel y eritemanodoso han sido observados. efectos secundarios relacionados con el ciclo: - sangrado intermenstrual: Es posible que se presente goteo y sangrado adelantado (de intensidad parecida a la menstruación) particularmente durante los primeros ciclos de ingesta de BELARA, en tales casos generalmente deben continuarse tomando las tabletas. Lo mismo aplica para el manchado que ocurre a intervalos regulares en varios ciclos sucesivos o por primera vez después del uso prolongado de BELARA. Si el sangrado no cede espontáneamente en pocos días este puede ser detenido con la administración adicional de 20-40 mg de etinilestradiol por 4-5 días (pero no más allá de la última tableta del paquete). Se debe descartar una patología orgánica en caso de sangrado uterino persistente o recurrente. El manchado de este tipo también puede ocurrir como resultado de interacciones con otros medicamentos tomados simultáneamente. - Ausencia de sangrado por deprivación. molestias en abdomen superior, hígado y vesícula biliar: En raros casos se desarrollan trastornos de vías biliares durante el uso a largo plazo de anticonceptivos hormonales. La opinión está dividida con respecto a la posibilidad de formación de cálculos biliares con el uso de anticonceptivos que contienen estrógenos. En raros casos se han observado tumores hepáticos benignos e incluso en casos más raros tumores malignos después del uso de anticonceptivos hormonales y en algunos casos han favorecido sangrado intraabdominal potencialmente fatal. En casos muy raros, los síntomas descritos pueden también desarrollarse en relación con trombosis de la vena mesentérica o la hepática. interacción con exámenes de laboratorio: Valores normales de laboratorio pueden verse afectados con el uso de contraceptivos hormonales. Por ejemplo, la velocidad de sedimentación puede ser afectada en ausencia de patología. Un aumento en los niveles de cobre y hierro en sangre así como de la fosfatasa alcalina, fueron reportados. efecto de BeLArA sobre el tejido mamario: El cáncer de mama es uno de los tumores hormonodependientes. Factores de riesgo tales como, menarquia temprana, menopausia tardía (después de los 52 años), nuliparidad, ciclos anovulatorios, etc., sugieren la participación del factor hormonal en el desarrollo del cáncer mamario. Los receptores hormonales son de importancia central en la biología del tumor de cáncer de mama. Especialmente los estrógenos inducen la multiplicación de los factores de crecimiento como el TGF-Alfa (transforming growth factor alpha). Estrógenos y progesterona influyen en el crecimiento de células mamarias cancerígenas. Análisis de estudios epidemiológicos indican una posible relación entre el uso oral de contraceptivos y el cáncer mamario, también sugieren que la incidencia del cáncer de seno en mujeres por encima de la edad media es relativamente frecuente asociado con la iniciación temprana o largo uso de los anticonceptivos orales. Estos son solamente algunos de los posibles factores de riesgo. Aumento del tamaño de la mama y secreción han sido observados en casos individuales.

riesgos tromboembólicos: El uso de hormonas anticonceptivas está asociado con un mayor riesgo de enfermedades tromboembólicas arteriales y venosas. Es posible que este riesgo aumente de manera importante por factores adicionales como: Fumar, hipertensión arterial, trastornos de la coagulación sanguínea o del metabolismo lipídico, sobrepeso considerable, venas varicosas, etc.

inTerACCiones Con oTrAs DroGAs: La eficacia contraceptiva de BELARA puede ser disminuida por el uso simultáneo de ciertas substancias que incrementan la biodegradación de las hormonas esteroideas (inductoras enzimáticas) tales como barbitúricos, rifampicina, griseofulvina, fenilbutazona y antiepilépticos (barbexaclona, carbamacepina, fenitoína, primidona). Se han encontrado menores niveles del medicamento debido a cambios en la flora intestinal relacionados con el uso simultáneo de antibióticos como ampicilina y tetraciclina y con el uso de carbón activado. Esto aumenta la proporción de sangrado intermenstrual y en tales casos se han registrado embarazos aislados. Es posible que cambien los requerimientos de insulina e hipoglicemiantes orales debido al efecto sobre la tolerancia a la glucosa. La excreción de teofilina o cafeína se reduce durante el uso de anticonceptivos orales, esto permite que se incremente o prolongue el efecto de estas sustancias.

ADVerTenCiAs: Estudios clínicos han mostrado que la incidencia de efectos tromboembólicos disminuye en preparados con bajas dosis de estrógenos (0,05 mg o menos), pero debido a la posibilidad de estos eventos (ver Efectos Adversos) debe evaluarse cuidadosamente la administración de BELARA en pacientes con ciertos factores de riesgo tales como venas varicosas o historia de ellas, trombosis, enfermedades cardiacas, sobrepeso, desórdenes en la coagulación, etc. Personas fumadoras en terapia con BELARA para el control de la fertilidad, presentan un mayor riesgo de ciertas consecuencias cardiovasculares serias. Este riesgo aumenta con la edad, mujeres mayores de 30 años en terapia hormonal para el control de la fertilidad deben abstenerse de fumar. Si esto no es posible, es recomendable intentar otra forma de anticoncepción. Por el posible riesgo de tromboembolismo postoperatorio en pacientes inmovilizados o sometidos a cirugía mayor se recomienda discontinuar el anticonceptivo 4 semanas antes y hasta 2 semanas después de un periodo de inmovilización o de una cirugía mayor programada. Si esto no es posible, se debería considerar una profilaxis con heparina en bajas dosis antes de la cirugía. Mujeres mayores de 40 años requieren supervisión médica especial debido a que la tendencia a trombosis aumenta con la edad.

efeCTos soBre LA CAPACiDAD De ConDUCir mAQUinAriA: Los anticonceptivos hormonales no han mostrado afectar adversamente la capacidad de conducir maquinaria. otros puntos a considerar: Controles: Antes de comenzar el tratamiento, las pacientes deberán realizarse un chequeo médico general cuidadoso (medición de la presión arterial, peso corporal, test de glucosa en orina y si es necesario un perfil hepático), un examen ginecológico (que incluya examen de mamas y una citología de cuello uterino) para detectar enfermedades que requieran tratamiento, estadios de riesgo y sobre todo para descartar un embarazo. Estos chequeos se los debe realizar cada seis meses durante la toma de BELARA. Pacientes con manifestaciones clínicas de diabetes o con una predisposición a este desorden deben ser monitorizados w w w . e d i f a r m . c o m . e c

soBreDosis: medidas de emergencia, síntomas y antídotos: La intoxicación aguda resultado de la ingesta simultánea de un gran número de tabletas solo se espera en casos extremos y no constituye una amenaza para la vida. Los posibles síntomas principalmente son molestias gastrointestinales, trastornos de la función hepática, del equilibrio electrolítico así como suspensión del sangrado menstrual. Mujeres prepúberes pueden experimentar un leve sangrado vaginal. El tratamiento solo es necesario en casos raros de sobredosificación. Se debe realizar un monitoreo preventivo del metabolismo hidroelectrolítico, pruebas de función hepática así como medidas sintomáticas que solo son necesarias en casos raros. PresenTACión: Envase calendario con 21 comprimidos recubiertos. BELARA tiene vida útil de 48 meses, no debe utilizarse después de la fecha de expiración. GrÜnenTHAL eCUAToriAnA C. LTDA. www.grunenthal.com Apartado Postal 17-17-075 CCNU Quito, Ecuador

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ComPosiCión: Cada frasco (vial) contiene: Bencilpenicilina sódica 5’000.000: Bencilpenicilina sódica estéril equivalente a 5’000.000 UI de Bencilpenicilina. Penicilina G sódica 1’000.000: Bencilpenicilina sódica estéril equivalente a 1’000.000 UI de Bencilpenicilina.

inDiCACiones: La Penicilina G sódica está indicada para infecciones producidas por microorganismos penicilino sensibles, deben excluirse las cepas productoras de penicilinasa, como ocurre con algunas variedades de estafilococos y ciertos gram negativos. Es de especial utilidad en aquellas infecciones que requieren de altas concentraciones plasmáticas de penicilina G para su tratamiento, particularmente está indicada en neumonía, empiema, bacteremia, infecciones por clostridium, erisipela, faringoamigdalitis, gonorrea, sífilis. ConTrAinDiCACiones: En pacientes con antecedentes de hipersensibilidad a la penicilina y/o cefalosporinas. reACCiones ADVersAs: En aquellos pacientes hipersensibles a la penicilina pueden presentarse reacciones alérgicas que suelen evidenciarse como urticaria, alza térmica, edema, artralgias e incluso reacciones anafilacticas severas. Al igual que con otros antibióticos pueden presentarse superinfecciones causadas por gérmenes no sensibles al fármaco. PreCAUCiones: Investigar por posibles antecedentes de hipersensibilidad a antibióticos betalactámicos. La administración IV repetida puede producir flebitis y la administración IM dolor local. Su administración en el embarazo se encuentra supeditada al análisis riesgo/beneficio del facultativo.

P R O D U C T O S

DosifiCACión y moDo De emPLeo: Mujeres que comienzan o se cambian a BELARA, deberán empezar una ingesta regular, tomando la primera TABLETA en el primer día del ciclo, que corresponde al primer día de sangrado menstrual. Continuar tomando una tableta cada día siguiendo la dirección de las flechas, si es posible en el mismo momento del día, debido a que la regularidad de la toma es esencial para asegurar la confiabilidad anticonceptiva. Los intervalos entre dos tomas deberán ser de 24 horas en la medida de lo posible. Si BELARA se toma en el primer día de sangrado después del nacimiento o de un aborto, la protección contraceptiva puede no ser confiable durante las dos primeras semanas. BELARA debe ser administrado sin masticar, en forma diaria y de preferencia antes de acostarse. Luego de la administración de los 21 comprimidos, debe intercalarse un descanso de 7 días sin medicamento, intervalo durante el cual ocurrirá el sangrado, después de 3 a 4 días de la ingesta de la última tableta. Continuar administrando BELARA al octavo día sin tomar en cuenta si el sangrado se ha detenido o todavía persiste. Si la paciente olvidó tomar un comprimido debe ingerirlo dentro de las siguientes 12 horas posteriores. Si el intervalo usual excedió las 12 horas, el efecto anticonceptivo de BELARA no está garantizado durante ese ciclo. En estos casos debe continuarse tomando BELARA según el calendario del blister, sin tomar el comprimido del día en que no se tomó, de esta manera se evitarán sangrados prematuros. Deberán tomarse otras medidas de protección en estos casos (ej., preservativo). Si existen vómitos o diarrea persistentes (más de 12 horas) luego de un intervalo no mayor a 4 horas después de haber tomado BELARA, debe continuarse la terapia en forma normal, pero deberán usarse medidas de protección adicional. Los laxantes suaves no afectan la eficacia de este medicamento.

BENCILPENICILINA SÓDICA 5’000.000 UI 1’000.000 UI

D E

por posibles cambios en el metabolismo de los carbohidratos antes y durante el uso de este anticonceptivo. La influencia de la terapia hormonal en los parámetros de monitorización siempre deben tomarse en cuenta cuando hacemos una interpretación de los resultados de los exámenes de función hepática y endocrina. Confiabilidad contraceptiva: Así como con todos los inhibidores de la ovulación, pueden ocurrir errores en el método y en la toma, por lo tanto no se puede esperar una eficacia del 100%.

D I C C I O N A R I O

Vademécum Ginecológico

VÍA De ADminisTrACión: Intramuscular e intravenosa.

DosifiCACión y ADminisTrACión: En el adulto, la dosis es de 3 a 6 millones de UI por día IM o IV. en los recién nacidos y niños: 50.000 a 100.000 UI/kg/día IM o IV. Lactantes: 75.000 a 200.000 UI/kg/día, por vía IV en perfusión. Cuando se usan dosis fuertes se deben aplicar en perfusión y no debe sobrepasarse en el adulto de 50 millones de UI por día y en el niño y en el recién nacido de 20 millones de UI por día. La dosis diaria se administra habitualmente en 3 dosis cada 8 horas. PresenTACiones ComerCiALes: Caja x 10 viales. Caja x 100 viales.

BeTAPHArmA Av. Manuel Córdova Galarza Oe4 - 175 (Vía a la Mitad del Mundo) Telfs.: (593-2) 249 - 1658 / 097 600 - 982 Quito - Ecuador

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BENZATINA BENCILPENICILINA 1'200.000 UI - 2'400.000 UI

Polvo para suspensión inyectable

PrinCiPios ACTiVos: Bencilpenicilina Benzatínica equivalente a 1'200.000 UI de Bencilpenicilina. Bencilpenicilina Benzatínica equivalente a 2´400.000 UI de Bencilpenicilina. VÍA De ADminisTrACión: Intramuscular.

inDiCACiones: La Penicilina G Benzatínica está indicada en el tratamiento de infecciones causadas por gérmenes sensibles a la penicilina G; se exceptúan las cepas productoras de penicilinasa, como sucede con algunas variedades de estafilococos y ciertos gram negativos. es útil en los siguientes casos: infecciones estreptocócicas del grupo A (sin bacteremia) localizadas en el tracto respiratorio superior, piel o tejido celular subcutáneo; escarlatina y erisipela. Neumonías y otitis media producidas por neumococos. ConTrAinDiCACiones: La Penicilina G Benzatínica está contraindicada en pacientes con antecedentes de hipersensibilidad a las penicilinas y/o cefalosporinas.

PosoLoGÍA: La Penicilina G Benzatínica debe administrarse exclusivamente por vía IM profunda en el cuadrante superoexterno de la región glútea. Cuando la administración es repetida debe alternarse el sitio de inyección. Realizada la punción y antes de administrar la Penicilina G Benzatínica debe efectuarse una aspiración con la jeringuilla; en el caso de que se observe sangre o cambio de color del contenido no debe inyectarse el mismo. Debe escogerse otro sitio y repetir la maniobra con idénticas precauciones. Se recomienda los siguientes esquemas de dosificación: • en infecciones estreptocócicas (grupo A): Adultos y niños mayores de 10 años: Una sola inyección de 1'200.000 UI. En niños menores de 10 años: Una sola inyección de 600.000 UI. • sífilis: Primaria, secundaria y latente: Una sola inyección de 2'400.000 UI. Sífilis terciaria (neurosífilis) 2'400.000 UI con intervalos de 7 días por 3 veces. • Profilaxis en casos de fiebre reumática o glomérulonefritis: 1'200.000 UI cada 30 días o 600.000 UI cada 2 semanas. PresenTACiones: Caja x 100 frascos (viales). Caja x 10 frascos (viales).

BeTAPHArmA Av. Manuel Córdova Galarza Oe4 - 175 (Vía a la Mitad del Mundo) Telfs.: (593-2) 249 - 1658 / 097 600 - 982 Quito - Ecuador

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BERIFENTM GEL Gel Agente antiinflamatorio no esteroide de uso tópico

ComPosiCión: 100 g de GEL contienen: Diclofenaco sódico

ProPieDADes, efeCTos: BERIFENTM GEL es un antiinflamatorio y analgésico para uso externo. Contiene diclofenaco sódico al 1% en una base de gel refrescante bien tolerada por la piel. BERIFENTM alivia el dolor, inhibe la inflamación y ejerce una acción detumescente en las inflamaciones de origen reumático o traumático. Contribuye a restablecer la movilidad. fArmACoCinÉTiCA: Diclofenaco se absorbe por la piel y puede ser demostrado en el plasma, consecutivo a la aplicación local. La absorción del principio activo oscila en torno al 3,3% de la dosis administrada. Los metabolitos formados del diclofenaco son similares a los observados tras la administración oral. inDiCACiones: Tratamiento local de la artrosis, periartropatía, formas localizadas del síndrome del reumatismo no articular (por ejemplo: tendosinovitis, bursitis, tendinitis), así como inflamaciones de los tendones, ligamentos, músculos y articulaciones inducidas por traumatismos (por ejemplo: contusiones, distensiones y esguinces). resTriCCiones AL Uso: Hipersensibilidad al diclofenaco, a la base del gel, al ácido acetilsalicílico y demás antiinflamatorios no esteroides. No se recomienda durante el embarazo porque no ha sido establecido su uso todavía. No utilizar vendajes oclusivos.

reACCiones ADVersAs: BERIFENTM GEL se tolera bien. Ocasionalmente se han observado: prurito, enrojecimiento de la piel y dermatitis medicamentosa de la zona tratada. La incidencia de efectos secundarios sistémicos no puede ser excluida en los tratamientos de áreas extensas de la piel durante un período prolongado. inTerACCiones: No se conocen hasta la fecha.

PosoLoGÍA UsUAL: 2 ó 3 g de BERIFENTM GEL, según la dimensión del área afectada, se extienden 3 ó 4 veces al día, friccionando levemente. Únicamente se aplicará sobre la piel intacta. Se evitará el contacto del preparado en las heridas, traumatismos abiertos, ojos y membranas mucosas. BERIFENTM GEL puede ser empleado también como tratamiento adicional de las otras formas farmacéuticas de BERIFENTM. PresenTACión: Tubos de 20 g y 50 g.

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Vademécum Ginecológico

inDiCACiones/PosiBiLiDADes De APLiCACión: BERIFENTM PATCH está indicado en el tratamiento local de inflamaciones de origen traumático de tendones, ligamentos, músculos y articulaciones como consecuencia de torceduras, luxaciones, contusiones o distorsiones.

resTriCCiones AL Uso: Hipersensibilidad individual demostrada frente al diclofenaco, ácido acetilsalicílico u otros antiinflamatorios no esteroides, así como frente a alguno de los excipientes indicados en la composición.

ADVerTenCiAs y meDiDAs De PreCAUCión: BERIFENTM PATCH no debe aplicarse sobre heridas abiertas (p. ej. Erosiones cutáneas, heridas incisas) o zonas con eczema cutáneo. BERIFENTM PATCH no debe entrar en contacto con ojos ni mucosas. inTerACCiones: Se desconocen en la actualidad.

PosoLoGÍA/formA De ADminisTrACión: Aplicar 1 parche autoadhesivo en la zona a tratar 2 veces al día (mañana y noche). Tiempo de duración 12 horas. Antes de la aplicación retirar la hoja transparante que protege la superficie gelatinosa. El tratamiento no debe durar más de 14 días. BERIFENTM PATCH puede utilizarse como tratamiento coadyuvante junto a un antiinflamatorio oral no esteroideo. PresenTACión: Caja de 5 parches.

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BERIFENTM

Lactab, Depocaps, Ampollas Antirreumático con efecto antiinflamatorio y antipirético

ComPosiCión: Cada BERIFENTM-50 LACTAB contiene: Diclofenaco sódico 50 mg Cada BERIFENTM-75 RETARD DEPOTABS contiene: Diclofenaco sódico 75 mg w w w . e d i f a r m . c o m . e c

meCAnismo De ACCión y ProPieDADes: La sustancia activa diclofenaco pertenece al grupo de antiinflamatorios no esteroides y posee notables propiedades antirreumáticas, antiinflamatorias y analgésicas. Diclofenaco inhibe la síntesis de las prostaglandinas y ejerce también una acción inhibidora sobre la agregación plaquetaria. BERIFENTM resulta pues, idóneo para el tratamiento de las inflamaciones dolorosas, reumáticas y no reumáticas. Los lactab están provistos de capa entérica (resistente a los jugos gástricos). Las ampollas están concebidas para iniciar el tratamiento. Los depocaps son idóneos para aquellos pacientes cuyas condiciones clínicas precisen de una dosis diaria de 100 mg. La sustancia activa de los depocaps se va liberando durante un período de tiempo prolongado de modo que se asegure la duración de sus efectos. La dosis de un depocap diario facilita la colaboración del paciente, especialmente en los tratamientos prolongados con BERIFENTM.

fArmACoCinÉTiCA: El diclofenaco se absorbe rápida y casi completamente por vía oral. Las concentraciones plasmáticas son linealmente dependientes de la dosis. La asociación a las proteínas plasmáticas supera el 97%. El pico de las concentraciones plasmáticas se obtiene 1 a 4 horas después de la administración de un lactab de capa entérica. Las concentraciones plasmáticas de valor terapéutico se hallan entre 0,7-2 mcg/ml. El diclofenaco experimenta un metabolismo de primer paso. Se elimina por el riñón unos 2/3 y por vía biliar alrededor de 1/3 en forma de metabolitos (cerca del 90% de la dosis administrada en 96 horas). La mayor cantidad de los metabolitos hidroxiglucurónidos y sulfatos son inactivos biológicamente. Únicamente alrededor del 1% de la sustancia, se excreta por el riñón en su forma original. La semivida plasmática es de unas 2 horas. La insuficiencia renal no le afecta. El pico de la concentración plasmática consecutivo a la administración de los depocaps corresponde al área obtenida por la dosis única de 25 mg, pero se mantiene durante más tiempo en proporción al elevado contenido del principio activo en los depocaps. La farmacocinética no varía con la edad de los pacientes.

P R O D U C T O S

ComPosiCión: ingrediente activo: Diclofenaco sódico. excipientes: Propilenglicol; antioxidantes: E 221, E 321; aromatizantes; excipiens ad gelatum (excipiente hasta gelificación) y otros excipientes. forma galénica y cantidad de principio activo por unidad: Tela cum gelato (tela con gelificación): 14 g. Cada parche contiene: Ingrediente activo: 140 mg de diclofenaco sódico.

75 mg 20 mg

D E

Parche transdérmico Agente antiinflamatorio no esteroide de uso tópico

Cada BERIFENTM-100 retard DEPOCAPS contiene: Diclofenaco sódico 100 mg (pellets de liberación retardada) Cada BERIFENTM-75 AMPOLLA de 2 ml contiene: Diclofenaco sódico Clorhidrato de lidocaína

D I C C I O N A R I O

BERIFEN PATCHTM

inDiCACiones: Enfermedades reumáticas inflamatorias y degenerativas, articulares y extraarticulares, de los músculos, articulaciones, cápsulas articulares, bolsa sinovial, tendones, vainas tendinosas y de la columna vertebral, tales como artritis reumática crónica, artritis, artrosis, espondiloartrosis, enfermedad de Bechterew (espondilitis anquilosante), reumatismo de las partes blandas, bursitis, tendosinovitis, tendinitis, lumbago, ciática, síndrome cervical y otros tipos de neuritis y neuralgias. Ataque de gota aguda. Inflamación dolorosa no reumatoide.

ConTrAinDiCACiones: BERIFENTM no se administrará en caso de úlcera péptica, embarazo, lactancia, hipersensibilidad al ácido acetilsalicílico u otros antiinflamatorios no esteroides (por ejemplo: ataques de asma, reacciones cutáneas, rinitis aguda), disfunción hepática grave o desórdenes hematopoyéticos.

PreCAUCiones: Los pacientes con úlcera péptica susceptible de reactivación; desórdenes gastrointestinales no aclarados; daños hepáticos o renales, hipertensión, así como los pacientes geriátricos, requieren una atenta supervisión médica. Los pacientes asmáticos, los que padecen de fiebre del heno, pólipos nasales o infecciones crónicas de las vías respiratorias y los pacientes con hipersensibilidad a los fármacos analgésicos y antirreumáticos están propensos a ataques de asma al usar BERIFENTM (la llamada intolerancia analgésica, asma inducida por analgésicos).

efeCTos seCUnDArios: Molestias gastrointestinales, dolor epigástrico, eructos, náuseas, diarrea, sensación de vértigo o cefalea al inicio del tratamiento. Estos efectos secundarios son generalmente leves y remiten espontáneamente en pocos días. Pueden ocurrir reacciones de hipersensibilidad tales como erupciones cutáneas y prurito, ataques de asma y tendencia a la formación de edema.

inTerACCiones: La administración simultánea de BERIFENTM con productos a base de litio o digoxina, aumenta los niveles plasmáticos de dichas sustancias. En el caso del tratamiento simultáneo con diuréticos ahorradores de potasio, se requiere un control particular de los niveles séricos de potasio, puesto que BERIFENTM, como otros antirreumáticos no esteroides, puede ocasionar el aumento de dichos niveles (hiperpotasemia). La administración simultánea de corticosteroides u otros agentes antiinflamatorios, aumenta el riesgo de hemorragia intestinal. Es posible cierta inhibición de la acción diurética de la furosemida o del ácido etacrínico y la disminución de la actividad de los fármacos antihipertensivos. La administración simultánea del ácido acetilsalicílico disminuye la concentración sanguínea del principio activo diclofenaco.

PosoLoGÍA UsUAL: Adultos: De acuerdo con la gravedad del caso, la dosis recomendada es de 50 a 150 mg del principio activo por día. LACTAB y DEPOCAPS: Adultos: Dosis inicial: 150 mg generalmente. La dosis diaria se suele dividir en 2 ó 3 posologías (por ejemplo: 2 ó 3 veces al día, 1 lactab de 50 mg). Dosis de mantenimiento: 1 depocaps diario, en tratamientos de larga duración. Tanto los lactab como los depocaps se deben ingerir sin masticar. Se toman antes de las comidas, con un vaso de agua. niños mayores de 1 año: 1 a 3 mg/kg/día. AMPOLLAS: Adultos: 1 ampolla diaria. Inyección intraglútea, profunda, en la parte superior del cuadrante externo. Si el dolor es muy intenso se pueden administrar 2 inyecciones en el intervalo de unas horas variando el sitio de la inyección. Superada la fase de dolor intenso se puede proseguir el tratamiento administrando la forma lactab. PresenTACión: Envases de BERIFENTM-50: 20 lactab. BERIFENTM-75: 30 depotabs. BERIFENTM-100 retard: 20 depocaps. BERIFENTM-75 mg/2 ml x 5 ampollas. Distribuido por QUifATeX s.A. ACINO Aesch-Basilea-Suiza

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BETAMPIL® Polvo para solución inyectable

VÍA De ADminisTrACión: Piperacilina/Tazobactam 2/0,25 g y Piperacilina/Tazobactam 4/0,5 g pueden administrarse mediante inyección intravenosa lenta (3-5 minutos) o mediante perfusión (20-30 minutos).

inDiCACiones: Piperacilina/Tazobactam está indicado en el tratamiento de las siguientes infecciones producidas por microorganismos sensibles: 1. Infecciones graves de las vías respiratorias bajas. 2. Infecciones del tracto urinario (complicadas y no complicadas). 3. Infecciones intraabdominales. 4. Infecciones de piel y tejidos blandos. 5. Septicemia bacteriana. 6. Tratamiento empírico inicial en pacientes con episodios de neutropenia febril*. 7. Infecciones ginecológicas. 8. Infecciones polimicrobianas producidas por microorganismos aerobios y anaerobios. Deberán tenerse en cuenta las directrices nacionales referentes a resistencias bacterianas y al uso y prescripción adecuada de antibióticos. Para el tratamiento de los episodios de neutropenia febril, Piperacilina/Tazobactam debe utilizarse en combinación con otro antibiótico de espectro adecuado, preferentemente un Aminoglucósido. El tratamiento debe iniciarse de forma empírica, ante la aparición de fiebre en pacientes neutropénicos. ConTrAinDiCACiones: Piperacilina/Tazobactam está contraindicado en pacientes con antecedentes de hipersensibilidad a alguna de las penicilinas y/o a las cefalosporinas o a los inhibidores de beta-lactamasas.

reACCiones ADVersAs: Las reacciones adversas se enumeran de acuerdo a la siguiente clasificación: Muy frecuente ≥10%. Frecuentes ≥1% y < 10%. Poco frecuentes ≥0.1% y < 1%. Raras ≥0.01% y < 0.1%. Muy raras < 0.01%. infecciones e infestaciones: Candidiasis poco frecuente. Trastornos de la sangre y el sistema linfático: Leucopenia, neutropenia y trombocitopenia poco frecuente. Anemia, sangrados, eosinofilia, anemia hemolítica son raras. Trastornos del sistema inmunológico: Reacciones de hipersensibilidad poco frecuentes. Trastornos gastrointestinales: Diarreas, náuseas y vómitos son frecuentes. Estreñimiento, dispepsia, ictericia, estomatitis son poco frecuentes. Dolor abdominal y colitis pseudomembranosa son raras. Trastornos del sistema nervioso central: Poco frecuente dolor de cabeza e insomnio. Trastornos del sistema vascular: Poco frecuente hipotensión, flebitis y tromboflebitis. Raro enrojecimiento. Trastornos del metabolismo y la nutrición: Muy raro el descenso de albúmina en sangre, hipoglucemia, descenso total de proteínas sanguíneas e hipocalemia. Trastornos hepatobiliares: Poco frecuente el incremento de alanina aminotransferasa (ALT) y aspartato aminotransferasa (AST). Raro el aumento de bilirrubina, aumento de fosfatasa w w w . e d i f a r m . c o m . e c

Vademécum Ginecológico

Este producto contiene 2,79 mEq (64 mg) de sodio por gramo de piperacilina que puede aumentar la ingesta sódica total del paciente. Debido a la posibilidad de una hipopotasemia, se recomienda realizar determinaciones periódicas de electrólitos en pacientes con bajas reservas de potasio o en pacientes tratados con medicaciones concomitantes que puedan reducir los niveles de potasio.

Puede producirse leucopenia y neutropenia, especialmente durante el tratamiento prolongado; por lo tanto, deberán realizarse evaluaciones periódicas de la función hematopoyética. El empleo en pacientes con disfunción renal o hemodializados, deberá ajustarse la dosis endovenosa según el grado de la disfunción renal.

PosoLoGÍA: Adultos y niños mayores a 12 años: La dosis habitual es 4/0.5 g de piperacilina/tazobactam administrados cada 8 horas. La dosis total diaria depende de la gravedad y localización de la infección y puede variar desde 2/0.25 g hasta 4/0.5 g de piperacilina/tazobactam administrados cada 6 u 8 horas. En los pacientes con neutropenia febril, la dosis recomendada es 4/0.5 g de piperacilina/tazobactam administrados cada 6 horas en combinación con un aminoglucósido. niños de edad inferior a 12 años: Infecciones intraabdominales: La dosis recomendada para esta indicación es la siguiente: Para niños entre 2 y 12 años con un peso ≤ 40 Kg y con una función renal normal, la posología recomendada es de 100/12.5 mg de piperacilina/tazobactam por Kg de peso cada 8 horas. Para niños entre 2 y 12 años con un peso > 40 Kg y con una función renal normal, la posología recomendada es la misma que para adultos es decir de 4/0.5 g de piperacilina/tazobactam cada 8 horas. Episodios de neutropenia febril: En niños que pesen ≤ 50 Kg se debe ajustar la dosis a 80/10 mg de piperacilina/tazobactam por Kg administrados cada 6 horas en combinación con un aminoglucósido. Hasta que se disponga de una mayor experiencia, no debe emplearse en niños menores de 2 años. Pacientes de edad avanzada: No se requiere un ajuste de dosis por motivo de la edad. No obstante, en esta población deberán ajustarse las dosis en presencia de insuficiencia renal. w w w . e d i f a r m . c o m . e c

Para pacientes en hemodiálisis, la dosis diaria máxima es de 8/1 g de piperacilina/tazobactam. Además, dado que la hemodiálisis elimina el 30% al 50% de la piperacilina en un plazo de 4 horas, deberá administrarse una dosis adicional de 2/0,25 g de piperacilina/tazobactam a continuación de cada período de diálisis. niños entre 2 a 12 años: No se ha evaluado la farmacocinética de piperacilina/tazobactam en niños entre 2 a 12 años con trastorno renal. No obstante, en estos casos se recomienda el siguiente ajuste en la posología: Niños con infecciones abdominales. _________________________________________________ Aclaramiento de Dosis recomendada creatinina mL/min de piperacilina/tazobactam _________________________________________________ >50 mL/min No es necesario el ajuste de dosis. _________________________________________________ ≤50 mL/min 70/8.75 mg/Kg cada 8 horas _________________________________________________ Este ajuste es únicamente una aproximación. Cada paciente debe ser observado cuidadosamente para poder detectar la aparición de signos de toxicidad debidos a la administración del fármaco y por consiguiente ajustar convenientemente la posología. No hay datos del ajuste de dosis en pacientes neutropénicos con insuficiencia renal. Pacientes con insuficiencia hepática: No se requiere un ajuste de dosis por motivo de insuficiencia hepática.

DUrACión DeL TrATAmienTo: La duración del tratamiento dependerá de la gravedad de la infección y de la respuesta bacteriológica y clínica del paciente. Se recomienda una duración mínima de 5 días y una máxima de 14 días, considerando que el cese de la administración debería realizarse al menos 48 horas después de la desaparición de los síntomas y signos clínicos. En infecciones agudas el tratamiento deberá durar un mínimo de 7 días. En general, deberá proseguirse durante al menos 48 horas después de que los síntomas y la fiebre hayan desaparecido.

P R O D U C T O S

<20 8/1 g/día en dosis divididas de 4/0,5 g/12 horas _________________________________________________

D E

PreCAUCiones: Se han observado manifestaciones hemorrágicas en algunos pacientes tratados con antibióticos betalactámicos. En algunos casos estas reacciones estuvieron asociadas con anormalidades detectadas en las pruebas de coagulación, tales como tiempo de coagulación, agregación plaquetaria y tiempo de protrombina, y es más probable que se manifiesten en pacientes con insuficiencia renal. En presencia de manifestaciones hemorrágicas, se deberá suspender la administración del antibiótico e instituir el tratamiento adecuado.

Pacientes con insuficiencia renal: En pacientes con insuficiencia renal es necesario el ajuste de dosis. Adultos y niños mayores a 12 años: Las dosis diarias aconsejadas son las siguientes: _________________________________________________ Aclaramiento de Dosis recomendada creatinina mL/min de piperacilina/tazobactam _________________________________________________ 20 - 80 No es necesario el ajuste de dosis. _________________________________________________

D I C C I O N A R I O

alcalina en sangre, aumento de gamma-glutamiltransferasa y hepatitis. Trastornos de la piel y tejido subcutáneo: Rash cutáneo es frecuente. Prurito y urticaria son poco frecuente. Rara la dermatitis bullosa y eritema multiforme y muy raro el síndrome de Stevens-Johnson y necrólisis tóxica epidermal. Trastornos músculo esqueléticos y del tejido conjuntivo: Son raras la artralgia y dolor muscular. Trastornos renales y urinarios: El aumento de creatinina en sangre es poco frecuente. Rara la nefritis intersticial e insuficiencia renal. Y muy raro el aumento de los niveles de los parámetros séricos de la función renal (úrea y creatinina). Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración: Fiebre y reacción en el lugar de administración es poco frecuente y raro rigidez. El tratamiento con piperacilina se ha asociado con aumento de fiebre y rash en pacientes con fribrosis quística.

insTrUCCiones De Uso/mAniPULACión: instrucciones de reconstitución: Inyección intravenosa: Para favorecer la reconstitución del vial, invertirlo y agitarlo para desprender el polvo adherido a las paredes. Añadir el disolvente y agitar hasta completa disolución. Cada g de producto se debe diluir en al menos 5 ml de agua estéril para inyección. Esto supone 10 ml para el vial de Piperacilina/Tazobactam 2/0,25 g y 20 ml para el vial de Piperacilina/Tazobactam 4/0,5 g. Otros diluyentes que pueden emplearse para la reconstitución son: agua bacteriostática para inyección y suero fisiológico (cloruro sódico al 0,9% en agua). Agitar hasta que se verifique la disolución. La inyección intravenosa debe administrarse durante 3 - 5 minutos. Antes de la administración de la solución reconstituida, debe

comprobarse que la solución no presenta partículas en suspensión. Perfusión intravenosa: La solución reconstituida tal como se ha indicado previamente puede a su vez ser diluida hasta el volumen deseado con: - Agua estéril para inyección. - Solución fisiológica (cloruro sódico al 0,9% en agua). - Solución glucosada (Dextrosa al 5% en agua). - Solución (Dextrosa al 5% y cloruro sódico al 0,9% en agua). Se administrará mediante perfusión durante 20 - 30 minutos.

reComenDACiones De ALmACenAmienTo: No se precisan condiciones especiales de conservación. Para las condiciones de conservación del medicamento reconstituido ver el apartado “Período de validez”. Cualquier solución que no se utilice debe desecharse. PresenTACión: BETAMPIL caja por 1 frasco vial conteniendo Piperacilina/Tazobactam 4/0,5 g. BeTAPHArmA Av. Manuel Córdova Galarza Oe4 - 175 (Vía a la Mitad del Mundo) Telfs.: (593-2) 249 - 1658 / 097 600 - 982 Quito - Ecuador

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BICONCILINA BZ®

Frasco ampolla Antibiótico inyectable de acción prolongada (Penicilina G benzatinica)

ComPosiCión: La BICONCILINA BZ® contiene: 1’200.000 U.I. y 2’400.000 U.I. de penicilina G benzatínica. Se presenta en forma de polvo estéril que debe disolverse en vehículo acuoso para obtener una suspensión estabilizada. La BICONCILINA BZ® se administra exclusivamente por vía I.M. profunda.

inDiCACiones: La BICONCILINA BZ® está indicada en el tratamiento de infecciones causadas por gérmenes sensibles a la penicilina G; se exceptúan las cepas productoras de penicilinasa. La BICONCILINA BZ® es útil en los casos de infecciones moderadas o severas que no requieren concentraciones plasmáticas elevadas de penicilina G; en tales casos debe preferirse a la BICONCILINA S. La BICONCILINA BZ® permite obtener buenos resultados terapéuticos en los siguientes casos: infecciones estreptocócidas del grupo A (sin bacteremia) localizadas en el tracto respiratorio superior, piel o tejido celular subcutáneo; escarlatina y erisipela. Neumonías y otitis media producidas por neumococos.

ConTrAinDiCACiones: La BICONCILINA BZ está contraindicada en pacientes con antecedentes de hipersensibilidad a las penicilinas y/o cefalosporinas. ®

ADVerTenCiAs y PreCAUCiones: Antes de utilizar BICONCILINA BZ®, debe investigarse cuidadosamente sobre antecedentes de hipersensibilidad para antibióticos betalactámicos (penicilinas, cefalosporinas) u otros alergenos; en estos casos de BICONCILINA BZ® puede desencadenar una reacción alérgica grave; shock analfiláctico, asma bronquial o edema angioneurótico. Estas complicaciones requieren trata-

miento de urgencia a base de vasocontrictores (epinefrina) glucocorticoides y oxigenoterapia. La administración de penicilina benzatínica intraarterial o, inclusive, en áreas adyacentes a grandes arterias puede ocasionar severos daños vasculares y neurológicos a consecuencia de necrosis o gangrena en las áreas afectadas.

reACCiones ADVersAs: La penicilina es una sustancia química que se caracteriza por ser poco tóxica; en cambio, posee un alto poder de sensibilización. En efecto, las reacciones indeseables más frecuentes son las de hipersensibilidad que a su vez pueden ser graves o moderadas. Entre las primeras se citan al shock analfiláctico, asma bronquial y edema angioneurótico; estas reacciones requieren tratamiento de urgencia y contraindican el uso de penicilinas o cefalosporinas. Entre las reacciones moderadas se mencionan a la urticaria y un síndrome parecido a la enfermedad del suero, que se identifican por alza térmica, edema, artralgias y postración general. Estas complicaciones pueden ser controladas con antihistamínicos y de ser necesario, con corticosteroides. La penicilina benzatínica, en virtud de su efecto irritante, produce dolor luego de la administración I.M. Así mismo pueden presentarse superinfecciones por gérmenes resistentes al antibiótico, especialmente estafilococos productores de betalactamasa y colitis pseudomembranosa.

DosifiCACión y ADminisTrACión: La BICONCILINA BZ® debe administrarse exclusivamente por vía I.M. profunda en el cuadrante supero-externo de la región glútea en adultos y niños mayores de 4 años. Cuando la administración es repetida debe alternarse el sitio de inyección. Realizada la punción y antes de administrar la BICONCILINA BZ® debe efectuarse una aspiración con la jeringuilla; en caso de que se observe sangre o cambio de color del contenido no debe inyectarse el mismo. Debe escogerse otro sitio y repetir la maniobra con idénticas precauciones. Se recomienda los siguientes esquemas de dosificación. EN INFECCIONES ESTREPTOCÓCICAS (GRUPO A): Adultos y niños mayores de 10 años: Una sola inyección de 1`200.000 U.I. en niños menores de 10 años: Una sola inyección de 600.000 U.I. sífilis: primaria, secundaria y latente: Una sola inyección de 2`400.000 U.I. sífilis terciaria (neurosifilis): 2`400.000 U.I. con intervalos de 7 días por 3 veces. Profilaxis en casos de fiebre reumática o glomerulonefritis: 1`200.000 U.I. cada 30 días. PresenTACiones fArmACÉUTiCAs: Frasco ampolla de 1`200.000 U.I. incluyendo ampolla de disolvente. Caja por 2. 2`400.000 U.I. incluyendo ampolla de disolvente. Caja por 2. El disolvente contiene 40 mg de lidocaína. Laboratorios Life Casilla No. 17-001-00458 Quito, Ecuador

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BITIROXIN®

Etinilestradiol y acetato de ciproterona Comprimidos recubiertos Antiandrogénico de uso oral

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inDiCACiones: Tratamiento de las manifestaciones androgénicas en la mujer, como por ejemplo, acné, particularmente en las formas acentuadas y aquellas acompañadas de seborrea, inflamación o nódulos (acné pápulopustuloso, acné nódulo-quístico), alopecia androgénica, casos leves de hirsutismo. Si un hirsutismo ha surgido recientemente o se ha intensificado considerablemente en los últimos tiempos, es necesario de que sus causas sean esclarecidas. Durante el tratamiento con BITIROXIN se disminuye la secreción excesiva de las glándulas sebáceas, y de los factores determinantes del acné y de la seborrea. Con eso se obtiene, generalmente (luego de 3-4 meses) éxito en el tratamiento de las lesiones producidas por el acné y se impide la formación de otras nuevas. El exceso de grasa en la piel o cabello generalmente desaparece. El exceso de grasa en el cabello y que frecuentemente acompaña a la seborrea también disminuye. BITIROXIN también está indicado en el tratamiento de casos leves de hirsutismo, especialmente del hirsutismo facial leve. Está indicado una duración del tratamiento de varios meses El acetato de ciproterona, además del efecto antiandrogénico descrito, posee un marcado efecto progestágeno; por esto, la administración aislada del mismo, ocasiona disturbios del ciclo menstrual, que no ocurren durante el tratamiento con BITIROXIN, gracias a la asociación del acetato de ciproterona con el etinilestradiol. Durante el tratamiento con BITIROXIN, se inhibe la ovulación, impidiendo así un posible embarazo. Por tanto no es necesario el empleo simultáneo de anticonceptivos hormonales de otro tipo. DUrACión DeL TrATAmienTo: Depende de la gravedad del cuadro clínico; en general es de varios meses. Luego de la remisión de los síntomas se recomienda prolongar el tratamiento durante por lo menos 3-4 ciclos. Si luego de varias semanas o meses después de finalizado el tratamiento ocurrieren recidivas, no hay inconveniente en administrar nuevamente el producto.

ConTrAinDiCACiones: Embarazo, periodo de lactancia, alteraciones graves de la función hepática, antecedentes de ictericia idiopática gestacional y prurito gestacional grave, síndrome de Dubin-Johnson y de Rotor, tumores hepáticos (actuales o ya tratados); procesos tromboembólicos o antecedentes de los mismos (por ej. accidente cerebrovascular, infarto del miocardio), anemia falciforme, carcinoma de mama o del endometrio tratados o actuales, diabetes grave con alteraciones vasculares, alteraciones del metabolismo lipídico, antecedentes de herpes gestacional; otosclerosis agravada durante los embarazos precedentes. El producto no está indicado para pacientes del sexo masculino.

PreCAUCiones y ADVerTenCiAs: Comportamiento ante sangrados vaginales: la ocurrencia de pequeños sangrados vaginales o manchas de sangre ("spotting") durante las

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D E

fArmACoLoGÍA: El producto está constituido de una asociación de una hormona estrogénica Etinilestradiol y de un progestágeno Acetato de Ciproterona, que químicamente han sido nominados (17a) - 19 - Norpregna-1,3,5(10)-trian-20-yne3,17-diol y acetato de 6-cloro, 1b,2b,dihidro-17a dihidroxi-3H ciclopropa (1,2)-pregna 1,4,6 triene 3,20 dione, respectivamente. El acetato de ciproterona inhibe la acción de los andrógenos, posibilitando así el tratamiento de las dolencias causadas por la producción excesiva de andrógenos o de una sensibilidad mayor del paciente a estas hormonas. El acetato de ciproterona asociado a un estrógeno complementa el tratamiento de los disturbios androgénicos.

tres semanas de uso del producto, no es motivo para interrumpir el tratamiento; un ligero sangrado puede desaparecer por si solo; en caso que el sangrado tenga intensidad semejante a una menstruación normal, la causa debe ser investigada. Comportamiento ante la ausencia de sangrado menstrual: si excepcionalmente no ocurre sangrado durante los siete días de descanso, el tratamiento no debe ser continuado hasta que sea excluida una posibilidad de embarazo. olvido de un comprimido: el olvido de un comprimido puede ser corregido tomándolo dentro de las 12 horas siguientes y en la hora de la toma habitual. Si han transcurrido más de 12 horas del olvido, el paciente debe continuar tomando los comprimidos restantes, excluyendo el comprimido no tomado por olvido. Normalmente ocurre sangrado durante la semana de pausa, luego de 21 comprimidos. Si no ocurre sangrado luego de un ciclo de toma irregular, la posibilidad de embarazo debe ser excluida. Errores en la administración, vómito o disturbios intestinales con diarrea y alteraciones metabólicas individuales, son poco frecuentes con la administración simultánea y prolongada de determinados medicamentos como: barbitúricos, fenilbutazona, hidantoína, rifampicina, ampicilina y pueden influir desfavorablemente sobre la eficacia contraceptiva (primeros síntomas posibles: sangrados intermedios), en estos casos se deben emplear adicionalmente otros métodos anticonceptivos. Se debe vigilar cuidadosamente si una paciente presenta: diabetes, hipertensión, várices, otosclerosis, esclerosis múltiple, epilepsia, porfiria, tétanos, corea menor, antecedentes de flebitis o tendencia a la diabetes. Si un paciente se queja de cefalea semejante a la jaqueca o tiene aumento en la intensidad de la cefalea y que no es habitual, así como disturbios repentinos de la percepción (visión, audición, etc.), signos iniciales de tromboflebitis o tromboembolias (edemas o dolores no habituales en las piernas, dolor al respirar o tos de origen desconocido), sensación de dolor y opresión en el tórax, la medicación debe ser suspendida. También en caso de intervenciones planificadas (6 semanas antes de la fecha prevista) o inmovilización forzada (accidentes, etc.), la medicación debe ser suspendida inmediatamente. En todos estos casos puede existir un mayor riesgo de trombosis. Otros motivos para suspender la medicación son: aparecimiento de ictericia, hepatitis, prurito generalizado, aumento en la frecuencia de ataques epilépticos, aumento considerable de la presión arterial o embarazo. En caso de que el medicamento haya sido usado durante el embarazo, se debe observar atentamente a los fetos masculinos debido a la posibilidad de feminización de los mismos, debido a la supresión androgénica.

D I C C I O N A R I O

ComPosiCión: Cada comprimido recubierto contiene etinilestradiol 0.035 mg y acetato de ciproterona 2 mg.

P R O D U C T O S

Vademécum Ginecológico

oBserVACiones esPeCiALes: Según las más recientes informaciones, no se puede excluir que la administración de asociaciones estrógeno-progestagénicas hormonales, no esté asociada con un aumento del riesgo de alteraciones tromboembólicas venosas y arteriales (por ej., apoplejíia, infarto de miocardio, etc.) y parece aumentar el riesgo relativo cuando concomitantemente existen otros factores, tales como, consumo intenso de cigarrillos, edad más avanzada y uso de anticonceptivos orales combinados, por varios años. Más raramente se observan alteraciones hepáticas con el empleo prolongado de substancias hormonales, como BITIROXIN, que obliguen a la suspensión de su administración. Por eso si surgen dolores no habituales en la región epigástrica, que no cesen por si solos dentro de poco tiempo, se debe excluir la existencia de hepatopatía. inTerACCiones meDiCAmenTosAs: Si la paciente continua tomando regularmente otros medicamentos como barbitúricos, fenilbutazona, hidantoína, rifampicina o ampicilina, la eficacia de BITIROXIN puede disminuir. También pueden modificarse las necesidades de antidiabéticos o insulina. Los

laxantes suaves no reducen la seguridad anticonceptiva

reACCiones ADVersAs: En casos aislados el tratamiento puede causar cefalea, disturbios gástricos, náusea, tensión mamaria, variaciones de peso, alteraciones de la libido y del humor. Luego de tratamientos prolongados, aparecen en ocasiones y en mujeres sensibles, pigmentaciones (cloasma) en el rostro que se hacen más visibles con la exposición al sol. Por eso se recomienda a mujeres sensibles que no se expongan mucho tiempo a los rayos solares. En casos aislados se observa disminución de la tolerancia a los lentes de contacto.

PosoLoGÍA: Antes de iniciar el tratamiento se debe realizar un examen general detallado de la paciente, acompañada de una minuciosa exploración ginecológica, incluyendo las mamas y se debe descartar un posible embarazo. Durante tratamientos prolongados la paciente debe ser sometida a exámenes de control aproximadamente cada 6 meses. La dosis recomendada es de un comprimido al día, de preferencia luego del café de la mañana o de una comida, iniciando en el primer día del ciclo (primer día de sangrado = primer día del ciclo). En los ciclos subsecuentes, se deberá observar un intervalo de 7 días entre el último comprimido del ciclo y el primer comprimido del ciclo que se inicia. soBreDosis: Una sobredosificación puede causar náusea; algunas mujeres pueden presentar sangrado por supresión. Se debe utilizar procedimientos generales de lavado gástrico y tratamiento general de soporte. PresenTACión: Caja por 21 comprimidos recubiertos, conteniendo 0.035 mg de etinilestradiol y 2 mg de acetato de ciproterona. Laboratorios Life Casilla No. 17-001-00458 Quito, Ecuador

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BITRIM®

Comprimidos y suspensión Bactericida de amplio espectro

ComPosiCión: BiTrim® forte, cada comprimido contiene: 800 mg de sulfametoxazol y 160 mg de trimetoprim. BiTrim® suspensión, cada 5 ml contiene 200 mg de sulfametoxazol y 40 mg de trimetoprim.

ACCión fArmACoLóGiCA: BITRIM® es la combinación de sulfametoxazol y trimetoprim, presentan en conjunto una acción sinérgica con un amplio espectro antibacteriano. Estos dos compuestos inhiben la síntesis del ácido dihidrofólico y tetrahidrofólico, esenciales en la producción de ácidos nucleicos que intervienen en la síntesis del DNA del microorganismo patógeno. El amplio espectro de acción comprende gérmenes gram-positivos y gram-negativos, entre ellos: Streptococcus pneumoniae, Escherichia coli, Klebsiella sp., Enterobacter sp., Haemophilus influenzae, Morganella morganii, Proteus mirabilis y vulgaris, Shigella flexneri y sonnei y otros microorganismos como Pneumocystis carinii.

inDiCACiones: BITRIM® está indicado para el tratamiento de las siguientes infecciones:

Infecciones de vías urinarias por Escherichia coli, Klebsiella, Enterobacter, Morganella morganii, Proteus mirabilis y Proteus vulgaris. Otitis media aguda en pacientes pediátricos por Streptococcus pneumoniae o Haemophilus influenzae. Exacerbación aguda de la bronquitis crónica en adultos por Streptococcus pneumoniae o Haemophilus influenzae. Diarrea del viajero en pacientes adultos por cepas enterotoxigénicas de Escherichia coli. Shigellosis, para el tratamiento de la enteritis por Shigella flexneri y sonnei. Tratamiento y prevención de la neumonía por Pneumocistis carinii en pacientes inmunodeprimidos. ConTrAinDiCACiones: Pacientes con antecedentes de hipersensibilidad al trimetoprim o a las sulfonamidas. Pacientes con antecedentes de trombocitopenia inducida por esta droga, o en anemia megaloblástica por deficiencia de ácido fólico. En el embarazo y la lactancia y en niños menores de 2 meses de edad. En pacientes con insuficiencia hepática y renal severas.

ADVerTenCiAs y PreCAUCiones: Debe administrarse con precaución en casos de disfunción hepática y renal, en casos de sospecha de deficiencia de folato: ancianos, alcoholismo crónico, síndrome de malaabsorción o terapia con anticonvulsivantes. Pueden presentarse reacciones adversas serias, alteraciones cutáneas, Síndrome de Stevens Johnson, necrosis hepática fulminante, diarrea asociada a Clostridium difficile, agranulocitosis, trombocitopenia, anemia aplásica u otras discrasias sanguíneas, en estos casos, suspender el tratamiento. inTerACCiones meDiCAmenTosAs: Puede incrementar la incidencia de trombocitopenia con púrpura con diuréticos tiazídicos, incrementar los niveles séricos de digoxina, incrementar el efecto de los anticoagulantes e hipoglucemiantes orales. Inhibe el metabolismo de la fenitoína, disminuye la eficacia de los antidepresivos tricíclicos, compite por la unión a las proteínas con el metotrexato; la indometacina incrementa los niveles séricos de sulfametoxazol. reACCiones ADVersAs: Ocasionalmente pueden presentarse trastornos gastrointestinales leves y transitorios tales como náusea, dispepsia, dolor abdominal, vómito o diarrea. otros efectos: cefalea, alteraciones del gusto y elevación transitoria de las transaminasas, glositis, estomatitis, manifestaciones alérgicas cutáneas.

PosoLoGÍA: Adultos: BITRIM® forte: 1 comprimido cada 12 horas. La duración del tratamiento depende de la severidad del proceso infeccioso, en general de 10 a 14 días, excepto en la diarrea del viajero y shigellosis que se administrará por 5 días. niños: BITRIM® suspensión: 8 mg/kg de trimetoprim y 40 mg/kg de sulfametoxazol por día, administrada en dos dosis, una cada 12 horas. Posología para administrar BiTrim® suspensión por edad Edad Mañana 3 a 5 meses 2.5 mL 6 meses a 5 años 5 mL 6 a 12 años 10 mL

Noche 2.5 mL 5 mL 10 mL

Una cucharadita de BITRIM® suspensión equivale a 5 mL.

PresenTACiones ComerCiALes: BiTrim® forte comprimidos 800 mg/160 mg. Caja por 10 comprimidos. w w w . e d i f a r m . c o m . e c

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BLADURIL® flavoxato clorhidrato Gragea

ComPosiCión: Cada gragea contiene: Flavoxato clorhidrato

200 mg

inDiCACiones: 1. Tratamiento sintomático de la disuria, nicturia, polaquiuria, tenesmo, urgencia miccional y otras molestias presentes en los procesos inflamatorios/infecciosos de vías urinarias; 2. Tratamiento de la incontinencia de urgencia (inestabilidad del detrusor vesical), aguda o crónica; tratamiento de la incontinencia de esfuerzo; 3. Tratamiento sintomático de la dismenorrea, hipertonía/ discinesia uterina y otros procesos dolorosos de origen ginecológico; tratamiento del cólico reno-ureteral. ConTrAinDiCACiones: Procesos obstructivos del tracto gastrointestinal. Acalasia esofágica. Uropatía obstructiva grave.

reACCiones inDeseABLes: Se han reportado ocasionalmente: constipación, cefalea, náusea, vértigo. Rara vez se han descrito: sequedad de la boca, visión borrosa, aumento de la tensión intraocular, taquicardia y somnolencia.

PosoLoGÍA: Se recomienda la administración de 200 mg cada 6 a 8 horas, durante el tiempo que se considere necesario (no se ha determinado la existencia de un período máximo de tratamiento). En casos severos, la dosis puede temporalmente duplicarse. PresenTACión: Envases con 20 grageas de 200 mg de clorhidrato de flavoxato.

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Ácido acetilsalícilico 81 mg Antiagregante plaquetario

ComPosiCión: Ácido acetilsalícilico 81 mg.

meCAnismo De ACCión: BLAQUETA® bloquea selectivamente la síntesis de tromboxano A-2 en las plaquetas, consiguiendo con esto una inhibición de la agregación plaquetaria. BLAQUETA® no inhibe la producción de prostaciclina por parte de las células endoteliales.

meCAnismo De ACCión: Flavoxato es un antagonista del calcio con efecto relajante selectivo sobre el músculo liso del tracto urinario. Tanto flavoxato como su metabolito activo (MFCA) producen: 1. Bloqueo de los canales lentos del calcio en las células musculares lisas del tracto urinario, impidiendo el establecimiento de puentes moleculares actinamiosina, y por ende la contracción muscular. No bloquean los canales rápidos y, por lo tanto, no alteran el tono muscular de reposo (no aumentan el residuo post-miccional). 2. Estímulo de la "bomba de calcio", variante del AMPc ubicada en la membrana de las células musculares lisas del tracto urinario, reduciendo el contenido de calcio intracelular. 3. Bloqueo de los canales de sodio de las terminaciones nerviosas sensitivas presentes en la mucosa vesical, produciendo un efecto anestésico de superficie lidocaína-símil.

meDiCAmenTA eCUAToriAnA s.A. Casilla 17-21-027 Quito, Ecuador

BLAQUETA®

inDiCACiones: BLAQUETA® está indicada cuando el médico requiera un tratamiento antiagregante plaquetario en las siguientes circunstancias: Prevención primaria del infarto agudo del miocardio. Prevención primaria de la enfermedad cerebro-vascular. Prevención de eventos cardiovasculares en personas con factores de riesgo. Prevención secundaria de eventos cardiovasculares y cerebro - vasculares. ConTrAinDiCACiones: Hipersensibilidad a ASA u otros AINEs. En hemofilia, puede provocar úlceras sangrantes y estados hemorrágicos.

PreCAUCiones: síndrome de reye: asociado con el uso de ASA en niños con gripe o varicela. efectos óticos: descontinuar BLAQUETA® si aparecen mareos, tinitus o hipoacusia. El tinitus se correlaciona con niveles plasmáticos peligrosos. Suspender BLAQUETA® por lo menos 1 semana antes de cualquier procedimiento quirúrgico por el riesgo de sangrados. reacciones de hipersensibilidad: broncoespasmo agudo, urticaria, angioedema, rinitis severa, reacciones anafilactoideas. Alteraciones de la función hepática. embarazo: ASA a dosis antiinflamatorias corresponde a la categoría D; puede producir anemia, hemorragias ante o postparto, prolongación del embarazo o de la labor de parto, cierre prematuro del conducto arterioso, peso bajo al nacimiento, hemorragias cerebrales en prematuros, muerte fetal o neonatal. Pueden haber efectos teratogénicos. Lactancia: ASA se excreta en la leche materna. Aunque los efectos sobre las plaquetas del lactante son posibles, estos no se han reportado. Usar con precaución en insuficiencia renal crónica, en pacientes intolerantes a ASA debido a gastritis, úlcera péptica, diabetes, gota, tendencia hemorrágica; en pacientes con anemia, historia de defectos de la coagulación de la sangre o en tratamiento con anticoagulantes. interacciones medicamentosas: el uso de antiácidos o el consumo de alcohol disminuyen la acción de ASA. El uso concomitante con anticoagulantes incrementa el riesgo de sangrado. El uso concomitante con AINEs incrementa el riesgo de eventos adversos gastrointestinales. ASA puede disminuir la eficacia antihipertensiva de los inhibidores ECA, beta-bloqueadores y diuréticos de asa.

P R O D U C T O S

PHArmABrAnD s.A. Avenida Ilaló 1048 entre Conocoto y San Rafael. Teléfono: 593-2-2343-390. Fax: 593-2-2342-465. Apartado postal 17 21124 dmedica@pharmabrand.com.ec www.pharmabrand.com.ec Quito-Ecuador

D E

BiTrim® suspensión 200 mg/40 mg. Frasco por 100 mL.

D I C C I O N A R I O

Vademécum Ginecológico

reACCiones ADVersAs: Rash, angioedema, urticaria, náusea, dispepsia, pirosis, ardor epigástrico, úlcera péptica, sangrado digestivo, alteración transitoria de las pruebas de función hepática, anemia crónica por déficit de hierro, prolongación del tiempo de coagulación, leucopenia, trombocitopenia, púrpura. PosoLoGÍA: BLAQUETA® 1 comprimido al día.

PresenTACión: BLAQUETA® comprimidos 81 mg. Caja por 30. Laboratorios Life Casilla No. 17-001-00458 Quito, Ecuador

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BLUE CAP®

ComPosiCión: Piritionato de Zinc activado molecularmente. inDiCACiones: Dermatitis Seborreica, Dermatitis atópica, Psoriasis, Eczema. ConTrAinDiCACiones: Evitar el contacto con los ojos. Sensibilidad a alguno de los componentes.

PosoLoGÍA: sPrAy: Aplicar 2 a 3 veces al día hasta la desaparición de los síntomas. CHAmPÚ: Lavar el cabello cada 1 a 3 días, dejando actuar el champú durante 5 minutos. CremA: Aplicar 1 a 3 veces al día y continuar con el tratamiento en función de las necesidades. PresenTACiones: BLUE CAP spray: frasco spray x 100 ml. BLUE CAP crema, frasco x 50 gramos. BLUE CAP champú, frasco x 150 ml.

CATALysis Representante exclusivo

Apartado Postal 17-04-10455 Quito, Ecuador

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BUPREX

Tabletas y suspensión pediátrica Analgésico antipirético

ComPosiCión: BUPREX® suspensión contiene 100 mg/5 ml de Ibuprofeno. BUPREX® Forte suspensión contiene 200 mg/5 ml de ibuprofeno. BUPREX® Gotas contiene 40 mg/1 ml de ibuprofeno.

ACCiones fArmACoLóGiCAs: Ibuprofeno es analgésico y antipirético. Inhibe la actividad de la ciclooxigenasa. Se absorbe rápidamente por vía oral. El pico sérico máximo se alcanza entre 1-2 horas. El efecto analgésico se inicia a los 30 minutos y dura 4-6 horas. Se metaboliza rápidamente y se elimina en la orina.

inDiCACiones: Fiebre y dolor leve a moderado de origen periférico: cefalea, traumatismos osteomusculares, dolor post-

quirúrgico, curación de heridas, post-episiotomía, odontalgias o dolor que sigue a la extracción de piezas dentales o a las inmunizaciones, y dismenorrea primaria.

ConTrAinDiCACiones: Hipersensibilidad a la substancia, angioedema o reacción broncoespástica al ASA o a AINEs.

ADVerTenCiAs y PreCAUCiones: Existen riesgo de úlcera péptica, sangrado gastrointestinal, trastornos de la visión, escotomas y cambios en la percepción de colores, retención de fluidos y edemas, por tanto se aconseja usar ibuprofeno con precaución en pacientes con insuficiencia cardiaca o hipertensión arterial. En pacientes con función renal alterada, se debe reducir la dosis. Prolonga el tiempo de sangrado en sujetos normales; usar con precaución en pacientes con trastornos de la hemostasia o bajo tratamiento anticoagulante. embarazo. Administrar sólo en casos de estricta necesidad. Sin embargo, no debe utilizarse en el último trimestre del embarazo. Lactancia. Ibuprofeno se excreta en cantidades mínimas por la leche materna, por lo tanto, no se recomienda su uso. interacciones medicamentosas: Ibuprofeno puede aumentar la concentración plasmática de digoxina y disminuir la concentración plasmática de los salicilatos, por lo que no se recomienda el tratamiento conjunto con el ácido acetilsalicílico.

reACCiones ADVersAs: Las más frecuentes son: náusea, ardor epigástrico, flatulencia y síndrome dispéptico. Entre los raramente observados: trombocitopenia, erupción cutánea, cefalea, trastornos de la visión, retención de fluidos y edema.

PosoLoGÍA: Como antipirético o para dolores leves o moderados: BUPREX® 200 a 400 mg cada 4 a 6 horas. Dismenorrea primaria: 400 mg cada 4 horas. No debe administrarse por más de 10 días como analgésico ni más de 3 días como antipirético a menos que exista vigilancia médica extricta. Pediatría: La dosis de BUPREX® en niños es de 30 a 40 mg/kg/día dividida en 3 ó 4 dosis. La reducción de la fiebre en niños de 6 meses a 12 años de edad requiere ajustar la dosis: Si la temperatura basal es inferior a 39.2°C la dosis de BUPREX® es de 5 mg/kg; si la temperatura basal es superior a 39.2°C la dosis de BUPREX® es de 10 mg/kg de peso.

PresenTACión ComerCiAL: BUPREX® suspensión de 100 mg/5 ml. Frasco de 120 ml. BUPREX® Forte suspensión de 200 mg/5 ml. Frasco de 120 ml. BUPREX® Gotas de 40 mg/1 ml. Frasco de 30 ml. Laboratorios Life Casilla No. 17-001-00458 Quito, Ecuador

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BUPREX® FLASH Cápsulas de gelatina blanda (ibuprofeno)

ComPosiCión: BUPREX Flash, cápsulas de gelatina blanda, cada cápsula contiene 200 y 400 mg de ibuprofeno.

ACCiones fArmACoLóGiCAs: Ibuprofeno inhibe la actividad de la ciclooxigenasa y, con ello, inhibe la síntesis de las prostaglandinas causantes del dolor, de la fiebre y de la inflaw w w . e d i f a r m . c o m . e c

Vademécum Ginecológico

ConTrAinDiCACiones: BUPREX Flash, cápsulas de gelatina blanda, no debe utilizarse en pacientes con antecedentes de hipersensibilidad al ibuprofeno o a otros agentes antiinflamatorios no esteroidales. ADVerTenCiAs y PreCAUCiones: Como con cualquier otro antiinflamatorio no esteroidal, existe riesgo de úlcera péptica y sangrado gastrointestinal, descompensación de hipertensión arterial, insuficiencia cardiaca o enfermedad de arterias coronarias, o enfermedad renal. En pacientes con alteraciones de la hemostasia o bajo tratamiento anticoagulante, ibuprofeno debe utilizarse con precaución. embarazo: ibuprofeno está contraindicado durante el último trimestre del embarazo. Lactancia: ibuprofeno no se recomienda en las madres lactantes.

inTerACCiones meDiCAmenTosAs: Ibuprofeno interactúa con la digoxina dando como resultado un incremento de sus niveles plasmáticos. Puede producir una disminución de la concentración sérica de los salicilatos, por lo que no es aconsejable utilizar ibuprofeno asociado al ácido acetilsalicílico o similares puesto que el afecto antiinflamatorio final es menor. Ibuprofeno disminuye la acción diurética y antihipertensiva de diferentes medicamentos usados en el tratamiento de la hipertensión arterial. eventos Adversos: Se han descrito náusea, ardor epigástrico, flatulencia y síndrome dispéptico. Entre los raramente observados se citan trombocitopenia, erupción cutánea, cefalea, trastornos de la visión, retención de fluidos y edema.

PosoLoGÍA: BUPREX Flash, cápsulas de gelatina blanda, está recomendado para adultos y adolescentes con una dosis de 200 a 400 mg hasta cada 6 horas, de acuerdo con las necesidades. No debe administrarse por más de 2 - 3 días a menos que exista prescripción y vigilancia médica directa.

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Laboratorios Life Casilla No. 17-001-004

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Comprimidos recubiertos

ComPosiCión: Cada comprimido contiene ibuprofeno 400 mg + cafeína 100 mg + ergotamina tartrato 1 mg.

ACCiones fArmACoLóGiCAs: ibuprofeno inhibe la actividad de la ciclooxigenasa, indispensable para la síntesis de las prostaglandinas causantes de inflamación y dolor. Se absorbe rápidamente cuando se lo administra por vía oral. El inicio del efecto analgésico se presenta a la media hora y dura entre 4 a 6 horas. Se conjuga con las proteínas en un 99%. Se metaboliza en el hígado y se elimina en la orina. La vida media es de 1-2 horas. Cafeína es una metilxantina con efecto estimulante leve. Incrementa la liberación de norepinefrina produciendo vasoconstricción cerebral y aumentando la actividad neural en numerosas áreas cerebrales, aumentando el estado de alerta y postergando la fatiga, aunque en pacientes inusualmente sensibles puede inducir nerviosismo e insomnio. Muchos efectos de la cafeína se atribuyen al antagonismo competitivo que ejerce en los receptores de adenosina. Adenosina es un neuromodulador que influye en múltiples funciones del sistema nervioso central; el efecto sedante leve que induce adenosina al estimular ciertos subtipos de receptores puede ser antagonizado por cafeína. A nivel sistémico, el consumo normal de café puede aumentar ligeramente la resistencia vascular y la presión arterial, aumenta la secreción ácida gástrica y de enzimas digestivas, induce un leve efecto diurético y mejora la contractibilidad del diafragma. Cafeína es bien absorbida desde el tracto gastrointestinal, se distribuye rápidamente por los tejidos corporales, cruza fácilmente la barrera placentaria. Se metaboliza en el hígado utilizando el sistema enzimático citocromo P450. Su acción es prolongada y puede mantenerse a nivel sistémico hasta por 60 horas. La cafeína es el vasoconstrictor que más se utiliza en el tratamiento de la migraña, bien solo o combinado con otros medicamentos. La adición de cafeína a un analgésico aumenta su potencia de alivio del dolor en un 40%. El ibuprofeno tiene una posibilidad dos veces mayor que el acetaminofén de abortar la migraña en 2 horas. Por ello ibuprofeno con cafeína es una combinación antimigrañosa de gran efectividad. Las acciones farmacológicas de la ergotamina son complejas, no necesariamente relacionadas entre sí, e incluso, antagónicas. Tiene acción antagonista o agonista parcial sobre los recpetores serotoninérgicos, dopaminérgicos y alfa – adrenérgicos. En el tratamiento de la migraña sus acciones se relacionan probablemente con sus efectos sobre los receptores de serotonina y con cierto efecto agonista alfa. Ergotamina reduce el flujo sanguíneo extracraneal disminuyendo la amplitud de las pulsaciones de las arterias extracraneales y disminuyendo la hiperperfusión del territorio basilar. La cafeína actúa en forma sinérgica con la ergotamina en la migraña; el efecto vasoconstrictor de la ergotamina se potencializa evitando el uso de dosis más altas de ambos medicamentos. Otros estudios han mostrado que cafeína estimula la absorción gastrointestinal de ergotamina.

P R O D U C T O S

BUPREX® MIGRA

D E

inDiCACiones: BUPREX Flash, cápsulas de gelatina blanda, está indicado para el alivio rápido del dolor y de la fiebre que se presentan en procesos inflamatorios o infecciosos de cualquier naturaleza. Son indicaciones comunes cefalea, dismenorrea, dolor causado por traumatismos de huesos, articulaciones o músculos; dolor postquirúrgico, dolor causado por enfermedades dentales o por extracción de piezas dentales; dolor y fiebre que acompaña a los procesos infecciosos, fiebre de cualquier origen, con excepción de la causada por el dengue.

PresenTACión ComerCiAL: BUPREX Flash, cápsulas de gelatina blanda, cada cápsula contiene 200 y 400 mg de ibuprofeno, caja por 10.

D I C C I O N A R I O

mación. La acción del ibuprofeno se cumple tanto a nivel central como periférico. Las cápsulas de gelatina blanda especialmente diseñadas de BUPREX Flash permiten ventajas importantes como: una deglución más fácil, un tránsito esofágico más rápido, y una absorción acelerada y muy eficiente debido a que el principio activo se encuentra en forma líquida. Los comprimidos convencionales, en cambio, deben primero disgregarse y luego disolverse como pasos previos a la absorción del principio activo. Con estas características, una de las ventajas más importantes de BUPREX Flash es que el efecto analgésico se potencializa y el alivio del dolor, inflamación y fiebre se alcanza más rápido. Desde el punto de vista de la seguridad, las cápsulas de gelatina blanda de BUPREX Flash evitan una permanencia prolongada del medicamento en el esófago anulando los eventos adversos a este nivel. Dentro de los aspectos relacionados con comodidad y cumplimiento, son ventajas de las cápsulas blandas de BUPREX Flash la ausencia de sabores u olores desagradables y la fácil deglución. Finalmente, la cubierta de gelatina blanda protege al principio activo y asegura una adecuada estabilidad aún en condiciones climáticas adversas.

La absorción oral de ergotamina es incompleta y errática, pero la cafeína aumenta su velocidad de absorción y el nivel plasmático máximo. Se metaboliza extensamente en el hígado y el 90% se elimina por la bilis. La vida media de eliminación es de 2 horas pero puede almacenarse en algunos tejidos explicando en ciertos casos su efecto prolongado y su potencial toxicidad. inDiCACiones: Cefalea migrañosa y tensional.

ConTrAinDiCACiones: Hipersensibilidad a los componentes del producto o a otros antiinflamatorios no esteroidales. Por su contenido de ergotamina, el producto no debe usarse en pacientes con enfermedad vascular oclusiva, hipertensión o embarazo. El uso de ergotamina con inhibidores potentes de las enzimas microsomales CYP 3A4 (inhibidores de proteasas, macrólidos y antifúngicos) está contraindicado por el riesgo de interacciones serias y fatalidades secundarias a isquemia.

ADVerTenCiAs y PreCAUCiones: Por el contenido de ibuprofeno existe riesgo de úlcera péptica y sangrado gastrointestinal. Algunos pacientes presentan trastornos de la visión, escotomas y cambios en la percepción de colores. En estos casos descontinuar el tratamiento. Así mismo, puede observarse edema y retención de fluidos; por tanto, se aconseja usar ibuprofeno con precaución en pacientes con descompensación cardíaca o hipertensión. En pacientes con función renal alterada es conveniente reducir las dosis para evitar su acumulación. Ibuprofeno inhibe la agregación plaquetaria, aunque en menor intensidad y duración que la aspirina. Por otro lado, prolonga el tiempo de sangrado en sujetos normales; por esta razón, en pacientes con alteraciones de la hemostasia o bajo tratamiento anticoagulante, ibuprofeno debe utilizarse con máxima precaución. Debido a su permanencia sistémica prolongada, la cafeína no debe utilizarse para el tratamiento abortivo de la migraña por más de dos días a la semana. Con un uso más frecuente, la cafeína puede acumularse y producir una cefalea de rebote después de su retirada. La administración prolongada o las dosis excesivas de ergotamina pueden causar ergotismo, dependencia, cefalea de rebote o trastornos vasculares por vasoconstricción. embarazo: el producto está contraindicado. Lactancia: ibuprofeno se excreta en cantidades mínimas por la leche materna, por lo tanto, no se recomienda su uso en las madres lactantes. interacciones medicamentosas: ibuprofeno interacciona con la digoxina dando como resultado un incremento de sus niveles plasmáticos. Puede producir una disminución de la concentración sérica de los salicilatos, por lo que no es aconsejable utilizar ibuprofeno asociado a aspirina o similares puesto que el afecto antiinflamatorio final es menor. Ibuprofeno disminuye la acción diurética y antihipertensiva de diferentes medicamentos usados en el tratamiento de la hipertensión arterial. El fluconazol, ciertas quinolonas (enoxacina, ciprofloxacina y pefloxacina), el verapamil y los anticonceptivos pueden inducir toxicidad por cafeína. La cafeína puede aumentar o disminuir los efectos de las benzodiazepinas y disminuir el efecto de la carbamazepina, del hierro, del litio y del dipiridamol. En pacientes con enfermedad hepática, la administración conjunta de cafeína con otras metilxantinas (como teofilina) puede inducir toxicidad por ambas drogas.

reACCiones ADVersAs: Las reacciones adversas más frecuentes son gastrointestinales: náusea, ardor epigástrico, flatulencia y síndrome dispéptico. Entre los raramente observados se citan: trombocitopenia, erupción cutánea, cefalea, trastornos de la visión, retención de fluidos y edema. La ergotamina a las

dosis habituales se considera un medicamento seguro; en casos infrecuentes se ha reportado náusea, vómito, diarrea, debilidad, mialgias, parestesias, taquicardia y dolor precordial. PosoLoGÍA: Adultos y adolescentes a partir de los 14 años de edad: uno - dos comprimidos 3 - 4 veces al día durante el ataque migrañoso durante un máximo de dos días.

PresenTACiones ComerCiALes: BUPREX® MIGRA, comprimidos con ibuprofeno 400 mg, cafeína 100 mg y ergotamina tartrato 1 mg, caja por 20. Laboratorios Life Casilla No. 17-001-00458 Quito, Ecuador

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NuevoBUPREX® RELAX Comprimidos recubiertos

ComPosiCión: Cada comprimido contiene 400 mg de ibuprofeno y 250 mg de clorzoxazona

fArmACoLoGÍA: Este producto combina la acción analgésica del ibuprofeno y la acción relajante muscular de la clorzoxazona, por lo cual se considera como un analgésico, antiinflamatorio y relajante muscular. Ibuprofeno inhibe la actividad de la ciclooxigenasa, indispensable para la síntesis de las prostaglandinas causantes de inflamación y dolor. Se absorbe rápidamente cuando se lo administra por vía oral. El inicio del efecto analgésico se presenta a la media hora y dura entre 4 a 6 horas. Se conjuga con las proteínas en un 99%. Se metaboliza en el hígado y se elimina por la orina. La vida media es de 1-2 horas. Clorzoxazona está considerada como un relajante del músculo esquelético; el mecanismo de acción no se conoce en forma exacta, pero de acuerdo a estudios realizados en animales, se considera que actúa a nivel de la médula espinal y en la áreas subcorticales del cerebro, inhibiendo los reflejos multisinápticos responsables de las contracturas musculares, provocando reducción del espasmo del músculo esquelético, alivio del dolor e incremento de la movilidad de los músculos afectados. Luego de la administración por vía oral de la clorzoxazona, se detectan niveles plasmáticos de la droga a partir de los 30 minutos y alcanza su concentración plasmática máxima en 1 a 2 horas; tiene una vida media de 1 hora, una biodisponibilidad del 100 % y un tiempo de acción de 3 a 4 horas. Se metaboliza a nivel hepático en un alto porcentaje mediante conjugación con el ácido glucorónico y se elimina en un 75 % por la orina en forma de metabolitos y menos del 1 % en forma inalterada. inDiCACiones: Está indicado para el tratamiento de trastornos dolorosos musculoesqueléticos que se acompañan de contractura muscular, de origen traumático o no traumático, como: luxaciones, esguinces, lumbalgias, ciatalgias, desgarros musculares, tortícolis, síndrome cervical, etc. ConTrAinDiCACiones: Hipersensibilidad al ibuprofeno o clorzoxazona, antecedentes de poliposis nasal, broncoespasmo, angiodema o rash cutáneo, inducidos por el uso de otros antiinflamatorios no esteroidales, úlcera péptica activa, insuficiencia hepática severa, insuficiencia renal severa, insuficiencia cardiaca severa, miastenia y glaucoma. No debe utilizarse en embarazadas, mujeres en periodo de lactancia, lactantes o niños.

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Vademécum Ginecológico

inTerACCiones meDiCAmenTosAs: Ibuprofeno interacciona con la digoxina dando como resultado un incremento de sus niveles plasmáticos. Puede producir una disminución de la concentración sérica de los salicilatos, por lo que no es aconsejable utilizar ibuprofeno asociado a aspirina o similares puesto que el afecto antiinflamatorio final es menor. Ibuprofeno disminuye la acción diurética y antihipertensiva de diferentes medicamentos usados en el tratamiento de la hipertensión arterial. Por el contenido de clorzoxazona debe evitarse el uso concomitante de alcohol y otras drogas depresoras del sistema nervioso central, debido al riesgo de potencialización de los efectos depresores del sistema nervioso central, depresores respiratorios e hipotensores.

efeCTos ADVersos: El medicamento es muy bien tolerado. Entre los efectos adversos más reportados están los trastornos gastrointestinales, como: náusea, vómito, epigastralgia, dispepsia y pirosis. En forma ocasional se ha presentado mareo, vértigo, depresión, insomnio, rash, prurito, tinitus, alteraciones de la visión (visión borrosa, escotomas centellantes, etc) y edema. Raramente se ha reportado hepatotoxicidad grave, úlcera gastroduodenal, hemorragia digestiva, gastritis, alteraciones de las pruebas de función hepática, alteraciones hematológicas como: neutropenia, agranulocitosis, anemia aplástica, trombocitopenia o eosinofilia y muy raramente se han reportado reacciones de hipersensibilidad.

PosoLoGÍA: Para adultos y adolescentes a partir de los 15 años se recomienda un comprimido recubierto cada 6 a 8 horas.

soBreDosifiCACión: En caso de sobredosis aguda se recomienda realizar lavado gástrico o inducción del vómito, seguido de la administración de carbón activado para disminuir la absorción de fármaco, esto acompañado de medidas de soporte.

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PresenTACión: Caja por 30 comprimidos recubiertos. Laboratorios Life Casilla No. 17-001-00458 Quito, Ecuador

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CATeGorÍA: Analgésico, antiinflamatorio.

fArmACoLoGÍA: mecanismo de acción: Está relacionado con la inhibición de la síntesis de prostaglandinas a nivel de la ciclooxigenasa. No suprime la acción fagocitaria de los macrófagos y no posee actividad corticoidea. El efecto antipirético no ha sido estudiado clínicamente.

fArmACoCinÉTiCA: El ketorolaco trometamol es rápida y completamente o casi completamente absorbido luego de la administración I.M u oral respectivamente. Biodisponibilidad de 80-100% luego de la administración oral. Los alimentos disminuyen la velocidad, pero no la extensión de la absorción de Ketorolaco trometamol administrado oralmente. Luego de la administración IM el comienzo de la acción analgésica es evidente dentro de 10 minutos y la analgesia puede ser mantenida por hasta 6-8 horas. Luego de la administración oral de la droga, el comienzo de la accion analgésica es evidente alrededor de los 30 minutos y generalmente mantenida hasta 6-8 horas. El ketorolaco trometamol luego de la administración oral, I.M. o I.V. no parece ser distribuido ampliamente. Tiene escasa penetración en líquido cefaloraquídeo. Las concentraciones del fluido cerebro-espinal son alrededor de 0,2% de las concentraciones plasmáticas. Se une a las proteínas en más de un 99% en adultos sanos, las concentraciones plasmáticas parecen declinar de manera bifásica con una vida media de eliminación de 4-6 horas. En individuos geriátricos, la vida de eliminación aumenta a un promedio de alrededor de 6-7 horas, y en pacientes con daño renal es de 9-10 horas luego de la administración oral o IM. El metabolismo es hepático. Luego de la administración oral, IM, IV el ketorolaco y sus metabolitos son excretados principalmente por la orina; solo pequeñas cantidades de la droga y sus metabolitos son excretados en las heces probablemente por eliminación biliar.

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PrinCiPio ACTiVo: Ketorolaco trometamol.

P R O D U C T O S

BURTEN® BURTEN FAST®

D I C C I O N A R I O

PreCAUCiones y ADVerTenCiAs: Por el contenido de ibuprofeno existe riesgo de úlcera péptica y sangrado gastrointestinal. Algunos pacientes presentan trastornos de la visión, escotomas y cambios en la percepción de colores. En estos casos descontinuar el tratamiento. Así mismo, puede observarse edema y retención de fluidos; por tanto, se aconseja usar ibuprofeno con precaución en pacientes con descompensación cardiaca o hipertensión. En pacientes con función renal alterada es conveniente reducir las dosis para evitar su acumulación. Ibuprofeno inhibe la agregación plaquetaria, aunque en menor intensidad y duración que la aspirina. Por otro lado, prolonga el tiempo de sangrado en sujetos normales; por esta razón, en pacientes con alteraciones de la hemostasia o bajo tratamiento anticoagulante, ibuprofeno debe utilizarse con máxima precaución. Por el contenido de clorzoxazona, raramente se han descrito casos graves de toxicidad hepatocelular, no se conocen los factores específicos que predisponen a esta toxicidad, pero parece deberse a factores idiosincráticos; por lo tanto se debe advertir a los pacientes que deben contactar inmediatamente al médico, en caso de presentar algún síntoma o signo de toxicidad hepática, como: fiebre, rash, anorexia, náusea, vómito, fatiga, dolor en el cuadrante superior derecho, orina oscura o ictericia; en caso de presentar esta sintomatología el medicamento debe ser suspendido. Asimismo se debe descontinuar el medicamento si hay incremento de las transaminasas hepáticas, fosfatasa alcalina o bilirrubina. La clorzoxazona puede inducir somnolencia, por lo cual se debe recomendar a los pacientes no conducir vehículos ni operar maquinaria pesada.

inDiCACiones: BURTEN® es usado para el manejo a corto plazo del dolor. La droga ha sido utilizada por vía IM para el alivio sintomático del dolor postoperatorio moderado a severo, incluyendo el asociado con cirugía abdominal, ginecológica, oral, ortopédica o urológica. También ha sido usado en el alivio del cólico renal agudo, dolor asociado con traumas, y dolor visceral asociado con cáncer. Su calidad analgésica por esta vía es comparable a la de los opiáceos, sin provocar depresión respiratoria o dependencia, su potencia analgésica en dosis de 10 mg es comparable a 6 mg de morfina sulfato, 30 mg de pentazocina, o 50-100 mg de meperidina clorhidrato, con una duración del efecto analgésico superior a ellos. Por vía oral se usa en el post parto, post

operatorio y cirugía dental. También para el alivio sintomático del dolor ciático o propio del sistema músculo esquelético. Por esta vía la potencia analgésica de 10 mg de BURTEN (Ketorolaco) es equivalente a 1g de ácido acetilsalicílico o 60 mg de codeína.

PosoLoGÍA: Vía Parenteral: tanto por vía IM o IV, se puede iniciar con una dosis de carga de 30 mg y luego según necesidad de 10 a 30 mg cada 6 a 8 horas; la dosis total diaria no debe exceder de 120 mg. El máximo recomendado como dosis única intramuscular en el tratamiento con Ketorolaco es de 60 mg. La terapia parenteral debe estar limitada a 2 a 5 días. La dosis parenteral total diaria de Ketorolaco no debe exceder a 60 mg en pacientes mayores de 65 años, o a pacientes con peso corporal menor a 50 Kg. Vía oral: BURTEN® 10 mg (1 comprimido) cada 6 a 8 horas, sin exceder los 40 mg al día. BURTEN FAST® 10 mg (1 comprimido sublingual) cada 6 a 8 horas, sin exceder los 40 mg al día; colocar o administrar el comprimido bajo la lengua hasta su disolución. La vía oral debe reemplazar lo antes posible a la parenteral. El máximo de duración de la terapia combinada es de 5 días. PreCAUCiones: En pacientes que reciben terapia anticoagulante, pacientes con hemofilia, enfermedad de Willebrand, o deficiencia plaquetaria. También debe ser usado con precaución en pacientes con descompensación cardiaca, falla renal aguda, hipertensión en otras condiciones asociadas con retención de fluidos, ya que la retencion de fluidos, sodio y edema periférico han sido observados en algunos pacientes que reciben analgésicos no esteroidales. Pacientes que reciben Ketorolaco pueden correr el riesgo de desarrollar anafilaxis, broncoespasmos, colapso vascular, urticaria, angioedema, Síndrome de Steven-Johnson.

ConTrAinDiCACiones: Está contraindicado en pacientes con falla cardiaca congestiva, deterioro hepático, deficiencia renal severa, hipersensibilidad al ácido acetilsalicílico y otros AINES, probenecid, pentoxifilina, pacientes con úlcera gástrica activa o aquellos que están recibiendo terapia anticoagulante, litio.

reACCiones ADVersAs: Ketorolaco, especialmente con uso crónico, comparte los riesgos con otras drogas antiinflamatorias no esteroidales, incluyendo toxicidad gastrointestinal y renal. El riesgo de efectos adversos aumenta con la duración del tratamiento al igual que con la dosis de Ketorolaco. Al igual que con el ibuprofeno, con Ketorolaco pueden ocurrir ocasionalmente reacciones de hipersensibilidad que incluyen fiebre y rash. Hepatotoxicidad y meningitis aséptica lo cual ocurre raramente. Ketorolaco puede provocar broncoespasmo en pacientes con asma. Otros efectos adversos incluyen anemia, trombocitopenia, neutropenia, eosinofilia, agranulocitosis, test anormales de la función hepática, visión borrosa, cambios en la percepción visual del color y ambliopía tóxica. PresenTACiones: BUrTen® 10 mg: Caja con 10 comprimidos recubiertos. BUrTen fAsT® 10 mg: Caja con 10 comprimidos SUBLINGUALES con sabor a menta. BUrTen® Ampollas 30 mg/2 ml: Caja con 5 ampollas. LABorATorio CHiLe Casilla 9104 Guayaquil, Ecuador

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BUSCAPINA® HIOSCINA BUTILBROMURO solución inyectable

ComPosiCión: Cada ampolla contiene: Hioscina butilbromuro 20 mg excipientes: cloruro de sodio y agua para uso inyectable. ACCión TerAPÉUTiCA: Antiespasmódico.

inDiCACiones: Espasmos y trastornos del tracto gastrointestinal y del aparato génito-urinario, incluyendo cólico renal y biliar. Coadyuvante en procedimientos diagnósticos y terapéuticos, como endoscopía gastroduodenal o en radiología. ACCión fArmACoLóGiCA: BUSCAPINA ejerce una acción espasmódica sobre el musculo liso del tracto gastrointestinal, biliar y génito-urinario. Dado que se trata de un derivado de amonio cuaternario, no pasa al Sistema Nervioso Central, por lo que no provoca efectos adversos anticolinérgicos a nivel central. La acción anticolinérgica periférica resulta del bloqueo a nivel ganglionar en la pared visceral, así como también de la acción antimuscarínica.

fArmACoCinÉTiCA: Luego de la administración intravenosa, el butilbromuro de hioscina se distribuye rápidamente a los tejidos (vida media alfa = 4 min; vida media beta = 29 min). La vida media de la fase de eliminación terminal es de aproximadamente 5 horas. El clearance total es de 1.2 l/min, y aproximadamente la mitad del clearance es renal. Los metabolitos principales encontrados en la orina tienen baja afinidad por el receptor muscarínico. No atraviesa la barrera hematoencefálica. La unión a proteínas plasmáticas es baja.

PosoLoGÍA: Adultos y adolescentes de más de 12 años: 1 a 2 ampollas, por inyección intravenosa lenta, intramuscular o subcutánea. Se puede repetir varias veces en el día, sin sobrepasar la dosis diaria máxima de 100 mg (equivalente a 5 ampollas). niños: en casos severos: 0.3 a 0.6 mg/kg de peso, en inyección intravenosa lenta, intramuscular o subcutánea. Se puede repetir varias veces en el día sin sobrepasar la dosis diaria máxima de 1,5 mg/kg de peso. BUSCAPINA ampollas no debe ser utilizada en un tratamiento diario continuado por periodos prolongados sin investigar la causa del dolor abdominal. ConTrAinDiCACiones: Hipersensibilidad al bromuro de hioscina o a cualquiera de sus componentes. no debería administrarse en las siguientes situaciones: glaucoma de ángulo estrecho no tratado, hipertrofia de próstata con retención urinaria, estenosis mecánica del tracto gastrointestinal, taquicardia, megacolon, miastenia gravis. BUSCAPINA ampollas no debería administrarse por inyección intramuscular a pacientes que están siendo tratados con drogas anticoagulantes ya que pueden ocurrir hematomas intramusculares. En estos pacientes, pueden ser utilizadas las vías subcutáneas o intravenosas. ADVerTenCiAs y PreCAUCiones: En casos severos, el dolor abdominal no explicado puede persistir o empeorar, o presentarse con síntomas como fiebre, náusea, vómitos, cambios en los movimientos intestinales, sensibilidad abdominal, w w w . e d i f a r m . c o m . e c

Vademécum Ginecológico

emBArAZo y LACTAnCiA: Existen datos limitados respecto a la utilización de hioscina butilbromuro en mujeres embarazadas. Estudios en animales no han mostrado efectos nocivos directos o indirectos con respecto a toxicidad reproductiva. No se han realizado estudios sobre los efectos en la fertilidad humana. No existe suficiente información con respecto a la excreción de BUSCAPINA y sus metabolitos en la leche materna. De todas formas, se deben observar las precauciones usuales en relación al empleo de fármacos durante el embarazo, especialmente durante el primer trimestre y la lactancia. reACCiones ADVersAs: Varios de los efectos adversos listados pueden será asignados a las propiedades anticolinérgicas de la BUSCAPINA. Los efectos adversos anticolinérgicos de la BUSCAPINA son en general leves y autolimitados. Trastornos del sistema inmunológico: Shock anafiláctico incluyendo desenlace fatal, reacciones anafilácticas, disnea, reacciones en la piel (por ej: urticaria, rash, eritema, prurito) y otras manifestaciones de hipersensibilidad. Trastornos oculares: Desorden de acomodación, midriasis e incremento de la presión intraocular. Trastornos Cardíacos: Taquicardia. Trastornos Vasculares: Disminución de la presión arterial, mareos y enrojecimiento. Trastornos Gastrointestinales: Sequedad de la boca. Trastornos en la piel y tejidos subcutáneos: Dishidrosis. Trastornos renales y Urinarios: Retención urinaria.

soBreDosifiCACión: Se exacerban los efectos adversos anticolinérgicos. Terapia: si es requerido, deben ser administradas drogas parasimpaticomiméticas. En caso de glaucoma debe hacerse una consulta urgente al oftalmólogo. Las complicaciones cardiovasculares deben ser tratadas de acorde a los principios terapéuticos habituales. En caso de parálisis respiratoria, deben considerarse intubación y respiración artificial. En caso w w w . e d i f a r m . c o m . e c

ConDiCiones De ConserVACión y ALmACenAmienTo: Conservar en su envase original a una temperatura no mayor a 30°C. MANTÉNGASE FUERA DEL ALCANCE DE LOS NIÑOS. Producto de uso delicado, adminístrese por prescripción y bajo vigilancia médica. Mayor información disponible a solicitud del cuerpo médico. BoeHrinGer-inGeLHeim del ecuador Cía. Ltda. Quito Av. de los Shyris N-344 y Av. Eloy Alfaro. Edificio Parque Central, Piso 15 Teléfono: (593-2) 397 99 41

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BUSCAPINA® COMPOSITUM AMPOLLAS HIOSCINA BUTILBROMURO DIPIRONA (METAMIZOL SÓDICO)

ComPosiCión: Cada ampolla contiene: Hioscina N-butilbromuro Dipirona (Metamizol sódico) Ácido tartárico Agua para uso inyectable. “Metamizol es una sinonimia de la Dipirona”

P R O D U C T O S

PresenTACión: Caja x 1, 5 y 6 ampollas.

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inTerACCiones: El efecto anticolinérgico de drogas tales como antidepresivos tricíclicos y tetracíclicos, los antihistamínicos, los antipsicóticos, la quinidina, la amantadina, la disopiramida y otros anticolinérgicos (por ej: tiotropio, ipratropio, compuestos similares a la atropina), puede ser potenciado por BUSCAPINA. La administración concomitante con antagonistas dopaminérgicos (como metoclopramida) podría resultar en disminución de los efectos de ambas drogas en el tracto gastrointestinal. Los efectos taquicardizantes de los agonistas beta podrían ser incrementados por BUSCAPINA.

de retención urinaria puede requiere cateterización. Adicionalmente, medidas de soporte apropiadas deben ser utilizadas según sean requeridas.

0.02 g 2,5 g 0,01 g c.s.p. 5 ml

ACCión TerAPÉUTiCA: Antiespasmódico asociado a analgésico, antitérmico.

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presión arterial disminuida, desvanecimiento o sangre en las deposiciones, requiriendo de medidas diagnósticas apropiadas para investigar la causa de los síntomas. Cuando se use en pacientes ambulatorios, se les debe advertir que a causa de la parálisis de la acomodación, no deben conducir vehículos o maquinarias peligrosas, hasta que los síntomas visuales desaparezcan. No debe administrarse a personas con glaucoma de ángulo estrecho, ya que podría precipitar un ataque agudo. La elevación de la presión intraocular se puede producir por la administración de anticolinérgicos como BUSCAPINA en pacientes sin diagnóstico, y por lo tanto sin tratamiento, del glaucoma agudo estrecho. Por lo tanto, los pacientes que presenten ojo rojo, doloroso, y con pérdida de la visión luego de la inyección de BUSCAPINA, deben consultar al oftalmólogo de manera urgente. Luego de la administración parenteral de BUSCAPINA, se han observado casos de anafilaxia, incluyendo episodios de shock. Como todas las drogas que causan estas reacciones, los pacientes que reciban BUSCAPINA por inyección deben ser mantenidos bajo observación.

inDiCACiones: Dolor paroxístico y cólico o espasmo de los tractos gastrointestinal, biliar y genitourinario así como también condición espástica dolorosa del sistema genital femenina, dismenorrea. BUSCAPINA® COMPOSITUM AMPOLLAS sólo se puede administrar por vía parenteral en caso de dolor espasmódico severo, por ejemplo, cólico biliar o renal, mientras que las formulaciones orales pueden ser utilizados si el dolor es de moderado a severo.

DosifiCACión. moDo De ADminisTrACión: Parenteral: BUSCAPINA COMPOSITUM AMPOLLAS sólo debe ser administrado en forma parenteral mediante inyección endovenosa lenta en un período de al menos 5 minutos. El paciente debe estar en una posición recostada. BUSCAPINA COMPOSITUM AMPOLLAS puede ser administrado por inyección intramuscular profunda, pero nunca por vía subcutánea. El uso intraarterial inadvertido puede causar necrosis en el área vascular distal. La solución debe ser calentada a temperatura corporal previa a la inyección. Ampollas: Adultos: 1 ampolla de 5 ml hasta 2 - 3 veces al día a intervalos de varias horas. BUSCAPINA COMPOSITUM AMPOLLAS no debe administrarse a niños menores de 12 meses de edad.

Cuando se administra en forma parenteral, se debe contar con equipamiento apropiado para tratamiento de shock en los casos raros en que éste se presente. La causa más común de una caída crítica en la presión sanguínea y shock es una velocidad de inyección excesivamente rápida. Por lo tanto, la inyección endovenosa debe ser dada lentamente (no más de 1 ml por minuto) con el paciente en posición recostada. La presión sanguínea, la frecuencia cardíaca y la respiración debe ser monitoreada. En vista de la suposición de que la caída no-alérgica en la presión sanguínea es dosis dependiente, la indicación de la administración de dosis más altas que 1 g de Metamizol debe ser considerado particularmente con cuidado. BUSCAPINA COMPOSITUM AMPOLLAS puede ser mezclada o diluida con glucosa 5%, solución salina 0.9% o solución de Ringer lactato. Como mezclas de este tipo sólo permanecen estables por un corto tiempo, deben ser administradas inmediatamente. Debido a la posibilidad de incompatibilidades, BUSCAPINA COMPOSITUM AMPOLLAS no debe ser mezclada con otras drogas en la misma jeringa. BUSCAPINA COMPOSITUM AMPOLLAS no debe ser usada por un período prolongado de tiempo o en altas dosis sin la prescripción de un médico o dentista. Pacientes ancianos: La dosis debe ser reducida para pacientes ancianos ya que la eliminación de los metabolitos de metamizol puede estar demorado. estado general disminuido y clearance de creatinina disminuido: la dosis debe ser reducida para pacientes con estado general disminuido y clearance de creatinina disminuido ya que la eliminación de los metabolitos de metamizol puede estar demorado. función renal y hepática disminuida: Como la velocidad de eliminación es reducida en presencia de función renal y hepática disminuida, dosis altas repetidas deben ser evitadas. No es necesario reducir la dosis si BUSCAPINA COMPOSITUM AMPOLLAS es usada sólo por un corto tiempo. No hay experiencia con el uso a largo plazo. PreCAUCión: BUSCAPINA COMPOSITUM AMPOLLAS sólo debe ser inyectado por vía endovenosa o intramuscular. Su uso intraarterial inadvertido puede causar necrosis en el área vascular distal.

ACCión fArmACoLóGiCA: BUSCAPINA COMPOSITUM AMPOLLAS es un producto combinado para uso oral y parenteral que está compuesto por el antiespasmódico N-butilbromuro de hioscina y el derivado de la aminofenazona, metamizol (= Dipirona) (fenil-dimetil-pirazolon-metilamino-metan-sulfonato sódico) como analgésico. N-butilbromuro de hioscina ejerce un efecto espasmolítico en el músculo liso de los tractos gastrointestinal, biliar y genitourinario. Como derivado de amonio cuaternario N-butilbromuro de hioscina no ingresa al sistema nervioso central. Por lo tanto, no ocurren efectos secundarios anticolinérgicos del sistema nervioso central. La acción anticolinérgica periférica resulta de una acción bloqueadora de los ganglios dentro de la pared visceral así como de su actividad antimuscarínica. Metamizol tiene propiedades analgésicas, espasmolíticas, antipiréticas y antiinflamatorias significativas.

fArmACoCinÉTiCA: Butilbromuro de hioscina: Absorción: Luego de su administración oral, el N-butilbromuro de hioscina es sólo parcialmente absorbido. Concentraciones pico en plasma se alcanzan alrededor de 2 horas de administración oral. Debido al metabolismo de primer paso la biodisponibilidad absoluta luego de la administración oral es sólo alrededor de 0.3 – 0.8%. Distribución: Luego de la administración intravenosa, la sus-

tancia es rápidamente depurada desde el plasma durante los primeros 10 minutos con una vida media de 2 – 3 minutos. El volumen de distribución (VD) es de 128 litros. Luego de la administración oral e intravenosa, butilbromuro de hioscina se concentra en el tejido del tracto gastrointestinal, hígado y riñones. A pesar de las brevemente medibles y extremadamente bajas concentraciones en sangre, butilbromuro de hioscina permanece disponible en el sitio de acción debido a su alta afinidad tisular. Las autoradiografías confirman que butilbromuro de hioscina no pasa la barrera hematoencefálica. Butilbromuro de hioscina tiene baja unión a proteínas plasmáticas. Metabolismo y eliminación: El clearance total promedio luego de la administración intravenosa es aproximadamente 1.2 l/min, siendo renal aproximadamente la mitad del mismo. La vida media de eliminación terminal es aproximadamente 5 horas. metamizol (= Dipirona): Absorción: Luego de la administración oral, metamizol es rápida y casi totalmente absorbido desde el tracto gastrointestinal. En el jugo gástrico es hidrolizado a su principal metabolito, 4-metilaminoantipirina, (4MAA), que es rápidamente absorbido. Concentraciones máximas de 4-MAA en plasma se alcanzan dentro de 1 a 2 horas luego de la administración oral. La ingesta concomitante de comida no tiene efecto relevante sobre la farmacocinética del metamizol Distribución: Ninguno de los metabolitos se une extensivamente a proteínas plasmáticas. La unión a proteínas plasmáticas del 4-MAA es de 58%. Metamizol es capaz de pasar la barrera placentaria. Los metabolitos son excretados en la leche de madres en lactancia. Metabolismo: El principal metabolito del Metamizol, 4-MAA, es metabolizado en el hígado por oxidación y desmetilación, la cual es seguida de acetilación a 4-formilaminoantipirina (4FAA)¸4-aminoantipirina (4-AA) y 4-acetilaminoantipirina (4AcAA). El efecto clínico del Metamizol puede ser atribuido principalmente al metabolito principal 4-MAA y, hasta cierto punto a 4-AA. Los metabolitos 4-FAA y 4-AcAA parecen ser farmacológicamente inactivos. Eliminación: En hombres sanos, luego de la administración oral y endovenosa, más del 90% de la dosis es excretada en la orina dentro de los siguientes 7 días. La vida media de eliminación del metamizol radiomarcado es alrededor de 10 horas. Para la 4-MAA, la vida media de eliminación luego de una dosis oral única es 2,7 horas, para los otros metabolitos principales, las vidas medias de eliminación son 3,7 a 11,2 horas. Los niños eliminan los metabolitos más rápidamente que los adultos. En voluntarios ancianos sanos, la vida media de eliminación de la 4-MAA fue significativamente más larga y la depuración total de la 4-MAA significativamente menor que en sujetos jóvenes. En pacientes con insuficiencia hepática, la vida media de eliminación de 4-MAA y 4-FAA se incrementa al triple. En pacientes con función renal disminuida, la eliminación de algunos metabolitos (4-AcAA, 4-FAA) está reducida. Por lo tanto, la administración de altas dosis debe ser evitada en individuos con función hepática y renal limitada. Todos los metabolitos de metamizol muestran farmacocinéticas no lineales. La relevancia clínica de este fenómeno es desconocido. Durante tratamiento de corto término, la acumulación de metabolitos es de menor importancia. ConTrAinDiCACiones: BUSCAPINA COMPOSITUM AMPOLLAS está contraindicada en: - Pacientes que demostraron hipersensibilidad previa a la pirazolona o pirazolidinas (por ejemplo, metamizol, isopropilaminofenazona, propifenazona, fenazona o fenilbutazona), o a la hioscina butilbromida, o a cualquier otro componente del producto. Esto incluye pacientes que desarrollaron agranulocitosis, por ejemplo, después del uso de una de estas drogas. w w w . e d i f a r m . c o m . e c

ADVerTenCiAs y PreCAUCiones: En caso de dolor abdominal severo, inexplicable que persiste o empeora, o si ocurre junto con fiebre, náuseas, vómitos, cambios en las deposiciones, dolor abdominal, disminución de la presión arterial, desmayos o sangre en las heces, se requieren medidas diagnósticas para investigar la etiología de los síntomas. BUSCAPINA COMPOSITUM AMPOLLAS contiene metamizol, derivado de pirazolona, que puede causar el riesgo -raro pero con riesgo de vida- de shock y agranulocitosis. Los pacientes que muestran una reacción anafilactoide a BUSCAPINA COMPOSITUM AMPOLLAS también tienen riesgo alto de reaccionar en forma similar a otros analgésicos no narcóticos. Los pacientes que muestran reacción anafiláctica u otra reacción inmunológica a BUSCAPINA COMPOSITUM AMPOLLAS (por ejemplo, agranulocitosis) también tienen un riesgo alto de responder en forma similar a otras pirazolonas y pirazolidinas. En caso de signos clínicos de agranulocitosis o trombocitopenia, el tratamiento con BUSCAPINA COMPOSITUM AMPOLLAS debe discontinuarse inmediatamente y debe monitorearse el hemograma (inclusive el recuento diferencial). La discontinuación del tratamiento no debe demorarse hasta que estén disponibles los resultados de los análisis de laboratorio. Al elegir la vía de administración, debe tenerse presente que la administración parenteral de BUSCAPINA COMPOSITUM AMPOLLAS presenta un riesgo mayor de reacciones anafilácticas o anafilactoides. El riesgo de reacciones anafilactoides potencialmente severas a BUSCAPINA COMPOSITUM AMPOLLAS es notoriamente mayor en pacientes con: - Síndrome de asma inducida por analgésicos o intolerancia a los analgésicos del tipo urticaria – angioedema. - Asma bronquial, particularmente con rinosinusitis y pólipos nasales - Urticaria crónica w w w . e d i f a r m . c o m . e c

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- Intolerancia a colorantes (por ejemplo, a la tartrazina) y/o conservantes (por ejemplo, benzoatos) - Intolerancia al alcohol. Estos pacientes reaccionan aún a mínimas cantidades de alcohol con síntomas como ser estornudos, lagrimeo y enrojecimiento facial severo. La intolerancia al alcohol de este tipo puede ser una señal de un síndrome de asma inducida por analgésicos aún no diagnosticada. BUSCAPINA COMPOSITUM AMPOLLAS puede causar reacciones de hipotensión. Estas reacciones pueden ser dosis– dependientes y son más probables con la administración parenteral que con la administración enteral. El riesgo de tales reacciones también aumenta en el caso de: - Inyección intravenosa demasiado rápida. - Pacientes con hipotensión arterial previa, depleción del volumen, circulación inestable o mala circulación incipiente (en pacientes con ataque cardíaco o politrauma) - Pacientes con fiebre alta. Entonces, un diagnóstico cuidadoso y un monitoreo cercano son esenciales para estos pacientes. Pueden ser necesarias medidas preventivas (por ejemplo estabilización de la circulación) para reducir el riego de reacciones de hipotensión. BUSCAPINA COMPOSITUM AMPOLLAS requiere un monitoreo cercano de los parámetros hemodinámicos cuando se utiliza en pacientes en quienes debe evitarse una caída de la presión sanguínea a toda costa, como ser en el caso de enfermedad arterial coronaria severa o estenosis relevante de los vasos cerebrales. BUSCAPINA COMPOSITUM AMPOLLAS sólo debería emplearse después de considerar la relación riesgo-beneficio y deben tomarse las precauciones apropiadas para los pacientes mayores o con insuficiencia renal o hepática. Previo a la administración de BUSCAPINA COMPOSITUM AMPOLLAS, debe indagarse adecuadamente al paciente. En los pacientes con alto riesgo de reacciones anafilactoides, BUSCAPINA COMPOSITUM AMPOLLAS sólo debe usarse después de la consideración de potenciales riesgos con respecto a los beneficios esperados. Si BUSCAPINA COMPOSITUM AMPOLLAS se administra en estos casos, el paciente debe monitorearse muy de cerca y garantizarse una guardia de emergencia. Se reportaron casos de sangrado gastrointestinal en pacientes tratados con metamizol. Muchos pacientes habían recibido otros tratamientos en forma concomitante (por ejemplo con AINEs) asociados con sangrado gastrointestinal, o habían utilizado una sobredosis de metamizol. Puede producirse la elevación de la presión intraocular mediante la administración de agentes anticolinérgicos como ser butilbromuro de hioscina en pacientes con glaucoma de ángulo estrecho no diagnosticado y por lo tanto no tratado. Entonces, los pacientes deberían buscar asesoramiento oftalmológico urgente en caso de desarrollar dolor y enrojecimiento ocular con pérdida de la visión después de la inyección de BUSCAPINA COMPOSITUM AMPOLLAS. Debería prestarse atención a la técnica apropiada de inyección cuando se administra en forma parenteral. El uso intraarterial inadvertido podría causar necrosis en el área vascular distal potencialmente conducente a un amputación. Para BUsCAPinA ComPosiTUm ampollas: 1 ml contiene 32,73 mg de sodio. La ampolla de 5 mL contiene 163.6 mg de sodio. Este producto medicinal contiene 327.3 mg por dosis diaria máxima recomendada para adultos. Esto debe ser tenido en cuenta en pacientes con una dieta controlada en sodio.

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- Pacientes con síndrome de asma inducido por analgésicos o con intolerancia conocida a los analgésicos del tipo urticaria-angioedema, es decir, pacientes que desarrollan broncoespasmo u otras reacciones anafilactoides como respuesta a salicilatos, paracetamol u otros analgésicos no-narcóticos como ser diclofenac, ibuprofeno, indometacina o naproxeno. - Mal funcionamiento de la médula ósea (por ejemplo, después de tratamientos con agentes citostáticos) o enfermedades del sistema hematopoyético. - Deficiencia genética de glucosa 6 fosfato deshidrogenasa (riesgo de hemólisis). - Porfiria hepática aguda intermitente (riesgo de ataque de porfiria). - Glaucoma. - Hipertrofia de la próstata con retención urinaria. - Estenosis mecánica del tracto gastrointestinal. - Taquicardia. - Megacolon. - Miastenia gravis. - Tercer trimestre de embarazo. Además, BUSCAPINA COMPOSITUM ampollas está contraindicada en: - Niños menores de 12 meses. - Pacientes con hipotensión arterial y estado circulatorio inestable. - En pacientes tratados con anticoagulantes como inyectables intramusculares, dado que puede ocurrir hematoma intramuscular. En dichos pacientes, puede utilizarse la vía intravenosa. - Inyección subcutánea. - Inyección intraarterial. El uso del producto está contraindicado en caso de condiciones hereditarias inusuales que pueden ser incompatibles con un excipiente del producto.

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inTerACCiones: Puede intensificarse el efecto anticolinérgico de medicamentos como antidepresivos tri y tetracíclicos, antihistamínicos, antipsicóticos, quinidina, amantadina, disopiramida y otros anticolinérgicos (por ejemplo tiotropio, ipratropio, compuestos símil atropina) con BUSCAPINA COMPOSITUM ampollas.

El tratamiento concomitante con antagonistas dopaminérgicos, tales como la metoclopramida, puede dar como resultado la disminución de los efectos de ambos fármacos sobre el tracto gastrointestinal. BUSCAPINA COMPOSITUM AMPOLLAS puede potenciar los efectos taquicárdicos de los fármacos beta-adrenérgicos. Si BUSCAPINA COMPOSITUM AMPOLLAS se toma concomitantemente con ciclosporina, los niveles plasmáticos de la ciclosporina pueden reducirse y por lo tanto debería monitorearse. El efecto del alcohol y BUSCAPINA COMPOSITUM AMPOLLAS pueden potenciarse al tomarse en forma concurrente. El uso concomitante de BUSCAPINA COMPOSITUM AMPOLLAS y clorpromazina puede causar hipotermia severa. Las pirazolonas pueden tener interacciones con anticoagulantes orales, captopril, litio, metotrexato y triamterene. La eficacia de los antihipertensivos y diuréticos puede verse afectada por las pirazolonas. No se sabe hasta qué punto el metamizol causa estas interacciones. ferTiLiDAD, emBArAZo y LACTAnCiA: embarazo: No existen datos adecuados sobre el uso de BUSCAPINA COMPOSITUM AMPOLLAS durante el embarazo. Después del uso de butilbromuro de hioscina, los estudios preclínicos en ratas y conejos no mostraron efectos embriotóxicos ni teratogénicos. El metamizol atraviesa la placenta. En estudios con animales, no hubo signos que sugirieran que el metamizol tuviera un efecto teratogénico. Dado que no se posee experiencia suficiente en humanos, no debería utilizarse BUSCAPINA COMPOSITUM AMPOLLAS durante el primer trimestre; durante el segundo trimestre sólo debería utilizarse si los beneficios esperados superan claramente los riesgos. Aunque el metamizol es sólo un inhibidor leve de la síntesis de prostaglandina, no pueden descartarse la posibilidad de obstrucción prematura de ductus arteriosus (Botalli) y las complicaciones perinatales como resultado de una agregación plaquetaria reducida en el hijo y en la madre. Entonces, BUSCAPINA COMPOSITUM está contraindicado en el tercer trimestre de embarazo. Lactancia: Para butilbromuro de hioscina, no se ha establecido la seguridad durante la lactancia. Sin embargo, no se han reportado efectos adversos sobre el recién nacido. Los metabolitos de metamizol se excretan por la leche materna. No se detectó ningún metabolito 48 horas posteriores a la ingesta del fármaco. Mientras se utiliza metamizol y hasta por lo menos 48 horas después de la dosis final debe evitarse amamantar. fertilidad: No se han llevado a cabo estudios sobre los efectos en la fertilidad humana.

efeCTos soBre LA CAPACiDAD De mAneJo y UTiLiZACión De mÁQUinAs: No se ha realizado estudio alguno de los efectos sobre la capacidad para conducir vehículos y utilizar máquinas. Debería avisarse a los pacientes que pueden experimentar efectos indeseables como ser molestias de acomodación y mareos durante el tratamiento parenteral con butilbromuro de hioscina. Si se toma en la dosis recomendada, no se espera que metamizol afecte la concentración o reacciones. A modo de precaución, al menos, si se toman dosis más altas, debería tenerse presente la posibilidad de reacciones de disfunciones, y a los pacientes debería avisárseles que no conduzcan, no operen máquinas, ni realicen actividades riesgosas. Esto aplica especialmente en combinación con alcohol.

reACCiones ADVersAs: Trastornos sanguíneos y del sistema linfático: - Agranulocitosis (incluyendo casos fatales) y sepsis subsiguiente (incluyendo también casos fatales) - Leucopenia - Trombocitopenia

Estas son presumiblemente reacciones inmunológicas. Pueden ocurrir aún cuando BUSCAPINA COMPOSITUM AMPOLLAS se administró en ocasiones anteriores sin complicaciones. Existen signos que sugieren que el riesgo de agranulocitosis puede elevarse si BUSCAPINA COMPOSITUM AMPOLLAS se utiliza por más de una semana. La agranulocitosis se manifiesta como pirexia, escalofríos, dolor orofaringeo, disfagia, estomatitis, rinitis, faringitis, inflamación del tracto genital, e inflamación anal. Estos signos pueden ser mínimos en pacientes tratados con antibióticos. Existe poca o ninguna linfadenopatía o esplenomegalia. La tasa de sedimentación de células rojas sanguíneas aumentó marcadamente; las granulocitosis se reducen considerablemente o están ausentes conjuntamente. Es altamente recomendable interrumpir la administración de BUSCAPINA COMPOSITUM AMPOLLAS inmediatamente y consultar con un doctor, y no sólo cuando los resultados de los análisis de laboratorio estén disponibles, en caso de haber un deterioro inesperado en la condición general del paciente, si la fiebre no baja o reaparece, o si hay cambios dolorosos en la mucosa de la boca, nariz y garganta. Trastornos del sistema inmunológico, desórdenes de la piel y del tejido subcutáneo: - Shock anafiláctico inclusive desenlace fatal, reacción anafiláctica, reacción anafilactoide (especialmente después de la administración parenteral) - Necrólisis epidérmica tóxica - Síndrome de Stevens-Johnson - Asma en pacientes con síndrome de asma por analgésicos - Disnea - Erupción medicamentosa - Rash maculopapular - Reacciones cutáneas - Hipersensibilidad - Dishidrosis Reacciones leves (por ejemplo reacciones cutáneas o de las mucosas, como ser prurito, sensación de quemazón, eritema, inflamación, así como también disnea y trastornos gastrointestinales) pueden derivar en reacciones más severas (por ejemplo, urticaria generalizada, angioedema severo inclusive en la región de la laringe, broncoespasmo agudo, arritmia, baja presión sanguínea con presión alta inicial). BUSCAPINA COMPOSITUM AMPOLLAS debe entonces discontinuarse inmediatamente en caso de ocurrir reacciones cutáneas. En caso de reacciones cutáneas severas debe consultarse inmediatamente con un médico. Las reacciones anafilácticas pueden desarrollarse durante la inyección o inmediatamente después, pero también pueden desarrollarse unas horas más tarde. Sin embargo las reacciones generalmente ocurren dentro de la primera hora de administración. El tratamiento apropiado debería comenzarse tan pronto como aparezcan los signos /síntomas de anafilaxis. Trastornos del ojo (con soluciones parenterales únicamente): - trastornos de acomodación, midriasis, aumento de la presión ocular. Trastornos cardíacos: - taquicardia Trastornos vasculares: - shock - hipotensión - mareos - enrojecimiento Con soluciones parenterales únicamente: flebitis, dolor y reacción en el sitio de inyección. Las reacciones hipotensivas durante o después del uso pueden ser inducidas por el fármaco, y no van de la mano con otros signos de reacciones anafilactoides y/o anafilácticas. Tal reacción puede llevar a una severa disminución de la presión w w w . e d i f a r m . c o m . e c

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ConDiCiones De ConserVACion y ALmACenAmienTo: No almacenar a temperatura superior a 30°C. w w w . e d i f a r m . c o m . e c

Mayor información disponible a solicitud del cuerpo médico. BoeHrinGer-inGeLHeim del ecuador Cía. Ltda. Quito Av. de los Shyris N-344 y Av. Eloy Alfaro. Edificio Parque Central, Piso 15 Teléfono: (593-2) 397 99 41

BUSCAPINA® COMPOSITUM NF

ComPosiCión: 1 comprimido recubierto contiene: Butilbromuro de hioscina (BUSCAPINA®) 20 mg Ibuprofeno 400 mg

Excipientes**: Comprimidos: aerosil 200, almidón de maíz, talco, glicolato sódico de almidón, almidón pregelatinizado, opadry II 85%10164 púrpura.

ACCión TerAPÉUTiCA: Antiespasmódico - analgésico.

fArmACoDinAmiA: BUSCAPINA® COMPOSITUM NF es un producto combinado que contiene un antiespasmódico (butilbromuro de hioscina) y un inhibidor de la ciclooxigenasa con eficacia analgésica (ibuprofeno). Está indicado en el dolor espasmódico. El butilbromuro de hioscina contenido en BUSCAPINA® COMPOSITUM NF ejerce una acción espasmolítica sobre el músculo liso del tubo digestivo y de las vías biliares y genitourinarias. Como derivado del amonio cuaternario, el butilbromuro de hioscina no ingresa al sistema nervioso central. Por lo tanto, no produce efectos adversos anticolinérgicos a nivel del sistema nervioso central. La acción anticolinérgica periférica surge del resultado del bloqueo ganglionar a nivel de la pared visceral, además de la actividad antimuscarínica. El ibuprofeno, un derivado del ácido propiónico, es un antiinflamatorio no esteroideo con efecto analgésico, antiinflamatorio y antipirético. En el hombre, el ibuprofeno alivia el dolor, el edema y la fiebre relacionados con la inflamación. Su modo de acción, igual que el de otros antiinflamatorios no esteroideos, se relaciona con la inhibición de la ciclooxigenasa. En los estudios clínicos realizados con dosis terapéuticamente equivalentes a otros analgésicos y antiflogísticos, el ibuprofeno se asoció con una reducción significativa de efectos adversos gastrointestinales. En pacientes con dismenorrea primaria, el ibuprofeno redujo los niveles elevados de actividad de las prostaglandinas en el flujo menstrual y también la presión intrauterina, además de la frecuencia de las contracciones uterinas. El mecanismo de acción probable es la inhibición de la síntesis de prostaglandinas más que la analgesia simple.

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soBreDosifiCACión: síntomas: Butilbromuro de Hioscina: En caso de sobredosis, pueden observarse efectos anticolinérgicos. Metamizol: Después de una sobredosis aguda, se observaron náuseas, vómitos, dolor abdominal, insuficiencia renal / disfunción renal aguda (por ejemplo manifiesta como nefritis intersticial), retención urinaria, paro respiratorio, daños hepáticos, y rara vez síntomas en el sistema nervioso central (mareos, somnolencia, coma, estado de agitación, convulsiones, espasmos clónicos), una caída de la presión sanguínea o shock, taquicardia, retención de sodio y líquido con edema pulmonar en pacientes cardíacos . Después de dosis muy altas, la eliminación del ácido rubazónico metabólico puede originar una decoloración rojiza de la orina. Tratamiento: Butilbromuro de Hioscina: En caso de requerirse, deberían administrarse fármacos parasimpaticomiméticos. Deberá buscarse consejo oftalmológico en forma urgente en los casos de glaucoma. Las complicaciones cardiovasculares deberían tratarse de acuerdo con los principios terapéuticos usuales. En caso de parálisis respiratoria: deberían considerarse intubación o respiración artificial. Puede requerirse cateterización para la retención urinaria. Adicionalmente, deberían tomarse medidas apropiadas de soporte según se requiera. Metamizol: No existe ningún antídoto conocido para el metamizol. Si el metamizol se administró recientemente, pueden administrarse las medidas de reducción de absorción (por ejemplo carbón activado) en un esfuerzo por limitar la absorción del cuerpo. El metabolito más importante (4-N-MetilAmino-Antipirina) puede eliminarse por medio de hemodiálisis, hemofiltración, hemoperfusión, o filtración plasmática. El tratamiento para la intoxicación y la prevención de complicaciones severas puede requerir un monitoreo y tratamiento médico intensivo, general y específico. medidas importantes en caso de intolerancia severa al principio activo (shock): Ante los primeros signos (por ejemplo reacciones cutáneas tales como urticaria y enrojecimiento, inquietud, dolor de cabeza, transpiración profusa, náuseas) suspender la administración inmediatamente. Dejar la cánula en la vena o realizar un acceso venoso. Además de las medidas de emergencia usuales como ser bajar la cabeza y la parte superior de la espalda, mantener las cánulas, administrar oxígeno, puede ser necesario administrar simpatomiméticos, expansores de volumen o glucocorticoides.

Producto de uso delicado adminístrese con precaución y bajo vigilancia médica. Manténgase fuera del alcance de los niños.

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sanguínea. La inyección intravenosa rápida aumenta el riesgo de reacciones hipotensas. En el caso de hiperpirexia, o después de una inyección demasiado rápida, puede darse una caída crítica droga-dependiente de la presión sanguínea sin otros signos de intolerancia. Trastornos gastrointestinales: - hemorragia gastrointestinal - boca seca Trastornos renales y urinarios: - disfunción renal aguda - anuria - nefritis intersticial - oliguria - proteinuria - insuficiencia renal - retención urinaria - cromaturia La excreción de ácido rubazónico, un metabolito inocuo del metamizol puede causar una coloración roja de la orina, que desaparece al suspender el tratamiento.

fArmACoCinÉTiCA: Butilbromuro de hioscina: Absorción: Luego de la administración oral, el butilbromuro de hioscina se absorbe sólo en forma parcial. Las concentraciones plasmáticas máximas se alcanzan alrededor de 2 horas después de la administración oral. Debido al extenso metabolismo de primer paso hepático, la biodisponibilidad absoluta después de la administración oral es sólo de alrededor del 0,3 - 0,8%. Distribución: Después de la administración intravenosa, el

fármaco es rápidamente depurado del plasma durante los primeros 10 minutos, con una vida media de 2 a 3 minutos. El volumen de distribución es de 128 L. Después de la administración oral e intravenosa, el butilbromuro de hioscina se concentra en los tejidos del tubo digestivo, el hígado y los riñones. A pesar de los niveles sanguíneos extremadamente bajos, apenas medibles, el butilbromuro de hioscina continúa estando disponible en el sitio de acción debido a su elevada afinidad por los tejidos. La autorradiografía confirma que el butilbromuro de hioscina no atraviesa la barrera hematoencefálica. La unión del butilbromuro de hioscina con las proteínas plasmáticas es baja (8 13% en humanos). Metabolismo y eliminación: La depuración media total después de la administración intravenosa es de alrededor de 1,2 L/min; aproximadamente la mitad se realiza por vía renal. La vida media de eliminación es de alrededor de 5 horas. ibuprofeno: Absorción: Después de la administración oral, el ibuprofeno se absorbe en forma rápida y casi completa (> 80%) en el tubo digestivo. Las concentraciones plasmáticas máximas se alcanzan entre 1 y 2 horas después de la administración oral. Distribución: La unión del ibuprofeno con las proteínas plasmáticas (sobre todo con la albúmina) es elevada (> 98%) y el volumen de distribución es de 6,35 L. Las concentraciones de ibuprofeno y sus metabolitos en la leche de mujeres lactantes fueron insignificantes. Metabolismo y eliminación: El ibuprofeno se metaboliza ante todo por oxidación en el hígado y se excreta principalmente por vía renal y en menor medida por la bilis. El 85% de la dosis oral se recupera en la orina en forma de metabolitos hidroxilados y carboxilados y sus conjugados, además de ibuprofeno conjugado. Sólo cerca del 1% de una dosis de 400 mg se excreta sin modificar por la orina. La vida media de eliminación del ibuprofeno es de alrededor de 2 horas. No existen pruebas de acumulación después de la administración de dosis múltiples. Combinación de ibuprofeno y butilbromuro de hioscina: Los estudios realizados usando la combinación de ibuprofeno y butilbromuro de hioscina mostraron que la coadministración de butilbromuro de hioscina no altera significativamente la biodisponibilidad del ibuprofeno. inDiCACiones: Dolor espasmódico, por ejemplo cólico del tracto biliar y genitourinario, dismenorrea primaria.

DosifiCACión y moDo De ADminisTrACión: Salvo indicación contraria del médico, se recomiendan las siguientes dosis: Comprimidos: Adultos y niños mayores de 12 años: 1 comprimido, 3 a 4 veces por día. Los comprimidos no deben masticarse y deben tomarse durante o después de las comidas con abundante líquido. Los comprimidos no son adecuados para los niños menores de 12 años.

ConTrAinDiCACiones: - último trimestre del embarazo - hipersensibilidad a cualquiera de los dos principios activos de BUSCAPINA® COMPOSITUM NF (ibuprofeno, butilbromuro de hioscina) o a cualquiera de los otros componentes del producto - úlcera gastroduodenal, o antecedentes de úlcera gastroduodenal recurrente, hemorragias o perforaciones - antecedentes de asma bronquial, pólipos nasales, angioedema, urticaria o broncoespasmo inducido por salicilatos (por ejemplo, ácido acetilsalicílico) y otros antiinflamatorios no esteroideos - miastenia gravis - megacolon

- alteración severa de la función hepática o renal - en pacientes con pérdida importante de líquido (a través de vómitos, diarrea o por falta de ingesta líquida) - insuficiencia cardíaca grave - lactancia

ADVerTenCiAs: Los efectos adversos pueden minimizarse usando la menor dosis diaria eficaz durante el período más corto que resulte necesario para controlar los síntomas. Los pacientes con asma bronquial, fiebre del heno, pólipos nasales preexistentes, edema crónico de las mucosas e infecciones crónicas u obstrucción de las vías aéreas, presentan mayor riesgo de hipersensibilidad al ibuprofeno (intolerancia a los analgésicos / asma inducida por analgésicos). BUSCAPINA® COMPOSITUM NF debe administrarse con precaución a pacientes con antecedentes de enfermedad gastrointestinal, incluidas las enfermedades inflamatorias intestinales (por ejemplo enfermedad de Crohn y colitis ulcerosa). En pacientes que reciben tratamiento crónico con antiinflamatorios no esteroideos pueden presentarse efectos secundarios gastrointestinales graves, como hemorragias, úlceras y perforaciones potencialmente mortales, en cualquier momento, con o sin signos de advertencia o antecedentes de eventos gastrointestinales graves. Si existen signos de úlcera gastroduodenal o de hemorragia, debe interrumpirse la administración de BUSCAPINA® COMPOSITUM NF. Los pacientes con antecedentes de eventos gastrointestinales graves y otros factores de riesgo conocidos por su asociación con la úlcera gastroduodenal, como el alcoholismo, el tabaquismo, etc, pueden tener mayor riesgo de sufrir úlcera gastroduodenal y hemorragias. BUSCAPINA® COMPOSITUM NF se debe administrar con precaución a personas de edad avanzada, a pacientes tratados con otros antiinflamatorios no esteroideos (AINEs) incluido el salicilato, y a pacientes con defectos intrínsecos de la coagulación o que reciben tratamiento anticoagulante, dado que estos pacientes pueden presentar eventos gastrointestinales más graves. Pueden aparecer reacciones cutáneas graves, como la dermatitis bullosa y exfoliativa, el síndrome de Stevens-Johnson y la necrólisis epidérmica tóxica, que pueden ser mortales. Debe suspenderse el uso de BUSCAPINA® COMPOSITUM NF en cuanto aparezcan erupciones, lesiones mucosas o cualquier otro signo de hipersensibilidad. En pacientes sin antecedentes de disfunción hepática puede haber elevación de las concentraciones séricas de las transaminasas y de otros marcadores bioquímicos de la función hepática. Por lo general se trata de elevaciones relativamente pequeñas y transitorias por encima del rango normal. Si estas alteraciones son clínicamente significativas, o si son persistentes, debe suspenderse la administración de BUSCAPINA® COMPOSITUM NF y hacer monitoreo en forma adecuada de la respuesta a la suspensión del tratamiento. Puede producirse angioedema, que aparece en forma de edema facial, de la lengua o de la garganta; puede llegar a estrechar las vías aéreas y causar disnea. La presencia de fiebre, dolor de garganta, lesiones bucales, signos y síntomas de gripe, fatiga intensa, epistaxis y hemorragias en la piel que pueden indicar alteración de la hematopoyesis. La cefalea intensa, las náuseas, los vómitos, el insomnio y la rigidez de nuca pueden ser indicios de meningitis aséptica. Debe suspenderse el tratamiento y buscar asistencia médica en forma inmediata en caso de presumirse angioedema, alteraciones de la hematopoyesis o meningitis aséptica. Los pacientes con lupus eritematoso o enfermedad mixta del tejido conectivo tienen alto riesgo de contraer meningitis aséptica o hepatitis. Debido a un efecto sobre la perfusión renal puede ocurrir retención de sodio, potasio y agua en pacientes sin antecedentes de alteración de la función renal. Esto puede producir edema o precipitar insuficiencia cardíaca o hipertensión en w w w . e d i f a r m . c o m . e c

PreCAUCiones: interacciones: La coadministración de BUSCAPINA® COMPOSITUM NF y otros AINEs aumenta el riesgo de aparición de efectos adversos. Esto no resulta aplicable a los AINEs tópicos. La administración concomitante de antiplaquetarios e inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (IRSs) aumenta el riesgo de hemorragia digestiva. El efecto anticolinérgico de los antidepresivos tricíclicos, los antihistamínicos, la quinidina, la amantadina, la disopiramida y de otros anticolinérgicos (por ejemplo, el tiotropio y el ipratropio) podría intensificarse por la administración de BUSCAPINA® COMPOSITUM NF. El tratamiento concomitante con antagonistas de la dopamina como la metoclopramida puede disminuir los efectos de ambos fármacos sobre el tubo digestivo. La administración de BUSCAPINA® COMPOSITUM NF puede aumentar el efecto taquicárdico de los agentes beta-adrenérgicos. La administración concomitante con digoxina, fenitoína o litio w w w . e d i f a r m . c o m . e c

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provoca aumento de las concentraciones plasmáticas de estas sustancias. El efecto de los diuréticos y de los antihipertensivos (betabloqueantes, inhibidores de la ECA, vasodilatadores) puede reducirse. Los diuréticos pueden aumentar el riesgo de nefrotoxicidad de los AINEs. La administración simultánea de diuréticos ahorradores de potasio puede provocar hiperkalemia. El uso concomitante de glucocorticoides y AINEs aumenta el riesgo de efectos adversos gastrointestinales. Los fármacos que contienen probenecid o sulfinpirazona pueden retardar la eliminación del componente ibuprofeno. El efecto uricosúrico de la sulfinpirazona puede reducirse. La administración de ibuprofeno 24 horas antes o después de administrar metotrexato puede exacerbar los efectos adversos del metotrexato debido a una disminución de la eliminación del metotrexato. El uso concomitante de tacrolimus puede potenciar estos efectos adversos. La administración concomitante de ibuprofeno y zidovudina (AZT) a pacientes VIH-positivos puede aumentar el riesgo de hemorragias o de diátesis hemorrágica. Si bien no se han informado interacciones con los antidiabéticos, se deberá controlar la glucemia en tales casos. Es posible que resulte incrementado el efecto de tratamiento anticoagulante oral, por tal motivo debe controlarse cuidadosamente. Los antiinflamatorios no esteroideos pueden aumentar los efectos adversos centrales de las quinolonas, y esto puede provocar convulsiones. El tratamiento concomitante con ácido acetilsalicílico disminuye las concentraciones plasmáticas de ibuprofeno. Existe el riesgo teórico de un exceso de efectos adversos a nivel digestivo y renal por el uso concomitante de ibuprofeno y ácido acetilsalicílico. La administración concomitante de ibuprofeno puede limitar los efectos cardiovasculares beneficiosos del ácido acetilsalicílico en pacientes con incremento de riesgo cardiovascular. Ambos fármacos no deben administrarse en forma concomitante excepto bajo supervisión médica. embarazo y lactancia: BUSCAPINA® COMPOSITUM NF está contraindicado durante el tercer trimestre del embarazo. La inhibición de la síntesis de prostaglandinas puede afectar el desarrollo del embarazo o embriofetal. Los estudios epidemiológicos sugieren aumento del riesgo de abortos, malformaciones cardíacas y gastrosquisis después de administrar un inhibidor de la síntesis de prostaglandinas al comienzo del embarazo. El riesgo absoluto de malformaciones cardiovasculares se incrementó desde menos del 1% hasta alrededor del 1,5 %. Se cree que el riesgo aumenta con la dosis y la duración del tratamiento. En los animales, se demostró que la administración de un inhibidor de la síntesis de prostaglandinas se traduce en un aumento de las pérdidas pre y postimplantación y la letalidad embriofetal. Además, se informó aumento de la incidencia de diversas malformaciones, incluso cardiovasculares, en animales tratados con un inhibidor de la síntesis de prostaglandinas durante el período organogenético (véase “toxicología”). A menos que sea claramente necesario no debe administrarse BUSCAPINA® COMPOSITUM NF durante el primero y segundo trimestre del embarazo. Debe utilizarse la dosis diaria total más baja y durante el período más corto posible de BUSCAPINA® COMPOSITUM NF en una mujer que desea quedar embarazada, o durante el primero y segundo trimestre del embarazo. Durante el tercer trimestre del embarazo, todos los inhibidores de la síntesis de prostaglandinas pueden exponer al feto a: - efectos adversos cardiopulmonares (con cierre prematuro del conducto arterial e hipertensión pulmonar) - disfunción renal, que puede progresar hasta una insuficiencia renal con oligohidramnios; A la madre y el neonato, al final del embarazo a: - posible prolongación del tiempo de sangría, efecto antia-

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individuos predispuestos. Los pacientes con riesgo más elevado de descompensación renal franca son las personas de edad avanzada, los pacientes deshidratados o hipovolémicos, los pacientes con insuficiencia cardíaca congestiva, cirrosis, síndrome nefrótico, insuficiencia renal, así como los pacientes tratados con diuréticos y los sometidos a cirugía mayor en forma reciente. La suspensión del tratamiento habitualmente es seguida por un rápido retorno al estado de función renal previo al tratamiento. El ibuprofeno también puede interferir con los efectos natriuréticos de los diuréticos y puede disminuir el efecto de los antihipertensivos. Se recomienda precaución al iniciar el tratamiento en pacientes con antecedentes de hipertensión o insuficiencia cardíaca dado que se han informados casos de retención de líquidos, hipertensión y edema relacionados con la administración de AINEs. Estudios clínicos y epidemiológicos sugieren indicar que el uso de ibuprofeno, especialmente en altas dosis (2.400 mg diarios) y en tratamientos a largo plazo puede causar un pequeño incremento del riesgo de eventos trombóticos arteriales (por ejemplo infarto de miocardio o accidente cerebrovascular). En general, los estudios epidemiológicos no parecen indicar que las dosis bajas de ibuprofeno (< 1.200 mg por día) se asocien con aumento del riesgo de infarto de miocardio. El uso extensivo de analgésicos, especialmente en altas dosis, puede provocar cefaleas. El uso habitual de analgésicos a largo plazo puede provocar daño renal persistente, e incluso insuficiencia renal (nefropatía por analgésicos). Si el médico tratante considera necesario el tratamiento prolongado, deberá vigilarse la función hepática y renal, así como el hemograma. El uso de ibuprofeno, como el de todos los fármacos que inhiben la síntesis de la ciclooxigenasa / prostaglandinas, puede alterar la fertilidad y no se recomienda en mujeres que deseen un embarazo. El ibuprofeno debe administrarse con precaución a pacientes con trastornos del metabolismo de las porfirinas (por ejemplo, la porfiria aguda intermitente). Se han informado casos de visión borrosa o de disminución de la visión, escotomas o modificación en la percepción de los colores después de usar ibuprofeno. Si el paciente presenta estas molestias mientras recibe BUSCAPINA® COMPOSITUM NF, debe suspenderse la administración del medicamento y consultar al especialista para realizar un examen oftalmológico que incluya el campo de visión central y la visión cromática. Debido al posible riesgo de complicaciones anticolinérgicas, se debe tener precaución en los pacientes con tendencia al glaucoma, así como en los pacientes propensos a las obstrucciones intestinales o urinarias, y en aquellos propensos a la taquiarritmia. El ibuprofeno puede enmascarar los signos de una infección (fiebre, dolor, hinchazón).

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gregante que puede producirse aun con dosis muy bajas - inhibición de las contracciones uterinas, lo cual conduce al retraso o a la prolongación del parto Existe evidencia limitada del uso de Butil Bromuro de Hioscina en mujeres embarazadas. Los estudios en animales no demuestran efectos deletéreos respecto a la toxicidad reproductiva. Existe información insuficiente de la excreción del Butil Bromuro de Hioscina y sus metabolitos en la leche materna. El ibuprofeno y sus metabolitos se excretan junto con la leche humana en muy bajas concentraciones y es improbable que esto cause efectos adversos a los lactantes alimentados a pecho. No se han estudiado los efectos sobre la fertilidad humana. El uso de ibuprofeno, como el de todos los fármacos que inhiben la síntesis de la ciclooxigenasa / prostaglandinas, puede alterar la fertilidad y no se recomienda en mujeres que deseen concebir. Se han realizado estudios preclínicos de fertilidad con el butilbromuro de hioscina y el ibuprofeno.

efeCTos soBre LA CAPACiDAD De ConDUCir VeHÍCULos U oPerAr mAQUinAriAs: No se han estudiado los efectos sobre la capacidad de conducir vehículos u operar maquinarias. Sin embargo, se debe avisar a los pacientes que pueden experimentar efectos adversos como estados de confusión, mareos, fatiga, alteraciones visuales (como visión borrosa) y de la audición durante el tratamiento con BUSCAPINA® COMPOSITUM NF. Por lo tanto, se debe recomendar precaución al conducir vehículos u operar maquinarias. Si los pacientes experimentan los efectos adversos mencionados antes, deben evitar la realización de tareas potencialmente riesgosas como conducir vehículos u operar maquinarias. Esto se aplica en mayor medida si se combina con alcohol. reACCiones ADVersAs: Debido al contenido de butilbromuro - de hioscina, pueden producirse efectos adversos anticolinérgicos como sequedad bucal, taquicardia y retención urinaria aunque en general son leves y autolimitados. Los efectos adversos del ibuprofeno, en especial las complicaciones gastrointestinales, aumentan con la dosis y duración del tratamiento. Trastornos del sistema hematológico y linfático: - Agranulocitosis - Insuficiencia medular (como pancitopenia, anemia aplásica, leucopenia, trombocitopenia) - Anemia (como anemia hemolítica) Trastornos del sistema inmune: - Reacción anafiláctica, shock anafiláctico - Meningitis (incluso fiebre y coma) - Asma, broncoespasmo - Angioedema - Urticaria - Hipersensibilidad (como erupción, prurito, fiebre) Trastornos del sistema nervioso: - Depresión - Insomnio, inquietud, nerviosismo - Estado confusional, irritabilidad - Mareos - Fatiga - Cefalea Trastornos oculares: - Ambliopía - Alteraciones visuales (como visión borrosa) - Daltonismo Trastornos auditivos: - Alteraciones de la audición - Acúfenos Trastornos del sistema cardiovascular:

- Insuficiencia cardíaca (en pacientes predispuestos) - Hipotensión (incluso shock) - Hipertensión - Taquicardia - Palpitaciones Trastornos gastrointestinales: - Úlcera gastroduodenal, hemorragia digestiva (incluye hematemesis y melena) y perforación gastrointestinal, incluidos los desenlaces mortales - Pancreatitis - Constipación - Dolor abdominal - Dispepsia, flatulencia - Vómitos - Náuseas - Diarrea - Sequedad bucal Trastornos hepatobiliares: - Hepatotoxicidad - Aumento de las transaminasas Trastornos de la piel y tejido subcutáneo: - Síndrome de Stevens-Johnson y necrólisis epidérmica tóxica - Eritema multiforme - Reacción cutánea - Dishidrosis - Alopecia Trastornos renales y urinarios: - Insuficiencia renal aguda - Síndrome nefrótico - Nefritis tubulointersticial - Necrosis papilar renal - Disminución de la diuresis, retención urinaria - Retención de líquidos (incluso edema periférico) - Aumento de la creatinina en sangre - Aumento del nitrógeno uréico Otros efectos secundarios observados con el tratamiento con AINEs son estomatitis ulcerosa, exacerbación de la colitis ulcerosa, Enfermedad de Crohn y gastritis. Estudios clínicos y epidemiológicos sugieren que el uso de ibuprofeno, especialmente en altas dosis (2400 mg diarios) y en tratamientos a largo plazo puede causar un pequeño incremento del riesgo de eventos trombóticos arteriales (por ejemplo infarto de miocardio y accidente cerebrovascular). soBreDosis: síntomas: La sobredosis de butilbromuro de hioscina puede provocar efectos anticolinérgicos. Los signos y síntomas de la sobredosis de ibuprofeno pueden variar entre los individuos. Los síntomas habituales de la sobredosis de ibuprofeno son náuseas, vómitos, dolor epigástrico y diarrea. Los efectos secundarios más graves del ibuprofeno pueden involucrar al sistema nervioso central (incluso excitación, coma o convulsiones). Puede presentarse acidosis metabólica y prolongación del tiempo de protrombina/INR (Relación Normatizada Internacional) probablemente debido a la interferencia con la acción de los factores circulantes de la coagulación. Puede producirse insuficiencia renal aguda que incluye necrosis papilar, daño hepático, hipotensión, depresión respiratoria y cianosis. Puede haber exacerbación del asma en pacientes con asma bronquial. Tratamiento: El tratamiento debe ser sintomático, con fármacos parasimpaticomiméticos en caso de ser necesarios. La consulta con el oftalmólogo debe realizarse en forma urgente en caso de glaucoma. Pensar en la administración oral de carbón activado si el paciente es examinado dentro de la hora posterior a la ingestión de una dosis potencialmente tóxica. No existe antídoto específico contra el ibuprofeno. w w w . e d i f a r m . c o m . e c

Vademécum Ginecológico

BUSCAPINA GRAGEAS® Antiespasmódico

ComPosiCión: 1 Gragea contiene 10 mg de Butil Bromuro de Hioscina. excipientes: Fosfato de calcio dibásico, almidón de maíz, almidón soluble, aerosil 200, ácido tartárico, ácido esteárico, polividona, sacarosa, talco, acacia, dióxido de titanio, polietilenglicol 6000, carnauba cera, miel de abeja blanca.

inDiCACiones: Antiespasmódico. Espasmo del tracto gastrointestinal, espasmo y disquinesia del sistema biliar, espasmo del tracto genito-urinario.

ADminisTrACión y PosoLoGÍA: Si el médico no prescribe otro régimen, se recomienda la siguiente dosificación: oral: Adultos y niños mayores a 6 años: 1- 2 grageas, 3-5 veces al día. ConTrAinDiCACiones: BUSCAPINA está contraindicado en Miastenia gravis y megacolon. Adicionalmente no debe ser usada en pacientes que han mostrado hipersensibilidad al Nbutilbromuro de hioscina u otro componente del producto. BUSCAPINA no debe administrarse en los siguientes trastornos: hipertrofia prostática con retención urinaria, glaucoma de ángulo estrecho no tratado, íleon paralítico, estenosis mecánica en el tracto gastrointestinal. En muy raros casos de condiciones hereditarias que pueden ser incompatibles con algún excipiente del producto el uso de este producto está contraindicado.

PreCACUCiones y ADVerTenCiAs esPeCiALes: Debido al potencial riesgo de complicaciones anticolinérgicas, debería ser utilizado con precaución en pacientes que padecen de glaucoma de ángulo estrecho, así como en pacientes susceptibles a obstrucciones intestinales o de las vías urinarias y en aquellos inclinados a taquiarritmias. Una gragea de 10 mg contiene 41.2 mg de sucrosa, dando por resultado un máximo de 411.8 mg de sucrosa por dosis diaria recomendada. Los pacientes con rara condición hereditaria de intolerancia de la fructosa no deben tomar este medicamento.

inTerACCiones: BUSCAPINA puede potenciar la acción anticolinérgica de antidepresivos tricíclicos, antihistamínicos, quinidina, amantadina, disopiramida. El tratamiento concomitante con antagonistas de la dopamina como por ej. Metoclopramida, puede producir una disminución de la acción de ambos fármacos en el tracto gastrointestinal. BUSCAPINA puede aumentar el efecto taquicárdico de los beta-adrenérgicos.

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efeCTos seCUnDArios: Muchos de los efectos indeseables listados se pueden asignar a las propiedades anticolinérgicas de BUSCAPINA. Los efectos secundarios anticolinérgicos de BUSCAPINA son generalmente leves y auto limitados. Desórdenes del sistema inmune: Reacciones anafilácticas con episodios de Disnea y shock anafiláctico, reacciones de la piel y otra hipersensibilidad. Desórdenes cardíacos: Taquicardia. Desórdenes gastrointestinales: Boca seca. Desórdenes de piel y subcutáneos: Dishidrosis. Desórdenes renales y urinarios: Retención Urinaria. PresenTACión: Grageas caja x 20. VENTA LIBRE. Manténgase fuera del alcance de los niños. Consérvese a una temperatura no mayor a 30°C.

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CABERTRIX® Cabergolina Tabletas

P R O D U C T O S

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D E

emBArAZo y LACTAnCiA: Existe evidencia limitada del uso de Butil Bromuro de Hioscina en mujeres embarazadas. Los estudios en animales no demuestran efectos deletéreos respecto a la toxicidad reproductiva. No se ha conducido estudios sobre los efectos en la fertilidad humana. Existe información insuficiente de la excreción de BUSCAPINA y sus metabolitos en la leche materna. Como medida preventiva, es preferible evitar su uso durante el embarazo y la lactancia.

D I C C I O N A R I O

Almacenar en un lugar seguro fuera del alcance de los niños.

fórmULAs: Cada tableta ranurada contiene 0.5 mg de cabergolina

DesCriPCión y meCAnismo De ACCión: La cabergolina es un fármaco derivado del cornezuelo de centeno. Se comporta como un agonista selectivo de los receptores dopaminérgicos D2, ubicados en las neuronas túbero-infundibulares de la hipófisis anterior, a los cuales se une mediante una ligadura de elevada afinidad y duración prolongada. Al estimularlos, disminuye la actividad de la adenilciclasa y, por lo mismo, los niveles intracelulares de AMP cíclico, lo que a su vez inhibe la secreción de la prolactina. La potencia terapéutica de la cabergolina es elevada, mayor que la de la bromocriptina, conforme lo demuestra la CI50 medida en cultivos celulares (concentración necesaria para reducir en un 50% la secreción de prolactina), que es de 0.1nmol/L para la cabergolina, y de 3.4nmol/L para la bromocriptina. Luego de su administración oral, es absorbida en el tracto gastrointestinal con una biodisponibilidad del 72%, alcanzando la concentración plasmática máxima en alrededor de 2 horas. Se transporta ligada a las proteínas en un 41%. Se metaboliza extensamente en el hígado mediante reacciones de hidrólisis, en las que no participa el citocromo P-450. Se elimina principalmente a través de las heces (72%), y en menor grado por la

orina. Sólo el 3% de la dosis administrada se elimina sin modificaciones. La vida media de eliminación de la cabergolina es prolongada (alrededor de 68 horas en voluntarios sanos, y de 115 horas en pacientes con hiperprolactinemia), de manera que el estado de equilibrio del fármaco (steady – state) se alcanza luego de varias semanas (alrededor de 4). En pacientes con insuficiencia hepática severa, hay una disminución del metabolismo de la molécula, provocando un aumento de las concentraciones plasmáticas. En pacientes con insuficiencia renal las modificaciones son menores. inDiCACiones: 1. Tratamiento de la hiperprolactinemia, ya sea idiopática o secundaria a la presencia de adenomas hipofisiarios 2. Inhibición de la lactancia 3. Supresión de la lactancia establecida

ConTrAinDiCACiones: Hipersensibilidad al principio activo o antecedentes de alergia a otros alcaloides de la ergotamina. Debe evitarse su administración en pacientes con hipertensión no controlada.

PreCAUCiones y ADVerTenCiAs: La cabergolina, en lo posible, no debe ser administrada a pacientes con severo deterioro hepático o renal, ya que la droga es excretada principalmente por la bilis y la orina. Los derivados ergotamínicos en general deben ser administrados con precaución a pacientes con preeclampsia, eclampsia, hipertensión del embarazo, fenómeno de Raynaud, úlcera péptica activa, hemorragia digestiva activa, historial de desórdenes psicóticos, administración simultánea de fármacos hipotensores.

reACCiones inDeseABLes: Con la administración de la cabergolina se ha reportado los efectos adversos comunes a los agonistas dopaminérgicos: náusea, vómito, cefalea, somnolencia, mareo, vértigo, dolor abdominal, constipación, hipotensión postural, astenia. Infrecuentemente también se ha descrito mastodinia, golpes de calor, ansiedad, depresión, parestesias. Estas molestias pueden aparecer durante las primeras 2 semanas de tratamiento, y suelen desaparecer espontáneamente, conforme se continúa el tratamiento. La dosificación progresiva reduce la frecuencia e intensidad de estos efectos.

PosoLoGÍA: Hiperprolactinemias idiopáticas o secundarias: la dosis inicial recomendada es de 0.25 a 0,5 mg por semana, en una sola toma, o fraccionada en dos tomas. Esta posología se deberá mantener durante 4 semanas antes de incrementarse en función de la prolactinemia (ajuste mensual). De ser necesario, se hará un incremento de 0,5 mg por semana, cada 4 semanas, hasta conseguir la respuesta óptima buscada. En lo sucesivo, deberá efectuarse un control trimestral de los niveles de prolactina. La dosis habitual oscila entre 0,25 a 3 mg por semana. Es recomendable que la dosis seleccionada se administre fraccionándola en 2 tomas semanales. Para mejorar la tolerancia, la administración del medicamento debe hacerse junto con la comida, preferentemente en la cena, o al acostarse, con una ligera colación. inhibición de la lactancia: 1 mg en toma única. suspensión de lactancia establecida: 1 mg dividido en dos tomas de 0,5 mg cada una, en 2 días sucesivos. ConserVACión: En su envase original, a temperatura ambiente (no mayor de 30°C).

PresenTACión: Envase conteniendo 2 y 8 comprimidos de 0,5 mg cada uno. meDiCAmenTA eCUAToriAnA s.A. Casilla 17-21-027 Quito, Ecuador

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CALCEFOR® CALCEFOR D® CALCEFOR D FORTE® PrinCiPios ACTiVos: CALCEFOR®: Carbonato de calcio. CALCEFOR D® Y CALCEFOR D FORTE®: Carbonato de calcio + Vitamina D3.

CATeGorÍA: Suplemento de Calcio.

fArmACoLoGÍA: mecanismo de acción: Carbonato de Calcio: El calcio es esencial para la integridad funcional de los sistemas nervioso, muscular y esquelético. Interviene en la función cardiaca normal, función renal, respiración, coagulación sanguínea y en la permeabilidad de la membrana celular. Vitamina D3: Colecalciferol (D3), al igual que otras formas activas de vitamina D, conjuntamente con la hormona paratiroidea y la calcitonina, regulan las concentraciones séricas de calcio. La vitamina D3 es el factor más importante para la absorción óptima de calcio. La vitamina D3 actúa a tres niveles: Intestinal, Óseo y Renal. a) intestino: Favorece la absorción intestinal de calcio y Fósforo. b) Hueso: El hecho de que en ausencia de vitamina D se produzca osteomalacia y raquitismo, hace suponer que dicha vitamina favorece la mineralización ósea; este efecto mineralizador se realiza a través del aumento de la absorción de calcio y fósforo. c) riñón: La vitamina D favorece la reabsorción renal de calcio por inducir la síntesis de una proteína transportadora de calcio a nivel tubular, y activar una ATP-asa calcio dependiente. También favorece la reabsorción tubular de fósforo. fArmACoCinÉTiCA: Carbonato de Calcio: Aproximadamente de un quinto a un tercio de la dosis de calcio administrada por vía oral se absorbe en el intestino delgado, dependiendo de la presencia de metabolitos de la vitamina D, pH luminal, cantidad de proteínas en la dieta y factores dietéticos, tales como el calcio ligado a la fibra. Se une a las proteínas en un 45%, su eliminación es fecal en un 80% y pequeñas cantidades se excretan en la orina. Vitamina D3: La vitamina D y sus análogos se absorben rápidamente en el tracto gastrointestinal, cuando la absorción de grasas es normal se requiere de la presencia de la bilis para su absorción. El Colecalciferol se absorbe mejor que el ergocalciferol. Después de su ingestión, la aparición de hipercalcemia se demuestra entre las 10 a 24 horas. El efecto de hipercalcemia máxima se obtiene el mes después de administrar una dosis fija diariamente; la duración de su efecto puede ser de dos meses o más. Los metabolitos de colecalciferol se eliminan principalmente en la bilis y heces, y también en la orina. inDiCACiones: Déficit cálcico en periodos de crecimiento, embarazo, lactancia. Prevención y tratamiento de estados carenciales de calcio que estén asociados a un déficit de vitamina D. Coadyuvante en la reparación de fracturas óseas. Tratamiento de osteoporosis senil o post-menopáusica, osteoporosis inducida por corticosteroides o como consecuencia de una inmovilización. PosoLoGÍA: CALCefor®: Adultos: 1-3 comprimidos/día. Niños: 1-2 comprimidos/día.

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Vademécum Ginecológico

reACCiones ADVersAs: Excepcionalmente pueden presentarse algunas molestias gastrointestinales como flatulencias, náuseas, constipación o diarrea, especialmente en personas de edad avanzada. La aparición de los siguientes síntomas pueden estar asociados a una hipercalcemia: constipación severa, sequedad de la boca, cefalea, aumento de la sed, irritabilidad, pérdida del apetito, depresión mental, alteración del gusto (sabor metálico), cansancio inusual, debilidad, confusión, somnolencia, aumento de la presión sanguínea, hipersensibilidad a la luz (ojos o piel) especialmente en pacientes hemodializados, alteración del ritmo cardiaco (aumento, disminución o irregularidad), náuseas y vómitos continuos, aumento del volumen de orina o de la frecuencia urinaria. Pueden desarrollarse cálculos renales o calcificación con dificultad o dolor al orinar. PresenTACiones: CALCefor® 500 mg: Caja con 30 comprimidos masticables. Carbonato de calcio 1250 mg (Equiv. a 500 mg de calcio elemental). CALCefor D®: Caja con 30 cápsulas. Carbonato de calcio 800 mg (Equiv. a 320 mg de calcio) + Colecalciferol (Vit. D3) 125 UI. CALCefor D forTe®: Caja con 30 cápsulas. Carbonato de calcio 1.250 mg (Equiv. a 500 mg de calcio) + Colecalciferol (Vit. D3) 400 UI. LABorATorio CHiLe Casilla 9104 Guayaquil, Ecuador

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CALCIBON® CALCIBON D®

Tabletas suplemento nutricional de calcio (Citrato de calcio, vitamina D3)

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1500 mg

200 UI

ProPieDADes fArmACoLóGiCAs: El calcio es un mineral necesario para su depósito a nivel óseo en etapas de crecimiento y para regular diversas respuestas celulares donde obra principalmente como un segundo mensajero. Es indispensable en todos los ciclos vitales del ser humano, pero hay mayores necesidades de calcio en la gestación y en la adolescencia. También es importante en las personas con estados carenciales, especialmente ancianos, y en personas con riesgo de osteoporosis o que ya son osteoporóticas. Las ingestas de 200-500 mg/día son típicas de América Latina, África y Asia, donde el consumo de lácteos es bajo, mientras que en países del norte de Europa, Norte América y Australia es de unos 1000 mg/día. La Conferencia de Consenso del Instituto Nacional de Salud y la Fundación Nacional de la Osteoporosis recomiendan un consumo de calcio mayor de 1000 mg diarios para mujeres postmenopáusicas que no están recibiendo estrógeno y adultos mayores de 65 años de edad.

___________________________________________ referencia de Consumo Dietético de Calcio

Consumo de Calcio recomendado ___________________________________________

Grupo de edad

miligramos por día ___________________________________________

Infantes 0-6 meses Infantes 6-12 meses Niños 1-3 años Niños 4-8 años Adolescentes 9-13 años Jóvenes 14-18 años Adultos 19-30 años Adultos 31-50 años Adultos mayores de 51 años

210 279 500 800 1300 1300 1000 1000 1200

___________________________________________ Embarazo y la lactancia 1200-1500 ___________________________________________

P R O D U C T O S

ConTrAinDiCACiones: Antecedentes de alergia o hipersensibilidad a alguno de los componentes de la formulación. Hipercalcemia o hipervitaminosis D, insuficiencia renal grave, litiasis renal, hipercalciuria, fibrilación ventricular pre-existente, úlcera gástrica, sobredosis de vitamina D.

950 mg

D E

PreCAUCiones: En caso de tratamientos de larga duración, es necesario controlar la calciuria y reducir o interrumpir momentáneamente el tratamiento si aquella sobrepasa los 7,5 mmol/24 h- (300 mg/24 h) en adultos, y los 0,12 a 0,15 mmol/Kg/24 h (56 mg/kg/24 h) en niños. Se debe tener precaución en caso de tratamiento asociado a digitálicos, tetraciclinas. También en caso de hipercalcemia, hipercalciuria, litiasis cálcica, calcificaciones tisulares (nefrocalcinosis), disfunción renal crónica, sarcoidosis. Se debe evaluar la relación riesgo-beneficio en casos de deshidratación, desequilibrio electrolítico (puede incrementar el riesgo de hipercalcemia), diarrea, mala absorción gastrointestinal crónica (la excreción fecal de calcio puede incrementarse). En caso de aclorhidria o hipoclorhidria, la absorción de calcio puede disminuir a menos que el suplemento se tome con alimentos, sin embargo, tomar suplementos de calcio con alimentos puede reducir la absorción del hierro de la dieta.

ComPosiCión: Cada tableta de CALCIBON contiene: Citrato de calcio (equivalente a 200 mg de calcio elemental) Cada tableta de CALCIBON D contiene: Citrato de calcio (equivalente a 315 mg de calcio elemental) Vitamina D3

D I C C I O N A R I O

CALCefor D®: Adultos: 1-2 cápsulas 2-3 veces al día. CALCefor D forTe®: Adultos: 1-2 cápsulas al día.

*Fuente: Instituto de Medicina, Academia Nacional de Ciencia, 1997

ProPieDADes fArmACoCinÉTiCAs: Hay diversas sales de calcio para la suplementación oral, pero se observan ciertas diferencias con implicaciones profilácticas o terapéuticas. El citrato cálcico a diferencia de otras sales, como el carbonato de calcio, no requiere de la presencia de alimentos para su administración. El citrato de calcio es la sal que mayor biodisponibilidad de calcio alcanza. La absorción de calcio ha sido evaluada en varios estudios y algunos metaanálisis, en todos ellos se ha demostrado la superioridad de la absorción del citrato sobre el carbonato en un rango de 22 - 27%, lo que se refleja en una biodisponibilidad mayor de hasta 2.5 veces más para el citrato de calcio. Al evaluar los valores de la hormona paratiroidea y de la resorción ósea, el citrato de calcio es el que muestra un mayor descenso de la hormona, lo que significa una mayor disminución de la pérdida ósea, con respecto a los otros. El empleo de los citratos en la profiláxis de la litiasis renal se inicia desde 1985, cuando la FDA aprueba el tratamiento con citrato potásico en pacientes con nefrolitiasis recidivante. Al ser CALCIBON® un citrato, también goza de estos atributos

y no tiene riesgo de litiasis; sin embargo, en estos casos se recomienda su prescripción bajo supervisión médica.

inDiCACión TerAPÉUTiCA: Como suplemento nutricional de calcio y vitamina D3, cuando la ingesta es inadecuada. Para la prevención y tratamiento de la osteoporosis y osteopenia. Para el tratamiento de estados de deficiencia de calcio y/o vitamina D. ConTrAinDiCACiones: Hipofosfatemia e hipercalcemia. Contraindicación relativa en litiasis renal. PreCAUCiones: Los diuréticos tiazídicos disminuyen la excreción de calcio por vía renal y por lo tanto su asociación con suplementos de calcio puede producir hipercalcemia. ADVerTenCiAs: En pacientes con insuficiencia renal en fase terminal, puede desarrollarse hipercalcemia cuando se administran suplementos de calcio. PosoLoGÍA: CALCIBON®: 1 tableta de 950 mg, 2 a 3 veces al día. CALCIBON D: 1 tableta 1 a 2 veces al día.

PresenTACión: CALCIBON®: Frasco x 30 tabletas. CALCIBON D®: Frasco x 30 y 60 tabletas.

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CALCIBON D SOYA

Tabletas suplemento nutricional de calcio Tratamiento de osteopenia, osteoporosis y síndrome climatérico (Citrato de calcio, vitamina D3, Mg e isoflavonas de soya)

PrinCiPio ACTiVo: Cada tableta de Calcibon D Soya® tabletas recubiertas contiene: • Citrato de calcio: 950 mg (equivalente a 200 mg de calcio elemental) 200 UI. • Vitamina D3 • Óxido de magnesio 83 mg (equivalente a 50 mg de magnesio) • Isoflavonas de soya al 40% 62.5 mg (equivalentes a 25 mg de isoflavonas)

ACCión fArmACoLóGiCA: Las características y ventajas farmacológicas del citrato de calcio y vitamina D de CALCIBON D SOYA®, son las mismas que Calcibon D. Con relación a las isoflavonas de soya, podemos señalar que son compuestos químicos naturales ingeridos en la dieta diaria, pero en poca cantidad, a diferencia de poblaciones orientales como China, en quienes se ha demostrado una alta ingesta y una menor incidencia de sofocos o llamaradas de

calor y otras molestias del síndrome climatérico. Al ser fitoestrógenos naturales, no incrementan el riesgo de cáncer de seno, eventos vasculares cerebrales ni trombosis venosa; tienen un efecto positivo para regular los lípidos de la sangre y aumentar la densidad de masa ósea. Los estudios han demostrado que la dosis recomendada es de 50 a 100 mg/día de isoflavonas. Con relación al magnesio, debemos recalcar que las dos terceras partes del contenido corporal de este micronutriente se encuentran en los huesos y en los dientes. Es necesario para el funcionamiento adecuado de muchas reacciones químicas corporales, la transmisión neuromuscular, la mineralización ósea y la función de la hormona paratifoidea. Las recomendaciones de ingesta para mujeres mayores de 50 años es 320 mg. En cuanto a salud ósea, el magnesio contribuye para la absorción del calcio, mejora la calidad del hueso al volver más estable a la hidroxiapatita, y por ende ayuda a prevenir la osteoporosis. inDiCACiones: Suplemento nutricional en mujeres posmenopáusicas. Prevención y tratamiento de la osteoporosis. Control de los síntomas climatéricos.

ConTrAinDiCACiones: Hipercalcemia, hipercalciuria. Adminístrese con precaución en pacientes con litiasis ó insuficiencia renal. Evítese la administración concomitante con digitálicos. inTerACCiones meDiCAmenTosAs: Los diuréticos tiazídicos disminuyen la excreción de calcio por vía renal, y por lo tanto, su asociación con suplementos de calcio puede producir hipercalcemia. Debe evitarse la administración concomitante de cualquier sal de calcio con suplementos de hierro, tetraciclinas, y alendronato para evitar la disminución de su biodisponibilidad; se sugiere administrar en tiempos diferentes. Los corticoesteroides disminuyen la absorción de calcio, y los estrógenos la incrementa. Los suplementos de calcio disminuyen la absorción de fenitoína. efeCTos ADVersos: Muy raramente puede existir hipercalcemia leve, malestar gastrointestinal. VÍA De ADminisTrACión: Oral.

PosoLoGÍA: CALCIBON D SOYA®: 1 tableta 1-2 veces al día, ajustando la dosis de acuerdo a las necesidades del paciente.

PresenTACión: CALCIBON D SOYA®: Frasco por 30 tabletas. GrUPofArmA DeL eCUADor s.A. Usted puede solicitar mayor información en: Quito: Av. Naciones Unidas 1014 y Av. Amazonas Edificio Banco La Previsora Torre A, 9no. piso, Oficina 902 Telf.: (02) 2269-606 Fax: (02) 2469-467 Quito, Ecuador

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CALCIBON FOLIC®

Tabletas suplemento nutricional de calcio y ácido fólico para la mujer embarazada (Citrato de calcio, vitamina D3, ácido fólico) w w w . e d i f a r m . c o m . e c

100 U.I 400 mcg

ACCión fArmACoLóGiCA: CALCIBON FOLIC® tiene las mismas características y ventajas farmacológicas del citrato de calcio y vitamina D de Calcibon D®. Las necesidades de calcio durante el embarazo se incrementan hasta 1500 mg/día, es decir un 50% más que lo requerido en una mujer no embarazada. Las ventajas de un buen consumo de calcio durante esta fase fisiológica se reflejan en una disminución del riesgo de complicaciones graves del embarazo, tales como eclampsia, hipertensión gestacional severa, parto prematuro, morbi-mortalidad materna, bajo peso del recién nacido y mortalidad neonatal. La vitamina D también juega un papel importante en este sentido y su requerimiento promedio es de 400 UI/día. El ácido fólico es otro micronutriente indispensable en el embarazo. En vista de que juega un papel fundamental en el crecimiento y desarrollo intrauterino del niño, especialmente evitando malformaciones del sistema nervioso (espina bífida, anencefalia, meningocele, etc); corazón y macizo facial (labio leporino). Su ingesta se la debe iniciar desde 4 semanas antes de quedar embarazada, por lo que toda mujer en edad fértil debe estar al tanto de su consumo. Los requerimientos para una mujer embarazada, según la Organización Mundial de la Salud, son de 400 a 800 mcg diarios; se incrementa a 4000 mcg en caso de antecedente de hijos con espina bífida u otra malformación. No se recomienda dosis mayores a 1000 mcg por enmascarar la deficiencia de vitamina B12. Por cuanto el 90% de ácido fólico presente en los alimentos se destruye con la cocción, la fuente más segura es el ácido fólico sintético, tal como el de CALCIBON FOLIC®, pues se absorbe el 100% después de su administración oral. Su eliminación se realiza fundamentalmente por vía renal. Puede ser eliminado por hemodiálisis. Adicional a disminuir el riesgo de espina bífida en un 70%, está demostrado su papel en el nacimiento de niños con peso adecuado para su edad gestacional y en la prevención de parto prematuro, por lo que se lo debe mantener durante todo el embarazo, e incluso lactancia, periodo en que terminan de madurar algunos órganos del recién nacido e infante. inDiCACiones: Complemento alimenticio de calcio, vitamina D y ácido fólico para la mujer embarazada.

moDo De emPLeo: Una (1) a dos (2) tabletas diarias como complemento alimenticio. PreCAUCiones: Mantenerse fuera del alcance de los niños.

ConDiCiones De ALmACenAmienTo: Consérvese en lugar seco a temperatura inferior a 30°C

PresenTACión: Tabletas recubiertas x 30, en frasco plástico. GrUPofArmA DeL eCUADor s.A. Usted puede solicitar mayor información en: Quito: Av. Naciones Unidas 1014 y Av. Amazonas Edificio Banco La Previsora Torre A, 9no. piso, Oficina 902 Telf.: (02) 2269-606 Fax: (02) 2469-467 Quito, Ecuador

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CAL-COL® Suspensión Déficit del balance cálcico (Calcio oral)

ComPosiCión: Cada 5 ml (1 cucharadita) contienen: Calcio fosfato 200 mg; calcio lactato, 100 mg; vitamina D3 400 U.I.; excipiente c.s. ProPieDADes: El calcio es indispensable, complementariamente, en las personas que no lo ingieren suficientemente en su dieta diaria. El calcio es un factor esencial en la formación de los huesos, requiriéndose aportes adicionales, especialmente durante el embarazo, crecimiento, adolescencia. La vitamina D3, favorece la absorción y utilización del calcio.

inDiCACiones: Deficiencias orgánicas de calcio. Tónico general estimulante del apetito, coadyuvante del crecimiento. Embarazo, lactancia, convalecencia; profiláctico de la caries dental, raquitismo. Prevención y tratamiento de la osteoporosis; mujeres pre y post menopáusicas.

ConTrAinDiCACiones y PreCAUCiones: Hipercalcemia, hipercalciuria. Administrar con cuidado en pacientes con insuficiencia renal o con litiasis. No ingerir concomitantemente con medicamentos digitálicos. Otros medicamentos deberán administrarse con una o dos horas de intervalo. No administrar concomitantemente con tetraciclinas por su capacidad de producir quelatos insolubles.

PosoLoGÍA: Lactantes: 1/4 a 1/2 cucharadita. niños: 1/2 a 2 cucharaditas. Adultos: 2 ó 3 cucharaditas. Todos, tomar 2 veces al día después de las comidas. PresenTACión: En frasco por 240 ml.

LABorATorios eCU E-mail: lbjarner@gye.satnet.net Telf.: (04) 241-3748 / 241-3745 Apartado Postal 09-01-1292 Guayaquil, Ecuador

P R O D U C T O S

950 mg

D E

ComPosiCión: Citrato de calcio (equivalente a 200 mg de calcio elemental) Vitamina D3 Ácido fólico

D I C C I O N A R I O

Vademécum Ginecológico

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CALCOL-D®

Tabletas suplemento nutricional Tratamiento de las deficiencias de calcio Citrato de calcio + vitamina D3

ComPosiCión: Cada tableta de CALCOL-D contiene: Citrato de calcio tetrahidrato 1.5 g (equivalente a ion calcio 315 mg). Vitamina D3 200 U.I. ACCión TerAPÉUTiCA: El citrato de calcio, por su mayor grado de solubilidad, es la sal que genera mejor biodisponibilidad del mineral. Además, no necesita de la presencia de comida, por lo que se lo puede administrar en cualquier hora del día; también, el

citrato de calcio disminuye el peligro de los cálculos renales. La vitamina D3 es indispensable para una mejor absorción y disponibilidad del calcio.

inDiCACiones: CALCOL-D está indicado en las deficiencias orgánicas del calcio y vitamina D3; embarazo, lactancia, crecimiento. Profilaxis y tratamiento en mujeres pre y post menopáusicas y senil; en osteopenia, osteoporosis y raquitismo. ConTrAinDiCACiones: • Hipersensibilidad a sus componentes • Hipercalcemia, hipercalciuria. Administrar con cuidado en pacientes con insuficiencia o litiasis renal. • No ingerir concomitantemente con digitálicos. PosoLoGÍA: Una tableta, una o dos veces al día, según los requerimientos individuales. PresenTACión: CALCOL-D envase por 30 tabletas.

LABorATorios eCU E-mail: lbjarner@gye.satnet.net Telf.: (04) 241-3748 / 241-3745 Apartado Postal 09-01-1292 Guayaquil, Ecuador

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CANESFORTE

Crema al 1% Antimicótico tópico uso Dermatológico (Bifonazol)

ComPosiCión: CremA: Cada 100 g contienen: 1 g de bifonazol.

inDiCACiones: Antimicótico, dermatomicosis por dermatófitos, levaduras, hongos y otros, por ejemplo Malassezia furfur y Corynebacterium minutissimum: tiña pedis, tiña de la mano, tiña corporis, tiña ungüeal, pitiriasis versicolor, candidiasis superficial y eritrasma.

efeCTos seCUnDArios: En algunos casos se pueden presentar reacciones cutáneas como dolor en el sitio de aplicación, dermatitis de contacto, dermatitis alérgica, eritema, prurito, rash, eczema, resequedad, irritación, maceración, exfoliación, quemazón.

ConTrAinDiCACiones: Hipersensibilidad conocida al bifonazol.

PreCAUCiones: Para uso externo. No debe aplicarse en los ojos, ni acercarse al fuego.

ADVerTenCiAs: Si existe historia de reacciones alérgicas a otros antimicóticos imidazolicos (econazol, clotrimazol, miconazol) se debe administrar con precaución. Si está embarazada o en periodo de lactancia, consulte a su médico antes de usar este producto. niños: debe ser utilizado bajo supervisión médica.

inTerACCiones meDiCAmenTosAs: No se han reportado interacciones con medicamentos o alimentos.

emPLeo y PosoLoGÍA: Lavar bien y secar las partes afectadas, aplicando una vez al día. Aplicar una capa delgada y friccionar. Es de importancia su empleo suficientemente prolongado. La duración del tratamiento depende de las dimensiones y localización de la afección. Por lo general es para: micosis del pie (Tiña pedis, tiña pedis interdigital): 3 semanas. micosis del tronco, manos y pliegues (tiña corporis, tiña de la mano, tiña inguinal): 2-3 semanas Candidiasis superficial de la piel: 2-4 semanas. eritrasma y pitiriais versicolor: 2 semanas. PresenTACiones: Crema al 1%: Tubo por 15 g. Registro Sanitario No. 6064-MAE-04-11. Bayer HealthCare Bayer Consumer Care Para mayor información, comuníquese con la Dirección Médica de Bayer S.A. Luxemburgo y Av. Portugal esquina Edificio Cosmopolitan Pisos 6 y 7 Teléfono: 3975200 informacionmedica.ecuador@bayer.com farmacovigilancia.ecuador@bayer.com

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CEFADIN®

Cápsulas, comprimidos y suspensión Cefalosporina oral

ComPosiCión: CEFADIN® 500, cada cápsula contiene 500 mg de cefalexina. CEFADIN® 750, cada comprimido contiene 750 mg de cefalexina. CEFADIN® forte, cada comprimido contiene 1 g de cefalexina. CEFADIN® suspensión, cada 5 ml contiene 250 mg de cefalexina.

fArmACoLoGÍA: Cefalexina se absorbe rápidamente en el tracto gastrointestinal. Luego de administrar 250 mg, 500 mg y 1 g de cefalexina se obtienen concentraciones plasmáticas pico de 9, 18 y 32 mcg/ml, a la 1ra hora. La cefalexina no se metaboliza, el 90% se elimina sin cambio y alcanza altas concentraciones en orina (1000, 2200 y 5000 mcg/ml luego de administrar 250 mg, 500 mg y 1 g de cefalexina).

inDiCACiones: Infecciones del tracto respiratorio producidas por S. pneumoniae y S. ß hemolítico del grupo A o S. pyogenes. Infecciones de piel y tejidos blandos producidas por S. aureus y/o S. ß hemolítico. Infecciones de hueso producidas por S. aureus y/o P. mirabilis. Infecciones de vías urinarias incluyendo prostatitis producidas por E. coli, P. mirabilis y Klebsiella sp. Otitis media producida por S. pneumoniae, H. influenzae, Staphylococci, Streptococci y M. catarrhalis. ConTrAinDiCACiones: Hipersensibilidad a la cefalexina o a cualquiera de los derivados cefalosporínicos.

ADVerTenCiAs y PreCAUCiones: En pacientes alérgicos a las penicilinas o cefalosporinas no utilizar CEFADIN®. En insuficiencia renal, ajustar la dosis de cefalexina. En diabéticos se ha constatado glucosuria falsa positiva. w w w . e d i f a r m . c o m . e c

Vademécum Ginecológico

PresenTACiones fArmACÉUTiCAs: CEFADIN® Suspensión. 250 mg/5 ml. Frasco por 60 ml. CEFADIN® 500. Cápsulas de 500 mg de cefalexina. Caja por 120. CEFADIN® 750. Comprimidos de 750 mg de cefalexina. Caja por 20. CEFADIN® forte. Comprimidos de 1 g de cefalexina. Caja por 20. Laboratorios Life Casilla No. 17-001-00458 Quito, Ecuador

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CEFORAL®

PrinCiPio ACTiVo: Cefadroxilo.

CATeGorÍA: Cefalosporina de primera generación.

fArmACoLoGÍA: mecanismo de acción: Cefadroxilo inhibe la síntesis de los mucopéptidos que forman la pared celular bacteriana, esto resulta en la formación de una pared celular defectuosa y osmóticamente inestable, en organismos susceptibles, lo que provoca lisis celular. espectro de acción: Estreptococo beta hemolítico, Estafilococo Spp incluyendo cepas productoras de penicilinasas, Estreptococo Pneumoniae, Escherichia Coli, Proteus Mirabilis, Proteus Species, Moraxella Catarrhalis. fArmACoCinÉTiCA: Cefadroxilo es bien absorbido desde el tracto gastrointestinal. Administrando dosis de 500 mg a 1 g por vía oral, se obtienen peaks plasmáticos alrededor de 16 a 30 µg por ml respectivamente luego de 1.5 a 2 horas. La administración junto con alimentos, parece no alterar la absorción de cefadroxilo. Alrededor del 20% de la droga circulante se une a proteínas plasmáticas. La vida media de la droga es de 1.5 horas y ésta se prolonga en pacientes con falla renal. El cefradroxilo es ampliamente distribuido en los tejidos corporales y tejidos en general. La droga cruza la placenta. Más del 90% puede ser excretado intacto por la orina en 24 horas por filtración glomerular y excreción tubular, concentraciones uriw w w . e d i f a r m . c o m . e c

inDiCACiones: CEFORAL está indicado en el tratamiento de infecciones leves a moderadas del aparato respiratorio como faringitis, amigdalitis, sinusitis, bronquitis, neumonía, otitis media, causadas por estreptococos beta-hemolítico del grupo A. Infecciones de la piel o estructuras de la piel causadas por estafilococos o estreptococos e infecciones del tracto urinario como pielonefritis, cistitis, causadas por organismos sensibles.

PosoLoGÍA: en infecciones de piel y tejidos blandos: La dosis usual es de 1 gramo por día en una sola toma o divididas en dos dosis de 500 mg cada una. Duración de la terapia de 7 a 10 días. en infecciones del tracto urinario inferior no complicadas: La dosis usual es de 1 a 2 gramos diarios en una sola toma o divididas en dos dosis. Duración de la terapia de 7 a 10 días. en infecciones de vías respiratorias no complicadas y otorrinolaringológicas: La dosis usual es de 1 gramo por día en una sola toma o divididas en dos dosis de 500 mg cada una. Duración de la terapia de 7 a 10 días. en pacientes con insuficiencia renal se dosifica de acuerdo a la siguiente guía: _________________________________________________ Clearance de Creatinina intervalo de Dosis _________________________________________________ 0 - 10 ml/min Cada 36 horas 10 - 25 ml/min Cada 24 horas 25 - 50 ml/min Cada 12 horas _________________________________________________

PreCAUCiones: Historia de desórdenes sanguíneos: a pesar de que solo el cefamandol, cefmetazol, cefoperazona y cefotetan han sido asociados con un riesgo aumentado de hemorragia, todas las cefalosporinas pueden causar hipoprotombinemia. Historia de enfermedad gastrointestinal: especialmente colitis ulcerativa, enteritis regional o colitis asociada a antibióticos (las cefalosporinas pueden causar colitis pseudomembranosa). función renal deteriorada: muchas cefalosporinas son excretadas renalmente; se recomienda una dosis reducida en pacientes con deterioro en su función renal y que estén recibiendo cefadroxilo.

P R O D U C T O S

DosifiCACión y ADminisTrACión: Adultos: Dosis usual de CEFADIN® 1 a 4 g/día. En faringitis estreptocócica, infecciones de piel y tejidos blandos, cistitis no complicada: CEFADIN® 500 - 1000 mg cada 12 horas por 7 a 14 días. Infecciones severas: hasta 4 g/día. Otras infecciones: CEFADIN® 500 mg cada 6 horas. niños: Dosis usual de CEFADIN® suspensión: 50-100 mg/kg/día. Faringitis estreptocócica e infecciones de piel y tejidos blandos, en mayores de 1 año, la dosis total se divide y administra cada 12 horas. Otitis media, CEFADIN® suspensión: 75 a 100 mg/kg/día, dividida en 4 dosis. Infecciones por Streptococcus ß hemolítico debe administrarse al menos por 10 días.

D E

reACCiones ADVersAs: En pacientes hipersensibles: urticaria, erupciones cutáneas y edema angioneurótico, excepcionalmente shock anafiláctico. Son comunes, aunque leves: náuseas, vómito, diarrea y dolor abdominal. En raras ocasiones colitis pseudomembranosa; con menor frecuencia: mareo, debilidad general, cefalea, eosinofilia, neutropenia y elevación transitoria de transaminasas.

narias con peak mayores de 1 mg/ml se han reportado luego de dosis de 500 mg. Las concentraciones de cefradroxilo en la orina se mantuvieron bien por encima de las CIM contra los gérmenes urinarios patógenos durante 20 a 22 horas después de administrar dosis únicas de 1g. En insuficiencia renal los peaks séricos son más altos y ocurren más tardíamente, la vida media es más larga y la eliminación urinaria junto con el clearence renal es menor.

D I C C I O N A R I O

embarazo: Debe utilizarse solo si es estrictamente necesario.

ConTrAinDiCACiones: Esta medicación no debería ser usada en casos en que haya existido una reacción alérgica previa (anafilaxis) a penicilinas, derivados de la penicilina, penicilamina o cefalosporinas. Uso en embarazo y lactancia: Estudios recientes indican que Cefadroxilo es factible de ser utilizado durante el embarazo (Categoría B) y es compatible con la lactancia según la Academia Americana de Pediatría.

reACCiones ADVersAs: Los efectos secundarios de Cefadroxilo incluyen náuseas, vómitos, diarrea y dolor abdominal. Se han observado reacciones alérgicas a la piel y aumento de los niveles enzimáticos hepáticos. Se ha reportado neutropenia. Luego del tratamiento puede ocurrir una infección con microorganismos resistentes, principalmente por cándida. Con incidencia rara, pero con todas las cefalosporinas, se pueden presentar reacciones alérgicas en pacientes sensibilizados, especialmente anafilaxis, (broncoespasmo, hipotensión) eritema multiforme o Síndrome de Stevens-Johnson, hipersensibilidad (fiebre, rash, picazón, enrojecimiento o hinchazón); crisis

epilépticas especialmente con altas dosis y en pacientes con función renal deteriorada.

PresenTACiones: CEFORAL 500 mg, caja con 14 comprimidos recubiertos y ranurados. CEFORAL 1 gr, caja con 10 comprimidos recubiertos y ranurados. LABorATorio CHiLe Casilla 9104 Guayaquil, Ecuador

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CEFRIN

Cefalexina Cápsulas y suspensión Antibiótico de amplio espectro

DesCriPCión GenerAL: CEFRIN es un antibiótico eficaz contra un amplio espectro de microorganismos gram positivos y gram negativos. Es una cefalosporina de primera generación, actúa por inhibición de la síntesis de la pared bacteriana. No es inactivado por la acidez gástrica, tiene una rápida y casi completa absorción a través del tracto gastrointestinal y una amplia distribución en los tejidos. ComPosiCión: Cada CÁPSULA contiene: Cefalexina monohidrato equivalente a cefalexina 500 mg CEFRIN 250 mg / 5 ml PPS -polvo para suspensión-: Cada 5 mL contiene: Cefalexina 250 mg

ACCiones y fArmACoLoGÍA CLÍniCA: CEFRIN es Cefalexina de marca, es una cefalosporina bactericida eficaz en un amplio espectro de acción en bacterias sensibles, inhibe la síntesis de la pared bacteriana, por acilación de la enzima transpeptidasa de la membrana, evitando la formación de los enlaces cruzados de las cadenas de peptoglicano, el cual es necesario para la fortaleza y rigidez de la pared bacteriana, causando por tanto elongación y lisis de la bacteria susceptible. También inhibe la división y crecimiento bacteriano.

inDiCACiones: CEFRIN es eficaz en una amplia variedad de infecciones causadas por bacterias sensibles a cefalexina. CEFRIN es eficaz en: • Profilaxis y tratamiento de las infecciones del tracto urina rio tales como pielonefritis, cistitis, prostatitis y uretritis gonocócica, y las causadas por gérmenes gram negativos co mo E. coli, P. mirabilis, K. Pneumoniae. • Infecciones de la piel y de tejidos blandos, tales como celulitis, abscesos, piodermitis, furunculosis, erisipelas, que maduras infectadas por estafilococo productor de beta lactamasa, S. pneumoniae, H. influenzae, estreptococo y N. catarrhalis. • Infecciones del tracto respiratorio, tales como laringitis, bronquitis, neumonía, causadas por neumococo, estreptococo. • Infecciones de oídos, nariz, y garganta, tales como otitis media, sinusitis, tonsilitis y faringitis causadas por estreptococo beta hemolítico del grupo A, neumococo. • Profilaxis de fiebre reumática, endocarditis e infecciones quirúrgicas. ConTrAinDiCACiones: En pacientes con antecedentes de hipersensibilidad a la cefalexina, penicilina y otras cefalosporinas.

PreCAUCiones: Ajustar la dosis en pacientes con insuficiencia renal. En el embarazo su empleo está determinado por el médico en función del análisis del riesgo y beneficio. reACCiones ADVersAs: En pacientes hipersensibles las reacciones adversas pueden presentarse desde urticaria, erupciones cutáneas y edema angioneurótico hasta shock anafiláctico.

soBreDosis: Síntomas de sobredosis pueden incluir náusea, vómito, malestar epigástrico, diarrea y hematuria. A menos que la dosis ingerida sea de 5 a 10 veces la dosis normal de cefalexina, la descontaminación gastrointestinal no debe ser necesaria. En el manejo de sobredosis considere la posibilidad de sobredosis de múltiples fármacos, interacción entre ellos y una inusual cinética del fármaco en su paciente. La absorción del fármaco por el tracto gastrointestinal puede disminuir con carbón activado oral. Es extremadamente poco probable indicar procedimientos como diuresis forzada, diálisis peritoneal o hemoperfusión de carbón.

Dosis y ADminisTrACión: Adultos: 500 mg cada 6 horas. niños: 25-50 mg/kg de peso corporal, el total dividido en cuatro dosis cada 6 horas. El tratamiento debería continuarse por 48 -72 horas después que el paciente se vuelva asintomático, o según indicación médica.

PresenTACión: CEFRIN 500 mg en cápsulas, caja x 100; x 20. CEFRIN en polvo para suspensión oral. Frasco por 60 mL cuando se reconstituye la suspensión. El frasco reconstituído contiene 3 g (250 mg/ 5 mL) con sabor a frutas. JULPHArmA GroUP Importado y distribuido por: DifAre s.A. Dirección: Ciudad Colón Edificio Corporativo 1 Mz 275 Solar 5. Etapa III. PBX: 3731390. Guayaquil-Ecuador.

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CEFUZIME

(Cefuroxima axetil) Antibiótico cefalosporínico de 2da. Generación de Amplio espectro

ComPosiCión: Tabletas CefUZime: • Cada tableta de 500 mg Cefuroxima axetil equivalente a 500 mg de Cefuroxima base. • Cada tableta de 250 mg Cefuroxima axetil equivalente a 250 mg de Cefuroxima base. CEFUZIME es una cefalosporina de segunda generación. Como ocurre con otras cefalosporinas, el CEFUZIME es más activo que las cefalosporinas de primera generación frente a los gérmenes gram-negativos. El espectro de acción incluye a H. influenzae, N. gonorrea, y algunas Enterobacterias (incluyendo las cepas productoras de lactamasas) CEFUZIME tiene amplia acción contra organismos productores de beta-lactamasas. ProPieDADes: CEFUZIME es una prodroga activa de cefuroxima que luego de su absorción oral se hidroliza hacia cefu-

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Vademécum Ginecológico

inDiCACiones: - infecciones del tracto respiratorio alto: Otitis media, sinusitis, faringitis, amigdalitis. - infecciones del tracto respiratorio bajo: Está indicado en exacerbaciones agudas bacterianas de bronquitis crónicas y en infecciones bacterianas secundarias a bronquitis agudas causadas por Streptococcus pneumoniae, Haemophilus influenzae o Haemophilus parainfluenzae y neumonías. - Infecciones del tracto urinario. - Infecciones de piel y tejidos blandos. - Gonorrea.

ConTrAinDiCACiones: Pacientes con hipersensibilidad conocida a los compuestos cetalosporínicos y a los ingredientes de la fórmula. En pacientes alérgicos a la penicilina u otros betalactámicos, las cefalosporinas deben administrarse con precaución. Existen evidencias clinicas y de laboratorio sobre alergenicidad parcial cruzada entre penicilinas y cefalosporinas, incluyendo anafilaxis a ambos tipos. PreCAUCiones: El uso de dosis altas y prolongadas en pacientes con insul1ciencia renal puede desencadenar sobredosis, por lo que debe realizar un reajuste de la dosis. En pacientes con problemas hepáticos crónicos debe monitorizarse el TP. El uso prolongado de este y otros antibióticos puede provocar sobrecrecimiento de bacterias resistentes. w w w . e d i f a r m . c o m . e c

inTerACCiones meDiCAmenTosAs: La administración concomitante de CEFUZlME con aminoglucósidos, ácido etacrínico, furosemida y vancomicina aumentan el riesgo de nefrotoxicidad. Se produce una reacción tipo disulfiram al administrar CEFUZlME concomitantemente con alcohol o a pacientes alcohólicos. Medicamentos que reducen la acidez gástrica pueden provocar una más, baja biodisponibilidad de CEFUZlME y tienden a cancelar el efecto aumentado de absorción pospandrial. El probenecid incrementa el nivel sanguíneo de CEFUZIME. Puede producirse un resultado falso negativo en la prueba de ferriciunuro, por lo que se recomienda la utilización ya sea del metodo de glucosa oxidaba o de la hexocinasa para la determinación de glucosa en plasma o suero de aquellos pacientes sometidos a un tratamiento con CEFUZIME.

DosifiCACión y VÍAs De ADminisTrACión: Adultos y mayores de 12 años: La administración es por vía oral. En infecciones del tracto respiratorio superior e inferior no complicadas 250 mg a 500 mg dos veces al día por 10 días. En infecciones del tracto urinario 250 mg a 500 mg dos veces al día por 7 a 10 días. En infecciones de piel y tejidos blandos 500 mg dos veces al día por 10 días. En gonorrea no complicada 1 g dosis única. niños de 3 meses a 12 años: La dosis usualmente recomendada es de 125 mg dos veces al día. En otitis media, la dosis puede ser doblada en niños sobre los 2 años de edad, si fuera necesario 250 mg dos veces al día. notas: CEFUZIME tabletas no puede ser trituradas ni masticas.

P R O D U C T O S

efeCTos ADVersos: Diarrea, rara vez colitis asociada a antibióticos, nauseas, prurito, urticaria, rash cutáneo, eritema multiforme, alteraciones de las enzimas hepáticas. Otros efectos reportados son: Eosinofilia y desórdenes sanguíneos (trombocitopenia, leucopenia, agranulocitosis, anemia aplásica), nefritis intersticial reversible, nerviosismo y confusión.

D E

esPeCTro De ACTiViDAD: CEFUZIME ofrece excelente actividad contra un amplio espectro de bacterias Gram positivas aerobias como: Staphylococcus aureus, Staphylococcus epidermidis, Streptococcus pneumoniae y Streptococcus beta-hemolítico. Gram negativas. En general las cefalosporinas de segunda generación son mas activas contra bacterias Gram negativas que las cefalosporinas de primera generación. La actividad de CEFUZIME contra bacterias Gram negativas es muy similar que el Cefamandole con actividad contra H. influenzae, la mayoría de especies de E. coli y Klebsiella, Proteus, Serratia, Neisseria gonorrhoea, Neisseria meningitidis y Moraxella catarrhalis. Anaerobios: Peptococcus, Peptostreptococcus y Fusobacterium.

Si se presenta falla renal debe evaluarse la función renal del paciente durante y después del tratamiento. En pacientes con historia de enfermedades gastrointestinales debe tenerse especial cuidado especialmente si han presentado cuadro de colitis. Al ser un fármaco de clasificación B se debe evaluar el riesgobeneficio de su administración a pacientes embarazadas.

D I C C I O N A R I O

roxima libre. CEFUZIME ofrece un amplio espectro de acción in vitro contra muchos organismos Gram positivos y Gram negativos. CEFUZIME es un antimicrobiano bactericida que actúa inhibiendo la síntesis de la pared celular bacteriana ligándose a una o varias proteínas ligadoras de penicilinas (PBPs). Estas proteínas están asociadas con la membrana celular bacteriana y probablemente sirve como síntesis. El resultado es una pared celular bacteriana deficiente y osmóticamente inestable. Es administrada oralmente en forma de oxetil. Es rápidamente hidrolizada en la mucosa intestinal, penetrando entre el 39% y 52% de la dosis en la circulación sistémica. Absorción se incrementa significativamente por la presencia de comida. Los niveles máximos en suero alcanzan de 5-8 mg/l después de una dosis de 500 mg posterior a la administración. Cefuroxime penetra muy bien (sobre el 90%) en tejidos de amígdalas, tejido sinusal y mucosa bronquial alcanzando concentraciones tisulares (1.4 to 3.8 mg/kg). Vida Media de Cefuroxime es 1.1-1.5 horas. Se une a las proteínas plasmáticas en un 50%. Cuando es administrada con los alimentos la biodisponibilidad alcanza más del 50%. CEFUZIME es eliminado por los riñones como droga no modificada resultando una alta concentración urinaria de droga activa.

PresenTACiones: Caja por 10 tabletas recubiertas de 250 mg o 500 mg. JULPHArmA GroUP Importado y distribuido por: DifAre s.A. Dirección: Ciudad Colón Edificio Corporativo 1 Mz 275 Solar 5. Etapa III. PBX: 3731390. Guayaquil-Ecuador.

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CELOXIN®

Desogestrel y etinilestradiol Comprimidos recubiertos Anticonceptivo de uso oral

ComPosiCión: Cada comprimido recubierto contiene desogestrel 150 mcg y etinilestradiol 30 mcg.

fArmACoLoGÍA: CELOXIN (desogestrel + etinilestradiol) es un anticonceptivo oral combinado, que contiene como substancias activas, un estrógeno etinilestradiol y el progestágeno desogestrel. Las evidencias de los estudios clínicos revelan que los anticonceptivos orales conteniendo etinilestradiol y el desogestrel, no provocan efectos metabólicos relacionados con actividad androgénica, los cuales están presentes con algunos otros progestágenos utilizados en anticonceptivos para uso oral. Cuando el producto es administrado de acuerdo con un esquema posológico recomendado, el mismo suprime la función gonadal hipofisaria y consecuentemente la ovulación. También induce un sangrado uterino regular, con cantidad y duración semejantes a una menstruación normal. Aquel sangrado es indoloro y normalmente se inicia 2 a 3 días después de la ingesta del último comprimido. En los resultados de los estudios clínicos, se ha demostrado un índice de embarazo bastante reducido, buen control del ciclo, baja incidencia de efectos colaterales y como resultado, un índice reducido de abandono del tratamiento. inDiCACiones: CELOXIN (desogestrel + etinilestradiol), está indicado como anticonceptivo oral.

ConTrAinDiCACiones: - CELOXIN (desogestrel + etinilestradiol) está contraindicado durante el embarazo. - Alteraciones cardiovasculares o cerebrovasculares, por ejemplo, tromboflebitis, procesos tromboembólicos, o antecedentes de esas condiciones. - Hipertensión grave. - Trastornos hepáticos importantes o antecedentes de esas condiciones, cuando las pruebas de funcion hepática no hayan retornado a lo normal; ictericia colestásica en el embarazo o durante el uso de esteroides. - Síndrome de Rotor y de Dubin-Johnson. - Presencia o sospecha de tumores estrógeno dependientes. - Hiperplasia endometrial. - Sangrado vaginal sin diagnóstico. - Porfiria. - Hiperlipoproteinemia, especialmente en presencia de otros factores de riesgo que predispongan a trastornos cardiovasculares. - Una historia de prurito intenso o herpes gestacional durante el embarazo o con el uso previo de esteroides.

PreCAUCiones y ADVerTenCiAs: - Los anticonceptivos orales conteniendo estrógeno/ progestágeno pueden afectar la calidad y reducir la cantidad de la leche materna, una pequeña cantidad de las substancias activas puede ser excretada a través de la leche materna. - Si ocurre cualquier señal de procesos tromboembólicos el tratamiento deberá ser interrumpido inmediatamente. - El tabaquismo aumenta el riesgo de trastornos vasculares y este riesgo aumenta con la edad. También, este riesgo es prevalentemente un poco mayor en las usuarias de anticonceptivos orales conteniendo estrógenos, en relación a las no usuarias, así, las mujeres de más de 35 años de edad deben ser orientadas a dejar de fumar, en el caso que deseen usar este producto. - En las pacientes que usan medicamentos que contienen estrógenos, el riesgo de trombosis venosa profunda puede aumentar temporalmente, al ser sometidas a cirugía mayor o inmovilización prolongada. - Si hay presencia de venas varicosas importantes, los

beneficios de los medicamentos con estrógenos deberán ser analizados, en relación contra posibles riesgos. El tratamiento deberá ser interrumpido, si los resultados de las pruebas de función hepática se vuelven anormales. Más raramente, se han descrito adenomas de células hepáticas en usuarias de anticonceptivos orales. Un adenoma se puede presentar como una masa abdominal con signos y/o síntomas de dolor abdominal agudo. En el caso de que una paciente presente dolor abdominal o signos de sangrado intra-abdominal, se debe considerar la presencia de adenoma celular hepático hemorrágico. Ocasionalmente, se observa la presencia de cloasma durante el uso de medicamentos conteniendo estrógeno y/o progestágeno, especialmente en mujeres con antecedentes de cloasma gestacional. Las mujeres con tendencia a desarrollar cloasma deben evitar la exposición al sol durante el tratamiento con estos medicamentos. Durante el uso de anticonceptivos conteniendo estrógenos, ocasionalmente podría ocurrir depresión. En casos aislados, acompañados de disturbio en el metabolismo del triptófano, la administración de vitamina B6 podría tener valor terapéutico. El uso de los esteroides puede influenciar en los resultados de determinadas pruebas de laboratorio. Se recomiendan exámenes médicos periódicos durante el tratamiento prolongado con medicamentos conteniendo estrógenos y/o progestágenos. Las pacientes portadoras de cualquier de las siguientes condiciones deberán ser monitoreadas: insuficiencia cardiaca latente o manifiesta, disfunción renal, hipertensión, epilepsia o jaqueca (o antecedentes de esas condiciones). Puede ocurrir agravamiento o recurrencia de esas dolencias, o eventualmente pueden ser inducidas. Drepanocitosis, luego de absorber ciertas substancias, como por ejemplo, durante una infección o anoxia. Los medicamentos conteniendo estrógenos pueden inducir a procesos tromboembólicos en pacientes con estas condiciones. Trastornos ginecológicos sensibles a la acción estrogénica, como por ejemplo: fibromiomas uterinos que pueden aumentar de tamaño y endometriosis que se puede agravar durante el tratamiento con estrógenos.

ConfiABiLiDAD reDUCiDA: Cuando el producto es tomado de acuerdo con las instrucciones de uso, la ocurrencia de embarazo es altamente improbable. No obstante, la confiabilidad de los anticonceptivos orales puede estar reducida en diferentes circunstancias: - Cuando los comprimidos no son tomados de acuerdo con las instrucciones de uso, como por ejemplo, olvido de la ingesta de uno o más comprimidos. - Cuando ocurren alteraciones gastrointestinales con diarrea y/o vómito dentro de 4 horas posteriores a la ingesta del comprimido. - Cuando hay administración concomitante de otros medicamentos (ver item de interacciones medicamentosas). - Si no ocurre sangrado de deprivación y ninguna de las circunstancias mencionadas antes estuvieron presentes, un embarazo será altamente improbable y el uso de los anticonceptivos orales puede ser continuado. Si cualquiera de estas eventualidades ocurrieron, se debe interrumpir la administración de los comprimidos y excluir la presencia de embarazo, antes de retornar al uso del anticonceptivo oral. inTerACCiones meDiCAmenTosAs: El sangrado irregular y la confiabilidad reducida, pueden ocurrir cuando los anticonceptivos fueron administrados concomitantemente con otros medicamentos como los anticonvulsivantes, barbitúricos, antibióticos (por ejemplo, ampicilina, tetraciclina, rifampicina, etc.) y determinados laxantes. w w w . e d i f a r m . c o m . e c

PosoLoGÍA: El primer comprimido del primer envase debe ser iniciado en el primer día de la menstruación. Lo mismo es aplicable cuando se debe ir hacia otro anticonceptivo oral. Un comprimido es tomado diariamente en el mismo horario, sin interrupción durante 21 días, seguido de una pausa de 7 días. La administración puede ser iniciada a partir del quinto día del ciclo, según el criterio médico, en donde medidas anticonceptivas adicionales deben ser usadas durante los primeros 14 días del tratamiento. La administración luego de un parto deberá ser iniciada en el primer día de la menstruación espontánea. En caso de que sea necesario iniciar antes, por ejemplo, inmediatamente luego del parto, donde serán necesarias precauciones anticonceptivas adicionales en los primeros 14 días del uso de los comprimidos. Luego de un aborto espontáneo o provocado, la administración deberá ser iniciada inmediatamente. Haciéndolo de esta manera, no serán necesarias medidas anticonceptivas adicionales.

soBreDosis: La toxicidad tanto del desogestrel como del etinilestradiol es muy baja. Así, no se espera la aparición de síntomas tóxicos cuando, por ejemplo, un niño ingiera diversos comprimidos simultáneamente. Los síntomas que pueden ocurrir en este caso incluyen: náusea y, en niñas, leve sangrado vaginal. Probablemente no será necesario un tratamiento específico; un lavado gástrico puede ser útil si la ingesta fue reciente, acompañado de medidas generales de soporte. PresenTACión: Caja por 21 comprimidos recubiertos, conteniendo 150 mcg de desogestrel y 30 mcg de etinilestradiol. Laboratorios Life Casilla No. 17-001-00458 Quito, Ecuador

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ComPosiCión: Centella asiática (Hydrocotyl asiática) Pinus silvestre (Pycnogenol) SK influx

inDiCACiones: Reducción de cicatrices hipertróficas, cicatrices recientes y antiguas marcas de quemaduras, acné, estrías y queloides. ConTrAinDiCACiones: Evitar el contacto con los ojos. Sensibilidad alguno de los componentes.

PosoLoGÍA: Lavar y secar la zona afectada. Aplicar CICATRIX y masajear la zona afectada, en todas las direcciones durante un mínimo de dos minutos, aplicar al menos dos veces al día. PresenTACiones: CICATRIX, Crema x 30 ml. CATALysis Representante exclusivo

Apartado Postal 17-04-10455 Quito, Ecuador

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CIFLEX-ARISTON® 500 Comprimidos recubiertos Quinolona (Ciprofloxacino)

P R O D U C T O S

reACCiones ADVersAs: Fueron asociadas al tratamiento con estrógenos y/o progestágenos las siguientes reacciones: - Tracto génito-urinario: sangrado intermenstrual, amenorrea post-medicación, alteraciones en la secreción cervical, aumento en el tamaño de los fibromas uterinos, agravamiento de la endometriosis y ciertas infecciones vaginales, como la candidiasis. - mamas: sensibilidad, dolor, aumento de tamaño y secreción. - Tracto gastrointestinal: náusea, vómito, colelitiasis, ictericia colestásica. - sistema cardiovascular: trombosis, aumento de la presión arterial. - Piel: cloasma, eritema nodoso, erupción cutánea. - ojos: molestia en la córnea con el uso de lentes de contacto. - sistema nervioso central: cefalea, jaqueca, alteraciones del humor. - Varios: retención de líquidos, disminución de la tolerancia a la glucosa, alteración del peso corporal.

CICATRIX®

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En diabéticas, los anticonceptivos orales pueden disminuir la tolerancia a la glucosa y aumentar las necesidades de insulina u otros medicamentos antidiabéticos. Los anticonceptivos orales pueden interferir con el metabolismo oxidativo del diazepam y clordiazepóxido, provocando acumulación plasmática de los mismos. los estrógenos pueden provocar disminución de la respuesta a los agentes antidepresivos tricíclicos y aumento en la incidencia de los efectos secundarios tóxicos de estos medicamentos.

D I C C I O N A R I O

Vademécum Ginecológico

ComPosiCión: Cada COMPRIMIDO RECUBIERTO contiene 582.21 mg de Ciprofloxacino clorhidrato monohidrato equivalente a 500 mg de Ciprofloxacino base. Ciprofloxacino es una quinolona con acción bactericida de amplio espectro.

inDiCACiones: CIFLEX-ARISTON está indicado para el tratamiento de infecciones causadas por cepas susceptibles de microorganismos, que incluyen infecciones del tracto biliar, mordeduras y picaduras, infecciones óseas y articulares, brucelosis, enfermedad de arañazo de gato, chancroide, gastroenteritis (incluyendo la diarrea del viajero y enteritis por Campylobacter, cólera, enteritis por salmonella y shigellosis), gonorrea, pacientes inmunocomprometidos (neutropenia), enfermedad de los legionarios, meningitis (profilaxis de meningitis meningocócica), otitis externa, peritonitis, fiebre Q, infecciones del tracto respiratorio bajo (incluyendo infecciones por pseudomonas en fibrosis quística), septicemia, infecciones de piel y tejidos blandos, fiebres manchadas, fiebre tifoidea y paratífica, tifus e infecciones del tracto urinario. Ántrax por inhalación. Dosis y ADminisTrACión: La dosis oral para adultos varía

entre 250 a 750 mg dos veces al día dependiendo de la severidad y naturaleza de la infección. Una dosis única de 500 mg es sugerida por la OMS para el tratamiento de la gonorrea y para la profilaxis de meningitis meningocóccica. Ciprofloxacino no se recomienda en niños y adolescentes, pero si se considera esencial, se sugiere dosis de 7,5 a 15 mg/kg/día. Las dosis deben ser disminuidas en pacientes con severo daño renal. efeCTos ADVersos: Ciprofloxacino es generalmente bien tolerado. Los efectos adversos más frecuentemente reportados son náusea, vómito, dolor o molestia abdominal, dolor de cabeza, inquietud y rash. Se ha reportado colitis pseudomembranosa.

PreCAUCiones: En pacientes con epilepsia o historia de enfermedades del S.N.C. En pacientes con alteración de las funciones hepáticas o renales, con deficiencia de glucosa-6fosfato deshidrogenasa o miastenia gravis. Debe mantenerse una adecuada hidratación durante el tratamiento y evitar una excesiva alcalinización de la orina. Debería evitarse la exposición a luz solar fuerte. Evitar tomar alcohol. Puede interactuar con los antiácidos, preparaciones con hierro, opioides, Teofilina y warfarina. embarazo: Categoría C. Uso pediátrico: No se ha establecido la seguridad y efectividad en menores de 18 años, excepto para Ántrax inhalatorio. Uso geriátrico: No se necesita alterar la dosis en pacientes mayores de 65 años con función renal normal. ConTrAinDiCACiones: Se recomienda no administrar a niños y adolescentes, (su uso podría justificarse si los beneficios superan los riesgos), mujeres embarazadas y madres lactantes. PresenTACión: Comprimidos recubiertos de 500 mg: Caja por 10. QUÍmiCA ArisTon eCUADor, C. LTDA. Casilla 17-11-04932 Quito, Ecuador

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CIPRAN®

Ciprofloxacino Tabletas. Inyectable. Ampolla para infusión directa Antibacteriano de amplio espectro

fórmULAs: CIPRAN tabletas recubiertas 250 y 500 mg Cada tableta recubierta de 250 mg contiene: Ciprofloxacino clorhidrato 250 mg Excipientes c.s.p. Cada tableta recubierta de 500 mg contiene: Ciprofloxacino clorhidrato 500 mg Excipientes. c.s.p. CIPRAN INYECTABLE 200 mg. Cada Ampolla de infusión directa contiene: Ciprofloxacino 200 mg por cada 100 mL.

ACCión TerAPÉUTiCA: CIPRAN es un medicamento antibacteriano, bactericida de amplio espectro.

PosoLoGÍA y formA De ADminisTrACión orAL: CI PRAN Tabletas: La posología oscila entre 250 y 750 mg cada

12 horas, dependiendo de la gravedad, tipo de infección y sensibilidad del organismo causal. • infecciones comunes (incluyendo infecciones urinarias): Una tableta 250 mg (sin masticar), dos veces por día a intervalos regulares. • infecciones moderadas y graves: Una tableta de 500 mg (sin masticar) dos veces por día a intervalos regulares. Las dosis pueden aumentar a 750 mg, dos veces por día a intervalos regulares, si la importancia de la infección lo requiere. La ingesta en ayunas acelera la absorción del medicamento. La duración del tratamiento depende de la gravedad de la enfermedad y del curso clínico y bacteriológico, como regla general, debe continuarse por lo menos tres días después de la desaparición de la fiebre y de los síntomas clínicos. En las infecciones por estreptococos, la administración durará como mínimo 10 días. La gonococia aguda puede tratarse con una dosis única de 500 mg.

PosoLoGÍA y formA De ADminisTrACión inTrAVenosA: CiPrAn inyectables: La solución para infusión directa de 200 mg: 200 mg (1 ampolla de 100 mL) cada 12 horas por fleboclisis directa en un lapso no menor de 30 minutos. La solución es compatible con las siguientes soluciones para fleboclisis: Cloruro de sodio al 0.9%; Lactato de Ringer: Glucosa en agua al 5% y 10%; Glucosa al 5% en solución salina al 0.225 o al 0.45%. Puede administrarse directamente o con alguna de las soluciones antes mencionadas. La dosificación para cada paciente en particular debe considerar la gravedad y la naturaleza de la infección, la sensibilidad de la cepa bacteriana causante, la integridad de los mecanismos de defensa del paciente y del estado de las funciones renal y hepática. La duración del tratamiento depende de la gravedad de la infección. Por lo general, la administración de CIPRAN Inyectable se deberá continuar durante un periodo adicional de por lo menos 2 días una vez desaparecida la signo-sintomatología de la infección. La duración usual del tratamiento es de 7 a 14 días. Las infecciones óseas y de las articulaciones pueden requerir tratamiento de 4 a 6 semanas o más prolongados. Del tratamiento parenteral se puede pasar a al vía oral cuando el estado general del paciente así lo permita, a criterio del médico. La infusión Intra Venosa se deberá administra durante un periodo de 30 minutos. La infusión en una vena grande minimizara las molestias para el paciente y reducirá el riesgo de irritación venosa. No debe emplearse en conexiones en serie. CIPRAN 200mg/100mL solución para infusión es sensible a la luz por lo que deben ser retirados de su caja solamente para su utilización. Expuestos a la luz del día, su completa actividad farmacología esta garantizada solo durante 3 días. Se puede administrar de 200mg IV cada 12 horas de acuerdo a la severidad de la infección. Dosis ponderal sugerida oscila entre 5 a 10 mg/kg/día. En paciente con insuficiencia renal, se administrará la dosis de acuerdo al aclaramiento de creatinina: _________________________________________________ Dosis recomendadas para iniciar y mantener el tratamiento en pacientes con insuficiencia renal _________________________________________________ ACLArAmienTo Dosis De CreATininA _________________________________________________ > 30 mL/min Dosis usual (5-10 mg/kg/día) 5-29 mL/min 200 - 400 mg c/18-24 horas _________________________________________________ Hombres: aclaramiento de creatinina (mL/min) = [peso (kg) x (140 - edad)] ÷ [72 x creatinina sérica (mg/dL)] mujeres: 0,85 x el valor calculado para los hombres ACCiones CoLATerALes y seCUnDAriAs: ClPRAN es bien tolerado cuando se lo administra en las dosis indicadas. Ocasionalmente se pueden presentar náusea, vómito, diarrea, w w w . e d i f a r m . c o m . e c

Vademécum Ginecológico

ConTrAinDiCACiones: Hipersensibilidad a la Ciprofloxacina u otras quinolonas. Es conveniente no suministrarla duran te el embarazo, la lactancia y en niños o adolescentes en período de crecimiento (dado que en estudios en animales se han encontrado trastornos en los cartílagos articulares). PresenTACiones: CIPRAN tabletas recubiertas 250 mg, caja con blister conteniendo 10 tabletas. CIPRAN tabletas recubiertas 500 mg, caja con blister conteniendo 10 tabletas. CIPRAN Inyectable 200 mg/100 mL, Caja por 1 ampolla de infusión directa. JULPHArmA GroUP Importado y distribuido por: DifAre s.A. Dirección: Ciudad Colón Edificio Corporativo 1 Mz 275 Solar 5. Etapa III. PBX: 3731390. Guayaquil-Ecuador.

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CIPRECU®

Tabletas Ciprofloxacina Antibacteriano de amplio espectro

ComPosiCión: Cada tableta de CIPRECU contiene: clorhi w w w . e d i f a r m . c o m . e c

ConTrAinDiCACiones: Hipersensibilidad a la ciprofloxacina y a otros quimioterápicos tipo quinolónico. Embarazo, lactancia, epilepsia; pacientes con alteraciones en el SNC; menores de 18 años.

efeCTos seCUnDArios: Por lo general, CIPRECU es bien tolerado; no obstante, se ha comunicado de algunos efectos indeseables: gastrointestinales: dolor abdominal, pirosis, diarrea (si se presentare diarrea persistente deberá descontinuarse la medicación y consultar al médico). A nivel del SNC: cefalea, vértigo, insomnio, depresión. A nivel cutáneo: hipersensibilidad, fotosensibilidad. inTerACCiones: No se deberá administrar CIPRECU simultáneamente con glibenclamida, teofilina, hierro y antiácidos a base de sales de magnesio y/o aluminio.

PosoLoGÍA PArA ADULTos: Dependiendo de la indicación clínica, estado de la infección, insuficiencia renal o hepática, peso del paciente, la dosis puede ser de 250 - 500 - 750 mg cada 12 horas. En infecciones de los tractos urinario y respiratorio (bronquitis), la dosis será de 250 a 500 mg cada 12 horas. En estados graves se podrá subir la toma a 750 mg cada 12 horas. En la blenorragia el tratamiento será de una dosis única de 250 mg. En pacientes ancianos deberá prescribirse en dosis mínimas posibles. Las tabletas deberán tomarse enteras y con suficiente líquido. La duración del tratamiento será según la gravedad y la evolución del proceso infeccioso. Por lo general, en la gonorrea será de un día. En infecciones renales, vías urinarias y de la cavidad abdominal será de 5 días. En infecciones óseas y articulares se requiere de un tratamiento de no más de 2 meses. El tratamiento deberá prolongarse hasta 3 días después de la remisión de los signos y síntomas del estado infeccioso.

P R O D U C T O S

ACCión e inDiCACiones: CIPRECU es un potente antibacteriano perteneciente a la familia de las quinolonas. Ejerce amplio efecto contra gérmenes grampositivos y gramnegativos aeróbicos incluyendo también cepas resistentes a otras quinolonas y bactericidas como penicilina, cloranfenicol, cefalosporina, eritrocimina y otros. Está indicado en estados infecciosos producidos por microorganismos sensibles a la ciprofloxacina en: - Sistema respiratorio. - Oído medio y sistemas paranasales. - Riñones y/o vías urinarias. - Órganos genitales, incluida la gonorrea (excepto el treponema pálido). - Cavidad abdominal. - Dermatológicas y tejidos blandos. - Osteoarticulares. - Ojos. - Odontológicos. - Septicemia.

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PreCAUCiones y ADVerTenCiAs: Debe administrarse con precaución en ancianos y en pacientes con alteraciones neurológicas por ejemplo, antecedentes de convulsiones o epilepsia (que no reciben tratamiento anticonvulsivante adecuado), ictus, etc. Los ancianos deben recibir una dosis más baja según la gravedad de la infección y el clearance de creatinina. No se administrará este medicamento concomitantemente con alcohol, ya que puede modificar la capacidad de reacción para conducir vehículos y operar máquinas. La administración simultánea de Ciprofloxacina y teofilina aumenta la concentración de esta última, por lo que es conveniente medir dicha concentración sérica en ese caso. Los an tiácidos disminuyen la absorción de Ciprofloxacina por lo que se administrará dos horas antes o después de la ingesta de estos medicamentos. No administrar conjuntamente con inhibidores del peristaltismo intestinal. En caso de disminución del clearance de creatinina a menos de 20 ml/min, la dosis debe reducirse a la mitad o duplicarse el intervalo entre las dosis.

drato de ciprofloxacina monohidratada equiva lente a 500 y 750 mg de ciprofloxacina base.

D I C C I O N A R I O

meteorismo, anorexia, mareo, cefalea, irritabilidad, trastornos sensitivos periféricos y diplopia o acromatopsia (muy raros), exantema dérmico, prurito, fiebre medicamentosa, edema facial, molestias articulares, taquicardia, hipotensión. En raras oportunidades, en pacientes excepcionalmente predispuestos, se han comunicado casos aislados de colitis pseudomembranosa. Puede producirse aumento transitorio y reversible de la fosfatasa alcalina y de las transaminasas, especialmente en pacientes con hepatopatías previas. Si bien no han sido descritas con ciprofloxacina, en los tratamientos con otras quinolonas se notaron: fotofobia, confusión, reacciones psiquiátricas, pesadillas, trastornos de la coordinación muscular, vasculitis; exantema en áreas expuestas a la luz, anemia, leucopenia y trombocitopenia; daño tubular renal, hiperglucemia; trastornos del gusto y del olfato.

PresenTACiones: CIPRECU 500 mg x 20 tabletas. CIPRECU 750 mg x 16 tabletas.

LABorATorios eCU E-mail: info@laboratoriosbjarner.com Telf.: (04) 241-3748 / 241-3745 Apartado Postal 09-01-1292 Guayaquil, Ecuador

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CIPROFLOXACINA NIFA Tabletas recubiertas 4-fluoroquinolona de segunda generación, bactericida de amplio espectro. inhibe a la ADn-girasa y el superenrrollamiento del ADn.

PrinCiPio ACTiVo: Tabletas recubiertas: Ciprofloxacina 250 mg, 500 mg y 750 mg.

fArmACoDinAmiA: La ciprofloxacina impide que las bacterias fabriquen adecuadamente su ADN, porque inhibe a la ADN-girasa o topoisomerasa II; en consecuencia, el ADN se abre a manera de resorte (es decir, se anula su superenrollamiento) y, al expandirse, revienta a la bacteria que muere (efecto bactericida).

inDiCACiones: espectro antibacteriano: Bacterias grampositivas: • Staphylococcus aureus (incluso algunas cepas meticilinoresistentes). • Staphylococcus epidermidis y saprophyticus. • Streptococcus pneumoniae. • Streptococcus pyogenes. • Bacterias productoras de betalactamasas. Bacterias gramnegativas: • Acinetobacter. • Aeromona. • Campylobacter yeyuni. • Citrobacter diversus, freundii y koseri. • Enterobacter aerogenes y cloacae. • Escherichia coli. • Klebsiella pneumoniae, oxytoca y ozaenae. • Morganella morganii. • Proteus mirabilis y vulgaris. • Providencia alcalifaciens, rettgeri y stuartii. • Pseudomona aeruginosa. • Salmonella typhi y enteritidis. • Shigella dysenteriae, boydii, flexneri y sonnei. • Vibrio cholerae, parahaemolyticus y vulnificus. • Yersinia enterocolitica. Productoras de betalactamasas: • Haemophilus influenzae. • Moraxella catarrhalis. • Neisseria gonorrhoeae. infecciones causadas por microorganismos sensibles a la ciprofloxacina: Tratamiento: • Portadores asintomáticos de meningococo. • Infecciones óseas y articulares. • Infecciones urinarias, no complicadas y complicadas. • Prostatitis bacteriana. • Chancroide. • Gonorrea endocervical y uretral. • Fiebre tifoidea. • Gastroenteritis bacteriana. • Infecciones intraabdominales: Ciprofloxacina asociada a metronidazol en infecciones por Bacteroides fragilis, Escherichia coli, Klebsiella pneumoniae, Proteus mirabilis o Pseudomona aeruginosa. • Sinusitis por Haemophilus influenzae, Moraxella catarrhalis o Streptococcus pneumoniae.

• Bronquitis crónica bacteriana (exacerbaciones). • Neumonía bacteriana. • Infecciones de piel y tejidos blandos.

ConTrAinDiCACiones: Niños y adolescentes. Gestación (categoría C de riesgo fetal). Lactancia. Tendinitis. Hipersensibilidad a las fluoroquinolonas.

PosoLoGÍA: Adultos: • Portadores de meningococo: 750 mg dosis única. • Infecciones óseas y articulares: leves y moderadas: 500 mg cada 12 horas, mínimo 4 a 6 semanas. Severas: 750 mg cada 12 horas, mínimo 4 a 6 semanas. • Infecciones urinarias: Aguda no complicada: 100 mg cada 12 horas, por 3 días. Leve a moderada: 250 mg cada 12 horas por 7 a 14 días. Severa o complicada: 500 mg cada 12 horas por 7 a 14 días. • Prostatitis: Leve a moderada: 500 mg cada 12 horas, por 28 días. • Gonorrea endocervical y uretral: 250 mg dosis única. • Fiebre tifoidea: 500 mg cada 12 horas por 10 días. • Diarrea bacteriana: Leves a severas: 500 mg cada 12 horas, por 5 a 7 días. • Infecciones intra-abdominales: 500 mg cada 12 horas, por 7 a 14 días (asociada a metronidazol). • Sinusitis leve a moderada: 500 mg cada 12 horas, por 10 días. • Infecciones de piel y tejidos blandos: Leves a moderadas: 500 mg cada 12 horas, por 7 a 14 días. Severas o complicadas: 750 mg cada 12 horas, por 7 a 14 días. • Dosis máxima: 1.5 g al día. PresenTACiones: Tabletas recubiertas: Ciprofloxacina 250 mg, caja x 10. Ciprofloxacina 500 mg, caja x 10. Ciprofloxacina 750 mg, caja x 10.

elaborado por ProPHAr s.A. Distribuido por GArCos Telfs.: 222-5189/222-5218 Quito, Ecuador.

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CIPROXINA®

Solución para infusión, tabletas Antibiótico de amplio espectro (Ciprofloxacino)

ComPosiCión: COMPRIMIDOS: Clorhidrato de ciprofloxacino monohidrato equivalente a 500 mg deciprofloxacino, SOLUCIÓN para infusión: cada 100 ml contienen: 0,2 g de ciprofloxacino y cada 200 ml contienen: 0,4 g de ciprofloxacino.

inDiCACiones: Infecciones complicadas y no complicadas producidas por agentes sensibles al ciprofloxacino. Infecciones en: • Vías respiratorias, incluida la fibrosis quística. • Oído medio (otitis media), de los senos paranasales (sinusitis). • La suspensión de ciprofloxacino no está indicada para el tratamiento de tonsilitis aguda (angina tonsilaris). w w w . e d i f a r m . c o m . e c

ConTrAinDiCACiones: El ciprofloxacino está contraindicado en pacientes con hipersensibilidad conocida al mismo o a otra quinolona. La administración concomitante de ciprofloxacino y tizanidina está contraindicada, pues puede seguirse de un incremento adverso de las concentraciones séricas de tizanidina asociado a efectos secundarios con repercusión clínica (hipotensión, somnolencia, sopor).

ADVerTenCiAs y PreCAUCiones esPeCiALes De emPLeo: CIPROXINA no se recomienda para el tratamiento de infecciones neumocócicas debido a su eficacialimitada contra Streptococcus pneumoniae. Uso pediátrico: Como ocurre con otros fármacos de este grupo, se ha demostrado que el ciprofloxacino causa artropatía en las articulaciones que soportan el peso de los animales inmaduros. El análisis de los datos de seguridad disponibles sobre el uso de CIPROXINA® en pacientes menores de 18 años, la mayoría de los cuales tenía fibrosis quística, no ha revelado evidencia de lesión articular o cartilaginosa relacionada con el fármaco. La experiencia clínica en otras indicaciones es limitada. w w w . e d i f a r m . c o m . e c

insuficiencia renal: En caso de insuficiencia renal moderada (clearance de creatinina entre 3060 mL/min) la dosis máxima diaria debe ser de 1000 mg por via oral y 800 mg por vía parenteral. En caso de insuficiencia renal grave (clearance de creatinina menor de 30 mL/min) la dosis máxima diaria debe ser de 500 mg por vía oral y 400 mg por vía parenteral. sistema gastrointestinal: en caso de diarrea grave y persistente, durante o después del tratamiento, debe consultarse al médico dado que este síntoma puede enmascarar una enfermedad intestinal grave (colitis pseudomembranosa de riesgo vital con posible desenlace fatal) que requiera tratamiento urgente. En tal caso se debe interrumpir el tratamiento con ciprofloxacino e iniciar una terapia adecuada (p. ej. vancomicina, por vía oral, 4 x 250 mg/día). Están contraindicados los fármacos antiperistálticos. Puede producirse un aumento temporal de transaminasas, fosfatasa alcalina o ictericia colestática, especialmente en pacientes con lesión hepática previa. sistema nervioso: Debido a la posible aparición de efectos secundarios relacionados con el sistema nervioso central en pacientes con antecedentes de crisis epilépticas o con historial de trastornos del sistema nervioso central (p. ej. bajo umbral convulsivo, historial clínico de trastornos convulsivos, riego sanguíneo cerebral reducido, alteración orgánica cerebral o accidente vascular cerebral), ciprofloxacino sólo debe utilizarse cuando los beneficios del tratamiento se consideren superiores a los riesgos. En determinadas ocasiones, las reacciones del sistema nervioso central se producen desde la primera administración de ciprofloxacino. El paciente depresivo o psicótico puede excepcionalmente llegar incluso a autolesionarse. En estos casos, debe interrumpirse el tratamiento con ciprofloxacino e informar inmediatamente al facultativo. Trastornos cardiacos: CIPROXINA está asociado con casos de prolongación del intervalo QT (consulte “Eventos adversos”). Dado que las mujeres tienden a presentar un intervalo QTc inicial más prolongado que el de los hombres, pueden ser más sensibles a los medicamentos que prolongan el intervalo QTc. Los pacientes de edad avanzada también pueden ser más susceptibles a los efectos sobre el intervalo QT asociados con los medicamentos. Se debe actuar con precaución al administrar CIPROXINA con medicamentos concomitantes que pueden resultar en una prolongación del intervalo QT (por ejemplo, antiarrítmicos de las clases IA o III, antidepresivos tricíclicos, macrólidos, antipsicóticos) (consulte “Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción”) o en pacientes con factores de riesgo de prolongación del intervalo QT o de taquicardia ventricular polimorfa (por ejemplo, síndrome de intervalo QT prolongado congénito; desequilibrio electrolítico no corregido, como hipocalemia o hipomagnesemia; y cardiopatías como insuficiencia cardíaca, infarto de miocardio o bradicardia). Hipersensibilidad: En aquellos casos en que se produzca hipersensibilidad y reacciones alérgicas desde la primera administración, debe informarse inmediatamente al médico. sistema Hepatobiliar: Se ha informado de casos de necrosis hepática e insuficiencia hepática potencialmente mortal con CIPROXINA. En caso de presentarse signos o síntomas de hepatopatía (como anorexia, ictericia, orina oscura, prurito o sensibilidad abdominal), debe interrumpirse el tratamiento (consulte “Eventos adversos”). A veces se observa un aumento pasajero de las transaminasas o de la fosfatasa alcalina o una ictericia colestásica, sobre todo entre pacientes con daño hepático previo tratados con CIPROXINA (consulte “Eventos adversos”). Las reacciones anafilácticas/anafilactoides pueden evolucionar excepcionalmente, a veces desde la primera administración, a shock con riesgo para la vida del paciente. En estos casos, debe interrumpirse el tratamiento con ciprofloxacino y se requiere tratamiento médico (p. ej. tratamiento del shock).

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Oculares. Renales y del tracto urinario. Órganos genitales, incluyendo anexitis, gonorrea, prostatitis. Cavidad abdominal (por ej. Infecciones bacterianas del tracto gastrointestinal, de las vías biliares, peritonitis). • Piel y tejidos blandos. • Osteoarticulares. • Sepsis. Infecciones o peligro inminente de infección (profilaxis) en pacientes con capacidad defensiva corporal propia disminuida (p. ej. durante el tratamiento con inmunosupresores, en estado de neutropenia). Descontaminación intestinal selectiva en pacientes inmunodeprimidos. Según investigaciones in vitro, los siguientes patógenos pueden considerarse sensibles: E. coli, Shigella, Salmonella, Citrobacter, Klebsiella, Entero-bacter, Serratia, Hafnia, Edwardsiella, Proteus (indol positivo e indol negativo), Providencia, Morganella, Yersinia; Vibrio, Aeromonas, Plesiomonas, Pasteurella, Haemophilus, Campylobacter, Pseudomonas, Legione-lla, Neisseria, Moraxella, Acinetobacter, Brucella, Staphylococcus, Listeria, Corynebacterium, Chlamydia. Los siguientes patógenos presentan grados variables de sensibilidad: Gardnerella, Streptococcus pneumoniae, Mycoplasma hominis, Mycobacterium tuberculosis, Mycobacterium fortuitum, Flavobacterium, Alcaligenes, Streptococcus agalactiae, Enterococcus faecalis, Streptococcus pyogenes, Streptococcus del grupo viridans. Los siguientes patógenos son generalmente resistentes: Ureaplasma urealyticum, Nocardia asteroides, Streptococcus faecium. Salvo algunas excepciones los anaeróbicos resultan moderadamente sensibles; por ejemplo, pectococcus, peptostreptococcus o resistentes, por ejemplo, bacteroides. Ciprofloxacino es ineficaz frente a Treponema Pallidum. Niños: El ciprofloxacino se puede usar en niños para el tratamiento de segunda o tercera línea de infecciones complicadas de las vías urinarias y pielonefritis causadas por Escherichia coli (intervalo de edades evaluado en estudios clínicos: 1 a 17 años), así como el tratamiento de exacerbaciones pulmonares agudas de fibrosis quística asociadas a Pseudomonas aeruginosa (intervalo de edades evaluado en estudios clínicos: 5 a 17 años). El tratamiento solo debe iniciarse después de una cuidadosa evaluación de los riesgos y beneficios,dados los posibles eventos adversos relacionados con las articulaciones y/o los tejidos circundantes. Se han efectuado estudios clínicos con niños en las indicaciones enumeradas anteriormente. La experiencia clínica con otras indicaciones es limitada.

D I C C I O N A R I O

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P R O D U C T O S

Vademécum Ginecológico

sistema músculo esquelético: Ante cualquier síntoma de tendinitis (p. ej. tumefacción dolorosa), debe suspenderse la administración de ciprofloxacino, evitar el ejercicio físico y consultar al médico. Se ha observado rotura del tendón (en su mayoría del tendón de Aquiles) principalmente en ancianos tratados previamente con glucocorticoides. Piel y tejidos blandos: Se ha demostrado que el ciprofloxacino produce reacciones de fotosensibilidad. Los pacientes en tratamiento con ciprofloxacino deben evitar la exposición directa y prolongada al sol o a la luz ultravioleta. La terapia debe interrumpirse si se produce fotosensibilización (p. ej. reacciones cutáneas similares a quemaduras solares). Citocromo P450: El ciprofloxacino es un inhibidor moderado de las enzimas 1ª 2 del citocromo p450, por lo que se debe poner atención en otros productos medicinales metabolizados por la misma vía enzimática (p ej. Teofilina, metilxantinas, cafeína, duloxetina, clozapina, lidocaína), debido a que puede aumentar sus concentraciones plasmáticas. CAPACiDAD PArA ConDUCir y UTiLiZAr mAQUinAriA: La administración de ciprofloxacino, incluso en la dosis exacta prescrita, puede afectar la velocidad de reacción llegando a alterar la capacidad de conducir vehículos o manejar máquinas. Esta alteración se incrementa con la ingesta simultánea de alcohol.

inTerACCiones: interacciones orales: La administración simultánea de ciprofloxacino (oral) y hierro, sucralfato, antiácidos y fármacos altamente tamponados (p. ej. antirretrovirales), con magnesio, aluminio o calcio, reduce la absorción del ciprofloxacino. Por ello, el ciprofloxacino debe ser administrado ya sea 1-2 horas antes o, por lo menos, 4 horas después de dichos preparados.Esta restricción no es válida para los antiácidos que pertenecen a la clase de los bloqueadores de receptores H2. Ciproxina, al igual que otras fluoroquinolonas, debe usarse con precaución en pacientes que reciben medicamentos que se sabe que prolongan el intervalo QT (por ejemplo, antiarrítmicos de los grupos IA y III, antidepresivos tricíclicos, macrólidos, antipsicóticos) (consulte “Advertencias y precauciones especiales de empleo”). Probenecid: El Probenecid interfiere con la secreción renal del ciprofloxacino. La administración concomitante de medicamentos que contengan probenecid y Ciproxina aumenta las concentraciones séricas del ciprofloxacino. Tizanidina: En un estudio clínico en sujetos sanos, se observó un aumento de las concentraciones séricas de tizanidina (aumento de la Cmáx.: 7 veces; intervalo: 4 a 21 veces; aumento del AUC: 10 veces, intervalo: 6 a 24 veces) cuando se administra en forma concomitante con ciprofloxacino. El aumento de las concentraciones séricas estuvo asociado con un efecto hipotensivo y sedativo potenciado (consulte “Citocromo P450” en la sección “Advertencias y precauciones especiales de empleo”). No deben administrarse medicamentos que contengan tizanidina junto con CIPROXINA (consulte “Contraindicaciones”). Teofilina: La administración concomitante de ciprofloxacino con medicamentos que contengan teofilina puede provocar un aumento no deseado de la concentración sérica de teofilina. Esto puede provocar eventos adversos inducidos por la teofilina. En casos muy infrecuentes, estos eventos adversos pueden ser potencialmente mortales o mortales. Por lo tanto, si no se puede evitar el uso simultáneo de los dos medicamentos, se debe medir la concentración sérica de teofilina y se debe reducir adecuadamente su dosis (consulte “Citocromo P450” en la sección “Advertencias y precauciones especiales de empleo”). otros derivados de la xantina: Con la administración concomitante de ciprofloxacino y productos que contengan cafeína o pentoxifilina (oxpentifilina), se informó de un aumento de las concentraciones séricas de estos derivados de las xantinas.

fenitoína: Se observaron alteraciones (disminución o aumento) de los niveles séricos de fenitoína en pacientes que recibían CIPROXINA y fenitoína simultáneamente. A fin de evitar la pérdida del control de las convulsiones asociado con la disminución de los niveles de fenitoína, y para prevenir los eventos adversos relacionados con la sobredosis de fenitoína al interrumpir la administración de CIPROXINA en pacientes que reciben ambos agentes, se recomienda monitorear la terapia con fenitoína, lo que incluye mediciones de la concentración sérica de fenitoína, durante la administración concomitante de CIPROXINA y fenitoína y poco tiempo después de dicha administración. metotrexato: La administración concomitante de CIPROXINA puede inhibir el transporte del metotrexato por los túbulos renales, lo que podría aumentar los niveles plasmáticos del metotrexato. Esto podría aumentar el riesgo de desarrollar reacciones tóxicas asociadas con el metotrexato. Por lo tanto, se debe vigilar cuidadosamente a los pacientes tratados con metotrexato cuando se indique la terapia concomitante con CIPROXINA. Antiinflamatorios no esteroides (Aine): En estudios con animales se ha observado que la combinación de dosis muy altas de quinolonas (inhibidoras de la girasa) y de ciertos AINE (aunque no el ácido acetilsalicílico) puede provocar convulsiones. Ciclosporina: Se ha descrito un aumento pasajero de la concentración sérica de creatinina con la administración simultánea de ciprofloxacino y medicamentos que contienen ciclosporina. Así, con frecuencia (dos veces por semana) es necesario vigilar las concentraciones séricas de creatinina en estos pacientes. Antagonistas de la vitamina K: La administración simultánea de CIPROXINA con un antagonista de la vitamina K puede aumentar los efectos anticoagulantes de este. El riesgo puede variar según la infección subyacente, la edad y el estado general del paciente, de manera que la contribución del ciprofloxacino al aumento del INR (international normalized ratio) es difícil de evaluar. El INR debe vigilarse con frecuencia durante y poco después de la administración concomitante de ciprofloxacino y un antagonista de la vitamina K (por ejemplo, warfarina, acenocumarol, fenprocumona o fluindiona). Agentes antidiabéticos orales: Se ha informado de casos de hipoglucemia durante la administración concomitante de CIPROXINA con agentes antidiabéticos orales, principalmente sulfonilureas (por ejemplo, glibenclamida, glimepirida), aparentemente por intensificación de la acción del agente antidiabético oral (consulte “Eventos adversos”). Duloxetina: En estudios clínicos se ha demostrado que el uso concomitante de duloxetina con inhibidores potentes de la isoenzima 1A2 del CYP450, como la fluvoxamina, puede aumentar los valores del AUC y la Cmáx. de la duloxetina. Aunque no se dispone de datos clínicos sobre la posible interacción con el ciprofloxacino, cabe esperar efectos similares durante la administración concomitante (consulte “Citocromo P450” en la sección “Advertencias y precauciones especiales de empleo”). ropinirol: En un estudio clínico se demostró que el uso concomitante de ropinirol con ciprofloxacino, un inhibidor moderado de la isoenzima 1A2 del CYP450, aumenta la Cmáx. y el AUC del ropinirol en 60% y 84%, respectivamente. Durante la administración concomitante con CIPROXINA y poco tiempo después de esta, se recomienda ajustar la dosis según sea necesario, monitoreando los eventos adversos relacionados con el ropinirol (consulte “Citocromo P450” en la sección “Advertencias y precauciones especiales de empleo”). Lidocaína: Se ha demostrado que el uso concomitante de medicamentos que contienen lidocaína y ciprofloxacino, un inhibidor moderado de la isoenzima 1A2 del CYP450, en sujetos sanos, reduce en 22% la depuración de la lidocaína administrada por vía intravenosa. Aunque el tratamiento con lidocaína ha sido bien tolerado, la administración concomitante puede dar lugar a una posible interacción con el ciprofloxacino asociada con efectos secundarios. w w w . e d i f a r m . c o m . e c

efeCTos CoLATerALes: En estudios clínicos fueron observados los siguientes efectos colaterales: efectos en el tracto gastrointestinal: Náuseas, diarrea, vómitos, trastornos digestivos, dolores abdominales, meteorismo, anorexia. Ante la aparición de diarrea severa y sostenida, durante o después del tratamiento debe consultarse al médico, ya que puede subyacer una enfermedad intestinal seria y evolutiva (colitis pseudomembranosa), que requiere tratamiento inmediato. En tales casos, debe interrumpirse el tratamiento con CIPROXINA® e instaurarse una terapia apropiada (p. ej., vancomicina oral 250 mg 4 veces al día). Muy raramente se ha visto pancreatitis. Los preparados antiperistálticos están contraindicados.

PosoLoGÍA: Salvo prescripción médica distinta se recomienda seguir las siguientes pautas de dosis: Comprimidos

suspensión 250 suspensión 500 intravenosa mg/5 ml (*número mg/5 ml (*número de cucharadas) de cucharadas) ______________________________________________________________________________________________________ infección de las vías respiratorias (según la 2 x 250-500 mg 2 x 1-2* 2 x 1/2 - 1* 2 x 200-400 mg gravedad del organismo) ______________________________________________________________________________________________________ infección del tracto urinario: De 2 x 125 mg De 2 x 1/2* — 2 x 100 mg -Aguda, no complicada a 1-2 x 250 mg a 1-2 x 1* 1 x 1/2 * dosis única -Cistitis en mujeres Dosis única de 250 mg 1 x 1* 2 x 1/2 - 1* de 100 mg -Complicada 2 x 250-500 mg 2 x 1 - 2* 2 x 200 mg ______________________________________________________________________________________________________ Gonorrea: 2 x 125 mg 2 x 100 mg -Extragenital dosis única — — dosis única 1/2* -Aguda no complicada de 250 mg 1 x 1* 1 x de 100 mg ______________________________________________________________________________________________________ Diarrea 1-2 x 500 mg 1-2 x 2* 1-2 x 1* 2 x 200 mg ______________________________________________________________________________________________________ otras infecciones 2 x 500 mg 2 x 2* 2 x 1* 2 x 200-400 mg (véase indicaciones) ______________________________________________________________________________________________________ infecciones especialmente 2 x 750 mg 2 x 3* 2 x 11/2* 3 x 400 mg graves con riesgo vital, p. ej: -Neumonía estreptocócica -Infecciones recurrentes en fibrosis quística -Infecciones osteoarticulares -Septicemia -Peritonitis en concreto, en presencia de Pseudomonas, Staphylococcus o Streptococcus w w w . e d i f a r m . c o m . e c

D E

emBArAZo y LACTAnCiA: El ciprofloxacino no debe prescribirse a mujeres embarazadas, o en período de lactancia, ya que no se dispone de experiencia sobre la seguridad del fármaco en estos grupos de pacientes y, según estudios en animales, no es posible descartar la posibilidad de que el fármaco cause lesiones en cartílagos articulares de organismos inmaduros. Los estudios en animales no han demostrado evidencia alguna de efectos teratogénicos (malformaciones). El ciprofloxacino se excreta en la leche materna. Debido al riesgo potencial de daño articular, no se recomienda el uso de Ciproxina durante la lactancia.

Acciones sobre el sistema nervioso: Mareo, cefalea, cansancio, pérdida del sueño, irritabilidad; raramente: trastornos de la sensibilidad periférica, sudoración, inseguridad a la marcha, crisis convulsivas, estados de angustia, pesadillas, depresiones, alucinaciones, trastornos del gusto y del olfato, trastornos visuales, trastornos auditivos. reacciones de hipersensibilidad: Reacciones cutáneas como por ejemplo exantemas; raramente: prurito, fiebre, edema facial, vascular y laríngeo. Acciones cardiocirculatorias: Muy raramente: taquicardia paroxística, sofocación, migraña. otros: Molestias articulares. En algunos casos durante la administración de CIPROXINA®, predominantemente en ancianos, con tratamiento sistémico anterior de glucocorticoides, se observó la aquilotendinitis que puede ocasionar la ruptura del tendón, por lo tanto al primer signo de aquilotendinitis deberá suspenderse la administración de CIPROXINA® y consultar a su médico. Muy raramente: Sensación de debilidad general, ligera fotosensibilidad, insuficiencia pasajera de la función renal. Acciones sobre la sangre y sus componentes: Eosinofilia, leucopenia, leucocitosis, neutropenia, anemia; muy raramente: trombocitopenia, trombocitosis, alteraciones de los valores de protrombina, anemia hemolítica, agranulocitosis, pancitopenia, mielodepresión. influencia sobre valores de laboratorio/sedimentourinario: Puede provocar un aumento pasajero de las transaminasas y de la fosfatasa alcalina sobre todo en pacientes con lesión hepática previa; aumento pasajero de la creatinina y bilirrubina en suero; es casos aislados: cristaluria y hematuria. Los siguientes efectos indeseables han sido observados hasta ahora en el grupo de los inhibidores de la girasa y posiblemente pueden aparecer también con CIPROXINA® fotofobia, reacciones anafilactoides (por ej. hinchazón de la lengua, edema de glotis, insuficiencia respiratoria hasta provocar el shock). En casos aislados se han observado hemorragia puntiformes

D I C C I O N A R I O

Clozapina: Tras la administración concomitante de 250 mg de ciprofloxacino con clozapina durante 7 días, las concentraciones séricas de clozapina y de N-desmetilclozapina aumentaron entre 29% y 31%, respectivamente. Se recomienda vigilancia clínica y ajuste de la dosis de clozapina, según corresponda, durante y poco después de la administración concomitante con CIPROXINA (consulte “Citocromo P450” en la sección “Advertencias y precauciones especiales de empleo”). sildenafilo: La Cmáx. y el AUC de sildenafilo aumentaron aproximadamente dos veces en sujetos sanos despuésde la administración de una dosis oral de 50 mg, en forma concomitante con 500 mg de ciprofloxacino. Por lo tanto, debe tenerse precaución al recetar Ciproxina en forma concomitante con sildenafilo, teniendo en cuenta los riesgos y los beneficios.

P R O D U C T O S

Vademécum Ginecológico

en forma de petequias, formación de vesículas hemorrágicas y pequeños nódulos (pápulas) con formación de escaras como expresión de vasculitis. Exantemas bullosos en las zonas expuestas a la luz, hiperglucemia, inflamación tendinosa, dolores musculares. observación para los conductores de vehículos: El consumo de este medicamento puede afectar la velocidad de reacción, llegando a alterar la capacidad de conducir vehículos o manejar máquinas. Esta alteración se incrementa con la ingesta simultánea de alcohol.

PosoLoGÍA: Salvo prescripción médica distinta se recomienda seguir las siguientes pautas de dosis: (CUADRO). modo de administración: Los comprimidos deben ingerirse enteros acompañados con un poco de líquido, pueden ingerirse fuera de horas de comida (si se ingieren con el estómago vacío el principio activo se absorbe con mayor rapidez). Suspensión Oral debe emplearse siempre la cucharilla dosificadora para obtener la dosis exacta al administrar la suspensión. No debe añadirse nada a la suspensión final de ciprofloxacino. La infusión intravenosa debe administrarse durante un período de 60 minutos. La infusión lenta en una vena importante evita molestias al paciente y reduce el riesgo de irritación venosa. La solución para infusión puede administrarse directamente o tras mezclar con otras soluciones para infusión compatibles. Duración del tratamiento: La duración del tratamiento se rige según la gravedad de la enfermedad así como según la evolución clínica y bacteriológica. En la mayoría de los casos, se deberá proseguir el tratamiento por lo menos durante 3 días tras la desaparición de la fiebre y de los síntomas clínicos. Duración promedio del tratamiento: 1 día en gonorrea aguda, hasta 7 días en infecciones renales, de las vías urinarias y de la cavidad abdominal, durante todo el tiempo de la fase neutropénica en pacientes con defensas disminuidas, máximo 2 meses en osteomielitis y 7-14 días en todas las demás infecciones. En infecciones estreptocócicas, el tiempo de duración del tratamiento debe ser por lo menos 10 días debido al peligro de complicaciones tardías. Las infecciones por Chlamydia también deben tratarse durante un período mínimo de 10 días. sobredosificación y medidas de seguridad y antídotos: En caso de sobredosis oral aguda, se ha reportado en algunos casos toxicidad renal reversible. Por lo tanto, además de las medidas rutinarias de emergencia se recomienda monitorear la función renal y administrar antiácidos de Mg o Ca para reducir la absorción de ciprofloxacino. Solamente una pequeña cantidad de ciprofloxacino (> 10%) es eliminada después de diálisis peritoneal o hemodiálisis.

PresenTACiones: CIPROXINA® 500 mg, caja por 6, caja por 50 tabletas de 500 mg (Reg. San. No. 00139-1-MAE-06-05). CIPROXINA® Solución 200 mg/100 ml, solución 400 mg/200 ml. Solución para infusión intravenosa. Ecuador (Reg. San. No.29963-08-11). Bayer HealthCare Para mayor información, comuníquese con la Dirección Médica de Bayer S.A. Luxemburgo y Av. Portugal esquina Edificio Cosmopolitan Pisos 6 y 7 Teléfono: 3975200 informacionmedica.ecuador@bayer.com farmacovigilancia.ecuador@bayer.com

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CIPROXINA® XR 500 MG 1000 MG Comprimidos recubiertos con película de liberación programada (XR) Administración oral Antibiótico de amplio espectro (Ciprofloxacino)

ComPosiCión: CiProXinA® 500 Xr: cada COMPRIMIDO contiene 334,8 mg de hidrocloruro de ciprofloxacino monohidratado Ph. Eur. USP y 253,0 mg de ciprofloxacino hidratado, equivalentes a 500 mg de ciprofloxacino. CiProXinA® Xr 1000: Cada comprimido contiene 669,4 mg de hidrocloruro de ciprofloxacino monohidrato ph. Eur. Usp y 506,0 mg de ciprofloxacino hidratado, equivalente a 1000 mg de ciprofloxacino excipientes Comprimidos Xr: Crospovidona, estearato de magnesio, sílice coloidal anhidra, ácido succínico, hipromelosa, polietilenglicol, dióxido de titanio.

inDiCACiones: CiProXinA® Xr 500: • Infecciones agudas de las vías urinarias no complicadas (cistitis aguda) causada por organismos sensibles al ciprofloxacino. CiProXinA® Xr 1000: • Infecciones complicadas de las vías urinarias incluyendo pielonefritis agudas no complicadas • Diarrea bacteriana causadas por organismos susceptibles al ciprofloxacino. Debe tenerse en cuenta la pauta oficial disponible con respecto al uso apropiado de agentes antibacterianos.

PosoLoGÍA y moDo De ADminisTrACión: Adultos: Salvo prescripción médica distinta, se recomienda seguir las siguientes pautas de dosis: CiProXinA® 500 Xr comprimidos: En infecciones agudas no complicadas del tracto urinario (cistitis aguda) 1 x 500 mg durante 3 días. CiProXinA® 1000 Xr: En infecciones complicadas de las vías urinarias o en pielonefritis agudas no complicadas: 1x 1000 mg una vez al día. En diearrea bacteriana 1 x 1000 mg una vez al día. La seguridad y efectividad de los comprimidos recubiertos de Ciproxina de 500 mg de liberación modificada, o de comprimidos recubiertos de Ciproxina de 1000 mg de liberación modificada enpacientes pediátricos y adolescentes menores de 18 años no han sido establecidas. (consulte“Advertencias y precauciones especiales de empleo”). Ancianos: Los pacientes de edad avanzada deben recibir la dosis más baja posible en función de la gravedad de la enfermedad y su función renal. moDo De ADminisTrACión: Vía oral: Los comprimidos de CIPROXINA® XR deben ingerirse enteros acompañados de un poco de líquido, no debiendo machacarse ni partirse para su ingesta. Pueden tomarse fuera de las horas de comida. Si se toma con el estómago vacío, el principio activo se absorbe más rápidamente. En este caso, los comprimidos no deben tomarse junto con productos lácteos ni con bebidas enriquecidas con minerales (p. ej. leche, yogurt, jugo de naranja enriquecido con calcio). Sin embargo, el calcio contenido en la dieta como parte de los alimentos no afecta de modo significativo a la absorción del ciprofloxacino. w w w . e d i f a r m . c o m . e c

ConTrAinDiCACiones: El ciprofloxacino está contraindicado en pacientes con hipersensibilidad conocida al mismo, a otras quinolonas terapéuticas o a cualquiera de los excipientes. La administración concomitante de ciprofloxacino y tizanidina está contraindicada, pues puede seguirse de un incremento adverso de las concentraciones séricas de tizanidina asociado a efectos secundarios con repercusión clínica inducidos por tizanidina (hipotensión, somnolencia, sopor).

ADVerTenCiAs esPeCiALes y PreCAUCiones De Uso: Uso pediátrico: Como ocurre con otros fármacos de este grupo, se ha demostrado que el ciprofloxacino causa artropatía en las articulaciones que soportan el peso de los animales inmaduros. El análisis de los datos de seguridad disponibles sobre el uso de CIPROXINA® (comprimidos diferentes a la formulación XR, suspensión y solución para infusión) en pacientes menores de 18 años, la mayoría de los cuales tenía fibrosis quística, no ha revelado evidencia de lesión articular o cartilaginosa relacionada con el fármaco. No se recomienda el uso de CIPROXINA® XR en pacientes menores de 18 años (véase INDICACIONES). Citocromo P450: El ciprofloxacino es un conocido inhibidor moderado de las enzimas 1A2 del citocromo P450 (CYP). Por eso, se deberá poner especial atención cuando se administren concomitantemente otros fármacos metabolizados por la misma vía enzimática (p. ej., teofilina, metilxantinas, cafeína, duloxetina). La inhibición de la depuración metabólica de estos fármacos por el ciprofloxacino podría aumentar sus concentraciones plasmáticas y, con ello, sus efectos secundarios específicos. (Véase también INTERACCIÓN CON OTROS MEDICAMENTOS Y OTRAS FORMAS DE INTERACCIÓN). sistema gastrointestinal: En el caso de diarrea grave y persistente, durante o después del tratamiento, debe consultarse al médico dado que este síntoma puede enmascarar una enfermedad intestinal grave (colitis pseudomembranosa de riesgo vital con posible desenlace fatal) que requiera tratamiento urgente. En tal caso se debe interrumpir el tratamiento con ciprofloxacino e iniciar una terapia adecuada (p. ej. vancomicina, por vía oral, 4 x 250 mg/día). Están contraindicados los fármacos antiperistálticos. Puede producirse un aumento temporal de transaminasas, fosfatasa alcalina o ictericia colestática, especial-mente en pacientes con lesión hepática previa. sistema nervioso: Debido a la posible aparición de efectos secundarios relacionados con el sistema nervioso central en w w w . e d i f a r m . c o m . e c

CAPACiDAD PArA ConDUCir y UTiLiZAr mAQUinAriA: La administración de ciprofloxacino, incluso en la dosis exacta prescrita, puede afectar la velocidad de reacción llegando a alterar la capacidad de conducir vehículos o manejar máquinas. Esta alteración se incrementa con la ingesta simultánea de alcohol.

insUfiCienCiA renAL y HePÁTiCA: 500 mg: No se requiere un ajuste de la dosis para aquellos pacientes con insuficiencia renal leve a grave (es decir, cuando la depuración de creatinina es igual o menor a 30 ml/min/1.73 m² o cuando la concentración de creatinina sérica es igual o mayor a 2.0 mg/100 ml) incluso para los pacientes en diálisis renal o para los pacientes con insuficiencia hepática. 1000 mg: Para los pacientes con depuración de creatinina entre 30 y 60 ml/min/1.73 m² o con concentración de creatinina sérica entre 1.4 y 1.9 mg/100 ml, no se requiere ningún ajuste de dosis. Para aquellos pacientes con depuración de creatinina menor a 30 ml/min/1.73 m² o con concentración de creatinina sérica igual o mayor a 2.0 mg/100 ml la dosis diaria máxima debería ser de un comprimido recubierto de CIPROXINA® de 500 mg de liberación modificada. El uso de comprimidos recubiertos de CIPROXINA® de 1000 mg de liberación modificada no se recomienda en esta población de pacientes. Pacientes con insuficiencia renal tratados con hemodiálisis: Para aquellos pacientes con depuración de creatinina menor a 30 ml/min/1.73 m² o con concentración de creatinina sérica igual o mayor a 2.0 mg/100 ml la dosis diaria máxima debería ser de un comprimido recubierto de CIPROXINA® de 500 mg de liberación modificada en los días de diálisis, después de la sesión de diálisis. El uso de comprimidos recubier-

D E

DUrACión DeL TrATAmienTo: La duración del tratamiento depende de la gravedad de la enfermedad, la respuesta clínica y los hallazgos bacteriológicos. Resulta esencial prolongar el tratamiento durante por lo menos 3 días tras la desaparición de la fiebre o los síntomas clínicos. Duración media del tratamiento: 3 días con comprimidos de CIPROXINA® 500 XR en infecciones agudas no complicadas del tracto urinario (cistitis aguda). insuficiencia renal y hepática: Adultos: CIPROXINA® 500 XR comprimidos: No es necesario realizar un ajuste de la dosis en pacientes con la función renal alterada de leve a grave (es decir, cuando el aclaramiento de creatinina sea igual o inferior a 30 ml/min/1,73 m2 o cuando la concentración sérica de creatinina sea igual o superior a 2,0 mg/100 ml), inclusive pacientes en diálisis renal. Niños: no se ha instigado la posología adecuada para los niños con función renal o hepática alterada.

pacientes con antecedentes de crisis epilépticas o con historial de trastornos del sistema nervioso central (p. ej. bajo umbral convulsivo, historial clínico de trastornos convulsivos, riego sanguíneo cerebral reducido, alteración orgánica cerebral o accidente vascular cerebral), ciprofloxacino sólo debe utilizarse cuando los beneficios del tratamiento se consideren superiores a los riesgos. En determinadas ocasiones, las reacciones del sistema nervioso central se producen desde la primera administración de ciprofloxacino. El paciente depresivo o psicótico puede excepcionalmente llegar incluso a autolesionarse. En estos casos, debe interrumpirse el tratamiento con ciprofloxacino e informar inmediatamente al facultativo. Hipersensibilidad: En algunos casos, los casos de hipersensibilidad y reacción alérgica ocurrieron incluso tras la primera administración. Estas reacciones se notificarán de inmediato al médico. Las reacciones anafilácticas o anafilactoides pueden evolucionar excepcionalmente, a veces desde la primera administración, a shock con riesgo para la vida del paciente. En estos casos, debe interrumpirse el tratamiento con ciprofloxacino y se requiere tratamiento médico (p. ej. tratamiento del shock). sistema musculoesquelético: Ante cualquier síntoma de tendinitis (p. ej. tumefacción dolorosa), debe suspenderse la administración de ciprofloxacino, evitar el ejercicio físico y consultar al médico. Se ha observado rotura del tendón (en su mayoría del tendón de Aquiles) principalmente en ancianos sometidos a un tratamiento sistémico previo con glucocorticoides. Piel y tejidos blandos: Se ha demostrado que el ciprofloxacino produce reacciones de fotosensibilidad. Los pacientes en tratamiento con ciprofloxacino deben evitar la exposición directa y prolongada al sol o a la luz ultravioleta. Si se produce fotosensibilización (p. ej. reacciones cutáneas similares a quemaduras solares) deberá interrumpirse el tratamiento.

D I C C I O N A R I O

En caso de que el paciente fuera incapaz de ingerir los comprimidos debido a la gravedad de la enfermedad o a otros motivos (p. ej. pacientes sujetos a nutrición entérica), se recomienda iniciar el tratamiento con la forma intravenosa de CIPROXINA®. Tras la administración intravenosa puede continuarse el tratamiento con CIPROXINA® oral.

P R O D U C T O S

Vademécum Ginecológico

tos de CIPROXINA® de 1000 mg de liberación modificada no se recomienda en esta población de pacientes. Pacientes con insuficiencia renal que reciben diálisis peritoneal ambulatoria continua (CAPD): La dosis diaria máxima debería ser un comprimido recubierto de CIPROXINA® de 500 mg de liberación modificada. Pacientes con insuficiencia hepática: En los pacientes con insuficiencia hepática, no se requiere ningún ajuste de dosis. Pacientes con insuficiencia renal y hepática: Para los pacientes con depuración de creatinina entre 30 y 60 ml/min/1.73 m² o con concentración de creatinina sérica entre 1.4 y 1.9 mg/100 ml, no se requiere ningún ajuste de dosis. Para aquellos pacientes con depuración de creatinina menor a 30 ml/min/1.73 m² o con concentración de creatinina sérica igual o mayor a 2.0 mg/100 ml la dosis diaria máxima debería ser de un comprimido recubierto de CIPROXINA® de 500 mg de liberación modificada. El uso de comprimidos recubiertos de CIPROXINA® de 1000 mg de liberación modificada no se recomienda en esta población de pacientes. Trastornos cardíacos: CIPROXINA® está asociado con casos de prolongación del intervalo QT (consulte “Eventos adversos”). Dado que las mujeres tienden a presentar un intervalo QTc inicial más prolongado que el de los hombres, pueden ser más sensibles a los medicamentos que prolongan el intervalo QTc. Los pacientes de edad avanzada también pueden ser más susceptibles a los efectos sobre el intervalo QT asociados con los medicamentos. Se debe actuar con precaución al administrar CIPROXINA® con medicamentos concomitantes que pueden resultar en una prolongación del intervalo QT (por ejemplo, antiarrítmicos de las clases IA o III, antidepresivos tricíclicos, macrólidos, antipsicóticos) (consulte “Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción”) o en pacientes con factores de riesgo de prolongación del intervalo QT o de taquicardia ventricular polimorfa (por ejemplo, síndrome de intervalo QT prolongado congénito; desequilibrio electrolítico no corregido, como hipocalemia o hipomagnesemia; y cardiopatías como insuficiencia cardíaca, infarto de miocardio o bradicardia). sistema nervioso: Se sabe que CIPROXINA®, al igual que otras fluoroquinolonas, desencadena convulsiones o reduce el umbral convulsivo. En pacientes epilépticos o que hayan padecido trastornos previos del sistema nervioso central (SNC) (por ejemplo, disminución del umbral de convulsiones, antecedentes convulsivos, disminución del flujo sanguíneo cerebral, alteraciones de la estructura cerebral o accidente cerebrovascular), CIPROXINA® solo debe usarse cuando los efectos beneficiosos del tratamiento superen los riesgos, dado que estos pacientes están en riesgo debido a posibles eventos adversos en el SNC. Se ha informado de casos de estado epiléptico (consulte “Eventos adversos”). Si ocurren convulsiones, se deberá interrumpir la administración de CIPROXINA®. Es posible que ocurran reacciones psiquiátricas después de la primera administración de fluoroquinolonas, incluido CIPROXINA®. En casos infrecuentes, la depresión o las reacciones psicóticas pueden progresar a ideas o pensamientos suicidas y a conductas autolesivas, como intento de suicidio o suicidio consumado (consulte “Eventos adversos”). En el caso de que el paciente presente cualquiera de estas reacciones, se debe interrumpir la administración de CIPROXINA® e implementar las medidas adecuadas. En pacientes que reciben fluoroquinolonas, incluido CIPROXINA®, se ha informado de casos de polineuropatía sensorial o sensorimotora que provocaron parestesias, hipoestesias, disestesias o debilidad. Se debe recomendar a los pacientes en terapia con CIPROXINA® que informen a su médico antes de continuar el tratamiento si aparecen síntomas de neuropatía, tales como hormigueo, entumecimiento o debilidad.

inTerACCión Con oTros meDiCAmenTos y oTrAs formAs De inTerACCión: medicamentos que se sabe que prolongan el intervalo QT: CIPROXINA®, al igual que otras fluoroquinolonas, debe usarse con precaución en pacientes que reciben medicamentos que se sabe que prolongan el intervalo QT (por ejemplo, antiarrítmicos de los grupos ia y iii, antidepresivos tricíclicos, macrólidos, antipsicóticos) (consulte “Advertencias y Precauciones Especiales de Empleo”). formación de complejos por quelación: la administración simultánea de ciproxina y de medicamentos conteniendo cationes multivalentes y suplementos minerales (p. ej. calcio, magnesio, aluminio, hierro), fármacos quelantes de fosfatos poliméricos (p. ej. sevelámero, carbonato de lantano), sucralfato o antiácidos y medicamentos altamente amortiguados (p. ej. comprimidos de didanosina), que contienen magnesio, aluminio, o calcio reducen la absorción del ciprofloxacino. Por lo tanto, CIPROXINA® deberá ser administrado o bien 12 horas antes, o por lo menos 4 horas después de estas preparaciones. la restricción no se aplica a los antiácidos pertenecientes al grupo de los bloqueadores del receptor de h2. Alimentos y productos lácteos: debe evitarse la administración concomitante de productos lácteos o de bebidas enriquecidas con minerales (por ejemplo, leche, yogur, jugo de naranja enriquecido con calcio) y ciproxina, ya que esto puede disminuir la absorción del ciprofloxacino no obstante, el calcio alimentario no modifica su absorción en grado significativo. Probenecid el probenecid interfiere con la secreción renal del ciprofloxacino. la administración concomitante de medicamentos que contengan probenecid y CIPROXINA® aumenta las concentraciones séricas del ciprofloxacino. metoclopramida: La metoclopramida acelera la absorción del ciprofloxacino, lo que reduce el tiempo necesario para alcanzar las concentraciones plasmáticas máximas. No se ha observado ningún efecto en la biodisponibilidad del ciprofloxacino. omeprazol: La administración concomitante de ciprofloxacino y de medicamentos que contienen omeprazol disminuye ligeramente los valores de Cmáx. y AUC del ciprofloxacino. Tizanidina: En un estudio clínico en sujetos sanos, se observó un aumento de las concentraciones séricas de tizanidina (aumento de la Cmáx.: 7 veces; intervalo: 4 a 21 veces; aumento del AUC: 10 veces, intervalo: 6 a 24 veces) cuando se administra en forma concomitante con ciprofloxacino. El aumento de las concentraciones séricas estuvo asociado con un efecto hipotensivo y sedativo potenciado (consulte “Citocromo P450” en la sección “Advertencias y precauciones especiales de empleo”). No deben administrarse medicamentos que contengan tizanidina junto con CIPROXINA® (consulte “Contraindicaciones”). Teofilina: La administración concomitante de ciprofloxacino con medicamentos que contengan teofilina puede provocar un aumento no deseado de la concentración sérica de teofilina. Esto puede provocar eventos adversos inducidos por la teofilina. En casos muy infrecuentes, estos eventos adversos pueden ser potencialmente mortales o mortales. Por lo tanto, si no se puede evitar el uso simultáneo de los dos medicamentos, se debe medir la concentración sérica de teofilina y se debe reducir adecuadamente su dosis (consulte “Citocromo P450” en la sección “Advertencias y precauciones especiales de empleo”). otros derivados de la xantina: Con la administración concomitante de ciprofloxacino y productos que contengan cafeína o pentoxifilina (oxpentifilina), se informó de un aumento de las concentraciones séricas de estos derivados de las xantinas. fenitoína: Se observaron alteraciones (disminución o aumento) de los niveles séricos de fenitoína en pacientes que recibían CIPROXINA® y fenitoína simultáneamente. A fin de evitar la pérdida del control de las convulsiones asociado con la disminución de los niveles de fenitoína, y para prevenir los eventos adversos relacionados con la sobredosis de fenitoína al interrumpir la administración de CIPROXINA® en pacientes que reciben ambos agentes, se recomienda monitorear la terapia w w w . e d i f a r m . c o m . e c

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efeCTos ADVersos: Las reacciones adversas al medicamento (RAM), basadas en todos los estudios clínicos con el ciprofloxacino (por vía oral y parenteral) y clasificadas según las categorías de frecuencia de CIOMS III, se enumeran a continuación (n total = 51721, fecha de clausura de los datos: 15 de mayo de 2005). Frecuentes: de ≥ 1% a <10%. Poco frecuentes: de ≥ 0,1% a <1%. Raros: de ≥ 0,01% a <0.1%. Muy raros: <0,01%. infecciones e infestaciones: - Las infecciones por Candida son poco frecuentes. - La colitis asociada a los antibióticos es rara (muy rara vez con posible desenlace mortal). Trastornos del sistema hemático y linfático: - La eosinofilia es poco frecuente. - La leucopenia, la anemia, la neutropenia, la leucocitosis, la trombocitopenia y la trombocitemia son raras. - La anemia hemolítica, la agranulocitosis, la pancitopenia (potencialmente mortal) y la mielodepresión (potencialmente mortal) son muy raras. Trastornos inmunitarios: - La reacción alérgica y el edema / angioedema alérgico son raros. - La reacción anafiláctica, el shock anafiláctico (potencialmente mortal) y la reacción tipo enfermedad del suero son muy raras. Trastornos metabólicos y nutricionales: - La anorexia es poco frecuente. - La hiperglucemia es rara. Trastornos psiquiátricos: - La hiperactividad psicomotriz / agitación es poco frecuente. - La confusión y desorientación, la reacción de ansiedad, los sueños anormales, la depresión y las alucinaciones son raras. - Las reacciones psicóticas son muy raras. Trastornos del sistema nervioso: - La cefalea, los mareos, los trastornos del sueño y los trastornos del gusto son poco frecuentes. - Las parestesias y disestesias, la hipoestesia, el temblor, las convulsiones y el vértigo son raros. - La migraña, los trastornos de la coordinación, los trastornos del olfato, la hiperestesia y la hipertensión intracraneal son muy raras. Trastornos oculares: - Los trastornos visuales son raros. - Las distorsiones de la visión cromática son muy raras. Trastornos del oído y del laberinto: - Los acúfenos y la pérdida de audición son raros. - Los trastornos de la audición son muy raros.

D E

emBArAZo y LACTAnCiA: El ciprofloxacino no debe prescribirse a mujeres embarazadas o en periodo de lactancia, ya que no se dispone de experiencia sobre la seguridad del fármaco en estos grupos de pacientes y, según estudios en animales, no es posible descartar la posibilidad de que el fármaco cause lesiones en cartílagos articulares de organismos inmaduros. Los estudios en animales no han demostrado evidencia alguna de efectos teratogénicos (malformaciones).

P R O D U C T O S

do de la isoenzima 1A2 del CYP450, aumenta la Cmáx. y el AUC del ropinirol en 60% y 84%, respectivamente. Durante la administración concomitante con CIPROXINA® y poco tiempo después de esta, se recomienda ajustar la dosis según sea necesario, monitoreando los eventos adversos relacionados con el ropinirol (consulte “Citocromo P450” en la sección “Advertencias y precauciones especiales de empleo”).

D I C C I O N A R I O

con fenitoína, lo que incluye mediciones de la concentración sérica de fenitoína, durante la administración concomitante de CIPROXINA® y fenitoína y poco tiempo después de dicha administración. metotrexato: Su administración concomitante con CIPROXINA® puede inhibir el transporte del metotrexato por los túbulos renales, lo que podría potencialmente aumentar los niveles plasmáticos del metotrexato. Esto podría aumentar el riesgo de presentar reacciones tóxicas asociadas con el metotrexato. Por lo tanto, se debe vigilar cuidadosamente a los pacientes tratados con metotrexato cuando se indique la terapia concomitante con CIPROXINA® Antiinflamatorios no esteroides (Aine): En estudios con animales se ha observado que la combinación de dosis muy altas de quinolonas (inhibidoras de la girasa) y de ciertos AINE (aunque no el ácido acetilsalicílico) puede provocarconvulsiones. Ciclosporina: Se ha descrito un aumento pasajero de la concentración sérica de creatinina con la administración simultánea de ciprofloxacino y medicamentos que contienen ciclosporina. Así, con frecuencia (dos veces por semana) es necesario vigilar las concentraciones séricas de creatinina en estos pacientes. Antagonistas de la vitamina K: La administración simultánea de CIPROXINA® con un antagonista de la vitamina K puede aumentar los efectos anticoagulantes de este. El riesgo puede variar según la infección subyacente, la edad y el estado general del paciente, de manera que la contribución del ciprofloxacino al aumento del INR (international normalized ratio) es difícil de evaluar. El INR debe vigilarse con frecuencia durante y poco después de la administración concomitante de CIPROXINA® con un antagonista de la vitamina K (por ejemplo, warfarina, acenocumarol, fenprocumona o fluindiona). Agentes antidiabéticos orales: Se ha informado de casos de hipoglucemia durante la administración concomitante de CIPROXINA® con agentes antidiabéticos orales, principalmente sulfonilureas (por ejemplo, glibenclamida, glimepirida), aparentemente por intensificación de la acción del agente antidiabético oral (consulte “Eventos adversos”). Duloxetina: En estudios clínicos se ha demostrado que el uso concomitante de duloxetina con inhibidores potentes de la isoenzima 1A2 del CYP450, como la fluvoxamina, puede resultar en un aumento de los valores del AUC y la Cmáx. de la duloxetina. Aunque no se dispone de datos clínicos sobre la posible interacción con el ciprofloxacino, cabe esperar efectos similares durante la administración concomitante (consulte “Citocromo P450” en la sección “Advertencias y precauciones especiales de empleo”). Lidocaína: Se ha demostrado que el uso concomitante de medicamentos que contienen lidocaína y ciprofloxacino, un inhibidor moderado de la isoenzima 1A2 del CYP450, en sujetos sanos, reduce en 22% la depuración de la lidocaína administrada por vía intravenosa. Aunque el tratamiento con lidocaína ha sido bien tolerado, la administración concomitante puede dar lugar a una posible interacción con el ciprofloxacino asociada con efectos secundarios. Clozapina: Tras la administración concomitante de 250 mg de ciprofloxacino con clozapina durante 7 días, las concentraciones séricas de clozapina y de N-desmetilclozapina aumentaron entre 29% y 31%, respectivamente. Se recomienda vigilancia clínica y ajuste de la dosis de clozapina, según corresponda, durante y poco después de la administración concomitante con CIPROXINA® (consulte“Citocromo P450” en la sección “Advertencias y precauciones especiales de empleo”). sildenafilo: La Cmáx. y el AUC de sildenafilo aumentaron aproximadamente dos veces en sujetos sanos después de la administración de una dosis oral de 50 mg, en forma concomitante con 500 mg de ciprofloxacino. Por lo tanto, debe tenerse precaución al recetar CIPROXINA® en forma concomitante con sildenafilo, teniendo en cuenta los riesgos y los beneficios. ropinirol: En un estudio clínico se demostró que el uso concomitante de ropinirol con ciprofloxacino, un inhibidor modera-

Trastornos cardiacos: - La taquicardia es rara. La prolongación del intervalo QT y la arritmia ventricular tipo torsades de pointes son desconocidas. Trastornos vasculares: - La vasodilatación, la hipotensión y el síncope son raros. - La vasculitis es muy rara. Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos: - La disnea (inclusive condiciones asmáticas) es rara. Trastornos gastrointestinales: - Las náuseas y las diarreas son frecuentes. - Los vómitos, los dolores gastrointestinales y abdominales, la dispepsia y la flatulencia son poco frecuentes. - La pancreatitis es muy rara. Trastornos hepatobiliares: - El aumento transitorio de las transaminasas y el aumento de la bilirrubina son poco frecuentes. - El trastorno hepático transitorio, la ictericia y la hepatitis (no infecciosa) son raras. - La necrosis hepática es muy rara (muy rara vez progresa hacia una insuficiencia hepática potencialmente mortal). Lesiones de la piel y del tejido subcutáneo: - El exantema, el prurito y la urticaria son poco frecuentes. - Las reacciones de fotosensibilidad y las vesículas inespecíficas son raras. - Las petequias, el eritema multiforme menor, el eritema nodoso, el síndrome de Stevens-Johnson y la necrólisis epidérmica tóxica son muy raras. Trastornos musculoesqueléticos, del tejido conectivo y óseo: - Las artralgias son poco frecuentes. - Las mialgias, la artritis y la hipertonía muscular y los calambres son raros. - La debilidad muscular, la tendinitis, la rotura tendinosa (predominantemente del tendón de Aquiles) y la exacerbación de los síntomas de miastenia gravis son muy raras. Trastornos renales y urinarios: - El trastorno de la función renal es poco frecuente. - La nefritis tubulointersticial, la insuficiencia renal, la hematuria y la cristaluria son raras. Trastornos generales y del lugar de administración: - Las reacciones en el lugar de inyección e infusión (sólo en caso de administración intravenosa) son frecuentes. - El dolor inespecífico, el malestar general y las fiebres son poco frecuentes. - El edema y la sudoración (hiperhidrosis) son raros. - Los trastornos de la marcha son muy raros. Pruebas analíticas: - El aumento transitorio de la fosfatasa alcalina en sangre es poco frecuente. - El nivel anómalo de protrombina y el aumento de la amilasa son raros.

soBreDosifiCACión: En ocasiones, en caso de sobredosis oral aguda, se ha observado toxicidad renal reversible. Por lo tanto, además de las medidas de emergencia rutinarias, se recomienda controlar la función renal y administrar antiácidos con magnesio o calcio que reduzcan la absorción del ciprofloxacino. Tras hemodiálisis o diálisis peritoneal sólo se elimina una pequeña cantidad de ciprofloxacino (< 10%) del organismo.

ProPieDADes fArmACoCinÉTiCAs: El ciprofloxacino es un agente antibacteriano sintético de amplioespectro (CÓDIGO ATCC: J01 MA02). El ciprofloxacino es eficaz in vitro frente a prácticamente todos los agentes patógenos gramnegativos, incluyendo Pseudomonas aeruginosa. También es activo frente a agentes patógenos grampositivos como estafilococos y estreptococos. Los anaerobios resultan generalmente menos susceptibles. La acción bactericida del ciprofloxacino es rápida, tanto en la fase de proliferación como en la fase de reposo. Durante la

fase de proliferación de una bacteria, los cromosomas se enrollan y desenrollan parcialmente. La enzima denominada ADN-girasa ejerce una función decisiva en este proceso. El ciprofloxacino inhibe la ADN-girasa de forma que, al resultar imposible la lectura de información vital del cromosoma bacteriano, se interrumpe el metabolismo bacteriano. La resistencia al ciprofloxacino se desarrolla despacio y por fases (tipo fase múltiple). El desarrollo de resistencia mediada por plásmidos parecida a la que se produce con antibióticos ß-lactámicos, aminoglucósidos y tetraciclinas no se ha observado con el ciprofloxacino. Es de interés clínico que las bacterias portadoras de plásmidos también son sensibles al ciprofloxacino. Debido a su especial modo de acción, el ciprofloxacino no presenta resistencia paralela general a otros grupos de principios activos importantes, químicamente distintos, como antibióticos ß-lactámicos, aminoglucósidos, tetraciclinas, antibióticos macrólidos o péptidos, sulfonamidas y derivados de trimetoprim o nitrofurano. En su área de indicación, el ciprofloxacino eficaz frente a patógenos resistentes a los grupos de antibióticos arriba mencionados. En el grupo de inhibidores de la girasa se observa resistencia paralela. Sin embargo, debido a la alta sensibilidad primaria de la mayoría de microorganismos al ciprofloxacino, la resistencia paralela es menos pronunciada con este fármaco. Así pues, el ciprofloxacino es a menudo eficaz frente a patógenos resistentes a inhibidores de la girasa menos eficaces. Dada su estructura química, el ciprofloxacino es totalmente activo frente a gérmenes productores de ß-lactamasas. Según investigaciones in vitro, los siguientes patógenos pueden considerarse sensibles: E.coli, Shigella, Salmonella, Citrobacter, Klebsiella, Enterobacter, Serratia, Hafnia, Edwardsiella, Proteus (indol-positivo e indolnegativo), Providencia, Morganella, Yersinia; Vibrio,Aeromonas, Plesiomonas, Pasteurella, Haemo-philus, Campylobacter, Pseudomonas, Legionella, Moraxella, Acinetobacter, Brucella; Staphylococcus, Listeria, Corynebacterium, Chlamydia. El ciprofloxacino ha demostrado ser activo contra el Bacillus anthracis tanto in vitro como usando los niveles plasmáticos como marcadores de sustitución. Los siguientes patógenos presentan grados variables de sensibilidad: Neisseria, Gardnerella, Flavobacterium, Alcaligenes, Streptococcus agalactiae, Enterococcus faecalis, Striptococcus pyogenes, Streptococcus pneumoniae, Viridans group streptococci, Mycoplasma hominis, Mycobacteriumtuberculosis y Mycobacterium fortuitum. Los siguientes patógenos son generalmente resistentes: Enterococcus faecium, Ureaplasma urealyticum, Nocardia asteroides. Salvo algunas excepciones, los anaerobios resultan moderadamente sensibles, p. ej. Peptococcus, Peptostreptococcus, o resistentes, p. ej., Bacteroides. El ciprofloxacino es ineficaz frente a Treponema pallidum. La frecuencia de resistencia adquirida frente a una determinada especie varía en función de la región geográfica y el tiempo. Por ello conviene disponer de información local sobre la resistencia de los microorganismos, sobre todo si se tratan infecciones graves. La información anterior sólo da una idea aproximada de la probabilidad de que un microorganismo sea sensible o no al ciprofloxacino. El ciprofloxacino puede utilizarse en combinación con otros antibióticos. Los estudios in vitro con patógenos generalmente sensibles, realizados utilizando ciprofloxacino en combinación con antibióticos ß-lactámicos y aminoglucósidos, han revelado efectos básicamente aditivos o indiferentes; los aumentos sinérgicos en eficacia fueron relativamente infrecuentes y los efectos antagónicos muy raros. Entre los posibles fármacos de combinación se incluyen: Para pseudomonas: azlocilina, ceftacidima. Para estreptococos: mezlocilina, azlocilina, otros antibióticos ß-lactámicos eficaces. w w w . e d i f a r m . c o m . e c

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Administración oral _______________________________________________ orina Heces _______________________________________________ Ciprofloxacino 44,7 25,0 _______________________________________________ Metabolitos (M1-M4) 11,3 7,5

La depuración renal varió entre 0,18 y 0,3 L/h.kg y la depuración orgánica total, entre 0,48 y 0,60 L/h.kg. El ciprofloxacino sufre filtración glomerular y secreción tubular. w w w . e d i f a r m . c o m . e c

Toxicidad Crónica: 1. estudios de tolerabilidad subaguda de 4 semanas. Administración oral: Las ratas toleraron, sin ningún daño, dosis de hasta 100 mg/kg, inclusive. Los perros presentaron reacciones seudoalérgicas debidas a la liberación de histamina. Administración parenteral: Se descubrieron cristales que contenían ciprofloxacino en el sedimento urinario de los grupos tratados con la dosis más alta en cada caso (ratas: 80 mg/kg, y monos: 30 mg/kg). Así mismo, se observaron alteraciones de algunos túbulos renales con las reacciones características de cuerpo extraño debidas a precipitados de tipo cristalino. Las lesiones tubulares halladas no deben interpretarse (como sucede, por ejemplo, con los aminoglucósidos) como un efecto tóxico primario del ciprofloxacino, sino como una reacción inflamatoria secundaria de cuerpo extraño causada por la precipitación de un complejo cristalino en el sistema de túbulos renales distales (v. también los estudios de tolerabilidad subcrónica y crónica). 2. estudios de tolerabilidad subcrónica de 3 meses. Administración oral: Las ratas toleraron, sin ningún daño, todas las dosis de hasta 500 mg/kg, inclusive. Los monos manifestaron cristaluria y el grupo que recibió la dosis más alta (135 mg/kg), alteraciones de los túbulos renales. Administración parenteral: Pese a que las alteraciones de los túbulos renales, detectadas entre las ratas, fueron en algunos casos mínimas, se dieron en todos los grupos de dosificación. Entre los monos, sólo aparecieron en el grupo de dosificación más alta (18 mg/kg) y se asociaron con un ligero descenso del número de eritrocitos y de las cifras de hemoglobina. 3. estudios de tolerabilidad crónica de 6 meses. Administración oral: Las ratas y los monos toleraron, sin ningún daño, dosis de hasta 500 mg/kg (inclusive) y 30 mg/kg (inclusive), respectivamente. Una vez más, las alteraciones en los túbulos renales distales se dieron entre algunos monos del grupo que recibió la dosis máxima (90 mg/kg). Administración parenteral: El grupo de monos tratado con la dosis más alta (20 mg/kg) mostró un ligero ascenso de las concentraciones de urea y de creatinina y alteraciones en los túbulos renales distales. Carcinogenia: En los estudios sobre carcinogenia con ratones (21 meses) y ratas (24 meses), en los que se administraron dosis de hasta aproximadamente 1000 mg/kg pc.día a los ratones y 125 mg/kg pc.día a las ratas (se aumentó hasta 250 mg/kg pc.día al cabo de 22 semanas), no se apreció ningún indicio cancerígeno de ninguna de las dosis evaluadas. Toxicidad para la función reproductora: estudios de fertilidad con ratas: El ciprofloxacino no modificó ni la fertilidad ni el desarrollo intrauterino y post-natal de las crías ni la fertilidad de la generación F1.

P R O D U C T O S

especie modo de administración DL50 (mg/kg) _______________________________________________ Ratón p.o. aprox. 5000 _______________________________________________ Ratap.o. aprox. 5000 _______________________________________________ Conejo p.o. aprox. 2500 _______________________________________________ Ratón i.v. aprox. 290 _______________________________________________ Ratai.v. aprox. 145 _______________________________________________ Conejo i.v. aprox. 125 _______________________________________________ Perro i.v. aprox. 250

D E

ProPieDADes fArmACoCinÉTiCAs: Absorción: Datos generales: Los comprimidos de CIPROXINA® XR se han formulado para obtener una liberación más lenta del principio activo en relación con la de los comprimidos de liberación inmediata. Cerca del 35% de la dosis se aloja en el componente de liberación inmediata y el 65% restante, en la matriz de liberación retardada. Los comprimidos de CIPROXINA® XR se han diseñado para que todas las dosis se libere antes de que el comprimido alcance los tramos distales del intestino delgado. La farmacocinética de los comprimidos de CIPROXINA® XR no se modifican con la Administración concomitante de los alimentos. CiProXinA® Xr en comprimidos: Tras la administración oral de los comprimidos XR de 500 mg, el ciprofloxaciano se absorbe de forma rápida y casi completa. El área bajo la curva de la concentración plasmática frente al tiempo (AUC), después de aplicar una sola dosis, es de 7,24 mg*h/L (media geométrica). Las concentraciones plasmáticas máximas, de 1,42 mg/L (media geométrica), se alcanzan entre 1 y 4 horas después de la administración. En condiciones estacionarias, la biodisponibilidad relativa se aproxima al 97% (IC del 90%: 89 - 107%), lo que, de acuerdo con la exposición sistémica, revela una equivalencia entre esta formulación y la pauta convencional basada en una dosis equipotente (250 mg b.i.d.). La exposición al fármaco, reflejada en el valor de AUC en condiciones estacionarias, se aproxima a 7,77 mg*h/L (media geométrica). Las concentraciones máximas, de aproximadamente 1,54 mg/L (media geométrica), se alcanzan al cabo de 1 a 2,5 horas después de la ingestión de una dosis de 500 mg cuando se aplica tratamiento con una toma diaria del comprimido XR. La semivida terminal se acerca a 5 horas. Las concentraciones plasmáticas mínimas estacionarias de ciprofloxacino, al final del intervalo posológico (C24,ss), corresponden a 0,033 mg/L (media geométrica). El fármaco no se acumula en el estado de equilibrio. El cuadro siguiente ofrece las concentraciones urinarias representativas del ciprofloxacino (mg/L), que se alcanzan con las dosis únicas y en estado de equilibrio después de administrar un comprimido diario de CIPROXINA® 500 XR (media, intervalo). Distribución: El ciprofloxacino se fija poco (20 - 30%) a las proteínas y, en el plasma, se encuentra fundamentalmente en forma no ionizada. El ciprofloxacino difunde libremente al espacio extravascular. El gran volumen estacionario de distribución, de 2-3 l/kg de peso corporal, pone de manifiesto que el ciprofloxacino penetra en los tejidos y alcanza concentraciones que exceden claramente los valores séricos correspondientes. metabolismo: Se han notificado pequeñas concentraciones de 4 metabolitos, identificados como desetilenciprofloxacino (M1), sulfociprofloxacino (M2), oxociprofloxacino (M3) y formilciprofloxacino (M4). M1 a M3 ejercen una actividad antibacteriana comparable o menor que la del ácido nalidíxico. M4, el menos cuantioso, muestra una actividad antibacteriana prácticamente idéntica a la del norfloxacino. eliminación: El ciprofloxacino se elimina fundamentalmente intacto por los riñones y, en menor medida, por vía extrarrenal. excreción del ciprofloxacino (% de la dosis):

La depuración extrarrenal de ciprofloxacino obedece sobre todo a la secreción transintestinal activa y a su metabolización. El 1% de la dosis se excreta por vía biliar. El ciprofloxacino está presente en la bilis en concentraciones elevadas. Datos Preclínicos sobre seguridad: La toxicidad aguda del ciprofloxacino, después de su administración oral, se puede clasificar como bajísima. La DL50 tras la infusión intravenosa varía entre 125 y 290 mg/kg, según la especie.

D I C C I O N A R I O

Para estafilococos: antibióticos ß-lactámicos, especialmente isoxazolilpenicilinas, vancomicina. Para anaerobios: metronidazol, clindamicina.

estudios de embriotoxicidad: No se ha observado ningún indicio de embriotoxicidad o teratogenia del ciprofloxacino. Desarrollo perinatal y posnatal de las ratas: No se han detectado efectos sobre el desarrollo perinatal o posnatal de los animales. Los estudios histológicos efectuados al término del período de crianza no revelaron ningún signo de lesión articular de las crías. mutagenia: Se han efectuado ocho pruebas de mutagenia in vitro con el ciprofloxacino, cuyos resultados se enumeran a continuación: Salmonella: prueba con microsomas (negativa). E. coli: prueba de reparación del ADN (negativa). Prueba de mutación anterógrada de células del linfoma murino (positiva). Prueba HGPRT de células V79 de hámster chino (negativa). Prueba de transformación de células embrionarias del hámster sirio (negativa). Saccharomyces cerev: prueba de mutación puntiforme (negativa), prueba de entrecruzamiento mitótico y conversión génica (negativa). Prueba de reparación del ADN de hepatocitos de rata en cultivo primario (síntesis no programada de ADN) (positiva). Así pues, se obtuvieron resultados positivos en dos de las ocho pruebas, pero los resultados de las cuatro pruebas in vivo siguientes fueron negativas: Prueba de reparación del ADN de hepatocitos de rata. Prueba de micronúcleos (ratones). Prueba letal dominante (ratones). Médula ósea del hámster chino. Pese al resultado positivo de dos de las ocho pruebas in vitro [(es decir, prueba de mutación anterógrada de células de linfoma murino y prueba de la reparación de hepatocitos de rata en cultivo primario (síntesis no programada de ADN)], todos los sistemas de análisis in vivo, que cubrían todos los aspectos relevantes, dieron un resultado negativo. En resumen, el ciprofloxacino no posee un poder mutágeno significativo. Esta declaración se confirma por el resultado negativo de los estudios prolongados decarcinogenia con ratones y ratas. estudios especiales de tolerabilidad: Se sabe, a partir de estudios comparativos con animales, tanto con los inhibidores de la girasa más antiguos (p. ej., ácido nalidíxico y ácido pipemídico) como con los más recientes (p. ej., norfloxacino y ofloxacino), que este grupo terapéutico induce un patrón lesional característico. Puede ocasionar daño renal, daño cartilaginoso para las articulaciones que soportan el peso de los animales inmaduros y daño ocular. Tolerabilidad renal: La cristalización hallada en los estudios con animales ocurrió preferentemente en condiciones de pH que no se dan en la especie humana. Si se compara con la infusión rápida, la infusión lenta de ciprofloxacino reduce el peligro de precipitación cristalina. La precipitación de cristales en los túbulos renales no se sigue de manera inmediata y automática de lesión renal. En los estudios con animales, el daño sólo ocurrió después de administrar dosis altas, que se asociaron, en consecuencia, con valores elevados de cristaluria. Así, por ejemplo, aunque produjeron siempre cristaluria, incluso éstas dosis altas fueron toleradas a lo largo de 6 meses sin causar ningún daño ni reacciones de cuerpo extraño en los túbulos renales distales individuales. No se ha descrito daño renal en ausencia de cristaluria. Por consiguiente, la lesión renal descrita en los estudios con animales no debe considerarse, tal y como sucede con los aminoglucósidos, un efecto tóxico primario del ciprofloxacino sobre el tejido renal, sino una reacción inflamatoria secundaria

de cuerpo extraño motivada por la precipitación de un complejo cristalino de ciprofloxacino, magnesio y proteínas. estudio de tolerabilidad articular: Como se sabe de otros inhibidores de la girasa, el ciprofloxacino daña las articulaciones grandes, que soportan el peso de los animales inmaduros. El grado de lesión articular varía según la edad, la especie y la dosis; el daño se puede reducir eliminando la carga articular. Los estudios con animales maduros (ratas, perros) no han revelado ningún signo de lesión cartilaginosa. estudios para descartar efectos inductores de cataratas: De acuerdo con las investigaciones, se puede afirmar, desde una perspectiva toxicológica, que el tratamiento con ciprofloxacino no entraña ningún riesgo de inducción de cataratas, sobre todo porque la administración parenteral presupone una biodisponibilidad máxima y el tratamiento se administró durante 6 meses. estudios de tolerabilidad retiniana: El ciprofloxacino se une a estructuras que contienen melanina, como la retina. Los efectos potenciales del ciprofloxacino para la retina se examinaron con diversas especies animales pigmentadas. El tratamiento con ciprofloxacino no mostró efecto sobre las estructuras morfológicas de la retina ni sobre los datos electrorretinográficos.

PresenTACión: Caja plegable de cartón con blister por 3 y 5 tabletas recubiertas de liberación programada. CIPROXINA® XR 500 mg (Reg. San. No. 26.072-11-04). CIPROXINA® XR 1000 mg. Caja por 1 y 3 comprimidos (Reg. San. No.: 26-528-07-05). Bayer HealthCare Para mayor información, comuníquese con la Dirección Médica de Bayer S.A. Luxemburgo y Av. Portugal esquina Edificio Cosmopolitan Pisos 6 y 7 Teléfono: 3975200 informacionmedica.ecuador@bayer.com farmacovigilancia.ecuador@bayer.com

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CIRUELAX FORTE®

ComPosiCión: Cada comprimido recubierto contiene: Extracto seco de hojas de Cassia angustifolia Vahl (Sen) 125 mg (Equivalente a 25 mg de derivados hidroxiantrasénicos expresados como senósido B) Excipientes c.s.

inDiCACiones: Coadyuvante en el tratamiento a corto plazo del estreñimiento ocasional.

ConTrAinDiCACiones: • No utilizar durante la lactancia. • No administrar a menores de 10 años. • No usar en caso de dolor abdominal, náuseas, vómitos o fiebre. • No usar en caso de constipación crónica, en pacientes con colonopatías, íleos, estenosis o atonía intestinal; en la obstrucción intestinal o impactación fecal. • Si los síntomas persisten consulte al médico. w w w . e d i f a r m . c o m . e c

Representante exclusivo QUifATeX, s.A. Apartado Postal No. 17-04-10455 Quito, Ecuador

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CISTIL®

Antibiótico específico de vías urinarias.

ComPosiCión: Cápsulas: Cada cápsula contiene: ácido pipemídico 400 mg.

ACCión TerAPÉUTiCA: Antibacteriano para infecciones del tracto urinario.

inDiCACiones: CISTIL está indicado en infecciones de cualquier localización de las vías urinarias sean estas agudas o crónicas: • Pielonefritis. • Cistitis agudas o recidivantes. • Infecciones secundarias a litiasis, tumores, malformaciones, reflujos, estenosis, sondajes, procedimientos quirúrgicos. • Prevención de infecciones de pacientes con sonda o sometidos a endoscopía. ConTrAinDiCACiones: Hipersensibilidad al ácido pipemídico, embarazo, niños menores de 12 años. Insuficiencia hepática y renal graves. Pacientes con epilepsia. PreCAUCiones: Especial cuidado en personas con insuficiencia renal o hepática. En caso de que el paciente presente dolor de cabeza intenso, alucinaciones, confusión, insomnio, palidez, erupciones de la piel, debe interrumpirse el tratamiento.

reACCiones ADVersAs: Reacciones leves a moderadas: náusea, vómito, dolor de cabeza, mareo, neuropatía, sensación de entumecimiento, hormigueo, malestar general, confusión, insomnio, depresión, debilidad general, dolor muscular, trastornos del equilibrio. Raramente: fiebre, leucopenia, visión borrosa, anemia, discromatopsia, nistagmo, sensación de quemazón ocular, acidosis, dificultad para respirar, erupciones, escozor, comezón.

Dosis: infecciones urinarias agudas: 1 cápsula cada 12 horas, durante 10 días. infecciones subagudas, crónicas o recidivantes: 1 a 2 cápsulas cada 12 horas, durante 10 a 20 días. PresenTACiones: Caja x 50 cápsulas de 400 mg de CISTIL. U.s. PHArm Quito-Ecuador

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Comprimidos recubiertos, polvo para suspensión Antibiótico macrólido (Claritromicina)

ComPosiCión: Cada COMPRIMIDO RECUBIERTO de 500 mg contiene 500 mg de Claritromicina. POLVO PARA SUSPENSIÓN: Cada 5 mL de SUSPENSIÓN contienen 250 mg de Claritromicina base. Claritromicina es un macrólido derivado de la Eritromicina.

Usos y ADminisTrACión: Se administra en el tratamiento de infecciones del tracto respiratorio incluyendo otitis media y en infecciones de piel y tejidos blandos, y para la profilaxis y tratamiento de infecciones por micobacterias oportunistas. Es utilizada como alternativa a la penicilina para la profilaxis de endocarditis. Claritromicina se administra para erradicar Helicobacter pylori en regímenes de tratamiento para úlcera péptica. Se ha utilizado en infecciones por protozoarios incluyendo toxoplasmosis. Claritromicina se administra por vía oral o por infusión intravenosa. La dosis usual para adultos es de 250 mg dos veces al día por vía oral, pudiendo incrementarse a 500 mg dos veces al día si es necesario en infecciones severas, por un periodo de 7 a 14 días. A los niños se debe administrar una dosis de 7.5 mg/kg de peso corporal dos veces al día por 5 a 10 días. Para infección diseminada debida a Mycobacterium avium complex, se debe administrar Claritromicina en dosis de 500 mg dos veces al día por vía oral con otros antimicobacteriales. Para la erradicación de H. Pylori asociado con úlcera péptica, se administra usualmente 500 mg de Claritromicina con otros antibacterianos y ya sea con un inhibidor de la bomba de protones o un antagonista de los receptores H2 de histamina por 7 a 14 días. En pacientes con severa alteración renal (aclaramiento de creatinina menor a 30 mL por minuto), la dosis puede reducirse a la mitad. efeCTos ADVersos y PreCAUCiones: Alteraciones en el sabor, estomatitis, glositis y decoloración de los dientes reversible con limpieza. Se requiere precaución en pacientes con alteraciones en las funciones renal o hepática y debe reducirse la dosis en aquellos con severo daño renal. No debería utilizarse durante el embarazo y lactancia.

P R O D U C T O S

PresenTACión: CIRUELAX FORTE x 12 comprimidos recubiertos.

CLARISTON®

D E

DosifiCACión: 1 comprimido recubierto al día, de preferencia antes de acostarse. Este producto hace efecto de 8 a 12 horas después de administrado.

D I C C I O N A R I O

Vademécum Ginecológico

ConTrAinDiCACiones: Hipersensibilidad conocida a macrólidos.

inTerACCiones meDiCAmenTosAs: Consulte a su médico si está tomando antiretrovirales, cimetidina u omeprazol, rifabutin o fluoxetina.

PresenTACiones: Comprimidos recubiertos 500 mg: Caja por 10. Polvo para suspensión oral 250 mg/5mL: Frasco por 50 mL sabor a frutas tropicales. QUÍmiCA ArisTon eCUADor, C. LTDA. Casilla 17-11-04932 Quito, Ecuador

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CLAVUCID®

otras infecciones: Infecciones de la piel y tejidos blandos. El ácido clavulánico que inhibe las ß-lactamasas amplía el espectro antimicrobiano de la amoxicilina, y esta combinación se utiliza cuando la resistencia a la amoxicilina es prevalente; por ejemplo, en las infecciones de las vías respiratorias debidas a Haemophilius influenzae o Moraxella catarrhalis, en el tratamiento empírico de mordeduras de animales o en infecciones como el chancroide o la melioidosis.

Tabletas recubiertas, Gránulos para suspensión oral Amoxicilina + Ácido Clavulánico

fórmULA: Cada tableta recubierta contiene: Amoxicilina trihidrato eq. a Amoxicilina Clavulanato de potasio eq. a Ácido clavulánico Excipientes c.s.p. Cada 5 mL de suspensión oral contienen: Amoxicilina trihidrato eq. a Amoxicilina Clavulanato de potasio eq. a Ácido clavulánico Excipientes c.s.p.

875 mg 125 mg 400 mg 57 mg

DesCriPCión DeL ProDUCTo TerminADo: Es una combinación de un antibiótico semisintético, la amoxicilina, y un inhibidor de beta-lactamasas, el clavulanato de potasio. Con esta combinación se amplía el espectro de actividad de amoxicilina.

CLAsifiCACión fArmACoLóGiCA: Aminopenicilina de amplio espectro.

ACCiones TerAPÉUTiCAs: Es un bactericida de amplio espectro de bacterias que incluyen: Bacterias Gram positivas: Aerobios: S. aureus, S. saprophyticus, S. faecalis, S. pneumoniae, S. pyogenes, S. viridans. Anaerobios: especies de clostridium, especies de Peptococcos, especies de Peptostreptococcos. Bacterias Gram negativas: Aerobios: H. influenzae, M. catarrhalis, E. coli, especies Klebsiella, Proteus mirabilis, Proteus vulgaris, Neisseria gonorrhoeae, especies de Legionella. Anaerobios: especies de Bacteroides, incluyen B. fragilis. fArmACoCinÉTiCA: Luego de su administración oral, la amoxicilina y el clavulanato de potasio son bien absorbidos (75 a 90%) desde el tracto gastrointestinal. La vida media plasmática de la amoxicilina es de 1 a 1.5 horas y la de ácido clavulánico es de 1 hora. Se distribuye ampliamente en concentraciones variables en los tejidos y en los líquidos corporales, apenas alcanza el líquido cefalorraquídeo, a menos que las meninges estén inflamadas. Alrededor del 60% de una dosis de un oral del preparado se excreta sin modificar por la orina al cabo de 6 horas por filtración glomerular y secreción tubular. En la bilis se han descrito concentraciones elevadas. Se excretan pequeñas cantidades por las heces. En términos generales la farmacocinética de la combinación del acido clavulánico y la amoxicilina es similar, y ambos preparados no parecen afectarse entre sí.

inDiCACiones y Uso CLÍniCo: Está indicado en las infecciones bacterianas más comunes, por productores de betalactamasa, como actinomicosis, bronquitis, endocarditis(en especial, para la profilaxis), la enfermedad de Lyme, la fiebre tifoidea y paratifoidea, gastroenteritis (incluida la enteritis por salmonella), la gonorrea, las infecciones del conducto biliar, las infecciones de las vías urinarias, otitis media, la neumonía, infecciones del tracto respiratorio superior: amigdalitis, faringitis, sinusitis,

PreCAUCiones y ConTrAinDiCACiones: Pacientes con hipersensibilidad a las penicilinas y cefalosporinas. Durante el embarazo y lactancia: En terapias prolongadas debe evaluarse periódicamente la función renal y hepática, así como evaluaciones hematológicas. No se han realizado estudios sobre el potencial de carcinogénesis y mutagénesis de la amoxicilina y clavulanato de potasio. reACCiones ADVersAs: Igual que con la amoxicilina los efectos colaterales son poco comunes y principalmente, de naturaleza leve y transitoria. Se ha reportado diarrea, indigestión, náuseas, dispepsia, vómitos y candidiasis oral. Las náuseas se asocian con mayor frecuencia a dosis altas. Se pueden disminuir los efectos secundarios gastrointestinales, ingiriendo el medicamento con las comidas. Problemas de erupciones urticariales y eritematosas ocurren con menos frecuencia. Las erupciones eritematosas se ocasionan cuando se administra simultáneamente a una mononucleosis infecciosa. Con la combinación de amoxicilina y ácido clavulánico, se han documentado hepatitis e ictericia colestática, que se han atribuido al inhibidor de la ß-lactamasa. En ocasiones se han atribuido también eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica y dermatitis exfoliativa a esta combinación. soBreDosifiCACión: En caso de una intoxicación severa la amoxicilina y el ácido clavulánico se puede remover de la circulación con hemodiálisis.

inTerACCiones meDiCAmenTosAs: Con alopurinol puede predisponer a la aparición de erupciones cutáneas. Con probenecid, se disminuye la secreción tubular renal de las penicilinas (pero no del clavulanato, el que es eliminado primariamente por filtración glomerular), con el incremento y prolongación de la concentración sérica y prolongación de la vida media de eliminación. Con cloranfenicol, eritromicinas, sulfonamidas o tetraciclinas, debido a que estos son bacteriostáticos, pueden interferir con el efecto bactericida de las penicilinas, su uso concurrente debe ser evitado salvo excepciones. Con anticonceptivos interfieren en la circulación enterohepática de los estrógenos.

Dosis y ADminisTrACión: Oral. Tabletas: Dosis: En infecciones leves o moderadas se administrará una tableta (875 / 125 mg) cada 12 horas igual a dos veces al día, por siete a diez días. La duración del tratamiento dependerá de la gravedad de la infección y de la respuesta clínica. Debe administrarse junto con los alimentos. En caso de insuficiencia renal la dosis deberá ser ajustada en base a la amoxicilina: depuración de creatinina > 30 mL / min en niños, adultos y ancianos en dosis cada 12 horas: no requiere modificación. Depuración de creatinina entre 10 - 30 mL/min. en dosis cada 12 horas: niños: 3.75 a 15 mg/Kg; adultos: 1 vez 125 - 500 mg ó 1 - 2 veces 125 - 500 mg. Depuración de creatinina < 10 mL / min. en dosis cada 24 horas: niños: 3.75 a 15 mg / Kg; adultos: 1 vez 125 - 500 mg ó 1 - 2 veces 125 - 500 mg. suspensión: Dosis: • Neonatos y niños de hasta 3 meses de edad: 15 mg de amoxicilina/kg de peso/cada 12 horas. w w w . e d i f a r m . c o m . e c

referenCiAs BiBLioGrÁfiCAs: • Martindale. Guía completa de consultas farmacoterapéutica. Primera Edición. Dirigida por Sean C. Sweetman Pharma Editores S .L. 2003.pp. 257. • USP DI 2003 23rd. edition. Drug information for the health care professional. Volumen I . pag.2154-2162. UNIPHARM DEL ECUADOR S.A 12 de Octubre N24-774 y Av. Coruña Edif. Urban Plaza Piso 3, oficina 6 PBX: (593-2) 3230515 Fax: (593-2) 3230273 Bajo Licencia de UniPHArm (inTernATionAL), s.A. Chur-Suiza

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CLIANE®

Comprimidos recubiertos Asociación hormonal monofásica para el tratamiento continuo de la deficiencia estrogénica en la posmenopausia y la prevención de la osteoporosis (Estradiol, acetato de noretisterona)

ComPosiCión: Cada comprimido de color rosa contiene 2,0 mg de estradiol (como hemihidrato) y 1,0 mg de acetato de noretisterona.

inDiCACiones: Terapia de reemplazo hormonal (TRH) para el tratamiento de los signos y síntomas ocasionados por la deficiencia estrogénica en mujeres cuya menopausia se haya presentado por lo menos un año atrás. Prevención de la osteoporosis posmenopáusica. También se emplea para el tratamiento de los síntomas debidos a una gran disminución de la actividad de los órganos sexuales (hipogonadismo), después de la extirpación de los ovarios o cuando los ovarios no funcionan (insuficiencia ovárica primaria).

PosoLoGÍA: • Cómo empezar a tomar CLiAne® Las mujeres que no toman estrógenos o aquellas que cambian de un producto con esquema combinado continuo pueden comenzar en cualquier momento. Las mujeres que cambian de una TRH con esquema continuo secuencial o cíclico deben completar primero el actual ciclo de tratamiento antes de comenzar con CLIANE®.

PosoLoGÍA: Se tomará diariamente un comprimido recubierto de color rosa de CLIANE®. w w w . e d i f a r m . c o m . e c

efeCTos seCUnDArios: Los siguientes efectos secundarios han sido reportados como frecuentes en usuarias de TRH (> 1/100, < 1/10): Aumento o disminución de peso, cefalea, dolor abdominal, náuseas, exantema, prurito, hemorragia uterina/vaginal, incluyendo manchado (las irregularidades en el sangrado usualmente ceden con el tratamiento continuado). Efectos secundarios poco frecuentes (> 1/1000, < 1/100) son: Reacción de hipersensibilidad, estado de ánimo depresivo, mareo, trastornos visuales, palpitaciones, dispepsia, eritema nodoso, urticaria, hipersensibilidad y dolor en las mamas y edema. Efectos secundarios raros (> 1/10.000, < 1/ 1000) son: Ansiedad, aumento o disminución de la libido, migraña, intolerancia a los lentes de contacto, distensión, vómito, hirsutismo, acné, calambres musculares, dismenorrea, flujo vaginal, síndrome similar al premenstrual, crecimiento mamario y fatiga. Ver además bajo “Observaciones”.

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PresenTACiones: • Tabletas: Caja con un frasco por 7 ó 14 tabletas recubiertas. • suspensión: Caja con frasco de vidrio ámbar de 70 mL.

ADminisTrACión: Cada envase cubre 28 días de tratamiento. El tratamiento debe ser continuo, lo cual significa que el siguiente envase debe comenzarse inmediatamente, sin intercalar pausa alguna. Los comprimidos deben tomarse sin masticar, con algo de líquido. Los comprimidos deben tomarse preferiblemente a la misma hora todos los días. • Comprimidos olvidados En caso de olvido de un comprimido, éste deberá tomarse tan pronto sea posible. Si han transcurrido más de 24 horas, no es necesario tomar un comprimido adicional. Si se olvida la toma de varios comprimidos puede presentarse un sangrado. • Patrones de sangrado CLIANE® sólo está indicado para mujeres cuya menopausia se haya presentado por lo menos un año atrás, es decir, por lo menos un año después de su última menstruación. Si se administra durante el periodo perimenopáusico, el riesgo de hemorragias irregulares por disrupción es muy alto, debido a la posible actividad hormonal cíclica de los ovarios. El tratamiento con CLIANE® está diseñado para proporcionar TRH sin hemorragia cíclica, pero es posible que se produzcan hemorragias en los primeros ciclos de uso. Pueden ser imprevisibles, pero es poco probable que sean excesivas. Las pacientes deberán ser advertidas al respecto, pero se les debe asegurar que éstas muy probablemente disminuirán de manera significativa y usualmente cesan completamente.

D I C C I O N A R I O

• Niños desde 3 meses de edad hasta niños con un peso de 40 kg: Otitis media, neumonía y sinusitis: 22.5 mg de amoxicilina / kg de peso / cada 12 horas. Infecciones menos severas: 12.5 mg de amoxicilina /kg de peso/cada 12 horas. • Niños con peso corporal mayor de 40 Kg: 875 mg de amoxicilina-125 mg de ácido clavulánico cada 12 horas (2.2 cucharaditas).

P R O D U C T O S

Vademécum Ginecológico

ConTrAinDiCACiones: No se debe iniciar la terapia de reemplazo hormonal (TRH) en presencia de cualquiera de las situaciones enumeradas a continuación. Se debe suspender inmediatamente el uso del preparado si se presenta cualquiera de ellas durante el empleo de la TRH. • Embarazo y lactancia. • Hemorragia vaginal sin diagnosticar. • Sospecha o certeza de cáncer de mama. • Sospecha o certeza de trastornos premalignos o de neoplasias malignas, si son influidas por los esteroides sexuales. • Presencia o antecedentes de tumores hepáticos (benignos o malignos). • Enfermedad hepática severa. • Tromboembolismo arterial agudo (p. ej., infarto del miocardio, accidente cerebro-vascular). • Trombosis venosa profunda activa, trastornos tromboembólicos o historia documentada de tales condiciones. • Hipertrigliceridemia severa. • Hipersensibilidad conocida a cualquiera de los componentes de CLIANE®. oBserVACiones: Antes de iniciar o reanudar el tratamiento con TRH, es necesario obtener una historia clínica y un examen físico completos, guiados por las contraindicaciones y las

advertencias y éstos deben repetirse periódicamente. CLIANE® no puede usarse como anticonceptivo. Antes de iniciar el tratamiento se deben tener en cuenta todas las condiciones y factores de riesgo que se mencionan a continuación, cuando se determine la relación individual de beneficio / riesgo para el tratamiento de la paciente. Durante el empleo de TRH, el tratamiento deberá interrumpirse inmediatamente en caso de que se detecte una contraindicación, así como en las siguientes situaciones: - Cefaleas migrañosas o frecuentes e inusualmente intensas que se presentan por primera vez, o si existen otros síntomas posiblemente premonitorios de oclusión cerebrovascular. - La recurrencia de ictericia colestásica o prurito colestásico que se presentaron por primera vez durante un embarazo o durante el uso de esteroides sexuales en una ocasión anterior. - Síntomas o sospecha de un evento trombótico. En caso de que se presenten por primera vez o se deterioren las siguientes condiciones o factores de riesgo, se debe realizar nuevamente el análisis individual de la relación beneficio/riesgo, teniendo en cuenta la posible necesidad de suspender la terapia. • Tromboembolismo venoso Tanto los estudios aleatorizados controlados como los estudios epidemiológicos han sugerido un riesgo relativo incrementado de desarrollar tromboembolismo venoso (TEV), esto es, trombosis venosa profunda o emboliapulmonar. • Tromboembolismo arterial En dos extensos ensayos clínicos en los cuales se emplearon estrógenos equinos conjugados (EEC) con acetato de medroxiprogesterona (AMP) de manera continua y combinada, se observó un posible aumento en el riesgo de enfermedad coronaria isquémica durante el primer año de uso y posteriormente ausencia de beneficio. Un extenso ensayo clínico con EEC exclusivamente mostró una reducción potencial en las tasas de enfermedad coronaria isquémica en mujeres con edades comprendidas entre los 50 y 59 años y ausencia de beneficio global en la totalidad de la población de estudio. Como resultado secundario, en dos grandes ensayos clínicos en los cuales se emplearon EEC solos o combinados con AMP se observó un aumento del 30-40% en el riesgo de accidente cerebrovascular. Es incierto si estos hallazgos también se extienden a otros preparados de TRH o vías de administración distintas a la oral. • enfermedades de la vesícula biliar Se sabe que los estrógenos incrementan la litogenicidad de la bilis. Algunas mujeres están predispuestas a padecer enfermedades de la vesícula biliar durante el tratamiento con estrógenos. • Demencia Evidencia limitada obtenida a partir de ensayos clínicos con preparados que contienen EEC señala que el tratamiento hormonal puede aumentar el riesgo de demencia probable si se inicia en mujeres con edades iguales o superiores a los 65 años. El riesgo puede estar disminuido si el tratamiento se inicia en la menopausia temprana, como se ha observado en otros estudios. Se desconoce si estos hallazgos también se extienden a otros preparados de TRH. • Cáncer de seno Estudios clínicos y observaciones han mostrado un riesgo aumentado de que se diagnostique cáncer de seno en mujeres que utilizan TRH durante varios años. Los estimativos para los riesgos relativos globales de un diagnóstico de cáncer de seno reportado en más de 50 estudios epidemiológicos oscilan en la mayoría de ellos entre 1 y 2. El riesgo relativo aumenta con la duración del tratamiento y puede ser menor o posiblemente neutral con productos que solo contienen estrógenos. Dos extensos ensayos clínicos realizados con EEC solos o en combinación continua con

AMP mostraron estimativos de riesgo de 0.77 ( IC 95%: 0.59 – 1.01) ó de 1.24 (IC 95%: 1.01 – 1.54) después de 6 años de empleo de TRH. Se desconoce si este aumento del riesgo también se extiende a otros preparados de TRH. El exceso de riesgo desaparece al término de unos pocos años después de suspender la TRH. En la mayoría de los estudios se ha informado que los tumores que se diagnostican en usuarias actuales o recientes de TRH tienden a estar mejor diferenciados que aquellos que se encuentran en mujeres no usuarias. La información disponible acerca de la extensión más allá del seno no es concluyente. La TRH aumenta la densidad de las imágenes mamográficas, lo cual puede afectar adversamente la detección radiológica del cáncer de seno en algunos casos. • Cáncer endometrial La exposición prolongada a los estrógenos sin oposición aumenta el riesgo de desarrollar hiperplasia o carcinomaendometrial. • Tumores hepáticos Durante el tratamiento con sustancias hormonales tales como las que contienen los productos empleados en TRH, se han observado algunas veces tumores hepáticos benignos y más raramente aún malignos, que en casos aislados ocasionaron hemorragias en la cavidad abdominal con peligro para la paciente. • otras afecciones No se ha establecido una asociación general entre la TRH y el desarrollo de hipertensión clínica. Se han comunicado pequeños aumentos de la presión arterial en mujeres tratadas con TRH, pero es raro que alcancen relevancia clínica. No obstante, si en casos individuales se detecta una hipertensión clínicamente significativa que se mantiene durante la TRH, debe considerarse la posibilidad de suspenderla. Los trastornos hepáticos leves, incluyendo hiperbilirrubinemias como el síndrome de Dubin-Johnson o el síndrome de Rotor, deben ser estrechamente vigilados, comprobando periódicamente las pruebas de función hepática. En caso de deterioro de los marcadores defunción hepática debe suspenderse la TRH. Las mujeres con niveles de triglicéridos moderadamente elevados deben ser objeto de una vigilancia especial. En estas mujeres, la TRH puede estar asociada a un mayor aumento de los niveles de triglicéridos, lo que comporta riesgo de pancreatitis aguda. Aunque la TRH puede tener un efecto sobre la resistencia periférica a la insulina y sobre la tolerancia a la glucosa, no existe evidencia que sea necesario alterar el régimen terapéutico en diabéticas que empleen TRH. No obstante, las mujeres diabéticas que empleen TRH deben ser observadas cuidadosamente. Algunas pacientes pueden presentar manifestaciones indeseables de estimulación estrogénica por la TRH, como una hemorragia uterina anormal. De producirse hemorragias uterinas anormales de forma frecuente, persistente o recurrente durante el tratamiento, está indicado proceder a una evaluación endometrial. Los miomas uterinos pueden aumentar de tamaño bajo la influencia de los estrógenos. De observarse esta circunstancia, debe suspenderse el tratamiento. Si durante el tratamiento se reactiva una endometriosis, se recomienda suspender el tratamiento. Si se sospecha la existencia de un prolactinoma, éste debe ser descartado antes de iniciar el tratamiento. Puede producirse cloasma ocasionalmente, sobre todo en mujeres con antecedentes de cloasma gravídico. Las mujeres con tendencia al cloasma deben evitar la exposición al sol o a los rayos ultravioleta mientras tomen TRH. Aunque no se ha demostrado en forma concluyente que exista una asociación, se ha informado que las siguientes entidades ocurren o empeoran con el uso de TRH. Las mujeres que las w w w . e d i f a r m . c o m . e c

Vademécum Ginecológico

PresenTACión: CLIANE Blister con 28 comprimidos. (Reg. San. No.: 21.445-1-05-04). ®

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CLIMASOY®

Cápsulas Tratamiento del síndrome climatérico-síntomas vasomotores (Isoflavonas de soya)

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P R O D U C T O S

inTerACCiones: El tratamiento a largo plazo con fármacos inductores de las enzimas hepáticas (p. ej., diversos anticonvulsivantes y antimicrobianos) puede aumentar la depuración de las hormonas sexuales y reducir su eficacia clínica. Tales propiedades inductoras de las enzimas hepáticas se han establecido con las hidantoínas, barbitúricos, primidona, carbamazepina y rifampicina; también se sospecha de la oxcarbazepina, topiramato, felbamato y griseofulvina. La inducción enzimática máxima no suele observarse antes de 2-3 semanas, pero puede mantenerse entonces al menos hasta por 4 semanas después de la suspensión del tratamiento farmacológico. En casos aislados se ha observado una reducción de los niveles de estradiol con el uso simultáneo de determinados antibióticos (p. ej., penicilinas y tetraciclina). Las sustancias que experimentan una conjugación importante (p. ej., paracetamol) pueden aumentar la biodisponibilidad del estradiol por inhibición competitiva del sistema de conjugación durante la absorción. En casos individuales, pueden modificarse los requerimientos de antidiabéticos orales o de insulina, como resultado del efecto sobre la tolerancia a la glucosa. La ingestión aguda de alcohol durante el tratamiento con TRH puede provocar elevaciones de los niveles de estradiol circulantes. El uso de esteroides sexuales puede afectar los parámetros bioquímicos, por ejemplo, de función hepática, tiroidea, suprarrenal y renal, los niveles plasmáticos de proteínas (transportadoras), p. ej., la globulina transportadora de corticosteroides y las fracciones de lípidos / lipoproteínas, los parámetros del metabolismo de los hidratos de carbono y de los parámetros de la coagulación y de la fibrinólisis.

GenerALiDADes: Climaterio se deriva de la palabra griega climater que significa peldaños o escalones y connota una transición gradual de cambios biológicos y psicológicos. Es el período de la vida que comienza con una declinación de la actividad ovárica, hasta después del final del cese de la función de los ovarios. Podemos verlo también como un período de transición desde la etapa reproductiva a la no reproductiva de la mujer, que se acompaña en la mayoría de los casos de una sintomatología típica: trastornos menstruales, sudoración, insomnio, cambios de humor, pero principalmente de trastornos vasomotores (calorones o sofocos); estos últimos afectan al 80% de las mujeres y alteran su calidad de vida y productividad. Lamentablemente, 1/3 de las mujeres padecerán síntomas a largo plazo, de hasta 5 o más años. La terapia de reemplazo hormonal (TRH) es la primera opción para el tratamiento de los síntomas vasomotores y los otros síntomas asociados a la pérdida de estrógenos. Dado que el estudio WHI y otros estudios más recientes, evidencian el riesgo incrementado de eventos cardiovasculares y cáncer de mama con el empleo de TRH, los fitoestrógenos surgen como una alternativa segura y eficaz. Los fitoestrógenos, los cuales son sustancias naturales no esteroideas, no son hormonas. Son procedentes de varias especies vegetales. Se encuentran especialmente en cereales, legumbres y hortalizas, siendo los granos de soya su principal fuente debido a su alto contenido en isoflavonas. Las isoflavonas son los fitoestrógenos más importantes, tienen todas las bondades de los estrógenos, pero sin sus efectos secundarios. El efecto beneficioso de estos compuestos naturales sobre la salud de la mujer se empezó a sospechar en estudios observacionales, hace varias décadas, debido a la menor incidencia de problemas como calorones en el climaterio, osteoporosis, dislipidemias, enfermedad cardiovascular, y diferentes tipos de cáncer en mama, endometrio y colon, observado en mujeres asiáticas, quienes tienen una alta ingesta de soya y productos derivados de ésta, en comparación con las mujeres occidentales. Con relación a los calorones, el cual es el síntoma más frecuente y molesto de la mujer climatérica, el meta-análisis de Howes L., publicado en la revista MATURITAS - The European Menopause Journal, en el año 2006, demostró que la suplementación con isoflavonas se asociaba a una reducción significativa de los rubores (P < 0.0001), especialmente cuando mayor era el número de los mismos. En este sentido, la Sociedad Norteamericana de Menopausia, textualmente recalca "...para las mujeres con calorones frecuentes, los clínicos pueden considerar el recomendar los alimentos de soya o suplementos de isoflavonas de soya".

D E

emBArAZo y LACTAnCiA: La TRH no está indicada durante el embarazo o la lactancia. Si se presenta un embarazo durante la terapia con CLIANE®, el tratamiento debe suspenderse inmediatamente. Pequeñas cantidades de hormonas sexuales se pueden eliminar por la leche humana.

ComPosiCión: Cada cápsula contiene: Concentrado de Isoflavonas de soya , equivalente a 50 mg de isoflavonas activas. Excipientes: Lactosa, croscarmellosa sódica, dióxido de silicón coloidal y estearato de magnesio.

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padezcan y reciban tratamiento con TRH deben ser estrechamente vigiladas: Epilepsia, enfermedad benigna de las mamas, asma, migraña, porfiria, otoesclerosis, lupus eritematoso sistémico, corea menor.

meCAnismo De ACCión y ProPieDADes fArmACoLóGiCAs: Las isoflavonas de soya actúan como Moduladores Selectivos Naturales de los Receptores de Estrógenos. Operan con mayor afinidad sobre los receptores Beta, los cuales están ubicados principalmente en el cerebro, el endotelio y los huesos. El beneficio está en que mejoran significativamente los síntomas vasomotores de la etapa de climaterio y son antagonistas de los receptores alfa, ubicados predominantemente en mamas y endometrio. El coeficiente de afinidad de las isoflavonas de soya por los receptores estrogénicos α y ß es de 5 y 36, respectivamente. es decir, tienen un coeficiente de afinidad 7 veces mayor por los receptores ß que por los receptores α. Esta es la razón por la cual son seguros y no incrementan el riesgo de cáncer de mama y endometrio. Los niveles de isoflavonas en el plasma son dependientes del consumo de alimentos ricos en soya o de la administración de isoflavonas como suplementos. Su concentración plasmática

pico, se alcanza de 5 a 6 horas después de su ingestión y su vida media de eliminación está alrededor de 8 horas. Los estudios de farmacocinética y biodisponibilidad demuestran que se obtienen niveles plasmáticos más altos con una ingesta repetida durante el día, por ejemplo dos veces al día (BID). Un exceso en la ingestión de isoflavonas conduce a una disminución en su absorción.

BenefiCios De LAs isofLAVonAs De soyA: Controlan los síntomas vasomotores (calorones, sudoración). Mejoran el perfil lipídico. Preservan la masa ósea, minimizan su pérdida y el riesgo de fracturas óseas. No incrementan el riesgo de cáncer de mama ni de endometrio. Estudios experimentales y clínicos han demostrado el potencial de los fitoestrógenos, en especial las isoflavonas de soya, como sustancias anticancerígenas. ToLerAnCiA: Las isoflavonas de soya son productos naturales con un alto perfil de seguridad y tolerabilidad. Por la razón anterior, se expenden como productos libres de prescripción médica u OTC, en la mayoría de los países donde se comercializan. inDiCACiones: CLIMASOY es un producto a base de isoflavonas de soya que previene y controla de manera segura los síntomas del climaterio, especialmente los calorones. Prevención de osteoporosis post-menopáusica. ®

PosoLoGÍA: Una o dos cápsulas todos los días. Administración oral.

ADVerTenCiAs y PreCAUCiones: Mujeres embarazadas y en período de lactancia deben consultar al médico antes de usar este producto, quien debe valorar el balance de riesgos y beneficios. No modifica los síntomas psicológicos que acompañan a la menopausia. No se reportan efectos sobre el peso de la persona que lo consume, ni sobre el endometrio. No antagonizan la acción de los estrógenos (TRH). En mujeres con tumores estrogénicos, deben ser usados bajo supervisión y monitoreo médico. No se ha comprobado su efecto en la incidencia de desórdenes cardiovasculares. reACCiones ADVersAs: No se han descrito reacciones adversas asociadas al consumo de isoflavonas de soya. En personas sensibles se puede presentar constipación, náusea, vómito. No se conocen efectos secundarios relacionados con alergia. inTerACCiones: No se conocen.

ConTrAinDiCACiones: Hipersensibilidad a los componentes de la fórmula.

PresenTACión y emPAQUe: Frasco plástico blanco, contiene 45 cápsulas. ALmACenAmienTo: Consérvese en un lugar seco a temperatura inferior a 30°C. Manténgase fuera del alcance de los niños. GrUPofArmA DeL eCUADor s.A. Usted puede solicitar mayor información en: Quito: Av. Naciones Unidas 1014 y Av. Amazonas Edificio Banco La Previsora Torre A, 9no. piso, Oficina 902 Telf.: (02) 2269-606 Fax: (02) 2469-467 Quito, Ecuador

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CLIMENE® Grageas Asociación hormonal bifásica para el tratamiento del síndrome climatérico y de los estados de carencia de estrógenos (Valerato de estradiol, acetato de ciproterona)

ComPosiCión: Cada GRAGEA de color blanco contiene 2,0 mg de valerato de estradiol. Cada gragea de color rosa contiene 2,0 mg de valerato de estradiol y 1,0 mg de acetato de ciproterona. Excipientes: lactosa, almidón de maíz, povidona 25000, povidona 700000, talco, estearato de magnesio, sacarosa, macrogol 6000, carbonato de calcio, cera montanglicol, glicerol, dióxido de titanio, pigmento de óxido de hierro amarillo y pigmento de óxido de hierro rojo. inDiCACiones: Terapia de reemplazo hormonal (TRH) en trastornos climatéricos, manifestaciones de atrofia de piel y tracto urogenital, trastornos depresivos del climaterio, manifestaciones carenciales debidas a la menopausia natural o a hipogonadismo, castración o falla ovárica primaria en mujeres con útero intacto. Prevención de la osteoporosis posmenopáusica.

PosoLoGÍA: • Cómo empezar a tomar CLimene® Si la paciente aún está menstruando, el tratamiento debe iniciarse el 5º día del ciclo (1er día de la hemorragia menstrual = 1er día del ciclo). Las pacientes con amenorrea, con períodos muy infrecuentes o posmenopáusicas pueden iniciar el tratamiento en cualquier momento, si se ha descartado la presencia de un embarazo. Posología: Se tomará una gragea de color blanco al día durante los 11 primeros días, seguido por una gragea de color rosa al día durante 10 días. Tras estos 21 días habrá un intervalo de 7 días sin medicación. Administración: Cada envase cubre 21 días de tratamiento. Transcurrido el intervalo de 7 días sin medicación se deberá empezar un nuevo envase de CLIMENE®, el mismo día de la semana que el anterior. Las grageas deben tomarse sin masticar, con algo de líquido. Las grageas deben tomarse preferiblemente a la misma hora todos los días. Cada caja de CLIMENE® incluye un disco adhesivo marcado con los días de la semana, que se pega al envase, cuidando que el día de la semana en que se inicia el tratamiento coincida con la casilla “Comienzo”. De esta forma cada una de las demás grageas queda también marcada con el día de la semana que corresponda, y así se consigue con el envase-calendario controlar diariamente el cumplimiento de la prescripción. • Grageas olvidadas En caso de olvido de una gragea, ésta deberá tomarse tan pronto sea posible. Si han transcurrido más de 24 horas, no es necesario tomar una gragea adicional. Si se olvida la toma de varias grageas puede presentarse un sangrado. La hemorragia suele producirse durante el intervalo de 7 días sin medicación, a los pocos días de tomar la última gragea. efeCTos seCUnDArios: Los siguientes efectos secundarios han sido reportados como frecuentes en usuarias de TrH (> 1/100, < 1/10): Aumento o disminución de peso, cefalea, dolor abdominal, náuseas, exantema, prurito, hemorragia uterina/vaginal, incluyendo manchado (las irregularidades en el sangrado usualmente ceden con el tratamiento continuado). efectos secundarios poco frecuentes (> 1/1000, < 1/100) son: Reacción de hipersensibilidad, estado de ánimo depresivo, mareo, trastornos visuales, palpitaciones, dispepsia, eritema nodoso, urticaria, hipersensibilidad y dolor en las w w w . e d i f a r m . c o m . e c

oBserVACiones: Antes de iniciar o reanudar el tratamiento con TRH, es necesario obtener una historia clínica y un examen físico completos, guiados por las contraindicaciones y las advertencias y éstos deben repetirse periódicamente. CLIMENE® no puede usarse como anticonceptivo. Antes de iniciar el tratamiento se deben tener en cuenta todas las condiciones y factores de riesgo que se mencionan a continuación, cuando se determine la relación individual de beneficio / riesgo para el tratamiento de la paciente. Durante el empleo de TRH, el tratamiento deberá interrumpirse inmediatamente en caso de que se detecte una contraindicación, así como en las siguientes situaciones: - Cefaleas migrañosas o frecuentes e inusualmente intensas que se presentan por primera vez, o si existen otros síntomas posiblemente premonitorios de oclusión cerebrovascular. - La recurrencia de ictericia colestásica o prurito colestásico que se presentaron por primera vez durante un embarazo o durante el uso de esteroides sexuales en una ocasión anterior. - Síntomas o sospecha de un evento trombótico. En caso de que se presenten por primera vez o se deterioren las siguientes condiciones o factores de riesgo, se debe realizar nuevamente el análisis individual de la relación beneficio/riesgo, teniendo en cuenta la posible necesidad de suspender la terapia. • Tromboembolismo venoso Tanto los estudios aleatorizados controlados como los estudios epidemiológicos han sugerido un riesgo relativo incrementado de desarrollar tromboembolismo venoso (TEV), esto es, trombosis venosa profunda o embolia pulmonar. • Tromboembolismo arterial En dos extensos ensayos clínicos en los cuales se emplearon estrógenos equinos conjugados (EEC) con acetato de medroxiprogesterona (AMP) de manera continua y combinada, se observó un posible aumento en el riesgo de enfermedad coronaria isquémica durante el primer año de uso y posteriormente ausencia de beneficio. Un extenso ensayo clínico con EEC exclusivamente mostró una reducción potencial en las tasas de enfermedad coronaria isquémica en mujeres con edades comprendidas entre los 50 y 59 años y ausencia de beneficio w w w . e d i f a r m . c o m . e c

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ConTrAinDiCACiones: No se debe iniciar la terapia de reemplazo hormonal (TRH) en presencia de cualquiera de las situaciones enumeradas a continuación. Se debe suspender inmediatamente el uso del preparado si se presenta cualquiera de ellas durante el empleo de la TRH. • Embarazo y lactancia. • Hemorragia vaginal sin diagnosticar. • Sospecha o certeza de cáncer de mama. • Sospecha o certeza de trastornos premalignos o de neoplasias malignas, si son influidas por los esteroides sexuales. • Presencia o antecedentes de tumores hepáticos (benignos o malignos). • Enfermedad hepática severa. • Tromboembolismo arterial agudo (p. ej., infarto del miocardio, accidente cerebro-vascular). • Trombosis venosa profunda activa, trastornos tromboembólicos o historia documentada de tales condiciones. • Hipertrigliceridemia severa. • Hipersensibilidad conocida a cualquiera de los componentes de CLIMENE®.

global en la totalidad de la población de estudio. Como resultado secundario, en dos grandes ensayos clínicos en los cuales se emplearon EEC solos o combinados con AMP se observó un aumento del 30-40% en el riesgo de accidente cerebro-vascular. Es incierto si estos hallazgos también se extienden a otros preparados de TRH o vías de administración distintas a la oral. • enfermedades de la vesícula biliar Se sabe que los estrógenos incrementan la litogenicidad de la bilis. Algunas mujeres están predispuestas a padecer enfermedades de la vesícula biliar durante el tratamiento con estrógenos. • Demencia Evidencia limitada obtenida a partir de ensayos clínicos con preparados que contienen EEC señala que el tratamiento hormonal puede aumentar el riesgo de demencia probable si se inicia en mujeres con edades iguales o superiores a los 65 años. El riesgo puede estar disminuido si el tratamiento se inicia en la menopausia temprana, como se ha observado en otros estudios. Se desconoce si estos hallazgos también se extienden a otros preparados de TRH. • Cáncer de seno Estudios clínicos y observaciones han mostrado un riesgo aumentado de que se diagnostique cáncer de seno en mujeres que utilizan TRH durante varios años. Los estimativos para los riesgos relativos globales de un diagnóstico de cáncer de seno reportado en más de 50 estudios epidemiológicos oscilan en la mayoría de ellos entre 1 y 2. El riesgo relativo aumenta con la duración del tratamiento y puede ser menor o posiblemente neutral con productos que sólo contienen estrógenos. Dos extensos ensayos clínicos realizados con EEC solos o en combinación continua con AMP mostraron estimativos de riesgo de 0.77 (IC 95%: 0.59 – 1.01) ó de 1.24 (IC 95%: 1.01 – 1.54) después de 6 años de empleo de TRH. Se desconoce si este aumento del riesgo también se extiende a otros preparados de TRH. El exceso de riesgo desaparece al término de unos pocos años después de suspender la TRH. En la mayoría de los estudios se ha informado que los tumores que se diagnostican en usuarias actuales o recientes de TRH tienden a estar mejor diferenciados que aquellos que se encuentran en mujeres no usuarias. La información disponible acerca de la extensión más allá del seno no es concluyente. La TRH aumenta la densidad de las imágenes mamográficas, lo cual puede afectar adversamente la detección radiológica del cáncer de seno en algunos casos. • Cáncer endometrial La exposición prolongada a los estrógenos sin oposición aumenta el riesgo de desarrollar hiperplasia o carcinomaendometrial. • Tumores hepáticos Durante el tratamiento con sustancias hormonales tales como las que contienen los productos empleados en TRH, se han observado algunas veces tumores hepáticos benignos y más raramente aún malignos, que en casos aislados ocasionaron hemorragias en la cavidad abdominal con peligro para la paciente. • otras afecciones No se ha establecido una asociación general entre la TRH y el desarrollo de hipertensión clínica. Se han comunicado pequeños aumentos de la presión arterial en mujeres tratadas con TRH, pero es raro que alcancen relevancia clínica. No obstante, si en casos individuales se detecta una hipertensión clínicamente significativa que se mantiene durante la TRH, debe considerarse la posibilidad de suspenderla. Los trastornos hepáticos leves, incluyendo hiperbilirrubinemias como el síndrome de Dubin-Johnson o el síndrome de Rotor, deben ser estrechamente vigilados, comprobando periódicamente las pruebas de función hepática. En caso de

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mamas y edema. efectos secundarios raros (>1/10.000, < 1/ 1000) son: ansiedad, aumento o disminución de la libido, migraña, intolerancia a los lentes de contacto, distensión, vómito, hirsutismo, acné, calambres musculares, dismenorrea, flujo vaginal, síndrome similar al pre-menstrual, crecimiento mamario y fatiga. Ver además bajo “Observaciones”.

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Vademécum Ginecológico

deterioro de los marcadores de función hepática debe suspenderse la TRH. Las mujeres con niveles de triglicéridos moderadamente elevados deben ser objeto de una vigilancia especial. En estas mujeres, la TRH puede estar asociada a un mayor aumento de los niveles de triglicéridos, lo que comporta riesgo de pancreatitis aguda. Aunque la TRH puede tener un efecto sobre la resistencia periférica a la insulina y sobre la tolerancia a la glucosa, no existe evidencia que sea necesario alterar el régimen terapéutico en diabéticas que empleen TRH. No obstante, las mujeres diabéticas que empleen TRH deben ser observadas cuidadosamente. Algunas pacientes pueden presentar manifestaciones indeseables de estimulación estrogénica por la TRH, como una hemorragia uterina anormal. De producirse hemorragias uterinas anormales de forma frecuente, persistente o recurrente durante el tratamiento, está indicado proceder a una evaluación endometrial. Los miomas uterinos pueden aumentar de tamaño bajo la influencia de los estrógenos. De observarse esta circunstancia, debe suspenderse el tratamiento. Si durante el tratamiento se reactiva una endometriosis, se recomienda suspender el tratamiento. Si se sospecha la existencia de un prolactinoma, éste debe ser descartado antes de iniciar el tratamiento. Puede producirse cloasma ocasionalmente, sobre todo en mujeres con antecedentes de cloasma gravídico. Las mujeres con tendencia al cloasma deben evitar la exposición al sol o a los rayos ultravioleta mientras tomen TRH. Aunque no se ha demostrado en forma concluyente que exista una asociación, se ha informado que las siguientes entidades ocurren o empeoran con el uso de TRH. Las mujeres que las padezcan y reciban tratamiento con TRH deben ser estrechamente vigiladas: Epilepsia, enfermedad benigna de las mamas, asma, migraña, porfiria, otoesclerosis, lupus eritematoso sistémico, corea menor.

emBArAZo y LACTAnCiA: La TRH no está indicada durante el embarazo o la lactancia. Si se presenta un embarazo durante la terapia con CLIMENE®, el tratamiento debe suspenderse inmediatamente. Pequeñas cantidades de hormonas sexuales se pueden eliminar por la leche humana.

inTerACCiones: El tratamiento a largo plazo con fármacos inductores de las enzimas hepáticas (p. ej., diversos anticonvulsivantes y antimicrobianos) puede aumentar la depuración de las hormonas sexuales y reducir su eficacia clínica. Tales propiedades inductoras de las enzimas hepáticas se han establecido con las hidantoínas, barbitúricos, primidona, carbamazepina y rifampicina; también se sospecha de la oxcarbazepina, topiramato, felbamato y griseofulvina. La inducción enzimática máxima no suele observarse antes de 2-3 semanas, pero puede mantenerse entonces al menos hasta por 4 semanas después de la suspensión del tratamiento farmacológico. En casos aislados se ha observado una reducción de los niveles de estradiol con el uso simultáneo de determina dos antibióticos (p. ej., penicilinas y tetraciclina). Las sustancias que experimentan una conjugación importante (p. ej., paracetamol) pueden aumentar la biodisponibilidad del estradiol por inhibición competitiva del sistema de conjugación durante la absorción. En casos individuales, pueden modificarse los requerimientos de antidiabéticos orales o de insulina, como resultado del efecto sobre la tolerancia a la glucosa. La ingestión aguda de alcohol durante el tratamiento con TRH puede provocar elevaciones de los niveles de estradiol circulantes. El uso de esteroides sexuales puede afectar los parámetros bioquímicos, por ejemplo, de función hepática, tiroidea, suprarrenal y renal, los niveles plasmáticos de proteínas (transportadoras), p. ej., la globulina transportadora de corticosteroides y las fracciones de lípidos / lipoproteínas, los

parámetros del metabolismo de los hidratos de carbono y los parámetros de la coagulación y la fibrinólisis.

PresenTACión: CLIMENE® Envase-calendario con 21 grageas. (Reg. San. No: 26.892-02-06). Bayer HealthCare Para mayor información, comuníquese con la Dirección Médica de Bayer S.A. Luxemburgo y Av. Portugal esquina Edificio Cosmopolitan Pisos 6 y 7 Teléfono: 3975200 informacionmedica.ecuador@bayer.com farmacovigilancia.ecuador@bayer.com

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CLINDANA®

Dosis y VÍA De ADminisTrACión: La dosis de CLINDANA® es de un óvulo líquido por vía vaginal, una vez al día, durante mínimo 3 días consecutivos. COMPOSICIÓN: Cada ÓVULO LÍQUIDO de 2,5 g contiene Fosfato de clindamicina equivalente a 100 mg de clindamicina en una base de glicéridos del tipo ácidos grasos saturados.

inDiCACiones TerAPÉUTiCAs: El óvulo líquido de CLINDANA® contiene clindamicina en crema, el cual se disuelve a temperatura vaginal. Está indicado para el tratamiento de Vaginosis bacteriana (llamada anteriormente vaginitis por Gardnerella, vaginitis no específica o vaginitis anaeróbica). Deben ser excluidos otros patógenos comúnmente asociados con vulvovaginitis como por ejemplo, Trichomona vaginalis, Chlamydia trachomatis, Neisseria gonorrhoeae, Candida albicans y virus tipo Herpes simplex. CLINDANA® es clindamicina, en crema para óvulos de administración vaginal. El fosfato de clindamicina es inactivo hasta que se hidroliza para dar lugar a clindamicina libre. Las enzimas fosfatasas de la mucosa vaginal rápidamente hidrolizan la droga después de su aplicación tópica, para dar inicio inmediato a su acción. La clindamicina tiene acción bactericida pues se liga exclusivamente a la subunidad 50S de los ribosomas bacterianos y afecta el proceso de iniciación de la cadena peptídica, suprimiendo la síntesis de proteínas. Al administrarse la clindamicina en formulación de óvulo se alcanza una absorción sistémica en promedio del 30%, en comparación con la crema vaginal de CLINDANA® que alcanza tan sólo 4%. La distribución y eliminación después de una aplicación intravaginal está dada por los mecanismos de autodepuración de la vagina. Administraciones de dosis repetidas por más de 14 días no muestran evidencias de acumulación o alteraciones del metabolismo. CLINDANA® en óvulos líquidos produce mínimos niveles pico en suero o exposición sistémica en comparación con los presentados por las cápsulas de 100 mg de clindamicina oral.

ConTrAinDiCACiones: RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA: No debe ser usado durante el primer trimestre del embarazo. w w w . e d i f a r m . c o m . e c

Vademécum Ginecológico

Corporación siegfried Tel.: (593)2 400-9600 www.siegfried.com.ec

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CLOFEN®

PresenTACiones: CLOFEN 50 mg en tabletas con cubierta entérica, caja x 100; caja x 20. CLOFEN CREMAGEL: Tubo 20 g. CLOFEN INYECTABLE: Ampollas 75 mg/3 ml x 5. JULPHArmA GroUP Importado y distribuido por: DifAre s.A. Dirección: Ciudad Colón Edificio Corporativo 1 Mz 275 Solar 5. Etapa III. PBX: 3731390. Guayaquil-Ecuador.

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Diclofenaco sódico Antiinflamatorio, Analgésico y Antipirético Tabletas, ampollas y cremagel

ComPosiCión: Cada TABLETA CON CUBIERTA ENTÉRICA contiene: Diclofenaco sódico 50 mg Cada tubo de CREMAGEL de 20 g contiene: Diclofenaco dietilamonio en base acuosa. 1% Cada ampolla de 3 ml contiene: Diclofenaco sódico 75 mg

ACCiones y fArmACoLoGÍA CLÍniCA: Diclofenaco, es un antiinflamatorio no esteroidal AINE que en estudios farma cológicos ha mostrado actividad antirreumática, antiinflamato ria, analgésica y antipirética. Diclofenaco (CLOFEN) inhibe la biosíntesis de las prostaglan dinas, generadoras de inflamación, dolor y fiebre. El diclofenaco por sus propiedades antiinflamatorias y analgé sicas se emplea en el tratamiento de afecciones reumáticas logrando una clara mejoría clínica en el dolor en reposo y en movimiento, rigidez matinal, tumefacción articular, y mejorando la capacidad funcional. El diclofenaco es un analgésico no narcótico, eficaz en el tra tamiento del dolor somático no reumático, de intensidad mo derada a grave.

inDiCACiones: CLOFEN, nombre de marca de diclofenaco sódico, está indicado en el tratamiento de la artritis reumatoidea aguda y crónica, osteoartritis y espondilitis anquilosante. CLOFEN, puede ser usado como analgésico en el dolor mode rado a grave, en especial cuando el efecto antiinflamatorio se desee, por ejemplo en el postoperatorio dental, ortopédico, etc. CLOFEN, es efectivo para aliviar los trastornos mediados por prostaglandinas como en la dismenorrea. CLOFEN, se utiliza en el alivio de las artritis gotosas y en afec ciones no reumáticas como bursitis, esguinces y tendinitis.

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CLOMAZOL®

Crema tópica Antimicótico de amplio espectro (Clotrimazol)

ComPosiCión: Cada 100 g contiene: 1 g de Clotrimazol.

inDiCACion TerAPÉUTiCA: Afecciones micóticas causadas por hongos, dermatófitos, levaduras, tiñas en la cabeza, barba y corporal. Dermatomicosis de los pies, uñas y manos. Pitiriasis versicolor, eritrasma, candidiasis vulvar y balano pre pusial. De tratarse de personas adultas el tratamiento debe dirigirse también a la pareja sexual.

P R O D U C T O S

PresenTACión: CLINDANA® óvulos líquidos, caja por 3 óvulos. (Reg San. No. 03307-MAE-10-04)

Dosis y ADminisTrACión: Adultos: Iniciar con 100 a 150 mg, luego 50 mg cada 8 a 12 horas Dismenorrea primaria: Iniciar con 100 mg, luego 50 mg ca da 8 horas. Dosis diaria: 50 a 150 mg. La administración oral junto a las comidas mejora la toleran cia. CLOFEN CREMAGEL se aplica tópicamente en el área afectada 2-3 veces al día. CLOFEN INYECTABLE esta indicado en el dolor pre y post operatorio, en casos de cólico biliar y/o renal.

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PreCAUCiones y ADVerTenCiAs: La administración oral y parenteral así como por vía tópica (dérmica) de clindamicina se ha asociado con diarrea, diarrea sanguinolenta y colitis (incluyendo colitis pseudomembranosa). Es recomendable la abstinencia sexual durante el tratamiento con este producto, también deben evitarse las duchas vaginales y el uso de tampones.

ConTrAinDiCACiones: En pacientes con hi persensibilidad conocida al diclofenaco o a otros AINEs.

D I C C I O N A R I O

Lactancia: No hay evidencia de que la clindamicina sea excretada en la leche humana después de la administración vaginal. La absorción sistémica de la clindamicina aplicada por vía vaginal es mínima. Los estudios in vitro no han mostrado que sea mutagénico. No se ha reportado que la clindamicina administrada por vía vaginal sea carcinogénica ni teratogénica, tampoco tiene efecto sobre la fertilidad.

ConTrAinDiCACiones: Ninguna comunicada, salvo hiper sensibilidad al Clotrimazol.

reACCiones seCUnDAriAs: En raros casos pueden pre sentarse ligeras apariciones de irritación local. PosoLoGÍA y APLiCACión: Aplicar 2 a 3 veces diarias en las zonas afectadas, frotando levemente. El lapso del trata miento varía según el área y estado de la lesión. en dermatomicosis: 4 a 8 semanas. en pitiriasis versicolor y eritrasmas: Su empleo será de unas 3 semanas. PresenTACión: En tubos por 20 g.

LABorATorios eCU E-mail: info@laboratoriosbjarner.com Telf.: (04) 241-3748 / 241-3745 Apartado Postal 09-01-1292 Guayaquil, Ecuador

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CLOMAZOL-3® Supositorios y Crema vaginal Tratamiento 3 días Contra hongos, tricomonas y bacterias (Clotrimazol)

ComPosiCión: Cada SUPOSITORIO vaginal contiene: 0.2 g de bisfenil (2 cloro-fenil) imidazolmetano. CremA: Cada 20 g contiene: 0.4 de bisfenil-2 (clorofenil) – imidazolmetano.

inDiCACión TerAPÉUTiCA: CLOMAZOL-3 es activo en tres clases de gérmenes: hongos, tricomonas y bacterias, con la ventaja de que sólo bastan 3 días para un tratamiento radical, inclusive se puede prescribir a mujeres embarazadas y aún en las 4 últimas semanas, para sanear el trayecto del parto. En CLOMAZOL-3 se ha adaptado su pH al fisiológico vaginal, por lo que no afecta la flora vaginal natural. Se recomienda en secreciones infectadas originadas por hongos, bacterias, tricomonas o indeterminados. Balanitis, vulvitis, infecciones vaginales combinadas. Elimina prontamente el prurito, ardor, secreción e inflamación de la vagina. ConTrAinDiCACiones: Hipersensibilidad al clotrimazol.

reComenDACiones: Durante el embarazo en el tratamien to deberán utilizarse los supositorios. Deberá suspenderse el tratamiento en los días de la menstruación. La aplicación de este producto en el primer trimestre del embarazo, será según criterio médico. efeCTos seCUnDArios: En pocos casos se presentan síntomas de irritación local. PosoLoGÍA y Uso: supositorios: Introducir lo más hondamente posible en la vagina, 1 supositorio de CLOMAZOL-3 diariamente, preferentemente por las noches, por 3 días seguidos. Crema vaginal: Aplíquese lo más profundamente posible en la vagina, una vez diariamente, el contenido de un aplicador al acostarse, durante 3 días consecutivos. Para cada aplicación se usará un nuevo aplicador. PresenTACiones: Supositorios vaginales: Caja por 3 unidades Crema vaginal: Tubo con 20 g, con 3 aplicadores desechables. LABorATorios eCU E-mail: info@laboratoriosbjarner.com Telf.: (04) 241-3748 / 241-3745 Apartado Postal 09-01-1292 Guayaquil, Ecuador

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CLOMAZOL COMPUESTO®

Crema de uso dérmico Corticoide, antimicótico, antibiótico (Prednisolona, Clotrimazol, Gentamicina)

100

ComPosiCión: Cada g contiene: Prednisolona 5 mg, clotrimazol 10 mg, gentamicina (como sulfato) 1 mg.

inDiCACion TerAPÉUTiCA: CLOMAZOL COMPUESTO es una equilibrada combinación de prednisolona, un activo antiinflamatorio y antipruriginoso más el antibiótico bactericida gentamicina y el clotrimazol, antimicótico de amplio espectro. En general, está indicado en dermatosis de diversas etiologías susceptibles a la corticoterapia y que están acompañadas de infecciones bacterianas y/o micótica de la piel. Eccema seborreico, dishidrótico; eccema en caso de síndrome varicoso (excepto la aplicación directa sobre úlceras de la pierna). Infecciones por bacterias con acentuados procesos inflamatorios, foliculitis, impétigo, eritrasma. Micosis dérmicas causadas por dermatofitos, levaduras, mohos y otros hongos (tinea, candidiasis, pitiriasis, versicolor).

ConTrAinDiCACiones: Hipersensibilidad a sus componentes. Procesos erosivos cutáneos en la zona de tratamiento: afecciones sistémicas como tuberculosis, sífilis, estados vírales en la piel; herpes simple dermatitis perioral viral. Gestación y lactancia. No es para uso oftálmico ni ótico. PreCAUCiones: No deberá usarse en superficie de piel extensas. El uso prolongado puede producir una hiperproliferación de microorganismos resistentes. En lactantes y niños menores de 4 años, el tratamiento no deberá excederse por más de tres semanas PresenTACión: Tubos por 15 g.

LABorATorios eCU E-mail: info@laboratoriosbjarner.com Telf.: (04) 241-3748 / 241-3745 Apartado Postal 09-01-1292 Guayaquil, Ecuador

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COCIDERMIN UNGÜENTO®

PrinCiPio ACTiVo: Nistatina, Óxido de Zinc.

CATeGorÍA: Derivado poliénico con actividad antimicótica (Anticandidiásico) - Astringente y protector tópico. ComPosiCión: Cada gramo contiene: Nistatina Óxido de zinc

100.000 UI 200 mg

fArmACoLoGÍA: mecanismo de acción: La Nistatina ejerce su actividad antifúngica uniéndose a los esteroles de la membrana celular del hongo. La droga no es activa contra bacterias que no contienen esteroles en su membrana celular. Como resultado de esta unión, la membrana no es capaz de funcionar como barrera selectiva, el potasio y otros constituyentes celulares se pierden produciendo lisis celular micótica. El óxido de zinc actúa como barrera protectora sobre la piel, además de poseer una leve actividad astringente y antiséptica que promueve la cicatrización de las lesiones cutáneas.

inDiCACiones: el ungüento se indica en candidiasis (monilias) cutáneas: Intertrigos (génito-crurales, anales periw w w . e d i f a r m . c o m . e c

Vademécum Ginecológico

reACCiones ADVersAs: Reacciones de hipersensibilidad a la nistatina son raras, sin embargo, preservantes en algunas de las formulaciones son asociados con incidencia de dermatitis de contacto. Puede aparecer excepcionalmente irritación o sensibilización luego de una aplicación tópica. PresenTACión: COCIDERMIN UNGÜENTO: Tubo de 30 g. LABorATorio CHiLe Casilla 9104 Guayaquil, Ecuador

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COENZIMA Q10®

Ubiquinona 10 mg Cápsulas líquidas (soft gel) Antioxidante, Anticloasma, Hepatoprotector

DesCriPCión: La coenzima Q pertenece a la familia de las benzoquinolonas, cumple un papel importante en el transporte de electrones en la membrana interna de las mitocondrias de las células dentro del mecanismo que sintetiza el ATP, debido a que su estructura molecular le permite aceptar y ceder fácilmente electrones. La coenzima Q funciona como antioxidante al ceder sus electrones a los radicales libres neutralizando electrones no pareados. La coenzima Q10® posee una acción antioxidante más potente que la vitamina E, y además es capaz de regenerar la vitamina E oxidada. Últimamente se ha demostrado la existencia de un sistema enzimático que es capaz de regenerar la coenzima Q10® oxidada en las mitocondrias de las células, lo que la convierte en el antioxidante, más potente del momento.

inDiCACiones: El daño hepático producido por el alcohol, hepatitis o tóxicos. Se ha demostrado que en el metabolismo del alcohol, ciertos medicamentos y tóxicos producen radicales libres. El enfoque actual de la protección hepática son los barredores de radicales libres como la coenzima Q10®. COENZIMA Q10 en el cloasma facial: Los rayos ultravioletas de sol generan gran cantidad de radicales libres los cuales aumentan la melanogénesis. En personas muy susceptibles esto conduce a la formación del cloasma. COENZIMA Q10 detiene este proceso y elimina el cloasma cuando se toma en dosis de 20 a 30 mg por día por dos meses. Igualmente se ha comprobado que los estrógenos + los rayos w w w . e d i f a r m . c o m . e c

reACCiones seCUnDAriAs: A la dosis indicada (hasta 200 mg/día) se ha reportado principalmente: náuseas, malestar abdominal en menos del 3% los pacientes. Las náuseas y el malestar abdominal se reducen o desaparecen al disminuir la dosificación. inTerACCiones fArmACoLóGiCAs: Ninguna.

ADminisTrACión y Dosis: Como hepatoprotector: 20 mg cada 8 horas por 30 a 45 días. Cloasma: 1 cápsula líquida cada 8 horas por 2 meses. PresenTACión: Frascos de 30 cápsulas líquidas de 10 mg, cada una para ser ingeridas por vía oral.

En caso de requerir mayor información comuníquese con el Departamento Científico de Biogenet S.A. BioGeneT s.A. Vicente Cárdenas E5-89 y Japón Telf.: (02) 2240-417, Quito Ciudadela Kennedy Norte. Av. Luis Orrantia. Manzana 109. Solar 7 y 8 (atrás de Mi Juguetería) Teléfonos: (04) 2685-538/2685-540 2685-542, Guayaquil Av. Remigio Crespo 1318 y Unidad Nacional. Teléfono: (07) 2450-157, Cuenca

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COLPOSEPTINE® Tabletas ginecológicas vaginales Antiséptico vaginal (Chlorquinaldol, promestriene)

P R O D U C T O S

PreCAUCiones y ConTrAinDiCACiones: Hipersensibilidad a sus componentes. Su uso durante el embarazo no ha provocado efectos adversos sobre el recién nacido o la madre.

ConTrAinDiCACiones: Ninguna. Sin embargo, como todo medicamento se debe tener cuidado durante los tres primeros meses de embarazo.

D E

PosoLoGÍA: Aplicar sobre la piel limpia y seca en el cambio de pañales, 1 ó 2 veces al día. Después continuar con una sola aplicación en la noche por 3 - 5 días. Para prevención se recomienda su aplicación en cada cambio de pañal.

ultravioletas aumentan la melanogénesis vía un complejo mecanismo que incluye interacciones entre el estrógeno-melanina-radicales-libres COENZIMA Q 10 evita este proceso y elimina el cloasma facial.

D I C C I O N A R I O

neales), vulvitis y balanitis candidiásicas, candidiasis interdigitales y palmo plantares en adultos. El ungüento de Nistatina-óxido de zinc (COCIDERMIN) está diseñado para ser usado en pediatría como preventivo o curativo de la dermatitis amoniacal por pañal y otras dermatomicosis del lactante (Intertrigos).

ComPosiCión: Chlorquinaldol (DCI) 200 mg. Promestriene (DCI) 10 mg.

ProPieDADes: El chlorquinaldol es un antiséptico que ejerce una acción bacteriostática sobre numerosos gérmenes. El promestriene ejerce efectos estrogénicos locales a nivel de la mucosa del tracto genital femenino inferior, devolviendo su troficidad. Hace reaparecer las células superficiales del epitelio vaginal, ricas en glicógeno. Este último sirve de substrato a la flora láctica, ayuda al restablecimiento del pH fisiológico de la vagina e impide así las recidivas infecciosas. De uso local exclusivo, el promestriene no desarrolla ninguna acción de tipo estrogénica a distancia, sin efecto a nivel del útero, de las mamas y de la hipófisis. fArmACoCinÉTiCA: El chlorquinaldol es un antiséptico de contacto donde la absorción por la mucosa es leve. En el humano, el promestriene administrado localmente tiene tres partícularidades: • No se acumula en los tejidos y su vida media es inferior a 24 horas.

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• Después de la aplicación cutánea, menos de 1% del promestriene pasa a la circulación general. • Después de la aplicación vaginal nunca se ha podido determinar un efecto hormonal sistémico, sin efecto en los órganos estrógenosensibles situados a distancia de la vagina.

inDiCACión TerAPÉUTiCA: Todo tipo de vaginitis a excepción de las de origen gonocócico. ConTrAinDiCACiones: Aunque no se hayan encontrado efectos sistémicos después de la administración del producto, se recomienda por prudencia, como para todo estrógeno, no utilizar el producto en caso de cáncer estrógeno-dependiente.

moDo De emPLeo y PosoLoGÍA: Una tableta (previamente humedecida) debe ser introducida en el fondo de la vagina durante 18 días consecutivos, aún durante los periodos menstruales. Esta posología puede ser adaptada por el médico tratante a la dosis de una tableta por la mañana y otra por la noche por 9 días consecutivos, posología que ha demostrado la misma eficacia en el tratamiento de las vaginitis. PresenTACión: Tabletas vaginales, caja por 18.

GrÜnenTHAL eCUAToriAnA C. LTDA. www.grunenthal.com Apartado Postal 17-17-075 CCNU Quito, Ecuador

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COLYPAN® INYECTABLE

PresenTACión: CoLyPAn 10 mg/ml solución inyectable im / iV: Caja 2 ampollas de 5 ml (cada ampolla contiene 50 mg de trimebutina maleato). Ecuador R. S. 04926-MAE-07-07.

ALmACenAmienTo: Consérvese bajo refrigeración entre 2ºC y 8ºC. GrUPofArmA DeL eCUADor s.A. Usted puede solicitar mayor información en: Quito: Av. Naciones Unidas 1014 y Av. Amazonas Edificio Banco La Previsora Torre A, 9no. piso, Oficina 902 Telf.: (02) 2269-606 Fax: (02) 2469-467 Quito, Ecuador

COLYPAN® ORAL Tabletas regulador de la motilidad intestinal (Trimebutina maleato)

5 mg. c. s.

inDiCACiones: Tratamiento de las disfunciones espasmódicas del tracto digestivo. en procedimientos endoscópicos: 1) colonoscopia: para mejorar su tolerancia y facilitar el procedimiento; 2) para facilitar la canulación de la papila duodenal. En cirugía: para el tratamiento del íleo paralítico postoperatorio (acortar su duración).

VÍA De ADminisTrACión: Intravenosa / intramuscular. La administración en bolo (dosis inyectada por vía intravenosa directa) se debe realizar en forma lenta en un tiempo no menor a 3 minutos. La utilización de la vía intramuscular sólo retarda el comienzo de la acción terapéutica a unos 15 a 20 minutos aproximadamente. ConTrAinDiCACiones: Hipersensibilidad a los componentes de la fórmula.

PosoLoGÍA: 25 mg a 100 mg / día. Las dosis pueden administrase cada 12 horas.

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reACCiones ADVersAs: La trimebutina es un fármaco muy bien tolerado, lo que ha sido demostrado en estudios clínicos controlados. Los efectos colaterales reportado son escasos y de leve intensidad, incluyendo reacciones cutáneas tipo “erupción” en menos del 2% de los pacientes, somnolencia en el 0.08% y muy raras veces (< 0.01%) cefalea, estreñimiento, diarrea, vómitos, astenia y mareos. En la mayoría de los estudios clínicos realizados con trimebutina la ocurrencia de efectos adversos no fue diferente a la observada en el grupo placebo.

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Ampollas regulador de la motilidad intestinal (Trimebutina maleato)

ComPosiCión: Cada 1 ml contiene 10 mg de trimebutina maleato. Excipientes: Alcohol bencílico Otros

ADVerTenCiAs: No se administre durante el embarazo o cuando se sospeche su existencia, ni durante la lactancia, a menos que a criterio médico el balance riesgo / beneficio sea favorable. En caso de ser imprescindible su uso por no existir otra alternativa terapéutica, suspéndase temporalmente la lactancia materna mientras dure el tratamiento.

ComPosiCión: Trimebutina maleato en tabletas. Tabletas de 200 mg. Tabletas de liberación prolongada de 300 mg.

inDiCACiones: Colopatías funcionales (síndrome de intestino irritable) y trastornos funcionales dispépticos. ConTrAinDiCACiones: Hipersensibilidad a los componentes de la fórmula. VÍA De ADminisTrACión: Oral.

PosoLoGÍA: Dosis diaria: 600 mg: 1 tableta de 200 mg, 3 veces al día, 30 minutos a 1 hora antes de las principales comidas, durante el tiempo que el médico considere necesario. 1 tableta de 300 mg de liberación prolongada, 2 veces al día, independiente de las comidas, por el tiempo que el médico lo considere necesario. ADVerTenCiAs: No se administre durante el embarazo o cuando se sospeche su existencia, ni durante la lactancia, a menos que a criterio médico el balance riesgo / beneficio sea favorable. En caso de ser imprescindible su uso por no existir otra alternativa terapéutica, suspéndase temporalmente la lactancia materna mientras dure el tratamiento. w w w . e d i f a r m . c o m . e c

Vademécum Ginecológico

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COMPLEJO B® LIFE Jarabe Vitaminas del complejo B

ComPosiCión: Cada 5 ml contiene: Tiamina cloruro Riboflavina clorhidrato Piridoxina clorhidrato Niacinamida Pantotenato de calcio Ácido fólico Ácido p-aminobenzoico Biotina Cianocobalamina Jarabe aromatizado c.s.p

PresenTACión: Jarabe, frasco de 120 ml. Laboratorios Life Casilla No. 17-001-00458 Quito, Ecuador

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COMPLEJO B® Jarabe suplemento vitamínico (Vitaminas del complejo B)

1.87 mg 0.54 mg 0.75 mg 10.41 mg 2.5 mg 0.14 mg 0.12 mg 0.10 mg 0.002 mg 120 ml

ACCiones fisioLóGiCAs: La tiamina es una coenzima en el metabolismo de carbohidratos, es importante para mantener la integridad funcional del sistema nervioso, cardiovascular y digestivo. La riboflavina, es una coenzima: flavin-adenindinucleótido (FAD) y flavin-mononucleótido (FMN), cumplen un rol metabólico e intervienen en la respiración tisular. La Piridoxina, es una coenzima en el metabolismo de proteínas, carbohidratos y grasas. Estimula la actividad fagocítica de los glóbulos blancos y regula la actividad neuronal. La niacinamida, es una coenzima: nicotinamida-adenin-dinucleótido (NAD) y nicotinamida-adenina-dinucleótido fosfato (NADP), actúan en reacciones de oxidorreducción; es necesaria para la integridad funcional de la piel, mucosas y sistema nervioso. El pantotenato de calcio, es el precursor de la coenzima A; interviene en el metabolismo oxidativo de carbohidratos, en la síntesis de ácidos grasos, esteroides y porfirinas. El ácido fólico, w w w . e d i f a r m . c o m . e c

PosoLoGÍA: Adultos: COMPLEJO B LIFE, administrar 1-2 cucharaditas 3 veces al día con las comidas. niños: COMPLEJO B LIFE, administrar 1 cucharadita 1-2 veces al día.

ComPosiCión: Cada 15 ml contienen: Cianocobalamina (B12) Tiamina clorhidrato (B1) Piridoxina clorhidrato (B6) Riboflavina (B2) Pantenol Nicotinamida

100 mcg 15 mg 1 mg 1,5 mg 2 mg 50 mg

P R O D U C T O S

ALmACenAmienTo: Conservar a temperatura ambiente no mayor de 30º C.

inDiCACiones: Enfermedades gastrointestinales con trastornos de la digestión y absorción, afecciones hepáticas, neuritis y neuralgias de diverso origen, pelagra, beriberi, arriboflavinosis, dietas restringidas, enfermedades prolongadas, pre y post operatorio y en las fases de crecimiento rápido.

D E

PresenTACiones: CoLyPAn 200 mg Tabletas: Caja x 30. Ecuador R. S. 04952-MAE-08-07. CoLyPAn 300 mg Tabletas recubiertas de liberación prolongada: Caja x 20. Ecuador R. S. 04934-MAE-08-07.

es importante substrato para la síntesis de ADN y ARN y en la eritropoyesis normal: producción de glóbulos rojos, blancos y plaquetas. El ácido para-aminobenzoico (PABA), se presume que tiene una acción antifibrosis. Interviene en la captura de oxígeno y lo incrementa a nivel tisular. La biotina, tiene varios sinónimos: coenzima R, vitamina H. Es un cofactor de varios procesos: digestión y utilización de hidratos de carbono, formación de ácidos grasos e interconversión de aminoácidos. La cianocobalamina, es esencial para el crecimiento, la reproducción celular, hematopoyesis y en la síntesis de nucleoproteinas y mielina.

D I C C I O N A R I O

reACCiones ADVersAs: La trimebutina es un fármaco muy bien tolerado, lo que ha sido demostrado en estudios clínicos controlados. Los efectos colaterales reportados son escasos y de leve intensidad, incluyendo reacciones cutáneas tipo “erupción” en menos del 2% de los pacientes, somnolencia en el 0.08% y muy raras veces (< 0.01%) cefalea, estreñimiento, diarrea, vómitos, astenia y mareos. En la mayoría de los estudios clínicos realizados con trimebutina la ocurrencia de efectos adversos no fue diferente a la observada en el grupo placebo.

inDiCACiones TerAPÉUTiCAs: Estados carenciales de las vitaminas del complejo B, por alimentación inadecuada o por trastornos de la digestión o asimilación; disfunciones hepáticas, dietas restringidas. Por requerimientos aumentados de vitaminas del grupo B, en situaciones de embarazo, lactancia, crecimiento, estrés, alcoholismo, neuritis, neuralgias, alteraciones oculares tales como conjuntivitis, blefaritis, queratitis. ConTrAinDiCACiones: Hipersensibilidad a alguno de sus componentes. PosoLoGÍA: Adultos: 1 cucharada 3 veces diarias. niños de 2 a 6 años: 1/2 cucharadita, 3 veces diarias.

PresenTACión: COMPLEJO B, frasco por 240 ml.

LABorATorios eCU E-mail: info@laboratoriosbjarner.com Telf.: (04) 241-3748 / 241-3745 Apartado Postal 09-01-1292 Guayaquil, Ecuador

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CONDROSOL TRIO® Triple protección articular Antiinflamatorio, antiartrósico-antioxidante

ComPosiCión: Cada sobre del CONDROSOL TRIO sabor naranja contiene: Glucosamina Sulfato 1.500 mg Condroitín Sulfato 1.305 mg Astaxanthin 2 mg ConDrosoL Trio es la unión de tres sustancias: 1) El astaxanthin un antioxidante potente (550 más eficaz que la vitamina E), posee actividad antiinflamatoria debido a que bloquea la activación de la COX2 eliminando el cosubstrato (H2O2) que es indispensable para la formación de Prostaglandinas inflamatorias). Este mecanismo de acción permite que el astaxanthin pueda ser administrado a pacientes en donde los Aines están contraindicados o puedan ser utilizados a largo plazo. 2) El sulfato de glucosamina y el Condroitín sulfato constituyen la sustancia intercelular del cartílago, aumenta la síntesis de proteoglicanos, estimulan la producción de hialuronidato en el líquido Sinovial, disminuyendo la fricción y el desgaste. Asimismo bloquean la acción de enzimas proteolíticas fosfolipasa A2 evitando el efecto catabólico característico de los procesos degenerativos articulares. Los efectos benéficos de ConDrosoL Trio en pacientes con desgaste del cartílago articular se resumen en tres acciones básicas: - La gran protección del astaxanthin de los condrocitos y proteoglicanos al bloquear el stress oxidativo. - La capacidad del sulfato de glucosamina es interesante al aumentar el anabolismo del cartílago reponiendo un nuevo tejido. - Y el condroitin corrige los efectos catabólicos del cartílago lesionado por bloqueo de las enzimas proteolíticas. Estas tres acciones básicas justifican plenamente está asociación, CONDROSOL TRIO da triple protección articular. inDiCACiones: Tratamiento de enfermedades degenerativas articulares como la artrosis, artritis, tendinitis, condromalacia, evita la progresión de las lesiones del cartílago, alivia el dolor y recupera la movilidad.

efeCTos CoLATerALes: Las reacciones adversas son leves y transitorias. Se puede presentar dolor epigástrico, diarrea, meteorismo y náuseas. Las reacciones de hipersensibilidad reportadas en algunos pacientes manifiestan un leve rash con prurito. Los mismos que ceden espontáneamente al suspender el medicamento.

ConTrAinDiCACiones: Está contraindicado en antecedentes de alergia o hipersensibilidad a alguno de los componentes de la fórmula. Embarazo y lactancia.

PreCAUCiones: Las personas con diabetes deben controlar los niveles de azúcar en sangre con más frecuencia al tomar este medicamento. Se deberá tener precaución al administrar conjuntamente con anticoagulantes, debido a que puede incrementar el tiempo de coagulación. PosoLoGÍA: Se recomienda en reagudizaciones 1 sobre, 1

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vez al día, disuelto en agua o en el líquido a temperatura ambiente por tres meses y como mantenimiento CONDROSOL 1 cápsula cada 12 horas. PresenTACión: Caja por 15 sobres.

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CONTRACTUBEX®

Gel Tratamiento específico de cicatrices y queloides (extracto cepae, heparina sódica, alantoína)

ComPosiCión: Cada 1 g de GEL contiene: Extracto cepae Heparina sódica Alantoína Excipientes c.s.

100.0 mg 0.40 mg 10.0 mg 1g

ProPieDADes: CONTRACTUBEX ejerce una acción antiproliferante, antiflogística, ablandante y alisante sobre los tejidos cicatrizales. El extracto de cebollas tiene un efecto antiinflamatorio y antialérgico. Inhibe el crecimiento de fibroblastos de diverso origen y es un potente inhibidor de fibroblastos queloides. Adicionalmente registra un efecto inhibidor mitógeno, disminuyendo la formación de componentes matriciales extracelulares procedentes de los fibroblastos (ej., proteoglucanos). El extracto de cebollas también es bactericida, las propiedades citadas favorecen la cicatrización primaria de la herida e impide la formación cicatrizal no fisiológica. La heparina presenta una acción antiflogística, antialérgica y antiproliferante, aumenta la hidratación tisular y ejerce un efecto relajante sobre la estructura colágena. En el tratamiento de las cicatrices, el efecto antiinflamatorio de la heparina y su efecto sobre los componentes matriciales del tejido conjuntivo es de mayor importancia que el conocido efecto antitrómbico. La alantoína favorece la cicatrización de la herida, ejerciendo una acción epitelizante y aumentando la capacidad hidratante. Además posee propiedades queratolíticas y favorecedoras de la penetración, lo cual mejora la eficacia de los componentes de CONTRACTUBEX, cumple un efecto antiinflamatorio y atenúa el prurito que se presenta muchas veces durante la cicatrización. El efecto sinérgico de la combinación de estos 3 principios activos se basa en la inhibición aditiva de la proliferación fibroblástica y en especial de la síntesis de colágeno cuando ésta se incrementa patológicamente. inDiCACiones: Cicatrices hipertróficas, queloides limitadores de la movilidad y antiestéticos después de intervenciones quirúrgicas, quemaduras o accidentes, contracturas de Dupuytren y contracturas tendinosas de origen traumático, así como también en retracciones cicatrizales.

w w w . e d i f a r m . c o m . e c

efeCTos seCUnDArios: En general CONTRACTUBEX tiene un comportamiento sobresaliente en el tratamiento a largo plazo. Muy excepcionalmente, hay que prever reacciones cutáneas locales. DosifiCACión: Se deberá dar un masaje en la piel o cicatriz varias veces al día hasta que el gel quede absorbido por la misma. En cicatrices poco estéticas o antiguas, eventualmente dejar que actúe durante la noche en un vendaje oclusivo.

moDo y DUrACión De LA ADminisTrACión: Según la extensión y dureza de la cicatriz o contractura, el tratamiento se prolongará durante varias semanas, hasta meses. En el tratamiento de las cicatrices recientes evitar ante todo irritaciones por frío extremo o rayos UV y también un masaje excesivamente enérgico. PresenTACión: Caja tubo por 15 g.

GrÜnenTHAL eCUAToriAnA C. LTDA. www.grunenthal.com Apartado Postal 17-17-075 CCNU Quito, Ecuador

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CONTRAVARIS®

ComPosiCión: Cada cápsula contiene: Extracto seco entandarizado de raíces de Rusco (Ruscus aculeatus L) 100 mg (equivalente a 10 mg de ruscogenidas). Excipientes c.s.

inDiCACiones: Coadyuvante en el tratamiento de los síntomas asociados a insuficiencia venosa crónica y de las hemorroides.

ConTrAinDiCACiones: No usar en embarazo y la lactancia. No administrar a niños menores de 12 años. No usar en personas con hipertensión arterial o con insuficiencia renal. Personas con glaucoma deben consultar al médico antes de usar este producto. Su uso no es a permanencia. No usar por más de 3 meses en forma consecutiva, sin prescripción médica. Después de 30 días de descanso se puede reiniciar el tratamiento, de ser necesario.

DosifiCACión: 1 cápsula al día. Vía de administración oral. PresenTACión: Caja x 30 cápsulas de 100 mg.

Representante exclusivo QUifATeX, s.A. Apartado Postal No. 17-04-10455 Quito, Ecuador

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Crema Para el tratamiento del acné y el melasma (Ácido azelaico)

ComPosiCión: 1 g de CUTACELAN® CREMA contiene 0,2 g (20 %) de ácido azelaico micronizado. inDiCACión: Acné vulgar, melasma.

DosifiCACión y emPLeo: Antes de aplicar CUTACELAN®, se debe limpiar a fondo la piel con agua y secarse cuidadosamente. Puede utilizarse un agente de limpieza cutánea suave. Se debe aplicar CUTACELAN® sobre las áreas afectadas de la piel dos veces al día (por la CUTACELAN® y por la noche), friccionando suavemente. CUTACELAN® no debe ser empleado en forma escasa, sin embargo, deben evitarse cantidades excesivas (aprox. 2.5 cm. de crema son suficientes para toda la cara). Es importante utilizar CUTACELAN® con regularidad durante todo el período de tratamiento. En caso de irritación intolerable de la piel (ver “Efectos secundarios”), se reducirá la cantidad de crema por aplicación o la frecuencia de uso de CUTACELAN® a una vez al día, hasta que desaparezca la irritación. En caso necesario, puede suspenderse temporalmente el tratamiento durante unos días. La duración del uso de CUTACELAN® puede variar de una persona a otra y también depende de la severidad del trastorno cutáneo. En pacientes con acné, generalmente se observa una mejoría evidente al cabo de 4 semanas aproximadamente. Sin embargo, para obtener los mejores resultados, se deberá emplear CUTACELAN® continuamente durante varios meses. En el melasma, deberá observarse un período de tratamiento mínimo de 3 meses aproximadamente; para obtener los mejores resultados, se deberá continuar el empleo de CUTACELAN® con regularidad. Es imprescindible utilizar simultáneamente un protector solar de amplio espectro (UVB y UVA) durante todo el período de tratamiento para evitar la exacerbación inducida por el sol y/o la repigmentación de las zonas aclaradas.

P R O D U C T O S

inTerACCiones/inComPATiBiLiDADes: No presenta.

CUTACELAN®

D E

ConTrAinDiCACiones: No se puede utilizar en pacientes hipersensibles a los alquil-4-hidroxibenzoatos (parabenos).

D I C C I O N A R I O

Vademécum Ginecológico

efeCTos seCUnDArios: Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo: Pueden presentarse irritaciones locales de la piel (principalmente, sensaciones de ardor o picor; ocasionalmente, enrojecimiento y descamación), habitualmente, al principio del tratamiento. En la mayoría de los casos, los síntomas de irritación son leves y generalmente desaparecen durante el tratamiento. En casos muy excepcionales pueden producirse reacciones cutáneas alérgicas (p. ej., erupción) (ver también “Contraindicaciones”). ConTrAinDiCACiones: Hipersensibilidad a cualquiera de los componentes de la crema, en particular, al propilenglicol.

oBserVACiones: Sólo para uso externo. Hay que tener cuidado para que CUTACELAN® no entre en contacto con los ojos. Si así fuera, se deben enjuagar de inmediato con abundante agua. El melasma de tipo epidérmico y de tipo mixto epidérmico-dérmico responden bien al tratamiento con CUTACELAN®. Por el contrario, el melasma dérmico puro no responde. Para el diagnóstico diferencial de los tipos de melasma, se recomienda la utilización de la luz de Wood.

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emBArAZo y LACTAnCiA: Los estudios sobre embriotoxicidad y teratogenicidad, así como los estudios peri y postnatales realizados en animales no han demostrado riesgo de utilización durante el embarazo y la lactancia. La cantidad diaria de ácido azelaico potencialmente transferida al lactante por la leche materna es despreciable y no debe suponer riesgo alguno, particularmente, si se tiene en cuenta que su toxicidad es extremadamente baja. inTerACCiones: Ninguna conocida hasta el momento.

PresenTACión: CUTACELAN® tubos con 30 g de crema. (Reg. San. No. 28628-10-08). Bayer HealthCare Para mayor información, comuníquese con la Dirección Médica de Bayer S.A. Luxemburgo y Av. Portugal esquina Edificio Cosmopolitan Pisos 6 y 7 Teléfono: 3975200 informacionmedica.ecuador@bayer.com farmacovigilancia.ecuador@bayer.com

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CYCLOFEMINA® Ampollas y Jeringas prellenadas

formA fArmACÉUTiCA y formULACión: fórmula

Cada Ampolla contiene

Cada jeringa prellenada contiene

Cipionato de Estradiol

5 mg

Acetato de Medroxiprogesterona Vehículo c.s.p.

25 mg 0,5 ml

fArmACoLoGÍA CLÍniCA: El acetato de medroxiprogestesterona (DMPA) es un progestágeno eficaz y altamente selectivo. Posee cierta afinidad con los receptores androgénicos y no es transportada por SHBG (globulina fijadora de hormonas sexuales) uniéndose con baja afinidad a la albumina. Ejerce una potente actividad anovulatoria y antigonadotrópica lo que explica su eficacia anticonceptiva con una sola inyección al mes, inhibe la ovulación, ejerce un efecto favorable a la anticoncepción sobre el moco cervical al aumentar su viscosidad y reducir la cantidad de moco producido. El cipionato de estradiol es un estrógeno eficaz. Su actividad es prevenir la biotransformación electrolítica a 17-beta estradiol. inDiCACiones: CYCLOFEMINA® es un anticonceptivo hormonal parenteral de aplicación mensual. Dosis: 1 Inyección Intramuscular (IM) mensual. • La primera vez que se usa CYCLOFEMINA® debe ser administrado entre el 1º y 5º día después del inicio del ciclo menstrual, contando el primer día de la menstruación como el primer día del ciclo. • La segunda inyección debe realizarse entre 27 y 30 días después de la primera aplicación (30 días +/-3 días), cualquiera que sea la fecha en que se presente la menstrua-

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ción, la cual después de la primera inyección puede adelantarse hasta 10 días de su fecha normal. • Las siguientes inyecciones deben aplicarse siguiendo el mismo intervalo de 27 y 30 días después de la inyección anterior; las menstruaciones deben regresar a su frecuencia normal. En caso de haber dejado pasar los días indicados para aplicar CYCLOFEMINA®, se recomienda esperar que se presente la siguiente menstruación antes de iniciar el tratamiento (inicio o reinicio de tratamiento con CYCLOFEMINA® siempre entre el 1º y 5º día del ciclo) durante el tiempo de espera, recurrir a un método anticonceptivo no hormonal. VÍA De ADminisTrACión: Vía intramuscular profunda, preferiblemente en la región glútea una vez al mes (cada 27 a 30 días).

ADVerTenCiAs: No se administre durante el embarazo o cuando se sospeche su existencia, ni durante la lactancia. De ser imprescindible su uso por no existir otra alternativa terapéutica, suspéndase definitivamente la lactancia materna

ConTrAinDiCACiones: Contraindicaciones Absolutas: antecedentes de tromboflebitis venosa profunda, o trastornos tromboembólicos; enfermedad cerebrovascular o arteropatia coronaria; hipertensión moderada o severa, existencia de mas de uno de los factores de riesgo reconocido de la enfermedad arterial; hepatopatia pasada o presente; antecedente de ictericia durante embarazos previos o debido al uso de esteroides. Porfirias, coledocolitiasis, hepatopatías, carcinoma de mama, neoplasis estrogenodependientes, hiperplasias endometrial o sangrado vaginal no diagnosticado, embarazo confirmado o presuntivo, hiperlipoproteinemia, galactorrea u otra secreción de pezón, papanicolau grado III o mayor. ConTrAinDiCACiones reLATiVAs: Epilepsia, migraña, depresión severa, diabetes mellitus. Si alguna de las condiciones anteriores agrava o si las pruebas de funcionamiento hepático llegan a ser anormales, debe descontinuarse de inmediato la administración de CYCLOFEMINA®. PreCAUCiones GenerALes: Durante la administración de CYCLOFEMINA® debe realizarse controles de perfil lipídico y hepático cada 6 meses o cuando el médico lo considere necesario. No se administre si nota cualquier cambio de coloración en la suspensión. La menstruación podría adelantarse o retrasarse de la fecha esperada.

reACCiones ADVersAs: Se ha observado una mínima incidencia de efectos secundarios, comunicados más frecuentemente en los ciclos iniciales de la terapia, tales como sangrado o goteo intermenstrual, alteración del patrón de sangrado normal y raras veces se llega a presentar amenorrea, náuseas, vómitos y cefalea. Aumento de peso, hipertensión arterial, trombo embolismo.

inTerACCiones meDiCAmenTosAs: CYCLO-FEMINA® puede disminuir la respuesta de los antidepresivos tricíclicos, así como aumentar los efectos secundarios de éstos. Los anticonvulsivantes como fenobarbital, primidona, carbamazepina o fenitoina reducen el efecto del anticonceptivo, al igual que antituberculosos como Rifampicina y ciertos antibióticos como la ampicilina. Aminoglutemida: incrementa la depuración del Acetato de Medroxiprogesterona. PresenTACión: AMPOLLAS: Caja x 1 ampolleta de 0.5 ml (incluye cyclocalendario). JERINGAS PRELLENADAS: Caja x Blister conteniendo una Jeringa de vidrio prellenada x 0.5 ml y aguja desechable. w w w . e d i f a r m . c o m . e c

Vademécum Ginecológico

VenTA BAJo reCeTA meDiCA.

formA De ConserVACión: MANTENER EN SU ENVASE ORIGINAL A TEMPERATURA AMBIENTE A NO MAS DE 30°C. fabricado por: PRODUCTOS CIENTÍFICOS S.A. de CV MÉXICO D.F. – MÉXICO importado por: FARMAGÉ ECUATORIANA S.A.

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DAVESOL-P Shampoo Pediculicida (Permetrina)

ComPosiCión: Cada 100 ml contiene: Permetrina Vehículo inDiCACiones: Infestaciones por: Piojos y liendres. Ladilla, en el área del pubis.

ADVerTenCiAs: Producto de uso delicado; adminístrese por prescripción y bajo vigilancia médica. No aplicar en piel abierta ni en niños menores de 2 años. En caso de reinfestación, repetir el tratamiento una semana después. Conservar a temperatura no mayor a 30º y fuera del alcance de los niños. PresenTACión: DAVESOL-P loción: Frasco 60 ml.

LABorATorios eCU E-mail: info@laboratoriosbjarner.com Telf.: (04) 241-3748 / 241-3745 Apartado Postal 09-01-1292 Guayaquil, Ecuador

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PreCAUCiones: Evitar la penetración en los ojos y otras mucosas. No aplicar a niños menores de 30 meses. PresenTACión: DAVESOL-P shampoo, en frascos por 60 ml.

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moDo De emPLeo: Para la sarna: aplicar con un pincel, gasa o torunda en todo el cuerpo. Contra piojos y ladillas: aplicar sobre las zonas infestadas. En ambos casos, evitar que la loción penetre en los ojos y otras mucosas, y luego de 24 horas de la aplicación, bañarse y ponerse ropa limpia. También cambiar la ropa de cama.

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moDo De emPLeo: Mojar bien el cabello y aplicarse suficiente DAVESOL-P. Friccionar todo el cuero cabelludo y luego de 10 minutos, enjuagar con abundante agua. En caso de reincidir la infestación, repetir el tratamiento después de una semana.

LABorATorios eCU E-mail: info@laboratoriosbjarner.com Telf.: (04) 241-3748 / 241-3745 Apartado Postal 09-01-1292 Guayaquil, Ecuador

ACCión e inDiCACiones: La permetrina es un agente sintético de baja toxicidad, indicado específicamente contra la infestación de los parásitos causantes de la sarna, piojos y ladillas.

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reGisTros sAniTArios: CYCLOFEMINA Ampolla Reg.San. 28742-02-09. CYLOFEMINA Jeringas prellenadas Reg.San. 361970912.

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ComPosiCión: Permetrina Vehículo

Loción escabicida Pediculicida (Permetrina)

P R O D U C T O S

DAVESOL-P

Grageas Para el tratamiento de algunas manifestaciones de androgenización en la mujer (Acetato de ciproterona, etinilestradiol)

ComPosiCión: Cada GRAGEA contiene 2,0 mg de acetato de ciproterona y 0,035 mg de etinilestradiol. Excipientes: lactosa monohidrato, almidón de maíz, povidona 25, estearato de magnesio, sacarosa, povidona 700 000, macrogol 6000, carbonato de calcio precipitado, talco, glicerol 85%, dióxido de titanio, pigmento amarillo de óxido férrico, pigmento rojo de óxido férrico, cera montana glicolada.

inDiCACiones: Tratamiento de ovario poliquístico, acné andrógeno dependiente moderado a severo (con o sin seborrea), y/o hirsutismo, en mujeres en edad reproductiva. Para el tratamiento del acné, DIANE® 35 se debe usar exclusivamente en caso de ausencia de respuesta al tratamiento tópico o a la antibioticoterápia sistémica. Puesto que DIANE® 35 también actúa como anticonceptivo hormonal, no debe administrarse juntos con otros anticonceptivos hormonales.

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PosoLoGÍA: DIANE® 35 debe tomarse regularmente para alcanzar la eficacia terapéutica y la protección anticonceptiva requeridas. Se debe suspender la anticoncepción hormonal previamente empleada. La pauta de administración de DIANE® 35 es similar a la de la mayoría de los anticonceptivos orales combinados. Por ello, deben tenerse en cuenta las mismas consideraciones para su administración. La toma irregular de DIANE® 35 puede provocar hemorragias intermenstruales y afectar su eficacia terapéutica y anticonceptiva. Comienzo del tratamiento: Las grageas se empezarán a tomar el día 1 del ciclo natural de la mujer (es decir, el primer día de la hemorragia menstrual). Las grageas deben tomarse en el orden indicado en el envase todos los días aproximadamente a la misma hora. Se tomará una gragea diaria durante 21 días consecutivos. Cada envase posterior se empezará después de un intervalo de 7 días sin tomar grageas. En caso de trastornos gastrointestinales severos, la absorción puede ser incompleta y será necesario tomar medidas anticonceptivas adicionales. El tiempo de uso depende de la severidad de los síntomas de androgenización y su respuesta al tratamiento. En general, se debe llevar a cabo el tratamiento durante al menos 3 meses. El acné y la seborrea usualmente responden más rápidamente al tratamiento que el hirsutismo o la alopecia. Se recomienda tomar DIANE® 35 durante al menos 3 a 4 ciclos más después de que hayan remitido los signos. Si aparece una recurrencia al cabo de semanas o meses tras la suspensión del tratamiento, se puede reanudar el tratamiento con DIANE® 35. En caso de recurrencia de los signos de androgenización al suspender el tratamiento se considerará reiniciar tempranamente el tratamiento con DIANE® 35. Particularmente en el tratamiento del síndrome de ovario poliquístico no es de esperar en general una respuesta inmediata.

DUrACión De Uso: El tiempo para que remitan los síntomas es de al menos tres meses. El médico debe valorar periódicamente la necesidad de mantener el tratamiento (ver posología). Si alguna de las afecciones/ factores de riesgo que se mencionan a continuación está presente, se deben valorar los beneficios del uso de DIANE® 35 frente a los posibles riesgos para cada mujer en particular, y comentarlos con ella antes de que decida empezar a usar DIANE® 35. Si alguna de estas afecciones o de estos factores de riesgo se agrava, se exacerba o aparece por primera vez, la mujer debe consultar a su médico. El médico entonces debe decidir si se debe interrumpir el uso de DIANE® 35. Trastornos circulatorios: El uso de DIANE® 35 conlleva un mayor riesgo de tromboembolismo venoso (TEV), comparado a cuando no se utiliza. El aumento del riesgo de TEV es mayor durante el primer año en el que una mujer empieza a usar DIANE® 35 por primera vez o en el que reinicia el uso o se cambia a DIANE® 35 después de un intervalo sin tomar comprimidos de por lo menos un mes. El tromboembolismo venoso puede ser mortal en el 1-2% de los casos. Estudios epidemiológicos han mostrado que la incidencia de TEV es entre 1,5 y 2 veces superior en usuarias de DIANE® 35 respecto al riesgo en usuarias de anticonceptivos orales combinados (AOCs) que contienen levonorgestrel, y que podría ser similar al que presentan los AOCs que contienen desogestrel, gestodeno o drospirenona. Es probable que el grupo de usuarias de DIANE® 35 incluya pacientes que presentan un riesgo cardiovascular mayor e inherente tal como el que se asocia al síndrome ovárico poliquístico. En estudios epidemiológicos también se ha asociado el uso de los anticonceptivos hormonales con un mayor riesgo de tromboembolismo arterial (infarto de miocardio, accidente isquémico transitorio). En usuarias de anticonceptivos hormonales, se ha notificado de forma extremadamente rara, casos de trombosis en otros vasos sanguíneos, por ejemplo en venas y arterias hepáticas, mesentéricas, renales, cerebrales o retinianas.

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Los síntomas de trombosis venosa o arterial, o de accidente cerebrovascular, pueden incluir: dolor y/o inflamación inusual y unilateral en los miembros inferiores; dolor torácico intenso repentino, independientemente de que se irradie o no al brazo izquierdo; crisis de disnea de aparición repentina; episodios de tos de inicio repentino; cualquier cefalea no habitual, intensa y prolongada; pérdida repentina de visión, parcial o completa; diplopía; habla confusa o afasia; vértigo; colapso con o sin convulsiones focales; debilidad o entumecimiento marcado que afecta de forma repentina a un lado o una parte del cuerpo; trastornos motores, abdomen “agudo”. el riesgo de acontecimiento tromboembólico venoso aumenta con: La edad, el tabaquismo (el riesgo aumenta con el consumo de tabaco y la edad, especialmente en mujeres mayores de 35 años. Se debe advertir encarecidamente a las mujeres mayores de 35 años que no fumen si desean usar DIANE® 35), los antecedentes familiares positivos (algún caso de tromboembolismo venoso en un hermano o un progenitor a edad relativamente temprana). Si se sospecha que existe una predisposición hereditaria, la mujer debe ser remitida a un especialista antes de tomar la decisión de usar cualquier anticonceptivo hormonal, la inmovilización prolongada, la cirugía mayor, cualquier intervención quirúrgica en los miembros inferiores o un traumatismo grave. En estas circunstancias es aconsejable interrumpir el uso (en el caso de cirugía programada, con al menos cuatro semanas de antelación) y no reanudarlo hasta dos semanas después de que se recupere completamente la movilidad. Se debe considerar un tratamiento antitrombótico si no se ha suspendido el uso de DIANE® 35 con antelación, la obesidad (índice de masa corporal superior a 30 kg/m2). el riesgo de que se produzcan complicaciones tromboembólicas arteriales o un accidente cerebrovascular aumenta con: La edad, el tabaquismo (el riesgo aumenta con el consumo de tabaco y la edad, especialmente en mujeres mayores de 35 años. Se debe advertir encarecidamente a las mujeres mayores de 35 años que no fumen si desean usar (DIANE® 35) la dislipoproteinemia, la obesidad (índice de masa corporal superior a 30 kg/m2), la hipertensión, la migraña, la enfermedad valvular cardiaca, la fibrilación auricular, los antecedentes familiares positivos (algún caso de tromboembolismo arterial en un hermano o un progenitor a edad relativamente temprana). Si se sospecha que existe una predisposición hereditaria, la mujer debe ser remitida a un especialista antes de tomar la decisión de usar cualquier anticonceptivo hormonal. Otras afecciones que se han asociado a acontecimientos circulatorios adversos incluyen diabetes mellitus, lupus eritematoso sistémico, síndrome hemolítico-urémico, enfermedad intestinal inflamatoria crónica (por ejemplo, enfermedad de Crohn o colitis ulcerosa) y enfermedad de las células falciformes. Es preciso tener en cuenta el mayor riesgo de tromboembolismo durante el puerperio (ver “Embarazo y lactancia”). Un aumento de la frecuencia o la intensidad de las migrañas durante el uso de DIANE® 35 (puede ser el pródromo de un acontecimiento cerebrovascular) puede ser la razón para interrumpir inmediatamente el uso de <denominación de fantasía>. Debe aconsejarse específicamente a las usuarias de DIANE® 35 que contacten con su médico en caso de posibles síntomas de trombosis. Si se sospecha o confirma una trombosis, se debe interrumpir el uso de DIANE® 35. Se debe instaurar un método de anticoncepción adecuado debido a la teratogenicidad del tratamiento anticoagulante (cumarinas) efeCTos seCUnDArios: Los siguientes efectos secundarios han sido reportados como frecuentes (> 1/100): náuseas, dolor abdominal, aumento de peso, cefalea, humor deprimido o alterado, hipersensibilidad y dolor en las mamas. Efectos secundarios poco frecuentes (>1/1.000, < 1/100) son: vómito, diarrea, retención de líquidos, migraña, disminución de la libido, hipertrofia de las mamas, exantema y urticaria. Efectos w w w . e d i f a r m . c o m . e c

oBserVACiones: Antes de iniciar o reanudar el tratamiento con DIANE® 35 es necesario obtener una historia clínica y un examen físico completos, guiados por las contraindicaciones y las advertencias, y estos deben repetirse periódicamente. Se debe advertir a las mujeres que los preparados como DIANE® 35 no protegen contra la infección por el VIH (SIDA) ni contra otras enfermedades de transmisión sexual. La experiencia clínica y epidemiológica con compuestos combinados de estrógenos y progestágenos como DIANE® 35 se basa predominantemente en los anticonceptivos orales combinados (AOC). Por lo tanto, las siguientes advertencias relacionadas con el empleo de AOC también son válidas para DIANE® 35. Estudios epidemiológicos han sugerido una asociación entre el uso de AOC y un riesgo incrementado de enfermedades trombóticas y tromboembólicas arteriales y venosas, como infarto del miocardio, accidente cerebrovascular, trombosis venosa profunda y embolismo pulmonar. Estos eventos ocurren raramente. El riesgo de presentar tromboembolismo venoso es más alto w w w . e d i f a r m . c o m . e c

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ConTrAinDiCACiones: No se deben emplear los preparados que contienen combinaciones de estrógenos y progestágenos en presencia de cualquiera de las situaciones enumeradas a continuación. Se debe suspender inmediatamente el uso del preparado si se presenta cualquiera de ellas por primera vez durante su empleo. • Uso concomitante de otro anticonceptivo hormonal. • Presencia o antecedentes de episodios trombóticos/ tromboembólicos arteriales o venosos (p. ej., trombosis venosa profunda, embolismo pulmonar, infarto del miocardio) o de un accidente cerebrovascular. • Presencia o antecedentes de pródromos de una trombosis (p. ej., ataque isquémico transitorio, angina de pecho). • Antecedentes de migraña con síntomas neurológicos focales. • La presencia de un factor de riesgo grave o de múltiples factores de riesgo de trombosis arterial o venosa también puede constituir una contraindicación tales como: - Diabetes mellitus con compromiso vascular. - Hipertensión Grave. - Dislipoproteinemia grave. • Predisposición hereditaria o adquirida para padecer trombosis venosa o arterial, como resistencia a la proteína C activada (APC), déficit de antitrombina III, déficit de proteína C, déficit de proteína S, hiperhomocisteinemia y anticuerpos antifosfolípidos (anticuerpos anticardiolipina, anticoagulante del lupus). • Presencia o antecedentes de pancreatitis si se asocia con hipertrigliceridemia importante. • Presencia o antecedentes de enfermedad hepática severa en tanto que los valores de la función hepática no hayan retornado a la normalidad. • Presencia o antecedentes de tumores hepáticos (benignos o malignos). • Neoplasias conocidas o sospechadas, influidas por los esteroides sexuales (p. ej., de los órganos genitales o de las mamas). • Hemorragia vaginal sin diagnosticar. • Embarazo conocido o sospecha del mismo. • Lactancia. • Hipersensibilidad a los principios activos o a cualquiera de los excipientes. • Angioedema hereditario (los estrógenos pueden inducir o empeorar los síntomas). DIANE® 35 no está indicado en pacientes de sexo masculino.

durante el primer año en el cual la mujer emplea un AOC. El riesgo de eventos trombóticos / tromboembólicos venosos o arteriales o de un accidente cerebrovascular aumenta con los siguientes factores: edad; tabaquismo (con un consumo importante y mayor edad el riesgo aumenta más, especialmente en mujeres mayores de 35 años); antecedentes familiares positivos (p. ej., tromboembolismo venoso o arterial en un hermano o progenitor a edad relativamente temprana). Si se sospecha que existe una predisposición hereditaria, la mujer debe ser remitida a un especialista antes de tomar la decisión de usar cualquier AOC; obesidad (índice de masa corporal mayor de 30 kg/m2); dislipoproteinemia; hipertensión; migraña; valvulopatía cardiaca; fibrilación auricular; Inmovilización prolongada, cirugía mayor, cualquier intervención quirúrgica en las piernas o traumatismo mayor. En estas circunstancias es aconsejable suspender el uso de AOC (en caso de cirugía programada, al menos con cuatro semanas de antelación) y no reanudarlo hasta dos semanas después de que se recupere completamente la movilidad. No hay consenso sobre el posible papel de las venas varicosas y la tromboflebitis superficial en el tromboembolismo venoso. Es preciso tener en cuenta el aumento del riesgo detromboembolismo en el puerperio (ver “Embarazo y lactancia”). Otras entidades médicas que se han asociado a eventos circulatorios adversos son: diabetes mellitus, síndrome de ovario poliquístico, lupus eritematoso sistémico, síndrome hemolítico-urémico, enfermedad inflamatoria intestinal crónica (enfermedad de Crohn o colitis ulcerosa) y anemia de células falciformes. Un aumento de la frecuencia o la intensidad de la migraña durante el uso de AOC (que puede ser el pródromo de un evento cerebrovascular) puede ser motivo de la suspensión inmediata de los AOC. El factor de riesgo más importante para el desarrollo del cáncer cervical lo constituye la infección persistente por el virus del papiloma humano (VPH). Algunos estudios epidemiológicos han señalado que el empleo a largo plazo de AOC puede contribuir adicionalmente a este aumento del riesgo, pero sigue debatiéndose hasta qué punto este hallazgo es atribuible a factores de confusión, p. ej., tamizaje cervical y conducta sexual, incluyendo el uso de anticonceptivos de barrera. Según un meta análisis de 54 estudios epidemiológicos existe un ligero aumento del riesgo relativo (RR = 1,24) de que se diagnostique cáncer de mama en mujeres que están usando actualmente AOC. El exceso de riesgo desaparece gradualmente en el curso de los 10 años siguientes a la suspensión de los AOC. Dado que el cáncer de mama es raro en mujeres menores de 40 años, el exceso de diagnósticos de cáncer de mama en usuarias actuales y recientes de AOC es pequeño en relación con el riesgo total de cáncer de mama. Estos estudios no aportan evidencia sobre causalidad. El patrón observado de aumento del riesgo puede deberse a un diagnóstico de cáncer de mama más precoz en usuarias de AOC, a los efectos biológicos de los AOC o a una combinación de ambos. Los cánceres de mama que se diagnostican en mujeres que han utilizado AOC en alguna ocasión tienden a estar menos avanzados desde el punto de vista clínico que los diagnosticados en quienes nunca los han usado. En usuarias de AOC se han observado en raras ocasiones tumores hepáticos benignos, y más raramente aún malignos, que en casos aislados han provocado hemorragias en la cavidad abdominal con peligro para la vida de la paciente. Las mujeres con hipertrigliceridemia o con antecedentes familiares de dicho trastorno pueden tener mayor riesgo de pancreatitis cuando usan AOC. Aunque se han comunicado pequeños aumentos de la presión arterial en mujeres que toman AOC, son raros los casos de relevancia clínica. No obstante, si aparece una hipertensión clínicamente significativa y

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secundarios raros (< 1/1.000) son la intolerancia a los lentes de contacto, hipersensibilidad, disminución de peso, aumento de la libido, flujo vaginal, secreción mamaria, eritema nodoso y multiforme. Ver además bajo "Observaciones".

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sostenida cuando se usan AOC, es prudente que el médico retire el AOC para tratar la hipertensión. Cuando lo considere apropiado, puede reiniciar el AOC si con el tratamiento antihipertensivo se alcanzan valores de presión normales. Aunque no se ha demostrado de forma concluyente que exista una asociación, se ha informado que las siguientes entidades ocurren o empeoran con el embarazo y con el uso de AOC: ictericia y/o prurito relacionados con colestasis; formación de cálculos biliares, porfiria, lupus eritematoso sistémico, síndrome hemolítico-urémico, corea de Sydenham, herpes gravídico, pérdida de la audición relacionada con otoesclerosis. Los trastornos agudos o crónicos de la función hepática pueden obligar a suspender el uso de AOC hasta que los marcadores de función hepática retornen a valores normales. La recurrencia de una ictericia colestásica que se haya presentado por primera vez durante el embarazo o durante el uso previo de esteroides sexuales obliga a suspender los AOC. Aunque los AOC pueden tener un efecto sobre la resistencia periférica a la insulina y sobre la tolerancia a la glucosa, no existe evidencia que sea necesario alterar el régimen terapéutico en diabéticas que empleen AOC de dosis bajas (que contengan < 0,05 mg de etinilestradiol). Las mujeres diabéticas que tomen AOC deben ser observadas cuidadosamente. Se ha asociado el empleo de AOC con la enfermedad de Crohn y la colitis ulcerosa. Puede producirse cloasma ocasionalmente, sobre todo en mujeres con antecedentes de cloasma gravídico. Las mujeres con tendencia al cloasma deben evitar la exposición al sol o a los rayos ultravioleta mientras tomen AOC. El efecto anticonceptivo de DIANE® 35 puede disminuir p. ej., si la mujer olvida tomar las grageas, en caso de trastornos gastrointestinales o si toma medicación concomitante. Las combinaciones de estrógenos y progestágenos pueden dar lugar a hemorragias irregulares (manchado o hemorragia por disrupción), especialmente durante los primeros meses de uso. Es posible que en algunas mujeres no se produzca hemorragia por deprivación durante el intervalo sin grageas. Si ha tomado el AOC siguiendo las instrucciones, es improbable que la mujer esté embarazada. Sin embargo, si no ha tomado el AOC siguiendo estas instrucciones antes de la primera hemorragia por deprivación que falta o si no se presentan dos hemorragias por deprivación de manera consecutiva, se debe descartar un embarazo antes de seguir usando AOC. No se han observado efectos sobre la capacidad de conducir vehículos y utilizar maquinaria.

emBArAZo y LACTAnCiA: La administración de DIANE® 35 está contraindicada durante el embarazo. Si se produce un embarazo durante el tratamiento con DIANE® 35, deberá suspenderse su administración de inmediato. La administración de DIANE® 35 también está contraindicada durante la lactancia. El acetato de ciproterona pasa a la leche en las mujeres lactantes.

inTerACCiones: Las interacciones entre las combinaciones de estrógenos y progestágenos como DIANE® 35 y otros fármacos pueden producir hemorragia por disrupción y/o falla del anticonceptivo oral. Pueden presentarse interacciones con fármacos que inducen las enzimas microsomales, lo que produce un aumento de la depuración de las hormonas sexuales (p. ej., fenitoína, barbitúricos, primidona, carbamazepina, rifampicina y posiblemente también oxcarbazepina, topiramato, felbamato, ritonavir, griseofulvina y productos que contengan Hypericum perforatum (hierba de San Juan). La circulación enterohepática de los estrógenos puede disminuir cuando se administran algunos antibióticos, los cuales

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pueden reducir las concentraciones de etinilestradiol (p. ej., penicilinas, tetraciclinas). Las combinaciones de estrógenos y progestágeno como DIANE® 35 pueden interferir con el metabolismo de otros fármacos. Por consiguiente, es posible que se observen alteraciones de las concentraciones plasmáticas y tisulares de estos agentes (p. ej., ciclosporina). El uso de esteroides anticonceptivos puede afectar los resultados de ciertas pruebas de laboratorio.

olViDo De LA TomA De Los ComPrimiDos: si olvidó tomar DiAne® 35 Dependiendo del día del ciclo en el que se olvidó una gragea, puede tener que tomar precauciones anticonceptivas adicionales. Si han transcurrido menos de 12 horas de retraso en la toma de una gragea, la protección anticonceptiva no se reduce. Tomar la gragea tan pronto como sea posible y continuar tomando las grageas de nuevo a la hora habitual. Si han transcurrido más de 12 horas de retraso en la toma de una gragea, la protección anticonceptiva puede reducirse. Cuantas más grageas se olviden, tanto mayor es el riesgo de que se reduzca la protección anticonceptiva. Hay un riesgo especialmente alto de quedar embarazada si olvida grageas al comienzo del envase o al final (la última de las 21 grageas). Por tanto, debe seguir las reglas que se exponen a continuación. • más de una gragea olvidada en un envase: Anticoncepión no Asegurada no tomar más de 2 grageas un día determinado para compensar las píldoras olvidadas: Si ha olvidado grageas en un envase y no tiene la regla esperada que debe empezar en el intervalo normal sin toma de grageas, puede se debe considerar la posibilidad de embarazo. Una gragea olvidada durante la semana 1: Si se olvida comenzar un nuevo envase o si ha olvidado una o más grageas durante los primeros 7 días del envase, hay un riesgo de embarazo (si ha tenido relaciones sexuales en los 7 días antes de olvidar la gragea). Si hubo relaciones sexuales en los 7 días antes del olvido, tomar la gragea olvidada tan pronto como sea posible (incluso si esto significa tomar dos grageas a la vez) y tomar las grageas siguientes a la hora habitual. Tomar precauciones anticonceptivas adicionales (método de barrera) durante los próximos 7 días. Una gragea olvidada durante la semana 2: Toma la gragea olvidada tan pronto como sea posible (incluso si esto significa tomar dos grageas a la vez) y tomar las grageas siguientes a la hora habitual. Se mantiene la seguridad de DIANE® 35. No es necesario precauciones anticonceptivas adicionales. Una gragea olvidada durante la semana 3: Puede elegir cualquiera de las opciones siguientes, sin tener que tomar precauciones anticonceptivas adicionales. 1. Tomar la gragea olvidada tan pronto como sea posible (incluso si esto significa tomar dos grageas a la vez) y tomar las grageas siguientes a la hora habitual. Empiece el envase siguiente tan pronto como se termine el envase actual de modo que no haya interrupción alguna entre envases. Puede no existir sangrado por deprivación hasta el final del segundo envase, pero puede aparecer manchado o sangrado intermenstrual. 2. Dejar de tomar las grageas del envase actual, continuar un período de 7 días o menos sin tomar grageas (contando el día de olvido) y continuar con el próximo envase. soBreDosis: No se han reportado efectos deletéreos graves debidos a sobre dosificación. Los síntomas que pueden ocurrir en estos casos son: náuseas, vómitos y, en niñas, hemorragia vaginal leve. No existe antídoto y el tratamiento debe ser sintomático.

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DICLOFENACO POTÁSICO NIFA

Grageas Antiinflamatorio / analgésico / antipirético, no-esteroide no-opioide el diclofenáco potásico se absorbe principalmente en el estómago.

PrinCiPio ACTiVo: Grageas: Diclofenaco potásico 50 mg.

fArmACoDinAmiA: • Antiinflamatorio no esteroide: inhibe la actividad de la enzima ciclooxigenasa (COX) y, en consecuencia, disminuye la actividad de precursores de prostaglandinas y tromboxanos. También podría estar involucrados los siguientes mecanismos: inhibición de la migración de leucocitos, inhibición de la liberación y/o acciones de las enzimas lisosomales y acciones sobre otras células y procesos inmunitarios en el tejido mesenquimatoso y conectivo. • Analgésico: puede bloquear la generación periférica del impulso doloroso involucrando la disminución de la actividad de prostaglandinas. Es posible que inhiba la síntesis y acciones de otras sustancias sensibilizadoras de los nociceptores. • Antipirético: sobre el centro termorregulador hipotalámico parece que disminuye la actividad de prostaglandinas hipotalámicas; la subsecuente vasodilatación periférica incrementa el flujo sanguíneo cutáneo, la sudoración y la pérdida de calor).

inDiCACiones: • Inflamación, dolor somático y fiebre. • Enfermedad reumática: artritis reumatoide, espondilitis anquilopoyética, artrosis –osteoartritis–. • Artritis gotosa aguda. Enfermedad por depósito de pirofosfato de calcio (pseudogota, condrocalcinosis articular, sinovitis, inducción de cristales). • Inflamaciones no articulares: lesiones por atletismo, bursitis, capsulitis, sinovitis, tendinitis, tenosinovitis. • Odinomenorrea (dismenorrea) primaria. ConTrAinDiCACiones: Nefropatía. Hepatopatía. Enfermedad acidopéptica. Gestación (categoría B de riesgo fetal). Hipersensibilidad a los AINE. PosoLoGÍA: Adultos: • Analgesia y odinomenorrea: 50 mg 3 veces al día. w w w . e d i f a r m . c o m . e c

PresenTACión: Grageas: Diclofenaco potásico 50 mg, caja x 20. elaborado por ProPHAr s.A. Distribuido por GArCos Telfs.: 222-5189/222-5218 Quito, Ecuador.

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DICLOFENACO SÓDICO NIFA

Comprimidos recubiertos Antiinflamatorio / analgésico / antipirético, no-esteroide no-opioide. el diclofenaco sódico se absorbe principalmente en el duodeno.

PrinCiPio ACTiVo: Comprimidos recubiertos: Diclofenaco sódico 50 mg y 100 mg

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• Artritis reumatoide: Inicio: 150 a 200 mg/día, fraccionados en 3 a 4 dosis. Mantenimiento: usualmente 75 a 100 mg/día, fraccionados en 3 dosis. • osteoartritis (artrosis): Inicio: 100 a 150 mg/día, fraccionados en 2 a 3 dosis. • espondilitis anquilopoyética: Inicio: 100 a 125 mg/día, fraccionados en 4 a 5 dosis. • Dosis máxima: En analgesia y dismenorrea: 200 mg en la 1ra. dosis y luego 150 mg/día. En artritis reumatoide: 225 mg/día. En osteoartritis: 150 mg/día.

D I C C I O N A R I O

PresenTACión: DIANE® 35 Envase-calendario con 21 grageas. (Reg. San. No: 26.600-09-05).

P R O D U C T O S

Vademécum Ginecológico

inDiCACiones: • Inflamación, dolor somático y fiebre. • Enfermedad reumática (artritis reumatoide, espondilitis anquilopoyética, artrosis –osteoartritis–). • Artritis gotosa aguda. Enfermedad por depósito de pirofosfato de calcio (pseudogota, condrocalcinosis articular, sinovitis, inducción de cristales).

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• Inflamaciones no articulares (lesiones por atletismo, bursitis, capsulitis, sinovitis, tendinitis, tenosinovitis). • Odinomenorrea (dismenorrea) primaria.

ConTrAinDiCACiones: Nefropatía. Hepatopatía. Enfermedad acidopéptica. Gestación (categoría B de riesgo fetal). Hipersensibilidad a los AINE.

PosoLoGÍA: Adultos: • Analgesia y odinomenorrea: 50 mg 3 veces al día. • Artritis reumatoide: Inicio: 150 a 200 mg/día, fraccionados en 3 a 4 dosis. Mantenimiento: usualmente 75 a 100 mg/día, fraccionados en 3 dosis. • Osteoartritis (artrosis): Inicio: 100 a 150 mg/día, fraccionados en 2 a 3 dosis. • Espondilitis anquilopoyética: Inicio: 100 a 125 mg/día, fraccionados en 4 a 5 dosis. • Dosis máxima: En analgesia y dismenorrea: 200 mg en 1ra. dosis y luego 150 mg/día. En artritis reumatoide: 225 mg/día. En osteoartritis: 150 mg/día. PresenTACiones: Comprimidos recubiertos: Diclofenaco sódico 50 mg, caja x 20. Diclofenaco sódico 100 mg, caja x 10.

elaborado por ProPHAr s.A. Distribuido por GArCos Telfs.: 222-5189/222-5218 Quito, Ecuador.

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DICLOXINA

Cápsulas-Polvo para Suspensión Dicloxacilina Antibiótico específico contra gérmenes grampositivos

DesCriPCión: La dicloxacilina (DICLOXINA) corresponde al grupo de las penicilinas semisintéticas para uso oral, estable en el medio ácido del estómago. Su principal característica es la resistencia a la penicilinasa. La DICLOXINA se absorbe rápida y completamente en el trac to digestivo. Después de 60 minutos de una dosis oral, se lo gran niveles máximos sanguíneos, alcanzando un estado te rapéuticamente activo en la sangre, tejidos y orina. La DICLOXINA ejerce acción bactericida, siendo particular mente indicado en infecciones generadas por gérmenes patógenos grampositivos: S. pneumoniae, Streptococcus pyoge nes, Staphylococcus aureus y epidermis, incluyendo cepas de estafilococos productores de penicilinasa, resistentes a la pe nicilina G.

inDiCACiones: Tratamiento de infecciones de grados leve a moderado en la piel y tejidos blandos, celulitis, abscesos, pio dermitis, heridas infectadas, osteomielitis y endocarditis bac teriana debidos al estafilococo aureus. Infecciones del tracto respiratorio (alto y bajo): amigdalitis, fa ringitis, otitis, bronquitis, neumonía.

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ConTrAinDiCACiones: Hipersensibilidad a las penicilinas y/o cefalosporinas; períodos de gravidez y lactancia.

inTerACCiones: No administrar conjuntamente con ácido acetil salicílico, sulfametoxipiridazina o tetraciclina.

DosifiCACión: Según el estado del paciente o el grado de la infección: - Adultos y niños mayores de 40 kg peso: de 500 mg cada 6 horas. - Niños menores de 40 kg peso: de 12.5 a 25 mg/kg/día, divididos en 4 dosis, a intervalos de 6 horas. - Para mejores resultados, administrar 1 a 2 horas antes de las comidas. - Cuando el tratamiento con DICLOXINA es prolongado, deberán evaluarse las funciones hepáticas, renal y hematológica. PresenTACiones: Cápsulas: 500 mg en cajas x 50. Polvo para suspensión: Frasco de 3 g. LABorATorios eCU E-mail: info@laboratoriosbjarner.com Telf.: (04) 241-3748 / 241-3745 Apartado Postal 09-01-1292 Guayaquil, Ecuador

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DIGESFLAT®

Tabletas enzimas digestivas, antiflatulento (Pancreatina, simeticona)

ComPosiCión: Cada TABLETA contiene: Pancreatina 170 mg (equivalente a 5312,5 U.I. U.S.P. de proteasa, 5502 U.I. U.S.P. de amilasa y 1394 U.I. U.S.P. de lipasa); simeticona (dimetilpolisiloxano) 100 mg. inDiCACiones: Estados de absorción defectuosa. Para el aprovechamiento completo de las sustancias alimenticias en los trastornos de la digestión de grasas, albúminas e hidratos de carbono. Debilidad digestiva en postoperatorios, convalecencia y edad avanzada. Pancreopatías, meteorismo, flatulencia. Para desgasificación previa a radiografías abdominales. ConTrAinDiCACiones: Obstrucción de los conductos biliares, pancreatitis y hepatitis aguda. PosoLoGÍA: 1 a 2 tabletas durante o después de las comidas. En la preparación para radiografías y/o ecografías abdominales: 2 tabletas, 3 ó 4 veces al día en los 2 días previos; en el día del examen: 2 tabletas, en ayunas.

PresenTACion: DIGESFLAT® en cajas por 50 tabletas recubiertas. LABorATorios eCU E-mail: lbjarner@gye.satnet.net Telf.: (04) 241-3748 / 241-3745 Apartado Postal 09-01-1292 Guayaquil, Ecuador

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fórmULA: Cada óvulo contiene: Clindamicina (como fosfato de clindamicina) Excipientes, c.s.p.

100 mg

inDiCACiones: La administración vaginal de fosfato de clindamicina es efectiva para el tratamiento de la vaginosis bacteriana (anteriormente denominada vaginitis por Haemophilus, vaginitis por Gardnerella, vaginitis no específica, vaginitis por Corynebacterium o vaginosis anaeróbica). ConTrAinDiCACiones: Está contraindicado su uso en pacientes con historia de hipersensibilidad a la clindamicina o lincomicina.

reACCiones inDeseABLes: En general es bien tolerada; ocasionalmente puede ocasionar: irritación vulvar, cervicitis/vaginitis, náuseas, vómitos, diarrea, constipación, dolor abdominal, urticaria, rash.

PreCAUCiones y ADVerTenCiAs: En personas susceptibles, como todos los antibióticos, puede ocasionar diarrea y en algunos casos colitis pseudomembranosa. Si bien la cantidad de droga que se absorbe es mínima, en el caso de aparecer esta sobreinfección, se debe suspender el medicamento. PosoLoGÍA: Se recomienda realizar una aplicación diaria durante 7 días consecutivos (mujeres embarazadas) y 3 días consecutivos (mujeres no embarazadas), introduciendo lo más profundamente en la vagina.

Uso DUrAnTe LA LACTAnCiA: La clindamicina no es excretada por la leche materna después de su administración vaginal.

PresenTACión: Envases conteniendo 7 óvulos vaginales y 3 óvulos vaginales. meDiCAmenTA eCUAToriAnA s.A. Casilla 17-21-027 Quito, Ecuador

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DIVINA®

Algestona acetofenida + enantato de estradiol Solución inyectable Anticonceptivo de uso mensual

ComPosiCión: Cada ampolla de 1 ml contiene algestona acetofenida 150 mg y enantato de estradiol 10 mg

fArmACoLoGÍA: DIVINA (algestona acetofenida + enantato de estradiol) es un anticonceptivo inyectable que se aplica por vía intramuscular, solamente una vez por mes. Se trata de una asociación de dos principios activos: un gestágeno (acetofenido de dihidroxiprogesterona, DHPA) y un estrógeno (enantato de estradiol E2EN). w w w . e d i f a r m . c o m . e c

D E

Clindamicina Óvulos

DIVINA (algestona acetofenida + enantato de estradiol) provee de un estrógeno natural (estradiol); al contrario de los estrógenos sintéticos usados en los contraceptivos orales combinados (COCs). Por ser fisiológico, tiene tiempo corto de acción y es menos potente que los estrógenos sintéticos (COCs); el tipo y la magnitud de los efectos adversos relacionados con algestona acetofenida + enantato de estradiol pueden ser diferentes de aquellos en los usuarios de COCs. Los estudios comparativos muestran que DHPA+E2EN tiene poco o ningún efecto sobre la presión arterial, hemostasia y coagulación, metabolismo de los lípidos y carbohidratos, en la función hepática, al contrario de los COCs. También se ha dicho, que la administración parenteral de algestona acetofenida + enantato de estradiol elimina el efecto del primer paso de las hormonas por el hígado. Una dosis de gestágeno (DHPA 150 mg) confiere a DIVINA (algestona acetofenida + enantato de estradiol) su principal mecanismo de acción anticoncepcional o efecto anovulatorio por supresión de la secreción de las gonadotrofinas hipofisiarias. Los efectos gestágenos accesorios (modificación del moco cervical, alteraciones en la endometriosis y en la motilidad tubárica desfavorece una fecundación y una nidación), reasegurado su eficacia anticoncepcional. Una dosis de estrógeno (E2EN 10 mg) asegura patrones de sangrado y desenvolvimiento endometrial cíclico y posiblemente de las características en general semejantes a la de una menstruación normal. La presencia de un estrógeno en el producto corresponde a las tendencias más modernas en anticoncepción inyectable, teniendo una aceptación significativamente mayor que los preparados que contienen exclusivamente gestágenos. Una proporción posológica entre DHPA y E2EN (150 mg / 10 mg) fue seleccionada en estudios comparativos para su adecuado balance entre la eficacia y tolerabilidad. Al comparar esta posología con los anticonceptivos orales, se debe tener en mente que los componentes de algestona acetofenida + enantato de estradiol no son derivados sintéticos tan potentes como los utilizados por vía oral en microgramos, ya que los derivados directos de las hormonas naturales del organismo, para producir efectos similares, son aplicados por vía parenteral en miligramos. Para demostrar la eficacia de un anticonceptivo, se adopta un índice denominado índice de Pearl. Por medio de las observaciones de los estudios realizados en diversos países y con base al uso del producto por varios años; el valor de este índice para algestona acetofenida + enantato de estradiol puede variar de 0.03 como resultado de fallas de método (índice de Pearl teórico) hasta 0.15/0.17, como resultado de fallas del método y/o de la usuaria (índice de Pearl real). Esto significa que, a pesar de la alta eficacia del producto, que es igual o superior a los anticonceptivos orales, pueden ocurrir gestaciones en la proporción de 3 a 17 casos para cada grupo de 10.000 mujeres que usaron el producto por un año. La tolerabilidad local de DIVINA (algestona acetofenida + enantato de estradiol) es satisfactoria. Algestona acetofenida + enantato de estradiol es una solución oleosa administrada por vía intramuscular. Es distribuida en el tejido adiposo, donde ocurre una lenta liberación, asegurando su efecto por todo un mes. El lugar de aplicación no debe ser masajeado, ya que puede acelerar su absorción, con la consecuente disminución de la eficacia. La concentración plasmática máxima del estradiol ocurre luego de 3 días de la aplicación y tiene una vida media de 5,57 días. Los metabolitos, conjugados con el ácido glucorónico y conjugados metabólicos del ácido sulfúrico, son eliminados primariamente por la orina. La vida media de la dihidroxiprogesterona y de sus metabolitos es de 24 días, luego de la administración, el efecto hormonal persiste durante todo el ciclo menstrual. La excreción se hace básicamente por medio de las heces.

D I C C I O N A R I O

DIVANON®

P R O D U C T O S

Vademécum Ginecológico

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inDiCACiones: Anticonceptivo inyectable de uso mensual. DIVINA (algestona acetofenida + enantato de estradiol) puede también ser usado en el control de las irregularidades menstruales y como medicación suplementaria de estrógeno+ progestágeno, a criterio médico.

ConTrAinDiCACiones: Constituyen contraindicaciones absolutas: hipersensibilidad a cualquiera de los componentes de la fórmula, embarazo o sospecha de embarazo; amamantamiento (menos de 6 semanas post-parto); hipertensión, cardiopatías, diabetes mellitus con alteraciones vasculares, nefropatía, retinopatía, neuropatía u otras dolencias vasculares o diabetes con más de 20 años de duración; glaucoma, antecedentes de procesos flebíticos, trombóticos o tromboembólicos, várices importantes; sangrado genital de causa desconocida; tumor ginecológico o de mama; neoplasias benignas hormono-dependientes; neoplasias malignas; hepatopatía activa; tumores malignos del hígado; anemia falciforme; epilepsia; colagenosis con lesión visceral o vascular pre o post operatorio; mujeres en situación de inmovilización (por ejemplo, luego de accidentes); historia de ictericia, prurito grave, corea o herpes en la gestación anterior. Constituyen contraindicaciones relativas; galactorrea, obesidad, hiperlipidemias, tabaquismo, frecuentes irregularidades menstruales; colecistopatías, cefaleas severas (recurrentes, incluyendo jaqueca) con síntoma neurológico focal.

PreCAUCiones y ADVerTenCiAs: Antes de iniciar el empleo de DIVINA (algestona acetofenida + enantato de estradiol), o de cualquier otro anticonceptivo hormonal, así como periódicamente durante su uso, se recomienda un examen general completo, con una minuciosa evaluación ginecológica. Se debe dedicar atención especial a la presión arterial, mamas, abdomen y órganos pélvicos, incluyendo un examen de Papanicolau. Se debe evitar el uso del producto en adolescentes que todavía no presentan ciclos menstruales en ritmo regular. DIVINA (algestona acetofenida + enantato de estradiol) inhibe la ovulación de manera transitoria y no es causa de esterilidad posterior. Mientras tanto se debe tener en cuenta que, como ocurre con otros anticonceptivos hormonales, el ciclo ovulatorio natural puede ser interrumpido de 2 a 3 meses luego de la suspensión del tratamiento. En los siguientes casos, el riesgo del uso de DIVINA (algestona acetofemida + enantato de estradiol) generalmente supera los beneficios: fumadora intensa (>20 cigarrillos por día) con más de 35 años de edad, mujeres en periodo de lactancia (6 semanas a 6 meses post-parto), mujeres con menos de 21 días post-parto y que no dan de lactar, antecedentes de cáncer de mama, sangrado vaginal de causa desconocida, antecedentes de hipertensión grave, hiperlipidemias conocidas, uso de ciertos antibióticos y anticonvulsivantes (ver interacciones medicamentosas); cirrosis grave (descompensada), tumores malignos del hígado. En estos casos, el uso del medicamento requiere un cuidadoso criterio clínico, tomando en cuenta los riesgos del uso del medicamento y la posibilidad del uso de métodos alternativos de contracepción, así como un riguroso acompañamiento médico. Por otro lado, hay condiciones que no restringen el uso de anticonceptivos combinados inyectables tales como DIVINA ( algestona acetofenida + enantato de estradiol). Estas condiciones y los beneficios del uso de DIVINA (algestona acetofenida + enantato de estradiol) generalmente superan los riesgos potenciales para una paciente. Mientras tanto, un riguroso acompañamiento médico es indispensable cuando se usa DIVINA (algestona acetofenida + enantato de estradiol) en pacientes con las siguientes condiciones: edad por encima de los 40 años, fumadoras con

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menos de 35 años de edad o fumadoras leves con más de 35 años, cefalea (incluyendo jaqueca sin síntoma neurológico focal), amamantamiento (>6 meses post-parto), dolencia mamaria no diagnosticada, neoplasia cervical intraepitelial o cáncer, historia de colestasis (relacionada al uso de contraceptivos combinados orales o inyectables). En un grupo restringido de mujeres susceptibles, una colestasis relacionada con el uso de anticonceptivos combinados en el pasado puede predecir una futura colestasis relacionada con estrógeno, trastornos del tracto biliar, en curso o antecedente; cirrosis moderada (compensada); dolencia valvular del corazón sin complicaciones, hipertensión moderada; tromboflebitis superficial; talasemia; anemia falciforme, diabetes sin complicaciones; cirugías grandes sin inmovilización prolongada. El uso de estos medicamentos puede afectar las evaluaciones endócrinas y, posiblemente, las pruebas de la función hepática. Por lo tanto, si estas pruebas estuvieran anormales en una paciente, el uso del producto debe ser descontinuado y las pruebas deben ser repetidas luego de 2 meses de la suspensión del producto. Las pacientes usuarias del medicamento pueden presentar disturbios en el metabolismo del triptófano, lo que puede resultar en deficiencia relativa de piridoxina; no obstante, un significado clínico de este evento no ha sido determinado. Los niveles séricos de los folatos pueden estar deprimidos por el uso del medicamento. Las mujeres que se embarazan poco después de interrumpir el uso de anticonceptivos hormonales, tienen mayores probabilidades de desarrollar deficiencia de folatos y complicaciones atribuidas a ella. Las pacientes con antecedentes de depresión psíquica deben ser cuidadosamente observadas y el uso del medicamento debe ser descontinuado si reaparece una depresión importante. Las asociaciones de estrógeno con gestágeno pueden presentar efectos sobre el metabolismo de los hidratos de carbono y de los lípidos (disminución a la tolerancia a la glucosa, alteración de los niveles séricos de los triglicéridos, de los fosfolípidos, de diversas fracciones del colesterol,etc.). Por este motivo, la administración de DIVINA (algestona acetofenida + enantato de estradiol) o de otros anticonceptivos hormonales a mujeres portadoras de diabetes, pre-diabetes o dislipidemia, requiere control y vigilancia continua. Está bien establecido un aumento del riesgo de alteraciones trombóticas y tromboembólicas asociado con el uso de anovulatorios en general. El médico debe estar alerta de las manifestaciones precoces de estos disturbios (por ejemplo, tromboflebitis, embolia pulmonar, oclusión coronaria, etc.). En casos de sospecha de alguna de estas manifestaciones, el uso del medicamento debe ser interrumpido. El hábito de fumar aumenta el riesgo de efectos adversos cardiovasculares serios con estos anovulatorios. Este riesgo se aumenta con la edad y la frecuencia del hábito (15 o más cigarrillos por día) y está más acentuado en mujeres por encima de los 35 años de edad. Se recomienda que las mujeres tratadas con anticonceptivos hormonales de cualquier tipo, no fumen. Se ha reportado un aumento en la presión arterial en pacientes que toman anovulatorios, pudiendo en algunas mujeres ocurrir hipertensión en pocos meses luego de iniciar el uso de tales productos. También aumenta el riesgo de dolencias en la vesícula biliar en usuarias de anovulatorios y de estrógenos. Se ha encontrado un incremento en el riesgo de complicaciones tromboembólicas post-quirúrgicas, de 4 a 6 veces mayor en usuarias de anovulatorios. Por este motivo, siempre que sea posible, el uso del medicamento debe ser descontinuado por lo menos 1 mes antes de una cirugía asociada a un riesgo aumentado de tromboembolismo.

emBArAZo y LACTAnCiA: Contraindicado en el embarazo. Se tiene escasa información sobre el efecto sobre el feto de los anticonceptivos combinados inyectables. La administración de anovulatorios en el periodo post-parto w w w . e d i f a r m . c o m . e c

reACCiones ADVersAs: Es posible que algunas mujeres noten alteraciones en el ciclo menstrual típico (ciclos menores, hemorragia intermenstrual, sangrado irregular), dismenorrea, amenorrea transitoria, prurito vulvar, cefaleas, retención hidrosalina, alteraciones subclínicas y transitorias detectadas en las pruebas de excreción del hígado, alteraciones emocionales o de la libido, alteraciones en el peso corporal y fenómenos de fotosensibilización (cloasma). Embotamiento cerebral, nerviosismo, depresión, calores, acné, hipersensibilidad (prurito, tos), disturbios visuales y auditivos son probables, y ellos pueden ocurrir con cualquier hormona sexual, pero raramente ellos fueron relacionados directamente con DIVINA (algestona acetofenida + enantato de estradiol). Generalmente pueden ocurrir en el tratamiento con anticonceptivos hormonales otras reacciones adversas, tales como: tromboflebitis, trombosis arterial o venosa, eventos tromboembólicos, derrame cerebral, cefaleas intensas (jaqueca), hipertensión, neuroretinitis, lo que debería llevar a la suspensión del tratamiento, y todavía no han sido asociadas con el uso de DIVINA (algestona acetofenida + enantato de estradiol).

PosoLoGÍA: Una ampolla por vía intramuscular profunda entre el séptimo o décimo día, de preferencia en el octavo día, a partir del inicio de cada menstruación. Contar el primer día de sangrado menstrual como día número uno. No masajear en el sitio de aplicación. Si estas observaciones no fuesen observadas, la eficacia del producto está comprometida.

soBreDosis: Se desconocen casos de sobredosis y reacciones graves correlacionadas. En tanto, en tales casos se puede esperar náusea, vómito, mastodinia, cefalea, retención hidrosalina, alteración del sangrado endometrial o amenorrea. Como no existen antídotos específicos, se recomienda tener a la persona afectada en observación, bajo control médico estricto y tratamiento sintomático.

PresenTACión: Caja por 1 ampolla de 1 ml, conteniendo 150 mg de algestona acetofenida y 10 mg de enantato de estradiol. Laboratorios Life Casilla No. 17-001-00458 Quito, Ecuador

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Comprimidos. Gotas Analgésico – antiespasmódico (Paracetamol – Hyoscina butilbromuro)

ComPosiCión: Cada COMPRIMIDO contiene: Paracetamol: 500 mg, Hyoscina butilbromuro: 10 mg, excipientes c.s.p: 1 comprimido. Cada 1 mL (20 gotas) contiene: Paracetamol: 100 mg, Hyoscina butilbromuro: 2 mg, excipientes c.s. 1 mL.

inDiCACiones: Comprimidos: Para el tratamiento de espasmos dolorosos localizados en tracto gastrointestinal, sistema biliar, aparato urinario y la dismenorrea. Gotas: en niños es utilizado para aliviar el dolor de espasmo de músculo liso asociado con el tracto gastrointestinal. ADminisTrACión: Vía oral.

Dosis: Comprimidos: Adultos y mayores de 12 años: 1 a 2 comprimidos recubiertos 3 veces al día. Gotas: Repetirlas 3 a 4 veces al día sin exceder las 4 gotas por kg de peso/día. Menores de 1 año: 10 gotas. 1-3 años: 15 gotas. 4-6 años: 20 gotas. 7-14 años: 20-40 gotas. ADVerTenCiA: Producto de uso delicado. Adminístrese por prescripción y bajo vigilancia médica. Administrar con cuidado a pacientes con alteraciones en las funciones renal o hepática. Evitar el uso de alcohol y otros depresores del sistema nervioso central. La sobredosis con Paracetamol puede resultar en severo daño hepático, y, a veces en necrosis tubular renal. El tratamiento temprano con acetilcisteína o metionina es esencial.

P R O D U C T O S

inTerACCiones meDiCAmenTosAs: Tal como sucede con los anticonceptivos hormonales en general, el uso concomitante de DIVINA (algestona acetofenida + enantato de estradiol) con rifampicina, hidantoínas, barbitúricos, carbamazepina, primidona, isoniazida, nitrofurantoína, sulfonamidas y tetraciclinas, puede reducir la eficacia contraceptiva del producto y provocar irregularidades menstruales. De la misma forma, los anticonceptivos hormonales pueden alterar la eficacia de los anticonvulsivantes, anti-hipertensivos, hipnóticos, hipoglicemiantes, anticoagulantes y antidepresivos.

DOLOVAN® DOLOVAN® GOTAS

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puede interferir con la lactancia, puede ocurrir una disminución en la calidad y en la cantidad de la leche materna. También se identificó una pequeña fracción de los componentes hormonales de los anovulatorios en la leche de madres que los utilizaron, por otro lado, no se ha constatado si hay un efecto sobre un niño amamantado. En aproximadamente 3 semanas luego de un parto, la coagulación sanguínea y la fibrinólisis se normalizan y DIVINA (algestona acetofenida + enantato de estradiol) puede ser normalmente usado a partir de este tiempo, en mujeres que no están amamantando.

D I C C I O N A R I O

Vademécum Ginecológico

ConTrAinDiCACiones: Hipersensibilidad a componentes, glaucoma, hipertrofia prostática, íleo paralítico o estenosis pilórica. No administrar durante embarazo y lactancia. PresenTACiones: Comprimidos recubiertos: Caja x 20. Gotas: Frasco x 15 mL sabor a anís.

QUÍmiCA ArisTon eCUADor, C. LTDA. Casilla 17-11-04932 Quito, Ecuador

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DOLRAD®

Comprimidos/Ampollas Analgésico, antipirético (metamizol)

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co.

DOXIFEN®

ComPosiCión: Cada comprimido contiene 500 mg de metamizol sódico. Cada ampolla de 2 ml contiene 1 g de metamizol sódi-

ProPieDADes: DOLRAD® es un derivado pirazolónico con propiedades analgésicas y antipiréticas tanto a nivel central como periférico. Su mecanismo de acción, como el de los demás AINEs, es a través de la inhibición de la síntesis de prostaglandinas. Se ha demostrado que inhibe la ciclooxigenasa, la síntesis de tromboxano plaquetario, la agregación plaquetaria inducida por ácido araquidónico y la síntesis total de prostaglandinas E1 y E2. A nivel central, actúa en hipotálamo sobre el centro regulador del calor para reducir la fiebre y también inhibiendo la síntesis de prostaglandinas específicas.

inDiCACiones: Está indicado para el tratamiento de los cuadros dolorosos moderados a severos. Sólo o en combinación con un antiespasmódico es efectivo para aliviar el dolor de cólico biliar o renal. Produce una adecuada analgesia en pacientes con dolor dental, neurológico o postoperatorio inclusive después de cirugías ginecológicas. Se lo usa con buenos resultados en pacientes con dolor por cáncer. También está indicado para tratar cuadros febriles, especialmente en casos severos, cuando estos no han cedido a otros tratamientos o cuando la vida del paciente está en riesgo. Es efectivo para tratar fiebre de cualquier origen incluyendo fiebre tifoidea. En niños es efectivo para controlar la fiebre producida por infecciones virales o bacterianas.

ConTrAinDiCACiones: Pacientes con hipersensibilidad al principio activo. Discrasias sanguíneas o supresión de la médula ósea. Rinitis, urticaria, asma, o reacciones alérgicas a la aspirina u otros agentes antiinflamatorios. Embarazo y lactancia. PreCAUCiones: Historia de perforación, sangrado o ulceración gastrointestinales. Disfunción renal. Hipertensión o condiciones cardíacas agravadas por retención de líquidos y edema. Disfunción hepática. Infección preexistente. Porfiria. Pacientes con deficiencia de la glucosa 6 fosfato deshidrogenasa. Uso concurrente de clorpromazina. No se debe usar por periodos prolongados.

efeCTos ADVersos: Aunque no muy frecuentes son moderadamente importantes. Su uso se ha asociado con anemia hemolítica, anemia aplástica, agranulocitosis (puede ser fatal; mecanismo de hipersensibilidad estaría envuelto), shock anafiláctico y reacciones cutáneas severas (urticaria, necrolisis epidérmica tóxica). Otros efectos adversos incluyen cefalea, fatiga, nausea, vómito, irritación gástrica, broncoespasmo y diaforesis.

DosifiCACión: Tanto vía oral como parenteral se recomienda 500 mg a 1 g tres a cuatro veces al día con un máximo de 4 g/día. PresenTACión: Comprimidos de 500 mg, caja por 20. Ampollas de 2 ml (1 g/2 ml), caja por 5.

GrÜnenTHAL eCUAToriAnA C. LTDA. www.grunenthal.com Apartado Postal 17-17-075 CCNU Quito, Ecuador

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Cápsulas blandas, Crema Antimicótico, tricomonicida para el tratamiento de la pareja

ComPosiCión: nitrato de miconazol Tinidazol

Cada 5 g de CremA contiene

Cada CÁPsULA blanda vaginal contiene

150 mg Excipientes c.s.

100 mg

inDiCACiones: Está indicado para el tratamiento integral de la pareja en patologías como: vaginosis por Gardnerella u otros anaerobios, vulvovaginitis micótica, vulvovaginitis por tricomonas, vulvovaginitis mixtas, balanopostitis, balanitis bacterianas, micóticas o mixtas. PosoLoGÍA: Cápsula Blanda: Introducir profundamente en la vagina una cápsula todas las noches al acostarse durante 10 noches consecutivas. Puede complementarse con la aplicación de crema en la región vulvar por el mismo periodo de tiempo. Crema: En el hombre aplicar crema en el glande y en el surco balanoprepucial, 1-2 veces al día, hasta el término del tratamiento de la pareja (10 dias). ConTrAinDiCACiones: Hipersensibidad a cualquiera de los componentes. Ante cualquier indicio de hipersensibilidad o si se llegase a presentar irritación local se sugiere discontinuar la terapia.

PreCAUCiones: Aunque la absorción de ambos componentes es mínima se deberá tener en consideración los beneficios versus los riesgos durante el primer trimestre del embarazo, ya que pequeñas cantidades de nitrato de miconazol se pueden absorber sistémicamente después de la administración intra-vaginal. La misma precaución debe observarse para aquellas madres que están en periodo de lactancia, ya que se desconoce si sus componentes se excretan por la leche materna.

efeCTos seCUnDArios: Los más frecuentes incluyen ardor, prurito e irritación de la mucosa (alrededor del 6% de los pacientes). Con mucho menos incidencia se han informado dolores pelvianos, rash cutáneo y cefaleas (menos 1%). PresenTACión: DOXIFEN DUAL: Tubo con 20 g de crema y cápsulas blandas vaginales caja con 10. w w w . e d i f a r m . c o m . e c

Vademécum Ginecológico

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DOXIPROCT® Tratamiento local de las afecciones hemorroidales

ComPosiCión: La pomada contiene: 2,5-dihidroxibenceno sulfonato de calcio (dobesilato de calcio, DCI) 4%, clorhidrato de 2-(dietilamino)-2’,6’-acetoxilidida (clorhidrato de lidocaína, polietilenglicol 300, DCI) 2%, antiox. (E 320, E 310).

ProPieDADes y efeCTos: El dobesilato de calcio actúa, por una parte a nivel de las paredes capilares regularizando las funciones fisiológicas perturbadas -permeabilidad aumentada y resistencia disminuida- y por otra parte, actúa a nivel de ciertas reacciones del proceso inflamatorio. Además, el dobe silato de calcio posee un efecto antitrombótico. El clorhidrato de lidocaína, anestésico local, contribuye a calmar el dolor. La asociación del dobesilato de calcio y del clorhidrato de lidocaína, constituye un tratamiento de fondo de las afecciones hemorroidales. DOXIPROCT disminuye la inflamación, las hemorragias, los rezumamientos y alivia rápidamente las manifestaciones de sagradables -dolor, ardor, prurito y la sensación de tensiónasociadas al proceso inflamatorio de la región anal.

inDiCACiones: Hemorroides internas y externas. Prurito anal. Anitis, perianitis, criptitis, papilitis, trombosis hemorroidal aguda, fisuras anales. Tratamiento preoperatorio y postoperatorio en las hemorroi dectomías. Hemorroides del embarazo. PosoLoGÍA UsUAL: Aplíquese mañana y noche (preferible mente después de haber evacuado). En caso de hemorroides internas utilice la cánula enroscada a la extremidad del tubo. El tubo de pomada es suficiente para 8 aplicaciones. En los casos de hemorroides externas o de prurito anal, apli car una capa fina de pomada varias veces al día.

LimiTACiones en LA APLiCACión: Hipersensibilidad fren te a los componentes activos de DOXIPROCT. efeCTos inDeseABLes: En general, la pomada DOXIPROCT es bien tolerada. Excepcionalmente se ha reportado una ligera sensación de ardor.

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DOXIPROCT PLUS® Tratamiento local de las afecciones hemorroidales

ComPosiCión: La pomada contiene: 2,5-dihidroxibencenosulfonato de calcio (dobesilato de calcio, DCI) 4%, clorhidrato de 2-(dietilamino)-2, 6-acetoxilidida (clorhidrato de lidocaína, DCI) 2%, acetato de 9-flúor-11, 17, 21-trihidroxi-16 a-metilpregna-1,4-diene-3,20-diona (acetato de dexametasona, DCI) 0,025%, antiox. (E320, E310).

ProPieDADes/efeCTos: El dobesilato de calcio actúa, por una parte, a nivel de las paredes capilares regularizando las funciones fisiológicas perturbadas -permeabilidad aumentada y resistencia disminuida- y por otra parte, actúa a nivel de ciertas reacciones del proceso inflamatorio. Además, el dobesilato de calcio posee un efecto antitrombótico. El clorhidrato de lidocaína, anestésico local, contribuye a calmar el dolor. El acetato de dexametasona, corticosteroide de uso tópico, ejerce una acción antiinflamatoria y antipruriginosa. La asociación del dobesilato de calcio, del clorhidrato de lidocaína y del acetato de dexametasona, constituye un tratamiento de fondo de las afecciones hemorroidales. DOXIPROCT PLUS disminuye la inflamación, las hemorragias, los rezumamientos y alivia rápidamente las manifestaciones desagradables -dolor, ardor, prurito y la sensación de tensión- asociadas al proceso inflamatorio de la región anal. La combinación del dobesilato de calcio con un corticosteroide está reservado a los casos que presentan reacciones infla matorias notorias, estando contraindicado un tratamiento de larga duración.

P R O D U C T O S

LABorATorios BAGó Lizardo García E 1080 y Av. 12 de Octubre. Edificio Alto Aragón. Piso 10 Teléfono: (593-2) 400-2400 Fax: (593-2) 400-2401 Correo electrónico: dmedica@bago.com.ec www.bago.com.ec

LABorATories om PHArmA, s.A. meyrin-Ginebra, suiza representante exclusivo: QUifATeX, s.A. Apartado Postal 17-04-10455 Quito - Ecuador

D E

Información complementaria a su disposición en la dirección Médica de Laboratorios Bagó.

PresenTACiones: Tubo de 30 g de pomada con su respectiva cánula.

D I C C I O N A R I O

oTrAs PresenTACiones: DOXIFEN, tubo con 50 g y aplicador vaginal (2% + 3%). DOXIFEN, cápsulas blandas vaginales caja con 10.

inDiCACiones: Hemorroides internas y externas. Prurito anal, eczema anal. Anitis, perianitis, criptitis, papilitis, trombo sis hemorroidal aguda, fisuras anales. Tratamiento preoperatorio y postoperatorio en las hemorroidectomías. PosoLoGÍA UsUAL: Aplíquese mañana y noche - preferiblemente después de haber evacuado. En caso de hemorroides internas, utilícese la cánula enrosca da a la extremidad del tubo. El tubo de pomada es suficiente para 8 aplicaciones. En los casos de hemorroides externas o de prurito anal, aplicar una capa fina de pomada varias veces al día.

LimiTACiones en LA APLiCACión: Hipersensibilidad fren te a los componentes activos de DOXIPROCT PLUS. efeCTos inDeseABLes: En general, la pomada DOXI PROCT PLUS es bien tolerada. Excepcionalmente se ha re portado una ligera sensación de ardor.

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PresenTACiones: Tubo de 20 g de pomada, con su respectiva cánula.

LABorATories om PHArmA, s.A. meyrin-Ginebra, suiza representante exclusivo: QUifATeX, s.A. Apartado Postal 17-04-10455 Quito - Ecuador

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DOXIUM 500®

Cápsulas Protector vascular Regulador de las presiones capilares

ComPosiCión: DOXIUM CÁPSULAS: Cada CÁPSULA contiene: 500 mg de 2,5-dihidroxi-bencenosulfonato de calcio (DCI = dobesilato de calcio).

ACCión e inDiCACiones: DOXIUM aumenta la resistencia parietal y corrige la hiperpermeabilidad de los vasos capilares. Posee un poder antagonista frente a las sustancias permeabilizantes (histamina, serotonina, bradiquinina, hialuronidasa). Se opone a la degradación del colágeno y disminuye la hiperviscosidad sanguínea. DOXIUM está indicado en: Trastornos circulatorios debidos a una microcirculación perturbada. Todas las manifestaciones de insuficiencia venosa: Dolores, calambres, parestesias. Tromboflebitis superficial y síndrome postrombótico, edemas y dermatosis de estasis, úlcera de las extremidades inferiores. Trastornos cir culatorios de origen arteriovenoso. síndrome hemorroidal. Complicaciones vasculares de la diabetes: Retinopatía, glomeruloesclerosis (Kimmelstiel Wilson). ConTrAinDiCACiones: DOXIUM no provoca ninguna modificación hematológica, ni efecto tóxico o alérgico. La buena tolerancia de DOXIUM permite realizar largos tratamientos por vía oral. Sin contraindicaciones.

ADminisTrACión y PosoLoGÍA: microangiopatías: Trata miento de ataque: 1,5-2 g al día, según la gravedad del caso. Tratamiento de mantenimiento: 1 g al día. El carácter crónico de la enfermedad exige una posología adaptada a cada caso. insuficiencia venosa: 1 g al día. En la mayoría de los casos, un tratamiento de 3 semanas, como mínimo, permite obtener una mejoría duradera. El tratamiento puede prolongarse sin inconveniente. PresenTACión: Cápsulas de 500 mg: Caja x 30 unidades. LABorATories om PHArmA, s.A. representante exclusivo: QUifATeX, s.A. Apartado Postal 17-04-10455 Quito - Ecuador

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DULCOLAX® Comprimidos, cápsulas, gotas Laxante (Picosulfato de sodio)

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ComPosiCión 1 mL (= 15 gotas) contiene 7.5 mg 1 comprimido contiene 5 mg 1 cápsula contiene 2.5 mg 4.4'-(2-piridil-metileno)-difenol-bis(ester-hidrogeno sulfato) sal disódica (= picosulfato de sodio)

excipientes**: Gotas: Benzoato de sodio, solución de sorbitol 70% citrato de sodio deshidratado, ácido cítrico monohidrato, agua purificada. Comprimidos: Lactosa monohidrato, almidón de maíz, sílica coloidal anhidra, almidón resistente, almidón soluble, estearato de magnesio. Cápsulas: Propilen glicol, macrogol 400, gelatina, glicerol, agua purificada.

inDiCACiones: Para utilizar en casos de estreñimiento y en condiciones en las cuales se requiere que se facilite la defecación.

Dosis y ADminisTrACión: A menos que la prescripción del médico sea de otra forma, se recomiendan las siguientes dosificaciones: Gotas 7.5 mg/1 mL (= 15 gotas): Adultos y niños mayores de 10 años: 10 - 20 gotas (5 - 10 mg). Niños 4 - 10 años: 5 - 10 gotas (2.5 - 5 mg). Comprimidos de 5 mg: Adultos y niños mayores de 10 años: 1-2 comprimidos (5-10 mg). Niños de 4-10 años: 1/2-1 comprimido (2.5-5 mg). Cápsulas de 2.5 mg: Adultos y niños mayores de 10 años: 24 cápsulas (5-10 mg). Niños de 4 - 10 años: 1-2 cápsulas (2.5-5 mg). Para niños menores de 4 años de edad, la dosis recomendada es de 250 µg por kilogramo de peso corporal. DULCOLAX® deberá ser tomado en la noche para producir la evacuación en la mañana siguiente. Los comprimidos y las cápsulas deberán sen ingeridas con líquido adecuado.

ConTrAinDiCACiones: DULCOLAX® está contraindicado en pacientes con íleo, obstrucción intestinal, condiciones abdominales agudas incluyendo apendicitis, enfermedades inflamatorias del intestino y dolor abdominal severo asociado con náusea y vómito que puede ser indicativo de las condiciones severas anteriormente mencionadas. DULCOLAX® también está contraindicado en la deshidratación severa y en pacientes con hipersensibilidad conocida al picosulfato de sodio o cualquier otro componente del producto. En caso de condiciones hereditarias infrecuentes que puedan ser incompatibles con un excipiente del producto (por favor refiérase a “Advertencias y Precauciones Especiales”) el uso del producto está contraindicado.

ADVerTenCiAs y PreCAUCiones esPeCiALes: Al igual que todos los laxantes, no se deberá administrar DULCOLAX® en una base diaria continua o por períodos prolongados sin investigar la causa del estreñimiento. El uso excesivo prolongado puede conducir a imbalance de líquidos y electrolitos e hipocalemia. Se ha informado vértigo y/o síncope en pacientes quienes han tomado DULCOLAX®. Los detalles disponibles para estos casos sugieren que los eventos serían consistentes con síncope de defecación (o síncope atribuible a esfuerzo en la deposición), o con una respuesta vasovagal al dolor abdominal relacionado con la constipación, y no necesariamente a la administración de picosulfato de sodio en sí mismo. Los niños no deberán tomar DULCOLAX® sin una recomendación médica. Un mL de gotas contiene 0.45 g de sorbitol, resultando en 0.6 g de sorbitol por dosis diaria máxima recomendada para el tratamiento de adultos y niños mayores de 10 años. Los pacientes con la infrecuente condición hereditaria de intolerancia a la fructosa no deberán tomar este medicamento. Un comprimido de 5 mg contiene 67.5 mg de lactosa, lo que resulta en 135.0 mg de lactosa por dosis diaria máxima recow w w . e d i f a r m . c o m . e c

Vademécum Ginecológico

efeCTos soBre LA CAPACiDAD De ConDUCir y LA UTiLiZACión De mAQUinAriAs: No se han realizado estudios sobre los efectos sobre la habilidad para conducir y el uso de máquinas. eVenTos ADVersos: Desórdenes del sistema inmune: Hipersensibilidad incluyendo edema angioneurótico y reacciones de la piel. Trastornos gastrointestinales: Calambres abdominales, dolor abdominal, diarrea, vómito, náusea, malestar abdominal.

soBreDosis: síntomas: Si se toman altas dosis, pueden presentarse deposiciones acuosas (diarrea), calambres abdominales y puede ocurrir pérdida clínicamente importante de potasio y otros electrolitos. Además, se ha reportado casos de isquemia de la mucosa colónica en asociación con dosis de DULCOLAX® considerablemente más altas que las dosis recomendadas para el manejo de rutina del estreñimiento. DULCOLAX®, al igual que otros laxantes, cuando se toma en sobredosis crónica puede producir diarrea crónica, dolor abdominal, hipocalemia, hiperaldostenerismo secundario y cálculos renales. También se ha descrito lesión tubular renal, alcalosis metabólica y debilidad muscular secundaria a hipocalemia, en asociación con el abuso crónico de laxantes. Tratamiento: Después de la ingestión de DULCOLAX®, la absorción puede ser minimizada o prevenida por la inducción del vómito o el lavado gástrico. Puede requerirse el reemplazo de líquidos y corrección del desbalance electrolítico. Esto es especialmente importante en las personas de edad avanzada y en los jóvenes. La administración de antiespasmódicos puede ser de algún valor.

ProPieDADes fArmACoLóGiCAs: El picosulfato de sodio, el ingrediente activo de DULCOLAX®, es un laxante de acción local del grupo triarilmetano, el cual, después de la división bacteriana en el colon estimula la mucosa del intestino grueso produciendo peristalsis colónica y promueve la acumulación de agua, y consecuentemente de electrolitos en el lumen del colon. Esto da lugar a una estimulación de la defecación, reducción del tiempo de tránsito y ablandamiento de las heces.

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ToXiCoLoGÍA: El picosulfato de sodio mostró una baja toxicidad aguda en los animales de laboratorio. Los valores de la LD50 orales fueron >17 g/kg (ratón), >16 g/kg (rata) y >6 g/kg (conejo, perro), respectivamente. Los signos principales de toxicidad fueron polidipsia, pilo-erección, diarrea y vómito, respectivamente. Los estudios de toxicidad subcrónica y crónica hasta por 6 meses en ratas (hasta 100 mg/kg) y perros (hasta 1000 mg/kg) con picosulfato de sodio indujeron diarrea y pérdida de peso corporal cuando fueron dados a niveles de dosis más altos de 500 y 5.000 veces la dosis terapéutica en el hombre (en base a 50 kg). Después de un alto nivel de exposición, se produjo atrofia singular de la mucosa gastrointestinal. Los cambios relacionados con el tratamiento fueron causados por la irritación intestinal crónica asociada con caquexia. Todos los efectos tóxicos fueron reversibles. El picosulfato de sodio no tuvo efectos adversos sobre la frecuencia cardiaca, presión sanguínea y respiración en los animales conscientes y anestesiados. El picosulfato de sodio estuvo libre de cualquier potencial genotoxico en bacterias y células de mamíferos bajo condiciones in vitro e in vivo. No están disponibles bio-ensayos convencionales crónicos para carcinogenicidad en ratas y ratones. El picosulfato de sodio fue investigado en relación con su teratogenicidad (Segmento II) en ratas (1, 10, 1.000 y 10.000 mg/kg) y conejos (1, 10 y 1.000 mg/kg) luego de la dosificación oral. Los niveles de dosis tóxicos maternos que causaron diarrea severa estuvieron asociados con embriotoxicidad (incremento de resorciones tempranas) sin ninguno de los efectos teratogénicos o efectos adversos sobre el funcionamiento reproductivo de los descendientes. La fertilidad y el desarrollo embrionario general (Segmento I) así como el desarrollo pre y posnatal (Segmento III) de las ratas no fueron afectados por las dosis orales de 1, 10 y 100 mg/kg. En resumen, debido a la baja biodisponibilidad después de la exposición oral, la toxicidad aguda y crónica de picosulfato de sodio es baja.

P R O D U C T O S

emBArAZo y LACTAnCiA: No existen estudios suficientes y bien controlados en mujeres embarazadas. La experiencia a largo plazo no ha demostrado evidencia de efectos indeseables o adversos durante el embarazo. No obstante, al igual que todos los medicamentos, DULCOLAX® solo deberá ser tomado durante el embarazo bajo recomendación médica. La información clínica muestra que ni la fracción activa del picosulfato de sodio BHPM (bis-(p-hidroxifenil)-piridil-2-metano) ni sus glucorónidos son excretados en la leche de las mujeres en buen estado de salud que están en lactancia. Por lo tanto, DULCOLAX® puede ser usado de forma segura durante la alimentación de pecho.

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inTerACCiones: El uso concomitante de diuréticos o adreno-corticosteroides puede incrementar el riesgo de desequilibrio electrolítico si se toman dosis excesivas de DULCOLAX®. El desequilibrio electrolítico puede conducir a un aumento de la sensibilidad a los glucósidos cardiacos. La administración concurrente de antibióticos puede reducir la acción laxativa de DULCOLAX®.

fArmACoCinÉTiCA: Después de la ingestión oral, el picosulfato de sodio alcanza el colon sin ninguna absorción apreciable. Por consiguiente, se evita la circulación enterohepática. El compuesto laxante activo, bis-(p-hidroxifenil)-piridil-2-metano (BHPM), se forma por división bacteriana en el intestino. Consecuentemente, el inicio de la acción del preparado está usualmente entre 6-12 horas, el cual es determinado por la liberación de la sustancia activa. Después de la administración oral, solo pequeñas cantidades de la droga están disponibles sistémicamente. No existe relación entre el efecto laxante y los niveles plasmáticos de la fracción activa.

D I C C I O N A R I O

mendada para el tratamiento de adultos y niños mayores de 10 años. Los pacientes con las infrecuentes condiciones hereditarias de intolerancia a la galactosa, p.ej., galactosemia, no deberán tomar esta medicina.

ConDiCiones De ALmACenAmienTo: Almacenar en un lugar seguro fuera del alcance de los niños.

PresenTACión: Comprimidos: 5 mg, Caja x 10. Reg. San. Ecuador N° 01984-MAC-05-02. Cápsulas: 2.5 mg. Envase de 30 cápsulas blandas. San. Ecuador N° 23.656-02-01. Gotas: 7.5 mg/1mL, envase con 15 mL. San. Ecuador N° 20.231-1-11-02. mAnTÉnGAse fUerA DeL ALCAnCe De Los niÑos. Mayor información disponible a solicitud del cuerpo médico. BoeHrinGer-inGeLHeim del ecuador Cía. Ltda. Quito Av. de los Shyris N-344 y Av. Eloy Alfaro. Edificio Parque Central, Piso 15 Teléfono: (593-2) 397 99 41

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DURATOCIN® Tratamiento eficaz y seguro para prevención de la hemorragia post parto Carbetocina

ComPosiCión: Contiene: Carbetocina.

CLAsifiCACión TerAPÉUTiCA: Agente uterotónico, agonista de oxitocina. inDiCACiones: DURATOCIN (carbetocina solución inyectable) es indicado para la prevención de atonía uterina y hemorragia postparto, después de una cesárea con anestesia epidural o raquídea.

PosoLoGÍA: 1 única dosis administrada por vía I.V. de 100 mcg (1 ml) de DURATOCIN (carbetocina solución inyectable). Se administra mediante una inyección en forma de bolo, en un lapso de por lo menos 1 min, una vez finalizado el parto por cesárea con anestesia epidural. DURATOCIN puede administrarse antes o después de la expulsión de la placenta. PresenTACiones: Envase conteniendo 5 ampollas de 1 ml. ferrinG Representante exclusivo

Apartado Postal 17-04-10455 Quito, Ecuador

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ECUFLOX®

Tabletas Antimicrobiano de amplio espectro (ofloxacino)

ComPosiCión: Tabletas con 200 y 400 mg, Ofloxacino.

ProPieDADes: ECUFLOX es un bactericida fluoroquinolónico de nueva generación, de amplio rango de acción contra un gran número de especies de bacterias susceptibles gramnegativas y gram-positivas y varios anaerobios. inDiCACiones: Para el tratamiento de infecciones en el tracto respiratorio, oído nariz y garganta; cavidad abdominal, la pelvis; riñones y aparato genito-urinario, gonorrea; piel y tejidos blandos; prostatitis, diarrea bacteriana.

efeCTos seCUnDArios: ECUFLOX, en general, es bien tolerado. Los efectos adversos son escasos, leves y transitorios: trastornos gástricos, dolor abdominal, naúseas, vómitos, insomnio, diarrea. ConTrAinDiCACiones: Hipersensibilidad al Ofloxacino; mujeres en periodos de gestación y lactancia. No administrar a menores de 17 años.

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PosoLoGÍA: Gonorrea no complicada: 400 mg, en dosis única. infecciones leves a moderadas de piel y tejidos blandos, cervicitis, infecciones del aparato respiratorio, diarrea bacteriana: 200 mg, 2 veces al día, por 5 a 10 días. Prostatitis aguda: 400 mg, 2 veces al día, por 4 a 6 semanas. infecciones severas como enfermedad pélvica inflamatoria, osteomielitis, pielonefritis: 400 mg, 2 veces al día, por 7 a 14 días. Puede administrarse con o sin las comidas. Como en todos los antibióticos, el tratamiento deberá continuarse aún 3 días más, después de la remisión de los signos y síntomas de la afección. PreCAUCiones: Deberá administrarse con precaución a enfermos con afecciones neurológicas, incluidas las insuficiencias cerebral y vascular; epilepsia. Pacientes con función renal alterada. No se debe tomar antiácidos que contengan aluminio o magnesio dos horas antes o después de la ingesta de ECUFLOX. reAJUsTe De Dosis: En pacientes con insuficiencia renal con una depuración de creatinina dentro de 20 a 50 ml/min. la dosis será cada 24 horas. Si la depuración es menos de 20 ml/min. la dosis será el 50% de la usual cada 24 horas.

PresenTACión: ECUFLOX caja x 10 tabletas de 200 mg. Caja x 10 tabletas de 400 mg. LABorATorios eCU E-mail: lbjarner@gye.satnet.net Telf.: (04) 241-3748 / 241-3745 Apartado Postal 09-01-1292 Guayaquil, Ecuador

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ECUMOX®

Tabletas, cápsulas, polvo para suspensión Antibiótico semisintético penicilínico de amplia acción antibacteriana (Amoxicilina)

ACCión: ECUMOX® es estable al contacto con el ácido gástrico, por lo que puede administrarse sin dependencia de las comidas. Su absorción es pronta y completa, distribuyéndose por la mayor parte de los tejidos y fluidos orgánicos. Su actividad antibacteriana comprende la mayoría de los gérmenes grampositivos y gramnegativos.

inDiCACiones: Todos los procesos infecciosos causados por gérmenes sensibles a la amoxicilina, principalmente infecciones de las vías respiratorias, de la piel, tejidos blandos; tractos urogenital y digestivo. Septicemia y meningitis bacteriana. También recomendada para eliminar el Helicobacter Pilori. ConTrAinDiCACiones: Hipersensibilidad a las penicilinas y cefalosporinas.

ADVerTenCiAs: Al igual que todas las penicilinas, la amoxicilina deberá administrarse con precaución en pacientes alérgicos. Como en todo tratamiento antibacteriano, también puede darse con la amoxicilina una proliferación de gérmenes no sensibles a la droga, pudiendo ser: Pseudomonas, Candida. reACCiones ADVersAs: Eventualmente, puede causar náuseas, diarrea; reacciones cutáneas; erupciones, urticaria.

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Vademécum Ginecológico

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ECUVIR®

Aciclovir Tabletas Antiviral selectivo contra el herpes virus

ComPosiCión: Cada tableta contiene 400 mg y 800 mg aciclovir.

PoPieDADes y ACCión: ECUVIR contiene el componente activo aciclovir ácido guanosina purina acíclica sintética, similar a la base nucleótida, que posee actividad selectiva contra el grupo herpes virus. ECUVIR tiene un mecanismo de acción selectivo. La acción antiviral se cumple cuando el aciclovir se fosforila por intermedio de la timidina quinasa, específica del virus del grupo herpes y, en consecuencia, es convertido en trifosfato de aciclovir, sustancia activa que interfiere con la DNA polimerasa del virus, inhibiendo la replicación e incorporación a la terminación de la cadena del DNA viral, ECUVIR trabaja selectivamente sobre las células que han sido contagiadas por el virus del grupo herpes.

inDiCACiones: En el tratamiento de las infecciones ocasionadas por el virus herpes simple de la piel y membranas mucosas, comprendidos el herpes genital primario y recurrente. Herpes labial, varicela y herpes zoster, tratamiento profiláctico del virus Epstein-Barr y citomegalovirus. También está indicado en el tratamiento de las infecciones causadas por herpes en pacientes inmunocompetentes e inmunosuprimidos. ConTrAinDiCACiones: Hipersensibilidad a alguno de sus componentes. Embarazo y lactancia. reACCiones ADVersAs: En pocos pacientes se ha observa-

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ADVerTenCiAs: Se obtendrá mejores resultados si el tratamiento se lo inicia tempranamente o sea enseguida de la aparición de las lesiones. Durante el tratamiento deberá mantenerse una adecuada hidratación, especialmente en pacientes que reciben dosis altas de ECUVIR.

PresenTACiones: ECUVIR: de 400 mg y 800 mg, en cajas x 20 tabletas. LABorATorios eCU E-mail: info@laboratoriosbjarner.com Telf.: (04) 241-3748 / 241-3745 Apartado Postal 09-01-1292 Guayaquil, Ecuador

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P R O D U C T O S

LABorATorios eCU E-mail: lbjarner@gye.satnet.net Telf.: (04) 241-3748 / 241-3745 Apartado Postal 09-01-1292 Guayaquil, Ecuador

PosoLoGÍA y ADminisTrACión: Adultos: - Herpes simple: 200 mg. ECUVIR, 5 veces al día (intervalos de 4 horas), omitiendo la dosis nocturna, debiendo continuar por cinco días seguidos. En pacientes con severo inicio de la enfermedad, el período del tratamiento puede prolongarse. - Enfermos con inmuno compromiso (seguidamente del transplante de la médula ósea): la dosis deberá ser de 400 mg, 5 veces al día; y en casos severos será de 800 mg, 4 veces al día omitiendo la nocturna. - Varicela y Herpes zoster; 800 mg de ECUVIR, 5 veces al día, a intervalos de 4 horas, omitiendo la dosis nocturna, durante 7 días. - En pacientes con función renal alterada, las dosis deberán ser reducidas, así: Herpes simple: 200 mg. ECUVIR, 2 veces al día (cada 12 horas). Varicela-Herpes zoster e inmunocomprometidos: 800 mg, 2 veces diarias. - De ser necesario los tratamientos pueden prolongarse , según criterio médico. niños: - Herpes simple: desde 2 años: la mitad de la dosis para adultos. - Varicela: de 2 a 6 años: 400 mg, 4 veces al día. Mayores de 6 años: 800 mg, 4 veces diarias, por 5 días seguidos. Una dosificación más adecuada, para niños, será a base de 20 mg, por kilo de peso corporal (sin excederse de 800 mg) por 4 veces diarias, durante 5 días seguidos.

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PresenTACión: Cápsulas 500 mg: Cajas por 50 unidades. Tabletas 1 g en cajas por 10. Polvo: 1,5 g en frascos para 60 ml, suspensión de 125 mg/5 ml. 3 g en frascos para 60 ml, suspensión de 250 mg/5 ml.

do, al inicio del tratamiento, náuseas, vómitos, cefaleas, las cuales han cedido luego. En personas con insuficiencia renal ha habido reacciones neurológicas.

D I C C I O N A R I O

PosoLoGÍA: Infecciones O.R.L. por gérmenes no productores de penicilinasa y H. influenzae. Infecciones del trayecto genitourinario causadas por E. coli, Estreptococcus faecalis y Proteus mirabilis. Infecciones de la piel y tejidos blandos originadas por E. coli, estafilococos sensibles y estreptococos. En todos estos casos administrar: Adultos: 500 mg cada 8 horas o cada 12 horas. 1 g tabletas cada 8 o 12 horas. en niños: 20 mg/kg diariamente, en dosis divididas, cada 8 horas. En estados más severos podrá duplicarse la dosis, tanto para adultos como para niños. En gonorrea aguda no complicada. Infecciones del sistema respiratorio, causadas por estreptococos, pneumococos, estafilococos no productores de penicilina y H. influenzae: Adultos: 500 mg cada 8 horas. niños: 40 mg/kg diarios, en dosis divididas, cada 8 horas. Los niños que pesen desde 20 kg en adelante deberán ser tratados con la dosis para adultos.

ECUVIR®

Crema Aciclovir Antiviral selectivo contra el herpes virus

ComPosiCión: Cada 100 g de ECUVIR contienen 5 g de aciclovir. inDiCACiones: En las infecciones de la piel, ocasionadas por el virus herpes simple-herpes labial-herpes genital-herpes zoster-varicela zoster. ConTrAinDiCACiones: Pacientes hipersensitivos al aciclovir o demás componentes del ECUVIR. Embarazo y lactancia.

PosoLoGÍA y APLiCACión: En niños y adultos: aplicar 5 veces al día, entre espacios de 4 horas (omitiendo la aplica-

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ción nocturna) sobre las partes lesionadas y donde se presuma nuevas apariciones del virus. El tra tamiento deberá ser por 5 días o hasta 10, según la respuesta.

ADVerTenCiA: Evitar contacto con la boca, ojos y vagina.

reACCiones inDeseABLes: En pocos pacientes, después de la aplicación de la crema, se han manifestado transi torios casos de ardor, prurito, escozor o sequedad de la piel. PresenTACión: ECUVIR crema al 5%, en tubos por 20 g. LABorATorios eCU E-mail: info@laboratoriosbjarner.com Telf.: (04) 241-3748 / 241-3745 Apartado Postal 09-01-1292 Guayaquil, Ecuador

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ECUZOL®

LABorATorios eCU E-mail: info@laboratoriosbjarner.com Telf.: (04) 241-3748 / 241-3745 Apartado Postal 09-01-1292 Guayaquil, Ecuador

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ELEVIT® PRONATAL

Tabletas laqueadas Preparado polivitamínico con minerales y oligoelementos para el embarazo y la lactancia (Vitaminas A, B, B2, B5, B6, B9, B12, C, D3, E, H, y PP Minerales y oligoelementos Ca, Cu, Fe, Mg, Mn, P y Zn)

ConTrAinDiCACiones: Hipersensibilidad a la droga. No administrar durante los tres primeros meses de gestación. Pacientes con trastornos del SNC o con antecedentes de discrasias sanguíneas. No ingerir bebidas alcohólicas hasta 24 horas después del tratamiento, menores de 2 años.

ComPosiCión: Cada TABLETA LAQUEADA contiene: Vitamina A (palmitato tipo 500) Vitamina B1 (Mononitrato de tiamina) Vitamina B2 (Riboflavina) Vitamina B6 (Clorhidrato de piridoxina) Vitamina B12 (Vitamina B12 0.1%) Vitamina C (ascorbato de calcio 2H20) Vitamina D3 Vitamina e (tocoferol acetato 15,0 mg) D-biotina Pantotenato de calcio Nicotinamida Calcio (Ascorbato 2H2O, d-pantotenato y fosfato ácido) Magnesio óx. 112,580 mg, hidrógeno fosfato 3H2O 225,737 mg y estearato 15,0 mg Hierro (como fumarato ferroso) Ácido fólico Fósforo (en forma de hidrógeno fosfato de calcio y Magnesio) Cobre (en forma de sulfato de cobreanhidro) Manganeso (sulfato de manganeso 1H2O) Zinc (sulfato de zinc 1 H2O)

PosoLoGÍA: suspensión: Una vez preparada la suspensión, la equivalencia es de 1 ml=30 mg secnidazol. La posología recomendada es en la relación de 30 mg/kg/día para niños de hasta 15 kilos de peso, máximo 1 frasco=500 mg. Amebiasis intestinal aguda: Adultos: 2 tabletas en una sola toma antes de las comidas. niños: 30 mg/kg/día en dosis única en un solo día Amebiasis hepática: Adultos: 1.5 g diarios antes de las comidas, por 5 días seguidos. niños: 30 mg/kg/día en una sola toma o repartida antes de las comidas, por 5 días Giardiasis: Adultos: 2 tabletas en una sola toma, antes de las comidas. niños: 30 mg/kg/día en dosis única en un solo día. Vaginosis específica: Adultos: 2 tabletas, dosis única Uretritis y vaginitis: De origen trichomonas vaginales. Adultos: 2 g en una sola toma, antes de comer. También deberá tomar la pareja conyugal.

ACCión TerAPÉUTiCA: Aumento de las necesidades de vitaminas, minerales y oligoelementos durante el embarazo y después del mismo. Profilaxis de anemias por carencia de hierro y de ácido fólico antes del embarazo, durante el embarazo y en la lactancia.

Tabletas – Suspensión oral secnidazol

ComPosiCión: Cada tableta Polvo para suspensión

1 g de secnidazol 500 mg de secnidazol

ProPieDADes: El ECUZOL (secnidazol) es un derivado 5nitro-imidazol, potente y seguro; cuya absorción y biodisponibilidad le permite alcanzar prontamente niveles terapéuticos activos por más de 72 horas con una toma de 2 g, logrando un máximo efecto antiparasitario en condiciones más ventajosas que otros nitrotroimidazoles.

inDiCACiones TerAPÉUTiCAs: Selectivamente indicado en amebiasis intestinal y extraintestinal, tricomoniasis urogenital, giardiasis y vaginosis bacteriana.

reACCiones ADVersAs: Malestares intestinales como náuseas, o vómitos, gastralgias. No administrar concomitamente con warfarina: potencializa el efecto anticoagulante.

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PresenTACiones: ECUZOL tabletas de 1 g. Caja x 2. ECUZOL polvo para suspensión 500 mg.

4000 UI 1,6 mg 1,8 mg 2,6 mg 4,0 mg 100 mg 500 UI 10 mg 0,2 mg 10 mg 19 mg 125 mg

100 mg 60 mg 0,8 mg

125 mg 1 mg 1 mg 7,5 mg

ProPieDADes y efeCTos: Las vitaminas, los minerales y los oligoelementos contenidos en ELEVIT PRONATAL® garantizan una suplementación adecuada de la dieta necesaria durante las etapas previas al embarazo, el embarazo y la lactancia. El hierro contenido en ELEVIT PRONATAL® sirve para prevenir una anemia ferropénica, de frecuente aparición durante el embarazo, por ello, en la mayoría de los casos no es necesario un tratamiento adicional con hierro. ELEVIT PRONATAL® cubre las necesidades de sustancias esenciales, incrementadas durante el embarazo y la lactancia. Según han revelado recientes investigaciones la ingestión de ELEVIT PRONATAL® durante dos o tres meses después del parto, también cubre los requerimientos de micronutrientes de las mujeres no lactantes.

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efeCTos CoLATerALes y seCUnDArios: ELEVIT PRONATAL® es bien tolerado. En casos poco frecuentes, se producen trastornos gastrointestinales (por ejemplo, estreñimiento) que, por lo general no requieren ningún tratamiento. En las mujeres con una sensibilidad especial ELEVIT PRONATAL® puede dar lugar a cierta hiperestimulación. En este caso no debe tomarse por la noche. inTerACCiones meDiCAmenTosAs: Durante un tratamiento con tetraciclinas no han de administrarse preparados que contengan minerales por la posibilidad de que estos medicamentos interfieran mutuamente en su absorción. En caso de que fuera necesaria una terapia concomitante con tetraciclinas, deben dejarse transcurrir dos horas entre ambas medicaciones. PresenTACión: Caja con 30 comprimidos laqueados. Registro Sanitario No. 28.504-06-08. Bayer HealthCare Bayer Consumer Care Para mayor información, comuníquese con la Dirección Médica de Bayer S.A. Luxemburgo y Av. Portugal esquina Edificio Cosmopolitan Pisos 6 y 7 Teléfono: 3975200 informacionmedica.ecuador@bayer.com farmacovigilancia.ecuador@bayer.com

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ENHANCIN DUO SUSPENSIÓN 457 mg/5 ml Amoxicilina y clavulanato de potasio para suspensión oral.

Para reducir el desarrollo de bacterias resistentes a medicamentos y mantener la eficacia de amoxicilina/clavulanato de potasio y otros medicamentos antibacterianos, amoxicilina/ clavulanato de potasio deben utilizarse sólo para tratar o prevenir infecciones que se ha comprobado o se sospecha fuertemente que son causadas por bacterias. ComPosiCión: Cada 5 ml de suspensión reconstituida contiene: Amoxicilina trihidrato USP 476.30 mg Equivalente a Amoxicilina 400.00 mg Clavulanato de potasio 155.26 mg Equivalente a ácido clavulánico 57.00 mg Excipientes C.S.P

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NH CH3

NH2

N COOH

H2O

AMOXICILINA O CH2OH N O

D E

ConTrAinDiCACiones: No debe administrarse ELEVIT PRONATAL® en caso de hipervitaminosis A y/o hipervitaminosis D, insuficiencia renal, acumulación de hierro, trastornos de asimilación de este mineral, hipercalcemia, ni hipercalciuria. Tampoco debe indicarse a los pacientes con conocida hipersensibilidad a los principios activos o excipientes.

DesCriPCión: ENHANCIN DUO SUSPENSIÓN 400 + 57 mg/5 mL (Amoxicilina y Clavulanato de potasio para suspensión oral) es una combinación antibacteriana oral que consiste en el antibiótico Amoxicilina semisintético y el inhibidor ß-lactamasa de clavulanato de potasio (la sal de potasio de ácido clavulánico), la Amoxicilina es un análogo de la ampicilina, derivada del núcleo básico de la penicilina, ácido 6-aminopenicilánico. La fórmula molecular de Amoxicilina es C16 H15N2O5S.3H2O y el peso molecular es 419,46. Químicamente, la Amoxicilina es (2S,5R,6R)-6([R)-(-)2-amino-2-(fidroxifenil)acetamido]-3,3-dimetil-7-oxo-4-thia-1azabicido(3.2.0)heptano trihidrato-2-carboxílico. El ácido clavulánico es producido por la fermentación de Streptomyces clavuligerus. Se trata de un ß-lactámico estructuralmente relacionado con las penicilinas y posee la capacidad de inactivar una gran variedad de ß-lactamasas mediante el bloqueo de los sitios activos de estas enzimas. El ácido clavulánico es particularmente activo contra los ß-lactamasas clínicamente importantes mediadas por plásmidos frecuentemente responsables para la resistencia a los medicamentos transferidos a las penicilinas y cefalosporinas. La fórmula molecular de clavulanalo de potasio es C2H2KNO5 y el peso MOLECULAR ES 237.25. Químicamente, el clavulanato de potasio es el potasio (Z)-(2R,5R)-3-(2-hidrocitilidena)-7-oxo-4oxa-1-azabiciclo(3.2.0)-heptano-2-carboxilato y puede ser representado estructuralmente como:

COOK

fórmULA esTrUCTUrAL

CLAVULANATO DE POTASIO

fArmACoLoGÍA: mecanismo de acción: La Amoxicilina es un antibiótico semisintético con un amplio espectro de actividad bactericida contra muchos microorganismos Gram-positvas y Gram negativas. La Amoxicilina es, sin embargo, susceptible a la degradación por ß-lactamasas, y por lo tanto, el espectro de actividad no incluye organismos que producen estas enzimas. El ácido clavulánico en un ß-lactámico, estructuralmente relacionado con las penicilinas, que poseen la capacidad de desactivar una amplia gama de enzimas ß-lactamasas que se encuentran comúnmente en los microorganismos resistentes a las penicilinas y cefalosporinas. En particular, tiene buena actividad contra ß-lactamasas clínicamente importantes mediadas por plásmidos frecuentemente responsables para la resistencia a los medicamentos transferidos. La formación de Amoxicilina y ácido clavulánico en Amoxicilina/clavulanato de potasio protege la amoxicilina de la degradación por las enzimas ß-lactamasas y extiende efectivamente el espectro antibiótico de la amoxicilina para incluir muchas bacterias normalmente resistentes a la amoxicilina y otros antibióticos ß-lactámicos. Así amoxicilina/clavulanato de potasio posee las propiedades distintivas de antibióticos de amplio espectro y un inhibidor de ß-lactamasas. espectro antibacteriano: Amoxicilina/clavulánico de potasio ha demostrado ser activa contra la mayoría de las cepas de los siguientes microorganismos, tanto in Vitro como en infecciones clínicas como se describe en las INDICACIONES. Aerobios Gram-positivos: Staphylococcus aureus (ß-lactamasa y no productores de ß-lactamasa)

D I C C I O N A R I O

PosoLoGÍA: Salvo prescripción médica distinta se recomienda un comprimido por día, tomado con el desayuno. En caso de vómitos durante el embarazo, se recomienda tomar un comprimido al mediodía o incluso por la noche.

P R O D U C T O S

Vademécum Ginecológico

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§ Los estafilococos que son resistentes a la meticilina/oxacilina deben ser considerados resistentes a la amoxicilina/clavulanato de potasio. Aerobios Gram-negativos: Especies enterobacter (Aunque la mayoría de las cepas de las especies Enterobacter son resistentes in vitro, se ha demostrado eficacia clínica con amoxicilina/clavulanato de potasio en las infecciones del tracto urinario causadas por estos organismos.) Escherichia coli (ß-lactamasa y no productores de ß-lactamasa). Haemophilus influenzae (ß-lactamasa y no productores de ßlactamasa). Klebsiella especies (todas las cepas conocidas son producto de ß-lacamasa). Moraxella catarrhalis (ß-lactamasa y no productores de ß-lactamasa). Los siguientes datos in vitro están disponibles, pero su importancia clínica es desconocida. Amoxicilina/clavulanato de potasio muestra concentraciones inhibitorias mínimas (CIM) in vitro de 2 mcg/ml o menos contra la mayoría (≥ 90%) de cepas de Streptococcus pneumoniae, CIM de 0,06 mcg/ml o menos contra la mayoría (>90%) de cepas de Neisseria gonorrhoeae; CIM de 4 mcg/mL o menos contra la mayoría (≥ 90%) de cepas de las bacterias estafilococos y anaerobios; CIM de 8 mcg/mL o menos contra la mayoría (≥ 90%) de cepas de otros organismos en la lista. Sin embargo, con la excepción de los organismos demostrados a responder a la amoxicilina sola, la seguridad y la eficacia de amoxicilina/clavulanato de potasio en el tratamiento de infecciones clínicas debidas a estos microorganismos no se han establecido en los ensayos adecuados clínicos adecuados y bien controlados. Debido a que la amoxicilina tiene una mayor actividad in vitro frente a S. pneumoniae que ampicilina o la penicilina, la mayoría de las cepas de S. pneumaniae con susceptibilidad intermedia a la ampicilina o la penicilina son totalmente susceptibles a la amoxicilina. Aerobios Gram-positivos: Enterococcus faecalis. Staphylococcus epidermidis† (ß-lactamasa y no productores de ß-lactamasa). Staphylococcus saprophyticus (ß-lactamasa y no productores de ß-lactamasa). Streptococcus pneumoniae†** Streptococcus pyogenes†** Streptococcus grupo viridans†** Aerobios Gram-negativos: Eikenella corrodens (ß-lactamasa y no productores de ß-lactamasa). Neisseria gonorrhoeae† (ß-lactamasa y no productores de ßlactamasa). Proteus mirabilis† (ß-lactamasa y no productores de ß-lactamasa). Las bacterias anaerobias: Especies de Bacteroides, incluyendo Bacteroides fragilis (ßlactamasa y no productores de ß-lactamasa). Especies de Fusobacterium (ß-lactamasa y no productores de ß-lactamasa). Especies de Peptostreptococcus**. Los ensayos clínicos adecuados y bien controlados han establecidos la eficacia de la amoxicilina sola en el tratamiento de ciertas infecciones clínicas a estos organismos. ** Estos son los organismos no productores de B-lactamasas y por lo tanto son susceptibles a la amoxicilina sola.

†

fArmACoCinÉTiCA: Amoxicilina y clavulanato de potasio se absorbe bien en el tracto gastrointestinal tras la administración oral de amoxicilina/clavulanato de potasio. Dosificación

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en estado de ayuno o alimentado tiene un mínimo efecto sobre la farmacocinética de la amoxicilina. Mientras que se puede administrar la amoxicilina/clavulanato de potasio independientemente de las comidas, la absorción del clavulanato de potasio cuando se toma con los alimentos es mayor en relación al estado de ayuno. La biodisponibilidad relativa de ácido clavulánico se redujo cuando la amoxicilina/clavulanato de potasio fue administrado 30 y 150 minutos después del inicio de un desayuno rico en grasa. La seguridad y eficacia de amoxicilina/clavulanato de potasio se han establecido en ensayos clínicos donde se tomó de amoxicilina/clavulanato de potasio independiente de las comidas. La administración oral de dosis únicas de comprimidos masticables de 400 mg de amoxicilina/clavulanato de potasio y 400 mg/5 mL de suspensión a 28 adultos voluntarios dio datos comparables farmacocinéticos: Dosis* AUC (µg.h/ml) Cmáx (µg/ml)** ______________________________________________________________ Amoxicilina/ Amoxicilina Clavulanato Amoxicilina Clavulanato clavulanato (S±D) de potasio (±SD) de potasio (±SD) (±SD) ______________________________________________________________ 400/57 mg (5 ml de 17,29±2,28 2,34±0,94 6,94±1,24 1,10±0,42 suspensión ______________________________________________________________ 400/57 mg (un comprimido 17,24±2,64 2,17±0,73 6,67±1,37 1,03±0,33 masticable) ______________________________________________________________

* Administrada al comenzar una comida ligera ** Los valores medios de 28 voluntarios sanos. Las concentraciones de pico se produjeron aproximadamente 1 hora después de la dosis.

La administración oral de 5 ml de suspensión de 250 mg/5 mL de amoxicilina/clavulanato de potaio o la dosis equivalente de 10 ml de suspensión de 125 mcg/5 mL de amoxicilina/clavulanato de potasio da concentración séricas máximas promedias aproximadamente 1 hora después de la administración de 6.9 mg/mL para amoxicilina y 1.6 mcg/mL para ácido clavulánico. Las áreas bajo las curvas de la concentración sérica obtenidas durante las primeras 4 horas después de la administración fueron 12.6 mcg.hr/mL para amoxicilina y 2,9 mcg.hr/ mL para el ácido clavulánico cuando se administró a adultos voluntarios 5 ml de suspensión de 250 mg/5 mL de amoxicilina/clavulanato de potasio o equivalente dosis de 10 ml de suspensión de 125 mg/5 mL de amoxicilina/clavulanato de potasio. Las concentraciones de amoxicilina en suero obtenidas con amoxicilina/clavulanato de potasio son similares a los producidos por la administración oral de dosis equivalentes de amoxicilina sola. La vida media de la amoxicilina después de la administración oral de amoxicilina/clavulanato de potasio es de 1.3 horas y la del ácido clavulánico es de 1,0 hora. El tiempo sobre la concentración mínima inhibitoria de 1.0 mcg/mL para la amoxicilina se ha demostrado ser similar después de regímenes de dosificación de amoxicilina/clavulanato de potasio cada 12 horas y 8 horas correspondientes en adultos y niños. Aproximadamente el 50% al 70% de la amoxicilina y aproximadamente el 25% al 40% del ácido clavulánico se excreta sin cambios en la orina durante las primeras 6 horas tras la administración de 10 ml de 250 mg/5 mL de suspensión de amoxicilina/clavulanato de potasio. La administración concomitante de probenecid retrasa la excreción de amoxicilina, pero no retrasa la excreción renal de ácido clavulánico. Ninguno de los componentes de amoxicilina/clavulanato de potasio es altamente unido a las proteínas, ácido clavulánico se ha encontrado a ser aproximadamente el 25% unido a las de suero humano y amoxicilina aproximadamente el 18%. Amoxicilina se difunde fácilmente en la mayoría de tejidos y w w w . e d i f a r m . c o m . e c

Vademécum Ginecológico

Dosis y ADminisTrACión: Dosis: La dosis diaria usual recomendada es: • 25/3.6 mg/kg/día para el tratamiento de infecciones leves moderadas (infecciones de las vías respiratorias, por ejemplo, amigdalitis recurrente, infecciones respiratorias e infecciones de la piel y tejidos blandos). • 45/6.4 mg/kg/día para el tratamiento de las infecciones más graves (infecciones de las vías respiratorias, por ejemplo, la otitis media y sinusitis, infecciones del tracto w w w . e d i f a r m . c o m . e c

edad

suspensión de enhancin DUo 400 + 57 mg/5 mL __________________________________________________ 25/2.6 mg/kg/día 2 - 6 años 2.5 ml b.i.d (13-21 kg) ____________________________________ 7 - 12 años 5 ml b.i.d. (22-40 kg) __________________________________________________ 45/6.4 mg/kg/día 2-6 años 5 ml b.i.d. (13 - 21 kg) ____________________________________ 7- 12 años 10 ml b.i.d.

Los niños de 2 meses a 2 años: Los niños menores de 2 años deben ser dosificados de acuerdo al peso corporal: Peso (kg) 25/3.6 mg(kg/día) 45/6.4 mg(kg/día) (ml/b.i.d) (ml/b.i.d) _______________________________________________ 2 0.3 0.6 3 0.5 0.8 4 0.6 1.1 5 0.8 1.4 6 0.9 1.7 7 1.1 2.0 8 1.3 2.3 9 1.4 2.5 10 1.6 2.8 11 1.7 3.1 12 1.9 3.4 13 2.0 3.7 14 2.2 3.9 15 2.3 4.2

No hay suficiente experiencia con ENHANCIN DUO SUSPENSIÓN 457 mg/5 ml (Amoxicilina y Clavulanato de potasio para suspensión oral) para hacer recomendaciones de dosificación para niños menores de 2 meses de edad. Los niños con función renal inmadura: no se recomienda ENHANCIN DUO SUSPENSIÓN 457 mg/5 ml (Amoxicilina y Clavulanato de potasio para suspensión oral) para niños con función renal inmadura. insuficiencia renal: En los niños con GFR (una tasa de filtración glomerular) de > 30 ml/min. No se necesita ningún ajuste de la dosis. No se recomienda ENHANCIN DUO SUSPENSIÓN 457 mg/5 ml (Amoxicilina y Clavulanato de potasio para suspensión oral) para los niños con una GFR de < 30 ml/min. insuficiencia hepática: Medicar con precaución; supervisar la función hepática a intervalos regulares. Todavía no hay datos suficientes sobre la cual se puede basar una recomendación de dosis. instrucciones de Constitución: ENHANCIN DUO SUSPENSIÓN 457 mg/ 5 ml (Amoxicilina y Clavulanato de potasio para suspensión oral) Hierva el agua, deje que se enfríe, añada el agua enfriada poco a poco hasta que llegue a la marca en la etiqueta. Agitar enérgicamente. Ajuste el volumen hasta la marca añadiendo más agua si es necesario. Esto hace 70 ml de suspensión. La suspensión constituida se debe almacenar en un refrigerador a una temperatura entre 2 a 8OC y se utiliza dentro de 7 días de la constitución. Mantener el frasco fuertemente cerrado.

P R O D U C T O S

Dosis

D E

inDiCACiones: enHAnCin DUo sUsPensión 457 mg/5 ml (Amoxicilina y Clavulanato de potasio para suspensión oral) está indicada en el tratamiento de infecciones causadas por cepas sensibles de los organismos en las condiciones que figuran a continuación: infecciones del tracto respiratorio inferior causadas por cepas productoras de ß-lactamasas de H. influenzae y M. catamhalis. otitis media causadas por epas productoras de ß-lactamasas de H. influenzae y M. catarrhalis. La sinusitis causada por cepas productoras de ß-lactamasas de H. influenzae y M. catarrhalis. infecciones de la piel y la estructura de la piel causadas por cepas productoras de ß-lactamasas, S. aureus, E. coli y Klebsiella spp. infecciones del tracto urinario causadas por cepas productoras de ß-lactamasas de E. coli, Klebsiella spp y Enterobacter spp. Mientras la amoxicilina/clavulanato de potasio está indicada únicamente en las condiciones mencionadas anteriormente, las infecciones causadas por organismos susceptibles a la ampicilina también son susceptibles al tratamiento con amoxicilina/clavulanato de potasio debido a su contenido de amoxicilina. Por lo tanto las infecciones mixtas causadas por organismos susceptibles a la ampicilina y organismos productores de ß-lactamasas susceptibles a la amoxicilina/clavulanato de potasio no debe exigir la adición de otro antibiótico. Debido a que la amoxicilina tiene mayor actividad in vitro contra Streptococcus pneumoniae que ampicilina o la penicilina, la mayoría de las cepas de S. pneumaniae con susceptibilidad intermedia a la ampicilina o la penicilina son totalmente susceptibles a la moxicilina y amoxicilina/clavulanato de potasio. Para reducir el desarrollo de bacterias resistentes a medicamentos y mantener la eficacia de amoxicilina amoxicilina/clavulanato de potasio y otros medicamentos antibacterianos, amoxicilina y amoxicilina/clavulanato de potasio solo deben utilizarse para tratar o prevenir infecciones que han demostrado o se sospecha fuertemente de ser causadas por bacterias susceptibles. Cuando la información de cultivo la susceptibilidad está disponible, deberían ser consideradas en la selección o la modificación de la terapia antibacterial. En ausencia de estos datos, la epidemiología local y los patrones de susceptibilidad pueden contribuir a la selección empírica de terapia. Los estudios bacteriológicos para determinar los organismos causales y su susceptibilidad a la amoxicilina/clavulanato de potasio deben ser realizados junto con cualquier procedimiento quirúrgico indicado.

respiratorio inferíos, por ejemplo, la bronconeumonía y las infecciones del tracto urinario). El siguiente cuadro sirve de guía para los niños: Los niños mayores de 2 años:

D I C C I O N A R I O

fluidos del cuerpo con la excepción del cerebro y el fluido espinal. Los resultados de los experimentos que suponga la administración de ácido clavulánico a animales sugieren que este compuesto como la amoxicilina, está bien distribuido en los tejidos corporales. Dos horas después de la administración oral de única dosis de 35 mg/kg de la suspensión de amoxicilina/clavulanato de potasio a los niños en ayunas, las concentraciones medias de 3.0 mcg/mL de amoxicilina y 0,5 mcg/mL de ácido clavulánico se detectaron en los derrames del oído medio.

PreCAUCiones: General: Mientras la amoxicilina/ clavulanato de potasio posee la toxicidad caraterística baja del grupo penicilina de los antibióticos, se recomienda la evaluación

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periódica de las funciones de sistemas de órganos, incluyendo la función renal, hepática y hematopoyética durante el tratamiento prolongado. Un alto porcentaje de pacientes con mononucleosis que reciben ampicilina desarrollan una erupción cutánea eritematosa. Por lo tanto, los antibióticos de clase ampicilina no se deben administrar a pacientes con mononucleosis. Se debe tener en cuenta la posibilidad de superinfecciones con palógenos micóticos o bacterianos durante el tratamiento. Si se producen sobreinfecciones (por lo general involucran pseudomonas o Candida), el fármaco debe ser descontinuado y/o se debe instituir terapia adecuada. Prescribir amoxicilina/clavulanato de potasio en ausencia de una infección bacteriana confirmada o fuertemente sospechada o una indicación profiláctica es poco probable de proporcionar beneficio para el paciente y aumenta el riesgo del desarrollo de bacteria resistente a los medicamentos. En pacientes con excreción urinaria reducida, se ha observado cristaluria en raras ocasiones, predominante con la terapia parenteral. Durante la administración de dosis altas de amoxicilinas, se recomienda mantener una ingesta adecuada de líquidos y la diuresis con el fin de reducir la posibilidad de cristaturia amoxicilina. fenilcetonúricos: ENHANCIN DUO SUSPENSIÓN 457 mg/5 ml (Amoxicilina y Clavulanato de potasio para suspensión oral) cada uno contiene 10 mg/5 ml de aspartamo, que es una fuente de fenilalanina. Puede ser perjudicial para personas con fenilcetonuria.

ADVerTenCiAs: LAS REACCIONES DE HIPERSENSIBILIDAD GRAVES Y OCASIONALMENTE MORTALES (ANAFILÁCTICAS) HAN SIDO REPORTADAS EN PACIENTES BAJO TRATAMIENTO CON PENICILINA. ESTAS REACCIONES SON MÁS PROBABLES DE OCURRIR EN INDIVIDUOS CON ANTECEDENTES DE HIPERSENSIBILIDAD A LA PENICILINA Y/O ANTECEDENTES DE SENSIBILIDAD A MÚLTIPLES ALERGENOS. HA HABIDO REPORTES DE INDIVIDUOS CON ANTECEDENTES DE HIPERSENSIBILIDAD A LA PENICILINA QUE HAN EXPERIMENTADO REACCIONES SEVERAS CUANDO FUERON TRATADOS CON CEFALOSPORINAS. ANTES DE INICIAR EL TRATAMIENTO CON AMOXICILINA/CLAVULANATO DE POTASIO, DEBE COMPROBAR CUIDADOSAMENTE SI HA HABIDO REACCIONES PREVIAS DE HIPERSENSIBILIDAD A LAS PENICILINAS, CEFALOSPORINAS, U OTROS ALERGENOS. SI OCURRE UNA REACCIÓN ALÉRGICA, SE DEBE SUSPENDER AMOXICILINA/CLAVULANATO DE POTASIO E INSTITUIR EL TRATAMIENTO ADECUADO. LAs reACCiones AnAfiLÁCTiCAs GrAVes reQUieren TrATAmienTo De UrGenCiA inmeDiATo Con ePineferinA. TAmBiÉn se DeBe ADminisTrAr oXÍGeno, esTeroiDes y ADminisTrACión De LA VÍA AÉreA, inCLUyenDo inTUBACión Como se inDiCA. Diarrea asociada con Clostirdium difficile (DACD) ha sido reportado con el uso de casi todos los agentes antibacterianos, incluyendo amoxicilina/clavulanato de potasio y puede variar en gravedad desde una diarrea leve a colitis fatal. El tratamiento con agentes antibacterianos altera la flora normal del colon que lleva a la proliferación de C. difficile. C.difficile produce toxinas A y B que contribuyen al desarrollo de DACD. Cepas productoras de hipotoxinas de C.difficile causan un aumento de la morbilidad y mortalidad ya que estas infecciones pueden ser refractarias a la terapia antimicrobiana y pueden requerir colectomia. DACD debe ser considerada en todos los pacientes que presenten diarrea después del uso de antibióticos. Se necesitan los antecedentes clínicos cuidadosos puesto que se ha reportado CDAD más de dos meses de la administración de agentes antibacterianos. Si se sospecha o se confirma CDAD, puede ser necesario descontinuar el uso de antibióticos en curso no dirigido contra

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C. difficile. El manejo adecuado de líquidos y electrolitos, suplementación proteica, el tratamiento antibiótico de la C.difficile, y la evaluación quirúrgica se debe instituir según criterio clínico. Se debe utilizar amoxicilina/clavulanato de potasio con precaución en pacientes con evidencia de disfunción hepática. La toxicidad hepática asociada con el uso de amoxicilina/clavulanato de potasio es normalmente reversible. En ocasiones raras, se han reportado muertes (menos de 1 por cada 4 millones de recetas estimadas en todo el mundo). Estos casos generalmente han sido asociados con enfermedades graves subyacentes o medicación concomitante.

ConTrAinDiCACiones: Amoxicilina/clavulanato de potasio está contraindicado en pacientes con antecedentes de reacciones alérgicas a cualquier penicilina. También está contraindicado en pacientes con una historia previa de ictericia colestásica/disfunción hepática asociada con amoxicilina/clavulanato de potasio. embarazo: Los estudios de reproducción realizados en ratas embarazadas y los ratones que recibieron amoxicilina/clavulanato de potasio en dosis orales de hasta 1.200 mg/kg/día, equivalente a 7.200 y 4.080 mg/m2/día, respectivamente (4,9 y 2,8 veces la máxima dosis oral humana, basada en el área de superficie corporal), no reveló ninguna evidencia de daño al feto debido a la amoxicilina/clavulanato de potasio. No hay, sin embargo, estudios adecuados y bien controlados en mujeres embarazadas. Dado que los estudios de reproducción en animales no siempre predicen la respuesta humana, este medicamento debe utilizarse durante el embarazo sólo sea claramente necesario. Parto: Los antibióticos orales de clase ampicilina son generalmente mal absorbidos durante el parto. Los estudios en cobayos han demostrado que la administración intravenosa de ampicilina disminuyo el tono uterino, la frecuencia de las contraindicaciones, la altura de las contracciones y la duración de las contracciones. Sin embargo, no se sabe si el uso de amoxicilina/clavulanato de potasio en humanos durante el parto tiene efectos adversos inmediatos o retardados sobre el feto, prolonga la duración del parto, o aumenta la probabilidad de que sea necesario el parto con fórceps o con una intervención obstétrica o la reanimación del recién nacido. En un único estudio en mujeres con rotura prematura de membranas fetales, se informó de que el tratamiento profiláctico con amoxicilina/clavulanato de potasio puede ser asociado con un riesgo mayor de enterocolitis necrotizante en neonatos. Lactancia: Los antibióticos de clase ampicilina se excretan en la leche humana, por lo que se debe tener precaución cuando se administra amoxicilina/clavulanato de potasio a una mujer lactante. Uso pediátrico: Debido a la función desarrollada incompletamente en recién nacidos y bebés, la eliminación de la amoxicilina se puede retrasar. La administración de amoxicilina/clavulanato de potasio debe ser modificada en pacientes pediátricos menores de 12 semanas (3 meses). Interacciones con medicamento. Probenecid disminuye la secreción tubular renal de amoxicilina. El uso concomitante con amoxicilina/clavulanato de potasio puede resultar en niveles incrementados y prolongados de amoxicilina en sangre. No se puede recomendar la administración conjunta de probenecid. La administración concomitante de alopurinol y ampicilina incrementa sustancialmente la incidencia de erupciones cutáneas en pacientes que reciben ambos fármacos en comparación con los pacientes que recibieron ampicilina sola. No se sabe si esta potenciación de las erupciones de ampicilina es debido al alopurinol o a la hiperuricemia presente en estos pacientes. No existen datos con amoxicilina/clavulanato de potasio y alopurinol administrados al mismo tiempo. Al igual que otros antibióticos de amplio espectro, amoxiciliw w w . e d i f a r m . c o m . e c

CArCinoGeniCiDAD, mUTAGÉnesis, DeTerio-ro De LA ferTiLiDAD: Los estudios a largo plazo en animales no se han realizado para evaluar el potencial carcinogénico. mutagenicidad: El potencial mulagénico de amoxicilina/clavulanato de potasio se investigó in vitro con un test de Ames, un ensayo de linfocitos humanos citogenético, una prueba de la levadura y un ensayo de mutación de linfoma de ratón hacia delante y in vivo con los ensayos de micronúcleos de ratón y un ensayo de letalidad dominante. Todos fueron negativos aparte de la de ensayo de linfoma de ratón in vitro donde se encontró una débil actividad citotóxica a concentraciones muy altas. Deterioro de la fertilidad: Amoxicilina/clavulanato de potasio en dosis orales de hasta 1,200 mg/kg/día (5,7 veces la dosis máxima humana para adulto en base al área de superficie corporal) no tiene ningún efecto sobre la fertilidad y la actividad reproductora en ratas, dosificadas con la formación con proporción de 2:1 de amoxicilina: ácido clavulánico.

LAs reACCiones ADVersAs: La amoxicilina/clavulanato de potasio es generalmente bien tolerado. La mayoría de los efectos secundarios observados en ensayos clínicos fueron de naturaleza leve y transitoria y menos del 3% de los pacientes interrumpieron el tratamiento debido a efectos secundarios con los medicamentos. De los estudios originales previos a la comercialización, donde tanto los pacientes pediátricos como los adultos se inscribieron, los efectos adversos más frecuentes fueron diarrea/heces blandas (9%) náusea (3%) erupción cutánea y urticaria (3%), vómitos (1%) y vaginitis (1%). La incidencia general de efectos secundarios y, en particular, la diarrea aumenta con la dosis más alla recomendada. Otras reacciones menos frecuentes son: malestar abdominal, flatulencias y dolor de cabeza. Se realizó un ensayo clínico estadounidense / canadiense en los pacientes pediátricos (de 2 meses a 12 años), en el que se comparó 45/6.4 mg/kg/día (dividida cada 12 horas) de amoxicilina/clavulanato de potasio durante 10 días frente a 40/10 mg/kg/día (dividió cada 8 horas) de amoxicilina/clavulanato de potasio durante 10 días en el tratamiento de la otitis media aguda. Un total de 575 pacientes fueron incluidos, y sólo las formulaciones de suspensión se utilizaron en este ensayo. En general, el perfil de acontecimientos adversos observados fue comparable al que se señalo anteriormente, sin embargo, hubo diferencias en las tasas de diarrea, erupciones en la piel/urticaria y erupciones de zona pañal. w w w . e d i f a r m . c o m . e c

D E

meDiCAmenTos / inTerACCiones De PrUeBAs De LABorATorio: La administración oral de amoxicilina/clavulanato de potasio se traducirá en concentraciones altas de amoxicilina en orina. Las altas concentraciones de ampicilina en la orina puede dar lugar a reacciones falsas-positivas al realizar las pruebas para detectar la presencia de glucosa en orina, por CLINTEST®, solución de Benedict o solución de Fehling. Dado que este efecto también puede ocurrir con amoxicilina y por lo tanto con la amoxicilina/clavulanato de potasio, se recomienda usar las pruebas de glucosa basadas en reacciones enzimáticas de glucosa oxidasa (como CLINISTIX®). Tras la administración de ampicilina a mujeres embarazadas, se ha observado una disminución transitoria de la concentración plasmática de estriol conjugado total, estriol glucurónido, estrona conjugada y estradiol. Este efecto también puede ocurrir con amoxicilina y por lo tanto con la amoxicilina/clavulanato de potasio.

Las siguientes reacciones adversas se ha observado para los antibióticos ampicilina clase: Gastrointestinales: Diarrea, náuseas, vómitos, indigestión, gastritis, estomatitis, glositis, lengua peluda negra, candidiasis mucocutánea, enterocolitis y colitishemorrágica / pseudomembrana. El inicio de síntomas de la colitis pseudomembranosa puede ocurrir durante o después del tratamiento antibiótico. reacciones de hipersensibilidad: Se ha reportado erupciones de la piel, prurito, urticaria, angioedema, reacciones similares a la enfermedad de suero (urticaria o erupciones cutáneas acompañadas de artritis, artralgia, mialgia, y fiebre con frecuencia), eritema multiforme (rara vez el síndrome de Stevens - Johnson), pustulosis exantemática generalizada aguda, vasculitis de hipersensibilidad, y un caso de dermatitis exfoliativa (incluyendo necrólisis epidérmica tóxica.) Estas reacciones pueden ser controladas con antihistamínicos y si es necesario, corticosteroides sistémicos. Siempre que ocurras las reacciones, se debe discontinuar el medicamento. Pueden ocurrir las reacciones de la hipersensibilidad grave y ocasionalmente mortal (reacciones anafilácticas con la penicilina oral). Hígado: Se ha observado un aumento moderado de AST (SGOT) y/o ALT (SGPT) en pacientes tratados con antibióticos de la clase ampicilina, pero se desconoce el significado de estos hallazgos. Se ha observado la disfunción hepática, incluyendo hepatitis e ictericia colestásica, el aumento de las transaminasas séricas (AST y/o ALT), la bilirrubina sérica y/o fosfalasa alcalina, con poca frecuencia con amoxicilina/clavulanato de potasio. Se lo ha reportado con mayor frecuencia en los ancianos, en hombres o en pacientes bajo tratamiento prolongado, los hallazgos histológicos en la biopsia hepática han consistido su mayor parte en cambios colestásicos, hepatocelular, o mixto colestásico - hepatocelular. La aparición de signos/síntomas de disfunción hepática puede ocurrir durante o varias semanas después de que se ha interrumpido la terapia. La disfunción hepática, que puede ser severa, es normalmente reversible. En raras ocasiones, se ha reportado la muerte (menores de 1 mueren por cada 4 millones de recetas prescritas en todo el mundo). Estos casos generalmente han sido asociados con enfermedades graves subyacentes o medicación concomitante. renal: Nefritis intersticial y hematuria se han repostado en raras ocasiones. También se ha reportado cristaluria. enfermedades Hematológicas y sistema linfático: Se ha reportado anemia, incluyendo anemia hemofílica, trombocitopenia, trombocitopenia púrpura, eosinofilia, leucopenia y agranulocitosis durante la terapia con penicilinas. Estas reacciones suelen ser reversibles al suspender el tratamiento y se cree que son fenómenos de hipersensibilidad. Se observó una ligera trombosis en menos del 1% de los pacientes tratados con amoxicilina/clavulanato de potasio. Se ha reportado aumento de tiempo de protrombina en pacientes que recibieron amoxicilina/clavulanato de potasio y la terapia anticoagulante concomitante. sistema nervioso Central: Se ha repostado agitación, ansiedad, cambios de comportamiento, confusión, convulsiones, mareos, insomnio e hiperactividad reversibles en raras ocasiones. Varios: Las decoloraciones del diente (manchas marrón, amarillo o gris) ha sido escasamente mencionada. La mayoría de los casos tuvieron lugar en pacientes pediátricos. La decoloración se reduce o se elimina con el cepillado o limpieza dental en la mayoría de los casos.

D I C C I O N A R I O

na/clavulanato puede reducir la eficacia de los anticonceptivos orales. La prolongación del tiempo de sangrado y el tiempo de protrombina se han reportado en algunos pacientes tratados con amoxicilina - ácido clavulánico. Amoxicilina-ácido clavulánico debe usarse con precaución en pacientes con terapia anticoagulación. Las penicilinas reducen la excreción de metotrexato (incremento potencial en toxicidad).

P R O D U C T O S

Vademécum Ginecológico

LA soBreDosis: Tras sobredosis los pacientes han experimentado principalmente los síntomas gastrointestinales incluyendo dolor de estómago y abdominal, vómitos y diarrea. También se han observado erupción, hiperactividad o somnolencia en un pequeño número de pacientes. En el caso de sobredosificación, interrumpir la amoxicilina/clavulanato de potasio, tratar a los síntomas, e instaurar medidas de apoyo según sea necesario. Si la sobredosis es muy

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reciente y no hay ninguna contraindicación, se puede realizar un intento de emesis u otros medios de eliminación de la droga del estómago. Un estudio prospectivo de 51 pacientes pediátricos en un centro de control de envenenamientos sugirió que la sobredosis de menso de 250 mg/kg de amoxicilina no está asociada con síntomas clínicos significativos y no requiere el lavado gástrico. Se ha repostado le nefritis intersticial resultante en la insuficiencia renal oligúrica en un número pequeño de pacientes después de una sobredosis con amoxicilina. También se ha observado Cristaluria, en algunos casos resultando en insuficiencia renal, después de una sobredosis de amoxicilina en pacientes adultos y pediátricos. En caso de sobredosis se debe tomar adecuada cantidad de líquidos y la diuresis para reducir el riesgo de cristalturia amoxicilina. Insuficiencia renal parece ser reversible con el cese de la administración del fármaco. Los altos niveles en la sangre pueden ocurrir más fácilmente en pacientes con insuficiencia renal debido a una disminución del aclaramiento renal de tanto amoxicilina como clavulanato. Tanto la amoxicilina como clavulanato se eliminan de la circulación por hemodiálisis.

vadas se alcanzan dentro de los 30 a 120 minutos, luego de dosis orales en el estado de ayuno. Cuando ERECSTAR se toma con una comida con alto contenido graso, la tasa de absorción se reduce. metabolismo y excreción: el sildenafil se metaboliza predominantemente por el sistema enzimático hepático CYP3A4 (vía principal) y CYP2C9 (vía secundaria). Luego de la administración oral, el sildenafil se excreta como metabolitos predominantemente en las heces (aproximadamente 80% de la dosis oral administrada) y en menor medida en la orina (aproximadamente 13% de la dosis oral administrada).

rAnBAXy LABorATories LimiTeD Importado y distribuido por: DifAre s.A. Dirección: Ciudad Colón Edificio Corporativo 1 Mz 275 Solar 5. Etapa III. PBX: 3731390. Guayaquil-Ecuador.

PreCAUCiones: ERECSTAR, no se deben usar en general en hombres cuya actividad sexual es desaconsejada debido a su condición cardiovascular subyacente. Existe una posibilidad de riesgo cardíaco en la actividad sexual en pacientes con enfermedad cardiovascular preexistente. ERECSTAR tiene propiedades vasodilatadoras sistémicas que resultaron en disminuciones transitorias en la presión arterial en posición supina en voluntarios sanos. Los pacientes con las siguientes condiciones subyacentes pueden ser particularmente sensibles a las acciones de los vasodilatadores incluido el ERECSTAR, aquellos con obstrucción del flujo ventricular izquierdo (por ej., estenosis aórtica, estenosis sub aórtica hipertrófica idiopática) y aquéllos con control autonómico severamente deteriorado de la presión arterial. No existen datos clínicos controlados sobre la seguridad o eficacia de ERECSTAR en los siguientes grupos; si se prescribe, esto se debe hacer con cuidado: • Pacientes que han sufrido un infarto de miocardio, accidente cerebrovascular, o arritmia que puso en riesgo la vida dentro de los últimos 6 meses; • Pacientes con hipotensión (PA <90/50) o hipertensión (PA >170/110) en reposo; • Pacientes con falla cardíaca o enfermedad de la arteria coronaria que causa angina inestable; • Pacientes con retinitis pigmentosa (una minoría de estos pacientes tiene trastornos genéticos de fosfodiesterasas retinales). • Pacientes con anemia drepanocítica o anemias relacionadas. La erección prolongada con una duración de más de 4 horas y priapismo se han informado con poca frecuencia desde la aprobación en el mercado del sildenafil. Si una erección persiste más de 4 horas, el paciente debe buscar asistencia médica de inmediato.

ALmACenAmienTo: Almacenar a una temperatura no mayor a 30OC y proteger de la humedad. Mantener fuera del alcance de los niños. Agitar antes de usar. suministro: Botella de HDPE.

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ERECSTAR®

Tratamiento de la disfunción eréctil leve, moderada o severa.

ComPosiCión: Comprimidos con 50 mg de sildenafil.

ACCión TerAPÉUTiCA: ERECSTAR está indicado para el tratamiento de la disfunción eréctil, entendiéndose como disfunción eréctil a la incapacidad por parte del hombre para lograr una erección suficiente para tener una relación sexual satisfactoria. El mecanismo de acción de ERECSTAR es mediante la inhibición selectiva de la fosfodiesterasa 5, lo cual logra una elevación de los niveles de GMPc, lo que determina una mayor producción de ON, produciéndose de esta forma la relajación del músculo liso de los cuerpos cavernosos, lográndose de esta forma la erección del pene.

fArmACoCinÉTiCA y meTABoLismo: ERECSTAR se absorbe rápidamente luego de la administración oral, con una biodisponibilidad media absoluta de 41%. Se elimina predominantemente a través del metabolismo hepático (principalmente citocromo P450 3A4) y se convierte en un metabolito activo con propiedades similares al original, sildenafil. Tanto el sildenafil como su metabolito tienen vidas medias terminales de aproximadamente 4 horas. Absorción y distribución: ERECSTAR es rápidamente absorbido. Las concentraciones plasmáticas máximas obser-

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inDiCACiones: • Disfunción eréctil leve, moderada o severa de origen orgánica, psicógena o mixta.

ConTrAinDiCACiones: ERECSTAR está contraindicado en pacientes que usan nitratos orgánicos, ya sea de forma regular y/o intermitente, en cualquier forma. En los siguientes pacientes: edad >65, deterioro hepático (por ej., cirrosis), deterioro renal severo y uso concomitante de los inhibidores potentes del citocromo P450 3A4 (eritromicina), se observó que los niveles plasmáticos del sildenafil en las 24 horas posteriores a la dosis fueron de 3 a 8 veces mayores que aquéllos observados en voluntarios sanos. ERECSTAR está contraindicado en pacientes con hipersensibilidad conocida a cualquiera de los componentes del comprimido.

reACCiones ADVersAs: En estudios clínicos controlados con placebo, la tasa de discontinuación debido a eventos adversos para el sildenafil (2.5%) no fue significativamente diferente de la del placebo (2.3%). Los eventos adversos fueron generalmente transitorios y de naturaleza leve a moderada. Los eventos adversos más frecuentes fueron: dolor de cabeza 16%, rubefacción 10%, dispepsia 7% congestión nasal 4%. Los eventos adversos menos frecuentes fueron: w w w . e d i f a r m . c o m . e c

Vademécum Ginecológico

U.s. PHArm Quito-Ecuador

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ERIECU®

Polvo para suspensión, tabletas entéricas Antibiótico (eritromicina)

ERIECU es un antibiótico perteneciente al grupo de los macrólidos, de gran seguridad en los tratamientos, actuando como bacteriostático y bactericida, con una fácil difusión en la mayoría de los fluidos orgánicos y con mínimos efectos indeseables.

inDiCACión TerAPÉUTiCA: Para el tratamiento de infecciones originadas por gérmenes susceptibles a eritromicina, especialmente en: otorrinolaringología: Faringitis, tonsilitis, traqueítis, sinusitis, otitis media. Vías respiratorias: Bronquitis, bronconeumonía, neumonía por Mycoplasma. Aparato urogenital: Uretritis debido a Chlamydias, Mycoplasma, gonorrea, sífilis, cuando la penicilina está contraindicada. Tracto gastrointestinal: Gastritis, enterocolitis, originada por Campylobacter jejuni. Piel: Furunculosis, erisipela, impétigo.

PosoLoGÍA: La dosis de ERIECU para niños es de 30 a 50 mg/kg de peso diarios, distribuida en 3 ó 4 administraciones. La dosis puede ser aumentada a criterio médico, según la se veridad de la infección. en adultos: la dosis usual es de 1.5 a 2 g diarios, repartidos en 3 tomas. Estas dosis pueden ser modificadas por el médico según el estado del paciente. La ingestión deberá ser antes de las comidas. ConTrAinDiCACiones: Hipersensibilidad a la eritromicina. Usar con precaución cuando la función hepática está alterada.

efeCTos seCUnDArios. Disturbios gastrointestinales co mo dolor abdominal y malestar. En casos raros: Náuseas, vómito, diarrea. inTerACCiones: No administrar junto con terfenadina, cloramfenicol, clindamicina, astemizol. Cuando se administra junto con teofilina deberá disminuirse la dosis de teofilina.

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ESCAPEL® Comprimidos Levonorgestrel 1,5 mg

ComPosiCión: Cada comprimido contiene: Principio Activo: Levonorgestrel 1.5 mg. excipientes: Almidón de patata, Almidón de maíz, Sílice coloidal anhidra, Estearato de magnesio, Talco, Lactosa monohidratada.

ACCión fArmACoLóGiCA: ESCAPEL (Levonor-gestrel 1,5mg.) a la dosis recomendada actúa evitando la ovulación y la fertilización si la relación sexual ha tenido lugar en la fase pre-ovulatoria. Adicionalmente interfiere con la migración espermática por espesamiento del moco cervical. No es eficaz una vez iniciado el proceso de implantación ni interrumpe un embarazo en curso. La administración de la dosis recomendada de levonorgestrel ejerce un efecto netamente "Anticonceptivo" (no abortivo ni microabortivo), simplemente evitando la ovulación y por lo mismo la fecundación (unión del espermatozoide con el óvulo).

fArmACoCinÉTiCA: ESCAPEL administrado por vía oral se absorbe rápidamente y casi por completo. Los resultados de un estudio farmacocinético con 16 mujeres sanas muestran que tras la ingestión de un comprimido de ESCAPEL (Levonorgestrel 1,5 mg) se alcanza niveles séricos máximos del fármaco de 18.5 ng/ml al cabo de 2 horas. A partir de ese momento, los niveles séricos de levonorgestrel disminuyen con valores máximos de semivida de eliminación de unas 26 horas. Levonorgestrel se excreta en forma de metabolitos los cuales se excretan en proporciones aproximadamente iguales en orina y en heces. La biotransformación sigue las rutas conocidas del metabolismo de los esteroides, el levonorgestrel es hidroxilado en el hígado y sus metabolitos son excretados como conjugados de glucorónido. Levonorgestrel se une a la albúmina sérica y a la globulina fijadora de hormonas sexuales (SHBG). Solo alrededor de 1.5% de los niveles séricos totales está presente en forma de esteroide libre, estando un 65% unido de forma específica a la SHBG. Después de la ingestión de un comprimido de ESCAPEL, el valor máximo de la SHBG es alrededor de 40 nmol/L; Los niveles séricos de la SHBG tienden a mantenerse en estos valores (o a incrementar ligeramente) hasta las 24 horas y después disminuyen gradualmente hasta alcanzar niveles de aproximadamente 30 nmol/L a las 192 horas. La biodisponibilidad absoluta de levonorgestrel es casi del 100% de la dosis administrada. Alrededor de 0,1% de la dosis puede pasar al lactante a través de la leche de la madre.

P R O D U C T O S

PresenTACiones: Caja x 4 comprimidos recubiertos de 50 mg de sildenafil.

LABorATorios eCU E-mail: info@laboratoriosbjarner.com Telf.: (04) 241-3748 / 241-3745 Apartado Postal 09-01-1292 Guayaquil, Ecuador

D E

PosoLoGÍA y ADminisTrACión: La dosis recomendada para la mayoría de pacientes, es de 50 mg administrada, según sea necesario, aproximadamente 1 hora antes de la actividad sexual. Sin embargo, ERECSTAR se puede tomar en cualquier momento de 4 horas a 0.5 horas antes de la actividad sexual. Con base en la efectividad y tolerancia, la dosis se puede aumentar a una dosis máxima recomendada de 100 mg o disminuirla a 25 mg. La frecuencia de dosis máxima recomendada es una vez por día.

PresenTACiones: Tabletas recubiertas: de 500 mg, en cajas por 50 Polvo para suspensión: 200 mg/5 ml en frascos por 60 ml.

D I C C I O N A R I O

infección de las vías urinarias 3%, visión anormal 3%, diarrea 3%, mareos 2%, erupción 2%.

inDiCACiones: ESCAPEL es un anticonceptivo oral de emergencia AOE, indicado dentro de las 72 horas (3 días) siguientes de haber mantenido relaciones sexuales sin protección o al fallo de un método anticonceptivo.

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ViA De ADminisTrACion: Oral.

inTerACCiones meDiCAmenTosAs: El metabolismo del levonorgestrel aumenta con el uso concomitante de inductores enzimáticos hepáticos. Entre los fármacos, que tienen la capacidad de reducir la eficacia de los medicamentos que contienen levonorgestrel, se incluyen los barbitúricos (incluyendo la primidona); la fenitoina, la carbamazepina, la rifampicina, el ritonavir, la griseofulvina y fitofármacos que contengan la planta medicinal Hypericum perforatum (hierba de San Juan). Los medicamentos que contienen levonorgestrel pueden aumentar el riesgo de toxicidad de la ciclosporina debido a la posible inhibición de su metabolismo. ConTrAinDiCACiones: Hipersensibilidad a cualquiera de los componentes del preparado, insuficiencia hepática grave, pacientes con sangrado vaginal anormal y en casos de embarazo o cuando se sospeche su existencia.

PreCAUCiones: Si se produce un embarazo a pesar del tratamiento con ESCAPEL, es importante que vea a su médico. No existen evidencias de que ESCAPEL pueda ejercer una acción perjudicial sobre el embrión. Puede ser necesario que su médico descarte la posibilidad de un embarazo ectópico (embarazo extrauterino). Esto es especialmente importante, si se ha tenido embarazos ectópicos, operaciones de las trompas de falopio, inflamaciones pélvicas etc. Si se presenta vómito dentro de las dos horas siguientes a la ingestión del comprimido, deberá consultar con su médico para ver la posibilidad de repetirla dosis. inComPATiBiLiDADes: Ninguna.

reACCiones ADVersAs: La siguiente tabla muestra la frecuencia de las reacciones adversas: • Náuseas 13.7% • Fatiga 13.3% • Dolor de abdomen 13.3% • Cefalea 10.3% • Mareos 9.6% • Aumento de la sensibilidad mamaria 8.2% • Diarrea 3.8% • Vómitos 1.4% • Sangrado irregular 31% • Retraso de la menstruación de más de 7 días 4.5% Porcentaje de mujeres con reacciones adversas (n=1379 mujeres)* "WHO/HRP Estudio 97902. Las pautas de sangrado pueden verse temporalmente alteradas. El 78% de las mujeres tendrán su siguiente periodo menstrual dentro de los cinco días alrededor de la fecha esperada. Si el siguiente periodo menstrual se retrasa más de 5 días, debe descartarse un posible embarazo.

ADVerTenCiAs: La eficacia de ESCAPEL puede disminuir si padece un síndrome grave de mala absorción como la enfermedad de Crohn. La administración reiterada de ESCAPEL dentro de un mismo ciclo menstrual está desaconsejada debido a la reducción de su eficacia anticonceptiva y la posibilidad de alteraciones en el ciclo. ESCAPEL no está recomendado en niñas reservándose su uso a adultas. La anticoncepción oral de emergencia AOE es un método de uso ocasional, que debe ser usado solo en situaciones de emergencia, en ningún caso debe sustituir a un método de uso regular. VenTA: Exclusivamente bajo receta médica.

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TrATAmienTo en CAso De soBreDosis: No se han registrado reacciones adversas graves tras la ingestión aguda de grandes dosis de anticonceptivos orales. La sobredosificación puede provocar náuseas y una posible hemorragia. No existen antídotos específicos y el tratamiento debe ser sintomático. Dosis y ADmiinisTrACión: Administración oral. Se debe tomar un solo comprimido de ESCAPEL 1,5 mg. en una sola dosis, dentro de las 72 horas posteriores a la relación sexual no protegida. Si la paciente vomitara dentro de las tres horas siguientes a la toma del comprimido, debe tomar otro comprimido inmediatamente. ESCAPEL puede tomarse en cualquier momento del ciclo menstrual, siempre que el anterior haya sido normal. imPorTAnTe: La anticoncepción oral de emergencia AOE no evita el embarazo en todos los casos. La utilización de ESCAPEL no está contraindicada en la continuación de la anticoncepción hormonal regular. ESCAPEL se debe conservar en su envase original a temperatura no mayor a 30ºC y en lugar seco y fresco. Mantener fuera del alcance de los niños.

informACión PArA LAs UsUAriAs: La anticoncepción de emergencia AOE es un método de uso ocasional, que debe ser usado sólo en situaciones de emergencia. En ningún caso debe sustituir a un método anticonceptivo convencional. La anticoncepción de emergencia AOE no evita el embarazo en todos los casos. Si no existe certeza sobre el momento en el que se produjeron las relaciones sexuales sin protección o si dichas relaciones tuvieron lugar en más de 72 horas en el mismo ciclo menstrual, debe considerarse la posibilidad de un embarazo. PresenTACión: Caja x Blister x 1 comprimido + Inserto. reg.san. ecuador no.: 27.991-10-08.

formA De ConserVACión: MANTENER EN SU ENVASE ORIGINAL A TEMPERATURA AMBIENTE A NO MAS DE 30°C. fabricado por: LABORATORIOS GEDEON RICHTER S.A. Gyömrői út UT Hungría importado por: FARMAGE ECUATORIANA S.A.

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ESPASMOTAB

Tabletas Antiespasmódico - anticolinérgico (Hioscina-n-butil bromuro)

ComPosiCión: Cada TABLeTA: hioscina-n-butil bromuro 10 mg. El principio activo de ESPASMOTAB es un compuesto amónico cuaternario, parasimpaticolítico, con efectos periféricos muy similares al de la atropina pero por no atravesar la barrera hematoencefálica actúa sin efectos secundarios sobre los ojos, corazón, sistema nervioso central, glándulas salivares y músculos esqueléticos.

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PosoLoGÍA: Adultos: 1 a 2 tabletas, de 3 a 4 veces diarias. PresenTACión: Cápsulas 500 mg: Caja por 20 tabletas. LABorATorios eCU E-mail: lbjarner@gye.satnet.net Telf.: (04) 241-3748 / 241-3745 Apartado Postal 09-01-1292 Guayaquil, Ecuador

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EVRA®

Parches Anticonceptivo (Norelgestromina, etinilestradiol)

ComPosiCión: EVRA® es un PARCHE transdérmico que contiene 6 mg de norelgestromina (NGMN) y 0.60 miligramos de etinilestradiol (EE).

formA fArmACÉUTiCA: Parche transdérmico. EVRA® es un parche transdérmico delgado, tipo matriz, que consta de tres capas: La capa de respaldo, está compuesta de una película flexible, de color beige. Esta película brinda apoyo estructural y protege del ambiente a la capa adhesiva intermedia. La capa intermedia, contiene componentes inactivos y los componentes activos de esta capa son las hormonas norelgestromina y EE. La tercera capa es el revestimiento de liberación, que protege la capa adhesiva durante el almacenamiento, y se retira justo antes de la aplicación. Es una película transparente de tereftalato de polietileno (PET) con un recubrimiento lateral de polidimetilsiloxano, que está en contacto con una capa adhesiva intermedia. El exterior de la capa de respaldo tiene la inscripción ˝EVRA® 150/20˝, estampada a calor. inDiCACiones TerAPÉUTiCAs: Anticoncepción femenina.

ProPieDADes fArmACoLóGiCAs: Propiedades farmacodinámicas: Código ATC: GO3AA. EVRA® actúa a través del mecanismo de supresión de la gonadotropina, mediante las acciones estrogénica y progestacional del etinilestradiol y la norelgestromina. El mecanismo primario de acción es la inhibición de la ovulación, pero también pueden contribuir a la eficacia del producto las alteraciones del moco cervical, la motilidad de las trompas de Falopio y el endometrio. Estudios sobre la fijación del receptor y de la globulina fijadora de hormonas sexuales (SHBG), así como estudios en animales y en humanos, han mostrado que tanto el norgestimato (NGM) como la norelgestromina (el principal metabolito sérico del norgestimato luego de la administración oral) exhiben una alta actividad progestacional con mínima androgenicidad intrínseca, lo que ilustra la acción selectiva de EVRA®. La norelgestromina administrada transdérmicamente en combinación con el etinilestradiol no contrarresta los aumentos de SHBG inducidos por estrógenos, de lo cual resultan menores niveles séricos de testosterona con respecto a la línea basal. Los siguientes beneficios no anticonceptivos para la salud, w w w . e d i f a r m . c o m . e c

ProPieDADes fArmACoCinÉTiCAs: Estudios farmacocinéticos con EVRA® demostraron una cinética de eliminación consistente para la norelgestromina y el EE, con vida media de aproximadamente 28 y 17 horas respectivamente. Un estudio clínico evaluó el regreso de la función del eje hipotalámico pituitario-ovárico después de la terapia, y encontró que los valores medios de FSH, LH y estradiol, aunque fueron suprimidos durante la terapia, regresaron casi a sus valores basales durante las seis semanas posteriores a la terapia. Por tanto, se prevé que luego de suspender el tratamiento con EVRA® será rápido el regreso a la fertilidad, aproximándose al observado con los anticonceptivos orales. Absorción: Luego de la aplicación de EVRA®, tanto la norelgestromina como el EE aparecen rápidamente en el suero, alcanzan una meseta por aproximadamente 48 horas y se mantienen en estado estable aproximado en todo el periodo de uso. Las concentraciones Css para norelgestromina y EE durante una semana de uso del parche son aproximadamente de 0.8 ng/mL y 50 pg/mL respectivamente y por lo general son consistentes en todos los estudios y sitios de aplicación. Estas concentraciones Css estuvieron totalmente dentro de los rangos de referencia para norelgestromina (0.6 a 1.2 ng/mL) y para EE (25 a 75 pg/mL) establecidos con base en las concentraciones Cprom en 90% de los sujetos que tomaron anticonceptivo oral. Esto se calculó a partir del AUC0-t/t para estos analitos a partir de los datos de estado estable, luego de la administración de anticonceptivos orales de norgestimato (NGM)/EE. La absorción diaria de norelgestromina se determinó por comparación con la infusión intravenosa de norelgestromina y EE. Los resultados indicaron que las dosis promedio de norelgestromina y EE absorbidas en la circulación sistémica son de 150 mcg/día y 20 mcg/día respectivamente. La absorción de norelgestromina y EE luego de la aplicación de EVRA® en el abdomen, la nalga, la parte exterior del brazo y el torso superior (excepto las mamas) se evaluó en un estudio de diseño cruzado. Los resultados de este estudio indicaron que Css y AUC para la nalga, el brazo y el torso de cada analito fueron equivalentes. Si bien los valores de Css para el abdomen estuvieron dentro de los rangos de referencia para las usuarias del anticonceptivo oral de 35 mcg de EE/ 250 mcg de NGM, no se cubrieron los requerimientos estrictos de bioequivalencia para AUC en este estudio. Sin embargo en otro estudio farmacocinético de grupos paralelos y aplicación múltiple, Css y AUC para la nalga y el abdomen no fueron estadísticamente diferentes. En un estudio de rango de dosis EVRA® causó supresión efectiva de la ovulación cuando se aplicó en el abdomen. Por tanto, los cuatro sitios son terapéuticamente equivalentes.

D E

ConTrAinDiCACiones: Ninguna co-nocida.

relacionados con el uso de anticonceptivos hormonales combinados están apoyados por estudios epidemiológicos que utilizaron ampliamente formulaciones anticonceptivas hormonales con estrógenos en dosis superiores a 35 microgramos de EE o 50 microgramos de mestranol. efectos en la menstruación: • Mayor regularidad del ciclo menstrual. • Menor pérdida de sangre y menor incidencia de anemia por deficiencia de hierro. • Menor incidencia de dismenorrea. efectos relacionados con la inhibición de la ovulación: • Menor incidencia de quistes ováricos funcionales. • Menor incidencia de embarazos ectópicos. otros efectos: • Menor incidencia de fibroadenomas y de enfermedad mamaria fibroquística. • Menor incidencia de enfermedad inflamatoria pélvica aguda. • Menor incidencia de cáncer endometrial. • Menor incidencia de cáncer ovárico.

D I C C I O N A R I O

inDiCACiones: Espasmos de la musculatura lisa, trastornos de la motilidad gastrointestinal, espasmos y discinesias de las vías biliares y urinarias, úlcera gástrica, úlcera duodenal. Trastornos dismenorreicos.

P R O D U C T O S

Vademécum Ginecológico

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La absorción de norelgestromina y EE luego de la aplicación de EVRA® se estudió bajo las condiciones encontradas en un gimnasio (sauna, caminadora y otro ejercicio aeróbico) y en una piscina de agua fría. Los resultados indicaron que para la norelgestromina no hubo efectos de tratamiento significativos en Css o AUC en comparación con el uso normal. Para EE se observaron ligeros incrementos debido a la caminadora y al otro ejercicio aeróbico; no obstante, los valores de Css luego de estos tratamientos estuvieron dentro del rango de referencia. No hubo efecto significativo del agua fría en estos parámetros. Los resultados de un estudio de EVRA® acerca del uso prolongado de un solo parche anticonceptivo durante siete días y diez días indicaron que los valores óptimos de Css para norelgestromina y EE se mantuvieron durante un periodo de tres días de uso prolongado de EVRA® (10 días). Estos hallazgos sugieren que la eficacia clínica se mantendría incluso si un cambio programado de parche se omitiera hasta dos días completos. Distribución: La norelgestromina y el norgestrel (un metabolito sérico de la norelgestromina) se fijan ampliamente (> 97%) a las proteínas séricas. La norelgestromina se fija a la albúmina y no a la SHBG, mientras que el norgestrel se fija primordialmente a la SHBG, lo cual limita su actividad biológica. El etinilestradiol se fija ampliamente a la albúmina sérica. Biotransformación: Puesto que EVRA® se aplica transdérmicamente, se evita el metabolismo de primer paso (vía tracto gastrointestinal y/o hígado) de la norelgestromina y el EE, que se esperaría luego de la administración oral. Ocurre el metabolismo hepático de la norelgestromina y los metabolitos incluyen el norgestrel, que se fija ampliamente a la SHBG, y varios metabolitos hidroxilados y conjugados. El etinil-estradiol se metaboliza también en varios productos hidroxilados y sus conjugados glucorónido y sulfato. eliminación: Después de remover los parches, la cinética de la eliminación de norelgestromina y de EE fue consistente en todos los estudios, con valores de vida media de aproximadamente 28 horas y 17 horas respectivamente. Los metabolitos de la norelgestromina y de EE se eliminaron por las vías renal y fecal. Linealidad/no linealidad: En estudios de dosis múltiples se encontró que Css y AUC para la norelgestromina y el EE aumentaron ligeramente a lo largo del tiempo, al comparar con la semana 1 del ciclo 1. En un estudio de tres ciclos, estos parámetros farmacocinéticos alcanzaron condiciones de estado estable durante las tres semanas del ciclo 3. Estas observaciones son indicativas de la cinética lineal de la norelgestromina y del EE con el uso de EVRA®.

efeCTos De LA eDAD, eL Peso CorPorAL y eL ÁreA sUPerfiCiAL CorPorAL: Los efectos de la edad, el peso corporal, el área superficial corporal y la raza en la farmacocinética de la norel-gestromina y el EE se evaluaron en 230 mujeres sanas, a partir de nueve estudios farmacocinéticos con aplicaciones únicas de siete días de EVRA®. Tanto para la norelgestromina como para el EE, el aumento de edad, peso corporal y área superficial corporal estuvieron cada uno asociados con ligeras disminuciones de los valores de Css y AUC. Sin embargo, sólo una pequeña fracción (10-20%) de la variabilidad general en la farmacocinética de la norelgestromina y el EE después de la aplicación de EVRA® puede estar asociada con cualquiera o todos los parámetros demográficos anteriores. No hubo efecto significativo de la raza con respecto a caucásicos, hispanos y negros. ConTrAinDiCACiones: EVRA® no debe emplearse en mujeres que actualmente tengan las siguientes condiciones: - Tromboflebitis, trastornos tromboembólicos. - Antecedentes de tromboflebitis venosa aguda o trastornos tromboembólicos.

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Condiciones trombofílicas conocidas Enfermedad cerebrovascular o de las arterias coronarias. Enfermedad cardiaca valvular con complicaciones. Hipertensión grave (valores persistentes de > 160/100 mm Hg). Diabetes con complicaciones vasculares. Migraña con aura focal. Carcinoma de mama conocido o presunto. Carcinoma endometrial u otra neoplasia dependiente de estrógenos. Sangrado genital anormal, no diagnosticado. Ictericia colestática del embarazo o ictericia con uso previo de anticonceptivos hormonales. Enfermedad hepatocelular aguda o crónica con función hepática anormal. Adenomas o carcinomas hepáticos. Embarazo conocido o presunto. Hipersensibilidad a cualquier componente de este producto.

reACCiones ADVersAs seriAs: Las reacciones adversas identificadas durante el periodo de comercialización con EVRA® se muestran en la tabla a continuación. En la tabla las frecuencias se han establecido según la convención siguiente: Muy frecuente: ≥ 1/10 Frecuente: ≥ 1/100 y < 1/10 Infrecuente: ≥ 1/1000 y < 1/100 Raro: ≥ 1/10000 y < 1/1000 Muy raro: < 1/10000, casos aislados incluidos reacciones farmacológicas adversas identificadas durante el periodo posterior a la comercialización de eVrA: Clasificadas según la frecuencia estimada a partir de informes espontáneos: _________________________________________________ investigaciones _________________________________________________ Muy raros Colesterol sanguíneo anormal, glucosa sanguínea anormal, glucosa sanguínea baja, lipoproteínas de baja densidad elevadas. _________________________________________________ Trastornos cardiacos _________________________________________________ Muy raros Infarto agudo de miocardio, infarto de miocardio _________________________________________________ Trastornos del sistema nervioso _________________________________________________ Muy raros Accidentes cerebrovasculares1, hemorragia cerebral, disgeusia hemorragia intracraneal, ictus hemorrágico, migraña con aura, hemorragia subaracnoidea. _________________________________________________ Trastornos oculares _________________________________________________ Muy raros Intolerancia a lentes de contacto _________________________________________________ Trastornos respiratorios, torácicos y del mediastino _________________________________________________ Muy raros Trombosis pulmonar2 _________________________________________________ Trastornos Gastrointestinales _________________________________________________ Muy raros Colitis _________________________________________________ Trastornos de la piel y el tejido subcutáneo _________________________________________________ Muy raros Alopecia, angioedema, dermatitis alérgica, eczema, eritema multiforme, eritema nodoso, sarpullido por exfoliación, reacción de fotosensibilidad, prurito generalizado, sarpullido, sarpullido eritematoso, sarpullido pruriginoso, dermatitis seborreica, reacciones cutáneas, urticaria. _________________________________________________ Trastornos del metabolismo y la nutrición _________________________________________________ Muy raros Hiperglucemia, aumento del apetito, resistencia a la insulina. _________________________________________________ infecciones e infestaciones _________________________________________________ Muy raros Salpullido pustular _________________________________________________ Lesiones, intoxicación y complicaciones del procedimiento _________________________________________________ Muy raros Complicaciones con lentes de contacto _________________________________________________ w w w . e d i f a r m . c o m . e c

1. El término accidentes cerebrovasculares engloba los términos preferidos de accidente cerebrovascular, infarto isquémico transitorio, trombosis de senos venosos intracraneales, infarto cerebral, trombosis cerebral, trombosis venosa cerebral, infarto isquémico cerebral, trombosis del seno sagital superior, ictus isquémico, trombosis del seno transverso, ictus trombótico, ictus tromboembólico, trombosis de la arteria basilar, infarto del tronco encefálico, oclusión de la arteria carótida, embolia de la arteria cerebral, oclusión de la arteria cerebral, trombosis de la arteria cerebral, infarto lagunar e infarto embólico. 2. El término trombosis pulmonar engloba los términos preferidos de trombosis pulmonar y trombosis de la arteria pulmonar. 3. El término trombosis arterial engloba los términos preferidos de trombosis arterial, trombosis arterial de las extremidades, trombosis de la arteria coronaria, trombosis de la arteria ilíaca, trombo intracardiaco y oclusión de la arteria retinal. 4. El término trombosis engloba los términos preferidos de trombosis, trombosis vascular retinal, embolia, síndrome de Budd Chiari, embolia renal y embolia periférica. 5. El término trombosis venosa engloba los términos preferidos de oclusión venosa retinal, trombosis venosa profunda, trombosis venosa, trombosis venosa pélvica, tromboflebitis, trombosis venosa de las extremidades, trombosis de la vena yugular, trombosis de la vena axilar, tromboflebitis superficial, trombosis de la vena porta, trombosis de la vena mesentérica, trombosis de la vena cava, trombosis venosa renal, trombosis de la vena esplénica y trombosis venosa hepática. 6. El término reacciones en el lugar de administración engloba los términos preferidos de quemaduras en el lugar de aplicación, sequedad en el lugar de aplicación, cicatrices en el lugar de aplicación, hematomas en el lugar de aplicación, reacción de fotosensibilidad en el lugar de aplicación, exfoliación en el lugar de aplicación, hinchazón en el lugar de aplicación, costra en el lugar de aplicación, parestesia en el lugar de aplicación, sensación de calor en el lugar de aplicación, sangrado en el lugar de aplicación, inflamación en el lugar de aplicación, pústulas en el lugar de aplicación (cambiado del sistema orgánico Infecciones e infestaciones), endurecimiento en el lugar de aplicación, atrofia en el lugar de aplicación, excoriación en el lugar de aplicación, molestias en el lugar de aplicación, anestesia en el lugar de aplicación, infección en el lugar de aplicación, úlcera en el lugar de aplicación, eczema en el lugar de aplicación, nódulos en el lugar de aplicación, secreción en el lugar de aplicación, abscesos en el lugar de aplicación, bultos en el lugar de aplicación, erosión en el lugar de aplicación y mal olor en el lugar de aplicación.

w w w . e d i f a r m . c o m . e c

D E

ADVerTenCiAs esPeCiALes y PreCAUCiones De Uso esPeCiALes: Tabaquismo y edad: El hábito de fumar incrementa el riesgo de sufrir efectos secundarios cardiovasculares serios asociado con el uso de los anticonceptivos hormonales. Este riesgo aumenta con la edad, particularmente en las mujeres mayores de 35 años, y con el número de cigarrillos fumados. Por esta razón, los anticonceptivos hormonales, incluyendo EVRA®, no deberían ser utilizados por mujeres mayores de 35 años de edad que fumen. Peso corporal > 90 kg: El análisis de los datos de la fase III sugiere que EVRA® puede ser menos efectivo en usuarias con peso corporal > 90 kg que en usuarias con pesos corporales inferiores. Con menos de 90 kg no hubo asociación entre peso corporal y embarazo. (Ver Estudios clínicos) Generalidades: En caso de sangrado vaginal anormal, persistente o recurrente, no diagnosticado, deben tomarse medidas apropiadas para descartar una malignidad. Cuando EVRA® se utilizó correctamente en estudios clínicos, la probabilidad de embarazo fue inferior a 1% en el primer año de uso. Esta probabilidad de embarazarse aumentó con los errores de dosificación. Condiciones preexistentes: Al ponderar los riesgos/beneficios del uso de anticonceptivos hormonales el médico debe estar familiarizado con las siguientes condiciones que pueden aumentar el riesgo de complicaciones asociadas con tal utilización: - Condiciones que puedan aumentar el riesgo de desarrollar complicaciones tromboembólicas venosas, por ejemplo inmovilización prolongada o cirugía mayor, o cirugía de pierna obesidad o antecedente familiar de enfermedad tromboembólica, o una pierna enyesada. - Factores de riesgo de enfermedad arterial, por ejemplo fumar, hiperlipidemia, hipertensión (140-159/90-99) u obesidad. - Migraña grave sin aura. - Diabetes mellitus. - Depresión severa o antecedente de esta condición. - Presencia o antecedente de colelitiasis. - Ictericia idiopática crónica. - Antecedente familiar de ictericia colestática (p. ej. síndrome de Rotor y de Dubin-Johnson). Trastornos tromboembólicos y otros vasculares: Con el uso de anticonceptivos hormonales se ha asociado un mayor riesgo de enfermedad tromboembólica y trombótica que puede llevar a discapacidad permanente o a la muerte, y esto está bien establecido. Estudios de caso y control han determinado que el riesgo relativo de las usuarias comparadas con las no usuarias es de 3 para el primer episodio de trombosis venosa superficial, de 4 a 11 para la trombosis venosa aguda o la embolia pulmonar, y de 1.5 a 6 para usuarias con condiciones que las predisponen a una enfermedad tromboembólica venosa. Los estudios han mostrado que el riesgo relativo es un tanto menor alrededor de 3, para los nuevos casos, y de aproximadamente 4.5 para los casos nuevos que requieren hospitalización. El riesgo de enfermedad tromboembólica asociada con anticonceptivos hormonales no está relacionado con la duración del uso, y desaparece después que se suspenden los anticonceptivos. Se realizaron estudios epidemiológicos de casos y controles en los Estados Unidos usando las reclamaciones al sistema de atención médica para evaluar el riesgo de tromboembolismo venoso (TEV) en mujeres entre los 15 y los 44 años de edad que usaban EVRA® (un parche transdérmico bioequivalente a EVRA®) comparadas con mujeres que usaban anticonceptivos orales con 30-35 mcg de etinil estradiol (EE) y bien sea norgestimato (NGM) o levonorgestrel (LNG). El NGM es el profármaco del norelgestromin, el progestágeno presente en EVRA®. Los estudios (véase la Tabla 1) tuvieron diseños ligeramente diferentes e informaron proporciones probabilísticas

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neoplasias benignas, malignas y no especificadas (quistes y pólipos incl.) _________________________________________________ Muy raros Cáncer de mama, cáncer de mama en estadio IV, carcinoma cervical, fibroadenoma de mama, adenoma hepático, neoplasia hepática, leiomioma de útero. _________________________________________________ Trastornos vasculares _________________________________________________ Muy raros Trombosis arterial3, hipertensión, crisis de hipertensión, rombosis4, trombosis venosa5 _________________________________________________ Trastornos generales y reacciones en el lugar de administración _________________________________________________ Raros Reacciones en el lugar de administración6 Muy raros Edema facial, irritabilidad, edema localizado, edema periférico, edema por picaduras. _________________________________________________ Trastornos del sistema inmunitario _________________________________________________ Muy raros Hipersensibilidad. _________________________________________________ Trastornos hepatobiliares _________________________________________________ Muy raros Colelitiasis, colestasis, lesiones hepáticas, ictericia colestática. _________________________________________________ Trastornos del aparato reproductor y mamarios Raros Amenorroea. Muy raros Masas en las mamas, displasia cervical, hipomenorrea, menometrorragia, oligomenorrea, interrupción de la lactancia. _________________________________________________ Trastornos psiquiátricos _________________________________________________ Muy raros Irritabilidad, trastornos emocionales, frustración. _________________________________________________

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que iban desde 0,9 (que indica ausencia de aumento del riesgo) hasta 2.5 (que indica la casi duplicación del riesgo). En un estudio (i3 Ingenix) se incluyó la revisión de las historias clínicas de las pacientes para confirmar el diagnóstico de TEV. Dos estudios clínicos usando diferentes bases de datos fueron conducidos por el Programa Boston Collaborative Drug Surveillance (BCDSP) con anticonceptivos orales conteniendo LNG como comparador. Igual que sucede con todos los anticonceptivos hormonales combinados, el médico debe estar atento a las primeras manifestaciones de los fenómenos tromboembólicos (tromboflebitis, TEV incluidos embolismo pulmonar, trastornos cerebrovasculares y trombosis de los vasos retinianos). En caso de que se presente o se sospeche cualquiera de estos casos, se deberá suspender de inmediato el uso de EVRA®. Se ha reportado que con el uso de anticonceptivos hormonales hay un incremento del doble al cuádruple en el riesgo relativo de complicaciones tromboembólicas posoperatorias. El riesgo relativo de trombosis venosa en usuarias con condiciones predisponentes es del doble que en las usuarias sin tales condiciones médicas. Si es factible, los anticonceptivos hormonales deben suspenderse al menos cuatro semanas antes y dos semanas después de la cirugía electiva de un tipo asociado con un incremento del riesgo de tromboembolia, así como durante y después de la inmovilización prolongada. Dado que el periodo inmediato de posparto o de posaborto también está asociado con un mayor riesgo de tromboembolia, los anticonceptivos hormonales deben empezar a usarse como se describe en las secciones Uso después de parto y Uso después de aborto provocado o espontáneo. El riesgo relativo de trombosis arterial (p.ej., apoplejía, infarto al miocardio) aumenta por la presencia de otros factores predisponentes, como tabaquismo, hipertensión, hipercolesterolemia, obesidad, diabetes, antecedente de toxemia preeclámptica y aumento de edad. Las hormonas anticonceptivas se han asociado con estas complicaciones vasculares serias. El riesgo de enfermedad vascular puede ser menos severo con formulaciones anticonceptivas hormonales que contengan dosificaciones menores de estrógeno y progestágeno, aunque esto no se ha establecido de modo concluyente.

El riesgo de efectos colaterales cardiovasculares serios aumenta con la edad y con el tabaquismo acentuado y es bastante notorio en fumadoras de más de 35 años de edad. A las usuarias de anticonceptivos hormonales debe aconsejárseles enfáticamente no fumar. Debido a la vaga sintomatología de muchos eventos tromboembólicos, se debe suspender de anticonceptivos hormonales en los casos en que se sospeche de trombosis, mientras se llevan a cabo intervenciones diagnósticas. Ha habido reportes clínicos de trombosis retiniana asociada con el uso de anticonceptivos hormonales. Los anticonceptivos hormonales deben suspenderse si ocurre pérdida parcial o total de la vista, sin explicación; manifestación de proptosis o de diplopía; papiledema o lesiones vasculares retinianas. Deben aplicarse medidas terapéuticas y diagnósticas apropiadas inmediatamente. Hipertensión: Se ha reportado un aumento de presión arterial en algunas usuarias que toman anticonceptivos hormonales. Los estudios indican que este incremento es más probable en las usuarias de anticonceptivos hormonales de mayor edad y con el uso prolongado. En muchas usuarias la presión arterial elevada regresará a la normalidad una vez que dejen de tomar los anticonceptivos hormonales. No hay diferencia en la incidencia de hipertensión entre las usuarias nuevas y las antiguas. En tres estudios de EVRA® sobre anticoncepción (n = 1530, 819 y 748, respectivamente), los cambios medios en la presión arterial sistólica y diastólica con respecto la línea basal fueron inferiores a 1 mm de mercurio. Las usuarias con hipertensión deben tener su condición bajo control antes de comenzar la terapia con anticonceptivos hormonales. La terapia anticonceptiva hormonal debe suspenderse si ocurre un aumento persistentemente significativo de presión arterial (>160 mm Hg sistólico o > 100 mm Hg diastólico) y no puede ser controlado de forma adecuada. En general, las mujeres que desarrollar hipertensión durante el tratamiento anticonceptivo hormonal debe ser cambiado a un anticonceptivo no-hormonal. Si otros métodos anticonceptivos no son adecuados, se puede continuar la terapia combinad de los anticonceptivos terapia antihipertensiva. Se recomienda vigilancia periódica de la presión arterial BP a lo largo de la terapia con anticonceptivo hormonal.

Tabla 1: estimativos (proporciones probabilísticas) del riesgo de tromboembolismo venoso en usuarias actuales de eVrA® comparadas con usuarias de anticonceptivos orales. estudio epidemiológico i3 Ingenix NGM

C D E F

G H I

K L

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NGM/35 mcg EEA

BCDSP NGME

NGM/35 mcg EE

BCDSP LNG (Base de datos 2)

LNG/30 mcg EE

BCDSP LNG (Base de datos 1) A

Producto de comparación

LNGJ/30 mcg EE

Proporción probabilística (iC 95%)

Conjunto de datos 1:2.5 (1.1-5.5)B Conjunto de datos 2: 1.4 (0.5-3.7)C Acumulativo:2.2 (1.2-4.0)D

Conjunto de datos 1: 0,9 (0,5-1,6)F Conjunto de datos 2: 1,1 (0,6-2,1)G Conjunto de datos 3: 2,4 (1,2-5,0)H Acumulativo: 1,2 (0,9-1,8)I 2,0 (0,9-4,1)K

NGM = norgestimato; EE = etinil estradiol. El aumento del riesgo de VTE es estadísticamente significativo; 33 meses de datos. Estimativo separado de 24 meses de datos sobre casos nuevos no incluidos en los estimativos anteriores. Proporción probabilística acumulativa. BCDSP = Boston Collaborative Drug Surveillance Program. 36 meses iniciales de datos. Estimativo separado de 17 meses de datos sobre casos nuevos no incluidos en el estimativo anterior. Estimativo separado de 14 meses de datos sobre casos nuevos no incluidos en los estimativos anteriores. Proporción probabilística acumulativa de las referencias. LNG = levonorgestrel. 48 meses de datos. 69 meses de datos.

1.3 (0.8-2.0)L

w w w . e d i f a r m . c o m . e c

emBArAZo y LACTAnCiA: El uso de EVRA® está contraindicado durante el embarazo. Los estudios epidemiológicos no indican mayor riesgo de defectos congénitos en hijos de mujeres que emplearon anticonceptivos hormonales antes del embarazo. La mayoría de los estudios recientes tampoco indican un efecto teratogénico, particularmente en cuanto a anomalías cardiacas y defectos de reducción de extremidades se refiere, cuando se emplean inadvertidamente anticonceptivos hormonales tempranamente en el embarazo. Lactancia: Una pequeña cantidad de los esteroides anticonceptivos y/o de sus metabolitos puede excretarse en la leche. En la leche de madres que amamantan se han identificado pequeñas cantidades de esteroides anticonceptivos hormonales combinados, y se han reportado pocos efectos adversos en el niño, incluyendo ictericia y dilatación de mamas. Además, los anticonceptivos hormonales combinados administrados en el periodo posparto pueden interferir con la lactancia, disminuyendo la cantidad y la calidad de la leche de la madre. De ser posible, a la mujer que amamanta se le debe aconsejar que no utilice EVRA® u otros anticonceptivos hormonales combinados sino otras formas de anticoncepción, hasta que el infante sea completamente destetado. Uso pediátrico: Se ha establecido la inocuidad y la eficacia de EVRA® en mujeres mayores de 18 años. Cabe prever que la eficacia y la inocuidad sean las mismas en las adolescentes pospuberales, en la misma dosis que la recomendada a las mujeres que han cumplido 18 años. No está indicado el uso de EVRA® antes de la menarquía.

D E

irregularidades del sangrado: En usuarias de anticonceptivos hormonales puede encontrarse sangrado irruptivo, manchado y/o amenorrea, especialmente durante los primeros 3 meses de uso. Deben considerarse las causas no hormonales y, si es necesario, tomarse medidas diagnósticas adecuadas para descartar la posibilidad de enfermedad orgánica o embarazo. Algunas usuarias pueden sufrir amenorrea u oligomenorrea al suspender la anticoncepción hormonal, especialmente cuando tales condiciones son preexistentes. Cloasma: Ocasionalmente puede manifestarse cloasma ocurrir al emplear la anticoncepción hormonal, especialmente en usuarias con antecedentes de cloasma gravídico. Las usuarias con tendencia al cloasma deben evitar la exposición al sol o a la luz ultravioleta mientras usan EVRA®. El cloasma no siempre es totalmente reversible. Anticonceptivos transdérmicos frente a orales: El médico debe tener conciencia de las diferencias que existen en los perfiles farmacocinéticos (FC) de los anticonceptivos transdérmicos y los hormonales combinados y debe ser precavido al establecer una comparación directa entre estos parámetros. En general, los parches transdérmicos están diseñados para mantener un aporte constante de EE y norelgestromina durante un periodo de siete días en tanto que los anticonceptivos orales se administran todos los días y producen picos y valles diarios. La variabilidad entre sujetos (%CV) de los parámetros FC luego del aporte del parche es más alta comparada con la variabilidad determinada por el anticonceptivo oral. Se desconoce el significado clínico de las diferencias en los perfiles FC entre la administración transdérmica y la oral. (Véase Propiedades farmacocinéticas, Anticonceptivos transdérmicos frente a orales).

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enfermedad Hepatobiliar: Los adenomas hepáticos benignos están asociados con el uso de anticonceptivos hormonales combinados. Cálculos indirectos han estimado que para las usuarias el riesgo atribuible está en el rango de 3.3 casos/100,000, un riesgo que aumenta después de 4 o más años de uso, especialmente con anticonceptivos hormonales que contienen 50 microgramos o más de estrógeno. La ruptura de adenomas hepáticos benignos puede causar la muerte por hemorragia intraabdominal. La enfermedad de vesicular biliar incluye colecistitis y colelitiasis que han sido reportadas con el uso de anticonceptivos hormonales. Los estudios han mostrado que las usuarias de anticonceptivos hormonales combinados tienen un mayor riesgo de desarrollar carcinoma hepatocelular. Carcinoma de órganos reproductores y mamas: La mayoría de los estudios sugieren que el uso de anticonceptivos hormonales no está asociado con un aumento general en el riesgo de desarrollar cáncer de mama. Algunos estudios han reportado mayor riesgo relativo de cáncer de mama, particularmente a una edad joven. Se ha informado que este aumento del riesgo relativo está relacionado con la duración de uso, antes del embarazo de primer término. Un metaanálisis de 54 estudios epidemiológicos reporta que las usuarias que están utilizando anticonceptivos hormonales combinados actualmente o los han empleado en los últimos diez años, tienen un riesgo ligeramente mayor de que se les diagnostique cáncer de mama, aunque los cánceres adicionales tienden a estar localizados en las mamas. A partir de estos datos no es posible inferir si los patrones de riesgo observados se deben a un diagnóstico temprano de cáncer de mama en usuarias consuetudinarias, a los efectos biológicos de los anticonceptivos hormonales o a una combinación de ambos factores. Este metaanálisis sugiere también que la edad a la que las usuarias suspenden el uso de anticonceptivos hormonales combinados es un importante factor de riesgo de cáncer de mama; cuanto mayor sea la edad a la que dejan de utilizarlos, más cánceres de mama se diagnostican. La duración del uso se consideró menos importante. El posible incremento del riesgo de cáncer de mama debe discutirse con las usuarias y ponderarse con los beneficios de los anticonceptivos hormonales combinados, tomando en cuenta la evidencia de que ellos ofrecen protección sustancial contra el riesgo de desarrollar cáncer ovárico y endometrial. Algunos estudios sugieren que el uso de anticonceptivos hormonales se ha asociado con un mayor riesgo de padecer neoplasia intraepitelial cervical en algunas poblaciones de usuarias. Sin embargo, sigue habiendo controversia respecto del grado en que tales hallazgos pueden deberse a las diferencias en el comportamiento sexual y a otros factores. efectos metabólicos: Los anticonceptivos hormonales pueden ocasionar una menor tolerancia a la glucosa. Se ha mostrado que este efecto está directamente relacionado con la dosis de estrógeno. Los progestágenos aumentan la secreción de insulina y crean resistencia a ella. Este efecto varía con diferentes agentes progestacionales. Sin embargo, en la mujer no diabética los anticonceptivos hormonales parecen no tener efecto en la glucosa en sangre en ayunas. En virtud de estos efectos demostrados, las usuarias prediabéticas y las diabéticas deben ser monitoreadas en particular cuidadosamente mientras utilizan anticonceptivos hormonales. Una pequeña proporción de mujeres tendrá hipertrigliceridemia persistente mientras tomen anticonceptivos hormonales. Se han reportado cambios en los triglicéridos séricos y en los niveles de lipoproteínas de las usuarias de anticonceptivos hormonales. Cefalea: Igual que con todos los anticonceptivos hormonales, los siguientes eventos requieren suspender el uso de EVRA® y evaluar la causa: manifestación o exacerbación de migrañas, con o sin aura focal, o desarrollo de cefaleas con un nuevo patrón recurrente, persistente o grave.

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Vademécum Ginecológico

inTerACCiones Con oTros meDiCAmenTos: Cambios en la eficacia anticonceptiva asociada con la coadminstración de otros medicamentos: Si una mujer toma anticonceptivos hormonales con un medicamento o productos herbal que induce enzimas, incluyendo CYP3A4, que metaboliza hormonas anticonceptivas, ella podría ser aconsejada para usar un método adicional o diferente de anticoncepción.

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Medicamentos o productos herbales que induzcan tales enzimas pueden disminuir las concentraciones en plasma de las hormonas anticonceptivas y pueden disminuir la efectividad de las hormonas anticonceptivas o incrementar la hemorragia incurrente. Se incluyen algunos medicamentos o productos herbales que pueden disminuir la efectividad de las hormonas anticonceptivas: • Algunos anti-epilepticos (ej. Carbamazepina, acetate de eslicarbazepina, felbamato, oxcarbazepina, fenitoina, rufinamida, topiramato) - Fosaprepitant - Barbitúricos - Bosentan - Griseofulvina • Algunos (o combinaciones de) inhibidores de proteasa VIH (ej. Nelfinavir, ritonavir, inhibidor de proteasa ritonavirimpulsado) - Modafinil • Algunos inhibidores de transcriptasa reversa no nucleosida (ej. nevirapina) - Rifampin y rifabutina - Hierba de San Juan incremento de los niveles de hormona en plasma asociada con la co-administración de medicamentos: • Algunos medicamentos y el jugo de toronja pueden incrementar los niveles en plasma del etinil estradiol si es coadministrado. Se incluyen los ejemplos: Acetaminofén. - Ácido ascórbico. • Inhibidores de la CYP3A4 (incluyendo itraconazol, ketoconazol, voriconazol, fluconazol y jugo de toronja). • Etoricoxib • Algunos inhibidores de protease de VIH (ej. atazanavir, indinavir). • Inhibidores de la HMG-CoA reductasa (incluyendo atorvastatina y rosuvastatina). • Algunos inhibidores de transcriptasa reversa no nucleosida (ej. nevirapina) Cambios en niveles en plasma de medicamentos co-administrados: Datos de la combinación oral de anticonceptivos hormonales indica que también pueden afectar la farmacocinética de algunos otros fármacos si es usado concomitantemente ejemplos de fármacos cuyos niveles en plasma pueden ser incrementados (debido a la inhibición de la CyP) incluyen: • Ciclosporina. • Omeprazol. • Prednisolona. • Selegilina • Teofilina. • tizanidina • Voriconazole. ejemplos de fármacos cuyos niveles en plasma pueden ser disminuidos (debido a inducción de glucoronidación) incluyen: • Acetaminofén. • Ácido clofíbrico. • Lamotrigina (ver abajo). • Morfina. • Ácido salicílico. • Temazepam. Lamotrigina: Los anticonceptivos hormonales combinados han demostrado que disminuyen significativamente las concentraciones plasmáticas de lamotrigina cuando se co-administran probablemente debido a la inducción de glucuronidación de la lamotrigina. Esto puede reducir el control de las crisis, por lo tanto, será necesario ajustar la dosis de lamotrigina. Se aconseja a los médicos consultar la información para prescribir de los fármacos frecuentemente usados para obtener información acerca de las interacciones con hormonas anti-

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conceptivas o de la potencial alteración enzimáticay la posible necesidad de ajustar dosis.

efeCTos soBre LA CAPACiDAD De mAneJAr o UTiLiZAr mAQUinAriA: Ninguno conocido.

PosoLoGÍA y mÉToDo De ADminisTrACión: método de administración: EVRA® debe aplicarse sobre piel sana, intacta, sin vello, seca y limpia, en la nalga, el abdomen, la parte exterior del brazo o el torso superior, en un lugar donde no sea frotado por ropa ceñida. EVRA® no debe colocarse en las mamas ni sobre piel enrojecida irritada o cortada. Cada parche consecutivo de EVRA® debe aplicarse en un lugar distinto de la piel, para ayudar a evitar la irritación potencial, aunque los parches pueden mantenerse dentro del mismo sitio anatómico. El parche debe presionarse firmemente contra la piel hasta que las orillas se adhieran bien. Para prevenir la interferencia con las propiedades adhesivas de EVRA®, no debe aplicarse maquillaje, cremas, lociones polvos u otros productos tópicos en el área de la piel donde el parche EVRA® esté colocado, o donde esté por aplicarse. Se recomienda que las usuarias revisen visualmente su parche todos los días, para asegurar la adherencia apropiada continúa. PosoLoGÍA y mÉToDo De ADminisTrACión: método de administración: EVRA® debe aplicarse sobre piel sana, intacta, sin vello, seca y limpia, en la nalga, el abdomen, la parte exterior del brazo o el torso superior, en un lugar donde no sea frotado por ropa ceñida. EVRA® no debe colocarse en las mamas ni sobre piel enrojecida irritada o cortada. Cada parche consecutivo de EVRA® debe aplicarse en un lugar distinto de la piel, para ayudar a evitar la irritación potencial, aunque los parches pueden mantenerse dentro del mismo sitio anatómico. El parche debe presionarse firmemente contra la piel hasta que las orillas se adhieran bien. Para prevenir la interferencia con las propiedades adhesivas de EVRA®, no debe aplicarse maquillaje, cremas, lociones polvos u otros productos tópicos en el área de la piel donde el parche EVRA® esté colocado, o donde esté por aplicarse. Se recomienda que las usuarias revisen visualmente su parche todos los días, para asegurar la adherencia apropiada continua.

PosoLoGÍA: Para lograr la efectividad anticonceptiva máxima, EVRA® debe utilizarse exactamente como se indica. Sólo 1 parche debe emplearse a la vez. La anticoncepción con EVRA® comienza el primer día de menstruación. El día en que se aplica el primer parche (día 1/día de inicio) determina los días de cambio subsecuentes. Este día será, cada semana, el día de cambio de parche (días 8, 15 y 22 del ciclo, y día 1 del ciclo siguiente). 1 solo parche se aplica y utiliza durante toda una semana (7 días). Cada parche empleado se retira e inmediatamente se reemplaza con uno nuevo, el mismo día de cada semana (día de cambio), en los días 8 y 15 del ciclo. Los cambios de parche pueden ocurrir a cualquier hora del día de cambio programado. En la cuarta semana, que comienza el día 22, no se utiliza parche. Un nuevo ciclo anticonceptivo comienza al día siguiente posterior a la semana libre de parche; el siguiente parche EVRA® debe aplicarse incluso si no ha habido sangrado o si no se ha detenido. Bajo ninguna circunstancia debe haber un intervalo de más de 7 días sin parche entre los ciclos de dosificación. Si hay más de 7 días libres de parche, la usuaria puede no estar protegida contra el embarazo. Entonces debe emplearse simultáneamente un anticonceptivo no hormonal durante 7 días. Igual w w w . e d i f a r m . c o m . e c

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debe descartarse un posibie embarazo antes de empezar el tratamiento con EVRA®. Si la terapia comienza después del primer día de sangrado por deprivación, debe utilizarse simultáneamente un anticonceptivo no hormonal durante 7 días. Si transcurren más de 7 días después de tomar la última tableta activa del anticonceptivo oral, la paciente puede haber ovulado. Se le debe indicar a la paciente que consulte a un médico antes de iniciar el tratamiento con EVRA®. Si hubo coito durante dicho intervalo prolongado libre de parche, debe considerarse la posibilidad de fecundación. Uso después de parto: Las usuarias que optan por no amamantar deben comenzar la terapia anticonceptiva con EVRA® no antes de 4 semanas después del parto (ver Embarazo y lactancia, y Trastornos tromboembólicos y otros vasculares). Uso después de aborto provocado o espontáneo: EVRA® puede comenzarse a utilizar inmediatamente después de un aborto provocado o espontáneo que ocurra antes de 20 semanas de gestación. No se necesita un método anticonceptivo adicional si EVRA® se empieza a usar inmediatamente. Hay que considerar que la ovulación puede ocurrir en el curso de 10 días a partir de un aborto provocado o espontáneo. Después de un aborto provocado o espontáneo que suceda a las 20 semanas de gestación o posteriormente, EVRA® puede empezar a utilizarse ya sea en el día 21 después del aborto provocado o espontáneo o el primer día de la primera menstruación espontánea, lo que ocurra primero. No se conoce incidencia de ovulación en el día 21 posterior al aborto provocado o espontáneo (en gestación de 20 semanas). sangrado irruptivo o manchado: En caso de sangrado irruptivo o de manchado (sangrado que ocurra durante el uso de EVRA®) se debe continuar el tratamiento. Este tipo de sangrado desaparece usualmente después de unos cuantos primeros ciclos. Si el sangrado irruptivo persiste, debe contemplarse una causa diferente de EVRA®. La incidencia de sangrado irruptivo y de manchado con EVRA® es estadística y clínicamente comparable a la observada con anticonceptivos orales que contienen entre 20 y 40 mcg de EE. Un caso de que no haya sangrado por deprivación (el cual debe ocurrir durante la semana libre de parche), el tratamiento debe continuarse en el siguiente día de cambio programado. Si EVRA® se ha utilizado correctamente, la ausencia de sangrado por deprivación no es necesariamente un indicio de embarazo. Sin embargo, se debe descartar la posibilidad de embarazo si la ausencia de sangrado por deprivación ocurre en dos ciclos consecutivos. en caso de vómito o diarrea: A diferencia de los anticonceptivos orales, la administración de dosis mediante aplicación transdérmica no debe ir acompañada de vómito o diarrea. en caso de irritación cutánea: Si el uso del parche provoca irritación molesta, puede aplicarse un nuevo parche en un nuevo sitio hasta el próximo día de cambio. Sólo debe utilizarse un parche a la vez. Adherencia del parche eVrA®: La adherencia se evaluó indirectamente por las tasas de reemplazo debido al desprendimiento total y parcial del parche. La experiencia con más de 70.000 parches EVRA® empleados como anticonceptivos por 6 a 13 ciclos. mostró que 4.7% de los parches fueron reemplazados ya sea porque se cayeron (1.8%) o por desprenderse parcialmente (2.9%). De manera similar, en un pequeño estudio sobre el uso de parche en condiciones de ejercitación física y de temperatura y humedad variables, menos de 2% de los parches se reemplazaron por desprendimiento total o parcial. El parche de EVRA® no debe ser cortado, dañado o alterado de ninguna manera. Si el Parche de EVRA® es cortado, dañado o su tamaño es alterado, la eficacia anticonceptiva puede verse comprometida. Pruebas de laboratorio: Ciertas pruebas endocrinas y de

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que con los anticonceptivos orales combinados, el riesgo de ovulación aumenta con cada día que exceda el periodo recomendado libre de anticonceptivo. Si hubo coito durante dicho intervalo prolongado libre de parche, debe contemplarse la posibilidad de fecundación. Si el ciclo 1 de la terapia comienza después del día 1 del ciclo menstrual, debe usarse simultáneamente un anticonceptivo no hormonal durante los primeros 7 días consecutivos del primer ciclo de tratamiento únicamente. Si el parche EVRA® se levanta de las orillas o se desprende completamente y permanece despegado, ocurre un suministro insuficiente de fármaco. Si EVRA® permanece desprendido incluso parcialmente. Durante menos de un día (hasta 24 horas): Debe reaplicarse en el mismo lugar o reemplazarse con un nuevo parche EVRA® inmediatamente. No se necesita anticonceptivo adicional. El siguiente parche EVRA® debe aplicarse en el "día de cambio" habitual. Durante más de un día (24 horas o más) o si la usuaria no se dio cuenta de cuándo se despegó o desprendió el parche: Ella puede no estar protegida contra el embarazo. La usuaria debe suspender el ciclo anticonceptivo actual y comenzar inmediatamente otro nuevo aplicándose un nuevo parche EVRA®. Hay ahora un nuevo "día 1" y un nuevo "día de cambio" En forma simultánea debe emplearse un anticonceptivo no hormonal sólo durante los primeros 7 días consecutivos del nuevo ciclo. Un parche no debe reaplicarse si ya no tiene adherencia, si se pegó sobre sí mismo o a otra superficie, si tiene otro material pegado o si se aflojó o se ha caído antes. Si el parche no puede ser readherido, se debe aplicar inmediatamente uno nuevo. No se deben utilizar adhesivos adicionales o envolturas para fijar en su lugar el parche EVRA®. Si se retrasan los días de cambio del parche EVRA® subsecuentes. Al principio de cualquier ciclo de parches (semana 1/día 1): La usuaria puede no estar protegida contra el embarazo. Debe aplicarse el primer parche del nuevo ciclo tan pronto como lo recuerde. Ahora hay un nuevo "día de cambio" de parche y un nuevo "día 1". Debe utilizarse simultáneamente un anticonceptivo no hormonal durante los primeros 7 días del nuevo ciclo. Si hubo coito durante dicho intervalo prolongado libre de parche, debe contemplarse la posibilidad de fecundación. A la mitad del ciclo (semana 2/día 8 o semana 3/día 15). Durante 1 ó 2 días (hasta 48 horas): La usuaria debe aplicarse inmediatamente un nuevo parche EVRA®. El siguiente parche EVRA® debe aplicarse en el día de cambio habitual. No se requiere utilizar anticonceptivo adicional. Durante más de 2 días (48 horas o más): La usuaria puede no estar protegida contra el embarazo. Debe suspender el ciclo anticonceptivo actual y comenzar inmediatamente otro nuevo de 4 semanas, poniéndose un nuevo parche EVRA®. Ahora hay un nuevo "día 1" y un nuevo "día de cambio". Debe emplearse simultáneamente un anticonceptivo no hormonal durante los primeros 7 días consecutivos del nuevo ciclo. Al final del ciclo (semana 4/día 22): Si el parche EVRA®; no es removido al inicio de la semana 4 (día 22), debe retirarse tan pronto como sea posible. El siguiente ciclo debe comenzar en el "día de cambio" habitual, que es el día siguiente al día 28. No se requiere el uso de anticonceptivo adicional. Ajuste del día de cambio: Si la usuaria desea mover el día de cambio, el ciclo actual debe completarse eliminando el tercer parche EVRA® en el día correcto. Durante la semana libre de parche se puede seleccionar un nuevo día de cambio aplicando el primer parche EVRA® del siguiente ciclo la primera vez que llegue el día deseado. En ningún caso debe haber más de 7 días consecutivos libres de parche. Cambio a partir de un anticonceptivo oral: El tratamiento con EVRA® debe comenzar el primer día de sangrado por deprivación. Si este sangrado no ocurre en el curso de 5 días a partir de la última tableta activa (que contenga hormona),

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funcionamiento hepático, así como diversos componentes sanguíneos, pueden ser afectados por los anticonceptivos hormonales: Aumento de la protrombina y de los factores VII, VIII, IX y X, disminución de la antiprotrombina III, reducción de proteína S; mayor agregabilidad plaquetaria inducida por la norepinefrina (noradrenalina). Aumento de la globulina fijadora de tiroxina (TBG), que lleva a un incremento de la hormona tiroidea total circulante, medida por el yodo proteico (PBI). T4 por columna o por radioinmunoensayo. La captación de resina T4; libre decrece, reflejando el aumento de TBG: la concentración de T3 libre no se altera. Otras proteínas fijadoras pueden aumentar en el suero. Las globulinas fijadoras de hormonas sexuales (SHBG) aumentan, lo cual provoca mayores niveles de esteroides sexuales endógenos circulantes totales. Sin embargo, los niveles de esteroides sexuales libres o biológicamente activos se reducen o permanecen invariables. La lipoproteína de alta densidad (HDL-C), el colesterol total (C total), la lipoproteína de baja densidad (LDL-C) y los triglicéridos pueden aumentar ligeramente con EVRA® mientras que la relación LDL-C/HDL-C puede permanecer invariable. La tolerancia a la glucosa puede disminuir. Los niveles de folato sérico pueden abatirse debido a la terapia anticonceptiva hormonal. Esto tiene el potencial de ser clínicamente significativo si una mujer se embaraza justo después de suspender los anticonceptivos hormonales. Ahora, a todas las mujeres se les aconseja tomar un complemento de ácido fólico antes y después de la concepción.

PoBLACiones esPeCiALes: Alteración renal: EVRA® no se ha estudiado en mujeres con alteración renal. No se necesita modificar la dosis, pero como en la literatura hay una sugerencia de que la fracción de EE no fijada es mayor, EVRA® debe emplearse bajo supervisión en esta población. Alteración hepática: EVRA® está contraindicado en esta población. Población senil: No está ideado para ser usado por mujeres posmenopáusicas. niños: La seguridad y eficacia de EVRA® se comprobó en mujeres a partir de 18 años. Se espera que la seguridad y la eficacia sean iguales en adolescentes pospuberales, y se recomienda la misma dosificación en estos sujetos. No está indicado el uso de EVRA® antes de la menarca.

insTrUCCiones De Uso, mAneJo y DisPosiCión: Aplicar inmediatamente al extraer del sobre protector. Después de removerlo, el parche usado debe doblarse a la mitad, con el lado adhesivo hacia adentro de modo que la membrana de liberación no quede expuesta, a desecharse de manera segura, fuera del alcance de los niños.

soBreDosis: No se han reportado efectos adversos serios luego de la ingesta accidental de grandes dosis de anticonceptivos orales. La sobredosis puede causar náusea y vómito. Puede haber sangrado vaginal. En caso de sospecha de sobredosis, deben retirarse todos los sistemas anticonceptivos transdérmicos v administrarse tratamiento sintomático.

inComPATiBiLiDADes: Para prevenir la interferencia con las propiedades adhesivas de EVRA®, no deben emplearse cremas, lociones o polvos en el área de la piel donde vaya a aplicarse el parche transdérmico. ALmACenAmienTo: No almacenar a más de 25°C. Almacenar los parches en su sobre protector, dentro de la caja original. No almacenar en refrigerador o congelador.

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PresenTACión: Caja conteniendo 3 parches transdérmicos. MANTENER FUERA DEL ALCANCE DE LOS NIÑOS. ANTE CUALQUIER DUDA CONSULTE A SU MÉDICO. Importado por: GrÜnenTHAL eCUAToriAnA C. LTDA. Av. Manuel Córdova Galarza - Km 61/2 Vía a la Mitad del Mundo (Pusuquí) Apartado postal 17-17-075/Quito Quito-Ecuador www.grunenthal.com cimeg@grunenthal.com.ec

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FAGOL®

Comprimidos y suspensión Antihelmíntico, giardicida

ComPosiCión: fAGoL® 400. Cada comprimido contiene: 400 mg de Albendazol. fAGoL® suspensión. Cada 10 ml de suspensión contiene: 400 mg de Albendazol.

ProPieDADes fArmACoLóGiCAs: FAGOL® es albendazol, un antihelmíntico de amplio espectro, con acción larvicida, ovicida, y vermicida, posee también actividad antiprotozoaria. Ejerce su efecto antihelmíntico por inhibición de la polimerización de la tubulina del parásito, adicionalmente inhibe la fumarato reductasa mitocondrial, disminuye el transporte de glucosa dependiente de los microtúbulos y produce el desacoplamiento de la fosforilación oxidativa. La inmovilización y muerte de los parásitos gastrointestinales es lenta y su eliminación se produce después de varios días de administrado el tratamiento. El albendazol se absorbe poco en el tracto gastrointestinal, alcanzando concentraciones plasmáticas insignificantes, ya que se convierte rápidamente en el hígado al metabolito activo sulfóxido y posteriormente a albendazol sulfona y otros metabolitos. Se distribuye ampliamente por orina, bilis, hígado, pared quística, fluido quístico, y LCR. El metabolito sulfóxido se elimina por orina y bilis.

inDiCACiones: FAGOL® está indicado en el tratamiento de infestaciones causadas por: Ascaris lumbricoides, Trichuris trichiura, Enterobius vermicularis, Ancylostoma duodenale, Necator americanus, Hymenolepis nana, Taenia sp, Strongyloides stercoralis, Opisthorchis viverrini, Clonorchis sinensis, larva migrans cutánea y Gnathostoma spinigerum. También tiene actividad contra Giardia lamblia. FAGOL® está indicado en la neurocisticercosis, debida a lesiones activas causadas por formas larvarias de la Taenia solium. FAGOL® está indicado en la enfermedad hidatídica de hígado, pulmones y peritoneo causada por la forma larvaria del Echinococcus granulosus. ConTrAinDiCACiones: Pacientes con antecedentes de hipersensibilidad a los benzimidazoles y a los componentes de la fórmula.

ADVerTenCiAs y PreCAUCiones: Se ha reportado aunque rara vez la presencia de discrasias sanguíneas, por esta razón es necesario controles hemáticos periódicos. El albendazol no debe ser usado durante el embarazo excepto cuando no existe una alternativa apropiada de tratamiento. Si el w w w . e d i f a r m . c o m . e c

Vademécum Ginecológico

embarazo ocurre durante el tratamiento, debe informarse a la paciente de los riesgos fetales. Los pacientes que están siendo tratados para neurocisticercosis deben recibir terapia anticonvulsiva y corticoides durante varios días para disminuir la incidencia de reacciones adversas.

FAKTU®

reACCiones ADVersAs: La administración de albendazol se ha asociado con las siguientes reacciones adversas: dolor abdominal, náusea, vómito, cefalea, mareo, vértigo. Durante el tratamiento de la enfermedad hidatídica se ha reportado incremento de las enzimas hepáticas, y durante el tratamiento de la neurocisticercosis se ha reportado elevación de la presión intracraneal. otras reacciones adversas aunque raras son: discrasias sanguíneas, urticaria, reacciones alérgicas, insuficiencia renal aguda.

DosifiCACión: Ascariasis, tricocefalosis, enterobiasis, uncinariasis: Adultos y niños mayores de 2 años: FAGOL® 400 mg dosis única. Niños menores de 2 años: FAGOL® 200 mg/5 ml dosis única. Teniasis, strongiloidiasis e himenolepis: Adultos y niños mayores de 2 años: FAGOL® 400 mg/día dosis única por 3 días. Se recomienda repetir el tratamiento 15 días después. Larva migrans cutánea: Adultos y niños mayores de 2 años: FAGOL® 400 mg al día por 1 a 3 días. Giardiasis: Adultos y niños mayores de 2 años: FAGOL® 400 mg al día por 5 días. enfermedad hidatídica: Adultos y niños mayores de 2 años: FAGOL® 400 mg dos veces al día. Niños menores de 2 años: FAGOL® 15 mg/kg/día dividido en dos tomas. Administrar con los alimentos, tres ciclos de 28 días, separados por ciclos de 14 días sin albendazol. neurocisticercosis: Adultos y niños mayores de 2 años: FAGOL® 400 mg dos veces al día. Niños menores de 2 años: FAGOL® 15 mg/kg/día dividido en dos tomas. Administrar con los alimentos por 8 a 30 días, y acompañar de anticonvulsivantes si es necesario y corticoides para prevenir crisis hipertensivas cerebrales. PresenTACiones ComerCiALes: fAGoL® 400, comprimidos de 400 mg. Caja por 10 comprimidos. fAGoL® suspensión de 200 mg/5 ml. Frasco por 10 ml. PHArmABrAnD s.A. Avenida Ilaló 1048 entre Conocoto y San Rafael. Teléfono: 593-2-2343-390. Fax: 593-2-2342-465. Apartado postal 17 21124 dmedica@pharmabrand.com.ec www.pharmabrand.com.ec Quito-Ecuador

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Supositorios Antihemorroidal (Policresuleno, clorhidrato de cincocaína)

ComPosiCión: 1 SUPOSITORIO contiene: Policresuleno Clorhidrato de cincocaína Excipiente cbp

100 mg 2,5 mg 1 supositorio

inDiCACiones TerAPÉUTiCAs: Hemorroides internas o externas, proctitis, grietas y fisuras anorrectales, heridas anorrectales postquirúrgicas.

fArmACoCinÉTiCA y fArmACoDinAmiA en HUmAnos: FAKTU® Supositorios no se absorbe y no contiene esteroides, por lo que únicamente actúa en el canal anorrectal. El pH del policresuleno le confiere la propiedad de coagular y eliminar las proteínas de los tejidos necrosados, al mismo tiempo que permite el establecimiento de una nueva epitelización en la zona afectada. Asimismo, la acidez del compuesto lo sitúa como agente antimicrobiano, que impide la implantación de bacterias en el área lesionada y la consecuente regresión del padecimiento. En hemorroides y fisuras sangrantes, FAKTU® Supositorios ejerce un efecto hemostático a través de la coagulación de las proteínas plasmáticas y la acción vasoconstrictora de las miofibrillas vasculares y arteriolas seccionadas, al contacto con su principio activo. ConTrAinDiCACiones: No se conocen a la fecha. PreCAUCiones GenerALes: Ninguna.

resTriCCiones DUrAnTe eL emBArAZo y LA LACTAnCiA: FAKTU® Supositorios no se absorbe y no contiene esteroides, y su acción se limita exclusivamente al canal anorrectal, por lo que puede utilizarse libremente durante el embarazo y la lactancia.

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inTerACCiones meDiCAmenTosAs: La dexametasona, praziquantel, cimetidina, ritonavir incrementan las concentraciones de albendazol o de sulfóxido de albendazol. La presencia de los alimentos aumenta la absorción de albendazol.

D I C C I O N A R I O

LACTAnCiA: Albendazol se excreta en la leche de animales de experimentación y no se conoce si se elimina por la leche materna humana, debe tomarse todas las medidas de precaución cuando se administre albendazol durante la lactancia.

P R O D U C T O S

emBArAZo: El albendazol es categoría C. Puede ser administrado solo si los beneficios para la madre justifican el riesgo potencial para el feto.

reACCiones seCUnDAriAs y ADVersAs: Muy común (≥ 10 %), Común (≥1% - <10%), poco común (≥0.1% - <1%), raro (≥0.01% - <0.1%), muy raro (<0.01%) efectos generales y condiciones del sitio de administración. muy común: malestar semejante a quemadura o ardor. Alteraciones dermatológicas y del tejido subcutáneo muy raro: dermatitis de contacto, Eritema, Prurito, Pápulas. inTerACCiones meDiCAmenTosAs y De oTro GÉnero: No se han reportado a la fecha.

ALTerACiones en Los resULTADos De PrUeBAs De LABorATorio: Ninguna.

PreCAUCiones en reLACión Con efeCTos De CArCinoGÉnesis, mUTAGÉnesis, TerAToGÉnesis y soBre LA ferTiLiDAD:: Hasta el momento, ninguna.

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Dosis y VÍA De ADminisTrACión: Anorrectal. La aplicación rectal requiere del vaciamiento previo del intestino. Durante la fase aguda es conveniente aplicar 2 supositorios por vía rectal al día, para continuar con uno por las noches una vez que ha cedido el cuadro agudo. La duración del tratamiento depende de la indicación, sin embargo sus ventajas son: no ser tóxico, no absorberse y no crear resistencias bacterianas.

mAnifesTACiones y mAneJo De LA soBreDosifiCACión o inGesTA ACCiDenTAL: Este producto es atóxico, por lo que hasta el momento, no se han reportado casos de sobredosificación.

ConTrAinDiCACiones: Hipersensibilidad a los componentes de la fórmula. PreCAUCiones GenerALes: Ninguna.

PresenTACiones: Caja con 5 supositorios.

resTriCCiones DUrAnTe eL emBArAZo y LA LACTAnCiA: FAKTU® Ungüento no se absorbe y no contiene esteroides, y su acción se limita exclusivamente al canal anorrectal, por lo que puede utilizarse libremente durante el embarazo y la lactancia.

LeyenDAs De ProTeCCión: No se deje al alcance de los niños. Literatura exclusiva para el Profesional de la Salud.

efeCTos GenerALes y ConDiCiones DeL siTio De ADminisTrACión: muy común: malestar semejante a quemadura o ardor. Alteraciones dermatológicas y del tejido subcutáneo muy raro: dermatitis de contacto, Eritema, Prurito, Pápulas.

reComenDACiones soBre ALmACenAmienTo: Consérvese a temperatura ambiente a no más de 25°C y en lugar seco. En clima caluroso el supositorio puede reblandecerse, en cuyo caso se recomienda ponerlo en agua fría o en refrigerador, hasta que endurezca. Protéjase del calor. Marca Registrada Reg. San. No. 22.353-1-11-05 Versión: 25-02-2014 Takeda Ecuador.

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FAKTU®

inTerACCiones meDiCAmenTosAs y De oTro GÉnero: No se han reportado a la fecha.

PreCAUCiones en reLACión Con efeCTos De CArCinoGÉnesis, mUTAGÉnesis, TerAToGÉnesis y soBre LA ferTiLiDAD Hasta el momento, ninguna. Dosis y VÍA De ADminisTrACión: Anorrectal; esta vía de administración requiere del vaciamiento previo del intestino. Para aplicar FAKTU® Ungüento, utilizar el aplicador. Enroscar el aplicador anatómico al tubo, introducirlo a través del ano y aplicar 3 veces al día. Para facilitar el procedimiento se recomienda hacerlo en posición de decúbito lateral con flexión de una extremidad. mAnifesTACiones y mAneJo De LA soBreDo- sifiCACión o inGesTA ACCiDenTAL: Este producto es atóxico, por lo que hasta el momento, no se han reportado casos de sobredosificación.

Ungüento Antihemorroidal (Policresuleno, clorhidrato de cincocaína)

ComPosiCión: fórmula: Cada 100 g contienen: Policresuleno Clorhidrato de cincocaína Excipiente cbp

reACCiones seCUnDAriAs y ADVersAs: Muy común (≥ 10 %), Común (≥1% - <10%), poco común (≥0.1% - <1%), raro (≥0.01% - <0.1%), muy raro (<0.01%).

ALTerACiones en Los resULTADos De PrUeBAs De LABorATorio: Ninguna.

TAKeDA eCUADor CÍA. LTDA. Mayor información disponible: dirmedica.ecuador@takeda.com Quito, Ecuador

5g 1g 100 g

inDiCACiones TerAPÉUTiCAs: Hemorroides internas o externas, proctitis, grietas y fisuras anorrectales, heridas anorrectales posquirúrgicas.

fArmACoCinÉTiCA y fArmACoDinAmiA en HUmAnos: FAKTU® Ungüento no se absorbe y no contiene esteroides, por lo que únicamente actúa en el canal anorrectal. El pH policresuleno le confiere la propiedad de coagular y eliminar las proteínas de los tejidos necrosados, al mismo tiempo que permite el establecimiento de una nueva epitelización en la zona afectada. Asimismo, la acidez del compuesto lo sitúa como agente antimicrobiano, que impide la implantación de bacterias en el área lesionada y la consecuente regresión del padecimiento. En hemorroides y fisuras sangrantes, FAKTU®

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Ungüento ejerce un efecto hemostático a través de la coagulación de las proteínas plasmáticas y la acción vasoconstrictora de las miofibrillas vasculares y arteriolas seccionadas, al contacto con su principio activo.

PresenTACiones: Caja con un tubo con 20 g de Ungüento y aplicador anatómico.

reComenDACiones soBre ALmACenAmienTo: Consérvese el tubo bien tapado a temperatura ambiente a no más de 25°C.

LeyenDAs De ProTeCCión: Su venta requiere receta médica. No se deje al alcance de los niños. Literatura exclusiva para el Profesional de la Salud.

Marca Registrada Reg. San. No. 22.353-1-11-05 Versión: 25-02-2014 Takeda Ecuador.

TAKeDA eCUADor CÍA. LTDA. Mayor información disponible: dirmedica.ecuador@takeda.com Quito, Ecuador

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ComPosiCión: FASDAL® comprimidos, contiene 1 g de tinidazol.

ACCión fArmACoLóGiCA: El tinidazol es un derivado de los 5-nitroimidazoles con actividad antiprotozoaria y antianaeróbica. El grupo nitro es reducido y sería el responsable de la actividad antiprotozoos. El tinidazol reducido libera nitritos y aparentemente destruye el ADN y adicionalmente causa cambios en las bases del ADN bacteriano. La farmacocinética del tinidazol es similar a la del metronidazol, aunque la vida media es mayor. Es casi, completamente absorbido después de la administración oral. El tinidazol es ampliamente distribuido por los tejidos corporales, y concentraciones similares a las plasmáticas han sido encontradas en la bilis, leche, líquido cefalorraquídeo, saliva, y una variedad de tejidos corporales. El tinidazol se elimina por el hígado y riñones. La actividad contra protozoos incluye Entamoeba histolytica, Giardia lamblia y Tricomonas vaginalis. Es activo contra Gardnerella vaginalis y la mayoría de bacterias anaerobias incluso: Bacteroides fragilis, Bacteroides melaninogenicus, Bacteroides spp, Clostridium spp, Peptococcus spp, Eubacterium spp, Fusobacterium spp, Peptococcus spp, Peptostreptococcus spp, y Veillonella spp.

inDiCACiones: FASDAL® está indicado en el tratamiento de: Amebiasis intestinal, absceso hepático amebiano, giardiasis, tricomoniasis urogenital, prevención de infecciones postoperatorias, tratamiento de infecciones por anaerobios, vaginosis bacteriana, gingivitis ulcerativa aguda y para el tratamiento de erradicación del Helicobacter pylori.

ConTrAinDiCACiones: Pacientes con antecedentes de hipersensibilidad a la sustancia o a los derivados de los nitroimidazoles. Durante el primer trimestre del embarazo, en madres en periodo de lactancia.

ADVerTenCiAs y PreCAUCiones: No ingerir bebidas alcohólicas hasta 3 días después de la última dosis de tratamiento, para evitar el riesgo de reacciones tipo disulfiram: calambres abdominales, vómito, bochornos, taquicardia. Si se presentan trastornos neurológicos como mareo, vértigo, ataxia, neuropatía periférica y raramente convulsiones, se recomienda suspender el tratamiento inmediatamente. El tratamiento con tinidazol puede producir candidiasis vaginal, en estos casos se requiere tratar con un agente antifúngico específico. Se sugiere mucha precaución al tratar con tinidazol a pacientes con discrasias sanguíneas, puede producir leucopenia y neutropenia transitorias. emBArAZo: Es categoría C, pero se recomienda no administrar durante el primer trimestre del embarazo.

LACTAnCiA: El tinidazol se elimina por la leche materna en concentraciones similares a las sanguíneas hasta 72 horas luego de la administración de la última dosis. Por tal razón se recomienda suspender la lactancia durante el tratamiento.

reACCiones ADVersAs: Las reacciones adversas más comúnmente reportadas son: sabor metálico, náusea, astenia, dispepsia, dolor abdominal, vómito, anorexia, cefalea, mareo y constipación.

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PresenTACión ComerCiAL: FASDAL® comprimidos de 1 g. Caja por 40 comprimidos. PHArmABrAnD s.A. Avenida Ilaló 1048 entre Conocoto y San Rafael. Teléfono: 593-2-2343-390. Fax: 593-2-2342-465. Apartado postal 17 21124 dmedica@pharmabrand.com.ec www.pharmabrand.com.ec Quito-Ecuador

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FEMEN® FEMEN FORTE®

Cápsulas Antiinflamatorio “el analgésico de elección en dismenorrea primaria” (ibuprofeno)

ComPosiCión: Cada cápsula de gelatina blanda de FEMEN® contiene 200 mg de ibuprofeno. Cada cápsula de gelatina blanda de FEMEN FORTE® contiene 400 mg de ibuprofeno.

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Comprimidos Amebicida, giardicida y tricomonicida

DosifiCACión: Amebiasis intestinal: FASDAL® 2 gramos diarios por 3 días, administrar con los alimentos. Absceso hepático amebiano: Adultos: FASDAL® 2 gramos diarios por 3-5 días. Tricomoniasis urogenital: FASDAL® 2 gramos en dosis única, se recomienda igual tratamiento a la pareja sexual. Giardiasis: FASDAL® 2 gramos en dosis única, administrar con los alimentos. Prevención de infecciones postoperatorias: FASDAL® 2 gramos 12 horas antes de la cirugía. Tratamiento de infecciones por anaerobios: FASDAL® 2 gramos el primer día y luego FASDAL® 1 gramo al día o 500 mg dos veces al día por 5-6 días. Vaginosis bacteriana: FASDAL® 2 gramos al día por 2 días, administrar con los alimentos. Gingivitis ulcerativa aguda: FASDAL® 2 g dosis única.

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FASDAL®

P R O D U C T O S

Vademécum Ginecológico

meCAnismo De ACCión: FEMEN® es un anti-inflamatorio no esteroideo cuyo principal mecanismo de acción radica en inhibir la actividad de la cicloxigenasa con la consiguiente disminución de la síntesis de prostaglandinas.

fArmACoCinÉTiCA: FEMEN® se absorbe bien a nivel del tracto gastrointestinal. La acción analgésica se hace evidente a la media hora y perdura durante 4 a 6 horas. FEMEN® se une a las proteínas plasmáticas en un porcentaje del 14%. FEMEN® es metabolizado en el hígado, eliminándose rápidamente por la orina. Debido a la ausencia de efectos acumulativos con FEMEN®, no existen metabolitos de la sustancia activa en el plasma después de las 24 horas de haberse administrado la última dosis. La excreción de FEMEN® se realiza en forma de metabolitos inactivos o derivados conjugados. inDiCACión TerAPÉUTiCA: Tratamiento de los síntomas de dismenorrea primaria.

ConTrAinDiCACión: FEMEN® presenta las siguientes CONTRAINDICACIONES: - Hipersensibilidad a la sustancia. - Angioedema o reacción broncoespástica al ácido acetilsalicílico y a los AINES.

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ADVerTenCiAs y PreCAUCiones: Se deben tener en consideración las siguientes precauciones con FEMEN®: - Pacientes con antecedentes de úlcera péptica y sangrado gastrointestinal. Pacientes con trastornos de la visión, escotomas y cambios en la percepción de colores. Pacientes con retención de fluídos y edema. Pacientes con historial de descompensación cardíaca o hipertensión. Pacientes con función renal alterada.

emBArAZo: La utilización de FEMEN® durante el embarazo está limitada sólo a casos de estricta necesidad y siempre y cuando el balance riesgo-beneficio sea favorable para el paciente. FEMEN® no debe utilizarse en el último trimestre del embarazo, pues son bien conocidos los efectos de la AINES en el sistema vascular del feto (cierre de los ductos arteriosos). Consulte a su médico.

mUJeres en PerioDo De LACTAnCiA: FEMEN® se excreta en pocas cantidades por la leche materna. No se recomienda la administración de FEMEN® en mujeres en periodo de lactancia. efeCTos seCUnDArios: Los efectos secundarios más frecuentes son de tipo gastrointestinal: náusea, ardor epigástrico, flatulencia y dispepsia. En casos muy raros se han observado trombocitopenia, erupción cutánea, cefalea, trastornos de la visión, retención de fluidos y edema.

inTerACCiones meDiCAmenTosAs: No se aconseja administrar FEMEN® concomitantemente con digoxina, ya que se produce un incremento de los niveles plasmáticos de esta última. El empleo conjunto de salicilatos con ibuprofeno, disminuye el nivel plasmático de los primeros, y adicionalmente aumenta el riesgo de problemas gastrointestinales. DosifiCACión y ADminisTrACión: La dosis recomendada de ibuprofeno para aliviar el dolor mestrual es de 1200 a 1600 mg máximo. en dismenorrea primaria: Una o dos cápsulas de 200 mg de FEMEN® cada 6-8 horas.Una cápsula de 400 mg de FEMEN FORTE® cada 6-8 horas, de acuerdo al criterio médico. PresenTACiones: FEMEN® viene en dos presentaciones: Caja x 12 cápsulas de 200 mg. Caja x 48 cápsulas de 200 mg. FEMEN FORTE®: Caja blister x 10 cápsulas de 400 mg. Caja blister x 50 cápsulas de 400 mg. GrUPofArmA DeL eCUADor s.A. Usted puede solicitar mayor información en: Quito: Av. Naciones Unidas 1014 y Av. Amazonas Edificio Banco La Previsora Torre A, 9no. piso, Oficina 902 Telf.: (02) 2269-606 Fax: (02) 2469-467 Quito, Ecuador

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FEMIANE®

Grageas Contraceptivo hormonal (Gestodeno, etinilestradiol)

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ComPosiCión: Cada GRAGEA contiene 0,075 mg de gestodeno y 0,02 mg de etinilestradiol. Excipientes: lactosa monohidrato, almidón de maíz, povidona 25.000, estearato de magnesio, sacarosa, povidona 700.000, macrogol 6000, carbonato de calcio, talco, cera glicolmontana. inDiCACión: Anticoncepción oral.

PosoLoGÍA: Las grageas se empezarán a tomar el día 1 del ciclo natural de la mujer (es decir, el primer día de la hemorragia menstrual). Las grageas deben tomarse en el orden indicado en el envase todos los días aproximadamente a la misma hora. Se tomará una gragea diaria durante 21 días consecutivos. Cada envase posterior se empezará después de un intervalo de 7 días sin tomar grageas. En caso de trastornos gastrointestinales severos, la absorción puede ser incompleta y será necesario tomar medidas anticonceptivas adicionales.

efeCTos seCUnDArios: Los siguientes efectos secundarios han sido reportados como frecuentes (> 1/ 100): náuseas, dolor abdominal, aumento de peso, cefalea, estado de ánimo depresivo, cambios del estado de ánimo, hipersensibilidad y dolor en las mamas. Efectos secundarios poco frecuentes (>1/1.000, < 1/100) son: vómito, diarrea, retención de líquidos, migraña, disminución de la libido, hipertrofia de las mamas, exantema y urticaria. Efectos secundarios raros (< 1/ 1.000) son la intolerancia a los lentes de contacto, hipersensibilidad, disminución de peso, aumento de la libido, flujo vaginal, secreción por las mamas, eritema nodoso y eritema multiforme. Se han reportado los siguientes eventos adversos serios en mujeres que usan AOC, los que se comentan en la sección "Observaciones": • Trastornos tromboembólicos venosos • Trastornos tromboembólicos arteriales • Accidentes cerebrovasculares • Hipertensión arterial • Hipertrigliceridemia • Cambios en la tolerancia a la glucosa o efecto sobre la resistencia periférica a la insulina • Tumores hepáticos (benignos y malignos) • Trastornos de la función hepática • Cloasma • En las mujeres con angioedema hereditario, los estrógenos exógenos pueden inducir o exacerbar los síntomas del angioedema. • Aparición o deterioro de condiciones en las que la asociación con un AOC no resulta concluyente: ictericia y/o prurito relacionados con colestasis; formación de cálculos biliares; porfiria; lupus eritematoso sistémico; síndrome hemolítico urémico; corea de Sydenham; herpes gravídico; pérdida de la audición relacionada con otosclerosis, enfermedad de Crohn, colitis ulcerosa, cáncer de cuello uterino. La frecuencia del diagnóstico de cáncer de mama entre usuarias de AOC está aumentada de forma muy ligera. Dado que el cáncer de mama es raro en mujeres menores de 40 años, este número adicional es pequeño con relación al riesgo global de cáncer de mama. Se desconoce la causalidad relacionada con el uso de AOC. Para más información, ver las secciones "Contraindicaciones" y "Advertencias y precauciones especiales de empleo". ConTrAinDiCACiones: No se deben emplear anticonceptivos orales combinados (AOC) en presencia de cualquiera de las situaciones enumeradas a continuación. Se debe suspender inmediatamente el uso del preparado si se presenta cualquiera de ellas por primera vez durante su empleo. Presencia o antecedentes de episodios trombóticos/ tromboembólicos arteriales o venosos (p. ej., trombosis venosa profunda, embolismo pulmonar, infarto del miocardio) o de un accidente cerebrovascular. w w w . e d i f a r m . c o m . e c

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oBserVACiones: Antes de iniciar o reanudar el tratamiento con AOC es necesario obtener una historia clínica y un examen físico completos, guiados por las contraindicaciones y las advertencias, y éstos deben repetirse periódicamente. Se debe advertir a las mujeres que los anticonceptivos orales no protegen contra la infección por el VIH (SIDA) ni contra otras enfermedades de transmisión sexual. Trastornos circulatorios: Estudios epidemiológicos han sugerido una asociación entre el uso de AOC y un riesgo incrementado de enfermedades trombóticas y tromboembólicas arteriales y venosas, como infarto del miocardio, accidente cerebrovascular, trombosis venosa profunda y embolismo pulmonar. Estos eventos ocurren raramente. El riesgo de TEV es mayor durante el primer año de uso. Este aumento del riesgo está presente poco después de comenzar un AOC o reanudar (después de un intervalo sin píldora de 4 semanas o más) el mismo AOC o uno diferente. Los datos de un amplio estudio prospectivo de cohortes con 3 grupos sugieren que este aumento del riesgo está presente principalmente durante los primeros 3 meses. El riesgo global de tromboembolismo venoso (TEV) en las usuarias de AOC de baja dosis de estrógenos (< 50 µg de etinilestradiol) es dos a tres veces mayor que para las no usuarias de AOC que no están embarazadas y permanece menor que el riesgo asociado al embarazo y parto. El TEV puede poner en riesgo la vida o puede tener un desenlace fatal (en 1-2% de los casos). El riesgo de eventos trombóticos/tromboembólicos venosos o arteriales o de un accidente cerebrovascular aumenta con los siguientes factores: edad; tabaquismo (con un consumo importante y mayor edad el riesgo aumenta más, especialmente en mujeres mayores de 35 años); antecedentes familiares positivos (p. ej., tromboembolismo venoso o arterial en un hermano o progenitor a edad relativamente temprana). Si se sospecha que existe una predisposición hereditaria, la mujer debe ser remitida a un especialista antes de tomar la decisión de usar cualquier AOC; obesidad (índice de masa corporal mayor de 30 kg/m2); dislipoproteinemia; hipertensión; migraña; valvulopatía cardiaca; fibrilación auricular; Inmovilización prolongada, cirugía mayor, cualquier intervención quirúrgica en las piernas o traumatismo mayor. En estas circunstancias es aconsejable suspender el uso de AOC (en caso de cirugía programada, al menos con cuatro semanas de antelación) y no reanudarlo hasta dos semanas después de que se recupere completamente la movilidad. No hay consenso sobre el posible papel de las venas varicosas y la tromboflebitis superficial

en el tromboembolismo venoso. Es preciso tener en cuenta el aumento del riesgo de tromboembolismo en el puerperio (ver “Embarazo y lactancia”). otras entidades médicas que se han asociado a eventos circulatorios adversos son: diabetes mellitus, lupus eritematoso sistémico, síndrome hemolítico urémico, enfermedad inflamatoria intestinal crónica (enfermedad de Crohn o colitis ulcerosa) y anemia de células falciformes. Un aumento de la frecuencia o la intensidad de la migraña durante el uso de AOC (que puede ser el pródromo de un evento cerebrovascular) puede ser motivo de la suspensión inmediata de los AOC. Los factores bioquímicos que pueden ser indicativos de predisposición adquirida o hereditaria para trombosis venosa o arterial incluyen la resistencia a la Proteína C Activada (PCa), hiperhomocisteinemia, deficiencia de antitrombina III, deficiencia de Proteína C, deficiencia de Proteína S, anticuerpos antifosfolípidos (anticuerpos anticardiolipina, anticoagulante lúpico). Al considerar el riesgo/beneficio, el médico tiene que tener en cuenta que el tratamiento adecuado de una entidad puede reducir el riesgo asociado de trombosis y que el riesgo asociado con el embarazo es mayor que el asociado con el uso de AOC de baja dosis (<0.05 mg de etinilestradiol). Tumores: El factor de riesgo más importante para el desarrollo del cáncer cervical lo constituye la infección persistente por el virus del papiloma humano (VPH). Algunos estudios epidemiológicos han señalado que el empleo a largo plazo de AOC puede contribuir adicionalmente a este aumento del riesgo, pero sigue batiéndose hasta qué punto este hallazgo es atribuible a factores de confusión, p. ej., tamizaje cervical y conducta sexual, incluyendo el uso de anticonceptivos de barrera. Según un metaanálisis de 54 estudios epidemiológicos existe un ligero aumento de riesgo relativo (RR = 1,24) de que se diagnostique cáncer de mama en mujeres que están usando actualmente AOC. El exceso de riesgo desaparece gradualmente en el curso de los 10 años siguientes a la suspensión de los AOC. Dado que el cáncer de mama es raro en mujeres de 40 años, el exceso de diagnósticos de cáncer de mama en usuarias actuales y recientes de AOC es pequeño en relación con el riesgo total de cáncer de mama. Estos estudios no aportan evidencia sobre causalidad. El patrón observado de aumento del riesgo puede deberse a un diagnóstico de cáncer de mama más precoz en usuarias de AOC, a los efectos biológicos de los AOC o a una combinación de ambos. Los cánceres de mama que se diagnostican en mujeres que han utilizado AOC en alguna ocasión tienden a estar menos avanzados desde el punto de vista clínico que los diagnosticados en quienes nunca los han usado. En usuarias de AOC se han observado en raras ocasiones tumores hepáticos benignos, y más raramente aún malignos, que en casos aislados han provocado hemorragias en la cavidad abdominal con peligro para la vida de la paciente. Las mujeres con hipertrigliceridemia o con antecedentes familiares de dicho trastorno pueden tener mayor riesgo de pancreatitis cuando usan AOC. Aunque se han comunicado pequeños aumentos de la presión arterial en mujeres que toman AOC, son raros los casos de relevancia clínica. No obstante, si aparece una hipertensión clínicamente significativa y sostenida cuando se usan AOC, es prudente que el médico retire el AOC para tratar la hipertensión. Cuando lo considere apropiado, puede reiniciar el AOC si con el tratamiento antihipertensivo se alcanzan valores de presión normales. Aunque no se ha demostrado de forma concluyente que exista una asociación, se ha informado que las siguientes entidades ocurren o empeoran con el embarazo y con el uso de AoC: ictericia y/o prurito relacionados con colestasis; formación de cálculos biliares; porfiria; lupus eritematoso sistémico; síndrome hemolítico-urémico; corea de Sydenham; herpes gravídico; pérdida de la audición relacionada con oto-

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Presencia o antecedentes de pródromos de una trombosis (p. ej., ataque isquémico transitorio, angina de pecho). Antecedentes de migraña con síntomas neurológicos focales. Diabetes mellitus con compromiso vascular. La presencia de un factor de riesgo grave o de múltiples factores de riesgo de trombosis arterial o venosa también puede constituir una contraindicación. Presencia o antecedentes de pancreatitis si se asocia con hipertrigliceridemia importante. Presencia o antecedentes de enfermedad hepática severa en tanto que los valores de la función hepática no hayan retornado a la normalidad. Presencia o antecedentes de tumores hepáticos (benignos o malignos). Neoplasias conocidas o sospechadas, influidas por los esteroides sexuales (p. ej., de los órganos genitales o de las mamas). Hemorragia vaginal sin diagnosticar. Embarazo conocido o sospecha del mismo. Hipersensibilidad a los principios activos o a cualquiera de los excipientes. Además es importante tener especial cuidado si la paciente es fumadora, tiene exceso de peso, presión arterial elevada, alteraciones en las válvulas cardiacas o del ritmo cardiaco, flebitis superficial o venas varicosas, epilepsia, Enfermedad de Crohn o colitis ulcerosa, síndrome hemolítico urémico, Lupus Eritematoso Sistémico, Anemia de células falciformes, cloasma o angioedema hereditario.

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esclerosis. Los trastornos agudos o crónicos de la función hepática pueden obligar a suspender el uso de AOC hasta que los marcadores de función hepática retornen a valores normales. La recurrencia de una ictericia colestásica que se haya presentado por primera vez durante el embarazo o durante el uso previo de esteroides sexuales obliga a suspender los AOC. Aunque los AOC pueden tener un efecto sobre la resistencia periférica a la insulina y sobre la tolerancia a la glucosa, no existe evidencia que sea necesario alterar el régimen terapéutico en diabéticas que empleen AOC de dosis bajas (que contengan < 0,05 mg de etinilestradiol). Las mujeres diabéticas que tomen AOC deben ser observadas cuidadosamente. Se ha asociado el empleo de AOC con la enfermedad de Crohn y la colitis ulcerosa. Puede producirse cloasma ocasionalmente, sobre todo en mujeres con antecedentes de cloasma gravídico. Las mujeres con tendencia al cloasma deben evitar la exposición al sol o a los rayos ultravioleta mientras tomen AOC. La eficacia de los AOC puede disminuir p. ej., si la mujer olvida tomar los comprimidos, en caso de trastornos gastrointestinales o si toma medicación concomitante. Todos los AOC pueden dar lugar a hemorragias irregulares (manchado o hemorragia por disrupción), especialmente durante los primeros meses de uso. Es posible que en algunas mujeres no se produzca hemorragia por deprivación durante el intervalo sin grageas. Si ha tomado el AOC siguiendo las instrucciones, es improbable que la mujer esté embarazada. Sin embargo, si no ha tomado el AOC siguiendo estas instrucciones antes de la primera hemorragia por deprivación que falta o si no se presentan dos hemorragias por deprivación de manera consecutiva, se debe descartar un embarazo antes de seguir usando AOC. No se han observado efectos sobre la capacidad de conducir vehículos y utilizar maquinaria.

emBArAZo y LACTAnCiA: FEMIANE® no está indicado durante el embarazo. Si la mujer queda embarazada durante el tratamiento con FEMIANE®, deberá interrumpirse su administración. No obstante, estudios epidemiológicos realizados a gran escala no han relevado un riesgo elevado de defectos de nacimiento en hijos de madres que emplearon AOC antes del embarazo ni de efectos teratogénicos cuando se tomaron AOC inadvertidamente durante la fase inicial de la gestación. La lactancia puede resultar afectada por los AOC, dado que éstos pueden reducir la cantidad de leche y alterar su composición; por lo tanto, no se debe recomendar en general el empleo de AOC hasta tanto la madre no haya suspendido completamente la lactación. Pequeñas cantidades de esteroides anticonceptivos y/o de sus metabolitos se pueden eliminar por la leche.

inTerACCiones: Las interacciones entre los anticonceptivos orales y otros fármacos pueden producir hemorragia por disrupción y/o falla del anticonceptivo oral. Pueden presentarse interacciones con fármacos que inducen las enzimas microsomales, lo que produce un aumento de la depuración de las hormonas sexuales, p. ej., fenitoína, barbitúricos, primidona, carbamazepina, rifampicina y posiblemente también oxcarbazepina, topiramato, felbamato, ritonavir, griseofulvina y productos que contengan Hypericum perforatum (hierba de San Juan). La circulación enterohepática de los estrógenos puede disminuir cuando se administran algunos antibióticos, los cuales pueden reducir las concentraciones de etinilestradiol (p. ej., penicilinas, tetraciclinas). Los anticonceptivos orales pueden interferir con el metabolismo de otros fármacos. Por consiguiente, es posible que se observen alteraciones en las concentraciones plasmáticas y tisulares de estos agentes (p. ej., ciclosporina). El uso de esteroides anticonceptivos puede afectar los resultados de ciertas pruebas de laboratorio.

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soBreDosis: No se han reportado efectos deletéreos graves debidos a sobre dosificación. Los síntomas que pueden ocurrir en estos casos son: náuseas, vómitos y, en niñas, hemorragia vaginal leve. No existe antídoto y el tratamiento debe ser sintomático.

PresenTACión: FEMIANE® Envase-calendario con 21 grageas. (Reg.San. No: 21.810-1-03-05). Bayer HealthCare Para mayor información, comuníquese con la Dirección Médica de Bayer S.A. Luxemburgo y Av. Portugal esquina Edificio Cosmopolitan Pisos 6 y 7 Teléfono: 3975200 informacionmedica.ecuador@bayer.com farmacovigilancia.ecuador@bayer.com

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FEMSTAT®

Óvulos Antimicótico vulvovaginal (nitrato de butoconazol)

ComPosiCión: Cada ÓVULO vaginal contiene: Nitrato de butoconazol, 100 mg. ACCión: El nitrato de butoconazol es un derivado imidazólico con un amplio espectro de actividad antifúngica. In vitro tiene acción contra Candida, Trichophyton, microsporum y Epidermophyton. También actúa sobre algunas bacterias grampositivas. Clínicamente es altamente efectivo contra infecciones vaginales, producidas por cepas de Candida albicans, Candida tropicalis y otras especies de este género. El sitio de acción primario de los imidazoles es la membrana celular. La permeabilidad de la membrana celular es alterada dando como resultado una reducida resistencia osmótica y vitalidad del hongo. inDiCACiones: El nitrato de butoconazol está indicado para el tratamiento local de infecciones micóticas vulvovaginales causadas por especies de candida. Puede ser usado en asociación con terapia antibiótica y contraceptiva oral y es efectivo tanto en mujeres embarazadas como en no embarazadas, pero en mujeres gestantes debe ser utilizado solamente durante el segundo y tercer trimestres. ConTrAinDiCACiones: Pacientes con una historia de hipersensibilidad a cualquiera de los componentes.

PreCAUCiones: La paciente debe ser advertida sobre la no interrupción prematura de la medicación durante la menstruación o en respuesta al alivio de los síntomas. Si los síntomas clínicos persisten, los exámenes microbiológicos deben ser repetidos para descartar otros patógenos y confirmar el diagnóstico. Si se reporta sensibilización o irritación durante su uso, el tratamiento debe ser descontinuado. La candidiasis debe ser confirmada por cultivo o siembra vaginal. No confiar en preservativos para prevenir enfermedades transmitidas sexualmente o embarazo cuando se utilice el producto, pues éste puede debilitar el látex de los preservativos. Carcinogénesis: Estudios a largo plazo en animales no han sido realizados para evaluar las propiedades carcinogénicas de esta droga. mutagénesis: Nitrato de butoconazol no fue mutagénico en w w w . e d i f a r m . c o m . e c

Vademécum Ginecológico

GrÜnenTHAL eCUAToriAnA C. LTDA. www.grunenthal.com Apartado Postal 17-17-075 CCNU Quito, Ecuador

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FENALEX®

inTerACCiones meDiCAmenTosAs: La levofloxacina inhibe el metabolismo hepático de otros fármacos y puede interferir en el aclaramiento de algunos como teofilina. La administración de naproxeno y cloroquina pueden incrementar los efectos adversos sobre SNC. La absorción de levofloxacina se inhibe por los antiácidos que contienen aluminio o magnesio y también por sales de calcio, hierro o zinc. Ante el uso de anticoagulantes, levofloxacina puede prolongar el tiempo de coagulación. Dosis y VÍA De ADminisTrACión: Oral.

Tabletas recubiertas fluoroquinolona de tercera generación (Levofloxacina)

ComPosiCión: Cada TABLETA RECUBIERTA contiene: Levofloxacina hemihidrato equivalente a levofloxacina 500 mg, y 750 mg, excipientes c.s.p.

DesCriPCión: FENALEX® (levofloxacina) es un antibiótico sintético de la familia de las fluoroquinolonas de tercera generación. Es el enantiómero activo de ofloxacina. Es bactericida al inhibir la actividad de las enzimas ADN girasa y topoisomerasa IV, ambas indispensables para la replicación bacteriana.

inDiCACiones: Es utilizada para el tratamiento de sinusitis, bronquitis, neumonía, infecciones urinarias e infecciones de piel. Los consensos sobre tratamiento de neumonía recomiendan el uso de levofloxacina como tratamiento empírico en neumonía adquirida en la comunidad en que se sospeche gérmenes atípicos y resistencia bacteriana a macrólidos, pacientes con factores de riesgo asociados como senectud, diabetes, enfermedades crónicas, tabaquismo y sospecha de gérmenes gramnegativos.

ConTrAinDiCACiones: Hipersensibilidad a levofloxacina u otras quinolonas. En casos de deficiencia de glucosa-6-fosfato deshidrogenasa. Pacientes con bradiarritmias, diabetes, hipokalemia o insuficiencia renal. No debe utilizarse en embarazo, lactancia y en niños o adolescentes en periodo de crecimiento. No debe utilizarse en pacientes con antecedentes de trastornos tendinosos.

PreCAUCiones: En pacientes con epilepsia puede disminuir el umbral convulsivo. En p acientes con insuficiencia renal

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infección exacerbación aguda de bronquitis crónica neumonía adquirida en la comunidad sinusitis neumonía nosocomial infecciones de piel y tejidos blandos no-complicadas infecciones de piel y tejidos blandos complicadas iTU no-complicadas iTU complicadas

Pielonefritis aguda Prostatitis bacteriana crónica

Dosis 500 mg y duración Dosis 750 mg y duración 500 mg c/24 h 7 días

500 mg c/24 h 7-14 días

750 mg c/24 h 5 días 750 mg c/24 h 5 días

500 mg c/24 h 10-14 días 750 mg c/24 h 5 días 500 mg c/24 h 7-10 días

250-500 mg c/24 h 3 días

750 mg c/24 h 7-14 días

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PresenTACiones: óvulos vaginales: Óvulos vaginales: Caja con 3 óvulos.

reACCiones ADVersAs: molestias gastrointestinales como: Dispepsia, náusea, vómitos, diarrea, calambres y dolor abdominal. Puede presentarse colitis pseudomembranosa. Los efectos más comunes en SNC son cefalea, vértigo y agitación. También puede presentarse temblor, cansancio, insomnio, pesadillas y trastornos visuales. El umbral convulsivo puede disminuir. En piel, además de exantemas y prurito puede haber reacciones de hipersensibilidad, vasculitis, síndrome de Stevens-Johnson y necrólisis epidérmica tóxica y fotosensibilidad. A nivel osteomuscular puede presentarse mialgias, tendinitis y eventualmente rotura tendinosa, principalmente en pacientes con tendinopatía previa o quienes utilizan esteroides.

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DosifiCACión y moDo De emPLeo: óvulos vaginales: Introdúzcase lo más profundamente en la vagina un óvulo de FEMSTAT (1 vez al día) preferiblemente por la noche durante 3 días consecutivos. El tratamiento con FEMSTAT óvulos puede extenderse por un período adicional de 3 días si es necesario.

o hepática debe evaluarse riesgo-beneficio y ajustar la dosis. La habilidad de conducir o manejar maquinaria puede disminuirse con este medicamento. Se ha reportado que los pacientes con miastenia gravis pueden tener exacerbación de los síntomas.

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organismos microbianos o en ensayos letales realizados en micronúcleos de ratón o ratas dominantes. embarazo: Los estudios no descartan la posibilidad de riesgo, por tanto no se recomienda su uso durante el tercer trimestre del embarazo. No existen estudios controlados en población humana. Uso en niñas menores de 12 años: No se ha establecido su eficacia y seguridad en este grupo etáreo.

250-500 mg c/24 h 10 días 750 mg c/24 h 5 días 250-500 mg c/24 h 10 días 750 mg c/24 h 5 días 500 mg c/24 h 28 días

En insuficiencia renal es necesario disminuir la dosis y espaciar el tiempo de administración, de acuerdo a la depuración de creatinina.

PresenTACión: FENALEX® 500 mg, caja con 10 y 30 tabletas. FENALEX® 750 mg, caja con 5 y 20 tabletas. UNIPHARM DEL ECUADOR S.A 12 de Octubre N24-774 y Av. Coruña Edif. Urban Plaza Piso 3, oficina 6 PBX: (593-2) 3230515 Fax: (593-2) 3230273 Bajo Licencia de UniPHArm (inTernATionAL), s.A. Chur-Suiza

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NuevoFERINJECT®

Solución de 50 mg de hierro/ml para inyección/infusión.

ComPosiCión CUALiTATiVA y CUAnTiTATiVA: Un ml de solución contiene 50 mg de hierro como carboximaltosa de hierro. Cada vial de 2 ml contiene 100 mg de hierro como carboximaltosa de hierro. Cada vial de 10 ml contiene 500 mg de hierro como carboximaltosa de hierro. FERINJECT se provee como un producto que no es dextrán/sin dextrán. formA fArmACÉUTiCA: Solución para inyección/infusión. Solución acuosa marrón oscura, no transparente.

DATos CLÍniCos: indicaciones terapéuticas: FERINJECT está indicado para el tratamiento de pacientes con deficiencia de hierro, cuando las preparaciones de hierro por vía oral no son efectivas o no se pueden utilizar. El diagnóstico debe basarse en pruebas de laboratorio. PosoLoGÍA y mÉToDo De ADminisTrACión: Posología: Determinación de la dosis acumulada de hierro: La dosis acumulada para reponer el hierro utilizando FERINJECT se determina en base al peso corporal del paciente y al nivel de hemoglobina (Hb) y no debe excederse. Se debe utilizar la siguiente tabla para determinar la dosis acumulada de hierro: Hb (g/dl) <10 ≥ 10

Pacientes con un peso corporal de 35 kg a <70 kg 1.500 mg 1.000 mg

Pacientes con un peso corporal ≥ 70 kg 2.000 mg 1.500 mg

Nota: no debe excederse una dosis acumulada de hierro de 500 mg para pacientes con un peso corporal < 35 kg.

Para pacientes con sobrepeso, se debe suponer una relación normal de peso corporal/volumen de sangre cuando se determina el requerimiento de hierro. Para pacientes con un valor de Hb ≥ 14 g/dl, se debe administrar una dosis inicial de 500 mg de hierro y se deben verificar los parámetros de hierro antes de repetir la dosis. Después de la reposición, se deben realizar evaluaciones periódicas para asegurar que los niveles de hierro se han corregido y se mantienen.

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método de administración: FERINJECT sólo debe administrarse a través de una vía intravenosa: por inyección en bolo, o durante una sesión de hemodiálisis no diluida directamente en la extremidad venosa del dializador, o por infusión por goteo. Inyección intravenosa: FERINJECT puede administrarse por inyección intravenosa utilizando una solución sin diluir de hasta 1.000 mg de hierro. Para dosis de hasta 200 mg de hierro, no se prescribe un tiempo de administración. Para dosis superiores a 200 y de hasta 500 mg de hierro, se debe administrar FERINJECT a una velocidad de hasta 100 mg de hierro/min. Para dosis superiores a 500 mg y de hasta 1.000 mg de hierro, se debe administrar FERINJECT en 15 minutos. Infusión intravenosa por goteo: Se puede administrar FERINJECT por infusión intravenosa hasta una dosis única máxima de 1.000 mg de hierro (20 ml). En caso de infusión por goteo, sólo se debe diluir FERINJECT en una solución estéril de cloruro de sodio al 0,9% m/V de la siguiente manera: Plan de dilución de FERINJECT para infusión intravenosa por goteo ferinJeCT Hierro Cantidad de Tiempo mínisolución mo de admiestéril de clo- nistración ruro de sodio al 0.9%m/V De 2 a 4 ml De 100 a 50 ml No hay tiempo 200 mg mínimo de administración De >4 a De >200 a 100 ml 6 minutos 10 ml 500 mg De >10 a De >500 a 250 ml 15 20 ml 1.000 mg minutos

Nota: 1. Por motivos de estabilidad, no se permiten diluciones a concentraciones de menos de 2 mg de hierro/ ml (sin incluir el volumen de la solución de carboximaltosa férrica).

No se debe administrar FERINJECT por vía subcutánea o intramuscular. instrucciones especiales de dosis: Máxima dosis única tolerada: Una dosis única de FERINJECT no debe exceder los 1.000 mg de hierro (20 ml) por día, o 20 mg de hierro (0,4 ml) por kg de peso corporal. No administrar 1.000 mg de hierro (20 ml) más de una vez por semana. Población pediátrica: El uso de FERINJECT no ha sido estudiado en niños y, por lo tanto, no se recomienda en niños menores de 14 años. Insuficiencia renal crónica dependiente de hemodiálisis: No debe excederse una dosis única diaria máxima de 200 mg de hierro en pacientes con insuficiencia renal crónica dependiente de hemodiálisis, ya que no hay disponibles datos de seguridad en pacientes con insuficiencia renal crónica dependiente de hemodiálisis que reciben dosis superiores a 200 mg de hierro. ConTrAinDiCACiones: El uso de FERINJECT está contraindicado en los siguientes casos: • hipersensibilidad conocida a FERINJECT o a alguno de sus

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Vademécum Ginecológico

inTerACCión Con oTros meDiCAmenTos y oTrAs formAs De inTerACCión: Como con todas las preparaciones de hierro parenteral, la absorción de hierro por vía oral se reduce cuando se administra de forma concomitante. Por lo tanto, si se requiere, la terapia de hierro por vía oral no debe iniciarse dentro de los 5 días posteriores a la última inyección de FERINJECT.

ferTiLiDAD, emBArAZo y LACTAnCiA: embarazo: No hay datos clínicos, o estos son limitados, relativos al uso de FERINJECT en mujeres embarazadas. Se requiere una evaluación cuidadosa de los riesgos y beneficios antes de utilizar durante el embarazo, especialmente durante el primer trimestre. Los datos preclínicos indican que el hierro liberado de FERINJECT pueden atravesar la placenta en cantidades limitadas y controladas. El tratamiento con FERINJECT en animales preñados en dosis no tóxicas para la maternidad, no produjo efectos adversos en los embriones o fetos. Lactancia: Estudios clínicos demostraron que la transferencia de hierro de FERINJECT a la leche humana fue despreciable (≤ 1%). En base a los datos limitados sobre mujeres en período de lactancia, no es probable que FERINJECT represente un riesgo para el lactante. fertilidad: No existen datos sobre el efecto de FERINJECT en la fertilidad humana. En estudios con animales, la fertilidad no se vio afectada después del tratamiento con FERINJECT (ver sección Datos preclínicos de Seguridad).

efeCTos soBre LA CAPACiDAD PArA ConDUCir y UTiLiZAr mÁQUinAs: No hay datos disponibles. reACCiones ADVersAs: En la siguiente tabla se resumen las reacciones adversas a fármacos (ADR, por sus siglas en w w w . e d i f a r m . c o m . e c

ProPieDADes fArmACoLóGiCAs: Propiedades farmacodinámicas: Grupo farmacoterapéutico: hierro trivalente, preparación parenteral Código ATC: B03AC01. mecanismo de acción: La solución inyectable/para infusión FERINJECT es una solución coloidal de carboximaltosa férrica. Contiene hierro en estado férrico estable como complejo de hierro sin dextrán, que consiste en un núcleo de hidróxido de hierro polinuclear con un ligando carbohidrato. Dada la gran estabilidad del complejo, hay solo una cantidad muy pequeña de hierro unido débilmente (llamado también hierro libre o lábil). La estructura del núcleo de la carboximaltosa férrica es similar a la de la ferritina, que es la proteína que almacena hierro fisiológico. El complejo está diseñado para suministrar de manera controlada hierro utilizable a las proteínas de transporte y almacenamiento de hierro en el organismo (transferrina y ferritina, respectivamente). La tomografía por emisión de positrones (PET) mostró que la utilización del Fe59 de la carboximaltosa férrica radio marcada por los glóbulos rojos osciló entre el 91% y el 99% en aquellos pacientes con ferropenia, y entre el 61% y el 84% en los pacientes con anemia renal, 24 días después de la administración de la dosis. El tratamiento de los pacientes con anemia ferropénica con FERINJECT generó un claro aumento en el recuento de reticulocitos, lo cual indica un aumento de la maduración de las células precursoras de eritrocitos a medida que el hierro va estando disponible. Las concentraciones de ferritina sérica que aumentaron al rango normal confirmaron el reabastecimiento de las reservas de hierro. Los estudios clínicos han mostrado que la respuesta hematológica y el abastecimiento de las reservas de hierro son más rápidos después de la administración intravenosa de la carboximaltosa férrica que después de la administración oral de fármacos comparativos. eficacia clínica y seguridad: Se han realizado estudios de eficacia clínica en numerosas etiologías que son representativas de enfermedades subyacentes que pueden producir deficiencia de hierro, es decir, enfermedades con estado inflamatorio aumentado que pueden afectar negativamente la absorción de hierro, así como indicaciones con pérdidas grandes de hierro que no pueden compensarse mediante hierro dietario o por vía oral. A continuación se brinda un breve resumen de los estudios claves. Se realizaron cuatro estudios de Fase 3 en nefrología. En un estudio de pacientes en hemodiálisis (VIT-IV- CL-015), el índice de respuesta principal, definido como un aumento de la Hb de por lo menos 1 g/dl 4 semanas después de la línea de base, fue de 46,4% en el grupo de carboximaltosa de hierro y 37,2% en el grupo Venofer®. En una población con enfermedad renal crónica prediálisis (1VIT04004), se demostró que de 1 a 3 dosis de carboximaltosa de hierro (de 2 a 4 semanas) eran más efectivas que 8 semanas de terapia de hierro por vía oral tres veces al día (TID, por sus siglas en inglés), en todos los puntos finales de eficacia clasificados como primarios y secundarios, y una proporción mayor estadísticamente significativa (p<0,001) de sujetos en el grupo de carboximaltosa de hierro

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soBreDosis: La administración de FERINJECT en cantidades que excedan la cantidad necesaria para corregir el déficit de hierro en el momento de la administración puede producir la acumulación de hierro en los sitios de almacenamiento, que eventualmente produzca hemosiderosis. El control de los parámetros de hierro, tal como la ferritina sérica y la saturación de transferrina (TSAT) puede ayudar a detectar la acumulación de hierro. Si se ha producido una acumulación de hierro, trate de acuerdo con la práctica médica estándar, por ejemplo, considere el uso de un quelante de hierro.

D E

ADVerTenCiAs y PreCAUCiones esPeCiALes De emPLeo: Las preparaciones de hierro administradas de forma parenteral pueden ocasionar reacciones de hipersensibilidad, incluidas reacciones anafilactoides, que pueden ser potencialmente mortales. Por lo tanto, debe haber disponibles medios para resucitación cardiopulmonar. Si ocurren reacciones alérgicas o signos de intolerancia durante la administración, se debe detener el tratamiento inmediatamente. En pacientes con disfunción hepática, el hierro parenteral solo debe administrarse después de una cuidadosa evaluación de riesgos y beneficios. Se debe evitar la administración de hierro parenteral en pacientes con disfunción hepática en las cuales la sobrecarga de hierro es un factor precipitante, en especial porfiria cutánea tarda. Se recomienda un control cuidadoso del estado del hierro para evitar una sobrecarga deI hierro. El hierro parenteral se debe usar con precaución en casos de infección aguda o crónica, asma, eczema o alergias atópicas. Se recomienda detener el tratamiento con FERINJECT en pacientes con bacteriemia continua. Por lo tanto, en pacientes con infecciones crónicas se debe realizar una evaluación de riesgos y beneficios. Se debe tener precaución para evitar fugas paravenosas al administrar FERINJECT. La fuga paravenosa de FERINJECT en el sitio de la inyección puede producir irritación de la piel y potencialmente, una coloración marrón duradera en el sitio de la inyección. En caso de fuga paravenosa, se debe detener la administración de FERINJECT inmediatamente. Un ml de FERINJECT sin diluir contiene hasta 5,5 mg (0,24 mmol) de sodio. Se debe tener en cuenta en pacientes con una dieta de sodio controlado.

inglés) informadas en ensayos clínicos. (Ver siguiente página)

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excipientes incluidos en la sección Lista de excipientes. • anemia no atribuida a una deficiencia de hierro, por ejemplo otra anemia microcítíca • evidencia de sobrecarga de hierro o trastornos en la utilización de hierro

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(60,4%) comparado con el grupo de sulfato ferroso (34,7%) logró un aumento en la Hb a I g/dl. En una extensión a largo plazo de este estudio de 44 semanas (1VIT05005), la eficacia de la dosis de mantenimiento continuo con carboximaltosa de hierro se demostró con éxito clínico (definido como Hball. O g/dl, ferritina 100-800 ng/ml, y TSAT 30-50% en la misma visita) lograda por el 51,4% de los pacientes en general. En otro estudio que incluía más de 400 pacientes prediálisis (1VIT07018), se comparó la seguridad y eficacia de una única inyección en bolo (1.000 mg de hierro) de carboximaltosa de hierro con la atención médica estándar de 30 días. Los Clasificación de órganos del sistema Trastornos del sistema inmunológico Trastornos del sistema nervioso Trastornos cardiacos Trastornos vasculares Trastornos respira-torios, torácicos y mediastínicos

muy frecuentes (≥: 1/10) -

Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo

aumentos promedio desde la línea de base al final del estudio para Hb (0,54 g/dl), ferritina (294,28 ng/ml), y TSAT (10,01%) en el grupo de carboximaltosa de hierro fueron estadísticamente significativamente (p ≤ 0,009) mayores que aquellos observados en el grupo de cuidado médico estándar (0,31 g/dl, 109,72 ng/ml, y 4,87%, respectivamente). En una población con enfermedad inflamatoria intestinal se observó la corrección de la anemia por deficiencia de hierro mediante la administración de carboximaltosa de hierro. En VIT-IV-CL-008, se demostró que un tratamiento corto con carboximaltosa de hierro (de 1 a 2 semanas) no fue inferior que una terapia de hierro por vía oral dos veces por día (BID, por

frecuentes (≥1/100, <1/10) -

Poco frecuentes (≥ 1/1.000, < 1/100) Hipersensibilidad

Dolor de cabeza, mare- Parestesia, os disgeusia Taquicardia

Hipertensión

Hipotensión, eritema

Trastornos gastroin-testina- les

Náuseas

Trastornos muscu- loesqueléticos y del tejido conjuntivo Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración

Vómitos, dispepsia, dolor abdominal, es-treñimiento, diarrea Prurito, urticaria, eritema, erupción cutánea1

Trastornos del metabolismo y de la nutrición

Hipofosfatemia

investigaciones

1 2

raras (≥ 1/10.000, <1/1.000) Reacciones anafilactoides -

Reacciones en el sitio de la inyección2 Aumento de alanina aminotransferasa

Disnea

Mialgia, dolor de es-palda, artralgia, es-pasmos musculares Pirexia, fatiga, dolor en el Rigores, malestar pecho, edema periférico, dolor, escalofríos Aumento de aspartato aminotransferasa, aumento de gamma-glutamiltransferasa, aumento de lactato deshidrogenasa en sangre, aumento de fosfatasa alcalina en sangre -

Incluye los siguientes términos preferidos: erupción (frecuencia de ADR individual catalogada como poco frecuente) y erupción eritematosa, generalizada, macular, máculopapular, prurítica (todas las ADR individuales catalogadas como raras). Incluye los siguientes términos preferidos: ardor, dolor, hematoma, decoloración, extravasación, irritación, reacción en el lugar de la infusión (todas las ADR individuales catalogadas a menudo como poco frecuentes) y parestesia en el lugar de la infusión (frecuencia de la ADR individual catalogada como rara).

La ADR más comúnmente informada son las náuseas, que se producen en el 3,1% de los pacientes. Reacciones adversas de informes espontáneos post comercialización Como parte de la vigilancia continua post comercialización de FERINJECT, se observaron las siguientes reacciones adversas graves: informes espontáneos postcomercialización Clasificación de órganos del sistema Términos preferidos(1) Trastornos del sistema nervioso Pérdida del conocimiento y vértigo Trastornos psiquiátricos Ansiedad Trastornos cardiovasculares Síncope y pre síncope Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo Angioedema, dermatitis, palidez y edema facial Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos Broncoespasmo 1

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Frecuencia no conocida

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DATos PreCLÍniCos soBre seGUriDAD: Los datos preclínicos no muestran riesgos especiales para los seres humanos según los estudios convencionales de farmacología de seguridad, toxicidad a dosis repetidas y genotoxicidad. Los estudios preclínicos indican que el hierro liberado de FERINJECT atraviesa la barrera de la placenta y se excreta en la leche en cantidades limitadas y controladas. En estudios de toxicologia reproductiva utilizando animales con reservas normales de hierro, se asoció FERINJECT con anormalidades esqueléticas menores en el feto, pero sólo en dosis que ocasionaron toxicidad maternal. En un estudio en ratas, no se observó ningún efecto de FERINJECT sobre la fertilidad o el apareamiento. No se han realizado estudios a largo plazo en animales para evaluar el potencial cancerígeno de FERINJECT. FERINJECT no fue genotóxico en ensayos de mutación genética (ensayos in vitro bacterianos y de célula de linfoma de ratón) y daño cromosómico (pruebas de linfocitos humanos in vitro y de micronúcleo de ratón in vivo). No se ha observado potencial alérgico ni inmuno tóxico. Un prueba in vivo controlada no demostró reactividad cruzada de FERINJECT con anticuerpos antidextrán. No se observó irritación local ni intolerancia después de la administración intravenosa.

D E

ProPieDADes fArmACoCinÉTiCAs: Distribu-ción: Después de la administración de una única dosis de carboximaltosa de hierro de 100 a 1.000 mg de hierro en pacientes anémicos, las concentraciones pico de hierro sérico se encontraron entre 37 y 333 mcg/ml. El volumen de distribución del compartimiento central correspondió al volumen de plasma (aproximadamente 31). Se demostró mediante tomografía de emisión de positrones (PET) que la carboximaltosa de hierro marcada- 52Fe de 52Fe/59 se distribuía rápidamente al hígado, bazo y médula ósea. Se observó una fase de distribución de aproximadamente 25 minutos en el hígado y bazo, mientras que en la médula ósea, se observó una rápida captación en los primeros 10 minutos, seguida de una penetración adicional a un ritmo más lento pero constante. 52Fe se eliminó rápidamente de la sangre, y al final del período de observación (aproximadamente 8 horas) la mayor parte de la dosis inyectada se había distribuido en la médula ósea. La utilización de los glóbulos rojos de 59Fe estuvo entre 61% y 99%. Después de 24 días, los pacientes con anemia por deficiencia de hierro mostraron una utilización de 59Fe del 91% al 99%, y los pacientes con anemia renal mostraron una utilización de 59Fe del 61 % al 84%. eliminación: El hierro de la carboximaltosa de hierro se elimina rápidamente del plasma. En un estudio la vida media terminal estuvo entre 7 y 12 horas, y el tiempo de residencia promedio entre 11 y 17 horas. La eliminación renal del hierro fue despreciable.

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mente que es una opción de tratamiento efectiva para pacientes con deficiencia de hierro en los estudios clínicos realizados. El período de tiempo corto del tratamiento (de 1 a 2 semanas frente a 6 a 12 semanas para el hierro por vía oral) puede considerarse como una ventaja clínica en poblaciones específicas de pacientes que necesitan tratamiento con hierro.

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sus siglas en inglés) durante 12 semanas: el aumento promedio en Hb desde la línea de base a la Semana 12 fue de 3,83 g/dl en el grupo de carboximaltosa de hierro y 3,75 g/dl en el grupo de hierro por vía oral. En el estudio FER-IBD-07-C0R, un programa de dosis simplificado (basado en la Hb y el peso corporal) para carboximaltosa de hierro fue significativamente más efectivo en la mejora de la anemia en la Semana 12, comparado con Venofer administrado según la fórmula Ganzoni. El porcentaje de individuos que respondieron que lograba un aumento de la Hb a 2 g/dl en la Semana 12 fue de 66,06% en el grupo de carboximaltosa de hierro y de 54,14% en el grupo de Venofer (p=0,008), y el 83,77% de pacientes con carboximaltosa de hierro (frente al 75,91% de Venofer) lograron un aumento en la Hb ≥2 g/dl o tuvieron una Hb dentro de los límites normales definidos por la Organización Mundial de la Salud en la Semana 12(p=0,019). En ginecología, tres estudios realizados en pacientes puérperas y un estudio en pacientes con hemorragia uterina intensa, se compararon de una a tres dosis de carboximaltosa férrica con el sulfato ferroso oral tres veces al día durante 6 semanas (1VIT06011, 1VIT03001, 1VIT04002/04003) o dos veces al día durante 12 semanas (VIT-IV-CL-009). En un estudio de postparto 1VIT06011, la proporción de pacientes que lograron un nivel de Hb >12 g/dl fue estadísticamente significativamente (p<0,0001) mayor en el grupo de carboximaltosa de hierro (91,4%) comparado con el grupo de sulfato ferroso (66,7%). En los últimos dos estudios de postparto, no se demostró una inferioridad de la carboximaltosa de hierro comparada con el hierro por vía oral para los puntos finales primarios de Hb. En el estudio 1VIT03001, la proporción de sujetos que lograron un aumento de los niveles de Hb ≥2,0 g/dl fue de 96,4% en el grupo de carboximaltosa de hierro y 94,1 % en el grupo de sulfato férrico. En un estudio (VIT-IV-CL-009), el cambio promedio en Hb desde la línea de base a la Semana 12 fue de 3,37 g/dl en el grupo de carboximaltosa de hierro y de 3,29 g/dl en el grupo de hierro por vía oral. En el estudio de hemorragia uterina grave (1VIT04002/04003) la proporción de pacientes que logró un aumento de Hb ≥2,0 g/dl fue estadísticamente significativamente (p<0,001) mayor en el grupo de carboximaltosa de hierro (82,0%) comparado con el grupo de sulfato ferroso por vía oral (61,8%). En otro estudio que incluía a más de 2.000 pacientes con hemorragia uterina grave o anemia postparto por deficiencia de hierro (1VIT07017), la seguridad y la eficacia de una única inyección en bolo (≤ 1.000 mg de hierro) de carboximaltosa de hierro se compararon con la atención médica estándar. Una proporción mayor estadísticamente significativa de sujetos en el grupo de carboximaltosa de hierro (68,1%) logró un valor de Hb 12 g/dl comparado con los sujetos en el grupo de atención médica estándar (50.7%) que recibieron hierro por vía oral. En general, los cambios en la ferritina sérica y TSAT confirmaron la reposición con éxito de los depósitos de hierro deficientes en pacientes tratados con carboximaltosa de hierro. La mayoría de las pacientes tratadas con carboximaltosa de hierro alcanzó el rango objetivo predefinido para la ferritina sérica. En los estudios donde se comparó la carboximaltosa de hierro con el tratamiento de sulfato ferroso por vía oral, el aumento de ferritina sérica fue significativamente mayor en todas las visitas. Los niveles de saturación de transferrina se movieron de niveles por debajo de los óptimos al rango objetivo aceptado internacionalmente (de 20 a 50%) dentro de las 2 semanas posteriores al inicio de la medicación con carboximaltosa de hierro. La corrección de la anemia se observó de forma continua con un aumento en la Hb al rango objetivo en aproximadamente 4 semanas. En pacientes con deficiencia de hierro sin anemia, no se observaron cambios significativos (aumento o disminución) del valor de Hb (a pesar de que otros parámetros mejoraron de forma consistente). En general, la carboximaltosa de hierro demostró constante-

DATos fArmACÉUTiCos: Lista de excipientes: Hidróxido de sodio (para ajuste de pH) Ácido clorhídrico (para ajuste de pH) Agua para inyecciones incompatibilidades: Este medicamento no debe mezclarse con otros, excepto con los mencionados en la sección Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones. No se conoce la compatibilidad con envases que no sean de polietileno y vidrio. Período de Validez: El período de validez del producto es el de envase para la venta: 3 años.

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Período de validez después de la primera apertura del envase: La solución es estéril y cumple con la prueba de endotoxinas bacterianas. Desde el punto de vista microbiológico, el producto deberá usarse inmediatamente después de abrir el envase. Periodo de validez después de la dilución con una solución estéril de cloruro de sodio al 0,9% m/V: Se demostró que, a 25°C, las soluciones diluidas con cloruro de sodio estéril al 0,9 % m/v conservan su estabilidad química y física en uso durante por lo menos 24 horas. Se recomienda usar inmediatamente las soluciones diluidas. De lo contrario, los tiempos de almacenamiento en uso y las condiciones previas al uso son responsabilidad del usuario y normalmente no superarán las 24 horas a 2°C-8°C, a menos que la dilución haya tenido lugar en condiciones asépticas controladas y validadas. Precauciones especiales de conservación: Conservar en el embalaje original. No conservar a temperatura superior a 30°C. No congelar. naturaleza y contenido del envase: 2 ml de solución en un vial (vidrio de tipo I) con tapón de goma de bromobutil y tapa de aluminio en tamaños de paquetes de 1, 2 y 5 viales. 10 ml de solución en un vial (vidrio de tipo I) con tapón de goma de bromobutil y tapa de aluminio en tamaños de paquetes de 1, 2 y 5 viales. Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

PreCAUCiones esPeCiALes De eLiminACión y oTrAs mAniPULACiones: Inspeccione visualmente los viales para detectar sedimentos o daños antes de su uso. Utilice sólo aquellos que contienen una solución homogénea sin sedimentos. Cada vial de FERINJECT solo está indicado para un único uso. La eliminación del medicamento no utilizado y del material de desecho se realizará de acuerdo con la normativa local. FERINJECT solo debe mezclarse con solución estéril de cloruro de sodio al 0,9% m/V. No deben utilizarse otras soluciones de dilución intravenosa ni agentes terapéuticos, ya que existe un potencial de precipitación y/o incompatibilidad. Para obtener las instrucciones de dilución, ver sección Posología y método de administración. Vifor inTernACionAL Representante exclusivo

Aparatado Postal 17-04-10455 Quito, Ecuador

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FERROLENT FOLIC 1000® Cápsulas de liberación controlada Hematínico

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FERROLENT

Cápsulas de liberación controlada Hematínico

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FERROLENT® Jarabe Hematínico vitaminizado

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FERROLENT® Gotas pediátricas Hematínico

(sulfato ferroso)

ComPosiCión: ferroLenT® foLiC 1000: Cada CÁPSULA contiene: Fumarato ferroso Ácido fólico ferroLenT® CÁPsULAs: Cada CÁPSULA contiene: Fumarato ferroso Ácido fólico ferroLenT® JArABe: Cada cucharadita de 5 ml contiene: Sulfato ferroso F.E.U. Ácido ascórbico Vitamina B12 Clorhidrato de tiamina B1 Riboflavina Niacinamida Clorhidrato de piridoxina B6 D-pantenol Vehículo y saborizantes, c.s.p. ferroLenT® GoTAs PeDiÁTriCAs: Cada ml contiene: Sulfato ferroso

330 mg 1.000 mcg

330 mg 75 mcg

131 mg 125 mg 6,25 mcg 1,5 mg 1,5 mg 7,5 mg 1,2 mg 2,5 mg 5 ml 125 mg

CArACTerÍsTiCAs: FERROLENT®, en sus distintas formas farmacéuticas, proporciona al paciente cantidades adecuadas de principios activos en relación con las principales carencias observadas en el Ecuador.

inDiCACiones: Profilaxis y tratamiento de las anemias ferropénicas y megaloblásticas frecuentes durante el embarazo y lactancia (FERROLENT® Cápsulas), de las anemias ferroprivas del lactante (FERROLENT® Gotas pediátricas) y de las anemias ferroprivas acompañadas de la deficiencia en vitaminas (FERROLENT® Jarabe).

DosifiCACión: FERROLENT® FOLIC 1000: Cápsulas: 1 cápsula al día. FERROLENT® Cápsulas: 1 a 2 cápsulas al día. FERROLENT® Jarabe. Adultos: 2 cucharaditas 2 veces al día, después de las comidas. Niños: 1 cucharadita 2 veces al día, administradas de preferencia después de las comidas. FERROLENT® Gotas pediátricas. Lactantes y niños menores: 1/2 gotero (7,5 mg de hierro). Niños mayores y adultos: 1 gotero (15 mg de hierro). PresenTACiones: FERROLENT® FOLIC 1000: Caja con 30 cápsulas en blister. FERROLENT® Cápsulas: Caja con 30 cápsulas. FERROLENT® Jarabe: Frasco con 120 ml. FERROLENT® Gotas pediátricas: Frasco gotero con 30 ml. neWPorT PHArmACeUTiCALs s.A. Importado y distribuido por: DifAre s.A. Dirección: Ciudad Colón Edificio Corporativo 1 Mz 275 Solar 5. Etapa III. PBX: 3731390. Guayaquil-Ecuador.

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Vademécum Ginecológico

inDiCACiones: Prevención y tratamiento de casos latentes o manifiestos de deficiencias de hierro y de ácido fólico, durante la niñez, adolescencia, el embarazo, lactancia, y en adultos. inTerACCiones: No se conoce ninguna hasta la fecha.

efeCTos seCUnDArios: Molestias gastrointestinales tales como la sensación de saciedad, presión epigástrica, náuseas, estreñimiento y diarrea son muy raras con esta presentación de hierro. Posible obscurecimiento de las heces sin importancia clínica. ConTrAinDiCACiones: Todos los casos de sobrecarga de hierro, trastornos en la utilización del hierro (hemosiderosis, hemocromatosis) anemia hemolítica, infecciones agudas, insuficiencia hepática o tumores que cursen con anemia ferropénica, pacientes que presenten hipersensibilidad o intolerancia al hierro. Dosis: Tabletas FERRUM FOL 1000, adultos: 1 o 2 tabletas al día deglutidas. PresenTACión: Caja x 30 tabletas.

Para mayor información favor contactar con su médico. Vifor inTernACionAL Representante exclusivo

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FERRUM HAUSMANN® Ampollas, gotas, jarabe, tabletas Antianémico Hierro no iónico (Polimaltosa, hidróxido férrico)

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ProPieDADes: FERRUM HAUSMANN aporta al organismo la máxima cantidad de hierro elemental, en condición óptima para iniciar de inmediato la síntesis de hemoglobina. Repone el hierro hemoglobínico, el no hemoglobínico, el plasmático y el de las reservas. FERRUM HAUSMANN permite una terapia que facilita notablemente la individualización de la dosis; se absorbe rápida y totalmente en forma apta para ser transportado por el plasma y ser aprovechado íntegramente. Es bien tolerado y no incrementa el trabajo renal por eliminación inadecuada. CArACTerÍsTiCAs: FERRUM HAUSMANN tiene un sabor agradable, una excelente tolerancia y no produce tinción de los dientes. El principio activo es un complejo no iónico de polimaltosa e hidróxido férrico, de toxicidad muy baja. Debido a su naturaleza química, este complejo no interactúa con los alimentos ni con medicamentos tales como los antiácidos y las tetraciclinas.

PresenTACiones: Ampolla intramuscular: Caja por 5 ampollas. Ampolla bebible: Caja por 10 ampollas. Jarabe: Frasco por 150 ml. Gotas: Frasco por 30 ml. Tabletas masticables: Caja por 30 tabletas. Para mayor información favor contactar con su médico. Vifor inTernACionAL Representante exclusivo

Aparatado Postal 17-04-10455 Quito, Ecuador

P R O D U C T O S

ProPieDADes y ACCión: FERRUM FOL 1000 aporta al organismo la máxima cantidad de hierro elemental en condición óptima para iniciar la síntesis de hemoglobina. Repone el hierro hemoglobínico y el no hemoglobínico, plasmático y de las reservas. FERRUM FOL 1000 permite una terapia que facilita la individualización de la dosis; se absorbe rápida y totalmente en forma apta para ser transportado por el plasma y ser aprovechado íntegramente. Es bien tolerado y no incrementa el trabajo renal.

D E

ComPosiCión: Cada tableta contiene complejo de hidróxido de hierro (III)-polimaltosa original (IPC) Equivalente a 100 mg de Fe (III) y 1000 mcg de ácido fólico.

ComPosiCión: Cada AMPOLLA INTRAMUSCULAR contiene: 100 mg de hierro elemental en un complejo polimaltosado en 2 ml. Cada JARABE contiene: 100 mg de hierro elemental en un complejo polimaltosado en 10 ml. Cada AMPOLLA BEBIBLE contiene: 100 mg de hierro elemental en un complejo polimaltosado en 5 ml. Cada 20 GOTAS contiene: 50 mg de hierro elemental en un complejo polimaltosado en 1 ml. Cada TABLETA MASTICABLE contiene: 100 mg de hierro elemental en un complejo polimaltosado.

D I C C I O N A R I O

FERRUM FOL 1000

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FERRUMKLINGE®

Comprimidos, jarabe, gotas, ampollas bebibles Antianémico (Hierro polimaltosado)

ComPosiCión: Cada COMPRIMIDO RECUBIERTO contiene: Hierro polimaltosado: 100 mg; excipientes c.s.p 1 comprimido. Cada 5 mL de JARABE contiene: Hierro polimaltosado: 50 mg; Cada mL de GOTAS contiene: Hierro polimaltosado: 50 mg. Cada ampolla bebible de 5 mL contiene: Hierro polimaltosado: 100 mg.

inDiCACiones: FERRUMKLINGE® está indicado para el tratamiento y profilaxis de anemias por carencia de hierro y estados carenciales de hierro debido a aumento de la demanda:

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embarazo, fase de crecimiento postnatal rápida, fase de crecimiento en la adolescencia, o por pérdidas patológicas: hemorragias gastrointestinales ginecológicas, quirúrgicas. Por mal absorción, déficit de ingesta, (ancianos, vegetarianos estrictos).

Dosis: Adultos: Para el tratamiento de la anemia ferropénica la dosis usual es de 100-200 mg diarios de hierro (2 a 4 mL ó 40 a 80 gotas), hasta normalizar la concentración de hemoglobina (10 semanas). La dosis profiláctica es de 60 a 120 mg/día de hierro (24 a 48 gotas) hasta repletar las reservas (3-6 meses). niños: Tratamiento: 2 mg/kg de peso corporal 3 veces al día. Profilaxis: 1 mg/kg/día. La dosis y la duración del tratamiento dependen del grado de carencia de hierro. En las embarazadas el tratamiento a dosis profilácticas debe continuar hasta concluir la gestación. PresenTACiones: Comprimidos recubiertos: Caja por 30. Jarabe: Frasco por 180 mL, sabor a caramelo-naranja. Gotas: Frasco por 30 mL, sabor a caramelo-naranja. Ampollas bebibles: Caja por 10. QUÍmiCA ArisTon eCUADor, C. LTDA. Casilla 17-11-04932 Quito, Ecuador

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FERTILY TEST® Prueba de ovulación LH Test Kit

Es un método adecuado para las mujeres que precisan conocer su momento de mayor fertilidad que posiblemente apresurará el momento tan deseado del embarazo.

¿Cómo fUnCionA ferTiLy TesT?: Esta prueba detecta el incremento de la hormona Luteinizante (LH) en la orina, el aumento de LH es anterior a la ovulación que dura apenas de 24 a 48 horas, de esta forma es capaz de detectar con precisión los días fértiles del ciclo menstrual, ayudando así a quedar embarazada. forma de realizar la prueba: 1. Calcular la duración del ciclo menstrual, es decir desde el primer día de la menstruación hasta el día anterior a la siguiente regla, así después se deberá utilizar la prueba de ovulación 16 días antes del siguiente periodo (aproximadamente entre el día 12 a 14 del ciclo). 2. Abra la envoltura, extraiga el dispositivo y coloque directamente al chorro de orina. 3. Espere como máximo cinco minutos y lea los resultados. 4. Transcurrido el tiempo indicado, si se observa dos líneas rosadas una en la zona de control (C) y otra en la de resultados (T) la prueba es positiva e indicará que el mejor momento para la concepción será dentro de las siguientes

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48 horas. En caso de que solo aparezca una línea débil rosada será negativa y deberá volver a realizar la prueba al día siguiente con un nuevo kit hasta que el resultado sea el esperado. (Ver gráfico en el sobre).

¿Cómo puedo leer los resultados?: Si se ven dos líneas rosadas una en la zona de control (C) y otra en la de resultados (T) igual como muestra el gráfico, la prueba es positiva e indicará que el mejor momento para la concepción será dentro de las siguientes 48 horas. En caso de que solo aparezca una línea débil rosada será negativa y deberá volver a realizar la prueba al día siguiente con un nuevo kit hasta que el resultado sea le esperado (ver gráfico en el sobre).

¿se PUeDe UsAr eL mismo eQUiPo mÁs De 1 VeZ?: No. Cada equipo se puede usar una sola vez, después de utilizar el dispositivo debe ser desechada. ADVerTenCiAs: - Puede dar resultados erróneos por mala manipulación en la prueba, para evitar esta situación seguir las indicaciones del inserto. - No use el Test de ovulación después de la fecha de vencimiento indicada en el sobre y/o cajita. - No utilice el sobre de aluminio si está abierto o deteriorado. - Mantener fuera del alcance de los niños. ALmACenAmienTo: Deberá ser almacenado a temperatura ambiente no mayor a 30°C en su empaque original.

PresenTACión: Caja x 5 dispositivos. reg. san. ecuador no.: AD-129-07-10.

VenTA: PARA ESTABLECIMIENTOS DE DIAGNÓSTICO ESPECIALIZADO. fabricado por: GUANGZHOU WONDFO BIOTECH CO. LTD., GUANGZHOU- CHINA importado por: FARMAGE ECUATORIANA S.A.

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FINALÍN FEM

Tabletas recubiertas (Paracetamol + Ibuprofeno) Analgésico antidismenorreico ¡Al cólico menstrual le pone fin!

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Vademécum Ginecológico

fArmACoDinAmiA: ibuprofeno (antiinflamatorio): Combate el cólico menstrual porque: • Inhibe la síntesis y actividad de las prostaglandinas intrauterinas, • Disminuye la contractilidad y presión uterinas, • Incrementa la irrigación sanguínea uterina, • Aliviando la isquemia y el dolor espasmódico. • También puede aliviar algunos síntomas extrauterinos (dolor de cabeza, náusea y vómito) que pueden estar asociados, durante el cólico menstrual, a la producción excesiva de prostaglandinas. Paracetamol (analgésico y antipirético): Combate el dolor somático porque: • Inhibe la síntesis de prostaglandinas en el sistema nervioso central y • Bloquea la generación del impulso doloroso. ConTrAinDiCACiones: Enfermedades del riñón y del hígado. Úlcera péptica, gastritis. Gestación. Lupus eritematoso sistémico. Menores de 12 años. Hipersensibilidad a sus componentes. inTerACCiones meDiCAmenTosAs: El ibuprofeno puede interactuar con cualquier medicamento que interfiera con la coagulación sanguínea o prolongue el sangrado, tales como: anticoagulantes cumarínicos o derivados de indandiona, heparina e inhibidores de la agregación plaquetaria. ADVerTenCiAs: • Producto de venta libre. • Si los síntomas persisten consulte a su médico. • Mantener fuera del alcance de los niños. • Proteger del calor y la humedad. • No exceder de 4 gramos de paracetamol diarios.

PosoLoGÍA: Adultos y adolescentes: tomar 2 tabletas cada 6 a 8 horas. PresenTACiones: Tabletas recubiertas: FINALÍN FEM, caja x 20 y 50. elaborado por ProPHAr s.A. Distribuido por GArCos Telfs.: 222-5189/222-5218 Quito, Ecuador.

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FLAMYDOL®

Pellets, gotas, suspensión, inyectable Analgésico, antiinflamatorio y antipirético (Diclofenaco potásico) w w w . e d i f a r m . c o m . e c

DesCriPCión: FLAMYDOL® es un medicamento con propiedades antiinflamatorias y analgésicas notables. La combinación de estas acciones le permiten proporcionar un tratamiento eficaz del dolor de naturaleza reumática y no reumática. También es útil en los procesos que cursan con fiebre.

fArmACoCinÉTiCA: FLAMYDOL® 100 pellets, una formulación especial, libera la sustancia activa en un periodo prolongado de tiempo, garantizando un efecto sostenido. Tiene una disolución trifásica, liberándose el 33% de diclofenaco potásico en las primeras 3 horas, el 66% a las seis horas y el 100% a las 9 horas. El efecto terapéutico es igual a administrar 50 mg dos veces al día. Además los microgránulos distribuyen uniformemente en todo el tracto gastrointestinal el diclofenaco potásico, lo que evita efectos gástricos indeseables. Diclofenaco potásico se absorbe completamente. FLAMYDOL® gotas y suspensión inicia su acción a los 15 minutos, alcanza su pico plasmático a la hora, con una vida media de 1-2 horas. FLAMYDOL® 75 inyectable administrado IM alcanza su pico plasmático a los 10-22 minutos, y su tiempo de acción se extiende por más de 8 horas.

inDiCACiones: enfermedades con dolor, inflamación y fiebre como: Amigdalitis, faringitis, otitis, sinusitis, bronquitis, influenza, mastitis, anexitis, salpingitis, dismenorrea. estados dolorosos e inflamatorios de origen traumático como: Isquialgia, braquialgia, lumbalgia, contusiones, luxaciones, fracturas. estados dolorosos e inflamatorios de origen reumático como: Artritis gotosa aguda, artritis reumatoidea activa, espondilitis anquilosante activa. Dolor después de una extracción dentaria y otras intervenciones odontomaxilares. FLAMYDOL® 75 inyectable está indicado para todos estos procesos en su fase aguda, cuando se necesita una acción inmediata.

P R O D U C T O S

inDiCACiones: finALÍn fem está indicado para: 1. Aliviar el cólico menstrual. 2. Aliviar otras molestias acompañantes tales como: dolor de senos, dolor de vientre, dolor de espalda, dolor de cadera, dolor de piernas, dolor de cabeza.

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325 mg 200 mg

ComPosiCión: Cada CÁPsULA de fLAmyDoL® Pellets contiene: Diclofenaco potásico 100 mg (en microgránulos de Liberación controlada). Cada 1 ml de fLAmyDoL® GoTAs contiene: Diclofenaco resinato adsorbato equivalente a diclofenaco sódico 15 mg. Cada 5 ml de fLAmyDoL® sUsPensión contienen: Diclofenaco resinato adsorbato equivalente a diclofenaco sódico 9 mg. Cada AmPoLLA de 2 ml de fLAmyDoL® inyectable contiene: Diclofenaco potásico 75 mg.

D I C C I O N A R I O

ComPosiCión: Tabletas recubiertas: Paracetamol Ibuprofeno Excipientes c.s.p. una tableta recubierta

PreCAUCiones: FLAMYDOL® deberá ser administrado con cuidado en pacientes con desórdenes hemorrágicos, enfermedad cardiovascular, hepática o renal grave. Se debe tener especial cuidado en pacientes con molestias gastrointestinales o historia de enfermedad péptica ulcerosa. Aunque no suele afectar el sistema hematopoyético, deberá hacerse control hemático durante tratamientos prolongados.

efeCTos ADVersos: Los trastornos gastrointestinales son los más comunes y consisten en ardor y dolor epigástrico, náuseas, vómitos, flatulencia, cólicos, diarrea o constipación. Algunas veces puede aparecer sangre oculta en heces, así como erosiones gástricas endoscópicas. Las manifestaciones nerviosas consisten en mareos, somnolencia o insomnio, parestesias, zumbidos o hipoacusia; a veces puede producir cefalea. Ocasionalmente puede producir fenómenos alérgicos consistentes en erupción cutánea, urticarial o maculopapulosa. ConTrAinDiCACiones: No debe utilizarse en pacientes con úlcera péptica y durante el embarazo. No debe ser administrado a pacientes quienes el ácido acetilsalicílico y otros antiinflamatorios no esteroides inducen los síntomas del asma, rinitis o urticaria y en los casos de diarrea.

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inTerACCiones meDiCAmenTosAs: Puede alterar la respuesta a insulina o agentes orales hipoglucemiantes. Puede disminuir los efectos de furosemida y diuréticos tiazidas. Si se administra junto con preparaciones que contienen litio o digoxina, puede elevar su concentración plasmática. La administración concomitante de varios agentes antiinflamatorios no esteroideos puede aumentar la ocurrencia de efectos adversos. Se recomienda que cuando se administre un tratamiento concomitante de diclofenaco con un anticoagulante, se efectúen pruebas de laboratorio con el fin de vigilar muy de cerca si la acción del anticoagulante se mantiene.

Dosis y VÍA De ADminisTrACión: fLAmyDoL® 100 Pellets: Adultos y mayores de 14 años: 1 cápsula al día. Es especial para los pacientes en quienes una dosis diaria de 100 mg de diclofenaco potásico es suficiente para mantener una buena respuesta terapéutica. fLAmyDoL® Gotas: Niños mayores de 1 año: 1 gota (0.5 mg)/kg de peso corporal tres veces al día. El rango de dosis oscila entre 0.5-2 mg/kg/día dividido en tres dosis iguales. fLAmyDoL® suspensión: Niños de 3 a 6 años: 1 cucharadita (5 ml) dos a tres veces al día. Niños de 7 a 9 años: 2 cucharaditas (10 ml) dos a tres veces al día. Niños de 10 a 12 años: 1 cucharada (15 ml) dos a tres veces al día. fLAmyDoL® 75 inyectable: 1 ampolla intramuscular profunda en la región glútea cada día. Esta dosis puede repetirse cada 12 horas en casos graves. PresenTACiones: FLAMYDOL® 100 Pellets, envase con 12 y 48 cápsulas FLAMYDOL® Gotas pediátricas, frasco gotero con 20 ml. FLAMYDOL® Suspensión, frasco con 120 ml. FLAMYDOL® 75 Inyectable, envase con 1 ampolla de 2 ml. UNIPHARM DEL ECUADOR S.A 12 de Octubre N24-774 y Av. Coruña Edif. Urban Plaza Piso 3, oficina 6 PBX: (593-2) 3230515 Fax: (593-2) 3230273 Bajo Licencia de UniPHArm (inTernATionAL), s.A. Chur-Suiza

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FLEBODIA

Venotónico y vásculoprotector Tabletas recubiertas (Diosmina)

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formA fArmACÉUTiCA y formULACión: Cada Tableta recubierta contiene: Diosmina Excipiente, c.b.p.

600 mg 1 tableta

inDiCACiones TerAPÉUTiCAs: Flebotónico útil en el tratamiento de várices; insuficiencia venosa; síndrome de pesantez de piernas; síndrome varicoso; flebalgias; impaciencia del "primo-decubitus"; edemas de miembros inferiores por estasis venosa; secuelas post-flebíticas; estados pre-ulcerosos; insuficiencia venolinfática y hemorroides. También es útil en la disminución del riesgo vascular que presentan los pacientes hipertensos, diabéticos, pacientes con arteriosclerosis, y pacientes seniles. Se indica igualmente como coadyuvante en el tratamiento de algunas manifestaciones de fragilidad capilar como hemorragias retinianas y subconjuntivales y accidentes vasculares oftalmológicos.

fArmACoCinÉTiCA y fÁrmACoDinAmiA: Propiedades farmacodinámicas: FLEBODIA es un medicamento vasculoprotector, y venotónico. La diosmina induce la vasoconstricción, un incremento de la resistencia vascular y una reducción de la permeabilidad vascular. Se han realizado varios estudios para demostrar estas características: estudios en animales: Propiedades venotónicas: Se ha observado un incremento de la presión venosa en el perro anestesiado, cuando se administra la diosmina por vía I.V. Propiedades vasculoprotectoras: – Acción en la permeabilidad capilar, acción antiedematosa y antiinflamatoria en ratas. – Acción en la deformación eritrocítica. – Incremento de la resistencia capilar en ratas y cerdos de Guinea con deficiencia de vitamina P. – Reducción del tiempo de sangrado en cerdos de Guinea con deficiencia de vitamina P. – Reducción de la permeabilidad capilar ocasionada por cloroformo, histamina y hialuronidasa. estudios clínicos: Propiedades venotónicas demostradas en farmacología clínica: – Incremento de la acción vasoconstrictora de la adrenalina, noradrenalina y serotonina en las venas superficiales de las manos o en las venas safenas aisladas. – Incremento del tono, demostrado por la medida de la capacidad venosa usando la pletismografía por espiga de coacción, y midiendo la reducción del volumen de la éxtasis venosa. – El efecto vasoconstrictor está relacionado a la dosis. – Descenso de la presión venosa media a nivel del sistema superficial y profundo. – Incremento de la presión sanguínea sistólica y diastólica en la hipotensión ortostática postoperatoria. Propiedades vasculoprotectoras: Incremento de la resistencia capilar. Propiedades farmacocinéticas de la diosmina marcada con carbono 14 muestran: – Una absorción rápida desde la segunda hora después de la administración. Se logra la concentración máxima a la quinta hora. – Distribución de baja intensidad excepto en el riñón, hígado, pulmones y especialmente en las venas cavas y safenas,

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PreCAUCiones GenerALes: Crisis hemorroidal, la administración de este medicamento no elimina la necesidad de un tratamiento específico para otras enfermedades anorrectales. Debe realizarse un examen proctológico y revisar el tratamiento en caso de persistencia de los síntomas.

resTriCCiones De Uso DUrAnTe emBArAZo y LACTAnCiA: embarazo: Los estudios en animales no han demostrado ningún efecto teratogénico, y hasta la fecha no ha sido reportado ningún efecto dañino en humanos. La utilización de este medicamento durante el embarazo queda a criterio del médico. Lactancia: Ante la ausencia de documentación concerniente a transmisión hacia la leche del seno, no se recomienda dar de lactar durante el tratamiento.

reACCiones seCUnDAriAs y ADVersAs: Se han reportado algunos casos de desórdenes gastrointestinales requiriendo raramente la discontinuación del tratamiento. inTerACCiones meDiCAmenTosAs y De oTro GÉnero: No se ha reportado. ALTerACiones en Los resULTADos De PrUeBAs De LABorATorio: No se han reportado hasta la fecha.

PreCAUCiones en reLACión Con efeCTos De CArCinoGÉnesis, mUTAGÉnesis, TerAToGÉnesis y soBre LA ferTiLiDAD: No se han reportado.

fosfato de sodio monobásico, fosfato de sodio dibásico

Usos: Aliviar lo es estreñimientos ocasionales o limpiezas intestinales antes de exámenes del recto.

inGreDienTes ACTiVos: Cada 118 ml de dosis liberada contiene: inGreDienTe ACTiVo Fosfato de sodio monobásico (19 g) Fosfato de sodio dibásico (7 g)

Contenido de sodio: 4,4 g.

oBJeTiVo laxante, para la limpieza intestinal. laxante, para la limpieza intestinal.

DosifiCACión DiAriA inDiViDUAL: Adultos y niños mayores de 12 años Niños de 2 a 11 años

Niños menores de 2 años

Un frasco o como el médico lo recomiende Use FLEET ENEMA para niños NO USARLO

No exceda estas indicaciones a menos que el médico lo recomiende. Observe las advertencias. Enema completo en un frasco desechable exprimible con el suave y prelubricado Comfortip . ®

Dosis y VÍA De ADminisTrACión: Oral. Várices y otras manifestaciones de insuficiencia venosa: 1 tableta recubierta diaria, de preferencia por la mañana, antes del desayuno. Crisis hemorroidal: 2 a 3 tabletas recubiertas al día, acompañados con las comidas. mAnifesTACiones y mAneJo De LA soBreDosifiCACión o inGesTA ACCiDenTAL: No se ha reportado. reComenDACiones soBre ALmACenAmienTo: Conservar a temperatura ambiente, a no más de 30°C y en un lugar seco.

LeyenDAs De ProTeCCión: Literatura exclusiva para médicos. Su venta requiere receta médica. No se deje al alcance de los niños.

PresenTACión: Caja con 30 tabletas recubiertas de 600 mg. LABorATories innoTeCH inTernATionAL francia Importado y distribuido por: DifAre s.A. Dirección: Ciudad Colón Edificio Corporativo 1 Mz 275 Solar 5. Etapa III. PBX: 3731390. Guayaquil-Ecuador.

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P R O D U C T O S

ConTrAinDiCACiones: De modo general, no se recomienda este medicamento durante la lactancia.

FLEET ENEMA ADULTOS®

D E

en las cuales los niveles de radiactividad detectados son siempre mayores en comparación con los demás tejidos examinados. Esta fijación preferencial de la diosmina y/o sus metabolitos al nivel de las venas se incrementa hasta la novena hora y persiste durante las siguientes 96 horas. La eliminación es esencialmente por vía urinaria (79%), pero también es fecal (11%) y biliar (2.4%) con evidencia de un ciclo entero-hepático. Estos resultados indican que la diosmina es bien absorbida en administración por vía oral.

D I C C I O N A R I O

Vademécum Ginecológico

Enemas Fleet NO CONTIENEN LÁTEX. Reacciones alérgicas a materiales que contienen látex es un creciente y serio problema médico. Almacenar a temperatura no más de 30° C. inDiCACiones: • Posiciones para el uso de enema:

• Posición izquierda: Acuéstese sobre su lado izquierdo con las rodillas dobladas, y los brazos cómodamente descansados.

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• Posición rodilla-pecho: Arrodíllese, y luego incline su cabeza y pecho hasta que el lado izquierdo de su rostro descance sobre la superficie con el brazo izquierdo cómodamente doblado.

Cómo usar este enema: REMUEVA LA CUBIERTA PROTECTORA VERDE DEL ENEMA COMFORTIP® ANTES DE INSERTARLO.

no perforado, insuficiencia cardiaca, función renal debilitada, trastornos preexistentes de los electrolitos o una colostomía, o en pacientes con diuréticos u otros medicamentos que pueden afectar los niveles de los electrolitos. Hay riesgo de que ocurran: hipocalcemia (falta de calcio), hiperfosfatemia (exceso de fosfato), hipernatremia (exceso de sodio), o acidosis. PresenTACión: Caja x 1 frasco enema de 133 ml

C.B. fLeeT ComPAny Representante exclusivo

Aparatado Postal 17-04-10455 Quito, Ecuador

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FLEXIDOL®

• Con la presión gradual, inserte cuidadosamente la punta dentro del recto, moviendo suavemente de lado a lado, con la punta dirigida hacia el ombligo. La inserción es más fácil si la persona que recibe el enema inclina su cuerpo hacia abajo. Esto ayuda a relajar los músculos alrededor del ano. • no fuerce la punta del enema dentro del recto pues esto puede causar daño. • Exprima el frasco hasta casi vaciar todo el contenido. No es necesario vaciarlo completamente, pues contiene más líquido de lo necesario. • Remueva el Comfortip® del recto y mantenga esta posición hasta que la urgencia de evacuar sea realmente fuerte (usualmente de 2 a 5 minutos). VÍA De ADminisTrACión: Rectal.

ADVerTenCiAs: Usar más de un enema en 24 horas puede ser dañino. Consulte al médico antes de usar este producto si usted: • Se encuentra haciendo una dieta restringida de sodio. • Padece de alguna enfermedad de los riñones. • Está embarazada o amamantado. no use este producto y consulte a un médico si usted: • Tiene náusea, vómito o dolores abdominales. • Ha tenido un brusco cambio en hábitos intestinales que tengan más de dos semanas de duración. • Ya estado usansdo un laxante por más de una semana. Descontinúe el uso de este producto y consulte a un médico si usted: • Tiene sangrado rectal. • No ha tenido movimiento intestinal luego de haberle efectuado enema. • Si su uso produce dolores u otros efectos desacostumbrados. Estos síntomas pueden iniciar una condición física muy seria. Mantenga este producto fuera del alcance de los niños. En caso de sobredosis o ingestión accidental, obtenga atención medica profesional inmediata. El uso muy frecuente y prolongado de los lavados intestinales puede causar hábito a ello. No usar en forma crónica.

ADVerTenCiAs De Uso ProfesionAL: No lo use con pacientes con megacolon congénito, obstrucción intestinal, ano

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Comprimidos Analgésico y relajante muscular

ComPosiCión: FLEXIDOL® cada comprimido recubierto contiene: 250 mg de clorzoxazona y 300 mg de paracetamol.

CArACTerÍsTiCAs fArmACoLóGiCAs: La clorzoxazona es una droga de acción central, útil para tratar condiciones dolorosas musculoesqueléticas. Actúa en la médula espinal y en las áreas subcorticales del cerebro, inhibe los reflejos multisinápticos responsables de las contracturas musculares, disminuyendo el espasmo muscular, aliviando el dolor y mejorando la movilidad. El paracetamol es útil en el tratamiento del dolor moderado, agudo y crónico, al aumentar el umbral del dolor e inhibir la ciclooxigenasa, enzima que participa en la síntesis de prostaglandinas en el sistema nervioso central. El paracetamol se absorbe rápida y completamente en el tracto digestivo, se une a las proteínas y una cuarta parte de la dosis sufre metabolismo de primer paso. Se metaboliza en el hígado, produciéndose conjugados glucurónicos y sulfatos que son eliminados por la orina. La vida media se incrementa en pacientes con disfunción hepática. Después de una dosis oral de clorzoxazona la tmáx se alcanza en 1 a 2 horas; se metaboliza rápidamente y se excreta por la orina como glucurónido. Un porcentaje se elimina sin alterar por la orina en 24 horas. inDiCACiones: FLEXIDOL® está indicado como coadyuvante del reposo, terapia física y otras medidas, para aliviar el dolor músculo-esquelético agudo y restaurar la función en casos de tortícolis, calambres, síndrome del disco intervertebral, luxaciones, esguinces, lumbalgias, ciatalgias. Por su mecanismo de acción se ha reportado también propiedades sedantes. ConTrAinDiCACiones: Hipersensibilidad a la clorzoxazona o al paracetamol. emBArAZo: Se administrará solo si los beneficios para la madre superen los posibles riesgos para el feto.

ADVerTenCiAs y PreCAUCiones: Utilizar con precaución en pacientes con antecedentes de alergias o reacciones de hipersensibilidad a los componentes del producto. Aunque muy poco frecuentes, se han reportado casos graves de toxicidad w w w . e d i f a r m . c o m . e c

Vademécum Ginecológico

reACCCiones ADVersAs: En general la combinación es bien tolerada. Se ha observado aisladamente cefalea, mareos, sangrado gastrointestinal, edema angioneurótico, daño hepático y reacciones anafilácticas. Ocasionalmente náusea, vómito y diarrea asociados a cefalea, con mareos y somnolencia. Al inicio puede aparecer una disminución del tono muscular que puede dificultar los movimientos voluntarios, con disminución o pérdida de los reflejos tendinosos.

PosoLoGÍA: Adultos: FLEXIDOL® 1 a 2 comprimidos recubiertos cada 6 horas.

PresenTACión ComerCiAL: FLEXIDOL® comprimidos recubiertos. Caja por 20 comprimidos. PHArmABrAnD s.A. Avenida Ilaló 1048 entre Conocoto y San Rafael. Teléfono: 593-2-2343-390. Fax: 593-2-2342-465. Apartado postal 17 21124 dmedica@pharmabrand.com.ec www.pharmabrand.com.ec Quito-Ecuador

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FLEXOL®

Cápsulas y Solución inyectable meloxicam

formA fArmACÉUTiCA y formULACión: Cápsulas: Cada cápsula contiene: Meloxicam 7.50 mg y 15.00 mg Excipiente cbp 1 cápsula w w w . e d i f a r m . c o m . e c

fArmACoCinÉTiCA y fArmACoDinAmiA: El meloxicam tiene una buena absorción tras su administración oral (99%) y no se modifica por la ingestión de alimentos. Bajo un régimen de dosificación diario da lugar a concentraciones plasmáticas con una fluctuación mínima en las concentraciones pico, en el rango de 0.4-1.0 mcg/ml para la dosis de 7.5 mg o de 0.8-2 mcg/ml con dosis de 15 mg y se obtienen concentraciones en estado de equilibrio en un lapso de 3 a 5 días. Los tratamientos continuos durante periodos mayores de un año dan lugar a concentraciones farmacológicas similares a las registradas una vez alcanzado el primer estado de equilibrio. Más de un 99% del fármaco se une a las proteínas plasmáticas. El meloxicam tiene una buena penetración en el líquido sinovial y los niveles son equivalentes a la mitad de las concentraciones plasmáticas. El meloxicam se metaboliza principalmente por oxidación del grupo metilo de la molécula tiazolil. Cerca de la mitad de la dosis se elimina por la orina en tanto que el resto lo hace a través de las heces. Su vida media de eliminación es de aproximadamente 20 horas. Su farmacocinética no se modifica en casos de insuficiencia hepática o renal de grados medio o moderado. El meloxicam es un antiinflamatorio no esteroideo del grupo del ácido enólico, que ejerce acciones antiinflamatoria, analgésica y antipirética en animales. Ejerce intensa actividad antiinflamatoria en todos los modelos experimentales de inflamación. Existe un mecanismo común de acción del meloxicam para los efectos citados, en cuanto a su capacidad para inhibir la síntesis de prostaglandinas, mediadores químicos conocidos de la inflamación. Los estudios comparativos de las dosis efectivas ulcerogénica y antiinflamatoria por medio de modelos experimentales en ratas con artritis, demostraron que el meloxicam tiene un margen terapéutico superior sobre los demás AINEs. Esta ventajosa seguridad preclínica se debe a su mecanismo de acción específico, mediante inhibición, selectiva de la COX-2 en relación con la COX-1; ésta ha sido demostrada in vivo mediante varios sistemas celulares; macrófagos de cobayo, células endoteliales de aorta de bovino (para estudio de la actividad COX-1), macrófagos de ratón (para estudio de la actividad COX-2) y enzimas humanas recombinantes expresadas en células. Las evidencias demuestran que la inhibición de COX-2 es la responsable de las acciones terapéuticas de los AINEs, en tanto que la inhibición COX-1 es la responsable de los efectos secundarios a nivel gástrico y renal. Los estudios clínicos realizados han demostrado una menor incidencia de efectos secundarios a nivel gastrointestinal incluyendo perforaciones, úlceras o sangrado con las dosis recomendadas de meloxicam en comparación con las dosis habituales de otros AINEs.

P R O D U C T O S

inTerACCiones: Los antiácidos y los alimentos retrasan y disminuyen la absorción de paracetamol. Las fenotiazinas interfieren con el centro termorregulador, el uso concomitante con el paracetamol puede ocasionar hipotermia. Los barbitúricos, isoniacida, carbamazepina, fenitoína, rifampicina, y ritonavir, inducen enzimas hepáticas e incrementan el riesgo de hepatotoxicidad por los metabolitos del paracetamol. El empleo con alcohol u otros depresores del sistema nervioso central con la clorzoxazona, puede tener efecto aditivo, por lo que se debe evitar su uso.

inDiCACiones TerAPÉUTiCAs: Es un antiinflamatorio no esteroide con acción antirreumática, analgésica y antiflogística. Está indicado en afecciones que requieren actividad antiinflamatoria, analgésica o ambas, como la osteoartritis y la artritis reumatoide aguda y crónica, de la periartritis del hombro y la cadera, así como de las distensiones musculares y de los ataques de gota. Útil para el tratamiento de la inflamación y del dolor secundario a traumatismos, así como de procesos inflamatorios de tejidos blandos (vías aéreas), padecimientos ginecológicos, dismenorrea primaria.

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ToXiCiDAD: La sobredosis o el uso crónico pueden producir nefropatía y hepatotoxicidad por depleción hepática de glucurónidos y sulfatos. Inicialmente se presenta náusea, vómito, somnolencia, diarrea, mareo, cefalea; tardíamente se presenta imposibilidad de realizar movimientos voluntarios, disminución o ausencia de reflejos, depresión respiratoria e hipotensión arterial, no se ha observado shock. Se debe inducir vómito, realizar lavado gástrico o administrar carbón activado e implementar medidas de soporte.

solución inyectable: Cada ampolleta de 1.5 mL contiene: Meloxicam 15.00 mg Vehículo c.b.p. 1.50 mL

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hepatocelular a la clorzoxazona, se desconocen los factores predisponentes. Los pacientes con fiebre, rash, anorexia, náusea, vómito, fatiga, dolor de cuadrante superior derecho, oscurecimiento de orina, ictericia o incremento de las enzimas hepáticas, deben suspender el medicamento y consultar inmediatamente al médico. El uso concomitante con alcohol u otros depresores del SNC, puede producir un efecto aditivo.

ConTrAinDiCACiones: Está contraindicado en pacientes

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con úlcera gastroduodenal activa. Insuficiencia hepática severa. Insuficiencia renal severa (sin diálisis). Hipersensibilidad a Meloxicam o a otros componentes del producto. Embarazo y lactancia. También está contraindicado en pacientes con antecedentes de haber desarrollado signos de asma, pólipos nasales, angioedema o urticaria luego de la administración de ácido acetilsalicílico (por ejemplo: Aspirina u otros antiinflamatorios no esteroides). No se debe administrar a niños y adolescentes de menos de 15 años de edad.

PreCAUCiones: Al igual que con otros AINEs, se debe tener precaución especial al tratar a pacientes con antecedentes de enfermedad acidopéptica, o que se encuentren bajo tratamiento con anticoagulantes. Si llegara a presentarse ulceración péptica o sangrado gastrointestinal, el medicamento deberá suspenderse. De la misma forma, si el paciente reporta efectos adversos mucocutáneos, se deberá poner especial atención a este evento y suspender la medicación. Los pacientes ancianos o con insuficiencia cardiaca congestiva, cirrosis hepática, síndrome nefrótico o enfermedad renal previa, así como en sujetos sometidos a procedimientos quirúrgicos mayores que se encuentren en riesgo de presentar hipovolemia, son más sensibles a la inhibición de la síntesis de prostaglandinas renales, que son necesarias para la adecuada perfusión renal, por lo que el volumen urinario y la función renal deberán ser vigilados desde el inicio del tratamiento.

resTriCCiones De Uso DUrAnTe eL emBArAZo y LA LACTAnCiA: En el embarazo y la lactancia no se recomienda su empleo. reACCiones seCUnDAriAs y ADVersAs: Los antiinflamatorios no esteroides pueden, en pacientes con alteraciones previas en el funcionamiento renal, precipitar una descompensación renal, que generalmente cede al interrumpir el tratamiento. Los pacientes más expuestos son los que presentan deshidratación, insuficiencia cardíaca congestiva y los tratados con diuréticos, siendo necesario en estos casos controlar la diuresis y la función renal antes de iniciar el tratamiento.

inTerACCiones meDiCAmenTosAs y De oTro GÉnero: Por administración oral de meloxicam, se han observado las siguientes: Asociaciones no recomendadas o que requieren especial atención: Otros AINEs, inclusive salicilatos en dosis altas, anticoagulantes orales y parenterales, litio y metotrexato. Asociaciones que deben tomarse en consideración: Antihipertensivos (ß-bloqueadores y algunos inhibidores de la ECA). Se han reportado que los AINEs disminuyen la eficacia de los dispositivos intrauterinos; los antihipertensivos (inhibidores de la ECA, bloqueadores β-adrenérgicos, vasodilatadores) pueden sufrir una disminución de su efecto ya que se ha reportado inhibición en la liberación de prostaglandinas vasodilatadoras durante el tratamiento con AINEs. Puede administrarse concomitantemente con antiácidos, cimetidina, digoxina y furosemida. No se pueden excluir interacciones con hipoglucemiantes orales. No existe información concerniente a incompatibilidades de meloxicam inyectable, por lo que no se recomienda su administración en combinación con otros medicamentos en la misma jeringa. La colestiramina se une al meloxicam en el tracto gastrointestinal, dando lugar a una eliminación más rápida de éste.

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ALTerACiones en Los resULTADos De PrUeBAs De LABorATorio: Del mismo modo que con otros AINEs, ocasionalmente pueden presentarse elevaciones de las transaminasas séricas o de otros indicadores de la función hepática. En la mayoría de los casos, estas elevaciones han sido discretas y transitorias y han remitido sin necesidad de interrumpir la medicación. Si esta anomalía llegara a ser significativa o persistente, deberá suspenderse la administración del medicamento y practicarse los estudios indicados para el caso.

PreCAUCiones en reLACión Con efeCTos De CArCinoGÉnesis, mUTAGÉnesis, TerAToGÉnesis y soBre LA ferTiLiDAD: En estudios experimentales no se han detectado efectos teratogénicos, el uso del medicamento durante el embarazo y lactancia no es recomendable. Los estudios de mutagenicidad no mostraron evidencia de actividad mutagénica ni clastogénica. No se han encontrado alteraciones sobre la fertilidad. Dosis y VÍA De ADminisTrACión: oral: Se administra 7.5 mg o 15 mg (1 ó 2 cápsulas) al día en una sola toma. La dosis diaria total no debe exceder de 15 mg al día. En pacientes con insuficiencia renal terminal, la dosis no deberá exceder los 7.5 mg al día. No es necesaria esta reducción de dosis en pacientes con insuficiencia renal moderada (con depuración de creatinina mayor de 25 ml/minuto), ni en pacientes con cirrosis hepática clínicamente estable. intramuscular: Se administra 15 mg en una sola aplicación. La dosis total no debe exceder de 15 mg al día. No es necesaria esta reducción de dosis en pacientes con insuficiencia renal moderada (con depuración de creatinina mayor de 25 mL/minuto), ni en pacientes con cirrosis hepática clínicamente estable. mAnifesTACiones y mAneJo De LA soBreDosifiCACión o inGesTA ACCiDenTAL: No se han reportado casos de sobredosificación pero es de suponer que ante tal eventualidad, los síntomas y signos mencionados en reacciones secundarias, podrán intensificarse. No se conoce ningún antídoto específico. Si el caso lo requiriera, podrá acelerarse la eliminación del meloxicam administrando 4 g de colestiramina cada 8 horas. reComenDACiones PArA eL ALmACenAmienTo: Consérvese en un lugar fresco y seco. (8-15ºC).

LeyenDAs De ProTeCCión: No se deje al alcance de los niños. Su venta requiere receta médica. No se administre durante el embarazo y la lactancia, ni en niños y adolescentes menores de 15 años.

PresenTACiones: Caja con 7, 12, 48 y 60 cápsulas de 7.5 mg. Caja con 7, 12, 48 y 60 cápsulas de 15 mg. Caja con 1 y 3 ampolletas de 1.5 mL de vidrio color ámbar (15 mg/ 1.5 mL). UNIPHARM DEL ECUADOR S.A 12 de Octubre N24-774 y Av. Coruña Edif. Urban Plaza Piso 3, oficina 6 PBX: (593-2) 3230515 Fax: (593-2) 3230273 Bajo Licencia de UniPHArm (inTernATionAL), s.A. Chur-Suiza

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Es un agente bacteriostático derivado fluorado de una quinolona, con un amplio espectro de actividad. Fluoroquinolona de tercera generación. Es un agente bacteriostático altamente potente, que interfiere la formación de los ácidos nucleicos bacterianos, (ADN), bloqueando la enzima “desoxidoribonucleasa girasa” bacteriana lo cual impide la reproducción o multiplicación bacteriana. Las fluoroquinolonas actúan de manera antibacteriana inhibiendo la enzima topoisomerasa II (girasa del ADN). Las topoisomerasas son responsables de la introducción continua de espirales negativas dentro del ADN. Esto es una reacción ATP dependiente y requiere que ambos cordones del ADN sean cortados para permitir el pasaje de segmentos de ADN a través de este lugar. Las fluoroquinolonas disminuyen la introducción de los espirales dentro del ADN y causan un rápido cese de la síntesis de ADN por interferencia con la propagación de la replicación del ADN.

esPeCTro AnTiBACTeriAno: El espectro antibacteriano de FLOXIMAX incluye a la mayoría de los gérmenes Gram positivos y Gram negativos incluyendo anaerobios. Efectiva contra E. coli, Klebsiela spp., S. Typhi y otras cepas de Salmonella spp., P. mirabilis, P. vulgaris, Yersenia enterocolítica, Ps. aeruginosa, Shigella flexneri, Shigella sonnei, H. ducrei, H. influenza, N. gonorreae, M. catarrhalis, V. cólera, B. fragilis, Estafilococo aureus y Epidermis, Estreptococo piogeno, y neumonial, Clamidea, Micoplasma, Legionela, Micoplasma tuberculoso.

fArmACoCinÉTiCA: Después de su administración oral, la FLOXIMAX se absorbe rápidamente con una biodisponibilidad del 99%. La absorción no es afectada por los alimentos. Las concentraciones plasmáticas máximas se alcanzan entre 1 y 2 horas después de una dosis oral. La levofloxacina se une entre 2438% a las proteínas del plasma. En los pulmones las concentraciones son aproximadamente 2-5 veces más altas que las concentraciones plasmáticas. La levofloxacina se metaboliza muy poco siendo eliminada en su mayoría sin alterar en la orina (87% de la dosis). La semivida de eliminación de la levofloxacina es de 6 a 8 horas y aumenta en los pacientes con disfunción renal. Pacientes geriátricos: no se han observado diferencias significativas en las farmacocinéticas de la levofloxacina en pacientes jóvenes o de edades entre 66 y 80 años. La semivida de eliminación después de una dosis de 500 mg por vía oral fue de 6 horas en los primeros y de 7.6 horas en los segundos, atribuyéndose el pequeño aumento observado en los pacientes mayores a la variación de la función renal. No son, por tanto nececesarios, reajustes de las dosis en función de la edad. Pacientes pediátricos: no se ha determinado la farmacocinética de la levofloxacina en los niños.

inDiCACiones: La levofloxacina está indicada en el tratamiento de infecciones ligeras, moderadas y graves en adultos

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PreCAUCiones: No se han establecido la seguridad y eficacia de la levofloxacina en niños o adolescentes de menos de dieciocho años. Las fluoroquinolonas, incluyendo la levofloxacina, inducen osteocondrosis y artropatías en los animales jóvenes de varias especies. Se desconoce hasta que punto pueden tener este efecto en el ser humano. La levofloxacina puede ocasionar un aumento de la presión intracraneal y una estimulación del sistema nervioso central que puede degenerar en convulsiones y psicosis tóxica. Por este motivo la levofloxacina se debe utilizar con precaución en los pacientes con enfermedades del sistema nervioso central (enfermedades cerebrovasculares, epilepsia, etc) o en presencia de otros factores de riesgo (tratamiento con otros fármacos que actúan sobre el SNC, disfunción renal, etc) que puedan predisponer a las convulsiones. Se ha clasificado en categoría C en embarazo y lactancia.

ConTrAinDiCACiones: Levofloxacina está contraindicado en pacientes con hipersensibilidad a las quinolonas. Se han descrito serios efectos secundarios y reacciones anafilácticas incluso después de la primera dosis de levofloxacina. El fármaco se debe discontinuar si aparece algún síntoma de hipersensibilidad tal como rash cutáneo. Como ocurre con cualquier agente antibacteriano, la levofloxacina altera la flora intestinal del colon y permite el crecimiento del Clostridium difficile, cuya toxina puede originar una colitis pseudomembranosa, con la correspondiente diarrea. Las quinolonas han sido asociadas a la ruptura de tendones, por lo que debe discontinuarse la levofloxacina si se desarrolla dolor tendinoso. Aunque en la levofloxacina es más hidrosoluble que otras quinolonas, debe asegurarse una correcta hidratación del paciente con objeto de prevenir la formación de cristales en la orina, debido a que este fármaco se elimina extensamente por vía renal. Se debe administrar con precaución y ajustar la dosis en los pacientes que tengan un aclaramiento de creatinina < 50 ml/min. Aunque las reacciones de fototoxicidad han sido observadas en raras ocasiones durante el tratamiento con la levofloxacina, se recomienda que los pacientes eviten una excesiva exposición a la luz solar. Si se produce fototoxicidad, el tratamiento debe ser interrumpido. Se han descrito alteraciones de la glucosa en sangre en diabéticos tratados con agentes hipoglucemiantes orales y levofloxacina. Se recomienda un cuidadoso control de la glucemia si se administra levoflocaxina a diabéticos de tipo I.

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Levofloxacina fluoroquinolona de Amplio espectro

(> 18 años) producidas por cepas susceptibles causales de las siguientes infecciones: • Sinusitis maxilar aguda producida por Streptococcus pneumoniae, Haemophilus influenzae, o Moraxella catarrhalis. • Broquitis aguda o crónica debida a Staphylococcus aureus, Streptococcus pneumoniae, Haemophilus influenzae, Haemophilus parainfluenzae, o Moraxella catarrhalis. • Neumonía debida a Staphylococcus aureus, Streptococcus pneumoniae, Haemophilus influenzae, Haemophilus parainfluenzae, Klebsiella pneumoniae, Moraxella catarrhalis, Chlamydia pneumoniae, Legionella pneumophila, o Mycoplasma pneumoniae. • Infecciones de la piel y de los tejidos blandos incluyendo abscesos, celulitis, furúnculos, impétigo, pioderma, heridas infectadas, etc, producidas por Staphylococcus aureus, o Streptococcus pyogenes. • Infecciones urinarias debidas a Enterococcus faecalis, Enterobacter cloacae, Escherichia coli, Klebsiella pneumoniae, Proteus mirabilis, o Pseudomonas aeruginosa.

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FLOXIMAX

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Vademécum Ginecológico

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inTerACCiones meDiCAmenTosAs: La absorción de la levofloxacina puede ser reducida de manera considerable si se administra concomitante con medicamentos que contenga sales de aluminio, calcio, magnesio, o de cinc, especialmente sí la administración se hace al mismo tiempo o en un plazo inferior a 60 minutos. Algunos de los fármacos que interfieren con la absorción de levofloxacina son los antiácidos, el sucralfato, el salicilato de magnesio, las multivitaminas o cualquier medicamento que contenga como excipiente estearato de magnesio. Se desconoce si el subsalicilato de bismuto interfiere con la biodisponibilidad de la levofloxacina. Algunas quinolonas inhiben el aclaramiento de hepático de la cafeína, por lo que se recomienda disminuir al máximo el consumo de café o de bebidas que contengan esta sustancia durante el tratamiento con levofloxacina. La administración concomitante de warfarina y quinolonas puede ocasionar un aumento del tiempo de protrombina y del INR. Se recomienda vigilar estrechamente los pacientes estabilizados con warfarina que reciban al mismo tiempo levofloxacina. Esta interacción puede ocurrir 2 a 16 días después de iniciarse el tratamiento con la quinolona, aumentando el riesgo de episodios de sangrado. Aunque en un estudio en voluntarios la administración de levofloxacina no afectó los parámetros fármacocinéticos de una dosis intravenosa de teofilina, algunas quinolonas reducen el aclaramiento de la teofilina aumentando sus niveles plasmáticos con el correspondiente riesgo de toxicidad. Por este motivo, la levofloxacina se debe administrar con precaución en los pacientes que se encuentren con un tratamiento a base de teofilina. El uso concomitante de ciclosporina y fluoroquinolonas puede ocasionar un aumento de las concentraciones plasmáticas de ciclosporina. Sin embargo, un estudio en voluntarios sanos demostró que la levofloxacina no afectaba de forma significativa los parámetros fármacocinéticos de la ciclosporina. Por lo tanto no se requieren en reajustes en las dosis en los pacientes tratados con este inmunosupresor. Tampoco se han observado interacciones significativas entre la levofloxacina y la digoxina. Cuando se administran cimetidina o probenecid a pacientes tratados con levofloxacina se observa un aumento del área bajo la curva y de la semi-vida de la levofloxacina. Estos cambios no tienen, sin embargo, un gran significado clínico y no requieren un reajuste de la dosis. La administración concomitante de fármacos antiinflamatorios no esteroídicos puede aumentar el riesgo de una estimulación del sistema nervioso central. No se ha estudiado específicamente la fármacocinética de la levofloxacina cuando se administra simultáneamente procainamida. Sin embargo se sabe que el racémico, la ofloxacina, reduce el aclaramiento renal de la procainamida. Después de dosis únicas de procainamida las concentraciones máximas de este fármaco aumentan desde 4,8 a 5,8 mg/ml, probablemente debido a que la ofloxacina impide la secreción renal tubular de la procainamida. Esta interacción es también posible con la levofloxacina. La levofloxacina no debe utilizarse conjuntamente con fármacos antiarrítmicos de la clase IA (como la procainamida o la quinidina) o de la clase III (como la aminodarona, butilida y sotalol). Otras medicaciones que pueden prolongar el intervalo QT si se administra en conjuntamente con la levofloxacina son los antidepresivos triciclícos, algunas medicaciones antipsicóticas (fenotiazinas, haloperidol, pimozida, risperidona y serpindol), astemizol; bepridil; bromperidol; cisaprida; claritromicina; diltiazem; disopiramida; dolasetron; encainida; eritromicina; fle-

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cainida; probucol; terfenadina; terodilina; sparfloxacina; tocainida; y verapamil entre otros. Las quinolonas y los retinoides no deben ser utilizados conjuntamente ya que puede potenciarse la mutua fototoxicidad.

reACCiones ADVersAs: La incidencia total de efectos adversos observados durante los estudios clínicos controlados con la levofloxacina asciende al 6,2%. Los más frecuentes son náusea/vómitos (8.7%), diarrea (5.4%), cefaleas (5.4%) y constipación (3,1%). La cefalea también es frecuente cuando la levofloxacina se administra por vía oftálmica. Otros efectos adversos observados en menos del 1% de los pacientes han sido insomnio (2,9%), mareos (2,5%), dolor abdominal, (2%),dispepsia (2%), rash maculopapular (1,7%), vaginitis (1,8%), flatulencia y (1,6%) y dolor abdominal (1,4%). En un 3,7%, el tratamiento con levofloxacina tuvo que ser abandonado debido a reacciones adversas. Las quinolonas pueden aumentar la presión intracraneal y estimular el sistema nervioso central ocasionando temblores, ansiedad, confusión, alucinaciones, paranoia, depresión, pesadillas, insomnio y a veces (< 0,3%) convulsiones. Estas reacciones adversas pueden ocurrir incluso después de la primera dosis del fármaco, aunque suelen estar asociadas a las concentraciones más altas. Reacciones adversas graves y a veces fatales han sido descritas en casos de hipersensibilidad en pacientes tratados con quinolonas (por ejemplo síndrome Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica). Otras reacciones alérgicas pueden ser neumonitis alérgica, choque anafiláctico, eritema multiforme y anemia hemolítica. En caso de aparecer cualquier síntoma de alergia se debe discontinuar inmediatamente la levofloxacina. Como ocurre con todos los antibióticos, la levofloxacina altera la flora intestinal pudiendo aparecer colitis pseudomembranosa como consecuencia de un crecimiento excesivo del Clostridium difficile. Por este motivo en casos de diarrea se debe considerar la presencia de colitis pseudomembranosa. Se han descrito casos de ruptura de tendones en pacientes tratados con quinolonas (tendón de Aquiles, tendones de las manos y articulaciones del hombro que han sido unilaterales o bilaterales). Entra dentro de lo posible una reacción adversa de este tipo en el caso de la levofloxacina. Raras veces se ha observado fototoxicidad en el caso de la levofloxacina, pero esta reacción adversa es relativamente frecuente con las fluoroquinolonas. Los pacientes deberán evitar una exposición excesiva a la luz solar. Algunas anormalidades de laboratorio observadas después de un tratamiento con levofloxacina incluyen eosinofilia y leucopenia. Dosis y VÍAs De ADminisTrACión: La dosificación es 500 mg a 750 mg por vía oral cada 12 horas por 5 a 14 días, o según criterio médico. PresenTACión: TABLETAS de 500 mg. Caja por 7 Tabletas recubiertas. TABLETAS de 750 mg. Caja por 5 Tabletas recubiertas.

LABorATorios sTein Importado y distribuido por: DifAre s.A. Dirección: Ciudad Colón Edificio Corporativo 1 Mz 275 Solar 5. Etapa III. PBX: 3731390. Guayaquil-Ecuador.

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Vademécum Ginecológico

ACCIÓN TERAPÉUTICA: FLOXITOP, ofloxacino es una quinolona fluorada de nueva generación. Se trata de una droga antimicrobiana de amplio espectro antibacteriano, con gran actividad contra la mayoría de las especies de bacterias gramnegativas, muchas de las grampositivas y algunas anaerobias. Los resultados de los estudios clínicos que se han llevado a cabo con FLOXITOP (ofloxacino), han confirmado su potencial terapéutico en la curación de una amplia gama de infecciones, en las que tanto su perfil antibacteriano como sus ventajas farmacocinéticas, justifican su indicación como antimicrobiano.

FARMACOCINÉTICA Y METABOLISMO: FLOXITOP (ofloxacino), es un agente antimicrobiano de amplio espectro, derivado del ácido piridón carboxílico en el que la presencia del flúor y de la N metíl piperazina, fortalecen su actividad antibacteriana y le confieren además, excelentes características farmacológicas al anillo oxazina. Su perfil farmacocinético es superior al de otras quinolonas, ya que posee una más rápida absorción y una concentración pico en suero varias veces superior, lo cual se agrega al hecho de que FLOXITOP también alcanza concentraciones mayores, en los diferentes tejidos y fluidos del organismo humano. Las concentraciones séricas máximas de FLOXITOP (ofloxacino) se obtienen entre 1 y 2 horas después de su ingestión por vía oral. Su biodisponibilidad absoluta se ha estimado en 95% o más por la vía oral. In vitro menos de 32% de la droga se fija a proteínas plasmáticas. La vida media sérica de FLOXITOP es de aproximadamente 6 horas, independientemente de las dosis utilizadas. Se elimina mayormente a través de los riñones. La concentración sérica aumenta proporcionalmente de acuerdo con la dosis. Concentraciones estables se obtienen con FLOXITOP después de 1 a 2 dosis. Después de una administración única por vía oral de 100 a 300 mg de FLOXITOP a voluntarios saludables, se obtuvieron concentraciones en orina en exceso de 60 y 200 mcg/ml, hasta 12 horas después de su administración. Estas concentraciones exceden de 50 a 100 veces, lo requerido para inhibir la mayoría de los patógenos urológicos en los cuales FLOXITOP está indicado. No se han observado cristales de FLOXITOP en la orina de ninguno de los pacientes que han tomado ofloxacino. FLOXITOP (ofloxacino) se distribuye extensamente por los tejidos y fluidos donde supera los niveles de concentración terapéutica efectiva después de la administración de las dosis recomendadas. FLOXITOP se excreta mayormente en forma inalterada y sostiene poca biotransformación. Entre 70 a 80% de la dosis administrada de FLOXITOP es excretada en forma inalterada por la orina en 36 horas después de su ingestión. Una cantidad mínima de la droga, de 4 a 8%, se excreta en las heces. La concentración excede unas 50 a 100 veces la dosis requerida para inhibir la mayoría de los patógenos entéricos in vitro. FLOXITOP puede ser ingerido con los alimentos ya que éstos tienen una escasa influencia sobre la absorción de ofloxacino y provocan únicamente reducciones mínimas de la concentración sérica máxima y no afectan la cantidad total absorbida. Su absorción no parece ser afectada por la edad. La vida media de FLOXITOP en los w w w . e d i f a r m . c o m . e c

INDICACIONES: FLOXITOP (ofloxacino), ha probado ser efectivo para erradicar un gran porcentaje de infecciones causadas por gérmenes gramnegativos como: Citrobacter spp., Enterobacter, Escherichia coli, Klebsiella, Morganella, Proteus, Salmonella Serratia, Shigella, Yersinia, Acinetobacter, Neisseria gonorrhoeae y meningitidis, Haemophilus influenzae, Legionella, Clamydia y Pseudomonas, por gérmenes grampositivos como: Estreptococos (Grupo A, B, C y G), Streptococcus faecalis, Estafilococos epidermis y aureus), Listeria monocytogenes y mycobacterium tuberculosis, y por gérmenes anaerobios como: Bacteroides, Clostridium y Fusobacterium. FLOXITOP (ofloxacino) es un antimicrobiano de amplio espectro indicado en el tratamiento de las siguientes infecciones: • Infecciones del riñón y del tracto genitourinario. • Enfermedades de transmisión sexual. • Infecciones de la cavidad abdominal, incluyendo la pelvis. • Infecciones del tracto respiratorio. • Infecciones de la piel y tejidos blandos. • Diarrea bacteriana. • Prostatitis. CONTRAINDICACIONES: FLOXITOP (ofloxacino) no debe administrarse a pacientes con historia de hipersensibilidad a ofloxacino u otras quinolonas, ni a menores de 18 años.

REACCIONES ADVERSAS: FLOXITOP (ofloxacino) es bien tolerado generalmente y los escasos efectos indeseables son leves y transitorios siendo los más frecuentes y sus incidencias las siguientes: mareos, náuseas, prurito, erupciones cutáneas en el 1% de los casos; vómitos, insomnio, prurito de los genitales externos femeninos en menos del 1%.

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COMPOSICIÓN: Comprimidos con 400 mg de ofloxacino.

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Antimicrobiano de amplio espectro, quinolona fluorada de nueva generación.

ancianos es de 7 a 8 horas, en comparación con 6 horas para la población más joven, indicando una mínima acumulación. Por lo tanto la dosis no tiene que ser ajustada en los ancianos, siempre y cuando la función renal esté entre los límites normales para la edad del paciente. La eliminación de FLOXITOP se retrasa en pacientes con reducida función renal (taza de aclaramiento de la creatinina <50 ml/min.). Es necesario ajustar la dosificación en los pacientes con insuficiencia renal. No se han detectado interacciones clínicas adversas entre el FLOXITOP (ofloxacino) y la teofilina cuando éstos son administrados concomitantemente.

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FLOXITOP®

POSOLOGÍA Y ADMINISTRACIÓN: La dosis para FLOXITOP (ofloxacino), que usualmente se recomienda, dependiendo de la severidad del proceso infeccioso es de 200 a 400 mg cada 12/24 horas. *Normalmente requiere de un tratamiento más prolongado de 3 a 6 semanas.

PRESENTACIONES: Caja x 10 comprimidos recubiertos de 400 mg de ofloxacino. U.S. PHARM Quito-Ecuador

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FLUCONAZOL NIFA

Tabletas Antimicótico triazólico de acción sistémica. Inhibidor potente de la síntesis del ergosterol de las membranas citoplasmáticas de los hongos.

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PRINCIPIO ACTIVO: Tabletas: Fluconazol 50 mg y 150 mg.

FARMACODINAMIA: • Triazol específico y potente inhibidor de la síntesis de ergosterol en las membranas citoplasmáticas de los hongos; altera, así, sus funciones y su permeabilidad. • Altamente específico para las enzimas dependientes del citocromo P450.

INDICACIONES: Infecciones causadas por: • Candida sp: candidiasis esofágica u orofaríngea, diseminada (infecciones serias que incluyen peritonitis, neumonía e infecciones del tracto urinario), mucocutánea crónica (severa y extensa), sistémicas (fluconazol es alternativa menos tóxica que la anfotericina B), hematógena de enfermos con cáncer o en sospecha de infecciones micóticas durante la hiperalimentación intravenosa (tan efectivo y mejor tolerado que la anfotericina B). • Coccidioides immitis: coccidioidomicosis pulmonar o diseminada. • Cryptococcus neoformans: meningitis criptococósica (tratamiento y supresión), y criptococosis extrameníngea. • Dermatofitos: tiña corporis, cruris, pedis y manuum. • Diversos hongos patógenos: neumonía micótica o septicemia micótica. • Trichophyton sp, Candida sp: onicomicosis (en pacientes sin inmunocompromiso). • Neutropenia febril (si están involucrados los hongos). Profilaxis: • Candidiasis (en pacientes que por trasplante de médula ósea reciben quimioterapia citotóxica y/o radioterapia). CONTRAINDICACIONES: Gestación (categoría C de riesgo fetal). Lactancia. Hepatopatías. Hipersensibilidad a los azólicos antifúngicos. No asociarlo con nelfinavir.

POSOLOGÍA: Adultos y adolescentes: • Candidiasis vulvovaginal: 150 mg, dosis única. • Candidiasis orofaríngea: 1er. día: 200 mg; luego: 100 mg 1 vez al día por lo menos 2 semanas. • Candidiasis esofágica: 1er día: 200 mg; luego: 100 mg 1 vez al día por lo menos 3 semanas (o por lo menos hasta las 2 semanas subsiguientes a la resolución de los síntomas). Se puede administrar hasta 400 mg 1 vez al día (dependiendo de la respuesta clínica). • Candidiasis diseminada: 1er día: 400 mg; después: 200 mg 1 vez al día por lo menos 4 semanas (o por lo menos 2 semanas subsiguientes a la resolución de los síntomas). • Candidiasis (profilaxis): 400 mg 1 vez al día. • Meningitis criptococósica: 400 mg 1 vez al día hasta obtener una respuesta clínica clara; luego: 200 a 400 mg 1 vez al día por lo menos 10 a 12 semanas después de negativizado el cultivo de LCR. • Meningitis criptococósica (terapia supresora): 200 mg 1 vez al día. • Neutropenia febril: 50 mg 2 veces al día hasta que los contajes de neutrófilos se eleven por lo menos a 1.000/mcl durante 7 días. Niños: • Candidiasis esofágica y orofaríngea: ≥ 6 meses: 3 mg/Kg/1 vez al día, por lo menos 3 semanas (o al menos 2 semanas subsiguientes a la resolución de los síntomas). Infantes hasta 6 meses: dosis no establecida.

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• Meningitis criptococósica (tratamiento): ≥ 6 meses: 6 a 12 mg/Kg/1 vez al día, por lo menos 10 a 12 semanas de negativizado el cultivo del LCR. Infantes hasta 6 meses: dosis no establecida. • Meningitis criptococósica (terapia supresora): ≥ 6 meses: 6 mg/Kg/1 vez al día. Infantes hasta 6 meses: dosis no establecida. • Dosis pediátrica máxima: 600 mg por día. PRESENTACIONES: Tabletas: Fluconazol 50 mg, caja x 10. Fluconazol 150 mg, caja x 2.

Elaborado por PROPHAR S.A. Distribuido por GARCOS Telfs.: 222-5189/222-5218 Quito, Ecuador.

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FLUCOSTAR®

Antimicótico sistémico de amplio espectro.

COMPOSICIÓN: Cada cápsula contiene 150 mg de fluconazol.

ACCIÓN TERAPÉUTICA: Antifúngico. Antimicótico. Inhibe la síntesis fúngica de esteroles. INDICACIONES: • Candidiasis vaginal aguda y recurrente. • Balanitis por Cándida. • Prevención de candidiasis vaginal recurrente. • Dermatomicosis: Tinea pedis, corporis, cruris, capitis • Onicomicosis.

CONTRAINDICACIONES: Insuficiencia renal o hepática. Vigilar pruebas de función hepática en caso de alteración, se ha asociado con hepatotoxicidad, suspender si aparecen signos/síntomas. Pacientes con riesgo de prolongación del intervalo QT (alteración anatómica del corazón, anormalidad electrolítica, medicación concomitante). REACCIONES ADVERSAS: Cefalea, rash, náusea y vómitos, dolor abdominal, diarrea, aumento de ALT, AST y fosfatasa alcalina.

POSOLOGÍA Y ADMINISTRACIÓN: • Candidiasis vaginal aguda y recurrente, balanitis por Candida: 150 mg, dosis única. • Prevención de candidiasis vaginal recurrente: 150 mg/mes, 4-12 meses. • Dermatomicosis por T. pedis, corporis, cruris y Cándida: 50 mg/24 h o 150 mg/sem, 2-4 sem. T. pedis hasta 6 sem. T. versicolor: 50 mg/24 h, 2-4 sem o 300 mg/sem, 2 sem. • Onicomicosis: 150 mg/sem x 6 a 12 meses. PRESENTACIONES: Caja x 10 cápsulas con 150 mg de Fluconazol cada una. U.S. PHARM Quito-Ecuador

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COMPOSICIÓN: Cada CÁPSULA contiene, como elemento activo: 150 mg y 50 mg de fluconazol.

ACCIÓN: El fluconazol es un agente triazólico potente y específico inhibidor de los esteroles micóticos. Su vida media de eliminación plasmática llega a unas 30 horas. Las concentraciones plasmáticas son proporcionales a las dosis. El fluconazol se difunde cómodamente en todos los líquidos corporales. La principal vía de excreción es la renal: cerca del 80% de la dosis administrada aparece en la orina, sin alteración, el resto es eliminado por la vía hepática. Su prolongada vida media permite el régimen de una vez al día en el tratamiento de las invasiones micóticas, y la dosis única en candidiasis vaginal. La depuración del fluconazol es proporcional a la depuración de creatinina. Se ha demostrado que el fluconazol no afecta las concentraciones plasmáticas de testosterona en el hombre ni las concentraciones de esteroides en la mujer en la edad reproductiva.

INDICACIONES: El amplio espectro antimicótico del fluconazol le concede actuar en todos los estados micóticos, sean de superficie o profundos, sin importar su etiología o localización. Especialmente es activo en los siguientes estados, dependiendo de la especie y severidad de la infestación fúngica. - Criptococosis, incluida la meningitis criptococócica e infestaciones en otros sitios (pulmones, piel). Pueden tratarse huéspedes, sin compromiso de su sistema inmunológico, así como pacientes con SIDA, trasplantes de órganos o con otras causas de inmunosupresión. Puede utilizarse como terapia de mantenimiento para evitar la recurrencia de la enfermedad criptococócica en pacientes con SIDA. - Candidiasis sistémica, incluyendo candidemia, candidiasis diseminada y otros tipos de infestación, el endocardio, ojos y vías pulmonares y urinarias. Se puede tratar pacientes con cáncer en unidades de cuidado intensivo, pacientes que reciben terapia citotóxica o inmunodepresora o que manifiesten otros factores que predispongan a infestacio nes por cándida. - Candidiasis de mucosas: comprenden infestaciones orofa ríngeas, esofágicas, broncopulmonares no invasivas, can diduria, candidiasis mucocutánea y candidiasis oral crónica y atrófica (úlcera por prótesis dental). Se pueden tratar enfermos con o sin compromisos inmunitario. - Candidiasis vaginal aguda o recurrente, balanitis por cándida. - Profilaxis de infestaciones micóticas: en enfermos con cáncer propensos a tales manifestaciones como consecuencia de la quimioterapia con agentes citotóxicos o de la radioterapia. - Dermatomicosis: Tinea pedis, corporis, cruris, pitiriasis ver sicolor, Tinea unguium (onicomicosis).

POSOLOGÍA: Adultos: • Candidiasis vaginal: 150 mg en una sola toma (por un día). Para balanitis por cándida: una dosis (única) de 150 mg. • Candidiasis orofaríngea: 50 mg en una sola ingesta diaria por 7 a 14 días. En pacientes con inmunodepresión, la ad ministración puede continuarse por un lapso mayor, según criterio médico. w w w . e d i f a r m . c o m . e c

D E

Cápsulas Antimicótico sistémico Fluconazol

• Candidiasis oral atrófica asociada con prótesis: la dosis usual es de 50 mg diarios durante 14 días, complementados con administraciones antisépticas tópicas para la prótesis. • Infestaciones candidiásicas de la mucosa (excepto candidiasis vaginal), como esofagitis, candidiasis broncopulmonar no invasora, candiduria, candidiasis mucocutánea, etc., la dosis apropiada es de 50 mg diarios, durante 14 a 30 días. En estados especialmente rebeldes, puede aumentarse a 100 mg diarios. • Infestaciones micóticas profundas. En estados diseminados o cualquier infestación por cándida, la dosis normal es de 400 mg en el primer día, continuando con 200 mg diarios, pero si fuere necesario, la dosis podrá subirse a 400 mg diarios, dependiendo de la duración de la respuesta clínica. • En meningitis criptococócica y en ataques por criptococo en otros sitios, la dosis ideal es de 400 mg en el primer día continuando con 200 mg una vez al día, según la respuesta clínica. Esta posología podrá aumentarse a 400 mg diariamente. La duración de la terapia en meningitis criptococócica es de 6 a 8 semanas. Para la prevención de las recurrencias de meningitis criptococócicas en enfermos con SIDA después de un curso completo de terapia con fluconazol, podrá seguir administrándose por período indefinido: 100 mg diarios. • Para la prevención de las invasiones micóticas en pacientes cancerosos, se recomiendan 50 mg una vez al día, mientras persista el riesgo a consecuencia de la quimioterapia con agentes citotóxicos o por radioterapia. • Tinea unguium: 150 mg una vez cada semana continuando el tratamiento hasta que la uña infestada sea reemplazada. Para ancianos: cuando no hayan signos de disfunción renal se podrá aplicar la dosis normal de adultos. En deficiencia renal (aclaramiento de creatinina > 50 ml/min) la tabla de posología deberá seguirse así: Enfermos con deficiencia renal: el fluconazol se elimina principalmente por la orina por lo que no se necesita de ajustes para la terapia de dosis única. Cuando hay insuficiencia renal que necesitan, dosis altas de fluconazol deberá usarse una dosis de 50 a 400 mg, después la dosis diaria (según la indicación) deberá regirse por la siguiente tabla: _________________________________________________ Aclaramiento de creatinina Porcentaje de dosis (en ml/min) recomendada _________________________________________________ > 50 100% 11-50 50% Enfermos sometidos un tratamiento a diálisis regular después de cada asistencia de diálisis _________________________________________________

D I C C I O N A R I O

FLUNAZOL 50® FLUNAZOL 150®

P R O D U C T O S

Vademécum Ginecológico

CONTRAINDICACIONES: Pacientes con sensibilidad conoci da al fluconazol o a otros compuestos triazólicos. Gestación, lactancia. EFECTOS SECUNDARIOS: El fluconazol es bien tolerado, los efectos colaterales más comunes son: naúseas, dolores abdominales, diarrea, flatulencia, erupciones cutáneas o rash. SOBREDOSIS: De ocurrir deberá instituirse un tratamiento sintomático con medidas de soporte y lavado gástrico, si fuere menester.

INTERACCIONES: En enfermos que toman anticoagulantes orales (warfarina), el fluconazol puede producir aumento del tiempo de protombina, si ocurre un tratamiento concomitante de fluconazol con cumarina, la dosis del anticoagulante deberá ser monitoreada cuidadosamente. El uso concomitante con sulfonilureas (glibenclamida, tolbuta -

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mida, clorpropamida y glipizide), prolongan la vida media sérica de estos, aunque es poco probable que un tratamiento concomitante devengue en un episodio de hipoglucemia, deberá tenerse cuidado de alguna posibilidad. Si se usa fenitoína con fluconazol a la vez, deberán ser monitoreados los niveles de fenitoína, también se deberá controlar la concentración plasmática de ciclosporina cuando los pacientes la reciben junto con fluconazol. Enfermos que reciben elevadas dosis de teofilina, también deberán ser controlados, y si se detectan síntomas de toxicidad se deberá reajustar el tratamiento. No se han reportado interacciones clínicamente significativas con la coadministración de anticonceptivos orales. PRECAUCIONES: A los enfermos con anormalidad en la función hepática se les deberá monitorear durante el tratamiento con fluconazol y en caso de que se produzca una lesión del hígado más comprometida, deberá descontinuarse el tratamiento si el causante fuese el fluconazol. PRESENTACIONES: FLUNAZOL 50 mg: En cajas por 6 cápsulas. FLUNAZOL 150 mg: En cajas por 6 cápsulas.

LABORATORIOS ECU E-mail: info@laboratoriosbjarner.com Telf.: (04) 241-3748 / 241-3745 Apartado Postal 09-01-1292 Guayaquil, Ecuador

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Nuevo FORTALE C®

Vitamina C (ácido ascórbico)

FÓRMULA DE COMPOSICIÓN: FORTALE C® 500 - tabletas masticables: cada tableta contiene: 500 mg de ácido ascórbico. ACCIONES FISIOLÓGICAS: La vitamina C o ácido ascórbico es una coenzima esencial para la formación de colágeno, reparación de tejidos y para la síntesis de lípidos y proteínas. Actúa también como agente reductor y antioxidante. Es necesario en: metabolismo del hierro, carbohidratos, tirosina y ácido fólico, resistencia a la infección, respiración celular y preservación de la integridad de los vasos sanguíneos.

FARMACOCINÉTICA: La vitamina C administrada por vía oral se absorbe rápidamente en el tracto gastrointestinal, cuando las dosis son muy elevadas disminuye la absorción. Se distribuye ampliamente y está presente en todos los tejidos corporales. La vitamina C se metaboliza en el hígado. La mayor ruta metabólica de la vitamina C involucra la conversión a oxalato urinario, presumiblemente a través de la formación intermediaria de un producto oxidado, el ácido dehidroascórbico. Se excreta por la orina de forma inalterada.

INDICACIONES: Prevención y tratamiento de estados carenciales de vitamina C. La administración parenteral está reservada a pacientes con deficiencia aguda o con problemas de absorción; lesiones extensas, cirugía y otros que no puedan utilizar la vía oral. Los síntomas de deficiencias leves pueden incluir fallas en el desarrollo de huesos y dientes, gingivitis, sangrado de encías y estados de stress extremo. Cuando los requerimientos de vitamina C están significativa-

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mente incrementados, como en ciertas enfermedades: tuberculosis, hipertiroidismo, úlcera péptica, neoplasias, embarazo, lactancia, fiebre, enfermedades crónicas, infecciones, desórdenes hemovasculares, quemaduras, reparación de heridas y fracturas y resfriado común. CONTRAINDICACIONES: Hipersensibilidad al ácido ascórbico ó a alguno de los componentes de la fórmula.

PRECAUCIONES: La administración de más de 500 mg de vitamina C puede producir falsas lecturas en el test de glucosa urinaria, por tanto, debe evitarse su ingesta 48 a 72 horas antes del examen. La acidificación de la orina por vitamina C puede causar precipitación de cálculos de cistina, uratos u oxalato.

DOSIS Y ADMINISTRACIÓN: En general, las dosis terapéuticas exceden las recomendaciones dietéticas diarias para personas en buen estado de salud. La dosis protectiva promedio de vitamina C para adultos es de 70 a 150 mg al día, en las carencias la dosis es de 300 mg a 1 g/día, en casos de deficiencia extrema puede administrarse hasta 2 g al día. No existe riesgo al administrar dosis altas ya que los excesos de vitamina C son rápidamente excretadas por la orina. En el pre y post operatorio puede administrarse entre 300 y 500 mg/día por 7 a 10 días. En cirugías como gastrectomía puede administrarse 1 g/día en el pre y postoperatorio por 4-7 días. En las quemaduras o para la reparación de grandes lesiones tisulares se recomienda la administración de 500 mg a 1 g/día. Para mejorar la absorción intestinal del hierro se recomienda administrar 200 mg/día junto con la sal de hierro. Para prevenir o tratar el resfrío común: 1-3 g/día. Para cubrir los requerimientos de vitamina C durante el embarazo y la lactancia se recomienda administrar 70 a 100 mg/día. Niños: como suplemento nutricional 50 mg/día; para acidificación urinaria 500 mg cada 6-8 horas; escorbuto: 100-300 mg/día por 2 semanas mínimo.

PRESENTACIONES: FORTALE C® 500 - tabletas masticables con sabor a naranja. Blister por 12 tabletas - Caja x 10 blisters. Laboratorios LIFE Casilla No. 17-001-00458 Quito, Ecuador

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Nuevo

FORTALE C CALCIUM®

Polvo granulado Vitamina C y Calcio elemental

FÓRMULA DE COMPOSICIÓN: FORTALE C CALCIUm® polvo granulado: cada sobre contiene 120 mg de ácido ascórbico y 500 mg de calcio elemental. ACCIONES FISIOLÓGICAS: La vitamina C o ácido ascórbico es una coenzima esencial para la formación de colágeno, reparación de tejidos y para la síntesis de lípidos y proteínas. Actúa también como reductor y antioxidante. Es necesario en: metabolismo del hierro, carbohidratos, tirosina y ácido fólico, resistencia a la infección, respiración celular y preservación de la integridad de los vasos sanguíneos. w w w . e d i f a r m . c o m . e c

Vademécum Ginecológico

INDICACIONES: Como suplemento dietético cuando la ingesta de vitamina C y/o calcio es inadecuada o en fases de crecimiento rápido (niñez, adolescencia, embarazo, lactancia) y como antioxidante. Para la prevención y tratamiento de deficiencias de calcio que pueden ocurrir en estados como: insuficiencia renal, osteodistrofia renal, hipoparatiroidismo, osteoporosis postmenopáusica o senil, raquitismo y osteomalacia. CONTRAINDICACIONES: Hipersensibilidad a uno de los componentes de la fórmula, litiasis renal, hipofosfatemia e hipercalcemia.

DOSIS Y ADMINISTRACIÓN: Como suplemento dietético la dosis depende de la ingesta nutricional de estos elementos, pero en términos generales se recomienda administrar 1 a 2 sobres al día por vía oral. La dosis protectiva de vitamina C para adultos es de 70 a 150 mg/día y en las deficiencias: 300 a 1000 mg/día. Para cubrir los requerimientos de calcio a partir de la niñez se recomienda administrar entre 1200 a 1500 mg/día. En la vida adulta, para prevenir la pérdida de hueso asociada con la edad y durante el embarazo y lactancia 1600 mg/día. PRESENTACIÓN: FORTALE C CALCIUm®: Sobres con polvo granulado: Caja x 10 sobres. Laboratorios LIFE Casilla No. 17-001-00458 Quito, Ecuador

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FORTICAL D® Comprimidos recubiertos

COMPOSICIÓN: Cada comprimido contiene carbonato de calcio 1105 mg, equivalente a 400 mg de calcio elemental, y vitamina D3 (colecalciferol) 3,300 mg, equivalente a 200 UI.

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FARMACOCINÉTICA: La absorción de calcio desde el intestino nunca es completa y requiere que el calcio se encuentre en su forma soluble e ionizada. La biodisponibilidad normal a partir del carbonato es de 25 a 35%; la absorción aumenta si el pH gástrico es ácido y el pH intestinal está entre 5 y 7. En pacientes con aclorhidria u otras condiciones que cursen con una disminución de la acidez gástrica, es mejor administrar el producto con las comidas. Los aniones de oxalato, fitatos y sulfatos, al igual que ciertos alimentos ricos en fibra, puede reducir la biodisponibilidad del calcio. El calcio se excreta por la orina (aproximadamente 20%) en cantidades que varían dependiendo de su absorción, recambio óseo y reabsorción renal. Un 80% se excreta por las heces y representa el calcio que no fue absorbido y que permanece en el intestino. La absorción oral de la vitamina D ocurre rápida y completamente en presencia de sales biliares. El inicio de su acción es de 10 a 24 horas, con un efecto máximo observado al mes. Desde el intestino pasa a la circulación a través de los quilomicrones de la linfa, se almacena en el hígado y en el tejido graso. Se liga en el plasma a las alfa globulinas. La vitamina D se convierte en el hígado a 25-hidroxiergocolecalciferol, un intermediario activo. Después se convierte en los riñones a una forma más activa, el 1,25-dihidroxiergocolecalciferol. La eliminación de la vitamina D y de sus metabolitos se produce a través de la bilis y de la orina. Su vida media es de 19 a 48 horas.

P R O D U C T O S

MECANISMO DE ACCIÓN: El calcio es esencial para el mantenimiento de los sistemas nervioso, muscular y esquelético, y para la regulación de la permeabilidad capilar y función de las membranas celulares. Acciones adicionales son su participación en la coagulación sanguínea, conducción nerviosa y conducción eléctrica en el corazón. más del 99% del calcio corporal está almacenado en los huesos y en los dientes, en donde está presente para dar soporte a su estructura. El balance de calcio depende de la hormona paratiroidea (PTH), vitamina D, calcitonina, glucocorticoides y magnesio. El calcio suprime la secreción de PTH, disminuyendo el recambio de masa ósea. Los niveles de PTH constituyen un factor que contibuye a la pérdida de masa ósea condicionada por la edad, especialmente a nivel cortical. La pérdida de masa ósea es un factor de riesgo independiente para la aparición de fracturas. Cuando la ingesta de calcio es baja o cuando su absorción está comprometida, se produce resorción ósea para obtener el calcio indispensable para mantener las funciones nerviosas y musculares. El resultado final es la osteopenia y la osteoporosis, las cuales aparecen por una ingesta crónica deficiente de calcio, ingesta insuficiente de vitamina D y/o aumento de la excreción de calcio. La vitamina D activada promueve la reabsorción renal de calcio, aumenta la absorción intestinal de calcio y de fósforo, y favorece la movilización y posterior depósito de calcio y fósforo en el hueso. Además es un factor independiente que promueve la firmeza ósea a través del crecimiento del grosor de la fibras musculares. En comparación con el uso por separado de cada uno de los componentes del producto, la combinación incrementa la absorción y la función del calcio y ayuda a preservar la masa ósea, a prevenir la pérdida de hueso, a fortalecer la concentración muscular y a optimizar la función inmune.

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FARMACOCINÉTICA: La vitamina C administrada por vía oral se absorbe rápidamente en el tracto gastrointestinal, con dosis elevadas se disminuye la absorción. Se distribuye ampliamente por todos los tejidos corporales, se metaboliza en el hígado y se excreta por la orina de forma inalterada. El calcio se absorbe en el intestino delgado por transporte activo y difusión facilitada. Las formas solubles y ionizadas son las absorbidas. La solubilidad está incrementada en pH ácido. Si se administra con las comidas se mejora la solubilidad y acidez. La absorción de calcio depende de la cantidad ingerida, status de vitamina D y PTH, edad, ingesta paralela de fármacos, tipo de dieta, trastornos de la absorción y motilidad intestinal y de la sal de calcio que se ingiera. El calcio se elimina por la orina como resultado neto de las acciones de filtración glomerular y resorción tubular.

FARMACOLOGÍA: FORTICAL D es un suplemento nutricional que ayuda a mantener una ingesta diaria apropiada de calcio y vitamina D para prevenir o tratar la deficiencia de calcio y la osteoporosis. La combinación es particularmente útil en personas con ingesta insuficiente de vitamina D, con activación renal alterada de la vitamina D, o que no se exponen durante el tiempo suficiente a la luz solar.

D I C C I O N A R I O

El calcio es esencial en la función de los sistemas nervioso y muscular, función cardiaca, permeabilidad celular y coagulación sanguínea. Actúa también como cofactor enzimático e interviene en la secreción exocrina y endócrina. Una adecuada ingesta de calcio es importante en los períodos de crecimiento rápido como en la niñez y adolescencia y durante el embarazo y lactancia. Se requiere un adecuado suplemento de calcio en adultos mayores de 40 años para prevenir el desarrollo de osteoporosis.

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INDICACIONES: •Como suplemento nutricional para la prevención de la deficiencia de calcio y de vitamina D. •Como suplemento nutricional para el tratamiento de la deficiencia de calcio y de vitamina D. • Osteopenia. • Osteoporosis. • Coadyuvante en la reparación de fracturas óseas.

CONTRAINDICACIONES: El producto no debe usarse en pacientes con hipofosfemia, hipercalcemia, hipercalciuria o litiasis renal. ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES: El calcio debe administrarse con precaución en personas con insuficiencia renal severa para evitar la elevación del ión fósforo y el desarrollo ulterior de calcinosis. La vitamina D se activa en el riñón y, en consecuencia, los pacientes con insuficiencia renal pueden requerir dosis mayores. La absorción intestinal de la vitamina D puede disminuir en pacientes con enfermedad hepática, biliar o gastrointestinal. Parece ser que no es necesario ajustar la dosificación del calcio en pacientes con insuficiencia hepática. INTERACCIONES: Los diuréticos tiazídicos disminuyen la excresión renal de calcio y pueden inducir hipercalcemia si se usan en conjunto con FORTICAL D. El uso concomitante con digitálicos o tetraciclinas debe evitarse.

EVENTOS ADVERSOS: molestias gastrointestinales, estreñimiento o diarrea, flatulencia. La aparición de estreñimento severo, boca seca, sed, cefalea, irritabilidad o depresión, hipertensión, poliuria o arritmias, sugieren hipercalcemia. Es raro el desarrollo de litiasis renal.

DOSIFICACIÓN: Para cubrir los requerimientos diarios de calcio en adultos, se recomienda FORTICAL D, 1 tableta 2-3 veces al día. PRESENTACIÓN: FORTICAL D, frasco por 30 comprimidos. Laboratorios LIFE Casilla No. 17-001-00458 Quito, Ecuador

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FUNCIONAL® Comprimidos recubiertos Disfunción eréctil (Sildenafil)

COMPOSICIÓN: Cada comprimido contiene: Citrato de Sildenafil 35.12 mg equivalente a Sildenafil 25 mg, excipientes c.s.p 1 comprimido. Cada comprimido contiene: Citrato de Sildenafil 70.24 mg equivalente a Sildenafil 50 mg, excipientes c.s.p 1 comprimido. Sildenafil es un inhibidor de la fosfodiesterasa tipo 5, que se utiliza en el manejo de la disfunción eréctil. INDICACIONES: Tratamiento de la disfunción eréctil.

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DOSIS: La dosis usual para la mayoría de pacientes es de 50 mg tomada una hora antes de la actividad sexual. Sin embargo puede administrarse entre 4 horas y 30 minutos antes de la actividad sexual. La dosis puede aumentarse o disminuirse entre 25 y 100 mg dependiendo de la respuesta. La dosis máxima recomendada es de 100 mg y Sildenafil no debe tomarse más de una vez en 24 horas. Una dosis inicial de 25 mg se recomienda en pacientes ancianos y en aquellos con daño hepático o renal (aclaramiento de creatinina menor a 30 mL por minuto). Una dosis de no más de 25 mg diarios es también recomendable en pacientes que están tomando Sildenafil concomitantemente con inhibidores de la isoenzima CYP3A4 del citocromo P450. Aunque es mejor evitar completamente la combinación, en el caso de coadministración con ritonavir, la dosis no debería exceder de 25 mg en 48 horas. PRECAUCIONES: Los riesgos cardiovasculares de la actividad sexual debería considerarse antes de empezar la terapia con Sildenafil; en algunos pacientes la actividad sexual puede ser inconveniente. Se requiere precaución en pacientes con alteración hepática o severa alteración renal y puede ser necesario reducir la dosis. También se necesita precaución en pacientes con desórdenes anatómicos o hematológicos que pueden predisponerlos a priapismo. Los pacientes que experimenten vértigo o alteraciones visuales no deberían conducir o manejar maquinaria peligrosa. La seguridad de Sildenafil es incierta en pacientes con severo daño hepático, desórdenes sanguíneos, úlcera péptica activa, hipotensión, historia reciente de ataque apopléjico, infarto de miocardio o arritmias con riesgo de muerte, angina inestable, insuficiencia cardiaca, o desórdenes retinianos como retinitis pigmentosa.

EFECTOS ADVERSOS: Los efectos adversos más comúnmente reportados con Sildenafil son dolor de cabeza, rubores y dispepsia. Puede haber alteraciones visuales, vértigo y congestión nasal. Otros efectos adversos incluyen diarrea, dolor muscular, rashes cutáneos e infecciones del tracto urinario o respiratorio. También ha ocurrido priapismo. Ha habido reportes de eventos cardiovasculares serios. Visión nublada o con tinte azulado, y un incremento en la sensibilidad a la luz ha sido reportada en un significativo porcentaje de pacientes tomando Sildenafil, y el porcentaje se incrementa cuando se aumenta la dosis. Los síntomas visuales aparecen 1 a 2 horas después de la ingesta y desaparecen 3 a 4 horas más tarde. INTERACCIONES: La administración concomitante de Sildenafil con drogas que inhiben la isoenzima CYP3A4 del citocromo P450 como cimetidina, ketoconazol, eritromicina, itraconazol e inhibidores de la HIV proteasa pueden disminuir el aclaramiento de Sildenafil, necesitándose una reducción de la dosis. Sin embargo las concentraciones plasmáticas de Sildenafil son significativamente incrementadas por ritonavir, requiriéndose disminuciones aún mayores de la dosis y además se recomienda enfáticamente no administrar estas dos drogas juntas.

CONTRAINDICACIONES: Hipersensibilidad al Silde-nafil. Sildenafil puede potenciar los efectos hipotensivos de los nitratos orgánicos y por tanto está contraindicado en pacientes que reciban tales medicamentos. PRESENTACIONES: Comprimidos recubiertos 25 mg: Caja x 2. Comprimidos recubiertos 50 mg: Caja x 2.

QUÍMICA ARISTON ECUADOR, C. LTDA. Casilla 17-11-04932 Quito, Ecuador

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CATEGORÍA: Antimicótico triazólico.

FARMACOLOGÍA: Mecanismo de acción: Fluco-nazol, generalmente, es de acción fungistática. Fluconazol presumiblemente ejerce una actividad antifúngica por alteración de la membrana celular resultando en un aumento de la permeabilidad de la membrana, permitiendo la pérdida de elementos esenciales (aminoácidos, potasio) e impidiendo la captación de precursores moleculares. El mecanismo exacto de acción de fluconazol y otros triazoles no ha sido completamente determinado, las drogas inhiben el citocromo P-450 14-alfadesmetilasa en hongos susceptibles, lo cual disminuye la concentración de ergosterol. FARMACOCINÉTICA: Absorción: La droga es rápida y casi completamente absorbida desde el tracto gastrointestinal y no existe evidencia de metabolismo de primer paso. La biodisponibilidad oral de Fluconazol excede de 90% en adultos en ayunas. La velocidad y extensión de la absorción gastrointestinal no es afectada por los alimentos. Distribución: Fluconazol se distribuye ampliamente en los tejidos corporales luego de la administración oral. En adultos con función renal normal se detectan concentraciones de la droga en saliva, uñas, en ampollas o verrugas cutáneas, secreción vaginal en concentraciones similares a las plasmáticas. En orina y piel la concentración alcanzada es 10 veces mayor a la plasmática. Se desconoce si Fluconazol atraviesa la placenta o si se distribuye en la leche materna en humanos. Unión a proteínas: Fluconazol a diferencia de los demás derivados azol se une solamente en un 11 a 12% a las proteínas plasmáticas. Excreción: La vida media de eliminación de Fluconazol en adultos con función renal normal es aproximadamente 30 horas (rango 20-30 horas). La vida media de eliminación no es afectada por daño de la función hepática, sin embargo, se altera si existe daño de la función renal. En adultos sanos, fluconazol es eliminado principalmente por excreción renal. Aproximadamente 60-80% de una dosis oral única de fluconazol es excretada en la orina sin cambio y cerca del 11% es excretado en orina como metabolitos. Pequeñas cantidades de la droga se excretan a través de las heces.

INDICACIONES: Tratamiento de candidiasis vulvovaginal, orofaríngea y esofágica e infecciones sistémicas serias producidas por cándida (infecciones del tracto urinario, peritonitis, neumonía). Esta droga se utiliza, además, en el tratamiento de meningitis causada por Cryptococcus neoformans. FUNGOPIROX® también parece ser efectivo en infecciones menos severas tales como infecciones fúngicas superficiales y dermatofitosis. Prevención de infecciones fúngicas severas en pacientes inmunodeprimidos. POSOLOGÍA: Candidiasis vulvovaginal: dosis oral única de 150 mg. Candidiasis vulvovaginal recurrente: Fase aguda: 150 mg cada 3 días (tres dosis) la primera semana, seguido de profilaxis: 150 mg cada mes durante 4 - 12 meses. Para tratamiento de Candidiasis esofágica u orofaríngea: la dosis usual para adulto es 150 mg administrados como dosis única al primer día de terapia, seguido por dosis de 100 mg administrado una vez al día. Dosis de hasta 400 mg administrados una vez al día puede utilizarse dependiendo de la resw w w . e d i f a r m . c o m . e c

PRECAUCIONES: Fluconazol debe usarse con precaución en pacientes hipersensibles a otros derivados azoles. Pacientes inmunocomprometidos, quienes desarrollan rash durante la terapia con Fluconazol deberían ser monitoreados y discontinuar la droga si las lesiones progresan.

CONTRAINDICACIONES: Fluconazol está contraindicado en pacientes con hipersensibilidad conocida a la droga o a cualquier componente de la formulación. Uso en Pediatría: La seguridad y eficacia de fluconazol en niños menores de 13 años de edad no ha sido establecida. Uso en embarazo y lactancia: La droga debería administrarse durante el embarazo sólo cuando el beneficio potencial justifique el posible efecto para el feto. Debido a que se desconoce si Fluconazol se distribuye en la leche humana, la droga deberá ser usada con precaución en mujeres en período de lactancia.

REACCIONES ADVERSAS: Fluconazol generalmente es bien tolerado. Efectos adversos se han detectado en cerca de 5 a 30% de pacientes que reciben fluconazol por 7 días o más y han sido severos para requerir discontinuar la droga en alrededor de 1 a 2,8% de los pacientes. Efectos gastrointestinales: Leves a moderados: náusea, vómito, dolor abdominal y diarrea han sido registradas en cerca de 1,5 a 8,5% de los pacientes que reciben Fluconazol. Raramente se presentan: hipo, boca seca, acumulación de gases y anorexia.

D E

PRINCIPIO ACTIVO: Fluconazol.

puesta del paciente. Estos pacientes, debieran recibir una terapia por 3 semanas y continuar, además por dos semanas o más hasta que los síntomas desaparezcan. Candidiasis Sistémica: La dosis usual en adultos es 400 mg administrados como dosis única al primer día de la terapia, seguido por dosis de 150 mg administrados una vez al día. El tratamiento mínimo de la terapia es de 4 semanas y se debe continuar por lo menos durante 2 semanas luego que los síntomas hayan desaparecido. Meningitis Criptocóccica: La dosis usual en adultos es de 400 mg de fluconazol administrado como dosis única el primer día de la terapia, seguido de dosis de 200 mg a 400 mg administrados una vez al día por un periodo de 10 a 12 semanas. En pacientes con SIDA, la dosis de mantenimiento en adultos es 150 mg una vez al día en forma indefinida. Infecciones Coccidioidales: 100 a 400 mg una vez al día durante 19 meses. Onicomicosis: 150 mg/semana hasta reemplazar la uña infectada. Onicomicosis de las manos: 3-6 meses. Onicomicosis de los pies: 6-12 meses.

D I C C I O N A R I O

FUNGOPIROX®

P R O D U C T O S

Vademécum Ginecológico

PRESENTACIÓN: FUNGOPIROX® 150 mg: Caja x 2 cápsulas. LABORATORIO CHILE Casilla 9104 Guayaquil, Ecuador

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FURACAM®

Cefuroxima axetil Suspensión 125 y 250 mg/5 ml Comprimidos 250 y 500 mg

COMPOSICIÓN: FURACAm suspensión, es cefuroxima axetil equivalente a cefuroxima 125 y 250 mg/5 ml. FURACAm comprimidos, cada comprimido contiene cefuroxima axetil 250 y 500 mg.

FARMACOLOGÍA: Espectro de acción antibacteriana:

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Cefuroxima es una cefalosporina oral de segunda generación. Tiene actividad frente a una amplia gama de gérmenes grampositivos y gramnegativos incluyendo Staphylococcus aureus, Streptococcus pyogenes, Streptococcus pneumoniae, Neisseria spp., Haemophilus influenzae y muchos patógenos gramnegativos como Escherichia coli, Klebsiella spp. y Proteus mirabilis. Cefuroxima tiene actividad notable frente a cepas de H. influenzae y N. gonorrhoeae productoras de betalactamasas, las cuales son resistentes a ampicilina y penicilina, respectivamente. MECANISMO DE ACCIÓN: Cefuroxima es un antibiótico bactericida que inhibe la síntesis de la pared celular bacteriana. INDICACIONES: • Infecciones de vías respiratorias altas: faringitis, amigdalitis, otitis media, sinusitis. • Infecciones de vías respiratorias bajas: bronquitis, bronconeumonía, neumonía. • Infecciones de piel y tejidos blandos. • Infección de vías urinarias. • Gonorrea. • Enfermedad de Lyme. CONTRAINDICACIONES: Hipersensibilidad a la cefuroxima o a otras cefalosporinas. En personas con antecedentes de reacciones anafilácticas a la penicilina se debe tener especial precaución.

PRESENTACIONES: FURACAm 125 mg/5 ml, suspensión, frasco por 70 ml. FURACAm 250 mg/5 ml, suspensión, frasco por 50 ml. FURACAm 250 mg comprimidos, caja por 10. FURACAm 500 mg comprimidos, caja por 10.

MODO DE PREPARACIÓN DE LA SUSPENSIÓN: Añada gradualmente y con cuidado el diluyente incluido en la caja de FURACAm, agitando continuamente hasta utilizar la totalidad del diluyente. Agite el frasco enérgicamente por 1 minuto hasta conseguir una suspensión homogénea. Laboratorios LIFE Casilla No. 17-001-00458 Quito, Ecuador

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FUREXTOL TABLETAS FUREXTOL MACRO TABLETAS

ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES: Cefuroxima axetil no se recomienda para neonatos. Durante el embarazo está clasificada en la categoría B. Como cefuroxima se excreta por los riñones, puede acumularse en la insuficiencia renal, usar con precaución. Cualquier antibiótico puede inducir la aparición de un cuadro diarreico agudo de severidad variable producido por Clostridium difficile.

COMPOSICIÓN: Cada Tableta: contiene 50 y 100 mg de Nitrofurantoina.

EFECTOS ADVERSOS: Se ha reportado reacciones de hipersensibilidad, especialmente en personas con historia de reacciones alérgicas a las cefalosporinas o a las penicilinas. Cefuroxima axetil ha reportado un número pequeño de pacientes con colitis pseudomembranosa, náusea, vómito, molestias abdominales, cefalea, mareo, rash, síndrome de Stevens-Johnson, necrolisis epidérmica tóxica, eritema multiforme, hemorragia digestiva, leucopenia o neutropenia transitorias, eosinofilia, trombocitopenia, disminución de la hemoglobina o hematocrito, vaginitis, aumento de la creatinina y elevación discreta y transitoria de las enzimas hepáticas. Puede producirse una prueba de Coombs positiva e interferir con determinación de la glicemia.

POSOLOGÍA: FUREXTOL se debe administrar junto con los alimentos para mejorar su absorción y en ciertos pacientes incrementar su tolerancia. Adultos: 50 a 100 mg cuatro veces al día, la dosis mínima se recomienda en aquellos pacientes con infecciones de vías urinarias no complicadas. El tratamiento se debe administrar durante un lapso de una semana y, de ser posible, hasta tres días después de que se haya obtenido una muestra de orina estéril. Si el fármaco se va a utilizar por tiempo prolongado, se debe reducir la dosis a una sola administración de 50 ó 100 mg del fármaco por la noche. La dosis para el tratamiento de niños por tiempo prolongado debe ser de 1 mg/kg en 24 horas dividido en una o dos dosis.

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS: Existe sinergia in vitro cuando se combina con aminoglucósidos auque su uso combinado puede aumentar el riesgo de nefrotoxicidad. Los antiácidos disminuyen la biodisponibilidad de cefuroxima.

DOSIFICACIÓN: Adultos: la mayoría de las infecciones por gérmenes sensibles se pueden tratar con 250 mg dos veces al día. Los casos de infecciones severas (p.e. neumonía) requieren 500 mg dos veces al día. La gonorrea no complicada puede resolverse con 1 g en una sola administración. La enfermedad de Lyme se trata con 500 mg dos veces al día por 3 semanas. Niños: 20-30 mg/kg/día dividido en 2 tomas, dosis máxima 1 g/día. La duración usual del tratamiento es de 10 días.

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SOBREDOSIFICACIÓN: Dosis muy altas de cefalosporinas pueden producir irritación cerebral y convulsiones.

Tabletas macrocristales (Nitrofurantoina)

ACCIÓN TERAPÉUTICA: Indicada en el tratamiento especifico de las infecciones urinarias altas y bajas como, Glomerulo Nefritis, Cistitis, Cistouretritis y Prostatitis.

CONTRAINDICACIONES: Anuria, oliguria, o deterioro acentuado de la función renal. Este fármaco está contraindicado en pacientes embarazadas a término, así como en niños recién nacidos (niños menores de un mes) debido a la posibilidad de aparición de anemia hemolítica. También está contraindicado en aquellos pacientes con hipersensibilidad conocida a FUREXTOL*, y a cualquier otro compuesto elaborado a base de nitrofurantoína.

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Vademécum Ginecológico

GESLUTIN PNM® Progesterona natural micronizada Cápsulas blandas

COMPOSICIÓN: Cada cápsula blanda contiene: Progesterona natural micronizada 100 mg y 200 mg Excipientes c.s.p.

FARMACOCINÉTICA: GESLUTIN PNm contiene dos innovaciones farmacológicas: • su principio activo es progesterona natural (y no un derivado progestágeno). • en una presentación farmacéutica micronizada.

FARMACOCINÉTICA ORAL: La micronización de la progesterona natural consiste en una técnica farmacéutica de avanzada mediante la cual se obtienen partículas de progesterona con un diámetro menor a 10 micrones, lo que junto a su extrema liposolubilidad acelera sustancialmente su absorción intestinal, permitiendo sortear el efecto del primer paso y logrando que la progesterona natural micronizada disponga de una biodisponibilidad oral mayor al 60%, a diferencia de sólo el 8% que se alcanza con la forma no micronizada. La biodisponibilidad de GESLUTIN PNm se incrementa aún más en la medida que la progesterona viene suspendida en un vehículo lipídico constituído por aceite araquidónico y lecitina de soya, dentro de una pequeña cápsula de gelatina blanda. Por su liposolubilidad la biodisponibilidad se incrementa 2 veces o más cuando la cápsula de GESLUTIN PNm se ingiere conjuntamente con alimentos. La Tmáx (tiempo necesario para alcanzar la concentración plasmática máxima) es de alrededor de 2 horas. Las concentraciones plasmáticas son directamente proporcionales a las dosis administradas. Las concentraciones tisulares son sustancialmente mayores a las plasmáticas, en particular en tejidos como el endometrio, en el cual a las 12 horas luego de la administración de una dosis de 200 mg los niveles son de 18.3 ng/g de tejido, similares a los encontrados en una fase lútea normal. Los niveles hormonales se mantienen dentro del rango terapéutico por hasta 24 horas luego de la administración de la dosis. La progesterona administrada por vía oral se metaboliza en el intestino y en el hígado generando 5 metabolitos activos, de los cuales son importantes la 5-alfa-pregnanolona y la 5-betapregnanolona, porque ejercen un efecto sedante a nivel del sistema nervioso central. La mayor parte de la progesterona y sus metabolitos son excretados a través de la orina como glucorónidos de pregnandiol y pregnanolona. Secundariamente se elimina mediante la bilis y heces.

FARMACOCINÉTICA VAGINAL: La misma cápsula puede administrarse por vía vaginal; en este caso la absorción sisté-

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FARMACODINAMIA (MECANISMO DE ACCIÓN) a) ACCIÓN ANTIESTROGÉNICA: La progesterona contrarresta el efecto mitogénico ("hiperplásico") de los estrógenos por dos mecanismos: • reducción del número de receptores estrogénicos en los tejidos sensibles. • incremento de la conversión del estradiol a estrona, estrógeno de menor actividad. b) ACCIÓN GESTÁGENA (PROGESTÁGENA): • la progesterona es responsable de los cambios secretores que ocurren en el tejido endometrial, tubárico y vaginal durante el ciclo menstrual. • igualmente es responsable de la relajación del miometrio y de otras variedades de musculatura lisa, incluyendo la capa muscular de la pared de los vasos sanguíneos. c) ACCIÓN ANTIANDRÓGENA: • a diferencia de las progestinas sintéticas la progesterona carece totalmente de efectos androgénicos y por el contrario inhibe competitivamente a los metabolitos de la testosterona. d) ACCIÓN ANTIALDOSTERÓNICA: • a diferencia de las progestinas sintéticas incrementa la excreción tubular de sodio y agua comportándose como un inhibidor fisiológico de la aldosterona. e) ACCIÓN METABÓLICA: • a diferencia de los progestágenos sintéticos no antagoniza el beneficio que ejercen los estrógenos sobre las concentraciones de HDL-C y HDL-Apo1. • en cambio reduce el incremento de los triglicéridos que suele ocurrir secundariamente a la administración de estrógenos orales. • no modifica el metabolismo hidrocarbonado, ni la grasa ni el peso corporal.

INDICACIONES: Tratamiento de todas las condiciones que cursan con insuficiencia de progesterona: 1. TRASTORNOS DEL CICLO mENSTRUAL SECUNDARIOS A ACTIVIDAD ESTROGÉNICA EXCESIVA Y/O DEFICIENCIA DE PROGESTERONA: polimenorrea, oligomenorrea, oligomenorrea anovulatoria (perimenopausia), sangrado irregular, amenorrea secundaria. 2. SÍNDROmE DE TENSIÓN PREmENSTRUAL, incluyendo la mASTALGIA CÍCLICA. 3. TERAPIA HORmONAL DE REEmPLAZO (THR), a fin de contrarrestar el efecto hiperproliferativo de la estrogenoterapia sobre el endometrio y el tejido mamario. 4. AmENAZA DE ABORTO O ABORTO RECURRENTE. 5. AmENAZA DE PARTO PREmATURO. 6. INFERTILIDAD POR INSUFICIENCIA LÚTEA (ANOVULACIÓN) O INSUFICIENCIA OVÁRICA (PROGRAmAS DE OVODONACIÓN). 7. SUPLEmENTACION LÚTEA EN FERTILIZACIÓN ASISTIDA. 8. PRUEBA DE LA PROGESTERONA.

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LABORATORIOS CARLÓN S.A. Av. de los Naranjos #1587 entre Azucenas y Av. de los Granados. Of. 208. QUITO Teléfonos: 334-1280 / 0995 49 20 30 / 0995 49 20 50 www.carlonsa.com

mica es inferior a la cuarta parte de la lograda por vía oral, pero en cambio las concentraciones endometriales son sustancialmente mayores, según se presume por difusión local. Las bajas concentraciones plasmáticas alcanzadas por esta vía impiden que el hígado produzca una cantidad suficiente de los metabolitos de acción sedante.

D I C C I O N A R I O

PRESENTACIÓN: Caja por 50 y 100 tabletas x 50 mg. Caja por 50 y 100 Tabletas x 100 mg. Reg.San.No: 6052-mAN-04-11.

CONTRAINDICACIONES: Hipersensibilidad conocida a cualquiera de los componentes de la formulación. Hemorragia genital sin diagnóstico etiológico establecido. Enfermedad hepática severa. Otoesclerosis. Depresión severa, no controlada. Herpes gravídico. Aborto incompleto. Óbito fetal retenido. Tromboflebitis activa.

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PRECAUCIONES Y ADVERTENCIAS: Los esquemas posológicos recomendados para las patologías mencionadas no producen un efecto anticonceptivo. El efecto terapéutico de la progesterona natural micronizada puede ser disminuido por el uso concomitante de barbitúricos, carbamazepina, difenilhidantoína o rifampicina. En cambio la progesterona puede incrementar la actividad de los betabloqueadores, teofilina y ciclosporina. REACCIONES INDESEABLES: A) VÍA ORAL.- Ocasionalmente se han reportado: • molestias digestivas (constipación, flatulencia, anorexia, dolor abdominal). • somnolencia y vértigo en las horas siguientes a las primeras dosis (si las molestias son importantes es recomendable temporalmente reducir la dosis o redistribuirla, haciendo que la mayor parte de ella se tome por la noche; rara vez será necesario cambiar a la vía vaginal). • astenia, fatiga muscular. • acortamiento del ciclo menstrual o sangrado intercurrente. B) VÍA VAGINAL.- No se han descrito efectos colaterales sistémicos y sólo excepcionalmente se ha reportado algún grado de molestias locales.

POSOLOGÍA: Tanto la vía de administración cuanto las dosis van a depender de la patología a tratarse. A) VÍA ORAL.- En términos generales, para el tratamiento de la insuficiencia lútea se recomienda la administración de 200 a 300 mg de progesterona natural micronizada por día, repartidos en 2 tomas, una por la mañana y otra por la noche (la dosis más alta por la noche), en ambos casos alejadas de las comidas. 1. TRASTORNOS DEL CICLO mENSTRUAL (POLImENORREA, OLIGOmENORREA, SANGRADO IRREGULAR): 200 a 300 mg diarios durante 10 días por cada ciclo (desde el día 16 hasta el día 25). 2. AmENORREA SECUNDARIA: 300 mg diarios durante 10 días. 3. OLIGOmENORREA ANOVULATORIA (PERImENOPAUSIA): 300 mg diarios desde el día 6 hasta el 25. 4. SÍNDROmE PREmENSTRUAL - mASTALGIA CÍCLICA: 300 mg diarios durante 10 días, desde el día 16 hasta el 25. 5. TERAPIA HORmONAL DE REEmPLAZO: como complemento de la estrogenoterapia se pueden emplear 2 esquemas, dependiendo de si se desea o no conservar el sangrado menstrual: a) RÉGImEN COmBINADO SECUENCIAL (ALTAS DOSIS POR CORTO TIEmPO): produce sangrado cíclico: GESLUTIN PNm 300 mg diarios durante 10 días (desde el 16 hasta el 25). b) COmBINADO SEmICONTINUO (BAJAS DOSIS, LARGO TIEmPO): produce amenorrea en la mayoría de los casos: GESLUTIN PNm 100 mg diarios desde el día 1 hasta el día 25. 6. AmENAZA DE PARTO PRE - TÉRmINO: GESLUTIN PNm 200 a 300 mg cada 8 horas desde la semana 21 hasta la 37. B) VÍA VAGINAL.1. AmENAZA DE ABORTO - ABORTO RECURRENTE (POR INSUFICIENCIA LÚTEA): GESLUTIN PNm 200 a 400 mg diarios durante las 12 primeras semanas de la gestación. 2. SUPLEmENTO DE LA FASE LÚTEA EN EL CURSO DE LOS CICLOS ESPONTÁNEOS O INDUCIDOS, DISmINUCIÓN DE LA FERTILIDAD O ESTERILIDAD PRImARIA O SECUNDARIA PARTICULARmENTE POR ANOVULACIÓN: 200 a 300 mg diarios durante 10 días a partir del día 16 del ciclo, manteniendo la administración en caso de diagnóstico de embarazo.

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3. SUPLEmENTO DE LA FASE LÚTEA EN EL CURSO DE LOS CICLOS DE FERTILIZACIÓN IN VITRO: la posología recomendada es de 400 a 600 mg al día a partir de la inyección de la hGC hasta la semana 12 del embarazo. 4. INFERTILIDAD POR INSUFICIENCIA OVÁRICA (OVODONACIÓN): 100 mg los días 13 y 14 del ciclo y después 100 mg por la mañana y por la noche desde el día 15 hasta el 25 del ciclo. A partir del 26 y en caso de haberse logrado el embarazo se recomienda incrementar la dosis a razón de 100 mg diarios adicionales cada semana, hasta llegar a una dosis máxima de 600 mg diarios, repartidos en 3 administraciones. 5. PRUEBA DE LA PROGESTERONA: 300 mg diarios durante 10 días. PRESENTACIÓN: Envases conteniendo 20 cápsulas de 100 mg de progesterona natural micronizada; envases conteniendo 20 cápsulas de 200 mg de progesterona natural micronizada. CONSERVACIÓN: Debe mantenerse en un sitio seco y a una temperatura entre 8 y 20OC. MEDICAMENTA ECUATORIANA S.A. Casilla: 17-12-027 Quito, Ecuador

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GIANDA®

Comprimidos recubiertos Anticonceptivo (Etinilestradiol, dienogest)

COMPOSICIÓN: Cada COmPRImIDO RECUBIERTO contiene 2 mg de dienogest y 0,03 mg etinilestradiol. Excipientes: Lactosa monohidratada (54,6 mg), glucosa (0,085 mg) y lecitina de soya (0,031 mg).

PRESENTACIÓN FARMACÉUTICA: Comprimido recubierto con película. Comprimido recubierto con película biconvexas, redondas, blancas a blancas grisáceas. INDICACIONES TERAPÉUTICAS: Anticoncepción hormonal.

POSOLOGÍA Y MÉTODO DE ADMINISTRACIÓN: Método de Administración de GIANDA®: Los comprimidos se toman todos los días a la misma hora (si es necesario con algún líquido), se debe seguir la secuencia impresa en el empaque blíster. Se debe tomar un comprimido todos los días durante 21 días consecutivos. Cada uno de los siguientes empaques a tomar se inicia después de un periodo de 7 días sin comprimidos; usualmente en este periodo se presenta una metrorragia ínter menstrual. Típicamente, la metrorragia ínter menstrual inicia 2-3 días después de la última píldora y puede estar todavía presente cuando se tome el primer comprimido del siguiente empaque blíster. Cómo empezar a tomar GIANDA®: Cuando previamente no se ha administrado anticoncepción hormonal (en el mes anterior). Se debe tomar un comprimido recubierto con película iniciando el primer día del ciclo menstrual (el primer día de la menstruación es el Día 1). Cambio desde un anticonceptivo combinado (anticonceptivo oral combinado, anillo vaginal, parche transdérmico) a anticoncepción oral: La mujer debe iniciar con GIANDA® el día siguiente del intervalo usual sin comprimidos o al día siguiente al intervalo con tabletas de placebo de su AOC prew w w . e d i f a r m . c o m . e c

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incompleta es extremadamente alto debido a la cercanía del periodo sin comprimidos. Sin embargo, algún tipo de anticoncepción se puede asegurar si se modifica el programa de los comprimidos. Si se utilizan los siguientes protocolos, no existe la necesidad de tomar precauciones anticonceptivas adicionales, dado que la mujer ha tomado regularmente los comprimidos en los 7 días anteriores. Si no es así, el primer protocolo debe seleccionarse y se deberán tomar precauciones anticonceptivas adicionales durante los siguientes 7 días. 1. La paciente debe tomar el último comprimido olvidado, incluso si esto significa tomar dos comprimidos en un día y posteriormente continuar tomando las tabletas a la hora acostumbrada. El siguiente empaque se debe iniciar tan pronto como se haya finalizado el empaque actual, es decir no se debe dejar un intervalo de descanso entre empaques. La paciente probablemente no presente metrorragia ínter menstrual hasta que finalice el segundo empaque y podrá experimentar algún manchado o metrorragia ínter menstrual en los días que está tomando los comprimidos. 2. La segunda posibilidad es que no se continúe con el empaque que se está utilizando, si no que se observe un periodo sin comprimidos de siete días (incluyendo en la cuenta los días en los que se olvidó tomar el comprimido recubierto), luego se inicia con un nuevo empaque. Si se olvidó tomar varias comprimidos de la caja actual y no existe metrorragia ínter menstrual en el periodo sin comprimidos se deberá considerar la posibilidad de un embarazo. Trastornos gastrointestinales: Si se presenta vómito o diarrea dentro de las 3-4 horas después de tomar el comprimido, éste podría no haber sido absorbida apropiadamente por el cuerpo. En este caso se deberá tomar tan pronto como sea posible un comprimido recubierto con película. Después de más de 12 horas, se deberán seguir las instrucciones de la sección 4.2 para tomar los comprimidos olvidados. Si la paciente no desea alterar el orden de los comprimidos en el empaque actual, deberá tomar una (o más) tabletas extra de un empaque de reserva. Retraso o modificación del momento de sangrado menstrual: Para retrasar la hemorragia después de finalizar el empaque anterior, la toma de GIANDA® se deberá continuar sin un intervalo sin comprimidos. Durante la toma del segundo empaque la paciente puede experimentar algún manchado o metrorragia íntermenstrual en los días que está tomando el comprimido. Después de finalizar el segundo empaque deberán existir 7 días sin comprimidos, posteriormente se puede iniciar la toma de GIANDA®. Si desea tener el inicio del ciclo menstrual en un día diferente de la semana, la duración del intervalo sin comprimido se puede disminuir en la forma que se considere necesario. Sin embargo, entre más corto sea el intervalo sin comprimidos, mayor será la probabilidad de manchado o de metrorragia ínter menstrual durante la toma del segundo empaque (Esto es similar al caso en el que el momento del ciclo menstrual se retrasa).

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vio, o el día después del último comprimido activa de su AOC previo. En caso de que se estuviese utilizando el anillo vaginal o el parche transdérmico la mujer debe iniciar GIANDA® preferiblemente el día de retiro del anillo vaginal o el parche transdérmico, pero a más tardar cuando el uso de la siguiente aplicación haya sido debido. Cambio desde un producto mono-componente que contenía únicamente Progestágeno (minipíldora, inyección, implante) o desde un dispositivo intrauterino de liberación de Progestágeno (DIU): Las mujeres que toman minipíldoras que contienen únicamente progestágeno pueden cambiarse en cualquier momento a anticonceptivos orales combinados. Las que utilizan implantes o DIU pueden iniciar el día cuando el implante o el DIU es retirado. Las mujeres que reciben inyecciones pueden comenzar a tomar los comprimidos cuando se deban aplicar la siguiente inyección. Sin embargo en todos estos casos se deberán tomar precauciones anticonceptivas adicionales durante los primeros 7 días. Administración después de un aborto en el primer trimestre: El producto se puede tomar inmediatamente; no se requieren precauciones anticonceptivas adicionales. Administración posparto y utilización después de aborto en el segundo trimestre: Se puede iniciar a tomar el producto 21-28 días después del parto o de un aborto en el segundo trimestre. Si el inicio de la toma del producto se retrasa, se requerirán precauciones anticonceptivas adicionales (por ejemplo: métodos de barrera) durante los primeros 7 días de toma de la píldora. Sin embargo, si ya se han tenido relaciones sexuales, se deberá primero excluir la existencia de embarazo, o el inicio de administración del comprimido recubierto con película se deberá aplazar hasta el siguiente ciclo menstrual. Recomendaciones en caso de olvidar tomar las píldoras: Si el comprimido que se ha olvidado tomar se toma dentro de las 12 horas siguientes, no se requiere de precauciones adicionales; el producto se debe tomar tan pronto como sea posible y los siguientes comprimidos se deberán tomar a la hora usual. Si un comprimido se olvida tomar durante más de 12 horas, la protección anticonceptiva se puede reducir. En este caso se deberán aplicar las siguientes reglas: 1. La toma del comprimido no se deberá interrumpir durante más de 7 días. 2. Para la inhibición apropiada del sistema hipotálamo-hipófisis-ovario los comprimidos se deben tomar durante 7 días sin interrupción. Con base en lo anterior, las siguientes recomendaciones se deberán proporcionar durante la práctica diaria: Primera semana: La paciente debe tomar el último comprimido olvidado, incluso si esto significa tomar dos comprimidos en un día, y después deberá continuar tomando los comprimidos a la hora acostumbrada. Durante los siguientes 7 días se deberán tomar precauciones anticonceptivas adicionales (por ejemplo utilizar preservativo). Sin embargo, si se han tenido relaciones sexuales en los 7 días anteriores, se deberá considerar la posibilidad de que exista un embarazo. El riesgo de quedar embarazada es proporcional al número de comprimidos olvidados y aumenta con la mayor cercanía del “periodo de olvido” al periodo sin comprimidos. Segunda semana: La paciente debe tomar la última tableta olvidada, incluso si esto significa tomar dos comprimidos en un día y posteriormente continuar tomando los comprimidos en los tiempos acostumbrados. Si la mujer ha tomado los comprimidos regularmente los 7 días anteriores, no existe necesidad de tomar precauciones anticonceptivas adicionales. Sin embargo, si existe más de un comprimido olvidado o si la mujer no ha tomado los comprimidos regularmente, se deberán tomar precauciones anticonceptivas adicionales durante los siguientes 7 días. Tercera semana: En este periodo el riesgo de anticoncepción

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Vademécum Ginecológico

CONTRAINDICACIONES: Si se presenta persistencia de las siguientes enfermedades y condiciones, la utilización de los anticonceptivos orales combinados está contraindicada. En caso de la aparición por primera vez de las enfermedades que se indican a continuación cuando se esté tomando los comprimidos anticonceptivos combinados, se deberá interrumpir de inmediato su administración. La utilización de GIANDA® está contraindicada: - Cuando existe hipersensibilidad a alguno de los ingredientes activos y excipientes del comprimido. - Cuando existe trombosis venosa (trombosis venosa profunda, embolismo pulmonar) o si el paciente tiene historia positiva para alguna de estas enfermedades; - Cuando existe trombosis arterial (evento cerebrovascular,

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ataque cardiaco) o la paciente tiene antecedentes de trombosis arterial o incluso bajo presencia de eventos prodrómicos (como por ejemplo angina de pecho y ataques isquémicos transitorios); - Si existe un factor de riesgo grave o factores de riesgo múltiples de trombosis arterial - Diabetes mellitus con compromiso vascular; - Hipertensión severa; - Dislipidemia severa; - Factores bioquímicos que puedan indicar predisposición hereditaria o adquirida de trombosis venosa o arterial que incluye la resistencia a la proteína C activada (APC), hiperhomocistinemia, deficiencia de antitrombina III, deficiencia de proteína C, deficiencia de proteína S, anticuerpos antifosfolípidos (anticuerpos anticardiolipina, anticoagulante lupico); Enfermedad hepática grave activa o pacientes con antecedentes de ella, si las pruebas de función hepática no se han normalizado aún; Tumor activo en el hígado (benigno o maligno) o antecedentes del paciente de tumor activo en el hígado; Tumores conocidos o sospechados dependientes de esteroides (tumores en los órganos genitales o la mama); Hemorragia vaginal de origen desconocido; migraña con síntomas neurológicos focales en los antecedentes del paciente; Pancreatitis o antecedentes de pancreatitis asociados con hipertrigliceridemia grave; Insuficiencia renal grave o insuficiencia renal aguda.

ADVERTENCIAS ESPECIALES Y PRECAUCIONES DE USO: Advertencias: Si alguna de las condiciones listadas a continuación está presente, los beneficios de la utilización de los anticonceptivos orales combinados se deben evaluar con relación a los posibles riesgos para cada mujer en particular y discutirlos con ella antes de que decida iniciar o no el uso de estos. Se le debe advertir a la paciente de que en caso de aparición, agravamiento o exacerbación de alguna de estas condiciones consejo medico debe buscarse sin demora. El médico asesor deberá decidir si se debe descontinuar la utilización de GIANDA®. Enfermedades vasculares: Debido a la posibilidad de daño grave para la salud, la persistencia de factores de riesgo (tales como venas varicosas, flebitis y trombosis en etapa avanzada, existencia de enfermedades cardiacas, obesidad, trastornos de la coagulación sanguínea) la utilización de anticonceptivos orales combinados se debe evaluar cuidadosamente con relación a los posibles riesgos antes de iniciar el uso de GIANDA®. La utilización de cualquier anticonceptivo oral combinado (AOC) conlleva a un mayor riesgo de trombo-embolismo venoso (TEV) comparado con su no utilización. El aumento del riesgo de TEV es más alto durante el primer año de utilización de un AOC por parte de una mujer. El aumento del riesgo es menor que el riesgo de TEV asociado con el embarazo, el cual se estima de 60 por 100.000 embarazos. La TEV puede ser fatal en 1-2% de los casos. Se desconoce como GIANDA® influye en el riesgo de TEV comparado con otros AOC. Los estudios epidemiológicos han demostrado que la incidencia de la TEV en usuarias de anticonceptivos orales con bajo contenido de estrógeno (<50 μg de etinilestradiol) varía entre aproximadamente 20 a 40 casos por 100.000 mujeres-año, pero este riesgo estimado varía de acuerdo al progestágeno, y es similar a 5 a 10 casos por 100.000 mujeres-año para las no usuarias. Los estudios epidemiológicos han asociado también la utilización de los AOC combinados con un aumento del riesgo de trombo-embolismo arterial (infarto del miocardio, ataque isquémico transitorio). La incidencia de la TEV en usuarias de anticonceptivos orales con 30 μg de etinilestradiol y levonorgestrel es de hasta 20 casos por 100.000 mujeres-año. Los estudios no muestran

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ningún dato sobre las diferencias en los riesgos asociados con el uso de Dienogest/Etinilestradiol comparado con anticonceptivos que contienen levonorgestrel. En las usuarias de anticonceptivos orales combinados se ha reportado con muy poca frecuencia la trombosis en otras venas o arterias, como por ejemplo la hepática, mesentérica, renal, cerebral o retiniana. No existe consenso de si la ocurrencia de estos eventos está asociada con la utilización de los anticonceptivos orales combinados. Los síntomas de trombosis arterial o venosa son: - Dolores inusuales o hinchazón de las piernas - Dolor intenso repentino en el pecho, que llega o no hasta el brazo izquierdo; - Disnea repentina - Tos súbita; - Cualquier dolor de cabeza inusual, prolongado y severo; - Pérdida repentina parcial o completa de la visión; - Diplopía; - Habla inteligible o afasia; - Vértigo; - Colapso con o sin epilepsia focal; - Debilidad o entumecimiento repentino muy marcado que afecta un lado o una parte del cuerpo; - Alteraciones motoras; - Síndrome abdominal agudo; Las mujeres que toman anticonceptivos orales combinados tienen mayor riesgo de complicaciones tromboembólicas venosas en presencia de lo siguiente: - El aumento de la edad; - Antecedentes familiares positivos de trombo-embolismo venoso (en hermanos o padres a una edad relativamente temprana). Si se sospecha una predisposición hereditaria, las mujeres deben ser remitidas a un especialista para asesoría antes de decidir sobre la utilización de un anticonceptivo oral combinado; - Inmovilización prolongada, cirugía mayor, alguna cirugía en las piernas o trauma mayor. En estas situaciones se aconseja descontinuar la utilización del anticonceptivo oral combinado (en el caso de cirugía programada al menos con cuatro semanas de anticipación) y no se debe reasumir hasta dos semanas después de completa removilización. Si la interrupción de la utilización del anticonceptivo oral combinado no pudo realizarse en el momento adecuado, se debe tener mucho cuidado con relación a la profilaxis para trombosis; - Obesidad (índice de masa corporal >30 Kg /m2). No existe consenso sobre el posible papel de las venas varicosas y la tromboflebitis superficial en el desarrollo o el curso de la trombosis venosa profunda. Las mujeres que toman anticonceptivos orales combinados presentan mayor riesgo de complicaciones tromboembólicas arteriales en presencia de lo siguiente: - Aumento de la edad; - Dislipoproteinemia; - Hipertensión; - Enfermedad valvular cardiaca; - Fibrilación auricular; - migraña; - Antecedente familiar positivo (trombo-embolismo arterial en hermanos o padres a edad relativamente temprana). Si se sospecha de una predisposición hereditaria la mujer debe ser remitida a un especialista para asesoría antes de decidir sobre la utilización de AOC; - Obesidad (índice de masa corporal mayor de 30 Kg/m²); - Tabaco: el tabaco de los cigarrillos aumenta el riesgo de reacciones adversas cardiovasculares serias (como por ejemplo ataque cardiaco, accidente cerebrovascular) en la utilización de anticonceptivos orales. Entre mayor sea el número de cigarrillos fumados al día y mayor sea la edad el riesgo será mayor w w w . e d i f a r m . c o m . e c

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dolor abdominal superior, agrandamiento del hígado o signos de hemorragia intra-abdominal. Otras condiciones: Si la hipertrigliceridemia está presente en los antecedentes de la paciente o en los antecedentes familiares, la utilización de anticonceptivos orales combinados puede aumentar el riesgo de desarrollar pancreatitis. Aunque el aumento en la presión sanguínea es común en las mujeres que toman anticonceptivos orales combinados, la hipertensión clínica es un hallazgo raro. Sin embargo, si se desarrolla hipertensión mientras se está tomando anticonceptivos orales combinados, se debe descontinuar el tratamiento e iniciar las medidas para disminuir la presión sanguínea. Después del tratamiento exitoso de la hipertensión, la toma de anticonceptivos orales combinados se puede iniciar nuevamente, si el médico asesor considera que es seguro. Si, durante la utilización de un AOC con hipertensión preexistente, los valores elevados de la presión sanguínea o los aumentos significativos en la presión sanguínea no responden adecuadamente al tratamiento con antihipertensivos, el AOC se debe suspender. Cuando se considere apropiado, la utilización de los AOC se puede reasumir si los valores de tensión normal se pueden lograr con terapia antihipertensiva. Aunque no se ha demostrado una relación causal, las siguientes enfermedades/condiciones empeoran con la utilización de anticonceptivos orales combinados y el embarazo: ictericia colestásica y/o prurito, cálculos biliares, porfiria, lupus eritematoso sistémico, síndrome urémico hemolítico, corea de Sydenham, herpes gestacional, deterioro de la audición por otosclerosis del oído medio. Si se encuentra presente enfermedad hepática activa o crónica, se deberá suspender los anticonceptivos orales combinados hasta que las pruebas de función hepática se encuentren normales. Si se presenta ictericia debido a embarazo o debido a la utilización de esteroides o se desarrolla prurito colestásico, se deberá interrumpir la utilización de anticonceptivos hormonales. Los anticonceptivos orales combinados pueden disminuir la tolerancia a la glucosa y aumentar la necesidad de insulina en los tejidos periféricos, sin embargo, usualmente no es necesario cambiar el régimen de tratamiento antidiabético en las mujeres que toman anticonceptivos orales combinados. No obstante, su estado deberá ser controlado de cerca, especialmente cuando se inicia la toma de la píldora. Se ha descrito el desarrollo de la enfermedad de Crohn y colitis ulcerativa en mujeres que estaban tomando anticonceptivos orales combinados. Ocasionalmente se puede presentar cloasma, especialmente en mujeres con antecedentes de cloasma gravídico. Las mujeres con una tendencia a cloasma deben evitar la exposición al sol o a la exposición a la luz ultravioleta cuando estén tomando este medicamento. En mujeres con angioedema hereditario exógeno los estrógenos pueden inducir o exacerbar los síntomas de angioedema. Con la utilización de los AOC se ha reportado empeoramiento de la depresión endógena o la epilepsia. La utilización de estrógenos en niños puede causar el cierre prematuro de las epífisis resultando en disminución de la talla adulta final. Los compuestos que contienen progestina pueden tener propiedades antagonistas contra la aldosterona que podrían impactar de forma importante en el nivel de potasio. Exámenes médicos: La valoración de la mujer antes de iniciar o volver a iniciar con GIANDA® deberá incluir los antecedentes médicos detallados personales (y familiares). Se deberá descartar el embarazo, se deberá medir la presión sanguínea y el examen físico deberá seguir las recomendaciones de esta sección. Las mujeres que están tomando GIANDA® deberán estimularse para que lean el folleto de información para el

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A las mujeres mayores de 35 años de edad que utilizan anticonceptivos orales se les debe aconsejar enfáticamente no fumar. Si no dejan el cigarrillo, se deberá utilizar otro método anticonceptivo, especialmente si se encuentran presentes otros factores de riesgo. La presencia de factores de riesgo graves que conlleven al desarrollo de trastornos venosos o arteriales puede contraindicar la toma de GIANDA®. Se deberá también considerar la posibilidad de tratamiento anticoagulante. Se debe advertir a las mujeres que toman anticonceptivos orales combinados que si experimentan signos probables de trombosis deberán buscar inmediatamente asesoría médica. En caso de sospecha de trombosis o diagnóstico de trombosis la toma del AOC se deberá interrumpir debido al efecto teratogénico de los anticoagulantes (derivados de la cumarina) deberán emplearse métodos alternos de anticoncepción. Se debe también tener en cuenta que el riesgo de tromboembolismo se aumenta en los periodos posparto. Otras condiciones médicas que se han asociado con eventos adversos vasculares incluyen la diabetes mellitus, el lupus eritematoso sistémico, síndrome urémico hemolítico y enfermedades inflamatorias crónicas del intestino (enfermedad de Crohn o colitis ulcerativa). Un aumento en la frecuencia o severidad de las migrañas (que puede ser prodrómico de un evento cerebrovascular) durante la utilización de anticonceptivos orales combinados es una razón para suspender de inmediato los anticonceptivos orales combinados. Cáncer: En algunos estudios se ha reportado un aumento en el riesgo de cáncer cervical en las usuarias por periodos prolongados de anticonceptivos orales combinados, aunque continúa en controversia el nivel en el que éste se pueda atribuir a otros factores (como por ejemplo la conducta sexual, la incidencia de la infección con el virus del papiloma humano, etc.). Un metanálisis de 54 estudios epidemiológicos reportó que existe un ligero aumento en el riesgo relativo (RR=1,24) de presentar cáncer de mama diagnosticado en mujeres que se encontraban en ese momento utilizando anticonceptivos orales combinados. El aumento del riesgo disminuye 10 años después de finalizar la utilización de anticonceptivos orales combinados. Para mayor información. El cáncer de mama pertenece a los tumores dependientes de hormonas. Algunas condiciones como la menarquia temprana, la menopausia tardía (después de los 52 años de edad), el ser nulípara, los ciclos anovulatorios, etc., se han considerado desde hace tiempo como factores de riesgo en el desarrollo de cáncer de mama. Estos factores de riesgo aumentan la posibilidad de efectos hormonales en la patogénesis del cáncer de mama. Los receptores de hormonas juegan un papel central en la biología tumoral del cáncer de mama. Algunos de ellos inducen factores de crecimiento, como por ejemplo el factor de crecimiento transformante alfa (TGF-alfa). Los estrógenos y los progestágenos influyen en la proliferación de las células cancerígenas en el cáncer de mama. Entre otros esto es el fundamento biológico para el tratamiento farmacéutico de los tumores del cáncer de mama posmenopáusico positivo para receptores. Varios estudios epidemiológicos que investigan la relación entre la utilización de anticonceptivos orales combinados y el cáncer de mama reconocen que el desarrollo del cáncer de mama en mujeres de edad promedio se relaciona con el inicio temprano y toma prolongada de anticonceptivos orales combinados. Sin embargo, esto es solamente un factor entre otros posibles factores. Se han reportado en raras ocasiones tumores hepáticos benignos o muy rara vez malignos en usuarias durante periodos prolongados de anticonceptivos orales. En casos aislados estos tumores fueron fuentes de hemorragias abdominales que ponen en peligro la vida. Un tumor hepático se debe considerar en los diagnósticos diferenciales cuando se presenta

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paciente cuidadosamente y sigan las sugerencias que se presentan en este. La frecuencia y la naturaleza de estas evaluaciones se deben basar en las directrices pertinentes y se deberán adaptar a cada mujer. Se debe advertir a las mujeres que la toma de la píldora no protege contra la infección por VIH (SIDA) u otras enfermedades de transmisión sexual. La valoración médica regular es también importante debido a que algunas contraindicaciones o factores de riesgo pueden aparecer durante la utilización por primera vez de los AOC. Reducción de la confiabilidad: La confiabilidad de los anticonceptivos orales combinados se puede reducir bajo las siguientes circunstancias: si la paciente no toma las tabletas recubiertas con película regularmente, vomita o presenta diarrea severa o debido a la interacción con otros medicamentos. Cambios en los patrones de sangrado: Los anticonceptivos orales combinados pueden causar sangrados irregulares (manchado o metrorragia ínter-menstrual), especialmente en

los primeros meses de tratamiento. Por lo tanto, la investigación de sangrados irregulares debe ser aplazada hasta que se desarrolle el equilibrio hormonal; usualmente esto toma tres ciclos. Si están presentes sangrados irregulares después de ciclos regulares o sangrados persistentes, se deberán descartar causas no hormonales como por ejemplo embarazo y presencia de tumor maligno, esto también puede indicar la necesidad de un curetaje diagnóstico. Ocasionalmente, el sangrado por privación puede no presentarse siempre. Si los comprimidos recubiertos con película se han tomado correctamente, el embarazo es muy improbable. Si el sangrado por privación no ocurre al final del segundo empaque o si la paciente no siguió las sugerencias antes mencionadas, antes de continuar con el siguiente empaque se debe descartar el embarazo. Las interacciones metabólicas que conducen a mayor depuración de los esteroides sexuales pueden estimular la metrorragia ínter menstrual o llevar a disminuir el potencial anticonceptivo.

Sistema de órganos Frecuencia de los efectos secundarios ____________________________________________________________________________________________________________________ Frecuentes Poco frecuentes Raros ____________________________________________________________________________________________________________________ Trastornos del sistema nervioso Dolor de cabeza migraña, calambres en las piernas ____________________________________________________________________________________________________________________ Trastornos psiquiátricos

Depresión, nerviosismo

Anorexia, disminución de la libido,

reacciones agresivas, indiferencia. ____________________________________________________________________________________________________________________ Trastornos oculares Quejas oftalmológicas Problemas de visión, conjuntivitis,

intolerabilidad a los lentes de contacto. ____________________________________________________________________________________________________________________ Trastornos auditivos y del Difícil audición. laberinto ____________________________________________________________________________________________________________________ Trastornos cardiacos Presión sanguínea alta o baja Taquicardia, problemas cardiacos ____________________________________________________________________________________________________________________ Trastornos vasculares Trastornos de las venas Tromboflebitis, trombosis/embolia pulmonar,

hematoma, trastornos cerebro vasculares. ____________________________________________________________________________________________________________________ Trastornos sanguíneos y del Anemia sistema linfático ____________________________________________________________________________________________________________________

Trastornos respiratorios Sinusitis, asma, infecciones de las vías torácicos y mediastinales áreas superiores. ____________________________________________________________________________________________________________________ Trastornos gastrointestinales Dolores Náuseas, vómito Diarrea. abdominales ____________________________________________________________________________________________________________________ Trastornos cutáneos y del tejido subcutáneo

Acné, acné similar a dermatitis, Eritema multiforme, prurito. exantema, eczema, trastornos cutáneos, cloasma, caída del cabello ____________________________________________________________________________________________________________________

Trastornos endocrinos Hipertricosis, virilismos. ____________________________________________________________________________________________________________________ Trastornos renales y urinarios Infecciones de las vías urinarias ____________________________________________________________________________________________________________________ Trastornos del sistema reproductor y la mama

mastalgia o dolor en la mama

Sangrados irregulares, ausencia Hipomenorrea, mastitis, cambios de metrorragia íntermenstrual, fibroquísticos de la mama, secreción de dismenorrea, agrandamiento de los las mamas, leiomioma, endometritis, senos, desarrollo de quistes ováricos, inflamación de las trompas. dispareunia, vaginitis, vulvovaginitis, cambios en la secreción vaginal. ____________________________________________________________________________________________________________________

Infecciones e infestaciones Candidiasis vaginal u otras infecciones fúngicas ____________________________________________________________________________________________________________________ Trastornos generales y Sofocos, fatiga/debilidad, indispoReacciones alérgicas, síntomas similares condiciones en el sitio de sición, dolores de espalda, cambios a la gripe. administración en el peso corporal, aumento del apetito, edema

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EFECTOS SOBRE LA HABILIDAD PARA CONDUCIR Y OPERAR MÁQUINAS: No se ha observado ningún efecto sobre la habilidad para conducir y operar máquinas. EFECTOS SECUNDARIOS: En mujeres que toman anticonceptivos orales combinados existe un mayor riesgo de tromboembolismo venoso y arterial (por ejemplo: trombosis venosa, embolia pulmonar, accidente cerebrovascular, ataque cardiaco). Algunos factores como por ejemplo el tabaquismo, la hipertensión, los trastornos de la coagulación sanguínea y del metabolismo de los lípidos, la obesidad severa, las venas varicosas, la flebitis avanzada y la trombosis pueden aumentar el riesgo de trombo-embolismo venoso y arterial. Para los efectos secundarios más graves en las mujeres que toman anticonceptivos orales combinados. En la siguiente tabla, los efectos secundarios de dienogest 2 mg/etinilestradiol 0,03 mg tabletas se enumeran en orden de frecuencia decreciente. Estas son las frecuencias para los efectos secundarios observados durante las pruebas clínicas con dienogest 2 mg/etinilestradiol 0,03 mg tabletas (un total de 3590 mujeres participaron en estos estudios); la aparición de estos efectos secundarios puede estar relacionada con el uso de GIANDA®. Como todos los efectos secundarios presentaron una frecuencia menor de 1/10, ninguno de los efectos no deseados ocurrieron dentro de la categoría “muy frecuente”. La siguiente clasificación fue utilizada para expresar la frecuencia de los efectos secundarios: - muy frecuente (≥ 1/10) - Frecuente (≥ 1/100 y < 1/10) - Poco frecuente (≥ 1/1.000 y < 1/100) - Raro (≥ 1/10.000 y < 1/1.000) - muy raro (< 1/10.000), - Desconocido (no se puede estimar a partir de los datos disponibles). Los siguientes efectos secundarios fueron reportados durante los estudios realizados con GIANDA® dienogest 2 mg/etinilestradiol 0,03 mg: En mujeres que toman anticonceptivos orales combinados se han reportado los siguientes efectos secundarios: - Trombo-embolismo venoso o arterial; - Hipertensión;

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INTERACCIÓN CON OTROS MEDICAMENTOS Y OTRAS FORMAS DE INTERACCIÓN: Varios medicamentos producen un aumento en la depuración de los esteroides sexuales que puede estimular la metrorragia íntermenstrual o llevar a la pérdida del potencial anticonceptivo. Estos efectos se han demostrado en el caso de la hidantoína, los barbitúricos, la primidona, la carbamazepina y la rifampicina. Esto aplica posiblemente a la rifabutina, el efavirenz, la nevirapina, la oxcarbazepina, el topiramato, el felbamato, el ritonavir, el nelvinafir, la griseofulvina y productos fitoterapéuticos que contienen la yerba de San Juan (Hypericum perforatum). Estos medicamentos aumentan la inducción enzimas hepáticas. Algunos antibióticos (como la ampicilina o la tetraciclina) parecen reducir la eficacia de los anticonceptivos orales combinados. Se desconoce aún la razón de este efecto secundario. Durante el tiempo de medicación concurrente, las mujeres que reciben tratamientos cortos (máximo una semana) de los productos antes mencionados deberán tomar precauciones anticonceptivas adicionales (por ejemplo: métodos de barrera) y durante los 7 días posteriores. Con la rifampicina se deberán tomar precauciones anticonceptivas adicionales (por ejemplo métodos de barrera) durante el tiempo de tratamiento concurrente y continuar con estas medidas durante 4 semanas después de terminado el tratamiento. Si el final de un empaque se alcanza mientras se toman otros medicamentos, la siguiente caja se deberá iniciar sin el intervalo usual libre de comprimidos. La dosis de esteroides anticonceptivos se deberá aumentar durante el tratamiento prolongado con medicamentos que inducen el sistema enzimático del hígado. Si esto produce efectos secundarios no deseados (por ejemplo sangrado irregular), o si se observa inefectividad, se deberán utilizar otros métodos anticonceptivos no hormonales. Los anticonceptivos orales pueden afectar el metabolismo de ciertos ingredientes activos. Por lo tanto, las concentraciones plasmáticas y en los tejidos pueden aumentar (como por ejemplo en el caso de la ciclosporina) o disminuir (como por ejemplo en el caso de lamotrigina). El componente progestágeno puede interactuar con los inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina (ECA), los antagonistas del receptor de la angiotensina II, los diuréticos ahorradores de potasio en la orina, los antagonistas de la aldosterona y los medicamentos antiinflamatorios no esteroideos. En los estudios in vitro el dienogest no inhibió la función del sistema de enzimas del citocromo P450 a la dosis suministrada, de esta forma no se debe esperar ninguna interacción con otros medicamentos en este sitio. Pruebas de laboratorio: La utilización de esteroides puede influir en los resultados de ciertas pruebas de laboratorio. Entre estos se encuentran: los parámetros bioquímicos del hígado, la tiroides, la función suprarrenal y renal, los niveles plasmáticos de las proteínas (como por ejemplo las globulinas de unión a los corticosteroides) y las fracciones lípidos/lipoproteínas, el metabolismo de carbohidratos y los parámetros de coagulación y fibrinólisis. Sin embargo, estos cambios permanecen dentro del intervalo normal. Nota: Se debe consultar la información para prescribir de los medicamentos que se suministran simultáneamente para identificar las posibles interacciones.

EMBARAZO Y LACTANCIA: GIANDA® no está indicado durante el embarazo. Si durante la medicación con anticonceptivos orales se presenta embarazo, el medicamento se debe suspender inmediatamente. De acuerdo con los estudios epidemiológicos extensos los hijos de mujeres que estaban tomando anticonceptivos orales combinados antes de su embarazo no se encuentran en peligro de mayor riesgo de malformaciones congénitas, y los anticonceptivos orales combinados no ejercen efectos teratogénicos sobre los hijos cuando se toman en la fase inicial del embarazo antes de que se descubra su existencia. Dichos estudios no se han realizado con GIANDA®. Como solamente existen datos limitados sobre la utilización de GIANDA® durante el embarazo, su efecto negativo sobre el embarazo o sobre el feto y sobre el recién nacido no se ha podido establecer, ni existen datos epidemiológicos disponibles sobre ello. Los estudios en animales han revelado toxicidad reproductiva durante el embarazo y la lactancia. Se desconocen los efectos sobre los humanos. De acuerdo con los estudios disponibles tomar anticonceptivos orales combinados durante el embarazo no produce efectos teratógenos. La utilización de anticonceptivos orales combinados durante la lactancia puede conllevar a la reducción del volumen de la leche producida y a un cambio de su composición. Cantidades pequeñas de los ingredientes activos y/o los excipientes se excretan en la leche, afectando posiblemente al neonato. Se aconseja a las mujeres que están lactando no tomar GIANDA®.

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El remedio Fitoterapéutico yerba de San Juan (Hypericum perforatum) no se debe tomar simultáneamente con GIANDA® puesto que podría potencialmente conllevar a pérdida del efecto anticonceptivo. GIANDA®, este medicamento contiene lactosa, glucosa y lecitina de soya. Los pacientes con problemas hereditarios poco frecuentes de intolerancia a la lactosa, la deficiencia de lactasa de Lapp, la malabsorción de glucosa-galactosa o que son alérgicos al maní y la soya no deben tomar este medicamento.

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- Tumores hepáticos; - Desarrollo o empeoramiento de trastornos bajo la aplicación de anticonceptivos orales combinados, como por ejemplo la enfermedad de Crohn, colitis ulcerativa, porfiria, lupus eritematoso sistémico, herpes gestacional, corea de Sydenham, síndrome urémico hemolítico, ictericia colestásica; - Cloasma. El riesgo de cáncer de mama es levemente mayor en mujeres que toman anticonceptivos orales combinados. Sin embargo, como el riesgo de desarrollar cáncer de mama a edades menores de 40 años es bajo, el riesgo de cáncer de mama es bajo comparado con el riesgo total. En mujeres con angioedema hereditario los estrógenos exógenos pueden inducir o exacerbar los síntomas de angioedema. SOBREDOSIS: La toxicidad oral aguda de dienogest y etinilestradiol es baja. Cuando un niño pequeño ingiere una cantidad considerable de GIANDA®, la posibilidad de desarrollar síntomas de toxicidad es baja. La sobredosis puede producir náuseas, vómito y en niñas jóvenes, metrorragia por privación. No es necesario realizar ningún tratamiento especial. Si es necesario, se deberá aplicar un tratamiento sintomático.

PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS: PROPIEDADES FARMACODINÁMICAS: Grupo farmacoterapéutico: Progestágenos y estrógenos, combinación fija, código ATC: G03FA15. GIANDA® es un anticonceptivo oral combinado con efecto antiandrogénico; su componente estrógeno es el etinilestradiol y su componente progestágeno es el dienogest. La propiedad anticonceptiva de GIANDA® se basa en varios factores. El mecanismo principal de acción es la inhibición de la ovulación y las alteraciones del moco cervical. Según un estudio de vigilancia de gran escala, el índice de Pearl no ajustado es 0,14 y el valor ajustado es 0,09. El efecto antiandrogénico de la combinación de etinilestradiol y dienogest se basa entre otros en la reducción de los niveles séricos de andrógenos. En un estudio multicéntrico que incluyó 1040 mujeres entre 16 y 40 años, con acné papulo-pustuloso leve a moderado, dienogest 2 mg/etinilestradiol 0,03 mg tabletas recubiertas con película fue encontrado como no inferior a un AOC trifásico de referencia que contenía etinilestradiol y norgestimato con relación a la mejora del recuento total de lesiones y los recuentos de lesiones inflamatorias después de 6 ciclos de tratamiento. Dienogest es un derivado de la nortestosterona. In vitro se une a los receptores de la progesterona con 10-30 veces menos afinidad comparado con otros progestágenos sintéticos. In vivo dienogest no tiene ningún efecto androgénico, mineralocorticoide o glucocorticoide significativo. Dienogest sólo inhibe la ovulación a una dosis diaria de 1 mg. Los anticonceptivos con alta dosis de etinilestradiol (por ejemplo 50 μg) ofrecen protección sustancial contra el riesgo de desarrollar otros tipos de cáncer (por ejemplo el cáncer ovárico y endometrial). Se desconoce si los anticonceptivos orales combinados a dosis bajas tienen también esta ventaja.

PROPIEDADES FARMACOCINÉTICAS: Etinilestra-diol: Absorción: El etinilestradiol administrado oralmente se absorbe rápida y completamente. Luego de la ingestión de GIANDA® los niveles séricos máximos del medicamento de aproximadamente 67 pg/ml se alcanzan a las 1,5-4 horas. Después de la absorción y del “efecto de primer paso” buena parte del etinilestradiol se metaboliza, por tanto la biodisponibilidad oral promedio es de aproximadamente 44%. Distribución: El etinilestradiol presenta alta unión aunque no específica a la albúmina sérica (aproximadamente 98%) y aumenta los niveles séricos de la globulina de unión a la hormona de esteroides (SHBG). El etinilestradiol tiene un volumen de distribución aparente de aproximadamente 2,8-8,6 l/Kg.

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Metabolismo: El etinilestradiol se conjuga tanto en la mucosa del intestino delgado como en el hígado. El etinilestradiol se metaboliza a través de la hidroxilación aromática, sin embargo se genera un rango completo de derivados hidroxilados y metilados, que están presentes libres, como glucurónidos o metabolitos de sulfato. Se determinó una tasa de depuración metabólica de aproximadamente 2,3-7 ml/min./Kg. Eliminación: Los niveles séricos de etinilestradiol disminuyen en dos fases caracterizadas por vidas medias de una hora y 10-20 horas. No se excreta el medicamento no modificado. Los metabolitos del etinilestradiol se excretan en una proporción urinaria a biliar de 4:6 con una vida media de aproximadamente 1 día. Estado estable: El estado estable se alcanza en la segunda mitad del periodo de tratamiento cuando el nivel sérico equivale al doble del nivel sérico después de una única dosis. Dienogest: Absorción: El dienogest administrado oralmente se absorbe rápida y casi completamente. Luego de la ingestión de GIANDA® los niveles séricos máximos del medicamento de aproximadamente 51 pg/ml se alcanzaban a las 2,5 horas. Combinado con etinilestradiol su biodisponibilidad promedio es de aproximadamente 96%. Distribución: El dienogest se une a la albúmina sérica, pero no se une a SHBG o a la globulina de unión a corticosteroides (CBG). 10% de los niveles del medicamento están presentes sin que se unan a proteínas, mientras que 90% se unen no específicamente a la albúmina. Dienogest tiene un volumen de distribución aparente de aproximadamente 37-45 l. Metabolismo: Dienogest se metaboliza principalmente mediante hidroxilación. Sin embargo la conjugación juega un papel importante para crear los metabolitos endocrinológicamente inactivos. Estos metabolitos son eliminados rápidamente del plasma, de esta forma, ninguna cantidad significativa de sus metabolitos se puede detectar en el plasma humano excepto el dienogest sin cambio. Después de una única dosis presenta una depuración total (Cl/F) de 3,6 l/hora. Eliminación: El dienogest tiene una vida media de 8,5-10,8 horas. Únicamente cantidades insignificantes de dienogest sin cambios se eliminan a través de los riñones. Después de una dosis de 0,1 mg/kg, la proporción de la excreción renal y fecal fue de 3:1. Después de la aplicación oral 86% de la dosis se eliminó dentro de los 6 días; una gran proporción de este se excreta en las primeras 24 horas, principalmente en la orina. Estado estable: La farmacocinética del dienogest no se afecta por los niveles séricos de las proteínas SHBG. Cuando se suministra diariamente, los niveles séricos del dienogest aumentan a 1,5 y el estado estable se alcanza después de 4 días.

DATOS PRECLÍNICOS DE SEGURIDAD: En estudios con animales el efecto del etinilestradiol y el dienogest se limitó a las propiedades farmacológicas de los ingredientes activos. Las pruebas de toxicología reproductiva con dienogest han demostrado efectos gestagénicos típicos: aumento en las anomalías pre y posimplantación, aumento del periodo gestacional, aumento en la mortalidad de las crías neonatas. Si se suministraban altas dosis de dienogest a los animales en la última fase de preñez y durante la lactancia, se observaba deterioro de la fertilidad en los descendientes. El etinilestradiol es un componente estrógeno en la mayoría de los productos anticonceptivos orales combinados. A altas dosis fue embriotóxico y presenta efectos nocivos sobre la diferenciación de los órganos urogenitales. No existen datos preclínicos de toxicidad obtenidos a través de estudios convencionales que indiquen que la aplicación repetida del producto pueda representar un factor de riesgo especial de genotoxicidad y carcinogenicidad, diferentes a los usualmente relacionados con la utilización de anticonceptivos orales combinados ya mencionados. Se debe tenerse presenw w w . e d i f a r m . c o m . e c

GRÜNENTHAL ECUATORIANA C. LTDA. www.grunenthal.com Apartado Postal 17-17-075 CCNU Quito, Ecuador

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GINECOPAST® Óvulos Vaginales

PRINCIPIO ACTIVO: miconazol Nitrato+Tinidazol.

CATEGORÍA: Antimicótico, Tricomonicida, Anaerobicida.

COMPOSICIÓN: Cada óvulo vaginal de GINECOPAST contiene: miconazol (como Nitrato) 100 mg Tinidazol 150 mg

FARMACOLOGÍA: Miconazol: Es un agente antimicótico sintético, que ejerce su actividad antifúngica por alteración de la permeabilidad de la membrana celular mediante la inhibición de la síntesis de la esterol 14-alfa desmetilasa, con lo que se inhibe la síntesis del ergosterol de la membrana del hongo. Como resultado de esta alteración de permeabilidad, la membrana celular está incapacitada para funcionar como barrera selectiva, y el potasio y otros constituyentes celulares se pierden. Tinidazol: Es un antiinfeccioso de la familia de los 5-nitro-imidazoles. El espectro bacteriano natural del Tinidazol cubre esencialmente los gérmenes anaerobios. Tinidazol es el miembro más potente de una nueva serie de derivados nitro-imidazol que poseen un amplio espectro de actividad antiprotozoaria. Estudios in vivo e in vitro han demostrado que Tinidazol presenta un elevado grado de potencia frente a Trichomona vaginalis. FARMACOCINÉTICA: La absorción intravaginal de Tinidazol varía considerablemente del vehículo usado. Pequeñas cantidades de miconazol son absorbidas hacia la sangre cuando la droga es aplicada intravaginalmente. Las concentraciones séricas peak promedios de 4,2 ng/ml han sido reportadas después de 6 aplicaciones diarias de un régimen de 14 días para tratamiento de candidiasis vulvovaginal; las concentraciones séricas no aumentan mayormente durante el resto del periodo de tratamiento. Luego de la administración intravaginal de una dosis simple de miconazol (crema o supositorio) a mujeres sanas, alrededor del 1 % de la dosis es recuperada en la orina y las heces. INDICACIONES: Está indicado en Vulvovaginitis Candidiásica y/o Tricomoniasis Vaginal y/o Vulvovaginitis Bacteriana y/o Vulvovaginitis mixta.

POSOLOGÍA: Aplicar un óvulo antes de acostarse, durante 10 días consecutivos.

PRECAUCIONES: Las precauciones a tomar con Tinidazol w w w . e d i f a r m . c o m . e c

CONTRAINDICACIONES: La preparación está contraindicada en pacientes con sensibilidad conocida a los principios activos o cualquier ingrediente de la formulación.

REACCIONES ADVERSAS: En estudios sobre pacientes controlados se han manifestado algunas reacciones molestas, principalmente en los primeros días de tratamiento; éstas consisten en ardor vulvovaginal, irritación y picazón local. El medicamento debe ser discontinuado si se desarrolla una reacción de irritación o hipersensibilidad. PRESENTACIÓN: GINECOPAST óvulos, caja x 10. PASTEUR FARMEL Casilla 9104 Guayaquil, Ecuador

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GINEDAZOL ÓVULOS® GINEDAZOL DUAL®

PRINCIPIO ACTIVO: Tinidazol-miconazol.

CATEGORÍA: Derivado 5-nitroimidazólico, antimicótico imidazólico.

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PRESENTACIÓN: Envase calendario con 21 comprimidos recubiertos. GIANDA® tiene vida útil de 24 meses, no debe utilizarse después de la fecha de expiración.

son similares a las de metronidazol. Tinidazol debería ser usado, con gran cuidado en pacientes con discrasias sanguíneas o con enfermedad activa del sistema nervioso central. Se sugiere evitar el uso de metronidazol o Tinidazol, durante el embarazo, especialmente en el primer trimestre. Los tampones vaginales no deberían ser usados en pacientes que reciben este tratamiento. Las pacientes que sean consideradas para el uso de miconazol Nitrato deberían ser advertidas de no usar la droga si presentan dolor abdominal, fiebre o flujo vaginal con mal olor, ya que una condición más seria que una candidiasis vulvovaginal podría existir; tales pacientes deben consultar un médico inmediatamente.

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te que las hormonas sexuales pueden favorecer el crecimiento de los tejidos y tumores dependientes de hormonas.

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Vademécum Ginecológico

COMPOSICIÓN: GINEDAZOL ÓVULOS®: Cada óvulo contiene: Tinidazol 150 mg y miconazol nitrato 100 mg. GINEDAZOL DUAL®: Cada óvulo contiene: Tinidazol 150 mg y miconazol nitrato 100 mg. Cada gramo de crema contiene: Tinidazol 30 mg y miconazol 20 mg.

FARMACOLOGÍA: Mecanismo de acción: Desde el punto de vista farmacológico el Tinidazol resulta prácticamente inocuo para los animales superiores; la selectividad por los microorganismos que crecen en condiciones anaerobias se debe a que sólo en éstas circunstancias el grupo 5-nitro sufre reducción, mediante aceptación de electrones donados por las ferredoxinas propias de dichos organismos. La forma reducida de los nitroimidazoles provoca modificaciones en la estructura helicoidal de ADN, con rotura de sus hebras y pérdida de su función. La facultad antifúngica del miconazol in vitro es muy amplia; su eficacia clínica ha sido demostrada en pacientes con micosis provocadas por las siguientes especies: Cándida albicans, Coccidioides inmites, Cryptococcus neoformans y

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Paracocciodioides brasilensis. En la piel el miconazol penetra el estrato córneo, donde persiste durante más de cuatro días, la absorción sistémica por vía cutánea es de 1% y vaginal es de 1.3%. Se considera que el uso de miconazol es inocuo durante el embarazo, si bien algunos autores piensan que es mejor no aplicarlos en la vagina durante el primer trimestre de la gestación.

INDICACIONES: Infecciones urogenitales causadas por Trichomonas vaginalis y/o Cándida albicans, tales como vulvovaginitis micóticas, tricomoniásicas o mixtas. Tratamiento de tricomoniasis urogenital de la mujer, asociada al tratamiento por vía oral con tinidazol, para prevenir la posible superinfección por monilias. Vulvovaginitis por Gardnerella vaginalis. En el hombre, en balanitis y balanopostitis de origen micótico.

POSOLOGÍA: Aplicar profundamente en la vagina un óvulo y crema vaginal en las mucosas externas, antes de acostarse, durante 10 días consecutivos. En el hombre aplicar crema en el glande y surco balanoprepucial 1 a 2 veces al día hasta el término de tratamiento de la pareja.

PRECAUCIONES Y CONTRAINDICACIONES: Aun-que la aplicación por vía vaginal representa escasa absorción tanto para Tinidazol como miconazol, se deben tener presentes los casos y condiciones en que no debe administrarse por representar peligros potenciales (discrasias sanguíneas, afecciones activas del SNC). Tampoco se debe administrar a personas sensibles a cualquiera de los componentes de la fórmula. Su uso en el primer trimestre de embarazo debe quedar a criterio del médico tratante, según evaluación de beneficios y potenciales riesgos. REACCIONES ADVERSAS: En pacientes con hipersensibilidad a algunos de sus componentes podría presentarse ardor ocasionalmente en el curso de los primeros días de la terapia.

PRESENTACIONES: GINEDAZOL ÓVULOS®: Caja con 10 Óvulos. GINEDAZOL DUAL®: Caja con tubo de 20 g de crema (cada gramo de crema contiene: Tinidazol 30 mg y 10 óvulos. LABORATORIO CHILE Casilla 9104 Guayaquil, Ecuador

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Solución Limpieza íntima femenina (Piroctona Olamina)

DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN: Esta fórmula viene directamente para ser utilizada, sin que se deba diluir. Aplique sobre la piel húmeda con la palma de la mano y enjuague normalmente. Usar varias veces al día o según recomendación médica.

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COMPOSICIÓN: GINLAC TEEN: Piroctona Olamina. GINLAC CLASSSIC: Piroctona Olamina. GINLAC ADULT LADY: Piroctona Olamina + Aloe Vera.

INDICACIONES TERAPÉUTICAS: Indicado como cotratamiento en Infecciones vulvovaginales que causan molestias como prurito, ardor, flujo vaginal anormal así también indicado leucorrea, pre-menarquia, menarquia, menorragia, post coito. También como preventivo de infecciones urogenitales o puerperales. De uso diario, sin ningún efecto colateral. PROPIEDADES FARMACÉUTICAS: Actividad antibacteriana de amplio espectro contra bacterias gram (+) y gram (-), hongos y levaduras, acción antiséptica, no es tóxico ni irritante, hipoalergénico y de uso diario; recomendado para la mujer en la etapa de la adolescencia, etapa madura, en la menopausia y la mujer activa. CONTRAINDICACIONES: Ninguna.

PRECAUCIONES Y ADVERTENCIAS: Para uso externo solamente y de uso diario. MODO DE EMPLEO: Esta fórmula viene directamente para ser utilizada, sin que se deba diluir. Aplique sobre la piel húmeda con la palma de la mano y enjuague normalmente. Usar varias veces al día o seguir recomendación médica. PRESENTACIÓN: GINLAC Teen frasco solución de 130 ml, GINLAC Classic frasco solución de 130 ml, GINLAC Adult Lady frasco solución de 130 ml. Corporación Siegfried Tel.: (593)2 400-9600 www.siegfried.com.ec

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GLANIQUE 1® Levonorgestrel Comprimidos

COMPOSICIÓN: Cada comprimido contiene 1,5 mg de levonorgestrel.

MECANISMO DE ACCIÓN: Levonorgestrel es un progestágeno sintético que a la dosis recomendada se comporta como un anticonceptivo hormonal de acción inmediata (“anticonceptivo de emergencia”), a través de varios mecanismos de acción: - Inhibición de la ovulación (se ha demostrado que la administración de dosis altas de progestágenos inhibe abruptamente la secreción hipofisaria de la hormona luteinizanteLH-, indispensable para producir la ruptura del folículo ovárico maduro y la consiguiente salida del óvulo hacia las trompas uterinas). - Alteración de las características del moco cervical, volviéndolo más viscoso e impidiendo su penetración por los espermatozoides depositados en el fondo de saco vaginal. - Activación prematura de la reacción acrosomal de los espermatozoides, haciendo que se liberen y pierdan precozmente las enzimas lisosomales indispensables para que puedan atravesar la membrana pelúcida que rodea al óvulo y producir la fecundación. w w w . e d i f a r m . c o m . e c

INDICACIONES: El empleo de GLANIQUE 1 está indicado solamente como método anticonceptivo de emergencia (anticonceptivo post-coital), dentro de las 72 horas siguientes a una relación sexual bien sea no protegida, o protegida con algún método anticonceptivo, pero del que existan evidencias o sospechas de fracaso; por ejemplo: - Violación. - En el método de la abstinencia periódica, relación sexual durante el período presuntamente fértil. - Fracaso del método del coitus interruptus. - Olvido en la administración de un anticonceptivo oral más allá de la máxima demora aceptable desde la toma previa. - Ruptura o inadecuada colocación de un preservativo. - Expulsión de un dispositivo intrauterino. - Desplazamiento o expulsión de un diafragma vaginal. Este método anticonceptivo de emergencia ha sido aprobado por la Organización mundial de la Salud, que incluso lo ha incorporado dentro del Cuadro de medicamentos Básicos, de manera que está en vigencia en la mayoría de los países de todos los continentes. La eficacia de este método anticonceptivo puede ser de hasta el 85%, pero está directamente relacionada con el momento del ciclo menstrual, en que es administrado. Si se administrare una vez que la ovulación ya se hubiese producido, carece de eficacia.

CONTRAINDICACIONES: Hipersensibilidad a algunos de sus componentes. La anticoncepción de emergencia debe considerarse un método ocasional. No debe emplearse como un método anticonceptivo de uso regular. En lo posible no deberían utilizarlo mujeres con disfunción hepática activa (hepatitis, síndromes de Dubin-Johnson y Rotor, antecedentes de ictericia idiopática durante embarazos previos). No debe utilizarse si hay un diagnóstico establecido o sospecha fundamentada de embarazo en curso. No obstante, en caso de fracaso de este método con continuación del embarazo, numerosos estudios epidemiológicos han descartado el riesgo de inducir malformaciones No se recomienda cuando hay antecedentes de salpingitis y/o embarazo extrauterino. En lo posible tampoco debería emplearse durante la lactancia; de ser necesaria su administración en este período, la mujer debe dejar de amamantar al bebé por un mínimo de 5 a 7 días, sustituyendo la leche materna por una fórmula.

PRECAUCIONES Y ADVERTENCIAS: En caso de presentarse vómito dentro de las 3 horas siguientes a la administración del comprimido, la toma debe repetirse de inmediato, si es necesario precedida de la administración de un antiemético. Los síndromes de malabsorción intestinal pueden reducir la eficacia de GLANIQUE 1. No es recomendable el empleo repetido de levonorgestrel en

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INTERACCIONES: El metabolismo de levonorgestrel puede acelerarse de modo que se reduzca su eficacia, si se administra conjuntamente con fármacos inductores de la actividad de las enzimas hepáticas, como por ejemplo: anticonvulsivantes (fenobarbital, fenitoína, primidona, carbamazepina), rifampicina, rifabutina, griseofulvina, ritonavir.

REACCIONES INDESEABLES: Los efectos secundarios más frecuentes son: náusea, dolores abdominales, cefalea, fatiga, vértigo. Se presenta vómito en menos del 6% de pacientes (a diferencia de otros preparados hormonales también utilizados como anticonceptivos de emergencia, que inducen vómito en más del 50% de mujeres). Estas molestias, de presentarse, desaparecen dentro de las 48 horas siguientes a la administración de la segunda dosis de GLANIQUE 1. También se han reportado, ocasionalmente, tensión mamaria y sangrado genital intermenstrual. POSOLOGÍA: Este método anticonceptivo comprende la toma de 1,5 mg, lo más pronto posible después de la relación sexual no protegida, idealmente dentro de las primeras 12 horas y máximo hasta luego de 72 horas (aunque se ha demostrado algún grado de eficacia hasta 5 días después). GLANIQUE 1 puede ser tomado en cualquier momento del ciclo menstrual. Después de la utilización de la anticoncepción de emergencia, se recomienda el uso de un método anticonceptivo local (preservativo, espermicida, otro) hasta que se produzca el sangrado menstrual. GLANIQUE 1 no está indicado como un método anticonceptivo de uso regular.

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FARMACOCINÉTICA: Administrado por vía oral se absorbe casi en su totalidad (biodisponibilidad cercana al 100%). La concentración plasmática máxima se alcanza dentro de las dos horas siguientes. Circula en el plasma ligado a proteínas transportadoras (SBHG). Se metaboliza en el hígado por hidroxilación y glucuronoconjugación, y se elimina por vía renal y biliar. La vida media oscila entre 9 y 15 horas.

el transcurso del mismo ciclo menstrual, pues aparte de reducirse la eficacia hay el riesgo de provocar desórdenes en el sangrado menstrual. Después de la administración de GLANIQUE 1, habitualmente la menstruación se presenta en la fecha prevista y en cantidad normal; no obstante, puede ocurrir un adelanto o un retraso de hasta varios días. Si el retraso se prolonga por más de cinco días, o el sangrado se muestra anormal, es imperativo verificar la existencia de un embarazo mediante la prueba correspondiente. Siempre será recomendable que la mujer acuda a un médico para reajustar su ciclo e iniciar un método anticonceptivo de uso regular, de ser necesario. El empleo de este método anticonceptivo no exime de las precauciones necesarias para evitar el contagio de las enfermedades de transmisión sexual.

D I C C I O N A R I O

Levonorgestrel es un fármaco anticonceptivo. Una vez que se ha producido la ovulación, o más aún, la implantación del trofoblasto y se ha iniciado el proceso gestacional, levonorgestrel carece de actividad alguna para interrumpir el curso del embarazo, independientemente de la dosis que fuere administrada.

P R O D U C T O S

Vademécum Ginecológico

PRESENTACIÓN: GLANIQUE 1: Caja con 1 comprimidos, conteniendo 1.5 mg de levonorgestrel. MEDICAMENTA ECUATORIANA S.A. Casilla 17-21-027 Quito, Ecuador

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GLICENEX® Comprimidos Hipoglucemiante oral (Metformina Clorhidrato)

COMPOSICIÓN: Comprimidos: cada COmPRImIDO RECUBIERTO contiene: metformina Clorhidrato 500 mg y 850 mg c.s. INDICACIONES: Diabetes no insulinodependiente, en especial del obeso. Diabetes insulinodependiente, asociada a insu-

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linoterapia. Insulinorresistencia, Fracasos primarios o secundarios de las sulfonilureas.

PROPIEDADES: Acción Farmacológica: Es un antihiperglucemiante oral de la familia de las biguanidas. Disminuye la glucemia en el diabético debido a: un aumento de la captación y utilización de glucosa por el tejido muscular y adiposo en presencia de insulina; inhibición de la gluconeogénesis hepática; y disminución de la absorción intestinal de glucosa. La metformina no estimula la secreción pancreática de insulina por lo que no produce hipoglucemia. Reduce el sobrepeso del diabético obeso debido a que disminuye los niveles altos de insulina. Además, ejerce un efecto lipolítico y reduce la sensación de hambre. Tiene una acción reductora de los lípidos plasmáticos, principalmente de los triglicéridos. Farmacocinética: La metformina se absorbe bien por el tracto digestivo. Tiene una escasa ligadura proteica y no se metaboliza; eliminándose sin modificar por la orina con un aclaramiento de 440 ml/min. Su vida media plasmática es de 3 a 6 horas.

POSOLOGÍA: La dosis usual es de 2 a 3 comprimidos (500 mg) por día repartidos con las principales comidas. 1 a 2 comprimidos (850 mg) por día repartidos cada 12 horas con las principales comidas. La dosis máxima es de 2500 mg por día. A las 2 semanas de tratamiento podrá ajustarse la dosis en función de los controles glucémicos. Pasaje de otra terapia antidiabética oral a metformina: cuando se rota de agentes hipoglucemiantes orales estándar, excepto clorpropamida, a metformina generalmente no se necesita periodo de transición. En cambio, con clorpropamida debe tenerse precaución durante las primeras dos semanas debido a la extensa retención de clorpropamida en el organismo, lo que puede llevar a la suma de los efectos de ambas drogas y posible hipoglucemia. Terapia concomitante con sulfonilureas: Si los pacientes no han respondido a 4 semanas de dosis máxima de metformina como monoterapia, debe considerarse la adición gradual de una sulfonilurea oral mientras se continúa con la metformina a dosis plenas, aún si ha habido resistencia primaria o secundaria previa a las sulfonilureas. Debe procurarse identificar la dosis mínima eficaz de ambas drogas para obtener la respuesta deseada. Si los pacientes no responden satisfactoriamente a 1 a 3 meses de terapia concomitante a dosis plenas de metformina y dosis plenas de una sulfonilurea oral, debe considerarse la discontinuación de la terapia oral y el pasaje a insulinoterapia. Uso concomitante de metformina e insulinoterapia en Diabetes tipo I: Si la dosis de insulina es inferior a 40 Unidades por día, se administrará la dosis habitual de 2 comprimidos por día. Simultáneamente se reducirá a dosis de insulina a razón de 2 a 4 unidades, de acuerdo a los controles glucémicos. Si la dosis de insulina es mayor a 40 Unidades por día, es preferible internar al paciente para efectuar la asociación. De acuerdo a los controles glucémicos obtenidos se disminuirá progresivamente la dosis de la insulina.

EFECTOS COLATERALES: Ocasionalmente algunos casos de intolerancia digestiva (náuseas, vómitos, diarrea) durante los primeros días de tratamiento, de carácter leve y que en general no obligan a la interrupción del tratamiento. Estos efectos secundarios suelen minimizarse tomando la medicación durante o después de las comidas principales. Ocasionalmente se pueden presentar gusto metálico, debilidad, laxitud, urticaria. Raramente pueden presentarse: anemia megaloblástica (debido a absorción reducida de Vitamina B12), hipoglucemia (por uso concurrente con otro antidiabético), acidosis láctica.

CONTRAINDICACIONES: Insuficiencia renal (creatinina >

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1.5 mg/dl en hombres y > 1.4 mg/dl en mujeres o alteración del clearance de creatinina). Insuficiencia hepática. Insuficiencia respiratoria. Insuficiencia cardiaca. Coronariopatías o arteriosclerosis avanzada. Etilismo. Embarazo. Enfermos de edad avanzada o muy debilitados o adelgazados. Exploración radiológica con administración intravenosa de medios de contraste. Patología aguda que implique riesgos de alteración de la función renal: deshidratación (diarrea, vómitos), fiebre, estados infecciosos y/o hipóxicos graves (shock, septicemias, infección urinaria, neumopatía). Cetoacidosis diabética. Pre-operatorio y post-operatorio. Hipersensibilidad a la metformina. ADVERTENCIAS: Acidosis láctica: este medicamento, como todos los derivados de las biguanidas puede provocar, en algunos casos, acidosis láctica como efecto secundario. La gravedad de este cuadro aconseja seguir estrictamente las condiciones de uso del medicamento, así como evitar su utilización en las circunstancias descritas en contraindicaciones.

PRECAUCIONES: Este medicamento deberá ser suspendido temporal o definitivamente, si aparece una condición clínica que predisponga a la hipoxia tisular, como infecciones graves (principalmente urinarias), hemorragias importantes, anemia avanzada, etc. La creatinina sérica debe ser medida antes de iniciar el tratamiento con metformina y vigilada periódicamente (1 ó 2 veces al año). En caso de exploración radiológica, con administración intravenosa de contraste, se debe suspender el tratamiento para reinstaurarlo pasados dos días del examen radiológico. En caso de intervención quirúrgica o de otras posibles causas de descompensación de la diabetes, debe considerarse el tratamiento con insulina. Ciertos medicamentos hiperglucemiantes (corticoides, diuréticos tiazídicos, anovulatorios orales, etc.) pueden modificar la evolución de la diabetes, y, por tanto, pueden precisar un ajuste de la dosis, o bien la asociación con insulina o sulfonilureas. La metformina, utilizada sola, no provoca jamás hipoglucemia; es necesario tener precaución en caso de administración concomitante de metformina con insulina o sulfonilureas, debido a una posible potenciación de la acción. El paciente deberá evitar el consumo de alcohol durante el tratamiento. Tratamiento de la acidosis láctica: Si pese a todas las precauciones se presentara un cuadro de acidosis láctica, deberá ser tratado enérgicamente por ser una condición de evolución rápida y pronóstico grave. El paciente deberá ser ingresado con la máxima urgencia en un centro asistencial para recibir el tratamiento adecuado, cuya base es la corrección de la acidosis mediante el empleo de infusión intravenosa de bicarbonato sódico, a dosis masivas si es preciso. Los primeros síntomas de acidosis láctica son: náuseas, vómitos, dolor abdominal, pérdida de apetito o aletargamiento. El paciente debe consultar al médico si aparecen uno o varios de dichos síntomas, y, especialmente, si no tienen relación con el inicio de la medicación, el aumento de dosis, una causa alimenticia o medicamentosa, fácilmente identificables (antibióticos, analgésicos, etc.) o una enfermedad ocasional no relacionada con la diabetes.

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS: La me-tformina puede reducir la absorción de la vitamina B12. Ciertos medicamentos pueden producir hiperglucemia y pueden alterar los controles glucémicos de los pacientes diabéticos. Estas drogas incluyen a las tiazidas y otros diuréticos, corticoides, fenotiazinas, hormonas tiroideas, estrógenos, anovulatorios, fenitoína, ácido nicotínico, simpaticomiméticos, bloqueantes de los canales de calcio e isoniacida. Cuando estos fármacos se administran conjuntamente con metformina, el paciente deberá ser estrechamente controlado con el fin de mantener un control adecuado de su glucemia. SOBREDOSIFICACIÓN: La ingestión masiva accidental debe w w w . e d i f a r m . c o m . e c

Vademécum Ginecológico

LABORATORIOS BAGÓ Lizardo García E 1080 y Av. 12 de Octubre. Edificio Alto Aragón. Piso 10 Teléfono: (593-2) 400-2400 Fax: (593-2) 400-2401 Correo electrónico: dmedica@bago.com.ec www.bago.com.ec

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GLICENEX SR®

Comprimido de liberación prolongada Antihiperglicemiante oral (Metformina clorhidrato)

COMPOSICIÓN: Cada COmPRImIDO DE LIBERACIÓN PROLONGADA contiene: metformina clorhidrato 500 mg o metformina clorhidrato 750 mg. Excipientes: Hipromelosa 2208, dióxido de silicio coloidal, estearato de magnesio, celulosa. microcristalina, povidona, crospovidona, almidón de maíz pregelatinizado, c.s. ACCIÓN TERAPÉUTICA: Antihiperglicemiante oral.

INDICACIONES: Tratamiento de diabetes mellitus no dependiente de insulina en pacientes cuya hiperglicemia no puede ser controlada sólo con medidas no farmacológicas, tales como dieta, ejercicio o reducción de peso, o cuando la terapia insulínica no se necesita o no es practicable. Se usa como monoterapia o en combinación con sulfonilureas en pacientes con diabetes mellitus tipo II cuando con éstas no se alcanza un adecuado control de la glicemia. Como coadyuvante en terapia insulínica en pacientes con diabetes tipo I: Diabetes inestable, diabetes insulinorresistente. De igual manera en el tratamiento del ovario poliquístico y síndrome metabólico.

CARACTERÍSTICAS FARMACOLÓGICAS: Acción farmacológica: La metformina es un antihiperglicemiante oral de la familia de las biguanidas. Disminuye la glicemia en el diabético debido a: un aumento de la captación y utilización de glu-

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P R O D U C T O S

Información complementaria a su disposición en la dirección médica de Laboratorios Bagó.

FARMACOCINÉTICA: Absorción: Luego de una dosis oral, la absorción de metformina de liberación prolongada se retarda significativamente en comparación con el comprimido de liberación convencional con un Tmáx a las 7 horas (Tmáx para comprimido de liberación inmediata es de 2,5 horas). En estado estable, Cmáx y AUC no aumentan proporcionalmente a la dosis administrada. Cmáx medias de metformina son 0,6 / 1,1 / 1,4 y 1,8 mcg/mL luego de la administración en una toma de 500, 1000, 1500 y 2000 mg diarios de un comprimido de liberación prolongada. El AUC luego de una administración oral única de un comprimido de liberación prolongada de 2000 mg de metformina es similar al observado luego de la administración del comprimido de liberación inmediata de 1000 mg de metformina en 2 tomas. La variabilidad intrasujeto de Cmáx y AUC de un comprimido de liberación prolongada de metformina es comparable a la observada con el comprimido de liberación inmediata de metformina. Aunque AUC disminuye un 30% al administrar el comprimido de liberación prolongada en condiciones de ayuno, la concentración plasmática peack no se modifica ni retarda por el ayuno. La absorción de metformina no es prolongada por la composición de la comida. No se observa acumulación luego de la administración repetida de hasta 2000 mg de metformina, en forma de comprimidos de liberación prolongada. Distribución: La fijación a proteínas plasmáticas es despreciable. La metformina se difunde por los eritrocitos. El peack sanguíneo es menor al peack plasmático y aparece aproximadamente al mismo tiempo. Los glóbulos rojos representan probablemente un compartimento secundario de distribución. El Volumen de Distribución promedio varía entre 63-276 L. Metabolismo: La metformina es excretada sin alteración en la orina. No se han identificado metabolitos en humanos. Eliminación: El aclaramiento renal de metformina es > 400 mL/min., lo que indica que metformina es eliminada mediante filtración glomerular y secreción tubular. Luego de una dosis oral, la vida media de eliminación terminal aparente es de aproximadamente 6.5 horas. En caso de que la función renal este alterada, el aclaramiento renal disminuye en proporción al de creatinina, con lo que se prolonga la vida media de eliminación, conduciendo a un aumento de los niveles plasmáticos de metformina.

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PRESENTACIONES: Comprimidos: envase conte-niendo 30 comprimidos recubiertos con 500 mg de metformina Clorhidrato. Envase conteniendo 30 comprimidos recubiertos con 850 mg de metformina Clorhidrato.

cosa por el tejido muscular y adiposo en presencia de insulina; inhibición de la gluconeogénesis hepática; y disminución de la absorción intestinal de glucosa. La metformina no estimula la secreción pancreática de insulina por lo que no produce hipoglicemia. Reduce el sobrepeso del diabético obeso debido a que disminuye los niveles altos de insulina. Además, ejerce un efecto lipolítico y reduce la sensación de hambre. Tiene una acción reductora de los lípidos plasmáticos, principalmente de los triglicéridos.

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tratarse con lavado gástrico. Se controlará el balance hidrocarbonado (glucemia). Se vigilarán las cifras de urea, creatinina, lactatos y electrolitos en sangre. Control de la frecuencia cardiaca y presión arterial. Se corregirán los desórdenes electrolíticos. Se tratará como acidosis láctica si el lactato es superior a 5 mEq/l y la disminución de los aniones cae por debajo de los 7 mEq/l. Ante la eventualidad de una sobredosificación comunicarse de inmediato con el medico prescriptor o llevar a la sala de emergencia mas cercana a su localidad.

POSOLOGÍA. DOSIFICACIÓN. MODO DE ADMINISTRACIÓN: La dosis inicial usual es 1 comprimido 1 vez al día. Luego de 10 a 15 días, la dosis puede ajustarse en base a las mediciones de glucosa sanguínea. Los comprimidos siempre deben administrarse durante la cena. La dosis máxima recomendada es de 3 comprimidos al día. En pacientes que están siendo tratados con comprimidos de liberación convencional de metformina, la dosis inicial de GLICENEX SR debe ser equivalente a la dosis diaria de los comprimidos de liberación inmediata de metformina. Si se desea transferir desde otro agente antidiabético oral: Discontinuar el otro agente e iniciar GLICENEX SR en la dosis indicada anteriormente. Combinación con insulina: metformina e insulina pueden utilizarse en terapia combinada para lograr un mejor control de la glucosa sanguínea. La dosis

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inicial usual de GLICENEX SR es de 1 comprimido 1 vez al día, mientras que la dosis de insulina se ajusta en base a las mediciones de glucosa sanguínea.

CONTRAINDICACIONES: Insuficiencia renal o disfunción renal (aclaramiento de creatinina < 60 mL/min). Insuficiencia hepática. Insuficiencia respiratoria. Insuficiencia cardíaca. Coronariopatías o arteriosclerosis avanzada. Etilismo: Embarazo: Enfermos de edad avanzada o muy debilitados o adelgazados. Exploración radiológica con administración intravenosa de medios de contraste. Patología aguda que implique riesgos de alteración de la función renal: Deshidratación (diarrea, vómitos), fiebre, estados infecciosos y/o hipóxicos graves (shock, septicemias, infección urinaria, neumopatía). Cetoacidosis diabética. Pre-operatorio y post-operatorio. Hipersensibilidad a la metformina. Embarazo y Lactancia: Hasta la fecha no existen datos epidemiológicos relevantes. Estudios en animales no han mostrado efectos dañinos en relación con el embarazo, el desarrollo embrionario y fetal, parto y desarrollo post-natal. Cuando la paciente planea embarazarse o durante el embarazo, la diabetes no debiera ser tratada con metformina, sino con Insulina para mantener los niveles glicéricos lo más cercanos a lo normal y evitar el riesgo de malformaciones fetales asociadas con los niveles glicémicos anormales. No debe usarse en el periodo de Lactancia ya que pasa por la leche materna.

ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES: Acidosis láctica: Este medicamento, como todos los derivados de las biguanidas puede provocar, con una incidencia menor a 0,03 casos/1000 pacientes-año, acidosis láctica como efecto secundario. La gravedad de este cuadro aconseja seguir estrictamente las condiciones de uso del medicamento, así como evitar su utilización en las circunstancias descritas.

CONTRAINDICACIONES: Este medicamento deberá ser suspendido temporal o definitivamente, si aparece una condición clínica que predisponga a la hipoxia tisular, como infecciones graves (principalmente urinarias), hemorragias importantes, anemia avanzada, etc. En caso de exploración radiológica, con administración intravenosa de contraste, se debe suspender el tratamiento 48 horas antes de la exploración para reinstaurarlo 48 horas después del examen radiológico. En caso de intervención quirúrgica o de otras posibles causas de descompensación de la diabetes, debe considerarse el tratamiento con insulina. Ciertos medicamentos hiperglicemiantes (corticoides, diuréticos tiazídicos, anovulatorios orales, etc.) pueden modificar la evolución de la diabetes, y, por tanto, pueden precisar un ajuste de la dosis, o bien la asociación con insulina o sulfonilureas. La metformina, utilizada sola, no provoca jamás hipoglicemia; es necesario tener precaución en caso de administración concomitante de metformina con insulina o sulfonilureas, debido a una posible potenciación de la acción. El paciente deberá evitar el consumo de alcohol durante el tratamiento. Dado que metformina es excretada por vía renal, antes de iniciar el tratamiento se debieran determinar los niveles séricos de creatinina y, posteriormente, en forma regular: - Al menos anualmente en pacientes con función renal normal - Al menos 2 a 4 veces al año en pacientes con niveles séricos de creatinina en el límite superior y - En pacientes ancianos.

TRATAMIENTO DE LA ACIDOSIS LÁCTICA: Si pese a todas las precauciones se presentara un cuadro de acidosis láctica, deberá ser tratado enérgicamente por ser una condición de

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evolución rápida y pronóstico grave. El paciente deberá ser ingresado con la máxima urgencia en un centro asistencial para recibir el tratamiento adecuado, cuya base es la corrección de la acidosis mediante el empleo de infusión intravenosa de bicarbonato sódico, a dosis masivas si es preciso. Los primeros síntomas de acidosis láctica son: náuseas, vómitos, dolor abdominal, pérdida de apetito o aletargamiento. El paciente debe consultar al médico si aparecen uno o varios de dichos síntomas, y, especialmente, si no tienen relación con el inicio de la medicación, el aumento de dosis, una causa alimenticia o medicamentosa, fácilmente identificables (antibióticos, analgésicos, etc.) o una enfermedad ocasional no relacionada con la diabetes. EFECTOS EN LA CAPACIDAD DE CONDUCIR O UTILIZAR MAQUINARIA: La monoterapia con metformina no causa hipoglicemia y, por tanto, no tiene efectos sobre la conducción o el uso de maquinaria. Sin embargo, los pacientes debieran ser advertidos del riesgo de hipoglicemia cuando se utiliza en combinación con otras drogas antidiabéticas (sulfonilureas, insulina, repaglinida).

EFECTOS SECUNDARIOS: - Síntomas gastrointestinales como náuseas, vómitos, diarrea, dolor abdominal y pérdida del apetito (>10%): Estos ocurren más frecuentemente durante el inicio de la terapia y, en la mayoría de los casos, desaparecen espontáneamente. - El aumento lento de la dosis también puede mejorar la tolerancia gastrointestinal - Desordenes del sistema nervioso: Trastornos del sabor (Sabor metálico 3%) - Se ha informado de eritema leve en algunos pacientes hipersensibles. La incidencia de este efecto adverso se considera muy poco frecuente (<0,01%). - Desordenes de metabolismo y nutrición: Muy raro: Reducción de la absorción de la vitamina B12 con disminución de los niveles séricos se ha observado en pacientes tratados con metformina en el largo plazo y generalmente carece de significancia clínica, se recomienda la consideración de dicha etiología si el paciente presenta anemia megaloblástica. - Acidosis láctica (0,03 casos/1000 pacientes/año) es muy poco frecuente (ver ADVERTENCIAS). - Desordenes hepatobiliares: Muy raros: Anormalidades en los ensayos de función hepática o hepatitis que requiere de la discontinuación del tratamiento.

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS: La metformina puede reducir la absorción de la vitamina B12. Ciertos medicamentos pueden producir hiperglicemia y pueden alterar los controles glicémicos de los pacientes diabéticos. Estas drogas incluyen a las tiazidas y otros diuréticos, corticoides, fenotiazinas, hormonas tiroideas, estrógenos, anovulatorios, fenitoína, ácido nicotínico, simpaticomiméticos, bloqueantes de los canales de calcio e isoniacida. Cuando estos fármacos se administran conjuntamente con metformina el paciente deberá ser estrechamente controlado con el fin de mantener un control adecuado de su glicemia. SOBREDOSIFICACIÓN: La ingestión masiva accidental debe tratarse con lavado gástrico. Se controlará el balance hidrocarbonado (glicemia). Se vigilarán las cifras de urea, creatinina, lactatos y electrolitos en sangre. Control de la frecuencia cardíaca y presión arterial. Se corregirán los desórdenes electrolíticos. Se tratará como acidosis láctica si el lactato es superior a 5 mEq/L y la disminución de los aniones cae por debajo de los 7 mEq/L. w w w . e d i f a r m . c o m . e c

Vademécum Ginecológico

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GLIZIGEN® Spray Uso tópico

COMPOSICIÓN: Sus componentes activados -fundamentalmente el ácido glicirricínico (producto natural extraído de la raíz del regaliz), de conocidas propiedades antivíricas- ayudan a una rápida recuperación así como a rehidratar y regenerar el tejido epitelial produciendo una rápida sensación de alivio. INDICACIONES: Para los problemas víricos. Tratamientos de herpes genitales (vagina, ano, pene, escroto), herpes varicela-zoster, herpes labial y papiloma virus.

MECANISMO DE ACCIÓN: Está científicamente comprobado que el ácido glicirricínico actúa en varias etapas del ciclo de infección viral, como son la penetración en la célula huésped, la rotura de la cubierta y la liberación de nuevas partículas víricas. El uso de este preparado integrado por el ácido glicirricínico ejerce una acción antiviral frente al virus del herpes genital (HSV-2). La infección remite y desaparece a los 3 o 4 días. Las molestias cesan a los 2 ó 3 días de tratamiento.

MODO DE EMPLEO: Herpes genital: 3 – 4 nebulizaciones al día durante 7 – 10 días. Herpes de varicela–zoster: 3 – 4 nebulizaciones al día durante 7 – 10 días Papiloma virus con pequeños condilomas iniciales: directamente por irrigación de la zona afectada con GLIZIGEN, 4 – 5 nebulizaciones al día durante 7 días. En pacientes con condilomas grandes y antiguos, el uso óptimo de GLIZIGEN es en combinación con criodispersión o cridestrucción, etc. Aplicar las nebulizaciones en las partes afectadas. (Una nebulización corresponde a dos pulsaciones cortas sobre el nebulizador). Debido a la administración tópica y la prácticamente nula absorción a través de piel y mucosas, no es necesario determinar una dosis máxima admisible. Una vez aplicado, el producto actúa durante aproximadamente 6 – 8 horas. ADVERTENCIA: Solo para uso externo. No aplicar sobre piel agrietada o irritada. mantener fuera del alcance de los niños.

INGREDIENTES: Propylene Glycol, Aqua, Polysorbate 80, Glycyrrhizic Acid.

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Apartado Postal 17-04-10455 Quito, Ecuador

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GLUCOCID® Comprimidos recubiertos Metformina clorhidrato

COMPOSICIÓN: GLUCOCID® cada comprimido recubierto contiene: 500 mg de clorhidrato de metformina. GLUCOCID® cada comprimido recubierto contiene: 850 mg de clorhidrato de metformina.

CARACTERÍSTICAS FARMACOLÓGICAS: La metformina es un antihiperglucemiante, disminuye la glucemia basal y postprandial, disminuye la producción hepática y la absorción de glucosa, mejora la sensibilidad de la insulina incrementando la captación periférica de glucosa. No producen hipoglucemia, ni hiperinsulinemia Como consecuencia de su actividad metabólica, aumentan los niveles de lactato y piruvato; a largo plazo, disminuyen los niveles de colesterol y triglicéridos. La metformina se absorbe bien por vía oral; los alimentos pueden alterar la absorción, no se fija en proporciones importantes a las proteínas plasmáticas, se elimina casi por completo por orina en forma activa.

INDICACIONES: GLUCOCID® está indicado como coadyuvante a la dieta y el ejercicio para mejorar el control glicémico en pacientes con diabetes tipo 2. Debido a su efecto benéfico sobre la resistencia a la insulina, la metformina ha sido utilizada en pacientes con síndrome de ovario poliquístico.

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CATALYSIS Representante exclusivo

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Información complementaria a su disposición en la dirección médica de Laboratorios Bagó.

PRESENTACIÓN: Spray de 60 ml.

D I C C I O N A R I O

PRESENTACIONES: Envase de 500 mg por 30 comprimidos de liberación prolongada. Envase de 750 mg por 30 comprimidos de liberación prolongada.

CONTRAINDICACIONES: Pacientes con enfermedad o disfunción renal resultante de shock cardiovascular, infarto agudo de miocardio y septicemia. Pacientes con hipersensibilidad a la sustancia. Acidosis metabólica aguda o crónica incluyendo cetoacidosis diabética. Suspender temporalmente su administración a pacientes que acuden a estudios radiológicos con medios de contraste yodados vía IV porque puede alterarse la función renal.

ADVERTENCIAS: La acidosis láctica es rara pero grave complicación metabólica, incluso puede ser fatal, que puede ocurrir por acumulación de metformina, es más frecuente en casos de hipoperfusión, hipoxemia, deshidratación o sepsis, en casos de disfunción hepática, consumo excesivo de alcohol. Los casos reportados ocurrieron en pacientes con insuficiencia renal asociados a cirugía, problemas médicos y múltiple medicación concomitante, están en mayor riesgo los pacientes con insuficiencia cardiaca congestiva y en ancianos. El riesgo disminuye con el seguimiento cercano de los pacientes y por la administración de la dosis mínima efectiva de metformina. La acidosis láctica es una emergencia médica, debe hospitalizarse al paciente, suspenderse la medicación y administrase medidas de soporte general. La hemodiálisis es recomendada para corregir la acidosis y remover la metformina acumulada.

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PRECAUCIONES: Evaluar la función renal antes de iniciar el tratamiento y al menos una vez al año, si se desarrolla disfunción renal, deberá evaluarse más frecuentemente y deberá suspenderse el tratamiento. Utilizar con precaución drogas que pueden alterar la función renal o la farmacocinética de la metformina. Los pacientes que requieren estudios radiológicos con contrastes yodados intravenosos deben suspender temporalmente la administración de metformina. Deberá suspenderse la metformina en casos de colapso cardiovascular de cualquier causa, insuficiencia cardíaca congestiva, infarto agudo de miocardio y otras patologías asociadas con hipoxemia, disfunción hepática, de igual manera en procedimientos quirúrgicos. Debe evitarse la ingesta excesiva de alcohol porque potencia el efecto de la metformina. Puede ocurrir hipoglicemia cuando la ingesta calórica es deficiente, con ejercicio extenuante o con el uso concomitante de sulfonilureas e insulina. Están en mayor riesgo los ancianos, debilitados o malnutridos o durante la intoxicación alcohólica. Se suspenderá temporalmente la metformina cuando el paciente pierda el control glicémico por estrés, como en los casos de fiebre, infección o cirugía o cuando se requiera utilizar insulina. EMBARAZO: Considerado categoría B. Adminístrese solo si es estrictamente necesario.

LACTANCIA: La metformina se elimina por la leche materna de animales de experimentación, no se conoce si se elimina por la leche materna, pero por el riesgo de causar hipoglicemia en el niño, hay que decidir si suspender la droga o la lactancia de acuerdo a la importancia de la droga para la madre.

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS: La coadministración con furosemida o nifedipina altera los parámetros farmacocinéticos de estas drogas y de la metformina. La metformina potencializa el efecto de los anti-coagulantes y de los fibrinolíticos. La metformina por sí sola no causa hipoglucemia, pero hay que tener cuidado cuando se administra con otros hipoglucemiantes. La clorpromazina, corticosteroides, diuréticos, hormonas tiroideas, simpaticomiméticos y anticonceptivos orales pueden disminuir el efecto de la metformina mediante alteración de la tolerancia a la glucosa. Los antiinflamatorios no esteroidales, el ácido acetilsalicílico o la cimetidina pueden reducir la excreción renal de metformina y, por lo tanto, aumentar el riesgo de acidosis láctica. REACCIONES ADVERSAS: La diarrea puede ser la causa de la descontinuación del tratamiento, las más frecuentes reportadas suelen ser: hipoglicemia, mialgia, disnea, rash, sudoración, alteraciones del gusto, palpitaciones, náuseas, dolor y distensión abdominal, constipación, dispepsia, flatulencia, cefalea. La reacción más grave, aunque rara, es la acidosis láctica, que puede llegar a ser letal, pero sólo aparece si se dan dosis tóxicas o dosis normales en pacientes con insuficiencia renal, insuficiencia cardíaca, enfermedad hepática, alcoholismo o embarazo. No se debe usar, por lo tanto, en estos pacientes y en situaciones en las que se acumule el lac-

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tato (cetoacidosis diabética, insuficiencia pulmonar, alcoholismo, ayuno, dietas reductoras de peso y shock). En raros casos se ha presentado ictericia.

SOBREDOSIFICACIÓN: La sobredosis con altas dosis de metformina no causa hipoglucemia, pero si puede presentarse acidosis láctica. Los síntomas de intoxicación son similares a las reacciones adversas. En estos casos, el tratamiento es la hemodiálisis.

DOSIS Y ADMINISTRACIÓN: No hay una dosis fija de GLUCOCID® en el tratamiento de la hiperglicemia en el paciente con diabetes tipo 2, la dosis debe individualizarse en función de la efectividad y tolerabilidad sin exceder la dosis de 2550 mg al día en adultos y 2000 mg en pacientes de 10 a 16 años. La dosis usual de GLUCOCID® es un comprimido de 500 mg BID u GLUCOCID® 850 mg QD administrado con las comidas. Se puede incrementar 500 mg cada semana u 850 mg cada dos semanas. Alternativamente, GLUCOCID® 500 mg BID incrementar a GLUCOCID® 850 mg BID después de dos semanas. Dosis superiores a 2000 mg administrar en tres dosis al día con las comidas. PRESENTACIÓN COMERCIAL: GLUCOCID® comprimidos recubiertos de 500 mg. Caja por 30 comprimidos. GLUCOCID® comprimidos recubiertos de 850 mg. Caja por 30 comprimidos. PHARMABRAND S.A. Avenida Ilaló 1048 entre Conocoto y San Rafael. Teléfono: 593-2-2343-390. Fax: 593-2-2342-465. Apartado postal 17 21124 dmedica@pharmabrand.com.ec www.pharmabrand.com.ec Quito-Ecuador

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GRANEX®

COMPOSICIÓN: Ácido Glicirricínico activado molecularmente. INDICACIONES: Última generación de productos para el tratamiento de la piel propensa al acné. CONTRAINDICACIONES: Evitar el contacto con los ojos. Sensibilidad a alguno de los componentes.

POSOLOGÍA: Aplicar los 10 primero días 3 veces al día. Luego aplicar 2 veces al día al hasta la desaparición de las lesiones.

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Vademécum Ginecológico

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GRIFOCIPROX®

PRINCIPIO ACTIVO: Ciprofloxacino.

CATEGORÍA: Antibacteriano. Fluorquinolona de 2da. Generación.

FARMACOLOGÍA: Mecanismo de acción: Las quinolonas tienen acción bactericida y son inhibidoras de la girasa de ADN, enzima bacteriana de controla la tipología del ácido desoxirribonucleico, y que es responsable del sobrenrollamiento de los filamentos de ADN dentro de la célula bacteriana.

FARMACOCINÉTICA: GRIFOCIPROX® administrado por vía oral es de rápida absorción intestinal, con una biodisponibilidad de 70-83%; la unión a proteínas es de 20-30%; la vida media es de 4 o 5 horas, el volumen de distribución es elevado (2,8 L/kg), alacanzando rapidamente los órganos, tejidos y exudados (incluidos LCR y próstata), donde estos niveles son dos veces más altos que en la sangre. La eliminación glomerular, con secreción tubular, da una tasa de recuperación urinaria de 30% y concentraciones elevadas.

INDICACIONES: Infecciones urinarias altas incluyendo pielonefritis, e infecciones bajas complicadas como la prostatitis, cistitis. En el tratamiento de la uretritis gonocócica y no gonocócica (por Chlamydia trachomatis). Infecciones bacterianas del tracto gastrointestinal. Infecciones respiratorias como Neumonía causada por bacilos Gram negativos, y cocos Gram positivos como S. aureus y S. pneumoniae. Infecciones de piel y estructuras anexas. Osteomielitis causadas por Enterobacter cloacae, Serratia marcescens, y Pseudomona aeruginosa. POSOLOGÍA: Dosis usuales: Infecciones no complicadas de las vías urinarias y respiratorias altas: 500 mg. 2 veces al día por 5 a 7 días. Infecciones complicadas de las vías urinarias: 500 mg dos veces al día, por el tiempo que se estime necesario. Infecciones crónicas de huesos y articulaciones: 500 mg dos veces al día. La gonorrea aguda no complicada en la mujer es tratada con dosis única de 500 mg. PRECAUCIONES: GRIFOCIPROX® debe usarse con precaución en la insuficiencia renal, se debe reducir la dosis de acuerdo al clearance de creatinina. En caso de insuficiencia hepática no se requiere ningún ajuste especial de la dosis. La duración del tratamiento depende de la gravedad de la enfermedad, así como de la evolución clínica y bacteriológica. En la mayoría de los casos se deberá proseguir el tratamiento, por lo menos durante tres días, tras la desaparición de la fiebre y de los síntomas clínicos. Debido a la posible aparición w w w . e d i f a r m . c o m . e c

CONTRAINDICACIONES: No debe administrarse a personas con antecedentes de hipersensibilidad a Ciprofloxacino, no debe administrarse a niños y jóvenes en edad de crecimiento, así como a mujeres embarazadas o en periodo de lactancia.

REACCIONES ADVERSAS: Se han observado, aunque en forma muy aislada: náuseas, diarreas, vómitos, trastornos gastrointestinales, dolores abdominales, meteorismo, anorexia. En caso de diarrea y cólico persistentes puede subyacer una colitis membranosa (discontinuar la droga). Vértigo, cefalea, cansancio, insomnio, irritabilidad, temblor y, muy raramente, alteraciones sensitivas, agitación, convulsiones y trastornos sensoriales. Hipotensión y taquicardia paroxística.

PRESENTACIONES: GRIFOCIPROX® 500 mg: Caja con 20 comprimidos recubiertos. LABORATORIO CHILE Casilla 9104 Guayaquil, Ecuador

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GRIFOTRIAXONA®

PRINCIPIO ACTIVO: Ceftriaxona sódica.

CATEGORÍA: Cefalosporina de tercera generación / Antibiótico betalactámico.

FARMACOLOGÍA: Modo de acción: Bactericida de amplio espectro (90% aerobios Gram+, 98% Gram– y 20% anaerobios. Mecanismo de acción: Inhibe la síntesis de mucopéptidos en la pared celular bacteriana, esto resulta en la formación de un defecto en la pared celular e inestabilidad osmótica produciendo lisis celular en los organismos susceptibles

P R O D U C T O S

Apartado Postal 17-04-10455 Quito, Ecuador

D E

CATALYSIS Representante exclusivo

de efectos secundarios relacionados con el sistema nervioso central en pacientes con antecedentes de crisis epilépticas o con historial de trastornos del sistema nervioso central, deberá usarse en ellos con precaución.

D I C C I O N A R I O

PRESENTACIONES: Frasco Spray x 50 ml.

FARMACOCINÉTICA: Vía de administración: GRIFOTRIAXONA se administra parenteralmente debido a que no se absorbe por vía digestiva. Después de una dosis Im, las máximas concentraciones séricas tienen lugar entre 1 a 4 horas. Biodisponibilidad: 100% CPM: 150 mcg/ml. Distribución: Se distribuye ampliamente en todos los tejidos y fluidos incluyendo la vesícula biliar, el hígado, los riñones, los huesos, útero, ovarios, esputo, bilis y los fluidos pleural y sinovial. Con meninges inflamadas se obtienen concentraciones terapéuticas en SNC. Cruza la placenta y se distribuye en la leche en bajas concentraciones. Ligadura proteica: La unión proteica es del orden de 58 a 96%. Tiempo de vida media con función renal normal: 8h. Metabolismo: Se metaboliza en el hígado. Excreción: 33 – 67% es excretada sin cambios en la orina por filtración glomerular. El resto es excretado en las heces por eliminación biliar. No es removido por hemodiálisis o diálisis peritoneal. INDICACIONES: Aprobadas por la FDA: Septicemia. Infecciones óseas y de articulaciones.

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Infecciones de piel y partes blandas. Gonorrea (uretral, cervical, faríngea y diseminada). Infecciones intraabdominales. Infecciones del tracto respiratorio alto (otitis media). Infecciones del tracto respiratorio bajo (neumonía). meningitis. Infecciones del tracto urinario complicadas y no complicadas. Enfermedad inflamatoria pélvica. Fístulas.

POSOLOGÍA: GRIFOTRIAXONA es administrada por vía IV o Im profunda. La droga es preferible administrarla por vía IV en infecciones moderadas a severas. No usar soluciones reconstituyentes que contengan calcio como Lactato de Ringer, ya que el principio activo se precipita. Para administración directa intravenosa puede disolverse 1 g de GRIFOTRIAXONA en 10 ml de solución compatible y administrarse directamente en la vena o en el tubo de la solución parenteral durante un periodo de tres a cinco minutos. Para infusión intravenosa continua o intermitente se disuelve 1 o 2 g GRIFOTRIAXONA con 50 ml. de solución compatible para ser administrada en 20 – 30 minutos. Para la inyección Im se añaden 3- 5 ml de solución estéril y debe ser administrado profundo en el músculo glúteo. La preparación puede mantenerse almacenada a una temperatura entre 20 – 25ºC. GRIFOTRIAXONA es física y químicamente compatible con cloruro de sodio al 0.9%, dextrosa al 5% y 10% y lactato de Ringer. Es físicamente incompatible con Vancomicina y Fluconazol, por lo que al ser administrados no deben ser mezclados. Dosis usual en adultos: 1 – 2 g IV o Im cada día, máximo 4 g por día. Para el tratamiento de meningitis se recomienda 2 g IV cada 12 horas. En el tratamiento de gonorrea no complicada se recomienda dosis única de 250mg Im. Si GRIFOTRIAXONA es usado para profilaxis perioperatoria, se recomienda 1g administrado 0.5 – 2 horas antes de la cirugía para asegurar concentraciones bactericidas al momento de la operación. Dosis pediátrica: La dosis usual de GRIFOTRIAXONA para neonatos y niños menores de 12 años es de 50 – 75 mg/Kg/día administrado en dosis única o dividida en dosis iguales cada 12 horas. Las dosis máximas son de 2 g/día. La Academia Americana de Pediatría recomienda para el tratamiento de infecciones severas dosis de 80 – 100 mg/Kg/día, administrado en una o dos dosis. CONTRAINDICACIONES: Hipersensibilidad a las cefalosporinas, colitis pseudomembranosa, trastorno de la coagulación, hipoprotrombinemia, enfermedad renal severa. Ceftriaxona está contraindicada en los recién nacidos si estos requieren (o se cree que requirieran) tratamiento con soluciones intravenosas que contienen calcio, incluyendo infusiones continuas, tales como nutrición parenteral, debido al riesgo de precipitación de Ceftriaxona-calcio. Ceftriaxona está contraindicada en neonatos hiperbilirrubinémicos, especialmente en los prematuros.

PRECAUCIONES: Ajustar dosis o intervalo de dosis es necesario en pacientes geriátricos. Usualmente considerado seguro en embarazo.

INTERACCIONES: La administración concomitante con aminoglucósidos presenta sinergismo frente algunas cepas de Pseudomonas aeruginosa y Enterobac-teriaceae. Aunque el uso concomitante puede aumentar el riesgo de nefrotoxicidad, esto no constituye un problema significativo en el caso de GRIFOTRIAXONA. Sin embargo el uso de GRIFOTRIAXONA con Vancomicina, Polimixina o Diureticos tiazídicos aumentan el riesgo de nefrotoxicidad. No debe ser administrado con anticoagulantes, Probenecid.

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REACCIONES ADVERSAS: Flebitis en el sitio de infusión. Reacciones alérgicas, diarrea, eosinofilia, puede causar barro biliar. PRESENTACIÓN: Frasco ampolla de 1 g.

LABORATORIO CHILE Casilla 9104 Guayaquil, Ecuador

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GYNERA®

Grageas Anticonceptivos hormonales (Gestodeno, etinilestradiol)

COMPOSICIÓN: GYNERA®: Cada envase calendario contiene 21 GRAGEAS con 0,075 mg de gestodeno y 0,03 mg de etinilestradiol por gragea. INDICACIÓN: Anticoncepción oral.

POSOLOGÍA: GYNERA®: tratamiento cíclico con el envasecalendario de 21 grageas. Las grageas se empezarán a tomar el día 1 del ciclo natural de la mujer (es decir, el primer día de la hemorragia menstrual). Las grageas deben tomarse en el orden indicado en el envase todos los días aproximadamente a la misma hora. Se tomará una gragea diaria durante 21 días consecutivos. Cada envase posterior se empezará después de un intervalo de 7 días sin tomar grageas. En caso de trastornos gastrointestinales severos, la absorción puede ser incompleta y será necesario tomar medidas anticonceptivas adicionales. EFECTOS SECUNDARIOS: Los siguientes efectos secundarios han sido reportados como frecuentes (> 1/ 100): náuseas, dolor abdominal, aumento de peso, cefalea, estado de ánimo depresivo, cambios del estado de ánimo, hipersensibilidad y dolor en las mamas. Efectos secundarios poco frecuentes (>1/1.000, < 1/100) son: vómito, diarrea, retención de líquidos, migraña, disminución de la libido, hipertrofia de las mamas, exantema y urticaria. Efectos secundarios raros (< 1/1.000) son la intolerancia a los lentes de contacto, hipersensibilidad, disminución de peso, aumento de la libido, flujo vaginal, secreción por las mamas, eritema nodoso y eritema multiforme. Se han reportado los siguientes eventos adversos serios en mujeres que usan AOC, los que se comentan en la sección "Observaciones": • Trastornos tromboembólicos venosos • Trastornos tromboembólicos arteriales • Accidentes cerebrovasculares • Hipertensión arterial • Hipertrigliceridemia • Cambios en la tolerancia a la glucosa o efecto sobre la resistencia periférica a la insulina • Tumores hepáticos (benignos y malignos) • Trastornos de la función hepática • Cloasma • En las mujeres con angioedema hereditario, los estrógenos exógenos pueden inducir o exacerbar los síntomas del angioedema. • Aparición o deterioro de condiciones en las que la asociación con un AOC no resulta concluyente: ictericia y/o prurito relacionados con colestasis; formación de cálculos biliares; porfiria; lupus eritematoso sistémico; síndrome hemolítico urémico; corea de Sydenham; herpes gravídico; pérw w w . e d i f a r m . c o m . e c

D E

CONTRAINDICACIONES: No se deben emplear anticonceptivos orales combinados (AOC) en presencia de cualquiera de las situaciones enumeradas a continuación. Se debe suspender inmediatamente el uso del preparado si se presenta cualquiera de ellas por primera vez durante su empleo. Presencia o antecedentes de episodios trombóticos /tromboembólicos arteriales o venosos (p.ej., trombosis venosa profunda, embolismo pulmonar, infarto del miocardio) o de un accidente cerebrovascular. Presencia o antecedentes de pródromos de una trombosis (p. ej., ataque isquémico transitorio, angina de pecho). Antecedentes de migraña con síntomas neurológicos focales. Diabetes mellitus con compromiso vascular. La presencia de un factor de riesgo grave o de múltiples factores de riesgo de trombosis arterial o venosa también puede constituir una contraindicación. Presencia o antecedentes de pancreatitis si se asocia con hipertrigliceridemia importante. Presencia o antecedentes de enfermedad hepática severa en tanto que los valores de la función hepática no hayan retornado a la normalidad. Presencia o antecedentes de tumores hepáticos (benignos o malignos). Neoplasias conocidas o sospechadas, influidas por los esteroides sexuales (p.ej.,de los órganos genitales o de las mamas). Hemorragia vaginal sin diagnosticar. Embarazo conocido o sospecha del mismo. Hipersensibilidad a los principios activos o a cualquiera de los excipientes. Además es importante tener especial cuidado si la pacientes es fumadora, tiene exceso de peso, presión arterial elevada, alteraciones en las válvulas cardiacas o del ritmo cardiaco, flebitis superficial o venas varicosas, epilepsia, Enfermedad de Crohn o colitis ulcerosa, síndrome hemolítico urémico, lupus Eritematoso Sistémico, Anemia de células falciformes, cloasma o angioedema hereditario.

de estrógenos (< 50 µg de etinilestradiol) es dos a tres veces mayor que para las no usuarias de AOC que no están embarazadas y permanece menor que el riesgo asociado al embarazo y parto. El TEV puede poner en riesgo la vida o puede tener un desenlace fatal (en 1-2% de los casos). El riesgo de presentar tromboembolismo venoso es más alto durante el primer año en el cual la mujer emplea un AOC. El riesgo de eventos trombóticos/tromboembólicos venosos o arteriales o de un accidente cerebrovascular aumenta con los siguientes factores: edad; tabaquismo (con un consumo importante y mayor edad el riesgo aumenta más, especialmente en mujeres mayores de 35 años); antecedentes familiares positivos (p. ej., tromboembolismo venoso o arterial en un hermano o progenitor a edad relativamente temprana). Si se sospecha que existe una predisposición hereditaria, la mujer debe ser remitida a un especialista antes de tomar la decisión de usar cualquier AOC; obesidad (índice de masa corporal mayor de 30 kg/m2); dislipoproteinemia; hipertensión; migraña; valvulopatía cardiaca; fibrilación auricular; Inmovilización prolongada, cirugía mayor, cualquier intervención quirúrgica en las piernas o traumatismo mayor. En estas circunstancias es aconsejable suspender el uso de AOC (en caso de cirugía programada, al menos con cuatro semanas de antelación) y no reanudarlo hasta dos semanas después de que se recupere completamente la movilidad. No hay consenso sobre el posible papel de las venas varicosas y la tromboflebitis superficial en el tromboembolismo venoso. Es preciso tener en cuenta el aumento del riesgo de tromboembolismo en el puerperio (ver “Embarazo y lactancia”). Otras entidades médicas que se han asociado a eventos circulatorios adversos son: diabetes mellitus, lupus eritematoso sistémico, síndrome hemolítico urémico, enfermedad inflamatoria intestinal crónica (enfermedad de Crohn o colitis ulcerosa) y anemia de células falciformes. Un aumento de la frecuencia o la intensidad de la migraña durante el uso de AOC (que puede ser el pródromo de un evento cerebrovascular) puede ser motivo de la suspensión inmediata de los AOC. Los factores bioquímicos que pueden ser indicativos de predisposición adquirida o hereditaria para trombosis venosa o arterial incluyen la resistencia a la Proteína C Activada (PCa), hiperhomocisteinemia, deficiencia de antitrombina III, deficiencia de Proteína C, deficiencia de Proteína S, anticuerpos antifosfolípidos (anticuerpos anticardiolipina, anticoagulante lúpico). Al considerar el riesgo/beneficio, el médico tiene que tener en cuenta que el tratamiento adecuado de una entidad puede reducir el riesgo asociado de trombosis y que el riesgo asociado con el embarazo es mayor que el asociado con el uso de AOC de baja dosis (<0.05 mg de etinilestradiol). Tumores: El factor de riesgo más importante para el desarrollo del cáncer cervical lo constituye la infección persistente por el virus del papiloma humano (VPH). Algunos estudios epidemiológicos han señalado que el empleo a largo plazo de AOC puede contribuir adicionalmente a este aumento del riesgo, pero sigue debatiéndose hasta qué punto este hallazgo es atribuible a factores de confusión, p.ej., tamizaje cervical y conducta sexual, incluyendo el uso de anticonceptivos de barrera. Según un metaanálisis de 54 estudios epidemiológicos existe un ligero aumento del riesgo relativo (RR = 1,24) de que se diagnostique cáncer de mama en mujeres que están usando actualmente AOC. El exceso de riesgo desaparece gradualmente en el curso de los 10 años siguientes a la suspensión de los AOC. Dado que el cáncer de mama es raro en mujeres menores de 40 años, el exceso de diagnósticos de cáncer de mama en usuarias actuales y recientes de AOC es pequeño en relación con el riesgo total de cáncer de mama. Estos estudios no aportan evidencia sobre causalidad. El patrón observado de aumento del riesgo puede deberse a un diagnóstico de cáncer de mama más precoz en usuarias de AOC, a los

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dida de la audición relacionada con otosclerosis, enfermedad de Crohn, colitis ulcerosa, cáncer de cuello uterino La frecuencia del diagnóstico de cáncer de mama entre usuarias de AOC está aumentada de forma muy ligera. Dado que el cáncer de mama es raro en mujeres menores de 40 años, este número adicional es pequeño con relación al riesgo global de cáncer de mama. Se desconoce la causalidad relacionada con el uso de AOC. Para más información, ver las secciones "Contraindicaciones" y "Advertencias y precauciones especiales de empleo".

P R O D U C T O S

Vademécum Ginecológico

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efectos biológicos de los AOC o a una combinación de ambos. Los cánceres de mama que se diagnostican en mujeres que han utilizado AOC en alguna ocasión tienden a estar menos avanzados desde el punto de vista clínico que los diagnosticados en quienes nunca los han usado. En usuarias de AOC se han observado en raras ocasiones tumores hepáticos benignos, y más raramente aún malignos, que en casos aislados han provocado hemorragias en la cavidad abdominal con peligro para la vida de la paciente. Otras condiciones: Las mujeres con hipertrigliceridemia o con antecedentes familiares de dicho trastorno pueden tener mayor riesgo de pancreatitis cuando usan AOC. Aunque se han comunicado pequeños aumentos de la presión arterial en mujeres que toman AOC, son raros los casos de relevancia clínica. No obstante, si aparece una hipertensión clínicamente significativa y sostenida cuando se usan AOC, es prudente que el médico retire el AOC para tratar la hipertensión. Cuando lo considere apropiado, puede reiniciar el AOC si con el tratamiento antihipertensivo se alcanzan valores de presión normales. Aunque no se ha demostrado de forma concluyente que exista una asociación, se ha informado que las siguientes entidades ocurren o empeoran con el embarazo y con el uso de AOC: ictericia y/o prurito relacionados con colestasis; formación de cálculos biliares; porfiria; lupus eritematoso sistémico; síndrome hemolítico-urémico; corea de Sydenham; herpes gravídico; pérdida de la audición relacionada con otoesclerosis. Los trastornos agudos o crónicos de la función hepática pueden obligar a suspender el uso de AOC hasta que los marcadores de función hepática retornen a valores normales. La recurrencia de una ictericia colestásica que se haya presentado por primera vez durante el embarazo o durante el uso previo de esteroides sexuales obliga a suspender los AOC. Aunque los AOC pueden tener un efecto sobre la resistencia periférica a la insulina y sobre la tolerancia a la glucosa, no existe evidencia que sea necesario alterar el régimen terapéutico en diabéticas que empleen AOC de dosis bajas (que contengan < 0,05 mg de etinilestradiol). Las mujeres diabéticas que tomen AOC deben ser observadas cuidadosamente. Se ha asociado el empleo de AOC con la enfermedad de Crohn y la colitis ulcerosa. Puede producirse cloasma ocasionalmente, sobre todo en mujeres con antecedentes de cloasma gravídico. Las mujeres con tendencia al cloasma deben evitar la exposición al sol o a los rayos ultravioleta mientras tomen AOC. Todos los AOC pueden dar lugar a hemorragias irregulares (manchado o hemorragia por disrupción), especialmente durante los primeros meses de uso. No se han observado efectos sobre la capacidad de conducir vehículos y utilizar maquinaria.

EMBARAZO Y LACTANCIA: GYNERA ® no está indicado durante el embarazo. Si la mujer queda embarazada durante el tratamiento con GYNERA®, deberá interrumpirse su administración. No obstante, estudios epidemiológicos realizados a gran escala no han revelado un riesgo elevado de defectos de nacimiento en hijos de madres que emplearon AOC antes del embarazo ni de efectos teratogénicos cuando se tomaron AOC inadvertidamente durante la fase inicial de la gestación. La lactancia puede resultar afectada por los AOC, dado que éstos pueden reducir la cantidad de leche y alterar su composición; por lo tanto, no se debe recomendar en general el empleo de AOC hasta tanto la madre no haya suspendido completamente la lactación. Pequeñas cantidades de esteroides anticonceptivos y/o de sus metabolitos se pueden eliminar por la leche. INTERACCIONES: Las interacciones entre los anticonceptivos orales y otros fármacos pueden producir hemorragia por disrupción y/o falla del anticonceptivo oral.

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Pueden presentarse interacciones con fármacos que inducen las enzimas microsomales, lo que produce un aumento de la depuración de las hormonas sexuales, p.ej., fenitoína, barbitúricos, primidona, carbamazepina, rifampicina y posiblemente también oxcarbazepina, topiramato, felbamato, ritonavir, griseofulvina y productos que contengan Hypericum perforatum (hierba de San Juan). La circulación enterohepática de los estrógenos puede disminuir cuando se administran algunos antibióticos, los cuales pueden reducir las concentraciones de etinilestradiol (p.ej., penicilinas, tetraciclinas). Los anticonceptivos orales pueden interferir con el metabolismo de otros fármacos. Por consiguiente, es posible que se observen alteraciones en las concentraciones plasmáticas y tisulares de estos agentes (p. ej., ciclosporina). El uso de esteroides anticonceptivos puede afectar los resultados de ciertas pruebas de laboratorio. SOBREDOSIS: No ha habido reportes de efectos deletéreos graves debidos a sobredosificación. Los síntomas que pueden ocurrir son: náuseas, vómitos y, en niñas, hemorragia vaginal leve. No existe antídoto y el tratamiento debe ser sintomático.

PRESENTACIÓN: GYNERA®: Envase calendario con 21 grageas. (Reg. San. No: 27.858-10-07). Bayer HealthCare Para mayor información, comuníquese con la Dirección médica de Bayer S.A. Luxemburgo y Av. Portugal esquina Edificio Cosmopolitan Pisos 6 y 7 Teléfono: 3975200 informacionmedica.ecuador@bayer.com farmacovigilancia.ecuador@bayer.com

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COMPOSICIÓN: Cada óvulo vaginal contiene: miconazol nitrato 400 mg.

PROPIEDADES: El miconazol nitrato, componente activo de los óvulos de GYNO-mICOZAL, es un agente antifúngico de amplio espectro con una actividad antibacteriana contra ciertas bacterias Gram-positivas incluyendo algunos estafilococos y estreptococos. Inhibe la biosíntesis de ergosterol, lo cual resulta en daño de la membrana celular del hongo y por lo tanto pérdida de los constituyentes intracelulares esenciales. El miconazol también inhibe la biosíntesis de triglicéridos y fosfolípidos por parte del hongo, lo que finalmente contribuye a la necrosis de la célula fúngica. Los óvulos de GYNO-mIKOZAL no colorean ni la ropa ni la piel de las pacientes.

INDICACIONES TERAPÉUTICAS: Los óvulos de GYNOmIKOZAL están indicados para le tratamiento local de la candidiasis vulvovaginal causada por Candida albicans y otras especies de Candida durante el embarazo (solamente segundo y tercer trimestres) y mujeres no embarazadas. Puede ser w w w . e d i f a r m . c o m . e c

Vademécum Ginecológico

JULPHARMA GROUP Importado y distribuido por: DIFARE S.A. Dirección: Ciudad Colón Edificio Corporativo 1 mz 275 Solar 5. Etapa III. PBX: 3731390. Guayaquil-Ecuador.

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COMPOSICIÓN: GYNOCANESTEN® 3 • Cada Óvulo vaginal contiene: 200 g óvulo. • Cada 100 g de CREMA vaginal contienen: 1,0 g de clotrimazol.

INDICACIONES: Antimicótico de uso vaginal. Infecciones vaginales por levaduras, por ejemplo especies de Cándida, Torulopsis glabrata, especies de Rhodotorula así como superinfecciones con bacterias sensibles a GYNOCANESTEN®.

EFECTOS SECUNDARIOS: En algunos pocos casos se pueden presentar reacciones cutáneas. CONTRAINDICACIONES: Hipersensibilidad al clotrimazol y al alcohol cetilestearílico.

ADVERTENCIA: En el embarazo debe preferirse el uso de los comprimidos a la crema, dado que esta última requiere aplicador. El uso de este producto en el primer trimestre del embarazo queda a juicio del médico. POSOLOGÍA: Introducir profundamente en la vagina, en tres noches consecutivas, el contenido del aplicador lleno. _________________________________________________ GYNOCANESTEN® 3 _________________________________________________ 3 noches _________________________________________________

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PRESENTACIONES: GYNOCANESTEN® 3: Crema vaginal al 2%: Tubo por 20 g con 3 aplicadores desechables (Reg. San. No. 00792-1-mAE-03-07). Óvulos 200 mg en caja x 3 óvulos de gelatina blanda. (Reg.San. No. 29643-02-11). Bayer HealthCare Bayer Consumer Care Para mayor información, comuníquese con la Dirección médica de Bayer S.A. Luxemburgo y Av. Portugal esquina Edificio Cosmopolitan Pisos 6 y 7 Teléfono: 3975200 informacionmedica.ecuador@bayer.com farmacovigilancia.ecuador@bayer.com

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GYNOCARE®

Jabón íntimo de uso diario Hipoalergénico dermatológicamente comprobado

TRIPLE ACCIÓN: Ayuda a prevenir la irritación, comezón y el mal olor. De la línea GYNOCANESTEN® 200 ml. La suave fórmula de GYNOCARE® proporciona una sensación de frescura, bienestar y confort para todo el día. Contiene ácido láctico, que ayuda a preservar el pH natural de la piel en la zona íntima y mantener el balance natural de la flora. Dermatológicamente probado. Con Provitamina B5, Glicina y lípidos para un efecto extra hidratante. Úsalo como parte de tu rutina de cuidado diario.

P R O D U C T O S

PRESENTACIÓN: GYNO-mIKOZAL 400 mg. Óvulos vaginales: caja con 3 óvulos.

GYNOCANESTEN ÓVULOS: Aplicar 1 óvulo vaginal por la noche durante 3 días.

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DOSIS: Una dosis de un óvulo de 400 mg. durante 3 días consecutivos. Los óvulos deberán ser insertados profundamente dentro de la vagina en la noche antes de dormir. El tratamiento debe completarse aún cuando los síntomas desparezcan rápidamente. El tratamiento debe continuarse durante la menstruación y de ser necesario un tratamiento de refuerzo puede administrarse inmediatamente.

Para prevenir una reinfección, se recomienda tratar simultáneamente al cónyuge con CANESTEN crema, 2 aplicaciones diarias durante 1 semana. Por razones prácticas, no deberá realizarse el tratamiento durante la menstruación.

D I C C I O N A R I O

utilizado también para el tratamiento de la balanitis micótica. Dado que el miconazol nitrato es efectivo contra algunas cepas de bacterias Gram-positivas, los óvulos de GYNOmIKOZAL puede ser utilizados en casos de micosis con infección secundaria con tales bacterias.

INSTRUCCIONES DE USO: Utilizar el jabón sólo para limpieza de la zona íntima externa, colocar una pequeña cantidad sobre la palma de la mano y aplicar suavemente, después de 1 minuto enjuagar con abundante agua y secar de manera habitual. Dermatológicamente probado. Con Provitamina B5, Glicina y lípidos para un efecto hidratante. INGREDIENTES: Agua, Cocoamfoacetato de sodio, Aminoácidos de sodio de coco y manzana, Pantenol (Provitamina B5), Cocoato de PEG-7 glicerilo, Polisor- bato 20, Ácido cítrico, Extracto de flor de loto (Nelumbium speciosum), Ácido láctico, Trioleato de trimetilolpropano PEG/PPG 120/10, Laureth-2, Fosfolípidos, Glicina, Aceite de soya (Glycine soja), Glicolípidos, Esteroles de soya, Fragancia, EDTA Disódico.

PRECAUCIONES Y ADVERTENCIAS: Si persisten o empeoran las molestias, consulte a su médico. Para uso externo únicamente. En caso de contacto con los ojos enjuague con abundante agua. Uso exclusivo para adultos.

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RESPONSABLE DE LA COMERCIALIZACIÓN: Bayer S.A. Quito – Ecuador Notificación Sanitaria No. NSOC05126-10ECQ Importado desde: Rue Paul Langerin Chambray – les Tours Francia Bayer HealthCare Bayer Consumer Care Para mayor información, comuníquese con la Dirección médica de Bayer S.A. Luxemburgo y Av. Portugal esquina Edificio Cosmopolitan Pisos 6 y 7 Teléfono: 3975200 informacionmedica.ecuador@bayer.com farmacovigilancia.ecuador@bayer.com

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GYNODIAN DEPOT® Ampollas Asociación hormonal para el tratamiento parenteral de los trastornos climatéricos (Enantato de prasterona, valerato de estradiol)

COMPOSICIÓN: 1 ml de GYNODIAN DEPOT® contiene en solución oleosa 200 mg de enantato de prasterona (enantato de DHEA) y 4 mg de valerato de estradiol.

INDICACIONES: manifestaciones carenciales típicas del climaterio femenino o después de ovariectomía, tales como oleadas de calor, sudoración, trastornos del sueño, estados depresivos, irritabilidad, cefalea y vértigos. Además, con GYNODIAN DEPOT® puede influirse favorablemente sobre la vejiga irritable muy frecuente en el climaterio así como sobre las manifestaciones regresivas de la piel y de las mucosas (particularmente en la región genital) que suelen aparecer en la edad más avanzada y sobre los trastornos osteoporóticos.

POSOLOGÍA: Antes de iniciar el tratamiento con GYNODIAN DEPOT® debe efectuarse un detenido examen médico general y ginecológico (incluidos la mama y citología cervical). Las pacientes posmenopáusicas y/o sin útero (con histerectomía, por ejemplo) pueden comenzar el uso en cualquier momento. Las mujeres que cambien de otra TRH deben completar el ciclo actual de terapia antes de iniciar la terapia con GYNODIAN DEPOT®. Es conveniente realizar cada 6 meses, aproximadamente, exámenes de control con fines profilácticos. Como todas las soluciones oleosas, GYNODIAN DEPOT® debe administrarse por vía intramuscular. Las reacciones de corta duración (necesidad de toser, accesos de tos, dificultad respiratoria) que se presentan en casos aislados durante o inmediatamente después de la inyección de soluciones oleosas pueden evitarse, como se ha comprobado, inyectando muy lentamente la solución. En general, se administra 1 ampolla por vía I.m. cada 4 semanas. El intervalo entre las inyecciones puede espaciarse en función de la mejoría obtenida.

EFECTOS SECUNDARIOS: En la sección “Observa- ciones” se mencionan otros efectos secundarios serios asociados al uso de la terapia de reemplazo hormonal. Se han informado en casos raros los siguientes efectos secundarios: exantemas, reacciones de hipersensibilidad y diversos trastornos

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cutáneos (incluyendo prurito, eczema, urticaria, reacciones cutáneas en el sitio de inyección, pérdida de cabello, eritema nodoso, acné). En casos raros puede presentarse aumento de la libido, dolor mamario, hipersensibilidad o aumento del tamaño de las mamas, aumento o disminución del peso corporal, edema, hemorragias uterinas, manchado y signos de virilización. En mujeres que sufren de angioedema hereditario, los estrógenos exógenos pueden inducir o exacerbar los síntomas de angioedema. CONTRAINDICACIONES: Embarazo, tumores hormona dependientes del útero o de la mama o sospecha de los mismos, tumores hepáticos (actuales o antecedentes de los mismos), endometriosis, trastornos congénitos del metabolismo de los lípidos, antecedentes de agravación de una otoesclerosis durante algún embarazo, tromboembolismo arterial agudo (p. ej., infarto del miocardio, accidente cerebro-vascular), trombosis venosa profunda activa, trastornos tromboembólicos o historia documentada de estas condiciones, un riesgo alto de trombosis venosa o arterial. Hipersensibilidad conocida al principio activo o a cualquiera de los excipientes.

OBSERVACIONES: Antes de iniciar la terapia, se deben tener en cuenta todas las afecciones y todos los factores de riesgo mencionados a continuación a la hora de determinar la relación riesgo/beneficio individual del tratamiento para la paciente. Durante el uso de GYNODIAN DEPOT®, se debe evitar cualquier inyección adicional en caso de que se descubra una contraindicación, así como en las siguientes situaciones: • migraña o dolores de cabeza frecuentes e inusualmente intensos que se producen por primera vez durante el uso de este producto, u otros síntomas que posiblemente sean premonitorios de oclusión cerebrovascular. • La recurrencia de ictericia colestásica o prurito colestásico que se produjo por primera vez durante el embarazo o el uso previo de esteroides sexuales. • Síntomas de un evento trombótico o sospecha de este. En caso de aparición por primera vez o de deterioro de las siguientes afecciones o factores de riesgo, se debe realizar nuevamente el análisis de la relación riesgo/beneficio individual considerando la posible necesidad de interrumpir la terapia. Se ha informado la aparición o el deterioro de las siguientes afecciones con el uso de TRH. Si bien la evidencia de una asociación con el uso de TRH no es concluyente, las mujeres que tienen estas afecciones y que reciben tratamiento con TRH deben ser monitoreadas atentamente, Diabetes mellitus, presión arterial alta, otosclerosis, epilepsia, porfiria, corea menor , enfermedad mamaria benigna, asma, migraña, lupus eritematoso sistémico Cualquier tipo de sangrado intermenstrual en mujeres perimenopáusicas y, sobre todo, posmenopáusicas debe aclararse mediante diagnóstico. Durante el tratamiento, no debe producirse un embarazo. Según la situación individual, las pacientes que aún tienen periodos menstruales deben, por lo tanto, utilizar métodos anticonceptivos no hormonales. Si, durante el tratamiento con GYNODIAN DEPOT®, no se produce el sangrado menstrual a los intervalos habituales, se debe considerar la posibilidad de embarazo a pesar de las medidas de protección. Entonces, se debe interrumpir el tratamiento hasta que la situación se haya aclarado mediante diagnóstico diferencial. Si se producen un aumento del crecimiento de vello en la cara y en las piernas, y cambios en la voz durante el tratamiento con GYNODIAN DEPOT®, es poco probable que esto esté causalmente relacionado con la preparación, ya que la experiencia demuestra que dichos signos de virilización pueden aparecer en forma espontánea durante el climaterio. Sin embargo, las pacientes que sufrirían un impedimento en su profesión si su voz para cantar o hablar se viera afectada en w w w . e d i f a r m . c o m . e c

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EMBARAZO Y LACTANCIA: Está contraindicado el empleo de GYNODIAN DEPOT® durante el embarazo. Solamente una pequeña fracción del estradiol y sus metabolitos pasan a la leche materna. No existe información disponible acerca del paso de enantato de prasterona (enantato de DHEA) a la leche materna. INTERACCIONES: Pueden modificarse los requerimientos de antidiabéticos orales o de insulina.

PRESENTACIÓN: GYNODIAN DEPOT® Ampollas de 1 ml. (Reg. San. No: 26.728-11-05). Bayer HealthCare Para mayor información, comuníquese con la Dirección médica de Bayer S.A. Luxemburgo y Av. Portugal esquina Edificio Cosmopolitan Pisos 6 y 7 Teléfono: 3975200 informacionmedica.ecuador@bayer.com farmacovigilancia.ecuador@bayer.com

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• Cáncer endometrial En mujeres con útero intacto, la administración de estrógenos a largo plazo sin la adición de un progestágeno, aumenta el riesgo de hiperplasia endometrial y por ende, el de carcinoma de endometrio. Debido a que GYNODIAN DEPOT® carece de actividad progestacional, se debe evitar el riesgo aumentado por medio de la administración adicional de una dosis apropiada de un progestágeno con la duración adecuada por ciclo de tratamiento. • Cáncer de ovario No es claro el efecto de la terapia de reemplazo estrogénico sobre el cáncer de ovario. • Tumores hepáticos Durante el tratamiento con sustancias hormonales tales como las que contiene GYNODIAN DEPOT®, se han observado algunas veces tumores hepáticos benignos, y más raramente aún malignos, que en casos aislados pueden provocar hemorragias en la cavidad abdominal con peligro para la paciente. Si se presenta dolor epigástrico severo, aumento del tamaño del hígado o signos de hemorragia intra abdominal, se debe considerar la posibilidad de un tumor hepático en el diagnóstico diferencial. • Demencia Evidencia limitada obtenida a partir de ensayos clínicos con preparados que contienen EEC señala que el tratamiento hormonal puede aumentar el riesgo de demencia probable si se inicia en mujeres con edades iguales o superiores a los 65 años. El riesgo puede estar disminuido si el tratamiento se inicia en la menopausia temprana, como se ha observado en los estudios. Se desconoce si estos hallazgos también se extienden a otros preparados de TRH.

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forma negativa deben permanecer en observación particularmente minuciosa durante el tratamiento. Ante el primer indicio de cambios en la voz (fatiga de la voz con facilidad, ronquera y bronquedad), se recomienda interrumpir la terapia, dado que en el caso individual de un engrosamiento irreversible de la voz, será imposible determinar si se ha producido una virilización espontánea o no. Debe tenerse en cuenta el potencial de un aumento del riesgo de trombosis de una manera sinérgica en las mujeres que tienen una combinación de estos factores de riesgo o que presentan un factor de riesgo individual de mayor severidad. Este aumento del riesgo puede ser mayor que un simple riesgo acumulado de los factores. No se debe recetar una TRH si la evaluación riesgo/beneficio es negativa. • Tromboembolismo venoso Tanto los estudios aleatorizados controlados como los estudios epidemiológicos han sugerido un riesgo relativo incrementado de desarrollar tromboembolismo venoso (TEV), esto es, trombosis venosa profunda o embolia pulmonar. Por lo tanto, se debería sopesar cuidadosamente el beneficio/riesgo junto con la paciente cuando se prescribe TRH a mujeres con un factor de riesgo de TEV. • Tromboembolismo arterial En dos extensos ensayos clínicos en los cuales se emplearon estrógenos equinos conjugados (EEC) con acetato de medroxiprogesterona (AmP) de manera continua y combinada, se observó un posible aumento en el riesgo de enfermedad coronaria isquémica durante el primer año de uso y posteriormente ausencia de beneficio. Un extenso ensayo clínico con EEC exclusivamente mostró una reducción potencial en las tasas de enfermedad coronaria isquémica en mujeres con edades comprendidas entre los 50 y 59 años y ausencia de beneficio global en la totalidad de la población de estudio. Como resultado secundario, en dos grandes ensayos clínicos en los cuales se emplearon EEC solos o combinados con AmP se observó un aumento del 30– 40% en el riesgo de accidente cerebro-vascular. Es incierto si estos hallazgos también se extienden a otros preparados de TRH o vías de administración distintas a la oral. • Cáncer de seno Estudios clínicos y observacionales han mostrado un riesgo aumentado de que se diagnostique cáncer de seno en mujeres que utilizan TRH durante varios años. Estos hallazgos pueden deberse a un diagnóstico hecho precozmente, a efectos promotores de crecimiento sobre tumores pre-existentes o una combinación de ambos. Los estimativos para los riesgos relativos globales de un diagnóstico de cáncer de seno reportados en más de 50 estudios epidemiológicos oscilan en la mayoría de ellos entre 1 y 2. El riesgo relativo aumenta con la duración del tratamiento y puede ser menor o posiblemente neutral con productos que sólo contienen estrógenos. Dos extensos ensayos clínicos realizados con EEC solos o en combinación continua con AmP mostraron estimativos de riesgo de 0.77 (IC 95%: 0.59 – 1.01) ó de 1.24 (IC 95%: 1.01 – 1.54) después de 6 años de empleo de TRH. Se desconoce si este aumento del riesgo también se extiende a otros preparados de TRH. Se observan aumentos similares de diagnóstico de cáncer de seno p. ej. con el retraso de la menopausia natural, la ingestión de alcohol o la presencia de adiposidad. El exceso de riesgo desaparece al término de unos pocos años después de suspender la TRH. En la mayoría de los estudios se ha informado que los tumores que se diagnostican en usuarias actuales o recientes de TRH tienden a estar mejor diferenciados que aquellos que se encuentran en mujeres no usuarias. La información disponible acerca de la extensión más allá del seno no es concluyente. La TRH aumenta la densidad de las imágenes mamográficas, lo cual puede afectar adversamente la detección radiológica del cáncer de seno en algunos casos.

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Vademécum Ginecológico

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GYNOTRAN®

Crema vaginal y Óvulos vaginales Uso tópico Antimicótico, antibacteriano, tricomonicida (Metronidazol 15%, Nitrato de Miconazol 4%)

COMPOSICIÓN: Cada dosis (5 g) de CREmA VAGINAL contiene: 750 mg de metronidazol y 200 mg de nitrato de micona-

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zol. Excipientes, vaselina líquida espesa, vaselina blanca, alcohol cetilestearilico, polisorbato 60, monoesterearato de sorbitan, agua desmineralizada c.s.p. Cada 100 g de CREmA VAGINAL contiene: 15,00 g de metronidazol y 4,00 g de nitrato de miconazol. Excipientes, vaselina líquida espesa, vaselina blanca, alcohol cetilestearílico, polisorbato 60, monoestearato de sorbitan, agua desmineralizada c.s.p. Cada ÓVULO VAGINAL contiene 750 mg de metronidazol y 200 mg de nitrato de miconazol. Excipientes, witepsol S 55, (grasa sólida) c.s. Cada dosis (g)de OVULOS VAGINAL contiene.

ACCIÓN FARMACOLÓGICA: GYNOTRAN® crema vaginal y óvulos contienen miconazol, con efecto antimicótico, y metronidazol, con efectos antibacterianos y antitricomoniásicos. El nitrato de miconazol es un agente de amplio espectro, particularmente eficaz contra los hongos patógenos como C. albicans. El metronidazol es un agente antibacteriano y antiprotozoario que resulta eficaz contra Gardnerella vaginalis y las bacterias anaerobias, incluyendo los estreptococos y Trichomonas vaginalis. GYNOTRAN® Crema vaginal y óvulos se emplean en el tratamiento tópico de la candidiasis vaginal y en el tratamiento local de la vaginitis por tricomonas. GYNOTRAN® se utiliza también en el tratamiento tópico de la vaginosis bacteriana (conocida también como vaginitis inespecífica, vaginosis anaerobia o vaginitis por Gardnerella). GYNOTRAN® es así mismo útil en el tratamiento tópico de las infecciones vaginales mixtas debidas a los patógenos responsables de la vaginosis bacteriana, la candidiasis vaginal y la vaginitis por tricomonas.

DOSIFICACIÓN Y EMPLEO: No emplear sin consulta previa con un médico. Salvo que el médico indique lo contrario: Crema vaginal: Aplicar 5 gramos (1 aplicador lleno) de la crema profundamente en la vagina por la noche, durante 7 días. En casos recurrentes o si la vaginitis ha sido resistente a otros tratamientos, 5 gramos (1 aplicador lleno) de la crema profundamente en la vagina por la noche, durante 14 días. Óvulos vaginales: Aplicar un óvulo por la noche durante 7 días. En mujeres de edad avanzada (mayores de 65 años): Como en mujeres adultas jóvenes. En niñas: No se recomienda su empleo en las niñas. No recomendado en mujeres vírgenes. No ingerir ni administrar por otras vías.

EFECTOS SECUNDARIOS (REACCIONES ADVERSAS): GYNOTRAN® se asocia a una baja incidencia de efectos secundarios sistémicos. En los ensayos clínicos con el fármaco no se produjeron eventos adversos graves. A continuación se enumeran los eventos considerados frecuentes, poco frecuentes y raros. Salvo que se indiquen otros porcentajes, la incidencia de cada una de estas reacciones adversas fue inferior a 1%: Trastornos de aparato reproductor: Irritación vaginal (ardor, prurito) en 16.1%. Las molestias desaparecen rápidamente al continuar el tratamiento. En caso de irritación intensa, deberá interrumpirse el uso de GYNOTRAN®. Trastornos gastrointestinales: Dolor o cólicos abdominales (3%). Sabor metálico (6%). Estreñimiento; sequedad de la boca, diarrea ocasionalmente, pérdida de apetito; vómito; náuseas. Trastornos de sistema nervioso: Cefalea, ataxia; mareos (2%), cambios del estado mental; neuropatía periférica en caso de sobredosis o tras una utilización prolongada; convulsiones. Trastornos cutáneos: Erupciones cutáneas. Trastornos hematológicos: Leucopenia.

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Otros eventos adversos reportados incluyen dolor pélvico y cansancio. GYNOTRAN® constituye un tratamiento seguro para las vaginitis leves a severas. Los eventos adversos observados más frecuentemente durante un ensayo clínico fueron predominantemente síntomas locales tales como ardor y prurito vaginales, también presentes con una alta prevalencia al ingreso y en su mayor parte de intensidad leve a moderada. Se observaron trastornos vaginales hasta en un 15% de las pacientes que recibieron el medicamento de estudio o el preparado de referencia. GYNOTRAN® no debe ser utilizado en pacientes con hipersensibilidad conocida a cualquiera de sus componentes o sus derivados, ni tampoco durante el embarazo (especialmente en los 3 primeros meses). En las mujeres con trastornos severos de la función hepática (incluida la porfiria), enfermedades del sistema nervioso central y periférico y alteraciones de la hematopoyesis, debe evaluarse cuidadosamente la relación riesgo/beneficio. INTERACCIONES: Debido a la absorción de metronidazol pueden ocurrir interacciones con los fármacos siguientes, si se utilizan simultáneamente: Alcohol: La posible interacción del metronidazol con el alcohol produce una reacción de tipo disulfiram. Anticoagulantes orales: Aumento del efecto anticoagulante. Fenitoína: Aumento de las concentraciones sanguíneas de fenitoína, disminución de las concentraciones sanguíneas de metronidazol. Fenobarbital: Disminución de las concentraciones sanguíneas de metronidazol. Disulfiram: Pueden producirse efectos relacionados con el SNC (reacciones psicóticas). Cimetidina: Pueden haber aumento de las concentraciones sanguíneas de metronidazol y del riesgo de efectos segundarios neurológicos. Litio: Puede presentarse un aumento en la toxicidad por litio. Astemizol y terfenadina: El metronidazol y el miconazol inhiben al metabolismo de estos fármacos e incrementan sus concentraciones plasmáticas. Se ha observado interferencia con las concentraciones sanguíneas de las enzimas hepáticas, la glucosa (método de la hexoquinasa), la teofilina y la procainamida. OBSERVACIONES (ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES ESPECIALES DE EMPLEO): Las pacientes no deben ingerir alcohol durante el tratamiento ni al menos durante las 24-48 horas siguientes de la finalización del mismo, dada la posible aparición de reacciones de tipo disulfiram. En las pacientes con tricomoniasis, debe procederse al tratamiento simultáneo de la pareja. GYNOTRAN® puede utilizarse después del primer trimestre si el médico considera indispensable este tratamiento, pero la paciente deberá ser sometida a observación. La utilización del óvulo junto a diafragmas anticonceptivos y preservativos debe hacerse con precaución, ya que los componentes del óvulo pueden reaccionar con el látex. Debe interrumpirse la lactancia materna, ya que el metronidazol se excreta con la leche. La lactancia podrá restablecerse 24-48 horas después del cese del tratamiento. Es importante una adecuada higiene durante la utilización de GYNOTRAN®.

SOBREDOSIFICACIÓN: No existe experiencia sobre casos de sobredosis con GYNOTRAN® Crema vaginal en seres humanos. Podría producirse una absorción de metronidazol en cantidades suficientes para producir efectos sistémicos. En caso de ingestión accidental de grandes cantidades del producto y si se considera deseable, puede emplearse un método adecuado de vaciamiento gástrico. El tratamiento de la paciente debe consistir en medidas sintomáticas y de soporte. w w w . e d i f a r m . c o m . e c

Vademécum Ginecológico

PRESENTACIÓN: Crema: envase con 40 g de crema y siete aplicadores descartables + inserto. Reg. San. No (27.978-0808). Óvulos: caja x 1 tira pre moldeada con 7 óvulos + inserto. Reg. San. No (29644-02-11). Consérvese el medicamento en lugar adecuado y fuera del alcance de los niños. Conservar por debajo de 30°C. Bayer HealthCare Para mayor información, comuníquese con la Dirección médica de Bayer S.A. Luxemburgo y Av. Portugal esquina Edificio Cosmopolitan Pisos 6 y 7 Teléfono: 3975200 informacionmedica.ecuador@bayer.com farmacovigilancia.ecuador@bayer.com

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HEMOBLOCK

Tabletas, ampollas Ácido tranexámico

COMPOSICIÓN: HEMOBLOCK Tabletas 250 mg: Cada tableta contiene: Ácido Tranexámico 250 mg. HEMOBLOCK Tabletas 500 mg: Cada tableta contiene: Ácido Tranexámico 500 mg. HEMOBLOCK Ampolla 250 mg: Cada ampolla contiene: Ácido Tranexámico 250 mg. Conteniendo 5 ampollas de 5 ml.

FARMACOLOGÍA CLÍNICA: El ácido tranexámico es un potente antifibrinolítico que actúa inhibiendo competitivamente la activación de plasminógeno a plasmina. En condiciones fisiológicas y patológicas, la fibrinolisis afecta el aumento de la permeabilidad vascular, progresión y recuperación de sangrados y otras reacciones biológicas inducidas por plasmina. En dosis reducidas, el ácido tranexámico actúa como inhibidor competitivo de la plasmina, en dosis elevadas como inhibidor no competitivo. Farmacocinética: Se obtiene niveles plasmáticos luego de la administración oral a los 15 minutos de la administración. La Biodisponibilidad es de 40% La Unión a las proteínas plasmáticas de 3% (plasminógeno, el ácido tranexáminco no se une a la albúmina). Vida media plasmática: 2 horas. w w w . e d i f a r m . c o m . e c

INDICACIONES: Está indicado en hemorragias en general incluyendo: • Hemorragias previas o posteriores a procedimientos quirúrgicos. • Hemorragia anormal en operaciones, especialmente a los pulmones, corazón, próstata, riñones, útero, tumores, ortopédicas, extracciones dentales, etc. en pacientes hemofílicos o no. • Hemorragias genitales (hemorragia uterina funcional, hemorragia después de aborto, hemorragia debida a mioma del útero, conizaciones, etc.) • Hemorragia por cáncer prostático, hipertrofia prostática y cistitis hemorrágica. • Enfermedades hemorrágicas: púrpura, anemia aplásica, hemofilia, leucemia, etc. • Hemoptisis. • Hemorragia nasal y gingival.

P R O D U C T O S

INCOMPATIBILIDADES: Ninguna conocida hasta el momento.

FARMACODINÁMICA: Mecanismo de acción: El ácido tranexámico inhibe la actividad de la plasmita ejerciendo de esta manera un efecto antihemorrágico. 1. Acción antiplasmina: El ácido tranexámico inhibe la unión de la plasmina o plasminógeno a la fribina al unirse fuertemente al sitio de unión de la lisina (LBS), de la fibrina, que también es el sitio de unión de la plasmina y plasminógeno. De esta manera el ácido tranexámico inhibe fuertemente la fibrinolisis inducida por la plasmina. Adicionalmente, en presencia de antiplasminas, tales como _2-macroglubulina del plasma, la acción antifibrinolítica del ácido tranexámico se fortalece aún más. 2. Acción hemostática: cuando el nivel sanguíneo de plasmina está anormalmente elevado, ocurren varios fenómenos, tales como la inhibición de la agregación plaquetaria y descomposición de los factores de coagulación. Incluso una pequeña elevación en el nivel sanguíneo de la plasmina induce específicamente fibrinolisis. El ácido tranexámico tiene un efecto hemostático al inhibir la fibrinolisis en sangrados comunes. El efecto inhibitorio del ácido tranexámico y la actividad antifibrinolítica es 10 veces superior que el del ácido aminocaproico.

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EFECTOS SOBRE LA CAPACIDAD DE CONDUCIR VEHÍCULOS Y UTILIZAR MAQUINARIA: Aunque no es posible excluir posibles efectos, éstos deberían ser raros, dada la administración tópica (con escasa disponibilidad sistémica) de GYNOTRAN®.

Excreción renal vía filtración glomerular en un 95% inalterado. El efecto antifibrinolítico perdura en los tejidos hasta por 17 horas y en sangre de 7 a 8 horas luego de su última dosis. Cruza la placenta y la membrana sinovial con una vida media en el líquido sinovial de 3 horas. La concentración en leche materna es de un centésimo de la plasmática, en líquido cefalorraquídeo y humor acuoso es de un décimo de la plasmática. También se ha detectado en semen donde inhibe la actividad fibrinolítica pero no la migración de espermatozoides.

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La sobredosis de metronidazol produce la siguiente sintomatología: náuseas; vómito; dolor abdominal; diarrea; prurito; sabor metálico; ataxia; vértigo; parestesias; convulsiones; leucopenia; orina oscura. La sintomatología de la sobredosis de nitrato de miconazol consiste en náuseas, vómito, irritación de la cavidad oral y la garganta; anorexia; cefalea; diarrea.

CONTRAINDICACIONES: - Hipersensibilidad al ácido tranexámico u otro componente de la formulación. - Pacientes con hipercoagulabilidad. HEmOBLOCK debe administrarse con extremada precaución en: Pacientes con trombosis (ej.: trombosis cerebral, infarto al miocardio, tromboflebitis, etc) y pacientes con riesgo de trombosis. - Pacientes con coagulopatía de consumo CID (usar concomitantemente con heparina, etc.).

PRECAUCIONES: Debido a que los pacientes de edad avanzada frecuentemente presentan una reducción de la función fisiológica, se recomienda supervisar cuidadosamente y tomar medidas tales como una reducción de la dosis. Se ha reportado degeneración retiniana en perros, en tratamientos a largo plazo, con altas dosis de ácido tranexámico. Se debe tener precaución en pacientes con insuficiencia renal por el riesgo

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de acumulación. En estos casos se debe realizar una reducción de la dosis. Cuando se administra por vía intravenosa, se recomienda realizar la inyección lentamente. En raras ocasiones, puede producirse náuseas, malestar torácico, palpitaciones y caída de la presión arterial, cuando la inyección se hace en forma rápida.

EMBARAZO Y LACTANCIA: (Pasa en proporciones mínimas a través de la lecha materna). Categoría B. El ácido tranexámico pasa a la leche materna en una concentración de aproximadamente 1/100 de la concentración de la sangre materna. Es improbable un efecto antifibrinolítico en el lactante. Solo debe ser utilizar bajo el criterio de riesgo-beneficio.

REACCIONES ADVERSAS: Las reacciones adversas observadas más frecuentemente fueron: Con el uso oral, anorexia, 0,61%, náusea 0,41%, vómitos 0,2%, ardor estomacal 0,17%, urticaria 0,07% y rash 0,07%. Con el uso parenteral se han descrito, shock y defecto transitorio en la visión de colores (administración endovenosa), y/o hipotensión, en raras ocasiones se han reportado casos de tromboembolia.

INTERACCIONES: HEmOBLOCK® inyectable no debe ser mezclado con soluciones que contengan penicilina. HEmOBLOCK® puede contrarrestar el efecto trombolítico de preparados fibrinolíticos.

DOSIS Y ADMINISTRACIÓN: HEMOBLOCK oral: La dosis usual adulta para uso oral es de 750 a 2000 mg de ácido tranexámico al día, en 3 ó 4 dosis divididas. La dosis debe ajustarse de acuerdo a la edad, remisión de la sintomatología y condición de cada paciente. La dosis ponderal en adultos es de 10 - 25 mg/kg/día, fraccionados cada 6-8 hs. La duración del tratamiento es variable entre 3-7 días dependiendo de la indicación y remisión de los síntomas. Hematuria macroscópica: en pacientes con alto riesgo, como profilaxis o tratamiento de hemorragias la dosis es de 2 tabletas de 250 mg o 1 tableta de 500 mg 3 a 4 veces al día. Metrorragias: 2 a 3 tabletas de 250 mg 3 a 4 veces al día por un periodo de 3 a 4 días. La terapia debe instituirse luego del inicio del sangrado intenso. En los casos en que el aumento del flujo sea previsto, se inicia desde el primer día del ciclo menstrual. Epistaxis: 2 tabletas de 250 mg o 1 tableta de 500 mg 3 a 4 veces al día durante 7 días. Extracciones dentales en pacientes hemofílicos: 2 a 3 tabletas de 250 mg 3 a 4 veces al día durante 7 días. Angioedema hereditario: 2 a 3 tabletas de 250 mg 2 a 3 veces al día puede ser en forma continua o intermitente. La dosis usual en niños para uso oral es de 10 mg/kg cada 6 u 8 horas. HEMOBLOCK inyectable: La dosis usual adulta diaria para la administración intravenosa diluida lenta es de 500 a 1000 mg de ácido tranexámico en 3 o 4 dosis divididas (1 ml/min) o 10 mg a 15 mg / kg cada 6 - 8 horas. - Durante o después de una cirugía, se administran 500 a 1000 mg i.v. ó 500 a 2500 mg por infusión intravenosa en goteo (1 ml/min) según se requiera. La dosis debe ajustarse de acuerdo a la edad y condición del paciente. - La administración por vía I.V. puede hacerse en forma directa y lenta (500 mg en 5 min.) o en infusión 1-2 g en 500 ml de solución glucosada cada 8 horas. Hemorragia digestiva alta: 1 g I.V. cada 8 horas durante 2 días y luego, 1 tableta de 500 mg cada 8 horas por vía oral por 5 días, si el caso lo permite hasta la remisión. Prostatectomía: 1 g I.V. (4 ampollas) cada 8 horas desde el comienzo de la intervención y por 24 horas después de la intervención.

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Epistaxis: impregnar tapones con el contenido de 2 ampolla (500 mg). Luego por vía oral cada 6 u 8 horas a razón de 10 a 25 mg/Kg. hasta la remisión de los síntomas. Extracción dentaria en hemofílicos y en enfermos con tratamiento anticoagulante: irrigar el campo con 500 mg de ácido tranexámico I.V. antes de la sutura y al término del procedimiento quirúrgico. - Pacientes con insuficiencia renal: La dosis de HEmOBLOCK debe ajustarse de acuerdo al esquema siguiente: Creatinina sérica Dosis IV Dosis oral Frecuencia ___________________________________________________ 1.36 - 2.83 mg/dl 10 mg/kg 25 mg/kg 2 veces/día ___________________________________________________ 2.83 - 5.66 mg/dl 10 mg/kg 25 mg/kg 1 vez al día ___________________________________________________ > 5.66 mg/dl 5 mg/kg 12.5 mg/kg 1 vez al día

PRESENTACIÓN: HEmOBLOCK Tabletas 250 mg: Envase conteniendo 24 tabletas. HEmOBLOCK Tabletas 500 mg: Envase conteniendo 12 tabletas. HEmOBLOCK ampollas 250 mg/5 ml: Envase conteniendo 5 ampollas de 5 ml. JULPHARMA GROUP Importado y distribuido por: DIFARE S.A. Dirección: Ciudad Colón Edificio Corporativo 1 mz 275 Solar 5. Etapa III. PBX: 3731390. Guayaquil-Ecuador.

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HIRUDOID®

Gel, pomada Antitrombótico y antiinflamatorio tópico (Polisulfato de mucopolisacárido)

COMPOSICIÓN: GEL: Polisulfato de mucopolisacárido (órgano-heparinoide "Luitpold") corresp. Base de gel c.s.p. POMADA: Polisulfato de mucopolisacárido (órgano-heparinoide "Luitpold") corresp. Emulgente c.s.p.

25000 UI 100 g 25000 UI 100 g

PROPIEDADES: HIRUDOID GEL inhibe la inflamación, tiene un efecto antitrombótico y antiedematoso y mejora el riego sanguíneo local. Disminuyen rápidamente la sensación de tirantez y de piernas pesadas, dolores, tumefacciones y derrames.

INDICACIONES: HIRUDOID GEL está indicado en el tratamiento de várices, inflamaciones y éstasis venosos. Tromboflebitis. Contusiones y magulladuras, tumefacciones, hematomas y derrames irritativos y para el cuidado de las venas. HIRUDOID POmADA está indicado en inflamaciones y trombosis de las venas superficiales. Várices inflamadas (flebitis). Ulceraciones de las piernas. Tratamiento posterior de várices obliteradas. Terapéutica general de las venas (prevención de inflamaciones venosas). Inflamaciones de diversa índole como furúnculos, ántrax, linfadenitis. Hematomas, tumefacciones. Calambres de las piernas. Disminución de cicatrices hipertróficas. Para mejorar la cicatrización después de heridas, quemaduras, operaciones, etc. w w w . e d i f a r m . c o m . e c

Vademécum Ginecológico

APLICACIÓN Y DOSIFICACIÓN: HIRUDOID se aplica 2 - 3 veces al día sobre la zona afectada. Cuando se trate de inflamaciones muy sensibles o de trombosis hay que cubrir la zona con HIRUDOID. Para disminuir cicatrices hipertróficas, se recomienda introducir friccionando intensamente. (HIRUDOID POmADA). HIRUDOID GEL no debe entrar en contacto con los ojos, heridas abiertas o mucosas, puesto que contiene alcohol (isopropanol).

pomada. HIRUDOID FORTE GEL no debe entrar en contacto con heridas abiertas o mucosas. HIRUDOID FORTE está también recomendado en combinación con tratamientos físicos como p. ej. iontoforesis. En la iontoforesis la pomada se aplica debajo del cátodo.

DEUTSCHE PHARMA Representante: QUIFATEX, S.A. Apartado Postal 17-04-10455 Quito, Ecuador

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Gel, Pomada Para el tratamiento tópico de zonas extensas en enfermedades venosas, hematomas (Polisulfato de mucopolisacárido)

COMPOSICIÓN: Polisulfato de mucopolisacárido 0,445 g corresp. a 40 000 UI determinadas mediante el tiempo de tromboplastina parcial activada (TTPa) Base de gel c.s.p. 100 g Emulgente base c.s.p. 100 g

PROPIEDADES: HIRUDOID FORTE favorece la absorción de hematomas y tumefacciones. Desarrolla un marcado efecto antiinflamatorio. Activa la irrigación sanguínea. Estimula la regeneración del tejido conjuntivo. Se tolera perfectamente aun en usos prolongados. HIRUDOID FORTE gel tiene un efecto refrescante y calmante.

INDICACIONES: Tratamiento (extensivo) de várices, trombosis de las venas su perficiales, inflamaciones y éstasis venosas, várices inflamadas. Contusiones y magulladuras. Tumefacciones. Hematomas y derrames irritativos. Para mejorar cicatrización.

DOSIFICACIÓN Y APLICACIÓN: Si no hay otra dosificación por el médico, aplicar una o dos veces al día y friccionar sua vemente la zona tratada hasta la absorción del preparado. Esta dosis puede aumentarse en casos graves o al principio del tratamiento. En procesos muy dolorosos y en trombosis, hay que aplicar la pomada sobre el lugar afectado y sus proximidades, cubrien do toda la zona con una compresa de gasa impregnada de HI RUDOID FORTE. Para intensificar el efecto terapéutico, se re comienda aplicar más HIRUDOID FORTE sobre las partes cir cundantes. Para ablandar cicatrices induradas, se recomienda hacer un masaje energético con pequeñas cantidades de la w w w . e d i f a r m . c o m . e c

Ibandronato

COMPOSICIÓN: IBRAC comprimidos recubiertos, cada comprimido contiene ibandronato monosódico monohidrato 168,75 mg, equivalente a ibandronato 150 mg.

FARMACOLOGÍA: Ibandronato pertenece al grupo farmacológico de los bifosfonatos. Inhibe la resorción ósea mediada por los osteoclastos. Su presencia en el hueso se facilita debido a su afinidad química con la hidroxiapatita, un componente fundamental de la matriz ósea. La inactividad de los osteoclastos disminuye la resorción ósea y se consigue una ganancia neta de masa ósea. Después de su administración oral, el ibandronato se absorbe preferentemente en el tracto digestivo superior. La biodisponibilidad es de 0.6% en comparación con la administración por vía intravenosa. Cualquier tipo de alimento o bebida (con excepción del agua potable convencional) afecta fuertemente la biodisponibilidad. Esta particularidad obliga a administrar el medicamento en condiciones de ayuno estricto, por lo menos 1 hora antes de cualquier alimento o bebida. Después de su administración y absorción, la concentración plasmática máxima se alcanza, en promedio, en 1 hora. Debido a su afinidad por la hidroxiapatita, después de su llegada a la circulación, el ibandronato se dirige rápidamente al hueso; de hecho, un 50% de la dosis circulante pasa al hueso. Como alternativa, se puede dirigir también al riñón y excretarse por orina. La ligadura proteica, de acuerdo a diversos informes, oscila entre 85 y 99%. La eliminación se cumple, de acuerdo a lo anotado, por vía urinaria. El ibandronato que no fue absorbido se elimina por vía fecal. La fracción depositada en el hueso regresa eventualmente a la circulación, aunque lo hace en forma lenta. La vida media es de hasta aproximadamente 150 horas. Los estudios de farmacocinética son similares en adultos de ambos sexos y de diferentes razas. No hay estudios en menores de 18 años. En ancianos podría presumirse una disminución de la eliminación renal debido a los cambios renales propios de la edad. Por ejemplo, en pacientes con insuficiencia renal y clearence de creatinina menor a 30 mL/min, se ha observado una exposición doble al ibandronato en comparación con sujetos sanos. No hay estudios farmacocinéticos en pacientes con insuficiencia hepática debido a que no se produce ningún proceso metabólico en el hígado. La acción favorable de ibandronato sobre el hueso puede evidenciarse mediante: • Aumento de la densidad mineral ósea. • Disminución de marcadores bioquímicos de la degradación del colágeno.

P R O D U C T O S

HIRUDOID® FORTE

IBRAC®

D E

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DEUTSCHE PHARMA Representante: QUIFATEX, S.A. Apartado Postal 17-04-10455 Quito, Ecuador

D I C C I O N A R I O

PRESENTACIÓN: Tubo con 20 g y 40 g de gel. Tubo con 14 g y 40 g de pomada.

PRESENTACIONES: Envase con 30 g de pomada y gel.

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• Disminución de los niveles de osteocalcina. • Disminución de la incidencia de fracturas por osteoporosis. • Prevención de la osteoporosis.

INDICACIONES: IBRAC está indicado en: • Tratamiento de la osteoporosis en mujeres postmenopáusicas. • Antecedentes de fracturas por osteoporosis. • Prevención de la osteoporosis por la menopausia. CONTRAINDICACIONES: IBRAC está contraindicado en: • Hipersensibilidad al ibandronato o a los componentes del producto. • Hipocalcemia no corregida. • Incapacidad para mantenerse en posición vertical (sentado o erguido) durante por lo menos 60 minutos después de la administración.

ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES: El proceso de síntesis de hueso nuevo que induce ibandronato al detener la acción resortiva de los osteoclastos, puede provocar hipocalcemia al inicio del tratamiento. Es necesario diagnosticar la presencia de hipocalcemia y corregirla antes de iniciar el tratamiento con IBRAC. Durante el tratamiento se deberá asegurar una ingesta adecuada de calcio y vitamina D a partir de fuentes naturales o de suplementos nutricionales. Como todos los bifosfonatos, el ibandronato puede tener un efecto irritativo sobre la mucosa gastrointestinal y esofágica. Se han descrito casos de disfagia, esofagitis, úlcera esofágica y úlcera gástrica. Es importante instruir convenientemente a los pacientes para que cumplan enteramente las recomendaciones del uso del producto; de esta manera se pueden prevenir este tipo de complicaciones digestivas. En pacientes con cáncer que se someten a procedimientos dentales se ha descrito la aparición de osteonecrosis especialmente a nivel maxilar. Otros factores de riesgo son: quimioterapia, radioterapia, corticoterapia, anemia, coagulopatía, infección, presencia de enfermedades dentales y uso de bifosfonatos por vía intravenosa. En forma todavía más infrecuente, la osteonecrosis ha aparecido en mujeres postmenopáusicas en tratamiento por osteoporosis con un bifosfonato oral. No se conoce si, frente a la necesidad de un procedimiento dental en un paciente en tratamiento con bifosfonatos, debe suspenderse o no, previamente, el tratamiento antiosteoporótico. En raros casos en los cuales se usa bifosfonatos para la prevención de la osteoporosis, se han detectado episodios de artralgias, mialgias y dolor óseo, a veces de intensidad severa e incapacitante y de duración variable desde un día hasta varios meses. El dolor puede ceder al suspender la medicación aunque puede haber recurrencias cuando se intenta reiniciar el bifosfonato. Embarazo: No hay estudios adecuados del ibandronato en mujeres embarazadas. Lactancia: No se conoce si el ibandronato es eliminado a través de la leche materna. Niños: Ibandronato no ha sido estudiado en niños. Ancianos: No se han observado diferencias significativas de la efectividad y seguridad del ibandronato en comparación con lo que sucede en adultos de menor edad. Interacciones medicamentosas: Cualquier medicamento que se administra en forma simultánea con ibandronato puede afectar su absorción. Cuando el paciente requiera recibir otros medicamentos, incluyendo suplementos de calcio y vitamina D, estos deben administrarse por lo menos 1 hora después del ibandronato. No se ha encontrado un aumento de los eventos adversos gastrointestinales del ibandronato cuando los pacientes reciben ácido acetilsalicílico u otros antiinflamatorios no esteroidales; de todas maneras, estos medicamentos deben usarse con precaución.

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EVENTOS ADVERSOS: Los eventos adversos que se encuentran con una frecuencia de 2% o más son: dolor de espalda, dolor de extremidades, anemia, reacciones alérgicas, dispepsia, diarrea, vómito, gastritis, alteración en los lípidos sanguíneos, mialgia, artritis, cefalea, mareo, vértigo, estreñimiento, dolor abdominal, calambres, rash, enfermedad parecida a la gripe e insomnio. La uveítis y la escleritis se consideran raras.

DOSIFICACIÓN: IBRAC se dosifica a razón de un comprimido de 150 mg una vez al mes. Idealmente debe escogerse una determinada fecha de todos los meses para ingerir la medicación. IBRAC debe tomarse por lo menos una hora antes de la primera bebida, comida o medicamento del día, con un vaso lleno de agua potable convencional de 240 mL, manteniendo en todo momento una posición erguida o vertical. El paciente no debe recostarse hasta 60 minutos después de haber ingerido la medicación. No se recomienda ingerir la tableta con agua mineral, chupar o masticar los comprimidos. Los pacientes deben recibir un suplemento de calcio y vitamina D administrado una hora después del ibandronato. PRESENTACIÓN: IBRAC, comprimido recubierto con 150 mg de ibandronato, caja por 1. Laboratorios LIFE Casilla No. 17-001-00458 Quito, Ecuador

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IBUFEN®

Tabletas AINE Antiinflamatorio No Esteroide (Ibuprofeno)

DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN: Administración oral en ADULTOS: 1200 a 2400 mg por día cada 4 o 6 horas, en NIÑOS mAYORES DE 12 AÑOS: 200 mg cada 8 horas sin exceder los 1200 mg día. COMPOSICIÓN: Ibuprofeno 400 mg y 600 mg.

INDICACIONES TERAPÉUTICAS: Inhibidor de la actividad de la enzima ciclo-oxigenasa (COX) que da lugar a la disminución de prostaglandinas y tromboxanos a partir del ácido araquidónico. Posee acción analgésica, antipirética y antiinflamatoria.

CONTRAINDICACIONES: Hipersensibilidad al ibuprofeno, pacientes alérgicos o asmáticos y en pacientes con historia de úlcera péptica. PRESENTACIÓN: Tabletas: caja x 24 tabletas de 400 mg. Tabletas: caja x 24 tabletas de 600 mg.

Corporación Siegfried Tel.: (593)2 400-9600 www.siegfried.com.ec

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COMPOSICIÓN: Tabletas conteniendo 200 y 400 mg de ibuprofeno; suspensión que contiene 100 mg de ibuprofeno cada 5 ml. ACCIÓN TERAPÉUTICA: IBUPSTAR ejerce un potente efecto antiinflamatorio y analgésico a través de la inhibición de la síntesis de prostaglandinas a nivel periférico.

INDICACIONES TERAPÉUTICAS: • Artritis reumatoide (incluyendo artritis reumatoide juvenil). • Espondilitis anquilosante. • Artrosis y otros procesos reumáticos agudos o crónicos. • Alteraciones musculoesqueléticas y traumáticas con dolor e inflamación. • Tratamiento sintomático del dolor leve o moderado (dolor de origen dental, dolor posquirúrgico, dolor de cabeza, migraña). • Dismenorrea primaria. • Cuadros febriles.

DOSIS Y MODO DE EMPLEO: • Procesos dolorosos de intensidad leve-moderada y cuadros febriles: 200-400 mg/4-6 h ó 400 mg/6-8 h; máx. 1200 mg/día ó 600 mg/6-8 h; máx. 2400 mg/día. • Artritis reumatoide: 1200-1800 mg/día; mantenimiento: 800-1200 mg/día; máx. 2400 mg/día. • Dismenorrea: 400 mg hasta alivio del dolor; máx. 1200 mg/día. Adolescentes 12-18 años: 1600 mg/día. • Niños: 20-30 mg/kg/día en 3-4 tomas. • Artritis reumatoide juvenil: máx. 40 mg/kg/día. • Insuf. renal leve-moderada y/o Insuf. Hepática leve-moderada, reducir dosis.

MODO DE ADMINISTRACIÓN: Vía oral. Administrar con comidas o con leche especialmente si se notan molestias digestivas.

CONTRAINDICACIONES: Hipersensibilidad a ibuprofeno o a otros AINEs, historial previo de reacción alérgica al AAS o a otros AINEs; pacientes que padezcan o hayan padecido: asma, rinitis, urticaria, pólipos nasales, angioedema; antecedentes de hemorragia gastrointestinal o perforación relacionados con tratamientos anteriores con AINEs, úlcera péptica/hemorragia gastrointestinal activa o recidivante; enfermedad inflamatoria intestinal activa; disfunción renal grave; disfunción hepática grave; insuficiencia cardiaca grave; diátesis hemorrágica u otros trastornos de la coagulación; tercer trimestre de la gestación.

ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES: Insuficiencia hepática o renal leve –moderada; ancianos; niños con deshidratación grave; antecedentes de: colitis ulcerosa, enfermedad de Crohn; antecedentes de HTA y/o insuficiencia cardiaca; asma bronquial; trastornos hematopoyéticos, lupus eritematoso sistémico o enfermedad mixta del tejido conectivo. Riesgo de hemorragia gastrointestinal, úlcera o perforación es mayor cuando se utilizan dosis crecientes de AINEs, en pacientes con antecedentes de úlcera y ancianos. CONTRAINDICACIONES: Contraindicado en Insufi- ciencia hepática grave, Insuficiencia renal grave.

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EMBARAZO: Cat. B (D). No recomendado en el 1º y 2º trimestre de embarazo a menos que sea absolutamente necesario. Contraindicado 3er trimestre de embarazo, por cierre prematuro del ductus arteriosus, aumento del riesgo de hemorragia materno-fetal y posible disminución de la contractilidad uterina. LACTANCIA: El ibuprofeno y sus metabolitos pasan en bajas concentraciones a la leche materna. Hasta la fecha no se conocen efectos dañinos en niños, por lo que en general no es necesario interrumpir la lactancia con leche materna durante un tratamiento corto con la dosis recomendada para dolor y fiebre. REACCIONES ADVERSAS: Dispepsia, diarrea, náuseas, vómitos, dolor abdominal; erupción cutánea; fatiga o somnolencia, cefalea, mareo, vértigo.

PRESENTACIÓN: Caja x 100 tabletas de 400 mg cada una. Caja x 20 tabletas de 200 mg cada una. Frasco x 120 ml de suspensión con 100 mg / 5 ml. U.S. PHARM Quito-Ecuador

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ICADEN®

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Analgésico, antiinflamatorio, antifebril.

INTERACCIONES: Reduce eficacia de: furosemida, diuréticos tiazídicos. Reduce efecto hipotensor de: ß-bloqueantes, IECA. Reduce efecto de: mifepristona. Aumenta niveles plasmáticos de: digoxina, fenitoína y litio. Aumenta toxicidad de: metotrexato, hidantoínas, sulfamidas. Potencia lesiones gastrointestinales con: salicilatos, fenilbutazona, indometacina y otros AINEs. Aumenta efecto de: hipoglucemiantes orales e insulina. Efecto aditivo en la inhibición plaquetaria con: ticlopidina. Aumenta riesgo de hematotoxicidad con: zidovudina. Potencia tiempo de sangrado de: anticoagulantes. Aumenta riesgo de nefrotoxicidad con: tacrolimus, ciclosporina. Riesgo aumentado de hemorragia y úlcera gastrointestinal con: corticosteroides, bifosfonatos u oxipentifilina, inhibidores selectivos de ciclooxigenasa-2.

D I C C I O N A R I O

IBUPSTAR®

P R O D U C T O S

Vademécum Ginecológico

Crema, solución para uso dérmico Antimicótico de amplio espectro (Nitrato de isoconazol)

COMPOSICIÓN: 1 g de ICADEN® CREmA contiene 10 mg (1%) de nitrato de isoconazol. 1 ml de ICADEN® SOLUCIÓN contiene 10 mg (1%) de isoconazol.

INDICACIONES: ICADEN® CREmA: micosis superficiales de la piel, p. ej.: tinea pedis, tinea de las manos, tinea inguinalis, en la región genital; eritrasma. ICADEN® SOLUCIÓN: micosis superficiales de la piel, p. ej.: tinea pedis, tinea de las manos, tinea corporis, tinea inguinalis, tinea cruris, tinea capitis, candidiasis, pityriasis versicolor, eritrasma. POSOLOGÍA: ICADEN® se debe aplicar una vez al día sobre la zona afectada de la piel. En las infecciones por hongos suelen ser necesarios tratamientos tópicos de 2-3 semanas de duración, y de 4 semanas si se trata de infecciones refractarias (sobre todo en las afecciones interdigitales). Pueden practicarse tratamientos más largos. Después de haberse producido la curación clínica se recomienda continuar el tratamiento durante 2 semanas más para evitar recidivas.

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CONTRAINDICACIONES: Hipersensibilidad al principio activo o a cualquiera de los excipientes.

OBSERVACIONES: Evítese el contacto de ICADEN® con los ojos cuando se aplique en la cara. Si durante el tratamiento con ICADEN® solución se produce una desecación excesiva de la piel, se debe emplear adicionalmente una preparación grasa neutra. Para evitar reinfecciones se aconseja utilizar ropa interior de algodón, la cual se cambiará y hervirá diariamente. Las toallas y toallitas de aseo deberán cambiarse y hervirse también después de cada utilización. En las infecciones de los espacios interdigitales muchas veces es aconsejable colocar una gasa con ICADEN® crema o ICADEN® solución entre los dedos de los pies o de las manos. Para que el tratamiento tenga éxito hay que practicar regularmente una escrupulosa higiene, en especial el perfecto secado de las zonas interdigitales cuando los pies se encuentren afectados por hongos. Las medias deben cambiarse diariamente. EMBARAZO Y LACTANCIA: La experiencia con el uso de preparados que contienen isoconazol durante el embarazo no indica la existencia de riesgo teratogénico en humanos. Es improbable que cantidades significativas de isoconazol pasen a la leche materna. INTERACCIONES: Ninguna conocida hasta el momento.

PRESENTACIÓN: ICADEN® crema: Tubos de 20 g. (Reg. San. No: 29444-11-10). ICADEN® solución: Frascos de 20 ml. (Reg. San. No: 362541012). Bayer HealthCare Para mayor información, comuníquese con la Dirección médica de Bayer S.A. Luxemburgo y Av. Portugal esquina Edificio Cosmopolitan Pisos 6 y 7 Teléfono: 3975200 informacionmedica.ecuador@bayer.com farmacovigilancia.ecuador@bayer.com

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ICADEN®

Crema y óvulos para uso vaginal Antimicótico de amplio espectro (Nitrato de isoconazol)

COMPOSICIÓN: 1 g de ICADEN® CREmA contiene 10 mg (1%) de nitrato de isoconazol. Un ÓVULO contiene 600 mg de nitrato de isoconazol. INDICACIONES: micosis vaginales.

POSOLOGÍA: La crema se aplica una vez al día durante siete días consecutivos. Un óvulo (600 mg de nitrato de isoconazol) se emplea como dosis única.

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ADMINISTRACIÓN: La crema se introducirá profunda-mente en la vagina, utilizando los aplicadores desechables que acompañan al envase. Se debe informar a la paciente que el aplicador se debe usar con precaución en caso de embarazo. El óvulo se introducirá profundamente en la vagina, empleando el guante desechable incluido en el envase. El tratamiento no se practicará durante la menstruación. Es recomendable realizar la aplicación de la crema o el óvulo antes de ir a dormir, en posición de decúbito supino (sobre la espalda).

EFECTOS SECUNDARIOS: Bajo tratamiento con ICADEN® pueden presentarse en casos aislados síntomas locales tales como prurito, ardor, eritema o vesiculación. Pueden presentarse reacciones alérgicas de la mucosa o de la piel. CONTRAINDICACIONES: Hipersensibilidad al principio activo o a cualquiera de los excipientes.

OBSERVACIONES: ICADEN® crema se recomienda también para el tratamiento de la zona genital externa, así como para el tratamiento simultáneo del varón. Durante el tratamiento de 7 días consecutivos y en la semana que sigue al mismo no deben practicarse lava-dos vaginales. Para evitar reinfecciones se aconseja utilizar ropa interior de algodón, la cual se cambiará y hervirá diariamente. Las toallas y toallitas de aseo deberán cambiarse y hervirse también después de cada utilización. EMBARAZO Y LACTANCIA: La experiencia con el uso de preparados que contienen isoconazol durante el embarazo no indica la existencia de riesgo teratogénico en humanos. Se puede descartar cualquier efecto del nitrato de isoconazol que pasa a través de la leche materna sobre el lactante, debido a su mínima absorción (menos del 10% de la dosis administrada) y a la corta duración del tratamiento. INTERACCIONES: Ninguna conocida hasta el momento.

PRESENTACIÓN: ICADEN® CREMA: Tubos de 40 g con 7 aplicadores. (Reg. San. No: 29160-01-10). ICADEN® OVULOS: Envase con 1 óvulo. (Reg. San. No: 28774-03-09). Bayer HealthCare Para mayor información, comuníquese con la Dirección médica de Bayer S.A. Luxemburgo y Av. Portugal esquina Edificio Cosmopolitan Pisos 6 y 7 Teléfono: 3975200 informacionmedica.ecuador@bayer.com farmacovigilancia.ecuador@bayer.com

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IDENA®

Ibandronato sódico Comprimidos recubiertos 150 mg

COMPOSICIÓN: Cada comprimido recubierto contiene 150 mg de ibandronato.

MECANISMO DE ACCIÓN: El ibandronato es un bifosfonato que contiene nitrógeno y, como tal, se comporta como un w w w . e d i f a r m . c o m . e c

INDICACIONES: Prevención y tratamiento de la osteoporosis post - menopáusica.

POSOLOGÍA, DOSIFICACIÓN Y MODO DE ADMINISTRACIÓN: La posología para el tratamiento de las osteoporosis post-menopáusica es de 1 comprimido de 150 mg, tomado siempre el mismo día de cada mes. La dosis para la prevención es, igualmente, de 150 mg 1 vez al mes, tomada siempre el mismo día. Las pacientes deben ajustarse estrictamente a los siguientes lineamientos: • Para evitar el riesgo de irritación esofágica y favorecer el w w w . e d i f a r m . c o m . e c

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CONTRAINDICACIONES: Hipersensibilidad al ibandronato o a cualquiera de los otros componentes del medicamento. Hipocalcemia no corregida. Incapacidad para mantenerse de pie o al menos en posición sentada durante por lo menos 60 minutos luego de la administración de la dosis (para evitar el riesgo de reflujo gastroesofágico). ADVERTENCIAS: Ibandronato, al igual que otros bifosfonatos administrados oralmente, puede causar alteraciones del tracto digestivo alto, tales como disfagia, esofagitis, úlcera de esófago y, rara vez, úlcera gástrica.

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FARMACOCINÉTICA: Absorción: La absorción del ibandronato se produce en las primeras porciones del intestino delgado. La concentración plasmática máxima se alcanza media hora a dos horas después de su administración. Al igual que ocurre con los demás bifosfonatos, la biodisponibilidad oral se reduce sustancialmente (hasta en un 90%), cuando el ibandronato se administra conjuntamente con alimentos o con bebidas que no sean agua pura. Por lo mismo, es indispensable que el medicamento sea ingerido al menos 60 minutos antes o más de dos horas después de la comida más cercana (preferiblemente el desayuno), o de cualquier bebida que no sea agua pura, u otro medicamento (en particular si se trata de antiácidos, vitaminas y preparaciones que contengan calcio u otros minerales). Distribución: Después de la absorción, entre el 40% y el 50% de la dosis circulante del ibandronato penetra y se liga rápidamente a la matriz ósea. El volumen de distribución es de 90 litros. La ligadura proteica oscila entre el 90,9% y el 99,5%. La vida media de una dosis de 150 mg va de 37 a 157 horas. Metabolismo: En la especie humana no se ha demostrado que el ibandronato siga ninguna vía metabólica conocida. Eliminación: Aproximadamente el 50 a 60% de la dosis absorbida es eliminada por vía renal, con una tasa de depuración de 60 ml/minuto en mujeres post-menopáusicas sanas. Adicionalmente, el ibandronato no absorbido es eliminado en forma inalterada a través de la materia fecal. Pacientes especiales: Pediátricos: La farmacocinética del ibandronato no ha sido estudiada en pacientes < 18 años de edad. Geriátricos: No hay diferencias significativas entre los pacientes geriátricos y los adultos, salvo si presentaren alteraciones de la función renal. Sexo: No hay diferencias en la farmacocinética del ibandronato atribuibles al género. Raza: No se ha determinado si existen diferencias entre las distintas razas. Insuficiencia renal: La eliminación renal del ibandronato en pacientes con insuficiencia renal se relaciona de modo directamente proporcional con el clearance de creatinina. Insuficiencia hepática: No se han llevado a cabo estudios para evaluar la farmacocinética del ibandronato en pacientes con insuficiencia hepática, ya que el ibandronato no se metaboliza en el hígado humano.

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paso del comprimido desde el esófago hasta el estómago, el ibandronato debe tomarse con un vaso entero de agua pura (no debe utilizarse agua mineral), estando en posición sentada o mejor aún de pie. Las pacientes no deben acostarse durante al menos 60 minutos después de la toma de ibandronato. Ibandronato debe tomarse por lo menos 60 minutos antes de la primera bebida o comida (que no sea agua pura) del día, e igualmente al menos 60 minutos antes de tomar cualquier tipo de medicación oral que contenga cationes multivalentes (incluyendo antiácidos, suplementos nutricionales o vitaminas). Ibandronato debe tomarse solamente con agua pura; el agua mineral puede tener concentraciones altas de calcio y otros minerales, que ligan al ibandronato y reducen su biodisponibilidad, por lo que no deben utilizarse para su administración. El comprimido debe tragarse entero; no puede ni romperse ni masticarse ni disolverse en la boca. Ibandronato debe tomarse siempre en la misma fecha del mes. Si la paciente ha olvidado tomar una dosis, y la próxima toma mensual está agendada para luego de al menos 7 días del momento en que la paciente caiga en cuenta de su olvido, la paciente deberá tomar el comprimido olvidado de 150 mg de ibandronato a la mañana siguiente, y luego continuará tomando su comprimido mensual de 150 mg manteniendo las fechas consignadas en el cronograma original. No debe tomar 2 comprimidos de ibandronato de 150 mg dentro de una misma semana. En tal caso, la dosis olvidada se obviará y deberá seguir tomando el fármaco a partir de la fecha que corresponda en el cronograma original.

D I C C I O N A R I O

Inhibidor de la reabsorción ósea mediada por los osteoclastos. Dada su gran afinidad por la hidroxiapatita, componente de la matriz de los huesos, se liga al tejido óseo e inhibe la actividad lítica ejercida por los osteoclastos, reduciendo de este modo la resorción ósea responsable de la aparición de la osteopenia y osteoporosis. En consecuencia, si conjuntamente con el ibandronato las pacientes reciben una dosis suficiente de calcio, se logra reducir la elevada tasa de recambio (turnover) que caracteriza a estos padecimientos, obteniendo en contraste un significativo incremento de la densidad ósea, lo que se demuestra a través de la reducción de los indicadores bioquímicos utilizados como marcadores de la degradación ósea activa (deoxipiridinolina y telopéptido C del colágeno tipo I).

P R O D U C T O S

Vademécum Ginecológico

PRECAUCIONES: Generales: Es indispensable que las pacientes sometidas a este tratamiento tengan niveles séricos adecuados de calcio y vitamina D. Por lo mismo, al igual que con otros bifosfonatos, la hipocalcemia deberá ser satisfactoriamente corregida antes de comenzar el tratamiento con ibandronato. Trastornos gastrointestinales: El empleo de bifosfonatos se ha asociado con el desarrollo de esofagitis, disfagia, úlceras esofágicas y, rara vez, úlceras gástricas. Las pacientes deben ser minuciosamente informadas de lo importante que es cumplir con las instrucciones referentes a la administración del ibandronato, a fin de reducir al mínimo el riesgo de que se presenten los efectos adversos propios de esta familia de fármacos; del mismo modo, deberán ser advertidas para que discontinúen su empleo y busquen atención médica si ocurriesen síntomas de irritación esofágica, tales como dolor al tragar, dolor retro-esternal o acidez. Insuficiencia renal: No debe administrarse en pacientes con insuficiencia renal severa (clearance de creatinina < 30 ml/min.). Osteonecrosis del Maxilar: Se han reportado casos de osteonecrosis, principalmente del maxilar, en pacientes tratadas con bifosfonatos. No obstante, casi la totalidad de ellos han ocurrido en pacientes portadoras de cáncer, que estaban reci-

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biendo bifosfonatos por vía intravenosa y se habían sometido a procedimientos dentales (sobre todo en presencia de una infección dentaria subyacente). No existen reportes consistentes sobre si este efecto indeseable ha ocurrido con la administración de ibandronato. Tampoco se conoce si la suspensión de la administración de los bifosfonatos antes de un procedimiento dental podría ser de beneficio para reducir este riesgo, que de hecho es remoto. Dolor Musculoesquelético: Ocasionalmente se han reportado dolores severos y ocasionalmente incapacitantes en los huesos, articulaciones y músculos periarticulares, que han cedido con la suspensión del tratamiento con bifosfonatos.

INTERACCIONES: Interacciones de la droga: • Los antácidos, suplementos de calcio, o productos que contienen cationes multivalentes, tales como aluminio, hierro, magnesio, o vitaminas, pueden interferir con la absorción del ibandronato, y por ello deben ser tomados por lo menos 60 minutos después de la administración del ibandronato. • Los inhibidores de la bomba de protones y antagonistas H2 no interfieren con la absorción del ibandronato, pero tampoco modifican sus efectos colaterales. • El ácido acetil salicílico y los AINES en general pueden incrementar el riesgo de que se presenten efectos indeseables digestivos.

CARCINOGÉNESIS, MUTAGÉNESIS, TERATOGÉNESIS Y TRASTORNOS DE LA FERTILIDAD: No se ha demostrado que ibandronato induzca el desarrollo de tumores, o ejerza actividad mutagénica, clastogénica o genotóxica en especies animales, aún cuando se lo ha administrado en dosis hasta 475 veces superiores a las empleadas en la especie humana. Fertilidad: Se ha demostrado una reducción de la fertilidad en estudios realizados en ratas que han recibido dosis orales 13 veces superiores a las empleadas en la especie humana. Embarazo: Categoría C. El ibandronato atraviesa la placenta. No se han realizado estudios adecuados y bien controlados en humanos. Los estudios en animales han demostrado que el ibandronato puede producir efectos adversos en el feto, cuando se administra en dosis varias veces superiores a las terapéuticas utilizadas en humanos. Los bifosfonatos se incorporan a la matriz ósea, desde donde se liberan gradualmente por períodos de semanas a años. El alcance de la incorporación del bifosfonato en el hueso adulto, y por consiguiente, la cantidad disponible para la liberación nuevamente en la circulación sistémica, se encuentra directamente relacionada con la dosis total y la duración del uso de los bifosfonatos. A pesar de que no existe información sobre el riesgo fetal en humanos, los bifosfonatos sí causan daño fetal en los animales, y esta información sugiere que la ingesta de bifosfonatos en la estructura ósea fetal es mayor que la de la estructura materna. Por consiguiente, existe un riesgo teórico de daño fetal (en el esqueleto y otras anormalidades) si una mujer se embaraza durante o aún luego de completar un ciclo de tratamiento con bifosfonato. El impacto de variables tales como el tiempo que debe transcurrir luego de terminar el tratamiento con el bifosfonato hasta la concepción, el tipo específico de bifosfonato utilizado y la vía de administración (oral o parenteral), aún no ha sido establecido. Madres lactantes: No se sabe si ibandronato se excreta a través de la leche materna. Debido a que muchas drogas si lo hacen, se debe tener precaución cuando se administra ibandronato a mujeres en período de lactancia. Uso Pediátrico: La seguridad y eficacia en este grupo de edad no han sido aún establecidas. Uso geriátrico: No se observaron diferencias significativas ni en la efectividad ni en la seguridad en estos pacientes.

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REACCIONES ADVERSAS: Dosis mensual: La incidencia de efectos indeseables puede ser de hasta el 7%. Se han reportado: hipertensión arterial; molestias digestivas: dispepsia, náusea, diarrea, constipación, dolor abdominal; alteraciones músculo-esqueléticas: artralgias, lumbalgia, mialgias, osteoartritis localizada, calambres musculares; infecciones respiratorias, infecciones urinarias; cefalea, mareos, insomnio; reacciones alérgicas. Se han publicado esporádicos reportes sobre una posible asociación entre la administración de bifosfonatos e inflamación ocular (uveitis y escleritis).

SOBREDOSIFICACIÓN Y TRATAMIENTO: Puede producirse dispepsia, esofagitis, gastritis, hipocalcemia, hipofosfatemia, úlcera gastroesofágica, malestar estomacal. No hay un antídoto específico; el tratamiento es solamente sintomático. Debido al riesgo de irritación esofágica, el vómito no debe ser inducido, y la paciente debe mantenerse en posición sentada o al menos semisentada. ANTE LA EVENTUALIDAD DE UNA SOBREDOSIFICACIÓN, LA PACIENTE DEBERÁ ACUDIR AL HOSPITAL mÁS CERCANO. CONSERVACIÓN: En su envase original a temperatura ambiente entre 15º y 30ºC.

PRESENTACIÓN: Envases conteniendo 1 comprimido recubierto de 150 mg. MEDICAMENTA ECUATORIANA S.A. Casilla 17-21-027 Quito, Ecuador

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INDERM®

Solución Tratamiento tópico del acné (Eritromicina)

COMPOSICIÓN: 1 g de SOLUCIÓN contiene: 10 mg de eritromicina (correspondiente al 1%).

INDICACIONES: Para el tratamiento local del acné, en especial de las formas inflamatorias con pápulas y pústulas.

EFECTOS SECUNDARIOS: Esporádicamente pueden aparecer escozor pasajero, ligera rubefacción, descamación de la piel o prurito. En estos casos INDERm solución deberá aplicarse con menor frecuencia.

DOSIFICACIÓN, FORMA Y DURACIÓN DE LA APLICACIÓN: Si su médico no ha prescrito otra cosa, INDERm solución se aplica de mañana y noche después de limpiar la piel. La solución se aplica con ayuda de un algodón, sobre la zona afectada. El tratamiento debería continuarse durante por lo menos 6 semanas. En vista de la experiencia clínica, en general, es suficiente la aplicación durante 8 semanas. En casos aislados se puede prolongar el tratamiento. PROPIEDADES: El antibiótico eritromicina penetra en las salidas de las glándulas sebáceas y allí inhibe el crecimiento de

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Vademécum Ginecológico

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INFLALID (Nimesulida)

COMPOSICIÓN: Cada tableta contiene: Nimesulida 100 mg. Cada cápsula blanda de gelatina contiene: Nimesulida 100 mg. Es un Antiinflamatorio no esteroide. Analgésico. Antipirético. INFLALID es un novedoso agente antiinflamatorio no esteroide (AINE), derivado del grupo de las sulfonanilidas; una nueva familia de AINE no relacionada estructuralmente con ninguno de los otros AINE, los cuales generalmente poseen grupos funcionales carboxílicos o enólicos.

MECANISMO DE ACCIÓN: INFLALID es un nuevo agente antiinflamatorio no esteroide dotado de actividad analgésica y antipirética. Bloquea en forma selectiva, la enzima ciclooxigenasa tipo 2 o inducible (COX-2), con lo cual interfiere en la cascada biosintética de las prostaglandinas y tromboxanos en los sitios donde se necesita su acción, respetando la ciclooxigenasa tipo 1 o constitutiva (COX-1), que es responsable de la síntesis de prostaglandinas gastroprotectoras. INFLALID actúa antagonizando la bradiquinina y el factor de necrosis tumoral alfa (FNT-alfa), que están involucrados, junto a los derivados del ácido araquidónico, en la génesis del dolor. También actúa inhibiendo la generación de aniones superóxidos por parte de los fagocitos, sin afectar su respuesta fagocítica o quimiotáctica, al alterar el proceso inflamatorio y reducir el daño tisular. INFLALID bloquea las rutas de activación complementaria de C3, para actuar como barredor de aniones superóxidos (Auteri, 1986. Auteri y col., 1988). También inhibe la fosfodiesterasa IV, lo cual disminuye la actividad de la fosfolipasa A2 con la consiguiente caída en la producción de prostaglandinas, tromboxanos y leucotrienos. INFLALID inhibe la liberación de histamina de los mastocitos y bloquea los receptores H1.

INDICACIONES TERAPÉUTICAS: Está indicado como analgésico antipirético y antiinflamatorio del tejido blando; como coadyuvante en el tratamiento de padecimientos que cursen con inflamación dolor y fiebre producidos por infecciones agudas de las vías respiratorias superiores (faringitis faringoamigdalitis amigdalectomía sinusitis otitis) así como en otras enfermedades como: afecciones periarticulares y del aparato músculo esquelético como tratamiento analgésico y antiinflamatorio de artritis reumatoide osteoartritis bursitis, tendinitis, luxaciones y esguínces. Cirugía general: En heridas y estados posquirúrgicos. Odontología: En cirugía dental y extracciones como analgésico y antiinflamatorio. w w w . e d i f a r m . c o m . e c

P R O D U C T O S

DAIICHI SANKYO Representante: QUIFATEX, S.A. Apartado Postal 17-04-10455 Quito, Ecuador

FARMACOCINÉTICA: La absorción por el tracto intestinal es rápida y completa; los niveles séricos de 20 g/ml se alcanzan en 1 a 2 horas. Tiene una amplia biodisponibilidad y una vida media promedio de 2 a 3 horas, lo que genera un área bajo la curva efectiva con una posología cada 24 horas. Se elimina prácticamente como molécula intacta, sin cambios biometabólicos o estructurales; se estima que el 40 al 73% se elimina por el riñón y el resto por vía entérica. Como otros agentes antiinflamatorios no esteroides, este derivado sulfonanilídico se liga en alto grado a las proteínas (98%) y es directamente proporcional a su concentración plasmática. En el hombre INFLALID se metaboliza en forma extensa; el metabolito 4-hidroximesulide es el único identificado en el plasma humano. In vivo Nimesulida demuestra una potencia antiinflamatoria tres veces superior a la indometacina; in vitro se ha demostrado que Nimesulida inhibe la biosíntesis de las prostaglandinas con una potencia superior a la del ácido acetilsalicílico. Las concentraciones de orden químico sobre la estructura molecular de INFLALID atribuyen a este fármaco una actividad inhibidora o neutralizadora de los radicales superóxido producidos por los neutrófilos y macrófagos que están presentes en la oxidación del ácido araquidónico en gran cantidad durante el transcurso de los procesos inflamatorios dando lugar de este modo a su potente acción antiinflamatoria. El mecanismo de acción de INFLALID sobre el radical súperóxido confiere a la molécula un perfil terapéutico diferente con respecto de aquellos fármacos antiinflamatorios que funcionan únicamente como inhibidores de la biosíntesis de las prostaglandinas. Por ello con INFLALID se logra el control de inflamación y del dolor ya que permite mejoría clínica a partir de la primera dosis. La acción antiinflamatoria de INFLALID es producida al limitar la acción de los radicales superóxido que provocan daño tisular. El efecto antipirético se debe a que reduce la vasodilatación. La acción analgésica se deriva de la inhibición de la síntesis de prostaglandinas reduciendo así el dolor. Diferentes estudios han demostrado que en las afecciones de las vías respiratorias Nimesulida facilita la penetración del antibiótico coadyuvando a una eficaz remisión sintomatológica. La vida media prolongada de INFLALID permite una cómoda posología cada 12 horas lo que conduce a un mayor apego al tratamiento por los pacientes. Clínicamente se ha observado que INFLALID tiene buena tolerancia y baja incidencia de efectos secundarios gástricos. Experimentalmente se ha demostrado que Nimesulide no induce alteraciones gástricas de la biosíntesis del PGI2 y PGE2 que fueran significativas para la citoprotección gástrica a diferencia del ácido acetilsalicílico naproxeno y de la indometacina. La eficacia antiinflamatoria de Nimesulida no se vio modificada en los animales suprarrenalectomizados.

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PRESENTACIÓN: Envase con 50 ml de solución.

Ginecología: En dismenorrea.

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los gérmenes responsables de la inflamación, en especial de Propionibacterium acnes y micrococos. La base alcohólica disuelve el sebo excesivo y fomenta la acción antibacteriana de la eritromicina.

CONTRAINDICACIONES: INFLALID está contraindicado en pacientes con hipersensibilidad conocida a Nimesulida también está contraindicado en pacientes con antecedentes de reacciones de hipersensibilidad (como broncoespasmo rinitis y urticaria) en respuesta a otros fármacos antiinflamatorios no esteroides. No se deberá administrar en sujetos con úlcera péptica activa antecedentes de ulceración recurrente hemorragia gastrointestinal activa o enfermedad intestinal inflamatoria. También deberá evitarse su administración en pacientes con alteraciones en la coagulación e insuficiencia renal. Nimesulida está contraindicado en pacientes con insuficiencia hepática. No se administre a niños menores de un año.

PRECAUCIONES GENERALES: INFLALID debe manejarse

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con cuidado en pacientes con antecedentes de alteración hepática severa si se administra por periodos prolongados. Los pacientes que experimenten síntomas compatibles con daño hepático durante el tratamiento con INFLALID (como anorexia, náusea, vómito, dolor abdominal, fatiga orina oscura o ictericia) deberán ser vigilados cuidadosamente. A los pacientes que estén bajo tratamiento con Nimesulida y que presenten pruebas de funcionamiento hepático anormales se les deberá suspender la administración de este fármaco. Estos pacientes no deberán ser tratados nuevamente con este medicamento. Se han reportado reacciones adversas hepáticas después de periodos de tratamiento de menos de un mes.

RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA: Aunque la investigación con Nimesulida no ha demostrado toxicidad embriofetal al igual que como sucede con todos los fármacos no se recomienda el uso de Nimesulida durante el embarazo. Aún se desconoce si Nimesulida se encuentra en la leche materna sin embargo no se aconseja su administración durante la lactancia. REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS: Los pacientes tratados con antiinflamatorios no esteroides por largo tiempo deben tener supervisión médica regular con fin de vigilar la aparición de eventos adversos. Las reacciones adversas atribuidas a INFLALID en los diferentes aparatos y sistemas corporales son muy raras y en su mayor parte reversibles. A continuación se describen éstas de acuerdo con los órganos involucrados. Trastornos de piel y tejido subcutáneo: Se ha reportado “rash” urticaria prurito eritema y angioedema. Reportes internacionales señalan casos aislados del síndrome de StevensJohnson y necrólisis epidérmica. Trastornos gastrointestinales: Se puede presentar náuseas dolor gástrico dolor abdominal diarrea constipación y estomatitis. Se han reportado en raras ocasiones úlcera péptica perforación o sangrado gastrointestinal el cual puede ser severo. Trastornos hepatobiliares: Se han observado cambios en los parámetros hepáticos (transaminasas) en su mayor parte transitorios y reversibles. También se han reportado casos aislados de hepatitis aguda e insuficiencia hepática fulminante. Trastornos del sistema nervioso: Se han observado somnolencia cefalea mareo y vértigo. En muy raras ocasiones se han reportado casos aislados de encefalopatía compatibles con el síndrome de Reye. Trastornos renales: Se han reportado oliguria edema hematuria aislada e insuficiencia renal. Trastornos en sangre y sistema linfático: Se tienen reportes aislados de púrpura y trombocitopenia. Trastornos respiratorios: Existen reportes aislados de reacciones anafilácticas como disnea y asma principalmente en pacientes ya alérgicos al ácido acetilsalicílico y a otros antiinflamatorios no esteroides. Trastornos generales: Casos aislados de hipotermia.

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO: Los pacientes deberán ser vigilados muy rigurosamente si al mismo tiempo se están administrando otras sustancias que tienen tolerancia gástrica limitada. La administración concomitante de Nimesulida con anticoagulantes o ácido acetilsalicílico puede llevar a efectos aditivos incrementando el efecto de estos últimos. Se recomienda precaución en los pacientes con anormalidades hepáticas particularmente si se pretende dar INFLALID en combinación con otros fármacos potencialmente hepatotóxicos. La administración simultánea de litio con Nimesulida provoca un aumento de los niveles plasmáticos de litio. A causa del elevado índice de unión de INFLALID con las proteínas plasmática deberán ser vigilados estrechamente los

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pacientes que reciben simultáneamente hidantoínas e hipoglucemiantes orales del tipo de los sulfamídicos.

ALTERACIONES EN LOS RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO: Se han reportado cambios en los parámetros hepáticos particularmente en las transaminasas en su mayor parte estos han sido transitorios y reversibles.

PRECAUCIONES EN RELACIÓN CON EFECTOS DE CARCINOGÉNESIS MUTAGÉNESIS TERATOGÉNE-SIS Y SOBRE LA FERTILIDAD: En los estudios de toxicidad crónica de 21 meses de duración no se encontró efecto carcinogénico ni tumorigénico durante ni después de la administración de Nimesulida. Las investigaciones sobre la posible actividad mutagénica in vitro de Nimesulida utilizando diferentes pruebas permitieron establecer que Nimesulida no tuvo ningún efecto de este tipo. En los estudios de teratogenicidad en animales de experimentación con diferentes dosificaciones de Nimesulida no se mostró acción teratogénica. Por otra parte utilizando diferentes niveles de dosificación de Nimesulida en forma experimental no se observaron efectos sobre el crecimiento la fertilidad el comportamiento de apareamiento la tasa de concepción el tamaño de la camada ni sobre la duración de la gestación en animales de laboratorio. DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN: Adultos: Una tableta o cápsula blanda de gelatina de 100 mg cada 12 horas. Dismenorrea: Una tableta o cápsula blanda de gelatina cada 12 horas por diez días iniciando cinco días antes del sangrado. En pacientes con afecciones inflamatorias o dolorosas refractarias se podrá aumentar la dosis a 400 mg/día máximo por quince días.

MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACIÓN O INGESTA ACCIDENTAL: En caso de sobredosis de INFLALID se recomienda inducir el vómito lavado gástrico y administración de carbón activado. Si ocurre una intoxicación puede ser necesario el empleo de diuréticos alcalinos y en caso de afectar el funcionamiento renal puede realizarse hemodiálisis. PRESENTACIÓN: Tabs. 100 mg x 24. Caja con 10 cápsulas de gelatina de 100 mg.

JULPHARMA GROUP Importado y distribuido por: DIFARE S.A. Dirección: Ciudad Colón Edificio Corporativo 1 mz 275 Solar 5. Etapa III. PBX: 3731390. Guayaquil-Ecuador.

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Nuevo

INTRAFER®

Tabletas, suspensión, gotas, cápsulas con microgránulos, ampollas bebibles Hematínico (Hierro aminoquelado y ácido fólico)

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INDICACIONES: Profilaxis y tratamiento de la anemia por deficiencia de hierro. CONTRAINDICACIONES: Hipersensibilidad a algunos de sus compuestos. No debe utilizarse en pacientes con anemia perniciosa. Junto con hierro parenteral. En casos de úlcera duodenal, carcinoma gástrico o colitis ulcerosa. PRECAUCIONES: Aunque el hierro aminoquelado es tres veces menos tóxico que el sulfato ferroso, es importante mantener los preparados de hierro fuera del alcance de los niños. Evitar sobredosis por peligro de intoxicación aguda del hierro. La relación riesgo/beneficio debe evaluarse en pacientes alcohólicos, con hepatitis, enfermedad renal aguda infecciosa, estados inflamatorios del tracto gastrointestinal, pancreatitis y úlcera péptica.

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS: El hierro aminoquelado no posee las interacciones con medicamentos y alimentos como el sulfato ferroso. EFECTOS ADVERSOS: Generalmente, la terapia con hierro provoca náuseas, vómitos, estreñimiento, heces oscuras. Sin embargo, estudios en los cuales se ha utilizado el hierro aminoquelado como agente terapéutico, han demostrado que la presencia de estos trastornos es prácticamente nula, excepto heces oscuras.

SOBREDOSIS: Los primeros signos de toxicidad aguda del hierro son diarrea, que a veces contiene sangre; fiebre, náuseas severas, calambres o dolor de estómago agudo, vómitos severos. La sobredosis de hierro puede ser mortal especialmente en niños pequeños. El tratamiento inmediato es esencial. El ácido fólico y la vitamina B12 rara vez producen toxicidad en personas con función renal normal.

DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN: Vía oral. INTRAFER® suspensión y captabs, INTRAFER® TF-500 suspensión: • Niños menores de 6 años: % cucharadita (2.5 mL) de suspensión al día. • Niños de 6 a 12 años: 1 cucharadita (5 mL) o 1 captab al día. • Mayores de 12 años y adultos: 1 captab al día. w w w . e d i f a r m . c o m . e c

PRESENTACIONES: INTRAFER® tabletas con 30. INTRAFER® suspensión, frasco con 150 mL. INTRAFER® TF gotas con 30 mL. INTRAFER® TF-500 suspensión con 150 mL. INTRAFER® F800 cápsulas, caja con 30. INTRAF® AB suspensión frasco 10 mL por 15. UNIPHARm DEL ECUADOR S.A 12 de Octubre N24-774 y Av. Coruña Edif. Urban Plaza Piso 3, oficina 6 PBX: (593-2) 3230515 Fax: (593-2) 3230273 Bajo Licencia de UNIPHARM (INTERNATIONAL), S.A. Chur-Suiza

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DESCRIPCIÓN: INTRAFER® contiene hierro aminoquelado, y combinaciones con ácido fólico y vitamina B12 dependiendo de la presentación. El hierro aminoquelado es un novedoso compuesto que comparado con el sulfato ferroso y otras sales inorgánicas, se absorbe mejor, los alimentos no interfieren en su absorción, es menos tóxico, y no ocasiona efectos adversos gastrointestinales.

INTRAFER® TF gotas: Contiene 8.55 mg de hierro elemental provenientes del hierro aminoquelado TF por mL. Cada gota contiene aproximadamente 0.43 mg. La dosis recomendada de INTRAFER® TF gotas es: • Para uso profiláctico: 1 gota/kg/día (equivale a 0.4 mg de Fe elemental de hierro aminoquelado/kg/día). INTRAFER® TF gotas se recomienda iniciar en niños nacidos a término a partir del cuarto mes y en prematuros iniciar a los dos meses, continuando por lo menos hasta los 3 años de vida. • Para uso terapéutico: 3 gotas/kg/día (equivale a 1.2 de Fe elemental de hierro aminoquelado/ kg/día). INTRAFER® F-800 cápsulas: Está indicado para prevención y tratamiento de anemia ferropriva con deficiencia concomitante de ácido fólico en adultos. También está indicado en el embarazo para la prevención y tratamiento de deficiencia de hierro y anemia por deficiencia de hierro y para aportar una dosis de mantenimiento de ácido fólico y vitamina B12. • Uso terapéutico en mayores de 12 años y adultos: 1 cápsula cada día. • mujeres embarazadas con anemia ferropriva: 1 cápsula cada día, principiando desde el diagnóstico de anemia, hasta el final del embarazo. • Uso profiláctico en adultos: 1 o 2 cápsulas por semana. • mujeres embarazadas: 1 cápsula en días alternos a partir del segundo trimestre de embarazo, hasta su final. INTRAFER® AB ampollas bebibles: • Menores de 6 años: 1 frasco (10 mL) al día. • Mayores de 6 años y adultos: 2 frascos (20 mL) al día. Dosis máxima en 1 día 30 mL. Duración del tratamiento: Seis a ocho semanas. Con ampollas bebibles 4 semanas. Tratamiento profiláctico: A cualquier edad 30-60 mg de INTRAFER® por semana.

D I C C I O N A R I O

COMPOSICIÓN: INTRAFER® tabletas, suspensión: Cada TABLETA o una cucharadita (5 mL) de SUSPENSIÓN contiene: Hierro aminoquelado equivalente a hierro elemental 30 mg, ácido fólico 250 mcg. INTRAFER® TF gotas: Cada 1 mL de la SUSPENSIÓN contiene: Hierro aminoquelado TF equivalente a hierro elemental 8.55 mg. INTRAFER® TF-500 suspensión: Cada cucharadita (5 mL) de SUSPENSIÓN contiene: Hierro aminoquelado TF equivalente a hierro elemental 30 mg, ácido fólico 500 mcg. INTRAFER® F-800 cápsulas con microgránulos: Cada CÁPSULA contiene: Hierro aminoquelado equivalente a hierro elemental 30 mg, ácido fólico 800 mcg, vitamina B12 (cianocobalamina) 8 mcg (como microesferas de liberación inmediata). INTRAFER® AB AMPOLLAS bebibles: Cada 10 mL contienen: Hierro aminoquelado equivalente a hierro elemental 30 mg, ácido fólico 500 mcg, vitamina B12 (cianocobalamina) 1000 mcg.

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Vademécum Ginecológico

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INVIGAN®

Comprimidos Antiprotozoario Ornidazol

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COMPOSICIÓN: Cada COmPRImIDO de INVIGAN contiene 500 mg de Ornidazol.

INDICACIONES: Amebiasis intestinal y extraintestinal, tricomoniasis génitourinaria e infecciones por Gardnerella Vaginalis, giardiasis y otras infecciones por anaerobios.

POSOLOGÍA: Amebiasis y Giardiasis: Adultos: 1 comprimido cada 12 horas. Niños de 7 a 12 años: 3/4 comprimido cada 12 horas. Niños de 1 a 6 años: 1/2 comprimido cada 12 horas. Niños menores de 1 año: 1/4 comprimido cada 12 horas. El tratamiento deberá tener una duración de 5 a 10 días. En los casos de amebiasis extraintestinal, las dosis podrán ser duplicadas. Tricomoniasis aguda: Dosis única: 3 comprimidos por una sola vez a cada miembro de la pareja. Gardnerella vaginalis y Tricomoniasis crónica: Esquema de 5 días: 2 comprimidos al día a cada miembro de la pareja. CONTRAINDICACIONES: INVIGAN no debe ser administrado a pacientes con antecedentes de hipersensibilidad al principio activo ni que presenten afecciones neurológicas. Al igual que todo derivado 5 nitroimidazolico o cualquier fármaco no se debe asociar con alcohol. EFECTOS SECUNDARIOS: INVIGAN en general es bien tolerado. Ocasionalmente se han descrito trastornos gastrointestinales, cefaleas, mareos y somnolencia.

PRECAUCIONES: INVIGAN no es teratógeno, aún así, se evitará su administración durante el primer trimestre del embarazo. No se aconseja su utilización durante la lactancia. INTOXICACIÓN Y SU TRATAMIENTO: Información toxicológica a su disposición en la Dirección médica de Laboratorios Bagó. PRESENTACIÓN: INVIGAN 500 mg, envases con 3, 6 y 10 comprimidos. Información complementaria a su disposición en la dirección médica de Laboratorios Bagó. LABORATORIOS BAGÓ Lizardo García E 1080 y Av. 12 de Octubre. Edificio Alto Aragón. Piso 10 Teléfono: (593-2) 400-2400 Fax: (593-2) 400-2401 Correo electrónico: dmedica@bago.com.ec www.bago.com.ec

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ITODAL®

PRINCIPIO ACTIVO: Itraconazol.

CATEGORÍA: Antimicótico sistémico, derivado triazólico.

FARMACOLOGÍA: Mecanismo de acción: Es usualmente fungistático. Su actividad fúngica se debe a la alteración de la membrana celular aumentando su permeabilidad y permitiendo la salida de elementos esenciales (aminoácidos, potasio) dañando la recaptación de moléculas precursoras de DNA

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(purinas y pirimidinas). Se cree que la droga inhibe el citocromo P450 14-alfa-desmetilasa en los hongos susceptibles lo cual produce acumulación de lanosterol, evitando su conversión en ergosterol; es decir inhibe la síntesis del ergosterol. El espectro de acción del Itraconazol y su metabolito hidroxilado abarca la mayoría de los hongos incluyendo levaduras y dermatofitos: • Dermatofitos: Microsporum, Trichophyton, Epidermophyton. • Levaduras: Cándida, Pityrosporum y Cryptococcus neoformans. • Hongos dimórficos: Histoplasma, Paracoccidioides brasiliensis, Blastomyces dermatiditis, Sporothrix schenkii. • Otros: Aspergillus fumigatus.

FARMACOCINÉTICA: Se absorbe completamente en el tracto gastrointestinal y se distribuye extensamente en todos los tejidos. Alcanza mayores concentraciones en el tejido graso, piel, pelos y el tracto genital femenino. En la piel se fija firmemente en los queratinocitos de la capa basal de la epidermis y sólo se elimina con el recambio natural del estrato córneo (descamación). La absorción mejora con los alimentos y es variable de un individuo a otro. La biodisponibilidad es del 55% y aumenta cuando se la administra después de la comida y también con las dosis elevadas. El porcentaje de unión a las proteínas del plasma es del 99.8%. La vida media de eliminación con dosis de 100 mg: 20 horas; después de 2-4 semanas: 30 horas. El peak de concentración plasmática se alcanza entre 1,5-4 horas. El equilibrio de la concentración plasmática se obtiene a los 14 días de tratamiento con dosis 100 mg/día y tiene valores de 0,2-0,6 ug/ml, suficiente para ser efectivo contra la mayoría de los hongos patógenos comunes. El metabolismo se realiza principalmente en el hígado, obteniendo un metabolito activo el hidroxiitraconazol. La excreción de Itraconazol por heces es del 18% y por orina menos del 1%; cerca del 35% se excreta por orina como metabolitos inactivos. INDICACIONES: Tratamiento de infecciones fúngicas causadas por microorganismos susceptibles. - Candidiasis vulvovaginal, orofaríngea y esofágica. - Pityriasis versicolor. - Dermatofitosis tales como: Tinea cruris, tinea pedis, tinea corporis, tinea mannun, tinea capitis. - Onicomicosis. - Queratitis fúngica. - micosis sistémicas: Blastomicosis pulmonar, extrapulmonar, Histoplasmosis, Aspergillosis, Sporotricosis, Paracoccidiodomicosis.

POSOLOGÍA: ITODAL® debe ser administrado con las comidas, la dosificación varía según la condición a tratar: - Candidiasis vulvovaginal: 200 mg en la mañana y en la tarde por un solo día, o bien 200 mg al día por 3 días. - Pityriasis versicolor: 200 mg una vez al día por 7 días. - Tinea corporis y tinea cruris: 200 mg al día por 7 días ó 100 mg al día por 15 días. - Tinea mannun y tinea pedis: 200 mg dos veces al día por 7 días o bien 100 mg al día por 30 días. - Tinea capitis: 100 mg diarios por 30-60 días. - Keratitis fúngica: 200 mg al día por 3 semanas. - Onicomicosis: Puede ser con régimen de pulsos o con terapia continua. Terapia de pulsos: 200 mg (dos cápsulas) dos veces al día por una semana cada mes por dos meses (dos pulsos) en onicomicosis de las manos; y por tres meses (tres pulsos) en onicomicosis de los pies. Los tratamientos de pulsos están separados por un intervalo de tres semanas libre de droga. Terapia contínua: 200 mg una vez al día por 12 semanas consecutivas. w w w . e d i f a r m . c o m . e c

Vademécum Ginecológico

REACCIONES ADVERSAS: Generalmente es bien tolerado, los efectos adversos se han registrado en aquellos pacientes con tratamiento prolongado. Se han reportado náuseas, dispepsia, dolor abdominal, estreñimiento, rash cutáneo, prurito, cefalea, aumento reversible de las enzimas hepáticas, vértigo, casos aislados de neuropatía periférica, hipokalemia que puede ser moderada a severa y requiere de aporte de potasio o discontinuación de la terapia. Dosis que exceden los 400 mg diarios han sido asociadas con un alto riesgo de toxicidad.

PRESENTACIÓN: ITODAL® cápsulas 100 mg (microgránulos), caja por 15. LABORATORIO CHILE Casilla 9104 Guayaquil, Ecuador

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ITRAFUNG®

Cápsulas Antimicótico de amplio espectro con acción fungistática (Itraconazol)

DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN: Para una mejor absorción ITRAFUNG debe administrarse con el estómago lleno. COMPOSICIÓN: Itraconazol 100 mg.

INDICACIONES TERAPÉUTICAS: - Candidiasis (saprofitos): Vulvovaginal, oral, ungüeal, y de zonas intertriginosas). - micosis superficiales (dermatofitos): De cualquier localización. - micosis sistémicas. w w w . e d i f a r m . c o m . e c

Candidiasis vulvovaginal y oral Pitiriasis versicolor y Candidiasis cutánea

200 mg 2 veces al día 200 mg 1 vez al día

Tinea pedis y manum Onicomicosis de manos *

200 mg 2 veces al día 200 mg 2 veces al día en un mes

micosis sistémicas

200 mg 2 veces al día

Onicomicosis de pies *

200 mg 2 veces al día en un mes

2 a 3 días 7 días

7 días

3 a 6 meses *

6 a 9 meses * Hasta remitir enfermedad

* En Onicomicosis de manos y pies se deberá confirmar la curación mediante la investigación de KOH (examen directo) para suspender el tratamiento

PRESENTACIÓN: ITRAFUNG: Caja x 30 cápsulas de itraconazol 200 mg. Corporación Siegfried Tel.: (593)2 400-9600 www.siegfried.com.ec

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ITRASPOR®

Vía de administración oral Cápsulas Itraconazol

COMPOSICIÓN: Cada cápsula de liberación retardada contiene: Itraconazol 100 mg Excipiente, c.s.p. 1 cápsula

P R O D U C T O S

CONTRAINDICACIONES: Hipersensibilidad al principio activo, Embarazo (es teratogénico y embriotóxico), Lactancia, Enfermedad hepática preexistente o intoxicación hepática causada por otros antifúngicos relacionados. Su administración conjunta con terfenadina, astemizol, cisaprida está contraindicada. Contraindicado en pacientes con insuficiencia cardiaca.

POSOLOGÍA:

D E

PRECAUCIONES: Debido a determinados casos de hepatitis idiosincrática reversible y hepatitis fulminante asociadas a la terapia con Itraconazol, la droga debería discontinuarse si los signos y síntomas asociados con la enfermedad se desarrollan durante la terapia. La concentración sérica de enzimas hepáticas debe ser monitoreada y si se encuentra alguna anormalidad la terapia debe ser suspendida. En pacientes con función hepática anormal pre-existente, el tratamiento no debe iniciarse. En pacientes con datos clínicos de disfunción ventricular izquierda.

Contraindicado en pacientes con alergia (hipersensibilidad) a los imidazólicos. mujeres embarazadas o en periodo de lactancia.

D I C C I O N A R I O

- Blastomicosis pulmonar o extrapulmonar e Histoplasmosis no meníngea: 200 mg una vez al día por 6 meses. - Aspergillosis: 200 mg al día por 2 a 5 meses. - Sporotricosis: 100 mg al día por 3 meses. - Paracoccidiodomicosis: 100 mg al día por 6 meses.

PROPIEDADES FARMACOCINÉTICAS: La biodisponibilidad por vía oral de itraconazol es máxima cuando las cápsulas se toman inmediatamente después de una comida completa, alcanzando el 55%. Los niveles plasmáticos pico se alcanzan entre 3 y 4 horas después de la administración oral. La unión a proteínas plasmáticas de itraconazol es 99,8%. La absorción en tejidos queratínicos, especialmente la piel, es 4 veces superior a la del plasma, y la eliminación de itraconazol se relaciona con la regeneración epidérmica. En contraposición con los niveles plasmáticos, los niveles terapéuticos en la piel continúan durante 2-4 semanas tras finalizar el tratamiento de 4 semanas. Se han detectado niveles de itraconazol en la queratina ungueal una semana después del inicio del tratamiento y estos persistieron durante al menos 6 meses después de finalizarse el tratamiento de 3 meses. Las concentraciones en pulmón, riñón, hígado, hueso, estómago, bazo y músculo son dos o tres veces superiores a las correspondientes concentraciones plasmáticas. Itraconazol se metaboliza ampliamente en el hígado en un

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gran número de metabolitos, el más importante es el hidroxi-itraconazol, el cual posee una actividad antifúngica in vitro comparable a la de itraconazol. El 35% aprox. de la dosis se excreta como metabolitos inactivos por vía urinaria y el 54% por heces.

PROPIEDADES FARMACODINÁMICAS: MECANISMO DE ACCIÓN: A diferencia de las células humanas que presentan colesterol en su pared celular, los hongos se caracterizan por tener ergosterol, de estructura similar al colesterol, y que se obtiene por la desmetilación del lanosterol. Esta reacción está catalizada por la enzima 14α demetilasa, específica de los hongos, la cual es inhibida por el itraconazol. La selectividad de esta inhibición viene determinada por el grado de lipofilia del extremo azólico del antifúngico. En el caso del itraconazol, este extremo es muy lipofílico, lo que origina enlaces fármaco-citocromo muy estables, y explica la mayor especificidad por los hongos de este fármaco comparado con otros antifúngicos azólicos (y por tanto, la menor incidencia de reacciones adversas al medicamento). INDICACIONES TERAPÉUTICAS: ITRASPOR® está indicado para el tratamiento de diversas micosis superficiales y sistémicas: dermatomicosis, candidiasis vulvovaginal, pitiriasis versicolor, candidiasis oral, micosis sistémicas, paracoccidioidomicosis, candidiasis sistémicas, aspergilosis, histoplasmosis, blastomicosis, esporotricosis, cromomicosis, onicomicosis causadas por dermatofitos y/o levaduras. ITRASPOR® es un antimicótico con una gran efectividad que puede emplearse como tratamiento de apoyo para enfermos con SIDA o padecimientos oncológicos cuyos sistemas inmunes están comprometidos. Tanto en personas inmunodeficientes como en personas sin este problema, es efectivo para el tratamiento de infecciones micóticas como blastomicosis e histoplasmosis. También es efectivo contra otras infecciones micóticas de la piel que no responden a otros medicamentos y contra infecciones micóticas sistémicas. CONTRAINDICACIONES: No debe emplearse en personas hipersensibles al medicamento. Está contraindicado en el embarazo y solo debe ser administrado a gestantes en caso de micosis sistémicas siempre y cuando los beneficios superen potencialmente al riesgo para el feto.

INTERACCIONES: La concentración plasmática aumenta al administrarse simultáneamente con ciclosporina. Cuando se administra fenitoína, rifampicina o antagonistas H2 se reduce la concentración de plasma de ITRACONAZOL.

PRECAUCIONES GENERALES: El medicamento debe administrarse al menos durante tres meses hasta que desaparezca la infección. Las personas que son alérgicas a este producto pueden serlo a medicamentos similares como ketoconazol, miconazol o fluconazol. Por lo tanto, no debe administrarse en caso de hipersensibilidad a cualquiera de ellos. Se puede presentar una biodisponibilidad menor en personas con trastornos renales, por lo que se debe ajustar la dosis de ITRACONAZOL.

RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA: Parte de ITRACONAZOL se excreta en la leche materna, por lo que no debe administrarse durante el embarazo y la lactancia. En caso necesario debe evaluarse el beneficio-riesgo. REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS: Los efectos colaterales indeseables más comunes son náuseas, vómito y rash. Con menor frecuencia pueden observarse diarrea, dolor

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abdominal, pérdida del apetito, inflamación de las piernas y de los pies, fatiga, malestar general, cefalea, comezón, mareo, disminución del apetito sexual, impotencia, cansancio, aumento de la presión arterial. No es raro que aparezcan anormalidades en la función hepática y renal, pérdida de potasio. Es posible que se observen, aunque de manera ocasional, meteorismo, tinnitus y depresión.

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO: Debe evitarse la combinación de este medicamento con terfenadina y/o astemizol porque pueden presentarse severos efectos cardiacos. El ITRACONAZOL incrementa el efecto de la ciclosporina, digoxina, hipoglucemianes orales, excepto metformín, warfarina. Las dosis de estos medicamentos deben ajustarse para evitar efectos indeseables. Las concentraciones plasmáticas del ITRACONAZOL pueden verse reducidas con la administración simultánea de cimetidina, ranitidina, famotidina, isoniazida, fenitoína y rifampicina.

PRECAUCIONES EN RELACIÓN CON EFECTOS DE CARCINOGÉNESIS, MUTAGÉNESIS, TERATOGÉNESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD: No se han reportado efectos de mutagénesis o problemas de fertilidad en estudios realizados. DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN: Candidiasis vaginal: 2 cápsulas por la mañana (200 mg) y 2 cápsulas por al noche (200 mg) por un solo día. Candidiasis orofaríngea: 1 cápsula al día por 15 días consecutivos. Pitiriasis versicolor: 2 cápsulas al día (200 mg) por 5 días consecutivos. Tiña corporis y Tiña cruris: 1 cápsula al día (100 mg) por 15 días consecutivos. Tiña pedis plantar y Tiña manus: 200 mg dos veces por día durante 7 días, ó una dosis de 100 mg diarios durante 30 días. Queratitis micóticas: 2 cápsulas (200 mg) al día por 15 días. Onicomicosis de uñas de las manos y/o uñas de los pies: tratamiento continuo, 2 cápsulas (200 mg), una vez al día durante 3 meses. También se puede dar Tratamiento de pulso: Un tratamiento de pulsos consiste en la administración de 2 cápsulas 2 veces por día (200 mg/2 veces/día) durante 1 semana. Se recomiendan dos tratamientos de pulso para infecciones en uñas de los dedos de las manos, y tres tratamientos de pulso para infecciones en uñas de los dedos de los pies. Los tratamientos de pulso se separan siempre por intervalos libres de 3 semanas. La respuesta clínica será evidente mientras la uña vuelve a crecer, aún después de la finalización del tratamiento. En los niños de 3 a 16 años se emplea 100 mg/día. MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDO-SIFICACIÓN O INGESTA ACCIDENTAL: La sobredosificación se presenta en dosis mayores de 160 mg/kg/día. Se debe realizar un lavado gástrico con bicarbonato de sodio y debe vigilarse al paciente y seguir con una terapia de sostén. PRESENTACIONES: Cápsulas de gelatina dura con microgránulos de acción prolongada conteniendo 100 mg de Itraconazol. Caja por 15 cápsulas de uso oral. Laboratorios EmS- Brasil. JULPHARMA GROUP Importado y distribuido por: DIFARE S.A. Dirección: Ciudad Colón Edificio Corporativo 1 mz 275 Solar 5. Etapa III. PBX: 3731390. Guayaquil-Ecuador.

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COMPOSICIÓN: El producto consiste de dos implantes para inserción subdérmica. Cada ImPLANTE contiene 75 mg de levonorgestrel. INDICACIONES: Anticoncepción.

POSOLOGÍA Y MODO DE ADMINISTRACIÓN: Para uso subcutáneo. JADELLE® es un método anticonceptivo para uso a largo plazo (hasta 5 años). La usuaria debe ser informada que los implantes de JADELLE® podrán extraerse en cualquier momento, si así lo desea.

REACCIONES ADVERSAS: Efectos secundarios muy frecuentes (presentes en más del 10% de las usuarias): Cefalea, nerviosismo, mareos, náuseas, cambios en el patrón menstrual (hemorragias menstruales frecuentes, irregulares o prolongadas, manchado, amenorrea), cervicitis, secreción vaginal, prurito genital, dolor pélvico, dolor mamario, aumento de peso. La expulsión del implante es infrecuente pero puede producirse antes de que la incisión cicatrice si la inserción ha sido demasiado superficial o demasiado próxima a la herida quirúrgica o en caso de infección de la zona de inserción. El implante expulsado debe ser sustituido siempre por un implante estéril nuevo. CONTRAINDICACIONES: Hipersensibilidad al levonorgestrel o a cualquier otro componente de JADELLE®. Embarazo conocido o sospecha del mismo. Enfermedad tromboembólica venosa activa. Presencia o antecedentes de enfermedad hepática severa en tanto los valores de la función hepática no hayan retornado a la normalidad. Presencia o antecedentes de tumores hepáticos (benignos o malignos). Sospecha o certeza de neoplasias malignas dependientes de hormonas sexuales. Hemorragia vaginal sin diagnosticar.

OBSERVACIONES: Antes de iniciar o reanudar el tratamiento, es necesario obtener una historia clínica y familiar completa. Se debe medir la presión arterial y realizar un examen físico, guiado por las contraindicaciones y las advertencias de empleo. Los ensayos clínicos han demostrado que la eficacia anticonceptiva de los implantes de JADELLE® disminuye a partir del cuarto año de utilización. Por lo tanto, se debe considerar la extracción de los implantes de JADELLE® y su sustitución por otros nuevos a los cuatro años de su inserción, sobre todo en mujeres que pesan más de 60 kg. Las pacientes con antecedentes de enfermedad tromboembólica sólo deberán usar JADELLE® si otros métodos anticonceptivos resultan inadecuados y tras una cuidadosa valoración de la relación riesgo-beneficio. En las pacientes que desarrollen una enfermedad trombótica o embólica arterial o venosa o se sospeche de ello, deberá procederse a la extracción de los implantes de JADELLE®. Se debe observar especial cuidado con la prescripción de los implantes de JADELLE® a pacientes con factores de riesgo conocidos de enfermedad arterial o venosa, o predisposición a la misma. w w w . e d i f a r m . c o m . e c

D E

Implante subcutáneo Levonorgestrel

En las pacientes con antecedentes o que desarrollen migraña de tipo focal o progresiva, o con empeoramiento de la migraña durante el uso de JADELLE®, deberá evaluarse cuidadosamente la situación. En algunos estudios se han descrito alteraciones de la tolerancia de la glucosa y de la sensibilidad a la insulina en las pruebas de tolerancia oral a la glucosa en usuarias de JADELLE®. Se desconoce el significado clínico de estos hallazgos, pero las pacientes diabéticas que utilizan JADELLE® deben ser sometidas a una estrecha vigilancia. El uso de JADELLE® puede asociarse a aumento de peso. En caso de aparición de una hepatitis colestásica o ictericia en una usuaria de JADELLE®, deberá procederse a la extracción de los implantes. Al comienzo del uso de los implantes es frecuente una elevación transitoria leve o moderada de la bilirrubina sérica total. También debe considerarse la conveniencia de extraer los implantes de JADELLE® en mujeres que desarrollan depresión importante, ya que este síntoma puede estar relacionado con la hormona. Los anticonceptivos esteroideos pueden ocasionar cierta retención de líquidos, con la consiguiente ganancia de peso. JADELLE® debe prescribirse con precaución a las pacientes con procesos que puedan agravarse a causa de dicha retención y su estado debe vigilarse cuidadosamente durante el uso de JADELLE®. En raras ocasiones se han descrito casos de hipertensión intracraneana benigna en usuarias de otros implantes de levonorgestrel. Debe tenerse en cuenta esta posibilidad diagnóstica ante la aparición de cefaleas persistentes y/o trastornos visuales en mujeres usuarias de JADELLE®, particularmente en personas obesas o que han aumentado de peso recientemente. El diagnóstico de hipertensión intracraneana idiopática obliga a la extracción de los implantes de JADELLE®. Los implantes de JADELLE® modifican el patrón menstrual de la mayoría de las usuarias. Se han descrito hemorragias irregulares y prolongadas, hemorragias intermenstruales, manchado y amenorrea. Puesto que algunas usuarias de JADELLE® experimentan periodos de amenorrea, ésta no debe ser considerada criterio exclusivo para el diagnóstico de embarazo. Siempre que se sospeche un embarazo, deberá realizarse la prueba correspondiente. Una amenorrea de seis o más semanas de duración después de un periodo de menstruaciones normales puede sugerir un embarazo. En caso de embarazo deberá procederse a la extracción de los implantes. En usuarias de anticonceptivos hormonales se han observado en raras ocasiones tumores hepáticos benignos, y más raramente aún malignos, que en casos aislados han provocado hemorragias en la cavidad abdominal con peligro para la paciente. Debe considerarse la posibilidad de un tumor hepático en el diagnóstico diferencial de mujeres que usan JADELLE® y presentan dolor abdominal intenso, aumento de tamaño del hígado o signos de hemorragia intraabdominal.

D I C C I O N A R I O

JADELLE®

P R O D U C T O S

Vademécum Ginecológico

EMBARAZO Y LACTANCIA: Si se produce un embarazo durante el tratamiento con JADELLE® se deben extraer los implantes. Levonorgestrel pasa a la leche, pero en una cantidad que no parece afectar al niño. Los niveles de levonorgestrel que se obtienen con JADELLE® no afectan la calidad o la cantidad de leche materna. No obstante, se debe advertir a las madres lactantes que no comiencen a utilizar JADELLE® hasta que hayan transcurrido seis semanas después del parto. INTERACCIÓN CON OTROS MEDICAMENTOS Y OTRAS FORMAS DE INTERACCIÓN: El efecto de los anticonceptivos hormonales puede verse afectado por medicamentos que inducen enzimas hepáticas, incluyendo primidona, barbitúricos, fenitoína, carbamazepina, rifampicina y oxacarbazepina;

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también se sospecha de la griseofulvina. Durante el uso de la medicación concomitante con estos y otros agentes inductores enzimáticos, y durante cuatro semanas después de interrumpir el tratamiento con inductores enzimáticos, se deberán emplear métodos anticonceptivos adicionales no hormonales (de barrera). En las mujeres que siguen un tratamiento a largo plazo con inductores enzimáticos hepáticos debe considerarse la conveniencia de usar otro método anticonceptivo.

DATOS FARMACÉUTICOS: Precauciones especiales de conservación: Conservar por debajo de 30ºC. Instrucciones de uso y manipulación: Conservar todos los medicamentos correctamente y mantenerlos alejados del alcance y de la vista de los niños. PRESENTACIÓN: Caja con 2 implantes (Reg. San. No.360590612). BIBLIOGRAFÍA: A disposición del cuerpo médico.

Bayer HealthCare Para mayor información, comuníquese con la Dirección médica de Bayer S.A. Luxemburgo y Av. Portugal esquina Edificio Cosmopolitan Pisos 6 y 7 Teléfono: 3975200 informacionmedica.ecuador@bayer.com farmacovigilancia.ecuador@bayer.com

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KETOCONAZOL NIFA Tabletas Antimicótico imidazólico sistémico

PRINCIPIO ACTIVO: Tabletas: Ketoconazol 200 mg

FARMACODINAMIA: • Ketoconazol, como todo imidazol, interfiere con la biosíntesis del ergosterol y causa la desorganización de la membrana citoplasmática de los hongos. • Ketoconazol suprime la secreción de corticosteroides y disminuye las concentraciones de testosterona.

INDICACIONES: Infecciones causadas por: • Blastomyces dermatiditis: blastomicosis pulmonar y extrapulmonar. • Candida sp: candidiasis esofágica, orofaríngea, diseminada (infecciones graves que incluyen peritonitis, neumonía e infecciones del tracto urinario), mucocutánea crónica (severa y extensa). • Coccidioides immitis: coccidioidomicosis [agente de segunda elección]. • Cromomicosis [agente de segunda elección]: Cladosporium carrioni, Exophiala dermatitidis, Fonsecaea pedrosi, Fonsecaea compactum, Phialophora verrucosa, Rhinocladiella aquaspersa, Rhinocladiella cerophilum. • Dermatofitos: pitiriasis versicolor. Tiña barbae, capitis, corporis, cruris, pedis. Infecciones recalcitrantes o muy severas desfigurantes o inhabilitantes que no responden a la griseofulvina; alérgicos a griseofulvina o que no pueden recibir o tolerar la griseofulvina.

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• Diversos hongos patógenos: neumonía micótica y septicemia micótica. • Histoplasma capsulatum: histoplasmosis pulmonar y diseminada. • Paracoccidioides brasiliensis: paracoccidioidomicosis. • Paroniquia. • Sporotrichosis diseminada. • Trichophyton sp, Candida sp: onicomicosis (en pacientes sin inmunocompromiso). CONTRAINDICACIONES: Hepatopatía. Gestación (categoría C de riesgo fetal). Lactancia. Hipersensibilidad a los azoles antifúngicos. No asociar con nelfinavir.

POSOLOGÍA: Adultos y adolescentes: • Candidiasis vulvovaginal: 200 a 400 mg 1 vez al día, por 5 días. • Neumonía micótica: 400 a 1.000 mg 1 vez al día. • Paroniquia: 200 a 400 mg 1 vez al día. • Pitiriasis versicolor: 200 mg 1 vez al día, por 5 a 10 días. • Septicemia micótica: 400 a 1.000 mg 1 vez al día. • Las demás micosis: 200 a 400 mg 1 vez al día. • Dosis máxima: 1 g diario. Niños: • Candidiasis vulvovaginal: ≥ 2 años: 5 a 10 mg/Kg/1 vez al día, por 5 días. • Paroniquia, neumonía micótica, septicemia micótica: ≥ 2 años: 5 a 10 mg/Kg/1 vez al día. • Las otras micosis: ≥ 2 años: 3.3 a 6.6 mg/Kg/1 vez al día. PRESENTACIÓN: Tabletas: Ketoconazol 200 mg, caja x 10.

Elaborado por PROPHAR S.A. Distribuido por GARCOS Telfs.: 222-5189/222-5218 Quito, Ecuador.

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KUFER Q-FORTE®

Cápsulas Antifibrótico hepatoprotector, anticirrótico, evita el hígado graso (Silimarina 140 mg + Coenzima Q10-10 mg)

KUFER Q-R®

Cápsulas Previene y trata el hígado graso y sus complicaciones como la resistencia a la insulina, es estrés oxidativo y el síndrome metabólico (Silimarina 170 mg+ Coenzima Q10 30 mg)

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DESCRIPCIÓN: KUFER Q® es el único hepatoprotector que une dos substancias en una sola cápsula, la silimarina con acción antifibrótica hepática y propiedades antiinflamatorias, que evita el daño progresivo en pacientes cirróticos y la coenzima Q10 que es un antioxidante bloqueador de la formación de radicales libres producida por las células de Kupffer, causantes de la oxidación mitocondrial hepática. Adicionalmente la coenzima Q10 es fuente productora de ATP a nivel mitocondrial, energía adicional que aumenta el poder mitogénico de los hepatocitos e incrementa significativamente el número de células funcionales hepáticas. KUFER Q® en hígado graso cumple acciones importantes que deben ser tomadas en cuenta, la silimarina corrige la resistencia a la insulina, disminuyendo el hiperinsulinismo, por lo que facilita la internalización de la glucosa, por esta razón evita el depósito de triglicéridos en el tejido hepático, siendo útil incluso en pacientes diabéticos con cirrosis. Kufer Q-C tiene además vitamina C, un excelente antioxidante que además mejora la respuesta inmunológica. INDICACIONES: Cirrosis, hepatitis aguda y crónica, alcoholismo e hígado graso. CONTRAINDICACIONES: Ninguna a la dosis recomendada.

ADMINISTRACIÓN Y DOSIS: - Hígado graso: 2 cápsulas al día por 6 meses - Hepatitis Aguda: 1 cápsula cada 8 horas por 15 días. - Hepatitis crónica y/o cirrosis: 1 cápsula cada 12 horas. - Resistencia a la insulina: 2 cápsulas al día por 6 meses. - Niños: 1 sobre al día por lo menos durante 6 meses PRESENTACIÓN: Kufer Q-Forte: caja x 20 cápsulas, Kufer Q-R: caja x 30 cápsulas, Kufer Q-C: caja x 20 sobres efervescentes

En caso de requerir mayor información comuníquese con el Departamento Científico de Biogenet S.A. BIOGENET S.A. Vicente Cárdenas E5-89 y Japón Telf.: (02) 2240-417, Quito Ciudadela Kennedy Norte. Av. Luis Orrantia. manzana 109. Solar 7 y 8 (atrás de mi Juguetería) Teléfonos: (04) 2685-538/2685-540 2685-542, Guayaquil Av. Remigio Crespo 1318 y Unidad Nacional. Teléfono: (07) 2450-157, Cuenca

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Jarabe y Tabletas Loratadina Antihistamínico no sedante, de 24 horas de continua actividad

COMPOSICIÓN: JARABE: cada 5 ml contienen: Loratadina excipiente TABLETAS: cada tableta contiene: Loratadina excipiente

5 mg c.s.

10 mg c.s.

ACCIÓN E INDICACIONES: LAROTIN es un antihistamínico de acción prolongada que se une selectivamente a los receptores de histaminas periféricas y una baja afinidad por los receptores ubicados en el S.N.C. Su potente y sostenida acción y la baja afinidad por los receptores H1 cerebrales, le confieren a LAROTIN propiedades que facilitan el control de los estados alérgicos. LAROTIN no produce sedación ni somnolencia; no baja el rendimiento psicomotor, bastando una ingesta cada 24 horas. El rápido inicio de su acción; su potente actividad antihistamínica, superior a otros tradicionales antihistamínicos; la carencia de sedación más su prolongada vida media plasmática, conducen a LAROTIN para una terapia de alta eficacia y seguridad, en los siguientes síntomas y signos asociados con la alergia: Rinitis alérgica, urticaria pigmentada, urticaria crónica idiopática, dermatitis por contacto, alergias alimentarias, alergias medicamentosas, prurito y ardor oculares. CONTRAINDICACIONES: Hipersensibilidad a la droga. Embarazo y lactancia.

INTERACCIONES: Se producen cuando el LAROTIN se usa concomitantemente con inhibidores de la mAO, ketoconazol, macrólidos, cimetidina, metildopa, reserpina; digitálicos, agentes bloqueadores beta adrenérgicos.

P R O D U C T O S

Sobres efervescentes Previene y trata el hígado graso de cualquier etiología (Silimarina 100 mg + Coenzima Q10 10 mg+ Vitamina C 1000 mg)

LAROTIN®

D E

KUFER Q-C®

D I C C I O N A R I O

Vademécum Ginecológico

POSOLOGÍA Y ADMINISTRACIÓN: Adultos y niños mayores de 12 años: 1 tableta o 2 cucha raditas (10 mg) cada 24 horas. Niños de 2 a 12 años de edad: Jarabe: • Más de 30 kg peso corporal: 10 ml (2 cucharaditas) = 10 mg. • entre 15 y 30 kg peso corporal: 5 ml (1 cucharadita) = 5 mg. • menores de 15 kg peso corporal: 2,5 ml (1/2 cucharadita) = 2.5 mg.

EFECTOS SECUNDARIOS: LAROTIN ha demostrado caren cia de propiedades sedantes y anticolinérgicas. La ocurrencia de fatiga, sedación, dolor de cabeza y sequedad de la boca, fueron comunicadas en raras ocasiones. PRESENTACIONES: LAROTIN Jarabe: en frascos x 60 ml. LAROTIN Tabletas: cajas x 20.

LABORATORIOS ECU E-mail: info@laboratoriosbjarner.com Telf.: (04) 241-3748 / 241-3745 Apartado Postal 09-01-1292 Guayaquil, Ecuador

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LAXAGAR® Emulsión Laxante (Petrolato, fenolftaleína)

COMPOSICIÓN: Petrolato líquido 28 ml, fenolftaleína 1 g; vehículo, c.s.p. 100 ml.

MODO DE ACCIÓN: El petrolato líquido lubrica el bolo fecal, suaviza las heces, favoreciendo su tránsito. La fenolftaleína actúa sobre la mucosa del intestino grueso, coadyuvando en la actividad peristáltica del colon.

INDICACIONES: Estreñimiento crónico u ocasional; constipación en el embarazo y el puerperio; pacientes confinados en cama. Para provocar la defecación cuando deba evitarse demasiado esfuerzo: en hernia, pacientes hipertensos o cardiópatas, fisuras y abscesos perianales, hemorroidectomía. Para facilitar la toma de RX abdominales y las muestras para exámenes coproparasitarios. CONTRAINDICACIONES: Apendicitis, procesos intestinales obstructivos.

PRECAUCIONES: Administrar con precaución en la lactancia y en niños pequeños. No administrar por más de 10 días.

POSOLOGÍA: Adultos: 1/2 a 1 cucharada. Niños mayores de 6 años: 1 a 2 cucharaditas. Deberá administrarse al acostarse, salvo otra orden médica. PRESENTACION: En frascos por 240 ml.

LABORATORIOS ECU E-mail: lbjarner@gye.satnet.net Telf.: (04) 241-3748 / 241-3745 Apartado Postal 09-01-1292 Guayaquil, Ecuador

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LEVITRA®

Comprimidos recubiertos Tratamiento de la disfunción eréctil (Vardenafilo hidrocloruro trihidrato)

COMPOSICIÓN: LEVITRA® 10 mg comprimidos: cada COmPRImIDO contiene 10 mg de vardenafilo (11,852 mg de vardenafilo hidrocloruro trihidrato). LEVITRA® 20 mg comprimidos: cada COmPRImIDO contiene 20 mg de vardenafilo (23,705 mg de vardenafilo hidrocloruro trihidrato). PROPIEDADES: La erección del pene es un proceso hemodinámico basado en la relajación de la musculatura lisa del cuerpo cavernoso y de las arteriolas asociadas a éste. Durante la estimulación sexual, los terminales nerviosos del cuerpo cavernoso liberan óxido nítrico, el cual activa la enzima guanilato ciclasa, generando un aumento del nivel de guanosín monofosfato cíclico (GmPC) en el cuerpo cavernoso. Esto, a su vez, provoca la relajación de la musculatura lisa, lo que per-mite el aumento del flujo sanguíneo en el pene.

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mediante su acción inhibitoria de la PDE5, la enzima responsable de la degradación del GmPC en el cuerpo cavernoso, el vardenafilo incrementa en gran medida el efecto del óxido nítrico endógeno, liberado en el cuerpo cavernoso durante la estimulación sexual. De este modo, LEVITRA® potencia la respuesta natural a la estimulación sexual. INDICACIONES: Tratamiento de la disfunción eréctil (incapacidad para alcanzar o mantener la erección del pene el tiempo suficiente para disfrutar de una actividad sexual satisfactoria).

CONTRAINDICACIONES: Contraindicado en pacientes con hipersensibilidad a cualquiera de los componentes del fármaco (componentes activos o inactivos). Debido a los efectos que la inhibición de la PDE tiene sobre la ruta del óxido nítrico / GmPC, los inhibidores de la PDE5 pueden potenciar los efectos hipotensores de los nitratos. Por este motivo, LEVITRA® está contraindicado en pacientes tratados de forma simultánea con nitratos o dadores de óxido nítrico. El empleo concomitante del vardenafilo con inhibidores de la proteasa del VIH como el indinavir y el ritonavir está contraindicado, debido a la potente acción inhibidora que estos compuestos ejercen sobre el CYP 3A4.

ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES ESPECIALES DE EMPLEO: Antes de iniciar cualquier tratamiento de la disfunción eréctil, el facultativo deberá considerar el estado cardiovascular del paciente, debido al grado de riesgo cardiaco asociado a la actividad sexual. El vardenafilo posee propiedades vasodilatadoras que podrían generar reducciones leves y transitorias de la presión arterial. Los pacientes con obstrucción de salida del flujo ventricular izquierdo, debida por ejemplo a una estenosis aórtica o a una estenosis subaórtica hipertrófica idiopática, pueden resultar sensibles a la acción de los vasodilatadores, incluidos los inhibidores de la fosfodiesterasa de tipo 5. Aquellos hombres cuyo estado de salud cardiovascular haga desaconsejable la actividad sexual, no deberán recibir por norma general tratamiento de la disfunción eréctil. En un estudio sobre el efecto de LEVITRA® sobre el intervalo QT realizado en 59 varones sanos, dosis terapéuticas (10 mg) y dosis superiores a las necesarias (80 mg) de LEVITRA® ocasionaron la prolongación del intervalo QTc. Esta observación debe tenerse en cuenta a la hora de prescribir LEVITRA®. Los pacientes que presenten una prolongación congénita de dicho intervalo (síndrome del QT largo) y aquellos que reciban medicación antiarrítmica de Clase IA (p. ej., quinidina, procainamida) o Clase III (p. ej., amiodarona, sotalol) no deberán tomar LEVITRA®. Los agentes para el tratamiento de la disfunción eréctil deberán emplearse generalmente con precaución en pacientes que presenten deformación anatómica del pene (por ejemplo, angulación, fibrosis cavernosa y enfermedad de Peyronie) o en pacientes que presenten afecciones que puedan predisponer al priapismo (por ejemplo, anemia falciforme, mieloma múltiple y leucemia). La seguridad y eficacia de las combinaciones de vardenafilo con otros tratamientos de la disfunción eréctil no ha sido estudiada. Por consiguiente, no se recomienda el uso de tales combinaciones. No existen estudios sobre la seguridad de vardenafilo en los siguientes subgrupos de pacientes y, por lo tanto, no se recomienda su empleo hasta que se disponga de más información: insuficiencia hepática grave, nefropatía terminal que requiera diálisis, hipotensión (presión arterial sistólica en reposo <90 mmHg), antecedentes recientes de ictus o infarto de miocardio (en los últimos 6 meses), angina inestable y trastornos retinianos degenerativos hereditarios conocidos como, por ejemplo, la retinitis pigmentaria. La administración simultánea de vardew w w . e d i f a r m . c o m . e c

INDUCCIÓN Y USO DE MÁQUINAS: Los pacientes deben saber como reaccionan a LEVITRA® antes de conducir o utilizar maquinaria. Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción Inhibidores del CYP: El vardenafilo se metaboliza predominantemente mediante enzimas hepáticas del citocromo P450 (CYP) isoforma 3A4, con cierta contribución de las isoformas CYP3A5 y CYP2C. Por consiguiente, los inhibidores de estas enzimas pueden reducir la eliminación del vardenafilo. La cimetidina (400 mg dos veces al día), un inhibidor inespecífico del citocromo P450, carece de efectos sobre la biodisponibilidad (AUC) y la concentración máxima (Cmáx) del vardenafilo cuando se administra con éste (20 mg) a voluntarios sanos. La eritromicina (500 mg tres veces al día), un inhibidor del CYP3A4. cuadruplica el AUC y triplica la Cmáx. (200 %) del vardenafilo cuando se administra simultáneamente con éste (a dosis de 5 mg) en voluntarios sanos. El ketoconazol (200 mg), un potente inhibidor del CYP3A4, aumenta 10 veces (900 %) el AUC del vardenafilo y 4 veces (300 %) la Cmáx cuando es coadministrado con vardenafilo (5 mg) a voluntarios sanos. La administración simultánea del vardenafilo (10 mg) con el inhibidor de la proteasa del VIH indinavir (800 mg tres veces al día) aumentó 16 veces (1500 %) el AUC del vardenafilo y 7 veces (600 %) la Cmáx del vardenafilo. Transcurridas 24 horas w w w . e d i f a r m . c o m . e c

OTROS: No se ha observado ninguna interacción farmacocinética relevante tras la administración conjunta de vardenafilo (20 mg) y glibenclamida (Glyburide, 3.5 mg); la biodisponibilidad de la glibenclamida no resulta afectada (el AUC y la Cmáx de la glibenclamida no sufren alteraciones). No existen indicios de que la farmacocinética del vardenafilo se vea afectada por la administración simultánea de glibenclamida. La administración conjunta de warfarina (25 mg) y vardenafilo (20 mg) no ha generado ninguna interacción de carácter farmacocinético o farmacodinámico (tiempo de protrombina y factores de coagulación II, VII y X). La farmacocinética del vardenafilo no se ve afectada por la administración conjunta de warfarina. La administración conjunta de vardenafilo (20 mg) y nifedipino (30 ó 60 mg) no revela la existencia de interacción farmacocinética relevante. El tratamiento combinado de ambos compuestos no genera interacción farmacodinámica (comparado con el placebo, el varde nafilo produjo reducciones adicionales medias de la tensión arterial de 5,9 mmHg y 5,2 mmHg de la tensión arterial sistólica y diastólica respectivamente). Dado que la monoterapia con alfabloqueantes puede ocasionar descensos notables de la presión arterial, especialmente hipotensión postural y síncope, se han llevado a cabo estudios de interacción con el vardenafilo. Tras el bloqueo alfa a corto plazo derivado de la administración de terazosina 10 mg o tamsulosina 0,4 mg diarios envoluntarios normotensos, la adición de dosis únicas de vardenafilo de 10 mg y 20 mg con la

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de la administración conjunta, los niveles plasmáticos de vardenafilo observados correspondían aproximadamente al 4% del nivel plasmático máximo de vardenafilo (Cmáx). El ritonavir (600 mg dos veces al día) aumentó 13 veces la Cmáx del vardenafilo y 49 veces el AUC0-24 del vardenafilo al ser administrado conjuntamente con 5 mg de éste. La interacción es una consecuencia del bloqueo del metabolismo hepático de LEVITRA® por parte del ritonavir, un inhibidor muy potente del CYP3A4, que también inhibe al CYP2C9. El ritonavir prolonga significativamente la semivida de LEVITRA® hasta las 25,7 horas. Cabe esperar que el empleo concomitante de inhibidores potentes del CYP 3A4 como el ketoconazol, el itraconazol, el indinavir y el ritonavir, pueda generar un notablen aumento de los niveles plasmáticos de vardenafilo. En su empleo combinado con eritromicina, la dosis de vardenafilo no deberá exceder de 5 mg. Durante su empleo combinado con ketoconazol o itraconazol, no deberá superarse la dosis máxima de 5 mg de vardenafilo. El vardenafilo no debe tomarse con dosis de ketoconazol o itraconazol que superen los 200 mg (ver Posología y método de administración). El empleo concomitante con indinavir o ritonavir, ambos inhibidores muy potentes del CYP3A4, está contraindicado. Nitratos, dadores de óxido nítrico. En un estudio llevado a cabo en 18 varones sanos, la administración de vardenafilo (10 mg) a intervalos de tiempo variables (desde 24 h a 1 h) de forma previa a la administración de una dosis de nitroglicerina, no provocó una potenciación del efecto hipotensor de la nitroglicerinasublingual (0.4 mg). El efecto reductor de la presión arterial de los nitratos sublinguales (0.4 mg) tomados 1 y 4 horas después de la administración del vardenafil, se vio potenciado por una dosis de 20 mg de vardenafil en individuos de mediana edad sanos. Estos efectos no se observaron cuando la dosis de 20 mg de vardenafil se administró 24 horas antes de la nitroglicerina. No obstante, no existe información concerniente a los posibles efectos hipotensores del vardenafil cuando éste se administra a los pacientes en combinación con nitratos y, por lo tanto, su empleo concomitante está contraindicado.

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nafilo y alfabloqueantes puede generar una hipotensión sintomática en algunos pacientes. Hasta la aparición de nuevos datos adicionales, en combinación con alfabloqueantes no deberá excederse la dosis máxima de 5 mg de vardenafilo. Esta dosis de 5 mg deberá administrarse con un lapso de tiempo mínimo de 6 horas desde la toma de un alfabloqueante. No obstante en el caso particular de que el paciente consuma el alfabloqueante tamsulosina, no será necesario establecer el mencionado lapso (ver Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción). El tratamiento concomitante sólo deberá iniciarse si el paciente recibe el tratamiento alfabloqueante de forma estable. Cabe esperar que el empleo concomitante de inhibidores potentes del CYP 3A4 como el ketoconazol, el itraconazol, el indinavir y el ritonavir, pueda generar un notable aumento de los niveles plasmáticos de vardenafilo. En su empleo combinado con eritromicina, la dosis de vardenafilo no deberá exceder de 5 mg. La dosis de vardenafilo no deberá superar los 5 mg si se utiliza en combinación con ketoconazol e itraconazol. El vardenafilo no debe tomarse con dosis de ketoconazol e itraconazol superiores a 200 mg (ver Posología y método de administración). El empleo concomitante del vardenafilo con indinavir o ritonavir, compuestos que ejercen una potente acción inhibidora del CYP3A4, está contraindicado. El vardenafilo no se ha administrado a pacientes con trastornos hemorrágicos o úlcera péptica activa significativa y, por consiguiente, sólo deberá administrarse a dichos pacientes después de una cuidadosa valoración de la relación beneficioriesgo. En humanos, el vardenafilo no ejerce efecto alguno sobre el tiempo de sangrado, ya sea solo o en combinación con ácido acetilsalicílico. Diversos estudios in vitro llevados a cabo en plaquetas humanas indican que el vardenafilo solo no inhibe la agregación plaquetaria estimulada por diferentes agonistas plaquetarios. A concentraciones de varde nafilo superiores a las concentraciones terapéuticas, se ha observado un pequeño aumento dependiente de la dosis del efecto antiagregante del nitroprusiato de sodio, un dador de óxido nítrico. La combinación de heparina y vardenafilo no ejerce efecto alguno sobre el tiempo de sangrado en ratas, aunque esta interacción no se ha estudiado en seres humanos.

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intención de alcanzar Cmáx simultáneas de ambos fármacos, generó varios casos de TA sistólica en bipedestación < 85 mmHg, reducciones de la TA sistólica en bipedestación ≥ 30 mmHg y algunos casos de hipotensión postural sintomática. El número de casos de TA sistólica en bipedestación < 85 mmHg y de TA sistólica en bipedestación ≥ 30 mmHg se vio reducido tras aplicar un intervalo de separación de 6 horas entre la toma del vardenafilo y del alfabloqueante. Esta observación resultó destacada en el caso concreto de la tamsulosina, en el que, independientemente del lapso de administración, se observaron reducciones máximas medias de hasta 8 mmHg en el caso de la TA sistólica en bipedestación y de 7 mmHg en el de la TA diastólica en bipedestación. Otro estudio analizó el vardenafilo 5 mg en el marco del tratamiento crónico estable con alfa-bloqueantes (tamsulosina 0,4 mg o terazosina 5 mg y 10 mg) de pacientes con hiperplasia prostática benigna (HPB). El alfabloqueante y el vardenafílo 5 mg se administraron o bien de manera simultánea o bien con un lapso de 6 horas entre ambos. Independientemente del intervalo de administración y del alfabloqueante administrado se observaron reducciones máximas medias de hasta 6 mmHg de la TA sistólica en bipedestación y de hasta 3 mmHg en el caso de la TA diastólica en bipedestación. Tras individuos tratados con tamsulosina manifestaron TA sistólica en bipedestación < 85 mmHg después de recibir el vardenafilo como mínimo en una ocasión; no obstante, ninguno de ellos manifestó síntomas de hipotensión. En el caso de los individuos tratados con terazosina que recibieron simultáneamente los 5 mg de vardenafílo, cinco de ellos presentaron una reducción de la TA sistólica en bipedestación ≥ 30 mmHg (comparados con 2 del grupo placebo) y un sujeto manifestó una TA sistólica en bipedestación < 85 mmHg acompañada de mareos. La separación de 6 horas entre la administración de terazosina y vardenafílo 5 mg no generó reducciones de la TA sistólica en bipedestación ≥ 30 mmHg ni casos de TA sistólica en bipedestación < 85 mmHg ni síntomas de hipotensión. La administración de vardenafilo (20 mg) con digoxina (0,375 mg) en estado estacionario a lo largo de 14 días a días alternos no reveló la existencia de interacción farmacocinética. No existen indicios de que la farmacocinética del vardenafilo resulte alterada por la administración conjunta de digoxina. Dosis únicas de antiácido; hidróxido de magnesio/hidróxido de aluminio no afectaron a la biodisponibilidad (AUC) ni a la concentración máxima (Cmáx) del vardenafilo. La biodisponibilidad del vardenafilo no se vio afectada por la administración conjunta de los antagonistas H2 ranitidina (150 mg dos veces al día) y cimetidina (400 mg dos veces al día). El vardenafilo (10 mg y 20 mg) no afecta al tiempo de sangrado cuando se toma solo o en combinación con una dosis baja de ácido acetilsalicílico (2 por 81 mg comprimidos). El vardenafilo (20 mg) no potenció los efectos hipotensores del alcohol (0,5 g/kg de peso). La farmacocinética del vardenafilo no se vio alterada. Las investigaciones farmacocinéticas poblacionales de fase III llevadas a cabo no han revelado efectos significativos del ácido acetilsalicílico, de los inhibidores de ECA, los betabloqueantes, los inhibidores débiles del CYP 3A4, los diuréticos y los medicamentos para el tratamiento de la diabetes (sulfonilureas y metformina) sobre la farmacocinética del vardenafilo.

ALIMENTOS Y PRODUCTOS NUTRICIONALES: Cuando el vardenafilo se toma conjuntamente con una comida rica en grasas (contenido en grasa del 57%), la tasa de absorción de éste se reduce, con un aumento del tiempo medio hasta alcanzar la concentración plasmática máxima de 60 minutos y una reducción media de la concentración plasmática máxima del 20%. La biodisponibilidad del vardenafílo permaneció inalterada.

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Después de una comida normal (30% de contenido graso) ningún parámetro farmacocinético del vardenafilo resultó afectado. A la luz de estos resultados el vardenafilo puede tomarse independientemente de la ingesta de alimentos.

EMBARAZO Y LACTANCIA: El empleo de este fármaco no está indicado en recién nacidos, niños y mujeres.

EFECTOS ADVERSOS: LEVITRA® se ha administrado a cerca de 7.800 pacientes de todo el mundo en diversos estudios clínicos. LEVITRA® ha presentado por lo general una buena tolerancia. Los efectos adversos han sido por norma general transitorios y de carácter leve o moderado. Estudios clínicos controlados con placebo: En diversos estudios clínicos controlados con placebo se han descrito los siguientes efectos adversos derivados de la toma de LEVITRA®: Efectos adversos descritos por ≥ 1% de pacientes tratados con LEVITRA® y de mayor frecuencia en el grupo de tratamiento activo que en el del placebo en los estudios controlados con placebo llevados a cabo con 5 mg, 10 mg y 20 mg de LEVITRA®. Sistema Efecto LEVITRA® Placebo del organismo adverso ___________________________________________________ Organismo en general Cefalea 10,5% 2,1% ___________________________________________________ Cardiovascular Rubor 11,6% 0,9% ___________________________________________________ Digestivo Dispepsia 2,7% 0,1% ___________________________________________________ Náuseas 1,2% 0,2% ___________________________________________________ Sistema nervioso mareos 1,8% 0,4% ___________________________________________________ Respiratorio Rinitis 4,4% 0,3%

TODOS LOS ESTUDIOS CLÍNICOS: Los siguientes efectos adversos han sido descritos por pacientes tratados con LEVITRA® en los estudios clínicos realizados en todo el mundo (estado: junio 2003). En las reacciones adversas que presentan una tasa de incidencia <1% sólo se enumeran los términos críticos según la OmS (queda justificada la atención especial debido a la posible asociación con estados patológicos graves) u otros efectos adversos de relevancia clínica: _________________________________________________ Categoría de frecuencia > 10% (muy frecuentes): _________________________________________________ Organismo en general cefalea. _________________________________________________ Cardiovascular rubor. _________________________________________________ Categoría de frecuencia > 1% - < 10% (frecuentes): _________________________________________________ Digestivo dispepsia, náuseas. _________________________________________________ Sistema nervioso mareos. _________________________________________________ Respiratorio rinitis. _________________________________________________ Categoría de frecuencia > 0,1% - < 1% (poco frecuentes): _________________________________________________ Organismo en general edema facial, reacción de fotosensibilidad, lumbalgia. _________________________________________________ Cardiovascular hipertensión. _________________________________________________ Digestivo pruebas de función hepática anormales, GGTP elevada. _________________________________________________ metabólico y nutricional aumento de la creatina-cinasa. _________________________________________________ Locomotor mialgia. _________________________________________________ Sistema nervioso sonmolencia. _________________________________________________ Respiratorio disnea. _________________________________________________ Órganos de los sentidos visión anormal, ojos llorosos. _________________________________________________ Urogenital priapismo (incluidas erecciones prolongadas y dolorosas). _________________________________________________ w w w . e d i f a r m . c o m . e c

Vademécum Ginecológico

SOBREDOSIFICACIÓN: En estudios de dosis únicas llevados a cabo en voluntarios, el vardenafilo se evaluó a dosis de hasta 80 mg diarios. Incluso a la dosis más alta estudiada (80 mg diarios) el vardenafilo se toleró sin causar efectos adversos graves. Esta observación quedó confirmada en un estudio de administración de dosis diarias de 40 mg una vez al día a lo largo de 4 semanas. La administración de 40 mg dos veces al día se asoció a casos de lumbalgia grave, aunque no pudo identificarse toxicidad neurológica o esquelética. En caso de sobredosificación, deben adoptarse las medidas de apoyo estándar que sean necesarias. No cabe esperar que la diálisis acelere el aclaramiento del vardenafilo ya que éste muestra una elevada unión a proteínas plasmáticas y no se elimina significativamente por vía renal.

POSOLOGÍA Y MÉTODO DE ADMINISTRACIÓN: Dosis habitual recomendada: La dosis inicial recomendada es de 10 mg, administrados aproximadamente entre 25 y 60 minutos antes del inicio de la actividad sexual. En los estudios clínicos se ha demostrado que el vardenafilo es eficaz tomado incluso 4 ó 5 horas antes de la actividad sexual. La frecuencia de dosis recomendada máxima es de una vez al día. LEVITRA® puede tomarse con y sin alimentos. Se requiere la estimulación sexual para una respuesta natural al tratamiento. Intervalo de dosis: En función de la eficacia y tolerabilidad manifestadas, la dosis puede aumentarse hasta 20 mg o bien reducirse hasta 5 mg. La dosis máxima recomendada es de 20 mg una vez al día. Método de administración: Para uso oral. Ancianos (mayores de 65 años): Dada la reducción del aclaramiento del vardenafilo, debe considerarse una dosis inicial de 5 mg en pacientes ≥ 65 años. Niños (de 0 a 16 años): Empleo de LEVITRA® no está indicado en niños. Insuficiencia hepática: No es necesario realizar un ajuste de dosis en los pacientes con insuficiencia hepática leve (ChildPugh A). El aclaramiento del vardenafilo es reducido en los pacientes con insuficiencia hepática moderada (Child Pugh B), por lo que es aconsejable una dosis inicial de 5 mg, que puede aumentarse posteriormente a una dosis máxima de 10 mg, en función de la tolerabilidad y eficacia manifestadas. La farmacocinética del vardenafilo no se ha estudiado en pacientes con insuficiencia hepática grave (Child Pugh C). Insuficiencia renal: No se requiere ajuste de dosis en pacientes con insuficiencia renal leve (CLcr > 50-80 ml/min), moderada (CLcr > 30-50 ml/min) o grave (CLcr < 30 ml/min). w w w . e d i f a r m . c o m . e c

MANTENER FUERA DEL ALCANCE Y DE LA VISTA DE LOS NIÑOS.

INSTRUCCIONES DE USO Y MANIPULACIÓN: No se describe ninguna.

PRESENTACIÓN: LEVITRA® comprimido recubierto por 10 mg, caja por 1 y 4 unidades. (Reg. San. No. 29584-01-11). LEVITRA® comprimido recubierto por 20 mg, caja por 1 unidad. (Reg. San. No. 29583-01-11). Bayer HealthCare Para mayor información, comuníquese con la Dirección médica de Bayer S.A. Luxemburgo y Av. Portugal esquina Edificio Cosmopolitan Pisos 6 y 7 Teléfono: 3975200 informacionmedica.ecuador@bayer.com farmacovigilancia.ecuador@bayer.com

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POSTCOMERCIALIZACIÓN: Se han descrito casos aislados de infarto de miocardio (Im) en asociación temporal con el empleo del vardenafilo y la actividad sexual, pero no ha sido posible determinar si el Im estuvo relacionado directamente con el vardenafilo, con la actividad sexual, con la enfermedad cardiovascular subyacente del paciente, o bien con una combinación de estos factores.

MEDICACIONES CONCOMITANTES: El uso concomitante del vardenafilo y alfabloqueantes, debido a las propiedades vasodilatadoras de ambos tipos de compuestos, puede generar hipotensión sintomática en algunos pacientes. Hasta que no se dispongan de más datos, la dosis máxima de vardenafilo administrado conjuntamente con alfabloqueantes queda establecida en 5 mg. Dicha dosis de 5 mg debe tomarse respetando un intervalo de separación de 6 horas respecto a la toma del alfabloqueante. No obstante, en aquellos casos particulares en los que el paciente reciba el alfabloqueante tamsulosina, no será necesario mantener dicho intervalo de separación entre tomas (ver Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción). El tratamiento concomitante sólo deberá iniciarse si el paciente recibe tratamiento alfabloqueante de forma estable. No debe superarse la dosis máxima de 5 mg de vardenafilo en el marco de su administración conjunta con la eritromicina, un potente inhibidor del citocromo P450 (CYP) 3A4. No debe superarse la dosis máxima de 5 mg de vardenafilo cuando éste se emplee de forma combinada con el ketoconazol y el itraconazol, ambos potentes inhibidores del citocromo P450 (CYP) 3A4. El vardenafilo no debe ser administrado con dosis de ketoconazol o itraconazol superiores a 200 mg. El empleo concomitante con inhibidores de la proteasa del VIH como el indinavir y el ritonavir, potentes inhibidores del CYP 3A4, está contraindicado.

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Respiratorio epistaxis. _________________________________________________ Órganos de los sentidos glaucoma. _________________________________________________

La farmacocinética del vardenafilo no se ha estudiado en los pacientes sometidos a diálisis.

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Categoría de frecuencia > 0,01% - < 0,1% (muy poco frecuentes): _________________________________________________ Organismo en general reacción anafiláctica (incluido edema laríngeo). _________________________________________________ Cardiovascular angina de pecho, hipotensión isquemia miocárdica, hipotensión postural, síncope. _________________________________________________ Sistema nervioso hipertonía. _________________________________________________

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LEVITRA® ODT

Comprimidos recubiertos Tratamiento de la disfunción eréctil (Vardenafil)

COMPOSICIÓN: Cada comprimido contiene: 10 mg de Vardenafil (11.852 mg de monohidrocloruro de Vardenafil trihidrato). Excipientes: Aspartamo, Sabor a menta, Estearato de magnesio, Crospovidona, manitol, Dioxido de Silicio Coloidal Hidratada, Sorbitol.

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INDICACIONES: Tratamiento de la disfunción eréctil (incapacidad para alcanzar o mantener la erección del pene el tiempo suficiente para una actividad sexual satisfactoria).

POSOLOGÍA Y MÉTODO DE ADMINISTRACIÓN: Vía oral. El comprimido de dispersión bucal de LEVITRA 10 mg debe colocarse en la lengua hasta que se disuelva. Debe tomarse solo, sin alimento o liquido en la boca. Debe tomarse inmediatamente después de haberlo sacado del blister. Los comprimidos de dispersión bucal de LEVITRA 10 mg pueden tomarse antes, durante o después de las comidas. La dosis inicial recomendada de LEVITRA es 10 mg (comprimido recubierto o comprimido de dispersión bucal de LEVITRA 10 mg) tomado cuando se necesite, unos 25 a 60 minutos antes de la actividad sexual. La dosis máxima recomendada de los comprimidos de dispersión bucal de LEVITRA es de 10 mg (1 comprimido de dispersión bucal de 10 mg) 1 vez al día. La frecuencia posológica recomendada máxima es 1 vez al día.

RECOMENDACIONES GENERALES: En los estudios clínicos, se ha demostrado que LEVITRA resulta eficaz incluso si se toma 4 o 5 horas antes de la actividad sexual. Se requiere la estimulación sexual para una respuesta natural al tratamiento.

INFORMACIÓN ADICIONAL SOBRE POBLACIONES ESPECIALES DE PACIENTES: Pacientes geriátricos (mayores de 65 años): No se requiere un ajuste de la dosis en los pacientes ancianos. Niños (desde el nacimiento hasta 18 años): LEVITRA no está indicado en niños. Pacientes con insuficiencia hepática: No es necesario ajustar la dosis en los pacientes con insuficiencia hepática leve (Child-Pugh A). La depuración de Vardenafil esta disminuida en pacientes con insuficiencia hepática moderada (B de ChildPugh), por tanto, se recomienda una dosis inicial de 5 mg de LEVITRA (1 comprimido recubierto de 5 mg), la que puede aumentarse más tarde hasta una dosis máxima de 10 mg de LEVITRA comprimido recubierto, en función de la tolerabilidad y eficacia. Los pacientes con insuficiencia hepática moderada (Child-Pugh B) no deben usar los comprimidos de dispersión bucal de LEVITRA 10 mg. Pacientes con insuficiencia renal: Los pacientes con insuficiencia renal leve (ClCr> 50-80 ml/min), moderada (ClCr> 30-50 ml/min) o severa (ClCr< 30 ml/min) no requieren ningún ajuste posológico. Pacientes con uso concomitante de alfabloqueantes: Acorde con los efectos vasodilatadores de alfabloqueantes y vardenafil, el uso concomitante de LEVITRA y alfabloqueantes puede ocasionar hipotensión sintomática en algunos pacientes. El tratamiento concomitante solo se iniciara si el paciente se encuentra estable con el tratamiento alfabloqueante (ver Interacciones Medicame- ntosas). En estos pacientes estables con el tratamiento alfabloqueante, el tratamiento con LEVITRA se iniciara con la dosis más baja recomendada, LEVITRA comprimido recubierto 5 mg. Los pacientes tratados con alfabloqueantes no deben usar los comprimidos de dispersión bucal de LEVITRA 10 mg como dosis inicial. LEVITRA puede administrarse en cualquier momento con tamsulosina. Con otros alfabloqueantes deberá considerarse un intervalo de tiempo entre las administraciones cuando se prescriba LEVITRA concomitantemente (ver Interacciones Medicamentosas). En estos pacientes que ya están tomando una dosis optima de Vardenafil, el tratamiento alfabloqueante se iniciara con la dosis más baja. El incremento escalonado de la dosis del alfabloqueante puede verse asociado a un descenso adicional de la presión arterial en los pacientes que toman un inhibidor de la PDE5, incluyendo Vardenafil. Pacientes con uso concomitante de inhibidores potentes del CYP 3A4: La dosis de LEVITRA puede requerir un ajuste en pacientes que reciben determinados inhibidores del CYP3A4 (p. ej.: ketoconazol, itraconazol, ritonavir, indinavir, eritromicina y claritromicina) (ver Advertencias e Interacciones

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Medicamentosas). No debe superarse una dosis máxima de 5 mg de LEVITRA comprimidos recubiertos si se administra en combinación con los inhibidores del citocromo P450 (CYP) 3A4 eritromicina o claritromicina (ver Advertencias y Interacciones Medicamentosas). No debe superarse una dosis máxima de 5 mg de LEVITRA comprimidos recubiertos si se administra en combinación con los inhibidores potentes del citocromo P450 (CYP) 3A4 ketoconazol o itraconazol. LEVITRA no debe tomarse con dosis de ketoconazol o itraconazol mayores de 200 mg. Está contraindicado el uso concomitante con inhibidores de la proteasa del VIH como indinavir y ritonavir, que son inhibidores muy potentes del CYP3A4 (ver Advertencias e Interacciones Medicamentosas). Ver TABLA 1. TABLA 1: Instrucciones posológicas para el uso concomitante de Levitra comprimidos recubiertos con inhibidores del CYP 3A4 _________________________________________________________ Combinación con Dosis máxima de Levitra Intervalo de (comprimidos recubiertos) tiempo _________________________________________________________ Ketoconazol _________________________________________________________ > 200 mg diarios No debe utilizarse = _________________________________________________________ 200 mg diarios 5 mg en 24 horas _________________________________________________________ Itraconazol _________________________________________________________ > 200 mg diarios No debe utilizarse = _________________________________________________________ 200 mg 5 mg en 24 horas _________________________________________________________ Eritromicina 5 mg en 24 horas _________________________________________________________ Claritromicina 5 mg en 24 horas _________________________________________________________ Indinavir Contraindicado = _________________________________________________________ Ritonavir Contraindicado =

EFECTOS COLATERALES: Estudios clínicos controlados con placebo (RAM): Cuando los comprimidos recubiertos de LEVITRA o los comprimidos de dispersión bucal de LEVITRA se administraron según lo recomendado, se reportaron las siguientes reacciones adversas al medicamento en los ensayos clínicos controlados con placebo: Ver TABLA 2. TABLA 2: Reacciones adversas al medicamento, notificadas por ≥ 1% de los pacientes tratados con comprimidos recubiertos de Levitra o comprimidos de dispersión bucal de Levitra o comprimidos de dispersión bucal de Levitra 10 mg y más frecuentes con el fármaco que con el placebo en los estudios controlados con placebo de 5 mg, 10 mg y 20 mg de Vardenafil ____________________________________________________________________ Clase de órgano Reacción adversa al Vardenafil Placebo o sistema medicamento Entidad (N = 9155) (N = 5500) médica (EM) ____________________________________________________________________ Trastornos del sistema ______________________________________________ Dolor de cabeza 11.1% 2.7% nervioso mareos 1.4% 0.8% ____________________________________________________________________ Trastornos vasculares Vasodilatación 9.6% 1.1% ____________________________________________________________________ Trastornos respiratorios, ______________________________________________ Congestión nasal 4.2% 0.7% torácicos y mediastínicos ______________________________________________ Congestión sinual 1.1% 0.6% Dispepsia 2.5% 0.4% ____________________________________________________________________ Trastornos Diarrea 1.1% 1.0% ______________________________________________ gastrointestinales Dolores gastrointestinales y abdominales 1.3% 0.4% ______________________________________________ Náusea 1.1% 0.5% ____________________________________________________________________ Trastornos musculoes- ______________________________________________ Dolor de espalda 1.3% 1.0% queléticos y del tejido Aumento del tono conjuntivo muscular y calambres 1.1% 0.6% ______________________________________________ Aumento de la creatinfosfoquinasa (CPK) 1.2% 0.8%

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CONTRAINDICACIONES: Contraindicados en pacientes con hipersensibilidad al principio activo o a cualquiera de los excipientes. Acorde con los efectos de la inhibición de la PDE en la vía del óxido nítrico / GmPc, los inhibidores de la PDE5 pueden potenciar los efectos hipotensores de los nitratos. Por tanto, LEVITRA está contraindicado en los pacientes tratados concomitantemente con nitratos o donantes de óxido nítrico (ver Interacciones medicamentosas). Está contraindicado el uso concomitante de LEVITRA con inhibidores de la proteasa del VIH, como indinavir o ritonavir, pues son inhibidores potenw w w . e d i f a r m . c o m . e c

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POST-COMERCIALIZACIÓN: Se ha reportado infarto de miocardio (I.m.) asociado en el tiempo con el empleo de vardenafil y la actividad sexual, pero no ha sido posible determinar si el I.m. está relacionado directamente con el vardenafil o con la actividad sexual, con la enfermedad cardiovascular subyacente del paciente o con una combinación de estos factores. Después de la comercialización y en raras ocasiones se ha descrito neuropatía óptica isquémica anterior no arteritica (NOIA-NA), una condición en que el flujo sanguíneo al nervio óptico es bloqueado, una causa de disminución de la visión e incluso pérdida permanente de la visión, en asociación temporal con el uso de inhibidores de la fosfodiesterasa de tipo 5, incluido LEVITRA. La mayoría de estos pacientes, pero no todos, tenía factores de riesgo anatómico o vascular subyacentes para el desarrollo de NAION, incluyendo: una relación excavación/ papila baja (disco aglomerado), una edad superior a 50 años, diabetes, hipertensión, enfermedad coronaria, hiperlipidemia y tabaquismo. No es posible determinar si estos eventos están relacionados directamente con el uso de los inhibidores de la PDE5, con los factores de riesgo vascular subyacente o defectos anatómicos del paciente, con una combinación de estos factores o con otros factores. Se debe advertir a aquellos pacientes que ya han experimentado un episodio de NOIA-NA en un ojo que tenemos un riesgo aumentado de presentar severo episodio de NOIA-NA. Además se debe instruir a los pacientes de solicitar atencion médica inmediata si presentan una repentina pérdida de visión en uno o ambos ojos, debido a que puede ser un episodio de neuropatía óptica isquémica no arteritica y que puede ser permanente. Se ha reportado perdida de la audición o sordera súbita en un número pequeño de casos de estudios clínicos y de farmacovigilancia con el uso de todos los inhibidores de la PDE5, incluyendo LEVITRA. No es posible determinar si estos eventos reportados están relacionados directamente con el uso de LEVITRA, con los factores de riesgo subyacente para la hipoacusia, a una combinación de estos factores o a otros factores.

tes del CYP3A4 (ver Posología e Interacciones Medicamentosas). Advertencias: Antes de iniciar cualquier tratamiento de la disfunción eréctil, el medico deberá considerar el estado cardiovascular de sus pacientes, ya que existe un cierto grado de riesgo cardiaco asociado a la actividad sexual. El vardenafil tiene propiedades vasodilatadoras que podrían ocasionar reducciones leves y transitorias de la presión arterial. Los pacientes con obstrucción del tracto de salida del ventrículo izquierdo (p. ej. estenosis aórtica y estenosis subaórtica hipertrófica idiopática), pueden ser sensibles a la acción de los vasodilatadores, incluidos los inhibidores de la fosfodiesterasa de tipo 5. En general, no deberían utilizar fármacos para el tratamiento de la disfunción eréctil los varones en los que su estado cardiovascular subyacente haga desaconsejable la actividad sexual. En un estudio del efecto de LEVITRA sobre el intervalo QT en 59 varones voluntarios sanos, las dosis terapéuticas (10 mg) y supra terapéuticas (80 mg) de LEVITRA produjeron aumentos del intervalo QTc. Un estudio de farmacovigilancia, evaluando el efecto de la combinación de LEVITRA con otro fármaco de efecto comparable en el QT, demostró un efecto aditivo en el QT en comparación con cada fármaco por separado. Estas observaciones deben considerarse en las decisiones clínicas cuando se prescriba LEVITRA a pacientes con antecedentes conocidos de prolongación del intervalo QT o a pacientes que toman medicamentos conocidos por prolongar el intervalo QT. Los pacientes que toman medicamentos antiarritmicos de la clase IA (p. ej. quinidina, procainamida) o de la clase III (p. ej. amiodarona, sotalol) o los que tienen prolongación congénita del QT deben evitar tomar LEVITRA. Los fármacos para el tratamiento de la disfunción eréctil han de emplearse generalmente con precaución en pacientes con deformación anatómica del pene (como angulación, fibrosis cavernosa o enfermedad de Peyronie) o en pacientes con afecciones que puedan predisponerles a priapismo (como anemia de células falciformes, mieloma múltiple o leucemia). La seguridad y la eficacia de las asociaciones de LEVITRA con otros tratamientos de la disfunción eréctil no se han estudiado. Por tanto, no se recomienda el uso de tales asociaciones. La seguridad de LEVITRA no ha sido estudiada en los siguientes subgrupos de pacientes y, por lo tanto, su uso no está recomendado: insuficiencia hepática severa, nefropatía terminal que requiera diálisis, hipotensión (presión arterial sistólica en reposo < 90 mmHg), historia reciente de accidente cerebrovascular o infarto de miocardio (en los últimos 6 meses), angina inestable y trastornos retinianos degenerativos hereditarios conocidos, como retinitis pigmentaria. La seguridad de LEVITRA comprimidos dispersión bucal 10 mg no ha sido estudiada en los pacientes con insuficiencia hepática moderada, por tanto, el uso de LEVITRA comprimidos de dispersión bucal 10 mg no está recomendado en esto pacientes. Se han comunicado perdida transitoria de la visión y casos de neuropatía óptica isquémica anterior no arteritica (NOIA-NA) en relación con la toma de LEVITRA y de otros inhibidores de la PDE5. Debe aconsejarse al paciente que, en caso de pérdida repentina de la visión, deje de tomar LEVITRA y consulte de inmediato a un médico (ver Efectos Colaterales). Acorde con los efectos vasodilatadores de alfabloqueantes y vardenafil, el uso concomitante de LEVITRA y alfabloqueantes puede ocasionar hipotensión sintomática en algunos pacientes (ver Efectos Colaterales). El tratamiento concomitante solo se iniciara si el paciente se encuentra estable con el tratamiento alfabloqueante (ver Interacciones Medicamentosas). En estos pacientes estables con el tratamiento alfabloqueante, el tratamiento con LEVITRA se iniciara con la dosis más baja recomendada de 5 mg de LEVITRA comprimidos recubiertos. Los pacientes tratados con alfabloqueantes no deben usar los comprimidos de dispersión bucal de LEVITRA 10 mg como dosis inicial. LEVITRA puede administrarse en cualquier momento con tamsulosina. Con otros alfabloqueantes deberá

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TODOS LOS ESTUDIOS CLÍNICOS (RAM): Las siguientes reacciones adversas al medicamento se reportaron en pacientes a los que se administraron comprimidos recubiertos de LEVITRA o comprimidos de dispersión bucal de LEVITRA en todos los ensayos clínicos. Muy frecuentes 10%: Dolor de cabeza. Frecuentes 3 1% a < 10%: mareos, vasodilatación, congestión nasal, dispepsia. Poco frecuentes 3 0.1% a < 1%: Angioedema y edema alérgicos, trastorno del sueño, parestesia y disestesia, somnolencia, alteración de la visión, hiperemia ocular, distorsión visual de los colores, dolor ocular y molestias oculares, fotofobia, acufenos, vértigo, palpitaciones, taquicardia, disnea, congestión sinusal, nauseas, dolor gastrointestinal y abdominal, sequedad de boca, diarrea, enfermedad por reflujo gastroesofágico, gastritis, vómitos, aumento de las transaminasas, eritema, erupción cutánea, dolor de espalda, aumento de la creatinfosfoquinasa (cpk), aumento del tono muscular y calambres, mialgia, aumento de las erecciones, sensación de malestar. Raras 3 0.01% a < 0.1%: Conjuntivitis, reacción alérgica, sincope, amnesia, convulsiones, aumento de la presión intraocular, angina de pecho, infarto de miocardio, taquiarritmias, ventriculares, hipotensión, priapismo, dolor torácico.

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considerarse un intervalo de tiempo entre las administraciones cuando se prescriba vardenafil concomitantemente (ver Interacciones Medicamentosas). En estos pacientes que ya están tomando una dosis optima de vardenafil, el tratamiento alfabloqueante se iniciara con la dosis más baja. El incremento escalonado de la dosis del alfabloqueante puede verse asociado a un descenso adicional de la presión arterial en los pacientes que toman un inhibidor de la PDE5, incluyendo vardenafil. Es de esperar que el uso concomitante de los potentes inhibidores del citocromo P450 3A4 (CYP3A4) ketoconazol, itraconazol, indinavir o ritonavir aumente notablemente los niveles plasmáticos de vardenafil. No debe superarse una dosis máxima de 5 mg de LEVITRA comprimidos recubiertos si se administra en combinación con eritromicina o claritromicina. No debe superarse una dosis máxima de 5 mg de LEVITRA comprimidos recubiertos si se administra en combinación con ketoconazol e itraconazol. LEVITRA no debe tomarse con dosis de ketoconazol e itraconazol superiores a 200 mg (ver Posología e Interacciones Medicamentosas). Está contraindicado el empleo concomitante con indinavir o ritonavir, que son inhibidores muy potentes del CYP3A4 (ver Posología, Contraindicaciones e Interacciones Medicamentosas). LEVITRA no se ha administrado a pacientes con trastornos hemorrágicos o ulcera péptica activa significativa. Por tanto, LEVITRA solo deberá administrarse a estos pacientes después de una cuidadosa evaluación del riegobeneficio. LEVITRA solo o combinado con ácido acetilsalicílico no tiene efecto en el tiempo de sangrado en el ser humano. Estudios in vitro con plaquetas humanas indican que el vardenafil solo no inhibió la agregación plaquetaria inducida por diferentes agonistas plaquetarios. Con concentraciones supra terapéuticas de vardenafil, se observó un pequeño aumento dependiente de la dosis del efecto antiagregante del nitroprusiato sódico, un donante de óxido nítrico. La combinación de heparina y vardenafil no tuvo ningún efecto en el tiempo de hemorragia de las ratas, aunque no se ha estudiado esta Interaccion en seres humanos. Aspartamo: Los comprimidos de dispersión bucal de LEVITRA 10 mg contienen aspartamo, una fuente de fenilalanina que puede ser nociva para las personas con fenilcetonuria. Sorbitol: Los comprimidos de dispersión bucal de LEVITRA 10 mg contienen sorbitol. Los pacientes con problemas hereditarios raros de intolerancia a la fructosa no deben tomar LEVITRA comprimidos de dispersión bucal 10 mg.

PRECAUCIONES: Embarazo y lactancia: No procede. Efectos sobre la capacidad de conducir y usar máquinas: Conforme a los requerimientos legales locales.

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS: Inhibidores del CYP: El vardenafil se metaboliza predominantemente por las enzimas hepáticas vía isoforma 3A4 del citocromo P450 (CYP), con alguna contribución de las isoformas CYP3A5 y CYP2C. Por consiguiente, los inhibidores de estas enzimas pueden reducir la depuración de vardenafil. Cimetidina (400 mg 2 veces al día), un inhibidor no específico del citocromo P450, no tuvo efecto sobre el ABC ni la Cmáx de vardenafil cuando se coadministro con LEVITRA comprimidos recubiertos 20 mg a voluntarios sanos. Eritromicina (500 mg 3 veces al dia), un inhibidor del CYP3A4,aumentó 4 veces (300%) el ABC y 3 veces (200%) la Cmáx de vardenafil cuando se coadministro con LEVITRA comprimidos recubiertos 5 mg a voluntarios sanos. Ketoconazol (200 mg), que es un potente inhibidor del CYP3A4, aumentó 10 veces (900%) el ABC y 4 veces (300%) la Cmáx de vardenafil cuando se coadministro con LEVITRA comprimidos recubiertos 5 mg a voluntarios sanos. La coadministracion de LEVITRA comprimidos recubiertos 10 mg con el inhibidor de la proteasa del VIH indinavir (800 mg 3 veces al día) produjo un aumento de 16 veces (1500%) del ABC de

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vardenafil y un aumento de 7 veces (600%) de la Cmáx de vardenafil. A las 24 horas después de la coadministracion, los niveles plasmáticos de vardenafil fueron aproximadamente 4% del nivel plasmático maximo de vardenafil (Cmáx). Ritonavir (600 mg 2 veces al día) produjo un aumento de 13 veces de la Cmáx de vardenafil y un aumento de 49 veces del ABC0- 24 de vardenafil cuando se coadministro con LEVITRA comprimidos recubiertos 5 mg. La interacción es una consecuencia del bloqueo del metabolismo hepático de LEVITRA por ritonavir, un inhibidor muy potente del CYP3A4, que también inhibe el CYP2C9. Ritonavir prolonga significativamente la vida media de vardenafil hasta 25.7 horas. Es de esperar que el empleo concomitante de inhibidores potentes del CYP3A4, como ketoconazol, itraconazol, indinavir o ritonavir, ocasione un notable aumento de los niveles plasmáticos de vardenafil. No debe superarse una dosis máxima de 5 mg de LEVITRA comprimidos recubiertos si se usa en combinación con eritromicina o claritromicina (ver Advertencias). No debe superarse una dosis máxima de 5 mg de LEVITRA comprimidos recubiertos si se usa en combinacion con ketoconazol e itraconazol. LEVITRA no debe administrarse con dosis de ketoconazol e itraconazol superiores a 200 mg (ver Advertencias; Posología). El empleo concomitante con indinavir o ritonavir, que son inhibidores muy potentes del CYP3A4, está contraindicado (ver Posología; Advertencias; Contraindicaciones). Nitratos, donantes de óxido nítrico: No se observó potenciación del efecto hipotensor de nitroglicerina sublingual (0.4 mg) cuando se administró LEVITRA comprimidos recubiertos 10 mg a intervalos variables de tiempo (desde 24 h hasta 1 h) antes de la administración de nitroglicerina en un estudio con 18 varones sanos. El efecto reductor de la presión arterial de los nitratos sublinguales (0.4 mg), tomados 1 y 4 horas después de la administración de vardenafil, fue potenciado por una dosis de 20 mg de LEVITRA comprimidos recubiertos en individuos sanos de mediana edad. Estos efectos no se observaron cuando la dosis de 20 mg de vardenafil se administró 24 horas antes de la nitroglicerina. No obstante, no existe información sobre los posibles efectos hipotensores de vardenafil cuando se administra a pacientes en combinación con nitratos y, por tanto, el empleo concomitante está contraindicado (ver Contraindicaciones). Otras: La coadministracion de LEVITRA comprimidos recubiertos 20 mg y glibenclamida (Gliburida 3.5 mg) no afecto a la biodisponibilidad relativa de glibenclamida (sin efecto en el ABC y la Cmáx de glibenclamida). No hubo indicios de que la farmacocinética de vardenafil fuese alterada por la coadministración de glibenclamida. La coadministración de warfarina (25 mg) y LEVITRA comprimidos recubiertos 20 mg no ocasionó interacción farmacocinética ni farmacodinámica (tiempo de protrombina y factores de coagulación II, VII y X). La farmacocinética de vardenafil no fue afectada por la coadministracion de warfarina. La coadministracion de LEVITRA comprimidos recubiertos 20 mg y nifedipino (30 o 60 mg) no mostro interacción farmacocinética relevante. El tratamiento combinado de LEVITRA comprimidos recubiertos y nifedipino no ocasiono interacción farmacodinamia (comparado con el placebo, LEVITRA comprimidos recubiertos produjo reducciones adicionales medias de 5.9 mm Hg y 5.2 mm Hg de la presión arterial sistólica y diastólica en decúbito supino, respectivamente). Alfabloqueantes: Debido a que la monoterapia con alfabloqueantes puede causar un descenso notable de la presión arterial, en particular hipotensión ortostática y síncope, se han realizado estudios de interacción con LEVITRA comprimidos recubiertos. En pacientes con hiperplasia benigna de la próstata (HBP) tratados de forma estable con tamsulosina o terazosina, y en voluntarios normotensos después de un bloqueo alfa breve. En 2 estudios de interacción con voluntarios normotensos sanos después de ajuste forzado de los alfabloqueantes tamsulosina o terazosina a dosis altas en 14 días o menos, se reportó hipotensión (en algunos casos sintomático) en un número significativo de sujetos después de la coadministración w w w . e d i f a r m . c o m . e c

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OBSERVACIONES: Salvo que se especifique lo contrario, los estudios siguientes se han realizado con comprimidos recubiertos de LEVITRA: los resultados también se consideran válidos para los comprimidos de dispersión bucal de LEVITRA 10 mg. Para los comprimidos de dispersión bucal de LEVITRA: El vardenafil demostró una mejora clínica y estadisticamente significativa de la función eréctil, en comparación con el placebo, en todos los ensayos principales de eficacia, incluyendo las poblaciones especiales. En todos los ensayos clínicos mundiales, se ha administrado vardenafil a más de 17000 varones con disfunción eréctil (DE), muchos de los que tenían múltiples enfermedades. más de 2500 pacientes fueron tratados con vardenafil durante 6 meses o más. De estos, 900 pacientes han sido tratados durante 1 año o más. En un ensayo aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, con dosis fijas, basado en una pregunta de evaluación general (PEG), el vardenafil mejoró las erecciones del 65%, 80% y 85% de los pacientes tratados con 5 mg, 10 mg y 20 mg, respectivamente, a los 6 meses, en comparación con el 28% del placebo. En los datos combinados de los principales ensayos de eficacia, incluidos los estudios con poblaciones especiales, el porcentaje de pacientes que tuvo penetración satisfactoria con la primera dosis de tratamiento fue 37% con el placebo, 68% con 10 mg y 70% con 20 mg de vardenafil. Entre los pacientes que habían tenido una penetración satisfactoria con la primera dosis, en promedio, los tratados con 10 mg y 20 mg de vardenafil respondieron satisfactoriamente en el 86% y el 90% de las tentativas posteriores, respectivamente, durante el periodo de estudio de 3 meses. Aproximadamente el 62.7% de todos los intentos reportados de coito con los comprimidos de dispersión bucal de LEVITRA 10 mg fueron satisfactorios en términos de mantenimiento de la erección, en comparación con aproximadamente el 26.0% de todos los intentos de coito en los controlados con placebo. En los subgrupos predefinidos, el 56.7% (pacientes ancianos), el 56% (pacientes con antecedentes de diabetes mellitus), el 59% (pacientes con antecedentes de dislipidemia) y el 60% (pacientes con antecedentes de hipertensión) de todos los intentos reportados con los comprimidos de dispersión bucal de LEVITRA 10 mg fueron satisfactorios en términos de mantenimiento de la erección. Se demostró la eficacia de los comprimidos de dispersión bucal de LEVITRA 10 mg con independencia de la severidad de la disfunción eréctil inicial, la etiología (orgánica, psicógena y mixta), duración de la DE, etnicidad y edad. Para los comprimidos recubiertos de LEVITRA: El vardenafil demostró una mejora clínica y estadisticamente significativa de la función eréctil, en comparación con el placebo, en todos los ensayos principales de eficacia, incluyendo las poblaciones especiales. En todos los ensayos clínicos mundiales, se ha administrado vardenafil a más de 17000 varones con disfunción eréctil (DE), muchos de los que tenían múltiples enfermedades. más de 2500 pacientes fueron tratados con vardenafil durante 6 meses o más. De estos, 900 pacientes han sido tratados durante 1 año o más. En un ensayo aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, con dosis fijas,

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SOBREDOSIFICACIÓN: En estudios de dosis únicas en voluntarios, se evaluó vardenafil a dosis de hasta 80 mg al día. Incluso la dosis mayor estudiada (80 mg diarios) fue tolerada sin producir efectos adversos graves. Esto se confirmó en un estudio con 40 mg de Levitra 1 vez al día durante 4 semanas. Cuando se administraron 40 mg 2 veces al día, se observaron casos de lumbalgia grave. Sin embargo, no se identificó toxicidad neurológica o muscular. En caso de sobredosis, deberían adoptarse las medidas habituales de sostén que se consideren necesarias. No cabe esperar que la diálisis renal acelere la depuración, ya que vardenafil se une intensamente a las proteínas plasmáticas y no se elimina significativamente por la orina.

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de LEVITRA comprimidos recubiertos. Entre los sujetos tratados con terazosina, la hipotensión (presión arterial sistólica en bipedestación inferior a 85 mmHg) se observó más frecuentemente cuando LEVITRA comprimidos recubiertos y terazosina se administraron para alcanzar las Cmáx simultáneamente que cuando se administraron para separar las Cmáx 6 horas. Estos estudios se realizaron con voluntarios sanos después de un ajuste forzado del alfabloqueante a dosis altas (los sujetos no se habían tratado de forma estable con terapia alfabloqueante), por tanto, estos estudios pueden tener relevancia clínica limitada. Se han realizado estudios de interacción con LEVITRA comprimidos recubiertos en pacientes con hiperplasia benigna de la prostata (HBP) con un tratamiento estable con tamsulosina o terazosina. Cuando se administró LEVITRA en dosis de 5, 10 o 20 mg de comprimidos recubiertos, en el marco de un tratamiento estable con tamsulosina, no hubo ningún descenso adicional máximo medio, clínicamente significativo, de la presión arterial. Cuando se administraron simultáneamente comprimidos recubiertos de LEVITRA 5 mg con 0.4 mg de tamsulosina, 2 de 21 pacientes presentaron una presión arterial sistólica en bipedestación menor de 85 mm Hg. Cuando se administraron comprimidos recubiertos de LEVITRA 5 mg con un intervalo de separación de 6 horas respecto a la tamsulosina, 2 de 21 pacientes experimentaron una presión arterial sistólica en bipedestacion menor de 85 mm Hg. En un estudio posterior en pacientes con HBP, cuando se administraron simultáneamente comprimidos recubiertos de LEVITRA 10 mg y 20 mg con 0.4 mg o 0.8 mg de tamsulosina, no hubo casos de presión arterial sistólica en bipedestación inferior a 85 mm Hg. Cuando se administraron simultáneamente comprimidos recubiertos de LEVITRA 5 mg con 5 o 10 mg de terazosina, 1 de 21 pacientes presento una hipotensión ortostatica sintomática. No se observó hipotensión cuando el intervalo entre la administración de comprimidos recubiertos de LEVITRA 5 mg y de terazosina fue de 6 horas. Esto debe considerarse cuando se decida un intervalo de separación entre las administraciones, con comprimidos recubiertos. El tratamiento concomitante solo debe iniciarse si el paciente se mantiene estable con una terapia alfabloqueante. En estos pacientes estables con el tratamiento alfabloqueante, el tratamiento con LEVITRA se iniciará con la dosis más baja recomendada del comprimido recubierto de LEVITRA 5 mg. Los pacientes tratados con alfabloqueantes no deben usar los comprimidos de dispersión bucal de LEVITRA 10 mg como dosis inicial. LEVITRA puede administrarse en cualquier momento con tamsulosina. Con otros alfabloqueantes deberá considerarse un intervalo de tiempo entre las administraciones cuando se prescriba LEVITRA concomitantemente (ver Advertencias). Se demostró ausencia de interacción farmacocinética cuando se coadministro digoxina (0.375 mg) en estado estable con comprimidos recubiertos de LEVITRA 20 mg durante 14 días en días alternos. No hay indicios de que la farmacocinética de Vardenafil fuera alterada por la coadministracion de digoxina. Las dosis únicas de maalox (antiácido; hidroxido de magnesio/hidróxido de aluminio) no afectaron a la biodisponibilidad (ABC) ni a la concentración máxima (Cmáx) de vardenafil. La biodisponibilidad del comprimido recubierto de LEVITRA 20 mg no fue afectada por la coadministración del antagonista H2 ranitidina (150 mg 2 veces al día). Los comprimidos recubiertos de LEVITRA 10 mg y 20 mg no influyeron el tiempo de hemorragia cuando se tomaron solos o en combinación con una dosis baja de ácido acetilsalicílico (2 comprimidos de 82 mg). Los comprimidos recubiertos de LEVITRA 20 mg no potenciaron los efectos hipotensores del alcohol (0.5 g/kg de pc). La farmacocinética de vardenafil no se alteró. Las investigaciones farmacocinéticas poblacionales de los datos de fase III no han revelado ningún efecto significativo del ácido acetilsalicílico, de los inhibidores de la ECA, betabloqueantes, inhibidores débiles del CYP3A4, diuréticos y antidiabéticos (sulfonilureas y metformina) en la farmacocinética de vardenafil.

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basado en una pregunta de evaluación general (PEG), el vardenafil mejoro las erecciones del 65%, 80% y 85% de los pacientes tratados con 5 mg, 10 mg y 20 mg, respectivamente, a los 6 meses, en comparación con el 28% del placebo. En los datos combinados de los principales ensayos de eficacia, incluidos los estudios con poblaciones especiales, el porcentaje de pacientes que tuvo penetración satisfactoria con la primera dosis de tratamiento fue 37% con el placebo, 68% con 10 mg y 70% con 20 mg de vardenafil. Entre los pacientes que habían tenido una penetración satisfactoria con la primera dosis, en promedio, los tratados con 10 mg y 20 mg de vardenafil respondieron satisfactoriamente en el 86% y el 90% de las tentativas posteriores, respectivamente, durante el periodo de estudio de 3 meses. Vardenafil fue eficaz en los pacientes, con independencia de la severidad inicial, etiología (orgánica, psicógena y mixta), duración de la DE, etnia y edad, como se determinó en los análisis de subgrupos. Pacientes con DE secundaria a prostatectomía radical: En pacientes prostatectomizados, LEVITRA demostró una mejoría clínica y estadisticamente significativa de la función eréctil en un ensayo prospectivo, con dosis fijas, controlado con placebo y doble ciego. La puntuación del dominio de la función eréctil, la tasa de consecución de una erección suficiente para la penetración, la tasa de mantenimiento de una erección suficiente para una relación sexual satisfactoria y la rigidez mejoraron significativamente con las dosis estudiadas de los comprimidos recubiertos de LEVITRA 10 mg y 20 mg, en comparación con el placebo, en todos los tiempos medidos. Las tasas mejoradas de la respuesta de la función eréctil, basadas en la PEG, fueron 59% con los comprimidos recubiertos de LEVITRA 10 mg y 65% con los de 20 mg a los 3 meses, en comparación con el 13% del placebo. Las tasas de respuesta del subgrupo de pacientes sometidos a prostatectomia bilateral con preservación nerviosa, basadas en la PEG en los pacientes que habían finalizado 3 meses, fueron 60% con los comprimidos recubiertos de LEVITRA 10 mg y 71% con los de 20 mg, en comparación con el 12% del placebo. Pacientes con DE y diabetes mellitus: En pacientes con diabetes mellitus, LEVITRA demostró una mejoría clínica y estadísticamente significativa de la función eréctil en un ensayo prospectivo, con dosis fijas, controlado con placebo y doble ciego. Se demostraron mejorías significativas en la puntuación del dominio de la función eréctil, la tasa de consecución de una erección suficiente para la penetración, la tasa de mantenimiento de una erección suficiente para una relación sexual satisfactoria y la rigidez con las dosis examinadas de 10 mg y de 20 mg de los comprimidos recubiertos de LEVITRA, en comparación con el placebo, en todos los intervalos durante el tratamiento de 3 meses. En esta población, que habitualmente es más refractaria al tratamiento, las tasas de respuesta para la mejora de la erección, basadas en la PEG, fueron 57% con los comprimidos recubiertos de Levitra 10 mg y 72% con los de 20 mg, en comparación con 13% del placebo, en los pacientes que habían terminado 3 meses del estudio. Los pacientes del grupo de tratamiento activo continuaron con un tratamiento activo enmascarado de comprimidos recubiertos de Levitra durante un total de 6 meses. Estos pacientes tuvieron tasas de respuesta del 66% y del 74% con 10 mg y 20 mg de los comprimidos recubiertos de LEVITRA, respectivamente. Pacientes con lesión de la médula espinal: En pacientes con DE secundaria a lesión traumática de la medula espinal se demostró una mejoría, clínica y estadísticamente significativa, de la función eréctil con los comprimidos recubiertos de LEVITRA en un ensayo clínico controlado con placebo, a doble ciego y de dosis flexible. Se demostraron mejorías significativas en la puntuación del dominio de la función eréctil, en la capacidad para tener y mantener una erección suficientemente prolongada para una relación sexual satisfactoria y

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en la rigidez del pene, en comparación con el placebo. El número de pacientes que recobro una puntuación normal en el dominio del IIEF ( 3 26) fue del 53% en el grupo de comprimidos recubiertos de Levitra, en comparación con el 9% en el grupo placebo. Los índices de respuesta para la capacidad de tener y mantener una erección fueron del 76% y 59% con los comprimidos recubiertos de LEVITRA, en comparación con el 41% y 22% con placebo, en los pacientes que completaron 3 meses de tratamiento, los que eran clínica y estadisticamente significativos (p <0.001). En esta población, que habitualmente es más refractaria al tratamiento, las tasas de respuesta para la mejora de la erección, según la PEG, fueron 83% para LEVITRA, en comparación con 26% del placebo, en los pacientes que habían terminado 3 meses del estudio. Prolongación del intervalo QT: En un estudio distinto de farmacovigilancia de 44 voluntarios sanos, dosis únicas de 10 mg de los comprimidos recubiertos de LEVITRA o 50 mg de sildenafil se coadministraron concomitantemente con 400 mg de gatifloxacino, un fármaco con efecto comparable en el QT. Los comprimidos recubiertos de LEVITRA y sildenafil presentaron un efecto aditivo en el QTc (Fridericia) (vardenafil: 4 mseg, sildenafilo: 5 mseg) en comparación con cada fármaco solo. Se desconoce el impacto clínico de estos cambios del QT (ver Advertencias).

EFECTOS SOBRE LA VISIÓN: En un ensayo clínico específico, la evaluación de la función visual a 1 dosis de 40 mg con el comprimido recubierto de LEVITRA (2 veces la dosis diaria máxima recomendada) no revelo ningún efecto de los comprimidos recubiertos de LEVITRA sobre la agudeza visual, los campos visuales, la presión intraocular, la latencia del ERG, los hallazgos fondoscópicos y con la lámpara de hendidura. Se descubrió un subgrupo de pacientes con una alteración leve y transitoria para la discriminación de los colores en la gama del azul/verde y en la gama purpura 1 hora después del tratamiento. Estos cambios mejoraron a las 6 horas y habían desaparecido a las 24 horas. La mayoría de estos pacientes no presentaba síntomas visuales subjetivos. En otro estudio clínico controlado con placebo y a doble ciego, se administraron al menos 15 dosis de 20 mg de los comprimidos recubiertos de LEVITRA durante 8 semanas frente al placebo. Se midió la función retiniana por ERG y la prueba de Fm-100 2, 6 y 24 horas después de la administración. LEVITRA no produjo efectos retinianos clínicamente significativos en varones sanos, en comparación con el placebo. En otros estudios, el uso diario de los comprimidos recubiertos de LEVITRA a dosis de 10 mg a 40 mg durante 31 días no estaba asociado con cambios en la agudeza visual, la presión intraocular ni con los hallazgos fondoscópicos o con la lámpara de hendidura. Efectos sobre la presión arterial y parámetros cardiacos: Para los comprimidos de dispersión bucal de LEVITRA 10 mg: Para los comprimidos de dispersión bucal de LEVITRA 10 mg: En los 2 estudios clínicos, no se observaron cambios notables en los valores medios desde los iniciales hasta la semana 12 (LOCF) en la frecuencia cardiaca ni presión arterial sistólica o diastólica. No hubo diferencias notables del tratamiento o grupo de edad con respecto al cambio desde el inicial en la frecuencia cardiaca, intervalo PR, intervalo QRS. No hubo signo de prolongación del intervalo QT/QT-c con independencia de la edad de los pacientes. No hubo diferencias consistentes en los grupos de tratamiento con respecto a los hallazgos ECG que indicaran problemas de seguridad. Para los comprimidos recubiertos de LEVITRA: En los estudios de farmacología clínica controlados con placebo con LEVITRA 10 mg y 20 mg, los descensos máximos medios de la presión arterial sistólica y diastólica en decúbito supino fueron despreciables, en comparación con el placebo. Solo hubo un pequeño aumento compensador de los latidos cardiacos por minuto. Dosis únicas de Levitra de hasta 80 mg por vía oral (4 veces w w w . e d i f a r m . c o m . e c

EFECTOS SOBRE LA MOTILIDAD O MORFOLOGÍA DE LOS ESPERMATOZOIDES: En un ensayo clínico específico, dosis únicas orales de 20 mg de LEVITRA comprimidos recubiertos no produjeron efectos en la motilidad o la morfología de los espermatozoides ni en diversos parámetros indicativos de la función reproductora masculina. Sobre la base de las determinaciones de vardenafil en el semen de personas sanas 90 minutos después de la administración, no más del 0.00012% de la dosis administrada apareció en el semen de los pacientes. En un estudio controlado con placebo, de una dosis diaria de LEVITRA de 20 mg durante 6 meses, no hubo efectos clínicamente relevantes en la concentración, el número, la motilidad o morfología de los espermatozoides en el hombre. Además, vardenafil no tuvo efecto en las concentraciones séricas de testosterona, hormona luteinizante u hormona foliculoestimulante.

PRESENTACIONES: Envase conteniendo 2 comprimidos. La información completa de prescripción puede ser solicitada a BAYER Ecuador. Registro Sanitanio N°: 29900-07-11. Bayer HealthCare Para mayor información, comuníquese con la Dirección médica de Bayer S.A. Luxemburgo y Av. Portugal esquina Edificio Cosmopolitan Pisos 6 y 7 Teléfono: 3975200 informacionmedica.ecuador@bayer.com farmacovigilancia.ecuador@bayer.com

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LINDISC 50®

COMPOSICIÓN: LINDISC 50 es un sistema de administración transdérmica (parche) que contiene estradiol como principio activo. LINDISC 50 es un parche que mide 12,5 centímetros cuadrados y contiene 3,8 miligramos de estradiol (en forma de 3,9 miligramos de hemihidrato de estradiol), que libera 50 microgramos del principio activo cada 24 horas. Los parches de LINDISC 50 contienen también la siguientes sustancias: etil oleato, isopropil miristato, glicerol monolaurato y copolímero acrilato.

PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS PROPIEDADES DEL PREPARADO: LINDISC 50 contiene el estrógeno estradiol, idéntico al estradiol humano natural. El estradiol del parche se absorbe a través de la piel y penetra en la circulación sanguínea. Durante el climaterio (“el cambio de la vida”), los ovarios dejan de producir estradiol de forma progresiva. Aunque este cambio es un fenómeno natural, causa frecuentemente síntomas molestos, en relación con la pérdida gradual de las hormonas producidas por los ovarios. Adicionalmente, la pérdida de las hormonas producidas por los ovarios causa en algunas mujeres una disminución de la masa ósea en etapas avanzadas de la vida (osteoporosis postmenopáusica). LINDISC 50 reemplaza el estradiol que el organismo ha dejado de producir. El estradiol previene o alivia los molestos síntomas del climaterio, tales como sofocos, sudoración, trastornos del sueño, nerviosismo, irritabilidad, mareos, dolores de cabeza, así como la pérdida involuntaria de orina, la sequedad y ardor vaginales y el dolor durante la relación sexual. Si usted aún tiene útero (no ha sido sometida a histerectomía), su médico le prescribirá otra hormona, un progestágeno, para tomar conjuntamente con LINDISC 50. Algunas mujeres tienen mayor probabilidad que otras de desarrollar osteoporosis en etapas posteriores de la vida, lo cual depende de sus antecedentes y su estilo de vida. En caso de estar indicado, se le puede prescribir LINDISC 50 para prevenir la osteoporosis. Su médico le aconsejará al respecto.

P R O D U C T O S

Parche transdérmico (Estradiol)

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la dosis diaria máxima recomendada) no produjeron efectos clínicamente relevantes en los ECG de voluntarios sanos. El efecto de 10 mg y de 80 mg de LEVITRA comprimido recubierto en el intervalo QT se evaluó en un estudio con dosis únicas, doble ciego, aleatorizado, controlado con placebo y con principio activo (400 mg de moxifloxacino) y cruzado con 59 varones sanos de 45 a 60 años. En este estudio, también se incluyó otro fármaco del mismo grupo en dosis terapéuticas casi equipotentes (50 mg y 400 mg de sildenafilo). El intervalo QT se midió 1 hora postadministracion pues este intervalo se aproxima al tiempo promedio de la concentración máxima de vardenafil. Se escogió la dosis de 80 mg de LEVITRA comprimidos recubiertos (el cuádruple de la dosis máxima recomendada) porque esta dosis proporciona concentraciones plasmáticas que cubren las observadas tras la coadministración de una dosis baja de LEVITRA comprimidos recubiertos (5 mg) y 600 mg de ritonavir, 2 veces al día. De los inhibidores del CYP3A4 que se han estudiado, el ritonavir ocasiona la interacción medicamentosa más significativa con el vardenafil. En la tabla siguiente se resume el efecto en el intervalo QT medio no corregido y el QT medio corregido (QTc) con distintos métodos de corrección (Fridericia y un método de corrección lineal individual) 1 hora después de la administración. No se conoce ningún método de corrección que sea más valido que los otros. Cambios medios de los intervalos QT y QTc en mseg (IC del 90%) desde el inicial con respecto al placebo, 1 hora después de la administración con metodologías diferentes para corregir el efecto de la frecuencia cardiaca. El moxifloxacino produjo la prolongación esperada de 5-10 mseg, lo que indica que el estudio tenía la sensibilidad necesaria. Dosis terapéuticas y supraterapeuticas de vardenafil y sildenafilo produjeron descensos parecidos del intervalo QT no corregido, pero aumentos del QTc. Sin embargo, este estudio no se diseñó para hacer comparaciones estadísticas directas entre los fármacos o entre los niveles de dosis. Se desconoce el impacto clínico real de estos cambios.

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Vademécum Ginecológico

USOS: FORMA FARMACÉUTICA Y GRUPO FARMACOTERAPÉUTICO: LINDISC 50 es un sistema de administración transdérmica (parche) para la terapia de reemplazo hormonal (TRH).

INDICACIONES: LINDISC 50 brinda terapia de reemplazo hormonal (TRH) para aliviar las molestias del climaterio en las mujeres que ya no tienen la menstruación por haber llegado a la menopausia o por extirpación quirúrgica de los ovarios. Además, se emplea para prevenir el desarrollo de la enfermedad ósea denominada osteoporosis en etapas posteriores de la vida, la llamada osteoporosis posmenopáusica.

CONTRAINDICACIONES Y ADVERTENCIAS CONTRAINDICACIONES: No debe usted emplear LINDISC 50 si presenta alguna de las situaciones mencionadas a continuación. Si presenta usted alguna de ellas, consulte a su médico, quien podrá brindarle más información. • Si está embarazada o lactando. • Si tiene sangrado vaginal no especificado. • Si tiene o hay sospecha de cáncer de seno. • Si tiene o hay sospecha de otros tumores que sean influenciados por hormonas sexuales. • Si tiene o ha tenido tumores hepáticos (benignos o malignos).

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• Si ha tenido recientemente un infarto del miocardio y/o un accidente cerebrovascular. • Si tiene o ha tenido una trombosis (formación de un coágulo sanguíneo) en los vasos sanguíneos de las piernas (trombosis venosa profunda) o en los pulmones (embolismo pulmonar). • Si es alérgica a cualquiera de los componentes de LINDISC 50 (ver Composición). Si aparece por primera vez cualquiera de estas situaciones mientras se usa LINDISC 50, deje de utilizarlo inmediatamente y consulte a su médico. PRECAUCIONES Y ADVERTENCIAS ESPECIALES: ¿QUÉ SE DEBE TENER EN CUENTA ANTES DEL EMPLEO DE LINDISC 50?: Su médico realizará un examen ginecológico, de los senos, control de la presión arterial y otros exámenes que considere apropiados, antes de que comience a usar LINDISC 50 y a intervalos regulares durante su tratamiento. Si hay sospecha de un adenoma del lóbulo anterior de la glándula hipófisis, su médico deberá descartar esta entidad antes de iniciar el tratamiento.

PRECAUCIONES DE USO/ADVERTENCIAS ESPECIALES: Antes de comenzar a usar LINDISC 50: Su médico discutirá con usted los beneficios y riesgos de LINDISC 50. Dos extensos estudios clínicos realizados con estrógenos equinos conjugados (EEC) y acetato de medroxiprogesterona (AmP), hormonas empleadas para la terapia de reemplazo hormonal (TRH), sugieren que puede aumentar ligeramente el riesgo de sufrir un ataque cardíaco (infarto de miocardio) durante el primer año de empleo. Este riesgo no se observó en un extenso estudio clínico realizado con EEC solos. En dos extensos ensayos clínicos con estas hormonas el riesgo de presentar un accidente cerebrovascular aumentó en un 30-40%. Aunque no se dispone de tales datos para LINDISC 50, no se debe emplear éste preparado para prevenir la enfermedad cardiovascular y/o el accidente cerebro-vascular. Si la TRH se emplea en presencia en cualquiera de las situaciones enumeradas a continuación, usted debe ser mantenida en estrecha observación. Su médico puede explicarle esto. Por lo tanto, si presenta cualquiera de estas situaciones, comuníquelo a su médico antes de comenzar a usar LINDISC 50. • Usted tiene un riesgo aumentado de trombosis (formación de un coágulo sanguíneo) en sus venas. • El riesgo aumenta con la edad y puede también ser mayor: • Si usted o alguien de su familia cercana ha tenido alguna vez una trombosis en los vasos sanguíneos de las piernas o los pulmones. • Si tiene usted sobrepeso. • Si tiene venas varicosas. Si usted ya se encuentra utilizando LINDISC 50, comunique a su médico con la debida anticipación cualquier hospitalización o cirugía previstas. Esto es debido a que el riesgo de presentar trombosis venosa profunda puede aumentar temporalmente como resultado de una operación, lesiones severas o inmovilización. • Si tiene usted miomas uterinos. • Si tiene o ha tenido endometriosis (la presencia de tejido de revestimiento del útero en lugares del organismo donde normalmente no se encuentra). • Si tiene enfermedad hepática o de la vesícula biliar. • Si ha tenido ictericia durante un embarazo o el uso previo de esteroides sexuales. • Si sufre de diabetes. • Si tiene presión arterial elevada. • Si tiene o ha tenido cloasma (manchas de color amarillo café en la piel); en este caso, evite la exposición exagerada al sol o la radiación ultravioleta. • Si sufre de epilepsia. • Si tiene dolor o sensación de masa en los senos (enfermedad benigna de los senos). • Si sufre de asma.

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• • • •

Si sufre de migraña. Si tiene una enfermedad hereditaria llamada porfiria. Si sufre de sordera hereditaria (otoesclerosis). Si tiene lupus eritematoso sistémico (LES; una enfermedad inflamatoria crónica). • Si tiene o ha tenido corea menor (enfermedad con movimientos anormales). TRH y cáncer • Cáncer endometrial: El riesgo de cáncer de la capa de revestimiento del útero (cáncer endometrial) aumenta cuando los estrógenos se emplean solos durante periodos prolongados de tiempo. Los tratamientos con estrógenos, como LINDISC 50, no se deben utilizar de forma aislada en mujeres que no se han sometido previamente a una histerectomía (resección del útero). Si está usando LINDISC 50 y no ha sido sometida a una histerectomía, necesitará un tratamiento hormonal adicional con un progestágeno. Su médico le aconsejará al respecto. Por favor informe a su médico si presenta frecuentemente irregularidades en su sangrado o un sangrado persistente durante el tratamiento con LINDISC 50. • Cáncer de seno: En algunos estudios se ha diagnosticado cáncer de seno algo más frecuentemente en mujeres que emplean terapia de reemplazo hormonal (TRH) durante varios años. El riesgo aumenta con la duración del tratamiento. Puede ser menor o posiblemente neutral con preparados que solo contienen estrógenos. Si la mujer suspende la TRH, este riesgo aumentado desaparece en el término de unos pocos años. Se observan aumentos similares de diagnóstico de cáncer de seno p. ej., con el retraso de la menopausia natural, la ingestión de alcohol o la presencia de adiposidad. La TRH aumenta la densidad de las imágenes mamográficas. Esto puede dificultar la detección por mamografía de cáncer de seno en algunos casos. Por lo tanto, su médico puede elegir emplear otros métodos de detección de cáncer de seno. • Cáncer de ovario: En un estudio se informó que el cáncer de ovario se presentó algo más frecuentemente en mujeres que habían recibido terapia estrogénica por más de 10 años. Una revisión de otros 15 estudios no encontró un aumento del riesgo en mujeres bajo terapia estrogénica. En la actualidad no es claro el efecto de esta terapia de reemplazo sobre el cáncer de ovario. • Tumores hepáticos: Durante o después del tratamiento con sustancias hormonales tales como la que contiene LINDISC 50, se han presentado en raras ocasiones tumores hepáticos benignos y más raramente aún, tumores hepáticos malignos. En casos aislados, la hemorragia de estos tumores en la cavidad abdominal puede representar un riesgo para la vida. Aunque tales eventos son extremadamente improbables, usted debería informar a su médico acerca de cualquier sensación inusual en la parte superior de su abdomen que no desaparezca en poco tiempo. MOTIVOS PARA INTERRUMPIR INMEDIATAMENTE LINDISC 50: Usted debe suspender inmediatamente el tratamiento y consultar a su médico si se presenta alguna de las situaciones mencionadas a continuación: • Un primer ataque de migraña (típicamente un dolor de cabeza pulsátil acompañado de náusea, precedido por trastornos visuales). • Empeoramiento de una migraña preexistente, cualquier dolor de cabeza inusualmente frecuente o severo. • Trastornos súbitos de la visión o de la audición. • Inflamación de las venas (flebitis). Si se presenta un coágulo sanguíneo o hay una sospecha del mismo mientras está usted utilizando LINDISC 50, debe suspender inmediatamente el tratamiento y contactar a su médico. Los signos de alarma que se deben observar son: • Tos con expectoración de sangre. • Dolor inusual o inflamación de sus brazos o piernas. • Dificultad súbita para respirar. w w w . e d i f a r m . c o m . e c

Vademécum Ginecológico

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS INTERACCIONES: No se deben emplear anticonceptivos orales. En caso de ser necesario, consulte a su médico si requiere protección anticonceptiva. Algunos medicamentos pueden impedir que la terapia de reemplazo hormonal (TRH) actúe adecuadamente. Entre estos se incluyen los productos empleados para el tratamiento de la epilepsia (p. ej., hidantoínas, barbitúricos, primidona, carbamazepina) y de la tuberculosis (p. ej., rifampicina). Informe siempre al médico que prescribe TRH acerca de otros medicamentos que usted ya se encuentra tomando. Informe también a otros médicos o al odontólogo quienes prescriban otros medicamentos (o al farmacéutico), que usted emplea LINDISC 50. Si usted tiene duda acerca de cualquier medicamento que esté tomando, consulte con su médico. La ingestión excesiva de alcohol durante el uso de terapia de reemplazo hormonal tiene influencia sobre el tratamiento. Su médico le informará al respecto. El empleo de TRH puede afectar los resultados de determinados exámenes de laboratorio. Informe siempre a su médico o al personal del laboratorio que usted está utilizando parches de LINDISC 50. INCOMPATIBILIDADES: Ninguna.

SOBREDOSIFICACIÓN: En el improbable caso de sobredosificación pueden presentarse náuseas y vómitos. Al retirar el parche, puede haber cierta hemorragia vaginal. No es necesario instaurar un tratamiento específico, pero usted debería consultar con su médico si tiene alguna duda.

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P R O D U C T O S

POSOLOGÍA Y ADMINISTRACIÓN: Si en la actualidad no está utilizando ningún preparado de terapia de reemplazo hormonal, puede iniciar el uso de LINDISC 50 inmediatamente. Si ya estaba utilizando otro tipo de terapia de reemplazo hormonal, empiece a usar LINDISC 50 el día siguiente a la suspensión del otro tratamiento o cuando su médico le indique. Si usted aún tiene útero (no ha sido sometida a histerectomía), su médico le prescribirá otra hormona, un progestágeno y le indicará cómo tomar este medicamento. Modo de aplicación: El parche debe aplicarse en una zona de la piel que esté limpia y seca, preferiblemente en el tronco o en las nalgas. LINDISC 50 no debe aplicarse en los senos o en su vecindad. El área elegida no debe estar grasosa, lesionada ni irritada y conviene evitar la cintura, pues el roce de la ropa puede despegar el parche. Extraiga el parche del envase. Retire la cubierta protectora. Aplique inmediatamente el parche a la piel, presionando con la palma de la mano durante unos 10 segundos. Compruebe que el contacto con la piel es bueno, sobre todo en los bordes. La duración de cada parche es de 7 días, transcurridos los cuales debe desprenderse para aplicar uno nuevo, que se colocará en una zona distinta. Si el parche es aplicado correctamente, usted podrá bañarse o ducharse de la forma habitual. Sin embargo, el uso de agua muy caliente o la sauna pueden hacer que el parche se desprenda. Aunque, en general, la aplicación de los parches es continua, su médico puede indicarle que se aplique los parches de forma cíclica. En este caso, deberá aplicarse un parche todas las semanas durante 3 semanas y descansar los 7 días siguientes antes del ciclo siguiente. En las mujeres que conservan el útero, la hemorragia suele producirse 2-3 días después de terminar el uso del progestágeno adicional. Por favor siga estas instrucciones de uso; de lo contrario, usted no podrá obtener todos los beneficios que ofrece LINDISC 50. ¿Qué se debe hacer si olvida ponerse un parche o lo pierde?. Cuando el parche se cae antes de 7 días, puede aplicárselo de nuevo. En el caso de que no sea posible colocar adecuadamente el parche viejo, puede utilizar un parche nuevo. En este último caso, deberá mantenerlo durante los días que falten hasta cumplir 7 días. Si olvida colocarse un nuevo parche, hágalo tan pronto lo recuerde. Use el próximo parche después del intervalo normal de 7 días. En caso de que omita un parche u olvide sustituirlo durante varios días, puede aparecer un sangrado irregular.

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EFECTOS ADVERSOS EFECTOS SECUNDARIOS: • Efectos secundarios severos: Las reacciones severas asociadas al uso de LINDISC 50 y los síntomas relacionados se describen en las secciones siguientes: Precauciones de uso; advertencias especiales, TRH y cáncer y motivos para suspender inmediatamente LINDISC 50. Lea cuidadosamente estas secciones y consulte con su médico de inmediato cuando sea necesario. • Otros efectos secundarios posibles: Como cualquier otro medicamento, LINDISC 50 puede tener efectos secundarios. En algunas usuarias, el uso de los parches puede provocar irritación de la piel en el lugar de la aplicación. Durante los primeros meses de tratamiento pueden producirse hemorragias vaginales inesperadas (hemorragia por disrupción y manchado); también puede haber cierta hipersensibilidad o aumento de tamaño de los senos. Estos síntomas son usualmente transitorios y normalmente desaparecen en la medida en que se continúa el tratamiento. Si no desaparecen, consulte con su médico. Es posible que se produzcan los siguientes efectos indeseables adicionales: • Aparato genitourinario: Aumento de tamaño de los miomas uterinos, cambios en la secreción vaginal. • Trastornos gastrointestinales: Náuseas, vómitos, dolor de estómago, dolor abdominal, distensión, ictericia colestásica. • Piel: Aumento de la pigmentación cutánea, especialmente de la cara (cloasma), que puede ser persistente. En casos individuales se puede presentar dermatitis alérgica de contacto, prurito posinflamatorio y exantema generalizado. • Sistema Nervioso central: Cefalea, migraña, mareos. • Varios: modificaciones del peso corporal, empeoramiento de la enfermedad hereditaria denominada porfiria, edema, cambios de la libido, calambres musculares. Si observa usted algún efecto adverso no mencionado en este inserto, o si tiene usted dudas acerca de los efectos de este producto, por favor infórmelo a su médico o farmacéutico.

EFECTO SOBRE LA CONDUCCIÓN DE VEHÍCULOS Y/O MÁQUINAS: No hay efectos adversos.

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• Desmayo. También se debe suspender inmediatamente LINDISC 50 si queda usted embarazada o si desarrolla ictericia.

ALMACENAMIENTO CONSERVACIÓN: No utilizar después de la fecha de caducidad impresa en el envase. Conservar a temperaturas no superiores a 30 °C. mantenga el parche en su envase justo hasta el momento en que vaya a utilizarlo. CONSÉRVESE FUERA DEL ALCANCE DE LOS NIÑOS.

PRESENTACIÓN: Caja x 4 parches transdérmicos. Reg. Sanitario: 29295-07-10 Bayer HealthCare Bayer Consumer Care Para mayor información, comuníquese con la Dirección médica de Bayer S.A. Luxemburgo y Av. Portugal esquina Edificio Cosmopolitan Pisos 6 y 7 Teléfono: 3975200 informacionmedica.ecuador@bayer.com farmacovigilancia.ecuador@bayer.com

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LITAREX® PRINCIPIO ACTIVO: Levofloxacino.

CATEGORÍA: Antibacteriano Fluorquinolona de tercera generación.

FARMACOLOGÍA: Mecanismo de acción: LITAREX® (Levofloxacino) es un agente antibiótico del tipo Fluorquinolona y es el isómero levorotatorio de la ofloxacina. El Levofloxacino actúa sobre el complejo DNA-girasa y topoisomerasa II, enzimas responsables de la replicación, transcripción, reparación y recombinación del DNA. Esta acción produce la inhibición rápida y especifica de la síntesis del DNA bacteriano. FARMACOCINÉTICA: Absorción: Las formas intravenosas y la oral son bioequivalentes. La biodisponibilidad absoluta de la forma oral es rápida y alcanza aproximadamente al 100%; los alimentos tienen poca influencia en la absorción. El peak de concentración plasmática de la forma oral y de la intravenosa es de 5.7 mcg/ml y se obtiene entre 1-2 horas después de la administración de 500 mg una vez al día. Distribución: Aproximadamente un 24-38% se une a proteínas plasmáticas especialmente albúmina. Penetra la mucosa bronquial y el fluido intraepitelial alcanzando concentraciones máximas de 8.3 mcg/g y 10.8 mcg/ml, respectivamente con dosis de 500 mg por vía oral. También penetra el tejido pulmonar alcanzando concentraciones máximas de alrededor de 11.3 mcg/ml, y en el fluido vesical con concentraciones máximas de alrededor de 4.0 y 6.7 mcg/ml. El volumen de distribución varía de 89-112 litros. Metabolización: Levofloxacino es pobremente metabolizado en el hígado; los metabolitos desmetil-levofloxacino y levofloxacino N-óxido son farmacológicamente inactivos y corresponden a menos del 5% de la dosis excretada por la orina. Levofloxacino es estereoquímicamente estable. Excreción: La excreción es principalmente por vía renal y corresponde a más del 85% de la dosis administrada. Luego de la administración oral de levofloxacino, la eliminación desde el plasma es relativamente lenta con un tiempo de vida media de eliminación de 6-8 horas. En sujetos con función renal deteriorada, la vida media de eliminación del fármaco aumenta.

INDICACIONES: Tratamiento de infecciones moderadas o severas causadas por microorganismos sensibles a Levofloxacino. Infecciones respiratorias como sinusitis agudas, exacerbación aguda de bronquitis crónica, neumonía; infecciones al tracto urinario incluyendo pielonefritis e infecciones complicadas; infecciones de la piel y tejidos blandos como abscesos, celulitis, furúnculos, impétigo y heridas infectadas. Como parte de la terapia de rescate en erradicación en Helicobacter pylori.

POSOLOGÍA: LITAREX 500 mg: Para el tratamiento de sinusitis aguda se recomienda una dosis de 500 mg 1 vez al día durante 10 a 14 días; para el tratamiento de la exacerbación aguda de bronquitis crónica se recomienda administrar 250 a 500 mg 1 vez al día durante 7 días y 500 mg 1 vez al día para el tratamiento de neumonía durante 7 a 14 días; para el tratamiento de Infecciones del tracto urinario, incluyendo pielonefritis

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e infecciones complicadas se recomienda administrar 250 mg 1 vez al día durante 10 días; Infecciones de piel y tejidos blandos de 250 mg a 500 mg 1 vez al día durante 7 a 10 días. En la terapia de rescate para erradicar H. pylori: 1 comprimido de 500 mg una vez al día asociado a un inhibidor de la bomba de protones y a amoxicilina por 7 a 10 días. LITAREX 750 mg: En Infecciones de las vías respiratorias como: Exacerbación aguda de Bronquitis crónica no complicada 750 mg 1 vez al día durante 3 días; Exacerbación aguda de la Bronquitis crónica complicada 750 mg al día durante 5 días; Sinusitis aguda, Neumonía adquirida en la comunidad 750 mg al día durante 5 días. Infecciones del tracto urinario: Pielonefritis aguda o Infecciones de Piel como: furunculosis, Impétigo estafilococico 750 mg al día durante 5 días. PRECAUCIONES: Pacientes con desórdenes del Sistema Nervioso Central como epilepsia y enfermedad cerebrovascular. En pacientes con historial de problemas a los tendones relacionados o no con la administración de fluorquinolonas. Pacientes con insuficiencia renal debido a que Levofloxacino es excretado principalmente por los riñones; se debe realizar ajuste de dosis de acuerdo al clearance renal. En pacientes con historial de arritmias o prolongación del intervalo QT o miastenia gravis.

CONTRAINDICACIONES: No debe usarse en pacientes con hipersensibilidad a Levofloxacino o a otra Quinolona o cualquiera de los excipientes de la fórmula. Durante el embarazo y lactancia. No usar en niños y adolescentes menores de 18 años.

REACCIONES ADVERSAS: Todas las fluorquinolonas están asociadas a las siguientes reacciones adversas: Gastrointestinales: náuseas, vómitos, diarreas, flatulencia, anorexia, dolor abdominal, dispepsia. Dermatológicas: Prurito, urticaria, y rash cutáneo. Neurológicas: Cefalea, mareos y vértigo, somnolencia, insomnio, parestesia, temblor, agitación ansiedad, convulsiones y confusión. Muscoloesqueléticas: Artralgia, mialgia, tendinitis. Exacerbación de miastenia Gravis. Hepáticas y renales: Aumento de bilirrubina y creatinina sérica. Hematológicas: Eosinofilia, leucopenia, neutropenia, trombocitopinia. Cardiológicas: Arritmias y prolongación del intervalo QT. Otras reacciones: Astenia, desarrollo de hongos y proliferación de otros microorganismos resistentes.

PRESENTACIÓN: LITAREX® Comprimidos recubiertos de 500 mg caja x 7. LITAREX® Comprimidos recubiertos de 750 mg caja x 7. LABORATORIO CHILE Casilla 9104 Guayaquil, Ecuador

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LUCIARA®

Crema Prevención de estrías durante el embarazo (Triglicérido cáprico)

COMPOSICIÓN: Agua, triglicérido cáprico, cera alba, cetearil octanoato, decaprilil éter, etilhexil glicerina, glicerina, ácido w w w . e d i f a r m . c o m . e c

POSOLOGÍA: Aplique la cantidad necesaria en su abdomen, glúteos y piernas. Dé un breve masaje en forma circular durante algunos segundos hasta que la crema se haya absorbido completamente. Repita la aplicación tantas veces al día como sea necesario. Uso externo.

ADVERTENCIAS: Si aparece alguna reacción desfavorable, suspenda su uso, en caso que persista consulte a su médico. Para piel sensible. No contiene perfumes ni conservantes. Fórmula dermatológicamente probada. manténgase en un lugar seco y fresco. PRESENTACIÓN: Tubo de 200 ml. Registro sanitario NSC2009C031647.

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LUVIT® B

Comprimidos, ampollas y jeringuilla pre-llenada Vitaminas B1, B6, B12

COMPOSICIÓN:

LUVIT® B LUVIT® B LUVIT® B LUVIT STAT Comp. 1000 Forte JECT® recubiertos Ampollas Ampollas Jeringuilla prellenada _____________________________________________________________ Tiamina (Vit. B 1) 100 mg 100 mg 100 mg 100 mg _____________________________________________________________ Piridoxina (Vit. B6) 200 mg 100 mg 50 mg 50 mg _____________________________________________________________ Cianocobalamina 200 mcg 1.000 mcg 10.000 mcg 10.000 mcg (Vit. B12) _____________________________________________________________ Lidocaína 30 mg 30 mg 30 mg

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INDICACIONES: Prevención y tratamiento de los estados carenciales de las vitaminas B1, B6 y B12 por mayor requerimiento diario, como durante el crecimiento y desarrollo, embarazo y lactancia; o inducidos por drogas como la isoniazida, penicilamida, anticonceptivos orales. LUVIT® B está indicado como coadyuvante en el tratamiento de lesiones traumáticas dolorosas; neuritis y polineuritis agudas y crónicas; neuralgia de nervios periféricos, facial y trigémino; lumbalgia y ciatalgia; neuritis por herpes y dolor post amputación (miembro fantasma); prevención y tratamiento de la anemia perniciosa. CONTRAINDICACIONES: Hipersensibilidad a los componentes de la fórmula.

PRECAUCIONES: La fórmula contiene lidocaína, no debe administrarse este producto por vía I.V. Al menor signo de intolerancia a la tiamina debe interrumpirse el tratamiento. Se ha reportado que la administración parenteral de tiamina puede producir reacciones de hipersensibilidad.

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INDICACIÓN: Prevención de estrías del embarazo.

PROPIEDADES: Las vitaminas B1, B6 y B12 intervienen en los procesos metabólicos de las fibras nerviosas, tanto del cilindro eje como de la vaina de mielina, y en la síntesis proteica de la neurona, especialmente en los casos de lesiones periféricas de los nervios. La tiamina es parte de una coenzima del metabolismo de carbohidratos. Es esencial para el ADN y ARN. Promueve el crecimiento y normaliza las funciones del sistema nervioso. mejora el estado de ánimo y actitud mental, por lo que esta indicada en casos de depresión, irritabilidad, pérdida de memoria, pérdida de concentración y agotamiento. La carencia de tiamina, produce alteraciones psíquicas, beriberi que afecta corazón y nervios periféricos. La piridoxina promueve el metabolismo de grasas y proteínas, esencial en el crecimiento. Es importante para el paso de aminoácidos a través de la membrana celular y en los sistemas enzimáticos para la conversión de aminoácidos. Protege las células nerviosas y previene la anemia. El déficit de piridoxina puede dar lugar a la aparición de neuropatías. La cianocobalamina coadyuva en la formación de ácidos nucleicos. Es esencial para el desarrollo de glóbulos rojos y es eficaz en el control de la anemia perniciosa. Estimula el crecimiento y repara la fibra nerviosa alterada. Su deficiencia produce parestesias, pérdida de reflejos y de la coordinación muscular. Participa en el metabolismo intermediario. Su deficiencia se traduce en alteraciones en nervios y músculos. La lidocaína contribuye a minimizar la reacción dolorosa local que aparece en algunos pacientes, con lo cual se garantiza el cumplimiento del tratamiento.

D I C C I O N A R I O

láctico, sulfato de magnesio, petrolato, poligliceril-2 dipolihidroxiestearato, poligliceril-3 diisoestearato, lactato de sodio.

P R O D U C T O S

Vademécum Ginecológico

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS: La piridoxina puede disminuir la actividad de la levodopa, por eso se recomienda no administrar en forma conjunta. Algunas drogas como la isoniacida, penicilamina y los anticonceptivos orales pueden aumentar los requerimientos de piridoxina. Los efectos de depresión cardíaca de la lidocaína se adicionan con los beta bloqueadores y otros antiarrítmicos incluyendo fenitoína. La lidocaína asociada a algunos antiarrítmicos, betabloqueado-

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res y fenitoína puede llevar a incrementar el riesgo de depresión cardíaca.

REACCIONES ADVERSAS: Reacciones de hipersensibilidad, más evidentes cuando se administra por vía parenteral que por vía oral, aunque son raras se han reportado reacciones adversas en piel: urticaria, eritema, prurito, descamación y otras como nausea, vómito, cefalea o anorexia.

POSOLOGÍA: La administración de LUVIT® B dependerá de la gravedad del caso o de la carencia. En casos leves a moderados, la dosis inicial es una ampolla de LUVIT® B 1.000 QD, Im profunda, continuar posteriormente con la fase de mantenimiento: LUVIT® B 1.000, Im profunda una ampolla 2 a 3 veces por semana. En los días sin inyección o para prevenir las recidivas, administrar 1 a 2 comprimidos TID de LUVIT® B. En casos graves, la dosis inicial es una ampolla de LUVIT® B forte o una jeringuilla pre-llenada de LUVIT STAT JECT® una vez al día, vía Im profunda, hasta que cedan los signos y síntomas agudos; continuar posteriormente con la fase de mantenimiento: una ampolla de LUVIT® B forte o una jeringuilla pre-llenada de LUVIT STAT JECT® vía Im profunda, 2 a 3 veces por semana.

PRESENTACIONES COMERCIALES: LUVIT® comprimidos recubiertos. Caja por 30 comprimidos. LUVIT® B 1000 ampollas. Caja con una ampolla de 3 mL, más jeringa desechable. LUVIT® B FORTE ampollas. Caja con una ampolla de 2 mL, más jeringa desechable. LUVIT STAT JECT® jeringuilla prellenada: Caja con una jeringuilla pre-llenada de 2 mL. PHARMABRAND S.A. Avenida Ilaló 1048 entre Conocoto y San Rafael. Teléfono: 593-2-2343-390. Fax: 593-2-2342-465. Apartado postal 17 21124 dmedica@pharmabrand.com.ec www.pharmabrand.com.ec Quito-Ecuador

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MACMIROR COMPLEX®

COMPOSICIÓN: Cada óvulo contiene: Nifuratel Nistatina Excipiente, c.b.p.

500 mg 200.000 U 1 óvulo

INDICACIONES TERAPÉUTICAS: micosis primaria de la vagina, vulvovaginitis provocada por tricomonas, hongos, bacterias o mixtas, luecorrea, prurito vulvar, ardor, inflamación y dispareunia.

FARMACOCINÉTICA Y FARMACODINAMIA MACMIROR COMPLEX posee una triple actividad: tricomonicida, bactericida y antimicótica; la acción antimicótica está potencializada por la nistatina, lo cual permite una terapia rápida, práctica y eficaz de las vulvovaginitis. Como antimicótico, mACmIROR COmPLEX tiene actividad 10% superior a la nistatina sola sobre Candida albicans, lo que indica que mACmIROR COmPLEX es muy efectivo en las infecciones micóticas-puras. También ha demostrado ser muy efectivo en las vaginitis provocadas por Candida albicans y por las tricomonas, alcanzan-

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do 93.3% de curación clínica (in vivo) y de laboratorio (in vitro). Como antibacteriano, actúa sobre gérmenes grampositivos y gramnegativos, alcanzando 70% de curación clínica y de laboratorio; excepto con el gonococo.

CONTRAINDICACIONES: En pacientes hipersensibles a los componente de la fórmula.

PRECAUCIONES GENERALES: Durante el tratamiento, los pacientes deberán abstenerse de las relaciones sexuales.

RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA: Por ser de aplicación tópica sobre la mucosa vaginal, el médico puede prescribirla con seguridad. INTERACCIONES MEDICAMENTOS Y DE OTRO GÉNERO: No conocidas a la fecha.

ALTERACIONES EN LOS RESULTADOS DE PRUEBA DE LABORATORIO: Pueden presentarse alteraciones en el resultado de la citología cérvico vaginal (Papanicolaou), por lo que dicho estudio no debe realizarse durante el tratamiento.

PRECAUCIONES EN RELACIÓN CON EFECTOS DE CARCINOGÉNESIS, MUTAGÉNESIS, TERATOGÉNESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD: No conocidas a la fecha. Dosis y vía de administración: Vaginal. Óvulos: colocar un óvulo en el interior de la vagina por la noche, durante un período de 6 días. MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACIÓN O INGESTA ACCIDENTAL: En caso de ingesta accidental, puede provocar trastornos gastrointestinales, vértigo, cefalalgia, que desaparecen después del lavado gástrico. Ingerir carbón activado. Reposo en cama. PRESENTACIONES: Caja con 6 óvulos.

RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO: Consérvese a temperatura ambiente a no más de 25°C en lugar seco. LEYENDAS DE PROTECCIÓN: Literatura exclusiva para médicos. Su venta requiere receta médica. No ingerible. Óvulo: no se deje al alcance de los niños.

Representante exclusivo

Apartado Postal 17-04-10455 Quito, Ecuador

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MAXXO RELAX®

Analgésico y relajante muscular Tabletas recubiertas

COMPOSICIÓN: Ciclobenzaprina y clonixinato de lisina.

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Vademécum Ginecológico

CONTRAINDICACIONES: • Hipersensibilidad reconocida al clonixinato de lisina o a la ciclobenzaprina. Úlcera péptica activa o hemorragia gastroduodenal. • Embarazo: Niños y adolescentes menores de 15 años. • Por la presencia de ciclobenzaprina, se contraindica durante el tratamiento con ImAO hasta 2 semanas después de su suspensión. • Infarto agudo de miocardio reciente, insuficiencia cardiaca, arritmia, bloqueo de rama o trastornos de la conducción. • Hipertiroidismo.

PRECAUCIONES GENERALES: Administrarlo con precaución en pacientes con antecedentes digestivos, de úlcera péptica gastroduodenal o gastritis y en aquellos en tratamiento con anticoagulantes. En enfermos cuya perfusión renal se encuentra disminuida, la administración de estos fármacos puede precipitar una descompensación de la función renal generalmente reversibles al interrumpir el tratamiento con el fármaco en cuestión. Particularmente susceptibles a esta complicación, son los pacientes deshidratados, con insuficiencia cardiaca congestiva, cirrosis hepática, síndrome nefrótico u otras enfermedades renales evidentes, aquellos que reciben diuréticos, o bien los que han sido sometidos a intervenciones quirúrgicas mayores con hipovolemia subsiguiente. Por la presencia de ciclobenzaprina, químicamente relacionada con los antidepresivos tricíclicos, los parasimpaticolíticos, deben ser utilizados con cuidado en pacientes con antecedenw w w . e d i f a r m . c o m . e c

REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS: En dosis terapéuticas mAXXO RELAX® es un medicamento bien tolerado. Excepcionalmente, en especial cuando se le administra a individuos predispuestos, puede presentarse náuseas, vómitos, gastritis y somnolencia. Por la asociación con ciclobenzaprina se puede presentar somnolencia, sequedad de boca y mareos.

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO: Otros antiinflamatorios no esteroides (incluyendo ácido acetilsalicílico en altas dosis): Aumento de riesgo de úlcera gastroduodenal y hemorragias por acción sinérgica. Como es sabido la combinación de cualquier antiinflamatorio no esteroideo con anticoagulantes orales, ticlopidina, heparina (administración sistémica), trombolíticos puede aumentar el riesgo de hemorragia. Por la presencia de ciclobenzaprina, la interacción con ImAO puede ocasionar crisis de hipertermia, convulsiones y presentar evolución fatal. Es teóricamente posible el bloqueo del efecto antihipertensivo de la guanetidina y los congéneres, cuando se administran concomitantemente. Se suspenderá el tratamiento con mAXXO RELAX® consultando al médico, si se presentaran reacciones alérgicas en la piel y/o mucosas o síntomas de úlcera péptica o de hemorragia gastrointestinal. Por la presencia de ciclobenzaprina se puede potenciar los efectos depresores del alcohol, barbitúricos u otros depresores del SNC.

P R O D U C T O S

FARMACOCINÉTICA Y FARMACODINAMIA: La absorción del clonixinato de lisina es rápida obteniéndose la concentración plasmática máxima alrededor de entre 40 y 60 minutos después de la administración. La biodisponibilidad es en promedio de 56%, con alguna variación individual. La vida media plasmática del clonixinato de lisina en humanos es de 1,75 + 0,10 horas (media ± E.S.). La eliminación es bajo la forma de metabolitos, principalmente en la orina (60%). La concentración en la leche es 7 a 10% de la concentración plasmática. La ciclobenzaprina es bien absorbida, circula estrechamente unida a las proteínas plasmáticas, se metaboliza primariamente en hígado y su excreción tiene predominio renal. La eliminación es lenta y variable; su vida media oscila entre 1 y 3 días. mAXXO RELAX® por el clonixinato de lisina que contiene, es un analgésico antiinflamatorio no esteroide, con acción analgésica predominante. Su acción se desarrolla por inhibición de la síntesis de prostaglandinas, habiéndose demostrado recientemente que dicha acción es predominante sobre la enzima catalizadora de la síntesis de prostaglandinas mediadoras de la inflamación (ciclooxigenasa 2 o COX-2) con menor actividad sobre la enzima catalizadora de la síntesis de prostaglandinas de la mucosa gastrointestinal y de los riñones (ciclooxigenasa 1 o COX-I)], donde dichas sustancias ejercen una función protectora. La presencia de ciclobenzaprina le confiere acción relajante del músculo estriado esquelético sin interferir con la función muscular. La ciclobenzaprina relaja la contractura y disminuye el tono del músculo esquelético por acción sobre los sistemas motores (γ) y (α) a nivel del sistema nervioso central.

RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA: Embarazo: Si bien los estudios toxicológicos preclínicos no han evidenciado efectos teratogénicos con el clonixinato de lisina y la ciclobenzaprina, no existe experiencia suficiente con la administración de estas drogas a mujeres embarazadas. Por lo tanto, mAXXO RELAX® no debe ser administrado durante el embarazo. Lactancia: Los estudios realizados en humanos demostraron que la excreción de clonixinato de lisina en la leche es pequeña. No se conoce la excreción en la leche de la ciclobenzaprina. Se evaluará la relación riesgo/beneficio cuando se deba administrar a mujeres en periodo de lactancia. Uso pediátrico: No se dispone de estudios clínicos con ciclobenzaprina en niños y adolescentes menores de 15 años, por lo tanto, su uso está contraindicado en ellos. Uso geriátrico: Como sucede con todos los antiinflamatorios, administrar con precaución a los pacientes ancianos, ya que en los mismos puede existir alteración de la función renal, hepático cardiovascular.

D E

INDICACIONES: mAXXO RELAX® está indicado en el tratamiento del dolor de origen musculosquelético, en especial cuando se acompaña de contractura muscular.

tes de retención urinaria, glaucoma de ángulo estrecho, aumento de la presión intraocular o en tratamiento con medicación anticolinérgica. La ciclobenzaprina puede disminuir la capacidad mental o física requerida para realizar tareas riesgosas (operar maquinarias, conducir vehículos, etcétera).

D I C C I O N A R I O

FORMA FARMACÉUTICA Y FORMULACIÓN: Cada tableta recubierta contiene: Clonixinato de lisina 125 mg Ciclobenzaprina clorhidrato 5 mg

DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN: mAXXO RELAX® Tabletas recubiertas: Salvo prescripción médica, 1 tableta recubierta 3 veces por día a intervalos regulares, según la intensidad del dolor. Dosis máxima diaria 6 tabletas recubiertas. No es conveniente la administración continua durante más de dos o tres semanas. MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACIÓN O INGESTA ACCIDENTAL: No se han informado casos de sobredosis con mAXXO RELAX®. Por la presencia de ciclo-

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benzaprina se puede presentar confusión temporaria, alucinaciones visuales transitorias, agitación, hiperreflexia, rigidez muscular. Vómitos, hiperpirexia, hipotermia, taquicardia, bloqueo de rama o insuficiencia cardiaca congestiva. Se puede asimismo presentar midriasis, convulsiones, hipotensión severa, estupor y coma en adición a los efectos adversos ya descritos. De acuerdo a la evaluación clínica del paciente, se instalará o no el tratamiento de rescate: Evacuación gástrica (emesisis lavado gástrico), administración de carbón activado, control clínico estricto (especialmente gastroduodenal, de la función renal y cardiovascular) y tratamiento sintomático de soporte. PRESENTACIÓN: mAXXO RELAX® caja con 21 tabletas recubiertas. LABORATORIOS STEIN Importado y distribuido por: DIFARE S.A. Dirección: Ciudad Colón Edificio Corporativo 1 mz 275 Solar 5. Etapa III. PBX: 3731390. Guayaquil-Ecuador.

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MEBO®

(Moist Exposed Burn Ointment)

mEBO es un ungüento tópico de origen natural. Está compuesto de las siguientes hierbas, conocidas en la farmacopea por su efectividad en la reparación de heridas: • ß – sitosterol. • Baicalina. • Berberina. • Cera de abejas. • Aceite de ajonjolí. • ß-sitosterol (0.25%) aislado a partir de Phellodendron amurense, un esteroide de origen vegetal, bien conocido por su efecto antiinflamatorio y antiedema. Afecta al metabolismo de las prostaglandinas, sustancias encontradas en el cuerpo que influyen en el dolor y la inflamación. • La baicalina, es un flavonoide aislada a partir de Scutellaria baicalensis, son una familia de compuestos benzopirónicos, conocidos por su acción antiinflamatoria y antioxidante, actividad antibacteriana contra bacterias gram-positivas y efecto antitrombótico, este último es debido a que controla el nivel de factores hemodinámicos derivados del endotelio por incremento del AmPc. • La berberina, principalmente aislada a partir del coptis chinensis se ha reportado que posee efectos antioxidantes, antifúngicos y antibacterianos. Los efectos antibacterianos de la berberina están bien documentados. El mecanismo de acción exacto de la berberina aún no es totalmente claro, pero estudios han demostrado que puede interferir con el metabolismo bacteriano. La berberina también relaja el músculo liso vascular produciendo vasodilatación. • La cera de abejas y el aceite de ajonjolí forman la base de mEBO®. mEBO® es un “ungüento” único donde la base no solo es el vehículo para disolver los ingredientes, más aún, esta juega por sí misma un papel farmacológico. El aceite de ajonjolí se caracteriza por su bajo peso molecular, alta lipofilidad, propiedades emolientes y buena disolubilidad para

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hierbas. La cera de abejas es añadida como un preservante y para finalizar la característica de la base, y por si misma, tiene un efecto antioxidante y antibacteriano. La base especial de MEBO® tiene las siguientes características: a) Bajo punto de fusión. Se derrite inmediatamente en contacto con la temperatura corporal, cambiando su estado de semisólido a forma líquida. b) Estructura organizada. La importancia de una estructura organizada es que permite la continua liberación de los ingredientes activos, permitiendo la respiración de las células del fondo de la lesión, más o menos juega un papel similar a la piel intacta, reduciendo por lo tanto la pérdida de fluidos. c) Debido a sus propiedades lipofílicas, puede penetrar y mezclarse con el tejido necrótico. Ahí se producen cuatro reacciones químicas que licuan el tejido necrótico, mismas que son catalizadas por enzimas y co-enzimas de los exudados plasmáticos y bacterias locales. Estas reacciones son: hidrólisis, enzimólisis, descomposición y saponificación. Efectos terapéuticos: En virtud de su singular fórmula, base y forma de aplicación, mEBO® tiene los siguientes efectos terapéuticos: Efecto refrescante. Cuando se aplica en una quemadura aguda, enfría la herida y reduce la posibilidad de un mayor daño por absorber el calor residual. Efecto analgésico. Como un aceite no polar, mEBO® puede efectivamente aislar y proteger las terminaciones nerviosas expuestas y dañadas. El efecto analgésico es también debido a los ingredientes de mEBO® y a su efecto anti-edema. Efecto antibacteriano "no antibiótico". El efecto general de mEBO® es crear un medio que no favorece el crecimiento bacteriano, ni el aparecimiento de cepas resistentes. Efecto antiinflamatorio. Reestablecimiento del micro circulación en las zonas de éxtasis por su efecto antitrombótico. Esto reduce el empeoramiento de las lesiones. Remoción de los tejidos necróticos sin necesidad de cirugía. Reducción de la pérdida de fluidos corporales. Aislamiento y protección de la lesión. Reparación de lesiones (hasta quemaduras de segundo grado profundo) con aceptables resultados cosméticos y mínimo de cicatrices. INDICACIONES: • mientras más temprano se aplique mejor es el resultado. • mantener un medio húmedo con mEBO® todo el tiempo. • Preferiblemente utilizar un método abierto en lugar de uno cerrado. • Una fina capa de 1 a 2 mm de espesor debe ser aplicada suavemente. • Remover gentilmente la capa de mEBO® conteniendo el exudado antes de reaplicar. La frecuencia de aplicación depende: • El método utilizado (abierto/cerrado). • El tipo de lesión. • La fase de reparación de la lesión. a) Quemaduras - Fase inflamatoria/desbridamiento (1-5 días después de la quemadura): Aplicar capa fina (1mm) de mEBO® 3-4 veces al día. - Fase de regeneración (4-14 días después de la quemadura): Aplicar capa fina de mEBO® 2-3 veces al día. - Fase de remodelación (14 días - 6 meses después de la quemadura): Aplicar capa fina de mEBO® 1-2 veces al día. - Si el método utilizado es cerrado, una capa gruesa (3 mm) de mEBO® es necesaria, 1-2 veces al día. b) Sitio de donación para injerto: Aplicar capa fina de mEBO® dos veces al día. El método cerrado puede ser más conveniente. w w w . e d i f a r m . c o m . e c

Vademécum Ginecológico

PRESENTACIÓN: MEBO® ungüento: tubo por 15 y 30 gramos. JULPHARMA GROUP Importado y distribuido por: DIFARE S.A. Dirección: Ciudad Colón Edificio Corporativo 1 mz 275 Solar 5. Etapa III. PBX: 3731390. Guayaquil-Ecuador.

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MEGACOX®

Dexketoprofeno trometamol 25 mg Antiinflamatorio no esteroideo

COMPOSICIÓN: Cada tableta recubierta contiene: dexketoprofeno trometamol 36,9 mg que equivalen a 25 mg de dexketoprofeno. INDICACIONES: • Espondilitis anquilosante. • Osteoartritis. • Artritis reumatoide. • Bursitis, Tendinitis. • Dismenorrea. • Dolor post-operatorio. • Fiebre. • Dolor músculo-esquelético de leve a moderado. • Dolor dental.

CONTRAINDICACIONES: Hipersensibilidad al medicamento. Dentadura con calzas frontales de porcelana.

MECANISMO DE ACCIÓN: Es un inhibidor de la enzima w w w . e d i f a r m . c o m . e c

POSOLOGÍA: Vía oral: 25 mg cada 8 horas. La dosis total diaria no debe exceder los 75 mg. Los pacientes ancianos deben iniciar con una dosis que no exceda los 50 mg. Es necesario reducir la dosis en pacientes con insuficiencia renal y/o hepática. Es recomendable administrar las dosis 30 minutos antes de las comidas en caso de dolor agudo.

CONTRAINDICACIONES: Insuficiencia renal severa. Insuficiencia hepática severa. Insuficiencia cardíaca severa. Úlcera péptica activa. Pacientes con varicela. Historia de hipersensibilidad al Dexketoprofeno (angioedema, urticaria, asma, rinitis) u otros AINES. Tercer trimestre de embarazo: ocasiona el cierre del ductos arterioso del feto y retraso en la labor de parto.

REACCIONES ADVERSAS: Las reacciones adversas pueden ser: Hipersensibilidad: asma, urticaria, angioedema. miastenia gravis. Pancreatitis. Fotosensibilidad. Aumento de la vida media de eliminación y concentración plasmática del dexketoprofeno. INTERACCIONES: Aumenta el efecto de los anticoagulantes. Incrementa la concentración plasmática del litio y metrotexate. Aumenta el riego de nefrotoxicidad al administrar concomitantemente con: Inhibidores de la enzima convertidora de la angiotensina, ciclosporinas, tacrólimus y diuréticos. La administración conjunta con Probenecid puede disminuir la excreción y por ende aumentar la concentración plasmática y la vida media de eliminación. Reduce el efecto de los antihipertensivos, incluyendo los inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina, beta-bloqueadores y diuréticos. Aumenta el riesgo de hiperkalemia si se administra con antihipertensivos ahorradores de potasio. Puede ocasionar convulsiones al administrar concomitantemente con quinolonas. Puede exacerbar los efectos de las sulfonilureas y la fenitoína. Aumenta el riego de úlcera y sangrados gastrointestinales al combinar con otros AINES, corticoesteroides, inhibidores de los receptores de serotonina, clopidogrel, ticlopidina, alcohol, bifosfonatos y pentoxifilina. Puede ocasionar hematotoxicidad al administrar con Zidovudina. El ritonavir aumenta la concentración plasmática del Dexketoprofeno

P R O D U C T O S

FARMACOCINÉTICA: Se absorbe rápidamente en el tracto gastrointestinal, la presencia de alimento no altera la biodisponibilidad. El pico máximo en la concentración plasmática ocurre de 30 minutos a 2 horas después de administrar la dosis. También es bien absorbido por vía intramuscular y rectal. Se une en un 99% a las proteínas plasmáticas. La vida media de eliminación en plasma es de 1.5 a 4 horas. Es metabolizado principalmente por conjugación con ácido glucorónico y se excreta principalmente por orina.

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TOXICIDAD Y EFECTOS ADVERSOS: • Dentro de la experiencia clínica por más de 10 años y en miles de pacientes quemados, no se han reportado efectos adversos de mEBO®. El único efecto indeseable reportado de mEBO® son reacciones alérgicas al aceite de ajonjolí y esto solamente en casos raros. • En el método de tratamiento generalmente con las preparaciones expuestas, los pacientes se quejan de limpiar-apagado rápido de la sustancia debido a la fricción contra las ropas y el lecho. Esto es especialmente común en uso pediátrico. • El olor de la sustancia no es tolerado bien por algunos pacientes, y éste es otro parámetro esencial si tenemos que considerar comodidad máxima.

ciclo-oxigenasa tipo 1, por lo tanto inhibe indirectamente la síntesis de prostaglandinas y tromboxanos (derivados del ácido araquidónico) responsables de la inflamación.

D I C C I O N A R I O

c) Úlceras de piernas y úlceras de presión: Drenar cavidades (desbridamiento quirúrgico del tejido necrótico grueso acelera la reparación). Aplicar mEBO® dos veces al día mediante una gasa estéril impregnada con mEBO® y rellenar completamente la cavidad. Cubra la lesión. d) Reepitelización después de láser, peeling químico y dermoabrasión: Aplicar capa fina de mEBO® 3-4 veces al día. El método abierto es aceptable. e) Lesiones quirúrgicas y traumáticas, radiodermatitis: Aplicar capa gruesa (3 mm) de mEBO® dos veces al día. El método cerrado puede ser más conveniente. f) Otros: - Ginecológicas: Vulvovaginitis, cierre de heridas. - Cirugía plástica: Rápido cierre de heridas con mínima efecto cicatriz – queloides

ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES: Usar con precaución

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en pacientes con historia de úlcera y otros eventos gastrointestinales. Para reducir los eventos gastrointestinales adversos, el Dexketoprofeno puede administrarse junto con las comidas o después de éstas o tomar con leche. Sin embargo, esto puede retardar la absorción de la droga. Utilizar con precaución en pacientes con asma, desórdenes alérgicos, desórdenes hemorrágicos, hipertensión, insuficiencia renal, hepática o cardíaca, trastornos de coagulación y episodios de retención de líquido. Utilizar con precaución en pacientes de la tercera edad, utilizar la dosis mínima posible. Puede interferir en los resultados de las pruebas de función tiroidea, al disminuir la concentración sérica de hormonas tiroideas. PRESENTACIÓN: mEGACOX® tabletas recubiertas. Caja con 10 tabletas recubiertas, cada tableta contiene dexketoprofeno trometamol 36,9 mg que equivalen a 25 mg de dexketoprofeno. LABORATORIOS STEIN Importado y distribuido por: DIFARE S.A. Dirección: Ciudad Colón Edificio Corporativo 1 mz 275 Solar 5. Etapa III. PBX: 3731390. Guayaquil-Ecuador.

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MELANIL®

COMPOSICIÓN: • Glabridina: extraída de la raíz del regaliz. • Fermento de Aspergillus: obtenido de la cepa de Aspergillus orizae. • Extracto de Uva ursi: contiene arbutina y metil-arbutina. • Extracto de Morus alba: contiene fenilflavonoides, con especial importancia sde la Rutina y el Kacinol F. • Aloesina: procedente del Aloe vera. INDICACIONES: mELANIL® es una crema específica para aclarar y eliminar las manchas de la piel producidas por la exposición al sol, el envejecimiento, los embarazos, causas genéticas, etc. mELANIL® reduce la producción de melanina, eliminando de esta manera las manchas oscuras de la piel y previniendo la formación de nuevas manchas. La melanogénesis es el proceso de formación de melanina. mELANIL® actúa inhibiendo la melanogénesis - la formación de melanina - al bloquear la enzima tirosinasa, que controla la formación de melanina dentro del melanocito.

POSOLOGÍA: Lavar y secar la zona afectada. Aplicar sobre la mancha una fina capa de mELANIL® dos veces al día hasta la total desaparición de la mancha. Con el uso diario de mELANIL®, las manchas empiezan a difuminarse a partir de las 3-4 semanas de aplicación sin dejar marcas blancas, comprobándose una alta eficacia a partir de las 6-8 semanas de aplicación. TIPO DE MANCHA

mancha clara y nueva mancha oscura y joven mancha oscura y vieja

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TIEMPO NECESARIO PARA OBTENER RESULTADOS 3 semanas 4 semanas 5 semanas

Para las manchas de la cara el tiempo de aplicación necesario para obtener resultados es un poco mayor. PRESENTACIÓN: Envase de 50 ml.

CATALYSIS Representante exclusivo

Apartado Postal 17-04-10455 Quito, Ecuador

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MELOXIGRAN 7.5 mg – 15 mg

Tabletas Antiinflamatorio

COMPOSICIÓN: Cada tableta contiene 7.5 mg de meloxicam. Cada tableta contiene 15 mg de meloxicam.

INDICACIONES: mELOXIGRAN, antiinflamatorio no esteroideo, es eficaz en disminución de la inflamación articular en pacientes con osteoartritis y artritis reumatoide. mELOXIGRAN tiene una potente actividad antiinflamatoria, que fue demostrada en varios modelos de inflamación aguda y subaguda. DESCRIPCIÓN: mELOXIGRAN es un antiinflamatorio no esteroideo (AINE) que ha demostrado una potente acción antiinflamatoria debido a su capacidad para inhibir la biosíntesis de prostaglandinas. Tiene también propiedades analgésicas. In vivo meloxicam inhibe la biosíntesis de prostaglandinas con mayor potencia en el sitio de inflamación que a nivel de la mucosa gástrica o a nivel renal. Este perfil de seguridad superior está relacionado con una inhibición preferentemente selectiva de la enzima ciclooxigenasa 2 (COX2) respecto de la COX1, fenómeno que ha sido demostrado en diversos estudios in vitro. Recientemente se ha establecido que esta inhibición de la isoforma inducible de la ciclooxigenasa -COX2- produciría el efecto terapéutico de los AINEs mientras que la inhibición de la isoforma constitutiva -COX1- sería responsable de los efectos colaterales a nivel gástrico y renal. Numerosos estudios clínicos demuestran una menor incidencia de efectos adversos gastrointestinales incluido sangrado, úlceras o perforaciones, con dosis recomendadas de meloxicam respecto de las dosis estándares de otros AINEs. FARMACODINAMIA: mELOXIGRAN permite una posología de una dosis crónica diaria con una vida media de alrededor de 20 horas. Es absorbido completamente después de la administración oral con una biodisponibilidad absoluta de 8993%. La fijación de mELOXIGRAN a proteínas plasmáticas es superior al 99%, lo que explica el volumen relativamente pequeño de distribución. En líquido sinovial alcanza aproximadamente 40-50% de las concentraciones plasmáticas totales acompañantes. Las concentraciones farmacológicas libres en líquido sinovial son similares a las concentraciones plasmáticas libres y, después de una sola administración de mELOXIGRAN 15 mg, se excede varias veces la IC50 de COX-2. w w w . e d i f a r m . c o m . e c

Vademécum Ginecológico

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS: Algunos medicamentos que interaccionan con mELOXIGRAN son los siguientes: anticoagulantes orales (warfarina, acenocumarol), antihipertensivos (captoprilo, lisinopril), colestiramina, metotrexate, sales de litio, antidiabéticos orales (glibenclamida, gliclazida), fenitoína y quinolonas (ciprofloxacino, ofloxacino). PRESENTACIÓN: mELOXIGRAN 7.5 mg. Caja x 10 tabletas. mELOXIGRAN 15 mg. Caja x 10 tabletas.

JULPHARMA GROUP Importado y distribuido por: DIFARE S.A. Dirección: Ciudad Colón Edificio Corporativo 1 mz 275 Solar 5. Etapa III. PBX: 3731390. Guayaquil-Ecuador.

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MENOPACE® Vitaminas y Minerales

COMPOSICIÓN: Cada cápsula contiene: Vitamina A (2500 U.I) Vitamina D (100 U.I) Vitamina E Vitamina C Vitamina B1 (Tiamina) Vitamina B2 (Riboflavina) Vitamina B3 (Niacina) Vitamina B6 Ácido fólico Vitamina B12 Biotina Ácido pantoténico w w w . e d i f a r m . c o m . e c

INDICACIONES: mENOPACE está indicado para mujeres antes, durante y después de la menopausia. Además está recomendado para mujeres con menopausia temprana.

CARACTERÍSTICAS: mENOPACE contiene 22 elementos que conforman un grupo completo, equilibrado y sinergético de nutrientes seleccionados, específicamente adecuados al metabolismo y fisiología de la mujer durante y después de la menopausia. mENOPACE alivia los calores súbitos (bochornos), sudores nocturnos y palpitaciones. Aumenta la energía, combate la fatiga nerviosa y el stress, alivia la ansiedad menopáusica, depresión e irritabilidad, además contribuye para un sueño profundo. También mENOPACE ayuda a mejorar la asimilación del calcio y su utilización. Ayuda a prevenir la osteoporosis y mantiene las secreciones vaginales necesarias para una vida sexual activa. Importante: Potencializa y coadyuva en las terapias de reemplazo hormonal.

POSOLOGÍA: Una cápsula diaria durante o después de la co mida principal. PRESENTACIÓN: Caja con 30 cápsulas.

Representante exclusivo QUIFATEX, S.A. Apartado Postal No. 17-04-10455 Quito, Ecuador

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MENOTRIX®

P R O D U C T O S

30 mg 12 mg 1 mg 100 mg 15 mg 225 mcg 2 mg 50 mcg 100 mcg 2 mg

D E

POSOLOGÍA: La dosis inicial recomendada para mELOXIGAN 7.5 mg o 15 mg en osteoartritis una vez al día. En pacientes sometidos a diálisis por una enfermedad del riñón grave y en ancianos se recomienda no exceder la dosis de una tableta de 7.5 mg al día. Se debe tomar mELOXIGRAN durante alguna de las comidas y acompañados de un vaso de agua.

Paba Hierro Cobre magnesio Zinc Yodo manganeso Cromo Selenio Boro

D I C C I O N A R I O

SEGURIDAD Y TOLERABILIDAD: mELOXIGRAN se distingue de los AINEs tradicionales por un menor riesgo de eventos adversos gastrointestinales que ha sido demostrado consistentemente en estudios clínicos aleatorizados, estudios de desenlaces clínicos a gran escala, y meta-análisis y análisis combinados. Los efectos secundarios de este medicamento aunque aparecen con frecuencia son, en general, leves y transitorios, los gastrointestinales como dolor abdominal, indigestión, estreñimiento, diarrea, flatulencia, náuseas, úlceras en la boca, constituyen el acontecimiento adverso más común asociado al tratamiento con mELOXIGRAN. Los efectos secundarios renales constituyen el segundo efecto adverso de los AINEs en frecuencia. También se puede presentar: picor, erupciones en la piel, urticaria, dolor en los músculos y en las articulaciones, dificultad para respirar y tos. Raramente puede producir otros efectos como úlcera de estómago o de duodeno, hemorragia digestiva, anemia y otras alteraciones en la sangre. Eventualmente se presenta aumento de los niveles circulantes de transaminasa glutámico-oxalacética y de transaminasa glutámico-pirúvica.

Tibolona

COMPOSICIÓN: Cada comprimido contiene 2,5 mg de tibolona.

750 mcg 2.5 mcg 30 mg 45 mg 10mg 5 mg 20 mg 40 mg 400 mcg 9 mcg 30 mcg 30 mg

MECANISMO DE ACCIÓN: La tibolona es un esteroide sintético que se comporta como una pro-droga con características farmacológicas singulares pues, dependiendo de las enzimas específicas presentes en los distintos tejidos, se transforma en tres metabolitos activos, cada uno con un efecto hormonal diferente; por lo mismo, sus efectos hormonales varían de un tejido a otro, ejerciendo en la mayoría de ellos actividad estrogénica, en otros progestágena, y androgénica en algunos. Estos metabolitos son: la 3-alfa-hidroxitibolona y la 3-beta-hidroxitibolona (que se comportan como agonistas de los receptores estrogénicos) y el delta-4-isómero (que estimula sólo a los receptores progestágenos y andrógenos). Por lo tanto, los tejidos que transforman a la tibolona en 3-alfa y 3-beta-hidroxitibolona (como la mucosa vaginal, el tejido óseo, el tejido muscular estriado), se beneficiarán con un efecto terapéutico típicamente estrogénico, en tanto que los que pueden sintetizar al delta-4-isómero (endometrio, glándula mamaria, tejido nervioso) serán influenciados por un efecto

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progestágeno y aún androgénico (como el centro de la líbido, en el hipotálamo). Por sus efectos estrogénicos, no solamente evita la osteoporosis, atrofia genital, sequedad vaginal, hipotonía muscular y otras manifestaciones del climaterio, sino que además reduce las concentraciones plasmáticas de los triglicéridos y, en menor grado, las del colesterol total y su fracción LDL, en tanto que incrementa las concentraciones de la fracción HDL. En cambio, la actividad progestágena controla la proliferación tisular excesiva asociada al empleo continuo de los estrógenos, reduciendo el riesgo de que se induzca el desarrollo de procesos tumorales en órganos sensibles, como las glándulas mamarias y el endometrio. El efecto androgénico ejercido sobre el hipotálamo permite restaurar la líbido, con frecuencia afectada por los cambios propios del período perimenopáusico.

INDICACIONES: mENOTRIX está indicado como Terapia de Reemplazo Hormonal en las mujeres post-menopáusicas, tanto para el control del síndrome climatérico (trastornos vasomotores, irritabilidad, astenia, alteraciones del sueño, etc.) cuanto para profilaxis de la osteoporosis.

CONTRAINDICACIONES: Hipersensibilidad a alguno de los componentes del medicamento. Embarazo y lactancia. Tumores malignos estrógeno-dependientes (cáncer de mama y de endometrio). Trombosis venosa profunda en curso. Cardiopatía isquémica aguda. Enfermedad vascular cerebral aguda. Insuficiencia hepática severa. Síndromes de Rotor y DubinJohnson. Hemorragias vaginales de etiología no determinada. PRECAUCIONES: Los fármacos que inducen la actividad enzimática del citocromo P450, tales como la carbamazepina, fenitoína, fenobarbital y rifampicina, pueden acelerar el metabolismo de la tibolona y, por lo mismo, reducir su actividad terapéutica. En cambio, la tibolona puede incrementar el efecto de los anticoagulantes en la medida que se comporta como inductora de la actividad fibrinolítica plasmática. REACCIONES INDESEABLES: Ocasionalmente la administración de tibolona puede provocar sangrado genital, leucorrea, mastodinia, dolores abdominales, cefalea, disturbios visuales, trastornos digestivos, colestasis, edema, vértigo, prurito, hirsutismo, acné y caída del cabello. POSOLOGÍA: Un comprimido cada día.

PRESENTACIÓN: Envases conteniendo 30 comprimidos de 2,5 mg de tibolona. MEDICAMENTA ECUATORIANA S.A. Filial de TECNOFARMA S.A. INTERNACIONAL Casilla 17-21-027, Quito, Ecuador

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Nuevo

MESAMES®

Comprimidos recubiertos Anticonceptivo oral (Drospirenona, etinilestradiol)

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FORMA FARMACÉUTICA Y FORMULACIÓN: Cada comprimido recubierto activo, color salmón, contiene: Drospirenona 3,00 mg; Etinilestradiol 0,03 mg. Excipientes: Lactosa monohidrato; Almidón de maíz; Almidón pregelatinizado; Óxido de hierro rojo; Povidona K 25; Estearato de magnesio; Hidroxipropilmetilcelulosa; Dióxido de titanio; Triacetina; Óxido de hierro rojo. Cada comprimido inactivo, color blanco, contiene: Lactosa monohidrato; Almidón de maíz; Almidón pregelatinizado; Povidona K 25; Estearato de magnesio. ACCIÓN TERAPÉUTICA: Anticonceptivo oral. INDICACIONES TERAPÉUTICAS: mESAmES, está indicado para la prevención del embarazo en mujeres que eligen los anticonceptivos orales como método de control de la fertilidad. ACCIÓN FARMACOLÓGICA: Los anticonceptivos hormonales orales ejercen su acción produciendo supresión de las gonadotrofinas. Aunque el principal efecto de esta acción es la inhibición de la ovulación, se producen otras alteraciones que contribuyen al efecto anticonceptivo, que incluyen cambios en el moco del cuello uterino (dificultando la entrada de los espermatozoides al útero) y en el endometrio. El Etinilestradiol es un estrógeno. La Drospirenona es un progestágeno y es un análogo de la espironolactona con actividad antimineralocorticoide. Se ha informado que la Drospirenona carece de actividad androgénica, estrogénica, glucocorticoide y antiglucocorticoide y que presenta actividad antiandrogénica.

FARMACOCINÉTICA Y FARMACODINÁMIA: Drospirenona: Tras la administración oral, la Drospirenona se absorbe rápida y casi completamente. La biodisponibilidad absoluta es de alrededor de 76%. La concentración plasmática máxima se alcanza al cabo de 1 a 3 horas. Los alimentos retrasan pero no alteran la magnitud de la absorción de la Drospirenona. Con la administración diaria alcanza el estado estable después de 10 días. La Drospirenona circula unida en forma no específica a las proteínas plasmáticas (95-97%) y sólo un 3 al 5% se encuentra como esteroide libre. No presenta unión a las globulinas fijadoras de hormonas sexuales (SHBG) ni a las globulinas fijadoras de corticoides (CBG). El aumento de las SHBG inducido por el Etinilestradiol no afecta la unión de la Drospirenona a las proteínas. Los niveles séricos de Drospirenona disminuyen en dos fases. La fase de eliminación terminal se caracteriza por una vida media de aproximadamente 30 horas. El volumen de distribución aparente de la Drospirenona es alrededor de 4 I/kg. La Drospirenona se metaboliza completamente. Los principales metabolitos presentes en plasma son farmacológicamente inactivos. La Drospirenona sólo se metaboliza en menor proporción por acción de la isoenzima 3A4 del citocromo P450. La eliminación de la Drospirenona es casi completa a los 10 días y las cantidades eliminadas en las heces son levemente superiores a las de la orina. Etinilestradiol: El Etinilestradiol se absorbe rápida y completamente tras su administración oral pero sufre conjugación presistémica y metabolismo hepático de primer paso, que resulta en una biodisponibilidad oral media de alrededor del 40%. La concentración plasmática máxima se alcanza después de 1 - 2 horas. Los alimentos retrasan y disminuyen la absorción en alrededor del 20%. Se ha informado que alcanza el estado estable durante la segunda mitad del ciclo de tratamiento con la administración diaria. El Etinilestradiol se une en gran medida pero de forma inespecífica a la albúmina sérica (aproximadamente el 98%) e induce un aumento de las concentraciones séricas de SHBG. El volumen de distribución aparente del Etinilestradiol es de 4 - 5 I/kg. Las concentraciones plasmáticas de Etinilestradiol disminuyen en dos fases, siendo la vida media terminal de alrededor de 24 horas. El Etinilestradiol es metabolizado prinw w w . e d i f a r m . c o m . e c

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D E

POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN: Para lograr un efecto anticonceptivo óptimo los comprimidos de mESAmES deben tomarse con un poco de líquido, siempre a la misma hora del día, preferentemente con la cena o antes de dormir, tratando de no exceder los intervalos de 24 horas entre tomas. MESAMES está constituido por dos clases de comprimidos: 21 comprimidos activos de color rosa claro que contienen Drospirenona y Etinilestradiol y 7 comprimidos inactivos de color blanco sin contenido hormonal. mESAmES debe tomarse en forma continuada, respetando el orden de los comprimidos indicado en el envase, a razón de un comprimido activo (salmón) por día durante 21 días consecutivos, seguidos por un comprimido inactivo (blanco) por día durante los siete días restantes del ciclo. Se puede comenzar a tomar mESAmES el primer día del ciclo menstrual (Comienzo en día 1) o el primer domingo siguiente al comienzo del período menstrual (Comienzo en domingo). Comienzo en día 1: Se iniciará el tratamiento tomando un comprimido activo (salmón) el día 1 del ciclo menstrual (el día 1 del ciclo es el primer día de la menstruación). Luego continuará tomando un comprimido activo (salmón) por día, durante 21 días consecutivos, continuando con un comprimido inactivo (blanco) entre los días 22 y 28 del ciclo menstrual. En estas condiciones no es necesario emplear ningún método anticonceptivo adicional de seguridad. Si mESAmES se comienza a tomar en días posteriores al día 1 del ciclo, se debe considerar que recién será efectivo como anticonceptivo luego administrarlo durante 7 días consecutivos, por tal motivo debe emplear un método anticonceptivo adicional de seguridad (preservativo, espermicida, diafragma) durante esos 7 días. Debe considerarse la posibilidad de ovulación y concepción antes de iniciar la toma del medicamento. Comienzo en día domingo: Se iniciará el tratamiento tomando un comprimido activo (salmón) el primer día domingo siguiente al comienzo de la menstruación. Luego continuará tomando un comprimido activo (salmón) por día, durante 21 días consecutivos, continuando con un comprimido inactivo (blanco) durante 7 días. Se debe considerar que mESAmES recién será efectivo como anticonceptivo luego administrarlo durante 7 días consecutivos, por tal motivo debe emplear un método anticonceptivo adicional de seguridad (preservativo, espermicida, diafragma) durante esos 7 días. Debe considerarse la posibilidad de ovulación y concepción antes de iniciar la toma del medicamento. Se comenzará el siguiente y todos los ciclos de tratamiento posteriores el mismo día de la semana en que se comenzó el primer ciclo, siguiendo siempre el mismo esquema de tratamiento. Se debe comenzar a tomar los comprimidos activos (salmón) al día siguiente de tomar el último comprimido inactivo (blanco) del ciclo anterior, se haya presentado o no el san-

grado vaginal por deprivación o aunque éste siga en curso. Si en alguna oportunidad se demora el comienzo de las tomas del ciclo siguiente de tratamiento y se inicia con posterioridad al día siguiente de la toma del último comprimido inactivo (blanco), se utilizará otro método anticonceptivo adicional de seguridad (preservativo, espermicida, diafragma) hasta que se hayan tomado los comprimidos activos (salmón) durante 7 días consecutivos. Cuando se comience a tomar mESAmES en reemplazo de otro anticonceptivo oral, se iniciará la toma de mESAmES el mismo día que se hubiera comenzado a tomar un nuevo envase del anticonceptivo anterior. El sangrado vaginal por deprivación suele presentarse 2 a 3 días después de iniciar la toma de los comprimidos inactivos (blancos) y es posible que continúe cuando corresponda comenzar el envase siguiente. Si apareciera goteo o sangrado intermenstrual se continuará tomando los comprimidos normalmente. Estos sangrados suelen ser transitorios y sin consecuencias significativas. Sin embargo, se deberá consultar al médico si el sangrado fuera intenso o prolongado. Aunque el embarazo es sumamente improbable si se toma mESAmES de acuerdo con el esquema establecido, debe considerarse la posibilidad de embarazo si no sucediera el sangrado vaginal por deprivación. Se recomienda descartar el embarazo en las mujeres que cumplen estrictamente el esquema de administración y que presentan falta de sangrado durante dos ciclos. En las mujeres que no cumplen el esquema de dosificación (olvido de uno o más comprimidos activos o comienzo de las tomas uno o más días después de lo debido) debe considerarse la posibilidad de embarazo con la primera falta de sangrado. El anticonceptivo oral debe interrumpirse si se confirma el embarazo. El riesgo de embarazo aumenta con cada comprimido activo (salmón) que se olvida. Si aparece sangrado vaginal intermenstrual con el olvido de la toma de los comprimidos activos, éste suele ser transitorio y sin consecuencias. Si se olvida la toma de uno o más comprimidos inactivos (blancos) existe una adecuada protección contra el embarazo si se comienzan a tomar nuevamente los comprimidos activos (salmón) el día que corresponda. Luego del parto, las mujeres que no amamantan pueden comenzar a tomar mESAmES como anticonceptivo en la quinta semana del postparto. En estos casos debe considerarse el aumento del riesgo de enfermedad tromboembólica durante el postparto.

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cipalmente mediante hidroxilación aromática, con formación de diversos metabolitos hidroxilados y metilados, que están presentes como metabolitos libres y como conjugados con glucurónido y sulfato. La principal reacción oxidativa, 2-hidroxilación, es llevada a cabo por la isoenzima CYP3A4. El Etinilestradiol se elimina en la orina y las heces bajo la forma de conjugados y sufre circulación enterohepática. - Disfunción hepática: mESAmES está contraindicado en mujeres con alteración de la función hepática. - Insuficiencia renal: mESAmES está contraindicado en pacientes con insuficiencia renal severa o insuficiencia renal aguda. No se han informado alteraciones farmacocinéticas en pacientes con insuficiencia renal leve. En las pacientes con insuficiencia renal moderada se observó un aumento de la concentración plasmática promedio de Drosperinona de 37%. Existe la posibilidad de hiperkalemia en mujeres con deterioro renal cuyo potasio sérico esté cercano al máximo normal y/o que estén utilizando concomitantemente drogas ahorradoras de potasio.

P R O D U C T O S

Vademécum Ginecológico

CONTRAINDICACIONES: Hipersensibilidad conocida a alguno de los componentes. Insuficiencia renal. Alteración de la función hepática. Insuficiencia suprarrenal. Antecedentes de trastornos tromboembólicos o tromboflebitis. Cardiopatía isquémica o enfermedad cerebrovascular. Enfermedad cardiaca valvular con complicaciones trombogénicas. Hipertensión severa. Diabetes con compromiso vascular. Cáncer de mama diagnosticado o sospechado. Cáncer de endometrio u otros tumores dependientes de los estrógenos, diagnosticados o sospechados. Sangrado genital anormal de causa desconocida. Antecedentes de ictericia colestática del embarazo o con la toma de otros anticonceptivos. Tumor hepático (benigno o maligno) o enfermedad hepática activa. Embarazo sospechado o confirmado. Tabaquismo severo (15 o más cigarrillos por día) y edad mayor de 35 años.

PRECAUCIONES Y ADVERTENCIAS: Advertencias: La Drospirenona es un progestágeno con actividad antimineralocorticoide, incluyendo el potencial de producir hiperkalemia en pacientes con riesgo aumentado. mESAmES no debe emplearse en mujeres que presenten condiciones que predisponen a la hiperkalemia: Insuficiencia renal, disfunción hepática e insuficiencia suprarrenal. Durante el primer ciclo deberá controlarse la kalemia de las mujeres que se encuentren en trata-

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miento crónico con medicamentos que aumentan el potasio sérico: Inhibidores de la ECA, antagonistas de los receptores de la angiotensina II, antagonistas de la aldosterona, diuréticos ahorradores de potasio, heparina y antiinflamatorios no esteroides (AINEs). Se ha asociado el uso de anticonceptivos orales con un aumento del riesgo de padecer algunas enfermedades serias. Aunque el riesgo es muy pequeño en las mujeres sanas sin otros factores predisponentes, los médicos que prescriben anticonceptivos orales deben estar familiarizados con la siguiente información relacionada con estos riesgos. Trastornos tromboembólicos y otros problemas vasculares: Infarto de miocardio: Se ha informado un aumento del riesgo de infarto de miocardio con el uso de anticonceptivos orales. Presentan este riesgo principalmente las mujeres fumadoras o que presentan otros factores de riesgo subyacentes de enfermedad coronaria como hipertensión arterial, hipercolesterolemia, obesidad y diabetes y las mujeres de 35 años o mayores. Los anticonceptivos orales pueden favorecer el desarrollo de algunos factores de riesgo (trastorno del metabolismo de los carbohidratos y los lípidos, aumento de la presión arterial) Los anticonceptivos orales deben ser empleados con precaución en mujeres con factores de riesgo de enfermedad cardiovascular. Tromboembolismo: Se ha informado un aumento del riesgo de enfermedad trombótica o tromboembolica asociado con el uso de anticonceptivos orales que no está relacionado con la duración del tratamiento y desaparece con la interrupción del uso. También se ha informado acerca del aumento del riesgo de complicación estromboembólicas postquirúrgicas, que puede ser aún mayor cuando existen otros factores predisponentes. Si es posible, los anticonceptivos orales deben ser interrumpidos por lo menos desde cuatro semanas antes y hasta por lo menos 2 semanas después de la cirugía asociada con riesgo de tromboembolismo y durante toda inmovilización prolongada. Como existe un riesgo similar en el postparto inmediato, los anticonceptivos orales no deben iniciarse antes de las 4 a 6 semanas después del parto. Enfermedad cerebrovascular: Se ha demostrado que los anticonceptivos orales aumentan el riesgo de accidente cerebrovascular trombótico y hemorrágico, siendo este riesgo mayor en mujeres mayores de 35 años, hipertensas y que fuman. La hipertensión arterial es un factor de riesgo adicional para ambos tipos de accidente cerebrovascular, mientras que el hábito de fumar lo es sólo para los accidentes hemorrágicos. Relación con la dosis: Se ha demostrado una asociación positiva entre la cantidad de estrógenos y progestágenos en los anticonceptivos orales y el riesgo de enfermedad vascular. Según los buenos principios de la terapéutica debe minimizarse la exposición a los estrógenos y los progestágenos, debiéndose emplear la menor cantidad compatible con una baja frecuencia de fracasos y las necesidades de cada paciente en particular. Mortalidad: La mortalidad relacionada con todos los métodos anticonceptivos, incluyendo los hormonales orales, es menor que la mortalidad relacionada con el parto, con excepción de los anticonceptivos orales en mujeres fumadoras de 35 años o más o en mujeres no fumadoras de 40 años o más. Sin embargo, aunque el riesgo esté aumentado en mujeres no fumadoras mayores de 40 años, también existe un mayor riesgo asociado con el embarazo y con los procedimientos médicos y quirúrgicos que puedan resultar necesarios en estas mujeres si no tienen acceso a un medio anticonceptivo eficaz. Por lo tanto, se considera que los beneficios del uso de los anticonceptivos orales superan a los riesgos potenciales en las mujeres sanas no fumadoras mayores de 40 años. Cáncer de mama y de los órganos reproductores: Se ha informado que el riesgo de cáncer de mama puede estar levemente incrementado en mujeres que usan o que han usado recientemente anticonceptivos orales. El riesgo disminuye en

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el tiempo después de la interrupción del uso y desaparece completamente a los 10 años de haberlos interrumpido. El aumento del riesgo puede deberse a una detección temprana (las mujeres que toman anticonceptivos están sometidas a un control clínico regular), a los efectos biológicos de las hormonas o a ambas causas. El cáncer diagnosticado en mujeres que usan o que han usado anticonceptivos orales tiende a ser menos avanzado que en las mujeres que nunca los han usado. Las mujeres que tienen o han tenido cáncer de mama no deben usar anticonceptivos orales porque estos tumores son sensibles a las hormonas. Algunos estudios sugieren que los anticonceptivos orales presentan relación con un aumento del riesgo de neoplasia cervical intraepitelial en algunas poblaciones de mujeres, sin embargo continúa la controversia sobre la relación de estos hallazgos con diferencias en las conductas sexuales y otros factores. Trastornos hepáticos y biliares: Deben evitarse los anticonceptivos orales en las mujeres con antecedentes de colestasis durante el embarazo o con el uso de otros anticonceptivos hormonales. Se ha observado un aumento de la incidencia de adenomas hepáticos benignos con el uso de anticonceptivos orales. Aunque la incidencia es rara, el riesgo aumenta luego de los cuatro años de uso. La ruptura de estos raros adenomas hepáticos benignos puede poner en riesgo la vida por hemorragia intraabdominal. Lesiones oculares: Se han informado casos de trombosis de la retina asociados con los anticonceptivos orales. Éstos deben ser interrumpidos si se presenta una pérdida parcial o completa de la visión, comienzo de proptosis o diplopia, papiledema o lesiones vasculares de la retina. Deben adoptarse de inmediato las medidas de diagnóstico y tratamiento adecuadas. Uso antes del embarazo o en la fase inicial del mismo: Se ha demostrado que el uso de anticonceptivos orales antes del embarazo no aumenta el riesgo de defectos en el nacimiento y que tomarlos inadvertidamente durante la fase inicial del embarazo no produce efectos teratogénicos. Los anticonceptivos orales no deben usarse para inducir sangrado vaginal por deprivación como prueba de embarazo. Tampoco deben ser empleados para tratar la amenaza de aborto o el aborto habitual. Efectos sobre el metabolismo de los carbohidratos y los lípidos: Los anticonceptivos orales pueden ocasionar intolerancia a la glucosa. Las mujeres prediabéticas o diabéticas deben ser controladas cuidadosamente mientras se encuentren usando anticonceptivos orales. Se ha informado una disminución de las lipoproteinas de alta densidad (HDL) con la mayoría de los progestagenos y un aumento con los estrógenos. Se ha informado aumento de las lipoproteinas de baja densidad (LDL) con algunos progestagenos. El efecto neto del anticonceptivo oral sobre las HDL depende del correcto balance entre estrógenos y progestágenos y de la cantidad y la naturaleza de estos últimos. Una pequeña proporción de mujeres puede presentar hipertrigliceridemia persistente mientras se encuentra usando anticonceptivos orales. Presión arterial: Se ha informado aumento de la presión arterial en mujeres que toman anticonceptivos orales. Este aumento es más común en las mujeres de mayor edad, con uso continuado y con mayores concentraciones de progestágenos. En mujeres con antecedentes de hipertensión arterial o de enfermedades relacionadas con hipertensión (incluidas ciertas nefropatías) es preferible intentar el uso de otros métodos anticonceptivos. Si una mujer con hipertensión decide tomar anticonceptivos orales. debe ser controlada cuidadosamente y éstos deben ser interrumpidos ante un aumento significativo de la presión arterial. En la mayoría de las mujeres la presión arterial vuelve a la normalidad con la interrupción de los anticonceptivos orales. Cefalea: El comienzo o la exacerbación de la migraña o el w w w . e d i f a r m . c o m . e c

Vademécum Ginecológico

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P R O D U C T O S

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS: Rifampicina: La rifampicina aumenta el metabolismo del Etinilestradiol y algunos progestágenos. Se han informado disminución de la eficacia anticonceptiva y aumento de las irregularidades menstruales con el uso concomitante de anticonceptivos orales y rifampicina. Anticonvuisivantes: Se ha demostrado aumento del metabolismo del Etinilestradiol y/o algunos progestágenos con fenobarbital, fenitoína y carbamazepina, que puede resultar en una disminución de la eficacia anticonceptiva. Antibióticos: Se han informado casos de embarazo durante el uso de anticonceptivos orales con la administración de antimicrobianos tales como ampicilina, tetraciclina y griseofulvina. Sin embargo no se han observado efectos de los antibióticos (excepto rifampicina) sobre la concentración plasmática de los esferoides sintéticos. Atorvastatina: Su administración concomitante con una anticonceptivo oral produjo un aumento del 30% de la concentración de noretindrona y de 20% del Etinilestradiol. Hierba de San Juan (Hypericum perforatum o hipérico): Puede inducir las enzimas hepáticas (citocromo P450) y el transportador p-glicoproteína, reducir la eficacia anticonceptiva y resultar en sangrado intermenstrual. Otros: El ácido ascórbico y el paracetamol pueden aumentar las concentraciones plasmáticas de algunos estrógenos sintéticos, posiblemente por inhibición de la conjugación. Se ha sugerido una reducción de la eficacia anticonceptiva y un aumento de las irregularidades menstruales con la fenilbutazona. Efectos de la Drospirenona sobre otras drogas: Se ha informado, sobre la base de estudios in vitro e in vivo, que la Drospirenona en las dosis terapéuticas presenta baja propensión a interactuar en forma significativa con las enzimas del citocromo P450. Es posible el aumento del potasio sérico en las mujeres que toman mESAmES con otras drogas que también lo aumentan. Se ha informado que la administración concomitante de Drospirenona 3 mg/estradiol 1 mg y enalapril 20 mg/día no produjo aumento del potasio sérico ni hiperkalemia. Efectos de los anticonceptivos orales sobre otras drogas: Los anticonceptivos orales que contienen etinilestradiol pueden inhibir el metabolismo de la ciclosporina, la prednisolona y la teofilina, aumentando sus concentraciones plasmáticas. Los anticonceptivos orales pueden inhibir la conjugación de otras drogas. Se ha informado disminución de la concentración plasmática de paracetamol y aumento del clearance de temazepam, ácido salicílico, morfina y ácido clofíbrico cuando se los administra con anticonceptivos orales. Interacciones con pruebas de laboratorio: Los anticonceptivos orales pueden afectar ciertas pruebas de función hepática o endocrina o la determinación de ciertos componentes de la sangre. Se han informado los siguientes cambios: • Aumento de la protrombina y de los factores VIl, VIII, IX y X. Disminución de la antitrombina 3. • Aumento de la agregabilidad plaquetaria inducida por norepinefrina. • Aumento de la globulina transportadora de tiroxina (TGB) llevando a un aumento de la hormona tiroidea circulante total, confirmado mediante la determinación del yodo unido a pro-

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PRECAUCIONES: Las mujeres que usan anticonceptivos hormonales orales deben saber que estos medicamentos no protegen contra la infección HIV (SIDA) ni contra otras enfermedades de transmisión sexual. Es una buena práctica médica que todas las mujeres efectúen un control médico anual. En el caso de las mujeres que toman anticonceptivos orales, el examen físico debe ser diferido hasta después del comienzo de la toma y debe estar dirigido especialmente al control de la presión arterial, las mamas y los órganos pelvianos y abdominales, incluyendo citología cervical y exámenes de laboratorio relevantes. En el caso de sangrado vaginal anormal persistente o recurrente deben adoptarse las medidas necesarias para descartar patología orgánica. Las mujeres con antecedentes familiares de cáncer de mama o que presentan nódulos en las mamas deben ser controladas con cuidado particular. Algunos progestágenos pueden aumentar las LDL y hacer más dificultoso el control de las hiperlipidemias. Las mujeres con hiperlipidemia requieren mayores controles cuando toman anticonceptivos orales. Los anticonceptivos orales deben interrumpirse ante la aparición de ictericia. Las hormonas esteroideas se metabolizan mal cuando hay alteración de la función hepática. Las mujeres con antecedentes de depresión requieren control e interrupción de los anticonceptivos en caso de recurrencia de grado severo. Las mujeres que usan lentes de contacto y experimentan cambios en la visión o cambios en la tolerancia a las lentes deben ser evaluadas por un oftalmólogo. Embarazo: No deben usarse estrógenos ni progestágenos durante el embarazo. mESAmES no está indicado durante el embarazo. Si la mujer queda embarazada durante el tratamiento con mESAmES debe interrumpirse su administración. No obstante, estudios epidemiológicos realizados a gran escala no han revelado un riesgo aumentado de defectos de nacimiento en hijos de madres que emplearon anticonceptivos antes del embarazo, ni de efectos teratogénicos cuando se tomaron inadvertidamente durante la fase inicial de la gestación. Lactancia: Pequeñas cantidades de esferoides anticonceptivos se eliminan en la leche y se han informado algunas reacciones adversas raras en los lactantes. La lactancia puede resultar afectada por los anticonceptivos orales, dado que

éstos pueden reducir la cantidad de leche y alterar su composición. Por lo tanto, se recomienda en lo posible no usar anticonceptivos orales y reemplazarlos por otros métodos, hasta que la madre no haya suspendido completamente la lactación. Uso pediátrico: Se ha informado acerca de la seguridad y eficacia de la asociación de Drospirenona y Etinilestradiol en mujeres en edad fértil. Se estima que la seguridad y eficacia son similares en adolescentes púberes menores de 16 años y en adolescentes de 16 años o mayores. El uso antes de la menarca no está indicado.

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desarrollo de cefalea con un nuevo patrón que es recurrente, persistente o severo, requiere la interrupción de los anticonceptivos orales y la evaluación de la causa. Anormalidades del sangrado: En algunas mujeres puede no producirse el sangrado vaginal por deprivación durante la semana de los comprimidos inactivos (blancos). Se recomienda descartar el embarazo en las mujeres que presentan falta de sangrado vaginal por deprivación durante dos ciclos. En las mujeres que no han cumplido el esquema de dosificación debe consi-derarsv la posibilidad de embarazo con la primera falta de sangrado. El anticonceptivo oral debe interrumpirse si se confirma el embarazo. Se ha informado sangrado y goteo vaginal intermenstrual en algunas mujeres que toman anticonceptivos orales, especialmente durante los res mineros meses de uso. Si el sangrado es persistente o recurrente, se deben considerar las causas no hormonales de sangrado y se deben tomar las medidas diagnósticas adecuadas pa ni descartar el embarazo, infección, enfermedades malignas, etc. Excluida la patología, la continuación del tratamiento o el cambio a otra formulación puede resolver el problema. En caso de amenorrea se debe descartar el embarazo. En algunas mujeres se puede producir amenorrea u oligomenorrea al abandonar los anticonceptivos orales, especialmente si esta condición existía antes de iniciarlos.

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teína (PBI) o de la T4 por radioinmunoensayo. La captación de T3 libre por resina disminuye, reflejando la elevación de la TGB, la concentración de T4 libre no se modifica. • Otras proteínas de unión pueden estar elevadas en plasma. • Las globulinas transportadoras de hormonas sexuales están aumentadas y ocasionan niveles aumentados de esteroides sexuales y corticoides circulantes; sin embargo, las concentraciones de hormonas libres o biológicamente activas permanecen sin cambios. • Los triglicéridos pueden estar aumentados. • La tolerancia a la glucosa puede estar disminuida. • La concentración plasmática de folato puede estar disminuida. Esto puede ser de importancia clínica en mujeres que quedan embarazadas al poco tiempo de interrumpir los anticonceptivos orales. • La Drospirenona produce un aumento de la actividad de la renina plasmática y la aldosterona plasmática, inducidos por su leve actividad antimineralocorticoide. Efectos beneficiosos: Se han descripto los siguientes efectos beneficiosos de los anticonceptivos orales, confirmados por estudios epidemiológicos: Efectos sobre la menstruación: • Aumento de la regularidad de los ciclos. • Disminución del sangrado y de la incidencia de anemia ferropénica. • Disminución de la dismenorrea. Efectos relacionados con la inhibición de la ovulación: • Disminución de la incidencia de quistes ováricos funcionales. • Disminución de la incidencia de embarazos ectópicos. Efectos emergentes del uso prolongado: • Disminución de la incidencia de fibroadenomas y de enfermedad fibroquística de la mama. • Disminución de la incidencia de enfermedad inflamatoria pelviana aguda. • Disminución de la incidencia de cáncer de endometrio y de ovario.

REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS: En Advertencias y Precauciones se menciona el riesgo aumentado de presentar reacciones adversas serias relacionadas con el uso de anticonceptivos orales (tromboflebitis, tromboembolismo arterial, embolismo pulmonar, infarto de miocardio, trombosis o hemorragia cerebral, hipertensión arterial, colestasis, adenomas o tumores benignos hepáticos). Las reacciones adversas informadas en más del 1 % de las mujeres que emplearon la asociación de Drospirenona y Etinilestradiol con fines anticonceptivos, pudiendo estar relacionadas o no con dicha asociación fueron: Cefalea, trastorno menstrual, dolor mamario, dolor abdominal, náuseas, leucorrea, síndrome gripal, acné, candidiasis vaginal, depresión, diarrea, astenia, dismenorrea, dolor dorsal, infección, faringitis, sangrado intermenstrual, migraña, vómitos, mareos, nerviosismo, vaginitis, sinusitis, cistitis, bronquitis, gastroenteritis, reacción alérgica, infección urinaria, prurito, labilidad emocional, cirugía, rash, infección respiratoria alta. Las siguientes reacciones adversas han sido informadas en mujeres que recibían otros anticonceptivos orales y se considera que están relacionadas con los mismos: Náuseas, vómitos, síntomas gastrointestinales (cólicos, distensión), sangrado intermenstrual, goteo intermenstrual, cambio en el flujo menstrual, amenorrea, infertilidad temporal después de la interrupción del tratamiento, edema, melasma que puede persistir, cambios en las mamas (tensión, agrandamiento, secreción), cambio en el peso corporal (aumento o disminución), cambios en el cuello uterino (erosión, secreción), disminución de la lactancia en el postparto inmediato, ictericia colestática, migraña, rash alérgico, depresión, disminución de la tolerancia a los carbohidratos, candidiasis vaginal, cambio en la curvatura de la córnea, intolerancia a las lentes de contacto.

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Las siguientes reacciones adversas han sido informadas en mujeres que recibían anticonceptivos orales y la relación causal no ha sido confirmada ni descartada: Acné, síndrome de Budd-Chiari, cataratas, cambios en el apetito, cambios en la libido, colitis, síndrome símil cistitis, mareos, eritema multiforme, eritema nudoso, cefalea, síndrome urémico hemolítico, erupción hemorrágica, hirsutismo, alteración de la función renal, caída del cabello, nerviosismo, porfiria, síndrome premenstrual, vaginitis.

PRESENTACIONES: MESAMES: comprimidos recubiertos: Envase conteniendo 21 comprimidos recubiertos activos, color rosa claro y 7 comprimidos inactivos, color blanco. Comprimidos recubiertos redondos, color rosa claro, codificados ED en una cara. Comprimidos redondos, color blanco, sin codificación. Venta bajo receta médica. mantener fuera del alcance de los niños. Conservar a temperatura no mayor a 30° C. mantener en su envase original hasta su utilización Fabricado por Blipack S.A. para Investi Farma S.A. (Buenos Aires- Argentina). Corporación Siegfried Tel.: (593)2 400-9600 www.siegfried.com.ec

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NuevoMESAMES MINI® 24

Comprimidos recubiertos Anovulatorio (Drospirenona, etinilestradiol)

FORMA FARMACÉUTICA Y FORMULACIÓN: Cada comprimido recubierto activo, color rosa claro, contiene: Drospirenona 3,00 mg; Etinilestradiol 0,02 mg. Excipientes: Lactosa monohidrato; Almidón pregelatinizado; Povidona K-25; Crospovidona; Estearato de magnesio; Hidroxipropilmetilcelulosa; Dióxido de titanio; Triacetina; Óxido de hierro rojo. Cada comprimido inactivo, color blanco, contiene: Lactosa; Celulosa microcristalina; Estearato de magnesio. ACCIÓN TERAPÉUTICA: Anovulatorio.

INDICACIONES: Anticoncepción hormonal. Tratamiento sintomático del trastorno disfórico premenstrual en mujeres que utilizan un anticonceptivo oral como método anticonceptivo. La eficacia de este producto para el trastorno w w w . e d i f a r m . c o m . e c

FARMACOCINÉTICA Y FARMACODINAMIA: Drospirenona: Tras la administración oral, la Drospirenona se absorbe rápida y casi completamente. La biodisponibilidad absoluta es de alrededor de 76%. La concentración plasmática máxima se alcanza al cabo de 1 a 3 horas. Los alimentos retrasan pero no alteran la magnitud de la absorción de la Drospirenona. Con la administración diaria alcanza el estado de equilibrio después de 10 días. La Drospirenona circula unida en forma no específica a las proteínas plasmáticas (95-97%) y sólo un 3 al 5% se encuentra como esteroide libre. No presenta unión a las globulinas fijadoras de hormonas sexuales (SHBG) ni a las globulinas fijadoras de corticoides (CBG). El aumento de las SHBG inducido por el Etinilestradiol no afecta la unión de la Drospirenona a las proteínas. Los niveles séricos de Drospirenona disminuyen en dos fases. La fase de eliminación terminal se caracteriza por una vida media de aproximadamente 30 horas. El volumen de distribución aparente de la Drospirenona es alrededor de 4 l/kg. La Drospirenona se metaboliza completamente. Los principales metabolitos presentes en plasma son farmacológicamente inactivos. La Drospirenona sólo se metaboliza en menor proporción por acción de la isoenzima 3A4 del citocromo P450. La eliminación de la Drospirenona es casi completa a los 10 días y las cantidades eliminadas en las heces son levemente superiores a las de la orina. Etinilestradiol: El Etinilestradiol se absorbe rápida y completamente tras su administración oral pero sufre conjugación presistémica y metabolismo hepático de primer paso, que resulta en una biodisponibilidad oral media de alrededor del 40%. La concentración plasmática máxima se alcanza después de 1 - 2 horas. Los alimentos retrasan y disminuyen la absorción en alrededor del 20%. Se ha informado que alcanza el estado de equilibrio durante la segunda mitad del ciclo de tratamiento con la administración diaria. El Etinilestradiol se une en gran mediw w w . e d i f a r m . c o m . e c

POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN: Para lograr un efecto anticonceptivo óptimo y máxima eficacia en el tratamiento sintomático del trastorno disfórico premenstrual y acné vulgaris, los comprimidos de mESAmES mINI 24 deben tomarse todos los días con un poco de líquido, aproximadamente a la misma hora del día, tratando de no exceder los intervalos de 24 horas entre tomas. mESAmES mINI 24 está constituido por dos clases de comprimidos: 24 comprimidos activos de color rosa claro que contienen Drospirenona y Etinilestradiol y 4 comprimidos inactivos de color blanco sin contenido hormonal. mESAmES mINI 24 debe tomarse de forma continua, respetando el orden de los comprimidos indicado en el envase, a razón de un comprimido activo (rosa claro) por día durante 24 días consecutivos, seguidos por un comprimido inactivo (blanco) por día durante los cuatro días restantes del ciclo. Se comenzará el siguiente y todos los ciclos de tratamiento posteriores, el mismo día de la semana en que se comenzó el primer ciclo, siguiendo siempre el mismo esquema de tratamiento. El sangrado vaginal por deprivación suele presentarse 2 a 3 días después de iniciar la toma de los comprimidos inactivos (blancos) y es posible que continúe cuando corresponda comenzar el envase siguiente. Si apareciera manchado o sangrado intermenstrual se continuará tomando los comprimidos normalmente. Estos sangrados suelen ser transitorios y sin consecuencias significativas. Sin embargo, se deberá consultar al médico si el sangrado fuera intenso o prolongado. Aunque el embarazo es sumamente improbable si se toma mESAmES mINI 24 de acuerdo con el esquema establecido, debe considerarse la posibilidad de embarazo si no sucediera el sangrado vaginal por deprivación. Se recomienda descartar el embarazo en las mujeres que cumplen estrictamente el esquema de administración y que presentan falta de sangrado durante dos ciclos. En las mujeres que no cumplen el esquema de dosificación (olvido de uno o más comprimidos activos o comienzo de las tomas uno o más días después de lo debido) debe considerarse la posibilidad de embarazo con la primera falta de sangrado. El anticonceptivo oral debe interrumpirse si se confirma el embarazo. Si no se ha utilizado ningún anticonceptivo oral previamente (en el mes anterior), se debe comenzar a tomar mESAmES mINI 24, el día 1 del ciclo menstrual, tomando un comprimido activo color rosa claro (el día 1 del ciclo es el primer día de la menstruación). Luego continuará tomando

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ACCIÓN FARMACOLÓGICA: Los anticonceptivos orales combinados (AOC) inhiben la ovulación por múltiples mecanismos, siendo los principales la supresión de los niveles plasmáticos de las gonadotropinas hipofisarias LH y FSH y la inhibición del pico de LH que se produce en la mitad del ciclo menstrual. Además los AOC actúan espesando el moco cervical dificultando el paso de los espermatozoides a través del cuello uterino. Los AOC tienen acción farmacológica sobre una gran variedad de tejidos que presentan receptores para estrógenos y progesterona, tanto ginecológicos (mama, vagina, miometrio.endometrio, reduciendo la probabilidad de impantación, etc) como extraginecológicos (SNC, hueso, riñón, hígado, piel, etc.) El Etinilestradiol es un estrógeno. La Drospirenona es un progestágeno y es un análogo de la espironolactona con actividad antimineralocorticoide. Se ha informado que la Drospirenona carece de actividad androgénica, estrogénica, glucocorticoide y antiglucocorticoide y que presenta actividad antiandrogénica. El acné vulgar es una patología de la piel con una etiología multifactorial, incluyendo la estimulación androgénica de la producción de sebo. Si bien la combinación de Etinilestradiol y Drospirenona determina aumento de la globulina transportadora de hormonas sexuales (SHBG) y disminuye la testosterona libre, la relación entre estos cambios y una disminución en la severidad de acné facial en mujeres sanas con acné no ha sido establecida. El impacto de la actividad antiandrogénica de Drospirenona sobre el acné no se conoce.

da pero deforma inespecífica a la albúmina sérica (aproximadamente el 98%) e induce un aumento de las concentraciones séricas de SHBG. El volumen de distribución aparente del Etinilestradiol es de 4 - 5 l/kg. Las concentraciones plasmáticas de Etinilestradiol disminuyen en dos fases, siendo la vida media terminal de alrededor de 24 horas. El Etinilestradiol es metabolizado principalmente mediante hidroxilación aromática, con formación de diversos metabolitos hidroxilados y metilados, que están presentes como metabolitos libres y como conjugados con glucurónido y sulfato. La principal reacción oxidativa, 2-hidroxilación, es llevada a cabo por la isoenzima CYP3A4. El Etinilestradiol se elimina en la orina y las heces bajo la forma de conjugados y sufre circulación enterohepática. Disfunción hepática: mESAmES mINI 24 está contraindicado en mujeres con alteración severa de la función hepática. Insuficiencia renal: mESAmES mINI 24 está contraindicado en pacientes con insuficiencia renal severa o insuficiencia renal aguda. No se han informado alteraciones farmacocinéticas en pacientes con insuficiencia renal leve. En las pacientes con insuficiencia renal moderada se observó un aumento de la concentración plasmática promedio de Drosperinona de 37%. Existe la posibilidad de hiperkalemia en mujeres con deterioro renal cuyo potasio sérico esté cercano al máximo normal y/o que estén utilizando concomitantemente drogas ahorradoras de potasio.

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disfórico premenstrual cuando es utilizado durante más de tres ciclos menstruales aún no ha sido establecida. Tratamiento del acné vulgaris moderado en mujeres a partir de los 14 años de edad, que no tengan contraindicaciones conocidas a la terapia con anticonceptivos orales, que hayan tenido su menarca y que utilicen un anticonceptivo oral como método anticonceptivo.

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un comprimido activo (rosa claro) por día, durante 24 días consecutivos, continuando con un comprimido inactivo (blanco) entre los días 25 y 28 del ciclo menstrual. En estas condiciones no es necesario emplear ningún método anticonceptivo adicional de seguridad. Si mESAmES mINI 24 se comienza a tomar en días posteriores al día 1 del ciclo, entre los días 2 y 5, se debe considerar que recién será efectivo como anticonceptivo luego de administrarlo durante 7 días consecutivos, por tal motivo se debe emplear un método anticonceptivo de barrera adicional (preservativo, espermicida, diafragma) durante esos 7 días. Debe considerarse la posibilidad de ovulación y concepción antes de iniciar la toma del medicamento. Se debe comenzar a tomar los comprimidos activos (rosa claro) del nuevo envase al día siguiente de tomar el último comprimido inactivo (blanco) del ciclo anterior, se haya presentado o no el sangrado vaginal por deprivación o aunque éste siga en curso. Si en alguna oportunidad se demora el comienzo de las tomas del ciclo siguiente de tratamiento y se inicia con posterioridad al día siguiente de la toma del último comprimido inactivo (blanco), se debe utilizar otro método anticonceptivo adicional de seguridad (preservativo, espermicida, diafragma) hasta que se hayan tomado los comprimidos activos (rosa claro) durante 7 días consecutivos. Cuando se comience a tomar mESAmES mINI 24 en reemplazo de otro anticonceptivo oral, se iniciará la toma de mESAmES mINI 24 el mismo día que se hubiera comenzado a tomar un nuevo envase del anticonceptivo oral anterior. Cuando se comience a tomar mESAmES mINI 24 en reemplazo de un anillo vaginal o de un parche transdérmico, se debe iniciar la toma de mESAmES mINI 24 preferentemente el día en que éstos se retiran o, como plazo máximo, el día en que tendría lugar la siguiente aplicación. En el caso de sustituir un método a base de progestágeno solo (minipíldora, inyección, implante) o un sistema intrauterino (SIU) de liberación de progestágeno, se debe emplear un método anticonceptivo de barrera adicional durante los 7 primeros días de toma de comprimidos. La minipíldora se puede sustituir cualquier día; un implante o un SIU se debe reemplazar por mESAmES mINI 24 el mismo día de su retiro y si se trata de una inyección, cuando corresponda la próxima inyección. Tras un aborto espontáneo en el primer trimestre, mESAmES mINI 24 puede comenzar a tomarse en forma inmediata, sin necesidad de adicionar otro método anticonceptivo. Luego del parto, en el caso de mujeres que amamantan, véase Embarazo y Lactancia: Se aconseja iniciar la terapia oral anticonceptiva entre los días 21 a 28 después del parto. Si lo hace más tarde, se debe adicionar un método anticonceptivo de barrera durante los primeros 7 días de toma de comprimidos. En el caso de que la mujer haya tenido relaciones sexuales antes de iniciar la terapia anticonceptiva oral, se debe descartar que se haya producido un embarazo o bien esperar a que la mujer tenga el primer período menstrual. Debe considerarse el aumento del riesgo de enfermedad tromboembólica durante el puerperio. Para retrasar un periodo, la mujer debe comenzar el segundo envase sin tomar los comprimidos inactivos del envase actual. Durante este periodo se puede presentar manchado o sangrado intermenstrual. Para modificar el día de la semana en que se incia un nuevo envase, se debe acortar la fase de comprimidos inactivos tantos días como se desee. Cuanto más corta sea esta fase, es más probable que no se presente hemorragia por deprivación y que durante la toma del segundo envase, se experimente manchado o sangrado intermenstrual. Conductas a seguir ante el olvido de algún comprimido: En el caso de olvido de la toma de uno o más comprimidos inactivos (blancos) existe una adecuada protección contra el embarazo si se comienzan a tomar nuevamente los comprimidos activos (rosa claro) del ciclo siguiente el día que corresponda. Si el olvido de la toma corresponde a un comprimido activo (rosa claro) por un plazo menor de 12 horas, la protección

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anticonceptiva no disminuye. Se debe tomar el comprimido en cuanto el olvido sea percibido y seguir tomando los siguientes comprimidos a la hora habitual. En el caso que el retraso de la toma de un comprimido activo sea mayor de 12 horas, la protección anticonceptiva puede verse disminuida. La conducta a seguir dependerá del día al que correspondía el comprimido olvidado: Día 1 a 7: Se debe tomar el comprimido en cuanto el olvido sea percibido, incluso si esto significara tomar 2 comprimidos a la vez. Se continuará tomando los siguientes comprimidos a la hora habitual y se debe adicionar un método anticonceptivo de barrera durante los siguientes 7 días. En el caso de que la mujer haya tenido relaciones sexuales en los 7 días previos al olvido del comprimido, se debe tener en cuenta la posibilidad de un embarazo. El riesgo de embarazo aumenta con cada comprimido activo (rosa claro) que se olvida y cuanto más cerca de la fase de comprimidos inactivos (blancos) se haya producido el olvido de la toma de comprimidos activos. Día 8 a 14: Se debe tomar el comprimido en cuanto el olvido sea percibido, incluso si esto significara tomar 2 comprimidos a la vez. Se continuará tomando los siguientes comprimidos a la hora habitual. Si durante los 7 días previos al olvido del comprimido, se tomaron correctamente los comprimidos, no será necesario utilizar otro método anticonceptivo. Si no es así o ha tenido lugar el olvido de más de un comprimido, se sugiere agregar otro método anticonceptivo durante 7 días. Día 15 a 24: Si durante los 7 días previos al olvido del comprimido, se tomaron correctamente todos los comprimidos, no será necesario utilizar otro método anticonceptivo si se opta por una de las siguientes opciones. Si no es así o ha tenido lugar el olvido de más de un comprimido, se sugiere agregar otro método anticonceptivo adicional durante 7 días e implementar la opción 1 que se detalla a continuación: 1. Se debe tomar el comprimido en cuanto el olvido sea percibido, incluso si esto significara tomar 2 comprimidos a la vez. Se continuará tomando los siguientes comprimidos a la hora habitual. Se deben descartar los 4 comprimidos inactivos del envase y se comenzará un nuevo envase inmediatamente. La hemorragia por deprivación es improbable que se presente hasta que se termine de tomar los comprimidos activos del segundo envase pero se puede presentar sangrado vaginal intermenstrual mientras se toman comprimidos activos. 2. También se puede optar por dejar de tomar los comprimidos activos del envase actual y permanecer un máximo de 4 días sin ingerir comprimidos, incluyendo en este período los días en que olvidó tomar los comprimidos, y luego continuar con un nuevo envase. En caso de trastornos gastrointestinales severos, como por ejemplo vómitos dentro de las 3 a 4 horas posteriores de la toma del comprimido activo, la absorción de mESAmES mINI 24 puede ser incompleta y será necesario adicionar un método anticonceptivo de barrera. En esta situación, proceder de acuerdo a las pautas mencionadas en Conductas a seguir ante el olvido de algún comprimido. CONTRAINDICACIONES: Hipersensibilidad conocida a alguno de los componentes de la formulación. Insuficiencia renal severa o aguda. Alteración de la función hepática. Tumor hepático (benigno o maligno) presente o pasado. Enfermedad hepática activa. Insuficiencia suprarrenal. Antecedentes o presencia de trastornos tromboembólicos o trombóticos arteriales o venosos. Cardiopatía isquémica o enfermedad cerebrovascular presente o pasada. Enfermedad cardiaca valvular con complicaciones trombogénicas. Hipertensión severa. Antecedentes de migraña con síntomas neurológicos focales. Diabetes mellitus con compromiso vascular. Antecedente o presencia de pancreatitis asociada a hipertrigliceridemia importante. Cáncer de mama diagnosticado o sospechado. Cáncer de endometrio u otros tumores dependientes de los w w w . e d i f a r m . c o m . e c

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ADVERTENCIAS: El hábito de fumar tabaco aumenta el riesgo de reacciones adversas cardiovasculares serias con el uso de anticonceptivos orales. Este riesgo aumenta con la edad y con el tabaquismo severo (15 o más cigarrillos por día) y es muy marcado en mujeres mayores de 35 años. Se debe recomendar no fumar a las mujeres que toman anticonceptivos orales. La Drospirenona es un progestágeno con actividad antimineralocorticoide, incluyendo el riesgo potencial de producir hiperkalemia en pacientes con riesgo aumentado: insuficiencia renal, disfunción hepática, insuficiencia suprarrenal. Deberá controlarse la kalemia de las mujeres que se encuentren en tratamiento crónico con medicamentos que aumentan el potasio sérico: inhibidores de la ECA, antagonistas de los receptores de la angiotensina II, antagonistas de la aldosterona, diuréticos ahorradores de potasio, heparina y antiinflamatorios no esteroides (AINEs). Se ha asociado el uso de anticonceptivos orales con un aumento del riesgo de padecer algunas enfermedades serias. Aunque el riesgo es muy pequeño en las mujeres sanas sin otros factores predisponentes, los médicos que prescriben anticonceptivos orales deben estar familiarizados con la siguiente información relacionada con estos riesgos. Trastornos trombóticos y tromboembólicos: En estudios epidemiológicos se ha asociado el uso de anticonceptivos orales con un aumento del riesgo de enfermedades trombóticas y tromboembólicas arteriales y venosas, tales como infarto del miocardio, accidente cerebrovascular, trombosis venosa profunda y embolismo pulmonar. Raramente ocurren estos eventos y el riesgo aumenta con los siguientes factores: edad; tabaquismo (mayor riesgo en mujeres mayores de 35 años de edad y con un consumo diario de 15 o más cigarrillos); antecedentes familiares directos positivos; obesidad (ImC < 30 kg / m2); dislipoproteinemia; hipertensión arterial; migraña; valvulopatía cardiaca; fibrilación auricular; diabetes mellitus; inmovilización prolongada, cirugía mayor, cirugía en miembros inferiores o traumatismo mayor. En estas circunstancias, y de ser factible, los anticonceptivos orales deben ser suspendidos por lo menos desde cuatro semanas antes y hasta por lo menos 2 semanas después de que se haya recuperado la movilidad completamente. Como existe un riesgo similar en el postparto inmediato, los anticonceptivos orales no deben iniciarse antes de las 4 a 6 semanas después del parto. El comienzo o la exacerbación de la migraña o el desarrollo de cefalea con un nuevo patrón que es recurrente, persistente o severo, requiere la interrupción de los anticonceptivos orales y la evaluación de la causa. Cáncer de mama y de los órganos reproductores: Se ha informado que el riesgo de cáncer de mama puede estar levemente incrementado en mujeres que usan o que han usado recientemente anticonceptivos orales. El aumento del riesgo disminuye en el tiempo después de la interrupción del uso y desaparece completamente a los 10 años de haberlos interrumpido. El incremento del riesgo puede deberse a una detección temprana (las mujeres que toman anticonceptivos están sometidas a un control clínico regular), a los efectos biológicos de las hormonas o a ambas causas. El cáncer diagnosticado en mujeres que usan o que han usado anticonceptivos orales tiende a ser menos avanzado que en las mujeres que nunca los han usado. Las mujeres que tienen o han tenido cáncer de mama no deben usar anticonceptivos orales porque estos tumores son sensibles a las hormonas. Algunos estudios sugieren que los anticonceptivos orales presentan relación con un aumento del riesgo de neoplasia cervical intraepitelial en algunas poblaciones de mujeres, sin embargo continúa la controversia sobre la relación de estos hallazgos con diferencias en las conductas sexuales y otros factores.

Trastornos hepáticos y biliares: Deben evitarse los anticonceptivos orales en las mujeres con antecedentes de colestasis durante el embarazo o con el uso de otros anticonceptivos hormonales. Se ha observado un aumento de la incidencia de adenomas hepáticos benignos con el uso de anticonceptivos orales. Aunque la incidencia es rara, el riesgo aumenta luego de los cuatro años de uso. La ruptura de estos raros adenomas hepáticos benignos puede poner en riesgo la vida por hemorragia intraabdominal. Lesiones oculares: Se han informado casos de trombosis de la retina asociados con los anticonceptivos orales. Éstos deben ser interrumpidos si se presenta una pérdida parcial o completa de la visión, comienzo de proptosis o diplopía, papiledema o lesiones vasculares de la retina. Deben adoptarse de inmediato las medidas de diagnóstico y tratamiento adecuadas. Uso antes del embarazo o en la fase inicial del mismo: Se ha demostrado que el uso de anticonceptivos orales antes del embarazo no aumenta el riesgo de defectos en el nacimiento y que tomarlos inadvertidamente durante la fase inicial del embarazo no produce efectos teratogénicos. Los anticonceptivos orales no deben usarse para inducir sangrado vaginal por deprivación como prueba de embarazo. Tampoco deben ser empleados para tratar la amenaza de aborto o el aborto habitual. Efectos sobre el metabolismo de los carbohidratos y los lípidos: Si bien los anticonceptivos orales pueden tener efecto sobre la resistencia periférica a la insulina y la tolerancia a la glucosa, no existe evidencia que justifique modificar el régimen terapéutico en mujeres diabéticas que utilicen anticonceptivos orales de bajas dosis (contenido de etinilestradiol< 0,05 mg). No obstante ello, las mujeres prediabéticas o diabéticas deben ser controladas cuidadosamente mientras se encuentren utilizando anticonceptivos orales. Se ha informado una disminución de las lipoproteínas de alta densidad (HDL) con la mayoría de los progestágenos y un aumento con los estrógenos. Se ha informado aumento de las lipoproteínas de baja densidad (LDL) con algunos progestágenos. El efecto neto del anticonceptivo oral sobre las HDL depende del correcto balance entre estrógenos y progestágenos y de la cantidad y la naturaleza de estos últimos. Una pequeña proporción de mujeres puede presentar hipertrigliceridemia persistente mientras se encuentra usando anticonceptivos orales. Presión arterial: Si bien se han informado pequeños aumentos de la presión arterial en mujeres que toman anticonceptivos orales, son raros los casos de relevancia clínica. La Drospirenona es un progestágeno con actividad antimineralocorticoide que puede contrarrestar el aumento de presión arterial inducido por Etinilestradiol observado en mujeres normotensas que toman otros anticonceptivos orales. Este incremento es más común en mujeres de mayor edad, con uso continuado de anticonceptivos orales y con mayores concentraciones de progestágenos. En mujeres con antecedentes de hipertención arterial o de enfermedades relacionadas con hipertención (incluídas ciertasnefropatías) es preferible intentar el uso de otros métodos anticonceptivos. Si una mujer con hipertensión decide tomar anticonceptivos orales, debe ser controlada cuidadosamente y éstos deben ser interrumpidos ante un aumento significativo de la presión arterial. En la mayoría de las mujeres la presión arterial vuelve a la normalidad con la interrupción de los anticonceptivos orales. Anormalidades del sangrado: En algunas mujeres puede no producirse el sangrado vaginal por depri-vación durante el periodo de toma de comprimidos inactivos (blancos). Se recomienda descartar el embarazo en las mujeres que presentan falta de sangrado vaginal por deprivación durante dos ciclos. En las mujeres que no han cumplido el esquema de dosificación debe considerarse la posibilidad de embarazo con la primera falta de sangrado. El anticonceptivo oral debe interrum-

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estrógenos, diagnosticados o sospechados. Hemorragia genital de causa desconocida. Antecedentes de ictericia colestásica del embarazo o con la toma de otros anticonceptivos. Embarazo sospechado o confirmado. Tabaquismo severo (15 o más cigarrillos por día) y edad mayor de 35 años.

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pirse si se confirma el embarazo. Se ha informado sangrado y goteo vaginal intermenstrual en algunas mujeres que toman anticonceptivos orales, especialmente durante los tres primeros meses de uso. Si el sangrado es persistente o recurrente, se deben considerar las causas no hormonales de sangrado y se deben tomar las medidas diagnósticas adecuadas para descartar el embarazo, infección, enfermedades malignas, etc. Excluida la patología, la continuación del tratamiento o el cambio a otra formulación puede resolver el problema. En caso de amenorrea se debe descartar el embarazo. En algunas mujeres se puede producir amenorrea u oligomenorrea al abandonar los anticonceptivos orales, especialmente si esta condición existía antes de iniciarlos.

PRECAUCIONES: Las mujeres que usan anticonceptivos hormonales orales deben saber que estos medicamentos no protegen contra la infección VIH (SIDA) ni contra otras enfermedades de transmisión sexual. Es una buena práctica médica que todas las mujeres efectúen un control médico anual. En el caso de las mujeres que toman anticonceptivos orales, el examen físico debe ser diferido hasta después del comienzo de la toma y debe estar dirigido especialmente al control de la presión arterial, las mamas y los órganos pelvianos y abdominales, incluyendo citología cervical y exámenes de laboratorio relevantes. En el caso de sangrado vaginal anormal persistente o recurrente deben adoptarse las medidas necesarias para descartar patología orgánica. Las mujeres con antecedentes familiares de cáncer de mama o que presentan nódulos en las mamas deben ser controladas con cuidado particular. Algunos progestágenos pueden aumentar las LDLy hacer más dificultoso el control de las hiperlipidemias. Las mujeres con hiperlipidemia requieren mayores controles cuando toman anticonceptivos orales. Los anticonceptivos orales deben interrumpirse ante la aparición de ictericia. Las hormonas esteroideas se metabolizan mal cuando hay alteración de la función hepática. Las mujeres con antecedentes de depresión requieren control e interrupción de los anticonceptivos en caso de recurrencia de grado severo. Las mujeres que usan lentes de contacto y experimentan cambios en la visión o cambios en la tolerancia a las lentes deben ser evaluadas por un oftalmólogo. Embarazo: No deben usarse estrógenos ni progestágenos durante el embarazo. mESAmES mINI 24 no está indicado durante el embarazo. Si la mujer queda embarazada durante el tratamiento con mESAmES mINI 24 debe interrumpirse su administración. No obstante, estudios epidemiológicos realizados a gran escala no han revelado un riesgo aumentado de defectos de nacimiento en hijos de madres que emplearon anticonceptivos orales antes del embarazo, ni de efectos teratogénicos cuando se tomaron inadvertidamente durante la fase inicial de la gestación. Lactancia: Pequeñas cantidades de esferoides anticonceptivos y/o de sus metabolitos se pueden eliminar por la leche. La lactancia puede resultar afectada por los anticonceptivos orales, dado que éstos pueden reducir la cantidad de leche y alterar su composición. Por lo tanto, se recomienda en lo posible no usar anticonceptivos orales hasta que la madre no haya suspendido completamente la lactación. Uso pediátrico: Se ha informado acerca de la seguridad y eficacia de la asociación de Drospirenona y Etinilestradiol en mujeres en edad fértil. Se estima que la seguridad y eficacia son similares en adolescentes púberes menores de 16 años y en adolescentes de 16 años o mayores. El uso antes de la menarca no está indicado.

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS: Como resultado de las interacciones entre los anticonceptivos orales y otros fár-

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macos se puede producir sangrado intermenstrual y/o disminución de la eficacia del anticonceptivo oral. Interferencia con el metabolismo hepático: Se ha demostrado aumento del metabolismo del Etinilestradiol y/o algunos progestágenos debido a inducción enzimática microsomal con: fenitoína, barbitúricos, primidona, carbamazepina, rifampicina y posiblemente también oxcarbazepina, topiramato, felbamato, griseofulvina y productos que contengan Hierba de San Juan (Hypericumperforatum o hipérico). Los inhibidores de la proteasa (p.e.: ritonavir) y los inhibidores no nucleósidos de la transcriptasa reversa del VIH (p.e.: nevirapina) también pueden afectar el metabolismo hepático de los anticonceptivos orales. Las mujeres tratadas con cualquiera de estos fármacos debe utilizar un método anticonceptivo de barrera adicional además del anticonceptivo oral mientras se encuentre en tratamiento con estos medicamentos y durante los 28 días siguientes a su suspensión. Interferencia con la circulación enterohepática: puede disminuir la concentración de etinilestradiol por afectación de la circulación enterohepática por algunos antibióticos como penicilinas y tetraciclinas. Durante el tratamiento y hasta 7 días después de su suspensión, la mujer debe adicionar un método anticonceptivo debarrera además del anticonceptivo oral. Si este periodo dura más que el de los comprimidos activos del envase actual, se deben omitir los comprimidos inactivos y comenzar el siguiente envase. Atorvastatina: Su administración concomitante con un anticonceptivo oral produjo un aumento del 30% de la concentración de noretindrona y de 20% del Etinilestradiol. Otros: El ácido ascórbico y el paracetamol pueden aumentar las concentraciones plasmáticas de algunos estrógenos sintéticos, posiblemente por inhibición de la conjugación. Se ha sugerido una reducción de la eficacia anticonceptiva y un aumento de las irregularidades menstruales con la fenilbutazona. Efectos de la Drospirenona sobre otras drogas: Se ha informado, sobre la base de estudios in vitro e in vivo, que la Drospirenona en las dosis terapéuticas presenta baja propensión a interactuar en forma significativa con las enzimas del citocromo P450. Es posible el aumento del potasio sérico en las mujeres que toman mESAmES mINI 24 con otras drogas que también lo incrementan. Se ha informado que la administración concomitante de Drospirenona 3 mg / estradiol 1 mg y enalapril 20 mg / día no produjo aumento del potasio sérico ni hiperkalemia. Efectos de los anticonceptivos orales sobre otras drogas: Los anticonceptivos orales que contienen etinilestradiol pueden inhibir el metabolismo de la ciclosporina, la prednisolona y la teofilina, aumentando sus concentraciones plasmáticas. Los anticonceptivos orales pueden inhibir la conjugación de otras drogas. Se ha informado disminución de la concentración plasmática de lamotrigina y paracetamol y aumento del clearance de temazepam, ácido salicílico, morfina y ácido clofíbrico cuando se los administra con anticonceptivos orales. Interacciones con pruebas de laboratorio: Los anticonceptivos orales pueden afectar ciertas pruebas de función hepática o endocrina o la determinación de ciertos componentes de la sangre. Se han informado los siguientes cambios: Aumento de la protrombina y de los factores Vil, VIII, IX y X. Disminución de la antitrombina 3. Aumento de la agregabilidad plaquetaria inducida por norepinefrina. Aumento de la globulina transportadora de tiroxina (TGB) llevando a un aumento de la hormona tiroidea circulante total, confirmado mediante la determinación del yodo unido a proteína (PBI) o de la T4 por radioinmunoensayo. La captación de T3 libre por resina disminuye, reflejando la elevación de la TGB, la concentración de T4 libre no se modifica. Otras proteínas de unión pueden estar elevadas en plasma. Las globulinas transportadoras de hormonas sexuales están aumentadas y ocasionan niveles aumentados de esferoides sexuales y corticoides circulantes; sin embargo, las concentraciones de hormonas libres o biológicamente activas permanecen sin cambios. Los triglicéridos pueden estar aumentados. La tolerancia a la glucosa puede estar disminuida. La conw w w . e d i f a r m . c o m . e c

SOBREDOSIFICACIÓN: No se han informado efectos serios en niños pequeños que ingirieron dosis elevadas de anticonceptivos orales. La sobredosis puede producir náuseas y vómitos y en las niñas sangrado vaginal leve por deprivación. La Drospirenona es un análogo de la espironolactona con propiedades antimineralocorticoides por lo cual se recomienda, en caso de sobredosis, controlar el sodio y el potasio sérico y descartar acidosis metabólica. No existe antídoto y el tratamiento debe ser sintomático. PRESENTACIONES: Envase conteniendo 1 blister con 28 comprimidos (24 comprimidos activos color rosa claro y 4 comprimidos inactivos color blanco). Venta bajo receta médica. mantener fuera del alcance de los niños. Conservar a temperatura no mayor a 30° C. mantener en su envase original hasta su utilización REGISTRO SANITARIO Ecuador Nº H2781212 Fabricado por Blipack S.A. para InvestiFarma S.A. (Buenos Aires- Argentina). Corporación Siegfried Tel.: (593)2 400-9600 www.siegfried.com.ec

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Jeringas precargadas Preparado de depósito para la anticoncepción hormonal (Enantato de noretisterona, valerato de estradiol)

COMPOSICIÓN: 1 ml de SOLUCIÓN oleosa contiene 50 mg de enantato de noretisterona y 5 mg de valerato de estradiol. INDICACIÓN: Anticoncepción hormonal.

DOSIFICACIÓN Y EMPLEO: La inyección de mESIGYNA® se aplicará siempre por vía intramuscular profunda (de preferencia en la región glútea y, como alternativa, en el brazo). Las inyecciones se administrarán siempre muy lentamente. Se debe administrar mESIGYNA® el primer día del ciclo natural de la mujer, es decir, el primer día de la hemorragia menstrual. También se puede empezar en los días 2-5 del ciclo, pero en ese caso se recomienda utilizar adicionalmente un método de barrera durante los 7 primeros días después de la inyección. La segunda y siguientes inyecciones se administran, independientemente del patrón de ciclo menstrual, en intervalos de 30 ± 3 días, es decir, como mínimo 27 y, como máximo, 33 días. Si se sobrepasa el intervalo de inyección más allá del máximo de 33 días, no es posible contar a partir de esa fecha con el necesario grado de seguridad anticonceptiva y en consecuencia se le debe aconsejar a la mujer que utilice medidas anticonceptivas adicionales. Se presentará una hemorragia vaginal una o dos semanas después de la primera inyección de mESIGYNA®. Esto es normal y, si el tratamiento se continúa, los episodios hemorrágicos aparecerán generalmente en intervalos de 30 días. El día de la inyección mensual caerá normalmente dentro del intervalo libre de hemorragia. Si dentro de los 30 días posteriores a la inyección no se presentase la hemorragia por deprivación, debe descartarse la presencia de un embarazo mediante un test adecuado.

EFECTOS SECUNDARIOS: Los efectos secundarios más graves asociados con el uso de anticonceptivos hormonales combinados se citan en la sección “Observaciones”. Los siguientes efectos secundarios han sido reportados como frecuentes (> 1/100): náuseas, dolor abdominal, aumento de peso, cefalea, estado de ánimo depresivo, cambios del estado de ánimo, hipersensibilidad y dolor en las mamas. Efectos secundarios poco frecuentes (>1/1.000, < 1/100) son: vómito, diarrea, retención de líquidos, migraña, disminución de la libido, hipertrofia de las mamas, exantema y urticaria. Efectos secundarios raros ( < 1/1.000) son la intolerancia a los lentes de contacto, hipersensibilidad, disminución de peso, aumento de la libido, flujo vaginal, secreción por las mamas, eritema nodoso, eritema multiforme y reacciones en el sitio de inyección. Las reacciones de corta duración (necesidad de toser, accesos de tos, dificultad respiratoria) que se presentan en casos aislados durante o inmediatamente después de la inyección de soluciones oleosas pueden evitarse, como se ha comprobado, inyectando muy lentamente la solución. Se han reportado los siguientes eventos adversos serios en mujeres que usan anticonceptivos hormonales combinados, los que se comentan en la sección "Advertencias y precauciones especiales de empleo": • Trastornos tromboembólicos venosos • Trastornos tromboembólicos arteriales

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REACCIONES ADVERSAS: En Advertencias y Precauciones se menciona el riesgo aumentado de presentar reacciones adversas serias relacionadas con el uso de anticonceptivos orales (tromboflebitis, tromboembolismo arterial, embolismo pulmonar, infarto de miocardio, trombosis o hemorragia cerebral, hipertensión arterial, colestasis, adenomas o tumores benignos hepáticos). Las siguientes reacciones adversas han sido informadas en mujeres que reciben anticonceptivos orales y se consideran que están relacionadas con los mismos: • Frecuentes (al/100): náuseas, dolor abdominal, aumento de peso, cefalea, estado de ánimo depresivo, cambios del estado de ánimo, hipersensibilidad y dolor en las mamas. • Poco frecuentes (>1/1000, < 1/100): vómitos, diarrea, retención de líquidos, migraña, disminución de la libido, hipertrofia mamaria, exantema, urticaria. • Raras (<1/1000): intolerancia a las lentes de contacto, hipersensibilidad a los principios activos, disminución de peso, aumento de la libido, flujo vaginal, secreción mamaria, eritema nodoso multiforme.

MESIGYNA®

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centración plasmática de folato puede estar disminuida. Esto puede ser de importancia clínica en mujeres que quedan embarazadas al poco tiempo de interrumpir los anticonceptivos orales. La Drospirenona produce un aumento de la actividad de la renina plasmática y la aldosterona plasmática, inducidos por su leve actividad antimineralocorticoide. Efectos beneficiosos: Se han descripto los siguientes efectos beneficiosos de los anticonceptivos orales, confirmados por estudios epidemiológicos: Efectos sobre la menstruación: • Aumento de la regularidad de los ciclos. • Disminución del sangrado y de la incidencia de anemia ferropénica. • Disminución de la dismenorrea. Efectos relacionados con la inhibición de la ovulación: • Disminución de la incidencia de quistes ováricos funcionales. • Disminución de la incidencia de embarazos ectópicos. Efectos emergentes del uso prolongado. • Disminución de la incidencia de fibroadenomas y de enfermedad fibroquística de la mama. • Disminución de la incidencia de enfermedad inflamatoria pelviana aguda. • Disminución de la incidencia de cáncer de endometrio y de ovario.

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• Accidentes cerebrovasculares • Hipertensión arterial • Cambios en la tolerancia a la glucosa o efecto sobre la resistencia periférica a la insulina • Tumores hepáticos (benignos y malignos) Trastornos de la función hepática Cloasma En las mujeres con angioedema hereditario, los estrógenos exógenos pueden inducir o exacerbar los síntomas del angioedema Aparición o deterioro de condiciones en las que la asociación con un AOC no resulta concluyente: ictericia y/o prurito relacionados con colestasis; formación de cálculos biliares; porfiria; lupus eritematoso sistémico; síndrome hemolítico urémico; corea de Sydenham; herpes gravídico; pérdida de la audición relacionada con otosclerosis, enfermedad de Crohn, colitis ulcerosa, cáncer de cuello uterino Las inyecciones de soluciones oleosas, como mesigyna, se han asociado a reacciones sistémicas: tos, disnea, dolor torácico. Pueden haber otros signos y síntomas que incluyen reacciones vasovagales como malestar general, hiperhidrosis, mareo, parestesia o síncope.

CONTRAINDICACIONES: Presencia o antecedentes de episodios trombóticos/tromboembólicos arteriales ovenosos (p. ej., trombosis venosa profunda, embolismo pulmonar, infarto del miocardio) o de un accidente cerebrovascular. Presencia o antecedentes de pródromos de una trombosis (p. ej., ataque isquémico transitorio, angina de pecho). Antecedentes de migraña con síntomas neurológicos focales. Diabetes mellitus con compromiso vascular. La presencia de un factor de riesgo grave o de múltiples factores de riesgo de trombosis arterial o venosa también puede constituir una contraindicación. Presencia o antecedentes de enfermedad hepática severa en tanto que los valores de la función hepática no hayan retornado a la normalidad. Presencia o antecedentes de tumores hepáticos (benignos o malignos). Neoplasias conocidas o sospechadas, influidas por los esteroides sexuales (p.ej., de los órganos genitales o de las mamas). Hemorragia vaginal sin diagnosticar. Embarazo conocido o sospecha del mismo. Hipersensibilidad a los principios activos o a cualquiera de los excipientes.

OBSERVACIONES: Antes de iniciar o reanudar el tratamiento con mESIGYNA® es necesario obtener una historia clínica y un examen físico completos, guiados por las contraindicaciones y las advertencias, y éstos deben repetirse periódicamente. Se debe advertir a las mujeres que los anticonceptivos inyectables combinados (AIC) no protegen contra la infección por el VIH (SIDA) ni contra otras enfermedades de transmisión sexual. No se han identificado estudios epidemiológicos para los anticonceptivos inyectables combinados que investiguen factores de riesgo para ser incluidos en esta sección. Como base para los AIC se debe tener en cuenta la experiencia general obtenida con los anticonceptivos orales combinados (AOC) en relación con las advertencias y precauciones especiales de empleo. Trastornos Circulatorios: Estudios epidemiológicos han sugerido una asociación entre el uso de AOC y un riesgo incrementado de enfermedades trombóticas y tromboembólicas arteriales y venosas, como infarto del miocardio, accidente cerebrovascular, trombosis venosa profunda y embolismo pulmonar. Estos eventos ocurren raramente. El riesgo de presentar tromboembolismo venoso es más alto durante el primer año en el cual la mujer emplea un anticonceptivo combinado. Estudios epidemiológicos han sugerido una asociación entre el uso de los AOC y un riesgo aumentado de enfermedades trombóticas y tromboembólicas arteriales y venosas como infarto de miocardio, trombosis venosa profunda, embolismo

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pulmonar y accidentes cerebrovasculares. Estos eventos ocurren raramente. El riesgo de TEV es mayor durante el primer año de uso. Este aumento del riesgo está presente poco después de comenzar un AOC o reanudar (después de un intervalo sin píldora de 4 semanas o más) el mismo AOC o uno diferente. Los datos de un amplio estudio prospectivo de cohortes con 3 grupos sugieren que este aumento del riesgo está presente principalmente durante los primeros 3 meses. El riesgo global de tromboembolismo venoso (TEV) en las usuarias de AOC de baja dosis de estrógenos (< 50 µg de etinilestradiol) es dos a tres veces mayor que para las no usuarias de AOC que no están embarazadas y permanece menor que el riesgo asociado al embarazo y parto. El TEV puede poner en riesgo la vida o puede tener un desenlace fatal (en 1-2% de los casos). El tromboembolismo venoso (TEV), que se manifiesta como trombosis venosa profunda y/o embolismo pulmonar, puede presentarse durante el uso de cualquier anticonceptivo hormonal combinado. muy raramente, se ha informado de trombosis en otros vasos sanguíneos, por ejemplo en arterias y venas hepáticas, mesentéricas, renales, cerebrales o retinianas, en usuarias de AOC. No hay consenso sobre si la incidencia de estos eventos está asociada al uso de AOC. Los síntomas de la trombosis venosa profunda (TVP) pueden incluir: inflamación en una sola pierna o a lo largo de una vena en la pierna; dolor o sensibilidad en la pierna que puede sentirse sólo al ponerse de pie o caminar, aumento del calor en la pierna afectada; enrojecimiento o decoloración de la piel en miembros inferiores. Los síntomas de embolismo pulmonar (EP) pueden incluir: aparición súbita de disnea inexplicada o respiración rápida; tos repentina con expectoración de sangre; dolor torácico agudo que puede aumentar con la respiración profunda; sensación de ansiedad; mareo o aturdimiento severo; latido cardiaco rápido o irregular. Algunos de estos síntomas (p. ej., "disnea", "tos") no son específicos y pueden confundirse con eventos más frecuentes o menos severos (p. ej., infecciones del tracto respiratorio). Un evento tromboembólico arterial puede incluir accidente cerebrovascular, oclusión vascular o infarto de miocardio (Im). Los síntomas de un accidente cerebrovascular pueden incluir: debilidad o entumecimiento repentino de la cara, brazos o piernas, especialmente en un lado del cuerpo; confusión repentina, dificultad para hablar o entender; problemas repentinos de visión en un ojo o en ambos; dificultad repentina para caminar, mareo, pérdida del equilibrio o coordinación; cefalea repentina, severa o prolongada sin causa conocida; pérdida de la consciencia o desmayo con o sin convulsiones. Otros signos de oclusión vascular pueden incluir: dolor repentino, inflamación y ligera decoloración azul de una extremidad; abdomen agudo. Los síntomas de Im pueden incluir: dolor, malestar, presión, pesadez, sensación de opresión o llenura en el pecho, brazo o debajo del esternón; malestar que irradia a la espalda, mandíbula, garganta, brazo, estómago; sensación de llenura, indigestión o asfixia; sudoración, náusea, vómito o mareo; debilidad extrema, ansiedad o disnea; latidos cardiacos rápidos o irregulares. Los eventos tromboembólicos arteriales pueden poner en riesgo la vida o pueden tener un desenlace fatal. En mujeres con una combinación de factores de riesgo o que presenten mayor severidad de un factor de riesgo individual debe considerarse el potencial de que dichos factores actúen de una manera sinérgica en el aumento de riesgo de trombosis. Este riesgo aumentado puede ser mayor que un simple riesgo acumulado de los factores. Un AIC (anticonceptivo inyectable combinado) no debe prescribirse en caso de una evaluación riesgo beneficio negativa. (ver “Contraindicaciones”). El riesgo de eventos trombóticos/tromboembólicos venosos o arteriales o de un accidente cerebrovascular aumenta con: • la edad. • obesidad (índice de masa corporal superior a 30 kg/m2). • antecedentes familiares positivos (es decir, tromboembolismo arterial o venoso en un hermano o un progenitor a una w w w . e d i f a r m . c o m . e c

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El exceso de riesgo desaparece gradualmente en el curso de los 10 años siguientes a la suspensión de los anticonceptivos orales combinados. Dado que el cáncer de mama es raro en mujeres menores de 40 años, el exceso de diagnósticos de cáncer de mama en usuarias actuales y recientes de anticonceptivos orales es pequeño en relación con el riesgo total de cáncer de mama. Estos estudios no aportan evidencia sobre causalidad. El patrón observado de aumento del riesgo puede deberse a un diagnóstico de cáncer de mama más precoz en usuarias de anticonceptivos orales combinados (AOC), a los efectos biológicos de los AOC o a una combinación de ambos. Los cánceres de mama que se diagnostican en mujeres que han utilizado AOC en alguna ocasión tienden a estar menos avanzados desde el punto de vista clínico que los diagnosticados en quienes nunca los han usado. En usuarias de AOC se han observado en raras ocasiones tumores hepáticos benignos, y más raramente aún malignos, que en casos aislados han provocado hemorragias en la cavidad abdominal con peligro para la vida de la paciente. Si aparece una hipertensión clínicamente significativa y sostenida cuando se usa mESIGYNA®, es prudente que el médico suspenda su empleo para tratar la hipertensión. Se ha informado que las siguientes entidades ocurren o empeoran con el embarazo y con el uso de anticonceptivos orales y pueden presentarse en usuarias de AIC: ictericia y/o prurito relacionados con colestasis; formación de cálculos biliares; porfiria; lupus eritematoso sistémico; síndrome hemolítico-urémico; corea de Sydenham; herpes gravídico; pérdida de la audición relacionada con otoesclerosis. Teniendo en cuenta que las hormonas esteroides que contienen los AIC son metabolizadas en el hígado, ellas pueden en teoría ocasionar eventos adversos en mujeres cuya función hepática ya se encuentre comprometida. Los trastornos agudos o crónicos de la función hepática pueden obligar a suspender el uso de mESIGYNA® hasta que los marcadores de función hepática retornen a valores normales. La recurrencia de una ictericia colestásica que se haya presentado por primera vez durante el embarazo o durante el uso previo de esteroides sexuales obliga a suspender mESIGYNA®. Aunque los AIC pueden tener un efecto sobre la resistencia periférica a la insulina y sobre la tolerancia a la glucosa, no existe evidencia que sea necesario alterar el régimen terapéutico en diabéticas. Las mujeres diabéticas que empleen AIC deben ser observadas cuidadosamente. Las siguientes entidades se han asociado con el empleo de AOC y pueden estar presentes en usuarias de AIC: enfermedad de Crohn y colitis ulcerosa; cloasma, sobre todo en mujeres con antecedentes de cloasma gravídico. La eficacia de mESIGYNA® puede disminuir p. ej. en caso de un intervalo prolongado entre las inyecciones (véase “Dosificación y empleo”) o si la mujer toma medicación concomitante (véase “Interacciones”). Todos los anticonceptivos hormonales pueden dar lugar a hemorragias irregulares (manchado o hemorragia por disrupción), especialmente durante los primeros meses de uso. Después de la primera inyección de mESIGYNA® se observó una reducción en la duración del ciclo (11-15 días). En algunas mujeres puede no presentarse la hemorragia por deprivación dentro de los 30 días posteriores a la inyección. En este caso debe descartarse la presencia de un embarazo mediante un test adecuado. No obstante, si las inyecciones de mESIGYNA® se han aplicado de acuerdo a las instrucciones (ver “Dosificación y empleo”), es muy poco probable que la mujer esté embarazada. No se han observado efectos sobre la capacidad de conducir vehículos y utilizar maquinaria.

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edad relativamente joven). Si se sospecha o conoce una predisposición hereditaria, se deberá remitir a la mujer a un especialista para asesoramiento antes de decidir sobre el uso de cualquier AIC. • inmovilización prolongada, cirugía mayor, cualquier cirugía en las piernas o traumatismo importante. En estas situaciones es recomendable suspender el uso del AIC (la última inyección al menos ocho semanas antes en caso de cirugía programada) y no reanudarlo hasta dos semanas después de volver a la movilidad completa. • tabaquismo (a mayor consumo y a mayor edad el riesgo aumenta más, especialmente en mujeres mayores de 35 años). • dislipoproteinemia. • hipertensión arterial. • migraña. • enfermedad valvular cardiaca. • fibrilación auricular. Los factores bioquímicos que pueden ser indicativos de predisposición adquirida o hereditaria para trombosis venosa o arterial incluyen la resistencia a la Proteína C Activada (PCa), hiperhomocisteinemia, deficiencia de antitrombina III, deficiencia de Proteína C, deficiencia de Proteína S, anticuerpos antifosfolípidos (anticuerpos anticardiolipina, anticoagulante lúpico). Al considerar el riesgo/beneficio, el médico tiene que tener en cuenta que el tratamiento adecuado de una entidad puede reducir el riesgo asociado de trombosis y que el riesgo asociado con el embarazo es mayor que el asociado con el uso de anticonceptivos hormonales. No hay consenso en usuarias de anticonceptivos orales combinados sobre el posible papel de las venas varicosas y la tromboflebitis superficial en el tromboembolismo venoso. Es preciso tener en cuenta el aumento del riesgo de tromboembolismo en el puerperio (ver “Embarazo y lactancia”). Otras entidades médicas que se han asociado a eventos circulatorios adversos son: Diabetes mellitus, lupus eritematoso sistémico, síndrome hemolítico urémico, enfermedad inflamatoria intestinal crónica (enfermedad de Crohn o colitis ulcerosa) y anemia de células falciformes. Las mujeres con la forma homocigota de la anemia de células falciformes pueden tener un riesgo aumentado de trombosis. Un aumento de la frecuencia o la intensidad de la migraña durante el uso de AIC (que puede ser el pródromo de un evento cerebrovascular) puede ser motivo de la suspensión inmediata. Tumores: Existe poca evidencia empírica que permita una evaluación acerca de los posibles efectos de los anticonceptivos inyectables combinados sobre el riesgo de una neoplasia. Se puede tener cierta certeza general a partir de la experiencia acumulada con los anticonceptivos orales combinados. En un estudio epidemiológico realizado con mujeres latinoamericanas no se encontró asociación entre el uso de un anticonceptivo mensual inyectable (que contiene acetofénido de dihidroxiprogesterona y un éster de estradiol) y riesgo de cáncer cervical. No se observó un incremento en el riesgo de desarrollar lesiones intraepiteliales cervicales de tipo escamoso en usuarias de anticonceptivos inyectables en los Estados Unidos de Norteamérica. El factor de riesgo más importante para el desarrollo del cáncer cervical lo constituye la infección persistente por el virus del papiloma humano (VPH). Algunos estudios epidemiológicos han señalado que el empleo a largo plazo de AOC puede contribuir adicionalmente a este aumento del riesgo, pero sigue debatiéndose hasta qué punto este hallazgo es atribuible a factores de confusión, p. ej., tamizaje cervical y conducta sexual, incluyendo el uso de anticonceptivos de barrera. No se han evaluado los efectos del estrógeno y del progestágeno que contiene mESIGYNA® sobre los riesgos de cáncer de mama y ovario. Para mujeres que se encuentran usando anticonceptivos orales combinados, la advertencia sobre riesgo de cáncer de mama se basa en un meta análisis de 54 estudios epidemiológicos según los cuales existe un ligero aumento del riesgo relativo (RR = 1,24) de que se diagnostique cáncer de mama.

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Vademécum Ginecológico

EMBARAZO Y LACTANCIA: mESIGYNA® no está indicada durante el embarazo. Si la mujer queda embarazada durante el tratamiento con mESIGYNA®, deberá interrumpirse su administración. No obstante, estudios epidemiológicos realizados a

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gran escala no han revelado un riesgo elevado de defectos de nacimiento en hijos de madres que emplearon anticonceptivos hormonales antes del embarazo ni de efectos teratogénicos cuando se emplearon anticonceptivos hormonales inadvertidamente durante la fase inicial de la gestación. La lactancia puede resultar afectada por los anticonceptivos hormonales, dado que éstos pueden reducir la cantidad de leche y alterar su composición. En general no se recomienda el empleo de AIC hasta después de 6 meses después del parto o hasta tanto la madre no haya suspendido completamente la lactación. Pequeñas cantidades de esteroides anticonceptivos y/o de sus metabolitos se pueden eliminar por la leche. INTERACCIONES: Las interacciones entre los AIC y otros fármacos pueden producir hemorragia por disrupción y/o falla anticonceptiva. Se han comunicado las siguientes interacciones en la literatura para los anticonceptivos orales combinados, las cuales pueden así mismo ser relevantes para los AIC. Pueden presentarse interacciones con fármacos que inducen las enzimas microsomales, lo que produce un aumento de la depuración de las hormonas sexuales (p. ej., fenitoína, barbitúricos, primidona, carbamazepina, rifampicina y posiblemente también oxcarbazepina, topiramato, felbamato, ritonavir, griseofulvina y productos que contengan Hypericum perforatum (hierba de San Juan). La circulación enterohepática de los estrógenos puede disminuir cuando se administran algunos antibióticos (p. ej., penicilinas, tetraciclinas). Los anticonceptivos hormonales pueden interferir con el metabolismo de otros fármacos. Por consiguiente, es posible que se observen alteraciones de las concentraciones plasmáticas y tisulares de estos agentes (p. ej., ciclosporina). El uso de esteroides anticonceptivos puede afectar los resultados de ciertas pruebas de laboratorio. SOBREDOSIS: La presentación de un envase con inyección de aplicación única y la administración por parte de un profesional de la salud reducen el riesgo de una sobredosis. No ha habido informes de efectos adversos serios con una sobredosis de anticonceptivos combinados.

PRESENTACIÓN: mESIGYNA® Jeringa precargada de 1 ml. (Reg. San. No. 28.655-11-08). Bayer HealthCare Para mayor información, comuníquese con la Dirección médica de Bayer S.A. Luxemburgo y Av. Portugal esquina Edificio Cosmopolitan Pisos 6 y 7 Teléfono: 3975200 informacionmedica.ecuador@bayer.com farmacovigilancia.ecuador@bayer.com

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MESPORINTM-1 000 I.V./I.M.

Ampollas Antibiótico bactericida de amplio espectro y efecto prolongado, para uso parenteral.

COMPOSICIÓN: mESPORÍNTm-1 000 I.V. Cada frasco-ampolla contiene: Ceftriaxona 1000 mg en forma de sal disódica. Cada ampolla contiene: 10 ml de agua estéril para inyección. mESPORÍNTm-1000 I.m.

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Cada frasco ampolla contiene: ceftriaxona en forma de sal disódica. Cada ampolla contiene: 3,5 ml de lidocaína al 1%.

PROPIEDADES, EFECTOS: La actividad bactericida de ceftriaxona resulta de la inhibición de la síntesis de la pared celular. Ceftriaxona in vitro ejerce una actividad contra una amplia gama de microorganismos gram-negativos y gram-positivos. Ceftriaxona es altamente resistente a la mayoría de las betalactamasas, tanto penicilinasas como cefalosporinasas, de bacterias gram-negativas y gram-positivas.

FARMACOCINÉTICA: En sujetos sanos mESPORÍNTm-1 000 I.V./l.m. se caracteriza por una vida media de eliminación extraordinariamente prolongada, unas ocho horas. La ceftriaxona pasa rápidamente al liquido intersticial, donde las concentraciones bactericidas contra los organismos susceptibles se mantienen durante 24 horas. Eliminación: La vida media de eliminación plasmática en individuos sanos es de unas ocho horas. En niños menores de ocho días y personas de más de 75 años de edad el promedio de la vida media de eliminación se duplica. En adultos, el 5060% de ceftriaxona se excreta por vía urinaria y el 40-50% en la bilis, ambos en forma activa. La flora intestinal transforma la ceftriaxona en metabolitos inactivos. En neonatos, la eliminación renal alcanza el 70% de la dosis. La farmacocinética de cettriaxona sólo se modifica mínimamente en pacientes geriátricos y en casos de insuficiencia renal o disfunción hepática y la vida media de eliminación aumenta sólo ligeramente. Si únicamente la función renal está deteriorada, la eliminación biliar de la ceftriaxona aumenta; la disfunción hepática sola produce aumento de la excreción renal. Unión a las proteínas: La ceftriaxona se une a la albúmina de manera reversible, y la unión disminuye con el aumento de la concentración. Ej.: la unión es del 95% a concentraciones plasmáticas de < 100 mg/1 y la unión es del 85% a 300 mg/l. Debido al bajo contenido de albúmina, la proporción de ceftriaxona libre es más alta que la correspondiente al plasma. Penetración en el líquido cefalorraquideo: La ceftriaxona penetra las meninges inflamadas de los niños y bebés. El promedio de difusión en el LCR en meningitis bacteriana es airededor del 17% de la concentración plasmática. Es decir, aproximadamente cuatro veces más que en la meningitis aséptica. Después de veinticuatro horas de la inyección de ceftriaxona en dosis de 50-100 mg/Kg de peso, se hallan concentraciones de > 1,4 mg de ceitriaxona por litro. En pacientes adultos con meningitis, la administración de 50 mg/Kg alcanza en un plazo de 2-24 horas concentraciones en LCR varias veces superiores a las concentraciones inhibitorias mínimas requeridas para la mayoría de los microorganismos causantes de la meningitis. INDICACIONES: mESPORÍNTm-1 000 I.V./l.m. está indicado para el tratamiento de las infecciones causadas por cepas susceptibles a ceftriaxona, tales como: sepsis; meningitis; infecciones abdominales (peritonitis, infecciones del tracto biliar y tracto gastrointestinal); infecciones osteoarticulares, partes blandas, piel y heridas quirúrgicas; infecciones en pacientes inmunocomprometidos; infecciones renales y del tracto urinario; infecciones respiratorias, particularmente neumonia e infecciones otorrinolaringológicas; infecciones urogenitales, inclusive gonorrea; profilaxis quirúrgica.

POSOLOGÍA ESTÁNDAR RECOMENDADA: Adultos y niños mayores de 12 años: La dosis usual es de 1-2 g de ceftriaxona una sola vez al día (cada 24 horas). En infecciones severas o causadas por patógenos moderadamente sensibles, la dosis única diaria puede aumentarse hasta 4 g. Neonatos (hasta 2 semanas): Una sola dosis de 20-50 mg/Kg de peso corporal; sin superar los 50 mg/Kg en razón de la inmadurez de sus sistemas enzimáticos. No es necesario diferenciar entre prematuros y niños nacidos a término. Niños (desde 3 semanas a 12 años): Una sola dosis al día w w w . e d i f a r m . c o m . e c

Vademécum Ginecológico

EFECTOS SECUNDARIOS: Ceftriaxona es generalmente bien tolerada. Durante el tratamiento con ceftriaxona se han observado las siguientes reacciones adversas, que remiten espontáneamente al interrumpir el tratamiento. Efectos secundarios sintéticos. Trastornos gastrointestinales (en un 2% de casos): heces no formadas o diarrea, náuseas, vómitos, estomatitis, glositis. Hematológicos (en un 2%): eosinofilia, leucopenia, granulocitopenia, anemia hemolítica, trombocitopenia. Reacciones cutáneas: exantema, dermatitis alérgica, prurito, urticaria, edema, eritema multiforme. Otros efectos adversos menos frecuentes: cefalea y mareos, aumento de las enzimas hepáticas, sedimento biliar, oliguria, aumento de creatinina sérica, micosis del tracto urinario, fiebre, escalofríos, y reacciones anafilácticas o anafilactoides. Excepcionalmente se han reportado enterocolitis pseudomembranosa y prolongación del tiempo de protrombina. Efectos secundarios locales: Flebitis en menos del 1% tras administración i.v. Esto puede evitarse con una inyección intravenosa lenta (dos a cuatro minutos). PRESENTACIÓN: mESPORINTm-1 000 I.V. w w w . e d i f a r m . c o m . e c

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MESULID®

Comprimidos, granulado Analgésico, antiinflamatorio (Nimesulida)

COMPOSICIÓN: Cada COMPRIMIDO contiene: Nimesulida 100 mg. Granulado sobre de 2 g contienen: Nimesulida 100 mg.

PROPIEDADES: PROPIEDADES FARMACODINÁMICAS: Nimesulida es un fármaco antinflamatorio no esteroideo (AINE) con propiedades antiinflamatorias y analgésicas. Actúa por inhibición de la síntesis de prostaglandinas al actuar sobre la enzima ciclooxigenasa.

PROPIEDADES FARMACOCINÉTICAS: Nimesulida tiene buena absorción al ser administrado por vía oral. Después de una dosis única de 100 mg, niveles plasmáticos pico se encontraron en el rango de 3 a 4 mg/L, en adultos después de 2–3 horas. El área bajo la curva (AUC) fue de 20–35 mg h/L. No se han encontrado diferencias significativas en estos parámetros y los obtenidos luego de una administración de 100 mg dos veces al día por 7 días. Hasta el 97% se liga a las proteínas plasmáticas. Nimesulida es extensamente metabolizado a nivel hepático por múltiples vías, incluyendo las isoenzimas (CYP) 2C9 del citocromo P 450. Interacciones potenciales pueden predecirse si nimesulida es administrada con drogas que se metabolizan por la CYP 2C9 (ver Interacciones). El principal metabolito es un derivado para-hidroxi, el mismo que es también farmacologicamente activo. El tiempo de espera para la aparición de este metabolito en el torrente circulatorio es corto (aproximadamente 0.8 horas) pero su formación constante no es alta y es considerablemente más baja que la absorción constante de nimesulida. La hidroxinimesulida es el único metabolito encontrado en el plasma y está casi completamente conjugado. La vida media está entre 3.2 y 6 horas. Nimesulida se excreta principalmente por la orina (aproximadamente el 50% de la dosis administrada). Solo el 1al 3% se excreta como el fármaco no modificado. Hidroxinimesulida, el principal metabolito, es encontrado solo como glucuronato. Aproximadamente el 29% de la dosis es excretada por las heces luego de metabolizarse. El perfil farmacocinético de nimesulida no sufre cambios en los pacientes de edad luego de dosis únicas o repetidas. En un estudio experimental llevado a cabo en pacientes con insuficiencia renal de leve a moderada (clearance de creatinina 30–80 mL/min) versus voluntarios sanos, los niveles pico plasmáticos de nimesulida y sus principales metabolitos no fueron más altos que en los voluntarios sanos. El AUC y la vida media fue 50% mas alta, sin embargo, siempre estuvie-

P R O D U C T O S

Distribuido por QUIFATEX S.A. ACINO Aesch-Basilea-Suiza

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INSTRUCCIONES PARA POSOLOGÍAS ESPECIALES: Meningitis: En meningitis bacteriana en niños la dosis inicial es de 100 mg/kg (sin exceder de 4 g) en una sola dosis diaria. En cuanto el germen causal haya sido identificado y determinada su sensibilidad, la dosis puede ajustarse a su edad y peso. Gonorrea: Para el tratamiento de gonorrea (cepas productoras y no productoras de penicilinasa) se recomienda una dosis única I.m. de 250-500 mg de ceftriaxona. Profilaxis perioperatoria: Administrar una dosis única de 1-2 g de mESPORINTm-1 000 I.V./l.m. (ceftriaxona) 30 a 90 minutos antes de la intervención quirúrgica. Insuficiencia renal y hepática: En caso de insuficiencia renal, no es necesario reducir la dosis de mESPORÍNTm-1 000 I.V./l.m. (ceftriaxona), en tanto la función hepática esté conservada. Exclusivamente en caso de insuficiencia renal preterminal (clearance de creatinina <10 ml/min.) la dosis diaria de mESPORÍNTm-1 000 I.V./l.m. no debe exceder de 2 g. En pacientes con insuficiencia hepática no es necesario reducir la dosis diaria de mESPORÍNTm-1 000 I.V./l.m. en tanto la función renal se halle indemne. Inyección intravenosa: Para inyección I.V. se disuelve 1 g de mESPORIN-1 000 I.V. (ceftriaxona) en 10 ml de aqua estéril para inyección y se administra intravenosamente en forma lenta durante dos a cuatro minutos. Inyección intramuscular: Para administración I.m. se disuelve 1 g de mESPORINTm-1 000 I.m.(ceftriaxona) en 3,5 ml de solución de lidocaína al 1% y se administra en inyección I.m. Intraglútea profunda. Se recomienda no administrar más de 1 g por sitio de inyección. La solución de lidocaína no debe ser administrada intravenosamente. Pertusión intravenosa: Para la administración intravenosa de 2 g de mESPORINTm-1 000 I.V./l.m. (ceftriaxona), este se diluye en 40 ml de las soluciones libres de calcio mencionadas y se debe administrar por perfusión intravenosa lenta durante 30 minutos por lo menos: cloruro de sodio al 0,9%, cloruro de sodio al 0,45% + glucosa al 2,5%, glucosa al 5%, glucosa al 10%, levulosa al 5%, dextrano al 6% o agua estéril para inyectable.

Envase de 1 g para inyección i.v. conteniendo: 1 frasco ampolla con polvo liofilizado de 1 000 mg de ceftriaxona y 1 ampolla con 10 ml de agua estéril para inyectable. mESPORINTm-1 000 I.m. Envase de 1 g para inyección i.m. conteniendo: 1 frasco ampolla con polvo liofilizado de 1000 mg de ceftriaxona y 1 ampolla con 3,5 ml de solución de lidocaína al 1%.

D I C C I O N A R I O

de 20-80 mg Kg. Para niños con un peso de 50 Kg o más se pueden usar las dosis de adultos. La dosis intravenosa de 50 mg o más por Kg de peso se administrará por intusión intravenosa, durante al menos de 30 minutos de duración. Pacientes geriátricos: La dosis recomendada para adultos, no requiere modificación. Duración del tratamiento: Como regla general en antibióticoterapia, la administración de mESPORINTm-1 000 I.V./l.m. (ceftriaxona) debe continuarse por un mínimo de 48 a 72 horas desde que el paciente se encuentre alebril o sea evidente la erradicación bacteriana.

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ron dentro del rango de los valores farmacocinéticos observados con nimesulida en voluntarios sanos. La administración repetida de nimesulida no causa acumulación. Nimesulida está contraindicado en pacientes con daño hepático (ver Contraindicaciones).

DATOS PRECLÍNICOS DE SEGURIDAD: Datos preclínicos obtenidos de estudios farmacológicos convencionales de seguridad, toxicidad con dosis repetidas, genotoxicidad y carcinogénesis potencial no revelaron riesgos especiales para humanos. En estudios de toxicidad con dosis repetidas, nimesulida mostró toxicidad gastrointestinal, renal y hepática. En estudios de toxicidad reproductiva con niveles de dosis maternas no tóxicas, se observaron efectos embriotóxicos y teratogénicos en conejos (malformaciones esqueléticas, dilatación de los ventrículos cerebrales), pero estas observaciones no fueron vistas en ratas. En ratas se observó un aumento en la mortalidad de las crías en el periodo postnatal y nimesulida desarrolló efectos adversos sobre la fertilidad. INDICACIONES: Tratamiento sintomático de corto plazo de condiciones inflamatorias y dolorosas.

POSOLOGÍA Y ADMINISTRACIÓN: Debe utilizarse la menor dosis efectiva por el tiempo más corto para reducir los efectos indeseables. La duración máxima del tratamiento con nimesulida es de siete días. mESULID tabletas o granulado de 100 mg deberá utilizarse por el tiempo más corto posible, como la condición clínica lo requiera. Adultos: Administrar una tableta o un sobre de granulado de 100 mg dos veces al día, luego de las comidas. mESULID granulado: Verter el contenido de un sobre en un vaso, añadir agua hervida y fría, agitar y beber. Pacientes ancianos: No es necesario reducir la dosis diaria en pacientes ancianos (ver Farmacocinética). Niños (menores de 12 años): mESULID no está recomendado en niños menores de 12 años de edad. Adolescentes (12–18 años): En base al perfil farmacocinético en adultos y las características farmacodinámicas de nimesulida, no es necesario ajustar la dosis en este grupo de pacientes. Alteración en la función renal: En base a la farmacocinética, no es necesario un ajuste de la dosificación en pacientes con insuficiencia renal de leve a moderada (clearance de creatinina de 30 a 80 mL/min), sin embargo, nimesulida está contraindicado en casos de daño severo de la función renal (clearance de creatinina <30 mL/min) (ver Contraindicaciones y Farmacocinética). Alteración hepática: Nimesulida está contraindicado en pacientes con daño hepático (ver Farmacocinética). CONTRAINDICACIONES: - Hipersensibilidad conocida a la nimesulida o a cualquiera de los componentes. - Historia de reacciones de hipersensibilidad (ej.: broncoespasmo, rinitis, urticaria) en respuesta a la administración del ácido acetilsalicílico u otras drogas antinflamatorias no esteroideas. - Historia de reacciones de hepatotoxicidad a nimesulida. - Exposición concomitante a otras substancias potencialmente hepatotóxicas. - Alcoholismo, drogadicción. - Úlcera gástrica o duodenal activa, historia de ulceraciones recurrentes o sangrado gas-trointestinal, enfermedad cerebrovascular hemorrágica, otros sangrados activos o desórdenes hemorrágicos - Trastornos severos de la coagulación. - Insuficiencia cardiaca severa. - Insuficiencia renal severa.

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Insuficiencia hepática. Pacientes con fiebre o síntomas similares al resfrío. Niños menores de 12 años. Tercer trimestre de embarazo y lactancia (ver Embarazo y Lactancia y Datos Preclínicos de Seguridad).

ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES: El riesgo de efectos secundarios puede reducirse al utilizar nimesulida por el tiempo más corto posible. El tratamiento debe ser descontinuado si no se observa ningún beneficio. Ha existido reportes raros de nimesulida asociados a reacciones hepáticas serias, incluyendo muy raros casos fatales (ver también Efectos Adversos). En aquellos pacientes que experimenten síntomas compatibles con daño hepático durante el tratamiento con nimesulida (ej.: anorexia, náusea, vómito, dolor abdominal, fatiga, coluria) o pacientes que desarrollen alteraciones en las pruebas funcionales hepáticas, el tratamiento debe descontinuarse. Estos pacientes no deben reexponerse a la administración de nimesulida. El daño hepático es reversible en la mayoría de los casos, cuando la administración del fármaco ha sido corta. Durante el tratamiento con mESULID los pacientes también deben ser advertidos si están tomando otros analgésicos: el uso concomitante de otro AINE no está recomendado. Los pacientes que reciben nimesulida y que desarrollan fiebre o síntomas similares al resfrío deben descontinuar el tratamiento. Sangrado gastrointestinal o ulceración / perforación pueden ocurrir en cualquier momento durante el tratamiento con o sin síntomas de advertencia, o historia previa de eventos gastrointestinales. Si el sangrado gastrointestinal o úlcera ocurre, la administración de nimesulida debe descontinuarse. Nimesulida debe ser utilizado con precaución en pacientes con problemas gastrointestinales, incluyendo historia de úlcera péptica, historia de hemorragia gastrointestinal, colitis ulcerosa o enfermedad de Crohn. En pacientes con insuficiencia renal o cardiaca, nimesulida debe ser administrada con precaución, ya que puede ocasionar un deterioro de la función renal. En caso de que se produzca este deterioro, el tratamiento debe ser descontinuado (ver también Interacciones Farmacológicas y Otras Formas de Interacción). Los pacientes de edad son particularmente susceptibles a los efectos adversos de los AINE, incluyendo hemorragia gastrointestinal y perforación, daño de la función renal, cardiaca o hepática. Se recomienda un monitoreo clínico adecuado. Debido a que nimesulida puede interferir en la agregación plaquetaria, debe ser usado con precaución en pacientes con tendencia a sangrados (ver Contraindicaciones). Sin embargo, mESULID no es un sustituto del ácido acetilsalicílico para la profilaxis cardiovascular. Nimesulida puede interferir en la fertilidad de las mujeres, por lo tanto no es recomendada su administración en pacientes que intenten concebir. En mujeres que tengan dificultades de concepción o que se encuentran bajo investigación por infertilidad, debería considerarse el no administrar nimesulida (ver Embarazo y Lactancia).

INTERACCIONES FARMACOLÓGICAS Y OTRAS FORMAS DE INTERACCIÓN: Interacciones farmacodinámicas: Los pacientes que reciben warfarina o anticoagulantes similares o ácido acetilsalicílico tienen la probabilidad de incrementar el riesgo de sangrado si usan concomitantemente nimesulida. Estas combinaciones no son recomendadas (ver Advertencias y Precauciones) y están contraindicadas en pacientes con alteraciones severas de la coagulación (ver Contraindicaciones). Si la combinación no puede ser evitada, se deberá monitorear las variables de coagulación. Interacciones farmacodinámicas y farmacocinéticas con diuréticos: En sujetos sanos, nimesulida disminuye transitoriamente el efecto de la furosemida sobre la excreción de sodio y en menor grado sobre la excreción de potasio y reduce la respuesta diurética. La administración concomitante de nimesulida y furosemida w w w . e d i f a r m . c o m . e c

Vademécum Ginecológico

EMBARAZO Y LACTANCIA: El uso de nimesulida está contraindicado en el tercer trimestre de embarazo (Ver Advertencias y Precauciones). Al igual que otros AINE, nimesulida no está recomendado en mujeres que intentan concebir (Ver Advertencias y Precauciones). Nimesulida inhibe la síntesis de prostaglandinas, por tal razón puede ocasionar cierre prematuro del conducto arterioso, hipertensión pulmonar, oliguria, oligoamnios, incremento del riesgo de sangrado, inercia uterina y edema periférico. Han existido reportes aislados de falla renal en neonatos, cuyas madres han sido tratadas con nimesulida en la etapa final del embarazo. Además, estudios en conejos han demostrado que nimesulida puede ocasionar una toxicidad atípica en la reproducción, y no existe información disponible acerca del uso de nimesulida en mujeres embarazadas. Por lo tanto, a pesar de que el riesgo potencial en humanos es desconocido, no está recomendada la prescripción de la droga en los dos primeros trimestres de embarazo. Lactancia: Se desconoce si nimesulida se excreta en la leche materna. Nimesulida está contraindicado durante el periodo de lactancia (ver Contraindicaciones y Datos Preclínicos de Seguridad).

EFECTOS AL CONDUCIR VEHÍCULOS Y OPERAR MAQUINARIA: No se han realizado estudios sobre el efecto de nimesulida al conducir vehículos u operar maquinaria. Sin embargo, los pacientes que experimentan náusea, vértigo o somnolencia luego de recibir nimesulida, deberían abstenerse de manejar vehículos y de operar maquinaria.

EFECTOS SECUNDARIOS: La siguiente lista de efectos secundarios se basa en estudios clínicos controlados (aproximadamente en 7.800 pacientes) y en el monitoreo post mercadeo con reportes de valoración clasificados como muy comunes (> 1/10); comunes (> 1/100, < 1/10), poco comunes (> 1/1,000, < 1/100); raros (> 1/10,000, < 1/1,000); muy raros (< 1/10,000), incluyendo casos aislados.

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Raro Anemia* Eosinofilia* _______________________________ muy raro Trombocitopenia Pancitopenia Púrpura __________________________________________________________ Desórdenes en el sistema Raro Hipersensibilidad* inmune muy raro Anafilaxia __________________________________________________________ Desórdenes de metabolismo Raro Hipercalemia* y__________________________________________________________ nutrición Desórdenes psiquiátricos Raro Ansiedad* Nerviosismo* Pesadillas* __________________________________________________________ Desórdenes en el Poco comunes Náusea* sistema nervioso muy raro Cefalea Somnolencia Encefalopatía (Síndrome de Reye) __________________________________________________________ Desórdenes oculares Raro Visión borrosa* _______________________________ muy raro Desórdenes visuales __________________________________________________________ Desórdenes en oído y laberinto muy raro Vértigo __________________________________________________________ Desórdenes cardiacos Raro Taquicardia* __________________________________________________________ Desórdenes vasculares Poco común Hipertensión* _______________________________ Raro Hemorragia* Fluctuación de la presión sanguínea* Bochornos* __________________________________________________________ Desórdenes respiratorios Poco común Disnea* _______________________________ muy raro Asma Bronco espasmo __________________________________________________________ Desórdenes Común Diarrea* gastrointestinales Náusea Vómito* _______________________________ Poco común Constipación* Flatulencia* Gastritis* _______________________________ muy raro Dolor abdominal Dispepsia Estomatitis melena Sangrado gastrointestinal Úlcera y perforación duodenal Úlcera y perforación gástrica __________________________________________________________ Desórdenes hepatobiliares muy raro Hepatitis (Ver Advertencias y Hepatitis fulminante Precauciones) (incluyendo casos fatales) Ictericia Colestasis __________________________________________________________ Desórdenes en piel y Poco común Prurito* tejidos blandos Rash* Aumento de sudoración* _______________________________ Raro Eritema* Dermatitis* _______________________________ muy raro Urticaria Edema angioneurótico Edema facial Eritema multiforme Síndrome de Stevens Johnson Necrolisis epidérmica tóxica __________________________________________________________ Desórdenes renales y Raro Disuria* urinarios Hematuria* Retención urinaria* _______________________________ muy raro Insuficiencia renal Oliguria Nefritis intersticial __________________________________________________________ Desórdenes generales Poco común Edema* _______________________________ Raro malestar general* Astenia* _______________________________ muy raro Hipotermia __________________________________________________________ Investigaciones Común Incremento de enzimas hepáticas*

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Desórdenes sanguíneos

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produce una reducción (cerca del 20%) del área bajo la curva (AUC) y excreción cumulativa de furosemida, sin afectar el aclaramiento renal. La administración concomitante de nimesulida y furosemida requiere precaución en pacientes con susceptibilidad renal o cardiaca, como fue descrito en Advertencias y Precauciones. Interacciones farmacocinéticas con otras drogas: Se ha reportado que los agentes antinflamatorios no esteroidales reducen el aclaramiento de litio, lo que resulta en concentraciones plasmáticas elevadas y aumento de toxicidad del litio. Si nimesulida es prescrita en pacientes que reciben terapia con litio, los niveles de litio deben ser monitoreados muy de cerca. Potenciales reacciones farmacocinéticas con glibenclamida, teofilina, warfarina, digoxina, cimetidina y antiácidos (ej.: combinaciones de hidróxido de aluminio y magnesio) han sido estudiadas in vivo. No se observaron interacciones clínicamente significativas. Nimesulida inhibe la CYP 2C9. Las concentraciones plasmáticas de medicamentos que son removidos por esta enzima pueden incrementarse cuando mESULID se usa concomitantemente. La administración de nimesulida requiere precaución si es usada menos de 24 horas antes o después del tratamiento con metotrexate, ya que los niveles sanguíneos de metotrexate pueden incrementarse al igual que la toxicidad de esta droga. Debido a su efecto sobre las prostaglandinas renales, los inhibidores de la prostaglandin sintetasa como nimesulida pueden incrementar la nefrotoxicidad de la ciclosporina. Efectos de otras drogas sobre nimesulida: Estudios in vitro han demostrado un desplazamiento de la nimesulida en sus sitios de unión al administrarse conjuntamente con tolbutamida, ácido acetilsalicílico y ácido valpróico. En todo caso, a pesar de un posible efecto sobre los niveles plasmáticos, éstas interacciones no han demostrado ser clínicamente significativas.

* Frecuencia basada en estudios clínicos

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SOBREDOSIS: Los síntomas que siguen a una sobredosis aguda con cualquier AINE usualmente se limitan a letargia, somnolencia, náusea, vómito y dolor epigástrico, que generalmente son reversibles con un adecuado soporte clínico. Puede ocurrir sangrado gastrointestinal. Hipertensión, falla renal aguda, depresión respiratoria y coma pueden ocurrir, pero raramente. Reacciones anafilácticas han sido reportadas a la ingesta terapéutica de AINE y por tanto pueden ocurrir en casos de sobredosis. Los pacientes deberían ser manejados sintomáticamente y con cuidados adicionales de soporte en casos de sobredosis con AINE. No existen antídotos específicos. No existe información disponible que indique que nimesulida pueda ser eliminada por hemodiálisis, pero en base de su alta ligadura a las proteínas plasmáticas (hasta 97.5%), no es probable que la diálisis pueda ser de utilidad en caso de sobredosis. Está indicada la inducción al vómito y/o el uso de carbón activado (60 – 100 g en adultos) y/o laxantes osmóticos para los pacientes vistos dentro de las cuatro horas de la ingestión con síntomas de sobredosis mayor. Forzar diuresis, alcalinizar orina, hemodiálisis o hemoperfusión no son de utilidad debido a la alta ligadura protéica. Deberán monitorizarse las funciones renal y hepática. PRESENTACIONES: Comprimidos: Caja por 20. Granulado: Caja por 30 sobres.

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METRONIDAZOL NIFA Tabletas y Suspensión Antiparasitario protozoocida (amebas, giardias, tricomonas) Antibiótico anaerobicida

PRINCIPIO ACTIVO: Tabletas: metronidazol 500 mg. Suspensión: metronidazol 125 mg/5 ml y 250 mg/5 ml.

FARMACODINAMIA: Actúa sobre el ADN de los microorganismos (lo degrada, induce la pérdida de su estructura helicoidal y rompe las cadenas de nucleótidos) y así daña la función celular que conduce a la muerte celular.

INDICACIONES: Protozoosis: • Amebiasis intestinal. • Amebiasis extraintestinal. Absceso hepático amebiano. • Giardiasis. • Tricomoniasis (masculina y femenina). • Infección por Balantidium coli. Infecciones bacterianas anaerobias: • Vaginosis bacteriana. • Infecciones por Helicobacter pylori: enfermedad acidopéptica (tratamiento adyuvante). • Infecciones por Bacteroides sp. (incluye B. fragilis): óseas y articulares, meningitis, absceso cerebral, endocarditis bacteriana, neumonía, periodontales. • Infecciones por Bacteroides, Clostridium, Eubacterium, Peptococcus y Peptostreptococ-cus: intraabdominales (peritonitis, absceso intraabdominal, abs-

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ceso hepático), pélvicas femeninas (endometritis, endomiometritis, absceso tubo-ovárico e infecciones vaginales postquirúrgicas), de piel y tejidos blandos. Otras: • Profilaxis de infecciones colorrectales perioperatorias. • Diarrea asociada a antibióticos y colitis causada por Clostridium difficile. Afecciones no parasitarias ni infecciosas: • Enfermedad inflamatoria intestinal. CONTRAINDICACIONES: Ingesta concomitante de alcohol etílico. Enfermedades del SNC (v.gr., epilepsia, depresión). Hepatopatías. Discrasias sanguíneas. Gestación (categoría B de riesgo fetal). Lactancia. Hipersensibilidad a los 5-nitroimidazoles.

POSOLOGÍA: Adultos: • Amebiasis intestinal y hepática: 500 a 750 mg 3 veces al día, por 7 a 10 días. • Balantidiasis: 750 mg 3 veces al día, por 5 a 6 días. • Giardiasis: 2 g 1 vez al día por 3 días ó 250 mg 3 veces al día, por 5 a 7 días. • Infecciones anaerobias: 7.5 mg/Kg/máximo 1 g cada 6 horas, por 7 días o más. • Tricomoniasis: 2 g dosis única ó 1 g 2 veces al día por 1 día ó 250 mg 3 veces al día por 7 días. • Vaginosis bacteriana: 500 mg 2 veces al día, por 7 días. Niños: • Dosis usual: 40 a 50 mg/Kg/día. PRESENTACIONES: Tabletas: metronidazol 500 mg, caja x 40. Suspensión: metronidazol 125 mg/5 ml, frasco x 120 ml (sabor a tutifruti). metronidazol 250 mg/5 ml, frasco x 120 ml (sabor a tutifruti). Elaborado por PROPHAR S.A. Distribuido por GARCOS Telfs.: 222-5189/222-5218 Quito, Ecuador.

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MICROBAC®

Ofloxacino Tabletas Antimicrobiano de amplio espectro

COMPOSICIÓN: Cada tableta contiene: 400 mg de ofloxacino, excipiente c.b.p. para 1 tableta.

PROPIEDADES: mICROBAC® es una quinolona monofluorada de nueva generación. Se trata de una droga antimicrobiana de amplio espectro antibacteriano con gran actividad contra la mayoría de las especies de bacterias gramnegativas, muchas de las grampositivas y algunas anaerobias. MICROBAC® ha probado ser efectivo para erradicar un gran porcentaje de infecciones causadas por gérmenes gramnegativos como: Citrobacter spp, Enterobacter, Escherichia coli, Klebsiella, Morganella, Proteus, Salmonella, Serratia, Shigella, Yersinia, Acinetobacter, Neisseria gonorrhoeae y meningitidis, Haemophilus influenzae y Pseudomonas. También es efectivo para Legionella, Chlamydia, Listeria monocytogenes y Mycobacterium tuberculosis. w w w . e d i f a r m . c o m . e c

Vademécum Ginecológico

REACCIONES SECUNDARIAS: mICROBAC® es bien tolerado generalmente y los escasos efectos indeseables son leves y transitorios siendo los más frecuentes: Trastornos gástricos, dolor abdominal, náuseas, vómitos, diarrea, agitación, insomnio, reacciones alérgicas, dolores musculares y articulares, moderado aumento de transaminasas y cretinina.

DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN: Se recomienda el siguiente esquema de dosificación oral: Gonorrea no complicada: 800 mg una vez al día en dosis única. Infecciones vulvovaginales: 2 tabletas al día por 7 días. Uretritis por Chlamydia o Mycoplasma + Gonococo: 1 tableta cada 12 hs. por 7 días. Enfermedad Pélvica Inflamatoria: 1 tableta cada 12 hs. por 15 días. Enfermedades de transmisión sexual (Chancroide, Linfogranulo-ma Venéreo, Granuloma Inguinal): 2 tabletas al día por 7 a 10 días. Infecciones urinarias leves no complicadas: 400 mg 2 veces al día por 5 a 7 días. Pielonefritis aguda: 2 tabletas al día por 10 a 14 días. Infecciones leves a moderadas de piel y tejidos blandos, diarrea bacteriana: 200 mg dos veces al día por 5 a 10 días. PRESENTACIONES: Caja con 10 tabletas de 400 mg.

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MICROGYNON® MICROGYNON® CD Grageas Anticonceptivos hormonales (Levonorgestrel, etinilestradiol)

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POSOLOGÍA: MICROGYNON®: Las grageas se empezarán a tomar el día 1 del ciclo natural de la mujer (es decir, el primer día de la hemorragia menstrual). Las grageas deben tomarse en el orden indicado en el envase todos los días aproximadamente a la misma hora. Se tomará una gragea diaria durante 21 días consecutivos. Cada envase posterior se empezará después de un intervalo de 7 días sin tomar grageas. En caso de trastornos gastrointestinales severos, la absorción puede ser incompleta y será necesario tomar medidas anticonceptivas adicionales. MICROGYNON® CD: Cómo tomar MICROGYNON® CD: Si se toman correctamente, los anticonceptivos orales combinados tienen una tasa de falla de aproximadamente 1% por año. Esta tasa de falla puede aumentar en caso de olvido o toma incorrecta de la tableta. Las tabletas tienen que tomarse en el orden indicado en el envase, todos los días a la misma hora aproximadamente y con un poco de líquido si es necesario. La toma de las tabletas es continua. Debe tomase una tableta diariamente durante 28 días consecutivos. Cada envase subsecuente se comienza el día después de la toma de la última tableta del envase previo. El sangrado por privación inicia normalmente después de 2-3 días de haber empezado las tabletas de color blanco (sin hormonas) que se encuentran en la zona roja del empaque. Si el sangrado no se presenta en esos días, no se debe continuar con el tratamiento hasta excluir la existencia de un embarazo. El sangrado puede no haber finalizado antes de comenzar el siguiente envase. Cómo empezar a tomar MICROGYNON® CD: • Sin uso previo de anticonceptivos hormonales (en el mes anterior): La toma de la primer tableta se inicia el día 1 del ciclo natural de la mujer (primer día del sangrado menstrual), pero durante el primer ciclo de toma de las tabletas, se recomienda un método de barrera adicional durante los primeros 14 días de la toma de las tabletas. La primera tableta se extrae de la casilla dentro de la zona roja del envase, marcada con el día de la semana que corresponda (ej. “Lun” para lunes). Las tabletas siguientes se toman diariamente en el sentido de las flechas impresas hasta terminar el envase. • Si antes ha utilizado un anticonceptivo hormonal combinado (oral, anillo vaginal o parche transdérmico): La toma de la primera tableta con mICROGYNON® CD debe hacerse el día siguiente de que se tomó la última tableta que contiene hormonas del anticonceptivo oral anterior. Si en el ciclo previo se ha utilizado un anillo vaginal o un parche transdérmico, se debe empezar la toma de mICROGYNON® CD el día en que el anillo o el parche se retiran. • Si antes ha utilizado un método anticonceptivo con sólo progestágeno (minipíldora, inyección, implante subdérmico o un sistema intrauterino liberador de progestágeno (SIU)): La toma de la primera tableta de mICROGYNON® CD puede iniciarse en cualquier día en que se suspenda el uso de la minipíldora, o el día que se retire el implante subdérmico o el SIU, o en caso de uso previo de un inyectable, cuando corresponda la fecha de aplicación de la siguiente inyección, pero durante el primer ciclo se recomienda usar un método de barrera adicional durante los primeros 14 días de toma de tabletas. • Después de un aborto en el primer trimestre del embarazo:

P R O D U C T O S

CONTRAINDICACIONES: mICROBAC® no debe administrarse a pacientes con historia de hipersensibilidad a ofloxacino u otras quinolonas ni a menores de 18 años, mujeres embarazadas o en período de lactancia.

INDICACIÓN: Anticoncepción.

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INDICACIONES: Infecciones del riñón y del tracto genitourinario, enfermedades de transmisión sexual, infecciones de la cavidad abdominal incluyendo la pelvis, infecciones de la piel y tejidos blandos, diarrea bacteriana, prostatitis, infecciones respiratorias altas y bajas.

COMPOSICIÓN: MICROGYNON®: Cada envase calendario contiene 21 GRAGEAS con 0,15 mg de levonorgestrel y 0,03 mg de etinilestradiol por gragea. MICROGYNON® CD: Cada envase-calendario contiene 21 GRAGEAS con 0,15 mg de levonorgestrel y 0,03 mg de etinilestradiol por gragea, y 7 grageas carentes de principio activo. Excipientes.

D I C C I O N A R I O

Gérmenes grampositivos como: Estreptococos (grupo A, B, C y G), Streptococcus faecalis, Estafilococos epidermidis y aureus. Gérmenes anaerobios como: Bacteroides, Clostridium y Fusobac-terium.

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La mujer puede iniciar inmediatamente, pero durante el primer ciclo se recomienda usar un método de barrera adicional por los primeros 14 días de toma de tabletas. • Después de un parto o un aborto en el segundo trimestre del embarazo: Para las mujeres en periodo de lactancia, ver la sección "Embarazo y lactancia". Se debe iniciar la toma de la primera tableta de mICROGYNON® CD el día 21 a 28 después del parto o del aborto del segundo trimestre del embarazo. Si comienza más tarde, se debe utilizar un método de barrera adicional durante los primeros 14 días. Sin embargo, si ya se hubiesen tenido relaciones sexuales, debe excluirse el embarazo antes de iniciar el uso de mICROGYNON® CD o bien esperar al primer periodo menstrual. Conducta a seguir en caso de olvido de la toma de alguna tableta: Se pueden ignorar las tabletas blancas olvidadas. Sin embargo, deben desecharse para evitar prolongar sin intención la fase de tabletas blancas libres de hormonas. Los siguientes consejos se refieren solamente al olvido de tabletas de color beige que contienen hormonas - Si la usuaria se retrasa menos de 12 horas en la toma de cualquier tableta activa, la protección anticonceptiva no se reduce. La mujer debe tomar la tableta tan pronto como se acuerde y debe tomar las tabletas siguientes a la hora habitual. - Si la usuaria se retrasa más de 12 horas en la toma de cualquier tableta activa, la protección anticonceptiva puede reducirse. La pauta a seguir en caso de olvido de tabletas puede regirse por las dos reglas básicas siguientes: 1. Nunca se debe suspender la toma de tabletas por más de 7 días 2. Es necesario tomar las tabletas de forma ininterrumpida durante un mínimo de 7 días para conseguir una supresión adecuada del eje hipotálamo-hipófisis-ovario. Si ha olvidado tomar una tableta con principio activo por más de 12 horas, se debe utilizar un método de barrera adicional durante los siguientes 7 días. Si la mujer olvidó tabletas y posteriormente no tiene sangrado por privación en la fase de tabletas blancas, se debe considerar la posibilidad de embarazo. Consejos en caso de trastornos gastrointestinales: En caso de trastornos gastrointestinales severos, la absorción puede ser incompleta y será necesario tomar medidas anticonceptivas adicionales. Si se produce vómito en las 3-4 horas siguientes a la toma de la tableta de color beige, se deberán seguir los consejos para el caso en que se haya olvidado la toma de tabletas que se señalan en la Sección “Conducta a seguir si se olvida la toma de alguna tableta”. Si la mujer no desea cambiar su esquema normal de toma de tabletas, tomará la tableta o tabletas extra que necesite de otro envase. ¿Cómo modificar o retrasar un ciclo? Para modificar un periodo menstrual a un día de la semana distinto al que se tiene con el esquema actual, se puede aconsejar que se acorte la próxima fase de tabletas blancas, tantos días como se desee. Cuanto más corto sea el intervalo, mayor es el riesgo de que exista un sangrado por privación y es posible experimentar un sangrado intracíclico y manchado durante el siguiente envase (de la misma forma que cuando se retrasa un período). Para retrasar un período menstrual se debe evitar la toma de las tabletas blancas restantes libres de hormonas del envase actual y las tabletas blancas libres de hormonas del área roja del envase siguiente y comenzar con las tabletas de color beige con principio activo tan pronto se terminen las tabletas de color beige del envase actual. La extensión puede ser llevada a cabo durante el tiempo que se desee o hasta el final del siguiente envase. Durante la extensión de uso de las table-

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tas, la mujer puede experimentar la presencia de sangrado o manchado. El consumo regular de mICROGYNON® CD se reanuda después de la fase de tabletas blancas libre de hormonas. EFECTOS SECUNDARIOS: Los siguientes efectos secundarios han sido reportados como frecuentes (> 1/ 100): náuseas, dolor abdominal, aumento de peso, cefalea, estado de ánimo depresivo, cambios del estado de ánimo, hipersensibilidad y dolor en las mamas. Efectos secundarios poco frecuentes (>1/1.000, < 1/100) son: vómito, diarrea, retención de líquidos, migraña, disminución de la libido, hipertrofia de las mamas, exantema y urticaria. Efectos secundarios raros (< 1/1.000) son la intolerancia a los lentes de contacto, hipersensibilidad, disminución de peso, aumento de la libido, flujo vaginal, secreción por las mamas, eritema nodoso y eritema multiforme. Se han observado los siguientes eventos adversos serios en mujeres que usan contraceptivos orales, los cuales se discuten en la sección "Precauciones": trastornos tromboembólicos venosos, trastornos tromboembólicos arteriales, accidente cerebrovascular, hipertensión, hipertriglicerdiemia, tumores hepáticos (malignos y benignos), alteración de la función hepática, cloasma, angioedema, cambios en la tolerancia a la glucosa o efecto en la resistencia a la insulina periférica, deterioro de condiciones previas. CONTRAINDICACIONES: No se deben emplear anticonceptivos orales combinados (AOC) en presencia de cualquiera de las situaciones enumeradas a continuación. Se debe suspender inmediatamente el uso del preparado si se presenta cualquiera de ellas por primera vez durante su empleo. Presencia o antecedentes de episodios trombóticos/ tromboembólicos arteriales o venosos (p.ej., trombosis venosa profunda, embolismo pulmonar, infarto del miocardio) o de un accidente cerebrovascular. Presencia o antecedentes de pródromos de una trombosis (p. ej., ataque isquémico transitorio, angina de pecho). Antecedentes de migraña con síntomas neurológicos focales. Diabetes mellitus con compromiso vascular. La presencia de un factor de riesgo grave o de múltiples factores de riesgo de trombosis arterial o venosa también puede constituir una contraindicación. Presencia o antecedentes de pancreatitis si se asocia con hipertrigliceridemia importante. Presencia o antecedentes de enfermedad hepática severa en tanto que los valores de la función hepática no hayan retornado a la normalidad. Presencia o antecedentes de tumores hepáticos (benignos o malignos). Neoplasias conocidas o sospechadas, influidas por los esteroides sexuales (p.ej.,de los órganos genitales o de las mamas). Hemorragia vaginal sin diagnosticar. Embarazo conocido o sospecha del mismo. Hipersensibilidad a los principios activos o a cualquiera de los excipientes. PRECAUCIONES: Antes de iniciar o reanudar el tratamiento con AOC es necesario obtener una historia clínica y un examen físico completos, guiados por las contraindicaciones y las advertencias, y estos deben repetirse periódicamente. Se debe advertir a las mujeres que los anticonceptivos orales no protegen contra la infección por el VIH (SIDA) ni contra otras enfermedades de transmisión sexual. Trastornos circulatorios: Estudios epidemiológicos han sugerido una asociación entre el uso de AOC y un riesgo incrementado de enfermedades trombóticas y tromboembólicas arteriales y venosas, como infarto del miocardio, accidente cerebrovascular, trombosis venosa profunda y embolismo pulmonar. Estos eventos ocurren raramente. w w w . e d i f a r m . c o m . e c

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programada, al menos con cuatro semanas de antelación) y no reanudarlo hasta dos semanas después de que se recupere completamente la movilidad. No hay consenso sobre el posible papel de las venas varicosas y la tromboflebitis superficial en el tromboembolismo venoso. Es preciso tener en cuenta el aumento del riesgo de tromboembolismo en el puerperio (ver “Embarazo y lactancia”). Otras entidades médicas que se han asociado a eventos circulatorios adversos son: diabetes mellitus, lupus eritematoso sistémico, síndrome hemolítico urémico, enfermedad inflamatoria intestinal crónica (enfermedad de Crohn o colitis ulcerosa) y anemia de células falciformes. Un aumento de la frecuencia o la intensidad de la migraña durante el uso de AOC (que puede ser el pródromo de un evento cerebrovascular) puede ser motivo de la suspensión inmediata de los AOC. Factores que indiquen predisposición para trombosis venosa o arterial hereditarias incluidos resistencia a la Proteína C activada (APC), hiperhomocysteinemia, deficiencia de antitrombina III, deficiencia de proteína C, deficiencia de proteína S, anticuerpos antifosfolipídicos ( anticuerpos anticardiolipina, anticoagulante lúpico). Cuando se considera el riesgo/beneficio, el médico debe tomar en cuenta que el tratamiento adecuado de una condición puede reducir el riesgo de trombosis, y que el riesgo es mayor en el embarazo que con el uso de anticonceptivos orales. Tumores: El factor de riesgo más importante para el desarrollo del cáncer cervical lo constituye la infección persistente por el virus del papiloma humano (VPH). Algunos estudios epidemiológicos han señalado que el empleo a largo plazo de AOC puede contribuir adicionalmente a este aumento del riesgo, pero sigue debatiéndose hasta qué punto este hallazgo es atribuible a factores de confusión, p.ej., tamizaje cervical y conducta sexual, incluyendo el uso de anticonceptivos de barrera. Según un metaanálisis de 54 estudios epidemiológicos existe un ligero aumento del riesgo relativo (RR = 1,24) de que se diagnostique cáncer de mama en mujeres que están usando actualmente AOC. El exceso de riesgo desaparece gradualmente en el curso de los 10 años siguientes a la suspensión de los AOC. Dado que el cáncer de mama es raro en mujeres menores de 40 años, el exceso de diagnósticos de cáncer de mama en usuarias actuales y recientes de AOC es pequeño en relación con el riesgo total de cáncer de mama. Estos estudios no aportan evidencia sobre causalidad. El patrón observado de aumento del riesgo puede deberse a un diagnóstico de cáncer de mama más precoz en usuarias de AOC, a los efectos biológicos de los AOC o a una combinación de ambos. Los cánceres de mama que se diagnostican en mujeres que han utilizado AOC en alguna ocasión tienden a estar menos avanzados desde el punto de vista clínico que los diagnosticados en quienes nunca los han usado. En usuarias de AOC se han observado en raras ocasiones tumores hepáticos benignos, y más raramente aún malignos, que en casos aislados han provocado hemorragias en la cavidad abdominal con peligro para la vida de la paciente. Otras Condiciones: Las mujeres con hipertrigliceridemia o con antecedentes familiares de dicho trastorno pueden tener mayor riesgo de pancreatitis cuando usan AOC. Aunque se han comunicado pequeños aumentos de la presión arterial en mujeres que toman AOC, son raros los casos de relevancia clínica. No obstante, si aparece una hipertensión clínicamente significativa y sostenida cuando se usan AOC, es prudente que el médico retire el AOC para tratar la hipertensión. Cuando lo considere apropiado, puede reiniciar el AOC si con el tratamiento antihipertensivo se alcanzan valores de presión normales. Aunque no se ha demostrado de forma concluyente que exista una asociación, se ha informado que las siguientes entidades

D I C C I O N A R I O

El riesgo de TEV es mayor durante el primer año de uso. Este aumento del riesgo está presente poco después de comenzar un AOC o reanudar (después de un intervalo sin píldora de 4 semanas o más) el mismo AOC o uno diferente. Los datos de un amplio estudio prospectivo de cohortes con 3 grupos sugieren que este aumento del riesgo está presente principalmente durante los primeros 3 meses. El riesgo global de tromboembolismo venoso (TEV) en las usuarias de AOC de baja dosis de estrógenos (< 50 µg de etinilestradiol) es dos a tres veces mayor que para las no usuarias de AOC que no están embarazadas y permanece menor que el riesgo asociado al embarazo y parto. El tromboembolismo venoso puede ser fatal en 1-2% de los casos. El tomboembolismo venoso puede presentarse, con el uso de todos los anticonceptivos orales, como trombosis venosa profunda o embolia pulmonar. Síntomas de trombosis venosa profunda, incluyen: inflamación en una pierna o a lo largo de una vena en la pierna; dolor o sensibilidad en la pierna que puede sentirse sólo al ponerse de pie o caminar, aumento del calor en la pierna afectada; enrojecimiento o decoloración de la piel en una pierna. Síntomas de embolismo pulmonar, incluyen: aparición súbita de disnea inexplicada o respiración rápida; tos repentina con expectoración de sangre; dolor torácico agudo que puede aumentar con la respiración profunda; sensación de ansiedad; mareo o aturdimiento severo; latido cardiaco rápido o irregular. Algunos de estos síntomas (p. ej., "disnea", "tos") no son específicos y pueden confundirse con eventos más frecuentes o menos severos (p. ej., infección del tracto respiratorio). Tromboembolismo arterial incluyen: vasos sanguíneos arteriales obstruidos por coágulos de sangre y los coágulos de sangre que se han desprendido. Accidente cerebrovascular, incluye: debilidad o entumecimiento repentino de la cara, brazos o piernas, especialmente en un lado del cuerpo; confusión repentina, dificultad para hablar o entender; problemas repentinos de visión en un ojo o en ambos; dificultad repentina para caminar, mareo, pérdida del equilibrio o coordinación; cefalea repentina, severa o prolongada sin causa conocida; pérdida de la consciencia o desmayo con o sin convulsiones. Coágulos de sangre que obstruyen otros vasos sanguíneos arteriales, como: dolor repentino, inflamación y ligera decoloración azul de una extremidad; dolor abdominal intenso y agudo. Infarto de miocardio, como: dolor, malestar, presión, pesadez, sensación de constricción o plenitud en el tórax, brazo o debajo del esternón; malestar que irradia a la espalda, mandíbula, garganta, brazo, estómago; sensación de plenitud, indigestión o asfixia; sudoración, náusea, vómito o mareo; debilidad extrema, ansiedad o disnea; latidos cardiacos rápidos o irregulares. Raramente se han reportado trombosis en otros vasos sanguíneos como hepáticos, mesentéricos, renales, cerebrales, arterias y venas retinales, en pacientes que están usando contraceptivos orales. No hay consenso si estos eventos están o no relacionados con el uso de anticonceptivos. El riesgo de eventos trombóticos/tromboembólicos venosos o arteriales o de un accidente cerebrovascular aumenta con los siguientes factores: edad; tabaquismo (con un consumo importante y mayor edad el riesgo aumenta más, especialmente en mujeres mayores de 35 años); antecedentes familiares positivos (p. ej., tromboembolismo venoso o arterial en un hermano o progenitor a edad relativamente temprana). Si se sospecha que existe una predisposición hereditaria, la mujer debe ser remitida a un especialista antes de tomar la decisión de usar cualquier AOC; obesidad (índice de masa corporal mayor de 30 kg/m2); dislipoproteinemia; hipertensión; migraña; valvulopatía cardiaca; fibrilación auricular; Inmovilización prolongada, cirugía mayor, cualquier intervención quirúrgica en las piernas o traumatismo mayor. En estas circunstancias es aconsejable suspender el uso de AOC (en caso de cirugía

P R O D U C T O S

Vademécum Ginecológico

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ocurren o empeoran con el embarazo y con el uso de AOC: ictericia y/o prurito relacionados con colestasis; formación de cálculos biliares; porfiria; lupus eritematoso sistémico; síndrome hemolítico-urémico; corea de Sydenham; herpes gravídico; pérdida de la audición relacionada con otoesclerosis. Los trastornos agudos o crónicos de la función hepática pueden obligar a suspender el uso de AOC hasta que los marcadores de función hepática retornen a valores normales. La recurrencia de una ictericia colestásica que se haya presentado por primera vez durante el embarazo o durante el uso previo de esteroides sexuales obliga a suspender los AOC. Aunque los AOC pueden tener un efecto sobre la resistencia periférica a la insulina y sobre la tolerancia a la glucosa, no existe evidencia que sea necesario alterar el régimen terapéutico en diabéticas que empleen AOC de dosis bajas (que contengan < 0,05 mg de etinilestradiol). En mujeres con angioedema hereditario, el consume de estrógenos exógenos puede inducir o exacerbar los síntomas de angioedema. Las mujeres diabéticas que tomen AOC deben ser observadas cuidadosamente. Se ha asociado el empleo de AOC con la enfermedad de Crohn y la colitis ulcerosa. Puede producirse cloasma ocasionalmente, sobre todo en mujeres con antecedentes de cloasma gravídico. Las mujeres con tendencia al cloasma deben evitar la exposición al sol o a los rayos ultravioleta mientras tomen AOC. Todos los AOC pueden dar lugar a hemorragias irregulares (manchado o hemorragia por disrupción), especialmente durante los primeros meses de uso. En algunas mujeres el sangrado por deprivación puede no presentarse. Si se ha tomado todas las grageas correctamente (ver posología), es muy poco probable exista embarazo. Si no ha tomado las grageas correctamente o si ha tomado las grageas correctamente pero no se presenta el sangrado por dos veces consecutivas, se debe descartar un embarazo antes de continuar el contraceptivo. No se han observado efectos sobre la capacidad de conducir vehículos y utilizar maquinaria. EMBARAZO Y LACTANCIA: mICROGYNON® / mICROGYNON® CD no están indicados durante el embarazo. Si la mujer queda embarazada durante el tratamiento con mICROGYNON® / mICROGYNON® CD, deberá interrumpirse su administración. No obstante, estudios epidemiológicos realizados a gran escala no han relevado un riesgo elevado de defectos de nacimiento en hijos de madres que emplearon AOC antes del embarazo ni de efectos teratogénicos cuando se tomaron AOC inadvertidamente durante la fase inicial de la gestación. La lactancia puede resultar afectada por los AOC, dado que éstos pueden reducir la cantidad de leche y alterar su composición; por lo tanto, no se debe recomendar en general el empleo de AOC hasta tanto la madre no haya suspendido completamente la lactación. Pequeñas cantidades de esteroides anticonceptivos y/o de sus metabolitos se pueden eliminar por la leche.

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Los anticonceptivos orales pueden interferir con el metabolismo de otros fármacos. Por consiguiente, es posible que se observen alteraciones en las concentraciones plasmáticas y tisulares de estos agentes (p. ej., ciclosporina). El uso de esteroides anticonceptivos puede afectar los resultados de ciertas pruebas de laboratorio.

SOBREDOSIS: No ha habido reportes de efectos deletéreos graves debidos a sobredosificación. Los síntomas que pueden ocurrir son: náuseas, vómitos y, en niñas, hemorragia vaginal leve. No existe antídoto y el tratamiento debe ser sintomático.

PRESENTACIÓN: MICROGYNON®: Envase calendario con 21 grageas. (Reg. San. No:. 25.012-03-03) MICROGYNON® CD: Envase- calendario con 28 grageas. (Reg. San. No:. 25.012-03-03) Bayer HealthCare Para mayor información, comuníquese con la Dirección médica de Bayer S.A. Luxemburgo y Av. Portugal esquina Edificio Cosmopolitan Pisos 6 y 7 Teléfono: 3975200 informacionmedica.ecuador@bayer.com farmacovigilancia.ecuador@bayer.com

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MICROLUT®

Grageas Anticonceptivo con solo progestágeno (Levonorgestrel)

COMPOSICIÓN: El envase calendario de mICROLUT® contiene 35 grageas (para 5 semanas) con 0,03 mg de levonorgestrel cada una. INDICACIONES: Anticoncepción hormonal.

POSOLOGÍA: Las grageas se empezarán a tomar el primer día de la hemorragia menstrual. La dosis de mICROLUT® es de una gragea diaria sin interrupción, que debe tomarse todos los días aproximadamente a la misma hora. Las grageas deben tomarse en el orden indicado en el envase durante los 35 días, independientemente de la aparición de sangrado. Esto significa que, una vez acabado el primer envase, deberá comenzarse con el siguiente sin interrupción. Se debe intentar siempre mantener un intervalo exacto de 24 horas entre la toma de las grageas. En ningún caso se debe exceder en más de 3 horas este intervalo. En mujeres lactantes se podrá iniciar mICROLUT® después de la sexta semana postparto (favor referirse al capítulo “Embarazo y Lactancia”). Se aconsejará a las mujeres que no estén lactando a sus hijos que empiecen en la cuarta semana después del parto. Si lo hacen más tarde, se les debe aconsejar que utilicen adicionalmente un método de barrera durante los primeros 7 días de toma de grageas. No obstante, si la mujer ya ha mantenido relaciones sexuales, hay que descartar que se haya producido un embarazo antes del inicio actual del uso de mICROLUT® o bien la mujer debe esperar a tener su primer período menstrual. EFECTOS SECUNDARIOS: Los siguientes efectos secundarios han sido reportados como raros (<1/ 1000): intolerancia a los lentes de contacto, náuseas, vómito, hipersensibilidad, aumento o disminución de peso, cefalea, mareo, estaw w w . e d i f a r m . c o m . e c

Vademécum Ginecológico

OBSERVACIONES: Antes de iniciar o reanudar el tratamiento con mICROLUT® es necesario obtener un historia clínica completa y un examen físico y ginecológico completos, guiados por las contraindicaciones y observaciones, y estos deben repetirse como mínimo una vez al año durante el uso de mICROLUT®. Aún en caso de retraso en la toma de 1 sola gragea (es decir, si han transcurrido más de 27 horas desde la toma de la gragea anterior, o más de 3 horas desde el momento en que se debería haber tomado) o en caso de olvido de 1 sola gragea, la protección anticonceptiva puede verse afectada. Se debe tomar la última gragea olvidada en cuanto se de cuenta del olvido, incluso si esto significara tomar dos grageas a la vez. A partir de ahí seguirá tomando las grageas a su hora habitual. Además, durante los 7 días siguientes debe utilizar un método de barrera. Si ha mantenido relaciones sexuales en los 7 días previos, debe tener en cuenta la posibilidad de un embarazo. Cuantas más grageas haya olvidado, mayor es el riesgo de un embarazo. Si se producen vómitos y/o diarrea en las 3 a 4 horas siguientes a la toma de las grageas, puede ocurrir que la absorción no sea completa. En ese caso se deberán seguir los consejos para el caso en que se haya olvidado la toma de grageas. Para sustituir esa gragea, se utilizarán las últimas grageas del envase. Algunos estudios recientes indican que puede existir un riesgo ligeramente aumentado, aunque no estadísticamente significativo, de tromboembolismo venoso (trombosis venosa profunda, embolismo pulmonar) asociado a la utilización de píldoras con sólo progestágeno. Generalmente, los factores de riesgo de tromboembolismo venoso (TEV) aceptados incluyen la historia personal o familiar (ocurrencia de TEV en un hermano o en uno de los padres a temprana edad), edad, obesidad y la inmovilización prolongada, cirugía mayor o traumatismo mayor. Se debe tener en cuenta el mayor riesgo de tromboembolismo en el puerperio. En usuarias de anticonceptivos orales se han observado en raras ocasiones tumores hepáticos benignos y más raramente aún malignos, que en casos aislados han provocado hemorragias en la cavidad abdominal con peligro para la vida de la paciente. Debe considerarse la posibilidad de un tumor hepático en el diagnóstico diferencial de mujeres que toman mICROLUT® y presentan dolor abdominal superior intenso, aumento del w w w . e d i f a r m . c o m . e c

INTERACCIONES: Las interacciones farmacológicas que dan lugar a un aumento de la depuración de las hormonas sexuales pueden producir hemorragia por disrupción y falla del anticonceptivo oral. Esto se ha establecido con muchas drogas inductoras de enzimas hepáticas (incluyendo las hidantoínas, barbitúricos, primidona, carbamazepina y rifampicina); también se sospecha de la griseofulvina, oxcarbazepina y rifabutina.

PRESENTACIÓN: mICROLUT® Envase calendario con 35 grageas (para 5 semanas). (Reg. San. No: 27.221-08-06). Bayer HealthCare Para mayor información, comuníquese con la Dirección médica de Bayer S.A. Luxemburgo y Av. Portugal esquina Edificio Cosmopolitan Pisos 6 y 7 Teléfono: 3975200 informacionmedica.ecuador@bayer.com farmacovigilancia.ecuador@bayer.com

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MILPAX®

Suspensión Antiácido-Antireflujo (Alginato de Sodio)

COMPOSICIÓN: Cada 100 ml contienen: Alginato de Sodio Bicarbonato de Sodio Cada 5 ml contienen: Alginato de sodio Bicarbonato de sodio

P R O D U C T O S

EMBARAZO Y LACTANCIA: Está contraindicada la administración de mICROLUT® durante el embarazo. Los métodos con sólo progestágeno no parecen afectar la cantidad ni la calidad de la leche materna; sin embargo, pequeñas cantidades de la sustancia activa son excretadas en la leche.

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CONTRAINDICACIONES: No se debe emplear mICROLUT® en presencia de cualquiera de las situaciones enumeradas a continuación. Se debe suspender inmediatamente el uso del preparado si se presenta cualquiera de ellas por primera vez durante su empleo. Embarazo conocido o sospecha del mismo. Enfermedad tromboembólica venosa activa. Enfermedad arterial y cardiovascular actual o antecedentes de las mismas (p. ej., infarto del miocardio, accidente cerebrovascular, cardiopatía isquémica). Diabetes mellitus con compromiso vascular. Presencia o antecedentes de enfermedad hepática severa en tanto que los valores de la función hepática no hayan retornado a lo normal. Tumores hepáticos actuales o antecedentes de los mismos (benignos o malignos). Neoplasias conocidas o sospechadas, si son influidas por los esteroides sexuales. Hemorragia vaginal sin diagnosticar. Hipersensibilidad a cualquiera de los componentes de mICROLUT®.

tamaño del hígado o signos de hemorragia intraabdominal. Si se presentan molestias hipogástricas indefinidas además de un patrón irregular del ciclo (amenorrea o amenorrea seguida de sangrados persistentes), debe considerarse la posibilidad de un embarazo extrauterino.

D I C C I O N A R I O

dos depresivos, cambios de la libido, cambios en la secreción vaginal, hipersensibilidad mamaria y diversos trastornos cutáneos (como acné e hirsutismo). Efectos secundarios frecuentes (> 1/100 y < 1/10) son los trastornos menstruales (p. ej., hemorragias frecuentes y/o irregulares, amenorrea). Ver además bajo “Observaciones”.

Mi 2.5 g 2.67 g

125 mg 133 mg

INDICACIONES TERAPÉUTICAS: Antiácido. Reflujo gastroesofágico de cualquier etiología. Pirosis. Secuelas de cirugía de estómago y del cardias. Esofagitis de cualquier etiología.

MECANISMO DE ACCIÓN: Antireflujo con efecto Balsa: El anginato de sodio entra en contacto con el HCl y forma agua, sal y dióxido de carbono, este último es atrapado por la balsa y ayuda a que ésta flote. En caso de reflujo gastroesofágico, el gel entra en contacto con la mucosa esofágica ejerciendo un efecto protector contra el líquido gástrico irritante y de esta manera evita los procesos inflamatorios, aliviando la pirosis producida por el reflujo gastroesofágico. El bicarbonato de sodio es comúnmente usado como antiácido en una gran variedad de preparados farmacéuticos; éste altera la acidez de los jugos estomacales por conjugación con el exceso de ácido y disminuye la acidez del contenido esto-

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macal aliviando los síntomas de la enfermedad ácido péptica. No tiene efecto de rebote. Puede ser usado en pacientes con exceso de gas estomacal e intestinal (flatulencia), pirosis epigástrica (reflujo gastroesofágico), en embarazo.

CONTRAINDICACIONES: Hipersensibilidad a sus componentes.

PRECAUCIONES O RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA, MUTAGÉNESIS, TERATOGÉNESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD: No se conocen eventos adversos cuando esta medicina es usada en embarazadas ni en madres lactantes, sin embargo se debe administrar en estas pacientes bajo supervisión médica y teniendo en cuenta el riesgo beneficio para la paciente. No se han descrito efectos sobre la fertilidad, mutagénesis y teratogénesis. EVENTOS ADVERSOS: Son muy raros los eventos adversos con milpax®. Se han reportado eventos adversos con medicamentos de igual composición, tales como urticaria y dificultad respiratoria. INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO: Los antiácidos pueden afectar la acción de otros medicamentos, para reducir este efecto milpax® debe administrarse con dos horas de diferencia con relación a los otros medicamentos.

ALTERACIONES DE PRUEBAS DE LABORATORIO: No se han reportado. PRECAUCIONES Y RELACIÓN CON EFECTOS DE CARCINOGÉNESIS: Carece de relación con tales efectos.

PRECAUCIONES: Al igual que con los demás antiácidos, debe mantenerse control en los pacientes sometidos a dietas bajas en sodio. A las dosis sugeridas, mILPAX® aporta menos del 1.5% de los 2400 mg de sodio recomendados en una dieta normal para adulto. DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN: SUSPENSIÓN: Adultos: 1-2 (15 a 30 cc) cucharadas después de cada comida. Niños: 1 ó 2 (5 a 10 cc) cucharaditas después de cada comida. Lactantes: 1-2 ml/kg/día dividida en dosis iguales después de cada tetero. No se debe tomar directamente (frasco-boca) porque puede alterar el producto. SOBREDOSIFICACIÓN: No se ha reportado sobredosificación. A dosis elevadas puede producir diarrea. RECOMENDACIONES PARA EL ALMACENAMIENTO: Consérvese en lugar fresco y seco. Protéjase de la luz.

LEYENDAS DE PROTECCIÓN: No se deje al alcance de los niños. PRESENTACIÓN: Frasco por 360 ml, sabor a cereza, menta y chicle. Frasco por 150 ml, sabor a chicle. GRUPOFARMA DEL ECUADOR S.A. Usted puede solicitar mayor información en: Quito: Av. Naciones Unidas 1014 y Av. Amazonas Edificio Banco La Previsora Torre A, 9no. piso, Oficina 902 Telf.: (02) 2269-606 Fax: (02) 2469-467 Quito, Ecuador

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MIRENA EVO® Endoceptivo Sistema intrauterino con levonorgestrel. Anticonceptivo (Levonorgestrel)

COMPOSICIÓN: Principio activo: Levonorgestrel 52 mg. La tasa inicial de liberación es de 20 microgramos/24 horas. FORMA FARMACÉUTICA: Sistema intrauterino de liberación (SIL). El SIL de levonorgestrel (LNG) se compone de un núcleo blanco o casi blanco de fármaco cubierto con una membrana opaca, la que está montada sobre el brazo vertical de un cuerpo en forma de T. El cuerpo T tiene un asa en el extremo del brazo vertical y dos brazos horizontales en el otro extremo. Los hilos de extracción están unidos al asa. El brazo vertical del SIL está cargado en el tubo de inserción en el extremo del insertor. El SIL y el insertor están esencialmente exentos de impurezas visibles. INDICACIONES: Anticoncepción; menorragia idiopática; prevención de hiperplasia de endometrio durante la terapia de reemplazo estrogénica.

POSOLOGÍA: mIRENA® se inserta en la cavidad uterina y tiene una duración efectiva de 5 años. La tasa de liberación en vivo de levonorgestrel es de aproximadamente 20 µg/24 horas inicialmente y se reduce a aproximadamente 11 µg/24 horas después de 5 años. La tasa de liberación promedio de levonorgestrel es de aproximadamente 14 µg/ 24 horas durante los primeros cinco años. En mujeres bajo terapia de reemplazo hormonal, mIRENA® puede usarse en combinación con preparados estrogénicos orales o transdérmicos sin progestágeno. Inserción y extracción/sustitución: En las mujeres en edad fértil, mIRENA® se tiene que insertar en la cavidad uterina en el plazo de siete días desde el inicio de la menstruación. mIRENA® puede sustituirse por un nuevo sistema en cualquier momento del ciclo. El sistema también puede insertarse inmediatamente después de aborto de primer trimestre. Las inserciones posparto deben posponerse hasta que el útero haya involucionado totalmente, sin embargo, no antes de seis semanas después del parto. Si la involución se retrasara sustancialmente, considere esperar hasta las 12 semanas posparto. En caso de una inserción difícil y/o dolor excepcional o hemorragia durante o después de la inserción, una exploración física y ecográfica deben realizarse inmediatamente para excluir una perforación. Cuando se utilice para la protección endometrial durante la terapia de sustitución de estrógenos, mIRENA® puede insertarse en cualquier momento en una mujer amenorreica o durante los últimos días de la menstruación o sangrado por deprivación. Se recomienda que mIRENA® solamente sea insertado por profesionales médicos/sanitarios con experiencia en inserciones de mIRENA® y/o suficiente formación en la inserción de mIRENA®. mIRENA® se extrae tirando suavemente de los hilos con unas pinzas. Si los hilos no son visibles y el sistema se encuentra en la cavidad uterina, puede extraerse utilizando un tenáculo estrecho. Esto puede requerir la dilatación del canal cervical u otra intervención quirúrgica. El sistema debe extraerse después de cinco años. Si la usuaria desea continuar utilizando el mismo método, puede insertarse un nuevo sistema al mismo tiempo. Si no se desea un embarazo, la extracción debe reaw w w . e d i f a r m . c o m . e c

TABLA 1

Clase de órgano o sistema Trastornos del sistema inmunológico

Trastornos psiquiátricos Trastornos del sistema nervioso Trastornos gastrointestinales

Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo

Trastornos musculoesqueléticos, óseos y del tejido conjuntivo

Trastornos del aparato reproductor y de la mama

Exploraciones complementarias w w w . e d i f a r m . c o m . e c

Muy frecuente

Cefalea

Dolor Pélvico/ abdominal

Cambios en el sangrado, incluyendo aumento y disminución del sangrado menstrual, manchado, oligomenorrea y amenorrea Vulvovaginitis* Secreción genital*

Frecuentes

Poco frecuentes

Raros

Humor deprimido/depresión

No conocido

Hipersensibilida, incluyendo erupción, urticaria y angioedema

migraña

Náuseas

Acné Hirsutismo

D E

EFECTOS SECUNDARIOS: Los efectos secundarios son más comunes durante los meses siguientes a la inserción y disminuyen durante el uso prolongado. Las frecuencias de las reacciones adversas al medicamento (RAm), reportadas con mIRENA®, se resumen en la tabla siguiente. Las frecuencias se definen como muy frecuentes (≥ 1/10), frecuentes (≥ 1/100 a <1/10), poco frecuentes (≥ 1/1,000 a <1/100), raras (≥ 1/10,000 a <1/1,000) y desconocidas. En la siguiente tabla se presentan las reacciones adversas según la clasificación por órganos y sistemas de medDRA (COS medDRA). Las frecuencias son incidencias brutas de los eventos observados en ensayos clínicos en las indicaciones anticoncepción y menorragia idiopática/sangrado menstrual abun-

dante, incluyendo 5091 mujeres y 12,101 mujeres-año. Las reacciones adversas en ensayos clínicos en la indicación para la protección contra hiperplasia endometrial durante el tratamiento de sustitución de estrógenos (incluyendo 514 mujeres y 1218.9 mujeres-año) se observaron a una frecuencia similar, salvo que se especifique en pies de página. (VER TABLA 1) El término medDRA más adecuado se utiliza para describir una determinada reacción y sus sinónimos y trastornos relacionados. *Ensayos de protección endometrial: "frecuentes" **Ensayos de protección endometrial: "muy frecuentes" Reacciones Adversas seleccionadas: Cuando una mujer se queda embarazada con mIRENA® in situ, el riesgo relativo de embarazo ectópico aumenta. Los hilos para la extracción puede sentirlos la pareja durante la relación sexual. Se desconoce el riesgo de cáncer de mama cuando mIRENA® se utiliza en la indicación para la protección contra hiperplasia endometrial durante el tratamiento de sustitución de estrógenos. Se han comunicado casos de cáncer de mama. Los estudios clínicos con mIRENA® excluyeron a mujeres en periodo de lactancia. Un estudio de seguridad post autorización, a gran escala, mostró un aumento en el riesgo de perforación en mujeres que amamantan. Las siguientes RAM se han reportado en conexión con la inserción o el procedimiento de extracción de MIRENA®: Dolor durante el procedimiento, sangrado durante el procedimiento, reacción vasovagal relacionada con la inserción con

D I C C I O N A R I O

lizarse durante la menstruación en la mujer en edad fértil, siempre que la menstruación sea la de un ciclo menstrual. Si el sistema es extraído en la mitad del ciclo y la mujer ha tenido relaciones sexuales en el plazo de una semana, se debe considerar el riesgo de un embarazo a menos que un nuevo sistema se inserte inmediatamente después de la extracción. Después de la extracción de un mIRENA®, se ha de comprobar que el sistema intrauterino está intacto. Durante extracciones difíciles, se han comunicado casos aislados de desplazamiento del cilindro hormonal sobre los brazos horizontales, ocultándolos en el cilindro. Esta situación no requiere más intervención, toda vez que se haya determinado la integridad del DIU. Las protuberancias de los brazos horizontales impiden normalmente el desprendimiento completo del cilindro del cuerpo T.

P R O D U C T O S

Vademécum Ginecológico

Alopecia

Dolor de espalda** Infección del aparato genital superior Quiste ovárico Dismenorrea mastalgia** Expulsión del sistema anticonceptivo intrauterino (completa y parcial)

Perforación uterina

Aumento de la presión arterial

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mareos o síncope. El procedimiento puede precipitar una crisis en una paciente epiléptica. Se han reportado casos de sepsis (incluida la sepsis por estreptococos de grupo A) después de la colocación de un DIU.

CONTRAINDICACIONES: Embarazo o sospecha del mismo; enfermedad inflamatoria pélvica actual o recurrente; infección del trato genital inferior; endometritis postparto; aborto infectado en los últimos tres meses; cervicitis; displasia cervical; neoplasia uterina o cervical; hemorragia uterina anormal no diagnosticada; anomalía uterina congénita o adquirida incluyendo miomas sidistorsionan la cavidad del útero; estados asociados a un aumento de la susceptibilidad a las infecciones: enfermedad hepática aguda o tumor hepático; hipersensibilidad a los constituyentes del preparado.

OBSERVACIONES: En caso de que las siguientes condiciones existan o se presenten por primera vez, mIRENA® puede ser usado con precaución después de la consulta con el especialista o debe considerarse la extracción del endoceptivo: migraña, migraña focal con pérdida asimétrica de la visión u otros síntomas indicadores de isquemia cerebral transitoria; cefalea excepcionalmente severa; ictericia; aumento marcado de la presión arterial; neoplasia hormona dependiente sospechada o confirmada incluyendo cáncer de mama; enfermedad arterial severa como por ej. enfermedad cerebrovascular o infarto del miocardio. mIRENA® puede usarse con precaución en mujeres con enfermedad cardiaca congénita o valvulopatía con riesgo de endocarditis infecciosa. A estas pacientes se les debería administrar profilácticamente un antibiótico al insertar o extraer el endoceptivo. Dosis bajas de levonorgestrel pueden afectar la tolerancia a la glucosa y en las usuarias diabéticas se debe monitorizar la concentración de glucosa en la sangre. Las hemorragias irregulares pueden enmascarar algunos síntomas y signos de pólipos endometriales ó cáncer de endometrio, y en estos casos se deben considerar medidas diagnósticas. mIRENA® no es el método de primera elección para mujeres jóvenes nulíparas, ni tampoco para mujeres posmenopáusicas con atrofia uterina avanzada. Antes de realizar la inserción, se debe informar a la paciente sobre la eficacia, riesgos y efectos secundarios de mIRENA®. Se debe realizar un examen físico, incluyendo examen pélvico, de las mamas y citología cervical. Debe descartarse la existencia de embarazo y enfermedades de transmisión sexual; las infecciones genitales deben ser previamente exitosamente tratadas. Además debe determinarse la posición del útero y el tamaño de la cavidad uterina. Es importante que el endoceptivo mIRENA® quede colocado en el fondo uterino para así poder asegurar una exposición uniforme del endometrio al progestágeno, prevenir una expulsión y maximizar la eficacia. Por consiguiente, se deben observar estrictamente las instrucciones de inserción. La paciente debe ser reexaminada 4 a 12 semanas después de la inserción y posteriormente una vez al año o más a menudo si su condición clínica lo requiere. Puesto que las hemorragias irregulares/manchado son comunes durante los primeros meses de tratamiento, antes de insertar mIRENA® debe excluirse la posibilidad de patología endometrial. Si la mujer continúa usando elendoceptivo mIRENA®, insertado previamente como método anticonceptivo, debe excluirse la posibilidad de una patología endometrial en caso de que ocurran trastornos hemorrágicos tras el inicio de la terapia de reemplazo estrogénica. Se deben tomar las medidas diagnósticas apropiadas en caso de que durante un tratamiento prolongado se presenten hemorragias irregulares. mIRENA® se extrae tirando suavemente de los hilos con una pinza. Si no pueden verse los hilos y el endoceptivo está en la cavidad uterina, se puede extraer utilizando una pinza angosta, lo que puede requerir de una dilatación del canal cervical.

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La inserción y extracción de mIRENA® pueden estar asociadas con algo de dolor y hemorragia. El procedimiento puede producir desvanecimiento como reacción vasovagal o una convulsión en pacientes epilépticas. Algunas mujeres pueden experimentar dolor y mareos después de la colocación. Si esto no pasara en media hora en la posición de reposo, el SIU puede no estar correctamente colocado. Se debe realiza una exploración y, si es necesario, extraer el SIU. En aproximadamente un 20% de las usuarias en edad fértil se ha observado el desarrollo gradual de oligomenorrea y/o amenorrea. Se debe considerar la posibilidad de un embarazo si no se presenta menstruación dentro de las 6 semanas siguientes al inicio de la menstruación anterior. Cuando mIRENA® se usa en combinación con terapia continua de sustitución estrogénica, en la mayoría de las mujeres se desarrolla gradualmente un patrón de ausencia de hemorragia durante el primer año. Uno de los factores conocidos de riesgo de enfermedad pélvica inflamatoria es la promiscuidad sexual (múltiples parejas sexuales). La infección pélvica puede tener serias consecuencias y puede afectar la fertilidad y aumentar el riesgo de embarazo ectópico. mIRENA® debe ser extraído si la usuaria padece de endometritis o infecciones pélvicas recurrentes, o si una infección aguda es severa y no responde al tratamiento en el curso de algunos días. Los síntomas de expulsión completa o parcial de cualquier DIU incluyen hemorragia o dolor. Sin embargo, es posible que el endoceptivo sea expulsado de la cavidad uterina sin que la mujer lo advierta. La expulsión parcial puede disminuir la efectividad de mIRENA®. Dado que mIRENA® disminuye el flujo de la hemorragia menstrual, un aumento de éste puede ser signo de expulsión. En caso de desplazamiento, mIRENA® debe extraerse a la brevedad posible; al mismo tiempo puede insertarse un endoceptivo nuevo. La paciente debe ser instruida sobre la forma como controlar los hilos del endoceptivo mIRENA®. En raras ocasiones un anticonceptivo intrauterino per-fora o penetra el cuerpo uterino o el cérvix, con mayor frecuencia durante la inserción. En estos casos, el endoceptivo debe extraerse. La mujer con historia previa de embarazo ectópico, cirugía tubárica ó infección pélvica tiene un riesgo mayor de embarazo ectópico. Se debe considerar la posibilidad de un embarazo ectópico en el caso de dolor pélvico, especialmente en combinación con ausencia de menstruación, o si una mujer amenorreica comienza a sangrar. La tasa de embarazo ectópico en las usuarias de mIRENA® ha sido 0.06 x 100 mujeres/año. Si en las visitas de seguimiento no se pueden detectar en el cérvix los hilos de extracción, debe excluirse la posibilidad de un embarazo. Es posible que los hilos se hayan desplazado hacia el interior del útero o del canal cervical y que reaparezcan durante la siguiente menstruación. Si se ha confirmado la ausencia de embarazo, los hilos pueden localizarse, por lo general, sondeando suavemente con un instrumento adecuado. Si no se pueden encontrar, es posible que el endoceptivo haya sido expulsado. El endoceptivo mIRENA® puede localizarse mediante ultrasonido para demostrar su correcta posición. En caso de que no se disponga de ecografía, mIRENA® puede localizarse mediante radiografía. Puesto que el efecto anticonceptivo de mIRENA® es principalmente local, generalmente se presentan ciclos ovulatorios con ruptura folicular en mujeres en edad fértil. Algunas veces la atresia folicular esta retrasada y la foliculogénesis continúan. En aproximadamente un 12% de las usuarias de mIRENA® se han diagnosticado folículos de tamaño incrementado. Por lo general, estos folículos son asintomáticos, aun cuando algunos pueden ir acompañados de dolor pélvico o dispareunia. En la mayoría de los casos estos folículos desaparecen w w w . e d i f a r m . c o m . e c

INTERACCIONES: El metabolismo de los progestágenos puede verse aumentado por el uso concomitante de sustancias que se sabe inducen enzimas metabolizantes de los medicamentos, específicamente enzimas del citocromo P450, tales como los agentes anticonvulsivantes (p. ej., fenobarbital, fenitoína, carbamazepina) y agentes anti-infecciosos (p. ej., rifampicina, rifabutina, nevirapina, efavirenz). Se desconoce la influencia de estos fármacos sobre la eficacia anticonceptiva de mIRENA®, pero no se cree que pueda tener mayor importancia puesto que los mecanismos de acción anticonceptiva son principalmente locales.

PRESENTACIÓN: mIRENA® Caja con: 1 endoceptivo y un endoceptor estériles. (Reg. San. No: 30020-10-11). Bayer HealthCare Para mayor información, comuníquese con la Dirección médica de Bayer S.A. Luxemburgo y Av. Portugal esquina Edificio Cosmopolitan Pisos 6 y 7 Teléfono: 3975200 informacionmedica.ecuador@bayer.com farmacovigilancia.ecuador@bayer.com

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MIXAVIT-M®

Multivitamínico - Reconstituyente Cápsulas blandas de gelatina blanda

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4000 UI 400 UI 10 mg 2 mg 2 mg 1 mg 1 mcg 60 mg 400 mcg 15 mg 10 mg 20 mg 20 mg 1 mg 10 mg 5 mg 92 mg 1 mg 1 mg 10 mg 71 mg

PROPIEDADES: mIXAVIT m Es una formulación bien balanceada y con excelente tolerancia que contiene una variedad de vitaminas y minerales que juegan un papel importante en la nutrición, regeneración de tejidos, crecimiento y prevención de hemorragias. mIXAVIT m previene y corrige las alteraciones metabólicas causadas por la deficiencia de vitaminas y minerales, sean causados por incremento en la demanda de estas, una reducción en la ingesta dietética o malabsorción.

INDICACIONES: mIXAVIT m está indicado en los siguientes casos: Estados de deficiencia de vitaminas y minerales Pacientes sometidos a restricción dietética. malnutrición, cansancio y convalecencia. Durante el embarazo y la lactancia Como terapia coadyuvante durante el tratamiento con antibió ticos. POSOLOGÍA: Una cápsula o más al día.

EFECTOS ADVERSOS: La ingestión de mIXAVIT-m ocasio nalmente es seguida por una ligera decoloración en la orina. Esto es debido al contenido de riboflavina (vitamina B2) en la preparación y es completamente inofensivo.

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EMBARAZO Y LACTANCIA: mIRENA® no debe usarse durante el embarazo o sospecha del mismo. En caso de embarazo durante el uso de mIRENA®, se recomienda extraer el endoceptivo, puesto que cualquier anticonceptivo intrauterino que se deje in situ puede aumentar el riesgo de aborto y parto prematuro. La extracción de mIRENA® o sondeo del útero puede provocar un aborto espontáneo. Si el endoceptivo no puede extraerse, se le debe informar a la mujer sobre los riesgos y posibles consecuencias para el neonato de un parto prematuro. Estos embarazos deben ser estrechamente controlados. Se debe excluir la posibilidad de un embarazo ectópico. Se debe instruir a la paciente para que comunique todos los síntomas que puedan sugerir complicaciones en el embarazo, como por ejemplo: cólicos abdominales con fiebre. Debido a la administración intrauterina y a la exposición local a la hormona, la teratogenicidad no se puede excluir por completo (especialmente virilización). Se ha detectado levonorgestrel en la leche materna, pero no es probable que exista un riesgo para el niño con la dosis liberada por mIRENA® cuando se encuentra insertado en la cavidad uterina. Parece que no hay efectos nocivos sobre el crecimiento o desarrollo del recién nacido cuando se comienza a usar un método anticonceptivo con solo progestágeno seis semanas postparto. Los métodos con solo progestágeno no parecen afectar la cantidad ni la calidad de la leche materna.

COMPOSICIÓN: Cada cápsula contiene: Vitamina A Vitamina D Vitamina E Vitamina B1 Vitamina B2 Vitamina B6 Vitamina B12 Vitamina C Ácido Fólico Nicotinamida Pantotenato de Calcio Inositol Bitartrato de Colina Cobre (Cu) magnesio (mg) Potasio(K) Calcio (Ca) Zinc (Zn) manganeso (mn) Hierro (Fe) Fósforo (P)

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espontáneamente durante 2 a 3 meses de observación. Si este no fuese el caso, se recomienda continuar con la monitorización ultrasónica y considerar otras medidas diagnósticas ó terapéuticas. muy rara vez se requiere intervención quirúrgica. No se han observado efectos sobre la capacidad de conducir vehículos y utilizar maquinaria.

P R O D U C T O S

Vademécum Ginecológico

PRESENTACIÓN: Caja con 24 Cápsulas

JULPHARMA GROUP Importado y distribuido por: DIFARE S.A. Dirección: Ciudad Colón Edificio Corporativo 1 mz 275 Solar 5. Etapa III. PBX: 3731390. Guayaquil-Ecuador.

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MOBIC® *

Comprimidos Antiinflamatorio no esteroideo (Meloxicam)

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COMPOSICIÓN: 1 comprimido contiene: 7.5 mg o 15 mg 4-hidroxi-2metil-N-(5-metil-2-tiazolil)-2H-1,2-benzotiazina-3-carboxamida-1,1-dioxido (= meloxicam). Excipientes Tabletas: Citrato trisódico dihidratado, lactosa, celulosa microcristalina, polividona, silica anhidra coloidal, crospolividona, estearato de magnesio.

INDICACIONES: mOBIC® es un medicamento antiinflamatorio no esteroide indicado para: - Tratamiento sintomático de osteoartritis dolorosa (artrosis, enfermedad articular degenerativa). - Tratamiento sintomático de artritis reumatoidea. - Tratamiento sintomático de la espondilitis anquilosante.

DOSIS Y ADMINISTRACIÓN: Osteoartritis: 7.5 mg/día. Si es necesario, la dosis se puede aumentar a 15 mg/día. Artritis reumatoidea: 15 mg/día. Según la respuesta terapéutica, la dosis se puede reducir a 7.5 mg/día. Espondilitis anquilosante. 15 mg/día. De acuerdo a la respuesta terapéutica, la dosis puede ser reducida a 7,5 mg/día. En pacientes con riesgos aumentados de eventos adversos: iniciar tratamiento a la dosis de 7.5 mg/día. En pacientes en diálisis con insuficiencia renal severa: la dosis no debe exceder los 7.5 mg/día. Debido a que el potencial para los eventos adversos se incrementa con la dosis y la duración de la exposición, se deben utilizar la duración de la exposición más corta posible y la dosis diaria eficaz más baja. Adolescentes: La dosis máxima recomendada para adolescentes es 0.25 mg/kg. En general, su uso se debe restringir a los adolescentes y adultos (ver sección de Contraindicaciones). La dosis máxima diaria recomendada de mOBIC® es 15 mg. Administración combinada: La dosis total diaria de mOBIC® administrada como cápsulas, comprimidos, suspensión oral e inyecciones no debe exceder los 15 mg.

CONTRAINDICACIONES: Hipersensibilidad conocida a meloxicam o cualquier otro excipiente del producto. Existe un potencial de sensibilidad cruzada con el ácido acetilsalicílico y otros medicamentos antiinflamatorios no esteroides. (AINEs). mOBIC® no se debe administrar a pacientes que hayan desarrollado signos de asma, pólipos nasales, angioedema o urticaria después de la administración de ácido acetilsalicílico u otros AINEs. - Ulceración gastrointestinal activa o reciente / perforación. - Enfermedad Inflamatoria Intestinal Activa (Enfermedad de Crohn o Colitis Ulcerativa). - Insuficiencia hepática severa. - Insuficiencia renal severa no dializada. - Sangrado gastro-intestinal evidente, sangrado cerebrovascular reciente, trastorno establecido de sangrado sistémico. - Insuficiencia cardiaca severa no controlada. - Niños menores de 12 años, excepto cuando el uso esté aprobado para Artritis Reumatoidea Juvenil. - Embarazo o lactancia. mOBIC® está contraindicado para el tratamiento del dolor perioperatorio en el contexto de la cirugía de baypass coronario. Tabletas y cápsulas: En caso de condiciones hereditarias raras que puedan ser incompatibles con un excipiente del producto (por favor revisar “Advertencias y Precauciones Especiales”) el uso del producto está contraindicado.

ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES ESPECIALES: Al igual que con otros AINEs, se debe tener precaución cuando se tratan pacientes con una historia de enfermedad gastrointestinal y en pacientes que estén recibiendo tratamiento con anticoa-

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gulantes. Los pacientes con síntomas gastrointestinales se deben monitorear. Se debe retirar mOBIC® si ocurre úlcera péptica o sangrado gastrointestinal. Al igual que otros AINEs, puede ocurrir sangrado gastrointestinal, ulceración o perforación potencialmente fatal en cualquier momento durante el tratamiento, con o sin síntomas de advertencia o alguna historia previa de eventos gastrointestinales graves. Las consecuencias de dichos eventos generalmente son más graves en los ancianos. Reacciones severas en piel, algunas de ellas fatales, incluyendo dermatitis exfoliativa, síndrome de Stevens-Jonhnson y necrolisis epidérmica tóxica, se han reportado en raras ocasiones con el uso de AINEs. Para estas reacciones, los pacientes parecen estar en alto riesgo tempranamente en el curso de la terapia, el inicio de la reacción ocurre en la mayoría de los casos durante el primer mes de tratamiento. Se deberá descontinuar mOBIC® ante la primera aparición de erupción en la piel, lesiones de las mucosas y cualquier otro signo de hipersensibilidad. Los AINEs pueden incremetar el riesgo de eventos trombóticos cardiovasculares serios, infarto del miocardio y enfermedad cerebrovascular los cuales pueden ser fatales. Ese riesgo puede incrementarse con la duración del uso del medicamento. Los pacientes con enfermedad cardiovascular o factores de riesgo para enfermedad cardiovascular pueden estar en mayor riesgo. Los AINEs inhiben la síntesis de prostaglandinas renales, las cuales desempeñan un papel de apoyo en el mantenimiento de la perfusión renal. En pacientes cuyo flujo sanguíneo renal está disminuido, la administración de un AINE puede precipitar la descompensación renal evidente, que característicamente va seguida por recuperación al estado de pre-tratamiento al descontinuar la terapia antiinflamatoria no esteroide. Los pacientes en máximo riesgo de una reacción de este tipo son personas de edad avanzada, los pacientes deshidratados, aquellos con insuficiencia cardíaca congestiva, cirrosis hepática, síndrome nefrótico y enfermedad renal manifiesta, aquellos que están recibiendo tratamiento concomitante con un diurético, un IECA ó un antagonista de receptores de angiotensina II ó quienes se han sometido a procedimientos quirúrgicos importantes que condujeron a hipovolemia. En dichos pacientes, el volumen de la diuresis y la función renal se deben monitorear al inicio del tratamiento. En raros casos, los AINEs pueden ser la causa de nefritis intersticial, glomerulonefritis, necrosis medular renal o síndrome nefrótico. La dosis de mOBIC® en pacientes con insuficiencia renal terminal en hemodiálisis, no debe ser mayor de 7.5 mg. No se requiere reducción de la dosis en pacientes con deterioro renal leve o moderado (es decir, en pacientes con una depuración de creatinina mayor de 25 mL/min). Al igual que otros AINEs, se ha reportado elevaciones ocasionales de las transaminasas séricas u otros parámetros de función hepática. En la mayoría de los casos, ha sido aumentos pequeños y transitorios por encima del rango normal. Si la anomalía es significativa o persistente, se debe suspender mOBIC® y realizar exámenes de seguimiento. No se requiere reducción de la dosis en pacientes con cirrosis hepática clínicamente estable. Los pacientes frágiles o debilitados pueden tolerar menos los efectos colaterales, dichos pacientes deberán ser supervisados cuidadosamente. De igual manera que otros AINEs, se debe tener precaución en el tratamiento de pacientes ancianos, quienes tienen mayor probabilidad de estar sufriendo alteración en la función renal, hepática o en la función cardíaca. Con los AINEs puede ocurrir inducción de sodio, retención de potasio y agua y puede interferir con los efectos natriuréticos de los diuréticos. Como resultado, se puede precipitar una insuficiencia cardíaca o hipertensión, o exacerbarlas en pacientes susceptibles. Se recomienda el monitoreo clínico para estos pacientes de riesgo. w w w . e d i f a r m . c o m . e c

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EMBARAZO Y LACTANCIA: mOBIC® está contraindicado durante el embarazo. La inhibición de la síntesis de prostaglandinas puede afectar adversamente el embarazo y/o el desarrollo embrio-fetal. Datos de estudios epidemiológicos sugieren un riesgo incrementado de aborto y de malformación cardíaca y gastrosquisis luego del uso de un inhibidor de la síntesis de prostaglandinas en el embarazo temprano. El riesgo absoluto de malformación cardiovascular fue incrementado desde menos de un 1% a aproximadamente 1.5%. Se cree que el riesgo aumenta con la dosis y la duración de la terapia. En animales, la administración de un inhibidor de la síntesis de prostaglandinas ha mostrado como resultado un incremento de pérdidas pre y pos implantación y letalidad embrio-fetal. Adicionalmente, el incremento de incidentes de varias malformaciones, incluyendo cardiovasculares, han sido reportadas en animales a quienes se les administró un inhibidor de la síntesis de prostaglandinas durante el período organogenético. Durante el tercer trimestre de embarazo todos los inhibidores de la síntesis de prostaglandinas pueden exponer al feto a: - Toxicidad cardiopulmonar (con cierre prematuro del ductus arterioso e hipertensión pulmonar) - Disfunción renal, la cual puede progresar a falla renal con oligo-hidroamniosis; la madre y el neonato, y al final del embarazo, a: - Posible prolongación del tiempo de sangrado y un efecto anti-agregante que puede ocurrir incluso en dosis muy bajas.

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INTERACCIONES: - Otros, inhibidores de la prostaglandin sintetasa (IPS), incluyendo glucocorticoides y salicilatos (ácido acetil salicílico): No se recomienda la co-administración de IPSs porque puede incrementar el riesgo de úlceras gastro-intestinales y sangrado a través de una acción sinérgica. El uso concomitante de meloxicam con otros AINEs no es recomendado. - La administración concomitante de aspirina (1000 mg tid) a voluntarios sanos tendió a incrementar el ABC (10%) y la Cmáx (24%) de meloxicam. La significacia clínica de esta interacción no es conocida. - Anticoagulantes orales, medicamentos antiplaquetarios, heparina administrada por vía sistémica, trombolíticos e inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS): riesgo aumentado de sangrado a través de la inhibición de la función plaquetaria. Si tal co-prescipción no puede ser evitada, se requiere monitoreo cercano. - Litio: Se ha reportado que los AINEs aumentan los niveles plasmáticos de litio (a través de la disminución de la excreción renal de litio), lo cual puede alcanzar valores tóxicos. No se recomienda el uso concomitante de litio y AINEs. Si esta combinación se hace necesaria, se recomienda monitorear cuidadosamente los niveles plasmáticos de litio durante el inicio, ajuste y suspensión del tratamiento con meloxicam. - Metotrexate: Los AINEs pueden reducir la secreción tubular de metotrexate y de esta manera incrementar la concentración de metrotexato. Por esta razón, no se recomienda el uso concomitante de AINEs en aquellos pacientes con altas dosis de metotrexate (más de 15 mg/semana). El riesgo de una interacción entre AINEs y metotrexate, debe ser considerado también en pacientes con bajas dosis de metotrexate, especialmente en pacientes con deterioro en la función renal. Se deberá monitorear el conteo de células sanguíneas y la función renal en caso que el tratamiento combinado sea necesario. Se debe tomar precaución en caso que tanto AINEs como metotrexate sean dados conjuntamente dentro de 3 días, en cuyo caso los niveles plasmáticos de metotrexate pueden incrementarse y causar una toxicidad incrementada. Aunque la farmacocinética de metotrexate (15 mg/semana) no fuera afectada de manera

relevante por el tratamiento conjunto con meloxicam, se deberá considerar que la toxicidad hematológica de metotrexate puede ser amplificada por el tratamiento con drogas AINEs. - Anticoncepción: Una disminución de la eficacia de los dispositivos intrauterinos por AINEs ha sido previamente reportada pero necesita confirmación adicional. - Diuréticos: El tratamiento con AINEs se asocia con el potencial de insuficiencia renal aguda en pacientes que están deshidratados. Los pacientes que están recibiendo mOBIC® y diuréticos se deben hidratar adecuadamente y monitorizar su función renal antes de iniciar el tratamiento. - Antihipertensivos (por ej. betabloqueadores, inhibidores de la ECA, vasodilatadores, diuréticos): Durante el tratamiento con AINEs, se ha reportado un efecto reducido de los antihipertensivos por inhibición de prostaglandinas vasodilatadores. - Los AINEs y los antagonistas de receptores de angiotensina II así como los IECA ejercen un efecto sinérgico en la disminución de la filtración glomerular. En pacientes con deterioro renal pre-existente esto puede llevar a una falla renal aguda. - La colestiramina se une a meloxicam en el tracto gastrointestinal conllevando a una eliminación más rápida de meloxicam. - La nefrotoxicidad de ciclosporina puede ser aumentada por los AINEs a través de los efectos mediados por prostaglandinas renales. Durante el tratamiento combinado, se debe medir la función renal. meloxicam es eliminado casi completamente por metabolismo hepático, del cual, aproximadamente dos terceras partes es mediado por enzimas del citocromo (CYP) P450 (vía principal CYP 2C9 y vía menor CYP 3A4) y la tercera parte por otras vías, como oxidación por peroxidasa. Se debe tener en cuenta el potencial de interacción farmacocinética cuando se administran en forma concurrente meloxicam y medicamentos de los cuales se sabe que inhiben, o son metabolizados por CYP 2C9 y/o CYP 3A4. No se detectaron interacciones farmacocinéticas relevantes con respecto a la administración concomitante de antiácidos, cimetidina, digoxina y furosemida. No se pueden excluir las interacciones con antidiabéticos orales.

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meloxicam, al igual que otros AINEs puede enmascarar síntomas de una enfermedad infecciosa subyacente. El uso de meloxicam, al igual que otro medicamento conocido que inhiba la síntesis de ciclooxigenasa / prostaglandinas, puede perjudicar la fertilidad y no son recomendados en mujeres que intenten concebir. Por lo tanto, en mujeres que tienen dificultades de concebir, o aquellas que esten bajo investigación de fertilidad, se debe considerar el retiro de meloxicam. Para interacciones relevantes del medicamento que requieren particular atención, ver sección “Interacciones”. No existen estudios específicos sobre los efectos sobre la habilidad para conducir vehículos y manejar maquinaria. Los pacientes que experimentan alteraciones visuales, somnolencia u otros trastornos del sistema nervioso central, se deben abstener de realizar estas actividades. Tabletas y cápsulas: mOBIC® tabletas comprimidos de 7.5 mg contiene 47 mg de lactosa por dosis diaria máxima recomendada. Aquellos pacientes con problemas hereditarios raros de intolerancia a la galactosa, deficiencia de Lapp-lactasa o malabsorción de glucose-galactosa no deben tomar este medicamento. mOBIC® comprimidos de 15 mg contiene 20 mg de lactose por dosis diaria máxima recomendada. Aquellos pacientes con problemas hereditarios raros de intolerancia a la galactosa, deficiencia de Lapp-lactasa o malabsorción de glucosa-galactosa no deben tomar este medicamento.

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Vademécum Ginecológico

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- Inhibición de contracciones uterinas resultando en parto prolongado o demorado. mientras no existan experiencias específicas para mOBIC®, se conoce que los AINEs pasan a la leche materna. La administración por lo tanto está contraindicada en mujeres que estén dando de lactar. EFECTOS SOBRE LA CAPACIDAD DE CONDUCIR VEHÍCULOS Y MANEJAR MAQUINARIAS: No existen estudios específicos sobre los efectos sobre la habilidad para conducir vehículos y manejar maquinaria. Los pacientes que experimentan alteraciones visuales, somnolencia u otros trastornos del sistema nervioso central, se deben abstener de realizar estas actividades.

EVENTOS ADVERSOS: Se han reportado los siguientes eventos adversos que pueden estar relacionados causalmente con la administración de mOBIC®. Los eventos adversos que pueden estar relacionados de forma causal con la administración de mOBIC® y que han salido a la luz como resultado de reportes recibidos en relación con la administración del producto comercializado, están seguidos por un número de referencia. Trastornos del sistema linfático y sangre: Alteraciones del cuadro hemático (incluyendo recuento diferencial de leucocitos, leucopenia, trombocitopenia y anemia. La administración concomitante de un medicamento potencialmente mielotóxico, en particular metotrexate, parece ser un factor predisponente para la aparición de citopenia. Trastornos del sistema inmune: Reacción anafiláctica, reacción anafiláctoide, reacción anafilactoidea, y otra reacción de hipersensibilidad inmediata. Trastornos psiquiátricos: Estado confusional, desorientación y alteraciones del humor. Trastornos del sistema nervioso: mareo, somnolencia, cefalea. Trastornos oculares: Alteraciones visuales incluyendo visión borrosa, conjuntivitis. Desórdenes del oído y el laberinto: Vértigo, zumbidos de oído. Trastornos cardiacos: Palpitaciones. Desórdenes vasculares: Incremento de la presión arterial, sofoco. Trastornos respiratorios, torácicos y mediastinales: Asma, en individuos alérgicos al ácido acetil salicílico u otros AINEs. Trastornos gastrointestinales: Perforación gastrointestinal, hemorragia gastrointestinal oculta o macroscópica, úlcera gastroduodenal, colitis, gastritis, esofagitis, estomatitis, dolor abdominal, dispepsia, diarrea, náusea, vómito, estreñimiento, flatulencia, eructos. La hemorragia gastrointestinal, ulceración o perforación pede ser potencialmente fatal. Desórdenes hepatobiliares: Hepatitis, pruebas de función del hígado anormales (transaminasas o bilirrubinas elevadas). Desórdenes tisulares subcutáneos y piel: Necrolisis epidérmica tóxica, síndrome de Stevens-Johnson, angioedema, dermatitis bulosa, eritema multiforme, erupción cutánea, urticaria, reacción de fotosensibilidad, prurito. Trastornos renales y urinarios: Insuficiencia renal aguda, pruebas anormales de función renal (creatinina sérica y / o urea sérica elevadas). El uso de AINEs puede estar relacionado a desórdenes de la micción, incluyendo retención aguda urinaria. Desórdenes Generales y en el sitio de aplicación: Edema.

SOBREDOSIS: Comprimidos y cápsulas: En caso de sobredosis, se deben utilizar medidas estándares de evacuación gástrica y medidas generales de apoyo puesto que no existe antídoto conocido. Se ha demostrado en un estudio clí-

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nico que la colestiramina acelera la eliminación de meloxicam. Supositorios: En caso de sobredosis, se deben utilizar medidas generales de apoyo puesto que no existe antídoto conocido. Se ha demostrado en un estudio clínico que la colestiramina acelera la eliminación de meloxicam.

PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS: mOBIC® es un medicamento antiinflamatorio no esteroide (AINE) de la clase del ácido enólico, que ha mostrado propiedades antiinflamatorias, analgésicas y antipiréticas en animales. meloxicam mostró potente actividad antiinflamatoria en todos los modelos estándares de inflamación. Un mecanismo común para los efectos mencionados puede ser la habilidad de meloxicam para inhibir la biosíntesis de prostaglandinas, conocidos mediadores de la inflamación. La comparación de la dosis ulcerogénica y la dosis antiinflamatoria efectiva en un modelo adyuvante de artritis en ratas, confirmó un margen terapéutico superior en animales sobre los AINEs estándares. In vivo, meloxicam inhibió la biosíntesis de prostaglandinas en forma más potente en el sitio de inflamación que en la mucosa gástrica o el riñón. Se cree que estas diferencias están relacionadas con una inhibición selectiva de COX-2 en relación a la COX-1 y se cree que la inhibición de COX-2 provee los efectos terapéuticos de los AINEs, mientras la inhibición de la integrante COX-1 puede ser responsable de los efectos colaterales gástricos y renales. Se ha confirmado la selectividad de meloxicam por la COX-2 in vitro y ex vivo en numerosos sistemas de pruebas. Se demostró en el ensayo en sangre humana total in vitro que meloxicam inhibe selectivamente la COX-2. meloxicam (7.5 y 15 mg) demostró mayor inhibición de la COX-2 ex vivo según lo demostró por una mayor inhibición de la producción de PGE2 estimulada por lipopolisacáridos (COX-2), comparada con la producción de tromboxano en sangre coagulándose (COX-1). Estos efectos fueron dosis-dependientes. Se ha demostrado que meloxicam no tiene efecto sobre la agregación plaquetaria ni sobre el tiempo de sangrado a dosis recomendadas ex vivo, mientras que la indometacina, diclofenaco, ibuprofeno y naproxeno inhibieron significativamente la agregación plaquetaria y prolongaron el sangrado. En estudios clínicos, se reportaron eventos adversos gastrointestinales globales en menor frecuencia con meloxicam 7.5 mg y 15 mg que con los AINEs con los cuales se ha comparado, debido predominantemente a un reporte más bajo de incidencia de eventos tales como dispepsia, vómito, náuseas y dolor abdominal. La incidencia de perforación gastrointestinal alta, úlceras, y sangrados reportados en asociación con meloxicam es baja y dosis-dependiente. No existe un solo estudio con el poder adecuado para detectar diferencias estadísticas en la incidencia clínicamente significativa de perforación gastrointestinal alta, obstrucción, o sangrados entre meloxicam y otros AINEs. Se realizó un análisis combinado que involucró pacientes tratados con meloxicam en 35 estudios clínicos, para las indicaciones de osteoartritis, artritis reumatoidea y espondilitis anquilosante. La exposición a meloxicam en estos estudios varió desde 3 semanas hasta un año (la mayoría de los pacientes fueron enrolados en estudios de un mes). Casi todos los pacientes participaron en estudios que permitieron enrolamiento de pacientes con una historia previa de perforación gastrointestinal, úlcera o sangrado. La incidencia de perforación gastrointestinal alta, obstrucción o sangrado (POS) clínicamente significativa se evaluó retrospectivamente después de una revisión ciega independiente de los casos. Los resultados se muestran en la siguiente tabla. Ver TABLA 1 FARMACOCINÉTICA: Formas sólidas orales de dosificación y suspensión oral. meloxicam se absorbe bien en el tracto gastrointestinal, lo cual se refleja por una alta biodisponibilidad absoluta de 89% después de administración oral. w w w . e d i f a r m . c o m . e c

TABLA 1:

POBLACIONES ESPECIALES: Insuficiencia hepática/ renal: Ni la insuficiencia hepática ni la insuficiencia renal leve a moderada tienen un sustancial efecto en la farmacocinética de meloxicam. En la insuficiencia renal terminal, el incremento en el volumen de distribución puede producir mayores concentraciones de meloxicam libre, y no se deberá exceder la dosis de 7,5 mg/día. Adultos mayores: La depuración plasmática en el estado de equilibrio en pacientes ancianos fue significativamente más baja que la reportada para sujetos más jóvenes. En un estudio de 36 niños, las medidas cinéticas fueron realizadas en 18 niños en las dosis de 0.25 mg/kg peso corporal. La concentración máxima en plasma Cmáx (-34%) al igual que ABC0-∞ (-28%) tendieron a ser más bajas en el grupo de edad más joven (edades 2 a 6 años, n = 7) con respecto al grupo de edad mayor (7 a 14 años, n = 11) mientras que la depuración ajustada al peso estandarizada parecía ser más alta en el grupo de edad más joven. Una comparación histórica con adultos reveló que las concentraciones del plasma eran por lo menos similares para niños mayores y adultos. Las vidasmedias de eliminación plasmáticas (13 h) fueron similares para ambos grupos y tendian a ser más cortos que en los adultos (15-20 h). TOXICOLOGÍA: Un extenso programa toxicológico confirmó que meloxicam tiene un perfil de seguridad aceptable. Los valores de la LD50 oral oscilaron entre aproximadamente 98 mg/kg en ratas hembras, hasta >800 mg/kg en mini cobayos. Los valores intravenosos variaron desde alrededor de 52 mg/kg en ratas, hasta 100 - 200 mg/kg en mini cobayos. Los principales signos de toxicidad incluyeron reducción de la actividad motora, anemia, y cianosis. La mayoría de las muertes

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metabólica, con una menor contribución de la isoenzima CYP 3A4. La actividad de la peroxidasa del paciente, probablemente es responsable de otros dos metabolitos que constituyen el 16% y 4% de la dosis administrada, respectivamente. Eliminación: meloxicam es excretado principalmente en la forma de metabolitos y ocurre en igual medida en la orina y en las heces. menos del 5% de la dosis diaria es excretada sin modificación en las heces, mientras sólo trazas del compuesto original no modificado se excretan en la orina. La vida media de eliminación es de alrededor de 20 horas. La depuración plasmática es en promedio de 8 mL/min. Linealidad/No linealidad: meloxicam demostró una farmacocinética lineal en un rango de dosis terapéuticas de 7.5 mg a 15 mg posterior a la administración oral e intramuscular.

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Los comprimidos, suspensión oral y cápsulas mostrarpon ser bioequivalentes. Posterior a la administración de una sola dosis de meloxicam, las concentraciones plasmáticas promedio son alcanzadas luego de 2 horas para la suspensión y dentro de 5-6 horas con las formas orales sólidas (comprimidos y cápsulas). Con dosis múltiples, las condiciones del estado de equilibrio fueron alcanzadas luego de 3 a 5 días. La dosificación una vez al día lleva a concentraciones plasmáticas del medicamento con una fluctuación valle-pico relativamente pequeña en el rango de 0.4 - 1.0 µ/mL con dosis de 7.5 mg y 0.8 - 2.0 µ/mL con dosis de 15 mg, respectivamente (Cmin y Cmáx en el estado estable, respectivamente). Las concentraciones plasmáticas máximas de meloxicam en el estado estable son logradas dentro de las 5 a 6 horas para el comprimido, cápsula y la suspensión oral respectivamente. Los tratamientos continuos por periodos más prolongados (p.ej., seis meses ) no señalaron ningún cambio en la farmacocinética comparados al a estado estable farmacocinético después de 2 semanas de tratamiento oral con 15 mg de meloxicam/día. Cualquier diferencia después del tratamiento más allá de seis meses es poco probable. La magnitud de la absorción para meloxicam posterior a la administración oral no se altera por la ingesta concomitante de alimentos. Supositorios: Se ha demostrado que los supositorios son bioequivalentes a las cápsulas. Las concentraciones plasmática máxima en el estado estable posterior a la administración de los supositorios se alcanzan alrededor de las cinco horas posterior a la dosis. Las fluctuaciones pico-valle son similares a aquellas observadas con las formas de dosificación oral. Distribución: meloxicam se une fuertemente a proteínas plasmáticas, esencialmente a la albúmina (99%). meloxicam penetra bien en el líquido sinovial para dar concentraciones que son aproximadamente la mitad de las obtenidas en plasma. El volumen de distribución es bajo, en promedio 11 L. La variación interindividual es del orden de 30-40%. Biotransformación: meloxicam experimenta una extensa biotransformación hepática. Se identificaron en la orina cuatro diferentes metabolitos de meloxicam, los cuales son farmacológicamente inactivos. El principal metabolito, 5’-carboximeloxicam (60% de la dosis), está formado por la oxidación de un metabolito intermedio, 5’hidroximetilmeloxicam, el cual también es excretado en una menor cantidad (9% de la dosis). Los estudios in vitro sugieren que la CYP 2C9 desempeña un papel importante en esta vía

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Vademécum Ginecológico

Riesgo acumulativo de POSs para meloxicam 7.5 mg y 15 mg a partir de estudios clínicos de BI, comparado con diclofenaco y piroxicam (cálculos de Kaplan-Meier).

TRATAMIENTO Dosis diaria Meloxicam 7.5 mg 15 mg Diclofenac 100 mg Piroxicam 20 mg

Intervalo (días) 1 - <30 30 - <91 1 - <30 30 - <91 91 - <182 182 - <365 1 - <30 30 - <91 1 - <30 30 - <91

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Pacientes en el punto medio del intervalo 9636 551 2785 1683 1090 642

5110 493

5071 532

POSs dentro del intervalo

Riesgo (%)

2 1 3 5 1 0

0.02 0.05 0.12 0.40 0.50 0.50

10 6

0.20 1.11

7 2

0.14 0.55

95% intervalo de confianza 0.00 – 0.05 0.00 – 0.13 0.00 – 0.25 0.12 – 0.69 0.16 – 0.83 0.04 – 0.24 0.00 – 1.13 0.07 – 0.32 0.35 – 1.86

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ocurrieron como consecuencia de úlceras gástricas y perforación subsecuente que llevó a peritonitis. Estudios repetidos de toxicidad de la dosis, realizados en ratas y mini cobayos, mostraron cambios característicos reportados con otros AINEs, por ej. ulceración gastrointestinal y erosiones, y en los estudios a largo plazo, necrosis papilar renal. Se observaron efectos colaterales gastrointestinales con dosis orales de 1 mg/kg y más altas en ratas así como de 3 mg/kg y más en mini cobayos. Después de la administración intravenosa a las dosis de 0.4 mg/kg en ratas y 9 mg/kg en mini cobayos se produjeron lesiones gastrointestinales. La necrosis papilar renal ocurrió sólo en ratas, a dosis de 0.6 mg/kg o mayores después de exposición a meloxicam durante toda la vida. Los estudios de toxicidad sobre la reproducción en ratas y conejos, no revelaron teratogenicidad con dosis orales hasta 4 mg/kg en ratas y 80 mg/kg en conejos. Estudios de reproducción en la rata han mostrado una disminución de la ovulación e inhibición de las implantaciones y efectos embriotóxicos (incremento de resorciones) a dosis maternotóxicas de 1mg/kg y mayores. Los niveles de dosificación afectados excedieron la dosis clínica (7.5-15 mg) por un factor de 10 a 5 veces en base a la dosis en mg/kg (persona de 75 kg). Se ha descrito los efectos fetotóxicos al final de la gestación compartidos por todos los inhibidores de la secreción de prostaglandinas. meloxicam no fue mutagénico en el ensayo de Ames, la prueba mediada por huésped, y en el ensayo de mutación genética en mamífero (V79/HPRT), ni es clastogénico en el ensayo de aberración cromosómica en linfocitos humanos y en la prueba del micronúcleo de médula ósea del ratón. Los estudios de carcinogenicidad en ratas y ratones no mostraron un potencial carcinogénico con niveles de dosis hasta 0.8 mg/kg en ratas y 8 mg/kg en ratones. En estos estudios, meloxicam fue condro-neutral, por ej. no produjo daño en el cartílago articular después de exposición a largo plazo. meloxicam no indujo reacciones inmunogénicas en pruebas realizadas en ratones y cobayos. En algunas pruebas, meloxicam probó ser menos fototóxico que otros AINEs más antiguos, pero similar en este aspecto a piroxicam y tenoxicam. En estudios de tolerabilidad local, meloxicam fue bien tolerado por todas las vías de administración probadas: administración intravenosa, intramuscular, rectal, dérmica, y ocular. Condiciones de almacenamiento: Almacenar en un lugar seguro fuera del alcance de los niños! PRESENTACIÓN: Comprimidos de 7.5 mg: Caja x 10 y 30 comprimidos. Reg. San. Ecuador No. 21.377-1-05-04 Comprimidos de 15 mg: Caja x 10 y 30 comprimidos. Reg. San. Ecuador No. 21.645-1-09-04 mayor información disponible a solicitud del cuerpo médico. BOEHRINGER-INGELHEIM del Ecuador Cía. Ltda. Quito Av. Shyris N-344 y Av. Eloy Alfaro. Edificio Parque Central, Piso 15 Teléfono: (593-2) 397 99 41

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MOBIC® *

Ampollas Antiinflamatorio no esteroide (Meloxicam)

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COMPOSICIÓN: 1 AmPOLLA de 1.5 mL contiene 15 mg 4-hidroxi-2-metil-N-(5-metil-2-tiazolil)-2H-1,2-benzotiazina-3carboxamida-1,1-dioxido (= meloxicam). Excipientes: ** N-metil-D-glucamina, glicofurol, pluronico F68, cloruro de sodio, glicina, hidróxido de sodio.

INDICACIONES: mOBIC® es un medicamento antiinflamatorio no esteroide. mOBIC en ampollas está indicado para tratamiento sintomático inicial y de corto plazo de: - Artritis reumatoidea - Osteoartritis dolorosa (artrosis, enfermedad articular degenerativa). - Espondilitis anquilosante.

DOSIS Y ADMINISTRACIÓN: La administración intramuscular deberá solamente ser utilizada durante los primeros y pocos días de tratamiento. Para el tratamiento continuo, se deberán utilizar las formulaciones orales (comprimidos o cápsulas). La dosis recomendada de mOBIC® es 7.5 o 15 mg una vez al día, dependiendo de la intensidad del dolor y severidad de la inflamación. Debido a que el potencial para los eventos adversos se incrementa con la dosis y la duración de la exposición, se deben utilizar la duración de la exposición más corta posible y la dosis diaria eficaz más baja. Se deberá administrar mOBIC® a través de una inyección intramuscular profunda. Debido a la posibilidad de incompatibilidades, las ampollas de mOBIC® no se deberán mezclar con otras drogas en la misma jeringa. La dosis diaria máxima de mOBIC® en pacientes con insuficiencia renal severa en hemodiálisis no será mayor de 7.5 mg. Las ampollas de mOBIC® no deberán administrarse por vía intravenosa. En vista que la dosificación en niños y adolescentes no ha sido establecida, la utilización de ampollas se deberá restringir a adultos. Administración combinada: La dosis total diaria de mOBIC® administrada como cápsulas, comprimidos, suspensión oral e inyecciones no debe exceder los 15 mg.

* Las marcas locales pueden ser diferentes entre países. El estado de registro de la marca debe ser verificado sobre la base de país por país con el Dept. marcas & Competencia desleal. ** A ser especificada/calculada por cada Unidad Operativa de acuerdo a la formulación real.

CONTRAINDICACIONES: Hipersensibilidad conocida a meloxicam o cualquier otro excipiente del producto. Existe un potencial de sensibilidad cruzada con la aspirina y otros medicamentos antiinflamatorios no esteroides. (AINEs). mOBIC® no se debe administrar a pacientes que hayan desarrollado signos de asma, pólipos nasales, angioedema o urticaria después de la administración de ácido acetilsalicílico u otros AINEs. Las ampollas de mOBIC® no deberían ser utilizadas en pacientes que estén en tratamiento con anticoagulantes por la posibilidad que se presenten hematomas intramusculares. - Ulceración gastrointestinal activa o reciente / perforación. - Enfermedad Inflamatoria Intestinal Activa (Enfermedad de Crohn o Colitis Ulcerativa). - Insuficiencia hepática severa. - Insuficiencia renal severa no dializada. - Sangrado gastro-intestinal evidente, sangrado cerebrovascular reciente o trastorno establecido de sangrado sistémico. - Insuficiencia cardiaca severa no controlada. - Niños y adolescentes menores de 15 años de edad. - Embarazo o lactancia. mOBIC® está contraindicado para el tratamiento del dolor perioperatorio en el contexto de la cirugía de baypass coronario.

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INTERACCIONES: - Otros, inhibidores de la prostaglandina sintetasa (IPS), incluyendo glucocorticoides y salicilatos (ácido acetil salicílico): No se recomienda la co-administración de IPSs porque puede incrementar el riesgo de úlceras gastro-intestinal y sangrado a través de una acción sinérgica. El uso concomitante de meloxicam con otros AINEs no es recomendado. La administración concomitante de aspirina (1000 mg tid) a voluntarios sanos propendió a incrementar el ABC (10%) y la Cmáx (24%) de meloxicam. La significacia clínica de esta interacción no es conocida. - Inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS): incrementan el riesgo de sangrado gastrointestinal. - Litio: Se ha reportado que los AINEs aumentan los niveles plasmáticos de litio (a través de la disminución de la excreción renal de litio), lo cual puede alcanzar valores tóxicos. No se recomienda el uso concomitante de litio y AINEs. Si esta combinación se hace necesaria, se recomienda monitorear cuidadosamente los niveles plasmáticos de litio durante el inicio, ajuste y suspensión del tratamiento con meloxicam. - Metotrexate: Los AINEs pueden reducir la secreción tubular de metotrexate y de esta manera incrementar la concentración de metrotexate. Por esta razón, no se recomienda el uso concomitante de AINEs en aquellos pacientes con altas dosis de metotrexate (más de 15 mg/semana). El riesgo de una interacción entre AINEs y metotrexate, debe ser considerado también en pacientes con bajas dosis de metotrexate, especialmente en pacientes con deterioro en la función renal. Se deberá monitorear el conteo de células sanguíneas y la función renal en caso que el tratamiento combinado sea necesario. Se debe tomar precaución en caso que tanto AINEs como metotrexate sean dados conjuntamente dentro de 3 días, en cuyo caso los niveles plasmáticos de metotrexate pueden incrementarse y causar una toxicidad incrementada. Aunque la farmacocinética de metotrexate (15 mg/semana) no fuera afectada de manera relevante por el tratamiento conjunto con meloxicam, se deberá considerar que la toxicidad hematológica de metotrexate puede ser amplificada por el tratamiento con drogas AINEs. - Anticoncepción: Una disminución de la eficacia de los dispositivos intrauterinos por AINEs ha sido previamente reportada pero necesita confirmación adicional. - Diuréticos: El tratamiento con AINEs se asocia con el potencial de insuficiencia renal aguda en pacientes que están deshidratados. Los pacientes que están recibiendo mOBIC® y diuréticos se deben hidratar adecuadamente y monitorizar su función renal antes de iniciar el tratamiento. - Antihipertensivos (por ej. betabloqueadores, inhibidores de la ECA, vasodilatadores, diuréticos): Durante el tratamiento con AINEs, se ha reportado un efecto reducido de los antihipertensivos por inhibición de prostaglandinas vasodilatadores. - Los AINEs y los antagonistas de receptores de angiotensina II así como los IECA ejercen un efecto sinérgico en la disminución de la filtración glomerular. En pacientes con deterioro renal pre-existente esto puede llevar a una falla renal aguda. - La colestiramina se une a meloxicam en el tracto gastroin-

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mas de una enfermedad infecciosa subyacente. El uso de meloxicam, al igual que otro medicamento conocido que inhiba la síntesis de ciclooxigenasa / prostaglandinas, puede perjudicar la fertilidad y no son recomendados en mujeres que intenten concebir. Por lo tanto, en mujeres que tienen dificultades de concebir, o aquellas que esten bajo investigación por infertilidad, se debe considerar el retiro de meloxicam. Para interacciones relevantes del medicamento que requieren particular atención, ver sección “Interacciones”.

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ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES ESPECIALES: Al igual que con otros AINEs, se debe tener precaución cuando se tratan pacientes con una historia de enfermedad gastrointestinal. Los pacientes con síntomas gastrointestinales se deben monitorear. Si ocurre úlcera péptica o sangrado gastrointestinal, se debe descontinuar mOBIC®. Al igual que otros AINEs, puede ocurrir sangrado gastrointestinal, ulceración o perforación potencialmente fatal en cualquier momento durante el tratamiento, con o sin síntomas de advertencia o alguna historia previa de eventos gastrointestinales graves. Las consecuencias de dichos eventos generalmente son más graves en los ancianos. Se ha reportado en muy raras ocasiones reacciones severas en piel, algunas de ellas fatales, incluyendo dermatitis exfoliativa, síndrome de Stevens-Jonhnson y necrolisis epidérmica tóxica con el uso de AINEs. Los pacientes parecen estar en alto riesgo tempranamente en el curso de la terapia, el inicio de la reacción ocurre en la mayoría de los casos durante el primer mes de tratamiento. Se deberá descontinuar mOBIC® ante la primera aparición de erupción en la piel, lesiones de las mucosas y cualquier otro signo de hipersensibilidad. Los AINEs pueden incremetar el riesgo de eventos trombóticos cardiovasculares serios, infarto del miocardio y enfermedad cerebrovascular los cuales pueden ser fatales. Este riesgo puede incrementarse con la duración del uso del medicamento. Los pacientes con enfermedad cardiovascular o factores de riesgo para enfermedad cardiovascular pueden estar en mayor riesgo. Los AINEs inhiben la síntesis de prostaglandinas renales, las cuales desempeñan un papel de apoyo en el mantenimiento de la perfusión renal. En pacientes cuyo flujo sanguíneo renal y volumen sanguíneo está disminuido, la administración de un AINE puede precipitar la descompensación renal evidente, que característicamente va seguida por recuperación al estado de pre-tratamiento al descontinuar la terapia antiinflamatoria no esteroide. Los pacientes en máximo riesgo de una reacción de este tipo son personas de edad avanzada, los pacientes deshidratados, aquellos con insuficiencia cardiaca congestiva, cirrosis hepática, síndrome nefrótico y enfermedad renal manifiesta, aquellos que están recibiendo tratamiento concomitante con un diurético, un IECA ó un antagonista de receptores de angiotensina II ó quienes se han sometido a procedimientos quirúrgicos mayores que condujeron a hipovolemia. En dichos pacientes, el volumen de la diuresis y la función renal se deben monitorear al inicio del tratamiento. En raros casos, los AINEs pueden ser la causa de nefritis intersticial, glomerulonefritis, necrosis medular renal o síndrome nefrótico. Al igual que otros AINEs, se ha reportado elevaciones ocasionales de las transaminasas séricas u otros parámetros de función hepática. En la mayoría de los casos, ha sido aumentos pequeños y transitorios por encima del rango normal. Si la anomalía es significativa o persistente, se debe suspender mOBIC® y realizar exámenes de seguimiento. No se requiere reducción de la dosis en pacientes con cirrosis hepática clínicamente estable. Los pacientes frágiles o debilitados pueden tolerar menos los efectos colaterales, dichos pacientes deberán ser supervisados cuidadosamente. De igual manera que otros AINEs, se debe tener precaución en el tratamiento de pacientes ancianos, quienes tienen mayor probabilidad de estar sufriendo alteración en la función renal, hepática o en la función cardiaca. Con los AINEs puede ocurrir inducción de sodio, retención de potasio y agua y puede interferir con los efectos natriuréticos de los diuréticos. Como resultado, se puede precipitar una insuficiencia cardiaca o hipertensión, o exacerbarlas en pacientes susceptibles. Se recomienda el monitoreo clínico para estos pacientes de riesgo. meloxicam, al igual que otros AINEs puede enmascarar sínto-

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testinal conllevando a una eliminación más rápida de meloxicam. - La nefrotoxicidad de ciclosporina puede ser aumentada por los AINEs a través de los efectos mediados por prostaglandinas renales. Durante el tratamiento combinado, se debe medir la función renal. meloxicam es eliminado casi completamente por metabolismo hepático, del cual, aproximadamente dos terceras partes es mediado por enzimas del citocromo (CYP) P450 (vía principal CYP 2C9 y vía menor CYP 3A4) y la tercera parte por otras vías, como oxidación por peroxidasa. Se debe tener en cuenta el potencial de interacción farmacocinética cuando se administran en forma concurrente meloxicam y medicamentos de los cuales se sabe que inhiben, o son metabolizados por CYP 2C9 y/o CYP 3A4. No se detectaron interacciones farmacocinéticas relevantes con respecto a la administración concomitante de antiácidos, cimetidina, digoxina y furosemida. No se pueden excluir las interacciones con antidiabéticos orales.

EMBARAZO Y LACTANCIA: mOBIC® está contraindicado durante el embarazo. La inhibición de la síntesis de prostaglandinas puede afectar adversamente el embarazo y/o el desarrollo embrio-fetal. Datos de estudios epidemiológicos sugieren un riesgo incrementado de aborto y de malformación cardiaca y gastroquisis luego del uso de un inhibidor de la síntesis de prostaglandinas en el embarazo temprano. El riesgo absoluto de malformación cardiovascular fue incrementado desde menos de un 1% hasta aproximadamente 1.5%. Se cree que el riesgo aumenta con la dosis y la duración de la terapia. En animales, la administración de un inhibidor de la síntesis de prostaglandinas ha mostrado como resultado un incremento de pérdidas pre y pos implantación y letalidad embrio-fetal. Adicionalmente, el incremento de incidentes de varias malformaciones, incluyendo cardiovasculares, han sido reportadas en animales a quienes se les administró un inhibidor de la síntesis de prostaglandinas durante el periodo organogenético. Durante el tercer trimestre de embarazo todos los inhibidores de la síntesis de prostaglandinas pueden exponer al feto a: - Toxicidad cardiopulmonar (con cierre prematuro del ductus arterioso e hipertensión pulmonar) - Disfunción renal, la cual puede progresar a falla renal con oligo-hidroamniosis; la madre y el neonato, y al final del embarazo, a: - Posible prolongación del tiempo de sangrado y un efecto anti-agregante que puede ocurrir incluso en dosis muy bajas. - Inhibición de contracciones uterinas resultando en parto prolongado o demorado. mientras no existan experiencias específicas para mOBIC®, se conoce que los AINEs pasan a la leche materna. La administración por lo tanto está contraindicada en mujeres que estén dando de lactar.

EFECTOS SOBRE LA CAPACIDAD DE CONDUCIR Y MANEJAR MAQUINARIAS: No existen estudios específicos sobre los efectos sobre la habilidad para conducir vehículos y manejar maquinaria. Los pacientes que experimentan alteraciones visuales, somnolencia u otros trastornos del sistema nervioso central, se deben abstener de realizar estas actividades.

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Trastornos del sistema linfático y sangre: Alteraciones del cuadro hemático (incluyendo recuento diferencial de leucocitos, leucopenia, trombocitopenia y anemia. La administración concomitante de un medicamento potencialmente mielotóxico, en particular metotrexate, parece ser un factor predisponente para la aparición de citopenia. Trastornos del sistema Inmune: Shock anafiláctico, reacción anafiláctica, reacción anafilactoidea, y otra reacción de hipersensibilidad inmediata. Trastornos psiquiátricos: Estado confusional, desorientación y alteraciones del humor. Trastornos del sistema nervioso: mareo, somnolencia, cefalea. Trastornos oculares: Alteraciones visuales incluyendo visión borrosa, conjuntivitis. Desórdenes del oído y el laberinto: Vértigo, zumbidos de oído Trastornos cardiacos: Palpitaciones Desórdenes vasculares: Incremento de la presión arterial, sofoco Trastornos respiratorios, torácicos y mediastinales: Asma, en individuos alérgicos a la aspirina u otros AINEs. Trastornos gastrointestinales: Perforación gastrointestinal, hemorragia gastrointestinal oculta o macroscópica, úlcera gastroduodenal, colitis, gastritis, esofagitis, estomatitis, dolor abdominal, dispepsia, diarrea, náusea, vómito, estreñimiento, flatulencia, eructos. La hemorragia gastrointestinal, ulceración o perforación puede ser potencialmente fatal. Desórdenes hepatobiliares: Hepatitis, pruebas de función del hígado anormales (transaminasas o bilirrubinas elevadas). Desórdenes tisulares subcutáneos y piel: Necrolisis epidérmica tóxica, síndrome de Stevens- Johnson, angioedema, dermatitis bulosa, eritema multiforme, erupción cutánea, urticaria, reacción de fotosensibilidad, prurito. Trastornos renales y urinarios: Insuficiencia renal aguda, pruebas anormales de función renal (creatinina sérica y / o urea sérica elevadas). El uso de AINEs puede estar relacionado a desórdenes de la micción, incluyendo retención aguda urinaria. Desórdenes Generales y en el sitio de aplicación: Edema, masa en el sitio de la inyección y dolor en el sitio de la inyección.

SOBREDOSIS: En caso de sobredosis, se deben utilizar medidas generales de apoyo puesto que no existe antídoto conocido. Se ha demostrado en un estudio clínico que la colestiramina acelera la eliminación de meloxicam.

PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS: mOBIC® es un medicamento anti-inflamatorio no esteroide (AINE) de la clase del ácido enólico, que ha mostrado propiedades antiinflamatorias, analgésicas y antipiréticas en animales. meloxicam mostró potente actividad antiinflamatoria en todos los modelos estándares de inflamación. Un mecanismo común para los efectos arriba mencionados puede ser la capacidad de meloxicam para inhibir la biosíntesis de prostaglandinas, conocidos mediadores de la inflamación. La comparación de la dosis ulcerogénica y la dosis antiinflamatoria efectiva en un modelo adyuvante de artritis en ratas, confirmó un margen terapéutico superior en animales sobre los AINEs estándares. In vivo, meloxicam inhibió la biosíntesis de prostaglandinas en forma más potente en el sitio de inflamación que en la mucosa gástrica o el riñón. Se cree que estas diferencias están relacionadas con una inhibición selectiva de COX-2 en relación a la COX-1 y se cree que la inhibición de COX-2 provee los efectos terapéuticos de los AINEs, mientras la inhibición de la integrante COX-1 puede w w w . e d i f a r m . c o m . e c

FARMACOCINÉTICA: meloxicam se absorbe completamente después de la administración intramuscular. La biodisponibilidad relativa comparada con la administración oral es casi del 100%. Por lo tanto, no es necesario ajustes de dosis al cambiar de la ruta i.m., al tratamiento oral. Posterior a la inyección intramuscular de 15 mg, las concentraciones plasmática pico de alrededor de 1.62 µg/mL se alcanza en cerca de 60 minutos. Distribución: meloxicam se une fuertemente a proteínas plasmáticas, esencialmente a la albúmina (99%).

TOXICOLOGÍA: Un extenso programa toxicológico confirmó que meloxicam tiene un perfil de seguridad aceptable. Los valores de la LD50 oral oscilaron entre aproximadamente 98 mg/kg en ratas hembras, hasta >800 mg/kg en mini cobayos. Los valores intravenosos variaron desde alrededor de 52 mg/kg en ratas, hasta 100 - 200 mg/kg en mini cobayos. Los principales signos de toxicidad incluyeron reducción de la actividad motora, anemia, y cianosis. La mayoría de las muertes ocurrieron como consecuencia de úlceras gástricas y perforación subsecuente que llevó a peritonitis. Estudios repetidos de toxicidad de la dosis, realizados en

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meloxicam penetra bien en el líquido sinovial para dar concentraciones que son aproximadamente la mitad de las obtenidas en plasma. El volumen de distribución es bajo, en promedio 11 L. La variación interindividual es del orden de 30-40%. Biotransformación: meloxicam experimenta una extensa biotransformación hepática. Se identificaron en la orina cuatro diferentes metabolitos de meloxicam, los cuales todos son farmacológicamente inactivos. El principal metabolito, 5’-carboximeloxicam (60% de la dosis), está formado por la oxidación de un metabolito intermedio, 5’hidroximetilmeloxicam, el cual también es excretado en una menor cantidad (9% de la dosis). Los estudios in vitro sugieren que la CYP 2C9 desempeña un papel importante en esta vía metabólica, con una menor contribución de la isoenzima CYP 3A4. La actividad de la peroxidasa del paciente, probablemente es responsable de otros dos metabolitos que constituyen el 16% y 4% de la dosis administrada, respectivamente. Eliminación: meloxicam es excretado principalmente en la forma de metabolitos y ocurre en igual medida en la orina y en las heces. menos del 5% de la dosis diaria es excretada sin modificación en las heces, mientras sólo trazas del compuesto original no modificado se excretan en la orina. La vida media de eliminación es de alrededor de 20 horas. La depuración plasmática es en promedio de 8 mL/min. Linealidad/No linealidad: meloxicam demostró una farmacocinética lineal en un rango de dosis terapéuticas de 7.5 mg a 15 mg posterior a la administración oral e intramuscular. POBLACIONES ESPECIALES: Insuficiencia hepática/renal: Ni la insuficiencia hepática ni la insuficiencia renal leve a moderada tienen un sustancial efecto en la farmacocinética de meloxicam. En la insuficiencia renal terminal, el incremento en el volumen de distribución puede producir mayores concentraciones de meloxicam libre, y no se deberá exceder la dosis de 7,5 mg/día. Adultos mayores: La depuración plasmática en el estado de equilibrio en pacientes ancianos fue significativamente más baja que la reportada para sujetos más jóvenes.

D I C C I O N A R I O

ser responsable de los efectos colaterales gástricos y renales. Se ha confirmado la selectividad de meloxicam por la COX-2 in vitro y ex vivo en numerosos sistemas de pruebas. Se demostró en el ensayo en sangre humana total in vitro que meloxicam inhibe selectivamente la COX-2. meloxicam (7.5 y 15 mg) demostró mayor inhibición de la COX-2 ex vivo según lo demostró por una mayor inhibición de la producción de PGE2 estimulada por lipopolisacáridos (COX-2), comparada con la producción de tromboxano en sangre coagulándose (COX-1). Estos efectos fueron dosis-dependientes. Se ha demostrado que meloxicam no tiene efecto sobre la agregación plaquetaria ni sobre el tiempo de sangrado a dosis recomendadas ex vivo, mientras que la indometacina, diclofenaco, ibuprofeno y naproxeno inhibieron significativamente la agregación plaquetaria y prolongaron el sangrado. En estudios clínicos, se reportaron eventos adversos gastrointestinales globales en menor frecuencia con meloxicam 7.5 mg y 15 mg que con los AINEs con los cuales se ha comparado, debido predominantemente a un reporte más bajo de incidencia de eventos tales como dispepsia, vómito, náuseas y dolor abdominal. La incidencia de perforación gastrointestinal alta, úlceras, y sangrados reportados en asociación con meloxicam es baja y dosis-dependiente. No existe un solo estudio con el poder adecuado para detectar diferencias estadísticas en la incidencia clínicamente significativa de perforación gastrointestinal alta, obstrucción, o sangrados entre meloxicam y otros AINEs. Se realizó un análisis combinado que involucró pacientes tratados con meloxicam diariamente en 35 estudios clínicos, en las indicaciones de osteoartritis, artritis reumatoidea y espondilitis anquilosante. La exposición a meloxicam en estos estudios varió desde 3 semanas hasta un año (la mayoría de los pacientes fueron enrolados en estudios de un mes). Casi todos los pacientes participaron en estudios que permitieron enrolamiento de pacientes con una historia previa de perforación gastrointestinal, úlcera o sangrado. La incidencia de perforación gastrointestinal alta, obstrucción o sangrado (POS) clínicamente significante se evaluó retrospectivamente después de una revisión ciega independiente de los casos. Los resultados se muestran en la siguiente tabla.

P R O D U C T O S

Vademécum Ginecológico

Riesgo acumulativo de POSs para meloxicam 7.5 mg y 15 mg a partir de estudios clínicos de BI, comparado con diclofenaco y piroxicam (cálculos de Kaplan-Meier). Pacientes en el TRATAMIENTO POSs dentro del 95% intervalo de punto medio del Intervalo (días) Riesgo (%) Dosis diaria intervalo confianza intervalo Meloxicam 7.5 mg 1 - <30 9636 2 0.02 0.00 – 0.05 15 mg 30 - <91 551 1 0.05 0.00 – 0.13 1 - <30 2785 3 0.12 0.00 – 0.25 30 - <91 1683 5 0.40 0.12 – 0.69 91 - <182 1090 1 0.50 0.16 – 0.83 182 - <365 642 0 0.50 Diclofenac 100 mg Piroxicam 20 mg

1 - <30 30 - <91 1 - <30 30 - <91

w w w . e d i f a r m . c o m . e c

5110 493

5071 532

7 2

10 6

0.14 0.55 0.20 1.11

0.04 – 0.24 0.00 – 1.13 0.07 – 0.32 0.35 – 1.86

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ratas y mini cobayos, mostraron cambios característicos reportados con otros AINEs, por ej. ulceración gastrointestinal y erosiones, y en los estudios a largo plazo, necrosis papilar renal. Se observaron efectos colaterales gastrointestinales con dosis orales de 1 mg/kg y más altas en ratas así como de 3 mg/kg y más en mini cobayos. Después de la administración intravenosa a las dosis de 0.4 mg/kg en ratas y 9 mg/kg en mini cobayos se produjeron lesiones gastrointestinales. La necrosis papilar renal ocurrió sólo en ratas, a dosis de 0.6 mg/kg o mayores después de exposición a meloxicam durante toda la vida. Los estudios de toxicidad sobre la reproducción en ratas y conejos, no revelaron teratogenicidad con dosis orales hasta 4 mg/kg en ratas y 80 mg/kg en conejos. Estudios de reproducción en la rata han mostrado una disminución de la ovulación e inhibición de las implantaciones y efectos embriotóxicos (incremento de resorciones) a dosis maternotóxicas de 1 mg/kg y mayores. Los niveles de dosificación afectados excedieron la dosis clínica (7.5-15 mg) por un factor de 10 a 5 veces en base a la dosis en mg/kg (persona de 75 kg). Se ha descrito los efectos fetotóxicos al final de la gestación compartidos por todos los inhibidores de la secreción de prostaglandinas. meloxicam no fue mutagénico en el ensayo de Ames, la prueba mediada por huésped, y en el ensayo de mutación genética en mamífero (V79/HPRT), ni es clastogénico en el ensayo de aberración cromosómica en linfocitos humanos y en la prueba del micronúcleo de médula ósea del ratón. Los estudios de carcinogenicidad en ratas y ratones no mostraron un potencial carcinogénico con niveles de dosis hasta 0.8 mg/kg en ratas y 8 mg/kg en ratones. En estos estudios, meloxicam fue condro-neutral, por ej. no produjo daño en el cartílago articular después de exposición a largo plazo. meloxicam no indujo reacciones inmunogénicas en pruebas realizadas en ratones y cobayos. En algunas pruebas, meloxicam probó ser menos fototóxico que otros AINEs más antiguos, pero similar en este aspecto a piroxicam y tenoxicam. En estudios de tolerabilidad local, meloxicam fue bien tolerado por todas las vías de administración probadas: administración intravenosa, intramuscular, rectal, dérmica, y ocular.

CONDICIONES DE ALMACENAMIENTO: Almacenar en un lugar seguro fuera del alcance de los niños! PRESENTACIÓN: Ampollas de 15 mg/1.5 ml. Reg. San. Ecuador No 27.019-05-06. mayor información disponible a solicitud del cuerpo médico. BOEHRINGER-INGELHEIM del Ecuador Cía. Ltda. Quito Av. Shyris N-344 y Av. Eloy Alfaro. Edificio Parque Central, Piso 15 Teléfono: (593-2) 397 99 4

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MUMFER® Tabletas masticables

COMPOSICIÓN: Cada tableta masticable contiene: Complejo de hidróxido de Hierro (III) Polimaltosa equivalente a Hierro elemental 100 mg Ácido Fólico 500 mcg Excipientes c.s.

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DESCRIPCIÓN: Tabletas redondas biconvexas con los bordes biselados color gris con motas color pardo claro con olor a chocolate y sabor dulce.

INDICACIONES: mUmFER Tabletas están indicadas en: • El tratamiento de la deficiencia latente de hiero y anemia por deficiencia de hierro. • Prevencion de la deficiencia de hierro y del ácido fólico antes, durante y después del embarazo (durante la lactancia). • El tratamiento profiláctico de la dificiencia de hierro para cubrir las raciones dietéticas diarias recomendadas durante el embarazo y la lactancia.

FARMACODINÁMICA: El complejo de hidróxido de hierro (III) polimaltosa no es tóxico debido a que se asume que se produce un transporte activo del hierro o una tasa de intercambio competitivo de ligandos en lugar de un proceso de difusión pasiva. En contraste, la absorción de las sales ferrosas no está controlada por un mecanismo de retroalimentación respectiva, inclusive en sujetos normales o con un alto porcentaje de hierro; por lo tanto, pueden ocurrir reacciones adversas al fármaco especialmente con la administración de varias dosis altas. DOSIFICACIÓN Y ADMINISTRACIÓN: La dosificación y duración del tratamiento dependen de la magnitud de la deficiencia de hierro. La dosificación diaria puede ser dividida en dosis separadas o puede tomarse de una sola vez. mUmFER tabletas pueden ser masticadas o tragadas enteras y deben ser ingeridas durante o inmediatamente después de una comida. En casos de deficiencia manifiesta de hierro, la terapia durará de 3 a 5 meses hasta lograr la normalización de los valores de la hemoglobina. Después se debe continuar con el tratamiento por varias semanas con la dosificación descrita para deficiencia latente de hierro con el fin de reponer las reservas de hierro. mUmFER Tabletas

mANIFESTACION DE DEFICIENCIA DE HIERRO 1-3 tabletas diarias

DEFICIENCIA LATENTE DE HIERRO 1 tableta diaria

CONTRAINDICACIONES: Hipersensibilidad a sus componentes. Contraindicado en pacientes con fenilcetoanuria.

INTERACCIONES: No se han observado interacciones. Debido a que el hierro es un complejo ligado, es improbable que ocurran interacciones iónicas con componentes de productos alimenticios (fitina, oxalatos, taninos, etc. ) y la administración concomitante de medicamentos (tetraciclinas, antiácidos). mUmFER tabletas no mancha los dientes. El test selectivo para hemoglobina, para la detección de sangre oculta no se ve afectado y, por lo tanto, la terapia de hierro no debe ser interrumpida. EFECTOS EN LA HABILIDAD PARA MANEJAR O USAR MAQUINARIA: Ninguno. SOBREDOSIS: No han sido reportadas ni la intoxicación ni la sobrecarga de hierro. INCOMPATIBILIDADES: Ninguna conocida.

ADVERTENCIAS: Antes de iniciarse el tratamiento debe descartarse anemia perniciosa, el ácido fólico puede enmascararla. Producto de uso delicado, adminístrese por prescripción y bajo vigilancia médica. mantener fuera del alcance de los niños. Conservar a una temperatura no mayor a 30°C. Proteger de la humedad y de la luz.

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Vademécum Ginecológico

Oxibutinina Comprimidos

COMPOSICIÓN: mUTUm: Cada comprimido contiene 5 mg de oxibutinina. mUTUm CR: Cada comprimido contiene 10 mg de oxibutinina en presentación de liberación retardada.

DESCRIPCIÓN Y MECANISMO DE ACCIÓN: La oxibutinina es una amina terciaria dotada de un efecto relajante del músculo liso de las vías urinarias, a través de un doble mecanismo de acción: a) Antagonismo competitivo sobre los receptores colinérgicos del músculo detrusor, bloqueando la acción muscarínica (contráctil) de la acetilcolina. b) Bloqueo tópico selectivo de los canales del calcio del músculo detrusor. El efecto miorelajante de la oxibutinina reduce la sintomatología propia de las entidades que cursan con espasmo: procesos inflamatorios e infecciones de las vías urinarias bajas, inestabilidad del músculo detrusor, vejiga neurogénica espástica. El doble mecanismo de acción permite que la oxibutinina ejerza un efecto antiespasmódico 10 veces mayor que el de la atropina, con sólo la quinta parte de sus efectos anticolinérgicos. Adicionalmente, la oxibutinina ejerce un moderado efecto anestésico tópico por bloqueo de los canales de sodio lidocaínasímil. INDICACIONES: 1. Tratamiento sintomático de la disuria, nicturia, polaquiuria, tenesmo, urgencia miccional y otras molestias asociadas con los procesos inflamatorios o infecciosos de las vías urinarias bajas (cistitis, uretritis). 2. Tratamiento de la incontinencia de urgencia, de la incontinencia por vejiga hiperactiva (inestabilidad del músculo detrusor vesical), aguda o crónica. 3. Tratamiento de la incontinencia de esfuerzo. 4. Tratamiento de la vejiga neurogénica espástica.

CONTRAINDICACIONES: Glaucoma de ángulo cerrado. Obstrucción parcial o total del tracto digestivo. Íleo adinámico. Atonía intestinal (pacientes añosos). Colitis severa. miastenia gravis. Uropatía obstructiva grave. Hipersensibilidad al principio activo. Embarazo y lactancia (categoría B). ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES: Los anticolinérgicos pueden producir fiebre, golpes de calor; en algunas personas visión borrosa (los pacientes deben evitar conducir vehículos o manejar maquinarias pesadas). La asociación con el alcohol o drogas sedantes puede aumentar los efectos secundarios a nivel del SNC. Debe ser utilizado con precaución en pacientes añosos, así como en presencia de insuficiencia hepática o renal, cardiopatías no compensadas, hipertrofia prostática benigna y hernia hiatal.

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POSOLOGÍA: MUTUM: Adultos: La dosis usual es 1 tableta de 5 mg cada 8 a 12 horas. La dosis máxima recomendada es de 1 tableta cada 6 horas. Niños (mayores de 5 años): La dosis usual es de 1 tableta de 5 mg cada 12 horas. La dosis máxima recomendada es de 1 tableta de 5 mg cada 8 horas. MUTUM CR: La dosis usual en adultos es de 1 comprimido de 10 mg cada 24 horas, administrado por la mañana o por la noche, dependiendo de cuál sea el período de mayor intensidad de las molestias.

PRESENTACIÓN: mUTUm: Envases que contienen 30 comprimidos de 5 mg. mUTUm CR: Envases que contienen 10 comprimidos de 10 mg. MEDICAMENTA ECUATORIANA S.A. Casilla 17-21-027 Quito, Ecuador

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NAPAFEN®

Gotas, jarabe sin alcohol, supositorios, tabletas Analgésico, antipirético (Paracetamol [Acetaminofén])

NAPAFEN® es un analgésico y antipirético seguro y eficaz, para el pronto alivio en una amplia variedad de desórdenes dolorosos y febriles. Su acción analgésica se induce por la elevación del umbral del dolor. Como antipirético, su acción llega a inhibir la síntesis de prostaglandinas en el centro de regulación de la temperatura, localizada en el hipotálamo. NAPAFEN® es rápidamente absorbido en el tracto gastrointestinal, sintiéndose su efecto benéfico 30 minutos después de su administración, prolongándose su efecto 4 a 6 horas.

P R O D U C T O S

MUTUM MUTUM CR ®

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GLENMARK PHARMACEUTICALS LTD. Representada en Ecuador por QUIFATEX S.A.

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REACCIONES INDESEABLES: Se han descrito ocasionalmente manifestaciones anticolinérgicas sistémicas, tales como: taquicardia, palpitaciones, rubefacción, sequedad bucal, constipación, retención urinaria.

D I C C I O N A R I O

PRESENTACIÓN: Caja por 2, 3 ristras x 10 tabletas masticables cada una + inserto. Reg. San. Ecu.: 29191-02-10

INDICACIONES: NAPAFEN® está indicado para el manejo del dolor y la fiebre, causados por infecciones bacterianas o virales como faringitis, bronquitis, sinusitis, neumonía, otitis media, adenitis cervical. También es usado en estados gripales, dolor de cabeza, mialgia, artralgia, dismenorrea y otros estados similares. En pediatría es recomendado para el alivio del resfriado, dentición, amigdalitis, gastroenteritis, virosis, reacciones postvacunales. NAPAFEN® también está indicado como sustituto ideal del ácido acetil salicílico, especialmente para evitar lesiones sobre la mucosa gástrica. CONTRAINDICACIONES: Pacientes con hipersensibilidad al acetaminofén. Deberá prescribirse con cautela en pacientes con alteración de la función renal o hepática. Al igual que cualquier medicamento, su utilización durante el embarazo y la lactancia, será sólo bajo criterio médico.

INTERACCIONES: Los barbitúricos o el alcohol pueden acelerar el metabolismo del acetaminofén.

EFECTOS SECUNDARIOS: En sus dosis correctas, los efectos indeseables son escasos y leves. Ocasionalmente pueden

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presentarse reacciones alérgicas tales como erupciones cutáneas, que desaparecen al discontinuar el tratamiento.

POSOLOGÍA: NAPAFEN® Gotas pediátricas sin alcohol: Hasta 1 año: 19 gotas cada 6 horas; de 1 a 3 años: 38 gotas cada 6 horas. NAPAFEN® jarabe sin alcohol: De 1 a 3 años: 1/2 a 1 cucharadita cada 4 horas; de 3 a 6 años: 1 cucharadita cada 4 horas; mayores de 6 años: 2 cucharaditas cada 6 horas. NAPAFEN® Supositorios lactantes (125 mg): Hasta 1 año: 1 supositorio cada 8 a 12 horas. NAPAFEN® Supositorios infantes (250 mg): De 1 a 3 años: 1 supositorio cada 4 a 6 horas. NAPAFEN® Tabletas 500 mg: fiebre y dolor de cualquier etiología, una tableta cada 4 horas. Dolores artríticos 2 tabletas cada 6 horas. ADVERTENCIA: No deberá excederse la dosis indicada. En adultos no administrar más de 4 g total cada 24 horas. Salvo criterio médico, no administrar para dolor por más de 10 días y para fiebre por no más de 3 días seguidos. PRESENTACIÓN: Gotas pediátricas: En frasco-gotero por 30 ml (60 mg por cada 19 gotas). Solución, sin alcohol: 160 mg/5 ml, en frasco por 120 ml. Supositorios para lactantes: De 125 mg en cajas de 5 unidades. Supositorios para infantes: De 250 mg en cajas de 5 unidades. Tabletas de 500 mg: En cajas por 50 tabletas.

OBSERVACIONES: Después de la administración oral o parenteral se puede presentar sensibilización alérgica a cualquiera de los componentes de las cápsulas. NATELE® EASYGELS no está indicado para el tratamiento de la anemia perniciosa y no debe emplearse en pacientes con hipervitaminosis A y/o D, insuficiencia renal, hemosiderosis, hipercalcemia e hipercalciuria. NATELE® EASYGELS no debe tomarse durante períodos prolongados más allá de la duración del embarazo y/o la lactancia.

EMBARAZO Y LACTANCIA: El hierro, las vitaminas y las sales minerales que contiene NATELE® EASYGELS proveen el suplemento requerido durante el embarazo y la lactancia. NATELE® EASYGELS es bien tolerado y las cápsulas se pueden tomar a cualquier hora, con o sin alimentos, sin que la absorción de sus componentes se vea afectada adversamente. SOBREDOSIFICACIÓN: En caso de ingestión accidental o inadvertida de una dosis mayor a la recomendada, se debe consultar inmediatamente al médico.

INTERACCIONES: No se recomienda el empleo concomitante de productos que contienen hierro y tetraciclinas, ya que interfieren mutuamente con la absorción. Si se requiere, se deben administrar los 2 medicamentos de manera separada (se recomienda un intervalo de por lo menos 2 horas). NATELE® EASYGELS no se debe administrar a pacientes con enfermedad de Parkinson bajo tratamiento con levodopa pura.

LABORATORIOS ECU E-mail: lbjarner@gye.satnet.net Telf.: (04) 241-3748 / 241-3745 Apartado Postal 09-01-1292 Guayaquil, Ecuador

PRESENTACIÓN: NATELE® EASYGELS se presenta en envases con 28 cápsulas. Cada envase contiene 4 estuches blister con 7 cápsulas cada uno. (Reg. San. No: 29294-0710).

Cápsulas Suplemento multivitamínico y mineral (Vitaminas y minerales)

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NATELE® EASYGELS

COMPOSICIÓN: Una CÁPSULA contiene vitamina A (retinol) 2.664 UI, vitamina D3 (colecalciferol) 400 UI, vitamina E (acetato de tocoferol) 10.0 mg, vitamina C (ácido ascórbico) 70.0 mg, vitamina B1, mononitrato de tiamina 3.0 mg, Vitamina B2 (riboflavina) 3.4 mg, niacina 17.0 mg, vitamina B6 (clorhidrato de piridoxina) 4.0 mg, ácido fólico 0.60 mg, vitamina B12 (cianocobalamina) 2.20 µg (microgramos), hierro (como fumarato ferroso) 30.0 mg, Zinc (como óxido de zinc) 15.0 mg y calcio (como carbonato de calcio) 125.0 mg. INDICACIONES: Suplemento multivitamínico y mineral indicado durante el embarazo y la lactancia.

POSOLOGÍA: Una cápsula al día o según prescripción, por vía oral. Las cápsulas se pueden tomar sobre el estómago vacío o con las comidas. La duración del tratamiento queda a discreción del médico tratante.

EFECTOS SECUNDARIOS: NATELE® EASYGELS es bien tolerado. En casos aislados puede presentarse constipación.

CONTRAINDICACIONES: NATELE® EASYGELS está con-

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traindicado en los pacientes con alergia conocida a cualquiera de los componentes de la cápsula.

NEBIDO®

Ampollas Andrógeno de depósito (Undecanoato de Testosterona)

COMPOSICIÓN: Cada AmPOLLA contiene 1.000 mg de undecanoato de testosterona en una solución inyectable de 4 ml (250 mg de undecanoato de testosterona/ml). INDICACIONES: Reemplazo de testosterona en el hipogonadismo masculino primario y secundario.

POSOLOGÍA: NEBIDO® (1 ampolla corresponde a 1.000 mg de undecanoato de testosterona) se inyecta cada 10 a 14 semanas. Las inyecciones administradas con esta frecuencia permiten mantener niveles suficientes de testosterona sin producir acumulación. w w w . e d i f a r m . c o m . e c

CONTRAINDICACIONES: NEBIDO® no debe emplearse en presencia de carcinoma de próstata ni de carcinoma de mama masculino dependientes de andrógenos; hipercalcemia que acompaña a los tumores malignos; tumores hepáticos antiguos o actuales; hipersensibilidad al principio activo o a cualquiera de los excipientes. El uso de NEBIDO® está contraindicado en las mujeres.

OBSERVACIONES: Los pacientes de edad tratados con andrógenos pueden tener un mayor riesgo de desarrollar hiperplasia prostática. Aunque no hay indicios claros de que los andrógenos realmente originen carcinomas prostáticos, sí pueden favorecer el crecimiento de un carcinoma de próstata ya existente. Por lo tanto, se debe descartar la presencia de carcinoma de próstata antes de iniciar el tratamiento con preparados de testosterona. Como precaución, en el hombre deben realizarse regularmente exámenes de la próstata. Se deben controlar periódicamente los valores de hemoglobina y hematocrito en pacientes bajo tratamiento a largo plazo con andrógenos, con el objeto de detectar casos de policitemia. En casos raros se han informado tumores hepáticos benignos y, más raramente aún malignos, en los usuarios de sustancias hormonales como, por ejemplo, los compuestos de testosterona. En casos aislados, estos tumores han provocado hemorragias en la cavidad abdominal con peligro para el paciente. Si se presenta dolor epigástrico severo, aumento del tamaño del w w w . e d i f a r m . c o m . e c

EMBARAZO Y LACTANCIA: No aplicable.

INTERACCIONES: Los andrógenos pueden aumentar los efectos hipoglicemiantes de la insulina. Puede que sea necesario disminuir la dosis del agente hipoglicemiante. Se pueden presentar interacciones con los fármacos inductores de enzimas microsomales, lo cual puede ocasionar un aumento de la depuración de testosterona (p. ej., barbitúricos). Los andrógenos pueden interferir con el metabolismo de otros fármacos. En consecuencia, pueden verse afectadas las concentraciones plasmáticas y tisulares de éstos: p. ej., se ha comunicado un aumento de los niveles séricos de oxifenbutazona. Además, se ha comunicado que la testosterona y sus derivados aumentan la actividad de los anticoagulantes orales, por lo que posiblemente sea necesario ajustar las dosis. Independientemente de este hallazgo, y como norma general, siempre deben observarse las limitaciones de la utilización de inyecciones intramusculares en los pacientes con anormalidades adquiridas o hereditarias de la coagulación sanguínea.

PRESENTACIÓN: NEBIDO® Caja con una ampolla de 4 ml. (Reg. San. No: 28914-06-09).

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EFECTOS SECUNDARIOS: Se han comunicado las siguientes reacciones adversas medicamentosas con los preparados que contienen testosterona: casos raros de policitemia, aumento de peso, calambres musculares, nerviosismo, hostilidad, depresión, apnea del sueño; en casos muy raros ictericia y anomalías de las pruebas de función hepática; diversas reacciones cutáneas, tales como acné, seborrea y calvicie; cambios de la libido, mayor frecuencia de erecciones. El tratamiento con preparados de testosterona a dosis altas comúnmente interrumpe o reduce de manera reversible la espermatogénesis, lo que también reduce el tamaño de los testículos. La terapia de reemplazo del hipogonadismo con testosterona puede, en casos raros, ocasionar erecciones persistentes y dolorosas (priapismo). La administración crónica o de dosis altas de testosterona ocasionalmente aumenta la ocurrencia de retención hídrica y edema. Pueden presentarse reacciones en el sitio de inyección y reacciones de hipersensibilidad. Los siguientes eventos adversos presuntamente relacionados con NEBIDO® fueron reportados como frecuentes (>1/100) en ensayos clínicos: diarrea, dolor en las piernas, artralgias, mareos, aumento de sudoración, cefalea, trastornos respiratorios, acné, dolor mamario, ginecomastia, prurito, trastornos cutáneos, dolor testicular, dolor y hematoma subcutáneo en el sitio de inyección.

hígado o signos de hemorragia intraabdominal en los varones tratados con NEBIDO®, se debe considerar la posibilidad de un tumor hepático en el diagnóstico diferencial. Se debe tener precaución con los pacientes predispuestos al edema. Hasta ahora no se han realizado ensayos clínicos con NEBIDO® en niños o adolescentes menores de 18 años de edad. En los niños, la testosterona, además de causar masculinización, puede acelerar el crecimiento y la maduración ósea, y causar cierre prematuro de las epífisis, lo cual reduce la talla final. Debe preverse la aparición de acné común. Se puede potenciar una apnea del sueño preexistente. No es conveniente administrar andrógenos para estimular el desarrollo muscular o aumentar el rendimiento físico en personas sanas. Como todas las soluciones oleosas, NEBIDO® debe administrarse por vía intramuscular. Las reacciones de corta duración (necesidad de toser, accesos de tos, dificultad respiratoria) que se presentan en casos aislados durante o inmediatamente después de la inyección de soluciones oleosas pueden evitarse, como se ha comprobado, inyectando muy lentamente la solución.

D I C C I O N A R I O

Las inyecciones deben administrarse muy lentamente. NEBIDO® se administra estrictamente en inyección intramuscular. Debe prestarse una atención especial para evitar la inyección intravasal. • Comienzo del tratamiento: Deben medirse los niveles séricos de testosterona antes de comenzar el tratamiento. El primer intervalo entre inyecciones puede reducirse a un mínimo de 6 semanas. Con esta dosis de carga, los niveles en estado de equilibrio se alcanzan rápidamente. • Individualización del tratamiento: Se aconseja medir los niveles séricos de testosterona, ocasionalmente, al final de un intervalo entre inyecciones. Unos niveles séricos inferiores a los límites nor-males indican que es necesario acortar el intervalo entre inyecciones. En caso de niveles séricos elevados, se considerará ampliar el intervalo entre inyecciones. El intervalo entre inyecciones se mantendrá dentro del rango recomendado de 10 a 14 semanas.

P R O D U C T O S

Vademécum Ginecológico

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NEO-ESPASMOLIQ® Elixir Antiespasmódico (Hiosciamina, atropina)

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COMPOSICIÓN: Hiosciamina sulfato Escopolamina bromhidrato Atropina sulfato Elixir aromático c.s.p.

0,002 g 0,00013 g 0,0004 g 100 ml

FARMACODINAMIA: NEO-ESPASmOLIQ es un antiespasmódico basado en la acción terapéutica de alcaloides sintéticos perfectamente balanceados; para proporcionar pronta acción antiespasmódica. Sin los efectos colaterales adversos comunes en los fármacos con base en belladona. ESPASmOLIQ ejerce acción eficaz superior en dosis reducidas; no es tóxico y puede administrarse con confianza, aún por periodos prolongados.

INDICACIONES TERAPÉUTICAS: NEO-ESPASmOLIQ proporciona rápido alivio sintomático en diversos estados patológicos que abarca: Aparato gastrointestinal: Espasmos del píloro y esófago, colon espástico, indigestión nerviosa, úlceras duodenales y gástricas, colitis ulcerosa, gastritis, hiperacidez, irritación estomacal, náuseas, vómito. Tracto genitourinario: Incontinencia urinaria, micciones nocturnas, cistitis, dismenorrea, perturbación premenstrual. Litiasis renal. Tracto biliar: Afecciones relacionadas con colecistitis crónica. Colelitiasis. CONTRAINDICACIONES: Glaucoma, afecciones hepáticas o renales avanzadas; hipersensibilidad a alguno de sus componentes. Embarazo y lactancia. Afecciones obstructivas del tubo digestivo y del tracto urinario-hipertrófia prostática. POSOLOGÍA: Elixir: Adultos: 1 a 2 cucharaditas, 3 a 4 veces al día. Niños: 1/2 a 1 cucharadita, 3 a 4 veces al día.

PRESENTACIÓN: NEO-ESPASmOLIQ Elixir: Frasco de 60 ml. LABORATORIOS ECU E-mail: lbjarner@gye.satnet.net Telf.: (04) 241-3748 / 241-3745 Apartado Postal 09-01-1292 Guayaquil, Ecuador

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NEUTROFER FÓLICO

Tabletas Recubiertas, Ampollas Bebibles, Gotas pediátricas (Antianémico)

COMPOSICIÓN: Tabletas recubiertas: Cada tableta recubierta contiene: Hierro Quelato Glicinato (equivalente a 30 mg de hierro elemental) 150 mg Ácido fólico 5 mg Vehículo c.s.p 1 comp. rec. Ampollas bebibles: Cada ml contiene: Hierro Quelato Glicinato (equivalente a 15 mg de hierro elemental) 75 mg Ácido fólico 2.5 mg Vehículo * c.s.p 1ml *(celulosa microcristalina, carboximetilcelulosa, sorbitol 70%, metilpara-

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beno, propilparabeno, esencia de chocolate, esencia de menta, alcohol etílico, agua purificada).

Gotas pediátricas: Cada ml contiene: Hierro Quelato Glicinato (equivalente a 50 mg de hierro elemental) 250 mg Ácido fólico 0,2 mg Vehículo c.s.p 1 ml NEUTROFER FÓLICO actúa como antianémico, especialmente indicado para el tratamiento de anemias nutricionales causadas por la deficiencia de hierro y ácido fólico (anemia de gravidez, del puerperio, en periodos de lactancia, en niños, adolescentes y añosos). El hierro de NEUTROFER FÓLICO se presenta en forma de hierro quelato glicinato no iónico, lo que confiere al medicamento características ventajosas, tales como elevada absorción y utilización en el organismo, baja toxicidad y buena tolerabilidad; sin interacción con ciertos medicamentos (tetraciclinas, glucósidos cardíacos, anticonceptivos) y con componentes de alimentación (grasas, fibras).

INDICACIONES: NEUTROFER FÓLICO está indicado en el tratamiento y profilaxis de los síndromes anémico ferropénicas y por deficiencia de ácido fólico, debido a subnutrición y/o carencias alimenticias cualitativas y cuantitativas o debidas a gravidez y/o lactancia. Anemias por síndromes de mala absorción intestinal. Anemia por hemorragia aguda o crónica. En diversas condiciones donde se aconseja importante suplemento y reposición de hierro y ácido fólico. CONTRAINDICACIONES: Hipersensibilidad a las sales de hierro o al ácido fólico, hemocromatosis, anemias asociadas a leucemias agudas o crónicas y hepatopatía aguda. Las anemias no ferropénicas, particularmente aquellas caracterizadas por acúmulos de hierro o incapacidad de su utilización, tales como hemocromatosis, anemia falciforme, anemia hemolítica, anemias sideroblásticas, anemias de chumbo, talasemia, anemias por tumores o infecciones (sin deficiencia de hierro) anemias asociadas a leucemia. Procesos que impidan la absorción del hierro y del ácido fólico por vía oral, como diarreas crónicas. La administración de ácido fólico no es una terapia apropiada para el tratamiento de anemia macrocítica u otras anemias megaloblásticas derivadas de deficiencia de vitamina B12.

PRECAUCIONES: Como todos los preparados que contienen hierro, NEUTROFER FÓLICO debe ser administrado con cautela en presencia de alcoholismo, hepatitis, infecciones agudas y estados inflamatorios del tracto gastrointestinal como enteritis, colitis ulcerativa, pancreatitis y úlcera péptica. La administración de NEUTROFER FÓLICO a pacientes sometidos a transfusiones repetidas de sangre debe ser realizada bajo riguroso control médico y observación del cuadro sanguíneo, puesto que concomitantemente con la transfusión de sangre con alto nivel de hierro eritrocitario y sales de hierro por vía oral puede resultar en sobrecarga férrica. La ferroterapia parenteral debe ser justificada, por diagnóstico preciso de existencia de una anemia por deficiencia de hierro, comprobada por exámenes de laboratorios apropiados, excluyendo la presencia de anemia de otras especies, particularmente hemoglobinopatías. Se recomienda realizar periódicos exámenes hematológicos, adecuándose a ferroterapias a los respectivos resultados obtenidos, cuando el tratamiento es superior a 30 días.

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS: Debida a la alta estabilidad del hierro quelato glicinato, NEUTROFER FÓLICO, diferente a las sales de hierro inorgánicos, como el sulfato ferroso, no sufre disminución de absorción por interacción con medicamentos como tetraciclinas, esteroides hormonales, anticonceptivos orales, glucósidos cardíacos, cuando fueron administrados concomitantemente. w w w . e d i f a r m . c o m . e c

Vademécum Ginecológico

INSTRUCCIONES DE USO: Se recomienda administrar NEUTROFER FÓLICO poco antes o durante las comidas. Las tabletas deben ser ingeridas con agua. En las anemias carenciales graves, a fin de garantizar un tratamiento eficiente con total reposición de las reservas orgánicas de hierro, se puede continuar la administración de NEUTROFER FÓLICO durante 1 mes posterior al desaparecimiento de los síntomas clínicos y a la normalización de los niveles de hemoglobina, conforme al criterio médico.

SOBREDOSIS: Cuando la ingesta accidental de dosis muy superiores a las recomendadas, pueden ocurrir síntomas como náuseas, diarreas, vómitos y sensación de plenitud gástrica. El tratamiento para la sobredosis aguda consiste en administración de eméticos, lavado gástrico, administración de medicamentos antidiarreicos y principalmente desferroxamina por sonda gástrica y por vía intravenosa. PACIENTES AÑOSOS: Hasta el momento, no se tiene conocimiento de necesidades de ajuste de posología como precaución para ésta población.

PRESENTACIÓN: Caja de 30 tabletas recubiertas de 150 mg de hierro quelato glicinato conteniendo 30 mg de hierro elemental + 5 mg de ácido fólico. Caja con 20 ampollas bebibles de 5 ml de 75 mg de hierro quelato glicinato conteniendo 15 mg de hierro elemental + 2.5 mg de ácido fólico. w w w . e d i f a r m . c o m . e c

NEUTROFER® INYECTABLE

Hierro Sacarato

COMPOSICIÓN: Cada ampolla de 5 ml contiene hierro sacarato equivalente a hierro elemental Fe (III) 100 mg; cada 1 ml conteniendo 20 mg. DESCRIPCIÓN: HIERRO SACARATO INYECCIÓN USP, complejo polinuclear de hidróxido de hierro (III) en sacarato (20 mg Fe/mL) en solución inyectable, para uso intravenoso. HIERRO SACARATO inyección USP contiene aproximadamente 30% de sacarato w/v (300 mg/ml) y no contiene preservativos. FARMACOLOGÍA: El hierro sacarato férrico se ha de-sarrollado para el tratamiento endovenoso de la anemia ferropénica. El sacarato férrico después de su administración endovenosa alcanza rápidamente la médula ósea, donde se puede encontrar hasta el 50% de la dosis administrada a las 3 horas de la inyección I.V. La biodisponibilidad del sacarato férrico para la síntesis de hemoglobina es hasta 20 veces más rápida. Con la terapia intravenosa, el nivel de hemoglobina aumenta en forma más rápida y completa que con la terapia por vía oral o intramuscular.

P R O D U C T O S

POSOLOGÍA: Para uso pediátrico, la dosis diaria de hierro, es calculada conforme a la gravedad del caso y, salvo diferente criterio médico, en base de 2,5 a 5,0 mg por Kg de peso corporal. Esta dosis puede ser administrada, conforme al volumen total resultante, en una o más tomas. Considerando la composición de suspensión oral de 15 mg de hierro y 2,5 mg de ácido fólico por vial bebible. (5 ml). Prematuros, lactantes y niños de hasta 4 años: La dosis diaria total recomendada y establecida conforme el peso corporal y criterio médico. - 1 a 2 gotas por Kg peso día. - Ampollas bebibles monodosis: 1/2 a 1 vial día. Niños de 4 a 12 años: La dosis diaria total recomendada y establecida conforme al peso y criterio médico: - Tabletas recubiertas: 1 tableta en una o dos tomas. - Ampollas bebibles monodosis: 1 vial. Adolescentes y adultos: - Ampollas bebibles monodosis: 1 a 2 viales al día, o a criterio médico. - Tabletas recubiertas: 1 a 2 tabletas al día, o a criterio médico.

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REACCIONES ADVERSAS / COLATERALES E INTERACCIONES DE EXÁMENES DE LABORATORIO: NEUTROFER FÓLICO es un compuesto orgánico que presenta excelente tolerabilidad, ocasionalmente provoca fenómenos gastrointestinales (sensación de plenitud, dolores epigástricos, náuseas, constipación o diarreas), que son frecuentemente observados con el uso de sales de hierro inorgánicos. Las manifestaciones de reacciones de hipersensibilidad (sensación de calor, rubor, taquicardia, erupciones cutáneas) son extremadamente raras, ocurriendo en individuos reconocidamente alérgicos a las sales de hierro. El posible oscurecimiento de las heces o una coloración amarilla más intensa de la orina, es característica específica de todas las preparaciones farmacéuticas conteniendo hierro o ácido fólico, no teniendo significación clínica.

Gotero para uso pediátrico de 30 ml con 250 mg de hierro quelato glicinato conteniendo 50 mg/ml de hierro elemental + 0,2 mg/ml de ácido fólico.

D I C C I O N A R I O

Poca interferencia en el efecto terapéutico del ácido fólico cuando fue administrado conjuntamente con corticosteróides, analgésicos, anticonvulsivantes, estrógenos, sulfas, metotrexano, primetamina, trimetropina, pudiendo interferir como efecto terapéutico.

INDICACIONES: Está indicado en el tratamiento de la anemia por deficiencia de hierro, en pacientes con insuficiencia renal crónica o en pacientes en etapa de hemodiálisis, que reciban tratamiento suplementario con eritropoyetina. Pacientes con intolerancia demostrada a las preparaciones de hierro por vía oral. En casos en que exista necesidad clínica de suministro rápido de hierro a los depósitos de hierro (ferritinas). En pacientes con enfermedad inflamatoria activa, cuando los preparados de hierro por vía oral sean ineficientes o mal tolerados. Pacientes con problemas de absorción intestinal de hierro.

ADMINISTRACIÓN Y POSOLOGÍA: Adultos: 100 mg de hierro administrados una a tres veces por semana hasta una dosis total de 1000 mg en 10 dosis, repetir según sea necesario. La frecuencia de dosificación no debe exceder tres veces por semana. La dosis recomendada de hierro sacarato en pacientes en hemodiálisis puede ser administrada intravenosamente, directamente en la cámara venosa del dializador, durante la sesión de diálisis. La dosis total acumulada de NEUTROFER INYECTABLE, equivalente al déficit total de hierro (mg), queda determinada por la concentración de hemoglobina y por el peso del pacien-

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te. Para cada paciente debe calcularse la dosis y la pauta de dosificación de NEUTROFER INYECTABLE basándose en el cálculo de su déficit total de hierro. Déficit total de hierro [mg] = peso corporal [kg] x ( Hb objetivo - Hb real) [g/l] x 0,24* + depósito hierro [mg] Hasta 35 kg de peso corporal: Hb objetivo = 130g/l respecto a depósito hierro = 15mg/kg peso corporal Por encima de 35kg de peso corporal: Hb objetivo = 150g/l respecto a depósito hierro = 500mg * Factor = 0,0034 x 0,07 x 1000 (Contenido de hierro de la hemoglobina @ 0,34% x Volumen de sangre @ 7% del peso corporal x Factor 1000 = conversión de g a mg) * Inyección intravenosa lenta: NEUTROFER INYECTABLE HIERRO SACARATO se debe administrar mediante inyección intravenosa lenta a una tasa de 1 ml (20 mg de hierro) de solución sin diluir por minuto (p. ej., 5 minutos por ampolla), sin exceder una ampolla de hierro sacarato (100 mg de hierro) por inyección. * Infusión: NEUTROFER INYECTABLE HIERRO SACARATO también puede ser administrado por infusión intravenosa. Esto puede reducir el riesgo de episodios de hipotensión. El contenido por ampolla debe ser diluido exclusivamente en solución salina normal (NaCl) al 0,9% inmediatamente antes de la infusión. La solución debe ser inducida a una tasa de 100 mg de hierro sobre un periodo de por lo menos 15 minutos. CONTRAINDICACIONES Y ADVERTENCIAS: Está contraindicado en pacientes con evidencia de sobrecarga de hierro, con hipersensibilidad conocida al hierro sacarato o a alguno de sus componentes activos, o en pacientes con anemia no causada por deficiencia de hierro. No mezclar el hierro sacarato con otros medicamentos ni agregarlo a soluciones nutritivas parenterales para infusión intravenosa. Cirrosis hepática descompensada, hepatitis infecciosa. Pancreatitis crónica. Episodios de hipotensión tras la administración rápida de la inyección del preparado. REACCIONES ADVERSAS: Las reacciones adversas más frecuentes aparecen en un 0,5 a 1,5% de los pacientes. Las reacciones han sido alteraciones transitorias del gusto, hipotensión, fiebre, temblores, reacciones inflamatorias en el punto de la inyección y náuseas. En raras ocasiones han ocurrido reacciones anafilactoides leves.

EMBARAZO Y LACTANCIA: Categoría B en el embarazo. Valorar efectos riesgos-beneficios la utilización del producto durante el primer trimestre de embarazo. La aplicación del producto durante el segundo y tercer trimestre de embarazo se debe realizar con cuidado. Se debe de tener cuidado en la administración durante la etapa de lactancia.

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS: Administrado concomitantemente, el hierro sacarato disminuye la adsorción del hierro oral. PRESENTACIÓN: Ampollas conteniendo 5 ml. conteniendo Complejo de Hierro Sacarato. Caja por 5 ampollas para inyección intravenosa. JULPHARMA GROUP Importado y distribuido por: DIFARE S.A. Dirección: Ciudad Colón Edificio Corporativo 1 mz 275 Solar 5. Etapa III. PBX: 3731390. Guayaquil-Ecuador. _________________________________________

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NEUTROFER® JARABE

Hierro Polimaltosado (Antianémico)

COMPOSICIÓN: Cada 5 ml de jarabe contiene: Hierro (como complejo de Hierro III 50 mg hidróxido polimaltosa) Excipientes c.s.

ACCIÓN TERAPÉUTICA: Antianémico. Suplemento de hierro.

INDICACIONES: Profilaxis y tratamiento de los estados carenciales de hierro por escaso aporte o mala absorción. Usos: Ante estados en que se presenta un déficit de hierro, como anemia, embarazo, y diversas etapas del crecimiento.

PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS: El Hierro polimaltosado es un compuesto con alta biodisponibilidad después de su administración oral, especialmente en personas con déficit de hierro. Diversos trabajos en hombres, mujeres y niños han demostrado su efectividad en el tratamiento del déficit de hierro y de la anemia. El hierro polimaltosado es una macromolécula, en la cual el hierro forma un complejo con grupos polisacáridos. Es altamente soluble en agua en un amplio rango de pH. Las habituales sales de hierro pueden causar náuseas, vómitos, dolor abdominal, constipación y diarrea. Hierro polimaltosado no interactúa significativamente con las comidas o con otras drogas, con excepción el ácido ascórbico, el cual muestra la tendencia a incrementar la absorción de hierro. La deficiencia nutricional de hierro es muy común, y puede resultar de la ingesta inadecuada, disminución de la absorción, pérdida de sangre anormal, o incremento del requerimiento diario.

POSOLOGÍA: Vía oral. Dosis: Según prescripción médica. Se recomienda ingerir antes o después de los alimentos para no interferir con su absorción. Tratamiento: Niños de 1 a 12 años: 50 - 100 mg, equivalente: 5 a 10 ml de jarabe. A partir de los 13 años, adultos: 100 - 300 mg, equivalente: 10 a 30 ml de jarabe. mujeres embarazadas: Debe evaluarse individualmente la dosis a administrar. Prevención: Niños hasa 1 año: 15 - 25 mg, equivalente a 2.5 a 5 ml de jarabe. A partir de los 13 años y adultos: 50 - 100 mg, equivalente a: 5 ml a 10ml de jarabe. Mujeres embarazadas: 60 - 90 mg. Prematuros: Se recomienda de 2.5 a 5 mg de hierro por kg de peso corporal. EFECTOS COLATERALES: En general es bien tolerado y raramente se presenta malestar gastrointestinal. Puede ocurrir constipación, diarrea, deposiciones oscuras, náuseas y/o dolor abdominal, pero carece de importancia clínica. CONTRAINDICACIONES: Antecedentes de hipersensibilidad a alguno de los componentes de la formulación. PRECAUCIONES: No usar suplementos de hierro en casos de anemia hemolítica, a menos que también exista un déficit de hierro. Se recomienda controles periódicos de los niveles

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Vademécum Ginecológico

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NIMEPAST® Comprimidos

PRINCIPIO ACTIVO: Nimesulida.

CATEGORÍA: Analgésico, antiinflamatorio, antipirético.

FARMACOLOGÍA: Nimesulida es un antiinflamatorio no esteroidal con propiedades antiinflamatorias, antipiréticas y analgésicas. Actúa inhibiendo la ciclooxigenasa, enzima sintetizadora de las prostaglandinas, con acción preferencial sobre la isoenzima COX-2, otorgándole mayor seguridad gastrointestinal.

FARMACOCINÉTICA: Absorción: Nimesulida es bien absorbida cuando se administra por vía oral. La ingesta de alimentos no interfiere con la absorción ni con la biodisponibilidad del fármaco. Distribución: Después de una dosis única de 100 mg se obtiene un nivel plasmático peak de 3-4 mg/L en adultos después de 1-3 horas. El área bajo la curva (AUC) fue de 20-35 mg hr/L. No se encontraron diferencias significativas entre estos parámetros y los obtenidos después de la administración de 100 mg dos veces al día por 7 días. Unión a proteínas: Hasta un 97,5% se une a proteínas plasmáticas. Metabolismo: Nimesulida es ampliamente metabolizada en el hígado a través de múltiples vías, incluyendo las isoenzimas (CYP) 2C9 del citocromo P450. Por lo tanto, es predecible una potencial interacción de drogas si se administra nimesulida con drogas metabolizadas por CYP 2C9. El metabolito principal es el para-hidroxiderivado, el cual es también activo farmacológicamente. El tiempo de espera antes de la aparición de este metabolito en la circulación es corto (alrededor de 0,8 horas), pero su constante de formación no es alta y es considerablemente más baja que la constante de absorción de nimesulida. La hidroxinimesulida es el único metabolito encontrado en el plasma y está casi completamente conjugado. La vida media está entre 3,2 y 6 horas. Eliminación: Nimesulida se excreta principalmente en la orina (aproximadamente el 50% de la dosis administrada). Sólo un 1 a un 3% son excretados como droga inalterada. La hidroxinimesulida, el principal metabolito es encontrado sólo como glucuronato. Alrededor del 29% de la dosis es excretada en las heces después del metabolismo. El perfil farmacocinético de nimesulida no presentó cambios en pacientes de edad avanzada después de dosis única o dosis repetidas.

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POSOLOGÍA: Adultos y niños mayores de 12 años de edad: 100 mg 2 veces al día. Se recomienda administrar el fármaco después de una comida. La duración del tratamiento depende de la indicación, hasta un máximo de 7 días. Para el tratamiento sintomático en osteoartritis, se deben instituir ciclos periódicos de tratamiento durante los episodios dolorosos. Niños menores de 12 años: Nimesulida está contraindicada en estos pacientes. Ancianos: No hace falta disminuir la dosis en ancianos, sin embargo, como con todos los productos, los pacientes mayores de 65 años deben recibir la menor dosis eficaz (100 mg dos veces al día). Pacientes con deterioro de la función renal: Se ha demostrado que Nimesulida presenta el mismo patrón farmacocinético en pacientes con insuficiencia renal moderada (depuración de creatinina de 30 a 80 ml/minuto), que en voluntarios sanos. Por consiguiente, no se requiere reducir la dosis en pacientes con insuficiencia renal moderada. Sin embargo, Nimesulida no debe ser administrada en casos de insuficiencia renal severa. PRECAUCIONES: Los efectos indeseables pueden reducirse administrando la dosis mínima eficaz por el menor tiempo posible. En raras ocasiones, se ha asociado el uso de Nimesulida con reacciones hepáticas serias. Los pacientes que presentan síntomas asociados con lesión hepática durante el tratamiento con Nimesulida deben suspender el tratamiento. Estos pacientes no deben recibir de nuevo Nimesulida. El daño hepático, en la mayoría de los casos es reversible. La administración concomitante de medicamentos hepatotóxicos y el abuso de alcohol deben ser evitados durante el tratamiento con Nimesulida, ya que pueden aumentar el riesgo de reacciones hepáticas. CONTRAINDICACIONES: Hipersensibilidad conocida al Nimesulida. Historia de reacciones de hipersensibilidad como respuesta a la aspirina o a otros fármacos antiinflamatorios no esteroideos. Úlcera péptica, hemorragia gastrointestinal o enfermedad intestinal inflamatoria y otros trastornos de sangrado activo. Trastornos cerebrovasculares. Trastornos severos de la coagulación. Insuficiencia cardiaca severa, insuficiencia renal severa, insuficiencia hepática. Niños menores de 12 años, embarazo y lactancia.

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PRESENTACIÓN: NEUTROFER® Jarabe Frasco por 100 ml + Vaso dosificador graduado en 5 ml y 10 ml. Contiene Complejo de Hierro (III) Hidróxido Polimaltosado 2,94 ml equivalente a Hierro elemental 50 mg por cada 5 ml.

INDICACIONES: Tratamiento sintomático a corto plazo de estados inflamatorios y dolorosos. Nimepast está indicado en pacientes con osteoartritis y enfermedades reumáticas y para el alivio del dolor agudo y las molestias asociadas a trauma, odontalgias, intervenciones quirúrgicas, dismenorrea y como coadyuvante en inflamación de las vías aéreas superiores.

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sanguíneos para evaluar la frecuencia y la continuación de la terapia. Precaución en diabéticos al usar Neutrofer jarabe.

REACCIONES ADVERSAS: Comunes (>1%, <10%): Diarrea, náusea, vómito, elevación de enzimas hepáticas. Poco comunes (>0,1%, <1%): mareo, hipertensión, disnea, estreñimiento, flatulencia, gastritis, prurito, rash, edema. Raros (>0,001%, <0,01%): Anemia, eosinofilia, hipersensibilidad, hiperkalemia, ansiedad, visión borrosa, taquicardia, hemorragia, fluctuación de la presión arterial, flushing, eritema, dermatitis, disuria, hematuria, retención urinaria, malestar, astenia. Muy raros (<0,001%): Trombocitopenia, pancitopenia, anafilaxia, cefalea, somnolencia, encefalopatía (síndrome de Reye), trastornos visuales, vértigo, asma, broncoespasmo, dolor abdominal, dispepsia, estomatitis, melenas, sangrado gastrointestinal, úlcera péptica, hepatitis fulminante, colestasis, urticaria, edema angioneurótico, síndrome de Stevens Johnson, necrólisis tóxica epidérmica, falla renal, nefritis intersticial.

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PRESENTACIÓN: NImEPAST comprimidos 100 mg. Caja x 30 comprimidos. PASTEUR FARMEL Casilla 9104 Guayaquil, Ecuador

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NIZORAL TABLETAS® Tabletas Antimicótico de amplio espectro (Ketoconazol)

COMPOSICIÓN: Cada TABLETA de NIZORAL contiene 200 mg de ketoconazol. Los ingredientes inactivos de las tabletas son almidón de maíz, lactosa, polividona, celulosa microcristalina, sílica anhidra coloidal y estearato de magnesio (F2).

PROPIEDADES: Farmacodinamia: NIZORAL es un antimicótico derivado del imidazol-dioxolane, con un amplio espectro de actividad fungicida o fungistática contra los dermatofitos, las levaduras (Candida, Pitirosporum, Torulopsis, Cryptococos), hongos dimórficos y eumicetos. Los de menor sensibilidad son: Aspergillus spp. Sporothrix schenckii, algunos Dermatiacetae, Mucor spp y otros phycomicetos, excepto Entomophthorales. El ketoconazol inhibe la biosíntesis del ergosterol en el hongo y cambia la composición de otros componentes lipídicos de la membrana. Farmacocinética: Los niveles promedio máximo en el plasma son de aproximadamente 3.5 µg/ml alcanzados de 1 a 2 horas después de la administración oral de una dosis simple de 200 mg tomados junto con las comidas. La eliminación plasmática subsecuente es bifásica con una vida media de 2 horas durante las primeras 10 horas y de 8 horas en periodos posteriores. Después de una absorción desde el tracto gastrointestinal, ketoconazol es convertido en varios metabolitos inactivos. Las vías de degradación metabólica son la oxidación y degradación de anillos de imidazol y piperacina. Alrededor del 13% de la dosis es excretada en la orina, de la cual 2% a 4% es el fármaco no alterado. La ruta principal de excreción es a través de la bilis hacia el tracto intestinal. In vitro, la ligadura proteica es alrededor del 99% principalmente a la fracción albúmina. Solamente una pequeña porción de ketoconazol alcanza el fluido cerebro-espinal. El ketoconazol es un agente dibásico débil y por lo tanto requiere de acidez para su disolución y absorción.

INDICACIONES: 1. Tratamiento de las micosis superficiales y profundas, infecciones de la piel, del pelo y de las uñas por dermatofitos y/o levaduras (dermatomicosis, onicomicosis, perionixis, pitiriasis versicolor, candidiasis mucocutánea crónica, foliculitis por malassezia, pitiriasis capitis) en particular si el tratamiento local resulta difícil o ineficaz cuando amplias superficies cutáneas son afectadas o cuando se presentan lesiones afectando estratos epidérmicos más profundos, las uñas y el pelo; infección de la boca y del tracto gastrointestinal, inducida por levadura, candidiasis vaginal, en particular recurrencias crónicas o mala respuesta al tratamiento local; infecciones micóticas sistémicas tales como candidiasis sistémica, paracoccidioidomicosis, histoplasmosis, coccidioidomicosis, blastomicosis. 2. Tratamiento de mantenimiento dedicado a prevenir cualquier recurrencia en las infecciones micóticas sistémicas y las candidiasis mucocutáneas crónicas.

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Infecciones micóticas sistémicas: Ketoconazol no penetra bién en el Sistema Nervioso. Por consiguiente meningitis micótica no debe ser tratada con ketoconazol oral. 3. Tratamiento profiláctico dedicado a prevenir la infección micótica en los pacientes con una disminución de los mecanismos de defensa, en los que hay una predisposición a las infecciones por hongos, por ejemplo en los pacientes con cáncer, quemaduras o en aquellos que han sufrido un injerto o trasplante de órgano. El ketoconazol no penetra adecuadamente en el SNC, por lo que la meningitis micótica no debería ser tratada con ketoconazol.

CONTRAINDICACIONES: NIZORAL® TABLETAS está contraindicado en las siguientes situaciones: - En pacientes con una conocida hipersensibilidad al ketoconazol o alguno de los excipientes. - En pacientes con daño afección hepática aguda o crónica - La coadministración de varios sustratos del CYP3A4 está contraindicada con NIZORAL Tabletas. El aumento en las concentraciones plasmáticas de estos medicamentos, causado por la coadministración con ketoconazol, puede incrementar o prolongar los efectos tanto terapéuticos como adversos a tal grado que se pudiera presentar una situación potencialmente grave. Por ejemplo, el incremento en las concentraciones plasmáticas de algunos de estos medicamentos puede llevar a una prolongación del QT y taquiarritmias ventriculares incluida la presencia de taquicardia ventricular en entorchado, una arritmia potencialmente mortal. Los ejemplos específicos están listados en la Sección Interacción con otras especialidades farmacéuticas y otras formas de interacción.

ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES: A causa de los riesgos de toxicidad hepática seria, NIZORAL® TABLETAS deberá ser usado solamente cuando se considera que los potenciales beneficios superan los potenciales riesgos, tomando en consideración la disponibilidad de otras terapias antifúngicas. Valore la función hepática antes del tratamiento para descartar enfermedad hepática aguda o crónica y vigílela a intervalos regulares durante el tratamiento, y ante el primer signo o síntoma de posible hepatotoxicidad. Hepatotoxicidad: muy raros casos de toxicidad hepática seria, incluyendo casos con fatales resultados o que hayan requerido transplante se han presentado con el uso de ketoconazol oral (Ver Reacciones adversas). Algunos pacientes no tienen factores de riesgo obvios para enfermedad hepática. Algunos casos reportados se presentaron durante el primer mes de tratamiento, incluyendo alguno dentro de la primera semana. La dosis acumulativa del tratamiento es un factor de riesgo para hepatoxicidad seria. monitorear la función hepática en todos los pacientes que reciben tratamiento con NIZORAL® TABLETAS. Los pacientes deberán ser instruidos rápidamente para que reporte a su médico signos o síntomas que sugieran hepatitis tales como anorexia, náusea vómito, fatiga, ictericia, dolor abdominal u orina de color oscuro. En esos pacientes el tratamiento se debe suspender inmediatamente y se debe realizar un análisis de la función hepática. Monitoreo de la función hepática: monitorear la función hepática en todos los pacientes que reciben tratamientos con NIZORAL® TABLETAS. Valorar la función hepática antes del tratamiento para descartar enfermedad hepática aguda o crónica y vigílela a intervalos regulares durante el tratamiento, y ante el primer signo o síntoma de posible toxicidad hepática. Cuando las pruebas de función hepática indican lesión de este órgano, se deberá interrumpir de inmediato el tratamiento. En pacientes con elevadas enzimas hepáticas o quienes han experimentado toxicidad hepática con otros medicamentos, no debe iniciarse el tratamiento a menos que los beneficios w w w . e d i f a r m . c o m . e c

Vademécum Ginecológico

INTERACCIONES: 1. Medicamentos que afectan la absorción de ketoconazol: Los medicamentos que reducen la acidez gástrica impiden la absorción de ketoconazol (ver Advertencias y precauciones). 2. Medicamentos que afectan el metabolismo del ketoconazol: Ketoconazol es principalmente metabolizado a través del citocromo CYP3A4. La administración concomitante de una enzima inductora como la rifampicina, rifabutina, carmazepina, isoniazida, nevirapina y fenitoína, reducen significativamente al biodisponibilidad del ketoconazol. No es recomendada la combinación de ketoconazol con potentes enzimas inductoras Ritonavir incrementa la biodisponibilidad del ketoconazol. Por consiguiente cuando se administran concomitantemente una reducción de la dosis se deberá considerar. 3. Efecto del ketoconazol sobre el metabolismo de otros medicamentos: El ketoconazol puede inhibir el metabolismo de medicamentos metabolizados ciertas enzimas hepáticas P450, especialmente de la familia CYP 3 A. Esto puede resultar en un incremento y/o prolongación de sus efectos incluyendo efectos adversos. Ejemplos son: medicamentos que están contraindicados durante el tratamiento con NIZORAL® Tabletas (ver Contraindicaciones): - La co-administración de sustratos CYP3A4 astemizol, bepridil, cisaprida, disopiramida, dofetilida, halofantrine, levacetilmetadol (levometadil), mizolastina, pimozida, quinidina, sertindole con NIZORAL TABLETAS está contraindicada desde que el incremento de las concentraciones plasmáticas de estos medicamentos puede inducir prolongación del intervalo QT y en raras ocasiones Torsades de pointes. - La co-administración de domperidona esta contraindicada desde que esta combinación puede inducir la prolongación del intervalo QT. - Co-administración de triazolam y midazolam oral - Co-administración de medicamentos metabolizados por CYP3A4 y los reductasa inhibidores HmG-CoA como simvastatin y lovastatin - Co-administración de alcaloides de ergot tales como dihidroergotamina, ergometrina (ergonovina), ergotamina y w w w . e d i f a r m . c o m . e c

metilergometrina (metilergonovina). Co-administración de nisoldipino Co-administración de eplerenone Co-administración de irinotecan Co-administración de everolimus Co-administración de irinotecan Co-administración de everolimus Cuando de se administran concomitantemente ketoconazol oral con los siguientes medicamentos deben ser usados con precaución, y sus concentraciones plasmáticas y efectos o efectos adversos deben ser monitoreados. Su dosis debe ser reducida, si es necesario, cuando se administra concomitantemente con ketoconazol. Esto debe ser considerado cuando prescriben medicamentos concomitantemente. Ejemplos incluyen: - Anticoagulantes: - Proteasa inhibidores HIV como son indinavir, saquinavir; - Ciertos agentes antineoplasicos como son alcaloides vinca, busulfan, docetaxel, erlotinib e imitinib - Bloqueadores de canales de calcio metabolizados CYP3A4 tales como dihidropiridinas y probablemente verapamilo; - Ciertos agentes inmunosupresivos: ciclosporina, tracolimus, rapamicina = sirolimus; - Ciertas enzimas CYP3A4 metabolizan a los inhibidores de la reductasa de HmG-CoA como la atorvastatina; - Ciertos glucocorticoides como budesonida, fluticasona, dexametasona and metilprednisolona; - Digoxina (vía inhibición de P-glycoproteina); - Otros: alfentanil, alprazolam, brotizolam, buspirona, carbamazepina, cilostazol, ebastina, eletriptan, fentanyl midazolam IV, quetiapina, reboxetina, repaglinida rifabutin, sildenafil, solifenacin, tolterodine, trimetrexate. Se han registrado casos excepcionales de una reacción al alcohol como la producida por el disulfiram, caracterizada por rubor, exantema, edema periférica, náuseas y cefalea. Todos los síntomas se resolvieron completamente en unas horas.

USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA: NIZORAL induce sindactilia en ratas a dosis de 80 mg/kg. No se dispone de estudios sobre su utilización en mujeres embarazadas. Por consiguiente, no debe administrarse NIZORAL durante el embarazo, a menos que la ventaja potencial justifique el posible riesgo para el feto. Como NIZORAL se excreta en la leche materna, las madres bajo tratamiento no deberán amamantar.

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excedan el riesgo de daño hepático. Es necesario en tales casos, un monitoreo estrecho de las enzimas hepáticas. Monitoreo de la función suprarrenal: En voluntarios bajo dosis diarias de 400 mg ó más, ketoconazol redujo la respuesta del cortisol, a la estimulación ACTH. Por lo tanto, se debe controlar la función suprarrenal en los pacientes con insuficiencia suprarrenal, con dudosa función suprarrenal, bajo stress prolongado (cirugía mayor, cuidados intensivos, etc.), y en pacientes en terapia prolongada que presenten signos y síntomas que sugieran insuficiencia suprarrenal. Uso pediátrico: El uso documentado de Nizoral tabletas en niños con un peso menor a 15 kg es muy limitada. Por consiguiente, no se recomienda administrar NIZORAL® TABLETAS e niños pequeños. Reducción de la acidez gástrica: La absorción se altera cuando se reduce la acidez gástrica. En pacientes que también reciben medicamentos que neutralizan el ácido (por ejemplo Hidróxido de Aluminio) este tipo de medicamentos debe administrarse como mínimo dos horas después de ingerido el NIZORAL® tabletas. A los pacientes con aclorhidria como es inevitable en pacientes con AIDS y en pacientes con supresores de secreción ácida (por ejemplo Antagonistas H2, inhibidores de la bomba protónica) se les debe advertir que se administre el NIZORAL® con una bebida ácida (como cola no dietética). Potenciales interacciones: NIZORAL® tiene una potencial importancia clínica de interacciones a medicamentos (Ver Interacciones).

DOSIS Y ADMINISTRACIÓN: NIZORAL debe ser tomado con las comidas para una máxima absorción: 1. Tratamiento curativo: Infecciones de la piel, gastrointestinales y sistémicas: 1 tableta (200 mg) una vez al día con los alimentos. Si no se obtuviera una buena respuesta con esta dosis, la dosis podría ser aumentada a 2 tabletas (400 mg) una vez al día. Candidiasis vaginal: 2 tabletas (400 mg) una vez al día, con los alimentos, durante 5 días. En general, el esquema de tratamiento deberá mantenerse sin ninguna interrupción por lo menos hasta una semana después de que todos los síntomas hayan desaparecido o que los cultivos se vuelvan negativos. 2. Tratamiento profiláctico en pacientes inmunodeprimidos: 2 tabletas (400 mg) diarios, administrados con los alimentos. 3. La duración habitual del tratamiento es de: - Candidiasis vaginal: 5 días consecutivos. - Micosis de la piel inducidas por dermatofitos: Aproximadamente 4 semanas. - Pitiriasis versicolor: 10 días. - Micosis oral y cutánea inducida por Cándida: 2-3 semanas.

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- Infecciones del pelo: 1-2 meses. - Infecciones de las uñas: 6-12 meses, el tratamiento es determinado por la velocidad de crecimiento de la uña. - Candidiasis sistémica: 1-2 meses. - Paracoccidioidomicosis, histoplasmosis, coccidioidomicosis: La duración óptima del tratamiento es de 3-6 meses. 4. En los niños, la dosis debe ser ajustada al peso corporal a 4-8 mg/kg/día.

REACCIONES ADVERSAS: Las reacciones adversas al medicamento que se identificaron primero durante la experiencia posterior a la comercialización con los Comprimidos de NIZORAL® se incluyen en la Tabla 1, las frecuencias se proporcionan de acuerdo con la siguiente convención: muy frecuente: ≥1/10 Frecuente: ≥1/100 y < 1/10 Poco frecuente: ≥1/1,000 y <1/100 Raro: ≥1/10,000 y <1/1,000 muy raro: <1/10,000, incluyendo reportes aislados. Tabla. Reacciones Adversas al medicamento que se Identificaron Durante la Experiencia Posterior a la Comercialización con los Comprimidos de NIZORAL por Categoría de Frecuencia Calculadas a partir de los Índices de Informes Espontáneos: _________________________________________________ Trastornos de la Sangre y del Sistema Linfático _________________________________________________ Muy raro Trombocitopenia _________________________________________________ Trastornos del Sistema Inmune _________________________________________________ Muy raro Condiciones alérgicas incluyendo shock anafiláctico, reacción anafiláctica y edema angioneurótico _________________________________________________ Trastornos Endocrino _________________________________________________ Muy raro Insuficiencia adrenocortical _________________________________________________ Trastornos del Sistema Nervioso _________________________________________________ My raro Incremento reversible de la presión intracraneal (e.j. papiloedema, fontanelle bulging in infants) _________________________________________________ Trastornos Hepatobiliares _________________________________________________ Muy raro Hepatotoxicidad seria, incluyendo hepatitis colestática, necrosis hepática confirmada por biopsia, cirrosis, insuficiencia hepática incluidos casos que dan lugar a transplante o fallecimiento. (véase la Sección Advertencias y precauciones especiales para el uso). _________________________________________________ Trastornos de la Piel y del Tejido Subcutáneo _________________________________________________ Muy raro Fotosensibilidad _________________________________________________ Trastornos Musculoesqueléticos, del Tejido Conectivo y Óseo _________________________________________________ Muy poco frecuente Artralgia _________________________________________________ Trastornos del Sistema Reproductivo y Mamario _________________________________________________ Muy raro Disfunción eréctil; con dosis más altas de la dosis terapéutica recomendada de 200 o 400 mg al día azoospermia. _________________________________________________ SOBREDOSIS: En caso de una sobredosis accidental, se deben emplear medidas de soporte y sintomáticas. En la hora siguiente a la ingestión, carbón activado puede ser administrado. El lavado gástrico puede realizarse si se considera apropiado. PRESENTACIÓN: Caja de 10 tabletas.

CONDICIONES DE ALMACENAMIENTO: Conservar en un sitio seco que guarde entre 15 y 30°C.

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mANTENER FUERA DEL ALCANCE DE LOS NIÑOS. ANTE CUALQUIER DUDA CONSULTE A SU mÉDICO. Importado por: GRÜNENTHAL ECUATORIANA C. LTDA. Av. manuel Córdova Galarza - Km 61/2 Vía a la mitad del mundo (Pusuquí) Apartado postal 17-17-075/Quito Quito-Ecuador www.grunenthal.com cimeg@grunenthal.com.ec

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NORFLOXACINO NIFA Tabletas recubiertas 4-fluoroquinolona de segunda generación, bactericida de amplio espectro. Inhibe a la ADN-girasa y el superenrrollamiento del ADN.

PRINCIPIO ACTIVO: Tabletas recubiertas: Norfloxacina 400 mg.

FARMACODINAMIA: Impide que las bacterias fabriquen adecuadamente su ADN, porque inhibe a la ADN-girasa o topoisomerasa II; en consecuencia, el ADN se abre a manera de resorte (es decir, se anula su superenrollamiento) y, al expandirse, revienta a la bacteria que muere (efecto bactericida).

INDICACIONES: Espectro antibacteriano: Bacterias grampositivas: • Staphylococcus aureus (incluso algunas cepas meticilinoresistentes). • Staphylococcus epidermidis y saprophyticus. • Streptococcus pneumoniae. • Streptococcus pyogenes. • Bacterias productoras de betalactamasas. Bacterias gramnegativas: • Acinetobacter. • Aeromona. • Campylobacter yeyuni. • Citrobacter diversus, freundii y koseri. • Enterobacter aerogenes y cloacae. • Escherichia coli. • Klebsiella pneumoniae. Oxytoca y ozaenae. • Morganella morganii. • Neisseria gonorrhoeae. • Proteus mirabilis y vulgaris. • Providencia alcalifaciens, rettgeri y stuartii. • Pseudomona aeruginosa. • Salmonella typhi y enteritidis. • Shigella dysenteriae, boydii, flexneri y sonnei. • Vibrio cholerae, parahaemolyticus y vulnificus. • Yersinia enterocolitica. Productoras de betalactamasas: • Haemophilus influenzae. • Moraxella catarrhalis. • Neisseria gonorrhoeae. Infecciones causadas por microorganismos sensibles a la norfloxacina: Tratamiento: • Infecciones del tracto urinario. • Gonorrea (endocervical y uretral). • Prostatitis bacteriana. • Gastroenteritis bacteriana.

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Vademécum Ginecológico

Elaborado por PROPHAR S.A. Distribuido por GARCOS Telfs.: 222-5189/222-5218 Quito, Ecuador.

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NOTOLAC®

Ampollas / Tabletas / Tabletas SL Analgésico antiinflamatorio no esteroidal (Ketorolaco trometamina)

COMPOSICIÓN: Ketorolaco trometamina. NOTOLAC® es una analgésico antiinflamatorio no esteroideo (AINE), perteneciente a la familia del grupo pirrólico, en donde la balanza de propiedades de este fármaco se inclina, principalmente, al efecto analgésico, con una modesta acción antiinflamatoria y antipirética. Su potencia analgésica es comparable a la observada con los opiáceos, tales como la morfina y la meperidina o petidina, pero si los efectos colaterales molestos propios de estos fármacos. Está indicado para el tratamiento del dolor agudo de modera a severa intensidad.

FARMACOLOGÍA CLÍNICA: Famacocinética: Ketorolaco trometamina inyectable / Ketorolaco trometamina oral: NOTOLAC® inyectable se puede administrar por vía intravenosa o intramuscular. La presentación oral i la inyectable intramuscular tiene una Farmococinética similar. Luego de la administración tanto Im, como oral, su absorción es rápida y completa (80 a 100%). Los alimentos disminuyen la velocidad de absorción del fármaco, pero no la cantidad absorbida. Las concentraciones plasmáticas pico de ambas presentaciones se alcanzan a los 30 - 60 minutos, se unen a las proteínas plasmáticas en un 99% y poseen una vida media de eliminación de 5 horas, con un rango de 4 a 6 horas en adultos jóvenes, mientras que en ancianos es de 6 a 7 horas. En pacientes con insuficiencia renal puede prolongarse hasta 9 a 10 horas; en pacientes con daño hepático no se observan variaciones importantes. Se metabolizan a nivel hepático mediante la conjugación con el ácido glucurónico, generando metabolitos ináctivos. más del 96% del fármaco circulante en el plasma esta en forma de Ketorolaco, el resto en forma de sus metabolítos. El w w w . e d i f a r m . c o m . e c

INDICACIONES: Debido a la fuerte y potente inhibición de las enzimas ciclooxigenasas, NOTOLAC® está indicado en el tratamiento del dolor agudo de diversas etilogías, por un tiempo no mayor de 5 días. motivado a su modesto efecto antiinflamatorio y antipirético, no debe ser administrado para estos fines, siendo preferible utilizar otras opciones terapéuticas. Dolor agudo de moderada a severa intensidad: • Dolor postraumático. • Dolor postquirúrgico. • Dolor postparto. • Dolor musculoesquelético. • Dolor por exodoncia o cirugía odontológica. • Cólico renal o nefrítico. • Dismenorrea. • Lumbociática. En general, todos los estados de dolor agudo donde no este contraindicada su administración. CONTRAINDICACIONES: • Hipersensibilidad demostrada al Ketorolaco. • Alergía a la aspirina u otros AINEs (por reacción cruzada). • Pacientes con enfermedad ulceropéptica en evolución. • Insuficiencia hepática y/o renal. • Embarazo y lactancia. • Discrasias sanguíneas, tipo dengue.

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PRESENTACIÓN: Tabletas recubiertas: Norfloxacina 400 mg, caja x 20.

FARMACODINAMIA: NOTOLAC® ejerce una potente inhibición no selectiva de las enzimas ciclooxigenasas, con la consiguiente disminución en la síntesis de prostaglandinas. Esto conlleva a un aumento del lumbral del dolor, disminuyendo la sensibilización de los nociceptores periféricos. El efecto analgésico por la vía oral e intramuscular se inicia a los 10 minutos después de su administración, siendo más rápido por las vías intravenosa y sublingual, alcanzando el máximo efecto a los 30 y 60 minutos; se mantiene hasta por 6 horas aproximadamente.

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POSOLOGÍA: Adultos: • Dosis usual: 400 mg cada 12 horas. • Infecciones de vías urinarias no complicadas debidas a Escherichia coli, Klebsiella pneumoniae o Proteus mirabilis: 400 mg cada 12 horas, por 3 días. • Infecciones de vías urinarias no complicadas debidas a otros microorganismos: 400 mg cada 12 horas, por 7 a 10 días. • Gastroenteritis bacteriana: 400 mg cada 12 horas, por 5 días. • Gonorrea uretral y endocervical: 800 mg, dosis única. • Prostatitis (aguda o crónica): 400 mg cada 12 horas, por 28 días.

Ketorolaco y sus metabolitos se eliminan principalmente por orina (92%) y un 60% del fármaco es recolectado de la misma sin cambios. El resto se elimina por las heces. Su penetración en el SNC es muy pobre, puede atravesar la barrera placentaria, y se han detectado escasas cantidades en la leche materna. Ketorolaco trometamina sublingual: los niveles terapéuticos se obtienen a los 4 minutos y la concentración máxima a los 27.6 minutos, con valores de 0,5 mcg/ml, similares a la vía oral.

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CONTRAINDICACIONES: Niños y adolescentes. Gestación (categoría C de riesgo fetal). Lactancia. Tendinitis. Hipersensibilidad a las fluoroquinolonas.

PRECAUCIONES: Al igual que todos los AINEs el Ketorolaco debe ser usado con extrema precaución en las siguientes situaciones: • Antecedentes de enfermedad ulceropéptica. • Enfermedad renal crónica. • Trastornos hepáticos. • Trastornos de coagulación (diátesis hemorrágica). • En pacientes que están tomando anticoagualantes. • Pacientes ancianos (≥ 65 años), con un peso menor de 50 kg. • Trastornos hidroelectrolíticos, retención de líquidos descompensación cardíaca o hipertensión arterial no controlada. • No se recomienda su utilización por mas de 5 días, tanto por vía oral como intramuscular, ya que los efectos secundarios pueden aumentar después de este tiempo. NOTOLAC® esta indicado solo en casos de dolor agudo (corta duración). • Aunque hay estudios clínicos donde que Ketorolaco se ha administrado en niños con dolor agudo con resultados satisfactorios, debemos evitar su recomendación para su uso en niños ya que su seguridad no ha sido demostrada en grandes grupos poblacionales en estas edades.

EFECTOS SECUNDARIOS: Los efectos secundarios adversos de NOTOLAC®, son poco comunes. siempre y cuando se respete su dosificación y tiempo máximo de administración

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(5días), además de seguir estrictamente las precauciones y recomendaciones anteriormente señaladas. • Piel: Prurito y urticaria: < del 1%. • Sistema digestivo: Náuseas, dispepsia, dolor gastrointestinal ( 3 - 9%), diarrea (1-3%), constipación, flatulencias, sensación de plenitud, sequedad en la boca, sed, gastritis y úlcera péptica (1% o menos). • Urogenital: Polaquiuria y oliguria. • Cardiovascular: Edema (1-3%), vasodilatación y palpitaciones (1% ó menos). • Generales: Sudoración (1-3%), dolor en el sitio de la inyección (2%), dificultad respiratoria (disnea) (1% ó menos). INTERACCIÓN MEDICAMENTOSA: El Ketorolaco puede interactuar con ciertos fármacos, tales como: Salicilatos, anticoagualantes, litio (altera su depuración renal), matotrexate (altera su depuración renal), diuréticos, probenecid (disminuye la excreción de Ketorolaco). VÍAS DE ADMINISTRACIÓN: • Oral. • Sublingual. • Intramuscular. • Intravenoso.

POSOLOGÍA: • Vía Oral: Se recomienda 20 mg cada 8 horas según sea necesario para controlar el dolor, por un máximo de 5 días. Cuando su administración es necesaria en pacientes ancianos o con insuficiencia renal, la dosis debe reducirse y ajustarse a la mitad, después de avaluar o sopesar los riesgos y beneficios. En pacientes con peso inferior a 50 kg. Se debe, igualmente, ajustar la dosis. (reducir a la mitad). • Vía sublingual: Se recomienda 30 mg, cada 6-8 horas, no tragar. En pacientes mayores de 65 años ó que sufren de insuficiencia renal, ó con un peso menor de 50 Kg. se debe ajustar el tratamiento a la mitad de la dosis. No exceder de 120 mg el primer día y 90 mg los días restantes. No utilizar en forma continua por más de 5 días. • Inyectable IV/IM: Dosis de ataque: 30-60 mg. Mantenimiento: 30 mg cada 6 a 8 horas. En pacientes mayores de 65 años o que sufren de insuficiencia renal, ó con un pedo menor de 50 kg. se debe ajustar el tratamiento a la mitad de la dosis. En caso de utilizar por más de 48 h, se sugiere continuar con la vía oral o SL, hasta un tiempo total de 5 días.

PRESENTACIONES: • Tabletas de 20 mg. Caja por 10 Tabletas. Tabletas: Registro Sanitario 018168-mAC-04-02. • Tabletas de 30 mg sublinguales. Caja por 4 Tabletas. Registro Sanitario 24.526-06-02. • Ampollas de 1 ml (30 mg/ml). Estuche por 1 Ampolla. Solución Inyectable Im. IV. Registro Sanitario 24.503-05-02. Venta bajo receta médica. Manténgase fuera del alcance de los niños. Conservar a temperatura ambiente no mayor de 30ºC. GRUPOFARMA DEL ECUADOR S.A. Usted puede solicitar mayor información en: Quito: Av. Naciones Unidas 1014 y Av. Amazonas Edificio Banco La Previsora Torre A, 9no. piso, Oficina 902 Telf.: (02) 2269-606 Fax: (02) 2469-467 Quito, Ecuador

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NUROX® PRINCIPIO ACTIVO: Azitromicina.

CATEGORÍA: Antibacteriano macrólido.

FARMACOLOGÍA: Mecanismo de acción: Inhibe la síntesis proteica en organismos susceptibles, mediante la unión reversible a la sub-unidad ribosomal 50S. La azitromicina es usualmente bacteriostática, pero puede ser bactericida en altas concentraciones o sobre organismos altamente susceptibles.

FARMACOCINÉTICA: La biodisponibilidad oral de una dosis simple de 500 mg de azitromicina, en adultos sanos y en ayuno, es de un 37%. Concentraciones plasmáticas peak de 0,4-0,45 mg/L se obtienen aproximadamente 2,5 horas después de la administración oral de 500 mg de Azitromicina. Azitromicina es rápida y altamente concentrada en células tipo, incluyendo leucocitos polimorfonucleares, monocitos, macrófagos alveolares y fibroblastos y es posteriormente baja la liberación desde estás células. Se distribuye en tejido ginecológico, fluido peritoneal, pulmón, próstata, tejido urológico, amígdalas, huesos, tejido adiposo, mucosa gástrica y músculos. La unión a proteínas plasmáticas es de un 50% La Azitromicina es principalmente excretada sin alteraciones por las heces y en menor grado por la orina. La vida media de eliminación va en un rango de 10-57 horas dependiendo del régimen de dosificación e intervalo de muestreo. La farmacocinética no se altera significativamente en pacientes geriátricos con insuficiencia renal leve, tampoco en pacientes con insuficiencia hepática leve a moderada.

INDICACIONES: Se utiliza oralmente en el tratamiento de infecciones leves a moderadas del tracto respiratorio alto y bajo (Ej. Faringitis, amigdalitis) causadas por organismos susceptibles, como Streptococcus pyogenes. NUROX® es una alternativa en pacientes que son intolerantes a la penicilina. Es usada en el tratamiento de exacerbaciones bacterianas agudas en enfermedad pulmonar obstructiva crónica, ocasionada por Branhamella catarrhalis, Haemophilus influenzae o Streptococcus pneumoniae y para casos leves de neumonía comunitaria adquirida causada por organismos susceptibles. La droga es utilizada en infecciones no complicadas de la piel y estructuras afines causadas por Staphylococcus aureus, Streptococcus pyogenes, o Streptococcus agalactiae. NUROX® es considerado el antibiótico de elección en infecciones no complicadas (Ej.: a nivel uretral y/o endocervical) causadas por Chlamydia trachomatis.

POSOLOGÍA: NUROX® debe administrarse al menos 1 hora antes o 2 horas después de las comidas. La dosis usual en adultos para el tratamiento de faringitis o amigdalitis leve a moderada, en exacerbaciones bacterianas agudas de enfermedades pulmonares obstructivas crónicas, neumonía comunitaria adquirida leve e infecciones no complicadas de piel y estructuras afines es 500 mg una vez al día por 3-5 días. Para el tratamiento de infecciones no complicadas ocasionadas por Chlamydias, incluyendo cervicitis o uretritis gonocócica, la dosis usual es 1 g administrado como dosis única.

PRECAUCIONES: Administrar con precaución a pacientes con deterioro de la función hepática y/o renal. Advertir a los pacientes que la administración de azitromicina debe realizarse al menos una hora antes o dos horas después de las comidas. Este medicamento no se debe administrar en conjunto con alimentos y/o antiácidos que contengan magnesio y aluminio. En embarazo y lactancia es categoría B. w w w . e d i f a r m . c o m . e c

PRESENTACIÓN: NUROX® 500 mg: Caja con 6 comprimidos. LABORATORIO CHILE Casilla 9104 Guayaquil, Ecuador

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NUTRALOGICS

Multivitaminas, minerales y oligoelementos para el embarazo y la lactancia

DESCRIPCIÓN: NUTRALOGICS es una exclusiva combinación de vitaminas, minerales y oligoelementos que ayudan a prevenir cualquier deficiencia nutricional durante el embarazo y la lactancia. NUTRALOGICS es el único complemento vitamínico para el embarazo y la lactancia que cumple al 100% con las dosis USRDA (dosis diaria recomendada por la FDA de los EEUU).

COMPOSICIÓN: Cada cápsula de gelatina blanda contiene: USRDA Vitamina A (palmitate) 5.000 UI 100% Vitamina C 100 mg 167% Vitamina D3 (colecalciferol) 200 UI 50% Vitamina E (d-alfa tocoferol) 50 UI 167% Vitamina B1 (tiamina) 2 mg 133% Vitamina B2 (riboflavina) 2 mg 118% Niacinamida 20 mg 100% Vitamina B6 (piridoxina HCl) 2 mg 100% Ácido fólico 400 mcg 100% Vitamina B12 (cyanocobalamina) 6 mcg 100% Biotina (d-biotin) 300 mcg 100% Ácido pantoténico (d-calcium pantothenate) 10 mg 100% Calcio (carbonate) 100 mg 10% Hierro (gloconate) 10 mg 56% Fósforo (aminoacid chelate) 0,125 mg < 1% Yodo 50 mcg 33% magnesio (óxido) 100 mg 25% Zinc (citrato) 15 mg 100% L-selenomethionine 65 mcg 93% Sulfato de manganeso 1 mg 50% Chromium polynicotinate 0,210 mcg < 1% molibdeno amino acid chelate 10 mcg 13% Cloro (sodium chloride) 0,125 mg < 1% Potasio (potasium chloride) 0,125 mg <1 Silicio (dióxido) 0,125 mg Boro (amino acid chelate) 0,125 mg

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INDICACIONES: Complemento vitamínico durante el embarazo y la lactancia. CONTRAINDICACIONES: ninguna conocida a las dosis recomendadas.

PRECAUCIONES: en pacientes que hayan demostrado hipersensibilidad a cualquiera de sus componentes. DOSIS: Una cápsula de gelatina blanda al día de preferencia en la mañana a partir de la semana 12 y durante todo el periodo de la lactancia. PRESENTACIÓN: frasco con 30 cápsulas de gelatina blanda.

En caso de requerir mayor información comuníquese con el Departamento Científico de BioGenet. S. A. BIOGENET S.A. Vicente Cárdenas E5-89 y Japón Telf.: (02) 2240-417, Quito Ciudadela Kennedy Norte. Av. Luis Orrantia. manzana 109. Solar 7 y 8 (atrás de mi Juguetería) Teléfonos: (04) 2685-538/2685-540 2685-542, Guayaquil Av. Remigio Crespo 1318 y Unidad Nacional. Teléfono: (07) 2450-157, Cuenca

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ORLIFIT®

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REACCIONES ADVERSAS: Los efectos adversos más comunes son a nivel gastrointestinal (9,6%), seguido por alteraciones en el sistema nervioso central y periférico (1,3%). La mayoría de los efectos adversos son leves a moderados, con sólo un 6% de alteraciones severas, que son predominantemente disturbios gastrointestinales (diarrea, náuseas, vómitos y dolor abdominal, vértigo, cefalea, fatiga y alteraciones cutáneas). El tratamiento debe ser discontinuado en un 0,7% de los pacientes. Efectos adversos que ocurren en un 1% de los pacientes o menos son: palpitaciones, ictericia colestásica, nefritis, angioedema y reacciones de fotosensibilidad.

ACCIÓN: NUTRALOGICS ejerce su acción a través de 4 paquetes de vitaminas, minerales y oligoelementos vitales en el embarazo: • Paquete antianémico: ácido fólico, hierro, vitamina B12; evita la anemia en la madre y en el recién nacido y contribuye a madurar el desarrollo neuromotor. • Paquete de protección ósea: calcio, boro; consolida la formación ósea deteniendo el calcio en los huesos y previniendo la osteoporosis materna • Paquete antioxidante: vitamina C, zinc, vitamina B, betacaroteno; disminuye el riesgo de ruptura prematura de membranas, aumenta el peso del recién nacido gracias al zinc. • Paquete optimizador del metabolismo celular: yodo más 17 minerales y oligoelementos; ayudan al desarrollo intelectual del recién nacido.

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CONTRAINDICACIONES: Está contraindicado en pacientes con conocida hipersensibilidad a eritromicina, azitromicina o algún otro antibiótico macrólido.

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Vademécum Ginecológico

Cápsulas Inhibidor de la lipasa - reductor de peso

COMPOSICIÓN: ORLIFIT®, cada cápsula contiene 120 mg de orlistat.

PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS: ORLIFIT® inhibe de forma específica y reversible las lipasas gastrointestinales. Las lipasas inactivas son incapaces de hidrolizar las grasas presentes en la dieta para que sean absorbidas. La absorción de orlistat es mínima que sus concentraciones plasmáticas son indetectables. Aparentemente se metabolizaría en la pared intestinal y sus metabolitos carecen de actividad farmacológicamente importante. La mayor parte se elimina por las heces y en forma inalterada.

INDICACIONES: ORLIFIT® está indicado para el tratamiento de pacientes obesos con un índice de masa corporal igual o mayor a 30 kg/m2, o pacientes con sobrepeso (ImC > 28

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kg/m2) asociado a factores de riesgo. Se recomienda administrar ORLIFIT® acompañado de una dieta moderadamente hipocalórica.

CONTRAINDICACIONES: Está contraindicado en pacientes con antecedentes de: hipersensibilidad al principio activo, síndrome de malabsorción, colestasis y durante el periodo de lactancia.

ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES: La disminución del peso suele ser menor en pacientes con diabetes tipo 2 que en sujetos sanos. Para disminuir el riesgo de reacciones adversas gastrointestinales se recomienda disminuir en la dieta el contenido de grasas. Debe administrarse un método anticonceptivo adicional cuando se prescriba anticonceptivos orales en casos de diarrea grave. Se recomienda utilizar un método anticonceptivo adicional para prevenir los fallos terapéuticos de los anticonceptivos orales, en casos de diarrea grave. Es necesario controlar los parámetros de coagulación en pacientes tratados con anticoagulantes orales. Puede asociarse con casos de hiperoxaluria y nefropatía por oxalatos en pacientes con nefropatía crónica y/o hipovolemia, puede también asociarse con casos de hipotiroidismo o alterar el control de esta enfermedad por disminución de la absorción de levotiroxina, o alterar el tratamiento de la epilepsia por disminuir la absorción de los anticonvulsivantes. EMBARAZO: Categoría B. Puede ser administrado solo si es estrictamente necesario.

LACTANCIA: No se sabe si se elimina por la leche materna, por lo tanto se recomienda no administrar durante la lactancia.

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS: Cuando se administra concomitante, Orlistat disminuye las concentraciones plasmáticas de la ciclosporina; puede alterar la absorción de vitaminas liposolubles; con antiepilépticos se han reportado casos de convulsiones; puede producir o alterar el control del hipotiroidismo; podría reducir la biodisponibilidad de los anticonceptivos orales.

REACCIONES ADVERSAS: Las principales reacciones adversas reportadas son gastrointestinales, la frecuencia de reacciones adversas disminuye con el uso prolongado de la droga. Se ha reportado: sangrado rectal, diverticulitis, pancreatitis, incremento de transaminasas y fosfatasa alcalina, disminución de la protrombina, otras como prurito, erupción cutánea, urticaria, angioedema, broncoespasmo, colelitiasis, hepatitis a veces grave y nefropatía por oxalatos. POSOLOGÍA: ORLIFIT®, administrar una cápsula antes, durante o después de cada comida principal que contenga grasa. El efecto de la droga se demuestra por un incremento de la eliminación de grasa por las heces. Paralelamente el paciente debe tomar una dieta equilibrada, moderadamente hipocalórica, rica en frutas y verduras.

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PRESENTACIONES COMERCIALES: ORLIFIT®: Cápsulas de 120 mg de orlistat. Caja x 30.

PHARMABRAND S.A. Avenida Ilaló 1048 entre Conocoto y San Rafael. Teléfono: 593-2-2343-390. Fax: 593-2-2342-465. Apartado postal 17 21124 dmedica@pharmabrand.com.ec www.pharmabrand.com.ec Quito-Ecuador

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OSTEOCARE

COMPOSICIÓN: Cada tableta contiene: Calcio magnesio Zinc Vitamina D (200 UI)

400 mg 150 mg 5 mg 2.5 mcg

INDICACIONES: OSTEOCARE está indicado en hombres y mujeres de todas las edades, niños en crecimiento, embarazo y lactancia, durante y después de la menopausia, deportistas, personas de edad avanzada, en artritis reumatoidea, raquitismo, dolor de las articulaciones, para prevención y tratatamiento de la osteoporosis, y para el tratamiento de estados por deficiencia de calcio.

CARACTERÍSTICAS: La formulación de calcio, magnesio, zinc, vitamina D, en OSTEOCARE es única. OSTEOCARE no contiene hierro y elementos que inhiben su absorción. OSTEOCARE proporciona una fuente de calcio con cofactores, especialmente desarrollados para salvaguardar su provisión diaria. OSTEOCARE contiene además magnesio y zinc, los cuales son vitales para ayudar en la protección de sus huesos en los años siguientes y previene la formación de cálculos. Las tabletas de OSTEOCARE se desintegran rápidamente en pequeñas partículas bajo condiciones normales del estómago, esto demuestra que las tabletas liberan la cantidad establecida de calcio, en la forma de solución requerida para la absorción desde el intestino a la sangre. POSOLOGÍA: TABLETAS: OSTEOCARE se recomienda una o dos tabletas diarias, antes o con la comida, tomar con agua o bebida fría. PRESENTACIÓN: Caja por 30 tabletas.

Representante exclusivo QUIFATEX, S.A. Apartado Postal No. 17-04-10455 Quito, Ecuador

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Vademécum Ginecológico

FARMACOCINÉTICA: Los estudios en animales y seres humanos indican que luego de una dosis oral el alendronato se absorbe menos del 10%. Los alimentos disminuyen la absorción, por lo que su administración requiere del estómago vacío. La parte de alendronato que se absorbe se distribuye en los tejidos blandos, y en el hueso, eliminándose seguidamente por vía urinaria. El alendronato se une en un 78% aproximadamente a las proteínas del plasma. El fármaco no se metaboliza sino que es rápidamente aclarado del plasma, disminuyendo las concentraciones plasmáticas en un 95% en un plazo de 6 horas. Una vez fijado al hueso, el alendronato queda fijado a este tejido con una semi-vida de más de 10 años. Sin embargo, el fármaco unido al hueso no es activo en su totalidad ya que la interrupción del tratamiento reduce la inhibición de la pérdida ósea. La inhibición de la resorción ósea disminuye después de completarse un tratamiento, lo que sugiere que no todo el alendronato fijado al hueso es biológicamente activo. La resorción ósea continúa aproximadamente durante dos semanas por lo que, debido a la larga semi-vida del alendronato en el hueso una administración semanal puede inhibir el efecto y beneficiar la masa ósea y la fortaleza de ésta de manera similar a una administración diaria. No hay evidencia, tanto en animales como en seres humanos, de que el alendronato sea metabolizado. Aproximadamente la mitad del fármaco se concentra en el hueso y el resto del fármaco es excretado sin cambios por vía renal. La cantidad de fármaco que está unido al hueso permanece w w w . e d i f a r m . c o m . e c

EMBARAZO Y LACTANCIA: Categoría C para su uso durante el embarazo. CONTRAINDICACIONES: Anormalidades del esófago con vaciamiento esofágico retrasado como en el caso de una estenosis o acalasia. Imposibilidad para mantenerse parado o sentado en una posición recta por al menos 30 minutos. Hipersensibilidad a alendronato. Hipocalcemia.

EFECTOS SECUNDARIOS: Estudios clínicos han demostrado que son mínimos los efectos que se presentan durante el tratamiento con alendronato y estos incluyen: Efectos gastrointestinales: Esofagitis, úlceras esofágicas, erosiones esofágicas, irritación gástrica, úlceras duodenales. Efectos locales: Raramente produce rash y eritema. PRECAUCIONES: No se recomienda el alendronato en pacientes con insuficiencia renal severa. Luego de tomar el alendronato se recomienda esperar por lo menos dos horas antes de administrar otros fármacos ya que podrían interferir con la absorción del mismo. El alendronato puede causar irritación local de la mucosa del tracto intestinal alto; el riesgo de efectos adversos a nivel esofágico es mayor en pacientes que se acuestan luego de tomar el alendronato o en quienes no lo pueden deglutir debido a que no lo toman con un vaso de agua lleno o en quienes siguen tomando alendronato luego de desarrollar síntomas sugestivos de irritación esofágica.

INTERACCIONES: Los suplementos de calcio y antiácidos interfieren con la absorción del alendronato, por lo que se recomienda esperar por lo menos una hora y media antes de administrar otros medicamentos. En estudios clínicos se ha observado que la administración concomitante de alendronato con aspirina aumenta el riesgo de efectos adversos gastrointestinales.

P R O D U C T O S

COMPOSICIÓN: Cada tableta contiene: Alendronato sódico 70 mg. Alendronato es un tratamiento no hormonal que afecta la homeostasis mineral ósea. Pertenece a la tercera generación de bifosfonatos. Incrementa la densidad ósea y disminuye la incidencia de fracturas por más de cinco años cuando se utiliza de manera continua a una dosis de 10 mg/día. Actúa retardando la formación y la disolución de cristales de hidroxiapatita dentro y fuera del sistema esquelético. Alendronato aumenta la densidad mineral ósea por un periodo de más de dos años. El mecanismo de acción se desarrollaría por medio de los osteoblastos, al disminuir la formación del factor de activación de los osteoclastos, con disminución tanto de la frecuencia de activación de las unidades de remodelación como de la profundidad de los sitios de reabsorción. Al unirse a las sales de calcio, el alendronato bloquea la transformación de fosfato cálcico a hidroxiapatita y, por lo tanto, inhibe la formación, agregación y disolución de cristales de hidroxiapatita en el hueso. mientras que la inhibición de los cristales de hidroxiapatita puede explicar los efectos del fármaco sobre la inhibición de la mineralización ósea observada en dosis altas, no explica sus efectos sobre la resorción ósea. No se conoce el mecanismo por el cual los bisfosfonatos inhiben esta resorción. El alendronato se localiza preferentemente en los sitios donde hay resorción; sin embargo no interfiere con el reclutamiento y fijación de los osteoclastos.

INDICACIONES: Prevención y tratamiento de osteoporosis en mujeres posmenopáusicas. Prevención y tratamiento de osteoporosis en hombres. Tratamiento de osteoporosis inducida por glucocorticoides.

D E

(Antirresortivo óseo)

constante durante meses, y depende del recambio óseo.

D I C C I O N A R I O

OSTEOFORM

SOBREDOSIS Y TOXICIDAD: No se han reportado casos de toxicidad, pero se estima que luego de una sobredosis aguda se puede presentar hipocalcemia, hipofosfatemia y efectos gastrointestinales como: esofagitis, gastritis, úlcera. Para el tratamiento en estos casos se debe administrar antiácidos o leche para ligar al alendronato y evitar su absorción. Se debe evitar inducir el vómito por el riesgo de producir irritación esofágica.

POSOLOGÍA: Tratamiento o prevención de la osteoporosis en mujeres posmenopáusicas. La dosis recomendada es 70 mg una vez a la semana. PRESENTACIÓN: Caja por 4 tabletas de 70 mg cada una.

JULPHARMA GROUP Importado y distribuido por: DIFARE S.A. Dirección: Ciudad Colón Edificio Corporativo 1 mz 275 Solar 5. Etapa III. PBX: 3731390. Guayaquil-Ecuador.

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OSTEOMIX® PLUS Antiosteopénico, antiosteoporótico Inhibidor no hormonal de la resorción ósea con vitamina D (Alendronato monosódico-vitamina D3)

COMPOSICIÓN: OSTEOmIX® PLUS 70, cada comprimido contiene 70 mg de alendronato monosódico y vitamina D3 (colecalciferol) equivalente a 2800 UI.

FARMACOLOGIA: El alendronato de OSTEOmIX® PLUS, es un inhibidor específico no hormonal de la resorción ósea mediada por osteoclastos, actuando como agente antiosteopénico y antiosteoporótico. Alendronato inhibe la actividad del osteoclasto, pero no interfiere en el reclutamiento o la fijación de éste a la superficie ósea. OSTEOmIX® PLUS incorporado a la matriz ósea se inactiva, por lo tanto, requiere de una administración continua para suprimir los osteoclastos. La biodisponibilidad oral del alendronato en ayunas y administrado 2 horas antes del desayuno, es menor al 1%. Si se lo administra 0.5-1 hora antes del desayuno, la biodisponibilidad se compromete hasta en un 40%, aunque en estudios de tratamiento y prevención de la osteoporosis, el alendronato fue efectivo cuando se administró al menos hasta 30 minutos antes del desayuno. Se recomienda su ingestión únicamente con agua corriente con bajo contenido mineral; no debe administrarse con café o jugo de naranja pues disminuyen su absorción hasta 60%. El alendronato se distribuye transitoriamente en los tejidos blandos pero rápidamente se redistribuye hacia hueso o se excreta por la orina. Se liga a las proteínas plasmáticas en un 78%. El colecalciferol de OSTEOmIX® PLUS, es el precursor del calcitriol, hormona que incrementa la absorción tanto de calcio como de fosfatos a nivel intestinal, regula el calcio sérico y su eliminación a nivel renal, ajustando el equilibrio entre la resorción y formación de hueso. La biodisponibilidad de la vitamina D en administración conjunta con alendronato no es diferente a su administración sola, se absorbe a nivel intestinal incluida en los quilomocrones. En su paso hepático y renal es metabolizada finalmente a su forma activa 1,25 dihidroxivitamina D (calcitriol), se excreta en sus formas hidroxiladas y glucoronizadas por excreción urinaria, su vida media es de 14 horas aproximadamente. INDICACIONES: OSTEOmIX® PLUS está indicado para el tratamiento y prevención de la osteoporosis en mujeres postmenopáusicas y en hombres para la prevención de fracturas y de la deficiencia de vitamina D. OSTEOmIX® PLUS también se indica en presencia de fracturas por osteoporosis o frente a antecedentes de esta complicación. CONTRAINDICACIONES: OSTEOmIX® PLUS está contraindicado en presencia de anormalidades del vaciamiento esofágico como estrecheces o acalasia; en pacientes con dificultad para mantenerse sentados o incorporados en posición erguida por lo menos 30 minutos después de la ingestión del medicamento; frente a hipersensibilidad al producto; insuficiencia renal severa; e hipocalcemia.

PRECAUCIONES: Antes de iniciar OSTEOmIX PLUS debe investigarse y tratarse la hipocalcemia, otros disturbios del metabolismo mineral y deficiencia de vitamina D, especial®

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mente en pacientes con enfermedad de Paget o en tratamiento crónico con glucocorticoides, en quienes se debe asegurar un aporte adecuado de calcio durante el tratamiento con OSTEOmIX® PLUS. OSTEOmIX® PLUS no está recomendado en pacientes con insuficiencia renal. OSTEOmIX® PLUS puede causar irritación de la mucosa esofágica y gastrointestinal superior como esofagitis, úlceras y erosiones esofágicas, ocasionalmente seguidas por estenosis. Ante la presencia de estas manifestaciones deberá descontinuarse el tratamiento. INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS: La ingestión de alimentos o bebidas ricas en calcio (leche, yogur) u otro medicamento concomitantemente con alendronato puede alterar su absorción y por lo tanto debe evitarse. El uso simultáneo del ácido acetilsalicílico puede incrementar el riesgo de hemorragia digestiva aunque no necesariamente el uso simultáneo de otros AINEs. El sucralfato, los secues¬trantes de sales biliares y los medicamentos con alto contenido de calcio, hierro, magnesio o aluminio, inclusive las sales antiácidas y las preparaciones multivitamínicas con minerales pueden disminuir la absorción de OSTEOmIX® PLUS, por lo que se recomienda su administración con una diferencia mínima de por lo menos 30 minutos. Anticonvul-sivantes, cimetidina o tiazidas incrementan el catabolismo de la vitamina D3. Embarazo: alendronato está clasificado como categoría C, por lo que debe usarse solamente si los beneficios potenciales superan los riesgos. Lactancia: no existen estudios suficientes sobre la presencia de alendronato en la leche materna, por lo que debe administrarse con precaución. Uso pediátrico: no se ha definido la seguridad y eficacia de OSTEOmIX® PLUS en pacientes pediátricos. Uso en geriatría: no es necesario hacer ajustes posológicos. Uso en pacientes de sexo masculino: se ha comprobado la seguridad y eficacia de alendronato en varones con enfermedad de Paget ósea o con osteoporosis secundaria a tratamiento glucocorticoideo.

REACCIONES ADVERSAS: Son efectos ocasionales de alendronato: dolor abdominal, dispepsia, pirosis, náusea, distensión abdominal, dolor óseo, muscular o articular, calambres. Menos frecuente: urticaria o angioedema como reacciones de hipersensibilidad. A nivel gastrointestinal esofagitis, erosiones o úlceras esofágicas, raramente estrechez esofágica o ulceración orofaríngea. También se ha informado úlcera gástrica o duodenal. Otras reacciones: son erupción cutánea y uveítis. A nivel laboratorial se ha observado disminuciones asintomáticas, leves y transitorias de la calcemia y fosfemia. POSOLOGÍA: Tratamiento de la osteoporosis en mujeres postmenopáusicas: OSTEOmIX® PLUS un comprimido de 70 mg/2800 UI una vez a la semana. Precaución en la administración: Debe administrarse 30 minutos antes del primer alimento, bebida o medicación del día, ingerida con un vaso lleno de agua potable con bajo contenido mineral. PRESENTACIÓN: OSTEOmIX® PLUS comprimidos 70 mg/2800UI; caja por 4 comprimidos. Laboratorios LIFE Casilla No. 17-001-00458 Quito, Ecuador

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Vademécum Ginecológico

ACCION FARMACOLÓGICA: OSTEOPLUS® es alendronato de sodio, actúa como un inhibidor específico de la resorción ósea, mediada por actividad de los osteoclastos. La formación de nuevo hueso se produce sobre el alendronato el cual queda incluido e inactivo en el interior del nuevo hueso formado. La administración de alendronato incrementa la masa ósea porque permite que la formación de hueso sea mayor que la resorción. La biodisponibilidad del alendronato sódico es baja y disminuye aún más si se administra con jugo de naranja o café, mejora si se administra al menos 30 minutos antes del desayuno. El alendronato sódico no se metaboliza, y se elimina fundamentalmente por la orina y muy poco a través de las heces. Se sugiere no administrar en insuficiencia renal severa.

INDICACIONES: OSTEOPLUS® está indicado para el tratamiento y prevención de la osteoporosis en mujeres postmenopáusicas. OSTEOPLUS® para el tratamiento de la osteoporosis en hombres. OSTEOPLUS® para el tratamiento de la osteoporosis inducida por corticoides. CONTRAINDICACIONES: Pacientes con antecedentes de hipersensibilidad a la substancia. Está contraindicado en alteraciones del esófago que retardan el vaciamiento (acalasia). Pacientes con discapacidad para mantenerse de pies o sentados al menos 30 minutos. Pacientes con hipocalcemia.

ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES: Alendronato sódico puede causar reacciones adversas gastrointestinales: esofagitis, erosiones y úlceras esofágicas y ocasionalmente sangrado. Los pacientes deben suspender el tratamiento y acudir inmediatamente al médico si presentan: disfagia, odinofagia, dolor retroesternal o ardor epigástrico. Puede producir hipocalcemia, por lo tanto se debe corregir previamente la hipocalcemia y la deficiencia de vitamina D antes de iniciar el tratamiento con alendronato. Los pacientes con enfermedad de Paget y los que reciben corticoides deben recibir una adecuada ingesta dietética de calcio y vitamina D. Ocasionalmente puede producir dolor muscular y/o articular y de huesos, si estos síntomas son graves se debe descontinuar el tratamiento. Puede ocurrir osteonecrosis de mandíbula, cuando se asocia a procedimientos dentales invasivos: extracción dental y/o infección local con curación retardada, cáncer, pobre higiene oral y otras enfermedades orales. Se han reportado también fracturas de la diáfisis femoral y subtrocanterianas atípicas, pueden presentarse precedidas de dolor en el área afectada semanas o meses antes del momento de la fractura, y en algunos pacientes que utilizaban corticoides. No se recomienda alendronato en pacientes con insuficiencia renal. INSTRUCCIONES PARA ADMINISTRAR ALENDRONATO: Los pacientes deben tomar el comprimido de alendronato sódico solo con un vaso lleno de agua pura, por lo menos 30 minutos antes de la primera comida, bebida o medicación del día, y permanecer de pies o sentado por al menos 30 minutos w w w . e d i f a r m . c o m . e c

LACTANCIA: No se conoce si el alendronato sódico se elimina por la leche materna, por tanto debe tomarse muchas precauciones en estos casos.

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS: El alendronato sódico puede: mejorar su biodisponibilidad cuando se administra con ranitidina; disminuir su absorción cuando se administra con calcio o antiácidos, en estos casos el paciente debe esperar al menos una hora para la toma de estos productos; potencialmente producir daño gastrointestinal cuando sé administra con AINEs. REACCIONES ADVERSAS: Generalmente son leves y no inducen la suspensión del tratamiento. Las reacciones adversas más frecuentemente reportadas son gastrointestinales como dolor abdominal, náusea, vómito, diarrea, constipación, flatulencia, regurgitación ácida, úlceras esofágicas, gastritis; dolor músculo-esquelético, osteonecrosis de mandíbula, fracturas de diáfisis y subtrocanterianas; cefalea, vértigo, mareo; rash, prurito, síndrome de Stevens Johnson; y son raras la uveítis y escleritis.

SOBREDOSIS: La sobredosis de alendronato puede producir: hipocalcemia, hipofosfatemia, esofagitis, gastritis, úlceras. En estos casos administrar leche o antiácidos para ligar al alendronato sódico. No inducir vómito; recomendar al paciente permanecer de pies.

DOSIFICACIÓN: Tratamiento de la osteoporosis: un comprimido de OSTEOPLUS® de 70 mg cada semana (de preferencia el mismo día de la semana). PRESENTACIONES COMERCIALES: OSTEOPLUS® 70 mg. Comprimidos, caja por 4. PHARMABRAND S.A. Avenida Ilaló 1048 entre Conocoto y San Rafael. Teléfono: 593-2-2343-390. Fax: 593-2-2342-465. Apartado postal 17 21124 dmedica@pharmabrand.com.ec www.pharmabrand.com.ec Quito-Ecuador

P R O D U C T O S

COMPOSICIÓN: OSTEOPLUS® 70. Cada comprimido contiene: 70 mg de alendronato de sodio.

USO EN EL EMBARAZO: Categoría C. El alendronato sódico debe ser usado en el embarazo solo si el beneficio para la madre justifica el riesgo potencial para el feto.

D E

Comprimidos recubiertos Inhibidor selectivo de la resorción ósea

después de la primera comida del día, para disminuir el riesgo potencial de irritación esofágica. Los pacientes no deben fraccionar, chupar o masticar el comprimido de alendronato sódico para evitar el riesgo potencial de ulceración orofaríngea.

D I C C I O N A R I O

OSTEOPLUS®

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OSTEOPLUS® D OSTEOPLUS® D FORTE Comprimidos recubiertos Alendronato sódico combinado con vitamina D3 Inhibidor específico de la resorción ósea

COMPOSICIÓN: OSTEOPLUS® D, cada comprimido recubierto contiene: 70 mg de ácido alendrónico y 2.800 UI de vitamina D3. OSTEOPLUS® D FORTE, cada comprimido recubierto contiene: 70 mg de ácido alendrónico y 5.600 UI de vitamina D3.

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CARACTERÍSTICAS FARMACOLÓGICAS: OSTEO-PLUS® D y OSTEOPLUS® D FORTE combinan el alendronato sódico con vitamina D3. El alendronato sódico es un bisfosfonato, es un inhibidor específico de la resorción ósea mediada por osteoclastos, durante su actividad el alendronato queda atrapado en la matriz ósea. La administración constante de alendronato inhibe los nuevos sitios de resorción ósea. La vitamina D3 se hidroxila en el hígado a 25-(OH) vitamina D3 y se almacena; se activa en el riñón a 1,25-(OH)2 vitamina D3, su acción es incrementar la absorción intestinal de calcio y fosfato, así como regular el calcio sérico, la eliminación renal de calcio y fosfato, la formación y resorción óseas. La deficiencia de vitamina D se presenta por inadecuada exposición a la luz solar e ingesta insuficiente, y se manifiesta por balance negativo de calcio, niveles aumentados de PTH, pérdida de hueso y un mayor riesgo de fracturas. La biodisponibilidad del alendronato en muy baja en hombres y mujeres y no varía por la presencia de vitamina D3, pero disminuye cuando se administra con jugo de naranja o café, y mejora cuando se administra al menos media hora antes de la primera comida o bebida del día. La vitamina D3 se transporta en los quilomicrones y se metaboliza en el hígado, se conjuga y se elimina en pequeñas cantidades por la bilis y por la orina. El alendronato no se metaboliza. No es necesario ajustar la dosis en la insuficiencia renal o hepática leves o moderadas. Sin embargo, la capacidad para formar vitamina D activa en la insuficiencia renal esta disminuida, y en la disfunción hepática disminuye la absorción por inadecuada producción de bilis.

INDICACIONES: OSTEOPLUS® D y OSTEOPLUS® D FORTE están indicados para el tratamiento de la osteoporosis en mujeres postmenopáusicas y para incrementar la masa ósea en hombres con osteoporosis. La combinación alendronato y vitamina D3 no está dirigida a tratar o prevenir las carencias de vitamina D. CONTRAINDICACIONES: Antecedentes de hipersensibilidad a los componentes de la fórmula. Enfermedades del esófago asociadas con retardo del vaciamiento. Incapacidad para mantenerse de pies o sentados en posición vertical por al menos 30 minutos. Hipocalcemia.

ADVERTENCIAS: Alendronato sódico puede causar reacciones adversas gastrointestinales: esofagitis, erosiones y úlceras esofágicas y ocasionalmente sangrado. Los pacientes deben suspender el tratamiento y acudir inmediatamente al médico si presentan: disfagia, odinofagia, dolor retroesternal o ardor epigástrico. Puede producir hipocalcemia, por lo tanto se debe corregir previamente la hipocalcemia y la deficiencia de vitamina D antes de iniciar el tratamiento con alendronato. Los pacientes con enfermedad de Paget y los que reciben corticoides deben recibir una adecuada ingesta dietética de calcio y vitamina D. Ocasionalmente puede producir dolor muscular y/o articular y de huesos, si estos síntomas son graves se debe descontinuar el tratamiento. Puede ocurrir osteonecrosis de mandíbula, cuando se asocia a procedimientos dentales invasivos: extracción dental y/o infección local con curación retardada, cáncer, pobre higiene oral y otras enfermedades orales. Se han reportado también fracturas de la diáfisis femoral y subtrocanterianas atípicas, pueden presentarse precedidas de dolor en el área afectada semanas o meses antes del momento de la fractura, y en algunos pacientes que utilizaban corticoides.

PRECAUCIONES: Deben considerarse otras causas de osteoporosis a más de la deficiencia de estrógenos, la edad y uso de corticoides. La hipocalcemia y la deficiencia de vitamina D

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deben ser corregidas antes del tratamiento con alendronato. Puede disminuir en forma asintomática el calcio y fósforo séricos. No debe utilizarse para el tratamiento de deficiencia de vitamina D. La vitamina D puede empeorar la hipercalcemia e hipercalciuria. Puede producir dolor muscular, articular y óseo. No se recomienda el uso en pacientes con insuficiencia renal severa. Los pacientes deben tomar el alendronato con un vaso lleno de agua y por lo menos 30 minutos antes de la primera comida, bebida o medicación del día, y no recostarse por al menos 30 minutos después de la primera comida del día, para disminuir el potencial riesgo de irritación esofágica. La administración con jugo de naranja o café disminuye su absorción. No se debe chupar o masticar la tableta, para evitar el riesgo de ulceración orofaríngea. INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS: La ranitidina dobla la biodisponibilidad del alendronato. El calcio, los antiácidos pueden interferir con la absorción del alendronato, en estos casos el paciente debe esperar al menos una hora para la toma de estos productos. La administración con AINEs puede incrementar las reacciones adversas gastro-intestinales. Los aceites minerales, orlistat y los secuestradores de ácidos biliares pueden alterar la absorción de vitamina D. Los anticonvulsivantes, cimetidina y tiazidas pueden aumentar el metabolismo de la vitamina D. EMBARAZO: El alendronato es considerado categoría C. Debe ser administrado en el embarazo solo si el beneficio para la madre justifica el riesgo potencial para el feto.

LACTANCIA: No se conoce si el alendronato se elimina por la leche materna, pero la vitamina D y sus metabolitos se eliminan por la leche materna, por tanto considerar o suspender la lactancia o la droga pensando siempre en la importancia de la droga para la madre.

REACCIONES ADVERSAS: Generalmente son leves y no inducen a la suspensión del tratamiento. Ocasionalmente reacciones de hipersensibilidad, urticaria y rara vez angioedema. Síntomas transitorios de mialgias, fiebre, hipocalcemia, reacciones gastrointestinales: inflamación, erosión, úlcera, sangrado y perforación esofágica, úlcera gástrica y duodenal. Dolor muscular, articular y óseo, osteonecrosis de mandíbula, fracturas de diáfisis y subtrocanterianas. Rash, prurito y rara vez síndrome de Stevens Johnson y necrólisis tóxica epidérmica.

SOBREDOSIS: La sobredosis de alendronato podría producir: hipocalcemia, hipofosfatemia, reacciones adversas como: esofagitis, gastritis, úlceras. Debe administrarse leche o antiácidos para ligar al alendronato. No debe inducirse vómito y se recomienda que el paciente deba permanecer de pies. La diálisis puede no ser de beneficio. No se ha demostrado que la vitamina D sea toxica durante el tratamiento crónico en adultos sanos a una dosis inferior a 10.000 UI/día. En un estudio clínico en adultos sanos la dosis de 4.000 UI/día de vitamina D3 por cinco meses no se asoció con hipercalciuria o hipercalcemia.

POSOLOGÍA: Para el tratamiento de la osteoporosis en mujeres postmenopáusicas y la osteoporosis en hombres, administrar un comprimido de OSTEOPLUS® D o de OSTEOPLUS® D FORTE, una vez a la semana. Administrar siguiendo las precauciones antes mencionadas. PRESENTACIONES COMERCIALES: OSTEOPLUS® D, comprimidos recubiertos con 70 mg de ácido alendrónico y 2.800 UI de Vitamina D3. Caja por 4 comprimidos.

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Vademécum Ginecológico

OVUGEL®

REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS: Ninguna.

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO: No existe evidencia.

Óvulos líquidos Tratamiento en dosis única para todo tipo de Micosis Vaginales (Isoconazol)

DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN: La dosis de OVUGEL® es de un óvulo líquido por vía vaginal, en DOSIS ÚNICA, a cualquier hora del día por las características intrínsecas de la galénica. El tratamiento no se practicará durante la menstruación. COMPOSICIÓN: FORmA FARmACÉUTICA Y FORmULACIÓN: La crema en el interior de cada óvulo líquido de OVUGEL® contiene: Nitrato Tetrahidratado de Isoconazol, 600 mg.

INDICACIONES TERAPÉUTICAS: Por su potencia y efectividad está indicado para el tratamiento en dosis única para todo tipo de micosis vaginales. OVUGEL® es un antifúngico vaginal de amplio espectro de la clase imidazol, inhibe la síntesis del ergosterol, causando subsecuentemente una alteración en la permeabilidad de la pared celular y finalmente la citolisis. Tiene acción local y es para terapia única. El espectro de acción de OVUGEL® abarca dermatofitos, levaduras, hongos levuliformes y mohos. Su actividad ha sido demostrada sobre levaduras del género Cándida (Albicans y Torulopsis glabrata). El óvulo líquido se funde a la temperatura corporal y forma una película de crema que cubre el fondo y paredes de la vagina, estableciéndose un depósito y contacto prolongado del principio activo. Esto le permite penetrar rápida y eficazmente hasta las capas más profundas de la mucosa y mantenerse hasta por 7 días. Durante este tiempo se mantienen en las secreciones y en el epitelio vaginal en concentraciones de Isoconazol que superan las inhibidoras mínimas requeridas. La distribución y eliminación después de una aplicación intravaginal está dada por los mecanismos de autodepuración de la vagina. El tratamiento de las micosis vaginales con OVUGEL® ha demostrado ser un tratamiento tópico efectivo, por lo que no requiere de dosis plasmáticas de otras sustancias. Después de la aplicación intravaginal, la absorción sanguínea es menor al 5% de la dosis aplicada (nitrato de isoconazol radiomarcado) y en todo caso, es muy inferior a la registrada luego de la administración de óvulos con vehículo de glicerina, por lo que no se detectan concentraciones séricas mesurables de la sustancia, lo que permite descartar el riesgo de efectos sistémicos. El poco isoconazol absorbido se metaboliza totalmente. w w w . e d i f a r m . c o m . e c

HALLAZGOS DE LABORATORIO CLÍNICO: ALTERACIONES EN LOS RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO: No existe evidencia. PRECAUCIONES Y ADVERTENCIAS: Empleo en insuficiencia renal y hepática: Dado el escaso índice de absorción, no es necesario tomar medidas especiales en estos casos. MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBRE-DOSIFICACIÓN O INGESTA ACCIDENTAL: Según los resultados de los estudios de toxicidad aguda con dosis única, isoconazol puede clasificarse virtualmente como no tóxico. Tampoco es de esperar riesgo de intoxicación aguda después de una sobredosis o tras la ingestión oral equivocada.

PRESENTACIÓN: OVUGEL®, caja por un óvulo líquido. (Reg. San. No. 03632-mAE-05-05). Corporación Siegfried Tel.: (593)2 400-9600 www.siegfried.com.ec

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OXACILINA 1g

P R O D U C T O S

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RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA: Restricciones de uso durante el embarazo y la lactancia: Debido a la escasa absorción (menos del 5% de la dosis administrada) y a la corta duración del tratamiento, el uso de OVUGEL® durante el embarazo no desprende riesgo teratogénico alguno en humanos y más bien, se reportan los beneficios consecuentes a la supresión de riesgos asociados a este tipo de infecciones durante el embarazo. No es probable que cantidades activas de isoconazol sean transferidas por la leche materna por lo que se descarta también la posibilidad de cualquier efecto nocivo en el recién nacido.

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CONTRAINDICACIONES: Hipersensibilidad a los imidazoles.

D I C C I O N A R I O

OSTEOPLUS® D FORTE, comprimidos recubiertos con 70 mg de ácido alendrónico y 5.600 UI de Vitamina D3. Caja por 4 comprimidos.

COMPOSICIÓN: Cada frasco (vial) contiene: Oxacilina sódica equivalente a 1 g de oxacilina base.

DESCRIPCIÓN: La Oxacilina es una penicilina semisintética, ácido resistente y penicilinasa resistente.

FARMACOLOGÍA CLÍNICA: Farmacocinética: La Oxacilina es rápidamente absorbida después de la inyección intramuscular. Los picos séricos de la Oxacilina son detectados aproximadamente 30 minutos después de su administración. La Oxacilina se liga a las proteínas séricas en un 89% a 94% principalmente a la albúmina. Se distribuye ampliamente en el organismo. La vida media en adultos con función renal normal es de 0.3 a 0.8 horas. La Oxacilina es parcialmente metabolizada en metabolitos microbiológicamente activos e inactivos. Sus metabolitos son rápidamente excretados en el orina por secreción tubular y filtración glomerular. También es excretada por la bilis.

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Microbiología: Las penicilina resistentes a la penicilinasa presentan una acción bactericida contra microorganismos sensibles durante la multiplicación activa. Todas las penicilinas inhiben la biosíntesis de la pared celular bacteriana. La Oxacilina es activa contra la mayoría de cocos gram positivos, incluyendo los estreptococos beta-hemolíticos, neumococos. Debido a su resistencia a la enzima penicilinasa, la Oxacilina es activa también contra estafilococos productores de penicilinasa. INDICACIONES: La Oxacilina está indicada para el tratamiento de infecciones por estafilococos productores de penicilinasa, sensibles a la droga.

CONTRAINDICACIONES: La Oxacilina está contraindicada en pacientes con hipersensibilidad a cualquiera de las penicilinas o cualquier componente de su formulación.

ADVERTENCIAS: Reacciones anafilácticas serias requieren tratamiento de emergencia inmediato.

PRECAUCIONES: Como con cualquier penicilina, una investigación cuidadosa sobre la sensibilidad a reacciones alérgicas a penicilinas, cefalosporinas u otros alergénos, debe ser realizada antes de prescribir este producto. Deberá ser evaluado periódicamente el funcionamiento de los sistemas renal, hepático y hematopoyético durante una terapia prolongada con Oxacilina. Se deberá realizar un análisis de orina, determinaciones de Nitrógeno ureico en sangre, creatinina, concentraciones de transaminasa glutámico oxaloacética (TGO) y transaminasa glutámico pirúbico (TGP) durante la terapia con Oxacilina. Embarazo: La seguridad en el embarazo no ha sido establecida. Los estudios de reproducción realizados en animales no revelan evidencias de daño fetal. Visto que los estudios en animales no siempre predicen los resultados en los humanos, esta droga no deberá ser usada durante el embarazo excepto cuando sea estrictamente necesario. Mujeres en período de lactancia: La Oxacilina es distribuida en la leche materna. Por tanto, su administración en mujeres en período de lactancia debe realizada con cautela. Uso Pediátrico: Debido al desarrollo incompleto de la función renal en los recién nacidos, las penicilinas resistentes a la penicilinasa pueden ser no completamente excretadas, resultando niveles sanguíneos anormalmente altos. En estos pacientes es necesario un control frecuente de los niveles sanguíneos y un ajuste de dosis si es necesario. INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS: La administración concomitante de probenecid con penicilinas reduce el grado de excreción por inhibición competitiva de la secreción tubular renal de la penicilina. Los aminoglucósidos y las penicilinas son física y/o químicamente incompatibles y pueden inactivarse el uno al otro mutuamente, por tanto la mezcla de penicilinas resistentes a la penicilinasa y aminoglucósidos debe evitarse durante una terapia concomitante, estas drogas deben ser administradas separadamente.

REACCIONES ADVERSAS: Hipersensibilidad: Clínicamente se observan dos tipos de reacciones alérgicas: inmediatas y tardías. Las reacciones inmediatas ocurren normalmente dentro de 20 minutos después de la administración y en términos de gravedad va desde urticaria y prurito hasta laringoespasmo, broncoespasmo, hipotensión y colapso vascular. Las reacciones anafilácticas inmediatas son muy raras. Las reacciones alérgicas tardías en la terapia con penicilina ocurren comúnmente después de 48 horas y a veces de 2 a 4

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semanas después de su administración. Las manifestaciones de este tipo incluyen síntomas de debilidad orgánica ( por ejemplo fiebre, malestar, urticaria, mialgia, artralgia, dolor abdominal) y varias erupciones cutáneas. Gastrointestinal: Puede ocurrir náusea, vómito, diarrea, estomatitis, u otros síntomas de irritación gastrointestinal. Raramente ha sido reportada colitis, pseudomembranosa con Oxacilina. Neurológico: Reacciones neurotóxicas pueden ocurrir con grandes dosis intravenosas de penicilina penicilinasa resistente, específicamente en pacientes con insuficiencia renal, y pueden ser: letargia, confusión, contracción muscular. Hematológico: Eosinofilia, anemia hemolítica, agranulositosis, neutropenia, leucopenia, granulocitopenia. VÍA DE ADMINISTRACIÓN: Intramuscular e intravenosa por infusión.

POSOLOGÍA: La duración de la terapia varía de acuerdo con el tipo y con la severidad de la infección como también de acuerdo con todas las condiciones del paciente. Por tanto esta debe ser determinada de acuerdo con la respuesta clínica y bacteriológica del paciente. En infecciones graves por estafilococos, la terapia con Oxacilina debe ser continuada por lo menos 14 días. El tratamiento de endocarditis y osteomielitis puede requerir de una terapia de larga duración. Para infecciones leves o moderadas de vías aéreas superiores e infecciones localizadas de piel. Adultos y niños que pesan más de 40 Kg: 250 a 500 mg cada 4 a 6 horas. Niños que pesan menos de 40 Kg: 50 mg/Kg/día en dosis igualmente divididas a cada 6 horas. NOTA: Los datos de absorción y excreción indican que dosis de 25 mg/Kg/día proporcionan niveles terapéuticos adecuados para prematuros y neonatos. Para infecciones severas de vías aéreas inferiores o infecciones diseminadas. Adultos y niños que pesan 40 Kg o más: 1 g o más, cada 4 ó 6 horas. Niños que pesan menos de 40 Kg: 100 mg/Kg/día o más, en dosis igualmente divididas cada 4 o 6 horas. PRESENTACIONES COMERCIALES: Caja x 10 viales. Caja x 100 viales.

BETAPHARMA Av. manuel Córdova Galarza Oe4 - 175 (Vía a la mitad del mundo) Telfs.: (593-2) 249 - 1658 / 097 600 - 982 Quito - Ecuador

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PANDERM

Crema Antiinflamatorio, antiprurítico, antibacteriano, antifúngico (Nistatina, neomicina, gramicidina, triamcinolona)

COMPOSICIÓN: Cada g de crema contiene: Nistatina Neomicina (como sulfato) Gramicidina

100.000 U.I. 2.5 mg 0.25 mg

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Vademécum Ginecológico

INDICACIONES: PANDERm está indicado en el tratamiento de lesiones inflamatorias de la piel, especialmente cuando se sospecha de infecciones candidiásicas y/o bacterianas. Como ejemplo tenemos las siguientes: - Eczema atópico. - Eczema seborreico. - Eczema numular. - Eczema por éxtasis. - Eczema de contacto. - Eczema infeccioso postraumático. - Eczema folicular. - Eczema infantil. - Neurodermatitis. - Otitis externa. - Prurito anogenital. - Psoriasis. APLICACIÓN: Aplique una fina capa en toda el área afectada 2 a 3 veces al día.

PRESENTACIÓN: Tubo colapsible conteniendo 15 g. de crema. JULPHARMA GROUP Importado y distribuido por: DIFARE S.A. Dirección: Ciudad Colón Edificio Corporativo 1 mz 275 Solar 5. Etapa III. PBX: 3731390. Guayaquil-Ecuador.

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PANKREOFLAT® N Tabletas recubiertas Tratamiento sintomático de la dispepsia (Pancreatina - Dimeticona)

COMPOSICIÓN: Cada TABLETA RECUBIERTA contiene: Pancreatina 170 mg; Simeticona equivalente a 80 mg de Dimeticona; Excipientes c.s. INDICACIONES TERAPÉUTICAS: Tratamiento sintomático de la dispepsia.

FARMACOCINÉTICA Y FARMACODINAMIA: La pancreatina y la dimeticona poseen un efecto local, por lo que no se absorben, su actividad se limita al tubo digestivo y son eliminadas en las heces, lográndose una elevada microdispersión que rompe las burbujas gaseosas y facilita la eliminación del gas intestinal. w w w . e d i f a r m . c o m . e c

CONTRAINDICACIONES: Pancreatitis aguda, hipersensibilidad a los componentes de la fórmula.

PRECAUCIONES GENERALES: Ninguna. Restricciones de uso durante el embarazo y la lactancia: Hasta el momento, los estudios realizados no han producido ninguna evidencia de reacción adversa al producto, tanto en el embarazo como en la lactancia.

REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS: El tratamiento con PANKREOFLAT® N ocasionalmente puede producir las siguientes reacciones secundarias y adversas: Clasificación de eventos adversos: muy común (10%), común 1% - <10%), poco común (0,1% <1%), raro (0.01% - <0.1%), muy raro (<0.01%). Alteraciones gastrointestinales: Muy raro: Diarrea, vómito. Alteraciones dermatológicas y del tejido subcutáneo. Muy raro: Rash. INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO: Hasta el momento, no se ha presentado ningún tipo de interacción medicamentosa. ALTERACIONES EN LOS RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO: Ninguna.

PRECAUCIONES EN RELACIÓN CON EFECTOS DE CARCINOGÉNESIS, MUTAGÉNESIS, TERATOGÉNESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD: No se han reportado a la fecha. DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN: Dos tabletas recubiertas con cada comida. Oral.

MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACIÓN O INGESTA ACCIDENTAL: A dosis muy altas, puede presentarse diarrea de intensidad moderada que cede en forma espontánea.

P R O D U C T O S

PROPIEDADES: Las siguientes cuatro propiedades terapéuticas básicas de PANDERm hacen que el producto sea útil para el tratamiento de lesiones inflamatorias leves a moderadas de la piel. La triamcinolona acetonide es un corticoide el cual posee un importante efecto antiinflamatorio, antiprurítico y antialérgico cuando se aplica tópicamente, la nistatina es un agente antifúngico caracterizado por su actividad específica anticándida, y los dos antibióticos, neomicina y gramicidina, los cuales en conjunto presentan propiedades antibacterianas contra un amplio rango de microorganismos Gram-positivos y Gram-negativos.

La pancreatina favorece la hidrólisis de grasas, proteínas y azúcares, facilitando la digestión de las mismas. La dimeticona o dimetilpolisiloxano posee propiedades antiespumosas y repelentes al agua, disminuyendo la tensión superficial de las burbujas de gas y causando su coalescencia. La dimeticona permite la eliminación de burbujas de gas, aire o espuma del tracto gastrointestinal aliviando la distensión abdominal y la dispepsia.

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1 mg

D I C C I O N A R I O

Triamcinolona acetonide Excipientes, c.s.p.

PRESENTACIONES: Presentación de venta: caja con 30 tabletas recubiertas.

PRESENTACIÓN DE MUESTRA MÉDICA: caja con 2 tabletas recubiertas. RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO: Consérvese a temperatura ambiente a no más de 30°C y en lugar seco.

LEYENDAS DE PROTECCIÓN: No se deje al alcance de los niños. (Registro Sanitario No. 28.635-11-08). Bayer HealthCare Para mayor información, comuníquese con la Dirección médica de Bayer S.A. Luxemburgo y Av. Portugal esquina Edificio Cosmopolitan Pisos 6 y 7 Teléfono: 3975200 informacionmedica.ecuador@bayer.com farmacovigilancia.ecuador@bayer.com

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PARALGEN Analgésico y antipirético (Paracetamol)

Solución en gotas (oral): 200 mg/ml en frasco de 15 mL Tableta recubierta de 750 mg por 20 tabletas Jarabe 120 mg/5 mL Frasco por 120 mL Jarabe 150 mg/5 mL Frasco por 120 mL

COMPOSICIÓN: Cada tableta recubierta de 750 mg contiene: Paracetamol 750 mg Excipiente c.s.p. 1 tableta recubierta. Cada ml de solución oral de 200 mg contiene: Paracetamol 200 mg Vehículo c.s.p. 1 mL Caja 5 mL del jarabe de 120 mg contiene: Paracetamol 120 mg Caja 5 mL del jarabe de 150 mg contiene: Paracetamol 150 mg

PROPIEDADES FARMACOCINÉTICAS: La Absorción es rápida y completa en el tracto gastrointestinal. El Tmáx es de 0,5 a 2 horas. Se distribuye en la mayoría de tejidos. La Unión a las proteínas es de 25%. Se metaboliza principalmente por conjugación hepática (94%) y en un 4% por el CYP450 oxidasa a un metabolito tóxico (Nacetil-p-benzoquinoneimina (NAPQI). La Vida media es de 2 horas. Se excreta renalmente, 5% como fármaco inalterado.

PROPIEDADES FARMACODINÁMICAS: Acción esperada del medicamento. PARALGEN reduce la fiebre actuando en el centro regulador de la temperatura en el Sistema Nervioso Central (SNC) y disminuye la sensibilidad para el dolor.

MECANISMO DE ACCIÓN: Durante mucho tiempo se ha creído que el mecanismo de acción del paracetamol es similar al del ácido acetilsalicílico (AAS). Es decir, que actúa reduciendo la síntesis de prostaglandinas, compuestos relacionados con los procesos febriles y el dolor, inhibiendo la ciclooxigenasa (COX). Se ha encontrado evidencias que indican que el paracetamol inhibe una variante de la enzima COX que es diferente a las variantes COX-1 y COX-2, denominada ahora COX-3 a nivel del sistema nervioso central (Hipotálamo). Su mecanismo de acción exacto no es bien comprendido aún. Se piensa que pudiera inhibir la prostaglandina E2 (PGE2) a nivel del centro regulador de la temperatura en hipotálamo. No se conoce con exactitud el mecanismo de analgesia.

INDICACIONES: PARALGEN está indicado para la reducción de la fiebre y para el alivio temporal de dolores leves a moderados, tales como: dolores asociados a gripes y resfriados comunes, dolor de cabeza, dolores dentales, dolores musculares, dolores asociados a artritis y cólicos menstruales. En los lactantes, PARALGEN gotas está indicado para la reducción de la fiebre y para el alivio de dolores leves a moderados, tales como: dolores asociados a gripes y resfriados comunes, dolores de cabeza, dolores dentales, dolores de garganta y reacciones post-vacunas.

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CONTRAINDICACIONES: Hipersensibilidad o alergia al paracetamol o a cualquiera de los componentes de la fórmula.

PRECAUCIONES Y ADVERTENCIAS: No se debe tomar más de las dosis recomendadas (sobredosificación) para provocar mayor alivio, puede causar serios problemas en la salud. No se debe usar este medicamento por más de cinco días (lactantes) o 10 días (adultos) o para la fiebre por más de 3 días, excepto indicación médica. Se debe consultar al médico si el dolor o la fiebre continua o empeora, surgieren otros síntomas o si aparecen vómitos o edemas, pues estos síntomas pueden ser señales de enfermedades graves. Si se toma 3 o más dosis de bebidas alcohólicas todos los días, debe consultar al médico si puede tomar PARALGEN o cualquier otro analgésico. Las personas alcohólicas pueden presentar un riesgo aumentado de dolencias al hígado si toman una dosis mayor de la recomendada (sobredosificación) de PARALGEN. El paracetamol puede ocasionar lesiones al hígado. La absorción de Paralgen puede ser afectada por los alimentos. INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS: La interacción de paracetamol en la metabolización de otros medicamentos no son relevantes.

REACCIONES ADVERSAS / COLATERALES Y ALTERACIONES DE EXÁMENES DE LABORATORIO: Este medicamento puede causar algunas reacciones desagradables inesperadas. En caso de reacciones alérgicas, debe dejar de tomar el medicamento.

POSOLOGÍA: PARALGEN GOTAS: 200 mg/mL DOSIS PONDERAL EN NIÑOS desde 0 meses: 10 a 15 mg/kg/4 h o 6 h. 0 a 3 meses: 5 gotas cada 6 horas o según criterio médico. 4 a 6 meses: 7 gotas cada 6 horas o según criterio médico. 7 a 10 meses: 9 gotas cada 6 horas o según criterio médico. 11 a 12 meses: 10 gotas cada 6 horas o según criterio médico. PARALGEN JARABE: 120 mg/ 5 mL Niños de 6 a 12 meses: 5 mL cada 6 horas o según criterio médico. Niños de 1 a 4 años: 7 mL cada 6 horas o según criterio médico. Niños de 4 a 8 años: 9 mL cada 6 horas o según criterio médico. Niños de 8 a 12 años: 12 mL cada 6 horas o según criterio médico. PARALGEN JARABE: 150 mg/5 mL Niños de 2 a 3 años: 2.5 mL a 5 mL cada 6 horas o según criterio médico. Niños de 4 a 6 años: 5 mL a 7.5 mL cada 6 horas o según criterio médico. Niños de 7 a 12 años: 10 mL a 15 mL cada 6 horas o según criterio médico. PARALGEN TABLETAS: 750 mg cada tableta Adultos y niños > 12 años: 750 mg/6-8 h. Dosis máx. 3,2 g/día. O según criterio médico SOBREDOSIFICACIÓN: En caso de sobredosificación accidental, consulte al médico o vaya a un centro de salud inmediatamente. PACIENTES AÑOSOS: No existen datos de advertencias y precauciones en pacientes añosos a dosis recomendadas.

PRESENTACIONES: Comprimidos de 750 mg: Caja por 20 comprimidos. Solución oral 200 mg/ml: Fco. por 15 ml. con sabor a Tutti Fruti. Jarabe 150 mg/ 5 ml: Frasco por 120 ml con tapa dosificadora con sabor a cereza-fresa (frutos rojos). w w w . e d i f a r m . c o m . e c

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PERFECTIL® Vitaminas y Minerales Cápsulas

CARACTERÍSTICAS: Los dermatólogos están observando más ampliamente el rol de la nutrición para que la piel, cabello y uñas luzcan de la mejor manera. Es muy cierto que la malnutrición conduce a una piel seca escamosa, pérdida del cabello y uñas quebradizas, y que aún las diferencias mode radas pueden retardar el proceso de curación, acentuar las cicatrices y pueden conducir a una pobre condición general del cabello y piel. Para un efecto máximo, los nutrientes deberían llegar a la piel y tejidos del cuero cabelludo a través de la corriente sanguínea, pudiendo así actuar a un nivel más profundo que la proximidad transdérmica a la que llegan muchos productos cosméticos. PERFECTIL ha sido formulado especialmente con 25 nutrientes esenciales para la utilización mediante la dermis (capa inferior de la piel).

La formulación de PERFECTIL incluye: • Antioxidantes: betacaroteno, vitamina C y E, vitales para la protección de la piel contra el daño de los radicales libres de los rayos UV y la polución. • Vitaminas del Complejo B, esenciales, ya que la diferencia de éstas puede conducir a la sequedad de la piel, inflamación de los labios, úlceras bucales y agrietamientos en las comisuras de la boca. Tienen además relación con la pro ducción de los glóbulos rojos y la circulación sanguínea, incrementando por lo tanto el transporte de los nutrientes hacia la dermis. • minerales, tales como 15 mg de zinc y 100 mcg de selenio. • Vitamina D3 (niacina), presente en PERFECTIL como nico tinamida, que incrementa el flujo sanguíneo a través de los capilares próximos a la superficie de la piel. • Extractos naturales de las plantas de Burdock y Echinacea: comúnmente utilizados para ayudar a mantener un aspecto sano. La fórmula avanzada de PERFECTIL contiene además Carotenoides mixtos Naturales, los antioxidantes que proporcionan protección ultravioleta en las plantas, frutas y vegetales.

5 mg 18 mg 20 mg 500 mcg 9 mcg 0.045 mg 40 mg 12 mg 50 mg 15 mg 200 mcg 2 mg 2 mg 3 mg 50 mcg 100 mg 5 mg 10 mg 30 mg 195 mg 80 mg

INDICACIONES: Los estudios han demostrado que el betacaroteno que proporciona un efecto protector en la epidermis, se vacía durante la exposición a la radiación UV. Se conoce que esto es lo que causa enrojecimiento y las arrugas en la piel, el envejecimiento de las células de la piel, y aún el deterioro del DNA. Las carotenoides mixtos pueden ayudar a proteger contra los daños solares a través de su actividad antioxidante, el reflejo y dispersión de la luz UV y las interacciones de respuesta inmune. Investigaciones adicionales han demostrado que esas actividades ayudan a producir un factor de protección natural contra el sol (SPF), especialmente suplemento es tomado tres meses antes de la exposición. CONTRAINDICACIONES: Hipersensibilidad a cualquiera de los componentes de la fórmula.

POSOLOGÍA: Una toma diaria, todos los días. No existe tiempo máximo determinado para su uso. Ideal para hombres y mujeres de todas la edades, PERFECTIL deberá ser tomado con o inmediatamente después de cualquier comida principal, con agua o una bebida fría. En pruebas efectuadas con el consumo por varios meses, las mujeres han determinado que el suplemento de PERFECTIL es efectivo, por ejemplo en la piel seca o desmejorada, y el crecimiento del cabello y las uñas.

D E

JULPHARMA GROUP ImPORTADO Y DISTRIBUIDO POR DIFARE S.A. Parque Empresarial Ciudad Colón Edificio Corporativo I mz 275 Solar 5 Teléfono: 3-731390 Guayaquil – Ecuador

Riboflavina (Vitamina B2) Niacina (Vitamina B3) Vitamina B6 Folacina (como ácido fólico) Vitamina B12 Biotina Ácido Pantoténico Hierro magnesio Zinc Yodo manganeso Cobre Silicio Cromo Selenio Betacaroteno Cistina P.A.B.A. Extracto de Echinacea Extracto de Burdock

D I C C I O N A R I O

Jarabe 120 mg/ 5 ml: Frasco por 120 ml con tapa dosificadora con sabor a cereza-fresa (frutos rojos).

P R O D U C T O S

Vademécum Ginecológico

PRESENTACIÓN: Caja x 30 cápsulas.

Representante exclusivo QUIFATEX, S.A. Apartado Postal No. 17-04-10455 Quito, Ecuador

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PH-LAC®

IN FORMACIÓN NUTRICIONAL: Cada cápsula contiene: ___________________________________________

PROMEDIO POR CÁPSULA ___________________________________________ Vitamina D (100 UI) Vitamina E (fuente natural) Vitamina C Tiamina (Vitamina B1)

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2.5 mcg 40 mg 30 mg 10 mg

Antiinfeccioso y antiséptico ginecológico (Ácido Láctico / Lactosuero)

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DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN: En los casos de afecciones a la piel o de la mucosa vaginal debe diluirse una parte de PH-LAC en tres partes de agua. Para el baño del bebé, higiene genital femenina y en general para uso profiláctico, debe diluirse dos cucharadas de PH-LAC en un ... COMPOSICIÓN: PH-LAC: Cada 100 ml contiene: Atomizado de Lactosuero Ácido Láctico PH-LAC INFANTIL: Cada 100 ml contiene: Ácido Láctico Atomizado de Lactosuero Excipientes c.s.p. PH-LAC ÍNTIMO: Cada 100 ml contiene: Ácido Láctico 0,2 g Atomizado de Lactosuero

0,9 g 1.0 g

0,2 g 0,2 g ph 5.0 0,2 g.

INDICACIONES TERAPÉUTICAS: PH-LAC es un normalizador fisiológico de pH de la piel y de mucosas, pH que se encuentra alterado en diversas afecciones: Dermatológicas: Dermatitis, hiperhidrosis, eczemas secos, quemaduras leves. Pediátricas: Dermatitis por pañal, eritema glúteo, costra láctea. También está indicado como profilaxis en el baño diario del bebé. Ginecología: Vulvovaginitis no infecciosa, prurito vulvar, leucorrea. PROPIEDADES FARMACÉUTICAS: PH-LAC confiere a la piel y mucosas una protección natural gracias a la acción sinérgica del Ácido Láctico, principal constituyente ácido de la piel y nutritiente celular, y el Lactosuero, fracción hidromineral de la leche, que permiten mantener la acidez natural de la piel, evitar la proliferación de gérmenes patógenos, hidratar y nutrir la piel, así como restaurar las estructuras naturales de la piel que han sido destruidas.

PRECAUCIONES Y ADVERTENCIAS: Para uso externo solamente.

PRESENTACIÓN: PH-LAC Frasco de 100 ml, PH-LAC INFANTIL Frasco de 200 ml (no necesita diluirse), PH-LAC ÍNTImO Frasco de 200 ml (no necesita diluirse). Corporación Siegfried Tel.: (593)2 400-9600 www.siegfried.com.ec

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Nuevo PHARMATON® COMPRIMIDOS EFERVESCENTES

COMPOSICIÓN:

Ingredientes Activos

Extracto estandarizado de Panax Ginseng G115 Pharmaton, ajustado al 4% de ginsenósidos. Ácido ascórbico Acetato de alfa-tocoferol

De acetato de alfa-tocoferol concentrado (en polvo 50%) Nicotinamida Betacaroteno

De betacaroteno trituración 10%

Declaración por tableta efervescente

(Vit. C) (Vit. E 10.00 mg) (Vit. PP)

Colecalciferol

(Vit. D)

Nitrato de tiamina

(Vit. B1)

Clorhidrato de piridoxina

(Vit. B6)

Cianocobalamina De cianocobalamina 0.1% trituración Calcio De carbonato de calcio magnesio De óxido de magnesio ligero Hierro De sulfato de hierro (II) 1,5 H 2O Zinc De sulfato de zinc monohidratado Cobre De sulfato de cobre anhidro Selenio De selenito de sodio

(Vit. B12)

De colecalciferol concentrado (en polvo) Riboflavina

Ácido Fólico Biotina

(Vit. B2)

(Ca)

40.00 mg

60.00 mg

14.90 mg 29.80 mg

18.00 mg 2.00 mg

20.00 mg

200 UI

2.00 mg

1.40 mg 1.60 mg 2.00 mg

0.20 mg 0.15 mg

1.00 mcg 1.00 mg

(Fe)

100.00 mg 250.00 mg 40.00 mg 66.30 mg 10.00 mg

(Zn)

1.00 mg

(mg)

(Cu) (Se)

32.00 mg 2.75 mg 0.50 mg 1.26 mg 0.05 mg 0.11 mg

Excipientes***: Ácido cítrico (anhidro) 1800.00 mg, bicarbonato de sodio 899.69 mg, sorbitol 354.32 mg, sucrosa 230.00 mg, povidona 40 mg, sabor a naranja 40.00 mg, sabor a mandarina 20.00 mg, sabor a limón 20.00 mg, aspartame 18.00 mg, acesulfame de potasio 18.00 mg, estearato de magnesio 1.251 mg.

INDICACIONES: • Para estados de agotamiento (por ej. Causados por estrés), cansancio, sensación de debilidad, decreciente concentración, así como falta de alerta mental. • Para casos de nutrición mal equilibrada o deficiente por ej. En ancianos o causados por preferencias en la dieta, pérdida del apetito, anorexia y debilidad debido a enfermedades agudas o crónicas, incluyendo cirugía y convalecencia. DOSIFICACIÓN Y ADMINISTRACIÓN: PHARmATON® Comprimidos Efervescentes. Adultos: 1 comprimido efervescente al día, que debe de

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Vademécum Ginecológico

ADVERTENCIAS ESPECIALES Y PRECAUCIONES: PHARmATON® Comprimidos Efervescentes. Este producto contiene 259 mg de sucrosa y 354 mg de sorbitol. Pacientes con la condición hereditaria rara de intolerancia a la fructosa no deberían ingerir esta medicina. En un estudio de betacaroteno, la suplementación prolongada (de hasta 24 meses) con 20 mg de betacaroteno al día (correspondiendo a 10 comprimidos) fue asociada con un incremento en el riesgo de cáncer de pulmón en fumadores empedernidos (20 o más cigarrillos al día).

INTERACCIONES: En el caso de consumo concomitante de preparados de ginseng y anticoagulantes, potencialmente puede ser reducido el efecto de los medicamentos orales diluyentes de la sangre (por ej. Warfarina). Los pacientes con medicamentos anticoagulantes deberían buscar asistencia médica antes de empezar a tomar este producto. Las interacciones del hierro con los antibióticos de la tetraciclina (tetraciclina, doxiciclina, minociclina) y con la vitamina B6 g L-Dopa son conocidas. Los pacientes que están tomando alguno de estos medicamentos deberían buscar asistencia médica antes de empezar a usar este producto.

FERTILIDAD, EMBARAZO Y LACTANCIA: Embarazo y Lactancia: PHARmATON® Comprimidos Efervescentes contiene, entre otros ingredientes, vitamina D en cantidades que corresponden al requerimiento diario. No obstante, no existe ninguna evidencia para cualquiera de estos dos productos que representa un riesgo para el feto durante el embarazo si es usado en la dosis recomendada. Hasta la fecha no están disponibles estudios controlados con mujeres embarazadas. Igual que en el caso de muchas otras medicinas debería hacerse una evaluación de los beneficios versus los riesgos antes de que el producto sea administrado en este período. De acuerdo a la práctica médica general, el uso de este producto para mujeres embarazadas o en período de lactancia debería ser decisión del médico que prescribe. Fertilidad: No se han llevado a cabo estudios acerca del efecto de PHARmATON® comprimidos efervescentes para fertilidad humana.

EFECTOS PARA CON LA CAPACIDAD DE CONDUCIR Y USAR MÁQUINAS: No se han realizado estudios sobre los w w w . e d i f a r m . c o m . e c

SOBREDOSIS: PHARMATON comprimidos efervescentes: La toxicidad del producto en sobredosis grandes será la misma que la de la vitamina liposoluble D. La ingesta diaria prolongada de cantidades mayores (correspondientes a 10 comprimidos efervescentes) puede causar síntomas de toxicidad crónica como vómito, dolor de cabeza, somnolencia y diarrea. Síntomas agudos sólo se pueden ver en dosis aún más elevadas. En general, la ingesta diaria total de hierro y zinc no debería de exceder los 15mg para ambos oligoelementos.

PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS: PHARMATON® Comprimidos Efervescentes: El producto contiene vitaminas, minerales y oligoelementos, en cantidades que se ajustan a los requerimientos diarios del cuerpo, y el extracto estandarizado de Panax ginseng G115 PHARmATON. El extracto estandarizado de Panax ginseng G115 PHARmATON® eleva el nivel general de la actividad celular, lo cual se expresa en un incremento pronunciado de la capacidad mental y física. En experimentos con animales, después del tratamiento se pudo observar una reducción de la concentración del ácido láctico en los músculos durante el ejercicio. También se pudo observar un incremento en los niveles de dopamina y noradrenalina, así como una reducción de los contenidos de serotonina en el tronco cerebral. Las vitaminas, minerales y oligoelementos corrigen y previenen deficiencias del metabolismo celular en situaciones de mayor demanda. Un suministro bajo de vitaminas, minerales y oligoelementos puede causar trastornos, tales como debilidad, cansancio, disminución de la vitalidad, menor fuerza de resistencia y una convalecencia menos rápida. Las vitaminas del complejo B son necesarias para las funciones metabólicas normales. La composición y las dosis de los componentes del preparado fueron escogidas de acuerdo a los requerimientos europeos para las asignaciones dietéticas diarias (EU RDA) de los suplementos alimenticios.

P R O D U C T O S

EFECTOS SECUNDARIOS: • Trastornos del sistema inmunológico: hipersensibilidad. • Trastornos del sistema nervioso: dolores de cabeza, mareos. • Trastornos gastrointestinales: náusea, vómito, diarrea, dolor abdominal. • Trastornos de la piel y tejidos subcutáneos: erupción cutánea, prurito.

D E

CONTRAINDICACIONES: Información General: El uso del producto está contraindicado en caso de condiciones hereditarias raras que pudieren ser incompatibles con un excipiente del mismo. PHARmATON® Comprimidos Efervescentes. • Alteraciones del metabolismo del calcio (por ej. Hipercalcemia e hipercalciuria). • Hipervitaminosis D • Insuficiencia Renal • Durante terapias con vitamina D • Fenilcetonuria • Hipersensibilidad conocida a algún ingrediente del producto.

efectos para con la capacidad de conducir o usar máquinas.

D I C C I O N A R I O

disolverse en un vaso de agua y agitar inmediatamente con una cuchara. Información General: • El producto debe ser tomado con las comidas, preferiblemente al desayuno. • El producto no es recomendado para el uso en niños menores a 12 años. • No hay recomendaciones especiales de dosificación para ancianos. Información para diabéticos: PHARmATON® comprimidos efervescentes. Este producto contiene 2.48 g de carbohidratos por dosis de 1 tableta efervescente.

FARMACOCINÉTICA: PHARmATON® Comprimidos Efervescentes. Debido a que el extracto estandarizado de Panax ginseng G115 PHARmATON® es un extracto complejo que contiene más de 200 sustancias identificadas, es muy difícil llevar a cabo estudios farmacocinéticos de ginsenósidos purificados individuales en diversas especies animales. Utilizando el ginsenósido Rg1 radiactivamente etiquetado (14C), proviniendo del extracto estandarizado de Panax ginseng G115 Pharmaton, en ratones se determinó una biodisponibilidad de 30%. Con una aplicación intraperitoneal, dependiendo de la especie animal usada para el ensayo y del tipo de ginsenósido, se midieron vidas medias de 27 minutos (ginsenósido Rg1) y de 14.5 horas (ginsenósido Rb1). Debido a su composición compleja no se han llevado a cabo estudios farmacocinéticos con el producto.

TOXICOLOGÍA: Ginseng: El LD50 oral del extracto estandarizado de Panax ginseng G115 Pharmaton es mayor a 5 g/kg de peso corporal en el ratón y en la rata y mayor a 2 g/kg en los cerdos miniatura. El efecto del extracto estandarizado de Panax ginseng G115 PHARmATON® sobre el desempeño reproductivo fue estudia-

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do en dos generaciones de ratas SpragueDawley. Animales de ambos sexos fueron alimentados, ya sea con dieta de control, ya sea con dieta suplementada con extracto estandarizado de Panax ginseng G115 PHARmATON® a niveles de 1.5, 5, o 15 mg/kg de peso corporal por día para las dosis. Los parámetros de reproducción y lactancia de los grupos tratados fueron comparables con aquellos de los grupos de control durante dos generaciones de madres y crías. No se observaron efectos relacionados con el tratamiento en los pesos corporales y consumo de alimentos semanales, ni en los parámetros hematológicos y químicos de la sangre o los exámenes oftálmicos, macroscópicos e histopatológicos. Cuando el extracto estandarizado de Panax ginseng G115 PHARmATON® fue administrado en ratas Wistar y a conejos New Zealand preñados, no se originó ninguna anormalidad en el desarrollo fetal. Las ratas fueron tratadas con 40 mg/kg/día desde el día 7 al día 16 después del apareamiento. Los fetos fueron removidos mediante cesárea el día 21 en las ratas y el día 27 en los conejos. El producto no causó anomalías en ninguna de las dos especies. VITAMINAS: PHARmATON® Comprimidos Efervescen- tes. No se llevaron a cabo investigaciones preclínicas específicas con el producto, ya que las vitaminas y los minerales han sido investigados durante décadas. La dosis tóxica aguda para la vitamina D en adultos humanos corresponde a aproximadamente 25.000 – 50.000 IU (contenidos en 62 – 125 comprimidos efervescentes). La dosis tóxica crónica para la vitamina D en adultos humanos corresponde a aproximadamente 2.000 IU (contenidos en 10 comprimidos efervescentes). VENTA LIBRE.

CONSERVAR A UNA TEMPERATURA NO MAYOR A 30°C. MANTÉNGASE FUERA DEL ALCANCE DE LOS NIÑOS. SÍ LOS SÍNTOMAS PERSISTEN CONSULTE A SU MÉDICO. Fabricado por: E Pharma Trento S.p.A. Frazione Ravina Via Provina 2 38123 Trento (TN) Italia. Envasado: E Trento S.p.A. Frazione Ravina Via Provina 2 38123 Trento (TN). Italia. Acondicionado y empacado por: E Trento S.p.A. Frazione Ravina Vía Provina 2. Controlado y aprobado por: Ginsana S.A. Vía mulini 6934 Bioggio, Suiza. Titular: PHARmATON® S.A. Bioggio- Suiza. Importado y Distribuido por: Boehringer Ingelheim del Ecuador Cía. Ltda., Quito-Ecuador mayor información disponible a solicitud del cuerpo médico. BOEHRINGER-INGELHEIM del Ecuador Cía. Ltda. Quito Av. de los Shyris N-344 y Av. Eloy Alfaro. Edificio Parque Central, Piso 15 Teléfono: (593-2) 397 99 41

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POLYGYNAX

Cápsulas vaginales

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COMPOSICIÓN: Principios activos: Sulfato de Neomicina Sulfato de Polimixina B Nistatina Dimethilpolisiloxano Excipientes q.s.p.

35.000 UI; 35.000 UI; 100.000 UI 2,2 g 1 cápsula de 3,2 g.

CATEGORÍA TERAPÉUTICA: agente antiinfeccioso local (G: sistema genito-urinario). INDICACIONES: Tratamiento tópico de infecciones vaginales. A título curativo: Todas las infecciones vaginales y cervicovaginales a: Gérmenes piógenos - Candida albicans – mixtas A título preventivo: - contaminación neo-natales. - antes de todo acto quirúrgico sobre las vías genitales bajas. - antes y después de la electro-coagulación del cuello uterino. - antes de las exploraciones intrauterinas. POSOLOGÍA: Introducir una cápsula en el fondo de la vagina a la noche luego de acostarse durante 12 días.

PROPIEDADES: Las cápsulas ginecológicas de POLYGYNAX están destinadas al tratamiento de las infecciones bacterianas, micóticas y a gérmenes asociados gracias al aporte de una triple antibioticoterapia precisa y eficaz: la Neomicina y la Polimixina B erradican completamente los gérmenes Gram + Gram-. La Nistatina, antibiótico antifúngico, suprime totalmente las candidas. El Dimetilpolisiloxano posee una acción antiinflamatoria indirecta y eutrófica que conduce a la restauración de la mucosa vaginal alterada con un rápido alivio del ardor y del prurito. El Dimetilpolisiloxano también disminuye la tensión superficial permitiendo, de esa manera, la difusión rápida y completa de los principios activos hasta los más pequeños repliegues de la mucosa vaginal. Las cápsulas de POLYGYNAX son lisas y blandas lo que facilita su introducción. CONTRAINDICACIONES: Alergia a cualquiera de sus componentes u otras sustancias de la misma familia; Uso de diafragmas y de preservativos de látex. Informe a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que se estén usando al mismo tiempo que POLYGYNAX. ADVERTENCIAS ESPECIALES: Interrumpir el tratamiento en caso de intolerancia local o de reacciones alérgicas. En caso de alergias locales, el subsiguiente uso del mismo antibiótico o antibióticos relacionados por vía oral puede estar comprometido.

PRECAUCIONES: Informe a su médico o farmacéutico en caso de fallo renal. No exceda la duración del tratamiento recomendado por su médico. INTERACCIONES: No usar con productos espermicidas (riesgo de inactivación) y condones.

EFECTOS ADVERSOS: Posibilidad de eczema alérgico de contacto o a distancia del sitio de aplicación en caso de uso prolongado. Reportar cualquier efecto adverso no mencionados en este inserto a su médico o farmacéutico.

EMBARAZO Y LACTANCIA: El uso de este medicamento no es recomendado durante la lactancia. Esta droga no debería ser tomado mientras dure la lactancia. En general, durante el embarazo y lactancia es conveniente consultar a su médico antes de la aplicación de este medicamento. DOSIS: Colocar 1 cápsula vaginal profundamente en el interior de la vagina por 12 días consecutivos. Es preferible y fácil

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Vademécum Ginecológico

LABORATORIES INNOTECH INTERNATIONAL Francia Importado y distribuido por: DIFARE S.A. Dirección: Ciudad Colón Edificio Corporativo 1 mz 275 Solar 5. Etapa III. PBX: 3731390. Guayaquil-Ecuador.

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PRANEX PRANEX® LP ®

Cápsulas Antiinflamatorio, analgésico, antipirético (Acemetacina)

COMPOSICIÓN: 1 CÁPSULA de PRANEX® contiene 60 mg de acemetacina, 1 cápsula de PRANEX® LP contiene 90 mg de acemetacina. PROPIEDADES: Acemetacina es un derivado del ácido indolacético. Sus efectos farmacológicos se deben en parte a los efectos de la indometacina, un producto metabólico de la acemetacina. Acemetacina es una sustancia antiinflamatoria, analgésica y antipirética y, al igual que otros antiinflamatorios, inhibe la agregación plaquetaria. Acemetacina actúa en diferentes estadios del proceso inflamatorio, inhibiendo la síntesis de las prostaglandinas y la liberación de histamina; actúa como antagonista de bradiquinina y serotonina e inhibe también la actividad del complemento y la liberación de hialuronidasa. Las propiedades estabilizadoras de la membrana previenen la liberación de las enzimas proteolíticas, resultando en una inhibición de los procesos inflamatorios exudativos y proliferativos. Tras la administración oral, acemetacina se absorbe rápida y completamente. Acemetacina se acumula en el área de la inflamación y se elimina por vía renal y biliar.

INDICACIONES: Dolores y trastornos de la movilidad asociados con: - Artritis reumatoide crónica (poliartritis crónica, artritis reumatoide). - Irritación aguda asociada con atropatía degenerativa, en especial de las grandes articulaciones y de la columna vertebral (artrosis activada, espondiloartritis). w w w . e d i f a r m . c o m . e c

EMPLEO DURANTE EMBARAZO Y LACTANCIA: Durante el último trimestre del embarazo, no debe tomarse PRANEX® debido a que el principio activo acemetacina puede inhibir las contracciones uterinas e incrementar la tendencia a la hemorragia. Durante el primer y segundo trimestre del embarazo, PRANEX® sólo debe administrarse tras una evaluación cuidadosa de riesgos/beneficios, ya que se dispone de experiencia insuficiente en mujeres embarazadas. Esto mismo también es aplicable a la lactancia, ya que pequeñas cantidades del principio activo pasan a la leche materna.

ADVERTENCIAS ESPECIALES Y PRECAUCIONES DE EMPLEO: En los siguientes grupos, sólo debe administrarse PRANEX® después de una evaluación cuidadosa de riesgos/beneficios: - Pacientes con úlceras gástricas o duodenales (o historia de las mismas). - Pacientes en el primer y segundo trimestre de embarazo. Debe darse una especial atención médica en pacientes con indicios de úlceras gástricas o duodenales, enfermedad de Crohn y colitis ulcerosa en su historial o con síntomas gastrointestinales. Pacientes con trastornos de la función hepática o renal, hipertensión y/o insuficiencia cardiaca, así como pacientes ancianos. Pacientes con reacciones de hipersensibilidad (p. ej., ataques de asma, reacciones cutáneas o rinitis agudas) a antiinflamatorios no esteroideos/analgésicos no deben tomar PRANEX® a no ser que se tomen determinadas medidas de precaución (disposición de medidas de urgencia). Pacientes con asma, fiebre del heno, mucosas nasales inflamadas o enfermedad respiratoria crónica son especialmente susceptibles a desarrollar reacciones de hipersensibilidad. En pacientes con un aumento de la tendencia hemorrágica, puede verse afectada la agregación plaquetaria y aumentar la tendencia a hemorragias. Hay que tener especial cuidado al tomar PRANEX® con fármacos de acción central o alcohol. En algunos pacientes tratados con PRANEX®, se ha observado un aumento de los parámetros en las pruebas de funcionalismo hepático y renal.

P R O D U C T O S

PRESENTACIÓN: Caja con 6 cápsulas ginecológicas. Este medicamento solo puede dispenderse por prescripción médica. NO TRAGAR. NO DEJAR AL ALCANCE DE LOS NIÑOS.

CONTRAINDICACIONES: PRANEX® no debe administrarse en los siguientes casos: - Dishematopoyesis no resueltas. - Hipersensibilidad a la acemetacina o indometacina. - Trastorno de formación sanguínea de etiología desconocida. - Úlcera péptica activa o hemorrágica, antecedentes recurrentes de estos trastornos o antecedente de homorragia digestiva asociada al uso de AINES. - Insuficiencia cardiaca grave. - En el último trimestre del embarazo. PRANEX® no se recomienda en niños menores de 14 años al no disponerse de experiencia en este grupo etareo y por la posibilidad de presentar Síndrome de Reye.

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CONDICIONES DE ALMACENAMIENTO: Use antes de la fecha de expiración indicada en el envase externo. Almacenar por debajo de 25º C.

- Enfermedad de Bechterew (espondilitis anquilosante). - Ataques de gota. - Inflamación de articulaciones, músculos y tendones, tendosinovitis, bursitis. - Lumbalgia, ciátalgia. - Inflamación de las venas superficiales (tromboflebitis) y otros vasos sanguíneos (vasculitis). - Artritis reumatoide crónica con psoriasis (artritispsoriática). - Inflamación e hinchazón post operatorias y contusiones.

D I C C I O N A R I O

la inserción de las cápsulas vaginales mientras la paciente este acostada de espaldas y con las piernas abiertas. Consejos prácticos: Para evitar la contaminación a otras personas, use sus propias toallas e interiores:* use ropa de algodón y seca; * evita las duchas vaginales; *evite usar tampones durante el tratamiento;* no suspenda el tratamiento durante los periodos menstruales;* su médico también puede incluir a su pareja en el tratamiento a fin de evitar reinfecciones.

EFECTOS SOBRE LA CAPACIDAD PARA CONDUCIR Y UTILIZAR MAQUINARIA SIN APOYO FIJO: Aunque se administre según las instrucciones, PRANEX® puede alterar notablemente la velocidad de reacción hasta el extremo de reducir la capacidad para conducir vehículos y utilizar maquinaria,

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sobre todo cuando se aumenta la dosis o se usa en combinación con alcohol o con otras sustancias depresoras del sistema nervioso central.

EFECTOS SECUNDARIOS: Dentro de las clases de sistemas de órganos, las reacciones adversas están indicadas bajo los títulos de frecuencia (cantidad de pacientes que se prevé que experimenten la reacción) mediante la utilización de las siguientes categorías: Muy comunes (>1/10) Comunes (>1/100 a <1/10) Poco comunes (1/1,000 <1/100) Poco frecuentes (>1/10,000 a <1/1,000) Muy poco frecuentes (<1/10,000) De frecuencia desconocida (no es posible estimar la frecuencia en función de los datos disponibles). En el caso de las siguientes reacciones adversas al medicamento, debe considerarse que estas están, principalmente, relacionadas con la dosis y que pueden variar de persona a persona. Los eventos adversos más comúnmente observados son de naturaleza gastrointestinal. Pueden ocurrir úlceras pépticas, perforación o sangrado gastrointestinal, a veces mortales, en particular, en las personas ancianas. Se han informado los siguientes eventos adversos después de la administración: náuseas, vómitos, diarrea, flatulencia, estreñimiento, dispepsia, dolor abdominal, melena, hematemesis, estomatitis ulcerativa, exacerbación de la colitis y de la enfermedad de Crohn. Con menos frecuencia, se ha observado gastritis. En particular, el riesgo de ocurrencia de sangrado gastrointestinal depende del rango de dosis y de la duración del tratamiento. Se han informado casos de edema, hipertensión e insuficiencia cardíaca en relación con el tratamiento con NSAID. Los ensayos clínicos y los datos epidemiológicos sugieren que el uso de algunos NSAID (en especial, en dosis altas y en los tratamientos a largo plazo) podrían estar asociados con un pequeño aumento en el riesgo de eventos trombóticos arteriales (por ejemplo, infarto del miocardio o accidentes cerebrovasculares). Infecciones e infestaciones En casos muy poco frecuentes, se ha descrito exacerbación de la inflamación causada por infección (p. ej., desarrollo de fascitis necrotizante) en una relación temporal con el uso sistémico de agentes antiinflamatorios no esteroideos. Esto puede estar asociado con el mecanismo de acción de los NSAID. Por lo tanto, el paciente debe consultar a un médico en caso de reaparición o empeoramiento de algún síntoma de la infección cuando está bajo tratamiento con Pranex. El médico determinará si debe indicarse una terapia antiinfecciosa/con antibióticos. Trastornos de la sangre y del sistema linfático Muy poco frecuentes: anemia causada por pérdida de sangre oculta del tracto gastrointestinal, anemia hemolítica, pancitopenia (anemia que incluye anemia aplásica, leucopenia, agranulocitosis, trombocitopenia). Los síntomas iniciales pueden incluir: fiebre, dolor de garganta, lesiones superficiales en la boca, síntomas similares a los de la gripe, cansancio severo, epistasis y hemorragia subcutánea. En estos casos, debe interrumpirse de inmediato el uso del medicamento y debe consultarse a un médico. El paciente no debe automedicarse con agentes analgésicos ni antipiréticos. En el caso de tratamientos a largo plazo, debe realizarse un recuento sanguíneo a intervalos regulares. Es posible una influencia en la agregación de trombocitos, así como un aumento en la diátesis hemorrágica. Trastornos del sistema inmunológico Comunes: reacciones de hipersensibilidad, como sarpullido y prurito. Poco comunes: urticaria Muy poco frecuentes: reacciones generales graves de hipersensibilidad. Estas pueden manifestarse en forma de: edema en la cara y los párpados,

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hinchazón de la lengua, edema laríngeo interno con estenosis de las vías respiratorias (edema angioneurótico), dificultad respiratoria que puede provocar ataque de asma, taquicardia y disminución de la presión arterial que provoque un choque que ponga en riesgo la vida. Si el paciente experimenta alguno de estos fenómenos (que pueden ocurrir tan pronto como con el primer uso de este medicamento), se requerirá asistencia médica. Muy poco frecuentes: vasculitis y neumonitis relacionadas con la alergia. Trastornos endocrinos: Muy poco frecuentes: hiperglucemia y glucosuria. Trastornos del metabolismo y la nutrición: Poco frecuentes: hipercalemia Trastornos psiquiátricos: Comunes: nerviosismo. Poco frecuentes: irritabilidad, confusión. Muy poco frecuentes: trastornos mentales, desorientación, ansiedad, pesadillas, temblores, psicosis, alucinaciones, depresión y pérdida transitoria de la conciencia que podría provocar un estado de coma. Es posible que el tratamiento con Pranex intensifique los síntomas de las enfermedades psiquiátricas que vuelvan a aparecer. Trastornos del sistema nervioso: Comunes: trastornos del sistema nervioso central, como dolor de cabeza, somnolencia/fatiga, mareos y sopor. Muy poco frecuentes: trastornos de sensibilidad, astenia muscular, hiperhidrosis, disgeusia, problemas de memoria, trastornos del sueño y convulsiones. La administración de Pranex puede intensificar los síntomas de la epilepsia y la enfermedad de Parkinson. Trastornos oculares: Poco comunes: Se han informado casos de degeneración del pigmento de la retina y de la opacidad corneal durante el curso del tratamiento a largo plazo con indometacina, el principal metabolito de la acemetacina. La visión borrosa o doble puede ser un síntoma típico. Trastornos del oído y del laberinto Muy poco frecuentes: Tinnitus y problemas auditivos transitorios. Trastornos cardíacos: Muy poco frecuentes: palpitaciones, angina de pecho, insuficiencia cardíaca Trastornos vasculares: Muy poco frecuentes: hipertensión De frecuencia desconocida: colapso circulatorio Trastornos gastrointestinales: Muy comunes: trastornos gastrointestinales, como náuseas, vómitos, dolor abdominal, diarrea y hemorragia menor del tracto gastrointestinal que, en casos excepcionales, puede causar anemia. Comunes: dispepsia, flatulencia, retorcijón abdominal, pérdida del apetito y úlceras gastrointestinales (a veces, acompañadas de sangrado y perforación). Poco comunes: puede aparecer sangre en los vómitos, las heces o diarrea. Muy poco frecuentes: se han informado casos de estomatitis, inflamación de la lengua, lesiones en el esófago, molestias en la parte inferior del abdomen (p. ej., inflamación del colon no específica y con sangrado), exacerbación de la enfermedad de Crohn o colitis ulcerosa y estreñimiento. Formación de estrechez intestinal similar al diafragma; pancreatitis. Se debe indicar al paciente que interrumpa el medicamento y que consulte de inmediato a un médico si presenta dolor abdominal intenso y/o en caso de melena o hematemesis. Trastornos hepatobiliares: Comunes: aumento de la enzima hepática Poco comunes: daño hepático (hepatitis tóxica con ictericia o sin ella) Muy poco frecuentes: adopción de un curso fulminante en casos y en momentos sin síntomas prodrómicos). En este caso, deben monitorearse los valores hepáticos del paciente a intervalos regulares. Trastornos de la piel y del tejido celular: subcutáneo Poco comunes: alopecia. Muy poco frecuentes: eccema, enantema, eritema, reacción de fotosensibilidad, sangrado cutáneo menor y extenso, dermatitis exfoliativa y sarpullido con erupción bullosa, que también puede adoptar un curso grave, como el síndrome de Stevens-Johnson y necrólisis epidérmica tóxica (síndrome de Lyell). Trastornos renales y urinarios: Poco comunes: desarrollo w w w . e d i f a r m . c o m . e c

Vademécum Ginecológico

INTERACCIONES: Se han descrito las siguientes interacciones al administrar PRANEX® en combinación con los fármacos siguientes: Productos de digoxina: Puede producirse un aumento de la concentración de digoxina en suero. Litio: Debe controlarse el aclaramiento del litio. Anticoagulantes: Aumento del riesgo de hemorragias (debido a la inhibición de la síntesis de tromboxano). Corticoides u otros antiinflamatorios: Aumento del riesgo de hemorragias gastrointestinales. Ácido acetilsalicílico: Disminución de las concentraciones de acemetacina en sangre. Probenecid: Puede enlentecer la eliminación de acemetacina. Antibióticos penicilínicos: Puede retrasar la eliminación de la penicilina. Diuréticos y antihipertensivos: Puede debilitar el efecto hipotensor de los fármacos. Furosemida acelera la eliminación de acemetacina. Diuréticos ahorradores de potasio: Puede aumentar el nivel de potasio en sangre (hiperkaliemia); debe controlarse frecuentemente la concentración de potasio en sangre. Fármacos que actúan en el sistema nervioso central o alcohol; se recomienda una precaución especial. No se han registrado interacciones entre PRANEX® y otras sustancias activas que también se unen fuertemente a las proteínas plasmáticas. SOBREDOSIS: Síntomas: Dado el mecanismo de acción del fármaco, la sobredosis o el uso incorrecto puede causar síntomas, como náuseas, vómitos, dolor epigástrico, sudoración, trastornos del sistema nervioso, hipertensión, edema en tobiw w w . e d i f a r m . c o m . e c

ADMINISTRACIÓN: - Las cápsulas deben tragarse completas con suficiente líquido durante las comidas. - La duración del tratamiento depende del cuadro clínico, pero terapias con dosis por encima de 180 mg de acemetacina al día no deben continuarse durante más de 7 días.

PRESENTACIONES: PRANEX® 60 mg caja por 10 cápsulas (Reg. San. No.29941-07-11). PRANEX® LP 90 mg caja por 10 cápsulas (Reg. San. No. 294942-07-11). Bayer HealthCare Para mayor información, comuníquese con la Dirección médica de Bayer S.A. Luxemburgo y Av. Portugal esquina Edificio Cosmopolitan Pisos 6 y 7 Teléfono: 3975200 informacionmedica.ecuador@bayer.com farmacovigilancia.ecuador@bayer.com

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POSOLOGÍA: Las dosis recomendadas más abajo son aplicables a adultos y deben ajustarse a la naturaleza y gravedad de la enfermedad. PRANEX® 60 mg: 1 cápsula 1 a 3 veces al día. PRANEX® LP 90 mg: 1 cápsula 1 a 2 veces al día. Dosificación en los ataques agudos de gota: La dosis habitualmente recomendada para tratar los ataques agudos de gota hasta la desaparición de los síntomas es de 180 mg de acemetacina al día (equivalentes a 3 cápsulas de PRANEX® 60 mg y a 2 cápsulas de PRANEX® LP 90 mg). En pacientes que no padecen molestias gastrointestinales, puede aumentarse esta dosis transitoriamente a 300 mg de acemetacina al día al inicio del tratamiento: una dosis inicial de 2 cápsulas de PRANEX® (equivalente a 120 mg de acemetacina) y después una cápsula de PRANEX® cada ocho horas (una cápsula equivale a 60 mg de acemetacina). En el segundo día, debe administrarse la misma dosis si es necesario: la dosis debe reducirse al disminuir los síntomas. Si los síntomas son extremadamente graves, debe aumentarse temporalmente la dosis diaria a una máximo de 600 mg de acemetacina.

P R O D U C T O S

llos, oliguria, hematuria, depresión respiratoria, convulsiones y coma. Medidas de urgencia: Si se observan síntomas de sobredosis, se recomienda tomar medidas sintomáticas que incluyen lavado gástrico, inducción de diuresis pero manteniendo el equilibrio líquido (electrolítico) y, siproce de, tratamiento de shock. Antídoto: No se conoce ningún antídoto específico.

D I C C I O N A R I O

de edema (p. ej., edema periférico), en particular, en pacientes con hipertensión y/o disminución de la función renal. Muy poco frecuentes: trastornos de micción, aumento de la urea en sangre, insuficiencia renal aguda, proteinuria, hematuria o daño renal (nefritis intersticial, síndrome nefrótico, necrosis papilar). Por lo tanto, debe controlarse la función renal del paciente a intervalos regulares. Trastornos del aparato reproductor y de las mamas: Muy poco frecuentes: hemorragia vaginal. Los pacientes deben consultar inmediatamente con su médico, si experimentan graves trastornos gastrointestinales, en especial dolor en el abdomen superior y heces negras. En raras ocasiones: Ansiedad, confusión, psicosis, alucinaciones, depresión, irritabilidad, debilidad muscular, neuropatías periféricas, lesión renal, edemas, aumento de la presión arterial, hiperpotasemia, reacciones de hipersensibilidad con eritema, exantema, enantema, angioedema, hiperhidrosis, urticaria y prurito, pérdida del cabello, reacciones anafilácticas, leucopenia, aumento de las enzimas hepáticas, aumento de la urea en sangre. Durante el tratamiento a largo plazo: Degeneración del pigmento retiniano. Opacificación de la córnea. Si se observan síntomas graves de hipersensibilidad (edema facial, hinchazón de la lengua, inflamación de la laringe con disnea) debe recurrirse a ayuda médica inmediata. En casos aislados: Anemia hemolítica o aplásica, trombocitopenia, agranulocitosis, pancitopenia, graves reacciones cutáneas, reacción alérgica con hinchazón de cara o párpados, dermatitis fototóxica, estomatitis, aftasbucales, lesión hepática, hepatitis tóxica, insuficiencia renal aguda, hiperglucemia, molestias anginosas, convulsiones cerebrales, trastornos de la audición, alteraciones visuales con visión doble y chispas o el paciente puede llegar a ver manchas de colores, problemas urinarios, hemorragias vaginales. Si el paciente observa síntomas de trastornos de la hematopoyesis (fiebre, dolor de garganta, lesiones superficiales en la boca, molestias de resfriado, cansancio grave, epistaxis y hemorragias cutáneas), debe consultar con su médico.

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PREGNACARE Vitaminas y Minerales

COMPOSICIÓN: Cada cápsula contiene: Vitamina D (100 UI) Vitamina E Vitamina C Tiamina (Vit. B1) Riboflavina (Vit. B2) Niacina

2.5 ug 20 mg 70 mg 3 mg 2 mg 20 mg

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Vitamina B6 Folacina (ácido fólico) Vitamina B12 Betacaroteno Vitamina K Hierro magnesio Zinc Yodo Cobre

10 mg 400 mcg 6 mcg 4.2 mg 200 mcg 20 mg 150 mg 15 mg 140 mcg 1 mg

INDICACIONES: PREGNACARE, suplemento multivitamínico, ideal antes de la concepción para cubrir las necesidades nutritivas de la madre. Durante el embarazo, cuando los nutrientes específicos son vitales para el desarrollo adecuado del bebé. Durante la lactancia, que causa grandes exigencias nutricionales a la madre.

CARACTERÍSTICAS: Investigaciones internacionales han demostrado que además de una buena alimentación, son necesarios nutrientes específicos adicionales, antes y después del embarazo. PREGNACARE es una fórmula cuidadosamente preparada con 16 nutrientes vitales tanto para la madre como para el bebé. Estos nutrientes incluyen vitaminas como el ácido fólico y la vitamina B12, las cuales son esenciales para el desarrollo del bebé según comprobación científica. PREGNACARE contiene también nutrientes como los minerales zinc y magnesio, adicionalmente las vitaminas del complejo B, todos necesario en la formación de sangre. Para la protección del bebé, se evitaron niveles excesivos de hierro y otros. PREGNACARE fue especialmente formulado para las mujeres embarazadas conteniendo betacaroteno y la vitamina A. POSOLOGÍA: Una cápsula diaria durante o después de una comida principal, tomar con agua o bebida fría. No debe ser ingerido con el estómago vacío. PRESENTACIÓN: Caja por 30 cápsulas.

Representante exclusivo QUIFATEX, S.A. Apartado Postal No. 17-04-10455 Quito, Ecuador

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PRENAFER®

Cápsulas líquidas Prevención y tratamiento de la anemia (Hierro y Ácido Fólico)

DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN: 1 cápsula al día, vía oral. * Las cápsulas líquidas tienen los componentes listos para la absorción y no producen incomodidad ni dolor al deglutir. COMPOSICIÓN: Cada cápsula de PRENAFER contiene hie-

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rro bisglicinato quelado 150 mg (equivalentes a 30 mg de hierro elemental) y ácido fólico 1000 mcg. El hierro aminoquelado es una fuente de hierro elemental con biodisponibilidad cuatro veces superior a las sales inorgánicas, tiene un peso molecular menor a los 800 daltons lo que hace que el bisglicinato quelado se absorba mejor que las sales de hierro iónico. El hierro aminoquelado está clasificado como sustancia reconocida como segura (Generally Recognized As Safe -GRAS-). El hecho de que esté unido a aminoácidos determina, que el índice de efectos colaterales, en caso de haberlos, sea menor a dosis terapéuticas. Los estudios clínicos con hierro bisglicinato quelado se han enfocado a demostrar que esta forma de hierro es: absorbible, biodisponible, segura y efectiva sobre los parámetros clínicos indicativos de respuesta terapéutica, a saber, incremento de los niveles de hemoglobina, ferritina sérica y saturación de transferrina. Así se permite concluir que el hierro bisglicinato quelado presenta una absorción más alta que la del sulfato ferroso. Como característica, el hierro bisglicinato aminoquelado no requiere vitamina C adicional para su absorción. INDICACIONES TERAPÉUTICAS: Prevención y tratamiento de la anemia por deficiencia de hierro y ácido fólico en mujeres embarazadas o en periodo de lactancia. Anemia ferropénica, anemia perniciosa, metrorragia, menorragia. Prevención de defectos de cierre del tubo neural. CONTRAINDICACIONES: Hipersensibilidad al hierro o al ácido fólico. Obstrucción intestinal, hemocromatosis, hemosiderosis, transfusiones sanguíneas repetidas, administración parenteral de hierro. Úlcera gástrica o duodenal y anastomosis gastrointestinal. Anemia perniciosa. REACCIONES ADVERSAS: En estudios efectuados se ha demostrado que a las dosis sugeridas los trastornos gastrointestinales son prácticamente inexistentes, con excepción de oscurecimiento de las heces.

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO: No se ha demostrado que la absorción sea inhibida por los antiácidos, huevos o leche. Si se administra con tetraciclinas o quinolonas, como medida de precaución, debe administrarse 2 horas antes ó 2 horas después. ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES: Dada su alta biodiponibilidad se recomienda no exceder del tiempo y las dosificaciones sugeridas, tanto en esquema de tratamiento como en la prevención. Aunque no se han reportado manchas en los dientes por el hierro, es importante observar una buena higiene bucal ante la posibilidad. Aunque el hierro bisglicinato quelado es 2 a 3 veces menos tóxico que el sulfato ferroso, es importante mantener los preparados de hierro fuera del alcance de los niños para evitar una intoxicación aguda de hierro por sobredosis. En anemia perniciosa el ácido fólico reestablece el cuadro hematológico, pero no corrige los trastornos neurológicos y requiere la participación del especialista. El hierro puede teñir las heces de negro y alterar las pruebas para detección de sangre en las heces. PRESENTACIÓN: Caja por 30 cápsulas líquidas en blister de 10. (Reg. San. 26.085-12–04). Corporación Siegfried Tel.: (593)2 400-9600 www.siegfried.com.ec

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Vademécum Ginecológico

PRENAVIT®

PRIMOLUT® DEPOT

Ácido fólico

Hierro (gluconato ferroso) Calcio (fosfato dicálcico) Pantonato de calcio Vitamina A

Vitamina D3

100 mcg

6 mg

100 mg

4 mg

3.000 U.l 200 U.l

Vitamina E

8 U.l

Vitaminas B12

1.5 mcg

Vitamina C

25 mg

Tiamina mononitrato

0.6 mg

Piridoxina

0.6 mg

Riboflavina

Niacinamida

0.6 mg 8 mg

La vitamina D3 asegura el mejor aprovechamiento del calcio y evita la osteoporosis tanto en la madre como en el niño. Ventajas de la cápsula líquida: Exactitud de dosificación, rápida absorción, muy bien tolerada, con estabilidad de los principios activos, alta dispersabilidad, agradable al gusto y fácil identificación. * Las cápsulas líquidas tienen los componentes listos para la absorción y no producen incomodidad ni dolor al deglutir.

ACCIÓN E INDICACIONES: Suplemento dietético especializado para el periodo de embarazo o lactancia. POSOLOGÍA: Una cápsula diaria, y en casos específicos, cuando se necesita mayor aporte, se deberá duplicar la dosis.

PRESENTACIÓN: Caja por 30 cápsulas líquidas en empaque tipo blister. (Reg. San. 20.251). Corporación Siegfried Tel.: (593)2 400-9600 www.siegfried.com.ec

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POSOLOGÍA: Como todas las soluciones oleosas, PRImOLUT® DEPOT debe inyectarse por vía intramuscular. Las reacciones de corta duración (necesidad de toser, accesos de tos, dificultad respiratoria) que se presentan en casos aislados durante o inmediatamente después de la inyección de soluciones oleosas pueden evitarse, como se ha comprobado, inyectando muy lentamente la solución. Aborto: De acuerdo con los conocimientos científicos actuales, sólo debe administrarse tratamiento farmacológico en las primeras fases del embarazo si es absolutamente necesario. Esto es igualmente válido para el uso de preparados hormonales como PRImOLUT® DEPOT para el mantenimiento del embarazo. En consecuencia, PRImOLUT® DEPOT sólo debe prescribirse si existe un deseo urgente de tener hijos, fundamentalmente en presencia de insuficiencia de cuerpo lúteo o de antecedentes de aborto. PRImOLUT® DEPOT está indicado para la profilaxis y el tratamiento del aborto porque compensa el déficit hormonal, induce el reposo del útero y estimula su crecimiento si está poco desarrollado. Para lograr este objetivo y mantener el embarazo es necesario administrar una dosis adecuada de PRImOLUT® DEPOT durante un período prolongado. Como PRImOLUT® DEPOT induce el reposo del útero, es posible la retención de un embrión ya fallecido. Por consiguiente, en caso de tratamiento prolongado es necesario comprobar la persistencia de un embarazo mediante los exámenes y las pruebas inmunológicas apropiadas. Aborto habitual: Tan pronto como el diagnóstico confirme la presencia de un embarazo, se inyectan 250-500 mg de PRImOLUT® DEPOT por vía I.m. a intervalos semanales en los primeros meses o, en casos individuales, durante más tiempo. Amenaza de aborto: El tratamiento se inicia con una inyección i.m. de 500 mg de PRImOLUT® DEPOT 2 - 3 veces a la semana hasta que cese la hemorragia; se recomienda encarecidamente reposo en cama. A continuación, el tratamiento debe continuarse durante varias semanas con 250 mg de PRImOLUT® DEPOT I.m. dos veces por semana hasta que la paciente se encuentre libre de molestias y hemorragias a pesar de la movilización. La conveniencia de la administración profiláctica de PRImOLUT® DEPOT incluso después de este punto se determinará en cada caso. Al cabo de 8 a 14 días del tratamiento fallido de un aborto inminente y del consiguiente legrado, puede aparecer una hemorragia por deprivación en casos aislados debido a la persistencia del efecto de PRImOLUT® DEPOT, que sólo desaparece gradualmente. No obstante, no son necesarias medidas adicionales. Infertilidad debida a insuficiencia de cuerpo lúteo: En los casos en que la fase lútea es corta (situación que se caracteriza

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Las diferentes concentraciones de vitaminas y minerales que la embarazada debe reponer al gasto para evitar la respuesta con incremento de peso, por esto la composición de PRENAVIT* es la siguiente:

INDICACIONES: Aborto habitual y amenaza de aborto, infertilidad por insuficiencia de cuerpo lúteo, amenorreas primaria y secundaria.

D I C C I O N A R I O

COMPOSICIÓN: 1 ml de PRImOLUT® DEPOT contiene 250 mg de caproato de hidroxiprogesterona en solución oleosa.

Cápsulas líquidas Vitaminas prenatales en el embarazo (Vitaminas, minerales)

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Ampollas Gestágeno de depósito (Caproato de hidroxiprogesterona)

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por un aumento demasiado breve de la temperatura corporal basal en la segunda mitad del ciclo), PRImOLUT® DEPOT induce la transformación secretora del endometrio insuficientemente transformado, mejorando así las probabilidades de que tenga lugar la nidación. Inyección intramuscular de 250 mg de PRImOLUT® DEPOT unos 3 días después de la elevación de la temperatura corporal basal. Dada la coexistencia frecuente de un déficit de estrógenos, debe administrarse un estrógeno por vía oral. De esta forma puede lograrse una transformación fisiológica del endometrio. Amenorreas primaria y secundaria: En caso de amenorrea secundaria, el tratamiento hormonal se administrará no antes de las primeras 8 semanas siguientes al último periodo menstrual. Para inducir una hemorragia similar a la menstruación, debe administrarse un estrógeno antes de administrar PRImOLUT® DEPOT. No obstante, antes de iniciar el tratamiento hay que descartar la presencia de un tumor hipofisario productor de prolactina, ya que según los conocimientos actuales no puede descartarse la posibilidad de que los macroadenomas aumenten de tamaño si se ven expuestos a dosis elevadas de estrógenos durante períodos de tiempo prolongados. Nota: Si no se desea tener hijos, debe practicarse la anticoncepción con métodos no hormonales (excepto los métodos del ritmo y de la temperatura). Si no se produce hemorragia por deprivación a intervalos regulares de unos 28 días con este esquema terapéutico, hay que considerar la posibilidad de un embarazo a pesar de las medidas protectoras. En tal caso, se suspenderá el tratamiento hasta que se haya aclarado la situación mediante el diagnóstico diferencial. Si, por el contrario, se desea tener hijos y se ha producido un embarazo, sólo debe continuarse el tratamiento con PRImOLUT® DEPOT si existen razones para suponer que hay riesgo de aborto. EFECTOS SECUNDARIOS: Se han reportado casos aislados de reacciones alérgicas cutáneas (p. ej., rash, urticaria, edema), reacciones anafilactoides y reacciones en el sitio de la inyección (p. ej., rubor, dolor, edema). CONTRAINDICACIONES: PRImOLUT DEPOT no debe usarse en presencia de ninguna de las situaciones indicadas a continuación, que se derivan también de la información concerniente a otros productos que únicamente contienen progestágenos. De producirse alguna de estas situaciones durante el empleo de PRImOLUT DEPOT, debe suspenderse inmediatamente el uso de la preparación: Trastornos tromboembólicos venosos activos. Presencia o antecedentes de enfermedad arterial y cardiovascular (p.ej., infarto de miocardio, accidente cerebrovascular, cardiopatía isquémica). Diabetes mellitus con afectación vascular. Presencia o antecedentes de hepatopatía grave, siempre y cuando los valores de función hepática no hayan retornado a la normalidad. Presencia o antecedentes de tumores hepáticos (benignos o malignos). Presencia confirmada o sospecha de la existencia de enfermedades malignas dependientes de hormonas sexuales. Hipersensibilidad al caproato de hidroxiprogesterona o a alguno de los excipientes. OBSERVACIONES: Antes de iniciar el tratamiento con PRImOLUT® DEPOT debe efectuarse un detenido examen médico general y ginecológico (incluido la mama y citología cervical). Además, debe descartarse la presencia de un embarazo en las indicaciones en que proceda. Si la paciente padece diabetes, debe someterse a una estrecha vigilancia médica.

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Durante el tratamiento con sustancias hormonales tales como la que contiene PRImOLUT® DEPOT, se han observado algunas veces tumores hepáticos benignos y más raramente aún malignos, que en casos aislados pueden provocar hemorragias en la cavidad abdominal con peligro para la paciente. Si se presenta dolor epigástrico severo, aumento del tamaño del hígado o signos de hemorragia intraabdominal, se debe considerar la posibilidad de un tumor hepático en el diagnóstico diferencial. En los últimos años se discute la posibilidad de que exista una relación entre la administración de hormonas sexuales femeninas al comienzo del embarazo y la aparición de malformaciones congénitas. Si bien se puede considerar -según los conocimientos actuales- no fundamentada la suposición de que existe una relación de causalidad entre la administración de hormonas sexuales femeninas al comienzo del embarazo y la aparición de malformaciones congénitas, hay que tener en cuenta que de ningún medicamento -incluidos los preparados hormonales sexualesse puede afirmar con absoluta seguridad que carezca de efecto teratogénico. A este resto de inseguridad se debe el hecho de que, en determinadas indicaciones sea necesario asegurarse que la paciente no está embarazada antes de iniciar un tratamiento con hormonas sexuales.

EMBARAZO Y LACTANCIA: Debe descartarse la presencia de un embarazo, a menos que PRImOLUT® DEPOT se utilice para el tratamiento del aborto habitual y de la amenaza de aborto. No suele existir función cíclica durante la lactancia, sobre todo si es de corta duración. Al ser ésta una situación fisiológica, no es necesario utilizar PRImOLUT® DEPOT. No se ha investigado el paso del caproato de hidroxiprogesterona y sus metabolitos a la leche materna. INTERACCIONES: Pueden modificarse los requerimientos de antidiabéticos orales o de insulina.

PRESENTACIÓN: PRImOLUT® DEPOT ampollas de 2 ml con 500 mg. (Reg. San. No: 30128-02-12). Bayer HealthCare Para mayor información, comuníquese con la Dirección médica de Bayer S.A. Luxemburgo y Av. Portugal esquina Edificio Cosmopolitan Pisos 6 y 7 Teléfono: 3975200 informacionmedica.ecuador@bayer.com farmacovigilancia.ecuador@bayer.com

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PRIMOLUT NOR® Comprimidos Gestágeno oral (Acetato de noretisterona)

COMPOSICIÓN: Cada COmPRImIDO de PRImOLUT NOR® contiene 10 mg de acetato de noretisterona. INDICACIONES: Hemorragias disfuncionales, amenorreas primaria y secundaria, molestias premenstruales, mastopatía, desplazamiento de la menstruación, endometriosis.

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Vademécum Ginecológico

ADVERTENCIAS: La anticoncepción debe practicarse mediante métodos no hormonales (con la excepción de los métodos del ritmo y la temperatura). Si no se presenta la hemorragia por deprivación a intervalos regulares de aproximadamente 28 días bajo el esquema terapéutico, debe tenerse en cuenta la posibilidad de embarazo a pesar de las medidas anticonceptivas. El tratamiento deberá interrumpirse entonces hasta que la situación se haya aclarado por medio de un diagnóstico diferencial. Desplazamiento de la menstruación: La hemorragia mensual puede adelantarse o posponerse en caso necesario. No obstante, debe preferirse definitivamente el adelanto con comw w w . e d i f a r m . c o m . e c

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DOSIFICACIÓN: media tableta de PRImOLUT NOR® de 10 mg 2 veces al día por no más de 10 a 14 días, comenzando aproximadamente 3 días antes de la menstruación esperada. La hemorragia se presentará 2 a 3 días después de haber suspendido la medicación. • Endometriosis: El tratamiento comienza el 5° día del ciclo con media tableta de PRImOLUT NOR® de 10 mg 2 veces al día y se puede incrementar a una tableta de 10 mg 2 veces al día en presencia de manchado. Cuando la hemorragia se haya detenido se puede continuar con la dosis inicial. La duración del tratamiento es de por lo menos 4-6 meses. No se presentan ovulación ni menstruación durante el tratamiento. Después de suspender el tratamiento hormonal se presentará la hemorragia por deprivación. • Metabolismo parcial de noretisterona a etinilestradiol: después de la administración oral de noretisterona es parcialmente metabolizado a etinilestradiol resultando en una dosis equivalente a 2-6 microgramos de etinilestradiol administrados oralmente, por tanto es esperado una acción farmacológica similar a los AOC y se debe tener en cuenta las siguientes precauciones. • Trastornos circulatorios: Estudios epidemiológicos han sugerido una asociación entre el uso de AOC y un riesgo incrementado de enfermedades trombóticas y tromboembólicas arteriales y venosas, como infarto del miocardio, accidente cerebrovascular, trombosis venosa profunda y embolismo pulmonar. Estos eventos ocurren raramente. El riesgo de TEV es mayor durante el primer año de uso. Este aumento del riesgo está presente poco después de comenzar a tomar un AOC o reanudar (después de un intervalo sin comprimidos de 4 semanas o más) el mismo AOC o uno diferente. Los datos de un amplio estudio prospectivo de cohortes con 3 grupos sugieren que este aumento del riesgo está presente principalmente durante los primeros 3 meses. El riesgo global de tromboembolismo venoso (TEV) en las usuarias de AOC de dosis bajas de estrógenos (< 50 µg de etinilestradiol) es dos a tres veces mayor que para las no usuarias de AOC que no están embarazadas y permanece menor que el riesgo asociado al embarazo y parto. El TEV puede ser potencialmente mortal o puede tener un desenlace fatal (en 1-2% de los casos). El tromboembolismo venoso (TEV), que se manifiesta como trombosis venosa profunda y/o embolismo pulmonar, puede presentarse durante el uso de cualquier AOC. Muy raramente, se ha informado de trombosis en otros vasos sanguíneos, por ejemplo en arterias y venas hepáticas, mesentéricas, renales, cerebrales o retinianas, en usuarias de AOC. No hay consenso sobre si la incidencia de estos eventos está asociada al uso de AOC. Los síntomas de la trombosis venosa profunda (TVP) pueden incluir: inflamación en una sola pierna o a lo largo de una vena en la pierna; dolor o sensibilidad en la pierna que puede sentirse sólo al ponerse de pie o caminar, aumento del calor en la pierna afectada; enrojecimiento o decoloración de la piel en miembros inferiores. Los síntomas de embolismo pulmonar (EP) pueden incluir: aparición súbita de disnea inexplicada o respiración rápida; tos repentina con expectoración de sangre; dolor torá-

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binaciones estrogestágenas, porque se descarta virtualmente la presencia de un embarazo por la inhibición de la ovulación. En contraposición a esto, el posponer la menstruación requiere del uso de PRImOLUT NOR® en un momento cuando la necesaria exclusión del embarazo puede ser problemática, ya que PRImOLUT NOR® debe administrarse en un momento cuando el embarazo no puede excluirse con los métodos de examen actualmente disponibles. Por lo tanto, este método debe reservarse para aquellos casos en los cuales no hay posibilidad de un embarazo temprano en el ciclo correspondiente.

D I C C I O N A R I O

POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN: Antes de iniciar el tratamiento con PRImOLUT NOR® debe efectuarse un detenido examen médico general y ginecológico (incluido la mama y citología cervical). Además, debe descartarse la presencia de un embarazo. Durante tratamientos prolongados con PRImOLUT NOR®, es conveniente realizar cada 6 meses, aproximadamente, exámenes médicos de control como medida de precaución. Las tabletas deben tomarse sin masticar, con algo de líquido. Se recomiendan los siguientes esquemas posológicos: • Hemorragias disfuncionales: La administración de media tableta de PRImOLUT NOR® de total de 10 mg 2 veces al día durante 10 días lleva a la detención de la hemorragia uterina no asociada con lesiones orgánicas, en el término de 1 a 4 días. En casos individuales, la hemorragia disminuye durante los primeros días después de comenzar la toma de las tabletas y no cesa hasta aproximadamente 5 a 7 días después. Para que el tratamiento sea exitoso, la administración de PRImOLUT NOR® debe continuar regularmente aún después de haber cesado la hemorragia (hasta un total de 10 tabletas de PRImOLUT NOR® de 10 mg). Aproximadamente 2-4 días después de haber suspendido el tratamiento se presentará una hemorragia por deprivación similar a la menstruación normal en intensidad y duración. • Hemorragia ligera durante la toma de tabletas: Ocasionalmente puede presentarse hemorragia ligera después del cese inicial de la hemorragia. En estos casos, no se deberá interrumpir la toma de las tabletas. • Falta de detención de la hemorragia, hemorragia por disrupción severa: Si la hemorragia no se detiene a pesar de la toma regular de tabletas, debe asumirse una causa orgánica o un factor extragenital (p. ej., pólipos, carcinoma del cuello uterino de localización alta o de endometrio, miomas, aborto residual, embarazo extrauterino, trombocitopenia, tromboastenia), situaciones que requieren otro tipo de medidas. Esto también es válido para los casos en los cuales, después de la detención inicial de la hemorragia, reaparece una hemorragia relativamente fuerte pocos días después, aún durante la toma de tabletas. • Prevención de recurrencias: Para prevenir la recurrencia de una hemorragia disfuncional, se recomienda administrar PRImOLUT NOR® de manera profiláctica durante los siguientes 3 ciclos. Esto sólo aplica para casos en los cuales la temperatura corporal basal, la cual debe determinarse regularmente, sugiere la presencia de un ciclo monofásico y, por ende, nuevamente el riesgo de persistencia folicular con sus secuelas. Se toma media tableta de PRImOLUT NOR® de 10 mg 2 veces al día del día 19 al 26 del ciclo (primer día del ciclo = primer día de la última hemorragia). La hemorragia por deprivación se presenta algunos días después de la toma de la última tableta. • Molestias premenstruales, mastopatía: Síntomas premenstruales tales como cefaleas, trastornos depresivos, retención hídrica y mastodinia pueden aliviarse o controlarse con media tableta de PRImOLUT NOR® de 10 mg 1 o 2 veces al día del día 19 al día 26 del ciclo.

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cico agudo que puede aumentar con la respiración profunda; sensación de ansiedad; mareo o aturdimiento severo; latido cardiaco rápido o irregular. Algunos de estos síntomas (p. ej., "disnea", "tos") no son específicos y pueden confundirse con eventos más frecuentes o menos severos (p. ej., infecciones del tracto respiratorio). Un evento tromboembólico arterial puede incluir accidente cerebrovascular, oclusión vascular o infarto de miocardio (Im). Los síntomas de un accidente cerebrovascular pueden incluir: debilidad o entumecimiento repentino de la cara, brazos o piernas, especialmente en un lado del cuerpo; confusión repentina, dificultad para hablar o entender; problemas repentinos de visión en un ojo o en ambos; dificultad repentina para caminar, mareo, pérdida del equilibrio o coordinación; cefalea repentina, severa o prolongada sin causa conocida; pérdida de la consciencia o desmayo con o sin convulsiones. Otros signos de oclusión vascular pueden incluir: dolor repentino, inflamación y ligera decoloración azul de una extremidad; abdomen agudo. Los síntomas de IM pueden incluir: dolor, malestar, presión, pesadez, sensación de constricción o plenitud en el tórax, brazo o debajo del esternón; malestar que irradia a la espalda, mandíbula, garganta, brazo, estómago; sensación de plenitud, indigestión o asfixia; sudoración, náusea, vómito o mareo; debilidad extrema, ansiedad o disnea; latidos cardiacos rápidos o irregulares. Los eventos tromboembólicos arteriales pueden ser potencialmente mortales o pueden tener un desenlace fatal. En mujeres con una combinación de factores de riesgo o que presenten mayor severidad de un factor de riesgo individual debe considerarse el potencial de aumento sinérgico de riesgo de trombosis. Este riesgo aumentado podría ser mayor que un simple riesgo acumulado de los factores. Un AOC no debe prescribirse en caso de una evaluación riesgo beneficio negativa. (ver ‘Contraindicaciones’). El riesgo de eventos trombóticos/tromboembólicos venosos o arteriales o de un accidente cerebrovascular aumenta con los siguientes factores: - Edad; - Tabaquismo (con un consumo importante y mayor edad el riesgo aumenta más, especialmente en mujeres mayores de 35 años); - Antecedentes familiares positivos (p. ej., tromboembolismo venoso o arterial en un hermano o progenitor a edad relativamente temprana). Si se sospecha que existe una predisposición hereditaria, la mujer debe ser remitida a un especialista antes de tomar la decisión de usar cualquier AOC - Obesidad (índice de masa corporal mayor de 30 kg/m2); - Dislipoproteinemia; - Hipertensión arterial; - migraña; - Valvulopatía cardiaca; - Fibrilación auricular; - Inmovilización prolongada, cirugía mayor, cualquier intervención quirúrgica en las piernas o traumatismo mayor. En estas circunstancias es aconsejable suspender el uso de AOC (en caso de cirugía programada, al menos con cuatro semanas de antelación) y no reanudarlo hasta dos semanas después de que se recupere completamente la movilidad No hay consenso sobre el posible papel de las venas varicosas y la tromboflebitis superficial en el tromboembolismo venoso. Es preciso tener en cuenta el aumento del riesgo de tromboembolismo en el puerperio. Otras entidades médicas que se han asociado a eventos circulatorios adversos son: diabetes mellitus, lupus eritematoso sistémico, síndrome hemolítico-urémico, enfermedad inflama-

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toria intestinal crónica (enfermedad de Crohn o colitis ulcerosa) y anemia de células falciformes. Un aumento de la frecuencia o la intensidad de la migraña durante el uso de AOC (que puede ser el pródromo de un evento cerebrovascular) puede ser motivo de la suspensión inmediata de los AOC. Los factores bioquímicos que pueden indicar una predisposición hereditaria o adquirida a la trombosis arterial o venosa incluyen la resistencia a la proteína C activada (PCA), la hiperhomocisteinemia, la deficiencia de antitrombina III, la deficiencia de proteína C, la deficiencia de proteína S, los anticuerpos antifosfolípidos (anticuerpos anticardiolipina, anticoagulante lúpico). Al considerar la relación riesgo/beneficio, el médico debe tener en cuenta que el tratamiento adecuado de una enfermedad puede reducir el riesgo asociado de trombosis y que el riesgo asociado al embarazo es mayor que el asociado al uso de AOC de dosis bajas (< 0,05 mg de etinilestradiol). • Tumores El factor de riesgo más importante para el desarrollo del cáncer cervical lo constituye la infección persistente por el virus del papiloma humano (VPH). Algunos estudios epidemiológicos han señalado que el empleo a largo plazo de AOC puede contribuir adicionalmente a este aumento del riesgo, pero sigue debatiéndose hasta qué punto este hallazgo es atribuible a factores de confusión, p.ej., tamizaje cervical y conducta sexual, incluyendo el uso de anticonceptivos de barrera. Según un metaanálisis de 54 estudios epidemiológicos existe un ligero aumento del riesgo relativo (RR = 1,24) de que se diagnostique cáncer de mama en mujeres que están usando actualmente AOC. El exceso de riesgo desaparece gradualmente en el curso de los 10 años siguientes a la suspensión de los AOC. Dado que el cáncer de mama es raro en mujeres menores de 40 años, el exceso de diagnósticos de cáncer de mama en usuarias actuales y recientes de AOC es pequeño en relación con el riesgo total de cáncer de mama. Estos estudios no aportan evidencia sobre causalidad. El patrón observado de aumento del riesgo puede deberse a un diagnóstico de cáncer de mama más precoz en usuarias de AOC, a los efectos biológicos de los AOC o a una combinación de ambos. Los cánceres de mama que se diagnostican en mujeres que han utilizado AOC en alguna ocasión tienden a estar menos avanzados desde el punto de vista clínico que los diagnosticados en quienes nunca los han usado. En usuarias de AOC se han observado en raras ocasiones tumores hepáticos benignos, y más raramente aún malignos, que en casos aislados han provocado hemorragias en la cavidad abdominal con peligro para la vida de la paciente. Debe considerarse la posibilidad de un tumor hepático en el diagnóstico diferencial de mujeres que toman AOC y presentan dolor abdominal superior intenso, aumento de tamaño del hígado o signos de hemorragia intraabdominal. Los tumores malignos pueden ser potencialmente mortales o pueden tener un desenlace fatal. • Otras entidades En pacientes con insuficiencia renal puede verse limitada la capacidad de excreción de potasio. En un estudio clínico, la ingestión de drospirenona no mostró efecto sobre la concentración de potasio sérico en pacientes con alteración renal leve o moderada. Sólo cabe suponer un riesgo teórico de hiperpotasemia en pacientes cuyo nivel de potasio sérico antes del tratamiento se encuentre en el límite superior del intervalo de referencia, y que además utilicen fármacos ahorradores de potasio. Las mujeres con hipertrigliceridemia o con antecedentes familiares de dicho trastorno pueden tener mayor riesgo de pancreatitis cuando usan AOC EFECTOS SECUNDARIOS: Los efectos indesables son más comunes en los primeros meses de tratamiento, los siguientes eventos han sido reportados de experiencia posmarketing y en la literautra: Sangrados vaginales, hipomenorrea, cefalea, w w w . e d i f a r m . c o m . e c

OBSERVACIONES: Si la paciente padece diabetes debe someterse a una estrecha vigilancia médica. De estudios epidemiológicos se deduce que el empleo de ovulistáticos orales que contienen un estrógeno y un gestágeno va acompañado de una mayor incidencia de enfermedades tromboembólicas. Al considerar la relación beneficio/riesgo debe tenerse en cuenta la posibilidad de un aumento del riesgo de tromboembolias, especialmente si hay antecedentes de procesos tromboembólicos o en presencia de diabetes severa con alteraciones vasculares o anemia de células falciformes. Durante el tratamiento con sustancias hormonales tales como la que contiene PRImOLUT NOR®, se han observado algunas veces tumores hepáticos benignos y más raramente aún malignos, que en casos aislados pueden provocar hemorragias en la cavidad abdominal con peligro para la paciente. Si se presenta dolor epigástrico severo, aumento del tamaño del hígado o signos de hemorragia intraabdominal, se debe considerar la posibilidad de un tumor hepático en el diagnóstico diferencial. EMBARAZO Y LACTANCIA: Está contraindicado el uso de PRImOLUT NOR® durante el embarazo. Durante la lactancia hasta un 0.1% de la dosis materna diaria de noretisterona puede pasar al lactante.

INTERACCIONES: Pueden modificarse los requerimientos de los antidiabéticos orales o de insulina.

PRESENTACIÓN: PRImOLUT NOR® Envases con 30 comprimidos de 10 mg. (Reg. San. No: 360530612). Bayer HealthCare Para mayor información, comuníquese con la Dirección médica de Bayer S.A. Luxemburgo y Av. Portugal esquina Edificio Cosmopolitan Pisos 6 y 7 Teléfono: 3975200 informacionmedica.ecuador@bayer.com farmacovigilancia.ecuador@bayer.com

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Ampollas Asociación estrógeno-gestágena (Caproato de hidroxiprogesterona, benzoato de estradiol)

COMPOSICIÓN: 1 ml de PRImOSISTON® contiene en solución oleosa 250 mg de caproato de hidroxiprogesterona y 10 mg de benzoato de estradiol. INDICACIONES: Hemorragias uterinas disfuncionales.

POSOLOGÍA: Antes de iniciar el tratamiento con PRImOSISTON® debe efectuarse un detenido examen médico general y ginecológico (incluido la mama y citología cervical). Además, debe descartarse la presencia de un embarazo. Como todas las soluciones oleosas, PRImOSISTON® debe administrarse por vía intramuscular. Las reacciones de corta duración (necesidad de toser, accesos de tos, dificultad respiratoria) que se presentan en casos aislados durante o inmediatamente después de la inyección intramuscular de soluciones oleosas, pueden evitarse, como se ha comprobado, inyectando muy lentamente la solución. La mejor forma de tratar las hemorragias disfuncionales es por vía oral, con PRImOLUT-NOR®. Si no se puede contar con la toma regular de las tabletas, se inyecta 1 ampolla de PRImOSISTON® por vía I.m. Con esto se consigue detener la hemorragia uterina, siempre que no sea de causa orgánica, en un plazo de 1-3 días. En casos aislados, la hemorragia se va reduciendo en los primeros días después de la inyección cesando al cabo de unos 5 días. Alrededor de 8-10 días después de la inyección se presenta una hemorragia por deprivación, de intensidad y duración similares a las de la menstruación normal. • Falta de detención de la hemorragia, hemorragia por disrupción severa: Si la hemorragia no se detiene a pesar de la inyección, debe asumirse una causa orgánica o un factor extragenital (p. ej., pólipos, carcinoma del cuello uterino de localización alta o de endometrio, miomas, aborto residual, embarazo extrauterino, trombocitopenia, tromboastenia), y suele ser necesario tomar otras medidas terapéuticas. Esto también es válido para los casos en los cuales, después de la detención inicial de la hemorragia, reaparece una hemorragia relativamente fuerte pocos días después.

P R O D U C T O S

CONTRAINDICACIONES: Embarazo o sospecha de este; lactancia, presencia de antescedentes de trombosis venosa o arterial, accidente cerebrovascular, antescedentes de pródromos de trombosis, presencia de alto riesgo de trombosis arterial o venosa, migraña, diabetes mellitus con compromiso vascular; trastornos severos de la función hepática; síndrome de Dubin-Johnson; síndrome de Rotor; tumores hepáticos actuales o antecedentes de los mismos; ictericia o prurito severo durante algún embarazo anterior; antecedentes de herpes gravídico; procesos tromboembólicos. Hipersensibilidad al principio activo o a cualquiera de los excipientes. Motivos para interrumpir inmediatamente la medicación: Aparición por primera vez de dolor de cabeza similar al de la jaqueca o frecuente presentación de cefaleas de intensidad no habitual, trastornos repentinos de la percepción (p. ej., de la visión, de la audición), signos iniciales de tromboflebitis o tromboembolias (p. ej. hinchazón o dolores desacostumbrados en las piernas, dolores punzantes al respirar o tos de origen desconocido), sensación de dolor y constricción en el tórax, intervenciones planeadas de antemano (6 semanas antes de la fecha prevista) e inmovilidad forzosa (accidentes, etc.), aparición de ictericia, presentación de hepatitis anictérica, prurito generalizado, aumento considerable de la tensión arterial, embarazo.

PRIMOSISTON®

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amenorrea, edema, náusea, reacciones de hipersensibilidad, urticaria, rash, alteraciones de la visión.

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Vademécum Ginecológico

EFECTOS SECUNDARIOS: En casos aislados puede presentarse tensión mamaria leve. CONTRAINDICACIONES: Embarazo, antecedentes de herpes gravídico. Hipersensibilidad a cualquiera de los componentes de PRImOSISTON®. OBSERVACIONES: Si la paciente padece diabetes, debe someterse a una estrecha vigilancia médica.

EMBARAZO Y LACTANCIA: Está contraindicado el uso de PRImOSISTON® durante el embarazo. La lactancia puede verse afectada por los esteroides sexuales combinados, ya que éstos pueden reducir la cantidad y modificar la composición de la leche materna; por lo tanto, no se recomienda en general el uso de esteroides sexuales combinados hasta tanto la lactación haya cesado completamente. Pequeñas cantidades de los esteroides sexuales y/o sus metabolitos pueden excretarse por la leche materna, pero no existe evidencia de que esto pueda tener efectos adversos sobre la salud del lactante.

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INTERACCIONES: Pueden modificarse los requerimientos de antidiabéticos orales o de insulina.

PRESENTACIÓN: PRImOSISTON® ampollas de 1 ml. (Reg. San. No: 30186-04-12). Bayer HealthCare Para mayor información, comuníquese con la Dirección médica de Bayer S.A. Luxemburgo y Av. Portugal esquina Edificio Cosmopolitan Pisos 6 y 7 Teléfono: 3975200 informacionmedica.ecuador@bayer.com farmacovigilancia.ecuador@bayer.com

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PRIMOTESTON DEPOT® Ampollas Andrógeno de depósito (Enantato de testosterona)

COMPOSICIÓN: 1 ml de PRImOTESTON® DEPOT contiene en solución oleosa 250 mg de enantato de testosterona (equivalente en total a 180 mg de testosterona, aproximadamente). INDICACIONES: En el hombre: Hipogonadismo, trastornos de la potencia, climaterio viril, anemia aplásica. En la mujer: Tratamiento coadyuvante del carcinoma progresivo de mama en la posmenopausia.

POSOLOGÍA Y EMPLEO EN EL HOMBRE: Como todas las soluciones oleosas, PRImOTESTON® DEPOT debe administrarse por vía intramuscular. Las reacciones de corta duración (necesidad de toser, accesos de tos, dificultad respiratoria) que se presentan en casos aislados durante o inmediatamente después de la inyección de soluciones oleosas, pueden evitarse, como se ha comprobado, inyectando muy lentamente la solución. Hipogonadismo: Para formar y estimular los órganos efectores andrógeno dependientes subdesarrollados y para el tratamiento inicial de las manifestaciones carenciales, 250 mg I.m. cada 2-3 semanas. Para mantener un efecto androgénico adecuado, 250 mg I.m. cada 3-4 semanas. Según los requerimientos hormonales individuales, puede ser necesario acortarlos intervalos entre dos inyecciones consecutivas, aunque intervalos más amplios de hasta 6 semanas de duración también son suficientes en muchos casos.

TRASTORNOS DE LA POTENCIA: Los trastornos de la potencia debidos a la carencia de andrógenos se suprimen administrando PRImOTESTON® DEPOT. En los trastornos de la potencia predominan con frecuencia las alteraciones mentales, el estrés y las situaciones conflictivas o trastornos somáticos. El tratamiento de soporte con andrógenos puede ser beneficioso durante la eliminación y el tratamiento de los factores y trastornos causales. Inicialmente 100 mg I.m. Después de un intervalo de una semana, otros 100 mg por vía I.m. El tratamiento debe continuarse con 100 mg I.m., cada 2-4 semanas. Climaterio viril: Para el tratamiento de la disminución de la producción de andrógenos, que se presenta con frecuencia en

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la edad media de la vida, y de sus posibles síntomas concomitantes, tales como disminución del rendimiento, fácil fatigabilidad, disminución de la memoria y de la capacidad de concentración, trastornos de la libido y la potencia, trastornos depresivos, irritabilidad, trastornos del sueño y trastornos vegetativos generales: 100 mg I.m. cada 2-3 semanas durante 6 a 8 semanas. Es recomendable repetir varios ciclos de tratamiento con intervalos de 4 semanas. Anemia aplásica: Dosis elevadas de andrógenos promueven la eritropoyesis. 250 mg I.m. 2-3 veces por semana.

POSOLOGÍA Y EMPLEO EN LA MUJER: Como todas las soluciones oleosas, PRImOTESTON® DEPOT debe administrarse por vía intramuscular. Las reacciones de corta duración (necesidad de toser, accesos de tos, dificultad respiratoria) que se presentan en casos aislados durante o inmediatamente después de la inyección de soluciones oleosas pueden evitarse, como se ha comprobado, inyectando muy lentamente la solución. En el tratamiento del carcinoma, la androgenoterapia no sustituye a la cirugía ni a la radioterapia. Tratamiento coadyuvante del carcinoma progresivo de mama en la posmenopausia. La inyección I.m. de 250 mg de PRImOTESTON® DEPOT cada 2 semanas lleva a remisiones objetivas en un cierto número de casos. Con frecuencia disminuyen los dolores y se produce una mejoría notable del estado general, resultando muy ventajoso el efecto de estimulación mental de la testosterona. PRImOTESTON® DEPOT con frecuencia tiene un efecto positivo sobre las metástasis óseas en particular. Para mantener este efecto positivo es necesario a veces acortar los intervalos entre las inyecciones.

EFECTOS SECUNDARIOS: Además de los efectos secundarios citados en la sección “Observaciones”, se han comunicado las siguientes reacciones adversas. El tratamiento prolongado o la administración de altas dosis de testosterona ocasionalmente aumentan la tendencia a la retención hídrica y a la formación de edemas. Se debe, por lo tanto, tener precaución con pacientes predispuestos a la formación de edemas. Se han reportado en casos muy raros ictericia y alteraciones de las pruebas de función hepática. Se han informado casos raros de policitemia y ginecomastia. Puede presentarse acné. En la mujer, dependiendo de su sensibilidad individual frente a los impulsos androgénicos, pueden aparecer manifestaciones de virilización como, p. ej., acné, hirsutismo y alteraciones de la voz (debe prestarse atención especial en aquellas mujeres que hacen uso profesional de la voz: cantantes, locutoras, etc.). La administración prolongada y a dosis elevadas de PRImOTESTON® DEPOT inhibe la espermatogénesis. Si en casos aislados se produjesen erecciones frecuentes o muy prolongadas, debe reducirse la dosis o suspenderse el tratamiento para evitar lesiones del pene. Pueden presentarse diversas reacciones cutáneas, tales como reacciones en el sitio de inyección. Pueden presentarse reacciones de hipersensibilidad. CONTRAINDICACIONES: Carcinoma de próstata; carcinoma de mama en el hombre; tumores hepáticos actuales o antecedentes de los mismos (en el carcinoma progresivo de mama en la mujer, sólo cuando los tumores hepáticos no sean debidos a metástasis). PRImOTESTON® DEPOT no debe emplearse en pacientes con hipersensibilidad conocida a cualquiera de los componentes.

OBSERVACIONES: No es conveniente administrar andrógenos para estimular el desarrollo muscular o aumentar el rendimiento físico en personas sanas. Como precaución, en el hombre deben realizarse regularmente exámenes de la próstata. Se deben controlar periódicamenw w w . e d i f a r m . c o m . e c

Vademécum Ginecológico

PRESENTACIÓN: PRImOTESTON® DEPOT ampollas de 1 ml con 250 mg. (Reg. San. No: 28929-07-09). Bayer HealthCare Para mayor información, comuníquese con la Dirección médica de Bayer S.A. Luxemburgo y Av. Portugal esquina Edificio Cosmopolitan Pisos 6 y 7 Teléfono: 3975200 informacionmedica.ecuador@bayer.com farmacovigilancia.ecuador@bayer.com

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PROFINAL

Ibuprofeno Tabletas Recubiertas – Suspensión – Gotas Antiinflamatorio Analgésico y Antipirético

MECANISMO DE ACCIÓN: PROFINAL ejerce su acción analgésica al interferir con la síntesis de prostaglandinas, particularmente la tipo E, responsable de incrementar la sensibilidad de las terminaciones nerviosas, dicha interferencia se lleva a cabo mediante la protaglandino-transferasa, dando como resultado la analgesia periférica y la disminución del potencial de membrana por acción del calcio. Esta inhibición es debida al bloqueo de las Ciclooxigenasas (COX 1 y COX 2). Estas reacciones ocurren únicamente durante el tiempo en que se ejerce el efecto de PROFINAL no se perpetúan y son reversibles al suspenderlo. INDICACIONES: PROFINAL está indicado en tratamiento de diversas enfermedades dolorosas y/o inflamatorias, reumáticas o no reumáticas como: Dolor de cabeza de origen vascular. Dolor post-traumático. Dolor y tensión pre e inter-menstrual. Para reducir la fiebre. Artritis reumatoide. Osteoartritis. Espondilitis anquilosante. Artritis gotosa aguda. Distensiones. w w w . e d i f a r m . c o m . e c

PRECAUCIONES O RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LACTANCIA: PROFINAL no debe utilizarse en mujeres embarazadas, particularmente en el último trimestre, o durante la lactancia. Así mismo no es recomendable su uso en pacientes asmáticos.

REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS: Las manifestaciones más comunes son ardor y dolor epigástricos, náuseas, vómitos, flatulencia, cólicos, diarrea y constipación en general. Estas reacciones son leves y ocurren en muy baja proporción, aún con la administración por tiempo prolongado de dosis superiores a los 400 mg de ibuprofeno. Según observaciones clínicas en grandes grupos de pacientes, después de la utilización terapéutica de ibuprofeno por más de 20 años, dichos efectos indeseables ocurren en sólo el 1% de los pacientes. Raras veces pueden presentarse mini hemorragia gástrica (en proporción 15 veces menor que con el ácido acetilsalicílico), colestasis, como un fenómeno de hipersensibilidad asociado a eosinofilia, sensación de mareo, visión borrosa, ambliopía y escotomas (con dosis altas), trombocitopenia, discrasias sanguíneas, reacciones cutáneas, todas reversibles al suspender la medicación.

P R O D U C T O S

INTERACCIONES: El fenobarbital incrementa la degradación hepática de las hormonas esteroideas y puede reducir su eficacia. Cuando se administra PRImOTESTON® DEPOT conjuntamente con derivados cumarínicos, se deben controlar estrechamente las pruebas de coagulación.

FARMACOCINÉTICA: Absorción: PROFINAL se absorbe rápidamente por vía oral. Las concentraciones máximas en plasma se alcanzan de 30 minutos a 2 horas (su absorción puede retardarse si se toma con alimentos). Su vida media plasmática es de 2 horas y, en los ancianos, de 2.2 horas, hecho que carece de significancia clínica en los niños, dichos valores se reportan iguales que para los adultos. Se combina con las proteínas plasmáticas en un 99%. Distribución: después de su absorción, PROFINAL se distribuye a razón de 0.14 a 1 kg/peso corporal, aproximadamente. Alcanza el líquido sinovial de 5 a 6 horas después y puede pasar a través de la placenta. Eliminación: después de su oxidación hepática, sin formación epóxica, PROFINAL es eliminado rápida y completamente en las primeras 24 horas, el 80% de una dosis se elimina por la orina. No activa la inducción enzimática y, una vez que se ha conjugado con el ácido glucurónico, se excreta rápidamente, por vía renal. El 90% de la dosis administrada se recupera por esta vía en 24 horas. PROFINAL no se acumula en el organismo, aún en pacientes con disfunción hepática o renal. Sus dos metabolitos; ácido hidroximetilpropil)-fenilpropiónico y ácido carboxipropil)-fenilpropiónico, son farmacológicamente inactivos. No se han observado síntomas graves de intoxicación en humanos aún con dosis superiores a 40 g.

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EMBARAZO Y LACTANCIA: No aplicable.

Esguinces. Bursitis. Tendinitis. Lumbo-ciatalgia. Cirugía dental, obstétrica u ortopédica.

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te los valores de hemoglobina y hematocrito en pacientes bajo tratamiento prolongado con andrógenos con el objeto de detectar casos de policitemia (véase la sección “Efectos secundarios”). Si en las mujeres con carcinoma de mama se presenta una hipercalcemia durante la administración hormonal, debe suspenderse el tratamiento. Durante el tratamiento con sustancias hormonales tales como las que contiene PRImOTESTON® DEPOT, se han observado algunas veces tumores hepáticos benignos, y más raramente aún malignos, que en casos aislados pueden provocar hemorragias en la cavidad abdominal con peligro para el paciente. Si se presenta dolor epigástrico severo, aumento del tamaño del hígado o signos de hemorragia intraabdominal, se debe considerar la posibilidad de un tumor hepático en el diagnóstico diferencial.

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS: No existen evidencias de que el ibuprofeno interfiera o potencialice la acción de hipoglicemiantes, anticoagulantes, diuréticos, beta bloqueadores, ácido acetilsalicílico, probenecid, aún en pacientes de edad avanzada. Se han reportado algunos casos de disminución del efecto de los diuréticos en pacientes que han recibido dosis altas de ibuprofeno por tiempo prolongado. ALTERACIONES DE PRUEBAS DE LABORATORIO: PROFINAL puede inhibir la agregación plaquetaria, tanto in vitro como in vivo, y alargar el tiempo de sangrado. Estas acciones no son significativas clínica ni terapéuticamente.

PRECAUCIONES Y RELACIÓN CON EFECTOS DE CARCINOGÉNESIS, MUTAGÉNESIS, TERATOGÉ-NESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD: En las ratas, el ibuprofeno, al igual

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que el ácido acetilsalicílico puede causar retardo en la presentación del parto (inhibidores de las prostaglandinas). Aumento de la hemorragia y disminución de la agregación plaquetaria, aunque en un grado mucho menor. PROFINAL no debe utilizarse en mujeres embarazadas, particularmente en el último trimestre, o durante la lactancia.

DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN: Una a dos grageas cada 4 o 6 horas, dependiendo de la intensidad de los síntomas, sin sobrepasar la dosis de 4 a 6 grageas o 3200 mg al día. Dosis ponderal en niños: 20 a 40 mg / kg / día que puede ser repartido cada 8 horas. El ibuprofeno no debe administrarse por más de 10 días como analgésico, ni más de 3 días como antipirético. PRESENTACIONES: PROFINAL tabletas 600 mg, caja por 20. PROFINAL tabletas 400 mg, caja por 24. PROFINAL tabletas 800 mg, caja por 20. PROFINAL suspensión 100 mg/5 ml frascos de 100 ml, sabor a fresa. PROFINAL suspensión 200 mg/5 ml frasco de 120 ml, sabor a frutas. PROFINAL gotas 40 mg/mL frasco por 30 ml, sabor a fresabanano. JULPHARMA GROUP ImPORTADO Y DISTRIBUIDO POR DIFARE S.A. Parque Empresarial Ciudad Colón Edificio Corporativo I mz 275 Solar 5 Teléfono: 3-731390 Guayaquil – Ecuado

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PROGYLUTON® Grageas Regulador oral del ciclo menstrual (Valerato de estradiol + Norgestrel)

COMPOSICIÓN: Cada GRAGEA de color blanco contiene 2,0 mg de valerato de estradiol. Cada GRAGEA de color marrón contiene 2,0 mg de valerato de estradiol y 0,5 mg de norgestrel. INDICACIONES: Terapia de reemplazo hormonal (TRH) para el tratamiento de los signos y síntomas ocasionados por la deficiencia estrogénica debida a la menopausia natural o al hipogonadismo, castración o falla ovárica primaria en mujeres con útero intacto. Prevención de la osteoporosis posmenopáusica. Control de los ciclos menstruales irregulares. Tratamiento de la amenorrea primaria o secundaria.

POSOLOGÍA: • Cómo empezar a tomar PROGYLUTON®: Si la paciente aún está menstruando, el tratamiento debe iniciarse el 5º día del ciclo (1er día de la hemorragia menstrual = 1er día del ciclo). Las pacientes con amenorrea, con períodos muy infrecuentes o posmenopáusicas pueden iniciar el tratamiento en cualquier momento, si se ha descartado la presencia de un embarazo. • Posología: Se tomará una gragea de color blanco al día

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durante los primeros días, seguido de una gragea de color marrón al día durante 10 días. Tras estos 21 días, habrá un intervalo de 7 días sin medicación. • Administración: Cada envase cubre 21 días de tratamiento. Transcurrido el intervalo de 7 días sin medicación se deberá empezar un nuevo envase de PROGYLUTON®, el mismo día de la semana que el anterior. Las grageas deben tomarse sin masticar, con algo de líquido. Las grageas deben tomarse preferiblemente a la misma hora todos los días. Cada caja de PROGYLUTON® incluye un disco adhesivo que se pega al envase circular, cuidando que el día de la semana en que se inicia el tratamiento coincida con la casilla roja “Comienzo”, p. ej., si la primera gragea se toma un miércoles, la casilla “Comienzo” debe coincidir con el día “miér”. De esta forma tan sencilla cada una de las demás grageas queda también marcada con el día de la semana que corresponda y así se consigue con el envase-calendario controlar diariamente el cumplimiento de la prescripción. Se extrae siempre la primera gragea de cada envase de la casilla roja “Comienzo” y se continúa con una gragea diaria siguiendo la dirección de las flechas hasta terminar el envase. • Grageas olvidadas: En caso de olvido de una gragea, esta deberá tomarse tan pronto sea posible. Si han transcurrido más de 24 horas, no es necesario tomar una gragea adicional. Si se olvida la toma de varias grageas puede presentarse un sangrado. La hemorragia suele producirse durante el intervalo de 7 días sin medicación, a los pocos días de tomar la última gragea. EFECTOS SECUNDARIOS: Los siguientes efectos secundarios han sido reportados como frecuentes: En usuarias de TRH (> 1/100, < 1/10): Aumento o disminución de peso, cefalea, dolor abdominal, náuseas, exantema, prurito, hemorragia uterina/vaginal, incluyendo manchado ( las irregularidades en el sangrado usualmente ceden con el tratamiento continuado). Efectos secundarios poco frecuentes (> 1/1000, < 1/100) son: Reacción de hipersensibilidad, estado de ánimo depresivo, mareo, trastornos visuales, palpitaciones, dispepsia, eritema nodoso, urticaria, hipersensibilidad y dolor en las mamas y edema. Efectos secundarios raros (>1/10.000, < 1/1000) son: Ansiedad, aumento o disminución de la libido, migraña, intolerancia a los lentes de contacto, distensión, vómito, hirsutismo, acné, calambres musculares, dismenorrea, flujo vaginal, síndrome similar al pre-menstrual, crecimiento mamario y fatiga. Ver además bajo “Observaciones”. CONTRAINDICACIONES: No se debe iniciar la terapia de reemplazo hormonal (TRH) en presencia de cualquiera de las situaciones enumeradas a continuación. Se debe suspender inmediatamente el uso del preparado si se presenta cualquiera de ellas durante el empleo de la TRH. • Embarazo y lactancia. • Hemorragia vaginal sin diagnosticar. • Sospecha o certeza de cáncer de mama. • Sospecha o certeza de trastornos premalignos o de neoplasias malignas, si son influidas por los esteroides sexuales. • Presencia o antecedentes de tumores hepáticos (benignos o malignos). • Enfermedad hepática severa. • Tromboembolismo arterial agudo (p. ej., infarto del miocardio, accidente cerebro-vascular). • Trombosis venosa profunda activa, trastornos tromboembólicos o historia documentada de tales condiciones. • Hipertrigliceridemia severa. • Hipersensibilidad conocida a cualquiera de los componentes de PROGYLUTON®.

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El riesgo relativo aumenta con la duración del tratamiento y puede ser menor o posiblemente neutral con productos que solo contienen estrógenos. Dos extensos ensayos clínicos realizados con EEC solos o en combinación continua con AmP mostraron estimativos de riesgo de 0.77 (IC 95%: 0.59 – 1.01) ó de 1.24 (IC 95%: 1.01 – 1.54) después de 6 años de empleo de TRH. Se desconoce si este aumento del riesgo también se extiende a otros preparados de TRH. El exceso de riesgo desaparece al término de unos pocos años después de suspender la TRH. En la mayoría de los estudios se ha informado que los tumores que se diagnostican en usuarias actuales o recientes de TRH tienden a estar mejor diferenciados que aquellos que se encuentran en mujeres no usuarias. La información disponible acerca de la extensión más allá del seno no es concluyente. La TRH aumenta la densidad de las imágenes mamográficas, lo cual puede afectar adversamente la detección radiológica del cáncer de seno en algunos casos. • Cáncer endometrial: La exposición prolongada a los estrógenos sin oposición aumenta el riesgo de desarrollar hiperplasia o carcinoma endometrial. • Tumores hepáticos: Durante el tratamiento con sustancias hormonales tales como las que contienen los productos empleados en TRH, se han observado algunas veces tumores hepáticos benignos y más raramente aún malignos, que en casos aislados ocasionaron hemorragias en la cavidad abdominal con peligro para la paciente. • Otras afecciones: No se ha establecido una asociación general entre la TRH y el desarrollo de hipertensión clínica. Se han comunicado pequeños aumentos de la presión arterial en mujeres tratadas con TRH, pero es raro que alcancen relevancia clínica. No obstante, si en casos individuales se detecta una hipertensión clínicamente significativa que se mantiene durante la TRH, debe considerarse la posibilidad de suspenderla. Los trastornos hepáticos leves, incluyendo hiperbilirrubinemias como el síndrome de Dubin-Johnson o el síndrome de Rotor, deben ser estrechamente vigilados, comprobando periódicamente las pruebas de función hepática. En caso de deterioro de los marcadores de función hepática debe suspenderse la TRH. Las mujeres con niveles de triglicéridos moderadamente elevados deben ser objeto de una vigilancia especial. En estas mujeres, la TRH puede estar asociada a un mayor aumento de los niveles de triglicéridos, lo que comporta riesgo de pancreatitis aguda. Aunque la TRH puede tener un efecto sobre la resistencia periférica a la insulina y sobre la tolerancia a la glucosa, no existe evidencia que sea necesario alterar el régimen terapéutico en diabéticas que empleen TRH. No obstante, las mujeres diabéticas que empleen TRH deben ser observadas cuidadosamente. Algunas pacientes pueden presentar manifestaciones indeseables de estimulación estrogénica por la TRH, como una hemorragia uterina anormal. De producirse hemorragias uterinas anormales de forma frecuente, persistente o recurrente durante el tratamiento, está indicado proceder a una evaluación endometrial. Si no se logran regularizar los ciclos menstruales en mujeres jóvenes, será necesario descartar enfermedades orgánicas por medio de los procedimientos diagnósticos adecuados. Los miomas uterinos pueden aumentar de tamaño bajo la influencia de los estrógenos. De observarse esta circunstancia, debe suspenderse el tratamiento.

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OBSERVACIONES: Antes de iniciar o reanudar el tratamiento con TRH, es necesario obtener una historia clínica y un examen físico completos, guiados por las contraindicaciones y las advertencias y éstos deben repetirse periódicamente. PROGYLUTON® no puede usarse como anticonceptivo. Antes de iniciar el tratamiento se deben tener en cuenta todas las condiciones y factores de riesgo que se mencionan a continuación, cuando se determine la relación individual de beneficio/riesgo para el tratamiento de la paciente. Durante el empleo de TRH, el tratamiento deberá interrumpirse inmediatamente en caso de que se detecte una contraindicación, así como en las siguientes situaciones: - Cefaleas migrañosas o frecuentes e inusualmente intensas que se presentan por primera vez, o si existen otros síntomas posiblemente premonitorios de oclusión cerebrovascular. - La recurrencia de ictericia colestásica o prurito colestásico que se presentaron por primera vez durante un embarazo o durante el uso de esteroides sexuales en una ocasión anterior. - Síntomas o sospecha de un evento trombótico. En caso de que se presenten por primera vez o se deterioren las siguientes condiciones o factores de riesgo, se debe realizar nuevamente el análisis individual de la relación beneficio / riesgo, teniendo en cuenta la posible necesidad de suspender la terapia. • Tromboembolismo venoso: Tanto los estudios aleatorizados controlados como los estudios epidemiológicos han sugerido un riesgo relativo incrementado de desarrollar tromboembolismo venoso (TEV), esto es, trombosis venosa profunda o embolia pulmonar. • Tromboembolismo arterial: En dos extensos ensayos clínicos en los cuales se emplearon estrógenos equinos conjugados (EEC) con acetato de medroxiprogesterona (AmP) de manera continua y combinada, se observó un posible aumento en el riesgo de enfermedad coronaria isquémica durante el primer año de uso y posteriormente ausencia de beneficio. Un extenso ensayo clínico con EEC exclusivamente mostró una reducción potencial en las tasas de enfermedad coronaria isquémica en mujeres con edades comprendidas entre los 50 y 59 años y ausencia de beneficio global en la totalidad de la población de estudio. Como resultado secundario, en dos grandes ensayos clínicos en los cuales se emplearon EEC solos o combinados con AmP se observó un aumento del 3040% en el riesgo de accidente cerebro-vascular. Es incierto si estos hallazgos también se extienden a otros preparados de TRH o vías de administración distintas a la oral. • Enfermedades de la vesícula biliar: Se sabe que los estrógenos incrementan la litogenicidad de la bilis. Algunas mujeres están predispuestas a padecer enfermedades de la vesícula biliar durante el tratamiento con estrógenos. • Demencia: Evidencia limitada obtenida a partir de ensayos clínicos con preparados que contienen EEC señala que el tratamiento hormonal puede aumentar el riesgo de demencia probable si se inicia en mujeres con edades iguales o superiores a los 65 años. El riesgo puede estar disminuido si el tratamiento se inicia en la menopausia temprana, como se ha observado en otros estudios. Se desconoce si estos hallazgos también se extienden a otros preparados de TRH. • Cáncer de seno: Estudios clínicos y observacionales han mostrado un riesgo aumentado de que se diagnostique cáncer de seno en mujeres que utilizan TRH durante varios años. Los estimativos para los riesgos relativos globales de un diagnóstico de cáncer de seno reportados en más de 50 estudios epidemiológicos oscilan en la mayoría de ellos entre 1 y 2.

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Si durante el tratamiento se reactiva una endometriosis, se recomienda suspender el tratamiento. Si se sospecha la existencia de un prolactinoma, éste debe ser descartado antes de iniciar el tratamiento. Puede producirse cloasma ocasionalmente, sobre todo en mujeres con antecedentes de cloasma gravídico. Las mujeres con tendencia al cloasma deben evitar la exposición al sol o a los rayos ultravioleta mientras tomen TRH. Aunque no se ha demostrado en forma concluyente que exista una asociación, se ha informado que las siguientes entidades ocurren o empeoran con el uso de TRH. Las mujeres que las padezcan y reciban tratamiento con TRH deben ser estrechamente vigiladas: Epilepsia, enfermedad benigna de las mamas, asma, migraña, porfiria, otoesclerosis, lupus eritematoso sistémico, corea menor.

EMBARAZO Y LACTANCIA: La TRH no está indicada durante el embarazo o la lactancia. Si se presenta un embarazo durante la terapia con PROGYLUTON®, el tratamiento debe suspenderse inmediatamente. Pequeñas cantidades de hormonas sexuales se pueden eliminar por la leche humana.

INTERACCIONES: El tratamiento a largo plazo con fármacos inductores de las enzimas hepáticas (p. ej., diversos anticonvulsivantes y antimicrobianos) puede aumentar la depuración de las hormonas sexuales y reducir su eficacia clínica. Tales propiedades inductoras de las enzimas hepáticas se han establecido con las hidantoínas, barbitúricos, primidona, carbamazepina y rifampicina; también se sospecha de la oxcarbazepina, topiramato, felbamato y griseofulvina. La inducción enzimática máxima no suele observarse antes de 2-3 semanas, pero puede mantenerse entonces al menos hasta por 4 semanas después de la suspensión del tratamiento farmacológico. En casos aislados se ha observado una reducción de los niveles de estradiol con el uso simultáneo de determinados antibióticos (p. ej., penicilinas y tetraciclina). Las sustancias que experimentan una conjugación importante (p. ej., paracetamol) pueden aumentar la biodisponibilidad del estradiol por inhibición competitiva del sistema de conjugación durante la absorción. En casos individuales, pueden modificarse los requerimientos de antidiabéticos orales o de insulina, como resultado del efecto sobre la tolerancia a la glucosa. La ingestión aguda de alcohol durante el tratamiento con TRH puede provocar elevaciones de los niveles de estradiol circulantes. El uso de esteroides sexuales puede afectar los parámetros bioquímicos, por ejemplo, de función hepática, tiroidea, suprarrenal y renal, los niveles plasmáticos de proteínas (transportadoras), p. ej., la globulina transportadora de corticosteroides y las fracciones de lípidos / lipoproteínas, los parámetros del metabolismo de los hidratos de carbono y los parámetrosde la coagulación y la fibrinólisis. PRESENTACIÓN: PROGYLUTON® Envase-calendario con 21 grageas. (Reg. San. No: 26.943-03-06). Bayer HealthCare Para mayor información, comuníquese con la Dirección médica de Bayer S.A. Luxemburgo y Av. Portugal esquina Edificio Cosmopolitan Pisos 6 y 7 Teléfono: 3975200 informacionmedica.ecuador@bayer.com farmacovigilancia.ecuador@bayer.com

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PRONOL® Naproxeno sódico Antiinflamatorio - Analgésico - Antipirético

PRONOL es un inhibidor no selectivo de la ciclooxigenasa (COX), por lo tanto inhibe la biosíntesis de las prostaglandinas, responsables de la generación de inflamación, dolor y fiebre. INDICACIONES: PRONOL está indicado para el tratamiento y profilaxis del dolor y la inflamación en cirugía y traumatología. PRONOL también puede ser usado para aliviar el dolor ligero o moderado. PRONOL también es efectivo como coadyuvante en terapias antimicrobianas en procesos infecciosos. Alivio inmediato del dolor, gracias a que contiene 50 mg de sodio lo que facilita la adsorción.

CONTRAINDICACIONES: PRONOL está contraindicado en pacientes con hipersensibilidad al Naproxeno sódico y a los Aines. Pacientes con antecedentes de hemorragias digestivas dentro de los seis meses de la toma. PRECAUCIONES: PRONOL debe administrarse con precaución en pacientes con úlcera péptica. Embarazo y lactancia. Discrasias sanguíneas. DOSIS: Adultos: La dosis es de 550 mg cada 12 horas.

PRESENTACIÓN: Tabletas recubiertas: 550 mg envase de 20 tabletas. LABORATORIOS STEIN Importado y distribuido por: DIFARE S.A. Dirección: Ciudad Colón Edificio Corporativo 1 mz 275 Solar 5. Etapa III. PBX: 3731390. Guayaquil-Ecuador.

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PROTELOS®

Ranelato de Estroncio 2 g Tratamiento de la osteoporosis posmenopáusica para reducir el riesgo de fracturas vertebrales y periféricas (de la cadera y otras)

COMPOSICIÓN: Cada sobre contiene 2 g de ranelato de estroncio. INDICACIONES: Osteoporosis post-menopáusica, osteopenia.

DOSIS: Un sobre por día al acostarse diluido en un vaso de agua, según las siguientes instrucciones: 1) Vaciar los gránulos del sobre en un vaso. 2) Agregar agua. w w w . e d i f a r m . c o m . e c

CONTRAINDICACIONES: Hipersensibilidad a la sustancia activa o a cualquiera de los excipientes.

INTERACCIONES: Debe ser tomado en forma alejada de las comidas, 2 horas antes o después de la ingesta de leche o de sus productos derivados, así como de los productos medicinales que contienen calcio. Debe ser tomado 2 horas antes de los antiácidos. El tratamiento debe ser interrumpido durante el transcurso de un tratamiento antibiótico oral con tetraciclinas y con quinolonas. EFECTOS SECUNDARIOS: Comunes: Náuseas, diarrea, heces blandas, dolor de cabeza, dermatitis y eczema. PRECAUCIONES: Debido a la falta de datos, no está recomendado en las pacientes con una depuración de creatinina por debajo de 30 ml/ min. Debe ser utilizado con prudencia en las pacientes con un riesgo aumentado de trombo embolismo venoso (TEV), incluidas las pacientes con antecedentes de un TEV. Utilizar métodos de detección por espectrometría inductiva conjunta con emisión atómica en plasma o por espectrometría de absorción atómica para garantizar una evaluación precisa de las concentraciones sanguíneas y urinarias de calcio, ya que el estroncio interfiere con los métodos colorimétricos. Administrar con precaución en las pacientes con fenilcetonuria, ya que PROTELOS contiene fenilalanina. PRESENTACIÓN: Caja con 14 sobres.

LES LABORATOIRES SERVIER Av. República del Salvador No. 734 y Portugal Telf.: 225-2522 225-2523 Fax: 226-7378 E-mail: servierecu@hotmail.com Distribuidor exclusivo: QUIFATEX, S.A. Quito, Ecuador

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PSYLLIUM® Plantafiber (Plantogo Ovata)

PSYLLIUm PLANTAGO contiene fibra no digerible en el intestino del humano, por lo que no se absorbe en el tubo digestivo. Sus efectos dependen de su capacidad para absorber agua y w w w . e d i f a r m . c o m . e c

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PROPIEDADES: Fármaco antiosteoporótico que aumenta la formación ósea al mismo tiempo que reduce la resorción ósea, determinando un equilibrio en el remodelado del hueso a favor de la formación ósea. PROTELOS reduce significativamente el riesgo de fracturas vertebrales en las mujeres posmenopáusicas con osteoporosis, con o sin antecedentes de fracturas y también reduce significativamente el riesgo de fracturas de la cadera. PROTELOS ha demostrado también eficacia en reducir el riesgo de fracturas al aumentar la densidad mineral ósea en mujeres osteopénicas. Así mismo PROTELOS alivia el dolor de espalda y evita las microfacturas vertebrales.

forma una masa gelatinosa que aumenta el volumen y suaviza las heces. Además, el producto causa un efecto de masa dentro de la luz del tubo digestivo, estimulando así las contracciones motoras del músculo liso. Su distribución se limita al tubo digestivo y es excretado completamente por las heces. Se utilizan tanto las semillas como las cutículas de Plantago ovata. Estas últimas reciben el nombre de Ispaghula. Las semillas de Plantago ovata ofrecen, por lo tanto, una fuente de fibra ideal que cumple con la recomendación citada. Una de las propiedades más conocidas de Plantago ovata es su capacidad para normalizar el tránsito intestinal. Esta acción se debe no sólo a su poder de captar agua y aumentar consecuentemente de volumen, sino a otros mecanismos que, sumados, consiguen normalizar el tiempo de tránsito de las heces a través del colon y su consistencia. Mecanismos de acción: Las semillas y cutículas de Plantago ovata forman parte de las fibras parcialmente fermentables por las bacterias del colon. Los estudios realizados demuestran que las semillas originan un resto no digerible mucho mayor que las cutículas (husks): RESTO NO DIGERIBLE (Después de fermentación anaeróbica durante 24 horas con bacterias procedentes de la panza de buey) Plantago ovata, semillas 66,55% Plantago ovata, husks 15,17% Salvado de trigo 24,14% Es decir, la parte más fermentable corresponde a las porciones más solubles del Plantago ovata: Ispaghula husks. En consecuencia, el Plantago ovata ofrece una porción fermentable en el colon con los consiguientes beneficios derivados de esta fermentación (producción de ácidos grasos de cadena corta). • Inhibe la b-glucuronidasa bacteriana. • Consigue aumentar la eliminación de los ácidos biliares por las heces. • Reduce los niveles de colesterol sérico, como han demostrado numerosos estudios clínicos y experimentales. • mejora la curva posprandial de glucosa en los pacientes diabéticos, especialmente en los no insulinodependientes (tipo II). El psyllium es usado principalmente como una fibra en la dieta. La acción mecánica pura del psyllium consiste en absorber exceso de agua a la vez que estimula la evacuación normal del intestino. Aunque su uso ha sido fundamentalmente como laxante, sería más apropiado calificarlo como una verdadera fibra de la dieta al permitir reducir los síntomas tanto de la constipación como de la diarrea ligera. El psyllium es producido fundamentalmente por su contenido en mucílagos, el cual es más alto en P. ovata. El término mucílago describe un grupo de agentes pastosos, claros, sin color derivado de las plantas. El mucílago obtenido del psyllium proviene de la cobertura de las semillas. El mucílago es obtenido por medios mecánicos de la capa más externa de la semilla. El mucílago representa alrededor del 25 % del peso total de la semilla. El mucílago de la semilla de Plantago se denomina comúnmente cáscara de psyllium. El mucílago de la semilla molida es de tipo fibroso claro y posee propiedades hidrofílicas, lo que significa que su estructura molecular causa que se una al agua. Después de absorber el agua el gel mucilaginoso claro que se forma ve incrementado su volumen en cerca de 10 veces o más.

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3) Remover hasta que los gránulos se disuelvan total-mente en el agua. El preparado debe ser tomado de forma inmediata. Los pacientes pueden acostarse inmediatamente después de la administración de PROTELOS si lo desean.

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Vademécum Ginecológico

CONTRAINDICACIONES: La hipersensibilidad al PSYLLIUm PLANTAGO o/a cualquiera de los componentes de la fórmula. Se han reportado reacciones alérgicas por la aspiración e ingestión del polvo de PSYLLIUm PLANTAGO, por lo que las personas sensibles también deben evitar la aspiración del contenido.

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PSYLLIUm PLANTAGO no debe administrarse en pacientes con obstrucción intestinal o impactación fecal ni en aquellos que presenten estenosis de tubo digestivo, úlceras, náuseas, diarrea o vómito. El polvo de PSYLLIUm PLANTAGO tampoco debe administrarse en aquellos pacientes con disfagia o alteraciones del tránsito esofágico, por la posibilidad de que permanezca retenido en el esófago. La ingestión del producto sin una cantidad suficiente de agua puede causar asfixia, por lo que debe usarse como se describe (véase Dosis y vía de administración). El polvo de PSYLLIUm PLANTAGO no debe administrarse en pacientes con alteraciones en los reflejos de la deglución o que pueden estar en riesgo de broncoaspiración, como los que van a ser sometidos a cirugía. EFECTOS ADVERSOS: Se ha observado obstrucción del tracto gastrointestinal especialmente en individuos que se han sometido anteriormente a cirugías del intestino o que han padecido problemas del mismo, y/o por mezclar laxantes con proporciones incorrectas de agua. Debido a reducciones potenciales en los niveles de azúcar en la sangre causados por el psyllium, se deben supervisar de cerca los niveles de glucosa en la sangre de pacientes diabéticos.

EMBARAZO Y LACTANCIA: Es posible usarlo en durante el embarazo y la lactancia. No se han reportado efectos adversos con el uso de PSYLLIUm PLANTAGO durante el embarazo y como el producto no se absorbe es improbable que las cause

INTERACCIONES CON MEDICAMENTOS: Pueden retrasar el tiempo de evacuación gástrica y reducir la absorción de algunos medicamentos. Se recomienda que los fármacos se tomen en diferentes ocasiones que el psyllium para reducir las posibles interacciones (por ejemplo, una hora antes o varias horas después de tomar psyllium).

INDICACIONES: El psyllium por tanto podemos utilizarlo en: 1. Estreñimiento: Provoca un aumento en el peso de las heces, mayor movimiento intestinal por día y disminución en el tiempo total de tránsito por el intestino. 2. Altos niveles de colesterol: Se han observado reducciones generalmente moderadas en los niveles de colesterol total y lipoproteína de baja densidad (“colesterol malo”) en la sangre. Los efectos se han observado después de ocho semanas de uso frecuente. 3. Diarrea: Se ha estudio el psyllium o psilio para el tratamiento de la diarrea y se ha visto un efecto de compactación de las heces. 4. El psyllium está asociado a una disminución del riesgo de enfermedad coronaria. 5. El mejoramiento de la evacuación intestinal contribuye secundariamente a evitar crisis hemorroidales. 6. Otras patologías donde el psyllium ha mostrado beneficios prometedores son: diabetes mellitus al disminuir la velocidad de absorción de glucosa, aparente reducción del riesgo de cáncer de colon, enfermedades inflamatorias intestinales y obesidad.

DOSIS: La medida de la copita dosificadora (7 gramos) disueltas en 240 ml (un vaso) de un líquido como jugo de naranja hasta tres veces al día. Se recomienda iniciar con una dosis de 1 vaso al día. Una dosificación mayor a 1 vaso al día debe ser bajo prescripción médica. Fibra natural para el tratamiento del estreñimiento crónico y agudo: 1. Ideal para pacientes diabéticos (naranja sin azúcar). 2. Alta concentración de fibra.

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3. Sabor Agradable. 4. Ideal para el tratamiento de sobrepeso, colesterol, personas embarazadas. PRESENTACIONES: Frasco 200 g de polvo de semillas de Psyllium (Plantago Ovata). Sabor natural sin azúcar y sabor a naranja sin azúcar. LABORATORIOS STEIN Importado y distribuido por: DIFARE S.A. Dirección: Ciudad Colón Edificio Corporativo 1 mz 275 Solar 5. Etapa III. PBX: 3731390. Guayaquil-Ecuador.

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QLAIRA®

Comprimidos recubiertos Anovulatorio (Valerato de estradiol/dienogest)

COMPOSICIÓN: Cada envase calendario (28 comprimidos recubiertos) contiene en el orden siguiente: 2 comprimidos de color amarillo oscuro, con principio activo, cada uno tiene 3 mg de valerato de estradiol; 5 comprimidos de color rojo, con principios activos, cada uno con 2 mg de valerato de estradiol y 2 mg de dienogest; 17 comprimidos de color amarillo claro, con principios activos, cada uno con 2 mg de valerato de estradiol y 3 mg de dienogest; 2 comprimidos de color rojo oscuro, con principio activo, cada uno con 1 mg de valerato de estradiol; 2 comprimidos placebo de color blanco. Excipientes: Comprimidos activos: lactosa monohidrato, almidón de maíz, almidón de maíz pregelatinizado, povidona 25, estearato de magnesio, hipromelosa, macrogol 6.000, talco, dióxido de titanio (E171, C.I. 77891), pigmento amarillo de óxido de hierro (E172, C.I. 77 492) y/o pigmento rojo de óxido de hierro (E172, C.I. 77 491) c.s. Comprimidos placebos: lactosa monohidrato, almidón de maíz, povidona 25, estearato de magnesio, hipromelosa, talco, dióxido de titanio c.s. FORMA FARMACÉUTICA: Comprimidos recubiertos. ACCIÓN TERAPÉUTICA: Anovulatorio.

INDICACIÓN TERAPÉUTICA: Anticoncepción oral. Tratamiento de la hemorragia menstrual prolongada y/o abundante, en mujeres sin causa orgánica aparente, que eligen utilizar anticoncepción oral.

PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS: Propiedades farmacodinámicas: El efecto anticonceptivo de los AOC se basa en la interacción de diversos factores, los más importantes de los que se han observado son la inhibición de la ovulación y los cambios en la secreción cervical. En un amplio estudio prospectivo de cohortes con 3 grupos se ha demostrado que la frecuencia de diagnóstico de TEV oscila entre 8 y 10 por 10.000 mujeres-año en las usuarias de AOC de baja dosis de estrógenos (<50 μg de etinilestradiol). Los datos más recientes sugieren que la frecuencia de diagnóstico de TEV es aproximadamente 4,4 por 10.000 mujeres-año en las no usuarias de AOC no embarazadas y oscila entre 20 y 30 por 10.000 mujeres embarazadas o en posparto. Además de la protección anticonceptiva, los AOC tienen w w w . e d i f a r m . c o m . e c

Vademécum Ginecológico

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PROPIEDADES FARMACOCINÉTICAS: Dienogest: Absorción: El dienogest administrado oralmente es absorbido rápida y casi completamente. Las concentraciones séricas máximas de 90,5 ng/ml se alcanzan en aproximadamente 1 hora después de la administración oral del comprimido de QLAIRA® que contiene 2 mg de valerato de estradiol + 3 mg de dienogest. La biodisponibilidad es aproximadamente 91%. La farmacocinética de dienogest es proporcional a la dosis en el intervalo de dosis de 1 - 8 mg. La toma concomitante de alimentos no tiene efecto clínicamente relevante en la tasa ni en el grado de absorción de dienogest. Distribución: Una fracción relativamente alta de 10% de dienogest circulante está presente en forma libre, con aprox. el 90% estando unido no específicamente a la albúmina. Dienogest no se une a las proteínas transportadoras específicas SHBG y CBG. Por tanto, no hay posibilidad de que la testosterona sea desplazada de su unión a la SHBG ni el cortisol de su unión a la CBG. En consecuencia, es improbable cualquier influencia en los procesos de transporte fisiológico de los esteroides endógenos. El volumen de distribución en estado estable (Vd,ss) de dienogest es 46 l después de la administración intravenosa de 85 µg de 3H-dienogest. Metabolismo: Dienogest es metabolizado casi completamente por las rutas conocidas del metabolismo de los esteroides (hidroxilación, conjugación), con la formación de metabolitos endocrinológicamente inactivos en su mayoría. Los metabolitos son excretados muy rápidamente, de modo que el dienogest inalterado en el plasma es la fracción dominante. La depuración total después de la administración intravenosa de 3H-dienogest se calculó en 5,1 l/h. Eliminación: La vida media plasmática de dienogest es aproximadamente 11 horas. Dienogest se excreta en forma de metabolitos con una relación urinaria a fecal de aproximadamente 3:1 después de la administración oral de 0,1 mg/kg. Después de la administración oral, el 42% de la dosis se elimina en las primeras 24 h y el 63% en 6 días por excreción renal. Un 86% de la dosis se excreta en forma combinada por orina y heces después de 6 días. Condiciones de estado estable: La farmacocinética de dienogest no es influenciada por las concentraciones de SHBG. El estado estable se alcanza después de 3 días de la misma dosis de 3 mg de dienogest en combinación con 2 mg de valerato de estradiol. Las concentraciones séricas mínimas, máximas y promedio de dienogest en estado estacionario son 11,8 ng/ml, 82,9 ng/ml y 33,7 ng/ml, respectivamente. La tasa media de acumulación del ABC(0-24h) se determinó que era 1,24. Valerato de estradiol: Absorción: El valerato de estradiol es absorbido completamente después de la administración oral. La escisión a estradiol y ácido valérico ocurre durante la absorción por la mucosa intestinal o en el transcurso del primer paso hepático. Esto da lugar a estradiol y sus metabolitos estrona y estriol. Concentraciones séricas máximas de estradiol de 70,6 pg/ml se alcanzaron entre 1,5 y 12 horas después de la ingestión única del comprimido que contiene 3 mg de valerato de estradiol el día 1. La toma concomitante de alimentos no tiene efecto clínicamente relevante en la tasa ni en el grado de absorción de valerato de estradiol. Metabolismo: El ácido valérico sufre un metabolismo muy

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especial, se obtiene un espectro farmacológico de acción que combina las ventajas más importantes de los 19-nor progestágenos y de los derivados de la progesterona. Se investigó la histología endometrial en un subgrupo pequeño de mujeres en un estudio clínico después de 20 ciclos de tratamiento. No hubo resultados anormales. Los resultados eran acordes con los cambios endometriales típicos descritos para los AOC que contienen EE.

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varias propiedades positivas que, junto a las propiedades negativas (ver la sección "Advertencias" y "REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS"), pueden ser útiles en decidir el método de control de la natalidad. El ciclo es más regular, la menstruación es con frecuencia menos dolorosa y el sangrado es más ligero. Esto último puede ocasionar una disminución de la incidencia de deficiencia de hierro. Además de esto, hay evidencia de un riesgo reducido de cáncer endometrial y cáncer ovárico. Igualmente, se ha demostrado que los AOC de dosis más altas (0,05 mg de etinilestradiol) reducen la incidencia de quistes ováricos, enfermedad pélvica inflamatoria, enfermedad mamaria benigna y embarazo ectópico. Queda por confirmar si esto también se aplica a los AOC que contienen valerato de estradiol. QLAIRA® tiene propiedades benéficas (aporta estradiol, que tiene un limitado efecto proliferativo en el endometrio, contiene un progestágeno con un pronunciado efecto endometrial y posee un régimen de dosificación con una disminución paulatina del estrógeno y un incremento progresivo del progestágeno) que pueden usarse para tratar el sangrado menstrual prolongado y/o abundante en ausencia de patología orgánica, síntomas que se denominan como sangrado uterino disfuncional. Se realizaron dos estudios clínicos doble ciego y controlados con placebo, para demostrar la eficacia y seguridad de QLAIRA® para tratar los síntomas del sangrado uterino disfuncional. Ambos estudios tenían idénticos diseños y planes de análisis y aleatorizaron a un total de 269 pacientes a QLAIRA® y 152 al placebo. En ambos estudios, QLAIRA® fue efectivo en el tratamiento de los síntomas del sangrado uterino disfuncional con una estimación puntual de la proporción de sujetos con un alivio completo de sus síntomas del 29% en el grupo que recibió QLAIRA® comparado con solo 2% en el grupo que recibió placebo (diferencia 27%; IC de la diferencia 21% - 33%; p<0,0001). Después de 6 meses de tratamiento la pérdida sanguínea menstrual (PSm) promedio disminuyó en 88% (de 142 ml a 17 ml) en el grupo que recibió QLAIRA® comparado con 24% (de 154 ml a 117 ml) en el grupo que recibió placebo. La disminución de la PSm lograda con QLAIRA® es rápida (en el Ciclo 2 la PSm promedio fue de 41 ml comparado con 140 ml en el grupo placebo) y sostenida, sin pérdida del efecto durante la duración del tratamiento (en el Ciclo 7, la PSm en el grupo que recibió QLAIRA® fue de 17 ml comparado con 117 ml en el grupo placebo). La mediana de la disminución en el número de días de sangrado por período de referencia de 90 días fue significativamente mayor en el grupo QLAIRA® comparado con Placebo (4 días versus 2 días). Esto estuvo acompañado de una mejoría estadísticamente significativa en los parámetros del metabolismo del hierro (hemoglobina, hematocrito y ferritina) así como una disminución en el uso de artículos de protección íntima femenina. El estrógeno en QLAIRA® es valerato de estradiol, un profármaco del 17b-estradiol natural humano (1 mg de valerato de estradiol corresponde a 0,76 mg de 17 b-estradiol). Por tanto, el componente estrogénico usado en este AOC es diferente de los estrógenos generalmente usados en los AOC que son los estrógenos sintéticos etinilestradiol o su precursor mestranol, los que contienen un grupo etinil en posición 17 alfa. Este grupo es responsable de la alta estabilidad metabólica, pero también de los mayores efectos hepáticos. QLAIRA® tiene efectos hepáticos menores en comparación con un AOC trifásico que contiene EE/LNG. Se demostró que era menor el impacto en las concentraciones de SHBG y en los parámetros de la coagulación. En combinación con dienogest, el valerato de estradiol ocasiona un aumento de la HDL, mientras que las concentraciones del colesterol de las LDL están ligeramente disminuidas. Dienogest es un progestágeno potente oral y parenteralmente que tiene además efectos antiandrogénicos parciales. Sus propiedades estrogénicas, antiestrogénicas y androgénicas son insignificantes. Como resultado de la estructura química

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rápido. Después de la administración oral, aproximadamente el 3% de la dosis es directamente biodisponible como estradiol. El estradiol sufre un amplio efecto de primer paso y una parte considerable de la dosis administrada se metaboliza desde su paso por la mucosa gastrointestinal. Junto con el metabolismo presistémico en el hígado, aproximadamente el 95% de la dosis administrada oralmente es metabolizada antes de entrar en la circulación sistémica. Los metabolitos principales son estrona, sulfato de estrona y glucurónido de estrona. Distribución: En suero el 38% de estradiol está unido a la SHBG, 60% a la albúmina y 2-3% circula en forma libre. El estradiol puede inducir ligeramente las concentraciones séricas de SHBG de un modo dependiente de la dosis. El día 21 del ciclo de tratamiento, la SHBG era aproximadamente 148% de la basal y disminuyó hasta aproximadamente 141% de la basal el día 28 (fin de la fase placebo). Un volumen aparente de distribución de aproximadamente 1,2 l/kg se determinó después de la administración IV. Eliminación: La vida media plasmática del estradiol circulante es aproximadamente 90 minutos. Sin embargo, después de la administración oral la situación difiere. Debido al gran reservorio circulante de glucurónidos y sulfatos de estrógenos, así como a la recirculación enterohepática, la vida media terminal del estradiol después de la administración oral representa un parámetro compuesto que es dependiente de todos estos procesos y está en el rango de alrededor de 13-20 h. El estradiol y sus metabolitos se excretan principalmente en la orina, siendo excretado en las heces aproximadamente el 10%. Condiciones de estado estable: La farmacocinética del estradiol está influenciada por las concentraciones de SHBG. En las mujeres jóvenes, las concentraciones plasmáticas medidas de estradiol son una combinación del estradiol endógeno y del estradiol generado a partir de QLAIRA®. Durante la fase de tratamiento de 2 mg de valerato de estradiol + 3 mg de dienogest, las concentraciones séricas máximas y promedio de estradiol en estado estable son 66,0 pg/ml y 51,6 pg/ml, respectivamente. Durante todo el ciclo de 28 días, se mantuvieron concentraciones mínimas estables de estradiol que oscilaban entre 28,7 pg/ml y 64,7 pg/ml.

POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN: Cómo tomar QLAIRA®: Si se toman correctamente, los anticonceptivos orales combinados tienen una tasa de falla de aproximadamente 1% por año. Esta tasa de falla puede aumentar en caso de olvido o toma incorrecta de la píldora. Los comprimidos deben tomarse en el orden indicado en el envase todos los días aproximadamente a la misma hora, con un poco de líquido si es necesario. Los comprimidos se tomarán de forma continua. Debe tomarse un comprimido al día durante 28 días consecutivos. El envase posterior se empezará el día después del último comprimido del envase calendario anterior. El sangrado por privación suele dar comienzo durante la toma de los últimos comprimidos de un envase calendario y es posible que no haya terminado cuando corresponda empezar el siguiente envase. En algunas mujeres, el sangrado empieza después de haber tomado los primeros comprimidos del nuevo envase calendario. Cómo empezar a tomar QLAIRA®: • Si no se ha usado ningún anticonceptivo hormonal previamente (en el mes anterior). Los comprimidos se empezarán a tomar el día 1 del ciclo natural de la mujer (es decir, el primer día de su sangrado menstrual). • Si antes se ha usado un anticonceptivo hormonal combinado (anticonceptivo oral combinado/AOC), anillo vaginal o parche transdérmico. La mujer debe comenzar con QLAIRA® el día después del último comprimido activo (el último comprimido que contie-

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ne los principios activos) de su AOC anterior. Si ha usado antes un anillo vaginal o un parche transdérmico, la mujer debe comenzar la toma de QLAIRA® el día que se retire el anillo o el parche. • Para sustituir un método a base de progestágeno solo (minipíldora, inyección, implante) o un sistema intrauterino (SIU) liberador de progestágeno. La mujer puede sustituir la minipíldora cualquier día (si se trata de un implante o de un SIU, el mismo día de su retiro; si se trata de un inyectable, cuando corresponda la siguiente inyección), pero en todos los casos se le debe aconsejar que utilice un método de barrera durante los 9 primeros días de toma de comprimidos. • Tras un aborto espontáneo en el primer trimestre. La mujer puede empezar de inmediato. Al hacerlo, no es necesario que tome medidas anticonceptivas adicionales. • Tras el parto o un aborto espontáneo en el segundo trimestre. Para mujeres lactantes, véase “Embarazo y Lactancia” Se aconsejará a la mujer que empiece a tomar la medicación el día 21 a 28 después del parto o del aborto espontáneo en el segundo trimestre. Si lo hace más tarde, se le debe aconsejar que utilice adicionalmente un método de barrera durante los 9 primeros días de la toma de comprimidos. No obstante, si la mujer ya ha tenido relaciones sexuales, hay que descartar que se haya producido un embarazo antes del inicio real del uso del AOC, o bien la mujer debe esperar a tener su primer período menstrual. Conducta a seguir si se olvida la toma de algún comprimido: Se pueden ignorar los comprimidos placebo (blancos) olvidados. Sin embargo, deben desecharse para evitar una prolongación no intencionada del intervalo entre la toma de comprimidos activos. Los siguientes consejos sólo se refieren al olvido en la toma de comprimidos activos: La protección anticonceptiva no disminuye si la toma de un comprimido se retrasa menos de 12 horas. En tal caso, la mujer debe tomar el comprimido en cuanto se de cuenta del olvido y ha de seguir tomando los siguientes comprimidos a las horas habituales. Si la toma de un comprimido se retrasa más de 12 horas, la protección anticonceptiva puede verse reducida. La usuaria debe tomar el último comprimido olvidado tan pronto como se acuerde, incluso si esto significa tomar dos comprimidos a la vez. Posteriormente continúe tomando los comprimidos a su hora habitual. Dependiendo del día del ciclo en el que se haya olvidado el comprimido (ver la tabla 1 para detalles), tienen que tomarse medidas anticonceptivas adicionales (p. ej. un método de barrera como un preservativo) conforme a los principios siguientes: (TABLA 1). No se deben de tomar más de dos comprimidos el mismo día. Si una mujer ha olvidado comenzar un envase calendario nuevo o si ha olvidado uno o más comprimidos durante los días 3 - 9 del envase calendario, puede estar embarazada (siempre que haya tenido relaciones sexuales en los 7 días anteriores al olvido). Cuantos más comprimidos se olviden (especialmente los que contienen los dos principios activos combinados en los días 3 - 24) y cuanto más cerca se esté de la fase de comprimidos placebo, tanto mayor es el riesgo de un embarazo. Si la mujer olvidó tomar comprimidos y después no tiene sangrado por privación al final del envase calendario/comienzo del nuevo envase calendario, se debe considerar la posibilidad de un embarazo. Consejos en caso de trastornos gastrointestinales: En caso de trastornos gastrointestinales severos, la absorción puede ser incompleta y será necesario tomar medidas anticonceptivas adicionales. Si se producen vómitos en las 3-4 horas siguientes a la toma del comprimido activo, se deberán seguir los consejos para el caso en que se haya olvidado la toma de comprimidos que se w w w . e d i f a r m . c o m . e c

ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES ESPECIALES DE EMPLEO: Advertencias: Si alguna de las condiciones/factores de riesgo que se mencionan a continuación está presente, deben valorarse los beneficios del uso de AOC frente a los posibles riesgos para cada mujer en particular, y comentarlos con ella antes que decida comenzar a usar el producto. En TABLA 1:

D E

CONTRAINDICACIONES: No se deben emplear anticonceptivos orales combinados (AOC) en presencia de cualquiera de las situaciones enumeradas a continuación. Se debe suspender inmediatamente el uso del preparado si se presenta cualquiera de ellas por primera vez durante su empleo. • Presencia o antecedentes de episodios trombóticos/tromboembólicos arteriales o venosos (p. ej.: trombosis venosa profunda, embolismo pulmonar, infarto del miocardio) o de un accidente cerebrovascular. • Presencia o antecedentes de patologías que predisponen a una trombosis (p. ej.: ataque isquémico transitorio, angina de pecho). • Antecedentes de migraña con síntomas neurológicos focales. • Diabetes mellitus con compromiso vascular. • La presencia de uno o de múltiples factores de riesgo grave(s) de trombosis arterial o venosa también puede constituir una contraindicación (véase "Advertencias y precauciones especiales de empleo"). • Presencia o antecedentes de pancreatitis si se asocia con hipertrigliceridemia severa. • Presencia o antecedentes de enfermedad hepática severa en tanto que los valores de la función hepática no hayan retornado a la normalidad. • Presencia o antecedentes de tumores hepáticos (benignos o malignos). • Tumores malignos, conocidos o sospechados, influenciados por esteroides sexuales (p. ej.: de los órganos genitales o de las mamas). • Hemorragia vaginal de causa desconocida. • Embarazo conocido o sospechado. • Hipersensibilidad a los principios activos o a cualquiera de los excipientes.

caso de agravamiento, exacerbación o aparición por primera vez de cualquiera de estas situaciones o factores de riesgo, la mujer debe ponerse en contacto con su médico, quien decidirá si se debe interrumpir el empleo del AOC. No hay estudios epidemiológicos sobre los efectos de los AOC con estradiol/valerato de estradiol. Las siguientes advertencias y precauciones se deducen de datos clínicos y epidemiológicos de AOC con EE. No se sabe si estas advertencias y precauciones se aplican a QLAIRA®. • Trastornos circulatorios: Estudios epidemiológicos han sugerido una asociación entre el uso de AOC con EE y un riesgo incrementado de enfermedades trombóticas y tromboembólicas arteriales y venosas, como infarto del miocardio, accidente cerebrovascular, trombosis venosa profunda y embolismo pulmonar. Estos eventos ocurren raramente. El riesgo de TEV es mayor durante el primer año de uso. Este aumento del riesgo está presente poco después de comenzar un AOC o reanudar (después de un intervalo sin comprimido de 4 semanas o más) el mismo AOC o uno diferente. Los datos de un amplio estudio prospectivo de cohortes con 3 grupos sugieren que este aumento del riesgo está presente principalmente durante los primeros 3 meses. El riesgo global de tromboembolismo venoso (TEV) en las usuarias de AOC de dosis bajas de estrógenos (< 50 µg de etinilestradiol) es dos a tres veces mayor que para las no usuarias de AOC que no están embarazadas y permanece menor que el riesgo asociado al embarazo y parto. El TEV puede ser potencialmente mortal o puede tener un desenlace fatal (en 1-2% de los casos). Se desconoce actualmente el riesgo de TEV durante el uso de QLAIRA®. El tromboembolismo venoso (TEV), que se manifiesta como trombosis venosa profunda y/o embolismo pulmonar, puede presentarse durante el uso de cualquier AOC. muy raramente, se ha informado de trombosis en otros vasos sanguíneos, por ejemplo en arterias y venas hepáticas, mesentéricas, renales, cerebrales o retinianas, en usuarias de AOC. No hay consenso sobre si la incidencia de estos eventos está asociada al uso de AOC. Los síntomas de la trombosis venosa profunda (TVP) pueden incluir: inflamación en una sola pierna o a lo largo de una vena en la pierna; dolor o sensibilidad en la pierna que puede sentirse sólo al ponerse de pie o caminar, aumento del calor en la pierna afectada; enrojecimiento o decoloración de la piel en miembros inferiores.

D I C C I O N A R I O

recogen en la sección “Conducta a seguir si se olvida la toma de algún comprimido”. Si la mujer no desea cambiar su esquema normal de toma de comprimidos, tomar el comprimido o comprimidos adicionales que necesite de otro envase.

P R O D U C T O S

Vademécum Ginecológico

DÍA

Color Principios a seguir si se olvida un comprimido durante Contenido de valerato de estradiol más de 12 horas: (VE)/dienogest (DNG). ______________________________________________________________________________________________________ 1-2 Comprimidos de color amarillo oscuro Tomar inmediatamente el comprimido olvidado y el compri(3,0 mg de VE). mido siguiente como siempre (incluso si esto significa 3-7 Comprimidos de color rojo (2,0 mg de tomar dos comprimidos el mismo día). VE + 2,0 mg de DNG). Continuar con la toma de comprimidos de manera regular. 8 - 17 Comprimidos de color amarillo claro Anticoncepción adicional durante los próximos 9 días. (2,0 mg de VE + 3,0 mg de DNG). ______________________________________________________________________________________________________ 18 - 24 Comprimidos de color amarillo claro Desechar el envase calendario actual y comenzar inme(2,0 mg de VE + 3,0 mg de DNG). diatamente con la primera píldora de un envase calendario nuevo. Continuar con la toma de comprimidos de manera regular. Anticoncepción adicional durante los próximos 9 días. ______________________________________________________________________________________________________ 25 - 26 Comprimidos de color rojo oscuro Tomar inmediatamente el comprimido olvidado y el compri(1,0 mg de VE) mido siguiente como siempre (incluso si esto significa tomar dos comprimidos el mismo día). No es necesaria anticoncepción adicional. ______________________________________________________________________________________________________ 27-28 Comprimidos blancos (placebos) Desechar el comprimido olvidado y continuar la toma de comprimidos como siempre. No es necesaria anticoncepción adicional.

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TABLA 2:

Clase de órgano Frecuentes Poco frecuentes Raras o sistema (≥ 1/100 a < 1/10) (≥ 1/1.000 a < 1/100) (≥ 1/10.000 a < 1/1.000)** _________________________________________________________________________________________________________

Infecciones e infestaciones

Infección fúngica Candidiasis vaginal Infección vaginal

Candidiasis. Herpes simple. Síndrome de histoplasmosis ocular presunta. Tinea versicolor. Infección del tracto urinario. Vaginitis bacteriana. Infección micótica vulvovaginal. _____________________________________________________________________________________________________________ Trastornos del Aumento del apetito Retención de líquidos. metabolismo y Hipertrigliceridemia. de la nutrición _____________________________________________________________________________________________________________ Trastornos psiquiátricos

Depresión/humor depresivo. Libido disminuida. Trastorno mental. Cambio de humor.

Inestabilidad emocional Agresión. Ansiedad. Disforia. Libido aumentada. Nerviosismo. Inquietud. Trastorno del sueño Estrés _____________________________________________________________________________________________________________

Trastorno de la atención. Parestesia. Vértigo. _____________________________________________________________________________________________________________ Trastornos del sistema nervioso.

Dolor de cabeza1

mareos.

Trastornos Intolerancia a los lentes oculares de contacto. _____________________________________________________________________________________________________________ Trastornos Hipertensión arterial Varices sangrantes. Sofocos, bochornos. vasculares migraña2 Hipotensión arterial. Flebodinia. _____________________________________________________________________________________________________________

Estreñimiento. Dispepsia. Enfermedad por reflujo gastroesofágico. _____________________________________________________________________________________________________________ Trastornos gastrointestinales

Dolor abdominal3

Diarrea. Náusea. Vómitos.

Trastornos Alanina aminotransferasa aumentada. hepatobiliares Hiperplasia nodular focal del hígado. _____________________________________________________________________________________________________________ Trastornos de la piel Acné Alopecia Reacción alérgica cutánea6 4 y tejido subcutáneo Prurito Cloasma. 5 Exantema Dermatitis. Hirsutismo. Hipertricosis. Neurodermatitis. Trastorno de la pigmentación. Seborrea. Trastorno cutáneo7 _____________________________________________________________________________________________________________ Trastornos musculoDolor de espalda. esqueléticos y del Espasmos musculares. tejido conjuntivo Sensación de pesadez. _____________________________________________________________________________________________________________

Trastornos del aparato reproductor y de la mama.

Amenorrea. molestias mamaria8 Dismenorrea. Sangrado intracíclico. (metrorragia)9

Crecimiento mamario. Neoplasia benigna de la mama. Nódulo mamario. Quiste de mama. Displasia cervica. Sangrado coital. Hemorragia uterina disfuncional. Galactorrea. Dispareunia. Hemorragia genital. Enfermedad fibroquística de la mama. Hipomenorrea. menorragia. Retraso menstrual. Trastorno menstrual. Rotura de quiste ovárico. Quiste ovárico. Sensación de ardor vaginal. Dolor pélvico. Hemorragia uterina/ Síndrome premenstrual. vaginal incluyendo manchado. Leiomioma uterino. Olor vaginal. Espasmo uterino. molestias vulvovaginales. Flujo vaginal. Sequedad vulvovaginal. _____________________________________________________________________________________________________________

Trastornos de la sangre Linfadenopatía. y del sistema linfático _____________________________________________________________________________________________________________ Trastornos generales y afecciones del punto de administración

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Irritabilidad Edema

Dolor torácico Fatiga malestar

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Vademécum Ginecológico

TABLA 2:

Pruebas Aumento de peso Disminución de peso complementarias _________________________________________________________________________________________________________

Los síntomas de embolismo pulmonar (EP) pueden incluir: aparición súbita de disnea inexplicada o respiración rápida; tos repentina con expectoración de sangre; dolor torácico agudo que puede aumentar con la respiración profunda; sensación de ansiedad; mareo o aturdimiento severo; latido cardiaco rápido o irregular. Algunos de estos síntomas (p. ej., "disnea", "tos") no son específicos y pueden confundirse con eventos más frecuentes o menos severos (p. ej., infecciones del tracto respiratorio). Un evento tromboembólico arterial puede incluir accidente cerebrovascular, oclusión vascular o infarto de miocardio (Im). Los síntomas de un accidente cerebrovascular pueden incluir: debilidad o entumecimiento repentino de la cara, brazos o piernas, especialmente en un lado del cuerpo; confusión repentina, dificultad para hablar o entender; problemas repentinos de visión en un ojo o en ambos; dificultad repentina para caminar, mareo, pérdida del equilibrio o coordinación; cefalea repentina, severa o prolongada sin causa conocida; pérdida de la consciencia o desmayo con o sin convulsiones. Otros signos de oclusión vascular pueden incluir: dolor repentino, inflamación y ligera decoloración azul de una extremidad; abdomen agudo. Los síntomas de IM pueden incluir: dolor, malestar, presión, pesadez, sensación de constricción o plenitud en el tórax, brazo o debajo del esternón; malestar que irradia a la espalda, mandíbula, garganta, brazo, estómago; sensación de plenitud, indigestión o asfixia; sudoración, náusea, vómito o mareo; debilidad extrema, ansiedad o disnea; latidos cardiacos rápidos o irregulares. Los eventos tromboembólicos arteriales pueden ser potencialmente mortales o pueden tener un desenlace fatal. En las mujeres que poseen una combinación de factores de riesgo o exhiben una mayor gravedad de un factor de riesgo individual debe considerarse el potencial de aumento sinérgico de riesgo de trombosis. Este incremento del riesgo podría ser mayor que un riesgo simple acumulativo de los factores. Un AOC no debe prescribirse en cado de una evaluación riesgo beneficio negativa. (ver “CONTRAINDICACIONES”) El riesgo de eventos trombóticos/tromboembólicos venosos o arteriales o de un accidente cerebrovascular aumenta con los siguientes factores: - Edad. - Tabaquismo (cuánto más se fume y más edad se tiene, el riesgo aumenta más, especialmente en mujeres mayores de 35 años). - Antecedentes familiares positivos (p. ej.: tromboembolismo venoso o arterial en un hermano o progenitor a edad relativamente temprana). Si se sospecha que existe una predisposición hereditaria, la mujer debe ser remitida a un especialista para asesoramiento antes de tomar la decisión de usar cualquier AOC. - Obesidad (índice de masa corporal mayor de 30 kg/m2). - Dislipoproteinemia. - Hipertensión arterial. w w w . e d i f a r m . c o m . e c

migraña. Valvulopatía cardiaca. Fibrilación auricular. Inmovilización prolongada, cirugía mayor, cualquier intervención quirúrgica en las piernas o traumatismo mayor. En estas circunstancias es aconsejable suspender el uso de AOC (en caso de cirugía programada, al menos con cuatro semanas de antelación) y no reanudarlo hasta dos semanas después de que se recupere completamente la movilidad. No hay consenso sobre el posible papel de las venas varicosas y la tromboflebitis superficial en el tromboembolismo venoso. Es preciso tener en cuenta el aumento del riesgo de tromboembolismo en el puerperio (ver “Embarazo y Lactancia”). Otras entidades médicas que se han asociado a eventos circulatorios adversos son: diabetes mellitus, lupus eritematoso sistémico, síndrome urémico-hemolítico, enfermedad inflamatoria intestinal crónica (enfermedad de Crohn o colitis ulcerosa) y anemia de células falciformes. Un aumento de la frecuencia o la intensidad de la migraña durante el uso de AOC (que puede ser el pródromo de un evento cerebrovascular) puede ser motivo de la suspensión inmediata de los AOC. Los factores bioquímicos que pueden indicar una predisposición hereditaria o adquirida a la trombosis arterial o venosa incluyen la resistencia a la proteína C activada (PCA), la hiperhomocisteinemia, la deficiencia de antitrombina III, la deficiencia de proteína C, la deficiencia de proteína S, los anticuerpos antifosfolípidos (anticuerpos anticardiolipina, anticoagulante lúpico). Al considerar la relación riesgo/beneficio, el médico debe tener en cuenta que el tratamiento adecuado de una enfermedad puede reducir el riesgo asociado de trombosis y que el riesgo asociado al embarazo es mayor que el asociado al uso de AOC de dosis bajas (<0,05 mg de etinilestradiol). Tumores: El factor de riesgo más importante para el desarrollo del cáncer cervical lo constituye la infección persistente por el virus del papiloma humano (VPH). Algunos estudios epidemiológicos han señalado que el empleo a largo plazo de AOC puede contribuir adicionalmente a este aumento del riesgo, pero sigue debatiéndose hasta qué punto este hallazgo es atribuible a factores de confusión, p. ej.: tamizaje cervical y conducta sexual, incluyendo el uso de anticonceptivos de barrera. Según un meta-análisis de 54 estudios epidemiológicos existe un ligero aumento del riesgo relativo (RR = 1,24) de que se diagnostique cáncer de mama en mujeres que están usando actualmente AOC. El exceso de riesgo desaparece gradualmente en el curso de los 10 años siguientes a la suspensión de los AOC. Dado que el cáncer de mama es raro en mujeres menores de 40 años, el exceso de diagnósticos de cáncer de mama en usuarias actuales y recientes de AOC es pequeño en relación con el riesgo total de cáncer de mama. Estos estudios no aportan evidencia sobre causalidad. El patrón observado de aumento del riesgo puede deberse a un diagnóstico

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incluyendo cefalea tensional. incluyendo migraña con aura y migraña sin aura. incluyendo distensión abdominal. incluyendo prurito generalizado y exantema prurítico. incluyendo exantema maculoso. incluyendo dermatitis alérgica y urticaria. incluyendo tirantez de la piel. incluyendo mastalgia, alteraciones en los pezones y dolor en los pezones. incluyendo menstruación irregular.

D I C C I O N A R I O

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P R O D U C T O S

* Se anota el término medDRA (versión 10,0) más apropiado para describir un cierto evento adverso. No se anotan sinónimos o trastornos relacionados, aunque también deberían ser tenidos en cuenta. **_____________________________________________________________________________________________________________ Todos los EA expuestos en la categoría "raros" ocurrieron sólo en 1 a 2 voluntarias, siendo < 0,1%

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de cáncer de mama más precoz en usuarias de AOC, a los efectos biológicos de los AOC o a una combinación de ambos. Los cánceres de mama que se diagnostican en mujeres que han utilizado AOC en alguna ocasión tienden a estar menos avanzados desde el punto de vista clínico que los diagnosticados en quienes nunca los han usado. En usuarias de AOC se han observado en raras ocasiones tumores hepáticos benignos, y más raramente aún malignos, que en casos aislados han provocado hemorragias en la cavidad abdominal con peligro para la vida de la paciente. Debe considerarse la posibilidad de un tumor hepático en el diagnóstico diferencial de mujeres que toman AOC y presentan dolor abdominal superior intenso, aumento de tamaño del hígado o signos de hemorragia intraabdominal. Otras condiciones: Las mujeres con hipertrigliceridemia o con antecedentes familiares de dicho trastorno pueden tener mayor riesgo de pancreatitis cuando usan AOC. Aunque se han comunicado pequeños aumentos de la presión arterial en mujeres que toman AOC, son raros los casos de relevancia clínica. No obstante, si aparece una hipertensión clínicamente significativa y sostenida cuando se usan AOC, es prudente que el médico retire el AOC para tratar la hipertensión. Cuando lo considere apropiado, puede reiniciar el AOC si con el tratamiento antihipertensivo se alcanzan valores de presión normales. Aunque no se ha demostrado de forma concluyente que exista una asociación, se ha informado que las siguientes entidades ocurren o empeoran con el embarazo y con el uso de AOC: ictericia y/o prurito relacionados con colestasis; formación de cálculos biliares; porfiria; lupus eritematoso sistémico; síndrome urémico-hemolítico; corea de Sydenham; herpes gravídico; pérdida de la audición relacionada con otoesclerosis. En mujeres que sufren de angioedema hereditario, la administración de estrógenos exógenos puede inducir o exacerbar los síntomas de angioedema. Los trastornos agudos o crónicos de la función hepática pueden obligar a suspender el uso de AOC hasta que los marcadores de función hepática retornen a valores normales. La recurrencia de una ictericia colestásica que se haya presentado por primera vez durante el embarazo o durante el uso previo de esteroides sexuales obliga a suspender los AOC. Aunque los AOC pueden tener un efecto sobre la resistencia periférica a la insulina y sobre la tolerancia a la glucosa, no existe evidencia que sea necesario alterar el régimen terapéutico en diabéticas que empleen AOC de dosis bajas (que contengan <0,05 mg de etinilestradiol). No obstante, las mujeres diabéticas que tomen AOC deben ser observadas cuidadosamente. Se ha asociado el empleo de AOC con la enfermedad de Crohn y la colitis ulcerosa. Puede producirse cloasma ocasionalmente, sobre todo en mujeres con antecedentes de cloasma gravídico. Las mujeres con tendencia al cloasma deben evitar la exposición al sol o a los rayos ultravioleta mientras tomen AOC. Examen/consulta médica: Antes de iniciar o reanudar el tratamiento con AOC es necesario obtener una historia clínica y un examen físico completos, guiándose por las contraindicaciones y las advertencias, y estos deben repetirse periódicamente. También es importante la evaluación médica periódica, porque pueden aparecer contraindicaciones (p. ej.: un ataque isquémico transitorio, etc.) o factores de riesgo (p. ej.: antecedentes familiares de trombosis arterial o venosa) por primera vez durante el empleo de los AOC. La frecuencia y la naturaleza de estas evaluaciones deben basarse en las recomendaciones prácticas establecidas y adaptarse a la situación individual de cada mujer, aunque generalmente debe prestarse una especial atención a la presión arterial, mamas, abdomen y órganos pélvicos, incluida la citología cervical. Se debe advertir a las mujeres que los anticonceptivos orales no protegen contra la infección por el VIH (SIDA) ni contra otras enfermedades de transmisión sexual.

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Disminución de la eficacia: La eficacia de los AOC puede disminuir p. ej.: si la mujer olvida tomar los comprimidos activos (ver: “Conducta a seguir si se olvida la toma de algún comprimido”), en caso de trastornos gastrointestinales durante la toma de los comprimidos activos (ver “Consejos en caso de trastornos gastrointestinales”) o si toma medicación concomitante (ver “Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción”). Control del ciclo: Todos los AOC pueden dar lugar a sangrados irregulares (manchado o hemorragia por disrupción), especialmente durante los primeros meses de uso. Por consiguiente, la evaluación de cualquier sangrado irregular sólo tendrá sentido tras un intervalo de adaptación de unos tres ciclos. Si las irregularidades de sangrado persisten o se producen tras ciclos que antes eran regulares, habrá que tener en cuenta posibles causas no hormonales y están indicadas medidas diagnósticas apropiadas para excluir trastornos malignos o embarazo. Estas pueden incluir el legrado. Es posible que en algunas mujeres no se produzca hemorragia por privación durante la fase de comprimidos de placebo. Si ha tomado el AOC siguiendo las instrucciones que se describen en la sección “Posología y forma de administración”, es poco probable que la mujer esté embarazada. Sin embargo, si no ha tomado el AOC siguiendo estas instrucciones antes del primer sangrado por privación que falta o si no se presentan dos hemorragias por privación de manera consecutiva, se debe descartar un embarazo antes de seguir usando AOC.

INTERACCIÓN CON OTROS MEDICAMENTOS Y OTRAS FORMAS DE INTERACCIÓN: Efectos de otros medicamentos sobre QLAIRA®: Las interacciones entre los anticonceptivos orales y otros fármacos pueden producir hemorragia por disrupción y/o falla del anticonceptivo oral. Se han comunicado las siguientes interacciones en la literatura para los AOC: Inductores o inhibidores enzimáticos (CYP3A4) individuales: Sustancias con propiedades inductoras enzimáticas. Pueden presentarse interacciones con fármacos que inducen las enzimas microsomales, lo que produce un aumento de la depuración de las hormonas sexuales (p. ej.: fenitoína, barbitúricos, primidona, carbamazepina, rifampicina y posiblemente también oxcarbazepina, topiramato, felbamato, griseofulvina y productos que contengan Hypericum perforatum - hierba de San Juan. También se ha informado que los inhibidores de la proteasa del VIH (p. ej., ritonavir) y los inhibidores no nucleósidos de la transcriptasa reversa (p. ej., nevirapina), así como las combinaciones de ellos, pueden potencialmente afectar el metabolismo hepático. Interferencia con la circulación enterohepática: En algunos informes clínicos se sugiere que la circulación enterohepática de los estrógenos puede disminuir cuando se administran algunos antibióticos, los cuales pueden reducir las concentraciones de estradiol (p. ej.: penicilinas, tetraciclinas). Sustancias con propiedades inhibidoras enzimáticas: Dienogest es un sustrato del citocromo P450 (CYP) 3A4. Se estudió el efecto del inductor del CYP 3A4 rifampicina en mujeres posmenopáusicas sanas. La coadministración de rifampicina con comprimidos de valerato de estradiol/dienogest produjo una disminución significativa de las concentraciones en estado estable y de las exposiciones sistémicas de dienogest y estradiol. La exposición sistémica de dienogest y estradiol en estado estable, medida por el ABC(0-24h), disminuyó en 83% y 44%, respectivamente. Los inhibidores conocidos del CYP3A4 como antifúngicos azólicos, cimetidina, verapamilo, macrólidos, diltiazem, antidepresivos y jugo de pomelo pueden aumentar las concentraciones plasmáticas de dienogest. Las concentraciones plasmáticas de estradiol y dienogest en estado estable aumentaron en un estudio que investigó el efecto de los inhibidores del CYP3A4 (ketokonazol, eritromiciw w w . e d i f a r m . c o m . e c

Vademécum Ginecológico

EMBARAZO Y LACTANCIA: Embarazo: QLAIRA® no está indicado durante el embarazo. Si la mujer queda embarazada durante el tratamiento con QLAIRA®, deberá interrumpirse su administración. No obstante, estudios epidemiológicos realizados a gran escala con AOC con EE no han revelado un riesgo aumentado de defectos de nacimiento en hijos de madres que emplearon AOC antes del embarazo ni de efectos teratogénicos cuando se tomaron AOC inadvertidamente durante la fase inicial de la gestación. Lactancia: La lactancia puede resultar afectada por los AOC, dado que éstos pueden reducir la cantidad de leche y alterar su composición; por lo tanto no se recomienda el empleo de AOC hasta tanto la madre no haya suspendido completamente la lactación. Pequeñas cantidades de esteroides anticonceptivos y/o de sus metabolitos se pueden eliminar por la leche, pero no hay evidencia de que esto afecte adversamente la salud del lactante. Efectos sobre la capacidad de conducir vehículos y utilizar maquinaria: No se han observado efectos.

EVENTOS ADVERSOS: Los eventos adversos más serios asociados con el uso de AOC se citan en la sección “Advertencias y precauciones especiales de empleo”. Las frecuencias de los eventos adversos al medicamento (EAm) reportados en ensayos clínicos de fase 2 y 3 con Qlaira, como anticonceptivo oral (N = 2.423) y en el tratamiento del sangrado menstrual prolongado y/o abundante en mujeres sin patología orgánica que eligen usar anticoncepción oral (N = 264), se resumen en la tabla siguiente según las clasificaciones por órganos y sistemas de medDRA (COS medDRA)*. Los eventos adversos se presentan en orden decreciente de frecuencia dentro de cada grupo de frecuencia. Las frecuencias se definen como frecuentes (≥ 1/100 a < 1/10), poco frecuentes (≥ 1/1.000 a < 1/100) y raras (≥ 1/10.000 a < 1/1.000). w w w . e d i f a r m . c o m . e c

INCOMPATIBILIDADES: Ninguna.

CONSERVACIÓN: Conservar a temperatura no mayor a 30ºC. manténgase fuera del alcance de los niños.

PRESENTACIÓN: Envase calendario que contiene: 1 blister con 28 comprimidos recubiertos, 2 comprimidos de color amarillo oscuro, 5 comprimidos de color rojo, 17 comprimidos de color amarillo claro, 2 comprimidos de color rojo oscuro, 2 comprimidos placebo de color blanco. (Reg. San. N° 2916501-10) Bayer HealthCare Para mayor información, comuníquese con la Dirección médica de Bayer S.A. Luxemburgo y Av. Portugal esquina Edificio Cosmopolitan Pisos 6 y 7 Teléfono: 3975200 informacionmedica.ecuador@bayer.com farmacovigilancia.ecuador@bayer.com

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P R O D U C T O S

SOBREDOSIFICACIÓN: No se han notificado eventos adversos serios por sobredosis. Los síntomas que pueden presentarse en caso de tomar una sobredosis de comprimidos activos son: náusea, vómito y, en chicas jóvenes, ligero sangrado vaginal. No hay antídotos y el tratamiento debe ser sintomático. Ante la eventualidad de una sobredosificación, concurrir al hospital más cercano o comunicarse con los centros de toxicología: En Argentina: Hospital de Pediatría Ricardo Gutiérrez: (011) 4962-6666. Hospital A. Posadas: (011) 4654-6648 / 4658-7777. Centro de Asistencia Toxicológica La Plata: (0221) 4515555. En Paraguay: Acudir al Centro Nacional de Toxicología Prof. Dr. L. m. Argaña - Emergencias médicas - Telef. 204-800. En Perú: Acudir al centro hospitalario más cercano e informar a la Dirección médica de Bayer S.A. Telef: 2113800. En Uruguay: CIAT: (02) 1722.

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DATOS PRECLÍNICOS SOBRE SEGURIDAD: Los datos preclínicos no revelan la existencia de un riesgo especial para el ser humano, con base en los estudios convencionales de toxicidad con dosis repetidas, genotoxicidad, potencial carcinogénico y toxicidad reproductiva. Sin embargo, hay que considerar que los esteroides sexuales pueden promover el crecimiento de ciertos tejidos y tumores hormonodependientes.

Tabla 1, eventos adversos al medicamento, ensayos clínicos de fase II y III, N= 2687 mujeres (100.0%)

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na). La coadministración de ketoconazol, un potente inhibidor, produjo un aumento del 186% del ABC(0-24h) en estado estable para dienogest y un aumento del 57% para estradiol. Cuando se coadministró con eritromicina, un inhibidor de moderada potencia, el ABC(0-24h) de dienogest y estradiol en estado estable aumentaron un 62% y 33%, respectivamente. Efectos de QLAIRA® en otros medicamentos: Los anticonceptivos orales pueden afectar el metabolismo de determinados fármacos (p. ej. lamotrigina) y pueden ocasionar concentraciones tisulares y plasmáticas aumentadas o disminuidas. Sin embargo, en base a los datos in vitro, la inhibición de las enzimas del CYP por QLAIRA®, a la dosis terapéutica, es poco probable. Nota: Debe consultarse la información para prescribir de los medicamentos concomitantes, para identificar interacciones potenciales. Otras interacciones: Pruebas de laboratorio: El uso de esteroides anticonceptivos puede afectar los resultados de ciertas pruebas de laboratorio, como los parámetros bioquímicos de función hepática, tiroidea, suprarrenal y renal, los niveles plasmáticos de proteínas (transportadoras), p. ej.: la globulina transportadora de corticosteroides y las fracciones de lípidos/lipoproteínas, los parámetros del metabolismo de los hidratos de carbono y los parámetros de la coagulación y la fibrinolisis. Por lo general, los cambios permanecen dentro los límites normales del laboratorio.

RELMEX®

Comprimidos, granulado Antiinflamatorio, analgésico, antipirético (Nimesulide) COMPOSICIÓN: Cada COmPRImIDO contiene: Nimesulide 100 mg Excipientes, c.s.p 1 comprimido Cada SOBRE de 2 g contiene: Nimesulide 100 mg Excipientes, c.s.p 1 sobre

DESCRIPCIÓN: RELmEX contiene nimesulide, un antiinflamatorio, analgésico y antipirético, que difiere de los AINES clásicos en su estructura y perfil farmacológico, pertenece a la clase química de las sulfonanilidas y se caracteriza por ser un

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inhibidor preferencial de COX-2 lo que le convierte en un potente antiinflamatorio, y muestra propiedades adicionales en términos de sus efectos sobre la síntesis y liberación de los mediadores de la inflamación. Además, posee escasa acción inhibidora de la ciclooxigenasa 1 (COX-1), lo que provee de una mejor tolerabilidad gastrointestinal y una mejor acción terapéutica, comparado con los AINES clásicos que inhiben significativamente la síntesis de prostaglandinas. Además, nimesulide es también un inhibidor no competitivo de la liberación de histamina desde los mastocitos tisulares, lo que le dota de actividades antianafilácticas y antihistamínicas, propiedad inusual para un AINE, de importancia terapéutica en pacientes con asma y sensibles al ácido acetilsalicílico. INDICACIONES: RELmEX está indicado en niños, adultos y ancianos, para una variedad de procesos dolorosos, inflamatorios y febriles de diverso origen en varias áreas de la medicina, y en pacientes intolerantes al ácido acetilsalicílico y otros AINES.

EFECTOS ADVERSOS: El tratamiento con RELmEX se ha asociado con baja incidencia de efectos adversos.

CONTRAINDICACIONES: Hipersensibilidad al nimesulide. Embarazo y lactancia. PRECAUCIONES: No administrar a pacientes con severa falla renal, ni a pacientes con afecciones gastrointestinales. El paciente que durante el tratamiento con nimesulide presente alteraciones de las pruebas de función hepática o manifieste síntomas compatibles con daño hepático (anorexia, náusea, vómito, ictericia) debe ser atentamente controlado y el tratamiento interrumpido. Este paciente no deberá ser tratado nunca más con nimesulide. DOSIS Y ADMINISTRACIÓN: RELmEX se administra por vía oral, 2 veces al día. Adultos: 100 mg 2 veces al día. PRESENTACIONES: Comprimidos: Caja por 20. Granulado: Caja por 30 sobres.

QUÍMICA ARISTON ECUADOR, C. LTDA. Casilla 17-11-04932 Quito, Ecuador

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RIGEVIDON 21+7® Tabletas recubiertas Etinilestradiol / Levonorgestrel

COMPOSICIÓN: Cada envase calendario contiene: 21 tabletas recubiertas de color blanco cuyos principios activos son: Etinilestradiol 0,03 mg y Levonorgestrel 0,15 mg por cada tableta. Cada envase calendario contiene: 7 Tabletas recubiertas de color marrón carentes de principio activo que contienen: Fumarato Ferroso 76,05 mg cada tableta. Excipientes csp.

ACCIÓN FARMACOLÓGICA: RIGEVIDON 21+7 es un anticonceptivo oral monofásico, que contiene pequeñas dosis de una asociación de Etinilestradiol (estrógeno) y Levonorgestrel

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(progestágeno). El efecto sinérgico anovulatorio de esta combinación actúa disminuyendo la secreción de las hormonas reguladoras de la gonadotropina (GnRH). Específicamente Levonorgestrel (progestágeno) suprime la descarga de la hormona luteinizante (LH) que es necesaria para la ovulación y el Etinilestradiol (estrógeno) previene la selección y maduración del folículo dominante. El estrógeno y el progestágeno trabajan sinérgicamente para suprimir la ovulación con éxito. Además, los progestágenos favorecen la formación de una red mucoidea impenetrable lo que disminuye la capacidad del espermatozoide para penetrar en el óvulo, evitando la fecundación. La adición de 7 tabletas que contienen fumarato ferroso, equivalente a 21 mg. de ion hierro, esto permite suplir la pérdida de hierro durante la menstruación. INDICACIONES: Anticonceptivo oral.

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS: Las interacciones entre los anticonceptivos orales y otros fármacos pueden producir hemorragia por disrupción y/o falla del anticonceptivo oral. Paracetamol o acido ascórbico (puede aumentar la concentración de Etinilestradiol). Ampicilina, Amoxici-lina, Doxiciclina, Penicilina V o Tetraciclina (casos raros de reducida efectividad). Derivados de la Cumarina o de la Idandiona (se afecta ligeramente la efectividad del anticoagulante). Antidiabéticos orales: Sulfanilurea o insulina (es necesario ajuste en la dosis). Atorvastatina, Benzodiacepinas como Diazepam, Alprazolam, Triazo-lam (eliminación tardía de benzodiazepina). Cafeína (Reduce el metabolismo de la cafeína). Clofibrato (Reduce efectividad del clofibrato). Corticosteroides Glucocorticoides (puede bajar el metabolismo de los glucocorticoides). Ciclosporina (aumento de concentración de ciclosporina en plasma). Inductores de las Enzimas Hepáticas: Barbituratos, Carbamazepina, Griseofulvina, Fenitoina, Primidona, Rifabutin, Rifampin. (Puede inducir la actividad de las enzimas hepáticas, disminuyendo la confiabilidad del anticonceptivo). medicamento Hepatotóxico especialmente Troleandomicina (metabolismo hepático alterado). Ritonavir: Riesgo de reducir la efectividad anticonceptiva debido a la disminución de los niveles de estrógeno. Fumar Tabaco (Los hidrocarburos policiclicos del humo del cigarro son potentes inductores de ciertas isoenzimas citocrómicas hepáticas P450, no se ha estudiado los efectos de estos cambios en el metabolismo pero puede influir con los riesgos asociados con el uso de contraceptivos y fumar). Hierba de San Juan (Hipericum perforatum). Tamoxifeno el uso simultáneo con estrógeno puede disminuir el efecto antiestrogénico del Tamoxifeno. Teofilina. Antidepresivos tricídicos: Imipramine (Ajustar la dosis de Imipramine) Troglitazona: Puede inducir el metabolismo del etinilestradiol.

CONTRAINDICACIONES: Excepto bajo circunstancias especiales no usar estos medicamentos. Puede ser causa de Cáncer al seno confirmado o sospechado. Cáncer al endometrio. Cáncer estrógeno dependiente conocido o sospechado. Insuficiencia cardiaca. Enfermedad cerebro vascular activa. Enferme-dad de las arterias coronarias, enfermedad hepática, colestática activa, tumores hepáticos benignos o malignos, historia de ictericia obstructiva durante el embarazo. Ictericia con uso previo de anticonceptivos. Historia de Tromboflebitis, trombosis o desórdenes tromboembolicos activos. Antecedentes de Hemorragia uterina anómala o sin diagnosticar. Se debe considerar el riesgo - beneficio cuando existen los siguientes problemas médicos: Corea gravidarum; Diabetes mellitus; Epilepsia; Historia de enfermedad de la vesícula biliar, especialmente los cálculos biliares. Disfunción hepática. Hipertensión no controlada. Inmovilización prolongada o cirugía mayor. Historia de depresión mental. migraña.

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Vademécum Ginecológico

EFECTOS SECUNDARIOS: Se reportan con más frecuencia los siguientes: náuseas, dolor abdominal, aumento de peso, cefalea, estado de ánimo depresivo, cambios en el estado de ánimo, hipersensibilidad y dolor de mamas. INCOMPATIBILIDADES: Ninguna.

ADVERTENCIAS: manténgase fuera del alcance de los niños. Almacénese en lugar fresco y seco a temperatura no mayor de 30ºC. VENTA: Bajo receta médica.

TRATAMIENTO EN CASO DE SOBREDOSIS: El tratamiento es sintomático.

DOSIS Y ADMINISTRACIÓN: Vía oral. Tomar una tableta recubierta blanca diariamente (en lo posible a la misma hora) a partir del primer día del ciclo menstrual (es decir el primer día de la hemorragia menstrual) durante 21 días consecutivos y siguiendo el orden numérico indicado en el envase. Continuar con los comprimidos recubiertos marrón rojizo, uno diario durante 7 días, durante este tiempo se presenta una hemorragia similar a la menstrual. Después se continúa la toma del medicamento con los 21 comprimidos recubiertos blancos siguientes (empezando 4 semanas después de haber tomado el primer comprimido recubierto, el mismo día de la semana). Continuando con la toma de los 7 comprimidos recubiertos marrón rojizo. Se utilizará la misma dosis cuando se comience a tomar RIGEVIDÓN 21+7, después de haber estado usando otro anticonceptivo oral. El olvido de la toma de un comprimido recubierto blanco es reparable dentro de las 12 horas siguientes a la hora habitual. Si al notar el olvido hubieran transcurrido más de 36 horas, la protección frente al embarazo queda reducida. Sin embargo, para evitar hemorragias prematuras, se continuará tomando el preparado como de costumbre, excluyendo únicamente el(los) comprimido(s) olvidado(s). w w w . e d i f a r m . c o m . e c

Durante este tiempo se recomienda el empleo de otros métodos anticonceptivos no hormonales (con excepción de los métodos del ritmo y de la temperatura). Lo expuesto anteriormente no se refiere a la omisión de la toma de los comprimidos recubiertos marrón rojizo porque estos comprimidos recubiertos no contienen hormonas. PRESENTACIONES: Caja x 1 Blister x 28 tabletas recubiertas. Caja x 3 Blisters x 28 tabletas recubiertas c/u. Reg. San. Ecuador No. 26.632-10-05

Fabricado por: LABORATORIOS GEDEON RICHTER S.A. Budapest Gyömrői út Hungría Importado por: FARmAGE ECUATORIANA S.A.

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RIOPAN®

Gel Antiácido, antiflatulento (Magaldrato y Dimeticona)

COMPOSICIÓN: Fórmula: Cada 100 mL contienen: magaldrato Dimeticona Vehículo cbp

P R O D U C T O S

VÍA DE ADMINISTRACIÓN: Oral.

8g 1g 100 mL

INDICACIONES TERAPÉUTICAS: • Enfermedad ácido péptica: esofagitis por reflujo, reflujo gastroesofágico, hernia hiatal, gastritis aguda y crónica, úlcera gástrica, úlcera duodenal. • Gastritis alcalina, etílica y medicamentosa, dispepsia no ulcerosa, úlceras por estrés. • medicamento concomitante en el tratamiento con inhibidores de la bomba de protones o bloqueadores H2. • Terapia de mantenimiento para los padecimientos ácidopépticos.

D I C C I O N A R I O

PRECAUCIONES: Carcinogenicidad: El uso de anticonceptivos orales en mujeres entre 25 a 39 años no incrementa el riesgo de desarrollar un cáncer de mama. Después de los 45 años se puede incrementar el riesgo. Tumorigenicidad: Las células vivas de los adenomas aunque benignas y raras, regresaron con el cese del uso de anticonceptivos orales. Mutagenicidad: No hay aumento del riesgo de mutagenicidad o teratogenicidad, incluyendo cualquier desarrollo de una malformación cuando se toman los anticonceptivos orales inadvertidamente al principio del embarazo. Fertilidad: Raramente ocurre retardo de la fertilidad con anticonceptivos orales. Embarazo: Los anticonceptivos orales no se recomiendan durante el embarazo. Los anticonceptivos combinados no aumenta el riesgo de defectos congénitos cuando se administra antes del embarazo. Otros estudios han demostrado que cuando se toman inadvertidamente al inicio del embarazo, no hay efecto teratogénico. Postparto o Post-aborto: A su uso en Postparto inmediato se le atribuye aumento de tromboembolismo. Lactancia: No es recomendable el uso de anticonceptivos combinados durante la lactancia porque se distribuye en la leche materna. Adolescentes: Se estima que el número de embarazos en adolescentes es de 6% a 12% que es superior al índice de embarazos de otros grupos de mujeres de 0.3% a 0.7% (Los estudios han demostrado que este grupo de usuarias no siempre continua el tratamiento anticonceptivo). Dental: Aumento del índice de crecimiento normal de la flora oral, inflamación de los tejidos gingivales. Un programa estricto de limpieza dental minimizará la intensidad en la paciente.

FARMACOCINÉTICA Y FARMACODINAMIA EN HUMANOS: RIOPAN® es un antiácido/antiflatulento con efecto buffer y de captación de sales biliares. Las lesiones gastroduodenales son el resultado de un desbalance entre los factores agresivos y defensivos de la mucosa. Los factores agresivos son el ácido clorhídrico, la pepsina, los ácidos biliares, la lisolecitina y los agentes nocivos exógenos como son el alcohol, los antiinflamatorios no esteroideos, etc. Entre los factores defensivos se consideran entre otros, la producción de moco, la regeneración epitelial y la secreción de bicarbonato. La configuración de las moléculas de magaldrato, en forma de rejillas superpuestas, contenidas en RIOPAN® le confiere las siguientes propiedades: • Por su efecto buffer ajusta el pH gástrico entre 3 y 5, rango óptimo que propicia la curación de las lesiones ácido/pépticas y el alivio rápido de los síntomas (dolor, ardor, pirosis, distensión)1. • RIOPAN® es un buffer y no contiene agentes alcalinizantes, por lo que no provoca rebote ácido. • RIOPAN® se adhiere a la mucosa dañada formando un recubrimiento protector. Permanece en el estómago aproximadamente 35 minutos más que los antiácidos convencionales a base de hidróxidos de aluminio y magnesio2.

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• En un pH entre 3 y 5 el magaldrato atrapa al 100% de la pepsina, lo que inactiva la proteolisis y favorece la curación de las lesiones de la mucosa3,4. • El magaldrato tiene una capacidad de ligar ácidos biliares y lisolecitina similar a la colestiramina, lo cual reduce la agresividad del reflujo duodenogástrico3,4. A diferencia de los antiácidos convencionales a base de hidróxidos de aluminio y magnesio que cuando envejecen se oxidan y pierden la capacidad de neutralizar ácidos, adquiriendo una consistencia arenosa, el aluminio contenido en RIOPAN® se encuentra incorporado a la estructura en rejillas superpuestas de las moléculas de magaldrato, por lo que al paso del tiempo no se oxida y no pierde la capacidad de neutralización. La acción del magaldrato se basa en la neutralización del ácido gástrico. También ocurre un enlace con los ácidos biliares y la lisolecitina, dosis-pH dependiente. La actividad de RIOPAN® como antiácido es atribuida al enlace de protones con los iones sulfato e hidróxilo de la superficie instersticial de las rejillas, de tal manera que la estructura se satura durante la neutralización. 800 mg de magaldrato neutralizan aproximadamente 18-25 mEq de ácido clorhídrico. El magaldrato no es absorbido en el tracto gastrointestinal. Durante el proceso de neutralización, se liberan pequeñas cantidades de iones magnesio y aluminio, los cuales durante el tránsito intestinal son convertidos en fosfatos poco solubles para ser excretados en heces. Una proporción de cationes es absorbida. La ligera elevación de aluminio sérico se ha encontrado ocasionalmente en personas con riñones sanos. El uso a largo plazo de antiácidos conteniendo aluminio puede reducir la absorción de fosfatos. La dimeticona contenida en RIOPAN® es un agente antiespumante que contribuye a disminuir la distensión gástrica, por lo tanto, disminuye el reflujo gastroesofágico reduciendo la sintomatología dispéptica5. Las moléculas de magaldrato y dimeticona contenidas en RIOPAN® no se absorben, por lo que carecen de efectos sistémicos. La cantidad de aluminio y magnesio que la molécula de magaldrato libera es mínima6,7,8. Cada 10 ml de suspensión contiene solamente 0.105 mmol de Na+, por lo que RIOPAN® puede ser considerado libre de sodio, y puede ser utilizado aún en pacientes que tienen restricciones en la ingesta de sodio (ej.: cardiopatías, nefropatías, hepatopatías)6. RIOPAN® tiene un agradable sabor crema/caramelo.

CONTRAINDICACIONES: Hipersensibilidad a los componentes de la fórmula. En pacientes con disfunción renal (aclaración de creatinina <30 ml/min), RIOPAN® deberá ser usado sólo con monitoreo de los niveles séricos de magnesio y aluminio. Los niveles séricos de aluminio no deberán exceder los 40 ng/ml.

PRECAUCIONES GENERALES: Debido a que no hay suficiente experiencia en niños menores de 12 años, no es recomendable el uso de RIOPAN® en este grupo de edad. En pacientes con disfunción renal se pueden presentar niveles altos de aluminio en plasma y tejido (predominantemente nervioso y óseo), manifestándose como fenómenos de sobredosificación. Debido a la posible conexión entre niveles elevados de aluminio sérico y el desarrollo de encefalopatías, se deberá tener cuidado especial en pacientes que requieren diálisis. En tratamiento a largo plazo, la concentración de aluminio en sangre deberá monitorearse regularmente y no deberá exceder de 40 ng/ml.

RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA: Durante el embarazo, el medicamento deberá ser usado sólo por periodos cortos, para prevenir acumulación de aluminio en el feto. En animales de estudio, la administración de sales de aluminio ocasionó deterioro del producto. Aunque los compuestos de aluminio pasan a la leche materna

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por la baja absorción de RIOPAN®, éste no se considera de riesgo para el neonato. REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS: Trastornos gastrointestinales. Muy comunes: heces suaves. Muy raros: diarrea. En pacientes con insuficiencia renal y durante el uso a largo plazo de dosis altas de aluminio, puede haber depósitos del mismo en tejido nervioso y óseo. También puede ocurrir una depleción de fosfato.

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO: Debido a que los antiácidos pueden afectar la absorción de medicamento pH dependientes, se recomienda que transcurra de 1 a 2 horas entre la ingesta de ambos medicamentos. En particular, con el uso de antiácidos se ha observado una reducción substancial en la absorción de tetraciclinas y derivados de la quinolona (ciprofloxacino, ofloxacino y norfloxacino). La ingesta simultánea de antiácidos conteniendo aluminio y bebidas ácidas (jugo de frutas, vino, etc.) o tabletas efervescentes (con ácido cítrico o tartárico), incrementa la absorción intestinal de aluminio. ALTERACIONES EN LOS RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO: Ninguna.

PRECAUCIONES EN RELACIÓN CON EFECTOS DE CARCINOGÉNESIS, MUTAGÉNESIS, TERATOGÉNESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD: No se ha determinado la toxicidad aguda, debido a una excreción renal relativamente rápida y una baja absorción (10% para magnesio y aproximadamente 1% para aluminio, provenientes de antiácidos). El potencial mutagénico del magaldrato no ha sido suficientemente investigado. Para compuestos de aluminio no hay evidencia relevante de ningún potencial mutagénico. No se han realizado estudios sobre el potencial carcinogénico del magaldrato. No hay estudios de embriotoxicidad en animales. No existe evidencia de riesgo alguno de malformación en humanos. Los efectos de embriotoxicidad y fototoxicidad se han observado en estudios con otros compuestos de aluminio. Estudios en ratas han mostrado un incremento en la mortalidad postnatal y retraso en el desarrollo neuromotor del feto.

DOSIS Y VIA DE ADMINISTRACIÓN: Oral. Tomar al día y bajo demanda 1-2 sobres o cucharadas de 10 ml. En caso de gastritis y úlcera gástrica, RIOPAN® deberá tomarse 1 hora después de los alimentos y antes de dormir. En casos de úlcera duodenal RIOPAN® deberá tomarse entre 1 y 3 horas después de los alimentos y antes de dormir. En ambos casos, el tratamiento deberá continuarse por lo menos 4 semanas, aún si los síntomas han desaparecido. RIOPAN® deberá tomarse entre alimentos y antes de dormir. Se recomienda no exceder una dosis diaria de 6400 mg de magaldrato. Si los síntomas persisten por más de 2 semanas de tratamiento, se deberá realizar un examen clínico para excluir cualquier enfermedad maligna.

MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACION O INGESTA ACCIDENTAL: Cuando se ingiere RIOPAN® en cantidades superiores a las recomendadas, puede presentarse disminución en la consistencia de las heces, sin embargo la aparición de diarrea es extremadamente rara. PRESENTACIONES Caja con frasco con 250 mL. Caja con 10 sobres de 10 mL.

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Vademécum Ginecológico

TAKEDA ECUADOR CÍA. LTDA. mayor información disponible: dirmedica.ecuador@takeda.com Quito, Ecuador

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RIPROXEN

Tabletas Analgésico / antiinflamatorio en procesos debidos a un exceso de radicales libres (Naproxeno 550 mg, Astaxanthin 2 mg)

COMPOSICIÓN: Cada tableta contiene: Naproxeno 550 mg y Astaxanthin 2 mg.

PROPIEDADES: Naproxeno y astaxanthin (RIPROXEN®) ejercen un sinergismo y potenciación sobre el dolor, la inflamación y la fiebre. Naproxeno es un COX1 preferencial que inhibe la vía enzimática de síntesis de prostaglandinas, por otro lado el astaxanthin al ser un barredor de radicales libres, bloquea la vía enzimática de formación de prostaglandinas a partir de los isoprostanos, la misma que es responsable del 30% restante del proceso inflamatorio. Astaxanthin se comporta como un poderoso barredor de radicales libres que tiene la capacidad de ejercer un efecto antioxidante, siendo 550% más potente que la Vitamina E, neutraliza a los radicales superóxido, oxidrilo, peróxido de hidrógeno y peroxinitrilo, protegiendo del daño tisular característico en los procesos inflamatorios. Además el astaxanthin disminuye la expresión de citoquinas proinflamatorias. INDICACIONES: RIPROXEN® está indicado en todo proceso que curse con inflamación, dolor y fiebre en los campos otorrinolaringológico, osteoarticular agudo, muscular, ginecológico, urológico, quirúrgico, etc. CONTRAINDICACIONES: No debe ser administrado en enfermos con úlcera péptica aguda o recurrente; pacientes con alteraciones en la coagulación; daño hepático o renal severo. PRECAUCIONES: Se deberá tener precaución en pacientes con deterioro de la función renal y/o hepática.

DOSIS: Adultos: En procesos agudos: administrar 1 tableta cada 8 horas hasta que remita la sintomatología. En procesos crónicos: administrar 1 tableta cada 12 horas.

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BIOGENET S.A. Vicente Cárdenas E5-89 y Japón Telf.: (02) 2240-417, Quito Ciudadela Kennedy Norte. Av. Luis Orrantia. manzana 109. Solar 7 y 8 (atrás de mi Juguetería) Teléfonos: (04) 2685-538/2685-540 2685-542, Guayaquil Av. Remigio Crespo 1318 y Unidad Nacional. Teléfono: (07) 2450-157, Cuenca

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RUBIR®

Comprimidos recubiertos Inhibidor selectivo de la resorción ósea

COMPOSICIÓN: Principio activo: Ácido ibandrónico, sal monosódica, monohidrato Cada COmPRImIDO RECUBIERTO de 150 mg contiene 168,75 mg de ácido ibandrónico en forma de sal monosódica (monohidrato), equivalentes a 150 mg de ácido ibandrónico.

INDICACIONES TERAPÉUTICAS: RUBIR 150 mg está indicado para el tratamiento de la osteoporosis posmenopáusica, para reducir el riesgo de fracturas. RUBIR para el tratamiento de la osteoporosis en hombres. RUBIR para el tratamiento de la osteoporosis inducida por corticoides.

FARMACOCINÉTICA Y FARMACODINAMIA: Propiedades farmacodinámicas: La acción farmacodinámica del ácido ibandrónico consiste en la inhibición de la resorción ósea. In vivo, el ácido ibandrónico previene la destrucción ósea inducida experimentalmente por bloqueo de la función gonadal, retinoides, tumores o extractos tumorales. El análisis histológico de las biopsias óseas tomadas a los dos y tres años de tratamiento en mujeres posmenopáusicas ha puesto de manifiesto un tejido óseo de calidad normal, sin signos de mineralización defectuosa.

P R O D U C T O S

marca Registrada Reg. San. No.: 29817-05-11 Versión: 25-02-2014 Takeda Ecuador.

En caso de requerir mayor información comuníquese con el Departamento Científico de Biogenet S.A.

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LEYENDAS DE PROTECCIÓN: Agítese el gel antes de usarse. No se deje al alcance de los niños. Si persisten las molestias consulte a su médico. Literatura exclusiva para el Profesional de la Salud.

PRESENTACIÓN: RIPROXEN® Caja x 20 tabletas.

D I C C I O N A R I O

RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO: Consérvese a temperatura ambiente a no más de 30°C.

MECANISMO DE ACCIÓN: El ácido ibandrónico es un bisfosfonato muy potente perteneciente al grupo de los bisfosfonatos nitrogenados, que actúa sobre el tejido óseo e inhibe de forma específica la actividad osteoclástica, sin interferir con el reclutamiento de los osteoclastos. La acción selectiva del ácido ibandrónico sobre el tejido óseo obedece a su elevada afinidad por la hidroxiapatita, que constituye la matriz mineral ósea. El ácido ibandrónico reduce la resorción ósea, sin afectar directamente a la formación de tejido óseo. En las mujeres posmenopáusicas, disminuye el recambio óseo acelerado hacia niveles premenopáusicos, con lo que se produce una ganancia neta progresiva de masa ósea. La administración diaria o intermitente de ácido ibandrónico disminuye la resorción ósea, con disminución de las concentraciones séricas y urinarias de los marcadores bioquímicos

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de recambio óseo, aumento de la densidad mineral ósea (DmO) y descenso de la incidencia de fracturas. Absorción: Tras su administración, el ácido ibandrónico se absorbe rápidamente en el tubo digestivo superior. La concentración plasmática aumenta proporcionalmente hasta la dosis de 50 mg por vía oral, siendo su aumento más que proporcional por encima de esta dosis. Las concentraciones plasmáticas máximas observadas se alcanzaron entre 0,5 y 2 h (mediana: 1 h) después de la dosis en ayunas. La biodisponibilidad absoluta fue de un 0,6%. El grado de absorción disminuye cuando el ácido ibandrónico se administra con los alimentos sólidos o líquidos (excepto el agua sola). Cuando el ácido ibandrónico se administra con un desayuno normal, su biodisponibilidad disminuye en un 90% con respecto a la descrita en ayunas. No se aprecia ninguna disminución importante de la biodisponibilidad si el ácido ibandrónico se administra al menos 60 minutos antes de una comida. Tanto la biodisponibilidad como el aumento de la DmO disminuyen cuando se administra un alimento sólido o líquido menos de 60 minutos después de la dosis de RUBIR. Las concentraciones plasmáticas de ácido ibandrónico son proporcionales a la dosis administrada hasta una dosis de 50 mg. Distribución: Tras la exposición sistémica inicial, el ácido ibandrónico se une rápidamente al hueso o se elimina con la orina. En el ser humano, el volumen terminal aparente de distribución es de 90 l como mínimo, y la cantidad de fármaco que llega al tejido óseo se calcula en un 40-50% de la dosis circulante. La fijación a las proteínas plasmáticas es escasa (aprox. 85% en concentraciones terapéuticas), de modo que el riesgo de interacciones farmacológicas por desplazamiento es pequeño. Metabolismo: No hay indicios de que el ácido ibandrónico se metabolice en los animales o en el ser humano. Eliminación: La fracción absorbida de ácido ibandrónico desaparece de la circulación por absorción ósea (40-50%), y el resto se elimina de forma inalterada por los riñones. La fracción no absorbida de ácido ibandrónico se elimina de forma inalterada con las heces. Se ha observado un amplio intervalo de valores de semivida aparentes de eliminación, según la dosis y la sensibilidad del análisis utilizado, pero la semivida terminal aparente suele situarse entre las 10 h y las 72 h. Las concentraciones plasmáticas iniciales descienden hasta llegar a un 10% de los valores máximos en un plazo de 3 h, tras la administración intravenosa, u 8 h, tras la administración oral.

CONTRAINDICACIONES: RUBIR está contraindicado en pacientes con antecedentes de alergia al ácido ibandrónico o cualquiera de los excipientes. RUBIR está contraindicado en pacientes con hipocalcemia no corregida. Como con todos los bisfosfonatos indicados para el tratamiento de la osteoporosis, la hipocalcemia preexistente ha de corregirse antes de comenzar la administración de RUBIR. PRECAUCIONES GENERALES: Advertencias y precauciones especiales de empleo: Generales: Antes de iniciar el tratamiento con RUBIR es preciso corregir la hipocalcemia y

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otros trastornos del metabolismo óseo y mineral. En todas las pacientes es importante el consumo de calcio y vitamina D sea suficiente. Los bisfosfonatos se han asociado a disfagia, esofagitis y úlceras esofágicas o gástricas. Por lo tanto, se recomienda que las pacientes presten especial atención a las instrucciones posológicas. Los médicos deben estar atentos a los signos o síntomas indicativos de una posible reacción esofágica durante el tratamiento; además, debe advertirse a las pacientes de la necesidad de suspender el tratamiento con RUBIR y solicitar asistencia médica si presentan síntomas de irritación esofágica (p. ej.: aparición o empeoramiento de la disfagia, dolor al tragar, dolor retroesternal, pirosis). Dado que los AINE se asocian también a irritación gastrointestinal, deben extremarse las precauciones a cuando se administren de forma simultánea con RUBIR. Se ha descrito osteonecrosis de la mandíbula en pacientes tratados con bisfosfonatos. La mayoría eran pacientes con cáncer sometidos a procedimientos dentales, pero en algunos casos se trataba de pacientes con osteoporosis posmenopáusica u otros diagnósticos. Entre los factores de riesgo conocidos se hallan el diagnóstico de cáncer, tratamientos concomitantes (por ejemplo: quimioterapia, radioterapia, corticosteroides) y trastornos de comorbilidad (por ejemplo: anemia, coagulopatía, infección, enfermedad dental preexistente). Los casos notificados han sido en su mayor parte de pacientes tratados con bisfosfonatos por vía intravenosa, pero en algunos la vía de administración fue la oral. En los pacientes que experimenten osteonecrosis de la mandíbula (ONm) durante el tratamiento con bisfosfonatos, la cirugía dental puede empeorar su estado. Para los pacientes que requieran un procedimiento dental, no existen datos que indiquen si la suspensión del tratamiento con bisfosfonatos reduce el riesgo de ONm. El juicio clínico del médico debe guiarle en su actuación terapéutica con cada paciente de acuerdo con la valor ación individual del balance de riesgos y beneficios.

RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA: Embarazo: categoría C. RUBIR no debe administrarse durante el embarazo. Lactancia: RUBIR no debe administrarse durante la lactancia. REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS: Generalmente son leves y no inducen la suspensión del tratamiento. Las reacciones adversas más frecuentemente reportadas son gastrointestinales como dolor abdominal, náusea, vómito, diarrea, constipación, flatulencia, regurgitación ácida, úlceras esofágicas, gastritis; dolor músculo-esquelético, osteonecrosis de mandíbula, fracturas de diáfisis y subtrocanterianas; cefalea, vértigo, mareo; rash, prurito, síndrome de Stevens Johnson; y son raras la uveítis y escleritis.

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO: INTERACCIÓN CON OTROS MEDICAMENTOS Y OTRAS FORMAS DE INTERACCIÓN: Interacciones con los alimentos: Los productos que contienen calcio y otros cationes multivalentes (p. ej.: aluminio, magnesio, hierro),

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POSOLOGÍA Y ADMINISTRACIÓN: La dosis recomendada de RUBIR para el tratamiento es de un comprimido recubierto de 150 mg una vez al mes. Los comprimidos deben tomarse preferiblemente en el mismo día de cada mes. RUBIR debe administrarse al menos 60 minutos antes del primer alimento sólido o líquido (sin contar el agua) del día o cualquier otra medicación oral (incluidos los suplementos de calcio): - Los comprimidos deben tragarse enteros acompañados de un vaso de agua sola (180-240 ml), estando la paciente en posición erecta, ya sea sentado o de pie. Las pacientes no deben tumbarse hasta 60 minutos después de haber ingerido RUBIR. - El agua (sola) es la única bebida que puede tomarse con RUBIR. Adviértase que ciertas aguas minerales pueden tener concentraciones elevadas de calcio y, por lo tanto, no deben utilizarse. - Los comprimidos no deben masticarse ni chuparse, dado el riesgo de que se produzcan úlceras bucofaríngeas. Las pacientes deben recibir suplementos de calcio o vitamina D si el consumo de estas sustancias resulta insuficiente con la alimentación. Se debe instruir a las pacientes para que, si olvidan una dosis mensual, tomen un comprimido de RUBIR de 150 mg en la mañana siguiente de acordarse, salvo que el número de días hasta la siguiente dosis prevista (programada) sea de 7 o menor. La dosis mensual siguiente deben tomarla de nuevo en el día previsto originalmente. Si el número de días hasta la siguiente dosis prevista es de 7 o menor, las pacientes deben esperar hasta la dosis siguiente y seguir después tomando un comprimido al mes según el plan original. PAUTAS POSOLÓGICAS ESPECIALES: Pacientes con insuficiencia hepática. No se considera necesario ajustar la dosis. Pacientes con insuficiencia renal. No es necesario ajustar la dosis en las pacientes con insuficiencia renal leve o moderada, con cifras de Clcr = 30 ml/min. En caso de Clcr < 30 ml/min, la decisión de administrar RUBIR se tomará de acuerdo con una valoración individual del índice riesgo/beneficio. Ancianos No se considera necesario ajustar la dosis.

PRESENTACIONES: Caja por 1 comprimido recubierto de 150 mg. PHARMABRAND S.A. Avenida Ilaló 1048 entre Conocoto y San Rafael. Teléfono: 593-2-2343-390. Fax: 593-2-2342-465. Apartado postal 17 21124 dmedica@pharmabrand.com.ec www.pharmabrand.com.ec Quito-Ecuador

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RUBIR® STAT JECT

Solución inyectable Ácido ibandrónico Jeringuilla prellenada para administración I.V.

COMPOSICIÓN: RUBIR® STAT JECT, cada jeringuilla prellenada de 3 mL contiene 3 mg de ácido ibandrónico.

PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS: El ácido ibandrónico de forma similar a los bifosfonatos, se une a la hidroxiapatita, constituyente de la matriz inorgánica del hueso. El ácido ibandrónico es un inhibidor específico de la resorción ósea mediada por los osteoclastos. En las mujeres postmenopáusicas, reduce la elevada tasa de remodelamiento óseo e incrementa la masa mineral ósea. Luego de la administración intravenosa, el ácido ibandrónico se liga rápidamente al hueso, el resto es eliminado sin cambios por la orina. Hasta el momento no se ha demostrado que sea metabolizado, tampoco se ha demostrado que inhiba las enzimas del citocromo P450. INDICACIONES: Para el tratamiento de la osteoporosis en mujeres postmenopáusicas. CONTRAINDICACIONES: Pacientes con antecedentes de hipersensibilidad al principio activo o a los bifosfonatos. Hipocalcemia no corregida.

ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES: Puede disminuir transitoriamente la calcemia. No debe ser administrado intra-arterialmente o fuera de los vasos sanguíneos porque puede destruir los tejidos. Debe existir una ingesta adecuada de calcio y vitamina D en todos los pacientes; se sugiere corregir previamente la hipocalcemia e hipovitaminosis D antes de iniciar el tratamiento con ácido ibandrónico. La administración de ácido ibandrónico puede producir toxicidad renal y en raros casos insuficiencia renal, estos efectos parecen ser inversamente proporcionales a la tasa de administración del fármaco. Por esta razón se sugiere evaluar periódicamente los niveles de creatinina sérica. No debe administrarse a pacientes con insuficiencia renal severa. Se han reportado casos de osteonecrosis de mandíbula generalmente asociados con extracciones dentales, y/o infecciones locales en pacientes con tratamiento oncológico que recibieron bifosfonatos por vía IV. Se han reportado también fracturas atípicas subtrocantéricas y de diáfisis femoral asociadas con bifosfonatos administrados vía IV. Se ha reportado también dolor muscular, articular y óseo en pacientes que reciben bifosfonatos para prevenir la osteoporosis.

P R O D U C T O S

DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN: VÍA DE ADMINISTRACIÓN: Oral.

Nuevo

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como la leche y otros alimentos, pueden interferir con la absorción de RUBIR. Por lo tanto, la ingestión de tales productos o alimentos debe separarse al menos 60 minutos desde la última administración oral. Interacciones farmacológicas: Es probable que los suplementos de calcio, los antiácidos y algunos medicamentos orales que contienen cationes multivalentes (p. ej.: aluminio, magnesio, hierro) puedan interferir con la absorción de RUBIR. Por lo tanto, las pacientes deben esperar 60 minutos después de haber ingerido RUBIR antes de ingerir otros medicamentos orales.

D I C C I O N A R I O

Vademécum Ginecológico

EMBARAZO: Categoría C. Puede ser administrado si los beneficios para la paciente superan los riesgos para el feto.

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LACTANCIA: El ácido ibandrónico se elimina por la leche materna, por lo tanto debe evaluarse el beneficio de la lactancia frente al beneficio del tratamiento para la madre.

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS: Por las características farmacocinéticas del ácido ibandrónico, es poco probable que se produzcan interacciones medicamentosas clínicamente relevantes. Sin embargo debe administrarse con cuidado conjuntamente con medicamentos que alteren los niveles de calcio o magnesio séricos. REACCIONES ADVERSAS: Pueden ser frecuentes manifestaciones como la pirexia, hipocalcemia, el dolor de los huesos, las infecciones, cefalea, mareo, diarrea, vómito, dispepsia y dolor abdominal. Son poco frecuentes y transitorios los síntomas similares al síndrome seudogripal con fiebre, escalofrío, dolor óseo y/o muscular, alteraciones cardiovasculares, palpitaciones, cistitis, retención urinaria, dolor pélvico, vaginitis, discrasias sanguíneas, alteraciones del sueño, amnesia, migrañas, neuralgias, hiperestesia, parestesia, parosmia, gastritis, disfagia, colelitiasis, rash, alopecia. muy rara vez se han reportado reacciones de hipersensibilidad, broncoespasmo y edema angioneurótico, fracturas atípicas subtrocantéricas y de la diáfisis del fémur.

POSOLOGÍA: Tratamiento de la osteoporosis postmenopáusica: Administrar una ampolla de RUBIR® STAT JECT de 3 mg/3 mL cada 3 meses, administrada en un periodo de 15 a 30 segundos. Antes de administrar la medicación debe comprobarse que la solución este completamente transparente y libre de partículas. Debe administrarse exclusivamente por vía IV, teniendo cuidado de no administrar fuera de las venas, ni debe administrarse conjuntamente con otra medicación.

PRESENTACIÓN: RUBIR® STAT JECT: Jeringuilla prellenada de 3 mL conteniendo 3 mg de ácido ibandrónico. Caja con una jeringuilla prellenada. PHARMABRAND S.A. Avenida Ilaló 1048 entre Conocoto y San Rafael. Teléfono: 593-2-2343-390. Fax: 593-2-2342-465. Apartado postal 17 21124 dmedica@pharmabrand.com.ec www.pharmabrand.com.ec Quito-Ecuador

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SAFE TEST® PLUS HCG Test Kit Prueba de embarazo

Es una prueba altamente sensible, capaz de detectar el embarazo antes del primer día de atraso. Es confiable, segura, rápida y de fácil realización e interpretación del resultado, es una prueba de diagnóstico que puede ser realizada en la privacidad de su hogar. ¿CÓMO FUNCIONA SAFE TEST PLUS? La hormona Gonadotrofina Coriónica Humana (HCG) se produce en mayor proporción durante la primera etapa

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de embarazo. SAFE TEST PLUS, por su alta sensibilidad es capaz de detectar la presencia de esta hormona en la orina. Se recomienda utilizar la primera orina de la mañana, porque contiene mayor concentración de HCG. FORMA DE REALIZAR LA PRUEBA: 1. De preferencia utilice la primera orina de la mañana, sin embargo puede también utilizarse orina colectada en cualquier momento del día. 2. Abra la envoltura, extraiga el dispositivo y coloque directamente al chorro de orina. 3. Esperar como máximo 5 minutos y leer los resultados.

¿CÓMO PUEDO LEER LOS RESULTADOS? Negativo: Si aparece una línea rosada en la zona de control (C). No aparece una banda rosada en la zona de Test (T). Esto indica que no se ha detectado embarazo. Positivo: Si se obtienen dos líneas rosadas, una en la zona de control (C) y otra en la zona de Test (T). Esto indica que usted está embarazada. La intensidad del color de las bandas puede variar ya que los diferentes estadios del embarazo tienen diferentes concentraciones de hormona HCG. Inválido: Si no hay una banda visible o si solo hay una banda visible en la zona del test (T) pero no en la zona de control (C). Repetir la prueba con un nuevo dispositivo. Si la prueba continúa fallando por favor contacte al distribuidor o a la farmacia donde compro el producto con el número de lote. También puede contactar directamente a Farmage Ecuatoriana en Quito, al teléfono: 5144090.

¿SE PUEDE USAR EL MISMO DISPOSITIVO MÁS DE UNA VEZ? No. Cada dispositivo se puede usar una sola vez, después de utilizarlo debe ser desechado. ADVERTENCIAS: 1. Por mala manipulación de la prueba se pueden producir resultados erróneos, para evitar esta situación siga las indicaciones de este inserto. 2. Si el resultado es positivo o tiene alguna duda consulte a su medico. 3. No use este dispositivo de SAFE TEST PLUS después de la fecha de vencimiento indicada en el sobre y/o cajita. 4. No utilice la prueba si el empaque de papel aluminio está averiado. 5. mantener fuera del alcance de los niños. ALMACENAMIENTO: Deberá ser almacenado a temperatura ambiente a no más de 30°C en su empaque original. PRESENTACIÓN: SAFE TEST PLUS, Caja con 1 dispositivo Registro Sanitario No.: AD-328-09-11

Fabricado por: GUANGZHOW WONDFO BIOTECH CO.LTD. GUANGZHOW- CHINA Importado por: FARmAGE ECUATORIANA S.A.

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COMPOSICIÓN: 1 g de CREMA contiene 1 mg (0,1 %) de valerano de diflucortolona, 10 mg (1,0 %) de nitrato de isoconazol y 5 mg (0,5 %) de sulfato de neomicina.

INDICACIONES: Todas las dermatosis que respondan a la corticoterapia tópica y se encuentren afectadas de infección bacteriana y/o micótica. • Dermatitis infectadas secundariamente por bacterias y/u hongos: Eczema numular, eczema seborreico, eczemadishidrótico, eczema en caso de síndrome varicoso (salvo el empleo directo sobre úlceras de la pierna), bactéride, eczemátide. • Infecciones bacterianas con marcada sintomatología inflamatoria: Piodermias (foliculitis, impétigo), eritrasma. • Dermatomicosis producidas por dermatofitos, levaduras y hongos levulimorfos (tinea, candidiasis, pitiriasis versicolor) cuando las manifestaciones inflamatorias o la eczematización secundaria ocupen el primer plano.

DOSIFICACIÓN Y EMPLEO: Como regla general, se comienza el tratamiento aplicando SCHERIDERM® en capa fina 2 ó 3 veces al día, según la gravedad del caso. Iniciada la mejoría clínica, basta por lo general una sola aplicación al día. En las dermatitis de origen infeccioso y/o micótico, una vez desaparecida la inflamación y si fuera necesario se puede proseguir el tratamiento con un preparado antimicrobiano sin corticoide. En lactantes y niños menores de 4 años no debe mantenerse el tratamiento durante más de 3 semanas, sobre todo en zonas cubiertas por el pañal.

EFECTOS SECUNDARIOS: Durante el tratamiento con SCHERIDERM® pueden presentarse ocasionalmente manifestaciones cutáneas locales, tales como prurito, ardor, eritema o vesiculación. Cuando se aplican preparados tópicos que contienen corticoides sobre áreas extensas del cuerpo (aprox. 10% y más) o durante períodos prolongados de tiempo (más de 4 semanas), se pueden presentar las siguientes reacciones: síntomas locales tales como atrofia cutánea, telangiectasias, estrías, cambios acneiformes de la piel y efectos sistémicos del corticoide debidos a su absorción. De igual modo a lo que sucede con otros corticoides de empleo local pueden producirse, en casos aislados, los siguientes efectos secundarios: foliculitis, hipertricosis, dermatitis perioral o reacciones cutáneas alérgicas a cualquiera de los componentes de la preparación. No se puede excluir la presencia de efectos secundarios en recién nacidos cuyas madres fueron tratadas sobre una superficie corporal extensa o durante un tiempo prolongado durante el embarazo o la lactancia (por ejemplo, una reducción de la función suprarrenal si se administró el preparado durante las últimas semanas del embarazo). CONTRAINDICACIONES Y RIESGOS: Tuberculosis o procesos sifilíticos en el área a tratar; afecciones virales (p. ej., varicela, herpes zoster), rosácea, dermatitis-perioral y reacciones cutáneas postvacunales en el área a tratar. Hipersensibilidad a los principios activos o a cualquiera de los excipientes.

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EMBARAZO Y LACTANCIA: Ensayos clínicos experimentales realizados en animales con glucocorticoides han mostrado toxicidad reproductiva. Una serie de estudios epidemiológicos sugiere que podría existir posiblemente un riesgo aumentado de labio y paladar hendido en recién nacidos de mujeres que fueron tratadas con glucocorticoides sistémicos durante el primer trimestre del embarazo. La información con respecto al uso de glucocorticoides tópicos durante el embarazo es insuficiente; no obstante, cabe esperar un menor riesgo, ya que la disponibilidad sistémica de los glucocorticoides aplicados tópicamente es muy baja. Como regla general, no deben aplicarse preparados tópicos que contienen corticoides durante el primer trimestre del embarazo. Debe considerarse cuidadosamente la indicación clínica del tratamiento con SCHERIDERM® y se debe valorar cuidadosamente la relación riesgo-beneficio en mujeres embarazadas y durante la lactancia. En particular, se debe evitar el tratamiento prolongado o en áreas extensas. Durante la lactancia, las madres no deben aplicarse el producto en los senos. INTERACCIONES: Ninguna conocida hasta el momento.

PRESENTACIONES: SCHERIDERM® tubos con 15 g. (Reg. San. No: 27.115-06-06).

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Crema Corticoide tópico con componentes antimicótico y antibacteriano (Valerato de diflucortolona, nitrato de isoconazol, sulfato de neomicina)

OBSERVACIONES: Evítese el contacto de SCHERIDERM® con los ojos cuando se aplique en la cara. El empleo prolongado de SCHERIDERM® puede producir desecación en el área de piel tratada. La neomicina puede actuar como sensibilizante, posibilidad que debe tenerse en consideración. SCHERIDERM® no debe emplearse en superficies extensas y/o por periodos prolongados de tiempo a causa de posibles efectos secundarios (asociados a la neomicina; ototoxicidad, nefrotoxicidad). Como ocurre con todos los preparados que contienen un antibiótico, el empleo prolongado de Scheriderm puede originar una hiperproliferación de microorganismos resistentes, incluidos los micetos; de aquí que sea imprescindible mantener al paciente bajo control. En tales casos, hay que suspender el tratamiento y tomar las medidas quimioterápicas adecuadas. Tal como se conoce para los corticoides sistémicos, también se puede desarrollar glaucoma a partir del uso de corticoides locales ( p. ej., después de aplicaciones abundantes o extensas durante periodos prolongados de tiempo, bajo técnicas de vendaje oclusivo o aplicación cutánea alrededor de los ojos).

D I C C I O N A R I O

SCHERIDERM® CREMA

P R O D U C T O S

Vademécum Ginecológico

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SECNIDAZOL NIFA Tabletas recubiertas y Suspensión Antiparasitario protozoocida (amebas, giardias y tricomonas). Antibiótico anaerobicida.

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PRINCIPIO ACTIVO: Tabletas recubiertas: Secnidazol 500 mg y 1 g. Suspensión: Secnidazol 500 mg/5 ml.

FARMACODINAMIA: • Actúa sobre el ADN de los microorganismos, lo degrada, induce la pérdida de su estructura helicoidal y rompe las cadenas de nucleótidos; así, daña su función y produce la muerte celular. • El grupo nitro, al ser reducido por las tricomonas, genera un radical nitro libre que puede ser el responsable de su actividad protozoocida. INDICACIONES: Protozoosis: • Amebiasis intestinal. • Amebiasis extraintestinal. Absceso hepático amebiano. • Giardiasis. • Tricomoniasis (masculina y femenina).

CONTRAINDICACIONES: Ingesta concomitante de alcohol etílico. Enfermedad del SNC (v.gr., epilepsia, depresión). Hepatopatías. Discrasias sanguíneas. Gestación. Lactancia. Hipersensibilidad a los 5-nitroimidazoles.

POSOLOGÍA: Adultos: • Amebiasis intestinal: 2 g dosis única. • Absceso hepático amebiano: 2 g/día/5 días ó 30 mg/Kg/día, durante 5 días. • Giardiasis: 2 g dosis única. Niños: • Dosis usual: 30 a 50 mg/Kg/día.

PRESENTACIONES: Tabletas recubiertas: Secnidazol 500 mg, caja x 4. Secnidazol 1 g, caja x 2. Polvo para suspensión: Secnidazol 500 mg/5 ml, frasco x 16.66 ml (sabor a naranja). Elaborado por PROPHAR S.A. Distribuido por GARCOS Telfs.: 222-5189/222-5218 Quito, Ecuador.

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SENOKOT®

Tabletas Estreñimiento funcional crónico u ocasional (Senósidos A y B)

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SENOKOT CON DOCUSATO® Tabletas Estreñimiento ocasional (Senósidos A y B, docusato de sodio)

PRINCIPIO ACTIVO: El principio activo de SENOKOT® es el extracto de Senna concentrado. Está constituido por senósi-

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dos A y B (glucósidos de antraquinona encontrados en la mata de Senna). SENOKOT® contiene un vegetal natural de acción uniforme, purificado y estandarizado.

MECANISMO DE ACCIÓN: Los senósidos llegan a producir recina, derivado de la antraquinona con efecto evacuante. Son transportados hacia el colon donde son transformados a agluconas: éstas inducen la peristalsis colónica por medio de la estimulación del plexo mientérico de Auerbach (acción colinérgica). El docusato es un surfactante aniónico que facilita la mezcla de grasas y agua para suavizar la materia fecal, por lo que es un ablandador de las heces. En las dosis empleadas, el docusato tiene efecto laxante mínimo. Fue aprobado por la FDA en 1957. FARMACOLOGÍA: La actividad de SENOKOT® se realiza en el colon, sin afectar el estómago ni el intestino delgado. Las sales de docusato son mínimamente absorbidas y ejercen su efecto localmente. El ablandamiento de las heces comienza 1-3 días después del inicio de la administración oral de Docusato. Toxicidad: El Senna ha sido siempre considerado como un medicamento que no presenta toxicidad. Se ha utilizado con seguridad en el embarazo y no se ha presentado alteraciones de la defecación en los bebés lactantes. Debido a que no hay estudios adecuados en humanos con relación al docusato, deben tomarse las precauciones si se piensa utilizar durante el embarazo, a juicio del médico y siempre valorando el balance de riesgos y beneficios. En individuos que toman laxantes antraquinónicos durante mucho tiempo, se observa pigmentación melánica de la mucosa del colon, ésta es benigna y suele ser reversible. REACCIONES ADVERSAS: Aunque los efectos adversos del docusato son leves (cólicos, erupciones de la piel, náuseas ocasionales, irritación de la garganta) puede incrementar la absorción intestinal de otros fármacos administrados de forma concurrente, especialmente de los laxantes a base de aceites minerales, por lo que no deben utilizarse conjuntamente.

INDICACIONES Y USOS: Todo tipo de estreñimiento: funcional, crónico, geriátrico, embarazo, post-parto, iatrogénico, pediátrico; también como tratamiento concomitante para patología coronaria, hemorroides o cirugía anorrectal, además está indicado en la preparación para exámenes de rayos X. SENOKOT® está contraindicado en casos de cuadro abdominal agudo que sugiera apendicitis u obstrucción intestinal.

PRESENTACIONES: SENOKOT® tabletas caja por 30 tabletas. Cada tableta contiene senósidos A y B 8,6 mg equivalentes a 187 mg de concentrado de Senna desecado (Cassia acutifolia). SENOKOT CON DOCUSATO® tabletas, caja por 20 tabletas. Cada tableta contiene senósidos A y B 8.6 mg y docusato de sodio 50 mg.

DOSIS: La dosificación de SENOKOT® es flexible, pues se reconoce el hecho de que cada persona es un individuo diferente; pero en general se recomienda el siguiente régimen: Adultos: 1 a 2 tabletas diarias (máximo 4 tabletas/día). Pacientes Gine/Ob.: La misma dosis de adultos. Niños más de 30 kg: 1 tableta diaria (máximo 2 tabletas/día). SENOKOT CON DOCUSATO®. Adultos: 1 a 2 tabletas al día, preferiblemente antes de dormir (máximo 4 tabletas/día). Pacientes ancianos o debilitados: la mitad de la dosis del adulto. w w w . e d i f a r m . c o m . e c

Vademécum Ginecológico

SILDENAFIL NIFA

Tabletas recubiertas Tratamiento de la disfunción eréctil. Inhibidor selectivo de la fosfodiesterasa tipo 5 (PDE5). Facilita el efecto del óxido nítrico durante la estimulación sexual.

PRINCIPIO ACTIVO: Tabletas recubiertas: Sildenafil 50 mg.

FARMACODINAMIA: • La estimulación sexual libera óxido nítrico que activa a la guanilato ciclasa, que incrementa la concentración intracelular de cGMP (guanosin-monofosfato cíclico). Sildenafil, al inhibir de manera selectiva a la fosfodiesterasa tipo 5 – PDE5– (enzima responsable de catabolizar al cGMP en el cuerpo cavernoso) incrementa la concentración de este segundo mensajero y así facilita el flujo de sangre hacia el cuerpo cavernoso y la subsecuente erección. • Asimismo, el N-desmetil-sildenafil (metabolito activo de sildenafil) inhibe a la PDE5 con una potencia de aproximadamente 50% comparada con la sustancia madre y contribuye en un 20% al efecto del sildenafil. INDICACIONES: Tratamiento de la disfunción eréctil.

CONTRAINDICACIONES: No administrar el sildenafil de manera concomitante con nitratos, nitritos o donadores de óxido nítrico. Desórdenes hemorrágicos, incluyendo úlcera péptica activa. Coagulopatías severas. Cardiopatías, insuficiencia cardíaca, coronariopatía (angina de pecho o infarto durante 6 meses previos). Hipertensión arterial (> 170/100 mmHg) o hipotensión arterial (< 90/50 mmHg). Hemorragia cerebral (durante los últimos 6 meses). Insuficiencia hepática severa (clase A ó B de ChildPugh). Insuficiencia renal severa. Retinitis pigmentosa. Disritmias cardíacas que pongan en peligro la vida. Anormalidades anatómicas del pene (angulación, fibrosis cavernosa, enfermedad de Peyronie). REACCIONES ADVERSAS: Visión anormal, incluyendo visión borrosa, alteración de la percepción de los colores, fotosensibilidad. Mareo. Infección del tracto urinario o cistitis.

POSOLOGÍA: Adultos: 50 mg (generalmente) 1 vez al día. Momento de administración: 1 hora antes de la actividad sexual (rango: ½ hora a 4 horas antes). w w w . e d i f a r m . c o m . e c

PRESENTACIÓN: Tabletas recubiertas: Sildenafil 50 mg, caja x 2. Elaborado por PROPHAR S.A. Distribuido por GARCOS Telfs.: 222-5189/222-5218 Quito, Ecuador.

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SPORANOX®

Cápsulas Antimicótico oral de amplio espectro (Itraconazol)

DESCRIPCIÓN: SPORANOX es un antimicótico sintético de amplio espectro que viene en CÁPSULAS de color rosado y azul, cada una de las cuales contiene 100 mg de itraconazol en una formulación de microesferas para administración oral. Otros ingredientes son sucrosa, almidón de maíz, jarabe de almidón hidrolizado, hipromellosa y macrogol (fórmula F5). La CÁPSULA sola contiene: dióxido de titanio, indigotindisulphonato de sodio, eritrosina de sodio y gelatina.

PROPIEDADES: Farmacodinamia: SPORANOX cápsulas, es un derivado triazólico, activo contra infecciones por dermatofitos (Trichophyton spp, Microsporum spp, Epidermophyton floccosum), levaduras (Criptococcus neoformans, Candida spp, Pityrosporum spp), Aspergillus spp, Histoplasma spp, Paracoccidioides brasiliensis, Sporothrix schenckii, Fonsecaea spp, Cladosporium spp, Blastomices dermatitis y contra diversos otros hongos y levaduras. Los estudios in vitro han demostrado que SPORANOX cápsulas inhibe la síntesis de ergosterol en las células micóticas. El ergosterol es un componente vital de la membrana celular micótica. Si su síntesis está deteriorada, esto resultará en última instancia en un efecto antimicótico. Farmacocinética: Características generales de la farmacocinética: La concentración máxima en plasma se alcanza entre las 2 a 5 horas seguido de la administración oral. Como consecuencia de una farmacocinética no lineal, itraconazol se acumula en plasma durante dosificaciones múltiples. La concentración de equilibrio por lo general se alcanza aproximadamente dentro de los 15 dias, con valores de concentración máxima de 0.5 μg/mL, 1.1 μg/mL y 2.0 μg/mL después de la administración oral de 100 mg una vez al día, 200 mg una vez al día y 200 mg dos veces/día respectivamente. La vida media terminal del itraconazol por lo general varía de 16 a 28 horas después de una sola dosis y se incrementa de 34 a 42 horas con dosificaciones repetidas. Una vez el tratamiento se detiene, la concentración plasmática de itraconazol disminuye hasta una concentración casi indetectable dentro de los 7 a 14 días, dependiendo de la dosis y duración del tratamiento. La depuración plasmática total promedio del Itraconazol después de una de la administración intravenosa es 278 ml/min. La depuración de Itraconazol disminuye en dosis más altas debido al metabolismo hepático saturable.

P R O D U C T O S

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GRUPOFARMA DEL ECUADOR S.A. Usted puede solicitar mayor información en: Quito: Av. Naciones Unidas 1014 y Av. Amazonas Edificio Banco La Previsora Torre A, 9no. piso, Oficina 902 Telf.: (02) 2269-606 Fax: (02) 2469-467 Quito, Ecuador

Según la tolerancia: las dosis subsecuentes se pueden incrementar a 100 mg o disminuir a 25 mg al día. Dosis máxima: 100 mg al día. Geriatría: 25 mg 1 vez al día. Momento de administración: 1 hora antes de la actividad sexual (rango: ½ hora a 4 horas antes). Según la tolerancia: las dosis subsecuentes pueden ser modificadas.

D I C C I O N A R I O

Niños (con más de 30 kg): 1 tableta al día (máximo 2 tabletas al día).

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Absorción: Itraconazol es rápidamente absorbido después de su administración oral. Se alcanzan concentraciones plasmáticas máximas del medicamento sin metabolizar dentro de las 2 - 5 horas luego de una dosis oral. Se observó que la biodisponibilidad absoluta de itraconazol es aproximadamente de 55%. La biodisponibilidad oral es máxima cuando las cápsulas son tomadas inmediatamente después de una comida completa. La absorción de cápsulas de itraconazol es reducida en sujetos con acidez gástrica reducida, tal como sujetos que están tomando medicina conocidas como supresores de secreción ácida gástrica (por ejemplo, antagonistas del receptor-H2, inhibidores de bomba de protón) o sujetos con aclorhidria causada por ciertas enfermedades (ver Advertencias y Precauciones, e Interacciones). La absorción de itraconazol bajo condiciones de ayuno en estos sujetos se incrementa cuando las cápsulas de SPORANOX se administran con una bebida ácida (tal como una cola no de dieta). Cuando las cápsulas de SPORANOX® se administraron como una sola dosis de 200 mg bajo condiciones de ayuno con una cola no dietética después de un tratamiento previo con ranitidina, un antagonista del receptor-H2, la absorción de itraconazol fue comparable con aquella observada cuando las cápsulas de SPORANOX® se administraron solas. (Ver Interacciones) La exposición al Itraconazol es inferior con la formulación de cápsula que con la solución oral cuando la misma dosis del fármaco se administra. (Ver Advertencias y Precauciones) Distribucion: La mayoría de itraconazol en plasma esta ligado a proteínas (99.8%), siendo albúmina la principal (99.6% para el metabolito hidroxi). Este tiene también una marcada afinidad por los lípidos. Solo 0.2% del itraconazol en plasma se encuentra libre. Itraconazol esta distribuido por un volumen aparente grande en el cuerpo (>700L), sugiriendo su extensiva distribución a los tejidos: se encontró que la concentración en pulmón, riñón, hígado, hueso, estomago, bazo y músculos era dos a tres veces mayor que las concentraciones correspondientes en plasma. La relación de cerebro a plasma fue cercana a 1. La incorporación a los tejidos queratinosos, piel en particular, es hasta cuatro veces mayor que en plasma, y la captación en los tejidos queratinosos, piel en particular, hasta cuatro veces superior. Las concentraciones en el líquido cefaloraquídeo son mucho menores que en plasma, pero la eficacia ha sido demostrada contra infecciones presentes en el líquido cefalorraquídeo. Metabolismo: El itraconazol sé metaboliza extensamente por el hígado en un gran número de metabolitos. Estudios in vitro han demostrado que CYP3A4 es la enzima principal involucrada en el metabolismo de itraconazol. El principal metabolito es el hidroxi-itraconazol, que tiene una actividad antimicótica in vitro comparable a la del itraconazol. La concentración plasmática este metabolito hidroxi es cerca del doble de la del itraconazol. Excreción: El itraconazol es excretado principalmente como un metabolito inactivo en un 35% en orina (35%) y en heces (54%) dentro de una semana de una dosis de solución oral. La excreción renal de itraconazol y el conteo del metabolite active de hidroxi-itraconazol para menos del 1% de una dosis intravenosa. Con base en una dosis oral marcada radiactivamente, la excreción fecal del fármaco sin cambio varía del 3% al 18% de la dosis. Como la redistribución de itraconazol desde los tejidos parece ser despreciable, la eliminación de itraconazol de estos tejidos se relaciona con la regeneración epidermal. Contrario al plasma, la concentración en piel persiste por 2 a 4 semanas después de descontinuar un tratamiento de 4 semanas y en la queratina de las uñas – donde el itraconazol puede ser detectado tan pronto como 1 semana después de la iniciación del tratamiento – por lo menos seis meses después del finalizar un periodo de tratamiento de 3 meses. Poblaciones especiales: Enfermedad hepática: Itraconazole es predominantemente metabolizado en el hígado. Un estudio farmacocinético fue conducido en 6 sujetos sanos y 12 sujetos cirroticos a quienes se les administró una

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dosis única de 100-mg de itraconazol en una cápsula. Una reducción estadísticamente importante en un promedio de Cmáx (47%) y un incremento por duplicado en la vida media de eliminación (37 ± 17 horas vs. 16 ± 5 horas) de itraconazol se observaron en los sujetos cirróticos en comparación con los sujetos sanos. Sin embargo, la exposición completa de itraconazol, basada en el ABC fue similar en los pacientes cirróticos y en los sujetos sanos. No hay datos disponibles en pacientes cirróticos usando itraconazol a largo plazo. (Ver la sección Posología y método de administración y Advertencias y precauciones especiales para uso) Enfermedad renal: Un estudio farmacocinético que utilize una dosis única de 200 mg de itraconazol (cuatro cápsulas de 50 mg) fue conducido en tres grupos de pacientes con deterioro renal (uremia: n=7 ; hemodiálisis: n=7; y diálisis peritoneal ambulatoria continua: N=5). En sujetos urémicos con una depuración de creatinina promedio de 13 ml/min. x 1.73 m2, la exposición, con base en AUC, fue ligeramente reducida comparada con los parámetros de población normal. Este estudio no demuestra ningún efecto importante de hemodiálisis o diálisis peritoneal ambulatoria continua en la farmacocinética del itraconazol (Tmáx, Cmáx, y AUC0-8h). La concentración de plasma-contra-perfiles de tiempo mostró una amplia variación interindividual en los tres grupos. Después de aplicar una dosis intravenosa única, las vidas medias terminales promedio del itraconazol en pacientes con insuficiencia renal ligera (definida en este estudio como CrCl 50-79 ml/min), moderada (definida en este estudio como CrCl 20-49 ml/min), y severa (definida en este estudio como CrCl <20 ml/min) fueron similares a las de los sujetos sanos, (rango de medios 42-49 horas contra 48 horas en pacientes con deterioro renal y sujetos sanos respectivamente). La exposición general al itraconazol, con base en AUC, fue disminuida en pacientes con insuficiencia renal moderada y severa aproximadamente en un 30% y 40%, respectivamente, comparado con sujetos con una función renal normal. Los datos no están disponibles para pacientes con insuficiencia renal durante el uso de itraconazol a largo plazo. La diálisis no tiene efecto en la vida media o en la depuración de itraconazol o hidroxi-itraconazol. (Ver también Dosificación y Administración y Advertencias y Precauciones). Pediatría: Datos limitados sobre farmacocinética están disponibles sobre el uso de itraconazol en población pediátrica. Se realizaron estudios clínicos de farmacocinética en niños y adolescents de edades entre 5 meses y 17 años con el uso de itraconazol cápsulas, solución oral o formulación intravenosa. Las dosis individuales con la formulación en cápsula y solución oral varió de 1.5 a 12.5 mg/kg/día, prescritas como administración una vez al día o dos veces al día. La formaulación intravenosa fue suministrada ya sea como una infusion de 2.5 mg/kg, o una infusión de 2.5 mg/kg administrada una vez al día o dos veces al día. Para la misma dosis diaria, dos dosis al día comparadas con una dosis unica al día produjo un pico y a través de concentraciones comparables a una dosis única diaria para adulto. No se observó ninguna dependencia de edad importante para itraconazol AUC y depuración corporal total, mientras que se observaron débiles asociaciones entre la edad y el volumen de distribución de itraconazol, Cmáx y el índice de eliminación terminal. Parece que la depuración aparente de Itraconazol y el volumen de distribución están relacionados con el peso. INDICACIONES: SPORANOX cápsulas está indicado en el tratamiento de las siguientes condiciones: • Indicaciones ginecológicas: Candidiasis vulvovaginal (aguda y recurrente). • Indicaciones dermatológicas/oftalmológicas: - Pityriasis versicolor, dermatomicosis, queratitis micótica y candidiasis oral. - Onicomicosis, causada por dermatofitos y/o levaduras. • Micosis sistémicas: Aspergilliosis sistémica y candidiasis, w w w . e d i f a r m . c o m . e c

Vademécum Ginecológico

Indicaciones dermatológicas/mucosas/oftalmológicas Indicación Dosis Duración del Tratamiento Dermatomicosis 200 mg una vez al día 7 días ó ó 100 mg una vez al día 15 días Las regiones altamente 200 mg dos veces al día 7 días queratinizadas como en ó ó la tinea pedis plantar y 100 mg una vez al día 30 días. tinea manus plantar Pitiriasis versicolor 200 mg una vez al día 7 días Candidiosis oral 100 mg una vez al día 15 días En algunos pacientes inmunocomprometidos, por ej. neutropénicos, con SIDA o transplantados, la biodisponibilidad oral del itraconazol de SPORANOX cápsulas puede encontrarse disminuido. Por lo tanto, puede ser necesario doblar la dosis. Queratitis micótica 200 mg una vez al día 21 días La duración del tratamiento debe ser ajustada dependiendo la respuesta clínica.

Onicomicosis, causado por dermatofitos y/o levaduras Onicomicosis Dosis y duración de tratamiento Tratamiento por pulsos Un tratamiento por pulsos consiste en dos cápsulas dos veces al día (200 mg dos veces/día) por una semana. Un tratamiento de dos pulsos está recomendado para infecciones de las uñas de las manos, y un tratamiento de tres pulsos para infecciones de las uñas de los pies. Los tratamientos de pulsos están siempre separados por un intervalo de tres semanas libre de medicamento. La respuesta clínica empezara a verse con el renacer de la uña, siguiendo con la descontinuación del tratamiento.

Sitio de 1 onicomicosis Involucrado uñas de los pies Pulso con o sin uñas 1 de las manos. Solamente uñas de las manos. Pulso 1

Semana

Semanas libres de Itraconazol Semanas libres de Itraconazol

Pulso 2 Pulso 2

Semanas libres de Itraconazol

Onicomicosis Dosis Tratamiento continuo Involucrado uñas de los pies con o sin 200 mg/día uñas de las manos. w w w . e d i f a r m . c o m . e c

Pulso 3

Duración del tratamiento 3 meses

Micosis sistémicas

Dosis

Duración Comentarios promedia del 1 tratamiento Aspergilosis 200 mg una 2-5 meses Aumentar la dosis a 200 vez al día mg dos veces/día en caso de afección invasiva o diseminada. Candidiasis 100-200 3 semanas- Aumentar la dosis a 200 mg/día 7 meses mg dos veces/día en caso de afección invasiva o diseminada. Criptococosis 200 mg dos 2 mesesno meníngea veces/día 1 año Meningitis 200 mg dos 2 meses- Tratamiento de mantecriptococica veces/día 1 año nimiento: Ver Advertencias y Precauciones Especiales para el uso. Histoplasmosis 200 mg una 8 meses vez al día – 200 mg dos veces al día Blastomicosis 100 mg una 6 meses vez al día 200 mg dos veces al día Esporotricosis 100 mg una 3 meses linfocutáneo y vez al día cutáneo

La duración del tratamiento debe ser ajustado dependiendo de la respuesta clínica.

Micosis sistémicas Indicación Dosis Duración Comentarios promedia del tratamiento2 Paracoccidioido- 100 mg 6 meses Datos sobre la eficacia micosis una vez al de SPORANOX cápsudía las a esta dosis para el tratamiento de Paracoccidioidomicosis en pacientes con SIDA no está disponible. Cromomicosis 100 - 200 6 meses mg una vez al día

P R O D U C T O S

Indicación

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POSOLOGÍA Y ADMINISTRACIÓN: Para su óptima absorción, administrar SPORANOX cápsulas inmediatamente después de una comida completa. Las cápsulas deben deglutirse enteras. Indicación ginecológica Indicación Dosis Duración del Tratamiento Candidiosis vulvovaginal 200 mg dos veces/día 1 día ó ó 200 mg/día. 3 días

La eliminación del itraconazol de la piel y del tejido ungeal es más lenta que la del plasma. La respuesta clínica y micológica óptima se obtiene 2-4 semanas después de finalizado el tratamiento para las infecciones cutáneas y 6 a 9 meses después de terminado el tratamiento para infecciones ungeales.

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criptococosis (incluyendo meningitis criptococócica), histoplasmosis, esporotricosis, paracoccidioidomicosis, blastomicosis, y otras micosis sistémicas de rara aparición o micosis tropicales.

La duración del tratamiento deberá ser ajustada dependiendo de la respuesta clínica.

Uso en Niños: Información clínica en el uso de SPORANOX cápsulas en pacientes pediátricos es limitada. El uso de SOPRANOX cápsulas en pacientes pediátricos no es recomendable a menos que se determine que el beneficio potencial sea superior al riesgo potencial. Ver Advertencias y Precauciones especiales para el uso. Personas mayores: Los datos clínicos sobre el uso de cápsulas de SPORANOX® en personas mayores son limitados. Es recomendable admnistrar cápsulas de SPORANOX® en estos

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pacientes unicamente si se deterrmina que el beneficio potencial supera los riesgos potenciales. En general, es recomendable que la selección de la dosis para un paciente mayor se debe tomar en consideración, indicando la mayor frecuencia de disminución en funciones hepática, renal, o cardiaca, y de la enfermedad concomitante u otro tratamiento farmacológico. Ver Advertencias y Precauciones. Uso en pacientes con enfermedad hepática: Pocos datos están disponibles sobre el uso de itraconazol oral en pacientes con enfermedad hepática. Se debe tener precaución cuando este medicamento se administre en esta población de pacientes. (Ver Propiedades Farmacocinéticas, Poblaciones especiales, Enfermedad hepática). Uso en pacientes con enfermedad renal: Pocos datos están disponibles sobre el uso de itraconazol oral en pacientes con enfermedad renal. La exposición a itraconazol puede ser menor en algunos pacientes con deterioro renal.Se debe tener precaución cuando este medicamento se administre en esta población de pacientes y puede considerarse un ajuste en la dosis.

CONTRAINDICACIONES: • SPORANOX cápsulas está contraindicado en pacientes con conocida hipersensibilidad a itraconazol o a alguno de los excipientes. • La administración concomitante de una cantidad de sustratos CYP3A4 está contraindicada con cápsulas de SPORANOX®. El aumento de las concentraciones plasmáticas de estos fármacos, causado por la administración concomitante con itraconazol, puede incrementar o prolongar tanto los efectos de terapéuticos comos los efectos adversos a tal grado que se puede presentar una situación seria. Por ejemplo, el aumento en las concentraciones plasmáticas de algunos de estos fármacos puede ocasionar una prolongación QT y taquiarritmias ventriculares incluyendo la aparición de taquicardia ventricular polimorfa (“torsade de pointes”), una arritmia potencialmente fatal. Se enlistan ejemplos específicos en Interacciones. • SPORANOX cápsulas no debe ser administrada a pacientes con evidencia de disfunción ventricular como falla cardiaca congestiva (FCC) o historia de FCC, excepto en casos de vida o muerte u otras infecciones serias. Ver ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES ESPECIALES PARA USO. • SPORANOX cápsulas no debe ser usado durante embarazo (excepto en casos de vida o muerte). Ver Embarazo y lactancia. • Mujeres que toman SPORANOX en edad fértil deberían usar precauciones contraceptivas. Una efectiva contracepción se debe continuar hasta el periodo menstrual siguiente del fin de la terapia con SPORANOX.

ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES ESPECIALES PARA USO: Efectos cardiacos: Un estudio con SPORANOX IV en voluntarios sanos, se observó una transitoria asintomática disminución de la fracción de la expulsión ventricular izquierda; esto se resolvió antes de la próxima infusión. La relevancia clínica de estos descubrimientos para las formulaciones orales son desconocidas. Itraconazol ha estado mostrando que tiene un efecto inotrópico negativo y SPORANOX ha estado asociado con reportes de fallas cardiacas congestivas. Con dosis de 400 mg totales diarios, se recibieron reportes espontáneos más frecuentemente, que con dosis diarias totales mas bajas, indicando que el riesgo de falla cardiaca puede incrementarse con la dosis diaria total de itraconazol SPORANOX no debería ser usado en pacientes con falla cardiaca congestiva o con una historia de falla cardiaca congestiva a menos que el beneficio sobrepase claramente el riesgo. La evaluación individual de la relación riesgo/beneficio deberá

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ser tomada teniendo en consideración factores tales como la severidad de la indicación, el régimen de dosificación (por ejemplo, dosis diaria total) y los factores individuales de riego para la falla cardiaca congestiva. Estos factores de riesgo incluyen enfermedades cardíacas tales como isquemia y enfermedad valvular; enfermedades pulmonares significativas, tales como enfermedad pulmonar obstructiva crónica; falla renal y otros desórdenes edematosos. Tales pacientes deberían ser informados de los signos y síntomas de la falla cardiaca congestiva, deberán ser tratados con precaución y deberían ser monitoreados los signos y síntomas de la falla cardiaca congestiva durante el tratamiento; sí algunos de los signos o síntomas se presentan durante el tratamiento, SPORANOX debería ser suspendido. Los bloqueadores de canales de calcio pueden tener efecto inotrópico negativo, los cuales se pueden sumar a los del itraconazol. Adicionalmente itraconazol puede inhibir el metabolismo de los bloqueadores de canales de calcio. Por consiguiente se debe tener precaución cuando se administre concomitantemente itraconazol con bloqueadores de canales de calcio debido a un incremento del riesgo de FCC. Interaccion potencial: La administración concomitante de fármacos específicos con itraconazol puede ocasionar cambios en la eficacia del itraconazol y/o del fármaco co-administrado, efectos que ponen en riesgo la vida y/o muerte súbita. Los fármacos contraindicados o cuyo uso no es recomendado o se recomienda el uso con precaución al combinarlo con itraconazol, están enlistados en Interacciones. Resistencia-cruzada: En el caso de candidasis sistémica, si hay sospecha de que las cepas de especies de Candida son resistentes al fluconazol, no se puede asumir que estas sean sensibles al itraconazol, por consiguiente se recomienda realizar pruebas de sensibilidad antes de iniciar el tratamiento con itraconazol . Intercambiabilidad: No se recomienda que SPORANOX® cápsulas y SPORANOX® solución oral se utilicen de manera intercambiable. Esto es por que la exposición al fármaco es mayor con la solución oral que con lás cápsulas cuando se administra la misma dosis del fármaco. Efectos hepáticos: Se han presentado casos muy escasos de hepatotoxicidad seria, incluyendo algunos casos fatales de falla hepática aguda con el uso de SPORANOX. Muchos de estos casos involucraron pacientes que tuvieron enfermedad hepática preexistente, que fueron tratados por indicaciones sistémicas, que tuvieron otras condiciones médicas significativas y/o que estuvieron tomando otros medicamentos hepatotóxicos. Algunos pacientes no tuvieron factores de riesgo obvios para enfermedad hepática. Algunos de esos casos fueron observados durante el primer mes de tratamiento, incluyendo algunos durante la primera semana. Se debería considerar el monitoreo de la función hepática en pacientes que reciben tratamiento con SPORANOX. A los pacientes se les debería instruir en el pronto reporte a sus médicos de signos y síntomas que indiquen hepatitis como son anorexia, náuseas, vómitos, fatiga, dolores abdominales u orina oscura. En estos pacientes el tratamiento debería ser suspendido inmediatamente y se debería realizar un examen de la función hepática. Se dispone de datos limitados sobre el uso de itraconazol oral en pacientes con trastornos hepáticos. Se debe tener precaución cuando se administre el fármaco en esta población de pacientes. Se recomienda que los pacientes con trastornos en la función hepática sean monitoreados cuidadosamente cuando se les administre itraconazol. Se recomienda que se tome en cuenta la vida media de eliminación prolongada del itraconazol observada en una ensayo clínico de dosis oral única con itraconazol en cápsulas, en pacientes cirróticos, cuando decida iniciar el tratamiento con otros medicamentos metabolizados por CYP3A4. En pacientes con nivel elevado o anormal de enzimas hepáticas o enfermedad hepática activa, o pacientes que han expew w w . e d i f a r m . c o m . e c

INTERACCIONES: Itraconazol se metaboliza principalmente a través de CYP3A4. Otras sustancias que comparten esta vía metabólica o que modifican la actividad CYP3A4 pueden influir en la farmacocinética del itraconazol. Del mismo modo, el itraconazol puede modificar la farmacocinétoca de otras sustancias que comparten esta vía metabólica. Itraconazol en

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un poderoso inhibidor de CYP3A4 y un inhibidor de la P-glicoproteína. Cuando se administren medicamentos concomitantes, se recomienda consultar la etiqueta correspondiente para ver la información sobre la ruta de metabolismo y la posible necesidad de ajustar las dosis. Fármacos que pueden disminuir las concentraciones plasmáticas del itraconazol: Los fármacos que reducen la acidez gástrica (por ejemplo medicamentos que neutralizan la acidez tales como hidróxido de aluminio, o supresores de secreción ácida tales como antagonistas de receptor-H2 e inhibidores de bomba de protones) reducen la absorción de itraconazol de las cápsulas de itraconazol. Es recomendable que estos fármacos se utilicen con precaución cuando sean administrados de forma concomitante con el itraconzaol en cápsulas: - Se recomienda que el itraconazol sea administrado con bebidas ácidas (tales como cola no dietéticas) después de un tratamiento concomitante con fármacos que reducen la acidez gástrica. - Se recomienda que los medicamentos neutralizadores de ácido (por ejemplo, hidróxido de alumino) se administren por lo menos 1 hora antes o 2 horas después del consumo de cápsulas de SPORANOX®. - Después de la administración concomitante, se recomienda que la actividad antimicótoca sea monitoreada y la dosis de itraconazol sea incrementada como se considere necesario. La administración concomitante de itraconazol con potentes inductores enzimáticos de CYP3A4 puede disminuir la biodisponibilidad del itraconazol e hidroxi-itraconazol a tal grado que la eficacia puede ser reducida en gran parte. Los ejemplos incluyen: Antibacterianos: Isoniazida, rifabutina (ver también la sección Fármacos que pueden aumentar su concentración plasmática por el itraconazol), rifampicina. Anticonvulsivos: Carbamazepina, (ver también la sección Fármacos que pueden aumentar su concentración plasmática por el itraconazol), fenobarbital, fenitoína. Antivirales: Efavirenz, nevirapina. Por eso, no es recomendable la administración de potentes inductores enzimáticos de CYP3A4 con itraconazol. Se recomienda evitar el uso de estos fármacos desde 2 semanas antes y durante el tratamiento con itraconazol, a menos que los beneficios superen el riesgo de reducción potencial de la eficacia del itraconazol. Despues de la administración concomitante, se recomienda que la actividad antimicótica sea monitoreada y la dosis de itraconazol sea incrementada como se considere necesario. Fármacos que pueden aumentar las concentraciones plasmáticas del itraconazol: Potentes inhibidores del CYP3A4 pueden incrementar la biodisponibilidad del itraconazol. Los ejemplos incluyen: Antibacterianos: Ciprofloxacina, claritromicina, eritromicina. Antivirales: Darunavir con refuerzo de ritonavir, fosamprenavir con refuerzo de ritonavir, indinavir (ver también la sección Fármacos que pueden aumentar su concentración plasmática por el itraconazol), ritonavir (ver también la sección Fármacos que pueden aumentar su concentración plasmática por el itraconazol). Se recomienda que estos fármacos sean utilizados con precaución cuando son administrados de forma concomitante con itraconazol en cápsulas. Se recomienda que los pacientes que deben tomar itraconazol de forma concomitante con potentes inhibodores de CYP3A4 sean monitoreados atentamente para detectar signos o síntomas de efectos farmacológicos mayores o prolongados del itraconazol, para que la dosis de itraconazol sea disminuida como se considere necesario. Cuando corresponda, se recomienda que se realice la medición de las concentraciones plasmáticas del itraconazol. Fármacos que pueden aumentar las concentraciones plasmáticas por itraconazol: Itraconazol y su metabolito principal,

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rimentado toxicidad hepática con otros fármacos, el tratamiento con SPORANOX® es fuertemente desalentado a menos que haya una situación seria de riesgo mortal en donde el beneficio esperado excede al riesgo. Se recomienda que el monitoreo de la función hepática se realice en pacientes con alteraciones de la función hepática pre-existentes o aquellos que hayan experimentado toxicidad hepática con otros medicamentos. (Ver Propiedades farmacocinéticas – Población especial, daño hepático) Reducción de Acidez Gástrica: La absorción de itraconazol de SPORANOX cápsulas se impide cuando la acidez gástrica se reduce. En pacientes con acidez gástrica reducida, ya sea por la enfermedad (por ejemplo, pacientes con aclorhidria) o por tratamiento concomitante (por ejemplo, pacientes que toman fármacos para reducir la acidez gástrica), es aconsejable administrar cápsulas de SPORANOX® con una bebida ácida (tales como cola no de dieta). La actividad antimicótica debe ser monitoreada y la dosis de itraconazol se debe incrementar como se considere necesario. Ver Interacciones – Fármacos que pueden disminuir las concentraciones plasmáticas del itraconazol y Propiedades Farmacocinéticas – Absorción. Uso en niños: La información clínica sobre el uso de SPORANOX cápsulas en pacientes pediátricos es limitada. El uso de SPORANOX cápsulas en pacientes pediátricos no es recomendable, a no ser que se determine que los beneficios potenciales sobrepasen los riesgos potenciales. Personas Mayores: Los datos clínicos sobre el uso de las cápsulas de SPORANOX en personas mayores son limitados. Es recomendable administrar cápsulas de SPORANOX en estos pacientes unicamente si se determina que el beneficio potencial supera los riesgos potenciales. En general, es recomendable que la selección de la dosis para un paciente mayor se debe tomar en consideración, indicando la mayor frecuencia de disminución en funciones hepática, renal, o cardiaca, y de la enfermedad concomitante u otro tratamiento farmacológico. Enfermedad hepática: Pocos datos están disponibles sobre el uso de itraconazol oral en pacientes con enfermedad hepática. Se debe tener precaución cuando este medicamento se administre en esta población de pacientes. (Ver Propiedades Farmacocinéticas, Poblaciones especiales, Enfermedad hepática). Enfermedad renal: Pocos datos están disponibles sobre el uso de itraconazol oral en pacientes con enfermedad renal. La exposición al itraconazol puede ser menor en algunos pacientes con deterioro renal. Se debe tener precaución cuando este medicamento se administre en esta población de pacientes y puede considerarse ajustar la dosis. Pacientes inmunocomprometidos: En algunos pacientes inmunocomprometidos (por ej. Pacientes neutropenicos, con SIDA o con transplante de órganos), la biodisponibilidad oral de SPORANOX cápsulas puede estar disminuida. Pacientes con infecciones micoticas sistemicas que amenazan la vida: Debido a las propiedades farmacocinéticas (ver Propiedades Farmacocinéticas), no se recomienda iniciar un tratamiento con SPORANOX cápsulas en pacientes con infecciones micóticas sistémicas que amenacen su vida. Pacientes con SIDA: En pacientes con SIDA que han recibido tratamiento para infecciones micóticas sistémicas tales como esporotricosis, blastomicosis, histoplasmosis o criptococosis (meningea o no meningea) y quienes están considerados de tener riego de recaídas, el médico tratante debería evaluar la necesidad de un tratamiento de mantenimiento.

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hidroxi-itraconazol, pueden inhibir el metabolsimo de fármacos metabolizados por CYP3A4 y pueden inhibir el transporte del fármaco por la P-glicoproteína, que puede resultar en un incremento de las concentraciones plasmáticas de estos fármacos y/o su metabolito(s) activo cuando estos sean administrados con itraconazol. Estas elevadas concentraciones plasmáticas se pueden incrementar o prolongar tanto los efectos terapéuticos como los efectos adversos de estos fármacos. Los fármacos metabolizados por CYP3A4 conocidos por prolongar el intervalo QT pueden estar contraindicados con el itraconazol, debido a que la combinación puede ocasionar taquiarritmias ventriculares incluyendo la aparición de taquicardia ventricular polimorfa o “torsade de pointes”, una arritmia potencialmente fatal. Una vez que se ha suspendido el tratamiento, las concentraciones plasmáticas de itraconazol disminuyen a una concentración casi indetectable dentro de 7 a 14 días, dependiendo de la dosis y duración del tratamiento. En pacientes con cirrosis hepática o en sujetos que están recibiendo inhibidores de CYP3A4, la disminución en las concentraciones plasmáticas pueden ser aún más graduales. Esto es particularmente importante cuando se está iniciando el tratamiento con fármacos cuyo metabolismo es afectado por el itraconazol. Los fármacos en interacción se clasifican de la siguiente manera: - Contraindicado: Bajo ninguna circunstancia se debe administrar el fármaco de forma concomitante con itraconazol, y hasta dos semana después de terminar o suspender el tratamiento con itraconazol. - No recomendado: Se recomienda evitar el uso del fármaco durante y hasta dos semanas después de haber terminado o suspendido el tratamiento con itraconazol,a menos que los beneficios superen el potencial aumento de riesgos de efectos secundarios. Si la administración concomitante no puede evitarse, se recomienda realizar el monitoreo clinico de signos o síntomas del aumento o duración de efectos o efectos secundarios del fármaco en interacción, y que su dosificación sea reducida o suspendida como se considere necesario. Cuando sea adecuado, se recomienda realizar la medición de las concentraciones plasmáticas. - Uso con precaución: Se recomienda realizar el monitoreo minucioso cuando el fármaco sea administrado de forma concomitante con itraconazol. Después de la administración concomitante, se recomienda que los pacientes, sean monitoreados estrechamente para encontrar signos o sintomas del incremento o duración de efectos o efectos secundarios del farmaco en interacción, y su dosificación deben ser reducida como se considere necesario. Cuando sea adecuado, se recomienda realizar la medición de las concentraciones plasmáticas. Ejemplos de fármacos que pueden haber incrementado sus concentraciones plasmáticas por itraconazol por clase de fármaco con indicación relacionada con la administración concomitate con itraconazol: Clase de Contraindicado No Recomendado Uso con Fármaco Precaución Alfa-bloqueadores tamsulosina Analgésicos levacetilmetadol fentanilo alfentanil, (levometadil), buprenorfina IV y metadona sublingual, oxicodona Analgésicos disopiramida, digoxina dofetilida, dronedarona, quinidina Antibacterianos rifabutinaa Fármacos rivaroxaban cumarinas, Anticoagulantes y cilostazol, Antiplaquetarios dabigatran a Anticonvulsivos carbamazepina

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Antidiabéticos

Antihelmínticos y Antiprotozoarios Antihistamínicos Fármacos antimigraña

Antineoplásicos

Antipsicóticos, Ansiolíticos e Hipnóticos

repaglinida, saxagliptina praziquantel

Halofantrina

astemizol, mizolastina, terfenadina Alcaloides tipo ergo, tales como dihidroergotamina, ergometrina (ergonovina), ergotamina, metilergometrina (metilergonovina) irinotecan

ebastina

eletriptan

dasatinib, nilotinib, trabectedin

lurasidona, midazolam oral, pimozida, sertindola, triazolam

Antivirales Bloqueadores del canal de calcio

Fármacos cardiovasculares, Varios Diuréticos Fármacos gastrointestinales Inmunosupresores

Fármacos reguladores de lípidos Fármacos respiratorios Antidepresivos SSRIs, Tricíclicos y relacionados Fármacos urológicos

bepridil, felodipina, lercanidipina, nisoldipina ivabradina, ranolazina Eplerenona Cisaprida

lovastatina, simvastatina

aliskiren everolimus

salmeterol vardenafil

bortezomib, busulfan, docetaxel, erlotinib, ixabepilona, lapatinib, trimetrexato, alcaloides tipo vinca alprazolam, aripiprazol, brotizolam, buspirona, haloperidol, midazolam IV, perospirona, quetiapina, ramelteon, risperidona maraviroc, indinavirb, ritonavirb, saquinavir nadolol otro dihidropiridinas, incluyendo verapamil aprepitant, domperidona budesonida, ciclesonida, ciclosporina, dexametasona, fluticasona, metilprednisolone, rapamicina (también conocida como sirolimus), tacrolimus, temsirolimus atorvastatina Reboxetina

fesoterodina, imidafenacina, sildenafil, solifenacina, tadalafil, tolterodina

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colchicina

alitretinoína (formulation oral), cinacalcet, mozavaptan, tolvaptan

Ver también bajo Fármacos que pueden disminuir las concentraciones plasmáticas de itraconazol Ver también bajo Fármacos que pueden aumentar las concentraciones plasmáticas de itraconazol

Fármacos que pueden disminuir sus concentraciones plasmáticas por itraconazol: La administración concomitante de itraconazol con el NSAID meloxicam puede disminuir las concentraciones plasmáticas del meloxicam. Se recomienda que el meloxicam sea utilizado con precaución cuando sea administrados de forma concomitante con itraconazol, sus efectos o efectos secundarios pueden ser monitoreados. Se recomienda que la dosificación de meloxicam, si se administra de forma concomitante con itraconazol, sea adaptada si es necesario. Población Pediátrica: Los estudios de interacción solo han sido realizados en adultos.

EMBARAZO Y LACTANCIA: Embarazo: SPORANOX no debe ser usado durante el embarazo excepto por casos de vida o muerte donde el beneficio potencial para la madre sea más alto que el daño potencial para el feto (ver contraindicaciones). En estudios en animales, itraconazol ha mostrado toxicidad en reproducción. Hay información limitada en el uso de SPORANOX durante el embarazo. Durante la experiencia post-mar-keting, fueron reportados casos de anomalías congénitas. Estos casos incluyenron malformaciones esqueléticas, del tracto genitourinario, cardiovasculares y oftálmicas como también malformaciones cromosomales y múltiples. Una causal relacionada con SPORANOX no ha sido establecida. Información epidemiológica sobre la exposición de SPORANOX durante el primer trimestre de embarazo – principalmente en pacientes con tratamientos cortos de candidasis vulvovaginal – no mostró un incremento en el riesgo de malformaciones comparado con sujetos de control que no fueron expuestos a algún teratógeno conocidos. Mujeres en edad fértil: Mujeres en edad fértil que están tomando SPORANOX cápsulas deberían usar precauciones contraceptivas. Contracepción efectiva debería continuar hasta el periodo menstrual siguiente a la finalización de la terapia con SPORANOX. Lactancia: Una cantidad muy pequeña de itraconazole se excreta en la leche materna. En consecuencia, los beneficios esperados del tratamiento con SPORANOX cápsulas deben sopesarse contra el potencial riesgo de la lactancia. En caso de duda la paciente no deberá lactar. Fertilidad: Consulte la Información Preclínica para encontrar información de fertilidad en animales correspondiente al itraconazol. EFECTOS SOBRE LA CAPACIDAD DE CONDUCIR VEHÍCULOS Y OPERAR MAQUINARIA: No se han realizado estudios sobre los efectos en la capacidad de manejar u operar maquinas. Cuando se manejan vehículos y se opera máquinaria, la posibilidad de que hayan reacciones adversas como mareos, trastornos visuales y pérdida auditiva (Ver Reacciones Adversas), que pueden ocurrir en algunos casos, deben tomarse en cuenta.

REACCIONES ADVERSAS: Experiencia Post-Marketing: Las reacciones adversas identificadas primero durante la experiencia posterior a la comercialización con SPORANOX® (todas las formulaciones) están incluidas en la Tabla 3. En cada tabla, se proporcionan las frecuencias de acuerdo con la la siguiente norma: Muy frecuente: ≥1/10 Frecuente: ≥1/100 y < 1/10 w w w . e d i f a r m . c o m . e c

Poco frecuente: ≥1/1,000 y <1/100 Raro: ≥1/10,000 y <1/1,000 Muy raro: <1/10,000, incluyendo reportes aislados. Las reacciones adversas identificadas primero durante la experiencia posterior a la comercialización con SPORANOX® (todas las formulaciones) están incluidas en la Tabla 3 Tabla: Reacciones adversas al fármaco identificadas durante la experiencia posterior a la comercialización experimentadas con SPORANOX® por categoría de frecuencia calculada por los índices de generación de reportes espontáneos: _________________________________________________ Trastornos del sistema inmunológico _________________________________________________ Muy raro Enfermedad del Suero, Edema angioneurótico, Reacción anafiláctica _________________________________________________ Trastorno del metabolismo y nutrición _________________________________________________ Muy raro Hipertrigliceridemia _________________________________________________ Trastornos oftálmicos _________________________________________________ Muy rara Trastornos visuales (incluyendo diplopía y visión borrosa) _________________________________________________ Trastornos auditivos y de laberinto _________________________________________________ Muy raro Pérdida auditiva temporal o permanente _________________________________________________ Trastornos cardiacos _________________________________________________ Muy raro Insuficiencia cardiaca congestiva _________________________________________________ Trastornos respiratorios, toracicos y mediastinales _________________________________________________ Muy raro Disnea _________________________________________________ Trastornos gastrointestinales _________________________________________________ Muy raro Pancreatitis _________________________________________________ Trastornos hepatobiliares _________________________________________________ Muy raro Hepatotoxicidad grave (incluyendo algunos casos de insuficiencia hepática aguda mortal). _________________________________________________ Trastornos del tejido cutáneo y subcutáneo _________________________________________________ Muy raro Necrólisis epidérmica tóxica, syndrome de Stevens-Johnson, Pustulosis exantemática aguda generalizada, Eritema multiforme, Dermatitis Exfoliativa, Vasculitis Leucocitoclástica, Alopecía, Fotosensibilidad _________________________________________________ Investigaciones _________________________________________________ Muy raro Incremento de creatinina fosfoquinasa en sangre _________________________________________________

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colchicina, En sujetos con insuficiencia renal o hepática

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Otros

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SOBREDOSIS: Signos y síntomas: En general, los eventos adversos reportados con sobredosis han concordado con aquellos reportados para el uso de itraconazol. (Ver Reacciones Adversas) Tratamiento: En el evento de una sobredosis, deben emplearse medidas de soporte. Itraconazol no debe ser removido por diálisis. No se dispone de un antídoto específico. PRESENTACIÓN: Cápsulas conteniendo 100 mg de itraconazol por cápsula. Caja por 15 cápsulas. Caja por 4 cápsulas.

CONDICIONES DE ALMACENAMIENTO: SPORANOX cápsulas debe conservarse entre 15 y 30°C. MANTENER FUERA DEL ALCANCE DE LOS NIÑOS. ANTE CUALQUIER DUDA CONSULTE A SU MÉDICO. Importado por: GRÜNENTHAL ECUATORIANA C. LTDA. Av. Manuel Córdova Galarza - Km 61/2 Vía a la Mitad del Mundo (Pusuquí) Apartado postal 17-17-075/Quito Quito-Ecuador www.grunenthal.com cimeg@grunenthal.com.ec

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STAMYL® Grageas Digestivo COMPLETO que favorece la absorción Insuficiencia pancreática, dispepsias y flatulencia (Pancreatina, simeticona, bilis de buey, hemicelulasa)

COMPOSICIÓN: Contenido por GRAGEA con cubierta entérica: Pancreatina, 175 mg, NF (concentración tres veces mayor que la indicada en la USP). Hemicelulasa, 50 mg; extracto de bilis de buey, 25 mg; y simeticona 40 mg.

PROPIEDADES: Los estudios clínicos realizados con enzimas pancreáticas exógenas han sido efectuados primordialmente en el campo de la mala absorción intestinal intraluminal por insuficiencia pancreática crónica y en el dolor derivado de esta condición. Los componentes de STAMYL® cumplen cuantitativa y cualitativamente los requisitos para convertirlo en un DIGESTIVO IDEAL, para ser utilizado con eficacia y eficiencia en una amplia variedad de trastornos gastrointestinales. La pancreatina es un concentrado de enzimas pancreáticas (amilasa, proteasa y lipasa) obtenidas a partir de páncreas porcinos o bovinos y actúa sobre hidratos de carbono, proteínas y grasas. Se combina con bilis de buey para mejorar y ASEGURAR la digestión de las grasas. La cubierta entérica que tiene STAMYL® protege a la pancreatina de la acción del jugo gástrico; pues, lo ideal es que todo concentrado enzimático con bilis se liberen en el intestino, sitio donde se ejecuta su acción. La hemicelulasa es una enzima que actúa sobre una fibra natural conocida como hemicelulosa que está presente en muchos de los alimentos de origen vegetal que ingerimos diariamente. La hemilcelulosa no contiene los efectos benéficos que contiene la celulosa. La simeticona es usada para el tratamiento del exceso de gases en el tracto intestinal. PERFIL DE SEGURIDAD: Es muy alto y puede ser tomada por tiempo prolongado sin problemas. Sus efectos secundarios son raros, muy poco frecuentes y no significativos.

INDICACIONES: Trastornos digestivos producidos por insuficiencia pancreática: pancreatitis crónica, fibrosis pancreática y postpancreatectomía, dispepsia fermentativa y de putrefacción, afecciones digestivas con asimilación deficiente de grasas y féculas. Flatulencia. Eliminación de gases antes de la radiografía abdominal. Alivio temporal y sintomático de los trastornos digestivos.

CONTRAINDICACIONES: Estenosis gastrointestinal e hipersensibilidad a algunos de los componentes de la fórmula.

PRECAUCIONES: Las grageas deben tragarse enteras (sin masticar). En caso de dolor abdominal, náuseas, vómitos y/o estreñimiento no administre este producto sin consultar al médico. Valorar el balance de riesgos y beneficios en embarazo y lactancia; administrando según el criterio del médico.

POSOLOGÍA: Alivio de la indigestión y eliminación de gases: 1 gragea 3 veces al día, inmediatamente después de las comidas. En casos severos puede aumentarse la dosis a 2 grageas después de cada comida. Radiología: Para eliminar los gases del intestino: 2 grageas después de cada comida el día anterior de la radiografia. Gastroscopía: 1 gragea la

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noche anterior y después 1 gragea 30 y 15 minutos antes del procedimiento. PRESENTACIÓN: Caja de 20 grageas con cubierta entérica. GRUPOFARMA DEL ECUADOR S.A. Usted puede solicitar mayor información en: Quito: Av. Naciones Unidas 1014 y Av. Amazonas Edificio Banco La Previsora Torre A, 9no. piso, Oficina 902 Telf.: (02) 2269-606 Fax: (02) 2469-467 Quito, Ecuador

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SULIDEX®

Nimesulida, Astaxanthin Tabletas Antiinflamatorio con acción analgésica y antipirética

COMPOSICIÓN: Cada tableta contiene Nimesulida 100 mg y Astaxanthin 2 mg.

PROPIEDADES: Nimesulida y astaxanthin ejercen un sinergismo de potenciación sobre el dolor, la inflamación y la fiebre. Nimesulida es un COX2 preferencial que inhibe la vía enzimática de síntesis de prostaglandinas en un 70% y astaxanthin al ser un barredor de radicales libres, bloquea la vía no enzimática de formación de prostaglandinas a partir de los isoprostanos, la misma que es responsable del 30% restante del proceso inflamatorio. Astaxanthin se comporta como un potente barredor de radicales libres que tiene la capacidad de ejercer un efecto antioxidante, siendo 550 veces más potente que la vitamina E, neutraliza a los radicales superóxido, oxidrilo, peróxido de hidrógeno y peroxinitrilo, protegiendo del daño tisular característico en los procesos inflamatorios INDICACIONES: Tratamiento sintomático en todo proceso patológico que curse con inflamación, dolor y fiebre en los campos otorrinolaringológico, osteoarticular agudo, ginecológico, odontológico, urológico, quirúrgico, etc. CONTRAINDICACIONES: Pacientes menores de 12 años. Pacientes con hipersensibilidad conocida a nimesulida. Pacientes con antecedentes de reacciones de hipersensibilidad (broncoespasmo, rinitis, urticaria) en respuesta a aspirina u otros AINEs. Enfermos con úlcera péptica activa, antecedentes de ulceración recurrente o sangrado gastrointestinal. Pacientes con alteraciones severas de la coagulación o pacientes con daño renal y hepático severo.

EFECTOS SECUNDARIOS: Normalmente a dosis terapéuticas el producto es bien tolerado. Nimesulida es ampliamente utilizado a nivel mundial, por lo que las reacciones adversas a la droga reportadas espontáneamente son la fuente de esta información. Alteraciones de la piel y tejido subcutáneo: Son las más comúnmente reportadas: rash, urticaria, prurito, eritema, angioedema, en casos aislados sindrome de Stevens Johnson. Alteraciones gastrointestinales: Náusea, dolor gástrico, diarrea y constipación. Cambios en los parámetros hepáticos (transaminasas) transitorios y reversibles.

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BIOGENET S.A. Vicente Cárdenas E5-89 y Japón Telf.: (02) 2240-417, Quito Ciudadela Kennedy Norte. Av. Luis Orrantia. Manzana 109. Solar 7 y 8 (atrás de Mi Juguetería) Teléfonos: (04) 2685-538/2685-540 2685-542, Guayaquil Av. Remigio Crespo 1318 y Unidad Nacional. Teléfono: (07) 2450-157, Cuenca

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SULTAMICILINA NIFA Tabletas recubiertas y Polvo para suspensión (Profármaco de sulbactam + ampicilina) Sinergismo antibacteriano de amplio espectro. Inactiva a las betalactamasas.

PRINCIPIO ACTIVO: Tabletas recubiertas: Sultamicilina 375 mg [equivalente a Ampicilina 220 mg y Sulbactam 147 mg]. Sultamicilina 750 mg [equivalente a Ampicilina 440 mg y Sulbactam 294 mg]. Polvo para suspensión: Sultamicilina 250 mg/5 ml [equivalente a Ampicilina 146,66 mg y Sulbactam 98 mg].

FARMACODINAMIA: • Ampicilina: inhibe la síntesis de la pared celular bacteriana con la consiguiente muerte celular por lisis. Se une a las proteínas ligadoras de penicilina -PBP- (transpeptidasas, carboxipeptidasas y endopeptidasas), las inactiva y provoca el debilitamiento de la pared bacteriana. • Sulbactam: se liga de manera irreversible a la enzima betalactamasa con lo cual se previene la hidrólisis del anillo betalactámico de la ampicilina. INDICACIONES: Espectro antibacteriano: Grampositivas: • Estafilococos. • Estreptococo pyogenes (incluye estreptococo beta hemolítico). • Neumococo. • Enterococo. Productoras de betalactamasas: • Estafilococo dorado. Gramnegativas: • Haemophilus influenzae. • Moraxella catarrhalis. • Escherichia coli. • Proteus sp. • Gonococo. Productoras de belalactamasas: • Haemophilus influenzae. • Moraxella catarrhalis. • Escherichia coli. • Klebsiella sp. • Bacteroides sp. • Gonococo. w w w . e d i f a r m . c o m . e c

CONTRAINDICACIONES: Hipersensibilidad a las penicilinas o a los inhibidores de betalactamasas.

POSOLOGÍA: Adultos, adolescentes y niños mayores de 8 años: Sultamicilina 375 mg: 1 a 2 tabletas cada 12 horas. Sultamicilina 750 mg: ½ a 1 tableta cada 12 horas. Niños con peso menor de 30 Kg: 25 a 50 mg/Kg/día, fraccionados cada 12 horas. PRESENTACIONES: Tabletas recubiertas: Sultamicilina 375 mg, caja x 10. Sultamicilina 750 mg, caja x 10. Polvo para suspensión: Sultamicilina 250 mg/5 ml, frasco x 60 ml (sabor a cereza). Elaborado por PROPHAR S.A. Distribuido por GARCOS Telfs.: 222-5189/222-5218 Quito, Ecuador.

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SULTAMIX®

COMPOSICIÓN: SULTAMIX Suspensión, cada 5 mL contiene 250 mg de sultamicilina. SULTAMIX Comprimidos, cada comprimido contiene 375 y 750 mg de sultamicilina. SULTAMIX Inyectable, cada frasco contiene 1.000 mg de ampicilina y 500 mg de sulbactam.

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En caso de requerir mayor información comuníquese con el Departamento Científico de Biogenet S.A.

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PRESENTACIONES: Tabletas: Caja por 20.

Infecciones causadas por microorganismos sensibles al sulbactam: Tratamiento: • Faringitis y amigdalitis. • Otitis media. • Sinusitis. • Bronquitis bacteriana. • Neumonía. • Infecciones urinarias. • Infecciones de piel y tejidos blandos. • Gonorrea.

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POSOLOGÍA Y ADMINISTRACIÓN: Adultos: 1 tableta cada 12 horas.

FARMACOLOGÍA: SULTAMIX comprimidos y suspensión es sultamicilina, molécula con un éster doble en el que la ampicilina y el inhibidor de la betalactamasa, sulbactam, están unidos mediante un grupo metileno. Esta unión es hidrolizada durante la absorción, liberando a la circulación sistémica sus componentes. SULTAMIX inyectable es la combinación de ampicilina y sulbactam y obtiene concentraciones plasmáticas más altas. La biodisponibilidad de la sultamicilina es del 80% y no es afectada si se administra el producto con los alimentos. La vida media de ampicilina es de aproximadamente 1 hora, y la de sulbactam de 45 minutos. No hay un metabolismo significativo de ninguno de los dos fármacos. La excreción se cumple mayoritariamente por la orina, en forma inalterada. La edad avanzada y la disfunción renal incrementan el tiempo de excreción.

MECANISMO DE ACCIÓN: Ampicilina inhibe la síntesis de la pared bacteriana. Atraviesa la cubierta externa bacteriana por las porinas, difunde a través de la pared celular y llega finalmente a su receptor en la membrana celular bacteriana: la proteína ligadora de penicilina o PBP (por sus siglas en inglés

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de penicillin binding protein). PBP, en condiciones normales, se encarga de catalizar las reacciones de transpeptidación que forman enlaces estructurales firmes entre las moléculas de peptidoglucanos de la pared celular, enlaces que confieren resistencia y rigidez a la pared celular de la bacteria, impidiendo que esta se deforme o explote a consecuencia de la gran presión osmótica del interior. Ampicilina, al interactuar con su receptor PBP, inhibe la transpeptidación y, por lo tanto, dejan de formarse los enlaces estructurales que confieren firmeza a las moléculas de peptidoglucano. La pared celular pierde su rigidez, se deforma y finalmente la bacteria explota y muere. Sulbactam es un inhibidor irreversible de betalactamasas, preferentemente de aquellas codificadas por plásmidos (clase A) como las de estafilococos, H. influenzae, N. gonorrhoeae, Salmonella, Shigella, Escherichia coli y Klebsiella pneumoniae. Al igual que los otros inhibidores de betalactamasas, sulbactam no es un buen inhibidor de las betalactamasas clase C, inducibles y codificadas por cromosomas, producidas por Enterobacter, Citrobacter, Serratia y Pseudomonas aeruginosa, pero sí puede inhibir betalactamasas cromosomales de Legionella, Bacteroides y Branhamella. Sulbactam muestra actividad intrínseca contra esta última y frente a Neisseria, Acinetobacter calcoaceticus, Bacteroides y Pseudomonas cepacia. Tiene un efecto sinérgico cuando se combina con una penicilina o una cefalosporina; algunas cepas sensibles se tornan más susceptibles a la combinación del antibiótico con sulbactam en comparación con el antibiótico usado aisladamente. Existe, por consiguiente, un sinergismo significativo e importante desde el punto de vista clínico y laboratorial entre ampicilina y sulbactam; de esta manera, el producto es efectivo contra gérmenes resistentes a los antibióticos convencionales. Las bacterias sensibles a la combinación son, entre otras, Staphylococcus aureus y epidermidis (incluyendo ciertas cepas resistentes a la meticilina), Streptococcus pneumoniae, Streptococcus pyogenes, Enterococcus faecalis, Haemophilus influenzae, Branhamella catarrhalis, Escherichia coli, Klebsiellla, Proteus, Enterobacter, Helicobacter pylori y Neisseria. Las bacterias anaerobias también son sensibles incluyendo Bacteroides fragilis. Especies multiresistentes a otros antibióticos como Pseudomonas cepacia, Acinetobacter calcoaceticus y Acinetobacter también son sensibles.

INDICACIONES: • Infecciones respiratorias altas como otitis, sinusitis y faringoamigdalitis. • Infecciones respiratorias bajas como bronquitis, neumonía, bronconeumonía y empiema. • Infecciones de vías urinarias como cistitis y pielonefritis aguda. • Para la prevención y tratamiento de infecciones intrabdominales como peritonitis, colecistitis y colangitis. • Para la prevención y tratamiento de infecciones ginecológicas como endometritis, sepsis puerperal y enfermedad inflamatoria pélvica. • Sepsis. • Endocarditis. • Para la prevención y tratamiento de infecciones de la piel y tejidos blandos como heridas traumáticas (incluyendo las producidas por mordedura) y quirúrgicas, piodermitis, celulitis, erisipela, complicaciones cutáneas en pacientes diabéticos, fascitis necrotizante y abscesos. • Infecciones de huesos y articulaciones como osteomielitis y artritis séptica. • Infecciones gonocócicas como uretritis y cervicitis. • Infecciones intraoculares causadas por gérmenes sensibles. • Infecciones odontogénicas. • En infecciones producidas por gérmenes resistentes a otros antibióticos betalactámicos.

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CONTRAINDICACIONES: Hipersensibilidad a los componentes del producto, antecedentes de hipersensibilidad a otras penicilinas naturales o semisintéticas.

ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES: Es posible la aparición de reacciones anafilácticas sobre todo si hay antecedentes de alergia a otros betalactámicos; tomar las precauciones preventivas y/o medidas terapéuticas pertinentes. Son posibles las superinfecciones por gérmenes como hongos o el desarrollo de colitis pseudomembranosa. Es prudente, en tratamientos prolongados, en pacientes severamente enfermos o en pacientes pediátricos, realizar una monitorización frecuente de la función hepática, renal y hematopoyética. Si se administra SULTAMIX a pacientes con mononucleosis infecciosa, puede desarrollarse un rash cutáneo. En pacientes en dieta hiposódica, tener en cuenta que cada frasco de SULTAMIX tiene 115 mg de sodio. Embarazo: sultamicilina puede usarse durante el embarazo cuando un análisis médico encuentre justificación. No se ha establecido la seguridad de la combinación inyectable en mujeres embarazadas. Lactancia: sultamicilina puede usarse en la lactancia con precaución. No se ha establecido la seguridad de la combinación inyectable durante esta etapa fisiológica. Niños: puesto que la principal vía de eliminación de la combinación es la renal, implementar la monitorización pertinente en neonatos. Interacciones medicamentosas: con alopurinol puede aparecer rash. Con aminoglucósidos se ha documentado una inactivación in vitro; administrar por vías separadas o dejar una hora entre una y otra administración. Con anticoagulantes: ampicilina puede incrementar el efecto en las pruebas de coagulación. Con cloranfenicol, macrólidos, sulfas o tetraciclinas: interferencia con el efecto bactericida de la ampicilina. Con estrógenos: puede haber disminución de su efectividad y embarazos no deseados. Con metotrexate: riesgo de toxicidad. La combinación puede inducir resultados falsos positivos de glucosuria con ciertos reactivos. EVENTOS ADVERSOS: Con sultamicilina se ha descrito una tolerabilidad adecuada. Con mayor frecuencia se han descrito deposiciones alteradas. Otras molestias pueden ser náusea o vómito, dolor abdominal, rash, prurito, somnolencia o cefalea. Muy raramente se han presentado casos de colitis pseudomembranosa. Con la combinación para uso parenteral se ha descrito dolor en el sitio de la administración, flebitis, anafilaxia, convulsiones, vómito, diarrea, anemia hemolítica, trombocitopenia, leucopenia, eosinofilia, aumento de transaminasas o bilirrubinas, rash y nefritis intersticial.

DOSIFICACIÓN: Adultos: • SULTAMIX por vía oral: 1 – 2 comprimidos de 375 mg cada 12 horas o 1 comprimido de 750 mg cada 12 horas. • SULTAMIX Inyectable: dependiendo de la severidad de la infección 1 – 8 g al día de ampicilina y 0.5 – 4 g al día de sulbactam, en dosis divididas cada 6 – 8 horas. La dosis máxima diaria de sulbactam es 4 g. Un intervalo de dosificación de cada 12 horas puede escogerse en caso de infecciones leves. Ajustar la dosis en casos de insuficiencia renal. Niños: • SULTAMIX suspensión: 25 – 50 mg/kg/día en dos dosis. • SULTAMIX Inyectable: 100 mg/kg/día de ampicilina o 50 mg/kg/día de sulbactam en dosis divididas cada 6 – 8 horas. En recién nacidos prematuros, durante la primera semana de vida, la dosis debe reducirse a la mitad y el intervalo de administración es de cada 12 horas. FORMA DE PREPARAR LA SUSPENSIÓN: Agitar el polvo w w w . e d i f a r m . c o m . e c

FORMA DE ADMINISTRACIÓN DE SULTAMIX INYECTABLE: Para su uso parenteral, SULTAMIX se prepara reconstituyendo el polvo liofilizado con 3 mL del diluyente (agua destilada); la concentración final de esta dilución es de 250 mg de ampicilina por mL. Esta solución ya preparada puede usarse por vía IM o IV. Otra opción para dilución es usar cloruro de sodio al 0.9% LIFE 3 - 6 mL; la concentración final alcanza 125 - 250 mg de ampicilina por mL. Para la vía IV, SULTAMIX reconstituido puede administrarse como un bolo IV de 3 minutos o mediante una infusión de hasta 30 minutos utilizando una dilución adicional con 20 mL de cloruro de sodio al 0.9% LIFE, lo que permite alcanzar una concentración final aproximada de 45 mg/mL. Es posible utilizar la solución reconstituida de SULTAMIX inyectable hasta 8 horas después, si se mantiene a una temperatura ambiente inferior a 25°C, y hasta 24 horas después, si se mantiene en refrigeración a 4°C. PRESENTACIONES: SULTAMIX Suspensión, cada 5 mL tienen 250 mg de sultamicilina. Frascos por 60 y 120 mL. SULTAMIX comprimidos de 375 y 750 mg. Caja por 10. SULTAMIX Inyectable, frasco con polvo liofilizado que contiene ampicilina 1 g y sulbactam 500 mg. Agua estéril como diluyente. Laboratorios LIFE Casilla No. 17-001-00458 Quito, Ecuador

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SUPRAVITAL PLATINUM (en la tercera edad)

INDICACIONES TERAPÉUTICAS: - Prevención y tratamiento de las evidencias de la senectud y del deterioro del tono vital. - Prevención de osteoporosis en pacientes menopáusicas o post menopáusicas. - Cansancio de aparición rápida, agotamiento y debilidad general. - Coadyuvante de la medicación específica en situaciones del aparato músculo esquelético y del SNC. - Situaciones de stress físico y mental - Disminución de la capacidad de esfuerzo físico. - Disminución de energía, memoria y concentración. CONTRAINDICACIONES: Ninguna conocida.

PRECAUCIONES GENERALES: Como el paciente de la tercera edad en ocasiones requiere de una mejora de la microcirculación, SUPRAVITAL PLATINUM, podría administrarse con Kobil 40 y 80 (Gingko Biloba)

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FORMA DE CONSERVACIÓN DE LA SUSPENSIÓN: La suspensión, una vez reconstituida, debe mantenerse cerrada, en refrigeración, durante un máximo de 14 días.

Hierro 10 mg Ácido Fólico 400 mg Sistema Nervioso Central: Tiamina 5 mg Riboflavina 5 mg Piridoxina 5 mg Cianocobalamina 10 mcg Nicotidamida 20 mg Antioxidantes: Betacaroteno 6 mg (Equivalentes a 10.000 UI de vitamina A fisiológicamente aprovechable) Vitamina E 20 UI Ácido Ascórbico 150 mg SUPRAVITAL PLATINUM en cápsulas líquidas es el primer multivitamínico específico para la tercera edad y ancianos, contiene calcio y vitamina D3 para atender el requerimiento del aparato músculo esquelético, Complejo B por los trastornos propios que pueden presentar estos pacientes en el SNC y a nivel hepático, y los antioxidantes, debido a que están cada vez más descritos como tales. Por su importante concentración de calcio, está indicado en pacientes menopáusicas o post menopáusicas para evitar el aparecimiento de osteoporosis SUPRAVITAL PLATINUM se puede administrar por largo tiempo y es compatible con la medicación del paciente.

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contenido en el frasco. Añadir progresivamente agua hervida fría hasta el nivel que señala la flecha en la etiqueta. Progresivamente significa que el agua se va añadiendo lentamente y, al mismo tiempo, se va agitando el frasco para reconstituir progresivamente la suspensión. Siguiendo estas instrucciones, el volumen final será de 60 o 120 ml. En los casos apropiados se podrá usar como diluyente agua potable.

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Vademécum Ginecológico

DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN: 1 cápsula al día. PRESENTACIONES: Caja blister con 30 cápsulas. Corporación Siegfried Tel.: (593)2 400-9600 www.siegfried.com.ec

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TAMSULON®

Cápsulas líquidas Minerales, Vitaminas

FORMA FARMACÉUTICA Y FORMULACIÓN: COMPOSICIÓN: Cada CÁPSULA contiene: Aparato Músculo Esquelético: Fosfato de Calcio (Equivalente a 150 mg de Calcio) Pantotenato de Calcio Vitamina D3 Zinc w w w . e d i f a r m . c o m . e c

500 mg

10 mg 400 UI 55 mg

Tamsulosina Cápsulas

COMPOSICIÓN: Cada cápsula de liberación controlada contiene 0.4 mg de tamsulosina clorhidrato.

MECANISMO DE ACCIÓN: La tamsulosina es una metoxi-

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benzeno sulfonamida que se comporta como un antagonista competitivo selectivo por los receptores adrenérgicos alfa-1-A, distribuidos específicamente en la membrana plasmática de las células musculares de la próstata (estroma y cápsula), así como en el trígono vesical y uretra posterior, aliviando de este modo las manifestaciones de prostatismo (disuria, polaquiuria, nicturia, disminución del calibre del chorro miccional, etc) causadas por la obstrucción uretral secundaria al desarrollo de la Hipertrofia Prostática Benigna (HPB).

FARMACOCINÉTICA: Administrada por vía oral, la dosis de tamsulosina se absorbe en el intestino delgado de modo casi completo, lo que le da una biodisponibilidad (F) cercana al 100%. Las concentraciones plasmáticas máximas se alcanzan 6 horas después de la ingestión (Tmáx). La administración inmediatamente después de una comida puede prolongar la Tmáx en 1 hora y reducir la AUC en hasta un 30%. Las concentraciones plasmáticas estables (steady state) se obtienen al quinto día de tratamiento. Circula ligada en un 99% a la glicoproteína ácida alfa-1. Su volumen de distribución es de 0.2 L/kg. Las máximas concentraciones tisulares se alcanzan en el tejido prostático. Su afinidad por los receptores adrenérgicos alfa-1-A es 20 veces mayor con relación a los receptores alfa-1-B localizados en las células musculares de las paredes vasculares. Se metaboliza en el hígado y se excreta en un 76% a través de la orina (9% como fármaco activo). Su vida media es de 13 horas. En pacientes ancianos la vida media puede prolongarse, sin que se requiera realizar ningún ajuste de la dosis. INDICACIONES: Tratamiento sintomático de la HPB (Hipertrofia Prostática Benigna). Tratamiento sintomático del cólico reno-ureteral. CONTRAINDICACIONES: Hipersensibilidad a alguno de los componentes del producto. Antecedentes de hipotensión ortostática severa. Insuficiencia hepática terminal.

ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES: Antes de iniciar el tratamiento, se deberá descartar la existencia de un cáncer de próstata mediante las pautas de evaluación habitualmente recomendadas (tacto rectal, ecografía, determinación de los niveles del antígeno prostático específico). Aunque es un fármaco altamente selectivo por los receptores adrenérgicos distribuidos en la próstata (20 a 1, con relación a los vasculares), eventualmente su administración en pacientes con factores de riesgo (anemia, hipovolemia, bajo peso, uso simultáneo de fármacos vasodilatadores arteriales u otros antihipertensivos) podría provocar la aparición de hipotensión ortostática (que en raras ocasiones podría ser lo suficientemente severa como para causar un síncope). Es necesario informar a los pacientes sobre las manifestaciones tempranas de hipotensión ortostática (mareo, debilidad, oscurecimiento de la vista), instruyéndoles para que, en caso de presentarse, se sienten o acuesten hasta que estos síntomas hayan desaparecido por completo.

INTERACCIONES: No se han reportado interacciones significativas con otros fármacos (antidiabéticos, anticoagulantes, antiepilépticos, etc.). La asociación con dosis altas de antihipertensivos (diuréticos, vasodilatadores) podría provocar hipotensión postural. De presentarse, se recomienda reducir la dosis del antihipertensivo.

REACCIONES INDESEABLES: Se han reportado en alrededor del 7.8% de pacientes tratados con este fármaco (en comparación con 7.1% de quienes han recibido placebo). Los efectos indeseables más frecuentes han sido: mareo, cefalea, astenia, hipotensión ortostática, palpitaciones, alteraciones de la eyaculación.

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POSOLOGÍA: Una cápsula de 0.4 mg una vez al día (por lo común antes del desayuno). Dado que las cápsulas son de liberación controlada, deben ser tragadas enteras (sin masticarse o aplastarse) con un vaso de agua (150 ml o más). La duración del tratamiento será la que el médico considere necesario.

PRESENTACIÓN: Envase conteniendo 10 cápsulas de liberación controlada, cada una con 0.4 mg de tamsulosina clorhidrato. MEDICAMENTA ECUATORIANA S.A. Casilla 17-21-027 Quito, Ecuador

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TECTA®

Tabletas Antiulceroso / Inhibidor de la bomba de protones (Pantoprazol magnésico)

COMPOSICIÓN: Cada tableta contiene: Pantoprazol magnésico dihidratado equivalente 40 mg de Pantoprazol. Excipiente cbp 1 tableta.

INDICACIONES TERAPÉUTICAS: El pantoprazol magnésico dihidratado TECTA®, está indicado en el tratamiento de enfermedades ácido-pépticas en donde se requiere reducir efectivamente la producción diaria de ácido gástrico tales como: Enfermedad Erosiva por Reflujo Gastro Esofágico (ERGE) grados A-D de la clasificación de Los Angeles, prevención de recaídas de esofagitis por reflujo y terapia de mantenimiento a largo plazo para remisión de síntomas de reflujo, Enfermedad por Reflujo Gastro Esofágico NO Erosivo (ERNE), Enfermedad por Reflujo Gastro Esofágico de predominio nocturno (ERGE nocturno; e.g. regurgitación y pirosis), manifestaciones extra-esofágicas de ERGE, hernia hiatal, manejo y control de síntomas de ERGE asociados a síntomas de dispepsia funcional (i.e. pirosis y/o regurgitación asociados con el síndrome de dolor epigástrico y/o síndrome de dolor o molestia posprandial), lesiones refractarias a tratamiento con antagonistas H2, úlcera gástrica y duodenal, enfermedades asociadas a úlcera(s) péptica(s) asociadas a infección por Helicobacter pylori que requieren de erradicación (esta infección requiere de tratamiento adicional con dos antibióticos asociados), control del síndrome de Zollinger-Ellison, profilaxis de broncoaspiración del contenido gástrico previo a cirugía (Síndrome de Mendelson).

FARMACOCINÉTICA Y FARMACODINAMIA: El pantoprazol magnésico dihidratado es una nueva fórmulación recientemente desarrollada a partir del pantoprazol sódico sesquihidratado. El ión de pantoprazol, es un benzimidazol substituido, el cual sin importar su formulación como sal neutra o bien como ácido libre, inhibe potentemente la secreción de ácido clorhídrico en el estómago mediante su acción directa sobre las bombas de protones de las células parietales. Desde el punto de vista químico, el pantoprazol magnésico dihidratado es una sal estable con 2 radicales de pantoprazol y 2 moléculas de agua por cada ion de magnesio. La solubilidad de la sal de magnesio en agua (0.3g/L) es menor que la de la sal de sodio (300g/L). La capa entérica de la tableta le brinda al pantoprazol magnésico la protección necesaria contra el ácido gástrico; una vez que llega al duodeno, donde el pH es de aproximadamente 6, la sal se disuelve y se establece un equilibrio entre la sal de pantoprazol (anión de pantoprazol / Mg++) w w w . e d i f a r m . c o m . e c

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la secreción de ácido-clorhídrico independientemente de la estimulación por otras substancias (ej. acetilcolina, histamina, gastrina). Este efecto es independiente de la forma de administración (oral o intravenosa). El tipo de sal administrada es un factor importante para optimizar el grado de absorción intestinal. Diversos estudios comparativos con tabletas de pantoprazol-Mg 40mg en sujetos sanos han mostrado un interesante perfil farmacocinético, i.e. una Cmáx considerablemente más baja que la del pantoprazol sódico, manteniendo un área bajo la curva (ABC) comparable. La Cmáx (mg/L) de la sal magnésica en ayuno y posprandial fue del 65% y 73% al compararla respectivamente con la sal sódica. Los estudios de farmacocinética comparando las dos sales también han mostrado que el área bajo la curva (ABC) del pantoprazol magnésico es prácticamente 100% similar a la de pantoprazol sódico tanto en condiciones de ayuno como postprandiales. Se ha observado que después de la administración de pantoprazol magnésico, el periodo de tiempo con concentraciones séricas detectables se encuentra incrementado, lo que sugiere que la inhibición de las nuevas bombas de protones recién activadas es más prolongada. Al ingerir una dosis de 40 mg, la concentración media máxima en suero es de aproximadamente 1.3 µg/ml y 1.4 µg/ml, la cual se alcanza entre las 2.5 y 6 horas en ayuno y postprandio respectivamente. El tiempo para alcanzar la concentración máxima en suero se acorta si el fármaco se suministra con un desayuno hipercalórico. El volumen de distribución es de 0.15 L/kg y la eliminación es de 0.1 L/h/kg. Como el metabolismo y la eliminación del pantoprazol son independientes del tipo de sal utilizada, los metabolizadores lentos del pantoprazol mostrarán una eliminación retardada para la sal magnésica. Debido a que la unión del pantoprazol con la bomba de protones de la célula parietal es específica, la vida media de eliminación no se correlaciona con la mayor duración del efecto terapéutico (inhibición de la secreción de ácido) La farmacocinética de pantoprazol no se altera después de administrar una o varias dosis de la sal sódica. Tampoco se encuentran diferencias entre una y varias dosis de la sal magnésica del pantoprazol, ya que la distribución y la eliminación del pantoprazol son independientes del tipo de sal. La farmacocinética del pantoprazol en el rango de dosis de 10mg a 80mg es virtualmente lineal después de su administración oral o intravenosa. Este comportamiento lineal también se espera con la sal magnésica. El pantoprazol libre en plasma representa solamente un 2% ya que el restante 98% se une a proteínas plasmáticas. El fármaco se metaboliza casi exclusivamente en hígado. El pantoprazol es metabolizado en el hígado por la vía del sistema enzimático del citocromo P450, a través de las isoenzimas CYP2C19 y CYP3A4, o bien a través de la conjugación hepática o fase II. La eliminación renal representa la mayor ruta de excreción (alrededor del 80%) para los metabolitos del pantoprazol, el resto se excreta por las heces. El principal metabolito tanto en suero como en orina es el desmetilpantoprazol, el cual se conjuga con un sulfato. La vida media del metabolito principal (alrededor de 1.5 h) no es mucho mayor que la del pantoprazol. Biodisponibilidad: El pantoprazol magnésico se absorbe completamente después de su ingesta oral. Esto se deduce de la correspondencia de biodisponibilidad existente entre pantoprazol magnésico y la sal sódica, la cual es del 100% para la dosis de 40 mg. La biodisponiblidad absoluta para la tableta de pantoprazol sódico es del 77%. La ingesta concomitante de alimentos no tiene prácticamente influencia alguna sobre los principales parámetros farmacocinéticos como son el área bajo la curva (ABC), la concentración máxima en plasma ( Cmáx) y la biodisponibilidad de la sal sódica. Como la biodisponibilidad de la sal magnésica es de casi el 100% para la dosis de 40mg en relación con la sal sódica, no se espera de igual forma ninguna influencia de la ingesta de alimentos con respecto a la biodisponibilidad de la sal magnésica.

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y el pantoprazol “libre”. La proporción de la fracción libre se determina por medio del pKa del imidazol y depende del pH del medio, no de la naturaleza del catión. A un pH de 6.2, el pantoprazol magnésico se convierte en un 99% a su estado neutro, el cual atraviesa las membranas biológicas intestinales de una manera mucho más fácil que en su estado iónico. Independientemente de la forma (magnésica o sódica) en que se haya absorbido, el valor plasmático de pantoprazol a un pH de 7.4 es del 86% y se encuentra disponible en estado neutro y solamente el 14% se presenta en forma de anión de pantoprazol unido a cualquier catión disponible. El pantoprazol es una base débil que se acumula de manera selectiva y progresiva en los canalículos ácidos de las células gástricas parietales. En este sitio, la molécula se protona y convierte rápidamente a su forma activa, una sulfonamida tiofílica. Esta sulfonamida reactiva, es capaz de inhibir a la enzima H+/K+ ATPasa (bomba de protones) gástrica responsable de la secreción de ácido a través de la formación de uniones disulfuro covalentes con las cisteínas 813 y 822, ambas localizadas en la porción exoplásmica superficial de la enzima. De esta manera, el pantoprazol inhibe de manera efectiva el último paso de la producción de ácido en el estómago. Debido a la capacidad para unirse de manera covalente a la enzima H+/K+ ATPasa, se pensó inicialmente que los fármacos inhibidores de la bomba de protones inhibían de manera permanente e irreversible la secreción de ácido. Recientes hallazgos han demostrado que la secreción de ácido se reanuda aún después de la administración de dichos compuestos y esto ha promovido la investigación detallada de este fenómeno. La información obtenida en los últimos años por Sachs y Shin muestra que después de la administración de omeprazol, la secreción de ácido retorna en un tiempo menor al de la vida media biológica de la bomba, y sugiere que existen muchos más factores involucrados en la recuperación de la acidez y no solamente es debido a la biosíntesis de nuevas bombas de protones. En contraste con el omeprazol, estudios realizados con pantoprazol han revelado que este último proporciona un tiempo mucho mayor para el retorno de la secreción de ácido clorhídrico, muy similar al tiempo predicho para el recambio biológico o bien, muy próximo al tiempo de vida media biológica de la bomba de protones. Esta información sugiere que las diferencias en los sitios de unión de los IBPs podrían explicar las diferencias en los tiempos de recuperación de la acidez. Experimentos in vitro e in vivo han demostrado que el agente reductor, sulfidril glutation, reinvierte la actividad inhibitoria de la secreción de ácido de la mayoría de inhibidores de bombas de protones, siendo este efecto mucho menor en el pantoprazol. El tiempo promedio del efecto inhibidor de la secreción de ácido es de aproximadamente 28 horas para el omeprazol y sus enantiómeros con resultados similares para lansoprazol o rabeprazol, contrastando de manera significativa con las 46 horas producidas por el pantoprazol. Esta información concuerda con el hecho de que el pantoprazol es el único IBP que se une a la cisteína 822, misma que se localiza en la porción más profunda de la membrana de la bomba y por ello no es accesible a la lisis del glutatión. Clínicamente, esto se traduce en un mayor tiempo de acción con las consecuentes ventajas terapéuticas del pantoprazol al compararlo con omeprazol u otros IBPs. Esto reviste particular importancia en la clínica al mostrar superioridad en el alivio de síntomas como la pirosis nocturna en pacientes con ERGE. La supresión de ácido es dosis dependiente y afecta tanto a la secreción basal como a la secreción estimulada de ácido. Al igual que los demás inhibidores de bomba de protones y los antagonistas de los receptores de histamina H2, el tratamiento con pantoprazol produce una reducción en la acidez gástrica y en consecuencia se produce un aumento en la producción de gastrina, la cual es proporcional a la reducción de ácido. El aumento transitorio del nivel sérico de gastrina es siempre reversible. Como el pantoprazol se une a la enzima distal al nivel del receptor celular, éste puede afectar

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Vademécum Ginecológico

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Solamente la variabilidad en el intervalo de tiempo se verá aumentada con la ingesta concomitante de alimento de manera similar a lo que sucede con la sal sódica. Características en los pacientes/grupo especial de sujetos: No se requiere de ajuste o reducción de dosis cuando se administre pantoprazol a pacientes con función renal limitada (ej. pacientes en diálisis). Al igual que en sujetos sanos, la vida media del pantoprazol es corta. Solo pequeñas cantidades de pantoprazol se pueden dializar. Aunque el principal metabolito presenta un moderado incremento en su vida media (2–3 h), la excreción sigue siendo rápida y por ende no ocurre una acumulación. En pacientes con cirrosis hepática (clase A y B de la clasificación de Child Pugh) la vida media se incrementa de 3 a 6 h y de 7 a 9 h; el valor del área bajo la curva (ABC) aumenta por un factor de 3 - 5, o 5 – 7 para 20 mg y 40 mg respectivamente. La concentración máxima en plasma se incrementa escasamente por un factor de 1.3 al compararlo con sujetos sanos. Un pequeño incremento en el área bajo la curva (ABC) y en la Cmáx se ha observado en pacientes ancianos voluntarios sanos al compararlos con pacientes jóvenes, pero sin tener este hecho relevancia clínica. CONTRAINDICACIONES: Hipersensibilidad a los componentes de la fórmula.

PRECAUCIONES GENERALES: Al igual que con cualquier inhibidor de bomba de protones, se recomienda que previo al tratamiento se excluya la posibilidad diagnóstica de neoplasias gastro-esofágicas, ya que el tratamiento puede aliviar algunos síntomas y postergar el diagnóstico. Pacientes que presenten signos o síntomas de alarma como pérdida de peso involuntaria, vómito persistente, sangrado gastrointestinal, masa abdominal, parámetros anormales de laboratorio, deben ser investigados antes de comenzar cualquier tratamiento, al igual que pacientes que no responden después de 4 a 8 semanas de tratamiento tienen que ser completamente estudiados. En pacientes con insuficiencia hepática severa (Child Pugh C), las enzimas hepáticas deben ser monitorizadas de manera regular durante el tratamiento con pantoprazol, especialmente durante tratamientos de largo plazo. En caso de que se observe cualquier incremento relevante en las enzimas hepáticas, TECTA® debe ser descontinuado.

RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LACTANCIA: La experiencia clínica en mujeres embarazadas es limitada. No existe información sobre la excreción de pantoprazol en leche humana. Al igual que con cualquier otro IBP TECTA® solo debe ser utilizado cuando los beneficios esperados superen los riegos potenciales que puedan afectar al binomio madre-feto. REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS: No se espera que el perfil de seguridad de TECTA® difiera del de pantoprazol sódico (actualmente utilizado), ya que el pantoprazol “libre” disociado (anión pantoprazol, iones Mg o Na), debe considerarse como el mismo principio activo. Efectos adversos: Comunes (≥1% - <10%), poco comunes (≥0.1% - <1%), raros (≥0.01% - <0.1%), muy raros (<0.01%) Alteraciones gastrointestinales Comunes: Malestar gastrointestinal como dolor abdominal en el hipogastrio, diarrea, constipación o flatulencia han sido reportados ocasionalmente en algunos pacientes. Poco comunes: Ha habido escasos reportes de náusea/vómito. Raros: Boca seca.

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Efectos generales y condiciones del sitio de administración. Muy raros: Edema periférico. Desórdenes hepatobiliares Muy raros: Daño hepatocelular severo que conlleva a ictericia con o sin falla hepática. Alteraciones en el sistema inmunitario Muy raras: Reacciones anafilácticas como choque anafiláctico. Pruebas de laboratorio Muy raros: Aumento de los valores séricos de enzimas hepáticas (transaminasas, γ-GT), elevación de triglicéridos, incremento de la temperatura corporal. Alteraciones musculoesqueléticas, del tejido conectivo y de hueso Raras: Artralgia. Muy raros: Mialgia. Alteraciones del sistema nervioso Comunes: El tratamiento con TECTA® puede producir cefalea ocasionalmente en algunos pacientes. Poco comunes: Se ha reportado de manera aislada mareo y visión borrosa. Alteraciones psiquiátricas Muy raras: Depresión mental. Alteraciones urinarias y renales Muy raras: Nefritis intersticial. Alteraciones dermatológicas y del tejido subcutáneo Poco comunes: Reacciones alérgicas como prurito y rash fueron reportadas ocasionalmente. Muy raras: Fotosensibilidad, urticaria; angioedema; reacciones severas dermatológicas como síndrome de StevensJohnson, eritema multiforme, síndrome de Lyell, han sido reportados en algunos casos aislados. Alteraciones en el sistema hematopoyético Muy raros: Leucopenia, trombocitopenia.

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO: El pantoprazol puede interferir con absorción de algunos fármacos cuya biodisponibilidad sea pH dependiente, debido a la inhibición profunda y de largo plazo en la secreción de ácido (ej. ketoconazol, ésteres de ampicilina, sales de hierro y cianocobalamina). En individuos voluntarios sanos se ha demostrado que la co-administración de atazanavir 300 mg / ritonavir 100 mg con omeprazol (40 mg una vez al día) o atazanavir 400 mg con lanzoprazol (dosis única de 60 mg), resultó en una reducción sustancial de la biodisponibilidad de atazanavir. La absorción de atazanavir es pH dependiente. Por lo tanto, los IBPs, incluido el pantoprazol), no deben de ser administrados conjuntamente con atazanavir. El pantoprazol es metabolizado en el hígado por la vía del sistema enzimático del citocromo P450, a través de las isoenzimas CYP2C19 y CYP3A4, o bien a través de la conjugación hepática o fase II. La interacción del pantoprazol con otros fármacos o compuestos, que son metabolizados por el mismo sistema enzimático, no puede ser excluida completamente. Sin embargo, estas interacciones no han sido clínica ni farmacológicamente relevantes (e.g. t½, eliminación) en observaciones de estudios específicos para interacción realizados con pantoprazol sódico y un gran número de fármacos y compuestos como: diazepan, difenilhidantoina, carbamazepina, digoxina, warfarina, cumarina, nifedipina, metoprolol, teofilina, glibenclamida, naproxeno, diclofenaco, piroxicam, amoxicilina, claritromicina, metronidazol, etanol, cafeína y anticonceptivos orales. ALTERACIONES EN LOS RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO: En casos aislados, la administración por períodos prolongados de tiempo con TECTA® se puede presentar un incremento de algunos valores séricos de enzimas w w w . e d i f a r m . c o m . e c

DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN: Vía de administración: Oral Las tabletas con capa entérica de TECTA® de 40 mg (una vez por día) deben ser ingeridas completas, en ayuno o con alimentos. Independiente al hecho de conocerse que la biodisponibilidad del pantoprazol no es afectada por la ingesta concomitante de alimentos o antiácidos, se recomienda que idealmente las tabletas de TECTA® de 40 mg se ingieran con un poco de agua, 20 a 30 minutos previos al desayuno. Los pacientes deberán ser instruidos siempre para no seccionar, moler o masticar la tableta. • El alivio sintomático de la esofagitis por reflujo generalmente se alcanza durante los primeros 3 a 5 días. Para lograr la cicatrización de las lesiones erosivas, se requiere usualmente de un período de tratamiento continuo de 4 a 8 semanas y esto dependerá de la severidad de las lesiones (clasificación de Los Angeles: A, B, C o D). • La úlcera duodenal generalmente cicatriza dentro de las primeras dos a cuatro semanas. En el caso de no ser suficiente, la cicatrización se logrará dentro de las siguientes dos semanas adicionales. • Usualmente se requiere de un período de 4 semanas para el tratamiento de úlceras gástricas. En el caso de no ser suficiente, la cicatrización se logra habitualmente dentro de las siguientes cuatro semanas adicionales. En pacientes con infección por Helicobacter pylori (+) con úlceras gástricas y/o duodenales, la erradicación del germen se logrará con TECTA® de 40 mg b.i.d. más el empleo de dos antibióticos asociados. La terapia combinada se implementará durante 10 días como mínimo, pudiendo prolongarse hasta dos semanas como máximo. Una vez que el esquema de erradicación se haya completado, TECTA® de 40 mg debe ser continuado hasta que la completa cicatrización de la(s) úlcera(s) se haya conseguido. De acuerdo a la evolución clínica del padecimiento, algunos pacientes podrían requerir de un cambio de esquema terapéutico de TECTA® de 40 mg por día a un esquema de doble dosis TECTA® de 40 mg b.i.d (dos veces por día). Algunos casos severos de reflujo erosivo, o de difícil control de síntomas, considerados como “ERGE refractaria”, pueden requerir de la terapia combinada con algún otro medicamento, tal como los procinéticos. Otros casos de difícil control, como el esófago hipersensible o la pirosis funcional, pueden requerir de la utilización de un fármaco neuromodulador visceral (ATC o ISRS) solo ó asociado con TECTA® de 40 mg b.i.d. (dos veces al día) durante 8 a 12 semanas. A decisión del médico tratante, la administración concomitante de TECTA® en cualquiera de sus presentaciones conjuntamente con un procinético, específicamente con clorhidrato de Itoprida, puede perfectamente llevarse a cabo sin esperar ningún fenómeno de interacción medicamentosa ya que el pantoprazol es metabolizado en el hígado por la vía del sistema enzimático del citocromo P450, principalmente a través de las isoenzimas CYP2C19 y CYP3A4, o bien a través de la conjugación hepática tipo fase II a diferencia del clorhidrato de itoprida, que es rápida y extensamente metabolizado por el sistema enzimático de la flavin-monooxigenasa 1 y 3 (FMO1-FMO3). Esta vía metabólica no utiliza ni interfiere de ninguna forma con el sistema enzimático del citocromo P450. En contraste, los demás procinéticos se metabolizan a través de la isoforma CYP 3A4 del citocromo P450, siendo esta vía metabólica, la misma que utilizan los IBPs excepto el pantopraw w w . e d i f a r m . c o m . e c

MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDO- SIFICACIÓN O INGESTA ACCIDENTAL: Existen algunos reportes espontáneos de sobredosis con pantoprazol (40 mg a 60 mg) sin haber encontrado ningún evento adverso. En caso de una sobredosis mayor accidental o intencionada y que se presenten datos clínicos de intoxicación aguda (i.e. hipoactividad, ataxia, posición lateralizada, segregación, ausencia de reflejo auditivo, tremor), los procedimientos universalmente aceptados para el manejo de las intoxicaciones y el mantenimiento de signos vitales deben ser implementados. Solamente pequeñas cantidades de pantoprazol pueden ser dializadas. No existe un antídoto específico conocido para el pantoprazol.

PRESENTACIONES: Caja con 14 tabletas de TECTA® con 40 mg. RECOMENDACIONES DE ALMACENAMIENTO: Consérvese a temperatura ambiente a no más de 30°C y en lugar seco.

LEYENDAS DE PROTECCIÓN: Vía de administración: Oral. Dosis: La que el médico señale. Las tabletas no deben masticarse, molerse o fragmentarse. Su venta requiere receta médica. No se deje al alcance de los niños. El empleo de este medicamento durante el periodo de embarazo y la lactancia queda la bajo responsabilidad del médico. Literatura exclusiva para el Profesional de la Salud.

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PRECAUCIONES EN RELACIÓN CON EFECTOS DE CARCINOGÉNESIS, MUTAGÉNESIS, TERATOGÉNESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD: Ninguna.

zol, el cual, es el único facultado para utilizar la vía alterna del metabolismo hepático denominada fase II ó glucuronidación. La combinación de otros procinéticos con un IBP (excepto pantoprazol), prolongará la vida media terminal del agente procinético, con el probable riesgo de incrementar sus eventos adversos. En pacientes con insuficiencia hepática severa la dosis de TECTA® tiene que ser ajustada o reducida una tableta con capa entérica de 40 mg de TECTA® cada tercer día. En este grupo de pacientes se debe monitorizar de manera estrecha y continua los valores séricos de las enzimas hepáticas durante todo el tratamiento. Si se observa algún incremento en el valor sérico de las enzimas hepáticas, el tratamiento debe ser descontinuado. En pacientes geriátricos o en aquellos que presentan función hepática o renal alterada o disminuida, la dosis diaria recomendada de una tableta con capa entérica de 40 mg de TECTA® no debe ser excedida. La única excepción es en combinación con la terapia de erradicación contra Helicobacter pylori (+), donde los pacientes de edad avanzada deberán recibir la dosis habitual de pantoprazol (2 x 40 mg/día) durante 10 días como mínimo, pudiendo prolongarse hasta dos semanas como máximo.

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hepáticas (ej. transaminasas, γ-GT) y triglicéridos. De igual forma de manera aislada puede presentarse leucopenia y trombocitopenia transitoria.

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Vademécum Ginecológico

Marca Registrada Reg. San. No.: 29817-05-11 Versión: 25-02-2014 Takeda Ecuador.

TAKEDA ECUADOR CÍA. LTDA. Mayor información disponible: dirmedica.ecuador@takeda.com Quito, Ecuador

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TINIDAN®

Suspensión, tabletas Amebiasis, giardiasis, tricomoniasis (Tinidazol)

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COMPOSICIÓN: TABLETAS con 1 g de tinidazol, SUSPENSIÓN: 200 mg/ml de tinidazol.

CARACTERÍSTICAS: El tinidazol es un derivado imidazólico que cubre una amplia variedad de actividades contra las bacterias anaerobias y los protozoos. Posee un rango de acción 10 veces superior al metronidazol en la terapia contra las amebas, giardias y tricomonas, en razón a que el tinidazol se absorbe pronta y totalmente por la vía oral y su presencia activa es de unas 12-14 horas antes de su eliminación. INDICACIÓN TERAPÉUTICA: a) Amebiasis intestinal, vaginitis inespecífica, gingivitis ulcerosa; tricomoniásis genitourinarias de la mujer y el hombre, giardiasis intestinal, complicaciones hepáticas por amebas; infestaciones duales de Candida albicans y tricomonas. b) Infecciones anaerobias varias; peritonitis, septicemia bacteriana, infecciones de la piel y tejidos blandos; infecciones en las vías respiratorias; neumonía absceso pulmonar, empiema, infecciones ginecológicas, absceso tuboovárico, endomiometritis, endometritis. c) Como profiláctico de infecciones postoperatorias por bacterias anaerobias, particularmente en cirugía gastrointestinal, ginecológica y del colon. CONTRAINDICACIONES: Pacientes hipersensibles a la droga o con trastornos neurológicos orgánicos, o con discrasia sanguínea. Embarazo, lactancia.

ADVERTENCIAS: Mientras dure el tratamiento, se deberá abstenerse de la ingestión de bebidas alcohólicas. Si se presentaren estados de mareos, vértigo, anorexia, incoordinación, deberá suspenderse la medicación.

POSOLOGÍA: En profilaxis de infecciones postoperatorias. Adultos: Administrar 2 g en ingesta única, unas 12 horas an tes de la operación. No administrar a niños menores de 12 años, en prevención de infecciones anaerobias. Infecciones anaerobias. Adultos y mayores de 12 años: Inicialmente 2 g en el primer día y seguir en los 5 o 6 días siguientes con 1 g diario, en una sola toma. Si fuere necesaria la continuidad de la terapia, será según la evaluación médica. Vaginitis inespecífica. Adultos: 2 g. diarios, en una sola to ma, por 2 días seguidos. La pareja. Gingivitis ulcerosa, Adultos: 1 toma única de 2 g. Tricomoniasis genitourinaria: Adultos: 2 g en una sola toma. En caso de Tricomoniasis vaginal se recomienda, para mejo res resultados, tratamiento simultáneo a la pareja. Giardiasis. Adultos: 2 g dosis única. Niños: 50 a 75 mg/kg. de peso corporal. En caso renuentes puede repetirse esta misma dosis. Amebiasis intestinal. Adultos: 2 g diarios, en una sola toma por 2 a 3 días. En casos recurrentes puede continuarse con 5 a 10 días en total. Niños: Una dosis única de 50 a 60 mg/kg de peso corporal du rante 3 días seguidos. Amebiasis en que esté comprometido el hígado. Adultos: 1,5 a 2g diarios, en toma única, por 3 días seguidos. En casos más importantes, en que fuere insuficiente la terapia de 3 días, deberá prolongarse el tratamiento hasta un total de 10 días. Niños: En dosis diaria única en 50 a 60 mg/kg de peso corpo ral durante 5 días continuos. Para mejores resultados en la terapia, la administración debe rá hacerse durante o después de las comidas.

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PRESENTACIONES: Tabletas: 1 g, en cajas por 50. Suspensión: En frascos por 10 ml. LABORATORIOS ECU E-mail: info@laboratoriosbjarner.com Telf.: (04) 241-3748 / 241-3745 Apartado Postal 09-01-1292 Guayaquil, Ecuador

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TINIDAN CON NISTATINA® Supositorios vaginales Tratamiento de candidiasis y Tricomoniasis vaginal (Tinidazol, nistatina)

COMPOSICIÓN: Cada SUPOSITORIO vaginal contiene: Tinidazol, 150 mg; nistatina, 100.000 U.I. La Candida albicans es causante de la micosis vaginal frecuente especialmente en mujeres con actividad sexual. Este germen hace bajar el grado de acidez vaginal necesario, al provocar la disminución del bacilo protector llamado de Döderlein. Otras infestaciones vaginales que tienen actualmente bastante presencia son la tricomoniasis vaginal y las invasiones vaginales mixtas por tricomonas vaginales y Candida albicans. El medicamento moderno de elección es TINIDAN CON NISTATINA en supositorios vaginales, con sus ingredientes activos tinidazol y nistatina. CONTRAINDICACIONES: Hipersensibilidad a alguno de sus componentes.

DOSIFICACIÓN Y USO: En tricomoniasis vaginal, Candida al bicans y en infestaciones mixtas: Introducir en la vagina, lo más alto posible, 1 supositorio 2 veces al día , durante 7 ó 14 días, o según criterio médico. RECOMENDACIÓN: Para lograr resultados más eficaces, se recomienda la terapia combinada: Oral- vaginal. Por tanto, al inicio del tratamiento administrar oralmente 2 g de TINIDAN Tabletas, en dosis única. Igual dosis oral para el compañero sexual. PRESENTACIÓN: Cajas por 14 supositorios vaginales. LABORATORIOS ECU E-mail: info@laboratoriosbjarner.com Telf.: (04) 241-3748 / 241-3745 Apartado Postal 09-01-1292 Guayaquil, Ecuador

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TINIDAZOL NIFA Tabletas Antiparasitario protozoocida (amebas, giardias y tricomonas). Antibiótico anaerobicida.

PRINCIPIO ACTIVO: Tabletas: Tinidazol 1 g.

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CONTRAINDICACIONES: Ingesta concomitante de alcohol etílico. Enfermedades del SNC (v.gr., epilepsia, depresión). Hepatopatías. Discrasias sanguíneas. Gestación (categoría C de riesgo fetal). Lactancia. Hipersensibilidad a los 5-nitroimidazoles.

POSOLOGÍA: Adultos: • Amebiasis intestinal: 2 g al día por 3 días. • Absceso hepático amebiano: 2 g 1 vez al día por 5 días. • Giardiasis y tricomoniasis: 2 g dosis única. Niños: • Amebiasis: 50 mg/Kg/día (hasta 2 g), por 3 días. • Absceso hepático amebiano: 50 mg/Kg/día (hasta 2 g), por 3 a 5 días. • Giardiasis: 50 mg/Kg (hasta 2 g), dosis única. PRESENTACIÓN: Tabletas: Tinidazol 1 g, caja x 10.

Elaborado por PROPHAR S.A. Distribuido por GARCOS Telfs.: 222-5189/222-5218 Quito, Ecuador.

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TOPASEL®

Ampollas Anovulatorio inyectable (Acetofénido de dihidroxiprogesterona)

COMPOSICIÓN: Cada ampolla de 1 ml contiene: Acetofénido de dihidroxiprogesterona 150 mg, enantato de estradiol 10 mg.

INDICACIONES: Anovulatorio inyectable.

ADMINISTRACIÓN Y POSOLOGÍA: Una ampolla de TOPASEL® se administra mediante inyección intramuscular profunda entre el séptimo y el décimo día del ciclo menstrual, preferiblemente en el día octavo. Se recomienda utilizar una aguja tamaño 21 con una jeringa de 1 ml. Se debe tener el cuidado de aspirar todo el contenido de la ampolla e inyectar sin pérdidas. No administrar por vía intravenosa.

CONTRAINDICACIONES: Como fue establecido por la OMS, anticonceptivos combinados inyectables como TOPASEL® no deben ser usados en mujeres que presenten las siguientes condiciones: • Embarazo confirmado o sospechado. w w w . e d i f a r m . c o m . e c

PRECAUCIONES Y ADVERTENCIAS: Se recomienda que la paciente se someta a un examen médico y ginecológico completo, incluyendo citología, antes de comenzar el tratamiento y luego una vez al año. Fumar aumenta el riesgo de efectos adversos cardiovasculares. Este riesgo aumenta además con la edad, especialmente a partir de los 35 años. Se recomienda con insistencia que pacientes que usen anticonceptivos hormonales de cualquier tipo no fumen. TOPASEL® tiene un efecto transitorio inhibitorio sobre la ovulación y no lleva a la esterilidad. Sin embargo, se debe tener presente que, como en otros anticonceptivos hormonales, el ciclo normal ovulatorio puede ser interrumpido hasta por 2-3 meses luego de suspender el tratamiento. En los siguientes casos, los riesgos teóricos o comprobados por lo general superan los beneficios del uso de TOPASEL® (en estos casos el uso del medicamento requiere una valoración clínica cuidadosa, teniendo en cuenta la severidad del cuadro y la disponibilidad, practicabilidad y aceptabilidad de métodos anticonceptivos alternativos, como también un seguimiento cuidadoso). • Fumadoras que fuman >20 cigarrillos/día, mayores de 35 años. • Lactancia (6 semanas a 6 meses postparto). • Menos de 21 días postparto (sin lactancia). • Historia de cáncer de seno. • Sangrado vaginal de etiología desconocida. • Antecedente de hipertensión arterial o TA 160-180/100110. • Hiperlipidemia conocida. • Uso de determinados antibióticos (rifampicina, griseofulvina, otros) o anticonvulsivantes. • (fenitoína, carbamazepina, barbitúricos, primidona). • Cirrosis hepática descompensada. • Tumores hepáticos benignos. • Síndrome de Dubin Johnson. • Antecedente de ictericia idiopática del embarazo, otoesclerosis con empeoramiento durante el embarazo, herpes gestacional. En las siguientes condiciones por lo general las ventajas de TOPASEL® son mayores que los riesgos teóricos o comprobados, sin embargo se puede requerir un seguimiento cuidadoso. • Edad >40 años. • Fumadoras <35 años o fumadoras leves >35 años. • Cefaleas (incluyendo migraña sin sintomatología neurológica focal). • Lactancia (> de 6 meses postparto). • Enfermedad del seno - masa no diagnosticada. • Neoplasia cervical intraepitelial o cáncer. • Historia de colestasia (relacionada con el embarazo o con anticonceptivos orales o inyectables), el antecedente puede predecir coletasia futura en un grupo pequeño de mujeres susceptibles. • Enfermedad de la vesícula biliar actual o en tratamiento médico.

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INDICACIONES: Protozoosis: • Amebiasis intestinal. • Amebiasis extraintestinal. Absceso hepático amebiano. • Giardiasis. • Tricomoniasis (masculina y femenina).

• Lactancia (menos de 6 semanas posparto). • Cáncer de seno (actual). • Cefaleas severas (recurrentes, incluyendo migraña) con síntomas neurológicos focales. • Hipertensión arterial severa (TA>180/110). • Enfermedad vascular. • Alteraciones tromboembólicas (trombosis venosa profunda, embolismo pulmonar) o ACV (actual o antecedente). • Enfermedad isquémica cardíaca o valvular complicada. • Diabetes con nefropatía, retinopatía, neuropatía, otras. Enfermedades vasculares o diabetes de evolución mayor de 20 años. • Hepatitis activa. • Tumores hepáticos (malignos). • Cirugía mayor con inmovilización prolongada.

D I C C I O N A R I O

FARMACODINAMIA: • Actúa sobre el ADN de los microorganismos, lo degrada, induce la pérdida de su estructura helicoidal y rompe las cadenas de nucleótidos; así, daña su función y produce la muerte de los parásitos o las bacterias. • El grupo nitro, al ser reducido por las tricomonas, genera un radical nitro libre que puede ser el responsable de su actividad protozoocida.

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• Cirrosis hepática leve (compensada). • Enfermedad valvular cardíaca sin complicaciones. • Hipertensión arterial leve (TA 140-160/90-100). • Tromboflebitis superficial. • Talasemia. • Enfermedad de células falciformes. • Diabetes sin complicaciones. • Cirugía mayor sin inmovilización prolongada.

INTERACCIONES: La administración concomitante de TOPASEL® y rifampicina, griseofulvina, fenilhidantoína, carbamazepina, barbitúricos o primidona, podría reducir el efecto anticonceptivo o provocar sangrado irregular, esto es cierto para los anticonceptivos hormonales en general. Anticonceptivos hormonales también pueden reducir la eficacia de un tratamiento con anticonvulsivantes, antihipertensivos, hipnóticos, antidiabéticos, anticoagulantes y antidepresivos.

EMBARAZO Y LACTANCIA: El embarazo es una contraindicación. TOPASEL® no se debe usar para pruebas de embarazo. Se sabe poco sobre la exposición del feto cuando éste u otros anticonceptivos inyectables combinados se usan durante el embarazo; sin embargo, no hay ningún riesgo conocido en la exposición fetal a otros anticonceptivos hormonales. En relación al postparto, la coagulación y la fibrinólisis se normalizan a las tres semanas postparto y TOPASEL® puede ser utilizado a partir de este momento en mujeres que no practican la lactancia. En los primeros 6 meses postparto, el uso de anticonceptivos inyectables combinados durante la lactancia materna podría disminuir la cantidad y la calidad de la leche materna y afectar así negativamente la salud del niño. TOPASEL® se puede iniciar inmediatamente después del aborto.

EFECTOS SECUNDARIOS: Es posible que algunas mujeres noten cambios del patrón de sangrado menstrual (ciclos más cortos, manchado, sangrado irregular), dismenorrea, amenorrea transitoria, tensión en los senos, dolor abdominal, náuseas, vómito, cefalea, retención de agua y sal, cambios subclínicos y transitorios detectados en pruebas de excreción hepática, cambios del peso corporal y de la líbido. Mareo, nerviosismo, depresión, oleadas de calor, reacciones de la piel como acné o prurito y alteraciones visuales y auditivas podrían ocurrir ya que se pueden presentar con cualquier tipo de hormonas sexuales pero han sido reportados muy raramente con TOPASEL®. Otros efectos adversos pueden presentarse con el tratamiento hormonal anticonceptivo en general, los cuales podrían llevar a interrupción del tratamiento, a pesar de que no se han reportado hasta la fecha con TOPASEL®. Ellos incluyen: tromboflebitis, trombosis arterial o venosa, fenómenos tromboembólicos, accidente cerebrovascular, hipertensión arterial, neuroretinitis. TOPASEL® contiene un estrógeno natural (estradiol), al contrario de estrógenos sintéticos contenidos en anticonceptivos orales combinados. Ya que estradiol es más fisiológico, tiene una acción más corta y es menos potente en comparación con los estrógenos sintéticos utilizados en anticonceptivos orales combinados; el tipo y la magnitud de los efectos adversos relacionados con estrógenos con TOPASEL® podrían ser diferentes de los observados con los anticonceptivos orales. En efecto, los estudios de DHPA+E2EN han mostrado poco o ningún efecto en la presión arterial, hemostasia, coagulación, metabolismo de carbohidratos y lípidos, y función hepática, comparando con anticonceptivos orales combinados. Adicionalmente, la administración parenteral de TOPASEL® elimina el efecto del primer paso de las hormonas en el hígado. SOBREDOSIFICACIÓN: No han habido reportes de sobre dosificación. Sin embargo, la sobre dosificación podría causar náuseas, vómito, mastodinia, cefalea, retención de agua y sal, cambios en el sangrado endometrial y amenorrea. Como no

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existen antídotos específicos, se recomienda que la paciente sea vigilada estrictamente por el médico, y que sean tratados los síntomas.

PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS: TOPASEL® es un anticonceptivo inyectable el cual se administra por vía intramuscular una vez al mes. Está compuesto por dos sustancias activas: un progestágeno (acetofenido de dihydroxyprogesterona, DHPA) y un estrógeno (enantato de estradiol, E2EN). El principal mecanismo de acción anticonceptiva depende del progestágeno (DHPA), el cual tiene efecto anovulatorio mediante la inhibición de la secreción de gonadotropinas. También tiene efectos progestágenos (cambios en el moco cervical, endometrio, movilidad tubárica que impiden penetración y la habilidad de los espermatozoides para llevar a fertilización y nidación), mecanismos que garantizan el efecto anticonceptivo. El estrógeno (E2EN) asegura el desarrollo previsible y cíclico del endometrio y patrones de sangrado generalmente similares al de la menstruación natural. La presencia de estrógeno en este producto refleja las tendencias más modernas en relación a agentes anticonceptivos inyectables y guarda correlación con tasas de aceptación y cumplimiento significativamente mayores que en productos que contienen solo progestágeno. La relación entre DHPA y E2EN (150 mg:10 mg) escogida para la dosificación se basó en estudios comparativos, contemplando la relación riesgo/beneficio. Cuando se comparan con la dosificación de anticonceptivos orales, se debe tener en cuenta que los componentes activos de TOPASEL® no son derivados sintéticos de la misma potencia de los que se usan en la presentación oral en dimensiones de microgramos, sino que se derivan directamente de las hormonas naturales del cuerpo humano, los cuales se administran parenteralmente en la dimensión de miligramos, con el fin de obtener un efecto similar. La eficacia contraceptiva de TOPASEL® es equivalente o hasta superior a la de los anticonceptivos orales: Aproximadamente 0.17 embarazos por 100 años mujer (Pearl Index). La tolerabilidad local es satisfactoria y la tolerabilidad sistémica es similar a la de los demás anticonceptivos inyectables en el mercado. La aceptabilidad del método varía pero generalmente es buena. Se ha observado que la tasa de continuación después de 12 ciclos de uso es aproximadamente del 60%. Las razones principales para descontinuar el tratamiento son personales, no médicas. Las principales razones médicas son relacionadas con la menstruación, siendo la más frecuente el sangrado irregular. TOPASEL® es una alternativa válida a los anticonceptivos orales para todas las mujeres, y es especialmente para mujeres que, a pesar de que pueden recibir anticonceptivos hormonales, no quieren o no pueden tomar pastillas regularmente o no lo tolerarían. FARMACOCINÉTICA: DHPA y E2EN, administrados por vía intramuscular en una solución oleosa, se distribuyen en el tejido graso y son liberados lentamente para hacer efecto durante un mes. El nivel sérico de estradiol alcanza su pico 3 días después de la inyección y desciende con una vida media de 5.57 días. Los metabolitos conjugados a ácido glucurónico y ácido sulfurico son eliminados primordialmente con la orina. La vida media de DHPA y sus metabolitos es de 24 días. Después de la administración su efecto hormonal normalmente persiste durante el ciclo menstrual completo. Se excreta básicamente con las heces. No hay evidencia que sugiera que la administración repetida de los ingredientes activos induzca cambios en sus propiedades farmacocinéticas o lleve a acumulación que podría ser dañina para el organismo. TOXICOLOGÍA: Estudios de toxicidad de una sola dosis realizados en diferentes especies animales no pudieron demostrar una DL50 debido a la falta de muertes, incluso usando la mayor dosis posible en cada especie. DHPA y E2EN se apli-

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CONDICIONES DE CONSERVACIÓN Y ALMACENAMIENTO: Mantenga el frasco fuertemente cerrado. Conservar en su envase original para protegerlo de la humedad. PRESENTACIÓN: Caja x 1 ampolla Reg. San. Ecuador No 21.116-1-05-04.

Mayor información disponible a solicitud del cuerpo médico. BOEHRINGER-INGELHEIM del Ecuador Cía. Ltda. Quito Av. de los Shyris N-344 y Av. Eloy Alfaro. Edificio Parque Central, Piso 15 Teléfono: (593-2) 397 99 41

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TORADOL®

Ampollas Antiinflamatorio-analgésico (Ketorolaco trometamol)

COMPOSICIÓN: Ketorolaco trometamol es el ácido (+)-5-benzoíl-2,3-dihidro-1H-pirrolizina-1-ac.carboxílico, 2-amino-2(hidroximetil)-1,3-propanediol. TORADOL 30 mg; cada AMPOLLA de 1 mL contiene: 30 mg de ketorolaco trometamol. Ketorolaco trometamol es soluble en agua y tiene un pKa de 3.54 y un peso molecular de 376.41. Los excipientes incluyen cloruro de sodio y etanol.

PROPIEDADES: Farmacodinamia: TORADOL es un potente analgésico antiinflamatorio no esteroidal, con propiedades antiinflamatorias, analgésicas y antipiréticas. Inhibe a la enzima ciclooxigenasa por lo que tiene acción sobre la síntesis de w w w . e d i f a r m . c o m . e c

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prostaglandinas. TORADOL es una mixtura racémica [-]S y [+]R enantiómeros que conjuntamente con la forma-S le dan actividad analgésica. En animales no tiene efectos significativos sobre SNC y no tiene propiedades sedativas o ansiolíticas. Es un agente no opioide y se desconoce sus efectos sobre receptores opioides centrales. No tiene efectos intrínsecos sobre la respiración y no aumenta la depresión respiratoria o sedación mediada por opioides. El alivio del dolor es con frecuencia perceptible en alrededor de 10 minutos después de la administración de TORADOL ampollas y a los 30 minutos con TORADOL tabletas, pero el pico de analgesia sigue a los niveles plasmáticos en 45 a 90 minutos. Farmacocinética: TORADOL se absorbe rápida y completamente después de la administración intramuscular, con un pico promedio de concentración en el plasma de 2.2-3.0 µg/mL que ocurre 50 minutos después de una dosis única de 30 mg. En la administración IV en bolo: Después de la administración intravenosa de una dosis única de 10 µg de ketorolaco trometamol en voluntarios adultos jóvenes dan como resultado un pico medio de concentración plasmática de 2.4 µg/mL a los 5.4 minutos después de la dosis. En infusión IV: En pacientes adultos jóvenes, el pico medio de concentración plasmática ocurrió a los 5 minutos después de una dosis inicial de 30 mg IV y la infusión continua a 5 mg/hora, mantuvo en plasma las mismas concentraciones que la administración IM de dosis únicas de 30 mg cada 6 horas. Distribución: La farmacocinética de ketorolaco trometamol después de dosis únicas o múltiples por vía IM, IV u oral son similares. Niveles de estado estable en plasma se observan después de la cuarta dosis cuando TORADOL es administrado por vía IV en bolos cada 6 horas. Más del 99% del ketorolaco se une a las proteínas plasmáticas, con un volumen de distribución de 0.15 L/Kg después de una dosis única de 10 mg en adultos jóvenes. La ligadura proteica es independiente de la concentración, porque ketorolaco es una droga muy potente y se presenta en bajas concentraciones en plasma, sin desplazar en forma importante a otros fármacos de su ligadura proteica. Ketorolaco atraviesa la placenta en un 10% y es detectado en bajas concentraciones en leche materna. Metabolismo: Ketorolaco es altamente metabolizado en el hígado, su fracción metabólica mayor es por conjugación con el ácido glucurónico y en menor proporción por P-hidroxilación. Eliminación: La principal ruta de eliminación del ketorolaco y sus metabolitos es por vía renal. Del 92% de ketorolaco encontrado en orina, aproximadamente el 40% corresponde a sus metabolitos y el 60% se encuentra sin cambio. Un 6% de ketorolaco se excreta en heces fecales. El tiempo de vida media del fármaco es de 5.3 horas con un rango de 2.4-9.2 horas y el aclaramiento plasmático total es de 0.023 L/h/kg en sujetos jóvenes. En pacientes mayores de 65 años de edad el tiempo de vida media de ketorolaco se prolonga en comparación con los adultos jóvenes a 7 horas, con un promedio de 4.3-8.6 horas un aclaramiento plasmático total reducido de 0.019 L/h/kg. En pacientes con daño renal: La eliminación del ketorolaco disminuye en pacientes con daño renal y esto se refleja al observar una prolongación del tiempo de vida media y reducción del aclaramiento plasmático total en comparación con adultos jóvenes. En pacientes con daño hepático: Los pacientes con daño en la función hepática no presentan cambios clínicos importantes en la farmacocinética del ketorolaco, pero es estadísticamente significativa la prolongación del tiempo máximo y la fase final de vida media en comparación con adultos jóvenes.

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caron como combinación en la misma proporción en la que se emplean en mujeres. (DHPA: E2EN=15:1) con el mismo vehículo oleoso. Los valores de la DL50 i.m. fueron >150 mg+10 mg/1 ml/kg en ratas, >375 mg+25 mg/2.5 ml/kg en ratones, >750 mg+50 mg/5 ml/kg en conejos. El único signo de toxicidad fue sedación leve que se iniciaba poco después de la administración de la dosis, y desaparecía en 1 a 2 días. No ha sido descrita intolerancia local intramuscular. Después de 14 días, hipotrofia de ovario y testicular, al igual que dilatación uterina y congestión puede ser observadas, y se consideran efectos farmacológicos mas no tóxicos del producto. Estudios de toxicidad de dosis repetidas demostraron que el ciclo hormonal (estro) es abolido en las hembras al igual que la espermatogénesis en los varones. En ratas hembras dosis mayores de DHPA 30 mg+E2EN 2 mg i.m. por kg de peso corporal se relacionan con atrofia ovárica y dilatación, a veces infección, del útero, en varones hay hipotrofia de testículos y de las glándulas sexuales accesorias, y en ambos sexos hiperplasia de la hipófisis. La ganancia en el peso corporal disminuye en varones y hembras. En los perros, el medicamento causó hiperplasia de hipófisis y tumores de mama. Todos estos efectos son predecibles, ya que se han visto con todo tipo de agentes progestágenos, hasta con progesterona, cuando son aplicados a estos animales a dosis altas y durante un tiempo largo. Por esto los expertos de la OMS han descalificado el modelo perro como predictor para establecer la toxicidad de anticonceptivos hormonales para uso en mujeres. Por otro lado, estudios epidemiológicos en mujeres tratadas con la combinación DHPA+E2EN no han podido demostrar alguna correlación entre esta combinación y cáncer de cérvix.

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INDICACIONES: TORADOL se indica para el manejo del dolor agudo de moderado a severo en donde se requiere anal-

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gesia por opioides débiles, por vía IV, IM, oral o en infusión continua. No está indicado en el tratamiento del dolor crónico.

CONTRAINDICACIONES: TORADOL está contraindicado en pacientes con úlcera péptica activa, sangrado gastrointestinal o perforación recientes o con historia de úlcera péptica o sangrado gastrointestinal. TORADOL no se puede administrar en pacientes con daño renal moderado a severo (creatinina sérica > 442 mmol/L) o en pacientes con riesgo de falla renal por volumen de depleción o deshidratación. TORADOL está contraindicado en la labor de parto, en pacientes con hipersensibilidad al TORADOL u otros AINEs, pacientes en quienes el ácido ASA u otros inhibidores de prostaglandinas induzcan manifestaciones alérgicas (reacciones severas parecidas a las anafilácticas se han observado en estos pacientes). En la profilaxis analgésica antes de cirugía porque inhibe la agregación plaquetaria y está contraindicado intraoperatoriamente porque aumenta el riesgo de sangrado. Ya que TORADOL inhibe la agregación plaquetaria está contraindicado en pacientes con sospecha de sangrado cerebrovascular, en pacientes quirúrgicos con riesgo de hemorragia o hemostasia incompleta y alto riesgo de sangrado. También está contraindicado en pacientes que reciben conjuntamente ASA u otros AINEs (ver Interacciones). TORADOL solución está contraindicada su administración epidural o intratecal, por su contenido de alcohol. Igualmente está contraindicado en su administración conjunta con oxpentifilina.

EFECTOS SECUNDARIOS: Experiencia clínica: Dentro de los efectos adversos reportados en ensayos clínicos con ketorolaco trometamina se incluyen los siguientes: A nivel gastrointestinal: Úlcera péptica, sangrado gastrointestinal, sangrado rectal, melena, náusea, dispepsia, dolor gastrointestinal, diarrea, estreñimiento, flatulencia, sensación de llenura, anormalidades de la función hepática, estomatitis, vómitos, gastritis y pirosis. Efectos en general: Edema, astenia, mialgia, aumento de peso. Efectos cardiovasculares: Hipertensión, enrojecimiento, palidez. Efectos sanguíneos y linfáticos: Púrpura. SNC: Mareo, cansancio, cefalea, sudoración, sequedad bucal, nerviosismo, parestesia, curso anormal del pensamiento, depresión, euforia, sed excesiva, dificultad para concentrarse, insomnio, excitación, vértigo. Efectos respiratorios: Disnea, asma. Efectos urogenitales: Incremento de la frecuencia urinaria, oliguria, hematuria. Dermatológicos: Prurito, urticaria, rash. Sentidos especiales: Gusto y visión anormales, tinitus. Otros: Dolor en el sitio de la inyección. Los efectos adversos que se presentan raramente y que han sido reportados después de la comercialización de ketorolaco trometamima, incluyen los siguientes: Hiponatremia, hiperpotasemia, retención urinaria, falla renal aguda, dolor lumbar con o sin hematuria y/o azoemia, síndrome hemolítico urémico. Reacciones de hipersensibilidad: Anafilaxia, broncoespasmo, edema laríngeo, hipotensión, enrojecimiento y rash. Reacciones anafilácticas o anafilactoides pueden ocurrir en pacientes con antecedentes de hipersensibilidad al ácido acetilsalicílico, otros medicamentos antiinflamatorios no esteroidales o TORADOL. Hepatitis, falla renal, ictericia colestática. Síndrome de Lyell, síndrome de Stevens-Johnson, dermatitis exfoliativa, rash maculopapular. Edema pulmonar. Hemorragia gastrointestinal, ulceración péptica, perforación gastrointestinal, pancreatitis.

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Hemorragia postoperatoria, trombocitopenia, epistaxis. Convulsiones, sueños anormales, alucinaciones, hiperquinesia, pérdida de la audición, meningitis aséptica, síntomas extrapiramidales.

ADVERTENCIAS: TORADOL al igual que otros AINEs puede ocasionar irritación gastrointestinal, ulceración, perforación o sangrado digestivo sintomático o asintomático, en cualquier momento por lo cual debe ser administrado con precaución en pacientes con historia de enfermedad gastrointestinal. Los grupos más susceptibles a estas complicaciones son los ancianos y personas debilitadas, por lo cual la dosis diaria no debe ser mayor a 60 mg al día. Una historia de úlcera péptica incrementa la posibilidad del desarrollo de complicaciones gastrointestinales serias durante la terapia con TORADOL. La incidencia de estos eventos se incrementa con dosis altas y con una mayor duración del tratamiento. Efectos renales: TORADOL al igual que otros AINEs debe ser usado con precaución en pacientes con daño renal por ser un potente inhibidor de prostaglandinas, sobre todo en pacientes con una reducción del volumen sanguíneo o de sangre a nivel renal, ya que las prostaglandinas juegan un rol importante en el mantenimiento de la perfusión renal. En estos pacientes, TORADOL u otros AINEs pueden reducir la síntesis de prostaglandinas de acuerdo con la dosis administrada precipitando una descompensación o falla renal. Los pacientes con riesgo de esta reacción son los que cursan con hipovolemia, falla cardiaca, disfunción hepática, pacientes que ingieren diuréticos, ancianos. Con la discontinuación de TORADOL u otros AINEs se recupera el estado pre-tratamiento. Reacciones anafilácticas (anafilactoideas): Incluyen broncoespasmo, enrojecimiento facial, rash, hipotensión, edema laríngeo, angioedema, pueden ocurrir en pacientes con historia de hipersensibilidad al ácido acetilsalicílico, otros AINEs o TORADOL. Es más probable que ocurran estas reacciones anafilácticas en pacientes con historia de angioedema o reactividad broncoespástica (ej., asma y pólipos nasales).

PRECAUCIONES: TORADOL por vía IM no se administrará más allá de 2 días, por el riesgo e incremento en la frecuencia y severidad de las reacciones adversas asociadas a las dosis recomendadas. TORADOL por vía IV, en ancianos, no se administrará más de 2 días. Si la administración parenteral continúa por más de 2 días se justifica, la dosis deberá reducirse al máximo de 40 mg/día. Efectos hematológicos: TORADOL inhibe la agregación plaquetaria y puede prolongar el tiempo de sangrado. No prolonga el tiempo de sangrado tanto como la aspirina y la función plaquetaria retorna a valores normales a las 24-48 horas después que TORADOL es discontinuado. En pacientes con trastornos de la coagulación o que estén recibiendo farmacoterapia que interfiera con la hemostasia deben ser observados cuidadosamente cuando se les administre ketorolaco, incluyendo dosis bajas de heparina (2.500-5.000 unidades cada 12 horas), warfarina y dextranos pueden incrementar el riesgo de sangrado. En experiencias postmarketing, hematomas postoperatorios así como otros signos de sangrado han sido reportados en asociación al uso preoperatorio de TORADOL por vía parenteral. Los médicos deberían poner especial atención en el potencial riesgo de sangrado cuando la hemostasia es crítica, sin embargo, no limita su uso en casos de resección de próstata, tonsilectomía o cirugía plástica (ver Contraindicaciones). En pacientes ancianos: En estos pacientes hay alto riesgo de efectos indeseables en comparación con adultos jóvenes. Este riesgo relacionado es común para todas las drogas y todos los AINEs. En pacientes ancianos el tiempo de vida media de ketorolaco se prolonga y el aclaramiento plasmático se reduce. Por lo cual se recomienda una dosis mínima efectiva. Retención de fluidos y edema: Retención de líquidos, hiperw w w . e d i f a r m . c o m . e c

EMBARAZO Y LACTANCIA: TORADOL debe ser usado durante el embarazo solamente si es necesario y evaluando el beneficio-riesgo para el feto. TORADOL está contraindicado en la labor de parto porque es un potente inhibidor de las prostaglandinas y puede ocasionar afectación de la circulación fetal o puede inhibir las contracciones uterinas así como también puede aumentar el riesgo de hemorragia (ver Contraindicaciones). w w w . e d i f a r m . c o m . e c

CARCINOGÉNESIS, MUTAGÉNESIS Y ALTERACIONES DE LA FERTILIDAD: En estudios con animales TORADOL no fue asociado a carcinogénesis, mutagénesis y no demostró potencial teratogénico.

COMPATIBILIDAD FARMACÉUTICA: TORADOL in-yectable es compatible con: Solución salina normal, dextrosa 5%, solución de Ringer y lactato de Ringer, soluciones expansoras del plasma. También es compatible en la misma mezcla con aminofilina, lidocaína, morfina, meperidina, dopamina, insulina humana, heparina sódica. TORADOL no debe ser mezclado en pequeños volúmenes (p. ej., en la jeringa) con cualquier droga. SOBREDOSIFICACIÓN: Dosis diarias de ketorolaco solución 360 mg inyectable administrada durante 5 días (3 veces la dosis más alta recomendada) causaron: Dolor abdominal y úlceras pépticas que desaparecieron después de suspender su administración. Dosis orales únicas de 200 mg han sido administradas a pacientes y aparentemente no ocasionaron ningún efecto adverso serio. Acidosis metabólica ha sido reportada en los casos de sobredosificación intencional. Ketorolaco no es dializable.

DOSIS Y ADMINISTRACIÓN: Por vía intramuscular o intravenosa: Se inicia con una dosis de carga de 30 mg y de acuerdo con la intensidad del dolor y a la respuesta del paciente se pueden administrar 15 a 30 mg adicionales cada 6 a 8 horas hasta un máximo de 90 mg en adultos jóvenes y 60 mg en ancianos. TORADOL al administrarse por vía intramuscular o intravenosa, no deberá emplearse más allá de 2 días, mientras en ancianos, la dosificación más baja es recomendada. Se debe evaluar cuidadosamente el potencial riesgo/beneficio del uso de TORADOL por más de 2 días, una vez que la frecuencia y severidad de los efectos secundarios puede aumentar con el uso prolongado. La dosis más baja (40 a 60 mg/día) también es recomendada para pacientes con un peso menor a 50 kilos y para pacientes con función renal reducida (véase Farmacología y Precauciones). Infusión continua: Bolo inicial de 10 mg aplicado lentamente, seguido de infusión a razón de 2,5 mg por hora. Con este modelo los niveles plasmáticos se mantienen en rangos terapéuticos. La velocidad de infusión se debe ajustar de acuerdo con la intensidad del dolor, sin exceder la recomendación de dosis diaria máxima. Nota: Por vía IV debe ser administrado en un tiempo no menor a 15 segundos. Se podrá utilizar fármacos opioides tipo morfina, tramadol, etc., si se necesita o desea tener efectos propios de los opioides.

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INTERACCIONES CON OTROS FÁRMACOS: En pacientes quienes han recibido ácido acetilsalicílico u otros AINEs el riesgo de producir reacciones adversas puede incrementarse (ver Contraindicaciones). Cuando se administra TORADOL con oxpentifilina aumenta el riesgo de sangrado (ver Contraindicaciones). Al decrecer el aclaramiento plasmático y el volumen de distribución de ketorolaco en plasma, aumentan las concentraciones de ketorolaco en plasma al igual que su tiempo de vida media cuando se administra TORADOL conjuntamente con probenecid (ver Precauciones). Algunos inhibidores de la síntesis de prostaglandinas han sido reportados reduciendo el aclaramiento renal de metotrexato aumentando la posibilidad de toxicidad del mismo (ver Precauciones). El aclaramiento renal de litio y un aumento de las concentraciones de litio en plasma han sido reportados en terapias con inhibidores de prostaglandinas, igualmente sucede con TORADOL. Ketorolaco trometamol no altera la ligadura proteica de digoxina. Estudios in vitro indican que con concentraciones terapéuticas de salicilatos (300 µg/mL) la ligadura proteica de ketorolaco se reduce aproximadamente del 99.2-97.5% lo que representa un potencial de incremento súbito de ketorolaco en plasma. A concentraciones terapéuticas de digoxina, warfarina, ibuprofeno, naproxeno, piroxicam, acetaminofén, fenitoína y tolbutamida no alteran la ligadura proteica de ketorolaco trometamol. Algunos estudios no nos indican una significante interacción entre TORADOL y warfarina o heparina. El uso frecuente de TORADOL afecta la hemostasia, incluyendo dosis terapéuticas de warfarina como terapia anticoagulante, dosis bajas profilácticas de heparina (2.500 a 5.000 unidades cada 12 horas) y dextranos pueden estar asociados a un incremento en el riesgo de sangrado. TORADOL solución reduce la respuesta diurética de la furosemida en un 20% de pacientes normovolémicos, esto hay que tomar en cuenta en pacientes con insuficiencia cardiaca. Ketorolaco puede incrementar el riesgo de daño renal asociado a la administración concomitante de inhibidores de la ECA. TORADOL reduce la necesidad de usar analgésicos opioides ya que es utilizado para tratar el dolor postoperatorio. Abuso y dependencia: TORADOL no tiene potencial de adicción y no produce síntomas de deshabituación, después de discontinuar su administración.

TORADOL no debe ser administrado en pacientes en periodo de lactancia. Ketorolaco atraviesa la barrera placentaria aproximadamente en un 10% y ha sido detectado en leche materna. Uso pediátrico: La inocuidad y eficacia en niños no se ha establecido. Por lo tanto, no se recomienda el uso de ketorolaco en niños menores de 16 años de edad. Pacientes de edad avanzada: En este tipo de pacientes (sobre 65 años de edad) la vida media de TORADOL se prolonga y el aclaramiento renal se reduce. Es recomendable el uso del mínimo rango de dosificación. La dosis diaria total inyectable no debe exceder a 60 mg y por vía oral de 40 mg. La incidencia de complicaciones gastrointestinales aumenta con el incremento de dosis y de la duración del tratamiento.

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tensión y edema han sido reportados con el uso de TORADOL, por lo cual hay que tener precaución en administrarlo a pacientes con insuficiencia cardiaca, hipertensión o condiciones similares. Manejo de maquinaria/conducción vehicular: Al-gunos pacientes pueden experimentar mareo, vértigo, insomnio o depresión con el uso de TORADOL. Las experiencias en estos pacientes sobre la presentación de estos efectos indeseados nos indica recomendarles que no realicen actividades que requieran estar alerta. Hay que tener precaución al administrar ketorolaco con probenecid ya que se puede alterar la farmacocinética del ketorolaco, igualmente a la administración concomitante con metotrexato se reduce la eliminación de éste por riñón, aumentando su toxicidad (ver Interacciones).

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PRESENTACIONES: Ampollas de 30 mg: Caja con 1 ampolla + jeringuilla descartable. GRÜNENTHAL ECUATORIANA C. LTDA. www.grunenthal.com Apartado Postal 17-17-075 CCNU Quito, Ecuador

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TRUCTUM

Comprimidos Ketoconazol

COMPOSICIÓN: Cada comprimido contiene 200 mg de ketoconazol.

MECANISMO DE ACCIÓN: Antimicótico. Interfiere la síntesis del ergosterol, componente de la membrana fúngica.

INDICACIONES: Comprimidos: Tratamiento de todas las micosis superficiales y profundas conocidas: dermatomicosis (pie de atleta, onicomicosis, tiñas, etc.), candidiasis (oral, mucocutánea, intestinal, vaginal), histoplasmosis, coccidioidomicosis, paracoccidioidomicosis, etc. En dosis altas (800 mg/día) se utiliza para el tratamiento del cáncer de próstata. CONTRAINDICACIONES: Hipersensibilidad a los derivados imidazólicos. Embarazo (en el caso de los comprimidos).

REACCIONES INDESEABLES: Ocasionalmente puede provocarse náuseas, erupciones cutáneas o prurito. Rara vez se ha reportado ginecomastia (con dosis altas, mayores a 600 mg/día). En tratamientos prolongados pueden alterarse las pruebas de función hepática, sin manifestaciones clínicas, lo que no obliga a suspender el tratamiento. No obstante, en pacientes hipersensibles se ha reportado casos de hepatitis medicamentosa, con cuadro clínico completo, debiendo interrumpirse su administración; la incidencia es muy baja (1:40.000).

POSOLOGÍA: Comprimidos: Para asegurar su absorción (que sólo es posible en presencia de pH ácido), debe ser ad ministrado al inicio de/o con las comidas. No deben emplear se antiácidos hasta al menos dos horas después de haber in gerido el medicamento. En las micosis de piel y faneras, el tratamiento debe prolon garse hasta la natural exfoliación de la piel, caída del pelo o reemplazo de la uña infectada. Las dosis recomendadas son: a. Dermatomicosis: 1 comprimido de 200 mg cada día, por 1 ó 2 meses; b. Onicomicosis, candidiasis mucocutánea y micosis profundas: 1 comprimido de 200 mg cada día por 1 a 12 meses; c. Candidiasis bucofaríngea, vesical e intestinal: 1 compri mido de 200 mg cada día por 10 días; d. Candidiasis vaginal: 1 comprimido de 200 mg 2 veces al día (cada 12 horas), por 5 días (es aconsejable que la pareja reciba simultáneamente el mismo tratamiento). En niños la dosis es de 3 mg/kg/día. PRESENTACIÓN: Envases conteniendo 10 comprimidos de 200 mg. TECNOFARMA S.A. Filial de: Tecnofarma Internacional, S.A. Casilla 17-21-027 Quito, Ecuador

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TRUXA® TRUXA 750® Levofloxacina Comprimidos

COMPOSICIÓN: Cada comprimido recubierto contiene 500 mg y 750 mg de levofloxacina, respectivamente.

DESCRIPCIÓN Y MECANISMO DE ACCIÓN: La levofloxacina es una quinolona fluorada (fluoroquinolona) de última generación. Corresponde al isómero levógiro de la ofloxacina, característica molecular que le permite tener una vida media más larga, así como un menor número de efectos indeseables. Su mecanismo de acción implica la inhibición de la ADNgirasa (topoisomerasa II) bacteriana, enzima necesaria para la replicación, transcripción, reparación y recombinación del ADN. En consecuencia, la levofloxacina bloquea rápida y específicamente la utilización de la información genética almacenada en la cromatina de las bacterias. Nuevamente, la forma levógira tiene ventaja sobre el isómero D porque por su disposición molecular forma complejos más estables con la ADN-girasa bacteriana, lo que le permite disponer de una actividad antibacteriana (in vitro) 25 a 40 veces mayor.

FARMACOCINÉTICA: La levofloxacina es rápida y casi completamente absorbida luego de su administración oral (biodisponibilidad cercana al 99%). La Tmáx (tiempo requerido para alcanzar las concentraciones plasmáticas máximas, que coinciden con el efecto terapéutico máximo) es de 1 a 2 horas. La biodisponibilidad por vía oral es tan adecuada que el comportamiento de las concentraciones plasmáticas y de la AUC es prácticamente idéntico al que se obtiene con la administración intravenosa, de manera que para este fármaco ambas vías de administración se consideran equivalentes. Las concentraciones plasmáticas estables (steady state) se alcanzan a las 48 horas de iniciado el tratamiento con las dosis habituales. La levofloxacina es una molécula químicamente estable en el plasma y la orina. Aproximadamente el 87% de la dosis administrada se elimina como droga activa, sin cambios, a través de la orina (tanto por filtración glomerular como por excreción tubular), en tanto que un 4% se excreta a través de las heces. La fracción restante se metaboliza en el hígado, dando origen a los metabolitos desmetilo y N-óxido). La vida media de eliminación (t1/2) plasmática oscila entre 6 y 8 horas después de la administración de dosis múltiples. Con la administración de dosis más altas de levofloxacina (TRUXA 750 mg), se ha demostrado que este antibiótico alcanza concentraciones plasmáticas y tisulares más elevadas que las logradas con la dosis habitual de 500 mg (8.6 mg/L vs 6.21 mg/L, respectivamente), al igual que un área bajo la curva (AUC) casi dos veces mayor, lo que ha demostrado incrementar su efecto bactericida en una proporción similar. Por esta ventaja, ha sido posible en varias enfermedades infecciosas (respiratorias, urinarias, de la piel y tejidos blandos) acortar el período de tratamiento y facilitar el cumplimiento de la prescripción, manteniendo la misma eficacia terapéutica. ESPECTRO ANTIBACTERIANO: La principal característica antibiótica de la levofloxacina es la de ser activa sobre el Streptococcus pneumoniae penicilino-resistente. No obstante, es un antibiótico de amplio espectro útil para el tratamiento de las infecciones producidas por las siguientes bacterias: • AEROBIAS GRAM-POSITIVAS: Streptococcus pyogenes, Streptococcus haemolyticus, Streptococcus pneumoniae (incluyendo el penicilino-resistente), Streptococcus agalacw w w . e d i f a r m . c o m . e c

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INDICACIONES: • INFECCIONES DEL TRACTO RESPIRATORIO SUPERIOR E INFERIOR (incluyendo sinusitis, exacerbaciones de la bronquitis crónica, neumonía). • INFECCIONES DE LA PIEL Y TEJIDOS BLANDOS (impétigo, abscesos, forunculosis, celulitis, erisipela). • INFECCIONES DE LAS VÍAS URINARIAS (incluyendo pielonefritis) • OSTEOMIELITIS. • OTRAS, causadas por los gérmenes sensibles. CONTRAINDICACIONES: Hipersensibilidad conocida al principio activo, a otras quinolonas o a alguno de los otros componentes del medicamento. Al igual que con las demás fluoroquinolonas, su seguridad en niños y adolescentes no ha sido suficientemente establecida, por lo que no debe administrarse a pacientes menores de 18 años, mujeres embarazadas ni madres en período de lactancia, a menos que el beneficio estimado sea mayor que el riesgo potencial de producir inflamación y atrofia del cartílago de crecimiento (observado solamente en animales de experimentación, con algunas quinolonas).

PRECAUCIONES Y ADVERTENCIAS: Rara vez se han descrito reacciones anafilácticas serias en pacientes tratados con quinolonas, las mismas que suelen presentarse con las primeras dosis. Por lo mismo, se recomienda suspender su administración si se desarrolla un rash cutáneo o alguna otra manifestación de hipersensibilidad. Se debe vigilar su empleo en pacientes con insuficiencia renal, ajustando la dosis de modo proporcional a la disminución del clearance de creatinina. Las fluoroquinolonas pueden desencadenar reacciones de fotosensibilidad moderada a severa en menos del 0.1% de pacientes que se exponen a la luz solar directa mientras reciben el tratamiento; aunque esta reacción es rara, debe recomendarse a los pacientes evitar la exposición excesiva a la luz solar. Ocasionalmente las fluoroquinolonas pueden producir somnolencia y cuadros confusionales.

INTERACCIONES: La absorción no se modifica de modo significativo cuando se administra conjuntamente con los alimentos, pero puede alterarse cuando se toma junto con antiácidos que contengan calcio, magnesio o aluminio, sucralfato, hierro y zinc. Por lo mismo, estos medicamentos deben ser administrados con dos horas de intervalo. La levofloxacina puede, al igual que las demás fluoroquinolonas, incrementar los niveles plasmáticos de la teofilina. En cambio, no modifica las concentraciones de warfarina, digoxina o ciclosporina, pero sí puede alterar el metabolismo de los hipoglicemiantes orales, por lo que la glicemia debe controlarse más estrechamente cuando se utilice en pacientes que estén recibiendo estos fármacos.

REACCIONES INDESEABLES: El tratamiento con levofloxa-

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PRESENTACIÓN: TRUXA: Envase con 10 comprimidos recubiertos, conteniendo cada uno 500 mg de levofloxacina. TRUXA 750 mg: envase con 5 comprimidos recubiertos, conteniendo cada uno 750 mg de levofloxacina. MEDICAMENTA ECUATORIANA S.A. Casilla 17-21-027 Quito, Ecuador

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POSOLOGÍA: TRUXA 500 mg: • La dosis habitual de TRUXA es de 1 comprimido de 500 mg una vez por día (excepto en el caso de las infecciones urinarias bajas –cistouretritis-, en las que es suficiente la administración de 250 mg diarios). • La duración del tratamiento dependerá de la respuesta clínica, según se la evalúe médicamente (habitualmente de 7 a 14días) • Tratamiento del H. pylori: se recomienda la administración de 250 mg 2 veces al día ó 500 mg 1 vez al día (hasta 1 g 1 vez al día) por 7 a 10 días, junto con un I.B.P. (pantoprazol 40 mg/día.) y 1 ó 2 antibióticos más (amoxicilina, metronidazol, claritromicina) a las dosis habitualmente empleadas para esta patología. TRUXA 750 mg: • Neumonía Adquirida en la Comunidad (NAC), moderada a severa: - 1 diario, por solamente 5 días. • Sinusitis Bacteriana Aguda. - 1 diario, por 5 días. • Bronquitis Crónica Exacerbada, No Complicada. - 1 diario, por 3 días. • Bronquitis Crónica Exacerbada, Complicada. - 1 diario, por 5 días. • Pielonefritis Aguda. - 1diario, por 5 días. • Infecciones de la piel y tejidos blandos. - 1diario, por 5 - 14 días.

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cina es ordinariamente bien tolerado. Se han reportado efectos indeseables en alrededor del 5,6% de pacientes, consistentes en náusea, diarrea y vaginitis micótica, como suele ocurrir en general con los antibióticos de amplio espectro administrados por vía oral. En menos del 1% de pacientes se ha reportado dispepsia, flatulencia, dolor abdominal, rash, prurito, insomnio y mareo.

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tiae, Enterococcus (Streptococcus) faecalis, Staphylococcus aureus meticilino-sensible, Staphylococcus saprophyticus, Staphylococcus epidermidis. AEROBIAS GRAM-NEGATIVAS: Escherichia coli, Haemophilus influenzae, Haemophilus parainfluenzae, Klebsiella pneumoniae, Klebsiella oxytoca, Pseudomonas aeruginosa, Enterobacter cloacae, Proteus mirabilis, Moraxella (Branhamella) catarrhalis, Citrobacter freundii, Legionella pneumophila, Acinetobacter. BACTERIAS ATÍPICAS (DE CRECIMIENTO INTRACELULAR): Chlamydia pneumoniae, Chlamydia trachomatis, Mycoplasma pneumoniae. ANAEROBIAS: actividad moderada (mayor a la de otras fluoroquinolonas) sobre Bacteroides fragilis y Peptococcus, entre otras. OTRAS: bacilo de la tuberculosis, de la lepra.

ULTRAC® NATAL Cápsulas Multivitamínico prenatal

COMPOSICIÓN: Cada cápsula de gelatina blanda contiene: Vitamina A (4000 UI) 2,353 mg Vitamina D (400 UI) 1,100 mg Vitamina B1 monohidrato 2,040 mg Vitamina B2 2,200 mg Vitamina B6 clorhidrato 2,625 mg Vitamina B12 0,008 mg Niacinamida ascorbato 8,200 mg Pantotenato de calcio 0,920 mg Vitamina C 46,500 mg Ácido Fólico 1,000 mg Calcio 164,030 mg

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Vitamina E 15,000 mg Magnesio 7,500 mg Manganeso 2,000 mg Zinc 5,000 mg Hierro 50,000 mg Cobre 2,000 mg ULTRAC NATAL es un suplemento de vitaminas y minerales cuya composición se ha diseñado específicamente para satisfacer los requerimientos internacionalmente establecidos para la época del embarazo. Son particularmente interesantes las concentraciones de vitamina B12 y ácido fólico, elementos nutricionales indispensables junto con el zinc para asegurar un adecuado proceso de formación del tejido nervioso y hemático.

El tiempo medio de distribución de UNIGYN es de aproximadamente 10 minutos. Se absorbe bien cuando se administra por vía oral, pero no lo hace en forma rápida, lo cual le permite actuar en la luz intestinal, siendo además muy importante su acción tisular frente a amebas y giardias, en la pared intestinal y en los demás sitios del organismo en donde se presente amebiasis o giardiasis. La biodisponibilidad absoluta del UNIGYN es 100%. UNIGYN se metaboliza a nivel hepático, dando productos de oxidación como los derivados hidroxilos y ácidos. La vida media de eliminación es aproximadamente de 25 horas. La excreción urinaria de UNIGYN no modificado supone el 50% de la dosis en 120 horas.

POSOLOGÍA: Se recomienda la administración de una cápsula diariamente a partir del segundo trimestre del embarazo. Eventualmente la dosis puede duplicarse o iniciarse en un período más temprano, dependiendo de la valoración médica de las deficiencias nutricionales.

PRECAUCIONES: Realizar la determinación del tiempo de protrombina y el monitoreo de la INR (International Normalized Ratio) con más frecuencia. La ingestión de bebidas alcohólicas, debe evitarse ya que ocasiona intolerancia, semejante a la producida por el disulfiram, inclusive medicamentos que contengan alcohol. No hay estudios adecuados o bien controlados en mujeres embarazadas, por lo que secnidazol debe ser administrado durante el embarazo cuando sea claramente necesario. Principalmente, no se debe administrar durante el primer trimestre del embarazo. No debe ser usado en mujeres lactando.

CONTRAINDICACIONES: Hipersensibilidad a alguno de los componentes.

PRESENTACIÓN: Envases que contienen 30 cápsulas blandas. TECNOFARMA S.A. Filial de: Tecnofarma Internacional, S.A. Casilla 17-21-027 Quito, Ecuador

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UNIGYN® 1 G

Tabletas recubiertas

COMPOSICIÓN: Tabletas recubiertas: Secnidazol

1000 mg

MECANISMO DE ACCIÓN: La acción del secnidazol es mediante la degradación de ADN e inhibición de la síntesis de ácidos nucleicos, efectivo durante la mitosis de las amibas y microorganismos sensibles. INDICACIONES: • Uretritis y vaginitis causada por Trichomonas vaginalis. • Amebiasis intestinal. • Amebiasis hepática. • Giardiasis.

PERFIL FARMACOLÓGICO: Amebicida antiparasitario tisular y de contacto. UNIGYN es un miembro de la familia de los 5-nitroimidazoles, muestra actividad anaeróbica in vitro similar al resto de los derivados 5-nitroimidazoles. El pico de la concentración sérica se encuentra 3 horas después de la administración de 2 g de secnidazol en la presentación de comprimidos de 500 mg. UNIGYN se une a las proteínas plasmáticas en un 15% del total de la concentración plasmática. Su distribución por todo el organismo es rápida y alcanza altas concentraciones en los órganos y tejidos blancos.

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CONTRAINDICACIONES: Al igual que otros derivados imidazólicos, está contraindicado en discrasias sanguíneas. Hipersensibilidad a los derivados imidazólicos.

REACCIONES ADVERSAS: El secnidazol generalmente es bien tolerado, pero puede producir náusea, vómito, ardor epigástrico y mal sabor de boca.

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS: Potencia los efectos de los anticoagulantes (descritos para warfarina), de los anticoagulantes orales e incrementa el riesgo de hemorragia por disminución del catabolismo hepático. Realizar la determinación del tiempo de protrombina y el monitoreo de la INR (International Normalized Ratio) con más frecuencia. Ajustar la dosis de anticoagulante oral durante el tratamiento con secnidazol y 8 días después de su suspensión. No debe administrarse concomitantemente con disulfiram (episodios de delirio, confusión). Cuando se administra fenobarbital y secnidazol aparentemente disminuye la vida media sérica del secnidazol; en asociación con litio puede ocasionar toxicidad por litio. La ingestión de bebidas alcohólicas debe evitarse, ya que ocasiona intolerancia, semejante a la producida por el disulfiram, inclusive medicamentos que contengan alcohol.

DOSIS ADULTOS Y NIÑOS MAYORES DE 12 AÑOS: 1) Amebiasis intestinal y Giardiasis: Adultos y niños mayores de 12 años: 1 solo día de tratamiento 2 g: 2 tabletas juntas en una sola toma. 2) Uretritis y vaginitis causada por Trichomonas vaginalis: Adultos y niños mayores de 12 años: 2 g en una dosis antes de los alimentos. 3) Amebiasis intestinal aguda, sintomática (forma histolytica): Adultos y niños mayores de 12 años: 2 g 2 tabletas en una sola toma. 4) Amebiasis asintomática (formas quísticas): Misma dosis diariamente (2 g al día) por 3 días. 5) Amebiasis hepática: Adultos: 2 g por día en una sola dosis por 5 días.

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Vademécum Ginecológico

UREX®

QUÍMICA ARISTON ECUADOR, C. LTDA. Casilla 17-11-04932 Quito, Ecuador

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Nuevo Comprimidos recubiertos Antiespasmódico urinario (Flavoxato)

COMPOSICIÓN: Cada COMPRIMIDO RECUBIERTO contiene: 200 mg de Flavoxato, excipientes c.s.

PROPIEDADES: UREX® contiene Flavoxato, un espasmolítico sintético del tracto urinario. UREX® contrarresta el espasmo del músculo liso del tracto urinario y ejerce su acción directamente en el músculo. INDICACIONES: UREX® está indicado para el alivio sintomático de la disuria, urgencia, nicturia, dolor suprapúbico, frecuencia e incontinencia que pueden ocurrir en la cistitis, proctatitis, uretritis, uretrocistitis, uretrotrigonitis. Las tabletas de UREX® son compatibles con drogas usadas para el tratamiento de infecciones del tracto urinario. UREX® también está indicado en espasmos vesicouretrales causados por el uso de sondas permanentes, cateterización, cistoscopia y en secuelas de intervenciones quirúrgicas de las vías urinarias bajas. UREX® está indicado en el tratamiento de los espasmos dolorosos de las vías genitales femeninas como dolor pélvico, dismenorrea, hipotonía y disquinesia urinaria.

DOSIS: Adultos y niños mayores de 12 años de edad: Un comprimido de 200 mg 3 o 4 veces al día. Al mejorar los síntomas la dosis debe reducirse.

PRECAUCIONES GENERALES: UREX® debería administrarse con cautela a pacientes con sospecha de glaucoma. Si durante el tratamiento con UREX® ocurriera somnolencia o visión borrosa, no deberían operar vehículos a motor o maquinaria ni participar en actividades que requieran vigilancia.

USO EN EMBARAZO: Este medicamento debería utilizarse en el embarazo solamente si es claramente necesario. LACTANCIA: No se sabe si esta droga es excretada en la leche humana. Debido a que muchas drogas son excretadas en la leche materna, debe tenerse precaución cuando se administre Flavoxato a madres lactantes.

USO PEDIÁTRICO: No se ha establecido la efectividad y seguridad en niños menores de 12 años de edad.

CONTRAINDICACIONES: UREX® está contraindicado en pacientes quienes tienen algunas de las siguientes condiciones obstructivas: obstrucción pilórica o duodenal, lesión intestinal obstructiva o íleo, acalasia, hemorragia gastrointestinal y uropatías obstructivas del tracto urinario bajo.

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URIMAX F®

Cápsulas Nitrofurantoína Antiséptico urinario

COMPOSICIÓN: URIMAX F CÁPSULAS de 100 mg, cada una contiene 100 mg de nitrofurantoína

ACCIONES FARMACOLÓGICAS: La nitrofurantoína es un antibacteriano de la familia de los nitrofuranos con actividad bacteriostática frente a gérmenes gram negativos y algunos gram positivos; especialmente E. coli, la mayor parte de cepas de Klebsiella y Enterobacter, así como S. aureus, S. epidermidis y también enterococos. MECANISMO DE ACCIÓN: No se conoce exactamente, pero se sabe que interfiere con algunas enzimas bacterianas, produciendo alteraciones en la síntesis de proteínas, producción de energía y síntesis de la pared bacteriana. La actividad aumenta en el medio ácido de la orina.

FARMACOCINÉTICA: La nitrofurantína luego de la administración oral se absorbe rápidamente y en forma casi completa, aumentando la biodisponibilidad en presencia de alimentos. La concentración plasmática máxima se alcanza en alrededor de 30 minutos, aunque la concentración que alcanza en el plasma es demasiado baja como para tener un efecto antibacteriano significativo (1 mg/L), en tanto que a nivel urinario alcanza concentraciones terapéuticas (50 – 250 mg/L), por lo cual se lo utiliza como antiséptico urinario. Se une a las proteínas en un 40%, atraviesa la barrera placentaria y se excreta a través de la leche materna. En pacientes con función renal normal, la vida media del medicamento es de 20 a 30 minutos. Se metaboliza parcialmente en el hígado y un 40 % de la droga se elimina sin modificaciones por la orina

P R O D U C T O S

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PRESENTACIÓN: Comprimidos recubiertos de 200 mg: Caja por 20

D E

JULPHARMA GROUP Importado y distribuido por: DIFARE S.A. Dirección: Ciudad Colón Edificio Corporativo 1 Mz 275 Solar 5. Etapa III. PBX: 3731390. Guayaquil-Ecuador.

REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS: Náusea, vómito, boca seca. Vértigo, cefalea, confusión mental, especialmente en ancianos, somnolencia, nerviosismo.

D I C C I O N A R I O

PRESENTACIÓN: Caja con 2 tabletas recubiertas de 1 g.

INDICACIONES: Nitrofurantoína está indicada en el tratamiento de infecciones no complicadas de vías urinarias y causadas por gérmenes sensibles. También está indicada como profilaxis en pacientes que van a ser sometidos a intervención y exploración urológicas. CONTRAINDICACIONES: Hipersensibilidad a los nitrofuranos, o a cualquiera de los componentes de la fórmula; insuficiencia renal grave e insuficiencia hepática grave.

ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES: Se recomienda tener precaución en pacientes con disfunción renal, insuficiencia hepática por la posibilidad de hepatotoxicidad inducida por la

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nitrofurantoína; en caso de tratamiento crónico, se recomienda la monitorización de las enzimas hepáticas. En pacientes con enfermedades pulmonares preexistentes se recomienda utilizar nitrofurantoína con suma precaución. En embarazadas la nitrofurantoína es categoría B, pero debido a que la nitrofurantoína reduce la actividad de la glutatión reductasa y para evitar la presencia de anemia hemolítica en el recién nacido, se aconseja no utilizar el medicamento durante el último trimestre de embarazo. En madres lactantes se debe utilizar con precaución, pues se excreta en la leche materna en cantidades poco significativas y hay el riesgo de anemia hemolítica en el recién nacido, especialmente si tiene deficiencia de glucosa 6 fosfato deshidrogenasa.

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS: Los antiespasmódicos retrasan el vaciado gástrico y pueden incrementar la biodisponibilidad de la nitrofurantoína; el uso concomitante de nitrofurantoína con antiácidos, pueden retrasar la absorción del medicamento y la nitrofurantoína puede antagonizar los efectos antibacterianos de las fluorquinolonas.

REACCIONES ADVERSAS: La nitrofurantoína puede ocasionar reacciones adversas a nivel pulmonar y que pueden ser agudas, subagudas y crónicas. Las reacciones agudas se presentan con disnea, escalofrío, fiebre, tos y suelen acompañarse de eosinofilia; menos fuecuentemente se acompañan de reacciones dermatológicas, como: dermatitis exfoliativa, rash maculopapular, prurito, etc. Las reacciones adversas pulmonares de tipo crónico pueden ser muy insidiosas y manifestarse inclusive varios meses o años después de iniciado el tratamiento y si no son reconocidas podrían ocasionar insuficiencia pulmonar permanente. Pueden presentarse reacciones adversas de tipo gastrointestinal, como: náusea, vómito, anorexia, dolor abdominal y diarrea. Otras reacciones adversas que pueden presentarse son: astenia, mareo, somnolencia, nistagmos y vértigo. Normalmente la nitrofurantoína suele producir una coloración amarillo obcura de la orina. POSOLOGÍA: Adultos y adolescentes: la dosis recomendada es 100 mg cada 12 horas y durante un tiempo de 7 días.

PRESENTACIÓN COMERCIAL: URIMAX F cápsulas de 100 mg. Caja por 30 cápsulas. Laboratorios LIFE Casilla No. 17-001-00458 Quito, Ecuador

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URODANTINA®

Cápsulas Bactericida específico en infecciones urinarias (Nitrofurantoína)

COMPOSICIÓN: 1 Cápsula contiene; 100 mg y 50 mg de nitrofurantoína en forma de macrocristales.

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INDICACIONES: URODANTINA® es un agente bactericida cuyo amplio espectro de actividad abarca a la mayoría de los gérmenes que causan infecciones de las vías urinarias, incluso Proteus y Aerobacter. URODANTINA® tiene afinidad por el tejido renal y se alcanzan rápidamente niveles altos y sostenidos en todo el tracto urinario, por lo tanto está indicada en el tratamiento específico de la infección urinaria como pielonefritis, cistitis, cistouretritis y prostatitis. Con el mayor tamaño de los cristales, URODANTINA®® elimina la intolerancia gastrointestinal que presentan algunos pacientes, sin interferir con la comprobada eficacia clínica de la nitrofurantoína. La absorción gradual de URODANTINA® da lugar a niveles renales tisulares y urinarios más prolongados, además de una acción terapéutica sostenida. DOSIS Y ADMINISTRACIÓN: URODANTINA® debe administrarse junto con los alimentos o con leche para mejorar su absorción y en algunos pacientes incrementar su tolerabilidad. Adultos: 50-100 mg, cuatro veces al día (5-7 mg/kg/día). Dosis máxima 400 mg/día. Niños mayores de 5 años: (>22 kilos de peso corporal, siempre y cuando sean capaces de deglutir la cápsula): 3 a 7 mg/kg de peso en 24 horas, divididas en 4 tomas. Debe administrarse por un mínimo de 7 días y de ser posible hasta 3 días después de que se obtenga una muestra de orina estéril. La persistencia de la infección debe obligar a reevaluar el tratamiento. Si el fármaco se va a utilizar por un tiempo prolongado, debe reducirse la dosis a una sola toma de 50 a 100 mg (2 mg/kg) en adultos y 1 a 2 mg/kg, en los niños. Debe tomarse en la noche, al acostarse, con algún alimento o leche. CONTRAINDICACIONES: Hipersensibilidad a la nitrofurantoína. Anuria, oliguria, o daño grave de la función renal. Mujeres con embarazo a término y niños menores de un mes de edad. Deficiencia de glucosa-6-PDH, administración simultánea de inhibidores de la MAO.

ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES ESPECIALES: URODANTINA® atraviesa la placenta y se encuentran trazas en la leche materna, por lo cual el médico debe ponderar detenidamente su uso. EVENTOS ADVERSOS: Náuseas, vómito, urticaria, cefalea, neurotoxicidad; raramente anemia hemolítica en pacientes con deficiencia de glucosa-6-PDH. OBSERVACIONES: Produce en la orina un color café, rojizo o naranja.

CONDICIONES DE ALMACENAMIENTO: Manténga-se fuera del alcance de los niños. PRESENTACIONES: Cápsulas de 50 mg. Reg. San. Ecuador. 5878-MAE-10-10. Cápsulas de 100 mg Reg. San. Ecuador. 5929-MAE-12-10. Importado y distribuido por Boehringer Ingelheim del Ecuador Cía. Ltda. Mayor información disponible a solicitud del cuerpo médico. BOEHRINGER-INGELHEIM del Ecuador Cía. Ltda. Quito Av. de los Shyris N-344 y Av. Eloy Alfaro. Edificio Parque Central, Piso 15 Teléfono: (593-2) 397 99 41

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Vademécum Ginecológico

INDICACIONES: Tratamiento de la disuria, nicturia, dolor suprapúbico, frecuencia, o incontinencia que pueden aparecer en casos de cistitis, prostatitis, uretritis, uretrocistitis, uretrotrigonitis. Como coadyuvante en el tratamiento antiespástico de cálculos renales y ureterales, y disturbios espásticos urinarios producidos por cateterismo y citoscopía. Secuelas de intervenciones quirúrgicas sobre las vías urinarias bajas. En el tratamiento sintomático de los estados espásticos de las vías genitales femeninas como dolor pélvico, dismenorrea, hipotonía y disquinesia urinaria.

CARACTERÍSTICAS FARMACOLÓGICAS: Farmacodinamia: El mecanismo de acción del flavoxato es una combinación de actividad miotrópica, anestésica local y antagonista del calcio. Farmacocinética: Después de la administración oral de 200 y 400 mg de flavoxato a voluntarios humanos, las concentraciones plasmáticas alcanzaron valores pico de 0,3-0,7 mg/mL una hora después de su administración. Su principal metabolito identificado es el ácido 3-metil-flavona-8-carboxílico (AMFC) y sus concentraciones variaron de 5 a 10 mg/mL en el mismo lapso, aumentando a 9-15 mg/mL al término de dos horas. No se detectó flavoxato en la orina recolectada durante las 12 horas siguientes a la administración. Casi el 60% de la dosis administrada fue recuperado como AMFC libre y conjugado con glucurónido (vida media aproximadamente 1,25 horas). El flavoxato no se acumula en el organismo. POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN: Adultos y niños mayores de 12 años: Un comprimido (200 mg) tres o cuatro veces al día, de preferencia después de los alimentos. En los pacientes con infecciones, el tratamiento generalmente se continúa mientras se administran los antiinfecciosos. En los pacientes con síntomas vesicales crónicos puede ser necesario un tratamiento de mantenimiento durante periodos prolongados para obtener resultados óptimos. Al mejorar los síntomas, se puede reducir la dosis.

CONTRAINDICACIONES: Pacientes que han demostrado hipersensibilidad a Flavoxato o a cualquier componente de la formulación. El Flavoxato está contraindicado en pacientes con cualquiera de las siguientes afecciones obstructivas: obstrucción pilórica o duodenal, lesiones intestinales obstructivas o íleo paralítico, acalasia, pacientes con hemorragia gastrointestinal, uropatías obstructivas seriamente descompensadas de las vías urinarias bajas.

ADVERTENCIAS: Debe ser administrado con precaución en pacientes con glaucoma (especialmente de ángulo cerrado) y w w w . e d i f a r m . c o m . e c

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS: No se conocen a la fecha. EFECTOS SECUNDARIOS: Gastrointestinales: Náuseas (que en general desaparecen si se administra el fármaco después de las comidas), vómitos, sequedad bucal. Sistema nervioso central: Vértigo, cefalea, confusión mental (en pacientes ancianos), somnolencia (que en general disminuye si se reduce la dosis administrada o amplia el intervalo entre las administraciones), nerviosismo. Hematológicas: Leucopenia. Cardiovascular: Taquicardia y palpitaciones. Alérgicas: Urticaria y otras dermatosis, eosinofilia e hiperpirexia. Oftálmicas: Aumento de la presión ocular, dificultad en la acomodación ocular, visión borrosa.

SOBREDOSIFICACIÓN: El fármaco tiene una toxicidad baja en especial por vía oral. Estudios en animales demostraron que su toxicidad aguda (DL50) es mayor a 1 g/kg de peso. Sintomatología: Pueden presentarse convulsiones, disminución de la sudoración (calor, enrojecimiento de piel, sequedad de boca, e incremento de la temperatura corporal), alucinaciones, taquicardia, aumento de la presión arterial, confusión mental. Tratamiento: En caso de ingestión accidental, se recomienda un lavado gástrico dentro de las 4 horas siguientes a la ingestión del medicamento. Si la sobredosificación es extrema o si se retrasa la eliminación del medicamento del estómago debe considerarse la administración de un parasimpaticomimético. PRESENTACIONES: Envase conteniendo 30 comprimidos ranurados.

P R O D U C T O S

COMPOSICIÓN: Cada COMPRIMIDO contiene: Flavoxato clorhidrato 200 mg. Excipientes: Almidón glicolato de sodio, povidona, estearato de magnesio, almidón de maíz pregelatinizado, fosfato de calcio dibásico. c.s.

PRECAUCIONES: En los pacientes con infección concomitante de las vías genitourinarias, debe asociarse un tratamiento antiinfeccioso adecuado. Se recomienda no consumir alcohol durante el tratamiento, ya que aumentaría la somnolencia que puede producir el Flavoxato. No se recomienda su uso en lactantes, embarazadas ni en menores de 12 años, por no haberse establecido su seguridad en dichos casos.

D E

Comprimidos Analgésico y Antiespasmódico del tracto genitourinario (Fluvoxato Clorhidrato)

en pacientes que deban conducir vehículos motorizados, manejar maquinaria peligrosa o realizar trabajos de precisión, por la posibilidad de aparición de efectos secundarios como somnolencia, visión borrosa y vértigo.

D I C C I O N A R I O

URODIAL®

Información complementaria a su disposición en la dirección Médica de Laboratorios Bagó. LABORATORIOS BAGÓ Lizardo García E 1080 y Av. 12 de Octubre. Edificio Alto Aragón. Piso 10 Teléfono: (593-2) 400-2400 Fax: (593-2) 400-2401 Correo electrónico: dmedica@bago.com.ec www.bago.com.ec

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UROMICINA® Antibiótico de vías urinarias.

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COMPOSICIÓN: Cada cápsula contiene: • Sulfametizol 250 mg. • Tetraciclina HCl 125 mg. • Fenazopiridina 50 mg.

ACCIÓN TERAPÉUTICA: UROMICINA contiene Sulfametizol, sulfonamida utilizada en las infecciones debidas a bacterias coliformes en el tracto urinario, es bien absorbida obteniéndose concentraciones urinarias elevadas después de la administración oral. Contiene, además, el Clorhidrato de Tetraciclina, antibiótico efectivo en el tratamiento de infecciones causadas por gérmenes Gram positivos y Gram negativos en el tracto urinario, y la fenazopiridina, que alivia el dolor y la irritabilidad en el tracto urinario debido a su acción anestésica y analgésica sobre la mucosa vesical.

INDICACIONES: UROMICINA cápsulas está indicada en las infecciones urinarias causadas por gérmenes Gram positivos y Gram negativos. En cistitis, uretritis, pielitis, pielonefritis, uretritis y prostatitis. Además está indicada específicamente en el tratamiento pre y post operatorio de las vías urinarias. ADVERTENCIAS: No debe administrarse a pacientes que presentan nefritis glomerular crónica y pielonefritis del embarazo, hepatitis grave y uremia. DOSIS RECOMENDADA: Una cápsula cada 6 horas x 7 a 10 días. PRESENTACIÓN: Caja x 100 cápsulas. U.S. PHARM Quito-Ecuador

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UROSTAT® 200 UROSTAT® 400 Comprimidos recubiertos Quinolona (Ofloxacino)

COMPOSICIÓN: Cada COMPRIMIDO RECUBIERTO contiene 200 mg y 400 mg de Ofloxacino. Excipientes c.s.p. Ofloxacino es una quinolona con acción bactericida de amplio espectro.

INDICACIONES: UROSTAT® está indicado para el tratamiento de adultos con infecciones causadas por cepas susceptibles. Ha sido utilizado en el tratamiento de un amplio rango de infecciones: gonorrea aguda, no complicada, uretral y cervical. Uretritis y cervicitis no gonocócica. Infecciones mixtas de la uretra y cérvix debidas a Neisseria gonorrhoeae y Chlamydia trachomatis. Enfermedad inflamatoria pélvica aguda. Cistitis no complicada e infecciones complicadas del tracto urinario. Prostatitis. Otras infecciones: exacerbación bacteriana aguda de bronquitis crónica y neumonía adquirida en la comunidad, infecciones no complicadas de la piel y de sus anexos. DOSIS Y ADMINISTRACIÓN: Ofloxacino es administrado por vía oral. La dosis usual para adultos es de 200 a 400 mg cada 12 horas en pacientes con función renal normal.

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EFECTOS ADVERSOS: Los efectos adversos más frecuentemente reportados en relación con la droga son náusea, insomnio, dolor de cabeza, vértigo, diarrea, vómito, rash, prurito, prurito genital externo en mujeres, vaginitis, disgeusia. PRECAUCIONES: En pacientes con epilepsia o historia de enfermedades del S.N.C. En pacientes con alteración de las funciones hepáticas o renales. Evitar tomar alcohol. Puede interactuar con hipoglicemiantes orales o insulina, con antiácidos, preparaciones con hierro, opioides, teofilina y warfarina. EMBARAZO: Categoría C.

CONTRAINDICACIONES: Se recomienda no administrar a niños y adolescentes, mujeres embarazadas y madres lactantes. PRESENTACIONES: Comprimidos recubiertos de 200 mg: Caja por 10. Comprimidos recubiertos de 400 mg: Caja por 10. QUÍMICA ARISTON ECUADOR, C. LTDA. Casilla 17-11-04932 Quito, Ecuador

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UVAMIN RETARDTM Cápsulas Infecciones de las vías urinarias

COMPOSICIÓN: Cada CÁPSULA contiene: Nitrofurantoína (macrocristales)

100 mg

PROPIEDADES: La nitrofurantoína ejerce una acción bacteriostática en microorganismos sensibles, bactericida en concentraciones elevadas mediante su intervención en la síntesis proteica de la bacteria. Durante 11/2 a 9 ó 10 horas después de la toma oral, se mantiene constante su excreción en orina y suficientemente elevada para combatir eficazmente los microorganismos principales de las vías urinarias. Mientras que la concentración en suero y en los tejidos no alcanza valores terapéuticos, en el lumen del tracto urinario, las concentraciones de la sustancia activa consiguen la desinfección de las cavidades. La nitrofurantoína macrocristalina del tipo empleado por Mepha en UVAMIN RETARDTM 100 mg en cápsulas, tiene una buena tolerancia gastrointestinal incluso si se administran 200 ó 300 mg diarios. INDICACIONES: Quimioterápico para la desinfección cavitaria de las vías urinarias en infecciones con organismos sensibles, incluyendo: E. coli, Klebsiellas, enterococos, enterobacterias y estafilococos. Infecciones urinarias agudas y crónicas: Pielitis, cistitis, pielonefritis. En cirugía, como profilaxis frente a infecciones.

CONTRAINDICACIONES: Anuria, oliguria, polineuropatía, reacción alérgica a la nitrofurantoína. Niveles altos de urea en sangre. Clearance de creatina inferior a 40 ml/min. Se recomienda cuidado en caso de trastornos de excreción y durante los primeros 3 meses del embarazo. Lactantes y recién nacidos.

EFECTOS SECUNDARIOS: Síntomas anafilácticos con colapso circulatorio pueden ocurrir en casos raros. w w w . e d i f a r m . c o m . e c

Vademécum Ginecológico

Distribuido por QUIFATEX S.A. ACINO Aesch-Basilea-Suiza

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VAGIBIOTIC PLUS®

COMPOSICIÓN: Cada óvulo contiene: • Clindamicina • Ketoconazol • Excipientes c.s.

100 mg 400 mg

DESCRIPCIÓN: VAGIBIOTIC PLUS, es la exclusiva combinación de clindamicina y ketoconazol en supositorios para administración vaginal que le permite tener una acción sinérgica: antibacteriana, antimicótica. Es eficaz en el tratamiento de la vaginosis bacteriana, candidiasis vaginal y vaginitis mixta, las cuales constituyen las infecciones vaginales más frecuentes en la mujer.

MODO DE ACCIÓN: La clindamicina es un derivado semi sintético de la licomicina cuya acción antibacteriana le hace eficaz en cepas de microorganismos aerobios Gram positivos tales como: Gardenerella vaginalis y Streptococcus viridans; anaerobios gramnegativos como: Bacteroides fragilis, Mobiluncus spp, dentro de los cuales se encuentran los gérmenes responsables de la vaginosis bacteriana. Luego de la aplicación tópica, las enzimas y fosfatasas que se encuentran en la mucosa vaginal hidrolizan al fosfato de clindamicina y lo transforman en clindamicina libre. La clindamicina se liga exclusivamente a la subunidad 50S de los ribosomas bacterianos, por este mecanismo suprime la síntesis proteica de la pared bacteriana y ejerce su acción bactericida. El ketoconazol es un antimicótico que pertenece al grupo de los azoles, es un derivado sintético del imidazol, tiene acción fungicida y fungistática, de acuerdo a la dosis. El ketoconazol tiene como mecanismo de acción inhibir la síntesis de ergosterol bloqueando la demetilasa 14-alfa del lanosterol que es dependiente del sistema citocromo P-450 necesaria para producir la conversión del lanosterol en ergosterol. El ergosterol es un componente esencial de la membrana citoplasmática; al inhibir su síntesis se altera la membrana provocando una mayor permeabilidad que ocasiona una pérdida de los componentes celulares, produciendo una acción fungistática. Los óvulos de VAGIBIOTIC PLUS, al disolverse con el calor corporal, forman un gel espumoso que se adhiere a la mucosa vaginal, garantizando su permanencia y la efectividad terapéutica de sus componentes. w w w . e d i f a r m . c o m . e c

CONTRAINDICACIONES: Antecedentes de hipersensibilidad conocida a la clindamicina, lincomicina, ketoconazol, o a cualquier otro antimicótico azólico y a cualquiera de los componentes de la fórmula.

ADVERTENCIAS: Se recomienda abstinencia sexual mientras dure el tratamiento así como evitar el uso de tampones y duchas vaginales.

PRECAUCIONES: Embarazo y lactancia: Se prefiere evitar el uso de VAGIBIOTIC PLUS durante el primer trimestre del embarazo y durante la lactancia. El compañero sexual de la paciente, a menudo es portador, sintomático o asintomático, de gardnerella o cándida, por lo cual conviene tratarlo simultáneamente con el tratamiento correspondiente. INTERACCIONES: Por tratarse de un producto de uso tópico con un muy bajo grado de absorción, no es de esperarse ninguna interacción con otros fármacos. POSOLOGÍA: La dosis de VAGIBIOTIC PLUS en mujeres embarazadas después del primer trimestre de embarazo es de un supositorio al día por vía vaginal durante 7 días consecutivos preferentemente al acostarse y de forma profunda, tratando de depositarlo en el fondo de saco de Douglas. En mujeres no embarazadas un supositorio vaginal al día durante 5 días preferentemente al acostarse y de forma profunda. Instrucciones de uso: 1) separar las aletas superiores de la cubierta del óvulo. 2) tirar hacia abajo las aletas hasta que el óvulo quede libre. PRESENTACIONES: Caja conteniendo 7 óvulos vaginales de VAGIBIOTIC PLUS.

P R O D U C T O S

PRESENTACIÓN: Envases de 20 cápsulas.

D E

POSOLOGÍA: Infecciones urinarias agudas: Adultos: 1 cápsula 2 ó 3 veces al día de 4 a 7 días. No más de 10. De 12 a 14 años: 1 cápsula 2 veces al día de 4 a 7 días. Infecciones urinarias crónicas: Terapia de larga duración para adultos: 1 ó 2 cápsulas diarias. UVAMIN RETARDTM se tomará después de las comidas.

INDICACIONES: VAGIBIOTIC PLUS está indicado en: • Vaginosis bacteriana, ya sea causada por Gardenerella vaginalis, Mobiluncus spp, Mycoplasma hominis u otro tipo de bacteroides spp, así como por otros gérmenes anaerobios gracias a su potente acción antibacteriana dada por la clindamicina. • Candidiasis vaginal, la presencia del ketoconazol le agrega el componente antimicótico que le permite actuar en la candidiasis vaginal. • Vaginitis mixta: la combinación de clindamicina más ketoconazol le brindan amplio espectro y potencia antibacteriana y antimicótica.

D I C C I O N A R I O

Si no se observan las contraindicaciones, puede surgir polineuropatía periférica. Si se presentan tales síntomas hay que descontinuar el tratamiento inmediatamente. Nota: Eliminar el consumo de alcohol durante el tratamiento.

CONSERVACIÓN: Conservar y almacenar a temperatura inferior a 30°C. U.S. PHARM Quito-Ecuador

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VENOFER® Ampollas intravenosas

COMPOSICIÓN: Solución acuosa alcalina del complejo hidróxido férrico con sacarosa (sacarato de hierro) estandarizada. Una ampolla de 5 cc contiene 100 mg de hierro trivalente.

MODO DE ACCIÓN: El hidróxido férrico polinuclear, después de haber formado el complejo con la apoferritina (ligador proteico de las mitocondrias del hígado), se almacena en parte bajo la forma de ferritina (hierro retard).

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En el plasma de la sangre, el hierro se transporta ligado con la transferrina, una ß-globulina. Esta proteína reacciona con dos átomos de Fe3+ por molécula de proteína, formándose un complejo de color rosado. La transferrina tiene por función principal el transporte del hierro a través del cuerpo (llevándolo a los lugares de sín tesis de la hemoglobina y de la mioglobina, así como hacia las células productoras de fermentos que contienen hierro). La transferrina, por lo tanto, desempeña un papel de vital importancia dentro del metabolismo del hierro; además posee otra función muy importante, la de tomar parte en el mecanis mo de defensa del organismo contra las infecciones. Con la terapia endovenosa, el nivel de hemoglobina aumenta de forma más rápida y segura que con terapia por vía bucal con sales ferrosas, a pesar de que los procesos cinéticos de incorporación de hierro no dependan del modo de administración. INDICACIONES: En todos los casos de deficiencia de hierro, en los cuales una sustitución rápida y segura es necesaria: - En particular, en casos graves de deficiencia de hierro, como por ej. después de pérdidas de sangre. - En casos de dificultad de resorción gastrointestinal referente al hierro. - En casos de intolerancia a la administración oral de preparados de hierro. - En casos de deficiencia de hierro refractarios al tratamiento, en los cuales el médico no puede fiarse en la disciplina del enfermo. - En casos de contactos demasiado irregulares entre enfermo y médico. DOSIFICACIÓN: Adultos: HASTA 7 mg / kg PESO. Niños: HASTA 3 mg / kg PESO. Máximo 2 ampollas al día 3 veces por semana. Cada ampolla de VENOFER debe diluirse en 100 mL de solución salina al 0,9% y administrada en 30 minutos.

POSOLOGÍA: Normalmente, la administración de 100 mg de Fe(III), correspondiente a una ampolla de 5 cc, consigue aumentar en 2-3% el nivel de hemoglobina y un 2% en el caso de embarazadas. La dosis necesaria puede determinarse a base de un nivel de hemoglobina normal de 15 g/100 cc para un volumen de sangre, estimado a un 7% del peso del cuerpo, un porcentaje de hierro en la hemoglobina de 0.34% y la necesidad de una can tidad de hierro retard de 500 mg. DOSIFICACIÓN DEL HIERRO EN AMPOLLAS Peso corporal

Hb= 60 g/l Hb= 75 g/l Hb= 90 g/l Hb= 105 g/l

Amp. Amp. Amp. Amp.

Hb= 60 g/l Hb= 75 g/l Hb= 90 g/l Hb= 105 g/l

Amp. Amp. Amp. Amp.

Hb= 60 g/l Hb= 75 g/l Hb= 90 g/l Hb= 105 g/l

Amp. Amp. Amp. Amp.

5 kg 1,5 1,5 1,5 1 35 kg 12,5 11,5 10 9 65 kg 19 16,5 14,5 12

10 kg 3 3 2,5 2 40 kg 13,5 12 11 9,5 70 kg 20 17,5 15 12,5

15 kg 5 4,5 3,5 3 45 kg 15 13 11,5 10 75 kg 21 18,5 16 13

20 kg 6,5 5,5 5 4 50 kg 16 14 12 10,5 80 kg 22,5 19,5 16,5 13,5

25 kg 8 7 6 5,5 55 kg 17 15 13 11 84 kg 23,5 20,5 17 14

30 kg 9,5 8,5 7,5 6,5 60 kg 18 16 13,5 11,5 90 kg 24,5 21,5 18 14,5

DOSIS MÁXIMA DIARIA: Niños hasta 5 kg de peso corporal: 1,25 ml (1/4 ampolla). Niños de 5-10 kg de peso corporal: 2,5 ml (1/2 ampolla). Adultos: 10,0 ml (2 ampollas).

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EFECTOS SECUNDARIOS: Raramente se producen reacciones anafilactoideas. En estos casos, las medidas a tomar, son las mismas que para cualquier otra anafilaxia.

PRECAUCIONES: En caso de almacenaje inconveniente, no se puede excluir la formación de sedimentos. Por tal motivo, las ampollas deben examinarse con esmero antes de inyectarlas, particularmente su parte superior e inferior. No aplicar el contenido de tales ampollas que presentan sedimentación o la fecha de las cuales han expirado ya. Temperatura ideal para el almacenaje: entre + 4o C y + 20o C. No mezclar VENOFER con cualquier otro medicamento. CONTRAINDICACIONES: Todos los casos de sobrecarga con hierro o de trastornos en la utilización del hierro.

FORMAS COMERCIALES: Caja x 5 ampollas de 5 cc/100 mg de hierro cada una. VIFOR INTERNACIONAL Representante exclusivo

Aparatado Postal 17-04-10455 Quito, Ecuador

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VENOSTASIN RETARD® VENOSTASIN® Cápsulas con sistema de liberación retard, gel, grageas Venotónico, vasculoprotector [Glucósidos triterpénicos (escina)]

COMPOSICIÓN: Cápsulas retard: Cada CÁPSULA contiene: 50 mg de escina. Gel: Cada 100 g contienen: 1 g de escina. Heparina sódica 5.000 U.I. Ester del ácido etilenglicólico monosalicílico 5 g. Grageas: Cada GRAGEA contiene: 15 mg de escina.

MECANISMO DE ACCIÓN: Doble acción antiedematosa: Ya que aumenta la resistencia capilar y disminuye la permeabilidad capilar por efecto “sellado” de endotelio. Acción flebotónica: Ya que disminuye la concentración de enzimas lisosomales (que se encuentran aumentadas en los pacientes con várices) y que destruyen los proteoglicanos de la pared venocapilar. Acción hemodinámica: Ya que aumenta la velocidad del flujo venoso y disminuye la viscosidad sanguínea.

INDICACIONES: Várices. Síndrome varicoso. Insuficiencia venosa crónica y sus manifestaciones: Edema, calambres nocturnos, dolor, quemazón, pesadez de piernas, prurito, trastornos tróficos por fragilidad capilar. Gel: Para el tratamiento local del síndrome varicoso, flebitis, tromboflebitis y edema. En medicina general, laboral y deportiva para el tratamiento de contusiones, hematomas, esguinces, luxaciones y tendinitis. DOSIS: Cápsulas retard: Inicio: 1 cápsula cada 12 horas, puede administrarse por largo periodo de tiempo. Gel: Aplicarse 1-3 veces al día. Grageas: 2 grageas 3 veces al día.

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PRESENTACIONES: Cápsulas retard: Caja por 20. Gel: Tubo por 40 g. Grageas: Caja por 50.

QUÍMICA ARISTON ECUADOR, C. LTDA. Casilla 17-11-04932 Quito, Ecuador

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VIRONIDA® 800 mg

PRINCIPIO ACTIVO: Aciclovir. CATEGORÍA: Antiviral.

FARMACOLOGÍA: Mecanismo de acción: En cultivos de células infectadas por virus herpes simple, el Aciclovir es fosforilado enzimáticamnete a acicloguanosina monofosfato, luego a difosfato y finalmente a acicloguanosina trifosfato (aciclo-GTP). Este proceso se produce de 30 a 120 veces más rápidamente en cultivos de células que contienen virus herpes, que en aquellos cultivos no infectados con virus herpes. El aciclo-GTP inhibe la DNA polimerasa celular. Además de ser un inhibidor competitivo, se incorpora en cierta proporción al DNA, formando un DNA no funcional, con lo que se interrumpe la cadena. Actividad antiviral: Aciclovir es activo frente a virus herpes simples tipos I y II, virus varicela zoster y virus Epstein-Barr. FARMACOCINÉTICA: Absorción: Es lenta e incompleta por vía oral, con aparente saturación. No es afectada por los alimentos. Biodisponibilidad: 15 a 30% de la dosis. Después de una dosis de 400 mg cada 4 horas alcanza su peak 1,2 mcg/ml en 1.5 a 2.5 horas. Distribución: Alcanza todos los tejidos y fluidos corporales, incluidos cerebro, riñón, saliva, pulmones, hígado, músculos, bazo, útero, mucosa vaginal y sus secreciones, líquido cefalo-raquídeo y las secreciones vesiculares herpéticas. En el L.C.R alcanza concentraciones igual al 50% de las plasmáticas. Atraviesa la placenta. Se une a las proteínas de un 9-33%, y se metaboliza por oxidación e hidroxilación. Posee una vida media de 2,1 a 3,5 horas. Se excreta por via renal sin modificación de un 30-90%.

INDICACIONES: - Infecciones por virus Herpes simplex cutáneos, de mucosas o sistémicas. - Tratamiento de herpes genital en el episodio inicial y en el manejo de episodios recurrentes. - Profilaxis de infección recurrente del herpes genital, para reducir la severidad y la frecuencia de la enfermedad. - Profilaxis de infección por virus herpes simple en individuos inmunodeprimidos (receptores de transplantes, pacientes con enfermedades malignas), bajo tratamiento con quimioterápicos. - Tratamiento de eczema herpético causado por HSV. - Infecciones por virus Varicela zoster tales como Herpes zoster y Varicela. w w w . e d i f a r m . c o m . e c

PRECAUCIONES: Herpes genital: Evitar la relación sexual cuando se presentan lesiones visibles, por el riesgo de infección a la pareja. No exceder las dosis recomendadas, la frecuencia o la duración del tratamiento. Atrofia testicular se ha presentado en ratas, a las que se administró Aciclovir intraperitonealmente, en dosis de 320 y 80 mg/Kg/día por 1 y 6 meses respectivamente. Después de 30 días de la administración de la dosis, se evidenció alguna recuperación en la producción de esperma. Uso en embarazo: No existen estudios adecuados y bien controlados en mujeres embarazadas. Usar Aciclovir durante el embarazo sólo si el beneficio posible justifica el riesgo potencial del feto. Uso en lactancia: No se sabe si esta droga se excreta en la leche humana. Se recomienda precaución si se administra a una mujer que amamanta. Uso en niños: No se ha establecido la seguridad de Aciclovir oral en niños menores de 2 años; en general, deben tomar la mitad de la dosis de adultos. El tratamiento no erradica el virus infectante.

D E

EFECTOS COLATERALES: Ocasionalmente pueden ocurrir moderadas molestias epigástricas, en tales casos tome las cápsulas con las comidas.

POSOLOGÍA: La medicación debe iniciarse cuanto antes después de aparecidos los primeros signos y síntomas. Infecciones cutáneas por virus Herpes simplex: La dosis oral en adultos es de 1/2 comprimido (400 mg) tres veces al día, por 7 a 10 días de tratamiento o hasta que haya mejoría clínica. El tratamiento debe iniciarse dentro de los 6 días después de la aparición de las lesiones. Herpes genital inicial: La dosis oral en adultos es de 1/2 comprimido (400 mg) tres veces al día, por 7 a 10 días de tratamiento. Herpes genital recurrente: Vironida 800 mg dos veces al día x 5 días. Profilaxis crónicas de episodios recurrentes: Dosis de 400 mg dos veces al día, por periodos de hasta 12 meses. Herpes zoster: Para el tratamiento en la etapa aguda y para la prevención de la aparición de lesiones nuevas; reducción de los episodios de dolor y de su duración y severidad; promueve la cicatrización de las lesiones. Dosis de 800 mg cada cuatro horas, por cinco veces diarias (4 g diarios) por 7 a 10 días. El tratamiento debe iniciarse dentro de las 48 horas del comienzo del rash. Herpes rectal inicial (proctitis): Dosis oral de 1/2 comprimido (400 mg) cinco veces por día durante 10 días. Herpes oftálmico: 800 mg cada cuatro horas, por cinco veces al día. El tratamiento dura diez días y debe iniciarse dentro de las 72 horas posteriores a la aparición de los síntomas. Varicela: En niños se administra 20 mg/kg, cuatro veces al día, por cinco días; no exceder los 800 mg por dosis. El tratamiento debe comenzar dentro de las 48 horas de las primeras manifestaciones. Adultos: 800 mg, 5 veces al día por 5-7 días. Individuos inmuno-comprometidos: Generalmente deben recibir el doble de las dosis usuales.

D I C C I O N A R I O

CONTRAINDICACIONES: Ninguna conocida.

P R O D U C T O S

Vademécum Ginecológico

CONTRAINDICACIONES: Hipersensibilidad al fármaco, insuficiencia renal crónica.

REACCIONES ADVERSAS: La administración por vía oral, no presenta problemas serios en cuanto a tolerancia y los efectos secundarios indeseados son de frecuencia y gravedad reducidas, cuando se administra por vía oral. Gastrointestinales: (Vía Oral) náuseas, vómito o diarrea, anorexia (8-9%). Elevación de la creatinina sérica y de las enzimas hepáticas. Cardiovasculares: Palpitaciones, tromboflebitis (infrecuentes). Músculo esquelético: Artralgia, calambres, cansancio, dolores en extremidades (raramente).

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Balance hídrico-electolítico: Edema (raramente). Endocrino: Disturbios menstruales (infrecuentes). Dermatológico: Rash, acné, pérdida de cabello (raramente). Resistencia: La exposición de HSV aislado a Aciclovir in vitro ha inducido la aparición de virus menos sensibles. En pacientes inmuno-comprometidos seriamente, el uso prolongado o repetido de Aciclovir puede provocar virus resistentes que no responden a la terapia con Aciclovir.

PRESENTACIONES: VIRONIDA® 800 mg caja con 35 comprimidos. LABORATORIO CHILE Casilla 9104 Guayaquil, Ecuador

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VISANNE® 2 MG Comprimidos Tratamiento de endometriosis (Dienogest)

COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA: Cada COMPRIMIDO contiene 2 mg de dienogest. Para la lista completa de excipientes, ver Lista de excipientes.

FORMA FARMACÉUTICA: Comprimido. Comprimidos blancos a casi blancos, redondos, planos con bordes biselados, con la grabación “B” en una cara y un diámetro de 7 mm. DATOS CLÍNICOS: INDICACIONES: Tratamiento de endometriosis.

POSOLOGÍA Y MÉTODO DE ADMINISTRACIÓN: Método de administración: Para vía oral. Pauta posológica: La toma de comprimidos puede iniciarse cualquier día del ciclo menstrual. La dosis de VISANNE® es de un comprimido diario sin interrupción, tomado preferentemente a la misma hora todos los días, con un poco de líquido si es necesario. Los comprimidos deben tomarse de manera continua, independientemente del sangrado vaginal. Cuando se termine un envase, se debe comenzar el siguiente sin interrupción. La eficacia de VISANNE® puede disminuir en el caso de olvidar tomar comprimidos, vómito y/o diarrea (si ocurre en el plazo de 3 - 4 horas después de la toma del comprimido). En caso de olvidar uno o más comprimidos, la mujer debe tomar solamente un comprimido tan pronto como se acuerde y, después, continuar el próximo día la toma de comprimidos a su hora habitual. Un comprimido no absorbido debido a vómito o diarrea debe sustituirse igualmente por otro comprimido. INFORMACIÓN ADICIONAL SOBRE POBLACIONES ESPECIALES: Niñas y adolescentes: VISANNE® no está indicado en las niñas antes de la menarquia. No se ha establecido la seguridad y la eficacia de VISANNE® en las adolescentes (desde la menarquia hasta los 18 años). Pacientes geriátricas: No hay ninguna indicación relevante para el empleo de VISANNE® en la población geriátrica. Pacientes con insuficiencia hepática: VISANNE® está contraindicado en las pacientes con enfermedad hepática severa actual o pasada (ver Contraindicaciones). Pacientes con insuficiencia renal: No hay datos que sugieran la necesidad de ajustar la dosis en las pacientes con insuficiencia renal.

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CONTRAINDICACIONES: VISANNE® no se debe utilizar en presencia de cualquiera de las condiciones expuestas a continuación, las que se deducen parcialmente de la información de otras preparaciones con solo progestágeno. El tratamiento se debe suspender inmediatamente si se presentara cualquiera de las condiciones enlistadas abajo, durante el uso de VISANNE®. • Trastorno tromboembólico venoso activo. • Presencia o antecedentes de enfermedad arterial y cardiovascular (p. ej., infarto de miocardio, accidente cerebrovascular, cardiopatía isquémica). • Diabetes mellitus con compromiso vascular. • Presencia o antecedente de enfermedad hepática severa en tanto que los valores de la función hepática no se hayan normalizado. • Presencia o antecedente de tumor hepático (benigno o maligno) • Neoplasias malignas, conocidas o sospechadas, dependientes de hormonas sexuales. • Hemorragia vaginal de causa desconocida. • Hipersensibilidad al principio activo o a cualquiera de los excipientes.

ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES ESPECIALES DE EMPLEO: Antes de iniciar el tratamiento con VISANNE® se debe de excluir un embarazo (ver Embarazo y lactancia). Si la anticoncepción es necesaria, se aconseja a las pacientes utilizar métodos anticonceptivos no hormonales (p. ej., método de barrera) durante el tratamiento. Los embarazos que se producen en usuarias de preparaciones con sólo progestágeno utilizadas como anticonceptivos tienen más probabilidad de ser ectópicos que los que ocurren en quienes utilizan anticonceptivos orales combinados. Por tanto, en mujeres con antecedentes de embarazo extrauterino o una deficiencia de la función tubárica, el empleo de VISANNE® debe decidirse sólo después de una cuidadosa evaluación de la relación riesgo / beneficio. Debido a que VISANNE® es una preparación con sólo progestágeno, puede suponerse que las advertencias y precauciones especiales de empleo de otras preparaciones con sólo progestágeno son también válidas para el uso de VISANNE®, aunque no todas las advertencias y precauciones se basan en hallazgos respectivos en los estudios clínicos con VISANNE®. Trastornos circulatorios: A partir de estudios epidemiológicos existe poca evidencia de una asociación entre las preparaciones con sólo progestágeno y un incremento en el riesgo de infarto de miocardio o de tromboembolismo cerebral. El riesgo de acontecimientos cardiovasculares y cerebrales está relacionado más bien con una mayor edad, hipertensión arterial y tabaquismo. En mujeres con hipertensión arterial, el riesgo de accidente cerebrovascular puede estar ligeramente aumentado por las preparaciones con sólo progestágeno. Algunos estudios indican que puede existir un riesgo ligeramente elevado, pero no estadísticamente significativo, de tromboembolismo venoso (trombosis venosa profunda, embolismo pulmonar) asociado con el uso de preparaciones con sólo progestágeno. Los factores de riesgo generalmente reconocidos para tromboembolismo venoso (TEV) incluyen una historia personal o familiar positiva (TEV en un hermano o un progenitor a una edad relativamente temprana), edad, obesidad, inmovilización prolongada, cirugía mayor o traumatismo mayor. En caso de una inmovilización prolongada es recomendable suspender el uso de VISANNE® (en caso de cirugía programada, al menos con cuatro semanas de antelación) y no reanudar el tratamiento hasta dos semanas después de la removilización completa. Es preciso tener en cuenta el riesgo aumentado de tromboembolismo en el puerperio. Debe suspenderse el tratamiento de inmediato si aparecen síntomas de un evento trombótico arterial o venoso, o se sospecha de él. w w w . e d i f a r m . c o m . e c

INTERACCIÓN CON OTROS MEDICAMENTOS Y OTRAS FORMAS DE INTERACCIÓN: Efectos de otros medicamentos en VISANNE®. w w w . e d i f a r m . c o m . e c

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Inductores o inhibidores enzimáticos (CYP3A4) individuales: Los progestágenos, incluyendo dienogest, son metabolizados principalmente por el sistema del citocromo P450 3A4 (CYP3A4) localizado en la mucosa intestinal y en el hígado. Por tanto, los inductores o inhibidores del CYP3A4 pueden afectar el metabolismo de los fármacos progestágenos. Un aumento de la depuración de las hormonas sexuales, debido a inducción enzimática, puede reducir el efecto terapéutico de VISANNE® y puede ocasionar efectos adversos, p. ej., cambios en el perfil de sangrado uterino. Una disminución de la depuración de las hormonas sexuales, debida a inhibición enzimática, puede aumentar la exposición a dienogest y puede ocasionar efectos adversos. • Sustancias con propiedades inductoras enzimáticas: Se pueden producir interacciones con fármacos (p. ej., fenitoína, barbituratos, primidona, carbamazepina, rifampicina y, también posiblemente, oxcarbazepina, topiramato, felbamato, griseofulvina, nevirapina y productos que contienen la hierba de San Juan) que inducen las enzimas microsomales (p. ej., enzimas del citocromo P450), lo que puede ocasionar un aumento de la depuración de las hormonas sexuales. La inducción enzimática máxima no se observa en general durante 2 - 3 semanas, pero entonces puede ser sostenida durante al menos 4 semanas después de la interrupción del tratamiento. • Sustancias con propiedades inhibidoras enzimáticas: Los inhibidores conocidos del CYP3A4 como antifúngicos azólicos (p. ej., ketoconazol, itraconazol, fluconazol), cimetidina, verapamilo, macrólidos (p. ej., eritromicina, claritromicina y roxitromicina), diltiazem, inhibidores de la proteasa (p. ej., ritonavir, saquinavir, indinavir, nelfinavir), antidepresivos (p. ej., nefazodona, fluvoxamina, fluoxetina) pueden aumentar las concentraciones plasmáticas de los progestágenos y ocasionar efectos adversos. • Efectos de dienogest en otros medicamentos: En base a los estudios de inhibición in vitro, es improbable una interacción clínicamente relevante de VISANNE® con el metabolismo, mediado por las enzimas del citocromo P450, de otros medicamentos. • Interacciones entre fármacos y alimentos: Una comida estándar rica en grasas no afectó la biodisponibilidad de VISANNE®. • Otras formas de interacción: El uso de progestágenos puede influir en los resultados de ciertas pruebas de laboratorio.

D I C C I O N A R I O

Tumores: En un metaanálisis de 54 estudios epidemiológicos se comunicó que hay un ligero aumento del riesgo relativo (RR = 1.24) de que se diagnostique cáncer de mama en mujeres que están utilizando actualmente anticonceptivos orales (AO), principalmente preparaciones de estrógeno y progestágeno. El exceso de riesgo desaparece gradualmente en el curso de los 10 años siguientes a la suspensión del empleo de los anticonceptivos orales combinados (AOC). Dado que el cáncer de mama es raro en mujeres menores de 40 años, el número adicional de diagnósticos de cáncer de mama en usuarias recientes y actuales de AOC es pequeño en relación con el riesgo general de cáncer de mama. El riesgo de que se diagnostique cáncer de mama en usuarias de la píldora con sólo progestágeno es posiblemente de magnitud similar al asociado con los AOC. Sin embargo, para las preparaciones con sólo progestágeno, la evidencia se basa en poblaciones mucho más pequeñas de usuarias y, por tanto, es menos concluyente que la de los AOC. Estos estudios no aportan evidencias sobre las causas. El patrón observado de riesgo aumentado puede deberse a un diagnóstico más precoz de cáncer de mama en las usuarias de AO, a los efectos biológicos de los AO o a una combinación de ambos. Los cánceres de mama diagnosticados en mujeres que han utilizado un AOC en alguna ocasión tienden a estar menos avanzados desde el punto de vista clínico que los diagnosticados en quienes nunca los han usado. En casos raros se han comunicado tumores hepáticos benignos, e incluso más raramente tumores hepáticos malignos, en usuarias de sustancias hormonales como la contenida en VISANNE®. En casos aislados, estos tumores han ocasionado hemorragias intraabdominales potencialmente mortales. Cambios en el patrón de sangrado: El tratamiento con VISANNE® afecta el patrón de sangrado menstrual en la mayoría de las mujeres (ver Efectos adversos). El sangrado uterino, p. ej., en mujeres con adenomiosis uterina o leiomiomas uterinos, puede agravarse con el empleo de VISANNE®. Puede presentarse anemia (severa en algunos casos) si el sangrado es abundante y continuo a lo largo del tiempo. En tales casos debe considerarse la interrupción de VISANNE®. Otras condiciones: Las pacientes con antecedentes de depresión deben ser observadas cuidadosamente e interrumpirse el medicamento si la depresión reaparece en un grado severo. En general, VISANNE® no parece afectar la presión arterial en mujeres normotensas. Sin embargo, si aparece una hipertensión arterial clínicamente significativa y sostenida durante el uso de VISANNE®, es aconsejable suspender el uso de VISANNE® y tratar la hipertensión arterial. La recurrencia de ictericia colestásica y/o prurito que se presentaron por primera vez durante el embarazo o el uso previo de esteroides sexuales exige la suspensión de VISANNE®. VISANNE® puede tener un ligero efecto en la resistencia periférica a la insulina y en la tolerancia a la glucosa. Las mujeres diabéticas, especialmente las que tienen antecedentes de diabetes mellitus gestacional, deben ser observadas cuidadosamente mientras toman VISANNE®. En ocasiones puede aparecer cloasma, especialmente en las mujeres con antecedentes de cloasma gravídico. Las mujeres con tendencia a cloasma deben evitar la exposición al sol o a los rayos ultravioleta mientras tomen VISANNE®. Durante el uso de VISANNE® pueden aparecer folículos ováricos persistentes (a menudo denominados quistes ováricos funcionales). La mayoría de estos folículos son asintomáticos, aunque algunos pueden ir acompañados de dolor pélvico.

P R O D U C T O S

Vademécum Ginecológico

EMBARAZO Y LACTANCIA: Embarazo: No hay datos suficientes sobre el uso de dienogest en mujeres embarazadas. Los estudios en animales y los datos de mujeres expuestas a dienogest durante el embarazo no revelaron riesgos especiales sobre el embarazo, el desarrollo embrionario/fetal, nacimiento o desarrollo posterior al nacimiento en humanos (ver Datos preclínicos sobre seguridad). Sin embargo, VISANNE® no debe administrarse a la mujer embarazada porque no es necesario tratar la endometriosis durante el embarazo. Lactancia: No se recomienda el tratamiento con VISANNE® durante la lactancia. Las propiedades fisicoquímicas y los datos en animales indican excreción de dienogest en la leche materna. Se debe tomar la decisión entre interrumpir la lactancia o abstenerse de tomar el tratamiento con VISANNE®, teniendo en cuenta el beneficio de la lactancia para el bebé y el beneficio del tratamiento para la mujer. Fertilidad: En base a los datos disponibles, la ovulación es inhibida en la mayoría de las pacientes durante el tratamiento con VISANNE®. Sin embargo, VISANNE® no es un anticonceptivo. Si la anticoncepción es necesaria, debe utilizarse un método

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no hormonal (ver Advertencias y precauciones especiales de empleo). En base a los datos disponibles, el ciclo menstrual se normaliza dentro de los 2 meses siguientes a interrumpir el tratamiento con VISANNE®.

EFECTOS ADVERSOS: Resumen del perfil de seguridad: Los efectos adversos son más frecuentes durante los primeros meses después de empezar la toma de VISANNE® y remiten al continuar con el tratamiento. Se han reportado los siguientes efectos adversos en usuarias de VISANNE®. Los efectos adversos comunicados más frecuentemente durante el tratamiento que se consideraron al menos posiblemente relacionados con VISANNE® fueron cefalea (9.0%), molestias mamarias (5.4%), humor deprimido (5.1%) y acné (5.1%). Resumen tabulado de eventos adversos: Tabla 1, En la tabla siguiente se resumen las frecuencias de los eventos adversos (EA) según las clasificaciones por órganos y sistemas de MedDRA (COS MedDRA) reportadas con VISANNE®. Las reacciones adversas se presentan en orden decreciente de frecuencia dentro de cada grupo. Las frecuencias se definen como frecuentes (=1/100 a <1/10) y poco frecuentes (=1/1000 a <1/100).* Las frecuencias se basan en datos combinados de cuatro ensayos clínicos que incluyen 332 pacientes (100.0%). Descripción de los eventos adversos seleccionados: Irregularidades en el sangrado uterino: Se observaron los siguientes patrones de sangrado: Amenorrea, sangrado poco frecuente, sangrado frecuente, sangrado irregular, sangrado prolongado, sangrado normal. SOBREDOSIS: Los estudios de toxicidad aguda realizados con VISANNE® no indicaron riesgo de efectos adversos agudos en el caso de la toma inadvertida de un múltiplo de la dosis terapéutica diaria. No hay ningún antídoto específico. La ingesta de 20 - 30 mg de dienogest al día (dosis 10 a 15 veces mayores que en VISANNE®) fue muy bien tolerada durante 24 semanas de uso.

PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS: PROPIEDADES FARMACODINÁMICAS: Dienogest es un derivado de la nortestosterona con actividad antiandrogénica de aproximadamente un tercio de la del acetato de ciproterona y sin actividad androgénica. Dienogest se une al receptor de la progesterona del útero humano con sólo el 10% de la afinidad relativa de la progesterona. A pesar de su baja afinidad por el receptor de la progesterona, dienogest tiene un intenso efecto progestágeno in vivo. Dienogest no tiene actividad androgénica, mineralocorticoide ni glucocorticoide significativa in vivo. Dienogest actúa en la endometriosis reduciendo la producción endógena de estradiol y suprimiendo así los efectos tróficos del estradiol, tanto en el endometrio eutópico como en el ectópico. Cuando se administra continuamente, dienogest produce un ambiente hipoestrogénico, hipergestagénico endocrino, causando decidualización inicial del tejido endometrial seguida de atrofia de las lesiones endometriósicas. Propiedades adicionales, como efectos inmunológicos y antiangiogénicos, parecen contribuir a la acción inhibidora de dienogest sobre la proliferación celular. Datos sobre eficacia: La superioridad de VISANNE® sobre el placebo con respecto a la reducción del dolor pélvico asociado a endometriosis (DPAE) y la reducción clínicamente significativa del dolor, en comparación con los valores basales, se demostró en un estudio de 3 meses que incluyó 102 pacientes tomando VISANNE®. El estudio abierto de extensión de este estudio controlado con placebo mostró una mejoría continuada del dolor pélvico asociado a endometriosis durante una duración del tratamiento de hasta 15 meses.

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Además, se demostró la eficacia en el dolor pélvico asociado a endometriosis en un estudio comparativo de 6 meses de VISANNE® frente al análogo de la GnRH acetato de leuprolida (AL), el estudio incluyó 120 pacientes tomando VISANNE®. Se observó una reducción clínicamente significativa del dolor, en comparación con los valores basales, en ambos grupos de tratamiento. Se demostró no inferioridad (p<0.0001) frente al AL basada en un margen predefinido de no inferioridad de 15 mm. Tres estudios, que incluyeron un total de 252 pacientes que recibieron una dosis diaria de 2 mg de dienogest, demostraron una reducción sustancial de las lesiones endometriósicas después de 6 meses de tratamiento. Datos sobre seguridad: Las concentraciones de estrógenos endógenos son suprimidas sólo moderadamente durante el tratamiento con VISANNE. La densidad mineral ósea (DMO) se evaluó en 21 pacientes antes y después de 6 meses de tratamiento y no hubo una reducción de la DMO promedio. No se observó impacto significativo en los parámetros estándar de laboratorio, incluyendo hematología, química sanguínea, enzimas hepáticas, lípidos y HbA1C, durante el tratamiento con VISANNE® por hasta 15 meses (n=168). PROPIEDADES FARMACOCINÉTICAS: Absorción: Administrado por vía oral, dienogest es absorbido rápida y casi completamente. Concentraciones séricas máximas de 47 ng/ml se alcanzan en aproximadamente 1.5 horas después de la ingestión única. La biodisponibilidad es aproximadamente del 91%. La farmacocinética de dienogest es proporcional a la dosis en el intervalo de dosis de 1 – 8 mg. Distribución: Dienogest se une a la albúmina sérica y no se une a la globulina fijadora de hormonas sexuales (SHBG) ni a la globulina fijadora de corticoides (CBG). El 10% de las concentraciones totales del fármaco en el suero se encuentran en forma de esteroide libre, el 90% está unido no específicamente a la albúmina. El volumen aparente de distribución (Vd/F) de dienogest es 40 l. Metabolismo: Dienogest es metabolizado completamente por las rutas conocidas del metabolismo de los esteroides, con la formación de metabolitos endocrinológicamente inactivos en su mayoría. En base a los estudios in vitro e in vivo, CYP3A4 es la enzima principal implicada en el metabolismo de dienogest. Los metabolitos son excretados muy rápidamente, de modo que el dienogest inalterado en el plasma es la fracción dominante. La tasa de depuración metabólica del suero Cl/F es 64 ml/min. Eliminación: Las concentraciones séricas de dienogest disminuyen en dos fases. La fase de disposición terminal se caracteriza por una vida media de aproximadamente 9 - 10 horas. Dienogest es excretado en forma de metabolitos, los que se excretan en una relación orina a heces de aproximadamente 3:1 después de la administración oral de 0.1 mg/kg. La vida media de excreción de los metabolitos urinarios es de 14 horas. Después de la administración oral, aproximadamente el 86% de la dosis administrada es eliminada en 6 días, la mayor parte de esta cantidad se excreta en las primeras 24 horas, principalmente en la orina. Condiciones de estado estable: La farmacocinética de dienogest no es influenciada por las concentraciones de SHBG. Después de la toma diaria, las concentraciones séricas del fármaco aumentan unas 1.24 veces, alcanzando las condiciones de estado estable después de 4 días de tratamiento. La farmacocinética de dienogest, después de la administración repetida de VISANNE®, se puede predecir de la farmacocinética de dosis única.

DATOS PRECLÍNICOS SOBRE SEGURIDAD: Los datos preclínicos no revelaron riesgos especiales para el ser humano en base a los estudios convencionales de farmacología de seguridad, toxicidad con dosis repetidas, genotoxicidad, w w w . e d i f a r m . c o m . e c

Vademécum Ginecológico

Desequilibrio del sistema nervioso Dolor de cabeza Trastornos del sistema nervioso autónomo Migraña Trastorno de la atención ______________________________________________________________________________________________________ Trastornos oculares Sequedad ocular ______________________________________________________________________________________________________ Trastornos del oído y del laberinto Acúfenos ______________________________________________________________________________________________________ Trastorno no especificado del Trastornos cardiacos sistema circulatorio Palpitaciones ______________________________________________________________________________________________________ Trastornos vasculares Hipotensión ______________________________________________________________________________________________________ Trastornos respiratorios, Disnea torácicos y mediastínicos ______________________________________________________________________________________________________ Náusea Diarrea Dolor abdominal Estreñimiento Trastornos gastrointestinales Flatulencia Molestias abdominales Distensión abdominal Inflamación gastrointestinal Vómito Gingivitis ______________________________________________________________________________________________________ Sequedad de piel Hiperhidrosis Prurito Hirsutismo Trastornos de la piel y del Acné Onicoclasis tejido subcutáneo Alopecia Caspa Dermatitis Crecimiento anormal del cabello Reacción de fotosensibilidad Trastorno de la pigmentación ______________________________________________________________________________________________________ Dolor óseo Trastornos musculoesqueléticos y Espasmos musculares Dolor de espalda del tejido conjuntivo Dolor en las extremidades Pesadez en las extremidades ______________________________________________________________________________________________________ Trastornos renales y urinarios Infección del tracto urinario ______________________________________________________________________________________________________ Candidiasis vaginal Sequedad vulvovaginal Molestias mamarias Flujo genital Quiste ovárico Trastornos del aparato reproductor Dolor pélvico Sofocos, bochornos y de la mama Vulvovaginitis atrófica Sangrado uterino / vaginal, Nódulo mamario incluyendo manchado Enfermedad fibroquística de la mama Induración mamaria ______________________________________________________________________________________________________ Trastornos generales y afecciones Condiciones asténicas Edema del sitio de administración Irritabilidad w w w . e d i f a r m . c o m . e c

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Tabla 1. VISANNE® 2 MG: Frecuencia relativa categorizada de mujeres con EA, por COS MedDRA, grupo de dienogest de 2______________________________________________________________________________________________________ mg – basada en datos combinados de cuatro ensayos clínicos que incluyeron a 332 pacientes. Clase de órgano o sistema Frecuentes Poco frecuentes ______________________________________________________________________________________________________ Trastornos de la sangre y Anemia. del sistema linfático ______________________________________________________________________________________________________ Trastornos del metabolismo y de Disminución de peso Aumento de peso la nutrición Aumento del apetito ______________________________________________________________________________________________________ Humor deprimido Trastorno del sueño Ansiedad Trastornos psiquiátricos Nerviosismo Depresión Pérdida de la libido Cambios de humor Humor alterado ______________________________________________________________________________________________________

D E

DATOS FARMACÉUTICOS: Lista de excipientes: • Lactosa monohidrato. • Almidón de papa. • Celulosa microcristalina. • Povidona K 25.

• Talco. • Crospovidona. • Estearato de magnesio. Período de validez: Conforme a la documentación TRD/CMC. Precauciones especiales de conservación: Conforme a la documentación TRD/CMC. Naturaleza y contenido del envase: Conforme a la documentación TRD/CMC.

D I C C I O N A R I O

potencial carcinógeno y toxicidad en la reproducción. Sin embargo, se debe tener en cuenta que los esteroides sexuales pueden promover el crecimiento de ciertos tejidos y tumores dependientes de hormonas.

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PRESENTACIÓN: Caja Por 28 tabletas blíster en PVC verde transparente/aluminio. (Reg. San. No.29851-05-11).

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VITA "B"

Cápsulas líquidas Complejo B (Tiamina, Riboflavina, Piridoxina, Nicotinamida)

DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN: 2 cápsulas diarias, o 1 ampolla diaria durante 6 días por vía I.M. Cuando la sintomatología es severa, preferible empezar la terapia con la vía inyectable. *Las cápsulas líquidas tienen los componentes listos para la absorción y no producen incomodidad ni dolor al deglutir. COMPOSICIÓN: Cada CÁPSULA líquida contiene: Tiamina mononitrato, 8,5 mg; riboflavina, 2,0 mg; piridoxina HCI, 17,5 mg; nicotinamida, 17,5 mg. Cada AMPOLLA de 2 ml contiene: Tiamina clorhidrato, 100 mg; piridoxina clorhidrato, 100 mg; cianocobalamina, 1.0 mg.

INDICACIONES TERAPÉUTICAS: VITA “B” es útil en neuritis, polineuritis alcohólica, ciática, lumbalgia, neuropatía diabética, convalecencia, embarazo, astenia, beriberi, alteraciones oculares como conjuntivitis, blefaritis y queratitis.

PRESENTACIONES: Caja por 50 cápsulas líquidas en empaque tipo blister (Reg. San. No. 16.608-1). Corporación Siegfried Tel.: (593)2 400-9600 www.siegfried.com.ec

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VITA - E "400"

Cápsulas líquidas Vitaminas (Vitamina E natural)

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DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN: 1 a 2 cápsulas diarias. * Las cápsulas líquidas tienen los componentes listos para la absorción y no producen incomodidad ni dolor al deglutir.

COMPOSICIÓN: Cada CÁPSULA líquida contiene: 400 U.I. de vitamina E, en forma de D-alfatocoferol-acetato.

INDICACIONES TERAPÉUTICAS: - Deficiencia de vitamina E. Coadyuvante en el tratamiento de intoxicaciones por fósforo blanco. - Gracias a la acción antioxidante de la vitamina E, preserva la vitamina A en el intestino y favorece su almacenamiento en el hígado. - También favorece la acción de la vitamina K. - Impide la acumulación intracelular de los productos de desgaste y envejecimiento, por lo que está publicado como factor de “antienvejecimiento” celular. - La vitamina E protege las delicadas estructuras de la membrana celular. - Mantiene el suministro de energía hacia las centrales celulares, protegiendo las fuentes de vitalidad y rendimiento. - Aumenta la capacidad de resistencia del corazón, vitaliza la vejez, protege durante la menopausia y el embarazo. - Brinda mayor protección de la circulación sanguínea y mejora la función sexual. CONTRAINDICACIONES: Ninguna conocida.

PRESENTACIÓN: Caja por 30 y 50 cápsulas líquidas (Reg. San. No. 16.652-2-06-00). Corporación Siegfried Tel.: (593)2 400-9600 www.siegfried.com.ec

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VITAFEM®

Comprimidos recubiertos Multivitamínico para la menopausia (Genisteína, Calcio, B1, B2, Biotina, Ácido fólico, Vitamina D3)

COMPOSICIÓN: Cada COMPRIMIDO RECUBIERTO contiene: Genisteína: 50 mg; Calcio: 500 mg; Colecalciferol (Vitamina D3): 200 UI; Biotina: 0.15 mg; Tiamina (Vitamina B1): 1.40 mg; Riboflavina (Vitamina B2): 1.60 mg; Ácido fólico: 0.40 mg; excipientes c.s.p 1 comprimido La genisteína evita los bochornos y sofocos y junto al Calcio y la vitamina D3 favorecen el metabolismo óseo. El Calcio es el mineral más importante del organismo y la vitamina D3 es importante para su absorción y depósito óseo. La vitamina B1 es indispensable para el metabolismo de los nervios. La vitamina B2 es importante para la respiración celular, la cubierta de protección de los nervios y la utilización de oxígeno. El ácido fólico junto con las vitaminas del Complejo B es particularmente importante para la estructura de las proteínas y la formación de glóbulos rojos y blancos, involucrados en el transporte de oxígeno en el proceso de división y renovación celular. La Biotina es importante para la estructura saludable de la piel, pelo y uñas.

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Vademécum Ginecológico

PRESENTACIÓN: Comprimidos recubiertos: Caja por 30

QUÍMICA ARISTON ECUADOR, C. LTDA. Casilla 17-11-04932 Quito, Ecuador

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VITA-NAT®

PRINCIPIOS ACTIVOS: Vitamina A (Retinol), Vitamina D3 (Colecalciferol), Vitamina C (Ácido ascórbico). CATEGORÍA: Multivitamínico pediátrico.

COMPOSICIÓN: Cada 0,25 ml (10 gotas) contiene: Vitamina A (Retinol) 2.082 UI Vitamina D3 (Colecalciferol) 416 UI Vitamina C (Ac. ascórbico) 31.25 mg

FARMACOLOGÍA: Mecanismo de acción: Vitamina A: Es esencial para el funcionamiento normal de la retina; en forma de retinol se combina con la opsina para formar rodopsina que es necesaria para la adaptación visual a la oscuridad. Otras formas (Ac. retinoico) son necesarias para el crecimiento de los huesos, la función testicular y ovárica, el desarrollo del embrión, y para regular el crecimiento y la diferenciación de los tejido epiteliales; puede actuar como cofactor en reacciones bioquímicas. Vitamina D3: Es esencial para favorecer la absorción y utilización de calcio y fosfato. Vitamina C: Es necesaria para la formación del colágeno y la reparación de los tejidos corporales.

INDICACIONES: Se utiliza como suplemento vitamínico, especialmente en neonatos y lactantes. Está indicado en la prevención y el tratamiento de los estados carenciales de Vitaminas A, D y C. POSOLOGÍA: Las gotas deben administrarse de preferencia diluidas en agua azucarada, jugos de frutas u otro alimento líquido, y distanciadas de las comidas habituales. Dosis diarias preventivas: • De 0 a 6 años: 10 gotas

PRECAUCIONES: Debe ser administrado con extrema precaución en pacientes con deterioro de la función renal, con enfermedades cardíacas, cálculos renales o arterioesclerosis. El uso prolongado de altas dosis de vitamina C puede provocar un incremento del metabolismo de la droga; ocasionando escorbuto cuando la ingestión de la Vitamina es reducida a dosis normal. w w w . e d i f a r m . c o m . e c

LABORATORIO CHILE Casilla 9104 Guayaquil, Ecuador

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WELLWOMAN Vitaminas y Minerales

COMPOSICIÓN: Por cada cápsula: Aceite de Borraja Aceite de Onagra Vitamina D (como D3 200 UI) Vitamina E (Fuente Natural) Vitamina C (Fuente Natural) Tiamina (Vitamina B1) Riboflavina (Vitamina B2) Niacina (Vitamina B3) Vitamina B6 Folacina (como Ácido Fólico) Vitamina B12 Biotina Ácido Pantoténico Vitamina K Caroteno natural mixto Hierro Magnesio Zinc Magnesio Cobre Selenio Cromo Cada cápsula contiene: P.A.B.A. Complejo Cítrico de Bioflavonoides SIN COLORANTES ARTIFICIALES

100 mg 100 mg 5 µg 30 mg 60 mg 10 mg 5 mg 36 mg 10 mg 400 µg 20 µg 0.05 mg 6 mg 90 µg 2 mg 12 mg 100 mg 12 mg 2.5 mg 1.5 mg 100 µg 50 µg 30 mg 10 mg

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ADVERTENCIA: Antes de iniciar el tratamiento debe descartarse anemia perniciosa ya que el ácido fólico puede enmascararla.

PRESENTACIÓN: VITA-NAT® Solución: Frasco gotero con 30 ml de solución con sabor a caramelo.

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DOSIS: Tomar un comprimido al día con suficiente cantidad de líquido.

CONTRAINDICACIONES: Está contraindicada en pacientes con hipervitaminosis A, hipercalcemia y en pacientes con sensibilidad incrementada al retinol, colecalciferol o ácido ascórbico.

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INDICACIONES: Síntomas asociados con la menopausia: sudoración, sofocos, bochornos, debilidad, insomnios, cambios en el estado de ánimo incluyendo irritabilidad, depresión y ansiedad.

POSOLOGÍA: Una cápsula diaria luego de la comida principal. Ingerir con un vaso de agua o bebida fría. No masticar, ni ingerir con el estómago vacío. Se recomienda tomar con un suplemento adicional de Calcio y Magnesio como Osteocare, ya que estos minerales son importantes para ayudar a mantener los huesos fuertes a mujeres de todas las edades. CARACTERÍSTICAS: • Producido siguiendo los más altos estándares farmacéuticos de control y calidad. • No contiene colorantes artificiales, gluten, conservantes, sal, levadura, almidón ni azúcar. • Producido sin ensayos que involucren animales. • WELLWOMAN puede ser utilizado a largo plazo, ya que el efecto beneficioso de los nutrientes es acumulativo.

BENEFICIOS: Sistema Inmune: Vitamina C: Existen multitud de pruebas que indican que la vitamina C es esencial para el buen funcionamiento del sistema inmune. En los mecanismos de éste intervienen ciertas moléculas principalmente moléculas de proteínas que se encuentran en solución en los

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fluidos del cuerpo así como en determinadas células. Vitamina E: Es un estimulante de la inmunidad medida por anticuerpos o por células. Zinc: Esta sustancia es capaz de aumentar los niveles de células T y la función leucocitaria. Además protege frente a los radicales libres como las vitaminas A y E. También se ha demostrado eficaz para inhibir el crecimiento de varios virus. Vitamina B6: Tanto la inmunidad mediada por anticuerpos como la inmunidad celular mejoran con esta vitamina, sobre todo en los casos de infecciones virales y bacterianas. Su carencia disminuye los niveles de células T. Ciclo menstrual: La Borraja: Borago officinalis L., también conocida como Flor estrella (Star-flower) por la forma de sus pétalos, es una planta originaria de la zona Mediterránea. El Aceite de las semillas de la Borraja es la mejor fuente de la naturaleza de Ácido Gamalinolénico (GLA), un ácido graso polisaturado formado a partir del Ácido Linoleico y viene siendo usado con éxito por mujeres que sufren de Tensión Premenstrual. La Onagra: Conocida también por su denominación inglesa (Evening Primrose), es una especie a partir de cuyas semillas se obtiene un aceite con una gran riqueza en Ácidos Grasos Insaturados, entre los que destacan el Ácido Linoléico y el Ácido G-linolénico, precursores ambos de determinadas prostaglandinas antiinflamatorias. Numerosas observaciones clínicas han puesto de manifiesto la posibilidad de su empleo como fármaco de primera línea en el tratamiento de la mastalgia cíclica (dolor cíclico mamario), síntoma que presentan, en diversos grados, más del cincuenta por ciento de las mujeres en edad reproductiva durante la segunda mitad del ciclo menstrual. Concepción: El ácido fólico: Esencial para la formación de proteínas y la hemoglobina. El ácido fólico es también esencial para el desarrollo del sistema nervioso del feto, por lo que es de vital importancia para las embarazadas. Las deficiencias de ácido fólico durante el embarazo pueden provocar en el bebé daños tales como espina bífida, meningocele y anencefalia. Se estima que alrededor del 75 por ciento de los defectos de este tipo pueden prevenirse meramente ingiriendo 400 microgramos de ácido fólico durante el mes previo a la concepción y durante los primeros tres meses del embarazo. Vitaminas B6 y B12: Trabajan con el ácido fólico para ayudar a mantener bajos niveles de homocisteína, importante para la salud temprana del bebé. Zinc: Importante para la división de las células y desarrollo del feto desde el momento de la concepción. Vitalidad y energía: Magnesio: Cofactor de más de 300 reacciones enzimáticas relacionadas con el metabolismo de energía y la síntesis de proteínas y ácido nucleicos. Cromo: Esencial para el metabolismo de grasas e hidratos de carbono, así como para regular los niveles de glucosa de la sangre. Hierro y Vitamina B: Esenciales para la formación de hemoglobina, el componente de los glóbulos rojos que transporta oxígeno a todo el cuerpo. Los niveles bajos de hemoglobina suelen ser asociados con fatiga. Vitamina B: Necesaria para liberar la energía de los alimentos. Huesos: Vitamina D: Además de favorecer la absorción de calcio, ayuda a la formación de los huesos. Si existe falta de vitamina D en el organismo, el proceso de formación de los huesos se retarda y da lugar al debilitamiento de los huesos en la madurez. PRESENTACIÓN: Caja x 30 cápsulas blandas.

Representante exclusivo QUIFATEX, S.A. Apartado Postal No. 17-04-10455 Quito, Ecuador

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XARELTO® Comprimidos Antitrombótico (Rivaroxabán)

COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA EN RELACIÓN CON EL PRINCIPIO ACTIVO: Rivaroxabán 10 mg, 15 mg y 20 mg. 1 comprimido contiene 10 mg de rivaroxabán. 1 comprimido contiene 15 mg de rivaroxabán. 1 comprimido contiene 20 mg de rivaroxabán. INDICACIONES: - El rivaroxabán está indicado para la prevención de la tromboembolia venosa en pacientes sometidos a una intervención quirúrgica ortopédica mayor de las extremidades inferiores. - Prevención de accidentes cerebrovasculares (ACV) y de embolia sistémica en pacientes con fibrilación auricular (FA) no valvular. - Tratamiento de la trombosis venosa profunda (TVP). - Prevención de la trombosis venosa profunda (TVP) recurrente y embolia pulmonar (EP).

POSOLOGÍA Y MÉTODO DE ADMINISTRACIÓN: Dosis habitual recomendada: La dosis recomendada para la prevención de la tromboembolia venosa en las intervenciones quirúrgicas ortopédicas mayores es de un comprimido de 10 mg, una vez al día. Dosis habitual recomendada: La dosis recomendada para la prevención de ACV y embolismo sistémico en pacientes adultos con fibrilación auricular no valvular es de un comprimido de 15 o 20 mg, una vez al día. Dosis habitual recomendada: La dosis recomendada para el tratamiento de TVP es de 15 mg dos veces al día durante las tres primeras semanas seguido de 20 mg una vez al día para el tratamiento continuo y prevención de TVP recurrente y embolia pulmonar. Duración del tratamiento: La duración del tratamiento depende del tipo de intervención quirúrgica ortopédica mayor. Después de la cirugía mayor de cadera, los pacientes deben recibir tratamiento durante cinco semanas. Después de la cirugía mayor de rodilla, los pacientes deben recibir tratamiento durante dos semanas. Para prevención de accidente cerebrovascular el tratamiento debe continuar indefinidamente, siempre y cuando persistan los factores de riesgo para ACV y embolia sistémica. Siempre que el beneficio de la prevención del ictus supere el riesgo potencial de sangrado. Para el tratamiento de TVP y prevención de TVP recurrente y embolia pulmonar se debe continuar indefinidamente, siempre y cuando persistan los factores de riesgo para trombosis venosa profunda y embolia pulmonar. FORMA Y FRECUENCIA DE ADMINISTRACIÓN: Un comprimido de 10 mg, 15 mg o 20 mg de rivaroxabán se debe tomar una vez al día. El comprimido de 10 mg puede tomarse con o sin alimentos. Los comprimidos de 15 y 20 mg deben administrarse con alimentos. Para intervención quirúrgica ortopédica mayor la dosis inicial deberá administrarse de 6 a 10 horas después del final de la intervención quirúrgica, siempre que se haya restablecido la hemostasia. Si la dosis se omite, el paciente debe tomar rivaroxabán inmew w w . e d i f a r m . c o m . e c

CONTRAINDICACIONES: El rivaroxabán está contraindicado en los pacientes con hipersensibilidad alrivaroxabán o a cualquier excipiente del comprimido (véase “Datos farmacéuticos”). El rivaroxabán está contraindicado en los pacientes con hemorragia activa, clínicamente significativa (p. ej., hemorragia intracraneal, hemorragia digestiva). El rivaroxabán está contraindicado en los pacientes con enfermedad hepática que se asocie a coagulopatía que lleve a un riesgo clínicamente relevante de hemorragia. No se dispone de datos en seres humanos en cuanto al uso del rivaroxabán en las embarazadas. Los datos en animales demuestran que el rivaroxabán atraviesa la barrera placentaria. Por lo tanto, el uso del rivaroxabán está contraindicado durante el embarazo (véase “Embarazo y lactancia”, “Datos preclínicos sobre seguridad”). No se dispone de datos en seres humanos en cuanto al uso del rivaroxabán en las mujeres en lactación. Los datos en animales indican que el rivaroxabán se secreta por la leche materna. Por lo tanto, el rivaroxabán sólo debe administrarse después de interrumpir la lactancia materna (véase “Embarazo y lactancia”, “Datos preclínicos sobre seguridad”).

ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES ESPECIALES DE EMPLEO: Medicación concomitante: Rivaroxabán no está recomendado en pacientes que reciben tratamiento sistémico concomitante con antimicóticos azólicos (p. ej. ketoconazol) o inhibidores de la proteasa del HIv (p. ej. ritonavir). Estos fármacos son potentes inhibidores de CYP 3A4 y P-gp. Por tanto, estos fármacos pueden aumentar las concentraciones plasmáticas de rivaroxabán hasta un grado clínicamente relevante que puede ocasionar un riesgo aumentado de hemorragia (ver "Interacciones con otros medicamentos y otras formas de interacción").

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D E

POBLACIONES ESPECIALES DE PACIENTES: Pacientes de edad avanzada (más de 65 años), sexo y peso corporal. No se requiere ningún ajuste de la dosis para estas poblaciones de pacientes (véase “Propiedades farmacocinéticas”). Niños (desde el nacimiento hasta los 16 o 18 años, según la legislación local). No se dispone de datos clínicos en cuanto a los niños. Pacientes con disfunción hepática: El rivaroxabán está contraindicado en los pacientes con enfermedad hepática asociada a una coagulopatía que lleva a un riesgo clínicamente relevante de hemorragia. No es necesario ningún ajuste de la dosis en los pacientes con otras enfermedades hepáticas (véase “Propiedades farmacocinéticas”). Los datos clínicos limitados en los pacientes con disfunción hepática moderada (Child Pugh B) indican un aumento significativo de la actividad farmacológica. No se dispone de datos clínicos en los pacientes con disfunción hepática grave (Child Pugh C) (véase “Contra- indicaciones” y “Propiedades farmacocinéticas”). Pacientes disfunción renal: No se requiere ningún ajuste de la dosis si el rivaroxabán se administra en los pacientes con disfunción renal leve (CrC: 80 a 50 ml/min) o moderada (CrC < 50 a 30 ml/min) (véase “Propiedades farmacocinéticas”). Los limitados datos clínicos en los pacientes con disfunción renal grave (CrC < 30 – 15 ml/min) indican que las concentraciones plasmáticas del rivaroxabán están aumentadas significativamente en esta población de pacientes. Por lo tanto, el rivaroxabán debe emplearse con precaución en estos pacientes. El uso de rivaroxabán no se recomienda en pacientes con <15 mL/min. (Véase “Advertencias y precauciones especiales de empleo”, “Propiedades farmacocinéticas”). Diferencias étnicas: No se requiere ningún ajuste de la dosis según las diferencias étnicas (véase “Propiedades farmacocinéticas”).

Insuficiencia renal: Rivaroxabán se ha de usar con precaución en pacientes con insuficiencia renal moderada (depuración de creatinina 30-49 ml/min) que reciben comedicación que ocasiona concentraciones plasmáticas aumentadas de rivaroxabán (ver "Interacciones con otros medicamentos y otras formas de interacción"). En pacientes con insuficiencia renal grave (CrC: <30 mL/min), las concentraciones plasmáticas de rivaroxabán pueden aumentar significativamente y ocasionar un riesgo aumentado de hemorragia. Debido a la enfermedad subyacente, estos pacientes tienen un riesgo aumentado de hemorragia y trombosis. Debido a datos clínicos limitados, rivaroxabán debe usarse con precaución en pacientes con CrC: <30 15mL/min. No hay datos clínicos disponibles de pacientes con insuficiencia renal grave (CrC <15 mL/min). Por tanto, no se recomienda el uso de rivaroxabán en estos pacientes. (Ver "Posología y método de administración", "Propiedades farmacocinéticas", "Propiedades farmacodinámicas"). Los pacientes con insuficiencia renal grave o riesgo hemorrágico aumentado y los pacientes que reciben tratamiento sistémico concomitante con antimicóticos azólicos o inhibidores de la proteasa del HIV se han de monitorizar cuidadosamente en cuanto a signos de complicaciones hemorrágicas después de la iniciación del tratamiento. Esto puede realizarse por exámenes físicos regulares de los pacientes, observación estrecha del drenaje de la herida quirúrgica y determinaciones periódicas de hemoglobina. Cirugía de fractura de cadera: Rivaroxabán no se ha estudiado en ensayos clínicos en pacientes sometidos a cirugía de fractura de cadera. Riesgo de hemorragia: El rivaroxabán, al igual que otros antitrombóticos, deberá emplearse con precaución en los pacientes con un aumento del riesgo de hemorragia, por ejemplo: • Trastornos hemorrágicos congénitos o adquiridos. • Hipertensión arterial grave y no controlada. • Enfermedad gastrointestinal ulcerosa activa. • Ulceraciones gastrointestinales recientes. • Retinopatía vascular. • Hemorragia intracraneal o intracerebral reciente. • Anormalidades vasculares intracerebrales o intrarraquídeas. • Poco después de una intervención quirúrgica cerebral, vertebral u oftalmológica. • Bronquiectasia o antecedentes de hemorragia pulmonar. Debe tenerse precaución si los pacientes reciben tratamiento concomitante con fármacos que afectan a la hemostasia, como los antiinflamatorios no esteroides (AINE), los inhibidores de la agregación plaquetaria u otros antitrombóticos (véase “Interacciones con otros medicamentos y otras formas de interacción”). Cualquier descenso inexplicado de la hemoglobina o de la presión arterial deberá llevar a una búsqueda de la localización de la hemorragia. Anestesia neuroaxial (epidural/medular). Cuando se aplica anestesia neuroaxial (epidural/medular) o se realiza una punción lumbar en los pacientes tratados con antitrombóticos para la prevención de complicaciones tromboembólicas, tienen riesgo de presentar un hematoma epidural o medular, que puede causar parálisis a largo plazo. El riesgo de estos incidentes aumenta más incluso por el uso de catéteres epidurales permanentes o por el uso concomitante de fármacos que afectan a la hemostasia. El riesgo también puede aumentar por la punción epidural o lumbar traumática o repetida. Se debe vigilar con frecuencia en los pacientes la presencia de signos y síntomas de trastorno neurológico (p. ej., adormecimiento o debilidad de las extremidades inferiores, o disfunción intestinal o vesical). Si se observan deficiencias neurológicas, son necesarios el diagnóstico y tratamiento urgentes. El médico deberá tener en cuenta el posible beneficio frente al

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diatamente y continuar al día siguiente con la toma una vez al día, como antes.

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Vademécum Ginecológico

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riesgo de intervención neuroaxial en los pacientes con tratamiento anticoagulante o que van a recibir anticoagulantes para tromboprofilaxis. Un catéter epidural no deberá retirarse antes de 18 horas después de la última administración del rivaroxabán. El rivaroxabán deberá administrarse, como mínimo, seis horas después de la retirada del catéter. Si se produce una punción traumática, la administración del rivaroxabán deberá retrasarse 24 horas. Mujeres en edad fértil: El rivaroxabán deberá utilizarse en las mujeres en edad fértil sólo con medidas anticonceptivas eficaces.

INTERACCIÓN CON OTROS MEDICAMENTOS Y OTRAS FORMAS DE INTERACCIÓN: Interacciones farmacocinéticas: El rivaroxabán se depura principalmente por medio del metabolismo hepático, mediado por el citocromo P450 (CYP 3A4, CYP 2J2), y la excreción renal del fármaco no modificado, en que intervienen los sistemas transportadores de P glucoproteína (P-gp) / y de la proteína de resistencia al cáncer de mama (Bcrp). Inhibición del CYP: El rivaroxabán no inhibe el CYP 3A4 ni ninguna otra isoforma mayor del CYP. Inducción del CYP: El rivaroxabán no induce el CYP 3A4 ni ninguna otra isoforma mayor del CYP. Efectos sobre el rivaroxabán: El uso concomitante del rivaroxabán con inhibidores potentes del CYP 3A4 y de la P-gp puede llevar a una disminución de la depuración hepática y renal y, por lo tanto, puede aumentar significativamente la exposición sistémica. La administración concomitante del rivaroxabán con el ketoconazol, un antimicótico azólico, (400 mg una vez al día), un inhibidor potente del CYP 3A4 y de la P-gp, produjo un aumento de 2,6 veces del AUC media del rivaroxabán, en estado de equilibrio, y un aumento 1,7 veces de la Cmáx media del rivaroxabán, con aumentos significativos de sus efectos farmacodinámicos. La administración concomitante del rivaroxabán con ritonavir, un inhibidor de la proteasa del VIH (600 mg cada 12 horas), un inhibidor potente del CYP 3A4 y de la P-gp, produjo un aumento de 2,5 veces del AUC media del rivaroxabán y un aumento de 1,6 veces de la Cmáx media del rivaroxabán, con aumentos significativos de sus efectos farmacodinámicos. Por lo tanto, el rivaroxabán no está recomendado en los pacientes que reciben tratamiento concomitante, por vía sistémica con antimicóticos azólicos o inhibidores de la proteasa del VIH (véase “Advertencias y precauciones especiales de empleo”). La claritromicina (500 mg dos veces al día), considerada como inhibidora potente del CYP 3A4 e inhibidora moderada de la P-gp, ocasionó un aumento 1,5 veces del AUC media de rivaroxabán y un aumento 1,4 veces de la Cmáx. Este aumento, próximo a la magnitud de la variabilidad normal de AUC y Cmáx, se considera no relevante clínicamente. La eritromicina (500 mg cada 8 horas), que inhibe moderadamente el CYP 3A4 y la P-gp, produjo un aumento de 1,3 veces de la AUC y la Cmáx medias del rivaroxabán. Este aumento está dentro de la magnitud de la variabilidad normal del AUC y de la Cmáx, y se considera clínicamente no relevante. La administración concomitante del rivaroxabán con rifampicina, un potente inductor del CYP 3A4 y de la Pgp, produjo una disminución aproximada del 50% del AUC media del rivaroxabán, con disminuciones paralelas de sus efectos farmacodinámicos. El uso concomitante del rivaroxabán con otros inductores potentes del CYP 3A4 (por ejemplo, fenitoína, carbamazepina, fenobarbitona o hipérico) también puede causar una disminución de la concentración plasmática del rivaroxabán. La disminución de las concentraciones plasmáticas de rivaroxabán se considera clínicamente no importante. Interacciones farmacodinámicas: Después de la administración combinada de enoxaparina (dosis única de 40 mg) con el

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rivaroxabán (dosis única de 10 mg), se observó un efecto aditivo sobre la actividad anti-factor Xa, sin efectos adicionales en las pruebas de coagulación (TP, TTPa). La enoxaparina no afectó a las propiedades farmacocinéticas del rivaroxabán (véase “Advertencias y precauciones especiales de empleo”). El clopidogrel (dosis de carga de 300 mg, y después, dosis de mantenimiento de 75 mg) no mostró ninguna interacción farmacocinética, pero se observó un aumento pertinente de los tiempos de sangría en un subgrupo de pacientes, que no se correlacionó con la agregación plaquetaria, ni las concentraciones de Pselectina ni de los receptores GPIIb/IIIa (véase “Advertencias y precauciones especiales de empleo”). No se ha observado ninguna prolongación clínicamente relevante del tiempo de sangría después de la administración concomitante de rivaroxabán y 500 mg de naproxeno. No obstante, puede haber personas con una respuesta farmacodinámica más pronunciada (véase “Advertencias y precauciones especiales de empleo”). Alimentos y productos lácteos: 10 mg de rivaroxabánpueden tomarse con o sin alimentos (véase “Propiedades farmacocinéticas”).

INTERACCIONES CON PARÁMETROS DE LABORATORIO: Las pruebas de los parámetros de la coagulación (TP, TTPa, Hep Test®) se afectan de la manera esperada por el modo de acción del rivaroxabán. EMBARAZO Y LACTANCIA: Embarazo: No se dispone de datos en seres humanos en cuanto al uso del rivaroxabán en las embarazadas. En ratas y conejos, el rivaroxabán demostró una toxicidad materna pronunciada, con alteraciones placentarias relacionadas con su modo de acción farmacológico (p. ej., complicaciones hemorrágicas). No se ha identificado ningún potencial teratógeno primario. Los datos en animales demostraron una toxicidad materna marcada de rivaroxabán con respecto a su modo de acción farmacológico (p. ej. complicaciones hemorrágicas) que ocasionaron toxicidad en la reproducción (ver "Datos preclínicos sobre seguridad"). Debido al riesgo intrínseco de hemorragia y a la evidencia de que rivaroxabán atraviesa la placenta, rivaroxabán está contraindicado en el embarazo (Ver "Contraindicaciones", "Datos preclínicos sobre seguridad"). Lactancia: No se dispone de datos en seres humanos en cuanto al uso del rivaroxabán en las mujeres en lactación. En las ratas, el rivaroxabán se secreta por la leche materna. Por lo tanto, el rivaroxabán sólo puede administrarse después de interrumpir la lactancia materna (véase “Contraindicaciones”, “Datos preclínicos sobre seguridad”). EFECTOS SOBRE LA CAPACIDAD PARA CONDUCIR O UTILIZAR MÁQUINAS: No se ha comunicado ningún efecto del rivaroxabán sobre la capacidad para conducir o utilizar máquinas.

REACCIONES ADVERSAS: Se ha evaluado la inocuidad del rivaroxabán 10 mg en tres estudios de fase III, con 6.097 pacientes expuestos a rivaroxabán sometidos a cirugía ortopédica mayor de las extremidades inferiores (reemplazo total de la cadera o reemplazo total de la rodilla), tratados durante un período de hasta 39 días, dos estudios fase III con 7.750 pacientes con fibrilación auricular no valvular, y dos ensayos clínicos fase III de tratamiento de trombosis venosa profunda en 2.194 pacientes expuestos a rivaroxabán 15 mg dos veces al día por tres semanas segudio de 20 mg una vez al día hasta un periodo de 21 meses. Las reacciones adversas se presentan dentro de cada grupo de frecuencia y clasificación de órganos del sistema; las reacciones adversas deberán interpretarse dentro del cuadro clínico. Las frecuencias se definen como: Frecuentes: ≥ 1% a < 10% (≥ 1/100 a < 1/10). w w w . e d i f a r m . c o m . e c

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SOBREDOSIS: La sobredosis después de la administración de rivaroxabán puede causar complicaciones hemorrágicas debido a sus propiedades farmacodinámicas. No hay disponible ningún antídoto específico que antagonice el efecto farmacéutico de rivaroxabán. Puede plantearse el uso de carbono activado para reducir la absorción en caso de sobredosis por rivaroxabán. La administración de carbono activado hasta ocho horas después de la sobredosis puede reducir la absorción del rivaroxabán. Debido a la elevada fijación a las proteínas plasmáticas, no se espera que el rivaroxabán sea dializable. En caso de producirse hemorragia, su tratamiento consistirá en las siguientes medidas: • Retraso de la administración de rivaroxabán o interrupción del tratamiento si se considera conveniente. El rivaroxabán tiene una semivida de aproximadamente 5 a 13 horas (véase “Propiedades farmacocinéticas”). • Deberán plantearse el tratamiento sintomático adecuado, por ejemplo, compresión mecánica (por ejemplo, para la epistaxis grave), intervenciones quirúrgicas, reemplazo hídrico y apoyo hemodinámico, y transfusión de derivados o componentes hemáticos. Si la epistaxis no puede controlarse por las medidas anteriores, debe plantearse la administración de uno de los siguientes procoagulantes: • Concentrado de complejo de protrombina activada (APCC). • Concentrado de complejo de protrombina (PCC). • Factor VIIa recombinante (rF VIIa). Sin embargo, actualmente no hay experiencia con el uso de estos productos en las personas que reciben rivaroxabán. No se espera que el sulfato de protamina y la vitamina K afecten a la actividad anticoagulante del rivaroxabán. No hay una justificación científica sobre la ventaja o la experiencia con hemostáticos sistémicos (por ejemplo, desmopresina, aprotinina, ácido tranexámico, ácido aminocaproico) en las personas que reciben rivaroxabán.

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toma y casos raros de hemorragiamuscular), la hemorragia del tubo digestivo (incluso hemorragia gingival, hemorragia rectal, hematemesis), la hematuria (incluso presencia de orina en la sangre), la hemorragia del aparato reproductor (incl. menorragia) y la epistaxis fueron poco frecuentes. En otros estudios clínicos con el rivaroxabán, se notificaron casos únicos de hemorragia suprarrenal y hemorragia conjuntival, y hemorragia mortal por úlcera digestiva; la ictericia y la hipersensibilidad fueron raras, y la hemoptisis fue poco frecuente. Se ha descrito la hemorragia intracraneal (especialmente en los pacientes con hipertensión arterial, con antihemostáticos concomitantes o con ambas condiciones) que, en algunos casos aislados, puede poner en peligro la vida del paciente.

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Poco frecuentes: ≥ 0,1% a < 1% (≥ 1/1.000 a < 1/100). Raros: ≥ 0,01% a < 0,1% (≥ 1/10.000 a < 1/1.000). Muy raros: < 0,01% (< 1/10.000). Debido al modo de acción farmacológico, el rivaroxabán puede asociarse a un aumento del riesgo de hemorragia oculta o manifiesta de cualquier tejido y órgano, que puede producir anemia post hemorrágica. Los signos, síntomas y gravedad (incluso posible desenlace mortal) variarán según la localización y el grado o la magnitud de la hemorragia. El riesgo de hemorragia puede estar aumentado en algunos grupos de pacientes, p. ej., pacientes con hipertensión arterial grave no controlada y/o en tratamiento concomitante con fármacos que afectan a la hemostasia (ver "Advertencias y precauciones especiales de empleo"). Las complicaciones hemorrágicas pueden presentar debilidad, astenia, palidez, mareos, cefalea o hinchazón inexplicada. Por lo tanto, al evaluar el estado de cualquier paciente anticoagulado, deberá plantearse la posibilidad de una hemorragia. Trastornos de la sangre y del sistema linfático: • La anemia (incluso parámetros de laboratorio respectivos) fue frecuente. • La trombocitosis (incluso el aumento del recuento plaquetario) fue poco frecuente. Trastornos cardiacos: • La taquicardia fue poco frecuente. Trastornos gastrointestinales: • Las náuseas fueron frecuentes. • El estreñimiento, la diarrea, el dolor abdominal y gastrointestinal (incluso el dolor abdominal superior, las molestias estomacales), la dispepsia (incluso las molestias epigástricas), la sequedad de boca y los vómitos fueron poco frecuentes. Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración: • El edema localizado, la sensación de malestar (incluso fatiga, astenia), la fiebre y el edema periférico fueron poco frecuentes. Trastornos hepatobiliares: • Las anomalías de la función hepática fueron raras. Trastornos del sistema inmunológico: • La dermatitis alérgica fue rara. Lesiones traumáticas, intoxicaciones y complicaciones de procedimientos terapéuticos: • La secreción de la herida fue poco frecuente. Exploraciones complementarias: • El aumento de la GGT y el de las transaminasas (incluso aumento de la ALT, aumento de la AST) fueron frecuentes. • El aumento de la lipasa, el aumento de la amilasa, el aumento de la bilirrubina sanguínea, el aumento de la LDH y el aumento de la fosfatasa alcalina fueron poco frecuentes. • El aumento de la bilirrubina conjugada (con o sin aumento concomitante de la ALT) fue raro. Trastornos músculo esqueléticos, del tejido subjuntivo y de los huesos: • El dolor en las extremidades fue poco frecuente. Trastornos del sistema nervioso: • Los mareos, la cefalea y el síncope (incluida la pérdida de la conciencia) fueron poco frecuentes. Trastornos renales y urinarios: • La disfunción renal (incl. aumento de la creatinina en la sangre, aumento de la urea en la sangre) fue poco frecuente. Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo: • El prurito (incluso casos raros de prurito generalizado), el exantema, la urticaria (incluso casos raros de urticaria generalizada) y las contusiones fueron poco frecuentes. Trastornos vasculares: • La hemorragia postoperatoria (incluso anemia postoperatoria y hemorragia de la herida) fue frecuente. • La hipotensión (incluso disminución de la presión arterial, hipotensión intraoperatoria), la hemorragia (incluso hema-

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PRESENTACIÓN: Caja por 10 comprimidos (Reg. San. No: 29534-12-10). Comprimidos recubiertos 20 mg: Caja por 1 blister x 14 comprimidos. Caja por 2 blister x 14 comprimidos. (Reg. San. No: 360020412). Comprimidos recubiertos de 15 mg: Caja por 1 blister x 14 comprimidos. Caja por 2 blister x 14 comprimidos. (Reg. San. No: 360020412). Bayer HealthCare Para mayor información, comuníquese con la Dirección Médica de Bayer S.A. Luxemburgo y Av. Portugal esquina Edificio Cosmopolitan Pisos 6 y 7 Teléfono: 3975200 informacionmedica.ecuador@bayer.com farmacovigilancia.ecuador@bayer.com

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YASMIN® Comprimidos recubiertos Anticonceptivo oral combinado (Drospirenona, etinilestradiol)

COMPOSICIÓN: Cada COMPRIMIDO contiene 3 mg de drospirenona y 0,03 mg de etinilestradiol. INDICACIONES: Anticonceptivo oral, con efectos antimineralocorticoides y antiandrogénicos también beneficiosos para mujeres que presentan retención de líquidos de origen hormonal y los síntomas resultantes y para mujeres con acné y seborrea.

POSOLOGÍA: Los anticonceptivos orales combinados, si se toman correctamente, tienen una tasa de falla de aproximadamente 1% al año. La tasa de falla puede aumentar si los comprimidos se olvidan o se toman incorrectamente. Los comprimidos tienen que tomarse en el orden indicado en el envase, todos los días a la misma hora aproximadamente y con un poco de líquido si es necesario. Se ha de tomar un comprimido diariamente durante 21 días consecutivos. Cada envase posterior se comienza después de un intervalo libre de comprimidos de 7 días. La toma de comprimidos se ha de iniciar el día 1 del ciclo natural de la mujer (es decir, el primer día de su sangrado menstrual). Conducta en caso de olvidos: Si la usuaria se retrasa menos de 12 horas en la toma de cualquier comprimido, la protección anticonceptiva no se reduce. La mujer debe tomar el comprimido tan pronto como se acuerde y debe tomar los comprimidos siguientes a la hora habitual. Si la usuaria se retrasa más de 12 horas en la toma de cualquier comprimido, la protección anticonceptiva puede reducirse. La pauta a seguir en caso de olvido de comprimidos puede regirse por las dos reglas básicas siguientes: 1. La toma de comprimidos no debe interrumpirse nunca durante más de 7 días. 2. Se requiere tomar los comprimidos de forma ininterrumpida durante 7 días para conseguir una eficacia anticonceptiva Si la mujer olvidó comprimidos y posteriormente no tiene sangrado por deprivación en el primer intervalo normal libre de comprimidos, se debe considerar la posibilidad de embarazo. En caso de trastornos gastrointestinales severos, la absorción puede no ser completa y se deben tomar medidas anticonceptivas adicionales. Si se producen vómitos en las 3 a 4 horas siguientes a la toma de un comprimido, es aplicable el consejo relativo al olvido de comprimidos expuesto en la sección "Conducta a seguir si se olvida la toma de algún comprimido".

EFECTOS SECUNDARIOS: Los siguientes efectos secundarios han sido reportados como frecuentes (> 1/100): Náuseas, dolor abdominal, aumento de peso, cefalea, estado de ánimo depresivo, cambios del estado de ánimo, hipersensibilidad y dolor en las mamas. Efectos secundarios poco frecuentes (>1/1.000, < 1/100) son: Vómito, diarrea, retención de líquidos, migraña, disminución de la libido, hipertrofia de las mamas, exantema y urticaria. Efectos secundarios raros (< 1/1.000) son: la intolerancia a los lentes de contacto, hipersensibilidad, disminución de peso, aumento de la libido, flujo vaginal, secreción por las mamas, eritema nodoso y eritema multiforme y eventos tromboembólicos arteriales y venosos. Ver además bajo "Observaciones". CONTRAINDICACIONES: No se deben emplear anticoncep-

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tivos orales combinados (AOC) en presencia de cualquiera de las situaciones enumeradas a continuación. Se debe suspender inmediatamente el uso del preparado si se presenta cualquiera de ellas por primera vez durante su empleo. Presencia o antecedentes de episodios trombóticos/ tromboembólicos arteriales o venosos (p. ej., trombosis venosa profunda, embolismo pulmonar, infarto del miocardio) o de un accidente cerebrovascular. Presencia o antecedentes de pródromos de una trombosis (p. ej., ataque isquémico transitorio, angina de pecho). Antecedentes de migraña con síntomas neurológicos focales. Diabetes mellitus con compromiso vascular. La presencia de un factor de riesgo grave o de múltiples factores de riesgo de trombosis arterial o venosa también puede constituir una contraindicación. Presencia o antecedentes de pancreatitis si se asocia con hipertrigliceridemia importante. Presencia o antecedentes de enfermedad hepática severa en tanto que los valores de la función hepática no hayan retornado a la normalidad. Insuficiencia renal severa o insuficiencia renal aguda. Presencia o antecedentes de tumores hepáticos (benignos o malignos). Neoplasias conocidas o sospechadas, influidas por los esteroides sexuales (p. ej., de los órganos genitales o de las mamas). Hemorragia vaginal sin diagnosticar. Embarazo conocido o sospecha del mismo. Hipersensibilidad a los principios activos o a cualquiera de los excipientes.

OBSERVACIONES: Antes de iniciar o reanudar el tratamiento con AOC es necesario obtener una historia clínica y un examen físico completos, guiados por las contraindicaciones y las advertencias, y estos deben repetirse periódicamente. Se debe advertir a las mujeres que los anticonceptivos orales no protegen contra la infección por el VIH (SIDA) ni contra otras enfermedades de transmisión sexual. Trastornos circulatorios: Estudios epidemiológicos han sugerido una asociación entre el uso de AOC y un riesgo incrementado de enfermedades trombóticas y tromboembólicas arteriales y venosas, como infarto del miocardio, accidente cerebrovascular, trombosis venosa profunda y embolismopulmonar. Estos eventos ocurren raramente. El riesgo de TEV es mayor durante el primer año de uso. Este aumento del riesgo está presente poco después de comenzar a tomar un AOC o reanudar (después de un intervalo sin comprimidos de 4 semanas o más) el mismo AOC o uno diferente. Los datos de un amplio estudio prospectivo de cohortes con 3 grupos sugieren que este aumento del riesgo está presente principalmente durante los primeros 3 meses. El riesgo global de tromboembolismo venoso (TEV) en las usuarias de AOC de dosis bajas de estrógenos (< 50 µg de etinilestradiol) es dos a tres veces mayor que para las no usuarias de AOC que no están embarazadas y permanece menor que el riesgo asociado al embarazo y parto. El TEV puede poner en riesgo la vida o tener un desenlace fatal (en 1-2% de los casos). El tromboembolismo venoso (TEV), que se manifiesta como trombosis venosa profunda y/o embolismo pulmonar, puede presentarse durante el uso de cualquier AOC. Muy raramente, se ha informado de trombosis en otros vasos sanguíneos, por ejemplo en arterias y venas hepáticas, mesentéricas, renales, cerebrales o retinianas, en usuarias de AOC. No hay consenso sobre si la incidencia de estos eventos está asociada al uso de AOC. Los síntomas de la trombosis venosa profunda (TVP) pueden incluir: inflamación en una sola pierna o a lo largo de una vena en la pierna; dolor o sensibilidad en la pierna que puede sentirse sólo al ponerse de pie o caminar, aumento del calor en la pierna afectada; enrojecimiento o decoloración de la piel en miembros inferiores. w w w . e d i f a r m . c o m . e c

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inflamatoria intestinal crónica (enfermedad de Crohn o colitis ulcerosa) y anemia de células falciformes. Un aumento de la frecuencia o la intensidad de la migraña durante el uso de AOC (que puede ser el pródromo de un evento cerebrovascular) puede ser motivo de la suspensión inmediata de los AOC. Tumores: El factor de riesgo más importante para el desarrollo del cáncer cervical lo constituye la infección persistente por el virus del papiloma humano (VPH). Algunos estudios epidemiológicos han señalado que el empleo a largo plazo de AOC puede contribuir adicionalmente a este aumento del riesgo, pero sigue debatiéndose hasta qué punto este hallazgo es atribuible a factores de confusión, p.ej., tamizaje cervical y conducta sexual, incluyendo el uso de anticonceptivos de barrera. Según un metaanálisis de 54 estudios epidemiológicos existe un ligero aumento del riesgo relativo (RR = 1,24) de que se diagnostique cáncer de mama en mujeres que están usando actualmente AOC. El exceso de riesgo desaparece gradualmente en el curso de los 10 años siguientes a la suspensión de los AOC. Dado que el cáncer de mama es raro en mujeres menores de 40 años, el exceso de diagnósticos de cáncer de mama en usuarias actuales y recientes de AOC es pequeño en relación con el riesgo total de cáncer de mama. Estos estudios no aportan evidencia sobre causalidad. El patrón observado de aumento del riesgo puede deberse a un diagnóstico de cáncer de mama más precoz en usuarias de AOC, a los efectos biológicos de los AOC o a una combinación de ambos. Los cánceres de mama que se diagnostican en mujeres que han utilizado AOC en alguna ocasión tienden a estar menos avanzados desde el punto de vista clínico que los diagnosticados en quienes nunca los han usado. En usuarias de AOC se han observado en raras ocasiones tumores hepáticos benignos, y más raramente aún malignos, que en casos aislados han provocado hemorragias en la cavidad abdominal con peligro para la vida de la paciente. Otras afecciones: Solo cabe suponer un riesgo teórico de hiperpotasemia en pacientes cuyo nivel de potasio sérico antes del tratamiento se encuentre en el límite superior del intervalo de referencia, y que además utilicen fármacos ahorradores de potasio. Las mujeres con hipertrigliceridemia o con antecedentes familiares de dicho trastorno pueden tener mayor riesgo de pancreatitis cuando usan AOC. Aunque se han comunicado pequeños aumentos de la presión arterial en mujeres que toman AOC, son raros los casos de relevancia clínica. El efecto antimineralocorticoide de la drospirenona puede contrarrestar el aumento de la presión arterial inducido por el etinilestradiol observado en mujeres normotensas que emplean otros anticonceptivos orales combinados. No obstante, si aparece una hipertensión clínicamente significativa y sostenida cuando se usan AOC, es prudente que el médico retire el AOC para tratar la hipertensión. Cuando lo considere apropiado, puede reiniciar el AOC si con el tratamiento antihipertensivo se alcanzan valores de presión normales. Aunque no se ha demostrado de forma concluyente que exista una asociación, se ha informado que las siguientes entidades ocurren o empeoran con el embarazo y con el uso de AOC: Ictericia y/o prurito relacionados con colestasis; formación de cálculos biliares; porfiria; lupus eritematoso sistémico; síndrome hemolítico-urémico; corea de Sydenham; herpes gravídico; pérdida de la audición relacionada con otoesclerosis. Los trastornos agudos o crónicos de la función hepática pueden obligar a suspender el uso de AOC hasta que los marcadores de función hepática retornen a valores normales. La recurrencia de una ictericia colestásica que se haya presentado por primera vez durante el embarazo o durante el uso previo de esteroides sexuales obliga a suspender los AOC. Aunque los AOC pueden tener un efecto sobre la resistencia periférica a la insulina y sobre la tolerancia a la glucosa, no

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Los síntomas de embolismo pulmonar (EP) pueden incluir: aparición súbita de disnea inexplicada o respiración rápida; tos repentina con expectoración de sangre; dolor torácico agudo que puede aumentar con la respiración profunda; sensación de ansiedad; mareo o aturdimiento severo; latido cardiaco rápido o irregular. Algunos de estos síntomas (p. ej., "disnea", "tos") no son específicos y pueden confundirse con eventos más frecuentes o menos severos (p. ej., infecciones del tracto respiratorio). Un evento tromboembólico arterial puede incluir accidente cerebrovascular, oclusión vascular o infarto de miocardio (IM). Los síntomas de un accidente cerebrovascular pueden incluir: debilidad o entumecimiento repentino de la cara, brazos o piernas, especialmente en un lado del cuerpo; confusión repentina, dificultad para hablar o entender; problemas repentinos de visión en un ojo o en ambos; dificultad repentina para caminar, mareo, pérdida del equilibrio o coordinación; cefalea repentina, severa o prolongada sin causa conocida; pérdida de la consciencia o desmayo con o sin convulsiones. Otros signos de oclusión vascular pueden incluir: dolor repentino, inflamación y ligera decoloración azul de una extremidad; abdomen agudo. Los síntomas de IM pueden incluir: dolor, malestar, presión, pesadez, sensación de opresión o llenura en el pecho, brazo o debajo del esternón; malestar que irradia a la espalda, mandíbula, garganta, brazo, estómago; sensación de llenura, indigestión o asfixia; sudoración, náusea, vómito o mareo; debilidad extrema, ansiedad o disnea; latidos cardiacos rápidos o irregulares. Los eventos tromboembólicos arteriales pueden poner en riesgo la vida o tener un desenlace fatal. En las mujeres que poseen una combinación de factores de riesgo o exhiben una mayor gravedad de un factor de riesgo individual debe considerarse el potencial de aumento sinérgico de riesgo de trombosis. Este incremento del riesgo podría ser mayor que un riesgo simple acumulativo de los factores. Un AOC no se debe prescribir en caso de una evaluación beneficio-riesgo negativa (ver “Contraindicaciones”) El riesgo de eventos trombóticos/tromboembólicos venosos o arteriales o de un accidente cerebrovascular aumenta con: • la edad; • obesidad (índice de masa corporal superior a 30 kg/m2); • antecedentes familiares positivos (es decir, tromboembolismo arterial o venoso en un hermano o un progenitor a una edad relativamente joven). Si se sospecha o conoce una predisposición hereditaria, se deberá remitir a la mujer a un especialista para asesoramiento antes de decidir sobre el uso de cualquier AOC; • inmovilización prolongada, cirugía mayor, cualquier cirugía en las piernas o traumatismo importante. En estas situaciones es recomendable suspender el uso del AOC (al menos cuatro semanas antes en caso de una cirugía programada) y no reanudarlo hasta dos semanas después de volver a la movilidad completa. • tabaquismo (a mayor consumo y a mayor edad el riesgo aumenta más, especialmente en mujeres mayores de 35 años); • dislipoproteinemia; • hipertensión arterial; • migraña; • enfermedad valvular cardiaca; • fibrilación auricular; No hay consenso sobre el posible papel de las venas varicosas y la tromboflebitis superficial en el tromboembolismo venoso. Es preciso tener en cuenta el aumento del riesgo de tromboembolismo en el puerperio (ver “Embarazo y lactancia”). Otras entidades médicas que se han asociado a eventos circulatorios adversos son: Diabetes mellitus, lupuseritematoso sistémico, síndrome hemolítico urémico, enfermedad

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existe evidencia que sea necesario alterar el régimen terapéutico en diabéticas que empleen AOC de dosis bajas (que contengan < 0,05 mg de etinilestradiol). Las mujeres diabéticas que tomen AOC deben ser observadas cuidadosamente. Se ha asociado el empleo de AOC con la enfermedad de Crohn y la colitis ulcerosa. Puede producirse cloasma ocasionalmente, sobre todo en mujeres con antecedentes de cloasma gravídico. Las mujeres con tendencia al cloasma deben evitar la exposición al sol o a los rayos ultravioleta mientras tomen AOC. La eficacia de los AOC puede disminuir p. ej. si la mujer olvida tomar los comprimidos, en caso de trastornos gastrointestinales o si toma medicación concomitante. Todos los AOC pueden dar lugar a hemorragias irregulares (manchado o hemorragia por disrupción), especialmente durante los primeros meses de uso. Es posible que en algunas mujeres no se produzca hemorragia por deprivación durante el intervalo sin grageas. Si ha tomado el AOC siguiendo las instrucciones, es improbable que la mujer esté embarazada. Sin embargo, si no ha tomado el AOC siguiendo estas instrucciones antes de la primera hemorragia por deprivación que falta o si no se presentan dos hemorragias por deprivación de manera consecutiva, se debe descartar un embarazo antes de seguir usando AOC. No se han observado efectos sobre la capacidad de conducir vehículos y utilizar maquinaria.

EMBARAZO Y LACTANCIA: YASMIN no está indica-do durante el embarazo. Si la mujer queda embarazada durante el tratamiento con YASMIN®, deberá interrumpirse su administración. No obstante, estudios epidemiológicos realizados a gran escala no han revelado un riesgo elevado de defectos de nacimiento en hijos de madres que emplearon AOC antes del embarazo ni de efectos teratogénicos cuando se tomaron AOC inadvertidamente durante la fase inicial de la gestación. Los datos disponibles sobre el uso de YASMIN® durante el embarazo son muy limitados para extraer conclusiones sobre los efectos negativos de YASMIN® sobre el embarazo, la salud del feto o la del recién nacido. Todavía no se dispone de datos epidemiológicos relevantes. La lactancia puede resultar afectada por los AOC, dado que éstos pueden reducir la cantidad de leche y alterar su composición; por lo tanto no se debe recomendar en general el empleo de AOC hasta tanto la madre no haya suspendido completamente la lactación. Pequeñas cantidades de esteroides anticonceptivos y/o de sus metabolitos se pueden eliminar por la leche. ®

INTERACCIONES: Las interacciones entre los anticonceptivos orales y otros fármacos pueden producir hemorragia por disrupción y/o falla del anticonceptivo oral. Pueden presentarse interacciones con fármacos que inducen las enzimas microsomales, lo que produce un aumento de la depuración de las hormonas sexuales, p.ej., fenitoína, barbitúricos, primidona, carbamazepina, rifampicina y posiblemente también oxcarbazepina, topiramato, felbamato, ritonavir, griseofulvina y productos que contengan Hypericum perforatum (hierba de San Juan). La circulación enterohepática de los estrógenos puede disminuir cuando se administran algunos antibióticos, los cuales pueden reducir las concentraciones de etinilestradiol (p. ej., penicilinas, tetraciclinas). Los principales metabolitos de la drospirenona en plasma humano se generan sin la participación del sistema del citocromo P450. Por consiguiente, es poco probable que los inhibidores de este sistema enzimático afecten el metabolismo de la drospirenona. Los anticonceptivos orales pueden interferir con el metabolismo de otros fármacos. Por consiguiente, es posible que se observen alteraciones de las concentraciones plasmáticas y tisulares de estos agentes (p. ej., ciclosporina).

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Según los estudios de inhibición in vitro y estudios de interacción in vivo realizados con voluntarias usuarias de omeprazol, simvastatina y midazolam como sustratos marcadores, es improbable una interacción entredrospirenona a dosis de 3 mg con el metabolismo de otros fármacos. Existe la posibilidad teórica de que aumente el potasio sérico en mujeres que toman YASMIN® con otros fármacos que pueden aumentar los niveles de potasio en suero. Tales fármacos incluyen los antagonistas del receptor de angiotensina II, los diuréticos ahorradores de potasio y los antagonistas de la aldosterona. El uso de esteroides anticonceptivos puede afectar los resultados de ciertas pruebas de laboratorio. La drospirenona produce un aumento de la actividad de renina plasmática y de la aldosterona plasmática, inducidos por su leve actividad antimineralocorticoide. SOBREDOSIS: No se dispone de experiencia clínica en relación con la sobredosis de YASMIN®. No ha habido reportes de efectos deletéreos graves debidos a sobredosificación en estudios preclínicos. Según la experiencia general con anticonceptivos orales combinados, los síntomas que pueden ocurrir en estos casos son: náuseas, vómitos y, en niñas, hemorragia vaginal leve. No existe antídoto y el tratamiento debe ser sintomático. PRESENTACIÓN: YASMIN® Envase-calendario que contiene 21 comprimidos recubiertos. (Reg. San. No: 27.893-11-07). Bayer HealthCare Para mayor información, comuníquese con la Dirección Médica de Bayer S.A. Luxemburgo y Av. Portugal esquina Edificio Cosmopolitan Pisos 6 y 7 Teléfono: 3975200 informacionmedica.ecuador@bayer.com farmacovigilancia.ecuador@bayer.com

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YAZ®

Comprimidos recubiertos Anticonceptivo oral combinado (Drospirenona, etinilestradiol)

COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA: 24 comprimidos de color rosa cada uno con 3 mg de drospirenona y 0,02 mg de etinilestradiol (como clatrato betadex), seguidos de comprimidos inertes de color blanco. Véanse los excipientes en la sección. FORMA FARMACÉUTICA: Comprimidos recubiertos.

DATOS CLÍNICOS: Indicaciones terapéuticas: Anticonceptivo oral, con efectos antimineralocorticoides y antiandrogénicos también beneficiosos para mujeres que presentan retención de líquidos de origen hormonal y los síntomas resultantes. Tratamiento del acné vulgar moderado en mujeres que desean anticoncepción oral. Tratamiento de los síntomas del TDPM (trastorno disfórico premenstural) en mujeres que eligen utilizar anticoncepción oral. Tratamiento de la dismenorrea en mujeres que elijan usar contracepción oral.

POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN: Cómo tomar YAZ®: Si se toman correctamente, los anticonceptivos orales combinados tienen una tasa de falla de aprow w w . e d i f a r m . c o m . e c

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1. Nunca se debe suspender la toma de comprimidos por más de 4 días. 2. Es necesario tomar los comprimidos de forma ininterrumpida durante 7 días para conseguir una supresión adecuada del eje hipotálamo hipófisis ovario. En consecuencia, en la práctica diaria se puede aconsejarlo siguiente: • Días 1 - 7: La mujer debe tomar el último comprimido olvidado tan pronto como se acuerde, incluso si esto significara tomar 2 comprimidos a la vez. A partir de ahí seguirá tomando los comprimidos a su hora habitual. Además durante los 7 días siguientes debe utilizar un método de barrera, como un condón. Si ha mantenido relaciones sexuales en los 7 días previos, se debe tener en cuenta la posibilidad de un embarazo. Cuantos más comprimidos haya olvidado y cuanto más cerca esté de la fase de comprimidos inertes, mayor es el riesgo de un embarazo. • Días 8 - 14: La mujer debe tomar el último comprimido olvidado tan pronto como se acuerde, incluso si esto significara tomar 2 comprimidos a la vez. A partir de ahí seguirá tomando los comprimidos a su hora habitual. Siempre y cuando en los 7 días anteriores al primer comprimido olvidado haya tomado los comprimidos correctamente, no necesitará tomar medidas anticonceptivas adicionales. Si no es así o si ha olvidado tomar más de 1 comprimido, se le debe aconsejar que adopte precauciones adicionales durante 7 días. • Días 15 - 24: El riesgo de una reducción de la seguridad anticonceptiva es inminente, debido a la cercanía de la siguiente fase de comprimidos inertes. No obstante, ajustando el esquema de toma de comprimidos, aún se puede impedir que disminuya la protección anticonceptiva. En consecuencia, si decide por una de las dos opciones siguientes, no necesitará adoptar medidas anticonceptivas adicionales, siempre y cuando en los 7 días anteriores al primer comprimido olvidado haya tomado todos los comprimidos correctamente. Si no es así, se le debe aconsejar que siga la primera de las dos opciones que se indican a continuación y que además adopte medidas adicionales durante los 7 días siguientes. 1. La mujer debe tomar el último comprimido olvidado tan pronto como se acuerde, incluso si esto significara tomar 2 comprimidos a la vez. A partir de ahí seguirá tomando los comprimidos a su hora habitual hasta terminar los comprimidos activos. Se deben descartar los 4 comprimidos inertes. Debe empezar el siguiente envase inmediatamente. Es improbable que tenga una hemorragia por deprivación hasta que termine la sección de comprimidos activos del segundo envase, pero puede presentar un manchado o una hemorragia por disrupción en los días que toma comprimidos. 2. Se le puede aconsejar también que deje de tomar los comprimidos del envase actual. Debe completar un intervalo de 4 días como máximo sin tomar comprimidos, incluyendo en este período los días en que olvidó tomar los comprimidos, y luego continuar con el siguiente envase. Cuando la mujer, en caso de haber olvidado la toma de comprimidos, no presenta hemorragia por deprivación en la fase de comprimidos inertes, debe tenerse en cuenta la posibilidad de un embarazo. Consejos en caso de trastornos gastrointestinales: En caso de trastornos gastrointestinales severos, la absorción puede ser incompleta y será necesario tomar medidas anticonceptivas adicionales. Si se producen vómitos en las 3 - 4 horas siguientes a la toma del comprimido activo, se deberán seguir los consejos para el caso en que se haya olvidado la toma de comprimidos. Si la mujer no desea cambiar su esquema normal de toma de comprimidos, tomará el comprimido o comprimidos extra que necesite de otro envase. Cómo cambiar períodos o cómo retrasar un período: Para

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ximadamente 1% por año. Esta tasa de falla puede aumentar en caso de olvido o toma incorrecta de la píldora. Los comprimidos deben tomarse en el orden indicado en el envase todos los días aproximadamente a la misma hora, con un poco de líquido si es necesario. Los comprimidos se tomarán de forma continua. Debe tomarse un comprimido al día durante 28 días consecutivos. Cada envase posterior se empezará el día siguiente al último comprimido del envase previo. La hemorragia por deprivación suele dar comienzo 2-3 días después de iniciar la toma de los comprimidos inertes y es posible que no haya terminado cuando corresponda empezar el siguiente envase. Cómo empezar a tomar YAZ®: • Si no se ha usado ningún anticonceptivo hormonal previamente (en el mes anterior). Los comprimidos se empezarán a tomar el día 1 del ciclo natural de la mujer (es decir, el primer día de la hemorragia menstrual). También se puede empezar en los días 2-5, pero en ese caso se recomienda utilizar adicionalmente en el primer ciclo un método de barrera durante los 7 primeros días de toma de comprimidos. • Para sustituir un anticonceptivo hormonal combinado (anticonceptivo oral combinado/AOC), un anillo vaginal o un parche transdérmico. La mujer debe empezar a tomar YAZ® preferiblemente el día siguiente al de la toma del último comprimido activo (el último comprimido que contiene principios activos) de su AOC anterior, pero a más tardar el día siguiente al intervalo usual sin comprimidos o al intervalo en el que tomaba comprimidos de placebo de su AOC previo. Si se ha empleado un anillo vaginal o un parche transdérmico, la mujer debe empezar a tomar YAZ® preferiblemente el día en que éstos se retiran, pero a más tardar el día en que tendría lugar la siguiente aplicación. • Para sustituir un método a base de progestágeno solo (minipíldora, inyección, implante) o un sistema intrauterino (SIU) de liberación de progestágeno. La mujer puede sustituir la minipíldora cualquier día (si se trata de un implante o de un SIU, el mismo día de su retiro; si se trata de un inyectable, cuando corresponda la siguiente inyección), pero en todos estos casos se le debe aconsejar que utilice adicionalmente un método de barrera durante los 7 primeros días de toma de comprimidos. • Tras un aborto en el primer trimestre. La mujer puede empezar de inmediato. Al hacerlo, no es necesario que tome medidas anticonceptivas adicionales. • Tras el parto o un aborto en el segundo trimestre. Para mujeres lactantes, se aconsejará a la mujer que empiece a tomar la medicación el día 21 a 28 después del parto o del aborto en el segundo trimestre. Si lo hace más tarde, se le debe aconsejar que utilice adicionalmente un método de barrera durante los 7 primeros días de toma de comprimidos. No obstante, si la mujer ya ha tenido relaciones sexuales, hay que descartar que se haya producido un embarazo antes del inicio real del uso del AOC, o bien la mujer debe esperar a tener su primer periodo menstrual. Conducta a seguir si se olvida la toma de algún comprimido: Los comprimidos inertes olvidados pueden obviarse. No obstante, deben eliminarse para evitar la prolongación no intencionada de la fase de comprimidos inertes. La siguiente recomendación sólo se refiere al olvido de los comprimidos activos: La protección anticonceptiva no disminuye si la toma de un comprimido se retrasa menos de 12 horas. En tal caso, la mujer debe tomar el comprimido en cuanto se de cuenta del olvido y ha de continuar tomando los siguientes comprimidos a las horas habituales. Si la toma de un comprimido se retrasa más de 12 horas, la protección anticonceptiva puede verse reducida. La conducta a seguir en caso de olvido de comprimidos se rige por estas dos normas básicas:

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retrasar un período, la mujer debe empezar el siguiente envase de YAZ® sin tomar los comprimidos inertes del envase actual. Puede mantener esta situación tanto tiempo como desee hasta el final de los comprimidos activos del segundo envase. Durante ese período, la mujer puede experimentar hemorragia por disrupción o manchado. La toma regular de YAZ® se rea-nuda después de la fase de comprimidos inertes. Para cambiar el período a otro día de la semana al que la mujer está acostumbrada con su esquema actual, debe acortar la siguiente fase de comprimidos inertes tantos días como desee. Cuanto más corto sea el intervalo, mayores el riesgo de que no tenga una hemorragia por deprivación y de que experimente hemorragia por disrupción o manchado durante la toma del segundo envase (como ocurre cuando se retrasa un período).

CONTRAINDICACIONES: No se deben emplear anticonceptivos orales combinados (AOC) en presencia de cualquiera de las situaciones enumeradas a continuación. Se debe suspender inmediatamente el uso del preparado si se presenta cualquiera de ellas por primera vez durante su empleo. • Presencia o antecedentes de episodios trombóticos/tromboembólicos arteriales o venosos (p. ej., trombosisvenosa profunda, embolismo pulmonar, infarto del miocardio) o de un accidente cerebrovascular. • Presencia o antecedentes de pródromos de una trombosis (p. ej., ataque isquémico transitorio, angina de pecho). • Antecedentes de migraña con síntomas neurológicos Focales. • Diabetes mellitus con síntomas vasculares. • Un alto riesgo de trombosis arterial o venosa, por ejemplo, la presencia de un factor de riesgo grave o de múltiples factores de riesgo de trombosis arterial o venosa también puede constituir una contraindicación (véase "Advertencias y precauciones especiales de empleo"). • Presencia o antecedentes de pancreatitis si se asocia con hipertrigliceridemia importante. • Presencia o antecedentes de enfermedad hepática severa en tanto que los valores de la función hepática no hayan retornado a la normalidad. • Insuficiencia renal severa o insuficiencia renal aguda. • Presencia o antecedentes de tumores hepáticos (benignos o malignos). • Neoplasias conocidas o sospechadas, influidas por los esteroides sexuales (p. ej., de los órganos genitales o de las mamas). • Hemorragia vaginal sin diagnosticar. • Embarazo conocido o sospecha del mismo. • Hipersensibilidad a los principios activos o a cualquiera de los excipientes.

ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES ESPECIALES DE EMPLEO: Advertencias: Si está presente alguna de las situaciones o de los factores de riesgo que se mencionan a continuación, hay que evaluar la relación riesgo/beneficio del uso de AOC para cada mujer en particular y discutirlo con ella antes de que decida empezar a usarlos. En caso de agravamiento, exacerbación o aparición por primera vez de cualquiera de estas situaciones o factores de riesgo, la mujer debe ponerse en contacto con su médico, quien decidirá si se debe interrumpir el empleo del AOC. • Trastornos circulatorios: Estudios epidemiológicos han sugerido una asociación entre el uso de AOC y un riesgo incrementado de enfermedades trombóticas y tromboembólicas arteriales y venosas, como infarto del miocardio, accidente cerebrovascular, trombosis venosa profunda y embolismo pulmonar. Estos eventos ocurren raramente. El riesgo de TEV es mayor durante el primer año de uso. Este

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aumento del riesgo está presente poco después de comenzar a tomar un AOC o reanudar (después de un intervalo sin comprimidos de 4 semanas o más) el mismo AOC o uno diferente. Los datos de un amplio estudio prospectivo de cohortes con 3 grupos sugieren que este aumento del riesgo está presente principalmente durante los primeros 3 meses. El riesgo global de tromboembolismo venoso (TEV) en las usuarias de AOC de dosis bajas de estrógenos (< 50 µg de etinilestradiol) es dos a tres veces mayor que para las no usuarias de AOC que no están embarazadas y permanece menor que el riesgo asociado al embarazo y parto. El TEV puede ser potencialmente mortal o puede tener un desenlace fatal (en 1-2% de los casos). El tromboembolismo venoso (TEV), que se manifiesta como trombosis venosa profunda y/o embolismo pulmonar, puede presentarse durante el uso de cualquier AOC. Muy raramente, se ha informado de trombosis en otros vasos sanguíneos, por ejemplo en arterias y venas hepáticas, mesentéricas, renales, cerebrales o retinianas, en usuarias de AOC. No hay consenso sobre si la incidencia de estos eventos está asociada al uso de AOC. Los síntomas de la trombosis venosa profunda (TVP) pueden incluir: inflamación en una sola pierna o a lo largo de una vena en la pierna; dolor o sensibilidad en la pierna que puede sentirse sólo al ponerse de pie o caminar, aumento del calor en la pierna afectada; enrojecimiento o decoloración de la piel en miembros inferiores. Los síntomas de embolismo pulmonar (EP) pueden incluir: aparición súbita de disnea inexplicada o respiración rápida; tos repentina con expectoración de sangre; dolor torácico agudo que puede aumentar con la respiración profunda; sensación de ansiedad; mareo o aturdimiento severo; latido cardiaco rápido o irregular. Algunos de estos síntomas (p. ej., "disnea", "tos") no son específicos y pueden confundirse con eventos más frecuentes o menos severos (p. ej., infecciones del tracto respiratorio). Un evento tromboembólico arterial puede incluir accidente cerebrovascular, oclusión vascular o infarto de miocardio (IM). Los síntomas de un accidente cerebrovascular pueden incluir: debilidad o entumecimiento repentino de la cara, brazos o piernas, especialmente en un lado del cuerpo; confusión repentina, dificultad para hablar o entender; problemas repentinos de visión en un ojo o en ambos; dificultad repentina para caminar, mareo, pérdida del equilibrio o coordinación; cefalea repentina, severa o prolongada sin causa conocida; pérdida de la consciencia o desmayo con o sin convulsiones. Otros signos de oclusión vascular pueden incluir: dolor repentino, inflamación y ligera decoloración azul de una extremidad; abdomen agudo. Los síntomas de IM pueden incluir: dolor, malestar, presión, pesadez, sensación de constricción o plenitud en el tórax, brazo o debajo del esternón; malestar que irradia a la espalda, mandíbula, garganta, brazo, estómago; sensación de plenitud, indigestión o asfixia; sudoración, náusea, vómito o mareo; debilidad extrema, ansiedad o disnea; latidos cardiacos rápidos o irregulares. Los eventos tromboembólicos arteriales pueden ser potencialmente mortales o pueden tener un desenlace fatal. En mujeres con una combinación de factores de riesgo o que presenten mayor severidad de un factor de riesgo individual debe considerarse el potencial de aumento sinérgico de riesgo de trombosis. Este riesgo aumentado podría ser mayor que un simple riesgo acumulado de los factores. Un AOC no debe prescribirse en caso de una evaluación riesgo beneficio negativa. (ver ‘Contraindicaciones’). El riesgo de eventos trombóticos/tromboembólicosvenosos o arteriales o de un accidente cerebrovascular aumenta con los siguientes factores: - Edad. - Tabaquismo (con un consumo importante y mayor edad el riesgo aumenta más, especialmente en mujeres mayores de 35 años). w w w . e d i f a r m . c o m . e c

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dad abdominal con peligro para la vida de la paciente. Debe considerarse la posibilidad de un tumor hepático en el diagnóstico diferencial de mujeres que toman AOC y presentan dolor abdominal superior intenso, aumento de tamaño del hígado o signos de hemorragia intra-abdominal. Los tumores malignos pueden ser potencialmente mortales o pueden tener un desenlace fatal. • Otras entidades: En pacientes con insuficiencia renal puede verse limitada la capacidad de excreción de potasio. En un estudio clínico, la ingestión de drospirenona no mostró efecto sobre la concentración de potasio sérico en pacientes con alteración renal leve o moderada. Sólo cabe suponer un riesgo teórico de hiperpotasemia en pacientes cuyo nivel de potasio sérico antes del tratamiento se encuentre en el límite superior del intervalo de referencia, y que además utilicen fármacos ahorradores de potasio. Las mujeres con hipertrigliceridemia o con antecedentes familiares de dicho trastorno pueden tener mayor riesgo de pancreatitis cuando usan AOC. Aunque se han comunicado pequeños aumentos de la presión arterial en muchas mujeres que toman AOC, son raros los incrementos con relevancia clínica. Sin embargo, si se desarrolla una hipertensión arterial sostenida clínicamente significativa durante el uso de un AOC, es prudente que el médico suspenda el AOC y trate la hipertensión. Cuando se considere adecuado, puede reanudarse el uso del AOC si con el tratamiento antihipertensivo se alcanzan valores normales de presión arterial. Aunque no se ha demostrado de forma concluyente que exista una asociación, se ha informado que las siguientes entidades ocurren o empeoran con el embarazo y con el uso de AOC: Ictericia y/o prurito relacionados con colestasis; formación de cálculos biliares; porfiria; lupus eritematoso sistémico; síndrome hemolítico-urémico; corea de Sydenham; herpes gravídico; pérdida de la audición relacionada con otoesclerosis. En mujeres que sufren de angioedema hereditario, la administración de estrógenos exógenos puede inducir o exacerbar los síntomas de angioedema. Los trastornos agudos o crónicos de la función hepática pueden obligar a suspender el uso de AOC hasta que los marcadores de función hepática retornen a valores normales. La recurrencia de una ictericia colestásica que se haya presentado por primera vez durante el embarazo o durante el uso previo de esteroides sexuales obliga a suspender los AOC. Aunque los AOC pueden tener un efecto sobre la resistencia periférica a la insulina y sobre la tolerancia a la glucosa, no existe evidencia que sea necesario alterar el régimen terapéutico en diabéticas que empleen AOC de dosis bajas (que contengan < 0,05 mg de etinilestradiol). No obstante, las mujeres diabéticas que tomen AOC deben ser observadas cuidadosamente. Se ha asociado el empleo de AOC con la enfermedad de Crohn y la colitis ulcerosa. Puede producirse cloasma ocasionalmente, sobre todo en mujeres con antecedentes de cloasma gravídico. Las mujeres con tendencia al cloasma deben evitar la exposición al sol o a los rayos ultravioleta mientras tomen AOC. Examen/consulta médica: Antes de iniciar o reanudar el tratamiento con AOC es necesario obtener una historia clínica y un examen físico completos, guiados por las contraindicaciones y las advertencias, y estos deben repetirse periódicamente. También es importante la evaluación médica periódica, porque pueden aparecer contraindicaciones (p. ej., un ataque isquémico transitorio, etc.) o factores de riesgo (p. ej., antecedentes familiares de trombosis arterial o venosa) por primera vez durante el empleo de los AOC. La frecuencia y la naturaleza de estas evaluaciones debe basarse en las recomendaciones prácticas establecidas y adaptase a cada mujer, aunque generalmente debe prestarse una especial atención a la

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- Antecedentes familiares positivos (p. ej., tromboembolismo venoso o arterial en un hermano o progenitor a edad relativamente temprana). Si se sospecha que existe una predisposición hereditaria, la mujer debe ser remitida a un especialista antes de tomar la decisión de usar cualquier AOC. - Obesidad (índice de masa corporal mayor de 30 kg/m2). - Dislipoproteinemia. - Hipertensión arterial. - Migraña. - Valvulopatía cardiaca; - Fibrilación auricular; - Inmovilización prolongada, cirugía mayor, cualquier intervención quirúrgica en las piernas o traumatismo mayor. En estas circunstancias es aconsejable sus pender el uso de AOC (en caso de cirugía programada, al menos con cuatro semanas de antelación) y no reanudarlo hasta dos semanas después de que se recupere completamente la movilidad. No hay consenso sobre el posible papel de las venas varicosas y la tromboflebitis superficial en el tromboembolismo venoso. Es preciso tener en cuenta el aumento del riesgo de tromboembolismo en el puerperio. Otras entidades médicas que se han asociado a eventos circulatorios adversos son: Diabetes mellitus, lupus erite matoso sistémico, síndrome hemolítico-urémico, enfermedad inflamatoria intestinal crónica (enfermedad de Crohn o colitis ulcerosa) y anemia de células falciformes. Un aumento de la frecuencia o la intensidad de la migraña durante el uso de AOC (que puede ser el pródromo de un evento cerebrovascular) puede ser motivo de la suspensión inmediata de los AOC. Los factores bioquímicos que pueden indicar una predisposición hereditaria o adquirida a la trombosis arterial o venosa incluyen la resistencia a la proteína C activada (PCA), la hiperhomocisteinemia, la deficiencia de antitrombina III, la deficiencia de proteína C, la deficiencia de proteína S, los anticuerpos antifosfolípidos (anticuerpos anticardiolipina, anticoagulante lúpico). Al considerar la relación riesgo/beneficio, el médico debe tener en cuenta que el tratamiento adecuado de una enfermedad puede reducir el riesgo asociado de trombosis y que el riesgo asociado al embarazo es mayor que el asociado al uso de AOC de dosis bajas (< 0,05 mg de etinilestradiol). • Tumores: El factor de riesgo más importante para el desarrollo del cáncer cervical lo constituye la infección persistente por el virus del papiloma humano (VPH). Algunos estudios epidemiológicos han señalado que el empleo a largo plazo de AOC puede contribuir adicionalmente a este aumento del riesgo, pero sigue debatiéndose hasta qué punto este hallazgo es atribuible a factores de confusión, p. ej., tamizaje cervical y conducta sexual, incluyendo el uso de anticonceptivos de barrera. Según un meta-análisis de 54 estudios epidemiológicos existe un ligero aumento del riesgo relativo (RR = 1,24) de que se diagnostique cáncer de mama en mujeres que están usando actualmente AOC. El exceso de riesgo desaparece gradualmente en el curso de los 10 años siguientes a la suspensión de los AOC. Dado que el cáncer de mama es raro en mujeres menores de 40 años, el exceso de diagnósticos de cáncer de mama en usuarias actuales y recientes de AOC es pequeño en relación con el riesgo total de cáncer de mama. Estos estudios no aportan evidencia sobre causalidad. El patrón observado de aumento del riesgo puede deberse a un diagnóstico de cáncer de mama más precoz en usuarias de AOC, a los efectos biológicos de los AOC o a una combinación de ambos. Los cánceres de mama que se diagnostican en mujeres que han utilizado AOC en alguna ocasión tienden a estar menos avanzados desde el punto de vista clínico que los diagnosticados en quienes nunca los han usado. En usuarias de AOC se han observado en raras ocasiones tumores hepáticos benignos, y más raramente aún malignos, que en casos aislados han provocado hemorragias en la cavi-

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presión arterial, mamas, abdomen y órganos pélvicos, incluida la citología cervical. Se debe advertir a las mujeres que los anticonceptivos orales no protegen contra la infección por el VIH (SIDA) ni contra otras enfermedades de transmisión sexual. Disminución de la eficacia: La eficacia de los AOC puede reducirse en el caso de p. ej. comprimidos olvidados recubiertos de color rosa claro que contienen hormonas (sección "Conducta a seguir si se olvida la toma de algún comprimido"), trastornos gastrointestinales (sección "Consejos en caso de trastornos gastrointestinales") durante la toma de comprimidos recubiertos de color rosa claro que contienen hormonas o el uso de medicación concomitante (sección "Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción"). Reducción del control de los ciclos: Todos los AOC pueden dar lugar a hemorragias irregulares (manchado o hemorragia por disrupción), especialmente durante los primeros meses de uso. Por consiguiente, la evaluación de cualquier hemorragia irregular sólo tendrá sentido tras un intervalo de adaptación de unos tres ciclos. Si las irregularidades de sangrado persisten o se producen tras ciclos que antes eran regulares, habrá que tener en cuenta posibles causas no hormonales y están indicadas medidas diagnósticas apropiadas para excluir trastornos malignos o embarazo. Estas pueden incluir el legrado. Es posible que en algunas mujeres no se produzca hemorragia por deprivación durante la fase de comprimidos inertes. Si ha tomado el AOC siguiendo las instrucciones, es improbable que la mujer esté embarazada. Sin embargo, si no ha tomado el AOC siguiendo estas instrucciones antes de la primera hemorragia por deprivación que falta o si no se presentan dos hemorragias por deprivación de manera consecutiva, se debe descartar un embarazo antes de seguir usando AOC.

INTERACCIÓN CON OTROS MEDICAMENTOS Y OTRAS FORMAS DE INTERACCIÓN: • Interacciones: Las interacciones entre los anticonceptivos orales y otros fármacos pueden producir hemorragia por disrupción y/o falla del anticonceptivo oral. Se han comunicado las siguientes interacciones en la literatura. Metabolismo hepático: Pueden presentarse interacciones con fármacos que inducen las enzimas microsomales, lo que produce un aumento de la depuración de las hormonas sexuales, y por tanto disminuir la eficacia del AOC (p. ej., fenitoína, barbitúricos, primidona, carbamazepina, rifampicina y posiblemente también oxcarbazepina, topiramato, felbamato, griseofulvina y productos que contengan Hypericum perforatum [hierba de San Juan]). También se ha informado que los inhibidores de la proteasa (p.ej., ritonavir) y los inhibidores no nucleósidos de la transcriptasa reversa del VIH (p. ej., nevirapina), así como las combinaciones de ellos, pueden potencialmente afectar el metabolismo hepático. Interferencia con la circulación enterohepática: En algunos informes clínicos se sugiere que la circulación enterohepática de los estrógenos puede disminuir cuando se administran algunos antibióticos, los cuales pueden reducir las concentraciones de etinilestradiol (p. ej., penicilinas, tetraciclinas). Las mujeres tratadas con cualquiera de estos fármacos deben usar temporalmente un método de barrera además del AOC o elegir otro método anticonceptivo. Con los fármacos inductores de las enzimas microsomales, el método de barrera debe utilizarse durante el período de administración concomitante del fármaco y durante los 28 días siguientes a su suspensión. Las mujeres tratadas con antibióticos (excepto rifampicina y griseofulvina) deben utilizar el método de barrera hasta 7 días después de su suspensión. Si el período durante el que se utiliza el método de barrera dura más que el de los comprimidos activos del envase de AOC, se omitirán los comprimidos inertes y se empezará el siguiente envase de AOC.

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Los principales metabolitos de la drospirenona en plasma humano se generan sin la participación del sistema del citocromo P450. Por consiguiente, es poco probable que los inhibidores de este sistema enzimático afecten el metabolismo de la drospirenona. Los anticonceptivos orales pueden afectar el metabolismo de determinados fármacos. Por consiguiente, las concentraciones plasmáticas y tisulares pueden aumentar (p. ej., ciclosporina) o disminuir (p. ej., lamotrigina). Según estudios de inhibición in vitro y estudios de interacción in vivo realizado con voluntarias usuarias de omeprazol, simvastatina y midazolam como sustratos marcadores, es improbable una interacción entre drospirenona a dosis de 3 mg con el metabolismo de otros fármacos. Otras interacciones: Existe la posibilidad teórica de que aumente el potasio sérico en mujeres que toman YAZ® con otros fármacos que pueden aumentar los niveles de potasio en suero. Tales fármacos incluyen los antagonistas del receptor de angiotensina II, los diuréticos ahorradores de potasio y los antagonistas de la aldosterona. No obstante, en estudios de evaluación de la interacción entre la drospirenona (combinada con estradiol) con un inhibidor de la ECA o indometacina, no se observaron diferencias clínica ni estadísticamente significativas en las concentraciones de potasio sérico. Nota: Debe consultarse la información sobre prescripción de los fármacos concomitantes para identificar las posibles interacciones. • Pruebas de laboratorio: El uso de esteroides anticonceptivos puede afectar los resultados de ciertas pruebas de laboratorio, como los parámetros bioquímicos de función hepática, tiroidea, suprarrenal y renal, los niveles plasmáticos de proteínas (transportadoras), p. ej. la globulina transportadora de corticosteroides y las fracciones de lípidos/lipoproteínas, los parámetros del metabolismo de los hidratos de carbono y los parámetros de la coagulación y la fibrinólisis. Por lo general, los cambios permanecen dentro los límites normales del laboratorio. La drospirenona produce un aumento de la actividad de renina plasmática y de la aldosterona plasmática, inducidos por su leve actividad antimineralocorticoide.

EMBARAZO Y LACTANCIA: YAZ® no está indicado durante el embarazo. Si la mujer queda embarazada durante el tratamiento con YAZ®, deberá interrumpirse su administración. No obstante, estudios epidemiológicos realizados a gran escala no han revelado un riesgo elevado de defectos de nacimiento en hijos de madres que emplearon AOC antes del embarazo ni de efectos teratogénicos cuando se tomaron AOC inadvertidamente durante la fase inicial de la gestación. Los datos disponibles sobre el uso de YAZ® durante el embarazo son muy limitados para extraer conclusiones sobre los efectos negativos de YAZ® sobre el embarazo, la salud del feto o la del recién nacido. Todavía no se dispone de datos epidemiológicos relevantes. La lactancia puede resultar afectada por los AOC, dado que éstos pueden reducir la cantidad de leche y alterar su composición; por lo tanto no se debe recomendar en general el empleo de AOC hasta tanto la madre no haya suspendido completamente la lactación. Pequeñas cantidades de esteroides anticonceptivos y/o de sus metabolitos se pueden eliminar por la leche.

EFECTOS SOBRE LA CAPACIDAD DE CONDUCIR VEHÍCULOS Y UTILIZAR MAQUINARIA: No se han observado efectos.

EFECTOS SECUNDARIOS: Las frecuencias de EA reportados en ensayos clínicos con YAZ® y YAZ® PLUS como anticonceptivos orales y YAZ® en el tratamiento del acné vulgar moderado en mujeres que eligen utilizar anticoncepción oral w w w . e d i f a r m . c o m . e c

SOBREDOSIFICACIÓN: No se dispone de experiencia clínica en relación con la sobredosis de YAZ®. No se han reportado efectos deletéreos graves debidos a sobredosificación en estudios preclínicos. Según la experiencia general con anticonceptivos orales combinados, los síntomas que pueden ocurrir si se toma una sobredosis de comprimidos activos son: náuseas, vómitos y, en niñas, hemorragia vaginal leve. No existe antídoto y el tratamiento debe ser sintomático. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS: Propiedades farmaw w w . e d i f a r m . c o m . e c

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codinámicas: El efecto anticonceptivo de los AOC se basa en la interacción de diversos factores, el más importante de los cuales es la inhibición de la ovulación y los cambios en la secreción cervical. Además de la protección contra el embarazo, los AOC tienen varias propiedades positivas que, junto con las propiedades negativas (véase Advertencias, Efectos secundarios), pueden ser útiles al optar por un método de control de la natalidad. El ciclo es más regular, la menstruación suele ser menos dolorosa y la hemorragia menos intensa. Esto último puede reducir la incidencia de déficit de hierro. La drospirenona tiene propiedades beneficiosas además de la anticoncepción. La drospirenona tiene actividad antimineral ocorticoide que puede prevenir la ganancia de peso y otros síntomas causados por la retención de líquidos. Compensa la retención de sodio causada por los estrógenos, lo que da lugar a una muy buena tolerancia, y tiene efectos positivos sobre el síndrome premenstrual (SPM). YAZ®, con su menor intervalo libre de hormonas, se estudió en pacientes con el trastorno disfórico premenstrual (TDPM). El TDPM es una forma severa del SPM. En dos estudios de fase 3 controlados con placebo realizados con más de 500 pacientes, YAZ® mostró superioridad clínica para el alivio de lo síntomas del TDPM. En combinación con etinilestradiol, la drospirenona exhibe un perfil lipídico favorable con aumento de la HDL. La drospirenona ejerce actividad antiandrogénica, lo que produce un efecto positivo sobre la piel y una reducción de las lesiones del acné y de la producción de sebo. Además, la drospirenona no contrarresta el aumento de la SHBG inducido por el etinilestradiol la cual es útil para la unión e inactivación de los andrógenos endógenos. En dos estudios multicéntricos, doble ciego, aleatorizados y controlados con placebo que estudiaron la eficacia y seguridad de YAZ® como terapia contra el acné en mujeres con acné vulgar moderado, YAZ® produjo efectos anti-acné clínica y estadísticamente significativos en todas las variables primarias de eficacia (lesiones inflamatorias, no inflamatorias, recuento total de lesiones y el número y porcentaje de sujetos con una evaluaciones y el número y porcentaje de sujetos con una evaluación igual a “limpio” o “ casi limpio” en la escala de evaluación global del investigador (ISGA, por sus siglas en inglés), así como en la mayoría de variables secundarias de eficacia. La drospirenona carece de toda actividad androgénica, estrogénica, glucocorticoide y antiglucocorticoide. Esto, junto con sus propiedades antimineralocorticoide y antiandrógena, le confiere un perfil bioquímico y farmacológico muy similar al de la hormona natural progesterona. Además, hay evidencia de un menor riesgo de cáncer de endometrio y de cáncer de ovario. Asimismo, se ha demostrado que los AOC de dosis más altas (0,05 mg de etinilestradiol) reducen la incidencia de quistes ováricos, enfermedad pélvica inflamatoria, enfermedad mamaria benigna y embarazo ectópico. Está pendiente de confirmar si esto también aplica a los AOC de dosis bajas. Propiedades farmacocinéticas: • Drospirenona: Absorción: Administrada por vía oral, la drospirenona se absorbe rápidamente y casi en su totalidad. Con una sola administración se alcanzan concentraciones máximas del fármaco en suero de aproximadamente 35 ng/ml al cabo de 1 - 2 horas aproximadamente. La biodisponibilidad está comprendida entre el 76 y el 85 %. La ingestión de alimentos no influyó sobre la biodisponibilidad de la drospirenona en comparación con la ingestión del fármaco sobre el estómago vacío. Distribución: Tras la administración oral, los niveles séricos de drospirenona disminuyen en dos fases que se caracterizan por vidas medias de 1.6 + 0.7 h y 27.0 + 7.5 horas respectívamente. La drospirenona se une a la albúmina sérica y no se une a la globulina fijadora de hormonas sexuales (sex hormone binding globulin, SHBG) ni a la globulina fijadora de corti-

D I C C I O N A R I O

(N=3565) se resumen en la tabla siguiente. Los eventos adversos se presentan en orden decreciente de gravedad dentro de cada grupo de frecuencia. Las frecuencias se definen como frecuentes (≥ 1/100 a < 1/10), poco frecuentes (≥ 1/1,000 a < 1/100) y raras (≥ 1/10,000 a < 1/1,000). EA adicionales identificados sólo durante la farmacovigilancia, y para los que no pudo estimarse la frecuencia, se exponen como "desconocida". Los eventos adversos en los ensayos clínicos se codificaron usando el diccionario MedDRA. Los diferentes términos de MedDRA que representan el mismo fenómeno médico se han agrupado como eventos adversos únicos para evitar diluir o enmascarar el efecto verdadero. - Frecuencia estimada de estudios epidemiológicos que incluyen un grupo de anticonceptivos orales combinados. La frecuencia se encontraba en el límite con Muy raras. - En los "Eventos tromboembólicos arteriales y venosos" se resumen las entidades médicas siguientes: Embolia, trombosis y oclusión venosa profunda periférica/Infarto, embolia, trombosis y oclusión vascular pulmonar/Infarto de miocardio/Infarto cerebral y accidente cerebrovascular no especificado como hemorrágico Para eventos tromboembólicos arteriales y venosos y migraña ver también las secciones "Contraindicacio- nes", "Advertencias y precauciones especiales de empleo". Los eventos adversos con muy baja frecuencia o con retraso del inicio de los síntomas que se consideran relacionados con el grupo de anticonceptivos orales combinados se exponen a continuación (ver también las secciones "Contraindicaciones", "Advertencias y precauciones especiales de empleo"): Tumores • La frecuencia de diagnóstico de cáncer de mama está aumentada de forma muy ligera entre usuarias de AOC. Dado que el cáncer de mama es raro en mujeres menores de 40 años, el número de casos adicionales es pequeño con relación al riesgo global de cáncer de mama. Se desconoce la causalidad relacionada con el uso de AOC. • Tumores hepáticos (benignos y malignos) Otras condiciones • Eritema nodular • Mujeres con hipertrigliceridemia (riesgo aumentado de pancreatitis cuando utilizan AOC) • Hipertensión arterial • Aparición o deterioro de condiciones en las que la asociación con un AOC no resulta concluyente: ictericia y/o prurito relacionados con colestasis; formación de cálculos biliares; porfiria; lupus eritematoso sistémico; síndrome hemolítico urémico; corea de Sydenham; herpes gravídico; pérdida de la audición relacionada con otosclerosis • En las mujeres con angioedema hereditario, los estrógenos exógenos pueden inducir o exacerbar los síntomas del angioedema • Trastornos de la función hepática • Cambios en la tolerancia a la glucosa o efecto sobre la resistencia periférica a la insulina • Enfermedad de Crohn, colitis ulcerosa. • Cloasma • Hipersensibilidad (incluyendo síntomas como erupción, urticaria)

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Vademécum Ginecológico

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coides (corticoid binding globulin, CBG). Sólo del 3 % al 5 % de las concentraciones totales del fármaco en suero están presentes en forma de esteroide libre. El aumento de la SHBG inducido por el etinilestradiol no afecta la unión de la drospirenona a las proteínas del suero. El volumen de distribución aparente de la drospirenona es de 3,7 + 1,2 l/kg. Metabolismo: La drospirenona se metaboliza extensamente después de su administración oral. En plasma, los principales metabolitos son la forma ácida de la drospirenona, que se genera por la apertura del anillo lactona, y el 4,5-dihidro-drospirenona-3-sulfato; los dos se formansin la intervención del sistema P450. La drospirenona se metaboliza en menor medida por el citocromo P450 3A4 y ha mostrado capacidad para inhibir esta enzima y el citocromo P450 1A1, el citocromo P450 2C9 y el citocromo P450 2C19 in vitro. Eliminación: La tasa de depuración metabólica en el suero es de 1,5 + 0,2 ml/min/kg. La drospirenona solo se excreta en cantidades mínimas en forma inalterada. Los metabolitos de la drospirenona se eliminan por las heces y orina en una proporción de 1,2 a 1,4. La vida media de excreción de los metabolitos por orina y heces es aproximadamente de 40 horas. Condiciones en estado de equilibrio: Durante un ciclo de tratamiento se obtienen concentraciones séricas máximas de drospirenona en estado de equilibrio de aproximadamente 60 ng/ml entre los días 7 y 14 de tratamiento. Los niveles séricos de drospirenona se acumularon en un factor de aproximadamente 2 a 3 como consecuencia de la relación de la vida media terminal y el intervalo de dosificación. Más allá de los ciclos de tratamiento se observó acumulación de los niveles de drospirenona entre los ciclos 1 y 6, pero posteriormente no se observó acumulación adicional. • Etinilestradiol: Absorción: El etinilestradiol se absorbe rápida y completamente tras su administración oral. Se alcanzan concentracio-

Tabla 1: YAZ®

Órgano o sistema (MedDRA versión 12.1)

Frecuente

Trastornos gastrointestinales

náuseas, dolor abdominal

Trastornos oculares

Trastornos inmunitarios

nes séricas máximas de aproximadamente 88 a 100 pg/ml después de 1-2 horas tras una administración oral única. La biodisponibilidad absoluta como consecuencia de la conjugación pre-sistémica y el metabolismo de primer paso es de 60% aproximadamente. La ingestión concomitante de alimentos redujo la biodisponibilidad del etinilestradiol aproximadamente en un 25 % de los sujetos estudiados, mientras que no se observó ningún cambio en los demás. Distribución: Los niveles séricos de etinilestradiol disminuyen en 2 fases. La fase de distribución terminal se caracteriza por una vida media de aproximadamente 24 horas. El etinilestradiol se une en gran medida pero de forma inespecífica a la albúmina sérica (aproximadamente el 98,5 %) e induce un aumento de las concentraciones séricas de SHBG. Se determinó un volumen de distribución aparente de aproximadamente 5 l/ kg. Metabolismo: El etinilestradiol es sometido a conjugación presistémica tanto en la mucosa del intestino delgado como en el hígado. El etinilestradiol es metabolizado principalmente mediante hidroxilación aromática, pero con formación de diversos metabolitos hidroxilados y metilados, que están presentes como metabolitos libres y como conjugados con glucurónidos y sulfato. Se ha reportado una tasa de depuración de aproximadamente 5 ml/min/kg. Eliminación: El etinilestradiol no se elimina de manera significativa en forma intacta; la proporción de eliminación urinaria:biliar de los metabolitos del etinilestradiol es de 4:6. La vida media de excreción de los metabolitos es de 1 día aproximadamente. Condiciones en estado de equilibrio: Las condiciones correspondientes al estado de equilibrio se alcanzan durante la segunda mitad de un ciclo de tratamiento y los niveles séricos de etinilestradiol se acumulan en un factor de aproximadamente 1,4 a 2,1. Poco Frecuentes

Trastornos Vasculares Investigaciones

Trastornos del metabolismo y de la nutrición Trastornos del sistema nervioso

Trastornos psiquiátricos

Trastornos mamarios y del sistema reproductor Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo

aumento de peso

Desconocida

Eventos tromboembólico arteriales y venosos*

Migraña

Labilidad emocional, Depresión/huor Disminució o depresivo pérdida de la libido Dolor mamario, Sangrado uterino inesperado, Sangrado del aparato genital sin más especificación

* Se anota el término MedDRA más apropiado (versión 7.0) para describir determinada reacción adversa. No se anotan sinónimos o condiciones relacionadas, pero deben tenerse también en cuenta.

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Raras

Eritema multiforme

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DATOS FARMACÉUTICOS: Lista de excipientes: Comprimidos activos: Lactosa monohidrato, almidón de maíz, estearato de magnesio, hidroxipropil metilcelulosa, talco, dióxido de titanio, pigmento de óxido férrico, rojo. Comprimidos Inertes: Lactosa monohidrato, almidon de maíz, povidona 25.000, estearato de magnesio, hidroxipropil metilcelulosa, talco, dióxido de titanio. Puede haber variaciones locales. INCOMPATIBILIDADES: Ninguna. Período de validez: 4 años. Puede haber variaciones locales. Precauciones especiales de conservación: Ninguna. Puede haber variaciones locales. Naturaleza y contenido del recipiente: Los comprimidos de YAZ® se presentan en envases blister formados por láminas

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transparentes de cloruro de polivinilo y láminas metálicas de aluminio (cara mate termosellable).

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ZALAÍN® óvulos Antimicótico

COMPOSICIÓN: ZALAÍN® óvulos contiene 300 mg de nitrato de sertaconazol, glicéridos hemisintéticos sólidos, sílice coloidal anhidro.

PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS: ZALAÍN® óvulos es un antifúngico local de la clase imidazoles. Su actividad in vitro ha sido demostrada sobre levaduras del género Cándida. ZALAÍN® óvulos inhibe la síntesis de ergosterol. La actividad antimicótica ha sido observada in vivo en modelos animales. El sertaconazol presenta también efecto sobre gérmenes gram positivos. Las concentraciones plasmáticas, después de la aplicación sobre la mucosa vaginal, son siempre inferiores al limite de cuantificación por HPLC. No se ha detectado radioactividad en el plasma luego de la administración de producto marcado sobre la mucosa vaginal.

INDICACIONES: ZALAÍN® óvulos está indicado en el tratamiento local de infecciones por Candida en la mucosa vaginal.

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PRESENTACIÓN: YAZ® Envase blíster que contiene 28 comprimidos (Reg. San. No: 28.242-08-07).

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POBLACIONES ESPECIALES: Efectos por compromiso renal: Los niveles séricos de drospirenona en estado de equilibrio en mujeres con compromiso leve de la función renal (depuración de creatinina CLcr de 5080 ml/min) son comparables a aquellos de mujeres con función renal normal (CLcr > 80 ml/min). Los niveles séricos de drospirenona fueron en promedio 37 % mayores en mujeres con compromiso moderado de la función renal (CLcr 30-50 ml/min), en comparación con aquellos obtenidos en mujeres con función renal normal. El tratamiento condrospirenona fue bien tolerado por todos los grupos. El tratamiento con drospirenona no mostró ningún efecto clínicamente significativo sobre las concentraciones séricas de potasio. Efectos por compromiso hepático: En mujeres con compromiso moderado de la función hepática (Child-Pugh B), los perfiles medios séricos de concentracióntiempo de drospirenona fueron comparables con aquellos de mujeres con función hepática normal durante las fases de absorción/distribución, con valores similares Cmáx. La reducción de las concentraciones séricas de drospirenona durante la fase de disposición terminal fue aproximadamente 1.8 veces mayor en voluntarias con compromiso moderado de la función hepática, en comparación con voluntarias con función hepática normal. Se observó una disminución aproximada del 50 % en la depuración oral aparente (CL/f) en voluntarias con compromiso hepático moderado, en comparación con aquellas voluntarias con función hepática normal. La disminución observada en la depuración de la drospirenona en voluntarias con compromiso moderado de la función hepática, en comparación con las voluntarias sanas, no se reflejó en una diferencia aparente en las concentraciones séricas de potasio entre los 2 grupos de voluntarias. Aún en presencia de diabetes y de tratamiento concomitante con espironolactona (dos facto-res que pueden predisponer a la paciente a hiperkalemia), no se observó un aumento de las concentraciones séricas de potasio por encima del límite superior del rango normal. Se puede concluir que la drospirenona es bien tolerada en pacientes con compromiso hepático leve o moderado (Child-Pugh B). Grupos étnicos: Se estudió el efecto de los factores étnicos sobre la farmacocinética de la drospirenona y el etinilestradiol tras la administración oral única y repetida a mujeres jóvenes y sanas, tanto caucásicas como japonesas. Los resultados mostraron que las diferencias étnicas entre las mujeres japonesas y caucásicas no tuvieron un efecto clínicamente relevante sobre la farmacocinética de la drospirenona y el etinilestradiol.

CONTRAINDICACIONES: Hipersensibilidad a los imidazoles. Utilización de preservativos o de diafragmas en látex.

PRECAUCIONES: En caso de intolerancia local o de reacción alérgica, el tratamiento será interrumpido. Embarazo. Estudios efectuados en animales de experimentación no evidencian efectos teratogénicos. En ausencia de estos efectos no es de esperarse malformaciones en la especie humana. En clínica no existen datos sobre un eventual efecto malformativo o feto tóxico del sertaconazol durante el embarazo. En consecuencia teniendo en cuenta su modo de administración (dosis única) y la ausencia de absorción sistémica, la utilización del sertaconazol durante el embarazo debe ser evaluada en función de riesgo beneficio. Lactancia. No existen datos sobre el paso de sertaconazol a la leche materna. En razón de una posible absorción sistémica extremadamente baja, la lactancia si es posible. Interacciones medicamentosas. Asociación contraindicada: Preservativos y diafragmas de látex: Riesgo de ruptura del preservativo o diafragma. Asociación no aconsejada: Espermicidas: El tratamiento local es susceptible de inactivar a los espermicidas.

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EFECTOS ADVERSOS: Raramente se han reportado manifestaciones de intolerancia local: Sensaciones de ardor o de exacerbación del prurito, desaparecen generalmente con la continuación del tratamiento. Existen posibilidades de reacciones alérgicas.

DATOS PRECLÍNICOS DE SEGURIDAD: Los estudios de toxicidad en animales a largo plazo han demostrado que el sertaconazol presenta una toxicidad muy baja y cualitativamente idéntica a la de otros antifúngicos imidazoles. La comparación entre las tasas plasmáticas observadas durante estos estudios y el limite de cuantificación en la especie humana permite concluir que sertaconazol presente un margen muy amplio de seguridad.

POSOLOGÍA Y MODO DE ADMINISTRACIÓN: Un óvulo en la noche al acostarse en administración única, introducido profundamente en la vagina, de preferencia en posición de decúbito. En caso de persistir los signos clínicos, un segundo óvulo debe ser aplicado a los 7 días. Consejos Prácticos: Higiene de los genitales externos con un jabón de pH neutro o alcalino, evitar las duchas vaginales y en la medida de lo posible, suprimir los factores de riesgo. Para tratar las extensiones vulvares o perianales de la mucosa, se recomienda asociar a los óvulos una crema antifúngica aplicada localmente; el tratamiento de la pareja debe discutirse en función de cada caso; el tratamiento no puede ser interrumpido durante la menstruación.

PRESENTACIÓN COMERCIAL: ZALAÍN® óvulos, caja por un óvulo. Laboratorios LIFE Casilla No. 17-001-00458 Quito, Ecuador

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ZALDIAR®

Comprimidos recubiertos Analgésico de acción central (Clorhidrato de tramadol + Paracetamol)

COMPOSICIÓN: ZALDIAR® COMPRIMIDOS, contienen 37.5 mg de clorhidrato de tramadol y 325 mg de paracetamol. FORMA FARMACÉUTICA: ZALDIAR® comprimidos está disponible en forma de comprimidos ranurados amarillos recubiertos.

INDICACIONES TERAPÉUTICAS: ZALDIAR® está indicado para el tratamiento del dolor moderado a severo. El uso de ZALDIAR® debe restringirse a pacientes cuyo dolor moderado a severo se considere que requiera una combinación de clorhidrato de tramadol y paracetamol.

PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS: Propiedades Farmacodinámicas: Tramadol es un analgésico opioide de acción central. Es un agonista puro no selectivo de los receptores opioides con una mayor afinidad por el receptor m. Además, se ha demostrado que tramadol inhibe la recaptación de noradrenalina y serotonina in vitro, al igual que otros analgésicos opioides. Estos mecanismos pueden contribuir de forma independiente al perfil analgésico total de tramadol. Tramadol tiene un efecto antitusígeno. En contraste con la morfina, dosis analgésicas de tramadol con un amplio margen

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no tienen efectos depresores sobre el sistema respiratorio. Tampoco se ve afectada la motilidad gastrointestinal. Los efectos sobre el sistema cardiovascular tienden a ser leves. El tramadol tiene un 10% a 17% de la potencia de la morfina. El paracetamol es otro analgésico de acción central. A pesar de que el lugar exacto y su mecanismo de acción analgésica no están claramente definidos, parece que el efecto analgésico del paracetamol se debe a una elevación del umbral del dolor. Este mecanismo puede implicar la inhibición de la vía del óxido nítrico mediada por una variedad de receptores de neurotransmisores que incluyen el N-metil-D-aspartato y la Sustancia P. Cuando se evalúa en un modelo animal estándar, la combinación de tramadol y paracetamol produce un efecto sinérgico. Es decir, cuando tramadol y paracetamol se administran conjuntamente, se necesita una menor cantidad de cada fármaco para producir un efecto analgésico dado, menos de lo que cabría esperar si sus efectos fueran meramente aditivos. El tramadol alcanza su pico de actividad a las 2 o 3 horas logrando un efecto analgésico prolongado, de modo que en su combinación con paracetamol, un agente analgésico de inicio rápido y corta duración, proporciona un beneficio más importante que el componente aislado. Propiedades farmacocinéticas: Tramadol se administra en forma racémica y tanto las formas [-] como [+] de tramadol como de su metabolito, M1, son detectables en sangre. Aunque tramadol se absorbe rápidamente tras su administración, éste tiene una absorción más lenta (y una vida media mayor) que paracetamol. Después de la administración única de un comprimido con la combinación Tramadol/Paracetamol (37.5 mg / 325 mg) se alcanza un pico de concentraciones plasmáticas de 64.3 / 55.5ng/ml [(+)-Tramadol / (-)-Tramadol] y 4.2 mg/ml (Paracetamol) después de 1.8 h [(+)-Tramadol / (-)-Tramadol] y 0.9 h (Paracetamol), respectivamente. Las vidas medias de eliminación, t 1/2, son 5.1 / 4.7 h [(+)-Tramadol / (-)-Tramadol] y 2.5 h (Paracetamol). Los estudios farmacocinéticos con ZALDIAR® a dosis únicas y múltiples por vía oral en voluntarios, no mostraron interacciones significativas entre tramadol y paracetamol. La forma racémica de tramadol se absorbe rápida y casi completamente tras la administración oral. La biodisponibilidad media total de una dosis única de 100 mg por vía oral es aproximadamente del 75%. En una administración con dosis múltiples, la biodisponibilidad se incrementa hasta un 90% aproximadamente. La absorción de paracetamol administrando ZALDIAR® por vía oral es rápida y casi completa y ocurre fundamentalmente en el intestino delgado. Las concentraciones máximas de paracetamol en plasma ocurren durante 1 hora y no se ven afectadas por la administración concomitante con tramadol. La administración oral de ZALDIAR® con alimentos no afecta de forma significativa a su porcentaje o capacidad de absorción; por ello, ZALDIAR® puede administrarse sin tener en cuenta la ingestión e alimentos. Los perfiles de concentración plasmática de tramadol y de su metabolito M1, medidos tras la administración de ZALDIAR® en voluntarios, no mostraron cambios significativos con relación a la administración única de tramadol. Tramadol se metaboliza ampliamente tras su administración oral. Aproximadamente un 30% de la dosis es excretada en orina como fármaco inalterado, mientras que un 60% de la dosis es excretada como metabolitos. Paracetamol se metaboliza fundamentalmente en el hígado siguiendo cinéticas de primer orden que incluyen como vías principales, la conjugación con glucurónido, la conjugación con sulfato y la oxidación a través del citocromo P450 del sistema enzimático oxidasa de función mixta. Tramadol y sus metabolitos son eliminados fundamentalmente por los riñones. w w w . e d i f a r m . c o m . e c

Vademécum Ginecológico

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ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES ESPECIALES DE EMPLEO: Advertencias: - En adultos y adolescentes de 12 años y mayores no se debe exceder la dosis máxima de 8 tabletas de ZALDIAR®. Para evitar la sobredosis involuntaria, se deberá recomendar a los pacientes que no excedan la dosis recomendada y que no usen concurrentemente ningún otro producto que contenga paracetamol (incluyendo los medicamentos que no requieren receta médica) o clorhidrato de tramadol sin la supervisión de un médico. - No se recomienda el uso de ZALDIAR® en casos de insuficiencia renal severa (aclaramiento de creatinina < 10 ml/min). - En pacientes con deficiencia hepática severa no se deberá usar ZALDIAR). Los riesgos de la sobredosis con paracetamol son mayores en pacientes con enfermedad hepática alcohólica no cirrótica. En casos moderados, se deberá considerar cuidadosamente la prolongación del intervalo de dosificación. - En casos de insuficiencia respiratoria severa no se recomienda el uso de ZALDIAR®. - Clorhidrato de tramadol no se recomienda como un sustituto en pacientes dependientes de opioides. Aunque es un agonista de opioide, el clorhidrato de tramadol no puede suprimir los síntomas de privación de la morfina. - Se han reportado convulsiones en pacientes tratados con clorhidrato de tramadol susceptibles a ataques o que toman otros medicamentos que disminuyen el umbral convulsivo, especialmente inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina, antidepresivos tricíclicos, antipsicóticos, analgésicos de acción central o anestesia local. Los pacientes epilépticos que son controlados con un tratamiento o los pacientes susceptibles a las convulsiones deben ser tratados con ZALDIAR® sólo si hay razones de peso. Se han reportado convulsiones en pacientes a quienes se administra clorhidrato de tramadol en los niveles recomendados de dosis. El riesgo puede incrementarse cuando las dosis de clorhidrato de tramadol exceden al límite superior de la dosis recomendada. Precauciones: ZALDIAR® debe utilizarse con precaución en pacientes dependientes de opioides, o en pacientes con traumatismo craneal, en pacientes propensos a trastornos convulsivos, trastornos de los conductos biliares, en estado de shock, en un estado alterado de consciencia por razones desconocidas, con problemas que afecten el centro respiratorio o la función respiratoria, o con una elevada presión intracraneal.

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CONTRAINDICACIONES: • Hipersensibilidad a las sustancias activas, al amarillo hidrosol o a cualquiera de los excipientes • Intoxicación aguda con alcohol, medicamentos hipnóticos, analgésicos de acción central, opioides o medicamentos psicotrópicos. • ZALDIAR® no debe administrarse a pacientes que estén recibiendo inhibidores de la monoamino - oxidasa o dentro del periodo de dos semanas después de su suspensión. • Insuficiencia hepática severa. • Epilepsia no controlada con tratamiento.

P R O D U C T O S

dosis oral de 600 mg/kg/día no produjo efectos de teratogenicidad ni embrio-toxicidad cuando se administró entre los días 6 y 15 de la gestación. Cuando se administró paracetamol desde el día 16 de la gestación hasta las 3 semanas de lactancia, no se observaron efectos sobre la tasa de gestación o sobre el porcentaje de nacidos vivos, pero sí se observó una disminución en el peso al nacer y en el porcentaje de supervivencia entre la descendencia de las hembras tratadas. En otro estudio, la administración de 250 mg/kg/día de paracetamol, no tuvo ningún efecto sobre la talla o sobre el peso fetal, la incidencia de resorciones o el peso de la placenta.

D I C C I O N A R I O

La vida media de paracetamol es de 2 a 3 horas en adultos. Es algo menor en niños y algo mayor en neonatos y en pacientes cirróticos. Paracetamol es eliminado del organismo fundamentalmente a través de la formación de conjugados con glucurónido y sulfato de una forma dosis-dependiente. Menos de un 9% de paracetamol es excretado de forma inalterada en orina. Datos preclínicos de seguridad: No existen estudios animales o de laboratorio con el producto combinado (tramadol y paracetamol) con el fin de evaluar la carcinogénesis, mutagénesis o el desarrollo de infertilidad. No se han observado efectos teratogénicos relacionados con el fármaco en la progenie de ratas tratadas oralmente con la combinacón de tramadol y paracetamol. Se ha demostrado que la combinación de tramadol / paracetamol es embriotóxica y fetotóxica en ratas a una dosis tóxica para la madre (50/434 mg/kg tramadol/paracetamol), 8.3 veces superior a la dosis máxima empleada en humanos, no siendo teratogénica a este nivel de dosificación. La toxicidad embrionaria y fetal consistió en una disminución en el peso de los fetos y un aumento en las costillas supernumerarias. Niveles de dosificación inferiores y menos tóxicas para la madre (10/87 y 25/217 mg/kg tramadol/paracetamol) no produjeron toxicidad embrionaria o fetal. Tramadol no fue mutagénico en los siguientes ensayos: Test de Ames de activación microsomal en Salmonella, CHO/HPRT ensayo en células de mamíferos, ensayo en linfoma de ratón (en ausencia de activación metabólica), Tests de mutación letal dominante en ratones, test de aberración cromosómica en hamsters chinos y test de los micronúcleos en médula ósea de ratones y hamsters chinos. Los bajos resultados mutagénicos se produjeron en presencia de activación metabólica tanto en el ensayo de linfoma en ratón como en el test de micronúcleos en ratas. En conjunto, la evidencia de estos análisis indica que tramadol no presenta riesgo genotóxico en humanos. Se observó un ligero pero estadísticamente significativo incremento en dos tumores comunmente murinos, pulmonar y hepático, en un estudio de carcinogenicidad con tramadol, particularmente en ratones de más edad (dosis oral hasta 30 mg /kg durante dos años aproximadamente, aunque el estudio no se realizó con la Máxima Dosis Tolerada). Este hallazgo no sugiere que exista un riesgo en humanos. Estos resultados tampoco se observaron en estudios de carcinogenicidad en ratas. No se observaron efectos sobre la fertilidad de tramadol por vía oral con dosis de hasta 50 mg/kg en ratas macho y de 75 mg /kg en ratas hembra. Tramadol ha sido evaluado en estudios peri y postnatales en ratas. La progenie de aquellas hembras que recibieron niveles de dosis de 50 mg/kg o superiores, presentaron bajo peso al nacer y la supervivencia de las crías disminuyó en el periodo de lactancia con dosis de 80 mg/kg (de 6 a 10 veces mayor que la dosis máxima en humanos). No se observó toxicidad en la progenie de las hembras que recibieron 8, 10, 20, 25 o 40 mg/kg. La toxicidad materna se observó en todos los niveles de dosis de tramadol en este estudio, aunque los efectos sobre la progenie solo fueron evidentes a niveles de dosificación mayores en los que la toxicidad materna fue más severa. A través del test de Ames de Activación Microsomal en Salmonella, del test básico con células germinales de Drosophila y del test de activación de micronúcleos en médula ósea de ratón, se ha observado que paracetamol no tiene efecto mutagénico potencial. Varios bioensayos realizados en animales han demostrado que no existe evidencia del potencial carcinogénico del paracetamol. No se han observado efectos sobre la gestación ni sobre la descendencia cuando se administra paracetamol a dosis de 600 mg/kg/día en la dieta de ratas macho durante 60 días antes del apareamiento y a ratas hembra desde los 14 días antes del apareamiento hasta el final de la gestación. Una

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La sobredosis de paracetamol puede ocasionar toxicidad hepática en algunos pacientes. En dosis terapéuticas, el clorhidrato de tramadol tiene el potencial de ocasionar síntomas de síndrome de abstinencia del fármaco, similares a los ocurridos con la abstinencia de opioides. En raras ocasiones, se han reportado casos de dependencia y abuso. En un estudio, se reportó que el uso de clorhidrato de tramadol durante la anestesia general con enflurano y óxido nitroso mejoraba el recuerdo intraoperatorio. Hasta que esté disponible más información, se debe evitar el uso de clorhidrato de tramadol en niveles bajos de anestesia. ZALDIAR® 37.5 mg/325 mg, tabletas efervescentes: El colorante Amarillo Hidrosol E110 puede causar reacciones alérgicas. Este producto medicinal contiene 7.8 mmol (ó 179.4 mg) de sodio por dosis. Se debe tomar en cuenta para pacientes en una dieta con control de sodio.

REACCIONES ADVERSAS: Los efectos no deseados reportados más comúnmente durante los ensayos clínicos llevados a cabo con la combinación paracetamol/clorhidrato de tramadol fueron náusea, mareos y somnolencia, observados en más de 10 % de los pacientes. Dentro de cada grupo de frecuencia, se presentan los efectos no deseados en orden decreciente de gravedad. Trastornos del sistema cardiovascular: Poco frecuentes (≥ 1/100 a < 1/10): Hipertensión, palpitaciones, taquicardia, arritmia Trastornos psiquiátricos: Comunes (≥ 1/100 a < 1/10): Estado confusional, cambios de humor, ansiedad, nerviosismo, ánimo eufórico, trastornos del sueño No comunes (≥ 1/1000 a < 1/100): Depresión, alucinaciones, pesadillas, amnesia Raros (≥ 1/10000 a < 1/1000): Delirio, farmacodependencia. Vigilancia posterior a la comercialización: Muy raro (< 1/10000): Abuso Trastornos del sistema nervioso central y periférico: Muy comunes (≥ 1/10): Mareos, somnolencia Comunes (≥ 1/100 a < 1/10): Cefalea, temblores No comunes (≥ 1/1000 a < 1/100): Contracciones musculares involuntarias, parestesia, tinnitus Raros (≥ 1/10000 a < 1/1000): Ataxia, convulsiones, síncope Trastornos de la visión: Raros (≥ 1/10000 a < 1/1000): Visión borrosa, miosis, midriasis Trastornos del oído y del oído y del laberinto: No comunes (≥ 1/1000 a < 1/100): Tinnitus Trastornos cardiacos: No comunes (≥ 1/1000 a < 1/100): Arritmia, taquicardia, palpitaciones. Trastornos vasculares: No comunes (≥ 1/1000 a < 1/100): Hipertensión, bochorno Trastornos respiratorios, torácicos y mediastinales: No comunes (≥ 1/1000 a < 1/100): Disnea Trastornos gastrointestinales: Muy comunes (≥ 1/10): Náusea Comunes (≥ 1/100 a < 1/10): Vómito, estreñimiento, boca seca, diarrea, dolor abdominal, dispepsia, flatulencias No comunes (≥ 1/1000 a < 1/100): Disfagia, melena. Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo: Comunes (≥ 1/100 a < 1/10): Hiperhidrosis, prurito No comunes (≥ 1/1000 a < 1/100): Reacciones dérmicas (e.g. sarpullido, urticaria). Trastornos del sistema renal y urinario: No comunes (≥ 1/1000 a < 1/100): Trastornos de la micción (disuria y retención urinaria), albuminuria

INTERACCIONES CON OTROS MEDICAMENTOS Y OTRAS FORMAS DE INTERACCIÓN: El uso concomitante está contraindicado con:

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Inhibidores no selectivos de la MAO: Riesgo de síndrome serotoninérgico: diarrea, taquicardia, hiperhidrosis, temblores, estado confusional, incluso coma. Inhibidores selectivos de la MAO-A: Extrapolación de los inhibidores no selectivos de la MAO Riesgo de síndrome serotoninérgico: Diarrea, taquicardia, hiperhidrosis, temblores, estado confusional, incluso coma. Inhibidores selectivos de la MAO-B: Síntomas de excitación central que evocan el síndrome serotoninérgico: Diarrea, taquicardia, hiperhidrosis, temblores, estado confusional, incluso coma. En caso de tratamiento reciente con inhibidores de la MAO, debe haber un periodo de dos semanas antes de iniciar el tratamiento con clorhidrato de tramadol. No se recomienda el uso concomitante con: Alcohol. El alcohol aumenta el efecto sedante de los analgésicos opioides. El efecto en el estado de alerta puede hacer riesgoso conducir vehículos y el uso de máquinas peligrosas. Evitar la ingesta de bebidas alcohólicas y de productos medicinales que contengan alcohol. Carbamazepina y otros inductores enzimáticos: Riesgo de reducción en la eficacia y menor duración debido a la disminución en las concentraciones plasmáticas de tramadol. Uso concomitante que debe tomarse en consideración: El uso terapéutico concomitante de tramadol y medicamentos serotoninérgicos como los inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (SSRIs), los inhibidores de la recaptación de serotonina-norepinefrina (SNRIs), los inhibidores de la MAO, antidepresivos tricíclicos y mirtazapina pueden ocasionar toxicidad por serotonina. El síndrome serotoninérgico es probable cuando se observa alguno de los signos siguientes: • Clonus espontáneos • Clonus inducible u ocular con agitación o diaforesis • Temblor e hiperreflexia • Hipertonía y temperatura corporal >38ºC y clonus ocular o clonus inducible. El retiro de los medicamentos serotoninérgicos generalmente provoca una rápida mejoría. El tratamiento depende del tipo y gravedad de los síntomas. Otros derivados opioides (incluyendo fármacos antitusivos y tratamientos sustitutivos), benzodiazepinas y barbitúricos. Incremento en el riesgo de depresión respiratoria que puede ser fatal en casos de sobredosis. Otros depresores del sistema nervioso central, como otros derivados opioides (incluyendo fármacos antitusivos y tratamientos sustitutivos), barbitúricos, benzodiazepinas, otros ansiolíticos, hipnóticos, antidepresivos sedantes, antihistamínicos sedantes, neurolépticos, medicamentos antihipertensivos de acción central, talidomida y baclofeno. Estas sustancias activas pueden ocasionar un aumento en la depresión central. El efecto en el estado de alerta puede hacer riesgoso conducir vehículos y el uso de máquinas peligrosas. - Como sea médicamente apropiado, se deberán realizar evaluaciones periódicas del tiempo de protrombina cuando se administren concurrentemente ZALDIAR® y compuestos del tipo warfarina debido a que ha habido reportes de aumento en el INR. - Otras sustancias activas que se sabe que inhiben el CYP3A4, como por ejemplo el ketoconazol y eritromicina, pueden inhibir el metabolismo de tramadol (N-desmetilación), probablemente también el metabolismo del metabolito O-desmetilado activo. No se ha estudiado la importancia clínica de dicha interacción. - Tramadol puede inducir convulsiones e incrementar el potencial para los inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (SSRIs), los inhibidores de la recaptación de serotonina-norepinefrina (SNRIs), los antidepresivos tricíclicos, antipsicóticos y otros productos medicinales que reducen el umbral convulsivo (como el bupropión, mirtazapina, tetrahidrocannabinol) para causar convulsiones. w w w . e d i f a r m . c o m . e c

EFECTOS SOBRE LA CAPACIDAD PARA CONDUCIR Y UTILIZAR MAQUINARIA: Clorhidrato de tramadol puede ocasionar somnolencia o mareos, que pueden ser acentuados por alcohol u otros depresores del SNC. Si se ve afectado, el paciente no debe manejar ni operar ningún tipo de maquinaria.

SOBREDOSIS: ZALDIAR® es una combinación de productos. Las manifestaciones clínicas de la sobredosis pueden incluir signos y síntomas de la toxicidad por tramadol, por paracetamol o ambas. Los síntomas iniciales de la toxicidad por tramadol incluyen depresión respiratoria y/o convusiones. Los síntomas iniciales observados durante las primeras 24 horas tras una sobredosis con paracetamol fueron: anorexia, náuseas, vómitos, malestar, palidez y diaforesis. Las evidencias clínicas y de laboratorio de toxicidad hepática pueden no ser aparentes hasta 48 o 72 horas postingesta. Tratamiento: Una dosis única o múltiple de ZALDIAR® puede ser una dosis potencialmente letal y se recomienda trasladar al paciente a un hospital. Deben aplicarse las medidas generales de emergencia. Mantener permeable el tracto respiratorio (evitar la aspiración); mantener la respiración y circulación dependiendo de los síntomas. El estómago debe vaciarse mediante la inducción de vómitos (con el paciente consciente), irritación o lavado gástrico. El antídoto frente a la depresión respiratoria debida a la sobredosis por tramadol es la naloxona. La naloxona no se w w w . e d i f a r m . c o m . e c

POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN: Los comprimidos deben tomarse enteros, sin masticarse o dividirse, con una cantidad de líquido suficiente, sin tener en cuenta la ingestión de alimentos. Bajo ninguna circunstancia debe administrarse ZALDIAR® durante un periodo de tiempo superior al absolutamente necesario. Si es necesario un tratamiento del dolor a largo plazo con ZALDIAR®, debe llevarse a cabo una monitorización regular y cuidadosa en función de la naturaleza y gravedad de la patología (si es necesario interrumpiendo el tratamiento) con el fin de determinar hasta qué punto es necesario prolongar el tratamiento. Adultos y niños mayores de 16 años: De 1 a 2 comprimidos cada 6 o 8 horas para el alivio del dolor hasta un máximo de 8 comprimidos por día. Niños: La seguridad y eficacia de ZALDIAR® no han sido estudiadas en la población pediátrica (< 16 años de edad). Por ello, no se recomienda el tratamiento en esta población. Ancianos: La eliminación de los componentes activos puede prolongarse en pacientes ancianos mayores de 75 años. Por ello, es necesario que el intervalo de dosificación se amplíe de acuerdo con los requerimientos del paciente. Insuficiencia renal/Diálisis/Insuficiencia hepática: Las propiedades farmacocinéticas de la combinación tramadol/parcetamol en pacientes con insuficiencia renal no han sido estudiadas. La experiencia con tramadol sugiere que pacientes con insuficiencia renal presentan una disminución en la tasa y capacidad de eliminación del tramadol. En pacientes con aclaramientos de creatinina inferiores a 30 mL/min, se recomienda que el intervalo de dosificación de ZALDIAR® se incremente, sin sobrepasar los 2 comprimidos cada 12 horas. Las propiedades farmacocinéticas y la tolerabilidad de ZALDIAR® en pacientes con insuficiencia hepática no han sido estudiadas. Tanto tramadol como paracetamol son mayoritariamente metabolizados por el hígado. No se recomienda el empleo de ZALDIAR® en pacientes con insuficiencia hepática severa.

D E

FERTILIDAD, EMBARAZO Y LACTANCIA: Embarazo: Debido a que ZALDIAR® es una combinación fija de ingredientes activos incluyendo clorhidrato de tramadol, no se debe usar durante el embarazo. Datos respecto al paracetamol: Estudios epidemiológicos en el embarazo en seres humanos no han mostrado efectos adversos debido al paracetamol empleado en las dosificaciones recomendadas. Datos respecto al clorhidrato de tramadol: El clorhidrato de tramadol no debe utilizarse durante el embarazo debido a que no existe evidencia adecuada disponible para evaluar la seguridad de clorhidrato de tramadol en mujeres embarazadas. Clorhidrato de tramadol administrado antes o durante el parto no afecta la contractilidad uterina. En neonatos puede inducir cambios en la frecuencia respiratoria que generalmente no son clínicamente relevantes. El tratamiento a largo plazo durante el embarazo puede conducir a síntomas de abstinencia en el recién nacido después del parto, como consecuencia de la habituación. Lactancia: Debido a que ZALDIAR® es una combinación fija de ingredientes activos incluyendo clorhidrato de tramadol, no se debe usar durante la lactancia. Datos respecto al paracetamol: El paracetamol es excretado en la leche materna pero no en una cantidad clínicamente significativa. Los datos publicados disponibles no contraindican la lactancia por parte de mujeres que utilicen productos farmacéuticos de un único ingrediente que contengan sólo paracetamol. Datos respecto al clorhidrato de tramadol: El clorhidrato de tramadol y sus metabolitos se encuentran en pequeñas cantidades en la leche materna humana. Un bebé podría ingerir aproximadamente 0.1% de la dosis administrada a la madre. Clorhidrato de tramadol no debe ingerirse durante la lactancia. Fertilidad: La vigilancia post comercialización no sugiere un efecto del tramadol en la fertilidad. Estudios realizados en animales no mostraron un efecto de tramadol en la fertilidad. No se han realizado estudios sobre la fertilidad con la combinación de tramadol y paracetamol.

recomienda en el tratamiento de las convulsiones ya que las convulsiones inducidas por tramadol se ven negativamente afectadas tras la administración de naloxona en animales. Las medidas de hemodiálisis o hemofiltración no son de mucha ayuda en la sobredosis ya que eliminan menos de un 7% de la dosis de tramadol administrada, durante un periodo de diálisis de 4 horas. En adultos y adolescentes, puede presentarse toxicidad hepática tras la administración de 7.5-10 gramos durante un periodo igual o inferior a 8 horas. Sin tener en cuenta la cantidad de paracetamol ingerida, el antídoto del paracetamol, n-acetilcisteína, debe administrarse por vía oral o intravenosa cuanto antes, a ser posible durante las 10 primeras horas tras la intoxicación. Deben tomarse muestras de sangre para determinar los niveles plasmáticos de paracetamol aunque no se debe esperar a tener los resultados para iniciar el tratamiento con nacetilcisteína.

D I C C I O N A R I O

- En un limitado número de estudios la aplicación pre y postoperatoria del antagonista 5-HT3 antiemético ondansetrón incrementó el requerimiento de clorhidrato de tramadol en pacientes con dolor postoperatorio.

P R O D U C T O S

Vademécum Ginecológico

INCOMPATIBILIDADES: No se han descrito.

PRECAUCIONES ESPECIALES DE CONSERVA-CIÓN: No requiere condiciones especiales. PRESENTACIONES: Caja por 10 comprimidos.

GRÜNENTHAL ECUATORIANA C. LTDA. www.grunenthal.com Apartado Postal 17-17-075 CCNU Quito, Ecuador

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ZURCAL® Grageas Inhibidor específico de la bomba de protones (Pantoprazol sódico)

COMPOSICIÓN: Cada gragea contiene: Pantoprazol Excipiente cbp Cada gragea contiene: Pantoprazol Excipiente cbp

40 mg una gragea 20 mg una gragea

INDICACIONES TERAPÉUTICAS: Cicatrización y prevención de lesiones ácido pépticas esófago-gastroduodenales y para alivio de los síntomas gastrointestinales asociados a la enfermedad ácido péptica en aquellos casos en los que se requiere de un control y reducción sostenida de la secreción gástrica de ácido clorhídrico: Enfermedad ácido péptica manifestada como: Úlcera duodenal, úlcera gástrica,*úlcera-péptica asociada a infección por Helicobacter pylori (* los pacientes con lesiones ácido pépticas asociadas a infección producida por Helicobacter pylori, requieren de tratamiento adicional combinado con antibióticos específicos para la erradicación del mismo), úlcera péptica refractaria Helicobacter pylori (-) y otras lesiones refractarias al tratamiento previo con antagonistas H2. Control del Síndrome de Zollinger-Ellison, enfermedad por reflujo gastroesofágico con esofagitis por reflujo (ERGE grados I, II, III, y IV de Savary-Miller), esofagitis leve a moderada (grados Ic / II de Vandenplas) en niños de 6 a 12 años, esofagitis por reflujo gastroesofágico con manifestaciones y/o lesiones extra esofágicas asociadas al reflujo (i.e. disfonía, asma, laringitis, sinusitis crónica, etc.), esofagitis leve con síntomas asociados a ésta (e.g. pirosis, regurgitación ácida, odinofagia, etc.), terapia de mantenimiento a largo plazo para la prevención de recaídas de reflujo gastroesofágico, enfermedad por reflujo gastroesofágico no erosivo (ERNE), tratamiento de la pirosis, dispepsia y otros trastornos digestivos funcionales asociados a enfermedad ácido péptica, gastritis y/o duodenitis aguda y crónica, gastritis erosiva, tratamiento y prevención de la gastritis medicamentosa secundaria a consumo de crónico de antiinflamatorios no esteroideos (AINEs). Prevención preoperatoria de neumonía por broncoaspiración de ácido (síndrome de Mendelson). Como prueba terapéutica diagnóstica para descartar origen de dolor toráxico no cardiovascular.

FARMACOCINÉTICA Y FARMACODINAMIA: ZURCAL® (pantoprazol sódico sesquidratado) es un benzimidazol substituido que inhibe potentemente la secreción de ácido clorhídrico producida por el estómago, mediante la inhibición selectiva y específica de las bombas de protones de las células parietales. ZURCAL® es convertido a su forma activa en el medio ácido (pH<3) propio de las células parietales en donde inhibe a la enzima H / K+ ATPasa, la cual participa en la etapa final de la producción de ácido clorhídrico en el estómago. El grado de inhibición de ácido clorhídrico es dosis dependiente, y su acción produce una potente supresión de larga duración en la producción de ácido, inhibiendo tanto la secreción basal de ácido como la secreción estimulada. Debido a que ZURCAL® actúa en el sitio efector enzimático final de la producción de ácido, la inhibición de esta, es controlada independientemente de la naturaleza del estímulo (acetilcolina, histamina o gastrina). Este efecto es el mismo si se administra ZURCAL® tanto

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por vía oral como parenteral intravenosa. El incremento en los niveles séricos de gastrina, no excede habitualmente los límites de los valores normales de referencia cuando se administra ZURCAL® como tratamiento durante periodos habituales de tiempo de corto plazo (de 4 a 12 semanas). Durante el tratamiento a largo plazo (más de 12 semanas), los niveles séricos de gastrina pueden llegar a duplicarse en algunos casos aislados, sin representar esto una condición que conlleve relevancia clínica. ZURCAL® se absorbe rápida y totalmente alcanzando su concentración máxima en suero después de la primera dosis, en promedio, a las 2.5 horas las concentraciones séricas máximas alcanzadas son de 2 a 3 g por mililitro para ZURCAL® 40 mg y de 1 a 1.5 g por ml en el caso de ZURCAL® 20 mg, y estos valores permanecen constantes después de dosis repetidas múltiples. La biodisponibilidad total de ZURCAL® es de aproximadamente el 77% de manera constante. La ingesta concomitante de alimentos con el medicamento, no modifica ni altera la cinética del comportamiento del área bajo la curva (ABC) ni la concentración máxima alcanzada en suero (Cmáx). El volumen de distribución es de aproximadamente 0.15 L/kg, y la depuración es de aproximadamente 0.1 L/kg/h. La vida media (t½) de ZURCAL® es de aproximadamente una (1) hora. El comportamiento farmacocinético de ZURCAL® es exactamente el mismo después de la administración de la primera dosis como después de múltiples dosis repetidas. La cinética plasmática tiene un comportamiento lineal con dosis que varían en el rango de 10 mg a 80 mg, tanto si se administra por vía oral como por vía parenteral intravenosa. En el suero, ZURCAL® se une a las proteínas plasmáticas presentes hasta en un 98% y es extensamente metabolizado en el hígado. La vía principal de excreción de sus metabolitos (cerca del 80%) es renal y el resto es excretado a través de las heces. CONTRAINDICACIONES: Hipersensibilidad a los componentes de la fórmula. Al igual que otros inhibidores de bomba de protones, no se deben administrar conjuntamente con atazanavir.

PRECAUCIONES GENERALES: En presencia de cualquier síntoma de alarma (ej. Pérdida de peso significativa no intencional, vómito recurrente, disfagia, hematemesis, anemia o melasma) y cuando hay sospecha o presencia de úlcera gástrica, se debe excluir la presencia de neoplasias, debido a que el tratamiento con pantoprazol puede aliviar los síntomas y retrasar el diagnóstico. Se debe considerar una mayor investigación sí los síntomas persisten a pesar de un tratamiento adecuado Previo al inicio del tratamiento con ZURCAL® (20 y 40 mg), se debe descartar la posibilidad diagnóstica de presencia de neoplasias gastrointestinales en aquellos pacientes con síntomas de alarma como la pérdida involuntaria de peso corporal, vómito persistente, sangrado gastrointestinal de origen no determinado, presencia de ganglios o masa abdominal palpable, alteraciones de los parámetros normales de laboratorio, etc. ya que el tratamiento con ZURCAL® podría algunos síntomas y retrasar el diagnóstico de fondo. De igual forma, aquellos pacientes que no respondan adecuadamente al tratamiento médico después de 4 a 8 semanas de haberlo iniciado, tienen que ser completamente estudiados. En pacientes con insuficiencia hepática severa (Child-Pugh C), los valores de las enzimas hepáticas deben de ser cuidadosamente monitorizados a intervalos regulares durante el periodo de tratamiento con pantoprazol, especialmente si este se planea administrar durante un periodo de tiempo prolongado. En caso de observar cualquier alteración relevante de los valores de referencia de las enzimas hepáticas, ZURCAL® deberá de ser descontinuado. La administración de ZURCAL® 40 mg b.i.d. asociado con antibióticos para el tratamiento de erradicación del Helicobacter pylori deberá de ser utilizado con precaución en pacientes con insuficiencia hepática o renal severa, ya que a la fecha no se cuenta con suficiente información clínica sobre la eficacia y el perfil de seguridad de la terapia combiw w w . e d i f a r m . c o m . e c

Vademécum Ginecológico

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO: El pantoprazol es metabolizado en hígado principalmente por la vía del sistema enzimático del citocromo P450, a través de las isoenzimas CYP2C19 y CYP3A4, y mediante una conjugación de tipo fase II. A diferencia de otros benzimidazoles substituidos, hasta la fecha no se han reportado interacciones farmacológicas de pantoprazol con otros medicamentos tales como: diazepan, difenilhidantoina, carbamazepina, digoxina, warfarina, cumarina, nifedipina, metoprolol, fenitoína, teofilina, glibenclamida, naproxeno, diclofenaco, piroxicam, amoxicilina, claritromicina, metronidazol, etanol, cafeína y anticonceptivos orales. El pantoprazol puede interferir con absorción de algunos fármacos cuya biodisponibilidad sea pH dependiente, debido a la inhibición profunda y de largo plazo en la secreción de ácido (ej. ketoconazol, esteres de ampicilina, sales de hierro y cianocobalamina). En voluntarios sanos se ha demostrado que la co-administración de atazanavir 300 mg / ritonavir 100 mg con omeprazol (40 mg una vez al día) o atazanavir 400 mg con lanzoprazol (dosis única de 60 mg), resultó en una reducción sustancial de la biodisponibilidad de atazanavir. La absorción de atazanavir es pH dependiente. Por lo tanto los w w w . e d i f a r m . c o m . e c

PRECAUCIONES EN RELACIÓN CON EFECTOS DE CARCINOGÉNESIS, MUTAGÉNESIS, TERATOGÉNESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD: Ninguna.

DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN: DOSIS: La gragea de ZURCAL® 40 mg por día está indicada para los siguientes padecimientos: En úlcera duodenal la mayoría de los pacientes cicatrizan dentro de las primeras 4 semanas de tratamiento. En úlcera gástrica y esofagitis por reflujo (grados II, III y IV de SavaryMiller) la mayoría de los pacientes cicatrizan entre las 4 y 8 semanas de tratamiento. Enfermedad por reflujo gastroesofágico asociado a hernia hiatal. Enfermedad por reflujo gastroesofágico no erosivo. El tratamiento de las manifestaciones extraesofágicas del reflujo gastroesofágico generalmente requieren de 12 a 24 semanas de tratamiento. Síndrome de Zollinger-Ellison, la dosis deberán de ajustarse individualmente hasta lograr disminuir la secreción ácida por debajo de 10 mmol/h. Lesiones ácido-pépticas refractarias al tratamiento con antagonistas H2. Terapia de mantenimiento de úlcera péptica Helicobacter pylori (-) refractaria al tratamiento. Prevención preoperatoria de neumonía por broncoaspiración de ácido (síndrome de Mendelson). Prueba terapéutica diagnóstica para descartar origen de dolor torácico no cardiovascular. Helicobacter pylori: En los pacientes con úlcera duodenal o úlcera gástrica asociadas a la infección por Helicobacter pylori, se recomienda el siguiente esquema posológico para la erradicación de la bacteria: ZURCAL® 40 mg dos veces al día asociado a dos antibióticos durante un período de tiempo de 10 a 14 días. Al terminar el esquema de erradicación con tratamiento antibiótico, la administración de ZURCAL® deberá de continuar con 40 mg al día, hasta completar el esquema de tratamiento antiulceroso. En los siguientes padecimientos se recomienda iniciar el tratamiento con una gragea de ZURCAL® 20 mg una vez al día: En esofagitis leve el alivio de los síntomas (ej. pirosis, regurgitación ácida, odinofagia, etc.) se alcanza entre las 2 y 4 semanas de tratamiento. En esofagitis moderada por reflujo (grado I de Savary-Miller) los pacientes cicatrizan habitualmente entre las 4 y 8 semanas de tratamiento. Los pacientes pediátricos de 6 a 12 años con esofagitis por reflujo gastroesofágico leve a moderado (grado Ic / II de Vandenplas), requieren de dosis ponderales terapéuticas que varían de 0.3 a 3.5 mg/kg/día para alcanzar el adecuado control de la secreción ácida. Control y mantenimiento de la remisión de la esofagitis asociada a hernia hiatal. Terapia de mantenimiento y prevención de recaídas en esofagitis por reflujo. Terapia de mantenimiento en úlcera-péptica refractaria Helicobacter pylori (-). Prevención y tratamiento de gastritis y duodenitis aguda y crónica, gastritis erosiva, gastritis medicamentosa por antiinflamatorios no esteroideos (AINEs). Pirosis, dispepsia y otros trastornos funcionales asociados a enfermedad ácido péptica. Pacientes con falla hepática severa que requieran tratamiento antisecretor de ácido. De acuerdo a la respuesta clínica de los pacientes, en algunos de ellos puede ser necesario incrementar la dosis terapéutica de ZURCAL® de 20 mg a 40 mg una vez al día o bien dividir la

P R O D U C T O S

REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS: El tratamiento con ZURCAL® ocasionalmente puede producir las siguientes reacciones secundarias y adversas: Muy Común ≥10% común (≥1% - <10%), poco común (≥0.1% - <1%), raro (≥0.01% - <0.1%), muy raro (<0.01%) Alteraciones en el sistema hematopoyético Muy raros: leucopenia, trombocitopenia Alteraciones gastrointestinales Comunes: malestar gastrointestinal, dolor abdominal, diarrea, constipación o flatulencia. Poco comunes: náusea o vómito. Raros: boca seca. Desórdenes hepatobiliares Muy raros: daño hepatocelular severo con o sin falla hepática. Alteraciones del sistema inmunitario Muy raros: reacciones anafilácticas, choque anafiláctico. Alteraciones dermatológicas y del tejido subcutáneo Poco comunes: reacciones alérgicas como prurito y rash. Muy raros: fotosensibilidad, urticaria; angioedema; casos aislados de reacciones severas dermatológicas como el síndrome de Stevens-Johnson, eritema multiforme o el síndrome de Lyell. Alteraciones músculo esqueléticas, del tejido conectivo y hueso Raros: artralgia. Muy raros: mialgia. Alteraciones del sistema nervioso. Comunes: cefalea. Poco comunes: mareo y visión borrosa. Alteraciones renales y urinarias Muy raros: nefritis intersticial Efectos generales sistémicos y condiciones del sitio de administración Muy raros: edema periférico. Alteraciones psiquiátricas Raros: depresión, alucinación, desorientación y confusión, especialmente en pacientes predispuestos, así como agravamiento de estos síntomas en caso de pre-existencia.

ALTERACIONES EN LOS RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO: En algunos casos aislados, la administración de ZURCAL® durante periodos prolongados de tiempo, puede alterar algunos de los valores de referencia de los niveles séricos de las enzimas hepáticas. De igual forma, se pueden presentar algunas alteraciones en los valores séricos de referencia de los triglicéridos, leucopenia o trombocitopenia.

D E

RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LACTANCIA: El pantoprazol se encuentra clasificado como un medicamento de riesgo clase B en el embarazo. Sin embargo, no se cuenta con suficiente experiencia clínica sobre su utilización durante el embarazo y/o el periodo de lactancia derivada de rigurosos estudios clínicos controlados. ZURCAL® (20 y 40 mg) deberá de ser administrado exclusivamente a criterio del médico tratante solamente después de haber establecido un riguroso análisis de riesgos / beneficios.

IBPs, incluido el pantoprazol, no deben ser administrados conjuntamente con atazanavir. ZURCAL® puede ser libremente administrado de manera concomitante con antiácidos sin alterar la biodisponibilidad de ambos medicamentos.

D I C C I O N A R I O

nada de ZURCAL® 40 mg en estos grupos de pacientes.

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dosis diaria de 40 mg en dos tomas al día de 20 mg cada una. En pacientes con daño hepático severo la dosis debe ser reducida a 1 gragea de ZURCAL® 20 mg al día o 1 gragea de ZURCAL® 40 mg cada tercer día.

VÍA DE ADMINISTRACIÓN: Oral. Las grageas no deberán ser masticadas, fragmentadas o molidas ya que esto haría que se perdiera la capa entérica protectora exponiendo al sesquidrato sódico de pantoprazol a la acción del ácido clorhídrico, lo que se traduciría en inactivación o activación prematura del principio activo. El pequeño tamaño y forma oblonga de las grageas de ZURCAL® han sido convenientemente diseñados para facilitar la deglución de las mismas. Sin embargo, en algunos casos o grupos especiales de pacientes como ancianos, personas con dificultad para deglutir o pacientes con algunas discapacidades neurológicas, se puede optar por la administración de dos grageas de 20 mg con un poco de agua en lugar de una gragea de 40 mg o utilizar un esquema de esquema dividido de 20 mg b.i.d., una hora antes del desayuno o primer alimento del día y una hora antes del último alimento del día.

MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACIÓN O INGESTA ACCIDENTAL: Existen algunos reportes espontáneos aislados de casos de ingesta de una sobredosis de pantoprazol sin haberse encontrado ningún efecto tóxico o evento adverso atribuible al medicamento. En el caso de presentarse algún evento de ingesta por sobredosis accidental o intencionada que presente datos clínicos de intoxicación aguda, se deberán de aplicar las medidas de soporte vital cerebro-cardiopulmonar universalmente aceptados para el manejo de intoxicaciones. PRESENTACIONES: Caja con 14 grageas de 20 y 40 mg.

RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO: Consérvese a temperatura ambiente a no más de 30°C y en lugar seco.

LEYENDAS DE PROTECCIÓN: Vía de administración: Oral. Dosis: La que el médico señale. Las grageas no deben masticarse, fragmentarse o molerse. Su venta requiere receta médica. No se deje al alcance de los niños. El empleo de este medicamento durante el embarazo y la lactancia queda exclusivamente bajo la responsabilidad del médico tratante. Literatura exclusiva para el Profesional de la Salud.

Marca Registrada ZURCAL® Grageas 20 mg. Reg. San.: 28759-02-09 ZURCAL® Grageas 40 mg. Reg. San.: 28794-03-09 Versión: 25-02-2014 Takeda Ecuador.

TAKEDA ECUADOR CÍA. LTDA. Mayor información disponible: dirmedica.ecuador@takeda.com Quito, Ecuador

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ZURCAL®

Ampollas Inhibidor específico de la bomba de protones (Pantoprazol sódico)

COMPOSICIÓN:

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Cada frasco ampolla con liofilizado contiene: Pantoprazol sódico equivalente a 40 mg de Pantoprazol. La ampolleta con diluyente contiene: Solución fisiológica (NaCI 0.9%) 10 ml.

INDICACIONES TERAPÉUTICAS: ZURCAL® I.V.: Curación de lesiones y alivio de síntomas gastrointestinales que requieren reducción de la secreción de ácido gástrico, en aquellos pacientes que no pueden utilizar temporalmente la vía oral: Enfermedades ácido pépticas como la úlcera duodenal, úlcera gástrica, *úlcera péptica asociada con infección por Helicobacter pylori, hernia hiatal con reflujo gastroesofágico sintomático, esofagitis por reflujo (grado II, III y IV Savary/Miller), tratamiento de las manifestaciones extraesofágicas del reflujo gastro-esofágico, padecimientos y lesiones refractarias a los antagonistas H2, síndrome de ZollingerEllison, profilaxis de úlceras de estrés (úlceras de Curling y de Cushing), prevención del síndrome por aspiración bronquial (Síndrome de Mendelson), gastropatías por AINEs, prevención y tratamiento del resangrado de tubo digestivo alto no variceal. *

Los pacientes cuyas úlceras están asociadas a Helicobacter pylori requieren tratamiento adicional con antibióticos.

FARMACOCINÉTICA Y FARMACODINAMIA: ZURCAL® I.V. (Pantoprazol sódico) es un benzimidazol substituido que inhibe potentemente la secreción de ácido clorhídrico producida por el estómago, mediante la inhibición selectiva de las bombas de protones de las células parietales. ZURCAL® I.V. es convertido a su forma activa en el medio ácido (pH<3) propio de las células parietales en donde inhibe específica e irreversiblemente a la enzima H+/K+ ATPasa al formar uniones disulfuro covalentes con las cisteínas (813 y 822) de la subunidad alfa de la membrana apical de la células parietales. La formación de tales enlaces covalentes inhibe la transferencia de iones H+, disminuyendo así la producción de HCI, con la consecuente elevación del pH intragástrico. El grado de inhibición de ácido producido por el Pantoprazol, es dosis dependiente y su acción genera una potente supresión de larga duración de la producción de ácido clorhídrico, inhibiendo tanto la secreción basal de ácido así como la secreción de ácido estimulada por pentagastrina. Debido a que ZURCAL® I.V. actúa específicamente en el sitio efector enzimático final de la producción de ácido, la inhibición de esta es controlada independientemente de la naturaleza del estímulo generado para su producción (acetilcolina, histamina o gastrina). Este efecto es el mismo si se administra Pantoprazol tanto por vía oral como por vía parenteral intravenosa. El incremento en los niveles séricos de gastrina, no excede habitualmente los límites de los valores normales de referencia cuando se administra ZURCAL® como tratamiento durante periodos habituales de tiempo de corto plazo (de 4 a 12 semanas). Durante el tratamiento a largo plazo (más de 12 semanas), los niveles séricos de gastrina pueden llegar a duplicarse en algunos casos aislados, sin representar esto una condición que conlleve relevancia clínica. Después de la administración intravenosa de ZURCAL® I.V., la fase de distribución corporal inicial es de aproximadamente 15 minutos, seguida de una fase de eliminación terminal con una vida media (t1/2) de 1 hora. El volumen de distribución es de 0.15 L/kg, y la depuración de 0.1 L/kg/h. Existe un pequeño porcentaje de la población general (alrededor del 3% de los caucásicos y el 20% de los asiáticos) que muestra un proceso de eliminación del Pantoprazol más lento (t1/2 de hasta 10 horas). Tales individuos se conocen como metabolizadores "lentos" de los inhibidores de la bomba de protones. El motivo o explicación más probable de este fenómeno, es el reconocido polimorfismo de la codificación genética para el CYP2C19. Debido a la activación específica de Pantoprazol en la célula parietal, la vida w w w . e d i f a r m . c o m . e c

Vademécum Ginecológico

CARACTERÍSTICAS EN GRUPOS ESPECIALES DE PACIENTES: No se requiere reducir la dosis cuando se administra Pantoprazol a pacientes con función renal disminuida (incluyendo pacientes dializados). Al igual que en pacientes sanos, la vida media del Pantoprazol es corta. Solamente muy pequeñas cantidades de Pantoprazol son dializadas. Aunque el principal metabolito tiene una vida media moderadamente retardada (2-3 h), la excreción sigue siendo rápida de tal manera que no ocurre acumulación. Aunque para pacientes con cirrosis hepática (clases A y B de acuerdo a la clasificación de Child), los valores de vida media se incrementaron entre 7 y 9 h y los valores ABC se incrementaron por un factor de 5 - 7, la concentración sérica máxima solo aumentó ligeramente por un factor de 1.5 comparado con sujetos sanos. No es clínicamente relevante el ligero aumento en el ABC y Cmáx en voluntarios de edad avanzada en comparación con voluntarios jóvenes.

CONTRAINDICACIONES: Pacientes con hipersensibilidad a los componentes de la fórmula. Al igual que otros inhibidores de bomba de protones, no se deben administrar conjuntamente con atazanavir.

PRECAUCIONES GENERALES: Previo al inicio del tratamiento con ZURCAL® IV debe de excluirse la posibilidad de neoplasias gastrointestinales ya que el tratamiento con ZURCAL® IV puede enmascarar los síntomas de éstas y retrasar un diagnóstico oportuno. Solo se recomienda la administración intravenosa de Pantoprazol si la vía oral está contraindicada. El diagnóstico de esofagitis por reflujo deberá de evaluarse y confirmarse por endoscopia. Hasta la fecha no se tiene experiencia del tratamiento con Pantoprazol intravenoso en niños.

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D E

REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS: El tratamiento con ZURCAL® IV puede producir las siguientes reacciones secundarias y adversas: Muy común (≥10%), común (≥1% <10%), poco común (≥0.1% - <1%), raro (≥0.01% - <0.1%), muy raro (<0.01%) Alteraciones en el sistema hematopoyético Muy raros: leucopenia, trornbocitopenia. Alteraciones gastrointestinales: Comunes: malestar gastrointestinal, dolor abdominal, diarrea, constipación o flatulencia. Poco comunes: náusea o vómito. Raros: boca seca. Desórdenes hepatobiliares: Muy raros: daño hepatocelular severo con o sin falla hepática. Alteraciones del sistema inmunitario: Muy raros: reacciones anafilácticas, choque anafiláctico. Alteraciones dermatológicas y del tejido subcutáneo: Poco comunes: reacciones alérgicas como prurito y rash. Muy raros: fotosensibilidad, urticaria; angioedema; casos aislados de reacciones severas dermatológicas como el síndrome de Stevens-Johnson, eritema multiforme o el síndrome de Lyell. Alteraciones músculo esqueléticas, del tejido conectivo y hueso: Raros: artralgia. Muy raros: mialgia. Alteraciones del sistema nervioso: Comunes: cefalea. Poco comunes: mareo y visión borrosa. Alteraciones renales y urinarias: Muy raros: nefritis intersticial. Efectos generales sistémicos y condiciones del sitio de administración: Muy raros: edema periférico. Alteraciones psiquiátricas: Raros: depresión, alucinación, desorientación y confusión, especialmente en pacientes predispuestos, así como agravamiento de estos síntomas en caso de pre-existencia.

P R O D U C T O S

RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LACTANCIA: El Pantoprazol se encuentra clasificado como un medicamento de riesgo clase B en el embarazo. Sin embargo, no se cuenta con suficiente experiencia clínica sobre su utilización durante el embarazo y/o el periodo de lactancia derivada de rigurosos estudios clínicos controlados. ZURCAL® I.V. deberá ser administrado exclusivamente a criterio del médico tratante solamente después de haber establecido un riguroso análisis de riesgos / beneficios.

D I C C I O N A R I O

media de eliminación no está correlacionada con la duración de la acción de inhibición de la secreción de ácido. El comportamiento farmacocinético de ZURCAL® I.V. es exactamente el mismo después de la administración de una dosis inicial, así como después de múltiples dosis repetidas. La cinética plasmática tiene un comportamiento lineal con dosis que varían en el rango de 10 mg a 80 mg, tanto si se administra por vía oral como por vía parenteral intravenosa. El área bajo la curva (ABC) y la concentración máxima en suero (Cmáx) se incrementan proporcionalmente a la dosis administrada y la vida media (t1/2) no se ve afectada por la dosis, lo que indica un comportamiento farmacocinético lineal y por lo mismo predecible. En el suero, ZURCAL® I.V. se une a las proteínas plasmáticas hasta en un 98% y es metabolizado en el hígado mediante el proceso de oxidación por el sistema del citocromo P450 involucrando particularmente a las enzimas CYP2C19 y CYP3A4 (metabolismo Fase I). Sin embargo, el Pantoprazol sufre un metabolismo más extenso mediante el proceso de conjugación con sulfato, lo cual involucra al sistema de enzimas citoplásmicas o sulfotransferasas (metabolismo Fase II); sistema que no es susceptible de ser saturable y por tanto disminuye la probabilidad de interacción con otros medicamentos que estén utilizando la fase I para su metabolismo. La vía principal de excreción de sus metabolitos (cerca del 80%) es renal y el resto es excretado a través de las heces. El principal metabolito tanto en suero como en orina es el desmetilpantoprazol, el cual se encuentra conjugado con sulfatos. La vida media del principal metabolito (aproximadamente 1.5 horas) no es mucho mayor que la del Pantoprazol. La biodisponibilidad del ZURCAL® es aproximadamente del 77% por vía oral y del 100% por vía intravenosa. La ingesta concomitante de alimentos no modifica el ABC ni la concentración máxima en suero.

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO: El Pantoprazol es metabolizado en hígado principalmente por la vía del sistema enzimático del citocromo P450, a través de las isoenzimas CYP2C19 y CYP3A4, y mediante una conjugación de tipo fase II. A diferencia de otros benzimidazoles substituidos, hasta la fecha no se han reportado interacciones farmacológicas de Pantoprazol con otros medicamentos tales como: diazepan, difenilhidantoína, carbamazepina, digoxina, warfarina, cumarina, nifedipina, metoprolol, fenitoína, teofilína, glibenclamida, naproxeno, diclofenaco, piroxicam, amoxicilina, claritromicina, metronidazol, etanol, cafeína y anticonceptivos orales. El pantoprazol puede interferir con absorción de algunos fármacos cuya biodisponibilidad sea pH dependiente, debido a la inhibición profunda y de largo plazo en la secreción de ácido (ej. ketoconazol, ésteres de ampicilina, sales de hierro y cianocobalamina). En voluntarios sanos se ha demostrado que la co-administración de atazanavir 300 mg / ritonavir 100 mg con omeprazol (40 mg una vez al día) o atazanavir 400 mg con lanzoprazol (dosis única de 60 mg), resultó en una reducción sustancial de la biodisponibilidad de atazanavir. La absorción de atazanavir es pH dependiente. Por lo tanto los IBPs, incluido el

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Pantoprazol, no deben ser administrados conjuntamente con atazanavir.

ALTERACIONES EN LOS RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO: En casos aislados, la administración de ZURCAL® a largo plazo puede incrementar transitoriamente el valor de las enzimas hepáticas (transaminasas, gGT) y elevación de los valores de triglicéridos.

PRECAUCIONES EN RELACIÓN CON EFECTOS DE CARCINOGÉNESIS, MUTAGÉNESIS, TERATOGÉNESIS Y FERTILIDAD: No se han encontrado efectos mutagénicos in vitro ni in vivo. Tampoco se han observado efectos teratogénicos ni alteraciones en la fertilidad.

DOSIS Y VIA DE ADMINISTRACIÓN: Vía de administración exclusivamente Parenteral (intravenosa). Como alternativa a la vía oral. La dosis de ZURCAL® I.V. 40 mg por vía intravenosa es bioequivalente a la dosis de ZURCAL® 40 mg por vía oral. El ZURCAL® I.V. no debe prepararse o mezclarse con otras soluciones distintas a las indicadas. Se recomienda no exceder la dosis diaria de 40 mg de pantoprazol en pacientes ancianos, con disfunción renal o función hepática disminuida. En pacientes con insuficiencia hepática severa (Child-Pugh C), la dosis recomendada es 20 mg/día. En los pacientes con trastornos severos de la función hepática deberán controlarse periódicamente los valores de las enzimas hepáticas durante el tratamiento con ZURCAL® I.V., si los valores de éstas se incrementaran, deberá de suspenderse la administración de ZURCAL® I.V. Se recomienda un frasco ámpula de ZURCAL® I.V. al día (40 mg de pantoprazol) en: úlcera duodenal, úlcera gástrica, *úlcera-péptica asociada con Helicobacter pylori, hernia hiatal (con reflujo gastroesofágico sintomático), esofagitis por reflujo (grados II, III, y IV Savary/Miller), tratamiento de las manifestaciones extraesofágicas del reflujo gastro-esofágico, padecimientos y lesiones refractarias a los antagonistas H2. Manejo a largo plazo del Síndrome de Zollinger-Ellison y otras condiciones patológicas de hipersecreción. Los pacientes deberán iniciar el tratamiento con una dosis diaria de 80 mg de ZURCAL® I.V. Después se puede ajustar la dosis según sea necesario, usando como guía las mediciones de secreción de ácido gástrico. Para dosis mayores de 80mg al día se debe dividir la dosis y administrar 2 veces al día. Es posible incrementar temporalmente la dosis por arriba de 160 mg de pantoprazol hasta lograr el control efectivo de la secreción ácida. En casos donde se requiere un rápido control de ácido, una dosis inicial de 2 x 80 mg de ZURCAL® I.V. es suficiente para manejar una disminución de producción de ácido dentro del rango deseado (< 10 mEq/h); en la mayoría de los pacientes el control se logra dentro de una hora después de administrar el medicamento. El cambio de ZURCAL® I.V. a la vía oral de pantoprazol debe hacerse tan pronto como la condición clínica del paciente lo permita. En la profilaxis del resangrado de tubo digestivo alto no variceal, así como en la prevención de úlceras de estrés, la dosis sugerida es de 80 mg aplicados en bolo, seguidos de una infusión continua de 8 mg de pantoprazol cada hora durante dos o tres días. Con excepción del tratamiento de pacientes con Síndrome de ZollingerEllison y otras condiciones patológicas de hipersecreción, la

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duración del tratamiento con pantoprazol no se recomienda por más de 8 semanas.

MODO DE ADMINISTRACIÓN: La solución lista para usarse se prepara inyectando en el frasco ámpula con 10 ml de solución salina al 0.9%. La solución puede ser administrada directamente o mezclándola con 100 ml de solución salina al 0.9% o glucosada al 5%. Con el fin de evitar contaminación microbiológica del producto, una vez reconstituida la solución ésta deberá ser utilizada inmediatamente. Si no es así, los tiempos de almacenamiento en uso y las condiciones previas al uso de medicamento son responsabilidad de quien lo utiliza y normalmente no deberían exceder las 12 horas a no más de 25°C. ZURCAL® I.V. no deberá mezclarse con disolventes que no sean los indicados. Cuando ZURCAL® I.V. se administra en bolo por vía intravenosa, el tiempo recomendado para su aplicación es de 2 minutos; cuando se decida administrar a manera de infusión, ésta deberá pasarse en un período no menor de 15 minutos. Debe desecharse cualquier resto de producto que quede en el frasco ámpula o cuando la apariencia visual de la solución cambia (turbidez o precipitación). MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACION O INGESTA ACCIDENTAL: Los síntomas de una sobredosificación se desconocen en el ser humano. En algunos casos se han administrado hasta 240 mg de ZURCAL® I.V. durante 2 minutos; esta dosificación también fue bien tolerada. Si se presenta una sobredosificación accidental con signos clínicos de intoxicación, se deberán aplicar las medidas rutinarias para estos casos. PRESENTACIONES: Caja con un frasco ámpula conteniendo 40 mg, 1 ampolleta con 10 ml de solución fisiológica para diluir e instructivo anexo. RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO: Consérvese a temperatura ambiente a no más de 30°C. Protéjase de la luz.

LEYENDAS DE PROTECCIÓN: Vía de administración: Parenteral (Intravenosa). Dosis: La que el médico señale. Su venta requiere receta médica. Si no se administra todo el producto deséchese el sobrante. No se administre si la solución no es transparente, si contiene partículas en suspensión o sedimentos. No se administre si el cierre ha sido violado. No se deje al alcance de los niños. El empleo de este medicamento durante el embarazo y la lactancia queda bajo responsabilidad del médico. Literatura exclusiva para el Profesional de la Salud. Marca Registrada Reg. San. No.: 28800-03-09 Versión: 25-02-2014 Takeda Ecuador.

TAKEDA ECUADOR CÍA. LTDA. Mayor información disponible: dirmedica.ecuador@takeda.com Quito, Ecuador

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Vademécum Ginecológico

ADÉNDUM

Cápsulas líquidas Vitamina E

FORMA FARMACÉUTICA Y FORMULACIÓN: COMPOSICIÓN: Cada CÁPSULA líquida de PERLAVIT E «200» contiene: 200 U.I. de vitamina E, en forma de D-alfatocoferil-acetato. Cada CÁPSULA líquida de PERLAVIT E «1000» contiene: 1000 U.I. de vitamina E, en forma de Dalfatocoferil-acetato. CONTRAINDICACIONES: Ninguna conocida.

DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN: POSOLOGÍA: PERLAVIT E «200»: 1 a 3 cápsulas líquidas al día. PERLAVIT E «1000»: 1 cápsula líquida al día. PRESENTACIONES: PERLAVIT E «200»: Caja por 30 cápsulas líquidas. PERLAVIT E «1000» Corporación Siegfried Tel.: (593)2 400-9600 www.siegfried.com.ec

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MENOX®

Tabletas

COMPOSICIÓN: Cada tableta contiene: Tibolona 2,50 mg.

ACCIÓN TERAPÉUTICA: MENOX® es un esteroide con propiedades estrogénicas, progestacionales y levemente androgénicas. Mejora la sintomatología vasomotora de la mujer menopáusica, reversa la w w w . e d i f a r m . c o m . e c

atrofia vaginal, la sequedad vaginal, dispareunia y síntomas urinarios. Sus efectos androgénicos aumentan el deseo sexual y la excitación provocando una mayor proclividad sexual y satisfacción. Además, MENOX® es capaz de estimular la producción de endorfinas mejorando el humor, el sueño y la ansiedad. Este tratamiento no aumenta el riesgo de cáncer de mama en mujeres con/sin antecedentes de patología mamaria. MENOX® a nivel endometrial tiene un efecto antiestrogénico, mediado por su actividad progestagénica, inhibiendo la proliferación endometrial.

FARMACOCINÉTICA: Luego de una administración oral de 2,5 mg de MENOX®, la concentración pico plasmática es alcanzada entre la 1ª y la 4ª hora. MENOX® es rápidamente metabolizado en tres metabolitos activos, dos de los cuales tienen una predominante acción estrogénica, mientras que el tercero, tiene una actividad progestacional y androgénica. Los metabolitos son excretados en la bilis y eliminados por las heces. Una pequeña cantidad es excretada por la orina. INDICACIONES: MENOX® es ideal para la mujer con síntomas climatéricos y con contraindicación para utilizar estrógenos, para la mujer con disminución de la líbido propia de esta fase y/o con densidad mamaria aumentada. Mujer con síntomas urogenitales. En mujeres con mastalgia por terapia con estrógenos / gestágeno. Mujer con terapia con estrógenos / gestágeno y sangrado genital. Mujer histerectomizada con disminución de la líbido. Mujer con falla ovárica precoz, líbido y humor alterados. Menopausia quirúrgica.

A D É N D U M

PERLAVIT® E 200 & 1.000

POSOLOGÍA Y MODO DE ADMINISTRACIÓN: Para el tratamiento de los síntomas asociados a la menopausia, la dosis sugerida es de una tableta 2,5 mg de MENOX®. Las tabletas deben ingerirse sin masticar. Si bien la mejoría de los síntomas ocurre en las primeras semanas de tratamiento, ésta se torna óptima recién al tercer mes de comenzado. A la dosis recomendada, MENOX® puede ser administrado en forma ininterrumpida por largos períodos de tiempo. Para comenzar el tratamiento la mujer deberá estar en amenorrea de por lo menos 12 meses, sin embargo si la menopausia fuese quirúrgica se puede comenzar en forma inmediata a la cirugía. Las pacientes que son tratadas con hormonas análogas para el tratamiento de la endometriosis, también pueden comenzar MENOX® en forma inmediata. La toma debe realizarse diariamente en un horario habitual que definirá la paciente según su comodidad. En caso que olvide ingerir una dosis, deberá tomarla lo más pronto posible y si transcurrieron más de 12 horas, deberá saltarse esa toma y proseguir su tratamiento al día siguiente en el horario habitual.

CONTRAINDICACIONES: Hipersensibilidad conocida al componente o a cualquiera de los excipientes del producto. Embarazo y lactancia. Tumores hormo-

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nodependientes, trastornos cerebrovasculares, tromboflebitis; procesos tromboembólicos; sangrado vaginal de etiología desconocida; trastornos hepáticos graves.

PRECAUCIONES Y ADVERTENCIAS: A pesar que en las pacientes en edad fértil la Tibolona inhibe la ovulación, este medicamento no deberá usarse como anticonceptivo. No deberá prescribirse a mujeres premenopáusicas, dado que al inhibir la ovulación puede ocasionar trastornos en el ciclo menstrual. Como en todo tratamiento prolongado con fármacos que poseen actividad hormonal, se deberán realizar controles médicos periódicos (Papanicolaou, colposcopía, ecografía ginecológica y examen mamario), previo al inicio del mismo y periódicamente mientras dure el tratamiento. En las mujeres que ya están recibiendo terapia de reemplazo hormonal y que cambian a MENOX® es aconsejable esperar que aparezca el sangrado por deprivación para empezar con MENOX®. Debe interrumpirse el tratamiento con MENOX® si aparecen signos de procesos tromboembólicos, si los resultados de los análisis de la función hepática presentan anormalidades o si aparece ictericia colestática. INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS: El uso concomitante con drogas como la carbamacepina, fenitoína y rifampicina puede acelerar el metabolismo de la Tibolona y por consiguiente disminuir su efecto. Durante el tratamiento puede aumentar la sensibilidad de las pacientes a los anticoagulantes. EMBARAZO Y LACTANCIA: La Tibolona está totalmente contraindicada en la mujer embarazada o en aquellas mujeres que estén amamantando.

REACCIONES ADVERSAS: Puede ocurrir una hemorragia vaginal irregular principalmente en los primeros meses del tratamiento y en pacientes que se encuentran en el primer año desde la menopausia. SOBREDOSIFICACIÓN: La tibolona es una sustancia muy segura, por consiguiente no es de esperar que se presenten signos de toxicidad si se ingieren varios comprimidos simultáneamente; en tal caso, sólo puede acarrear algún trastorno gastrointestinal.

FORMA FARMACÉUTICA Y FORMULACIÓN: Vitamina A 5.000 U.I Vitamina D 440 U.I Ácido fólico 1,00 mg Vitamina E 10 U.I Cobre 1,11 mg Tiamina 2,50 mg Fluoruro 90,48 mcg Riboflavina 2,20 mg Manganeso 1,12 mg Piridoxina 1,05 mg Molibdato 60,50 mcg Cianocobalamina 15 mcg Zinc 0,20 mg Pantotenato de calcio 17,50 mg Potasio 8,00 mg Nicotinamida 8,18 mg Magnesio 14,00 mg Ácido ascórbico 30,00 mg Hierro 12,00 mg Calcio 90,00 mg CONTRAINDICACIONES: Ninguna conocida.

INDICACIONES TERAPÉUTICAS: - Disminución de la capacidad de esfuerzo físico. - Disminución de energía, memoria y concentración. - Prevención y tratamiento de las evidencias de la senectud y del deterioro del tono vital. - Prevención de la aterosclerosis. - Cansancio de aparición rápida, agotamiento y debilidad general. - Situaciones de stress físico y mental.

DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN: 1 cápsula diaria. PRESENTACIÓN: Caja blister con 30 cápsulas. Corporación Siegfried Tel.: (593)2 400-9600 www.siegfried.com.ec

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PRESENTACIÓN: Caja por 30 tabletas. Corporación Siegfried Tel.: (593)2 400-9600 www.siegfried.com.ec

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SUPRAVITAL ®

Cápsulas líquidas Minerales, Vitaminas

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Índice de Principios Activos Contiene información sobre las principales indicaciones terapéuticas de los fármacos publicados en la sección Diccionario de Productos

ÍNDICE PRINCIPIOS ACTIVOS Utilización del Índice Principios Activos En este índice se listan, en orden alfabético los principios activos de los productos farmacéuticos publicados en esta edición del VADEMÉCUM GINECOLÓGICO. Bajo estos principios activos se listan:

Los productos que contienen puros con sus respectivas formas farmacéuticas y su dosificación.

Ejemplos:

CLOTRIMAZOL Puros • CLOMAZOL 3 Crema Tópica 20 g, Crema Vag. 20 g, Supos. Vag. x 3 [Ecu] • CLOMAZOL Polvo 45 g Tópico, Tubo 20 g [Ecu] • CUTAMYCON Crema Vag. 20 g + 3 Aplicadores, Óvulo 500 mg x 1 [Chalver] • GYNO CANESTEN 3 Crema Vag. 2% x 20 g, Óvulo 200 mg x 3 [Bayer] Asociados • BAYCUTEN N Clotrimazol, Dexametasona, Neomicina | Crema 20 g [Bayer] • CLOMAZOL COMPUESTO Clotrimazol, Gentamicina, Prednisolona | Crema 15 g x 1 [Ecu] • FULLDERMA Betametasona, Clotrimazol, Gramicidina, Neomicina | Crema Tópica 20 g [James Brown]

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AC T I VO S P R I N C I P I O S

ACEITE DE BORRAJA Asociados • WELLWOMAN [Vitabiotics] Ver anexo final sección ACEITE DE ONAGRA Asociados • WELLWOMAN [Vitabiotics] Ver anexo final sección ACEITE DE SOYA Asociados • GYNOCARE Aceite de soya, Ácido cítrico, Ácido láctico, Agua, Aminoácidos, Cocoamfoacetato sódico, Edetatos, Extracto de flor de loto, Fosfolípidos, Fragancia, Glicina, Glicolípidos, Laureth 7, Pantenol, PEG-120, Peg-7 cocoato de glicerilo, Polisorbato | Fco. 200 ml [Bayer] ACEMETACINA Puros • PRANEX & PRANEX LP Cáps. 60 mg x 10, Cáps. Lib. Prol. 90 mg x 10 [Bayer] ACICLOVIR Puros • ACICLOVIR CREMA NIFA Crema 5% x 5 g [Prophar] • ACICLOVIR NIFA Susp. 100 mg/5 ml x 90 ml, Susp. 200 mg/5 ml x 125 ml, Tab. 200 mg x 20, Tab. 800 mg x 10 [Prophar] • ECUVIR Tab. 400 mg x 20, Tab. 800 mg x 20 [Ecu] • VIRONIDA Comp. 800 mg x 35 [Laboratorio Chile] ÁCIDO ACETIL SALICÍLICO Puros • BLAQUETA Comp. 81 mg x 30 [Life] Asociados • AGUDOL Ácido acetil salicílico, Cafeína, Paracetamol | Tab. x 12, Tab. x 48 [GrupoFarma] ÁCIDO AZELAICO Puros • CUTACELAN Crema Tópica 20% x 30 g [Bayer] ÁCIDO CÍTRICO Asociados • GYNOCARE Aceite de soya, Ácido cítrico, Ácido láctico, Agua, Aminoácidos, Cocoamfoacetato sódico, Edetatos, Extracto de flor de loto, Fosfolípidos, Fragancia, Glicina, Glicolípidos, Laureth 7, Pantenol, PEG-120, Peg-7 cocoato de glicerilo, Polisorbato | Fco. 200 ml [Bayer] ÁCIDO CLAVULÁNICO Asociados • AMOXICILINA + ÁCIDO CLAVULÁNICO NIFA Ácido clavulánico, Amoxicilina | Susp. 156.25 mg/5 ml x 120 ml, Susp. 312.5 mg/5 ml x 120 ml [Prophar] • CLAVUCID Ácido clavulánico, Amoxicilina | Susp. 400/57 mg x 70 ml, Tab. 1 g x 14, Tab. 1 g x 7 [Unipharm] • ENHANCIN Ácido clavulánico, Amoxicilina | Susp. 312.5 mg/5 ml x 60 ml, Tab. 1 g x 20, Tab. 625 mg x 10 [Ranbaxy] • ENHANCIN DUO Ácido clavulánico, Amoxicilina | Susp. 457 mg/5 ml x 70 ml [Ranbaxy] ÁCIDO FÓLICO Puros • ÁCIDO FÓLICO ECU Tab. 1 mg x 100, Tab. 5 mg x 100 [Ecu] Asociados • CALCIBON NATAL FORTE [GrupoFarma] Ver anexo final sección

• COMPLEJO B LIFE Ácido fólico, Ácido paminobenzoico (PABA), Calcio pantotenato, Vitamina B1, Vitamina B12, Vitamina B2, Vitamina B3, Vitamina B6, Vitamina B8 | Jbe. 120 ml [Life] • ELEVIT PRONATAL [Bayer] Ver anexo final sección • FERROLENT Ácido fólico, Dexpantenol, Ferroso fumarato, Ferroso sulfato, Vitamina B1, Vitamina B12, Vitamina B2, Vitamina B3, Vitamina B6, Vitamina C | Cáps. x 30, Gotas 30 ml, Jbe. 120 ml [Newport Pharma] • FERROLENT FOLIC 1000 Ácido fólico, Ferroso fumarato | Cáps. x 30 [Newport Pharma] • FERRUM FOL 1000 Ácido fólico, Hierro polimaltosado | Tab. x 30 [Vifor] • INTRAFER Ácido fólico, Hierro aminoquelado | Cáps. 30 mg x 30, Susp. 150 ml [Unipharm] • MENOPACE [Vitabiotics] Ver anexo final sección • MUMFER TABLETAS MASTICABLES Ácido fólico, Hierro | Tab. Mastic. x 30 [Glenmark] • NATELE EASYGELS [Bayer] Ver anexo final sección • NEUTROFER FÓLICO Ácido fólico, Hierro | Amp. 5 ml x 20 Bebible, Gotas 30 ml, Tab. Recub. x 30 [Julpharma] • NUTRALOGICS [BioGenet] Ver anexo final sección • PERFECTIL [Vitabiotics] Ver anexo final sección • PHARMATON EFERVESCENTE [Boehringer Ing.] Ver anexo final sección • PHARMATON VITALITY [Boehringer Ing.] Ver anexo final sección • PREGNACARE [Vitabiotics] Ver anexo final sección • PRENAFER Ácido fólico, Hierro | Cáps. Líq. x 30 [Siegfried] • PRENAVIT [Siegfried] Ver anexo final sección • SUPRAVITAL [Siegfried] Ver anexo final sección • SUPRAVITAL PLATINUM [Siegfried] Ver anexo final sección • ULTRAC NATAL [Medicamenta] Ver anexo final sección • WELLWOMAN [Vitabiotics] Ver anexo final sección ÁCIDO GLICIRRETÍNICO Puros • GLIZIGEN Spray 60 ml [Catalysis] ÁCIDO GLICIRRICINICO Puros • GRANEX Spray 50 ml [Catalysis] ÁCIDO IBANDRÓNICO Puros • IDENA Comp. 150 mg x 1 [Medicamenta] • RUBIR/RUBIR STAT JECT Comp. Recub. 150 mg x 1, Jga. Prellenada 1 mg/ml x 3 ml x 1 [PharmaBrand] ÁCIDO LÁCTICO Asociados • GYNOCARE Aceite de soya, Ácido cítrico, Ácido láctico, Agua, Aminoácidos, Cocoamfoacetato sódico, Edetatos, Extracto de flor de loto, Fosfolípidos, Fragancia, Glicina, Glicolípidos, Laureth 7, Pantenol, PEG-120, Peg-7 cocoato de glicerilo, Polisorbato | Fco. 200 ml [Bayer] ÁCIDO OMEGA 3 Asociados • PHARMATON 50+ [Boehringer Ing.] Ver anexo final sección ÁCIDO P-AMINOBENZOICO (PABA) Asociados • COMPLEJO B LIFE Ácido fólico, Ácido p-aminobenzoico (PABA), Calcio pantotenato, Vitamina B1, Vitamina B12, Vitamina B2, Vitamina B3, Vitamina B6, Vitamina B8 | Jbe. 120 ml [Life]

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• MENOPACE [Vitabiotics] Ver anexo final sección • PERFECTIL [Vitabiotics] Ver anexo final sección • WELLWOMAN [Vitabiotics] Ver anexo final sección ÁCIDO PANTOTÉNICO Asociados • MENOPACE [Vitabiotics] Ver anexo final sección • NUTRALOGICS [BioGenet] Ver anexo final sección • PERFECTIL [Vitabiotics] Ver anexo final sección • WELLWOMAN [Vitabiotics] Ver anexo final sección ÁCIDO PIPEMÍDICO Puros • CISTIL Cáps. x 50 [US Pharm] ÁCIDO TRANEXÁMICO Puros • HEMOBLOCK Amp. 250 mg/5 ml x 5, Tab. 250 mg x 24, Tab. 500 mg x 12 [Julpharma] ÁCIDOS GRASOS POLIINSATURADOS Asociados • PHARMATON [Boehringer Ing.] Ver anexo final sección AGESTONA Asociados • DIVINA Agestona, Estradiol | Amp. 1 ml x 1 [Life] AGUA Puros • GLIZIGEN Spray 60 ml [Catalysis] Asociados • GYNOCARE Aceite de soya, Ácido cítrico, Ácido láctico, Agua, Aminoácidos, Cocoamfoacetato sódico, Edetatos, Extracto de flor de loto, Fosfolípidos, Fragancia, Glicina, Glicolípidos, Laureth 7, Pantenol, PEG-120, Peg-7 cocoato de glicerilo, Polisorbato | Fco. 200 ml [Bayer] ALANTOÍNA Asociados • CONTRACTUBEX Alantoína, Cepae extracto, Heparina sódica, Metil-4-hidroxibenzoato | Gel 50 g [Grünenthal] ALBENDAZOL Puros • FAGOL Comp. 400 mg x 10, Susp. 400 mg/10 ml x 1 [PharmaBrand] ALENDRONATO SÓDICO Puros • ALENDRONATO NIFA Tab. 70 mg x 4 [Prophar] • OSTEOFORM Tab. 70 mg x 4 [Julpharma] • OSTEOPLUS 70 Tab. 70 mg x 4 [PharmaBrand] Asociados • OSTEOPLUS D/OSTEOPLUS D FORTE Alendronato sódico, Vitamina D3 | Comp. 70 mg x 4, Comp. Forte x 4 [PharmaBrand] ALGINATO Asociados • MILPAX Alginato, Bicarbonato de sodio | Susp. 150 ml Chicle, Susp. 360 ml Cereza, Susp. 360 ml Menta [GrupoFarma] ALQUILDIMETILBETAINA Asociados • GINLAC Alquildimetilbetaina, Phenonip, Piroctona olamina | Fco. 130 ml Adult Lady, Fco. 130 ml Classic, Fco. 130 ml Teen, Sachet x 16 Toallitas Húmedas [Siegfried]

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AMINOÁCIDOS Asociados • GYNOCARE Aceite de soya, Ácido cítrico, Ácido láctico, Agua, Aminoácidos, Cocoamfoacetato sódico, Edetatos, Extracto de flor de loto, Fosfolípidos, Fragancia, Glicina, Glicolípidos, Laureth 7, Pantenol, PEG-120, Peg-7 cocoato de glicerilo, Polisorbato | Fco. 200 ml [Bayer] AMOXICILINA Puros • AMOXICILINA NIFA Gotas 100 mg/ml x 20 ml, Susp. 125 mg/5 ml x 60 ml, Susp. 250 mg/5 ml x 60 ml, Susp. 500 mg/5 ml x 60 ml, Tab. 1 g x 20, Tab. 500 mg x 30 [Prophar] • ECUMOX Cáps. 500 mg x 50, Susp. 3 g x 1, Tab. 1 g x 10 [Ecu] Asociados • AMOXICILINA + ÁCIDO CLAVULÁNICO NIFA Ácido clavulánico, Amoxicilina | Susp. 156.25 mg/5 ml x 120 ml, Susp. 312.5 mg/5 ml x 120 ml [Prophar] • AMOXICILINA + SULBACTAM NIFA Amoxicilina, Sulbactam | Susp. 250 mg/5 ml x 60 ml, Susp. 500 mg/5 ml x 60 ml, Tab. 500 mg x 8, Tab. Recub. 1 g x 8 [Prophar] • CLAVUCID Ácido clavulánico, Amoxicilina | Susp. 400/57 mg x 70 ml, Tab. 1 g x 14, Tab. 1 g x 7 [Unipharm] • ENHANCIN Ácido clavulánico, Amoxicilina | Susp. 312.5 mg/5 ml x 60 ml, Tab. 1 g x 20, Tab. 625 mg x 10 [Ranbaxy] • ENHANCIN DUO Ácido clavulánico, Amoxicilina | Susp. 457 mg/5 ml x 70 ml [Ranbaxy] AMPICILINA Puros • AMPECU Cáps. 500 mg x 50, Susp. 250 mg/5 ml x 35 g, Tab. 1 g x 20 [Ecu] • AMPIBEX Amp. 1 g x 2, Amp. 250 mg x 2, Amp. 500 mg x 2, Cáps. 250 mg x 120, Cáps. 500 mg x 240, Comp. 1 g x 20, Susp. 1.5 g x 60 ml, Susp. 10 g x 100 ml, Susp. 3 g x 60 ml [Life] • AMPICILINA NIFA Susp. 125 mg/5 ml x 60 ml, Susp. 250 mg/5 ml x 60 ml, Tab. 1 g x 20, Tab. 250 mg x 20, Tab. 500 mg x 20 [Prophar] Asociados • AMPICILINA + SULBACTAM BETAPHARMA Ampicilina, Sulbactam | Vial 1.5 g x 10 [Betapharma] ANTI-HCG ANTICUERPOS MONOCLONALES Asociados • SAFE TEST PLUS Anti-HCG anticuerpos monoclonales | Unid. x 1 [Farmagé Ecuatoriana] ANTI-LH ANTICUERPOS MONOCLONALES Asociados • FERTILITY TEST Anti-LH anticuerpos monoclonales | Dispositivo x 5 [Farmagé Ecuatoriana] ASTAXANTHIN Puros • RIPROXEN Tab. x 20 [BioGenet] Asociados • CONDROSOL TRIO Astaxanthin, Condroitinsulfato, Glucosamina | Sobre x 15 [BioGenet] • SULIDEX Astaxanthin, Nimesulida | Tab. x 20 [BioGenet] AZITROMICINA Puros • AZITREX Comp. 500 mg x 3, Susp. 200 mg/5 ml x 15 ml [Química Ariston] • NUROX Comp. 500 mg x 6 [Laboratorio Chile]

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CABERGOLINA Puros • CABERTRIX Comp. 0.5 mg x 2, Comp. 0.5 mg x 8 [Medicamenta] CAFEÍNA Asociados • AGUDOL Ácido acetil salicílico, Cafeína, Paracetamol | Tab. x 12, Tab. x 48 [GrupoFarma] • BUPREX MIGRA Cafeína, Ergotamina, Ibuprofeno | Comp. x 20 [Life] CALCIO Asociados • CALCIBON D SOYA Calcio, Isoflavonas de soya, Magnesio, Vitamina D3 | Tab. x 30 [GrupoFarma] • ELEVIT PRONATAL [Bayer] Ver anexo final sección • FORTALE C CALCIUM Calcio, Vitamina C | Sobre x 10 [Life] • FORTICAL D [Life] Ver anexo final sección • NATELE EASYGELS [Bayer] Ver anexo final sección • NUTRALOGICS [BioGenet] Ver anexo final sección • OSTEOCARE [Vitabiotics] Ver anexo final sección • PHARMATON [Boehringer Ing.] Ver anexo final sección • PHARMATON EFERVESCENTE [Boehringer Ing.] Ver anexo final sección • PHARMATON VITALITY [Boehringer Ing.] Ver anexo final sección • SUPRAVITAL [Siegfried] Ver anexo final sección • SUPRAVITAL PLATINUM [Siegfried] Ver anexo final sección • ULTRAC NATAL [Medicamenta] Ver anexo final sección CALCIO CARBONATO Puros • CALCEFOR Comp. Mastic. 500 mg x 30 [Laboratorio Chile] CALCIO CITRATO Puros • CALCIBON Tab. 200 mg x 30, Tab. 950 mg x 30 [GrupoFarma] Asociados • CAL-COL-D Calcio citrato, Vitamina D3 | Tab. x 30 [Ecu] • CALCIBON D Calcio citrato, Vitamina D3 | Tab. x 30, Tab. x 60 [GrupoFarma] • CALCIBON MIN Calcio citrato, Cobre, Magnesio, Manganeso, Vitamina D3, Zinc | Tab. x 30 [GrupoFarma] • CALCIBON NATAL FORTE [GrupoFarma] Ver anexo final sección CALCIO FOSFATO Asociados • CAL-COL Calcio fosfato, Lactato de calcio, Vitamina D3 | Susp. 240 ml [Ecu] CALCIO PANTOTENATO Asociados • COMPLEJO B LIFE Ácido fólico, Ácido p-aminobenzoico (PABA), Calcio pantotenato, Vitamina B1, Vitamina B12, Vitamina B2, Vitamina B3, Vitamina B6, Vitamina B8 | Jbe. 120 ml [Life]

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BAICALINA Asociados • MEBO Baicalina, Berberina, Beta sitosterol | Ung. 15 g, Ung. 30 g [Julpharma] BENCILPENICILINA BENZATÍNICA Puros • BENZATINA BENCILPENICILINA BETAPHARMA Amp. 1 200 000 UI x 10, Amp. 1 200 000 UI x 100, Amp. 2 400 000 UI x 10 [Betapharma] BENCILPENICILINA SÓDICA Puros • BENCILPENICILINA SÓDICA BETAPHARMA Vial 5 000 000 UI x 10 [Betapharma] BERBERINA Asociados • MEBO Baicalina, Berberina, Beta sitosterol | Ung. 15 g, Ung. 30 g [Julpharma] BETA SITOSTEROL Asociados • MEBO Baicalina, Berberina, Beta sitosterol | Ung. 15 g, Ung. 30 g [Julpharma] BETACAROTENO Asociados • PERFECTIL [Vitabiotics] Ver anexo final sección • PREGNACARE [Vitabiotics] Ver anexo final sección • SUPRAVITAL PLATINUM [Siegfried] Ver anexo final sección BICARBONATO DE SODIO Asociados • MILPAX Alginato, Bicarbonato de sodio | Susp. 150 ml Chicle, Susp. 360 ml Cereza, Susp. 360 ml Menta [GrupoFarma] BIFONAZOL Puros • CANESFORTE CREMA Tubo 15 g [Bayer] BILIS DE BUEY Asociados • STAMYL Bilis de buey, Hemicelulosa, Pancreatina, Simeticona | Grag. x 20 [GrupoFarma] BIOFLAVONOIDES Asociados • WELLWOMAN [Vitabiotics] Ver anexo final sección BISACODILO Puros • ANULAX Supos. 10 mg x 5 Adulto, Supos. 5 mg x 5 Ped. [Ecu] BORO Asociados • MENOPACE [Vitabiotics] Ver anexo final sección • NUTRALOGICS [BioGenet] Ver anexo final sección BUTILESCOPOLAMINA Puros • BUSCAPINA Amp. 20 mg/1 ml x 1, Grag. 10 mg x 20 [Boehringer Ing.] • ESPASMOTAB Tab. 10 mg x 20 [Ecu] Asociados • BUSCAPINA COMPOSITUM Butilescopolamina, Metamizol (dipirona) | Amp. 5 ml x 1 [Boehringer Ing.] • BUSCAPINA COMPOSITUM NF Butilescopolamina, Paracetamol | Comp. x 20 [Boehringer Ing.]

• DOLOVAN Butilescopolamina, Paracetamol | Comp. x 20 [Química Ariston] BUTOCONAZOL Puros • FEMSTAT Óvulo x 3 [Grünenthal]

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Vademécum Ginecológico

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• CONFERRON Calcio pantotenato, Hierro amoniacal citrato, Vitamina B1, Vitamina B12, Vitamina B2, Vitamina B3, Vitamina B6 | Jbe. 240 ml [Ecu] • ELEVIT PRONATAL [Bayer] Ver anexo final sección • PHARMATON [Boehringer Ing.] Ver anexo final sección • PRENAVIT [Siegfried] Ver anexo final sección • SUPRAVITAL [Siegfried] Ver anexo final sección • SUPRAVITAL PLATINUM [Siegfried] Ver anexo final sección • ULTRAC NATAL [Medicamenta] Ver anexo final sección CARBETOCINA Asociados • DURATOCIN Carbetocina | Amp. 1 ml x 5 [Ferring] CAROTENOIDES Asociados • WELLWOMAN [Vitabiotics] Ver anexo final sección CASSIA AGUSTIFOLIA Asociados • CIRUELAX Cassia agustifolia, Sen de Alejandria | Comp. x 20, Comp. x 30, Comp. x 60, Jalea 150 g, Jalea 150 g Tutti frutti, Jalea 300 g, Jalea 300 g Tutti frutti, Sobre x 10 Te [Garden House] CEFADROXILO Puros • CEFORAL Comp. 1 g x 10, Comp. 500 mg x 14 [Laboratorio Chile] CEFALEXINA Puros • CEFADIN Cáps. 500 mg x 120, Comp. 1 g x 20 Forte, Comp. 750 mg x 20, Susp. 3 g x 60 ml [Life] • CEFRIN Cáps. 500 mg x 20, Susp. 250 mg/5 ml x 60 ml [Julpharma] CEFTRIAXONA Puros • AXTAR Vial 1 g IV + Disolvente, Vial 1 g x 1 IM + Disolvente [Unipharm] • GRIFOTRIAXONA Amp. 1 g x 10, Vial 1 g x 1 [Laboratorio Chile] • MESPORIN 1 000 IV-IM Vial 1 g x 1 IM, Vial 1 g x 1 IV [Acino] CEFUROXIMA Puros • CEFUZIME Tab. 250 mg x 10, Tab. 500 mg x 10 [Julpharma] CEFUROXIMA AXETIL Puros • FURACAM Susp. 125 mg/5 ml x 70 ml, Susp. 250 mg/5 ml x 50 ml, Tab. 250 mg x 10, Tab. 500 mg x 10 [Life] CENTELLA ASIÁTICA Asociados • CICATRIX Centella asiática, Pino extracto | Crema 30 ml [Catalysis] CEPAE EXTRACTO Asociados • CONTRACTUBEX Alantoína, Cepae extracto, Heparina sódica, Metil-4-hidroxibenzoato | Gel 50 g [Grünenthal] CICLOBENZAPRINA Asociados • MAXXO RELAX Ciclobenzaprina, Clonixinato de lisina | Tab. Recub. x 21 [Stein]

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CINCOCAÍNA Asociados • FAKTU Cincocaína, Policresuleno | Pomada 20 g, Supos. x 5 [Takeda] CIPROFLOXACINA Puros • BACTIFLOX 500-750 Lactab. 250 mg x 10, Lactab. 500 mg x 10, Lactab. 750 mg x 10 [Acino] • CIFLEX Comp. 500 mg x 10 [Química Ariston] • CIPRAN Amp. 200 mg/100 ml x 1, Tab. 500 mg x 10, Tab. 750 mg x 10 [Julpharma] • CIPRECU Tab. 500 mg x 20, Tab. 750 mg x 16 [Ecu] • CIPROFLOXACINA NIFA Tab. Recub. 250 mg x 10, Tab. Recub. 500 mg x 10, Tab. Recub. 750 mg x 10 [Prophar] • CIPROXINA Sol. Iny. 200 mg x 100 ml, Sol. Iny. 400 mg x 200 ml, Tab. 500 mg x 6 [Bayer] • CIPROXINA XR 1000 MG Tab. 1 000 mg x 1, Tab. 1 000 mg x 3, Tab. 1 000 mg x 7 [Bayer] • CIPROXINA XR 500 MG Tab. 500 mg x 3, Tab. 500 mg x 5 [Bayer] • GRIFOCIPROX Comp. 500 mg x 20 [Laboratorio Chile] CIPROTERONA Asociados • BITIROXIN Ciproterona, Etinilestradiol | Comp. Recub. x 21 [Life] • CLIMENE Ciproterona, Estradiol valerato | Grag. x 21 [Bayer] • DIANE-35 Ciproterona, Etinilestradiol | Grag. x 21 [Bayer] CISTINA Asociados • PERFECTIL [Vitabiotics] Ver anexo final sección CLARITROMICINA Puros • CLARISTON Comp. 500 mg x 10, Susp. 250 mg/5 ml x 50 ml [Química Ariston] CLINDAMICINA Puros • CLINDANA Óvulo x 3 [Siegfried] • DIVANON Óvulo 100 mg x 3, Óvulo 100 mg x 7 [Medicamenta] Asociados • DIVANON DÚO Clindamicina, Ketoconazol | Óvulo x 7 [Medicamenta] • VAGIBIOTIC PLUS Clindamicina, Ketoconazol | Óvulo x 7 [US Pharm] CLONIXINATO DE LISINA Asociados • ALIVOL / ALIVOL COMPUESTO Clonixinato de lisina, Propinox Clorhidrato | Amp. x 2, Tab. Recub. x 20 [PharmaBrand] • MAXXO RELAX Ciclobenzaprina, Clonixinato de lisina | Tab. Recub. x 21 [Stein] CLORMADINONA Asociados • BELARA Clormadinona, Etinilestradiol | Tab. Recub. x 21 [Grünenthal] CLORQUINALDOL Asociados • COLPOSEPTINE Clorquinaldol, Promestriene | Tab. x 18 Vag. [Grünenthal] w w w . e d i f a r m . c o m . e c

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DESOGESTREL Asociados • CELOXIN Desogestrel, Etinilestradiol | Comp. Recub. x 21 [Life] DEXAMETASONA Asociados • BAYCUTEN N Clotrimazol, Dexametasona, Neomicina | Crema 20 g [Bayer] • DOXIPROCT PLUS Dexametasona, Dobesilato de calcio, Lidocaína | Tubo 20 g [Om Pharma] DEXKETOPROFENO TROMETAMOL Asociados • MEGACOX Dexketoprofeno trometamol | Tab. Recub. 25 mg x 10 [Stein] DEXPANTENOL Asociados • FERROLENT Ácido fólico, Dexpantenol, Ferroso fumarato, Ferroso sulfato, Vitamina B1, Vitamina B12, Vitamina B2, Vitamina B3, Vitamina B6, Vitamina C | Cáps. x 30, Gotas 30 ml, Jbe. 120 ml [Newport Pharma] DICLOFENACO Puros • CLOFEN Amp. 75 mg/3 ml x 5, Tab. 50 mg x 100, Tab. 50 mg x 20 [Julpharma] Asociados • ADORLAN Diclofenaco, Tramadol | Comp. x 30 [Grünenthal] DICLOFENACO DIETILAMONIO Puros • CLOFEN Cremagel 1% x 20 g [Julpharma] DICLOFENACO POTÁSICO Puros • DICLOFENACO POTÁSICO NIFA Grag. 50 mg x 20 [Prophar] • FLAMYDOL Amp. 75 mg/2 ml x 5, Cáps. Lib. Retard. 100 mg x 12, Gotas 20 ml [Unipharm] DICLOFENACO SÓDICO Puros • BERIFEN Amp. 75 mg/2 ml x 5, Depocaps Retard 100 mg x 20, Depotabs Retard 75 mg x 10, Depotabs Retard 75 mg x 30, Lactab. 50 mg x 20 [Acino] • BERIFEN GEL Tubo 20 g, Tubo 50 g [Acino] • BERIFEN PATCH Parche x 5 [Acino] • DICLOFENACO SÓDICO NIFA Comp. Recub. 100 mg x 10, Comp. Recub. 50 mg x 20 [Prophar] • FLAMYDOL Amp. 75 mg/2 ml x 5, Cáps. Lib. Retard. 100 mg x 12, Gotas 20 ml [Unipharm] DICLOXACILINA Puros • DICLOXINA Cáps. 500 mg x 50, Susp. 3 g x 1 [Ecu] DIENOGEST Puros • VISANNE Comp. Recub. x 28 [Bayer] Asociados • GIANDA Dienogest, Etinilestradiol | Comp. Recub. x 21 [Grünenthal] • QLAIRA Dienogest, Estradiol valerato | Comp. Recub. x 28 [Bayer]

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CLORURO Asociados • NUTRALOGICS [BioGenet] Ver anexo final sección CLORZOXAZONA Asociados • BUPREX RELAX Clorzoxazona, Ibuprofeno | Comp. x 10 [Life] • FLEXIDOL Clorzoxazona, Paracetamol | Comp. x 20 [PharmaBrand] CLOTRIMAZOL Puros • CLOMAZOL Crema 1% x 20 g, Fco. 45 g [Ecu] • CLOMAZOL 3 Crema Vag. 20 g, Supos. Vag. x 3 [Ecu] • GYNOCANESTEN Crema Vag. 2% x 20 g, Óvulo 200 mg x 3 [Bayer] Asociados • BAYCUTEN N Clotrimazol, Dexametasona, Neomicina | Crema 20 g [Bayer] • CLOMAZOL COMPUESTO Clotrimazol, Gentamicina, Prednisolona | Crema 15 g x 1 [Ecu] COBRE Asociados • CALCIBON MIN Calcio citrato, Cobre, Magnesio, Manganeso, Vitamina D3, Zinc | Tab. x 30 [GrupoFarma] • ELEVIT PRONATAL [Bayer] Ver anexo final sección • MENOPACE [Vitabiotics] Ver anexo final sección • NUTRALOGICS [BioGenet] Ver anexo final sección • PERFECTIL [Vitabiotics] Ver anexo final sección • PHARMATON [Boehringer Ing.] Ver anexo final sección • PHARMATON 50+ [Boehringer Ing.] Ver anexo final sección • PHARMATON EFERVESCENTE [Boehringer Ing.] Ver anexo final sección • PHARMATON VITALITY [Boehringer Ing.] Ver anexo final sección • PREGNACARE [Vitabiotics] Ver anexo final sección • SUPRAVITAL [Siegfried] Ver anexo final sección • ULTRAC NATAL [Medicamenta] Ver anexo final sección • WELLWOMAN [Vitabiotics] Ver anexo final sección COCOAMFOACETATO SÓDICO Asociados • GYNOCARE Aceite de soya, Ácido cítrico, Ácido láctico, Agua, Aminoácidos, Cocoamfoacetato sódico, Edetatos, Extracto de flor de loto, Fosfolípidos, Fragancia, Glicina, Glicolípidos, Laureth 7, Pantenol, PEG-120, Peg-7 cocoato de glicerilo, Polisorbato | Fco. 200 ml [Bayer] COENZIMA Q (UBIQUINONA) Puros • COENZIMA Q10 Cáps. 10 mg x 30 [BioGenet] Asociados • KUFER Q FORTE Coenzima Q (Ubiquinona), Silimarina | Cáps. x 20 Forte, Cáps. x 30 Forte [BioGenet] CONDROITINSULFATO Asociados • CONDROSOL TRIO Astaxanthin, Condroitinsulfato, Glucosamina | Sobre x 15 [BioGenet] CROMO Asociados • MENOPACE [Vitabiotics] Ver anexo final sección • NUTRALOGICS [BioGenet] Ver anexo final sección • PERFECTIL [Vitabiotics] Ver anexo final sección • WELLWOMAN [Vitabiotics] Ver anexo final sección

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Vademécum Ginecológico

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DIFLUCORTOLONA Asociados • SCHERIDERM CREMA Diflucortolona, Isoconazol, Neomicina | Crema 15 g x 1 [Bayer] DIHIDROXIPROGESTERONA ACETOFÉNIDO Asociados • TOPASEL Dihidroxiprogesterona acetofénido, Estradiol | Amp. 1 ml x 1 [Boehringer Ing.] DIMENHIDRINATO Puros • ANAUTIN Tab. 50 mg x 100 [Ecu] DIMETICONA Asociados • ALEVIAN DUO Dimeticona, Pinaverio | Cáps. 100/300 mg x 48 [Takeda] • RIOPAN Dimeticona, Magaldrato | Fco. 250 ml [Takeda] DIOSMINA Puros • FLEBODIA Tab. Recub. 600 mg x 30 [Innotech Laboratorios] DOBESILATO DE CALCIO Puros • DOXIUM 500 Cáps. 500 mg x 30 [Om Pharma] Asociados • DOXIPROCT Dobesilato de calcio, Lidocaína | Tubo 30 g [Om Pharma] • DOXIPROCT PLUS Dexametasona, Dobesilato de calcio, Lidocaína | Tubo 20 g [Om Pharma] DOCUSATO DE SODIO Asociados • SENOKOT CON DOCUSATO Docusato de sodio, Senósidos A y B | Tab. x 20 [GrupoFarma] DROSPIRENONA Asociados • ANGELIQ Drospirenona, Estradiol | Comp. Recub. x 28 [Bayer] • YASMIN Drospirenona, Etinilestradiol | Grag. x 21 [Bayer] • YAZ Drospirenona, Etinilestradiol | Comp. x 28 [Bayer] DUTASTERIDE Asociados • TAMSULON DUO Dutasteride, Tamsulosina | Cáps. x 10 [Medicamenta]

-E-

EDETATOS Asociados • GYNOCARE Aceite de soya, Ácido cítrico, Ácido láctico, Agua, Aminoácidos, Cocoamfoacetato sódico, Edetatos, Extracto de flor de loto, Fosfolípidos, Fragancia, Glicina, Glicolípidos, Laureth 7, Pantenol, PEG-120, Peg-7 cocoato de glicerilo, Polisorbato | Fco. 200 ml [Bayer] ERGOTAMINA Asociados • BUPREX MIGRA Cafeína, Ergotamina, Ibuprofeno | Comp. x 20 [Life] ERITROMICINA Puros • ERIECU Susp. 200 mg/5 ml x 60 ml, Susp. 400 mg/5 ml x 100 ml, Tab. 500 mg x 50 [Ecu] • INDERM Sol. 1% x 50 ml [Sankyo Pharma]

392

ESCINA Puros • VENOSTASIN & VENOSTASIN RETARD Cáps. Lib. Retard. 50 mg x 20, Grag. 15 mg x 50 [Química Ariston] ESTAÑO Asociados • NUTRALOGICS [BioGenet] Ver anexo final sección ESTRADIOL Puros • LINDISC 50 Parche 50 mcg x 4 [Bayer] Asociados • ANGELIQ Drospirenona, Estradiol | Comp. Recub. x 28 [Bayer] • AVADEN Estradiol, Gestodeno | Comp. x 28 [Bayer] • CLIANE Estradiol, Noretisterona acetato | Comp. Recub. x 28 [Bayer] • CYCLOFEMINA Estradiol, Medroxiprogesterona acetato | Amp. 0.5 ml x 1 [Farmagé Ecuatoriana] • DIVINA Agestona, Estradiol | Amp. 1 ml x 1 [Life] • TOPASEL Dihidroxiprogesterona acetofénido, Estradiol | Amp. 1 ml x 1 [Boehringer Ing.] ESTRADIOL BENZOATO Asociados • PRIMOSISTON Estradiol benzoato, Hidroxiprogesterona | Amp. 1 ml x 1 [Bayer] ESTRADIOL VALERATO Asociados • CLIMENE Ciproterona, Estradiol valerato | Grag. x 21 [Bayer] • GYNODIAN DEPOT Estradiol valerato, Prasterona | Amp. 1 ml x 1 [Bayer] • MESIGYNA Estradiol valerato, Noretisterona enantato | Jga. Prellenada 1 ml x 1 [Bayer] • PROGYLUTON Estradiol valerato, Norgestrel | Grag. x 21 [Bayer] • QLAIRA Dienogest, Estradiol valerato | Comp. Recub. x 28 [Bayer] ESTRONCIO RANELATO Puros • PROTELOS Sobre 2 g x 14 [Servier] ETINILESTRADIOL Asociados • BELARA Clormadinona, Etinilestradiol | Tab. Recub. x 21 [Grünenthal] • BITIROXIN Ciproterona, Etinilestradiol | Comp. Recub. x 21 [Life] • CELOXIN Desogestrel, Etinilestradiol | Comp. Recub. x 21 [Life] • DIANE-35 Ciproterona, Etinilestradiol | Grag. x 21 [Bayer] • EVRA Etinilestradiol, Norelgestromina | Parche x 3 Transdérmico [Janssen-Cilag] • FEMIANE Etinilestradiol, Gestodeno | Grag. x 21 [Bayer] • GIANDA Dienogest, Etinilestradiol | Comp. Recub. x 21 [Grünenthal] • GYNERA-GYNERA CD Etinilestradiol, Gestodeno | Grag. x 21 [Bayer] • MICROGYNON & MICROGYNON CD Etinilestradiol, Levonorgestrel | Grag. 150 mcg 3 blister x 21, Grag. 150 mcg 3 blister x 28, Grag. x 21, Grag. x 28 (CD) [Bayer] • RIGEVIDON 21 + 7 Etinilestradiol, Levonorgestrel | Tab. x 28 [Farmagé Ecuatoriana] • YASMIN Drospirenona, Etinilestradiol | Grag. x 21 [Bayer] • YAZ Drospirenona, Etinilestradiol | Comp. x 28 [Bayer] w w w . e d i f a r m . c o m . e c

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-G-

GENTAMICINA Asociados • CLOMAZOL COMPUESTO Clotrimazol, Gentamicina, Prednisolona | Crema 15 g x 1 [Ecu] GESTODENO Asociados • AVADEN Estradiol, Gestodeno | Comp. x 28 [Bayer] • FEMIANE Etinilestradiol, Gestodeno | Grag. x 21 [Bayer] • GYNERA-GYNERA CD Etinilestradiol, Gestodeno | Grag. x 21 [Bayer] GINSENG Asociados • PHARMATON EFERVESCENTE [Boehringer Ing.] Ver anexo final sección • PHARMATON VITALITY [Boehringer Ing.] Ver anexo final sección • SUPRAVITAL [Siegfried] Ver anexo final sección GLICINA Asociados • GYNOCARE Aceite de soya, Ácido cítrico, Ácido láctico, Agua, Aminoácidos, Cocoamfoacetato sódico, Edetatos, Extracto de flor de loto, Fosfolípidos, Fragancia, Glicina, Glicolípidos, Laureth 7, Pantenol, PEG-120, Peg-7 cocoato de glicerilo, Polisorbato | Fco. 200 ml [Bayer] GLICOLÍPIDOS Asociados • GYNOCARE Aceite de soya, Ácido cítrico, Ácido láctico, Agua, Aminoácidos, Cocoamfoacetato sódico, Edetatos, Extracto de flor de loto, Fosfolípidos, Fragancia, Glicina, Glicolípidos, Laureth 7, Pantenol, PEG-120, Peg-7 cocoato de glicerilo, Polisorbato | Fco. 200 ml [Bayer]

P R I N C I P I O S D E

-F-

FENAZOPIRIDINA Asociados • UROMICINA Fenazopiridina, Sulfametizol, Tetraciclina | Cáps. x 100 [US Pharm] FENOLFTÁLEINA Asociados • LAXAGAR Aceite de vaselina (Petrolato líquido), Fenolftáleina | Emulsión 240 ml [Ecu] FERROSO FUMARATO Asociados • FERROLENT Ácido fólico, Dexpantenol, Ferroso fumarato, Ferroso sulfato, Vitamina B1, Vitamina B12, Vitamina B2, Vitamina B3, Vitamina B6, Vitamina C | Cáps. x 30, Gotas 30 ml, Jbe. 120 ml [Newport Pharma] • FERROLENT FOLIC 1000 Ácido fólico, Ferroso fumarato | Cáps. x 30 [Newport Pharma] FERROSO SULFATO Asociados • FERROLENT Ácido fólico, Dexpantenol, Ferroso fumarato, Ferroso sulfato, Vitamina B1, Vitamina B12, Vitamina B2, Vitamina B3, Vitamina B6, Vitamina C | Cáps. x 30, Gotas 30 ml, Jbe. 120 ml [Newport Pharma] FLAVOXATO Puros • BLADURIL Grag. 200 mg x 20 [Medicamenta] • UREX Comp. 200 mg x 20 [Química Ariston] • URODIAL Comp. 200 mg x 10, Comp. 200 mg x 30 [Bagó] FLUCONAZOL Puros • FLUCONAZOL NIFA Tab. 150 mg x 2, Tab. 50 mg x 10 [Prophar] • FLUCOSTAR Tab. 150 mg x 2 [US Pharm] • FLUNAZOL 50 & 150 Cáps. 150 mg x 6, Cáps. 50 mg x 6 [Ecu] • FUNGOPIROX Cáps. 150 mg x 2 [Laboratorio Chile] FLÚOR Asociados • PHARMATON [Boehringer Ing.] Ver anexo final sección FOSFATO DE SODIO DIBÁSICO Asociados • FLEET ENEMA ADULTOS Fosfato de sodio dibásico, Fosfato de sodio monobásico | Fco. 133 ml x 1 [Fleet Laboratories]

FOSFATO DE SODIO MONOBÁSICO Asociados • FLEET ENEMA ADULTOS Fosfato de sodio dibásico, Fosfato de sodio monobásico | Fco. 133 ml x 1 [Fleet Laboratories] FOSFATO DICÁLCICO Asociados • PRENAVIT [Siegfried] Ver anexo final sección FOSFOLÍPIDOS Asociados • GYNOCARE Aceite de soya, Ácido cítrico, Ácido láctico, Agua, Aminoácidos, Cocoamfoacetato sódico, Edetatos, Extracto de flor de loto, Fosfolípidos, Fragancia, Glicina, Glicolípidos, Laureth 7, Pantenol, PEG-120, Peg-7 cocoato de glicerilo, Polisorbato | Fco. 200 ml [Bayer] FÓSFORO Asociados • ELEVIT PRONATAL [Bayer] Ver anexo final sección • NUTRALOGICS [BioGenet] Ver anexo final sección • PHARMATON [Boehringer Ing.] Ver anexo final sección FRAGANCIA Asociados • GYNOCARE Aceite de soya, Ácido cítrico, Ácido láctico, Agua, Aminoácidos, Cocoamfoacetato sódico, Edetatos, Extracto de flor de loto, Fosfolípidos, Fragancia, Glicina, Glicolípidos, Laureth 7, Pantenol, PEG-120, Peg-7 cocoato de glicerilo, Polisorbato | Fco. 200 ml [Bayer]

Í N D I C E

EXTRACTO BURDOK Asociados • PERFECTIL [Vitabiotics] Ver anexo final sección EXTRACTO DE ECHINACEA Asociados • PERFECTIL [Vitabiotics] Ver anexo final sección EXTRACTO DE FLOR DE LOTO Asociados • GYNOCARE Aceite de soya, Ácido cítrico, Ácido láctico, Agua, Aminoácidos, Cocoamfoacetato sódico, Edetatos, Extracto de flor de loto, Fosfolípidos, Fragancia, Glicina, Glicolípidos, Laureth 7, Pantenol, PEG-120, Peg-7 cocoato de glicerilo, Polisorbato | Fco. 200 ml [Bayer] EXTRACTO DE RAÍCES DE RUSCO Puros • CONTRAVARIS Cáps. 100 mg x 30 [Garden House] EXTRACTO RAÍZ PANAX GINSENG Asociados • PHARMATON [Boehringer Ing.] Ver anexo final sección

AC T I VO S

Vademécum Ginecológico

393

GLUCOSAMINA Asociados • CONDROSOL TRIO Astaxanthin, Condroitinsulfato, Glucosamina | Sobre x 15 [BioGenet] GRAMICIDINA Asociados • PANDERM Gramicidina, Neomicina, Nistatina, Triamcinolona | Crema 15 g x 1 [Julpharma]

-H-

HEMICELULOSA Asociados • STAMYL Bilis de buey, Hemicelulosa, Pancreatina, Simeticona | Grag. x 20 [GrupoFarma] HEPARINA SÓDICA Asociados • CONTRACTUBEX Alantoína, Cepae extracto, Heparina sódica, Metil-4-hidroxibenzoato | Gel 50 g [Grünenthal] HIDROXIPROGESTERONA Puros • PRIMOLUT DEPOT Amp. 500 mg/2 ml x 1 [Bayer] Asociados • PRIMOSISTON Estradiol benzoato, Hidroxiprogesterona | Amp. 1 ml x 1 [Bayer] HIERRO Puros • NEUTROFER Jbe. 100 ml x 1 [Julpharma] Asociados • CALCIBON NATAL FORTE [GrupoFarma] Ver anexo final sección • ELEVIT PRONATAL [Bayer] Ver anexo final sección • MENOPACE [Vitabiotics] Ver anexo final sección • MUMFER TABLETAS MASTICABLES Ácido fólico, Hierro | Tab. Mastic. x 30 [Glenmark] • NATELE EASYGELS [Bayer] Ver anexo final sección • NEUTROFER FÓLICO Ácido fólico, Hierro | Amp. 5 ml x 20 Bebible, Gotas 30 ml, Tab. Recub. x 30 [Julpharma] • NUTRALOGICS [BioGenet] Ver anexo final sección • PERFECTIL [Vitabiotics] Ver anexo final sección • PHARMATON [Boehringer Ing.] Ver anexo final sección • PHARMATON 50+ [Boehringer Ing.] Ver anexo final sección • PHARMATON EFERVESCENTE [Boehringer Ing.] Ver anexo final sección • PHARMATON VITALITY [Boehringer Ing.] Ver anexo final sección • PREGNACARE [Vitabiotics] Ver anexo final sección • PRENAFER Ácido fólico, Hierro | Cáps. Líq. x 30 [Siegfried] • PRENAVIT [Siegfried] Ver anexo final sección • SUPRAVITAL [Siegfried] Ver anexo final sección • SUPRAVITAL PLATINUM [Siegfried] Ver anexo final sección • ULTRAC NATAL [Medicamenta] Ver anexo final sección • WELLWOMAN [Vitabiotics] Ver anexo final sección HIERRO AMINOQUELADO Asociados • INTRAFER Ácido fólico, Hierro aminoquelado | Cáps. 30 mg x 30, Susp. 150 ml [Unipharm] HIERRO AMONIACAL CITRATO Asociados • CONFERRON Calcio pantotenato, Hierro amoniacal citrato, Vitamina B1, Vitamina B12, Vitamina B2, Vitamina B3, Vitamina B6 | Jbe. 240 ml [Ecu]

394

HIERRO POLIMALTOSADO Puros • FERRUM HAUSMANN Amp. 100 mg/2 ml x 5 IM, Amp. 5 ml x 10 Bebible, Gotas 30 ml, Jbe. 150 ml, Tab. Mastic. 100 mg x 30 [Vifor] • FERRUMKLINGE Amp. x 10 Bebible, Comp. x 30, Gotas 30 ml, Jbe. 180 ml [Química Ariston] Asociados • FERRUM FOL 1000 Ácido fólico, Hierro polimaltosado | Tab. x 30 [Vifor] HIERRO SACARATADO Puros • NEUTROFER INYECTABLE Amp. 5 ml x 5 [Julpharma] • VENOFER Amp. 100 mg/5 ml x 5 [Vifor]

-I-

IBANDRONATO Puros • IBRAC Comp. 150 mg x 1 [Life] IBUPROFENO Puros • BUPREX Gotas 40 mg/ml x 30 ml, Susp. 100 mg/5 ml x 120 ml, Susp. Forte 200 mg/5 ml x 120 ml [Life] • BUPREX FLASH Cáps. Líq. 200 mg x 10, Cáps. Líq. 400 mg x 10 [Life] • FEMEN & FEMEN FORTE Cáps. 200 mg x 12, Cáps. 200 mg x 48, Cáps. 400 mg x 10, Cáps. 400 mg x 50 [GrupoFarma] • IBUFEN Tab. 400 mg x 24, Tab. 600 mg x 24 [Siegfried] • IBUSPSTAR Fco. 100 mg/5 ml x 120 ml, Tab. 200 mg x 20, Tab. 400 mg x 100 [US Pharm] • PROFINAL Gotas 40 mg/ml x 30 ml, Susp. 100 mg/5 ml x 100 ml, Susp. 200 mg/5 ml x 120 ml, Tab. 400 mg x 24, Tab. 600 mg x 20, Tab. 800 mg x 20 [Julpharma] Asociados • BUPREX MIGRA Cafeína, Ergotamina, Ibuprofeno | Comp. x 20 [Life] • BUPREX RELAX Clorzoxazona, Ibuprofeno | Comp. x 10 [Life] • FINALIN FEM Ibuprofeno, Paracetamol | Tab. x 20, Tab. x 50 [Prophar] ISOCONAZOL Puros • ICADEN Crema 10 mg/g x 20 g, Sol. 10 mg/ml x 20 ml [Bayer] • ICADEN ÓVULOS-CREMA VAGINAL Crema Vag. 40 g + 7 Aplicadores, Óvulo 600 mg x 1 [Bayer] • OVUGEL Óvulo 600 mg x 1 [Siegfried] Asociados • SCHERIDERM CREMA Diflucortolona, Isoconazol, Neomicina | Crema 15 g x 1 [Bayer] ISOFLAVONAS DE SOYA Puros • CLIMASOY Cáps. 50 mg x 45 [GrupoFarma] Asociados • CALCIBON D SOYA Calcio, Isoflavonas de soya, Magnesio, Vitamina D3 | Tab. x 30 [GrupoFarma] ITRACONAZOL Puros • ITODAL Cáps. 100 mg x 15 [Laboratorio Chile] • ITRAFUNG Cáps. 100 mg x 30, Cáps. x 8 [Siegfried] • ITRASPOR Cáps. 100 mg x 15 [Julpharma] w w w . e d i f a r m . c o m . e c

Vademécum Ginecológico

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AC T I VO S P R I N C I P I O S

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LACTATO DE CALCIO Asociados • CAL-COL Calcio fosfato, Lactato de calcio, Vitamina D3 | Susp. 240 ml [Ecu] LAURETH 7 Asociados • GYNOCARE Aceite de soya, Ácido cítrico, Ácido láctico, Agua, Aminoácidos, Cocoamfoacetato sódico, Edetatos, Extracto de flor de loto, Fosfolípidos, Fragancia, Glicina, Glicolípidos, Laureth 7, Pantenol, PEG-120, Peg-7 cocoato de glicerilo, Polisorbato | Fco. 200 ml [Bayer] LECITINA Asociados • PHARMATON VITALITY [Boehringer Ing.] Ver anexo final sección LEVOFLOXACINO Puros • FENALEX Tab. 500 mg x 10 [Unipharm] • FLOXIMAX Tab. 500 mg x 7, Tab. 750 mg x 5 [Stein] • LITAREX Comp. 500 mg x 7, Comp. 750 mg x 7 [Laboratorio Chile] • TRUXA Comp. 500 mg x 10, Comp. 750 mg x 5 [Medicamenta] LEVONORGESTREL Puros • ESCAPEL Comp. 1.5 mg x 1 [Farmagé Ecuatoriana] • GLANIQUE 1 Comp. 1.5 mg x 1 [Medicamenta] • JADELLE Implante Subdérmico x 2 [Bayer] • MICROLUT Grag. 0.03 mg x 35 [Bayer] • MIRENA Endoceptivo [Bayer] Asociados • MICROGYNON & MICROGYNON CD Etinilestradiol, Levonorgestrel | Grag. 150 mcg 3 blister x 21, Grag. 150 mcg 3 blister x 28, Grag. x 21, Grag. x 28 (CD) [Bayer] • RIGEVIDON 21 + 7 Etinilestradiol, Levonorgestrel | Tab. x 28 [Farmagé Ecuatoriana] LIDOCAÍNA Asociados • DOXIPROCT Dobesilato de calcio, Lidocaína | Tubo 30 g [Om Pharma]

-M-

MAGALDRATO Asociados • RIOPAN Dimeticona, Magaldrato | Fco. 250 ml [Takeda] MAGNESIO Asociados • CALCIBON D SOYA Calcio, Isoflavonas de soya, Magnesio, Vitamina D3 | Tab. x 30 [GrupoFarma] • CALCIBON MIN Calcio citrato, Cobre, Magnesio, Manganeso, Vitamina D3, Zinc | Tab. x 30 [GrupoFarma] • ELEVIT PRONATAL [Bayer] Ver anexo final sección • MENOPACE [Vitabiotics] Ver anexo final sección • NUTRALOGICS [BioGenet] Ver anexo final sección • OSTEOCARE [Vitabiotics] Ver anexo final sección • PERFECTIL [Vitabiotics] Ver anexo final sección • PHARMATON [Boehringer Ing.] Ver anexo final sección • PHARMATON EFERVESCENTE [Boehringer Ing.] Ver anexo final sección • PHARMATON VITALITY [Boehringer Ing.] Ver anexo final sección • PREGNACARE [Vitabiotics] Ver anexo final sección • SUPRAVITAL [Siegfried] Ver anexo final sección • ULTRAC NATAL [Medicamenta] Ver anexo final sección • WELLWOMAN [Vitabiotics] Ver anexo final sección MANGANESO Asociados • CALCIBON MIN Calcio citrato, Cobre, Magnesio, Manganeso, Vitamina D3, Zinc | Tab. x 30 [GrupoFarma] • ELEVIT PRONATAL [Bayer] Ver anexo final sección • MENOPACE [Vitabiotics] Ver anexo final sección • NUTRALOGICS [BioGenet] Ver anexo final sección • PERFECTIL [Vitabiotics] Ver anexo final sección • PHARMATON [Boehringer Ing.] Ver anexo final sección • PHARMATON VITALITY [Boehringer Ing.] Ver anexo final sección • SUPRAVITAL [Siegfried] Ver anexo final sección • WELLWOMAN [Vitabiotics] Ver anexo final sección MEDROXIPROGESTERONA ACETATO Asociados • CYCLOFEMINA Estradiol, Medroxiprogesterona acetato | Amp. 0.5 ml x 1 [Farmagé Ecuatoriana] MELOXICAM Puros • ARTROX Amp. 15 mg x 3, Jga. Prellenada 15 mg/1.5 ml x 1 STAT JECT, Tab. 15 mg x 10 [PharmaBrand] • AUTDOL Comp. 15 mg x 10 [Laboratorio Chile] • FLEXOL Amp. 15 mg/1.5 ml x 3, Cáps. 15 mg x 12 [Unipharm] • MELOXIGRAN Tab. 15 mg x 10, Tab. 7.5 mg x 10 [Julpharma] • MOBIC Amp. x 3, Comp. 15 mg x 10, Comp. 7.5 mg x 10 [Boehringer Ing.]

D E

-K-

KETOCONAZOL Puros • KETOCONAZOL NIFA Tab. 200 mg x 10 [Prophar] • NIZORAL TABLETAS Tab. 200 mg x 10 [Janssen-Cilag] Asociados • DIVANON DÚO Clindamicina, Ketoconazol | Óvulo x 7 [Medicamenta] • VAGIBIOTIC PLUS Clindamicina, Ketoconazol | Óvulo x 7 [US Pharm] KETOROLACO Puros • BURTEN-BURTEN FAST Amp. 30 mg/2 ml x 5, Amp. 30 mg/2 ml x 50, Comp. 10 mg x 10, Comp. Sublingual 10 mg x 20 [Laboratorio Chile] • NOTOLAC Amp. 30 mg/ml x 1, Tab. 20 mg x 10, Tab. 30 mg x 4 [GrupoFarma] • TORADOL Amp. 30 mg x 1 [Grünenthal]

• DOXIPROCT PLUS Dexametasona, Dobesilato de calcio, Lidocaína | Tubo 20 g [Om Pharma] LORATADINA Puros • LAROTIN Jbe. 60 ml, Tab. 10 mg x 20 [Ecu] Asociados • LAROTIN D Loratadina, Pseudoefedrina | Jbe. 60 ml [Ecu]

Í N D I C E

• SPORANOX Cáps. 100 mg x 15, Cáps. 100 mg x 4 [Janssen-Cilag]

395

METAMIZOL (DIPIRONA) Puros • DOLRAD Amp. x 5, Comp. 500 mg x 20 [Grünenthal] Asociados • BUSCAPINA COMPOSITUM Butilescopolamina, Metamizol (dipirona) | Amp. 5 ml x 1 [Boehringer Ing.] METFORMINA Puros • GLICENEX Comp. 500 mg x 30, Comp. 500 mg x 30 SR, Comp. 750 mg x 30 SR, Comp. 850 mg x 30 [Bagó] • GLUCOCID Tab. 500 mg x 30, Tab. 850 mg x 30 [PharmaBrand] METIL-4-HIDROXIBENZOATO Asociados • CONTRACTUBEX Alantoína, Cepae extracto, Heparina sódica, Metil-4-hidroxibenzoato | Gel 50 g [Grünenthal] METILPREDNISOLONA, ACEPONATO Puros • ADVANTAN Crema 0.1% x 15 g, Sol. 0.1% x 20 ml [Bayer] METRONIDAZOL Puros • METRONIDAZOL NIFA Susp. 125 mg/5 ml x 120 ml, Susp. 250 mg/5 ml x 120 ml, Tab. 500 mg x 40 [Prophar] Asociados • GYNOTRAN Metronidazol, Miconazol | Crema Vag. 40 g + 7 Aplicadores, Óvulo x 7 [Bayer] MICONAZOL Puros • GYNO-MIKOZAL Óvulo 400 mg x 3 [Julpharma] Asociados • DOXIFEN Miconazol, Tinidazol | Crema Vag. 50 g, Óvulo x 10 [Bagó] • GINEDAZOL-GINEDAZOL DUAL Miconazol, Tinidazol | Crema + Óvulo x 10, Óvulo x 10 [Laboratorio Chile] • GYNOTRAN Metronidazol, Miconazol | Crema Vag. 40 g + 7 Aplicadores, Óvulo x 7 [Bayer] MICONAZOL NITRATO Asociados • GINECOPAST Miconazol nitrato , Tinidazol | Óvulo x 10 [Pasteur] MOLIBDATO Asociados • NUTRALOGICS [BioGenet] Ver anexo final sección • SUPRAVITAL [Siegfried] Ver anexo final sección MOXIFLOXACINO Puros • AVELOX-AVELOX IV Sol. 400 mg/250 ml Infusión, Tab. 400 mg x 5, Tab. 400 mg x 7 [Bayer] MUCOPOLISACÁRIDOS O GLICOSAMINOGLICANOS Puros • HIRUDOID Gel 20 g, Gel 40 g, Pomada 14 g, Pomada 40 g [Sankyo Pharma] • HIRUDOID FORTE Gel 40 g, Pomada 40 g [Sankyo Pharma]

-N-

NAPROXENO Puros • PRONOL Tab. 550 mg x 20 [Stein] • RIPROXEN Tab. x 20 [BioGenet] NEOMICINA Asociados • BAYCUTEN N Clotrimazol, Dexametasona, Neomicina | Crema 20 g [Bayer]

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• PANDERM Gramicidina, Neomicina, Nistatina, Triamcinolona | Crema 15 g x 1 [Julpharma] • POLYGYNAX Neomicina, Nistatina, Polimixina B | Óvulo x 6 [Innotech Laboratorios] • SCHERIDERM CREMA Diflucortolona, Isoconazol, Neomicina | Crema 15 g x 1 [Bayer] NIFUROXAZIDA Puros • MACMIROR COMPLEX Óvulo x 6 [Catalysis] NIMESULIDA Puros • INFLALID Cáps. Blandas 100 mg x 10, Tab. 100 mg x 24 [Julpharma] • MESULID Comp. 100 mg x 20, Sobre 100 mg/2 g x 30 Granulado [Grünenthal] • NIMEPAST Comp. 100 mg x 30 [Pasteur] • RELMEX Comp. 100 mg x 20, Sobre granulado x 30 [Química Ariston] Asociados • SULIDEX Astaxanthin, Nimesulida | Tab. x 20 [BioGenet] NÍQUEL Asociados • NUTRALOGICS [BioGenet] Ver anexo final sección NISTATINA Asociados • COCIDERMIN Nistatina, Zinc óxido | Ung. 30 g [Laboratorio Chile] • PANDERM Gramicidina, Neomicina, Nistatina, Triamcinolona | Crema 15 g x 1 [Julpharma] • POLYGYNAX Neomicina, Nistatina, Polimixina B | Óvulo x 6 [Innotech Laboratorios] • TINIDAN CON NISTATINA Nistatina, Tinidazol | Supos. Vag. x 14 [Ecu] NITROFURANTOÍNA Puros • FUREXTOL TABLETAS - FUREXTOL MACRO TABLETAS Tab. 100 mg x 100, Tab. 100 mg x 50, Tab. 50 mg x 100, Tab. 50 mg x 50 [Carlon S.A.] • URIMAX F Cáps. x 20 [Life] • UVAMIN RETARD Cáps. 100 mg x 20 [Acino] NORELGESTROMINA Asociados • EVRA Etinilestradiol, Norelgestromina | Parche x 3 Transdérmico [Janssen-Cilag] NORETISTERONA ACETATO Puros • PRIMOLUT NOR Tab. 10 mg x 30 [Bayer] Asociados • CLIANE Estradiol, Noretisterona acetato | Comp. Recub. x 28 [Bayer] NORETISTERONA ENANTATO Asociados • MESIGYNA Estradiol valerato, Noretisterona enantato | Jga. Prellenada 1 ml x 1 [Bayer] NORFLOXACINA Puros • NORFLOXACINO NIFA Tab. 400 mg x 20 [Prophar] NORGESTREL Asociados • PROGYLUTON Estradiol valerato, Norgestrel | Grag. x 21 [Bayer]

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-P-

PANCREATINA Asociados • DIGESFLAT Pancreatina, Simeticona | Tab. x 50 [Ecu] • PANKREOFLAT N Pancreatina, Simeticona | Grag. x 30 [Bayer] • STAMYL Bilis de buey, Hemicelulosa, Pancreatina, Simeticona | Grag. x 20 [GrupoFarma] PANTENOL Asociados • COMPLEJO B ECU Pantenol, Vitamina B1, Vitamina B12, Vitamina B2, Vitamina B3, Vitamina B6 | Jbe. 240 ml [Ecu] • GYNOCARE Aceite de soya, Ácido cítrico, Ácido láctico, Agua, Aminoácidos, Cocoamfoacetato sódico, Edetatos, Extracto de flor de loto, Fosfolípidos, Fragancia, Glicina, Glicolípidos, Laureth 7, Pantenol, PEG-120, Peg-7 cocoato de glicerilo, Polisorbato | Fco. 200 ml [Bayer] PANTOPRAZOL Puros • TECTA Tab. 40 mg x 14 [Takeda] • ZURCAL Amp. 40 mg x 1, Grag. 20 mg x 14, Grag. 40 mg x 14 [Takeda] PARACETAMOL Puros • ACETAMINOFÉN NIFA Gotas 100 mg/ml x 30 ml, Jbe. 160 mg/5 ml x 120 ml, Tab. 500 mg x 30 [Prophar] • PARALGEN Gotas 100 mg/ml x 30 ml, Gotas 200 mg/ml x 15 ml, Jbe. 120 mg/5 ml x 1, Jbe. 150 mg/5 ml x 1, Tab. 750 mg x 20 [Julpharma] Asociados • AGUDOL Ácido acetil salicílico, Cafeína, Paracetamol | Tab. x 12, Tab. x 48 [GrupoFarma] • BEDOYECTA Vitamina B1, Paracetamol, Vitamina B6 | Jga. Prellenada x 1 [GrupoFarma] • BUSCAPINA COMPOSITUM NF Butilescopolamina, Paracetamol | Comp. x 20 [Boehringer Ing.] • DOLOVAN Butilescopolamina, Paracetamol | Comp. x 20 [Química Ariston] w w w . e d i f a r m . c o m . e c

AC T I VO S P R I N C I P I O S

OFLOXACINO Puros • ECUFLOX Tab. 200 mg x 10, Tab. 400 mg x 10 [Ecu] • FLOXITOP Comp. 400 mg x 10 [US Pharm] • MICROBAC Tab. 400 mg x 10 [BioGenet] • UROSTAT Comp. 200 mg x 10, Comp. 400 mg x 10 [Química Ariston] ORLISTAT Puros • ORLIFIT Cáps. 120 mg x 30 [PharmaBrand] ORNIDAZOL Puros • INVIGAN Comp. 500 mg x 10, Comp. 500 mg x 3, Comp. 500 mg x 6 [Bagó] OXACILINA Puros • OXACILINA BETAPHARMA Vial 1 g x 10 [Betapharma] OXIBUTININA Puros • MUTUM-MUTUM CR Comp. 10 mg x 10 CR, Comp. 5 mg x 10 CR, Comp. 5 mg x 30 [Medicamenta]

• FINALIN FEM Ibuprofeno, Paracetamol | Tab. x 20, Tab. x 50 [Prophar] • FLEXIDOL Clorzoxazona, Paracetamol | Comp. x 20 [PharmaBrand] • NAPAFEN Paracetamol | Gotas 30 ml x 1 Sin alcohol, Jbe. 120 ml sin alcohol, Supos. 125 mg x 5, Susp. 300 mg x 5 Infantil, Tab. 500 mg x 50 [Ecu] • ZALDIAR Paracetamol, Tramadol | Comp. x 20 [Grünenthal] PEG-120 Asociados • GYNOCARE Aceite de soya, Ácido cítrico, Ácido láctico, Agua, Aminoácidos, Cocoamfoacetato sódico, Edetatos, Extracto de flor de loto, Fosfolípidos, Fragancia, Glicina, Glicolípidos, Laureth 7, Pantenol, PEG-120, Peg-7 cocoato de glicerilo, Polisorbato | Fco. 200 ml [Bayer] PEG-7 COCOATO DE GLICERILO Asociados • GYNOCARE Aceite de soya, Ácido cítrico, Ácido láctico, Agua, Aminoácidos, Cocoamfoacetato sódico, Edetatos, Extracto de flor de loto, Fosfolípidos, Fragancia, Glicina, Glicolípidos, Laureth 7, Pantenol, PEG-120, Peg-7 cocoato de glicerilo, Polisorbato | Fco. 200 ml [Bayer] PENICILINA G BENZATÍNICA Puros • BICONCILINA BZ Amp. 1 200 000 UI x 2, Amp. 2 400 000 UI x 2 [Life] PERMETRINA Puros • DAVESOL P Loción 60 ml, Shampoo 60 ml [Ecu] PHENONIP Asociados • GINLAC Alquildimetilbetaina, Phenonip, Piroctona olamina | Fco. 130 ml Adult Lady, Fco. 130 ml Classic, Fco. 130 ml Teen, Sachet x 16 Toallitas Húmedas [Siegfried] PICOSULFATO SÓDICO Puros • ANULAX PS Tab. 5 mg x 10 [Ecu] • DULCOLAX Cáps. x 30, Comp. 5 mg x 10, Gotas 15 ml x 1 [Boehringer Ing.] PINAVERIO Asociados • ALEVIAN DUO Dimeticona, Pinaverio | Cáps. 100/300 mg x 48 [Takeda] PINO EXTRACTO Asociados • CICATRIX Centella asiática, Pino extracto | Crema 30 ml [Catalysis] PIPERACILINA Asociados • BETAMPIL Piperacilina, Tazobactam | Vial 4 g/0.5 g x 1 [Betapharma] PIRITIONATO DE ZINC Asociados • BLUE CAP Piritionato de zinc | Crema 50 g, Shampoo 150 ml, Spray 100 ml [Catalysis] PIROCTONA OLAMINA Asociados • GINLAC Alquildimetilbetaina, Phenonip, Piroctona olamina | Fco. 130 ml Adult Lady, Fco. 130 ml Classic, Fco. 130 ml Teen, Sachet x 16 Toallitas Húmedas [Siegfried]

D E

-O-

Í N D I C E

Vademécum Ginecológico

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POLICRESULENO Puros • ALBOTHYL Gel 50 g, Óvulo x 6, Sol. 12 ml [Takeda] Asociados • FAKTU Cincocaína, Policresuleno | Pomada 20 g, Supos. x 5 [Takeda] POLIMIXINA B Asociados • POLYGYNAX Neomicina, Nistatina, Polimixina B | Óvulo x 6 [Innotech Laboratorios] POLISORBATO Puros • GLIZIGEN Spray 60 ml [Catalysis] Asociados • GYNOCARE Aceite de soya, Ácido cítrico, Ácido láctico, Agua, Aminoácidos, Cocoamfoacetato sódico, Edetatos, Extracto de flor de loto, Fosfolípidos, Fragancia, Glicina, Glicolípidos, Laureth 7, Pantenol, PEG-120, Peg-7 cocoato de glicerilo, Polisorbato | Fco. 200 ml [Bayer] POTASIO Asociados • NUTRALOGICS [BioGenet] Ver anexo final sección • PHARMATON [Boehringer Ing.] Ver anexo final sección • SUPRAVITAL [Siegfried] Ver anexo final sección PRASTERONA Asociados • GYNODIAN DEPOT Estradiol valerato, Prasterona | Amp. 1 ml x 1 [Bayer] PREDNISOLONA Asociados • CLOMAZOL COMPUESTO Clotrimazol, Gentamicina, Prednisolona | Crema 15 g x 1 [Ecu] PROGESTERONA Puros • GESLUTIN PNM Cáps. 100 mg x 20, Cáps. 200 mg x 20 [Medicamenta] PROMESTRIENE Asociados • COLPOSEPTINE Clorquinaldol, Promestriene | Tab. x 18 Vag. [Grünenthal] PROPILENGLICOL Puros • GLIZIGEN Spray 60 ml [Catalysis] PROPINOX CLORHIDRATO Asociados • ALIVOL / ALIVOL COMPUESTO Clonixinato de lisina, Propinox Clorhidrato | Amp. x 2, Tab. Recub. x 20 [PharmaBrand] PSEUDOEFEDRINA Asociados • LAROTIN D Loratadina, Pseudoefedrina | Jbe. 60 ml [Ecu]

-R-

RIVAROXABÁN Puros • XARELTO Comp. 10 mg x 10, Comp. Recub. 15 mg x 14, Comp. Recub. 20 mg x 14, Comp. Recub. 20 mg x 28 [Bayer] RUTINA Asociados • PHARMATON [Boehringer Ing.] Ver anexo final sección

398

-S-

SECNIDAZOL Puros • ECUZOL Susp. 500 mg x 15 ml, Tab. 1 g x 2 [Ecu] • PARASEC DUO Comp. 1 g x 4 [Siegfried] • SECNIDAZOL NIFA Susp. 500 mg/5 ml x 16,66 ml, Tab. 1 g x 2, Tab. 500 mg x 4 [Prophar] • UNIGYN 1 G Tab. 1 g x 2 [Julpharma] SELENIO Asociados • MENOPACE [Vitabiotics] Ver anexo final sección • NUTRALOGICS [BioGenet] Ver anexo final sección • PERFECTIL [Vitabiotics] Ver anexo final sección • PHARMATON 50+ [Boehringer Ing.] Ver anexo final sección • PHARMATON EFERVESCENTE [Boehringer Ing.] Ver anexo final sección • PHARMATON VITALITY [Boehringer Ing.] Ver anexo final sección • WELLWOMAN [Vitabiotics] Ver anexo final sección SEN DE ALEJANDRIA Asociados • CIRUELAX Cassia agustifolia, Sen de Alejandria | Comp. x 20, Comp. x 30, Comp. x 60, Jalea 150 g, Jalea 150 g Tutti frutti, Jalea 300 g, Jalea 300 g Tutti frutti, Sobre x 10 Te [Garden House] SENÓSIDOS A Y B Puros • SENOKOT Tab. x 30 [GrupoFarma] Asociados • SENOKOT CON DOCUSATO Docusato de sodio, Senósidos A y B | Tab. x 20 [GrupoFarma] SERTACONAZOL Puros • ZALAIN ÓVULOS Óvulo 300 mg x 1 [Life] SILDENAFIL Puros • ERECSTAR Tab. 50 mg x 4 [US Pharm] • FUNCIONAL Comp. 25 mg x 2, Comp. 50 mg x 2 [Química Ariston] • SILDENAFIL NIFA Tab. Recub. 50 mg x 2 [Prophar] SÍLICA Asociados • NUTRALOGICS [BioGenet] Ver anexo final sección SILICIO Asociados • PERFECTIL [Vitabiotics] Ver anexo final sección SILIMARINA Asociados • KUFER Q FORTE Coenzima Q (Ubiquinona), Silimarina | Cáps. x 20 Forte, Cáps. x 30 Forte [BioGenet] SIMETICONA Asociados • DIGESFLAT Pancreatina, Simeticona | Tab. x 50 [Ecu] • PANKREOFLAT N Pancreatina, Simeticona | Grag. x 30 [Bayer] • STAMYL Bilis de buey, Hemicelulosa, Pancreatina, Simeticona | Grag. x 20 [GrupoFarma] SODIO FLUORURO Asociados • SUPRAVITAL [Siegfried] Ver anexo final sección w w w . e d i f a r m . c o m . e c

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P R I N C I P I O S D E

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TAMSULOSINA Puros • TAMSULON Cáps. 0.4 mg x 10 [Medicamenta] Asociados • TAMSULON DUO Dutasteride, Tamsulosina | Cáps. x 10 [Medicamenta] TAZOBACTAM Asociados • BETAMPIL Piperacilina, Tazobactam | Vial 4 g/0.5 g x 1 [Betapharma] TESTOSTERONA ENANTATO Puros • PRIMOTESTON DEPOT Amp. 250 mg/ml x 1 [Bayer] TESTOSTERONA UNDECANOATO Puros • NEBIDO Amp. 4 ml x 1 [Bayer] TETRACICLINA Asociados • UROMICINA Fenazopiridina, Sulfametizol, Tetraciclina | Cáps. x 100 [US Pharm] TIBOLONA Puros • MENOX Tab. 2.5 mg x 30 [Siegfried] TINIDAZOL Puros • FASDAL Comp. Recub. 1 g x 40 [PharmaBrand] • TINIDAN Susp. 10 ml x 1, Tab. 1 g x 50 [Ecu] • TINIDAZOL NIFA Tab. 1 g x 10 [Prophar] Asociados • DOXIFEN Miconazol, Tinidazol | Crema Vag. 50 g, Óvulo x 10 [Bagó] • GINECOPAST Miconazol nitrato , Tinidazol | Óvulo x 10 [Pasteur] • GINEDAZOL-GINEDAZOL DUAL Miconazol, Tinidazol | Crema + Óvulo x 10, Óvulo x 10 [Laboratorio Chile] • TINIDAN CON NISTATINA Nistatina, Tinidazol | Supos. Vag. x 14 [Ecu]

TINOCARE GL Asociados • SUNCARE Tinocare GL, Tinoderm E, Tinosorb M, Tinosorb OMC, Tinosorb S, Uvinul T 150 | Crema 60 g, Crema 60 g Kids, Crema 60 g Mater, Crema 60 g Suncare 100, Fco. 200 ml (Shampoo), Gel 60 g (Suncare 100), Gel 60 g x 1, Lips Barra 8 g, Spray 60 ml [Siegfried] TINODERM E Asociados • SUNCARE Tinocare GL, Tinoderm E, Tinosorb M, Tinosorb OMC, Tinosorb S, Uvinul T 150 | Crema 60 g, Crema 60 g Kids, Crema 60 g Mater, Crema 60 g Suncare 100, Fco. 200 ml (Shampoo), Gel 60 g (Suncare 100), Gel 60 g x 1, Lips Barra 8 g, Spray 60 ml [Siegfried] TINOSORB M, OMC y S Asociados • SUNCARE Tinocare GL, Tinoderm E, Tinosorb M, Tinosorb OMC, Tinosorb S, Uvinul T 150 | Crema 60 g, Crema 60 g Kids, Crema 60 g Mater, Crema 60 g Suncare 100, Fco. 200 ml (Shampoo), Gel 60 g (Suncare 100), Gel 60 g x 1, Lips Barra 8 g, Spray 60 ml [Siegfried] TRAMADOL Asociados • ADORLAN Diclofenaco, Tramadol | Comp. x 30 [Grünenthal] • ZALDIAR Paracetamol, Tramadol | Comp. x 20 [Grünenthal] TRIAMCINOLONA Asociados • PANDERM Gramicidina, Neomicina, Nistatina, Triamcinolona | Crema 15 g x 1 [Julpharma] TRIGLICÉRIDO CÁPRICO Puros • LUCIARA Tubo 200 ml [Bayer] TRIMEBUTINA Puros • COLYPAN INYECTABLE Amp. 5 ml x 2 [GrupoFarma] • COLYPAN ORAL Tab. 200 mg x 30, Tab. Lib. Prol. 300 mg x 20 [GrupoFarma] TRIMETOPRIM Asociados • BITRIM Sulfametoxazol, Trimetoprim | Comp. Forte x 10, Comp. x 20, Susp. 200 mg/5 ml x 100 ml [PharmaBrand]

Í N D I C E

SULBACTAM Asociados • AMOXICILINA + SULBACTAM NIFA Amoxicilina, Sulbactam | Susp. 250 mg/5 ml x 60 ml, Susp. 500 mg/5 ml x 60 ml, Tab. 500 mg x 8, Tab. Recub. 1 g x 8 [Prophar] • AMPICILINA + SULBACTAM BETAPHARMA Ampicilina, Sulbactam | Vial 1.5 g x 10 [Betapharma] SULFAMETIZOL Asociados • UROMICINA Fenazopiridina, Sulfametizol, Tetraciclina | Cáps. x 100 [US Pharm] SULFAMETOXAZOL Asociados • BITRIM Sulfametoxazol, Trimetoprim | Comp. Forte x 10, Comp. x 20, Susp. 200 mg/5 ml x 100 ml [PharmaBrand] SULTAMICILINA Puros • SULTAMICILINA NIFA Susp. 250 mg/5 ml x 60 ml, Tab. 375 mg x 10, Tab. 750 mg x 10 [Prophar] • SULTAMIX Comp. 375 mg x 10, Comp. 750 mg x 10, Susp. 250 mg/5 ml x 120 ml, Susp. 250 mg/5 ml x 60 ml [Life] • SULTAMIX INYECTABLE Vial 1.5 g x 1 [Life]

AC T I VO S

Vademécum Ginecológico

-U-

UVINUL T 150 Asociados • SUNCARE Tinocare GL, Tinoderm E, Tinosorb M, Tinosorb OMC, Tinosorb S, Uvinul T 150 | Crema 60 g, Crema 60 g Kids, Crema 60 g Mater, Crema 60 g Suncare 100, Fco. 200 ml (Shampoo), Gel 60 g (Suncare 100), Gel 60 g x 1, Lips Barra 8 g, Spray 60 ml [Siegfried]

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VANADIO Asociados • NUTRALOGICS [BioGenet] Ver anexo final sección VARDENAFIL Puros • LEVITRA/LEVITRA ODT Comp. 10 mg x 2 ODT, Tab. 10 mg x 1, Tab. 10 mg x 4, Tab. 20 mg x 1 [Bayer]

399

VITAMINA A (RETINOL) Asociados • ELEVIT PRONATAL [Bayer] Ver anexo final sección • MENOPACE [Vitabiotics] Ver anexo final sección • NATELE EASYGELS [Bayer] Ver anexo final sección • NUTRALOGICS [BioGenet] Ver anexo final sección • PHARMATON [Boehringer Ing.] Ver anexo final sección • PHARMATON EFERVESCENTE [Boehringer Ing.] Ver anexo final sección • PHARMATON VITALITY [Boehringer Ing.] Ver anexo final sección • PRENAVIT [Siegfried] Ver anexo final sección • SUPRAVITAL [Siegfried] Ver anexo final sección • SUPRAVITAL PLATINUM [Siegfried] Ver anexo final sección • ULTRAC NATAL [Medicamenta] Ver anexo final sección • VITA-NAT Vitamina A (Retinol), Vitamina C, Vitamina D3 | Gotas 30 ml [Laboratorio Chile] VITAMINA B1 Asociados • 3V Vitamina B1, Vitamina B12, Vitamina B6 | Tab. x 20 [Julpharma] • BEDOYECTA Vitamina B1, Paracetamol, Vitamina B6 | Jga. Prellenada x 1 [GrupoFarma] • COMPLEJO B ECU Pantenol, Vitamina B1, Vitamina B12, Vitamina B2, Vitamina B3, Vitamina B6 | Jbe. 240 ml [Ecu] • COMPLEJO B LIFE Ácido fólico, Ácido p-aminobenzoico (PABA), Calcio pantotenato, Vitamina B1, Vitamina B12, Vitamina B2, Vitamina B3, Vitamina B6, Vitamina B8 | Jbe. 120 ml [Life] • CONFERRON Calcio pantotenato, Hierro amoniacal citrato, Vitamina B1, Vitamina B12, Vitamina B2, Vitamina B3, Vitamina B6 | Jbe. 240 ml [Ecu] • ELEVIT PRONATAL [Bayer] Ver anexo final sección • FERROLENT Ácido fólico, Dexpantenol, Ferroso fumarato, Ferroso sulfato, Vitamina B1, Vitamina B12, Vitamina B2, Vitamina B3, Vitamina B6, Vitamina C | Cáps. x 30, Gotas 30 ml, Jbe. 120 ml [Newport Pharma] • LUVIT B Vitamina B1, Vitamina B12, Vitamina B6 | Amp. 1 000 mg/3 ml x 1 + Jga., Amp. 10 000 mg/2 ml x 1 + Jga. Forte, Comp. x 20 [PharmaBrand] • MENOPACE [Vitabiotics] Ver anexo final sección • NATELE EASYGELS [Bayer] Ver anexo final sección • NUTRALOGICS [BioGenet] Ver anexo final sección • PERFECTIL [Vitabiotics] Ver anexo final sección • PHARMATON [Boehringer Ing.] Ver anexo final sección • PHARMATON 50+ [Boehringer Ing.] Ver anexo final sección • PHARMATON EFERVESCENTE [Boehringer Ing.] Ver anexo final sección • PHARMATON VITALITY [Boehringer Ing.] Ver anexo final sección • PREGNACARE [Vitabiotics] Ver anexo final sección • SUPRAVITAL [Siegfried] Ver anexo final sección • SUPRAVITAL PLATINUM [Siegfried] Ver anexo final sección • ULTRAC NATAL [Medicamenta] Ver anexo final sección • VITA B Vitamina B1, Vitamina B12, Vitamina B2, Vitamina B3, Vitamina B6 | Amp. x 1, Amp. x 6, Cáps. Líq. x 50 [Siegfried] • WELLWOMAN [Vitabiotics] Ver anexo final sección

400

VITAMINA B2 Asociados • COMPLEJO B ECU Pantenol, Vitamina B1, Vitamina B12, Vitamina B2, Vitamina B3, Vitamina B6 | Jbe. 240 ml [Ecu] • COMPLEJO B LIFE Ácido fólico, Ácido p-aminobenzoico (PABA), Calcio pantotenato, Vitamina B1, Vitamina B12, Vitamina B2, Vitamina B3, Vitamina B6, Vitamina B8 | Jbe. 120 ml [Life] • CONFERRON Calcio pantotenato, Hierro amoniacal citrato, Vitamina B1, Vitamina B12, Vitamina B2, Vitamina B3, Vitamina B6 | Jbe. 240 ml [Ecu] • ELEVIT PRONATAL [Bayer] Ver anexo final sección • FERROLENT Ácido fólico, Dexpantenol, Ferroso fumarato, Ferroso sulfato, Vitamina B1, Vitamina B12, Vitamina B2, Vitamina B3, Vitamina B6, Vitamina C | Cáps. x 30, Gotas 30 ml, Jbe. 120 ml [Newport Pharma] • MENOPACE [Vitabiotics] Ver anexo final sección • NATELE EASYGELS [Bayer] Ver anexo final sección • NUTRALOGICS [BioGenet] Ver anexo final sección • PERFECTIL [Vitabiotics] Ver anexo final sección • PHARMATON [Boehringer Ing.] Ver anexo final sección • PHARMATON 50+ [Boehringer Ing.] Ver anexo final sección • PHARMATON EFERVESCENTE [Boehringer Ing.] Ver anexo final sección • PHARMATON VITALITY [Boehringer Ing.] Ver anexo final sección • PREGNACARE [Vitabiotics] Ver anexo final sección • SUPRAVITAL [Siegfried] Ver anexo final sección • SUPRAVITAL PLATINUM [Siegfried] Ver anexo final sección • ULTRAC NATAL [Medicamenta] Ver anexo final sección • VITA B Vitamina B1, Vitamina B12, Vitamina B2, Vitamina B3, Vitamina B6 | Amp. x 1, Amp. x 6, Cáps. Líq. x 50 [Siegfried] • WELLWOMAN [Vitabiotics] Ver anexo final sección VITAMINA B3 Asociados • COMPLEJO B ECU Pantenol, Vitamina B1, Vitamina B12, Vitamina B2, Vitamina B3, Vitamina B6 | Jbe. 240 ml [Ecu] • COMPLEJO B LIFE Ácido fólico, Ácido p-aminobenzoico (PABA), Calcio pantotenato, Vitamina B1, Vitamina B12, Vitamina B2, Vitamina B3, Vitamina B6, Vitamina B8 | Jbe. 120 ml [Life] • CONFERRON Calcio pantotenato, Hierro amoniacal citrato, Vitamina B1, Vitamina B12, Vitamina B2, Vitamina B3, Vitamina B6 | Jbe. 240 ml [Ecu] • ELEVIT PRONATAL [Bayer] Ver anexo final sección • FERROLENT Ácido fólico, Dexpantenol, Ferroso fumarato, Ferroso sulfato, Vitamina B1, Vitamina B12, Vitamina B2, Vitamina B3, Vitamina B6, Vitamina C | Cáps. x 30, Gotas 30 ml, Jbe. 120 ml [Newport Pharma] • MENOPACE [Vitabiotics] Ver anexo final sección • NATELE EASYGELS [Bayer] Ver anexo final sección • NUTRALOGICS [BioGenet] Ver anexo final sección • PERFECTIL [Vitabiotics] Ver anexo final sección • PHARMATON [Boehringer Ing.] Ver anexo final sección • PHARMATON EFERVESCENTE [Boehringer Ing.] Ver anexo final sección • PHARMATON VITALITY [Boehringer Ing.] Ver anexo final sección • PREGNACARE [Vitabiotics] Ver anexo final sección w w w . e d i f a r m . c o m . e c

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P R I N C I P I O S D E

• MENOPACE [Vitabiotics] Ver anexo final sección • NUTRALOGICS [BioGenet] Ver anexo final sección • PERFECTIL [Vitabiotics] Ver anexo final sección • PHARMATON EFERVESCENTE [Boehringer Ing.] Ver anexo final sección • PHARMATON VITALITY [Boehringer Ing.] Ver anexo final sección • WELLWOMAN [Vitabiotics] Ver anexo final sección VITAMINA B12 Asociados • 3V Vitamina B1, Vitamina B12, Vitamina B6 | Tab. x 20 [Julpharma] • COMPLEJO B ECU Pantenol, Vitamina B1, Vitamina B12, Vitamina B2, Vitamina B3, Vitamina B6 | Jbe. 240 ml [Ecu] • COMPLEJO B LIFE Ácido fólico, Ácido p-aminobenzoico (PABA), Calcio pantotenato, Vitamina B1, Vitamina B12, Vitamina B2, Vitamina B3, Vitamina B6, Vitamina B8 | Jbe. 120 ml [Life] • CONFERRON Calcio pantotenato, Hierro amoniacal citrato, Vitamina B1, Vitamina B12, Vitamina B2, Vitamina B3, Vitamina B6 | Jbe. 240 ml [Ecu] • ELEVIT PRONATAL [Bayer] Ver anexo final sección • FERROLENT Ácido fólico, Dexpantenol, Ferroso fumarato, Ferroso sulfato, Vitamina B1, Vitamina B12, Vitamina B2, Vitamina B3, Vitamina B6, Vitamina C | Cáps. x 30, Gotas 30 ml, Jbe. 120 ml [Newport Pharma] • LUVIT B Vitamina B1, Vitamina B12, Vitamina B6 | Amp. 1 000 mg/3 ml x 1 + Jga., Amp. 10 000 mg/2 ml x 1 + Jga. Forte, Comp. x 20 [PharmaBrand] • MENOPACE [Vitabiotics] Ver anexo final sección • NATELE EASYGELS [Bayer] Ver anexo final sección • NUTRALOGICS [BioGenet] Ver anexo final sección • PERFECTIL [Vitabiotics] Ver anexo final sección • PHARMATON [Boehringer Ing.] Ver anexo final sección • PHARMATON 50+ [Boehringer Ing.] Ver anexo final sección • PHARMATON VITALITY [Boehringer Ing.] Ver anexo final sección • PREGNACARE [Vitabiotics] Ver anexo final sección • PRENAVIT [Siegfried] Ver anexo final sección • SUPRAVITAL [Siegfried] Ver anexo final sección • SUPRAVITAL PLATINUM [Siegfried] Ver anexo final sección • ULTRAC NATAL [Medicamenta] Ver anexo final sección • VITA B Vitamina B1, Vitamina B12, Vitamina B2, Vitamina B3, Vitamina B6 | Amp. x 1, Amp. x 6, Cáps. Líq. x 50 [Siegfried] • WELLWOMAN [Vitabiotics] Ver anexo final sección VITAMINA C Asociados • ELEVIT PRONATAL [Bayer] Ver anexo final sección • FERROLENT Ácido fólico, Dexpantenol, Ferroso fumarato, Ferroso sulfato, Vitamina B1, Vitamina B12, Vitamina B2, Vitamina B3, Vitamina B6, Vitamina C | Cáps. x 30, Gotas 30 ml, Jbe. 120 ml [Newport Pharma] • FORTALE C Vitamina C | Tab. Mastic. 500 mg x 12 [Life] • FORTALE C CALCIUM Calcio, Vitamina C | Sobre x 10 [Life] • MENOPACE [Vitabiotics] Ver anexo final sección • NATELE EASYGELS [Bayer] Ver anexo final sección • NUTRALOGICS [BioGenet] Ver anexo final sección

Í N D I C E

• PRENAVIT [Siegfried] Ver anexo final sección • SUPRAVITAL [Siegfried] Ver anexo final sección • SUPRAVITAL PLATINUM [Siegfried] Ver anexo final sección • ULTRAC NATAL [Medicamenta] Ver anexo final sección • VITA B Vitamina B1, Vitamina B12, Vitamina B2, Vitamina B3, Vitamina B6 | Amp. x 1, Amp. x 6, Cáps. Líq. x 50 [Siegfried] • WELLWOMAN [Vitabiotics] Ver anexo final sección VITAMINA B5 (ÁCIDO PANTOTÉNICO) Asociados • PHARMATON EFERVESCENTE [Boehringer Ing.] Ver anexo final sección VITAMINA B6 Asociados • 3V Vitamina B1, Vitamina B12, Vitamina B6 | Tab. x 20 [Julpharma] • BEDOYECTA Vitamina B1, Paracetamol, Vitamina B6 | Jga. Prellenada x 1 [GrupoFarma] • COMPLEJO B ECU Pantenol, Vitamina B1, Vitamina B12, Vitamina B2, Vitamina B3, Vitamina B6 | Jbe. 240 ml [Ecu] • COMPLEJO B LIFE Ácido fólico, Ácido p-aminobenzoico (PABA), Calcio pantotenato, Vitamina B1, Vitamina B12, Vitamina B2, Vitamina B3, Vitamina B6, Vitamina B8 | Jbe. 120 ml [Life] • CONFERRON Calcio pantotenato, Hierro amoniacal citrato, Vitamina B1, Vitamina B12, Vitamina B2, Vitamina B3, Vitamina B6 | Jbe. 240 ml [Ecu] • ELEVIT PRONATAL [Bayer] Ver anexo final sección • FERROLENT Ácido fólico, Dexpantenol, Ferroso fumarato, Ferroso sulfato, Vitamina B1, Vitamina B12, Vitamina B2, Vitamina B3, Vitamina B6, Vitamina C | Cáps. x 30, Gotas 30 ml, Jbe. 120 ml [Newport Pharma] • LUVIT B Vitamina B1, Vitamina B12, Vitamina B6 | Amp. 1 000 mg/3 ml x 1 + Jga., Amp. 10 000 mg/2 ml x 1 + Jga. Forte, Comp. x 20 [PharmaBrand] • MENOPACE [Vitabiotics] Ver anexo final sección • NATELE EASYGELS [Bayer] Ver anexo final sección • NUTRALOGICS [BioGenet] Ver anexo final sección • PERFECTIL [Vitabiotics] Ver anexo final sección • PHARMATON [Boehringer Ing.] Ver anexo final sección • PHARMATON 50+ [Boehringer Ing.] Ver anexo final sección • PHARMATON EFERVESCENTE [Boehringer Ing.] Ver anexo final sección • PHARMATON VITALITY [Boehringer Ing.] Ver anexo final sección • PREGNACARE [Vitabiotics] Ver anexo final sección • PRENAVIT [Siegfried] Ver anexo final sección • SUPRAVITAL [Siegfried] Ver anexo final sección • ULTRAC NATAL [Medicamenta] Ver anexo final sección • VITA B Vitamina B1, Vitamina B12, Vitamina B2, Vitamina B3, Vitamina B6 | Amp. x 1, Amp. x 6, Cáps. Líq. x 50 [Siegfried] • WELLWOMAN [Vitabiotics] Ver anexo final sección VITAMINA B8 Asociados • COMPLEJO B LIFE Ácido fólico, Ácido p-aminobenzoico (PABA), Calcio pantotenato, Vitamina B1, Vitamina B12, Vitamina B2, Vitamina B3, Vitamina B6, Vitamina B8 | Jbe. 120 ml [Life] • ELEVIT PRONATAL [Bayer] Ver anexo final sección

AC T I VO S

Vademécum Ginecológico

401

• PERFECTIL [Vitabiotics] Ver anexo final sección • PHARMATON [Boehringer Ing.] Ver anexo final sección • PHARMATON 50+ [Boehringer Ing.] Ver anexo final sección • PHARMATON EFERVESCENTE [Boehringer Ing.] Ver anexo final sección • PHARMATON VITALITY [Boehringer Ing.] Ver anexo final sección • PREGNACARE [Vitabiotics] Ver anexo final sección • PRENAVIT [Siegfried] Ver anexo final sección • SUPRAVITAL [Siegfried] Ver anexo final sección • SUPRAVITAL PLATINUM [Siegfried] Ver anexo final sección • ULTRAC NATAL [Medicamenta] Ver anexo final sección • VITA-NAT Vitamina A (Retinol), Vitamina C, Vitamina D3 | Gotas 30 ml [Laboratorio Chile] • WELLWOMAN [Vitabiotics] Ver anexo final sección VITAMINA D Asociados • ELEVIT PRONATAL [Bayer] Ver anexo final sección • MENOPACE [Vitabiotics] Ver anexo final sección • NUTRALOGICS [BioGenet] Ver anexo final sección • OSTEOCARE [Vitabiotics] Ver anexo final sección • PERFECTIL [Vitabiotics] Ver anexo final sección • PHARMATON [Boehringer Ing.] Ver anexo final sección • PHARMATON EFERVESCENTE [Boehringer Ing.] Ver anexo final sección • PREGNACARE [Vitabiotics] Ver anexo final sección • SUPRAVITAL [Siegfried] Ver anexo final sección • SUPRAVITAL PLATINUM [Siegfried] Ver anexo final sección • ULTRAC NATAL [Medicamenta] Ver anexo final sección VITAMINA D3 Asociados • CAL-COL Calcio fosfato, Lactato de calcio, Vitamina D3 | Susp. 240 ml [Ecu] • CAL-COL-D Calcio citrato, Vitamina D3 | Tab. x 30 [Ecu] • CALCIBON D Calcio citrato, Vitamina D3 | Tab. x 30, Tab. x 60 [GrupoFarma] • CALCIBON D SOYA Calcio, Isoflavonas de soya, Magnesio, Vitamina D3 | Tab. x 30 [GrupoFarma] • CALCIBON MIN Calcio citrato, Cobre, Magnesio, Manganeso, Vitamina D3, Zinc | Tab. x 30 [GrupoFarma] • CALCIBON NATAL FORTE [GrupoFarma] Ver anexo final sección • FORTICAL D [Life] Ver anexo final sección • NATELE EASYGELS [Bayer] Ver anexo final sección • OSTEOPLUS D/OSTEOPLUS D FORTE Alendronato sódico, Vitamina D3 | Comp. 70 mg x 4, Comp. Forte x 4 [PharmaBrand] • PHARMATON 50+ [Boehringer Ing.] Ver anexo final sección • PHARMATON VITALITY [Boehringer Ing.] Ver anexo final sección • PRENAVIT [Siegfried] Ver anexo final sección • VITA-NAT Vitamina A (Retinol), Vitamina C, Vitamina D3 | Gotas 30 ml [Laboratorio Chile] • WELLWOMAN [Vitabiotics] Ver anexo final sección VITAMINA E (TOCOFEROL) Puros • PERLAVIT E 200 & 1 000 Cáps. 1 000 UI x 30, Cáps. 200 UI x 30 [Siegfried] • VITA E 400 Cáps. Líq. x 30, Cáps. Líq. x 50 [Siegfried]

402

Asociados • ELEVIT PRONATAL [Bayer] Ver anexo final sección • MENOPACE [Vitabiotics] Ver anexo final sección • NATELE EASYGELS [Bayer] Ver anexo final sección • NUTRALOGICS [BioGenet] Ver anexo final sección • PERFECTIL [Vitabiotics] Ver anexo final sección • PHARMATON [Boehringer Ing.] Ver anexo final sección • PHARMATON 50+ [Boehringer Ing.] Ver anexo final sección • PHARMATON EFERVESCENTE [Boehringer Ing.] Ver anexo final sección • PHARMATON VITALITY [Boehringer Ing.] Ver anexo final sección • PREGNACARE [Vitabiotics] Ver anexo final sección • PRENAVIT [Siegfried] Ver anexo final sección • SUPRAVITAL [Siegfried] Ver anexo final sección • ULTRAC NATAL [Medicamenta] Ver anexo final sección • WELLWOMAN [Vitabiotics] Ver anexo final sección VITAMINA K (FITOMENADIONA) Asociados • NUTRALOGICS [BioGenet] Ver anexo final sección • PREGNACARE [Vitabiotics] Ver anexo final sección • WELLWOMAN [Vitabiotics] Ver anexo final sección

-Y-

YODO Asociados • MENOPACE [Vitabiotics] Ver anexo final sección • NUTRALOGICS [BioGenet] Ver anexo final sección • PERFECTIL [Vitabiotics] Ver anexo final sección • PREGNACARE [Vitabiotics] Ver anexo final sección

-Z-

ZINC Asociados • CALCIBON MIN Calcio citrato, Cobre, Magnesio, Manganeso, Vitamina D3, Zinc | Tab. x 30 [GrupoFarma] • ELEVIT PRONATAL [Bayer] Ver anexo final sección • MENOPACE [Vitabiotics] Ver anexo final sección • NATELE EASYGELS [Bayer] Ver anexo final sección • NUTRALOGICS [BioGenet] Ver anexo final sección • OSTEOCARE [Vitabiotics] Ver anexo final sección • PERFECTIL [Vitabiotics] Ver anexo final sección • PHARMATON [Boehringer Ing.] Ver anexo final sección • PHARMATON 50+ [Boehringer Ing.] Ver anexo final sección • PHARMATON EFERVESCENTE [Boehringer Ing.] Ver anexo final sección • PHARMATON VITALITY [Boehringer Ing.] Ver anexo final sección • PREGNACARE [Vitabiotics] Ver anexo final sección • SUPRAVITAL [Siegfried] Ver anexo final sección • SUPRAVITAL PLATINUM [Siegfried] Ver anexo final sección • ULTRAC NATAL [Medicamenta] Ver anexo final sección • WELLWOMAN [Vitabiotics] Ver anexo final sección ZINC ÓXIDO Asociados • COCIDERMIN Nistatina, Zinc óxido | Ung. 30 g [Laboratorio Chile]

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Vademécum Ginecológico

• ELEVIT PRONATAL Ácido fólico, Calcio, Calcio pantotenato, Cobre, Fósforo, Hierro, Magnesio, Manganeso, Vitamina A (Retinol), Vitamina B1 (Tiamina), Vitamina B12 (Cianocobalamina), Vitamina B2 (Riboflavina), Vitamina B3 (Niacina - Nicotinamida - Niacinamida - Ácido nicotínico Vitamina PP), Vitamina B6 (Piridoxina), Vitamina B8 (Biotina), Vitamina C (Ácido ascórbico), Vitamina D, Vitamina E (Tocoferol), Zinc | Tab. x 30 [Bayer]

-O-

-F-

• OSTEOCARE Calcio, Magnesio, Vitamina D, Zinc | Tab. x 30 [Vitabiotics]

-M-

• PERFECTIL Ácido fólico, Ácido p-aminobenzoico (PABA), Ácido pantoténico, Betacaroteno, Cistina, Cobre, Cromo, Extracto Burdok, Extracto de Echinacea, Hierro, Magnesio, Manganeso, Selenio, Silicio, Vitamina B1 (Tiamina), Vitamina B12 (Cianocobalamina), Vitamina B2 (Riboflavina), Vitamina B3 (Niacina - Nicotinamida Niacinamida - Ácido nicotínico - Vitamina PP), Vitamina B6 (Piridoxina), Vitamina B8 (Biotina), Vitamina C (Ácido ascórbico), Vitamina D, Vitamina E (Tocoferol), Yodo, Zinc | Cáps. x 30 [Vitabiotics]

• FORTICAL D Calcio, Vitamina D3 (Colecalciferol) | Comp. x 30 [Life]

• MENOPACE Ácido fólico, Ácido p-aminobenzoico (PABA), Ácido pantoténico, Boro, Cobre, Cromo, Hierro, Magnesio, Manganeso, Selenio, Vitamina A (Retinol), Vitamina B1 (Tiamina), Vitamina B12 (Cianocobalamina), Vitamina B2 (Riboflavina), Vitamina B3 (Niacina - Nicotinamida Niacinamida - Ácido nicotínico - Vitamina PP), Vitamina B6 (Piridoxina), Vitamina B8 (Biotina), Vitamina C (Ácido ascórbico), Vitamina D, Vitamina E (Tocoferol), Yodo, Zinc | Cáps. x 30 [Vitabiotics]

-N-

• NATELE EASYGELS Ácido fólico, Calcio, Hierro, Vitamina A (Retinol), Vitamina B1 (Tiamina), Vitamina B12 (Cianocobalamina), Vitamina B2 (Riboflavina), Vitamina B3 w w w . e d i f a r m . c o m . e c

P R I N C I P I O S

-E-

• NUTRALOGICS Ácido fólico, Ácido pantoténico, Boro, Calcio, Cloruro, Cobre, Cromo, Estaño, Fósforo, Hierro, Magnesio, Manganeso, Molibdato, Níquel, Potasio, Selenio, Sílica, Vanadio, Vitamina A (Retinol), Vitamina B1 (Tiamina), Vitamina B12 (Cianocobalamina), Vitamina B2 (Riboflavina), Vitamina B3 (Niacina - Nicotinamida Niacinamida - Ácido nicotínico - Vitamina PP), Vitamina B6 (Piridoxina), Vitamina B8 (Biotina), Vitamina C (Ácido ascórbico), Vitamina D, Vitamina E (Tocoferol), Vitamina K (Fitomenadiona), Yodo, Zinc | Cáps. Blandas x 30 [BioGenet]

D E

• CALCIBON NATAL FORTE Ácido fólico, Calcio citrato, Hierro, Vitamina D3 (Colecalciferol) | Tab. x 30 [GrupoFarma]

(Niacina - Nicotinamida - Niacinamida - Ácido nicotínico Vitamina PP), Vitamina B6 (Piridoxina), Vitamina C (Ácido ascórbico), Vitamina D3 (Colecalciferol), Vitamina E (Tocoferol), Zinc | Cáps. x 28 [Bayer]

A N E XO

-C-

AC T I VO S

ANEXO ÍNDICE PRINCIPIOS ACTIVOS

-P-

• PHARMATON Ácidos grasos poliinsaturados, Calcio, Calcio pantotenato, Cobre, Extracto raíz Panax Ginseng, Flúor, Fósforo, Hierro, Magnesio, Manganeso, Potasio, Rutina, Vitamina A (Retinol), Vitamina B1 (Tiamina), Vitamina B12 (Cianocobalamina), Vitamina B2 (Riboflavina), Vitamina B3 (Niacina - Nicotinamida Niacinamida - Ácido nicotínico - Vitamina PP), Vitamina B6 (Piridoxina), Vitamina C (Ácido ascórbico), Vitamina D, Vitamina E (Tocoferol), Zinc | Cáps. x 30 [Boehringer Ing.]

403

• PHARMATON 50+ Ácido Omega 3 , Cobre, Hierro, Selenio, Vitamina B1 (Tiamina), Vitamina B12 (Cianocobalamina), Vitamina B2 (Riboflavina), Vitamina B6 (Piridoxina), Vitamina C (Ácido ascórbico), Vitamina D3 (Colecalciferol), Vitamina E (Tocoferol), Zinc | Cáps. Blandas x 30 [Boehringer Ing.]

• PHARMATON EFERVESCENTE Ácido fólico, Calcio, Cobre, Ginseng, Hierro, Magnesio, Selenio, Vitamina A (Retinol), Vitamina B1 (Tiamina), Vitamina B2 (Riboflavina), Vitamina B3 (Niacina - Nicotinamida - Niacinamida - Ácido nicotínico - Vitamina PP), Vitamina B5 (Ácido Pantoténico), Vitamina B6 (Piridoxina), Vitamina B8 (Biotina), Vitamina C (Ácido ascórbico), Vitamina D, Vitamina E (Tocoferol), Zinc | Comp. Eferv. x 10 [Boehringer Ing.] • PHARMATON VITALITY Ácido fólico, Calcio, Cobre, Ginseng, Hierro, Lecitina, Magnesio, Manganeso, Selenio, Vitamina A (Retinol), Vitamina B1 (Tiamina), Vitamina B12 (Cianocobalamina), Vitamina B2 (Riboflavina), Vitamina B3 (Niacina - Nicotinamida - Niacinamida - Ácido nicotínico Vitamina PP), Vitamina B6 (Piridoxina), Vitamina B8 (Biotina), Vitamina C (Ácido ascórbico), Vitamina D3 (Colecalciferol), Vitamina E (Tocoferol), Zinc | Cáps. x 30 [Boehringer Ing.] • PREGNACARE Ácido fólico, Betacaroteno, Cobre, Hierro, Magnesio, Vitamina B1 (Tiamina), Vitamina B12 (Cianocobalamina), Vitamina B2 (Riboflavina), Vitamina B3 (Niacina - Nicotinamida - Niacinamida - Ácido nicotínico Vitamina PP), Vitamina B6 (Piridoxina), Vitamina C (Ácido ascórbico), Vitamina D, Vitamina E (Tocoferol), Vitamina K (Fitomenadiona), Yodo, Zinc | Cáps. x 30 [Vitabiotics]

-U-

• ULTRAC NATAL Ácido fólico, Calcio, Calcio pantotenato, Cobre, Hierro, Magnesio, Vitamina A (Retinol), Vitamina B1 (Tiamina), Vitamina B12 (Cianocobalamina), Vitamina B2 (Riboflavina), Vitamina B3 (Niacina - Nicotinamida Niacinamida - Ácido nicotínico - Vitamina PP), Vitamina B6 (Piridoxina), Vitamina C (Ácido ascórbico), Vitamina D, Vitamina E (Tocoferol), Zinc | Cáps. Blandas x 30 [Medicamenta]

-W-

• WELLWOMAN Aceite de borraja, Aceite de onagra, Ácido fólico, Ácido p-aminobenzoico (PABA), Ácido pantoténico, Bioflavonoides, Carotenoides, Cobre, Cromo, Hierro, Magnesio, Manganeso, Selenio, Vitamina B1 (Tiamina), Vitamina B12 (Cianocobalamina), Vitamina B2 (Riboflavina), Vitamina B3 (Niacina - Nicotinamida Niacinamida - Ácido nicotínico - Vitamina PP), Vitamina B6 (Piridoxina), Vitamina B8 (Biotina), Vitamina C (Ácido ascórbico), Vitamina D3 (Colecalciferol), Vitamina E (Tocoferol), Vitamina K (Fitomenadiona), Zinc | Cáps. x 30 [Vitabiotics]

• PRENAVIT Ácido fólico, Calcio pantotenato, Fosfato dicálcico, Hierro, Vitamina A (Retinol), Vitamina B12 (Cianocobalamina), Vitamina B3 (Niacina - Nicotinamida - Niacinamida - Ácido nicotínico - Vitamina PP), Vitamina B6 (Piridoxina), Vitamina C (Ácido ascórbico), Vitamina D3 (Colecalciferol), Vitamina E (Tocoferol) | Cáps. Líq. x 30 [Siegfried]

-S-

• SUPRAVITAL Ácido fólico, Calcio, Calcio pantotenato, Cobre, Ginseng, Hierro, Magnesio, Manganeso, Molibdato, Potasio, Sodio fluoruro, Vitamina A (Retinol), Vitamina B1 (Tiamina), Vitamina B12 (Cianocobalamina), Vitamina B2 (Riboflavina), Vitamina B3 (Niacina - Nicotinamida Niacinamida - Ácido nicotínico - Vitamina PP), Vitamina B6 (Piridoxina), Vitamina C (Ácido ascórbico), Vitamina D, Vitamina E (Tocoferol), Zinc | Cáps. x 30 [Siegfried]

• SUPRAVITAL PLATINUM Ácido fólico, Betacaroteno, Calcio, Calcio pantotenato, Hierro, Vitamina A (Retinol), Vitamina B1 (Tiamina), Vitamina B12 (Cianocobalamina), Vitamina B2 (Riboflavina), Vitamina B3 (Niacina Nicotinamida - Niacinamida - Ácido nicotínico - Vitamina PP), Vitamina C (Ácido ascórbico), Vitamina D, Zinc | Cáps. Líq. x 30 [Siegfried]

404

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Editorial Contiene artĂculos actualizados sobre diferentes patologĂas

SECCIÓN EDITORIAL ARTÍCULOS

406

Pág.

•

Cáncer de ovario, el asalto del homicida invisible ....................407

•

Embarazos en niñas y adolescentes.........................................411

•

Recomendaciones de tratamiendo en la menopausia..............414

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Vademécum Ginecológico

EL CÁNCER DE OVARIO, EL ASALTO DEL HOMICIDA INVISIBLE

Rubí Gaona Estudilloa Facultad de Medicina UNAM. México, DF. Correo electrónico: r_ga_es@hotmail.com Recibido 02/11/2012. Aceptado: 04/08/2013.

Resumen El cáncer de ovario se origina de 3 tipos de células: células epiteliales, células germinales y células del estroma. Aproximadamente el 90% de los casos de cáncer de ovario son del tipo epitelial, que es la forma más frecuente de los 3 tipos histológicos y desafortunadamente una de las principales causas de muerte por cáncer del aparato reproductor femenino, al ser una enfermedad con sintomatología insidiosa e inespecífica, que lamentablemente tiene una mortalidad extremadamente alta. La incidencia de este tipo de estirpe aumenta con la edad, y a diferencia del de las células germinales y del estroma, son raros antes de los 40 años. Es importante saber que tanto en México como a nivel global, la variedad en incidencia del subtipo histológico del cáncer epitelial de ovario se da en las siguientes proporciones: seroso (60-80%), mucinoso (10-25%), endometrioide (8-20%), de células claras (5%), tumor de Brenner (< 1%) e indiferenciado. Esto nos muestra que el cáncer de ovario epitelial seroso es el más frecuente en el mundo, y por lo tanto, el que más asecha a las mujeres. Palabras clave: Cáncer de ovario epitelial seroso.

¿HEMOS DEJADO MORIR A 5 MUJERES CADA DÍA? Nada es más importante que la vida. Es increíble cómo, en un momento de la existencia, nos llega la certeza de que debemos comenzar a darle la importancia necesaria a nuestras vidas. Y nos volvemos más conscientes cuando conocemos a personas menos afortunadas, quienes a partir de un terrible accidente, enfermedad o cualquier otro suceso, nos hacen recordar lo corta que es la vida. Es indiscutible que entre más vivencias adquiramos, más conocemos de la vida y por lo tanto, mejores decisiones podremos tomar, pero realmente tenemos en cuenta ¿qué hacer si nuestra vida llegara a ser amenazada por el cáncer, y aún más si eres mujer? Durante la 29ª Reunión Anual del Instituto Nacional de Cancerología (INCAN), se mencionó que aproximadamente 5 mujeres mueren a diario por cáncer de ovario, lo que se traduce en alrededor de 2,000 al año. El cáncer de ovario representa la tercera neoplasia ginecológica más frecuente y la cuarta causa de muerte por cáncer en la población femenina mexicana1. En México, existe una prevalencia de 5.5 mujeres afectadas por cada 100 mil habitantes. Llama la atención el hecho de que se detecta en estadios muy avanzados, ya que “muchas veces se confunde con colitis o amibiasis”, lo exprew w w . e d i f a r m . c o m . e c

sa la doctora Dolores Gallardo, y es por eso que muchas mujeres llegan en una etapa clínica avanzada y fallecen.

SÍNTOMAS DEL CÁNCER DE OVARIO En primer lugar, no hay síntomas específicos. Sí, lamentablemente el 70% de las pacientes con cáncer de ovario son diagnosticadas cuando éste se ha extendido fuera de la pelvis. La aparición de dolor abdominal, polaquiuria, astenia y estreñimiento significativos, suelen indicar una fase avanzada del proceso2, y en estos casos sólo del 5 al 20% logra llegar a una supervivencia de 5 años1. El cáncer de ovario esporádico representa aproximadamente el 85% de los casos de esta enfermedad, lo que deja del 10 al 15% a la predisposición genética hereditaria3.

E D I T O R I A L

Ocúpate de tu cuerpo con disciplina y fidelidad, el cuerpo son los ojos del alma y si los ojos no ven bien, todo el mundo se verá en tinieblas. Johann Wolfgang Goethe

El cáncer de ovario se origina de 3 tipos de células: células epiteliales, células germinales y células del estroma. Aproximadamente el 90% de los casos de cáncer de ovario son del tipo epitelial, que es la forma más frecuente de los 3 tipos histológicos y desafortunadamente una de las principales causas de muerte por cáncer del aparato reproductor femenino. La incidencia de este tipo de estirpe aumenta con la edad, y a diferencia del de las células germinales y del estroma, son raros antes de los 40 años. Tanto en México como a nivel global, la variedad en incidencia del subtipo histológico del cáncer epitelial de ovario se da en las siguientes proporciones: seroso (60-80%), mucinoso (10-25%), endometrioide (8-20%), de células claras (5%), tumor de Brenner (< 1%) e indiferenciado. Esto nos muestra que el cáncer de ovario epitelial seroso es el más frecuente en el mundo, y por lo tanto, el que más asecha a las mujeres.

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Aproximadamente 5 mujeres mueren a diario, y 2,000 al año por cáncer de ovario, el cual representa la tercera neoplasia ginecológica más frecuente y la cuarta causa de muerte por cáncer en la población femenina mexicana. En México, hay un promedio de 5.5 mujeres afectadas por cada 100 mil habitantes, y llama la atención el hecho de que se detecta en estadios muy avanzados, ya que con frecuencia se confunde con padecimientos como colitis o amibiasis, y esa es la razón de que muchas mujeres llegan en una etapa clínica avanzada y, como consecuencia, fallecen. Adenocarcinoma endometroide bien diferenciado de ovario.

Históricamente se ha llamado al cáncer de ovario “el asesino silencioso”, porque los síntomas se presentan hasta etapas avanzadas, cuando las posibilidades de curación son escasas4. Para sorpresa de muchos, un amplio estudio de 1725 mujeres con cáncer de ovario en los Estados Unidos y Canadá, publicó la evaluación del tipo de síntomas, que aunque vagos, estuvieron presentes y que las mujeres experimentaron antes del diagnóstico. Aunque el estudio fue retrospectivo, los resultados fueron significativos: 95% de las mujeres con cáncer de ovario desarrollaron signos y síntomas en un promedio de 3 a 6 meses antes de ver a un médico para su atención. Los síntomas más comunes fueron el aumento de tamaño abdominal (61%), hinchazón (57%), fatiga (47%), dolor abdominal (36%), indigestión (31%), polaquiuria (27%) y dolor pélvico (26%). Curiosamente los síntomas ginecológicos fueron los menos comunes. La evaluación por etapa reveló que en pacientes con enfermedad en estadio temprano (que tiene tasas de curación de un 70 a 90%), 89% se quejaba de estos síntomas antes del diagnóstico5. También se reportó un lamentable retraso significativo en el diagnóstico. Los médicos equivocadamente diagnosticaban a las pacientes con síndrome de intestino irritable, estrés, gastritis e incluso depresión meses antes del diagnóstico de cáncer de ovario. De hecho, al 30% de las pacientes se les prescribió una receta con medicamentos para tratar otra enfermedad dentro de los meses anteriores a su diagnóstico de cáncer de ovario5.

LA TERRIBLE EPIDEMIA El objetivo de esta información no es crear pánico, sin embargo sí se pretende crear conciencia, principalmente entre las personas que tienen entre 56 y 60 años6, que en el cáncer de ovario, al presentar síntomas tan inespecíficos, la presencia de los síntomas más frecuentes ya mencionados nos da motivos para sospechar, diferenciar y crear instantáneamente un marco de riesgo de todas nuestras pacientes o conocidas, sea cual sea la especialidad o campo de la medicina practicada. Por lo tanto, es importante tomar en cuenta cuáles son los factores de riesgo más incipientes: • Nuliparidad. • Menarca temprana. • Menopausia tardía. • Edad avanzada. • Historia familiar. • Mutaciones del BRCA1 y BRAC2. • Norteamericanos y noreuropeos7. Recientemente la endometriosis ha demostrado de forma consistente estar asociada a un riesgo mayor de cáncer de ovario, con una odds ratio aproximada de 28. Los tipos histológicos más comunes de cáncer epitelial de ovario relacionado a endometriosis son el carcinoma de células claras y endometrioide9. PRUEBAS DE DETECCIÓN PARA PREVENIRLO Aunque las primeras etapas del cáncer de ovario son muy curables con el tratamiento convencional, se estima que sólo

No hay síntomas específicos. El 70% de las pacientes con cáncer de ovario son diagnosticadas cuando éste se ha extendido fuera de la pelvis. La aparición de dolor abdominal, polaquiuria, astenia y estreñimiento significativos, suelen indicar una fase avanzada del proceso, y en estos casos sólo del 5 al 20% logra llegar a una supervivencia de 5 años. Históricamente se ha llamado al cáncer de ovario “el asesino silencioso”, porque los síntomas se presentan hasta etapas avanzadas, cuando las posibilidades de curación son escasas.

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Vademécum Ginecológico

Tumor mucinoso limítrofe asociado a tumor de Brenner benigno de ovario. Aunque las primeras etapas del cáncer de ovario son muy curables con el tratamiento convencional, se estima que sólo el 15% de las pacientes tienen la enfermedad confinada al ovario en el momento de diagnóstico. Se ha estimado que si el 75% de los casos de cáncer de ovario se pudiera detectar en el estadio I o II, el porcentaje de mujeres que muere por este tipo de cáncer se reduciría a la mitad.

el 15% de las pacientes tienen la enfermedad confinada al ovario en el momento de diagnóstico10. Expertos de la American Congress of Obstetricians and Gynecologists y US Preventative Services Task Force, así como muchos otros investigadores, creen que para tener un impacto significativo en la reducción la mortalidad del cáncer de ovario, debemos poner más énfasis en el desarrollo y ensayo de métodos para la detección precoz de la enfermedad en pacientes con alto riesgo. Se ha estimado, por ejemplo, que si el 75% de los casos de cáncer de ovario se pudiera detectar en el estadio I o II, el porcentaje de mujeres que muere por este tipo de cáncer se reduciría a la mitad. Un método para la detección precoz, conocido como cribado o screening del cáncer de ovario, es evaluar a las mujeres en situación de riesgo para la enfermedad antes de la aparición de los síntomas. El screening es una combinación de pruebas para una población asintomática en riesgo, con el intento de identificar una enfermedad en una etapa curable11. Se considera que un protocolo de detección precoz de cáncer w w w . e d i f a r m . c o m . e c

UNA VIVENCIA REAL Tal es el caso de Debra E., sobreviviente de cáncer de ovario de 59 años (57 al recibir el diagnóstico), atendida en Centres for Disease Control and Prevention (CDC). “Las mujeres de mi familia tienen antecedentes de muy buena salud y de vivir muchos años. Nunca pensé que sería yo la que podría tener problemas de salud graves. Pero apareció algo nuevo: vi una sola mancha de sangre en mi pantiprotector. Como tenía 57 años de edad y estaba en la menopausia, pedía las citas con mi ginecólogo, algo que venía haciendo religiosamente siempre. La mancha de sangre fue un recordatorio de que era hora de hacerme un chequeo”. El error más grave es pensar que este padecimiento es algo exclusivo de gente lejana, de mujeres que por lo menos tienen antecedentes de cáncer en su familia. Conforme las mujeres vamos creciendo y nos mantenemos sanas, pensamos que nos hemos salvado de ciertas enfermedades que asechan nuestra era, y nos preocupamos cada vez más por las eventualidades “desafortunadas” propias de los años como las arrugas, la celulitis, blefaroptosis, etc., y gastamos una gran parte de nuestros ingresos para evitarlas. Pero entre la belleza y el fin de nuestros días hay un punto medio, llamada “calidad de vida”. Aunque nos quedaran 20 años, 2 meses o 2 días de vida, lo más importante es vivirla bien, en todo su contexto. Por supuesto que si nos preguntaran “¿Harías lo posible para evitarlo?”, creo que todos contestaríamos “¡Por supuesto!”, por lo tanto, esto implica no sólo una afirmación sino una acción, y se adquiere la responsabilidad de saber y conocer qué pasa dentro de nuestro cuerpo, a qué estamos expuestas y cómo evitarlo.

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de ovario debe tener un valor predictivo positivo de al menos 10%12, por lo tanto, los exámenes que son útiles para la detección de esta enfermedad en determinados casos en los que encontramos factores de riesgo notables, incluyen la determinación del marcador tumoral CA-125 (para el subtipo epitelial) u otros marcadores serológicos, la ecografía transvaginal o la combinación de ambas. Se recomienda que las mujeres con cáncer de ovario de tipo familiar que no se han sometido a una ooforectomía profiláctica, se revisen periódicamente con una combinación de CA125 y ultrasonido transvaginal. Algunos han sugerido que se inicie a la edad de 35 años o 5 a 10 años antes que la edad más temprana del primer diagnóstico de cáncer de ovario en la familia.

POSIBLES FACTORES PREVENTIVOS ENCONTRADOS EN EL ESTILO DE VIDA • Evitar la obesidad. Aún no es completamente comprobable, pero hay una probabilidad que la obesidad aumente el riesgo de cáncer de ovario. Una revisión sistemática informó que existe una pequeña asociación entre el índice de masa corporal (IMC) > 30 y el riesgo de cáncer de ovario13. Otro estudio realizado por casos y controles mostró que la asociación entre la obesidad y el cáncer de ovario, aumenta el riesgo en un 40%, a comparación de las personas que estaban dentro de un IMC normal14. • Tabaquismo. Otro punto a discusión es el efecto del tabaquismo sobre el riesgo de cáncer de ovario, el cual no ha sido bien definido. El hallazgo más interesante hasta ahora ha sido una asociación entre el tabaquismo actual o pasado y su relación con el aumento en el cáncer de ovario del subtipo mucinoso15. • Alimentación. Un estudio prospectivo de cohorte de 29.083 mujeres en los Estados Unidos encontró que el consumo de huevo de 2 a 4 veces por semana, así como una mayor

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Se considera que un protocolo de detección precoz de cáncer de ovario debe tener un valor predictivo positivo de al menos 10%, por lo tanto, los exámenes que son útiles para la detección de esta enfermedad en determinados casos en los que encontramos factores de riesgo notables, incluyen la determinación del marcador tumoral CA-125 (para el subtipo epitelial) u otros marcadores serológicos, la ecografía transvaginal o la combinación de ambas.

Carcinoma papilar seroso de alto grado de ovario.

ingesta de hidratos de carbono y productos lácteos aumentaron el riesgo relativo de desarrollar cáncer de ovario, mientras que el consumo de los vegetales de hoja verde disminuye el riesgo de manera significativa (riesgo relativo [RR] 0,44; intervalo de confianza [IC], del 95%), pero no hubo asociación con la grasa de la dieta, así como la ingesta de carnes, panes, cereales y almidones para el riesgo de cáncer de ovario15. Como conclusión, sería ideal que algún día podamos tener otro enfoque y una mentalidad diferente acerca de la prevención y la realidad de esta enfermedad que parece tener un campo de invisibilidad que amenaza al mundo, a nuestro país, y más que nada a nuestras mujeres. Nunca es demasiado tarde, el hoy es el tiempo para empezar a cambiar la consciencia, y tener en cuenta que el cáncer de ovario no es sólo una patología, es un cosmos en el que se integra nuestra responsabilidad de prevención, que involucra a la sociedad de la que formamos parte, a la persona en su totalidad, e implica una voluntad férrea a la vida.

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Factores preventivos en el estilo de vida • Evitar la obesidad. • No fumar. • Alimentarse adecuadamente.

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EMBARAZOS EN NIÑAS Y ADOLESCENTES

Las cifras al desnudo En los últimos cinco años, la muerte de mujeres embarazadas creció un 19% hasta alcanzar 48 muertes por 100 000 embarazos. Según la OPS, en comparación con la franja etaria de entre 20 y 24 años, las niñas menores de 16 años, debido a un incremento de hasta el 40% en la probabilidad de desarrollar diferentes patologías, son un grupo de alto riesgo; la mortalidad de la madre y el niño se cuadruplica. El 14% de los óbitos maternos registrados en el país corresponde a niñas adolescentes de entre 10 y 19 años.1,2 Se define fecundidad adolescente a la que ocurre antes de los 20 años. El límite de edad inferior es menos claro. Las estadísticas registran fecundidad entre 15-19 años, pero la maternidad anterior a los 15 años no es infrecuente.3 Datos suministrados por el Ministerio de Salud Pública de la Nación (MSP): tres de cada veinte argentinos son hijos de madres adolescentes. El 15,2% de los nacimientos corresponde a madres menores de 20 años y el 0,4% a menores de 15 años. La tasa de fecundidad por mil para la franja etaria de 10 a 14 años fue 1,8 en el año 2007 según la Fundación para Estudio e Investigación de la Mujer (FEIM);4 dieron a luz 105 000 niñas adolescentes. Alicia Figueroa, del Centro Latinoamericano Salud y Mujer (CELSAM), afirma que “hay 64 partos cada 1000 jóvenes. Parto no es igual a embarazo, ya que esos datos no incluyen el número de abortos, sin registro en el país”.5 Las tasas más altas de fecundidad adolescente corresponden a Chaco, Formosa y Misiones, que superan el promedio nacional. La más baja corresponde a la Ciudad Autónoma de Buenos Aires (CABA).6 Esta diferencia regional puede asociarse con las condiciones socioeconómicas de la región norteña, más golpeada por la pobreza y la desnutrición, por la enorme asimetría cultural, con una nueva boca que habrá que alimentar, lo cual perpetúa un círculo de miseria y endemia. El embarazo en adolescentes es un fenómeno causado por múltiples factores, ocurriendo en todos los estratos sociales, con diferentes características en todos ellos. Es en los más bajos donde existe mayor tolerancia del medio a la maternidad adolescente (FEIN),4 aumenta el número de embarazos no deseados y es más frecuente la falta de cuidado prenatal, la pérdida de oportunidades en la detección temprana de factores de riesgo, lo cual resulta en una mayor morbimortalidad materna y perinatal.7

Abuso y complicidad La denominación de abuso sexual incluye: abuso deshonesto, coito forzado y coito entre adulto y menor. La coerción psicológica, engañosa, ejercida por el adulto sobre la niña dejará marcas indelebles, dificultando su óptimo desarrollo físico y mental. “El equipo de salud en su conjunto no puede pensar en niñas-madres sin pensar en adultos ultrajadores, a menudo con la tolerancia de la madre de la menor.”8 Últimamente, los diarios presentaron una profusión de titulares sobre niñas en edad de ser evaluadas por pediatras que concurren a servicios de obstetricia. No es un dato aleatorio ya que, en la Argentina, cada año, cerca de 3000 niñas de entre 9 y 14 años de edad son sometidas a abuso sexual y w w w . e d i f a r m . c o m . e c

embarazadas. Según datos oficiales, el 80% de los padres de bebés de niñas-madres las superan en edad por lo menos diez años y, una cuarta parte, son al menos veinte años mayores que ellas, situación que permite suponer condiciones de abuso, violación o, incluso, incesto. El caso de una niña mendocina de 12 años abusada por su padrastro desató una encendida polémica en torno de la niña y su embarazo, pero no se actuó en forma inmediata sobre el responsable, el violador, el causante de tal situación. Los medios de difusión se embarcaron en dar una prolífica cantidad de datos referentes a la niña, su madre y las decisiones que estimó el juez. Los comentarios referentes a la acción cometida por el padrastro no tuvieron igual repercusión. Los argumentos comúnmente esgrimidos para catalogar al embarazo en adolescentes como un problema social y de salud pública, son referidos al supuesto aumento constante en su ocurrencia y a efectos deletéreos sobre la salud perinatal, el bajo peso del niño al nacer,9 dejando de lado el nudo del problema: ¿Cómo llegan a embarazarse? El embarazo en niñas debe ser llamado por su nombre: un delito, una violación, una de tantas formas de violencia que debemos erradicar. Los profesionales de salud están obligados a denunciar el hecho si existen indicios o sospechas de que la niña ha sido abusada, para asegurar su integridad.

El (sin) sentido de la búsqueda de hijo Si atendemos a la dinámica familiar en la que se cría esta población vulnerable, en sus historias suele aparecer una secuencia de figuras masculinas “paternas” que se alternan a lo largo del tiempo. Aun cuando se trate de su padre biológico, estas figuras paternales suelen omitir ejercer un rol ordenador y afectivo, privándolas de la confianza y seguridad en el sexo opuesto, observando vínculos donde la violencia forma parte de la rutina, donde las niñas suelen repetir las historias vitales de sus propias madres. Por temor a perder lo que creen tener o en la búsqueda de afecto, se someten a relaciones con parejas que las superan ampliamente en edad y las maltratan. Los modelos familiares logran ejercer una influencia inestimable en la adquisición de patrones de conducta relacionados, entre otros, con la salud reproductiva.10 Como consecuencia de la falta de atención, contención y afecto que padecen, sin tener en cuenta el lugar que ocupan, solas, sin inserción familiar, son hasta maltratadas o caen en una condición de abandono. En la calle, bus-can un lazo afectivo que les dé alguna razón para estar vivas. Ilusoriamente, creen que lo único que puede compensar ese vacío afectivo es dar a luz y criar a un hijo. A ese escenario se suma otro: niñas y adolescentes que conviven con su familia, pero en situación tan precaria que ni siquiera cumplen con la escolaridad y se sienten muy distantes de un futuro promisorio, asumen responsabilidades impropias de esta etapa de su vida, reemplazando a sus madres, confundiendo su rol dentro del grupo, cuando deberían asumir su propia identidad. En ese cuadro, un hijo confiere a la madre un presunto “valor” existencial al que la joven mamá, por sí misma, se siente incapaz de llegar por otra vía. A consecuencia de la maternidad, se inician una cadena de problemas ligados al abandono escolar (58%), inserción labo-

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Subcomisión de Ética Clínicaa ________________________ a Integrantes de la Subcomisión de Ética Clínica: Dra. Teresa Pereira Silva: médica pediatra; Dra. Diana Cohen Agrest: doctora en filosofía; Dra. María Clelia Orsi: médica pediatra, terapista; Dr. Santiago Repetto: médico pediatra, terapista; Dra. Marta Schufer: doctora en sociología; Dr. David Verón: médico pediatra, hematooncólogo y Dra. Silvia Rivera: doctora en filosofía.

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ral temprana y al cambio de roles dentro del entorno familiar. Andrea B. Gómez (CELSAM) observa que “es muy difícil para una niña cuidar a otro niño y, mucho más, si no cuenta con los recursos madurativos y afectivos necesarios. El rol que adopte cada joven tendrá sus bases en procesos complejos de identificación materna y paterna”.4 El embarazo adolescente no es de por sí un riesgo, lo conflictivo es la maternidad adolescente, el criar un hijo, el hacerse cargo cuando aún no han completado ellas mismas su propio crecimiento. La maternidad es un rol de la edad adulta y cuando ocurre tempranamente se verá perturbado; no se trata de un juego con muñecos. Estas jóvenes suelen tener dificultades para diferenciarse del bebé, y cuando esta vinculación las agobia, pueden descuidar al niño o maltratarlo, ya que priorizan sus necesidades sobre las del niño. Ellas son aún demandantes, y no cuentan con capacidad para contener a un hijo. Como adolescentes que todavía son, se comportan como tales, mostrando un bajísimo nivel de tolerancia a las frustraciones, ya que no comprenden que el bebé no es ni se comporta como ellas quieren. Pueden llegar al enojo con el niño, y a ponerlo en riesgo.11 Si atendemos, por último, al futuro que le espera a la joven madre, es frecuente el abandono de los estudios, lo que reduce sus oportunidades futuras y sus posibilidades de realización personal. A mediano y largo plazos, le será muy difícil lograr empleos más o menos estables, con remuneración adecuada, acordes a su capacidad, donde se respete su maternidad con los beneficios sociales que corresponden.12 Cuando intentan formar una pareja estable con el padre del niño, el destino no les es más propicio: las parejas adolescentes se caracterizan por ser de menor duración, inestables, lo que suele magnificarse cuando hay un hijo presente, ya que muchas se formalizan forzadamente por la situación que están atravesando o por decisión de su familia.

Análisis bioético de la problemática El problema de la maternidad infantil, manifiesta facetas múltiples: sanitarias, económicas, sociales, políticas, educativas, entre otras. Consideramos que las aristas éticas de la problemática no sólo constituyen un importante aspecto del problema, sino que funcionan como elemento articulador a la hora de evaluar una situación compleja, por la convergencia de las facetas señaladas. Si nos centramos en las funciones que cumplen en la atención los equipos de salud, los principios clásicos de la bioética se hacen presentes de un modo u otro a la hora de analizar la problemática. Los principios de beneficencia y no maleficencia enfrentan al equipo de salud con la necesidad de minimizar los costos físicos y psicosociales de estas niñas y adolescentes. Urge no sólo brindar la mejor calidad de atención médica posible, sino contener una situación que muestra las carencias del sistema en su conjunto, ya que a la atención de la salud se suman cuestiones vinculadas con la educación, la vivienda, la familia y el trabajo, entre otras. Si atendemos a las políticas de prevención sanitaria, el principio de autonomía indica el derecho a recibir información para poder decidir acerca de una situación que, en el caso que tratamos, muchas veces no es elegida. Información y poder de decisión que no sólo deben ubicarse a la hora de enfrentar la situación de embarazo sino mucho antes. La información y la posibilidad de tomar decisiones autónomas deben acompañar a las personas a lo largo de todo su desarrollo, al internalizarse en las familias, en los hogares, construyendo el espacio para el ejercicio comunitario de libertad y autodeterminación. Está claro que se trata de un desideratum que será efectivo

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con la puesta en ejercicio del principio de justicia distributiva, de equidad concreta y no sólo declamada, en la distribución de recursos. Estamos convencidos de que la presencia de la ética no se limita a un repaso de los principios clásicos. Ejercitar la ética supone dar visibilidad a un problema. Es ponerlo en el foco de atención e iluminar sus complejidades y paradojas y, por lo tanto, dislocar la cadena de ocultamientos que surge cuando algo molesta.

Una deuda social La premisa que no puede ser perdida de vista es que todo embarazo en niñas es índice de una violación de sus derechos que, indefectiblemente, se asocia con violencia sexual. Sentada esta relación perversa, al igual que se plantea, entre otras deudas sociales, la erradicación del trabajo infantil, la erradicación del embarazo y la maternidad infantil se convierte en un objetivo a alcanzar por la sociedad.13 Pero no todos sus miembros tienen igual grado de obligaciones: mientras existan niñas embarazadas y madres infantojuveniles, es responsabilidad del Estado y sus instituciones garantizar su adecuada atención. En reconocimiento del papel que le cabe al Estado, en marzo del 2003, el Ministerio de Salud de la Nación lanzó el Programa Nacional de Salud Sexual y Procreación Responsable,14 para disminuir el alarmante índice de embarazo adolescente y de mortalidad materna. La ley establece la obligatoriedad de crear servicios interdisciplinarios para adolescentes, accesibles y gratuitos, en temas de salud sexual, anticoncepción y procreación; además de completar la entrega gratuita de métodos anticonceptivos no abortivos y la incorporación de educación sexual dentro de la currícula escolar. Ciertos grupos advirtieron lo que, para ellos, constituía una intromisión del Estado en la intimidad familiar, y algunos sectores calificaron la ley de inconstitucional, de acuerdo con la cual la normativa vulnera derechos como la vida, la salud y la patria potestad. La educación sexual podrá contrarrestar la frecuencia de embarazos no planificados. Una educación sexual permanente oportuna y correcta resulta decisiva. Mabel Bianco (FEIM) declara que: “La información debe basarse en evidencias científicas e incluir todos los aspectos de la sexualidad: sociales, culturales y biológicos. No sólo en cantidad, sino en calidad. Debe ser amplia, que puedan reflexionar sobre qué es la maternidad, aprendan a decir que no y a exigir que se respeten sus decisiones”. En una investigación realizada entre los pediatras de la Sociedad Argentina de Pediatría en 6 ciudades del país, se concluyó que existe consenso entre los profesionales para caracterizar el embarazo adolescente como un problema, pero que el abordaje de las consultas en Salud Sexual y Reproductiva es complejo, ya que abarca componentes sociales y psicológicos –y no sólo biofísicos– para los cuales no tienen capacitación específica. Muchos indicaron que la atención con este grupo etario necesita ser optimizada, e inclusive algunos reconocieron haberse sentido frustrados frente a embarazos adolescentes de sus propios pacientes.15 La información resulta decisiva y tiene como objeto disminuir embarazos de niñas y adolescentes, el número de abortos, enseñar y proveer las herramientas necesarias para que esas jóvenes se preparen para poder decidir cuando llegue el momento apropiado, responsablemente. No se trata de cómo deberían ser las cosas, sino de cómo son. Ante una realidad que se impone, se trata de mejorar esos datos insoslayables, durísimos. Ese cambio sólo es posible si se acepta lo que nos ha tocado en suerte vivir. w w w . e d i f a r m . c o m . e c

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NOTAS

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RECOMENDACIONES DE TRATAMIENTO EN LA MENOPAUSIA

Marina Arriagada M.1, Eugenio Arteaga U.2, Marcelo Bianchi P.3, Sergio Brantes G.3, René Montaño V.3, Eduardo Osorio F.3, Mario Pardo S.4, Carlos Rencoret del V.4, Eugenio Suárez P.5, Oscar Valderrama C.5, Isabel Valdivia B.3, Paulina Villaseca D.1,3 ________________________

1 Sociedad Chilena de Osteología y Metabolismo Mineral. 2Sociedad Chilena de Endocrinología y Metabolismo. 3Sociedad Chilena de Climaterio. 4Sociedad Chilena de Mastología. 5Sociedad Chilena de Obstetricia y Ginecología.

RESUMEN El objetivo de este documento es entregar una guía práctica de tratamiento del climaterio, debido a la confusión producida por el estudio WHI en 2002. La TH debe ser solo utilizada cuando exista una indicación clara para su uso. La paciente sintomática es la principal beneficiada del tratamiento. No existe un tratamiento alternativo a los estrógenos o estrógeno/progestina tan eficaz en el alivio de la sintomatología y en reducción de fracturas. La indicación de un tratamiento prolongado debe ser revisada anualmente. Palabras claves: Climaterio, menopausia, terapia hormonal de reemplazo, estudio WHI INTRODUCCIÓN En Santiago, el 16 de octubre de 2004 se juntó un grupo de médicos pertenecientes a la directiva de diferentes sociedades científicas relacionadas con el tema de la salud femenina, para elaborar en conjunto una guía práctica de tratamiento durante el climaterio. El objetivo es entregar un documento claro y de consenso dada la confusión que se produjo en los médicos y pacientes posterior a la aparición del estudio WHI en el año 2002. NOMENCLATURA En este documento se utilizará la siguiente nomenclatura: TH: Terapia hormonal; TE: Terapia con estrógenos; TEP: Terapia con estrógenos + progestinas; TEPs: secuencial; TEPc: continua; TA: Terapia con andrógenos; TEA: Terapia con estrógenos + andrógenos; TT: Terapia con tibolona. IMPACTO DE LA MENOPAUSIA EN LA SALUD El climaterio produce un cambio en la fisiología de la mujer que puede ser desfavorable en aspectos de su salud y calidad de vida.

CONSECUENCIAS DE LA MENOPAUSIA 1. Amenorrea, infertilidad. 2. Síntomas vasomotores. 3. Atrofia urogenital. 4. Efectos sobre la sexualidad: Asociados a hipoestrogenismo: disminución del trofismo vaginal, dispareunia y trastorno de la integridad sensorial Asociados a hipoandrogenismo: disminución de la libido y del funcionamiento del órgano eréctil femenino. 5. Cambios cognitivos: En estadíos iniciales de la postmenopausia se pueden observar cambios adversos en la memoria y en la capacidad de concentración, cambios en la forma del pensamiento y en la capacidad de análisis. 6. Síntomas de tipo depresivo: El climaterio puede provocar síntomas de tipo depresivo sin constituir una depresión crónica o depresión mayor. La TH no es tratamiento de depresión crónica ni de depresión mayor, pero puede ser un coadyuvante a la terapia específica. 7. Trastornos del sueño: Asociado a síntomas vasomotores. 8. Riesgo de demencia: Hay controversias al comparar los estudios de efectos de TH, según ésta se inicie cerca del comienzo de la vida postmenopáusica, o se inicie

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después de quince años de la menopausia (estudio WHIMS). Mientras el tratamiento precoz y mantenido parece reducir la incidencia de diversas demencias a largo plazo, la TH puede aumentar levemente el riesgo de demencia, vascular y no vascular, y la incidencia de accidente vascular encefálico (AVE) en mujeres mayores de 65 años. Osteoporosis: Debida al aumento de la resorción ósea, que depende directamente del grado de hipoestrogenismo. Condiciona un mayor riesgo de fracturas, especialmente de columna, cadera y antebrazo. Riesgo cardiovascular: El hipoestrogenismo aumenta el riesgo coronario afectando negativamente diversos factores de riesgo cardiovascular. Coagulación: La post-menopausia se asocia a un aumento desfavorable de algunos facto-res de coagulación (fibrinógeno, factor VII, PAI-1). Composición corporal: Ocurre un aumento y redistribución de la masa grasa (tendencia centrípeta) y una disminución de la masa muscular. Asimismo puede aparecer o empeorar una resistencia a la insulina. Efectos sobre la piel: Pueden ocurrir alteraciones tróficas de la piel con disminución del colágeno y elastina.

INDICACIONES DE TH 1. Sintomatología climatérica: Los síntomas derivados de la inestabilidad vasomotora (bochornos, diaforesis, insomnio), y la labilidad emocional relacionada a este período se alivian con la TH. 2. Atrofia Urogenital: La sequedad vaginal, dispareunia, infecciones vaginales, prurito vaginal, disuria y urgencia miccional mejoran con TH. Si la única indicación de TH es la atrofia urogenital se debe considerar el uso de estrógenos locales. 3. Prevención y tratamiento de osteoporosis: La terapia estrogénica o estrógeno/progestina es eficaz en la prevención de osteoporosis y disminuye el riesgo de fractura vertebral, de caderas y otras fracturas osteoporóticas. La terapia con raloxifeno disminuye el riesgo de fractura vertebral en mujeres postmenopáusicas con osteoporosis. La terapia con tibolona mejora los marcadores de recambio óseo y aumenta la densidad ósea, no habiendo aún publicaciones relativo al impacto sobre el riesgo de fractura osteoporótica (estudio LIFT en curso). La mujer postmenopáusica con síndrome climatérico que requiere tratamiento hormonal está previniendo la osteoporosis y el riesgo de fractura osteoporótica. En la mujer asintomática desde el punto de vista del síndrome climatérico, que requiera tratamiento para la osteoporosis, se debe preferir una alternativa terapéutica antirresortiva ósea no hormonal como bisfosfonatos, raloxifeno, calcitonina. En prevención o tratamiento de osteoporosis, siempre es mandatorio recomendar una ingesta adecuada de calcio (lácteos/ suplemento) y vitamina D (exposición solar/suplemento) y actividad física regular. 4. Falla ovárica prematura: La falla ovárica prematura se asocia a síntomas climatéricos severos, deterioro de la w w w . e d i f a r m . c o m . e c

Vademécum Ginecológico

CONTRAINDICACIONES DE TH Hay un grupo de estados clínicos en el que la TH puede producir riesgos mayores que beneficios: - Inicio en edad mayor o luego de largo tiempo de evolución desde la menopausia (en mujeres asintomáticas) - Estados protrombóticos o trombosis activa - Enfermedad coronaria - Accidente vascular encefálico - Historia personal de cáncer de mama - Historia o sospecha de tumor estrógeno dependiente (hiperplasia endometrial, adenocarcinoma de endometrio o cuello uterino) - Sangrado uterino de etiología no precisada - Insuficiencia hepática aguda

TRATAMIENTO ESTRÓGENOS La dosis de estrógeno debe ser la menor que alivie la sintomatología vasomotora, evite la pérdida ósea y prevenga la atrofia urogenital. Dosis de inicio: - 0,5-1,0 mg Estradiol oral - 0,3-0,625 mg Estrógenos conjugados - 25-50 µg Estradiol transdérmico - 0,5-1,0 mg Estradiol gel La dosis puede ser ajustada aproximadamente a los 3 meses dependiendo de la respuesta sintomática. Duración: - La duración depende de la indicación del tratamiento. - El tipo, la dosis y la vía de administración deben ser reevaluados anualmente. - La mantención del tratamiento para el alivio de la sintomatología puede ser evaluada con la suspensión temporal de la terapia (o disminución de la dosis) después de 2 ó 3 años de uso. - Para prevención y tratamiento de osteoporosis la TH es una buena alternativa. En el tratamiento de osteoporosis a largo plazo deben considerarse alternativas terapéuticas no hormonales. - El uso de estrógenos de acción local por vía vaginal pueden indicarse a cualquier edad y utilizarse por períodos prolongados de tiempo para alivio de la sintomatología urogenital. PROGESTINAS - En mujeres con útero se debe usar una progestina para proteger el endometrio. - No se requiere el uso de progestina en pacientes sin útero. - En esquemas secuenciales la progestina debe ser usada en dosis adecuada por 10-14 días al mes. - La evidencia médica actual aún no avala el uso de progestinas en ciclos largos cada 3 meses. - Con dosis baja de sustitución estrogénica se puede utilizar dosis menores de progestina. - El uso de progestinas por vía vaginal parece una interesante alternativa pero su seguridad aún no se encuentra suficientemente respaldada. - Existe información creciente que las progestinas comúnmente usadas en TH están involucradas en el riesgo de cáncer de mama y afectan negativamente los factores de riesgo cardiovascular. Vías de administración: - La vía oral es la de mayor experiencia. Tiene como desventaja el efecto de primer paso hepático que puede provocar un aumento de factores de coagulación, triglicéridos, w w w . e d i f a r m . c o m . e c

angiotensinógeno y proteína C reactiva (PCR). - La vía transdérmica es de elección en pacientes con hipertrigliceridemia, enfermedad hepática y migraña. No aumenta la PCR y no aumentaría los factores de coagulación, puede ser ventajosa en hipertensas. Tiene como desventaja la posibilidad de irritación dérmica. - La vía vaginal es adecuada y segura para mujeres con sintomatología urogenital y sin sintomatología climatérica sistémica.

TIBOLONA Es un esteroide sintético clasificado como STEAR (regulador tisular selectivo de la actividad estrogénica), siendo una prodroga con actividad progestagénica, androgénica y estrogénica. Alivia los síntomas vasomotores de la menopausia, protege los tejidos urogenitales, tiene efectos beneficiosos sobre el estado de ánimo y la libido, conserva la masa ósea, y no aumenta la densidad mamaria radiológica en la mayoría de las usuarias. Su efecto sobre el riesgo de cáncer mamario no se encuentra aclarado (Estudio LIBERATE en curso). Su efecto sobre la prevención de fracturas aún no se ha establecido, pero está siendo evaluada en el estudio LIFT.

SERMs (Raloxifeno) Autorizado para la prevención y el tratamiento de la osteoporosis; disminuye el riesgo de fracturas vertebrales en mujeres postmenopáusicas osteoporóticas. Sin acción sobre la sintomatología vasomotora ni sobre el tejido urogenital. Existen estudios en desarrollo sobre su efecto sobre el sistema cardiovascular (Estudio RUTH) y en quimioprevención de cáncer de mama (Estudio STAR). En el estudio MORE en mujeres osteoporóticas, demostró reducción del riesgo cardiovascular en mujeres con factores de riesgo cardiovascular y prevención de cáncer de mama. FITOESTRÓGENOS No son considerados medicamentos, por lo que no se les exige estudios de eficacia y seguridad. La mayoría de los estudios clínicos publicados no demuestra acción significativa sobre los síntomas vasomotores y sobre el hueso. Tampoco se encuentra suficientemente avalada su seguridad clínica.

E D I T O R I A L

sexualidad y calidad de vida, alto riesgo de osteoporosis y posiblemente elevado riesgo cardiovascular. Las mujeres afectadas por esta patología tienen indicación de TH al menos hasta la edad promedio de presentación de la menopausia.

REEMPLAZO HORMONAL Y CANCER Mama - El riesgo de cáncer de mama aumenta en forma proporcional con la edad de la mujer. - En mujeres entre 50 – 59 años de edad el riesgo de cáncer de mama invasor es aproximadamente 27 por 10.000 mujeres / año. - Los múltiples estudios observacionales publicados muestran una asociación débil entre el uso de TH y el riesgo de cáncer de mama. - En el estudio WHI, en su rama de estrógenos y progestinas combinadas, en mujeres entre 50 y 79 años (promedio 63,2 años), se señala un aumento discreto del riesgo absoluto de cáncer de mama, de 8 casos extra por 10.000 mujeres año (equivalente a 0,08% de riesgo individual). - El leve aumento del riesgo se ha relacionado con un efecto promotor del crecimiento de tumores pre-existentes que se diagnostican en forma precoz y no con un efecto carcinogénico. - El riesgo aumentado de cáncer de mama se asocia a la duración de la exposición a la TH combinada y vuelve a ser el de una no usuaria de TH dentro de los 2 a 5 años siguientes a la discontinuación del tratamiento. - La segunda rama del estudio WHI, mayor estudio aleatorizado con estrógenos solos en mujeres histerectomizadas, no muestra un incremento del riesgo de cáncer de mama invasor a 6,8 años de uso.

415

- Existe información creciente del rol negativo de algunas progestinas en el riesgo de cáncer de mama - No existen evidencias científicas que demuestren que los resultados del estudio WHI sean extrapolables al uso de otros esquemas, con distintos tipos de estrógenos y progestinas, vías de administración y otras dosis. Ovario - Algunos estudios publicados han sugerido un leve aumento de la incidencia. Sin embargo no existe suficiente evidencia para establecer una relación del uso de TH y riesgo de cáncer de ovario en la post-menopausia. - La mortalidad en Chile por cáncer de ovario no ha tenido cambios notables durante la última década. Endometrio - Existe suficiente evidencia sobre el riesgo aumentado de cáncer de endometrio con el uso de estrógenos solos. El riesgo es dependiente de la dosis y tiempo de exposición. - El agregar una progestina en dosis y duración adecuada revierte el riesgo a su valor basal. Cérvicouterino - No existen evidencias sobre una posible relación entre cáncer cervicouterino y TH. - En pacientes con éste tipo de cáncer no habría contraindicación actual para el uso de TH, salvo en caso de adenocarcinoma que es dependiente de estrógenos. Colon - Existe numerosos estudios publicados que sugieren una disminución del riesgo con el uso de TH. - El estudio WHI en su rama de terapia combinada demostró reducción significativa del riesgo de cáncer de colon. Sin embargo, la rama de estrógenos no demostró cambio en el riesgo.

TH Y RIESGO CARDIOVASCULAR - Enfermedad coronaria, accidentes vasculares encefálicos y enfermedad tromboembólica aumentan con la edad. - El hipoestrogenismo afecta en forma negativa diversos factores de riesgo cardiovascular y la TH modifica favorablemente la mayoría de estos factores de riesgo. Sin embargo, estudios de prevención primaria y secundaria demostraron aumento del riesgo coronario, de accidentes cerebro-vasculares y de enfermedad tromboembólica en usuarias de TH. - El aumento de infarto del miocardio en las mujeres del estudio WHI, rama E+P, ocurrió principalmente en aquellas que iniciaron TH con más de 10 años de postmenopausia y en aquellas que tenían marcadores inflamatorios (PCR, IL-6) más altos. No hubo aumento del riesgo de infarto del miocardio en la rama E puros del estudio WHI. - No hay evidencias suficientes sobre el efecto de la TH y el riesgo cardiovascular en los años de postmenopausia iniciales, pero el riesgo cardiovascular en esa etapa es bajo. La información disponible en prevención primaria con TH desde el inicio de la menopausia sugiere cardioprotección pero no hay estudios aleatorizados concluyentes. - No debe iniciarse TH con el objetivo único de prevenir o tratar enfermedad coronaria, ni tam-poco en mujeres con antecedente de enfermedad coronaria, con alto riesgo de enfermedad tromboembólica o con antecedente de accidente vascular encefálico. En estas mujeres se debe evaluar el riesgo/beneficio individual para decidir el inicio y/o mantención de la TH en presencia de síndrome climatérico. CONCLUSIÓN La TH debe ser solo utilizada cuando exista una indicación clara para su uso. La paciente sintomática es la principal beneficiada del tratamiento. No existe un tratamiento alternativo a los estrógenos o estrógeno/progestina tan eficaz en el alivio de la sintomatología y en reducción de fracturas. La indicación de un tratamiento prolongado debe ser revisada anualmente y requiere de una vigilancia estrecha de la paciente.

416

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Algoritmos

ÍNDICE ALGORITMOS

418

Pág

•

Algoritmo de manejo no quirúrgico del embarazo ectópico.........................419

•

Algoritmo de manejo quirúrgico de embarazo ectópico...............................420

•

Algoritmo de manejo del parto prematuro....................................................421

•

Algoritmo diagnóstico de diabetes gestacional............................................422

•

Algoritmo de manejo de hemorragia del tercer trimestre.............................423

•

Criterios de referencia temprana a médico especialista en infertilidad .......424

•

Algoritmo de manejo de la paciente anovulatoria en infertilidad .................425

•

Algoritmo de manejo de la paciente con daño tubario en infertilidad..........426

•

Algoritmo de manejo de la paciente con daño uterino en infertilidad..........427

•

Algoritmo de manejo del factor masculino alterado en infertilidad ..............428

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Vademécum Ginecológico

ALGORITMO DE MANEJO NO QUIRÚRGICO DEL EMBARAZO ECTÓPICO CUMPLE CRITERIOS Tamaño < 3.5 cm Asintomática Ausencia de actividad cardiaca Ausencia de líquido libre en fondo de saco de Douglas

β-hCG < de 1000 UI/L Niveles de β-hCG decrecientes

β-hCG < de 3000 UI/L

MANEJO EXPECTANTE

MANEJO MÉDICO

DOSIS ÚNICA β-hCG 2 veces /semana ETV semanal

β-hCG < 50% y disminución de tamaño en ETVen 7 días

Observación

Metotrexate 50 mg/m2 de superficie corporal IM.

MANEJO QUIRÚRGICO

DOSIS MÚLTIPLE * Metotrexate 1 mg/kg IM (días 1,3,5,7). * Leucovorín 6.0 mg IM o 7.5 mg VO (días 2,4,6,8)

β-hCG día 4 y 7 y luego semanal + Laboratorios

β-hCG semanal + Laboratorios

Disminución de β-hCG ≥ 15% días 4 a 7

Completar 4 dosis o hasta disminucón de β hCG ≥ 15% en 48 horas

A L G O R I T M O S

* * * *

Manejo médico o Salpingectomía de rescate

Observación

2da dosis

FUENTE: http://www.maternidadrafaelcalvo.gov.co/protocolos/PROTOCOLO_EMBARAZO_ECTOPICO.pdf

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ALGORITMO DE MANEJO QUIRÚRGICO DEL EMBARAZO ECTÓPICO

Estable hemodinámicamente

Inestable hemodinámicamente

LAPAROSCOPIA

LAPAROTOMIA

Deseo de fertilidad y patología en trompa contralateral

Paridad satisfecha o ausencia de patología en trompa contralateral

SALPINGOSTOMÍA

SALPINGECTOMÍA

FUENTE: http://www.maternidadrafaelcalvo.gov.co/protocolos/PROTOCOLO_EMBARAZO_ECTOPICO.pdf

420

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CONTROL 20-24 S

NORMAL

ANTIBIÓTICO ORAL CONTROL 20-24 SEMANAS

VAGINOSIS BACTERIANA

CONTROL 20-24 S

CERCLAJE

SIN ACORTAMIENTO CONTROL NIVEL PRIMARIO

CERCLAJE VAGINOSIS

REPETIR 14 DÍAS

CONTROL NIVEL PRIMARIO

A L G O R I T M O S

NORMAL

CONTROL SERIADO CENTRO DE REFERENCIA

SOBRE P95

DOPPER ARTERIA UTERINA

CONTROL NIVEL PRIMARIO

ACORTAMIENTO > 80 MM

BAJO P5

NORMAL

EXAMEN 20-24 S

FUENTE: http://web.minsal.cl/portal/url/item/721fc45c972f9016e04001011f0113bf.pdf

SIN HISTORIA

BAJO P5

HISTORIA INCOMPETENCIA

ANTES DE 20 S

CENTRO DERIVACIÓN

CONTROL NIVEL PRIMARIO CÉRVIX

POBLACIÓN EN RIESGO

TRATAMIENTO

UROCULTIVO

NORMAL

HISTORIA CLÍNICA

POBLACIÓN GENERAL

ALGORITMO MANEJO DEL PARTO PREMATURO

Vademécum Ginecológico

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ALGORITMO DIAGNÓSTICO DE DIABETES GESTACIONAL Riesgo medio-bajo

Alto riesgo

Test O´Sullivan entre 24-48 semanas

Test O´Sullivan en primera visita

Glucemia < 140 mg/dl (Normal)

• Edad ≥ 35 años. • Antecedentes familiares DM. • DG previa. • Macrosomía > 4 kg. • ITG o GBA. • Obesidad IMC > 30.

Glucemia <140 mg/dl (Normal)

Glucemia ≥ 140 mg/dl (Patológico)

Repetir O´Sullivan 24-28 semanas SOG 3 horas Con 100 g glucosa

Normal: 0 < 105 mg/dl (5.8 mmol) 1 < 190 mg/dl (10.6 mmol) 2 < 165 mg/dl (9.2 mmol) 3 < 145 mg/dl (8.1 mmol)

Normal Si 32-36 semanas Repetir o´Sullivan

Patológico: 2 o más puntos patológicos (Si solo es 1 punto, repetir SOG 3-4 semanas después) Diabetes gestacional

FUENTE: http://www.fisterra.com/guias-clinicas/diabetes-gestacional/

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Vademécum Ginecológico

ALGORITMO DE MANEJO DE HEMORRAGIA DEL TERCER TRIMESTRE DX DIFERENCIAL • Traumatismogenital • Cervical: Pólipo, Neoplasia, Rel. sexuales • Tapón mucoso • Causa desconocida Ctes vitales FCF Síntomas

• Establecer grado de urgencia • Descartar compromiso materno y/o fetal

Si No A N A M N E S I S

Antecedentes patológicos y obstétricos Descartar Fact de riesgo DPPNI, PP

Actuación urgente específica SÍNTOMAS - Cantidad, color , tiempo sangrado? - Dolor? Continuo DPPNI Intermitente DU - Pérdida de LA? RPM, Vasa previa - RS? Origen cervical - Mov fetales?

E F

- Tono? DU, DPPNI - Espéculum: Visualizar cérvix, ectopia, dilatación Origen cervical Valorar cantidad y tipo de sangrado vaginal - NO TV hasta eco (excepto si OD de Tapón mucoso x anamnesis y EF)

LABORATORIO

- Hemograma+GSRh (hemor. relevante menor) - Coagulación + Rva sangre (hemorragia mayor)

ECO ABD/TV

- Localización placenta PP - Descartar hematoma retrocorial ( S ) o subcorial

RCTG

Valoración de FCF, bienestar fetal, dinámica uterina.

C O M P L.

A L G O R I T M O S

• Placenta previa (PP) • Desprendimiento placenta (DPPIMI) • Vasa previa • Dinámica uterina (DU) • RPM

FUENTE: http://www.medicinafetalbarcelona.org/clinica/images/protocolos/patologia_materna_obstetrica/placenta%20previa%20y%20otras%20anoma l%EDas.%20hemorragia%203er%20t.pdf

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CRITERIOS DE REFERENCIA TEMPRANA A MÉDICO ESPECIALISTA EN INFERTILIDAD En Mujeres: Edad. a. Menos de 35 años con más de 12 meses de infertilidad. b. 35 o más años con más de 6 meses de infertilidad. Duración del ciclo menstrual. (Menos de 21 o más de 35 días). Anormalidades menstruales. (Amenorrea u oligomenorrea.) Historia clínica. Infecciones pélvicas, endometriosis, cirugía pélvica (Ej. Apendicitis perforada), anomalías del desarrollo. Hallazgos anormalidad en exploración cervicovaginal. Títulos de anticuerpo Chlamydia mayores o iguales a 1: 256 Progesterona menor a 20 nmol/l en mitad de fase lútea. FSH mayor a 10 UI/l en fase folicular LH mayor a 10 UI/l en fase folicular Ansiedad o petición para envío por la paciente.

En Hombres: Historia clínica: Cirugía Urogenital Infecciones de transmisión sexual Varicocele Criptorquidia Enfermedad sistémica Quimioterapia Radioterapia Dos resultados anormales del análisis de semen: Conteo espermático menor a 20 millones/ml. Motilidad espermática menor a 25% (tipo A). Motilidad espermática menor a 50% (tipo B). Formas espermáticas anormales mayores al 15%. Hallazgos de anormalidad tras la exploración genital. Ansiedad o petición para envío por el paciente.

Adaptado de: Kamel RH. Management of the infertile couple: an evidence-based protocol. Reproductive Biology and Endocrinology 2010; 8:1-7. FUENTE: http://www.cenetec.salud.gob.mx/descargas/gpc/CatalogoMaestro/IMSS_621_13_DXPAREJAINFERTIL/621GRR.pdf

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IMC NL

CAUSA HIPOTALÁMICA

IMC BAJO

PÉRDIDA DE PESO

TIROXINA

BROMOCRIPTINA CABERGOLINA

PULSOS DE GnRh, ALTERADOS

AUMENTO DE PESO

CLOMIFENO

A L G O R I T M O S

FUENTE: http://www.cenetec.salud.gob.mx/descargas/gpc/CatalogoMaestro/IMSS_621_13_DXPAREJAINFERTIL/621GRR.pdf

HIPOTIROIDISMO

HIPERPROLACTINEMIA

FALLA HIPOFISIARIA

IMC NL

SOP

IMC ALTO

ALGORITMO DE MANEJO DE LA PACIENTE ANOVULATORIA EN INFERTILIDAD

PERSISTE ANOVULACIÓN CON PROLACTINA Y TSH NORMAL

CLOMIFENO

INYECCIONES DE MENOTROPINAS O FOLITROPINAS

LAPAROSCOPIA CON ASPIRACIÓN OVÁRICA

Vademécum Ginecológico

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Embarazo positivo

Embarazo negativo posterior a 3 meses

Daño tubario unilateral

Tratamiento según hallazgos Fecundación in vitro BMJ 2003;327 13

Cirugía laparoscópica con cromopertubación

Daño tubario bilateral

FUENTE: http://www.cenetec.salud.gob.mx/descargas/gpc/CatalogoMaestro/IMSS_621_13_DXPAREJAINFERTIL/621GRR.pdf

Exposición a embarazo

Doxiciclina 100 mgs c/ 12 hrs VO x 7 días Ofloxacina 400 mgs cada 12 hrs + Clindamicina 450 mgs VO cada 6 hrs o Metronidazol 500 mgs VO cada 12 hrs x 7 días

Histerosalpingografía alterada

Diagnóstico de factor tubario

ALGORITMO DE MANEJO DE LA PACIENTE CON DAÑO TUBARIO EN INFERTILIDAD

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Resección Histeroscópica

A L G O R I T M O S

FUENTE: http://www.cenetec.salud.gob.mx/descargas/gpc/CatalogoMaestro/IMSS_621_13_DXPAREJAINFERTIL/621GRR.pdf

Subserosos, Intramurales y/o submucosos mayores de 3 cm. Miomectomía por laparotomía exploradora

Tabiques uterinos

Estenosis cervical

Alteraciones uterinas

Miomatosis uterina

Submucosos, menores de 3 cm. Miomectomía por Histeroscopia

Dilatación

Pólipos, sinequias

Intramurales: menores de 3 cm. Vigilancia ecosonográfica

Resección histeroscopica

ALGORITMO DE MANEJO DE LA PACIENTE CON DAÑO UTERINO EN INFERTILIDAD

Vademécum Ginecológico

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Inseminación intrauterina heteróloga

Espermatobioscopia anormal a los 3 meses

Envío a Andrología o Urología

Espermatobioscopia anormal

Tratamiento médico Repetir espermatobioscopia en 3 meses

FUENTE: http://www.cenetec.salud.gob.mx/descargas/gpc/CatalogoMaestro/IMSS_621_13_DXPAREJAINFERTIL/621GRR.pdf

Inseminación intrauterina homóloga

Espermatobioscopía anormal

Factor masculino alterado

Técnicas de reproducción asistida de alta complejidad.

Búsqueda de embarazo coito programado

Espermatobioscopia normal

ALGORITMO DE MANEJO DEL FACTOR MASCULINO ALTERADO EN INFERTILIDAD

NOTAS

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A L G O R I T M O S

Vadem茅cum Ginecol贸gico

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NOTAS

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NOTAS

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Vadem茅cum Ginecol贸gico

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NOTAS

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